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Seite 1 von 2                 AG MPG-Position zur praktischen Umsetzung der Empfehlung 2013/473/EU 1. Die Detailregeln für Benannte Stellen (BS) zur Durchführung von unangekün- digten Audits (UAAs) sollten von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaa- ten, z.B. über NBOG, einheitlich festgelegt werden. 2. Das UAA sollte nicht länger als einen Tag dauern. 3. Die maximale Vorankündigungszeit für UAAs sollte einheitlich festgelegt wer- den.Das Auditteam sollte aus max. 2 Personen bestehen, wobei ein Auditor mit der auditierten Betriebsstätte des Herstellers vertraut sein sollte. 4. Entscheidende Begriffe wie „wichtiger Lieferant/Unterauftragnehmer“ oder “Hersteller“, so wie sie im Kontext der Empfehlung verwendet werden, sollten geklärt werden, um ein einheitliches Verständnis bei Herstellern und BS zu er- reichen. 5. Die erforderlichen Dokumente zur Legitimation der Auditoren sollten einheitlich festgelegt werden 6. UAAs sollten grundsätzlich nur einmal alle 3 Jahre durchgeführt werden. Dies gilt auch für Klasse III-Medizinprodukte und Anhang II Liste A IVD. Ausgenom- men sind Fälle, wenn ein begründetes Verdachtsmoment gegen den Hersteller vorliegt oder die entsprechende Produktgruppe im Rahmen der Vigilanz auffäl- lig erhöhte Fehlerraten aufzeigt. 7. Bei Herstellern, die von einer BS in mehreren Betriebsstätten überwacht wer- den, sollte eine Matrix-UAA-Überwachung möglich sein, z.B. Wurzel aus der Anzahl der überwachten Herstellerstätten. 8. Dokumente, die zur Klarstellung von Auditergebnissen zweckdienlich sind, soll- ten vom Hersteller innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, z.B. 48 Stunden, nachgereicht werden können. 9. Es sollte einheitlich festgelegt werden, dass Stichprobentests im Regelfall beim Hersteller als Augenzeugentests durchgeführt werden. Falls der Hersteller nicht in der Lage ist, derartige Tests im Rahmen des Audits durchzuführen, sollte die Möglichkeit eingeräumt werden, die Stichproben in Quarantäne einzulagern und die Tests im Rahmen eines verlängerten oder neu anzusetzenden Audittermins in Anwesenheit eines BS-Auditors durchzuführen. Nur wenn dies nicht möglich ist, sollte eine externe Prüfung der Stichproben durch die BS erfolgen (gestaf- felte Vorgehensweise); in diesem Fall verbleibt eine entsprechend gekenn- zeichnete Gegenprobe beim Hersteller.           Seite 2 von 2     10. Für IVD-Produkte nach Anhang II, Liste A der IVD-Richtlinie, bei denen bereits die Weiterleitung von Produktproben an Benannte Stellen bzw. Prüflabore und die regelmäßige Durchführung einer physischen Produktprüfung festgelegt ist (Chargenprüfung), sind zusätzliche Anforderungen an eine Probenahme und Produktprüfung im Rahmen unangekündigter Audits nicht gerechtfertigt. 11. Auf die Anforderung einer Information der BS über Fertigungszeiten sollte ver- zichtet werden, da dies praktisch nicht durchführbar ist. Stattdessen sollten Guidelines entwickelt werden, wie UAAs durchzuführen sind, wenn das laut Auditplan vorgesehene Zielprodukt zum Zeitpunkt des UAAs nicht gefertigt wird. Aus unserer Sicht ist in diesem Fall eine Anpassung des Auditplans auf aktuell gefertigte Produkte durchaus möglich ohne das grundsätzliche Ziel der UAA Empfehlung zu verfehlen. 13. Es sollte einheitlich festgelegt werden, dass UAAs bei Zulieferern und Unterauf- tragnehmern nur im begründeten Verdachtsfall, bei unzureichender Kontrolle des Herstellers oder im Falle von Endproduktzulieferern durchzuführen sind und sich im Regelfall auf Fertigprodukte beschränken sollte. Wir bitten zu be- achten, dass die FDA bereits seit Jahren die Auditierung von Zulieferern einge- stellt hat. Dabei hat die Behörde berücksichtigt, dass für viele Zulieferanten der Medizinprodukteindustrie diese Sparte nur einen kleinen Teil des Gesamtum- satzes ausmacht. Eine durch die formale Medizinprodukte-Rechtsetzung veran- lasste, nicht auf Verdachtsfällen oder anders klar begründete Auditierung wür- de möglicherweise einen Lieferstopp für Medizinprodukteunternehmen nach sich ziehen. Es muss sichergestellt sein, dass Hersteller, die ihren Sitz außer- halb der EU haben, in gleicher Weise mit unangekündigten Audits beaufschlagt werden wie Hersteller mit Sitz innerhalb der EU. 14. Ziel der unangekündigten Audits ist die Überprüfung der Einhaltung der recht- lichen Pflichten im täglichen Betrieb. Ziel dabei ist es, eine effiziente und prak- tikable Prüfung zu ermöglichen und nicht die Durchführung möglichst vieler kostenpflichtiger unangekündigter Audits. Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände (AG MPG) c/o BVMed Berlin, 7. April 2014

              AG MPG-Position on the practical transposition of Recommendation 2013/473/EU 1. The detailed rules for Notified Bodies (NBs) how to carry out UAAs should be stipulated uniformly by the competent authorities of the Member States, for example by NBOG. 2. UAAs should not take longer than one day. 3. The maximum advance notice time for UAAs should be set uniformly . 4. The audit team should consist of max. 2 people, whereof one auditor should be familiar with the audited business premises of the manufacturer. 5. Key terms such as "key supplier / subcontractor" or "manufacturer" as used in the context of the recommendation, should be clarified in order to reach a common understanding among manufacturers and NBs 6. The documents necessary for the legitimacy of the auditors should be defined uniformly . 7. UAAs should always be carried out only once every 3 years. This also applies to class III medical devices and Annex II list A IVDs. The exceptions are cases where a justified suspicion against the manufacturer is present or under vigilance aspects the respective product group shows strikingly increased error rates. 8. For manufacturers, who are monitored by a NB in multi-site, a matrix-UAA monitoring should be possible, e.g. calculated by the root of the number of monitored manufacturer sites. 9. Documents that are useful for the clarification of audit results, should be submitted by the manufacturer within a specified time frame, e.g. 48 hours. 10. It should be uniformly determined that sampling tests are generally performed at the manufacturer's site as an eye witness tests. If the manufacturer is unable to carry out such tests as part of the audit, the possibility should be provided to store the samples in quarantine and perform the tests as part of an extended or newly applied audit in the presence of an NB auditor. Only if this is not possible, an external examination of the samples by the NB should be executed; in this case, a contrasting sample remains with the manufacturer (tiered approach) .             11. Regarding IVD products according to Annex II list A of the IVD Directive for which the passing on of product samples to NBs or test laboratories and the regular carrying out of physical product testing is already prescribed (batch testing), additional requirements to sample-taking and product tests within UAA are not justified. 12. The request to inform the NB about processing times should be avoided, as this is not practically feasible. Instead, guidelines should be developed how to carry out UAAs, if the target product specified in the audit plan, to is not produced at the time of UAA. In our view, in this case, an adaptation of the audit plan to items currently being manufactured would be quite possible without missing the fundamental objective of the UAA recommendation. 13. It should be uniformly determined that UAAs should be carried out at suppliers and subcontractors only in duly justified cases, with insufficient control of the manufacturer or in the case of final product suppliers. We ask to take into consideration that the FDA has abandoned the auditing of suppliers for many years. The authority has taken into account that this sector represents only a small part of the total turnover for many suppliers to the medical device industry. An auditing just because of by formal medical devices legislation, but not on the ground of duly justified or an otherwise clearly established rationale would probably lead to a delivery stop for medical device companies. It must be ensured that manufacturers who are based outside the EU, are acted upon in the same way with unannounced audits as manufacturer based within the EU. 14. The goal of UAAs is “to verify the day-to-day compliance with legal obligations”. For this purpose, an efficient and practicable control should be enabled – the objective cannot be to perform as many cost-paying audits as possible. Working Group "Medical Device Law" of the industry associations (AG MPG) c/o BVMed Berlin, 7 April 2014  

Version 1 ENQUIRY TO MEDICAL DEVICE COMPETENT AUTHORITIES Helsinki Procedure 2013 Problem : status of capsule of cranberry Originating CA: ANSM and DHCI Contact Point: Muriel Gaffiero and Sietske Eerens E-mail : : muriel.gaffiero@ansm.sante.fr and st.eerens@igz.nl Circulated : 7.11.2013 Deadline: 7.12.2013 Extended deadline:13.12.13 Date Summary issued: 8.01.14 SUMMARY Description of the problem We have been informed of the placing on the European market of cranberry capsules - intended for treating and preventing urinary tract infections - as class IIa medical devices. Some cranberry capsules initially had the status of food supplement. After modification of Regulation n°1924/2006 on nutrition and health claims made on foods, in 2010, health claims of some products have not been authorized by EFSA : http://ec.europa.eu/nuhclaims (see enclosed documents) This regards different products containing cranberry which claim to “prevent adhesion of bacteria (mostly E. coli) to the cell surface, a risk factor for urinary tract infections.” Since then capsules containing cranberry have been placed on the market with a medical device status . CE Marking The products have been CE marked as class IIa medical device with intervention of two different Notified Bodies (0481 and 0499). We have asked the rationale concerning the CE marking of cranberry capsule, to the manufacturers. Opinion of the manufacturer The manufacturers explain that, according to the bibliography, the mode of action of cranberry is due to inhibitory effect of PAC on bacterial adhesion. This action would be obtained by 3 mechanisms: - cranberry alters the conformation of the surface macromolecules (P-fimbriae) on E.Coli. The equilibrium length of polymer on this bacterium decreases. - specific componants of cranberry (PAC) are binding to (P-fimbriae) of E Coli, inhibit P- fimbriae synthesis and induce a bacterial deformation. Thus PAC inhibits bacterial adhesion. - the interfacial tension properties of bacteria changes by contact with cranberry. This change suggests that cranberry juice disrupts bacterial ligand-UC (uroepithelial cells) receptor binding. The manufacturers claim these mechanisms to be mechanical or physical. In addition, the products are intended for medical purposes: treating or preventing urinary tract infection. Supporting data mailto:muriel.gaffiero@ansm.sante.fr mailto:st.eerens@igz.nl http://ec.europa.eu/nuhclaims Version 1 - Liu Y, Black MA, Caron L & Camesano TA (2006) Role of cranberry juice on molecular-scale surface characteristics and adhesion behavior of Escherichia coli. Biotechnol Bioeng 93, 297-305. - Liu Y, Gallardo-Moreno AM, Pinzon-Arango PA, Reynolds Y, Rodriguez G & Camesano TA (2008) Cranberry changes the physicochemical surface - J-P. Lavigne, G. Bourg, H. Botto, A. Sotto. Cranberry (vaccinium macrocarpon) and urinary tract infections: study model and review of literature. Pathologie Biologie, 2007 Products claims and presentation Product A: Cranberry Capsules 36 mg PAC A a day Indication : urinary tract infections and cystitis and prevention of recurrence of infection. Product B Cystitis, containing Cranberry Active™ (containing proanthocyaniden, a very strong cranberry concentrate) I Indication: for treatment urine infections (2 capsules a day for 14 days) or for prevention of recurrence of infection ( 1 caps a day) Reference to MEDDEV, Manual of Decisions Draft of the MEDDEV 2.1/3 concerning the definition of pharmacological, immunological, metabolic means, which explains that “pharmacological mean is understood as an interaction between the molecule of the substance and a constituent of the human body (including any of its parts, or an organism or other pathogens…) through any type of chemical binding, which results in initiation, enhancement…or blockage of …pathological characteristics. Examples of constituents of the human body include: receptors, membrane proteins, ions channel, enzymes, cells etc...” Manual of Decisions June 2013 - 4.14 mousse for rapid relief from irritation, itching, burning and sensitivity associated with chickenpox may be considered similarly, because there is an antimicrobial action through the blockage of a pathogenic bacterial receptor. Opinion Based on the description of the mechanisms in the bibliography, and taking into account the draft of the MEDDEV 2.1/3, which precises the pharmacological means of action, we consider that the cranberry acts by a pharmacological action/pharmacologically.. Indeed, we consider that in the present case, there is interaction between the PAC of the cranberry and a pathogenic bacteria through inhibition of P-fibrinae synthesis of the bacteria (inducing bacteria deformation) and disruption of bacterial ligand-UC (uroepithelial cells) receptor binding). It results from these actions a blockage of pathological characteristics of bacterias. So we consider the cranberry capsules not to act by a mechanical or physical action, but rather by a pharmacological mode of action. Conclusion: cranberry capsules are not medical devices. Enquiry result 24 MS responded to this enquiry. 23/24 MS share the opinion that capsules containing cranberry are not meeting the specifications of a medical device. 17/24 MS Consider the principal intended action is by Pharmalogical means 1/24 MS considers the possibility that the principal intended action is maybe by Pharmalogical means 1:24 Consider the principal intended action is not by Pharmalogical means Version 1 13/24 MS consider the capsule containing cranberry a medicinal product 4/24 MS considering the possibility this product is a medicinal product. 1/24 MS consider the product either medicinal or a food additive. 1/24 MS consider the product medical device. Proposed draft entry for the Manual Background: -. - Background Capsules of cranberry are placed on the European market as class IIa medical devices. They are intended to treat urinary tract infections and cystitis, and prevent recurrence of infection by preventing adhesion of bacteria to the cell surface. The posology of these capsules is 36 mg PAC A (proanthocyanidins componant of cranberry) a day. Different products containing cranberry which claim to “prevent adhesion of bacteria (mostly E. coli) to the cell surface, a risk factor for urinary tract infections” are involved The manufacturers explain that, according to the bibliography, the mode of action of cranberry is due to an inhibitory effect of PAC on bacterial adhesion. This action would be obtained by 3 mechanisms:  cranberry alters the conformation of the surface macromolecules (P-fimbriae) on E.Coli. The equilibrium length of polymer on this bacterium decreases.  specific components of cranberry (PAC) are binding to (P-fimbriae) of E Coli, inhibit P- fimbriae synthesis and induce a bacterial deformation. Thus PAC inhibits bacterial adhesion.  the interfacial tension properties of bacteria change by contact with cranberry. This change suggests that cranberry juice disrupts bacterial ligand-UC (uroepithelial cells) receptor binding. The manufacturers claim these mechanisms to be mechanical or physical. Outcome According to the meddev 2.1/3, “Pharmacological means” is understood as an interaction between the molecules of the substance in question and a cellular constituent, usually referred to as a receptor, which either results in a direct response, or which blocks the response to another agent. In the present case, there is an interaction between the PAC of the cranberry and a pathogenic bacteria through inhibition of P-fibrinae synthesis of the bacteria (inducing bacteria deformation) and disruption of bacterial ligand-UC (uroepithelial cells) receptor binding). A blockage of pathological characteristics of bacterias results from this action. On the basis of the above statement, the cranberry capsules do not act by a mechanical or physical action, but rather by a pharmacological mode of action. Consequently, cranberry capsules, due to its pharmacological mean of action, do not meet the definition of medical device and cannot be qualified as such. Version 1 Do you consider that the capsules of cranberry act by a physical means and are acceptable as a medical device? If yes, please provide a rationale. Do you consider that principal intended action is by pharmacological means? If yes under which status do you consider the product should be put on the market ? Additional rationale and remarks Competent Authority CA 1 Agree with the draft of consensus CA2 No The specific interactions between cells of E.coli and cranberry compounds (e.g. PACs) is considered as pharmacological mode of action. Yes medicinal product Since the cranberry capsules acts by a pharmacological mode of action, it may be medicinal product. CA3 No We consider inhibition of bacteria synthesis as a pharmacological mode of action N/A Yes Medicinal product, Directive 2001/83/EC Since the mode of action is considered to be pharmacological CA4 No The mode of action is pharmacological and not physical action. NA YES Please see above. Medicinal product. The product treatment for urinary tract infections. Directive 2001/83/EC- CA5 No yes Draft of MEDDEV 2.1/3 Depends Food supplement (without health claims) Natural remedy (medicinal product) We have one cranberry product registered as a herbal medicine and the others are placed on the market as food or food supplements. CA6 No Maybe Medicinal product or food additive CA7 A very clear case, this product cannot be a medical device. It is questionable, whether publishing of this case in the Manual gives any relevant new information. CA8 No There is interaction between the PAC of the cranberry and a pathogenic bacteria yes Medicinal product Version 1 through inhibition of P-fibrinae synthesis of the bacteria (inducing bacteria deformation) and disruption of bacterial ligand-UC (uroepithelial cells) receptor binding). It results from these actions a blockage of pathological characteristics of bacterias. So we consider the cranberry capsules not to act by a mechanical or physical action, but rather by a pharmacological mode of action. Conclusion: cranberry capsules are not medical devices Version 1 CA9 No Interaction between substance and cellular constituent of the bacteria is considered as pharmacological Medicinal product, Directive 2001/83/EC Primary mode of action is achieved by pharmacological means and the product is intended for medicinal purpose CA10 No Based on the above cited paragraph of the draft MEDDEV 2.1/3 Moreover in lots of cases pharmacological mode of action also based on physico-chemical binding without direct chemical binding (for example: allosteric modulation of receptors), and this mode of action is considered pharmacological. NA yes Medicinal product? (In that case much more preclinical and clinical studies should be conducted) CA11 No The antibacterial property of cranberry is largely attributed to proanthocyanidins which appear to largely act in a pharmacological manner [1-5]. N.A. yes The A type linkages in PACs found in cranberry juice impair the specific receptor binding of type 1 P-fimbriae and P- fimbriated E. coli strains to uroepithelial cells. The presence of PAC induces in the E.coli:  Conformational changes  Reduction in flagellar mediated motility (required for biofilm formation)  Inhibited cell division. In preventing adhesion, PACs maintain the pathogens in bulk solution where they are subject to urinary flushing inhibiting biofilm formation in the urinary tract [1-6]. Directive 2001/83/EC It is not evident that the reduction in cell surface hydrophobicity or other effects are primarily achieved by physical action. In the absence of medical claims, this type of product would generally be considered a food. In this instance, medical claims are made and pharmacological action is in evidence. The effect of the proanthocyanidins in cranberry juice on cell adherence appears to be specific to the adherence of E. coli cells expressing the type 1 fimbriae and P-fimbriated E. coli strains [1], and is reversible. The P-fimbriae firmly attach to uroepithelial cells by recognition of a specific receptor sequences on the carbohydrate structure, alpha-D-Galp-(1-4)-beta-D-Galp [2, 4-6]. Circa 90% of patients with recurrent UTI are infected with P- fimbriated E. coli strains. When PACs from cranberry juice (Type A PACs) are added, they competitively bind to the P-fimbriae of E. coli, thus preventing adhesion of the microorganisms to the urothelium. Recent studies indicated that it is specifically PACs which contain A type linkages that are responsible for the prevention of adhesion of Pfimbriated uropathogenic E. coli to uroepithelial cells. The isolated A-type proanthocyanidins from cranberry juice cocktail elicited in vitro anti-adhesion activity at 60 µg/ml [6]. References 1 1 Wojnicza, D., Sycza, Z., Walkowskia, S., Gabrielskab, J., Aleksandrab, W., Alicja, K., Annac, S., Hendrich, A., 2012. Study on the influence of cranberry extract Zuravit S·O·S on the properties of uropathogenic Escherichia coli strains, their ability to form biofilm and its antioxidant properties. Phytomedicine, 19, pp. 506– 514. 2 2 Jacobson, S., 1986. P-fimbriated Escherichia coli in adults Version 1 with renal scarring and pyelonephritis. Acta Med Scand Suppl.. 713, pp. 1-64. 3 3 Afshar, K., Stothers, L., Scott, H., MacNeily, A., Cranberry Juice for the Prevention of Pediatric Urinary Tract Infection: A Randomized Controlled Trial. The Journal Of Urology, 188, pp. 1584-1587. 4 4 Foo, L., Lu, Y., Howell, A., Vorsa, N., 2000. The structure of cranberry proanthocyanidins which inhibit adherence of uropathogenic P-fimbriated Escherichia coli in vitro. Phytochemistry 54, pp 173-181. 5 5 Pinzón-Arango, PA., Holguin K., Camesano T., 2011. Impact of cranberry juice and proanthocyanidins on the ability of Escherichia coli to form biofilms. Food Sci. Biotechnol, 20, pp. 1315-1321. 6 6 Howell AB., Reed JD., Krueger CG., Winterbottom R., Cunningham DG., Leahy M., 2005. A-type cranberry proanthocyanidins and uropathogenic bacterial anti- adhesion activity. Phytochemistry 66, pp. 2281–2291. - Version 1 CA12 Disagree with the draft of consensus Based on the the scientific literature this Competent Authority considers valid the qualification of the product as medical device. Indeed, proanthocyanidins that arrive intact to the urinary tract, prevents bacterial adhesion promoting the elimination of bacteria with urinary flow. Such mechanism of action is not pharmacological, immunological or metabolic. A more detailed discussion within the medical devices - medicinal products ad hoc Working Group on Borderline cases is necessary. CA13 Agree with the draft of consensus CA14 Agree with the draft of consensus CA15 No We still consider that the molecule has to undergo a metabolization process and does not diffuse like that through the different mucosal layers of the digestive tract, nor the renal tract. The manufacturer did not bring the evidence of a physical diffusion of that molecule. yes Medicinal product CA16 No There is interaction between the PAC of the cranberry and a pathogenic bacteria through inhibition of P-fibrinae synthesis of the bacteria (inducing bacteria deformation) and disruption of bacterial ligand-UC (uroepithelial cells) receptor binding). It results from these actions a blockage of pathological characteristics of bacterias. So we consider the cranberry capsules not to act by a mechanical or physical action, but rather by a pharmacological mode of action. Conclusion: cranberry capsules are not medical devices yes Medicinal product CA17 No Capsules of cranberry act by a pharmacological means. NA YES With respect to the described in the enquiry mechanism of action, the principal intended action of cranberry capsules is by pharmacological Medicinal product Supporting data show that cranberry compounds, a group of proanthocyanidins with A-type linkages inhibit P- fimbriae synthesis and induce a bacterial deformation. Cranberry juice components appear to affect P-fimbriae by altering their confirmation and by binding of hydrophilic components. Such action lead to decrease the adhesion of P-fimbriated E. coli. Some components in cranberry juice interacted with P-fimbriae directly, causing P-fimbriae to Version 1 means. became compressed and less adhesive. Cranberry juice disrupts bacterial ligand – uroepithelial cells receptor binding, thus prevents bacterial attachment to host tissue. Described above mechanism of action of cranberry clearly indicates, that cranberry capsules indicated for treatment urine infections or for prevention of recurrence of infection, exert pharmacological action and should be qualified as medicinal product. CA18 No According to published literature the antibacterial property of cranberry is largely attributed to proanthocyanidins (PAC), namely type A, and we consider that it acts in a pharmacological manner. We do not agree that, as manufacturers claim, the mechanisms are of a mechanical or physical nature. The fact that there is an ”anti-adhesion activity” (impairment of bacterial adhesion) does not signify that we have a mechanical/physical action. This is due to the disruption of ”bacterial ligand-UC (uroepithelial cells) receptor binding.” N.A. yes Please see above. Medicinal products, according to DIR 2001/83/EC. Because medical claims are made (treat and prevent urinary tract infection), and as previously stated the product achieves its (principal) intended action by pharmacological means. CA19 No Antibacterial protective activity of PACs has been most extensively demonstrated in the case of proanthocyanidins of type A (PAC-A) which preferentially bind with the proteins P contained in E. coli fimbriae. Although PACs linked to them through hydrogen bonds (what the manufacturer has probably described as a physical / mechanical mode of action) and thus prevents the binding of P-fimbrial adhesins to the receptor of the epithelial cells of the urinary tract. However, among other things, it was found that antibacterial activity of PACs is achieved by inhibiting the production of enzymes, substrate availability (especially iron) and changes in the metabolism of pathogenic microorganisms. This activity may therefore be regarded as a metabolic and pharmacological mode of action Yes Medicinal product These type of products would generally be considered a food. But in this specific case, medical claims are made and metabolic/ pharmacological action is more than likely. Version 1 CA20 No Even though the exact mechanism of action of the cranberry capsules is not elucidated in the attached articles, the data presented suggest that cranberry compounds (e.g. PACs) reduce (or prevent) the adhesion of E.coli by influencing fimbriae nonspecific and/or specific interactions with uroepithelial cells.Being the first step in the pathogenesis of urinary tract infections, this reaction results in a “blockade of pathological characteristics”, considered as pharmacologicalmode of action, according to the Draft of the MEDDEV 2.1/3. See above yes Possibly medicinal produc CA21 No NA yes It may be considered as a medicinal product Since the cranberry capsules acts by a pharmacological mode of action, it may be medicinal product. We think that the Judgement of the Court (Fifth chamber) 6 September 2012 (Directive 2001/83/EC – Medicinal products for human use – Article 1(2)(b) – Mening of ’medicinal product by function’ – Definition of the term ’pharmacological action’). In Case C – 308/11 (http://eur- lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62 011CJ0308:EN:HTML) CA22 No The principal mode of action is pharmacological Yes As a medicinal product.- CA23 No The mode of action is not acceptable for a medical device- it is pharmacological and not a physical action. yes Medicinal Product When medical claims are being made.(in this case treatment for urinary tract infections). CA24 we also shares the opinion that capsules containing cranberry are not meeting the specifications of a medical device. We consider that the principal intended action is by Pharmalogical means and the product is rather a medicinal product. We agree with the Proposed text for the Manual._ Summary Additional rationale and remarks Note: please remove individual competent authority names prior to circulation to the whole of the borderline and classification working group. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62011CJ0308:EN:HTML http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62011CJ0308:EN:HTML http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62011CJ0308:EN:HTML

1 MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Version 1.16 (07-2014) PLEASE NOTE: THE VIEWS EXPRESSED IN THIS MANUAL ARE NOT LEGALLY BINDING; ONLY THE EUROPEAN COURT OF JUSTICE (“COURT”) CAN GIVE AN AUTHORITATIVE INTERPRETATION OF COMMUNITY LAW. MOREOVER, THIS MANUAL SHALL ONLY SERVE AS “TOOL” FOR THE CASE- BY-CASE APPLICATION OF COMMUNITY-LEGISLATION BY THE MEMBER- STATES. IT IS FOR THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES AND NATIONAL COURTS TO ASSESS ON A CASE-BY-CASE BASIS. THE CONTENT OF THIS MANUAL AND ALL UPDATES ARE PRESENTED TO THE WORKING GROUP ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION FOR CONSULTATION. THIS GROUP IS CHAIRED BY THE COMMISSION AND IS COMPOSED OF REPRESENTATIVES OF ALL MEMBER STATES OF EU, EFTA AND OTHER STAKEHOLDERS 2 INTRODUCTION............................................................................................................... 6 1. MEDICAL DEVICE/IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE – MEDICAL INTENDED PURPOSE ........................................................................... 8 Introduction ................................................................................................................. 8 1.1. Light box indicated to treat seasonal affective disorder (S.A.D) ...................... 8 1.2. AB0 and Rhesus (D) blood grouping intended for diet purposes ..................... 9 1.3. Pharmacy compounders................................................................................... 10 1.4. Dental disclosing products .............................................................................. 10 1.5. Mixer ............................................................................................................... 11 1.6. Non-corrective contact lenses with a medical purpose ................................... 11 1.7. Biofunctional clothes....................................................................................... 12 1.8. System for the determination of bacterial contamination in blood products ........................................................................................................... 13 1.9. Independent in-vivo dosimeters ....................................................................... 14 1.10. Gallipots .......................................................................................................... 14 1.11. Shoe covers...................................................................................................... 14 1.12. Urine Diverter / Funnel Element for Mid-Stream Urine Collection ............... 15 1.13. Air purifiers / Air decontamination units / Mobile air decontamination units ................................................................................................................. 16 1.14. Wigs and head scarves..................................................................................... 17 1.15. Blood irradiation indicators............................................................................. 18 1.16. Odour neutralizers ........................................................................................... 18 1.17. Bedwetting alarm .................................................................................. 19 - Background ............................................................................................................. 19 2. BORDERLINE IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE........................... 19 Introduction ............................................................................................................... 19 2.1. Sample receptacles and sampling devices which are intended to be used for the collection by the lay user of samples, which are subsequently examined by third persons. ........................................................ 20 2.2. CE labelled microscope slides......................................................................... 21 2.3. Single or multiple channel pipettes ................................................................. 21 3. BORDERLINE ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE – MEDICAL DEVICE ................................................................................................. 22 3 3.1. Bone anchored hearing aids............................................................................. 22 4. BORDERLINE MEDICAL DEVICE – MEDICINAL PRODUCT......................... 23 Introduction ............................................................................................................... 23 4.1. Product for testing patient reflex cough .......................................................... 24 4.2. Elastoviscous fluids ......................................................................................... 25 4.3. In-Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproductive Technologies (ART) products................................................................................................ 26 4.4. Peritoneal dialysis solutions ............................................................................ 27 4.5. Agents for transport, nutrition and storage of organs intended for transplantation ................................................................................................. 28 4.6. Zinc oxide containing creams.......................................................................... 29 4.7. Eye drops intended for related to the alleviation of ‘soreness’ , ‘discomfort’ or ‘irritation’ caused by environmental factors (such as dust, heat, smoke etc) ...................................................................................... 30 4.8. Product for use in acute sore throat ................................................................. 31 4.9. Plaster with capsaicin ...................................................................................... 32 4.10. Gold implants for treatment of osteoarthrosis ................................................. 32 4.11. Substances for chemical peeling ..................................................................... 33 4.12. Mustard packs.................................................................................................. 33 4.13. Washing solutions used for pathogenic microorganisms ................................ 34 4.14. Mousse for rapid relief from irritation, itching, burning and sensitivity associated with chickenpox ............................................................................. 35 4.15. Injectable substance for treatment of localized adiposity................................ 36 4.16. Riboflavin solution for treatment of keratoconus ................................... 36 4.17. Dentistry products with aluminum chloride used in haemostasia .......... 37 5. BORDERLINE MEDICAL DEVICE – BIOCIDES ................................................ 38 Introduction ............................................................................................................... 38 5.1. Hand disinfectants ........................................................................................... 38 5.2. Insect repellent................................................................................................. 38 5.3. Multipurpose disinfectants .............................................................................. 39 5.4. Brushes and sponges for washing/cleaning nails, hands and/or harms in hospitals (prior to surgery) .......................................................................... 39 6. BORDERLINE MEDICAL DEVICE –COSMETIC PRODUCTS.......................... 40 Introduction ............................................................................................................... 40 6.1. Tooth whitening or bleaching products........................................................... 40 4 7. ACCESSORY TO A MEDICAL DEVICE OR A IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE ................................................................................................. 41 Introduction ............................................................................................................... 41 7.1. Haemodialysis water test strips ....................................................................... 42 7.2. Surgical instrument decontamination products ............................................... 42 7.3. Dental Water Line Disinfectants ..................................................................... 43 7.4. Sterilization indicators ............................................................................ 43 8. CLASSIFICATION................................................................................................... 44 Introduction ............................................................................................................... 44 8.1. Light box indicated to treat seasonal affective disorder (S.A.D) .................... 44 8.2. Oxygen delivery .............................................................................................. 44 8.3. Examination gloves coated with polyhexamethylene biguanide (PHMB) ........................................................................................................... 44 8.4. Picture Archiving and Communication Systems (PACS) ............................... 45 8.5. Blood refrigerators, freezers and defrosters .................................................... 47 8.6. Warming blankets............................................................................................ 47 8.7. Products evaluating the condition of respiratory muscles............................... 48 8.8. Neutral electrodes for high frequency surgery ................................................ 48 8.9. Surgical instrument decontamination products ............................................... 49 8.10. Dental water line disinfectants ........................................................................ 49 8.11. Dental curing lights ......................................................................................... 49 8.12. Bacterial/viral filter for use on patient undergoing pulmonary function testing .............................................................................................................. 50 8.13. Hydrocolloid plaster for blisters...................................................................... 50 8.14. Movement monitor for babies ......................................................................... 51 8.15. Medical devices containing silver ................................................................... 51 8.16. Ethyl chloride spray for local refrigeration anaesthesia .................................. 52 8.17. Pathogen inactivation system for platelets ...................................................... 53 8.18. Pre-transfusion confirmatory tests................................................................... 54 8.19. Eye drops regulated as medical devices .......................................................... 54 8.20. Wound irrigation solutions containing antimicrobial agents........................... 55 8.21. Contact lenses.................................................................................................. 55 8.22. Paraffin oil for IVF/ART procedure................................................................ 56 8.23. Dental abutments ............................................................................................. 57 8.24. Autologous Platelet Preparation System ......................................................... 57 8.25. Antimicrobial Photodynamic Therapy (APDT) systems ................................ 59 5 9. SOFTWARE AND MOBILE APPLICATIONS ............................................. 60 Introduction ............................................................................................................... 60 9.1. A mobile application for processing ECGs ............................................ 60 9.2. A mobile application for the communication between patient and caregivers while giving birth .................................................................. 61 9.3. A mobile medical application for viewing the anatomy of the human body ........................................................................................................ 61 10. APPENDIX ............................................................................................................... 62 10.1. Products currently qualified as medical devices according to MEDDEV 2.1/3 rev 2...................................................................................... 62 10.2. Products qualified as accessory to medical devices according to MEDDEV 2.1/3 rev 2...................................................................................... 62 10.3. Products currently qualified as medicinal products according to MEDDEV 2.1/3 rev 2...................................................................................... 62 10.4. Products qualified as medical devices incorporating a medicinal substance with ancillary action according to MEDDEV 2.1/3 rev 2 .............. 62 11. INDEX....................................................................................................................... 63 6 INTRODUCTION 1. Borderline cases are considered to be those cases where it is not clear from the outset whether a given product is a medical device, an in vitro diagnostic medical device, an active implantable medical device or not. Or alternatively, borderline cases are those cases where the product falls within the definition of a medical device but is excluded from the Directives by their scope. Where a given product does not fall within the definition of medical device or is excluded by the scope of the Directives, other Community and/or national legislation may be applicable. 2. Classification cases can be described as those cases where there exists a difficulty in the uniform application of the classification rules as laid down in the MDD (or where for a given device, depending on interpretation of the rules, different classifications can occur). 3. There may be cases where ‘claims’ of a medical nature are made for certain products, where those claims cannot be substantiated by technical, clinical and scientific data. If there is insufficient clinical, technical and scientific data to support the claims made, the product would not meet the requirements of the medical device directives and therefore may not be CE marked as a medical device. For such products no medical claim can be made. 4. Defining a given product as a medical device and interpretation of the application of the classification rules fall within the competence of the competent authorities of the Member States where the product is on the market. 5. Different interpretations of Community legislation occur, and, can put public health at risk and distort the internal market. Both issues are of great concern to Member States and the Commission. Therefore, the Commission finds it important to facilitate a dialogue among regulators and industry where diverse interpretations exist. 6. To this end, the working party on borderline and classification comprised of Commission services, experts of Member States and other stakeholders meet on a regular basis to discuss borderline and classification cases in order to ensure a uniform approach. The borderline and classification meeting’s primary aim is to provide for a forum to exchange opinions, and, possibly reach consensus. 7. This manual represents the views agreed in this group on products, or categories of products, which have raised doubts. The Commission, Member States and other stakeholders concluded that guidance is needed which goes beyond abstract rules and addresses their actual application. 8. However, please note that the views expressed in this manual are not legally binding, since only the European Court of Justice (“the Court”) can give an authoritative interpretation of Community law. 9. This manual does not relieve national competent authorities from their obligation to render decisions in these areas for any individual product, on a 7 case-by-case basis. National authorities, acting under the supervision of the courts, must proceed on a case-by-case basis, taking account of all the characteristics of the product. 10. Therefore, this manual shall not “prescribe” which regulatory framework applies or how the classification rules must be applied by national authorities. Rather, it shall serve as one out of many elements supporting the national competent authorities in their case-by-case decision on individual products. 11. In particular, this manual does not deprive a national authority to consult with colleagues from other regulated sectors concerned in order to reach a complete view on all aspects related to a given product. 12. This manual will be updated in the light of the outcomes of the discussions of the working party on borderline and classification issues. 8 1. MEDICAL DEVICE/IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE – MEDICAL INTENDED PURPOSE Introduction According to article 1 (2)a MDD “‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, — investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, — control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;” According to article 1 (2)b IVDD “‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment, or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information: — concerning a physiological or pathological state, or — concerning a congenital abnormality, or — to determine the safety and compatibility with potential recipients, or — to monitor therapeutic measures.” From this definition it follows that in order to fall within the definition of an in vitro diagnostic medical device, the product must also meet the definition of a medical device. It is suggested to consult MEDDEV 2.1/1 for more detailed guidance on the interpretation of the definition of “medical device” and MEDDEV 2.14/1 for more detailed guidance on the interpretation of the definition of “in vitro diagnostic medical device”. 1.1. Light box indicated to treat seasonal affective disorder (S.A.D) - Background The product in question is a light box that emits bright light and the manufacturer states that light therapy is ‘a convenient and effective way of compensating for the lack of light without resorting to medication’. The manufacturer also states: ‘in autumn and winter, the seasons with the least sunlight because the days are shorter, increased symptoms resulting from light depravation may be experienced. Even standard artificial lighting in buildings cannot compensate for a shortage of natural light. The consequences of this may be depression, lack of drive, interrupted sleep and melancholia – the typical autumn winter blues’. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:EN:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1998L0079:20090807:en:PDF http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_1-1___04-1994_en.pdf http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_14_ivd_borderline_issues_jan2004_en.pdf 9 - Outcome These statements are effectively claims for treatment of seasonal affective disorder (S.A.D.), which is a generally recognised medical condition, and therefore this product is considered a medical device. For the classification of this product see paragraph 8.1. 1.2. AB0 and Rhesus (D) blood grouping intended for diet purposes - Background These products are tests for AB0 and Rhesus (D) Blood Grouping, which is sold through the internet and which is used by lay persons in the home environment. The manufacturer states the following: HOME-KIT, For in Vitro Diagnostic Use, Not for Bed-Side Testing; and currently in the text, which describes interpretation of the result, the manufacturer states NOT FOR CLINICAL USE. The manufacturer has stated that the main reason and purpose of the tests is educational. It is indicated that the product enables the user to ascertain their blood group in order to determine whether a specific (food) diet should be followed. This decision was not related to following a specific diet for medical purposes. - Outcome According to the information given by the manufacturer, it is concluded that even though it can be argued that this product fits some parts of the definition of an in vitro diagnostic medical device, it does not meet the definition of a medical device. As the definition on in vitro diagnostic medical device (Article 1 (2) b IVDD) reads “‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device, the product must also meet the definition of medical device. It can be concluded that as the intended purpose of this product can not be qualified as a medical purpose as described in definition of a medical device (Article 1 (2) a MDD), this product is not an in vitro diagnostic medical device. The product in question is not a blood typing test for a medical purpose. This conclusion is reached in the light of the information provided by the manufacturer. It would be necessary to check if these statements are correct, and, consequently do not contain a deceptive and misleading labelling. Therefore, no reference to in vitro diagnostic medical device (e.g. 'for in vitro diagnostic use') can be made. Also, as the product is intended to be used by lay persons, there is a need for a strong and clear disclaimer which is understandable for lay users; i.e. a statement that the test results cannot be used for transfusion purposes or for blood group determination for medical purposes. It has to be noted that only a statement that the product is not a medical device can not constitute a reason to escape from the Directive and to avoid the CE marking if the criteria of the definition of a medical device are satisfied. 10 1.3. Pharmacy compounders - Background Pharmacy compounders may be used in a hospital pharmacy or in an industrial environment. They are products that are intended for the production of fluids for administration to a patient, usually as intravenous fluids (IV fluids) for administration parenterally. They are intended to be used by clinical nutritionist specialists and pharmacists. They mix a number of ingredients that are subsequently administered to the patient. These fluids may be nutritional solutions or pharmaceuticals. They may also be used for compounding formulas for cardioplegia, hydration, fluid drugs and renal replacement therapy. The issue is whether pharmacy compounders are medical devices, particularly if the compounder is specifically intended to be used by clinical nutritionist specialists and pharmacists to correctly prescribe nutritional solutions for Total Parenteral Nutrition. - Outcome Pharmacy compounders are regarded as processing equipment and should not be qualified as medical devices. The compounder is only used for mixing the solution to be administered to patients, but it does not administer itself anything to a patient. It should therefore not be qualified as a medical device. 1.4. Dental disclosing products - Background Dental disclosing products are intended to ‘disclose’ plaque, i.e. to highlight the areas around the teeth where the plaque is in order to aid its removal. There may be claims to ‘aid oral hygiene’, to ‘aid correct brushing regimes’ or simply to identify the plaque for its removal. Dental disclosing products may be in the form of solutions, tablets or an applicator containing the solution and may be intended for use by dentists or by individuals at home. The question is to whether these products should be qualified as medical devices, or whether they are simply intended for oral hygiene and therefore shall not be considered as medical devices. - Outcome Although in severe cases, in addition with other contributory factors, plaque may lead to dental decay or gum disease, plaque is not considered to be a disease in its own right. Therefore dental disclosing products, intended to disclose plaque in order to help its removal, cannot be qualified as medical devices. 11 1.5. Mixer - Background The product is a Thermomixer (mixer) intended to control the temperature of (and mix) liquids in closed micro test tubes and micro test plates. The manufacturer claims that this mixer is specifically intended for the preparation and processing of samples from the human body within the scope of in-vitro diagnostic applications, in order to allow the in-vitro diagnostic medical device to be used as intended. Therefore the manufacturer considers this Thermomixer, being an in-vitro diagnostic accessories, to fall within the scope of Directive 98/79/EC. - Outcome MEDDEV 2.14/1 rev.1, states that "if, however, the product does not in fact possess specific characteristics that make it suitable for one or more identified in vitro diagnostic examination procedures, then the manufacturer is not free to bring it within the scope of the IVDD merely by affixing the CE marking to it. In other words, a manufacturer is not able to bring within the scope of the IVDD a product that, in reality, is a piece of general laboratory equipment simply by affixing the CE mark to it". For example, the point 4 of MEDDEV 2.14/rev.1 mentions that laboratory centrifuges are not usually considered to fall within the scope of the IVD directive. According MEDDEV 2.14/1 rev.1, the fact that this mixer is intended by the manufacturer to be used especially for in vitro diagnostic procedures is not sufficient to qualify it as an IVD medical device, if this mixer does not possess specific characteristics that make it suitable for one or more identified in vitro examination procedures. If this mixer possesses such specific characteristics, the manufacturer will have to demonstrate these specific characteristics and the link with one or more identified in vitro examination procedures. This case is similar to the cases of pipettes or glass slides, considered as products for general laboratory use, already published in the manual. On the basis of the above this mixer could not be considered as an in vitro diagnostic medical device. 1.6. Non-corrective contact lenses with a medical purpose - Background In general, non-corrective contact lenses (commonly known as ‘plano’ lenses) are not considered to be medical devices as they have no corrective function. Some non-corrective contact lenses, coloured or not, however may have a medical purpose. They serve to treat a number of congenital or traumatic conditions. They are often used in clinical practice or post-surgical setting as a medical prosthesis. 12 Examples of non-corrective contact lenses with medical purpose are: • UV blocking contact lenses that help protect against transmission of harmful UV radiation to the cornea and into the eye so as to alleviate photophobia as seen in albinism. • Contact lenses for therapeutic use as a bandage lens for the following acute and chronic ocular conditions: - For corneal protection in lid and corneal abnormalities such as entropion, trichiasis, tarsal scars and recurrent corneal erosion. In addition they are indicated for protection where sutures or ocular structure malformation, degeneration or paralysis may result in the need to protect the cornea from exposure or repeated irritation; - For corneal pain relief in conditions such as bullous keratopathy, epithelial erosion and abrasion, filamentary keratitis, and postkeratoplasty, - For use as a barrier during the healing process of epithelial defects such as chronic epithelial defects, corneal ulcer, neurotrophic and neuroparalytic keratitis, and chemical burns; - For post surgical conditions where bandage lens use is indicated such as post refractive surgery, lamellar grafts, corneal flaps, and additional ocular surgical conditions; - For structural stability and protection in piggy back lens fitting where the cornea and associated surfaces are too irregular to allow for corneal rigid gas permeable (RGP) lenses to be fitted. In addition the use of the lens can prevent irritation and abrasions in conditions where there are elevation differences in the host/graph junction or scar tissue. - Outcome All the above are recognised medical conditions and therefore non-corrective lenses, coloured or not, which have the above mentioned functions are considered to be medical devices on the basis that they prevent, monitor, treat or alleviate disease. Manufacturers of such products must, however, clearly indicate the specific intended medical purposes for these non corrective contact lenses both on the packaging / labelling and in the instructions for use. Non corrective contact lenses without specific claims (such as those listed above) would be regarded as having no medical purpose and therefore not medical devices. 1.7. Biofunctional clothes - Background Bio functional clothes or "therapeutic clothes" consist of clothes (e.g. socks, leggings, pyjamas, undershirts…) impregnated with silver and brown algae extract. These clothes are presented as having anti-bacterial, anti-microbial, breathable, thermal regulating and anti-odour properties. According to the manufacturer, the silver ions (positively charged) integrated into the fiber 13 reduce the microbial growth in the fabric and inhibit microbial growth on the skin, and the brown algae extract protects against rash act by neutralization of neuromediators and vasodilatator agents responsible for flushing. The intended use of these clothes is to prevent inflammatory crisis of atopic dermatitis. The main mode of action described by the manufacturer is the creation of a physical barrier that prevents the contact of sensitive skin with the outside and other tissues potentially sensitizing, creating an environment helping to the attenuation of skin conditions. The actions of silver and algae extract were presented as an ancillary action. The product was presented as a Class I medical device. - Outcome The clothing in itself can not be considered as a medical device unless it achieves a specific medical purpose. Silver is a medicinal substance, presented as having anti-microbial properties. The combination of clothes with a medicinal substance might not be qualified as a medical device. In addition, the intended use described by the manufacturer, prevention of inflammatory crisis of atopic dermatitis, is likely to be achieved by pharmacological or immunologic means and linked to the presence of silver and algae extract. Therefore the clothes would not be considered as a medical device, based on the determination of the principal mode of action. In case the clothes would have in themselves a medical purpose and the principal mode of action would not be achieved by metabolic, pharmacologic or immunologic means, the product might be seen as a medical device. However in that case, the medical device would fall in Class III under rule 13, due to the combination with a medicinal substance. 1.8. System for the determination of bacterial contamination in blood products - Background The bacterial contamination of blood components represents a high infectious risk in blood transfusion, particularly for platelets concentrate. In order to estimate the bacterial contamination, manufacturers have developed some bacterial detection systems near the time of blood collection. A new system has been developed based on the detection and identification of a wide spectrum of common pathogenic bacteria. Following the identification, a direct count is obtained by cytometry. - Outcome These devices are intended to reduce the risk of transfusion reaction due to the bacterial contamination. The system is providing information regarding the safety of blood donation and therefore should be qualified as an in vitro diagnostic medical device. 14 1.9. Independent in-vivo dosimeters - Background In vivo dosimetry systems are used in radiotherapy to monitor the radiation dose received by the patient during a radiotherapy treatment. The device consists in a semi-conductor detector placed on the patient's skin and an electrometer placed in the control room where the physicians control the radiotherapy equipment. When performed early in treatment as an additional measure, the in vivo measurements of the radiation dose are an additional safeguard against setup, calculation or transcription errors. If the dose delivered to the patient is higher than the calculated dose, the system, independently of the radiotherapy equipment, can alert the physician, allowing him to act on the treatment. - Outcome Even if the in-vivo dosimeter is independent of the radiotherapy equipment, it can be considered that it is used to control the performance of the radiotherapy device. Therefore the in-vivo dosimeter should be qualified as a medical device. The in vivo dosimeter controls the performance of an active device intended to emit ionizing radiation and therefore should be classified as Class IIb, according to rule 10. 1.10. Gallipots Gallipots are containers usually made from metal or plastic. They may be sterile or non sterile and may be disposable. They are intended to be used to contain various items including medicinal products or disinfectants for antiseptic fluids to scrub the incision area prior to surgery. They are defined variously as "a small glazed pot used by apothecaries for medicines, confections, or the like1", as "a small glazed earthenware jar formerly used by druggists for medicaments2", and as "a small usually ceramic vessel with a small mouth; especially: one used by apothecaries to hold medicines3". - Outcome Gallipots do not meet the definition of a medical device: They do not diagnose, prevent, monitor, treat or alleviate disease, diagnose, monitor, treat or alleviate or compensate for injury or handicap or investigate, replace or modify the anatomy or physiological process. Nor do they fit the definition of an accessory to a medical device. Therefore Gallipots are not considered to be medical devices or accessories to medical devices. 1.11. Shoe covers - Background On the EU market there are shoe covers sold at hospitals used for different purposes : 1 Source: Dictionary.com Unabridged (v 1.1) 2 Source: The American Heritage® Dictionary of the English Language, Fourth Edition 3 Source: Merriam-Webster's Medical Dictionary 15 • Shoe covers which are intended by their manufacturer to be worn by the nursing staff to limit cross contamination in operating theatre and care units. • Shoe covers for visitors which are intended to be worn by visitors to prevent patient’s contamination when they visit a patient. - Outcome According to the section 3.3 of Meddev 2.1/4, the labelling of the product is crucial for its classification under the directive 93/42/EEC. “As a general rule, the principal intended purpose can be established as being the one of a medical device if the product is intended to be used in a medical context with the aim to provide protection of health and safety for the patient, regardless of whether the product aims simultaneously to protect also the user. Where a product is mainly intended to protect the person using it, irrespectively whether in a medical environment or not, it falls under Directive 89/686/EEC.” Consequently, shoe covers which are specifically intended by their manufacturer to be used in operating rooms, intensive care units or immunodepressed patients to protect the patient from potential contamination are medical devices. In application of rule 1, they are in class I. In this case, shoe covers are considered as being similar to surgeons gowns and hats. On the other hand, shoe covers for visitors even in a hospital are products of control of environment. 1.12. Urine Diverter / Funnel Element for Mid-Stream Urine Collection - Background There are a number of mid-stream urine collection kits on the EU market. In general, these products consist of a specimen receptacle and a urine diverter / funnel element. They are usually packaged together in a ‘kit’ and in general the funnel part is not attached to the specimen receptacle in the kit. The user puts the two parts together, produces the sample, then removes the ‘funnel’ and closes the specimen receptacle. The specimen receptacle is an IVD medical device as it is intended for the primary containment and transport of the urine sample. The question arose as to the qualification of the urine diverter or ‘funnel’ and whether it is a general medical device (Class I) or an IVD medical device. Some of these ‘funnels’ are intended to be held away from the body, whilst others are intended to be applied to the body. Some of these have been specifically designed for female use and this can be seen in their shape and form. In the majority of these cases the intention is for the ‘funnel’ to be held against the body whilst the urine specimen is collected. - Outcome 16 The funnel / diverter itself does not fit the definition of an IVD medical device: it does not directly diagnose or provide information. It has no diagnostic function in itself. It therefore cannot be an IVD medical device in its own right, but is regarded as an accessory to the specimen receptacle. Directive 98/79/EC states in Article 1.2 (c) that for the purposes of the definition of an accessory, invasive devices or those which are ‘directly applied to the human body’ are not considered to be accessories to IVD devices, therefore the ’funnel’ / diverter cannot be considered to be an accessory to the specimen receptacle. MEDDEV 2.14/1 states that specimen receptacles which come into contact with the patient fall within the MDD and not the IVDD. It also reiterates Article 1.2 (c) of the Directive and states that devices which are made available with IVD devices and which are directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen within the meaning of Directive 93/42/EEC are not considered to be accessories to IVDs and come within the scope of Directive 93/42/EEC. Therefore, where the funnel / urine diverter is intended to be directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen (within the meaning of Directive 93/42/EEC) it shall not be an accessory to an in vitro diagnostic medical device but it will be a Class I medical device. The intended direct application to the female/male body for obtaining the specimen is demonstrated by the instructions for use, the labelling and/or other information provided by the manufacturer. 1.13. Air purifiers / Air decontamination units / Mobile air decontamination units - Background There are various types of air purifiers and air decontamination products on the market. There are two main types: - ‘Stand alone’ / mobile units which are intended to purify or decontaminate the air in individual rooms or areas, which may be moved from room to room in accordance with the perceived need to purify or decontaminate the air in the room. They stand in the room and function independently. They are not connected to individual patients directly (e.g. via the use of a mask). These may or may not include filters. - Units which are installed into the fabric of the healthcare institution, supplying purified / decontaminated air through pipe works that are part of the fabric of the building, into specific rooms /areas. Filters may also be used within the systems. The claims for these products vary from ‘purifying’ the air to ‘decontaminating’ the air; however in general they are intended to remove allergens (dust, pollen etc) and / or to remove bacteria from the air in a specific room or area. Some of these systems contain filters in order to remove particulates in the air whilst others claim to destroy airborne micro-organisms. In both cases the purified air is supplied into rooms and not directly connected to individual patients (e.g. via a mask) nor to breathing machines (which are directly connected to a patient). 17 In hospitals, these systems for air decontamination are used to reduce infection risks in intensive care units and operating theatres. They include Burnt units or systems comprising a mobile air decontamination unit and a mobile deployable room put directly above the patient which is intended to protect burnt patients or immuno-compromised patients from air contamination. The question has arisen as to whether such products are considered to be medical devices, since it is claimed that they reduce infection risks to patients or protect patients from airborne contaminants. - Outcome These products are intended to ‘control the environment’ by removing allergens or microbial contamination from the air. They do not act directly on an individual patient and there is no direct contact with an individual patient. In order for a product to be a medical device, the device must have a direct association with the individual patient. Although maintaining clean air may contribute to keeping a patient in an appropriate environment, this is not considered to be a ‘medical purpose’. Air is part of the environment of the patient and its cleanness is necessary in a similar way as for surfaces, walls, floors and other objects which also need to be cleaned and disinfected. Since these products do not fulfil the definition of a medical device, they are not considered to be medical devices, but are rather products for the general environment. 1.14. Wigs and head scarves - Background Both wigs and head scarves are routinely used by people for aesthetic reasons. They may also be used by patients undergoing chemotherapy or suffering from alopecia (hair-loss) from other causes. The question arose whether wigs and head scarves intended for such patients would be regarded as medical devices on the basis that they may protect the head, reduce physical or emotional effects of hair loss and so on. - Outcome Wigs and head scarves are primarily intended for a cosmetic purpose, i.e. to improve or change the appearance of the wearer. They do not treat or alleviate any specific medical conditions and do not fit the definition of a medical device. They are therefore not qualified as medical devices. 18 1.15. Blood irradiation indicators - Background Lymphocytes contained in the blood components can bring to Transfusion Associated Graft- versus-Host Disease (TA-GvHD) in specific cases. Lymphocytes may be deprived of the possibility of multiplication through the use of irradiation. Therefore, for example red cells for intrauterine transfusion and whole blood for exchange transfusion in neonates should be irradiated prior transfusion. Blood irradiation indicators provide information as to whether the blood products have been irradiated and protect from repeated irradiation of those products. According to instruction for use, indicators only indicate that irradiation has occurred, while they do not measure the dose from an irradiator. The manufacturer of the above mentioned indicators has placed these products on the market as class I medical devices. - Outcome The blood irradiation indicators simply show that blood product has been irradiated. They do not affect the irradiation process and only provide additional information to the user. In this connection, blood irradiation indicators do not fulfil the definition of a medical device laid down in Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC; therefore they are not considered to be medical devices. Blood irradiation indicators cannot be considered to be accessory to a medical device because they are not intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device. 1.16. Odour neutralizers - Background Odour neutralizers, that may be presented in a spray form or as oil, are products used for the control of odours generated by the ostomy devices. The spray is intended to neutralize odours in room where in use ostomy equipment is present, while the oil is intended to be instilled in ostomy pouches. These products are intended to improve the quality of life of people holding ostomy pouches by controlling the odours. 19 - Outcome It is considered that these products have no medical purpose and therefore cannot be qualified as medical devices. The spays are not considered to be medical devices – they are intended to be used in a room and do not fit the definition of a medical device. The oils meet the definition of an accessory to a medical device only when these articles are intended specifically by their manufacturer to enable the pouches to be used in accordance with their intended purpose, as specified by their manufacturer, according to the definition of accessory in Article 1 par. 2(b) of Directive 93/42/EEC. 1.17. Bedwetting alarm - Background A bedwetting alarm is a device intended to be used as a treatment of nocturnal enuresis. Each device has a moisture sensor component and an alarm component. A moisture sensor snaps onto underwear. The alarm sounds at the first sign of moisture, and interrupts the wetting process. The bedwetting alarm conditions the user to timely recognize bladder fullness, and awaken before wetting occurs. - Outcome When such devices are intended for treatment of nocturnal enuresis, which is generally recognized as medical condition, they should be qualified as a medical device. Such bedwetting alarm devices should be classified as Class I under rule 12 of Annex IX of the Directive 93/42/EEC. *** 2. BORDERLINE IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE Introduction The definition of in vitro diagnostic medical devices reads as follows: Article 1 (2) b IVDD “‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment, or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information: — concerning a physiological or pathological state, or — concerning a congenital abnormality, or — to determine the safety and compatibility with potential recipients, or — to monitor therapeutic measures.” 20 From this definition it follows that in order to fall within the definition of an in vitro diagnostic medical device, the product must also meet the definition of a medical device. Article 1 (2)a MDD “‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, — investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, — control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;” Other relevant provisions are: Article 1 (2) b IVDD “Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices. ‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.” Article 1 (2)b IVDD “Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination;” It is suggested to consult MEDDEV 2.14/1 for more detailed guidance concerning in vitro diagnostic medical devices. 2.1. Sample receptacles and sampling devices which are intended to be used for the collection by the lay user of samples, which are subsequently examined by third persons. - Background The products in question are IVD kits which are being supplied to the public for a variety of medical conditions including tests for food allergies and infections such as Chlamydia. These tests are being supplied by post to members of the public in the following manner: The patient orders the kit from the company concerned and the kit is despatched to him. The kit contains the required equipment to take a sample. The patient is instructed to take the sample (for example, usually a urine sample or blood sample – either via a lancet, or they are advised to take their kit to their doctor for a blood sample to be taken). The sample is then placed in some type of storage container. Once the sample is obtained, the patient is instructed to send it back to the company supplying the kit. The patient is then supplied with the result of the test, indicating whether or not they have a positive result. None of these activities involve healthcare professionals. - Outcome 21 These kits are in vitro diagnostic medical devices by means of applying article 1 (2) b IVDD which states that: “Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices. ‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.” The question arises whether these specimen receptacles could be considered as a ‘device for self-testing’ in accordance with article 1 (2)d IVDD according to which ‘device for self- testing’ means any device intended by the manufacturer to be able to be used by lay persons in a home environment; In this determination, the notion ‘used’ is essential. Firstly, it is necessary to examine the instructions for use. Where the instructions for use require an action to be taken by the end- user of the device in question, the notion ‘used’ is fulfilled. In addition, the definition of ‘self- testing’ provides guidance on the action to be taken i.e. “testing”. Thus where a specimen receptacle is simply used by the patient to contain a specimen it remains a specimen receptacle. To become a ‘device for self-testing’, either the filling of the receptacle with a specimen should result directly in a result being given or the patient should need to do something directly to the specimen prior to its despatch in order to fulfil the concept of ‘used’. 2.2. CE labelled microscope slides This product is a microscope slide which is made of a thin sheet of glass used to hold objects for examination under a microscope. Unless the manufacturer’s intended purpose falls within the definition of an in vitro diagnostic medical device, it must be regarded as a general laboratory product. The latter are excluded from the IVDD by article 1 (2) b IVDD. In addition, MEDDEV 2.14/1 rev.1 states in this context: "if, however, the product does not in fact possess specific characteristics that make it suitable for one or more identified in vitro diagnostic examination procedures, then the manufacturer is not free to bring it within the scope of the IVDD merely by affixing the CE marking to it. In other words, a manufacturer is not able to bring within the scope of the IVDD a product that, in reality, is a piece of general laboratory equipment simply by affixing the CE mark to it". 2.3. Single or multiple channel pipettes The single or multiple channel pipettes are used for aspirating and dispensing specific volumes in the microlitre scale. The volume is set by rotating the thumbwheel or the push- button. These pipettes have various laboratory purposes. Unless the manufacturer’s intended purpose falls within the definition of an in vitro diagnostic medical device, these pipettes must be regarded as a general laboratory product. The latter is excluded from the IVDD by article 1 (2) b IVDD. In addition, MEDDEV 2.14/1 rev.1 states in this context: 22 "if, however, the product does not in fact possess specific characteristics that make it suitable for one or more identified in vitro diagnostic examination procedures, then the manufacturer is not free to bring it within the scope of the IVDD merely by affixing the CE marking to it. In other words, a manufacturer is not able to bring within the scope of the IVDD a product that, in reality, is a piece of general laboratory equipment simply by affixing the CE mark to it". Moreover, the MEDDEV 2.14/1 rev. 1 specifically refers to pipette. Under point 4 “Products for general laboratory use”, it is mentioned that pipettes are laboratory products that are not usually considered to fall within the scope of the IVD directive. *** 3. BORDERLINE ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE – MEDICAL DEVICE 3.1. Bone anchored hearing aids - Background Bone anchored hearing aids consist of a titanium implant (that is screwed into the patients cranium), an abutment to transfer vibrations and a sound processor (hearing aid). The sound processor collects sound, amplified the vibrations and passes them on to the implant (via the abutment). The vibrations find their way to the inner ear without the help from any other devices and make it possible for the patients to hear. The sound processor relies on an electrical power source, while both the abutment and the implantable titanium piece are passive. It must be noted that bone anchored hearing aids are different from cochlear implants which are intended to stimulate the hearing nerve directly via an electrode array inserted into the cochlea (inner ear). According to MEDDEV 2. 1/2 rev 2, cochlear implants activated by an external power transmitter are regarded as active implantable medical devices as the implanted component clearly depends on a power source for its function and its purpose is to convert the power it receives into electrical signals which trigger appropriate sensory channels in the brain. The question is whether bone anchored hearing aids fall under the Directive 93/42/EEC on medical devices or under the Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices. - Outcome Guidance MEDDEV 2. 1/2 rev 2 states that a product falls under the definition of an active implantable medical device if it is at the same time both active and implantable. Under its point 2.1.2 the MEDDEV 2.1/2 rev.2 excludes that a device is active if the function of the device is only a mere transmission of vibration. With the bone anchored hearing aid the implantable component is not an active medical device – it is a titanium ‘rod’. The sound processor, which is the active component, is not implanted. On the basis of the above, bone anchored hearing aids fall under Directive 93/42/EEC on medical devices. The sound processor shall be classified as class IIa medical device according http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/2_1-2___04-1994.pdf 23 to classification rule 9 while the implant is regarded as class IIb medical device according to classification rule 8 of Annex IX of Directive 93/42/EEC. Where the two elements are supplied as one system, the higher classification applies to the overall product and the system is therefore classified as class IIb medical device. *** 4. BORDERLINE MEDICAL DEVICE – MEDICINAL PRODUCT Introduction It is suggested to consult MEDDEV 2.1/3 rev 3 for more detailed guidance on the borderline issues concerning medical devices and pharmaceuticals. The definitions of medical device and medicinal product, as well as the Article 2(2) of Directive 2001/83/EC are reproduced here for reference. • Medical device definition (Article 1(2)a of Directive 93/42/EEC, as amended): (a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: - diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, - diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, - investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, - control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means • Medicinal product definition (Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, as amended): (a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or (b) Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdf http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20091005:EN:PDF 24 by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis. • Article 2(2) of Directive 2001/83/EC, as amended: In cases of doubt, where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of a “medicinal product” and within the definition of a product covered by other Community legislation the provisions of this Directive shall apply. Note: It must be noted that for the purposes of determining whether a product falls within the definition of a medicinal product by function, the national authorities must decide on a case- by- case basis, taking account of all the characteristics of the product, in particular its composition, its pharmacological properties to the extent to which they can be established in the present state of scientific knowledge, the manner in which it is used, the extent of its distribution, its familiarity to consumers and the risks which its use may entail. 4.1. Product for testing patient reflex cough - Background The product may be used, following initial diagnosis, by health care professionals as a part of a neurological evaluation to assess the patient’s laryngeal cough reflex (LCR), neurological airway protection and the vagal (cranial nerve X) component of reflex cough. The test uses 1- 3 inhalations of a nebulized 20% solution of L-(+)-tartaric acid in a medicinal nonventilatory nebulizer. Tartaric acid acts as a mild irritant to the mucosa of the larynx. The resultant involuntary reflex response, i.e., cough, is indicative of whether the upper airway is neurologically protected. The expected result of a normal test is an immediate series of a forceful coughs, which are primarily expiratory "airway cleaning" in character. The expected result of an abnormal test is represented by an absence of coughing, or a diminished (weak) coughing, or coughing not immediately after administration of the test stimulus. The testing is terminated when the subject either elicited a cough or failed to cough after three valid inhalations. According to the manufacturer’s statements the test functions like many other devices which assess neurological pathways, including the reflex hammer, nerve conduction stimulators, and the fiberoptic endoscopic evaluation of the swallowing with sensory testing, where a physical stimulus (either electrical or physical) challenges a neurological pathway to elicit a response. The manufacturer regards 20% tartaric acid (TA) solution used to induce cough as a physical stimulus, although it cannot be denied that it induces chemical changes to the sensory nerves and that there may be "pharmacological" agents involved. Another consideration given by the manufacturer is that TA in the dose used will have no measurable effect on general body metabolism, and it should therefore not be considered to have a "metabolic" action. Finally the manufacturer stresses that the purpose of the TA test is not diagnostic. As with the use of other physical stimuli, the patient’s diagnosis will already have been established (e.g. stroke) and the test will be used to determine appropriate treatment for the individual patient. 25 The manufacturer will market 20% L-(+)-tartaric acid in normal saline as a sterile, pure solution. The item will be used with a commercially available disposable jet nebulizer for single-patient use (the nebulizer is not pre-filled with the solution). Continuous flow will deliver the agent through the inspiratory cycle, and will allow re-charge of the agent during the exhalation phase. According to the manufacturer’s statements the use of the solution is deemed ancillary to the nebulizer, as the solution can not be administered without nebulization. - Outcome The tartaric acid is intended to be used for neurologically impaired patients to test the functioning of their laryngeal cough reflex in order to determine appropriate treatment. A pharmacological action on the patient can not be excluded.The tartaric acid is used as an irritant to produce a cough reflex and is a substance administered for in-vivo diagnostic purposes. The administration of this substance could be considered as a component of the general medical diagnosis since it consents to improve definition of the extent of neurological damage. On the basis of the above, the product does not meet the definition of a medical device. 4.2. Elastoviscous fluids - Background This product is a sterile, nonpyrogenic, elastoviscous fluid containing hyalans (derivatives of hyaluronan-sodium salt of hyaluronic acid that consists of repeating disaccharide units of N- acetylglucosamine and sodium glucoronate). It is biologically similar to hyaluronan which is a component of synovial fluid which is responsible for its viscoelasticity. The product achieves its therapeutic effect through viscosupplementation, a process whereby the physiological and rheological states of the arthritic joint tissues are restored. Viscosupplementation is a treatment to decrease pain and discomfort, allowing more extensive movement of the joint. The product has to be injected in the affected joint to achieve its effect. Hylans are degraded in the body by the same pathway as hyaluronan. - Outcome The data presented does not allow issuing a general statement for the qualification of the elastoviscous fluids. Viscoelastic materials with intended use for mechanical/physical purposes such as protection of tissues during and after surgery and separation of tissues are considered to be medical devices. Such materials are also used as synovial fluid replacements where viscosupplementation provides support and lubrication. Additional pharmacological benefits claimed which are ancillary to the mechanical action do not alter the medical device status. However, certain of these materials such as some hyaluranon based products, where the predominant claims are of a pharmacological nature and not primarily related to any viscoelastic characteristics, are classed as medicinal products. 26 Therefore it is appropriate to follow a case by case approach, taking into account all product characteristics and in particular: - The intended purpose of the product and the claims of the manufacturer, taking into account the way the product is presented; - The nature of the principal intended action. For example, is there any pharmacological or metabolic action (e.g. anti-inflammatory effect, stimulation of in vivo hyaluronic acid synthesis etc.) not ancillary to the mechanical/physical action of the product? 4.3. In-Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproductive Technologies (ART) products - Background The In-Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproductive Technologies (ART) products cover a large spectrum of products. For some of these products the principle intended action is clearly a pure physical or mechanical action. On the other hand, a number of products that fall within this category contain substances that act by pharmacological, immunological or metabolic action. In the latter cases, it is of utmost importance to assess whether such a pharmacological, immunological or metabolic action represents an ancillary or primary action. It is concluded that this analysis should be done on a case by case basis. - Outcome IVF/ART products may be qualified and regulated as medical devices provided that they meet the definition of a medical device as laid out in Directive 93/42/EEC, taking into consideration the principal intended action and intended purpose of the product. The concept of ‘used for human beings’ is interpreted in the broadest sense. The whole IVF/ART procedure and related products would be seen as (indirectly) “(…) used for human beings for the purpose of (…) replacement or modification of (…) a physiological process” by promulgating pregnancy. Therefore, the definition of medical devices can include IVF/ART products. Examples of products which could be qualified as medical devices (classification is only indicative and must be assessed on a case by case basis taking into account all product characteristics): - Devices that act in a physical or mechanical way intended to be used for IVF/ART (such as pipettes or syringes) should be classified according to the rules set out in Annex IX of Directive 93/42/EEC, depending mainly on their intended use; 27 - Devices, such as washing, separating, sperm immobilizing, cryoprotecting solutions, which are liable to act with close contact on the inner or outer cells during the IVF/ART are likely to be considered as Class IIb medical devices, in particular by analogy of Rule 3.4 - Devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives rendered non-viable are considered as Class III medical devices according to rule 17; - Devices incorporating, as an integral part, (i) a human blood derivative or (ii) a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act on the human body with action ancillary to that of the devices, are considered as Class III medical devices according to rule 13. The assessment of the ancillary nature of the pharmacological, immunological or metabolic action of any medicinal product contained in IVF/ART products should be done on a case by case basis, taking also into account the purpose of the inclusion of this substance into the product. Although case by case analysis should always be performed, media intended for use in the IVF process to support the growth / storage of the embryo may generally be considered to be Class III medical devices. In case of doubt where taking into account all product characteristics, and provided that the concerned product meets both definitions of a medicinal product and of a medical device, Article 2(2) of Directive 2001/83/EC could apply. 4.4. Peritoneal dialysis solutions - Background Solutions for peritoneal dialysis are preparations for intraperitoneal use which contain electrolytes in a similar concentration to that in plasma, and also contain glucose or another suitable osmotic agent. Peritoneal dialysis solutions always contain sodium, chloride, and hydrogen carbonate or a precursor. They may also contain calcium, magnesium, and potassium. In peritoneal dialysis, the solution is infused into the peritoneal cavity, where exchange of electrolytes takes place by diffusion and convection, and excess fluid is removed by osmosis, using the peritoneal membrane as an osmotic membrane. Such exchange of electrolytes induces a metabolic effect. - Outcome Peritoneal dialysis solutions are used for specific and restricted medical conditions to be administered parenterally to patients with an identified medically diagnosed condition and 4 These products are considered to present the same level of risk as non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of blood, other body liquids or other liquids intended for infusion into the body 28 have a metabolic mode of action. Therefore such solutions cannot be qualified as medical devices. 4.5. Agents for transport, nutrition and storage of organs intended for transplantation5 - Background Historically, solutions for the transport and storage / preservation / nutrition of organs for transplant have been regarded as medicinal products. However these products are not currently regulated in all Member States as medicinal products since some authorities do not consider that they fit the definition of a medicinal product. There is a direct parallel between IVF media and these solutions for the preservation, storage, nutrition and transport of organs, cells or body parts. The solutions are intended to store and / or maintain the viability of the organs / cells until such time as they are reintroduced to the human body. - Outcome Some agents for transport, nutrition and storage of organs intended for transplantation may be qualified and regulated as medical devices provided that they meet the definition of a medical device as laid out in Directive 93/42/EEC, taking into consideration the principal intended action and intended purpose of the product. In this case, the transplantation procedure would be seen as used (indirectly) for human beings for the purpose of replacement or modification of the anatomy. 1) The physical containers for the transport of organs are regulated as medical devices and are given as an example in MEDDEV 2.4/1 under classification rule 2, second indent ‘devices intended for temporary storage and transport of organs for transplantation’ and ‘devices intended for the long term storage of biological substances and tissues such as corneas, sperm, human embryos etc’. 2) Agents for transport, nutrition and storage of organs intended for transplantation usually act through pharmacologic, immunologic or metabolic means. Therefore the assessment of the ancillary nature or not of the pharmacological, immunological or metabolic action of the product is a crucial element for the qualification of the product. According to Article 1 (2)a of Directive 93/42/EEC, medical devices do not achieve their principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means but may be assisted in its function by such means. Provided that they meet the definition of a medical device as laid out in Directive 93/42/EEC: 5 Corresponding section in MEDDEV 2.1/3 rev.2 is currently under revision 29 - Devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives rendered non-viable are considered as Class III medical devices according to rule 17; - Devices incorporating, as an integral part, (i) a human blood derivative or (ii) a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act on the human body with action ancillary to that of the devices, are considered as Class III medical devices according to rule 13. The assessment of the ancillary nature of the pharmacological, immunological or metabolic action of any medicinal product contained in agents for transport, nutrition and storage of organs intended for transplantation should be done on a case by case basis, taking also into account the purpose of the inclusion of this substance into the product. In accordance with Article 2(2) of Directive 2001/83/EC, in case of doubt where taking into account all product characteristics, and provided that the concerned product meets both definitions of a medicinal product and of a medical device, the provisions of Directive 2001/83/EC shall apply. 4.6. Zinc oxide containing creams - Background Products containing zinc oxide are available as creams for local administration. Some zinc oxide containing products, depending on their claims and intended use, might be covered by Directive 76/768/EEC on cosmetic products. The discussion below only concerns zinc oxide containing products used to treat or prevent minor skin irritations (e.g. burns, cuts, nappy rash, eczema etc). - Outcome A medical device should not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but may be assisted in its function by such means. For zinc oxide containing products, according to the literature, a pharmacological and metabolic action is demonstrated, e.g. may play a role in enzymatic processes, support of wound granulation. The pharmacological action may, however, be ancillary when the product concerned is primarily a barrier cream. In such cases the qualification of zinc-oxide containing products is defined taking into account the claims, the intended purpose and the relevant primary mode of action. Some 30 products that act primarily as a barrier may therefore be acceptable as Class III medical devices in accordance with rule 13 of Annex IX of Directive 93/42/EEC. In accordance with Article 2(2) of Directive 2001/83/EC, in case of doubt where taking into account all product characteristics, and provided that the concerned product meets both definitions of a medicinal product and of a medical device, the provisions of Directive 2001/83/EC shall apply. 4.7. Eye drops intended for related to the alleviation of ‘soreness’ , ‘discomfort’ or ‘irritation’ caused by environmental factors (such as dust, heat, smoke etc) - Background On the EU market there are many different types of eye drops used for different purposes. 1) Eye drops regulated as medicinal products: Eye drops used in or administered to human beings with a view to making a medical diagnosis are regulated as medicinal products in accordance with article 1(2) of Directive 2001/83/EC. Eye drops with pharmacological, immunological or metabolic principal mode of action will fall under the definition of a medicinal product if they may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions. 2) Eye drops regulated as medical devices: Products specifically intended to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, when appropriate, hydrating contact lenses are medical devices. Eye drops with a physical mode of action that are clearly indicated for a medical purpose are acceptable as medical devices (e.g. for the treatment of hay fever). Therefore, the discussion below only concerns products for which no ‘medical’ claims are made, nor any claims associated with the use of contact lenses. Commonly the only claims made relate to the alleviation of ‘soreness’ , ‘discomfort’ or ‘irritation’ caused by environmental factors (such as dust, heat, smoke etc) or simply ‘for tired eyes’. - Outcome The qualification of a particular eye drop products shall depend upon the intended purpose and mode of action of the product, and must be assessed on a case by case basis. Some products may claim indications such as ‘treatment’ of a physiological response to external factors (i.e. dust, smoke, dry heat, air conditioning) and are used to create a humidification of the eyes or to treat minor irritations of the eyes. As such, they are designed to complement physiological functions provided by normal tears to help meet an increased demand for humidification / lubrication of the eyes. 31 These products do not need to stimulate physiological functions of the natural tears. The intended effect may be achieved by physical means only, i.e. by washing the eye surface (effect of dust, smoke), or supplement the aqueous layer of natural tear film with additional water under conditions of significantly increased evaporation (dry heat, air conditioning). By decreasing the exposure to irritants they may be helpful in treatment of ‘minor irritations’ of the eye. Therefore products which claim to treat damage caused by environmental factors may be acceptable as medical devices (or medicinal products, dependant on their mode of action) provided that they clearly claim to treat or alleviate damage to or irritation of the eye (e.g. via repairing damage to the tear film caused by environmental conditions). These products must not claim to be artificial tears, or any kind of replacement of natural tears. Products called ‘artificial tears’ are usually those that replace or complement natural tear functions when natural tear function has been compromised. The term ‘artificial tears’ should therefore only be used for products that replace the function of natural tears. Such products may be regulated as either medical devices or medicinal products, depending upon their mode of action. For the classification of these products see paragraph 8.19. 4.8. Product for use in acute sore throat - Background The product is intended to be used, according to the instruction for use, in acute sore throat with irritated mucosa. This product contains Icelandic Moss and benzocaine. The mechanism of action of Icelandic Moss is a mucilaginous drug which spreads on the oral and pharyngeal mucosa, forming an internal coating on the mucosa, acts by covering the mucosa with a protective layer. The benzocaine helps reducing further sensitivity. The European Pharmacopoeia contains monographs for “Iceland Moss” and “Benzocaine (benzocainum)”. Icelandic moss may be considered as a medicinal substance and is described as having pharmacological properties including anti-inflammatory, antibacterial and antiviral activities. Benzocaine is a known medicinal substance with pharmacological action as local anaesthetic and is found in several medicinal products intended for temporary local relief of pain associated with sore throat. - Outcome A pharmacological action of Icelandic moss cannot be excluded, as it is described to have pharmacological properties including anti-inflammatory, antibacterial and antiviral activity. Furthermore, even if the Icelandic moss may be considered as providing a physical barrier, the benzocaine contained in this product could not be considered having an ancillary action. 32 On the basis of the above, it is concluded that this product achieves its principal intended action by pharmacological means and therefore do not meet the definition of a medical device. 4.9. Plaster with capsaicin - Background The products in question are warming plasters (adhesive) containing capsaicin (capsicum oleoresin or capsicum extract). These plasters are intended for heat-treatment, local analgesia and are indicated to treat muscular, rheumatic and neuralgic pains. The European Pharmacopoeia contains monographs for “Capsici fructus” and “Capsicum Oleoresin”. The European Scientific Cooperation on Phytotherapy (ESCOP) has classified “Capsici fructus” as an herbal medicinal product. According to classification rule 13, devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, and which is liable to act on the human body with action ancillary to that of the device, are in Class III. - Outcome The adhesive plaster described appears to be acting as a carrier for the substance (Capsaicin) in order for the substance to be delivered to the body to produce the analgesic effect. It therefore cannot be excluded that this product achieves its principal intended action by pharmacological means. Therefore warming plasters with capsaicin may not be qualified as a medical device. 4.10. Gold implants for treatment of osteoarthrosis - Background Various gold salts are available for systemic treatment of painful joint diseases, mainly arthritis and arthrosis. There is increasing evidence that the gold salts exert their effect by a direct intervention with the cellular immune response. It is generally assumed that the active part of the gold salts is the gold ions. Solid gold implants for local treatment of painful joint diseases in animals have been used by veterinarians in a number of years. Several studies have documented a therapeutic effect of solid gold implants in animals. Research has provided evidence that gold ions are released from the implanted gold and diffuse into the surrounding tissue, where they can be detected in connection with inflammatory cells from the immune system. The researchers concluded that solid gold implants as a local treatment, mimics systemic treatment with a gold-containing drug. The question is whether gold implants should be qualified as medical devices or not. - Outcome 33 In the view of the above mentioned mode of action which mimics systemic treatment with a gold-containing drug, gold implants for treatment of osteoarthrosis exert their effect by a direct intervention with the cellular immune response and therefore cannot be qualified as medical devices. 4.11. Substances for chemical peeling - Background Skin exfoliation is widely used to reduce the signs of aging in the skin since it diminishes imperfections by peeling away the skin’s top layers (solution to sun-damaged, unevenly pigmented, and finely wrinkled facial areas). It is also used on acneic skin and on acne scars. Skin exfoliation could be obtained by different means such as mechanical peeling (also called dermabrasion which consists of a sand blasting technique with particles), physical peeling (carbon dioxide ultrapulsed laser, erbium:YAG laser) and chemical substances. In this case, the depth of peeling depends of many factors such as the substance used (e.g. alpha hydroxy acids (AHA), beta hydroxyl acids as salicylic acid, trichloroacetic acid (TCA) and phenol), its concentration, the pH of the solution, and the length of the application. Considering their intended use on acneic skin some manufacturers requested an opinion about placing chemical peeling containing salicylic acid (and glycolic acid) as class I medical device. The question is whether these chemical peeling must have a specific action on treatment of acnea to be considered as a medical device or whether the claim that they are indicated in case of acneic skin could be sufficient to qualified them as medical device. - Outcome It is concluded that, depending on their principal mode of action and in the case they have a specific medical purpose (for example treatment of acne), these products might be qualified as medical devices. However the claim that they may be used on acneic skin is not considered sufficient to indicate a medical purpose. When these products could be qualified as medical devices they shall be classified as class III medical devices according rule 13 if they contain a medicinal substance with ancillary action. 4.12. Mustard packs - Background Mustard packs, consisting of mustard seed powder, are usually applied on the chest, abdomen or articulations and the intended use is to alleviate the symptoms of common colds and other respiratory system ailments, and rheumatism. The mechanism of action of the mustard pack remains unclear and the properties which could prove their suitability for the treatment of disease and prophylaxis are still unknown. The mustard packs work in a manner analogous with Capsaicin plasters (see section 4.9.). 34 - Outcome It is considered that the mustard seed powder produce a heating effect by causing capillaries to expand and an analgesic effect by interacting with skin receptors to reduce sensitivity due to the release of allyl isothiocyanate compounds that follows the hydrolyzation of the glucosinolates contained in the seeds. Therefore, mustards packs principal intended action is achieved by pharmacological means and cannot be qualified as medical devices. 4.13. Washing solutions used for pathogenic microorganisms - Background There are washing solutions with antimicrobial properties, destined for the disinfection of healthy skin, being placed on the market as class III medical devices, even though, according to European guidance, topical disinfectants (antiseptics) for use on patients are given as examples of medicinal products. According to manufacturer information, these washing solutions (which are presented as concentrate solutions, gel, foam and impregnated wipes) are intended for multi-drug resistant organisms decolonization by physical cleansing (inhibiting their spreading and transmission with sustained antimicrobial barrier effect), and may also be used for pre-operative cleansing. General treatment indications include washing of hair, face, ears, nose, upper body, lower body, perineum, urethra and catheter entry sites, legs, and others such as spectacles, jewellery and prosthesis. These washing solutions are also presented as oral solutions/mouthwashes for: the disinfection of the oral cavity and pharynx; prevention of plaque formation, caries, peridontitis, gingivitis, and are applicable on impaired mucous membranes, according to manufacturer claims. - Outcome Considering that: - These washing solutions for inhibition of pathogen microorganisms present medical claims such as: multi-drug resistant organisms decolonization, prevention of plaque formation, caries, peridontitis, and gingivitis; - Only products intended for disinfecting medical devices or cleaning contact lenses (rule 15 of annex IX of the MMD) are medical devices; - As indicated on point 5.1. of the Manual on Borderline and Classification: “Hand disinfectants do not appear to be qualified as an accessory to a medical device. These products are for disinfecting the hands and not devices.”; - According to MEDDEV 2.1/3 rev 3, section A.2.2.2.: “Topical disinfectants (antiseptics) for use on patients” are given as examples of medicinal products; 35 - Mouthwashes are medicinal products when the intended purpose is to treat or prevent oropharynx diseases; - The solutions presented have a pharmacological main mode of action as antiseptics/disinfectants. Therefore, washing solutions used for pathogenic microorganisms cannot be considered to be medical devices. 4.14. Mousse for rapid relief from irritation, itching, burning and sensitivity associated with chickenpox - Background A product, available as a mousse (foam), designed to relieve the symptoms of chickenpox on large surfaces of the skin and used for rapid relief from irritation, itching, burning and sensitivity associated with chickenpox, was placed on the market as a class I medical device, according to rule 4 of Annex IX of the Directive 93/42/EEC. According to information provided by the manufacturer, the product is based on a patented complex (that results from the filtration process of the Aloe barbadensis gel) which helps to protect and soothe the irritated skin, this ingredient supports the skin’s own natural immune system. Its polysaccharide chains have the unique characteristic of binding to harmful bacteria. This blocks the bacteria, thus protecting the skin cells from being attacked. This patented complex creates a barrier for pathogenic bacteria avoiding the invasion of the hosts’ tissue. - Outcome Considering that: - According to expert opinion, this complex acts in a manner similar to that of the body’s immunological response; Ex. There are several receptors for the recognition of pathogenic organisms, some of them are present in the bloodstream, and in tissue fluids as soluble blood serum proteins, and others can be found in cell membranes of macrophages, neutrophils and dendritic cells. An example of soluble forms that bind to the microbial surface and promote their opsonization is mannose binding lectin and C-reactive protein. These receptors, when connected to the microbial surface, also have the ability of triggering the complement system, turning the invader into a sort of target for the complement-mediated lysis. - There is an antimicrobial action through the blockage of pathogenic bacteria’s receptors; - There is insufficient data to demonstrate a mere physical action; - In case of doubt where taking into account all product characteristics, and provided that the concerned product meets both definitions of a medicinal product and of a medical device, Article 2(2) of Directive 2001/83/EC could apply. 36 On the basis of the above, it is concluded that this product does not meet the definition of a medical device. 4.15. Injectable substance for treatment of localized adiposity - Background The product is described by the manufacturer as an injectable aqueous solution with a micro- gelatinous base, which helps to modulate and favour the action of external ultrasound waves (generated by the use of a medical ultrasound generator) for the non-surgical treatment of localized adiposity by means of intralipotherapy. It is placed on the market as a class III medical device. According to manufacturer information the product is a totally resorbable solution, composed of an aqueous gelatinous micro-containing polymer. The solution is injected into the adipose tissue, during intralipotherapy technique, and produces a swelling in the tissue, and, when followed by the external application of ultrasound to the skin, leads to the generation of micro-cavitation in the area where the solution was injected, increasing the drainage of the fluid present in the treated area. Also, according to the labelling and instructions for use, this product has as the intended use simply the treatment of localized adiposity, without any relation to a specific pathology, although it bears the instructions that it is intended to be used only by physicians. The IFU mention the use on the "culotte de cheval" as well as in medicine and aesthetic surgery / dermatology, as the manufacturer intends the product to be used for the treatment and improvement of body imperfections due to small accumulations of adiposity. The indication is limited only to healthy patients. - Outcome Considering that the treatment of localized adiposity on healthy patients is not a medical purpose, and that the product does not have any medical claim, it is concluded that the product does not meet the definition of a medical device and cannot be qualified as such. 4.16. Riboflavin solution for treatment of keratoconus - Background: The product is a solution containing riboflavin supplied in the form of eye drops and is intended for the treatment of keratoconus (a degenerative disorder of the eye which causes structural changes within the cornea). The riboflavin solution is administered into the eye and is activated via illumination with UV- A light for approximately 30 minutes. The riboflavin causes new bonds to form across 37 adjacent collagen strands in the stromal layer of the cornea which increases the tensile strength of the cornea. The intended purpose of the product is to increase the collagen cross linking by using riboflavin in treatment of keratoconus by causing the collagen fibrils to thicken, stiffen and cross link and reattach to each other making the cornea stronger, more stable and in turn halting the disease progression. The question is if the mode of action of the riboflavin in this clinical indication is a chemical reaction or a pharmacological, immunological or metabolic action. - Outcome: The available information indicates that the riboflavin has a dual function, firstly on the production of oxygen free radicals, and secondly by absorbing the UV-A radiation and preventing damage to deeper ocular structures, such as corneal endothelium, the lens and the retina. The application of riboflavin results in an alteration of the normal chemical process of cross- linking of collagen. Considering this, as well as the definition of medical device and metabolic action included in MEDDEV 2. 1/3 rev 36 (an action which involves an alteration, including stopping, starting or changing the speed of the normal chemical processes participating in, and available for, normal body function), it can be concluded that this product should not be qualified as a medical device. 4.17. Dentistry products with aluminum chloride used in haemostasia - Background Dentistry products with aluminum chloride are used in haemostasia. These products contain aluminum chloride in various concentrations. Liquids and gels contain from 20% to 25% aluminum chloride, while impregnated retraction cords contain from 5% to 10% The products formulated as liquid and gel are intended to staunching perigingival bleeding that results from decay cavities preparation. The aluminum chloride provides a local astringent effect. The action of these products is based on precipitation of albumins which in turn block the vessels (capillaries). These products are used on the mucous membranes or injured skin creating a protective layer and contracting gums. It is claimed that bleeding stops after several minutes enabling single day treatment without need for temporary dressing. The impregnated retraction cord is used for retraction of the gingival tissues around the teeth for improving the results of dental impressions and haemostasis of the gingival margin. The aluminum chloride reduces the liquid in gingival pocket and closes the smaller 6 http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdf http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdf 38 blood vessels. The effective retraction when the cord is correctly placed would take few minutes. Some product types additionally contain lidocainum. - Outcome As that the mode of action of aluminum chloride is other than pharmacological, immunological or metabolic, these products should be qualified as medical devices. *** 5. BORDERLINE MEDICAL DEVICE – BIOCIDES Introduction General disinfectants fall under the Biocides Directive7. Article 1 (2) of this Directive exclude products that are defined or within the scope of Directive 93/42/EEC on medical devices (MDD) and Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (AIMDD). A guidance document exists for borderline cases between the Biocides Directive and the Cosmetics Directive as well as a manual of decisions for implementation of the Biocides Directive. 5.1. Hand disinfectants - Background A manufacturer directed a request to the Commission services on the qualification of a range of products. These products are hand disinfectants. - Outcome Hand disinfectants do not appear to be qualified as an accessory to a medical device. These products are for disinfecting the hands and not devices. Such products are likely to be covered by other Community legislation, for example the Biocides Directive. 5.2. Insect repellent - Background The product is an insect repellent packaging in a spray and consisting of lactic acid. According to the manufacturer’s claims the product is intended to be applied on the human 7 Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market, OJ L 123, 24.4.1998, p. 1–63. http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/dir_98_8_biocides.pdf http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/cosmetic_products.pdf http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/mod_040705.pdf 39 skin and is intended to prevent diseases by preventing human exposure to diseases transferred by mosquitoes. The manufacturer also claims that the product alleviates injuries on the skin since the product reduces the amount of skin penetration caused by the bites of mosquitoes. According the manufacturer, the mode of action is that the product acts as a barrier on the skin against mosquitoes and other blood sucking insects, with an effect during four hours. Therefore, the manufacturer intends to put its product on the market as a medical device. - Outcome This product is primary intended to repel insects in order to prevent mosquitoes and insects bites. This product is not intended to be used principally for a medical use. According to Annex V of Directive 98/8/EC, repellents and attractants products including those that are used for human or veterinary hygiene either directly or indirectly are considered biocides products. In addition, insect repellents are considered to have a primary effect on the insects and not on the human body. On the basis of the above this insect repellent cannot be consider as a medical device. 5.3. Multipurpose disinfectants - Background Disinfectants cover a wide area of uses and, while some are specifically intended for the disinfection of medical devices, others are of a multipurpose use covering the disinfection of various surfaces including floors, walls, sanitary facilities and sometimes also medical devices. While usually disinfectant products are regulated within the biocides legal framework, those that are specifically intended for disinfecting medical devices fall within the scope of the Directive 93/42/EEC. “Products with a multiple purpose which may be used occasionally in a medical environment are normally not medical devices” (MEDDEV 2. 1/1 paragraph 1.1). " Examples of accessories of medical devices - Disinfectants specifically intended for use with medical devices (e.g. endoscopes), Note: Multipurpose disinfectants or sterilisation agents are not covered by MDD; they are covered by the directive on biocides." ( MEDDEV 2. 1/3 rev 3, paragraph A.2.1.4) - Outcome General disinfectants fall under the Directive 98/8/EC on the placing of Biocidal products on the market. This directive will be repealed and replaced by the Regulation (EU) No 528/2012 applicable 1 September 2013. 5.4. Brushes and sponges for washing/cleaning nails, hands and/or harms in hospitals (prior to surgery) - Background 40 Single use sterile brushes and sponges with or without disinfectants are used by healthcare professionals for washing and cleaning the nails, hands and/or arms before surgical procedures. Manufacturers claim that, as these products act to prevent infections in patients undergoing surgical procedures, they are medical devices. - Outcome Brushes and sponges, with or without disinfectants, for washing and cleaning the nails, hands and/or arms, used by healthcare professionals, do not qualify as medical devices as they do not meet the definition of a medical device according to Directive 93/42/EEC. Additionally, it should be noted that only products intended specifically to be used for disinfecting medical devices come into the scope of the MDD. *** 6. BORDERLINE MEDICAL DEVICE –COSMETIC PRODUCTS Introduction Article 1(5) d MDD states that the MDD does not apply to cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC on cosmetic products.8 It is suggested to consult MEDDEV 2.1/1 section 1.1. (d) for more detailed guidance on the borderline issues concerning cosmetics. 6.1. Tooth whitening or bleaching products - Background Dental cosmetic products are intended to clean the teeth and/or to bleach discolored teeth in order to remove the plaque and other residues and/or remove discoloration of the teeth. There may be various claims, such as prevention of odour from the oral cavity or even of some kind of dental caries. Dental cosmetic products may be in the form of solutions, pastes or other forms and are typically intended for use by individuals at home, but also for use in a professional medical environment e.g. by dentists. 8 Council Directive of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products, OJ L 262, 27.9.1976, p. 169, as last amended http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/regulatory-framework/index_en.htm 41 The question is to whether tooth whitening products may be qualified as medical devices, or whether they are simply intended for aesthetic purposes / toiletry purpose and therefore cannot be considered as medical devices. - Outcome In some cases, in addition to other contributory factors, discoloration of teeth may be caused by a disease. Nevertheless discoloration of teeth is not considered to be a disease in itself. Besides, application of tooth-whitening products is not intended to treat the underlying disease; it only may mask a sign of an underlying disease. Art. 1 of the Directive 93/42/EEC defines that a medical device is intended to “used for human beings for the purpose of: — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,”. This definition clearly establishes a link between prevention or treatment and disease. Describing the colour of the teeth after treatment does not give an indication about the effectiveness to treat an underlying disease or to prevent a disease. Therefore tooth-whitening products, intended to bleach the teeth, cannot be qualified as medical devices. It should be mentioned that, according to the definition of a cosmetic product as laid down in article 1 of Directive 76/768/EEC, tooth whitening or bleaching products belong to the category of cosmetic products. This has been confirmed by the recent amendment of Directive 76/768/EEC which sets, for these products, maximum concentrations of hydrogen peroxide, present or released, use instructions and labelling warnings. This is also in line with the position taken by the Commission, concerning the qualification of the category of tooth whitening products, in replies to written questions of the European Parliament (e.g. E-3629/95, E-1594/04, E-1655/04, E-2744/04, E-1348/05). *** 7. ACCESSORY TO A MEDICAL DEVICE OR A IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE Introduction The definitions of accessory read as follows: Article 1 MDD (b) ‘accessory’ means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device; Article 1 (2)c IVDD “‘accessory’ means an article which, whilst not being an in vitro diagnostic medical device, is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable that device to be used in accordance with its intended purpose. For the purposes of this definition, invasive sampling devices or those which are directly applied 42 to the human body for the purpose of obtaining a specimen within the meaning of Directive 93/42/ EEC shall not be considered to be accessories to in vitro diagnostic medical devices;” It is suggested to consult MEDDEV 2.14/1 for more detailed guidance concerning in vitro diagnostic medical devices, and MEDDEV 2.1/1 on the definition of accessory for medical devices. 7.1. Haemodialysis water test strips - Background The matter at hand concerned the question whether the following two products can be considered as an accessory to a haemodialysis machine which is a medical device. Both products are used together with the haemodialysis machine, one is a residual peroxide reagent strip, which confirms, when used, that the residue of disinfection agents used in the haemodialysis machine have been reduced to safe levels. The other is a reagent strip used to test the water in the haemodialysis machine to ensure that the level of water hardness has been reduced to a level where it is safe to proceed with haemodialysis. - Outcome From the information provided by the manufacturer of the strips, they do not enable the haemodialysis machine to be used. The strips are used for testing and are not necessary for the functioning of the machine. According to Article 1 (2) b of Directive 93/42/EEC and the developed guidance (MEDDEV 2.1/1) the decisive criterion to decide whether a product is an accessory to a medical device is whether or not the product is specifically used together with a medical device to enable it to be used in accordance with the use intended by its manufacturer. The notion “enabled it to be used” implies that the accessory is necessary for the medical device to function. Therefore, such strips are not considered to be ‘accessories’ of a medical device within the meaning of Article 1 (2) (b) MDD. If a manufacturer can claim, substantiated with a solid reasoning that the strips are necessary for the proper functioning of the machine, then these products might be qualified as ‘accessories’. 7.2. Surgical instrument decontamination products - Background A manufacturer directed a request to the Commission services on the qualification of a range of products. The products in question are surgical instrument decontamination products. - Outcome 43 Surgical instrument decontamination products are covered by the definition of accessories to medical devices in Article 1 (2) b of Directive 93/42/EEC. The respective guidance (MEDDEV 2. 1/1) expressively mentions disinfectants specifically intended for invasive medical devices as one example for accessories. For the classification of these products see paragraph 8.9 7.3. Dental Water Line Disinfectants - Background A manufacturer directed a request to the Commission services on the qualification of a range of products. The products in question are Dental Water Line Disinfectants. - Outcome Dental Water Line Disinfectants are covered by the definition of accessories to medical devices in Article 1 (2) b of Directive 93/42/EEC. For the classification of these products see paragraph 8.10 7.4. Sterilization indicators - Background The sterilization procedure is monitored routinely by using chemical and biological indicators to evaluate the sterilizing conditions and indirectly the microbiologic status of the processed items. - Outcome Sterilization indicators monitor the performance of the sterilizer. They do not affect the sterilization procedure and only provide additional information to the user. Sterilization indicators do not fulfil either the definition of a medical device laid down in Article 1(2)a of Directive 93/42/EEC or the definition of an accessory laid down in Article 1(2)b of Directive 93/42/EEC as they are not intended specifically to be used together with a device to enable it to be used in accordance with its stated use. *** 44 8. CLASSIFICATION Introduction It is suggested to consult MEDDEV 2.4/1 rev 9 for more detailed guidance concerning the classification rules for medical devices. 8.1. Light box indicated to treat seasonal affective disorder (S.A.D) - Background The product in question is a light box that emits bright light and the manufacturer states that light therapy is ‘a convenient and effective way of compensating for the lack of light without resorting to medication’. The manufacturer also states: ‘in autumn and winter, the seasons with the least sunlight because the days are shorter, increased symptoms resulting from light depravation may be experienced. Even standard artificial lighting in buildings cannot compensate for a shortage of natural light. These statements are effectively claims for treatment of seasonal affective disorder (S.A.D.), which is a recognised medical condition and therefore this product is considered a medical device. - Outcome In the classification of this product, it must be decided whether it performs any active action as defined in Annex IX I - Definition 1.5 ‘Active therapeutic device’. That is, does it support, modify, replace, or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of a disease? If the device performs an ‘active’ function, then it is class IIa. 8.2. Oxygen delivery - Background These products are intended to deliver oxygen to the patient and are connected to active devices such as ventilators, anesthetic machines etc. and / or to a pressure regulator.These devices may be connected to the different kind of oxygen delivery systems with regulators; via oxygen piping to the oxygen supply/oxygen delivery centre, to oxygen bottles/oxygen cylinders or to oxygen concentrators. - Outcome In the classification of this product, Class IIa is appropriate based upon rule 2, 5 or 11 of Annex IX. 8.3. Examination gloves coated with polyhexamethylene biguanide (PHMB) - Background http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_4_1_rev_9_classification_en.pdf 45 The case relates to examination gloves with PHMB which is a broad spectrum bactericide. This substance is also used as an ingredient in various products (contact lens solutions and surgical scrubs and swimming pools). The intended use is to reduce bacterial transfer between the healthcare professional and the patient. The gloves would be single use. - Outcome Examination gloves are usually considered to be Class I medical devices, however MEDDEV 2.1/3 in section A.5 states that ‘wound dressings, surgical or barrier drapes (including tulle dressings) with antimicrobial agent’ are considered to be devices incorporating medicinal substances and therefore Class III devices. Antimicrobial agents on surgical or barrier drapes intended to come in to contact with the patient have no ‘ancillary’ effect on the patient and neither would an antimicrobial coating on an examination glove, however the MEDDEV implies that these examination gloves with a PHMB coating should be considered as Class III medical devices. Medical devices may incorporate substances as an integral part which, if used separately, may be considered to be a medicinal product. This is specifically addressed in article 1(4) MDD which makes it clear that such products are devices, provided that the action of the medicinal substance is ancillary to that of the device, as reflected in the product claim and as supported by the scientific data provided by the manufacturer of the devices. Rule 13 places these devices in Class III. In essence two issues need to be considered: a) is the substance (PHMB), if used separately a medicinal product; b) is the substance liable to act on the human body with action ancillary to that of the devices? a) Taking into account the published literature, it can be concluded that the PHMB is a substance which could be administered topically to human beings in view to restore or modify physiological functions by mainly means of pharmacological action (e.g. treatment of Acanthamoeba keratitis). As such it could be regarded as a medicinal product in accordance with Article 1(2) of Directive 2001/83/EC as amended. b) The risk that the PHMB acts on the patient highly depends on the intended use of these gloves. For example, an examination of a wound or a mucous membrane will lead to a considerably increased risk of action of PHMB on the patient. On the basis of the above and taking into account the Rule 13, the classification of these gloves as Class III would appear the most appropriate. 8.4. Picture Archiving and Communication Systems (PACS) - Background Basically, a PACS workstation is specifically designed to be networked with a wide variety of diagnostic imaging systems, e.g. x-ray, nuclear medicine, magnetic resonance imaging (MRI) or ultrasound, as well as laboratory or hospital information systems. It does not contain controls for the direct operation of a diagnostic imaging system and is designed to receive, archive, and transmit data both on-line and off-line. It is typically located at a site remote 46 from imaging systems and is configured to provide limited or extensive capabilities to further process, manipulate and/or view patient images and information collected from diagnostic imaging systems. The manufacturer of the PACS states that the system does not influence the radiation of the diagnostic x-ray machine.9 Generally speaking there are various types of PACS: (a) PACS used for viewing, archiving and transmitting images. (b) Where the post-processing of the image for diagnostic purposes is such as: - image processing functions which alter the image data (e.g. filtering, multiplanar reconstruction, 3D reconstruction) - complex quantitative functions (e.g. arterial stenosis evaluation, ventricular volume calculation, calcium scoring, automatic indication (detection) of potential lesions (c) With image enhancing by controlling image acquisition - Outcome In cases where the PACS falls under the definition of a medical device, i.e. is specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the medical device definition, the following situations can be foreseen: (i) In relation to PACS (a) intended by its manufacturer to be used for viewing, archiving and transmitting images, it is considered that applying rule 12 could be appropriate and accordingly this type of PACS are generally classified as Class I medical devices. However, PACS that are only intended for archiving or storage of data may not fall within the definition of a medical device provided that data is not manipulated. (ii) Those types of PACS (b) which drive a device or influence the use of a source device fall automatically in the same class in accordance with implementing rule 2.3, which classifies them as Class IIa or IIb. If this type of PACS does not drive or influence the use of the source device, this type of PACS can be classified under rule 10 if such PACS are intended to allow direct diagnosis, classifying them as Class IIa. (iii) PACS with image enhancing by controlling image acquisition (c) should fall into the same class as the source device. This is based upon, firstly, implementing rule 2.3”Software, which drives a device or influences the use of a device, falls automatically in the same class.” and the last paragraph of MEDDEV 2.4/1 - rev. 8, Section 3.2 stating that: "Standalone software, e.g. software which is used for image enhancement is regarded as driving or influencing the use of a device and so falls automatically into the same class. Other standalone software, which is not regarded as driving or influencing the use of a device, is classified in its own right". Applying this classification rule and the interpretation of the MEDDEV allows this type of PACS to be classified as Class IIa or IIb medical devices according to the classification of the device itself. 9 GMDN code 40943 47 8.5. Blood refrigerators, freezers and defrosters - Background The product in question concerns blood product cooling devices/blood bank refrigerators. A blood storage refrigerator and a blood storage freezer are devices intended for medical purposes that are used to preserve blood and blood products by storing them at cold or freezing temperatures. Plasma defrosters are designed for defrosting of blood plasma. - Outcome Blood storage refrigerators, freezers and defrosters sold for the specific intended purpose of dealing with blood should be medical devices in their own right. The cooling device or refrigerator store substances that will be eventually delivered into the body and are Class IIa (rule 2). The plasma defrosters are in Class I (rule 1). 8.6. Warming blankets - Background This matter relates to the classification of warming blankets. It concerns a manufacturer who markets warming blankets on the basis of warm air, produced by an extra warming device. The manufacturer considers the blanket to be an accessory to the active device and as such the manufacturer considered it Class I. - Outcome 1/ Medical device or not? The medical purpose has to be clearly identified and substantiated to qualify these products as medical devices 2/ If the blanket and the generator are sold as a single medical device: Classification rule 9 would classify these products as class IIa or class IIb medical devices depending on the state of the patient (which is inherently linked to different levels of risks). When the product is intended to be used on an unconscious patient (who therefore cannot remove the blanket), e.g. in reanimation services, the device is to be classified as class IIb medical device. If the device is intended to be used on a conscious patient (who therefore can react), the device is to be classified as class IIa medical device. 3/ If the blanket and the generator are sold separately: The blanket sold separately cannot be considered as an active medical device and is a Class I medical device in accordance with rule 1. The generator sold alone would be class IIa or class IIb in accordance with classification rule 9. The manufacturer will have to specify the use of such generator. 48 8.7. Products evaluating the condition of respiratory muscles - Background The product assists in evaluating the condition of the respiratory muscles. It is a small battery operated device that performs two tests: the Pmax and the Sniff tests. Both tests measure pressure. The Pmax test operates through the mouth through a voluntary respiratory manoeuvre. This test requires a maximal respiratory effort by the patient. The test starts by a deep breath filling the full capacity of the lungs and then the patient tries to breath out into a plastic tube which is closed from all sides except the connection to the mouth. The device measures the maximum pressure that is developed in the tube and sustained for at least one second. This pressure is then compared to normal pressures. This is done for both expiratory and inspiratory pressures. The Sniff test measures the pressure that develops in the nose during a sniff manoeuvre. Both tests are supposed to give similar results. It gives an indication whether the respiratory muscles are working properly. Bad readings do not necessarily indicate a disease but an indication that further clinical investigation might be appropriate. Neither does it monitor any physiological process since it does not allow air flow through it, so it cannot monitor respiration. - Outcome The product measures how fast a person can exhale air. It is one of many tests that measure the function of the airways, which are commonly affected by diseases such as asthma. This product is intended to measure the condition of the respiratory muscles and as such is to be classified as a Class IIa medical device in accordance with classification rule 10 third indent. 8.8. Neutral electrodes for high frequency surgery - Background The issue relates to the classification of neutral electrodes which are accessories for High Frequency (HF) surgery. In general there are two types of electrodes used in high frequency surgery: those which are ‘active’ concentrate the energy and convert it into heat and those which are ‘neutral’ and simply transfer the energy between two points. The MEDDEV does not make this distinction and places both electrodes active and neutral under rule 9, consequently they are both considered to be in Class IIb. This is the result from discussions a few years ago, and that is why the MEDDEV puts both electrodes in the same Class IIb. However, manufacturers do make this distinction. - Outcome Current guidance (MEDDEV 2.4/1 under rule 9) indicates that all such electrodes should be considered as Class IIb products, irrespective of their nature (active or neutral) as they may be 49 potentially hazardous. It is concluded that the neutral electrodes are medical devices which involve potentially hazardous exchange of energy and should be Class IIb medical devices. 8.9. Surgical instrument decontamination products - Background A manufacturer directed a request to the Commission services on the classification of a range of products. The products in question are surgical instrument decontamination products. - Outcome These products should be classified according to Rule 15 of Annex IX of Directive 93/42/EEC. This rule has been further developed in MEDDEV 2.4/1, according to which this rule covers substances used principally in a medical environment to disinfect medical devices. Examples listed in the MEDDEV 2.4/1 include disinfectants specifically intended for instance for endoscopes or haemodialysis equipment, sterilizers specifically intended to sterilize medical devices in a medical environment and washer disinfectors. 8.10. Dental water line disinfectants - Background A manufacturer directed a request to the Commission services on the qualification of a range of products. The products in question are Dental Water Line Disinfectants. - Outcome These products should be classified according to Rule 15 of Annex IX of Directive 93/42/EEC. This rule has been further developed in MEDDEV 2.4/1, according to which this rule covers substances used principally in a medical environment to disinfect medical devices. 8.11. Dental curing lights - Background The dental curing lights are intended for curing of dental filling substances in situ. A number of dental filling materials need for hardening (a kind of polymerisation) after application to the tooth to be treated with light. During this application of light, the energy transmitted with this light is absorbed by the filling material as well by the surrounding parts of the body (surface of the tooth, other neighboured fillings and crowns, internal part of the tooth surrounding the filling which is warming up, gum if the filling is close to the gum). It is not possible to avoid the surroundings of the filling to be treated together with the filling; this is an undesired but unavoidable and accepted side effect. 50 Because of the considerable changes in the design of the lights, it is questioned whether a reclassification would be needed. - Outcome It is confirmed that no reclassification is needed and that these products shall be considered as Class I medical devices in accordance with classification rule 12. Also, the guidance MEDDEV 2.4/1 on classification lists the example of “dental curing light” under classification rule 12. 8.12. Bacterial/viral filter for use on patient undergoing pulmonary function testing - Background The product is a bacterial/viral filter indicated for single use on patients undergoing pulmonary function testing and its main function is to avoid secretion and moisture deposition in the equipment, reducing the need of frequent decontamination procedures. The equipment is a spirometer, a class IIa active medical device, according Directive 93/42/EC. The manufacturer states that the product should be classified as class I, because the product does not interfere at all with the diagnostic function of the test machine, and because the energy used by the active device (spirometer) is not exchanged with the patient. In consequence the manufacturer applies the rule for devices not intended for connection to an active medical device. - Outcome The product is an invasive device since it is partially inserted inside a natural body orifice (patient’s mouth). The product is intended for transient use, as the duration of contact seems to be usually less than 60 minutes and is intended for connection to a Class IIa active device (spirometer). On the basis of the above and taking classification rule 5 into account, this device should be classified as Class IIa medical device. 8.13. Hydrocolloid plaster for blisters - Background Blisters are resulting from frictional forces that mechanically separate epidermal cells and dermal cells and the separation fills with a fluid. The epidermal cells will be weakened. The blister management could be done by protecting the blister without puncture it or puncturing the blister with a sterile needle and removing the skin on the blister area before placing the plaster. Hydrocolloids are more effective than ordinary first aid plasters and claim that they promote rapid healing. Indeed, some of hydrocolloid dressing mentions the principle known as moist wound healing to provide the ideal treatment for blisters. Moisture enhances wound re- 51 epithelization since occlusive dressings that maintain moisture and warmth were optimal for healing. - Outcome A blister is injured skin. Hydrocolloid acts by its proprieties on the microenvironment of the blister and is not placed on a blister to act simply as a mechanical barrier for absorption of exudates. On the basis of the above and taking classification rule 4 and guidance MEDDEV 2.4/1 – rev 8, part 2 into account, it is considered that hydrocolloid which claims promoting rapid healing should be classified as class IIa medical devices. 8.14. Movement monitor for babies - Background The manufacturer claims that this product is recommended for all babies, especially during their most vulnerable first 6 months, to help guard against life-threatening events such as Apnoea and Sudden Infant Death Syndrome (SIDS or Cot Death). A little vibrating motor is used to stimulate babies in neonatal wards that suffer apnoea episodes and can indicate if they are rhythmic or general movements. If the baby becomes dangerously inactive, this product will provide a small tactile stimulation even before human intervention. If breathing effort stops, slows down too much or becomes too shallow the built-in stimulator will gently stir baby to breathe, failing which a loud alarm will alert the nearest adult and consequently should be help by a doctor. The problem is to know whether this product could be considered as a general product or as a medical device or as an active medical device. - Outcome This product is intended to help preventing life-threatening events such as apnoea and Sudden Infant Death Syndrome (SIDS or Cot Death). Taking this medical purpose into account this product fulfils the definition of a medical device. This product is to be connected with a source of electrical energy and could then be considered as an active medical device. According to classification rule 10, this product should be classified as Class IIb medical device. 8.15. Medical devices containing silver - Background There are many medical devices being placed on the market containing silver (e.g wound dressing containing silver, coated catheters or secondary bandage to cover primary dressings…). The claims for these products are usually that the silver is acting as an antimicrobial agent in an ancillary manner. http://www.respisense.com/en/design.php## 52 Silver is well known as an antimicrobial agent and is active at low levels. It is considered to be a medicinal substance in its own right when such claims are made. The question is whether or not silver containing medical devices should be classified as class III medical devices under classification rule 13 of Annex IX. - Outcome In general, medical devices containing or coated with silver, specifically those making antimicrobial claims, should be considered as Class III medical devices under classification rule 13 of Annex IX. This is because in order for the silver to act as an antimicrobial agent, it has to be in an available form and therefore would be liable to act on the body. The Directive 93/42/EEC states that if a device incorporates as an integral part a medicinal substance and that this substance is liable to act on the body with ancillary action to that of the device then the device should be classified as class III medical device. The Directive does not state that the medicinal substance must be intended to act on the body. The fact that the silver is not intended to reach the body or act on the body does not preclude the silver from being liable to act on the body. There may be some exceptions to this: If a device does not come into direct contact with the body (for example a secondary bandage intended to cover primary dressings) then a lower classification might be possible, provided that the manufacturer has clear data to support the claims being made and the fact that the silver is not liable to act upon the human body. If it is claimed that the silver in the product will not act on the body or that it is intended to maintain specific characteristics of the device and would therefore not have any ancillary action, the manufacturer must demonstrate the claim via clinical and scientific data, using suitably rigorous testing to prove that the silver does not leach out of the device. If there is clear data to support such a claim then a product could potentially be classified in a lower class. In the absence of valid data to support such a claim then the product would remain Class III under rule 13. 8.16. Ethyl chloride spray for local refrigeration anaesthesia - Background A manufacturer of a spray for local anaesthesia containing ethyl chloride wants to place this product on the market as a medical device. Several other products with a similar intended use and mode of action are already placed on the market as medical devices but with some discrepancies regarding their classification. In some countries, ethyl chloride is regulated as a medicinal product because of its toxicity and its narcotic properties. Ethyl chloride is used as local anaesthetic in minor operative procedures and is used also to alleviate pain associated with bruises, contusions, etc… 53 The rapid vaporization of ethyl chloride when applied as a spray to the skin produces freezing of superficial tissues to -20°C, which results in insensitivity of peripheral nerve endings and a local anesthesia. - Outcome In the present case the principal mode of action of ethyl chloride is not pharmacological, immunological or metabolic and therefore this product could be qualified as a medical device. As stated in MEDDEV 2.4/1 rev.9, medical devices using prestored gases and/or vacuum as a power source are regarded as active devices. Consequently this product could be qualified as an active medical device and, according to rule 9 of Annex IX of Directive 93/42/EEC, could be classified as Class IIa medical device. 8.17. Pathogen inactivation system for platelets - Background These specific systems for storing platelets are used to protect patients against transfusion- transmitted disease by inactivating pathogens in platelets. The system is designed to inactivate viruses, bacteria, other pathogens and white blood cells in platelets intended for transfusion. This system is composed of a blood bag, a chemical compound and if necessary an illumination device. The compounds have a high affinity for nucleic acids of viruses, bacterias and others pathogens and prevent the replication of the pathogens by damaging the nucleic acid. The chemical compounds could be psoralen-derivatives, riboflavin, ethylene imines and methylene blue. Psoralen-derivatives and riboflavin require a photo-activation by an illumination device to be active. After the pathogen inactivation process, the chemical compounds could be removed and the platelets are transferred to the final blood bag where they are stored until transfusion. The question is on the classification of such devices, the blood bag with chemical compounds and the illumination device, - Outcome According to MEDDEV 2.1/3 rev 3, “systems intended for the collection, storage and preservation of blood or blood components and as an ancillary function, the treatment of blood or blood components where this effect is achieved outside the human body, are classified as devices provided that any residual material is not intended to achieve its intended effect when the blood or cells are reintroduced into the body, e.g. systems incorporating chemicals activated by light to reduce the viral load where the quantity of chemical remaining has no intended effect when transfused”. According to MEDDEV 2.4/1 rev 9, blood bags are class IIb except if they “ have a function greater than for storing purposes and include systems for preservation other than anti- coagulants the other rules (e.g. rule 13) may apply”. Therefore, if the compound has an ancillary pharmacological or metabolic action, the blood bag with the compound has to be classified as Class III medical device under rule 13. 54 In the present case, the compound which inactivates pathogens is used to provide an antimicrobial effect and not for the purpose of the preservation of the solution. This antimicrobial effect is considered to be a pharmacological action and therefore the blood bag with the compound should be classed class III under rule 13. The illumination device is considered to be an accessory of the device as it enables the action of the blood bag with the chemical compound and therefore could be classified as Class IIa medical device under rule 3, as the illumination process modifies the biological composition of blood and consists on exchange of energy. 8.18. Pre-transfusion confirmatory tests - Background Pre-transfusion devices are made of a support on which anti-A and anti-B reagents are applied. Those devices are used by nurses and doctors for the pre-transfusion compatibility testing at the patient’s bedside. The purpose is to verify the ABO system compatibility between the recipient and the red blood cell component to be transfused immediately before transfusion to prevent any incidental incompatibility. The simultaneous comparison of agglutination between the recipient's blood and the blood of the donor’s bag allows a last verification of the ABO system compatibility between recipient and donor. These devices are considered as In vitro Diagnostic medical devices. The question is whether these devices are falling under Annex II list A of Directive 98/79/EC, which includes "Reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for determining the following blood groups: ABO system…". - Outcome Although the Pre-transfusion devices are not specifically used for the determination of the ABO system blood groups, those devices include anti-A and anti-B reagents used for the determination of the ABO system blood groups, which are falling under Annex II list A. Therefore, these devices are falling under Annex II list A of Directive 98/79/EC. 8.19. Eye drops regulated as medical devices - Background The ocular surface is a physiological complex fundamental in the maintenance of a good visual function, so its integrity must be properly safeguarded irrespective of the use of contact lenses. The use of substances that increase the retention time of the lubricants, tend to increase the contact time between the lubricant and the ocular surface. According to point 3.1.2.2 of MEDDEV 2.4/1 rev.9 on the Concept of continuous use, if it cannot be demonstrated that components of the device are totally eliminated in the interval between uses, this is also considered as an immediate replacement. The continued use in situations where there is no lasting relief of symptoms as well as the continuation of aggressive conditions (environmental or not / or due to a number of medical 55 conditions) can lead to the permanent and / or high frequency use (with products whose rate of elimination is unknown), setting the conditions for the continued use of these lubricants. Considering eye lubricants as examples of medical devices (in which there is no demonstration of their total elimination between applications) destined for continuous use. - Outcome According to rule 15 of Annex IX of Directive 93/42/EEC, all devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, when appropriate, hydrating contact lenses are in Class IIb, and in MEDDEV 2.4/1 rev.9, comfort solutions are given as an example to rule 15. When qualified as medical devices, eye drops intended for the lubrication of the eyes, should be classified on a case-by-case basis, and would be class IIa or class IIb, in accordance with classification rule 5 of Annex IX of Directive 93/42/EEC, depending on if they are intended for short or long-term use. 8.20. Wound irrigation solutions containing antimicrobial agents - Background Irrigation solutions intended for mechanical rinsing are regarded as being medical devices. Topical disinfectants for use on humans are not considered to be medical devices but rather medicinal products. A number of irrigation solutions intended for mechanical rinsing contain ingredients such as chlorhexidine, cetrimide, iodine, hypochlorous acid (HOCl), free chlorine (chlorine/chloride ion Cl2/Cl-), hydrogen peroxide, hypochlorous acid, hydrogen peroxide, chlorine dioxide, sodium hydroxide, sodium chloride and sodium carbonate. Many of these ingredients have an antimicrobial effect on the body. A question arose with regard to the qualification of these products as medical devices and their classification. - Outcome MEDDEV 2.1/3 rev.3 states that irrigation solutions for mechanical rinsing are considered to be medical devices unless the principle intended purpose is to provide a local antimicrobial effect. The majority of wound irrigation solutions with antimicrobial action are intended primarily as wound irrigation solutions to mechanically rinse the wound whilst also reducing the bacterial load. The antimicrobial effect may be considered as an ancillary action. Antimicrobial agents or substances are generally considered to be medicinal substances when intended for a medical purpose. Therefore a wound irrigation solution containing an antimicrobial agent, irrespective of the amount of the antimicrobial substance liable to act on the body, will be considered to be Class III according to classification rule 13. 8.21. Contact lenses - Background There are three main types of contact lenses: - Daily disposable (single use) contact lenses: these single use devices are worn only during the waking period of one day and then disposed of; 56 - Contact lenses for daily wear (planned replacement): these contact lenses are reusable devices. They are worn only during waking periods; taken out overnight for cleaning, disinfected during the sleeping period, and put back in the eye the following day; - Contact lenses for extended or continuous wear: these lenses are worn continuously during successive waking and sleeping periods. - Outcome The overnight period when lenses are cleaned and disinfected is considered as a discontinuation of the device use. For the determination of the duration of use, only the specified time period of uninterrupted wear of the lens (e.g. 16 hours) needs to be taken into account. On the basis of the above, contact lenses are classified as follows: - Daily disposable (single use) contact lenses are classified as class IIa medical devices according to classification rule 5, 2nd indent; - Contact lenses for daily wear with discontinuation of use overnight are classified as class IIa medical devices according to classification rule 5, 2nd indent; - Contact lenses for overnight wear with discontinuation of use during the day are classified as class IIa medical devices according to classification rule 5, 2nd indent; - Contact lenses for continuous wear for up to 30 days are classified as class IIa medical devices according to classification rule 5, 2nd indent; - Contact lenses for continuous wear for more than 30 days as classified as class IIb medical devices according to classification rule 5, 3rd indent. 8.22. Paraffin oil for IVF/ART procedure - Background Paraffin oil is placed over the culture media containing the human embryos during an ART or IVF procedure. The paraffin oil overlay is intended to protect the culture medium from evaporation in the incubator, to reduce gas, temperature and pH fluctuation in the medium surrounding the embryos. Besides, the paraffin oil eases the examination of embryos during culture under the microscope. - Outcome The paraffin oil protects the medium and embryo from environmental conditions by creating a physical barrier like containers for organs or body tissues and is intended to be used for IVF/ART procedure. When intended to be used for IVF/ART procedure, the paraffin oil should be qualified as a medical device. Besides, it has been established that the paraffin oil by its relative close contact between the oil and the embryo could interfere on the embryo development. 57 Thus, by similarly with containers for organs or body tissues, the paraffin oil should be classified as a Class IIa medical device in accordance with classification rule 2 second indent. 8.23. Dental abutments - Background Three parts make up an “artificial” tooth: the crown or cap, the dental abutment, and the implant. This entry refers to final dental abutments which are usually called dental implant abutments or prosthetic abutments for dental implant and does not cover healing abutments which are placed during a variable time before a final abutment. Dental abutments are connecting elements between the dental implant and the crown. The implant is inserted directly into the bone of the jaw. The abutment is fixed to the implant and is in contact with the gum, in the surgical cavity. In the final stage of getting the dental implant, the crown is built above the gum around the other part of the abutment. The question arises as to whether dental abutments should be classified as Class IIa or IIb medical devices. - Outcome MEDDEV 2.4/1 rev. 9 relating to the rule 8, first hyphen, of Annex IX to Directive 93/42/EEC states that examples of medical devices to be placed in the teeth such as bridges and crowns, dental filling materials and pins and dental alloys ceramics and polymers are to be classified as Class IIa medical devices. Since they are directly placed in the gum, dental abutments should be considered as implantable devices, as well as dental implants. According to rule 8 of Annex IX to Directive 93/42/EEC, dental abutments should be classified as Class IIb medical devices. 8.24. Autologous Platelet Preparation System - Background This product is a system which is used in the preparation of autologous platelet rich plasma (PRP) for injection/application in/on the skin surface or wound and is claimed to promote accelerated healing and rejuvenation. The system comprises several devices such as preparation tubes and filters, syringes, hypodermic needles and blunt needles. Each of these devices is CE marked. The patient’s blood is drawn into the preparation tube which contains a gel and an anti- coagulant solution (ACD). The preparation tube is then centrifuged to separate the patient’s 58 blood sample into two phases: red blood cells (erythrocytes) and plasma, which contains the platelets. The gel, which has a specific gravity between that of the plasma and red blood cells, acts as a barrier to prevent the two phases reconstituting. The plasma phase consists of two ‘layers’: a top layer of Platelet Poor Plasma (PPP) and a bottom layer of Platelet Rich Plasma (PRP). The PPP is removed by inserting a blunt needle syringe into the plasma and then discarded. The remaining PRP is extracted through a filter sleeve, which is placed within the preparation tube, using the blunt needle syringe. The blunt needle is removed from the syringe and replaced with a hypodermic needle which is then used to inject the PRP into the patient. The manufacturer has classified and CE marked the preparation tube, containing the gel and anti-coagulant solution (ACD), as a Class IIa medical device under Rule 3 as he means the tube to be a non-invasive device modifying the composition of blood (with the aid of centrifugation) and intended for infusion into the body. Anti-coagulant solution (ACD) is considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and according to Rule 13 of Annex IX of Directive 93/42/EEC ‘all devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of the Directive 2001/83/EC, and which is liable to act on the human body with action ancillary to that of the devices, are in Class III’. However, as per MEDDEV 2.4/1 Rev. 9, this rule does not cover those devices incorporating substances which under other circumstances may be considered as medicinal substances, but which are incorporated into the device exclusively for the purpose at maintaining certain characteristics of the device and which are not liable to act on the body. The appropriate classification of the preparation tube, containing the gel and anti-coagulant solution (ACD) was queried, specifically the appropriateness of Rules 3 and 13. The appropriate classification of the filter sleeve was also queried. - Outcome Anti-coagulant solutions (ACD) and preservative solutions for human blood have a European Pharmacopeia monograph of 0209 and would be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of the Directive 2001/83/EC. Considering the anti-coagulant solution (ACD) is mixed with the blood during manipulation of the patient sample, the anti-coagulant solution (ACD) is liable to act on the human body when PRP is introduced in or used on the human body. Therefore, the platelet preparation tubes, containing the anti-coagulant solution (ACD), may be classified as a Class III medical device under Rule 13 in the case where either the PRP infusion that the patient receives contains medicinal substances or in circumstances where the manufacturer cannot appropriately demonstrate that such medicinal substances have been completely removed from the PRP infusion. In the case where this can be demonstrated, the second indent of Rule 3 of Annex IX to Directive 93/42/EEC may apply due to the treatment process consisting of a centrifugation step. Analogy to Rule 18 of the above mentioned Annex which classifies blood bags, including those containing or coated with an anticoagulant, as Class IIb medical devices was made. This 59 rule, however, is a special derogation rule which is exclusively applied to blood bags and cannot be extended to other product which may contain an anti-coagulant solution. Sleeve filters should be classified as a Class IIa medical device under Rule 3 of Annex IX of Directive 93/42/EEC according to which all non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of blood, other body liquids or other liquids intended for infusion into the body are in Class IIb, unless the treatment consists of filtration, centrifugation or exchange of gas or heat, in which case they are in Class IIa. In the scenario where the system is placed on the market containing one or more medical devices not bearing valid CE marking the system shall be treated as a device in its own right. In the same manner, where the manufacturer of the system changes or modifies the IFU for the medical devices included in the system, or creates a new IFU in order to claim the production of PRP, the system shall be treated as a device in its own right. The applicable conformity assessment procedure shall be determined by the medical device component with the highest classification i.e. the platelet preparation tubes containing the anti-coagulant solution (ACD). Therefore, the entire system would be classified as a Class III medical device under Rule 13 where either the PRP infusion that the patient receives contains medicinal substances or in circumstances where the manufacturer cannot appropriately demonstrate that such medicinal substances have been completely removed from the PRP infusion. 8.25. Antimicrobial Photodynamic Therapy (APDT) systems - Background Photodynamic laser-based disinfection systems, activated by a topical photosensitiser, are intended for the decolonization of potentially-pathogenic bacteria, including methicillin- resistant S. aureus (MRSA), from the oral cavity or anterior nasal passages. The topically applied photosensitizer, such as methylene blue or toluidine blue, stains bacteria by binding with microbial cell wall components. Light, at a specifically defined wavelength, is absorbed by the topically applied photosensitiser molecules in the presence of oxygen. This causes the photosensitizer molecules to undergo excitation and electronic state transitions, converting the sensitizer to its photoactive triple state. The excited photosensitiser immediately transfers energy to surrounding molecular oxygen, thereby producing reactive oxygen species (ROS) which are responsible for lethally disrupting the microbial cell wall. These ROS products are very short-lived, and the ROS-production process ceases immediately upon deactivation of the laser. - Outcome Photosensitiser solutions used in APDT systems, such as those containing methylene blue or toluidine blue, for disinfection for a medical purpose do not qualify as medical devices. This decision is based on the following: - their primary action is not physical, - their activation to provide an anti-bacterial function is not achieved via physical means, - their composition, 60 - they are typically sold separately from the laser. Lasers used in APDT systems for disinfection for a medical purpose do qualify as medical devices. Such lasers are classified as active therapeutic devices under Rule 9 and are Class IIa, unless energy is transferred in a hazardous manner, in which case they are Class IIb. The laser (i.e. laser generator) and photosensitiser system, when used for a medical purpose, is not considered to be an integral product at the time of use and, therefore, cannot qualify as a Class III medical device under Rule 13. 9. SOFTWARE AND MOBILE APPLICATIONS Introduction Software and mobile applications that fall under the definition of a medical device or an in- vitro diagnostic medical device are regulated by the respective Directives 93/42/EEC10 or 98/79/EC11. In the context borderline cases, the MEDDEV Guidance 2.1/6, entitled "Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the Regulatory Framework of Medical Devices" and released by the Commission services in January 2012, is the most relevant document which provides practical advice to manufacturers, organisations and public authorities on how to determine when a software falls under the definition of a medical device or of an in-vitro diagnostic medical device. Such criteria apply also to mobile applications. 9.1. A mobile application for processing ECGs - Background This application -or app- (software program) allows clinicians to review a patient’s ECG history during routine checkups and see a full presentation generated by the analysis algorithms. ECG-related and supplementary data can be received wirelessly, for example from the hospital ECG management system. The app’s intended use is to allow for more timely and accurate diagnosis and treatment of the patient. 10 OJ L 169, 12.7.1993, p.1. 11 OJ L 331, 7.12.1998, p.1. 61 - Outcome This app, which is not incorporated to a medical device, uses signal data from an external source and processes it to an ECG waveform whereby performing an action on data other than just storage, for the medical benefit of individual patients. In accordance with the guidance document MEDDEV 2.1/6 rev. 112, such a mobile app for viewing ECGs should be qualified as standalone class IIa medical device, according to Rule 10 of Annex IX to Directive 93/42/EEC. 9.2. A mobile application for the communication between patient and caregivers while giving birth - Background This app allows to store data on each moment of contraction during delivery, after a healthcare professional established that a woman is in the process of giving birth. Users can make notes and take pictures for the purpose of exporting them to an external website also providing documentation for a later stage. The app’s intended use is to improve the quality of communication between the patient and caregivers. - Outcome This app, which is not incorporated in a medical device, performs an action on data limited to storage and simple search. In accordance with the guidance document MEDDEV 2.1/6 rev.1, a mobile app for the communication between patients and caregivers while giving birth should not be qualified as a medical device. 9.3. A mobile medical application for viewing the anatomy of the human body - Background This app allows users to view illustrations of the anatomy of the human body. In addition, it introduces the reader to anatomical terminology, positioning and medical imaging. - Outcome Although the app is not only performing simple data search it is not used directly for the medical benefit of the individual patients. In light of this, this app should not be qualified as a medical device. 12 http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm 62 10. APPENDIX Below are listed the examples mentioned in the MEDDEV 2.1/3 rev 2 that have not been included in the MEDDEV 2.1/3 rev 3. These examples will be subject to further discussion in the future and will be added to the relevant sections of this Manual. However at present these products are regulated as per MEDDEV 2.1/3 rev 2. Therefore, in order to avoid any gap in the guidance for manufacturers and notified bodies, information on their current qualification according to MEDDEV 2.1/3 rev 2 can be found below: 10.1. Products currently qualified as medical devices according to MEDDEV 2.1/3 rev 2 - Products containing collagen where adhesion of platelets to the surface triggers platelet adhesion and aggregation 10.2. Products qualified as accessory to medical devices according to MEDDEV 2.1/3 rev 2 - Challenge tests specifically intended to assess the tolerance to a given medical device, or its constituents (e.g. injectable collagen). 10.3. Products currently qualified as medicinal products according to MEDDEV 2.1/3 rev 2 - Haemofiltration substitution solutions, 10.4. Products qualified as medical devices incorporating a medicinal substance with ancillary action according to MEDDEV 2.1/3 rev 2 - Blood bags containing anticoagulant or preservation agents - Haemostatic devices enhanced by the incorporation of collagen, where the primary action of the device is mechanical even though there may be ancillary action due to the presence of collagen having demonstrable action with platelet receptors resulting in platelet adhesion through a pharmacological process http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_1_3____07-2001_en.pdf http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_1_3_rev_3-12_2009_en.pdf 63 11. INDEX A - A mobile application for processing ECGs ……………………………...…60 - A mobile application for the communication between patient and caregivers while giving birth ………………………………………………………………....61 - A mobile medical application for viewing the anatomy of the human body ………………………………………………………………………………61 - AB0 and Rhesus (D) blood grouping intended for diet purposes .............................. 8 - Agents for transport, nutrition and storage of organs intended for transplantation . 16 - Antimicrobial Photodynamic Therapy (APDT) systems ........................................ 56 - Autologous Platelet Preparation System systems .................................................... 57 B - Bacterial/viral filter for use on patient undergoing pulmonary function testing...... 50 - Bedwetting alarm ........................................................................................... 19 - Biofunctional clothes ............................................................................................. 12 - Blood irradiation indicators ..................................................................................... 18 - Blood refrigerators, freezers and defrosters ............................................................. 47 - Bone anchored hearing aids ..................................................................................... 22 - Brushes and sponges for washing/cleaning nails, hands and/or harms in hospitals (prior to surgery). ............................................................................................. 39 C - CE labelled microscope slides.................................................................................... 9 - Contact lenses (classification) .................................................................................. 55 64 D - Dental abutment ............................................................................................. 57 - Dental curing lights ............................................................................................. 49 - Dental Water Line Disinfectants (qualification) ...................................................... 43 - Dental water line disinfectants (classification) ........................................................ 49 - Dental disclosing products ...................................................................................... 10 - Dentistry products with aluminum chloride used in haemostasia …………37 E - Elastoviscous fluids ............................................................................................. 25 - Ethyl chloride spray for local refrigeration anaesthesia........................................... 52 - Examination gloves coated with polyhexamethylene biguanide (PHMB) .............. 44 - Eye drops intended for related to the alleviation of ‘soreness’ , ‘discomfort’ or ‘irritation’ caused by environmental factors (such as dust, heat, smoke etc)........... 30 - Eye drops regulated as medical devices................................................................... 54 F G - Gallipots ............................................................................................. 14 - Gold implants for treatment of osteoarthrosis.......................................................... 32 H - Haemodialysis water test strips ................................................................................ 42 - Hand disinfectants ............................................................................................. 38 - Hydrocolloid plaster for blisters............................................................................... 50 65 I - In-Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproductive Technologies (ART) products ............................................................................................. 26 - Independent in-vivo dosimeters ............................................................................... 14 - Injectable substance for tretment of localized adiposity ......................................... 35 - Insect repellent ............................................................................................. 38 J K L - Light box indicated to treat seasonal affective disorder (S.A.D) ............................... 9 M - Medical devices containing silver ............................................................................ 51 - Mixer ............................................................................................. 11 - Mousse for rapid relief from irritation, itching, burning and sensitivity associated with chickenpox ............................................................................................. 35 - Movement monitor for babies .................................................................................. 51 - Multipurpose disinfectants ....................................................................................... 39 - Mustard packs ............................................................................................. 33 N - Neutral electrodes for high frequency surgery......................................................... 48 - Non corrective contact lenses with a medical purpose ............................................ 11 66 O - Odour Neutralizers ............................................................................................. 18 - Oxygen delivery ............................................................................................. 44 P - Paraffin oil for IVF/ART procedure......................................................................... 56 - Pathogen inactivation system for platelets ............................................................... 53 - Peritoneal dialysis solutions ..................................................................................... 27 - Pharmacy compounders ……………………………………………………………10 - Picture Archiving and Communication Systems (PACS)........................................ 45 - Plaster with capsaicin 32 - Pre-transfusion confirmatory tests ........................................................................... 54 - Product for testing patient reflex cough ................................................................... 24 - Product for use in acute sore throat .......................................................................... 31 - Products evaluating the condition of respiratory muscles........................................ 48 Q R - Riboflavin solution for treatment of keratoconus 36 S - Sample receptacles and sampling devices which are intended to be used for the collection by the lay user of samples, which are subsequently examined by third persons ............................................................................................. 20 - Shoe covers ............................................................................................. 14 - Single or multiple channel pipettes .......................................................................... 21 67 - Dentistry products with aluminum chloride used in haemostasia ……….37 - Substances for chemical peeling ................................................................................ 6 - Surgical instrument decontamination products (qualification) ................................ 42 - Surgical instrument decontamination products (classification) ............................... 42 - System for the determination of bacterial contamination in blood products ........... 13 T - Tooth whitening or bleaching products.................................................................... 40 U - Urine Diverter / Funnel Element for Mid-Stream Urine Collection ........................ 15 V W - Warming blankets ............................................................................................. 47 - Washing solutions used for pathogenic microorganisms ........................................ 34 - Wound irrigation solutions containing antimicrobial agents ................................... 55 X Y Z - Zinc oxide containing creams ................................................................................. 29 INTRODUCTION 1. MEDICAL DEVICE/IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE – MEDICAL INTENDED PURPOSE Introduction 1.1. Light box indicated to treat seasonal affective disorder (S.A.D) 1.2. AB0 and Rhesus (D) blood grouping intended for diet purposes 1.3. Pharmacy compounders 1.4. Dental disclosing products 1.5. Mixer 1.6. Non-corrective contact lenses with a medical purpose 1.7. Biofunctional clothes 1.8. System for the determination of bacterial contamination in blood products 1.9. Independent in-vivo dosimeters 1.10. Gallipots 1.11. Shoe covers 1.12. Urine Diverter / Funnel Element for Mid-Stream Urine Collection 1.13. Air purifiers / Air decontamination units / Mobile air decontamination units 1.14. Wigs and head scarves 1.15. Blood irradiation indicators 1.16. Odour neutralizers 1.17. Bedwetting alarm - Background 2. BORDERLINE IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE Introduction 2.1. Sample receptacles and sampling devices which are intended to be used for the collection by the lay user of samples, which 2.2. CE labelled microscope slides 2.3. Single or multiple channel pipettes 3. BORDERLINE ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE – MEDICAL DEVICE 3.1. Bone anchored hearing aids 4. BORDERLINE MEDICAL DEVICE – MEDICINAL PRODUCT Introduction 4.1. Product for testing patient reflex cough 4.2. Elastoviscous fluids 4.3. In-Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted Reproductive Technologies (ART) products 4.4. Peritoneal dialysis solutions 4.5. Agents for transport, nutrition and storage of organs intended for transplantation 4.6. Zinc oxide containing creams 4.7. Eye drops intended for related to the alleviation of ‘soreness’ , ‘discomfort’ or ‘irritation’ caused by environmental fac 4.8. Product for use in acute sore throat 4.9. Plaster with capsaicin 4.10. Gold implants for treatment of osteoarthrosis 4.11. Substances for chemical peeling 4.12. Mustard packs 4.13. Washing solutions used for pathogenic microorganisms 4.14. Mousse for rapid relief from irritation, itching, burning and sensitivity associated with chickenpox 4.15. Injectable substance for treatment of localized adiposity 4.16. Riboflavin solution for treatment of keratoconus 4.17. Dentistry products with aluminum chloride used in haemostasia 5. BORDERLINE MEDICAL DEVICE – BIOCIDES Introduction 5.1. Hand disinfectants 5.2. Insect repellent 5.3. Multipurpose disinfectants 5.4. Brushes and sponges for washing/cleaning nails, hands and/or harms in hospitals (prior to surgery) 6. BORDERLINE MEDICAL DEVICE –COSMETIC PRODUCTS Introduction 6.1. Tooth whitening or bleaching products 7. ACCESSORY TO A MEDICAL DEVICE OR A IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE Introduction 7.1. Haemodialysis water test strips 7.2. Surgical instrument decontamination products 7.3. Dental Water Line Disinfectants 7.4. Sterilization indicators 8. CLASSIFICATION Introduction 8.1. Light box indicated to treat seasonal affective disorder (S.A.D) 8.2. Oxygen delivery 8.3. Examination gloves coated with polyhexamethylene biguanide (PHMB) 8.4. Picture Archiving and Communication Systems (PACS) 8.5. Blood refrigerators, freezers and defrosters 8.6. Warming blankets 8.7. Products evaluating the condition of respiratory muscles 8.8. Neutral electrodes for high frequency surgery 8.9. Surgical instrument decontamination products 8.10. Dental water line disinfectants 8.11. Dental curing lights 8.12. Bacterial/viral filter for use on patient undergoing pulmonary function testing 8.13. Hydrocolloid plaster for blisters 8.14. Movement monitor for babies 8.15. Medical devices containing silver 8.16. Ethyl chloride spray for local refrigeration anaesthesia 8.17. Pathogen inactivation system for platelets 8.18. Pre-transfusion confirmatory tests 8.19. Eye drops regulated as medical devices 8.20. Wound irrigation solutions containing antimicrobial agents 8.21. Contact lenses 8.22. Paraffin oil for IVF/ART procedure 8.23. Dental abutments 8.24. Autologous Platelet Preparation System 8.25. Antimicrobial Photodynamic Therapy (APDT) systems 9. SOFTWARE AND MOBILE APPLICATIONS Introduction 9.1. A mobile application for processing ECGs 9.2. A mobile application for the communication between patient and caregivers while giving birth 9.3. A mobile medical application for viewing the anatomy of the human body 10. APPENDIX 10.1. Products currently qualified as medical devices according to MEDDEV 2.1/3 rev 2 10.2. Products qualified as accessory to medical devices according to MEDDEV 2.1/3 rev 2 10.3. Products currently qualified as medicinal products according to MEDDEV 2.1/3 rev 2 10.4. Products qualified as medical devices incorporating a medicinal substance with ancillary action according to MEDDEV 2.1/3 11. INDEX

1 Version 1 Exchange of information between medical device competent authorities Helsinki Procedure 2013 1. Introduction This document is an updated version of the system agreed at the Medical Device CA Meeting in Helsinki in October 2002. The revised system was agreed at the Borderline and Classification working group meeting of 1st October 2012. The system has been updated and revised to ensure that appropriate decisions are reached and published in the ‘manual of decisions for medical devices’. The new system is effective from February 2013. 2. CA Enquiries (Helsinki System) – process: Enquiries or requests to determine borderline or classification issues are frequently received by Competent Authorities. In the majority of cases these issues are easily and quickly resolved. However, where there is a complex issue it may be necessary to consult other Member States, or a Competent Authority may be requested by a third party (e.g. a Trade Association or a Manufacturer) to obtain an EU opinion on a particular issue. In the first instance, where a Competent Authority (CA) identifies a classification or borderline issue it will try to resolve it by:  Reference to the Directive  Precedent  Reference to various Guidance Documents produced by the EU Commission (e.g. Manual on Borderline and Classification within the Community Regulatory framework for Medical Devices – hereafter referred to as Manual) However where this fails to resolve the matter it may seek input from other CA's by means of the Helsinki Consultation System. This is carried out by means of a standard pro forma request form (example at Annex 1). Using this form (in English) the enquiring CA will:  describe the issue (including an adequate description of the device and the problem)  presents its opinion on the issue (and that of the manufacturer and / or Notified Body, if applicable)  describes the rationale behind their opinion and proposal for solution When preparing the enquiry the originating CA should include reference to all available expertise, guidance and reference documents consulted wherever possible. The information included in the form should be as full and clear as possible. Instructions for use or other information may also be provided, however this should be anonymised as far as possible (e.g. removal of manufacturers name and address, device trade names etc). Scientific information may also be referenced where required. The CA should send the enquiry to all other CA’s for comment by e-mail. A normal timetable of 1 month should be given for replies, although this may be extended if there is a holiday period or if the enquiry is considered to be complex. The originating CA may also issue an extension to the time period if requested to do so by another CA (see below). The other CA’s shall respond to the enquiry by giving their opinion on the proposed solution. The answer may be positive, negative, or a new proposal. A rationale shall be provided in complex cases and particularly in the case of a negative answer or a new proposal. CA’s should respond to all enquiries wherever possible, even if only to state that they will not be responding on the specific issue or that they have no specific opinion on the issue. If additional time is required in order to respond to the enquiry then the concerned CA should advise the originating CA of this to enable an extension to be issued. At the end of the consultation period, the CA that initiated the enquiry should produce and circulate to all CAs a summary of the replies received (see Annex 2). This shall include the 2 Version 1 position taken by each CA and the rationale given. The originating CA shall add to the summary an overall summary of the responses indicating the majority view. In this context a majority view shall exist if more than 75% of the responding member states agree – "Situation A" described in the Helsinki Procedure flowchart. If at this stage a majority is not achieved the steps mentioned under "Situation B" described in the Helsinki Procedure flowchart will be followed. The summary (including the overall summary) will be sent to all members of the Classification and Borderline Working Group. Prior to circulation to the whole group, the identification of the individual competent authorities will be removed, along with any information that might identify a specific device or manufacturer. Where the use of the Helsinki Consultation System has resulted in a 75% majority view, the summary shall also be accompanied by a proposed draft decision (also prepared by the originating CA) to be included in the Manual. The summary and (if appropriate) the first draft entry for the Manual should be issued by the originating CA to all group members no later than one month after the end of the initial consultation period (unless and extension is granted). Recipients will then have one month to comment on the summary and/or first draft entry to the Manual. These comments should be incorporated in the summary and / or second draft entry (as appropriate) and re-circulated only to CA group members for voting within two weeks. Members shall respond within 2 weeks providing one of the following responses:  accept proposal for the Manual  reject proposal for the Manual  abstention A majority view shall exist if 75% or more of all the CAs vote in favour. Abstention (including non-responding CAs) will be considered to be in agreement with the majority. The results of the ‘vote’ shall be provided to all group members and the Chair of the Classification and Borderline Working Group within one week. On the basis of this stage of the process two possible scenarios should then exist:  A majority view has been found and a final draft entry to the Manual can be produced by the EU Commission based on the originating CA’s second draft as amended by other member states;  No majority view exists. Majority achieved Where a majority has been found the EU Commission shall produce an updated draft for the Manual. This should be circulated by email to the CA members of the Classification and borderline Working Group for final agreement within three weeks. It should be understood that amendments to the draft entry should only relate to the wording used and not to the fundamental decision reached. A maximum of one month should be allowed for any additional comments to be sent to the EU Commission. Subject to its agreement, the EU Commission will then produce a final entry, incorporating members’ comments where appropriate, and publish the statement in the Manual without further discussion. No majority achieved Where the use of the Helsinki Consultation System has failed to produce a majority view, the EU Commission will place the item on the agenda for the next available working group meeting for further discussion. Copies of relevant documents (copy CA enquiry, summary arguments and proposed statement etc.) shall be issued at least one month before the date of the meeting. All group members may submit additional information to the EU Commission in order to support their arguments on the specific issue. The aim of the discussion at the Working Group should be to examine the various issues involved in the matter and reach a decision. To do this there are two options: 3 Version 1  Reach majority agreement (where majority is defined as 75% of Member States)  Agree that further information is needed to reach a final determination. If a majority agreement is achieved, the EU Commission should prepare a draft entry to the Manual and circulate it to members of the Working Group within three weeks of the meeting. Members of the Working Group then have one month to submit comments on the drafts wording (but not the fundamental decision). Members not submitting comments within this period will have been deemed to agree with the draft. The EU Commission will then prepare a final entry and publish it in the Manual with a fixed frequency of every three months. If no majority agreement is achieved, the Working Group should clearly decide what the next steps in resolving the matter should be. This can include:  Obtaining further information (by further research or by referring the matter to the ad hoc group of medicines / devices representatives (where a determination is required on which regulatory regime should apply).  Referring the issue to the Central Management Committee for resolution or  Referring the issue to the formal Article 7 Regulatory committee – which will require the usual process to be followed. Where the Working Group decides that additional information is required in order for a majority agreement to be achieved (for example presentations, scientific or legal advice, input from the ad hoc group on medicines / devices etc), a clear timeline should be set for further discussions, taking into account the complexity of the issue. The issue should be discussed a second time at a subsequent meeting, taking into account all the relevant information presented on the issue. The aim should be to reach majority agreement. If successful, the same process as set out above for publishing the agreed entry. should be followed. If no majority agreement is achieved after the second time of discussion the issue should be forwarded for a decision to: 1. The CMC, who should be asked to make a determination (for example when group members are unable to agree). 2. The Article 7 Committee (for example where reclassification is required which is not possible under the existing classification rules). The normal procedures for this referral shall be followed. When forwarding the issue to the relevant group, all relevant documentation should be provided, including a clear outline of the issue, the arguments presented for/against each position and the implications of the decision to be made. In addition a copy of the CA enquiry summary should be provided. 3. Contact Points: Contact points for CA enquiries and members of the Borderline and Classification Medical devices Expert Group: In order for the updated system to work correctly it will be necessary for a full list of e-mail addresses to be maintained for both the initial circulation to Competent Authorities and for circulation to the full borderline and classification working group. All Competent Authorities and Group Members will be responsible for informing the Commission of the correct contacts and e-mail addresses. E-mail addresses should include at least one nominated individuals’ direct e-mail address, however may also include one ‘generic’ e-mail address. The Commission will maintain the list of contact points for all stages of the Helsinki system and keep this up to date. There will therefore be one list maintained for the first part of the Helsinki system (i.e. Competent Authorities only) and one list for the whole borderline and classification working group (CAs plus stakeholders). All Group members shall be responsible for informing the Commission of any changes to contact points. 4 Version 1 Overview of the timelines:  Enquiry to be sent via e-mail for comments;  1 month to respond;  1 month to prepare a summary of responses + first draft entry;  1 month to comment on the first draft entry (all group members involved);  2 weeks to prepare the second draft entry for voting (Accept, Reject Abstention).  2 weeks for voting the second draft entry - 75% or more, agreement achieved – less than 75%, no agreement achieved;  1 week for the enquiring CA to communicate the result  3 weeks for the COM to prepare the final draft entry;  1 month for comments;  Publication (Every three months update of the Manual). Total length of procedure is 5 months, 3 weeks + publication time. Proposal for publication: The entries will be published in bulk every 3 months.

Beschluss Bundesrat Drucksache 61/12 (Beschluss) 30.03.12 Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 des Bundesrates Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung Der Bundesrat hat in seiner 895. Sitzung am 30. März 2012 beschlossen, der Verordnung gemäß Artikel 80 Absatz 2 des Grundgesetzes nach Maßgabe folgender Änderungen zuzustimmen: 1. Zu Artikel 1 Nummer 3 (§ 1a Absatz 3 und Absatz 10 Nummer 1 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 3 ist § 1a wie folgt zu ändern: a) In Absatz 3 sind nach den Wörtern "Pharmazeutische Tätigkeit" die Wörter "im Sinne dieser Verordnung" einzufügen. b) In Absatz 10 Nummer 1 ist nach dem Wort "Tieren" das Wort "unmittelbar" einzufügen. Begründung: Buchstabe a dient der Klarstellung des Gewollten. Neben der pharmazeu- tischen Tätigkeit in einer Apotheke gibt es auch noch andere pharmazeutische Tätigkeitsbereiche, zum Beispiel in der Industrie, im Labor oder in der Verwaltung. Die Ergänzung stellt klar, dass hier nur pharmazeutische Tätigkeiten im Sinne der Apothekenbetriebsordnung definiert werden. Die vorgeschlagene Ergänzung entspricht darüber hinaus der aktuellen Formu- lierung in der Apothekenbetriebsordnung. Drucksache 61/12 (Beschluss) - 2 - Durch die Änderung in Buchstabe b sollen die Kernaufgaben der Apotheken stärker herausgestellt werden. Hinsichtlich des apothekenüblichen Neben- sortiments ist zwar durch die Aufnahme der Mittel zur Körperpflege (Absatz 10 Nummer 2) eine für die Apotheken auch wirtschaftlich sinnvolle Erweiterung vorgenommen worden. Bund und Länder tragen jedoch die fachliche Verantwortung dafür, dass das Bild der Apotheke als Ort der Arzneimittelabgabe, der Krankheitsprävention und Gesundheitsförderung erhalten bleibt. Es ist deshalb nicht mehr länger vertretbar, hinsichtlich der Mittel, Gegenstände und Informationsträger des Nebensortiments weiterhin nur einen mittelbaren Gesundheitsbezug zuzulassen. Dieser mittelbare Gesundheitsbezug hat in letzter Zeit zum Beispiel dazu geführt, dass einzelne Apotheken im Rahmen ihres Nebensortiments Produkte wie Wellnessreisen oder Sanitärartikel angeboten haben. 2. Zu Artikel 1 Nummer 3 (§ 1a Absatz 3 Nummer 5 ApBetrO), Nummer 6 Buchstabe e (§ 3 Absatz 6 Satz 2 ApBetrO) und Nummer 7 Buchstabe e (§ 4 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 und Satz 3 ApBetrO) Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: a) In Nummer 3 sind in § 1a Absatz 3 Nummer 5 die Wörter "Heimen im Sinne des § 1 des Heimgesetzes" durch die Wörter "den zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes" zu ersetzen. b) In Nummer 6 Buchstabe e sind in § 3 Absatz 6 Satz 2 die Wörter "eines Heimes im Sinne des § 1 des Heimgesetzes" durch die Wörter "einer zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes" zu ersetzen. c) In Nummer 7 Buchstabe e ist § 4 Absatz 4 wie folgt zu ändern: aa) In Satz 1 Nummer 1 sind die Wörter "von Heimen im Sinne des § 1 des Heimgesetzes" durch die Wörter "von zu versorgenden Einrichtungen - 3 - Drucksache 61/12 (Beschluss) im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes" zu ersetzen. bb) In Satz 3 sind die Wörter "des Heimes im Sinne des § 1 des Heimgesetzes" durch die Wörter "der zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes" zu ersetzen. Begründung: Es handelt sich um redaktionelle Klarstellungen. Die Verwendung des Begriffs Heim und der Verweis auf § 1 des Heimgesetzes sind änderungsbedürftig, da das Heimgesetz und damit die bundeseinheitliche Definition des Heims aufgrund der Föderalismusreform und der in der Folge zum Teil erlassenen Landesgesetze nicht mehr in allen Ländern gilt. 3. Zu Artikel 1 Nummer 3 (§ 1a Absatz 3 Nummer 5, Nummer 6 - neu - und Absatz 11 Nummer 1 Buchstabe d ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 3 ist § 1a wie folgt zu ändern: a) In Absatz 3 Nummer 5 ist der Punkt am Ende durch ein Komma zu ersetzen und es ist folgende Nummer 6 anzufügen: "6. das Medikationsmanagement, mit dem die gesamte Medikation des Patienten, einschließlich der Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird mit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Therapietreue zu verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst werden." b) In Absatz 11 ist in Nummer 1 der Buchstabe d zu streichen. Drucksache 61/12 (Beschluss) - 4 - Begründung: Das Medikationsmanagement ist pharmazeutische Tätigkeit. Das Medikations- management umfasst beispielsweise die Überprüfung der Gesamtmedikation des Patienten, die Bewertung von Arzneimittelrisiken und die Optimierung der Arzneimittelanwendung. Damit handelt es sich um eine höchst anspruchsvolle, über die bloße Information und Beratung über Arzneimittel - welche bereits eine pharmazeutische Tätigkeit darstellt - hinausgehende Tätigkeit. Wegen des hohen pharmazeutischen Anspruchs ist es daher nur folgerichtig, wenn das Medikationsmanagement dem Apotheker vorbehalten bleibt. Die Zuordnung des Medikationsmanagement zum Begriff der "apothekenüblichen Dienst- leistung" würde hingegen dem hohen Qualitätsanspruch nicht gerecht werden und könnte Anlass geben, den mit dem Begriff verbunden pharmazeutischen Anspruch in Frage zu stellen. 4. Zu Artikel 1 Nummer 3 (§ 1a Absatz 10 Nummer 01 - neu - ApBetrO) und Nummer 4 Buchstabe b (§ 2 Absatz 4 ApBetrO) Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: a) In Nummer 3 ist in § 1a Absatz 10 der Nummer 1 folgende Nummer 01 voranzustellen: "01. Medizinprodukte, die nicht der Apothekenpflicht unterliegen," b) In Nummer 4 Buchstabe b sind in § 2 Absatz 4 die Wörter 'das Wort "apothekenpflichtigen" gestrichen,' zu streichen. Begründung: Zu Buchstabe a: Der Versorgungsauftrag in § 1 Absatz 1 ApBetrO stellt nur auf apotheken- - 5 - Drucksache 61/12 (Beschluss) pflichtige Medizinprodukte ab. Viele nichtapothekenpflichtige Medizinpro- dukte gehören aber ebenso zu den für die Versorgung notwendigen apotheken- üblichen Waren. Dies sollte klargestellt werden. Zu Buchstabe b: Die Änderung ist notwendig, um die Ausnahme der Medizinprodukte von den Beschränkungen des § 2 Absatz 4 ApBetrO eindeutig zu formulieren. 5. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a (§ 3 Absatz 2 Satz 3 - neu - ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a ist dem § 3 Absatz 2 folgender Satz anzufügen: "Satz 2 gilt entsprechend für die Versorgung von Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes." Begründung: Die bisherige Regelung zum erforderlichen Personal für die Versorgung eines Krankenhauses (§ 3 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO - alte Fassung -) wird auf die Versorgung von Einrichtungen im Sinne von § 12a ApoG ausgedehnt. Die Versorgung nach § 12a ApoG von Heimen oder entsprechender nach Landesrecht geregelter Einrichtungen erfordert ebenso wie die in § 3 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO beschriebene Versorgung eines Krankenhauses zusätzliche Personalressourcen. 6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b (§ 3 Absatz 3 ApBetrO) und Buchstabe b1 - neu - (§ 3 Absatz 4 ApBetrO) In Artikel 1 ist die Nummer 6 wie folgt zu ändern: Drucksache 61/12 (Beschluss) - 6 - a) Buchstabe b ist wie folgt zu fassen: "b) Absatz 3 wird aufgehoben." < entspricht der Verordnung > b) Nach Buchstabe b ist folgender Buchstabe b1 einzufügen: 'b1) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: "(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen." ' Begründung: Das Medikationsmanagement ist pharmazeutische Tätigkeit. Das Medikations- management umfasst beispielsweise die Überprüfung der Gesamtmedikation des Patienten, die Bewertung von Arzneimittelrisiken und die Optimierung der Arzneimittelanwendung. Damit handelt es sich um eine höchst anspruchsvolle, über die bloße Information und Beratung über Arzneimittel - welche bereits eine pharmazeutische Tätigkeit darstellt - hinausgehende Tätigkeit. Wegen des hohen pharmazeutischen Anspruchs ist es daher nur folgerichtig, wenn das Medikationsmanagement dem Apotheker vorbehalten bleibt. Die Zuordnung des Medikationsmanagement zum Begriff der "apothekenüblichen Dienst- leistung" würde hingegen dem hohen Qualitätsanspruch nicht gerecht werden und könnte Anlass geben, den mit dem Begriff verbundenen pharmazeutischen Anspruch in Frage zu stellen. 7. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b (§ 4 Absatz 2 Satz 1a - neu - ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b ist in § 4 Absatz 2 nach Satz 1 folgender Satz einzufügen: - 7 - Drucksache 61/12 (Beschluss) "Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein." Begründung: Durch die Änderung des § 4 Absatz 2, insbesondere den Wegfall des bisherigen Satzes 3, fehlt die Vorgabe, dass das Laboratorium öffentlicher Apotheken mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer ent- sprechenden Einrichtung ausgestattet sein muss. § 29 Absatz 2 ApBetrO enthält weiterhin die entsprechende Forderung für Krankenhausapotheken. Nachdem auch die Begründung auf das Streichen dieser Regelung nicht eingeht, dürfte es sich um ein redaktionelles Versehen handeln, das durch die Wiederaufnahme des entfallenen Satzes 3 beseitigt werden sollte. 8. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b (§ 4 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b ist in § 4 Absatz 2 Satz 2 das Wort "ihrer" durch die Wörter "der in Satz 1 genannten" zu ersetzen. Begründung: Die Änderung dient der Klarstellung, dass, wie bisher, die in Satz 1 genannten vier Betriebsräume (Offizin, Laboratorium, Lagerraum und Nachtdienst- zimmer) zusammen mindestens 110 m² aufweisen müssen. Laut Satz 3 sind bei der Berechnung der Grundfläche nur die separaten Räume für die Verblisterung, Sterilherstellung sowie den Großhandel, die von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Würden zudem die Betriebsräume (externe Lagerräume zur ausschließlichen Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern und Heimen sowie externe Räume für den Versandhandel), für die keine Raumeinheit vorgeschrieben ist, bei der Grundfläche von mindestens 110 m² berücksichtigt, könnten Apotheken mit reduzierter Grundfläche gerade in lukrativen Lauflagen entstehen. Drucksache 61/12 (Beschluss) - 8 - 9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c (§ 4 Absatz 2b Satz 2 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c ist in § 4 Absatz 2b Satz 2 der Punkt am Ende durch ein Komma zu ersetzen und es sind die Wörter "sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient." einzufügen. Begründung: Die dreiseitig raumhohe Abtrennung des Rezeptur- und Defekturarbeitsplatzes, der für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln dient, von anderen Bereichen der Apotheke ist bei einem Arbeitsplatz, der sich in demselben Betriebsraum befindet, der als Laboratorium genutzt wird, verzichtbar. Dies gilt jedoch nur, sofern sich im Laboratorium kein umgewidmeter Arbeitsbereich, zum Beispiel für die Herstellung nach § 4 Absatz 2c ApBetrO ("Teerezeptur"), befindet. 10. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe h (§ 4 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 1a - neu - ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe h ist § 4 Absatz 7 wie folgt zu ändern: a) In Satz 1 Nummer 1 sind die Wörter "auch steril," zu streichen. b) Nach Satz 1 ist folgender Satz einzufügen: "Die Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt." Begründung: Auch andere Darreichungsformen als die in § 4 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 - 9 - Drucksache 61/12 (Beschluss) ApBetrO genannten Lösungen müssen steril hergestellt werden können. Die Einschränkung bei Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung dient der Klarstellung, da jede Apotheke sonst die Ausstattungsanforderungen zur Herstellung dieser Arzneimittel und letztlich auch die Anforderungen nach § 35 ApBetrO - neue Fassung - (Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung) erfüllen müsste. 11. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b (§ 6 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b sind in § 6 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 nach den Wörtern "Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14)" die Wörter "in der jeweils geltenden Fassung" einzufügen. Begründung: Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung. Um auch künftige Entwicklungen der Bezugsnormen im Blick zu haben, sollte die Bezugnahme auf andere Rechtsnormen im Verordnungstext durch dynamische Verweise wie "in der jeweils geltenden Fassung" erfolgen. 12. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c (§ 7 Absatz 1a Satz 1 und Absatz 1c Satz 3 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c ist § 7 wie folgt zu ändern: a) In Absatz 1a Satz 1 sind nach dem Wort "Apotheker" die Wörter "oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person" einzufügen. b) In Absatz 1c Satz 3 sind nach dem Wort "Apotheker" die Wörter "oder im Drucksache 61/12 (Beschluss) - 10 - Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten Person" einzufügen. Begründung: Ein Apothekenleiter kann sich nach § 2 Absatz 6 unter bestimmten Bedingungen bis zu vier Wochen im Jahr von einem Apothekerassistenten oder einem Pharmazieingenieur vertreten lassen. Die Herstellung von Rezeptur- arzneimitteln muss auch in dieser Zeit möglich sein. 13. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c (§ 7 Absatz 1a Satz 2 Nummer 3 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c ist in § 7 Absatz 1a Satz 2 die Nummer 3 wie folgt zu fassen: "3. zu primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung," Begründung: Die Änderung dient der redaktionellen Klarstellung, da der Wortlaut "primäre Verpackungsmaterialien" bei den Begriffsbestimmungen (Artikel 1 Nummer 3 (§ 1a Absatz 7 ApBetrO)) sowie bei Defekturarzneimitteln (Artikel 1 Nummer 12 (§ 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1)) eingeführt und verwendet wird. 14. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (§ 11 Absatz 1 Satz 2 ApBetrO) und Doppelbuchstabe bb (§ 11 Absatz 1 Satz 3 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 14 ist Buchstabe a wie folgt zu ändern: - 11 - Drucksache 61/12 (Beschluss) a) In Doppelbuchstabe aa ist die Angabe "Satz 1" durch die Angabe "Satz 2" zu ersetzen. b) In Doppelbuchstabe bb ist die Angabe "Satz 2" durch die Angabe "Satz 3" zu ersetzen. Begründung: Es handelt sich um redaktionelle Klarstellungen. Der Änderungsbefehl unter Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuch- stabe aa verweist für die vorzunehmende Änderung auf einen falschen Bezugssatz im derzeit geltenden Verordnungstext. § 11 Absatz 1 ApBetrO - alte Fassung - wird in Satz 2 und nicht in Satz 1 geändert. Der Änderungsbefehl unter Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuch- stabe bb verweist für die vorzunehmende Änderung auf einen falschen Bezugssatz im derzeit noch geltenden Verordnungstext. In § 11 Absatz 1 ApBetrO - alte Fassung - wird Satz 3 und nicht Satz 2 aufgehoben. 15. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe b (§ 11 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 14 ist der Buchstabe b zu streichen. Begründung: Die Identität der Ausgangsstoffe ist in der die Rezeptur herstellenden Apotheke zu prüfen. Die Identitätsprüfung ist untrennbar mit der Rezepturherstellung verbunden. Davon darf nicht abgewichen werden, da sonst - Verwechselungen möglich werden, - die Einbringung von Fälschungen möglich wird, Drucksache 61/12 (Beschluss) - 12 - - eine Apotheke ohne Prüfungstätigkeit keine Ausbildungs-Apotheke sein kann, - Mitarbeiter dadurch diskriminiert werden, dass sie der Erfahrungen -beraubt werden, ihre Fähigkeiten zu erhalten; sie sind damit beim Stellen wechsel benachteiligt; eine Pharmazeutisch-technische Assistentin oder ein Pharmazeutisch-technischer Assistent ohne Prüferfahrungen ist nicht ausreichend qualifiziert. Auch können angestellte Apotheker sich nur selbständig machen, wenn keine mehr als zweijährige Unterbrechung in der Ausübung der pharmazeutischen Tätigkeit vorliegt. Hier betont der Gesetzgeber selbst die Wichtigkeit der regelmäßigen pharmazeutischen Tätigkeit. Dass eine Hauptapotheke und bis zu drei zusätzliche Filialapotheken im Rahmen einer Apothekenbetriebserlaubnis betrieben werden, hat allein verwaltungstechnisch-organisatorische Gründe und begründet in keiner Weise eine unterschiedliche Regelung von Haupt- und Filialapotheken im Rahmen der Apothekenbetriebsordnung. Auch wird befürchtet, dass die Verpflichtung zur Vorhaltung eines Labors dadurch aufgeweicht wird, dass angerufene Gerichte urteilen, dass für Filialapotheken "leere Labore, in denen niemand arbeitet", dann eben doch nicht mehr erforderlich sind. 16. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a (§ 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a ist in § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 nach den Wörtern "Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen" ein Komma einzufügen. Begründung: Hierbei handelt es sich laut Verordnungsbegründung um eine Aufzählung verschiedener Vorsichtsmaßnahmen. Die in der Verordnung ohne Komma ver- wendete Formulierung stimmt nicht mit dem Begründungstext: "Hinweise auf ein erforderliches Umschütteln vor Gebrauch oder …" überein. - 13 - Drucksache 61/12 (Beschluss) 17. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a (§ 14 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a sind in § 14 Absatz 2 Satz 1 die Wörter "sind die §§ 10 und 11" durch die Wörter "ist der § 10" zu ersetzen. Begründung: Es wird fachlich keine Notwendigkeit dafür gesehen, Defekturarzneimitteln eine Packungsbeilage beizufügen. Die Anwendbarkeit des § 11 AMG ist deshalb an dieser Stelle zu streichen. 18. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a (§ 14 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a ist in § 14 Absatz 2 Satz 2 die Angabe "§ 21 Absatz 1 Nummer 1" durch die Angabe "§ 21 Absatz 2 Nummer 1" und die Angabe "§ 38 Absatz 1" ist durch die Angabe "§ 38 Absatz 1 Satz 3" zu ersetzen. Begründung: Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung. Die in § 14 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO aufgeführten Bezüge zum Arzneimittel- gesetz sind nicht korrekt beziehungsweise unvollständig. Der Verordnungstext soll hier auf die jeweiligen Ausnahmen von der Zulassungs- beziehungsweise Registrierungspflicht gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1 und § 38 Absatz 1 Satz 3 AMG verweisen. Drucksache 61/12 (Beschluss) - 14 - 19. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a (§ 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a sind in § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 nach dem Wort "Betäubungsmittel," die Wörter "darunter Opioide zur Injektion sowie zum Einnehmen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung und mit veränderter Wirkstofffreisetzung," einzufügen. Begründung: Zur Sicherstellung der Versorgung von Palliativpatienten müssen in allen Apotheken Arzneimittel vorhanden sein, die eine schnelle Schmerzbe- kämpfung im Notfall möglich machen. Dazu gehören neben den üblichen Analgetika auch stark wirksame Opioide, die unter das Betäubungsmittelgesetz fallen. Auch Apotheken, die während der normalen Geschäftszeiten nicht unbedingt auf die Versorgung schwerkranker Patienten spezialisiert sind, müssen im Notdienst, nachts oder an Wochenenden und Feiertagen, die dafür notwendigen Schmerzmittel zur Verfügung stellen können: Opioide zur intravenösen Verabreichung und zur peroralen Anwendung in unmittelbarer und daneben auch in veränderter, das heißt mit verzögerter oder verlängerter Wirkstofffreisetzung. 20. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a (§ 15 Absatz 2 Nummer 10 und Nummer 11 - neu - ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a ist in § 15 Absatz 2 Nummer 10 der Punkt durch ein Komma zu ersetzen und es ist folgende Nummer 11 anzufügen: "11. Opioide in transdermaler und in transmucosaler Darreichungsform." - 15 - Drucksache 61/12 (Beschluss) Begründung: In § 15 Absatz 2 Nummer 11 ApBetrO wird festgelegt, dass es neben den in § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ApBetrO aufgeführten Betäubungsmitteln, die in allen Apotheken vorrätig zu halten sind, ausreichend ist, wenn die in der Regel weniger häufig nachgefragten, aber für die schnelle Schmerzbehandlung in ambulant palliativ-medizinischen Krisensituationen ebenfalls benötigten Opioide in transdermaler und in transmucosaler Darreichungsform kurzfristig beschafft werden können. Diese Betäubungsmittel können, wenn ihre Beschaffung nicht kurzfristig über den Großhandel sichergestellt werden kann, auch über andere Einrichtungen (zum Beispiel Apotheken) beschafft werden. Dafür benötigt eine Betäubungsmittel abgebende Apotheke (die keine Filialapotheke ist) allerdings derzeit eine Erlaubnis nach § 3 BtMG, da die Abgabe von Betäubungsmitteln zwischen Apotheken (ausgenommen Filial- apotheken) nicht von den Tatbeständen einer erlaubnisfreien Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr umfasst ist (§ 4 Absatz 1 BtMG). Nach Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ist diese Erlaubnis nach § 3 BtMG ohne großen Bürokratieaufwand für die entsprechenden Apotheken zu erhalten. 21. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb (§ 16 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b sind in Doppelbuchstabe bb die Wörter "Folgender Satz wird angefügt:" durch die Wörter "Satz 5 wird wie folgt gefasst:" zu ersetzen. Begründung: Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung. In der Begründung wird darauf verwiesen, dass "die Angabe der Einzel- und Tagesgaben … nicht mehr gefordert wird". Im Verordnungstext bliebe diese Angabe mit der vorgesehenen Formulierung für den Änderungsbefehl in Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb jedoch mit Satz 5 - alte Fassung - bestehen. Drucksache 61/12 (Beschluss) - 16 - 22. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa (§ 17 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d ist der Doppelbuchstabe aa zu streichen. Begründung: Die Verordnung sieht in Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d Doppelbuch- stabe aa (§ 17 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO) die Streichung des "Einzelfalls" als Voraussetzung für den Botendienst durch die Apotheke vor. Dies wird abgelehnt. Die damit uneingeschränkte Zulassung des Botendienstes könnte zu einer weiteren Regelversorgungsform und einer Schwächung der Präsenzapotheke führen. Professionelle Anbieter, die einen Service von der Rezeptabholung beim Arzt bis zur Auslieferung der Arzneimittel - auch auf elektronische Bestellung - anbieten, werben bereits für den regelmäßigen Botendienst. 23. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e (§ 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e ist in § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 das Wort "Versandapotheke" durch die Wörter "Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des Apothekenge- setzes" zu ersetzen. Begründung: Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung. Die Bezeichnung "Versandapotheke" ist umgangssprachlich. Daher wird der Verordnungstext an die Terminologie des Apothekengesetzes angepasst. - 17 - Drucksache 61/12 (Beschluss) 24. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e1 - neu - (§ 17 Absatz 3 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 21 ist nach Buchstabe e folgender Buchstabe e1 einzufügen: 'e1) In Absatz 3 werden nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter "und Medizinprodukte" eingefügt.' Begründung: Es soll klargestellt werden, dass nicht nur apothekenpflichtige Arzneimittel, sondern auch apothekenpflichtige Medizinprodukte nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden dürfen. Die Forderung der Apothekenpflicht für bestimmte Medizinprodukte erscheint nur dann sinnvoll, wenn sie in der Apotheke hinsichtlich des Selbstbedienungsverbots den gleichen Bestimmungen unterliegen wie apothekenpflichtige Arzneimittel. Apothekenpflichtige Medizinprodukte sind gemäß § 1 Absatz 1 MPVertrV unter anderem solche, die der Verschreibungspflicht nach § 1 Absatz 1 MPVerschrV unterliegen oder apothekenpflichtige beziehungsweise verschreibungspflichtige Arzneistoffe enthalten. Weitere Beispiele sind unter anderem Hämodialysekonzentrate und bestimmte oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis. Eine Selbstbedienung erscheint bei apothekenpflichtigen Medizinprodukten nicht sachgerecht. 25. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - und aa2 - neu - (§ 20 Absatz 1a Satz 1 und 2 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe a sind nach dem Doppelbuchstaben aa folgende Doppelbuchstaben aa1 und aa2 einzufügen: 'aa1) Im bisherigen Satz 2 werden die Wörter "der Kunden" durch die Wörter "der Patienten und anderen Kunden" ersetzt. Drucksache 61/12 (Beschluss) - 18 - aa2) Im bisherigen Satz 3 werden die Wörter "dem Kunden" durch die Wörter "dem Patienten und anderen Kunden" ersetzt.' Begründung: Der in § 20 Absatz 1 ApBetrO neu eingeführte Begriff "Patienten und andere Kunden" muss auch in § 20 Absatz 1a der ApBetrO berücksichtigt werden. 26. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a1 - neu - (§ 22 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 25 ist nach Buchstabe a folgender Buchstabe a1 einzufügen: 'a1) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern "Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus" die Wörter "und in zu versorgenden Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes" eingefügt.' Begründung: Die bisher enthaltenen Regelungen zur Dokumentation der Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus werden auf die Versorgung von Einrichtungen im Sinne von § 12a ApoG ausgedehnt. Dies trägt den in § 12a Absatz 1 Nummer 2 ApoG genannten Pflichten zur Überprüfung Rechnung. 27. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b (§ 23 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 26 ist der Buchstabe b zu streichen. - 19 - Drucksache 61/12 (Beschluss) Begründung: Mit dem in der Diskussion stehenden Absatz soll eine Verlagerung von Notdiensten unter bestimmten Voraussetzungen (berechtigtes Interesse, angemessene Entfernung zwischen den Apotheken und Sicherstellung der Versorgung mit Rezepturarzneimitteln) innerhalb von Filialapothekenver- bünden ermöglicht werden. Die vorgesehene Änderung in § 23 Absatz 2 ApBetrO bedeutet eine Abkehr von dem Grundsatz der angemessenen und gleichmäßigen Beteiligung aller Apotheken am Notdienst. Die unbestimmten Rechtsbegriffe "berechtigtes Interesse" und "angemessene Nähe" werden zu Auslegungsproblemen führen. Als Folge einer derartigen Verlagerung des Notdienstes wird befürchtet, dass der Bevölkerung in ländlich strukturierten Gebieten bei der Arzneimittelversorgung im Notdienst dauerhaft längere Wege zugemutet werden. Dies ist insbesondere für die Flächenländer problematisch. Es ist bereits jetzt im Einzelfall möglich, von der Dienstbereitschaft zu befreien; insofern besteht kein Sonderregelungsbedarf. Die Begründung für die Einfügung des zweiten Satzes kann nicht akzeptiert werden. Dass eine Hauptapotheke und bis zu drei zusätzliche Filialapotheken im Rahmen einer Apothekenbetriebserlaubnis betrieben werden, hat allein verwaltungstechnisch-organisatorische Gründe und begründet in keiner Weise eine unterschiedliche Regelung von Haupt- und Filialapotheken im Rahmen der Apothekenbetriebsordnung. Jede Apotheke kennt in der Regel die im Notdienst nachgefragten Arzneimittel und bevorratet sich entsprechend, das "größte" Warenlager ist daher unerheblich. 28. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe e (§ 23 Absatz 5 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe e ist § 23 Absatz 5 wie folgt zu fassen: "(5) An nicht dienstbereiten Apotheken ist für Patienten oder andere Kunden an deutlich sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen." Drucksache 61/12 (Beschluss) - 20 - Begründung: Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung. Damit Patienten oder Kunden, die eine nicht dienstbereite Apotheke aufsuchen, schnell und zuverlässig die Information über die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken erhalten, soll sich der gut lesbare Hinweis an deutlich sichtbarer Stelle unmittelbar an und nicht lediglich in der Nähe der Apotheke befinden. Um dies klarzustellen, wurde das Wort "An" vorangestellt. 29. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b (§ 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b ist in § 29 Absatz 2 der Satz 4 wie folgt zu ändern: a) Die Angabe "Absatz 2 Satz 5" ist durch die Angabe "Absatz 2 bisheriger Satz 3" und die Angabe "Absatz 2e" ist durch die Angabe "Absatz 2d" zu ersetzen. b) Nach der neuen Angabe "Absatz 2d" sind ein Komma und die Angabe "Absatz 4 Satz 3" einzufügen. Begründung: Zu Buchstabe a: Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung. Die in Satz 4 aufgeführten Bezüge zu § 4 "Absatz 2 Satz 5" und "Absatz 2 e" ApBetrO stimmen nicht. Die Änderungen in § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO stellen die richtigen Bezüge her. - 21 - Drucksache 61/12 (Beschluss) Zu Buchstabe b: Es ist erforderlich, das Verbot der Nutzung von Lager- und Herstellungs- räumen auch auf die Krankenhausapotheke zu erstrecken, die andere Krankenhäuser auf der Basis eines Versorgungsvertrages nach § 14 Absatz 3 ApoG oder einer Genehmigung nach § 14 Absatz 5 Satz 3 und 4 ApoG versorgt. 30. Zu Artikel 1 Nummer 39 (§ 34 Absatz 1 Nummer 3 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 39 ist in § 34 Absatz 1 die Nummer 3 wie folgt zu fassen: "3. zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen einer schriftlichen ärztlichen Anforderung über eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzunehmende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten die Versorgung nicht gesichert werden kann und bei nachgewiesener Validierung der Stabilität ihrer Quali- tät über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann, obwohl das nachträgliche Verändern des Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte," Begründung: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte schließt eine Information dazu im Zulassungsbescheid aus, weil keine Daten vorliegen. Dem Apotheker liegen ebenfalls keine Daten vor. Die Ausnahme von der Zulassungspflicht schließt nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b Buchstabe b AMG für Fertigarzneimittel nur Blister aus unveränderten Arzneimitteln ein. Muss eine Tablette zur Einnahme geteilt werden, weil die entsprechende Dosierung im Markt fehlt, wird eine schriftliche ärztliche Anforderung benötigt und der Nachweis der Validierung der Stabilität. Diese Anforderung zur Qualitätssicherung erscheint erfolgversprechender als eine Streichung der Nummer 3 in § 34 Absatzes 1 ApBetrO, um in deren Folge eine ungewollte Auslegung zu verhindern. Drucksache 61/12 (Beschluss) - 22 - 31. Zu Artikel 1 Nummer 39 (§ 34 Absatz 3 Satz 6 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 39 sind in § 34 Absatz 3 Satz 6 nach den Wörtern "wenn das Stellen" die Wörter "oder das manuell vorgenommene Verblistern" einzufügen. Begründung: Die Definitionen für das patientenindividuelle Stellen und das patienten- individuelle Verblistern unterscheiden sich im Wesentlichen durch das dafür verwendete Behältnis (wiederverwendbares beziehungsweise nicht wiederver- wendbares Behältnis). In den Apotheken werden jedoch im Ausnahmefall Arzneimittel für einen einzelnen Patienten nicht nur mit wiederverwendbaren Behältnissen (Tages- oder Wochenboxen) gestellt, sondern auch mit vom Apothekenbedarfshandel angebotenen, nicht wiederverwendbaren Behältnissen (Blisterkarten für das manuelle Verblistern). Für diese definitionsgemäß als manuelles Verblistern zu bezeichnende Tätigkeit für einen einzelnen Patienten kann im Ausnahmefall in Analogie zum Stellen von den Raumanforderungen nach § 34 Absatz 3 Satz 1 und 4 ApBetrO abgewichen werden. 32. Zu Artikel 1 Nummer 39 (§ 34 Absatz 4 Satz 2 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 39 ist in § 34 Absatz 4 Satz 2 die Angabe "§ 10 Absatz 7" durch die Angabe"§ 11 Absatz 7" zu ersetzen. Begründung: Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung. § 34 Absatz 4 Satz 2 ApBetrO bezieht sich auf Packungsbeilagen. Die einzelnen Regelungen dazu befinden sich in § 11 und nicht in § 10 AMG. - 23 - Drucksache 61/12 (Beschluss) 33. Zu Artikel 1 Nummer 39 (§ 35 Absatz 3 Satz 1 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 39 sind in § 35 Absatz 3 Satz 1 der Punkt am Ende durch ein Komma zu ersetzen und die Wörter "soweit es sich nicht um die Herstellung von anderen sterilen Zubereitungen gemäß Arzneibuch handelt." einzufügen. Begründung: Es wird berücksichtigt, dass neben parenteralen Arzneimitteln in den Apotheken auch andere sterile Arzneimittel (zum Beispiel Augentropfen und Spüllösungen) hergestellt werden. Diese Herstellung sollte sinnvollerweise ebenfalls in dem nach § 35 der ApBetrO vorgesehenen separaten Raum erfolgen. 34. Zu Artikel 1 Nummer 39 (§ 35 Absatz 5 Satz 1 ApBetrO) In Artikel 1 Nummer 39 sind in § 35 Absatz 5 Satz 1 nach den Wörtern "während der Herstellung" die Wörter "in offenen Systemen" einzufügen. Begründung: Da in der Verordnung kein Verweis auf den GMP-Leitfaden mehr erfolgt, sollte die Formulierung so eindeutig sein, dass die Anforderungen an die Apotheken nicht über die der Industrie hinausgehen. Die Formulierung der Verordnung könnte diesbezüglich zu Auslegungsproblemen führen. Die vorgeschlagene Präzisierung stellt klar, dass insbesondere bei den kritischen Herstellungsschritten am offenen Produkt die notwendigen Partikel- und Keimzahlbestimmungen zu überprüfen sind. Drucksache 61/12 (Beschluss) - 24 - 35. Zu Artikel 1 Nummer 43 (§ 36 ApBetrO) Der Bundesrat bittet zu prüfen, ob zukünftig in § 36 der Apothekenbetriebs- ordnung Ordnungswidrigkeitentatbestände aufzunehmen sind, welche das patientenindividuelle Stellen und Verblistern von Arzneimitteln und die Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung betreffen. Begründung: Die Apothekenbetriebsordnung wird um Regelungen zum patienten- individuellen Stellen und Verblistern von Arzneimitteln und zur Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung erweitert. Verschiedene Anforderungen werden festgeschrieben. Die Ergänzung um die den Neuregelungen entsprechenden Ordnungswidrigkeitentatbestände erscheint deshalb geboten, um die Anforderungen behördlich durchzusetzen. 36. Zu Artikel 1 Nummer 44 (§ 37 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO): In Artikel 1 Nummer 44 ist in § 37 Absatz 1 Satz 1 die Angabe "§ 34 Absatz 3 Satz 4" durch die Angabe "§ 34 Absatz 3 Satz 1 und 4" zu ersetzen. Begründung: Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln ist in separaten Räumen durchzuführen (§ 34 Absatz 3 Satz 1 AMG). Wie bereits für den Zwischenraum (Schleuse) vorgesehen, sollte für diese räumliche Anforderung ebenfalls eine Übergangsfrist von 24 Monaten gelten, damit Apotheken, die diese Tätigkeiten bisher schon vornehmen, die notwendige Zeit haben, um gegebenenfalls bauliche oder andere Anpassungen entsprechend der neuen Rechtslage vornehmen zu können.

Stand 20.10.2011 Apothekenbetriebsordnung vom 9.2. 1987 Artikel 1 Entwurf der Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung Inhaltsübersicht Erster Abschnitt Allgemeine Bestimmung § 1 Anwendungsbereich Zweiter Abschnitt Der Betrieb von öffentlichen Apotheken § 2 Apothekenleiter § 3 Apothekenpersonal § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume § 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel § 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung § 7 Rezeptur § 8 Defektur § 9 Großherstellung § 10 Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung § 11 Ausgangsstoffe § 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel § 13 Behältnisse § 14 Kennzeichnung § 15 Vorratshaltung § 16 Lagerung § 17 Inverkehrbringen von Arzneimitteln und der apothekenüblichen Waren § 18 Einfuhr von Arzneimitteln § 19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln § 20 Information und Beratung § 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel § 22 Dokumentation § 23 Dienstbereitschaft § 24 Rezeptsammelstellen § 25 Apothekenübliche Waren § 25a Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten Dritter Abschnitt Der Betrieb von Krankenhausapotheken § 26 Begriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriften § 27 Leiter der Krankenhausapotheke § 28 Personal der Krankenhausapotheke § 29 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke § 30 Vorratshaltung von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke § 31 Abgabe von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke § 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte auf den Stationen § 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke Inhaltsübersicht Erster Abschnitt Allgemeine Bestimmung § 1 Anwendungsbereich § 1a Begriffsbestimmungen Zweiter Abschnitt Der Betrieb von öffentlichen Apotheken § 2 Apothekenleiter § 2a Qualitätsmanagementsystem § 3 Apothekenpersonal § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume § 4a Hygienemaßnahmen § 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel § 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung § 7 Rezepturarzneimittel § 8 Defekturarzneimittel § 9 Großherstellung (aufgehoben) § 10 Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung (aufgehoben) § 11 Ausgangsstoffe § 11a Tätigkeiten im Auftrag § 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apo- thekenpflichtigen Medizinprodukte § 13 Behältnisse § 14 Kennzeichnung § 15 Vorratshaltung § 16 Lagerung § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln, Medizinprodukten und der apothe- kenüblichen Waren § 18 Einfuhr von Arzneimitteln § 19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln § 20 Information und Beratung § 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel § 22 Allgemeine Dokumentation § 23 Dienstbereitschaft § 24 Rezeptsammelstellen § 25 Apothekenübliche Waren (aufgehoben) § 25a Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten Dritter Abschnitt Der Betrieb von Krankenhausapotheken § 26 Anzuwendende Vorschriften § 27 Leiter der Krankenhausapotheke § 28 Personal der Krankenhausapotheke § 29 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke § 30 Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke § 31 Abgabe in der Krankenhausapotheke § 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte und der apothekenpflichtigen Medizin- produkte auf den Stationen § 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke 2 Vierter Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlußvorschriften § 34 Ordnungswidrigkeiten § 35 Übergangsbestimmungen § 35a § 35b Übergangsbestimmungen § 36 (weggefallen) § 37 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten) Anlagen Anlage 1 zu § 4 Abs. 8 Anlage 2 zu § 15 Abs. 1 Satz 1 Anlage 3 zu § 15 Abs. 1 Satz 2 Anlage 4 zu § 15 Abs. 2 Vierter Abschnitt Sondervorschriften § 34 Patientenindividuelle Verblisterung § 35 Patientenindividuelle parenterale Arzneimittelherstellung Fünfter Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlußvorschriften § 36 Ordnungswidrigkeiten § 37 Übergangsbestimmungen § 35a (aufgehoben) § 35b Übergangsbestimmungen(aufgehoben) § 36 (weggefallen) (aufgehoben) § 37 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten) (aufgehoben) Anlagen (aufgehoben) Anlage 1 zu § 4 Abs. 8 Anlage 2 zu § 15 Abs. 1 Satz 1 Anlage 3 zu § 15 Abs. 1 Satz 2 Anlage 4 zu § 15 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung vom 9.2. 1987 Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung Begründung (Besonderer Teil) Erster Abschnitt Allgemeine Bestimmung Erster Abschnitt Allgemeine Bestimmung Erster Abschnitt Allgemeine Bestimmung § 1 Anwendungsbereich § 1 Anwendungsbereich Zu § 1 (Anwendungsbereich) (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den Betrieb und die Einrichtung von öffentlichen Apotheken einschließlich der Apotheken, die gemäß § 14 Abs. 4 des Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus mit Arzneimitteln versorgen (krankenhausversorgende Apotheken), Zweig- und Notapotheken sowie von Krankenhausapo- theken. Ihre Vorschriften legen fest, wie die ordnungsgemäße Arz- neimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen ist. (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf den Betrieb und die Einrichtung von öffentlichen Apotheken einschließlich der Apotheken, die gemäß § 14 Abs. 4 des Gesetzes über das Apothekenwesen ein Krankenhaus mit Arz- neimitteln versorgen (krankenhausversorgende Apotheken), Zweig- und Notapotheken sowie von Krankenhausapotheken. Ihre Vorschriften legen fest, wie die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen ist. 3 (2) Diese Verordnung findet auf den Apothekenbetrieb insoweit keine Anwendung, als eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des Arzneimit- telgesetzes erteilt worden ist. (2) Diese Verordnung findet auf den Apothekenbetrieb insoweit keine An- wendung, als eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 des Arzneimittelge- setzes erteilt worden ist. In Absatz 2 werden die Ausnahmen vom Anwendungsbe- reich dieser Verordnung erweitert. Apotheken, die eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittel- gesetzes benötigen, unterliegen für den durch diese Erlaub- nis abgedeckten Bereich den Vorschriften der Betriebsver- ordnung für Großhandelsbetriebe. Die Ausnahmeregelung ist somit analog den bereits bestehenden Regelungen in den Fällen des Vorliegens einer Herstellungs- oder Einfuhrer- laubnis (§§ 13, 72) des Arzneimittelgesetzes zu sehen. (3) Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396) und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), jeweils in der geltenden Fassung, bleiben unbe- rührt. (3) Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekannt- machung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396) und die Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), jeweils in der geltenden Fassung, bleiben unberührt. § 1a Begriffsbestimmungen Zu § 1a (Begriffsbestimmungen) Im Sinne dieser Verordnung § 1a enthält Begriffsbestimmungen für die Zwecke dieser Verordnung. Mit der Zusammenführung von bisher in der Verordnung an verschiedenen Stellen enthaltenen Legalde- finitionen wird die Übersicht erhöht und eine bessere Les- barkeit der Verordnung erreicht. Weitere bisher nicht vor- handene, aber benötigte Definitionen werden eingeführt. § 3 Abs. 3: Das pharmazeutische Personal umfasst 1. Apotheker, 2. Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf befinden, 3. pharmazeutisch-technische Assistenten, 4. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharma- zeutisch-technischen Assistenten befinden, 5. Apothekerassistenten, 6. Pharmazieingenieure, 7. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des Pharma- zieingenieurs befinden, 8. Apothekenassistenten, 9. pharmazeutische Assistenten. 1. umfasst das pharmazeutische Personal Apotheker, pharmazeutisch- technische Assistenten, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apothekenassistenten, pharmazeutische Assistenten, sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden, Die Nummer 1 entspricht der bisher in § 3 Absatz 3 enthal- tenen Auflistung. Da eine Ausbildungsmöglichkeit zum Pharmazieingenieur nicht mehr besteht, wird auf die diesbe- zügliche Angabe verzichtet. § 3 Abs. 3: Zum nichtpharmazeutischen Personal gehören insbesondere die - Apothekenhelfer, - Apothekenfacharbeiter und - pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte; im Rahmen der pharmazeutischen Tätigkeiten unterstützen sie das pharmazeutische Personal bei der Herstellung und Prüfung der Arz- neimittel sowie durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte und beim Abfüllen, Abpacken und bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe. 2. umfasst das nichtpharmazeutische Personal insbesondere Apotheken- helfer, Apothekenfacharbeiter, pharmazeutisch-kaufmännische Ange- stellte, sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten befinden, Die Nummer 2 entspricht der bisher in § 3 Absatz 4 enthal- tenen Auflistung, ergänzt um die Personen, die sich in der Ausbildung zum pharmazeutisch-kaufmännischen Angestell- ten befinden. 4 § 3 Abs.4: Pharmazeutische Tätigkeiten im Sinne dieser Verordnung sind die - Entwicklung, - Herstellung, - Prüfung und Abgabe von Arzneimitteln, - die Information und Beratung über Arzneimittel sowie - die Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern. 3. sind pharmazeutische Tätigkeiten die − Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, − Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln, − Abgabe von Arzneimitteln oder apothekenpflichtigen Medizinpro- dukten, − Information und Beratung über Arzneimittel oder apothekenpflichti- ge Medizinprodukte, − Überprüfung von Arzneimitteln oder apothekenpflichtigen Medi- zinprodukten in Krankenhäusern oder in Heimen, Die Nummer 3 entspricht hinsichtlich der Arzneimittel dem bisher geltenden Text (§ 3 Absatz 4). Die Definition wird er- gänzt um apothekenpflichtige Medizinprodukte, da an sie vergleichbare Sicherheitsanforderungen zu stellen sind wie an apothekenpflichtige Arzneimittel. Zur Herstellung gehört auch die mit dem Gesetz zur Änderung des Arzneimittelge- setzes und anderer Vorschriften vom 17.7.2009 (BGBl. I S. 1990) definierte Rekonstitution. 4. ist patientenindividuelles Stellen von Arzneimitteln die rezeptur- mäßige Herstellung von Arzneimitteln für den Tages- oder Wo- chenbedarf eines einzelnen Patienten durch manuelle Zusammen- stellung der Arzneimittel, Mit den Nummern 4 und 5 werden Definitionen aufgenom- men, die in den Apotheken vermehrt Bedeutung gewonnen haben bzw. neue Tätigkeiten darstellen, und für die in dieser Verordnung Kriterien festgelegt werden. Das patientenindivi- duelle Stellen sowie die Verblisterung sind Herstellungstätig- keiten und gehören daher zu den pharmazeutischen Tätig- keiten. 5. ist patientenindividuelle Verblisterung von Arzneimitteln die Her- stellung von Arzneimitteln für den Tages- oder Wochenbedarf ei- nes einzelnen Patienten durch maschinelle Neuverpackung der Arzneimittel in einem folienverschweißten Behältnis, 6. sind Ausgangsstoffe Stoffe und primäre Verpackungsmaterialien, die für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, Die Definitionen in Nummer 6 und 7 dienen der Klarstellung. Zu den Ausgangsstoffen gehören auch Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 und Absatz 2 Nummer 4 des Arzneimittel- gesetzes, Lebensmittel oder kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Absatz 2 und 5 des Lebensmittel- und Futtermittel- gesetzbuches sowie die primären Verpackungsmaterialien. 7. sind primäre Verpackungsmaterialien Behältnisse oder Umhüllun- gen, die mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, 8. ist Rezepturarzneimittel ein in der Apotheke im Einzelfall aufgrund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzel- nen Person und nicht im Voraus oder durch ein industrielles Ver- fahren hergestelltes Arzneimittel, Die in der Nummer 8 aufgenommene Definition dient der Klarstellung. Zu den Rezepturen zählt auch die Rekonstituti- on oder das durch patientenindividuelles Stellen erzeugte Arzneimittel. 5 § 8 (Defektur) Abs. 1: Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im voraus in Chargengrößen bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge an einem Tag hergestellt, so ist ein Herstellungsprotokoll anzufertigen, das mindestens zu enthal- ten hat… 9. sind Defekturarzneimittel Arzneimittel, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus entweder in bis zu hundert abgabeferti- gen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge an einem Tag hergestellt oder die durch maschinelle Verfahren neu verpackt werden, Die in Nummer 9 aufgenommene Definition entspricht im Grundsatz der bisher in § 8 Absatz 1 enthaltenen Legaldefi- nition. Bei den Defekturarzneimitteln handelt es sich um Fer- tigarzneimittel, die entweder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 AMG ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dür- fen oder die nach § 36 AMG von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind oder um Nicht-Fertigarzneimittel, die in einer vergleichbaren Menge als Zwischen- oder Endprodukt für eine spätere Weiterverarbeitung oder zum Abfüllen / Abpa- cken im Voraus hergestellt werden. Den Defekturen zuge- ordnet werden auch solche Arzneimittel, die durch maschi- nelle Verblisterung hergestellt werden. bisher § 25: Apothekenübliche Waren sind 1. Medizinprodukte, 2. Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Ge- sundheit von Menschen und Tieren mittelbar oder unmittelbar dienen oder diese fördern, 3. Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien, Laborbedarf, 4. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel sowie 5. Mittel zur Aufzucht von Tieren 10. sind apothekenübliche Waren Mittel sowie Gegenstände und Informati- onsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren mittelbar oder unmittelbar dienen oder diese fördern, Mittel zur Körperpflege, Prüf- mittel, Chemikalien, Reagenzien, Laborbedarf, Schädlingsbe- kämpfungs- und Pflanzenschutzmittel sowie Mittel zur Aufzucht von Tie- ren, Die in Nummer 10 aufgenommene Definition entspricht dem bisherigen § 25, wobei in Anpassung an die Praxis klarge- stellt wird, dass auch Mittel zur Körperpflege (dazu zählen z.B. Kosmetika oder Badezusätze) von der Definition erfasst sind. Die Medizinprodukte (auch die apothekenpflichtigen) werden gesondert in den einzelnen Regelungen aufgenom- men, weil sie in der Apotheke vermehrt Bedeutung erlangt haben, und fallen damit nicht mehr unter die Definition apo- thekenübliche Waren. 11. sind apothekenübliche Dienstleistungen solche, die der Gesund- heit von Menschen oder Tieren mittelbar oder unmittelbar dienen oder diese fördern, insbesondere die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen, im Bereich Gesundheitserziehung und - aufklärung und zu Vorsorgemaßnahmen, die Durchführung von Labortests und die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Infor- mationsmedien und Dienstleistungen, Mit der Nummer 11 wird erstmals eine Definition für Dienst- leistungen der Apotheke aufgenommen. 12. sind Inprozesskontrollen während der Herstellung eines Arzneimit- tels vorgenommene Überprüfungen zur Überwachung und erfor- derlichenfalls Anpassung des Prozesses, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwartete Qualität aufweist; bei der Her- stellung von Parenteralia kann die Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung auch als Teil der Inprozesskontrollen ange- sehen werden, Die in Nummern 12 bis 16 aufgenommenen Begriffsbe- stimmungen sind relevant für die Arzneimittelherstellung, für die ein QM-System einzurichten ist. Sie entsprechen denen, die sich in den Leitlinien zu anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis, finden. . 13. sind kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte solche, die mit den Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln in Berührung kom- men oder einen anderen wesentlichen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit dieser Produkte haben können, 14. ist Kalibrierung ein Arbeitsgang, durch den unter genau bestimm- ten Bedingungen die Beziehung zwischen den durch ein Messge- rät oder ein Messsystem angezeigten oder den sich aus einer Ma- terialmessung ergebenden Werten und den entsprechenden be- kannten Werten eines Referenzstandards bestimmt wird, 6 15. ist Qualifizierung das Erbringen eines dokumentierten Nachwei- ses, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüs- tungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung des Arzneimittels den vorher festgelegten Quali- tätsmerkmalen entspricht, 16. ist Validierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Arzneimittel herge- stellt wird, das den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen ent- spricht. Zweiter Abschnitt Der Betrieb von öffentlichen Apotheken Zweiter Abschnitt Der Betrieb von öffentlichen Apotheken Zweiter Abschnitt Der Betrieb von öffentlichen Apotheken § 2 Apothekenleiter § 2 Apothekenleiter Zu § 2 (Apothekenleiter) (1) Apothekenleiter ist 1. bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter, 2. bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inhaber der Genehmigung, 3. bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothe- kenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde ange- stellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker, 4. bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekenge- setzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekenge- setzes, 5. bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apothekenge- setzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche. (1) Apothekenleiter ist 1. bei einer Apotheke, die nach § 1 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen betrieben wird, der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 des Apothekengesetzes, im Falle der Verpachtung, der Pächter, 2. bei einer Apotheke oder Zweigapotheke, die nach § 13 oder § 16 des Gesetzes über das Apothekenwesen verwaltet wird, der Inha- ber der Genehmigung, 3. bei einer Apotheke, die nach § 17 des Gesetzes über das Apothe- kenwesen betrieben wird, der von der zuständigen Behörde ange- stellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker, 4. bei einer Hauptapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 1 des Apothekenge- setzes der Inhaber der Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apotheken- gesetzes, 1. 5. bei einer Filialapotheke nach § 2 Abs. 5 Nr. 2 des Apotheken- gesetzes der vom Betreiber benannte Verantwortliche. (2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke persönlich zu leiten. Er ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der gelten- den Vorschriften betrieben wird. Neben dem Apothekenleiter nach Absatz 1 Nr. 5 ist auch der Betreiber für die Einhaltung der zum Betreiben von Apotheken geltenden Vorschriften verantwortlich. (2) Der Apothekenleiter hat die Apotheke persönlich zu leiten. Er ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschrif- ten betrieben wird. Neben dem Apothekenleiter nach Absatz 1 Nr. 5 ist auch der Betreiber für die Einhaltung der zum Betreiben von Apotheken geltenden Vorschriften verantwortlich. (3) Der Apothekenleiter hat jeden Betrieb einer weiteren Apotheke in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie jede berufliche Tätigkeit, die er neben seiner Tätigkeit als Apothekenleiter ausübt, vor ihrer Auf- nahme der zuständigen Behörde anzuzeigen. (3) Der Apothekenleiter hat jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tätigkeit vor ihrer Aufnahme der zuständigen Behörde anzuzeigen. Mit der Änderung in Absatz 3 werden die bisherigen Anzei- gepflichten des Apothekenleiters zusammengefasst. Dabei wird klargestellt, dass auch sonstige gewerbsmäßige Tätig- keiten, die nicht bereits als Beruf ausgeübt werden, ange- zeigt werden müssen. Gewerbsmäßig sind Tätigkeiten, die darauf angelegt sind, sich auf unbestimmte Zeit hieraus eine fortlaufende Einnahmequelle zu schaffen. 7 (4) Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln und apotheken- pflichtigen Medizinprodukten die in § 25 genannten Waren nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungs- auftrages nicht beeinträchtigt. (4) Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln und Medizinprodukten die in § 1a Nummer 10 genannten Waren nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrages nicht beeinträchtigt. Satz 1 findet entsprechende Anwendung auf die in § 1a Nummer 11 genannten Dienstleistungen. Die Streichung in Absatz 4 Satz 1 ist eine Folge davon, dass die Medizinprodukte nicht mehr den apothekenüblichen Wa- ren (d.h., dem Nebensortiment) zugeordnet werden. Mit Satz 2 wird auf die neu aufgenommenen Dienstleistun- gen Bezug genommen. (5) Der Apothekenleiter muß sich, sofern er seine Verpflichtung zur persönlichen Leitung der Apotheke vorübergehend nicht selbst wahr- nimmt, durch einen Apotheker vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt drei Monate im Jahr nicht überschreiten. Die zuständige Behörde kann eine Vertretung über diese Zeit hinaus zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenleiters liegender wichtiger Grund gegeben ist. (5) Der Apothekenleiter muß sich, sofern er seine Verpflichtung zur persönli- chen Leitung der Apotheke vorübergehend nicht selbst wahrnimmt, durch einen Apotheker vertreten lassen. Die Vertretung darf insgesamt drei Monate im Jahr nicht überschreiten. Die zuständige Behörde kann eine Vertretung über diese Zeit hinaus zulassen, wenn ein in der Person des Apothekenlei- ters liegender wichtiger Grund gegeben ist. (6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von einem Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur vertreten lassen, sofern dieser insbesonde- re hinsichtlich seiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und im Jahre vor dem Vertretungsbeginn mindestens sechs Monate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapo- theke beschäftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen im Jahr von Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieuren vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor Beginn der Vertretung die zuständige Behörde unter Angabe des Vertreters zu unterrichten. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Ver- tretung des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apotheken- gesetzes und nicht für die Vertretung des Leiters einer krankenhaus- versorgenden Apotheke. (6) Kann ein Apothekenleiter seiner Verpflichtung nach Absatz 5 Satz 1 nicht nachkommen, kann er sich von einem Apothekerassistenten oder Pharma- zieingenieur vertreten lassen, sofern dieser insbesondere hinsichtlich seiner Kenntnisse und Fähigkeiten dafür geeignet ist und im Jahre vor dem Vertre- tungsbeginn mindestens sechs Monate hauptberuflich in einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke beschäftigt war. Der Apothekenleiter darf sich nicht länger als insgesamt vier Wochen im Jahr von Apothekeras- sistenten oder Pharmazieingenieuren vertreten lassen. Der Apothekenleiter hat vor Beginn der Vertretung die zuständige Behörde unter Angabe des Vertreters zu unterrichten. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Abs. 4 des Apothekengesetzes und nicht für die Vertretung des Leiters einer krankenhausversorgenden Apothe- ke. (7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekeras- sistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertre- tung die Pflichten eines Apothekenleiters. (7) Der mit der Vertretung beauftragte Apotheker oder Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten eines Apothekenleiters. § 2a Qualitätsmanagementsystem Zu § 2a (Qualitätsmanagementsystem) (1) Die Apotheke muss über ein funktionierendes Qualitätsmanage- mentsystem (QM-System) verfügen, soweit Defekturarzneimittel herge- stellt werden. Das QM-System muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert sowie Verwechslungen vermieden werden. Im Rahmen des QM-Systems müssen die betrieblichen Abläufe festge- legt, eingehalten und dokumentiert sowie regelmäßig überprüft und erforderlichenfalls aktualisiert werden. Mit Absatz 1 wird festgelegt, wann die Apotheke ein funktio- nierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) betrei- ben muss (eine Zertifizierung des QM-Systems wird nach dieser Rechtsvorschrift nicht gefordert). Grundlage des QM- Systems ist die schriftliche Festlegung der qualitätsbestim- menden Vorgänge und der Nachweis ihrer Einhaltung. Die genannten Tätigkeiten, einschließlich der für diese Tä- tigkeiten erforderlichen Räume, Ausrüstungen und Personal- schulungen sind in das QM-System einzubeziehen. (2) Der Apothekenleiter hat im Rahmen des QM-Systems dafür zu sor- gen, dass regelmäßig Selbstinspektionen in den relevanten Bereichen durchgeführt werden. Darüber hinaus muss die Apotheke an geeigne- ten Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung teilnehmen. Mit den in Absatz 2 geforderten Selbstinspektionen (als Teil des QM-Systems) werden - wie bei anderen Arzneimittelher- stellern auch - eigenverantwortliche Überprüfungen verpflich- tend eingeführt. Als externe Qualitätsüberprüfungen kom- men insbesondere Ringversuche in Betracht. (3) Die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen sind zu do- kumentieren. Die in Absatz 3 vorgeschriebenen Dokumentationspflichten sind üblicher Teil eines QM-Systems. 8 § 3 Apothekenpersonal § 3 Apothekenpersonal Zu § 3 (Apothekenpersonal) (1) Das Apothekenpersonal besteht aus pharmazeutischem und nichtpharmazeutischem Personal. Es darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden. (1) Das Apothekenpersonal besteht aus pharmazeutischem und nichtphar- mazeutischem Personal. Es darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden. (2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Apo- theke muß das notwendige pharmazeutische Personal vorhanden sein. Das zur Versorgung eines Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweck- mäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungs- struktur des Krankenhauses. (2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Apotheke muß das notwendige pharmazeutische Personal vorhanden sein. Das zur Versorgung eines Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und aus- reichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln unter Berück- sichtigung von Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses. (3) Das pharmazeutische Personal umfasst 1. Apotheker, 2. Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf befinden, 3. pharmazeutisch-technische Assistenten, 4. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharma- zeutisch-technischen Assistenten befinden, 5. Apothekerassistenten, 6. Pharmazieingenieure, 7. Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des Pharma- zieingenieurs befinden, 8. Apothekenassistenten, 9. pharmazeutische Assistenten. Zum nichtpharmazeutischen Personal gehören insbesondere die Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter und pharmazeutisch- kaufmännische Angestellte; im Rahmen der pharmazeutischen Tätigkeiten unterstützen sie das pharmazeutische Personal bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel sowie durch Be- dienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte und beim Abfüllen, Abpacken und bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe. (3) aufgehoben Absätze 3 und 4 sind aufzuheben, da ihre Inhalte in § 1a (Begriffsbestimmungen) bzw. in Absatz 5a aufgenommen wurden. (4) Pharmazeutische Tätigkeiten im Sinne dieser Verordnung sind die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Abgabe von Arznei- mitteln, die Information und Beratung über Arzneimittel sowie die Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern. (4) aufgehoben 9 (5) Es ist verboten, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Perso- nen als pharmazeutischem Personal auszuführen oder ausführen zu lassen, soweit in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist. Die jeweilige Person muss insoweit der deutschen Sprache mächtig sein und über Kenntnis des in Deutschland geltenden Rechts verfügen, wie es für die Ausübung ihrer jeweiligen Tätigkeit notwendig ist. Pharmazeutische Tätigkeiten, die von den in Absatz 3 Nr. 2 bis 4, 7 und 9 genannten Personen ausgeführt werden, sind vom Apothe- kenleiter zu beaufsichtigen oder von diesem durch einen Apotheker beaufsichtigen zu lassen Die in Absatz 3 Nr. 9 genannten Personen dürfen keine Arzneimittel abgeben. (5) 1Es ist verboten, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischem Personal auszuführen oder ausführen zu lassen, soweit in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist. Die jeweilige Person muss insoweit der deutschen Sprache mächtig sein und über Kenntnis des in Deutschland geltenden Rechts verfügen, wie es für die Ausübung ihrer jeweiligen Tätigkeit notwendig ist. Pharmazeutische Tätigkeiten, die von pharmazeutisch technischen Assis- tenten oder Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch technischen Assistenten befinden, ausgeführt werden, sind vom Apothekenleiter zu beaufsichtigen oder von diesem durch einen Apotheker beaufsichtigen zu lassen Pharmazeutische Assistenten dürfen keine Arzneimittel abgeben. Die Änderungen in Absatz 5 sind redaktioneller Art. § 3 Abs.3 Satz 2: im Rahmen der pharmazeutischen Tätigkeiten unterstützen sie das pharmazeutische Personal bei der Herstellung und Prüfung der Arz- neimittel sowie durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte und beim Abfüllen, Abpacken und bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe. § 9 Abs. 4: Die Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1 darf auch durch nichtpharmazeutisches Personal erfolgen, soweit es unter Aufsicht eines Apothekers arbeitet. § 10 Abs. 5: Die Prüfung von Arzneimitteln nach Absatz 1 darf unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharmazeutischem Personal ausgeführt werden. (5a) Im Rahmen der pharmazeutischen Tätigkeiten unterstützt das nicht- pharmazeutische Personal das pharmazeutische Personal bei der Herstel- lung und Prüfung der Arzneimittel sowie durch Bedienung, Pflege und In- standhaltung der Arbeitsgeräte und beim Abfüllen, Abpacken und bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe. Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, für die ein Qualitätsma- nagementsystem nach § 2a erforderlich ist, darf auch durch nichtpharma- zeutisches Personal erfolgen, soweit es entsprechend qualifiziert ist, über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend unterwiesen wird und unter Aufsicht eines Apothekers arbeitet. Die Entscheidung über den Einsatz des nicht- pharmazeutischen Personals nach Satz 2 erfolgt durch den Apotheken- leiter und ist schriftlich festzulegen. Die Regelungen in Absatz 5a Satz 1 entsprechen den bishe- rigen Regelungen (§ 3 Absatz 3 Satz 2, zweiter Halbsatz). Mit Satz 2 werden die bisherigen Möglichkeiten des § 9 Ab- satz 4 und § 10 Absatz 5 bei der Großherstellung aufgegrif- fen. Sie werden auf solche Arzneimittelherstellungen über- tragen, für die ein QM-System verpflichtend eingeführt wird. Das betrifft z.B. die Herstellung nach der sog. „Hunderterre- gel“, bei der es sich ebenfalls um eine Herstellung über den Einzelfall hinaus handelt. Mit dem QM-System besteht insbesondere die Verpflichtung, entsprechende schriftliche Anweisungen für die routinemä- ßige Herstellung und Prüfung vorzuhalten sowie die Quali- tätsprüfungen am Endprodukt durchzuführen. Darüber hin- aus muss das Personal für diese Aufgaben ausreichend qualifiziert und geschult sein. Dies entspricht den Regelun- gen, die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis, bestehen. Der Einsatz von nichtpharmazeutischem Personal bei der Arzneimittelherstellung obliegt der Verantwortung des Apo- thekenleiters, der diese grundsätzliche Entscheidung schrift- lich festzulegen hat (Satz 3). (6) Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Ausnahme der Zustel- lung darf der Apothekenleiter nur Personal einsetzen, das in seinem Betrieb tätig ist. (6) Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Ausnahme der Zustellung darf der Apothekenleiter nur Personal einsetzen, das in seinem Betrieb tätig ist. § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebs- räume § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume Zu § 4 (Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apo- thekenbetriebsräume) 10 (1) 1Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbe- trieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abga- be von Arzneimitteln und die Information und Beratung über Arznei- mittel, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewähr- leisten. 2Soweit die Apotheke Arzneimittel versendet oder elektronischen Handel betreibt, gilt Satz 1 entsprechend. 3Sie sind in einwandfreiem hygienischen Zustand zu halten. Absatz 4: (4) Die Betriebsräume sollen so angeordnet sein, daß jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke zugänglich ist. Das gilt nicht für das Nachtdienstzimmer, für Betriebsräume, die ausschließlich der Arz- neimittelversorgung von Krankenhäusern dienen oder in denen anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen hergestellt werden oder die den Versand und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Ver- sandhandel einschließlich dem elektronischen Handel betreffen. Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. Die Anmietung von Lagerraum innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses ist nicht zulässig. Absatz5 (5) Die Betriebsräume müssen von anderweitig gewerblich oder freiberuflich genutzten Räumen sowie von öffentlichen Verkehrs- flächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abgetrennt sein. (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrich- tung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbeson- dere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpa- ckung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln und apo- thekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Soweit die Apotheke Arzneimittel versendet oder elektronischen Handel betreibt, gilt Satz 1 entsprechend. Die Betriebsräume sind 1. von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, so- wie von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abzutrennen, 2. durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt Unbefugter zu schützen, 3. ausreichend zu beleuchten und zu belüften, sowie erforderlichen- falls zu klimatisieren, 4. in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand und instand zu halten und 5. so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke zu- gänglich ist (Raumeinheit). Absatz 1 Satz 1 fasst die grundsätzlichen Anforderungen an die Apothekenbetriebsräume zusammen, die in dem bisher geltenden Text (insbesondere in den Absätzen 1, 2 und 4) enthalten waren. Die Regelung wird um die apothe- kenpflichtigen Medizinprodukte ergänzt. Die in Satz 3 Nummer 1 aufgenommene Forderung wurde aus dem bisherigen Absatz 5 übernommen und dabei kon- kretisiert. Sie gilt beispielsweise auch in solchen Fällen, in denen der Erlaubnisinhaber selbst weitere Geschäfte (z.B. Großhandel) ausübt. Diese Forderung stellt einen wichti- gen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit der Vertriebswege dar, insbesondere auch hinsichtlich der Vermeidung des Ein- bringens möglicherweise gefälschter Arzneimittel in die legale Vertriebskette, die der Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011, BGBl I. S. 74) ein wichtiges Anliegen ist. Mit Satz 3 Nummern 2 bis 4 werden die an jeden Arznei- mittelherstellungsbetrieb (und damit auch an Apotheken) zu stellenden Basisanforderungen festgelegt. Mit der Nummer 5 wird die Notwendigkeit der Raumeinheit wie bisher (Absatz 4) festgelegt, soweit in dieser Verord- nung keine Ausnahmen vorgesehen sind. (2) Eine Apotheke muß mindestens aus einer Offizin, einem Labora- torium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. 2Die Offizin muß einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen ha- ben; sie muß so eingerichtet sein, daß die Vertraulichkeit der Bera- tung gewahrt werden kann. 3Das Laboratorium muß mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. 4Die qualitätsgerechte Herstellung der in Absatz 7 genannten Darrei- chungsformen sowie eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 20 °C müssen möglich sein. 5 Die Grundfläche der in Satz 1 benannten Apothekenbetriebs- räume muß insgesamt mindestens 110 m² betragen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Abs. 1 und 3 ent- sprechend. (2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Apothekenbetriebsräume muss mindestens 110 m² betragen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend. Bei der Berechnung der Mindestgrundfläche sind die nach § 34 Ab- satz 3 oder § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume nicht zu be- rücksichtigen. Die bisher in Absatz 2 enthaltenen Festlegungen werden der besseren Lesbarkeit wegen in die Absätze 2 bis 2d aufgeteilt und dabei gleichzeitig konkretisiert. Mit Absatz 2 Satz 4 (neu) wird festgelegt, wann die Apo- theke größer als bisher sein muss. Die seit 1987 festgeleg- te Grundfläche ist eine Mindestforderung, der die zu die- sem Zeitpunkt üblichen Apothekentätigkeiten zu Grunde lagen. Diese Mindestforderung kann heute dann nicht mehr aufrechterhalten werden, wenn die Apotheke Arz- neimittel mit maschinellen / industriellen Methoden oder besonders kritische Arzneimittel herstellt, für die separate Räume mit besonderen Anforderungen vorhanden sein müssen. 11 (2) 2Die Offizin muß einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben; sie muß so eingerichtet sein, daß die Vertraulichkeit der Beratung gewahrt werden kann. (2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung an den Stellen gewahrt wird, an denen Arzneimittel an Kunden abge- geben werden. Absatz 2a betrifft die Ausgestaltung der Räume für Kun- denkontakte. Mit der in Absatz 1 Satz 1 aufgenommenen Ergänzung wird den Belangen behinderter Menschen Rechnung ge- tragen. Der Zugang soll so gestaltet sein, dass die Offizin von jedem Menschen, unabhängig von einer eventuell vor- handenen Behinderung, uneingeschränkt erreicht werden kann. Zum Begriff barrierefrei wird auf § 4 des Gesetzes zur Gleichstellung behinderter Menschen verwiesen. Satz 2 nimmt Bezug auf die entsprechende Vorgabe in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssiche- rung "Information und Beratung des Patienten bei der Ab- gabe von Arzneimitteln". Mit der Regelung kann der Patient grundsätzlich und nicht nur im Einzelfall von einer Vertrau- lichkeit bei einer Beratung ausgehen und muss nicht etwa erst darum bitten. Die Wahrung der Vertraulichkeit kann häufig bereits durch ausreichende organisatorische Maß- nahmen erzeugt werden (z.B. durch farbliche Kennzeich- nungen auf dem Fußboden oder durch das Aufstellen von Abtrennungen zwischen den Handverkaufstischen). § 2 Abs. 4: Der Apothekenleiter darf neben Arzneimitteln und apothekenpflichti- gen Medizinprodukten die in § 25 genannten Waren nur in einem Umfang anbieten oder feilhalten, der den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt. Die Offizin soll so gestaltet werden, dass der Eindruck einer Apotheke gewahrt wird und für die dort ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Kunden, genügend Raum bleibt. Satz 3 steht in Zusammenhang mit § 2 Absatz 4, wonach der Apothekenleiter (neben Arzneimitteln und Medizinpro- dukten) die apothekenüblichen Waren nur in einem Um- fang anbieten darf, der den ordnungsgemäßen Apothe- kenbetrieb und den Vorrang des Versorgungsauftrags nicht beeinträchtigt. Die Regelung bezieht sich auf den für Kun- den zugänglichen Freiwahlbereich, den Bereich um den Handverkaufstisch (wegen der Arzneimittelabgabe und vertraulichen Beratung) und den nicht für Kunden zugäng- lichen, aber erkennbaren sog. Sichtwahlbereich. (2) 4Die qualitätsgerechte Herstellung der in Absatz 7 genannten Darreichungsformen sowie eine Lagerhaltung unterhalb einer Tem- peratur von 20 °C müssen möglich sein. (2b) Für die Herstellung von Arzneimitteln in den Darreichungsformen Kapseln, Salben, Pulver, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Ex- trakte, Tinkturen, Suppositorien und Ovula ist ein Arbeitsplatz vorzu- sehen, der nicht für andere Tätigkeiten genutzt wird. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen. Seine Wände und Oberflächen müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für Material und Produkte minimal ist. Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmi- schungen enthalten, ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Soweit Apotheken mit der gleichen Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes betrieben wer- den, genügt die Bereitstellung der Arbeitsplätze nach Satz 1 und 3 in einer dieser Apotheken. Die in Absatz 2b spezifizierten Anforderungen an den sog. Rezepturarbeitsplatz entsprechen im Wesentlichen der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssiche- rung "Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimit- tel". Damit wird die im bisherigen Text (Absatz 2 Satz 4) enthaltene Forderung nach einer qualitätsgerechten Her- stellung der genannten Darreichungsformen näher ausge- führt. Der Rezepturarbeitsplatz kann in einem dafür geeig- neten Bereich der übrigen Apothekenräume (z.B. im Labo- ratorium) eingerichtet werden, ein separater Raum wird nicht gefordert. Zu den an diesem Arbeitsplatz vorzuse- henden Tätigkeiten gehört beispielsweise auch das patien- tenindividuelle Stellen von Arzneimitteln. Haupt- und Filialapotheken können einen gemeinsamen Arbeitsplatz in einer der Apotheken nutzen. 12 § 4 Abs.2 3Das Laboratorium muß mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. (2c) Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, aus- gestattet sein. Absatz 2c entspricht inhaltlich der bisherigen Regelung (Absatz 2 Satz 3). § 4 Abs.2 3Die qualitätsgerechte Herstellung der in Absatz 7 genannten Darrei- chungsformen sowie eine Lagerhaltung unterhalb einer Tempera- tur von 20 °C müssen möglich sein. (2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen und vertriebenen Produk- te ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 20 C möglich sein. Mit den Änderungen in Absatz 2d werden die Anforderun- gen an den Lagerraum zusammengefasst: Satz 1 und 2 entsprechen der bisherigen Regelung. Für Material oder Produkte, die in Quarantäne, zurückgewiesen oder zu- rückgerufen sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. In Satz 3 wird die im bisherigen Text (§ 21 Absatz 7 und 8) bereits enthaltene Forderung nach abgesonderter Lage- rung nicht verkehrsfähiger Ware (dazu gehört auch solche, die im Verdacht steht, gefälscht zu sein) aufgenommen. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke ange- liefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertempera- turen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Die in Satz 4 aufgenommene Forderung ergibt sich aus den besonderen Aufgaben einer krankenhausversorgenden Apo- theke gegenüber anderen öffentlichen Apotheken § 4 Abs. 3 Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichen- dem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. (3) Eine Zweigapotheke oder eine Filialapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Mit der Ergänzung in Absatz 3 kann nicht nur bei Zweigapo- theken, sondern auch bei Filialapotheken auf ein Laboratori- um verzichtet werden, das einen wesentlichen Kostenfaktor ausmacht. Damit können die ohnehin unter der gleichen Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes agie- renden Apotheken und ihre Filialapotheken ein gemeinsa- mes Labor für die Laborprüfungen, aber auch für die Rezep- turherstellung nutzen. Das führt zu einer besseren Auslas- tung und auch zu einer Qualitätsverbesserung, weil die Er- fahrungen des Personals durch die häufiger durchgeführten Tätigkeiten naturgemäß ansteigen. (4) Die Betriebsräume sollen so angeordnet sein, daß jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke zugänglich ist. Das gilt nicht für das Nachtdienstzimmer, für Betriebsräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern dienen oder in denen anwendungsfertige Zytostatikazubereitun- gen hergestellt werden oder die den Versand und den elektroni- schen Handel mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Versandhandel einschließlich dem elektro- nischen Handel betreffen. Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. Die Anmietung von Lagerraum innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses ist nicht zulässig. (4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 findet keine Anwendung auf Räume, 1. die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Heimbewohnern dienen, 2. die den Versand und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Ver- sandhandel einschließlich dem elektronischen Handel betreffen, oder 3. die zum Nachtdienst genutzt werden. Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Be- triebsräumen liegen. Die Anmietung von Lagerraum innerhalb des zu versorgenden Kranken- hauses oder des Heimes ist nicht zulässig In Absatz 4 wird gegenüber den bisher geltenden Regelun- gen eine weitere Ausnahme von der Raumeinheit ermöglicht (bezüglich der Zytostatikazubereitungen wird auf § 35 Ab- satz 3 verwiesen). Die Forderung, dass die außerhalb der Raumeinheit liegen- den Räume in angemessener Nähe zu den übrigen (inner- halb der Raumeinheit liegenden) Betriebsräumen liegen müssen, besteht unverändert weiter. Die bisher für die Lagerung von Arzneimitteln für die Kran- kenhausversorgung geltende Einschränkung (Satz 3) wird auf die Versorgung von Heimbewohnern übertragen. 13 (5) Die Betriebsräume müssen von anderweitig gewerblich oder freiberuflich genutzten Räumen sowie von öffentlichen Ver- kehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abge- trennt sein. (5) aufgehoben Absatz 5 wird aufgehoben, da die dort bisher enthaltenen Regelungen in Absatz 1 (der nunmehr die grundsätzlichen Anforderungen an die Apothekenräume zusammenfasst) überführt werden. (6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage der Betriebs- räume sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. (6) Wesentliche Veränderungen der Größe, Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. In Absatz 6 wird die Anzeigepflicht gegenüber der zuständi- gen Behörde im notwendigen Rahmen erweitert, weil auch die Kenntnis über Änderungen der wesentlichen Ausrüstung oder der Nutzung der Räume von Bedeutung für die Über- wachungsbehörden ist. (7) Die Apotheke muß so mit Geräten ausgestattet sein, daß Arz- neimittel in den Darreichungsformen Kapseln, Salben, Pulver, Dro- genmischungen, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Extrakte, Tinkturen, Suppositorien und Ovula ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln und von Wasser für Injekti- onszwecke muß möglich sein. (7) Die Apotheke muß so mit Geräten ausgestattet sein, daß Arzneimittel in den in Absatz 2b Satz 1 genannten Darreichungsformen ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln und von Wasser für Injektionszwe- cke muß möglich sein. Anstelle von Geräten zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke kann auch Wasser zur Injektion als Fertigarznei- mittel in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden. Absatz 7 Satz 1 entspricht der bisherigen Regelung. Mit Satz 3 wird die Möglichkeit aufgenommen, Fertigarznei- mittel vorzuhalten und damit auf teure und wartungsintensive Apparaturen zur Herstellung von Wasser für Injektionszwe- cke zu verzichten. Damit wird die Apotheke auch finanziell entlastet. Soweit Apotheken mit der gleichen Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes betrieben werden, genügt die Bereitstellung der Geräte in einer der Apotheken. Mit der Übernahme der für Zweigapotheken bestehenden Regelung auf Filialapotheken (Satz 4) kann unter den gege- benen Voraussetzungen auf Geräte zur Herstellung verzich- tet werden. (8) In der Apotheke müssen insbesondere die in Anlage 1 aufgeführ- ten Geräte und Prüfmittel vorhanden sein. Diese können durch ande- re Geräte und Prüfmittel ersetzt werden unter der Voraussetzung, daß damit die gleichen Ergebnisse erzielt werden. Sofern die Prüfmit- tel in der Apotheke hergestellt werden können, genügt es, wenn die zu ihrer Herstellung erforderlichen Stoffe und Zubereitungen vorhan- den sind. Bei den Indikatoren genügt es, wenn die entsprechende Zubereitung (z. B. Lösung, Verreibung) vorrätig gehalten wird. (8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein. Absatz 7 Satz 4 findet entsprechende Anwendung auf die Geräte und Prüfmittel nach Satz 1. Die Änderungen in Absatz 8 in Verbindung mit der Strei- chung der im bisherigen Text enthaltenen Anlage 1 dienen der Deregulierung. Die notwendige Ausstattung des Labors obliegt allein der Verantwortung des Apothekenleiters, der sich damit z.B. auch für moderne und an den Stand von Wissenschaft und Technik jeweils angepasste Prüfgeräte entscheiden kann. Mit der Übernahme der für Zweigapotheken bestehenden Regelung auf Filialapotheken kann unter den gegebenen Voraussetzungen auf Geräte zur Prüfung und die Prüfmittel verzichtet werden. § 4a Hygienemaßnahmen Zu § 4a (Hygienemaßnahmen) § 4 Abs. 1: (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbe- trieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abga- be von Arzneimitteln und die Information und Beratung über Arznei- mittel, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu ge- währleisten. Soweit die Apotheke Arzneimittel versendet oder elektronischen Handel betreibt, gilt Satz 1 entsprechend. Sie sind in einwandfreiem hygienischen Zustand zu halten Bei allen Herstellungsprozessen müssen geeignete Hygienemaßnahmen für Personal und Betriebsräume getroffen werden, die die mikrobiologische Qualität des jeweiligen Arzneimittels sicherstellen. Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen. Die Durchführung der Hygienemaßnahmen ist zu dokumentieren. In dem neuen § 4a wird die bisher in § 4 Absatz 1 Satz 3 enthaltene Forderung nach einem einwandfreien hygieni- schen Zustand der Apothekenbetriebsräume konkretisiert. Zu den genannten Hygienemaßnahmen gehören insbeson- dere die Desinfektion der Arbeitsflächen vor Herstellungsbe- ginn, das Waschen und Desinfizieren der Hände, das Tra- gen sauberer Schutzkleidung und erforderlichenfalls von Mundschutz, Haube und Handschuhen. 14 § 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel § 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel Zu § 5 (Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel) In der Apotheke müssen vorhanden sein 1. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln im Rahmen des Apothekenbetriebs notwendig sind, insbesondere das Arzneibuch, der Deutsche Arzneimittel-Codex und ein Verzeichnis der gebräuchlichen Be- zeichnungen für Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe (Syn- onym-Verzeichnis), 2. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung des Kunden über Arzneimittel notwendig sind, insbesondere In- formationsmaterial über die Zusammensetzung, Anwendungsge- biete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Dosierungsanleitung und die Hersteller der ge- bräuchlichen Fertigarzneimittel sowie über die gebräuchlichen Dosierungen von Arzneimitteln, 3. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheil- kunde berechtigten Personen über Arzneimittel erforderlich sind, 4. Texte der geltenden Vorschriften des Apotheken-, Arzneimittel-, Betäubungsmittel-, Heilmittelwerbe- und Chemikalienrechts. In der Apotheke müssen vorhanden sein 1. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Herstellung und Prüfung von Arz- neimitteln und Ausgangsstoffen nach den anerkannten pharmazeuti- schen Regeln im Rahmen des Apothekenbetriebs notwendig sind, 2. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung des Kunden über Arzneimittel notwendig sind, 3. wissenschaftliche Hilfsmittel, die zur Information und Beratung der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtig- ten Personen über Arzneimittel erforderlich sind, 4. Texte der für den Apothekenbetrieb maßgeblichen Rechtsvorschriften. Die wissenschaftlichen Hilfsmittel können auch auf elektronischen Da- tenträgern verfügbar sein. Mit den Änderungen erfolgen Deregulierungen (es werden nur noch die Mindestanforderungen festgelegt), soweit die Änderungen nicht rein redaktioneller Art sind. Der Apothe- ker ist aufgrund seiner umfassenden wissenschaftlichen Ausbildung in der Lage, selbst zu entscheiden, welche wis- senschaftlichen Hilfsmittel zur Erfüllung seiner Aufgaben benötigt werden und auch für deren Aktualität zu sorgen. Mit Satz 2 wird festgelegt, dass die wissenschaftlichen Hilfsmittel auch in elektronischer Form (z.B. entsprechende Software oder Datenbanken) genutzt werden können, weil diese ein zeitnahes, übersichtlicheres und meist aktuelleres Ergebnis als die entsprechende gedruckte Literatur bringen können und daher insbesondere für Beratungen in den meisten Fällen besser geeignet sein dürften. § 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung § 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung Zu § 6 (Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung) (1) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu prüfen. (1) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu prüfen. Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch be- schrieben sind, unter der Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnis- se wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden. Soweit erforderlich, ist die Prüfung in angemessenen Zeiträumen zu wiederholen. Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse wie mit den beschrie- benen Methoden und Geräten erzielt werden. Soweit erforderlich, ist die Prüfung in angemessenen Zeiträumen zu wiederholen. Soweit Apotheken mit der gleichen Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes betrieben werden, kann die Herstellung oder Prüfung in einer dieser Apotheken durchge- führt werden. Die Ergänzung in Absatz 1 stellt eine Erleichterung für Apo- theken innerhalb eines Filialverbundes dar. Dem Erlaubnis- inhaber wird hierdurch im Rahmen seiner Betriebserlaubnis die Möglichkeit eingeräumt, die Herstellung und Prüfung in einer Apotheke des Filialverbundes auch zentral durchführen zu können. (2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, daß eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der Arzneimittel und des Verpackungs- und Kenn- zeichnungsmaterials vermieden werden. (2) Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist Vorsorge zu treffen, dass eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslun- gen der Arzneimittel und der Ausgangsstoffe sowie des Kennzeichnungs- materials vermieden werden. Die Ergänzung in Absatz 2 Satz 1 ist redaktioneller Art. 15 (3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apo- thekenleiters auch außerhalb der Apotheke in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 1 Abs. 2 in Verbindung mit § 2 des Gesetzes über das Apothekenwe- sen erteilt ist, oder durch einen Sachverständigen im Sinne des § 65 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes erfolgen. (3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenlei- ters auch außerhalb der Apotheke in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 1 Abs. 2 in Verbindung mit § 2 des Apothekengesetzes erteilt ist, oder durch eine sachverständige Person im Sinne des § 65 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes erfolgen (beauf- tragter Betrieb). Die Änderungen in Absatz 3 Satz 1 sind redaktioneller Art, 2Der für die Prüfung Verantwortliche des beauftragten Betriebes hat unter Angabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, daß das Arzneimittel nach den anerkann- ten pharmazeutischen Regeln geprüft worden ist und die erforderli- che Qualität aufweist (Prüfzertifikat). Der für die Prüfung Verantwortliche des beauftragten Betriebes hat unter Angabe der Charge sowie des Datums und der Ergebnisse der Prüfung zu bescheinigen, daß das Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeuti- schen Regeln geprüft worden ist und die erforderliche Qualität aufweist (Prüfzertifikat). Das Prüfzertifikat ist der Freigabe in der Apotheke zu Grunde zu legen. Satz 3 (neu) dient der Klarstellung. In der Apotheke ist mindestens die Identität des Arzneimittels festzu- stellen; über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen. § 10 Abs. 6 bleibt unberührt. In der Apotheke ist mindestens die Identität des Arzneimittels festzustellen; über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen. Die Streichung von Satz 4 (alt) ist eine Folgeregelung der Aufhebung von § 10. (4) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und das Abpacken sowie Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch von nichtpharmazeutischem Personal ausgeführt werden. (4) Die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes über die Herstellung, Sonderanfertigung und Eigenherstellung von Medizinprodukten bleiben unberührt. Mit Absatz 4 wird auf die bei der Herstellung von Medizin- produkten zu beachtenden Regelungen verwiesen (der ur- sprüngliche Inhalt des Absatzes wird in § 3 Absatz 5a über- führt). § 7 Rezeptur § 7 Rezepturarzneimittel Zu § 7 (Rezepturarzneimittel) (1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Perso- nen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheil- kunde berechtigt sind, hergestellt, muß es der Verschreibung ent- sprechen. Andere als die in der Verschreibung genannten Bestand- teile dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstel- lung nicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Bestandteile, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wir- kung nicht nachteilig beeinflussen können. (1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, muss es der Verschreibung entsprechen. Andere als die in der Verschreibung genannten Bestandteile dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Bestandteile, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können. Die Paragraphen-Überschrift wird präzisiert. Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleser- lich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzel- herstellung ohne Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwen- den. Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne Ver- schreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden. 16 (1a) Rezepturarzneimittel sollen grundsätzlich nach standardisierten und von einem Apotheker unterschriebenen Herstellungsvorschriften hergestellt werden. Sofern erforderlich, sind diese durch individuelle betriebs- und rezep- turspezifische Festlegungen zu ergänzen. Die Herstellungsvorschrift muss mindestens allgemeine Festlegungen zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsformen einschließlich der Inprozesskontrollen und der Verpackung und Kennzeichnung treffen sowie erforderlichenfalls auch zur jeweiligen Vorbereitung des Arbeits- platzes. Mit Absatz 1a werden die Anforderungen an die Herstellung von Rezepturarzneimitteln festgelegt. Soweit möglich, sollen auch Rezepturen nach vorgefertigten und geprüften Herstel- lungsvorschriften angefertigt werden, insbesondere dann, wenn es sich um gängige oder häufiger vorkommende Re- zepturen handelt. Dies geht bereits aus der als Empfehlung geltenden Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Quali- tätssicherung „Herstellung und Prüfung der nicht zur paren- teralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarz- neimittel“ hervor. Bei den in Satz 1 genannten standardisierten Herstellungs- vorschriften handelt es sich um in der Apotheke selbst er- stellte Vorschriften oder solche, die allgemein anerkannt sind und für die insbesondere auch die in Satz 4 geforderte Plau- sibilitätsprüfung bereits durchgeführt wurde. Auf diese kann insofern in der Regel verwiesen werden. Zu den in Satz 2 genannten individuellen Festlegungen gehören beispielsweise die Ansatzgröße, die Mehreinwaa- ge bei Gehaltsminderung des Wirkstoffs, die Auswahl der geeigneten Waage oder der Geräte. Festlegungen zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes (Satz 3) sind insbesonde- re bei der Herstellung keimarmer Darreichungsformen von Bedeutung. Zu den genannten Inprozesskontrollen gehö- ren z.B. die visuelle Prüfung auf gleichmäßige Beschaffen- heit, Farbe oder Geruch sowie auf physikalische Stabilität oder die Bestimmung der Teilchengröße. Bei Rezepturen, die erstmalig oder selten in der Apotheke angefordert werden und daher nach nicht standardisierten Herstellungsvorschriften hergestellt werden, ist die jeweilige Rezepturanforderung von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen, eine Plausibilitätsprüfung durchzuführen und die einzelnen Herstellungs- schritte im Voraus festzulegen. Die Plausibilitätsprüfung muss insbe- sondere die Dosierung, die Applikationsart, die Art und Menge der Wirkstoffe und der Hilfsstoffe, die Kompatibilität der Rezepturbestand- teile und deren Haltbarkeit sowie die Haltbarkeit des Endproduktes beinhalten und ist zu dokumentieren. In Satz 4 wird die pharmazeutische Beurteilung der Re- zepturanforderung (Plausibilitätsprüfung) als Voraussetzung für die Herstellung festgelegt. Mit ihr soll festgestellt werden, ob die Rezepturvorgaben geeignet sind, ein Arzneimittel mit ausreichender Qualität (beispielsweise auch hinsichtlich möglicher wechselseitiger Beeinflussung der Wirkstoffe oder sonstiger Ausgangsmaterialien) und Stabilität zu erzeugen. (1b) Die Herstellung ist so zu dokumentieren, dass ihre Nachvollzieh- barkeit, insbesondere der eingesetzten Ausgangsstoffe und ihrer Ein- waage gegeben ist. Darüber hinaus sollte das Protokoll auch Angaben zum Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahn- arztes, oder bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, zum Namen des Tierhalters und der Tierart sowie zum Namen des verschreibenden Tierarztes, oder bei Rezepturen, die auf Kundenanforderung hergestellt werden, zum Namen des Kunden enthalten. Die formale Überprüfung des angefertigten mit dem angeforderten Rezepturarzneimittel muss durch einen Apotheker schriftlich (Freigabe) erfolgen. Von der in Absatz 1b geforderten Dokumentation kann auch bei der Rezepturanfertigung nicht abgesehen werden, wobei diese aber beispielsweise durch Einsatz vorgefertigter For- mulare vereinfacht werden kann. Von einer Freigabe durch einen verantwortlichen Apotheker kann -wie bei allen Arzneimittelherstellungen- nicht abgese- hen werden. 17 (2) Bei einer Rezeptur kann von einer Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist. (2) Bei einer Rezeptur kann von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfah- ren und die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist. Die Ergänzung in Absatz 2 dient der Klarstellung. Auf die Durchführung von Laborprüfungen am Endprodukt kann, wie bisher, verzichtet werden. Die Qualität der Rezepturen ergibt sich in der Regel aus dem Herstellungsverfahren, das mit den Ergebnissen der Inprozesskontrollen zu bestätigen ist. Insofern ist die Durchführung der Inprozesskontrollen (sie können i.d.R. visuell durchgeführt werden) wesentlich für die Feststellung der Qualität der Rezepturen. § 8 Defektur § 8 Defekturarzneimittel Zu § 8 (Defekturarzneimittel) (1) Für die Herstellung ist eine Herstellungsvorschrift anzufertigen, die von einem Apotheker unterschrieben sein muss. Die Herstellungsvorschrift muss insbesondere Festlegungen treffen 1. zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen und Ausrüstungsge- genständen, 2. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, 3. zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der Inprozesskontrollen und deren Grenzwerte, 4. zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstellungsdatums und des Verfalldatums oder der Nachtestung, und, soweit erforder- lich, zu Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie 5. zur Freigabe. Gemäß Absatz 1 wird - wie bei anderen Arzneimittelherstel- lern auch - eine schriftliche Anweisung als Grundlage für jede Herstellung festgelegt; dabei kann auf bekannte Vor- schriften, die allgemein anerkannt sind, Bezug genommen werden. Das ist ein grundsätzlicher Bestandteil der aner- kannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis, und dient der Arzneimittelsicherheit. Auf die Notwendigkeit von Herstellungsanweisungen verweisen beispielsweise auch die Leitlinien der Bundesapotheker- kammer zur Qualitätssicherung „Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel“. Zu den in Satz 2 Nummer 1 genannten Ausgangsstoffen gehören auch die primären Verpackungsmaterialien. Zu den in Satz 2 Nummer 2 genannten Maßnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen und Verwechslun- gen gehört z.B. vor Beginn jeder Herstellung die Prüfung, ob der Arbeitsbereich sowie die unmittelbare Umgebung sauber und frei von Rückständen, insbesondere früherer Herstel- lungsvorgänge, ist. Zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes ge- hört auch die eventuelle Desinfektion der Arbeitsfläche und der einzusetzenden Geräte. (1) Werden Arzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im voraus in Chargengrößen bis zu hundert abgabefertigen Packun- gen oder in einer diesen entsprechenden Menge an einem Tag her- gestellt, so ist ein Herstellungsprotokoll anzufertigen, das mindes- tens zu enthalten hat Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsvorschrift zum Zeitpunkt des Vorgangs und so zu protokollieren, dass sich alle wichtigen, die Her- stellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen (Herstellungs- protokoll). Die in Satz 3 erhobene Forderung nach einem Herstel- lungsprotokoll besteht bereits bisher. Sie ist wesentlicher Bestandteil der anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis. Jede Arznei- mittelherstellung muss nachvollziehbar sein. Deshalb ist eine Protokollierung der im Einzelfall erfolgten Herstel- lungsschritte erforderlich. 18 1. die Bezeichnung und Darreichungsform, 2. die Art, Menge, Qualität, Chargenbezeichnung oder Prüfnum- mer der verwendeten Ausgangsstoffe, 3. die der Herstellung des Arzneimittels zugrundeliegenden Her- stellungsvorschriften, 4. das Herstellungsdatum oder die Chargenbezeichnung, 5. das Verfalldatum, das Namenszeichen des für die Herstellung verantwortlichen Apo- thekers. Das Herstellungsprotokoll muss die zugrunde liegende Herstellungs- vorschrift nennen und insbesondere Angaben enthalten zu 1. dem Herstellungsdatum und der Chargenbezeichnung, 2. den eingesetzten Ausgangsstoffen und deren Einwaagen oder Abmessungen sowie deren Chargenbezeichnungen oder Prüf- nummern, 3. den Ergebnissen der Inprozesskontrollen, 4. den Herstellungsparametern und der Ausbeute, 5. dem Verfalldatum oder dem Nachtestdatum, 6. der Abzeichnung der Person, die die Herstellung durchgeführt hat und, soweit zutreffend, der Person, die die Herstellung be- aufsichtigt hat, sowie der Unterschrift des freigebenden Apo- thekers. Zu den in Satz 4 Nummer 4 genannten Herstellungspara- metern gehören z.B. die Rührzeit, Drehzahl oder sonstige Besonderheiten während der Herstellung. Die bereits bisher bestehende Forderung der Freigabe durch einen Apotheker ergibt sich nicht nur aus den Regelungen der anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis, sondern beispielsweise auch aus den Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Quali- tätssicherung „Herstellung und Prüfung der nicht zur paren- teralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarz- neimittel“. In die Freigabeentscheidung sind die Ergebnisse der Prüfung am Endprodukt einzubeziehen. Für die Dokumentation kann auf geeignete Formblätter oder EDV-Programme zurückgegriffen werden. (2) Verfahren, Umfang, Ergebnisse und Datum der Prüfung sind in einem Prüfprotokoll festzuhalten. In dem Prüfprotokoll hat der prüfende oder der die Prüfung beaufsich- tigende Apotheker mit Datum und eigenhändiger Unterschrift zu bestätigen, daß das Arzneimittel geprüft worden ist und die erforderli- che Qualität hat. (2) Für die Prüfung ist eine Prüfvorschrift anzufertigen, die von einem Apotheker unterschrieben sein muss. Die Prüfvorschrift muss mindes- tens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Grenzwerte. Die Prüfung ist gemäß der Prüfvorschrift zum Zeitpunkt des Vorgangs durchzuführen und zu protokollieren (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfvorschrift nennen und insbesondere Angaben enthalten zum Datum der Prüfung, zu den Prüfergebnissen und deren Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker, der die Prüfung durchgeführt oder beaufsichtigt hat. In Absatz 2 wird - wie bei anderen Arzneimittelherstellern auch - eine schriftliche Anweisung als Grundlage für jede Arzneimittelprüfung festgelegt. Das ist ein grundsätzlicher Bestandteil der anerkannten pharmazeutischen Regeln, ins- besondere Guten Herstellungspraxis, und dient der Arznei- mittelsicherheit. Dabei kann auf bekannte Vorschriften, die allgemein anerkannt sind, Bezug genommen werden. Die Prüfung muss nachvollziehbar sein, insofern wird (wie bis- her) festgelegt, dass die Prüfung zu protokollieren ist. Die Freigabe der Prüfergebnisse muss unverändert durch einen Apotheker durch eigenhändige Unterschrift und Datumsan- gabe vorgenommen werden. Unter Berücksichtigung der o.g. Regeln kann bei einer Arz- neimittelherstellung, die über den Einzelfall hinausgeht, unter Sicherheitsaspekten nicht auf eine analytische Prüfung zur Feststellung der Qualität des hergestellten Endprodukts ver- zichtet werden (daher kann der bisher in Absatz 3 enthaltene Verzicht auf jegliche Prüfung zur Feststellung der Qualität der Defekturen nicht aufrechterhalten werden). (3) Von der Prüfung des Arzneimittels kann abgesehen werden, soweit die Qualität durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist. Wird von der Prüfung abgesehen, ist dies im Herstellungsprotokoll zu vermerken. (3) aufgehoben s. Absatz 2 § 9 Großherstellung § 9 (aufgehoben) Zu § 9 und 10 (Großherstellung) Die Vorschriften zur Großherstellung werden aufgehoben. Die Möglichkeit einer Großherstellung von Arzneimitteln besteht für Apotheken ohne Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes nicht mehr, da in dem Fall eine Herstellung wie im industriellen Maßstab vorliegen würde. Für diese gelten die Richtlinie 2001/83/EG und da- mit die EG-GMP Anforderungen, einschließlich der Forde- rung nach einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arz- neimittelgesetzes. Dies ergibt sich auch aus der Resolution des Europarates (CM/ResAP (2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients), die am 19. Januar 2011 in der Sitzung des Ministerkomitees ange- nommen wurde. 19 § 10 Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung § 10 (aufgehoben) § 11 Ausgangsstoffe § 11 Ausgangsstoffe Zu § 11 (Ausgangsstoffe) (1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 3 sowie § 10 entsprechende Anwendung. Ausgangsstoffe, deren ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt wurde, sind als solche kenntlich zu machen und abzusondern. (1) Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Absatz 1 und 3 entspre- chende Anwendung. Ausgangsstoffe, deren ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt wurde, sind als solche kenntlich zu machen und abzusondern. Die Änderung in Absatz 1 ist redaktioneller Art. Im Übrigen ist durch die Definition (§ 1a Nummer 6) festgelegt, dass zu den Ausgangsstoffen auch die primären Verpackungsmate- rialien zählen. (2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüf- zertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke min- destens die Identität festzustellen. Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeich- nungen mit Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung beauf- sichtigenden Apothekers zu machen. (2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke oder in einer der Apotheken, die mit einer Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes betrieben werden, mindestens die Identität festzustellen. Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen mit Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers zu machen. Die Ergänzung in Absatz 2 steht in Zusammenhang mit den in den §§ 4 Absatz 2b und Absatz 7 vorgesehenen Erleichte- rungen für Apotheken innerhalb eines Filialverbundes. Die Apotheke kann die Identitätsprüfung auch, sofern vorhan- den, innerhalb ihres Filialverbunds durchführen. (3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstel- lung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 ent- sprechend. (3) Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend. § 11a Tätigkeiten im Auftrag Zu § 11a (Tätigkeiten im Auftrag) (1) Über die Vergabe von Tätigkeiten im Auftrag, insbesondere zur Her- stellung oder Prüfung von Arzneimitteln, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und einem anderen Betrieb als Auftragnehmer bestehen, der in beiden Betrieben vorliegen muss. In dem Vertrag sind die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festzule- gen. Insbesondere im Falle der Herstellung patientenindividueller parentera- ler Zubereitungen verbleibt die Verantwortung für die Information und Beratung des verordnenden Arztes bei der Apotheke als Auftraggeber. In dem neu eingefügten § 11a wird die Auftragsvergabe ent- sprechend den anerkannten pharmazeutischen Regeln, ins- besondere der Guten Herstellungspraxis, näher spezifiziert. Diese Regelungen gelten insbesondere für die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b des Arzneimittelgesetzes aufgenom- mene Möglichkeit einer patientenindividuellen Arzneimittel- herstellung für Apotheken, die unter dort festgelegten Vor- aussetzungen in Betrieben vorgenommen werden darf, die über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittel- gesetzes verfügen. In diesen Fällen wird von der Zulassung abgesehen, in anderen Fällen dürfte grundsätzlich von einer Zulassungspflicht solcher Fertigarzneimittel ausgegangen werden. Die Regelungen des § 11a finden auch auf die Prüfung von Arzneimitteln oder deren Ausgangsstoffe Anwendung. Sie finden keine Anwendung auf die Herstellung oder Prüfung in Apotheken, die mit der gleichen Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes be- trieben werden. 20 (2) Der Apothekenleiter darf eine Arzneimittelherstellung gemäß Absatz 1 erst in Auftrag geben, wenn ihm für das betreffende Arzneimittel eine Verordnung des Arztes vorliegt und sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben haben. § 7 findet entsprechende Anwendung. Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer über eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes verfügt. In Absatz 2 und 3 werden die Aufgaben und Verantwortlich- keiten der Auftrag gebenden Apotheke spezifiziert. (3) Der Apothekenleiter muss sicherstellen, dass der Auftragnehmer keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne seine schriftliche Geneh- migung an Dritte weiter vergibt. Der Apothekenleiter muss sich rückzu- versichern, dass der Auftragnehmer im Falle einer Auftragsherstellung oder Auftragsprüfung die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstel- lungspraxis gemäß dem EG-GMP Leitfaden und insbesondere die vorge- gebenen Herstellungs- und Prüfanweisungen einhält. § 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimit- tel § 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte Zu § 12 (Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinpro- dukte) (1) Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ord- nungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen. (1) Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunk- te ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arz- neimittels begründen. Satz 1 und 2 gelten für apothekenpflichtige Medi- zinprodukte entsprechend. Mit der Ergänzung in Absatz 1 wird die Forderung einer stichprobenweisen Prüfung auf apothekenpflichtige Medi- zinprodukte erweitert. Im Falle von Arzneimittelrisiken sind Maßnahmen nach § 21 einzuleiten. Mit Satz 3 wird der Prüfumfang auf die Medizinprodukte erweitert. (2) Das anzufertigende Prüfprotokoll muß mindestens enthalten 1. den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers, 2. die Bezeichnung und Darreichungsform des Arzneimittels, 3. die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum, 4. das Datum und die Ergebnisse der Prüfung, 5. das Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung beaufsichti- genden Apothekers. (2) Das anzufertigende Prüfprotokoll muß mindestens enthalten 1. den Namen oder die Firma des pharmazeutischen Unternehmers, bei Medizinprodukten des Herstellers oder seines Bevollmächtigten, 2. die Bezeichnung und bei Arzneimitteln zusätzlich die Darreichungs- form, 3. die Chargenbezeichnung oder das Herstellungsdatum, 4. das Datum und die Ergebnisse der Prüfung, 5. das Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung beaufsichti- genden Apothekers. Bei den Änderungen in Absatz 2 handelt es sich um Folge- änderungen. § 13 Behältnisse § 13 Behältnisse Zu § 13 (Behältnisse) (1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel dürfen nur in Behältnis- sen in den Verkehr gebracht werden, die gewährleisten, daß die Qualität nicht mehr als unvermeidbar beeinträchtigt wird. (1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel dürfen nur in Behältnissen in den Verkehr gebracht werden, die gewährleisten, daß die Qualität nicht mehr als unvermeidbar beeinträchtigt wird. (2) (weggefallen) (2) weggefallen 21 § 14 Kennzeichnung § 14 Kennzeichnung Zu § 14 (Kennzeichnung (1) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen oder bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt und keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur abgegeben werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen in gut lesba- rer Schrift, auf dauerhafte Weise und mit Ausnahme der Nummer 4 in deutscher Sprache angegeben sind: (1) Rezepturen müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben in gut lesbarer Schrift, auf dauerhafte Weise und mit Ausnahme der Nummer 5 in deut- scher Sprache aufweisen: In Absatz 1 Satz 1 werden die Pflichtangaben für Rezeptu- ren konkretisiert. Dabei wird (abgesehen von Nummer 9 und 10) nicht mehr zwischen Human- und Tierarzneimitteln un- terschieden (insofern sind auch die bisherigen Regelungen des Absatzes 4 nicht mehr erforderlich). 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift, 2. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 3. die Art der Anwendung und gegebenenfalls die in der Verschrei- bung angegebene Gebrauchsanweisung, 4. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge, 5. das Herstellungsdatum, 6. ein Hinweis auf die begrenzte Haltbarkeit. Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen handelt, sind neben der vom Arznei- mittelgesetz geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben. 1. Name und Anschrift der Apotheke, 2. Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 3. Art der Anwendung, 4. Gebrauchsanweisung, 5. Wirkstoffe sowie, sofern verwendet, Konservierungsstoffe nach Art und Menge, bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach Art und Menge, 6. Herstellungsdatum, 7. Aufbrauchfrist mit dem Hinweis „nicht mehr anwenden nach dem“ und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung, 8. soweit erforderlich, Gebrauchs- und Warnhinweise sowie be- sondere Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise für die Aufbe- wahrung und die Beseitigung von nicht verwendeten Arznei- mitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, 9. soweit die Rezeptur auf Grund einer Verschreibung zur An- wendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patien- ten, oder 10. soweit die Rezeptur zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, den Namen des Tierhalters, die Tierart, die Dosierung pro Tier und Tag und im Falle von Tieren, die der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, die Wartezeit. Die in Nummer 4 aufgenommene Gebrauchsanweisung ist für Rezepturen nach der Verschreibungsverordnung (§ 1 Absatz 1 Nummer 7) eine Pflichtangabe in der Verordnung des Arztes. Die Angabe der Wirkstoffe (bisher in Nummer 4) wird in Nummer 5 in Anlehnung an die Regelung in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 des Arzneimittelgesetzes und an die Vorgaben des Arzneibuchs ergänzt. Damit kommen den Patienten Informa- tionen über die wesentlichen Bestandteile der Rezepturen zu. Die Angabe eventuell verwendeter Konservierungsstoffe ergibt sich aus dem Europäischen Arzneibuch bzw. der Leit- linie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung "Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwen- dung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel“. Der bisher (in Nummer 6) enthaltene Hinweis auf eine be- grenzte Haltbarkeit wird in Nummer 7 näher konkretisiert durch die Angabe zur Aufbrauchsfrist, die für den Patienten von wesentlicher Bedeutung ist. Diese Angabe ist beispiels- weise auch nach der genannten Leitlinie der Bundesapothe- kerkammer anzugeben. Zu den in Nummer 8 aufgenommenen Gebrauchs- und Warnhinweisen gehören beispielsweise Hinweise auf ein erforderliches Umschütteln vor Gebrauch oder zur Vermei- dung von Augenkontakt, aber auch zurückgehend auf die in der Rezeptur enthaltenen Stoffe. Die Kennzeichnung ist nach Nummer 9 um den Namen des Patienten zu ergänzen, um eine eindeutige Zuordnung der Rezeptur (auch nach ihrer Abgabe) zu ermöglichen. Ent- sprechendes gilt für die Angabe unter Nummer 10. Soweit es sich bei den Arzneimitteln um aus Fertigarzneimitteln entnomme- ne Teilmengen handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift der Apotheke anzugeben. Satz 2 entspricht dem bisherigen Text. 22 (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind und in der Apotheke hergestellt werden, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Be- hältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben über die Darreichungsform, die wirksamen Bestand- teile und die Wartezeit können entfallen. Bei diesen Arzneimitteln sind auf dem Behältnis oder, falls verwendet, auf der äußeren Umhül- lung oder einer Packungsbeilage, soweit bekannt, zusätzlich an- zugeben 1. die Anwendungsgebiete 2. die Gegenanzeigen 3. die Nebenwirkungen 4. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln. (2) Defekturarzneimittel sind, soweit sie als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehal- ten werden und 1. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder 2. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind, nach § 10 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen und nach § 11 des Arzneimittelgesetzes mit einer Packungsbeilage zu versehen. Soweit sie der Zulassung nach § 21 Absatz 1 Nummer 1 oder der Re- gistrierung nach § 38 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht bedür- fen, entfällt die Angabe der Zulassungs- oder Registrierungsnummer. Von den Angaben nach § 10 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes kann abgesehen werden. Für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind, findet § 5 der GCP- Verordnung Anwendung. Mit der Neufassung von Absatz 2 wird klargestellt, dass die Kennzeichnung von Defekturarzneimitteln als Fertigarznei- mittel nach dem Arzneimittelgesetz zu erfolgen hat. Dabei kann aber von der Blindenschrift (§ 10 Absatz 1b AMG) ab- gesehen werden. (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind und in der Apotheke hergestellt wer- den, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnis- se und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen entsprechend § 10 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sind. Angaben über die Darreichungsform können entfallen. (3) aufgehoben Die Absätze 3 und 4 werden aufgehoben, da ihre Regelun- gen in Absatz 1 bzw. 2 überführt werden. (4) In der Apotheke hergestellte Arzneimittel, die keine Fertigarz- neimittel und zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben entsprechend den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen sind. (4) aufgehoben (5) Arzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigenschaften, die keine Fertigarzneimittel sind, sind in entsprechender Anwendung der Gefahrstoffverordnung mit einem Gefahrensymbol, der Gefahrenbe- zeichnung, den Hinweisen auf die besonderen Gefahren und den Sicherheitsratschlägen zu kennzeichnen. (5) Arzneimittel mit gefährlichen physikalischen Eigenschaften, die keine Fertigarzneimittel sind, sind in entsprechender Anwendung der Gefahrstoff- verordnung mit einem Gefahrensymbol, der Gefahrenbezeichnung, den Hin- weisen auf die besonderen Gefahren und den Sicherheitsratschlägen zu kennzeichnen. § 15 Vorratshaltung § 15 Vorratshaltung Zu § 15 (Vorratshaltung) 23 (1) Der Apothekenleiter hat die zur Sicherstellung einer ordnungsge- mäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendigen Arz- neimittel, insbesondere die in der Anlage 2 aufgeführten Arzneimit- tel, sowie Verbandstoffe, Einwegspritzen und Einwegkanülen in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittli- chen Bedarf für eine Woche entspricht. Die in der Anlage 3 genannten Arzneimittel müssen vorrätig gehalten werden, die in Anlage 3 Nr. 1 bis 3, 7 und 8 genannten Arzneimittel in einer Darreichungsform, die eine parenterale Anwendung ermöglicht. (1) Der Apothekenleiter hat die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendigen Arzneimittel und apo- thekenpflichtigen Medizinprodukte in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. Darüber hinaus sind in der Apotheke in bedarfsgerechten Umfang vorrätig zu halten: 1. Analgetika / Betäubungsmittel, 2. Antibiotika, Chemotherapeutika, 3. Antihistaminika, 4. Glucocorticosteroide, hochdosiert, zur Injektion und Inhalation, 5. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen, 6. Medizinische Kohle, mindestens 40 Tabletten oder 10 g Pulver, 7. Tetanus-Impfstoff, 8. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I.E., 9. Hepatitis B-Immunglobulin, 10. Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen, Überleitungsge- räte für Infusionen sowie Produkte zur Blutzuckerbestim- mung. Mit den Änderungen in Absatz 1 werden die für die Vorrats- haltung in der öffentlichen Apotheke - neben dem üblichen Wochenbedarf, der für die Apotheke im Einzelfall variieren kann - heute noch relevanten Arzneimittel (und einige Medi- zinprodukte) aufgelistet. Dadurch entfallen die bisherigen Anlagen 2 und 3. (2) Die in der Anlage 4 genannten Arzneimittel müssen entweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden, oder es muß sichergestellt sein, daß sie kurzfristig beschafft werden können. (2) Der Apothekenleiter muss sicherstellen, dass die Arzneimittel mit fol- genden Wirkstoffen entweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschafft werden können: 1. Botulismus-Antitoxin vom Pferd, 2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd, 3. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Europa, 4. Tollwut-Impfstoff, 5. Tollwut-Immunglobulin, 6. Varizella-Zoster-Immunglobulin, 7. C1-Esterase-Inhibitor. Mit den Änderungen in Absatz 2 entfällt die bisherige Anlage 4. Mit Nummer 7 wird eine neue und notwendige Ergänzung vorgenommen. (3) Der Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke muß die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel in einer Menge vorrätig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entspricht. Diese Arzneimittel sind aufzulisten. (3) Der Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke muß die zur Si- cherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel und, soweit nach dem Versorgungsvertrag vorgesehen, auch Medizinprodukte in einer Art und Menge vorrätig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entspricht. Diese Arzneimittel und Medizinprodukte sind aufzulisten. Mit der Ergänzung in Absatz 3 werden die Medizinprodukte in die Vorratshaltung einbezogen. § 16 Lagerung § 16 Lagerung Zu § 16 (Lagerung) 24 (1) Arzneimittel, Ausgangsstoffe, apothekenübliche Waren und Prüf- mittel sind übersichtlich und so zu lagern, daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern. Dies gilt auch für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kennzeich- nungsmaterial, Packungsbeilagen und Packmittel. Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung über die Lagerung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen bleiben unberührt. (1) Arzneimittel, Ausgangsstoffe, Medizinprodukte und apothekenübliche Waren sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern. Dies gilt auch für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kennzeichnungsmateri- al, Packungsbeilagen und Packmittel. Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung sowie des Betäubungsmittel- und des Medizinproduktegesetzes, einschließlich der hierzu erlassenen Verordnungen bleiben unberührt. Die Lagerungshinweise des Arznei- buchs sind zu beachten. Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 ist redaktioneller Art (Prüfmittel zählen zu den apothekenüblichen Waren, Medi- zinprodukte werden gesondert aufgeführt). Die Ergänzungen in Satz 4 und 5 dienen der Klarstellung. (2) Die Vorratsbehältnisse für Arzneimittel müssen so beschaffen sein, daß die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie müssen mit gut lesbaren und dauerhaften Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Dabei ist eine gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Feststellung der Qualität und zur Vermeidung von Verwechs- lungen erforderlich ist. Soweit für ein Arzneimittel größte Einzel- oder Tagesgaben gesetzlich festgelegt sind, müssen diese auf den Vorratsbehält- nissen angegeben werden. (2) Die Vorratsbehältnisse für Arzneimittel und Ausgangstoffe müssen so beschaffen sein, dass die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie müssen mit gut lesbaren und dauerhaften Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen. Dabei ist eine gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung zu verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Feststellung der Qualität und zur Vermeidung von Verwechslungen erforder- lich ist. Auf den Behältnissen ist das Verfalldatum oder gegebenenfalls ein Nachprüfdatum anzugeben. Die Änderungen Absatz 2 dienen insbesondere der Klarstel- lung bzw. Deregulierung. Die Angabe der Einzel- und Ta- gesgaben wird nicht mehr gefordert, da solche Angaben nicht mehr im Arzneibuch vorgegeben sind. Dagegen wurde die Forderung nach Angabe des jeweiligen Verfalldatums aus Gründen der Qualitätssicherung neu aufgenommen. (3) Die Aufschriften der Vorratsbehältnisse für Arzneimittel sind in schwarzer Schrift auf weißem Grund auszuführen, soweit nicht im Arzneibuch etwas anderes bestimmt ist. Aufschriften von Vorratsbe- hältnissen für Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, aber in ihrer Zusammensetzung oder Wirkung den "vorsichtig" oder "sehr vorsichtig" zu lagernden Mitteln des Arzneibuches gleichen oder ähnlich sind, insbesondere Mittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen, sind in roter Schrift auf weißem Grund beziehungsweise in weißer Schrift auf schwarzem Grund auszuführen. (3) Die Aufschriften der Vorratsbehältnisse für Arzneimittel sind in schwarzer Schrift auf weißem Grund auszuführen, soweit nicht im Arzneibuch etwas anderes bestimmt ist. Aufschriften von Vorratsbehältnissen für Arzneimittel, die im Arzneibuch nicht aufgeführt sind, aber in ihrer Zusammensetzung oder Wirkung den "vorsichtig" oder "sehr vorsichtig" zu lagernden Mitteln des Arzneibuches gleichen oder ähnlich sind, insbesondere Mittel, die der Ver- schreibungspflicht unterliegen, sind in roter Schrift auf weißem Grund bezie- hungsweise in weißer Schrift auf schwarzem Grund auszuführen. (4) Nach dieser Verordnung vorgeschriebene Chargenproben von Arzneimitteln, die ein Verfalldatum tragen, müssen mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums gelagert werden. Chargenproben von Arzneimitteln, deren Dauer der Haltbarkeit weniger als ein Jahr beträgt, müssen mindestens ein halbes Jahr nach Ablauf des Verfall- datums gelagert werden. Chargenproben von Arzneimitteln ohne Verfalldatum sind mindestens fünf Jahre nach der Freigabe der Charge zu lagern. (4) Nach dieser Verordnung vorgeschriebene Chargenproben von Arzneimit- teln, die ein Verfalldatum tragen, müssen mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums gelagert werden. Chargenproben von Arzneimitteln, deren Dauer der Haltbarkeit weniger als ein Jahr beträgt, müssen mindestens ein halbes Jahr nach Ablauf des Verfalldatums gelagert werden. Chargenproben von Arzneimitteln ohne Verfalldatum sind mindestens fünf Jahre nach der Freigabe der Charge zu lagern. § 17 Inverkehrbringen von Arzneimitteln und der apothekenüblichen Waren § 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln, Medizinprodukten und der apo- thekenüblichen Waren Mit der Änderung wird die Überschrift um Medizinprodukte ergänzt. 25 (1) Arzneimittel dürfen nur von Betrieben und Einrichtungen bezogen werden, die über eine Erlaubnis nach § 13 oder § 52a des Arzneimittel- gesetzes oder eine Erlaubnis nach Artikel 40 oder eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Erlaubnis nach Arti- kel 44 oder eine Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG verfügen. Mit den Regelungen in Absatz 1 wird festgelegt, dass der Bezug von Arzneimitteln entsprechend den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG nur von hierfür berechtigten Betrieben erfolgen darf. Dies dient der Klarstellung und ist im Übrigen ein Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, insbesondere zur Verhinderung des Einschleusens gefälsch- ter Arzneimittel in den regulären Vertriebsweg. Die Sicherstellung der Einhaltung der in Satz 1 genannten Anforderung kann z.B. durch eine Bestätigung des Lieferan- ten, unter Angabe der zuständigen Behörde, erfolgen, dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt, oder durch Ein- sichtnahme in die Datenbank nach § 67a des Arzneimittel- gesetzes. (1) Arzneimittel dürfen, außer im Falle des § 11a des Apothekenge- setzes und des Absatzes 2a, nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden. (1a) Arzneimittel dürfen, außer im Falle des § 11a des Apothekengesetzes und des Absatzes 2a, nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht und nur durch pharmazeutisches Personal ausgehändigt werden. Satz 1 findet auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechende Anwendung. Absatz 1a entspricht dem bisherigen Absatz 1, ergänzt um die Medizinprodukte. (2) Die Zustellung durch Boten der Apotheke ist im Einzelfall ohne Erlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes zulässig; dabei sind die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Absatz 2a Satz 1 Nr. 1 und 2 und Satz 2 gilt entsprechend; Absatz 2a Satz 1 Nr. 5 bis 7 und 9 ist, soweit erforderlich, ebenfalls anzuwen- den. Bei Zustellung durch Boten ist dafür Sorge zu tragen, daß die Arz- neimittel dem Empfänger in zuverlässiger Weise ausgeliefert werden. Die Vorschriften des § 43 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes über die Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, bleiben unberührt. (2) Die Zustellung durch Boten der Apotheke ist ohne Erlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes zulässig; dabei sind die Arzneimittel für jeden Emp- fänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Absatz 2a Satz 1 Nr. 1 und 2 und Satz 2 gilt entsprechend; Absatz 2a Satz 1 Nr. 5 bis 7 und 9 ist, soweit erforderlich, ebenfalls anzuwenden. Bei Zustellung durch Boten ist dafür Sorge zu tragen, daß die Arzneimittel dem Empfänger in zuverlässiger Weise ausgeliefert werden. Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht zuvor vorgenommen wur- de, muss die Beratung durch das pharmazeutische Personal in Zu- sammenhang mit der Auslieferung erfolgen. § 20 findet entsprechende Anwendung. Die Vorschriften des § 43 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes über die Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, bleiben unberührt. Mit der Änderung in Absatz 2 wird festgelegt, dass die Auslie- ferung durch Boten in Anpassung an die bisher teilweise bereits geübte Praxis auch über den Einzelfall hinaus zulässig ist. Der Bote muss aber zum Apothekenpersonal gehören. Mit den Regelungen in Satz 4 wird dem in Zusammenhang mit der Arzneimittelabgabe erforderlichen Beratungsbedarf nach- gekommen. Dies gilt insbesondere auch, wenn die Arzneimit- tel im Rahmen von § 24 ausgeliefert werden. 26 (2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass 1. das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt, 2. das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bes- tätigt wird. Der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der Angabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigen- art des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird, 3. der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apotheken- gesetzes genannten Frist erfolgen kann, 4. alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und verfügbar sind, geliefert werden, 5. für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Ver- fügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebli- che Abwehrmaßnahmen durchgeführt werden, 6. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt auf- nehmen soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arznei- mittels auftreten, 7. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass ihr die Beratung durch pharmazeutisches Personal auch mittels Einrich- tungen der Telekommunikation zur Verfügung steht; die Mög- lichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzuteilen, 8. eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und 9. ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird. Die Versendung darf nicht erfolgen, wenn zur sicheren Anwendung des Arzneimittels ein Informations- oder Beratungsbedarf besteht, der auf einem anderen Wege als einer persönlichen Information oder Beratung durch einen Apotheker nicht erfolgen kann. (2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass 1. das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt, 2. das Arzneimittel entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich bestätigt wird. Der Apotheker kann in begründeten Fällen entgegen der An- gabe des Auftraggebers, insbesondere wegen der Eigenart des Arzneimittels, verfügen, dass das Arzneimittel nur gegen schriftliche Empfangsbestätigung ausgeliefert wird, 3. der Besteller in geeigneter Weise davon unterrichtet wird, wenn er- kennbar ist, dass die Versendung des bestellten Arzneimittels nicht innerhalb der in § 11a Nr. 3 Buchstabe a des Apothekengesetzes genannten Frist erfolgen kann, 4. alle bestellten Arzneimittel, soweit sie im Geltungsbereich des Arz- neimittelgesetzes in den Verkehr gebracht werden dürfen und ver- fügbar sind, geliefert werden, 5. für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln dem Kunden Möglichkeiten zur Meldung solcher Risiken zur Verfügung stehen, der Kunde über ihn betreffende Risiken informiert wird und zur Abwehr von Risiken bei Arzneimitteln innerbetriebliche Abwehr- maßnahmen durchgeführt werden, 6. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt Kontakt aufneh- men soll, sofern Probleme bei der Anwendung des Arzneimittels auftreten, 7. die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass ihr die Bera- tung durch pharmazeutisches Personal auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren zur Verfügung steht; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzu- teilen, 8. eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird und 9. ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird. Die Versendung darf nicht erfolgen, wenn zur sicheren Anwendung des Arzneimittels ein Informations- oder Beratungsbedarf besteht, der auf einem anderen Wege als einer persönlichen Information oder Beratung durch einen Apotheker nicht erfolgen kann. Absatz 2a gilt für Medizinprodukte entsprechend. Mit der Ergänzung in Absatz 2a werden die Regelungen auf den Versand von Medizinprodukten erweitert. Darüber hinaus wird durch die Änderung von Satz 1 Nummer 7 festgelegt, dass die Kosten der Beratung mittels Einrichtun- gen der Telekommunikation nicht zu Lasten des Kunden gehen dürfen, die das reguläre Verbindungsentgelt für die von den Kunden gewählte Verbindungen übersteigen. Ein Bera- tungsangebot beispielsweise, das nur über kostenpflichtige Mehrwertdienste in Anspruch genommen werden kann, ist demnach nicht zulässig. Die regulären Verbindungskosten, die nicht an die Beratungsleistung als solche anknüpfen, muss die Versandapotheke Kunden, die den Weg der Online-Bestellung wählen, hingegen nicht erstatten. (2b) Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Thalidomid oder Lenalidomid enthalten, ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig. (2b) Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Thalidomid oder Lenalidomid enthal- ten, ist ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig. (3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen. (3) Der Apothekenleiter darf Arzneimittel, die der Apothekenpflicht unterlie- gen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen. (4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen. (4) Verschreibungen von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahn- heilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, sind in einer der Verschreibung angemessenen Zeit auszuführen. 27 (5) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialge- setzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen. (5) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arz- neimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermer- ken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elekt- ronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz zu versehen. Die Vorschriften der Betäu- bungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt. Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz zu versehen. Die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt. (5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apotheker bei der Dienstbereitschaft während der allgemeinen Ladenschlußzeiten ein anderes, mit dem verschriebenen Arzneimittel nach Anwendungsge- biet und nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile identisches sowie in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualität ver- gleichbares Arzneimittel abgeben, wenn das verschriebene Arznei- mittel nicht verfügbar ist und ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich macht. (5a) Abweichend von Absatz 5 Satz 1 darf der Apotheker bei der Dienstbe- reitschaft in der Zeit von 20:00 Uhr bis 8:00 Uhr sowie an Sonn- und Feiertagen ein anderes, mit dem verschriebenen Arzneimittel nach Anwen- dungsgebiet und nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile identi- sches sowie in der Darreichungsform und pharmazeutischen Qualität ver- gleichbares Arzneimittel abgeben, wenn das verschriebene Arzneimittel nicht verfügbar ist und ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwen- dung des Arzneimittels erforderlich macht. Die Änderung in Absatz 5a ist notwendig, weil durch das Gesetz zur Änderung des Grundgesetzes vom 28. August 2006 (BGBl. I S. 2034) die Bundesländer die Gesetzge- bungskompetenz für das Ladenschlussrecht erhielten. Für Länder, in denen seitdem keine eigenen Ladenschlussrege- lungen getroffen wurden, bleibt bis auf weiteres das Laden- schlussgesetz in Kraft. (6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung an- zugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift, 2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arzneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Ab- gabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektroni- scher Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz zu ersetzen, wobei der Apo- thekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat, 3. das Datum der Abgabe, 4. der Preis des Arzneimittels, 5. das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarzneimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen be- stimmt ist. Abweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter nach Maßgabe des § 3 Abs. 5 die Befugnis zum Abzeichnen von Verschreibungen auf pharmazeutisch-technische Assistenten übertragen. Der pharma- zeutisch-technische Assistent hat in den Fällen des Absatzes 5 Satz 2 und bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben, die Verschreibung vor, in allen übrigen Fällen unverzüglich nach der Abgabe der Arzneimittel einem Apotheker vorzulegen. (6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung anzugeben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen 1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apotheke und deren An- schrift, 2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apothekerassistenten, des Pharmazieingenieurs oder des Apothekenassistenten, der das Arznei- mittel abgegeben, oder des Apothekers, der die Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namens- zeichen durch eine elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweili- gen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat, 3. das Datum der Abgabe, 4. der Preis des Arzneimittels, 5. das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ge- nannte bundeseinheitliche Kennzeichen für das abgegebene Fertigarz- neimittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist. Abweichend von Nummer 2 kann der Apothekenleiter nach Maßgabe des § 3 Abs. 5 die Befugnis zum Abzeichnen von Verschreibungen auf pharma- zeutisch-technische Assistenten übertragen. Der pharmazeutisch-technische Assistent hat in den Fällen des Absatzes 5 Satz 2 und bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben, die Verschreibung vor, in allen übrigen Fällen unverzüglich nach der Abgabe der Arzneimittel einem Apotheker vorzulegen. 28 (6a) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten Plas- maproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen sind zum Zwecke der Rückverfolgung folgende Angaben aufzuzeichnen: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, 2. die Chargenbezeichnung, 3. das Datum der Abgabe, 4. Name und Anschrift des verschreibenden Arztes und 5. Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Na- me und die Anschrift des verschreibenden Arztes. (6a) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behand- lung von Hämostasestörungen sind zum Zwecke der Rückverfolgung fol- gende Angaben aufzuzeichnen: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, 2. die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels, 3. das Datum des Erwerbs und der Abgabe, 4. Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und 5. Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes. Die in Absatz 6a (in Anpassung an den Absatz 6b) vorge- nommenen Ergänzungen, nach denen nicht nur die Char- genbezeichnung, sondern auch die Menge des Arzneimit- tels sowie auch das Datum des Erwerbs (und nicht nur der Abgabe) und Angaben zum Lieferanten aufzuzeichnen sind, sind sachgerecht und im Hinblick auf die Rückver- folgbarkeit erforderlich. (6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirk- stoffen Thalidomid oder Lenalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen: 1. die Bezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, 2. die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, 3. das Datum des Erwerbs, 4. das Datum der Abgabe, 5. Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, 6. Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und 7. Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist. (6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid oder Lenalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen: 1. die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, 2. die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs, 3. das Datum des Erwerbs, 4. das Datum der Abgabe, 5. Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, 6. Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschrei- benden Arztes und 7. Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist. Bei der Abgabe von Arzneimitteln nach Satz 1 sind die Regelungen des § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung zu beachten. Die in Absatz 6b Nummer 1 vorgenommene Ergänzung (nach der nicht nur die Bezeichnung, sondern auch die Char- genbezeichnung aufzuzeichnen ist), ist im Hinblick auf die Rückverfolgbarkeit sachgerecht und erforderlich. Mit der Einfügung von Satz 2 wird zur Klarstellung auf die bei der Abgabe von Thalidomid- oder Lenalidomidenthaltenden Arzneimitteln zu beachtenden Regelungen der Arzneimittel- verschreibungsverordnung hingewiesen. (6c) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die 1. nach § 18 Absatz 1 in den Geltungsbereich des Arzneimittelge- setzes verbracht werden, 2. zwischen der Apotheke- und ihren Filialapotheken oder ihrer Zweigapotheke geliefert werden oder die 3. im Einzelfall von einer Apotheke bezogen werden, wenn ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich macht und ein rechtzeitiger Bezug des Arzneimittels nach Absatz 1 oder ein rechtzeitiger Bezug eines Ausgangsstoffs für die Arzneimittelherstellung nicht möglich ist. Im Falle der Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken oder des Be- zugs von anderen Apotheken muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Fertigarzneimittels dokumentiert und dem Empfänger mitgeteilt werden. Mit Absatz 6c Satz 1 werden die Ausnahmeregelungen festgelegt, die beim Bezug von Arzneimitteln nach Absatz 1 gelten. Mit den Nummern 2 und 3 wird klargestellt, dass der Erwerb und die Abgabe von Arzneimitteln zwischen Apotheken nur unter den eng beschriebenen Voraussetzungen zulässig sind. In jedem Fall gelten aber die Dokumentationspflichten (bisher in § 22 Absatz 1a), um den Bezug von Fertigarznei- mitteln nachvollziehbar zu gestalten. Die Ausnahmeregelung in Satz 1 Nummer 3 gilt auch für Rezepturen. (7) Soweit öffentliche Apotheken Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, gelten die Vorschriften des § 31 Abs. 1 bis 3 sowie § 32 entsprechend. (7) Soweit öffentliche Apotheken Krankenhäuser mit Arzneimitteln versor- gen, gelten die Vorschriften des § 31 Abs.1 bis 3 sowie § 32 entsprechend. Satz 1 gilt für Medizinprodukte entsprechend. Mit der Änderung von Absatz 7 wird die Regelung auf Medi- zinprodukte erweitert. 29 (8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimit- telmißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründe- tem Verdacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern. (8) Das pharmazeutische Personal hat einem erkennbaren Arzneimittel- mißbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten. Bei begründetem Ver- dacht auf Mißbrauch ist die Abgabe zu verweigern. § 18 Einfuhr von Arzneimitteln § 18 Einfuhr von Arzneimitteln Zu § 18 (Einfuhr von Arzneimitteln) (1) Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Abs. 3 des Arzneimittelge- setzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht, sind folgende Angaben aufzuzeichnen 1. die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels, 2. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeuti- schen Unternehmers, 3. die Menge des Arzneimittels und die Darreichungsform, 4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, 5. der Name und die Anschrift der Person, für die das Arznei- mittel bestimmt ist, 6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes, 7. das Datum der Bestellung und der Abgabe, 8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat. Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise ge- boten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mit- teilung ist aufzuzeichnen. (1) Werden Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht oder eingeführt, sind folgende Angaben aufzuzeichnen 1. die Bezeichnung des eingeführten Arzneimittels, 2. der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, 3. die Chargenbezeichnung, Menge und die Darreichungsform, 4. der Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten, 5. der Name und die Anschrift der Person, für die das Arzneimittel be- stimmt ist, 6. der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes oder des verschreibenden Tierarztes, 7. das Datum der Bestellung und der Abgabe, 8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgege- ben oder die Abgabe beaufsichtigt hat. Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen. Die Änderungen in Absatz 1 Satz 1 (erster Halbsatz) erfol- gen in Anpassung an die durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) im Arzneimittelgesetz geänderten Regelungen (§§ 4, 73 AMG). Die in Nummer 3 geforderte Angabe der Chargenbezeich- nung ist für eine eindeutige Identifizierung des Arzneimittels unerlässlich. (2) Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften über den Umfang von § 73 Abs. 3 des Arzneimittel- gesetzes hinaus in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 10 in Verbindung mit § 6 Abs. 3 Satz 1 und 2 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestä- tigt ist. Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Arznei- mittel in dem Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschrif- ten geprüft sind und dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen. (2) Fertigarzneimittel, die aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Ge- meinschaften über den Umfang von § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes hinaus in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden, dürfen von einer Apotheke nur dann erstmals in den Verkehr gebracht werden, wenn sie entsprechend § 10 in Verbindung mit § 6 Abs. 3 Satz 1 und 2 geprüft sind und die erforderliche Qualität bestätigt ist. Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Arzneimittel in dem Mitgliedstaat nach den dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft sind und dem Prüfprotokoll ent- sprechende Unterlagen vorliegen. § 19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarznei- mitteln § 19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln zu § 19 (Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichti- gen Tierarzneimitteln) 30 (1) Über den Erwerb und die Abgabe von verschreibungspflich- tigen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind zeitlich geordnete Nachweise zu führen. Als ausreichender Nachweis ist anzusehen: 1. für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lie- ferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich ergibt: a) Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten, b) Bezeichnung und Menge des Arzneimittels, ein- schließlich seiner Chargenbezeichnung, c) das Datum des Erwerbs; 2. für die Abgabe ein Doppel oder eine Ablichtung der Ver- schreibung mit Aufzeichnungen über a) Name und Anschrift des Empfängers, b) Name und Anschrift des verschreibenden Tierarz- tes, c) Bezeichnung und Menge des Arzneimittels ein- schließlich seiner Chargenbezeichnung, d) das Datum der Abgabe. Soweit nach § 4 Abs. 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung eine Verschreibung nicht in schriftlicher oder elektronischer Form vorgelegt wird, sind bei der Abgabe die Angaben nach Satz 2 Nr. 2, auch in Verbindung mit Satz 4, zu dokumentieren. Soweit in den Fällen des Satzes 2 Nr. 1 Buchstabe b und Nr. 2 Buchstabe c das Arzneimittel nicht in Chargen in den Verkehr gebracht wird und ein Herstellungsdatum trägt, ist dieses anzugeben. (1) Über den Erwerb und die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arznei- mitteln, die zur Anwendung bei Tieren zugelassen sind, oder die außer- halb ihrer Zulassung zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind zeitlich geordnete Nachweise zu führen. Als ausreichender Nachweis ist anzusehen: 1. für den Erwerb die geordnete Zusammenstellung der Lieferschei- ne, Rechnungen oder Warenbegleitscheine, aus denen sich ergibt: a) Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten, b) Bezeichnung und Menge des Arzneimittels, einschließlich seiner Chargenbezeichnung, c) das Datum des Erwerbs; 2. für die Abgabe ein Doppel oder eine Ablichtung der Verschreibung mit Aufzeichnungen über a) Name und Anschrift des Empfängers, b) Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes, c) Bezeichnung und Menge des Arzneimittels einschließlich sei- ner Chargenbezeichnung, d) das Datum der Abgabe. Soweit nach § 4 Abs. 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung eine Verschreibung nicht in schriftlicher oder elektronischer Form vorgelegt wird, sind bei der Abgabe die Angaben nach Satz 2 Nr. 2 auch in Verbindung mit Satz 4, zu dokumentieren. Soweit in den Fällen des Satzes 2 Nr. 1 Buchsta- be b und Nr. 2 Buchstabe c das Arzneimittel nicht in Chargen in den Verkehr gebracht wird und ein Herstellungsdatum trägt, ist dieses anzugeben. Mit der Änderung in Absatz 1 Satz 1 wird klargestellt, dass die Vorschrift auch in solchen Fällen Anwendung findet, wenn ein Arzneimittel, das zur Anwendung beim Menschen zugelassen ist, nachweislich bei einem Tier Anwendung finden soll. (2) Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur auf eine Verschreibung, die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird, abgegeben werden. Das Original der Verschreibung ist für den Tierhalter bestimmt, die Durchschrift verbleibt in der Apo- theke. Auf dem Original ist die Chargenbezeichnung des abgegebe- nen Arzneimittels anzugeben; soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht wird und ein Herstellungsdatum trägt, ist dieses anzugeben. (2) Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, dürfen nur auf eine Verschreibung, die in zweifacher Ausfertigung vorgelegt wird, abgege- ben werden. Das Original der Verschreibung ist für den Tierhalter bestimmt, die Durchschrift verbleibt in der Apotheke. Auf dem Original ist die Chargen- bezeichnung des abgegebenen Arzneimittels anzugeben; soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht wird und ein Herstellungsdatum trägt, ist dieses anzugeben. (3) Der Apothekenleiter hat mindestens einmal jährlich die Ein- und Ausgänge der zur Anwendung bei Tieren bestimmten verschrei- bungspflichtigen Arzneimittel gegen den vorhandenen Bestand dieser Arzneimittel aufzurechnen und Abweichungen festzustellen. (3) Der Apothekenleiter hat mindestens einmal jährlich die Ein- und Ausgän- ge der zur Anwendung bei Tieren bestimmten verschreibungspflichtigen Arz- neimittel gegen den vorhandenen Bestand dieser Arzneimittel aufzurechnen und Abweichungen festzustellen. § 20 Information und Beratung § 20 Information und Beratung Zu § 20 (Information und Beratung) 31 (1) Der Apotheker hat Kunden und die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen zu infor- mieren und zu beraten, soweit dies aus Gründen der Arzneimittel- sicherheit erforderlich ist. Durch die Information und Beratung der Kunden darf die Therapie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen nicht beeinträchtigt werden. Soweit Arzneimittel ohne Verschreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforder- lichen Informationen zu geben. (1) Der Apotheker hat Kunden und die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheil- kunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen zu informieren und zu bera- ten. Die Verpflichtung nach Satz 1 kann durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals nach schriftlicher Festlegung durch den Apothekenleiter übernommen werden. Dabei ist auch zu definieren, in welchen Fällen ein Apotheker hinzuzuziehen ist. Durch die Information und Beratung der Kunden darf die Therapie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen nicht beeinträchtigt werden. Soweit Arzneimittel ohne Verschreibung abgegeben werden, hat der Apothe- ker dem Kunden die zur sachgerechten Anwendung erforderlichen Informatio- nen zu geben In Absatz 1 wird die Beratungspflicht konkretisiert. Die Information und Beratung ist (wie bisher) eine Verpflich- tung des Apothekers, auch wenn sie nach § 1a Nummer 3 zu den pharmazeutischen Tätigkeiten zählt und somit auch von anderen Angehörigen des pharmazeutischen Personals wahr- genommen werden kann. Insofern müssen die Zuständigkei- ten des approbierten und nicht approbierten Personals in der einzelnen Apotheke geregelt und Grenzen festgelegt werden (Satz 2 und 3 neu). (2) Bei der Abgabe von Arzneimitteln an einen Kunden ist dessen Infor- mations- und Beratungsbedarf durch Nachfrage festzustellen und eine Beratung anzubieten. Der Kunde soll dabei aktiv in das Gespräch einge- bunden werden, damit der Apotheker dessen Informations- und Bera- tungsbedarf erkennen und auf seine individuellen Bedürfnisse eingehen kann. Die Beratung muss die notwendigen Informationen über die sachgerech- te Anwendung des Arzneimittels enthalten. Soweit erforderlich, ist auch über eventuelle Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen sowie zur sachgerechten Aufbewahrung des Arzneimittels zu informieren. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint. Satz 1 findet auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechende Anwendung. In Absatz 2 werden Einzelheiten zur Beratungspflicht festge- legt. Die Verpflichtung zur Information und Beratung besteht uneingeschränkt, dabei kann aber der erforderliche Umfang unterschiedlich sein. Auf das Angebot einer Beratung darf somit auch z.B. bei einer Dauermedikation nicht von vorn herein verzichtet werden, da sich die Umstände bei dem betroffenen Patienten möglicherweise geändert haben kön- nen, beispielsweise durch zusätzlich aufgetretene Erkrankun- gen oder geänderte Ernährungsgewohnheiten. Mit der in Satz 1 aufgenommenen Nachfrage soll insbesonde- re festgestellt werden, ob sich der Kunde bzw. Patient mit der Medikation bereits auskennt und ob Sachverhalte vorliegen, die ggf. gegen die Medikation oder die vorgesehene Dosie- rung sprechen könnten. Zu den in Satz 2 genannten individuellen Bedürfnissen gehört z.B. auch die Möglichkeit, die deutsche Sprache zu verstehen. Mit Satz 6 wird festgelegt, dass die Regelung auch für apo- thekenpflichtige Medizinprodukte gilt, an die vergleichbare Anforderungen zu stellen sind. (3) Die Beratung muss in ausreichend vertraulicher Atmosphäre erfol- gen, so dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kun- den verhindert, zumindest aber erschwert wird. Mit Absatz 3 werden die Vorgaben des § 4 Absatz 2a Satz 2 ergänzt. Mit der Gewährleistung einer vertraulichen Atmo- sphäre soll dem Kunden ermöglicht werden, die erforderlichen Informationen über das jeweilige Arzneimittel zu erhalten und, soweit erforderlich, Fragen zu stellen. Die Gewährleistung der Vertraulichkeit bei der Beratung entspricht dem Wunsch der Patienten und sollte gerade bei persönlichen Belangen der Gesundheit eine Selbstverständlichkeit sein. 32 (4) Der Apothekenleiter hat einschlägige Informationen bereitzuhalten, um Patienten zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicher- heit der von ihm erbrachten Leistungen; er stellt ferner klare Rechnun- gen und klare Preisinformationen sowie Informationen über den Zulas- sungs- oder Registrierungsstatus der Apotheke, den Versicherungs- schutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit. Absatz 4 dient der Umsetzung von Artikel 4 Absatz 2 Buch- stabe b der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parla- ments und des Rates über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung vom 9. März 2011 (ABl. L 88 vom 4. April 2011, S. 45). Auch Apothe- ken sind Erbringer von Leistungen im Bereich der Gesund- heitsversorgung im Sinne des Artikels 3 Buchstaben a) und g) der Richtlinie, die damit deren Anwendungsbereich unterfal- len. Nach der eingangs erwähnten Richtlinienbestimmung müssen Gesundheitsdienstleister Patienten die genannten Informationen zur Verfügung stellen. Die Art der Bereitstellung der geforderten Informationen steht im Ermessen der Apothe- ke und kann in unterschiedlicher Weise erfolgen. Während Informationen über Behandlungsoptionen und Verfügbarkeit sowie Preise von Arzneimitteln regelmäßig bereits Teil der Beratungsleistung der Apotheke sind, können andere Informa- tionen beispielsweise auch durch einen Aushang an geeigne- ter Stelle zur Verfügung gestellt werden. Apotheken müssen in jedem Fall gewährleisten, dass Patienten die genannten Informationen jederzeit ohne Erschwernisse erhalten können. (2) Dem Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt die Information und Beratung der Ärzte des Krankenhauses über Arzneimittel. Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses. (5) Dem Leiter einer krankenhausversorgenden Apotheke oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt die Information und Beratung der Ärzte des Krankenhauses über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinpro- dukte. Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses. Mit Absatz 5 (neu) wird die Verpflichtung zur Information und Beratung des Krankenhauspersonals (bisher Absatz 2) auf apothekenpflichtige Medizinprodukte ausgedehnt. § 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimit- tel § 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel Zu § 21 (Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrs- fähiger Arzneimittel) Der Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, daß bei Arzneimittelrisiken und nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln die folgenden Maßnahmen getroffen werden: 1. Alle Informationen über Beanstandungen bei Arzneimitteln, insbesondere über Arzneimittelrisiken wie Qualitäts- und Verpa- ckungsmängel, Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Gegenanzeigen und mißbräuchliche Anwendung sind ihm oder dem von ihm beauftragten Apotheker unverzüglich mitzutei- len. 2. Er oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die Informationen zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen zur Gefah- renabwehr zu veranlassen. 3. Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, daß Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, ist die zuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen. 33 4. Bei Rückruf von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt worden sind, ist die zuständige Behörde unter Angabe des Grundes unverzüglich zu benachrichtigen. 5. Über Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke festgestellt werden, sowie über die daraufhin veranlaßten Überprüfungen, Maßnah- men und Benachrichtigungen sind Aufzeichnungen zu machen. 6. Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat er unbeschadet der Nummern 1 bis 5 die ihm bekannt werdenden Arzneimittelrisi- ken unverzüglich den leitenden Ärzten und der Arzneimittelkom- mission des Krankenhauses mitzuteilen. 7. Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsfähig sind oder für die eine Aufforderung zur Rückgabe vorliegt, sind umzu- arbeiten, zurückzugeben oder zu vernichten; sofern sie nicht so- fort umgearbeitet, zurückgegeben oder vernichtet werden, sind sie als solche kenntlich zu machen und abzusondern. Über die Maß- nahmen sind Aufzeichnungen zu machen 8. Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden sind bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen ge- trennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufzube- wahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Sie müssen eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel gekennzeichnet werden. Über das Auftre- ten von Arzneimittelfälschungen ist die zuständige Behörde un- verzüglich zu informieren. Die getroffenen Maßnahmen sind zu dokumentieren. Für Medizinprodukte gilt die Verordnung über die Erfassung, Bewer- tung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV). Satz 2 verweist auf die bei Medizinprodukten anzuwendende Vorschrift. § 22 Dokumentation § 22 Allgemeine Dokumentation Zu § 22 (Allgemeine Dokumentation) (1) Alle Aufzeichnungen über die Herstellung, Prüfung, Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus, Lagerung, Einfuhr, das Inver- kehrbringen, den Rückruf, die Rückgabe der Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes, die Bescheinigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und § 11 Abs. 2 Satz 1 sowie die Nachweise nach § 19 sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang, aufzubewahren. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich ge- macht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen wer- den, die nicht erkennen lassen, ob sie bei oder nach der ursprüngli- chen Eintragung vorgenommen worden sind. (1) Alle Aufzeichnungen, insbesondere über die Herstellung, Prüfung, Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus, Lagerung, Einfuhr, das Inver- kehrbringen, den Rückruf, die Rückgabe der Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes, die Bescheinigungen nach § 6 Abs. 3 Satz 2 und § 11 Abs. 2 Satz 1 sowie die Nachweise nach § 19 sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang, aufzubewahren. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf nicht unkenntlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei oder nach der ursprünglichen Eintragung vorge- nommen worden sind. Die Änderungen in Absatz 1 sind gegenüber dem geltenden Text im Wesentlichen redaktioneller Art. Bereits bisher ist eine mindestens 5-jährige Aufbewahrungsfrist für die wesentlichen Unterlagen vorgesehen. Die Aufbewahrungsfrist ist wie bisher 5 Jahre nach dem letzten Eintrag und gilt auch für die neu eingeführten Dokumentationspflichten. (1a) Im Falle der Lieferung von Arzneimitteln an andere Apothe- ken oder des Bezugs von anderen Apotheken muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels dokumen- tiert und dem Empfänger mitgeteilt werden. (1a) aufgehoben Absatz 1a wird aufgehoben, da sein Inhalt in § 17 Absatz 6c überführt wurde. (1b) Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 Halbsatz 2 sind nach der letzten Eintragung drei Jahre lang aufzubewahren. (1b) aufgehoben Absatz 1b wird aufgehoben. Mit Absatz 1 wird nunmehr eine einheitliche Aufbewahrungsfrist gefordert. 34 (2) Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern vorge- nommen und aufbewahrt werden. Hierbei muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Bei einer Aufzeichnung und Aufbewahrung ausschließlich auf Daten- trägern ist ein nach dieser Verordnung gefordertes Namenszeichen durch eine elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz und eine eigenhändige Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische Sig- natur nach dem Signaturgesetz zu ersetzen. (2) Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern vorgenommen und aufbewahrt werden. Hierbei muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer ange- messenen Frist lesbar gemacht werden können. Bei einer Aufzeichnung und Aufbewahrung ausschließlich auf Datenträgern ist ein nach dieser Verord- nung gefordertes Namenszeichen durch eine elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz und eine eigenhändige Unterschrift durch eine qualifi- zierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz zu ersetzen. (3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zuständigen Behör- de auf Verlangen vorzulegen. (3) Die Aufzeichnungen und Nachweise sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. (4) Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6a mindestens dreißig Jahre aufzubewahren oder zu speichern und zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren. (4) Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnungen nach § 17 Absatz 6a mindestens dreißig Jahre aufzubewahren oder zu speichern und zu vernich- ten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbe- wahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren. § 23 Dienstbereitschaft § 23 Dienstbereitschaft Zu § 23 (Dienstbereitschaft) Die Neuregelung ist notwendig, weil durch das Gesetz zur Änderung des Grundgesetzes vom 28. August 2006 (BGBl. I S. 2034) die Bundesländer die Gesetzgebungskompetenz für das Ladenschlussrecht erhielten. Für Länder, in denen seit- dem keine eigenen Ladenschlussregelungen getroffen wur- den, bleibt bis auf weiteres das Ladenschlussgesetz in Kraft. (1) Die Apotheke muss außer zu den Zeiten, in denen sie auf Grund einer Anordnung nach § 4 Abs. 2 des Ladenschlussgesetzes geschlossen zu halten ist, ständig dienstbereit sein. Die von einer Anordnung betroffene Apotheke ist zu folgenden Zeiten von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft befreit: 1. montags bis samstags von 6 Uhr bis 8 Uhr 2. montags bis freitags von 18.30 Uhr bis 20 Uhr 3. samstags von 14 Uhr bis 20.00 Uhr 4. (weggefallen) (1) Apotheken unterliegen der Pflicht zur ständigen Dienstbereitschaft. Die Verpflichtung zur Dienstbereitschaft gilt nicht für die nachfolgend genannten Zeiten 1. montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis 8:00 Uhr, 2. montags bis freitags von 18.30 Uhr bis 24:00 Uhr, 3. sonnabends von 14:00Uhr bis 24:00 Uhr, 4. am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr, 5. sonntags und an gesetzlichen Feiertagen, sofern die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit durch eine andere Apotheke sichergestellt ist. In Absatz 1 werden neben der Streichung des Verweises auf § 4 Absatz 2 des Ladenschlussgesetzes, der nicht mehr für alle Bundesländer relevant ist, die Zeiten konkretisiert, in denen es aus Gründen der Versorgungssicherheit regelmäßig nicht erforderlich ist, dass alle Apotheken dienstbereit sein müssen. Für diese Zeiten hat die zuständige Behörde die Arzneimittelversorgung über Notdienste sicherzustellen. 35 (2) Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann die zuständige Behörde für die Dauer der ortsüblichen Schließzeiten, der Mitt- wochnachmittage, Sonnabende oder der Betriebsferien und, sofern ein berechtigter Grund vorliegt, auch außerhalb dieser Zeiten be- freien, wenn die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit durch eine andere Apotheke, die sich auch in einer anderen Gemeinde befinden kann, sichergestellt ist. (2) Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann die zuständige Behör- de für die Dauer der ortsüblichen Schließzeiten, der Mittwochnachmittage, Sonnabende oder der Betriebsferien und, sofern ein berechtigter Grund vorliegt, auch außerhalb dieser Zeiten befreien, wenn die Arzneimittelversor- gung in dieser Zeit durch eine andere Apotheke, die sich auch in einer ande- ren Gemeinde befinden kann, sichergestellt ist. Für eine Apotheke innerhalb eines Filialverbundes gemäß § 1 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 4 des Apothekengesetzes kann eine Befreiung von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft auch erteilt werden, wenn die auf diese Apotheke entfallende Dienstbereitschaft von einer anderen Apotheke des gleichen Filialverbundes übernommen wird, die in räumli- cher Nähe und innerhalb des von der zuständigen Behörde festgelegten Notdienstbezirks zur Sicherstellung einer ausreichenden Arzneimittel- versorgung liegt, und die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit sicher- gestellt ist. Absatz 2 wird um eine Sonderregelung zur Befreiungsmög- lichkeit von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft für Apo- theken innerhalb eines Filialverbundes ergänzt. Die Möglich- keit für den Inhaber einer Apothekenbetriebserlaubnis, neben einer Hauptapotheke bis zu drei zusätzliche Filialapotheken betreiben zu dürfen, wurde im Jahre 2003 durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung geschaffen. Apotheken eines Filialverbundes im Sinne von § 1 Absatz 2 des Apothekengesetzes werden auf der Grundlage einer einheitlichen Betriebserlaubnis eines Apothekenleiters betrieben. Es erscheint deshalb sachgerecht, dem Erlaubnis- inhaber im Innenverhältnis seines Filialverbundes eine größe- re betriebliche und organisatorische Gestaltungsfreiheit für die Erbringung der Notdienste einzuräumen, solange die auf die Anzahl seiner Apotheken entfallenden Notdienstbereitschaften insgesamt erbracht werden und die Arzneimittelversorgung (dazu gehört auch die Möglichkeit einer eventuellen Rezep- turherstellung) nicht beeinträchtigt wird. Insoweit bedarf es für eine Befreiung zum Zweck der Verlagerung und Übernahme von Notdiensten innerhalb des Filialverbundes nicht des Nachweises eines berechtigten Grundes. Befürchtungen, dass eine Gewährung solcher Befreiungen zu einer Bildung von „Schwerpunktapotheken“ führen könnte, sind nicht begründet und haben sich in der Vergangenheit bislang nicht bestätigt. Zudem wurden von den zuständigen Landesbehörden in einigen Bundesländern in der Vergangenheit mehrfach Befrei- ungen für Filialapotheken zum Zweck der Verlagerung und Übernahme von Notdiensten innerhalb des Filialverbundes erteilt. Zu Beeinträchtigungen der Arzneimittelversorgung oder zu einer ungleichen Belastung von Apotheken mit Notdiensten ist es hierdurch nicht gekommen. (3) Die zuständige Behörde kann eine Apotheke, die keiner Anord- nung nach § 4 Abs. 2 des Ladenschlußgesetzes unterliegt, für be- stimmte Stunden oder für Sonn- und Feiertage von der Dienstbereit- schaft befreien. (3) aufgehoben Absatz 3 ist aufzuheben, weil sein Inhalt in Absatz 2 einge- gangen ist. (4) Während der allgemeinen Ladenschlußzeiten genügt es zur Gewährleistung der Dienstbereitschaft, wenn sich der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Person in unmittelbarer Nachbar- schaft zu den Apothekenbetriebsräumen aufhält und jederzeit er- reichbar ist. Die zuständige Behörde kann in begründeten Einzelfäl- len einen Apothekenleiter auf Antrag von der Verpflichtung nach Satz 1 befreien, wenn der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtig- te Person jederzeit erreichbar und die Arzneimittelversorgung in einer für den Kunden zumutbaren Weise sichergestellt ist. (4) Während der Zeiten nach Absatz 1 Satz 2 genügt es zur Gewährleis- tung der Dienstbereitschaft, wenn sich der Apothekenleiter oder eine vertre- tungsberechtigte Person in unmittelbarer Nachbarschaft zu den Apotheken- betriebsräumen aufhält und jederzeit erreichbar ist. Die zuständige Behörde kann in begründeten Einzelfällen einen Apothekenleiter auf Antrag von der Verpflichtung nach Satz 1 befreien, wenn der Apothekenleiter oder eine vertretungsberechtigte Person jederzeit erreichbar und die Arzneimittelver- sorgung in einer für den Kunden zumutbaren Weise sichergestellt ist. Bei den Änderungen in Absatz 4 handelt es sich um Folgeän- derungen bzw. redaktionelle Anpassungen. 36 (5) Am Eingang der nicht dienstbereiten Apotheken ist an sichtba- rer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbe- reiten Apotheken anzubringen. (5) Bei nicht dienstbereiten Apotheken ist zur Information der Kunden an sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen. Bei der Änderung in Absatz 5 handelt es sich um eine Anpas- sung an die Erfordernisse der Praxis. Der Hinweis auf die diensthabenden Apotheken wird in der Regel am Eingang der Apotheke anzubringen sein. Auf Grund bestimmter örtlicher Vorgaben, z.B. der Lage einer Apotheke in einem Einkaufs- zentrum, wird ein Hinweis am Eingang der Apotheke unter Umständen für Kunden während der Schließzeiten nicht zu sehen sein. In diesem Fall kann der Hinweis auch an einer anderen für den Kunden gut sichtbaren anderen Stelle, z.B. am Eingang des Einkaufszentrums, angebracht werden. (6) Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, ha- ben unbeschadet der Vorschriften der Absätze 1 bis 4 mit dem Träger des Krankenhauses eine Dienstbereitschaftsregelung zu treffen, die die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung des Krankenhauses gewährleistet. (6) Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, haben unbe- schadet der Vorschriften der Absätze 1 bis 4 mit dem Träger des Kranken- hauses eine Dienstbereitschaftsregelung zu treffen, die die ordnungsgemä- ße Arzneimittelversorgung des Krankenhauses gewährleistet. Satz 1 gilt für Medizinprodukte entsprechend. § 24 Rezeptsammelstellen § 24 Rezeptsammelstellen Zu Nummer (§ 24 Rezeptsammelstellen) (1) Einrichtungen zum Sammeln von Verschreibungen (Rezeptsam- melstellen) dürfen nur mit Erlaubnis der zuständigen Behörde unter- halten werden. Die Erlaubnis ist dem Inhaber einer Apotheke auf Antrag zu erteilen, wenn zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversor- gung von abgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheken eine Rezeptsammelstelle erforderlich ist. Die Erlaubnis ist zu befristen und darf die Dauer von drei Jahren nicht überschreiten. Eine wiederholte Erteilung ist zulässig. (1) Einrichtungen zum Sammeln von Verschreibungen (Rezeptsammelstel- len) dürfen nur mit Erlaubnis der zuständigen Behörde unterhalten werden. Die Erlaubnis ist dem Inhaber einer Apotheke auf Antrag zu erteilen, wenn zur ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von abgelegenen Orten oder Ortsteilen ohne Apotheken eine Rezeptsammelstelle erforderlich ist. Die Erlaubnis ist zu befristen und darf die Dauer von drei Jahren nicht über- schreiten. Eine wiederholte Erteilung ist zulässig. (2) Rezeptsammelstellen dürfen nicht in Gewerbebetrieben oder bei Angehörigen der Heilberufe unterhalten werden. (2) Rezeptsammelstellen dürfen nicht in Gewerbebetrieben oder bei Angehö- rigen der Heilberufe unterhalten werden. (3) Die Verschreibungen müssen in einem verschlossenen Behälter gesammelt werden. Auf dem Behälter müssen deutlich sichtbar der Name und die An- schrift der Apotheke sowie die Abholzeiten angegeben werden. Fer- ner ist auf oder unmittelbar neben dem Behälter ein deutlicher Hin- weis darauf anzubringen, daß die Verschreibung mit Namen, Vorna- men, Wohnort, Straße und Hausnummer des Empfängers zu verse- hen ist. Der Behälter muß zu den auf ihm angegebenen Zeiten durch einen Boten, der zum Personal der Apotheke gehören muß, geleert oder abgeholt werden. (3) Die Verschreibungen müssen in einem verschlossenen Behälter gesam- melt werden, der vor dem Zugriff unberechtigter Personen geschützt ist. Auf dem Behälter müssen deutlich sichtbar der Name und die Anschrift der Apotheke sowie die Abholzeiten angegeben werden. Ferner ist auf oder unmittelbar neben dem Behälter ein deutlicher Hinweis darauf anzubringen, dass die Verschreibung mit Namen, Vornamen, Wohnort, Straße und Haus- nummer des Empfängers und mit der Angabe, ob die Bestellung in der Apotheke abgeholt oder dem Empfänger überbracht werden soll, zu versehen ist. Der Behälter muss zu den auf ihm angegebenen Zeiten durch einen Boten, der zum Personal der Apotheke gehören muß, geleert oder abgeholt werden. In Absatz 3 werden die Anforderungen an den sicheren Be- trieb von Rezeptsammelstellen konkretisiert. Aus Gründen des Datenschutzes ist zu fordern, dass die Sammelbehälter vor dem Zugriff unberechtigter Personen zu schützen sind. (4) Die Arzneimittel sind in der Apotheke für jeden Empfänger ge- trennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie nicht abgeholt werden, dem Empfänger in zuverlässiger Weise auszuliefern. (4) Die Arzneimittel sind in der Apotheke für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen. Sie sind, sofern sie nicht abgeholt werden, dem Empfänger in zuverlässiger Weise auszuliefern. § 25 Apothekenübliche Waren § 25 Apothekenübliche Waren (aufgehoben) Zu § 25 (Apothekenübliche Waren) 37 Apothekenübliche Waren sind 1. Medizinprodukte, auch soweit sie nicht der Apotheken- pflicht unterliegen 2. Mittel sowie Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren mittelbar oder unmit- telbar dienen oder diese fördern, 3. Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien, Laborbedarf, 4. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel, 5. Mittel zur Aufzucht von Tieren. § 25 wird aufgehoben, da die apothekenüblichen Waren in § 1a Nummer 10 definiert werden. § 25a Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten § 25a Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten § 25a (Abwehr von übertragbaren Krankheiten) Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbrei- tung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, findet § 11 Abs. 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1c des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, sofern 1. deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, 2. das Behältnis so verschlossen ist, dass ein zwischenzeitli- ches Öffnen des Behältnisses ersichtlich wäre und 3. weder das Behältnis noch der Verschluss beschädigt sind. Sofern das Behältnis durch einen Großhändler zum Zwecke des Umfüllens oder Abpackens des Ausgangsstoffes in unveränderter Form geöffnet wurde, findet § 11 Abs. 2 dann keine Anwendung, wenn der Apotheke eine Kopie des Prüfzertifikats nach § 6 Abs. 3 sowie eine schriftliche Bestätigung des Großhändlers vorliegt, dass bei Öffnung des Gefäßes die Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 vorlagen und die Ausgangsstoffe in geeignete Behältnisse umge- füllt oder abgepackt wurden. Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, findet § 11 Abs. 2 keine An- wendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1c des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, sofern 1. deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Absatz 3 nachge- wiesen ist, 2. das Behältnis so verschlossen ist, dass ein zwischenzeitliches Öffnen des Behältnisses ersichtlich wäre und 3. weder das Behältnis noch der Verschluss beschädigt sind. Sofern das Behältnis durch einen Betrieb oder eine Einrichtung mit Er- laubnis gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG zum Zwecke des Umfüllens oder Abpackens des Ausgangsstoffes in unveränderter Form geöffnet wurde, findet 11 Abs. 2 dann keine Anwendung, wenn der Apotheke eine Kopie des Prüfzertifikats nach § 6 Abs. 3 sowie eine schriftliche Bestätigung des Be- triebs oder der Einrichtung vorliegt, dass bei Öffnung des Gefäßes die Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 vorlagen und die Ausgangsstoffe in geeignete Behältnisse umgefüllt oder abgepackt wurden. Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, findet § 17 Absatz 1 keine Anwendung für Arzneimittel, die von den zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder zur Verfügung gestellt werden. Die Änderungen in Satz 2 sind redaktioneller Art. Dritter Abschnitt Der Betrieb von Krankenhausapotheken Dritter Abschnitt Der Betrieb von Krankenhausapotheken § 26 Begriffsbestimmung, anzuwendende Vorschriften § 26 Anzuwendende Vorschriften Zu § 26 (Anzuwendende Vorschriften) 38 (1) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit eines Kran- kenhauses, der die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Versorgung von einem oder mehreren Krankenhäusern mit Arzneimitteln obliegt. (1) Die Krankenhausapotheke ist die Funktionseinheit eines Krankenhauses, der die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Versorgung von einem oder mehreren Krankenhäusern mit Arzneimitteln obliegt. (2) Die Vorschriften des § 4 Abs. 1 und 6 sowie der §§ 5 bis 14, 16, 18, 20 Abs. 1 und der §§ 21, 22, 25 und 25a gelten für den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend. (2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11-14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, 18, 20 Abs. 1 und der §§ 21, 22 und 25a gelten für den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend. Mit den Ergänzungen in Absatz 2 gelten die in § 1a aufge- nommenen Begriffsbestimmungen, die Regelungen für das Qualitätsmanagementsystems (§ 2a) und die Hygienemaß- nahmen (§ 4a) entsprechend. (Die bisher in Absatz 2 aufgenommenen Regelungen bezüg- lich der Räume werden in § 29 überführt.) § 27 Leiter der Krankenhausapotheke § 27 Leiter der Krankenhausapotheke § 27 (Leiter der Krankenhausapotheke) (1) Apothekenleiter ist der vom Träger des Krankenhauses angestell- te und mit der Leitung beauftragte Apotheker. (1) Apothekenleiter ist der vom Träger des Krankenhauses angestellte und mit der Leitung beauftragte Apotheker. (2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür verantwortlich, daß die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Ihm oder dem von ihm beauftragten Apotheker obliegt die Information und Beratung der Ärzte des Krankenhauses über Arzneimittel. Er ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses. (2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist dafür verantwortlich, dass die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Er hat für die ordnungsgemäße Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten zu sorgen, insbesondere, dass 1. den Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses die bestellten Arzneimittel bedarfsgerecht ausgeliefert werden und Arzneimittel, die im Krankenhaus zur akuten medizini- schen Versorgung besonders dringlich benötigt werden, un- verzüglich zur Verfügung gestellt werden, 2. die im Krankenhaus lagernden Arzneimittel regelmäßig durch einen Apotheker der Apotheke überprüft und die Überprüfun- gen gemäß § 32 Absatz 3 Satz 1 dokumentiert werden sowie das Protokoll nach § 32 Absatz 3 Satz 3 dem Krankenhaus zu- geleitet wird, 3. das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine zweck- mäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie durch einen Apotheker der Apotheke bedarfsgerecht und im Notfall unmit- telbar beraten wird, und 4. ein Apotheker der Apotheke als Mitglied der Arzneimittelkommissi- on des Krankenhauses mitwirkt. In Absatz 2 werden die Aufgaben des Leiters der Kranken- hausapotheke zusammengefasst und dabei konkretisiert. (3) Der Leiter der Krankenhausapotheke kann nur von einem Apo- theker vertreten werden. Dieser hat während der Dauer der Vertre- tung die Pflichten des Apothekenleiters. (3) Der Leiter der Krankenhausapotheke kann nur von einem Apotheker vertreten werden. Dieser hat während der Dauer der Vertretung die Pflichten des Apothekenleiters. (4) Die Vorschriften des § 2 Abs. 3 und 5 gelten entsprechend. (4) Die Vorschriften des § 2 Abs. 3 und 5 gelten entsprechend. § 28 Personal der Krankenhausapotheke § 28 Personal der Krankenhausapotheke Zu § 28 (Personal der Krankenhausapotheke) 39 (1) Das für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapo- theke notwendige pharmazeutische Personal muß vorhanden sein. Der Personalbedarf ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leis- tungsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entsprechend, soweit die Krankenhausapotheke auch andere Krankenhäuser versorgt. (1) Das für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendige pharmazeutische Personal muß vorhanden sein. Der Personal- bedarf ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und apo- thekenpflichtigen Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entsprechend, soweit die Krankenhausapotheke auch andere Krankenhäuser versorgt. In Absatz 1 wird die Regelung auf apothekenpflichtige Medi- zinprodukte ergänzt. (2) Für den Einsatz des Apothekenpersonals ist der Leiter der Kran- kenhausapotheke verantwortlich. (2) Für den Einsatz des Apothekenpersonals ist der Leiter der Krankenhaus- apotheke verantwortlich. (3) Die Vorschriften des § 3 Abs. 3 bis 6 gelten entsprechend. (3) Die Vorschriften des § 3 Absatz 5 bis 6 gelten entsprechend. Es handelt sich um eine Folgeänderung. Wie die öffentlichen Apotheken, können Krankenhausapotheken von der in § 5a eingeführten Möglichkeit, nichtpharmazeutisches Personal für Tätigkeiten einzusetzen, für die ein QM-Management erforder- lich ist, Gebrauch machen. § 29 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke § 29 Räume und Einrichtung der Krankenhausapotheke Zu § 29 (Räume und Einrichtungen der Krankenhausapo- theke) (1) Die für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapothe- ke notwendigen Räume müssen vorhanden sein. Dabei sind Art, Beschaffenheit, Größe und Zahl der Räume sowie die Einrichtung der Krankenhausapotheke an den Maßstäben des § 28 Abs. 1 Satz 2 auszurichten. (1) Die für einen ordnungsgemäßen Betrieb der Krankenhausapotheke notwendigen Räume müssen vorhanden sein. Dabei sind Art, Beschaffen- heit, Größe und Zahl der Räume sowie die Einrichtung der Krankenhausapo- theke an den Maßstäben des § 28 Abs. 1 Satz 2 auszurichten. (2) Die Krankenhausapotheke soll mindestens aus einer Offizin, zwei Laboratorien, einem Geschäftsraum und einem Nebenraum bestehen und muß über ausreichenden Lagerraum verfügen; in einem Labora- torium muß sich ein Abzug mit Absaugvorrichtung befinden. Eine Lagerung unterhalb einer Temperatur von 20 Grad C muß möglich sein. Die Grundfläche dieser Betriebsräume muß insgesamt mindestens 200 qm betragen. (2) Die Krankenhausapotheke soll mindestens aus einer Offizin, zwei Labo- ratorien, einem Geschäftsraum und einem Nebenraum bestehen und muß über ausreichenden Lagerraum verfügen; in einem Laboratorium muß sich ein Abzug mit Absaugvorrichtung befinden. Eine Lagerung unterhalb einer Temperatur von 20 Grad C muß möglich sein. Die Grundfläche dieser Betriebsräume muß insgesamt mindestens 200 qm betragen. Die Regelungen des § 4 Absatz 1 Satz 1 und Satz 3 Nummer 1 bis 4, Absatz 2 Satz 4, Absatz 2b, Absatz 2d Satz 3 und Absatz 6 gelten ent- sprechend. In Absatz 2 werden Folgeänderungen vorgenommen. (3) Art und Anzahl der Geräte zur Herstellung, Prüfung und Bestim- mung von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln sowie Art und Anzahl der Prüfmittel haben sich an Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses auszurichten. Die Vorschriften des § 4 Abs. 7 und 8 finden Anwendung. (3) Art und Anzahl der Geräte zur Herstellung, Prüfung und Bestimmung von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln sowie Art und Anzahl der Prüfmittel haben sich an Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses auszu- richten. Die Vorschriften des § 4 Abs. 7 und 8 finden Anwendung. § 30 Vorratshaltung von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke § 30 Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke Zu § 30 (Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke) 40 Die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversor- gung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel müssen in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden, die min- destens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen muß. Diese Arzneimittel sind aufzulisten. Die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Patienten des Krankenhauses notwendigen Arzneimittel müssen in ausrei- chender Menge vorrätig gehalten werden, die mindestens dem durchschnitt- lichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen muss. Diese Arzneimittel sind aufzulisten. Satz 1 findet auf apothekenpflichtige Medizinprodukte ent- sprechende Anwendung. In Absatz 1 werden Folgeänderungen vorgenommen. § 31 Abgabe von Arzneimitteln in der Krankenhausapotheke § 31 Abgabe in der Krankenhausapotheke Zu § 31 (Abgabe in der Krankenhausapotheke) (1) Arzneimittel dürfen an Stationen oder andere Teileinheiten des Krankenhauses nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Die Vorschriften der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimit- tel bleiben unberührt. (1) Arzneimittel dürfen an Stationen oder andere Teileinheiten des Kranken- hauses nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Satz 1 gilt für Verschreibun- gen oder Anforderungen in elektronischer Form entsprechend. Die Einfügung in Absatz 1 dient der Klarstellung. (2) Bei der Abgabe an Stationen und andere Teileinheiten des Kran- kenhauses sind die Arzneimittel vor dem Zugriff Unbefugter zu schüt- zen. Die Arzneimittel sind in einem geeigneten, verschlossenen Behälter abzugeben, auf dem die Apotheke und der Empfänger anzugeben sind. Teilmengen von Fertigarzneimitteln, die an Patien- ten im Zusammenhang mit einer vor- oder nachstationären Behand- lung oder einer ambulanten Operation zur Anwendung außerhalb des Krankenhauses ausgehändigt werden sollen, sind nach Maßgabe des § 14 Abs. 1 Satz 2 zu kennzeichnen und mit einer Packungsbei- lage zu versehen. (2) Bei der Abgabe an Stationen und andere Teileinheiten des Krankenhau- ses sind die Arzneimittel vor dem Zugriff Unbefugter zu schützen. Die Arz- neimittel sind in einem geeigneten, verschlossenen Behälter abzugeben, auf dem die Apotheke und der Empfänger anzugeben sind. Teilmengen von Fertigarzneimitteln, die an Patienten im Zusammenhang mit einer vor- oder nachstationären Behandlung oder einer ambulanten Operation zur Anwen- dung außerhalb des Krankenhauses ausgehändigt werden sollen, sind nach Maßgabe des § 14 Abs. 1 Satz 2 zu kennzeichnen und mit einer Packungs- beilage zu versehen. (3) Arzneimittel aus zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungen dürfen nur dann ohne äußere Umhüllung abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und, soweit für das Arzneimittel vorge- schrieben, das Verfalldatum sowie Aufbewahrungshinweise angege- ben sind und die Packungsbeilage hinzugefügt wird. (3) Arzneimittel aus zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungen dürfen nur dann ohne äußere Umhüllung abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und, soweit für das Arzneimittel vorgeschrieben, das Verfalldatum sowie Aufbe- wahrungshinweise angegeben sind und die Packungsbeilage hinzugefügt wird. (4) Die Vorschriften des § 17 Abs. 1 Satz 1, Abs. 4, 5 und 6 Satz 1 Nr. 1 bis 3 sowie Satz 2 und 3 und Absatz 6a gelten entsprechend. (4) Die Vorschriften des § 17 Absatz 1, 1a, 4, 5 und 6 Satz 1 Nr. 1 bis 3 sowie Satz 2 und 3 und Absatz 6a bis 6c gelten entsprechend. Zu Absatz 4: Es handelt sich um Folgeänderungen bzw. eine redaktionel- le Anpassung. § 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte auf den Stationen § 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte und der apothekenpflichtigen Me- dizinprodukte auf den Stationen Zu § 32 (Überprüfung der Arzneimittelvorräte und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte auf den Stationen) Mit der Ergänzung in der Überschrift werden die apotheken- pflichtigen Medizinprodukte in die Regelung explizit aufge- nommen. 41 (1) Die Verpflichtung des Leiters der Krankenhausapotheke oder eines von ihm beauftragten Apothekers zur Überprüfung der Arznei- mittelvorräte nach § 14 Abs. 6 des Gesetzes über das Apothekenwe- sen erstreckt sich auf alle auf den Stationen und in anderen Teilein- heiten des Krankenhauses vorrätig gehaltenen Arzneimittel; die Überprüfung der Arzneimittelvorräte muß mindestens halbjährlich erfolgen. (1) Die Verpflichtung des Leiters der Krankenhausapotheke oder eines von ihm beauftragten Apothekers zur Überprüfung der Arzneimittelvorräte nach § 14 Abs. 6 des Gesetzes über das Apothekenwesen erstreckt sich auf alle auf den Stationen und in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltenen Arzneimittel; die Überprüfung der Arzneimittelvorräte muß min- destens halbjährlich erfolgen. Satz 1 gilt entsprechend für apotheken- pflichtige Medizinprodukte. Mit der Änderung in Absatz 1 wird die Verpflichtung zur Über- prüfung auf den Stationen auf apothekenpflichtige Medizin- produkte erweitert. (2) Der überprüfende Apotheker und das ihn unterstützende Apothe- kenpersonal sind befugt, die Räume zu betreten, die der Arzneimittel- versorgung dienen. Die Krankenhausleitung und das übrige Kran- kenhauspersonal haben die Durchführung der Überprüfung zu unter- stützen. (2) Der überprüfende Apotheker und das ihn unterstützende Apothekenper- sonal sind befugt, die Räume zu betreten, die der Arzneimittelversorgung dienen. Die Krankenhausleitung und das übrige Krankenhauspersonal ha- ben die Durchführung der Überprüfung zu unterstützen. (3) Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apotheker hat über jede Überprüfung ein Protokoll in dreifacher Ausfer- tigung anzufertigen. Das Protokoll muß mindestens enthalten 1. das Datum der Überprüfung, 2. die Bezeichnung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses, 3. den Namen des Apothekers und der anderen an der Über- prüfung beteiligten Personen, 4. die Art und den Umfang der Überprüfung, insbesondere be- züglich 1. der allgemeinen Lagerungs- und Aufbewahrungsbedin- gungen, 2. der Lagerung und Aufbewahrung der Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, 3. der Beschaffenheit einschließlich der Kennzeichnung der Arzneimittel, 4. der Verfalldaten, 5. die festgestellten Mängel, 6. die zur Beseitigung der Mängel veranlaßten Maßnah- men, 7. den zur Beseitigung der Mängel gesetzten Termin, 8. Angaben über die Beseitigung früher festgestellter Mängel, 9. die Unterschrift mit Datum des für die Überprüfung verantwortlichen Apothekers. Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhausleitung zuzulei- ten, eine weitere ist dem für die Arzneimittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses zuständigen Arzt auszuhändigen und die dritte ist in der Apotheke aufzubewahren. (3) Der Leiter der Krankenhausapotheke oder der von ihm beauftragte Apo- theker hat über jede Überprüfung ein Protokoll in dreifacher Ausfertigung anzufertigen. Das Protokoll muss mindestens enthalten 1. das Datum der Überprüfung, 2. die Bezeichnung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses, 3. den Namen des Apothekers und der anderen an der Überprüfung beteiligten Personen, 4. die Art und den Umfang der Überprüfung, insbesondere bezüglich a. der allgemeinen Lagerungs- und Aufbewahrungsbedingun- gen, b. der Lagerung und Aufbewahrung der Arzneimittel und Medi- zinprodukte nach den anerkannten pharmazeutischen Re- geln, c. der Beschaffenheit einschließlich der Kennzeichnung der Arzneimittel und Medizinprodukte, d. der Verfalldaten, 5. die festgestellten Mängel, 6. die zur Beseitigung der Mängel veranlaßten Maßnahmen, 7. den zur Beseitigung der Mängel gesetzten Termin, 8. Angaben über die Beseitigung früher festgestellter Mängel, 9. die Unterschrift mit Datum des Apothekers, der die Überprüfung durchgeführt hat. Eine Ausfertigung des Protokolls ist der Krankenhausleitung spätestens vier Wochen nach Durchführung der Überprüfung zuzuleiten, eine weitere ist dem Arzt auszuhändigen, die für die Arzneimittelversorgung der Station oder der anderen Teileinheit des Krankenhauses zuständig ist, und die dritte ist in der Apotheke aufzubewahren. Die in Absatz 3 neu aufgenommene Frist für die Zuleitung des Protokolls über die Überprüfung der Arzneimittel auf den Stationen ist sachgerecht und im Hinblick auf die Arzneimittel- sicherheit erforderlich. Die weiteren Änderungen sind redakti- oneller Art. § 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke § 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke Zu § 33 (Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke) Eine die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung des Krankenhau- ses gewährleistende Dienstbereitschaft ist durch den Inhaber der Erlaubnis sicherzustellen. Eine die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung des Krankenhauses ge- währleistende Dienstbereitschaft ist durch den Inhaber der Erlaubnis sicher- zustellen. Dies schließt auch ein, dass die Beratung durch einen Apo- theker der Apotheke gewährleistet ist. Die Änderung dient der Klarstellung. 42 Vierter Abschnitt Sondervorschriften § 34 Patientenindividuelle Verblisterung Zu § 34 (Patientenindividuelle Verblisterung) In § 34 werden Festlegungen für eine maschinelle Arznei- mittelverblisterung getroffen, die in den Apotheken ver- mehrt Bedeutung erlangt hat. Die spezifischen Regelungen sind erforderlich, weil die bisherigen allgemeinen Herstellungsvorschriften auf die 1987 in Apotheken üblichen Arzneimittelherstellungen aus- gerichtet waren und daher für neue und spezielle Herstel- lungstätigkeiten nicht ausreichend sind. Die Vorschrift orientiert sich an den kürzlich in Österreich in Kraft getretenen Regelungen (Neuverblisterungsverord- nung, Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich vom 27. Dezember 2010, die auch für öffentliche Apotheken in Österreich Anwendung finden) sowie an einem Aide mémoire („Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln“), das in die Verfahrensvorschriften der Länder zur Harmonisierung eingebunden ist und eine län- derabgestimmte Auslegung der diesbezüglichen Anforde- rungen ist. (1) Die Apotheke muss für die Durchführung der patientenindividuellen Verblisterung über ein Qualitätsmanagementsystem nach § 2a verfügen. Mit Absatz 1 Satz 1 wird festgelegt, dass die Apotheke ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) betreiben muss (eine Zertifizierung des QM-Systems wird nach dieser Rechtsvorschrift nicht gefordert). Die genannte Tätigkeit, einschließlich der für diese Tätigkeiten erforderli- chen Räume, Ausrüstungen und Personalschulungen sind in das QM-System einzubeziehen. Im Rahmen des QM-Systems sind insbesondere folgende Festlegungen zu treffen: In Satz 2 werden die grundsätzlichen Anforderungen und Voraussetzungen an eine Neuverblisterung im Rahmen des QM-Systems festgelegt: 1. zu den Arzneimitteln, die für eine Neuverblisterung grundsätz- lich in Frage kommen, einschließlich der Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht im selben Einzelblister verblistert werden können, und in welchen Fällen Tabletten mit einer Bruchrille gegebenenfalls ge- teilt werden dürfen, Zu den in Nummer 1 genannten grundsätzlich in Frage kom- menden Arzneimitteln gehören nur solche, die im Geltungs- bereich des Arzneimittelgesetzes als Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden dürfen. Darüber hinaus ist auch zu berücksichtigen, ob das Arzneimittel ein hohes sen- sibilisierendes Potential hat, ein Hormon, Antibiotikum oder Zytostatikum ist, das Arzneimittel hygroskopisch, oxydati- onsempfindlich, lichtempfindlich oder bruchempfindlich ist und ob seine Kompatibilität mit dem zu verwendeten Verpa- ckungsmaterial (im Hinblick auf mögliche Interaktionen) ge- geben ist. Für die Beurteilung der Neuverblisterungsfähigkeit von Arzneimitteln können Literaturdaten, Angaben des Zu- lassungsinhabers oder eigene Untersuchungen herangezo- gen werden. 43 Zu den Festlegungen in Nummer 1 gehören auch solche, die berücksichtigen, ob jedes Arzneimittel einzeln verblistert wird („unit dose“) oder ob verschiedene Arzneimittel, die zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden sollen, gemeinsam verpackt werden sollen („multi dose“). Sofern die zur Neu- verblisterung vorgesehenen Arzneimittel sich durch Farbe, Form und Größe oder Gewicht nicht unterscheiden, sollte die Neuverblisterung nicht im selben Einzelblister erfolgen we- gen der fehlenden Unterscheidbarkeit der Darreichungsfor- men sowohl bei der Blisterfreigabe vor der Abgabe als auch bei der Einnahme durch den Patienten. Die Entscheidung, ob Tabletten geteilt werden dürfen, ist von verschiedenen Faktoren abhängig zu machen. Eine Teilung von Tabletten mit Bruchrille kann nur in Frage kommen, wenn die Bruchrille laut Angabe in der Gebrauchsanweisung einer Teilbarkeit im Sinne der Dosierung dient. Die Angaben zur Teilbarkeit beziehen sich aber auf die unmittelbare Ein- nahme nach der Teilung und enthalten i.d.R. keine Quali- tätsaussagen zur Dauer einer möglichen Zwischenlagerung (u.a. auch im Blister) der geteilten Tabletten. Im Übrigen sollte die Entscheidung, ob Tabletten geteilt wer- den dürfen, auch davon abhängig gemacht werden, ob die gewünschte Dosierung als Fertigarzneimittel nicht bereits verfügbar ist, weil jede zusätzliche Manipulation Risiken birgt. 2. zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel, 3. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, ein- schließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit, 4. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten oder sonstiger kritischer Ausrüstungsgegens- tände oder Geräte, 5. zu den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitäts- prüfungen, 6. zu den Herstellungsvorschriften und den Herstellungsprotokol- len gemäß § 8 Absatz 1 einschließlich der Blisterkennzeich- nung. Zu den in Nummer 2 genannten Festlegungen zur Zwischen- lagerung gehören die jeweiligen Standzeiten und Lagerbe- dingungen der entblisterten Arzneimittel aufgrund von Stabi- litätsdaten, die z.B. durch Angaben aus der Literatur, des Zulassungsinhabers oder durch eigene Untersuchungen gewonnen werden können. Aus der Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel muss insbesondere das Datum der Entblisterung sowie die eindeutige Charakterisierung des jeweiligen Arzneimittels (z.B. Bezeichnung, Stärke, Darrei- chungsform, Chargenbezeichnung, Verfalldatum) sowie das Enddatum für die Zwischenlagerung hervorgehen. Zu den in Nummer 3 genannten Maßnahmen zur Verhinde- rung von Kreuzkontaminationen und Verwechslungen gehört z.B. vor Beginn jeder Herstellung des patientenindividuellen Blisters (Blistercharge) die Prüfung, ob der Blisterautomat und damit ggf. in Verbindung stehende Verpackungsmaschi- nen sowie die unmittelbare Umgebung sauber und frei von Rückständen, insbesondere früherer Blisterchargen sind. Zu den in Nummer 4 genannten Festlegungen gehören ins- besondere die Qualifizierung der Ausrüstungen vor der erstmaligen Inbetriebnahme sowie nach Reparaturen und anderen Maßnahmen, die die Funktion der Ausrüstungen beeinträchtigen können. 44 (2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 zusätzlich erfor- derliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung. § 3 Ab- satz 5a findet entsprechende Anwendung. Mit Absatz 2 wird auf den (zum üblichen Apothekenbetrieb erforderlichen) zusätzlichen Personalbedarf hingewiesen, der sich aus der Art und dem Umfang der Herstellungstä- tigkeiten ergibt. Mit Satz 3 wird klargestellt, dass unter den gegebenen Voraussetzungen auch nichtpharmazeutisches Personal für die Herstellung eingesetzt werden kann. (2) 4Die qualitätsgerechte Herstellung der in Absatz 7 genannten Darreichungsformen sowie eine Lagerhaltung unterhalb einer Tem- peratur von 20 °C müssen möglich sein. (3) Abweichend von § 4 Absatz 2b ist das patientenindividuelle Verblistern in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dient und von angemessener Größe ist, um die einzel- nen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können. Seine Wände und Oberflächen müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für Material und Produkte minimal ist. Der Zugang soll über einen für getrennte Umkleidevorgänge geeigneten Zwischenraum erfolgen. § 4 Absatz 4 sowie § 4a finden entsprechende Anwendung. In Absatz 3 werden die besonderen Anforderungen an den Herstellungsraum für die maschinelle Verblisterung festge- legt. Zu den spezifisch zugeordneten Bereichen gehört die Lagerung der neu zu verblisternden Arzneimittel und des Verpackungsmaterials, das Entblistern, die Zwischenlage- rung nach dem Entblistern, das Neuverblistern, die Kontrol- le der neuverblisterten Ware und die Lagerung der Blister- chargen. Für Herstellungstätigkeiten in Räumen außerhalb der Raumeinheit gilt wie bei der sonstigen Herstellung in der Apotheke § 3 Absatz 5 Satz 3 und § 5a Satz 2, wonach die dort genannten Personen nur unter Aufsicht des Apothe- kers tätig werden dürfen, so dass in solchen Fällen ein Apotheker vor Ort sein muss, um seiner Verantwortung gerecht werden zu können. (4) Abweichend von § 14 Absatz 2 Satz 1 und 2 müssen aus der Kenn- zeichnung des patientenindividuellen Blisters der Name des Patienten, die im Blister enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnun- gen, das Verfalldatum des Blisters und seine Chargenbezeichnung, die Einnahmehinweise, eventuelle Lagerungshinweise sowie die abgeben- de Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Blisterherstellers her- vorgehen. 45 § 35 Patientenindividuelle parenterale Arzneimittelherstellung Zu § 35 (patientenindividuelle parenterale Arzneimittel) Die spezifischen Regelungen sind erforderlich, weil die bisherigen allgemeinen Herstellungsvorschriften auf die 1987 in Apotheken üblichen Arzneimittelherstellungen aus- gerichtet waren und daher für spezielle Herstellungstätig- keiten nicht ausreichend sind. Die Regelungen orientieren sich am Arzneibuch sowie an den Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitäts- sicherung "Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potential / mit toxischem Po- tential" bzw. an der Leitlinie des Bundesverbandes Deut- scher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA) "Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia". Nach dem Arzneimittelgesetz (§ 55 Absatz 8) sind die an- erkannten pharmazeutischen Regeln bei jeder Arzneimit- telherstellung einzuhalten; das Arzneibuch ist nach § 55 Absatz 1 AMG eine Sammlung anerkannter pharmazeuti- scher Regeln. Das Arzneibuch setzt voraus, dass die GMP-Richtlinien beachtet werden, insbesondere der Ein- satz qualifizierten Personals und adäquater Räumlichkei- ten, eine geeignete Ausstattung für die Herstellung, vali- dierte Verfahren für alle kritischen Herstellungsschritte und die Aufzeichnung der Umgebungskontaminationen sowie Inprozessverfahren. (1) Die Apotheke muss für die Durchführung der patientenindividuellen parenteralen Arzneimittelherstellung über ein Qualitätsmanagement- system nach § 2a verfügen. Mit Absatz 1 Satz 1 wird festgelegt, dass die Apotheke ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) betreiben muss (eine Zertifizierung des QM-Systems wird nach dieser Rechtsvorschrift nicht gefordert). Die genannte Tätigkeit, einschließlich der für diese Tätigkeiten erforderli- chen Räume, Ausrüstungen und Personalschulungen sind in das QM-System einzubeziehen. Die Forderung nach einem QM-System besteht beispielsweise auch nach den Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung "Her- stellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches / mit toxischem Potenzial", die Anleitungen für das QM-System geben. Im Rahmen des QM-Systems sind insbesondere Festlegungen zu tref- fen 1. zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den primären Ver- packungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen, 2. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksam- keit, In Satz 2 werden die wesentlichen Anforderungen an die patientenindividuelle parenterale Arzneimittelherstellung unter Bezugnahme auf das in § 2a geforderte QM-System festgelegt. Zu den Festlegungen in Nummer 1 bezüglich der einzuset- zenden Arzneimittel und der primären Verpackungsmateria- lien gehört deren Verkehrsfähigkeit im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes; ihre Qualitätsprüfung sollte mindes- tens stichprobenartig erfolgen. Zu den in Nummer 2 genannten Maßnahmen zur Verhinde- rung von Kreuzkontaminationen und Verwechslungen gehört z.B. vor Beginn jeder Herstellung die Prüfung, ob der Ar- beitsbereich sowie die unmittelbare Umgebung sauber und frei von Rückständen, insbesondere früherer Herstellungs- vorgänge, ist. 46 3. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausrüstungen und des Herstellungsraums, 4. zur Validierung der die Produktqualität beeinflussenden Pro- zesse, Methoden und Systeme und zur Revalidierung, bei asep- tischen Herstellungsprozessen am Ende jedes Arbeitstages un- ter Einbeziehung des betroffenen Herstellungspersonals, 5. zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen oder Geräten, 6. zu den Herstellungsvorschriften und Herstellungsprotokollen gemäß § 7 Absatz 1a und 1b, 7. zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel, 8. zur Schutzkleidung des Personals während der Herstellung. Zu den in Nummer 3 genannten Festlegungen gehören ins- besondere die Qualifizierung der Ausrüstungen vor der erstmaligen Inbetriebnahme sowie nach Reparaturen und anderen Maßnahmen, die die Funktion der Ausrüstungen beeinträchtigen können, sowie die regelmäßige Wartung und die Reinigungsfrequenz des Herstellungsraumes. Die in Nummer 4 genannten Festlegungen zur Validierung entsprechen der guten pharmazeutischen Regeln, insbe- sondere der Guten Herstellungspraxis. Die Häufigkeit der Revalidierung hängt von den jeweiligen Prozessen ab und deren eventuellen (auch nur geringfügig vorgenommenen) Änderungen, die große Auswirkungen haben können. Der Einbeziehung des gesamten Herstellungspersonals in die Revalidierung liegt die Besonderheit des aseptischen Her- stellungsprozesses zugrunde. Sie ist am Ende jedes Ar- beitstages mit geeigneten Nährmedien durchzuführen. (2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 zusätzlich erfor- derliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang der Herstellung. § 3 Absatz 5a findet entsprechende Anwendung. Mit Absatz 2 wird der zusätzliche Personalbedarf festge- legt, der sich aus der Art und dem Umfang der Herstel- lungstätigkeiten ergibt. Mit Satz 3 wird klargestellt, dass unter den gegebenen Voraussetzungen auch nichtpharmazeutisches Personal für die Herstellung eingesetzt werden kann. § 4 Abs. 2 4Die qualitätsgerechte Herstellung der in Absatz 7 genannten Darreichungsformen sowie eine Lagerhaltung unterhalb einer Tem- peratur von 20 °C müssen möglich sein. (3) Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dient und von angemessener Größe ist, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können. Seine Wände und Oberflächen müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbe- dingte Kontaminationsrisiko für Material und Produkte minimal ist. Der Zugang muss über einen für getrennte Umkleidevorgänge geeigneten Zwischenraum erfolgen. Im Herstellungsraum dürfen sich zum Zeit- punkt der Herstellung nur Mitarbeiter aufhalten, die dort entsprechende Tätigkeiten ausüben; ihre Schutzkleidung ist den Tätigkeiten anzupas- sen und mindestens arbeitstäglich zu wechseln. § 4 Absatz 4 sowie § 4a finden entsprechende Anwendung. Absatz 3 legt die grundsätzlichen Anforderungen an den Herstellungsraum fest. Dazu gehört auch eine Schleuse für Umkleidevorgänge. Für Herstellungstätigkeiten in Räumen außerhalb der Raumeinheit gilt wie bei der sonstigen Herstellung in der Apotheke, § 3 Absatz 5 Satz 3 und § 5a Satz 2, wonach die dort genannten Personen nur unter Aufsicht des Apo- thekers tätig werden dürfen, so dass in solchen Fällen ein Apotheker vor Ort sein muss, um seiner Verantwortung gerecht werden zu können. 47 (4) Soweit die Arzneimittel keinem Sterilisationsverfahren im Endbe- hältnis unterzogen werden und die Herstellung nicht im geschlossenen System erfolgt, ist während der Verarbeitung ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EG-GMP Leitfadens, Anhang 1, der vom Bundesministerium im Bun- desanzeiger in der jeweils aktuellen Fassung bekannt gemacht wird, mit einer geeigneten Hintergrundumgebung erforderlich, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der Klasse B oder, bei Einsatz eines Isolators, der Klasse D des Anhangs des Leitfadens entspricht. Von den Anforderungen an die Hintergrundumgebung entsprechend Klasse B kann abgewichen und Klasse C akzeptiert werden, wenn die Arzneimittelqualität durch das angewendete Verfahren nachweislich gewährleistet wird. Mit Absatz 4 werden die Anforderungen an den Herstel- lungsraum für sterile parenterale Arzneimittel spezifiziert. Sofern bei einer aseptischen Herstellung die Behältnisse für die Entnahme der zur Verarbeitung vorgesehenen Arzneimit- tel geöffnet werden (dazu gehören auch kleinste Öffnungen, z.B. durch Anstechen mit einer Kanüle, ohne dass dabei mittels eines geschlossenen Transfersystems eine Barriere gegen die Außenluft erzeugt wird), kann nicht mehr von ei- nem geschlossenen System ausgegangen werden. Daraus resultiert die grundsätzliche Forderung nach der Herstellung unter Reinraumklasse A Bedingungen (Laminar Air flow) in einer Umgebung der Reinraumklasse B. Von den strengen Anforderungen der Hintergrundbedingungen (Klasse B) bei einer aseptischen Herstellung kann abgewichen und eine Reinraumklasse C für die Hintergrundbedingungen akzep- tiert werden, wenn auf der Basis einer Validierung ausrei- chende Ergebnisse vorliegen, aus denen hervorgeht, dass die Arzneimittelqualität durch das angewendete Verfahren gewährleistet wird. Dies entspricht beispielsweise auch dem sog. PIC/S Leitfaden (PIC/S Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establish- ments, PE 010-3), der Regelungen für die Arzneimittelher- stellung in Gesundheitseinrichtungen in und außerhalb der EU trifft. (5) Die Reinraumbedingungen sind durch geeignete Kontrollen der Luft, kritischer Oberflächen und des Personals zu überprüfen, es sind Warn- und Aktionsgrenzen festzulegen. Die in den Absatz 5 aufgenommene Regelung entspricht den anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis, und ist von grundsätzlicher Bedeutung für eine qualitätsgesicherte Sterilherstellung. (6) Auf die Herstellung der patientenindividuellen parenteralen Arznei- mittel findet § 7 Anwendung. Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung soll insbesondere auch patientenindividuelle Faktoren so- wie die Regeldosierung und die daraus möglicherweise resultierende individuelle Dosis beinhalten. Die Herstellungsvorschrift muss auch eine Kontrolle der Berechnungen, der Einwaagen und der einzusetzen- den Ausgangsstoffe durch eine zweite Person oder durch validierte elektronische Verfahren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten Behältnisses vorsehen. Die Vorschriften des § 6 finden entsprechende Anwendung. Zu den in Absatz 6 genannten patientenindividuellen Fakto- ren gehören z.B. Alter des Patienten, Körpergewicht und Körpergröße, auch Leber- und Nierenwerte oder Begleiter- krankungen des Patienten, soweit bekannt. 48 5. Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlussbestimmungen 5. Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schluss- bestimmungen § 34 Ordnungswidrigkeiten § 36 Ordnungswidrigkeiten Zu § 36 (Ordnungswidrigkeiten) Ordnungswidrig im Sinne des § 25 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig Ordnungswidrig im Sinne des § 25 Abs. 2 des Gesetzes über das Apothe- kenwesen handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 pharmazeuti- sche Tätigkeiten ausführt oder entgegen § 17 Abs. 1 Arzneimittel aushändigt 1. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten ausführt oder entgegen § 17 Absatz 1a Arzneimittel aushändigt. Zu Nummer 1: Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. 2. als Apothekenleiter a. einer Vorschrift des § 2 Abs. 5 oder 6 Satz 1, 2 oder 3 über die Vertretung des Apothekenleiters zuwiderhandelt b. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 oder § 3 Abs. 5 Satz 2 pharmazeutische Tä- tigkeiten ausführen lässt c. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 3 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 pharmazeutische Tätigkeiten nicht beaufsich- tigt oder nicht durch einen Apotheker beaufsichtigen läßt d. entgegen § 15 Abs. 1 Satz 1 in der Anlage 2 aufgeführte Arzneimittel oder Verbandstoffe, Einwegspritzen oder Ein- wegkanülen nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Men- ge oder entgegen § 15 Abs. 1 Satz 2 in der Anlage 3 ge- nannte Arzneimittel nicht oder nicht in der vorgeschriebe- nen Darreichungsform vorrätig hält e. entgegen § 17 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel außerhalb der Apothekenbetriebsräume oder entgegen § 17 Abs. 3 apo- thekenpflichtige Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt f. entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 3, jeweils auch in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3, Arzneimittel abgibt oder abgeben lässt g. entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 auf den Stationen oder in ande- ren Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 3 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht der Kran- kenhausleitung zuleitet, nicht dem zuständigen Arzt aus- händigt oder nicht aufbewahrt oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen läßt 2. als Apothekenleiter a. einer Vorschrift des § 2 Abs. 5 oder 6 Satz 1, 2 oder 3 über die Vertretung des Apothekenleiters zuwiderhandelt oder entgegen § 2a, auch in Verbindung mit § 34 Absatz 1 oder § 35 Absatz 1 nicht über das Qualitätsmanagementsystem verfügt, b. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 oder § 3 Abs. 5 Satz 2 pharmazeutische Tätigkeiten ausfüh- ren lässt, c. entgegen § 3 Abs. 5 Satz 3 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 pharmazeutische Tätigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker beaufsichtigen lässt, d. entgegen § 15 Abs. 1 Arzneimittel nicht oder nicht in der vorge- schriebenen Menge oder Darreichungsform oder die Medizinpro- dukte nicht vorrätig hält, e. entgegen § 17 Absatz 1a Satz 1 Arzneimittel außerhalb der Apo- thekenbetriebsräume oder entgegen § 17 Abs. 3 apothekenpflich- tige Arzneimittel im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringt, f. entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Satz 1 oder 2 oder Abs. 3, jeweils auch in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3, Arzneimittel abgibt oder abgeben lässt, g. entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 auf den Stationen oder in anderen Teileinhei- ten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arzneimittel oder apo- thekenpflichtige Medizinprodukte nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 3 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht der Krankenhauslei- tung zuleitet, nicht dem zuständigen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen lässt, Zu Nummer2 Mit der Änderung in Buchstabe a werden die Tatbestände der Ordnungswidrigkeiten auf das Qualitätsmanagementsystem, soweit in dieser Vorschrift vorgeschrieben, ergänzt. Die Änderungen in den Buchstaben d bis g betreffen Medi- zinprodukte oder sind redaktioneller Art. Mit der Streichung von Buchstabe l wird der diesbezügliche Tatbestand aufgehoben. 49 h. entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 1 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 auf den Stationen oder in ande- ren Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 17 Abs. 7 in Verbindung mit § 32 Abs. 3 und mit § 2 Abs. 2 Satz 2 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht der Kran- kenhausleitung zuleitet, nicht dem zuständigen Arzt aus- händigt oder nicht aufbewahrt oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen läßt i. entgegen § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfä- higen Arzneimitteln getroffen werden, j. entgegen § 23 Abs. 1 die Apotheke nicht dienstbereit hält k. entgegen § 23 Abs. 5 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 an sichtbarer Stelle einen gut lesbaren Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken nicht an- bringt oder nicht anbringen läßt l. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 eine Rezeptsammelstelle oh- ne die erforderliche Erlaubnis unterhält m. entgegen § 25 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 in der Apotheke andere als die dort bezeichneten Waren in den Verkehr bringt oder in den Verkehr bringen läßt h. entgegen § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnah- men bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen Arzneimit- teln getroffen werden, i. entgegen § 23 Abs. 1 die Apotheke nicht dienstbereit hält, j. entgegen § 23 Abs. 5 in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2 und 3 an sichtbarer Stelle einen gut lesbaren Hinweis auf die nächstge- legenen dienstbereiten Apotheken nicht anbringt oder nicht an- bringen lässt, k. entgegen § 24 Abs. 1 Satz 1 eine Rezeptsammelstelle ohne die erforderliche Erlaubnis unterhält, 3. als Apothekenleiter oder Angehöriger des pharmazeutischen Per- sonals a. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht nach den Regeln des Arzneibuches herstellt oder prüft b. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht entsprechend der Verschreibung herstellt oder entgegen § 7 Abs. 1 Satz 2 bei der Herstellung andere als in der Verschreibung ge- nannte Bestandteile ohne Zustimmung des Verschreiben- den verwendet c. entgegen § 8 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 2, § 9 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, 2 oder 3, § 10 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 4 Satz 1, 2 oder 3, § 11 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 oder § 12 Abs. 2 eine Herstellungsanweisung, ein Herstellungs- protokoll, eine Prüfanweisung oder ein Prüfprotokoll nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig anfertigt d. entgegen § 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vorgeschriebe- ne Kennzeichnung abgibt e. entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel oder Ausgangs- stoffe nicht so lagert, daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslungen vermieden werden oder entgegen § 16 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel oder Aus- gangsstoffe, deren ordnungsgemäße Qualität nicht festge- stellt ist, nicht unter entsprechender Kenntlichmachung ge- sondert lagert f. Chargenproben nicht entsprechend § 16 Abs. 4 lagert, g. (weggefallen) h. entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 bei dem Verbringen von Arz- neimitteln die vorgeschriebenen Angaben nicht aufzeichnet 3. als Apothekenleiter oder Angehöriger des pharmazeutischen Personals a. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel nicht nach den aner- kannten pharmazeutischen Regeln herstellt oder prüft, b. entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel nicht entsprechend der Verschreibung herstellt oder entgegen § 7 Abs. 1 Satz 2 bei der Herstellung andere als in der Verschreibung genannte Bestandtei- le ohne Zustimmung des Verschreibenden verwendet, c. entgegen § 8 Abs. 1 oder 2, § 11 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 3 oder § 12 Abs. 2 eine Herstellungsanweisung, ein Herstellungsproto- koll, eine Prüfanweisung oder ein Prüfprotokoll nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig anfertigt, d. entgegen § 14 Abs. 1 Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeichnung abgibt, e. entgegen § 16 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, Medizinprodukte oder Ausgangsstoffe nicht so lagert, daß ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und Verwechslungen vermieden werden oder ent- gegen § 16 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittel, Medizinprodukte oder Ausgangsstoffe, deren ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, nicht unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert lagert f. Chargenproben nicht entsprechend § 16 Abs. 4 lagert, g. (weggefallen) h. entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 bei dem Verbringen oder der Ein- fuhr von Arzneimitteln die vorgeschriebenen Angaben nicht auf- zeichnet, Zu Nummer 3 Mit der Änderung in Nummer 3 Buchstabe a wird klargestellt, dass die Herstellung nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen muss (dies beinhaltet die Vorgaben des Arzneibuchs). Mit der Änderung in Nummer 3 Buchstabe b werden die Tatbestände bezüglich der Großherstellung als Folgeände- rung aufgehoben. Die Änderung in Nummer 3 Buchstabe c ist redaktioneller Art. Die Änderungen in Nummer 3 Buchstabe e und h betreffen Medizinprodukte oder sind redaktioneller Art. 50 i. entgegen § 19 Abs. 1 Satz 1 die dort vorgeschriebenen Nachweise nicht führt oder entgegen § 19 Abs. 2 Satz 1 die dort genannten Arzneimittel abgibt, ohne daß eine Ver- schreibung in zweifacher Ausfertigung vorliegt j. Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise nicht entsprechende § 22 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt oder entge- gen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen, Bescheini- gungen oder Nachweise unkenntlich macht oder Verände- rungen vornimmt k. entgegen § 22 Abs. 4 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens dreißig Jahre aufbewahrt und nicht oder nicht mindestens dreißig Jahre speichert oder i. entgegen § 19 Abs. 1 Satz 1 die dort vorgeschriebenen Nachwei- se nicht führt oder entgegen § 19 Abs. 2 Satz 1 die dort genannten Arzneimittel abgibt, ohne daß eine Verschreibung in zweifacher Ausfertigung vorliegt, j. Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise nicht entspre- chende § 22 Abs. 1 Satz 1 aufbewahrt oder entgegen § 22 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Aufzeichnungen, Bescheinigungen oder Nachweise unkenntlich macht oder Veränderungen vornimmt, k. entgegen § 22 Abs. 4 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens dreißig Jahre aufbewahrt und nicht oder nicht mindes- tens dreißig Jahre speichert, oder 4. als Leiter einer Krankenhausapotheke a. entgegen § 26 Abs. 2 in Verbindung mit § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen bei Arzneimit- telrisiken oder nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getrof- fen werden b. entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 1 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Tätigkeiten ausführen lässt c. entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 3 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Tätigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker be- aufsichtigen läßt d. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 oder 4 in Verbindung mit § 17 Abs. 5 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1, Arzneimittel abgibt oder abgeben läßt oder e. entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Kran- kenhauses vorrätig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht voll- ständig oder nicht rechtzeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 32 Abs. 3 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zuständi- gen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt oder diese Maßnahmen nicht durch einen Apotheker ausführen lässt. 4. als Leiter einer Krankenhausapotheke a. entgegen § 26 Abs. 2 in Verbindung mit § 21 nicht dafür sorgt, daß die dort genannten Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken oder nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln getroffen werden b. entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 1 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Tätigkeiten ausführen lässt c. entgegen § 28 Abs. 3 in Verbindung mit § 3 Abs. 5 Satz 3 und mit § 27 Abs. 2 Satz 1 pharmazeutische Tätigkeiten nicht beaufsichtigt oder nicht durch einen Apotheker beaufsichtigen läßt d. entgegen § 31 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 oder 4 in Verbindung mit § 17 Abs. 5 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1, Arz- neimittel abgibt oder abgeben läßt oder e. entgegen § 32 Abs. 1 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 auf den Stationen oder in anderen Teileinheiten des Krankenhauses vorrä- tig gehaltene Arzneimittel nicht, nicht vollständig oder nicht recht- zeitig überprüft oder durch einen Apotheker überprüfen läßt oder entgegen § 32 Abs. 3 in Verbindung mit § 27 Abs. 2 Satz 1 das vorgeschriebene Protokoll nicht, nicht richtig oder nicht vollständig anfertigt, nicht der Krankenhausleitung zuleitet, nicht dem zustän- digen Arzt aushändigt oder nicht aufbewahrt oder diese Maßnah- men nicht durch einen Apotheker ausführen lässt. § 35 Übergangsvorschriften § 37 Übergangsvorschriften Zu § 37 (Übergangsvorschriften (1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung nicht den Vorschriften dieser Verordnung entsprechend hergestellt und geprüft oder nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung gekenn- zeichnet und verpackt sind, dürfen von dem Apothekenleiter noch bis zum 30. Juni 1988 in den Verkehr gebracht werden. (1) Auf Apotheken, für die vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Erlaubnis erteilt worden ist, finden § 2a sowie § 34 Absatz 1 und 3 und § 35 Absatz 1 und 3 ab dem [einsetzen: Datum des 1. Tages des 24. auf die Verkün- dung folgenden Kalendermonats] Anwendung; bis zu diesem Zeitpunkt müssen die Räume jedoch weiterhin den bis zum Inkrafttreten dieser Ver- ordnung geltenden Vorschriften entsprechen. Absatz 1 sieht eine zweijährige Übergangsfrist für beste- hende Apotheken für die Einrichtung eines Qualitätsmana- gementsystems vor. 51 (2) Auf Apotheken, für die vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Erlaubnis erteilt worden ist, findet § 4 Abs. 2 Satz 2 bis zum 1. Januar 1999 keine Anwendung; bis zu diesem Zeitpunkt muß die Offizin jedoch weiterhin den bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung gelten- den Vorschriften entsprechen. Nach dem 1. Januar 1999 kann die zuständige Behörde für diese Apotheken Ausnahmen von der Vor- schrift des § 4 Abs. 2 Satz 2 zulassen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. (2) aufgehoben (3) Auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimit- telgesetzes finden die Vorschriften dieser Verordnung ab 1. Januar 1988 Anwendung. (3) aufgehoben § 35a § 35a (aufgehoben) Zu § 35a (aufgehoben) (1) Auf Apotheken in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages ge- nannten Gebiet, für die gemäß § 28a Abs. 3 des Gesetzes über das Apothekenwesen eine Erlaubnis als erteilt gilt, finden § 4 Abs. 2 bis 5 und 8 sowie § 29 Abs. 2 bis zum 1. Januar 1996 keine Anwendung. Die Apotheken müssen jedoch bis zu diesem Zeitpunkt in der Anzahl, Grundfläche, Anordnung und Ausstattung der Betriebsräume weiter- hin den Vorschriften entsprechen, die bis zum Wirksamwerden des Beitritts für sie gegolten haben. Die Vorschriften der Sätze 1 und 2 gelten auch, wenn eine Apotheke nach Satz 1 auf Grund einer neuen Erlaubnis weiter betrieben werden soll. (2) In Apotheken gemäß Absatz 1 ist abweichend von den Vorschrif- ten des § 6 Abs. 3 Satz 3 und § 11 Abs. 2 Satz 1 die Identität des Arzneimittels oder der Ausgangsstoffe nur dann festzustellen, wenn die Identität des Inhalts eines jeden Behältnisses nicht auf andere Weise sichergestellt ist. (3) Krankenhausapotheken, für die gemäß § 28a Abs. 2 Satz 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen eine Genehmigung zur Beliefe- rung von Verschreibungen von Ärzten der zum Krankenhaus gehö- renden Poliklinik erteilt ist, dürfen abweichend von § 31 Abs. 1 Arz- neimittel auch auf Grund solcher Verschreibungen abgeben. § 35b Übergangsbestimmungen § 35b Übergangsbestimmungen (aufgehoben) Abweichend von § 17 Abs. 6 Nr. 5 muss bis zum 31. März 2005 das Kennzeichen nur dann auf der Verschreibung angegeben werden, wenn diese auf einem normierten Formular vorgelegt wird, das in der Form dem in der Gesetzlichen Krankenversicherung verwendeten Verordnungsblattvordruck entspricht. Wird ein solches Formular nicht vorgelegt, ist das Kennzeichen auf dem vorgelegten Formular oder auf einem gesonderten Blatt aufzudrucken. § 36(weggefallen) § 36 (weggefallen) § 37 § 37 § 37 regelt das Inkrafttreten / Außerkrafttreten früherer Regelungen (Inkrafttreten, Außerkrafttreten) (Inkrafttreten, Außerkrafttreten) aufgehoben Anlage 1 (zu § 4 Abs. 8) Geräte, Prüfmittel, Maßlösungen Anlage 1, 2, 3, 4 aufgehoben Die Anlagen 1 bis 4 werden aufgehoben. 52 Anlage 2 (zu § 15 Abs. 1 Satz 1) 1. Analgetika/Betäubungsmittel 2. Antiarrhythmika 3. Antibiotika/Chemotherapeutika 4. Antidiabetika 5. Antiemetika 6. Antihistaminika 7. Antihypertonika 8. Antihypotonika 9. Antikoagulantien 10. Antipyretika 11. Antitussiva/Expektorantia 12. Beta-Rezeptorenblocker 13. Bronchospasmolytika/Antiasthmatika 14. Kortikoide 15. Desinfizientien 16. Diuretika 17. Hämostyptika 18. Kardiaka 19. Koronarmittel 20. Magen-Darmtherapeutika 21. Ophthalmika/Glaukommittel 22. Rhinologika 23. Vaginaltherapeutika Anlage 3 zu § 15 Abs. 1 Satz 2) 1. Antidote gegen Intoxikationen und Überdosierungen mit 1.1 Opiaten 1.2 Cholinesterase-Hemmern 1.3 Cyanid 1.4 Methämoglobinbildnern 1.5 2. Emetika 3. Kortikoid, hochdosiert, zur Injektion 4. Mittel zur Behandlung von Rauchgasvergiftungen 5. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen 6. Medizinische Kohle 7. Tetanus-Impfstoff 8. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I.E. Anlage 4 (zu § 15 Abs. 2) 1. Botulismus-Antitoxin vom Pferd 2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd 3. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Europa 4. Tollwut-Impfstoff 5. Tollwut-Immunglobulin 6. Tetanus-Immunglobulin 2500 I.E. 7. Prothrombinkonzentrat (PPSB) 8. Polyvalentes Immunglobulin 9. Röteln-Immunglobulin 10. Varizella-Zoster-Immunglobulin 11. Hepatitis-B-Immunglobulin

Verordnungsentwurf Bundesministerium für Gesundheit Verordnungsentwurf Bundesministerium für Gesundheit Verordnung zur Änderung der Verordnung über den Betrieb von Apo- theken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO) A. Problem und Ziel Die Apothekenbetriebsordnung vom 9. Februar 1987 wurde seit ihrem Inkrafttreten punk- tuell geändert, sie bedarf nunmehr erneuter Änderungen, um die Regelungen an neue Herstellungstätigkeiten, an inzwischen geänderte rechtliche Bedingungen und an Erfah- rungen aus der Praxis anzupassen. Dabei werden gleichzeitig Konkretisierungen, begriff- liche Klarstellungen sowie redaktionelle Änderungen vorgenommen. Wesentliche Ziele der Überarbeitung sind die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, insbesondere bei der Arzneimittelherstellung und bei der Information und Beratung, sowie die Verbesserung der Versorgung im Nahbereich der Apotheke. Überholte und nicht mehr gerechtfertigte Regelungen werden im Sinne eines Bürokratieabbaus abgeschafft. B. Lösung Erlass der vorliegenden Verordnung. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Keine. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems) wird nur für Apothe- ken mit bestimmten Herstellungstätigkeiten verbindlich vorgeschrieben; dies betrifft ca. - 2 - 400 öffentliche Apotheken und ca. 300 Krankenhausapotheken, die parenterale sterile Lösungen herstellen (i.d.R. Zytostatikalösungen; für diese Apotheken geht aus den Leitli- nien der Bundesapothekerkammer bereits seit Jahren die Empfehlung zur Einführung eines QM-Systems hervor), ca. 100 Apotheken, die Arzneimittel maschinell verblistern und eine nicht bekannte Anzahl an Apotheken, die sonstige Defekturarzneimittel, d.h., Arzneimittel über den Einzelfall hinaus, herstellen. Von der Verpflichtung einer Zertifizie- rung durch Dritte wird aber, wie bei anderen Arzneimittelherstellern auch, abgesehen, da auch Apotheken der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegen. Die Kos- ten für die Einführung des QM-Systems und seine Aufrechterhaltung können derzeit nicht verlässlich eingeschätzt werden, da die Zahl der betroffenen Apotheken nicht genau be- kannt ist und der jeweilige Umfang der Herstellungstätigkeiten (und damit des erforderli- chen QM-Systems) unterschiedlich sein kann. Sie werden im Verlauf der Anhörung näher evaluiert. Für alle Apotheken ergeben sich Kosten durch erweiterte Dokumentationspflich- ten, deren Umfang von den einzelnen Tätigkeiten abhängig ist und daher sehr unter- schiedlich sein kann. Mögliche Kosten für die Umgestaltung von Herstellungsräumen können für die o.g. Apotheken in Frage kommen, die die speziellen Herstellungstätigkei- ten durchführen. Durch den Wegfall der bisherigen Vorschriften über bestimmte in der Apotheke vorzuhal- tende Herstellungs- und Prüfgeräte (die nicht nur in der Anschaffung, sondern auch in der regelmäßigen Wartung oder Eichung kostenträchtig sind), Prüfmittel, Maßlösungen und Literatur, die Möglichkeit, dass Haupt- und Filialapotheken nur noch ein gemeinsames Labor einschließlich des Rezepturbereichs unterhalten können, die Möglichkeit, weitere externe Räume (außerhalb der Raumeinheit) zu möglicherweise günstigeren Mietpreisen als in den Innenstädten in Anspruch nehmen zu können (soweit diese die Voraussetzun- gen erfüllen), stehen diesen Kosten Einsparungspotenziale in nicht unerheblicher Höhe gegenüber. Eine Quantifizierung findet sich in der Begründung unter IV. E.2 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung Durch die Überwachung der Verordnung entsteht kein wesentlich erhöhter Vollzugsauf- wand. Die Überwachung ihrer Regelungen wird in der Praxis bereits mit Bezug auf allge- meine pharmazeutische Qualitätsgrundsätze durchgeführt, so dass überwiegend nur eine Konkretisierung der zu überwachenden Teilbereiche erfolgt. Diese können im Rahmen der bereits üblichen regelmäßigen Apothekeninspektion mit überwacht werden. Zudem wird durch das Vorhalten eines Qualitätsmanagementsystems in den Apotheken, die ein solches vorhalten müssen, den für die Durchführung zuständigen Landesbehörden der Vollzug erleichtert. F. Sonstige Kosten Auswirkungen auf Einzelpreise oder das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucher- preisniveau, sind nicht zu erwarten. - 3 - Verordnungsentwurf für eine Verordnung zur Änderung der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbe- triebsordnung – ApBetrO) - 1 - Verordnung zur Änderung der Verordnung über den Betrieb von Apo- theken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO) Vom ... Auf Grund des § 21 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 und 3 des Apothekengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), von denen Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) und Absatz 1 Satz 3 und 4 sowie Absatz 2 und 3 zuletzt durch Artikel 20 Nummer 12 des Gesetzes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert worden sind, § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 339), zuletzt geän- dert durch Artikel 7 des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. I 2262), im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, § 11 Absatz 4 in Verbindung mit § 37 Absatz 4 des Medizinproduktege- setzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Juli 2010 (BGBl I S. 983) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit: - 2 - Artikel 1 Änderung der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung –ApBetrO) Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 2. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2338), wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Nach der Angabe zu § 1 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 1a Begriffsbestimmungen“. b) Nach der Angabe zu § 2 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 2a Qualitätsmanagementsystem“. c) Nach der Angabe zu § 4 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 4a Hygienemaßnahmen". d) Die Angabe zu § 7 wird wie folgt gefasst: “§ 7 Rezepturarzneimittel“. e) Die Angabe zu § 8 wird wie folgt gefasst: „§ 8 Defekturarzneimittel“. f) Die Angabe zu § 9 wird aufgehoben. g) Die Angabe zu § 10 wird aufgehoben. h) Nach der Angabe zu § 11 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 11a Tätigkeiten im Auftrag“. i) Der Angabe in § 12 werden die Wörter „und apothekenpflichtigen Medizinproduk- te“ angefügt. j) Die Angabe zu § 17 wird wie folgt gefasst: „Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln, Medizinprodukten und der apothekenüb- lichen Waren“. k) In der Angabe zu § 22 wird vor dem Wort „Dokumentation“ das Wort „Allgemeine“ eingefügt. - 3 - l) Die Angabe zu § 25 wird aufgehoben. m) Die Angabe zu § 26 wird wie folgt gefasst: „§ 26 Anzuwendende Vorschriften“. n) In der Angabe zu § 30 und der Angabe zu § 31 werden jeweils die Wörter „von Arzneimitteln“ gestrichen. o) In der Angabe zu § 32 werden nach dem Wort „Arzneimittelvorräte“ die Wörter „und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte“ eingefügt. p) Nach der Angabe zu § 33 werden folgende Angaben eingefügt: „Vierter Abschnitt Sondervorschriften“ sowie „§ 34 Patientenindividuelle Verbliste- rung“ und „§ 35 Patientenindividuelle parenterale Arzneimittelherstellung“. q) Der bisherige Vierte Abschnitt „Vierter Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Über- gangs- und Schlußvorschriften“ wird „Fünfter Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlussvorschriften“. r) Die Angabe zu „§ 34 Ordnungswidrigkeiten“ wird zu „§ 36 Ordnungswidrigkeiten“. s) Die Angabe zu „§ 35 Übergangsbestimmungen“ wird zu „§ 37 Übergangsbe- stimmungen“. t) Die bisherigen Angaben zu § 35a bis § 37 werden aufgehoben. u) Die Überschrift „Anlagen“ und die nachfolgenden Angaben bis „Anlage 4 zu § 15 Abs. 2“ werden aufgehoben. 2. In § 1 Absatz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“ durch die Angabe „§ 13, § 52a oder § 72“ ersetzt. 3. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt: „§ 1a Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung 1. umfasst das pharmazeutische Personal Apotheker, pharmazeutisch- technische Assistenten, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apo- thekenassistenten, pharmazeutische Assistenten sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch- technischen Assistenten befinden, 2. umfasst das nichtpharmazeutische Personal insbesondere Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte, sowie Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch- kaufmännischen Angestellten befinden, 3. sind pharmazeutische Tätigkeiten die - Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, - Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln, - Abgabe von Arzneimitteln oder apothekenpflichtigen Medizinprodukten, - 4 - - Information und Beratung über Arzneimittel oder apothekenpflichtige Medizinprodukte, - Überprüfung von Arzneimitteln oder apothekenpflichtigen Medizinpro- dukten in Krankenhäusern oder in Heimen, 4. ist patientenindividuelles Stellen von Arzneimitteln die rezepturmäßige Her- stellung von Arzneimitteln für den Tages- oder Wochenbedarf eines einzel- nen Patienten durch manuelle Zusammenstellung der Arzneimittel, 5. ist patientenindividuelle Verblisterung von Arzneimitteln die Herstellung von Arzneimitteln für den Tages- oder Wochenbedarf eines einzelnen Patienten durch maschinelle Neuverpackung der Arzneimittel in einem folienver- schweißten Behältnis, 6. sind Ausgangsstoffe Stoffe und primäre Verpackungsmaterialien, die für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, 7. sind primäre Verpackungsmaterialien Behältnisse oder Umhüllungen, die mit den Arzneimitteln in Berührung kommen, 8. ist Rezepturarzneimittel ein in der Apotheke im Einzelfall aufgrund einer Ver- schreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus oder durch ein industrielles Verfahren hergestelltes Arzneimittel, 9. sind Defekturarzneimittel Arzneimittel, die im Rahmen des üblichen Apothe- kenbetriebs im Voraus entweder in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge an einem Tag hergestellt oder die durch maschinelle Verfahren neu verpackt werden, 10. sind apothekenübliche Waren Mittel sowie Gegenstände und Informationsträ- ger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren mittelbar oder unmittelbar dienen oder diese fördern, Mittel zur Körperpflege, Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien, Laborbedarf, Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmit- tel sowie Mittel zur Aufzucht von Tieren, 11. sind apothekenübliche Dienstleistungen solche, die der Gesundheit von Men- schen oder Tieren mittelbar oder unmittelbar dienen oder diese fördern, ins- besondere die Beratung in Gesundheits- und Ernährungsfragen, im Bereich Gesundheitserziehung und -aufklärung und zu Vorsorgemaßnahmen, die Durchführung von Labortests und die Vermittlung von gesundheitsbezogenen Informationsmedien und Dienstleistungen, 12. sind Inprozesskontrollen während der Herstellung eines Arzneimittels vorge- nommene Überprüfungen zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpas- sung des Prozesses, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwarte- te Qualität aufweist; bei der Herstellung von Parenteralia kann die Überwa- chung der Umgebung oder der Ausrüstung auch als Teil der Inpro- zesskontrollen angesehen werden, 13. sind kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte solche, die mit den Aus- gangsstoffen oder Arzneimitteln in Berührung kommen oder einen anderen wesentlichen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit dieser Produkte haben können, 14. ist Kalibrierung ein Arbeitsgang, durch den unter genau bestimmten Bedin- gungen die Beziehung zwischen den durch ein Messgerät oder ein Messsys- tem angezeigten oder den sich aus einer Materialmessung ergebenden Wer- - 5 - ten und den entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards bestimmt wird, 15. ist Qualifizierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung des Arzneimittels den vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen entspricht, 16. ist Validierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit ho- her Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Stan- dardarbeitsverfahren ein Arzneimittel hergestellt wird, das den vorher festge- legten Qualitätsmerkmalen entspricht." 4. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Der Apothekenleiter hat jede weitere berufliche oder gewerbsmäßige Tä- tigkeit vor ihrer Aufnahme der zuständigen Behörde anzuzeigen.“ b) In Absatz 4 wird das Wort „apothekenpflichtigen“ gestrichen, die Angabe „§ 25“ durch die Angabe „§ 1a Nummer 10“ ersetzt und folgender Satz angefügt: „Satz 1 findet entsprechende Anwendung auf die in § 1a Nummer 11 genannten Dienstleistungen.“ 5. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt: „§ 2a Qualitätsmanagementsystem (1) Die Apotheke muss über ein funktionierendes Qualitätsmanagementsys- tem (QM-System) verfügen, soweit Defekturarzneimittel hergestellt werden. Das QM-System muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert sowie Verwechs- lungen vermieden werden. Im Rahmen des QM-Systems müssen die betriebli- chen Abläufe festgelegt, eingehalten und dokumentiert sowie regelmäßig über- prüft und erforderlichenfalls aktualisiert werden. (2) Der Apothekenleiter hat im Rahmen des QM-Systems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen in den relevanten Bereichen durchgeführt werden. Darüber hinaus muss die Apotheke an geeigneten Maßnahmen zur ex- ternen Qualitätsüberprüfung teilnehmen. (3) Die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen sind zu dokumentieren.“ 6. § 3 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 3 und 4 werden aufgehoben. b) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 3 werden die Wörter "den in Absatz 3 Nr. 2 bis 4, 7 und 9 genannten Personen" durch die Wörter "pharmazeutisch technischen Assistenten oder - 6 - Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch technischen Assistenten befinden," ersetzt. bb) In Satz 4 werden die Wörter "Die in Satz 3 Nr. 9 genannten Personen" durch die Wörter "Pharmazeutische Assistenten" ersetzt. c) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a eingefügt: „(5a) Im Rahmen der pharmazeutischen Tätigkeiten unterstützt das nicht- pharmazeutische Personal das pharmazeutische Personal bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel sowie durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte und beim Abfüllen, Abpacken und bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe. Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, für die ein Qualitätsmanagementsystem nach § 2a erforderlich ist, darf auch durch nichtpharmazeutisches Personal erfolgen, soweit es entsprechend qualifiziert ist, über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend unterwiesen wird und unter Aufsicht eines Apothekers ar- beitet. Die Entscheidung über den Einsatz des nichtpharmazeutischen Personals nach Satz 2 erfolgt durch den Apothekenleiter und ist schriftlich festzulegen.“ 7. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „von Arzneimitteln“ die Wörter „und apo- thekenpflichtigen Medizinprodukten“ eingefügt. bb) Satz 3 wird durch folgenden Satz ersetzt: „Die Betriebsräume sind 1. von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zu- sammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie von öffentlichen Ver- kehrsflächen und Ladenstraßen durch Wände oder Türen abzutrennen, 2. durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt Unbefugter zu schützen, 3. ausreichend zu beleuchten und zu belüften, sowie erforderlichenfalls zu kli- matisieren, 4. in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand und instand zu halten und 5. so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke zugänglich ist (Raumeinheit).“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Die Sätze 2 bis 4 werden gestrichen. bb) Dem Absatz wird folgender Satz angefügt: „Bei der Berechnung der Mindestgrundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 oder § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume nicht zu berücksichtigen.“ c) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 2a bis 2d eingefügt: - 7 - „(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so eingerichtet sein, dass die Ver- traulichkeit der Beratung an den Stellen gewahrt wird, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden. Die Offizin soll so gestaltet werden, dass der Ein- druck einer Apotheke gewahrt wird und für die dort ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Kunden, genügend Raum bleibt. (2b) Für die Herstellung von Arzneimitteln in den Darreichungsformen Kap- seln, Salben, Pulver, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Extrakte, Tinkturen, Suppositorien und Ovula ist ein Arbeitsplatz vorzusehen, der nicht für andere Tä- tigkeiten genutzt wird. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen. Seine Wände und Oberflä- chen müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontamina- tionsrisiko für Material und Produkte minimal ist. Für die Herstellung von Arznei- mitteln, die Drogen oder Drogenzubereitungen enthalten, ist ein gesonderter Ar- beitsplatz vorzusehen. Soweit Apotheken mit der gleichen Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes betrieben wer- den, genügt die Bereitstellung der Arbeitsplätze nach Satz 1und 3 in einer dieser Apotheken. (2c) Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestat- tet sein. (2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen und vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 20°C möglich sein. Für Material oder Produkte, die in Quarantäne, zurückgewiesen oder zurückgerufen sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln ver- sorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausge- schlossen werden.“ d) In Absatz 3 werden nach dem Wort „Zweigapotheke“ die Wörter „oder eine Filial- apotheke“ eingefügt. e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Absatz 1 Satz 3 Nummer 5 findet keine Anwendung auf Räume 1. die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Heimbewohnern dienen, 2. die den Versand und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Versandhandel ein- schließlich des elektronischen Handels betreffen, oder 3. die zum Nachtdienst genutzt werden. Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebs- räumen liegen. Die Anmietung von Lagerraum innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder des Heimes ist nicht zulässig." - 8 - f) Absatz 5 wird aufgehoben. g) In Absatz 6 werden nach dem Wort „Lage“ die Wörter „oder der Ausrüstung“ und nach dem Wort „Betriebsräume“ die Wörter „oder ihrer Nutzung“ eingefügt. h) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter "Darreichungsformen Kapseln, Salben, Pulver, Drogenmischungen, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Extrakte, Tinktu- ren, Suppositorien und Ovula" durch die Wörter "in Absatz 2b Satz 1 ge- nannten Darreichungsformen" ersetzt. bb) Dem Absatz 7 wird folgender Satz angefügt: „Anstelle von Geräten zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke kann auch Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden. Soweit Apotheken mit der gleichen Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes betrieben werden, ge- nügt die Bereitstellung der Geräte in einer der Apotheken.“ i) Absatz 8 wird wie folgt gefasst: „(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den aner- kannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein. Absatz 7 Satz 4 findet ent- sprechende Anwendung auf die Geräte und Prüfmittel nach Satz 1.“ 8. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt: „§ 4a Hygienemaßnahmen Bei allen Herstellungsprozessen müssen geeignete Hygienemaßnahmen für Personal und Betriebsräume getroffen werden, die die mikrobiologische Qualität des jeweiligen Arzneimittels sicherstellen. Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schriftlich festzulegen. Die Durchführung der Hygienemaßnahmen ist zu dokumentieren.“ 9. § 5 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Satzteile nach den Wörtern „im Rahmen des Apo- thekenbetriebs notwendig sind," gestrichen. bb) In Nummer 2 werden die Satzteile nach den Wörtern „über Arzneimittel not- wendig sind,“ gestrichen, cc) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. Texte der für den Apothekenbetrieb maßgeblichen Rechtsvorschriften.“ b) Dem Satz 1 wird folgender Satz angefügt: „Die wissenschaftlichen Hilfsmittel können auch auf elektronischen Datenträgern verfügbar sein.“ 10. § 6 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: - 9 - „Soweit Apotheken mit der gleichen Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbin- dung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes betrieben werden, kann die Herstellung oder Prüfung in einer dieser Apotheken durchgeführt werden.“ b) In Absatz 2 werden die Wörter „des Verpackungs- und“ durch die Wörter „der Ausgangsstoffe sowie des“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird nach dem Wort „erfolgen“ die Angabe „(beauftragter Betrieb)“ eingefügt. bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: „Das Prüfzertifikat ist der Freigabe in der Apotheke zu Grunde zu legen.“ cc) Der bisherige Satz 3 wird zu Satz 4. dd) Der bisherige Satz 4 wird gestrichen. d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes über die Herstellung, Sonderanfertigung und Eigenherstellung von Medizinprodukten bleiben unbe- rührt.“ 11. § 7 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 7 Rezepturarzneimittel“ b) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 1a und 1b eingefügt: „(1a) Rezepturarzneimittel sollen grundsätzlich nach standardisierten und von einem Apotheker unterschriebenen Herstellungsvorschriften hergestellt wer- den. Sofern erforderlich, sind diese durch individuelle betriebs- und rezepturspe- zifische Festlegungen zu ergänzen. Die Herstellungsvorschrift muss mindestens allgemeine Festlegungen zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsformen ein- schließlich der Inprozesskontrollen und der Verpackung und Kennzeichnung tref- fen sowie erforderlichenfalls auch zur jeweiligen Vorbereitung des Arbeitsplatzes. Bei Rezepturen, die erstmalig oder selten in der Apotheke angefordert werden und daher nach nicht standardisierten Herstellungsvorschriften hergestellt wer- den, ist die jeweilige Rezepturanforderung von einem Apotheker nach pharma- zeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen, eine Plausibilitätsprüfung durchzufüh- ren und die einzelnen Herstellungsschritte im Voraus festzulegen. Die Plausibili- tätsprüfung muss insbesondere die Dosierung, die Applikationsart, die Art und Menge der Wirkstoffe und der Hilfsstoffe, die Kompatibilität der Rezepturbestand- teile und deren Haltbarkeit sowie die Haltbarkeit des Endproduktes beinhalten und ist zu dokumentieren. (1b) Die Herstellung ist so zu dokumentieren, dass ihre Nachvollziehbarkeit, insbesondere der eingesetzten Ausgangsstoffe und ihrer Einwaage gegeben ist. Darüber hinaus sollte das Protokoll auch Angaben zum Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes oder, bei Arzneimitteln zur An- wendung bei Tieren, zum Namen des Tierhalters und der Tierart sowie zum Na- men des verschreibenden Tierarztes oder, bei Rezepturen, die auf Kundenanfor- - 10 - derung hergestellt werden, zum Namen des Kunden enthalten. Die formale Ü- berprüfung des angefertigten mit dem angeforderten Rezepturarzneimittel muss durch einen Apotheker schriftlich (Freigabe) erfolgen.“ c) In Absatz 2 werden vor dem Wort „Prüfung“ das Wort „analytischen“ und nach dem Wort „Herstellungsverfahren“ die Wörter „und die Ergebnisse der Inpro- zesskontrollen“ eingefügt. 12. § 8 wird wie folgt gefasst: „§ 8 Defekturarzneimittel (1) Für die Herstellung ist eine Herstellungsvorschrift anzufertigen, die von einem Apotheker unterschrieben sein muss. Die Herstellungsvorschrift muss ins- besondere Festlegungen treffen 1. zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen und Ausrüstungsgegenständen, 2. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontamina- tionen und Verwechslungen zu vermeiden, 3. zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der Inpro- zesskontrollen und deren Grenzwerte, 4. zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstellungsdatums und des Verfall- datums oder der Nachtestung, und soweit erforderlich, zu Lagerungsbedin- gungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie 5. zur Freigabe. Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsvorschrift zum Zeitpunkt des Vor- gangs und so zu protokollieren, dass sich alle wichtigen, die Herstellung betref- fenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen (Herstellungsprotokoll). Das Herstel- lungsprotokoll muss die zugrunde liegende Herstellungsvorschrift nennen und insbesondere Angaben enthalten zu 1. dem Herstellungsdatum und der Chargenbezeichnung, 2. den eingesetzten Ausgangsstoffen und deren Einwaagen oder Abmessungen sowie deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern, 3. den Ergebnissen der Inprozesskontrollen, 4. den Herstellungsparametern und der Ausbeute, 5. dem Verfalldatum oder dem Nachtestdatum, 6. der Abzeichnung der Person, die die Herstellung durchgeführt hat und, soweit zutreffend, der Person, die die Herstellung beaufsichtigt hat sowie der Unter- schrift des freigebenden Apothekers.“ (2) Für die Prüfung ist eine Prüfvorschrift anzufertigen, die von einem Apo- theker unterschrieben sein muss. Die Prüfvorschrift muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, ein- schließlich der zulässigen Grenzwerte. Die Prüfung ist gemäß der Prüfvorschrift zum Zeitpunkt des Vorgangs durchzuführen und zu protokollieren (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfvorschrift nennen und insbe- - 11 - sondere Angaben enthalten zum Datum der Prüfung, zu den Prüfergebnissen und deren Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker, der die Prüfung durchgeführt oder beaufsichtigt hat.“ 13. Die §§ 9 und 10 werden aufgehoben. 14. In § 11 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Apotheke“ die Wörter „oder in einer der Apotheken, die mit einer Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Ab- satz 4 des Apothekengesetzes betrieben werden,“ eingefügt. 15. Nach § 11 wird folgender § 11a eingefügt: „§ 11a Tätigkeiten im Auftrag (1) Über die Vergabe von Tätigkeiten im Auftrag, insbesondere zur Herstel- lung oder Prüfung von Arzneimitteln, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und einem anderen Betrieb als Auftragnehmer beste- hen, der in beiden Betrieben vorliegen muss. In dem Vertrag sind die Verantwort- lichkeiten jeder Seite klar festzulegen. Insbesondere im Falle der Herstellung pa- tientenindividueller parenteraler Zubereitungen verbleibt die Verantwortung für die Information und Beratung des verordnenden Arztes bei der Apotheke als Auf- traggeber. (2) Der Apothekenleiter darf eine Arzneimittelherstellung gemäß Absatz 1 erst in Auftrag geben, wenn ihm für das betreffende Arzneimittel eine Verordnung des Arztes vorliegt und sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken erge- ben haben. § 7 findet entsprechende Anwendung. Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer über eine Erlaubnis nach § 13 des Arz- neimittelgesetzes verfügt. (3) Der Apothekenleiter muss sicherstellen, dass der Auftragnehmer keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne seine schriftliche Genehmigung an Dritte weiter vergibt. Der Apothekenleiter muss sich rückzuversichern, dass der Auf- tragnehmer im Falle einer Auftragsherstellung oder Auftragsprüfung die Grund- sätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß dem EG-GMP Leitfa- den und insbesondere die vorgegebenen Herstellungs- und Prüfanweisungen einhält.“ 16. § 12 wird wie folgt geändert: a) Der Überschrift werden folgende Wörter angefügt: „und apothekenpflichtigen Me- dizinprodukte“. b) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Satz 1 und 2 gelten für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend.“ c) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Der Nummer 1 werden folgende Wörter angefügt: „bei Medizinprodukten des Herstellers oder seines Bevollmächtigten,“ bb) Die Nummer 2 wird wie folgt gefasst: - 12 - „2. die Bezeichnung und bei Arzneimitteln zusätzlich die Darreichungsform,“ 17. § 14 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: „(1) Rezepturen müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben in gut lesbarer Schrift, auf dauerhafte Weise und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache auf- weisen: 1. Name und Anschrift der Apotheke, 2. Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl, 3. Art der Anwendung, 4. Gebrauchsanweisung, 5. Wirkstoffe sowie, sofern verwendet, Konservierungsstoffe nach Art und Men- ge, bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, ein- schließlich der Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach Art und Menge, 6. Herstellungsdatum, 7. Aufbrauchfrist mit dem Hinweis „nicht mehr anwenden nach dem“ und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung, 8. soweit erforderlich, Gebrauchs- und Warnhinweise sowie besondere Vor- sichtsmaßnahmen und Hinweise für die Aufbewahrung und die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaß- nahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, 9. soweit die Rezeptur auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Men- schen hergestellt wurde, Name des Patienten, oder 10. soweit die Rezeptur zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, den Namen des Tierhalters, die Tierart, die Dosierung pro Tier und Tag und im Falle von Tie- ren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Wartezeit." b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Defekturarzneimittel sind, soweit sie als Fertigarzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden und 1. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arznei- mittelgesetzes und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder 2. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittel- gesetzes sind, nach § 10 des Arzneimittelgesetzes zu kennzeichnen und nach § 11 des Arzneimittelgesetzes mit einer Packungsbeilage zu versehen. Soweit sie der Zulassung nach § 21 Absatz 1 Nummer 1 oder der Registrierung nach § 38 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht bedürfen, entfällt die Angabe der - 13 - Zulassungs- oder Registrierungsnummer. Von den Angaben nach § 10 Ab- satz 1b des Arzneimittelgesetzes kann abgesehen werden. Für die Kenn- zeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung am Menschen be- stimmt sind, findet § 5 der GCP-Verordnung Anwendung.“ c) Die Absätze 3 und 4 werden aufgehoben. 18. § 15 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „(1) Der Apothekenleiter hat die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendigen Arzneimittel und apothe- kenpflichtigen Medizinprodukte in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. Darüber hinaus sind in der Apotheke in bedarfsgerechtem Umfang vorrätig zu halten: 1. Analgetika / Betäubungsmittel, 2. Antibiotika, Chemotherapeutika, 3. Antihistaminika, 4. Glucocorticosteroide, hochdosiert, zur Injektion und Inhalation, 5. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen, 6. Medizinische Kohle, mindestens 40 Tabletten oder 10 g Pulver, 7. Tetanus-Impfstoff, 8. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I.E., 9. Hepatitis B-Immunglobulin, 10. Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen, Überleitungsgeräte für Infusio- nen sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung. (2) Der Apothekenleiter muss sicherstellen, dass die Arzneimittel mit folgen- den Wirkstoffen entweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden oder kurzfris- tig beschafft werden können: 1. Botulismus-Antitoxin vom Pferd, 2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd, 3. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Europa, 4. Tollwut-Impfstoff, 5. Tollwut-Immunglobulin, 6. Varizella-Zoster-Immunglobulin, 7. C1-Esterase-Inhibitor.“ b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: - 14 - aa) In Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel in einer Menge“ durch die Wörter „Arzneimittel und, soweit nach dem Versorgungsvertrag vorgesehen, Medi- zinprodukte in einer Art und Menge“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden nach dem Wort "Arzneimittel" die Wörter "und Medizinpro- dukte" eingefügt. 19. § 16 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Ausgangsstoffe,“ die Wörter „Medizinpro- dukte und“ eingefügt. bb) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung sowie des Betäubungsmittel- und des Medizinproduktegesetzes einschließlich der hierzu erlassenen Ver- ordnungen bleiben unberührt.“ cc) Dem Absatz wird folgender Satz angefügt: „Die Lagerungshinweise des Arzneibuchs sind zu beachten.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „und Ausgangs- stoffe“ eingefügt. bb) Dem Absatz wird folgender Satz angefügt: „Auf den Behältnissen ist das Verfalldatum oder gegebenenfalls ein Nach- prüfdatum anzugeben.“ 20. § 17 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln, Medizinprodukten und der apothekenübli- chen Waren“ b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Arzneimittel dürfen nur von Betrieben und Einrichtungen bezogen wer- den, die über eine Erlaubnis nach § 13 oder § 52a des Arzneimittelgesetzes oder eine Erlaubnis nach Artikel 40 oder eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richt- linie 2001/83/EG oder eine Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Genehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie 2001/82/EG verfügen.“ c) Der bisherige Absatz 1 wird zu Absatz 1a. Dabei wird folgender Satz angefügt: „Satz 1 findet auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechende An- wendung.“ d) Absatz 2 wird wie folgt geändert: - 15 - aa) In Satz 1 werden die Wörter „im Einzelfall“ gestrichen. bb) Nach Satz 3 werden folgende Sätze eingefügt: „Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht zuvor vorgenommen wurde, muss die Beratung durch das pharmazeutische Personal in Zusammenhang mit der Auslieferung erfolgen. § 20 findet entsprechende Anwendung.“ e) Absatz 2a wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 Nummer 7 werden nach dem Wort „Telekommunikation“ die Wörter „ohne zusätzliche Gebühren“ eingefügt. bb) Dem Absatz wird folgender Satz angefügt: „Absatz 2a gilt für Medizinprodukte entsprechend.“ f) In Absatz 5a werden die Wörter „während der allgemeinen Ladenschlußzeiten" durch die Wörter „bei der Dienstbereitschaft in der Zeit von 20:00 bis 8:00 Uhr sowie an Sonn- und Feiertagen" ersetzt. g) Absatz 6a wird wie folgt geändert: aa) Der Nummer 2 werden die Wörter „und die Menge des Arzneimittels“ ange- fügt. bb) In der Nummer 3 werden nach dem Wort „Datum“ die Wörter „des Erwerbs und“ eingefügt. cc) In der Nummer 4 werden nach dem Wort „Arztes“ die Wörter „sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten“ eingefügt. h) Absatz 6b wird wie folgt geändert: aa) In der Nummer 1 werden nach dem Wort „Bezeichnung“ die Wörter „und die Chargenbezeichnung“ eingefügt. bb) Dem Absatz wird folgender Satz angefügt: „Bei der Abgabe von Arzneimitteln nach Satz 1 sind die Regelungen des § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung zu beachten.“ i) Nach Absatz 6b wird folgender Absatz 6c eingefügt: „(6c) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die 1. nach § 18 Absatz 1 in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes ver- bracht werden, 2. zwischen der Apotheke und ihren Filialapotheken oder ihrer Zweigapotheke geliefert werden oder die 3. im Einzelfall von einer Apotheke bezogen werden, wenn ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich macht und ein rechtzeitiger Bezug des Arzneimittels nach Absatz 1 oder ein rechtzeitiger Bezug eines Ausgangsstoffs für die Arzneimittelherstellung nicht möglich ist. - 16 - Im Falle der Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken oder des Bezugs von anderen Apotheken muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Fertigarzneimittels dokumentiert und dem Empfänger mitgeteilt werden.“ j) Dem Absatz 7 wird folgender Satz angefügt: „Satz 1 gilt für Medizinprodukte entsprechend.“ 21. § 18 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Die Angabe „§ 17 Abs. 3“ wird durch die Angabe „§ 17 Absatz 3 oder Absatz 3a“ ersetzt und in der Nummer 3 wird vor dem Wort „Menge“ das Wort „Chargenbe- zeichnung,“ eingefügt. b) In der Nummer 6 werden nach dem Wort „Arztes“ die Wörter „oder des ver- schreibenden Tierarztes“ eingefügt. 22. In § 19 Absatz 1 werden nach dem Wort „Tieren“ die Wörter „zugelassen sind, oder die außerhalb ihrer Zulassung zur Anwendung bei Tieren“ eingefügt. 23. § 20 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird der letzte Halbsatz gestrichen. bb) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze eingefügt: „Die Verpflichtung nach Satz 1 kann durch andere Angehörige des pharma- zeutischen Personals nach schriftlicher Festlegung durch den Apothekenleiter übernommen werden. Dabei ist auch zu definieren, in welchen Fällen ein Apo- theker hinzuzuziehen ist.“ b) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze eingefügt: „(2) Bei der Abgabe von Arzneimitteln an einen Kunden ist dessen Informati- ons- und Beratungsbedarf durch Nachfrage festzustellen und eine Beratung an- zubieten. Der Kunde soll dabei aktiv in das Gespräch eingebunden werden, da- mit der Apotheker dessen Informations- und Beratungsbedarf erkennen und auf seine individuellen Bedürfnisse eingehen kann. Die Beratung muss die notwendi- gen Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels enthal- ten. Soweit erforderlich, ist auch über eventuelle Nebenwirkungen oder Wech- selwirkungen sowie zur sachgerechten Aufbewahrung des Arzneimittels zu in- formieren. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das ge- wünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint. Satz 1 findet auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechende Anwendung. (3) Die Beratung muss in ausreichend vertraulicher Atmosphäre erfolgen, so dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden verhindert, zumindest aber erschwert wird. (4) Der Apothekenleiter hat einschlägige Informationen bereitzuhalten, um Patienten zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit der von ihm er- brachten Leistungen; er stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisinformatio- nen sowie Informationen über den Zulassungs- oder Registrierungsstatus der - 17 - Apotheke, den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit.“ c) Absatz 2 wird zu Absatz 5. Dabei werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wör- ter „und apothekenpflichtigen Medizinprodukte“ eingefügt. 24. Dem § 21 wird folgender Satz angefügt: „Für Medizinprodukte gilt die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV)." 25. § 22 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift wird vor dem Wort „Dokumentation“ das Wort „Allgemeine“ ein- gefügt. b) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „Aufzeichnungen“ das Wort „,insbeson- dere“ eingefügt. c) Die Absätze 1a und 1b werden aufgehoben. 26. § 23 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Apotheken unterliegen der Pflicht zur ständigen Dienstbereitschaft. Die Verpflichtung zur Dienstbereitschaft gilt nicht für die nachfolgend genannten Zei- ten: 1. montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis 8:00 Uhr, 2. montags bis freitags von 18.30 Uhr bis 24:00 Uhr, 3. sonnabends von 14:00Uhr bis 24:00 Uhr, 4. am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr, 5. sonntags und an gesetzlichen Feiertagen, sofern die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit durch eine andere Apotheke si- chergestellt ist." b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: "Für eine Apotheke innerhalb eines Filialverbundes gemäß § 1 Absatz 2 in Ver- bindung mit Absatz 4 des Apothekengesetzes kann eine Befreiung von der Ver- pflichtung zur Dienstbereitschaft auch erteilt werden, wenn die auf diese Apothe- ke entfallende Dienstbereitschaft von einer anderen Apotheke des gleichen Filial- verbundes übernommen wird, die in räumlicher Nähe und innerhalb des von der zuständigen Behörde festgelegten Notdienstbezirks zur Sicherstellung einer aus- reichenden Arzneimittelversorgung liegt, und die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit sichergestellt ist." c) Absatz 3 wird aufgehoben. d) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „allgemeinen Ladenschlußzeiten“ durch die Wörter „Zeiten nach Absatz 1 Satz 2“ ersetzt. - 18 - e) In Absatz 5 werden die Wörter „Am Eingang der nicht dienstbereiten Apotheken ist“ durch die Wörter „Bei nicht dienstbereiten Apotheken ist zur Information der Kunden“ ersetzt. f) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt: „Satz 1 gilt für Medizinprodukte entsprechend.“ 27. § 24 Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach dem Wort „werden“ die Wörter „,der vor dem Zugriff unbe- rechtigter Personen geschützt ist“ eingefügt. b) In Satz 3 werden nach dem Wort „Empfängers“ die Wörter „und mit der Angabe, ob die Bestellung in der Apotheke abgeholt oder dem Empfänger überbracht werden soll,“ eingefügt. 28. § 25 wird aufgehoben. 29. § 25a wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 wird das Wort „Großhändler“ durch die Wörter „Betrieb oder eine Ein- richtung mit Erlaubnis gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes oder einer Geneh- migung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG“ und das Wort „Großhändlers“ durch die Wörter „Betriebs oder der Einrichtung“ ersetzt. b) Dem § 25a wird folgender Satz angefügt: "Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spe- zifischen Arzneimitteln erforderlich macht, findet § 17 Absatz 1 keine Anwendung für Arzneimittel, die von den zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder zur Verfügung gestellt werden." 30. § 26 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie der §§ 4a, 5 bis 8 und 11-14, 16, 17 Absatz 1 und 6c, 18, 20 Abs. 1 und der §§ 21, 22 und 25a gelten für den Betrieb von Krankenhausapotheken entsprechend.“ 31. § 27 Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Er hat für die ordnungsgemäße Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimit- teln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten zu sorgen, insbesondere dafür, dass 1. den Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses die bestellten Arzneimittel bedarfsgerecht ausgeliefert werden und Arzneimittel, die im Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich be- nötigt werden, unverzüglich zur Verfügung gestellt werden, 2. die im Krankenhaus lagernden Arzneimittel regelmäßig durch einen Apothe- ker der Apotheke überprüft und die Überprüfungen gemäß § 32 Absatz 3 Satz 1 dokumentiert werden sowie das Protokoll nach § 32 Absatz 3 Satz 3 dem Krankenhaus zugeleitet wird, - 19 - 3. das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie durch einen Apotheker der Apotheke be- darfsgerecht und im Notfall unmittelbar beraten wird, und 4. ein Apotheker der Apotheke als Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses mitwirkt.“ 32. § 28 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimitteln“ die Wörter „und apo- thekenpflichtigen Medizinprodukten“ eingefügt. b) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 3 Abs.3 bis 6“ durch die Angabe „§ 3 Absatz 5 und 6“ ersetzt. 33. Dem § 29 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Die Regelungen des § 4 Absatz 1 Satz 1 und Satz 3 Nummer 1 bis 4, Absatz 2 Satz 4, Absatz 2b, Absatz 2d Satz 3 und Absatz 6 gelten entsprechend.“ 34. § 30 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „von Arzneimitteln“ gestrichen b) Dem § 30 wird folgender Satz angefügt: „Satz 1 findet auf apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechende Anwen- dung.“ 35. § 31 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „von Arzneimitteln“ gestrichen. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Arzneimittel dürfen an Stationen oder andere Teileinheiten des Kranken- hauses nur auf Grund einer Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund einer schriftlichen Anforderung abgegeben werden. Satz 1 gilt für Verschreibungen oder Anforderungen in elektronischer Form entsprechend. “ c) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 17 Abs. 1 Satz 1“ durch die Angabe „§ 17 Absatz 1, Absatz 1a“ und die Angabe „Absatz 6a“ durch die Angabe „Absatz 6a bis 6c“ ersetzt. 36. § 32 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Arzneimittelvorräte“ die Wörter „und der apothekenpflichtigen Medizinprodukte“ eingefügt. b) Dem Absatz 1 wird der Satz „Satz 1 findet auf apothekenpflichtige Medizinpro- dukte entsprechende Anwendung.“ angefügt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 Nummer 4 Buchstabe b und c werden jeweils nach dem Wort „Arz- neimittel“ die Wörter „und Medizinprodukte“ eingefügt. - 20 - bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „Krankenhausleitung“ die Wörter „spätes- tens vier Wochen nach Durchführung der Überprüfung“ eingefügt. 37. Dem § 33 wird folgender Satz angefügt: „Dies schließt auch ein, dass die Beratung durch einen Apotheker der Apotheke gewährleistet ist.“ 38. Nach § 33 wird die Überschrift „Vierter Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Über- gangs- und Schlussbestimmungen“ durch die Überschrift „Vierter Abschnitt Son- dervorschriften“ ersetzt. 39. Nach der Überschrift des Vierten Abschnittes werden folgende §§ 34 und 35 einge- fügt, die bisherigen §§ 34 und 35 werden zu § 36 und § 37: „§ 34 Patientenindividuelle Verblisterung (1) Die Apotheke muss für die Durchführung der patientenindividuellen Verblisterung über ein Qualitätsmanagementsystem nach § 2a verfügen. Im Rahmen des QM-Systems sind insbesondere Festlegungen zu treffen 1. zu den Arzneimitteln, die für eine Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen, einschließlich der Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht im selben Einzelblister verblistert werden können, und in welchen Fällen Tabletten gegebenenfalls geteilt werden dürfen, 2. zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel, 3. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontamina- tionen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ih- rer Wirksamkeit, 4. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Blisterautomaten oder sonstiger kritischer Ausrüstungsgegenstände, 5. zu den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen, 6. zu den Herstellungsvorschriften und den Herstellungsprotokollen gemäß § 8 Absatz 1 einschließlich der Blisterkennzeichnung. (2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. § 3 Absatz 5a findet entsprechende Anwendung. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 zusätzlich erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstel- lung. (3) Abweichend von § 4 Absatz 2b ist das patientenindividuelle Verblistern in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dient und von angemessener Größe ist, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können. Seine Wände und Oberflächen müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsri- siko für Material und Produkte minimal ist. Der Zugang soll über einen für ge- trennte Umkleidevorgänge geeigneten Zwischenraum erfolgen. § 4 Absatz 4 so- wie § 4a finden entsprechende Anwendung. - 21 - (4) Abweichend von § 14 Absatz 2 Satz 1 und 2 müssen aus der Kennzeich- nung des patientenindividuellen Blisters der Name des Patienten, die im Blister enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen, das Verfalldatum des Blisters und seine Chargenbezeichnung, die Einnahmehinweise, eventuelle La- gerungshinweise sowie die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Blisterherstellers hervorgehen. § 35 Patientenindividuelle parenterale Arzneimittelherstellung (1) Die Apotheke muss für die Herstellung patientenindividueller parenteraler Arzneimittel über ein Qualitätsmanagementsystem nach § 2a verfügen. Im Rah- men des QM-Systems sind insbesondere Festlegungen zu treffen 1. zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den primären Verpackungsmate- rialien und ihren Qualitätsprüfungen, 2. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kontaminatio- nen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließ- lich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit, 3. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausrüstungen und des Herstellungsraums, 4. zur Validierung der die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme und zur Revalidierung, bei aseptischen Herstellungsprozessen am Ende jedes Arbeitstages unter Einbeziehung des betroffenen Herstel- lungspersonals, 5. zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen oder Geräten, 6. zu den Herstellungsvorschriften und Herstellungsprotokollen gemäß § 7 Ab- satz 1a und 1b, 7. zu einem eventuellen Transport der hergestellten Arzneimittel, 8. zur Schutzkleidung des Personals während der Herstellung. (2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 zusätzlich erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang der Herstellung. § 3 Absatz 5a findet entsprechende An- wendung. (3) Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich diesem Zweck dient und von angemessener Größe ist, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können. Seine Wände und Oberflächen müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für Material und Pro- dukte minimal ist. Der Zugang muss über einen für getrennte Umkleidevorgänge geeigneten Zwischenraum erfolgen. Im Herstellungsraum dürfen sich zum Zeit- punkt der Herstellung nur Mitarbeiter aufhalten, die dort entsprechende Tätigkei- ten ausüben; ihre Schutzkleidung ist den Tätigkeiten anzupassen und mindes- tens arbeitstäglich zu wechseln. § 4 Absatz 4 sowie § 4a finden entsprechende Anwendung. - 22 - (4) Soweit die Arzneimittel keinem Sterilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen werden und die Herstellung nicht im geschlossenen System erfolgt, ist während der Verarbeitung ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl entsprechend Klasse A der Definition des EG-GMP Leitfadens, Anhang 1, der vom Bundesministerium im Bundesanzeiger in der jeweils aktuellen Fassung be- kannt gemacht wird, mit einer geeigneten Hintergrundumgebung erforderlich, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der Klasse B oder, bei Einsatz eines Isolators, der Klasse D des Anhangs des Leitfadens entspricht. Von den Anforderungen an die Hintergrundumgebung entsprechend Klasse B kann abge- wichen und Klasse C akzeptiert werden, wenn die Arzneimittelqualität durch das angewendete Verfahren nachweislich gewährleistet wird. (5) Die Reinraumbedingungen sind durch geeignete Kontrollen der Luft, kriti- scher Oberflächen und des Personals zu überprüfen, es sind Warn- und Aktions- grenzen festzulegen. (6) Auf die Herstellung der patientenindividuellen parenteralen Arzneimittel findet § 7 Anwendung. Die Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung soll insbesondere auch patientenindividuelle Faktoren sowie die Regeldosierung und die daraus möglicherweise resultierende individuelle Dosis beinhalten. Die Her- stellungsvorschrift muss auch eine Kontrolle der Berechnungen, der Einwaagen und der einzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite Person oder durch va- lidierte elektronische Verfahren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten Be- hältnisses vorsehen. Die Vorschriften des § 6 finden entsprechende Anwen- dung.“ 40. Nach § 35 wird folgende Überschrift eingefügt: „5. Abschnitt Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlussbestimmungen“ 41. § 36 (neu) wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 17 Abs.1“ durch die Angabe „§ 17 Absatz 1a“ ersetzt. b) Die Nummer 2 wird wie folgt geändert: aa) Dem Buchstaben a) werden folgende Wörter angefügt: „oder entgegen § 2a, auch in Verbindung mit § 34 Absatz 1 oder § 35 Absatz 1 nicht über das Qualitätsmanagementsystem verfügt,“ bb) Buchstabe d) wird wie folgt gefasst: „d) entgegen § 15 Absatz 1 Arzneimittel nicht oder nicht in der vorgeschrie- benen Menge oder Darreichungsform oder die Medizinprodukte nicht vorrätig hält,“ cc) In Buchstabe e) wird die Angabe „§ 17 Abs.1 Satz 1“ durch die Angabe „§ 17 Absatz 1a Satz 1“ ersetzt. dd) In Buchstabe f) wird die Angabe „§ 31 Abs. 1 Satz 1“ durch die Angabe „§ 31 Absatz 1 Satz 1 oder 2“ ersetzt. - 23 - ee) In Buchstabe g) werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder apo- thekenpflichtige Medizinprodukte“ ergänzt. ff) Buchstaben l) und m) werden gestrichen. c) Die Nummer 3 wird wie folgt geändert: aa) In Buchstabe a) werden die Wörter "Regeln des Arzneibuchs" durch die Wör- ter "anerkannten pharmazeutischen Regeln" ersetzt. bb) In Buchstabe c) wird die Angabe „§ 8 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 2, § 9 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3 Satz 1, 2 oder 3, § 10 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 4 Satz 1, 2 oder 3“ durch die Angabe „§ 8 Absatz 1 oder 2“ ersetzt. cc) In Buchstabe e) wird jeweils nach dem Wort „Arzneimittel“ das Wort „,Medi- zinprodukte“ ergänzt. 42. § 35 wird zu § 37 und wie folgt gefasst: „§ 37 Übergangsvorschriften (1) Auf Apotheken, für die vor Inkrafttreten dieser Verordnung eine Erlaubnis erteilt worden ist, finden § 2a sowie § 34 Absatz 1 und 3 und § 35 Absatz 1 und 3 ab dem [einsetzen: Datum des 1. Tages des 24. auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] Anwendung; bis zu diesem Zeitpunkt müssen die Räume je- doch weiterhin den bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung geltenden Vorschrif- ten entsprechen. 43. Die §§ 35a, 35b, und 37 sowie die Anlagen 1 bis 4 werden aufgehoben. Artikel 2 Bekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut der Apothekenbetriebsordnung in der vom [einsetzen: Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung] an geltenden Fas- sung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 3 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tage nach ihrer Verkündung in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt - 24 - Berlin/Bonn, den [Datum der Ausfertigung] D e r B u n d e s m i n i s t e r f ü r G e s u n d h e i t - 25 - - 26 - Begründung A. Allgemeiner Teil I. Ausgangslage Die Apothekenbetriebsordnung vom 9. Februar 1987 bedarf erneuter Änderungen, um die Regelungen an neue Herstellungstätigkeiten, an inzwischen geänderte rechtliche Bedin- gungen und an Erfahrungen aus der Praxis anzupassen. Darüber hinaus sind Konkretisie- rungen (insbesondere bezüglich der apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die in frühe- ren Jahren größtenteils noch als Arzneimittel in den Verkehr gebracht wurden) und be- griffliche Klarstellungen erforderlich. II. Inhalt und Maßnahmen der Verordnung Wesentliche Ziele der Überarbeitung sind die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, insbesondere bei der Arzneimittelherstellung und bei der Information und Beratung, sowie die Verbesserung der Versorgung im Nahbereich der Apotheke. Überholte und nicht mehr gerechtfertigte Regelungen werden im Sinne eines Bürokratieabbaus abgeschafft. Für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln (z.B. Salben, Nasentropfen), die üblicher- weise in jeder Apotheke hergestellt werden, werden nur solche Anforderungen festgelegt bzw. konkretisiert, die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis, unverzichtbar sind. Dies betrifft insbesondere die Doku- mentation und damit die Nachvollziehbarkeit der Herstellung (insbesondere der richtigen Einwaage) oder die formale Überprüfung (Freigabe) durch einen Apotheker vor der Abga- be an den Patienten. Dabei kann i.d.R. auf standardisierte Vorschriften Bezug genommen werden. Für Apotheken, die spezielle Arzneimittel (sterile parenterale Arzneimittel, insbesondere zur Infusion oder maschinelle Verblisterung) herstellen oder die die Herstellung über den Einzelfall hinaus (sog. Hunderterregel) durchführen, wird ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) vorgeschrieben, das diese Herstellungstätigkeiten umfasst; für die Einfüh- rung des QM-System gilt für bestehende Apotheken eine Übergangszeit. Die Forderung nach einem QM-System besteht für andere Arzneimittelhersteller bereits seit Jahren, sie gilt nach den Leitlinien der Bundesapothekerkammer für Zytostatika-herstellende Apothe- ken bereits seit längerem als Empfehlung. Von der Verpflichtung einer Zertifizierung wird aber, wie bei den anderen Arzneimittelherstellern auch, abgesehen, da auch die Apotheke der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegt. Im Rahmen des QM-Systems werden für die patientenindividuelle maschinelle Verbliste- rung von Arzneimitteln sowie für die parenterale Herstellung detaillierte Regelungen fest- gelegt, die bisher noch nicht vorhanden waren, jedoch im Hinblick auf eine sichere und nachvollziehbare Arzneimittelherstellung in der Apotheke unverzichtbar sind. Die in der Apothekenbetriebsordnung 1987 festgelegte Mindestraumgröße von 110 m3 bleibt unverändert, zusätzlicher Raumbedarf ergibt sich jedoch dann, wenn in der Apothe- ke die genannten speziellen Herstellverfahren durchgeführt werden, an die aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Raumforderungen gestellt werden müssen. Die Möglichkeit einer sog. Großherstellung von Arzneimitteln (einer Arzneimittelherstel- lung, die über den Maßstab der sogenannten Hunderterregel, d.h., der Herstellung von bis - 27 - zu 100 Packungen an einem Tag noch hinaus geht) kann für Apotheken ohne Herstel- lungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes nicht mehr aufrechterhalten werden, da hier eine Herstellung wie im industriellen Maßstab vorliegen würde, für die die Richtli- nie 2001/83/EG und damit auch die EG-GMP Anforderungen gelten. Dies ergibt sich auch aus der Resolution des Europarates (CM/ResAP (2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of pa- tients), die am 19. Januar 2011 in der Sitzung des Ministerkomitees angenommen wurde. Die Großherstellung hat ohnehin keine Bedeutung mehr in den Apotheken. Die bisher allein der Großherstellung vorbehaltene Möglichkeit einer Arzneimittelherstellung auch durch das nichtpharmazeutische Personal der Apotheke wird dabei auf die Herstellung von Defekturen übertragen. Dies erscheint vertretbar, da es sich hier um eine Arzneimit- telherstellung in der Apotheke handelt, für die nunmehr (wie zuvor bei der Großherstel- lung) ein QM-System mit den damit verbundenen Festlegungen (insbesondere dem Vor- halten von Herstellungs- und Prüfvorschriften und deren Einhaltung, auch der Dokumen- tation, der Prüfung am Endprodukt sowie der Freigabe durch einen Apotheker) einzufüh- ren ist. Die Information und Beratung der Patienten und der zur Ausübung der Heilkunde, Zahn- oder Tierheilkunde berechtigten Personen gehört zu den Kernaufgaben des Apothekers und wird daher noch deutlicher als bislang hervorgehoben. Die Gewährleistung der Ver- traulichkeit bei der Beratung der Patienten kann dabei oft bereits mit organisatorischen Maßnahmen erreicht werden. Die Prüfgeräte, Prüfmittel und Maßlösungen (bisher in Anlage 1 der Apothekenbetriebs- ordnung) werden im Sinne eines Bürokratieabbaus nicht mehr im Einzelnen aufgelistet. Sie waren nicht nur in der Anschaffung, sondern auch in der regelmäßigen Wartung oder Eichung kostenträchtig und wurden wenig genutzt. Die notwendige Ausstattung des La- bors obliegt damit allein der Verantwortung des Apothekenleiters, der in eigener Ent- scheidung moderne und an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasste Prüfge- räte anschaffen kann. Die Laborprüfungen sind in den meisten Apotheken ohnehin nur auf Identitätsprüfungen von Ausgangsstoffen für die Rezepturherstellung beschränkt. Auch auf ein kosten- und wartungsintensives Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektions- zwecke kann nunmehr (bei Vorhalten entsprechender Fertigarzneimittel) verzichtet wer- den. Apotheken, die aufgrund einer Erlaubnis nach § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes be- trieben werden, wird die Übernahme von Aufgaben im Filialverbund ermöglicht. Dies be- trifft die Tätigkeit im Labor oder im Notdienst. Damit werden weitere finanzielle Entlastun- gen der Apotheken erzielt. Die derzeitige Einschränkung beim Botendienst wird aufgehoben. Damit ist die Arzneimit- tellieferung durch das Apothekenpersonal auch über den Einzelfall hinaus ohne Erlaubnis nach § 11a Apothekengesetz zulässig. Hinsichtlich der Medizinprodukte werden insbesondere Konkretisierungen dahingehend vorgenommen, dass sie separat neben den Arzneimitteln genannt werden bzw. auf die für sie zutreffenden Regelungen hingewiesen wird, da diese Produkte nicht mehr den Arz- neimitteln und ihren Regelungen zuzurechnen sind. - 28 - Schließlich wird mit § 20 Absatz 4 eine Informationspflicht nach der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversor- gung umgesetzt. Mit der Verordnung werden Übergangsbestimmungen getroffen für Apotheken, soweit sie die speziellen Herstellungstätigkeiten durchführen, für die sie nach dieser Verordnung separate und besonders ausgerüstete Betriebsräume benötigen (dies betrifft die maschi- nelle Verblisterung und die Parenteraliaherstellung) und für die Einführung des QM- Systems, soweit vorgegeben. III. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen: Die Rechtsverordnung beschränkt sich auf die grundlegenden Bestimmungen, die für die Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel und ihre sichere Abgabe in der Apo- theke erforderlich sind. Eine Befristung der Verordnung kommt nicht in Betracht, da die Regelungen dauerhaft erfolgen müssen. Die öffentlichen Haushalte werden durch die Verordnung nicht belastet. Es ist zu erwarten, dass Apotheken insbesondere dann Mehrkosten entstehen, wenn sie die speziellen Herstellungstätigkeiten durchführen. Unter Berücksichtigung der Gesamtkosten der durch die Verordnung vorgesehenen Än- derungen ergeben sich für die Gesamtzahl der Apotheken einmalige Kosten in Höhe von ca. 4,3 Millionen € und jährliche Kosten in Höhe von ca. 700 000 €. Dem gegenüber ste- hen Einsparungen in Höhe von ca. 4,7 Millionen € (einmalig) und ca. 2,8 Millionen € (jähr- lich). Im Übrigen entstehen der Wirtschaft, insbesondere mittelständischen Unternehmen, keine zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. IV. Erfüllungsaufwand: Erfüllungsaufwand im Sinne von § 2 Abs. 1 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationa- len Normenkontrollrates vom 14. August 2006 (BGBl. I S. 1866) für Unternehmen (Apo- theken) entsteht durch die folgenden Regelungen: 1. § 2a Absatz 1: Vorhandensein eines funktionierenden QM-Systems und Dokumen- tation der betrieblichen Abläufe in dessen Rahmen, sofern Defekturarzneimittel hergestellt werden. 2. § 2a Absatz 2: Durchführung von regelmäßigen Selbstinspektionen in den relevan- ten Bereichen und Teilnahme an geeigneten Maßnahmen zur externen Qualitäts- überprüfung. 3. § 2a Absatz 3: Dokumentation der Qualitätsüberprüfung, der Selbstinspektion so- wie der daraufhin ergriffenen Maßnahmen. 4. § 3 Absatz 5a Satz 3: Schriftliche Festlegung des Einsatzes des nichtpharmazeu- tischen Personals durch den Apothekenleiter. - 29 - 5. § 4 Absatz 2b Satz 2 und 4 und § 2d Satz 5: Anforderung an die Betriebsräume; spezifizierte Anforderungen an Rezepturarbeitsplätzen mit „von mind. 3 Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen“ sowie „Herstellung von Teezubereitungen an einem eigens dafür vorzusehenden Arbeitsplatz“ und Zugriff Unbefugter auf gelieferte Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten muss ausgeschlossen sein. 6. § 4a: Schriftliche Festlegung geeigneter Hygienemaßnahmen für Personal und Be- triebsräume bei allen Herstellungsprozessen und Dokumentation der Maßnahmen. 7. § 7 Absatz 1a und Absatz 1b: Erstellen von standardisierten Rezepturherstel- lungsvorschriften, Beurteilung von Rezepturen, Durchführung und Dokumentation der Plausibilitätsprüfung der Einzelrezeptur und Freigabe durch Unterschrift eines Apothekers sowie Dokumentation der Rezepturherstellung. 8. § 8 Absatz 1 Satz 1 und 3 und Absatz 2 Satz 1 und 3: Erstellen von Herstellungs- und Prüfvorschriften für Defekturarzneimittel, die von einem Apotheker unter- schrieben sind. 9. § 11a: Vertragsgestaltung bei Tätigkeiten im Auftrag. 10. § 15 Absatz 1 und Absatz 3: Pflicht zur Vorratshaltung von apothekenpflichtigen Medizinprodukten. 11. § 16 Absatz 2: Angabe des Verfalldatums oder ggf. eines Nachprüfdatums auf Vorratsbehältnisse für Arzneimittel und Ausgangsstoffe. 12. § 20 Absatz 1: Schriftliche Festlegung durch den Apotheker, dass eine Beratung und Information der Kunden auch durch andere (als den Apotheker) Angehörige des pharmazeutischen Personals erfolgen kann. 13. § 26 Absatz 2: Für Krankenhausapotheken: Vorhandensein eines funktionierenden QM-Systems und Dokumentation der betrieblichen Abläufe in dessen Rahmen, Erstellung eines Hygieneplans sowie Dokumentation der durchgeführten Maß- nahmen, Durchführung von regelmäßigen Selbstinspektionen in den relevanten Bereichen und Teilnahme an geeigneten Maßnahmen zur externen Qualitätsüber- prüfung, Festlegung des Einsatzes des nichtpharmazeutischen Personals durch den Apothekenleiter, Beurteilung von Rezepturen, Durchführung und Dokumenta- tion der Plausibilitätsprüfung der Einzelrezeptur und Freigabe durch Unterschrift eines Apothekers sowie Dokumentation der Rezepturherstellung, Erstellen von Herstellungs- und Prüfvorschriften für Defekturarzneimittel, Vertragsgestaltung bei Tätigkeiten im Auftrag, Angabe des Verfalldatums oder ggf. eines Nachprüfdatums auf Vorratsbehältnisse für Arzneimittel und Ausgangsstoffe und Wegfall der Auflis- tung über vorzuhaltende wissenschaftliche Hilfsmittel. Erstellen von standardisier- ten Rezepturherstellungsvorschriften, Beurteilung von Rezepturen, Durchführung und Dokumentation der Plausibilitätsprüfung der Einzelrezeptur und Freigabe durch Unterschrift eines Apothekers, Dokumentation der Rezepturherstellung, Erstellen von Herstellungs- und Prüfvorschriften für Defekturen, Vertragsgestal- tung bei Tätigkeiten im Auftrag und Angabe des Verfalldatums oder ggf. eines Nachprüfdatums auf Vorrätsbehältnissen für Arzneimittel und Ausgangsstoffe. 14. § 29 Absatz 2: Rezepturarbeitsplätzen mit „von mind. 3 Seiten raumhoch von an- deren Bereichen der Apotheke abzutrennen“ sowie „Herstellung von Teezuberei- tungen an einem eigens dafür vorzusehenden Arbeitsplatz“ in Krankenhausapo- theken. Zudem muss der Zugriff Unbefugter auf Arzneimittel ausgeschlossen sein. 15. § 30 Absatz 1 und § 32 Absatz 1 und 3: Pflicht zur Vorratshaltung von apotheken- pflichtigen Medizinprodukten sowie deren Überprüfung in Krankenhausapotheken. 16. § 34 Absatz 1: Vorhandensein eines funktionierenden QM-Systems und Dokumen- tation der betrieblichen Abläufe im Rahmen der Tätigkeit der patientenindividuellen Verblisterung. - 30 - 17. § 34 Absatz 2: Durchführung und Dokumentation der regelmäßigen Schulungs- maßnahmen für das pharmazeutische Personal, in Apotheken, die patientenindivi- duell verblistern. 18. § 34 Absatz 3: Separater (neuer) Raum erforderlich, für die patientenindividuelle Verblisterung. 19. § 35 Absatz 1: Vorhandensein eines funktionierenden QM-Systems und Dokumen- tation der betrieblichen Abläufe in dessen Rahmen bei der patientenindividuellen parenteralen Arzneimittelherstellung. 20. § 35 Absatz 2: Regelmäßige Schulung des für die patientenindividuelle parentera- le Arzneimittelherstellung eingesetzten Personals sowie Dokumentation der Schu- lungsmaßnahmen. 21. § 35 Absatz 3: Herstellung parenteraler Arzneimittel in einem separaten (neuen) Raum. 22. § 35 Absatz 4: Konkretisierung der Hintergrundumgebung (Klassifizierung) der Räume, in denen parenterale Arzneimittel hergestellt werden. 23. § 35 Absatz 5: Kontrolle der Reinraumbedingungen durch geeignete Kontrollen, Festlegung der Warn- und Aktionszeiträume, bei der Herstellung parenteraler Arz- neimittel. 24. § 35 Absatz 6: Plausibilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung, Erweiterung der Herstellungsvorschrift u.a. mit der Kontrolle durch eine zweite Person oder vali- dierte elektronische Verfahren, Dichtigkeitsprüfung des befüllten Behältnisses. Anmerkung: die anzusetzenden Lohnkosten betragen für einen Apotheker 46,20 Euro / Stunde und für eine PTA 28,80 Euro pro Stunde. Zu 1. Die Forderung gilt nur für öffentliche Apotheken, die Defekturarzneimittel herstel- len (einmalig). Von den ca. 21.400 Apotheken Deutschlands und vermindert um 3.500 Filialapotheken werden geschätzt etwa 5% Apotheken (895) betroffen sein. Kosten für ein QM-System (eine Zertifizierung wird rechtlich nicht vorgeschrieben): 2.000 Euro für die Erstellung eines Handbuches (1/2 der Kosten, die bei einer Zer- tifizierung entstehen), plus ca. 10% für zusätzliche Kosten (200 Euro). Kosten ins- gesamt für die betroffenen Apotheken (einmalig): 1.969.000,00 Euro. Zu 2. Für die Durchführung regelmäßiger (i.d.R. einmal jährlicher) Selbstinspektionen fallen Kosten an. Hierzu werden 15 Minuten für den Apotheker angesetzt. Die Kos- ten für alle 895 betroffenen Apotheken betragen 10.337,25 Euro (Lohnkosten). Kosten für externe Qualitätsüberprüfungen: Als geeignete Maßnahme kann die Teilnahme an Ringversuchen für in der Apotheke hergestellte Rezepturen ange- sehen werden. Die erwarteten Kosten stellen sich wie folgt dar: 130,90 Euro für die externe Überprüfung sowie die Herstellungskosten für die Rezepturen. Die Herstellung der Rezepturen für die Ringversuche wird von PTAs vorgenommen. Eine PTA benötigt durchschnittlich ca. 10-15 Minuten (Lohnkosten durchschnittlich 6,00 Euro). Es wird angenommen, dass eine externe Qualitätsüberprüfung alle 2 Jahre in den 895 Apotheken, die nach § 2a Abs. 1 ein QMS haben müssen, durchgeführt werden. Die Kosten betragen demnach jährlich 61.331,20 Euro. Kosten insgesamt jährlich 71.668,45 Euro. Zu 3. Die Dokumentation der Qualitätsüberprüfung, der Selbstinspektion sowie der dar- aufhin ergriffenen Maßnahmen ist nur von den Apotheken, die nach § 2a Abs. 1 ein QMS haben müssen, ca. einmal jährlich vorzunehmen. Ein Apotheker benötigt - 31 - hierzu ca. 15 Minuten. Das sind insgesamt jährliche Kosten für alle betroffenen Apotheken in Höhe von 10.337,25 Euro. Zu 4. Die Regelung betrifft die Apotheken, für die nach § 2a Abs. 1 ein QM-System vor- handen sein muss. Die Möglichkeit des Einsatzes von nichtpharmazeutischem Personal obliegt der Verantwortung des Apothekenleiters, der diese grundsätzli- che Entscheidung schriftlich festzulegen hat. Ein Apotheker benötigt hierzu einma- lig ca. 3 Minuten. Insgesamt einmalig 2.067,45 Euro Zu 5. Es ist davon auszugehen, dass bereits der überwiegende Teil aller öffentlichen Apotheken diesen Anforderungen (Rezepturarbeitsplätze mit „von mind. 3 Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abgetrennt) infolge der regelmä- ßigen Überprüfungen durch den Amtsapotheker/Pharmazierat genügen. Es wird daher geschätzt, dass etwa 5% aller Apotheken dieser Regelung noch nachzu- kommen hat. Einmalige Kosten durch ggf. bauliche Veränderungen in geschätzt 5% der betrof- fenen 17.900 Apotheken (21.400 Apotheken – 3.500 Filialapotheken): Kosten für einen Handwerker: ca. 80 Euro/pro Stunde bei Ansatz von 2 Arbeits- stunden (= 160 Euro) ca. 143.200 Euro. Die Materialkosten richten sich ebenfalls nach den baulichen Voraussetzungen und sind nicht voll abschätzbar. Der Einbau von (einfachen) Glastüren (Materialkosten mit MwSt. = Ø 400 Euro) oder das Ein- ziehen von Gipskartonwänden für etwa die gleiche Summe von 400 Euro. Somit (einmalig) 358.000 Euro Ggf. (zusätzlich) einmalig ist die Einrichtung einer „Teerezeptur“. Betroffen sind (geschätzt) ebenfalls die 5% (895) der öffentlichen Apotheken, da bereits viele ei- ne „Teerezeptur“ haben oder die Tätigkeit „Drogenmischen“ in das Labor ausgela- gert haben. Es bedarf zur Einrichtung der Teerezeptur eines Tisches/Regals bzw. der Umwidmung eines Laborarbeitsbereichs. Die hierzu erforderlichen Kosten sind daher zu vernachlässigen. Es ist davon auszugehen, dass bereits heute der Zugriff Unbefugter auf gelieferte Arzneimittel ausgeschlossen ist (Verlustminimierung). Insgesamt einmalig 501.200 Euro. Zu 6. Der Hygieneplan muss von allen Apotheken mit Herstellungsprozessen einmalig erstellt werden. Es kann davon ausgegangen werden, dass 75% der Apotheken diese Anforderungen bereits auf freiwilliger Basis erfüllt haben, so dass die Anfor- derung noch von 4.475 (= 25%) Apotheken zu erfüllen ist. Grundsätzlich kann ein Hygieneplan von industriellen Herstellern oder von Fachverbänden bezogen wer- den oder er wird von den Apothekenkammern zum download zur Verfügung ge- stellt. Diese Hygienepläne sind dann noch ggf. von der jeweiligen Apotheke an ih- re Herstellungsprozesse anzupassen. Eine PTA benötigt für die schriftliche Aus- führung inkl. der Dokumentation der Maßnahmen ca. 30 Minuten. Der Apotheker benötigt ca. 5 Minuten für die Freigabe (insgesamt = 18,25 Euro). Insgesamt einmalig: 81.668,75 Euro. Zu 7. Bei den standardisierten Rezepturvorschriften handelt es sich um solche, die in der Apotheke selbst erstellt werden oder um die Übernahme bereits vorhandener anerkannter Vorschriften (ggf. unter Anpassung an die apothekenspezifischen As- pekte). Dazu gehören z.B. auch Vorschriften der Standardzulassungen oder des Arzneibuchs. Es ist davon auszugehen, dass in Apotheken bereits entsprechende Festlegungen getroffen wurden. Für Apotheken mit bereits vorhandenem QMS ist davon auszugehen, dass entsprechende Festlegungen zudem Eingang in das Handbuch genommen haben. Die Vorschrift für die standardisierten Rezepturvor- schriften dient daher im Wesentlichen der Festschreibung bereits bestehender Handhabungen und erzeugt somit keine Kosten. - 32 - Für die nicht nach standardisierten Rezepturvorschriften herzustellenden Rezeptu- ren (einmalige oder seltene Anforderung) muss das grundsätzliche Vorgehen ein- malig festgelegt werden. Hierzu kann sich der Apotheker i. d. R. auf bereits vorge- fertigte Formulare (Fachzeitschriften, Apothekerkammern) stützen. Diese Maske ist einmalig abzulegen. Es fallen damit für die Festlegung der Vorgehensweise Kosten in vernachlässigbarer Höhe an. Für die Durchführung der Plausibilitätsprüfung und der Dokumentation werden ca. 2 Minuten veranschlagt. Bezüglich der End-Freigabe durch den Apotheker werden keine neuen Regelungen eingeführt. Über die Anzahl der nicht nach standardisierten Rezepturvorschriften herzustel- lenden Rezepturen in den einzelnen Apotheken kann keine konkrete Aussage gemacht werden; sie dürfte zwischen im Durchschnitt bei 5 liegen. Die Regelung betrifft alle 21.400 Apotheken (abzüglich der ca. 3500 Filialapotheken = 17900 Apotheken). Es werden somit (bei vernachlässigbaren einmaligen Kosten, s.o.) berechnet (jährlich) 137.830 Euro. Zu 8. Diese Vorschriften werden hier nur für Defekturarzneimittel gefordert. Es ist davon auszugehen, dass bereits der überwiegende Teil aller öffentlichen Apotheken diesen Anforderungen infolge der regelmäßigen Überprüfungen durch den Amtsapotheker/Pharmazierat genügt. Zusätzlich ist zu berücksichtigen, dass viele Apotheken bereits heute die Leitlinien der Bundesapothekerkammer, die ebenfalls diese Anforderungen beinhalten, befolgen. Von daher erscheint die Vor- schrift neu, ist es aber im Bezug auf den Erfüllungsaufwand nicht. Es wird daher davon ausgegangen, dass nur für etwa 5% der herstellenden Apotheken (= 875 Apotheken) diese Vorschrift tatsächlich Erfüllungsaufwand verursacht. Hierzu sind folgende Kosten anzusetzen: Einmalige Erstellung der entsprechenden Herstellungs- und Prüfvorschrift (unter Rückgriff auf die bereits veröffentlichten Leitlinien): 15 Minuten für einen Apothe- ker. Insgesamt einmalig somit 10.106,25 Euro. Bezüglich der Erstellung des Herstellungsprotokolls, des Prüfprotokolls und der End-Freigabe durch den Apotheker werden keine neuen Regelungen eingeführt. Zu 9. Verträge über Auftragsherstellungen sind in der Industrie gängige Praxis. Insofern kann davon ausgegangen werden, dass dafür Vordrucke (Musterverträge) vor- handen sind, die auch von Apotheken genutzt werden können. Für die Dokumen- tation von Verträgen durch den Apotheker sind ca. 20 Minuten anzusetzen. Es wird geschätzt, dass max. 5% der öffentlichen Apotheken, die Arzneimittel herstel- len Arzneimittel im Auftrag herstellen oder prüfen lassen und von der Regelung betroffen sein werden. Kosten insgesamt einmalig 13.475 Euro. Zu 10. Die Erweiterung ist nur scheinbar. Die Pflichten waren bisher auch vorhanden. Es wurde nur ein neues „wording“ (in Bezug auf die apothekenpflichtigen Medizinpro- dukte eingeführt). Es fallen daher keine Kosten im Rahmen der Berechnung des Erfüllungsaufwands an. Zu 11. Die bisher für Arzneimittel bestehende Kennzeichnungsvorschrift wird auf Aus- gangsstoffe ergänzt. Gleichzeitig wird eine bestehende Kennzeichnungsvorschrift für Arzneimittel aufgehoben. Die Vorschrift ist somit unter Betrachtung des Ar- beitsaufwands kostenneutral. Hinsichtlich des Arbeitsaufwands ergeben sich keine Zusatzkosten. Zu 12. Diese Regelung wird vom Apotheker ausgeführt. Es werden hierzu ca. 3 Minuten benötigt. Kosten insgesamt einmalig 49.434 Euro. Da die durch eine mögliche spä- tere Personalveränderung ggf. erforderliche erneute Festlegung nicht vorausge- sagt werden kann und zudem minimal sein wird, wird diese hier nicht quantifiziert. - 33 - Zu 13. Die Dokumentation der betrieblichen Abläufe im Rahmen des QM-Systems betrifft alle Krankenhausapotheken, die Defekturarzneimittel herstellen. Derzeit gibt es etwa 400 Krankenhausapotheken, von denen aber nicht alle Defekturarzneimittel herstellen. Weiter ist zu berücksichtigen, dass Krankenhausapotheken häufig be- reits zertifiziert sind. Im Rahmen dieser Zertifizierung wurden daher i.d.R. auch Festlegungen getroffen, die Durchführung von regelmäßigen Selbstinspektionen, die Teilnahme an geeigneten Maßnahmen zur externen Qualitätsüberprüfung, die Festlegung des Einsatzes des nichtpharmazeutischen Personals durch den Apo- thekenleiter und die Erstellung von Herstellungs- und Prüfvorschriften für Defektu- rarzneimittel beinhalten. Es wird daher davon ausgegangen, dass nur noch etwa 5% aller Krankenhausapotheken dieser Regelung unterfallen. Die geschätzten Kosten für ein QM-System von 2.000 Euro für die Erstellung eines Handbuches (1/2 der Kosten, die bei einer Zertifizierung* entstehen) plus ca. 10% für zusätzli- che Kosten (200 Euro) können daher nur für 5% der betroffenen Krankenhausapo- theken veranschlagt werden. Kosten insgesamt einmalig 44.000 Euro. Darüber hinaus muss von allen Apotheken einmalig ein Hygieneplan erstellt wer- den. Es kann davon ausgegangen werden, dass 95% der Krankenhausapotheken diese Anforderungen einschließlich der regelmäßigen Dokumentation der Maß- nahmen bereits jetzt erfüllen, so dass die Anforderung noch von 20 Apotheken zu erfüllen ist. Grundsätzlich kann ein Hygieneplan von industriellen Herstellern oder von Fachverbänden bezogen werden und ist dann nur noch ggf. von der jeweiligen Krankenhausapotheke anzupassen. Eine PTA benötigt für die schriftliche Ausfüh- rung inkl. der Dokumentation der Maßnahmen ca. 30 Minuten. Der Apotheker be- nötigt ca. 5 Minuten für die Freigabe. Kosten betragen 365,00 Euro Der Wegfall der Auflistung der vorzuhaltenden wissenschaftlichen Hilfsmittel wird für bereits bestehende Krankenhausapotheken nicht wesentlich als Erleichterung zum Tragen kommen. Krankenhausapotheken verfügen über eine umfangreiche Bibliothek, die sowohl eine Papierversion als auch elektronische Datenträger auf- weisen wird. Bei den standardisierten Rezepturvorschriften handelt es sich um solche, die in der Krankenhausapotheke selbst erstellt werden oder um die Übernahme bereits vorhandener anerkannter Vorschriften (ggf. unter Anpassung an die apotheken- spezifischen Aspekte). Dazu gehören z.B. auch Vorschriften der Standardzulas- sungen oder des Arzneibuchs. Es ist davon auszugehen, dass in Krankenhaus- apotheken bereits entsprechende Festlegungen für die Durchführung Dokumenta- tion getroffen wurden. Für Krankenhausapotheken mit bereits vorhandenem QMS ist davon auszugehen, dass entsprechende Festlegungen zudem Eingang in das Handbuch genommen haben. Die Vorschrift dient daher im Wesentlichen der Festschreibung bereits bestehender Handhabungen. Die Erstellung von Herstellungs- und Prüfvorschriften wird nur für Defekturarznei- mittel gefordert. Es ist davon auszugehen, dass die Krankenhausapotheken be- reits diesen Anforderungen infolge der regelmäßigen Überprüfun- gen/Selbstinspektionen genügen. Zusätzlich ist zu berücksichtigen, dass viele Krankenhausapotheken bereits heute einschlägige Leitlinien freiwillig befolgen. Von daher erscheint die Vorschrift neu, ist es aber im Bezug auf den Erfüllungs- aufwand nicht. Bezüglich der Erstellung des Herstellungsprotokolls, des Prüfproto- kolls und der End-Freigabe durch den Apotheker werden keine neuen Regelungen eingeführt. Verträge über Auftragsherstellungen sind in der Industrie gängige Praxis. Insofern kann davon ausgegangen werden, dass dafür Vordrucke (Musterverträge) vor- handen sind, die auch bereits heute von Krankenhausapotheken genutzt werden bzw. genutzt werden können. Für die Dokumentation von Verträgen durch den Apotheker sind ca. 20 Minuten anzusetzen. Es wird geschätzt, dass max. 5% der - 34 - Krankenhausapotheken, die Arzneimittel herstellen von der Regelung betroffen sein könnten. Kosten insgesamt einmalig 77 Euro. Gesamtkosten (einmalig) 44.442,00 Euro. Zu 14. Es ist davon auszugehen, dass eines der zwei Laboratorien, die nach geltendem Recht bereits gefordert sind, als Herstellungsraum für Rezepturarzneimittel genutzt wird und somit den Vorgaben genügt. Zu 15. Die Erweiterung ist nur scheinbar. Die Pflichten waren bisher auch vorhanden. Es wurde nur ein neues „wording“ (in Bezug auf die apothekenpflichtigen Medizinpro- dukte eingeführt). Es fallen daher keine Kosten im Rahmen der Berechnung des Erfüllungsaufwands an. Zu 16. Die Regelungsnorm betrifft grundsätzlich etwa 100 Apotheken (öffentliche / Kran- kenhausapotheken), die Arzneimittel maschinell verblistern. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass ca. 1/3 der betroffenen Apotheken den Anforderungen bereits genügen. Die Norm richtet sich daher an geschätzt 65 Apotheken. Geschätzte Kosten für ein QM-System: 2.000 Euro für die Erstellung eines Hand- buches (1/2 der Kosten, die bei einer Zertifizierung* entstehen) plus ca. 30% für zusätzliche Kosten (600 Euro). Kosten insgesamt einmalig 169.000,00 Euro. Zu 17. Es ist davon auszugehen, dass in den 100 Apotheken, die maschinell verblistern, durchschnittlich 2 Personen für diese Tätigkeiten regelmäßig geschult werden müssen (Apotheker und PTA). Für die Schulung und Dokumentation werden ca. 30 Minuten. Die Einführungsschulung wird von der Firma des Verblisterungsauto- maten durchgeführt und ist in der Regel kostenlos. Kosten insgesamt jährlich 3.750 Euro. Zu 18. Die Anzahl der Apotheken, die maschinell verblistern beträgt 100. Es wird davon ausgegangen, dass mehr als die Hälfte der Apotheken die maschinell verblistern, keinen zusätzlichen (neuen) Raum für diese Herstellungstätigkeiten benötigen sondern bereits jetzt die Anforderungen erfüllen. Für die Berechnung des Erfül- lungsaufwands wird daher mit einer Anzahl von geschätzt 40 Apotheken gerech- net, die der Regelung unterfallen werden. Die geschätzten Kosten für die Anmietung von neuem Raum belaufen sich fortlau- fend und variierend je nach Standort (Spitzen- oder Randlage) auf ca. 12 – 29 Eu- ro / qm (Ø 20,5 Euro) für gewerbliche Räume. Zusätzlich sind Kosten in hier nicht bezifferbarer Höhe zu veranschlagen, da diese abhängig sind von den baulichen Voraussetzungen, die für den geforderten Umkleidevorgang, die leichte Raumrei- nigung und die Eindämmung des Kontaminationsrisikos erforderlich sind. Für die Anmietung von zusätzlichem Raum von ca. 15m2 schlagen daher zu Buche 3.684 Euro Mietkosten jährlich. Die Raumkosten (Nebenkosten) werden mit 6,50 Euro / m2 angenommen. Sie belaufen sich bei 15 m2 auf 1.170 Euro. Jährliche Kosten daher 242.700 Euro für die Raummiete und Raum-Nebenkosten, insgesamt jähr- lich 194.160 Euro. Zu 19. Die Regelungsnorm betrifft grundsätzlich Apotheken, die parenterale sterile Lö- sungen herstellen. Dies betrifft geschätzt etwa 400 öffentliche Apotheken und 300 Krankenhausapotheken. Es ist zu berücksichtigen, dass viele Apotheken bereits zertifiziert* sind. Es wird daher davon ausgegangen, dass nur etwa 10% aller Krankenhausapotheken dieser Regelung unterfallen. Weiterhin wird angenommen, dass von den betroffenen öffentlichen Apotheken ca. 30% ebenfalls bereits zertifi- ziert sind. Die Norm richtet sich daher an geschätzt 30 Krankenhausapotheken und 280 öffentlichen Apotheken. Geschätzte Kosten für ein QM-System: 2.000 Euro für die Erstellung eines Hand- buches (1/2 der Kosten, die bei einer Zertifizierung* entstehen) plus ca. 30% für zusätzliche Kosten (600 Euro), Kosten insgesamt (einmalig) 806.000 Euro. - 35 - Zu 20. Da bereits heute keine Apotheke ohne Schulung des Personals Parenteralia her- stellen kann, werden mit der Regelung die regelmäßige Verpflichtung zur Schu- lung und die Dokumentation der Maßnahmen festgelegt. Die Regelungsnorm be- trifft grundsätzlich Apotheken, die parenterale sterile Lösungen herstellen. Dies be- trifft geschätzt etwa 400 öffentliche Apotheken und 300 Krankenhausapotheken. Es ist davon auszugehen, dass in den 700 Apotheken mit patientenindividueller parenteraler Arzneimittelherstellung durchschnittlich 2 Personen für diese Tätigkei- ten regelmäßig geschult werden müssen (Apotheker und PTA). Für die Schulung und Dokumentation werden ca. 15 Minuten veranschlagt. Kosten insgesamt jähr- lich 13.125 Euro. Zu 21. Die Regelungsnorm betrifft grundsätzlich Apotheken, die parenterale sterile Lö- sungen herstellen. Dies betrifft geschätzt etwa 400 öffentliche Apotheken und 300 Krankenhausapotheken Es wird davon ausgegangen, dass ca. 95% der Apothe- ken, die parenterale Arzneimittel herstellen, die Anforderungen bereits jetzt erfül- len. Es bleiben 35 Apotheken (5%), für die der Aufwand „neu“ ist. Für diese 35 Apotheken wird zudem nicht die gesamte Miete „neu“ für den Herstellungsraum anfallen. Bei einigen dieser Apotheken wird lediglich eine Anpassung des Raumes notwendig sein (z.B. Einrichtung einer Schleuse). Aus Gründen der vereinfachten Darstellung wird dennoch bei allen 35 Apotheken mit vollen neuen Raumkosten gerechnet. Die geschätzten Kosten für die Anmietung von neuem Raum belaufen sich fortlaufend und variierend je nach Standort (Spitzen- oder Randlage) auf ca. 12 – 29 Euro / qm (Ø 20,5 Euro) für gewerbliche Räume. Zusätzlich sind Kosten in hier nicht bezifferbarer Höhe zu veranschlagen, da abhängig von den baulichen Voraussetzungen, die für den geforderten Umkleidevorgang, die leichte Raumrei- nigung und die Eindämmung des Kontaminationsrisikos erforderlich sind. Für die Anmietung von geschätzt zusätzlichem Raum von ca. 30m2 schlagen daher zu Buche 7.380 Euro Mietkosten jährlich. Die Raumkosten werden mit 6,50 Euro / m2 angenommen. Sie belaufen sich bei 30 m2 auf 2.340 Euro. Kosten insgesamt jähr- lich 340.200 Euro Zu 22. Für Reinräume gibt es eine spezielle Raumklassifizierung, wodurch eine besonde- re Ausstattung des Raums notwendig ist. Die Apotheken haben bisher auch schon steril hergestellt, so dass i.d.R. keine komplette Neuausstattung erforderlich sein wird. Für die Ausstattung werden daher ca. 12.000 Euro (= 1/10 der tatsächlichen Kosten) von 120.000 Euro geschätzt. Das Reinraummonitoring muss bei Übernahme des Raums und danach regelmä- ßig durchgeführt werden. Es wird davon ausgegangen, dass die bisherigen Her- stellungsbetriebe diese Vorgaben bereits gemäß den Arzneibuchbestimmungen implementiert haben. Das Regelungsvorhaben dient daher der Klarstellung. Es wird aber auch davon ausgegangen, dass nicht alle Einrichtungen über alle erfor- derlichen Ausrüstungen verfügen. Es wird daher kalkuliert, dass für 5% der betrof- fenen Einrichtungen Erfüllungsaufwand in die Berechnung eingezogen werden muss. Es wird weiterhin davon ausgegangen, dass die Folgekosten für den Betrieb (Stromkosten, Lüftungskanalreinigung, Wartungskosten etc.) und Verbrauchsma- terialien für ggf. aseptische Herstellungsweise; Kosten für die Validierung der Her- stellungsverfahren (Personalkosten) bereits auch jetzt schon im Sinne der der neuen Regelung anfallen. Sie werden im Zuge des Erfüllungsaufwands daher nicht mehr dargestellt. Für ca. 5% der insgesamt 700 Apotheken, die parenterale Arzneimittel herstellen, werden o.a. Anforderungen als „neu“ beurteilt. Kosten insgesamt einmalig 420.000 Euro. Zu 23. Es wird davon ausgegangen, dass die bisherigen Apotheken diese Vorgaben be- reits gemäß den Arzneibuchvorgaben implementiert haben. Das Regelungsvorha- ben dient daher der Klarstellung. - 36 - Zu 24 Für ca. 10% der insgesamt 700 Apotheken, die parenterale Arzneimittel herstellen sind o.a. Anforderungen in Bezug auf die Plausibilitätsprüfung neu. Für die Erfül- lung der Anforderung ist die ggf. die Anschaffung eines Computerprogramms not- wendig. Vielfach reicht jedoch schon eine klar strukturierte Vorlage auf Basis von Microsoft Excel, die zudem selbsterklärend ist. Die einmaligen Erstellungskosten für eine solche „Datenmaske“ wird auf ca. 1 Stunde für den Apotheker (Kosten 3696 Euro). Es wird davon ausgegangen, dass durchschnittlich ca. 5 Prüfungen pro Tag durchgeführt werden müssen. Für eine Plausibilitätsprüfung benötigt eine PTA unter Zuhilfenahme einer computergestützten Liste 1-2 Minuten Ø 1,5 Minu- ten pro Rezeptur. Es fallen daher jährliche geschätzte Kosten in Höhe von 60.480 Euro an. Es wird davon ausgegangen, dass diese Kontrolle durch eine PTA ggf. unter Zu- hilfenahme eines validierten elektronischen Verfahrens erfolgt und im Durch- schnitt Ø 1,5 Minuten pro Rezeptur veranschlagt. Es wird davon ausgegangen, dass durchschnittlich 5 Prüfungen pro Tag durchgeführt werden müssen. Es fallen daher jährliche geschätzte Kosten in Höhe von 60.480 Euro an. Die Kosten für einfache Dichtigkeitsprüfung (Verbrauchsmaterial und Gerätschaf- ten) sind vernachlässigbar, da sie bereits bisher nach den GMP-Vorgaben durch- geführt werden mussten. Die gesamten Kosten setzen sich demnach zusammen aus einmalig 3.234 Euro und jährlich 120.960 Euro. Durch die Aufhebung von Regelungen werden folgende Pflichten in Zusammenhang mit dem Erfüllungsaufwand abgeschafft: 1. § 4 Absatz 7 Satz 3: Möglichkeit, anstelle von Geräten zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke auch Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel vorrätig zu halten. 2. § 4 Absatz 7 Satz 4 und Absatz 8 Satz 2: Verzicht auf Geräte zur Herstellung von Arzneimitteln in Filialapotheken sowie Verzicht auf Geräte und Prüfmittel zur Prü- fung von Ausgangsstoffen und in der Apotheke hergestellten Arzneimittel in Filial- apotheken und Wegfall der Auflistung über vorzuhaltende Prüfgeräte und Prüfmit- tel. 3. § 5: Wegfall der Auflistung über vorzuhaltende wissenschaftliche Hilfsmittel. 4. § 9: Wegfall Großherstellung. 5. § 10: Wegfall Prüfung und Freigabe bei der Großherstellung. Zu 1. Die Regelung erklärt die Möglichkeit auf den Verzicht von Apparaturen zur Herstel- lung von Wasser für Injektionszwecke mittels einstufiger Destillationsanlagen und der hierzu erforderlichen Energie- und Kühlwasserbereitstellung und der erforderli- chen Gerätewartung. Hinzu kommen auch Kosten für die lt. Arzneibuch vorge- schriebenen Inprozesskontrollen und der –externen – Qualitätssicherung mit schriftlicher Dokumentation. Die Anschaffungskosten des Geräts werden mit 1.470 Euro bzw. 1.749,30 Euro mit MwSt. veranschlagt. Die Wartungskosten - bzw. deren Wegfall - werden mit der Wartung der Laborge- räte insgesamt zusammengefasst (siehe Erfüllungsaufwand zu § 4 Abs. 7 Satz 4 und Abs. 8 Satz 2). - 37 - Für Apotheken, die von der Möglichkeit Gebrauch machen wollen, entfallen zu- künftig auch eventuelle Ersatzbeschaffungen. Neugründungen können von vorn herein von der Möglichkeit des Verzichts Gebrauch machen. Für diese Neueröffnungen, die im Durchschnitt der letzten 3 Jahre etwa 300 betrugen, ergibt sich eine Einsparung von 524.790 Euro (jährlich). Weil viele Apotheken bereits heute nur noch Wasser für Injektionszwecke als Fer- tigarzneimittel vorhalten und verwenden, selbst wenn sie ein entsprechendes Ge- rät vorrätig halten, ist der alternative Einkauf von Wasser für Injektionszwecke als Fertigarzneimittel (1.000 ml ca. 4 Euro) zu vernachlässigen. Zu 2. Bezüglich der Laborausrüstung: Die Anschaffungskosten für die Laborausstattung pro Apotheke betragen derzeit mindestens 8.400 Euro. Die Einsparungskosten können jedoch nicht vollständig in Anspruch genommen werden. Viele Apotheken bzw. Filialapotheken (derzeit ca. 3.500) haben bereits die vollständige Laboraus- rüstung. Die Regelung trifft daher vor allem neu einzurichtende Apotheken. Hier- von könnten geschätzt etwa 300 Apotheken im Jahr betroffen sein. Nach Wegfall der derzeitigen Regelung muss eine Minimalausrüstung im Labor für Prüfungen vorhanden. Diese wird auf ca. 2500,-- Euro geschätzt. Somit ergibt sich eine Ein- sparung von 5.900,00 Euro pro Apotheke. Einmalige Einsparung 1.770.00,00 Eu- ro. Hinzuzurechnen sind Einsparungen für die (vorgeschriebene) Ersatzbeschaffung, Wartungen, Kalibrierungen und Nacheichungen von bis zu 700 Euro pro Apotheke zu veranschlagen. Diese Einsparungen fallen für alle 3.500 Filialapotheken (jähr- lich) an: 2.450.000 Euro. Bezüglich der Herstellung: Zudem können die Kosten für die Herstellungsgeräte (ca. 5.000 bis 6.000 Euro = Ø 5.500 Euro) sowie die Kosten für die technische Ausstattung (ca. 470 bis 2.200 Euro = Ø 1.335 Euro) und somit insg. 6.835 Euro eingespart werden. Diese Kosteneinsparungen können nicht für alle Filialapothe- ken veranschlagt werden. Es wird angenommen, dass nur etwa 10% dieser Apo- theken (einmalig) davon betroffen sein werden, Einsparung 2.392.250 Euro. Insgesamte Einsparung: einmalig:1.770.000 Euro + 2.392.250 Euro = 4.162.250 Euro jährlich: 2.450.000 Euro Zu 3. Bisher waren die Apotheken verpflichtet, wissenschaftliche Hilfsmittel von rund 1000 Euro in der Apotheke vorrätig zu halten. Die Erleichterungen werden für bestehende Apotheken nicht einberechnet, da die- se die Anschaffungen bereits vorgenommen haben. Die Erleichterungen betreffen insbesondere Neueröffnungen, die im Durchschnitt der letzten 3 Jahre etwa 300 betrugen, sowie mit Blick auf die nicht mehr vorge- schriebene Aktualisierungspflicht zu erwarten. Das sind geschätzt 300.000 Euro. (jährlich). Auch ist zu berücksichtigen, dass zumindest bestimmte Hilfsmittel über das Inter- net bezogen werden können, wie maßgebliche Rechtsvorschriften, Hilfsmittel zur Information und Beratung, die die Apothekerkammern zur Verfügung stellen. Zu 4. Es ist davon auszugehen, dass sich durch die Aufhebung der Regelung keine we- sentlichen finanziellen Erleichterungen ergeben werden, da die bisherig erforderli- chen Aufwendungen bereits getätigt wurden. Zu 5. Es ist davon auszugehen, dass sich durch die Aufhebung der Regelung keine we- sentlichen finanziellen Erleichterungen ergeben werden, da die bisherig erforderli- chen Aufwendungen bereits getätigt wurden. - 38 - V. Nachhaltigkeit Die Verordnung passt die Regelungen über den Apothekenbetrieb an neuere Entwicklun- gen, insbesondere in der Arzneimittelherstellung an; sie enthält darüber hinaus auch Re- gelungen für eine bessere Arzneimittelversorgung im Nahbereich der Apotheken. Die Verordnung trägt damit zur nachhaltigen Arzneimittelversorgung mit sicheren Arzneimit- teln bei. Damit wird der Managementregel 4 der Nationalen Nachhaltigkeitsstrategie und dem in der Strategie verfolgten Ziel einer Vermeidung von Gefahren und Risiken für die menschliche Gesundheit Rechnung getragen. VI. Geschlechtsspezifische Auswirkungen Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung sind durch das Vorhaben nicht zu erwarten, da keine Regelungen getroffen werden, die sich spezifisch auf die Lebenssitua- tion von Frauen und Männern auswirken. VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht Der Verordnungsentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union vereinbar. B. Besonderer Teil Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht) Mit den Änderungen wird die Inhaltsübersicht angepasst. Zu Nummer 2 (§ 1 Anwendungsbereich) In Absatz 2 werden die Ausnahmen vom Anwendungsbereich dieser Verordnung erwei- tert. Apotheken, die eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes benötigen, un- terliegen für den durch diese Erlaubnis abgedeckten Bereich den Vorschriften der Be- triebsverordnung für Großhandelsbetriebe. Die Ausnahmeregelung ist somit analog den bereits bestehenden Regelungen in den Fällen des Vorliegens einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis (§§ 13, 72) des Arzneimittelgesetzes zu sehen. Zu Nummer 3 (§ 1a Begriffsbestimmungen) § 1a enthält Begriffsbestimmungen für die Zwecke dieser Verordnung. Mit der Zusam- menführung von bisher in der Verordnung an verschiedenen Stellen enthaltenen Legal- definitionen wird die Übersicht erhöht und eine bessere Lesbarkeit der Verordnung er- reicht. Weitere bisher nicht vorhandene, aber benötigte Definitionen werden eingeführt. - 39 - Die Nummer 1 entspricht der bisher in § 3 Absatz 3 enthaltenen Auflistung. Da eine Ausbildungsmöglichkeit zum Pharmazieingenieur nicht mehr besteht, wird auf die dies- bezügliche Angabe verzichtet. Die Nummer 2 entspricht der bisher in § 3 Absatz 4 enthaltenen Auflistung, ergänzt um die Personen, die sich in der Ausbildung zum pharmazeutisch-kaufmännischen Ange- stellten befinden. Die Nummer 3 entspricht hinsichtlich der Arzneimittel dem bisher geltenden Text (§ 3 Absatz 4). Die Definition wird ergänzt um apothekenpflichtige Medizinprodukte, da an sie vergleichbare Sicherheitsanforderungen zu stellen sind wie an apothekenpflichtige Arz- neimittel. Zur Herstellung gehört auch die mit dem Gesetz zur Änderung des Arzneimit- telgesetzes und anderer Vorschriften vom 17.7.2009 (BGBl. I S. 1990) definierte Re- konstitution. Mit den Nummern 4 und 5 werden Definitionen aufgenommen, die in den Apotheken vermehrt Bedeutung gewonnen haben bzw. neue Tätigkeiten darstellen, und für die in dieser Verordnung Kriterien festgelegt werden. Das patientenindividuelle Stellen sowie die Verblisterung sind Herstellungstätigkeiten und gehören daher zu den pharmazeuti- schen Tätigkeiten. Die Definitionen in Nummer 6 und 7 dienen der Klarstellung. Zu den Ausgangsstoffen gehören auch Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 und Absatz 2 Nummer 4 des Arz- neimittelgesetzes, Lebensmittel oder kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Absatz 2 und 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sowie die primären Verpackungsmateri- alien, soweit sie für die Arzneimittelehrstellung eingesetzt werden. Die in der Nummer 8 aufgenommene Definition dient der Klarstellung. Zu den Rezeptu- ren zählt auch die Rekonstitution oder das durch patientenindividuelles Stellen erzeugte Arzneimittel. Die in Nummer 9 aufgenommene Definition entspricht im Grundsatz der bisher in § 8 Absatz 1 enthaltenen Legaldefinition. . Bei den Defekturarzneimitteln handelt es sich um Fertigarzneimittel, die entweder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1 AMG ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen oder die nach § 36 AMG von der Pflicht zur Zulas- sung freigestellt sind oder um Nicht-Fertigarzneimittel, die in einer vergleichbaren Menge als Zwischen- oder Endprodukt für eine spätere Weiterverarbeitung oder zum Abfüllen / Abpacken im Voraus hergestellt werden. Den Defekturen zugeordnet werden auch sol- che Arzneimittel, die durch maschinelle Verblisterung hergestellt werden. Die in Nummer 10 aufgenommene Definition entspricht dem bisherigen § 25, wobei in Anpassung an die Praxis klargestellt wird, dass auch Mittel zur Körperpflege (dazu zäh- len z.B. Kosmetika oder Badezusätze) von der Definition erfasst sind. Die Medizinpro- dukte (auch die apothekenpflichtigen) werden gesondert in den einzelnen Regelungen aufgenommen, weil sie in der Apotheke vermehrt Bedeutung erlangt haben, und fallen damit nicht mehr unter die Definition apothekenübliche Waren. Mit der Nummer 11 wird erstmals eine Definition für Dienstleistungen der Apotheke auf- genommen. Die in Nummern 12 bis 16 aufgenommenen Begriffsbestimmungen sind relevant für die Arzneimittelherstellung, für die ein QM-System einzurichten ist. Sie entsprechen denen, die sich in den Leitlinien zu anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis, finden. - 40 - Zu Nummer 4 (§ 2 Apothekenleiter) Zu Buchstabe a Mit der Änderung in Absatz 3 werden die bisherigen Anzeigepflichten des Apothekenlei- ters zusammengefasst. Dabei wird klargestellt, dass auch sonstige gewerbsmäßige Tä- tigkeiten, die nicht bereits als Beruf ausgeübt werden, angezeigt werden müssen. Ge- werbsmäßig sind Tätigkeiten, die darauf angelegt sind, sich auf unbestimmte Zeit hier- aus eine fortlaufende Einnahmequelle zu schaffen. Zu Buchstabe b Die Streichung in Absatz 4 Satz 1 ist eine Folge davon, dass die Medizinprodukte nicht mehr den apothekenüblichen Waren (d.h., dem Nebensortiment) zugeordnet werden. Mit Satz 2 wird auf die neu aufgenommenen Dienstleistungen Bezug genommen. Zu Nummer 5 (§ 2a Qualitätsmanagementsystem) Mit Absatz 1 wird festgelegt, wann die Apotheke ein funktionierendes Qualitätsmanage- mentsystem (QM-System) betreiben muss (eine Zertifizierung des QM-Systems wird nach dieser Rechtsvorschrift nicht gefordert). Grundlage des QM-Systems ist die schrift- liche Festlegung der qualitätsbestimmenden Vorgänge und der Nachweis ihrer Einhal- tung. Die genannten Tätigkeiten, einschließlich der für diese Tätigkeiten erforderlichen Räume, Ausrüstungen und Personalschulungen sind in das QM-System einzubeziehen. Mit den in Absatz 2 geforderten Selbstinspektionen (als Teil des QM-Systems) werden - wie bei anderen Arzneimittelherstellern auch - eigenverantwortliche Überprüfungen ver- pflichtend eingeführt. Als externe Qualitätsüberprüfungen kommen insbesondere Ring- versuche in Betracht. Die in Absatz 3 vorgeschriebenen Dokumentationspflichten sind üblicher Teil eines QM- Systems. Zu Nummer 6 (§ 3 Apothekenpersonal) Zu Buchstabe a Die Absätze 3 und 4 sind aufzuheben, da ihre Inhalte in § 1a (Begriffsbestimmungen) bzw. in § 3 Absatz 5a aufgenommen wurden. Zu Buchstabe b Die Änderungen in Absatz 5 sind redaktioneller Art. Zu Buchstabe c Die Regelungen in Absatz 5a Satz 1 entsprechen den bisherigen Regelungen (§ 3 Ab- satz 3 Satz 2, zweiter Halbsatz). Mit Satz 2 werden die bisherigen Möglichkeiten des § 9 Absatz 4 und § 10 Absatz 5 bei der Großherstellung aufgegriffen. Sie werden auf solche Arzneimittelherstellungen über- tragen, für die ein QM-System verpflichtend eingeführt wird. Das betrifft z.B. die Herstel- lung nach der sog. „Hunderterregel“, bei der es sich ebenfalls um eine Herstellung über den Einzelfall hinaus handelt. Mit dem QM-System besteht insbesondere die Verpflich- tung, entsprechende schriftliche Anweisungen für die routinemäßige Herstellung und Prüfung vorzuhalten sowie die Qualitätsprüfungen am Endprodukt durchzuführen. Dar- über hinaus muss das Personal für diese Aufgaben ausreichend qualifiziert und geschult - 41 - sein. Dies entspricht den Regelungen, die nach den anerkannten pharmazeutischen Re- geln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis, bestehen. Der Einsatz von nichtpharmazeutischem Personal bei der Arzneimittelherstellung obliegt der Verantwortung des Apothekenleiters, der diese grundsätzliche Entscheidung schrift- lich festzulegen hat (Satz 3). Zu Nummer 7 (§ 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebs- räume) Zu Buchstabe a Absatz 1 Satz 1 fasst die grundsätzlichen Anforderungen an die Apothekenbetriebs- räume zusammen, die in dem bisher geltenden Text (insbesondere in den Absätzen 1, 2 und 4) enthalten waren. Die Regelung wird um die apothekenpflichtigen Medizinpro- dukte ergänzt. Die in Satz 3 Nummer 1 aufgenommene Forderung wurde aus dem bisherigen Absatz 5 übernommen und dabei konkretisiert. Sie gilt beispielsweise auch in solchen Fällen, in denen der Erlaubnisinhaber selbst weitere Geschäfte (z.B. Großhandel) ausübt. Die- se Forderung stellt einen wichtigen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit der Vertriebswege dar, insbesondere auch hinsichtlich der Vermeidung des Einbringens möglicherweise gefälschter Arzneimittel in die legale Vertriebskette, die der Richtlinie 2011/62/EU vom 8. juni 2011 (BGBl I. S. 74) ein wichtiges Anliegen ist. Mit Satz 3 Nummern 2 bis 4 werden die an jeden Arzneimittelherstellungsbetrieb (und damit auch an Apotheken) zu stellenden Basisanforderungen festgelegt. Mit der Nummer 5 wird die Notwendigkeit der Raumeinheit wie bisher (Absatz 4) festge- legt, soweit in dieser Verordnung keine Ausnahmen vorgesehen sind. Zu Buchstabe b Die bisher in Absatz 2 enthaltenen Festlegungen werden der besseren Lesbarkeit we- gen in die Absätze 2 bis 2d aufgeteilt und dabei gleichzeitig konkretisiert: Mit Absatz 2 Satz 4 (neu) wird festgelegt, wann die Apotheke größer als bisher sein muss. Die seit 1987 festgelegte Grundfläche ist eine Mindestforderung, der die zu die- sem Zeitpunkt üblichen Apothekentätigkeiten zu Grunde lagen. Diese Mindestforderung kann heute dann nicht mehr aufrechterhalten werden, wenn die Apotheke Arzneimittel mit maschinellen / industriellen Methoden oder besonders kritische Arzneimittel her- stellt, für die separate Räume mit besonderen Anforderungen vorhanden sein müssen. Zu Buchstabe c Absatz 2a betrifft die Ausgestaltung der Räume für Kundenkontakte. Mit der in Absatz 1 Satz 1 aufgenommenen Ergänzung wird den Belangen behinderter Menschen Rechnung getragen. Der Zugang soll so gestaltet sein, dass die Offizin von jedem Menschen, unabhängig von einer eventuell vorhandenen Behinderung uneinge- schränkt erreicht werden kann. Zum Begriff „barrierefrei“ wird auf § 4 des Gesetzes zur Gleichstellung behinderter Menschen verwiesen. Satz 2 nimmt Bezug auf die entsprechende Vorgabe in der Leitlinie der Bundesapothe- kerkammer zur Qualitätssicherung "Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln". Mit der Regelung kann der Patient grundsätzlich und nicht nur im Einzelfall von einer Vertraulichkeit bei einer Beratung ausgehen und muss nicht etwa erst darum bitten. Die Wahrung der Vertraulichkeit kann häufig bereits durch aus- reichende organisatorische Maßnahmen erzeugt werden (z.B. durch farbliche Kenn- zeichnungen auf dem Fußboden oder durch das Aufstellen von Abtrennungen zwischen den Handverkaufstischen). - 42 - Satz 3 steht in Zusammenhang mit § 2 Absatz 4, wobei jedoch nicht nur der Umfang des Nebensortiments, sondern auch dessen Ausrichtung wesentlich für die Gestaltung der Offizin sein kann. Die Regelung bezieht sich auf den für Kunden zugänglichen Freiwahlbereich, den Bereich um den Handverkaufstisch (wegen der Arzneimittelabga- be und vertraulichen Beratung) und den nicht für Kunden zugänglichen aber erkennba- ren sog. Sichtwahlbereich. Die in Absatz 2b spezifizierten Anforderungen an den sog. Rezepturarbeitsplatz ent- sprechen im Wesentlichen der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssi- cherung "Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel". Damit wird die im bisherigen Text (Absatz 2 Satz 4) enthaltene Forderung nach einer qualitätsgerechten Herstellung der genannten Darreichungsformen näher ausgeführt. Der Rezepturarbeitsplatz kann in einem dafür geeigneten Bereich der übrigen Apothekenräume (z.B. im Laboratorium) eingerichtet werden, ein separater Raum wird nicht gefordert. Zu den an diesem Arbeitsplatz vorzu- sehenden Tätigkeiten gehört beispielsweise auch das patientenindividuelle Stellen von Arzneimitteln. Haupt- und Filialapotheken können einen gemeinsamen Arbeitsplatz in einer der Apotheken nutzen. Absatz 2c entspricht inhaltlich der bisherigen Regelung (Absatz 2 Satz 3). Mit den Änderungen in Absatz 2d werden die Anforderungen an den Lagerraum zu- sammengefasst. Satz 1 und 2 entsprechen der bisherigen Regelung. In Satz 3 wird die im bisherigen Text (§ 21 Absatz 7 und 8) bereits enthaltene Forde- rung nach abgesonderter Lagerung nicht verkehrsfähiger Ware (dazu gehört auch sol- che, die im Verdacht steht, gefälscht zu sein) aufgenommen. Die in Satz 4 aufgenommene Forderung ergibt sich aus den besonderen Aufgaben ei- ner krankenhausversorgenden Apotheke gegenüber anderen öffentlichen Apotheken. Zu Buchstabe d Mit der Ergänzung in Absatz 3 kann nicht nur bei Zweigapotheken, sondern auch bei Fi- lialapotheken auf ein Laboratorium verzichtet werden, das einen wesentlichen Kosten- faktor ausmacht. Damit können die ohnehin unter der gleichen Erlaubnis nach § 2 Ab- satz 4 des Apothekengesetzes agierenden Apotheken und ihre Filialapotheken ein ge- meinsames Labor für die Laborprüfungen, aber auch für die Rezepturherstellung nutzen. Das führt zu einer besseren Auslastung und auch zu einer Qualitätsverbesserung, weil die Erfahrungen des Personals durch die häufiger durchgeführten Tätigkeiten naturge- mäß ansteigen. Zu Buchstabe e In Absatz 4 wird gegenüber den bisher geltenden Regelungen eine weitere Ausnahme von der Raumeinheit ermöglicht (bezüglich der Zytostatikazubereitungen wird auf § 35 Absatz 3 verwiesen). Die Forderung, dass die außerhalb der Raumeinheit liegenden Räume in angemessener Nähe zu den übrigen (innerhalb der Raumeinheit liegenden) Betriebsräumen liegen müssen, besteht unverändert weiter. Die bisher für die Lagerung von Arzneimitteln für die Krankenhausversorgung geltende Einschränkung (Satz 3) wird auf die Versorgung von Heimbewohnern übertragen. Zu Buchstabe f Absatz 5 wird aufgehoben, da die dort bisher enthaltenen Regelungen in Absatz 1 (der nunmehr die grundsätzlichen Anforderungen an die Apothekenräume zusammenfasst) überführt werden. - 43 - Zu Buchstabe g In Absatz 6 wird die Anzeigepflicht gegenüber der zuständigen Behörde im notwendigen Rahmen erweitert, weil auch die Kenntnis über Änderungen der wesentlichen Ausrüs- tung oder der Nutzung der Räume von Bedeutung für die Überwachungsbehörden ist. Zu Buchstabe h Absatz 7 Satz 1 entspricht der bisherigen Regelung. Mit Satz 3 wird die Möglichkeit aufgenommen, Fertigarzneimittel vorzuhalten und damit auf teure und wartungsintensive Apparaturen zur Herstellung von Wasser für Injektions- zwecke zu verzichten. Damit wird die Apotheke auch finanziell entlastet. Mit der Übernahme der für Zweigapotheken bestehenden Regelung auf Filialapotheken (Satz 4) kann unter den gegebenen Voraussetzungen auf Geräte zur Herstellung ver- zichtet werden. Zu Buchstabe i Die Änderungen in Absatz 8 in Verbindung mit der Streichung der im bisherigen Text enthaltenen Anlage 1 dienen der Deregulierung. Die notwendige Ausstattung des Labors obliegt allein der Verantwortung des Apothekenleiters, der sich damit z.B. auch für mo- derne und an den Stand von Wissenschaft und Technik jeweils angepasste Prüfgeräte entscheiden kann. Mit der Übernahme der für Zweigapotheken bestehenden Regelung auf Filialapotheken kann unter den gegebenen Voraussetzungen auf Geräte zur Prüfung und die Prüfmittel verzichtet werden. Zu Nummer 8 (§ 4a Hygienemaßnahmen) In dem neuen § 4a wird die bisher in § 4 Absatz 1 Satz 3 enthaltene Forderung nach einem einwandfreien hygienischen Zustand der Apothekenbetriebsräume konkretisiert. Zu den genannten Hygienemaßnahmen gehören insbesondere die Desinfektion der Ar- beitsflächen vor Herstellungsbeginn, das Waschen und Desinfizieren der Hände, das Tragen sauberer Schutzkleidung und erforderlichenfalls von Mundschutz, Haube und Handschuhen. Zu Nummer 9 (§ 5 Wissenschaftliche und sonstige Hilfsmittel) Mit den Änderungen erfolgen Deregulierungen (es werden nur noch die Mindestanfor- derungen festgelegt), soweit die Änderungen nicht rein redaktioneller Art sind. Der Apo- theker ist aufgrund seiner umfassenden wissenschaftlichen Ausbildung in der Lage, selbst zu entscheiden, welche wissenschaftlichen Hilfsmittel zur Erfüllung seiner Aufga- ben benötigt werden und auch für deren Aktualität zu sorgen. Mit Satz 2 wird festgelegt, dass die wissenschaftlichen Hilfsmittel auch in elektronischer Form (z.B. entsprechende Software oder Datenbanken) genutzt werden können, weil diese ein zeitnahes, übersichtlicheres und meist aktuelleres Ergebnis als die entspre- chende gedruckte Literatur bringen können und daher insbesondere für Beratungen in den meisten Fällen besser geeignet sein dürften. Zu Nummer 10 (§ 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung) Zu Buchstabe a Die Ergänzung in Absatz 1 stellt eine Erleichterung für Apotheken innerhalb eines Fili- alverbundes dar. Dem Erlaubnisinhaber wird hierdurch im Rahmen seiner Betriebser- laubnis die Möglichkeit eingeräumt, die Herstellung und Prüfung in einer Apotheke des Filialverbundes auch zentral durchführen zu können. - 44 - Zu Buchstabe b Die Ergänzung in Absatz 2 Satz 1 ist redaktioneller Art. Zu Buchstabe c Die Änderungen in Absatz 3 Satz 1 sind redaktioneller Art, Satz 3(neu) dient der Klar- stellung. Die Streichung von Satz 4 (alt) ist eine Folgeregelung der Aufhebung von § 10. Zu Buchstabe d Mit Absatz 4 wird auf die bei der Herstellung von Medizinprodukten zu beachtenden Regelungen verwiesen (der ursprüngliche Inhalt des Absatzes wird in § 3 Absatz 5a überführt). Zu Nummer 11 (§ 7 Rezepturarzneimittel) Zu Buchstabe a Die Überschrift wird präzisiert. Zu Buchstabe b Mit Absatz 1a werden die Anforderungen an die Herstellung von Rezepturarzneimitteln festgelegt. Soweit möglich, sollen auch Rezepturen nach vorgefertigten und geprüften Herstellungsvorschriften angefertigt werden, insbesondere dann, wenn es sich um gän- gige oder häufiger vorkommende Rezepturen handelt. Dies geht bereits aus der als Empfehlung geltenden Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung „Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel“ hervor. Bei den in Satz 1 genannten standardisierten Herstellungsvorschriften handelt es sich um in der Apotheke selbst erstellte Vorschriften oder solche, die allgemein anerkannt sind und für die insbesondere auch die in Satz 4 geforderte Plausibilitätsprüfung bereits durchgeführt wurde. Auf diese kann insofern in der Regel verwiesen werden. Zu den in Satz 2 genannten individuellen Festlegungen gehören beispielsweise die An- satzgröße, die Mehreinwaage bei Gehaltsminderung des Wirkstoffs, die Auswahl der geeigneten Waage oder der Geräte. Festlegungen zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes (Satz 3) sind insbesondere bei der Herstellung keimarmer Darreichungsformen von Be- deutung. Zu den genannten Inprozesskontrollen gehören z.B. die visuelle Prüfung auf gleichmäßige Beschaffenheit, Farbe oder Geruch sowie auf physikalische Stabilität oder die Bestimmung der Teilchengröße. In Satz 4 wird die pharmazeutische Beurteilung der Rezepturanforderung (Plausibilitäts- prüfung) als Voraussetzung für die Herstellung festgelegt. Mit ihr soll festgestellt werden, ob die Rezepturvorgaben geeignet sind, ein Arzneimittel mit ausreichender Qualität (bei- spielsweise auch hinsichtlich möglicher wechselseitiger Beeinflussung der Wirkstoffe oder sonstiger Ausgangsmaterialien) und Stabilität zu erzeugen. Von der in Absatz 1b geforderten Dokumentation kann auch bei der Rezepturanferti- gung nicht abgesehen werden, wobei diese aber beispielsweise durch Einsatz vorgefer- tigter Formulare vereinfacht werden kann. Von einer Freigabe durch einen verantwortlichen Apotheker kann - wie bei allen Arznei- mittelherstellungen- nicht abgesehen werden. Zu Buchstabe c Die Ergänzung in Absatz 2 dient der Klarstellung. Auf die Durchführung von Laborprü- fungen am Endprodukt kann, wie bisher, verzichtet werden. Die Qualität der Rezepturen ergibt sich in der Regel aus dem Herstellungsverfahren, das mit den Ergebnissen der Inprozesskontrollen zu bestätigen ist. Insofern ist die Durchführung der Inprozesskontrol- - 45 - len (sie können i.d.R. visuell durchgeführt werden) wesentlich für die Feststellung der Qualität der Rezepturen. Zu Nummer 12 (§ 8 Defekturarzneimittel) Gemäß Absatz 1 wird - wie bei anderen Arzneimittelherstellern auch - eine schriftliche Anweisung als Grundlage für jede Herstellung festgelegt; dabei kann auf bekannte Vor- schriften, die allgemein anerkannt sind, Bezug genommen werden. Das ist ein grund- sätzlicher Bestandteil der anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere der Gu- ten Herstellungspraxis, und dient der Arzneimittelsicherheit. Auf die Notwendigkeit von Herstellungsanweisungen verweisen beispielsweise auch die Leitlinien der Bundesapo- thekerkammer zur Qualitätssicherung „Herstellung und Prüfung der nicht zur parentera- len Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel“. Zu den in Satz 2 Nummer 1 genannten Ausgangsstoffen gehören auch die primären Verpackungsmaterialien. Zu den in Satz 2 Nummer 2 genannten Maßnahmen zur Verhinderung von Kreuzkonta- minationen und Verwechslungen gehört z.B. vor Beginn jeder Herstellung die Prüfung, ob der Arbeitsbereich sowie die unmittelbare Umgebung sauber und frei von Rückstän- den, insbesondere früherer Herstellungsvorgänge, ist. Zur Vorbereitung des Arbeitsplat- zes gehört auch die eventuelle Desinfektion der Arbeitsfläche und der einzusetzenden Geräte. Die in Satz 3 erhobene Forderung nach einem Herstellungsprotokoll besteht bereits bis- her. Sie ist wesentlicher Bestandteil der anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbe- sondere der Guten Herstellungspraxis. Jede Arzneimittelherstellung muss nachvollzieh- bar sein. Deshalb ist die Protokollierung der im Einzelfall erfolgten Herstellungsschritte erforderlich. Zu den in Satz 4 Nummer 4 genannten Herstellungsparametern gehören z.B. die Rühr- zeit, Drehzahl oder sonstige Besonderheiten während der Herstellung. Die bereits bisher bestehende Forderung der Freigabe durch einen Apotheker ergibt sich nicht nur aus den Regelungen der anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis, sondern beispielsweise auch aus den Leitlinien der Bun- desapothekerkammer zur Qualitätssicherung „Herstellung und Prüfung der nicht zur pa- renteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel“. In die Freigabe- entscheidung sind die Ergebnisse der Prüfung am Endprodukt einzubeziehen. Für die Dokumentation kann auf geeignete Formblätter oder EDV-Programme zurückge- griffen werden. In Absatz 2 wird - wie bei anderen Arzneimittelherstellern auch - eine schriftliche Anwei- sung als Grundlage für jede Arzneimittelprüfung festgelegt. Das ist ein grundsätzlicher Bestandteil der anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere Guten Herstel- lungspraxis, und dient der Arzneimittelsicherheit. Dabei kann auf bekannte Vorschriften, die allgemein anerkannt sind, Bezug genommen werden. Die Prüfung muss nachvoll- ziehbar sein, insofern wird (wie bisher) festgelegt, dass die Prüfung zu protokollieren ist. Die Freigabe der Prüfergebnisse muss unverändert durch einen Apotheker durch eigen- händige Unterschrift und Datumsangabe vorgenommen werden. Unter Berücksichtigung der o.g. Regeln kann bei einer Arzneimittelherstellung, die über den Einzelfall hinausgeht, unter Sicherheitsaspekten nicht auf eine analytische Prüfung zur Feststellung der Qualität des hergestellten Endprodukts verzichtet werden (daher kann der bisher in Absatz 3 enthaltene Verzicht auf jegliche Prüfung zur Feststellung der Qualität der Defekturen nicht aufrechterhalten werden). - 46 - Zu Nummer 13 (§ 9 Großherstellung, § 10 Prüfung und Freigabe bei der Großher- stellung) Die Vorschriften zur Großherstellung werden aufgehoben. Die Möglichkeit einer Groß- herstellung von Arzneimitteln besteht für Apotheken ohne Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes nicht mehr, da in dem Fall eine Herstellung wie im indus- triellen Maßstab vorliegen würde. Für diese gelten die Richtlinie 2001/83/EG und damit die EG-GMP Anforderungen, einschließlich der Forderung nach einer Herstellungser- laubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes. Dies ergibt sich auch aus der Resolution des Europarates (CM/ResAP (2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients), die am 19. Januar 2011 in der Sitzung des Ministerkomitees angenommen wurde. Zu Nummer 14 (§ 11 Ausgangsstoffe) Die Ergänzung in Absatz 2 steht in Zusammenhang mit den in den §§ 4 Absatz 2b und Absatz 7 vorgesehenen Erleichterungen für Apotheken innerhalb eines Filialverbundes. Die Apotheke kann die Identitätsprüfung auch, sofern vorhanden, innerhalb ihres Filial- verbunds durchführen. Zu Nummer 15 (§ 11a Tätigkeiten im Auftrag) In dem neu eingefügten § 11a wird die Auftragsvergabe entsprechend den anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis, näher spezifi- ziert. Diese Regelungen gelten insbesondere für die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1b des Arzneimittelgesetzes aufgenommene Möglichkeit einer patientenindividuellen Arzneimit- telherstellung für Apotheken, die unter dort festgelegten Voraussetzungen in Betrieben vorgenommen werden darf, die über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arznei- mittelgesetzes verfügen. In diesen Fällen wird von der Zulassung abgesehen, in anderen Fällen dürfte grundsätzlich von einer Zulassungspflicht solcher Fertigarzneimittel ausge- gangen werden. Die Regelungen des § 11a finden auch auf die Prüfung von Arzneimitteln oder deren Ausgangsstoffe Anwendung. Sie finden keine Anwendung auf die Herstellung oder Prü- fung in Apotheken, die mit der gleichen Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekengesetzes betrieben werden. In Absatz 2 und 3 werden die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Auftrag gebenden Apotheke spezifiziert. Zu Nummer 16 (§ 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarznei- mittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte) Zu Buchstabe a Mit der Ergänzung wird die Überschrift auf apothekenpflichtige Medizinprodukte ange- passt. Zu Buchstabe b Mit der Ergänzung in Absatz 1 wird die Forderung einer stichprobenweisen Prüfung auf die apothekenpflichtige Medizinprodukte erweitert. Zu Buchstabe c Bei den Änderungen in Absatz 2 handelt es sich um Folgeänderungen. Zu Nummer 17 (§ 14 Kennzeichnung) - 47 - Zu Buchstabe a In Absatz 1 Satz 1 werden die Pflichtangaben für Rezepturen konkretisiert. Dabei wird (abgesehen von Nummer 9 und 10) nicht mehr zwischen Human- und Tierarzneimitteln unterschieden (insofern sind auch die bisherigen Regelungen des Absatzes 4 nicht mehr erforderlich). Die in Nummer 4 aufgenommene Gebrauchsanweisung ist für Rezepturen nach der Ver- schreibungsverordnung (§ 1 Absatz 1 Nummer 7) eine Pflichtangabe in der Verordnung des Arztes. Die Angabe der Wirkstoffe (bisher in Nummer 4) wird in Nummer 5 in Anlehnung an die Regelung in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 des Arzneimittelgesetzes und an die Vorgaben des Arzneibuchs ergänzt. Damit kommen den Patienten Informationen über die wesentlichen Bestandteile der Rezepturen zu. Die Angabe eventuell verwendeter Konservierungsstof- fe ergibt sich aus dem Europäischen Arzneibuch bzw. der Leitlinie der Bundesapothe- kerkammer zur Qualitätssicherung "Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel“. Der bisher (in Nummer 6) enthaltene Hinweis auf eine begrenzte Haltbarkeit wird in Nummer 7 näher konkretisiert durch die Angabe zur Aufbrauchsfrist, die für den Patien- ten von wesentlicher Bedeutung ist. Diese Angabe ist beispielsweise auch nach der ge- nannten Leitlinie der Bundesapothekerkammer anzugeben. Zu den in Nummer 8 aufgenommenen Gebrauchs- und Warnhinweisen gehören bei- spielsweise Hinweise auf ein erforderliches Umschütteln vor Gebrauch oder zur Vermei- dung von Augenkontakt, aber auch zurückgehend auf die in der Rezeptur enthaltenen Stoffe. Die Kennzeichnung ist nach Nummer 9 um den Namen des Patienten zu ergänzen, um eine eindeutige Zuordnung der Rezeptur (auch nach ihrer Abgabe) zu ermöglichen. Ent- sprechendes gilt für die Angabe unter Nummer 10. Schließlich werden die Kennzeichnungsvorschriften für Arzneimittel festgelegt, die durch manuelles Stellen hergestellt werden. Zu Buchstabe b Mit der Neufassung von Absatz 2 wird klargestellt, dass die Kennzeichnung von Defek- turarzneimitteln als Fertigarzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz zu erfolgen hat. Da- bei kann aber von der Blindenschrift (§ 10 Absatz 1b AMG) abgesehen werden. Zu Buchstabe c Die Absätze 3 und 4 werden aufgehoben, da ihre Regelungen in Absatz 1 bzw. 2 über- führt werden. Zu Nummer 18 (§ 15 Vorratshaltung) Zu Buchstabe a Mit den Änderungen in Absatz 1 werden die für die Vorratshaltung in der öffentlichen Apotheke - neben dem üblichen Wochenbedarf, der für die Apotheke im Einzelfall variie- ren kann - heute noch relevanten Arzneimittel (und einige Medizinprodukte) aufgelistet. Dadurch entfallen die bisherigen Anlagen 2 und 3. - 48 - Mit den Änderungen in Absatz 2 entfällt die bisherige Anlage 4. Mit Nummer 7 wird eine neue und notwendige Ergänzung vorgenommen. Zu Buchstabe b Mit der Ergänzung in Absatz 3 werden die Medizinprodukte in die Vorratshaltung einbe- zogen. Zu Nummer 19 (§ 16 Lagerung) Zu Buchstabe a Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 ist redaktioneller Art (Prüfmittel zählen zu den apothe- kenüblichen Waren, Medizinprodukte werden gesondert aufgeführt). Die Ergänzungen in Satz 4 und 5 dienen der Klarstellung. Zu Buchstabe b Die Änderungen Absatz 2 dienen insbesondere der Klarstellung bzw. Deregulierung. Die Angabe der Einzel- und Tagesgaben wird nicht mehr gefordert, da solche Angaben nicht mehr im Arzneibuch vorgegeben sind. Dagegen wurde die Forderung nach Angabe des jeweiligen Verfalldatums aus Gründen der Qualitätssicherung neu aufgenommen. Zu Nummer 20 (§ 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln, Medizinprodukten und der apothekenüblichen Waren) Zu Buchstabe a Mit der Änderung wird die Überschrift um Medizinprodukte ergänzt. Zu Buchstabe b Mit den Regelungen in Absatz 1 wird festgelegt, dass der Bezug von Arzneimitteln ent- sprechend den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG nur von hierfür berechtigten Be- trieben erfolgen darf. Dies dient der Klarstellung und ist im Übrigen ein Beitrag zur Erhö- hung der Arzneimittelsicherheit, insbesondere zur Verhinderung des Einschleusens ge- fälschter Arzneimittel in den regulären Vertriebsweg. Die Sicherstellung der Einhaltung der in Satz 1 genannten Anforderung kann z.B. durch eine Bestätigung des Lieferanten, unter Angabe der zuständigen Behörde, erfolgen, dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt oder durch Einsichtnahme in die Daten- bank nach § 67a des Arzneimittelgesetzes. Zu Buchstabe c Absatz 1a (neu) entspricht dem bisherigen Absatz 1, ergänzt um die Medizinprodukte. Zu Buchstabe d - 49 - Mit der Änderung in Absatz 2 wird festgelegt, dass die Auslieferung durch Boten in An- passung an die bisher teilweise bereits geübte Praxis auch über den Einzelfall hinaus zu- lässig ist. Der Bote muss aber zum Apothekenpersonal gehören. Mit den Regelungen in Satz 4 wird dem in Zusammenhang mit der Arzneimittelabgabe erforderlichen Beratungsbedarf nachgekommen. Dies gilt insbesondere auch, wenn die Arzneimittel im Rahmen von § 24 ausgeliefert werden. Zu Buchstabe e Mit der Ergänzung in Absatz 2a werden die Regelungen auf den Versand von Medizin- produkten erweitert. Darüber hinaus wird durch die Änderung von Satz 1 Nummer 7 festgelegt, dass für die Beratung mittels Einrichtungen der Telekommunikation keine Zu- satzgebühren verlangt werden dürfen, die das reguläre Verbindungsentgelt für die von den Kunden gewählte Verbindungen übersteigen. Ein Beratungsangebot beispielsweise, das nur über kostenpflichtige Mehrwertdienste in Anspruch genommen werden kann, ist demnach nicht zulässig. Die regulären Verbindungskosten, die nicht an die Beratungs- leistung als solche anknüpfen, muss die Versandapotheke Kunden, die den Weg der On- line-Bestellung wählen, hingegen nicht erstatten. Zu Buchstabe f Die Änderung in Absatz 5a ist notwendig, weil durch das Gesetz zur Änderung des Grundgesetzes vom 28. August 2006 (BGBl. I S. 2034) die Bundesländer die Gesetzge- bungskompetenz für das Ladenschlussrecht erhielten. Für Länder, in denen seitdem kei- ne eigenen Ladenschlussregelungen getroffen wurden, bleibt bis auf weiteres das La- denschlussgesetz in Kraft. Zu Buchstabe g Die in Absatz 6a (in Anpassung an den Absatz 6b) vorgenommenen Ergänzungen, nach denen nicht nur die Chargenbezeichnung, sondern auch die Menge des Arzneimittels sowie auch das Datum des Erwerbs (und nicht nur der Abgabe) und Angaben zum Liefe- ranten aufzuzeichnen sind, sind sachgerecht und im Hinblick auf die Rückverfolgbarkeit erforderlich. Zu Buchstabe h Die in Absatz 6b Nummer 1 vorgenommene Ergänzung (nach der nicht nur die Be- zeichnung, sondern auch die Chargenbezeichnung aufzuzeichnen ist), ist im Hinblick auf die Rückverfolgbarkeit sachgerecht und erforderlich. Mit der Einfügung von Satz 2 wird zur Klarstellung auf die bei der Abgabe von Thalido- mid- oder Lenalidomidenthaltenden Arzneimitteln zu beachtenden Regelungen der Arz- neimittelverschreibungsverordnung hingewiesen. Zu Buchstabe i Mit Absatz 6c Satz 1 werden die Ausnahmeregelungen festgelegt, die beim Bezug von Arzneimitteln nach Absatz 1 gelten. Mit den Nummern 2 und 3 wird klargestellt, dass der Erwerb und die Abgabe von Arz- neimitteln zwischen Apotheken nur unter den eng beschriebenen Voraussetzungen zu- lässig sind. In jedem Fall gelten aber die Dokumentationspflichten (bisher in § 22 Ab- satz 1a), um den Bezug von Fertigarzneimitteln nachvollziehbar zu gestalten. Die Aus- nahmereglung in Satz 1 Nummer 3 gilt auch für Rezepturen. Zu Buchstabe j - 50 - Mit der Änderung von Absatz 7 wird die Regelung auf Medizinprodukte erweitert. Zu Nummer 21 (§ 18 Einfuhr von Arzneimitteln) Die Änderungen in Absatz 1 Satz 1 (erster Halbsatz) erfolgen in Anpassung an die durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) im Arzneimittelgesetz geänderten Regelungen (§§ 4, 73 AMG). Die in Nummer 3 geforderte Angabe der Chargenbezeichnung ist für eine eindeutige Identifizierung des Arzneimittels unerlässlich. Zu Nummer 22 (§ 19 Erwerb und Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarz- neimitteln) Mit der Änderung in Absatz 1 Satz 1 wird klargestellt, dass die Vorschrift auch in sol- chen Fällen Anwendung findet, wenn ein Arzneimittel, das zur Anwendung beim Men- schen zugelassen ist, nachweislich bei einem Tier Anwendung finden soll. Zu Nummer 23 (§ 20 Information und Beratung) Zu Buchstabe a In Absatz 1 wird die Beratungspflicht konkretisiert. Die Information und Beratung ist (wie bisher) eine Verpflichtung des Apothekers, auch wenn sie nach § 1a Nummer 3 zu den pharmazeutischen Tätigkeiten zählt und somit auch von anderen Angehörigen des pharmazeutischen Personals wahrgenommen werden kann. Insofern müssen die Zu- ständigkeiten des approbierten und nicht approbierten Personals in der einzelnen Apo- theke geregelt und Grenzen festgelegt werden (Satz 2 und 3 neu). Zu Buchstabe b In Absatz 2 werden Einzelheiten zur Beratungspflicht festgelegt. Die Verpflichtung zur Information und Beratung besteht uneingeschränkt, dabei kann aber der erforderliche Umfang unterschiedlich sein. Auf das Angebot einer Beratung darf somit auch z.B. bei einer Dauermedikation nicht von vorn herein verzichtet werden, da sich die Umstände bei dem betroffenen Patienten möglicherweise geändert haben können, beispielsweise durch zusätzlich aufgetretene Erkrankungen oder geänderte Ernährungsgewohnheiten. Mit der in Satz 1 aufgenommenen Nachfrage soll insbesondere festgestellt werden, ob sich der Kunde bzw. Patient mit der Medikation bereits auskennt und ob Sachverhalte vorliegen, die ggf. gegen die Medikation oder die vorgesehene Dosierung sprechen könnten. Zu den in Satz 2 genannten individuellen Bedürfnissen gehört z.B. auch die Möglichkeit, die deutsche Sprache zu verstehen. Mit Satz 6 wird festgelegt, dass die Regelung auch für apothekenpflichtige Medizinpro- dukte gilt, an die vergleichbare Anforderungen zu stellen sind. Mit Absatz 3 werden die Vorgaben des § 4 Absatz 2a Satz 2 ergänzt. Mit der Gewähr- leistung einer vertraulichen Atmosphäre soll dem Kunden ermöglicht werden, die erfor- derlichen Informationen über das jeweilige Arzneimittel zu erhalten und, soweit erforder- - 51 - lich, Fragen zu stellen. Die Gewährleistung der Vertraulichkeit bei der Beratung ent- spricht dem Wunsch der Patienten und sollte gerade bei persönlichen Belangen der Ge- sundheit eine Selbstverständlichkeit sein. Absatz 4 dient der Umsetzung von Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates über die Ausübung der Pati- entenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung vom 9. März 2011 (ABl. L 88 vom 4. April 2011, S. 45). Auch Apotheken sind Erbringer von Leistungen im Bereich der Gesundheitsversorgung im Sinne des Artikels 3 Buchstaben a) und g) der Richtlinie, die damit deren Anwendungsbereich unterfallen. Nach der eingangs erwähn- ten Richtlinienbestimmung müssen Gesundheitsdienstleister Patienten die genannten Informationen zur Verfügung stellen. Die Art der Bereitstellung der geforderten Informati- onen steht im Ermessen der Apotheke und kann in unterschiedlicher Weise erfolgen. Während Informationen über Behandlungsoptionen und Verfügbarkeit sowie Preise von Arzneimitteln regelmäßig bereits Teil der Beratungsleistung der Apotheke sind, können andere Informationen beispielsweise auch durch einen Aushang an geeigneter Stelle zur Verfügung gestellt werden. Apotheken müssen in jedem Fall gewährleisten, dass Patien- ten die genannten Informationen jederzeit ohne Erschwernisse erhalten können. Zu Buchstabe c Mit Absatz 5 (neu) wird die Verpflichtung zur Information und Beratung des Kranken- hauspersonals (bisher Absatz 2) auf apothekenpflichtige Medizinprodukte ausgedehnt. Zu Nummer 24 (§ 21 Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arznei- mittel) Satz 2 verweist auf die bei Medizinprodukten anzuwendende Vorschrift. Zu Nummer 25 (§ 22 Allgemeine Dokumentation) Zu Buchstabe a und b Die Ergänzung in der Überschrift erfolgt zur Klarstellung. Die Änderungen in Absatz 1 sind gegenüber dem geltenden Text im Wesentlichen re- daktioneller Art. Bereits bisher ist eine mindestens 5-jährige Aufbewahrungsfrist für die wesentlichen Unterlagen vorgesehen. Die Aufbewahrungsfrist ist wie bisher 5 Jahre nach dem letzten Eintrag und gilt auch für die neu eingeführten Dokumentationspflichten. Zu Buchstabe c Absatz 1a wird aufgehoben, da sein Inhalt in § 17 Absatz 6c überführt wurde. Absatz 1b wird aufgehoben, so dass mit Absatz 1 nunmehr eine einheitliche Aufbewah- rungsfrist gefordert wird. Zu Nummer 26 (§ 23 Dienstbereitschaft) Die Neuregelung ist notwendig, weil durch das Gesetz zur Änderung des Grundgesetzes vom 28. August 2006 (BGBl. I S. 2034) die Bundesländer die Gesetzgebungskompetenz für das Ladenschlussrecht erhielten. Für Länder, in denen seitdem keine eigenen La- - 52 - denschlussregelungen getroffen wurden, bleibt bis auf weiteres das Ladenschlussgesetz in Kraft. Zu Buchstabe a In Absatz 1 werden neben der Streichung des Verweises auf § 4 Absatz 2 des Laden- schlussgesetzes, der nicht mehr für alle Bundesländer relevant ist, die Zeiten konkreti- siert, in denen es aus Gründen der Versorgungssicherheit regelmäßig nicht erforderlich ist, dass alle Apotheken dienstbereit sein müssen. Für diese Zeiten hat die zuständige Behörde die Arzneimittelversorgung über Notdienste sicherzustellen. Zu Buchstabe b Absatz 2 wird um eine Sonderregelung zur Befreiungsmöglichkeit von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft für Apotheken innerhalb eines Filialverbundes ergänzt. Die Mög- lichkeit für den Inhaber einer Apothekenbetriebserlaubnis, neben einer Hauptapotheke bis zu drei zusätzliche Filialapotheken betreiben zu dürfen, wurde im Jahre 2003 durch das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung geschaffen. Apo- theken eines Filialverbundes im Sinne von § 1 Absatz 2 des Apothekengesetzes werden auf der Grundlage einer einheitlichen Betriebserlaubnis eines Apothekenleiters betrie- ben. Es erscheint deshalb sachgerecht, dem Erlaubnisinhaber im Innenverhältnis seines Filialverbundes eine größere betriebliche und organisatorische Gestaltungsfreiheit für die Erbringung der Notdienste einzuräumen, solange die auf die Anzahl seiner Apotheken entfallenden Notdienstbereitschaften insgesamt erbracht werden und die Arzneimittel- versorgung (dazu gehört auch die Möglichkeit einer eventuellen Rezepturherstellung) nicht beeinträchtigt wird. Insoweit bedarf es für eine Befreiung zum Zweck der Verlage- rung und Übernahme von Notdiensten innerhalb des Filialverbundes nicht des Nachwei- ses eines berechtigten Grundes. Befürchtungen, dass eine Gewährung solcher Befrei- ungen zu einer Bildung von „Schwerpunktapotheken“ führen könnte, sind nicht begrün- det und haben sich in der Vergangenheit bislang nicht bestätigt. Zudem wurden von den zuständigen Landesbehörden in einigen Bundesländern in der Vergangenheit mehrfach Befreiungen für Filialapotheken zum Zweck der Verlagerung und Übernahme von Not- diensten innerhalb des Filialverbundes erteilt. Zu Beeinträchtigungen der Arzneimittel- versorgung oder zu einer ungleichen Belastung von Apotheken mit Notdiensten ist es hierdurch nicht gekommen. Zu Buchstabe c Absatz 3 ist aufzuheben, weil sein Inhalt in Absatz 2 eingegangen ist. Zu Buchstabe d Bei den Änderungen in Absatz 4 handelt es sich um Folgeänderungen bzw. redaktionel- le Anpassungen. Zu Buchstabe e Bei der Änderung in Absatz 5 handelt es sich um eine Klarstellung. Der Hinweis auf die diensthabenden Apotheken wird in der Regel am Eingang der Apotheke anzubringen sein. Auf Grund bestimmter örtlicher Vorgaben, z.B. der Lage einer Apotheke in einem Einkaufszentrum, wird ein Hinweis am Eingang der Apotheke unter Umständen für Kun- den während der Schließzeiten nicht zu sehen sein. In diesem Fall kann der Hinweis an einer für den Kunden gut sichtbaren anderen Stelle, z.B. am Eingang des Einkaufszent- rums, angebracht werden. Zu Buchstabe f Die Vorschrift wird um Medizinprodukte erweitert. - 53 - Zu Nummer 27 (§ 24 Rezeptsammelstellen) Zu Buchstabe a und b In Absatz 3 werden die Anforderungen an den sicheren Betrieb von Rezeptsammelstel- len konkretisiert. Aus Gründen des Datenschutzes ist zu fordern, dass die Sammelbehäl- ter vor dem Zugriff unberechtigter Personen zu schützen sind. Zu Nummer 28 (§ 25 Apothekenübliche Waren) § 25 wird aufgehoben, da die apothekenüblichen Waren in § 1a Nummer 10 definiert werden. Zu Nummer 29 (§ 25a Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten) Es handelt es sich um redaktionelle Änderungen. Zu Nummer 30 (§ 26 Anzuwendende Vorschriften) Mit den Ergänzungen in Absatz 2 gelten die in § 1a aufgenommenen Begriffsbestim- mungen, die Regelungen für das Qualitätsmanagementsystems (§ 2a) und die Hygie- nemaßnahmen (§ 4a) entsprechend. Zu Nummer 31 (§ 27 Leiter der Krankenhausapotheke) In Absatz 2 werden die Aufgaben des Leiters der Krankenhausapotheke zusammenge- fasst und dabei konkretisiert. Zu Nummer 32 (§ 28 Personal der Krankenhausapotheke) Zu Buchstabe a In Absatz 1 wird die Regelung auf apothekenpflichtige Medizinprodukte explizit ergänzt. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Folgeänderung. Wie die öffentlichen Apotheken, können Kran- kenhausapotheken von der in § 5a eingeführten Möglichkeit, nichtpharmazeutisches Personal für Tätigkeiten einzusetzen, für die ein QM-Management erforderlich ist, Gebrauch machen. Zu Nummer 33 (§ 29 Räume und Einrichtungen der Krankenhausapotheke) Mit der Ergänzung in Absatz 2 wird auf die geänderten Regelungen für öffentliche Apo- theken Bezug genommen. Dies betrifft den zusätzlichen Raumbedarf bei bestimmten Herstellungstätigkeiten (§ 4 Absatz 2 Satz 2), die Konkretisierung für die Herstellung nicht zur parenteralen Anwendung bestimmter Arzneimittel (§ 4 Absatz 2b), die abge- sonderte Lagerung zurückgerufener / zurückgewiesener Arzneimittel (§ 4 Absatz 2d Satz 3). - 54 - Zu Nummer 34 (§ 30 Vorratshaltung in der Krankenhausapotheke) Mit den Änderungen in Absatz 1 wird die Vorratshaltung um apothekenpflichtige Medi- zinprodukte ergänzt. Zu Nummer 35 (§ 31 Abgabe in der Krankenhausapotheke) Zu Buchstabe b Die Einfügung in Absatz 1 dient der Klarstellung. Zu Buchstabe c Es handelt sich um Folgeänderungen bzw. eine redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 36 (§ 32 Überprüfung der Arzneimittelvorräte und der apothekenpflich- tigen Medizinprodukte auf den Stationen) Zu Buchstabe a und b Mit der Ergänzung in der Überschrift werden die apothekenpflichtigen Medizinprodukte in die Regelung aufgenommen. Mit der Änderung in Absatz 1 wird die Verpflichtung zur Überprüfung auf den Stationen auf apothekenpflichtige Medizinprodukte erweitert. Zu Buchstabe c Die in Absatz 3 neu aufgenommene Frist für die Zuleitung des Protokolls über die Über- prüfung der Arzneimittel auf den Stationen ist sachgerecht und im Hinblick auf die Arz- neimittelsicherheit erforderlich. Die weiteren Änderungen sind redaktioneller Art. Zu Nummer 37 (§ 33 Dienstbereitschaft der Krankenhausapotheke) Die Änderung dient der Klarstellung. Zu Nummer 38 (Überschrift: 5. Abschnitt, Ordnungswidrigkeiten, Übergangs- und Schlussbestimmungen) Zu Nummer 39 (§ 34 Patientenindividuelle Verblisterung, § 35 Patientenindividuelle parenterale Arzneimittelherstellung) Zu § 34 (Patientenindividuelle Verblisterung) In § 34 werden Festlegungen für eine maschinelle Arzneimittelverblisterung getroffen, die in den Apotheken vermehrt Bedeutung erlangt hat. Die spezifischen Regelungen sind erforderlich, weil die bisherigen allgemeinen Herstellungsvorschriften auf die 1987 in Apotheken üblichen Arzneimittelherstellungen ausgerichtet waren und daher für neue und spezielle Herstellungstätigkeiten nicht ausreichend sind. - 55 - Die Vorschrift orientiert sich an den kürzlich in Österreich in Kraft getretenen Regelungen (Neuverblisterungsverordnung, Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich vom 27. Dezember 2010, die auch für öffentliche Apotheken in Österreich Anwendung finden) sowie an einem Aide mémoire („Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arz- neimitteln“), das in die Verfahrensvorschriften der Länder zur Harmonisierung eingebun- den ist und eine länderabgestimmte Auslegung der diesbezüglichen Anforderungen ist. Mit Absatz 1 Satz 1 wird festgelegt, dass die Apotheke ein funktionierendes Qualitäts- managementsystem (QM-System) betreiben muss (eine Zertifizierung des QM-Systems wird nach dieser Rechtsvorschrift nicht gefordert). Die genannte Tätigkeit, einschließlich der für diese Tätigkeiten erforderlichen Räume, Ausrüstungen und Personalschulungen sind in das QM-System einzubeziehen. In Satz 2 werden die grundsätzlichen Anforderungen und Voraussetzungen an eine Neuverblisterung im Rahmen des QM-Systems festgelegt: Zu den in Nummer 1 genannten grundsätzlich in Frage kommenden Arzneimitteln gehö- ren nur solche, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes als Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden dürfen. Darüber hinaus ist auch zu berücksichtigen, ob das Arzneimittel ein hohes sensibilisierendes Potential hat, ein Hormon, Antibiotikum oder Zytostatikum ist, das Arzneimittel hygroskopisch, oxydationsempfindlich, lichtemp- findlich oder bruchempfindlich ist und ob seine Kompatibilität mit dem zu verwendeten Verpackungsmaterial (im Hinblick auf mögliche Interaktionen) gegeben ist. Für die Beur- teilung der Neuverblisterungsfähigkeit von Arzneimitteln können Literaturdaten, Angaben des Zulassungsinhabers oder eigene Untersuchungen herangezogen werden. Zu den Festlegungen in Nummer 1 gehören auch solche, die berücksichtigen, ob jedes Arzneimittel einzeln verblistert wird („unit dose“) oder ob verschiedene Arzneimittel, die zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden sollen, gemeinsam verpackt werden sol- len („multi dose“). Sofern die zur Neuverblisterung vorgesehenen Arzneimittel sich durch Farbe, Form und Größe oder Gewicht nicht unterscheiden, sollte die Neuverblisterung nicht im selben Einzelblister erfolgen wegen der fehlenden Unterscheidbarkeit der Darreichungsformen sowohl bei der Blisterfreigabe vor der Abgabe als auch bei der Ein- nahme durch den Patienten. Die Entscheidung, ob Tabletten geteilt werden dürfen, ist von verschiedenen Faktoren abhängig zu machen. Eine Teilung von Tabletten mit Bruchrille kann nur in Frage kom- men, wenn die Bruchrille laut Angabe in der Gebrauchsanweisung einer Teilbarkeit im Sinne der Dosierung dient. Die Angaben zur Teilbarkeit beziehen sich aber auf die un- mittelbare Einnahme nach der Teilung und enthalten i.d.R. keine Qualitätsaussagen zur Dauer einer möglichen Zwischenlagerung (u.a. auch im Blister) der geteilten Tabletten. Im Übrigen sollte die Entscheidung, ob Tabletten geteilt werden dürfen, auch davon ab- hängig gemacht werden, ob die gewünschte Dosierung als Fertigarzneimittel nicht be- reits verfügbar ist, weil jede zusätzliche Manipulation Risiken birgt. Zu den in Nummer 2 genannten Festlegungen zur Zwischenlagerung gehören die jewei- ligen Standzeiten und Lagerbedingungen der entblisterten Arzneimittel aufgrund von Stabilitätsdaten, die z.B. durch Angaben aus der Literatur, des Zulassungsinhabers oder durch eigene Untersuchungen gewonnen werden können. Aus der Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel muss insbesondere das Datum der Entblisterung sowie die eindeutige Charakterisierung des jeweiligen Arzneimittels (z.B. Bezeichnung, Stärke, Darreichungsform, Chargenbezeichnung, Verfalldatum) sowie das Enddatum für die Zwischenlagerung hervorgehen. Zu den in Nummer 3 genannten Maßnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontaminatio- nen und Verwechslungen gehört z.B. vor Beginn jeder Herstellung des patientenindivi- duellen Blisters (Blistercharge) die Prüfung, ob der Blisterautomat und damit ggf. in Ver- - 56 - bindung stehende Verpackungsmaschinen sowie die unmittelbare Umgebung sauber und frei von Rückständen, insbesondere früherer Blisterchargen sind. Zu den in Nummer 4 genannten Festlegungen gehören insbesondere die Qualifizierung der Ausrüstungen vor der erstmaligen Inbetriebnahme sowie nach Reparaturen und an- deren Maßnahmen, die die Funktion der Ausrüstungen beeinträchtigen können. Mit Absatz 2 wird auf den (zum üblichen Apothekenbetrieb erforderlichen) zusätzlichen Personalbedarf hingewiesen, der sich aus der Art und dem Umfang der Herstellungstä- tigkeiten ergibt. Mit Satz 3 wird klargestellt, dass unter den gegebenen Voraussetzungen auch nicht- pharmazeutisches Personal für die Herstellung eingesetzt werden kann. In Absatz 3 werden die besonderen Anforderungen an den Herstellungsraum für die maschinelle Verblisterung festgelegt. Zu den spezifisch zugeordneten Bereichen gehört die Lagerung der neu zu verblisternden Arzneimittel und des Verpackungsmaterials, das Entblistern, die Zwischenlagerung nach dem Entblistern, das Neuverblistern, die Kontrolle der neuverblisterten Ware und die Lagerung der Blisterchargen. Für Herstellungstätigkeiten in Räumen außerhalb der Raumeinheit gilt wie bei der sons- tigen Herstellung in der Apotheke § 3 Absatz 5 Satz 3 und § 5a Satz 2, wonach die dort genannten Personen nur unter Aufsicht des Apothekers tätig werden dürfen, so dass in solchen Fällen ein Apotheker vor Ort sein muss, um seiner Verantwortung gerecht wer- den zu können. Zu § 35 (patientenindividuelle parenterale Arzneimittel) Die spezifischen Regelungen sind erforderlich, weil die bisherigen allgemeinen Herstel- lungsvorschriften auf die 1987 in Apotheken üblichen Arzneimittelherstellungen ausge- richtet waren und daher für spezielle Herstellungstätigkeiten nicht ausreichend sind. Die Regelungen orientieren sich am Arzneibuch sowie an den Leitlinien der Bundes- apothekerkammer zur Qualitätssicherung "Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potential / mit toxischem Potential" bzw. an der Leitlinie des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA) "Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia". Nach dem Arzneimittelgesetz (§ 55 Absatz 8) sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln bei jeder Arzneimittelherstellung einzuhalten; das Arzneibuch ist nach § 55 Ab- satz 1 AMG eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln. Das Arzneibuch setzt voraus, dass die GMP-Richtlinien beachtet werden, insbesondere der Einsatz qualifizierten Personals und adäquater Räumlichkeiten, eine geeignete Ausstattung für die Herstellung, validierte Verfahren für alle kritischen Herstellungsschritte und die Auf- zeichnung der Umgebungskontaminationen sowie Inprozessverfahren. Mit Absatz 1 Satz 1 wird festgelegt, dass die Apotheke ein funktionierendes Qualitäts- managementsystem (QM-System) betreiben muss (eine Zertifizierung des QM-Systems wird nach dieser Rechtsvorschrift nicht gefordert). Die genannte Tätigkeit, einschließlich der für diese Tätigkeiten erforderlichen Räume, Ausrüstungen und Personalschulungen sind in das QM-System einzubeziehen. Die Forderung nach einem QM-System besteht beispielsweise auch nach den Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssi- cherung "Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches / mit toxischem Potenzial", die Anleitungen für das QM-System geben. - 57 - In Satz 2 werden die wesentlichen Anforderungen an die patientenindividuelle parentera- le Arzneimittelherstellung unter Bezugnahme auf das in § 2a geforderte QM-System festgelegt: Zu den Festlegungen in Nummer 1 bezüglich der einzusetzenden Arzneimittel und der primären Verpackungsmaterialien gehört deren Verkehrsfähigkeit im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes; ihre Qualitätsprüfung sollte mindestens stichprobenartig erfol- gen. Zu den in Nummer 2 genannten Maßnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontaminatio- nen und Verwechslungen gehört z.B. vor Beginn jeder Herstellung die Prüfung, ob der Arbeitsbereich sowie die unmittelbare Umgebung sauber und frei von Rückständen, ins- besondere früherer Herstellungsvorgänge, ist. Zu den in Nummer 3 genannten Festlegungen gehören insbesondere die Qualifizierung der Ausrüstungen vor der erstmaligen Inbetriebnahme sowie nach Reparaturen und an- deren Maßnahmen, die die Funktion der Ausrüstungen beeinträchtigen können, sowie die regelmäßige Wartung und die Reinigungsfrequenz des Herstellungsraumes. Die in Nummer 4 genannten Festlegungen zur Validierung entsprechen der guten phar- mazeutischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis. Die Häufigkeit der Revalidierung hängt von den jeweiligen Prozessen ab und deren eventuellen (auch nur geringfügig vorgenommenen) Änderungen, die große Auswirkungen haben können. Der Einbeziehung des gesamten Herstellungspersonals in die Revalidierung liegt die Beson- derheit des aseptischen Herstellungsprozesses zugrunde. Sie ist am Ende jedes Ar- beitstages mit geeigneten Nährmedien durchzuführen. Mit Absatz 2 wird der zusätzliche Personalbedarf festgelegt, der sich aus der Art und dem Umfang der Herstellungstätigkeiten ergibt. Mit Satz 3 wird klargestellt, dass unter den gegebenen Voraussetzungen auch nicht- pharmazeutisches Personal für die Herstellung eingesetzt werden kann. Absatz 3 legt die grundsätzlichen Anforderungen an den Herstellungsraum fest. Dazu gehört auch eine Schleuse für Umkleidevorgänge. Für Herstellungstätigkeiten in Räumen außerhalb der Raumeinheit gilt wie bei der sons- tigen Herstellung in der Apotheke, § 3 Absatz 5 Satz 3 und § 5a Satz 2, wonach die dort genannten Personen nur unter Aufsicht des Apothekers tätig werden dürfen, so dass in solchen Fällen ein Apotheker vor Ort sein muss, um seiner Verantwortung gerecht wer- den zu können. Mit Absatz 4 werden die Anforderungen an den Herstellungsraum für sterile parentera- le Arzneimittel spezifiziert. Sofern bei einer aseptischen Herstellung die Behältnisse für die Entnahme der zur Verarbeitung vorgesehenen Arzneimittel geöffnet werden (dazu gehören auch kleinste Öffnungen, z.B. durch Anstechen mit einer Kanüle, ohne dass dabei mittels eines geschlossenen Transfersystems eine Barriere gegen die Außenluft erzeugt wird), kann nicht mehr von einem geschlossenen System ausgegangen wer- den. Daraus resultiert die grundsätzliche Forderung nach der Herstellung unter Rein- raumklasse A Bedingungen (Laminar Air flow) in einer Umgebung der Reinraumklasse B. Von den strengen Anforderungen der Hintergrundbedingungen (Klasse B) bei einer aseptischen Herstellung kann abgewichen und eine Reinraumklasse C für die Hinter- grundbedingungen akzeptiert werden, wenn auf der Basis einer Validierung ausrei- chende Ergebnisse vorliegen, aus denen hervorgeht, dass die Arzneimittelqualität durch das angewendete Verfahren gewährleistet wird. Dies entspricht beispielsweise - 58 - auch dem sog. PIC/S Leitfaden (PIC/S Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments, PE 010-3), der Regelungen für die Arzneimittelherstellung in Gesundheitseinrichtungen in und außerhalb der EU trifft. Die in den Absatz 5 aufgenommene Regelung entspricht den anerkannten pharmazeu- tischen Regeln, insbesondere der Guten Herstellungspraxis, und ist von grundsätzlicher Bedeutung für eine qualitätsgesicherte Sterilherstellung. Zu den in Absatz 6 genannten patientenindividuellen Faktoren gehören z.B. Alter des Patienten, Körpergewicht und Körpergröße, auch Leber- und Nierenwerte oder Beglei- terkrankungen des Patienten, soweit bekannt. Zu Nummer 40 (§ 36 Ordnungswidrigkeiten) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung. Zu Buchstabe b Mit der Änderung in Nummer 2 Buchstabe a werden die Tatbestände der Ordnungswid- rigkeiten auf das Qualitätsmanagementsystem, soweit in dieser Vorschrift vorgeschrie- ben, ergänzt. Die Änderungen in Nummer 2 Buchstabe d bis g betreffen Medizinprodukte oder sind redaktioneller Art. Mit der Streichung von Nummer 2 Buchstabe l wird der diesbezügliche Tatbestand auf- gehoben. Zu Buchstabe c Mit der Änderung in Nummer 3 Buchstabe a wird klargestellt, dass die Herstellung nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen muss (dies beinhaltet die Vorgaben des Arzneibuchs). Mit der Änderung in Nummer 3 Buchstabe b werden die Tatbestände bezüglich der Großherstellung als Folgeänderung aufgehoben. Mit der Ergänzung in Nummer 3 Buchstabe c werden die Regelungen auf die entspre- chenden Herstellungs- oder Prüfanweisungen bzw. die Protokolle auf die patientenindi- viduelle maschinelle Verblisterung bzw. die parenteralen Arzneimittel erweitert. Die Änderungen in Nummer 3 Buchstabe e und h betreffen Medizinprodukte oder sind redaktioneller Art. Zu Nummer 41 (§ 37 Übergangsvorschriften) Mit Absatz 1 wird festgelegt, dass bestehende Apotheken ab dem festgelegten Datum das Qualitätsmanagementsystem eingerichtet haben müssen, soweit diese Regelung auf sie zutrifft. Betroffene neue Apotheken müssen bereits für die Erlaubniserteilung das QM-System einrichten. Zu Artikel 2 - 59 - Artikel 2 legt die Bekanntmachungserlaubnis fest. Zu Artikel 3 Mit Artikel 3 wird das Inkrafttreten der neuen Regelung bestimmt.

HAUSANSCHRIFT POSTANSCHRIFT Friedrichstraße 108, 10117 Berlin 11055 Berlin TEL +49 (0)30 18441-2225 FAX +49 (0)30 18441-1245 INTERNET www.bundesgesundheitsministerium.de E-MAIL pressestelle@bmg.bund.de Berlin, 13. April 2011 Nr. 21 Apothekenbetriebsordnung: Verkauf von Nebensortiment wird nicht weiter eingeschränkt Ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums erklärt: „Das Positionspapier des Bundesgesundheitsministeriums für eine überarbeitete Apothekenbetriebsordnung sieht keine weitere Einschränkung beim Verkauf des Nebensortiments in Apotheken vor. Bereits nach den jetzigen Regelungen ist der Verkauf von Kosmetika, Hygieneartikeln oder Vitaminpräparaten beschränkt. Die überarbeitete Apothekenbetriebsordnung sieht lediglich eine Klarstellung vor. Bei Apotheken steht eindeutig die Versorgung mit Arzneimitteln im Vordergrund. Eine Apotheke muss auch als Apotheke erkennbar sein. Das ist das Ziel dieser Klarstellung. Neben dieser Regelung sind außerdem weitreichende Erleichterungen für die Apotheker in Form von Bürokratieabbau und Kostenentlastungen vorgesehen. So sollen etwa die Apotheker künftig eigenverantwortlich entscheiden können, welche Laborgeräte sie zum Beispiel benötigen. Bisher galt die Regelung, dass eine Presse- mitteilung Seite 2 von 2 bestimmte Anzahl an Laborgeräten vorhanden sein musste. Diese Regelung stellte eine erheblichen Kostenfaktor dar. Darüber hinaus sieht die überarbeitete Apothekenbetriebsordnung auch weitere Verbesserungen im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit vor. So wird die Pflicht des Apothekers zur Beratung des Kunden herausgestellt. Zudem werden die Apotheker verpflichtet, Vertraulichkeit bei der Beratung zu wahren. Das entspricht den Wünschen der Patienten."

12. April 2011 - 2 - Bundesministerium für Gesundheit Überarbeitung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) 1. Zur ApBetrO allgemein Die ApBetrO regelt den Betrieb von öffentlichen Apotheken und von Krankenhausapotheken. Sie stellt eine Rechtsverordnung dar, die vom BMG mit Zustimmung des Bundesrates erlassen wird. Die ApBetrO stammt aus dem Jahr 1987. Sie wurde zwar in der Folge in einzelnen Punkten geän- dert. Zwischenzeitlich hat sich jedoch weiterer Änderungsbedarf ergeben, vor allem auf Grund ge- änderter gesetzlicher Rahmenbedingungen, und weil sich vieles in der Apothekenlandschaft geän- dert hat. Dazu gehören insbesondere spezielle Herstellungstätigkeiten in der Apotheke (z.B. die maschinelle patientenindividuelle Verblisterung von Arzneimitteln, die vermehrte Herstellung pati- entenindividueller steriler Infusionslösungen) oder die Möglichkeit, Filialapotheken zu betreiben. Darüber hinaus liegen aus der Vollzugspraxis Erkenntnisse vor, nach denen Konkretisierungen erforderlich sind, selbst bei Regelungen, die in der Verordnung schon seit langem bestehen (z.B. bei der Beratung). 2. Zu den wesentlichen Zielen der Überarbeitung Hauptziele der geplanten Überarbeitung sind zum einen die Verbesserung der Arzneimittelsi- cherheit (insbesondere bei der Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke und bei der Informa- tion und Beratung), zum anderen (insbesondere vor dem Hintergrund des demographischen Wan- dels) die Verbesserung der Versorgung von Patienten im Nahbereich der Apotheke. Überholte und nicht mehr gerechtfertigte Regelungen sollen im Sinne des Bürokratieabbaus abgeschafft oder zumindest angepasst werden, um so eine Entlastung für die Apotheken zu schaf- fen. 3. Wesentliche Änderungen der ApBetrO − 3.1 Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, QMS für Apotheken mit Übergangs- frist (2J), soweit sie bestimmte Tätigkeiten durchführen. Dazu gehört die Herstellung steriler, pa- renteraler Arzneimittel (Infusions- / Injektionslösungen), die maschinelle Verblisterung sowie die Herstellung im größeren Maßstab (sog. "Hunderterregel"), weil es sich hier um besonders kriti- sche Arzneimittel handelt bzw. um die maschinelle Herstellung oder Mengen, wie sie üblicher- weise von anderen Arzneimittelherstellern außerhalb von Apotheken vorgenommen wird, die da- für eine Herstellungserlaubnis benötigen. Die Forderung nach einem QMS besteht für andere Arzneimittelhersteller oder die Arzneimittelgroßhändler bereits seit Jahren. Von der Verpflichtung einer kostenträchtigen Zertifizierung des QMS durch Dritte soll aber, wie bei den anderen Be- trieben auch, abgesehen werden, da die Apotheken wie diese der behördlichen Überwachung 2 unterliegen. Viele Apotheken besitzen auf freiwilliger Basis bereits seit langem ein QMS (zumin- dest in Teilbereichen). Beim QMS handelt es sich um ein standardisiertes Verfahren der Selbst- kontrolle, das auf eine Prüfung und dauerhafte Verbesserung der Qualität der Leistung des Un- ternehmens bzw. der betreffenden Einrichtung gerichtet ist, und das sich in vielen Wirtschaftsbe- reichen und auch bei Behörden bewährt hat. Grundlage eines jeden QMS ist die schriftliche Festlegung aller qualitätsbestimmenden Vorgänge (z.B. zur Arzneimittelherstellung) und der Nachweis ihrer Einhaltung. − 3.2 Präzisierung bei den Anforderungen an die allg. Arzneimittelherstellung und -prüfung Bezüglich der Anforderungen an die Arzneimittelherstellung ist aus fachlicher Sicht zu unter- scheiden zwischen i.d.R. unkritischen, im Einzelfall hergestellten Rezepturarzneimitteln (z.B. Nasentropfen, Salben), und solchen, die kritisch sind, weil sie steril sein müssen (Injektions- / Infusionslösungen), oder weil sie in der Apotheke maschinell (wie in der Industrie) hergestellt werden (Blister). Die Herstellung der o.g. unkritischen Rezepturarzneimittel soll praxisorientiert nach „aner- kannten pharmazeutischen Regeln“ erfolgen. Bereits in der derzeit gültigen ApBetrO sind Ele- mente der Guten Herstellungspraxis enthalten, die diesbezüglich noch zu ergänzen sind, wo dies aus fachlicher Sicht erforderlich ist. Dies findet Anwendung auf o Qualitätsprüfungen der in der Apotheke im Defekturmaßstab1 hergestellten Arznei- mittel; eine über diesen Maßstab noch hinausgehende Arzneimittelherstellung („Großherstellung“2) soll ohne Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz nicht mehr ermöglicht werden. o Herstellungs- und Prüfvorschriften sowie die entsprechende Dokumentation der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, unabhängig von deren Umfang (also auch für Rezepturen); dabei kann auf standardisierte Vorschriften Bezug genom- men werden. Diese Forderungen sind in den entsprechenden Leitlinien der Bun- desapothekerkammer oder der ADKA bereits seit Jahren enthalten, wurden aber möglicherweise nicht angenommen, weil sie nur als Empfehlung gelten und nicht immer ausreichend konkret sind. o Herstellung unter Verantwortung eines Apothekers / einer Apothekerin mit ausrei- chenden Fachkenntnissen und Freigabe der Arzneimittel vor der Abgabe. 1 Defektur nach § 8 Absatz 1 ApBetrO: Im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus in Chargengrößen bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge an einem Tag hergestellte Menge an Arz- neimitteln. 2 Die Großherstellung spielt in der Apotheke ohnehin praktisch keine Rolle mehr (es wird aber dennoch, insbesondere im Hinblick auf eine Bundeswehrapotheke eine Übergangszeit vorgesehen). 3 − 3.3. Festlegung von Anforderungen an kritische Arzneimittelherstellungen (patientenindi- viduelle sterile Infusionslösungen, maschinelle Verblisterung). Aus fachlicher Sicht dürfen an die Herstellung der o.g. kritischen Arzneimittel im Sinne der Arz- neimittelsicherheit keine Abstriche gemacht werden. Für Arzneimittelhersteller mit Herstellungs- erlaubnis nach dem AMG finden sich konkretisierende Anforderungen an die Herstellung solcher Arzneimittel nach der Guten Herstellungspraxis in der AMWHV3, für Apotheken, die die gleichen Arzneimittel auf Basis ihrer Apothekenbetriebserlaubnis herstellen, fehlen derzeit solche konkre- tisierenden Vorgaben. Im Übrigen hat der Patient ein Anrecht darauf, qualitativ hochwertige In- fusionslösungen zu erhalten, unabhängig davon, welcher Betrieb die Herstellung übernommen hat. Somit müssen gleiche Anforderungen an die Herstellung steriler Infusionslösungen in Apo- theken mit oder ohne Herstellungserlaubnis oder in anderen (auch kleineren) Herstellbetrieben (die z.T. aus Apotheken hervorgegangen sind) gestellt werden. Dies ist aber derzeit nicht überall der Fall. Auch an die maschinelle Verblisterung (nicht die manuelle Verblisterung oder das sog. manuel- le „Stellen“) in Apotheken können aus fachlichen Gründen keine „erleichterten“ Anforderungen im Vergleich zur maschinellen Verblisterung durch andere Betriebe gestellt werden. Dies sehen die Bundesländer ebenso und haben bereits Anforderungen an die Überwachung solcher Be- triebseinheiten in einem Aide mémoire aufgestellt. − 3.4 Klarstellungen und Präzisierungen bezüglich der Verpflichtung zur Information und Beratung (§ 20 ApBetrO). Möglicherweise sind die bisherigen Regelungen4 nicht ausreichend klar oder missverständlich, so dass die Beratungspflicht "eingeschränkt" erscheint. Denn Arz- neimittelsicherheitsgründe können bei keiner Arzneimittelabgabe völlig ausgeschlossen werden und eine Beratung entbehrlich machen. Selbst bei einer Dauermedikation können sich bei einem Patienten die Umstände geändert haben, beispielsweise durch zusätzliche Erkrankungen oder durch geänderte Ernährungsgewohnheiten, so dass auch hier nicht auf die Beratung in der Apo- theke von vorn herein verzichtet werden kann. Die Beratungspflicht wird auch in den als Emp- fehlung geltenden Leitlinien der Bundesapothekerkammer hervorgehoben. Dennoch werden immer wieder Mängel bei der Beratung festgestellt und öffentlich kritisiert. Vor dem Hintergrund der heute verfügbaren Anzahl hochwirksamer Arzneimittel ist eine Beratung in der Apotheke über Wirkungen, Nebenwirkungen sowie etwaige Wechselwirkungen von Arzneimitteln unterein- ander oder zu Lebensmitteln von großer Bedeutung. Die Beratung ist deshalb weiterhin eine der Kernaufgaben der Apotheken und soll mit der Novelle noch deutlicher als bislang hervorgeho- 3 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung 4 § 20 Absatz 1 ApBetrO: "Der Apotheker hat Kunden und die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheil- kunde berechtigten Personen zu informieren und zu beraten, soweit dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erfor- derlich ist. Soweit Arzneimittel ohne Verschreibung abgegeben werden, hat der Apotheker dem Kunden die zur sachge- rechten Anwendung erforderlichen Informationen zu geben." 4 ben werden. Mit den vorgesehenen Änderungen ist der Beratungsbedarf durch Nachfrage fest- zustellen und dann erforderlichenfalls eine Beratung anzubieten. − 3.5 Klarstellungen und Präzisierungen bezüglich der Verpflichtung zur vertraulichen Bera- tung (§ 4 Absatz 2 ApBetrO /§ 20 ApBetrO). Die Gewährleistung der Vertraulichkeit bei der Be- ratung entspricht dem Wunsch der Patientinnen und Patienten und sollte gerade bei persönli- chen Belangen der eigenen Gesundheit eine Selbstverständlichkeit sein. Das Beispiel von Ban- ken, Sparkassen und Postfilialen zeigt, dass eine Vertraulichkeit der Beratung oft mit einfachen organisatorischen Maßnahmen hergestellt werden kann, und dass dies von den Kundinnen und Kunden auch gut angenommen wird. Das könnte z.B. durch eine farbliche Kennzeichnung auf dem Boden oder oft auch durch Umstellung der sog. Handverkaufstische oder Einfügen beweg- licher Abtrennungen sein. Wenn das nicht geht, wären bauliche Maßnahmen ins Auge zu fas- sen, jedenfalls sollten keine neuen Apotheken mehr genehmigt werden, die von vorn herein kei- ne ausreichende Vertraulichkeit bei der Beratung bieten können. Es ist vorgesehen, die Forde- rung aus der (als Empfehlung geltenden) Leitlinie der Bundesapothekerkammer5 in die Verord- nung zu übernehmen, und die derzeitige "Kann"-Regelung der Verordnung für die Offizin in § 4 ApBetrO6 klarer zu fassen, um damit die Vertraulichkeit bei der Beratung in geeigneter Weise zu erhöhen. 4. Sonstige Änderungen Weitere Änderungen dienen überwiegend der Klarstellung und zum Entgegenwirken von Aus- wüchsen. Sie betreffen insbesondere − Betriebsräume (§ 4 ApBetrO): a) Klarstellung zum Nebensortiment („untergeordneter Anteil“), zur Gestaltung der Of- fizin (Wahrung des Eindrucks einer Apotheke); im Übrigen ist das Nebensortiment bereits nach den derzeit bestehenden Regelungen in der ApBetrO dahingehend be- schränkt, dass dessen Anteil "den ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheke und den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt" (§ 2 Absatz 4 ApBetrO). Möchte ein Apotheker oder eine Apothekerin neben seiner / ihrer Tätig- keit in der Apotheke zusätzlich ein Einzelhandelsgeschäft wie z. B. einen Drogerie- markt betreiben, ist ihm / ihr dies unbenommen. Die beiden Geschäftsbetriebe (Apotheke und sonstiges Geschäft) müssen in dem Fall aber klar voneinander ab- gegrenzt werden. b) Mindestgröße der Apotheke (110 m2) bleibt im Regelfall unverändert; nur wenn zu- sätzliche Tätigkeiten vorgenommen werden, die separate und spezielle Räume er- 5 "Die Vertraulichkeit der Beratung muss an allen Stellen in der Apotheke, an denen Arzneimittel abgegeben werden, gewahrt sein." 5 fordern (Parenteraliaherstellung, maschinelle Verblisterung), ergibt sich zusätzlicher Raumbedarf, der im Einzelfall festzulegen ist. c) Klarstellung zur Hygiene (Hygieneplan, Dokumentation erforderlich) d) Abtrennung des allgemeinen Rezepturherstellbereichs mind. nach 3 Seiten, was auch der Leitlinie der Bundesapothekerkammer entspricht. Der Herstellbereich muss aber kein separater Raum sein, sondern kann in einem geeigneten Raum der Apotheke eingerichtet werden. e) Ergänzung der Anzeigepflicht: auch bei wesentlicher Nutzungsänderung. − Kennzeichnung von Arzneimitteln (§ 14 ApBetrO): redaktionelle Änderungen − Vorratshaltung (§ 15 ApBetrO): Aktualisierung der Arzneimittelauflistung − Erwerb, Abgabe, Einfuhr (§§ 17, 18 ApBetrO): Konkretisierungen, Klarstellungen redaktioneller Art. 5. Bürokratieabbau und Erleichterungen Aus heutiger Sicht nicht mehr gerechtfertigte Regelungen der ApBetrO sollen abgeschafft oder mindestens gelockert werden, bisher bestehende Erleichterungen werden weiter ausgedehnt. Dazu gehören: − 5.1 Erweiterung der bisher bereits bestehenden Möglichkeit (§ 4 Absatz 4 ApBetrO)7, dass Apotheken Ausnahmen von der sog. Raumeinheit in Anspruch nehmen können a) Für bestimmte Herstellungstätigkeiten: Die bisher nur für die Herstellung von Zytostatikalösungen bestehende Ausnahme wird auf (alle) patientenindividuellen Parenteralia erweitert, externe Räume für die maschinelle Verblisterung von Fertigarzneimitteln werden ebenfalls zugelassen. Be- reits heute haben einige Landesbehörden solche "externen Räume" (abweichend von den derzeitigen Vorgaben der ApBetrO) erlaubt, wenn damit eine bessere Arz- neimittelqualität erreicht werden konnte, weil die zusammenhängenden Räume der Apotheke für diese Tätigkeiten nicht ausreichend geeignet erschienen. b) Die bisher nur für die Lagerung von Arzneimitteln zur Krankenhausversorgung bestehende Ausnahme wird für die Heimversorgung erweitert. c) Streichung der bisherigen Festlegung, dass die Anmietung von Lagerraum für die Krankenhausversorgung nicht innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses er- folgen darf. Für den Lagerraum zur Heimversorgung würden dann auch keine weite- ren Restriktionen gelten. 6 § 4 Absatz 2 ApBetrO: " Die Offizin muss .. so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung gewahrt werden kann". 6 − 5.2 Streichung der Auflistungen (§ 4 Absatz 8 und § 5 ApBetrO) der bisher in jeder Apotheke vorzuhaltenden a) (ca. 60) Laborgeräte und (ca. 260) Reagenzien, weil diese wenig oder gar nicht mehr eingesetzt werden, aber einen nicht unerheblichen Kostenfaktor8ausmachen. Die notwendige Ausstattung des Labors obliegt damit allein der Verantwortung der Apothekenleitung, die in eigener Entscheidung moderne und an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasste Prüfgeräte anschaffen kann. b) wissenschaftlichen Literatur und der Rechtsvorschriften. Damit kann die Apo- thekenleitung z.B. auch auf moderne und im Einzelfall aktuellere Medien zurückgrei- fen. − 5.3 Ermöglichung der Übernahme von Aufgaben „im Filialverbund“ a) Bei Filialapotheken kann - wie bisher bei den Zweigapotheken (§ 4 Absatz 3 Ap- BetrO) - auf ein Labor (einschließlich eines Herstellungsbereichs) verzichtet wer- den, wenn die erforderlichen Prüfungen und Rezepturanfertigungen von der jeweili- gen Hauptapotheke oder einer der anderen Filialapotheken übernommen werden, weil diese unter der gleichen Betriebserlaubnis agieren. Dies erfolgt in der Praxis schon in vielen Fällen „unter der Hand“. b) Bei Vorliegen einer Erlaubnis zum Betrieb mehrerer Apotheken nach § 2 Absatz 4 ApoG kann der sog. Notdienst9 einer der Apotheken (§ 23 ApBetrO) von einer der anderen Apotheken (Hauptapotheke, Filialapotheke) im Grundsatz übernommen werden. − 5.4 Reduzierung der für den Notfall vorrätig zu haltenden Arzneimittel (§ 15 ApBetrO), weil bestimmte Arzneimittel in Apotheken praktisch keine Bedeutung mehr haben. − 5.5 Liberalisierung des Botendienstes (§ 17 Absatz 2 ApBetrO), d.h., die Apotheke kann selbst entscheiden, ob sie diesen Service für ihre Kunden über den (derzeit erlaubten) Einzelfall hinaus anbietet. Dies wäre im Übrigen eine Anpassung an die heute schon in vielen Fällen (der- zeit abweichend von den Vorgaben der ApBetrO) geübte Praxis. − 5.6 Gleichstellung von Präsenzapotheken und Versandapotheken bei der Genehmigung von Rezeptsammelstellen durch behördliche Erlaubnis (§ 24 ApBetrO). Es entfällt die bisher nur für Präsenzapotheken geltende 7 § 4 Absatz 4 ApBetrO: Ausnahmen für das Nachtdienstzimmer, Betriebsräume zur Krankenhausversorgung, zur Her- stellung von Zytostatikazubereitungen, zum Versand / elektronischen Handel und damit in Zusammenhang stehender Beratung und Information, wenn diese Räume in "angemessener Nähe" zu den übrigen Betriebsräumen liegen. 8 Ca. 8000 €, einschließlich der sonstigen Ausrüstung, je nach Ausführung bis ca. 28 000 € 9 Die jeweilige Landesapothekerkammer (zuständige Behörde nach § 23 Absatz 2 ApBetrO) legt die Notdienstkreise fest, zu denen die Apotheken zusammengelegt werden und entscheidet damit auch über die zulässigen Entfernungen zwischen den Notdiensthabenden Apotheken. 7 a) Bedarfsprüfung, ob es sich um abgelegene Orte handelt, die anders nicht versorgt werden könnten, und b) die Einschränkung, dass solche Rezeptsammelstellen nicht in Gewerbebetrieben unterhalten werden dürfen. An dem Verbot, Rezeptsammlungen bei Angehörigen der Heilberufe zu unterhalten, soll sich aber nichts ändern. Über weitere mögliche Erleichterungen wird im Rahmen der Anhörungen zum offiziellen Entwurf der Änderungsverordnung zu diskutieren sein. *********************************************