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Zulassung: „IRIS Guide for Applicants“ aktualisiert
Die Online Plattform IRIS dient der Abwicklung produktbezogener wissenschaftlicher und regulatorischer Verfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Ursprünglich lag der Schwerpunkt auf z
20.03.2026 Beitrag PD
Zulassung: Agenda der 103. Sitzung des Pharmazeutischen Ausschusses
Im Rahmen seiner 103. Sitzung wird sich das Pharmaceutical Committee der Europäischen Kommission mit folgenden Themen befassen: Hauptelemente der neuen EU-Arzneimittelgesetzgebung und vorbereitende Sc
20.03.2026 Beitrag PD
AESGP: Umfrage zu pflanzlichen Arzneimitteln - Schwerpunkt Innovation und Zulassungsverfahren
Die Umfrage konzentriert sich auf Innovation und die praktische Umsetzung rechtlicher Vorgaben. Fördern oder behindern diese die Innovation? Außerdem untersucht sie die Wirksamkeit der verschiedenen M
19.03.2026 Beitrag PD
EDQM: Fünf neue Einstufungsberichte zum rechtlichen Status von pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht
Diese im Jahr 2025 erstellten Überprüfungen betreffen: castor oil (Ricinus oleum) - Evidence-based classification review for Ricinus oleum (2025) St John’s wort (Hypericum herba) - Evidence-based clas
19.03.2026 Beitrag PD
42. Öffentliche Sitzung des G-BA
1. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII) Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich unserer Webseite. Tr
19.03.2026 Beitrag PD
Hochrangige EU-Konferenz zu Medizinprodukten, Link zur Videoaufzeichnung veröffentlicht
Die Europäische Kommission organisierte diese Konferenz unter Beteiligung von Kommissar Olivér Várhelyi, zuständig für Gesundheit und Tierschutz, Vertretern der EU-Regulierungsbehörden, Vertretern des
19.03.2026 Beitrag PD
Zulassung: Neue PRIME-Werkzeuge stärken frühe Entwicklungsbegleitung
Das PRIME Programm (PRIority MEdicines) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unterstützt die Entwicklung von Arzneimitteln, die das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu ad
19.03.2026 Beitrag PD
Zulassung: EMA aktualisiert geplante Termine für Webseitenunterbrechungen
Anders als ursprünglich geplant und im Artikel Zulassung: EMA kündigt Webseitenunterbrechungen an vom 22. Januar 2026 angekündigt, kann es nun am 24. März 2026 zwischen 8:00 und 9:00 Uhr zu Unterbrech
19.03.2026 Beitrag PD
Pharma Deutschland hat zur Änderung der Festbetragsgruppe Methylphenidat kritisch Stellung genommen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beabsichtigt, die Festbetragsgruppe „Methylphenidat Gruppe 1, Stufe 1“ um die neue Darreichungsform Retardkautabletten zu erweitern. Betroffen ist ausschließlich
18.03.2026 Beitrag
OnePager Medizinprodukte MDR
Medizinprodukte sind essenziell für Diagnose, Behandlung und Linderung von Krankheiten. Der seit Mai 2021 geltenden Rechtsrahmen für Medizinprodukte (MDR – Verordnung (EU) 2017/745) belastet Unterne
18.03.2026 Datei
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