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China revises it‘s MEE Order 12 In March 2026, China introduced the new Ecological and Environ- mental Code, a fundamental national law that takes effect on 15 Aug 2026. The Code covers natural resources, biodiversity, ecological conservation, green and low carbon development, while addressing emerging challenges such as environmental pollution and climate change response. All related ministerial regulations will be consolidated in the Code. The New Chemical Substance Registration Regulation (MEE Order 12), is one of the related regulations being revised. A draft amendment is currently open for public consultation, with comments due in Chinese by 12 Jul 2026. The proposed changes will reshape market access, compliance obligations, and further requirements for companies exporting to or operating in China, increasing their long-term burdens. China is significantly expanding the scope of what triggers new substance regulatory obligations to include certain uses, impurities, and substances in articles. Timelines • Draft publication: 11 Jun 2026 • Public consultation ends on 12 Jul 2026 • Expected entry into force: 15 Aug 2026 New substances Sharp increase in numbers of “new substance” due to the removal of the exemptions for pharmaceuticals, pesticides, veterinary drugs, cosmetics, food, feed, fertilisers and related additives. • Foreign companies can no longer act directly as registrants; only domestic manufacturers or importer can submit registrations • Only Representative (OR) model removed → Requires direct data sharing with Chinese clients → Requires seperate dossier submission per importer → Loss of direct control over sensitive business information → Greater dependency on local partners • Exemption for pharmaceuticals, pesticides, veterinary drugs, cosmetics, food, feed, fertilisers and related additives are removed • Simplified registration instead of record filing for <1 t/a and polymers → Approval will be required before import • Raised entry barriers, especially for low-volume substances (fast-track filing not possible) • Existing record filings (eg PLC, low volume substances) must be re-registered as simplified registrations by Dec 31, 2026. → Immediate need for port- folio review → Increased workload and timelines for re-registration • Only Representative registrations remain valid for 1–10t/a and >10 t/a. → Applies only until dossier changes become necessary • New contractual obligations for data communication requiring cross-functional compliance • Annual reporting timeline updated: one month earlier, by 31 March • Significantly increased liability and penalties → higher regulatory risk exposure Companies should act now by reviewing affected portfolios, confirming local entity responsibilities, and planning any re-registration activities ahead of the end-2026 deadline. New chemical substance registration – high-impact changes for industry At a glance Key changes and implications China revises it‘s MEE Order 12 New chemical substance registration – high-impact changes for industry What this means for your business The Order’s revision represents a fundamental shift in China’s chemicals regulation landscape, increasing the regulatory and financial burden and compliance risk for industry: • Higher number of new substance registration due to raised entry barriers and removed exemptions, particularly in pharmaceuticals and pesticides → higher regulatory burden and costs, due to double registration • Need for full portfolio/supply chain review and re- registration planning (before end 2026) • Greater complexity in data management and compliance coordination • Mandatory annual reporting for all registrations < 10t/a • Stronger enforcement and higher penalties • Greater dependency on Chinese entities • Shift from project-based compliance → ongoing lifecycle management. To protect market access and manage rising regulatory risk, companies must act now. The Chinese authorities plan to enact the draft by 15 August. Only large numbers of industry and association comments might convince them to review it more thoroughly. We strongly encourage our clients to actively participate by commenting. → Re-check portfolios against IECSC → Identify substances impacted by: − Scope expansion − Re-registration requirements → Review your supply chains → Assess impurities and use patterns → Evaluate articles with intentional release → Inform internal stakeholders and partners → Identify exposure to new substance requirements How Ramboll can support Our teams combine in-depth regulatory expertise paired with local insights and a solid technical understanding of active substances and formulations, and supply chains. • Regulatory impact assessment • Portfolio screening and gap analysis • China market access strategy • Consultation support and translation Contacts Willi Muenninghoff Ramboll APAC Director Health Science wmuenninghoff@ramboll.com Carrie Lou Principal, APAC Service Area Lead Agrochemicals cang@ramboll.com Actions required Registration requirements based of Draft Amendment Simplified registration <1 t/a or polymer Regular registration CLASS I 1–10 t/a Nomination Regular registration CLASS I >10 t/a • New chemicals placed on Chinese market before 15 Oct 2003 • 5 years of full registration • No testing data required in addition to chemical info (<1 t/a) • Polymer justification letter required (no tonnage volume limit) • Testing data required, incl. phy/chem, acute ecotox and environment • Chronic ecotox data required for P&B substance • Testing data required, incl. phy/chem, ecotox, and tox • Risk assessment report • Socio-economic analysis report if necessary Record filing to be re- submitted by 31 Dec 2026 Slide 1: China revises it‘s MEE Order 12 Slide 2: China revises it‘s MEE Order 12

PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 1 PharmaUpdate China Mit uns am Puls der Gesundheitswirtschaft AUSGABE 2026|07 NEWSLETTER Die NMPA baut sein regulatorisches System durch weitere Leitlinien aus. Bei den klinischen Studien 2025 entfielen knapp 60 Prozent auf INDs, davon waren 40 Prozent Biologika. Bei der 12. Nationalen Ausschreibung zum Erstattungskatalog werden IP-Rechte stärker berücksichtigt. Die Regeln für eine Aufnahme in den Katalog werden aber auch anspruchsvoller, die Fristen kürzer. Neue Richtlinien der NMPA Freigegebene Leitlinie/ Q&A vom CDE • Technische Anforderungen an klinische Studien für prophylaktische mRNA-Impfstoffe (vorläufige Fassung) 《预防用 mRNA 疫苗临床试验技术指导原则（试行）》 (veröffentlicht & gültig am 01.06.2026). Diese Leitlinie gilt in erster Linie für nicht-replizierende prophylaktische mRNA- Impfstoffe, die in China zugelassen werden sollen und Lipid-Nanopartikel (LNP) als Wirkstoff- Trägersystem verwenden. Die Leitlinie kann ebenfalls als Orientierung dienen für mRNA-Impfstoffe mit anderen Trägersystemen, wie beispielsweise Liposomen/Lipidkomplexe, Polymer- und Nanopartikel-basierten Trägersysteme oder Lipid-Polymer-Hybridträgern. Das gilt auch für neuere RNA-Plattformen wie selbstreplizierende mRNA (saRNA) oder zirkuläre RNA (circRNA), wobei die Anforderungen jeweils unter Berücksichtigung der spezifischen Eigenschaften der jeweiligen Technologie anzuwenden sind. • Technische Leitlinien zur Entwicklung geeigneter Packungsgrößen für Arzneimittel《关于开发适 宜药品包装规格的指导原则》 (veröffentlicht & gültig am 29.05.2026). • Fragen-und-Antworten-Katalog der NMPA zur Kennzeichnung und Registrierung von im Ausland hergestellten Arzneimitteln Anforderungen an Anzeigen und Registrierung o Alle Unterlagen für Anzeigen sind entsprechend den geltenden Leitlinien zu Änderungen bei zugelassenen chemischen Arzneimitteln, Biologika und traditionellen chinesischen Arzneimitteln vorzubereiten. o Bei Markenprodukten sind zusätzlich Nachweise über die Markenregistrierung vorzulegen. o Bei einem Wechsel der Registrierungsagentur sind neue Beauftragungen und entsprechende Beglaubigungen einzureichen. Nachträgliche Korrekturen sind nicht mehr möglich. Nach Veröffentlichung einer Anzeige sind keine Korrekturen möglich; fehlerhafte Einreichungen müssen vollständig neu eingereicht werden. Unternehmen sind verpflichtet, sämtliche Angaben vor der Einreichung sorgfältig zu prüfen. Kennzeichnung von Generika. Darüber hinaus erläutert die NMPA, unter welchen Voraussetzungen Generika den Hinweis „Konsistenzbewertung bestanden“ auf Packungsbeilage und Kennzeichnung führen dürfen, welche Änderungen lediglich redaktionelle Korrekturen https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 2 darstellen und welche Änderungen – beispielsweise eine Änderung der Lagerbedingungen – als wesentliche Änderung gelten und daher eine ergänzende Zulassung statt einer Anzeige erfordern. Weitere Klarstellungen betreffen die Abgrenzung zwischen anzeigepflichtigen und zulassungspflichtigen Änderungen, Verfahren für traditionelle Arzneimittel aus Hongkong und Macau sowie die Benennung eines inländischen Verantwortlichen für ausländische Zulassungsinhaber. Neue Leitlinien zur Konsultation • Technische Leitlinie über die statistische Methodik für eine patientenzentrierte innovative Arzneimittelentwicklung《以患者为中心创新药研发统计方法学技术指导原则（征求意见 稿 ） 》 (veröffentlicht am 25.06.2026, Frist 2 Monat). Die patientenzentrierte Arzneimittelentwicklung (Patient-Focused Drug Development, PFDD) bezeichnet einen Entwicklungsansatz, bei dem während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses die Bedürfnisse, Perspektiven, Behandlungserfahrungen und Prioritäten von Patientinnen und Patienten systematisch erhoben und angemessen berücksichtigt werden. Diese Informationen werden in wissenschaftlich fundierte Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimittelentwicklung sowie für die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit überführt. Das Konzept unterstreicht die zentrale Rolle der Patienten im Entwicklungsprozess. Zur patientenzentrierten Wirksamkeitsbewertung können Clinical Outcome Assessments (COA) als Instrumente zur Beurteilung des therapeutischen Nutzens eingesetzt werden. Die vorliegende Leitlinie konzentriert sich auf die Anwendung von COA im Rahmen des PFDD-Konzepts und behandelt insbesondere die dabei relevanten statistisch-methodischen Fragestellungen. • Technische Anforderungen an klinische Studien für Arzneimittel zur Behandlung der Alopecia areata《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 (veröffentlicht am 24.06.2026, Frist 1 Monat). Alopecia areata (AA) ist eine häufige entzündliche, nicht vernarbende Form des Haarausfalls. Die Prävalenz in der chinesischen Bevölkerung liegt bei 0,27 Prozent. Die Leitlinie behandelt die wesentlichen Anforderungen an die klinische Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung der Alopecia areata und legt den Schwerpunkt auf die Planung und Durchführung konfirmatorischer klinischer Studien, einschließlich der Studiendesigns und geeigneter Wirksamkeitsendpunkte. • Voraussetzungen für die Auswahl als Referenzpräparat von in China hergestellten Arzneimitteln ausländischer Originalhersteller nach Änderung des Zulassungsinhabers《国外原研企业在中国 境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》 Anforderungen an die Antragsunterlagen für Referenzpräparate von in China hergestellten Arzneimitteln ausländischer Originalhersteller nach Änderung des Zulassungsinhabers 《国外原研 企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见 稿）》 (veröffentlicht am 16.06.2026, Frist 1 Monat). Mit dieser Regelung soll eine hohe Qualität von Generika sichergestellt werden. Als Referenzpräparate sollen bevorzugt Originalarzneimittel dienen, auch von den Behörden anerkannte lokal in China produzierte Originalpräparate internationaler Hersteller. Auch nach einem Wechsel des Zulassungsinhabers (Marketing Authorization Holder, MAH) kann ein solches Arzneimittel weiterhin als Referenzpräparat ausgewählt werden, sofern eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist: o Der bisherige und der neue Zulassungsinhaber gehören demselben Mutterkonzern an; o Das Arzneimittel wird weiterhin vom ursprünglichen Originalhersteller produziert; o Der neue chinesische Zulassungsinhaber gehört demselben Mutterkonzern an wie der Zulassungsinhaber in etablierten regulatorischen Märkten (zum Beispiel in Europa, USA oder Japan); Für die Antragstellung (zweite Leitlinie) sind insbesondere folgende Unterlagen vorzulegen: o Zulassungs- und Genehmigungsdokumente des Arzneimittels. o Nachweise über die Übertragung der Produktrechte (darunter Kauf-, Übertragungs- oder Lizenzverträge). o Bei konzerninternem Inhaberwechsel: Nachweis der Konzernzugehörigkeit. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 3 o Bei fortgesetzter Herstellung durch den Originalhersteller: Herstellungs- und Qualitätsvereinbarungen zwischen dem neuen Zulassungsinhaber und dem Originalhersteller. o Bei Zugehörigkeit zu demselben internationalen Konzern: Nachweise über die Eigentums- und Konzernstruktur. o Vergleichsdaten, die die Gleichwertigkeit des Produkts vor und nach dem Wechsel des Zulassungsinhabers belegen. o Verpflichtungserklärung des neuen Zulassungsinhabers zur Sicherstellung der unveränderten Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem Inhaberwechsel. • Technische Anforderungen an klinische Studien für Arzneimittel zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe 《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 (veröffentlicht am 12.06.2026, Frist 1 Monat). Die obstruktive Schlafapnoe (Obstructive Sleep Apnea, OSA), auch als obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) bezeichnet, ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die durch wiederholte Kollaps- und Verschlussereignisse der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Diese führen zu wiederholten Atempausen oder einer verminderten Atmung und bilden den zentralen pathophysiologischen Mechanismus der Erkrankung. Die Leitlinie konzentriert sich auf die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung der OSA sowie von Medikamenten zur Verbesserung der exzessiven Tagesschläfrigkeit (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) bei OSA-Patienten. Der Schwerpunkt liegt auf den wesentlichen Anforderungen an die Planung und Durchführung von klinischen Phase-III- Studien, insbesondere hinsichtlich Studiendesign, Endpunkten und Wirksamkeitsbewertung. • Leitlinie zur Anwendung von Patient-Reported Outcomes (PRO) in klinischen Studien mit Kinderarzneimitteln《儿童药物临床试验中应用患者报告结局（PRO）技术指导原则（征求意 见稿）》(veröffentlicht am 29.05.2026, Frist 1 Monat) Patient-Reported Outcomes (PRO) sind Endpunkte, die unmittelbar von den Patientinnen und Patienten selbst berichtet werden und weder durch Dritte verändert noch interpretiert werden. Sie erfassen die subjektive Wahrnehmung der eigenen Erkrankung sowie der Auswirkungen einer Behandlung. Die Leitlinie beschreibt die Anwendung von PRO-Instrumenten in klinischen Studien mit Kinderarzneimitteln. Sie weist insbesondere darauf hin, dass für Erwachsene entwickelte PRO-Instrumente und Bewertungsmethoden nicht ohne Weiteres auf Kinder übertragbar sind, da sie häufig hinsichtlich Sprache, kognitiver Entwicklung, Verständnis und altersgerechter Bewertung nicht ausreichend geeignet sind. Ziel der Leitlinie ist daher die Förderung altersgerechter und wissenschaftlich validierter PRO-Instrumente für pädiatrische klinische Studien. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die neuen Leitlinien und Konsultationsentwürfe verdeutlichen, dass China sein regulatorisches System zunehmend wissenschafts-, daten- und patientenorientiert sowie indikationsspezifisch weiterentwickelt. Für deutsche Exporteure und Hersteller bedeutet dies, dass chinesische regulatorische Anforderungen bereits frühzeitig in die globale Produkt- und Studienentwicklung integriert werden sollten, da nachträgliche Anpassungen von Dossiers, Studiendesigns, Herstellungsprozessen oder Produktmerkmalen mit erheblichen regulatorischen Risiken, Verzögerungen und zusätzlichen Kosten verbunden sein können. Die Q&A verdeutlichen den Trend der NMPA zu einer strengeren und formalisierten Verwaltung von Änderungen nach der Zulassung. Für deutsche Hersteller gewinnen eine fehlerfreie Dokumentation, ein robustes Change-Control-System und eine frühzeitige regulatorische Bewertung jeder Produktänderung weiter an Bedeutung, da formale Fehler oder eine falsche Einstufung von Änderungen zu erneuten Einreichungen, Verzögerungen und zusätzlichem administrativem Aufwand führen können. Links zu den Freigaben: Technische Anforderungen an klinische Studien für prophylaktische mRNA-Impfstoffe Technische Leitlinien zur Entwicklung geeigneter Packungsgrößen für Arzneimittel Q & A zu Änderungsanmeldungen https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.cde.org.cn/main/att/download/50632a80f89ad9d5c4ca6b3f45ca9309 https://www.cde.org.cn/main/att/download/35fa71bf110eea70db3673ec667a4b2e https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8cfddc0cca726175943e07739a83cf04 PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 4 Links zu den Konsultationen: Technische Leitlinie über Statistische Methodik für eine patientenzentrierte innovative Arzneimittelentwicklung Technische Anforderungen an klinische Studien für Arzneimittel zur Behandlung der Alopecia areata Voraussetzungen für die Auswahl als Referenzpräparat nach Änderung des Zulassungsinhabers von in China hergestellten Arzneimitteln ausländischer Originalhersteller Anforderungen an die Antragsunterlagen für Referenzpräparate nach Änderung des Zulassungsinhabers von in China hergestellten Arzneimitteln ausländischer Originalhersteller Technische Anforderungen an klinische Studien für Arzneimittel zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe Leitlinie zur Anwendung von Patient-Reported Outcomes (PRO) in klinischen Studien mit Kinderarzneimitteln Berichte und Aktionspläne Jahresbericht über den Fortschritt klinischer Studien zur Zulassung neuer Arzneimittel in China (2025) Chinas CDE meldet für 2025 insgesamt 5.215 klinische Studien (+6,4 Prozent). Neue Arzneimittel dominieren, Onkologie bleibt Fokus, 93 Prozent der Studien stammen von inländischen Sponsoren. Am 22.06.2026 veröffentlicht das Center for Drug Evaluation CDE (药审中心) seinen Jahresbericht über den Fortschritt klinischer Studien zur Zulassung neuer Arzneimittel in China. • Im Jahr 2025 wurden auf der chinesischen Plattform für die Registrierung und Veröffentlichung klinischer Arzneimittelstudien 5.215 klinische Studien registriert. Dies entspricht einem Anstieg von 6,4 Prozent gegenüber 2024. • 2.997 Studien (57,5 Prozent) entfielen auf klinische Prüfungen neuer Arzneimittel, ein Wachstum von 18,0 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. • 2.218 Studien (42,5 Prozent) waren Bioäquivalenzstudien (BE-Studien). • Bei den klinischen Prüfungen neuer Arzneimittel stellten chemische Arzneimittel mit 55,7 Prozent den größten Anteil, gefolgt von Biologika mit 40,3 Prozent. Traditionelle chinesische Arzneimittel (TCM) machten lediglich 4,0 Prozent der Studien aus. • Bei innovativen Arzneimitteln der Klasse 1 entfielen 37,5 Prozent der klinischen Studien auf onkologische Arzneimittel, womit dieser Bereich weiterhin den größten Entwicklungsfokus bildet. • 4.848 der insgesamt 5.215 registrierten klinischen Studien (93,0 Prozent) wurden von inländischen Sponsoren initiiert. Davon waren 4.794 Studien (91,9 Prozent) nationale klinische Studien, und 410 (7,9 Prozent) internationale multizentrische Studien. • Von den 2.997 klinischen Prüfungen neuer Arzneimittel entfielen 410 Studien (13,7 Prozent) auf internationale multizentrische Studien. • Bezogen auf die Entwicklungsphasen stellten Phase-I-Studien mit 39,0 Prozent den größten Anteil aller registrierten klinischen Prüfungen dar. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die Daten zeigen, dass China seine Innovationskraft im Arzneimittelbereich weiter ausbaut und der Markt zunehmend von inländischen Unternehmen dominiert wird. Der Anteil internationaler multizentrischer Studien bleibt mit 13,7 Prozent bei neuen Arzneimitteln begrenzt, was auf eine stärkere Fokussierung auf die nationale Entwicklung und Zulassung hindeutet. Für deutsche Pharmaunternehmen und Hersteller bedeutet dies, dass lokale Partnerschaften, klinische Entwicklungsaktivitäten in China sowie regulatorische Präsenz vor Ort zunehmend an Bedeutung gewinnen. Besonders in den Bereichen Biologika und Onkologie bestehen weiterhin Marktchancen. Gleichzeitig verschärft sich jedoch der Wettbewerb durch innovative chinesische Unternehmen, sodass deutsche Anbieter ihre Technologievorteile, Qualitätsstandards und den Zugang zu globalen Entwicklungsprogrammen gezielt nutzen sollten. Link: CDE-Bekanntmachung https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.cde.org.cn/main/att/download/aba59fd6e319abf785efae157c158d90 https://www.cde.org.cn/main/att/download/aba59fd6e319abf785efae157c158d90 https://www.cde.org.cn/main/att/download/7aa53e7826e64c09b655a2245173d5f6 https://www.cde.org.cn/main/att/download/c00548fa3be8bbbb4d8fb34b92c4e136 https://www.cde.org.cn/main/att/download/c00548fa3be8bbbb4d8fb34b92c4e136 https://www.cde.org.cn/main/att/download/0b6444bbe0e192bfcfe38ec5dfb1b939 https://www.cde.org.cn/main/att/download/0b6444bbe0e192bfcfe38ec5dfb1b939 https://www.cde.org.cn/main/att/download/41e03f906a3b9dedb4ea8ee4d6c6d209 https://www.cde.org.cn/main/att/download/41e03f906a3b9dedb4ea8ee4d6c6d209 https://www.cde.org.cn/main/att/download/7196c8698178be5a8309825a34e6e97d https://www.cde.org.cn/main/att/download/7196c8698178be5a8309825a34e6e97d https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3c3e3f37c4b56cdd4896ef6256f5efcb PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 5 Förderung ausländischer Investitionen China beschließt 15 Maßnahmen zur Förderung ausländischer Investitionen. Der Pharmasektor profitiert von erleichtertem Datentransfer, Produktion, Marktzugang und Finanzierung. Am 22.06.2026 veröffentlichten das chinesische Handelsministerium (商务部), die Nationale Entwicklungs- und Reformkommission (国家发展改革委) sowie das Finanzministerium (财政部) gemeinsam einen Aktionsplan zur Stabilisierung und qualitativen Verbesserung der Nutzung ausländischer Investitionen. Der Maßnahmenkatalog umfasst 15 Einzelmaßnahmen in den Bereichen Marktzugang, Erleichterung ausländischer Investitionen, Investitionsförderung, Ausbau der Service- und Unterstützungsstrukturen für ausländische Investoren sowie Optimierung des Investitionsmanagements. Ziel ist es, die hochwertige Entwicklung der Pharma- und Medizintechnikbranche unter verstärkter Beteiligung ausländischer Unternehmen zu fördern. Für den Pharmasektor sieht der Aktionsplan unter anderem die Entwicklung nationaler Standards zur Identifizierung wichtiger Daten im Zusammenhang mit dem grenzüberschreitenden Datentransfer vor. Darüber hinaus sollen Durchführungsbestimmungen für die grenzüberschreitende, segmentierte Arzneimittelproduktion erarbeitet werden, um ausländischen Zulassungsinhabern (Marketing Authorization Holders, MAHs) die internationale Herstellung von Biologika und chemischen Arzneimitteln zu erleichtern. Ferner ist vorgesehen, die Pilotprogramme zur Öffnung der Bereiche Biotechnologie sowie Krankenhäuser in ausländischem Alleineigentum auf weitere Regionen auszuweiten. Zu den weiteren Maßnahmen zählen • eine stärkere Berücksichtigung innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte bei den privaten Krankenversicherungen, • die Erleichterung des Marktzugangs für von ausländischen Unternehmen hergestellte Arzneimittel über den chinesischen Einzelhandel, • die Verbesserung grenzüberschreitender Finanzierungs- und Zahlungsdienstleistungen, sowie • die Unterstützung geeigneter ausländischer Unternehmen bei einer Börsennotierung in China. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die angekündigten Maßnahmen senden ein positives Signal an internationale Investoren und könnten den Marktzugang kurzfristig erleichtern. Deutsche Unternehmen sollten jedoch berücksichtigen, dass zahlreiche Erleichterungen zunächst auf politischen Initiativen oder Pilotprogrammen beruhen und ihre langfristige regulatorische Beständigkeit derzeit nicht gesichert ist. Vor dem Hintergrund früherer kurzfristiger regulatorischer und politischer Kursänderungen in China empfiehlt sich, Investitions- und Produktionsentscheidungen weiterhin auf belastbare lokale Strategien und eine kontinuierliche Beobachtung der regulatorischen Entwicklung zu stützen. Link: Nachricht 12. Nationale zentralisierte Arzneimittelbeschaffung – Offizielle Liste veröffentlicht China startet die 12. zentrale Arzneimittelbeschaffung mit 65 Wirkstoffen. Patentgeschützte Präparate sind teils ausgenommen; für strittige Produkte gelten strengere IP-Nachweise. Am 23.06.2026 veröffentlichte die Shanghai Sunshine (阳光集采) Pharmaceutical Procurement Platform die Bekanntmachung Nr. 1 zur 12. nationalen zentralisierten volumenbasierten Arzneimittelbeschaffung. Sie umfasst 65 Arzneimittel. Auffällig ist dabei zweierlei: 1. Zwölf Wirkstoffe wurden aufgrund der Patentsituation nicht in die Beschaffung aufgenommen. 2. Diese enthält zudem acht mit einem Stern („★“) gekennzeichnete Arzneimittel, bei denen Patentstreitigkeiten bestehen, etwa bei dem Wirkstoff Sacubitril/Valsartan. Die chinesische Patentbehörde https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://mp.weixin.qq.com/s/VEwjp1m1X8azsA27uNkDjw PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 6 hat im Juni 2026 die Laufzeit des zentralen Kristallform-Patents des Originalpräparats Entresto® (Novartis) um fünf Jahre bis zum 08.11.2031 verlängert. Deshalb war man davon ausgegangen, dass dieses Präparat nicht in die 12. nationale Beschaffungsrunde aufgenommen würde. Für alle mit „★“ gekennzeichneten Produkte gilt nun, dass Anbieter entweder eine Erklärung zur Wahrung der geistigen Eigentumsrechte oder eine Nichtverletzungserklärung vorlegen müssen. Andernfalls werden ihre bereits auf den provinziellen Beschaffungsplattformen gelisteten Produkte von diesen Plattformen entfernt. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die ausdrückliche Berücksichtigung von Patentstreitigkeiten und die Verpflichtung zur Abgabe einer Nichtverletzungserklärung deuten darauf hin, dass der Schutz geistiger Eigentumsrechte im Rahmen der nationalen Arzneimittelbeschaffung weiter gestärkt werden soll. Gleichzeitig zeigt die Einführung dieser Anforderungen, dass das Verhältnis zwischen Patentschutz und zentralisierter Beschaffung bislang nicht in allen Fällen eindeutig geregelt war. Für deutsche Originalhersteller verbessert dies grundsätzlich die Berücksichtigung von IP-Rechten. Es bleibt allerdings abzuwarten, wie konsequent diese Vorgaben in der Praxis umgesetzt und durchgesetzt werden. Link: Nachricht Anpassung des Arzneimittelverzeichnisses der Krankenversicherung 2026 China startet die Anpassung der Arzneimittel-Erstattung 2026. Bis 10.06.2026 gingen 818 Anträge ein. Ab 2027 gelten kürzere, einheitliche Antragsfristen. Am 31.05.2026 veröffentlichte die chinesische Nationale Gesundheitsversicherungsbehörde (NHSA, 国家 医保局) eine Dokumentensammlung zur Anpassung des nationalen Arzneimittelverzeichnisses für die Erstattung durch die gesetzliche Kranken-, Mutterschafts- und Arbeitsunfallversicherung. Ein weiteres Verzeichnis enthält innovative Arzneimittel zur Erstattung durch die privaten Krankenversicherungen. Die Sammlung enthält • einen Arbeitsplan für die Anpassung der Verzeichnisse, • einen Leitfaden zur Antragstellung, • Regeln für die Verlängerung verhandelter Arzneimittel, • Wettbewerbsregeln für nicht-exklusive Arzneimittel, und • einen aktualisierter Fragen-und-Antworten-Katalog. Die Antragsfrist lief vom 01.06. bis 10.06.2026 und war damit außergewöhnlich kurz. Bis zum Ende der Frist gingen 818 Anträge ein: • 570 Anträge für Arzneimittel, für die es bisher keine Erstattung gibt, und • 248 Anträge für bereits gelistete Arzneimittel. Bei den 570 neuen Anträgen wollten 509 lediglich in den nationalen Erstattungskatalog aufgenommen werden, 17 in den Innovationskatalog der privaten Krankenversicherung, und 44 in beide Verzeichnisse. Ab 2027 soll die Einreichungsfrist dauerhaft auf den Tag der Veröffentlichung des Arbeitsplans festgelegt werden. Damit soll die Aktualisierung des Erstattungskatalogs weiter standardisiert und zeitlich straffer organisiert wird. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die zunehmend standardisierten und zugleich sehr kurzen Fristen für Anträge auf Aufnahme in den Erstattungskatalog erhöhen die Anforderungen an die regulatorische Vorbereitung erheblich. Insbesondere internationale Unternehmen ohne etablierte lokale Strukturen verfügen häufig nur über begrenzte Reaktionszeiten, um die komplexen Antragsunterlagen fristgerecht einzureichen. Dadurch gewinnen eine frühzeitige Markt- und Erstattungsstrategie sowie eine kontinuierliche regulatorische Präsenz in China weiter an Bedeutung. Für ausländische Hersteller steigen damit die Anforderungen an eine vorausschauende Planung, wodurch der Markteintritt und die Aufnahme neuer Arzneimittel in den Erstattungskatalog tendenziell anspruchsvoller werden. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://mp.weixin.qq.com/s/Vjjtu16zHlkGqmmhGck8Mw PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 7 Links: NHSA Bekanntmachung 2026/05/31 NHSA Bekanntmachung 2026/06/11 https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/5/31/art_109_20816.html https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/6/11/art_109_20957.html 8 Das PharmaUpdate China – ein Angebot der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft – gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Gesetzesänderungen und -initiativen der letzten Monate. Die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft will Deutschlands Stellung als eines der führenden Exportländer gesundheitswirtschaftlicher Produkte und Dienstleistungen stärken. Die Initiative wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) unterstützt. Ein Angebot der: Erstellt durch: Mit freundlicher Unterstützung: Hinweise: Alle Informationen im vorliegenden Newsletter wurden mit größtmöglicher Sorgfalt recherchiert. Wir bemühen uns, Ihnen diese Informationen möglichst aktuell, inhaltlich richtig und vollständig anzubieten. Dennoch ist das Auftreten von Fehlern nicht vollkommen auszuschließen. Soweit dies gesetzlich zulässig ist, können wir daher keine Haftung für die Richtigkeit und Vollständigkeit übernehmen, es sei denn, die Unrichtigkeit oder Unvollständigkeit beruht auf vorsätzlichem oder grobem Verschulden. Darüber hinaus enthält der Newsletter Kommentierungen und Handlungsempfehlungen allgemeiner Art, die auf persönlichen Erfahrungen beruhen. Diese Kommentierungen und Handlungsempfehlungen stellen keine Rechts- oder Unternehmensberatung dar und können diese im Einzelfall nicht ersetzen. Mehr Erfolg im Auslandsgeschäft www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de file://///svb010/daten$/Exportini_Gesundheit/02%20Arzneimittel/02%20Informationen/01.%20Russland_Newsletter/03%20Umsetzung/2021/www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de http://www.gtai.de/

PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 1 PharmaUpdate China Mit uns am Puls der Gesundheitswirtschaft AUSGABE 2026|06 NEWSLETTER Neue Leitlinien zur Mängelbeseitigung bei Generika und zur Bewertung von Stammzellprodukten. Die Qualifikation von Pharmareferenten wird umfassend reguliert. Die NMPA richtet ein Zentrum zur Bewertung innovativer Methoden ein. Neue Richtlinien der NMPA Freigegebene Leitlinien • „Situationen, die wesentliche Mängel in der pharmazeutischen Forschung für chemische Generika darstellen“ und „Situationen, die wesentliche Mängel in Bioäquivalenzstudien für chemische Generika darstellen“《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》《化学仿制药生物等效性研究重 大缺陷情形》(veröffentlicht & gültig ab 20.05.2026). Zu schwerwiegenden Mängeln pharmazeutischer Studien gehören nun auch folgende Tatbestände: o die Auswahl des Ausgangsmaterials entspricht nicht den Anforderungen von ICH Q11, o Änderungen während des Reviews erfordern erneute Probenherstellung und erneute Stabilitätsprüfung, o eine Produktion durch Zusammenführung mehrerer Sub-Batches erfolgt ohne angemessene Begründung; Als schwerwiegende Mängel von Bioäquivalenzstudien gelten nun auch: o Metabolitenstudien unterstützen die Bewertung nicht ausreichend, o Auftreten schwerwiegender Arzneimittel-bezogener unerwünschter Ereignisse, o klinisch relevante Unterschiede bei Tmax oder Verzögerung der Resorptionszeit. Die genannten sechs Situationen gelten für neue Anträge, die ab Veröffentlichung dieser Mitteilung angenommen werden. Bereits zuvor angenommene Anträge werden weiterhin nach den bisherigen Bewertungsmaßstäben geprüft. Alle übrigen schwerwiegenden Mängelsituationen entsprechen bereits seit längerer Zeit angewandten Bewertungsanforderungen. Für neue sowie bereits laufende Verfahren bleibt der Bewertungsmaßstab daher konsistent. Für pharmazeutische Studien von Zulassungsanträgen chemischer Generika der Kategorie 3 gilt: da das Originalpräparat nicht in China zugelassen ist, beurteilt die Behörde auf Basis dynamisch aktualisierter Informationen zu Referenzpräparat, Formulierungs- und Herstellungsprozess, Qualitätsstudien und Stabilitätsdaten, ob ein schwerwiegender Mangel vorliegt. • Leitfaden für die Annahme und Prüfung von Änderungen an chemischen Arzneimitteln《化学药 品变更受理审查指南（试行）》(veröffentlicht & gültig ab 14.05.2026) Für bedingt zugelassene Arzneimittel gilt: https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 2 o nachdem der Zulassungsinhaber klinische Studien und andere relevante Untersuchungen abgeschlossen hat, muss der Antrag entsprechend den Anforderungen für bedingte Zulassungsverfahren eingereicht werden. o Falls die Zulassungsurkunde und ihre Anhänge verlangen, dass der Zulassungsinhaber nach Markteinführung weitere Studien durchführt, müssen diese innerhalb der festgelegten Fristen abgeschlossen werden. Falls erforderlich, ist hierfür ein Ergänzungsantrag einzureichen. Bei Änderungen bereits zugelassener chemischer Arzneimittel muss ein neuer Antrag gestellt werden o wenn klinische Studien behördlich ausgesetzt wurden und der Sponsor die Studien fortsetzen möchte, o wenn ein bereits im Ausland zugelassenes Arzneimittel auf Produktion innerhalb Chinas umgestellt wird, oder o wenn während des Zulassungsreviews wesentliche Änderungen auftreten, die Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualitätskontrolle beeinflussen könnten. • Leitfaden für die Annahme und Prüfung von Änderungen an biologischen Arzneimitteln《生物制 品变更受理审查指南（试行）》 (veröffentlicht & gültig ab 15.05.2026). Außer den für chemische Arzneimittel genannten Punkten sind noch zusätzlichen Regelungen zu beachten: o während der Prüfung klinischer Studienanträge werden keine Änderungen des Antragstellers und keine technischen Änderungen akzeptiert. o Falls ein bereits zugelassenes Biosimilar zusätzliche in China genehmigte Indikationen des Referenzarzneimittels übernehmen möchte, müssen Ergänzungsanträge für jede Indikation separat eingereicht werden. • Technische Leitlinie zur pharmazeutischen Bewertung rekombinanter Insulinprodukte (revidierte Fassung) 《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》(veröffentlicht & gültig ab 06.05.2026). Die Leitlinie betrifft mittels rekombinanter Biotechnologie hergestellte Humaninsuline, Humaninsulinanaloga sowie deren Derivate. Dazu gehören neben Humaninsulin, Humaninsulinanaloga wie Insulin Glargin, Insulin Aspart, Insulin Lispro und Insulin Glulisin sowie deren Derivate Insulin Detemir, Insulin Degludec und Insulin Icodec. Neue Leitlinien zur Konsultation • Technische Leitlinie zur pharmazeutischen Bewertung mesenchymaler Stammzellprodukte 《间充 质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》(veröffentlicht am 11.05.2026, Frist 1 Monat). Mesenchymale Stammzellprodukte (MSC-Produkte) können ihre Wirkung durch parakrine Effekte, Migrationseffekte, Differenzierungspotenzial oder Wechselwirkungen mit dem lokalen Mikroenvironment entfalten und dadurch immunmodulatorische sowie geweberegenerative Funktionen ausüben. Sie können autologen oder allogenen Ursprungs sein. Die Leitlinie gilt allerdings hauptsächlich für die Qualitätsforschung und Qualitätskontrolle allogener MSC-Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus und umfasst o MSC-Produkte, die durch Isolation primärer Zellen aus fremdem menschlichem Gewebe und anschließender ex vivo Expansion hergestellt werden, o MSC-Produkte, die durch induzierte Differenzierung aus pluripotenten Stammzelllinien oder Stammzellbanken (PSC) gewonnen werden, sowie o genetisch modifizierte MSC-Produkte mit funktioneller Verstärkung. Für autologe MSC-Produkte kann die Leitlinie nach entsprechender Bewertung ebenfalls herangezogen werden, wobei Unterschiede insbesondere in folgenden Bereichen berücksichtigt werden müssen: o Immunverträglichkeit, o Kontrolle von Kontaminations- und Kreuzkontaminationsrisiken, o Herstellungsprozesse, und o Qualitätsstandards. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 3 Die Leitlinie gilt für die pharmazeutische Forschung und Bewertung im Rahmen von Zulassungsanträgen für MSC-Produkte, die als Arzneimittel entwickelt und reguliert werden. Darüber hinaus können auch andere regenerative Medizinprodukte auf Basis universeller Zellplattformen entsprechend referenziert werden, darunter o von MSC abgeleitete extrazelluläre Vesikel (EV), o aus pluripotenten Stammzellen differenzierte Nervenzellen, Inselzellen, Kardiomyozyten, Organoide, sowie o zellbasierte Bestandteile von Tissue-Engineering-Produkten. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die Leitlinien und Bewertungsmaßstäbe zeigen erneut, dass China sein regulatorisches System zunehmend wissenschaftlich, datenorientiert und gleichzeitig strenger ausgestaltet, mit geringerer Toleranz gegenüber Änderungen während laufender Zulassungsverfahren. China kann regulatorisch nicht mehr als „sekundärer Markt“ mit vereinfachter Dossierstrategie betrachtet werden. Änderungen im Herstellungsprozess oder in Studiendesigns während laufender Verfahren können erhebliche Verzögerungen und Zusatzkosten verursachen. Mittelständische Unternehmen werden immer stärker auf lokale regulatorische Expertise angewiesen sein, um die steigenden Anforderungen effizient umzusetzen. Links: Schwerwiegende Mängel bei pharmazeutischen Studien chemischer Generika Schwerwiegende Mängel bei Bioäquivalenzstudien chemischer Generika Leitfaden zur Annahmeprüfung von Änderungen chemischer Arzneimittel Leitfaden zur Annahmeprüfung von Änderungen biologischer Produkte Leitlinie zur pharmazeutischen Bewertung rekombinanter Insulinprodukte Technische Leitlinie zur pharmazeutischen Bewertung mesenchymaler Stammzellprodukte Verwaltungsmaßnahmen und Berichte Verwaltungsmaßnahmen für Pharmareferenten Am 07.05.2026 veröffentlichte die NMPA „Verwaltungsmaßnahmen für Pharmareferenten“. Die Maßnahme trug auch die Signatur von sechs weiteren Behörden, dem Ministerium für öffentliche Sicherheit ( 公 安 部 ), der Nationalen Gesundheitskommission NHC ( 卫 生 健 康 委 ), der Marktaufsichtsbehörde SAMR (市场监督管理总局), der staatlichen Krankenversicherungsbehörde NHSA (医保局), der Verwaltung für traditionelle chinesische Medizin NATCM (中医药管理局) und der nationalen Behörde für Krankheitskontrolle NDCPA (国家疾控局). Bereits im September 2020 hatte die NMPA die Testversion einer „Verwaltungsmaßnahmen zur Registrierung von Pharmareferenten“ 《医药代表管理办法》) veröffentlicht und damit ein nationales Registrierungssystem für Pharmareferenten eingeführt, das seit Dezember 2020 in Kraft ist. Bis heute haben sich mehr als 2000 Zulassungsinhaber im offiziellen Registrierungsportal registriert. Dabei wurden rund 116.000 Pharmareferenten erfasst. Die neuen „Verwaltungsmaßnahmen für Pharmareferenten“ umfassen insgesamt 35 Artikel und betreffen insbesondere die Verwaltung der Zulassungsinhaber, die Registrierung der Pharmareferenten, das wissenschaftliche Arzneimittelmarketing, die behördliche Überwachung sowie ergänzende Bestimmungen. Pharmareferenten werden dabei ausdrücklich als Fachpersonen definiert, die im Auftrag des Zulassungsinhabers wissenschaftliche Arzneimittelinformationen und akademische Produktpromotion durchführen. Sie müssen mindestens über einen Hochschulabschluss auf Fachhochschulniveau in Medizin, Pharmazie oder verwandten Fachrichtungen verfügen und gleichzeitig relevante klinisch-pharmakologische Kenntnisse besitzen. Bei der Registrierung müssen künftig das verantwortete Promotionsgebiet eindeutig angegeben sowie eine Compliance-Erklärung hochgeladen werden. Im Bereich der wissenschaftlichen Produktpromotion definiert die Verordnung ausdrücklich verbotene Verhaltensweisen, um Bestechung und unangemessene Einflussnahme im Gesundheitswesen zu verhindern. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.cde.org.cn/main/att/download/c0f8eae4cfb60dcb1b05fdca153128c1 https://www.cde.org.cn/main/att/download/8c57a66c55750bb9395127dc82ce3ad4 https://www.cde.org.cn/main/att/download/d402f260e67e266c0d4a2b6127e2676a https://www.cde.org.cn/main/att/download/7d7a0ecc00af231160984b9896ae4989 https://www.cde.org.cn/main/att/download/340392fc0b9478a3eda82cd844a9017b https://www.cde.org.cn/main/att/download/87e2a233128b0b9febbe2fcaef65e4b3 PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 4 Bereits vor Inkrafttreten der neuen Verordnung bestätigte Registrierungen bleiben weiterhin gültig. Nach Inkrafttreten müssen Zulassungsinhaber jedoch bestehende Registrierungsdaten ergänzen und aktualisieren sowie neu ernannte oder autorisierte Pharmareferenten nach den neuen Anforderungen registrieren. Sämtliche registrierte Pharmareferenten unterliegen den regulatorischen Vorgaben für wissenschaftliche Arzneimittelpromotion. Über die offizielle Registrierungsplattform für Pharmareferenten können ab dem 01.08.2026 öffentliche Abfragen durchgeführt werden (https://pharmareps. cpa.org.cn/reception/index). Nutzer können dort anhand der Registrierungsnummer oder über Kombinationen aus Unternehmensname und Namen des Pharmareferenten gültige Registrierungsinformationen einsehen. Zusätzlich existiert ein Bereich zur Veröffentlichung von Verstößen. Dort können bei registrierten Pharmareferenten Verstöße anhand der Registrierungsnummer, des Unternehmensnamens, des Namens oder sogar der Ausweisnummer abgefragt werden. Auch bei nicht registrierten Pharmareferenten können dokumentierte Verstöße über deren Ausweisnummern eingesehen werden. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die neue Regelung zeigt eine zunehmende regulatorische Professionalisierung und eine Verschärfung der Compliance-Anforderungen. Besonders auffällig ist, dass China das traditionelle Vertriebsmodell im Pharmabereich zunehmend durch ein formalisiertes, digital überwachtes und personenbezogen rückverfolgbares System ersetzt. Während Pharmareferenten auch in Europa regulatorisch kontrolliert werden, geht China mit der zentralen staatlichen Registrierung, der öffentlichen Transparenzplattform sowie der direkten Veröffentlichung von Verstößen deutlich weiter. Für deutsche Unternehmen mit Aktivitäten in China entstehen dadurch erhebliche organisatorische und rechtliche Anforderungen. Besonders kritisch ist, dass nicht nur Unternehmen, sondern auch einzelne Pharmareferenten persönlich sichtbar und sanktionierbar werden. Dadurch steigt das Risiko für Compliance- Verstöße erheblich, insbesondere bei lokalen Vertriebspartnern oder externen Dienstleistern. Gleichzeitig erhöht sich der Aufwand für Schulung, Dokumentation, interne Auditierung und kontinuierliche Überwachung der wissenschaftlichen Produktkommunikation. Links: Bekanntmachung 2026-05-07 NMPA-Erklärung Neues Zentrum für die Bewertung innovativer Methoden Am 07.05.2026 hat das Chinesische Institut für Arzneimittelkontrolle der NMPA (中检院) ein Zentrum für die Bewertung innovativer Methoden eingerichtet. Es bewertet New Approach Methodologies (NAMs) - ein Sammelbegriff für neue Technologien und Methoden, zu denen beispielsweise Organoide, Organ-on-a- Chip-Systeme, computergestützte Toxikologie und KI-gestützte Bewertungsmodelle gehören. Zur Aufgabe des Zentrums gehört es, traditionelle Tierversuche zu ersetzen und präzisere, effizientere Forschungs- und Bewertungssysteme zu etablieren. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die Einrichtung eines solchen Zentrums zeigt, dass China versucht, neue präklinische Technologien frühzeitig in behördliche Bewertungsprozesse zu integrieren. Bemerkenswert ist dabei insbesondere der pragmatische Ansatz:Statt jahrelang Grundsatzdiskussionen über Standardisierung, Validierung oder Zuständigkeiten zu führen, schafft China zunächst eine institutionelle Struktur und entwickelt regulatorische Expertise parallel zur technologischen Entwicklung weiter. Das könnte ein Beispiel auch für Europa sein. Wir haben bei uns häufig solide wissenschaftliche Aktivitäten im akademischen Bereich, aber die regulatorische Umsetzung und praktische Integration in Bewertungsprozesse erfolgt nur langsam. Link: Pharma-wirtschaftszeitung Artikel Jahresbericht 2025 zur Arzneimittel-Zulassung Am 13.05.2026 veröffentlichte die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA ihren Jahresbericht 2025 zu Arzneimittelzulassungen. Im Laufe des Jahres gingen insgesamt 20.149 Zulassungsanträge für verschiedene Arzneimittel ein, was einem Anstieg von 3 Prozent gegenüber dem Vorjahr entspricht. Davon entfielen https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260507180422166.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20260507174122178.html?type=pc&m= https://mp.weixin.qq.com/s/2byWsTR4H08aR4ppOb040g PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 5 10.587 Anträge auf chemische Arzneimittel, darunter 310 NDA-Anträge (New Drug Applications). Zusätzlich wurden 312 Anträge auf erneute Zertifizierung importierter Arzneimittel eingereicht. Im Bereich biologischer Arzneimittel gingen insgesamt 2.820 Anträge ein. Im Jahr 2025 wurden Prüfverfahren zu insgesamt 19.376 Anträgen abgeschlossen, wobei ein Teil davon noch aus dem Rückstau des Vorjahres stammte und bis Jahresende abgearbeitet wurde. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Der Abbau älterer Rückstände deutet darauf hin, dass die NMPA ihre Review-Prozesse immer effizienter organisiert und regulatorisch weiter professionalisiert. Link: Bekanntmachung Neues vom Markt Rückruf von Azithromycin Wie am 21.05.2026 mehreren Medien berichteten, wurde die Luoxin Pharmaceutical Group (罗欣药业) von den chinesischen Behörden wegen eines als „minderwertiges Arzneimittel“ (劣药 ) eingestuften Produkts sanktioniert. Betroffen war eine Charge des Präparats Azithromycin zur Injektion (0,25 g, Chargennummer 524053043). Nach Angaben der Behörden wurden 609 Ampullen beschlagnahmt und eine Geldstrafe verhängt. Die Strafsumme belief sich auf rund 1,868 Millionen Renmibi (230.000 Euro). Bei einem derart häufig eingesetzten klinischen Antibiotikum ist dies ein regulatorisch relevanter Eingriff und sehr negativ für die Reputation des Unternehmens. Luoxin hatte bereits am 20.05.2026 erklärt, dass die Qualitätsprobleme möglicherweise auf extreme Temperaturen während Lagerung oder Transport zurückzuführen seien. Nach chinesischem Arzneimittelrecht können bei Herstellung oder Vertrieb minderwertiger Arzneimittel Strafen in Höhe des zehn- bis 20-fachen Warenwerts verhängt werden. Die verhängte Strafe entspricht ungefähr dem 18-fachen der Mindestbemessungsgrundlage und liegt damit nahe an der gesetzlichen Obergrenze. Das sanktionierte Produkt scheint preislich deutlich oberhalb typischer zentral beschaffter Azithromycin- Produkte gelegen zu haben. Wenn ein Präparat trotz des massiven Preisdrucks der staatlichen Sammelausschreibungen deutlich höhere Marktpreise erzielt, wird erwartet, dass Qualität, Stabilität und Lieferkette besonders robust abgesichert sind. Der Vorwurf eines „nicht standardkonformen“ Antibiotikums wirkt deshalb besonders schwerwiegend. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Der Vorfall provoziert zwei Fragen. Zuerst: die Stellungnahme des Unternehmens, extreme Temperaturen im Logistikprozess hätten zur Qualitätsabweichung geführt, ist bei lyophilisierten Antibiotika nicht ohne weiteres nachvollziehbar. Zwar existieren grundsätzlich temperaturabhängige Stabilitätsgrenzen. Dennoch gelten moderne pharmazeutische Lieferketten als so ausgelegt, dass saisonale Belastungen beherrschbar sein sollten. Wenn bereits einzelne Hochtemperaturereignisse zur Zersetzung führen, könnte dies auf erhebliche Schwächen im Cold-Chain- beziehungsweise Distribution-Management hinweisen, oder auf sehr geringe regulatorische Toleranzgrenzen, oder auf tieferliegende Qualitätsprobleme im Produkt selbst. Zweitens: obwohl die Behörden fast die maximale Strafhöhe ausgeschöpft haben, bleibt die tatsächliche finanzielle Belastung für ein Unternehmen dieser Größe begrenzt. Das wirft die Frage auf, wie konsequent und transparent Qualitätsverstöße tatsächlich verfolgt werden – insbesondere, wenn die Aufsicht primär auf Provinzebene erfolgt, wo auch wirtschaftspolitische Interessen eine Rolle spielen. Für ausländische Unternehmen bleibt die Vorhersehbarkeit regulatorischer Eingriffe weiter schwierig. Die öffentliche Kommunikation wirkt sehr streng, die praktische Durchsetzung ist dazu nicht immer proportional. Für Exporteure werden Qualitätsmanagement, Stabilitätsdaten, Lieferkettenkontrolle, digitale Rückverfolgbarkeit, sowie dokumentierte GDP/GSP-Compliance im China-Geschäft künftig noch stärker zum strategischen Differenzierungsmerkmal. Link: https://finance.ifeng.com/c/8tH2hOS4bxl https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b93aba16ec47467317057dca4aac8437 https://finance.ifeng.com/c/8tH2hOS4bxl 6 Das PharmaUpdate China – ein Angebot der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft – gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Gesetzesänderungen und -initiativen der letzten Monate. Die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft will Deutschlands Stellung als eines der führenden Exportländer gesundheitswirtschaftlicher Produkte und Dienstleistungen stärken. Die Initiative wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) unterstützt. Ein Angebot der: Erstellt durch: Mit freundlicher Unterstützung: Hinweise: Alle Informationen im vorliegenden Newsletter wurden mit größtmöglicher Sorgfalt recherchiert. Wir bemühen uns, Ihnen diese Informationen möglichst aktuell, inhaltlich richtig und vollständig anzubieten. Dennoch ist das Auftreten von Fehlern nicht vollkommen auszuschließen. Soweit dies gesetzlich zulässig ist, können wir daher keine Haftung für die Richtigkeit und Vollständigkeit übernehmen, es sei denn, die Unrichtigkeit oder Unvollständigkeit beruht auf vorsätzlichem oder grobem Verschulden. Darüber hinaus enthält der Newsletter Kommentierungen und Handlungsempfehlungen allgemeiner Art, die auf persönlichen Erfahrungen beruhen. Diese Kommentierungen und Handlungsempfehlungen stellen keine Rechts- oder Unternehmensberatung dar und können diese im Einzelfall nicht ersetzen. Mehr Erfolg im Auslandsgeschäft www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de file://///svb010/daten$/Exportini_Gesundheit/02%20Arzneimittel/02%20Informationen/01.%20Russland_Newsletter/03%20Umsetzung/2021/www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de http://www.gtai.de/

PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 1 PharmaUpdate China Mit uns am Puls der Gesundheitswirtschaft AUSGABE 2026|05 NEWSLETTER Zahlreiche neue Richtlinien der NMPA. Ein innovatives Krebsmedikament der Bayer AG wird in Lecheng am Patienten erprobt. Und: ein Sino-US Joint-Venture scheitert nach 34 Jahren am zentralen Beschaffungssystem. Neue Richtlinien der NMPA Freigegebene Leitlinien des Center for Drug Evaluation (CDE) • Technische Leitlinie zur klinischen Bewertung im Rahmen von Anträgen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》(veröffentlicht am 08.04.2026, gültig am 25.03.2026). Gilt für die Bewertung von Anträgen auf klinische Studien sowohl für chemische Arzneimittel als auch für therapeutische Biologika. Bei der Anwendung dieser Leitlinie ist zugleich auf die Gute Klinische Praxis (GCP), die Vorgaben des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) sowie weitere einschlägige nationale und internationale Leitlinien Bezug zu nehmen. • Technische Leitlinie zur klinischen Bewertung im Rahmen von Zulassungsanträgen für Arzneimittel 《药物上市申请临床评价技术指导原则》(veröffentlicht am 08.04.2026, gültig am 23.03.2026) Die Leitlinie findet Anwendung auf die klinisch-fachliche Bewertung von Zulassungsanträgen für chemische Arzneimittel und therapeutische Biologika und umfasst insbesondere Struktur, Inhalte, Methoden und Bewertungsmaßstäbe vollständiger Bewertungsberichte. Auch hier sind parallel die Gute Klinische Praxis (GCP), die Richtlinien des ICH sowie weitere bereits veröffentlichte nationale Leitlinien zu berücksichtigen. • Leitlinie zur Erstellung pharmazeutischer Unterlagen für die erstmalige Beantragung klinischer Prüfungen von therapeutischen rekombinanten Proteinarzneimitteln“《治疗用重组蛋白药物首 次申报临床试验药学资料撰写指导原则》(veröffentlicht am 20.04.2026, gültig am 10.04.2026). Diese Leitlinie dient der Ausarbeitung der entsprechenden Unterlagen für erstmalige IND-Anträge solcher Produkte. Sie kann darüber hinaus auch als Referenz für andere Arzneimittel mit rekombinanten Proteinbestandteilen oder vergleichbare biologische Produkte herangezogen werden. Die Struktur und das Format dieser Leitlinie entsprechen dem ICH-Dokument M4Q (R1). Gleiches gilt für die Leitlinie zur Erstellung pharmazeutischer Unterlagen für die erstmalige Beantragung klinischer Prüfungen von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten《抗体偶联药物首次申 报临床试验药学资料撰写指导原则》 und für die Leitlinie zur Erstellung pharmazeutischer Unterlagen für die erstmalige Beantragung klinischer Prüfungen von Biosimilars《生物类似药首 次申报临床试验药学资料撰写指导原则》. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 2 • Erläuterungstabelle zu Änderungsanzeigen nach Zulassung sowie zu Fällen mit Einleitung von Registrierungsprüfungen bei der Annahme von Ergänzungsanträgen 《上市后变更补充申请事项 及受理时启动注册检验情形的说明表》(veröffentlicht, gültig am 23.04.2026). Neue Leitlinien zur Konsultation (CDE) • Liste von In-vitro-Diagnostika (IVD), die von klinischen Prüfungen befreit sind (Entwurf zur Konsultation) 《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（征求意见稿）》. (CMDE, Center of Medical Device Evaluation), veröffentlicht am 29.04.2026, Frist 29.05.2026). Die Liste umfasst 573 diagnostische Reagenzien, darunter 93 Produkte der Klasse III, darunter o Reagenzien zum Nachweis von Antigenen, Antikörpern und Nukleinsäuren pathogener Erreger o Nachweis von Echovirus-Antikörpern in menschlichen Proben zur unterstützenden Diagnose von Echovirus-Infektionen; qualitativer Nachweis von Herpes-simplex-Virus Typ I (HSV I) o IgG-Antikörper zur unterstützenden Diagnose von HSV-I-Infektionen. Die meisten Produkte gehören zur Klasse II, zum Beispiel ein Protein-Nachweisreagenz für die Bestimmung des Typ III Kollagen zur Diagnose von Leberfibrose. • Leitlinie zur Festlegung von Positivitätsgrenzwerten bei Tumor-Diagnostika (Entwurf) 《用于肿瘤 辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》Diese Leitlinie gilt für PCR-basierte Testsysteme zur unterstützenden Tumor-Diagnostik für den Nachweis von Punktmutationen, Methylierung und Genexpressionsniveaus. Sie ist nicht anwendbar auf Multi-Krebs-Früherkennungstests (Multi-Cancer-Assays) (CMDE, veröffentlicht am 29.04.2026, Frist 31.05.2026). • Leitlinie zur Compliance-Bewertung von Bioanalytik-Laboren (Entwurf) 《药物临床试验生物样品 分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》(veröffentlicht am 29.04.2026, Frist 29.05.2026) Der Bericht umfasst die Qualitätsbewertung durch den Antragsteller oder Sponsor und die Bewertung und Kontrolle von Compliance-Risiken. • Leitlinie zu Botulinumtoxin-Produkten (Entwurf zur Konsultation) 《治疗用肉毒毒素产品药学研 究及评价技术指导原则（征求意见稿）》(veröffentlicht am 16.04.2026, Frist 16.05.2026). Sie gilt sowohl für natürlich gewonnenes Botulinumtoxin aus Clostridium botulinum wie für rekombinant hergestelltes Botulinumtoxin, hauptsächlich Botulinumtoxin Typ A. • Leitlinie zur klinischen Entwicklung von BNCT-Arzneimittel (Entwurf zur Konsultation) 《硼中子俘 获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》 (veröffentlicht am 28.04.2026, Frist 28.05.2026). Die Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) basiert auf der Kombination von borhaltigen Wirkstoffen mit thermischen oder epithermischen Neutronen und führt zu selektiver Tumorzellzerstörung. Diese Leitlinie gilt ausschließlich für die Arzneimittelentwicklung im BNCT- Verfahren. Für gerätebezogene Aspekte enthält sie einen Verweis auf Anforderungen der zuständigen Medizinprodukte-Bewertungsstellen des CMDE. • Leitlinie zu Antikörper-Radionuklid-Konjugaten (ARC) (Entwurf) 《抗体偶联放射性核素药物药学 研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》(veröffentlicht am 13.04.2026, Frist 13.05.2026). ARC haben Ähnlichkeiten zu Antibody-Drug Conjugates (ADC), sind jedoch komplexer bei der Herstellung und Qualitätskontrolle. Die Leitlinie gilt für gebrauchsfertige ARC-Arzneimittel und Kit-Systeme, die aus Radionukliden, Antikörpern und bifunktionellen Chelatoren bestehen. Für eine direkte Radiomarkierung von Antikörpern ist diese Leitlinie teilweise übertragbar. • Leitlinie zur segmentierten Herstellung innovativer chemischer Arzneimittel (Entwurf) 《化学药品 创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》(veröffentlicht am 10.04.2026, Frist 10.05.2026) Eine segmentierte Produktion führt zu zusätzlichen Risiken bei der Lagerung von Zwischenprodukten und Transportprozessen. Erforderlich sind deshalb umfassende Risikoanalysen und eine Begründung der Notwendigkeit. Eine segmentierte Produktion wird nicht empfohlen, wenn Standardprozesse ausreichend oder Zwischenprodukte instabil sind. Empfehlung: frühzeitige Abstimmung mit Behörden vor den entscheidenden klinischen Studien. Besondere https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 3 Aufmerksamkeit ist zu richten auf die Stabilität von Zwischenprodukten, Spezifikationen bei Ein- und Ausgang und Transfer und Validierung analytischer Methoden. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die aktuellen Veröffentlichungen zeigen erneut eine regulatorische Dynamik hin zu stärker formalisierten und wissenschaftlich anspruchsvolleren Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Positiv ist die zunehmende Orientierung an ICH- Strukturen (etwa M4Q), was die internationale Anschlussfähigkeit verbessert. Gleichzeitig entsteht jedoch eine wachsende Komplexität durch indikations- und technologiespezifische Leitlinien sowie durch detailliertere Erwartungen an Studiendesign, Endpunktwahl und Evidenzgenerierung. Für Antragsteller bedeutet dies eine deutliche Verschiebung der Verantwortung hin zu einer eigenständig fundierten wissenschaftlichen Begründung, die ohne frühzeitige regulatorische Interaktion kaum mehr tragfähig ist. Kritisch zu bewerten ist insbesondere die wiederholt zu beobachtende Diskrepanz zwischen Veröffentlichungsdatum und Inkrafttreten. Wenn Leitlinien formal bereits vor ihrer Veröffentlichung gültig sind, entsteht für Unternehmen ein erhebliches Compliance-Risiko. Dies betrifft insbesondere ausländische Hersteller, die nicht in Echtzeit in nationale regulatorische Kommunikationskanäle eingebunden sind. In der Praxis kann das dazu führen, dass Entwicklungsprogramme oder Dossiers rückwirkend als nicht konform bewertet werden, obwohl zum Zeitpunkt der Planung keine Kenntnis der Anforderungen bestand. Eine solche rückwirkende Geltung untergräbt die Planungssicherheit und steht im Spannungsfeld zu international üblichen Prinzipien regulatorischer Transparenz und Vorhersehbarkeit. Für deutsche Exporteure bedeutet dies, dass Datenpakete aus dem EU- beziehungsweise ICH-Kontext zunehmend kritisch hinterfragt werden müssen und nicht mehr automatisch als ausreichend gelten. Lokale klinische Daten, Bridging-Strategien und China-spezifische Evidenz gewinnen weiter an Bedeutung. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an die Qualität der CMC-Dokumentation, insbesondere bei komplexen Biologika, ADC/ARC-Produkten oder neuartigen Produktionsansätzen wie segmentierter Herstellung. Empfehlenswert ist daher eine frühzeitige Integration China-spezifischer regulatorischer Strategien in die globale Entwicklungsplanung. Dazu gehören proaktive Interaktionen mit den Behörden, kontinuierliches Monitoring regulatorischer Updates sowie der Aufbau lokaler Expertise oder Partnerschaften. Zudem sollte geprüft werden, inwieweit interne Prozesse angepasst werden können, um kurzfristige regulatorische Änderungen flexibel zu integrieren. Links: a) Freigabe: Technische Leitlinie zur klinischen Bewertung auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln Technische Leitlinie zur klinischen Bewertung im Rahmen von Zulassungsanträgen für Arzneimittel Leitlinie zur Erstellung pharmazeutischer Unterlagen für die IND von therapeutischen rekombinanten Proteinarzneimitteln Leitlinie zur Erstellung pharmazeutischer Unterlagen für IND von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten Leitlinie zur Erstellung pharmazeutischer Unterlagen für IND von Biosimilars b) Konsultation: Liste von In-vitro-Diagnostika (IVD), die von klinischen Prüfungen befreit Leitlinie zur Festlegung von Positivitätsgrenzwerten bei Tumor-Diagnostika Leitlinie zur Compliance-Bewertung von Bioanalytik-Laboren Leitlinie zu Botulinumtoxin-Produkten Leitlinie zur klinischen Entwicklung von BNCT-Arzneimittel Leitlinie zu Antikörper-Radionuklid-Konjugaten Politik Ein früherer Direktor und ein Vize-Direktor der NMPA vor Gericht Am 14.04.2026 wurde der ehemalige Leiter der NMPA, Bi Jingquan (毕井泉 ), wegen Bestechung festgenommen und angeklagt. Bi Jingquan war seit 2015 Leiter der Behörde. Er trat zwar bereits 2018 im Zusammenhang mit einem Vakzinskandal in Changsheng zurück, wurde aber bald wieder in andere Ämter berufen. Während seiner Amtszeit initiierte er tiefgreifende Reformen des chinesischen https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.cde.org.cn/main/att/download/3b618c3445d19135eaa778a95b9dc304 https://www.cde.org.cn/main/att/download/e74a19fb05a3810d261cb64d40e07ac6 https://www.cde.org.cn/main/att/download/af1aac678e7cb620967783a7f04ac835 https://www.cde.org.cn/main/att/download/af1aac678e7cb620967783a7f04ac835 https://www.cde.org.cn/main/att/download/9d254a3fe9e6e6c12005cf0eb3b3bc4b https://www.cde.org.cn/main/att/download/38d171890adca11b1b0abf74c4c9406f https://www.cmde.org.cn/directory/web/cmde/images/1777510166764098637.doc https://www.cmde.org.cn/directory/web/cmde/images/1777509587010036837.docx https://www.cde.org.cn/main/att/download/b856cb2c8e842bca88c1373fe151d048 https://www.cde.org.cn/main/att/download/78999e0fedd9f564c4a757c9b1f9769e https://www.cde.org.cn/main/att/download/f1d16e1091d5233b82c2364e88aabd38 https://www.cde.org.cn/main/att/download/7e496713f6589300a33bcbb8f2e7cf14 PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 4 Arzneimittelzulassungssystems, die das regulatorische Umfeld nachhaltig veränderten. Anfang 2024 hatte er sich zudem für eine Öffnung im Bereich Zell- und Gentherapie ausgesprochen, ausländische Investitionen befürwortet und die grenzüberschreitende Nutzung klinischer Daten ermöglicht. Am 29.04.2026 wurde der stellvertretende Leiter der NMPA, Chen Shifei (陈时飞), wegen Bestechung zu einer Freiheitsstrafe von 14 Jahren verurteilt. Chen Shifei war zwischen 2003 und 2024 in verschiedenen Führungspositionen der Arzneimittelaufsicht tätig, unter anderem in der Provinz Zhejiang sowie auf nationaler Ebene. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die wiederholten Korruptionsfälle auf hoher regulatorischer Ebene zeigen ein strukturelles Problem innerhalb der Arzneimittelaufsicht. Die Vorfälle reichen zurück bis zu Zheng Xiaoyu (郑筱萸) im Jahr 2007. Für internationale – insbesondere deutsche – Pharma- und Medizintechnikunternehmen ergeben sich daraus mehrere Folgen. Erstens erhöht sich die regulatorische Unsicherheit erheblich. Entscheidungen relegierter Amtsträger können im Nachhinein politisch oder juristisch neu bewertet werden, was zu Verzögerungen oder Neubewertungen von Zulassungen führen kann. Zweitens besteht ein erhöhtes Risiko durch inkonsistente Anforderungen, da Reformprozesse häufig stark an einzelne Entscheidungsträger gebunden sind und deren Wegfall zu Richtungswechseln führen kann. Drittens entsteht eine schwer kalkulierbare Situation im Hinblick auf Compliance. Während China seine regulatorischen Standards formalisiert und stärker an internationale Normen annähert, stehen Unternehmen vor der Herausforderung, sich strikt regelkonform zu verhalten und zugleich in einem Umfeld zu agieren, das durch Einzelfälle von Machtmissbrauch geprägt sein kann. Besonders für ausländische Firmen besteht hier ein Reputations- und Haftungsrisiko, da bereits indirekte Verbindungen zu unzulässigen Praktiken erhebliche Konsequenzen nach sich ziehen können. Für deutsche Firmen bietet ein Markteintritt und die Expansion in China weiterhin attraktive Chancen, jedoch nur unter der Voraussetzung eines sehr robusten Compliance-Systems, klar dokumentierter Interaktionen mit Behörden und einer konservativen regulatorischen Strategie. Frühzeitige Einbindung lokaler Expertise, kontinuierliches Monitoring politischer Entwicklungen sowie Szenarioanalysen für regulatorische Verzögerungen sind essenziell. Gleichzeitig sollte vermieden werden, sich auf informelle Netzwerke oder einzelne Entscheidungsträger zu verlassen – die institutionelle Stabilität bleibt trotz Reformen ein kritischer Faktor. Links: Bi Jingquen angeklagt Chen shifei verurteilt Neues vom Markt Ein innovatives Krebsmedikament der Bayer AG wird in Lecheng am Patienten erprobt Am 29.04.2026 fand in der Pilotzone Lecheng (博鳌乐城) der Insel Hainan eine wissenschaftliche Konferenz zur Einführung eines innovativen Medikaments gegen HER2-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs statt. Es handelt sich um Sevabertinib der Bayer AG. Dank des Sonderstatus von Lecheng bei Zulassungsverfahren kann das Präparat nun ab sofort im Forschungskrankenhaus Boao in Hainan 上海交 通大学医学院附属瑞金医院海南医院) an Patienten erprobt werden. Dieses Forschungskrankenhaus ist eine Außenstelle des Ruijin-Krankenhauses, das zur Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiao Tong University gehört. Patienten mit HER2-mutiertem Lungenkrebs in China steht damit eine völlig neue Behandlungsoption zur Verfügung, die dem internationalen Stand der Technik entspricht. Lungenkrebs ist die Krebsart mit der höchsten Erkrankungs- und Sterblichkeitsrate in China. Insbesondere der HER2-mutierte nicht-kleinzellige Lungenkrebs zeichnet sich durch eine hohe Heterogenität und eine schlechte Prognose aus, und die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Der Fall zeigt sehr deutlich, wie China mit Sonderzonen wie Boao Lecheng beschleunigte Zugänge für innovative Therapien schafft und damit regulatorische Hürden https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://mp.weixin.qq.com/s/87Uyz8d-CHjytbQNWR2TOA https://mp.weixin.qq.com/s/jBmi0lvQGsB53YAtUtf8ww PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 5 umgeht. Für deutsche Unternehmen ist das eine Chance und ein Risiko zugleich: Einerseits eröffnet sich ein schneller Markteintritt für hochinnovative Produkte noch vor einer landesweiten Zulassung, andererseits entsteht ein asymmetrischer Wettbewerbsvorteil für Firmen, die früh lokal präsent sind oder starke Partnerschaften in China haben. Kritisch ist, dass solche Pilotzugänge zunehmend zum „Quasi-Standard“ für Innovation werden – wer hier nicht strategisch eingebunden ist, verliert Sichtbarkeit im klinischen Alltag und damit langfristig Marktanteile. Für deutsche Firmen bedeutet das: ein Marktzugang in China muss früher in der klinischen Entwicklungsstrategie mitgedacht werden, inklusive gezielter Nutzung von Pilotzonen, lokaler Studien und klinischen Kooperationen. Link: Bekanntmachung Ein chinesisch-US-Joint Venture ist gescheitert Am 28.04.2026 gab die Shanghai Pharmaceutical Group Co., Ltd. (上海医药) bekannt, dass sie ihren 30- prozentigen Anteil an der Sino-US Shanghai Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Co., Ltd. an die Shanghai United Sair Bioengineering Co., Ltd. (联合赛尔) veräußert, die mit dem chinesischen Hillhouse Capital verbunden ist. Damit ist die Mehrheit an diesem 1982 gegründeten, ersten chinesisch-US-amerikanischen Pharmaunternehmen vollständig in chinesische Hände übergegangen. Hintergrund der Transaktion ist der Verkauf der 60 Prozent Anteile von Bristol-Myers Squibb (BMS), die in dem Joint Venture einst klassische Medikamente wie Captopril auf den chinesischen Markt brachten und damit noch 2016 einen Umsatzrekord von 4,724 Milliarden Yuan (600 Millionen Euro) erzielten. Mit der Einführung des zentralen Beschaffungssystems gingen viele Ausschreibungen für die Kernprodukte verloren, sodass der Umsatz 2024 auf 1,795 Milliarden Yuan (rund 228 Millionen Euro) sank und der Nettogewinn in den ersten drei Quartalen 2025 nur noch bei 87,1 Millionen Yuan (11,06 Millionen Euro) lag. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Dieser Fall zeigt ungeschönt, wie stark das chinesische System des zentralen Einkaufs (VBP) in bestehende Geschäftsmodelle eingreift. Selbst ein etabliertes Joint Venture mit internationalem Hintergrund und ehemals starken Blockbuster-Produkten kann innerhalb weniger Jahre massiv an Wert verlieren, wenn es Ausschreibungen verliert und in einen Preiswettbewerb gezwungen wird. Für deutsche Unternehmen ist das ein klares Warnsignal: Der Markterfolg in China hängt nicht mehr primär von Produktqualität oder historischer Marktposition ab, sondern auch von der Fähigkeit, im zentralen Einkauf preislich wettbewerbsfähig zu bleiben. Klassische Lifecycle-Strategien für reife Produkte funktionieren hier nur noch eingeschränkt. Besonders kritisch ist die fehlende Planbarkeit: Preise können in kurzer Zeit drastisch fallen, Margen brechen weg, und selbst profitable Strukturen werden schnell unattraktiv, was letztlich zu Desinvestitionen oder Eigentümerwechseln führt. Link: Pharma-wirtschaftszeitung Artikel https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://mp.weixin.qq.com/s/WsmgK3kk7qyUTITDQl6pTg https://mp.weixin.qq.com/s/luRK5QSbgbY8DIT3TYm0gQ 6 Das PharmaUpdate China – ein Angebot der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft – gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Gesetzesänderungen und -initiativen der letzten Monate. Die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft will Deutschlands Stellung als eines der führenden Exportländer gesundheitswirtschaftlicher Produkte und Dienstleistungen stärken. Die Initiative wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) unterstützt. Ein Angebot der: Erstellt durch: Mit freundlicher Unterstützung: Hinweise: Alle Informationen im vorliegenden Newsletter wurden mit größtmöglicher Sorgfalt recherchiert. Wir bemühen uns, Ihnen diese Informationen möglichst aktuell, inhaltlich richtig und vollständig anzubieten. Dennoch ist das Auftreten von Fehlern nicht vollkommen auszuschließen. Soweit dies gesetzlich zulässig ist, können wir daher keine Haftung für die Richtigkeit und Vollständigkeit übernehmen, es sei denn, die Unrichtigkeit oder Unvollständigkeit beruht auf vorsätzlichem oder grobem Verschulden. Darüber hinaus enthält der Newsletter Kommentierungen und Handlungsempfehlungen allgemeiner Art, die auf persönlichen Erfahrungen beruhen. Diese Kommentierungen und Handlungsempfehlungen stellen keine Rechts- oder Unternehmensberatung dar und können diese im Einzelfall nicht ersetzen. Mehr Erfolg im Auslandsgeschäft www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de file://///svb010/daten$/Exportini_Gesundheit/02%20Arzneimittel/02%20Informationen/01.%20Russland_Newsletter/03%20Umsetzung/2021/www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de http://www.gtai.de/

China entwickelt sein regulatorisches System kontinuierlich weiter und richtet es zunehmend wissenschafts-, daten- und patientenorientiert aus. Neue Leitlinien, Konsultationsentwürfe und Bewertungsmaßstäbe zeigen, dass die Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus weiter steigen. Besonders relevant für Unternehmen: Leitlinien entfalten in China häufig bereits vor ihrer offiziellen Veröffentlichung praktische Wirkung – ein wichtiger Aspekt für das Compliance-Management. Auch die Innovationsdynamik nimmt weiter zu. Der aktuelle Jahresbericht zu klinischen Studien und Arzneimittelzulassungen belegt den Ausbau der chinesischen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten. Gleichzeitig gewinnt der Markt zunehmend an Eigenständigkeit und wird verstärkt von inländischen Unternehmen geprägt. Ergänzend dazu hat die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA ein neues Zentrum zur Bewertung innovativer Methoden eingerichtet. Darüber hinaus wurden 15 Maßnahmen zur Förderung ausländischer Investitionen angekündigt, die neue Perspektiven für internationale Unternehmen eröffnen. Ein weiterer GTAI-Bericht analysiert die Ziele des neuen Fünfjahresplans 2026 bis 2030. China setzt auf umfangreiche Investitionen in Forschung und Entwicklung, strategische Zukunftstechnologien sowie eine digital vernetzte Gesundheitsversorgung. Der demografische Wandel, die steigende Krankheitslast und das Ziel technologischer Eigenständigkeit treiben insbesondere Innovationen in den Bereichen Zell- und Gentherapien, Hochtechnologie-Medizinprodukte und personalisierte Medizin voran. Zudem zeichnen sich mit dem Entwurf zur Änderung der chinesischen Verordnung über die Registrierung neuer Chemikalien (MEE12, "China REACH) weitreichende Auswirkungen für die Pharmaindustrie ab. Künftig sollen pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) nicht mehr grundsätzlich von der Registrierungspflicht ausgenommen sein. Wirkstoffe, die nicht im chinesischen Chemikalienverzeichnis (IECSC) gelistet sind, würden als neue Chemikalien gelten und vor der Einfuhr registriert werden müssen. Gleichzeitig ist die Abschaffung des sogenannten „Only Representative“-Verfahrens vorgesehen. Die Registrierung soll künftig ausschließlich durch chinesische Importeure erfolgen, denen sämtliche erforderlichen Daten zur Verfügung gestellt werden müssen. Unternehmen sollten zudem beachten, dass bestehende Registrierungen zwar ihre Gültigkeit behalten, Änderungen – etwa durch die Belieferung neuer Kunden in China – jedoch eine erneute Registrierung erforderlich machen können. Für Unternehmen, die bislang das vereinfachte „Record Filing“-Verfahren genutzt haben, gilt darüber hinaus eine Übergangsfrist: Bis zum 31. Dezember 2026 muss eine vereinfachte Registrierung („Simplified Registration“) erfolgreich abgeschlossen sein, bevor die betroffenen Stoffe weiterhin importiert werden dürfen. Zudem schafft die die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA mit der Einführung eines standardisierten Produktionsstandort-Codes ( NMPA Production site code) eine weitere regulatorische Grundlage für mehr Transparenz und Nachverfolgbarkeit in der Arzneimittelherstellung. Künftig soll jedem Produktionsstandort, möglicherweise sogar einzelnen Produktionslinien, ein eindeutiger Identifikationscode zugeordnet werden. Dadurch kann die Behörde unter anderem nachvollziehen, welche Produkte an welchem Standort hergestellt werden, welche GMP-Inspektionen durchgeführt wurden und welche Änderungen an Produktionsstandorten erfolgt sind. Der Produktionsstandort-Code soll künftig bei Zulassungsverfahren, Variations und Standortänderungen verwendet werden. Von der Regelung können auch ausländische Produktionsstätten betroffen sein, sofern sie in chinesischen Zulassungsunterlagen als Herstellstandort aufgeführt sind. Unternehmen mit Exportaktivitäten nach China sollten die Entwicklung daher aufmerksam verfolgen, da die neuen Anforderungen erhebliche Auswirkungen auf Zulassungs- und Compliance-Prozesse haben können. Im Folgenden finden Sie die aktuellen Pharma Updates der Germany Trade & Invest (GTAI).

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat mit Urteil vom 12. März 2026 (Az.: 3 C 2.24) zugunsten der Behörde entschieden und klargestellt, dass Apotheken Arzneimittel für den ärztlichen Praxisbedarf nicht wie individuelle Rezeptur- oder Defekturarzneimittel herstellen dürfen. Die vom Apotheker praktizierte Herstellung war deshalb unzulässig. Ein Apotheker stellte unter anderem Fluorescein-Spritzen und Darmreinigungsmittel auf Grundlage von Verordnungen für den Praxisbedarf von Ärzten her. Er vertrat die Auffassung, diese Arzneimittel als Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel erlaubnisfrei und ohne Zulassung herstellen zu dürfen. Die Aufsichtsbehörde untersagte dies. Das BVerwG hob die Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts auf und bestätigte die Untersagungsverfügung der Behörde. Die Berufung des Apothekers wurde endgültig zurückgewiesen. Das BVerwG stellt klar, dass ein Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) „im Voraus“ hergestellt wird, wenn zum Zeitpunkt seiner Herstellung keine Verschreibung oder sonstige Anforderung für einen konkreten Patienten vorliegt. Eine Verschreibung für den ärztlichen Praxisbedarf genügt hierfür nicht, da sie keinen individuellen Patientenbezug aufweist. Arzneimittel, die auf Grundlage solcher Praxisbedarfsverordnungen hergestellt werden, sind daher als Fertigarzneimittel anzusehen und unterliegen grundsätzlich der arzneimittelrechtlichen Zulassungs- und Herstellungserlaubnispflicht. Ferner betont das Gericht, dass die Defekturprivilegierung nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nur eingreift, wenn die Herstellung auf nachweislich häufigen Verschreibungen für konkrete Patienten beruht. Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf können eine Defekturherstellung nicht rechtfertigen. Die Defektur dient lediglich der Rationalisierung einer zuvor rechtmäßig erfolgenden patientenbezogenen Rezepturherstellung und darf nicht zur Umgehung der Zulassungsvorschriften genutzt werden. Schließlich konkretisiert das BVerwG den Begriff der „abgabefertigen Packung“ im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Danach ist darunter eine Packung zu verstehen, die die für die Behandlung eines einzelnen Patienten erforderliche Arzneimittelmenge enthält. Die gesetzliche Höchstgrenze von 100 abgabefertigen Packungen pro Tag begrenzt folglich die Defekturherstellung auf Arzneimittelmengen für höchstens 100 Patienten täglich. Mit der Gerichtsentscheidung wird klargestellt, dass Ausnahmen von Zulassungs- und Erlaubnispflichten eng auszulegen sind und patientenbezogene Individualherstellungen privilegiert werden, nicht jedoch Vorrats- oder Praxisbedarfsherstellungen.

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 7. Juli 2026 die Einleitung folgender Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen: Anlage IX (Festbetragsgruppen): Lisdexamfetamin, Gruppe 1, in Stufe 1: Es ist vorgesehen, für die Darreichungsform Hartkapseln eine Festbetragsgruppe „feste orale Darreichungsformen“ neu zu bilden. Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – Teil A (Cyanocobalamin): In die Tabelle 2 „Arzneimittel zur Injektion/Infusion“ wird für die Applikationsformen intramuskulär, intravenös und subkutan die austauschbare Darreichungsform „Injektionslösung unter der Voraussetzung, dass das in der Fachinformation angegebene Behältnis eine Ampulle ist oder den definitorischen Voraussetzungen einer Ampulle entspricht“ eingefügt Anlage VIIa (Biologika und Biosimilar) – Aktualisierung Juni 2026: Es sollen die Arzneimittel „Denosumab Ascend“ zum Wirkstoff Denosumab und zum Original „Xgeva“ sowie „Nylaspeg“ zum Wirkstoff Pegfilgastrim in die Tabelle aufgenommen werden. Die Arzneimittel „Inflectra“ zum Wirkstoff Infliximab und zum Original „Remicade (intravenöse Applikation)“ sowie „Qoyvolma“ zum Wirkstoff Ustekinumab und zum Original „Stelara“ - intravenös und subkutan – sollen gestrichen werden. Die Unterlagen zu den jeweiligen Stellungnahmeverfahren sind unter der entsprechenden Verlinkung auf der Internetseite des G-BA abrufbar: Anlage XI - Lisdexamfetamin, Gruppe 1, in Stufe 1: https://www.g-ba.de/beschluesse/7914/ Anlage VII Teil A – Cyanocobalamin: https://www.g-ba.de/beschluesse/7915/ Im Rahmen des Stellungnahmerechts nach § 35 Abs. 2 SGB V besteht bis zum 10. August 2026 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegenüber dem G-BA. Später eingegangene Stellungnahmen können nicht berücksichtigt werden. Etwaige Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer jeweiligen möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 05. August 2026 an Petra ten Haaf ( tenhaaf@pharmadeutschland.de) zu senden. Anlage VIIa – Aktualisierung Juni 2026: https://www.g-ba.de/beschluesse/7916/ Für Änderung, die die Anlage VIIa betreffen ist eine verkürzte Stellungnahmefrist vorgesehen. Die Abgabe einer Stellungnahme ist bis zum 27. Juli 2026 vorgesehen. Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 22. Juli 2026 an Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de ) zu senden. Zur Beachtung: Zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist seit 01. Juli 2026 das Formular auf der Internetseite des G-BA zur Arzneimittel-Richtlinie unter „Weiterführende Informationen“ zu nutzen. Die Anschrift und die Betreffzeile sind der Veröffentlichung des jeweiligen Stellungnahmeverfahrens beim G-BA zu entnehmen.

Die Europäischen Partnerschaften zählen zu den zentralen Instrumenten der EU-Forschungs- und Innovationsförderung. Sie bringen die Europäische Kommission, Mitgliedstaaten bzw. assoziierte Länder, Forschungseinrichtungen und Unternehmen zusammen, um gemeinsam strategische Forschungs- und Innovationsziele zu verfolgen. Durch die Bündelung öffentlicher und privater Ressourcen sollen technologische Entwicklungen beschleunigt und Lösungen für gesellschaftliche und wirtschaftliche Herausforderungen vorangetrieben werden. Vor diesem Hintergrund hat die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation zur Zukunft der Europäischen Partnerschaften im Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon Europe 2028–2034 gestartet. Forschungseinrichtungen, Unternehmen, Mitgliedstaaten, assoziierte Länder sowie weitere Interessengruppen sind eingeladen, sich an der Ausgestaltung der künftigen Partnerschaftslandschaft zu beteiligen. Im Mittelpunkt der Konsultation stehen die künftige Ausgestaltung des sogenannten Single Basic Act (SBA) für Joint Undertakings (JUs), die Weiterentwicklung der Artikel-185-Initiativen sowie die thematischen Prioritäten des europäischen Partnerschaftsportfolios. Die eingehenden Rückmeldungen sollen in die Folgenabschätzung der Kommission einfließen und die zukünftige Gestaltung der Partnerschaften maßgeblich beeinflussen. Mit dem neuen Single Basic Act verfolgt die Kommission das Ziel, Joint Undertakings offener und zugänglicher zu gestalten, private Investitionen in Forschung und Innovation zu mobilisieren sowie die Zusammenarbeit entlang der gesamten Innovationskette, von der Grundlagenforschung bis zur Markteinführung , zu stärken. Gleichzeitig sollen die Partnerschaften künftig stärker mit dem geplanten European Competitiveness Fund verzahnt werden. Darüber hinaus sieht der Vorschlag für Horizon Europe 2028–2034 grundlegende Änderungen bei der Ausgestaltung Europäischer Partnerschaften vor. Künftig sollen diese grundsätzlich als trilaterale Kooperationen zwischen der EU, den Mitgliedstaaten bzw. assoziierten Ländern und der Industrie organisiert werden. Vertraglich geregelte Partnerschaften wie Joint Undertakings oder Artikel-185-Initiativen sollen nur noch in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden, wenn Umfang, Komplexität und strategische Bedeutung dies erfordern. Die öffentliche Konsultation läuft bis zum 16. Oktober 2026 und steht allen Interessierten, so auch der Industrie, offen. Die Ergebnisse fließen in die weiteren Vorbereitungen des nächsten EU-Forschungsrahmenprogramms ein. Der Gesetzgebungsvorschlag für den neuen Single Basic Act wird voraussichtlich Ende 2026 oder Anfang 2027 vorgelegt. Weitere Hintergrundinformation finden Sie auch auf der Webseite der Europäischen Kommisson .

Die wichtigsten Änderungen auf einen Blick: Redaktionelle Überarbeitung im Zuge des vollständigen EMVS-Beitritts von Italien und Griechenland. Präzisierung mehrerer bestehender Antworten, um die Anwendung der FMD weiter zu vereinheitlichen. Wesentliche Änderung beim Datenzugriff der Behörden: Es wird klargestellt, in welchem Umfang nationale Behörden den Prüfpfad (Audit Trail) einsehen dürfen, insbesondere hinsichtlich der Sichtbarkeit von Name und Anschrift von Marktteilnehmern außerhalb ihres eigenen Zuständigkeitsbereichs (z. B. spanische Behörden auf deutsche Nutzer oder deutsche Behörden auf niederländische Nutzer). Dieses Thema dürfte für viele Marktteilnehmer von besonderem Interesse sein. Änderungen gegenüber Version 21: Überarbeitete Q&As: 1.14, 1.22, 2.3, 2.7, 2.12, 2.21, 2.22, 7.7, 7.19 und 8.9 Entfallene Q&As: 1.2, 1.12, 1.26, 1.27, 5.9, 7.3 und 10.1 Neue Q&A: 7.21 Fazit: Version 22 enthält zwar überwiegend Klarstellungen und redaktionelle Anpassungen, bringt jedoch insbesondere beim behördlichen Zugriff auf Audit-Trail-Daten eine wichtige Präzisierung, die für Hersteller, Großhändler, Parallelhändler und nationale Systembetreiber relevant sein dürfte. Das Dokument finden Sie auch auf der Webseite der Europäischen Kommission .

Warken sagte: «Alle Beteiligten im Gesundheitswesen leisten einen Beitrag, denn alle profitieren auch langfristig von einer nachhaltigen Finanzierung.» Niemand könne weiter steigende Beiträge wollen, weder Versicherte noch Arbeitgeber. Ohne Reform drohe aber eine Erhöhung um einen Prozentpunkt 2027. Daher gelte: «Wir wollen künftig mit dem Geld auskommen, das wir haben, und nur noch das bezahlen, was nutzt.» Kanzler Friedrich Merz (CDU) erklärte auf der Plattform X: «Gesundheit wird bezahlbar bleiben.» Die Reform sei ein Meilenstein für mehr Verlässlichkeit im System. Das bedeute Sicherheit für die Menschen. Opposition warnt vor Klinik-Insolvenzen Im Bundestag stimmten 318 Abgeordnete mit Ja, 284 mit Nein, vier enthielten sich. Bei der Union gab es nach Parlamentsangaben ein Nein, in der SPD drei Nein-Stimmen und vier Enthaltungen. Die Opposition lehnte das Gesetz ab. Grünen-Fraktionschefin Britta Haßelmann kritisierte: «Es wird keine Beitragsstabilität geben, sondern Krankenhaus-Insolvenzen, überlastete Hausärzte und verratene Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten.» Linke-Fraktionschefin Heidi Reichinnek hielt der Koalition vor: «Sie gefährden mit diesem Gesetz Menschenleben.» Nicole Hess (AfD) monierte: «Das ist keine Reform, das ist eine Einladung zum Rückzug aus der Versorgung.» Milliarden-Sparziel noch erhöht Warken hatte das Sparziel für 2027 angesichts zuletzt rasanter steigender Ausgaben der Kassen noch auf 18,8 Milliarden Euro heraufgesetzt. Die neue Lücke werde mit dem vorliegenden Entwurf geschlossen, sagte sie. Inwiefern auch ein Puffer für Unwägbarkeiten geschaffen wird, war zunächst unklar. Kurz nach dem Beschluss des Bundestags ließ der Bundesrat das Gesetz passieren. Ein Antrag auf Anrufung des Vermittlungsausschusses fand nicht die nötige Mehrheit. Bayerns Ministerpräsident Markus Söder, der als CSU-Chef zu den Spitzen der Koalition gehört, sagte: «Ich glaube, dass der Gesamtentwurf, so wie er ist, mit Schmerzen, aber doch am Ende zustimmungsfähig ist.» Warken sagte, angesichts der angespannten Lage der Kliniken habe man sich mit den Ländern verständigt, diesen noch einmal entgegenzukommen - mit 450 Millionen Euro für die Krankenhäuser und 100 Millionen Euro für die Uni-Kliniken. Belastungen für Patienten teils abgemildert Der Entwurf war in den Beratungen zuletzt noch in mehreren Punkten verändert worden. SPD-Fraktionsvize Dagmar Schmidt sagte, dies sei kein Gesetz, «wo nach Verabschiedung die Sektkorken knallen». Es sei aber gelungen, eine «Schieflage bei den Belastungen etwas gerader zu rücken». Folgen für Versicherte wurden abgemildert. So werden die Zuzahlungen von mindestens 5 und höchstens 10 Euro etwa für Medikamente auf 7,50 bis 15 Euro angehoben. Gestrichen wurde aber, dass die Zuzahlungen danach auch jährlich angepasst werden sollen. Die kostenlose Mitversicherung von Ehepartnern wird eingeschränkt, nun aber mit weiter gefassten Ausnahmen. Erhalten bleiben soll sie etwa für Eltern von Kindern unter zwölf Jahren statt unter sieben Jahren. Mehr Steuergeld als zunächst geplant Für künftig nicht mehr frei mitversicherte Partner sollen Kassenmitglieder ab 2028 einen Beitragszuschlag von 2,5 Prozent zahlen. Entschieden wurde auch, mehr Steuergeld bereitzustellen als zunächst vorgesehen. So soll der reguläre Bundeszuschuss von 14,5 Milliarden Euro 2027 noch um 1,35 Milliarden sinken statt um zwei Milliarden Euro. Die Zahlungen des Bundes für die Krankenkosten von Grundsicherungsbeziehern werden 2027 um eine Milliarde Euro erhöht. Änderungen gab es auch bei geplanten Preisabschlägen für Pharmahersteller. Generell zielt das Gesetz darauf, Anstiege der Vergütungen bei allen Erbringern von Leistungen wie Ärzten und Kliniken zu begrenzen. Warken betonte, dies seien keine Kürzungen. Nach derzeitiger Prognose seien 2027 Steigerungen bis zu 3,5 Prozent möglich. «Das ist alles andere als eine Nullrunde.» Gestrichen werden sollen unter anderem homöopathische Leistungen auf Kassenkosten. Hausärzte sehen «wahllose Kürzungen» Gegen Einschnitte gibt es seit Wochen heftige Proteste aus dem gesamten Gesundheitswesen. Der Hausärztinnen- und Hausärzteverband sprach von «wahllosen Kürzungen» und warnte vor längeren Wartezeiten. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft kritisierte, die nun in Aussicht gestellten einmaligen 550 Millionen Euro seien nur «ein paar Tropfen auf den heißen Stein». Der Spitzenverband der gesetzlichen Kassen begrüßte den Beschluss, auch wenn er viele Härten enthalte. Jetzt seien Grundlagen gelegt, damit die Beiträge 2027 stabil bleiben könnten. Das sei eine gute Nachricht für 75 Millionen Versicherte.