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Gesetzentwurf
der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im
Gesundheitswesen
A. Problem und Ziel
Die konsequente und an den Bedürfnissen der Nutzerinnen und Nutzer ausgerichtete
Digitalisierung unseres Gesundheitswesens und der Pflege ist entscheidend, um eine
moderne, effiziente und zukunftsfähige Versorgung in Deutschland sicherzustellen.
Durch die schnelle, sichere und vollständige Bereitstellung medizinischer und
pflegerischer Informationen und den Ausbau digitaler Technologien und Infrastrukturen
kann die Versorgung optimiert, die Patientensicherheit erhöht und somit die
Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessert werden.
In den letzten Jahren haben wir in Deutschland große Fortschritte bei der
Digitalisierung in unserem Gesundheitswesen und der Pflege erlebt. Es wurden
zahlreiche rechtliche und praktische Weichenstellungen vorgenommen, um die
Gesundheitsversorgung unter Nutzung digitaler Dienste und Anwendungen effizienter
und patientenzentrierter zu gestalten. Durch die flächendeckende Einführung der
elektronischen Patientenakte (ePA) werden nun Gesundheitsdaten der Versicherten in
der Hand der Versicherten zusammengeführt. Mit der Einführung von Anwendungen
wie dem elektronischen Rezept (E-Rezept) und der elektronischen Meldung der
Arbeitsunfähigkeitsdaten von der Arztpraxis an die Krankenkasse bis zum Arbeitgeber
wurden wichtige Voraussetzungen geschaffen, damit die Digitalisierung in der
Versorgung ihr volles Potenzial entfalten kann. Durch das Gesetz zur verbesserten
Nutzung von Gesundheitsdaten sind Gesundheitsdaten umfangreicher als zuvor für
Versorgung und Forschung nutzbar. Und auch die Digitalisierungsstrategie für das
Gesundheitswesen und die Pflege verdeutlicht die Notwendigkeit, dass Digitalisierung
optimal in Versorgungsprozesse integriert sein muss.
Dieses hohe Tempo bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege gilt
es aufrecht zu erhalten. Denn ausgehend von den bisherigen Erfahrungen und
Errungenschaften bestehen zahlreiche weitere Möglichkeiten, die Potenziale digitaler
Anwendungen und datengestützter Prozesse auszuschöpfen und auf diese Weise zu
einer besseren und kosteneffizienteren Gesundheitsversorgung beizutragen. Um diese
Potenziale auszuschöpfen und die Kernziele der Digitalisierung im Gesundheitswesen
und der Pflege – bessere Versorgung, mehr Patientensicherheit, Entlastung der
Leistungserbringenden von bürokratischen Aufwänden – zu erreichen, sollen mit
diesem Gesetz Maßnahmen in beinahe allen digitalisierungsrelevanten Bereichen
unseres Gesundheitswesens und der Pflege ergriffen werden.
So ist beispielsweise die Fortentwicklung der Telematikinfrastruktur, der ePA und der
Gesellschaft für Telematik (gematik) erforderlich. Die vorhandenen digitalen
Versorgungs-Elemente sollen nutzerfreundlicher weiterentwickelt werden, in gute
Prozesse integriert und mit neuen digitalen Möglichkeiten verknüpft werden. Zudem ist
eine Förderung der Interoperabilität, aber auch Performanz, Stabilität und
Nutzerfreundlichkeit der informationstechnischen Systeme der Leistungserbringer
notwendig, um medienbruchfreie und damit auch nutzerfreundliche Prozesse in der
Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Die ePA soll kontinuierlich weiterentwickelt
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werden, um sie für versorgungsrelevante Zwecke bestmöglich nutzbar zu machen. Ziel
ist dabei die umfassende Verwendbarkeit von vorhandenen Daten der ePA sowie die
Stärkung des Wettbewerbs um gute und nutzenstiftende Anwendungen für die
Versicherten sowie die Förderung von Innovationen innerhalb der ePA. Hierbei wird
eine anwenderfreundliche Nutzbarkeit und Barrierefreiheit für besondere
Patientengruppen und Nutzerinnen und Nutzer der ePA berücksichtigt. Erforderlich ist
zudem die Weiterentwicklung der Zugriffsmöglichkeiten auf die ePA durch
Apothekerinnen und Apotheker, um eine umfassende Überprüfung der
Arzneimitteltherapiesicherheit zu gewährleisten. Das Gesetz zielt zudem darauf ab,
technische Weichenstellungen für das geplante Primärversorgungskonzept für den
ambulanten Bereich vorzunehmen.
Auch Potentiale bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten sollen besser
ausgeschöpft werden – etwa im Bereich der sektorenübergreifenden Forschung, der
verbesserten Steuerung unseres Gesundheitswesens und der Pflege oder der
Integration innovativer Technologien. Durch die Weiterentwicklung des rechtlichen
Rahmens können bestehende Hürden abgebaut und klare, praxistaugliche
Regelungen geschaffen werden, welche die Nutzung von Gesundheitsdaten nicht nur
für die medizinische Forschung ermöglichen, sondern auch dem Ziel dienen, die
Versorgung der Patientinnen und Patienten nachhaltig zu verbessern. Mit diesem
Gesetz wird der Weg zu einer vernetzten und interoperablen
Gesundheitsdateninfrastruktur fortgesetzt.
Bei all diesen Regelungen sind die neuen europarechtlichen Anforderungen der
Verordnung (EU) 2025/327 über den Europäischen Gesundheitsdatenraum
(Verordnung (EU) 2025/327) zu berücksichtigen. Die Verordnung (EU) 2025/327 zielt
darauf ab, einen gemeinsamen Rahmen für Nutzung und Austausch elektronischer
Gesundheitsdaten in der gesamten EU zu schaffen (European Health Data Space, im
Folgenden „EHDS“). Patientinnen und Patienten können aufgrund der Verordnung
(EU) 2025/327 besser auf ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten
zugreifen und diese kontrollieren (Primärnutzung). Zudem können bestimmte Daten für
Zwecke des öffentlichen Interesses, der Unterstützung gesundheitspolitischer
Maßnahmen und der wissenschaftlichen Forschung weiterverwendet werden
(Sekundärnutzung). Dieses Gesetz dient der fristgerechten Durchführung der
Verordnung (EU) 2025/327 sowohl im Bereich der Primärnutzung als auch im Bereich
der Sekundärnutzung.
Dieses Gesetz hat daher insbesondere zum Ziel:
– wesentliche technische Voraussetzungen für die Vorbereitung eines digital
gestützten Primärversorgungssystems zu schaffen,
– Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und für die Verbesserung unseres
Gesundheitssystems nutzbar zu machen,
– die innovative Nutzung der bei den Kranken- und Pflegekassen vorliegenden
Daten im Interesse der Versicherten flexibel und rechtssicher zu stärken,
– die Verordnung (EU) 2025/327 in Deutschland unbürokratisch, fristgerecht und
innovationsfördernd durchzuführen,
– in Deutschland ein europäisch anschlussfähiges und vernetztes
Gesundheitsdatenökosystem aufzubauen,
– den Interoperabilitätsprozess im Gesundheitswesen und in der Pflege stringent
und sektorübergreifend weiterzuentwickeln,
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– die ePA für versorgungsrelevante Zwecke weiterzuentwickeln, um eine
bestmögliche und praktikable Nutzung der ePA zu gewährleisten,
– den Wettbewerb um Anwendungen, die für Versicherte unterschiedlicher
Digitalkompetenz und bis ins hohe Alter gut zu bedienen und nutzstiftend sind, zu
stärken sowie die Förderung von Innovationen innerhalb der ePA,
– die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur zu verbessern, und
– die Digitalisierung der Kommunikation zwischen Leistungserbringenden im
Gesundheitswesen und in der Pflege weiter voranzutreiben.
B. Lösung
Zur Erreichung der skizzierten Ziele wird das geltende Recht insbesondere um die
folgenden wesentlichen Maßnahmen ergänzt.
Stärkung der Primärnutzung von Gesundheitsdaten und Versorgungsorientierung:
In diesem Gesetz werden die zur Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327
erforderlichen Anpassungen im nationalen Recht vorgenommen. Im Bereich der
Primärnutzung von Gesundheitsdaten (zu Versorgungszwecken) werden über die künftig
verpflichtende grenzüberschreitende Infrastruktur MyHealth@EU ab 2029 sukzessive
verschiedene Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten zwischen EU-Mitgliedstaaten
übermittelbar sein. Die Aufgaben von Stellen für digitale Gesundheit und
Marktüberwachungsbehörden, die die Vorschriften zur Primärnutzung und Systemen für
elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (kurz: EHR-Systemen) umsetzen, werden
geeigneten Stellen innerhalb des deutschen Gesundheitssystems zugewiesen, wobei
insbesondere eine Aufgabenzuweisung an die Gesellschaft für Telematik (gematik) im
Fokus steht. Die Rolle der gematik wird auch im Bereich Interoperabilität weiterentwickelt.
Die Aufgaben des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen werden
erweitert, insbesondere im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Durch neu
zugewiesene Aufgaben, unter anderem auch durch die Festlegung von qualitativen und
quantitativen Funktionen informationstechnischer Systeme im Gesundheitswesen, wird
sichergestellt, dass diese nicht nur auf der technischen, semantischen und syntaktischen
Ebene miteinander kommunizieren können, sondern auch bestimmungsgemäß in der
Praxis von Anwenderinnen und Anwendern nutzbar sind. Dies vermindert zugleich
administrative Aufwände für die Leistungserbringer und steigert die Qualität und
Patientenzentrierung der Gesundheitsversorgung weiter. Sowohl Leistungserbringer als
auch Hersteller informationstechnischer Systeme werden zur weiteren Stärkung und
Umsetzung des Rechts auf Interoperabilität der Patientinnen und Patienten zu mehr
Interoperabilität verpflichtet. Erstere müssen gesundheitsbezogene Daten ihrer
Patientinnen und Patienten künftig im interoperablen Format vorhalten. Damit
korrespondiert die Pflicht für Hersteller informationstechnischer Systeme, diese
interoperable Datenhaltung in den Systemen der Leistungserbringer künftig auch
ermöglichen zu müssen. Die Kassenärztlichen Vereinigungen sollen zudem künftig
Leistungserbringern eine Digitalberatung zur Digitalisierung der Praxen und zur
Kompetenzerweiterung anbieten, auch in Bezug auf Cybersicherheit.
Um besondere Patientengruppen sowie Nutzer der ePA zielgruppenspezifischer zu
beraten und zu unterstützen (z.B. (ältere) Menschen mit geringen Digitalkompetenzen,
Menschen mit Behinderungen, Kinder und Jugendliche sowie unter Berücksichtigung
geschlechtsspezifischer Bedarfe) werden die Ombudsstellen der Krankenkassen weitere
Rechte erhalten. Hierbei wird zunächst ermöglicht, Vertreterregelungen über die
Ombudsstelle einzurichten, zu verwalten und zu löschen.
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Stärkung der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung
und Innovation:
Auch für den Bereich Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten werden die Vorgaben der
Verordnung (EU) 2025/327 durchgeführt. So wird der gesetzliche Rahmen für den Aufbau
eines vernetzten, europäisch anschlussfähigen Gesundheitsdatenökosystems geschaffen.
Zunächst werden die vorgesehenen Rollen und Aufgaben im Datenzugangsverfahren
nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 verteilt. Dabei wird ein dezentrales System
mit einer koordinierenden Zugangsstelle und weitere domänenspezifische Zugangsstellen
vorgesehen. Weiterhin werden die notwendigen Regelungen zur Ausgestaltung des
Widerspruchsverfahrens geschaffen und ein Register für Betroffenenrechte wird errichtet.
Um die Verknüpfung von Daten und die Umsetzung von Widerspruchsrechten im EHDS-
Sekundärnutzungsverfahren zu ermöglichen wird eine eindeutige Forschungskennziffer
als unique identifier festgelegt.
Die EHDS-Dateninfrastruktur wird nicht als Silo aufgebaut, sondern soll mit weiteren
Datenräumen vernetzt werden. Die Forschungskennziffer wird als Instrument für die
bereichsübergreifende Verknüpfung mitkonzipiert. Eine Regelung zur
europarechtskonformen Verknüpfung von Gesundheitsdaten mit weiteren Daten ist
geplant und soll in zukünftiger horizontaler Forschungsdatengesetzgebung verankert
werden.
Auch neben dem EHDS-Sekundärnutzungsverfahren wird die Nutzung von
Gesundheitsdaten weiter verbessert. So wird insbesondere die Weiternutzung von Daten
der Krankenkassen gestärkt. Durch eine Rechtsgrundlage für die Errichtung von
Reallaboren können Krankenkassen zukünftig innovative Datennutzung rechtssicher
erproben. Die bestehende Vorschrift zur datengestützten Erkennung individueller
Gesundheitsrisiken durch Krankenkassen und Pflegekassen wird zudem überarbeitet.
Zudem wird auch das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte weiterentwickelt. Zukünftig wird in bestimmten Fällen
auch ein Antrag auf Datenzugang beim FDZ ermöglicht, bei dem einzelne
Leistungserbringer identifiziert werden. Ein solcher Antrag soll beispielsweise zulässig
sein, wenn er der Kontaktherstellung zwischen Leistungserbringern mit ähnlichen Fällen
dient, beispielsweise um einen fachlichen Austausch zwischen Leistungserbringern zu
ermöglichen.
Durch die unterschiedslose Verfügbarmachung von Gesundheitsdaten aller Geschlechter
wird der „Gender Data Gap“ verringert. Die so vorliegenden Daten ermöglichen
geschlechterdifferenziertere Auswertungen, die zur Identifikation geschlechterspezifischer
Unterschiede in Versorgung, Diagnostik und Therapie beitragen können. So werden bei
Forschung und Entwicklung auch die gesundheitlichen Bedarfe und Umstände von
Frauen besser berücksichtigt.
Schaffung von Mehrwerten durch digitale Anwendungen und Versorgungsprozesse
Durch verschiedene Regelungen werden spürbare Mehrwerte für Versicherte sowie
Entlastungen für Leistungserbringer geschaffen. Versicherten sollen nutzerfreundliche,
digitale Wege in die ambulante Versorgung angeboten werden, die auch die Einführung
des geplanten Primärversorgungssystems vorbereiten. Ein wichtiges Instrument ist die E-
Überweisung, die wir noch in dieser Legislaturperiode etablieren wollen. Zudem wollen wir
einen digitalen Versorgungseinstieg schaffen: Versicherte können bundesweit über die
ePA-Benutzeroberfläche (ePA-App) zu der bundeseinheitlichen, standardisierten
Ersteinschätzung durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen und
anschließend ggf. einer digitalen Terminbuchung weitergeleitet werden und so einen
einfachen, digitalen Weg in die ambulante Versorgung nutzen. In weiteren Schritten soll
hier die standardisierte Ersteinschätzung durch eine umfassendere digitale
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Bedarfseinschätzung zur Einschätzung der Notwendigkeit und Dringlichkeit einer
Behandlung, sowie zur Zuordnung der Behandlungsbedarfe in die geeignete
Versorgungsebene, abgelöst werden. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen erhalten den Auftrag, die für die digitale
Bedarfseinschätzung erforderlichen Vorgaben und Anforderungen in einer Vereinbarung
zu treffen; die Kassenärztliche Bundesvereinigung wird überdies mit der Umsetzung und
Bereitstellung eines elektronischen Systems für eine bundesweit einheitliche digitale
Bedarfseinschätzung beauftragt. Darüber hinaus treffen wir die notwendigen
Regulierungen, damit auch die digitale Terminvermittlung über private Anbieter
diskriminierungsfrei erfolgt und die Vorgaben von Datenschutz und Datensicherheit
eingehalten werden.
Zudem sollen die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Digitale
Gesundheitsanwendungen (DiGA) zielgerichtet weiterentwickelt und damit zugleich
Bürokratie abgebaut werden.
Daneben wird auch der Rechtsrahmen für die Einführung von nutzenstiftenden Mehrwert-
Anwendungen durch die Krankenkassen in der ePA niedrigschwelliger ausgestaltet.
Zudem werden bereits vorhandene Daten der ePA weiter nutzbar gemacht. Als konkrete
Mehrwert-Anwendung soll die digitale Impfdokumentation als Vorstufe des digitalisierten
Impfprozesses anhand von Abrechnungsdaten eingeführt werden. Durch die Erweiterung
der Zugriffsmöglichkeiten für Apothekerinnen und Apotheker wird die
Arzneimitteltherapiesicherheit in weiteren versorgungsrelevanten Szenarien
berücksichtigt. Die bestehenden Regelungen zum E-Rezept werden an die neuen
Anforderungen in der Praxis angepasst, einschließlich der Umsetzung neuer Rezeptarten.
Der Anwendungsbereich für die E-Rechnung wird erweitert, um auch Direktabrechnung
für Leistungserbringer zu erfassen und die Nutzung durch die Unfallversicherung zu
ermöglichen. Sichere Übermittlungsverfahren im Gesundheitswesen und der Pflege
werden durch Konsolidierung und Konkretisierung der Vorgaben weiterentwickelt. So wird
die Nutzung sicherer Übermittlungsverfahren erleichtert.
Die Regelungen zu den Anwendungen Kommunikation im Medizinwesen (KIM) und dem
Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur (TI-Messenger - TI-M) werden
gebündelt, präzisiert und ergänzt. Ziel ist eine flächendeckende, interoperable und sichere
Kommunikation. Daher werden alle an die TI-angeschlossenen Leistungserbringer
zukünftig verpflichtet, KIM für die medizinische, pflegerische und administrative
Kommunikation zu nutzen.
Die gematik soll eine stärker steuernde Rolle übernehmen, um die Betriebsstabilität der
Telematikinfrastruktur zu verbessern. Dazu soll sie Komponenten und Dienste im
unmittelbaren Zusammenhang mit der Telematikinfrastruktur zentral ausschreiben,
bündeln, betreiben oder betreiben lassen sowie betriebliche Pflichten direkt gegenüber
den tatsächlich verantwortlichen Betreibern durchsetzen können. Zudem erhält die
gematik umfassende Befugnisse zur Abwehr von Gefahren für die Betriebsstabilität der
Telematikinfrastruktur und zur Störungsbeseitigung.
C. Alternativen
Keine. Die Ziele können nur durch eine gesetzliche Anpassung erreicht werden. Andere
Alternativen sind weder zielführend noch effektiv. Der Entwurf dient unter anderem der
Durchführung der unmittelbar geltenden Verordnung (EU) 2025/327.
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D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
a) Bund
Für die Einrichtung einer koordinierenden Datenzugangsstelle, die insbesondere der
Durchführung der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum dient, beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entstehen Haushaltsausgaben in
Höhe von einmalig ca. 11,3 Millionen Euro. Diese Mittel sollen insbesondere für den
Aufbau der technischen Infrastruktur eingesetzt werden. Zudem entstehen jährliche
Kosten von bis zu 2,3 Millionen Euro, die insbesondere für das Personal der
koordinierenden Datenzugangsstelle sowie laufende Sachkosten benötigt werden.
Für den Ausbau des Forschungsdatenzentrums Gesundheit am BfArM entstehen zudem
einmalige Kosten in Höhe von 0,65 Millionen Euro. Zunehmender Aufwand bei den
Festlegungen zur semantischen Interoperabilität führt zu einem jährlichen Mehraufwand
beim BfArM von 0,9 Millionen Euro.
Für den Aufbau und Betrieb eines Registers zur Durchführung der Betroffenenrechte, wie
sie in der Verordnung (EU) 2025/327 vorgesehen entstehen dem Bund zudem einmalige
Kosten in Höhe von ca. 10 Millionen Euro sowie ab Inbetriebnahme (vsl. 2029) jährliche
Kosten in Höhe von ca. 5 Millionen Euro. Diese einmaligen Kosten für den Aufbau der
vernetzten Gesundheitsdateninfrastruktur sollen mit Mitteln des Sondervermögens für
Infrastruktur und Klimaneutralität (SVIK) finanziert werden.
Für die Einrichtung einer Beschwerdestelle bei der gematik entstehen jährliche Personal-
kosten in Höhe von ca. 0,2 Millionen. Euro. Für die Finanzierung der BSI-Aufwendungen
als Marktüberwachungsbehörde fallen bei der gematik Kosten in Höhe von ca. 0,1
Millionen Euro an.
Der entstehende jährliche Mehrbedarf des Bundes an Sach- und Personalausgaben ist
finanziell und (plan-)stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan auszugleichen. Über die
Finanzierung eventueller jährlicher Mehrbedarfe des Bundes an Sach- und
Personalausgaben, die sich aus der Durchführung des Kapitel IV der Verordnung (EU)
2025/327 ergeben, ist bis zum 31. März 2034 auf Grundlage der Evaluierung nach § 23
GDNG eine Verständigung zu erzielen.
b) Länder und Kommunen
Keine
c) Sozialversicherung
Für die gesetzliche Krankenversicherung entstehen durch die Leistungsausweitung des
Forschungsdatenzentrums Gesundheit Mehrausgaben in Höhe von jährlich ca. 2,2
Millionen Euro. Demgegenüber steht eine jährliche Entlastung in Höhe von ca. 4 Millionen
Euro durch die Streichung der Pauschale für den eArztbrief.
E. Erfüllungsaufwand
Die Änderung des jährlichen Erfüllungsaufwands von insgesamt ca. 0,17 Millionen
Stunden und minus ca. 447 Millionen Euro unterliegt der „One in, one out“-Regel. Davon
gehen 0,1 Millionen Stunden und 10.000 Euro auf die Umsetzung von EU-Recht zurück.
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E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Bürgerinnen und Bürgern entsteht ein jährlicher Erfüllungsaufwand von ca. 0,17 Millionen
Stunden sowie von einmalig ca. 1,3 Millionen Stunden.
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Mit dem Entwurf gehen erhebliche Einsparungen für die Leistungserbringer einher. Durch
die Einführung von elektronischen Überweisungen im ambulanten Bereich sind deutliche
Effizienzsteigerungen im Versorgungsprozess zu erwarten, die zu Einsparungen von Zeit-
und Sachkosten führen. Die jährlichen Entlastungen bei Leistungserbringern werden auf
ca. 445 Millionen Euro geschätzt. Die Entlastung betrifft gleichzeitig Bürokratiekosten aus
Informationspflichten.
Für die Erhebung der KVNR wird einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 0,3
Millionen Euro für die Anpassung von Fachverfahren in der Wirtschaft geschätzt. Für die
Implementierung des Apothekeninformationssystem wird ebenfalls ein einmaliger
Erfüllungsaufwand bei den Leistungserbringern in Höhe von ca. 0,3 geschätzt.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Durch den Gesetzentwurf entsteht der Verwaltung ein einmaliger zusätzlicher
Erfüllungsaufwand von ca. 0,2 Millionen Euro.
Zudem entsteht der Sozialversicherung Erfüllungsaufwand in Höhe von einmalig ca. 12,9
Millionen Euro.
Davon fällt für die gematik einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 550.000 Euro
an.
Dem gegenüber steht eine jährliche Entlastung in Höhe von ca. 3,1 Millionen Euro für die
Sozialversicherung.
F. Weitere Kosten
Keine
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Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im
Gesundheitswesen1
Vom ...
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:
Inhaltsübersicht
Artikel 1 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 2 Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 3 Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 4 Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 5 Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 6 Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 7 Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten zu gemeinwohlorientierten
Zwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des Gesundheitswesens
(Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG)
Artikel 8 Änderung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes
Artikel 9 Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 10 Änderung des Gendiagnostikgesetzes
Artikel 11 Änderung des BSI-Gesetzes
Artikel 12 Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte
Artikel 13 Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Artikel 14 Änderung der Telematikgebührenverordnung
Artikel 15 Außerkrafttreten
Artikel 16 Inkrafttreten
1 Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9.
September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und
der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1).
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Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1
des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1
des Gesetzes vom 26. Juni 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. § 25b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt:
(1) „ Die Kranken- und Pflegekassen können zum Gesundheitsschutz
eines Versicherten datengestützte Auswertungen vornehmen und den
Versicherten auf die Ergebnisse dieser Auswertung hinweisen, soweit die
Auswertungen den folgenden Zwecken dienen:
1. der Erkennung von seltenen Erkrankungen,
2. der Erkennung von Krebserkrankungen,
3. der Erkennung von schwerwiegenden Erkrankungen des Herz-
Kreislauf-Systems oder eines hierfür erhöhten Risikos,
4. der Erkennung von schwerwiegenden Gesundheitsgefährdungen,
die durch die Arzneimitteltherapie entstehen können,
5. der Erkennung einer drohenden Pflegebedürftigkeit nach § 14 des
Elften Buches,
6. der Erkennung ähnlich schwerwiegender
Gesundheitsgefährdungen, soweit dies aus Sicht der Kranken- und
Pflegekassen im überwiegenden Interesse der Versicherten ist, oder
7. der Erkennung des Vorliegens von Impfindikationen für
Schutzimpfungen, die von der Ständigen Impfkommission nach § 20 Absatz
2 des Infektionsschutzgesetzes empfohlen sind.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a%6) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze eingefügt:
„Zusätzlich zu den bei den Kranken- und Pflegekassen vorliegenden
personenbezogenen Daten der Versicherten dürfen die Kranken- und
Pflegekassen auch Daten aus der elektronischen Patientenakte eines
Versicherten verarbeiten, soweit diese Daten den Krankenkassen nach
§ 345 mit Einwilligung des Versicherten zur Verfügung gestellt werden und
soweit diese Daten zu den in Absatz 1 genannten Zwecken geeignet und
erforderlich sind. Die Kranken- und Pflegekassen dürfen mit Einwilligung der
Versicherten zusätzliche personenbezogene Daten bei ihnen erheben,
soweit diese Daten zu den in Absatz 1 genannten Zwecken geeignet und
erforderlich sind. Nach Satz 3 erhobene Daten sind durch die
Krankenkassen in die elektronische Patientenakte zu übermitteln und nach §
341 Absatz 2 Nummer 20 zu speichern.“
- 10 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
b%6) In dem neuen Satz 7 wird nach der Angabe „vorliegenden“ die Angabe
„oder der von ihnen nach Satz 2 verarbeiteten oder nach Satz 3 erhobenen“
eingefügt.
c%6) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe „Satz 4“ durch die Angabe „Satz 7“
ersetzt.
c) In Absatz 3 Satz 2 wird die Angabe „, auch öffentlich,“ durch die Angabe
„öffentlich“ ersetzt.
d) Absatz 4 Satz 4 und 5 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Die Hinweise nach Satz 1 erfolgen schriftlich, sofern der Versicherte nicht einer
Übermittlung in anderer Form zugestimmt hat. Die Kranken- und Pflegekassen
dürfen mit den Hinweisen nach Satz 1 auch Informationen zu individuell
geeigneten Versorgungsinnovationen und zu sonstigen individuell geeigneten
Versorgungsleistungen nach § 68b Absatz 2 Satz 1 zur Verfügung stellen. Die
Kranken- und Pflegekassen haben die Hinweise nach Satz 1 zu Dokumentations-
und Transparenzzwecken in die elektronische Patientenakte zu übermitteln und
nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 zu speichern.“
e) Absatz 6 Satz 2 wird gestrichen.
2. § 31a wird durch den folgenden § 31a ersetzt:
㤠31a
Medikationsplan
(1) Versicherte, die gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel
anwenden, haben Anspruch auf Erstellung eines Medikationsplans durch einen an
der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt. Jeder an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt hat den Medikationsplan zu
aktualisieren, sobald er die Medikation ändert oder einen Hinweis durch den
Versicherten über Änderungen erhält. Der Versicherte hat Anspruch auf
Aushändigung eines Papierausdrucks des Medikationsplans durch jeden an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt. Die an der vertragsärztlichen
Versorgung teilnehmenden Ärzte haben den Versicherten über die Ansprüche nach
den Sätzen 1 und 3 zu informieren. Das Nähere zu den Voraussetzungen der
Ansprüche nach den Sätzen 1 und 3 vereinbaren die Kassenärztliche
Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Bestandteil
der Bundesmantelverträge. Die Apotheke hat bei Abgabe eines Arzneimittels den
Medikationsplan nach § 346 Absatz 2 zu aktualisieren, soweit erforderlich.
(2) In dem Medikationsplan sind mit Anwendungshinweisen zu dokumentieren
1. alle Arzneimittel, die dem Versicherten verordnet worden sind,
2. Arzneimittel, die der Versicherte ohne Verschreibung anwendet, sowie
3. Hinweise auf Medizinprodukte, soweit sie für die Medikation nach den Nummern
1 und 2 relevant sind.
Den besonderen Belangen der blinden und sehbehinderten Patienten ist bei der
Erläuterung der Inhalte des Medikationsplans Rechnung zu tragen.
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(3) Hat der Versicherte eine elektronische Patientenakte, ist der Medikationsplan
dort nach § 347 Absatz 1 zu speichern. Hat der Versicherte keine elektronische
Patientenakte oder hat er nach § 353 Absatz 1 der Verarbeitung der Daten aus dem
Medikationsplan in der elektronischen Patientenakte oder nach § 353 Absatz 2 dem
Zugriff des Arztes, der den Medikationsplan erstellt oder aktualisiert, auf Daten der
elektronischen Patientenakte widersprochen, hat der Arzt den Medikationsplan in
dem von ihm genutzten informationstechnischen System zu speichern.
(4) Bei der Angabe von Fertigarzneimitteln sind im Medikationsplan neben der
Arzneimittelbezeichnung insbesondere auch die Wirkstoffbezeichnung, die
Darreichungsform und die Wirkstärke des Arzneimittels anzugeben. Hierfür sind
einheitliche Bezeichnungen zu verwenden, die in der Referenzdatenbank nach § 31b
zur Verfügung gestellt werden.
(5) Inhalt, Struktur und die näheren Vorgaben zur Erstellung und Aktualisierung des
Medikationsplans und das Verfahren zu seiner Fortschreibung vereinbaren die
Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Bundesärztekammer und die für die
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche
Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene im Benehmen mit dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Deutschen
Krankenhausgesellschaft sowie, im Hinblick auf die technische Ausgestaltung des
Medikationsplans und die Vorgaben zur Speicherung und Nutzung in der
elektronischen Patientenakte, im Einvernehmen mit der Gesellschaft für Telematik. In
der Vereinbarung ist ein vom Speicherort unabhängiges einheitliches Format des
Medikationsplans festzulegen. Den für die Wahrnehmung der Interessen der
Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter
Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen ist Gelegenheit zur
Stellungnahme zu geben.
(6) Von den Regelungen dieser Vorschrift bleiben regionale Modellvorhaben nach §
63 unberührt.“
3. § 31b Absatz 3 Satz 4 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Den für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der
Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen auf Bundesebene
maßgeblichen Organisationen ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.“
4. § 33a wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 Satz 5 wird der folgende Satz eingefügt:
„Der Anspruch nach Satz 1 umfasst auch solche digitalen
Gesundheitsanwendungen, die der Fernüberwachung des Gesundheitszustands
von Versicherten mithilfe digitaler Technologien dienen.“
b) Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt:
(1) „ Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1
sind solche der Risikoklasse I oder IIa im Sinne der jeweils geltenden
medizinprodukterechtlichen Vorschriften, die als solche bereits in den Verkehr
gebracht sind. Medizinprodukte mit höherer Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1
sind solche der Risikoklasse IIb im Sinne der jeweils geltenden
medizinprodukterechtlichen Vorschriften, die als solche bereits in den Verkehr
gebracht sind.“
c) Die Absätze 6 und 7 werden durch die folgenden Absätze 6 und 7 ersetzt:
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(1) „ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt dem
Bundesministerium für Gesundheit jährlich, jeweils zum 1. April eines
Kalenderjahres, Daten dazu, wie und in welchem Umfang den Versicherten
Leistungen nach Absatz 1 zu Lasten seiner Mitglieder gewährt werden. Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmt zu diesem Zweck die von
seinen Mitgliedern zu übermittelnden statistischen Informationen über die
erstatteten Leistungen sowie Art und Umfang der Übermittlung. Das
Bundesministerium für Gesundheit kann den Inhalt der zu übermittelnden Daten
in der Rechtsverordnung nach § 139e Absatz 9 festlegen.
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt dem
Bundesministerium für Gesundheit für jedes Kalenderquartal spätestens
innerhalb von zwei Wochen nach Ende des jeweiligen Kalenderquartals
1. die Anzahl der Verordnungen je digitaler Gesundheitsanwendung durch
den behandelnden Arzt oder den behandelnden Psychotherapeuten,
2. die Anzahl der aufgrund einer Verordnung zur Verfügung gestellten
digitalen Gesundheitsanwendungen je digitaler Gesundheitsanwendung,
3. die Anzahl der bei den Krankenkassen gestellten Anträge auf
Genehmigung je digitaler Gesundheitsanwendung, darunter die Anzahl der
genehmigten und der abgelehnten Anträge und
4. die Höhe der Leistungsausgaben seiner Mitglieder für Leistungen nach
Absatz 1.
Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht die nach Satz 1
übermittelten Daten im Internet.“
5. § 64e wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 Satz 7 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann die in den Sätzen 1 bis 5
genannten Anforderungen konkretisieren und weitere geeignete
Voraussetzungen für eine Teilnahme der Leistungserbringer nach Satz 1 am
Modellvorhaben festlegen. Sofern der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
von den Empfehlungen nach Satz 6 abweicht, hat er die Abweichung der
Deutschen Krankenhausgesellschaft gegenüber zu begründen. Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen veröffentlicht die von ihm
konkretisierten Anforderungen und festgelegten weiteren geeigneten
Voraussetzungen auf seiner Internetseite.“
b) Nach Absatz 4 Satz 5 wird der folgende Satz eingefügt:
„Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt das Nähere zum
Antragsverfahren nach Satz 1 fest.“
c) Absatz 6 Satz 2 wird durch den folgenden Satz 2 ersetzt:
„Die Nutzung der Daten zu den in Absatz 9c Satz 7 Nummer 1 und Absatz 11
Satz 3 Nummer 4 genannten Zwecken bedarf der vorherigen schriftlichen oder
elektronischen Einwilligung der Versicherten gegenüber den Leistungserbringern
unter Beachtung datenschutzrechtlicher Vorgaben, insbesondere der Rechte der
betroffenen Person nach den Artikeln 12 bis 22 der Verordnung (EU) 2016/679.“
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d) In Absatz 9 Satz 7, Absatz 9a Satz 1 und 7 sowie Absatz 9b Satz 1 wird jeweils
die Angabe „Bildung und Forschung“ durch die Angabe „Forschung, Technologie
und Raumfahrt“ ersetzt.
e) Absatz 9c wird wie folgt geändert:
a%6) Satz 3 wird wie folgt geändert:
a%7%7) Nummer 4 wird durch die folgende Nummer 4 ersetzt:
1. „ für eine in Satz 7 Nummer 1 genannte Fallidentifizierung zu
den ihr nach Absatz 10 Satz 3 Nummer 3 übermittelten Daten
eine zufällige Vorgangsnummer zu generieren und diese
zusammen mit dem Kontakt des ersuchten Leistungserbringers
und der Vorhabensnummer über einen Datendienst an den
ersuchenden Leistungserbringer zu übermitteln,“.
b%7%7) In Nummer 5 wird die Angabe „den ihr nach Absatz 10 Satz 3
Nummer 2 übermittelten Daten“ durch die Angabe „der ihr nach
Absatz 10 Satz 3 Nummer 5 übermittelten Vorhabensnummer“
ersetzt.
b%6) In Satz 11 wird die Angabe „und die jeweils relevanten Pseudonyme“ durch
die Angabe „zusammen mit der Vorhabensnummer“ ersetzt.
f) Absatz 10 wird wie folgt geändert:
a%6) Satz 3 Nummer 1 und 2 wird durch die folgenden Nummern 1 bis 5 ersetzt:
1. „ der ersuchende Leistungserbringer an einen Datendienst die
Anfragekriterien,
2. der in Nummer 1 genannte Datendienst an klinische Datenknoten oder
Genomrechenzentren eine Vorhabensnummer zusammen mit den
Anfragekriterien,
3. die in Nummer 2 genannten klinischen Datenknoten oder
Genomrechenzentren an die Vertrauensstelle die Vorhabensnummer
und eine Liste der Pseudonyme zu den Datensätzen, die sie auf der
Grundlage der Anfragekriterien ermittelt haben,
4. der ersuchende Leistungserbringer an den ersuchten
Leistungserbringer die Vorhabensnummer und die Vorgangsnummer,
5. der ersuchte Leistungserbringer an die Vertrauensstelle die
Vorhabensnummer.“
b%6) In Satz 4 wird die Angabe „übermittelten relevanten Pseudonyme“ durch
die Angabe „übermittelte relevante Vorhabensnummer“ ersetzt.
g) Absatz 11a Satz 5 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
㤠1 Absatz 2 und 3 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend. Der
Plattformträger ist die für die Verpflichtung zur Geheimhaltung nach Satz 4
zuständige Stelle. Abweichend von § 1 Absatz 2 Satz 1 des
Verpflichtungsgesetzes kann die Verpflichtung auch im Wege der zeitgleichen
Bild- und Tonübertragung vorgenommen werden.“
- 14 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
h) In Absatz 12 wird die Angabe „Bildung und Forschung“ durch die Angabe
„Forschung, Technologie und Raumfahrt“ ersetzt.
6. Nach § 73 Absatz 9 werden die folgenden Absätze 9a und 9b eingefügt:
„(9a) Für die Ausstellung von elektronischen Überweisungen dürfen Vertragsärzte
ab dem 1. September 2029 nur solche elektronischen Programme nutzen, die die zu
Erstellung, Übermittlung und Abruf elektronischer Überweisungen notwendigen
Funktionen und Informationen enthalten und die von der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das
Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.
(9b) Vertragsärzte dürfen ab dem 1. Januar 2028 für die Meldung von Terminen
nach § 75 Absatz 1a Satz 20 und 21 nur solche informationstechnischen Systeme
einsetzen, die bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung ab dem 1. März 2027 ein
Verfahren zur Bestätigung der Integration der Schnittstelle nach § 370a Absatz 5
erfolgreich durchlaufen haben und von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für
die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Form und Inhalt des Verfahrens
zur Bestätigung der Integration der Schnittstelle nach § 370a Absatz 5 einschließlich
der Qualitätsanforderungen für eine sachgerechte Integration der Schnittstelle legt die
Kassenärztliche Bundesvereinigung im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der
Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der
Informationstechnologie im Gesundheitswesen und mit der oder dem
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit fest. Die
Kassenärztliche Bundesvereinigung legt dem Bundesministerium für Gesundheit bis
zum 30. Juni 2027 einen Bericht über den Stand der durchgeführten Verfahren zur
Bestätigung der Integration der Schnittstelle nach § 370a Absatz 5 vor und
veröffentlicht fortlaufend eine Liste mit den von der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung zugelassenen informationstechnischen Systemen.“
7. § 86 Absatz 1 Satz 1 und 2 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen vereinbaren mit dem Spitzenverband
Bund der Krankenkassen als Bestandteil der Bundesmantelverträge im Benehmen
mit der Gesellschaft für Telematik die notwendigen Regelungen für die Verwendung
von Verordnungen in elektronischer Form durch Vertragsärzte. Im Benehmen mit
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sind nach Satz 1 auch
notwendige Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von
Betäubungsmitteln und von in § 3a Absatz 1 Satz 1 der
Arzneimittelverschreibungsverordnung genannten Arzneimitteln in elektronischer
Form zu vereinbaren. Die nach Satz 1 vereinbarten Regelungen müssen mit den
Festlegungen des Rahmenvertrags nach § 129 Absatz 4a, den Verträgen nach § 125
Absatz 1 und den Rahmenempfehlungen nach § 127 Absatz 9 vereinbar sein.“
8. § 86a wird durch den folgenden § 86a ersetzt:
㤠86a
§ 86a Verwendung von Überweisungen in elektronischer Form
Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen vereinbaren mit dem Spitzenverband
Bund der Krankenkassen als Bestandteil der Bundesmantelverträge im Benehmen
mit dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen bis zum 1.
November 2027 die notwendigen Regelungen zur strukturierten, interoperablen und
barrierefreien Verwendung von Überweisungen in elektronischer Form. In den
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Vereinbarungen ist festzulegen, dass die Dienste der Telematikinfrastruktur für die
Übermittlung der elektronischen Überweisung zu verwenden sind, sobald diese zur
Verfügung stehen.“
9. § 87 Absatz 2o Satz 2 Nummer 3 wird durch folgende Nummer 3 ersetzt:
1. „ die Berücksichtigung elektronischer Arztbriefe, elektronischer Entlassbriefe
und sicherer Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 in
der Versorgung,“.
10. § 115f wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 6 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt dem in § 87 Absatz 3b
Satz 1 genannten Institut auf dessen Anforderung innerhalb von zwei Wochen
die zum Zeitpunkt der Anforderung für die letzten vier Kalenderquartale, für die
ihm die Fallzahlen und Vergütungen vollständig nach § 303b Absatz 1 Satz 1
Nummer 3 übermittelt worden sind, vorliegenden Fallzahlen und Vergütungen der
nach § 115b Absatz 2 Satz 4 von den Krankenkassen vergüteten Leistungen
unter separater Ausweisung der Sachkosten sowie die Höhe der nach dem
jeweiligen nach § 83 geschlossenen Gesamtvertrag vergüteten Sachkosten
bezogen auf die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 ausgewählten Leistungen,
aufgeschlüsselt nach den Kodes des Operationen- und Prozedurenschlüssels.“
b) Absatz 5 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Die in Absatz 1 Satz 1 genannten Vertragsparteien beauftragen das in § 87
Absatz 3b Satz 1 genannte Institut und das Institut für das Entgeltsystem im
Krankenhaus mit der regelmäßigen Evaluation der Auswirkungen der speziellen
sektorengleichen Vergütung auf die Versorgung der Versicherten, auf die
Vergütungen der Leistungserbringer sowie auf die Ausgaben der Krankenkassen;
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt hierzu dem in § 87
Absatz 3b Satz 1 genannten Institut auf dessen Anforderung innerhalb von vier
Wochen die ihm nach § 303b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 vorliegenden Daten aus
der Abrechnung nach Absatz 3 von nach § 95 Absatz 1 Satz 1 an der
Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern praxis-, arzt- und fallbezogen in
einheitlicher pseudonymisierter Form.“
11. § 129 Absatz 5h wird wie folgt geändert:
a) In Satz 9 wird die Angabe „eines Monats“ durch die Angabe „von drei Monaten“
ersetzt.
b) Die Sätze 16 und 17 werden durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Soweit dies für die Erbringung der Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 4
erforderlich ist, erhalten die Apotheken einen Zugriff, der das Auslesen, die
Speicherung, die Verwendung und das Löschen von Daten nach § 341 Absatz 2
ermöglicht. Der Zugriff ist für andere als die in Satz 2 Nummer 4 genannten
Zwecke unzulässig.“
12. In § 137f Absatz 9 Satz 2 Nummer 3 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die
Angabe „§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2“ ersetzt.
13. Nach § 217f Absatz 4d wird der folgende Absatz 4e eingefügt:
- 16 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
„(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt in einer Richtlinie
verbindliche Verfahrensweisen zum Umgang der Krankenkassen mit der
elektronischen Patientenakte nach § 341 fest. Die Richtlinie hat insbesondere
Vorgaben für die Verarbeitung von Widersprüchen nach § 344, Vorgaben zur
Umsetzung der gesetzlichen Aufbewahrungs- und Löschfristen der elektronischen
Patientenakte, Vorgaben zum Verfahren nach § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe
o sowie Vorgaben zum Umgang mit Berichtigungsverlangen der Versicherten nach §
342 Absatz 2 Nummer 8 zu enthalten. Die Richtlinie ist im Benehmen mit der oder
dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zu erstellen. Die Richtlinie ist
dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum … [einsetzen: Datum des ersten
Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] zur
Genehmigung vorzulegen.“
14. § 219d wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 6 und 7 werden durch die folgenden Absätze 6 und 7 ersetzt:
(1) „ Über die Aufgaben nach Absatz 1 hinaus übernimmt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle
Krankenversicherung – Ausland, den Aufbau und Betrieb der organisatorischen
und technischen Verbindungsstelle für die Bereitstellung von Diensten für den
grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten (nationale eHealth-
Kontaktstelle) sowie die Weiterentwicklung der nationalen eHealth-Kontaktstelle
zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit nach Artikel 23 Absatz 2
der Verordnung (EU) 2025/327 (nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit)
bis zum 26. März 2029 und deren Betrieb. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen ist der für die Datenverarbeitung durch die nationale eHealth-
Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029 der für die Datenverarbeitung durch die
nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit Verantwortliche nach Artikel 4
Nummer 7 der Verordnung (EU) 2016/679. Die Gesellschaft für Telematik
übernimmt die mit dem grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten
zusammenhängenden Aufgaben und Abstimmungen auf europäischer Ebene
und legt die technischen Grundlagen für die nationale eHealth-Kontaktstelle fest,
auf deren Basis der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche
Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, die nationale eHealth-
Kontaktstelle aufbaut und betreibt. Die Gesellschaft für Telematik legt ferner die
technischen Grundlagen für die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit
fest, auf deren Basis der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche
Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, die nationale eHealth-
Kontaktstelle zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit
weiterentwickelt und diese betreibt. Über den Aufbau und den Betrieb der
nationalen eHealth-Kontaktstelle sowie über die Weiterentwicklung der
nationalen eHealth-Kontaktstelle zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale
Gesundheit bis zum 26. März 2029 stimmt sich der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland,
fortlaufend im erforderlichen Umfang mit der Gesellschaft für Telematik ab. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte trifft unter Berücksichtigung
der europäischen semantischen Interoperabilitätsfestlegungen und im Benehmen
mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Gesellschaft für Telematik
die Festlegungen zur semantischen Interoperabilität, die für den
grenzüberschreitenden Datenaustausch erforderlich sind, und stimmt diese
Festlegungen auf europäischer Ebene ab. Die Festlegungen sind auf die
Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 oder nach § 355 Absatz 12 Satz
1 aufzunehmen.
- 17 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit legt den Zeitpunkt der
Betriebsaufnahme der nationalen eHealth-Kontaktstelle nach Anhörung des
Spitzenverbands Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle
Krankenversicherung – Ausland fest. Die nationale eHealth-Kontaktstelle und ab
dem 26. März 2029 die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit haben im
Rahmen ihrer Tätigkeiten nach Absatz 6 Satz 1 und der Verordnung (EU)
2025/327die Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastruktur zu nutzen.
Hierbei finden die Regelungen des Elften Kapitels Anwendung.“
b) Absatz 10 wird durch den folgenden Absatz 10 ersetzt:
(1) „ An der Finanzierung der nationalen eHealth-Kontaktstelle und der
nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit, die spätestens bis zum 26. März
2029 ihren Betrieb aufnimmt, sind die Unternehmen der privaten
Krankenversicherung zu 10 Prozent zu beteiligen.“
15. § 270 Absatz 3 wird gestrichen.
16. § 283 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
a%6) In Nummer 9 wird die Angabe „Weiterbildung sowie“ durch die Angabe
„Weiterbildung,“ ersetzt.
b%6) In Nummer 10 wird die Angabe „Aufgabenwahrnehmung.“ durch die
Angabe „Aufgabenwahrnehmung sowie“ ersetzt.
c%6) Nach Nummer 10 wird die folgende Nummer 11 eingefügt:
1. „ zum digitalen Datenaustausch der Medizinischen Dienste im
Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen.“
b) Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Der Medizinische Dienst Bund erlässt bis zum… [einsetzen: Datum des letzten
Tages des zwölften auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] eine
Richtlinie nach Satz 1 Nummer 11 über die Kommunikation mit den an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern, für die die
Nutzung des sicheren E-Mail-Dienstes der Telematikinfrastruktur nach § 363a
Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorzusehen ist.“
17. § 284 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 22 und 23 wird durch die folgenden Nummern 22 bis 24
ersetzt:
1. „die Erfüllung der Verpflichtungen nach § 342a Absatz 2 bis 5 der
Ombudsstellen nach § 342a,
2. die Durchführung organisierter Früherkennungsprogramme nach § 25a
sowie
3. die Vornahme datengestützter Auswertungen und den Hinweis auf die
Ergebnisse dieser Auswertungen nach § 25b.“
b) Nach Absatz 4 wird der folgende Absatz 5 eingefügt:
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(1) „ Die Krankenkassen dürfen für die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 13,
14, 16, 19, 23 und 24 genannten Zwecke mit Einwilligung der Versicherten
zusätzliche zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben nach § 1 Satz 4 geeignete
personenbezogene Daten bei ihren Versicherten oder aus Wellness-
Anwendungen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe ab der Verordnung
(EU) 2025/327 erheben. Der Einwilligung der Versicherten muss sich entnehmen
lassen, für welchen oder welche der in Satz 1 genannten Zwecke eine
Verarbeitung der zusätzlich erhobenen Daten erfolgen darf. Nach Satz 1
erhobene Daten sind durch die Krankenkassen in die elektronische Patientenakte
zu übermitteln und nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 zu speichern.“
18. Nach § 284 wird der folgende § 284a eingefügt:
㤠284a
Reallabore der Krankenkassen
(1) Krankenkassen können mit Genehmigung der Aufsichtsbehörde Reallabore
errichten, in denen innovative Ansätze zur Nutzung von personenbezogenen Daten,
einschließlich besonderer Kategorien personenbezogener Daten nach Artikel 9
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679, zur Erfüllung ihrer nach diesem Buch
übertragenen Aufgaben befristet erprobt werden dürfen. Abweichend von § 284
Absatz 1 dürfen die am Reallabor beteiligten Krankenkassen personenbezogene
Daten ihrer Versicherten nach Maßgabe der Genehmigung nach Absatz 2 und in dem
gemäß Absatz 4 Satz 1 festgelegten Umfang der Erprobung verarbeiten.
(2) Die zuständige Aufsichtsbehörde soll die Errichtung eines Reallabors nach
Absatz 1 Satz 1 auf Antrag einer Krankenkasse genehmigen, soweit
1. das Erprobungsvorhaben im öffentlichen Interesse liegt,
2. der mit der Datenverarbeitung im Reallabor verfolgte Zweck einer Aufgabe der
Krankenkasse nach diesem Buch entspricht,
3. der Zweck der Nutzung der Daten mit dem Zweck vereinbar ist, zu dem die
Daten jeweils erhoben wurden,
4. die Daten, die im Reallabor verarbeitet werden sollen, für das konkrete
Erprobungsvorhaben und dessen Zweck geeignet und erforderlich sind,
5. schutzwürdige Interessen der Versicherten nicht beeinträchtigt werden und
6. Vorgaben aus höherrangigem Recht oder Verpflichtungen aus völkerrechtlichen
Verträgen nicht entgegenstehen.
Der Antrag nach Satz 1 kann auch von mehreren Krankenkassen gemeinsam gestellt
werden. Auf Antrag kann einer Krankenkasse die Beteiligung an einem bereits
errichteten Reallabor genehmigt werden. Im Rahmen der Prüfung der
Voraussetzungen nach Satz 1 Nummer 5 ist auch die Möglichkeit von Auflagen oder
weiteren Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für schutzwürdige Interessen der
Versicherten zu berücksichtigen.
(3) In dem Antrag nach Absatz 2 Satz 1 ist Folgendes anzugeben:
1. die am Reallabor beteiligte Krankenkasse oder die beteiligten Krankenkassen,
- 19 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
2. der mit der Datenverarbeitung verfolgte Zweck, der einer Aufgabe der
Krankenkasse nach diesem Buch entspricht,
3. eine Beschreibung der Daten, die im Reallabor verarbeitet werden sollen,
4. eine nachvollziehbare Darlegung, dass Umfang und Struktur der Daten, die im
Reallabor verarbeitet werden sollen, geeignet und erforderlich sind, um die
angestrebten Zwecke zu erfüllen,
5. der methodische Ansatz der Datenverarbeitung und
6. der Zeitraum, für den das Reallabor errichtet werden soll.
Vor Erteilung einer Genehmigung nach Absatz 2 ist der zuständigen
Datenschutzaufsichtsbehörde durch die zuständige Aufsichtsbehörde Gelegenheit
zur Stellungnahme zu dem Antrag zu geben. Liegt nach Ablauf von zwei Monaten
keine Stellungnahme vor, kann die Genehmigung durch die zuständige
Aufsichtsbehörde erteilt werden.
(4) Die zuständige Aufsichtsbehörde legt in der Genehmigung nach Absatz 2
fest, in welchem Umfang und unter welchen Bedingungen die Erprobung einer
Datenverarbeitung im Reallabor ermöglicht wird sowie von welchen
bundesrechtlichen Regelungen gegebenenfalls abgewichen werden darf. Die
Genehmigung kann insbesondere festlegen, dass Versicherte die Möglichkeit zum
Widerspruch gegen die Verarbeitung ihrer Daten im Reallabor haben. Die zuständige
Aufsichtsbehörde darf die Errichtung eines Reallabors nur für einen befristeten
Zeitraum genehmigen, der sechs Jahre nicht überschreitet. In begründeten Fällen
kann die zuständige Aufsichtsbehörde den Zeitraum der Genehmigung einmalig auf
Antrag um bis zu drei Jahre verlängern.
(5) Die am Reallabor beteiligten Krankenkassen informieren öffentlich über das
Reallabor. Sie legen den zuständigen Aufsichtsbehörden spätestens sechs Monate
nach Beendigung des Reallabors einen Ergebnisbericht vor. Im Ergebnisbericht
nehmen die Krankenkassen dazu Stellung, ob die im Reallabor ermöglichte
Erprobung erfolgreich war und ob eine Weiterentwicklung der Vorschriften dieses
Gesetzes geboten und erforderlich ist. Die Aufsichtsbehörde legt dem
Bundesministerium für Gesundheit sowie dem Bundesministerium für Wirtschaft und
Energie innerhalb von sechs Monaten den Ergebnisbericht mitsamt einer
Stellungnahme zum Ergebnisbericht vor.“
19. § 290 Absatz 3 Satz 4 und 5 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Das Verzeichnis darf nur zum Ausschluss und zur Korrektur von
Mehrfachbenennungen derselben Krankenversichertennummer sowie zur
Sicherstellung der Eindeutigkeit der Krankenversichertennummer in der
Telematikinfrastruktur verwendet werden. Um Mehrfachvergaben derselben
Krankenversichertennummer auszuschließen oder zu korrigieren, übermitteln sich die
Krankenkassen und die in § 362 Absatz 2 genannten Kostenträger, die den
unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nutzen, untereinander zum
Zweck des Datenabgleichs gemäß dem Verfahren nach Satz 3 die dafür
erforderlichen Sozialdaten; dabei gilt für die in § 362 Absatz 2 genannten
Kostenträger § 35 des Ersten Buches entsprechend. Darüber hinaus darf das
Verzeichnis zum Abgleich mit den bei den Krankenkassen und den bei den in § 362
Absatz 2 genannten Kostenträgern gespeicherten Krankenversichertennummern
genutzt werden.“
20. § 291 wird wie folgt geändert:
- 20 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
a) In Absatz 2 Nummer 3 wird die Angabe „1. Januar 2026“ durch die Angabe „1.
Juni 2027“ ersetzt.
b) Absatz 3 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Die Krankenkassen sind verpflichtet,
1. Versicherten auf deren Verlangen unverzüglich eine elektronische
Gesundheitskarte mit kontaktloser Schnittstelle und eine persönliche
Identifikationsnummer (PIN) zur Verfügung zu stellen, soweit dies noch nicht
erfolgt ist,
2. Versicherten als Verfahren zur nachträglichen, sicheren Identifikation nach
§ 336 Absatz 4 Nummer 3 und zur sicheren Identifikation nach § 336 Absatz
5 auch die Nutzung eines elektronischen Identitätsnachweises nach § 18 des
Personalausweisgesetzes, nach § 12 des eID-Karte-Gesetzes oder nach
§ 78 Absatz 5 des Aufenthaltsgesetzes anzubieten und
3. Versicherten ab dem 1. Januar 2027 als Verfahren zur nachträglichen,
sicheren Identifikation nach § 336 Absatz 4 Nummer 3, zur sicheren
Identifikation nach § 336 Absatz 5 und zur sicheren Identifikation nach
Absatz 8 auch die Nutzung eines elektronischen Identitätsnachweises durch
eine Europäische Brieftasche für die Digitale Identität nach Artikel 3 Nummer
42 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 anzubieten, sofern die technischen
Voraussetzungen gegeben sind.“
c) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
a%6) Nach Satz 3 werden die folgenden Sätze eingefügt:
„Ab dem 1. Dezember 2028 dient die Europäische Brieftasche für die Digitale
Identität nach Artikel 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 in
Verbindung mit entsprechenden elektronischen Nachweisen in der
Brieftasche in gleicher Weise wie die elektronische Gesundheitskarte als
Versicherungsnachweis nach § 291a Absatz 1. Sobald die technischen
Voraussetzungen vorliegen, spätestens jedoch ab dem 1. Dezember 2030,
dient die Europäische Brieftasche für die Digitale Identität nach Artikel 3
Nummer 42 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 in Verbindung mit
entsprechenden elektronischen Nachweisen in der Brieftasche der
Authentisierung des Versicherten im Gesundheitswesen in gleicher Weise
wie die elektronische Gesundheitskarte.“
b%6) In dem neuen Satz 10 wird die Angabe „Satz 7“ durch die Angabe „Satz 9“
ersetzt.
c%6) In dem neuen Satz 14 wird die Angabe „Satz 11“ durch die Angabe „Satz
13“ ersetzt.
d%6) Der neue Satz 15 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Darüber hinaus kann die Gesellschaft für Telematik durch verbindlichen
Beschluss nach § 315 Absatz 1 Satz 1 Anbieter weiterer Dienste oder
Anwendungen nach § 306 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 Buchstabe a als
berechtigte Dritte diskriminierungsfrei festlegen.“
d) In Absatz 9 Satz 1 und 2 wird jeweils die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die
Angabe „§ 363a Absatz 1“ ersetzt.
- 21 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
21. § 291a Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt:
(1) „ Die folgenden Daten müssen auf der elektronischen Gesundheitskarte
gespeichert sein:
1. die Bezeichnung der ausstellenden Krankenkasse,
2. der Familienname und der Vorname des Versicherten,
3. das Geburtsdatum des Versicherten,
4. das Geschlecht des Versicherten,
5. die Anschrift des Versicherten,
6. die Krankenversichertennummer des Versicherten,
7. der Versichertenstatus, für die Personengruppen nach § 264 Absatz 2 und nach
§ 151 Absatz 1 des Vierzehnten Buches der Status der auftragsweisen
Betreuung,
8. der Zuzahlungsstatus des Versicherten,
9. der Tag des Beginns des Versicherungsschutzes,
10. bei befristeter Gültigkeit der elektronischen Gesundheitskarte das Datum des
Fristablaufs,
11. bei Vereinbarungen nach § 264 Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz die Angabe,
dass es sich um einen Empfänger von Gesundheitsleistungen nach den §§ 4 und
6 des Asylbewerberleistungsgesetzes handelt,
12. das Kennzeichen für die Kassenärztliche Vereinigung, in deren Bezirk der
Versicherte seinen Wohnsitz hat,
13. bei Versicherten, die den Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur nach
§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 nutzen, ab dem 1. Juni 2027 den eindeutigen
Identifikator zur Nutzung dieses Dienstes,
14. das Kennzeichen jeder indikationsbezogenen Teilnahme des Versicherten an
einem oder mehreren strukturierten Behandlungsprogrammen gemäß § 137f.
Sofern der Zuzahlungsstatus des Versicherten nach Satz 1 Nummer 8 noch nicht auf
der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert ist, muss die Speicherung bis zum
… [einsetzen: Datum des letzten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden
Kalendermonats] erfolgen. Die Speicherung des Kennzeichens nach Satz 1 Nummer
14 muss bis zum … [ einsetzen: Datum des letzten Tages des sechsten auf die
Verkündung folgenden Kalendermonats] erfolgen.“
22. Nach § 291b Absatz 5 wird der folgende Absatz 5a eingefügt:
„(5a) Heilmittelerbringer, Hilfsmittelerbringer, Apotheker und zum
pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörende Personen dürfen im
Zusammenhang mit der Versorgung der Versicherten die Dienste nach Absatz 1 Satz
1 nutzen und auf die Angaben nach § 291a Absatz 2 und 3 zugreifen.“
23. § 295 wird wie folgt geändert:
- 22 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
a) In Absatz 1 Satz 10 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a
Absatz 1 Satz 1 Nummer 2“ ersetzt.
b) Absatz 1c wird durch den folgenden Absatz 1c ersetzt:
„(1c) Leistungserbringer nach diesem und dem Elften Buch sind verpflichtet,
elektronische Briefe mittels des sicheren Übermittlungsverfahrens nach § 363a
Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 zu empfangen und zu versenden, sobald die
technischen Voraussetzungen dafür gegeben sind.“
c) Nach Absatz 2a wird der folgende Absatz 2b eingefügt:
„(2b) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat den an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und Einrichtungen die für
die Erstellung der Abrechnung der ärztlichen Leistungen erforderlichen Daten
des einheitlichen Bewertungsmaßstabes nach § 87 Absatz 1 Satz 1 für ärztliche
Leistungen über eine einheitliche, zentrale Schnittstelle zum direkten Datenabruf
zur Verfügung zu stellen. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat den an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und Einrichtungen, die nach
§ 116b Absatz 2 berechtigt sind, an der ambulanten spezialfachärztlichen
Versorgung teilzunehmen, die für die Erstellung der Abrechnung der ärztlichen
Leistungen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung erforderlichen
Daten nach § 116b Absatz 6 Satz 2 ebenfalls über die in Satz 1 genannte
Schnittstelle zur Verfügung zu stellen. Sofern mit den an der vertragsärztlichen
Versorgung teilnehmenden Ärzten und Einrichtungen Verträge nach den §§ 73b,
132e, 132f und 140a geschlossen wurden, hat die Kassenärztliche
Bundesvereinigung ihnen die für die Erstellung der Abrechnung der sich aus
diesen Verträgen ergebenen ärztlichen Leistungen erforderlichen Daten ebenfalls
über die in Satz 1 genannte Schnittstelle zur Verfügung zu stellen. Die über die
Schnittstelle nach Satz 1 zur Verfügung gestellten Daten sind quartalsweise oder
bei Bedarf durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung zu aktualisieren.
Änderungen an diesen Daten sind durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung
kenntlich zu machen. Die Kassenärztlichen Vereinigungen und die
Krankenkassen sind befugt, über die in Satz 1 genannte Schnittstelle die in den
Sätzen 1 bis 3 genannten Daten abzurufen, soweit der Abruf zur Prüfung der
Rechtmäßigkeit und Plausibilität der Abrechnungen in der vertragsärztlichen
Versorgung nach § 106d erforderlich ist. Das Nähere zu der Bereitstellung und
zum Abruf der Daten über die einheitliche Schnittstelle legt die Kassenärztliche
Bundesvereinigung im Einvernehmen mit dem Kompetenzzentrum für
Interoperabilität im Gesundheitswesen bis zum … [einsetzen: Datum des ersten
Tages des neunten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] fest und
veröffentlicht dies auf ihrer Internetseite. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung
stellt den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und
Einrichtungen die einheitliche Schnittstelle bis spätestens zum … [einsetzen:
Datum des ersten Tages des achtzehnten auf die Verkündung folgenden
Kalendermonats] zur Verfügung.“
d) In Absatz 4 wird die Angabe „311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1
Satz 1 Nummer 2“ ersetzt.
24. § 295a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 2 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
„§ 80 des Zehnten Buches ist anzuwenden. Für die Inanspruchnahme von Cloud-
Computing-Diensten durch die beauftragte Stelle gelten die Anforderungen des §
393 entsprechend.“
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b) Absatz 3 Satz 3 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Absatz 2 Satz 2 bis 4 gilt entsprechend.“
25. In § 302 Absatz 2 Satz 7 Nummer 2 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die
Angabe „§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2“ ersetzt.
26. Nach § 303b Absatz 4 wird der folgende Absatz 5 eingefügt:
(1) „ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen darf die nach Absatz 1
übermittelten Daten für die nachfolgenden Zwecke aussondern und
weiterverarbeiten, soweit die Daten dafür erforderlich sind:
1. zum Ersatz für Datenlieferungen durch die Krankenkassen nach § 115f Absatz 1
Satz 6 sowie Absatz 5 Satz 1 und
2. zur Durchführung der Berichtspflicht nach § 302 Absatz 5 Satz 1.“
27. § 303e wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Nutzungsberechtigt sind natürliche und juristische Personen mit Sitz im Inland
oder mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in
einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,
soweit diese nach Absatz 2 zur Verarbeitung der Daten berechtigt sind.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a%6) Nummer 9 wird durch die folgende Nummer 9 ersetzt:
1. „ Entwicklung, Weiterentwicklung und Überwachung der Sicherheit
von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln, digitalen Gesundheits-
und Pflegeanwendungen sowie KI-Modellen und KI-Systemen im Sinne
von Artikel 3 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2024/1689 im
Gesundheitswesen einschließlich des Trainings, der Validierung und
des Testens dieser KI-Modelle und KI-Systeme,“.
b%6) In Nummer 10 wird die Angabe „§ 130b.“ durch die Angabe „§ 130b,“
ersetzt.
c%6) Nach Nummer 10 wird die folgende Nummer 11 eingefügt:
1. „ Herstellung eines Kontaktes zu bestimmten Leistungserbringern
zugunsten
a) eines Leistungserbringers, mit dem Ziel der Vernetzung von
Leistungserbringern mit ähnlichen Fällen zum fachlichen Austausch
oder zur Anbahnung eines Konsils,
b) des Sponsors einer klinischen Prüfung oder einer Stelle, die eine
klinische Prüfung durchführt, mit dem Ziel, geeignete
Prüfungsteilnehmer für diese klinische Prüfung zu ermitteln, oder
c) des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 91 oder des
Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im
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Gesundheitswesen nach § 137a jeweils zur Durchführung ihrer
gesetzlichen Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung.“
c) Absatz 4 Satz 4 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
㤠1 Absatz 2 und 3 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend. Das
Forschungsdatenzentrum ist die für die Verpflichtung nach Satz 3 zuständige
Stelle. Abweichend von § 1 Absatz 2 Satz 1 des Verpflichtungsgesetzes kann die
Verpflichtung auch im Wege der zeitgleichen Bild- und Tonübertragung
vorgenommen werden.“
d) Nach Absatz 4a Satz 2 werden die folgenden Sätze eingefügt:
„Das Forschungsdatenzentrum kann entsprechend den Anforderungen der
Nutzungsberechtigten die in Absatz 4 genannten pseudonymisierten
Einzeldatensätze mit pseudonymisierten Daten, die Nutzungsberechtigte
bereitstellen, verknüpfen und die so verknüpften Datensätze einem
Nutzungsberechtigten für den in Absatz 2 Nummer 11 Buchstabe c genannten
Zweck bereitstellen. Eine Verknüpfung nach Satz 3 ist nur zulässig, soweit
1. die Voraussetzungen nach den Absätzen 4 und 5 erfüllt sind,
2. die Verknüpfung für die Wahrnehmung der in den Absatz 2 Nummer 11
Buchstabe c genannten gesetzlichen Aufgaben im Bereich der
Qualitätssicherung erforderlich ist und
3. schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden
oder das öffentliche Interesse an der Wahrnehmung der gesetzlichen
Aufgaben der Nutzungsberechtigten im Bereich der Qualitätssicherung das
Geheimhaltungsinteresse der betroffenen Person überwiegt und das
spezifische Re-Identifikationsrisiko in Bezug auf die zu verknüpfenden Daten
bewertet und unter angemessener Wahrung des angestrebten Nutzens
durch geeignete Maßnahmen minimiert worden ist.“
e) Nach Absatz 4a wird der folgende Absatz 4b eingefügt:
„(4b) Das Forschungsdatenzentrum nimmt regelmäßige, statistisch
aggregierte Auswertungen der ihm vom Spitzenverband Bund der
Krankenkassen übermittelten Daten vor und stellt dem Bundesministerium für
Gesundheit die Ergebnisse der Auswertungen in maschinenlesbarer Form zum
Zweck der Beobachtung und Analyse des Versorgungs- und
Abrechnungsgeschehens in der gesetzlichen Krankenversicherung und der
sozialen Pflegeversicherung zur Verfügung. Die Ergebnisse der Auswertung
dürfen keinen Versicherten- und Leistungserbringerbezug aufweisen.
Abweichend von Absatz 1 Satz 1 ist für eine Datenbereitstellung nach diesem
Absatz kein Antrag beim Forschungsdatenzentrum erforderlich. Das
Bundesministerium für Gesundheit legt gegenüber dem
Forschungsdatenzentrum Anforderungen zur Art der Auswertung, zum Umfang
der Ergebnisse sowie zum Zeitpunkt der Bereitstellung fest. Das
Forschungsdatenzentrum veröffentlicht im öffentlichen Antragsregister nach
§ 303d Absatz 1 Nummer 6 Informationen zu den Auswertungen nach Satz 1.“
f) Nach Absatz 5 Satz 4 werden die folgenden Sätze eingefügt:
„Abweichend von Satz 4 ist die Verarbeitung der bereitgestellten Daten zum
Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern in den Fällen des Absatzes 2
Nummer 11 zulässig. Die Identifizierung der Leistungserbringer durch Aufhebung
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der Pseudonymisierung von Leistungserbringerinformationen erfolgt durch die
Vertrauensstelle. Das Bundesministerium für Gesundheit regelt das Nähere zum
Verfahren der Leistungserbringeridentifizierung in der Rechtsverordnung nach §
303a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4.“
g) Absatz 6 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Stellt das Forschungsdatenzentrum fest, dass Nutzungsberechtigte die nach den
Absätzen 3 oder 4 zugänglich gemachten Daten in einer Art und Weise
verarbeitet haben, die nicht den geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften
oder den diesbezüglichen Auflagen des Forschungsdatenzentrums entspricht,
soll es den Nutzungsberechtigten für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren vom
Datenzugang ausschließen.“
28. In § 303f Absatz 1 Satz 3 wird nach der Angabe „der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen“ die Angabe „, der Gemeinsame Bundesausschuss, das Institut für
Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen nach § 137a“ eingefügt.
29. § 306 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden Absätze 1 und 2 ersetzt:
(1) „ Die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das
Bundesministerium für Gesundheit, der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen, die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die
Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, die Bundesärztekammer, die
Bundeszahnärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft sowie die für
die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche
Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene schaffen die
Telematikinfrastruktur. Die Telematikinfrastruktur ist die interoperable und
kompatible Informations-, Kommunikations- und Sicherheitsinfrastruktur, die der
Vernetzung von Leistungserbringern, Kostenträgern, Versicherten und weiteren
Akteuren des Gesundheitswesens sowie der Rehabilitation und der Pflege dient
und insbesondere
1. erforderlich ist für die Nutzung der elektronischen
Gesundheitskarte, der Anwendungen der Telematikinfrastruktur sowie der
sicheren Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1,
2. geeignet ist
a) für die Nutzung von Diensten der Telematikinfrastruktur durch
weitere Dienste und Anwendungen nach § 327 und
b) für die Verwendung für Zwecke der Gesundheits- und pflegerischen
Forschung.
Die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für
Gesundheit, und die in Satz 1 genannten Spitzenorganisationen nehmen die
Aufgabe nach Satz 1 nach Maßgabe des § 310 durch eine Gesellschaft für
Telematik wahr.
(2) Die Telematikinfrastruktur umfasst insbesondere
1. Komponenten und Dienste zur Authentifizierung, zur elektronischen
Signatur, zur Verschlüsselung und Entschlüsselung, für den sicheren
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Zugang und zur sicheren Verarbeitung von Daten in der
Telematikinfrastruktur (zentrale und dezentrale Sicherheitsinfrastruktur),
2. eine zentrale Infrastruktur bestehend aus Diensten, die für die
Anwendungen der Telematikinfrastruktur und die sicheren
Übermittlungsverfahren nach diesem Kapitel notwendig sind oder diese
unterstützen und nicht unter Nummer 1 fallen,
3. Schnittstellen für Endnutzer in den Anwendungen der
Telematikinfrastruktur, in den sicheren Übermittlungsverfahren nach diesem
Kapitel oder in weiteren Diensten der Telematikinfrastruktur nach § 327,
sofern es sich hierbei nicht um informationstechnische Systeme nach § 371
oder § 373 handelt, sowie
4. Dienste, die zum grenzüberschreitenden Austausch von
Gesundheitsdaten nach der Verordnung (EU) 2025/327 dienen.“
b) Absatz 4 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Anwendungen und sichere Übermittlungsverfahren im Sinne von Absatz 2
Nummer 2 sind nutzerbezogene Funktionalitäten auf der Basis von Diensten und
Komponenten zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der
Telematikinfrastruktur, die nach § 325 zugelassen oder beauftragt worden sind.“
30. § 307 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 2 bis 4 werden durch die folgenden Absätze 2 bis 4 ersetzt:
„(2) Der Betrieb der durch die Gesellschaft für Telematik spezifizierten und
zugelassenen oder beauftragten Dienste nach § 306 Absatz 2 Nummer 2 liegt in
der Verantwortung des jeweiligen Anbieters des Dienstes. Der Anbieter eines
Dienstes nach § 306 Absatz 2 Nummer 2 darf personenbezogene Daten der
Versicherten ausschließlich für Zwecke des Aufbaus und des Betriebs seines
Dienstes verarbeiten. § 3 des Telekommunikation-Digitale-Dienste-Datenschutz-
Gesetzes ist entsprechend anzuwenden.
(3) Die Gesellschaft für Telematik erteilt einen Auftrag nach § 323 Absatz 2
Satz 1 zum alleinverantwortlichen Betrieb der zentralen Sicherheitsinfrastruktur
nach § 306 Absatz 2 Nummer 1, einschließlich der für den Betrieb notwendigen
Dienste. Der oder die Anbieter der zentralen Sicherheitsinfrastruktur tragen die
Verantwortung für die Übertragung von personenbezogenen Daten,
insbesondere von Gesundheitsdaten der Versicherten, zwischen
Leistungserbringern, Kostenträgern sowie Versicherten und für die Übertragung
im Rahmen der Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte. Der oder
die Anbieter der zentralen Sicherheitsinfrastruktur dürfen die Daten
ausschließlich zum Zweck der Datenübertragung verarbeiten. § 3 des
Telekommunikation-Digitale-Dienste-Datenschutz-Gesetzes ist entsprechend
anzuwenden.
(4) Der Betrieb der durch die Gesellschaft für Telematik zugelassenen oder
beauftragten Dienste nach § 306 Absatz 2 Nummer 3 liegt in der Verantwortung
des jeweiligen Anbieters des Dienstes, der einem Endnutzer den Dienst als Teil
einer Anwendung oder eines sicheren Übermittlungsverfahrens aufgrund eines
bestehenden Rechtsverhältnisses mit dem Endnutzer zur Verfügung stellt. Die
Anbieter sind für die Verarbeitung personenbezogener Daten, insbesondere von
Gesundheitsdaten der Versicherten, zum Zweck der Nutzung des jeweiligen
Dienstes nach § 306 Absatz 2 Nummer 3 verantwortlich.“
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b) Nach Absatz 5 Satz 3 werden die folgenden Sätze eingefügt:
„Darüber hinaus hat die koordinierende Stelle Anliegen von Betroffenen und
Leistungserbringern im Zusammenhang mit der elektronischen Verordnung nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 und mit den sicheren Verfahren zur
Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten nach § 363a Absatz 1 zu
prüfen und gegebenenfalls im Rahmen der Zuständigkeit der Gesellschaft für
Telematik geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Die koordinierende Stelle erteilt
Betroffenen auf Anforderung Auskunft über die Protokolldaten der Zugriffe und
der versuchten Zugriffe auf personenbezogene Daten der Betroffenen in einer
elektronischen Verordnung. Der für die Erfüllung der Verpflichtungen nach Satz 5
erforderliche Zugriff der koordinierenden Stelle ist auf die Protokolldaten der
elektronischen Verordnung beschränkt. Die Gesellschaft für Telematik ist
Verantwortliche für die Verarbeitung personenbezogener Daten, soweit sie
Aufgaben als koordinierende Stelle nach Satz 3 wahrnimmt.“
31. § 311 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a%6) Satz 1 wird wie folgt geändert:
a%7%7) Die Nummern 4 und 5 werden durch die folgenden Nummern 4 und
5 ersetzt:
1. „ Vergabe von Aufträgen an Anbieter für die Entwicklung, die
Zurverfügungstellung und den Betrieb von Komponenten und
Diensten der Telematikinfrastruktur und Zulassung von
Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur
einschließlich der Verfahren zum Zugriff auf diese Komponenten
und Dienste,
2. Vergabe von Aufträgen an Anbieter für die Entwicklung, die
Zurverfügungstellung und den Betrieb von sicheren Diensten für
Verfahren zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer
Daten über die Telematikinfrastruktur und Zulassung von
sicheren Diensten für Verfahren zur Übermittlung medizinischer
und pflegerischer Daten über die Telematikinfrastruktur,“.
b%7%7) Nummer 10 wird durch die folgende Nummer 10 ersetzt:
1. „ Zurverfügungstellung der Komponenten der
Telematikinfrastruktur, die den Zugriff auf die Anwendung zur
Übermittlung ärztlicher Verordnungen nach § 334 Absatz 1 Satz
2 Nummer 6 nach Maßgabe des § 360 Absatz 10 ermöglichen,
als Dienstleistungen von allgemeinem wirtschaftlichem
Interesse,“.
c%7%7) Nach Nummer 14 wird die folgende Nummer 14a wie folgt
eingefügt:
„14a. Unterstützung der Träger der gesetzlichen
Rentenversicherung mit Maßnahmen, damit
Rehabilitationseinrichtungen nach § 32a Absatz 1 Satz 1 des
Sechsten Buches und andere Leistungserbringer sowie die
Träger der gesetzlichen Rentenversicherung die
- 28 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Telematikinfrastruktur zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 32a
des Sechsten Buches nutzen können,“.
d%7%7) Die Nummern 16 und 17 werden durch die folgenden Nummern 16
bis 20 ersetzt:
1. „ die kontinuierliche konzeptionelle Weiterentwicklung der
elektronischen Patientenakte hin zu einem persönlichen
Gesundheitsdatenraum, der eine datenschutzkonforme und
sichere Verarbeitung strukturierter Gesundheitsdaten
ermöglicht,
2. Unterstützung bei der Umsetzung und Fortschreibung der
Digitalisierungsstrategie des Bundesministeriums für
Gesundheit,
3. Wahrnehmung der Aufgaben einer Stelle für digitale Gesundheit
nach § 383a,
4. Schaffung der Transparenz für die Nutzer der
Telematikinfrastruktur bezüglich der Einhaltung der festgelegten
Rahmenbedingungen für Betriebsleistungen der Gesellschaft für
Telematik sowie von Qualitätsindikatoren durch die einzelnen
Anbieter der zugelassenen Dienste und Komponenten der
Telematikinfrastruktur und
5. Pilotierung von bestehenden oder geplanten Anwendungen der
Telematikinfrastruktur und sicheren Übermittlungsverfahren vor
deren bundesweitem Rollout sowie deren Weiterentwicklung zur
Verbesserung der digitalen Gesundheitsversorgung.“
b%6) Nach Satz 3 wird der folgende Satz eingefügt:
„Die Sätze 2 und 3 gelten entsprechend für die Träger der gesetzlichen
Rentenversicherung, soweit die Gesellschaft für Telematik Aufgaben nach
Satz 1 Nummer 14a erfüllt.“
b) In Absatz 1a Satz 1 wird die Angabe „sowie die Beauftragung nach § 385 Absatz
1 Satz 2 Nummer 2 und die Zertifizierung nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7“
durch die Angabe „, die Aufgaben und Befugnisse als Stelle für digitale
Gesundheit nach Maßgabe des § 383a, die Beauftragung nach § 385 Absatz 1
Satz 2 Nummer 2 und die Zertifizierung nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7“
ersetzt.
c) Absatz 6 wird gestrichen.
d) Absatz 7 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„§ 55 Absatz 2 der Bundeshaushaltsordnung gilt entsprechend.“
32. § 312 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a%6) In Nummer 4 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a
Absatz 1 Satz 1 Nummer 1“ ersetzt.
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b%6) In Nummer 15 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a
Absatz 1 Satz 1 Nummer 2“ ersetzt.
c%6) In Nummer 17 wird die Angabe „kann und“ durch die Angabe „kann,“
ersetzt.
d%6) In Nummer 18 wird die Angabe „werden.“ durch Angabe „werden,“ ersetzt.
e%6) Nach Nummer 18 werden die folgenden Nummern 19 und 20 eingefügt:
1. „ die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit
zugriffsberechtigte Leistungserbringer mittels der elektronischen
Gesundheitskarte oder unter Nutzung der digitalen Identität von
Versicherten gemäß § 291 Absatz 8 oder § 362 sowie entsprechend
den Zugriffsvoraussetzungen nach § 361d auf elektronische
Überweisungen zugreifen können, und
2. bis zum 1. Januar 2030 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit in die Notfallversorgung eingebundene Leistungserbringer
unabhängig vom zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung nach
§ 339 Absatz 1 einen Zugriff auf die Daten der elektronischen
Patientenkurzakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c
erhalten.“
b) Absatz 5 wird durch den folgenden Absatz 5 ersetzt:
(1) „ Die Gesellschaft für Telematik hat im Rahmen ihrer
Aufgabenzuweisung nach § 311 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 die Maßnahmen
durchzuführen, damit Überweisungen in elektronischer Form ab dem 1.
September 2028 übermittelt werden können. Bei der Durchführung der
Maßnahmen nach Satz 1 berücksichtigt die Gesellschaft für Telematik
insbesondere die Vorgaben der Bundesmantelverträge nach § 87 Absatz 1. Bei
der Durchführung der Maßnahmen nach Satz 1 berücksichtigt die Gesellschaft
für Telematik darüber hinaus die Anschlussfähigkeit an Anwendungen und
Dienste der Telematikinfrastruktur, einschließlich der Funktionen des Digitalen
Versorgungseinstiegs nach § 345a, sowie an das bundesweit einheitliche,
standardisierte Ersteinschätzungsverfahren für die Terminvermittlung in
Akutfällen durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen
nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4.“
33. § 313 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 4 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Die Daten nach Satz 3 umfassen Namen, Adressdaten, technische
Adressierungsdaten, eindeutige Identifikationsnummern und Kennzeichen nach
den Vorschriften dieses Buches, das Fachgebiet und den öffentlichen Teil der
technischen Identität des Nutzers.“
b) Absatz 3 wird durch den folgenden Absatz 3 ersetzt:
(1) „ Der Verzeichnisdienst darf ausschließlich zum Zwecke der Suche,
Identifikation und Adressierung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Nutzer im
Rahmen der Nutzung von Anwendungen und Diensten der Telematikinfrastruktur
sowie durch die Gesellschaft für Telematik für Prüfmaßnahmen zur
Sicherstellung der Ziele nach Absatz 4 Satz 1, insbesondere hinsichtlich der
Korrektheit und Verwendbarkeit der Daten des Verzeichnisdienstes, verwendet
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werden. Ergebnisse der Prüfmaßnahmen nach Satz 1, insbesondere Fehler und
Auffälligkeiten der Daten des Verzeichnisdienstes, können von der Gesellschaft
für Telematik ausgewertet und den in Absatz 5 Satz 1 genannten
dateneinliefernden Stellen mitgeteilt werden. Für jeden Nutzer wird im
Verzeichnisdienst vermerkt, welche Anwendungen und Dienste adressiert
werden können.“
c) Absatz 5 Satz 4 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Ferner kann zur Erfüllung der Verpflichtungen nach den Sätzen 1 bis 3 eine
teilautomatisierte Aktualisierung und Verknüpfung der entsprechenden Daten
unter Einbeziehung von Registern und Verzeichnissen, die bei den in Satz 1 und
3 Genannten nach den Vorschriften dieses Buches eingerichtet sind, zu den in
Absatz 3 genannten Zwecken erfolgen.“
34. § 323 Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt:
(1) „ Zur Durchführung des Betriebs der Telematikinfrastruktur vergibt die
Gesellschaft für Telematik Aufträge oder erteilt in einem transparenten und
diskriminierungsfreien Verfahren Zulassungen. Dabei ist nachzuweisen, dass die
Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und
Dienste sichergestellt werden. Sind nach § 311 Absatz 5 einzelne Gesellschafter oder
Dritte beauftragt worden, so sind die Beauftragten für die Vergabe und für die
Erteilung der Zulassung zuständig; § 311 Absatz 7 gilt entsprechend. Bei der
Vergabe von Aufträgen für den Betrieb von Komponenten und Diensten der zentralen
Infrastruktur gemäß § 306 Absatz 2 Nummer 2, die zur Gewährleistung der Sicherheit
oder der Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Telematikinfrastruktur von
wesentlicher Bedeutung sind, kann die Gesellschaft für Telematik festlegen, dass sie
als Anbieter auftritt und einzelne Komponenten und Dienste der zentralen
Infrastruktur selbst betreibt. In diesen Fällen sind die Funktionsfähigkeit und
Interoperabilität der Komponenten und Dienste durch die Gesellschaft für Telematik
sicherzustellen. Wenn die Gesellschaft für Telematik Komponenten und Dienste
selbst betreibt, ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes
Sicherheitsgutachten nachzuweisen. Die Festlegung der Prüfverfahren für das
externe Sicherheitsgutachten erfolgt durch das Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik. Die Auswahl des Sicherheitsgutachters erfolgt im Rahmen des
Prüfverfahrens durch die Gesellschaft für Telematik im Benehmen mit dem
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik. Das externe
Sicherheitsgutachten muss dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
zur Prüfung vorgelegt und durch dieses bestätigt werden. Erst mit der Bestätigung
des externen Sicherheitsgutachtens durch das Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik dürfen die Komponenten und Dienste durch die Gesellschaft für
Telematik zur Verfügung gestellt werden.“
35. § 324 wird durch den folgenden § 324 ersetzt:
§ 1„
Zulassung von Anbietern und Betreibern von Diensten und Komponenten der
Telematikinfrastruktur
(1) Anbieter von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur haben
einen Anspruch auf Zulassung, wenn
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1. die zu verwendenden Komponenten und Dienste nach Maßgabe der §§ 363b
oder 325 zugelassen sind,
2. für die Bereitstellung der Dienste oder der Komponenten nach Nummer 1 eine
Betreiberzulassung nach Maßgabe des Absatzes 4 besteht,
3. der Anbieter den Nachweis erbringt, dass die Verfügbarkeit und Sicherheit der
Komponenten und Dienste gewährleistet sind und
4. der Anbieter sich verpflichtet, die Rahmenbedingungen für Betriebsleistungen der
Gesellschaft für Telematik einzuhalten.
Die Zulassung kann mit Nebenbestimmungen versehen werden, insbesondere mit
Auflagen zu verbindlichen Erprobungs- und Einführungsphasen sowie zur
verbindlichen Durchführung von Tests in der Referenzumgebung der
Telematikinfrastruktur, soweit dies zur Gewährleistung der Betriebsstabilität innerhalb
der Telematikinfrastruktur erforderlich ist.
(2) Die Gesellschaft für Telematik kann die Anzahl der Zulassungen
beschränken, soweit dies zur Gewährleistung von Funktionalität und des
notwendigen Sicherheitsniveaus erforderlich ist.
(3) Die Gesellschaft für Telematik oder die von ihr beauftragten Organisationen
veröffentlicht oder veröffentlichen
1. die fachlichen und sachlichen Voraussetzungen, die für den Nachweis nach
Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 erfüllt sein müssen, sowie
2. eine Liste mit den zugelassenen und beauftragten Anbietern und Betreibern.
(4) Die Gesellschaft für Telematik lässt Betreiber von Komponenten und
Diensten zu. Das Nähere zum Zulassungsverfahren und zu den Prüfkriterien für
Betreiber legt die Gesellschaft für Telematik fest. Der zugelassene Betreiber ist
verpflichtet, die Rahmenbedingungen für Betriebsleistungen der Gesellschaft für
Telematik einzuhalten und den Nachweis zu erbringen, dass die Verfügbarkeit und
Sicherheit der Betriebsleistung gewährleistet ist. Die Zulassung kann mit
Nebenbestimmungen versehen werden.“
36. § 325 Absatz 1 und 2 wird durch die folgenden Absätze 1 und 2 ersetzt:
(1) „ Die Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur bedürfen der
Zulassung durch die Gesellschaft für Telematik. Dabei ist nachzuweisen, dass die
Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und
Dienste sichergestellt werden. Im Fall einer Ausschreibung der Komponenten und
Dienste durch die Gesellschaft für Telematik nach § 311 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4
und 5 ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes
Sicherheitsgutachten nachzuweisen.
(2) Die Gesellschaft für Telematik lässt die Komponenten und Dienste der
Telematikinfrastruktur auf Antrag der Anbieter zu, wenn die Komponenten und
Dienste funktionsfähig, interoperabel und sicher sind. Die Zulassung kann mit
Nebenbestimmungen versehen werden, insbesondere mit Auflagen zu verbindlichen
Erprobungs- und Einführungsphasen, soweit dies zur Gewährleistung der
Betriebsstabilität innerhalb der Telematikinfrastruktur erforderlich ist.“
37. § 326 wird durch den folgenden § 326 ersetzt:
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§ 1„
Verbot der Nutzung der Telematikinfrastruktur ohne Zulassung oder Bestätigung
Anbieter und Betreiber von Komponenten und Diensten der
Telematikinfrastruktur müssen über die nach § 323 Absatz 2 und § 325 Absatz 1
erforderliche Zulassung oder über die nach § 327 Absatz 2 Satz 1 erforderliche
Bestätigung verfügen, bevor sie die Telematikinfrastruktur nutzen. Für Komponenten
und Dienste, die von der Gesellschaft für Telematik in Auftrag gegeben wurden, ist
abweichend von Satz 1 eine Zulassung oder eine Bestätigung nicht erforderlich.“
38. § 328 Absatz 1 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Die Gesellschaft für Telematik kann für die Zulassungen und Bestätigungen nach
den §§ 324, 325, 327 und 374a Absatz 5, auch in Verbindung mit § 363a Absatz 1,
§ 363b Absatz 1, § 362a Satz 1 und § 362b, sowie für Maßnahmen nach § 329
Absatz 3a Gebühren und Auslagen erheben.“
39. § 329 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Soweit eine Gefahr für die Funktionsfähigkeit oder die Sicherheit der
Telematikinfrastruktur oder wesentlicher Teile der Telematikinfrastruktur besteht,
ist die Gesellschaft für Telematik verpflichtet, unverzüglich die erforderlichen
technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Abwehr dieser Gefahr
entsprechend dem Stand der Technik zu treffen.“
b) Absatz 2 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Anbieter und Betreiber von nach den § 363b und § 325 zugelassenen oder
beauftragten Komponenten oder Diensten, von nach § 327 bestätigten
Anwendungen und Diensten sowie Anbieter und Hersteller der
informationstechnischen Systeme mit den technischen Schnittstellen und
Modulen, die zur Nutzung der Telematikinfrastruktur im Gesundheitswesen
erforderlich sind, haben erhebliche Störungen ungeachtet weiterer gesetzlicher
Verpflichtungen unverzüglich der Gesellschaft für Telematik zu melden und
unverzüglich geeignete Maßnahmen zur Beseitigung der Störung zu ergreifen.
Erheblich sind insbesondere Störungen, die zum Ausfall oder zur
Beeinträchtigung der Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit,
Funktionsfähigkeit und Betriebsstabilität von Teilen der Telematikinfrastruktur
oder der gesamten Telematikinfrastruktur führen oder führen können.“
c) Nach Absatz 2 wird der folgende Absatz 2a eingefügt:
„(2a) Die Gesellschaft für Telematik ist befugt, bei erheblichen Störungen
Auskunft zu den möglichen Ursachen der Störung und zu den Maßnahmen zur
Störungsbeseitigung von den in Absatz 2 genannten Anbietern, Betreibern und
Herstellern zu verlangen. Die Anbieter und Hersteller sind verpflichtet, einem
Auskunftsverlangen nach Satz 1 unverzüglich durch Erteilung einer umfassenden
Auskunft nachzukommen.“
d) Absatz 3 wird durch die folgenden Absätze 3 und 3a ersetzt:
(1) „ Die Gesellschaft für Telematik kann zur Abwehr von Gefahren für
die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur im Einzelfall und zur Vermeidung
von erheblichen betrieblichen Störungen der Telematikinfrastruktur insbesondere
- 33 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Komponenten, Dienste sowie informationstechnische Systeme mit den
technischen Schnittstellen und Modulen, die zur Nutzung der
Telematikinfrastruktur im Gesundheitswesen erforderlich sind, oder einzelne
Nutzer für den Zugang zur Telematikinfrastruktur sperren. Sie kann diesen
Nutzern den weiteren Zugang zur Telematikinfrastruktur unter der Bedingung
gestatten, dass die von der Gesellschaft für Telematik angeordneten
Maßnahmen zur Gefahrenabwehr umgesetzt werden. Die Gesellschaft für
Telematik kann den nach § 324 zugelassenen Anbietern und Betreibern sowie
Anbietern, die eine Zulassung für Komponenten oder Dienste der
Telematikinfrastruktur nach § 363a sowie § 325 oder eine Bestätigung nach
§ 327 besitzen, zur Beseitigung oder Vermeidung von Störungen nach Absatz 2
verbindliche Anordnungen erteilen, insbesondere
1. zur Meldung von Störungen, von festgestellten Schwachstellen eines
Dienstes und von Sicherheitsvorfällen an die Gesellschaft für Telematik und
zu Fristen, innerhalb derer diese Meldung zu erstatten ist,
2. zur Ergreifung von Maßnahmen zur Beseitigung oder Vermeidung
von Störungen, von festgestellten Schwachstellen eines Dienstes und von
Sicherheitsvorfällen und zu Fristen, innerhalb derer diese Maßnahmen
umzusetzen sind,
3. zur Ergreifung von Maßnahmen bei beabsichtigten Änderungen in
der Ausführung von Betriebsleistungen und zu Fristen, innerhalb derer diese
Maßnahmen zu ergreifen sind, sowie
4. zur Ergreifung von Maßnahmen zur Gewährleistung der
Verfügbarkeit und Stabilität des betriebenen Dienstes innerhalb der
Telematikinfrastruktur.
(3a) Soweit die Störungsbeseitigung im Fall einer Anordnung nach Absatz 3
Satz 3 Nummer 2 nicht innerhalb der angeordneten Frist erfolgt, kann die
Gesellschaft für Telematik erforderliche Maßnahmen selbst oder durch
beauftragte Dritte ohne weitere Ankündigung ausführen oder ausführen lassen.
Darauf ist in der Anordnung hinzuweisen. Soweit dies zur Gefahrenabwehr im
Sinne von Absatz 1 Satz 1 erforderlich ist, insbesondere bei Gefahr im Verzug,
ist die Gesellschaft für Telematik zur Ausführung von Maßnahmen nach Satz 1
berechtigt, ohne dass es einer vorherigen Anordnung im Sinne von Absatz 3 Satz
3 bedarf.“
40. § 330 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Die Gesellschaft für Telematik sowie die nach § 324 zugelassenen Anbieter und
Betreiber sowie Anbieter, die eine Zulassung für Komponenten und Dienste nach
§ 363a sowie § 325 oder eine Bestätigung nach § 327 besitzen, sind verpflichtet,
angemessene organisatorische und technische Vorkehrungen zur Vermeidung
von Störungen der Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der
informationstechnischen Systeme, Komponenten oder Prozesse der
Telematikinfrastruktur zu treffen und fortlaufend zu aktualisieren.“
b) In Absatz 3 Satz 2 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363b“
ersetzt.
41. § 331 wird wie folgt geändert:
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a) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden Absätze 1 und 2 ersetzt:
(1) „ Die Gesellschaft für Telematik hat für Komponenten und Dienste
der Telematikinfrastruktur sowie für Komponenten und Dienste, die die
Telematikinfrastruktur nutzen, aber außerhalb der Telematikinfrastruktur
betrieben werden, im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik solche Maßnahmen zur Überwachung des Betriebs zu
treffen, die erforderlich sind, um die Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der
Telematikinfrastruktur zu gewährleisten. Die Gesellschaft für Telematik kann zur
Erfüllung ihrer Aufgaben nach Satz 1 die entsprechenden Komponenten und
Dienste untersuchen. Sie kann sich hierbei der Unterstützung Dritter bedienen,
soweit berechtigte Interessen des Herstellers, des Anbieters oder des Betreibers
der betroffenen Komponenten oder Dienste dem nicht entgegenstehen.
(2) Die Gesellschaft für Telematik legt fest, welche näheren Angaben ihr die
Anbieter und Betreiber der Komponenten und Dienste sowie Anbieter von
weiteren Anwendungen und informationstechnischen Systemen offenzulegen
haben, damit die Überwachung nach Absatz 1 durchgeführt werden kann.“
b) Absatz 5 wird durch den folgenden Absatz 5 ersetzt:
(1) „ Die Gesellschaft für Telematik darf, soweit es für die Durchführung
der Maßnahmen nach Absatz 1 und im Rahmen der Vorkehrungen nach Absatz
3 erforderlich ist, die für den Zugriff auf Anwendungen der Telematikinfrastruktur
nach § 334 Absatz 1 Satz 2, auf Anwendungen zur Überprüfung und
Aktualisierung von Angaben nach § 291b und auf sichere Verfahren zur
Übermittlung medizinischer Daten nach § 363a Absatz 1 erforderlichen
Komponenten zur Identifikation und Authentifizierung im Rahmen von hierzu
erstellten Prüfnutzeridentitäten nutzen. Im Rahmen der Erstellung und
Verwendung der Prüfnutzeridentität für Versicherte ist die Gesellschaft für
Telematik berechtigt, eine Prüfkrankenversichertennummer, die einem fiktiven
Versicherten eineindeutig zuordenbar sein muss, zu verwenden. Die Vergabe
dieser Prüfkrankenversichertennummer erfolgt durch die Vertrauensstelle nach §
290 Absatz 2 Satz 2 und muss den Vorgaben der Richtlinien nach § 290 Absatz
2 Satz 1 insoweit entsprechen, als eine eineindeutige Zuordnung zu einer
Prüfnutzeridentität für den gesamten Zeitraum der Nutzung der
Prüfkrankenversichertennummer gewährleistet ist. Die Deutsche
Rentenversicherung Bund stellt der Gesellschaft für Telematik die für die Bildung
der Prüfkrankenversichertennummer erforderliche
Prüfrentenversicherungsnummer, die einem fiktiven Versicherten eineindeutig
zuordenbar sein muss, zur Verfügung. Die Gesellschaft für Telematik ist
berechtigt, im Rahmen der Erstellung und Verwendung der Prüfnutzeridentität die
Prüfrentenversicherungsnummer zu verwenden. Die Nutzung der
Prüfnutzeridentitäten darf ausschließlich für Prüfzwecke erfolgen und die
Einzelheiten sind im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit festzulegen. Es muss dabei gewährleistet sein, dass
ein Zugriff auf personenbezogene Daten von Nutzern der Telematikinfrastruktur
ausgeschlossen ist, die keine Prüfnutzeridentitäten verwenden. Die
Prüfnutzeridentitäten dürfen von höchstens 20 nach dem
Sicherheitsüberprüfungsgesetz überprüften Mitarbeitern der Gesellschaft für
Telematik genutzt werden. Die Zugriffe nach Satz 1 müssen protokolliert und
jährlich oder auf Anforderung der oder dem Bundesbeauftragten für den
Datenschutz und die Informationsfreiheit vorgelegt werden. Die Protokolldaten
müssen enthalten, durch wen und zu welchem Zweck die Komponenten nach
Satz 1 eingesetzt wurden und sind für drei Jahre zu speichern. Die nach Satz 1
erforderlichen Komponenten, die nach Satz 2 erforderlichen
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Prüfkrankenversichertennummern sowie die nach Satz 4 erforderlichen
Prüfrentenversicherungsnummern sind der Gesellschaft für Telematik auf
Verlangen durch die jeweils für die Ausgabe zuständige Stelle gegen
Kostenerstattung zur Verfügung zu stellen.“
42. § 332a wird durch den folgenden § 332a ersetzt:
㤠332a
Unzulässige Beschränkungen durch Anbieter und Hersteller informationstechnischer
Systeme für die vertragsärztliche Versorgung, die vertragszahnärztliche Versorgung,
die pflegerische Versorgung, Heil- und Hilfsmittelerbringer, für Krankenhäuser und
Apotheken sowie für Vorsorgeeinrichtungen und Rehabilitationseinrichtungen
(1) Die Anbieter und Hersteller informationstechnischer Systeme für die
vertragsärztliche Versorgung, die vertragszahnärztliche Versorgung, die pflegerische
Versorgung, Heil- und Hilfsmittelerbringer sowie für Krankenhäuser, Apotheken,
Vorsorgeeinrichtungen und Rehabilitationseinrichtungen stellen die
diskriminierungsfreie Einbindung aller Komponenten und Dienste sicher, die von der
Gesellschaft für Telematik nach § 325 Absatz 2 und 3 zugelassen und die zur
Erfüllung gesetzlicher Pflichten bei der Nutzung von Anwendungen der
Telematikinfrastruktur erforderlich sind, soweit von der Gesellschaft für Telematik für
diese Komponenten und Dienste Schnittstellen zu den genannten
informationstechnischen Systemen vorgegeben oder festgelegt sind. Eine
Beschränkung der Einbindung auf bestimmte Hersteller und Anbieter ist unzulässig.
(2) Die Einbindung der Komponenten und Dienste nach Absatz 1 erfolgt ohne
zusätzliche Kosten für die Nutzer der informationstechnischen Systeme unabhängig
vom Aufwand des Herstellers oder Anbieters. Direkte oder indirekte Kosten im
Zusammenhang mit der Wahl eines Herstellers oder Anbieters sind unzulässig.“
43. § 333 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a%6) Nach der Angabe „zwei Wochen“ wird die Angabe „zur Bewertung“
eingefügt.
b%6) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363b“
ersetzt.
b) Die Absätze 3 und 4 werden durch die folgenden Absätze 3 und 4 ersetzt:
(1) „ Die Gesellschaft für Telematik ist befugt, den in § 329 Absatz 2
genannten Anbietern und Herstellern verbindliche Anweisungen zur Beseitigung
der Sicherheitsmängel zu erteilen, die von der Gesellschaft für Telematik oder
vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik festgestellt wurden.
(2) Die dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
entstandenen Kosten der Bewertung nach Absatz 1 trägt der in § 329 Absatz 2
genannte Anbieter oder Hersteller, sofern das Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik auf Grund von Anhaltspunkten tätig geworden ist, die
berechtigte Zweifel an der Sicherheit der zugelassenen Dienste und bestätigten
Anwendungen begründeten.“
44. § 334 wird wie folgt geändert:
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a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a%6) In Nummer 7 wird die Angabe „nach § 358 und“ durch die Angabe „nach §
358,“ ersetzt.
b%6) In Nummer 8 wird die Angabe „elektronische Rechnung nach § 359a.“
durch die Angabe „digitale Patientenrechnung nach § 359a und“ ersetzt.
c%6) Nach Nummer 8 wird die folgende Nummer 9 eingefügt:
1. „ die elektronische Überweisung.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a%6) In Satz 2 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342
Absatz 1“ ersetzt.
b%6) In Satz 3 wird die Angabe „im Wege der Rechtsverordnung gemäß § 342
Absatz 2b festzulegenden Frist“ durch die Angabe „von der Gesellschaft für
Telematik gemäß § 342 Absatz 2b festzulegenden Frist“ ersetzt.
c%6) In Satz 4 wird die Angabe „im Wege der Rechtsverordnung nach § 342
Absatz 2b festzulegenden Zeitpunkt“ durch die Angabe „von der Gesellschaft
für Telematik gemäß § 342 Absatz 2b festzulegenden Zeitpunkt“ ersetzt.
45. In § 335 Absatz 3 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342
Absatz 1“ ersetzt.
46. § 336 Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 5 und Absatz 7 Satz 2 und 3 wird gestrichen.
47. § 337 Absatz 2 Satz 4 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Soweit es sich um Datensätze und Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a
Nummer 1 oder 2 Buchstabe a handelt, können diese nur in ihrer Gesamtheit
gelöscht werden.“
48. § 338 wird durch den folgenden § 338 ersetzt:
§ 1„
Komponenten zur Wahrnehmung der Versichertenrechte
Die Gesellschaft für Telematik kann die Krankenkassen bei der Erfüllung der
Aufgaben nach § 342 Absatz 7, soweit es um die Bereitstellung von barrierefreien
Komponenten für stationäre Endgeräte geht, unterstützen.“
49. § 339 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1a wird die Angabe „§§ 352 und 359“ durch die Angabe „§§ 352 und
352a“ ersetzt.
b) Nach Absatz 1a wird der folgende Absatz 1b eingefügt:
„(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 3 dürfen zugriffsberechtigte
Leistungserbringer nach § 352 Satz 1 Nummer 5 und 6, auch in Verbindung mit
Satz 2, den Nachweis des zeitlichen Zusammenhangs mit der Behandlung auch
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mittels der Zugangsdaten nach § 360 Absatz 9 Satz 1 bei ärztlichen
Verordnungen nach § 360 Absatz 2 erbringen. Soweit der Nachweis des
zeitlichen Zusammenhangs mit der Behandlung gemäß Satz 1 erfolgt, ist der
Zugriff abweichend von § 352 Satz 1 Nummer 5 und 6, auch in Verbindung mit
Satz 2, auf die Verarbeitung von Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1
Buchstabe b und Nummer 11 beschränkt.“
50. § 340 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 wird die Angabe „Nummern 33 bis 37“ durch die Angabe „Nummer 33
bis 38“ ersetzt.
b) In Absatz 5 Satz 1 wird nach der Angabe „elektronischen Heilberufs- oder
Berufsausweises“ die Angabe „oder einer digitalen Identität nach Absatz 6“
eingefügt.
c) In Absatz 6 wird die Angabe „1. Januar 2028“ durch die Angabe „1. Januar 2029“
ersetzt.
d) In Absatz 7 wird die Angabe „1. Januar 2028“ durch die Angabe „1. Januar 2029“
ersetzt.
51. § 341 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 Buchstabe d wird nach der Angabe „elektronische Arztbriefe“ die
Angabe „und elektronische Entlassbriefe“ eingefügt.
b) Nummer 12 wird durch die folgende Nummer 12 ersetzt:
1. „die nach § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 ausgestellte Bescheinigung über
eine Arbeitsunfähigkeit in der für den Verbleib beim Versicherten
bestimmten Ausfertigung,“.
c) Nach Nummer 14 wird die folgende Nummer 14a eingefügt:
„14a. Daten zu medizinischen Vorsorgeleistungen nach den §§ 23 und 24 sowie
zu Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und Nachsorge nach den §§
40 und 41 sowie den §§ 15, 15a, 17 und 31 Absatz 1 Nummer 2 des
Sechsten Buches,“.
d) In Nummer 18 wird die Angabe „Chargennummer und“ durch die Angabe
„Chargennummer,“ ersetzt.
e) In Nummer 19 wird die Angabe „§ 48b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.“ durch
die Angabe „§ 48b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,“ ersetzt.
f) Nach Nummer 19 werden die folgenden Nummern 20 bis 22 eingefügt:
1. „bei den Kranken- und Pflegekassen verarbeitete Gesundheitsdaten,
2. Daten elektronischer Überweisungen nach § 360a und Informationen zur
Einlösung elektronischer Überweisungen und
3. Ergebnisse bundesweit einheitlicher, standardisierter digitaler
Ersteinschätzungsverfahren für die Terminvermittlung in Akutfällen durch
die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen nach § 75
Absatz 1a Satz 3 Nummer 4.“
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52. § 342 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt:
(1) „ Die Krankenkassen sind verpflichtet, jedem Versicherten, der nach
vorheriger Information gemäß § 343 der Einrichtung einer elektronischen
Patientenakte gegenüber der Krankenkasse nicht innerhalb einer Frist von sechs
Wochen widersprochen hat, eine nach § 325 Absatz 1 von der Gesellschaft für
Telematik zugelassene elektronische Patientenakte zur Verfügung zu stellen, die
jeweils rechtzeitig den Anforderungen gemäß Absatz 2 sowie gemäß den
Absätzen 2a bis 2c entspricht.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a%6) Nummer 1 wird wie folgt geändert:
a%7%7) Vor Buchstabe a wird die Angabe „Satz 1 oder Satz 2“ gestrichen.
b%7%7) Die Buchstaben c bis f werden gestrichen.
c%7%7) Buchstabe h wird durch den folgenden Buchstaben h ersetzt:
a) „ die Versicherten über die Benutzeroberfläche eines
geeigneten Endgeräts gegenüber einzelnen Zugriffsberechtigten
nach § 352 Satz 1 Nummer 1 bis 15 und 19, auch in Verbindung
mit Satz 2, dem Zugriff auf Daten der elektronischen
Patientenakte barrierefrei widersprechen können; der
Widerspruch muss sowohl auf alle Daten der elektronischen
Patientenakte insgesamt als auch lediglich auf Datensätze und
Informationsobjekte gemäß Absatz 2a Nummer 1 oder 2
Buchstabe a beschränkt werden können;“.
d%7%7) Buchstabe j wird durch den folgenden Buchstaben j ersetzt:
a) „ die Versicherten über die Benutzeroberfläche eines
geeigneten Endgeräts eine Einwilligung gegenüber einzelnen
Zugriffsberechtigten nach § 352 Satz 1 Nummer 16 bis 18, auch
in Verbindung mit Satz 2, in den Zugriff auf Daten in der
elektronischen Patientenakte barrierefrei erteilen können; die
Einwilligung muss sowohl lediglich auf Datensätze und
Informationsobjekte gemäß Absatz 2a Nummer 1 oder 2
Buchstabe a als auch auf alle Daten der elektronischen
Patientenakte insgesamt erstreckt werden können;“.
e%7%7) Buchstabe l wird durch den folgenden Buchstaben l ersetzt:
a) „ durch eine entsprechende technische Voreinstellung die
Dauer der Zugriffsberechtigung durch zugriffsberechtigte
Leistungserbringer nach § 352 Satz 1 Nummer 1 bis 4 und 7 bis
15, auch in Verbindung mit Satz 2, standardmäßig auf 90 Tage,
die Dauer der Zugriffsberechtigung durch zugriffsberechtigte
Leistungserbringer nach § 352 Satz 1 Nummer 5 und 6, auch in
Verbindung mit Satz 2, standardmäßig auf sieben Tage und die
Dauer der Zugriffsberechtigung durch zugriffsberechtigte
Leistungserbringer nach § 352 Satz 1 Nummer 16 bis 19, auch
in Verbindung mit Satz 2, standardmäßig auf drei Tage
beschränkt ist;“.
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f%7%7) Die Buchstaben o und p werden durch die folgenden Buchstaben o
und p ersetzt:
a) „ bei einem Wechsel der Krankenkasse die Daten nach § 341
Absatz 2 aus der bisherigen elektronischen Patientenakte in der
elektronischen Patientenakte der gewählten Krankenkasse zur
Verfügung gestellt werden können;
b) von den Versicherten bestimmte Vertreter die Rechte nach den
Buchstaben b, g, h, j, m, n, s, t, u und v wahrnehmen können;“.
g%7%7) Buchstabe s wird durch den folgenden Buchstaben s ersetzt:
a) „ die Versicherten über die Benutzeroberfläche eines
geeigneten Endgeräts der Verarbeitung von Datensätzen und
Informationsobjekten gemäß Absatz 2a Nummer 1 und 2
Buchstabe a in ihrer elektronischen Patientenakte einzeln
widersprechen oder einen entsprechenden Widerspruch
barrierefrei widerrufen können; bei einem Widerspruch sind die
jeweiligen Datensätze oder Informationsobjekte unverzüglich
und vollständig zu löschen; soweit in den jeweiligen
Datensätzen oder Informationsobjekten gemäß Absatz 2a
Nummer 1 und 2 Buchstabe a Daten verarbeitet werden, die
automatisiert aus Diensten der Anwendungen der
Telematikinfrastruktur in die elektronische Patientenakte
übermittelt und dort gespeichert werden, sind diese im Fall eines
Widerspruchs gegen die jeweiligen Datensätze oder
Informationsobjekte gemäß Absatz 2a Nummer 1 und 2
Buchstabe a jeweils von der vollständigen Löschung
ausgenommen;“.
h%7%7) Buchstabe u wird durch den folgenden Buchstaben u ersetzt:
a) „ die Versicherten, die nicht gemäß § 336 die
Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts nutzen, bei der
Ombudsstelle nach § 342a ihre Rechte nach den Buchstaben s
und t wahrnehmen können sowie die Einrichtung eines
Vertreters gemäß Buchstabe p oder die Löschung eines
eingetragenen Vertreters verlangen können;“.
b%6) In Nummer 2 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a
Absatz 1 Satz 1 Nummer 1“ ersetzt.
c%6) Nummer 4 wird durch die folgenden Nummern 4 bis 8 ersetzt:
1. „ zusätzlich, sobald die hierfür erforderlichen Voraussetzungen
vorliegen, spätestens jedoch bis zum 30. Oktober 2026, die in der
elektronischen Patientenakte gespeicherten Daten nach § 363a zu
Forschungszwecken bereitgestellt werden können,
1. zusätzlich spätestens ab dem 1. Februar 2028 die Versicherten oder
durch sie bestimmte Vertreter über die Benutzeroberfläche eines
geeigneten Endgeräts den Funktionsbereich für den digitalen
Versorgungseinstieg nach § 345a barrierefrei nutzen können,
2. zusätzlich Versicherte über die Benutzeroberfläche eines
geeigneten Endgeräts auf Daten zu elektronischen Überweisungen
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nach § 360a und Informationen zur Einlösung elektronischer
Überweisungen barrierefrei zugreifen können,
3. zusätzlich Versicherte einen Widerspruch gegenüber
Zugriffsberechtigten nach § 352 gegen die Übermittlung und
Speicherung von Daten des Versicherten nach Nummer 6 barrierefrei
erklären können und
4. zusätzlich, spätestens bis zum 1. Januar 2028, die Versicherten
über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts die
Berichtigung ihrer personenbezogenen Daten gemäß Artikel 16 der
Verordnung (EU) 2016/679 gegenüber den jeweils verantwortlichen
datenverarbeitenden Stellen nach § 341 Absatz 4 verlangen können; §
308 Absatz 1 und § 344 Absatz 4 bleiben unberührt.“
c) In Absatz 2a wird die Angabe „nach Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „nach
Absatz 1“ ersetzt.
d) Absatz 2b wird durch den folgenden Absatz 2b ersetzt:
„(2b) Die Gesellschaft für Telematik legt mit Zustimmung des
Bundesministeriums für Gesundheit durch verbindlichen Beschluss nach § 315
Absatz 1 Satz 1 die Fristen für die Umsetzung der Vorgaben nach Absatz 2
Nummer 6, Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe a bis c und e sowie nach § 351
Absatz 2 fest und bestimmt darüber hinaus weitere Informationsobjekte und
sonstige Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und d, Nummer 9,
10 bis 14a und 16; die Frist für die Umsetzung der Vorgaben nach Absatz 2a
Nummer 2 Buchstabe a darf spätestens am 26. März 2029 und die Frist für die
Umsetzung der Vorgaben nach Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b spätestens
am 26. März 2031 enden. Sofern es sich um Daten nach § 341 Absatz 2
Nummer 14 oder 14a handelt, die in die Zuständigkeit des Bundesministeriums
für Arbeit und Soziales fallen, ist dieses frühzeitig in die Verfahren zur Festlegung
der Vorgaben einzubeziehen. Beschlüsse zu § 341 Absatz 2 Nummer 12 können
sich ausschließlich auf die für den Verbleib beim Versicherten bestimmte
Ausfertigung der ärztlichen Bescheinigung über das Bestehen einer
Arbeitsunfähigkeit beziehen. Die Beschlüsse sind im Bundesanzeiger bekannt zu
machen.“
e) Absatz 2c Satz 2 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Die Gesellschaft für Telematik legt mit Zustimmung des Bundesministeriums für
Gesundheit durch verbindlichen Beschluss nach § 315 Absatz 1 Satz 1 die
Fristen fest, innerhalb derer die elektronische Patientenakte technisch
gewährleisten muss, dass
1. Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 2 bis 5 als Informationsobjekte zur
Verfügung gestellt und gemäß den Vorgaben und Festlegungen nach Absatz
2 genutzt werden können und
2. die Versicherten oder durch sie bestimmte Vertreter über die
Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts einen Widerspruch
gegenüber Zugriffsberechtigten nach § 352 gegen die Übermittlung und
Speicherung der in Nummer 1 genannten Informationsobjekte und Daten
barrierefrei erklären können.
Die Beschlüsse sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen.“
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f) Absatz 5 wird durch den folgenden Absatz 5 ersetzt:
(1) „ Ist eine Krankenkasse ihrer jeweiligen Verpflichtung nach den
Absätzen 2b und 2c nicht nachgekommen, teilt die Gesellschaft für Telematik
dies dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mit. Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt der betroffenen Krankenkasse
eine Nachfrist von vier Wochen. Nach erfolglosem Ablauf dieser Nachfrist hat die
betroffene Krankenkasse 0,50 Euro je versichertem Mitglied an den
Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu zahlen, die von diesem im Rahmen
der Finanzierung der Gesellschaft für Telematik nach § 316 zu verwenden sind.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt durch Bescheid fest, dass die
betroffene Krankenkasse ihrer Verpflichtung nach den Absätzen 2b oder 2c nicht
nachgekommen ist, und setzt die konkrete Höhe der Sanktion nach Satz 3 fest.
Klagen gegen den Bescheid haben keine aufschiebende Wirkung.“
g) In Absatz 8 wird die Angabe „Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „Absatz 1“
ersetzt.
53. § 342a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 3 und 4 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Die Ombudsstellen beraten die Versicherten bei allen Fragen und Problemen im
Rahmen des Anmeldeverfahrens und bei der Nutzung der elektronischen
Patientenakte. Sie informieren insbesondere über das Verfahren zur
Bereitstellung der elektronischen Patientenakte und der Erklärung des
Widerspruchs nach § 342 Absatz 1, über Rechte und Ansprüche der
Versicherten nach diesem Titel sowie über die Funktionsweise und die möglichen
Inhalte der elektronischen Patientenakte.“
b) Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt:
(1) „ Die Ombudsstellen haben Widersprüche der Versicherten nach §
353 Absatz 1 entgegenzunehmen und technisch zu gewährleisten, dass der
Widerspruch in der elektronischen Patientenakte nach § 342 Absatz 1
durchgesetzt wird.“
c) In den Absätzen 3 und 4 wird jeweils die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch
die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt.
d) Nach Absatz 4 werden die folgenden Absätze 4a und 4b eingefügt:
„(4a) Die Ombudsstellen haben auf Verlangen eines Versicherten in dessen
elektronischer Patientenakte einen oder mehrere von ihm bestimmte Vertreter
einzurichten und technisch zu gewährleisten, dass diese die in § 342 Absatz 2
Nummer 1 Buchstabe p genannten Rechte des Versicherten wahrnehmen
können. Die Ombudsstellen haben einen eingetragenen Vertreter auf Verlangen
des Versicherten zu löschen.
(4b) Die Ombudsstellen haben auf Verlangen eines Versicherten für den
digitalen Versorgungseinstieg nach § 345a einen oder mehrere von ihm
bestimmte Vertreter einzurichten und technisch zu gewährleisten, dass diese die
Rechte des Versicherten im Rahmen der Nutzung des Funktionsbereichs für den
digitalen Versorgungseinstieg spätestens ab dem 1. Februar 2028 wahrnehmen
können. Absatz 4a Satz 2 gilt entsprechend.“
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e) In Absatz 5 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342
Absatz 1“ ersetzt.
f) In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „Absätzen 2 bis 4“ durch die Angabe
„Absätzen 2 bis 4b“ ersetzt.
54. § 343 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
a%6) In Satz 1 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342
Absatz 1“ ersetzt.
b%6) Satz 3 wird wie folgt geändert:
a%7%7) Nach Nummer 10 wird die folgende Nummer 10a eingefügt:
„10a. die Übermittlung und Speicherung von Daten in die
elektronische Patientenakte nach § 350 Absatz 5 und 6,“.
b%7%7) In Nummer 11 wird die Angabe „Daten, die gemäß § 342 Absatz
2a, 2b und 2c als Anwendungsfälle in der elektronischen
Patientenakte verarbeitet werden können,“ durch die Angabe
„Datensätze und Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a
Nummer 1 und 2 Buchstabe a“ ersetzt.
c%7%7) In Nummer 17 wird die Angabe „§ 350 Absatz 4“ durch die Angabe
„§ 350 Absatz 3“ ersetzt.
d%7%7) Nummer 18 wird durch die folgende Nummer 18 ersetzt:
1. „ die Ombudsstellen nach § 342a Absatz 1 und die
Möglichkeit, neben der Ausübung über die Benutzeroberfläche
eines Endgeräts, Widersprüche gemäß § 342a Absatz 2, 3 und
4 auch gegenüber der Ombudsstelle erklären zu können, sowie
über die Möglichkeit, bei der Ombudsstelle gemäß § 342a
Absatz 4a Satz 1 die Einrichtung eines Vertreters zur
Wahrnehmung der in § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe p
genannten Rechte des Versicherten oder gemäß § 342a Absatz
4a Satz 2 die Löschung eines eingetragenen Vertreters
verlangen zu können;“.
e%7%7) In Nummer 23 wird die Angabe „wahrzunehmen, und“ durch die
Angabe „wahrzunehmen,“ ersetzt.
f%7%7) Nummer 24 wird durch die folgenden Nummern 24 und 25 ersetzt:
1. „ die Möglichkeit für die Versicherten, Daten aus ihren
digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a mit ihrer
Einwilligung vom Hersteller einer solchen Anwendung über den
Anbieter der elektronischen Patientenakte in ihre elektronische
Patientenakte oder aus der digitalen Gesundheitsanwendung in
ihre elektronische Patientenakte zu übermitteln, und
1. die Möglichkeit, die Berichtigung personenbezogener Daten
nach § 342 Absatz 2 Nummer 8 über die Benutzeroberfläche
eines geeigneten Endgeräts zu verlangen.“
- 43 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
b) In Absatz 3 wird die Angabe „spätestens acht Monate vor dem in § 342 Absatz 1
Satz 2 genannten Datum“ gestrichen.
c) Absatz 4 wird durch den folgenden Absatz 4 ersetzt:
(1) „ Die Krankenkassen haben den Versicherten, bevor Datensätze und
Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c in der elektronischen
Patientenakte verarbeitet werden, diesbezüglich umfassendes und geeignetes
Informationsmaterial in präziser, transparenter, verständlicher und leicht
zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache und barrierefrei zur
Verfügung zu stellen. Das Informationsmaterial muss über alle relevanten
Umstände der Datenverarbeitung, über die Übermittlung der Daten in die
elektronische Patientenakte und über die Möglichkeit des Widerspruchs gegen
die Verarbeitung von Datensätzen und Informationsobjekten gemäß § 342
Absatz 2a Nummer 1 oder 2 Buchstabe a informieren.“
d) In Absatz 5 wird die Angabe „gemäß der Rechtsverordnung“ durch die Angabe
„gemäß den Festlegungen der Gesellschaft für Telematik“ ersetzt.
55. Nach § 344 Absatz 6 wird der folgende Absatz 7 eingefügt:
(1) „ Die Krankenkasse darf den Widerspruchsstatus nach Absatz 1 und nach
Absatz 3 zum Zwecke der Berücksichtigung des Widerspruchs verarbeiten, in der
elektronischen Patientenakte speichern und im Rahmen eines
Krankenkassenwechsels an die neue Krankenkasse des Versicherten übermitteln.
Die nach einem Krankenkassenwechsel zuständige Krankenkasse ist befugt, den
Widerspruchsstatus zum Zwecke der Berücksichtigung des erfolgten Widerspruchs
zu verarbeiten. Ist die elektronische Patientenakte zum Zeitpunkt des Widerspruchs
noch nicht auf die nach einem Krankenkassenwechsel zuständige Krankenkasse
übertragen worden, ist diese berechtigt, die elektronische Patientenakte zu
übernehmen und zur Umsetzung des Widerspruchs unverzüglich zu löschen.“
56. § 345 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Die Krankenkassen dürfen die Daten nach Satz 1 zu diesem Zweck nach
Einwilligung durch den Versicherten in den informationstechnischen Systemen
der Krankenkassen oder in der elektronischen Patientenakte verarbeiten und in
der elektronischen Patientenakte speichern.“
b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 343 Absatz 1“ durch die Angabe „§ 343 Absatz
1a“ ersetzt.
57. Nach § 345 werden die folgenden §§ 345a und 345b eingefügt:
㤠345a
Digitaler Versorgungseinstieg
(1) Die Krankenkassen bieten spätestens ab dem 1. Februar 2028 ihren
Versicherten über die Benutzeroberfläche der elektronischen Patientenakte nach §
342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b einen Funktionsbereich für den digitalen
Versorgungseinstieg an. Der Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg
umfasst insbesondere das Angebot
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1. einer Buchung von in § 75 Absatz 1a genannten Behandlungsterminen
unter Nutzung des von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung nach § 370a
Absatz 1 Satz 1 betriebenen elektronischen Systems,
2. der Nutzung des in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten
bundesweit einheitlichen, standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens und
3. der Nutzung von Komponenten der Telematikinfrastruktur, die den Zugriff
der Ver-sicherten auf elektronische Überweisungen nach § 360a ermöglichen,
sobald diese zur Verfügung stehen.
(2) Die Krankenkassen bieten den Versicherten in dem Funktionsbereich für den
digitalen Versorgungseinstieg durch die Integration der verfügbaren technischen
Funktionen einen einfach bedienbaren Weg in eine bedarfsgerechte Versorgung an.
Sie stellen dazu insbesondere sicher, dass der Versicherte
1. nach Vereinbarung und erfolgter Bestätigung eines Behandlungstermins
mit einem an der vertragsärztlichen Versorgung nach § 95 Absatz 1 Satz 1
teilnehmenden Leistungserbringer diesem Leistungserbringer einen Zugriff auf
seine elektronische Patientenakte erteilen kann und dass der Zugriff im Falle
einer Stornierung des Termins wieder entzogen wird,
2. einem an der vertragsärztlichen Versorgung nach § 95 Absatz 1 Satz 1
teilnehmenden Leistungserbringer im Fall seiner telemedizinischen Versorgung
von seiner Krankenkasse einen Nachweis der Berechtigung zur
Inanspruchnahme von Leistungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung
über sichere Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 oder über Dienste
nach § 291b Absatz 1 übermitteln lassen kann,
3. nach Vereinbarung eines Termins mit einem an der vertragsärztlichen
Versorgung nach § 95 Absatz 1 Satz 1 teilnehmenden Leistungserbringer diesem
die Information übermitteln kann, dass er mit der Kontaktaufnahme über den
Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 einverstanden
ist und er diesen Sofortnachrichtendienst für die weitere Kommunikation nutzen
möchte, und
4. nach Nutzung des in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten
bundesweit einheitlichen, standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens die
Ergebnisse der Ersteinschätzung in seiner elektronischen Patientenakte
speichern kann.
Die Ausführung der in Satz 2 genannten Funktionen setzt die vorherige informierte
Einwilligung des Versicherten voraus. Der Versicherte kann auswählen, ob die
jeweilige Funktion einmalig ausgeführt werden soll oder ob die Funktion dauerhaft
anlassbezogen ausgeführt werden soll. Im Fall seiner Einwilligung in eine dauerhafte
Ausführung erhält der Versicherte anlassbezogen vor der jeweiligen Ausführung eine
Information über die bevorstehende Ausführung sowie die Möglichkeit, seine
Einwilligung zu widerrufen.
(3) Sobald die entsprechenden technischen Möglichkeiten zur Verfügung
stehen, bieten die Krankenkassen den Versicherten an, die Funktionen in dem
Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg zu personalisieren. Sie
ermöglichen dazu insbesondere, dass der Versicherte einrichten kann, dass
1. seine Daten, die in seiner elektronischen Patientenakte oder bei der
Krankenkasse gespeichert sind, in dem in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4
genannten bundesweit einheitlichen, standardisierten
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Ersteinschätzungsverfahren und für ein bedarfsgerechtes Angebot von
Behandlungsterminen nach § 75 Absatz 1a genutzt werden und
2. die Daten aus einer elektronischen Überweisung nach § 360a sowie nach
Nutzung des in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten bundesweit
einheitlichen, standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens die Ergebnisse der
Ersteinschätzung für ein bedarfsgerechtes Angebot von Behandlungsterminen
nach § 75 Absatz 1a genutzt werden.
Die Ausführung der in Satz 2 genannten Funktionen setzt die vorherige informierte
Einwilligung des Versicherten voraus. Der Versicherte kann auswählen, ob die
jeweilige Funktion einmalig ausgeführt werden soll oder ob die Funktion dauerhaft
anlassbezogen ausgeführt werden soll. Im Fall seiner Einwilligung in eine dauerhafte
Ausführung erhält der Versicherte anlassbezogen vor der jeweiligen Ausführung eine
Information über die bevorstehende Ausführung sowie die Möglichkeit, seine
Einwilligung zu widerrufen.
(4) Die Krankenkassen bieten spätestens ab dem 1. Februar 2028 den Versicherten
die Möglichkeit, Vertreter für die Wahrnehmung ihrer Rechte im Rahmen der Nutzung
des Funktionsbereichs für den digitalen Versorgungseinstieg zu bestimmen.
(5) Nach Vereinbarung und erfolgter Bestätigung eines Behandlungstermins des
Versicherten mit einem an der vertragsärztlichen Versorgung nach § 95 Absatz 1
Satz 1 teilnehmenden Leistungserbringer werden die jeweils benötigten
Informationen anlassbezogen automatisiert übermittelt, insbesondere
1. von dem Versicherten die Krankenversichertennummer des Versicherten
nach § 290 Absatz 1 an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und von der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung an den Leistungserbringer,
2. von dem Leistungserbringer die Betriebsstättennummer und die in § 313
Absatz 1 genannte eindeutige Identifikationsnummer seiner
Leistungserbringerorganisation an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und
von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung an den Versicherten,
3. von dem Versicherten die in Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 genannte
Information an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und von der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung an den Leistungserbringer.
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung sieht die verpflichtende Übermittlung der
Identifikationsnummern nach Satz 1 sowie die verpflichtende Übermittlung der in
Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 genannten Information in den Festlegungen nach § 370a
Absatz 2 und 5 vor. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung löscht die Daten nach
Satz 1 und 2, nachdem der Termin stattgefunden hat oder storniert wurde.
(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung ermöglicht spätestens ab dem 1.
Februar 2028, dass die Krankenkassen den Versicherten die Nutzung des in § 75
Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten bundesweit einheitlichen, standardisierten
Ersteinschätzungsverfahrens im Funktionsbereich für den digitalen
Versorgungseinstieg anbieten können. Sie stellt dazu den Krankenkassen spätestens
ab dem 1. November 2027 eine Schnittstelle zur kostenfreien Nutzung zur Verfügung.
Die Schnittstelle sieht nach Nutzung des in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4
genannten bundesweit einheitlichen, standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens
eine Übermittlung der Ergebnisse der Ersteinschätzung in standardisierter und
strukturierter Form an den Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg
vor.
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(7) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung ermöglicht spätestens ab dem 1.
Februar 2028, dass die Krankenkassen den Versicherten die Buchung von
Behandlungsterminen in Akutfällen im Funktionsbereich für den digitalen
Versorgungseinstieg unter Nutzung des von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung
nach § 370a Absatz 1 Satz 1 betriebenen elektronischen Systems anbieten können.
Voraussetzung für die Buchung von Behandlungsterminen in Akutfällen im
Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg ist, dass nach Nutzung des in
§ 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten bundesweit einheitlichen,
standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens ein Akutfall und die medizinisch
gebotene Versorgungsebene festgestellt wurde und diese Feststellungen bei der
Terminanfrage von dem Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg an
das von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung nach § 370a Absatz 1 Satz 1
betriebene elektronische System übermittelt werden.
(8) Die Krankenkassen treffen die technischen Festlegungen zur Erfüllung ihrer
Aufgaben nach den Absätzen 2, 3 und 4 im Benehmen mit der Gesellschaft für
Telematik. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft die technischen
Festlegungen zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 5, 6 und 7 im
Benehmen mit der Gesellschaft für Telematik.
§ 345b
Datengestützte Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien;
Verordnungsermächtigung
(1) Versicherte erhalten die Möglichkeit, sich über die Benutzeroberfläche eines
geeigneten Endgeräts Informationen über klinische Studien anzeigen zu lassen, für
die sie als Teilnehmende aufgrund der in der elektronischen Patientenakte
gespeicherten Daten individuell geeignet sein könnten.
(2) Zur Identifizierung geeigneter klinischer Studien werden mit Einwilligung der
Versicherten Daten aus der elektronischen Patientenakte verarbeitet, um sie mit
Informationen über die Anforderungen an die Teilnahme an klinischen Studien
abzugleichen.
(3) Studienverantwortliche, die eine klinische Studie durchführen, können ihre
klinische Studie bei der in der Rechtsverordnung nach Absatz 4 Nummer 4
festgelegten Stelle zur Teilnahme am Abgleichverfahren nach den vorherigen
Absätzen anmelden. Mit der Anmeldung stellen sie Informationen über die
Anforderungen an die Teilnahme an ihrer klinischen Studie bereit, die zum Zweck des
Abgleichs nach Absatz 2 erforderlich sind.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu:
1. dem technischen Verfahren zum Abgleich von Daten,
2. dem Verfahren zur Anmeldung einer klinischen Studien nach Absatz 3 Satz 1,
3. den mit der Anmeldung bereitzustellenden Informationen über die Anforderungen
an die Teilnahme an klinischen Studien und
4. der Festlegung der Stelle, bei der sich Studienverantwortliche zur Teilnahme am
Abgleichverfahren anmelden können.“
58. § 346 wird wie folgt geändert:
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a) In Absatz 2 Satz 1 wird nach der Angabe „§ 339 Absatz 1“ die Angabe „und 1b“
eingefügt.
b) In Absatz 5 Satz 2 wird die Angabe „mit Wirkung zum Zeitpunkt der
Zurverfügungstellung der elektronischen Patientenakte nach § 342 Absatz 1 Satz
2“ gestrichen.
59. § 347 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a%6) In Satz 1 wird die Angabe „Daten des Versicherten, die gemäß § 342
Absatz 2a, 2b und 2c als Anwendungsfälle in der elektronischen
Patientenakte verarbeitet werden können,“ durch die Angabe „Datensätze
und Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c“ ersetzt.
b%6) Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt, soweit
1. diese Daten im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung bei der
konkreten aktuellen Behandlung des Versicherten von den an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern
erhoben und in semantisch und syntaktisch interoperabler Form
verarbeitet werden,
2. der Versicherte nicht dem Zugriff der Leistungserbringer nach Satz 1 auf
die Daten in der elektronischen Patientenakte insgesamt gemäß § 353
Absatz 2 widersprochen hat und
3. im Falle von Datensätzen und Informationsobjekten gemäß § 342
Absatz 2a Nummer 1 oder 2 Buchstabe a der Versicherte nicht deren
Verarbeitung gemäß § 353 Absatz 1 widersprochen hat.“
b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a%6) In Nummer 3 wird die Angabe „Maßnahmen und“ durch die Angabe
„Maßnahmen,“ ersetzt.
b%6) Nummer 4 wird durch die folgenden Nummern 4 und 5 ersetzt:
1. „ elektronische Arztbriefe und elektronische Entlassbriefe gemäß §
341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d und
2. die für den Verbleib beim Versicherten bestimmte Ausfertigung
einer Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit gemäß § 341 Absatz
2 Nummer 12.“
c) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „auf Verlangen der Versicherten Daten der
Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10 bis 14 und 16“ durch die
Angabe „im Rahmen ihrer Verarbeitungsbefugnisse nach § 352 auf Verlangen
des Versicherten Daten des Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5,
10 bis 14a und 16“ ersetzt.
60. § 348 wird wie folgt geändert:
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a) In Absatz 1 wird die Angabe „Daten des Versicherten, die gemäß § 342 Absatz
2a, 2b und 2c als Anwendungsfälle in der elektronischen Patientenakte
verarbeitet werden können,“ durch die Angabe „Datensätze und
Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c“ ersetzt.
b) Absatz 2 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Die Verpflichtung nach Absatz 1 gilt, soweit
1. diese Daten im Rahmen der Krankenhausbehandlung bei der konkreten
aktuellen Behandlung des Versicherten von den Leistungserbringern in
zugelassenen Krankenhäusern erhoben und in semantisch und syntaktisch
interoperabler Form verarbeitet werden,
2. der Versicherte nicht dem Zugriff der Leistungserbringer nach Absatz 1 auf
die Daten in der elektronischen Patientenakte insgesamt gemäß § 353
Absatz 2 widersprochen hat und
3. im Falle von Datensätzen und Informationsobjekten gemäß § 342 Absatz 2a
Nummer 1 oder 2 Buchstabe a der Versicherte nicht deren Verarbeitung
gemäß § 353 Absatz 1 widersprochen hat.“
c) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „Entlassbriefe“ durch die Angabe
„elektronische Entlassbriefe gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d“
ersetzt.
d) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „auf Verlangen der Versicherten Daten der
Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10 bis 14 und 16“ durch die
Angabe „im Rahmen ihrer Verarbeitungsbefugnisse nach § 352 auf Verlangen
des Versicherten Daten des Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5,
10 bis 14a und 16“ ersetzt.
61. § 349 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „der Anwendungsfälle“ gestrichen.
b) Absatz 3 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Zugriffsberechtigte nach § 352 Satz 1 Nummer 1 bis 15 und 19, auch in
Verbindung mit Satz 2, haben im Rahmen ihrer Verarbeitungsbefugnisse nach §
352 auf Verlangen des Versicherten Daten des Versicherten nach § 341 Absatz 2
Nummer 1 bis 5, 10 bis 14a und 16 in die elektronische Patientenakte zu
übermitteln und dort zu speichern, soweit diese Daten im Rahmen der konkreten
aktuellen Behandlung des Versicherten durch diese Zugriffsberechtigten erhoben
und elektronisch verarbeitet werden.“
c) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „Daten der Anwendungsfälle gemäß § 342
Absatz 2a, 2b und 2c sowie Daten der Versicherten nach § 341 Absatz 2
Nummer 1 bis 5, 10 bis 14 und 16“ durch die Angabe „Datensätze und
Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c sowie Daten der
Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10 bis 14a und 16“ ersetzt.
62. § 350 wird durch den folgenden § 350 ersetzt:
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§ 1„
Übertragung von bei der Krankenkasse gespeicherten Daten in die elektronische
Patientenakte
(1) Die Krankenkasse hat Daten über die bei ihr in Anspruch genommenen
Leistungen nach § 341 Absatz 2 Nummer 8 in die elektronische Patientenakte des
Versicherten zu übermitteln und dort zu speichern, soweit der Versicherte dem nicht
widersprochen hat. Die Versicherten können der Speicherung von Daten in der Folge
jederzeit widersprechen. Der Widerspruch kann gegenüber der Krankenkasse oder
über eine Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts erklärt werden.
(2) Das Nähere zu Inhalt und Struktur der relevanten Datensätze haben der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Kassenärztliche
Bundesvereinigung im Benehmen mit der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung,
der Bundesärztekammer, der Bundeszahnärztekammer und der Deutschen
Krankenhausgesellschaft zu vereinbaren. Sie legen die notwendigen strukturellen
Anforderungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität der relevanten
Datensätze nach § 341 Absatz 2 Nummer 8 bis zum Ablauf des … [einsetzen: Datum
des ersten Tages des dritten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] fest.
Dabei ist sicherzustellen, dass in der elektronischen Patientenakte erkennbar ist,
dass es sich um Daten der Krankenkassen handelt.
(3) Auf Verlangen des Versicherten hat die Krankenkasse abweichend von §
303 Absatz 4 Diagnosedaten, die ihr nach den §§ 295 und 295a übermittelt wurden
und deren Unrichtigkeit durch einen ärztlichen Nachweis bestätigt wird, in berichtigter
Form in die elektronische Patientenakte des Versicherten zu übermitteln und dort zu
speichern.
(4) Die Krankenkasse erstellt und aktualisiert auf Basis der Daten über die bei
ihr in Anspruch genommenen Leistungen für jeden Versicherten eine barrierefreie
digitale Impfübersicht über die erhaltenen Schutzimpfungen im Sinne des § 2
Nummer 9 des Infektionsschutzgesetzes und hat diese in der elektronischen
Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 zu speichern. Die Krankenkasse hat
den Versicherten im Rahmen der digitalen Impfübersicht über anstehende
Schutzimpfungen zu informieren, deren Durchführung von der beim Robert Koch-
Institut eingerichteten Ständigen Impfkommission empfohlen wird.
(5) Die Krankenkasse kann auf Basis der Daten über die bei ihr in Anspruch
genommenen Leistungen zusätzliche Anwendungen bereitstellen und das Ergebnis in
der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 speichern. Sofern
der Krankenkasse Daten des Versicherten nach § 345 Absatz 1 zur Verfügung
gestellt wurden, können diese ergänzend hinzugezogen werden.
(6) Die Krankenkasse muss den Versicherten über die Anwendungen nach
Absatz 4 und 5 vorab informieren. Der Versicherte kann den Anwendungen nach
Absatz 4 und 5 jederzeit widersprechen.“
63. § 350a wird gestrichen.
64. § 351 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird durch die folgende Überschrift ersetzt:
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§ 1„
Übertragung von Daten zwischen Anwendungen nach § 33a und der
elektronischen Patientenakte; Bereitstellung von Daten der elektronischen
Patientenakte im grenzüberschreitenden Austausch“.
b) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden Absätze 1 und 2 ersetzt:
(1) „ Die Krankenkasse hat sicherzustellen, dass
1. Daten der Versicherten in digitalen Gesundheitsanwendungen nach
§ 33a mit Einwilligung der Versicherten vom Hersteller einer digitalen
Gesundheitsanwendung nach § 33a über den Anbieter der elektronischen
Patientenakte in die elektronische Patientenakte der Versicherten nach
§ 341 Absatz 2 Nummer 9 übermittelt und dort gespeichert werden können,
2. ab dem 1. Februar 2028 Daten aus der elektronischen
Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 11 zu arzneimittelbezogenen
Verordnungsdaten und Dispensierinformationen sowie zu freiverkäuflichen
Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln mit Einwilligung der
Versicherten vom Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung in
digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a verarbeitet werden können,
3. ab dem 1. Februar 2028 Daten des elektronischen
Medikationsplans nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b mit
Einwilligung der Versicherten vom Hersteller einer digitalen
Gesundheitsanwendung in digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a
verarbeitet werden können.
(2) Die Krankenkasse stellt innerhalb der nach § 342 Absatz 2b hierzu
von der Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist sicher, dass zur
Unterstützung einer konkreten Behandlung des Versicherten mit seiner
Einwilligung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union folgende in
der elektronischen Patientenakte des Versicherten gespeicherte Daten durch die
nationale eHealth-Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029 durch die nationale
Kontaktstelle für digitale Gesundheit gemäß § 352a über den Anbieter der
elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können:
1. Daten zu Befunden, Diagnosen, durchgeführten und geplanten
Therapiemaßnahmen, Früherkennungsuntersuchungen und
Behandlungsberichten sowie sonstige untersuchungs- und
behandlungsbezogene medizinische Informationen nach § 341 Absatz 2
Nummer 1 Buchstabe a,
2. Daten der elektronischen Patientenkurzakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1
Buchstabe c,
3. Daten zu arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und
Dispensierinformationen nach § 341 Absatz 2 Nummer 11 sowie
4. Daten zu elektronischen Arztbriefen und elektronischen Entlassbriefen nach
§ 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d.“
c) In Absatz 3 wird die Angabe „Frist gemäß der Rechtsverordnung“ durch die
Angabe „von der Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist“ ersetzt.
65. § 352 wird wie folgt geändert:
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a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
a%6) Nummer 5 wird durch die folgende Nummer 5 ersetzt:
5. „ Apotheker, soweit dies für die Versorgung der Versicherten
erforderlich ist,
a) mit einem Zugriff, der das Auslesen, die Speicherung und die
Verwendung von Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1, 3 bis 11,
17 bis 19 sowie die Verarbeitung von Daten nach § 341 Absatz 2
Nummer 1 Buchstabe b, Nummer 5, 11, 17 bis 19 ermöglicht,
sowie
b) mit einem Zugriff, der im Rahmen einer in § 129 Absatz 5h Satz 2
Nummer 4 genannten Maßnahme der assistierten Telemedizin das
Auslesen von Daten nach § 341 Absatz 2 sowie die Durchführung
der Löschung solcher Daten auf Verlangen des Versicherten
ermöglicht;“.
b%6) In Nummer 18 wird die Angabe „Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 5“
durch die Angabe „Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und
Nummer 5“ ersetzt.
b) In Satz 2 wird die Angabe „nach dem Siebten Buch“ durch die Angabe „nach dem
Sechsten oder Siebten Buch“ ersetzt.
66. Nach § 352 wird der folgende § 352a eingefügt:
㤠352a
Zugriff auf Daten der elektronischen Patientenakte in der grenzüberschreitenden
Versorgung
Nach vorheriger Einwilligung des Versicherten in die Nutzung des
Zugriffsverfahrens nach § 351 Absatz 2 kann zum Zweck des grenzüberschreitenden
Austauschs von Gesundheitsdaten zur Unterstützung einer konkreten Behandlung
des Versicherten ein Leistungserbringer, der in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union nach dem Recht dieses Mitgliedstaats zum Zugriff auf die Daten
berechtigt ist, über die nationale eHealth-Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029
über die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit auf folgende in der
elektronischen Patientenakte des Versicherten gespeicherte Daten zugreifen:
1. Daten zu Befunden, Diagnosen, durchgeführten und geplanten
Therapiemaßnahmen, Früherkennungsuntersuchungen, Behandlungsberichten
und sonstige untersuchungs- und behandlungsbezogene medizinische
Informationen nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a,
2. Daten der elektronischen Patientenkurzakte nach § 341 Absatz 2 Nummer
1 Buchstabe c,
3. Daten zu arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und
Dispensierinformationen nach § 341 Absatz 2 Nummer 11 sowie
4. Daten zu elektronischen Arztbriefen und elektronischen Entlassbriefen
nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d.
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Zusätzlich ist erforderlich, dass der Versicherte zum Zeitpunkt der Behandlung den
Zugriff der nationalen eHealth-Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029 der
nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit des Mitgliedstaats, in dem die
Behandlung stattfindet, durch eine eindeutige bestätigende Handlung technisch
freigibt. Für die Verarbeitung der Daten durch einen Leistungserbringer in einem
anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union finden die Bestimmungen des
Mitgliedstaats Anwendung, in dem der Leistungserbringer seinen Sitz hat.“
67. In § 353 Absatz 1 Satz 1, 3 und Absatz 4 Satz 2 wird jeweils die Angabe „Daten, die
gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c als Anwendungsfälle in der elektronischen
Patientenakte verarbeitet werden können,“ durch die Angabe „Datensätze und
Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a Nummer 1 oder 2 Buchstabe a“ ersetzt.
68. § 354 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 5 wird durch die folgende Nummer 5 ersetzt:
1. „die Ombudsstellen nach § 342a Widersprüche von Versicherten gemäß
§ 342a Absatz 2 bis 4 sowie Befugnisse gemäß § 342a Absatz 4a und 4b
technisch durchsetzen können und Versicherten die Protokolldaten der
elektronischen Patientenakte gemäß § 342a Absatz 5 zur Verfügung stellen
können,“.
b) In Nummer 6 wird die Angabe „können.“ durch die Angabe „können,“ ersetzt.
c) Nach Nummer 6 werden die folgenden Nummern 7 und 8 eingefügt:
1. „bis zum Ablauf des … [einsetzen: Datum des ersten Tages des dritten auf
die Verkündung folgenden Kalendermonats] der Nachweis des zeitlichen
Zusammenhangs mit der Behandlung gemäß § 339 Absatz 1 mittels der
Zugangsdaten nach § 360 Absatz 9 Satz 1 erfolgen kann und hierdurch ein
Zugriff nach Maßgabe des § 339 Absatz 1b ermöglicht wird und
2. der Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg nach § 345a
Absatz 1 von den Krankenkassen leicht bedienbar ausgestaltet werden
kann.“
69. § 355 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a%6) In Nummer 9 wird die Angabe „Krankenversicherung und“ durch die
Angabe „Krankenversicherung,“ ersetzt.
b%6) Nummer 10 wird durch die folgenden Nummern 10 und 11 ersetzt:
1. „ den für die Unfallversicherungsträger maßgeblichen Verbänden und
2. der Deutschen Rentenversicherung Bund für die Träger der
Rentenversicherung.“
b) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a%6) In Nummer 2 wird die Angabe „§ 31a Absatz 3a“ durch die Angabe „§ 31a“
ersetzt.
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b%6) In Nummer 4 wird die Angabe „können und“ durch die Angabe „können,“
ersetzt.
c%6) In Nummer 5 wird die Angabe „werden können.“ durch die Angabe „werden
können und“ ersetzt
d%6) Nach Nummer 5 wird die folgende Nummer 6 wird eingefügt:
1. „ die arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und
Dispensierinformationen gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 11 zudem
geeignet sein müssen, die grenzüberschreitende Behandlung des
Versicherten gemäß § 352a in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union zu unterstützen.“
c) In Absatz 4 Satz 2 Nummer 4 wird die Angabe „§ 359 Absatz 4“ durch die
Angabe „§ 352a“ ersetzt.
d) Die Absätze 4a und 4b werden durch die folgenden Absätze 4a und 4b ersetzt:
„(4a) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung oder eine juristische Person im
Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 trifft in dem in Absatz 1
vorgesehenen Verfahren die notwendigen Festlegungen für die semantische und
syntaktische Interoperabilität von Laborbefunden als Informationsobjekt der
elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c in
Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b, sofern diese hierzu
gemäß § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 3 und 5 und
aufgrund der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 beauftragt wurde. In
den Festlegungen nach Satz 1 hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung zu
berücksichtigen, dass Laborbefunde nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe
c in Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b geeignet sein
müssen, die grenzüberschreitende Behandlung des Versicherten gemäß § 352a
in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zu unterstützen.
(4b) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft in dem in Absatz 1
vorgesehenen Verfahren die notwendigen Festlegungen für die semantische und
syntaktische Interoperabilität von Daten, die im Rahmen von strukturierten
Behandlungsprogrammen nach § 137f Absatz 9 verarbeitet werden, als
Informationsobjekt der elektronischen Patientenakte § 341 Absatz 2 Nummer 13.“
70. In § 356 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „im Wege der Rechtsverordnung nach
§ 342 Absatz 2b hierzu festzulegenden Frist“ durch die Angabe „durch die
Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist nach § 342 Absatz 2b“ ersetzt.
71. In § 357 Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „im Wege der Rechtsverordnung“ durch die
Angabe „durch die Gesellschaft für Telematik“ ersetzt.
72. § 358 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 3 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§
342 Absatz 1“ ersetzt.
b) Absatz 7 wird durch den folgenden Absatz 7 ersetzt:
(1) „ Die in der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2
Nummer 1 Buchstabe c gespeicherte elektronische Patientenkurzakte nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 muss mit Ablauf der hierzu von der
Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist nach § 342 Absatz 2b den
- 54 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten entsprechend den in
§ 352a festgelegten Anforderungen gewährleisten.“
c) In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe
„§ 342 Absatz 1“ ersetzt.
73. § 359 Absatz 4 wird gestrichen.
74. § 359a wird durch den nachfolgenden § 359a ersetzt:
㤠359a
Digitale Patientenrechnung
(1) Sobald die für die Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 8
erforderlichen Dienste und Komponenten in der Telematikinfrastruktur zur Verfügung
stehen, können die Leistungserbringer und Stellen nach Absatz 2 medizinische oder
sonstige Leistungen, die nicht dem Sachleistungsprinzip unterliegen, in elektronischer
Form mittels der digitalen Patientenrechnung abrechnen und diese Rechnungsdaten
mit Einwilligung des Versicherten unter Nutzung der Dienste und Komponenten der
Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 8 für Abrechnungszwecke
verarbeiten. § 360 Absatz 13 bleibt unberührt.
(2) Auf Daten der Versicherten in der digitalen Patientenrechnung nach Absatz
1 Satz 1 dürfen mit Einwilligung des Versicherten zu Abrechnungszwecken
ausschließlich die folgenden Personen, Stellen und Träger zugreifen:
1. Ärzte sowie Personen, die als deren berufsmäßige Gehilfen oder zur
Vorbereitung auf den Beruf bei Ärzten tätig sind,
2. Zahnärzte sowie Personen, die als berufsmäßige Gehilfen oder zur
Vorbereitung auf den Beruf bei Zahnärzten tätig sind,
3. Apotheker sowie Personen, die zum pharmazeutischen Personal der
Apotheke gehören,
4. Heil- und Hilfsmittelerbringer,
5. Pflegedienste, Pflegeeinrichtungen, Pflegekassen,
6. Krankenhäuser,
7. Hebammen und Entbindungspfleger,
8. Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten,
9. Verrechnungsstellen, soweit sie im Auftrag der Leistungserbringer gemäß
den Nummern 1 bis 3 bei der Abrechnung oder soweit sie aufgrund von diesen
Leistungserbringern abgeleiteter Forderungsinhaberschaft tätig werden, sowie
10. zuständige Kostenträger.
(1) Die Versicherten können die Daten der digitalen Patientenrechnung zum
Zweck der Korrektur fehlerhafter Daten mit den zugriffsberechtigten Personen nach
Absatz 2 teilen.
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(2) Die Erteilung der Einwilligung in den Zugriff auf die Daten des Versicherten
in der digitalen Patientenrechnung nach Absatz 1 Satz 1 erfolgt über die
Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgerätes und bedarf einer eindeutigen
bestätigenden Handlung.
(3) Mit Einwilligung des Versicherten dürfen die Daten der digitalen
Patientenrechnung nach Absatz 1 Satz 1 für die Dauer von maximal zehn Jahren in
den Diensten der Anwendung gespeichert werden.
(4) Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, im Benehmen mit dem
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit die
Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit die digitale
Patientenrechnung unter Nutzung der Telematikinfrastruktur zur Verfügung steht.
(7) Sobald die für die Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 8
erforderlichen Dienste und Komponenten in der Telematikinfrastruktur zur Verfügung
stehen, können die Leistungserbringer und Stellen nach Absatz 2 die digitale
Patientenrechnung nach Absatz 1 Satz 1 auch für medizinische oder sonstige
Leistungen, die dem Sachleistungsprinzip unterliegen, nutzen und diese
Rechnungsdaten unter Nutzung der Dienste und Komponenten der Anwendung nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 8 für Abrechnungszwecke verarbeiten. Der Zugriff auf
die Daten zu Abrechnungszwecken gemäß Absatz 2 ist in diesem Fall auch ohne die
Einwilligung des Versicherten möglich.
(8) Die Krankenkassen stellen ab dem … [einsetzen: Datum des letzten Tages
des zwölften auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] die notwendigen
Dienste für die Abrechnung zwischen Apotheken und Krankenkassen unter Nutzung
der digitalen Patientenrechnung gemäß Absatz 7 kostenfrei zur Verfügung. Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der
wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker
regeln in der Arzneimittelabrechnungsvereinbarung nach § 300 Absatz 3 das Nähere.
Kommt eine Vereinbarung nicht innerhalb von sechs Monaten nach dem …
[einsetzen: Datum des letzten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden
Kalendermonats] zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach § 129 Absatz 8.“
75. Die Überschrift des Elften Kapitels Fünfter Abschnitt Sechster Titel wird durch die
folgende Überschrift ersetzt:
„Sechster Titel
Übermittlung ärztlicher Verordnungen und ärztlicher Überweisungen, digitale
Bedarfseinschätzung“.
76. § 360 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 2 und 3 werden durch die folgenden Absätze 2 und 3 ersetzt:
(1) „ Ärzte und Zahnärzte, die an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmen oder in Einrichtungen tätig sind, die an der vertragsärztlichen
Versorgung teilnehmen oder in zugelassenen Krankenhäusern,
Vorsorgeeinrichtungen oder Rehabilitationseinrichtungen tätig sind, sind
verpflichtet, Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
elektronisch auszustellen und für die Übermittlung der Verordnungen von
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Dienste und Komponenten nach Absatz 1
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zu nutzen. Für die elektronische Ausstellung und Übermittlung von
vertragsärztlichen Verordnungen von Betäubungsmitteln oder von in § 3a Absatz
1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung genannten Arzneimitteln gilt
die Verpflichtung nach Satz 1 ab dem 1. März 2028. Die Verpflichtungen nach
den Sätzen 1 und 2 gelten nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder
Übermittlung von Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder
von in § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung
genannten Arzneimitteln aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
Die Verpflichtung nach Satz 2 in Verbindung mit Satz 1 zur elektronischen
Ausstellung und Übermittlung vertragsärztlicher Verordnungen von
Betäubungsmitteln gilt nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder
Übermittlung dieser Verordnungen aus technischen Gründen im Einzelfall nicht
möglich ist oder wenn Betäubungsmittel nach § 8 Absatz 6 Satz 1 der
Betäubungsmittelverschreibungsverordnung zur Behebung eines Notfalls
verschrieben werden. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht für Verordnungen
von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die aufgrund gesetzlicher
Regelungen einer bestimmten Apotheke oder einer auf gesetzlicher Grundlage
eingerichteten oder im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit
von der zuständigen Behörde anerkannten zentralen Beschaffungsstelle für
Arzneimittel zugewiesen werden dürfen. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung
und die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung berichten für jedes
Kalenderquartal spätestens innerhalb von zwei Wochen nach Ende des
jeweiligen Kalenderquartals über den Anteil der Zahl der elektronischen
vertragsärztlichen Verordnungen an der Gesamtzahl aller vertragsärztlichen
Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und der Zahl der
elektronischen zahnärztlichen Verordnungen an der Gesamtzahl aller
vertragszahnärztlichen Verordnungen von verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln. Die Krankenkassen übermitteln die für den in Satz 6 genannten
Bericht erforderlichen nicht personenbezogenen Daten an den Spitzenverband
Bund der Krankenkassen, der sie an die Gesellschaft für Telematik übermittelt.
Die Deutsche Krankenhausgesellschaft berichtet der Gesellschaft für Telematik
zum 1. Dezember 2026 und zum 1. Dezember 2027 über den Anteil der
Gesamtzahl der in Krankenhäusern ausgestellten elektronischen Verordnungen
von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an der Gesamtzahl aller in
Krankenhäusern ausgestellten Verordnungen von verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln.
(2) Apotheken sind verpflichtet, verschreibungspflichtige Arzneimittel auf der
Grundlage ärztlicher Verordnungen nach Absatz 2 unter Nutzung der Dienste
und Komponenten nach Absatz 1 abzugeben. Für die Abgabe von
Betäubungsmitteln oder von in § 3a Absatz 1 Satz 1 der
Arzneimittelverschreibungsverordnung genannten Arzneimitteln gilt die
Verpflichtung nach Satz 1 ab dem 1. März 2028. Die Verpflichtungen nach den
Sätzen 1 und 2 gelten nicht, wenn der elektronische Abruf der ärztlichen
Verordnung nach Absatz 2 aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich
ist. Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung bleiben unberührt.“
b) Die Absätze 5 bis 8 werden durch die folgenden Absätze 5 bis 8 ersetzt:
(1) „ Ab dem 1. September 2028 sind die in Absatz 2 Satz 1 genannten
Leistungserbringer sowie die in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeuten
verpflichtet, Verordnungen von häuslicher Krankenpflege nach § 37 sowie ab
dem 1. April 2031 Verordnungen von außerklinischer Intensivpflege nach § 37c
elektronisch auszustellen und für deren Übermittlung Dienste und Komponenten
nach Absatz 1 zu nutzen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht, wenn die
elektronische Ausstellung oder Übermittlung von Verordnungen nach Satz 1 aus
technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. Die Erbringer von Leistungen
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der häuslichen Krankenpflege nach § 37 sind ab dem 1. September 2028 und die
Erbringer von Leistungen der außerklinischen Intensivpflege nach § 37c sind ab
dem 1. April 2031 verpflichtet, die Leistungen unter Nutzung der Dienste und
Komponenten nach Absatz 1 auch auf der Grundlage einer elektronischen
Verordnung nach Satz 1 zu erbringen. Die Verpflichtung nach Satz 3 gilt nicht,
wenn der elektronische Abruf der Verordnung aus technischen Gründen im
Einzelfall nicht möglich ist.
(2) Ab dem 1. September 2031 sind die in Absatz 2 Satz 1 genannten
Leistungserbringer sowie die in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeuten
verpflichtet, Verordnungen von Soziotherapie nach § 37a elektronisch
auszustellen und für deren Übermittlung Dienste und Komponenten nach Absatz
1 zu nutzen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht, wenn die elektronische
Ausstellung oder Übermittlung von Verordnungen nach Satz 1 aus technischen
Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. Die Erbringer soziotherapeutischer
Leistungen nach § 37a sind ab dem 1. September 2031 verpflichtet, die
Leistungen unter Nutzung der Dienste und Komponenten nach Absatz 1 auf der
Grundlage einer elektronischen Verordnung nach Satz 1 zu erbringen. Die
Verpflichtung nach Satz 3 gilt nicht, wenn der elektronische Abruf der Verordnung
aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
(3) Ab dem 1. Juni 2029 sind die in Absatz 2 Satz 1 genannten
Leistungserbringer sowie die in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeuten
verpflichtet, Verordnungen von Heilmitteln elektronisch auszustellen und für
deren Übermittlung Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Ab dem
1. Juli 2030 sind die in Absatz 2 Satz 1 genannten Leistungserbringer sowie die
in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeuten verpflichtet, Verordnungen von
Hilfsmitteln, Verordnungen von Verbandmitteln nach § 31 Absatz 1 Satz 1,
Verordnungen von Harn- und Blutteststreifen nach § 31 Absatz 1 Satz 1,
Verordnungen von Medizinprodukten nach § 31 Absatz 1 sowie Verordnungen
von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung nach § 31 Absatz 5 elektronisch
auszustellen und für deren Übermittlung Dienste und Komponenten nach Absatz
1 zu nutzen. Die Verpflichtung nach den Sätzen 1 oder 2 gilt nicht, wenn die
elektronische Ausstellung oder Übermittlung von Verordnungen nach den Sätzen
1 oder 2 aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
Heilmittelerbringer sind ab dem 1. Juni 2029 verpflichtet, die Heilmittel unter
Nutzung der Dienste und Komponenten nach Absatz 1 auch auf der Grundlage
einer elektronischen Verordnung nach Satz 1 zu erbringen. Hilfsmittelerbringer
sowie Erbringer der weiteren in Satz 2 genannten Leistungen sind ab dem 1. Juli
2030 verpflichtet, die Leistungen unter Nutzung der Dienste und Komponenten
nach Absatz 1 auch auf der Grundlage einer elektronischen Verordnung nach
Satz 2 zu erbringen. Die Verpflichtung nach den Sätzen 4 oder 5 gilt nicht, wenn
der elektronische Abruf der Verordnung aus technischen Gründen im Einzelfall
nicht möglich ist.
(4) Um Verordnungen nach den Absätzen 5, 6 oder 7 elektronisch abrufen
zu können, haben sich Erbringer von Leistungen der häuslichen Krankenpflege
nach § 37, der außerklinischen Intensivpflege nach § 37c und der Soziotherapie
nach § 37a bis zum 1. September 2030 und Heil- und Hilfsmittelerbringer sowie
Erbringer der weiteren in Absatz 7 Satz 2 genannten Leistungen bis zum 1.
Oktober 2027 an die Telematikinfrastruktur nach § 306 anzuschließen.“
c) In Absatz 9 Satz 2 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a
Absatz 1 Satz 1 Nummer 1“ersetzt.
d) Absatz 10 wird wie folgt geändert:
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a%6) Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, die Komponenten der
Telematikinfrastruktur, die den Zugriff der Versicherten auf die elektronische
ärztliche Verordnung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ermöglichen,
als Dienstleistung von allgemeinem wirtschaftlichem Interesse zur Verfügung
zu stellen.“
b%6) Nach Satz 9 werden die folgenden Sätze eingefügt:
„Soweit die hierfür erforderlichen Voraussetzungen vorliegen, haben
Krankenkassen und die in § 362 Absatz 1 genannten Kostenträger, die
Komponenten nach Satz 8 zur Verfügung stellen, sicherzustellen, dass
Versicherte über diese Komponenten zum Zweck des
grenzüberschreitenden Austauschs Daten elektronischer Verordnungen von
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der nationalen eHealth-Kontaktstelle
und ab dem 26. März 2029 der nationalen Kontaktstelle für digitale
Gesundheit übermitteln können. Für die Übermittlung ist die vorherige
Einwilligung des Versicherten in die Nutzung des Übermittlungsverfahrens
und die technische Freigabe zum Zeitpunkt der Einlösung der Verordnung
bei dem nach dem Recht des jeweiligen anderen Mitgliedstaats der
Europäischen Union zum Zugriff berechtigten Leistungserbringer
erforderlich.“
e) Absatz 11 wird durch den folgenden Absatz 11 ersetzt:
(1) „ Mit Ablauf von 100 Tagen nach Dispensierung der Verordnung sind
Verordnungsdaten und Dispensierinformationen nach den Absätzen 2, 4, 6 und 7
zu löschen. Mit Ablauf von 100 Tagen nach Ende des gewählten
Verordnungszeitraums sind bei elektronischen Verordnungen von häuslicher
Krankenpflege nach § 37 oder von außerklinischer Intensivpflege nach § 37c die
Verordnungsdaten, die Angaben zur Leistungserbringung des Pflegedienstes und
die Entscheidungsdaten der Krankenkassen zu löschen.“
f) Absatz 17 Satz 4 wird gestrichen.
77. Nach § 360 werden die folgenden §§ 360a bis 360c eingefügt:
㤠360a
Elektronische Übermittlung und Verarbeitung vertragsärztlicher elektronischer
Überweisungen
(1) Sobald die hierfür erforderlichen Dienste und Komponenten flächendeckend
zur Verfügung stehen, ist für die elektronische Übermittlung und Verarbeitung
vertragsärztlicher elektronischer Überweisungen die Telematikinfrastruktur zu nutzen.
(2) Ab dem 1. September 2029 sind Ärzte, die an der vertragsärztlichen
Versorgung teilnehmen oder in Einrichtungen tätig sind, die an der vertragsärztlichen
Versorgung teilnehmen, verpflichtet, Überweisungen elektronisch auszustellen und
abzurufen und für die elektronische Übermittlung dieser Überweisungen Dienste und
Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht,
wenn die elektronische Ausstellung oder Übermittlung von elektronischen
Überweisungen aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
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(3) Versicherte können gegenüber den in Absatz 2 genannten
Leistungserbringern wählen, ob ihnen die für den Zugriff auf ihre elektronische
Überweisung erforderlichen Zugangsdaten barrierefrei entweder durch einen
Ausdruck in Papierform oder elektronisch bereitgestellt werden sollen.
(4) Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, die Komponenten der
Telematikinfrastruktur, die den Zugriff der Versicherten auf die elektronische
Überweisung ermöglichen, als Dienstleistung von allgemeinem wirtschaftlichem
Interesse zur Verfügung zu stellen. Die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität der
Komponenten sind durch die Gesellschaft für Telematik sicherzustellen. Die
Sicherheit der Komponenten des Systems zur Übermittlung elektronischer
Überweisungen einschließlich der Zugriffsmöglichkeiten für Versicherte ist durch ein
externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen. Dabei ist abgestuft im Verhältnis zum
Gefährdungspotential nachzuweisen, dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität
und Vertraulichkeit der Komponenten sichergestellt werden. Die Festlegung der
Prüfverfahren und die Auswahl des Sicherheitsgutachters für das externe
Sicherheitsgutachten erfolgen durch die Gesellschaft für Telematik im Benehmen mit
dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik. Das externe
Sicherheitsgutachten muss dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
zur Prüfung vorgelegt und durch dieses bestätigt werden. Erst mit der Bestätigung
des externen Sicherheitsgutachtens durch das Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik dürfen die Komponenten durch die Gesellschaft für Telematik zur
Verfügung gestellt werden. Komponenten nach diesem Absatz, für die ein externes
Sicherheitsgutachten vorliegt, das gemäß Satz 6 durch das Bundesamt für Sicherheit
in der Informationstechnik bestätigt wurde, dürfen den Versicherten abweichend von
Satz 7 auch durch die Krankenkassen und durch die in § 362 Absatz 1 genannten
Kostenträger über die Benutzeroberfläche der elektronischen Patientenakte nach §
342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b zur Verfügung gestellt werden.
(5) Überweisungsdaten und Informationen zur Einlösung der elektronischen
Überweisung sind mit Ablauf von 100 Tagen nach Einlösung der elektronischen
Überweisung zu löschen.
(6) Soweit der Versicherte dem nicht widersprochen hat, werden Daten zu
elektronischen Überweisungen sowie, soweit technisch möglich, Informationen zur
Einlösung der elektronischen Überweisung automatisiert an die elektronische
Patientenakte übermittelt und nach § 341 Absatz 2 Nummer 21 gespeichert. Der
Widerspruch nach Satz 1 kann über die Benutzeroberfläche in der elektronischen
Patientenakte nach § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b sowie bei der
Ombudsstelle gemäß § 342a erklärt oder widerrufen werden.
(7) Die Leistungserbringer gemäß Absatz 2 haben gegenüber der jeweils
zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen, dass sie in der Lage sind,
vertragsärztliche Überweisungen gemäß Absatz 2 Satz 1 elektronisch auszustellen,
abzurufen und zu übermitteln.
§ 360b
Vereinbarung über Anforderungen an eine digitale Bedarfseinschätzung
(1) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung vereinbart mit dem Spitzenverband
Bund der Krankenkassen bis zum … [einsetzen: Datum des letzten Tages des
zwölften auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] die Anforderungen an ein
elektronisches System zur standardisierten und strukturierten Erhebung
gesundheitlicher Beschwerden, zur Einschätzung der Notwendigkeit und Dringlichkeit
- 60 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
der Behandlung sowie zur Zuordnung der Behandlungsbedarfe in die geeignete
Versorgungsebene (digitale Bedarfseinschätzung). Die digitale Bedarfseinschätzung
unterstützt die Versicherten zielgerichtet bei deren Zugang in die Notfall-, Akut- oder
ambulante Regelversorgung. Bei der Vereinbarung nach Satz 1 sind die Regelungen
und Vorgaben nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 in Verbindung mit Absatz 7
Satz 1 Nummer 6 sowie die Vorgaben der Vereinbarung nach § 87 Absatz 2o
Nummer 4 zu beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit ist auf Verlangen
über den Vereinbarungsstand zu unterrichten. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist im
Benehmen zu treffen mit
1. den maßgeblichen medizinischen Fachgesellschaften,
2. der Bundesärztekammer,
3. der Bundespsychotherapeutenkammer,
4. der Deutschen Krankenhausgesellschaft,
5. der Gesellschaft für Telematik,
6. dem Gemeinsamen Bundesausschuss,
7. den auf Bundesebene für die Wahrnehmung der Interessen der Patienten
und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen
Organisationen und
8. den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen
Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im
Gesundheitswesen sowie der Medizintechnologie.
(2) Bei der Vereinbarung nach Absatz 1 ist vorzusehen, dass
1. die digitale Bedarfseinschätzung evidenzbasiert und leitliniengestützt
erfolgt,
2. die digitale Bedarfseinschätzung diskriminierungs- und barrierefrei sowie in
verschiedenen Sprachen nutzbar ist,
3. die digitale Bedarfseinschätzung auch telefonisch aufrufbar ist,
4. das elektronische System aus mehreren Modulen bestehen kann, und
5. die Nutzung der digitalen Bedarfseinschätzung durch verschiedene
Personen möglich sein muss, insbesondere
a) durch den Versicherten selbst,
b) durch den vom Versicherten hierzu gemäß § 342 Absatz 2 Nummer
1 Buchstabe p und § 342a Absatz 4b beauftragten Vertreter,
c) durch hierzu beauftragtes Fachpersonal und
d) in einer Leistungserbringerinstitution.
(3) Die Vereinbarung nach Absatz 1 muss insbesondere Vorgaben enthalten zu
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1. den fachlichen und technischen Anforderungen an die digitale
Bedarfseinschätzung, insbesondere zur
a) Informationssicherheit und Patientensicherheit,
b) Genauigkeit, einschließlich Sensitivität und Spezifität,
c) Bedarfsgerechtigkeit,
d) Reliabilität und Reproduzierbarkeit,
e) Laienverständlichkeit,
f) Erklärbarkeit der Ergebnisse,
g) Interessenneutralität sowie
h) technischen Hochverfügbarkeit, Redundanz, technischen Resilienz
und Praktikabilität und
2. der Einstufung des empfohlenen Behandlungszeitpunkts abhängig von der
medizinischen Dringlichkeit (Dringlichkeitsstufe) und hierbei insbesondere zu den
folgenden Kategorien
a) sofort,
b) innerhalb von 24 Stunden,
c) in den nächsten Tagen oder Wochen unter Angabe eines
Zeitkorridors für die jeweilige Behandlung oder
d) gegenwärtig kein Behandlungsanlass, und
3. der Einstufung und Zuordnung des Versorgungsanlasses in eine geeignete
Versorgungsebene, insbesondere
a) medizinische Notfallrettung,
b) Notdienst,
c) hausärztliche Versorgung gemäß § 73 Absatz 1 Satz 2 und Absatz
1a,
d) fachärztliche Versorgung einschließlich der Zuordnung zu der
jeweiligen Facharztgruppe oder
e) Eignung für die Selbstversorgung durch den Versicherten,
unterstützt durch digitale Beratung und Informationsbereitstellung, und
4. der Eignung des Versorgungsanlasses für eine telemedizinische
Versorgung,
5. der Eignung des Versorgungsanlasses für eine Versorgung durch
nichtärztliches Fachpersonal,
6. den Anforderungen zur Sicherstellung der Qualität der digitalen
Bedarfseinschätzung, insbesondere zur
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a) inhaltlichen Validierung der digitalen Bedarfseinschätzung,
b) Aktualisierung des elektronischen Systems sowie
c) fortlaufenden und transparenten Evaluation der erfolgten Einstufung
der Versicherten in die geeignete Versorgungsebene und
7. den Anforderungen an die Entscheidungslogiken, die der digitalen
Bedarfseinschätzung zu Grunde liegen, insbesondere zur Transparenz und
Dokumentation, sowie Möglichkeiten zu deren Weiterentwicklung,
8. den fachlichen, technischen und organisatorischen Anforderungen zur
Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit,
9. den Anforderungen an einen geplanten interoperablen Datenaustausch,
insbesondere mit
a) der elektronischen Patientenakte nach § 341,
b) dem elektronischen System nach § 370a,
c) der elektronischen Überweisung nach § 360a,
d) den in den Leistungserbringerinstitutionen zur Dokumentation der
Behandlung ein-gesetzten informationstechnischen Systemen und
10. den Anforderungen zur Nutzung internationaler Standards und zur
Verwendung der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für
diese Zwecke verbindlich zur Verfügung gestellten medizinischen
Klassifikationen, Terminologien und Nomenklaturen zur Gewährleistung der
semantischen Interoperabilität und
11. den Anforderungen, die sicherstellen, dass der Ergebnisbericht der
digitalen Bedarfseinschätzung
a) für Versicherte verfügbar und verständlich ist,
b) die empfohlene Dringlichkeitsstufe und Versorgungsebene enthält
und damit für die Vermittlung eines Behandlungstermins geeignet ist, sowie
c) für den behandelnden Leistungserbringer verfügbar und
zweckdienlich ist und für eine Speicherung in der elektronischen
Patientenakte der Versicherten nach § 341 und in den zur Dokumentation
der Behandlung genutzten informationstechnischen Programmen der
Leistungserbringer geeignet ist.
(4) Die Vereinbarung nach Absatz 1 ist dem Bundesministerium für Gesundheit
vor Veröffentlichung vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die
Vereinbarung innerhalb von drei Monaten beanstanden und für die Behebung der
Beanstandungen eine angemessene Frist setzen. Werden die Beanstandungen des
Bundesministeriums für Gesundheit nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist
behoben, setzt das Bundesministerium für Gesundheit die beanstandeten
Vereinbarungsinhalte selbst fest. Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 ganz oder
teilweise nicht zustande, können die Vereinbarungspartner oder das
Bundesministerium für Gesundheit das Bundesschiedsamt nach § 89 Absatz 2
anrufen, das die Vereinbarungsinhalte gemäß § 89 Absatz 3 festsetzt.
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(5) Die Vereinbarung nach Absatz 1 ist nach ihrer Veröffentlichung ab dem 1. Juli
2031 fortlaufend, mindestens alle zwölf Monate, unter Berücksichtigung neuer
wissenschaftlicher Erkenntnisse und Entwicklungen der Versorgung durch die
Vereinbarungspartner nach Absatz 1 auf ihren Aktualisierungsbedarf zu überprüfen
und zu aktualisieren. Für die Aktualisierungen der Vereinbarung gilt Absatz 4
entsprechend.
§ 360c
Bereitstellung eines elektronischen Systems für eine digitale Bedarfseinschätzung
(1) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung stellt im Rahmen ihrer Aufgaben
nach § 75 Absatz 1 Satz 1 ab dem 1. Januar 2031 ein elektronisches System für eine
digitale Bedarfseinschätzung nach § 360b bereit. Das elektronische System nach
Satz 1 ist Versicherten bundesweit einheitlich bereitzustellen
1. telefonisch oder digital über die Terminservicestellen der Kassenärztlichen
Vereinigungen nach § 75 Absatz 1a sowie
2. im Rahmen des digitalen Versorgungseinstiegs nach § 345a.
(2) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung vereinbart erstmalig bis zum 1. Juli 2028
und danach jährlich mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen von der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung einerseits und vom Spitzenverband Bund der
Krankenkassen andererseits in jeweils gleicher Höhe bereitzustellenden Betrag zur
Finanzierung der Entwicklung, Bereitstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung
des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems. Die Kassenärztliche
Bundesvereinigung legt bis zum 1. Juni 2028 und danach jährlich spätestens vier
Wochen vor Beginn der jeweiligen Verhandlungen über die in Satz 1 genannte
Vereinbarung eine detaillierte Kalkulation der Kosten vor, die zur Gewährleistung der
Entwicklung, Bereitstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung des in Satz 1
genannten elektronischen Systems entstehen. Die Höhe des jeweils zuletzt nach
Satz 1 vereinbarten Betrages und dessen zweckentsprechende Verwendung sind
jährlich von den in Satz 1 genannten Vereinbarungspartnern zu überprüfen. Kommt
eine Vereinbarung nach Satz 1 nicht oder teilweise nicht zustande, setzt das
Bundesschiedsamt nach § 89 Absatz 2 auf Antrag eines der in Satz 1 genannten
Vereinbarungspartner den Vereinbarungsinhalt fest. § 89 Absatz 3 gilt entsprechend.“
78. § 361 Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt:
(1) „ Auf Daten der Versicherten in vertragsärztlichen elektronischen
Verordnungen dürfen ausschließlich folgende Personen zugreifen:
1. Ärzte, Zahnärzte sowie Psychotherapeuten, die in die Behandlung der
Versicherten eingebunden sind, mit einem Zugriff, der die Verarbeitung von
Daten, die von ihnen nach § 360 übermittelt wurden, ermöglicht, soweit dies für
die Versorgung des Versicherten erforderlich ist;
2. im Rahmen der jeweiligen Zugriffsberechtigung nach Nummer 1 auch Personen,
die als berufsmäßige Gehilfen oder zur Vorbereitung auf den Beruf tätig sind,
soweit der Zugriff im Rahmen der von ihnen zulässigerweise zu erledigenden
Tätigkeiten erforderlich ist und der Zugriff unter Aufsicht einer Person nach
Nummer 1 erfolgt,
a) bei Personen nach Nummer 1,
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b) in einem Krankenhaus oder
c) in einer Vorsorgeeinrichtung oder Rehabilitationseinrichtung nach § 107
Absatz 2, in einer Rehabilitationseinrichtung nach § 15 Absatz 2 des
Sechsten Buches, bei einem Leistungserbringer der Heilbehandlung
einschließlich medizinischer Rehabilitation nach § 26 Absatz 1 Satz 1 des
Siebten Buches oder in der Haus- oder Heimpflege nach § 44 des Siebten
Buches;
3. Apotheker mit einem Zugriff, der die Verarbeitung von Daten ermöglicht, soweit
dies für die Versorgung des Versicherten mit verordneten Arzneimitteln
erforderlich ist und ihnen die für den Zugriff erforderlichen Zugangsdaten nach
§ 360 Absatz 9 vorliegen;
4. im Rahmen der jeweiligen Zugriffsberechtigung nach Nummer 3 auch zum
pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörende Personen, deren Zugriff
a) im Rahmen der von ihnen zulässigerweise zu erledigenden Tätigkeiten
erforderlich ist und
b) unter Aufsicht eines Apothekers erfolgt, soweit nach apothekenrechtlichen
Vorschriften eine Beaufsichtigung der mit dem Zugriff verbundenen
pharmazeutischen Tätigkeit vorgeschrieben ist;
5. Pflegefachpersonen, die jeweils in die medizinische oder pflegerische
Versorgung der Versicherten eingebunden sind mit einem Zugriff, der die
Verarbeitung von Daten ermöglicht, soweit dies für die Versorgung der
Versicherten mit der ärztlich verordneten Leistung oder für die Weiterleitung der
Verordnung an einen anderen Leistungserbringer in Vertretung des Versicherten
erforderlich ist und ihnen die für den Zugriff erforderlichen Zugangsdaten nach
§ 360 Absatz 9 vorliegen;
6. sonstige Erbringer ärztlich verordneter Leistungen nach diesem Buch mit einem
Zugriff, der die Verarbeitung von Daten ermöglicht, soweit dies für die
Versorgung der Versicherten mit der ärztlich verordneten Leistung erforderlich ist
und ihnen die für den Zugriff erforderlichen Zugangsdaten nach § 360 Absatz 9
vorliegen.
Auf Dispensierinformationen nach § 360 Absatz 11 dürfen nur die Versicherten
zugreifen. Die Zugriffsrechte nach Satz 1 gelten für die dort genannten
Zugriffsberechtigten auch, wenn sie im Rahmen einer Tätigkeit nach dem Siebten
Buch auf ärztliche Verordnungen nach § 27 Absatz 1 des Siebten Buches zugreifen
und wenn sie im Rahmen von medizinischer Rehabilitation und Nachsorge nach den
§§ 15, 15a, 17 und 31 Absatz 1 Nummer 2 des Sechsten Buches auf ärztliche
Verordnungen zugreifen.“
79. Nach § 361a Absatz 1 Satz 2 wird der folgende Satz eingefügt:
„Satz 2 gilt entsprechend für Erbringer von Leistungen zur medizinischen
Rehabilitation und zur Nachsorge nach den §§ 15, 15a, 17 und 31 Absatz 1 Nummer
2 des Sechsten Buches, soweit dies das Erreichen des Teilhabeziels unterstützt.“
80. § 361b Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt:
(1) „ Krankenkassen und die weiteren Kostenträger nach § 362 Absatz 1 dürfen
zum Zwecke der Einlösung elektronischer Verordnungen von digitalen
- 65 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Gesundheitsanwendungen nach § 360 Absatz 4 auf Daten der Versicherten in
vertragsärztlichen elektronischen Verordnungen zugreifen und diese verarbeiten.“
81. Nach § 361b werden die folgenden §§ 361c und 361d eingefügt:
㤠361c
Zugriff auf Verordnungen von Heil- und Hilfsmitteln, häuslicher Krankenpflege,
außerklinischer Intensivpflege sowie von Soziotherapie in der Telematikinfrastruktur
(1) Zu Zwecken der Beratung, der Antragsprüfung, der Leistungsentscheidung,
sowie zur Abrechnung elektronisch verordneter Heilmittel nach § 32, Hilfsmittel nach
§ 33, häuslicher Krankenpflege nach § 37, außerklinischer Intensivpflege nach § 37c
und Soziotherapie nach § 37a dürfen Krankenkassen, Träger der gesetzlichen
Unfallversicherung, sowie in § 362 Absatz 1 genannte Kostenträger auf in den
elektronischen Verordnungen dieser Leistungen enthaltene Daten der Versicherten
zugreifen und diese Daten verarbeiten.
(2) Im Rahmen des Zugriffs nach Absatz 1 darf nicht in die ärztliche
Therapiefreiheit eingegriffen oder die Wahlfreiheit der Versicherten beschränkt
werden.
(3) Zum Zugriff nach Absatz 1 kann der Kostenträger durch den Versicherten
auch ohne die in § 360 Absatz 9 genannten Zugangsdaten autorisiert werden.
§ 361d
Zugriff auf vertragsärztliche elektronische Überweisungen in der
Telematikinfrastruktur
Auf Daten der Versicherten in vertragsärztlichen elektronischen Überweisungen
dürfen ausschließlich folgende Personen zugreifen:
1. Ärzte, die in die Behandlung der Versicherten eingebunden sind, mit einem
Zugriff, der die Verarbeitung von Daten, die von ihnen nach § 360a übermittelt
wurden, ermöglicht, soweit dies für die Behandlung des Versicherten erforderlich
ist;
2. im Rahmen der jeweiligen Zugriffsberechtigung nach Nummer 1 auch
Personen, die als berufsmäßige Gehilfen oder zur Vorbereitung auf den Beruf
tätig sind, soweit der Zugriff im Rahmen der von ihnen zulässigerweise zu
erledigenden Tätigkeiten erforderlich ist und der Zugriff unter Aufsicht einer
Person nach Nummer 1 erfolgt;
3. Ärzte mit einem Zugriff, der die Verarbeitung von Daten ermöglicht, soweit
dies für die Behandlung auf Grundlage einer elektronischen Überweisung des
Versicherten erforderlich ist und ihnen die für den Zugriff erforderlichen
Zugangsdaten vorliegen.“
82. § 362 Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt:
(1) „ Werden von Unternehmen der privaten Krankenversicherung, der
Postbeamtenkrankenkasse, der Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, der
Bundespolizei, der Landespolizeien, von der Bundeswehr oder von Trägern der freien
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Heilfürsorge elektronische Gesundheitskarten oder digitale Identitäten für die
Verarbeitung von Daten einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 an ihre
Versicherten, an Polizeivollzugsbeamte, an sonstige heilfürsorgeberechtigte Beamte
oder an Soldaten zur Verfügung gestellt, sind § 291 Absatz 8 Satz 6 bis 10, § 291a
Absatz 5 bis 7, die §§ 334 bis 337, 339, 341 Absatz 1 bis 4, § 342 Absatz 2 Nummer
1, 3 und 4 und Absatz 3, §§ 342a, 343 Absatz 1a und 4, §§ 344, 345, 351 Absatz 2,
§§ 352, 352a, 353, 356 bis 359a und 361 entsprechend anzuwenden. § 342 Absatz 2
Nummer 2 ist entsprechend anwendbar mit der Maßgabe, dass die Verpflichtung ab
dem 1. Januar 2028 gilt. § 219d Absatz 6 bis 9 sowie der neunte Abschnitt dieses
Kapitels gelten auch für den Bereich der privaten Krankenversicherung, insbesondere
für bei Unternehmen der privaten Krankenversicherung versicherte Patienten und
diese behandelnde Leistungserbringer.“
83. Nach § 363 wird der folgende Titel eingefügt:
„Neunter Titel
Sichere Übermittlungsverfahren
§ 363a
Festlegung der sicheren Übermittlungsverfahren für medizinische und pflegerische
Daten
(1) Als sichere Übermittlungsverfahren zur Übertragung medizinischer,
pflegerischer und versorgungsrelevanter administrativer Daten über die
Telematikinfrastruktur gelten insbesondere
1. der Sofortnachrichtendienst und
2. der sichere E-Mail-Dienst.
Die Gesellschaft für Telematik kann über die Verfahren nach Satz 1 hinaus mit
Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit und im Benehmen mit dem
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit durch
verbindlichen Beschluss nach § 315 Absatz 1 Satz 1 weitere sichere
Übermittlungsverfahren festlegen.
(1) Für sichere Übermittlungsverfahren nach Absatz 1 hat die Gesellschaft für
Telematik die notwendigen Festlegungen und Maßnahmen zu treffen, insbesondere
die Rahmenbedingungen für deren Inhalte, deren Nutzung und Barrierefreiheit. Die
Gesellschaft für Telematik trifft diejenigen Festlegungen und Maßnahmen, die Fragen
der Datensicherheit berühren, im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik und diejenigen Festlegungen und Maßnahmen, die Fragen des
Datenschutzes berühren, im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für
den Datenschutz und die Informationsfreiheit.
(2) Die Gesellschaft für Telematik veröffentlicht die nach Absatz 1 Satz 2
festgelegten Verfahren sowie die nach Absatz 2 getroffenen Festlegungen und
Maßnahmen auf ihrer Internetseite.
(3) Die Kosten, die der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit bei der Wahrnehmung von Aufgaben nach Absatz 2 entstehen,
- 67 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
sind von der Gesellschaft für Telematik zu erstatten. Die Einzelheiten der
Kostenerstattung legt die Gesellschaft für Telematik im Einvernehmen mit der oder
dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit fest.
§ 363b
Zulassung von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur für sichere
Übermittlungsverfahren
(1) Die für die sicheren Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1
erforderlichen Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur bedürfen der
Zulassung gemäß § 325. Im Fall einer Auftragsvergabe für Entwicklung,
Zurverfügungstellung, Betrieb und Zulassung der Komponenten und Dienste durch
die Gesellschaft für Telematik nach § 311 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 und 5 ist die
Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten
nachzuweisen. Dabei ist nachzuweisen, dass Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität
und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste sichergestellt werden.
(2) Der Anbieter eines sicheren Übermittlungsverfahrens nach § 363a Absatz 1
muss über die nach § 324 erforderliche Zulassung verfügen. Die Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen können Anbieter eines sicheren Übermittlungsverfahrens sein,
sofern das sichere Übermittlungsverfahren nur Kassenärztlichen Vereinigungen und
deren Mitgliedern zur Verfügung gestellt wird.
§ 363c
Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren
(1) Krankenkassen sind verpflichtet, zur Kommunikation mit den Versicherten
auch den Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 zu nutzen.
Leistungserbringer können zur Kommunikation mit den Versicherten auch den
Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 nutzen.
(2) Krankenkassen sind verpflichtet, zur Kommunikation mit den Leistungserbringern
den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 zu nutzen. Sollte
Leistungserbringern der sichere E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer
2 nicht zur Verfügung stehen, können andere Kommunikationsmittel für die
Kommunikation genutzt werden.
(3) Leistungserbringer, die an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind, sind
verpflichtet, den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 für
die elektronische Kommunikation mit denjenigen zu nutzen, die an die
Telematikinfrastruktur angeschlossen sind. Die elektronische Datenübermittlung zu
Abrechnungszwecken gemäß § 301 Absatz 3 und nach § 17c Absatz 5 des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes ist von der Verpflichtung nach Satz 1
ausgenommen.
(4) Die Übertragung medizinischer und pflegerischer Daten mittels Telefax ist ab
dem … [einsetzen: Datum des letzten Tages des zwölften auf die Verkündung
folgenden Kalendermonats] für Leistungserbringer und Kostenträger nicht mehr
zulässig. Satz 1 findet keine Anwendung in Fällen, in denen die sicheren
Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 entweder beim Sender oder beim
Empfänger nicht zur Verfügung stehen.
- 68 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
§ 363d
Inhalte und Nutzung der sicheren Übermittlungsverfahren
(1) Nach § 324 zugelassene Anbieter eines sicheren Übermittlungsverfahrens
nach § 363a Absatz 1 sind verpflichtet, die für ihr Verfahren einschlägigen
Rahmenbedingungen nach § 363a Absatz 2 auf dem jeweils aktuellen Stand den
Nutzern des sicheren Verfahrens bekannt zu machen und diese als Bedingungen für
die Nutzung des sicheren Verfahrens mit den Nutzern zu vereinbaren.
(2) Daten des Verzeichnisdienstes nach § 313 dürfen im Rahmen der Nutzung eines
sicheren Übermittlungsverfahrens nicht für die Versendung von Nachrichten zum
Zwecke der Werbung genutzt werden. Die Vorschriften des Gesetzes gegen den
unlauteren Wettbewerb bleiben unberührt.
(3) Die Gesellschaft für Telematik kann den Zugang eines Nutzers zu einem
sicheren Übermittlungsverfahren sperren, wenn der Nutzer
1. die Vereinbarung nach Absatz 1 ablehnt,
2. die Vereinbarung nach Absatz 1 zwar annimmt, aber gegen Bestimmungen der
Rahmenbedingungen nach § 363a Absatz 2 verstößt oder
3. entgegen Absatz 2 Nachrichten zum Zwecke der kommerziellen Werbung
versendet.
Der Anbieter des betroffenen Dienstes für das Übermittlungsverfahren hat die
Gesellschaft für Telematik bei der Aufklärung des Sachverhaltes und der Sperrung
des Zugangs des Nutzers zu unterstützen.
(4) Anbieter eines sicheren E-Mail-Dienstes nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2
dürfen diesen außer zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten auch zur
Versendung von Nachrichten an Nutzer zu Betriebszwecken nutzen.
§ 363e
Nutzung von Fachverfahren im Rahmen von sicheren Übermittlungsverfahren
(1) Eine Organisation kann zur Unterstützung der Gesundheitsversorgung oder
zur Unterstützung, Verarbeitung oder Dokumentation ihrer medizinischen oder
administrativen Prozesse ein bestimmtes Fachverfahren, im Einvernehmen mit der
Gesellschaft für Telematik, nutzen. Ein Fachverfahren ist ein standardisiertes
Verfahren, das das sichere Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 Satz1
Nummer 2 nutzt. Das Einvernehmen nach Satz 1 soll spätestens drei Monate bevor
das Fachverfahren für die Nutzung im Rahmen des sicheren Übermittlungsverfahrens
nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 veröffentlicht oder einzelnen Nutzergruppen
zur Verfügung hergestellt werden. Dies gilt insbesondere für solche Fachverfahren,
1. die gesetzlich festgelegt sind oder
2. die voraussichtlich ein durchschnittliches Mengenvolumen von täglich
zehntausend Nachrichten oder mindestens ein tägliches Datenvolumen von
einem Terabyte erreichen und bei denen eine Verstetigung der regelhaften
täglichen Nutzung prognostiziert werden kann.
- 69 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
(2) Zur Herstellung des Einvernehmens nach Absatz 1 Satz 1 sind der Gesellschaft
für Telematik Informationen zu übermitteln über
1. das sichere Übermittlungsverfahren, das das Fachverfahren verwendet,
2. die zu erwartende Anzahl an Nachrichten pro Tag sowie deren zu
erwartende durchschnittliche Größe,
3. die zu erwartende Nutzerzahl sowie
4. den geplanten Angebotsbeginn.
Die Gesellschaft für Telematik kann weitere Vorgaben für die erforderlichen
Informationen nach Satz 1 machen.
(3) Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, ein Register über die
Fachverfahren nach Absatz 1 Satz 1 zu führen und auf ihrer Internetseite zu
veröffentlichen. Das Register enthält Angaben über den Anbieter, die Bezeichnung
und den Verwendungszweck des Fachverfahrens sowie eine von der Gesellschaft für
Telematik für das jeweilige Fachverfahren festzulegende eindeutige Kennung. Die
Kennung kann darüber hinaus nachgeordnete weitere, von den verantwortlichen
Organisationen festgelegte Bestandteile enthalten.
(4) Die Gesellschaft für Telematik kann für einzelne sichere Übermittlungsverfahren
nach § 363a Absatz 1 im Rahmen ihrer Festlegungen nach § 363a Absatz 2
vorgeben, dass die Kennung nach Absatz 3 Satz 2 bei der Übermittlung im Rahmen
eines Fachverfahrens für dessen Zuordnung verpflichtend zu verwenden ist.
§ 363f
Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten mit geeigneten privaten
Endgeräten
(1) In einem Krankenhaus tätige Leistungserbringer können zur Übermittlung
medizinischer und pflegerischer Daten private Endgeräte nutzen, sofern die
folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
1. die Übermittlung erfolgt mit einem sicheren Verfahren zur Übermittlung
medizinischer und pflegerischer Daten nach § 363a Absatz 1, bei dem die
Dienste und Komponenten nach § 363b Absatz 1 Satz 1 und die Anbieter nach
§ 363b Absatz 2 Satz 1 zugelassen sind,
2. die für das Verfahren nach § 363a Absatz 1 geltenden
Rahmenbedingungen zu den Inhalten und für die Nutzung nach § 363d Absatz 1
werden eingehalten und
3. die nach dem Stand der Technik angemessenen technischen und
organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Informationssicherheit
und des Datenschutzes nach Artikel 32 der Verordnung (EU) 2016/679 bei der
Nutzung privater Endgeräte werden ergriffen.
(2) Technische und organisatorische Maßnahmen zur Gewährleistung der
Informationssicherheit bei der Nutzung privater Endgeräte gelten im Krankenhaus als
angemessen im Sinne von Absatz 1 Nummer 3, wenn die entsprechenden
Anforderungen der branchenspezifischen Sicherheitsstandards für die
- 70 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
informationstechnische Sicherheit der Gesundheitsversorgung im Krankenhaus nach
§ 391 Absatz 4 oder gleichwertige Anforderungen erfüllt werden.
(3) Die Deutsche Krankenhausgesellschaft legt im Benehmen mit dem Bundesamt
für Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für
den Datenschutz und die Informationsfreiheit fest, welche Voraussetzungen die
privaten Endgeräte zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten erfüllen
müssen.“
84. In § 367 Absatz 1 wird die Angabe „Unfallversicheurng“ durch die Angabe
„Unfallversicherung“ ersetzt.
85. In § 369 Absatz 3 wird die Angabe „einem Monat“ durch die Angabe „drei Monaten“
ersetzt.
86. § 370a Absatz 1a Nummer 3 wird durch folgende Nummer 3 ersetzt:
1. „ Unterstützung des Sofortnachrichtendienstes nach § 363a Absatz 1 Satz 1
Nummer 1,“.
87. Nach § 370b wird der folgende § 370c eingefügt:
㤠370c
Vereinbarung über technische Verfahren zur Nutzung digitaler
Terminbuchungsplattformen
(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen vereinbaren bis zum … [einsetzen: Datum des letzten Tages des
neunten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] Anforderungen an digitale
Terminbuchungsplattformen, die von den Vertragsärzten und den Vertragszahnärzten
zur Vereinbarung von Terminen in der gesetzlichen Krankenversicherung verwendet
werden können. In der Vereinbarung sind insbesondere zu regeln:
1. grundlegende technische und prozessuale Anforderungen an digitale
Terminbuchungsplattformen einschließlich der Anforderungen an die
Barrierefreiheit, der Anforderungen an den Nachweis der Gewährleistung des
Datenschutzes und der Informationssicherheit nach dem Stand der Technik
sowie der Anforderungen an die Nutzung offener und standardisierter
Schnittstellen,
2. Maßnahmen zur Gewährleistung eines bedarfsgerechten und
diskriminierungsfreien Zugangs der Versicherten zur vertragsärztlichen und zur
vertragszahnärztlichen Versorgung sowie zum Ausschluss einer an finanziellen
Beiträgen von Versicherten oder Leistungserbringern oder Dritten ausgerichteten
oder einer vergütungsorientierten Terminvergabe,
3. Maßnahmen zum Ausschluss einer kommerziellen Drittnutzung des
Terminbuchungsprozesses, insbesondere zur Werbefreiheit und zum Ausschluss
einer Datennutzung oder Datenweitergabe für Marketingmaßnahmen, sowie
Maßnahmen zur Veröffentlichung der Vermittlungsregeln und
4. die Verfahren zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach den
Nummern 1 bis 3 durch die Betreiber digitaler Terminbuchungsplattformen
gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung.
- 71 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
(2) Kommt die Vereinbarung nach Absatz 1 ganz oder teilweise nicht zustande,
entscheidet auf Antrag einer Vereinbarungspartei das Bundesschiedsamt gemäß §
89 Absatz 2.“
88. § 371 Absatz 1 Nummer 4 und 5 wird durch die folgenden Nummern 4 bis 6 ersetzt:
1. „ Schnittstellen für die Anbindung vergleichbarer versorgungsorientierter
informationstechnischer Systeme, insbesondere ambulante und klinische
Anwendungs- und Datenbanksysteme nach diesem Buch,
2. Schnittstellen für die Meldung von Terminen gemäß § 370a Absatz 5 und
für die Nutzung sicherer Kommunikationsverfahren nach § 363a Absatz 1 und
3. Schnittstellen für elektronische Programme, die für die Erstellung
elektronischer Überweisungen nach § 73 Absatz 9a Satz 1 zugelassen sind, mit
Ausnahme der informationstechnischen Systeme von Vertragszahnärzten und
Krankenhäusern.“
89. § 372 Absatz 3 wird durch die folgenden Absätze 3 bis 5 ersetzt:
(3) „ Setzen die an der vertragsärztlichen oder vertragszahnärztlichen
Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer informationstechnische Systeme ein,
die ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 387 nicht oder nicht erfolgreich
durchlaufen haben, obwohl für das eingesetzte System verbindliche Festlegungen
nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 gelten, ist die Vergütung vertragsärztlicher
oder vertragszahnärztlicher Leistungen pauschal um bis zu 20 Prozent zu kürzen.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen vereinbaren erstmals bis spätestens zum 31. Oktober 2027
das Nähere zur Ausgestaltung und Umsetzung der Kürzung. In der Vereinbarung
nach Satz 2 sind insbesondere festzuhalten:
1. Vorgaben zu Höhe und Berechnung der Kürzung, wobei eine progressive
Steigerung der Kürzung vorzusehen ist, die von der Dauer der Verwendung eines
nicht-zertifizierten Systems und der Anzahl der durch das System nicht
eingehaltenen, aber nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 verbindlich
festgelegten Anforderungen, abhängig ist; die Kürzung hat hierbei mindestens 5
Prozent der Vergütung zu betragen,
2. Vorgaben zur Abrechnung der Kürzung, insbesondere zum Verfahren und
zu den Abrechnungsmodalitäten,
3. Anforderungen an die Nachweisführung der Leistungserbringer über das
von ihnen für die Erbringung vertragsärztlicher und vertragszahnärztlicher
Leistungen eingesetzte informationstechnische System gegenüber den
Kassenärztlichen Vereinigungen,
4. eine Ausnahme von der Kürzung, die berücksichtigt, dass
Leistungserbringer bei der Rücknahme oder dem Widerruf eines Zertifikats eines
informationstechnischen Systems nach § 387 Absatz 4 Satz 2 oder 3 dieses
System noch neun Monate nach Veröffentlichung der Rücknahme oder des
Widerrufs der Zertifizierung auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2
Nummer 5 sanktionsfrei nutzen können und
5. Übergangsfristen und die Voraussetzungen, unter denen an der
vertragsärztlichen oder vertragszahnärztlichen Versorgung teilnehmende
Leistungserbringer über den jeweiligen Zeitraum, der durch die
Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1
- 72 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Nummer 1 festgelegt wird, hinaus ein nicht-zertifiziertes informationstechnisches
System weiternutzen können, ohne dass die Kürzung Anwendung findet; die
Übergangsfristen dürfen hierbei nicht mehr als sechs Monate nach der Frist nach
§ 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 enden.
Kommt die Vereinbarung nach Satz 2 ganz oder teilweise nicht fristgerecht zustande,
setzt das Schiedsamt nach § 89 Absatz 2 den Vertragsinhalt fest. Die
Festsetzungsfristen nach § 89 Absatz 3, 4 und 9 für die Festsetzung nach Satz 2
beträgt zwei Monate.
(4) Die Vertragsparteien nach Absatz 3 Satz 2 vereinbaren im Abstand von jeweils
zwei Jahren, erstmals zum 31. Oktober 2029, eine Anpassung der Vereinbarung,
sofern dies erforderlich ist. Wird eine Anpassung nach Satz 1 nicht innerhalb der Frist
vereinbart, gilt die jeweils bestehende Vereinbarung bis zur Vereinbarung einer
Änderung nach Satz 1 fort.
(5) Die aus der Kürzung der Vergütung resultierenden Mittel sollen durch die
Vertragsparteien nach Absatz 3 Satz 2 zur Förderung der Digitalisierung der
vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung, insbesondere zur
Weiterentwicklung digitaler Versorgungsprozesse sowie der digitalen
Praxisorganisation eingesetzt werden.“
90. § 374a wird durch den folgenden § 374a ersetzt:
㤠374a
Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten
(1) Hilfsmittel oder Implantate müssen ab dem 1. Januar 2028 kostenfrei
ermöglichen, dass die von dem Hilfsmittel oder Implantat verarbeiteten Daten in
geeigneten interoperablen Formaten in eine in das Verzeichnis nach § 139e Absatz 1
aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung übermittelt und dort
weiterverarbeitet werden können, soweit die Daten von der digitalen
Gesundheitsanwendung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch durch denselben
Versicherten benötigt werden. Die Übermittlung der Daten setzt eine Einwilligung des
Versicherten voraus. Satz 1 betrifft Hilfsmittel und Implantate, die zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden und die Daten
über den Versicherten elektronisch über öffentlich zugängliche Netze an den
Hersteller oder verbundene Unternehmen übertragen. Die Verpflichtung zur
Übermittlung an digitale Gesundheitsanwendungen nach Satz 1 umfasst auch aus
Hilfsmitteln oder Implantaten anderer Hersteller übernommene Daten sowie Daten in
aggregierter Form. Für die Übermittlung von Daten nach den Sätzen 1 bis 4 müssen
die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate nach Satz 1 interoperable Schnittstellen
gemäß den Festlegungen nach Absatz 4 Satz 1 anbieten und diese für die digitalen
Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen sind,
öffnen. Die Verpflichtung der Hersteller nach Satz 5 umfasst auch die Bereitstellung
geeigneter Angebote zur technischen Unterstützung der Hersteller von digitalen
Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen sind,
bei der Anbindung an die Schnittstelle und bei der dauerhaften Sicherstellung der
Interoperabilität. Die Beeinflussung des Hilfsmittels oder des Implantats durch die
digitale Gesundheitsanwendung ist unzulässig und technisch auszuschließen.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet und
veröffentlicht ein elektronisches Verzeichnis für interoperable Schnittstellen von
Hilfsmitteln und Implantaten. Die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate melden die
- 73 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
umgesetzten interoperablen Schnittstellen nach Absatz 1 zur Veröffentlichung in dem
Verzeichnis nach Satz 1 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
und legen zum Nachweis der Konformität der Schnittstellen eine Bestätigung nach
Absatz 5 vor. Die Meldung erfolgt innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung
des jeweiligen Antragsformulars durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte. Werden Hilfsmittel oder Implantate nach diesem Zeitpunkt erstmals
zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben, erfolgt die Meldung
zum Zeitpunkt der erstmaligen Abgabe. Die Hersteller von Hilfsmitteln und
Implantaten teilen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Änderungen an den von den jeweiligen Geräten verwendeten interoperablen
Schnittstellen unverzüglich mit. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte ermöglicht die Nutzung der Angaben in dem Verzeichnis nach Satz
1 für digitale Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e
aufgenommen sind. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die
in dem Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 aufgeführten Angaben den Herstellern von
Hilfsmitteln und Implantaten auf Antrag in maschinenlesbarer sowie
plattformunabhängiger Form zur Verfügung.
(3) Abweichend von Absatz 1 kann über den 1. Januar 2028 hinaus eine
Versorgung mit Hilfsmitteln oder Implantaten erfolgen, welche die Anforderungen
nach Absatz 1 nicht erfüllen, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist
oder die regelmäßige Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln oder Implantaten
andernfalls nicht gewährleistet wäre.
(4) Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen hat im
Benehmen mit dem Bundesamt für die Sicherheit in der Informationstechnik, mit der
oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die erforderlichen
technischen und betrieblichen Festlegungen für die Übermittlung von Daten nach
Absatz 1 Satz 1, insbesondere zur sicheren gegenseitigen Identifizierung der
Produkte bei der Datenübertragung, zu treffen. Die Gesellschaft für Telematik darf
technische Dienste zur sicheren gegenseitigen Identifizierung der Produkte nach
Maßgabe der technischen Festlegungen nach Satz 1 betreiben.
(5) Die Gesellschaft für Telematik bestätigt auf Antrag gegenüber Herstellern
von Hilfsmitteln und Implantaten nach Absatz 1, dass die technischen und
betrieblichen Festlegungen nach Absatz 4 umgesetzt wurden, und legt dazu ein
Bestätigungsverfahren fest. Die Einzelheiten des Bestätigungsverfahrens sowie die
dazu erforderlichen Prüfkriterien legt die Gesellschaft für Telematik fest und
veröffentlicht sie auf ihrer Internetseite.
(6) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen regelt im Benehmen mit dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, der Gesellschaft für Telematik
und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten
maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten
sowie der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene das
Nähere zur durch die Krankenkassen durchzuführenden Prüfung der Umsetzung der
Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 durch die Hersteller von Hilfsmitteln und
Implantaten in einer Richtlinie. In der Richtlinie sind insbesondere der Nachweis der
Umsetzung der Schnittstelle sowie das Vorgehen bei Hinweisen auf Nichteinhaltung
der technischen und betrieblichen Vorgaben durch die Hersteller von Hilfsmitteln und
Implantaten zu regeln.
(7) Vertragsärzte und Krankenhäuser können digitale Datenplattformen, die
Daten über den Versicherten aus Hilfsmitteln und Implantaten halten, die zu Lasten
der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden, für die
Behandlung des Versicherten verwenden, sofern die Anbieter der digitalen
- 74 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Datenplattformen interoperable Schnittstellen gemäß den Absätzen 1 und 2
umgesetzt und gemeldet haben.“
91. § 380 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 Nummer 5 wird durch die folgende Nummer 5 ersetzt:
1. „bis zum 1. Januar 2023 für die in Absatz 2 Nummer 4 genannten
Leistungserbringer der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die
Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene unter
Einbeziehung der maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit
und Palliativversorgung auf Bundesebene.“
b) Nach Absatz 4 wird der folgende Absatz 5 eingefügt:
(1) „ Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 3 oder 4 nicht zustande,
wird der Vereinbarungsinhalt durch eine von den jeweiligen
Vereinbarungspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb
von drei Monaten festgelegt. Einigen sich die Vereinbarungspartner nicht auf eine
Schiedsperson, so wird diese vom Bundesamt für Soziale Sicherung innerhalb
eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson
notwendigen Informationen bestimmt. Widerspruch und Klage gegen die
Bestimmung der Schiedsperson durch das Bundesamt für Soziale Sicherung und
Klagen gegen die Festlegung des Vereinbarungsinhalts durch diese haben keine
aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vereinbarungsinhalts
sind gegen den Vereinbarungspartner zu richten. Die Kosten des
Schiedsverfahrens tragen die Vereinbarungspartner zu gleichen Teilen.“
92. § 381 Absatz 1 Nummer 2 wird durch die folgende Nummer 2 ersetzt:
1. „ die nach § 15 Absatz 2 des Sechsten Buches zugelassenen
Rehabilitationseinrichtungen der gesetzlichen Rentenversicherung einen
Ausgleich von den Trägern der gesetzlichen Rentenversicherung.“
93. § 383 wird durch den folgenden § 383 ersetzt:
§ 1„
Übermittlung elektronischer Arztbriefe in der vertragsärztlichen Versorgung
(1) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung regelt im Benehmen mit dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der Gesellschaft für Telematik und dem
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik in einer Richtlinie Einzelheiten zu
den Anforderungen an ein sicheres elektronisches Verfahren sowie an
informationstechnische Systeme für die Übermittlung elektronischer Arztbriefe in der
vertragsärztlichen Versorgung zwischen teilnehmenden Leistungserbringern sowie
das Nähere
1. über Inhalt und Struktur des elektronischen Arztbriefes und
2. zur Vermeidung einer nicht bedarfsgerechten Mengenausweitung.
(2) In der Richtlinie ist festzulegen, dass für die Übermittlung des elektronischen
Arztbriefes die nach § 363a Absatz 1 festgelegten sicheren Verfahren genutzt
werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Richtlinie ist dem Bundesministerium
für Gesundheit zur Prüfung vorzulegen. Bei der Prüfung der Richtlinie hat das
- 75 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Bundesministerium für Gesundheit der oder dem Bundesbeauftragten für den
Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das
Bundesministerium für Gesundheit kann für die Stellungnahme eine angemessene
Frist setzen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Richtlinie innerhalb von
einem Monat beanstanden und eine Frist zur Behebung der Beanstandungen setzen.
(3) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung bestätigt auf Antrag eines Anbieters
eines informationstechnischen Systems für an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmende Leistungserbringer, dass sein System die Vorgaben der Richtlinie
erfüllt. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung veröffentlicht eine Liste mit denjenigen
informationstechnischen Systemen, für die die Anbieter eine Bestätigung nach Satz 1
erhalten haben.
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertragszahnärzte.“
94. Nach § 383 wird der folgende Neunte Abschnitt eingefügt:
„Neunter Abschnitt
Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327
§ 383a
Stellen für digitale Gesundheit; zentrale Beschwerdestelle
(1) Stellen für digitale Gesundheit gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU)
2025/327 sind
1. das Bundesministerium für Gesundheit im Hinblick auf die Aufgaben gemäß
Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe a, c und f der Verordnung (EU) 2025/327 und
2. die Gesellschaft für Telematik im Hinblick auf die Aufgaben gemäß Artikel 19
Absatz 2 Buchstabe b, d, e, g, h und j bis m der Verordnung (EU) 2025/327.
(2) Die Gesellschaft für Telematik nimmt die Aufgaben der Koordinierungsstelle
zwischen mehreren Stellen für digitale Gesundheit gemäß Artikel 19 Absatz 1 Satz 3
der Verordnung (EU) 2025/327 und die Aufgaben der für den Tätigkeitsbericht gemäß
Artikel 20 Satz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2025/327verantwortlichen Stelle für
digitale Gesundheit wahr. Vor Veröffentlichung des Tätigkeitsberichts ist das
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit herzustellen.
(3) Beschwerden in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II der Verordnung (EU)
2025/327 können, unbeschadet der Vorgaben des Artikels 21 der Verordnung (EU)
2025/327, bei der bei der Gesellschaft für Telematik eingerichteten koordinierenden
Stelle nach § 307 Absatz 5 Satz 2 als zentraler Beschwerdestelle eingereicht werden.
- 76 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
§ 383b
Marktüberwachungsbehörde
(1) Marktüberwachungsbehörde im Sinne der Verordnung (EU) 2025/327 ist das
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik.
(2) Bei dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik unmittelbar für
die Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 1 entstehende Kosten werden von der
Gesellschaft für Telematik getragen. Die Gesellschaft für Telematik legt die
Einzelheiten der Kostenerstattung im Einvernehmen mit dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik fest.
§ 383c
Untergruppen des Ausschusses für den europäischen Gesundheitsdatenraum;
Lenkungsgruppen
Die deutschen Vertreter in Untergruppen des Ausschusses für den europäischen
Gesundheitsdatenraum gemäß Artikel 92 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2025/327
und in den Lenkungsgruppen gemäß Artikel 95 der Verordnung (EU) 2025/327
haben, soweit es sich um wesentliche Angelegenheiten handelt, vor der
Stimmabgabe das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit
herzustellen.“
95. § 384 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 7 wird durch die folgende Nummer 7 ersetzt:
1. „Spezifikationen definierte, standardisiert dokumentierte Anforderungen an
die technische, semantische und syntaktische Interoperabilität und an die
qualitativen und quantitativen Funktionen informationstechnischer Systeme
in Form von Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen,
Referenzarchitekturen oder Softwarekomponenten;“.
b) In Nummer 8 wird die Angabe „Interoperabilitätsanforderungen“ durch die
Angabe „Anforderungen“ ersetzt.
96. § 385 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a%6) In Nummer 7 wird die Angabe „Interoperabilitätsanforderungen dieses
Buches, des Siebten Buches und des Elften Buches“ durch die Angabe
„Anforderungen nach diesem Kapitel“ ersetzt.
b%6) Nummer 9 wird durch die folgende Nummer 9 ersetzt:
1. „ die Bundesregierung im Rahmen von Vorhaben und Gremien zur
Förderung der Interoperabilität im Gesundheitswesen auf
Bundesebene, in der Europäischen Union und im Rahmen bi- und
multilateraler Abstimmungen sowie bei der Umsetzung und
Fortschreibung einer Interoperabilitätsagenda für das
Gesundheitswesen zu unterstützen und die Aufgabe nach den Nummer
1 bis 4 und 6 auf Basis internationaler Standards vorzunehmen.“
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b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
a%6) In Nummer 16 wird die Angabe „Interoperabilitätsanforderungen“ durch die
Angabe „verbindlich nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 festgelegten
Anforderungen“ ersetzt.
b%6) In Nummer 17 wird die Angabe „verbindlichen
Interoperabilitätsanforderungen“ durch die Angabe „verbindlich nach Absatz
2 Satz 1 Nummer 1 festgelegten Anforderungen“ ersetzt.
97. Nach § 386 werden die folgenden §§ 386a bis 386c eingefügt:
㤠386a
Interoperabilitätspflicht
(1) Hersteller nach § 384 Satz 2 Nummer 3 haben den Leistungserbringern, die
ein informationstechnisches System dieses Herstellers nutzen, auf deren Verlangen
die personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer Patienten sowie die nach § 385
Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 verbindlich festgelegten Schnittstellen unverzüglich und
kostenfrei im interoperablen Format bereitzustellen und den Leistungserbringern den
Zugriff auf Patientendaten nach diesem Buch im interoperablen Format zu
ermöglichen. § 630f Absatz 3 und § 630g des Bürgerlichen Gesetzbuches bleiben
hiervon unberührt.
(2) Das jeweils geltende interoperable Format ergibt sich aus der
Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1
Nummer 1; das jeweils geltende interoperable Format bei der Übermittlung aus und in
digitale Gesundheitsanwendungen ergibt sich aus den
Interoperabilitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1 in Verbindung mit § 6 der Digitale
Gesundheitsanwendungen-Verordnung.
(3) Die Kassenärztlichen Vereinigungen sollen die Leistungserbringer bei der
Verfolgung ihrer Ansprüche nach Absatz 1 unterstützen. Die Unterstützung der
Kassenärztlichen Vereinigungen nach Satz 1 soll insbesondere umfassen, mit
Einwilligung der Leistungserbringer die personenbezogenen Gesundheitsdaten der
Patienten des Leistungserbringers bei den Herstellern stellvertretend für die
Leistungserbringer anzufordern.
(4) Stellt der Hersteller die begehrten Informationen entgegen Absatz 1 nicht,
nicht rechtzeitig oder nicht im interoperablen Format bereit, so ist er dem
Leistungserbringer zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet.
§ 386b
Digitalberatung
Die Kassenärztlichen Vereinigungen sollen vertragsärztlichen
Leistungserbringern Beratungs- und Unterstützungsangebote in Fragen der
Digitalisierung der Versorgungsprozesse und Praxisorganisation sowie der
Verbesserung der Cybersicherheit machen.
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§ 386c
Umgehungsverbot
(1) Hersteller nach § 384 Absatz 2 Nummer 3 dürfen keine Maßnahmen
vornehmen oder unterlassen, die geeignet sind, die Ausübung der Rechte nach § 386
Absatz 2 und § 386a Absatz 1 zu verhindern, zu erschweren oder zu verzögern.
Unzulässig sind insbesondere:
1. die Erhebung von Entgelten, Gebühren oder sonstigen
Aufwandsentschädigungen für die Bereitstellung von Daten im interoperablen
Format,
2. die Vereinbarung vertraglicher Beschränkungen hinsichtlich der
Herausgabe von Daten gegenüber Leistungserbringern oder Versicherten,
3. technische Beschränkungen der Datenausleitungsgeschwindigkeit oder
des Datenausleitungsumfangs, soweit diese über das technisch notwendige Maß
hinausgehen,
4. die Bereitstellung von Daten in einem Format, das eine vollständige
semantische Rekonstruktion durch ein anderes, nach diesem Buch zugelassenes
informationstechnisches System verhindert sowie
5. die Vorenthaltung von Datenelementen, die nicht nach § 385 Absatz 2 Satz
1 Nummer 1 verbindlich festgelegt sind, die jedoch notwendig sind, um die den
Leistungserbringern obliegenden Pflichten zur Dokumentation und Archivierung
von Patientendaten sicherstellen zu können.
(2) Hersteller nach § 384 Satz 2 Nummer 3 haben die Leistungserbringer, die ein
informationstechnisches System dieses Herstellers nutzen, spätestens drei Monate
vor dem Zeitpunkt der Verbindlichmachung einer Anforderung nach § 385 Absatz 2
Satz 1 Nummer 1 über Folgendes zu unterrichten:
1. die Mitteilung, ob das informationstechnische System die jeweilige
Anforderung nach Satz 1 zum Zeitpunkt der Verbindlichmachung erfüllen wird
beziehungsweise den voraussichtlichen Umsetzungsstand zu diesem Zeitpunkt,
2. den geplanten Zeitpunkt der Konformitätsbewertung nach § 387 und
3. bei Nichterfüllung den Hinweis auf die Möglichkeit der Ausübung eines
Kündigungsrechtes nach Satz 2.
Unterrichtet ein Hersteller einen Leistungserbringer darüber, dass das
informationstechnische System nach Satz 1 die jeweilige Anforderung zum
Zeitpunkt ihrer Verbindlichmachung nicht erfüllen wird, kann der
Leistungserbringer den mit diesem Hersteller geschlossenen Vertrag ohne
Einhaltung einer Kündigungsfrist und ohne Kosten innerhalb von drei Monaten
nach Zugang der Unterrichtung kündigen.“
98. In § 387 Absatz 1 und 2 Satz 1 und 2, Absatz 3 und 4 Satz 1 wird jeweils die Angabe
„Interoperabilitätsanforderungen“ durch die Angabe „Anforderungen“ ersetzt.
99. § 388 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 Nummer 2 wird die Angabe „Interoperabilitätsanforderungen dieses
Buches“ durch die Angabe „Anforderungen dieses Kapitels“ ersetzt.
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b) In Satz 2 wird die Angabe „deren Interoperabilität“ durch die Angabe „die
verbindlich nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 festgelegten Anforderungen“
ersetzt.
100. § 393 Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt:
(1) „ Leistungserbringer im Sinne des Vierten Kapitels und Kranken- und
Pflegekassen sowie ihre jeweiligen Auftragsverarbeiter dürfen Sozialdaten und
Gesundheitsdaten auch im Wege des Cloud-Computing-Dienstes verarbeiten, sofern
die Voraussetzungen der Absätze 2 bis 4 erfüllt sind. Ein Zugriff zu Wartungs- und
Supportzwecken gilt nicht als Verarbeitung nach Satz 1, wenn durch technische
Vorkehrungen nach dem Stand der Technik, insbesondere durch Verschlüsselung,
sichergestellt ist, dass die Daten dabei nicht zur Kenntnis genommen oder auf
sonstige Weise verarbeitet werden können.“
101. § 396 wird durch den folgenden § 396 ersetzt:
§ 1„
Zusammenarbeit zur Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten
(1) Zur Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten arbeiten die
Krankenkassen insbesondere mit der Bundesagentur für Arbeit, den Behörden der
Zollverwaltung, den Rentenversicherungsträgern, den Trägern der Sozialhilfe, den in
§ 71 des Aufenthaltsgesetzes genannten Behörden, den Finanzbehörden, den nach
Landesrecht für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach dem
Schwarzarbeitsbekämpfungsgesetz zuständigen Behörden, den Trägern der
Unfallversicherung und den für den Arbeitsschutz zuständigen Landesbehörden
zusammen, wenn sich im Einzelfall konkrete Anhaltspunkte ergeben für:
1. Verstöße gegen das Schwarzarbeitsbekämpfungsgesetz,
2. eine Beschäftigung oder Tätigkeit von Ausländern
a) ohne den erforderlichen Aufenthaltstitel nach § 4a Absatz 5 Satz 1
des Aufenthaltsgesetzes,
b) ohne eine Erlaubnis oder Berechtigung nach § 4a Absatz 5 Satz 2
in Verbindung mit Absatz 4 des Aufenthaltsgesetzes,
c) ohne eine Aufenthaltsgestattung oder eine Duldung, die zur
Ausübung der Beschäftigung berechtigen, oder
d) ohne eine Genehmigung nach § 284 Absatz 1 des Dritten Buches,
3. Verstöße gegen die Mitwirkungspflicht nach § 60 Absatz 1 Satz 1 Nummer
2 des Ersten Buches gegenüber einer Dienststelle der Bundesagentur für Arbeit,
einem Träger der gesetzlichen Unfall- oder Rentenversicherung oder einem
Träger der Sozialhilfe oder Verstöße gegen die Meldepflicht nach § 8a des
Asylbewerberleistungsgesetzes,
4. Verstöße gegen das Arbeitnehmerüberlassungsgesetz,
5. Verstöße gegen die Vorschriften des Vierten und des Siebten Buches über
die Verpflichtung zur Zahlung von Beiträgen, soweit sie im Zusammenhang mit
den in den Nummern 1 bis 4 genannten Verstößen stehen,
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6. Verstöße gegen Steuergesetze,
7. Verstöße gegen das Aufenthaltsgesetz,
8. Verstöße gegen das Gesetz zur Sicherung von Arbeitnehmerrechten in der
Fleischwirtschaft,
9. Verstöße gegen das Mindestlohngesetz oder
10. Verstöße gegen das Arbeitnehmer-Entsendegesetz.
Die Krankenkassen unterrichten die für die Verfolgung und Ahndung zuständigen
Behörden, die Träger der Sozialhilfe sowie die Behörden nach § 71 des
Aufenthaltsgesetzes. Die Unterrichtung kann auch Angaben über die Tatsachen
enthalten, die für die Einziehung der Beiträge zur Kranken- und Rentenversicherung
erforderlich sind. Die Übermittlung von Sozialdaten, die nach den §§ 284 bis 302
sowie nach dem Elften Kapitel von Versicherten erhoben werden, ist unzulässig.
(2) Die Gesellschaft für Telematik hat ihr bekannte Tatsachen, die den Verdacht
einer Ordnungswidrigkeit nach § 397 Absatz 2a Nummer 2, 3 oder 4 begründen
könnten, dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik mitzuteilen.
(3) Wird im Verfahren über eine Ordnungswidrigkeit nach § 397 Absatz 2a
Nummer 2, 3 oder 4 das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik gemäß
§ 76 Absatz 1 oder 3 in Verbindung mit § 63 Absatz 3 Satz 1 des Gesetzes über
Ordnungswidrigkeiten beteiligt, so hat das Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik die Gesellschaft für Telematik um Stellungnahme zu ersuchen.
Erlangt das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik gemäß § 76 Absatz
4 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten Kenntnis vom Urteil oder anderen das
Verfahren abschließenden Entscheidungen, so hat es die Gesellschaft für Telematik
umgehend hierüber zu unterrichten.“
102. § 397 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2a wird durch den folgenden Absatz 2a ersetzt:
„(2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1. ohne Zulassung oder Bestätigung nach § 326 Satz 1 die
Telematikinfrastruktur nutzt,
2. entgegen § 329 Absatz 2 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig,
nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht oder eine dort genannte
Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig ergreift,
3. entgegen§ 329 Absatz 2a Satz 2 einem dort genannten Verlangen
nicht oder nicht rechtzeitig nachkommt,
4. einer vollziehbaren Anordnung nach § 329 Absatz 3 Satz 3 oder
§ 333 Absatz 3 zuwiderhandelt,
5. entgegen § 360 Absatz 16 Satz 1 ein dort genanntes System
bereitstellt oder betreibt,
6. entgegen § 386 Absatz 2 Satz 1 Daten nicht, nicht richtig, nicht
vollständig, nicht in der vorgesehenen Weise oder nicht rechtzeitig
herausgibt,
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7. entgegen § 386a Absatz 1 Satz 1 dort genannte Daten oder eine
dort genannte Schnittstelle nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der
vorgesehenen Weise oder nicht rechtzeitig bereitstellt oder einen dort
genannten Zugriff nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der
vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig ermöglicht oder
8. entgegen § 388 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein
informationstechnisches System in Verkehr bringt.“
b) Absatz 4 wird durch den folgenden Absatz 4 ersetzt:
„(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des
Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 2
und des Absatzes 2a das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik
und in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 3 bis 5 der oder die
Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit.“
103. § 399 Absatz 3 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Antragsberechtigt sind der Betroffene, der Verantwortliche nach Artikel 4 Nummer 7
der Verordnung (EU) 2016/679, der oder die Bundesbeauftragte für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit sowie die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde.“
104. Die Anlage 2 zu § 307 Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt geändert:
a) In Abschnitt 2.1.2 wird in der Tabelle in der Zeile „Umfang der Verarbeitung“ in
der Spalte „Beschreibung“ die Angabe „elektronische Arztbriefe,“ durch die
Angabe „elektronische Arztbriefe, elektronische Entlassbriefe,“ ersetzt.
b) In Abschnitt 2.2 wird die Tabelle wie folgt geändert:
a%6) In der Zeile „Angemessenheit und Erheblichkeit der Verarbeitung,
Beschränktheit der Verarbeitung auf das notwendige Maß“ wird in der Spalte
„Beschreibung“ unter Kategorie 3 im zweiten Spiegelstrich die Angabe
„Einvernehmen“ durch die Angabe „Benehmen“ ersetzt.
b%6) In der Zeile „Informationspflicht gegenüber Betroffenem“ wird in der Spalte
„Beschreibung“ in dem Absatz nach dem zweiten Spiegelstrich in Satz 4 die
Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt.
Artikel 2
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch, das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 219d wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 6 bis 8 werden durch die folgenden Absätze 6 bis 8 ersetzt:
(1) „ Über die Aufgaben nach Absatz 1 hinaus übernimmt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle
Krankenversicherung – Ausland, Aufbau und Betrieb der nationalen Kontaktstelle
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für digitale Gesundheit nach Artikel 23 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327
(nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit). Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen ist der für die Datenverarbeitung durch die nationale
Kontaktstelle für digitale Gesundheit Verantwortliche nach Artikel 4 Nummer 7
der Verordnung (EU) 2016/679. Die Gesellschaft für Telematik übernimmt im
Rahmen ihrer Aufgaben als Stelle für digitale Gesundheit gemäß § 383a Absatz
1 Nummer 2 die mit dem grenzüberschreitenden Austausch von
Gesundheitsdaten zusammenhängenden Aufgaben und Abstimmungen auf
europäischer Ebene und legt die technischen Grundlagen für die nationale
Kontaktstelle für digitale Gesundheit fest, auf deren Basis der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung –
Ausland, die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit betreibt. Über den
Betrieb der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit stimmt sich der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle
Krankenversicherung – Ausland, fortlaufend im erforderlichen Umfang mit der
Gesellschaft für Telematik ab. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte trifft unter Berücksichtigung der europäischen semantischen
Interoperabilitätsfestlegungen und im Benehmen mit der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung und der Gesellschaft für Telematik die Festlegungen zur
semantischen Interoperabilität, die für den grenzüberschreitenden
Datenaustausch erforderlich sind, und stimmt diese Festlegungen auf
europäischer Ebene ab. Die Festlegungen sind auf die Plattform nach § 385
Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 aufzunehmen.
(2) Die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit hat im Rahmen ihrer
Tätigkeiten nach Absatz 6 Satz 1 und der Verordnung (EU) 2025/327 die Dienste
und Anwendungen der Telematikinfrastruktur zu nutzen. Hierbei finden die
Regelungen des Elften Kapitels Anwendung.
(3) Hat der Versicherte zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs
von Gesundheitsdaten für die Behandlung oder die Einlösung einer Verordnung
in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem
Drittstaat, dessen nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit von der
Europäischen Kommission in die Liste gemäß Artikel 24 Absatz 3 Unterabsatz 3
der Verordnung (EU) 2025/327 aufgenommen wurde (angebundener Drittstaat),
in die Nutzung des Verfahrens zur Übermittlung seiner Daten aus der
elektronischen Patientenkurzakte, der elektronischen vertragsärztlichen
Verordnung oder der Dispensierinformationen eingewilligt, darf die nationale
Kontaktstelle für digitale Gesundheit diese Daten zu diesem Zweck an die
nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit des anderen Mitgliedstaats der
Europäischen Union, des Vertragsstaats des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum oder des angebundenen Drittstaats, in dem die
Behandlung stattfindet oder die Verordnung eingelöst wird, übermitteln, sofern
der Versicherte zum Zeitpunkt der Behandlung oder der Einlösung der
Verordnung die Übermittlung durch eine eindeutige bestätigende Handlung
gegenüber der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit technisch freigibt.
Es sind technische Maßnahmen zu treffen, die eine Kenntnisnahme der Daten
und einen Zugriff durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche
Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, und durch die nationale
Kontaktstelle für digitale Gesundheit ausschließen.“
b) In Absatz 10 wird die Angabe „der nationalen eHealth-Kontaktstelle und der
nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit, die spätestens zum 26. März
2029 ihren Betrieb aufnimmt,“ durch die Angabe „der nationalen Kontaktstelle für
digitale Gesundheit“ ersetzt.
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2. § 351 Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt:
(1) „ Die Krankenkasse stellt innerhalb der nach § 342 Absatz 2b hierzu von der
Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist sicher, dass zur Unterstützung einer
konkreten Behandlung des Versicherten mit seiner Einwilligung in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem angebundenen Drittstaat folgende
in der elektronischen Patientenakte des Versicherten gespeicherte Daten durch die
nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit gemäß § 352a über den Anbieter der
elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können:
1. Daten zu Befunden, Diagnosen, durchgeführten und geplanten
Therapiemaßnahmen, Früherkennungsuntersuchungen, Behandlungsberichten
und sonstige untersuchungs- und behandlungsbezogene medizinische
Informationen nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a,
2. Daten der elektronischen Patientenkurzakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1
Buchstabe c,
3. Daten zu arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und Dispensierinformationen
nach § 341 Absatz 2 Nummer 11 sowie
4. Daten zu elektronischen Arztbriefen und elektronischen Entlassbriefen nach §
341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d.“
3. § 352a wird durch den folgenden § 352a ersetzt:
㤠352a
Zugriff auf Daten der elektronischen Patientenakte in der grenzüberschreitenden
Versorgung
Nach vorheriger Einwilligung des Versicherten in die Nutzung des
Zugriffsverfahrens nach § 351 Absatz 2 kann zum Zweck des grenzüberschreitenden
Austauschs von Gesundheitsdaten zur Unterstützung einer konkreten Behandlung
des Versicherten ein Leistungserbringer, der in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum oder in einem angebundenen Drittstaat nach dem Recht dieses
Staates zum Zugriff auf die Daten berechtigt ist, über die nationale Kontaktstelle für
digitale Gesundheit auf folgende in der elektronischen Patientenakte des
Versicherten gespeicherte Daten zugreifen:
1. Daten zu Befunden, Diagnosen, durchgeführten und geplanten
Therapiemaßnahmen, Früherkennungsuntersuchungen und
Behandlungsberichten sowie sonstige untersuchungs- und
behandlungsbezogene medizinische Informationen nach § 341 Absatz 2 Nummer
1 Buchstabe a,
2. Daten der elektronischen Patientenkurzakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1
Buchstabe c,
3. Daten zu arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und Dispensierinformationen
nach § 341 Absatz 2 Nummer 11 sowie
4. Daten zu elektronischen Arztbriefen und elektronischen Entlassbriefen nach §
341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d.
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Zusätzlich ist erforderlich, dass der Versicherte zum Zeitpunkt der Behandlung den
Zugriff der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit des anderen Mitgliedstaats
der Europäischen Union, des Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum oder des angebundenen Drittstaats, in dem die Behandlung
stattfindet, durch eine eindeutige bestätigende Handlung technisch freigibt. Für die
Verarbeitung der Daten durch einen Leistungserbringer finden die Bestimmungen des
Staats Anwendung, in dem der Leistungserbringer seinen Sitz hat.“
4. In § 355 Absatz 3 Satz 2 Nummer 6, Absatz 4 Satz 2 Nummer 4, Absatz 3 Nummer 6
und Absatz 4a Satz 2 wird jeweils die Angabe „Mitgliedstaat der Europäischen Union“
durch die Angabe „Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem angebundenen
Drittstaat“ ersetzt.
5. In § 358 Absatz 1a Satz 1 wird die Angabe „in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union“ durch die Angabe „gemäß § 352a in einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum oder in einem angebundenen Drittstaat“ ersetzt.
6. § 360 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 10 Satz 11 und 12 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Soweit die hierfür erforderlichen Voraussetzungen vorliegen, haben
Krankenkassen und Kostenträger nach § 362 Absatz 1, die Komponenten nach
Satz 8 zur Verfügung stellen, sicherzustellen, dass Versicherte über diese
Komponenten zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs Daten
elektronischer Verordnungen nach Absatz 2 Satz 1 der nationalen Kontaktstelle
für digitale Gesundheit übermitteln können. Für die Übermittlung ist die vorherige
Einwilligung in die Nutzung des Übermittlungsverfahrens und die technische
Freigabe zum Zeitpunkt der Einlösung der Verordnung bei dem nach dem Recht
des anderen Mitgliedstaats der Europäischen Union, des Vertragsstaats des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder des angebundenen
Drittstaats zum Zugriff berechtigten Leistungserbringer erforderlich.“
b) Absatz 12 Nummer 2 wird durch die folgende Nummer 2 ersetzt:
1. „die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass Versicherte über die
Komponenten nach Absatz 10 Satz 1 zum Zweck des
grenzüberschreitenden Austauschs von Daten der elektronischen
Verordnung, nach vorheriger Einwilligung in die Nutzung des
Übermittlungsverfahrens und technischer Freigabe zum Zeitpunkt der
Einlösung der Verordnung bei dem nach dem Recht des anderen
Mitgliedstaats der Europäischen Union, des Vertragsstaats des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum oder des angebundenen Drittstaats
zum Zugriff berechtigten Leistungserbringer, Daten elektronischer
Verordnungen nach Absatz 2 Satz 1 der nationalen Kontaktstelle für digitale
Gesundheit übermitteln können.“
7. § 361 Absatz 3 wird durch den folgenden Absatz 3 ersetzt:
(1) „ Die Übermittlung von Daten der elektronischen Verordnung nach § 360
Absatz 2 zum grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zum Zweck
der Unterstützung einer Behandlung des Versicherten an einen in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem angebundenen Drittstaat nach dem
Recht dieses Staates zum Zugriff auf Verordnungsdaten berechtigten
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Leistungserbringer über die jeweiligen nationalen Kontaktstellen für digitale
Gesundheit, bedarf der vorherigen Einwilligung durch den Versicherten in die
Nutzung des Übermittlungsverfahrens. Zusätzlich ist erforderlich, dass der
Versicherte zum Zeitpunkt der Einlösung der Verordnung, die Übermittlung an die
nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit des anderen Mitgliedstaats der
Europäischen Union, des Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum oder des angebundenen Drittstaates, in dem die Verordnung
eingelöst wird, durch eine eindeutige bestätigende Handlung technisch freigibt.
Abweichend von den Absätzen 1 und 2 sowie von § 339 finden für die Verarbeitung
der Daten durch einen Leistungserbringer in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum oder in einem angebundenen Drittstaat die Bestimmungen des
Staates Anwendung, in dem die Verordnung eingelöst wird. Hierbei finden die
gemeinsamen europäischen Vereinbarungen zum grenzüberschreitenden Austausch
von Gesundheitsdaten Berücksichtigung. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, hat die
Versicherten über die Voraussetzungen und das Verfahren bei der Übermittlung und
Nutzung von Daten der elektronischen Verordnung zum grenzüberschreitenden
Austausch von Gesundheitsdaten über die nationale Kontaktstelle für digitale
Gesundheit zu informieren.“
Artikel 3
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch, das zuletzt durch Artikel 2 dieses Gesetzes
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
§ 219d Absatz 8 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Hat der Versicherte zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs von
Gesundheitsdaten für die Behandlung oder die Einlösung einer Verordnung in einem
anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittstaat, dessen nationale
Kontaktstelle für digitale Gesundheit von der Europäischen Kommission in die Liste
gemäß Artikel 24 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 aufgenommen
wurde (angebundener Drittstaat), in die Nutzung des Verfahrens zur Übermittlung seiner
Daten aus der elektronischen Patientenkurzakte, der elektronischen vertragsärztlichen
Verordnung, der Dispensierinformationen, seiner Daten zu Befundberichten aus
bildgebender Diagnostik, seiner Daten zu Laborbefunden und zu Befundberichten aus
invasiven oder chirurgischen sowie aus nicht-invasiven oder konservativen Maßnahmen
oder seiner Daten zu Entlassbriefen eingewilligt, darf die nationale Kontaktstelle für
digitale Gesundheit diese Daten zu diesem Zweck an die nationale Kontaktstelle für
digitale Gesundheit des anderen Mitgliedstaats der Europäischen Union, des
Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder des
angebundenen Drittstaats, in dem die Behandlung stattfindet oder die Verordnung
eingelöst wird, übermitteln, sofern der Versicherte zum Zeitpunkt der Behandlung oder der
Einlösung der Verordnung die Übermittlung durch eine eindeutige bestätigende Handlung
gegenüber der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit technisch freigibt.“
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Artikel 4
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch
Das Sechste Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Rentenversicherung – in der
Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 2002 (BGBl. I S. 754, 1404, 3384), das
zuletzt durch Artikel 2 Absatz 10 des Gesetzes vom 12. Mai 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 143)
geändert worden ist wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 32 die folgende Angabe eingefügt:
„Siebter Titel
Telematikinfrastruktur
§ 32a Telematikinfrastruktur“.
2. Nach § 32 wird folgender Siebter Titel eingefügt:
„Siebter Titel
Telematikinfrastruktur
§ 32a
Telematikinfrastruktur
(1) Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten und zugelassene
Rehabilitationseinrichtungen nach § 15 Absatz 2 sowie Rehabilitationseinrichtungen,
die Leistungen zur Nachsorge nach § 17 erbringen, sind verpflichtet, sich ab dem 1.
Januar 2029 an die Telematikinfrastruktur anzubinden. Satz 1 gilt ebenso für die
Verpflichtung zum Empfang und zum Versand elektronischer Briefe nach § 295
Absatz 1c des Fünften Buches.
(2) Bei der Erbringung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und
Nachsorge nach den §§ 15, 15a, 17 und 31 Absatz 1 Nummer 2 gelten die §§ 31a,
347, 348 und 374a des Fünften Buches entsprechend, sofern der in Absatz 1 Satz 1
genannte Leistungserbringer oder die Rehabilitationseinrichtung an die
Telematikinfrastruktur angebunden ist.
(3) Für Rehabilitationseinrichtungen und weitere Leistungserbringer nach Absatz 1
Satz 1 sowie für die Träger der Rentenversicherung gelten die §§ 360, 363c und
363e des Fünften Buches entsprechend, sobald die Rehabilitationseinrichtung oder
der weitere Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur angebunden ist.“
- 87 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Artikel 5
Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch
Das Siebte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Unfallversicherung – (Artikel 1 des
Gesetzes vom 7. August 1996, BGBl. I S. 1254), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes
vom 12. Mai 2026 (BGBl. 2026 I Nummer 140) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. § 27 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Für die an der Heilbehandlung nach Satz 1 beteiligten Ärzte, Zahnärzte,
Einrichtungen und sonstigen Leistungserbringer, die Leistungen für die
gesetzliche Unfallversicherung erbringen und für die aufgrund der Regelungen
des Fünften Buches noch keine Möglichkeit zur Anbindung an die
Telematikinfrastruktur besteht, gilt eine Pflicht zur Anbindung ab dem 1. Januar
2027; für die Erbringer von Leistungen der Soziotherapie gilt eine Pflicht zur
Anbindung an die Telematikinfrastruktur nach der in § 360 Absatz 8 des Fünften
Buches geregelten Frist.“
b) Satz 4 wird gestrichen.
2. § 27a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 27 Absatz 1 Nummer 4 und 5“ durch die Angabe
„§ 27 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 und 5“ ersetzt.
b) Absatz 3 wird gestrichen.
c) Absatz 4 wird zu Absatz 3.
Artikel 6
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch
Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflegeversicherung – (Artikel 1 des
Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Artikel 8 des
Gesetzes vom 16. April 2026 (BGBl. 2026 I Nummer 107) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 106c die folgende Angabe
eingefügt:
„§ 106 Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren“.
2. § 53d Absatz 3 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
a%6) In Nummer 6 wird die Angabe „Diensten und“ durch die Angabe „Diensten,“
ersetzt.
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b%6) In Nummer 7 wird die Angabe „Statistiken.“ durch die Angabe „Statistiken
sowie“ ersetzt.
c%6) Nach Nummer 7 wird die folgende Nummer 8 eingefügt:
1. „ zum digitalen Datenaustausch der Medizinischen Dienste.“
b) Satz 4 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Die Richtlinien nach Satz 1 Nummer 1 bis 6 und 8 sind für die Medizinischen
Dienste und die Pflegekassen verbindlich.“
3. In § 94 Absatz 1 Nummer 12 wird nach der Angabe „Auswertungen“ die Angabe „und
den Hinweis auf die Ergebnisse dieser Auswertungen“ eingefügt.
4. In § 105 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die
Angabe „§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1“ ersetzt.
5. § 106c wird durch die folgenden §§ 106c und 106d ersetzt:
㤠106c
Einbindung der Medizinischen Dienste in die Telematikinfrastruktur
Bei der Erfüllung der ihnen nach diesem Buch zugewiesenen Aufgaben haben
die Medizinischen Dienste gemäß § 278 des Fünften Buches und die Pflegekassen
oder die Landesverbände der Pflegekassen für die gegenseitige Übermittlung von
Daten nach Maßgabe der Richtlinien gemäß § 53d Absatz 3 Satz 1 Nummer 8 das
sichere Übermittlungsverfahren der Telematikinfrastruktur nach § 363a Absatz 1 Satz
1 Nummer 2 des Fünften Buches zu nutzen, sofern der jeweilige Medizinische Dienst
und die Pflegekasse oder der jeweilige Landesverband der Pflegekasse an die
Telematikinfrastruktur angebunden sind. § 114 Absatz 1a bleibt unberührt.
§ 106d
Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren
(1) Pflegekassen sind verpflichtet, zur Kommunikation mit den Versicherten
auch den Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des
Fünften Buches zu nutzen. Leistungserbringer können zur Kommunikation mit den
Versicherten den Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1
des Fünften Buches nutzen.
(2) Pflegekassen sind verpflichtet, zur Kommunikation mit den Leistungserbringern
den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Fünften
Buches zu nutzen. Sollte Leistungserbringern der sichere E-Mail-Dienst nach § 363a
Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nicht zur Verfügung stehen, können andere
Kommunikationsmittel für die Kommunikation genutzt werden.
(3) Leistungserbringer, die an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind, sind
verpflichtet, den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des
Fünften Buches für die elektronische Kommunikation mit denjenigen zu nutzen, die
an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind. § 114 Absatz 1a bleibt unberührt.
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(4) Die Übertragung medizinischer und pflegerischer Daten mittels Telefax ist ab
dem … [einsetzen: Datum des letzten Tages des zwölften auf die Verkündung
folgenden Kalendermonats] für Leistungserbringer und Kostenträger nicht mehr
zulässig. Satz 1 findet keine Anwendung in Fällen, in denen die sicheren
Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 des Fünften Buches entweder beim
Sender oder beim Empfänger nicht zur Verfügung stehen.
(5) Die §§ 363a, 363b, 363d bis 363f des Fünften Buches gelten entsprechend.“
6. § 121 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 6 wird die Angabe „gerät,“ durch die Angabe „gerät.“ ersetzt.
b) Nummer 7 wird gestrichen.
Artikel 7
Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten zu
gemeinwohlorientierten Zwecken und zur datenbasierten
Weiterentwicklung des Gesundheitswesens
(Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG)
Inhaltsübersicht
A b s c h n i t t 1
A l l g e m e i n e V o r s c h r i f t e n
§ 1 Zweck des Gesetzes; Anwendungsbereich
§ 2 Begriffsbestimmungen
§ 3 Forschungskennziffer; Verordnungsermächtigung
§ 4 Verarbeitung von Daten verstorbener Personen
§ 5 Datenschutzaufsicht bei länderübergreifenden Gesundheitsforschungsvorhaben
A b s c h n i t t 2
D u r c h f ü h r u n g d e s K a p i t e l s I V d e r V e r o r d n u n g ( E U ) 2 0 2 5 / 3 2 7
§ 6 Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
§ 7 Koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
§ 8 Weitere Aufgaben der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten; Verordnungsermächtigung
§ 9 Domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
§ 10 Verfahren der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten bei Anträgen auf Zugang zu Gesundheitsdaten und
Gesundheitsdatenabfragen
§ 11 Verknüpfung, Pseudonymisierung und Bereitstellung
§ 12 Pflichten der Gesundheitsdateninhaber
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§ 13 Sichere Verarbeitungsumgebungen
§ 14 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung
§ 15 Datenschutzrechtliche Informationspflichten
§ 16 Register zur Durchsetzung der Rechte betroffener Personen; Verordnungsermächtigung
§ 17 Zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde und Zusammenarbeit mit den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
§ 18 Befugnisse zur Durchsetzung nach Artikel 63 und 64 der Verordnung (EU) 2025/327
§ 19 Verfahren für Beschwerden nach Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327
§ 20 Elektronische Kommunikation
§ 21 Besondere Vorschriften für elektronische Gesundheitsdaten nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe f und g der
Verordnung (EU) 2025/327
§ 22 Weitere Verordnungsermächtigung; Beleihung
§ 23 Evaluierung der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
A b s c h n i t t 3
B e s o n d e r e D a t e n n u t z u n g s v e r f a h r e n
§ 24 Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten zur Qualitätssicherung, zur Förderung der Patientensicherheit und zu
Forschungszwecken
§ 25 Verarbeitung von Gesundheitsdaten mit Genehmigung der Datenschutzaufsichtsbehörde
§ 26 Verknüpfung von Daten des Forschungsdatenzentrums mit Daten der klinischen Krebsregister der Länder;
Verordnungsermächtigung
A b s c h n i t t 4
S i c h e r u n g s m a ß n a h m e n u n d G e m e i n w o h l o r i e n t i e r u n g
§ 27 Registrierungs- und Publikationspflicht
§ 28 Geheimhaltungspflichten
§ 29 Strafvorschriften
§ 30 Bußgeldvorschriften zur Verordnung (EU) 2025/327
§ 31 Anwendung der Vorschriften über das Bußgeld- und Strafverfahren
§ 32 Geldbußen gegen Behörden
A b s c h n i t t 1
A l l g e m e i n e V o r s c h r i f t e n
§ 1
Zweck des Gesetzes; Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz dient der Regelung der Weiternutzung von Gesundheitsdaten zu
gemeinwohlorientierten Zwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des
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Gesundheitswesens als lernendes System. Die Ziele der Nutzung von Gesundheitsdaten
sind, eine sichere, bessere und qualitätsgesicherte Gesundheitsversorgung und Pflege zu
gewährleisten, Forschung und Innovation zu fördern und das digitalisierte
Gesundheitssystem auf Grundlage einer soliden Datenbasis weiterzuentwickeln.
(2) Dieses Gesetz gilt für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten zur Weiternutzung,
insbesondere zu Forschungszwecken, zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und
Pflege sowie zu weiteren im Gemeinwohl liegenden Zwecken.
(3) Dieses Gesetz regelt die Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327, soweit
sie die Sekundärnutzung im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung
(EU) 2025/327 betrifft.
(4) Die Vorschriften dieses Gesetzes gehen jenen des Fünften und Elften Buches
Sozialgesetzbuch und jenen des Gendiagnostikgesetzes vor, soweit sie denselben
Sachverhalt regeln.
(5) Für Verwaltungsverfahren nach diesem Gesetz gilt das jeweils anwendbare
Verwaltungsverfahrensgesetz, soweit dieses Gesetz nicht etwas Abweichendes regelt.
§ 2
Begriffsbestimmungen
Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Verordnung (EU)
2025/327 und des Artikels 4 der Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-
Grundverordnung) sind im Sinne dieses Gesetzes
1. „Forschungsvorhaben“ Vorhaben, bei denen Gesundheitsdaten zu den in Artikel 9
Absatz 2 Buchstabe j und Artikel 89 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 der Datenschutz-
Grundverordnung genannten wissenschaftlichen Forschungszwecken verarbeitet
werden; diese Gesundheitsdaten können auch Sozialdaten nach § 67 Absatz 2 des
Zehnten Buches Sozialgesetzbuch sein;
2. „Gesundheits- und Versorgungsforschung“ Forschungsvorhaben mit dem Ziel, die
Gesundheit zu fördern, Krankheiten vorzubeugen, zu heilen und ihre Folgen zu
vermindern, die Gesundheitsversorgung und -prävention zu verbessern sowie das
Gesundheitswesen weiterzuentwickeln, einschließlich der Grundlagenforschung im
Bereich der Lebenswissenschaften;
3. „datenverarbeitende Gesundheitseinrichtung“ Einrichtungen, in denen für Zwecke der
Gesundheitsvorsorge oder der Arbeitsmedizin, für die Beurteilung der Arbeitsfähigkeit
des Beschäftigten, für die medizinische Diagnostik oder für Zwecke der Versorgung
oder Behandlung im Gesundheits- oder Sozialbereich Daten von oder unter der
Verantwortung von Angehörigen eines Heilberufs verarbeitet werden, der für die
Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte
Ausbildung erfordert.
§ 3
Forschungskennziffer; Verordnungsermächtigung
(1) Für die Verknüpfung von Gesundheitsdaten verschiedener
Gesundheitsdateninhaber zur Weiternutzung und für die Durchsetzung des
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Widerspruchsrechts nach Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 wird eine
eindeutige, pseudonyme Kennziffer für natürliche Personen (Forschungskennziffer)
eingeführt.
(2) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten nach § 7 Absatz 1 legt
im Benehmen mit dem Bundesamt für die Sicherheit in der Informationstechnik und der
oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit ein
technisches Verfahren fest, mit dem aus dem unveränderbaren Teil der
Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch die Forschungskennziffer nach Absatz 1 erzeugt und mit anderen,
sektorenspezifischen oder sektorenübergreifenden Identifikationsmerkmalen oder
Kennziffern abgeglichen oder verknüpft werden kann. Aus der Forschungskennziffer darf
kein Rückschluss auf den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer möglich
sein. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten stellt das technische
Verfahren nach Satz 1 kostenfrei für die Nutzung durch Gesundheitsdateninhaber und
weitere an der Weiternutzung beteiligte Stellen bereit. Die koordinierende Zugangsstelle
für Gesundheitsdaten legt dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember
2027 ein Konzept zur Weiterentwicklung der Forschungskennziffer vor.
(3) Gesundheitsdateninhaber sollen für die von ihnen gehaltenen Datensätze mit
personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten Forschungskennziffern erzeugen
und speichern. Gesundheitsdateninhaber dürfen hierzu den unveränderbaren Teil der
Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch zur Erzeugung der Forschungskennziffer verarbeiten.
(4) Die weitere Verarbeitung der Forschungskennziffer durch
Gesundheitsdateninhaber und durch weitere an der Weiternutzung beteiligte Stellen ist
zulässig,
1. wenn die Verknüpfung von Daten verschiedener Gesundheitsdateninhaber oder die
Verknüpfung von Gesundheitsdaten mit anderen Daten nach diesem Gesetz oder
aufgrund einer anderen Rechtsvorschrift des Bundes oder der Länder oder aufgrund
unmittelbar geltender Rechtsakte der Europäischen Union gestattet und
2. soweit die Verarbeitung der Forschungskennziffer zur Verknüpfung erforderlich ist.
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Benehmen mit dem
Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt und dem
Bundesministerium für Digitales und Staatsmodernisierung durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu:
1. den technischen Anforderungen und der Ausgestaltung der Forschungskennziffer,
2. dem technischen Verfahren der Erzeugung der Forschungskennziffer nach Absatz 2
Satz 1 und
3. der Ermöglichung des sektorenübergreifenden Abgleichs der Forschungskennziffer
mit anderen, sektorenspezifischen oder sektorenübergreifenden
Identifikationsmerkmalen oder Kennziffern.
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§ 4
Verarbeitung von Daten verstorbener Personen
(1) Soweit nach diesem Gesetz die Verarbeitung von personenbezogenen Daten
erlaubt ist, dürfen im gleichen Umfang auch Daten verarbeitet werden, die sich auf bereits
verstorbene Personen beziehen.
(2) Ein eingelegter Widerspruch nach Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU)
2025/327 gilt nach dem Tod fort. Die Ausübung des Rechts zum Widerspruch durch den
oder die Erben ist ausgeschlossen.
§ 5
Datenschutzaufsicht bei länderübergreifenden Gesundheitsforschungsvorhaben
(1) Sind an einem Vorhaben der Gesundheits- und Versorgungsforschung, bei dem
Gesundheitsdaten verarbeitet werden, eine oder mehrere öffentliche oder nichtöffentliche
Stellen als Verantwortliche derart beteiligt, dass mehr als eine
Datenschutzaufsichtsbehörde des Bundes oder der Länder nach Kapitel VI der
Datenschutz-Grundverordnung zuständig ist, und sind diese Stellen nicht gemeinsam
Verantwortliche gemäß Artikel 26 der Datenschutz-Grundverordnung, so kann dieses
Vorhaben den Datenschutzaufsichtsbehörden zur federführenden Datenschutzaufsicht
angezeigt werden.
(2) Durch eine Anzeige nach Absatz 1, die von allen Stellen gemeinsam gegenüber
allen zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden abzugeben ist, wird die
Datenschutzaufsichtsbehörde federführend zuständig, in deren Zuständigkeitsbereich die
am Vorhaben nach Absatz 1 beteiligte Stelle fällt, die in dem vorangegangenen
Geschäftsjahr den größten Jahresumsatz erzielt hat. In dem Fall, dass nicht alle am
Vorhaben nach Absatz 1 beteiligten Stellen einen Jahresumsatz aufweisen, wird
stattdessen diejenige Datenschutzaufsichtsbehörde federführend zuständig, in deren
Zuständigkeitsbereich die am Vorhaben nach Absatz 1 beteiligte Stelle fällt, die die
meisten Personen beschäftigt, welche ständig personenbezogene Daten automatisiert
verarbeiten. Der Anzeige nach Absatz 1 sind die entsprechenden nachweisenden
Unterlagen beizufügen.
(3) Die federführend zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde hat die Aufgabe, die
Tätigkeiten und Aufsichtsmaßnahmen der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden zu
koordinieren; sie fördert eine Zusammenarbeit der zuständigen
Datenschutzaufsichtsbehörden beim Vorhaben nach Absatz 1 und wirkt auf eine
gemeinsame Entscheidung hin. Die aufsichtsrechtlichen Befugnisse aller nach Absatz 1
zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden bleiben unberührt. Die zuständigen
Datenschutzaufsichtsbehörden stimmen sich untereinander ab, wenn sie in ihrem
Zuständigkeitsbereich tätig werden.
(4) Sind an einem Vorhaben der Gesundheits- und Versorgungsforschung, bei dem
Gesundheitsdaten verarbeitet werden, eine oder mehrere nichtöffentliche Stellen als
Verantwortliche derart beteiligt, dass mehr als eine Datenschutzaufsichtsbehörde der
Länder zuständig ist, und sind die beteiligten nichtöffentlichen Stellen gemeinsam
Verantwortliche gemäß Artikel 26 der Datenschutz-Grundverordnung, können diese
gemeinsam anzeigen, dass sie gemeinsam Verantwortliche sind und deshalb für die von
ihnen gemeinsam verantwortete Datenverarbeitung allein die
Datenschutzaufsichtsbehörde zuständig sein soll, in deren Zuständigkeitsbereich die
nichtöffentliche Stelle fällt, die in dem der Antragstellung vorangegangenen Geschäftsjahr
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den größten Jahresumsatz erzielt hat. Die gemeinsame Anzeige ist an alle
Datenschutzaufsichtsbehörden zu richten, die für die gemeinsam Verantwortlichen
zuständig sind, und muss die die umsatzstärkste nichtöffentliche Stelle nachweisenden
Unterlagen enthalten. Ab dem Zeitpunkt, zu dem die in den Sätzen 1 und 2 genannte
Anzeige bei der für die umsatzstärkste nichtöffentliche Stelle zuständigen Behörde
eingegangen ist, wird diese die allein zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde. Für
nichtöffentliche Stellen, die gemeinsam Verantwortliche gemäß Artikel 26 der
Datenschutz-Grundverordnung sind, jedoch keinen Jahresumsatz erzielen, gelten die
Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Behörde allein zuständig ist, die
für den Verantwortlichen zuständig ist, der die meisten Personen beschäftigt, welche
ständig personenbezogene Daten automatisiert verarbeiten.
A b s c h n i t t 2
D u r c h f ü h r u n g d e s K a p i t e l s I V d e r V e r o r d n u n g ( E U )
2 0 2 5 / 3 2 7
§ 6
Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
(1) Die Aufgaben der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach Artikel 55 der
Verordnung (EU) 2025/327 werden durch eine koordinierende Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten und durch domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
nach Maßgabe dieses Abschnitts wahrgenommen.
(2) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und die
domänenspezifischen Zugangsstellen beraten Antragsteller für Gesundheitsdaten,
Gesundheitsdatennutzer und Gesundheitsdateninhaber. Die koordinierende
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und die domänenspezifischen Zugangsstellen für
Gesundheitsdaten arbeiten bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zusammen, um eine
einheitliche Anwendung der Verordnung (EU) 2025/327 zu gewährleisten.
§ 7
Koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
(1) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird eine
koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eingerichtet.
(2) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ist die Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten nach Artikel 55 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327, soweit
nicht eine domänenspezifische Zugangsstelle nach § 9 zuständig ist. Die koordinierende
Zugangsstelle ist die Koordinierungsstelle nach Artikel 55 Absatz 1 Satz 4 Verordnung
(EU) 2025/327 und nimmt die Aufgaben der nationalen Kontaktstelle für die
Sekundärnutzung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 wahr.
(3) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
1. unterhält ein Managementsystem nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe e der
Verordnung (EU) 2025/327; sie nimmt hierüber eingehende Anträge auf Zugang zu
Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen entgegen und leitet diese an die
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für die Bearbeitung und Entscheidung zuständige Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten weiter,
2. unterhält eine öffentliches Informationssystem nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1
Buchstabe f der Verordnung (EU) 2025/327,
3. kommt den Verpflichtungen zur Zusammenarbeit nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1
Buchstabe g und h der Verordnung (EU) 2025/327 nach,
4. erleichtert den grenzüberschreitenden Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten
nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe i der Verordnung (EU) 2025/327,
5. veröffentlicht auf elektronischem Wege auf der Internetseite des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte oder einer anderen geeigneten Internetseite die in
Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2025/327 genannten
Informationen und stellt gemäß Artikel 57 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU)
2025/327 den in Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe j Ziffer i der Verordnung (EU)
2025/327 genannten nationalen Datensatzkatalog auch den zentralen
Informationsstellen gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2022/868 zur Verfügung,
sowie
6. veröffentlicht und übermittelt den Tätigkeitsbericht nach Artikel 59 der Verordnung
(EU) 2025/327.
(4) Soweit die Zuständigkeit nicht gemäß § 22 Absatz 1 Nummer 2 bei einer nach
Bundesrecht zuständigen domänenspezifischen Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
nach § 9 liegt oder soweit nicht domänenspezifische Zugangsstellen für
Gesundheitsdaten nach § 9 als öffentliche Stellen der Länder eingerichtet sind und die
folgenden Aufgaben der nach Landesrecht zuständigen domänenspezifischen
Zugangsstellen obliegen, ist die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
außerdem zuständig für
1. Entscheidungen über Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten sowie über
Gesundheitsdatenanfragen nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe a der
Verordnung (EU) 2025/327,
2. die Verarbeitung von elektronischen Gesundheitsdaten nach Artikel 57 Absatz 1 Satz
1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2025/327,
3. die Ergreifung von Maßnahmen nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c der
Verordnung (EU) 2025/327 zum Schutz der Rechte am geistigen Eigentum, zum
Schutz von Geschäftsgeheimnissen oder zum Unterlagenschutzschutz,
4. die Zusammenarbeit mit und Beaufsichtigung von Gesundheitsdateninhabern nach
Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2025/327,
5. die Erfüllung aller weiteren Aufgaben im Zusammenhang mit der Sekundärnutzung
nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe l der Verordnung (EU) 2025/327,
6. die Erfüllung der Verpflichtungen gegenüber natürlichen Personen nach Artikel 57
Absatz 1 Satz 1 Buchstabe k in Verbindung mit Artikel 58 der Verordnung (EU)
2025/327,
7. die Zusammenarbeit nach Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327,
8. die Unterstützung öffentlicher Stellen nach Artikel 57 Absatz 3 und 4 der Verordnung
(EU) 2025/327,
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9. die Erhebung von Gebühren nach Artikel 62 der Verordnung (EU) 2025/327 und nach
Maßgabe des § 14, einschließlich der Festsetzung von Gebühren nach Artikel 62
Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327 und der Information über die
Kostenschätzung nach Artikel 62 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2025/327,
10. Durchsetzungsmaßnahmen nach Artikel 63 Absatz 1 bis 6 der Verordnung (EU)
2025/327,
11. die Verhängung von Bußgeldern nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2025/327,
12. die Unterrichtung von Gesundheitsdateninhabern über wesentliche Befunde nach
Artikel 58 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327, soweit keine
Nichtwissenserklärung nach § 16 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 vorliegt,
13. die Prüfung von Download-Anfragen nach Artikel 73 Absatz 2 Unterabsatz 2 der
Verordnung (EU) 2025/327,
14. die Sicherstellung, dass regelmäßig Audits nach Artikel 73 Absatz 3 der Verordnung
(EU) 2025/327 in den sicheren Verarbeitungsumgebungen stattfinden; sie ergreift die
gegebenenfalls erforderlichen Abhilfemaßnahmen,
15. die Prüfung und Aufhebung von Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnungen
nach Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327 sowie
16. Beschwerden nach Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327; sie richtet
insbesondere ein leicht zugängliches Instrument für Beschwerden nach Artikel 81
Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 ein.
§ 8
Weitere Aufgaben der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten;
Verordnungsermächtigung
(1) Über die Aufgaben nach § 7 hinaus hat die koordinierende Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten die Aufgabe,
1. die Bundesregierung im Rahmen von Vorhaben und in Gremien zur Steigerung der
Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten sowie beim Aufbau einer vernetzten
Gesundheitsdateninfrastruktur auf Bundesebene und in der Europäischen Union zu
unterstützen und
2. Konzepte zu erstellen zur Nutzung von sicheren Verarbeitungsumgebungen als
Maßnahme zur Verbesserung des Datenschutzes und der Datensicherheit im
Rahmen der Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten zu
Sekundärnutzungszwecken.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu
1. der Organisation der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten,
insbesondere zur Vermeidung von Interessenkonflikten nach Artikel 55 Absatz 3 und
4 der Verordnung (EU) 2025/327, sowie
2. den Einzelheiten der Wahrnehmung der Aufgaben der koordinierenden Zugangsstelle
für Gesundheitsdaten nach dieser Vorschrift und zu den hierbei anzuwendenden
Verfahren.
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(3) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten richtet im Benehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Forschung,
Technologie und Raumfahrt einen Arbeitskreis zur Gesundheitsdatennutzung ein. Der
Arbeitskreis setzt sich aus Vertretern der Gesundheitsdateninhaber, aus Vertretern der
Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach
der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannt sind, aus Vertretern von
Leistungserbringern nach dem Sozialgesetzbuch, aus Vertretern der
Gesundheitsforschung sowie aus Vertretern weiterer betroffener Gruppen und
Institutionen zusammen. Der Arbeitskreis wirkt beratend an der Ausgestaltung,
Weiterentwicklung und Evaluation der Aufgabenwahrnehmung der koordinierenden
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten mit.
§ 9
Domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
(1) Zur Sicherstellung des erforderlichen Fachwissens bei der Bearbeitung von
Anträgen auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen werden nach
diesem Gesetz oder nach Landesrecht weitere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten für
bestimmte Bereiche (domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten)
festgelegt.
(2) Die domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten entscheiden
über Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen, die in
ihre alleinige oder überwiegende Zuständigkeit fallen. Über die alleinige oder
überwiegende Zuständigkeit entscheidet die koordinierende Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten.
§ 10
Verfahren der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten bei Anträgen auf Zugang zu
Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenabfragen
(1) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten leitet die eingehenden
Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten nach Artikel 67 der Verordnung (EU) 2025/327
und Gesundheitsdatenanfragen nach Artikel 69 der Verordnung (EU) 2025/327 an die
zuständige domänenspezifische Zugangsstelle für Gesundheitsdaten weiter. Soweit
möglich, soll für die Übermittlung ein geeignetes automatisiertes Verfahren genutzt
werden.
(2) Fällt ein Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder eine
Gesundheitsdatenanfrage nicht in die ausschließliche oder überwiegende Zuständigkeit
einer domänenspezifischen Zugangsstelle für Gesundheitsdaten, entscheidet die
koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten über den Antrag oder die
Gesundheitsdatenanfrage unter Beteiligung der betroffenen domänenspezifischen
Zugangsstellen für Gesundheitsdaten. Die betroffenen domänenspezifischen
Zugangsstellen für Gesundheitsdaten geben im Rahmen ihrer Zuständigkeit eine
Entscheidungsempfehlung ab. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ist
an die Entscheidungsempfehlungen nicht gebunden.
(3) Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sind nicht befugt, Anträge auf Zugang zu
Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen zu stellen. Stellt eine Organisation,
bei der eine domänenspezifische Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eingerichtet ist,
einen Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder eine Gesundheitsdatenanfrage,
- 98 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
entscheidet die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten. Über Anträge auf
Zugang zu Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit.
(4) Werden Daten nach den Absätzen 2 und 3 aufgrund einer erteilten
Datengenehmigung oder einer genehmigten Gesundheitsdatenanfrage bereitgestellt,
führen die domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten alle für den
Datenzugang nach diesem Abschnitt erforderlichen Maßnahmen durch, insbesondere die
Anforderung von elektronischen Gesundheitsdaten nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1
Buchstabe a Ziffer i und iii der Verordnung (EU) 2025/327.
§ 11
Verknüpfung, Pseudonymisierung und Bereitstellung
(1) Für die Vorbereitung und Bereitstellung elektronischer Gesundheitsdaten für den
Zugang im Rahmen eines Antrags auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder einer
Gesundheitsdatenanfrage ist die Verknüpfung dieser Daten zulässig, soweit dies für die
Erfüllung des Anspruchs auf Datenzugang erforderlich ist. Die zuständige Zugangsstelle
für Gesundheitsdaten verknüpft die Daten verschiedener Gesundheitsdateninhaber
anhand der Forschungskennziffer nach § 3.
(2) Die verknüpften Daten werden vor der Bereitstellung in der sicheren
Verarbeitungsumgebung für den Gesundheitsdatennutzer pseudonymisiert, sofern sie
nicht anonymisiert bereitgestellt werden. Die Forschungskennziffer nach § 3 wird nicht
gegenüber Gesundheitsdatennutzern offengelegt.
(3) Bei der Bereitstellung der Daten informiert die zuständige Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten den Gesundheitsdatennutzer darüber, in welchem Umfang Daten
aufgrund eines Widerspruchs gegen die Sekundärnutzung nicht bereitgestellt wurden,
sofern dies für den vom Gesundheitsdatennutzer verfolgten Zweck erforderlich ist.
§ 12
Pflichten der Gesundheitsdateninhaber
(1) Gesundheitsdateninhaber stellen den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten die
für die Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlichen Informationen zur
Verfügung.
(2) Im Rahmen der Erfüllung ihrer Pflichten nach Artikel 60 Absatz 1 und 2 der
Verordnung (EU) 2025/327 stellen Gesundheitsdateninhaber der anfordernden
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten die einschlägigen personenbezogenen
elektronischen Gesundheitsdaten in dem erforderlichen Umfang gemeinsam mit der
jeweiligen Forschungskennziffer nach § 3 zur Verfügung.
(3) Gesundheitsdateninhaber sollen, soweit möglich und geeignet, die
Telematikinfrastruktur nach § 306 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nutzen, wenn sie
elektronische Gesundheitsdaten nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327
zur Verfügung stellen.
(4) Die Pflichten nach Artikel 60 der Verordnung (EU) 2025/327 bestehen auch für
Gesundheitsdateninhaber, die bereits Datenlieferungsverträge mit Dritten abgeschlossen
haben.
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§ 13
Sichere Verarbeitungsumgebungen
(1) Die zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten legt im Rahmen der
Entscheidung über den Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder über die
Gesundheitsdatenanfrage fest, in welcher sicheren Verarbeitungsumgebung
Gesundheitsdaten zur Verfügung gestellt werden. Antragsteller für Gesundheitsdaten
können die Bereitstellung der Daten in einer bestimmten sicheren
Verarbeitungsumgebung beantragen.
(2) Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten dürfen im Rahmen der Bereitstellung
von elektronischen Gesundheitsdaten in sicheren Verarbeitungsumgebungen nach Artikel
73 der Verordnung (EU) 2025/327 Dritte mit der Bereitstellung und dem Betrieb einer
sicheren Verarbeitungsumgebung beauftragen, soweit sie sicherstellen, dass die
Anforderungen des Artikel 73 der Verordnung (EU) 2025/327 eingehalten werden. Unter
diesen Voraussetzungen kann die sichere Verarbeitungsumgebung auch von
Gesundheitsdateninhabern angeboten oder betrieben werden.
(3) Soweit sie Teil des genehmigten Antrags sind, können Gesundheitsdatennutzer
auch elektronische Gesundheitsdaten, deren Gesundheitsdateninhaber sie selbst sind, in
die sichere Verarbeitungsumgebung einbringen. § 12 Absatz 2 gilt entsprechend.
§ 14
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung
(1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz und den
auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen werden Gebühren und
Auslagen erhoben.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit erlässt im Benehmen mit der
koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und den domänenspezifischen
Zugangsstellen für Gesundheitsdaten die Besondere Gebührenverordnung nach § 22
Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes.
§ 15
Datenschutzrechtliche Informationspflichten
(1) Soweit Gesundheitsdateninhaber verpflichtet sind, gemäß Artikel 13 der
Datenschutz-Grundverordnung zu informieren, umfasst dies auch die Information darüber,
dass die erhobenen Daten nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 an
Gesundheitsdatennutzer zur Verfügung gestellt werden können. Die koordinierende
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten hat zu diesem Zweck Muster für die
Gesundheitsdateninhaber zur Verfügung zu stellen.
(2) Abweichend von Absatz 1 entfällt die Informationspflicht der
Gesundheitsdateninhaber gemäß Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 4 der
Datenschutz-Grundverordnung für zum … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung
dieses Gesetzes] bereits erhobene elektronische Gesundheitsdaten. Dies gilt auch, wenn
die Daten aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der
Datenschutz-Grundverordnung verarbeitet wurden.
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(3) Gesundheitsdatennutzer haben gegenüber betroffenen Personen im Rahmen der
Sekundärnutzung nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 keine
Informationspflichten nach den Artikeln 13 und 14 der Datenschutz-Grundverordnung.
§ 16
Register zur Durchsetzung der Rechte betroffener Personen;
Verordnungsermächtigung
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit beauftragt eine geeignete Einrichtung mit
der Errichtung und dem Betrieb eines Registers zur Durchsetzung der Rechte betroffener
Personen nach der Verordnung (EU) 2025/327. Die Einrichtung muss aufgrund ihrer
finanziellen, organisatorischen, technischen und personellen Ausstattung gewährleisten,
dass sie die ihr nach den folgenden Absätzen übertragenen Aufgaben erfüllen kann.
(2) Personen, die das 15. Lebensjahr vollendet haben, können zu jeder Zeit in der
nach Absatz 1 beauftragten Einrichtung
1. der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen elektronischen
Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung nach Artikel 71 Absatz 1 Satz 1 der
Verordnung (EU) 2025/327 insgesamt widersprechen,
2. den Widerspruch nach Nummer 1 auf bestimmte Zwecke nach Artikel 53 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2025/327 beschränken oder
3. eine Erklärung in Ausübung des Rechts auf Nichtwissen über wesentliche Befunde
nach Artikel 58 Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 abgeben.
Für Personen, die das 15. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, können die
Erklärungen nach Satz 1 durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben werden. Die
Erklärungen können direkt bei der nach Absatz 1 beauftragten Einrichtung, bei der
Ombudsstelle gemäß § 342a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder, soweit möglich,
über die Benutzeroberfläche in der elektronischen Patientenakte nach § 342 Absatz 2
Nummer 1 Buchstabe b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch abgegeben werden. Wird
eine Erklärung bei der Ombudsstelle oder in der elektronischen Patientenakte abgegeben,
so übermittelt der jeweils datenschutzrechtlich Verantwortliche die Erklärung an die nach
Absatz 1 beauftragte Einrichtung. Die erklärenden Personen können die sie betreffenden
Daten im Register einsehen sowie ihre Erklärungen nach Satz 1 ändern oder widerrufen.
Die nach Absatz 1 beauftragte Einrichtung hat im Benehmen mit dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik und der Gesellschaft für Telematik sichere
Authentifizierungsverfahren für die Abgabe, das Einsehen, die Änderung und den
Widerruf von Erklärungen nach den Sätzen 1 und 2 festzulegen.
(3) Die nach Absatz 1 beauftragte Einrichtung darf im Hinblick auf die Person, die
eine Erklärung nach Absatz 2 Satz 1 abgibt, oder für die Person, für die eine Erklärung
nach Absatz 2 Satz 2 abgegeben wird, folgende personenbezogene Daten verarbeiten:
1. die Erklärung selbst,
2. Datum und Uhrzeit der Abgabe, Änderung oder des Widerrufs der Erklärung,
3. den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz
2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
4. die Forschungskennziffer nach § 3 und
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5. die für die Authentifizierung nach Absatz 2 Satz 6 erforderlichen Daten.
(4) Die im Register gespeicherten personenbezogenen Daten dürfen nur zum Zweck
der Durchsetzung des jeweils erklärten Willens der betroffenen Person sowie zur
Feststellung verarbeitet werden,
1. ob die elektronischen Gesundheitsdaten derjenigen Person, die die Erklärung
abgegeben hat, nach Artikel 68 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2025/327 den
Gesundheitsdatennutzern bereitgestellt oder für Gesundheitsdatenanfragen nach
Artikel 69 der Verordnung (EU) 2025/327 verwendet werden können oder
2. ob diejenige Person, die die Erklärung abgegeben hat oder für die die Erklärung
abgegeben wurde, über wesentliche Befunde unterrichtet werden möchte.
Ist ein Widerspruch nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 auf einen oder mehrere Zwecke
beschränkt, so ist er von den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten bei Anträgen auf
Zugang zu Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen zu berücksichtigen, die auf
diese Zwecke ausgerichtet sind; dies gilt auch, wenn der Antrag darüber hinaus auf
Zwecke ausgerichtet ist, die nicht von dem Widerspruch umfasst sind. Der Abgleich der
im Register gespeicherten Daten mit den zuständigen Zugangsstellen für
Gesundheitsdaten soll in einem automatisierten Abrufverfahren erfolgen. Die nach Absatz
1 beauftragte Einrichtung hat im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit die Einzelheiten des automatisierten Abrufverfahrens festzulegen.
(5) Die nach Absatz 1 beauftragte Einrichtung darf die im Register gespeicherten
Daten ohne einen Personenbezug herzustellen zum Zweck der Erstellung eines
Jahresberichts verwenden.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Benehmen mit dem Bundesamt
für die Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für
den Datenschutz und die Informationsfreiheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung
des Bundesrates das Nähere regeln zu:
1. dem Authentifizierungsverfahren nach Absatz 2 Satz 6,
2. den Datensätzen nach Absatz 3,
3. dem Feststellungs- und Durchsetzungsverfahren nach Absatz 4 sowie
4. den Anforderungen an den Jahresbericht nach Absatz 5.
§ 17
Zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde und Zusammenarbeit mit den
Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
Die oder der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit ist
1. die nach Artikel 65 der Verordnung (EU) 2025/327 für die Überwachung und
Durchsetzung der Anwendung des Rechts zum Widerspruch nach Artikel 71 der
Verordnung (EU) 2025/327 zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde und
2. abweichend von § 40 Absatz 1 des Bundesdatenschutzgesetzes die für die
Überwachung der Anwendung des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2025/327
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bezüglich des Schutzes personenbezogener Daten zuständige
Datenschutzaufsichtsbehörde für nichtöffentliche Stellen.
§ 18
Befugnisse zur Durchsetzung nach Artikel 63 und 64 der Verordnung (EU) 2025/327
(1) Die zuständigen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sind befugt, die für die
Durchsetzung der Verordnung (EU) 2025/327 erforderlichen Maßnahmen nach Artikel 63
und 64 der Verordnung (EU) 2025/327 zu ergreifen.
(2) Die Ergreifung von Maßnahmen nach Artikel 63 der Verordnung (EU) 2025/327,
insbesondere das Verfahren zum Ausschluss von Gesundheitsdatennutzern und
Gesundheitsdateninhabern nach Artikel 63 Absatz 3 Unterabsatz 2 und Absatz 4 Satz 3
der Verordnung (EU) 2025/327, richtet sich nach den Vorschriften des Verwaltungs-
Vollstreckungsgesetzes, soweit das Verfahren nicht durch die Verordnung (EU) 2025/327
bestimmt ist. Die zuständigen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten können ein
Zwangsgeld in Höhe von bis zu 500.000 Euro festsetzen.
§ 19
Verfahren für Beschwerden nach Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327
(1) Die zuständige Zugangstelle für Gesundheitsdaten untersucht als Anlaufstelle im
Sinne des Artikels 81 der Verordnung (EU) 2025/327 eine Beschwerde in angemessenem
Umfang und unterrichtet den Beschwerdeführer innerhalb einer angemessenen Frist über
den Fortgang und das Ergebnis der Untersuchung, insbesondere wenn die weitere
Koordinierung mit anderen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten oder anderen
Aufsichtsbehörden notwendig ist.
(2) Die koordinierende Zugangstelle für Gesundheitsdaten erleichtert das Einreichen
einer Beschwerde nach Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327 durch die Bereitstellung
eines Beschwerdeformulars, das auch elektronisch ausgefüllt werden kann, ohne dass
andere Kommunikationsmittel ausgeschlossen werden.
(3) Wird eine Beschwerde bei einer nach Bundesrecht zuständigen
domänenspezifischen Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eingereicht, gibt diese die
Beschwerde an die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ab.
§ 20
Elektronische Kommunikation
Die Kommunikation, einschließlich der Übermittlung von Erklärungen, Informationen
und Dokumenten zwischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten untereinander sowie
zwischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und natürlichen oder juristischen
Personen auf Grundlage der Verordnung (EU) 2025/327 oder dieses Gesetzes soll,
soweit möglich, elektronisch erfolgen, soweit eine Rechtsvorschrift keine strengere Form
vorschreibt.
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§ 21
Besondere Vorschriften für elektronische Gesundheitsdaten nach Artikel 51 Absatz
1 Buchstabe f und g der Verordnung (EU) 2025/327
(1) Die Verarbeitung folgender elektronischer Gesundheitsdaten für die
Sekundärnutzung ist nur zulässig, wenn die betroffene Person nach Artikel 9 Absatz 2
Buchstabe a der Datenschutz-Grundverordnung in die Verarbeitung dieser Daten für die
Sekundärnutzung eingewilligt hat:
1. elektronische Gesundheitsdaten nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe f der
Verordnung (EU) 2025/327,
2. proteomische und transkriptomische Daten nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe g der
Verordnung (EU) 2025/327,
3. andere Daten nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2025/327,
soweit das bei der Verarbeitung dieser Daten bestehende Re-Identifikationsrisiko für
die betroffenen Personen dem der Daten in den Fällen der Nummern 1 oder 2
entspricht.
(2) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten hat für die erforderliche
Einwilligung betroffener Personen Musterinformationen und -erklärungen für die
Gesundheitsdateninhaber zur Verfügung zu stellen.
§ 22
Weitere Verordnungsermächtigung; Beleihung
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates
1. abweichend von § 7 Absatz 1 eine andere öffentliche Stelle des Bundes als
koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zu bestimmen,
2. domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach § 9 festzulegen und
a) teilrechtsfähigen Vereinigungen und juristischen Personen des Privatrechts als
Beliehenen die Wahrnehmung einzelner oder aller Aufgaben nach § 7 Absatz 4
Nummer 1 bis 9 und 12 bis 16 für einen festzulegenden Bereich, insbesondere
für bestimmte, in der Rechtsverordnung festzulegende Kategorien von
elektronischen Gesundheitsdaten oder Daten bestimmter, in der
Rechtsverordnung festzulegender Kategorien von Gesundheitsdateninhabern, zu
übertragen und
b) zu regeln, dass eine öffentliche Stelle oder einzelne Organisationseinheiten einer
öffentlichen Stelle einzelne oder alle Aufgaben nach § 7 Absatz 4 für einen
festzulegenden Bereich, insbesondere für bestimmte, in der Rechtsverordnung
festzulegende Kategorien von elektronischen Gesundheitsdaten oder Daten
bestimmter, in der Rechtsverordnung festzulegender Kategorien von
Gesundheitsdateninhabern, wahrnimmt,
3. festzulegen, dass die Entscheidung über Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten
oder Gesundheitsdatenanfragen des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte abweichend von § 10 Absatz 3 Satz 3 einer domänenspezifischen
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten übertragen wird,
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4. sofern nach Nummer 1 eine andere öffentliche Stelle bestimmt wird, die die Aufgaben
der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten wahrnimmt, festzulegen,
dass die Entscheidung nach § 10 Absatz 3 Satz 3 durch die koordinierende
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten getroffen wird,
5. in Bezug auf Gesundheitsdateninhaber
a) das Nähere zu regeln für den Fall, dass der gleiche Datensatz bei mehr als
einem Gesundheitsdateninhaber vorliegt, mit dem Ziel, dass der Datensatz in
diesem Fall nur von einem Gesundheitsdateninhaber angefordert und zur
Verfügung gestellt wird,
b) das Nähere zu besonderen Anforderungen an vertrauenswürdige offene
Datenbanken nach Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2025/327 zu regeln,
c) zu regeln, dass die Pflichten bestimmter, in der Rechtsverordnung festzulegender
Gesundheitsdateninhaber oder Beratungspflichten nach § 6 Absatz 2 Satz 1
durch Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten nach Artikel 50 Absatz 3 der
Verordnung (EU) 2025/327 erfüllt werden,
d) das Verfahren zur Benennung und Überprüfung von Gesundheitsdateninhabern
als vertrauenswürdige Gesundheitsdateninhaber nach Artikel 72 Absatz 2 der
Verordnung (EU) 2025/327 zu regeln,
6. das Nähere zu regeln zum beschleunigten Verfahren für Anträge auf Zugang zu
Gesundheitsdaten für öffentliche Stellen gemäß Artikel 68 Absatz 6 der Verordnung
(EU) 2025/327,
7. in Bezug auf sichere Verarbeitungsumgebungen nach Artikel 73 der Verordnung (EU)
2025/327 und § 13 das Nähere zu regeln zu
a) der Auswahl sicherer Verarbeitungsumgebungen,
b) den rechtlichen, technischen und organisatorischen Anforderungen an Anbieter
und Betreiber von sicheren Verarbeitungsumgebungen zur Verarbeitung von
Daten nach diesem Gesetz.
(2) Die Beleihung nach Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a setzt voraus, dass die
Ausstattung des Beliehenen zur wirksamen Wahrnehmung der übertragenen Aufgaben
und zur Ausübung der übertragenen Befugnisse nach Artikel 55 Absatz 2 Satz 1, Absatz 3
und 4 der Verordnung (EU) 2025/327 nachweislich sichergestellt ist. Die Rechts- und
Fachaufsicht über den Beliehenen nach Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a ist in der
Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a festzulegen. Wird der Bund von
einem Dritten wegen eines Schadens in Anspruch genommen, den der Beliehene in
Ausübung des ihm anvertrauten Amtes diesem durch eine Amtspflichtverletzung zugefügt
hat, so kann der Bund bei Vorsatz und grober Fahrlässigkeit beim Beliehenen Rückgriff
nehmen. Vertragliche Ansprüche des Bundes aus demselben Schadensereignis gegen
Dritte bleiben unberührt und sind vorrangig geltend zu machen.
§ 23
Evaluierung der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert die Wahrnehmung der
Aufgaben der koordinierenden Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach § 7. Die
Evaluierung erfasst den Zeitraum ab dem 26. März 2029. Der Evaluierungsbericht ist bis
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zum 31. Dezember 2031 der Bundesregierung vorzulegen und binnen sechs Monaten zu
veröffentlichen.
(2) Die Evaluierung untersucht insbesondere
1. die Zahl der eingegangenen Anträge auf Datenzugang und
Gesundheitsdatenanfragen sowie die Art der jeweiligen Entscheidung,
aufgeschlüsselt nach
a) Sektor des Antragstellers,
b) Zwecken im Sinne des Artikels 51 der Verordnung (EU) 2025/327,
c) betroffener Datenkategorien im Sinne des Artikels 51 der Verordnung (EU)
2025/327 und den hierdurch betroffenen Gesundheitsdateninhabern,
d) nationaler oder grenzüberschreitender Herkunft des Antragstellers,
e) zuständiger domänenspezifischer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten,
2. den Bearbeitungsaufwand und den hieraus abgeleiteten Personalbedarf sowie
3. die Kostendeckung, insbesondere das Verhältnis der Gebühreneinnahmen zu den
haushaltsfinanzierten Anteilen.
(3) Die koordinierende Zugangsstelle erhebt ab dem 26. März 2029 fortlaufend die
nach Absatz 2 erforderlichen Daten. Die koordinierende Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten übermittelt dem Bundesministerium für Gesundheit jährlich einen
Bericht, erstmals zum 1. März 2030.
(4) Auf Grundlage der Evaluierung prüft die Bundesregierung, wie der
Personalbedarf bei der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten dauerhaft
abzusichern ist.
A b s c h n i t t 3
B e s o n d e r e D a t e n n u t z u n g s v e r f a h r e n
§ 24
Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten zur Qualitätssicherung, zur Förderung
der Patientensicherheit und zu Forschungszwecken
(1) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen dürfen die bei ihnen gemäß
Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h und i der Datenschutz-Grundverordnung rechtmäßig
gespeicherten Daten weiterverarbeiten, soweit dies erforderlich ist
1. zur Qualitätssicherung und zur Förderung der Patientensicherheit,
2. zur medizinischen, zur rehabilitativen und zur pflegerischen Forschung, einschließlich
dem Entwickeln von KI-Modellen und KI-Systemen im Sinne von Artikel 3 Nummer 1
der Verordnung (EU) 2024/1689 im Gesundheitsbereich, oder
3. zu statistischen Zwecken, einschließlich der Gesundheitsberichterstattung.
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Die nach Satz 1 weiterverarbeiteten, personenbezogenen Daten sind zu
pseudonymisieren; sie sind zu anonymisieren, sobald dies im Rahmen der
Weiterverarbeitung für den jeweiligen Zweck nach Satz 1 möglich ist. Sind mehrere
natürliche Personen in der datenverarbeitenden Gesundheitseinrichtung tätig, hat die
Gesundheitseinrichtung ein Rechte- und Rollenkonzept zu erstellen, das gewährleistet,
dass nur befugte Personen die in Satz 1 genannten Daten weiterverarbeiten können
sowie Weiterverarbeitungen protokolliert und unbefugte Verarbeitungen geahndet werden
können. Daten, die nach Satz 1 weiterverarbeitet werden, sind spätestens 30 Jahre nach
Beginn der Weiterverarbeitung zu löschen. § 14 des Transplantationsgesetzes ist zu
beachten.
(2) Die Ergebnisse der Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten nach Absatz 1
sind zu anonymisieren, sobald dies nach dem jeweiligen Zweck nach Absatz 1 Satz 1
möglich ist.
(3) Die Weitergabe der personenbezogenen Daten an Dritte ist im Rahmen der
Weiterverarbeitung nach Absatz 1 untersagt. Abweichend von Satz 1 ist die Weitergabe
von personenbezogenen Daten im Rahmen der Weiterverarbeitung nach Absatz 1
zulässig, soweit die betroffene Person eingewilligt hat oder eine andere gesetzliche
Vorschrift des Bundes oder der Länder oder ein unmittelbar geltender Rechtsakt der
Europäischen Union dies vorsieht. Die datenverarbeitenden Gesundheitseinrichtungen
dürfen die gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h der Datenschutz-Grundverordnung
rechtmäßig gespeicherten Gesundheitsdaten anonymisieren, um die anonymisierten
Daten zu den in Absatz 1 Satz 1 genannten Zwecken an Dritte zu übermitteln.
Abweichend von Satz 1 ist eine gemeinsame Nutzung und Verarbeitung der in Absatz 1
Satz 1 genannten Daten zu den in Absatz 1 Satz 1 genannten Zwecken durch öffentlich
geförderte Zusammenschlüsse von datenverarbeitenden Gesundheitseinrichtungen
einschließlich Verbundforschungsvorhaben und Forschungspraxennetzwerken zulässig,
wenn
1. die Verarbeitung zu den in Absatz 1 Satz 1 genannten Zwecken erforderlich ist,
2. die Anforderungen nach den Absätzen 1, 2 und 4 hinsichtlich der Verarbeitung
eingehalten werden,
3. die Interessen des datenschutzrechtlich Verantwortlichen an der Verarbeitung die
Interessen der betroffenen Person an einem Ausschluss der Verarbeitung erheblich
überwiegen und
4. die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde der gemeinsamen Nutzung und
Verarbeitung der Daten zugestimmt hat.
Die Datenschutzaufsichtsbehörde soll innerhalb eines Monats über die Zustimmung nach
Satz 4 Nummer 4 entscheiden.
(4) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen, die nach Absatz 1 Daten
verarbeiten, sind verpflichtet, öffentlich und allgemein in präziser, transparenter, leicht
verständlicher und zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache über die
Zwecke, für die nach Absatz 1 Daten weiterverarbeitet werden, zu informieren. Dabei ist
auch über laufende Forschungsvorhaben und veröffentlichte Forschungsergebnisse zu
informieren, die nach § 27 registriert oder veröffentlicht wurden. Auf Verlangen einer von
der Verarbeitung zu den in Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 oder 3 genannten Zwecken
betroffenen Person ist die datenverarbeitende Gesundheitseinrichtung verpflichtet, über
die Art, den Umfang und den konkreten Zweck der Verarbeitung der Daten zu den in
Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 oder 3 genannten Zwecken in präziser, transparenter,
verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache zu
informieren.
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§ 25
Verarbeitung von Gesundheitsdaten mit Genehmigung der
Datenschutzaufsichtsbehörde
(1) Für ein Vorhaben der Gesundheits- und Versorgungsforschung dürfen die
Verantwortlichen mit Genehmigung der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde die
erforderlichen Gesundheitsdaten nach Maßgabe dieser Vorschrift ohne Einwilligung der
betroffenen Personen verarbeiten.
(2) Die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde kann auf Antrag die Verarbeitung
von Gesundheitsdaten für Vorhaben nach Absatz 1 genehmigen, soweit die Verarbeitung
für das Vorhaben nach Absatz 1 erforderlich ist und die Interessen des Verantwortlichen
an der Verarbeitung die Interessen der betroffenen Person an einem Ausschluss der
Verarbeitung überwiegen. Eine Genehmigung nach Satz 1 darf nur für inhaltlich und
zeitlich begrenzte Vorhaben erteilt werden. Die Genehmigung kann jederzeit ganz oder
teilweise zurückgenommen, widerrufen oder mit Nebenbestimmungen versehen werden.
(3) In dem Antrag ist Folgendes anzugeben:
1. das Ziel des Vorhabens nach Absatz 1,
2. eine Beschreibung der Daten, die im Rahmen des Vorhabens nach Absatz 1
verarbeitet werden,
3. eine nachvollziehbare Darlegung, dass Umfang und Struktur der Daten, die
verarbeitet werden sollen, geeignet und erforderlich sind, um die angestrebten
Zwecke zu erfüllen,
4. eine Beschreibung der geplanten Datenverarbeitung, einschließlich des
methodischen Ansatzes,
5. eine Beschreibung der für das Vorhaben nach Absatz 1 geplanten technischen und
organisatorischen Maßnahmen gemäß Artikel 32 der Datenschutz-Grundverordnung,
6. der Zeitraum, in dem die Daten verarbeitet werden sollen, und
7. die Begründung, aus der hervor geht, dass der angestrebte Zweck nicht mit einem
Datenzugang aufgrund anderer Rechtsgrundlagen erreicht werden kann.
(4) Die Genehmigung darf nicht erteilt werden, soweit der Zugang zu den im Antrag
genannten Daten oder zu einem mit den nach Absatz 3 Nummer 2 beschriebenen Daten
vergleichbaren Datensatz in angemessener Form und in angemessener Frist auf Grund
einer anderen gesetzlichen Vorschrift des Bundes oder der Länder oder eines unmittelbar
geltenden Rechtsakts der Europäischen Union möglich ist. Ein Zugang in angemessener
Form nach Satz 1 liegt vor, wenn ein vergleichbarer Datensatz für das Vorhaben nach
Absatz 1 derart nutzbar ist, dass er unter Berücksichtigung der Datenqualität und der
Umstände der Datenbereitstellung zur Erreichung des Ziels nach Absatz 3 Nummer 1
geeignet erscheint. Ein Zugang in angemessener Frist nach Satz 1 liegt vor, wenn ein
Datenzugang im Rahmen der Fristen einer anderen gesetzlichen Vorschrift möglich
erscheint, ohne dass das nach Absatz 3 Nummer 1 angegebene Ziel des
Forschungsvorhabens aufgrund zeitlicher Verzögerung nicht mehr erreicht werden kann.
Die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde hat über den Antrag nach Absatz 2
innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags zu entscheiden.
(5) Die nach Absatz 1 zu verarbeitenden Gesundheitsdaten sind zu
pseudonymisieren; sie sind zu anonymisieren, sobald dies im Rahmen der Verarbeitung
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für das Vorhaben nach Absatz 1 möglich ist. Die nach Absatz 1 zu verarbeitenden
Gesundheitsdaten sind nach Abschluss des Vorhabens zu löschen. Die Aufsichtsbehörde
informiert öffentlich über die eingegangenen Anträge für Vorhaben nach Absatz 1.
§ 26
Verknüpfung von Daten des Forschungsdatenzentrums mit Daten der klinischen
Krebsregister der Länder; Verordnungsermächtigung
(1) Die Verknüpfung von pseudonymisierten Daten des Forschungsdatenzentrums
nach § 303d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch mit pseudonymisierten Daten der
klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
sowie die Verarbeitung dieser Daten für Forschungsvorhaben ist nach Maßgabe der
folgenden Absätze zulässig.
(2) Für die Verknüpfung und für die Verarbeitung der pseudonymisierten Daten nach
Absatz 1 bedarf es einer vorherigen Genehmigung der koordinierenden Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten. Die Genehmigung ist auf Antrag zu erteilen, sofern
1. die Verknüpfung der in Absatz 1 genannten Daten für die zu untersuchende
Forschungsfrage erforderlich ist,
2. die erforderlichen Anträge auf Zugang zu den zu verknüpfenden Daten in
pseudonymisierter Form beim Forschungsdatenzentrum nach § 303e Absatz 3 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie bei den zuständigen klinischen
Krebsregistern der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nach
dem geltenden Landesrecht für den Zugang zu den zu verknüpfenden Daten in
pseudonymisierter Form bewilligt worden sind und
3. schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden oder
das öffentliche Interesse an der Forschung das Geheimhaltungsinteresse der
betroffenen Person überwiegt und das spezifische Re-Identifikationsrisiko in Bezug
auf die beantragten Daten bewertet und unter angemessener Wahrung des
angestrebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete Maßnahmen minimiert
worden ist.
(3) In dem Antrag haben die Antragstellenden nachvollziehbar darzulegen, dass
Umfang und Struktur der zu verknüpfenden Daten geeignet und erforderlich sind, um die
zu untersuchende Forschungsfrage zu beantworten.
(4) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
1. unterstützt die Antragstellenden im Rahmen des Verfahrens zur Erteilung der
Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 bei der Kommunikation mit dem
Forschungsdatenzentrum und mit den beteiligten klinischen Krebsregistern der
Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie bei der Stellung der
in Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 genannten Anträge,
2. stellt für den Antrag auf Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 und für die in Absatz 2
Satz 2 Nummer 2 genannten Anträge einen einheitlichen Antragsprozess im
Benehmen mit zwei von den klinischen Krebsregistern der Länder nach § 65c des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch benannten Vertretern und dem Zentrum für
Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut nach § 1 Absatz 1 des
Bundeskrebsregisterdatengesetzes bereit und
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3. leitet die in Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 genannten Anträge an die zuständigen Stellen
weiter.
(5) Wird die Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 erteilt, so werden die im Antrag
benannten Daten mit einer von der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
für den jeweiligen Antrag festzulegenden sicheren Verarbeitungsumgebung einer
öffentlich-rechtlichen Stelle verknüpft und den Antragstellenden als pseudonymisierte
Einzeldatensätze, ohne Sichtbarmachung von Pseudonymen, verfügbar gemacht. In einer
sicheren Verarbeitungsumgebung muss durch geeignete technische und organisatorische
Maßnahmen sichergestellt sein, dass die Verarbeitung durch die Antragstellenden auf das
für den jeweiligen Nutzungszweck erforderliche Maß beschränkt ist und insbesondere ein
Kopieren der Daten verhindert werden kann.
(6) Wird die Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 erteilt, übermitteln die klinischen
Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an die durch
die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten festgelegte sichere
Verarbeitungsumgebung die beantragten Daten in pseudonymisierter Form zusammen
mit einem auf Grundlage des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer
anlassbezogen zu erstellenden Pseudonym unter Mitwirkung der Vertrauensstelle nach §
303c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und nach den Vorgaben der
Rechtsverordnung nach Absatz 9. Zur Sicherstellung einer qualitätsgesicherten
Datenzusammenführung soll bei der Übermittlung der Daten der klinischen Krebsregister
der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ein
Datenbereinigungsverfahren genutzt werden.
(7) Wird die Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 erteilt, übermittelt das
Forschungsdatenzentrum nach § 303d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an die
durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten festgelegte sichere
Verarbeitungsumgebung die beantragten Daten in pseudonymisierter Form zusammen
mit einem anlassbezogen zu erstellenden Pseudonym unter Mitwirkung der
Vertrauensstelle nach § 303c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und nach den
Vorgaben der Rechtsverordnung nach Absatz 9.
(8) Die Antragstellenden dürfen die nach Absatz 5 zugänglich gemachten Daten
1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugänglich gemacht werden, und
2. nicht an Dritte weitergeben.
Die Antragstellenden haben bei der Verarbeitung darauf zu achten, keinen Bezug zu
Personen, Leistungserbringern oder Leistungsträgern herzustellen. Im Fall einer
unabsichtlichen Herstellung eines Personenbezugs ist die koordinierende Zugangsstelle
für Gesundheitsdaten zu informieren. Die koordinierende Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten leitet die enthaltene Information an das Forschungsdatenzentrum und
an die zuständigen klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch weiter.
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu
1. dem technischen Verfahren zur Verknüpfung der Daten anhand einem
anlassbezogen zu erstellenden Pseudonym, einschließlich der hierzu erforderlichen
Datenverarbeitung durch
a) das Forschungsdatenzentrum nach § 303d des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch,
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b) die klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch,
c) das Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut nach § 1 Absatz 1
des Bundeskrebsregisterdatengesetzes,
d) die zentrale Antrags- und Registerstelle nach § 10 des
Bundeskrebsregisterdatengesetzes sowie
e) die beteiligten Vertrauensstellen dieser Einrichtungen,
2. den Anforderungen an sichere Verarbeitungsumgebungen nach Absatz 5 und den
Kriterien für die Auswahl der Verarbeitungsumgebung durch die koordinierende
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten,
3. dem einheitlichen Antragsprozess und den weiteren in Absatz 4 genannten
unterstützenden Maßnahmen der koordinierenden Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten,
4. dem in Absatz 6 genannten Datenbereinigungsverfahren.
Hinsichtlich des Satzes 1 Nummer 2 erfolgt der Erlass der Rechtsverordnung im
Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit und mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik.
A b s c h n i t t 4
S i c h e r u n g s m a ß n a h m e n u n d G e m e i n w o h l o r i e n t i e r u n g
§ 27
Registrierungs- und Publikationspflicht
(1) Sofern in einem Forschungsvorhaben Gesundheitsdaten auf Grundlage dieses
Gesetzes ohne die Einwilligung der betroffenen Personen zu Forschungszwecken
verarbeitet werden, sind die für das Forschungsvorhaben Verantwortlichen verpflichtet,
das Forschungsvorhaben vor Beginn der Datenverarbeitung bei der koordinierenden
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zu registrieren.
(2) Eine Registrierung nach Absatz 1 ist entbehrlich, wenn das Forschungsvorhaben
auf Grundlage einer anderen Rechtsvorschrift bereits registriert wurde.
(3) Die für das Forschungsvorhaben Verantwortlichen sind verpflichtet, die
Forschungsergebnisse innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss des
Forschungsvorhabens in anonymisierter Form und in einer für die Allgemeinheit
zugänglichen Weise zu veröffentlichen und, sofern das Forschungsvorhaben nach Absatz
1 registriert wurde, bei der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zu
hinterlegen.
(4) Behörden können bestimmen, dass Forschungsvorhaben, die sie in Auftrag
gegeben haben oder die unter ihrer Rechts- oder Fachaufsicht durchgeführt werden,
abweichend von Absatz 1 nicht registriert und abweichend von Absatz 3 nicht oder erst zu
einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht werden müssen, sofern dies zum Schutz von
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besonderen öffentlichen Belangen gemäß § 3 des Informationsfreiheitsgesetzes
erforderlich ist.
§ 28
Geheimhaltungspflichten
(1) Natürliche Personen dürfen Gesundheitsdaten, die ihnen nach diesem Gesetz
verfügbar gemacht wurden,
1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie ihnen zugänglich gemacht wurden, und
2. nicht an Dritte weitergeben, wenn dies nicht nach den Absätzen 3 oder 4 zulässig ist.
Satz 1 gilt auch für Gesundheitsdaten einer Person, die bereits verstorben ist.
(2) Bereitgestellte Daten dürfen nicht zum Zwecke der Herstellung eines
Personenbezugs oder zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern oder
Leistungsträgern verarbeitet werden. Dies gilt auch für Gesundheitsdaten einer Person,
die bereits verstorben ist.
(3) Natürliche Personen, denen fremde Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken
anvertraut oder sonst bekanntgeworden sind, dürfen diese Gesundheitsdaten den bei
ihnen berufsmäßig tätigen Gehilfen oder den bei ihnen zur Vorbereitung auf den Beruf
tätigen Personen zum Zwecke der Forschung zugänglich machen. Natürliche Personen,
denen fremde Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken anvertraut oder sonst
bekanntgeworden sind, dürfen diese fremden Gesundheitsdaten gegenüber sonstigen
Personen offenbaren, die an ihrer beruflichen oder dienstlichen Tätigkeit mitwirken, soweit
dies für die Inanspruchnahme der Tätigkeit der sonstigen mitwirkenden Personen
erforderlich ist. Satz 2 gilt entsprechend für die dort genannten mitwirkenden Personen,
wenn diese sich weiterer Personen bedienen, die an der beruflichen oder dienstlichen
Tätigkeit mitwirken. Für die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Personen gelten die Absätze
1 und 2 entsprechend.
(4) Entgegen Absatz 1 dürfen natürliche Personen Gesundheitsdaten, die ihnen
nach diesem Gesetz verfügbar gemacht wurden, für andere Zwecke weiterverarbeiten
oder an Dritte weitergeben, soweit ihnen dies durch Rechtsvorschriften des Bundes oder
der Länder oder aufgrund unmittelbar geltender Rechtsakte der Europäischen Union
gestattet ist.
(5) Wenn die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde eine Maßnahme nach Artikel
58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Datenschutz-Grundverordnung gegenüber einer
natürlichen oder juristischen Person, der Daten nach diesem Gesetz verfügbar gemacht
wurden, ergriffen hat, informiert sie den Träger der Stelle, welche die Daten verfügbar
gemacht hat, sowie die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten.
§ 29
Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 28 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils
auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 4, Daten weitergibt oder
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2. entgegen § 28 Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in
Verbindung mit Absatz 3 Satz 4, dort genannte Daten verarbeitet.
(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer in
den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 gegen Entgelt oder in der Absicht handelt, sich
oder einen anderen zu bereichern oder einen anderen zu schädigen.
(3) Die Tat wird in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 nur auf Antrag verfolgt.
Antragsberechtigt sind der Betroffene, der Verantwortliche nach Artikel 4 Nummer 7 der
Datenschutz-Grundverordnung, der oder die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und
die Informationsfreiheit sowie die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde.
§ 30
Bußgeldvorschriften zur Verordnung (EU) 2025/327
(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig einer vollziehbaren
Anordnung nach Artikel 63 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 in der Fassung vom
11. Februar 2025 zuwiderhandelt.
(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro
geahndet werden.
§ 31
Anwendung der Vorschriften über das Bußgeld- und Strafverfahren
(1) Für Verstöße nach Artikel 64 Absatz 4 und 5 der Verordnung (EU) 2025/327
gelten, soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, die Vorschriften des Gesetzes
über Ordnungswidrigkeiten entsprechend. Die folgenden Vorschriften des Gesetzes über
Ordnungswidrigkeiten sind nicht anzuwenden:
1. § 17, auch in Verbindung mit § 30 Absatz 3, sowie
2. § 30 Absatz 1 und 2.
(2) Für Verfahren wegen eines Verstoßes nach Artikel 64 Absatz 4 und 5 der
Verordnung (EU) 2025/327 gelten, soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, die
Vorschriften des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten und der allgemeinen Gesetze über
das Strafverfahren, namentlich der Strafprozessordnung und des
Gerichtsverfassungsgesetzes, entsprechend. Die §§ 35, 36, 87, 99 und 100 des Gesetzes
über Ordnungswidrigkeiten sind nicht anzuwenden. § 69 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes
über Ordnungswidrigkeiten ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass die
Staatsanwaltschaft das Verfahren nur mit Zustimmung der koordinierende Zugangsstelle
für Gesundheitsdaten einstellen kann.
§ 32
Geldbußen gegen Behörden
Gegen Behörden und sonstige öffentliche Stellen im Sinne des § 2 Absatz 1 und 2
des Bundesdatenschutzgesetzes werden in den Fällen des § 30 Absatz 1 und des
Artikels 64 Absatz 4 und 5 der Verordnung (EU) 2025/327 keine Geldbußen verhängt.
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Artikel 8
Änderung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetzes vom … [einsetzen: Ausfertigungsdatum und
Fundstelle des Gesetzes nach Artikel 7] wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe zu § 26 wird gestrichen.
b) Die Angabe zu den §§ 27 bis 32 wird durch die folgende Angabe ersetzt:
㤠26 Registrierungs- und Publikationspflicht
§ 27 Geheimheimhaltungsvorschriften
§ 28 Strafvorschriften
§ 29 Bußgeldvorschriften zur Verordnung (EU) 2025/327
§ 30 Anwendung der Vorschriften über das Bußgeld- und Strafverfahren
§ 31 Geldbußen gegen Behörden“.
2. In § 24 Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „§ 27“ durch die Angabe „§ 26“ ersetzt.
3. § 26 wird gestrichen.
4. Die §§ 27 und 28 werden zu den §§ 26 und 27.
5. § 29 wird zu § 28 und in Absatz 1 Nummer 1 und 2 wird jeweils die Angabe „§ 28“
durch die Angabe „§ 27“ ersetzt.
6. Die §§ 30 und 31 werden zu den §§ 29 und 30.
7. § 32 wird zu § 31 und die Angabe „§ 30“ wird durch die Angabe „§ 29“ ersetzt.
Artikel 9
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember
2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 26. Juni 2026
(BGBl. 2026 I Nr. 195) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 40 Absatz 3 Satz 5 und Absatz 5 Satz 1 wird jeweils die Angabe „, Absatz 5 und
6“ durch die Angabe „und Absatz 5“ ersetzt.
2. § 40b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 6 wird gestrichen.
b) Der bisherige Absatz 7 wird zu Absatz 6.
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3. § 42 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 und Absatz 4 Satz 1 wird jeweils die Angabe „bis 6“ durch die
Angabe „bis 5“ ersetzt.
b) In Absatz 5 Satz 3 wird die Angabe „, Absatz 5 und 6“ durch die Angabe „und
Absatz 5“ ersetzt.
Artikel 10
Änderung des Gendiagnostikgesetzes
Das Gendiagnostikgesetz vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2529, 3672), das zuletzt
durch Artikel 15 Absatz 4 des Gesetzes vom 4. Mai 2021 (BGBl. I S. 882) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 9 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 6 wird die Angabe „§ 16 Abs. 2.“ durch die Angabe „§ 16 Absatz 2,“
ersetzt.
b) Nach Nummer 6 wird die folgende Nummer 7 eingefügt:
1. „die Möglichkeit zur Abgabe einer Einwilligung in die Sekundärnutzung
gemäß Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 nach Maßgabe des § 21
des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes.“
2. § 11 wird durch den folgenden § 11 ersetzt:
§ 1„
Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen
(1) Das Ergebnis einer genetischen Untersuchung darf vorbehaltlich der
Absätze 2 bis 4 nur der betroffenen Person und nur durch die verantwortliche
ärztliche Person oder die Ärztin oder den Arzt, die oder der die genetische Beratung
durchgeführt hat, mitgeteilt werden.
(2) Eine nach § 7 Absatz 2 mit der genetischen Analyse beauftragte Person
oder Einrichtung darf das Ergebnis der genetischen Analyse nur der ärztlichen
Person mitteilen, die sie mit der genetischen Analyse beauftragt hat.
(3) Die verantwortliche ärztliche Person darf das Ergebnis der genetischen
Untersuchung oder Analyse anderen nur mit ausdrücklicher und schriftlich oder in
elektronischer Form vorliegender Einwilligung der betroffenen Person mitteilen.
(4) Die Verfügbarmachung des Ergebnisses der genetischen Untersuchung oder
Analyse für die Sekundärnutzung gemäß Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327
erfolgt nach Maßgabe des Abschnitts 2 des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes.
(5) Das Ergebnis der genetischen Untersuchung darf der betroffenen Person
nicht mitgeteilt werden, soweit diese Person nach § 8 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung
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mit Satz 2 entschieden hat, dass das Ergebnis der genetischen Untersuchung zu
vernichten ist oder diese Person nach § 8 Absatz 2 ihre Einwilligung widerrufen hat.“
3. § 17 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 5 wird die Angabe „§ 11 Abs. 2 bis 4“ durch die Angabe „§ 11 Absatz 2
bis 5“ ersetzt.
b) In Absatz 8 Satz 4 wird die Angabe „§ 11 Abs. 4“ durch die Angabe „§ 11 Absatz
5“ ersetzt.
Artikel 11
Änderung des BSI-Gesetzes
Das BSI-Gesetz vom 2. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 301, S. 2), das durch
Artikel 4 des Gesetzes vom 11. März 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 66) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
In § 28 Absatz 6 Nummer 2 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a
Absatz 1 Satz 1 Nummer 1“ ersetzt.
Artikel 12
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung
der Landwirte
Das Zweite Gesetz über die Krankenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember
1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 8 des Gesetzes vom 12.
Mai 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 143) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
§ 56 wird wie folgt geändert:
1. Die Überschrift wird durch folgende Überschrift ersetzt:
§ 1„
Medizinischer Dienst, Versicherungs- und Leistungsdaten, Datenschutz,
Datentransparenz; Telematikinfrastruktur, Interoperabilität, IT-Sicherheit, Cloud-
Computing-Dienste; Nationales Gesundheitsportal“.
2. Satz 3 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
„Für die Telematikinfrastruktur, die Interoperabilität, die IT-Sicherheit und den Einsatz
von Cloud-Computing-Diensten sowie das Nationale Gesundheitsportal sind das Elfte
und Zwölfte Kapitel des Fünften Buches Sozialgesetzbuch entsprechend
anzuwenden.“
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Artikel 13
Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung vom 8. April 2020 (BGBl. I S.
768), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 27. Januar 2026 (BGBl. 2026 I Nr.
22) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Nach § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 21a wird die folgende Nummer 21b eingefügt:
„21b. den Medikationsdaten aus der elektronischen Patientenakte, die von der
digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden, sofern zutreffend,“.
2. § 20 Absatz 3 Nummer 7 und 8 wird durch die folgenden Nummern 7 bis 9 ersetzt:
1. „ den Daten, die aus Hilfsmitteln und Implantaten an die digitale
Gesundheitsanwendung übermittelt werden können, sofern zutreffend,
2. den Gründen für eine Streichung einer digitalen Gesundheitsanwendung aus
dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen und
3. dem Lesen von Medikationsdaten aus der elektronischen Patientenakte, sofern
zutreffend.“
Artikel 14
Änderung der Telematikgebührenverordnung
Die Telematikgebührenverordnung vom 4. September 2017 (BGBl. I S. 3382), die
durch Artikel 1 der Verordnung vom 29. Juni 2021 (BGBl. I S. 2246) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
§ 3 wird wie folgt geändert:
1. Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 5 wird die Angabe „3 500 Euro.“ durch die Angabe „3 500 Euro,“
ersetzt.
b) Nach Nummer 5 wird die folgende Nummer 6 eingefügt:
1. „die Bestätigung der Umsetzung der Schnittstelle nach § 374a des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch
1 800 bis 2 200 Euro.“
2. In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „Nummer 4 und 5“ durch die Angabe „Nummer 4,
5 und 6“ ersetzt.
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Artikel 15
Außerkrafttreten
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz vom 22. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 102) tritt
am … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung dieses Gesetzes] außer Kraft.
Artikel 16
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 5 am Tag nach der
Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 1 Nummer 104 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa tritt mit Wirkung vom 26.
März 2024 in Kraft.
(3) Artikel 2 tritt am 26. März 2029 in Kraft.
(4) Artikel 8 tritt am 1. Januar 2030 in Kraft.
(5) Artikel 3 tritt am 26. März 2031 in Kraft.
EU-Rechtsakte:
1. Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über
elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und
zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 73; L 23 vom 29.1.2015, S. 19;
L 155 vom 14.6.2016, S. 44), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 2024/1183 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 11.4.2024 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 im Hinblick
auf die Schaffung des europäischen Rahmens für eine digitale Identität (ABl. L, 2024/1183, 30.4.2024)
geändert worden ist.
2. Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum
Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr
und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (ABl. L 119 vom 4.5.2026, S. 1; L 314 vom 22.11.2026, S.
72; L 127 vom 23.5.2018, S.2; L 74 vom 4.3.2021, S. 35) (Datenschutz-Grundverordnung).
3. Verordnung (EU) 2022/868 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2022 über
europäische Daten-Governance und zur Änderung der Verordnung (EU) 2018/1724 (ABl. L 152 vom
3.6.2022, S. 1; L, 2023/90204, 21.12.2023) (Daten-Governance-Rechtsakt).
4. Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur
Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen
(EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU)
2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828 (ABl. L, 2024/1689,
12.7.2024; L, 2025/90802, 9.10.2025) (Verordnung über künstliche Intelligenz).
5. Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über
den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der
Verordnung (EU) 2024/2847.
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Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen
Die konsequente und an den Bedürfnissen der Nutzer ausgerichtete Digitalisierung
unseres Gesundheitswesens und der Pflege ist entscheidend, um eine moderne,
effiziente und zukunftsfähige Versorgung in Deutschland sicherzustellen. Durch die
schnelle, sichere und vollständige Bereitstellung medizinischer und pflegerischer
Informationen und den Ausbau digitaler Technologien und Infrastrukturen kann die
Versorgung optimiert, die Patientensicherheit erhöht und somit die
Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessert werden.
In den letzten Jahren haben wir in Deutschland große Fortschritte bei der
Digitalisierung in unserem Gesundheitswesen und der Pflege erlebt. Es wurden
zahlreiche rechtliche und praktische Weichenstellungen vorgenommen, um die
Gesundheitsversorgung unter Nutzung digitaler Dienste und Anwendungen effizienter
und patientenzentrierter zu gestalten. Durch die flächendeckende Einführung der
elektronischen Patientenakte (ePA) im Digital-Gesetz (DigiG) werden nun
Gesundheitsdaten der Versicherten in der Hand der Versicherten zusammengeführt.
Mit der Einführung von Anwendungen wie dem elektronischen Rezept (E-Rezept) und
der elektronischen Meldung der Arbeitsunfähigkeitsdaten von der Arztpraxis an die
Krankenkasse bis zum Arbeitgeber wurden wichtige Voraussetzungen geschaffen,
damit die Digitalisierung in der Versorgung ihr volles Potenzial entfalten kann. Durch
das Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten sind Gesundheitsdaten
umfangreicher als zuvor für Versorgung und Forschung nutzbar. Und auch die
Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege verdeutlicht die
Notwendigkeit, dass Digitalisierung optimal in Versorgungsprozesse integriert sein
muss.
Dieses hohe Tempo bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege gilt
es aufrecht zu erhalten. Denn ausgehend von den bisherigen Erfahrungen und
Errungenschaften bestehen zahlreiche weitere Möglichkeiten, die Potenziale digitaler
Anwendungen und datengestützter Prozesse auszuschöpfen und auf diese Weise zu
einer besseren und kosteneffizienteren Gesundheitsversorgung beizutragen. Um diese
Potenziale auszuschöpfen und die Kernziele der Digitalisierung im Gesundheitswesen
und der Pflege – bessere Versorgung, mehr Patientensicherheit, Entlastung der
Leistungserbringenden von bürokratischen Aufwänden – zu erreichen, sollen mit
diesem Gesetz Maßnahmen in beinahe allen digitalisierungsrelevanten Bereichen
unseres Gesundheitssystems ergriffen werden.
So ist beispielsweise die Fortentwicklung der Telematikinfrastruktur, der ePA und der
Gesellschaft für Telematik (gematik) erforderlich. Die vorhandenen digitalen
Versorgungs-Elemente sollen nutzerfreundlicher weiterentwickelt werden, in gute
Prozesse integriert und mit neuen digitalen Möglichkeiten verknüpft werden. Zudem ist
eine Förderung der Interoperabilität, aber auch Performanz, Stabilität und
Nutzerfreundlichkeit der informationstechnischen Systeme der Leistungserbringer
notwendig, um medienbruchfreie und damit auch nutzerfreundliche Prozesse in der
Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Die ePA soll kontinuierlich weiterentwickelt
werden, um sie für versorgungsrelevante Zwecke bestmöglich nutzbar zu machen. Ziel
ist dabei die umfassende Verwendbarkeit von vorhandenen Daten der ePA sowie die
Stärkung des Wettbewerbs um gute und nutzenstiftende Anwendungen für die
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Versicherten sowie die Förderung von Innovationen innerhalb der ePA. Hierbei wird
eine anwenderfreundliche Nutzbarkeit und Barrierefreiheit für besondere
Patientengruppen und Nutzerinnen und Nutzer der ePA berücksichtigt. Erforderlich ist
zudem die Weiterentwicklung der Zugriffsmöglichkeiten auf die ePA durch
Apothekerinnen und Apotheker, um eine umfassende Überprüfung der
Arzneimitteltherapiesicherheit zu gewährleisten. Das Gesetz zielt zudem darauf ab,
technische Weichenstellungen für das geplante Primärversorgungskonzept für den
ambulanten Bereich vorzunehmen.
Auch Potentiale bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten sollen besser
ausgeschöpft werden – etwa im Bereich der sektorenübergreifenden Forschung, der
verbesserten Steuerung unseres Gesundheitswesens und der Pflege oder der
Integration innovativer Technologien. Durch die Weiterentwicklung des rechtlichen
Rahmens können bestehende Hürden abgebaut und klare, praxistaugliche
Regelungen geschaffen werden, welche die Nutzung von Gesundheitsdaten nicht nur
für die medizinische Forschung ermöglichen, sondern auch dem Ziel dienen, die
Versorgung der Patientinnen und Patienten nachhaltig zu verbessern. Mit diesem
Gesetz wird der Weg zu einer vernetzten und interoperablen
Gesundheitsdateninfrastruktur fortgesetzt.
Bei all diesen Regelungen sind die neuen europarechtlichen Anforderungen der
Verordnung (EU) 2025/327 über den Europäischen Gesundheitsdatenraum
(Verordnung (EU) 2025/327) zu berücksichtigen. Die Verordnung (EU) 2025/327 zielt
darauf ab, einen gemeinsamen Rahmen für Nutzung und Austausch elektronischer
Gesundheitsdaten in der gesamten EU zu schaffen (European Health Data Space, im
Folgenden „EHDS“). Patientinnen und Patienten können aufgrund der Verordnung
(EU) 2025/327 besser auf ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten
zugreifen und diese kontrollieren (Primärnutzung). Zudem können bestimmte Daten für
Zwecke des öffentlichen Interesses, der Unterstützung gesundheitspolitischer
Maßnahmen und der wissenschaftlichen Forschung weiterverwendet werden
(Sekundärnutzung). Dieses Gesetz dient der fristgerechten Durchführung der
Verordnung (EU) 2025/327 sowohl im Bereich der Primärnutzung als auch im Bereich
der Sekundärnutzung.
Dieses Gesetz hat daher insbesondere zum Ziel:
– wesentliche technische Voraussetzungen für die Vorbereitung eines digital
gestützten Primärversorgungssystems zu schaffen,
– Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und für die Verbesserung unseres
Gesundheitssystems nutzbar zu machen,
– die innovative Nutzung der bei den Kranken- und Pflegekassen vorliegenden
Daten im Interesse der Versicherten flexibel und rechtssicher zu stärken,
– die Verordnung (EU) 2025/327 in Deutschland unbürokratisch, fristgerecht und
innovationsfördernd durchzuführen,
– in Deutschland ein europäisch anschlussfähiges und vernetztes
Gesundheitsdatenökosystem aufzubauen,
– den Interoperabilitätsprozess im Gesundheitswesen und in der Pflege stringent
und sektorübergreifend weiterzuentwickeln,
– die ePA für versorgungsrelevante Zwecke weiterzuentwickeln, um eine
bestmögliche und praktikable Nutzung der ePA zu gewährleisten,
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– den Wettbewerb um Anwendungen, die für Versicherte unterschiedlicher
Digitalkompetenz und bis ins hohe Alter gut zu bedienen und nutzstiftend sind, zu
stärken sowie die Förderung von Innovationen innerhalb der ePA,
– die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur zu verbessern, und
– die Digitalisierung der Kommunikation zwischen Leistungserbringern im
Gesundheitswesen und in der Pflege weiter voranzutreiben.
II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs
Zur Erreichung der skizzierten Ziele wird das geltende Recht insbesondere um die
folgenden wesentlichen Maßnahmen ergänzt.
Stärkung der Primärnutzung von Gesundheitsdaten und Versorgungsorientierung:
In diesem Gesetz werden die zur Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327
erforderlichen Anpassungen im nationalen Recht vorgenommen. Im Bereich der
Primärnutzung von Gesundheitsdaten (zu Versorgungszwecken) werden über die künftig
verpflichtende grenzüberschreitende Infrastruktur MyHealth@EU ab 2029 sukzessive
verschiedene Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten zwischen EU-Mitgliedstaaten
übermittelbar sein. Die Aufgaben von Stellen für digitale Gesundheit und
Marktüberwachungsbehörden, die die Vorschriften zur Primärnutzung und Systemen für
elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (kurz: EHR-Systemen) umsetzen, werden
geeigneten Stellen innerhalb des deutschen Gesundheitssystems zugewiesen, wobei
insbesondere eine Aufgabenzuweisung an die Gesellschaft für Telematik (gematik) im
Fokus steht. Die Rolle der gematik wird auch im Bereich Interoperabilität weiterentwickelt.
Die Aufgaben des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen werden
erweitert, insbesondere im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Durch neu
zugewiesene Aufgaben, unter anderem auch durch die Festlegung von qualitativen und
quantitativen Funktionen informationstechnischer Systeme im Gesundheitswesen, wird
sichergestellt, dass diese nicht nur auf der technischen, semantischen und syntaktischen
Ebene miteinander kommunizieren können, sondern auch bestimmungsgemäß in der
Praxis von Anwenderinnen und Anwendern nutzbar sind. Dies vermindert zugleich
administrative Aufwände für die Leistungserbringer und steigert die Qualität und
Patientenzentrierung der Gesundheitsversorgung weiter. Sowohl Leistungserbringer als
auch Hersteller informationstechnischer Systeme werden zur weiteren Stärkung und
Umsetzung des Rechts auf Interoperabilität der Patientinnen und Patienten zu mehr
Interoperabilität verpflichtet. Erstere müssen gesundheitsbezogene Daten ihrer
Patientinnen und Patienten künftig im interoperablen Format vorhalten. Damit
korrespondiert die Pflicht für Hersteller informationstechnischer Systeme, diese
interoperable Datenhaltung in den Systemen der Leistungserbringer künftig auch
ermöglichen zu müssen. Die Kassenärztlichen Vereinigungen sollen zudem künftig
Leistungserbringern eine Digitalberatung zur Digitalisierung der Praxen und zur
Kompetenzerweiterung anbieten, auch in Bezug auf Cybersicherheit.
Um besondere Patientengruppen sowie Nutzer der ePA zielgruppenspezifischer zu
beraten und zu unterstützen (z.B. (ältere) Menschen mit geringen Digitalkompetenzen,
Menschen mit Behinderungen, Kinder und Jugendliche sowie unter Berücksichtigung
geschlechtsspezifischer Bedarfe) werden die Ombudsstellen der Krankenkassen weitere
Rechte erhalten. Hierbei wird zunächst ermöglicht, Vertreterregelungen über die
Ombudsstelle einzurichten, zu verwalten und zu löschen.
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Stärkung der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung
und Innovation:
Auch für den Bereich Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten werden die Vorgaben der
Verordnung (EU) 2025/327 durchgeführt. So wird der gesetzliche Rahmen für den Aufbau
eines vernetzten, europäisch anschlussfähigen Gesundheitsdatenökosystems geschaffen.
Zunächst werden die vorgesehenen Rollen und Aufgaben im Datenzugangsverfahrens
nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 verteilt. Dabei wird ein dezentrales System
mit einer koordinierenden Zugangsstelle und weitere domänenspezifische Zugangsstellen
vorgesehen. Weiterhin werden die notwendigen Regelungen zur Ausgestaltung des
Widerspruchsverfahrens geschaffen und ein Register für Betroffenenrechte wird errichtet.
Um die Verknüpfung von Daten und die Umsetzung von Widerspruchsrechten im EHDS-
Sekundärnutzungsverfahren zu ermöglichen wird eine eindeutige Forschungskennziffer
als unique identifier festgelegt.
Auch neben dem EHDS-Sekundärnutzungsverfahren wird die Nutzung von
Gesundheitsdaten weiter verbessert. So wird insbesondere die Weiternutzung von Daten
der Krankenkassen gestärkt. Durch eine Rechtsgrundlage für die Errichtung von
Reallaboren können Krankenkassen zukünftig innovative Datennutzung rechtssicher
erproben. Die bestehende Vorschrift zur datengestützten Erkennung individueller
Gesundheitsrisiken durch Krankenkassen und Pflegekassen wird zudem überarbeitet.
Zudem wird auch das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte weiterentwickelt. Zukünftig wird in bestimmten Fällen
auch ein Antrag auf Datenzugang beim FDZ ermöglicht, bei dem einzelne
Leistungserbringer identifiziert werden. Ein solcher Antrag soll beispielsweise zulässig
sein, wenn er der Kontaktherstellung zwischen Leistungserbringern mit ähnlichen Fällen
dient, beispielsweise um einen fachlichen Austausch zwischen Leistungserbringern zu
ermöglichen.
Durch die unterschiedslose Verfügbarmachung von Gesundheitsdaten aller Geschlechter
wird der „Gender Data Gap“ verringert. Die so vorliegenden Daten ermöglichen
geschlechterdifferenziertere Auswertungen, die zur Identifikation geschlechterspezifischer
Unterschiede in Versorgung, Diagnostik und Therapie beitragen können. So werden bei
Forschung und Entwicklung auch die gesundheitlichen Bedarfe und Umstände von
Frauen besser berücksichtigt.
Schaffung von Mehrwerten durch digitale Anwendungen und Versorgungsprozesse
Durch verschiedene Regelungen werden spürbare Mehrwerte für Versicherte sowie
Entlastungen für Leistungserbringer geschaffen. Versicherten sollen nutzerfreundliche,
digitale Wege in die ambulante Versorgung angeboten werden, die auch die Einführung
des geplanten Primärversorgungssystems vorbereiten. Ein wichtiges Instrument ist die E-
Überweisung, die wir noch in dieser Legislaturperiode etablieren wollen. Zudem wollen wir
einen digitalen Versorgungseinstieg schaffen: Versicherten können bundesweit über die
ePA-Benutzeroberfläche (ePA-App) zu der bundeseinheitlichen, standardisierten
Ersteinschätzung durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen und
anschließend ggf. einer digitalen Terminbuchung weitergeleitet werden und so einen
einfachen, digitalen Weg in die ambulante Versorgung nutzen. In weiteren Schritten soll
hier die standardisierte Ersteinschätzung durch eine umfassendere digitale
Bedarfseinschätzung zur Einschätzung der Notwendigkeit und Dringlichkeit einer
Behandlung, sowie zur Zuordnung der Behandlungsbedarfe in die geeignete
Versorgungsebene, abgelöst werden. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen erhalten den Auftrag, die für die digitale
Bedarfseinschätzung erforderlichen Vorgaben und Anforderungen in einer Vereinbarung
zu treffen; die Kassenärztliche Bundesvereinigung wird überdies mit der Umsetzung und
Bereitstellung eines elektronischen Systems für eine bundesweit einheitliche digitale
- 122 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Bedarfseinschätzung beauftragt. Darüber hinaus treffen wir die notwendigen
Regulierungen, damit auch die digitale Terminvermittlung über private Anbieter
diskriminierungsfrei erfolgt und die Vorgaben von Datenschutz und Datensicherheit
eingehalten werden.
Zudem sollen die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Digitale
Gesundheitsanwendungen (DiGA) zielgerichtet weiterentwickelt und damit zugleich
Bürokratie abgebaut werden.
Daneben wird auch der Rechtsrahmen für die Einführung von nutzenstiftenden Mehrwert-
Anwendungen durch die Krankenkassen in der ePA niedrigschwelliger ausgestaltet.
Zudem werden bereits vorhandene Daten der ePA weiter nutzbar gemacht. Als konkrete
Mehrwert-Anwendung soll die digitale Impfdokumentation als Vorstufe des digitalisierten
Impfprozesses anhand von Abrechnungsdaten eingeführt werden. Durch die Erweiterung
der Zugriffsmöglichkeiten für Apothekerinnen und Apotheker wird die
Arzneimitteltherapiesicherheit in weiteren versorgungsrelevanten Szenarien
berücksichtigt. Die bestehenden Regelungen zum E-Rezept werden an die neuen
Anforderungen in der Praxis angepasst, einschließlich der Umsetzung neuer Rezeptarten.
Der Anwendungsbereich für die E-Rechnung wird erweitert, um auch Direktabrechnung
für Leistungserbringer zu erfassen und die Nutzung durch die Unfallversicherung zu
ermöglichen. Sichere Übermittlungsverfahren im Gesundheitswesen und der Pflege
werden durch Konsolidierung und Konkretisierung der Vorgaben weiterentwickelt. So wird
die Nutzung sicherer Übermittlungsverfahren erleichtert.
Die Regelungen zu den Anwendungen Kommunikation im Medizinwesen (KIM) und dem
Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur (TI-Messenger - TI-M) werden
gebündelt, präzisiert und ergänzt. Ziel ist eine flächendeckende, interoperable und sichere
Kommunikation. Daher werden alle an die TI-angeschlossenen Leistungserbringer
zukünftig verpflichtet, KIM für die medizinische, pflegerische und administrative
Kommunikation zu nutzen.
Die gematik soll künftig eine stärker steuernde Rolle übernehmen, um die
Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur zu verbessern. Dazu soll sie Komponenten,
Dienste und Anwendungen zentral ausschreiben, bündeln, betreiben oder betreiben
lassen und zukünftig betriebliche Pflichten direkt gegenüber den tatsächlich
verantwortlichen Betreibern durchsetzen können. Zudem erhält die gematik umfassende
Befugnisse zur Gefahrenabwehr und Störungsbeseitigung.
III. Exekutiver Fußabdruck
Interessenvertreterinnen und Interessenvertreter sowie beauftragte Dritte haben nicht
unmittelbar zum Inhalt des Gesetzentwurfes beigetragen.
Eine wichtige Grundlage der digitalen Transformation im Gesundheits- und Pflegewesen
ist die Digitalisierungsstrategie „Gemeinsam Digital“. Im Zusammenhang mit deren
Erarbeitung, Umsetzung und Weiterentwicklung wurden und werden Vertreterinnen und
Vertreter relevanter Akteursgruppen beteiligt.
Zur Vorbereitung der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 wurden Vertreterinnen
und Vertreter der Dateninfrastrukturen im Gesundheitsbereich, insbesondere der
Koordinierungsgruppe für Gesundheitsforschungsdateninfrastrukturen, in einer
Workshopreihe zur Ausgestaltung des Gesundheitsdatenökosystems in Deutschland
beteiligt.
- 123 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
IV. Alternativen
Keine. Die Ziele können nur durch eine gesetzliche Anpassung erreicht werden. Andere
Alternativen sind weder zielführend noch effektiv. Der Entwurf dient unter anderem der
Durchführung der unmittelbar geltenden Verordnung (EU) 2025/327.
V. Gesetzgebungskompetenz
Aufgrund der breiten Themenspanne der enthaltenen Regelungen folgt die
Gesetzgebungskompetenz für den Gesetzentwurf gleich aus mehreren Kompetenztiteln.
Dabei ist nicht in jedem Fall eine Regelung alleine auf einen einzelnen Kompetenztitel zu
stützen. Für bestimmte Regelungen oder Regelungskomplexe ist vielmehr eine
Gesamtschau verschiedener Kompetenztitel der konkurrierenden Gesetzgebung
heranzuziehen („Mosaiktheorie“). Dies gilt insbesondere für die Vorschriften zur
Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327.
Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 des
Grundgesetzes (Bürgerliches Recht und Strafrecht), Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des
Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft), Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 des
Grundgesetzes (Recht der Sozialversicherung), Artikel 74 Absatz 1 Nummer 13
Alternative 2 des Grundgesetzes (Forschungsförderung) sowie Artikel 74 Absatz 1
Nummer 19 des Grundgesetzes (Maßnahmen gegen gemeingefährliche oder
übertragbare Krankheiten), ggf. in Verbindung mit Artikel 72 Absatz 2 des Grundgesetzes.
Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Digitalisierung des
Gesundheitswesens im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung folgt aus Artikel 74
Absatz 1 Nummer 12 Grundgesetz (Recht der Sozialversicherung).
Der vorliegende Entwurf dient auch der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327,
deren Regelungen ordnend und lenkend in den Bereich des digitalen Gesundheitswesens
eingreifen. Der Regelungsgehalt der Verordnung (EU) 2025/327 knüpft an das sensible
Gut elektronische Gesundheitsdaten an.
Die Verordnung (EU) 2025/327 verpflichtet im Bereich der sog. Primärnutzung
hauptsächlich Angehörige der Gesundheitsberufe. Den Regelungsschwerpunkt bilden
Zugangs-, Bereitstellungs-, und Übertragungsrechte oder -pflichten im Hinblick auf
elektronische Gesundheitsdaten. Insoweit folgt die Gesetzgebungskompetenz aus Artikel
74 Absatz 1 Nummer 11 (Recht der Wirtschaft) und Nummer 12 des Grundgesetzes
(Recht der Sozialversicherung). Im Bereich der Sekundärnutzung folgt die
Gesetzgebungskompetenz den elektronischen Gesundheitsdaten und deren
Inhaberschaft: Daten aus elektronischen Patientenakte und Abrechnungsdaten sind
Daten von Krankenversicherern. Die Kompetenz ergibt sich für die gesetzlichen Kranken-
und Pflegekassen und sonstigen Sozialversicherungen aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer
12 des Grundgesetzes (Recht der Sozialversicherung) und für die privaten Kranken- und
Pflegeversicherungen sowie die technischen Dienstleister der Versicherer aus Artikel 74
Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft). Daten, deren Inhaber
die Leistungserbringer sind, fallen etwa bei Vertragsärzten unter Artikel 74 Absatz 1
Nummer 12 des Grundgesetzes (Recht der Sozialversicherung), bei privaten Angehörigen
von Gesundheitsberufen unter Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht
der Wirtschaft) und bei Apotheken unter Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des
Grundgesetzes (Apothekenwesen). Mit Blick auf weitere Gesundheitsdateninhaber greift
Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft) für die
industrielle Gesundheitswirtschaft, Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes
(Maßnahmen gegen gemeingefährliche oder übertragbare Krankheiten) für Register
sowie Artikel 74 Absatz 1 Nummer 13 Alternative 2 des Grundgesetzes
(Forschungsförderung) für Universitäten, Hochschulen und forschungsbezogene Register.
- 124 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Durch die Einbindung auch dieser letztgenannten Stellen im Rahmen des EHDS-
Sekundärnutzungsverfahrens wird die Forschung mit den dort vorhandenen Daten
wesentlich erleichtert, wodurch erhebliche finanzielle Entlastungen bei den Forschenden
entstehen. Die Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327, wie auch die weiteren
Maßnahmen im GDNG, tragen damit zur Beseitigung struktureller Forschungshemmnisse
bei.
Die europarechtlichen Regelungen der Verordnung (EU) 2025/327 erfordern die
Durchführung innerhalb des Mitgliedsstaates durch eine einheitliche Infrastruktur. Auch
weitere beteiligte Akteure müssen kraft Sachzusammenhangs bundeseinheitlich
mitgeregelt werden, um ein einheitliches, untereinander angeschlossenes, interoperables
und bürokratiearmes Gesundheitsdaten-Ökosystem und Forschungsdateninfrastruktur
aufbauen zu können und um Zersplitterung in Parallelinfrastrukturen zu verhindern.
Bundesgesetzliche Regelungen, die auf die Kompetenztitel nach Artikel 74 Absatz 1
Nummer 11 und Artikel 74 Absatz 1 Nummer 13 Alternative 2 des Grundgesetzes gestützt
werden, sind darüber hinaus auch zur Wahrung der Rechts- und Wirtschaftseinheit im
gesamtstaatlichen Interesse erforderlich (Artikel 72 Absatz 2 des Grundgesetzes). Nur
eine bundeseinheitliche Regelung kann das Auseinanderfallen der Rechtslage in Bund
und Ländern verhindern. In Anbetracht der gesamtwirtschaftlichen Bedeutung von
Gesundheitsdaten würde die Anwendung unterschiedlicher Maßstäbe bei der Aufsicht
und Rechtsdurchsetzung der Datenverordnung innerhalb der Bundesrepublik Deutschland
erhebliche Nachteile für die digitale Gesundheitswirtschaft und die Forschung mit sich
bringen. Mit der Verordnung (EU) 2025/327 ist ein Rechtsgebiet entstanden, in dem viele
materiell-rechtliche Auslegungsfragen zu klären sein werden. Eine uneinheitliche
Auslegung im Bereich der Beantragung des Zugangs zu Gesundheitsdaten, der
Bereitstellung und der Nutzung von Gesundheitsdaten birgt die konkrete Gefahr von
Wettbewerbsverzerrungen und uneinheitlicher Wahrung von Betroffenenrechten innerhalb
des deutschen Wirtschaftsraums, insbesondere für bundesweit und grenzüberschreitend
operierende Unternehmen und Einrichtungen. Bundeseinheitliche Regelungen im Bereich
der Forschungsförderung sind im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich, da
insbesondere länderübergreifende Forschungsvorhaben am besten durch einheitliche
Vorgaben erheblich erleichtert werden. Uneinheitliche Regelungen führen zu einer starken
Hemmung der Forschung und Innovation. Fehlende Forschung wird sich negativ auf die
Gesamtgesellschaft und deren Versorgungsqualität auswirken.
Im Rahmen seiner Gesetzgebungskompetenz aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 des
Grundgesetzes (Bürgerliches Recht) und Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des
Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft) begründet der Bund im GDNG eine
Sonderzuständigkeit des oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit nach Artikel 87 Absatz 3 Satz 1 des Grundgesetzes in Bezug auf die
Verordnung (EU) 2025/327 (nichtöffentlicher Bereich). Eine kohärente Beantwortung der
Auslegungsfragen im Sinne der Rechtssicherheit wird eine intensive Abstimmung
zwischen den nach der Verordnung (EU) 2025/327 zuständigen Stellen und der oder dem
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit innerhalb der
jeweiligen Zuständigkeiten erfordern. Verbliebe die Zuständigkeit für die
Datenschutzaufsicht im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2025/327 bei den
Datenschutzaufsichtsbehörden der Länder, würde sich die Vielzahl der zu lösenden
Rechtsfragen mit der Vielzahl der im Kreis der Datenschutzaufsichtsbehörden vertretenen
Rechtsauffassungen multiplizieren. Ein solcher Zustand würde Hindernisse für einen
reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Daten kreieren und nicht beseitigen, digitale
Innovationen hemmen und nicht fördern sowie einer optimalen Nutzung der Daten zum
Wohle von Patienten entgegenstehen und ist damit im gesamtstaatlichen Interesse nicht
hinnehmbar (vgl. Artikel 72 Absatz 2 GG).
- 125 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
VI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen
Verträgen
Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen
Verträgen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar.
VII. Gesetzesfolgen
1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung
Durch die Schaffung klarer Verantwortlichkeiten für die Digitalisierung des
Gesundheitswesens werden Prozesse effizienter gesteuert und damit auch der
bürokratische Aufwand deutlich verringert. Existierende Regelungen werden durch den
Gesetzentwurf zudem vereinfacht, um im Sinne eines Bürokratieabbaus Zeit und Kosten
einzusparen. So wird das Verfahren in § 25b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB
V) vereinfacht, indem Krankenkassen zukünftig nicht mehr ihren Verwaltungsrat vorab
informieren müssen. Zudem wurde das Schriftformerfordernis für Hinweise nach § 25b
SGB V gelockert. Auch im Bereich der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) bauen
wir Bürokratie ab: Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) wird von
seiner Pflicht entbunden, einen Bericht über die Versorgung mit DiGA zu erstellen (§ 33a
Absatz 6 SGB V).
Die Anwendungen Kommunikation im Medizinwesen (KIM) und der
Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur (TI-Messenger – TI-M) tragen
wesentlich zum Bürokratie-abbau in der Telematikinfrastruktur bei, indem sie
Medienbrüche vermeiden und eine durchgängige digitale Kommunikation ermöglichen.
Papierbasierte Prozesse, Ausdrucke, Faxversand und manuelle Weiterleitungen entfallen,
was den administrativen Aufwand deutlich reduziert. Gleichzeitig beschleunigen
standardisierte und verbindliche Kommunikationswege den Informationsaustausch und
verringern Abstimmungs- sowie Koordinationsaufwände. Durch transparente,
nachvollziehbare Kommunikationsprozesse werden Mehrfacherfassungen und
Rückfragen minimiert. Insgesamt führen KIM und TI-M zu effizienteren
Verwaltungsabläufen und entlasten die Leistungserbringer spürbar von bürokratischen
Tätigkeiten.
2. Nachhaltigkeitsaspekte
Der Gesetzentwurf wurde unter Berücksichtigung der Prinzipien der nachhaltigen
Entwicklung im Hinblick auf die Nachhaltigkeit geprüft und er folgt dem Leitgedanken der
Bundesregierung für eine nachhaltige Entwicklung. Verschiedenen Maßnahmen des
Gesetzentwurfes zielen auf eine schnellere und bessere Erreichung der nachhaltigen
Entwicklungsziele (SDGs) ab. Insbesondere werden SDG 3 „Gesundheit und
Wohlergehen“, SDG 5 „Geschlechtergleichstellung“ und SDG 9 „Industrie, Innovation und
Infrastruktur“ gefördert.
Mit dem Gesetzesentwurf werden die notwendigen Maßnahmen zur Digitalisierung des
Gesundheitswesens weiter fortgeführt. Dabei soll insbesondere die medizinische
Versorgung der Menschen weiter verbessert werden und sichergestellt werden, dass
auch in Zukunft eine bedarfsgerechte, hochwertige und möglichst vielfältige erreichbare
medizinische Versorgung der Versicherten sichergestellt ist. Durch die verbesserte
Verfügbarkeit und Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten in einem vernetzten
Gesundheitsdatenökosystem wird auch für die Zukunft die Grundlage für eine sichere,
effiziente und datengestützte Versorgung geschaffen. Gleichzeitig werden datengestützte
Innovationen, zum Beispiel bei der Entwicklung neuer Technologien, ermöglicht. So
werden die Bedingungen für einen international wettbewerbsfähigen Forschungs-,
Wirtschafts- und Gesundheitsstandort Deutschland verbessert. Durch die
- 126 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
unterschiedslose Verfügbarmachung von Gesundheitsdaten aller Geschlechter wird
zudem der „Gender Data Gap“ verringert. Damit trägt der Entwurf dazu bei, dass bei
Forschung und Entwicklung auch die gesundheitlichen Bedarfe und Umstände von
Frauen besser Berücksichtigt werden können.
3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
a) Bund
Für die Einrichtung einer koordinierenden Datenzugangsstelle die insbesondere der
Durchführung der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entstehen Haushaltsausgaben in
Höhe von einmalig ca. 11,3 Millionen Euro, die insbesondere für den Aufbau der
technischen Infrastruktur eingesetzt werden sollen, sowie jährlich von bis zu 2,3 Millionen
Euro die insbesondere für das Personal der koordinierenden Datenzugangsstelle sowie
laufende Sachkosten benötigt werden.
Für den Ausbau des Forschungsdatenzentrums Gesundheit am BfArM entstehen zudem
einmalige Kosten in Höhe von 0,65 Millionen Euro. Zunehmender Aufwand bei den
Festlegungen zur semantischen Interoperabilität führt zu einem jährlichen Mehraufwand
beim BfArM von 0,9 Millionen Euro.
Für den Aufbau und Betrieb eines Registers zur Durchführung der Betroffenenrechte, wie
sie in der Verordnung (EU) 2025/327 vorgesehen entstehen dem Bund zudem einmalige
Kosten in Höhe von ca. 10 Millionen Euro sowie ab Inbetriebnahme (vsl. 2029) jährliche
Kosten in Höhe von ca. 5 Millionen Euro. Diese einmaligen Kosten für den Aufbau der
vernetzten Gesundheitsdateninfrastruktur sollen mit Mitteln des Sondervermögens für
Infrastruktur und Klimaneutralität (SVIK) finanziert werden.
Für die Einrichtung einer Beschwerdestelle bei der gematik entstehen jährliche Personal-
kosten in Höhe von ca. 0,2 Millionen. Euro. Für die Finanzierung der BSI-Aufwendungen
als Marktüberwachungsbehörde fallen bei der gematik Kosten in Höhe von ca. 0,1
Millionen Euro an.
Der entstehende jährliche Mehrbedarf des Bundes an Sach- und Personalausgaben ist
finanziell und (plan-)stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan auszugleichen. Über die
Finanzierung eventueller jährlicher Mehrbedarfe des Bundes an Sach- und
Personalausgaben, die sich aus der Durchführung des Kapitel IV der Verordnung (EU)
2025/327 ergeben, ist bis zum 31. März 2034 auf Grundlage der Evaluierung nach § 23
GDNG eine Verständigung zu erzielen.
Betro
ffene
Norm Stichwort Rechenweg Betrag
in Euro
Häuf
igke
it
BfArM Artikel
7, § 7
GDN
G
Personal
koordinierend
e
Datenzugang
sstelle
Personal zur Übernahme von
Aufgaben zur Durchführung der
Verordnung (EU) 2025/327 in
folgenden Bereichen: Öffentliche
Information und Beratung (1hD),
EU-Zusammenarbeit (1hD),
Koordination juristischer
Fragestellungen (1hD), Betrieb des
Metadatenkatalogs und des
Antragsportals (1 gD, 1hD),
Koordination techn.
Fragestellungen bezüglich sicherer
1.004.74
0
jährli
ch
- 127 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Verarbeitungsumgebungen (1hD)
Insgesamt 5* 170.123 (hD)+
1*154.122 (gD) = 1.004.740 Euro
BfArM Artikel
7, § 7
GDN
G
Sachkosten
inkl.
befristetes
Personal/ext
erne
Dienstleister
Sachkosten und Kosten für externe
Dienstleister:
2027: Parallele Backend-
Erweiterungen, Erweiterung und
Anpassung
Antragsmanagementsystem und
Metadatenkatalog, Unterstützung
SPE Konzeption inkl.
Schnittstellen, Konzeptionierung
Antragsregister und Frontend,
Usermanagement, Pilotierung
Frontend Anpassungen zudem
befristetes Personal (3 Jahre) zur
Vorbereitung der Durchführung der
Verordnung (EU) 2025/327 in
folgenden Bereichen:
konzeptionelle
Weiterentwicklung/Skalierung
Antragsportal (1hD), konzeptionelle
Weiterentwicklung/Skalierung
Metadatenkatalog (1 gD, 1hD),
Konzeption/Skalierung sichere
Verarbeitungsumgebungen (2hD),
Konzeption Datenqualität und
Verlinkung (1hD) sowie
Prozesskonzeption Antragsregister
und Gebührenbescheide (1gD,
1mD)
Sachkosten 2.638.000 Euro
Personalkosten 3*(5* 97.221 (hD)+
2*84.855 (gD) +1*61.947) = 2.
153.286 Euro
2028: Stabilisierung und
Erweiterung des Gesamtsystems,
Skalierung, Bugfixing, zudem
befristetes Personal (2 Jahre) zur
Vorbereitung der Durchführung der
Verordnung (EU) 2025/327 in
folgenden Bereichen: Pilotierung
Antragsportal (1hD), Pilotierung
Metadatenkatalog (1hD),
Pilotierung Datenbereitstellung in
sicheren
Verarbeitungsumgebungen (2hD),
Prozesskonzeption inkl. juristische
Fragestellungen (1hD) sowie
Pilotierung Antragsregister und
11.333.1
00 Euro
Ein
mali
g
202
7 –
202
9
- 128 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Gebührenbescheide (1gD, 1mD)
Sachkosten 2.638.000 Euro
Personalkosten 2*(5*97.221 (hD) +
1*84.855 (gD) + 1*61.947 (mD) =
1.265.814 Euro
2029: Abschlussarbeiten,
Dokumentation & Support,
Weiterentwicklungsarbeiten je nach
Bedarf
Sachkosten 2.638.000 Euro
BfArM Artikel
7, § 7
GDN
G
Sachkosten
inkl. externe
Dienstleister
Sachkosten Betrieb und Wartung
des Gesamtsystems
1.250.00
0
Ab
203
0
BfArM Artikel
1, §
303e
Erweiterung
Leistungsspe
ktrum FDZ
Gesundheit
Investitionskosten, um gesteigertes
Antragsvolumen bearbeiten zu
können: 155.000 Euro
Investitionskosten in Verbindung
mit erhöhter Anzahl an
Schnittstellen im Zusammenhang
mit erweiterten
Nutzungsmöglichkeiten
(Datenprodukte und LE-
Identifikation): 250.000 Euro
Investitionskosten bezüglich der
Bereitstellung neuer Datenprodukte
und Qualitätssicherung: 250.000
Euro
655.000 einm
alig
BMG Artikel
7,
§ 16
GDN
G
Aufbau
Register zur
Durchführung
der
Betroffenenre
chte
Schätzung auf Basis der
Aufbaukosten ähnlich gelagerter
Register
500.000 202
6
BMG Artikel
7,
§ 16
GDN
G
Aufbau
Register zur
Durchführung
der
Betroffenenre
chte
Schätzung auf Basis der
Aufbaukosten ähnlich gelagerter
Register
Ca. 3
Mio.
202
7
BMG Artikel
7,
§ 18
GDN
G
Aufbau
Register zur
Durchführung
der
Betroffenenre
Schätzung auf Basis der
Aufbaukosten ähnlich gelagerter
Register
Ca. 7
Mio.
202
8
- 129 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
chte
BMG Artikel
7,
§ 16
GDN
G
Betrieb
Register zur
Durchführung
der
Betroffenenre
chte
Schätzung auf Basis
Betriebskosten ähnlich gelagerter
Register
Ca. 5
Mio.
Jährl
ich
ab
202
9
BfArM Artikel
1,
§ 219
d
Absat
z 6 i.
V. m
Absat
z 8
Zukünftig
wachsende
Anzahl von
Use Cases
bei den
Festlegungen
zur
semantische
n
Interoperabilit
ät
Temporär bis zur vollen Gültigkeit
der Vorgaben zum EHDS-
Primärdatenbereich (bis ca. 2032)
werden für den NCPeH 6 VZÄ
(4xE14(108.160*4 = 432.640
Euro), 2xE11(64.640*2 = 129.280
Euro)) und weitere 350.000 Euro
Sachmittel (jährlich) befristet bis
2032 erforderlich.
912.000 jährli
ch
gemat
ik
Artikel
1,
§ 383
a
Absat
z 3
Einrichtung
einer
Beschwerdes
telle bei der
koordinierend
en Stelle der
gematik
Personalkosten:
Ca. 45% der Deutschen
(GKV+PKV-Versicherte) fahren
jährlich ins Ausland= 80 Mio. +
0,45 = 36 Mio. Versicherte
Davon geschätzt 80% ins
europäische Ausland=
36 Mio.*0,8=28,8 Mio.
Davon führen geschätzt rund 25%
aktiv eine ePA = 28,8Mio*0,25 =
7,2 Mio. Versicherte
Davon erkranken im europäischen
Ausland und suchen einen
Leistungserbringer auf geschätzt
5%= 7,2Mio*0,05= 360000
Versicherte
Davon beschweren sich geschätzt
ca. 1%= 360.000*0,01= 3.600
Beschwerden
Bearbeitungsdauer einer
Beschwerde geschätzt 1 Std, weil
Großteil Standard=
3.600*1= 3.600 Std./8Std= 450
Personentage
450PT/200=2,25 Personen
223.000 Jährl
ich
- 130 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Kosten: 3.600Std*62 Euro
(Lohnkosten Gesundheit) =
223.200 Euro
gemat
ik
Artikel
1,
§ 383
b
Marktüberwa
chungsbehör
de
Finanzierung der BSI-
Aufwendungen als
Marktüberwachungsbehörde:
1 MAK hD= 112.800 Euro
112.800 jährli
ch
b) Länder und Kommunen
Keine
c) Sozialversicherung
Für die gesetzliche Krankenversicherung entstehen durch die Leistungsausweitung des
Forschungsdatenzentrums Gesundheit Mehrausgaben in Höhe von jährlich ca. 2,2
Millionen Euro. Demgegenüber steht eine jährliche Entlastung in Höhe von ca. 4 Millionen
Euro durch die Streichung der Pauschale für den eArztbrief.
, Norm Stichwo
rt
Rechenweg Betrag in
Euro
Häufigkeit
GKV-
SV
Artikel
1; §
303e
Leistung
serbring
er-Re-
Identifik
ation
In der Vertrauensstelle beim
RKI entstehen zusätzliche
Aufwände im Umfang von 1
gD für die Umsetzung der
Leistungserbringer-Re-
Identifikation, die durch den
GKV-SV getragen werden
Personalkosten 1gD=
154.122 Euro
154.122 jährlich
GKV-
SV
Artikel
1; §
303e
Erweiter
ung
Leistung
sspektru
m FDZ
Gesund
heit
Der Anstieg in der Nachfrage
durch verbesserte
Nutzungsmöglichkeiten
(Möglichkeit zur
Leistungserbringer-Re-
Identifikation) führt zu ca. 75
extra Anträgen pro Jahr,
wofür Personal im Umfang
von 1 VZÄ hD sowie 0,5 gD
benötigt wird. Die
Bereitstellung neuer
Datenprodukte und
Qualitätssicherung (Absatz
4b) erfordert 0,25 VZÄ hD.
Aufwandseinsparungen in
Höhe von 0,5 hD ergeben
sich durch
Entbürokratisierung und
Streamlining bisheriger
gesetzlicher Vorgaben
205.653 jährlich
- 131 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
(insbes. bei der Verpflichtung
der Nutzenden)
In Summe ergeben sich
Mehrbedarfe von 0,75 hD, 0,5
gD im FDZ Gesundheit, die
vom GKV-SV finanziert
werden:
Personalkosten jährlich:
0,75*170.123 Euro (hD) +
0,5*154.122 Euro (gD) =
205.653 Euro
GKV-
SV
Artikel
1; §
303e
Erweiter
ung
Leistung
sspektru
m FDZ
Gesund
heit
Sachkosten um gesteigertes
Antragsvolumen bearbeiten
zu können: 1.500.000 Euro
Sachkosten in Verbindung mit
erhöhter Anzahl an
Schnittstellen im
Zusammenhang mit
erweiterten
Nutzungsmöglichkeiten
(Datenprodukte und LE-
Identifikation): 250.000 Euro
Sachkosten bezüglich der
Bereitstellung neuer
Datenprodukte und
Qualitätssicherung: 50.000
Euro
1.800.000 jährlich
Kranken
kassen
Artikel
1, §
383
Ab-
satz
1-6
SGB
V
Streichu
ng Pau-
schale
E-Arzt-
brief
Laut Auskunft des GKV-SV
belaufen sich die Kosten für
den eArztbrief und für die
Übermittlung eines Telefaxes
im Jahr 2023 auf rund 4 Mio.
Euro
-4 Mio. jährlich
4. Erfüllungsaufwand
Durch den Regelungsbereich der Verordnung (EU) 2025/327, für den keine nationale
Regelung eingeführt worden ist, können neben den unten aufgezählten
Belastungsänderungen weitere unmittelbar aus der Verordnung (EU) 2025/327
resultieren.
4.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Bürgerinnen und Bürgern entsteht ein jährlicher Erfüllungsaufwand von ca. 0,2 Millionen
Stunden sowie von einmalig ca. 1,3 Millionen Stunden.
Lfd
.
Betroffen
e
Nor
m
Stichw
ort
Rechenweg Betra
g in
Häu
figk
Entlast
ung
Umse
tzung
- 132 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Nr. Euro eit von
EU-
Rech
t
1.1 Versichert
e
Artik
el 1;
§ 345
b
SGB
V
Informat
ionen
lesen
und
verarbei
ten, ggf.
Aufsuch
en
weiterer
Informat
ionen
Annahmen: 2
Mio. neue aktive
ePA-Nutzer im
Jahr; jeder
Zehnte hiervon
sucht die
Information aktiv
auf.
Aufwand pro
Person: 2
Minuten
(Kenntnisnahme
der neuen
Möglichkeit in
der
ePA-App/Browse
r), Jeder
Fünfzigste
hiervon erteilt
seine
Einwilligung
(Aufwand: 30
Sekunden) =
Gesamtaufwand
jährlich
geringfügig (ca.
7.000 Stunden)
Jähr
lich
nein
1.2 Versichert
e
Artik
el 1;
§ 345
b
SGB
V
Informat
ionen
lesen
und
verarbei
ten, ggf.
Aufsuch
en
weiterer
Informat
ionen
Annahmen: 20
Mio. aktive ePA-
Nutzer im Jahr
2026 (Zahl d.
Logins); jeder
Zehnte hiervon
sucht die
Information aktiv
auf.
Aufwand pro
Person:2
Minuten
(Kenntnisnahme
der neuen
Möglichkeit in
der
ePA-App/Browse
r)
ein
mali
g
nein
- 133 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Jeder Fünfzigste
hiervon erteilt
seine
Einwilligung
(Aufwand: 30
Sekunden)
=
einmalig ca.
70.000 Stunden
1.3 Versichert
e
Artik
el 1;
§383
a
Absa
tz 3
Einreich
en einer
Beschw
erde
Geschätzte
Dauer
Beschwerdeeinre
ichung 20 Min.
3600
Beschwerden*20
Min= 72000
Min./60
=
1.200 Stunden
jährl
ich
ja
1.4 Bürgerinn
en und
Bürgern
Artik
el 7;
§ 3
GDN
G
Erhebu
ng der
KVNR
durch
Gesund
heitsdat
eninhab
er
9.000.000
(grobe
Schätzung
Anzahl
personenbezoge
ner Datensätze
in der
Bevölkerung, für
die derzeit keine
KVNR erhoben
wird)
*
Zeitaufwand 1
Minute
=
150.000 Stunden
jährl
ich
ja
1.5 Bürgerinn
en und
Bürger
Artik
el 7,
§ 7
i.V.m
.
§ 16;
Einlege
n von
Widersp
rüchen/
Abgabe
von
Nichtwi
ssenser
80.000
(Ca. 800.000
Jugendliche
vollenden das
15. Lebensjahr
pro Jahr, 10 %
üben ihr
jährl
ich
ja
- 134 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
klärung
en
Widerspruchsrec
ht aus)
*
Zeitaufwand 10
Minuten
=
13.333 Stunden
1.6 Bürgerinn
en und
Bürger
Artik
el 7;
§ 7
i.V.m
.
§ 16;
Einlege
n von
Widersp
rüchen/
Abgabe
von
Nichtwi
ssenser
klärung
en
7.230.000
(72.300.000
Bürger über 15
Jahre, davon übt
jeder 10. Sein
Widerspruchsrec
ht aus)
*
Zeitaufwand 10
Minuten
=
1.205.000
Stunden
ein
mali
g
ja
Summe
jährlich
(Stunden)
171.533
Summe
einmalig
(Stunden)
1.275.000
Erläuterungen:
Zu 1.1 und 1.2
Versicherte sollen die Möglichkeit, sich über die Benutzeroberfläche eines geeigneten
Endgeräts (App/Browser) Informationen über klinische Studien anzeigen zu lassen, für die
sie sie als Teilnehmende aufgrund der in der elektronischen Patientenakte (ePA)
vorliegenden Daten individuell geeignet sein könnten. Hierfür müssen sie in die
Verarbeitung ihrer ePA-Daten einwilligen. Es wird davon ausgegangen, dass zum
Zeitpunkt des Einführens dieser Möglichkeit, 20 Millionen. Menschen aktiv die ePA
nutzen. Es wird angenommen, dass davon jeder Zehnte den Hinweis aktiv aufsuchen und
ca. 2 Minuten zum Lesen der Informationen benötigen wird und davon jeder Fünfzigste
die Einwilligung erteilen wird (Aufwand ca. 30 Sekunden). Wiederum ein Bruchteil hiervon
wird geeignete Studien vorgeschlagen erhalten. Dadurch entsteht ein einmaliger
Erfüllungsaufwand von ca. 70.000 Stunden. Unter der Annahme, dass jährlich 2 Millionen
neue aktive ePA-Nutzer hinzu kommen, entsteht zusätzlich ein jährlicher
Erfüllungsaufwand von ca. 7.000 Stunden. Der Aufwand, der durch die ggf. darauf
- 135 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
folgenden Informationen über Studien und die Teilnahme an den Studien entsteht, ist
nicht quantifizierbar.
Zu 1.3
Durch die zu erwartende Zahl von jährlich 3.600 Beschwerden gemäß Verordnung (EU)
2025/327 von deutschen Versicherten im europäischen Ausland und einer geschätzten
Dauer von 20 Minuten pro Beschwerdeeinreichung, wird aufseiten der entsprechenden
Versicherten mit einem Erfüllungsaufwand von insgesamt 1.200 Stunden pro Jahr
gerechnet.
Zu 1.4
Durch die Einführung der Forschungskennziffer soll zukünftig bei der (ohnehin gerade
erfolgenden) Erhebung von Gesundheitsdaten als zusätzliches Datum auch die KVNR der
betroffenen Bürgerinnen und Bürger erhoben werden. Dies führt nur dann zu
zusätzlichem Aufwand, wenn bei dem Vorgang bisher nicht ohnehin schon die KVNR
erhoben wurde. Davon ausgehend, dass hierdurch maximal eine zusätzliche Minute
Aufwand entsteht und hiervon etwa 9 Millionen Bürgerinnen und Bürger jährlich betroffen
sind, entsteht Bürgerinnen und Bürgern Erfüllungsaufwand von jährlich ca. 150.000
Stunden.
Zu 1.5 und 1.6
Bürgerinnen und Bürger können der sog. Sekundärnutzung ihrer Daten widersprechen
oder eine Erklärung abgeben, wonach sie über sie betreffende wesentliche Befunde aus
der Sekundärnutzung nicht informiert werden möchten. Hierzu müssen ihnen
Informationen zugänglich gemacht werden und die Möglichkeit zur Abgabe der
Erklärungen gegeben werden. Hierdurch entsteht Bürgerinnen und Bürger entsteht
Erfüllungsaufwand insbesondere durch die Wahrnehmung von Informations- und
Widerspruchsrechten. Die Durchführung der in der Verordnung (EU) 2025/327
vorgesehenen Widerspruchslösung sowie der Nichtwissenserklärung entsteht denjenigen
Bürgerinnen und Bürgern, die sich über diese Rechte informieren und diese ausüben
wollen. Es wird davon ausgegangen, dass zum Zeitpunkt der Geltung der Vorschrift im
Jahr 2029 72.300.000 Bürger 15 Jahre und älter sind und hiervon 10% ihr
Widerspruchsrecht ausüben, also ihre Erklärung beim Register für Betroffenenrechte
abgeben. Unterstellt, dass dieser Vorgang 10 Minuten benötigt, entsteht 2029 ein
einmaliger Erfüllungsaufwand von ca. 1,2 Millionen Stunden. Davon ausgehend, dass
jährlich weitere 800.000 Jugendliche das 14. Lebensjahr vollenden und ebenfalls 10% von
ihren Rechten Gebrauch machen, entsteht in den darauf folgenden Jahren ein jährlicher
Erfüllungsaufwand von ca. 13.000 Stunden.
4.2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Insgesamt entsteht eine jährliche Entlastung für die Wirtschaft in Höhe von ca. 445
Millionen Euro sowie eine einmalige Belastung in Höhe von ca. 0,6 Millionen Euro. Die
Entlastung betrifft gleichzeitig Bürokratiekosten aus Informationspflichten.
Lfd
.
Nr.
Betroffene Nor
m
Stich
wort
Rechenweg Betra
g in
Euro
Häufi
gkeit
Ent
last
un
g
Ums
etzu
ng
von
EU-
Rec
ht
2.1 Leistungserbringer Artik elektr Schätzung: 105 jährlic 105 nein
- 136 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
el 1;
§
86a
SGB
V
i.V.
m. §
75
Abs
atz
1a,
§ 87
SGB
V
und
§ 13
Abs
atz
4
Bun
des
man
telve
rtrag
onisch
e
Überw
eisun
g
Ca. 70 Mio.
Überweisung
en an
Fachärzte/Ja
hr
Kosten
Überweisung:
1,5 Euro
= 105 Mio.
Euro
Mio. h Mio
.
2.2 Leistungserbringer Artik
el 1;
§ 29
5
Abs
atz
1c
und
§ 36
3c
Abs
atz
5
i.V.
m. §
73
Abs
atz
1b
Einsp
arung
geset
zlich
verpfli
chten
der
Versa
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über
KIM
Kosten Fax:
0,05+0,05+1,
5*X
Kosten Porto:
0,85+2,50*X
durchschnittli
che Kosten
Fax
1,60/Porto
3,35 = 2,48
150 Mio.
Arztbriefe per
Post/Fax
TI-
Verweigerer
10 % = 135
Mio.
Arztbriefe
Kosten:135
Mio. * 2,48
Euro = 334,8
Mio. Euro
335
Mio.
jährlic
h
335
Mio
.
nein
2.4 PVS-Hersteller Artik
el 1;
§
Schnit
tstelle
für
60 PT
(8*63,70
Euro) x 150
4,586
4 Mio.
Euro
jährlic
h
4,5
864
Mio
nein
- 137 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
295
Abs
atz
2b
EBM-
Daten
PVS-
Hersteller =
4,5864 Mio.
Euro
.
Eur
o
2.5 Leistungserbringer Artik
el 1;
§ 33
9
Abs
atz
1b
Imple
menti
erung
skoste
n
Apoth
ekeni
nform
ations
syste
m
14 AIS x
(50PT gD +
10 PT hD) =
14 x 21.500
Euro =
301.000 Euro
301.0
00
einma
lig
nein
2.6 PKV Artik
el 1;
§ 36
2
Abs
atz
1
Anwe
ndbar
keit
der
Gover
nance
-
Reglu
ngen
zur
Durch
führun
g der
Veror
dnung
(EU)
2025/
327
für die
PKV
Keine Kosten 0 ja
2.7 Plattformanbieter
für die
Übermittlung von
Vitaldaten von
Patienten an
Leistungserbringer
Artik
el 1
§,
374
a
Abs
atz
7
Imple
menti
erung
einer
Schnit
tstelle
Fallzahl 10
(Anbieter von
Datenaggreg
ationsplattfor
men und
Telemedizincl
ouds),
Aufwand
30.000 Euro
pro Fall
(220h*135)
300.0
00
einma
lig
nein
2.8 Gesundheitsdaten
halter
Adressatenkreis
Wirtschaft
Artik
el 7;
§ 3
GD
NG
Erheb
ung
der
KVNR
für
Forsc
Fallzahl ca.
150 (private
Krankenversi
cherer,
datenverarbei
tende
29.00
0
einma
lig
ja
- 138 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
hungs
kennzi
ffer
Unternehmen
der ind.
Gesundheits
wirtschaft),
Kosten pro
Fall 193 Euro
(Anpassung
Standardverf
ahren,
Aufwand 300
Minuten)
= (300/ 60 *
36,90 Euro/h
(WZ: Q))
2.9 Leistungserbringer
n
Artik
el 7;
§ 15
GD
NG
Daten
schutz
rechtli
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Inform
ations
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en
(Infor
matio
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ht)
Keine neue
Informationsp
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sondern
Klarstellung
Gerin
gfügig
einma
lig
ja
2.1
0
Gesundheitsdaten
halter
Adressatenkreis
Wirtschaft
Artik
el 7;
§ 21
GD
NG
Einhol
en der
Einwill
igung
(Infor
matio
nspflic
ht)
Sowiesokost
en,
Einwilligung
für die
Sekundärnut
zung
bestimmter
Datenkategor
ien ist bereits
heute
erforderlich
Gerin
gfügig
einma
lig
ja
2.1
1
Forschende
Adressatenkreis
Wirtschaft
Artik
el 7;
§ 26
GD
NG
Regist
rierun
gs-
und
Publik
ations
pflicht
(Infor
matio
nspflic
ht)
Großteils
Sowiesokost
en aufgrund
bestehender
Publikationsp
flichten und
Eigeninteress
e
Gerin
gfügig
jährlic
h
nein
Summe einmalig 609.9
- 139 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
(Euro)
(Belastung)
99,8
Summe jährlich
(Euro)
(Entlastung)
444
,
586
Mio
.
Erläuterungen:
Allgemein:
Studienverantwortliche, die einen klinische Studie durchführen, können freiwillig ihre
Studie für das Abgleichverfahren nach § 345b SGB V durchführen. Die Teilnahme ist
freiwillig. Es ist davon auszugehen, dass dieses Angebot wahrgenommen wird, wenn dies
die Rekrutierung vereinfacht. Hierdurch entsteht bei den Studienverantwortlichen eine
nichtquantifizierbare Entlastung.
Es liegen noch keine verfügbaren Angaben zu Kosten vor, die der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung aufgrund der Vorgaben des § 360c im Rahmen der Ausschreibung,
Entwicklung, Umsetzung und Bereitstellung eines elektronischen Systems für eine digitale
Bedarfseinschätzung anteilig entstehen. Aufgrund von in Teilen vergleichbaren
Marktprodukten aus dem europäischen Ausland ist davon auszugehen, dass einmalig mit
anteiligen Kosten im mittleren einstelligen bis geringen zweistelligen Millionenbereich
sowie mit einem jährlichen mittleren sechststelligen Betrag für die Aktualisierung, Wartung
und Weiterentwicklung zu rechnen ist.
Für die Hersteller und Anbieter von informationstechnischen Systemen im
Gesundheitswesen sowie Hersteller und Anbieter von digitalen Gesundheits- und
Pflegeanwendungen entsteht durch die Vorbereitung und Durchführung des erweiterten
Konformitätsbewertungsverfahrens im Sinne des geänderten § 387 SGB V ein
geringfügiger, jedoch nicht quantifizierbarer Mehraufwand. Da Hersteller und Anbieter
informationstechnischer Systeme bereits unter der bestehenden Regelung Zertifizierungs-
bzw. Bestätigungsverfahren durchlaufen müssen, stellen sich die Anpassungen insoweit
als marginal dar. Darüber hinaus ergibt sich für die Wirtschaft gegebenenfalls ein nicht
bezifferbarer Aufwand für die Anpassung von Produkten an die geforderten, und im Zuge
dieses Gesetzgebungsverfahrens erweiterten Anforderungen im Sinne von § 387 SGB V,
denen jedoch Ersparnisse aufgrund von Standardisierungspotentialen gegenüberstehen.
Die Kosten der TI-Anbindung durch die Verpflichtung in § 32a Absatz 1 Satz 1 SGB VI
sind nicht näher bezifferbar. Der Anteil der Personen und Einrichtungen nach § 32a
Absatz 1 Satz 1 SGB VI, der noch keine TI-Anbindung über das SGB V oder SGB VII hat,
steht insbesondere für das Jahr 2029, ab dem die Pflicht greift, nicht fest. Der Teil dürfte
jedoch sehr klein sein, weil die meisten Personen und Einrichtungen zugleich Leistungen
für die Gesetzliche Kranken- und/oder Unfallversicherung erbringen und daher zumindest
ab dem Jahr 2017 über einen TI-Anschluss verfügen.
Zu 2.1
Die Einführung elektronischer Überweisungen im ambulanten Bereich als digitalen
effizienten Versorgungsprozess hilft dabei bürokratische Aufgaben zu automatisieren und
Redundanzen zu vermeiden und führt zu Einsparungen von Zeit- und Sachkosten, u. a.
durch den Wegfall des manuellen Ausstellens von Papierüberweisungen. Darüber hinaus
werden durch die elektronische Überweisung perspektivisch die Voraussetzungen für eine
effiziente und bedarfsgerechte Versorgung geschaffen, bei der Doppeluntersuchungen
- 140 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
und die damit einhergehenden Kosten für das Gesundheitssystem vermieden werden.
Indem elektronische Überweisungen die Koordination zwischen Haus- und Fachärzten
erleichtert und medizinische Informationen sicher und schnell verfügbar macht, werden
effizientere Behandlungsabläufe gefördert und Kosten gespart.
Mangels verfügbarer Zahlen wird für die Schätzung der Be- und Entlastungen von jährlich
ungefähr 70 Millionen vertragsärztlichen Überweisungen ausgegangen. Diese Zahl ergibt
sich aus der geschätzten Anzahl von 350 Millionen Facharztkontakten im ambulanten
Bereich sowie der Schätzung, dass jeder 5. Facharztkontakt durch Überweisung entsteht.
Für den Fall, dass zukünftig, in Abhängigkeit der konkreten Ausgestaltung des geplanten
Primärversorgungsvorhabens, in den überwiegenden Fällen einer ambulanten
fachärztlichen Behandlung ein Überweisungsvorbehalt gelten sollte, würden sogar je nach
Ausgestaltung des Primärversorgungssystems bis zu 350 Millionen vertragsärztliche
Überweisungen ausgestellt werden müssen.
Für den Entfall von speziellen Druckerformularen, Toner und Wartungskosten und die
zeitliche Entlastung von Ärzten und weiterem Praxispersonal werden pro
Überweisungsfall Entlastungen in Höhe von 1,50 Euro angenommen, sodass mit einer
geschätzten jährlichen Einsparung von rund 105 Millionen Euro zu rechnen ist.
Die mit der Einführung der elektronischen Überweisung einhergehenden anfallenden
Kosten begrenzen sich hingegen vordergründig auf einen einmaligen zeitlich befristeten
Entwicklungs- und Umstellungsaufwand auf Basis der bestehenden Telematikinfrastruktur
und deren Komponenten, Dienste und Anwendungen und sind im Verhältnis zu den
langfristigen, regelmäßigen Einspareffekten geringfügig.
Zu 2.2
Zur Ermittlung des Erfüllungsaufwands werden zunächst die durchschnittlichen Kosten
eines Arztbriefversands berechnet, indem die Kosten der Versendung mittels Fax und die
Kosten für einen postalischen Versand miteinander verglichen und gemittelt werden.
Dieser durchschnittliche Versandkostenwert wird anschließend mit den jährlich rund 150
Millionen versendeten Arztbriefen multipliziert. Da davon ausgegangen wird, dass etwa 10
% TI-Verweigerer die elektronische Kommunikation weiterhin nicht nutzen, werden diese
Fälle von der Berechnung abgezogen. Grundlage der Berechnung sind daher 90 % der
insgesamt versendeten Arztbriefe. Auf dieser Basis lässt sich das jährliche
Kostenvolumen beziehungsweise das Einsparpotenzial durch die verpflichtende Nutzung
des sicheren Übermittlungsverfahrens KIM ermitteln. Das Ergebnis ist eine Einsparung in
Höhe von 335 Millionen Euro.
Zu 2.4
Die bisher über die Webseite der KBV bereitgestellten EBM-Daten für die Abrechnung der
ärztlichen Leistungen wird zukünftig über eine durch die KBV spezifizierte Schnittstelle
den Primärsystemherstellern zur Verfügung gestellt. Auf diese Weise entfällt die
vierteljährliche manuelle Aufbereitung der EBM-Daten durch die PVS-Hersteller. Zukünftig
können die Primärsysteme direkt die Daten von der KBV-EBM Schnittstelle in das
Primärsystem herunterladen und dort einbinden. Dies führt zur Einsparung von 15 PT im
höheren Dienst pro Quartal für jeden Primärsystemhersteller.
Zu 2.5
Die 14 auf dem Markt befindlichen Apothekeninformationssysteme (AIS) müssen
technisch auf Basis der gematik-Spezifikationsanpassung zum E-Rezept aktualisiert
werden, um die neue E-Rezept-Token-Funktionalität zum Zugriff auf die ePA zu
unterstützen. Die hierfür anfallenden Kosten liegen bei 0,3 Millionen Euro.
- 141 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu 2.7
Die Anzahl der Anbieter von Datenaggregationsplattformen und Telemedizinclouds, die in
Deutschland am Markt tätig sind und Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten von
Patienten an Leistungserbringer übertragen, wird auf zehn geschätzt. Bei einem Aufwand
für die Implementierung einer Schnittstelle von 30.000 Euro pro Fall (220h*135 Euro)
ergibt sich ein Gesamtaufwand von 300.000 Euro.
Zu 2.8
Durch die Änderung des Gesundheitsdatennutzungsgesetz entsteht Erfüllungsaufwand
für die Wirtschaft durch die Einführung der Forschungskennziffer, die Akteure aus der
Wirtschaft verpflichtet, bei der Erhebung von personenbezogenen Gesundheitsdaten
sowohl die Krankenversicherungsnummer zu erheben als auch die Forschungskennziffer
zu generieren. Für die Erhebung der KVNR wird einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe
von ca. 0,7 Millionen Euro für die Anpassung von Fachverfahren geschätzt. Weiterer
Erfüllungsaufwand, der im Zusammenhang mit der Generierung der Forschungskennziffer
entsteht, wird im Zuge des Erlassens der Rechtsverordnung zu §3 GDNG ermittelt.
4.3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Bund
Insgesamt wird der Bund einmalig mit ca. 0,2 Millionen Euro zusätzlich belastet.
Lfd
.
Nr.
Betroffene Norm Stichwo
rt
Rechenwe
g
Betrag
in Euro
Häufig
keit
Entl
astu
ng
Ums
etzun
g
von
EU-
Rech
t
3.1 Artikel
1,
§ 312
Absat
z 5
SGB
V
Aufgabe
nzuweis
ung
Durch die
Konkretisier
ung des
bestehende
n Auftrags
an die
Gesellschaf
t für
Telematik
nach § 312
Absatz 5
SGB V
entstehen
keine
zusätzliche
n Kosten.
nein
3.2 Bund Artikel
1, §
370c
SGB
V
Vereinb
arung
digitale
Terminb
uchungs
plattfor
72*67,60
(100% hD)
= 5.000
Euro
5.000 einmali
g
nein
- 142 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
m
3.3 BfArM Artikel
1, §
374a
Absat
z 2
Schnittst
ellen
und
Testsyst
em
740*67,60
(100%hd) =
50.000 Euro
120*67,60
(100%hd) =
8.000 Euro
58.000 einmali
g
nein
3.4 gematik Artikel
1;
§ 354
Absat
z
Num
mer 8
Festlegu
ngen
der
Gesellsc
haft für
Telemati
k für die
ePA
geringf
ügig
(ist im
Rahme
n der
laufend
en
Aufgab
en und
Tätigke
iten der
gemati
k
umsetz
bar)
nein
3.5 Unfall und
Rentenversi
cherung,
Forschungs
einrichtunge
n des
Bundes,
Kreise/Kreis
freie Städte,
Beihilfestell
en
Artikel
7; § 3
GDN
G
Erhebun
g KVNR
für
Forschu
ngskenn
ziffer
Ca. 440
(Unfall und
Rentenversi
cherung,
Forschungs
einrichtunge
n des
Bundes,
Kreise/Kreis
freie Städte,
Beihilfestell
en)
193 Euro
= (300 / 60 *
48,10
Euro/h
106.000
Euro
106.00
0
Einmali
g
ja
3.6 BfDI Artikel
7;
§ 17
GDN
G
Zuständi
ge
Datensc
hutzaufs
ichtsbeh
örde
Geringfügig
(geringe
Fallzahl
erwartet)
ja
- 143 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
3.7 Dateninhab
er
Adressaten
kreis
Verwaltung
Artikel
7;
§ 21
GDN
G
Besond
ere
Regeln
für
elektroni
sche
Gesund
heitsdat
en
Geringfügig,
Einwilligung
für die
Sekundärnu
tzung
bestimmter
Datenkateg
orien ist
bereits
heute
erforderlich
und muss
regelmäßig
angepasst
werden.
ja
3.8 Bund /
Länder
Artikel
7;
§ 24
GDN
G
Verarbei
tung von
Gesund
heitsdat
en mit
Genehm
igung
der
Datensc
hutzaufs
icht
Ca. 5
Fälle/Jahr
Geringf
ügig
(gering
e
Fallzahl
)
nein
3.9 Datennutze
nde
Adressaten
kreis
Verwaltung
Artikel
7;
§ 26
GDN
G
Registri
erungs-
und
Publikati
onspflic
ht
Großteils
Sowiesokos
ten
aufgrund
bestehende
r
Publikations
pflichten
und
Eigenintere
sse
Geringf
ügig
nein
Summe
jährlich
(Euro)
Summe
einmalig
(Euro)
170.40
0
Erläuterungen:
Allgemein:
Durch die Aufgabenerweiterung des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im
Gesundheitswesen und insbesondere mit Blick auf die weiteren Anpassungen der §§ 385
bis 388 SGB V entsteht für den Bund kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Die
Veröffentlichung der verbindlichen Festlegungen kann durch das Kompetenzzentrum
- 144 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
analog des bereits im Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des
Gesundheitswesens (Digital-Gesetz) angelegten Prozesses erfolgen. Dies führt auch hier
zu einer Verschlankung und deutlichen Beschleunigung des Prozesses, was sich
ebenfalls in geringen, nicht quantifizierbaren Entlastungen auswirken wird. Auch durch die
Erweiterungen des marktzentrierten Ansatzes der Rechtsdurchsetzung im Rahmen des
Verbindlichkeitsmechanismus gemäß § 388 SGB V findet weitergehend der Abbau von
Bürokratiekosten in einem geringen, nicht quantifizierbaren Umfang statt.
Zusätzlicher Erfüllungsaufwand für die Verwaltung entsteht insbesondere durch eine
Ausweitung der Zuständigkeiten der koordinierenden Datenzugangsstelle, durch
Datenbereitstellungspflichten von Dateninhabern nach Verordnung (EU) 2025/327 sowie
in Verbindung mit dem Aufbau und dem Betrieb des Registers zur Durchführung der
Betroffenenrechte. Die zusätzlichen Aufwände ergeben sich direkt aus der Durchführung
der Verordnung (EU) 2025/327 und werden daher hier nicht gesondert berechnet.
Erfüllungsaufwand, der im Zuge der Einrichtung von domänenspezifischen
Datenzugangsstellen, der Benennung von Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten
sowie von vertrauenswürdigen Dateninhabern entsteht, wird im Zuge des Erlassens der
jeweiligen Rechtsverordnung bestimmt.
Zu 3.3
§ 374a Absatz 2: Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entsteht durch
die Bereitstellung von zwei Schnittstellen und eines Testsystems ein einmaliger Aufwand
von 50.000 Euro (zwei Schnittstellen) plus 8.000 Euro (Testsystem) gleich 58.000 Euro.
Zu 3.5
Durch die Verpflichtung zur Erhebung der Forschungskennziffer entsteht den geschätzt
440 Dateninhabern aus dem Adressatenkreis der Verwaltung (Bund, Länder, Kommunen
sowie Sozialversicherungsträger) einmaliger Erfüllungsaufwand in einer Höhe von
geschätzt 0,16 Millionen Euro für die Anpassung bestehender Fachverfahren der
Datenerhebung.
Sozialversicherung
Insgesamt werden die gesetzlichen Krankenversicherungen um ca. 3,1 Millionen Euro im
Jahr entlastet. Es entstehen einmalige Belastungen in Höhe von 12,9 Millionen Euro.
Lfd
.
Nr.
Betroffene Norm Stich
wort
Rechenweg Betra
g in
Euro
Häufi
gkeit
Entl
ast
ung
Um
setz
ung
von
EU-
Rec
ht
4.1 Krankenkassen Artikel
1;
§ 33a
Absat
z 6
SGB
V
Wegfa
ll der
jährlic
hen
Berich
ts-
pflicht
für
den
GKV-
2.958,58
Std*67,60
Euro (100%
hD)
200.000 Euro
200.0
00
jährlic
h
200.
000
nein
- 145 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
SV
4.2 KBV Artikel
1 § 73
Absat
z 9a
SGB
V
Zulas
sung
e Pro-
gram
me
10
Zulassungen/
Jahr
(Beruht auf
Annahmen)
480
Min*67,6/Stu
nde (hD)
= 5.400 Euro
Einmalig:
1.200 Min*
67,6/Stunde
(hD)
= 1.400 Euro
5.400
1.400
jährlic
h
Einma
lig
nein
4.3 KBV Artikel
1 § 73
Absat
z
9a+b
SGB
V
Zertifi
zierun
g
inform
ations
techni
sche
Syste
me/
Schnit
tstelle
11611
7
10
Zulassungen/
Jahr
(Beruht auf
Annahmen)
480
Min*67,6/Stu
nde (hD)
= 5.400 Euro
Einmalig:
1.200 Min*
67,6/Stunde
(hD)
= 1.400 Euro
5.400
1.400
jährlic
h
Einma
lig
nein
4.4 Spitzenverband
Bund der
Krankenkassen
Artikel
1, §
217f
Absat
z 4e
Festle
gung
einer
Richtli
nie zu
Verfa
hrens
weise
n im
Orientierung
an
Kostenstruktu
r vorheriger
Verpflichtung
en zur
Festlegung
bereits
bestehender
gering
fügig
einma
lig
nein
- 146 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Umga
ng mit
der
elektr
onisch
en
Patien
tenakt
e
Richtlinien
Kosten
unterhalb des
Bagatellnivea
us von <
100.000 Euro
4.5 Krankenkassen Artikel
1,
§ 291
a
Absat
z 2
SGB
V
Koste
n für
die
Einfüh
rung
der
MXID
zehn Stunden
Arbeitsaufwa
nd zur
Implementier
ung
48,10 Euro
(durchschnittli
che
Qualifikation)
94
Krankenkass
en * 48,10
Euro * 10 =
45.214
50.00
0
einma
lig
nein
4.6 KBV Artikel
1; §
295
Absat
z 2b
Schnit
tstelle
für
EBM-
Daten
Spezifikation
Schnittstelle
25.000 Euro
Betrieb der
Webservice-
Schnittstelle
5.000 Euro
pro Jahr
25.00
0
5.000
einma
lig
jährlic
h
nein
nein
4.7 gematik Artikel
1,
§ 307
Absat
z 5
SGB
V
koordi
nieren
de
Stelle
Erweit
erung
E-
Rezep
t und
KIM
und
TIM
3
Vollzeitäquiva
lente
200Tage*8St
d*52,80 Euro
= 84.480
Euro*3 =
253.440 Euro
253.4
40
jährlic
h
nein
4.8 gematik Artikel
1,
§ 329
Absat
z 1-3a
SGB
organi
satori
sche
Maßn
ahme
n
eine Person
hD gematik
jährlich;
108.160 Euro
108.1
60
jährlic
h
nein
- 147 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
V Störu
ngen
TI
4.9 gematik Artikel
1;
§ 339
Absat
z 1b
SGB
V
E-
Rezep
t
Token
Spezif
ikation
und
Entwi
cklung
500PT gD +
150 PT hD =
242.720 Euro
242.7
20
einma
lig
nein
4.1
0
Krankenkassen Artikel
1,
§ 339
Absat
z
1bSG
B V
Imple
menti
erung
des E-
Rezep
t
Token
s im
Akten
syste
m
400PT gD +
125PT hD =
197.000 Euro
x 2
Aktensystem
e = 394.000
Euro
394.0
00
einma
lig
nein
4.1
1
Krankenkassen Artikel
1,
§ 341
Absat
z 2
SGB
V
Einric
htung
des
Krank
enkas
sen-
und
Pflege
fache
s in
der
ePA
Einmalige
Anpassung
der ePA-
Aktensystem
e
4h hD 16 PT
gD x 2
Aktensystem
e = 11.000
Euro
11.00
0
einma
lig
nein
4.1
2
gematik Artikel
1;
§ 341
Absat
z 2
SGB
V
Schaff
ung
Pflege
und
Krank
enkas
senfa
ch
8h gD =
323,20 Euro
323,2
0
einma
lig
nein
4.1
13
gematik Artikel
1;
§ 342
Absat
z 2
SGB
V
Mehr
Recht
e
Ombu
dsstell
e
2PT hD +
18PT gD =
6.900 Euro
6.900 einma
lig
nein
- 148 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
4.1
4
Krankenkassen Artikel
1,
§ 342
Absat
z 2
SGB
V
Vertre
terma
nage
ment
über
die
Ombu
dsstell
e
93
Krankenkass
en x 15 PT
gD = 93
Krankenkass
en x 4.848
Euro =
450.000 Euro
450.0
00
einma
lig
nein
4.1
5
GKV-SV Artikel
1,
§ 343
Absat
z 1a
SGB
V
Infom
aterial
aktuali
sieren
Einmalige
Anpassung
des
Informations
materials der
Kassen zur
ePA für die
Versicherten:
10 PT gD =
3.232 Euro
3.232 einma
lig
Nu
mm
er
25:
ja;
Nu
mm
er
10
und
Nu
mm
er
18:
nein
4.1
6
Krankenkassen Artikel
1;
§ 345
a
SGB
V
Krank
enkas
sen
müss
en
den
Versic
herten
in der
ePA-
App
einen
digital
en
Verso
rgung
seinsti
eg
anbiet
en
5
800*67,60
Euro (100%
äquivalent zu
hD) x 5 Apps
=
270.000 Euro
270.0
00
einma
lig
nein
4.1
7
Krankenkassen Artikel
1,
§ 345
a
Absat
z 1
Num
mer 2
Krank
enkas
sen
müss
en
den
Versic
herten
gering
fügig
(zahlr
eiche
Krank
enkas
sen
bieten
nein
- 149 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
SGB
V
Anwe
ndung
en zur
digital
en
Erstei
nschä
tzung
anbiet
en
ihren
Versic
herten
bereit
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en für
die
Erstei
nschä
tzung
an;
Koste
n
fallen
weiter
im
bisher
igen
Umfa
ng an)
4.1
8
Krankenkassen Artikel
1,
§ 350
Absat
z 2
SGB
V
digital
e
Impfü
bersic
ht
50 PT (10PT
hD + 40PT
gD) x 93 KK
= 1,7 Mio.
Euro
1,7
Mio.
einma
lig
nein
4.1
9
KBV /GKV-SV Artikel
1, §
360b
Absat
z 1
SGB
V
Verein
barun
g zur
digital
en
Befun
deinsc
hätzu
ng
Geschätzter
Aufwand: 2
Personen pro
Organisation
(Lohnkosten
hoch 62
Euro), 50%
der
Arbeitszeit,
Gesamtdauer
160 Std.
Rechnung:
62x2x2x0,5x1
60= 19.840
Euro
+ 60Std.
Abstimmungs
aufwand mit
externen
Organisatione
n und BMG
(20+40) X
62= 3720
Euro
23.56
0
einma
lig
nein
- 150 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
= 23.560
Euro
4.2
0
KBV /GKV-SV Artikel
1, §
360b
Absat
z 5
SGB
V
Aktual
isieru
ng
Verein
barun
g zur
digital
en
Befun
deinsc
hätzu
ng
Geschätzter
Aufwand: 2
Personen pro
Organisation
(Lohnkosten
hoch 62
Euro), 50%
der
Arbeitszeit,
Gesamtdauer
60 Std.
Rechnung:
62x2x2x0,5x6
0 = 7.440
Euro
+ 30Std.
Abstimmungs
aufwand mit
externen
Organisatione
n und BMG
(10+20) X
62= 1.860
Euro
= 9.300 Euro
9.300 jährlic
h
nein
4.2
1
KBV / GKV-SV Artikel
1, §
360c
jeweil
s
anteili
ge
Finan
zierun
g
eines
elektr
onisch
en
Syste
ms
einer
digital
en
Bedar
fseins
chätz
ung
Für die
erstmalige
Umsetzung
und
Bereitstellung
eines
elektronische
n Systems
einer digitalen
Bedarfseinsc
hätzung fallen
einmalig
Kosten an,
die auf einen
Betrag im
geringen
zweistelligen
Millionenberei
ch geschätzt
werden.
10
Mio.
Einma
lig
nein
4.2
2
KBV / GKV-SV Artikel
1, §
360c
jeweil
s
anteili
Für die
technische
Wartung,
700.0
00
jährlic
h
nein
- 151 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
ge
Finan
zierun
g
eines
elektr
onisch
en
Syste
ms
einer
digital
en
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fseins
chätz
ung
inhaltliche
und
technische
Aktualisierun
g und
Weiterentwick
lung des
elektronische
n Systems
einer digitalen
Bedarfseinsc
hätzung fällt
jährlich ein
mittlerer
sechststellige
r Betrag an.
4.2
3
GKV-SV Artikel
1, §
374a
Absat
z 6
SGB
V
Erlass
Richtli
nie
72*67,60
(100%hd)
= 5.000 Euro
5.000 einma
lig
nein
4.2
4
Krankenkassen Artikel
1, §
383
Ab-
satz
1-6
SGB
V
Streic
hung
Pau-
schale
E-
Arzt-
brief
Laut Auskunft
des GKV-SV
belaufen sich
die Kosten für
den eArztbrief
und für die
Übermittlung
eines
Telefaxes im
Jahr 2023 auf
rund 4 Mio.
Euro
4 Mio. jährlic
h
4
Mio.
4.2
5
gematik Artikel
1,
§ 383
a
Absat
z 2
SGB
V
Tätigk
eitsbe
richt
alle 2
Jahre
Geschätzte
Dauer für
Berichterstell
ung 8
Wochen/1
Person:
8*40Std.=320
Std.
320*62 Euro
(Lohnkosten
hoch
Gesundheit)
=19.840
Euro/2
10.00
0
jährlic
h
ja
- 152 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Summe jährlich
(Euro)
3,10
33
Mio.
Summe einmalig
(Euro)
12.94
1.535,
2
Erläuterungen:
Allgemein:
Die Erfüllungsaufwände für die Einrichtung des Kompetenzzentrums für Interoperabilität
im Gesundheitswesen gemäß § 311 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 SGB V sowie die
Aufwände zur Erfüllung der entsprechenden Aufgaben nach § 385 SGB V sind bereits im
Zuge des Digital-Gesetzes erfasst und quantifiziert worden. Durch die
Aufgabenerweiterungen im Zuge der aktuellen Änderungen mit Blick auf das Zwölfte
Kapitel des SGB V entstehen für die Sozialversicherung nicht quantifizierbare geringe
Aufwände. Die Wahrnehmung der erweiterten Aufgaben wird durch die bestehenden
Strukturen und Prozesse abgebildet.
Die Kosten der Rentenversicherung für die Anbindung an die Telematikinfrastruktur durch
die Verpflichtung in § 32a Absatz 1 Satz 1 SGB VI sind nicht näher bezifferbar. Der Anteil
der Personen und Einrichtungen nach § 32a Absatz 1 Satz 1 SGB VI, der noch keine
Anbindung über das SGB V oder SGB VII hat, steht insbesondere für das Jahr 2029, ab
dem die Pflicht greift, nicht fest. Die Zahl dürfte jedoch sehr gering sein, weil die meisten
Personen und Einrichtungen zugleich Leistungen für die Gesetzliche Kranken- und/oder
Unfallversicherung erbringen und daher zumindest ab dem Jahr 2017 über einen TI-
Anschluss verfügen.
Zu 4.5
Für die Einführung der Matrix-ID wird je Krankenkasse ein einmaliger Arbeitsaufwand von
etwa 10 Stunden angesetzt. Bei einem durchschnittlichen Kostensatz von 48,10 Euro pro
Stunde ergibt sich der Erfüllungsaufwand aus der Multiplikation des Stundensatzes mit
dem Zeitaufwand und den insgesamt 94 gesetzlichen Krankenkassen. Der
Erfüllungsaufwand beträgt hierfür einmalig ca. 50.000 Euro.
Zu 4.7
Die bereits bestehende koordinierende Stelle bei der gematik GmbH erhält die zusätzliche
Aufgabe, Anliegen entgegenzunehmen, die mit dem elektronischen Rezept sowie den
sicheren Kommunikationsverfahren „Kommunikation im Medizinwesen“ und dem TI-
Messenger im Zusammenhang stehen. Hierfür werden drei zusätzliche
Vollzeitäquivalente aus dem Wirtschaftsbereich „Information und Kommunikation“
benötigt, die Kosten in Höhe von insgesamt 253.440 Euro jährlich verursachen.
Zu 48
Aufgrund der zunehmenden Komplexität der Telematikinfrastruktur sowie der steigenden
Anzahl und Vielfalt von Störungen ist ein zusätzlicher personeller Aufwand erforderlich,
um organisatorische Maßnahmen zur Koordination, Analyse und Nachverfolgung von
Störungsfällen effizient sicherzustellen. Die zusätzliche Person wird insbesondere
benötigt, um Abstimmungen mit beteiligten Anbietern und Herstellern durchzuführen,
- 153 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Maßnahmen zur Störungsbeseitigung organisatorisch zu begleiten und eine zeitnahe
Sicherstellung der Betriebsstabilität der TI zu gewährleisten. Der jährliche Aufwand
entspricht einer VZÄ mit höheren Komplexitätsniveau.
Zu 4.9
Für die Erweiterung des E-Rezept-Tokens bedarf es einer einmaligen
Spezifikationsanpassung durch die gematik. Zudem fallen einmalig Aufwände für die
technischen Anpassungen des E-Rezept-Fachdienstes bei der gematik an. Die Kosten
belaufen sich insgesamt auf 0,24 Millionen Euro.
Zu 4.10
Die Unterstützung des E-Rezept-Tokens als Zugriffstoken auf die ePA bedarf einer
Umsetzung in den beiden auf dem Markt befindlichen ePA-Aktensystemen. Dies müssen
die beiden Aktensystemhersteller in ihren Systemen implementieren, dafür fallen
Erfüllungsaufwände von 394.000 Euro an.
Zu 4.14
Die Krankenkassen müssen ihre Prozesse in den bereits vorhandenen Ombudsstellen
anpassen und das Personal im Hinblick auf den neu geschaffenen § 342a Absatz 4a und
4b schulen, wonach Versicherte bei der Ombudsstelle die Einrichtung eines oder
mehrerer Vertreter oder die Löschung eingetragener Vertretungen verlangen können.
Dafür fallen insgesamt Kosten von 0,45 Millionen Euro an.
Zu 4.16
Die Umsetzung des digitalen Versorgungseinstiegs bedarf einer Umsetzung in den fünf
auf dem Markt befindlichen ePA-Apps. Dies müssen die Hersteller in ihren Systemen
implementieren. Dafür fallen Erfüllungsaufwände bei den für die ePA Verantwortlichen
Sozialversicherungsträgern von gesamt 270.000 Euro an.
Zu 4.18
Alle 93 Krankenkassen müssen ihren Versicherten eine digitale Impfübersicht anbieten.
Dafür müssen die bei den Krankenkassen vorhandenen Abrechnungsdaten elektronisch
nach Impfdaten durchsucht, diese aufbereitet und in der ePA gespeichert werden. Die
Anpassung der Krankenkassensysteme verursacht Kosten von 1,7 Millionen Euro.
Zu 4.19
Den Vertragspartnern der Bundesmantelverträge-Ärzte (BMV-Ä), GKV-Spitzenverband
und Kassenärztliche Bundesvereinigung, entsteht für die Erarbeitung der Vertragsinhalte
für eine digitale Bedarfseinschätzung inklusive des Abschlusses einer entsprechenden
Vereinbarung ein einmaliger Aufwand in Höhe von 23.500 Euro.
Zu 4.10
Für die Aktualisierung der zur digitalen Bedarfseinschätzung zwischen den
Vertragspartnern der Bundesmantelverträge-Ärzte (BMV-Ä), GKV-Spitzenverband und
Kassenärztliche Bundesvereinigung, festgelegten Vereinbarung entsteht diesen ein
jährlicher Aufwand in Höhe von 9.300 Euro.
Zu 4.21 und 4.22
- 154 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Für die erstmalige Bereitstellung eines bundesweit einheitlichen elektronischen Systems
für eine digitale Bedarfseinschätzung wird ein Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 10
Millionen Euro geschätzt. Vergleichbare, komplexe Systeme, die im Ausland eingesetzt
werden, haben bis zu ihrer Marktreife Aufwände in Höhe von ca. 6 bis 14 Millionen Euro
generiert. Auf dieser Grundlage wird für die erstmalige Entwicklung, Implementierung und
Bereitstellung eines entsprechenden elektronischen Systems der Durchschnitt i.H. von ca.
10 Millionen Euro zugrunde gelegt (~ 161 Tausend Personenstunden/Lohnkosten hoch).
Der Aufwand umfasst insbesondere die fachliche und medizinische Konzeption, die
Durchführung eines Vergabeverfahrens, die Projektsteuerung, die Entwicklung der
Software samt Festlegung und Prüfung der medizinischen Entscheidungslogiken,
Sicherheitsprüfungen, die Erprobung sowie die erstmalige technische Implementierung in
der vertragsärztlichen Versorgung. Der Aufwand fällt einmalig hälftig für beide
Vertragspartner an.
Für den laufenden, technischen Betrieb sowie die technische Pflege und Aktualisierung
des elektronischen Systems für eine digitale Bedarfseinschätzung wird aufgrund
Erfahrungen mit vergleichbar komplexen elektronischen Systemen ein jährlicher
Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 700.000 Euro (~ 11.300 Personenstunden/
Lohnkosten hoch) geschätzt. Der Aufwand umfasst insbesondere die fachlich-
medizinische Aktualisierung und Qualitätssicherung, technische Wartung und
Fehlerbehebung, die Durchführung von Sicherheits- und Datenschutzupdates sowie die
fortlaufende Weiterentwicklung des elektronischen Systems. Der Aufwand fällt jährlich
hälftig für beide Vertragspartner an.
Zu 4.23
§ 374a Absatz 6: Dem GKV-Spitzenverband entsteht durch die Erarbeitung einer
Richtlinie ein einmaliger Aufwand von etwa 5.000 Euro.
Zu 4.24
Durch die Streichung der Pauschale für den eArztbrief folgt eine Entlastung in Höhe von
ca. 4 Millionen Euro jährlich.
Zu 4.25
Die Erstellung des Tätigkeitsberichts gemäß § 383a Absatz 2 verursacht aufseiten der
gesetzlich mandatierten gematik GmbH schätzungsweise jährliche Aufwände in Höhe von
rund 10.000 Euro. Kalkuliert wurde dabei mit einem zeitlichen Aufwand von acht Wochen,
der von einer in Vollzeit tätigen Person erbracht wird.
5. Weitere Kosten
Kosten, die über die aufgeführten Ausgaben und den genannten Erfüllungsaufwand
hinausgehen, entstehen durch den Gesetzentwurf nicht. Auswirkungen auf die
Einzelpreise und das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind
nicht zu erwarten.
6. Weitere Gesetzesfolgen
Durch die Maßnahmen im Gesetzentwurf wird die Digitalisierung unseres
Gesundheitssystems voran gebracht, um in Zukunft eine noch sichere, bessere und
qualitätsgesicherte Versorgung zu gewährleisten. Hierdurch wird für die Bevölkerung in
Deutschland eine weiterhin qualitativ hochwertige Versorgung sichergestellt. Von einem
datengestützteren Gesundheitswesen profitieren insbesondere die Versicherten der
gesetzlichen Krankenversicherung. Unter anderem durch die bessere Nutzbarmachung
von Gesundheitsdaten profitieren aber auch weitere Bevölkerungsgruppen. Durch eine
- 155 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
bessere Datenverfügbarkeit für Forschung und Innovation wird eine Grundlage
geschaffen, damit neue wissenschaftliche Erkenntnisse generiert werden.
VIII. Befristung; Evaluierung
Eine gesonderte Evaluation des EHDS-Sekundärnutzungsverfahrens ist in diesem
Gesetzentwurf nicht vorgesehen, da hierfür eine Bewertung und Überprüfung sowie ein
Fortschrittsbericht bereits unmittelbar in der Verordnung (EU) 2025/327 vorgesehen ist.
Für bestehende Datenzugangsmechanismen nach dem GDNG, die in diesem
Gesetzentwurf angepasst werden, sind bereits verschiedene Regelungen zur Evaluierung
vorgesehen.
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1 (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Die Zwecke in Absatz 1 werden angepasst. Es wird eine neue Nummer 3 eingefügt und
die bisherige Nummer 4 (nun Nummer 5) wird angepasst.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind mit etwa einem Drittel aller Sterbefälle die häufigste
Todesursache in Deutschland und tragen maßgeblich zur individuellen und
gesamtgesellschaftlichen Krankheitslast bei. Mit der Einfügung der neuen Nummer 3
sollen daher in Ergänzung zur bisherigen Nummer 5 gezielt die datenbasierte Erkennung
und anschließende Hinweise bei einem erhöhten Risiko oder bei schon bestehenden
frühen Stadien von schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen ermöglicht werden.
Dabei sollen zur Förderung der Sekundärprävention insbesondere familiäre Risiken,
verhaltensbezogen Risikofaktoren (wie Bewegungsmangel, ungesunde Ernährungsweise,
Tabak- und Alkoholkonsum) sowie bereits bestehende Risikoerkrankungen (wie
Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörung, Diabetes, Adipositas) berücksichtigt werden.
Beispiele für schwerwiegende Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems sind
Herzinfarkte, Schlaganfälle, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit und
vaskulär (mit-)bedingte Demenzen.
Die Zielstellung der bisherigen Nummer 4 ist es, durch präventive Leistungen
gesundheitliche Ressourcen zu erhalten, die Selbstständigkeit zu fördern und dadurch
Pflegebedürftigkeit hinauszuzögern oder zu vermeiden. Dieses Ziel wird vor allem vor
Eintritt von Pflegebedürftigkeit verfolgt. Da eine vorliegende Pflegebedürftigkeit durch
geeignete präventive Maßnahmen stabilisiert oder in ihrem Fortschreiten verzögert
werden kann, ist mit drohende Pflegebedürftigkeit auch eine Steigerung der Schwere des
Pflegegrads bei bereits vorliegender Pflegebedürftigkeit adressiert. Dies gilt in
besonderem Maße für Menschen mit Demenz. Bei ihnen zielen präventive Interventionen
regelmäßig nicht ausschließlich auf die Vermeidung des Eintritts von Pflegebedürftigkeit,
sondern auch auf die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs sowie den Erhalt kognitiver
Fähigkeiten.
- 156 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Den Krankenkassen und Pflegekassen ist nach § 25b die Nutzung der bei ihnen
vorliegenden Daten auch ohne Einwilligung der betroffenen Versicherten eröffnet. Dies
umfasst grundsätzlich alle Daten, die den jeweiligen Krankenkassen oder Pflegekassen
zugänglich sind. Auf Daten in den elektronischen Patientenakten haben die
Krankenkassen jedoch im Regelfall keinen Zugriff.
Durch die Anpassung in Buchstabe b wird den Krankenkassen und Pflegekassen die
Nutzung von Daten in den elektronischen Patientenakten ihrer Versicherten ermöglicht,
soweit die Voraussetzungen des § 345 vorliegen und soweit die Daten aus der
elektronischen Patientenakte für das jeweilige Auswertungsprogramm nach § 25b
geeignet und erforderlich sind. In § 345 ist die vorherige Einwilligung der Versicherten als
Voraussetzung vorgesehen. Um in einem Auswertungsprogramm auch Daten aus den
elektronischen Patientenakten nutzen zu können, muss die Krankenkasse oder
Pflegekasse daher zuvor die Einwilligung der betroffenen Versicherten einholen. Eine
entsprechende Einwilligung kann für ein einzelnes Auswertungsprogramm zu einem
bestimmten Zweck nach § 25b Absatz 1 eingeholt werden. Alternativ können Versicherte
aber auch allgemein in die Nutzung ihrer Daten in der elektronischen Patientenakte für
weitere zukünftige Auswertungsprogramme nach § 25b einwilligen.
Es wird zudem ermöglicht, neben den ePA-Daten auch zusätzliche Daten, die bei den
Versicherten oder aus Wellness-Anwendungen (z.B. Wearables, wie Smart-Watches)
erhoben werden, im Rahmen des § 25b zu verarbeiten. Auch hierfür ist eine informierte
Einwilligung der jeweiligen Versicherten erforderlich. Soweit dies dem erklärten Willen der
Versicherten entspricht, kann somit eine erweiterte Datenbasis für die Auswertungen nach
§ 25b verarbeitet werden, um noch genauere Auswertungsergebnisse zu erhalten.
Die erforderlichen Einwilligungen und die Auswertung der Daten unterliegen den
Anforderungen der DSGVO. Sie müssen insbesondere freiwillig und in informierter Weise
abgegeben werden. Bei datengestützten Auswertungen sind mögliche
geschlechtsspezifische Verzerrungen in Datenbasis und Auswertungsverfahren zu
berücksichtigen.
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um eine Folgeänderung.
Zu Doppelbuchstabe cc
Es handelt sich um eine Folgeänderung infolge der Einfügung mehrerer weiterer Sätze.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich bei der Änderung um eine klarstellende Anpassung einer
Informationspflicht der Krankenkassen gegenüber den Versicherten, deren Daten im
Rahmen eines Auswertungsprogrammes nach § 25b verarbeitet werden. Wie in der
Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zum Gesetz zur verbesserten
Nutzung von Gesundheitsdaten klar ausgedrückt wurde, sollte diese erste Information der
Versicherten allein öffentlich erfolgen und niedrigschwellig ausgestaltet sein. Um
Rechtsauslegungsschwierigkeiten zu beseitigen wird durch die hier erfolgende Änderung
nun nochmals klargestellt, dass in keinem Fall eine individuelle, nichtöffentliche
Information erfolgen muss. Zur Erfüllung der Informationspflicht genügt eine einzelne
öffentliche Informationsmaßnahme, z.B. auf der Internetseite der Krankenkasse.
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Zu Buchstabe d
Durch die Änderung in Satz 4 wird das Formerfordernis für Hinweise nach Absatz 4 Satz
1 angepasst. Die Hinweise haben zwar grundsätzlich weiterhin in schriftlicher Form zu
erfolgen. Jedoch kann von dieser Schriftform nun mit Zustimmung der Versicherten
abgewichen werden.
Durch den neuen Satz 5 wird das Verhältnis zwischen Hinweisen nach § 25b und
Informationen zu individuell geeigneten Versorgungsinnovationen und zu sonstigen
individuell geeigneten Versorgungsleistungen nach § 68b Absatz 2 Satz 1 klargestellt.
Zusammen mit den Hinweisen dürfen auch diese Informationen mitübersandt werden. So
kann beispielsweise auf kasseneigene Versorgungsprogramme aufmerksam gemacht
werden. Konkrete Therapieempfehlungen oder Vorschläge zu bestimmten
Leistungserbringern dürfen jedoch weiterhin nicht mit Hinweisen nach § 25b Absatz 4
Satz 1 übermittelt werden.
Durch die Anpassung des bisherigen Satz 5 wird die Verpflichtung, die Hinweise in die
elektronische Patientenakte einzustellen, präzisiert.
Zu Buchstabe e
Es handelt sich bei der Änderung um die Streichung einer Informationspflicht der
Krankenkasse oder Pflegekasse. Nach dieser Vorschrift musste der Verwaltungsrat einer
Krankenkasse oder Pflegekasse bislang unverzüglich über ein Programm zu einer in
Absatz 1 genannten Auswertung informiert werden. Die Streichung dient der
Entbürokratisierung und der Reduzierung des Aufwands für Krankenkassen und
Pflegekassen. Angesichts der vielfältigen weiteren Transparenzmaßnahmen und
Informationspflichten, die im Rahmen des § 25b vorgesehen sind, ist die Streichung
angemessen. Insbesondere aufgrund der weiterhin vorgeschriebenen Anzeigepflicht nach
Satz 1 und aufgrund des ebenfalls fortbestehenden dreistufigen Systems von
Informationsmaßnahmen zugunsten der Versicherten ist eine Verschlankung des
Verfahrens angezeigt. Ob eine Krankenkasse oder Pflegekasse ihren Verwaltungsrat über
ein Programm zu einer in Absatz 1 genannten Auswertung informiert und der Zeitpunkt
einer solchen Information wird damit wieder in die Verantwortung der Krankenkasse oder
Pflegekasse gelegt.
Zu Nummer 2
Versicherte, die gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel anwenden, haben
Anspruch auf Erstellung eines Medikationsplans durch einen an der vertragsärztlichen
Versorgung teilnehmenden Arzt. Der Arzt ist verpflichtet, den Medikationsplan zu erstellen
und auf Verlangen des Versicherten in ausgedruckter Form auszuhändigen. Das Nähere
dazu vereinbaren die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen.
Zukünftig soll es in der Versorgung einen einheitlich gestalteten elektronischen
Medikationsplan geben. Sofern der Versicherte eine elektronische Patientenakte (ePA)
hat und dem digital gestützten Medikationsprozess gemäß § 342 Absatz 2a Nummer 1
oder dem Zugriff auf die ePA insgesamt nicht widersprochen hat, ist der Medikationsplan
in der ePA zu speichern. Andernfalls hat der Arzt ihn in dem von ihm verwendeten
informationstechnischen System zu speichern.
Jeder Arzt hat den Medikationsplan zu aktualisieren, sobald eine Änderung der
Medikation erfolgt oder er einen entsprechenden Hinweis durch den Versicherten erhält.
Die Apotheke hat bei Abgabe eines Arzneimittels den Medikationsplan zu aktualisieren,
soweit das erforderlich ist, beispielsweise weil ein anderes als das ärztlich verordnete
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Arzneimittel ausgegeben wird oder im Fall der Abgabe nicht verschreibungspflichtiger
Arzneimittel.
Die Verantwortung für die zu treffenden inhaltlichen und fachlichen Vorgaben zur
Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans sowie seiner Fortschreibung liegt bei
den in Absatz 4 genannten Organisationen. Um eine einheitliche technische
Ausgestaltung des Medikationsplans und einheitliche Vorgaben zur Speicherung in der
ePA zu gewährleisten, ist das Einvernehmen mit der Gesellschaft für Telematik
herzustellen. Im Hinblick auf das Ziel der Etablierung eines einheitlichen Medikationsplan
in der Versorgung ist sicherzustellen, dass der elektronische Medikationsplan in einem
einheitlichen Format zu erstellen ist.
Zu Nummer 3
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung infolge der Neustrukturierung des §
31a.
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine deklaratorische Klarstellung ohne Ausweitung des
Leistungsanspruchs. Ermöglicht wurde etwa durch die Erweiterung der Risikoklassen im
Digitalgesetz auch die Umsetzung technischer Verfahren zum datengestützten zeitnahen
Management von Krankheiten über eine räumliche Distanz (telemedizinisches
Monitoring). Dabei können DiGA aufgrund der kontinuierlichen Erfassung und Auswertung
von Daten den Kern von Versorgungsprozessen im Zusammenhang mit dem
telemedizinischen Monitoring bilden. Durch die Möglichkeit der Berücksichtigung von
ärztlichen Begleitleistungen in der Bewertung des positiven Versorgungseffektes sowie
die nachgelagerte Vergütungsmöglichkeit begleitender ärztlicher Leistungen ist
gewährleistet, dass umfassende Monitoringkonzepte Gegenstand der Bewertung und
Erstattung werden können. Zugleich besteht ein verlässlicher und erprobter
Anforderungsrahmen für die eingesetzten digitalen Medizinprodukte. Insofern bedarf es
keines Aufbaus komplexer Parallelprozesse für das telemedizinische Monitoring, sodass
entsprechende Versorgungsansätze nach umfassender Prüfung zügig Bestandteil der
Versorgung werden können. Die gemeinsame Bewertung von digitalen mobilen
Anwendungen und von Anwendungen mit dem Zweck des telemedizinischen Monitorings
folgt dabei nicht zuletzt Prozessen, die derzeit in Frankreich in Einführung sind.
Zu Buchstabe b
Die Regelung dient der Rechtsbereinigung. Aufgrund der zwischenzeitlichen Anpassung
des medizinprodukterechtlichen Rechtsrahmens ist eine Anpassung erforderlich. Durch
die Änderung erfolgt keine Änderung des Leistungsanspruchs. Die Verkehrsfähigkeit
bleibt aufgrund der medizinprodukterechtlichen Regelungen – auch aufgrund von
Übergangsbestimmungen – uneingeschränkt im bisherigen Umfang bestehen. Durch den
generellen Verweis auf das Medizinprodukterecht werden auch solche Produkte von dem
Verweis erfasst, die ergänzend die europarechtlichen Anforderungen an Künstliche
Intelligenz („KI-Verordnung“) erfüllen müssen.
Zu Buchstabe c
Zu Absatz 6
Die Regelung dient dem Bürokratieabbau. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
(GKV-SV) wird von seiner Pflicht entbunden, einen Bericht über die Versorgung mit DiGA
zu erstellen. Stattdessen wird der GKV-SV in Zukunft die im Rahmen der
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Berichterstattung erhobenen anonymisierten und aggregierten Rohdaten an das
Bundesministerium für Gesundheit melden. Die Veröffentlichung der Daten nimmt das
BMG unmittelbar vor. Dies kann etwa auch über die Gesundheitsberichterstattung des
Bundes erfolgen, um einen umfassenden Datenzugang und die Nachnutzbarkeit der
Daten zu gewährleisten.
Zu Absatz 7
Die Regelung ermöglicht die Veröffentlichung übermittelter Daten zur Herstellung von
Transparenz.
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Durch die Änderung in Absatz 3 wird klargestellt, dass der GKV-Spitzenverband die
Anforderungen für die Teilnahme der Leistungserbringer am Modellvorhaben
Genomsequenzierung nach Satz 6 verbindlich festlegt. Der GKV-Spitzenverband hat die
„Kriterien für die Feststellung der Berechtigung zur Teilnahme von Krankenhäusern oder
in Netzwerken organisierten onkologischen Zentren (Krankenhäuser) am Modellvorhaben
Genomsequenzierung gemäß § 64e Absatz 3 SGB V“ mit Stand 1. Dezember 2021 auf
seiner Internetseite veröffentlicht und im aktuellen Geltungszeitraum des Vertrages nach
§ 64e Absatz 1 Satz 1 SGB V angewendet. Dieses Vorgehen entspricht dem ausweislich
der Gesetzesbegründung zum Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz vom
11. Juli 2021 (BGBl. I S. 2754) vorgesehen Verfahren (BT-Drucksache 19/30560, S.31).
Die Klarstellung ist nach den ersten Erfahrungen zum Teilnehmerverfahren aus Gründen
der Rechtsicherheit erforderlich. Die durch GKV-Spitzenverband verbindlich festgelegten
Teilnahmekriterien sind ein maßgeblicher Aspekt für die qualitätsgesicherte Durchführung
des Modellvorhabens und wesentlich für dessen Fortführung.
Zu Buchstabe b
Mit der Ergänzung wird klargestellt, dass der GKV-Spitzenverband das Nähere zum
Antragsverfahren bestimmt. Das gilt z. B. für die Festlegung von Ausschlussfristen und
Formvorschriften.
Zu Buchstabe c
Anpassung der Zitierung von EU-Verordnung an die neuen Vorgaben des Handbuchs der
Rechtsförmlichkeit, wonach ein Kurzzitat genügt.
Zu Buchstabe d
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung zur Änderung der Bezeichnung des
bisherigen Bundesministeriums für Bildung und Forschung durch den Organisationserlass
des Bundeskanzlers vom 6. Mai 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 131).
Zu Buchstabe e
Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Änderung des Datenflusses in Absatz
10 Satz 3.
- 160 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Zu Buchstabe f
Zu Doppelbuchstabe aa
Mit der Änderung in Absatz 10 Satz 3 wird der Datenfluss im Sinne der Datensparsamkeit
und insbesondere zur Sicherung der Pseudonyme optimiert. Der ersuchende
Leistungserbringer übermittelt an einen Datendienst seine Anfragekriterien zur
Fallidentifizierung nach Absatz 9c Satz 7 Nummer 1 und der betreffende Datendienst fragt
mit einer Vorhabensnummer und den Anfragekriterien bei den klinischen Datenknoten
oder den Genomrechenzentren an. Die betreffenden klinischen Datenknoten oder die
betreffenden Genomrechenzentren übermittelt an die Vertrauensstelle die
Vorhabensnummer und eine Liste der ermittelten Pseudonyme. Der Datendienst fragt mit
den Anfragekriterien bei den klinischen Datenknoten oder Genomrechenzentren an, diese
erstellen eine Liste der ermittelten Pseudonyme und senden diese Liste mit den
Pseudonymen an die Vertrauensstelle. Diese generiert hieraus für jedes Pseudonym eine
neue, temporäre Vorgangsnummer, bei mehreren Pseudonymen eine Liste mit
Vorgangsnummern, zu der Vorhabensnummer und den dazugehörenden Kontaktdaten
des Leistungserbringers und übermittelt diese an den Plattformträger bzw. Datendienst.
Damit sind die Pseudonyme nur den betreffenden klinischen Datenknoten,
Genomrechenzentren und der Vertrauensstelle bekannt.
Zu Doppelbuchstabe bb
Bei der Änderung des Absatzes 10 Satz 4 handelt es sich um eine Folgeänderung zu
Absatz 9c Satz 11 infolge der Änderung des Datenflusses in Absatz 10 Satz 3.
Zu Buchstabe g
Mit der Änderung in Absatz 11a wird die Zuständigkeit für die Verpflichtung zur
Geheimhaltung nach § 1 Absatz 2 und 3 des Verpflichtungsgesetzes beim Plattformträger
gebündelt. Nach der bisherigen Rechtslage kann der Plattformträger Personen zwar die
Einzeldatensätze bereitstellen. Dies setzt aber voraus, dass der Leistungserbringer vor
dem Datenzugang entsprechend den Vorschriften des Verpflichtungsgesetzes zur
Geheimhaltung verpflichtet wurde. Die Zuständigkeit der Behörde, die die Verpflichtung
nach dem Verpflichtungsgesetz vorzunehmen hat, richtet sich gemäß § 1 Absatz 4
Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes nach dem Recht des jeweiligen Bundeslandes. Mit
der Änderung wird der Datenzugang im Sinne einer Entbürokratisierung schneller und
praktikabler gestaltet („Alles-aus-einer-Hand“-Prinzip).
Zu Buchstabe h
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung zur Änderung der Bezeichnung des
bisherigen Bundesministeriums für Bildung und Forschung durch den Organisationserlass
des Bundeskanzlers vom 6. Mai 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 131).
Zu Nummer 6
Der neue Absatz 9a sieht, in Vorbereitung der Einführung elektronischer
Überweisungsprozesse, vor, dass Vertragsärzte für die Ausstellung von elektronischen
Überweisungen ab dem 1. September 2029 nur solche elektronischen Programme nutzen
dürfen, die die zur Erstellung, Übermittlung und den Abruf elektronischer Überweisungen
notwendigen Funktionen und Informationen enthalten und die von der Kassenärztlichen
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Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das Nähere ist
in den Bundesmantelverträgen zu vereinbaren.
Der neu eingeführte Absatz 9b gewährleistet, dass von den Vertragsärztinnen und
Vertragsärzten nur solche Software für die Meldung von nach § 75 Absatz 1a Sätze 20
und 21 zu vermittelnden Terminen an den 116117-Terminservice genutzt wird, die von der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung zugelassen wurde.
Die bereits bestehende Schnittstelle zur Meldung von Terminen für den 116117-
Terminservice – inklusive der Spezifikationen für eine Terminsynchronisation und den
Push-Benachrichtigungsservice – ermöglicht es, Termine direkt aus dem
Terminverwaltungssystem der Praxis im 116117 Terminservice bereitzustellen und zu
verwalten. Sie soll nun zur Weiterentwicklung des 16117-Terminservices als wichtiger
Baustein des Versorgungssystems verbindlich werden. Daher müssen ab Januar 2028
alle Software-Systeme, die in den vertragsärztlichen Praxen zur Meldung von Terminen
nach § 75 Absatz 1a genutzt werden, diese Schnittstelle verpflichtend integriert haben.
Mit dem neuen Absatz 9b wird der Kassenärztlichen Bundesvereinigung die Zuständigkeit
für eine Überprüfung der Integration der Schnittstelle zur Terminvermittlung im Rahmen
eines Zulassungsverfahrens für informationstechnische Systeme übertragen. Dabei sind
von dem Begriff der informationstechnischen Systeme sowohl Praxisverwaltungssysteme
als auch andere Terminverwaltungssysteme erfasst. Es wird also für alle Hersteller von
informationstechnischen Systemen, welche von Vertragsärztinnen und Vertragsärzten zur
Verwaltung ihrer Behandlungstermine genutzt werden, verbindlich festgelegt, die
Terminservice-Schnittstelle zu implementieren und ein entsprechendes
Zulassungsverfahren bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zu durchlaufen. Den
Ablauf, Form und Inhalte des Verfahrens, wie zum Beispiel die Überprüfung der
Einhaltung der zum 15. August 2025 einvernehmlich mit dem Kompetenzzentrum für
Interoperabilität im Gesundheitswesen festgelegten technischen Anforderungen an die
Schnittstelle gemäß § 370a Absatz 5, Gültigkeit und Rücknahme der Zulassung sowie
Bestimmungen zu einer gegebenenfalls erforderlichen Neuzulassung, legt die
Kassenärztliche Bundesvereinigung im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der
Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der
Informationstechnologie im Gesundheitswesen fest. Zum 1. März 2027 soll die
Kassenärztliche Bundesvereinigung mit dem Zulassungsverfahren beginnen und dem
Bundesministerium für Gesundheit zum 30. Juni 2027 über den Stand der erfolgten
Verfahren berichten. Der Kassenärztlichen Bundesvereinigung wird zudem aufgegeben,
fortlaufend eine Liste der zugelassenen Software-Systeme zu veröffentlichen.
Zu Nummer 7
Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen müssen ihre Vereinbarungen bezüglich des hier geregelten Bestandteils
der Bundesmantelverträge künftig im Benehmen mit der Gesellschaft für Telematik
treffen. Diese wird damit in die Lage versetzt, gebündelt die Interessen der
Leistungserbringer, die die hier genannten verordnungsfähigen Leistungen abgeben,
wahrnehmen zu können.
Die Streichung der in der Vergangenheit liegenden Fristen erfolgt im Rahmen der
Rechtsbereinigung.
Zu Nummer 8
Die Neufassung ist einer punktuellen Anpassung der bisherigen Fristsetzung infolge des
neu eingeführten § 360a geschuldet und soll sicherstellen, dass die Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen in Vorbereitung
des geplanten Primärversorgungssystems Regelungen zur barrierefreien Verwendung
- 162 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
von elektronischen Überweisungen treffen. Die Formulierung „sobald diese zur Verfügung
stehen“ in Satz 2 knüpft an den Auftrag der Gesellschaft für Telematik nach § 312 Absatz
5 an, die erforderlichen Maßnahmen bis zum 1. September 2028 durchzuführen und trägt
dem Umstand Rechnung, dass der genaue Bereitstellungszeitpunkt von der technischen
Umsetzung abhängt.
Die Ergänzung der Merkmale „strukturiert“ und „interoperabel“ ist klarstellender Natur; sie
verdeutlicht den bereits dem Referentenentwurf zugrunde liegenden Regelungswillen,
dass die im Bundesmantelvertrag zu treffenden Vorgaben die Anschlussfähigkeit des
Datensatzes der elektronischen Überweisung an die Anwendungen und Dienste der
Telematikinfrastruktur gewährleisten müssen. Zu den notwendigen Regelungen zählen
dabei auch Vorgaben, die sicherstellen, dass der empfangende Arzt im Rahmen des
elektronischen Überweisungsprozesses über die sicheren Übermittlungsverfahren der
Telematikinfrastruktur auf die für Rückfragen erforderlichen Kontaktdaten des
überweisenden Leistungserbringers zugreifen kann.
Die zusätzlich vorgesehene Benehmensherstellung mit dem Kompetenzzentrum für
Interoperabilität im Gesundheitswesen folgt der mit dem Digital-Gesetz angelegten und
durch dieses Gesetz erweiterten Systematik und stellt sicher, dass die für den Datensatz
der elektronischen Überweisung maßgeblichen Spezifikationen frühzeitig und kohärent
mit den durch das Kompetenzzentrum verantworteten Anforderungen ausgestaltet
werden.
Zu Nummer 9
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.
Zudem erfolgt eine Folgeänderung zur Anpassung der Legaldefinition in § 341 Absatz 2
Nummer 1 Buchstabe d, die nunmehr neben dem elektronischen Arztbrief auch den
elektronischen Entlassbrief enthält, indem die darauf Bezug nehmende Nummer 3 neu
gefasst wird.
Zu Nummer 10
Zu Buchstabe a
Bislang sind die Krankenkassen verpflichtet, innerhalb von zwei Wochen nach
Anforderung durch das Institut des Bewertungsausschusses (InBA) bestimmte für die
Kalkulation der Hybrid-DRG benötigte Daten (Fallzahlen und Vergütungen einschließlich
Sachkosten nach AOP-Vertrag sowie Sachkosten nach Gesamtvertrag vergüteter Fälle)
über den GKV-Spitzenverband an das InBA zu übermitteln. Da dem GKV-Spitzenverband
diese Daten in seiner Eigenschaft als Datensammelstelle nach § 303b Absatz 1 ohnehin
von den Krankenkassen zu übermitteln sind, kann durch die Nutzung der Daten aus dem
Datentransparenzverfahren die zusätzliche Datenübermittlung durch die Krankenkassen
eingespart werden. Hierfür wird der GKV-Spitzenverband ermächtigt, dem InBA auf
Anforderung die entsprechenden Daten zu übermitteln. Doppelaufwände – nicht nur für
die Datenübermittlung an sich, sondern auch für die in diesem Zusammenhang
notwendigen Qualitätsprüfungen – werden hierdurch vermieden. Es werden Beiträge zum
Bürokratieabbau und zur Datensparsamkeit geleistet.
Zu Buchstabe b
Der Gesetzgeber hat eine regelmäßige Evaluation der Hybrid-DRG vorgesehen, für den
die in Absatz 1 Satz 1 genannten Vertragsparteien das InBA und das Institut für das
Entgeltsystem im Krankenhaus zu beauftragen haben. Analog zur Änderung unter
Buchstabe a wird vorgesehen, dass der GKV-Spitzenverband die ihm bereits aus dem
Datentransparenzverfahren nach § 303b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 vorliegenden
Abrechnungsdaten gemäß Absatz 3 von vertragsärztlichen Leistungserbringern praxis-,
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arzt- und fallbezogen in einheitlicher pseudonymisierter Form an das InBA zu übermitteln
hat. Hierfür wird eine Frist von vier Wochen nach Anforderung durch das InBA festgelegt.
Die Daten sollen einen Praxis-, Arzt- und Fallbezug in pseudonymisierter Form
ermöglichen, um eine hinreichende Auswertung und Evaluation zu gewährleisten.
Zu Nummer 11
Zu Buchstabe a
Durch die Verlängerung der Frist zur Beanstandung der Vereinbarung erhält das Bundes-
ministerium für Gesundheit mehr Zeit zur aufsichtsrechtlichen Prüfung. Die komplexe
Vereinbarung lässt sich nur schwer im Zeitraum eines Monats prüfen. Eine Prüfung
innerhalb kurzer Frist ist insbesondere dann herausfordernd, wenn die Prüfungszeiträume
mit Feier- oder Ferientagen kollidieren.
Zu Buchstabe b
Gemäß § 129 Absatz 5h Satz 2 Nummer 4 zählen zu den Maßnahmen der assistierten
Telemedizin, die Apotheken anbieten können, insbesondere die Beratung zur
Wahrnehmung der Betroffenenrechte nach den §§ 336 und 337, die Ermöglichung der
Einsichtnahme in die elektronische Patientenakte sowie die Durchführung der Löschung
von Daten auf Verlangen des Versicherten. Die Zugriffsrechte der Apothekerinnen und
Apotheker und der zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörenden Personen
(vgl. § 352 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6), die notwendige Voraussetzung dafür sind, dass
diese Maßnahmen angeboten werden können, werden nun in § 352 Absatz 1 Satz 1
Nummer 5 Buchstabe b ergänzt. Der bisherige Inhalt des Satzes 17 wird gestrichen, da er
mit Bereitstellung der widerspruchsbasierten ePA nach § 342 Absatz 1 Satz 2
gegenstandslos geworden ist. Stattdessen stellt Satz 17 nunmehr klar, dass Zugriffe nach
Satz 16 ausschließlich für die in Satz 2 Nummer 4 genannten Zwecke zulässig sind.
Zu Nummer 12
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.
Zu Nummer 13
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen wird beauftragt, für alle Krankenkassen
einheitliche Verfahrensvorgaben für die elektronische Patientenakte festzulegen. Im
operativen Betrieb der elektronischen Patientenakte haben Krankenkassen in der
Vergangenheit Vorgaben in unterschiedlicher Art und Weise umgesetzt, die insbesondere
im Hinblick auf Widersprüche gegen die Anlage der ePA und bei Datenübertragungen im
Rahmen des Krankenkassenwechsels der Versicherten zu individuellen
Verfahrensabläufen bei den Versicherten wie auch den Herstellern geführt haben. Die
Krankenkassen sollen daher durch diese Richtlinie verbindliche Vorgaben erhalten, wie
die Anlage und Migration der elektronischen Patientenakte ebenso wie die Löschung und
Berichtigung von darin gespeicherten Daten zu erfolgen hat. § 344 Absatz 6 bleibt
unberührt. Zur Beachtung der datenschutzrechtlichen, Datensicherheits- und
informationstechnischen Vorgaben muss der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
die oder den Bundesbeauftragte(n) für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie
das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik einbeziehen.
Zu Nummer 14
MyHealth@EU ist eine Infrastruktur für die grenzüberschreitende Übermittlung
personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten, die bereits auf Grundlage der
Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates eingerichtet worden
ist. Bislang war die Anbindung an MyHealth@EU für die Mitgliedstaaten freiwillig; durch
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die Verordnung (EU) 2025/327 werden die Mitgliedstaaten nun verpflichtet, sich bis zum
26. März 2029 an MyHealth@EU anzuschließen und die technischen Spezifikationen für
MyHealth@EU einzuhalten.
Gemäß Artikel 23 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 hat jeder Mitgliedstaat
eine nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit als organisatorische und technische
Zugangsstelle für die Erbringung von Diensten, die mit dem grenzüberschreitenden
Austausch personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit
der Primärnutzung in Verbindung stehen, zu benennen.
Bereits nach geltendem nationalem Recht übernimmt der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland (DVKA)
Aufbau und Betrieb einer nationalen eHealth-Kontaktstelle (vgl. § 219d Absatz 6 Satz 1
SGB V). Da die Verordnung (EU) 2025/327 von nationalen Kontaktstellen für digitale
Gesundheit spricht, wird die nationale eHealth-Kontaktstelle zum 26. März 2029
umbenannt und zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit weiterentwickelt,
die den Anforderungen der Verordnung (EU) 2025/327 genügt.
Zum Aufbau und Betrieb der nationalen Kontaktstelle gehört auch, dass die DVKA
Informationsmaterial über Möglichkeiten des grenzüberschreitenden Austauschs von
Gesundheitsdaten erstellt und den Versicherten in Gestalt der Personal Information
Notice zur Verfügung stellt.
Bislang enthält das nationale Recht Regelungen zum grenzüberschreitenden Austausch
von Daten der elektronischen Patientenkurzakte (vgl. §§ 352a, 358 Absatz 1a, Absatz 7
und Absatz 9 Satz 2 Nummer 5 SGB V) und Verordnungsdaten elektronischer
Verordnungen nach § 360 gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 11 1. Alternative SGB V (vgl.
§ 360 Absatz 12 Nummer 2 und § 361 Absatz 3 SGB V; dies sind die elektronischen
Verschreibungen gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2025/327)
über die nationale eHealth-Kontaktstelle. Sukzessive ab dem 26. März 2029 bzw. 26.
März 2031 müssen neben den oben genannten weitere Kategorien von Daten über
MyHealth@EU übermittelt werden können (vgl. die in Artikel 2 und 3 vorgesehenen
weiteren Änderungen des § 219d SGB V).
Die Festlegungen zur semantischen Interoperabilität, die für den grenzüberschreitenden
Datenaustausch notwendig sind, einschließlich der Abstimmung dieser Festlegungen auf
europäischer Ebene, werden gemäß § 219d Absatz 6 Satz 5 SGB V unter
Berücksichtigung der europäischen semantischen Interoperabilitätsfestlegungen durch
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Benehmen mit der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Gesellschaft für Telematik (hier
insbesondere unter Einbeziehung des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im
Gesundheitswesen (§ 385 Absatz 1 Satz 1 SGB V)) getroffen. Mit künftig zunehmender
Anzahl an sog. Use Cases wachsen auch die Aufgaben und Aufwände des
Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte im Zusammenhang mit dem
Treffen der Festlegungen zur semantischen Interoperabilität und der Abstimmung dieser
Festlegungen auf europäischer Ebene, die in Vorbereitung und zur Durchführung dieser
künftig umfangreicheren Datenaustausche erforderlich sind (z.B. Beteiligung an der
Erarbeitung der Durchführungsrechtsakte oder Treffen operativer Entscheidungen im
Hinblick auf die Entwicklung und den Betrieb von MyHealth@EU durch die
Lenkungsgruppe MyHealth@EU nach Artikel 95 der Verordnung (EU) 2025/327), stark
an. Die Erfüllung der künftig auf Grundlage der Verordnung (EU) 2025/327
wahrzunehmenden Aufgabe nach § 219d Absatz 6 Satz 5 SGB V erfordert beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte personell, technisch und finanziell
entsprechend erhöhte Ressourcen.
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Zu Buchstabe b
Zu Nummer 15
Durch die Neufassung des § 342 Absatz 5 ist die Regelung obsolet und wird gestrichen.
Zu Nummer 16
Mit der Änderung wird die Richtlinienkompetenz des Medizinischen Dienstes Bund um die
Befugnis ergänzt, im Benehmen mit der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
Richtlinien zu den digitalen Datenaustauschverfahren zwischen Medizinischen Diensten
und insbesondere Krankenkassen sowie Leistungserbringern festzulegen. Die bisherigen
Steuerungsmechanismen zur zeitgerechten Etablierung verbindlicher digitaler Standards
bei den Medizinischen Diensten haben sich als unzureichend erwiesen. Unterschiedliche
IT-Systeme, uneinheitliche Übermittlungswege und fehlende Prozessvorgaben führen zu
erheblichen Effizienzverlusten.
In der Richtlinie sind Vorgaben zu technischen Übermittlungsverfahren, Formaten,
Schnittstellen, Übermittlungsfrequenzen oder qualitativen Anforderungen vorzusehen.
Unter Berücksichtigung des Stands der Technik sind, insbesondere für die
Kommunikation mit den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden
Leistungserbringern das sichere Übermittlungsverfahren der Telematikinfrastruktur nach §
363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 zu nutzen. Der Medizinische Dienst Bund hat in einem
ersten Schritt innerhalb eines Jahres ab Inkrafttreten des Gesetzes eine Richtlinie für die
Kommunikation zwischen den Medizinischen Diensten und den an der vertragsärztlichen
Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern zu erlassen Hierbei ist die Nutzung des
sicheren Übermittlungsverfahrens der Telematikinfrastruktur nach § 363a Absatz 1 Satz 1
Nummer 2 vorzusehen. Etwaige bestehende Systeme im stationären Bereich können
fortgeführt und weiterentwickelt werden, sofern diese leistungsfähig und wirtschaftlich
sind. Die Vorschriften zu der in Absatz 5 Satz 1 genannten Datenbank sowie die nach
Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 erlassene Richtlinie bleiben unberührt.
Die Standardisierung von Datenübermittlungen trägt zur Einheitlichkeit der digitalen
Strukturen bei, befördert die Beschleunigung von Prozessen und leistet damit einen
Beitrag zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Dadurch stärkt sie zugleich
Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung der Versicherten.
Zu Nummer 17
Zu Buchstabe a
Die bisherige Nummer 22 wird aufgrund der Streichung von § 350a gestrichen. Zudem
werden die bereits bestehenden §§ 25a und 25b in der Liste in § 284 Absatz 1 ergänzt.
Zu Buchstabe b
Im neu eingefügten Absatz 5 wird geregelt, dass Krankenkassen zusätzlich zu den bereits
bei ihnen vorhandenen Sozialdaten auch weitere personenbezogene Daten bei ihren
Versicherten und auch aus deren Wellness-Anwendungen (insb. Wearables) erheben
dürfen, soweit die Versicherten in diese Datenverarbeitung ausdrücklich eingewilligt
haben. Die Verarbeitung erfolgt auf der Grundlage der Einwilligung nach Artikel 9 Absatz
2 Buchstabe a in Verbindung mit Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a DSGVO. Krankenkassen
halten bereits jetzt umfangreiche Daten zum Gesundheitszustand ihrer Versicherten.
Dennoch kann es an vielen Stellen sinnvoll sein, dass noch zusätzliche Daten erhoben
werden, z. B. zur Einnahme pflanzlicher Wirkstoffe und nicht erstattungsfähiger
Arzneimittel oder zu Ernährungsgewohnheiten und dem Alkoholkonsum. Diese Daten
können genutzt werden, um den Versicherten gemäß § 1 Satz 4 durch Aufklärung,
- 166 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Beratung und Leistungen zu helfen und unter Berücksichtigung von geschlechts-, alters-
und behinderungsspezifischen Besonderheiten auf gesunde Lebensverhältnisse
hinzuwirken.
Die Vorschrift soll dabei die allgemeine Regelung zur Erhebung von Sozialdaten in § 67a
SBG X ergänzen. Es wird für die Versicherten damit eine Möglichkeit geschaffen, mit ihrer
Einwilligung selbst zu entscheiden, ob zur bestmöglichen Erfüllung von Aufgaben durch
die Krankenkassen weitere Daten geeignet sind, die sie zur Verfügung stellen möchten.
Ein Beispiel kann hier auch der Raucherstatus oder das Gewicht von Versicherten sein.
Diese Daten können für eine Vielzahl von Datenverarbeitungsvorgängen bei den
Krankenkassen geeignet sein. So könnten beispielsweise im Rahmen von
Datenauswertungen nach § 25b SGB V die Erkrankungsrisiken besser eingeschätzt
werden, etwa indem Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz
festgestellt werden.
Für welche Aufgaben der Krankenkassen die auf diese Weise erhobenen Daten
tatsächlich genutzt werden dürfen, sollen Versicherte im Rahmen festgelegter Zwecke
selbst entscheiden. Die jeweiligen konkreten Zwecke nach § 284 Absatz 1 SGB V sind in
der ausdrücklichen Einwilligung festzulegen. So wird verhindert, dass die Daten für
unbestimmte Zwecke und Verarbeitungsvorgänge genutzt werden, ohne dass Versicherte
hiervon Kenntnis erlangen.
In der Regelung wird gleichzeitig vorgesehen, dass die so erhobenen Daten in die
elektronische Patientenakte eingestellt werden. So können dieselben Daten auf für
Leistungserbringer sichtbar und im Sinne der Versicherten nutzbar gemacht werden.
Zu Nummer 18
Den Krankenkassen kommt in unserem Gesundheitswesen eine zentrale Rolle zu. Sie
halten direkter Kontakt zu Versicherten und sie erheben und speichern wichtige
Gesundheitsdaten. Die Potentiale der Datennutzung in den gesetzlichen Krankenkassen
werden bislang jedoch noch nicht ausgeschöpft. Ein Grund hierfür ist die oft bestehende
Rechtsunsicherheit, ob und wie weit vorhandene Regelungen eine Datenverarbeitung
erlauben. Denn die Verarbeitung von besonderen Kategorien von personenbezogenen
Daten, wie auch Gesundheitsdaten, erfordert nach Artikel 9 Absatz 2 DSGVO in der
Regel eine Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts eines Mitgliedstaats.
Als Lösung wird mit einem neuen § 284a eine Experimentierklausel für die Datennutzung
in den Krankenkassen geschaffen. Mit diesem neuen Ansatz soll ein Spielraum für
erweiterte Datenverarbeitung der Krankenkassen im Interesse der Versicherten
ermöglicht werden. Die Krankenkassen dürfen hierzu mit Genehmigung der
Aufsichtsbehörde Reallabore errichten, in denen die Datenverarbeitung auch ohne eine
explizite gesetzliche Vorschrift erlaubt ist. Die Anforderung der europarechtlichen
Öffnungsklauseln in Artikel 9 Absatz 2 wird durch gesetzliche Regelung in § 284a erfüllt.
Die Reallabore nach § 284a folgen dabei der Reallabor-Definition in § 2 Nummer 3 der
Formulierungshilfe des Bundeserprobungsgesetzes. Dieses befindet sich derzeit noch in
parlamentarischen Verhandlungen. In den Reallaboren nach § 284a dürfen
Krankenkassen im Rahmen der zuvor in den durch die Genehmigung der
Aufsichtsbehörde festgelegten Grenzen eine bestimmte Datenverarbeitung befristet
erproben. Durch die in den Reallaboren ermöglichten innovative Ansätze der
Datenverarbeitung, können Krankenkassen zur Erreichung der Ihnen übertragenen
Aufgaben umfangreicher Daten verarbeiten und hierbei auch neue Technologien
anwenden, für die bislang keine ausreichende gesetzliche Regelung besteht. So werden
beispielsweise neuartige Verfahren zur Datenanalyse und auch eine explorative
Datennutzung ermöglicht. Diese Erprobung soll dem öffentlichen Interesse dienen. Dieses
- 167 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
kann insbesondere auch in einer kostengünstigeren oder schnelleren Erfüllung der
Aufgaben der Krankenkassen liegen. Aber auch mögliche Vorteile für die Gesundheit der
Bevölkerung sollen bei der Genehmigung der Reallabore berücksichtigt werden.
Durch die Mitwirkung der Aufsichtsbehörde wird dabei immer das Interesse der
Versicherten sichergestellt. Denn von der erforderlichen Genehmigung für die Errichtung
des Reallabors, über klare Regelungen zur Überwachung bis hin zur
Zurücknahmemöglichkeit und die Beteiligung beim Ergebnisbericht bleibt die
Aufsichtsbehörde eng eingebunden. So ist der Aufsichtsbehörde bereits bei
Antragstellung die geplante Art und Weise der Datenverarbeitung mitzuteilen. Die
Ergebnisberichte sollen dabei unbürokratisch ausgestaltet sein und gleichzeitig das
regulatorische Lernen ermöglichen. Die Aufsichtsbehörden können Vordrucke für die
Ergebnisberichte bereitstellen, um den Krankenkassen eine Orientierung für den Umfang
und die Form der Ergebnisberichte zu geben.
Die Interessen der Versicherten, deren Daten im Rahmen eines Reallabors verarbeitet
werden, werden durch unterschiedliche Maßnahmen gewahrt. Durch die Verpflichtung zur
öffentlichen Information der Krankenkasse über Reallabore wird deren Transparenz
sichergestellt. Diese öffentliche Information kann beispielsweise durch Veröffentlichungen
im Mitgliedermagazin oder auf der Internetseite der Krankenkasse erfolgen. Sie soll
barrierefrei erfolgen. Eine individuelle Information der Versicherten ist gerade nicht
vorgesehen. Die Aufsichtsbehörde kann die Erteilung der Genehmigung zudem von
weiteren Bedingungen und Auflagen abhängig machen. So können abhängig vom
jeweiligen Bedarf bei einem Reallabor weitere Maßnahmen zum Schutz der Interessen
der Versicherten vorgeschrieben werden. Mögliche weitere Maßnahmen sind
beispielsweise die Beschränkung auf einen Teil der Versicherten oder einen bestimmten
Datenkranz. Auch umfangreichere, laufende Informationspflichten der Krankenkassen
gegenüber der Aufsichtsbehörde sind möglich. Insbesondere kann auch als Bedingung
festgelegt werden, dass den Versicherten ein Widerspruchsrecht gegenüber der
Krankenkasse einzuräumen ist. Ein solcher Widerspruch wirkt nur für die Zukunft und soll
so ausgestaltet werden, dass die Ziele des jeweiligen Reallabors nicht beeinträchtigt
werden. Zudem kann auch durch die Aufsichtsbehörde vorgegeben werden, dass Daten
ab einem bestimmten Verfahrensschritt im Reallabor zu pseudonymisieren
beziehungsweise zu anonymisieren sind.
Reallabore sind zeitlich beschränkt zu errichten. In der Genehmigung ist daher eine
Befristung festzulegen. Für den Fall, dass der Erprobungszweck innerhalb der
festgelegten Frist nicht erreicht werden kann, ist eine Verlängerung der Frist nach Absatz
4 Satz 4 möglich. So wird dem Bedarf an einer ausreichenden langen Erprobung
Rechnung getragen und zugleich sichergestellt, dass eine ausreichende
Beurteilungsgrundlage für den Ergebnisbericht vorliegt. Nach Beendigung des Reallabors
kommt nach den Grundsätzen der Datenminimierung und der Speicherbegrenzung nach
Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c und e der Verordnung (EU) 2026/679 § 284a SGB V nicht
mehr als Grundlage für die weitere Speicherung personenbezogener Daten in Betracht.
Soweit personenbezogene Daten, die im Rahmen eines Reallabors verarbeitet wurden,
als auch nach dem Reallabor gespeichert bleiben sollen, ist hierfür eine andere rechtliche
Grundlage erforderlich. Falls eine solche nicht vorliegt, sind die im Rahmen des
Reallabors gespeicherten personenbezogenen Daten zu löschen, vgl. Artikel 17 Absatz 1
Buchstabe a der Verordnung (EU) 2026/679.
Vorgaben aus höherrangigem Recht oder Verpflichtungen aus völkerrechtlichen
Verträgen sind zu berücksichtigen. Insbesondere müssen die Anforderungen der
Verordnung 679/2016 eingehalten werden. So muss sichergestellt sein, dass die im
Reallabor ermöglichte Weiterverarbeitung von Daten durch die Krankenkassen nicht in
einer mit den ursprünglichen Zwecken der Datenerhebung nicht zu vereinbarenden Weise
erfolgt, vgl. Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b DSGVO. Die Experimentierklausel stellt dabei
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eine Grundlage des Rechts eines Mitgliedstaates nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h
und i DSGVO dar, deren Voraussetzungen erfüllt sein müssen.
Zu Nummer 19
Im Zusammenhang mit der Einführung von Diensten der Telematikinfrastruktur, die
Datenbestände mit der Krankenversichertennummer (KVNR) verknüpfen hat sich gezeigt,
dass das Verzeichnis der Krankenversichertennummern die entscheidende Rolle zur
Sicherstellung der Eineindeutigkeit der Krankenversichertennummer in der
Telematikinfrastruktur spielt. Somit können u. a. Mehrfachvergaben verhindert werden.
Darüber hinaus wird auch die Notwendigkeit die rechtlichen Grundlagen zur Durchführung
eines Verfahrens zum stichtagsbezogenen KVNR-Bestandsabgleich zwischen dem
Gesamtsystem KVNR und den am KVNR-Verfahren beteiligten Kostenträgern zu schaffen
gesehen.
Diese ergibt sich, da sich mit der Einführung der widerspruchsbasierten ePA gezeigt hat,
dass zusätzlich zu den auf gesetzlicher Grundlage etablierten Prozessen weitere
Maßnahmen zur Sicherung der Konsistenz der KVNR-Bestände zwischen dem
Verzeichnis der Krankenversichertennummern und den der Kostenträger erforderlich sind.
Dieses Erfordernis wächst mit steigender Anzahl der Verfahrensteilnehmenden, da auch
das Risiko nicht konsistenter Datenbestände zunimmt.
Weiterhin besteht Anpassungsbedarf an § 290 Absatz 3 Satz 5 SGB V, da dieser für den
Datenabgleich bislang nur eine Datenübermittlung von Krankenkassen an weitere
Kostenträger vorsieht, diese jedoch zwischen allen am KVNR-Verfahren beteiligten
Kostenträgern untereinander erfolgt.
Zu Nummer 20
Zu Buchstabe a
Um der in § 291b Absatz 2 Satz 4 bis zum 31. März 2026 eingeräumten Übergangsfrist
für die Prüfung der Leistungspflicht der Krankenkasse durch den Abgleich der auf der
elektronischen Gesundheitskarte (eGK) gespeicherten Daten mit den bei der
Krankenkasse vorliegenden aktuellen Daten und Aktualisierung auf der elektronischen
Gesundheitskarte Rechnung zu tragen, sollen elektronische Gesundheitskarten, die nur
noch die reduzierten Versichertendaten gemäß § 291 Absatz 2 Nummer 3 beinhalten, erst
ab dem 1. Juni 2027, nach Ablauf der Übergangsfrist, ausgegeben werden. Damit wird
sichergestellt, dass der übergangsweise mögliche Abgleich der auf der elektronischen
Gesundheitskarte gespeicherten Versichertenstammdaten gemäß § 291b Absatz 2 Satz 4
auf der Grundlage entsprechender elektronischer Gesundheitskarten erfolgen kann.
Zu Buchstabe b
Zukünftig sollen Versicherte auch die Möglichkeit haben, von ihrer Krankenkasse zur
nachträglichen, sicheren Identifikation einen elektronischen Identitätsnachweis durch eine
Europäische Brieftasche für die Digitale Identität nach Artikel 3 Nummer 42 der
Verordnung (EU) Nr. 910/2014 zu erhalten. Dies gilt ebenso für die sichere Identifikation
für eine digitale Identität.
Zu Buchstabe c
Zu Doppelbuchstabe aa
Zukünftig sollen Versicherten die Möglichkeit haben, die Europäische Brieftasche für die
Digitale Identität nach Artikel 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 in
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Verbindung mit entsprechenden elektronischen Nachweisen in der Brieftasche in gleicher
Weise wie die elektronische Gesundheitskarte zur Authentisierung des Versicherten im
Gesundheitswesen und als Versicherungsnachweis zu nutzen.
Zu Doppelbuchstabe bb
Redaktionelle Folgeänderung aufgrund von Buchstabe aa.
Zu Doppelbuchstabe cc
Redaktionelle Folgeänderung aufgrund von Buchstabe aa.
Zu Doppelbuchstabe dd
Redaktionelle Folgeänderung aufgrund des § 306 Absatz 1.
Zu Buchstabe d
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung.
Zu Nummer 21
Gemäß § 291a Absatz 2 Nummer 1 sollen auf der eGK neben der Bezeichnung der
ausstellenden Krankenkasse auch das Kennzeichen für die Kassenärztliche Vereinigung,
in deren Bezirk der Versicherte seinen Wohnsitz hat, gespeichert sein. Dieses
Kennzeichen („WOP-Kennzeichen“) unterliegt häufigen Änderungen, so dass die eGK
immer dann ausgetauscht werden muss, wenn der Versicherte in einen anderen
kassenärztlichen Bezirk umzieht. Aufgrund des zukünftigen Online-Abgleichs der
Versichertenstammdaten in Verbindung mit der Regelung in § 291 Absatz 2 Nummer 3
(Beschränkung der zu speichernden Daten auf die Nummern 1 bis 3 und 6 des § 291a
Absatz 2 ab dem 01. Januar 2026), soll das WOP-Kennzeichen ebenfalls ausschließlich
online abgerufen werden, damit ein Tausch der elektronischen Gesundheitskarte
vermieden wird. Das WOP-Kennzeichen wird daher unter Nummer 11 als zu
speicherndes Datum aufgenommen.
Mit der Umsetzung des Versichertenstammdatenmanagements in der zweiten
Ausbaustufe (VSDM 2.0) wird für alle Versicherten, die den Sofortnachrichtendienst der
Telematikinfrastruktur (TI-Messenger nach § 363a Absatz 1 Nummer 1) nutzen, die
Matrix-ID (Identifikator des TI-Messengers – MXID) in die Versichertenstammdaten
übernommen. Die Nutzung des TI-Messengers für Versicherte ist weiterhin freiwillig. Die
Bildungsregel der MXID lautet @[KVNR einer versicherten Person]:[Kassen-Domain]. Sie
soll beim Stecken der elektronischen Gesundheitskarte in das Karenterminal automatisch
in die Primärsysteme der Leistungserbringer übertragen werden. Ein vergleichbarer
Prozess besteht bereits für alle anderen Versichertenstammdaten, wie beispielsweise
Name und Adresse. Mit dieser technischen Maßnahme wird vermieden, dass eine
Vielzahl von unterschiedlichen Implementierungen der MXID-Bildungsregel in allen
unterschiedlichen Primärsystemen erfolgt. Dies würde potentiell eine erhöhte
Fehleranfälligkeit mit sich bringen. Somit wird die MXID ein Teil der
Versichertenstammdaten. Die Bestandteile der MXID sind ohnehin bereits Bestandteil der
Versichertenstammdaten.
Die an Disease-Management-Programmen (DMP) teilnehmenden Praxen müssen in die
Lage versetzt werden, eine zuverlässige, aktuelle Information über den DMP-Status der
Versicherten zu erhalten, um rechtssicher DMP-Leistungen erbringen zu können. Dabei
müssen alle DMP, an denen ein Versicherter teilnimmt, auf der eGK abgebildet sein.
Aktuell ist der Teilnahmestatus eines Versicherten für Ärzte nicht zuverlässig zu ermitteln,
was zu massiven Problemen in der Versorgung führt und mit einer Fehlversorgung
- 170 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
einhergehen kann. Durch die verpflichtende Speicherung des DMP-Status auf der eGK
können diese Probleme gelöst werden.
Bisher ist der Zuzahlungsstatus des Versicherten zwar als ein auf der elektronischen
Gesundheitskarte zu speicherndes Datum gesetzlich geregelt. Dies wurde bisher jedoch
noch nicht umgesetzt. Da die Kenntnis des Zuzahlungsstatus sowohl für Apotheken als
auch für Heilmittelerbringer zwingend erforderlich ist, soll die Speicherung bis spätestens
nach Ablauf von 6 Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes erfolgen.
Zu Nummer 22
Für die Kommunikation der Leistungserbringer mit den Versicherten über den
Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur nach § 363a Absatz 1 Nummer 1 ist es
erforderlich, dass der Leistungserbringer den jeweiligen eindeutigen Identifikator
(Identifikator des TI-Messengers – MXID) kennt. Dieser wird durch Ergänzung des § 291a
Absatz 2 Bestandteil der Versichertenstammdaten. Diese werden mit dem Dienst der
Krankenkassen nach Absatz 1 von den Krankenkassen zur Verfügung gestellt
(Versichertenstammdatendienst). Das gleiche gilt für den Zuzahlungsstatus, der bereits
Bestandteil der Versichertenstammdaten ist. Heilmittelerbringer müssen die Zuzahlung
von den Patienten einziehen und daher den Zuzahlungsstatus kennen. Auch für
Apothekerinnen und Apotheker und zum pharmazeutischen Personal der Apotheke
gehörende Personen ist die Kenntnis des Zuzahlungsstatus erforderlich. Es ist daher
sinnvoll, dass zukünftig neben den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden
Leistungserbringern auch die Heil- und Hilfsmittelerbringer sowie Apothekerinnen und
Apotheker und zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörende Personen den
Versichertenstammdatendienst freiwillig nutzen und auf die Daten zugreifen können.
Zu Nummer 23
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.
Zu Buchstabe b
Mit dieser Regelung werden alle Leistungserbringer, die an der Telematikinfrastruktur
angeschlossen sind verpflichtet, elektronische Briefe nicht nur zu empfangen, sondern
auch mittels des sicheren E-Mail-Dienstes „Kommunikation im Medizinwesen“ (KIM) über
die Telematikinfrastruktur zu versenden.
Zu Buchstabe c
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung soll zukünftig eine zentrale und für einen direkten
Datenabruf nutzbare einheitliche Schnittstelle zur Verfügung stellen. Über diese
Schnittstelle werden die für die Erstellung der Abrechnung von ärztlichen Leistungen und
Leistungen der spezialfachärztlichen Versorgung erforderlichen Daten bereitgestellt und
können so automatisiert von den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden
Ärzten und Einrichtungen abgerufen werden. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat
in ihren Festlegungen zu berücksichtigen, dass zukünftige Änderungen an den Daten
kenntlich gemacht werden.
Die Daten sind entweder quartalsweise oder bei Bedarf unmittelbar durch die
Kassenärztliche Bundesvereinigung zur Verfügung zu stellen. Der Vorteil durch die
Bereitstellung der Daten über die Schnittstelle liegt in einer höheren Aktualität der Daten
in den informationstechnischen Systemen der Leistungserbringer. Im bisherigen
Verfahren werden diese Daten über eine webbasierte Plattform von der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung und separat von jeder Kassenärztlichen Vereinigung zur Verfügung
- 171 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
gestellt. Die für die Abrechnung von ärztlichen Leistungen und Leistungen der
spezialfachärztlichen Versorgung notwendigen Daten müssen bislang manuell abgerufen
und aufwendig aufbereitet werden. Dies führt zu hohen Implementierungsaufwänden und
zeitlichen Verlusten. Mit der neu zu schaffenden zentralen Schnittstelle werden diese
Schwierigkeiten adressiert sowie Kosten eingespart.
Die über die Schnittstelle bereitgestellten Daten können durch die Kassenärztlichen
Vereinigungen und Krankenkassen im Rahmen ihrer Aufgabe zur Überprüfung der
Rechtmäßigkeit und Plausibilität der Abrechnungen in der vertragsärztlichen Versorgung
genutzt werden.
Das Nähere zu der Schnittstelle legt die Kassenärztliche Bundesvereinigung bis
spätestens 9 Monate nach Verkündung des Gesetzes fest und stellt die Schnittstelle
spätestens 18 Monate nach Verkündung des Gesetzes zur Verfügung.
Diese Regelung gilt nicht für den zahnärztlichen Sektor.
Zu Buchstabe d
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.
Zu Nummer 24
Die Änderung dient der Ermöglichung der Nutzung von Cloud-Computing-Diensten durch
Abrechnungsstellen, die von Leistungserbringern mit der Verarbeitung von
Abrechnungsdaten beauftragt werden.
Mit § 393 wurden bereits einheitliche IT-Sicherheitsanforderungen für die Nutzung von
Cloud-Computing-Diensten durch Leistungserbringer im Sinne des Vierten Kapitels und
Kranken- und Pflegekassen normiert. Diese Anforderungen gewährleisten ein hohes
Sicherheitsniveau bei der Verarbeitung von Sozial- und Gesundheitsdaten in der Cloud.
Es ist weder sachgerecht noch systematisch überzeugend, ausgerechnet im Bereich der
Abrechnung den Einsatz moderner Cloud-Infrastrukturen faktisch zu unterbinden,
während die Verarbeitung von Daten im Rahmen der eigentlichen Leistungserbringung
unter den Voraussetzungen des § 393 zulässig ist. Die Ergänzung stellt daher klar, dass
auch Abrechnungsstellen Cloud-Computing-Dienste in Anspruch nehmen dürfen, sofern
die Anforderungen des § 393 eingehalten werden.
Die Änderung dient der Vereinheitlichung der Regulatorik, dem Abbau unnötiger
Bürokratie und der Stärkung der IT-Sicherheit.
Zu Satz 2 (neu):
Der neue Satz 2 erster Halbsatz ordnet weiterhin die Anwendung des § 80 des Zehnten
Buches an, ohne das bisherige generelle Verbot von Unterauftragsverhältnissen
fortzuführen. Damit gilt das allgemeine Regime der Auftragsverarbeitung nach § 80 SGB
X in Verbindung mit Artikel 28 der Verordnung (EU) 2016/679, das Unterauftragnehmer
unter den dort geregelten Voraussetzungen (insbesondere vorherige Genehmigung des
Verantwortlichen) zulässt.
Zu Satz 3 (neu):
Der neue Satz 3 ordnet für die Inanspruchnahme von Cloud-Computing-Diensten durch
die beauftragte Stelle (Abrechnungsstelle) die entsprechende Geltung der Anforderungen
des § 393 an. Die Formulierung „entsprechend“ trägt dem Umstand Rechnung, dass §
393 Absatz 1 seinem Wortlaut nach Leistungserbringer im Sinne des Vierten Kapitels und
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deren Auftragsverarbeiter adressiert. Die entsprechende Anwendung erstreckt die
materiellen Anforderungen der Absätze 2 bis 4 des § 393 (Verarbeitungsort,
Niederlassung im Inland, C5-Testat, technische und organisatorische Vorkehrungen) auf
die Konstellation, in der eine Abrechnungsstelle als Auftragsverarbeiter des
Leistungserbringers ihrerseits einen Cloud-Computing-Dienst in Anspruch nimmt.
Zu Nummer 25
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.
Zu Nummer 26
Im Rahmen der Aufgaben als Datensammelstelle für das Datentransparenzverfahren zum
Forschungsdatenzentrum Gesundheit werden dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen umfangreiche Daten von den Krankenkassen übermittelt. Mit dem neu
eingefügten Absatz 5 wird dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen ermöglicht,
bestimmte Teile der Daten nach § 303b Absatz 1 auszusondern und für bestimmte,
gesetzlich festgelegte Datenverfahren weiter zu nutzen. Ziel der Regelung ist dabei
bestehende Datenübermittlungen durch die Krankenkassen an den Spitzenverband für
diese Datenverfahren einzusparen, indem der Spitzenverband dieselben Daten
eigenständig aussondert. Hierdurch soll Bürokratie abgebaut werden und doppelte
Datenlieferungen sollen verhindert werden.
Zu Nummer 27
Zu Buchstabe a
Durch die Anpassung wird klargestellt, wer nutzungsberechtigt ist. Während zuvor auf den
Anwendungsbereich der DSGVO verwiesen wurde, wird nun deutlich gemacht, dass nur
natürliche und juristische Personen mit Sitz im Inland oder in einem anderen Mitgliedstaat
der Europäischen Union oder einem Vertragsstaats des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum beim FDZ Gesundheit Zugang zu Daten erhalten können.
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Die Formulierung in Nummer 9 wird an die Terminologie der Verordnung (EU) 2024/1689
und 3 67 SGB X angepasst. Zudem erfolgt eine Folgeänderung aufgrund der neuen
Nummer 11.
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um eine rechtsförmliche Anpassung.
Zu Doppelbuchstabe cc
Es wird mit der neuen Nummer 11 ein weiterer Zweck eingefügt, zu dem Zugang zu den
Daten im FDZ Gesundheit gewährt werden kann. Demnach soll durch einen Antrag
erreicht werden, dass für Antragstellende ein Kontakt zu bestimmte Leistungserbringern
hergestellt wird. Erstmals ist die Identifizierung von Leistungserbringern aus den Daten
des FDZ nicht nur zulässig, sondern gerade das Ziel eines Datenzugangs. Dabei bleibt
die Re-Identifizierung von Versicherten jedoch weiterhin verboten und bleibt auch
strafrechtliche sanktioniert. Stattdessen wird für drei bestimmte Anwendungsfälle die Re-
Identifizierung von Leistungserbringern ermöglicht. Die drei Anwendungsfälle sind dabei
eng begrenzt und haben jeweils einen stark eingeschränkten Kreis von potentiellen
Antragstellenden.
- 173 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Buchstabe c
Die Vorschrift zur Verpflichtung bestimmter Antragstellender zum FDZ Gesundheit wird
angepasst. Zunächst wird klargestellt, dass das FDZ selbst für Verpflichtungen nach dem
Verpflichtungsgesetz zuständig ist. Zuvor hatte durch einen fehlerhaften Verweis
Unklarheit darüber bestanden, wer für die Verpflichtung zuständig ist. Denn der
Normverweis auf das Verpflichtungsgesetz konnte so verstanden werden, dass
Landesbehörden zuständig sind.
Zudem war bisher nur eine persönliche Verpflichtung möglich. Dies erforderte, dass
Antragsteller zum FDZ Gesundheit reisen mussten, obwohl das übrige Antragsverfahren
und auch der Datenzugang vollständig digital erfolgen konnten. Die wurde nun angepasst,
sodass eine Verpflichtung auch im Wege der zeitgleichen Bild- und Tonübertragung, z.B.
bei einer Videokonferenz, möglich ist. Hierdurch werden die notwendige
Sicherungsmaßnahmen aufrechterhalten, aber niedrigschwellig und modern ausgestaltet.
Zu Buchstabe d
Es wird dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 91 und dem Institut für
Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen gemäß § 137a ermöglicht, in
engen Grenzen zusätzliche Daten selbst für eine Datennutzung im FDZ einzubringen.
Dies ist beschränkt auf Anträge zur Re-Identifizierung von Leistungserbringern zur
Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung. Diese
eingebrachten Daten dürfen mit den im FDZ vorhandenen Daten verknüpft werden.
Zu Buchstabe e
Durch die Regelung wird ermöglicht, dass das Forschungsdatenzentrum Gesundheit auf
Anforderung des Bundesministeriums für Gesundheit wiederkehrende aggregierte
Datenauswertungen ohne Versicherten- und Arztbezug zum Zwecke der genaueren
Analyse und Prognose der Entwicklung des Leistungsgeschehens sowie der Ausgaben in
der gesetzlichen Krankenversicherung und sozialen Pflegeversicherung erstellen und an
das Bundesministerium für Gesundheit übermitteln kann.
Im Sinne der Transparenz über die Inanspruchnahme dieser Regelung durch das
Bundesministerium für Gesundheit werden entsprechende Informationen zu den
Auswertungen im Antragsregister des Forschungsdatenzentrum Gesundheit veröffentlicht.
Zu Buchstabe f
Die Einfügung der neuen Sätze nach Absatz 5 Satz 4 hängt mit dem neuen Zweck nach
§ 303e Absatz 2 Nummer 11 zusammen. Im Fall einer zulässigen
Leistungserbringeridentifikation ermöglicht die Vertrauensstelle die anlassbezogene
Auflösung des Personenbezugs für die Zwecke nach Nummer 11. Das nähere Verfahren
bei der Leistungserbringeridentifizierung kann durch Rechtsverordnung des BMG
festgelegt werden.
Zu Buchstabe g
Durch die Anpassung der Regelung in Absatz 6 Satz 2 wird das Verfahren zum
Ausschluss von Nutzungsberechtigten, die unzulässig Daten verarbeitet haben,
vereinfacht. Zuvor war es erforderlich, dass zunächst die zuständige
Datenschutzaufsichtsbehörde Maßnahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der
DSGVO gegenüber dem Nutzungsberechtigten ergriffen hatte. Dies ist nach der
Änderung nun nicht mehr erforderlich, sodass das FDZ Gesundheit schneller gegen
missbräuchlich agierende Nutzungsberechtigte vorgehen kann.
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Zu Nummer 28
Mit der Anpassung werden der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für
Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen von der Zahlung der
Gebühren für Anträge beim FDZ Gesundheit befreit.
Zu Nummer 29
Die Telematikinfrastruktur unterliegt fortlaufend technischen Änderungen, die sich unter
anderem aus technischen Neuerungen und der Modernisierung der Sicherheitsarchitektur
ergeben.
Die zentrale Sicherheitsinfrastruktur nach Nummer 1 umfasst auch das sichere Netz und
zukünftig dessen Nachfolger in Form der Zero-Trust-Architektur.
Darüber hinaus werden die sicheren Übermittlungsverfahren und Dienste die zum
grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zwischen dem europäischen
Gesundheitsdatenraum nach der Verordnung (EU) 2025/327 und der
Telematikinfrastruktur dienen ausdrücklich in die Regelung aufgenommen.
Zu Nummer 30
Zu Buchstabe a
Bei den Anpassungen handelt es sich zum einen um Folgeanpassungen aufgrund der
Anpassung des § 306. § 307 soll weiterhin die Rolle der Beteiligten in den verschiedenen
arbeitsteiligen Datenverarbeitungsprozessen der Telematikinfrastruktur abbilden und eine
konkrete datenschutzrechtliche Verantwortlichkeitszuweisung im Sinne einer
spezifizierenden Regelung nach Artikel 4 Nummer 7 Halbsatz 2 DSGVO vornehmen.
Die Zuweisung der Verantwortlichkeiten für Anbieter nach § 307 Absatz 4 erfolgt an
denjenigen Anbieter, der aufgrund eines direkten Rechtsverhältnisses mit dem
Endkunden eine Anwendung zur Verfügung stellt. Endnutzer ist derjenige, der eine
Anwendung der Telematikinfrastruktur oder ein sicheres Übermittlungsverfahren nutzt und
dieses weder anbietet, noch betreibt.
Zu Buchstabe b
Die bereits bestehende koordinierende Stelle bei der Gesellschaft für Telematik erhält die
zusätzliche Aufgabe, Anliegen entgegenzunehmen, die mit dem elektronischen Rezept
sowie den sicheren Kommunikationsverfahren „Kommunikation im Medizinwesen“ (KIM)
und dem TI-Messenger (TIM) im Zusammenhang stehen. Hierdurch sollen zum einen die
Nutzerinnen und Nutzer eine zentrale Stelle für ihre Anliegen zur Verfügung haben. Zum
anderen muss auch die Gesellschaft für Telematik aufgrund der Bedeutung dieser
Anwendungen und Verfahren frühzeitig informiert sein, wenn zum Beispiel Störungen
auftreten. Darüber hinaus soll die koordinierende Stelle Auskunft über Protokolldaten der
elektronischen Verordnung erteilen. Dies ist insbesondere für diejenigen von Interesse,
die die Anwendungen nicht über eine eigene Benutzeroberfläche verwalten. Um den
Versicherten die geforderten Auskünfte erteilen zu können, muss die koordinierende
Stelle Zugriff auf die Protokolldaten der elektronischen Verordnungen erhalten. Durch
diese Regelung bleibt das Auskunftsrecht der betroffenen Personen aus Artikel 15
DSGVO gegen den Anbieter des Dienstes nach § 311 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6
unberührt. Die Regelung dient darüber hinaus der Klarstellung der datenschutzrechtlichen
Verantwortlichkeit der Gesellschaft für Telematik bei der Ausübung der Tätigkeit als
koordinierende Stelle sowie dahingehend, dass die koordinierende Stelle die Aufgaben
der zentralen Beschwerdestelle bei Beschwerden in Bezug auf die Vorschriften des
- 175 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Kapitels II der Verordnung (EU) 2025/327 (Verordnung (EU) 2025/327) nach § 383a
Absatz 3 SGB V wahrnimmt.
Zu Nummer 31
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Die Gesellschaft für Telematik soll zukünftig über § 323 Absatz 2 hinaus nicht nur
Betriebsleistungen für die zentrale Infrastruktur, sondern auch die Entwicklung
beziehungsweise den Betrieb von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur
sowie von ausgewählten Anwendungen (vgl. § 334) ausschreiben können und den
Nutzenden der Telematikinfrastruktur zur Verfügung stellen. In der Vergangenheit hat sich
gezeigt, dass die bisherige Struktur im reinen Marktmodell aufgrund einer Vielzahl an
unterschiedlichen Komponenten, Diensten und Anwendungen ein hohes Maß an
Komplexität erzeugt hat, was sich negativ auf die Betriebsstabilität sowie die
Servicequalität auswirkte. Aus diesem Grund können die zu stellenden Anforderungen der
Hochverfügbarkeit und Sicherheit an eine kritische Infrastruktur nicht in ausreichendem
Maße erfüllt werden.
Mit der neuen Regelung in Nummer 4 soll die Gesellschaft für Telematik sukzessive eine
steuernde Rolle als sogenannter Provider übernehmen. Insbesondere für Komponenten,
Dienste und Anwendungen, die das Rückgrat der digitalen Gesundheitsversorgung bilden,
ist eine Steuerung ausgewählter Dienstleister und eine hohe Durchsetzungskompetenz
der Gesellschaft für Telematik wesentlich. Die Angebotsbündelung über zentrale
Vergabeverfahren und die damit einhergehenden vertraglichen Steuerungsmöglichkeiten
der Gesellschaft für Telematik sollen zum einen die Qualität und zeitgerechte
Bereitstellung der Produkte verbessern. Ziel dieser Umstrukturierung ist es zum anderen
vor allem, den Anschluss an die Telematikinfrastruktur für die Leistungserbringer zu
vereinfachen sowie die Stabilität des Gesamtsystems durch reduzierte Komplexität zu
erhöhen und somit eine digital unterstützte Versorgung durchgehend zu ermöglichen.
Zudem können auch Kosten eingespart werden, da die Gesellschaft für Telematik im
Wege der Ausschreibung eine wirtschaftliche Preisgestaltung durch die Anbieter erzielen
kann.
Die Vorschrift räumt der Gesellschaft für Telematik für die Entscheidung, welche
Komponenten, Dienste und Anwendungen über Vergabeverfahren beschafft werden
sollten, um die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit dieser
Komponenten, Dienste und Anwendungen bestmöglich sicherzustellen, ein
entsprechendes Ermessen ein. Für die Entscheidung einer zentralen Beschaffung und
Bereitstellung von einzelnen ausgewählten Komponenten, Diensten und Anwendungen
über Vergabeverfahren wird die Kritikalität der jeweiligen Komponenten, Diensten und
Anwendungen durch die Gesellschaft für Telematik entsprechend berücksichtigt.
Beispielsweise sollten Komponenten und Dienste, die zentral und nur einmalig vorhanden
sein können, in der Verantwortung der Gesellschaft für Telematik liegen und von ihr
beschafft werden. Komponenten, Dienste und Anwendungen, die das Rückgrat der
digitalen Gesundheitsversorgung bilden, können zukünftig auch alternativ zum reinen
Marktmodell über Ausschreibungsverfahren von der Gesellschaft für Telematik beschafft
und bereitgestellt werden. Diese Entscheidung, ob und wie Komponenten, Dienste und
Anwendungen zukünftig beschafft und betrieben werden, beschließt die Gesellschaft für
Telematik in enger Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit. Soweit von
der Entscheidung der Geschäftsbereich anderer Behörden und weitere Stakeholder in
besonderer Weise betroffen sind, sind die Betroffenen im Rahmen der Entscheidung
anzuhören.
- 176 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Den Zuschlag kann nicht nur ein Anbieter, sondern können je nach Fallgestaltung auch
mehrere Anbieter erhalten.
Im Falle einer zentralen Vergabe ist gemäß dem neuen § 325 Absatz 1 Satz 2 anstelle
einer Zulassung die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes
Sicherheitsgutachten nachzuweisen, wobei insbesondere nachzuweisen ist, dass die
Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste
sichergestellt wird (vgl. § 323 Absatz 2 Satz 5 und 6). Die Funktionsfähigkeit und
Interoperabilität (vgl. § 325 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1) wird von der
Gesellschaft für Telematik im Rahmen des Ausschreibungsverfahrens geprüft.
Bei der Nummer 5 handelt es sich um eine notwendige Folgeänderung zu Nummer 4. Zu
den wesentlichen Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur, für die zukünftig
auch die Möglichkeit einer zentralen Beschaffung und Bereitstellung durch die
Gesellschaft für Telematik geschaffen werden soll, gehören insbesondere die sicheren
Dienste für Verfahren zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten über die
Telematikinfrastruktur. Auch hier kommt der Gesellschaft für Telematik ein
entsprechendes Ermessen zu, ob sie hinsichtlich der sicheren Dienste für Verfahren zur
Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten über die Telematikinfrastruktur am
bisherigen Verfahren festhalten oder (zukünftig) von der Möglichkeit einer zentralen
Vergabe Gebrauch machen möchte. Die Entscheidung für eine Ausschreibung beschließt
die Gesellschaft für Telematik in enger Abstimmung mit dem Bundesministerium für
Gesundheit. Soweit von der Entscheidung der Geschäftsbereich anderer Behörden und
weitere Stakeholder in besonderer Weise betroffen sind, sind die Betroffenen im Rahmen
der Entscheidung anzuhören. Im Falle einer zentralen Vergabe ist gemäß dem neuen
§ 325 Absatz 1 Satz 2 anstelle einer Zulassung die Sicherheit der Komponenten und
Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen (s.o.).
Zu Dreifachbuchstabe bbb
Mit der Anpassung in Nummer 10 wird klargestellt, dass die gematik zukünftig die
Komponenten der Telematikinfrastruktur, die den Zugriff der Versicherten auf die
elektronische ärztliche Verordnung ermöglichen nicht mehr selber entwickeln, sondern
hierfür einen Auftrag vergeben und die entwickelte Komponente zur Verfügung stellen
soll.
Zu Dreifachbuchstabe ccc
Damit die Gesellschaft für Telematik auch Aufgaben im Zusammenhang mit der Nutzung
der Telematikinfrastruktur durch die gesetzliche Rentenversicherung im Bereich der
Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und Nachsorge übernehmen kann, erfolgt
eine entsprechende Aufgabenzuweisung. Auf dieser Grundlage kann die Gesellschaft für
Telematik einzelne konkrete Maßnahmen planen und ausführen, damit die Nutzung
technisch auf Seiten der gesetzlichen Rentenversicherung gelingt. Dies betrifft den
Bereich der Erbringer von Leistungen wie auch den Bereich der
Rentenversicherungsträger. Die aktive Zusammenarbeit zwischen der Gesellschaft für
Telematik mit der DRV Bund mit ihren Grundsatz- und Querschnittsaufgaben (siehe § 138
SGB VI) ist hierfür notwendig.
Zu Dreifachbuchstabe ddd
Zu Nummer 18
Die Stellen für digitale Gesundheit sind gemäß Artikel 19 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung
(EU) 2025/327 (Verordnung (EU) 2025/327) für die Umsetzung und Durchsetzung von
Kapitel II der Verordnung (EU) 2025/327 auf nationaler Ebene zuständig. Der Gesellschaft
für Telematik als moderner Agentur im Bereich der Digitalisierung werden wesentliche
- 177 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Teile der Aufgaben und Befugnisse der Stellen für digitale Gesundheit zugewiesen (vgl.
§ 383a Absatz 1 Nummer 2 SGB V) ebenso wie die Aufgaben der Koordinierungsstelle
zwischen mehreren Stellen für digitale Gesundheit und die der für den Tätigkeitsbericht
verantwortlichen Stelle für digitale Gesundheit (vgl. § 383a Absatz 2 SGB V). Darüber
hinaus wird die bei der Gesellschaft für Telematik eingerichtete koordinierende Stelle
nach § 307 Absatz 5 SGB V zentrale Beschwerdestelle (vgl. § 383a Absatz 3 SGB V).
Zu Nummer 19
Die Gesellschaft für Telematik soll künftig die Aufgabe erhalten Nutzer der
Telematikinfrastruktur über die Einhaltung der geltenden betrieblichen Anforderungen
durch die Anbieter der zugelassenen Komponenten und Dienste in übersichtlicher Form
zu informieren. Mit zunehmender Relevanz der Telematikinfrastruktur und ihrer
Anwendungen für die gesundheitliche Versorgung in Deutschland steigt das Interesse der
Leistungserbringenden und Versicherten sowie allgemein der Öffentlichkeit an
Informationen zur Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit der Anwendungen, Komponenten
und Dienste der Telematikinfrastruktur. Für die Nutzer der Telematikinfrastruktur ist es
wichtig Anbieter zu beauftragen, die ihren Bedürfnissen entsprechen. Hierfür muss dem
Nutzer die Performanz der verschiedenen angebotenen Komponenten und Dienste
transparent sein. Die Nachfrage und das Interesse auch zu mehr und detaillierten
Informationen wächst. Für Leistungserbringende, die auf die Stabilität der TI-Dienste
angewiesen sind, um ihre Tätigkeit auszuüben und die gesundheitliche Versorgung in
Deutschland sicherzustellen, sind die Informationen über Verfügbarkeit und Stabilität der
Dienste und ihrer jeweiligen Anbieter essenziell.
Zu Nummer 20
Die Gesellschaft für Telematik soll künftig zum Zwecke der Verbesserung der digitalen
Gesundheitsversorgung Pilotierungen in Reallaborumgebungen durchführen können.
Diese Pilotierungen sollen der Gesellschaft für Telematik eine innovative und gleichzeitig
versorungsprozessorientierte Weiterentwicklung der Telematikinfrastruktur ermöglichen.
Abweichend von dem derzeitigen stufenweisen Vorgehen mit Spezifikations-, Test- und
Zulassungsiterationen, soll es künftig möglich sein, datenschutzkonforme und
sicherheitsgeprüfte Lösungen zu pilotieren und so den Versorgungsnutzen zu erproben
sowie die technische Umsetzung bereits frühzeitig im Entwicklungsprozess zu optimieren,
ohne zunächst große Aufwände im Rahmen einer bundesweiten Umsetzung zu erzeugen.
Die Ergebnisse der Pilotierung fließen in die Festlegungen der Gesellschaft für Telematik
ein. Hiermit soll künftig das Optimierungspotential von digitalen Lösungen im
Gesundheitswesen und der Pflege bestmöglich und kosteneffizient genutzt werden.
Zu Doppelbuchstabe bb
Kosten, die bei der Gesellschaft für Telematik im Zusammenhang mit der Nutzung der
Telematikinfrastruktur durch die gesetzliche Rentenversicherung entstehen, sind der
Gesellschaft für Telematik von den Trägern der gesetzlichen Rentenversicherung zu
erstatten.
Zu Buchstabe b
In der Beleihungsklausel des § 311 Absatz 1a SGB V werden die Aufgaben und
Befugnisse der Gesellschaft für Telematik als Stelle für digitale Gesundheit nach § 383a
Absatz 1 Nummer 2, Absatz 2 und Absatz 3 SGB V ergänzt.
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Zu Buchstabe c
Es handelt es sich um eine redaktionelle Folgeänderung, die sich aus der
Neusystematisierung der Regelungen zu sicheren Verfahren zur Übermittlung
medizinischer Daten nach §§ 363a bis 363f ergibt.
Zu Buchstabe d
Am 01.07.2026 tritt das Gesetz zur Beschleunigung der Vergabe öffentlicher Aufträge in
Kraft. Darin ist u.a. eine Erhöhung der Wertgrenze für Direktaufträge auf 50.000 Euro
vorgesehen. Im Sinne der Vereinfachung und des Bürokratieabbaus soll die für den
Bundeshaushalt (§ 55 Absatz 2 BHO) und den Sozialversicherungshaushalt (§ 22 Absatz
2 SVHV) geltende Erhöhung der Direktauftragswertgrenze durch entsprechende
Anwendung des § 55 BHO auf das Vergabewesen der Gesellschaft für Telematik
übertragen werden.
Zu Nummer 32
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.
Zu Doppelbuchstabe cc
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung.
Zu Doppelbuchstabe dd
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung.
Zu Doppelbuchstabe ee
Nummer 19
Durch die Aufnahme der Nummer 19 wird die Gesellschaft für Telematik damit beauftragt,
die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit zugriffsberechtigte
Leistungserbringer mittels der elektronischen Gesundheitskarte sowie entsprechend den
Zugriffsvoraussetzungen nach § 361d auf elektronische Überweisungen zugreifen
können. Auf diese Weise werden die technischen Grundlagen dafür geschaffen, dass
Versicherte gemäß § 360a Absatz 3 wählen können, ob ihnen die für den Zugriff auf ihre
elektronische Überweisung erforderlichen Zugangsdaten barrierefrei entweder durch
einen Ausdruck in Papierform oder elektronisch bereitgestellt werden sollen.
Nummer 20
Die Gesellschaft für Telematik erhält den Auftrag bis zum 01.01.2030 die Maßnahmen
durchzuführen, die erforderlich sind, damit für in die Notfallversorgung eingebundene
Leistungserbringer unabhängig vom zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung nach
§ 339 Absatz 1 einen Notfallzugriff auf die Daten der elektronischen Patientenkurzakte
nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c erhalten.
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Zu Buchstabe b
Für eine zeitnahe flächendeckende, praxistaugliche und rechtssichere Umsetzung der
elektronischen Überweisung wird für die Erfüllung des bereits geregelten Auftrags an die
Gesellschaft für Telematik in Satz 1 eine Frist aufgenommen. Die konkrete Fristsetzung
ist angelehnt an die reguläre Umsetzungszeit von vergleichbaren Vorhaben und soll
sicherstellen, dass die elektronische Überweisung zeitnah als Anwendung der
Telematikinfrastruktur zur Verfügung steht. Vor dem Hintergrund der im Koalitionsvertrag
für die 21. Legislaturperiode vorgesehenen Transformation der ambulanten Versorgung
im Wege der Einführung eines Primärversorgungssystems sind frühzeitige technische
Weichenstellungen erforderlich, da der elektronischen Überweisung erwartungsgemäß
eine gewichtige steuernde Funktion zukommen wird. Die neu aufgenommen Sätze 2 und
3 sehen, nicht abschließend, wichtige Vorgaben vor, welche von der Gesellschaft für
Telematik bei der Durchführung der Maßnahmen zu berücksichtigen sind. Sie sind
klarstellender und appelativer Natur. Die elektronische Überweisung soll perspektivisch
keine isolierte Anwendung, sondern Bestandteil eines digitalen vernetzen
Versorgungsprozess unter Einbindung der Telematikinfrastruktur und weiteren
bestehenden und geplanten digitalen Lösungen und anderen Leistungserbringern wie
beispielsweise der pflegerischen Versorgung sein. Aus diesem Grund müssen
bestehende Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastruktur wie die elektronische
Patientenakte (ePA) und das elektronische Rezept und bestehende Datenübermittlungen
und Verknüpfungen mit Terminbuchungslösungen, wie der 116117-Vermittlungscode und
elektronische Programme für standardisierte Ersteinschätzungen von Anfang an
mitgedacht werden und nach Möglichkeit nachgenutzt werden. Die in diesem
Zusammenhang genannten Anwendungen, Lösungen und Leistungserbringergruppen
sind ausdrücklich nur beispielhaft aufgeführt. Die Regelung richtet sich in einer ersten
Ausbaustufe auf die vertragsärztliche Versorgung aus und versteht sich als
Ausgangspunkt einer schrittweisen Weiterentwicklung. Es ist intendiert, die elektronische
Überweisung sukzessive auf weitere Versorgungsbereiche und
Leistungserbringergruppen auszudehnen und dabei den Versorgungsprozess für die
Versicherten kontinuierlich zu verbessern. Weitere Ausbaustufen bleiben nachfolgenden
Regelungen vorbehalten.
Zu Nummer 33
Zu Buchstabe a
Die derzeitige Fassung des § 313 Absatz 1 Satz 4 sieht die Aufnahme einer einzelnen
eindeutigen Identifikationsnummer im Verzeichnisdienst (VZD) vor. In der Praxis reicht
dies jedoch nicht aus, um Leistungserbringerinstitutionen eindeutig und zuverlässig zu
identifizieren. Erfahrungen aus dem operativen Betrieb zeigen, dass die Suche im VZD
allein anhand von Name, Adresse und Fachgebiet häufig zu unpräzisen oder
uneindeutigen Ergebnissen führt. Dies erhöht das Risiko von Fehladressierungen und
unrechtmäßigen Datenübermittlungen und verursacht zusätzlichen Aufwand für
Suchende.
Im Versorgungsalltag werden jedoch verschiedene eindeutige Identifikationsnummern
verwendet, die je nach Kontext auf Dokumenten, in Fachanwendungen oder in
Abrechnungsprozessen etabliert sind. Diese Identifikatoren lassen sich keiner der
bestehenden Datenkategorien eindeutig zuordnen, erfüllen aber eine zentrale Funktion
bei der eindeutigen Identifikation von Personen und Organisationseinheiten. Die
Erweiterung auf "Identifikationsnummern“ schafft die notwendige rechtliche Grundlage,
um mehrere solcher Identifikatoren parallel im VZD zu führen und situationsabhängig für
Such- und Adressierungsprozesse zu nutzen.
Zudem ist ein Abgleich mit externen Registern und Verzeichnissen und damit eine
Verknüpfung zwischen Leistungserbringern und Leistungserbringerinstitutionen ohne den
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Austausch zusätzlicher Identifikatoren nur mit unverhältnismäßig hohem Aufwand
möglich.
Im Fokus stehen hier insbesondere die folgenden Nummern/Kennzeichen nach § 75 und
§ 293 SGB V: I
• Institutionskennzeichen (§ 293)
• BSNR/NBSNR (Neben)-Betriebsstättennummer) (§ 75 Absatz 7)
• Krankenhaus Standortnummern (§ 293 Absatz 6)
• Krankenhausarztnummer (§ 293 Absatz 7)
• LANR/LZNR (Arzt/Zahnarzt) (§ 293 Absatz 4)
• LBNR (Lebenslange Beschäftigtennummer) (Pflege) (§ 293 Absatz 8)
Zu Buchstabe b
Es handelt es sich um eine redaktionelle Folgeänderung, die sich aus der
Neusystematisierung der Regelungen zu sicheren Verfahren zur Übermittlung
medizinischer Daten nach §§ 363a bis 363f ergibt. Die Streichung von § 313 Absatz 3
Satz 2 erfolgt, weil das Verbot der Nutzung von Daten des Verzeichnisdienstes im
Rahmen der Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren zu Werbezwecken nunmehr in
§ 363d Absatz 2 geregelt wird.
Zu Buchstabe c
Im Verzeichnisdienst (VZD) fehlen u. a. Verknüpfungen zwischen SMC-B und eHBA.
Dadurch können Zugehörigkeiten zwischen Leistungserbringern und
Leistungserbringerinstitutionen nicht bestimmt werden. Dies erschwert die korrekte
Identifizierung von Kommunikationspartnern und führt zu erhöhtem Aufwand sowie
potenziellen Fehladressierungen. Eine rein manuelle Verknüpfung von SMC-B und eHBA
ist zeitaufwändig und wird nur zu wenigen Relationen führen. Hierfür wird eine
automatisierte Lösung benötigt, welche diese Relationen für alle Einträge eines Sektors
herstellt und auf einem aktuellen Stand hält. Hierzu müssen externe Register
herangezogen werden, die die erforderlichen Verknüpfungsinformationen dem VZD
bereitstellen können. Insofern sollte sich die Verarbeitungsbefugnis auf Daten in
Verzeichnissen und Registern, die bei den in Satz 1 und 3 Genannten nach den
Vorschriften des SGB V eingerichtet sind, erweitert werden. Hierbei liegen insbesondere
die Verzeichnisse gemäß § 293 SGB V im Fokus.
Zu Nummer 34
Klarstellung, dass der Nachweis von Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und
Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste bei Zulassung erbracht werden soll.
Zudem erfolgt die Auswahl des Sicherheitsgutachters im Rahmen des Prüfverfahrens
durch die Gesellschaft für Telematik im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in
der Informationstechnik.
Zu Nummer 35
Die gematik soll künftig die Möglichkeit erhalten, im Rahmen der Adressierung von
betrieblichen Verpflichtungen einen Betreiber von Diensten zuzulassen. Diese Rolle soll
im Gesetz neu verankert werden und neben der Anbieterrolle im Kontext der betrieblichen
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Steuerung existieren (vergleichbar mit der Rolle des Herstellers im
Produktzulassungskontext). Im Unterschied zum Anbieter soll über die
Betreiberzulassung derjenige adressiert werden können, der bestimmte betriebliche
Mitwirkungspflichten umsetzt (u.a. ITSM-Prozesse, Betrieb eines Rechenzentrums in der
Telematikinfrastruktur). Die gematik hat damit direkten Zugriff in ihrer Governance-Rolle
auf denjenigen, der die betrieblichen Leistungen tatsächlich erbringt. Anforderungen
können effektiv und verbindlich direkt gegen Betreiber von Diensten und Komponenten
durchgesetzt werden. Betreiber ist demnach derjenige, der den Dienst im Auftrag eines
Anbieters oder als Anbieter selbst betreibt. Anbieter ist derjenige, der den Dienst den
Endnutzern anbietet und selbst betreibt oder durch einen Dritten (Betreiber) bereitstellen
lässt. Die Adressierung von betrieblichen Mitwirkungspflichten erfolgt an den Betreiber im
Rahmen der Betreiberzulassung. Mit der Änderung wird bisher fehlende Klarheit
geschaffen und Rolle und Verpflichtungen eines Anbieters klar abgegrenzt gegenüber der
Betreiberrolle.
Darüber hinaus werden Möglichkeiten für die gematik geregelt, zusätzliche Auflagen im
Zusammenhang mit Zulassungen zu machen (Absatz 1 Satz 2). Die Komponenten und
Dienste in der Telematikinfrastruktur werden laufend fortentwickelt, um den aktuellen
Stand der Technik und insbesondere neue Sicherheitsanforderungen umzusetzen. Hierfür
werden kontinuierlich neue Versionen der Komponenten und Dienste ausgerollt sowie
neue Komponenten und Dienste in die Telematikinfrastruktur eingeführt. Aufgrund der
Komplexität des Gesamtsystems und des engen Zusammenwirkens einer Vielzahl von
Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur, um einzelne Anwendungen oder
Dienste für den Endnutzer verfügbar zu halten, kann das Ausrollen neuer Versionen oder
neuer Komponenten und Dienste ein Risiko für die Betriebsstabilität beinhalten.
Insbesondere bei Änderungen von Diensten und Komponenten (zum Beispiel durch neue
Softwareversionen oder Veränderung von Hardware) besteht ein erhebliches Risiko für
die Verfügbarkeit der Plattform. Dieses Risiko wächst insbesondere dann, wenn mehrere
Anbieter gleichzeitig ihre Dienste verändern oder Komponenten in der Fläche ausrollen.
Um diesem Risiko entgegenzutreten, kann es daher erforderlich werden, dass die
Gesellschaft für Telematik regulierende Auflagen für das Ausrollen neuer Versionen oder
Komponenten und Dienste macht.
Zu Nummer 36
Zu Absatz 1
Es handelt sich um eine notwendige Folgeänderung zu § 311 Nummer 4 und 5. Sofern
die Gesellschaft für Telematik hinsichtlich der jeweiligen Komponenten und Dienste von
der ihr durch § 311 Nummer 4 und 5 eingeräumten Möglichkeit einer zentralen
Beschaffung und Bereitstellung über Vergabeverfahren Gebrauch macht, entfällt die
Zulassung nach Satz 1. In diesem Fall ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste
durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen, wobei insbesondere
nachzuweisen ist, dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der
Komponenten und Dienste sichergestellt wird (vgl. § 323 Absatz 2 Satz 5 und 6).
Im Übrigen, soweit die Gesellschaft für Telematik von der Möglichkeit der Vergabe keinen
Gebrauch macht, wird an dem Zulassungserfordernis von Komponenten und Diensten der
Telematikinfrastruktur festgehalten.
Zu Absatz 2
Die Gesellschaft für Telematik lässt die Komponenten und Dienste der
Telematikinfrastruktur auf Antrag der Anbieter zu, wenn die Komponenten und Dienste
funktionsfähig, interoperabel und sicher sind. Bei der Prüfung im Rahmen der Zulassung
können geeignete Nachweise von akkreditierten europäischen unabhängigen Prüfstellen
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einbezogen werden, mit dem Ziel, die Aufwände für betroffene Unternehmen zu
reduzieren.
Die Komponenten und Dienste in der Telematikinfrastruktur werden laufend fortentwickelt,
um den aktuellen Stand der Technik und insbesondere neue Sicherheitsanforderungen
umzusetzen. Hierfür werden kontinuierlich neue Versionen der Komponenten und Dienste
ausgerollt sowie neue Komponenten und Dienste in die Telematikinfrastruktur eingeführt.
Aufgrund der Komplexität des Gesamtsystems und des engen Zusammenwirkens einer
Vielzahl von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur, um einzelne
Anwendungen oder Dienste für den Endnutzer verfügbar zu halten, kann das Ausrollen
neuer Versionen oder neuer Komponenten und Dienste ein Risiko für die Betriebsstabilität
beinhalten. Insbesondere bei Änderungen von Diensten und Komponenten (zum Beispiel
durch neue Softwareversionen oder Veränderung von Hardware) besteht ein erhebliches
Risiko für die Verfügbarkeit der Plattform. Dieses Risiko wächst insbesondere dann, wenn
mehrere Anbieter gleichzeitig ihre Dienste verändern oder Komponenten in der Fläche
ausrollen. Um diesem Risiko entgegenzutreten, kann es daher erforderlich werden, dass
die Gesellschaft für Telematik regulierende Auflagen für das Ausrollen neuer Versionen
oder Komponenten und Dienste macht.
Zu Nummer 37
Es handelt sich um Anpassungen im Hinblick auf die Einführung des Betreiberbegriffs.
Zu Nummer 38
Die Änderung ermöglicht der Gesellschaft für Telematik, auch für die im Rahmen von
§ 329 Absatz 3a sowie für die im Rahmen von § 374a Absatz 5 entstandenen Kosten,
Gebühren und Auslagen von dem Verursacher zu erheben. Darüber hinaus handelt es
sich um eine redaktionelle Folgeänderung, die sich aus der Neusystematisierung der
Regelungen zu sicheren Verfahren zur Übermittlung medizinischer Daten nach den
§§ 363a, 363b ergibt.
Zu Nummer 39
Die Gewährleistung eines störungsfreien und sicheren Betriebs der Telematikinfrastruktur
gehört als Teil des Sicherstellungsauftrages zu den zentralen Aufgaben der Gesellschaft
für Telematik. Um diese Aufgabe erfüllen zu können, kommt der Gesellschaft für
Telematik eine zentrale Rolle bei der Gefahrenabwehr und der Störungsbeseitigung zu.
Soweit Gefahren und Störungen der Telematikinfrastruktur aus einem Verstoß gegen
Zulassungsvoraussetzungen resultieren, kann die Gesellschaft für Telematik bereits im
Rahmen der Erteilung der Zulassung einschließlich der Überwachung der Einhaltung der
Zulassungsvoraussetzungen Gefahren und Störungen der Telematikinfrastruktur
entgegenwirken. Allerdings treten in der Telematikinfrastruktur häufig Probleme auf, die
sich nicht über die Zulassungsbedingungen lösen lassen, wie beispielsweise im Falle
einer fehlerhaften Implementierung in den Praxisverwaltungssystemen. Diese können zu
erheblichen Störungen der Telematikinfrastruktur und zu Ausfällen von Anwendungen,
wie zum Beispiel der elektronischen Verordnung (E-Rezept), führen und gefährden damit
die Versorgung. Die Komplexität in der Telematikinfrastruktur wird zukünftig stetig
zunehmen und damit die Einwirkungsmöglichkeiten der Gesellschaft für Telematik weiter
erschweren. Die fortschreitende Digitalisierung des Gesundheitswesens erfordert eine
Stabilität und Performance der Telematikinfrastruktur, die mit der fortschreitenden
Digitalisierung Schritt hält. Um der Gesellschaft für Telematik eine effiziente Erfüllung
ihres Sicherstellungsauftrages zu ermöglichen, bedarf es einer entsprechenden
Ausweitung der Befugnisse der Gesellschaft für Telematik im Bereich der
Gefahrenabwehr und Störungsbeseitigung auf alle relevanten Anbieter und Hersteller.
Dies umfasst insbesondere auch die Hersteller der Primärsysteme, die aufgrund von
technischen Schnittstellen erhebliche Störungen der Telematikinfrastruktur oder ihrer
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wesentlichen Teile verursachen können. Die Regelung ermöglicht es der Gesellschaft für
Telematik im Interesse der unverzüglichen Störungsbeseitigung und einer
Versorgungsstabilität für die Versicherten, Störungsursachen durch ein entsprechendes
Auskunftsverlangen schnellstmöglich aufzuklären (Absatz 2a), die Beteiligten zur
Ergreifung konkreter, zur Störungsbeseitigung geeigneter Maßnahmen zu verpflichten
(Absatz 3) und – soweit eine Störungsbeseitigung nicht unverzüglich beziehungsweise
fristgerecht erfolgt – die erforderlichen Maßnahmen auch selbst zu ergreifen (Absatz 3a).
Da die Gesellschaft für Telematik über eine umfassende Einsicht in die gesamte
Telematikinfrastruktur und das Zusammenspiel aller ihrer Akteure verfügt, ist sie in der
Lage, in besonderem Maße zu erkennen, welche Maßnahmen erforderlich und
angemessen sind, um Störungen unverzüglich und erfolgreich zu beseitigen. Die
Ermächtigung der Gesellschaft für Telematik, Anbietern und Herstellern verbindliche
Anordnungen zur Beseitigung oder Vermeidung von Störungen der Telematikinfrastruktur
nach § 329 Absatz 3 zu erteilen, wird durch Regelbeispiele konkretisiert: Damit Störungen
vermieden und eingetretene Störungen und Sicherheitsvorfälle schnellstmöglich beseitigt
werden können, kann die Gesellschaft für Telematik die in Absatz 2 genannten Anbieter
und Hersteller verbindlich anweisen, technische und organisatorische Maßnahmen sowie
bei beabsichtigten Änderungen in der Ausführung von Betriebsleistungen die notwendigen
Maßnahmen zu ergreifen und ihnen hierfür eine Frist setzen. Um entsprechende
Anordnungen erteilen zu können, ist es unverzichtbar, dass die Gesellschaft für Telematik
die Anbieter und Hersteller anweisen kann, Störungen, Sicherheitsvorfälle, festgestellte
Schwachstellen eines Dienstes sowie beabsichtigte Änderungen in der Ausführung von
Betriebsleistungen an die Gesellschaft für Telematik zu melden, zumal die Anbieter von
Diensten in der Telematikinfrastruktur verpflichtet sind, die von ihnen eingesetzten IT-
Technologien regelhaft auf technische Schwachstellen bezüglich Datenschutz und
Datensicherheit zu überwachen. Erst eine solche Meldung ermöglicht eine gemeinsame
Bewertung sowie die Einleitung der erforderlichen Maßnahmen. Erfolgt eine Meldung
nicht oder nicht umgehend, kann dies zu erheblichen und schwerwiegenden Schäden für
die gesamte Telematikinfrastruktur mit Blick auf Vertraulichkeit, Integrität oder
Verfügbarkeit führen. Des Weiteren erhält die Gesellschaft für Telematik durch die
Änderung in Absatz 3 Satz 1 die Möglichkeit, auch einzelne Anbieter oder Hersteller
(temporär) von der Nutzung der Telematikinfrastruktur auszuschließen, um Schäden an
der zentralen Infrastruktur oder aber Schäden bei anderen Nutzern zu verhindern. Gemäß
§ 328 Absatz 1 kann die Gesellschaft für Telematik für die im Rahmen von § 329 Absatz
3a entstandenen Kosten Gebühren und Auslagen erheben.
Darüber hinaus sollten Anbieter und Betreiber nach § 324 SGB V, die kritische Dienste
und Komponenten in der Telematikinfrastruktur bereit stellen, neben den bisher
aufgeführten Akteuren, unverzüglich erhebliche Störungen, die zum Ausfall oder zur
Beeinträchtigung der Verfügbarkeit führen, an die Gesellschaft für Telematik melden
müssen sowie in die Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren für die Funktionsfähigkeit und
Sicherheit einbezogen werden können. Die Betreiber von Diensten und Komponenten
sind technisch an erster Stelle in der Lage, einer Störung zu detektieren und auch
diejenigen, die die Störungsbehebung technisch tatsächlich vornehmen können.
Zu Nummer 40
Kongruent zu § 329 Absatz 2 sind die Hersteller der Primärsysteme, die aufgrund von
technischen Schnittstellen erhebliche Störungen der Telematikinfrastruktur oder ihrer
wesentlichen Teile verursachen können sowie Betreiber von Diensten und Komponenten,
ebenso wie die in § 330 Absatz 1 bereits genannten Anbieter verpflichtet, angemessene
organisatorische und technische Vorkehrungen zur Vermeidung von Störungen der
Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der informationstechnischen
Systeme, Komponenten oder Prozesse der Telematikinfrastruktur zu treffen und
fortlaufend zu aktualisieren. Im Übrigen handelt es sich um eine redaktionelle
Folgeänderung.
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Zu Nummer 41
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um Ergänzungen im Hinblick darauf, dass Maßnahmen zur Überwachung
des Betriebs durch die Gesellschaft für Telematik ebenso Dienste und Komponenten von
Betreibern umfassen müssen, um die Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der
Telematikinfrastruktur zu gewährleisten. Die Betreiber stellen kritische Dienste und
Komponenten in der Telematikinfrastruktur bereit und sind für die Sicherheit,
Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der Telematikinfrastruktur insgesamt hoch relevant.
Darüber hinaus wird eine bereits abgelaufene Frist gestrichen.
Zu Buchstabe b
Die Gesellschaft für Telematik darf bereits nach geltendem Recht nach § 331 Absatz 5
Prüfnutzeridentitäten nutzen soweit es für Maßnahmen zur Überwachung des Be-triebs
der Telematikinfrastruktur erforderlich ist, um deren Sicherheit, Verfügbarkeit und
Nutzbarkeit zu gewährleisten. Dies soll sich auch auf Prüfnutzeridentitäten für Versicherte
erstrecken. Hierzu benötigt die Gesellschaft für Telematik
Prüfkrankenversichertennummern, die fiktiven Versicherten eindeutig zugeordnet werden
können. Für die Bildung der Prüfkrankenversichertennummer sind auch
Rentenversicherungsnummern, die einem fiktiven Versicherten eineindeutig zugeordnet
werden können, erforderlich. Die Regelung schafft hierfür die nötigen Voraussetzungen.
Darüber hinaus handelt es sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des §
311 Absatz 6.
Durch Umstellungen in der Gesellschaft für Telematik, die eine 24/7 Verfügbarkeit
erforderlich machen, sind zukünftig mehr Personen notwendig, die eine Prüfnutzeridentität
nutzen dürfen. Die Erhöhung der Mitarbeiterzahl auf zwanzig ist daher erforderlich.
Darüber hinaus handelt es sich um eine redaktionelle Folgeänderung.
Zu Nummer 42
Zunächst werden informationstechnische Systeme für Heil- und Hilfsmittelerbringer sowie
deren Anbieter und Hersteller in die Regelung mit einbezogen. Um Unklarheiten bei der
Auslegung der Frage zu beseitigen, welche Schnittstellen von der Regelung erfasst sind,
wird zudem zum einen klargestellt, dass es sich um von der Gesellschaft für Telematik
festgelegte Schnittstellen handelt. Darüber hinaus wird präzisiert, dass es sich um
Schnittstellen zu den Informationstechnischen Systemen handelt. Zusätzlich wird
geregelt, dass die Einbindung der Komponenten und Dienste unabhängig vom Aufwand
des Herstellers oder Anbieters erfolgen muss.
Zu Nummer 43
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen, insbesondere zu § 329 Absatz 2 zur
Ausweitung der Befugnisse der Gesellschaft für Telematik im Bereich der
Gefahrenabwehr und Störungsbeseitigung auf alle relevanten Anbieter und Hersteller im
Rahmen der Telematikinfrastruktur. Dies umfasst insbesondere auch Hersteller der
Primärsysteme, die aufgrund von technischen Schnittstellen erhebliche Störungen der
Telematikinfrastruktur oder ihrer wesentlichen Teile verursachen können.
- 185 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Nummer 44
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung in Folge der Einführung der
elektronischen Überweisung in § 360a.
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung in Folge der Umbenennung der
elektronischen Rechnung in digitale Patientenrechnung in § 359a.
Zu Doppelbuchstabe cc
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung in Folge der Einführung der
elektronischen Überweisung in § 360a.
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1
Satz 1.
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b.
Zu Doppelbuchstabe cc
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b.
Zu Nummer 45
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1
Satz 1.
Zu Nummer 46
Für den Zugriff des Versicherten auf Daten in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz
2 Nummer 1 bis 4, 6 und 7 mittels seiner elektronischen Gesundheitskarte oder seiner
digitalen Identität ist die Authentifizierung durch ein geeignetes technisches Verfahren
notwendig. Die hierfür erforderliche Identifizierung kann bislang auch in einer Apotheke
durchgeführt werden. Durch die inzwischen breite Verfügbarkeit neuer
Identifikationsverfahren ist nun die Identifizierungsmöglichkeit in einer Apotheke nicht
länger notwendig.
Zu Nummer 47
Bei den Datensätzen und Informationsobjekten gemäß § 342 Absatz 2a Nummer 1 und 2
Buchstabe a handelt es sich um den digital gestützten Medikationsprozess sowie die
elektronische Patientenkurzakte. Diese Daten können nur vollständig und in ihrer
Gesamtheit Nutzen in der Versorgung bieten, sodass Versicherte ihre Rechte in Bezug
auf die Datensätze bzw. Informationsobjekte in ihrer Gesamtheit, nicht aber auf einzelne
Bestandteile derselben ausüben können.
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Zu Nummer 48
Die Streichung des bisherigen Absatz 1 erfolgt, weil der Client im Rahmen der
Anwendungen der Versicherten (AdV-Client) nicht mehr benötigt wird. Mit der Einführung
der koordinierenden Stelle in § 307 Absatz 5 können die Versicherten ihre Rechte
ausreichend über diese neue Einrichtung wahrnehmen.
Zu Nummer 49
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Überführung des § 359 Absatz 4
in den neu geschaffenen § 352a.
Zu Buchstabe b
Der Zugriff auf die für die Arzneimitteltherapiesicherheit notwendigen Daten und auf den
elektronischen Medikationsplan in der ePA des Versicherten erfolgt derzeit entweder
durch die Eröffnung des Behandlungskontexts mittels elektronischer Gesundheitskarte in
der Apotheke oder per Zugriffsfreigabe via ePA-App. In Fällen, in denen einzig ein E-
Rezept-Token bei Einlösung vorliegt, ist somit kein Zugriff auf die ePA möglich. Mittels der
neu aufgenommenen Regelung wird auch in diesen Fällen ein begrenzter Zugriff auf die
ePA mittels des E-Rezept-Tokens ermöglicht.
Ein fehlender Zugriff auf die ePA hätte zur Folge, dass der elektronische Medikationsplan
nicht aktualisiert und auch die Überprüfung der verordneten Medikation auf eventuelle
Wechselwirkungen mit bereits gelisteten Arzneimitteln nicht erfolgen kann.
Diese Regelung adressiert insbesondere die Nutzung der E-Rezept-Funktionalität über
die entsprechenden Benutzeroberflächen oder wenn nur ein E-Rezept-Ausdruck
vorhanden ist. Nunmehr sollen daher Apotheken auch mittels des Tokens für das E-
Rezept einen beschränkten, zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Zugriff auf den
elektronischen Medikationsplan, die Verordnungs- und Dispensierinformationen, die
elektronische Medikationsliste und die arzneimitteltherapierelevanten Zusatzinformationen
erhalten.
Die Zugangsdaten nach § 360 Absatz 9 Satz 1 stellen keinen Identitätsnachweis dar. Das
Einlösen des E-Rezept-Tokens ist somit kein Nachweis des Einlösenden für
weitergehende Ansprüche bezogen auf die ePA. Es dient einzig der dispensierenden
Apotheke zur Erfüllung der gesetzlichen Befüllungspflicht und zum Zweck der
Gewährleistung der Arzneimitteltherapiesicherheit.
Zu Nummer 50
Zu Buchstabe a
Praxis-/Institutionsausweise (SMC-Bs) sollen für Friseure (Zweithaarspezialisten), wie für
die übrigen Handwerker im Gesundheitswesen, durch die Handwerkskammern ausgeben.
Zu Buchstabe b
In § 340 Absatz 5 Satz 1 wird geregelt, dass die Ausgabe einer Komponente zur
Authentifizierung von Leistungserbringerinstitutionen neben Leistungserbringern, die
Inhaber eines elektronischen Heilberufs- oder Berufsausweises sind, auch an
Leistungserbringer ausgegeben werden darf, die Inhaber einer digitalen Identität für
Leistungserbringer sind. Spätestens ab dem 1. Januar 2028 kann dem Leistungserbringer
- 187 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
auf Verlangen eine digitale Identität für das Gesundheitswesen zur Verfügung gestellt
werden.
Zu Buchstabe c
Nicht an eine Chipkarte gebundene digitale Identitäten für Leistungserbringende im
Gesundheitswesen nach Absatz 6 sollen technologisch konvergent zur 2024
neugefassten eIDAS-VO umgesetzt werden. Die für die Bereitstellung solcher digitalen
Identitäten gesetzte Frist wird an den aktuellen Stand der allgemeinen Umsetzung der
eIDAS-VO auf europäischer und nationaler Ebene angepasst.
Zu Buchstabe d
Digitale Identitäten für Einrichtungen im Gesundheitswesen nach Absatz 7 sollen
technologisch konvergent zur 2024 neugefassten eIDAS-VO umgesetzt werden. Die für
die Bereitstellung solcher digitalen Identitäten gesetzte Frist wird an den aktuellen Stand
der allgemeinen Umsetzung der eIDAS-VO auf europäischer und nationaler Ebene
angepasst.
Zu Nummer 51
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Klarstellung, dass Entlassbriefe ebenfalls unter die
Datenkategorie der elektronischen Briefe zwischen den an der Versorgung der
Versicherten teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen fallen.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung. Eine inhaltliche Änderung ist hiermit
nicht verbunden. Wie bereits nach der bisherigen Rechtslage besteht auch mit dieser
Änderung die Möglichkeit, ausschließlich die Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit
in der für den Verbleib beim Versicherten bestimmten Ausfertigung
(Versichertenausfertigung) in die elektronische Patientenakte (ePA) einzustellen; nicht in
die ePA eingestellt werden kann die Ausfertigung der ärztlichen Bescheinigung über das
Bestehen der Arbeitsunfähigkeit zum Nachweis gegenüber dem Arbeitgeber
(Arbeitgeberausfertigung) im Sinne von § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 SGB V i.V.m. § 5
Absatz 1a Satz 2 Entgeltfortzahlungsgesetz (EFZG).
Zu Buchstabe c
Es wird geregelt, dass auch Daten zu medizinischen Vorsorgeleistungen nach den §§ 23
und 24 sowie zu Leistungen aus medizinischer Rehabilitation und Nachsorge der
gesetzlichen Kranken- und Rentenversicherung nach den §§ 40 und 41 sowie den §§ 15,
15a, 17 und 31 Absatz 1 Nummer 2 des Sechsten Buches in die elektronische
Patientenakte eingestellt werden können.
Zu Buchstabe d
Es handelt sich um eine formale Folgeanpassung aufgrund der neu aufgenommenen
Nummern unter § 341 Absatz 2.
Zu Buchstabe e
Es handelt sich um eine formale Folgeanpassung aufgrund der neu aufgenommenen
Nummern unter § 341 Absatz 2.
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Zu Buchstabe f
Zur eingefügten Nummer 20:
Bei den Kranken- und Pflegekassen für den Versicherten verarbeitete Gesundheitsdaten
können zukünftig direkt in der ePA gespeichert werden. Hierbei kann es sich
beispielsweise um Daten handeln, die die Krankenkasse nach den §§ 345 Absatz 1, 350
Absatz 5 oder 6 oder 25b verarbeitet. Es muss für den Versicherten erkennbar sein, dass
es sich um von der Krankenkasse verarbeitete Daten handelt. Auf diese Weise werden
die Daten unmittelbar für den Versicherten in der elektronischen Patientenakte auffindbar.
Die Speicherung in der elektronischen Patientenakte ermöglicht zudem eine bessere,
unmittelbare und sektorübergreifende Verfügbarkeit von medizinischen Informationen in
der Versorgung. Daneben bleiben die Daten insbesondere auch im Falle eines
Krankenkassenwechsels verfügbar.
Zu den eingefügten Nummern 21 und 22:
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 345a Absatz 1 und § 360a
Im Rahmen des Funktionsbereichs für den digitalen Versorgungseinstieg nach § 345a,
der in der ePA-App eingerichtet werden soll, ist es vorgesehen, dass Daten aus
Anwendungen für die bundesweit einheitliche, standardisierte Ersteinschätzungsverfahren
für die Terminvermittlung in Akutfällen durch die Terminservicestellen der
Kassenärztlichen Vereinigungen nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 in die
elektronische Patientenakte eingestellt werden, sofern der Versicherte dies wünscht. Auch
in § 360a ist eine automatisierte Übermittlung und Speicherung von Daten zu
elektronischen Überweisungen sowie, soweit technisch möglich, von Informationen zur
Einlösung der elektronischen Überweisung in der elektronischen Patientenakte
vorgesehen.
Zu Nummer 52
Zu Buchstabe a
Die bislang in § 342 Absatz 1 Satz 1 geregelte Pflicht der Krankenkassen zur
Bereitstellung einer einwilligungsbasierten (opt in-)ePA galt bis zum 14. Januar 2025 und
ist damit durch Zeitablauf gegenstandslos geworden, so dass sie im Wege einer
Rechtsbereinigung zu streichen ist. In dem ehemaligen Satz 2, der nun Satz 1 ist, wird der
Verweis auf die Anforderungen angepasst. Es handelt sich um eine Folgeanpassung
aufgrund der Einführung des Funktionsbereichs für den digitalen Versorgungseinstieg, der
für Versicherte über die ePA-App genutzt werden soll, aufgrund der Neuregelung, nach
der Versicherte gegenüber Zugriffsberechtigten einer Befüllung der ePA mit Daten des
Versicherten zu elektronischen Überweisungen und Informationen zur Einlösung
elektronischer Überweisungen widersprechen können sowie aufgrund der Regelung, dass
Versicherte über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts auf eben diese
Daten zu elektronischen Überweisungen und Informationen zur Einlösung elektronischer
Überweisungen barrierefrei zugreifen und die Berichtigung ihrer personenbezogenen
Daten gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) 2016/679 gegenüber den Verantwortlichen
nach § 341 Absatz 4 verlangen können (vgl. die neuen Nummern 4 bis 8).
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Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1
Satz 1.
Zu Dreifachbuchstabe bbb
§ 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c bis f galten ausschließlich für die
einwilligungsbasierte ePA nach § 342 Absatz 1 Satz 1 (vgl. den bisherigen § 342 Absatz 1
Satz 2 zur widerspruchsbasierten ePA, der nicht auf diese Buchstaben verwies) und sind
daher im Wege einer Rechtsbereinigung ebenso wie § 342 Absatz 1 Satz 1 zu streichen.
Um Verweisfehler auf die verschiedenen Buchstaben innerhalb des § 342 Absatz 2
Nummer 1 SGB V zu vermeiden, erfolgt die Streichung hier ohne Umnummerieren, d.h.
die zu streichenden Buchstaben werden später mit der Angabe „(weggefallen)“
wiedergegeben.
Zu Dreifachbuchstabe ccc und Dreifachbuchstabe ddd
Die Legaldefinition des Begriffs „Anwendungsfall“ wird gestrichen, da sich in der Praxis
gezeigt hat, dass jeder dieser Anwendungsfälle der elektronischen Patientenakte für sich
zu betrachten und eine einheitliche Handhabung nicht möglich ist. Fortan werden an allen
einschlägigen Stellen die Datensätze und Informationsobjekte, die gesamthaft und
zusammenhängend in der ePA verarbeitet werden, unter Normbezug konkret benannt.
Im Übrigen handelt es sich um eine Folgeänderung aufgrund der Anpassung von § 353
Absatz 1 und 3. Dort wird geregelt, dass die gesonderte Möglichkeit des Versicherten,
dem Zugriff nach § 353 Absatz 1 zu widersprechen (Mehrheit der Zugriffsberechtigten
nach § 352; Buchstabe h) bzw. nach § 353 Absatz 4 in den Zugriff einzuwilligen
(Betriebsärzte und Öffentlicher Gesundheitsdienst; Buchstabe j), künftig nur noch im
Hinblick auf die Datensätze und Informationsobjekte nach § 342 Absatz 2a Nummer 1 und
2 Buchstabe a besteht, d.h. künftig besteht die Möglichkeit zum gesamthaften
Widerspruch gegen Verarbeitung bzw. Zugriff nur noch im Hinblick auf den digital
gestützten Medikationsprozess (dgMP) und die elektronische Patientenkurzakte (ePKA).
Zu Dreifachbuchstabe eee
Die Zugriffsdauer wird an die Versorgungsrealität in Apotheken angepasst.
Lieferengpässe und damit verbundene erschwerte Beschaffungsprozesse,
Folgeberatungen, Prüfungen der Arzneimitteltherapiesicherheit oder andere Umstände
erfordern eine Ausweitung der standardmäßigen Zugriffsdauer auf die elektronische
Patientenakte durch zugriffsberechtigte Leistungserbringer nach § 352 Satz 1 Nummer 5
und 6 von bisher drei auf zukünftig sieben Tage. Versicherte haben weiterhin die
Möglichkeit, die standardmäßige Voreinstellung über die Benutzeroberfläche eines
geeigneten Endgeräts entsprechend ihrer eigenen Bedürfnisse anzupassen.
Zu Dreifachbuchstabe fff
Zu Buchstabe o:
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Einführung der Nummern 20 bis 22 in § 341
Absatz 2. Um die Vollständigkeit der elektronischen Patientenakte (ePA) zu
gewährleisten, wird gesamthaft auf § 341 Absatz 2 und damit auf sämtliche Kategorien
möglicher Inhalte der ePA verwiesen
- 190 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Buchstabe p:
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung der Buchstaben c und
f.
Zu Dreifachbuchstabe ggg
Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Anpassung von Buchstabe h.
Zu Dreifachbuchstabe hhh
Es handelt sich um eine Folgeanpassung mit Blick auf den neu geschaffenen § 342a
Absatz 4a, nach dem Versicherte bei der Ombudsstelle die Einrichtung eines oder
mehrerer Vertreter oder die Löschung eingetragener Vertreter verlangen können.
Zu Doppelbuchstabe bb
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6.
Zu Doppelbuchstabe cc
Bei der neu eingefügten Nummer 5 handelt es sich um eine Folgeänderung zu § 345a
Absatz 1.
Bei der neu eingefügten Nummer 6 handelt es sich um eine Folgeänderung in Bezug auf
die neu eingeführte elektronische Überweisung in § 360a SGB, in der vorgesehen ist,
dass die Überweisungsdaten und Informationen zur Einlösung der elektronischen
Überweisung, soweit die oder der Versicherte dem nicht widersprochen hat, automatisiert
in die elektronische Patientenakte übermittelt und nach § 341 bereitgestellt werden. Die
Regelungen über die Benutzeroberfläche nach § 342 werden durch eine Vorgabe in
Bezug auf den Zugriff durch Versicherte ergänzt.
Durch die neue Nummer 7 wird eine Folgeänderung in Bezug auf die neu eingeführte
elektronische Überweisung in § 360a SGB eingeführt, in der vorgesehen ist, dass die
Überweisungsdaten und Informationen zur Einlösung der elektronischen Überweisung,
soweit die oder der Versicherte dem nicht widersprochen hat, automatisiert in die
elektronische Patientenakte übermittelt und nach § 341 bereitgestellt werden. Die
Regelungen über die Benutzeroberfläche nach § 342 wird um eine Regelung in Bezug auf
die Ausübung des Widerspruchsrechts durch Versicherte ergänzt.
Durch die in Nummer 8 formulierte Neuregelung soll es den Versicherten in Umsetzung
von Artikel 6 der Verordnung (EU) 2025/327 ermöglicht werden, ihre nach Artikel 16
DSGVO bestehenden Rechte gegenüber den Krankenkassen als Verantwortlichen für die
Verarbeitung der Daten zum Zweck der Nutzung der elektronischen Patientenakte mittels
ihrer ePA-App geltend zu machen. Krankenkassen sollen dabei sicherstellen, dass
entsprechende Berichtigungsersuche der Versicherten über die elektronische
Patientenakte an die jeweils für die Daten verantwortlichen Leistungserbringer oder
sonstigen datenverarbeitenden Stellen übermittelt werden. Entsprechende
Verfahrensvorgaben für die Handhabung entsprechender Berichtigungsersuchen hat der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen gemäß § 217f Nummer 4e festzulegen. Eine im
Zuge der Berichtigung erforderliche inhaltliche Änderung der Daten erfolgt nicht durch die
Krankenkasse.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1
Satz 1.
- 191 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Buchstabe d
Zukünftig sind keine gesonderten Festlegungen zu Umfang und Nutzung der Datensätze
und Informationsobjekte, die gesamthaft und zusammenhängend in der elektronischen
Patientenakte verarbeitet werden können, sowie zu zusätzlichen Fristen nach Nummer 1
und 2 mehr erforderlich. Die Festlegung von Fristen für die Umsetzung der Vorgaben in
Absatz 2 Nummer 6, Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe a bis c und e sowie in § 351 Absatz
2 einerseits und die Bestimmung weiterer Informationsobjekte und sonstiger Daten nach §
341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und d, Nummer 9, 10 bis 14a und 16 andererseits
erfolgen durch verbindlichen Beschluss der Gesellschaft für Telematik nach § 315 Absatz
1 Satz 1 mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Rahmen ihrer
Festlegungen hat die Gesellschaft für Telematik die von der Verordnung (EU) 2025/327
vorgegebenen Fristen zu berücksichtigen: So hat sie zu beachten, dass die elektronische
Patientenakte spätestens bis zum 26. März 2029 technisch gewährleisten muss, dass
Daten der elektronischen Patientenkurzakte als Informationsobjekt in semantisch und
syntaktisch interoperabler Form zur Verfügung gestellt werden können (vgl. § 342 Absatz
2a Nummer 2 Buchstabe a) und spätestens bis zum 26. März 2031 technisch
gewährleisten muss, dass Daten zu Laborbefunden als Informationsobjekt in semantisch
und syntaktisch interoperabler Form zur Verfügung gestellt werden können (vgl. § 342
Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b). Denn entsprechend Artikel 105 Absatz 3 Buchstabe a
und b der Verordnung (EU) 2025/327 müssen natürliche Personen ihre Rechte im
Zusammenhang mit ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten, die
unter die Daten der Patientenkurzakten gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der
Verordnung (EU) 2025/327 bzw. unter die Daten zu Laborergebnissen gemäß Artikel 14
Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2025/327 fallen, ab diesen Zeitpunkten
ausüben können.
Bei Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 14 oder 14a, die in die Zuständigkeit des
Bundesministeriums für Arbeit und Soziales fallen, ist dieses nach Satz 2 frühzeitig in die
Verfahren zur Festlegung der Vorgaben einzubeziehen. Denn die Versorgungs- und
Rehabilitationsprozesse in der gesetzlichen Unfall- und Rentenversicherung fußen auf
spezifischen fachlichen Anforderungen. Diese sind in der elektronischen Patientenakte im
Sinne eines Gesamtbildes durch die Integration von spezifischen Dokumenttypen und
Datenstrukturen entsprechend abzubilden. Eine frühzeitige Einbindung des
Bundesministeriums für Arbeit und Soziales sichert die systematische Berücksichtigung
der spezifischen Anforderungen der Unfall- und Rentenversicherung und ermöglicht eine
verbindliche Festlegung von Informationsobjekten auf Grundlage fundierter Kenntnisse
des Sechsten und Siebten Buches.
Beschlüsse zu § 341 Absatz 2 Nr. 12 können sich ausschließlich auf die dort in Bezug
genommene Versichertenausfertigung beziehen, nicht auf die Ausfertigung der ärztlichen
Bescheinigung über das Bestehen der Arbeitsunfähigkeit zum Nachweis gegenüber dem
Arbeitgeber (Arbeitgeberausfertigung) im Sinne von § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 SGB
V i.V.m. § 5 Absatz 1a Satz 2 Entgeltfortzahlungsgesetz (EFZG).
Die Beschlüsse der Gesellschaft für Telematik sind im Bundesanzeiger zu veröffentlichen.
Zu Buchstabe e
Wie im Falle von § 342 Absatz 2b sollen auch die Festlegungen nach Absatz 2c künftig
statt durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit durch
verbindlichen Beschluss der Gesellschaft für Telematik nach § 315 Absatz 1 Satz 1 mit
Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit getroffen werden.
Inhalt des verbindlichen Beschlusses ist nach Absatz 2c Satz 2 Nummer 1 die Frist
hinsichtlich der Verpflichtung der Krankenkassen dazu, Daten nach § 341 Absatz 2
Nummer 2 bis 5 als bestimmte medizinische Informationsobjekte zu verarbeiten, soweit
- 192 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
diese in semantisch und syntaktisch interoperabler Form vorliegen. Die Bereitstellung
medizinischer Informationsobjekte ist durch § 355 in Verbindung mit § 372 und § 373
umfassend geregelt. Ferner legt der Beschluss nach Absatz 2c Satz 2 Nummer 2 die Frist
dafür fest, bis wann die Versicherten oder ihre Vertreter Widersprüche im Hinblick auf
Informationsobjekte nach Nummer 1 über die Benutzeroberfläche eines geeigneten
Endgeräts barrierefrei erklären können müssen.
Die Beschlüsse der Gesellschaft für Telematik sind im Bundesanzeiger zu veröffentlichen.
Zu Buchstabe f
Die Sanktionierung der Krankenkassen wird nunmehr an die zukünftigen Anforderungen
der ePA nach Maßgabe von Absatz 2b und 2c geknüpft und soll dazu dienen, die
fristgerechte Einführung relevanter Anwendungen und Bereitstellung von wesentlichen
Daten in der ePA sicherzustellen. Die Sanktion erfolgt nicht mehr durch Kürzung der in
§ 270 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zuweisungen für Verwaltungsausgaben,
sondern in Gestalt eines an der Mitgliederanzahl ausgerichteten fixen Betrages. Der
Betrag ist an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu zahlen und ist von diesem
im Rahmen der Finanzierung der Gesellschaft für Telematik nach § 316 zu verwenden.
Zu Buchstabe g
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1
Satz 1.
Zu Nummer 53
Zu Buchstabe a
Die Ombudsstellen erhalten die weitere Aufgabe, die Versicherten bei allen Fragen und
Problemen im Rahmen des Anmeldeverfahrens und bei der Nutzung der elektronischen
Patientenakte zu beraten; zudem wird die Vorschrift an den neu gefassten § 342 Absatz 1
angepasst.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Anpassung zum Zwecke der Rechtsbereinigung. Der Verweis auf
§ 353 Absatz 1, der allein die hier gemeinte Widerspruchsart regelt, genügt. Im Übrigen
handelt es sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1
Satz 1.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um Folgeanpassungen aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz
1.
Zu Buchstabe d
Mit dem neu eingefügten Absatz 4a sollen insbesondere Versicherte, die ihre
elektronische Patientenakte nicht gemäß § 336 über die Benutzeroberfläche eines
geeigneten Endgeräts nutzen und verwalten, unterstützt und in ihrer Rechtewahrnehmung
gestärkt werden. Sie erhalten nun die Möglichkeit, mit Unterstützung der Ombudsstelle
einen oder mehrere Vertreter gemäß § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe p einzusetzen.
Spiegelbildlich erhalten die Versicherten die Möglichkeit, mit Unterstützung der
Ombudsstelle eingetragene Vertretungen löschen zu lassen.
- 193 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Mit dem neu eingefügten Absatz 4b werden die Ombudsstellen zur Stärkung der
Versichertenrechte verpflichtet, auf Wunsch der Versicherten eine Vertretung für den
digitalen Versorgungseinstieg nach § 345a SGB V einzurichten. So können auch
Versicherte, die selbst keine digitalen Endgeräte nutzen, auf einfachem Weg andere
Versicherte zu ihrem Vertreter bestimmen und von einer Unterstützung bei der
Koordinierung ihrer Versorgung und bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
profitieren.
Zu Buchstabe e
Es handelt sich um Folgeanpassungen aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz
1.
Zu Buchstabe f
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der neu eingefügten Absätze 4a und
4b.
Zu Nummer 54
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Es handelt sich um Folgeanpassungen aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz
1.
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der neu geschaffenen Absätze 5 und
6 in § 350.
Zu Dreifachbuchstabe bbb
Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Anpassung von § 342 Absatz 2
Nummer 1 Buchstabe j.
Zu Dreifachbuchstabe ccc
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Neustrukturierung des § 350.
Zu Dreifachbuchstabe ddd
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund des neu geschaffenen § 342a Absatz
4a. Die Versicherten sollen im Rahmen des von den Krankenkassen zur Verfügung
gestellten Informationsmaterials auch über die neu geschaffene Möglichkeit in § 342a
Absatz 4a informiert werden, bei der Ombudsstelle einen oder mehrere Vertreter
eintragen oder eingetragene Vertreter löschen zu lassen.
Zu Dreifachbuchstabe eee
Redaktionelle Änderung aufgrund der neuen Nummer 25.
- 194 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Dreifachbuchstabe fff
In Nummer 24 wird eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b
vorgenommen.
Durch Einfügung der neuen Nummer 25 sollen Versicherte über die neu geschaffene
Möglichkeit informiert werden, ihre nach Artikel 16 DSGVO bestehenden Rechte
gegenüber den Krankenkassen als Verantwortlichen für die Verarbeitung der Daten zum
Zweck der Nutzung der elektronischen Patientenakte mittels ihrer ePA-App geltend zu
machen.
Zu Buchstabe b
Die Frist wird gestrichen, da sie durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Anpassung von § 342 Absatz 2
Nummer 1 Buchstabe h sowie von § 353 Absatz 1 und 3, gemäß derer die Legaldefinition
des Begriffs „Anwendungsfall“ gestrichen wird und die Möglichkeit zum gesamthaften
Widerspruch gegen die Verarbeitung bzw. den Zugriff künftig nur noch im Hinblick auf den
digital gestützten Medikationsprozess und die elektronische Patientenkurzakte besteht.
Zu Buchstabe d
Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Änderung von § 342 Absatz 2b und
Absatz 2c.
Zu Nummer 55
Die Regelung dient dazu, Rechtsunsicherheit im Hinblick auf die Berücksichtigung von
Widersprüchen im Kontext von Versicherungswechseln zu beseitigen. Widersprechen
Versicherte der ePA, wird der Widerspruch zwischen den Krankenkassen übermittelt.
Dies gilt auch in den Fällen, in denen der Versicherte beispielsweise im Rahmen des
Mitgliedsantrags bei einem Kassenwechsel bei der neu gewählten Krankenkasse der ePA
widersprochen hat, ohne dass gegenüber der bisherigen Krankenkasse ein Widerspruch
ausgeübt wurde, sodass die bisherige Krankenkasse die ePA andernfalls für den
Versicherten weiterführen würde. In diesen Fällen übernimmt die aufnehmende
Krankenkasse mit Beginn der Versicherung die Akte von der bisherigen Krankenkasse,
um sie dann aufgrund des ihr vorliegenden Widerspruchs unverzüglich zu löschen.
Den Krankenkassen wird hierfür das Recht zur Speicherung des Widerspruchs in der ePA
eingeräumt.
Zu Nummer 56
Zu Buchstabe a
Mit der Neufassung wird klargestellt, dass Krankenkassen nicht nur das Recht haben,
Daten der Versicherten aus der elektronischen Patientenakte in der elektronischen
Patientenakte selbst oder in den informationstechnischen Systemen der Krankenkassen
zu verarbeiten, um zusätzliche Anwendungen zur Verfügung zu stellen, sondern sie
haben ferner die ausdrückliche Befugnis, die auf diese Weise generierten Daten in der
elektronischen Patientenakte zu speichern. Die Verarbeitung und Speicherung von Daten
in der elektronischen Patientenakte durch die Krankenkasse können nur auf Grundlage
einer vorab erteilten Einwilligung des Versicherten erfolgen. Darüber hinaus erhalten die
Krankenkassen keinen weitergehenden Zugriff auf Daten in der elektronischen
- 195 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Patientenakte. Mit der Speicherung der generierten Daten in der elektronischen
Patientenakte werden die von den Krankenkassen zur Verfügung gestellten
Anwendungen in der Versorgung nutzbar gemacht. Gleichzeitig können die Versicherten
selbst von den Mehrwerten der Anwendungen unmittelbar und insbesondere auch im Fall
eines Krankenkassenwechsels profitieren. Nicht zuletzt soll mit der ausdrücklichen
Befugnis zur Speicherung der generierten Daten in der elektronischen Patientenakte der
Wettbewerb der Krankenkassen gestärkt werden, indem der Gestaltungsraum zur
Entwicklung und Einführung nutzbringender Innovationen und Mehrwertanwendungen
erweitert wird. Die in der elektronischen Patientenakte gespeicherten Daten sind dort als
von der Krankenkasse generierte Daten kenntlich zu machen. Es handelt sich hierbei um
Daten gemäß § 341 Absatz 2 2 Nummer 20. Die Versicherten können die Einwilligung der
Verarbeitung ihrer Daten jederzeit widerrufen. Der Widerruf kann gegenüber der
Krankenkasse oder über eine Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts erklärt
werden. Die Krankenkasse hat hierüber umfassend und leicht verständlich zu informieren.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Folgeanpassung, die erforderlich ist, da die Regelung zum
Informationsmaterial zur einwilligungsbasierten ePA in § 343 Absatz 1 weggefallen ist und
das Informationsmaterial zu der seit 15. Januar 2025 widerspruchsbasiert zur Verfügung
gestellten ePA in § 343 Absatz 1a geregelt ist.
Zu Nummer 57
Zu § 345a (Digitaler Versorgungseinstieg)
Mit dem Funktionsbereich für den digitalen Versorgungeinstieg in den ePA-Frontends der
Versicherten bieten die Krankenkassen für die Versicherten ergänzend zu den etablierten
Wegen in die Versorgung einen einfach bedienbaren digitalen Weg. Dafür sollen die
entsprechend notwendigen Voraussetzungen für ein nutzerzentriertes, integriertes
Zusammenspiel der Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastruktur und der
Angebote der Kassenärztlichen Bundesvereinigung geschaffen werden. Die Nutzung des
digitalen Versorgungseinstiegs setzt die Nutzung der elektronischen Patientenakte nicht
voraus, jedoch können gerade durch die Interaktion mit der elektronischen Patientenakte
besondere Mehrwerte für die Versicherten entstehen. Im ePA-Frontend sind die
Versicherten sicher mit der Gesundheits-ID identifiziert und authentisiert, sie können
souverän über Nutzung und Weitergabe ihrer Daten entscheiden, und die Funktionen der
elektronischen Patientenakte können vollumfänglich genutzt werden. Dies eröffnet die
Chance, die Versicherten in einer sicheren Umgebung mit integrierten Prozessen bei
ihrem Versorgungsmanagement gezielt zu unterstützen, individuell passende und
bedarfsgerechte Versorgungsangebote zu unterbreiten und effizientere Abläufe in der
Versorgungsorganisation zwischen Versicherten, Leistungserbringern und Krankenkassen
zu etablieren.
Zu Absatz 1
Versicherte sollen die Möglichkeit erhalten, über das ePA-Frontend ihre Termine zu
buchen und zu verwalten. In Situationen, in denen sie akut Versorgung benötigen, sollen
sie im digitalen Versorgungseinstieg das von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung
angebotene Ersteinschätzungsverfahren nutzen und mit dessen Hilfe eine digitale
Selbsteinschätzung durchführen können. Im Ergebnis erhalten sie eine Beurteilung ihres
Versorgungsbedarfs und können diese am 116117 Terminservice für die Anfrage eines
entsprechenden Versorgungsangebots der Akutversorgung oder der Regelversorgung
nutzen. Ebenso können sie, sobald die elektronische Überweisung zur Verfügung steht,
über die Einlösung einer elektronischen Überweisung nahtlos in die Akutversorgung oder
zu einem passenden Termin in der Regelversorgung geleitet werden.
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Zu Absatz 2
Bei der Ausgestaltung des digitalen Versorgungseinstiegs soll eine einfache
Bedienbarkeit im Mittelpunkt stehen, um den Versicherten eine komfortable Organisation
ihrer Versorgung zu ermöglichen und zugleich die Abläufe in den Praxen so effizient wie
möglich zu gestalten. Dazu ist es notwendig, dass die verschiedenen technischen
Funktionen und Anwendungen zu intuitiv erfassbaren Bedienmustern integriert werden.
Zu diesem Zweck wird auch ermöglicht, dass auf Wunsch der Versicherten
vereinfachende Voreinstellungen vorgenommen werden können. So kann der bzw. die
Versicherte beispielsweise die Voreinstellung wählen, dass er bzw. sie nach der Buchung
eines Termins bei einer Arztpraxis dieser jeweils einen Zugriff auf die elektronische
Patientenakte einrichten möchte, welcher im Falle der Stornierung eines Termins wieder
entzogen wird. Eine Information im Rahmen der Terminbuchung erinnert den Versicherten
bzw. die Versicherte stets an die gewählte Voreinstellung und bietet ihm bzw. ihr die
Möglichkeit, diese zu verändern und den ePA-Zugriff im Einzelfall nicht zu erteilen.
Ähnlich kann der bzw. die Versicherte die Voreinstellung wählen, dass immer vor Beginn
eines Telemedizintermins ein Nachweis über den Versicherungsstatus übersandt werden
soll, damit der Arzt bzw. die Ärztin dokumentieren, Rezepte ausstellen und abrechnen
kann. Außerdem kann der bzw. die Versicherte einrichten, dass bei Buchung eines
Termins der jeweiligen Praxis mitgeteilt wird, dass der bzw. die Versicherte den TI-
Messenger nutzt und für die weitere Kommunikation zum Termin gern diesen
Kommunikationsweg nutzen möchte. Alternativ soll der bzw. die Versicherte die
Einstellung aber auch jeweils so vornehmen können, dass jedes Mal anlassbezogen
nachgefragt wird, ob die entsprechende Funktion genutzt werden soll, und dann jeweils
eine aktive Bestätigung erforderlich ist. Die Nutzung der in Absatz 2 beschriebenen
Funktionen setzt die vorherige informierte Einwilligung der bzw. des Versicherten voraus.
Zu Absatz 3
Daneben soll perspektivisch, sobald die entsprechenden technischen Möglichkeiten
geschaffen sind, auch eine Personalisierung der Ersteinschätzung oder der Terminsuche
durch Nutzung der Patientendaten ermöglicht werden. Damit können Abläufe vereinfacht
und die individuellen Versorgungsbedarfe passgenau adressiert werden. Hierfür können
Statusinformationen, wie beispielsweise die Teilnahme an einem strukturierten
Behandlungsprogramm, die unter anderem für die Termine beim koordinierenden Arzt
oder für Kontrolltermine im fachärztlichen Bereich verwendet werden, oder
Gesundheitsinformationen wie die Einnahme von blutverdünnenden Arzneimitteln,
verwendet werden, die an die Anwendung für die strukturierte Ersteinschätzung
übergeben werden und so die Abfolge der Fragen und Antworten verkürzen können. Auch
weitere Komfortfunktionen wie das automatische Einstellen von Ergebnissen der
strukturierten Ersteinschätzung in die elektronische Patientenakte sollen angeboten
werden, sobald die technischen Voraussetzungen vorliegen. Die
Personalisierungsfunktionen unter Nutzung von Daten aus der elektronischen
Patientenakte führen nicht dazu, dass die Krankenkassen Zugriff auf die elektronische
Patientenakte erhalten, sondern es werden den Versicherten lediglich technische
Möglichkeiten für die Anfrage und Nutzung ihrer Daten bereitgestellt.
Zu Absatz 4
Es soll ermöglicht werden, dass eine Vertretung für den Funktionsbereich digitaler
Versorgungseinstieg eingerichtet werden kann. So wird erreicht, dass Versicherte in
Vertretung für eine andere Person Überweisungen einlösen, Termine buchen und weitere
Funktionen nutzen können. Mit der Vertretungsmöglichkeit im digitalen
Versorgungseinstieg soll es für die Versicherten leichter werden, ihre Angehörigen und
andere nahestehender Personenbei der Gesundheitsversorgung zu unterstützen, gerade
auch aus der Ferne. Auch in der Pflegesituation beispielsweise kann die
Vertretungsmöglichkeit dazu beitragen, die Abläufe bei der Versorgung zu erleichtern.
- 197 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Für die nutzerfreundliche Umsetzung sollte bereits beim Einrichten der Vertretung für die
elektronische Patientenakte ebenfalls eine Vertretung für den digitalen
Versorgungseinstieg eingerichtet werden können.
Zu Absatz 5
Die Identifikationsnummern der Versicherten und der Arztpraxen werden benötigt, damit
in den beteiligten Systemen eine eindeutige Zuordnung erfolgen kann und die im digitalen
Versorgungseinstieg vorgesehenen Prozesse, wie beispielsweise das Einrichten der
Zugriffsmöglichkeit auf die elektronische Patientenakte für eine Arztpraxis oder die
Kontaktaufnahme zwischen Leistungserbringer und Versicherter bzw. Versichertem vor
einem vereinbarten Termin über den TI-Messenger, sicher erfolgen können. Dafür werden
bei der Terminbestätigung einerseits die Krankenversichertennummer des Versicherten
und andererseits die Betriebsstättennummer und die Telematik-ID der Arztpraxis, mit der
ein Termin vereinbart wurde, übergeben. Ebenso wird bei der Terminbuchung die
Information darüber, dass der bzw. die Versicherte den TI-Messenger nutzt und gern
darüber kommunizieren möchte, übergeben. Dies sieht die Kassenärztliche
Bundesvereinigung in den Spezifikationen der Schnittstellen des 116117 Terminservice
entsprechend vor.
Zu Absatz 6
Spiegelbildlich zur Verpflichtung der Krankenkassen in Absatz 1 wird hier auch der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung vorgegeben, den Versicherten eine Nutzung des
bundesweit einheitlichen Ersteinschätzungsverfahrens, das die Kassenärztliche
Bundesvereinigung für die Terminvermittlung in Akutfällen bereitstellt, zu ermöglichen.
Nach Durchlaufen der Ersteinschätzung sollen die Ergebnisse in strukturierter Form aus
der Ersteinschätzungsanwendung an den Funktionsbereich für den digitalen
Versorgungseinstieg übergeben werden, wo sie von Versicherten für eine Terminanfrage
oder für andere Folgeprozesse genutzt werden können.
Zu Absatz 7
Wenn Versicherte das bundesweit einheitliche Ersteinschätzungsverfahren genutzt haben
und im Ergebnis ein akuter Versorgungsbedarf festgestellt wurde, soll die digitale
Vermittlung aus dem digitalen Versorgungseinstieg heraus in passende
Akutversorgungsangebote, insbesondere auch in telemedizinische Angebote, möglich
sein. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung wird daher verpflichtet, die entsprechenden
Termine und Angebote über die 116117 Terminschnittstelle zur Verfügung zu stellen. So
können Versicherte effizient und bedarfsgerecht versorgt und die Terminservicestellen der
Kassenärztlichen Vereinigungen durch den Wegfall telefonischer Vermittlungsfälle
substantiell entlastet werden.
Zu Absatz 8
Aufgrund des notwendigen engen Zusammenspiels des Funktionsbereichs für den
digitalen Versorgungseinstieg mit der elektronischen Patientenakte und den Diensten und
Anwendungen der Telematikinfrastruktur einerseits und den Anwendungen der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung andererseits wird für die jeweiligen technischen
Festlegungen der Krankenkassen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung eine
Benehmensherstellung mit der Gesellschaft für Telematik vorgesehen.
Zu § 345b (Datengestützte Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien;
Verordnungsermächtigung)
Mit dem neuen § 345b wird eine Regelung eingeführt, die Versicherten das Auffinden und
die Teilnahme an klinischen Studien erleichtern soll, für die sie individuell geeignet sind.
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Hierzu wird ein Verfahren geschaffen, bei dem mit Einwilligung der Versicherten Daten
aus der elektronischen Patientenakte genutzt werden können.
In Absatz 1 wird vorgesehen, dass die Informationen über klinische Studien, für die
Versicherte als Teilnehmende geeignet sein könnten, im ePA-Frontend angezeigt werden
sollen.
Absatz 2 stellt klar, dass die Einwilligung der Versicherten erforderlich ist, um die ePA-
Daten der Versicherten mit Informationen zu Anforderungen an die Teilnahme an einer
klinischen Studie abzugleichen. Über diesen Abgleich soll ermittelt werden, für welche
Studien Versicherte individuell geeignet sein könnten.
In Absatz 3 wird geregelt, was Stellen, die klinische Studien organisieren, tun müssen, um
ihre Studien im Rahmen des Abgleichverfahren einbringen zu können.
Absatz 4 schafft eine Ermächtigungsgrundlage für den Erlass einer Rechtsverordnung, in
der das Verfahren näher geregelt werden kann.
Zu Nummer 58
Zu Buchstabe a
Die Regelung wird aufgrund der neu geschaffenen Zugriffsmöglichkeit mittels E-Rezept
Token nach § 339 Absatz 1b ergänzt.
Zu Buchstabe b
Die Frist wird gestrichen, da sie durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist.
Zu Nummer 59
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb
Der Begriff des „Anwendungsfalles“ wird gestrichen, da sich in der Praxis gezeigt hat,
dass jeder Anwendungsfall der elektronischen Patientenakte für sich zu betrachten und
eine einheitliche Handhabung nicht möglich ist.
Leistungserbringer müssen weiterhin alle unter § 342 Absatz 2a, 2b und 2c aufgeführten
Informationsobjekte und Datensätze in die elektronische Patientenakte einstellen.
Die in Satz 2 schon bislang enthaltenen Bedingungen, die erfüllt sein müssen, damit die
Befüllungspflicht nach Satz 1 gilt, werden geringfügig angepasst: Nummer 1 bleibt
inhaltlich unverändert, es wird lediglich das „und“ am Ende durch ein Komma ersetzt.
Nummer 2 enthält weiterhin die Bedingung, dass kein Widerspruch gegen den Zugriff auf
die elektronische Patientenakte insgesamt vorliegen darf. Die zweite bislang ebenfalls in
Nummer 2 enthaltene Bedingung wird in Nummer 3 verschoben und an die Änderungen
in § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe h angepasst, d.h. soweit es um den digital
gestützten Medikationsprozess oder die elektronische Patientenkurzakte geht, darf auch
kein Widerspruch gegen diesen bzw. diese vorliegen.
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 3
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Nummer 3 bleibt inhaltlich unverändert, es wird lediglich das „und“ am Ende durch ein
Komma ersetzt.
Zu Nummer 4
Als Folgeänderung zur Anpassung der Legaldefinition in § 341 Absatz 2 Nummer 1
Buchstabe d, die nunmehr neben dem elektronischen Arztbrief auch den elektronischen
Entlassbrief enthält, wird die darauf Bezug nehmende Nummer 4 neu gefasst.
Zu Nummer 5
Ärztinnen und Ärzte sind bereits heute verpflichtet, für den Verbleib beim Versicherten
bestimmte Ausfertigung der ärztlichen Bescheinigung über das Bestehen einer
Arbeitsunfähigkeit (Versichertenausfertigung) auf Verlangen ihrer Patientin oder ihres
Patienten in deren bzw. dessen elektronischer Patientenakte zu speichern und die hierbei
erteilte Einwilligung in ihrer lokal geführten Behandlungsakte zu dokumentieren.
Ärztinnen und Ärzte werden nunmehr verpflichtet, die Versichertenausfertigung ihren
Patientinnen und Patienten regelhaft in der elektronischen Patientenakte zur Verfügung
zu stellen. Patientinnen und Patienten, die dies nicht wünschen, können gegenüber ihrer
Ärztin oder ihrem Arzt der Speicherung widersprechen. Der Widerspruch ist in der lokal
geführten Behandlungsakte zu protokollieren (Opt-out). Mit der Regelung wird zum einen
die Patientenautonomie gestärkt, zum anderen trägt die Regelung im Hinblick auf die
zunehmende Nutzung der elektronischen Arbeitsunfähigkeitsmeldung und den
zunehmenden Speicherwunsch der Patientinnen und Patienten zur Entlastung der
Ärztinnen und Ärzte bei, da aufwändige Dokumentationspflichten entfallen. Nicht von der
Verpflichtung nach § 347 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 erfasst ist die Ausfertigung der
ärztlichen Bescheinigung über das Bestehen der Arbeitsunfähigkeit zum Nachweis
gegenüber dem Arbeitgeber (Arbeitgeberausfertigung) im Sinne von § 73 Absatz 2 Satz 1
Nummer 9 SGB V i.V.m. § 5 Absatz 1a Satz 2 Entgeltfortzahlungsgesetz (EFZG).
Zu Buchstabe c
Zur Klarstellung wird in die Regelung eine Ergänzung aufgenommen, dass eine Befüllung
der elektronischen Patientenakte auf Verlangen der Versicherten nur im Rahmen der in §
352 geregelten Datenverarbeitungsrechte stattfindet.
Zu Nummer 60
Zu Buchstabe a und Buchstabe b
Die in § 347 Absatz 1 vorgenommenen Änderungen werden für den Bereich der
zugelassenen Krankenhäuser entsprechend nachvollzogen.
Zu Buchstabe c
Als Folgeänderung zur Anpassung der Legaldefinition in § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buch-
stabe d, die nunmehr neben dem elektronischen Arztbrief auch den elektronischen
Entlass-brief enthält, wird der auf Entlassbriefe Bezug nehmende Satzteil vor Nummer 1
neu gefasst.
Zu Buchstabe d
Zur Klarstellung wird in die Regelung eine Ergänzung aufgenommen, dass eine Befüllung
der elektronischen Patientenakte auf Verlangen der Versicherten nur im Rahmen der in §
352 geregelten Datenverarbeitungsrechte stattfindet.
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Zu Nummer 61
Zu Buchstabe a
Die in § 347 Absatz 1 und § 348 Absatz 1 und 2 vorgenommenen Änderungen werden für
den Bereich der weiteren Zugriffsberechtigten entsprechend nachvollzogen.
Zu Buchstabe b
Zur Klarstellung wird in die Regelung zudem eine Ergänzung aufgenommen, dass eine
Befüllung der elektronischen Patientenakte auf Verlangen der Versicherten nur im
Rahmen der in § 352 geregelten Datenverarbeitungsrechte stattfindet.
Zu Buchstabe c
Die in § 347 Absatz 1 und § 348 Absatz 1 und 2 vorgenommenen Änderungen werden für
den Bereich der weiteren Zugriffsberechtigten entsprechend nachvollzogen. Zudem wird
der neu geschaffene § 341 Absatz 2 Nummer 14a ergänzt.
Zu Nummer 62
Zu Absatz 1
Durch die Anpassung wird die Regelung rechtsförmlich den Befüllungsregelungen der §§
346 bis 349 angeglichen. Die Informationspflicht der Krankenkasse gemäß § 343 Absatz
1a Satz 3 Nummer 10 bedarf zu ihrer Geltung keiner Erwähnung in § 350 Absatz 1,
sodass dieser Verweis im Sinne der Rechtsbereinigung gestrichen wird.
Zu Absatz 2
Die Frist in Satz 1 wird gestrichen, da sie durch Zeitablauf gegenstandslos geworden ist.
Der neu eingefügte Satz 2 soll sicherstellen, dass die nach Absatz 1 gespeicherten Daten
in einer semantisch und syntaktisch interoperablen Form in der elektronischen
Patientenakte gespeichert werden. Die Festlegungen werden durch den Spitzenverband
Bund der Krankenkassen und die Kassenärztliche Bundesvereinigung im Benehmen mit
den Übrigen in Satz 1 Genannten getroffen. Mit der Speicherung in der elektronischen
Patientenakte soll sichergestellt werden, dass die Daten für den Versicherten verfügbar
gemacht werden. Auf diese Weise soll die Transparenz über die bei den Krankenkassen
in Anspruch genommenen Leistungen erhöht und die Souveränität der Versicherten
gestärkt werden.
Zu Absatz 3
Die Informationspflicht der Krankenkasse ergibt sich bereits aus § 343 Absatz 1a Satz 3
Nummer 10 und bedarf zu ihrer Geltung keine Erwähnung in § 350 Absatz 3, sodass
dieser Verweis im Sinne der Rechtsbereinigung gestrichen wird; die nachfolgenden
Absätze rücken auf.
Die Angabe, dass die Speicherung der Daten in der elektronischen Patientenakte durch
den Anbieter der elektronischen Patientenakte erfolgt, wird gestrichen, da die
Krankenkassen selbst bereits ausweislich des § 342 Absatz 1 Anbieter der elektronischen
Patientenakte sind.
Zu Absatz 4
- 201 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Gemäß dem neu gefassten Absatz 4 sollen Versicherte zukünftig in ihrer elektronischen
Patientenakte eine Übersicht über die erhaltenen Schutzimpfungen vorfinden können.
Diese wird auf Basis der bei den Krankenkassen gespeicherten Abrechnungsdaten durch
die Krankenkassen erstellt und fortlaufend aktualisiert. Die Übersicht ist
versichertenverständlich und barrierefrei in die elektronische Patientenakte nach § 341
Absatz 2 Nummer 20 einzustellen, sofern der Versicherte nicht gemäß Absatz 1 der
Übermittlung und Speicherung seiner Abrechnungsdaten widersprochen hat.
Die Krankenkasse hat den Versicherten im Rahmen der digitalen Impfübersicht über
anstehende Schutzimpfungen zu informieren, deren Durchführung von der beim Robert
Koch-Institut eingerichteten Ständigen Impfkommission empfohlen wird.
Zu Absatz 5
Mit Absatz 5 wird den Krankenkassen die Befugnis eingeräumt, anhand der Daten über
die bei ihnen in Anspruch genommenen Leistungen zusätzliche Anwendungen zu
entwickeln und den Versicherten zur Verfügung zu stellen. Sofern den Krankenkassen
Daten des Versicherten nach § 345 Absatz 1 zur Verfügung gestellt wurden, können auch
diese ergänzend hinzugezogen werden. Hat der Versicherte der Übermittlung und
Speicherung seiner Daten nicht nach Absatz 1 widersprochen, sind die in diesem
Rahmen verarbeiteten Daten in der elektronischen Patientenakte zu speichern. Auf diese
Weise werden die Mehrwerte solcher Anwendungen unmittelbar für die
Zugriffsberechtigten nach § 352 in der Versorgung nutzbar gemacht. Durch die
Speicherung in der elektronischen Patientenakte sind sie insbesondere auch bei einem
Wechsel der Krankenkasse verfügbar. Daneben stärkt die Regelung den Wettbewerb der
Krankenkassen mit Blick auf die Entwicklung und Innovation nutzbringender
Mehrwertanwendungen.
Zu Absatz 6
In Absatz 6 wird den Krankenkassen der Auftrag erteilt, die Versicherten vorab über das
Angebot der digitalen Impfübersicht sowie weiterer Anwendungen und ihr
Widerspruchsrecht zu informieren. Zudem erhält der Versicherte das Recht, der digitalen
Impfübersicht nach Absatz 5 und den weiteren Anwendungen nach Absatz 6 jederzeit zu
widersprechen.
Zu Nummer 63
Zur Überprüfung, wie oft und in welchem Umfang Versicherte ihren Anspruch nach § 350a
wahrgenommen haben, Papierdokumente durch ihre Krankenkassen digitalisieren und in
ihre ePA übertragen zu lassen, berichtete entsprechend des Auftrags nach § 350a Absatz
4 der Spitzenverband Bund der Krankenkassen dem Bundesministerium für Gesundheit
zum 1. April 2026. Hierbei wurde festgestellt, dass die Inanspruchnahme sehr gering ist
und kein hinreichender Bedarf besteht, der die zusätzlichen Kosten der Krankenkassen
für Soft- und Hardware zur Digitalisierung und Erfassung in der ePA rechtfertigen könnte,
sodass § 350a gestrichen wird. Hiervon unabhängig können Versicherte weiterhin
selbstständig Dokumente in ihre ePA einstellen oder durch Vertreter einstellen lassen.
Zu Nummer 64
Zu Buchstabe b
Zu Absatz 1
Die Bereitstellung von Medikationsdaten in strukturierter Form in der elektronischen
Patientenakte bietet umfassende Möglichkeiten für eine bessere Patientenversorgung.
Hierzu gehört auch die Nutzung der Daten durch digitale Gesundheitsanwendungen
- 202 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
(DiGA). Sofern der Patient seine Einwilligung erteilt, sollen DiGA künftig die Möglichkeit
haben, die Medikationsdaten aus der ePA zu lesen und für eine sichere und
personalisierte Versorgung der Patienten zu nutzen. An die Stelle einer händischen
Dateneingabe durch die Nutzer kann eine automatisierte und korrekte Erfassung treten.
Für DiGA wird damit die Entwicklungsperspektive hin zu Versorgungsszenarien wie
Telemonitoring und digital gestützter Chronikerversorgung deutlich gestärkt.
Zu Absatz 2
Es werden Folgeanpassungen aufgrund der Anpassung von § 342 Absatz 2b und der
inhaltlichen Überführung von § 359 Absatz 4 in den neu geschaffenen § 352a
vorgenommen. Zudem wird Absatz 2 entsprechend der Vorgaben in Artikel 105 Absatz 3
Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2025/327 angepasst. Hiernach müssen
natürliche Personen insbesondere ihr Recht auf Zugang zu ihren unter die prioritären
Datenkategorien gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 fallenden
personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten ab dem 26. März 2029 bzw. ab
dem 26. März 2031 (s. auch Artikel 2 dieses Gesetzes) ausüben können. Nach § 342
Absatz 2b legt die Gesellschaft für Telematik mit Zustimmung des Bundesministeriums für
Gesundheit die Fristen für die Umsetzung der Vorgaben nach § 351 Absatz 2 fest und
damit auch, ab wann die in Absatz 2 aufgeführten Daten der elektronischen Patientenakte
in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union durch die nationale e-Health-
Kontaktstelle bzw. (ab dem 26. März 2029) durch die nationale Kontaktstelle für digitale
Gesundheit über die Anbieter der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden
können müssen.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b.
Zu Nummer 65
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Gemäß § 129 Absatz 5h Satz 2 Nummer 4 zählen zu den Maßnahmen der assistierten
Telemedizin, die Apotheken anbieten können, insbesondere die Beratung zur
Wahrnehmung der Betroffenenrechte nach den §§ 336 und 337, die Ermöglichung der
Einsichtnahme in die elektronische Patientenakte sowie die Durchführung der Löschung
von Daten auf Verlangen des Versicherten. Die Zugriffsrechte der Apothekerinnen und
Apotheker und der zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörenden Personen
(vgl. § 352 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6), die notwendige Voraussetzung dafür sind, dass
diese Maßnahmen angeboten werden können, werden nun in § 352 Absatz 1 Satz 1
Nummer 5 Buchstabe b ergänzt. Flankierend dazu wird in § 129 Absatz 5h Satz 16
klargestellt, dass derartige Zugriffe ausschließlich zu diesem Zwecke zulässig sind.
Zu Doppelbuchstabe bb
Damit Betriebsärzte auch von ihnen im Rahmen der arbeitsmedizinischen Vorsorge
erstellte Befunde, Diagnosen, durchgeführte und geplante Therapiemaßnahmen,
Früherkennungsuntersuchungen, Behandlungsberichte und sonstige untersuchungs- und
behandlungsbezogene medizinischen Informationen (Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer
1 Buchstabe a) in die ePA einstellen können, werden ihre Verarbeitungsrechte
entsprechend erweitert.
- 203 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Buchstabe b
Mit der Ergänzung werden die bereits in § 352 Satz 1 geregelten Zugriffsrechte auf die
Patientenakte auch auf die entsprechenden Erbringer von Leistungen für anwendbar
erklärt, wenn sie im Rahmen des Sechsten Buches, also im Rahmen der gesetzlichen
Rentenversicherung tätig werden. Umfasst werden hiervon insbesondere Leistungen der
medizinischen Rehabilitation und Nachsorge.
Zu Nummer 66
Der Zugriff auf Daten der elektronischen Patientenakte in der grenzüberschreitenden
Versorgung wird nunmehr einheitlich in § 352a geregelt. Der bisher nur für die
elektronische Patientenkurzakte geregelte Zugriff auf die elektronische Patientenakte
nach § 359 Absatz 4 zum grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten
wurde in einen neuen Paragraphen überführt und an die Vorgaben der Verordnung (EU)
2025/327 angepasst. Es wurden die Artikel 14 der Verordnung (EU) 2025/327
entsprechenden Datenkategorien der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2
ergänzt.
Zu Nummer 67
Der Begriff des „Anwendungsfalles“ wird gestrichen, da sich in der Praxis gezeigt hat,
dass jeder Anwendungsfall der elektronischen Patientenakte für sich zu betrachten und
eine einheitliche Handhabung nicht möglich ist. Die gesonderte Möglichkeit des
Versicherten, dem Zugriff nach § 353 Absatz 1 zu widersprechen (Mehrheit der
Zugriffsberechtigten nach § 352) bzw. nach § 353 Absatz 4 in den Zugriff einzuwilligen
(Betriebsärzte und Öffentlicher Gesundheitsdienst) besteht künftig nur noch im Hinblick
auf die Datensätze und Informationsobjekte nach § 342 Absatz 2a Nummer 1 und 2
Buchstabe a, d.h. künftig besteht die Möglichkeit zum gesamthaften Widerspruch gegen
Verarbeitung bzw. Zugriff nur noch im Hinblick auf den digital gestützten
Medikationsprozess (dgMP) und die elektronische Patientenkurzakte (ePKA). Das
bestehende System ausdifferenzierter Verfügungsrechte des Versicherten bleibt dabei
aufrechterhalten.
Zu Nummer 68
Zu Buchstabe a
Für eine breite Akzeptanz und erfolgreiche Nutzung des Funktionsbereichs digitaler
Versorgungseinstieg nach § 345a ist eine einfache, intuitive Bedienbarkeit und
nutzerfreundliche Ausgestaltung von zentraler Bedeutung. Da hier verschiedene Dienste
und Anwendungen der Telematikinfrastruktur zusammenwirken sollen und im Falle von
Hindernissen für eine gute Integration die technischen Funktionen aufeinander
abgestimmt werden müssen, erhält die Gesellschaft für Telematik einen entsprechenden
Auftrag.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung.
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 7
Die Regelung wird aufgrund der neu geschaffene Zugriffsmöglichkeit mittels E-Rezept
Token nach § 339 Absatz 1b ergänzt.
- 204 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Nummer 8
Zum digitalen Versorgungseinstieg wird auf die Begründung zu Buchstabe a verwiesen.
Zu Nummer 69
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Redaktionelle Anpassung aufgrund der neuen Nummer 11.
Zu Doppelbuchstabe bb
Durch die Einführung der Anbindung der Reha-Einrichtungen an die Telematikinfrastruktur
im SGB VI ist die Ergänzung der Deutschen Rentenversicherung Bund für die Träger der
Rentenversicherung erforderlich.
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa,
Redaktionelle Anpassung aufgrund der Neustrukturierung des § 31a.
Zu Doppelbuchstabe bb und Doppelbuchstabe cc
Redaktionelle Anpassungen aufgrund der neuen Nummer 6.
Zu Doppelbuchstabe dd
In den Festlegungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung ist ergänzend zu
berücksichtigen, dass die arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und
Dispensierinformationen gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 11 geeignet sein müssen, die
grenzüberschreitende Behandlung des Versicherten gemäß § 352a in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union zu unterstützen.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Überführung des § 359 Absatz 4 in
den neu geschaffenen § 352a.
Zu Buchstabe d
In den Festlegungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die semantische und
syntaktische Interoperabilität von Laborbefunden als Informationsobjekt der
elektronischen Patientenakte ist zu berücksichtigen, dass Laborbefunde nach § 341
Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c in Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer 2
Buchstabe b geeignet sein müssen, die grenzüberschreitende Behandlung des
Versicherten gemäß § 352a in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zu
unterstützen.
Zu Absatz 4b
Es handelt sich um die redaktionelle Korrektur eines Rechtschreibfehlers sowie eines
Verweisfehlers.
- 205 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Nummer 70
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b.
Zu Nummer 71
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b.
Zu Nummer 72
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1
Satz 1.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um Folgeanpassungen aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b
und der Überführung des § 359 Absatz 4 in den neu geschaffenen § 352a.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1
Satz 1.
Zu Nummer 73
Die Regelung wurde in den neu geschaffenen § 352a überführt und an die Vorgaben der
Verordnung (EU) 2025/327 angepasst.
Zu Nummer 74
Es handelt sich zum einen um redaktionelle Änderungen aufgrund der Umbenennung der
elektronischen Rechnung in digitale Patientenrechnung. Die digitale Patientenrechnung
kann neben Rechnungsdokumenten selbst auch rechnungsbegründende Dokumente
umfassen.
Darüber hinaus werden unter Nummer 4 die Leistungserbringer, die zu
Abrechnungszwecken Zugriff auf Daten der Versicherten in der Digitalen
Patientenrechnung haben, um die Heil- und Hilfsmittelerbringer ergänzt. Die Kostenträger
nach Nummer 6 umfassen die Gesetzlichen Krankenversicherungen, die weiteren
Kostenträger nach § 362, die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung und die Deutsche
Rentenversicherung.
Neben der Nutzung der digitalen Patientenrechnung für Leistungen die nicht dem
Sachleistungsprinzip unterliegen, soll zukünftig auch eine Nutzung für Leistungen möglich
sein, die dem Sachleistungsprinzip unterliegen. Damit kann die digitale
Patientenrechnung zukünftig auch für die Abrechnung von nach dem Sachleistungsprinzip
erbrachte Leistungen der GKV und auch der DGUV und DRV genutzt werden. Hierbei
erfolgt die Abrechnung direkt zwischen Leistungserbringer und Kostenträger, weshalb die
Einwilligung des Versicherten nicht notwendig ist.
Zudem haben Krankenkassen die notwendigen Dienste für die Direktabrechnung
zwischen Apotheken und Krankenkassen unter Nutzung der Digitalen Patientenrechnung
zur Verfügung zu stellen. Für Apotheken ist die Nutzung der Direktabrechnung freiwillig.
Wegen Fristablauf wurde die Frist entfernt.
- 206 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Nummer 75
Die Änderung der Überschrift ist eine Folgeänderung aufgrund der Regelungen zu
elektronischen Überweisungen in § 360a und § 361d.
Zu Nummer 76
Zu den Buchstabe a undBuchstabe b
Es handelt sich um Anpassungen der Daten für die Einführung verschiedener
elektronischer Rezepte und die Anpassung der Daten für die Frist zum Anschluss an die
Telematikinfrastruktur für verschiedene Leistungserbringer. Darüber hinaus wird eine
bereits abgelaufene Frist gestrichen. Um die Umsetzung der Einführung der
elektronischen Verordnung verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Krankenhaus
nachvollziehen – und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen zu können – wird die
Deutsche Krankenhausgesellschaft zudem verpflichtet, zum 1. Dezember 2026 und zum
1. Dezember 2027 über den Anteil der elektronischen Verordnungen in Krankenhäusern
an der Gesamtzahl der Verordnungen in Krankenhäusern über den jeweiligen Zeitraum
von Dezember bis Dezember zu informieren.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen aufgrund der Streichung des § 311
Absatz 6.
Zu Buchstabe d
Zu Doppelbuchstabe aa
Die gematik soll zukünftig die Komponenten der Telematikinfrastruktur, die den Zugriff der
Versicherten auf die elektronische ärztliche Verordnung ermöglichen, nicht mehr selber
entwickeln können, sondern hierfür einen Auftrag vergeben und die entwickelte
Komponente zur Verfügung stellen.
Zu Doppelbuchstabe bb
Soweit eine Krankenkasse ihren Versicherten ermöglicht, die für den Zugriff der
Versicherten auf die elektronische Patientenakte angebotene Benutzeroberfläche (ePA-
App) gemäß § 360 Absatz 10 auch für den Zugriff und die Verwaltung elektronischer
Rezepte zu nutzen (ePA-App mit E-Rezept-Funktionen), so hat die Krankenkasse
sicherzustellen, dass, soweit die hierzu erforderlichen technischen Voraussetzungen
vorliegen, die ePA-App des Versicherten auch den grenzüberschreitenden Austausch von
Daten der elektronischen Verordnung gemäß Absatz 12 Nummer 2 ermöglicht. Die für die
Gesellschaft für Telematik in Absatz 12 Nummer 2 hierzu vorgegebene Umsetzungsfrist
gilt nicht für die Krankenkassen.
Zu Buchstabe e
Die Fristen für das automatische Löschen von Verordnungen werden angepasst, damit
eingelöste Verordnungen von häuslicher Krankenpflege und außerklinischer
Intensivpflege erst nach Ablauf des Verordnungszeitraums gelöscht werden.
Zu Buchstabe f
Die Streichung des Satzes erfolgt wegen des Ablaufs der darin gesetzten Frist.
- 207 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Nummer 77
Zu § 360a (Elektronische Übermittlung und Verarbeitung vertragsärztlicher
elektronischer Überweisungen)
Absatz 1 enthält die Verpflichtung, für die elektronische Übermittlung und Verarbeitung
von vertragsärztlichen elektronischen Überweisungen die Telematikinfrastruktur zu
nutzen. Die Regelung zielt zunächst auf die vertragsärztliche Versorgung als erste
Ausbaustufe ab. Sie versteht sich als Ausgangspunkt einer schrittweisen
Weiterentwicklung, die sukzessive auf weitere Versorgungsbereiche und
Leistungserbringergruppen ausgedehnt werden soll. Die in diesem Zusammenhang
getroffenen Regelungen sind insoweit auf die vertragsärztliche Versorgung ausgerichtet,
ohne einer späteren Erweiterung vorzugreifen.
Diese grundsätzliche Verpflichtung greift nur, sofern und soweit die hierfür innerhalb der
Telematikinfrastruktur erforderlichen Dienste und Komponenten in Zukunft
flächendeckend zur Verfügung stehen.
In Konkretisierung der in Absatz 1 getroffenen Regelung, verpflichtet Absatz 2 Ärzte, die
an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in Einrichtungen tätig sind, die an
der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, ab dem 1. September 2029,
Überweisungen elektronisch auszustellen, abzurufen und für die elektronische
Übermittlung dieser Überweisungen Dienste und Komponenten der Telematikinfrastruktur
zu nutzen.
Diese Verpflichtung gilt gemäß der Regelung in Absatz 3 nicht, wenn die elektronische
Ausstellung oder Übermittlung von elektronischen Überweisungen aus technischen
Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. Versicherte können wählen, ob ihnen die für den
Zugriff auf ihre elektronische Überweisung erforderlichen Zugangsdaten barrierefrei
entweder durch einen Ausdruck in Papierform oder elektronisch bereitgestellt werden
sollen.
Absatz 4 verpflichtet die Gesellschaft für Telematik, die Komponenten der
Telematikinfrastruktur, die den Zugriff der Versicherten auf die elektronische Überweisung
ermöglichen, als Dienstleistung von allgemeinem wirtschaftlichem Interesse zur
Verfügung zu stellen und die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität der Komponenten
sicherzustellen. Mit der Beauftragung der Gesellschaft für Telematik soll sichergestellt
werden, dass die Applikation ein integraler Teil der bestehenden Telematikinfrastruktur
wird und auf diese Weise die Akzeptanz bei den Versicherten gesichert wird. Die
Aufgabenübertragung ist aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, insbesondere der
Versorgungssicherheit und zum Schutz sensibler personenbezogener Versichertendaten,
geboten. Die im Rahmen dieser ersten Ausbaustufe gewonnenen Erfahrungen sollen als
Grundlage für die Weiterentwicklung der elektronischen Überweisung und deren
schrittweise Ausdehnung auf weitere Versorgungsbereiche dienen.
Die Sicherheit der Komponenten des Systems zur Übermittlung elektronischer
Überweisungen einschließlich der Zugriffsmöglichkeiten für Versicherte sind durch ein
externes Gutachten nachzuweisen.
Der Nachweis umfasst, abgestuft im Verhältnis zum Gefährdungspotential, dass
Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten sichergestellt
werden. Das Verfahren und die Gutachterauswahl für das externe Sicherheitsgutachten
erfolgt durch die Gesellschaft für Telematik im Benehmen mit dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik. Das externe Sicherheitsgutachten muss dem
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zur Prüfung vorgelegt und durch
dieses bestätigt werden. Erst mit der Bestätigung des externen Sicherheitsgutachtens
- 208 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik dürfen die Komponenten
durch die Gesellschaft für Telematik zur Verfügung gestellt werden.
Darüber hinaus ist vorgesehen, dass die Komponenten der Telematikinfrastruktur die den
Zugriff der Versicherten auf die elektronische Überweisung ermöglichen und für die ein
externes Sicherheitsgutachten vorliegt, das durch das Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik bestätigt wurde, von den Krankenkassen in deren
Benutzeroberflächen gemäß § 342 als integrierte Applikation eingesetzt werden können.
Die Möglichkeit der Integration in die Benutzeroberflächen gemäß § 342 stellt die
Weichen dafür, dass Versicherte ihre elektronischen Überweisungen komfortabel und
ohne zusätzlichen Aufwand in einer App zu verwalten können.
Absatz 5 sieht vor, dass die Überweisungsdaten und Daten über die Einlösung
elektronischer Überweisungen mit Ablauf von 100 Tagen nach Einlösung der
elektronischen Überweisung zu löschen sind und gewährleistet auf diese Weise die
Sicherstellung datenschutzrechtlicher Vorgaben.
Absatz 6 regelt eine erleichterte, automatisierte Überführung der Überweisungsdaten und
der Informationen zur Einlösung der elektronischen Überweisung in die elektronische
Patientenakte. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die elektronischen Patientenakte
eine fortlaufende sowie aktuelle Übersicht über ausgestellten elektronischen
Überweisungen und deren Einlösung enthält.
Die automatisierte Datenübermittelung steht unter dem Vorbehalt, dass der Versicherte
dem nicht widersprochen hat. Der Widerspruch kann auf zwei Wegen erklärt oder
widerrufen werden: über die Benutzeroberfläche gemäß § 342 sowie bei der
Ombudsstelle gemäß § 342a. Auf einen Widerspruchsweg über die Benutzeroberfläche
nach Absatz 4 wird verzichtet, da der Widerspruch systemseitig in der elektronischen
Patientenakte erfasst wird und die für die elektronische Überweisung spezifische
Benutzeroberfläche nach Absatz 4 keinen Zugriff auf die elektronische Patientenakte hat.
Ein über diese Oberfläche erklärter Widerspruch könnte technisch nicht wirksam in der
ePA hinterlegt werden.
Durch die Regelung soll so sichergestellt werden, dass alle Versichertengruppen ihr
Widerspruchsrecht zuverlässig ausüben können.
Absatz 7 sieht vor, dass die Leistungserbringer gemäß Absatz 2 gegenüber der jeweils
zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen haben, dass sie in der Lage
sind, vertragsärztliche Überweisungen gemäß Absatz 2 Satz 1 elektronisch auszustellen,
abzurufen und zu übermitteln.
Zu § 360b (Vereinbarung über Anforderungen an eine digitale Bedarfseinschätzung)
Die digitale Einschätzung des individuellen Versorgungsbedarfs stellt neben der
elektronischen Überweisung und der Möglichkeit zur digitalen Terminvermittlung über den
digitalen Versorgungseinstieg nach dem neuen § 345a ein weiteres Instrument zur
Unterstützung der Patientinnen und Patienten beim Zugang in die medizinische
Versorgung dar.
Bereits heute findet im Akutfall teilweise eine digitale Ersteinschätzung von Patientinnen
und Patienten statt, um die Dringlichkeit der Behandlung einzuschätzen und auf dieser
Grundlage eine ärztliche Versorgung zu vermitteln. Dies wird mit der Notfallreform und der
dort vorgesehenen Einführung von Akutleitstellen, Gesundheitsleitsystemen und
Integrierten Notfallzentren verbindlich vorgegeben. Diese digital gestützten
Ersteinschätzungsverfahren müssen bei der Entwicklung der Anforderungen an die
digitale Bedarfseinschätzung berücksichtigt werden, damit keine Wertungswidersprüche
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der Instrumente entstehen und eine einheitliche und bedarfsgerechte Steuerung von
Patientinnen und Patienten sichergestellt werden kann.
Mit der digitalen Bedarfseinschätzung soll für die Patientinnen und Patienten umfassend
die Möglichkeit geschaffen werden, ihren medizinischen Behandlungsbedarf auch jenseits
des Not- und Akutfalls standardisiert und strukturiert, digital gestützt bestimmen zu lassen
und, soweit ein entsprechender medizinischer Versorgungsbedarf ermittelt wird, auf
dieser Grundlage einen Behandlungstermin zu buchen. Diese Regelung dient auch der
Vorbereitung des geplanten Primärversorgungssystems und der in diesem Rahmen
vorgesehenen zielgerichteten Vermittlung in die für das jeweilige medizinische Anliegen
geeignete Versorgungsebene. Sofern kein Behandlungsbedarf durch medizinisches
Fachpersonal zu erkennen ist, soll die digitale Bedarfseinschätzung auch Beratung und
Informationen zur Selbstversorgung bereitstellen.
Zusätzlich zur Einordnung der gesundheitlichen Beschwerden der Versicherten in eine
geeignete Versorgungsebene soll mit der digitalen Bedarfseinschätzung auch die
Dringlichkeit einer soweit vorliegenden medizinischen Behandlungsnotwendigkeit
empfohlen werden.
Mit dem neuen § 360b wird ein Auftrag an die Bundesmantelvertragspartner erteilt, eine
Vereinbarung zu einer digitalen Bedarfseinschätzung zu entwickeln. Diese Vereinbarung
soll die Grundlage dafür bilden, perspektivisch ein entsprechendes elektronisches System
in Deutschland zu entwickeln und einzuführen. Hierzu sind noch weitere gesetzliche
Regelungen erforderlich. Zudem ist in weiteren Umsetzungsstufen auch eine Ablösung
bzw. Vereinheitlichung der in der ambulanten Not- und Akutversorgung eingesetzten
Ersteinschätzungssysteme durch bzw. mit dem elektronischen System der digitalen
Bedarfseinschätzung zu prüfen, so dass in der ambulanten Versorgung perspektivisch nur
noch ein einheitliches elektronisches Einschätzungssystem zum Tragen kommt.
Zu Absatz 1
Die Anforderungen und Vorgaben für eine standardisierte und strukturierte, digitale
Bedarfseinschätzung sollen von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen gemeinsam erarbeitet und vereinbart werden.
In Absatz 1 werden die Vereinbarungspartner mit der Erstellung der entsprechenden
Vereinbarung beauftragt. Hierzu wird ihnen eine Frist von zwölf Monaten gesetzt. Das
Bundesministerium für Gesundheit erhält das Recht, sich fortlaufend über den
Vereinbarungsstand, insbesondere auch zur geplanten Ausgestaltung der
Vereinbarungsinhalte, informieren zu lassen. Um einen möglichst breiten und aktuellen
Wissensstand abzubilden und auch die Belange der Patientinnen und Patienten
angemessen zu berücksichtigen, werden die Vereinbarungspartner zudem dazu
verpflichtet, die Vereinbarung im Benehmen mit den in Absatz 1 aufgeführten
Organisationen und Verbänden zu treffen.
Bei der Erstellung der Vereinbarung sind Vorgaben, die sich aus anderen gesetzlichen
Vorschriften ergeben, insbesondere Vorgaben zur Sicherung der Versorgungsqualität von
telemedizinischen Leistungen, Vorgaben zur Ersteinschätzung im Rahmen der
Akutversorgung und perspektivisch auch Vorgaben, die sich aus der geplanten Reform
der Notfallversorgung ergeben, zu beachten.
Zu Absatz 2 und Absatz 3
In den Absätzen 2 und 3 werden die inhaltlichen Mindestanforderungen und Vorgaben,
insbesondere zur fachlichen und technischen Qualität und zu Funktionalitäten, die an eine
digitale Bedarfseinschätzung zu stellen und in der Vereinbarung nach Absatz 1 zu
berücksichtigen sind, festgelegt. In der Vereinbarung müssen zu den einzelnen
Anforderungen und Vorgaben für die digitale Bedarfseinschätzung jeweils so konkrete
- 210 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Regelungen getroffen werden, dass die Vereinbarung eine geeignete Grundlage für eine
spätere Beauftragung zur Entwicklung eines entsprechenden elektronischen Systems
darstellt.
So muss die digitale Bedarfseinschätzung durch die Versicherten selbst, durch von ihnen
beauftrage Vertreter, beispielsweise Vertrauenspersonen oder Familienangehörige,
durchführbar sein. Das elektronische System kann dabei auch aus mehreren Modulen
beziehungsweise Komponenten bestehen. Damit soll gewährleistet sein, dass das
elektronische System beispielsweise auch indikationsspezifisch oder für bestimmte
Patientengruppen eingesetzt werden kann. Das elektronische System muss zugleich auch
eine Durchführung durch Fachpersonal, beispielsweise in den Terminservicestellen der
Kassenärztlichen Vereinigungen, ermöglichen. Dabei muss die digitale
Bedarfseinschätzung sowohl digital, telefonisch oder auch vor Ort, beispielsweise in einer
Arztpraxis, durchführbar sein.
Zudem werden Mindestkategorien für die zeitliche Einstufung der Dringlichkeit des
ermittelten Behandlungsbedarf sowie zu den Versorgungsebenen, die für die Einordnung
des ermittelten Versorgungsbedarfs vorzusehen sind, vorgegeben. Die zu bildenden
Kategorien sollen die Anschlussfähigkeit des ermittelten Versorgungsbedarfs an die
vorhandenen Versorgungsebenen sicherstellen, dafür können unter den einzelnen
Oberbegriffen auch Unterkategorien gebildet werden. Genauso kann beispielsweise auch
die Einbindung von hierzu entsprechend geeigneten Personen vorgesehen werden (sog.
„human in the loop“), die auf der Grundlage des Ergebnisses der digitalen
Bedarfseinschätzung beispielsweise die weitere Versorgung, z.B. eine Terminvermittlung
oder auch eine ggf. erforderliche Ausstellung von Zuweisungen in die fachärztliche
Versorgung, initiieren.
Stellt das elektronische System einen medizinischen Behandlungsbedarf fest, der
allerdings keine Behandlung innerhalb der nächsten 24 Stunden erfordert, soll das
elektronische System auch eine Angabe eines angemessenen Zeitkorridors für die
Behandlung treffen. Diese Angabe soll bei der anschließenden Terminsuche und -
vergabe innerhalb des festgestellten, medizinisch gebotenen zeitlichen Rahmens
unterstützen.
Bei den Mindestkategorien zur Einstufung der geeigneten Versorgungsebene ist auch die
Empfehlung zur Selbstversorgung durch die Versicherten und die diesbezügliche
Unterstützung zur Selbsthilfe, beispielsweise durch digital verfügbare Informationen des
Nationalen Gesundheitsportals oder der Krankenkassen, vorzusehen. Bei der
Kategorisierung des Versorgungsbedarfs ist weiterhin eine Zuordnung zu einzelnen
Facharztgruppen, auch zur psychotherapeutischen Versorgung, vorzusehen sowie zu
berücksichtigen, ob der ermittelte Behandlungsbedarf für eine telemedizinische
Versorgung geeignet ist.
Perspektivisch sind auch Fälle zu berücksichtigen, in denen die digitale
Bedarfseinschätzung einen Behandlungsbedarf ermittelt, der nicht obligatorisch durch
Ärztinnen und Ärzte zu versorgen ist, sondern auch durch nicht-ärztliche
Gesundheitsfachkräfte gedeckt werden kann.
Bei den Anforderungen zu aussagekräftigen Metriken der Genauigkeit der digitalen
Bedarfseinschätzung sind neben der Sensitivität und Spezifität u.a. auch positiv und
negativ prädiktive Vorhersagewerte zu berücksichtigen.
Für eine Weitergabe bzw. weitere Nutzbarkeit ist zudem sicherzustellen, dass das jeweils
ermittelte Ergebnis der digitalen Bedarfseinschätzung aufwandsarm und digital gestützt in
die elektronische Patientenakte oder auch in die Praxisverwaltungssysteme der
Leistungserbringer mit dem Ziel der Speicherung und Weiterverarbeitung übertragen
sowie als Information mit einer elektronischen Überweisung bereitgestellt werden kann.
- 211 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Absatz 4
Die Regelung sieht vor, dass die Vereinbarung dem Bundesministerium für Gesundheit
vor ihrer Veröffentlichung vorzulegen ist. Das Bundesministerium erhält ein
Beanstandungsrecht und kann die vorgelegte Vereinbarung innerhalb von drei Monaten
beanstanden und Anpassungen der Vereinbarung verlangen, sofern diese den normierten
Anforderungen nicht genügt. Dies gilt insbesondere, wenn die in den Absätzen 2 und 3
festgelegten inhaltlichen Vorgaben und Anforderungen an die digitale
Bedarfseinschätzung in der Vereinbarung nicht oder nicht angemessen abgebildet
werden. Werden die Beanstandungsgründe nicht innerhalb der durch das
Bundesministerium für Gesundheit hierzu gesetzten Frist behoben, wird das
Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, die beanstandeten Vereinbarungsinhalte
selbst festzusetzen. Können sich die Vereinbarungspartner nicht oder nur teilweise auf
eine Vereinbarung einigen, besteht sowohl für die Vereinbarungspartner als auch das
Bundesministerium für Gesundheit die Möglichkeit, das Bundesschiedsamt nach § 89
SGB V anzurufen, das die Vereinbarungsinhalte anstelle der Vereinbarungspartner
festsetzt. Die Vereinbarung tritt mit ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Zu Absatz 5
Die Vereinbarungspartner werden verpflichtet, die Vereinbarung fortlaufend zu überprüfen
und, soweit erforderlich, zu aktualisieren. Dabei sind sowohl neuere wissenschaftliche
Erkenntnisse zu den in den Absätzen 2 und 3 festgelegten Anforderungen und Vorgaben
an die digitale Bedarfseinschätzung zu berücksichtigen als auch Entwicklungen in der
Versorgung, die mit der digitalen Bedarfseinschätzung im Zusammenhang stehen. Für
eine Aktualisierung der Vereinbarung, die mindestens alle zwölf Monate erfolgen muss,
gelten die Vorgaben nach Absatz 4, insbesondere zur Vorlageverpflichtung der
Vereinbarungspartner nach Absatz 1, zum Beanstandungsrecht und der Möglichkeit einer
Ersatzvornahme des Bundesministeriums für Gesundheit sowie zu einer möglichen
Anrufung des Bundesschiedsamts, entsprechend.
Zu § 360c (Bereitstellung eines elektronischen Systems für eine digitale
Bedarfseinschätzung)
Zu Absatz 1
Mit dieser Regelung wird die Kassenärztliche Bundesvereinigung beauftragt, ab dem in
Absatz 1 hierzu vorgesehenen Zeitpunkt ein bundesweit einheitliches elektronisches
System einer digitalen Bedarfseinschätzung zu betreiben und den kassenärztlichen
Vereinigungen zur Verfügung zu stellen, das den Vorgaben der nach § 360b getroffenen
Vereinbarung entspricht. Die konkrete Organisation der Entwicklung und Bereitstellung
des elektronischen Systems obliegt der Kassenärztlichen Bundesvereinigung. Das
elektronische System ist Versicherten sowohl telefonisch über den 116117-Terminservice,
als auch digital über die 116117-App, die 116117-Internetseiten sowie im Rahmen des
digitalen Versorgungseinstiegs nach § 345a über die ePA-App der Krankenkassen bereit
zu stellen. Soweit die im Rahmen der geplanten Notfallreform zur Verbesserung der
Akutversorgung vorgesehenen sogenannten Akutleitstellen der Kassenärztlichen
Vereinigungen vorliegen, soll die Bereitstellung des elektronischen Systems auch über
diese Akutleitstellen ermöglicht werden. Zu Absatz 2
Die Aufwände der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, die ihr im Zusammenhang mit
der Entwicklung und Bereitstellung des elektronischen Systems für eine digitale
Bedarfseinschätzung entstehen, sind von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und
dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen gemeinsam zu tragen. Diese umfassen
insbesondere die Finanzierung des elektronischen Systems sowie die Personalkosten, die
unter anderem für die Begleitung und Steuerung des System-Dienstleisters anfallen, und
Aufwände, die für die Aktualisierung und Weiterentwicklung des elektronischen Systems
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oder auch für die Schulung des anwendenden Fachpersonals, beispielsweise in den
Terminservicestellen, oder perspektivisch auch in den geplanten Akutleitstellen,
entstehen.
Die Höhe der Finanzierung ist gemäß den jeweils angegebenen Fristen zwischen der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund auf der Grundlage
der durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung vorzulegenden Kostenkalkulation
jährlich zu vereinbaren. Die Finanzierung wird dadurch begrenzt, dass der Betrag in
gleicher Höhe von den beiden Vereinbarungsparteien nach § 360b bereitzustellen ist.
Für den Fall, dass die Finanzierung nicht oder nur teilweise vereinbart werden kann, ist
eine Festsetzung des Vereinbarungsbetrages durch das zuständige Schiedsamt
vorgesehen.
Zu Nummer 78
Der Zugriff der Angehörigen der Pflegeberufe auf die elektronische Verordnung war bisher
von Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 (alt) erfasst. Mit der nun neu ausschließlich für die
Pflegeberufe eingefügten Zugriffsregelung wird gewährleistet, dass auch ein Zugriff für die
Weiterleitung von Verordnungen in Vertretung für die pflegebedürftige Person zulässig ist.
Dies kann beispielsweise zukünftig genutzt werden, damit eine Pflegeeinrichtung die
Verordnungen ihrer Patienten einsehen und an die heimversorgende Apotheke
weiterleiten kann.
Zudem wird die Übermittlungsmöglichkeit nach Satz 1 wird auf Erbringer von Leistungen
zur medizinischen Rehabilitation und Nachsorge nach dem Sechsten Buch erweitert,
soweit dies das Erreichen des Teilhabeziels unterstützt. Umfasst werden insbesondere
Rehabilitationseinrichtungen, die die genannten Leistungen der gesetzlichen
Rentenversicherung erbringen.
Zu Nummer 79
Die Übermittlungsmöglichkeit nach Satz 1 wird auf Erbringer von Leistungen zur
medizinischen Rehabilitation und Nachsorge nach dem Sechsten Buch erweitert, soweit
dies das Erreichen des Teilhabeziels unterstützt. Umfasst werden insbesondere
Rehabilitationseinrichtungen, die die genannten Leistungen der gesetzlichen
Rentenversicherung erbringen.
Zu Nummer 80
Die Regelungen ist erforderlich, damit neben den Krankenkassen auch weitere
Kostenträger die elektronische Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen
anbieten können. Zudem wird mit der Änderung der gesetzliche Rahmen dafür
geschaffen, dass einfache Einlösewege für Verordnungen von digitalen
Gesundheitsanwendungen etabliert werden können.
Zu Nummer 81
Zu § 361c (Zugriff auf Verordnungen von Heil- und Hilfsmitteln, häuslicher
Krankenpflege, außerklinischer Intensivpflege sowie von Soziotherapie in der
Telematikinfrastruktur)
Mit der Regelung wird der Zugriff und die Verarbeitung von Daten der elektronischen
Verordnung häuslicher Krankenpflege, außerklinischer Intensivpflege, Soziotherapie
sowie von Heil- und von Hilfsmitteln zum Zweck der Leistungsentscheidung und/oder
Abrechnung der entsprechend verordneten Leistung für folgende Kostenträger legitimiert:
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• gesetzliche Krankenversicherung
• gesetzliche Unfallversicherung
• in § 362 genannte Kostenträger
Um einen Zugriff der Kostenträger so umzusetzen, dass pflegebedürftige Versicherte sich
von dem Kostenträger zu ihrer Verordnung von häuslicher Krankenpflege, außerklinischer
Intensivpflege und Soziotherapie beraten lassen können, muss dieser entsprechend
niedrigschwellig möglich sein. Die Patienten können dann ihren Kostenträger darüber
informieren, dass eine Verordnung vorliegt, auf die er zugreifen darf z.B. durch einen
Anruf oder über den Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1.
Zu § 361d (Zugriff auf vertragsärztliche elektronische Überweisungen in der
Telematikinfrastruktur)
Die Regelung in § 361d flankiert die mit § 360a eingeführte elektronische Überweisung.
Es wird abschließend geregelt, welcher Personenkreis auf Daten der Versicherten in
vertragsärztlichen elektronischen Überweisungen zugreifen kann. Die Regelung bezieht
sich entsprechend dem Anwendungsbereich des § 360a auf die vertragsärztliche
Versorgung als erste Ausbaustufe. Soweit die elektronische Überweisung künftig auf
weitere Versorgungsbereiche und Leistungserbringergruppen ausgedehnt wird, ist der
zugriffsberechtigte Personenkreis entsprechend anzupassen. Dies umfasst zum einen
Ärzte, die in die Behandlung der Versicherten eingebunden sind, mit einem Zugriff, der die
Verarbeitung von Daten, die von ihnen nach § 360a übermittelt wurden, ermöglicht, soweit
dies für die Behandlung des Versicherten erforderlich ist.
Daneben werden Personen, die als berufsmäßige Gehilfen oder zur Vorbereitung auf den
Beruf tätig sind, erfasst, soweit der Zugriff im Rahmen der von ihnen zulässigerweise zu
erledigenden Tätigkeiten erforderlich ist und der Zugriff unter Aufsicht von einem Arzt, der
in die Behandlung der Versicherten eingebunden ist, erfolgt.
Darüber hinaus erhalten auch die Ärzte Zugriff, die auf Grundlage der elektronischen
Überweisung tätig werden, soweit der Zugriff für die Behandlung des Versicherten
erforderlich ist. Diese benötigen für den Zugriff die notwendigen Zugangsdaten nach
§ 360a Absatz 2 Satz 3. Dadurch, dass nur der Versicherte die Zugangsdaten zur
Verfügung stellen kann, wird dessen Datenhoheit gewährleistet.
Zu Nummer 82
Neu eingefügt wird der Verweis auf die Regelung zu Ombudsstellen nach § 342a. Diese
findet so auch für Unternehmen der privaten Krankenversicherung, für die
Postbeamtenkrankenkasse, die Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, für
Polizeivollzugsbeamte, für sonstige heilfürsorgeberechtigte Beamte und für Soldaten der
Bundeswehr entsprechend Anwendung, wenn diese elektronische Gesundheitskarten
oder digitale Identitäten für Versicherte gemäß § 362 nutzen, soweit die Regelungen
sachlich auf diese Kostenträger Anwendung finden können. Der Verweis soll
insbesondere ermöglichen, dass auch Unternehmen der privaten Krankenversicherung
Ombudsstellen nutzen und sich – auch systemübergreifend, d.h. zusammen mit
Krankenkassen – an eine übergreifende gemeinsame Stelle anschließen können (vgl. §
342a Absatz 7).
Zum Zwecke der Rechtsbereinigung entfällt der Verweis auf den bereits aufgrund von
Artikel 2 Nummer 2 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des
Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) gestrichenen § 343 Absatz 1. Es wird ein
Verweis auf § 343 Absatz 4 aufgenommen, damit die Pflicht zur ausdrücklichen
Aufklärung über den digital gestützten Medikationsprozess und die elektronische
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Patientenkurzakte auch für Unternehmen der privaten Krankenversicherung, für die
Postbeamtenkrankenkasse, die Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, für
Polizeivollzugsbeamte, für sonstige heilfürsorgeberechtigte Beamte und für Soldaten der
Bundeswehr entsprechend Anwendung findet. Damit gilt auch die Informationspflicht für
den Bereich dieser Kostenträger, sodass die Versicherten zu informieren sind, bevor
Datensätze und Informationsobjekte nach § 342 Absatz 2a, 2b und 2c gesamthaft und
zusammenhängend in der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können.
Die Ergänzung der Regelung nach § 351 Absatz 2 beruht auf den Vorgaben und Fristen
der Verordnung (EU) 2025/327 sowie den Anpassungen des § 342 Absatz 2b.
Die neu geschaffene Regelung zum Zugriff auf Daten der elektronischen Patientenakte in
der grenzüberschreitenden Versorgung nach § 352a findet Anwendung für Unternehmen
der privaten Krankenversicherung, für die Postbeamtenkrankenkasse, die
Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, für Polizeivollzugsbeamte, für sonstige
heilfürsorgeberechtigte Beamte und für Soldaten der Bundeswehr, wenn diese
elektronische Gesundheitskarten oder digitale Identitäten für Versicherte gemäß § 362
nutzen.
Die Regelungen des § 219d Absatz 6 bis 9 SGB V betreffend die nationale eHealth-
Kontaktstelle gelten bereits bislang auch für den Bereich der Privaten
Krankenversicherung (vgl. die Begründung zum Gesetz für eine bessere Versorgung
durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG), BT-Drs.
19/13438, S. 63: „(...) Nutzung der nationalen eHealth-Kontaktstelle grundsätzlich auch
durch privat Krankenversicherte möglich (...), soweit die übrigen Voraussetzungen dafür
von den privaten Krankenversicherungen geschaffen sind (...)“). Durch die ausdrückliche
Aufnahme eines entsprechenden Verweises wird dies deklaratorisch klargestellt.
Durch die Aufnahme eines Verweises auf den neunten Abschnitt wird zudem geregelt,
dass auch die Regelungen zur Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 im Hinblick
auf die Governance (§§ 383a bis 383c SGB V) für den Bereich der Privaten
Krankenversicherung entsprechende Anwendung finden, d.h. dass bspw. die benannten
Stellen für digitale Gesundheit und die benannte Marktüberwachungsbehörde auch für
den Bereich der privaten Krankenversicherung zuständig sind.
Zu Nummer 83
Mit der Einfügung des neunten Titels (Sichere Übermittlungsverfahren) sollen die
Regelungen bezüglich der sicheren Übermittlungsverfahren, die bisher insbesondere in
§ 311 Absatz 6 ihre gesetzliche Grundlage fanden, systematisiert und um neue
Bestimmungen ergänzt werden, deren Notwendigkeit sich aus der Nutzung der sicheren
Übermittlungsverfahren in der Praxis ergeben hat. Die Vorschriften in den §§ 363a bis
363f greifen insofern insbesondere inhaltlich den bisherigen § 311 Absatz 6 auf.
Zu § 363a (Festlegung der sicheren Übermittlungsverfahren für medizinische und
pflegerische Daten)
Zwei sichere Übermittlungsverfahren, nämlich der Sofortnachrichtendienst „TI-Messenger“
(TIM) sowie der sichere E-Mail-Dienst „Kommunikation im Medizinwesen“ (KIM) werden
als sichere Übermittlungsverfahren in der Telematikinfrastruktur festgelegt. Der
Sofortnachrichtendienst ermöglicht beispielsweise den Austausch von schriftlichen
Nachrichten und Bilddateien sowie perspektivisch auch eine Videotelefonie in Echtzeit.
Grund für die Festlegung ist, dass diese beiden sicheren Übermittlungsverfahren bereits
bestehen und die von der Gesellschaft für Telematik hierfür gesetzten Anforderungen
bereits erfüllen. Diese beiden sicheren Übermittlungsverfahren können durch weitere
ergänzt werden. Die Gesellschaft für Telematik kann weitere Verfahren als sichere
Übermittlungsverfahren mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit durch
- 215 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
verbindlichen Beschluss nach § 315 Abs 1 Satz 1 festlegen. Bei der Erarbeitung der
Festlegungen und vor deren Vorlage an das Bundesministerium für Gesundheit zur
Zustimmung hat die Gesellschaft für Telematik insbesondere die Anforderungen an
Datenschutz und Datensicherheit sowie die Anforderungen nach § 363c zu beachten. Die
Gesellschaft für Telematik hat deshalb außerdem nach Absatz 2 Satz 2 das Erfordernis
der Benehmensherstellung mit dem oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit beziehungsweise mit dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik zu beachten.
Versorgungsrelevante administrative Daten im Kontext der sicheren
Übermittlungsverfahren sind sämtliche technischen, organisatorischen oder prozessualen
Informationen, die erforderlich sind, damit die Übermittlungsverfahren ordnungsgemäß
betrieben werden können.
Die Veröffentlichungspflicht auf der Internetseite dient der Herstellung der notwendigen
und größtmöglichen Transparenz.
Die Kosten, die bei der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit hierfür entstehen, sind durch die Gesellschaft für Telematik zu
erstatten. Die Gesellschaft für Telematik legt die Einzelheiten der Kostenerstattung
einvernehmlich mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit fest.
Zu § 363b (Zulassung von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur
für sichere Übermittlungsverfahren)
Es müssen die für die sicheren Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1
erforderlichen Komponenten beziehungsweise Dienste genutzt werden, die eine
Zulassung der Gesellschaft für Telematik haben. Dies soll die Qualität und Zuverlässigkeit
für die Nutzer der sicheren Übermittlungsverfahren weiter erhöhen. Sofern die
Gesellschaft für Telematik hinsichtlich der Komponenten und Dienste von der ihr durch
§ 311 Nummer 4 und 5 eingeräumten Möglichkeit einer zentralen Beschaffung und
Bereitstellung über Vergabeverfahren Gebrauch macht, entfällt die Zulassung. In diesem
Fall ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes
Sicherheitsgutachten nachzuweisen, wobei insbesondere nachzuweisen ist, dass die
Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste
sichergestellt wird (vgl. § 323 Absatz 2 Satz 5 und 6).
Im Übrigen, soweit die Gesellschaft für Telematik von der Möglichkeit der Vergabe keinen
Gebrauch macht, wird an dem Zulassungserfordernis für Komponenten und Diensten
festgehalten.
Zu § 363c (Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren)
Krankenkassen sind verpflichtet, zur Kommunikation mit den Versicherten auch den
Sofortnachrichtendienst zu nutzen. Leistungserbringer können zur Kommunikation mit den
Versicherten auch den Sofortnachrichtendienst nutzen.
Die Krankenkassen werden verpflichtet grundsätzlich den sicheren E-Mail-Dienst nach
§ 363a Absatz 1 Nummer 2 für die Kommunikation mit Leistungserbringern zu nutzen. Die
Nutzung beinhaltet das Versenden, Empfangen und Anzeigen von KIM-Nachrichten.
Sollten bestimmte Leistungserbringer noch nicht an die Telematikinfrastruktur
angebunden sein und somit KIM nicht nutzen können, können auch weitere
Kommunikationsmittel genutzt werden.
Leistungserbringer sind verpflichtet, den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1
Nummer 2 für die Kommunikation mit Leistungserbringern zu nutzen. Sollten bestimmte
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Leistungserbringer noch nicht an die Telematikinfrastruktur angebunden sein und somit
KIM nicht nutzen können, können auch weitere Kommunikationsmittel genutzt werden.
Die Übertragung medizinischer und pflegerischer Daten mittels Telefax für
Leistungserbringer und Kostenträger wird nicht mehr zulässig sein. Voraussetzung ist,
dass die sicheren Übermittlungsverfahren sowohl beim Sender als auch beim Empfänger
zur Verfügung stehen.
Zu § 363d (Inhalte und Nutzung der sicheren Übermittlungsverfahren)
§ 363d übernimmt inhaltlich die bisherigen Regelungen aus § 311 Absatz 6 Satz 8 bis 10
und § 313 Absatz 3 Satz 2 und 3.
Das Versenden von Nachrichten über die sicheren Übermittlungsverfahren und die
Nutzung von Daten des Verzeichnisdienstes nach § 313 für Werbezwecke ist verboten.
In Einzelfällen kann es zudem erforderlich werden, dass die Anbieter unter Einhaltung der
datenschutzrechtlichen Vorgaben bei der Aufklärung eines Sachverhalts unterstützen,
weswegen diese Verpflichtung in den neuen § 363d Absatz 3 Satz 2 aufgenommen
wurde.
Den Krankenkassen muss es zudem technisch möglich sein, den Sofortnachrichtendienst
auch für die Kommunikation mit den Versicherten zu nutzen. Die Ausgestaltung der
Erreichbarkeit und Initiierung von Gesprächen wird innerhalb der von der Gesellschaft für
Telematik festgelegten Rahmenbedingungen den Krankenkassen überlassen.
Zu § 363e (Nutzung von Fachverfahren im Rahmen von sicheren
Übermittlungsverfahren)
Die Neuregelung in § 363e soll es der Gesellschaft für Telematik und den beteiligten
Akteuren u.a. auch dem ÖDG ermöglichen, die Kommunikationsdienste rechtzeitig und
adäquat auf die Anforderungen neuer Fachverfahren vorzubereiten. Fachverfahren sind
standardisierte digitale Verfahren innerhalb der Telematikinfrastruktur, die sichere
Übermittlungsverfahren nutzen und deren Nutzung zur Übermittlung, Verarbeitung oder
Dokumentation medizinischer oder administrativer Informationen notwendig oder
gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese Regelung ist entscheidend, um die für die Einführung
von Fachverfahren notwendigen technischen Vorgaben und administrativen Prozesse
umzusetzen, um eine hochqualitative Gesundheitsversorgung zu unterstützen.
So soll die transparente Information über die einzelnen Fachverfahren die
Betriebskontinuität unterstützen und eine möglichst reibungslose Integration von neuen
Fachverfahren in die bestehenden Kommunikationsdienste gewährleisten sowie durch die
Einführung neuer Fachverfahren bedingte Betriebsausfälle vermeiden und eine
Optimierung der Performance sicherer Verfahren ermöglichen. Hierfür ist es unter
anderem notwendig, Angaben über die zu erwartenden Nutzerzahlen und nähere
Angaben über die Rahmenbedingungen und Inhalte der Fachverfahren zu erhalten. So
können die Dienste im Vorfeld der Einführung der neuen Fachverfahren angepasst
werden, um eine möglichst optimale Leistungsfähigkeit der betroffenen Dienste und
Komponenten der Telematikinfrastruktur sicherzustellen. Dies setzt voraus, dass die
Festlegungen für die Fachverfahren mit einem entsprechenden zeitlichen Vorlauf an die
Gesellschaft für Telematik kommuniziert werden.
Fachverfahren werden im Einvernehmen mit der Gesellschaft für Telematik festgelegt.,
Sie müssen einen wesentlichen Beitrag zur Gesundheitsversorgung oder deren
administrative Prozesse leisten. Die gesetzlich gewählten Schwellenwerte für die
Bewertung der Wesentlichkeit der Fachverfahren berücksichtigen die Auswirkungen der
Fachverfahren auf die Gesamtperformance der sicheren Verfahren. Fachverfahren, bei
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denen im Nachgang zu deren Einführung ein wesentlicher Beitrag zur
Gesundheitsversorgung oder deren administrativer Prozesse erkennbar wird, sind
entsprechend unverzüglich unter Angabe der notwendigen Informationen nach zu melden.
Klarstellend wird die Möglichkeit der Gesellschaft für Telematik aufgeführt, für einzelne
Verfahren nach § 363a sowie Fachverfahren die verbindliche Nutzung der Kennung nach
Absatz 2 in ihren Festlegungen nach § 311 Absatz 1 vorzuschreiben, um so die
Verarbeitung und Zuordnung von Fachverfahren innerhalb der Telematikinfrastruktur und
beim Nutzer zu erleichtern und um die Interoperabilität der Systeme und Fachverfahren
untereinander sicherzustellen. Zu vermeiden ist insbesondere eine Doppelnutzung
identischer Kennzeichnungen bei unterschiedlichen Verfahren sowie semantische
Ungenauigkeiten.
Zu § 363f (Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten mit geeigneten
privaten Endgeräten)
Mit dieser Regelung wird die Möglichkeit geschaffen, dass private mobile Endgeräte von
in einem Krankenhaus tätigen Leistungserbringern zum Austausch von Gesundheitsdaten
im Krankenhaus genutzt werden können. An die Nutzung werden bestimmte
Anforderungen gestellt, um Datenschutz und Datensicherheit zu gewährleisten.
Zu Nummer 84
Es handelt sich um die Korrektur eines Redaktionsversehens.
Zu Nummer 85
Die Frist des Bundesministeriums für Gesundheit zur aufsichtsrechtlichen Prüfung wird
auf drei Monate verlängert. Die Komplexität der technischen Regelwerke sowie die
umfassende Drittbeteiligung lassen sich nur schwer im Zeitraum eines Monats darstellen.
Dies ist insbesondere dann herausfordernd, wenn die Prüfungszeiträume mit Feier- oder
Ferientagen kollidieren.
Zu Nummer 86
Es handelt sich um eine erforderliche Folgeänderung aufgrund der Streichung des § 311
Absatz 6.
Zu Nummer 87
Vertragsärztinnen und Vertragsärzte sowie Vertragszahnärztinnen und Vertragszahnärzte
setzen zur Erleichterung der Terminplanung und zum Terminmanagement
Terminbuchungsplattformen ein. Auch Versicherte können dadurch profitieren, dass
neben bewährten Mechanismen der Terminvereinbarung weitere Verfahren zur
Terminvereinbarung treten, die etwa von der Öffnungszeit der Praxen oder limitierten
telefonischen Ressourcen unabhängig sind. Vor dem Hintergrund der zunehmenden
Bedeutung von Terminbuchungsplattformen ist es wichtig, dass Vertragsärztinnen,
Vertragsärzte, Vertragszahnärztinnen und Vertragszahnärzte wie auch Versicherte
gleichermaßen Vertrauen in die entsprechenden Plattformen setzen können. Hierzu ist die
Einhaltung der Anforderungen an den Datenschutz, die Informationssicherheit und die
Barrierefreiheit genauso unerlässlich wie die Ausrichtung der Terminvergabe an der
konkreten medizinischen Bedarfslage und nicht an sachfremden Erwägungen. Im
Rahmen des Nachweises der Erfüllung der datenschutzrechtlichen Anforderungen ist
durch geeignete Nachweise darzulegen, dass die Terminbuchungsplattformen allen
datenschutzrechtlichen Anforderungen umfassend gerecht werden. Dies umfasst auch die
Einhaltung der Zweckbindung der Datenverarbeitung, die ausschließlich zum Zwecke der
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Terminvermittlung erfolgen darf. Hinsichtlich der Barrierefreiheit sind dabei die allgemein
geltenden Rechtsvorschriften zu berücksichtigen.
Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen vereinbaren Anforderungen, die von den Leistungserbringenden beim
Einsatz digitaler Terminbuchungsplattformen in der gesetzlichen Krankenversicherung
berücksichtigt werden müssen. In der Vereinbarung sind zunächst grundlegende
technische und prozessuale Anforderungen festzulegen. Zudem wird festgelegt, wie
nachgewiesen werden soll, dass die Anforderungen des Datenschutzes eingehalten
werden und dass die Informationssicherheit nach dem Stand der Technik gewährleistet
wird. Darüber hinaus erfolgt die Festlegung der Anforderungen an die Interoperabilität im
Sinne der Umsetzung offener und standardisierter Schnittstellen. Soweit vorhanden sind
Standards vorzusehen, die auf der Plattform nach § 385 SGB V veröffentlicht wurden. Die
Anforderungen gelten für alle an der vertragsärztlichen und der vertragszahnärztlichen
Versorgung teilnehmenden Leistungserbringenden und Einrichtungen, d.h. etwa auch für
ermächtigte Ärzte und Einrichtungen sowie Vertragspsychotherapeutinnen und
Vertragspsychotherapeuten. Es erfolgt hinsichtlich der Geltung keine Differenzierung
danach, ob es sich um privatwirtschaftliche Terminvermittlungsplattformen handelt oder
aber etwa solche, die von den Kassenärztlichen Vereinigungen jenseits gesondert
geregelter Vermittlungsfälle für die freie Terminvergabe bereitgestellt werden.
Weiterhin sind in der Vereinbarung Festlegungen zur Versorgungssicherheit und zur
Versorgungsqualität zu treffen. Unter anderem muss gewährleistet sein, dass gesetzlich
Versicherte einen bedarfsgerechten und gleichmäßigen Zugang zur ärztlichen Versorgung
erhalten. Es ist beispielsweise auszuschließen, dass aufgrund eines in Folge von
Merkmalen wie dem Alter oder von Vorerkrankungen zu erwartenden höheren
Behandlungsaufwands Termine an betroffene Personengruppen nachrangig vergeben
werden. Erfolgt eine Priorisierung der Terminvergabe anhand des Gesundheitszustands,
hat die Priorisierung zur Gewährleistung einer gleichberechtigten und bedarfsgerechten
Versorgung ausschließlich anhand aktueller fachlich-medizinischer Standards zu erfolgen.
Auch eine Terminvergabe, die sich an etwaigen Zahlungen von Patienten oder
Leistungserbringenden oder Dritten an die Terminbuchungsplattform orientiert und auf
dieser Basis Priorisierungen vornimmt, ist nicht zulässig; desgleichen eine
Terminvergabe, die auf eine Vergütungsoptimierung ausgerichtet ist und beispielsweise
Terminanfragen nach extrabudgetär vergüteten Leistungen prioritär bedient.
Auszuschließen ist auch eine Terminvergabe, die sich an Verhaltensprofilen des
Versicherten orientiert.
Es wird sichergestellt, dass die von Leistungserbringenden genutzten
Terminbuchungsplattformen frei von Werbung sind. Darüber hinaus sollen in der
Vereinbarung Festlegungen getroffen werden, die verhindern, dass Versicherte, die
keinen Zugang zu digitalen Terminbuchungsplattformen haben, beim Zugang zur
vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung benachteiligt werden (z.B.
durch Festlegung von Obergrenzen für Terminbuchungsmöglichkeiten über Online-
Plattformen oder durch Mindestvorgaben für die telefonische Erreichbarkeit). Zur
Sicherung der Versorgungsqualität können zudem Festlegungen getroffen werden, die
Über- und Fehlversorgung im Zusammenhang mit der Nutzung digitaler
Terminbuchungsplattformen entgegenwirken. In der Vereinbarung ist das Verfahren zur
Prüfung der Einhaltung der Anforderungen an digitale Terminbuchungsplattformen durch
die Kassenärztliche Bundesvereinigung zu regeln. Das Verfahren muss insbesondere
sicherstellen, dass die digitalen Terminbuchungsplattformen die technischen
Anforderungen sowie die durch die Partner der Vereinbarung zu definierenden Vorgaben
zur Gewährleistung der Versorgungsqualität einhalten.
Bei der Vereinbarung nach Absatz 1 handelt es sich wie auch bei den anderen
Vereinbarungen des sechsten Abschnitts im elften Kapitel des Sozialgesetzbuch fünf um
eine Anlage zum Bundesmantelvertrag. Da der in dieser Vereinbarung zu treffende
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Regelungsauftrag über rein technische Anforderungen erheblich hinausgeht, wird in
Absatz 2 für den Fall, dass eine Einigung der Vertragsparteien ganz oder teilweise
scheitern sollte, ausnahmsweise nicht auf die sonst für technische Vereinbarungen der
Telemedizin zuständige Schlichtungsstelle der Gesellschaft für Telematik nach § 319
verwiesen, sondern der Weg zum Bundesschiedsamt gemäß § 89 Absatz 2 eröffnet. Die
erforderliche technische Expertise wird vom Bundesschiedsamt auf geeignete Art und
Weise in das Verfahren einbezogen.
Zu Nummer 88
Die Änderung erweitert die bestehende Verpflichtung der Integration offener und
standardisierter Schnittstellen in informationstechnische Systeme in der vertragsärztlichen
Versorgung, die zur Verarbeitung von personenbezogenen Patientendaten eingesetzt
werden um eine Schnittstelle für elektronische Programme, die für eine Erstellung
elektronischer Überweisungen nach § 312 zugelassen sind. Von der Verpflichtung
ausgenommen sind informationstechnische Systeme der vertragszahnärztlichen
Versorgung und in Krankenhäusern.
Damit dient die Regelung der Erhöhung der Nutzerfreundlichkeit von
Praxisverwaltungssystemen im vertragsärztlichen Bereich und trägt somit allgemein zur
Funktionsfähigkeit digitaler Prozesse und zur Vereinfachung von Versorgungsabläufen
bei.
Zu Nummer 89
Das bisher geltende vollständige Abrechnungsverbot für vertragsärztliche und
vertragszahnärztliche Leistungen bei Einsatz eines nicht-zertifizierten
informationstechnischen Systems wird durch ein gestaffeltes Abrechnungsverbot sowie
eine konkretisierende Vereinbarung der Selbstverwaltung ersetzt. § 372 Absatz 3 bis 5
knüpft die Abrechenbarkeit vertragsärztlicher und vertragszahnärztlicher Leistungen
weiterhin an den Einsatz zertifizierter Systeme und dient damit der Durchsetzung der
nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 verbindlich festgelegten Anforderungen.
Zu Absatz 3
§ 372 Absatz 3 begründet für die Kassenärztlichen Vereinigungen die Pflicht zur
pauschalen Kürzung der Vergütung vertragsärztlicher und vertragszahnärztlicher
Leistungen um bis zu 20 Prozent, sofern Leitungserbringer informationstechnische
Systeme einsetzen, für die verbindliche Festlegungen nach § 385 Absatz 2 Satz 1
Nummer 1 SGB V gelten, die aber ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 387 SGB
V nicht oder nicht erfolgreich durchlaufen haben.
Die Kürzung der Vergütung ist ein geeignetes und verhältnismäßiges Mittel, um die
Einhaltung der verbindlichen Festlegungen nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 SGB V
sicherzustellen. Sie setzt unmittelbar im Vergütungsverhältnis an und schafft damit einen
direkten wirtschaftlichen Anreiz für Leistungserbringer, zertifizierte informationstechnische
Systeme einzusetzen. Im Vergleich zu ordnungsrechtlichen Sanktionen – etwa dem zuvor
bestehenden absoluten Abrechnungsverbot – ist die graduelle Kürzung das mildere, aber
gleichzeitig wirksame Mittel. Sie trägt dem Umstand Rechnung, dass eine sofortige
vollständige Versagung der Vergütung für Leistungserbringer, die auf nicht-konforme
Systeme angewiesen sind, zu einer unverhältnismäßigen Belastung führen könnte und
damit Versorgungsengpässe riskieren könnte.
Die nähere Ausgestaltung und Umsetzung der Kürzung wird durch Vereinbarung
zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Kassenärztlichen
Bundesvereinigungen geregelt. Diese Form der gemeinsamen Selbstverwaltung
entspricht der bewährten Systematik des SGB V und stellt sicher, dass die Regelung an
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die praktischen Gegebenheiten der vertragsärztlichen Versorgung angepasst werden
kann. Dabei darf die pauschale Kürzung maximal 20 Prozent der Vergütung betragen.
Innerhalb dieses Rahmens obliegt es den Vertragsparteien, durch Vereinbarung eine
sachgerechte Ausgestaltung vorzunehmen, die einerseits den nötigen Anreiz zur
Compliance setzt und andererseits nicht zu einer existenzgefährdenden Belastung
einzelner Leistungserbringer führt.
Die bis zum 31. Oktober 2027 festgelegte Frist gibt den Vertragsparteien ausreichend
Zeit, ein praxistaugliches Verfahren zu erarbeiten, stellt aber gleichzeitig sicher, dass der
Sanktionsmechanismus zeitnah wirksam wird. Kommt eine Vereinbarung nicht fristgerecht
zustande, setzt das Schiedsamt nach § 89 SGB V den Vertragsinhalt fest; die
Festsetzungsfrist beträgt dabei jeweils zwei Monate.
Nach Satz 3 Nummer 1 sind in der Vereinbarung konkrete Vorgaben zur Höhe und
Berechnung der Kürzung zu treffen. Dabei ist eine progressive Steigerung vorzusehen,
die zwei Faktoren berücksichtigt: die Dauer der Verwendung eines nicht-zertifizierten
Systems sowie die Anzahl der nicht erfüllten, aber verbindlich festgelegten
Anforderungen. Dies dient dem Ziel, Leistungserbringern, die sich erkennbar bemühen,
ihre Systeme auf den erforderlichen Stand zu bringen, einen angemessenen Zeitraum zu
gewähren, ohne sie sofort mit der vollen Kürzungshöhe zu belasten. Gleichzeitig soll
durch eine Steigerung der Anreiz zur zügigen Umstellung auf ein zertifiziertes System
verstärkt werden.
Zur Vereinbarung der Abrechnungsmodalitäten der Kürzung nach Satz 3 Nummer 2
gehören insbesondere die technische Abwicklung über die Kassenärztlichen
Vereinigungen, die Zeitpunkte der Kürzungsvornahme sowie die Informationspflichten
gegenüber den betroffenen Leistungserbringern. Eine klare Verfahrensregelung ist
erforderlich, um Rechtssicherheit für alle Beteiligten zu gewährleisten und den
Verwaltungsaufwand zu minimieren. Die Nachweisführungspflicht der Leistungserbringer
über das von Ihnen eingesetzte System gegenüber den Kassenärztlichen Vereinigungen
nach Satz 3 Nummer 3 ist eine notwendige Bedingung für die Vollziehbarkeit des
Sanktionsmechanismus. Nur wenn die Kassenärztlichen Vereinigungen verlässliche
Informationen über den Zertifizierungsstatus der eingesetzten Systeme erhalten, können
sie die Kürzung sachgerecht anwenden.
Die nach Satz 3 Nummer 4 zu vereinbarenden Regelungen über Rücknahme und
Widerruf eines Zertifikats tragen dem Umstand Rechnung, dass Leistungserbringer durch
Faktoren betroffen sein können, die sie nicht zu vertreten haben. In diesen Fällen soll
ihnen eine sanktionsfreie Übergangszeit von neun Monaten nach Veröffentlichung der
Rücknahme oder des Widerrufs auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5
SGB V eingeräumt werden. Diese Frist ist sachgerecht, da ein Wechsel eines
eingesetzten IT-Systems eine technische und organisatorische Umstellung erfordert,
wobei neun Monate einem typischen Beschaffungs- und Implementierungszeitraum für IT-
Systeme in Arztpraxen entspricht. Die sanktionsfreie Übergangszeit gilt ausschließlich für
Fälle in denen der Verlust der Zertifizierung auf Umstände beim Hersteller oder Anbieter
beruhen, nicht für Fälle, in denen ein System von vornherein kein
Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat.
Satz 3 Nummer 5 sieht die Möglichkeit von Übergangsfristen vor, unter denen
Leistungserbringer ein nicht-zertifiziertes System über den durch die Rechtsverordnung
nach § 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 SGB V
festgelegten Zeitraum hinaus weiternutzen können, ohne dass die Kürzung Anwendung
findet. Diese Regelung dient dem Verhältnismäßigkeitsgebot. Es ist denkbar, dass in
bestimmten Versorgungssegmenten oder für bestimmte Systemtypen keine oder noch
keine zertifizierten Alternativen in ausreichender Anzahl auf dem Markt verfügbar sind. In
solchen Situationen wäre eine unmittelbare Anwendung des Sanktionsmechanismus nicht
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angemessen und könnte die Versorgungssicherheit gefährden. Die Vereinbarung hat die
tatbestandlichen Voraussetzungen für die Gewährung einer Ausnahme klar zu definieren.
Zu Absatz 4
Die Pflicht zur regelmäßigen Überprüfung und gegebenenfalls Anpassung der
Vereinbarung im Zweijahresrhythmus, erstmals zum 31. Oktober 2029, trägt dem
dynamischen Charakter der IT-Landschaft im Gesundheitswesen Rechnung. Da sich
technische Standards, Marktbedingungen und Versorgungsrealitäten fortlaufend ändern,
ist es notwendig, den Sanktionsmechanismus regelmäßig auf seine Wirksamkeit und
Angemessenheit hin zu überprüfen.
Die Fortgeltungsregelung für den Fall, dass eine Anpassungsvereinbarung nicht
fristgerecht zustande kommt, vermeidet Regelungslücken und stellt die Kontinuität des
Sanktionsmechanismus sicher. Sie schafft zugleich einen Anreiz für die Vertragsparteien,
Verhandlungen zügig zu führen, da die jeweils bestehende Vereinbarung bis zur Einigung
fort gilt.
Zu Absatz 5
Absatz 5 legt fest, dass die aus der Vergütungskürzung resultierenden Mittel durch die
Vertragsparteien zur Förderung der Digitalisierung der vertragsärztlichen und
vertragszahnärztlichen Versorgung eingesetzt werden sollen, insbesondere zur
Weiterentwicklung digitaler Versorgungsprozesse sowie der digitalen Praxisorganisation.
Diese Zweckbindung stellt sicher, dass der Sanktionsmechanismus nicht nur eine
fiskalische Funktion erfüllt, sondern unmittelbar zur Erreichung des übergeordneten
Gesetzesziels – der Digitalisierung und Interoperabilität im Gesundheitswesen – beiträgt.
Die einbehaltenen Mittel werden damit nicht dem Gesundheitssystem entzogen, sondern
fließen in dessen Weiterentwicklung zurück.
Zu Nummer 90
Hilfsmittel und Implantate, die den Versicherten ihre Daten auf mobilen Anwendungen zur
Verfügung stellen und zusätzlich die Daten in ein Backend übertragen, müssen ab 1.
Januar 2028 ermöglichen, dass die Versicherten ihre Daten auch in digitalen
Gesundheitsanwendungen nutzen. Die Hersteller müssen dazu eine interoperable
Backendschnittstelle zur Verfügung stellen, die von der Gesellschaft für Telematik
spezifiziert wurde.
Unter Berücksichtigung der Erkenntnisse, die im Zuge der Spezifikationsarbeiten
gewonnen wurden, werden verschiedene Klarstellungen und Ergänzungen
vorgenommen, und der Paragraph wird insgesamt neu gefasst.
Im Rahmen der Versorgung mit Hilfsmitteln und Implantaten, die Daten von Versicherten
an ein Backend übertragen, sind verschiedene Kombinationen aus Geräten und
Anwendungen ein und desselben Herstellers oder auch verschiedener Hersteller oder
Unternehmen möglich und werden in der Versorgung genutzt. Dementsprechend erfolgt
eine Klarstellung, welche dieser Konstellationen von der Verpflichtung zur Umsetzung der
Schnittstelle erfasst sind und welche nicht.
Sofern Daten aus einem Hilfsmittel oder Implantat an ein Gerät oder an eine Anwendung
eines verbundenen Unternehmens übertragen werden, gilt die Verpflichtung zur
Bereitstellung der Schnittstelle auch für das verbundene Unternehmen.
Sofern Daten aus einem Hilfsmittel oder Implantat an ein Gerät oder an eine Anwendung
eines anderen Unternehmen übergeben werden, welches kein verbundenes
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Unternehmen ist und dessen Datenverarbeitung außerhalb der Hoheit des Herstellers des
Hilfsmittels oder Implantats liegt, besteht für das andere Unternehmen nur dann eine
Verpflichtung zur Umsetzung der Schnittstelle, wenn das andere Unternehmen selbst ein
Hersteller eines Hilfsmittels oder Implantats ist, der zur Umsetzung der Schnittstelle
verpflichtet ist, oder wenn das andere Unternehmen die Daten an Vertragsärzte oder
Krankenhäuser übermittelt.
Daneben erfolgen weitere Klarstellungen:
- Klarstellung, dass die interoperable Schnittstelle gemäß den Festlegungen nach Absatz
4 umzusetzen ist.
- Klarstellung, dass die Nutzung der Schnittstelle für digitale Gesundheitsanwendungen
kostenfrei ist. Die für die Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten entstehenden Kosten
sind bei den Preisvereinbarungen für Hilfsmittel und Implantate zu berücksichtigen.
- Klarstellung, dass die Verpflichtung zur Umsetzung der Schnittstelle auch die
Verpflichtung zur dauerhaften Bereitstellung von Testumgebungen und Testdaten
umfasst, damit die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, welche die Schnittstelle
nutzen wollen, die Daten verlässlich für die Versicherten bereitstellen können.
- Für die Nutzung der Schnittstelle durch digitale Gesundheitsanwendungen und die
gegenseitige Identifizierung der Produkte ist es notwendig, dass digitale
Gesundheitsanwendungen auf das Hilfsmittel-Schnittstellen-Verzeichnis nach Absatz 2
zugreifen und dort Informationen abrufen können und umgekehrt Hilfsmittel auf das
Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e zugreifen und dort
Informationen abrufen können. Diese Möglichkeiten werden geschaffen.
- Klarstellung, dass die Festlegungen nach Absatz 4 neben den technischen auch
betriebliche Anforderungen umfassen. Die verlässliche Dienstgüte der Schnittstelle, die
damit sichergestellt wird, ist unerlässlich für eine Nutzung der Daten im Rahmen der
Versorgung und für eine sichere Versorgung der Versicherten beispielsweise im Rahmen
von Monitoringszenarien.
- Klarstellung, dass die konforme Umsetzung der Schnittstelle von den Herstellern
gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte durch Vorlage einer
Bestätigung der gematik nachzuweisen ist, und dass die gematik ein
Bestätigungsverfahren anbietet.
- Verpflichtung des GKV-Spitzenverbands zur Erstellung einer Richtlinie, in welcher die
Einzelheiten zur Prüfung der Umsetzungsverpflichtung durch die Krankenkassen
festgelegt werden.
Zu Nummer 91
Zu Buchstabe a
Da sich die spezialisierte ambulante Palliativversorgung in einigen Aspekten grundlegend
von den übrigen von Absatz 4 Nummer 5 erfassten Bereichen unterscheidet, sollen die
maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und Palliativversorgung auf
Bundesebene in das Verfahren zum Abschluss der Vereinbarung nach Absatz 4 Nummer
5 einbezogen werden.
Zu Buchstabe b
Für die Vereinbarungen nach den Absätzen 3 und 4 wird ein Konfliktlösungsmechanismus
in Form eines Schiedsverfahrens durch eine Schiedsperson vorgesehen. Einigen sich die
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Vereinbarungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese vom Bundesamt für
Soziale Sicherung innerhalb eines Monats bestimmt. Damit die Schiedsverfahren zügig im
Interesse der Rechtssicherheit verlaufen, wird zudem geregelt, dass Klagen und
Widersprüche gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch das Bundesamt für
Soziale Sicherung und gegen die Festlegung des Vereinbarungsinhalte keine
aufschiebende Wirkung haben. Klagen gegen die Festlegung des Vereinbarungsinhalts
sind gegen den Vereinbarungspartner zu richten.
Zu Nummer 92
Die Änderung dient der redaktionellen Anpassung an die Terminologie des § 15 Absatz 2
des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch. Durch das Gesetz zur Verbesserung der
Transparenz in der Alterssicherung und der Rehabilitation sowie zur Modernisierung der
Sozialversicherungswahlen vom 17. August 2021 (BGBl. I S. 154) wurde der Begriff der
„zugelassenen Rehabilitationseinrichtung“ gesetzlich definiert. Inhaltliche Änderungen
sind mit der Neufassung nicht verbunden.
Die Streichung der zeitlichen Angabe „ab dem 1. Januar 2021“ dient der redaktionellen
Bereinigung. Der genannte Zeitpunkt betrifft ausschließlich das ursprüngliche Inkrafttreten
der Regelung und hat für die aktuelle Rechtsanwendung keine eigenständige Bedeutung
mehr. Die materielle Rechtslage bleibt unverändert.
Zu Nummer 93
Bei der bisherigen Pauschale für den elektronischen Arztbrief handelte es sich um eine
Anschubfinanzierung, um den elektronischen Arztbrief zu etablieren. Gemäß § 295
Absatz 1c sind an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Ärzte und
Einrichtungen spätestens ab dem 30. Juni 2024 verpflichtet, die Empfangsbereitschaft für
elektronische Arzt-briefe in der vertragsärztlichen Versorgung durch die Nutzung des KIM
(Kommunikation im Medizinwesen) Nachrichtendienstes für die Übermittlung des
elektronischen Arztbriefes als sicheres Übermittlungsverfahren sicherzustellen. Eine
zusätzliche Finanzierung des elektronischen Arztbriefes ist daher nicht mehr erforderlich.
Auch die Übermittlung von Telefaxen soll aus diesem Grund nicht mehr vergütet werden.
Im Übrigen handelt es sich um redaktionelle Folgeänderungen.
Zu Nummer 94
Als Regelungsabschnitt für Regelungen, die der Durchführung der Verordnung (EU)
2025/327 dienen und die nicht in bereits bestehenden Normen ergänzt werden können,
wird dem Elften Kapitel (Telematikinfrastruktur) ein neuer Neunter Abschnitt angefügt.
§§ 383a bis 383c SGB V dienen der Durchführung zentraler Regelungen der Verordnung
(EU) 2025/327 zur Governance allgemein sowie speziell im Bereich der Primärnutzung
von Gesundheitsdaten.
§§ 383a und 383b SGB V dienen der Durchführung von Kapitel II Abschnitt 2
(insbesondere der Benennungspflicht aus Artikel 19 Absatz 1 Satz 1) und Abschnitt 4
(insbesondere der Benennungspflicht aus Artikel 43 Absatz 2 Satz 1) der Verordnung
(EU) 2025/327. Danach muss jeder Mitgliedstaat jeweils mindestens eine für die
Umsetzung und Durchsetzung von Kapitel II der Verordnung (EU) 2025/327 zuständige
Stelle für digitale Gesundheit und mindestens eine für die Umsetzung von Kapitel III der
Verordnung (EU) 2025/327 zuständige (Marktüberwachungs-)Behörde benennen.
§ 383c SGB V dient der Durchführung von Artikel 92 Absatz 1 und Artikel 95 der
Verordnung (EU) 2025/327, die die Möglichkeit der Einrichtung von Untergruppen des
EHDS-Ausschusses sowie die Einrichtung der Lenkungsgruppen für MyHealth@EU und
HealthData@EU vorsehen.
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Zu § 383a (Stellen für digitale Gesundheit; zentrale Beschwerdestelle)
Die Stellen für digitale Gesundheit gemäß der Verordnung (EU) 2025/327 sind nach
Artikel 19 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 insbesondere für die
Umsetzung und Durchsetzung von deren Kapitel II auf nationaler Ebene zuständig.
Zu Absatz 1
Das Bundesministerium für Gesundheit wird mit den Aufgaben einer Stelle für digitale
Gesundheit gemäß Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe a, c und f der Verordnung (EU)
2025/327 betraut. Als Regulierungsbehörde ist das Bundesministerium für Gesundheit
dafür zuständig sicherzustellen, dass Vorschriften und Mechanismen erlassen sowie
technische Lösungen umgesetzt werden, um die in den Kapiteln II und III der Verordnung
(EU) 2025/327 vorgesehenen Rechte und Pflichten zu gewährleisten (Buchstabe a),
sowie dass diese technischen Lösungen den Vorgaben der Kapitel II und III sowie des
Anhangs II der Verordnung (EU) 2025/327 entsprechen (Buchstabe c). Bei der
Umsetzung technischer Lösungen wird das Bundesministerium für Gesundheit durch die
Gesellschaft für Telematik unterstützt. Durch die Aufsicht über den Spitzenverband Bund
der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland (DVKA)
ist das Bundesministerium für Gesundheit zudem zuständig für die Beaufsichtigung der
nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit mit Blick darauf, ob deren Aufgaben
ordnungsgemäß erfüllt werden und sie technisch funktioniert; bei der Weiterentwicklung
von MyHealth@EU arbeitet das Bundesministerium für Gesundheit mit anderen Stellen
für digitale Gesundheit, insbesondere der Gesellschaft für Telematik, sowie der
Europäischen Kommission zusammen (Buchstabe f).
Die Gesellschaft für Telematik wird mit den Aufgaben einer Stelle für digitale Gesundheit
gemäß Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe b, d, e, g, h und j bis m der Verordnung (EU)
2025/327 betraut.
Die Gesellschaft für Telematik (als gemäß § 311 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe c SGB V
für die Erstellung von Vorgaben für den sicheren Betrieb der Telematikinfrastruktur und
die Überwachung der Umsetzung dieser Vorgaben zuständige Stelle) arbeitet
entsprechend Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2025/327 mit den
Marktüberwachungsbehörden, insbesondere dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik als deutscher Marktüberwachungsbehörde (vgl. § 383b SGB V),
zusammen, beteiligt sich an den Tätigkeiten zum Umgang mit den Risiken von EHR-
Systemen und mit schwerwiegenden Vorkommnissen und überwacht die Durchführung
von Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 44 der Verordnung (EU) 2025/327.
Zu Absatz 2
Die Gesellschaft für Telematik wird aufgrund ihrer zentralen Stellung im Bereich der
digitalen Gesundheitsversorgung in Deutschland damit betraut, die Aufgaben und
Befugnisse der Stellen für digitale Gesundheit zu koordinieren, um einen Gesamtüberblick
über die Erfüllung dieser Aufgaben zu erlangen. Diese Position versetzt die Gesellschaft
für Telematik auch in die Lage, den Bericht über die Tätigkeiten der Stellen für digitale
Gesundheit nach Artikel 20 Satz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2025/327 zu verfassen, der
eines Einvernehmens mit dem Bundesministerium für Gesundheit bedarf.
§ 383b dient der Durchführung von Artikel 21 und 22 der EHDS- Verordnung und schafft
eine zentrale Anlaufstelle für Beschwerden in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II
der Verordnung (EU) 2025/327.
Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 normiert das Recht jeder natürlichen
oder juristischen Person, Beschwerde in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II der
Verordnung (EU) 2025/327 bei der zuständigen Stelle für digitale Gesundheit im
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Zusammenhang mit den Bestimmungen dieses Kapitels einzureichen, sofern ihre Rechte
oder Interessen negativ betroffen sind.
Zu Absatz 3
Absatz 3 gestaltet das Beschwerderecht des Artikels 21 der Verordnung (EU) 2025/327
nutzerfreundlich aus, indem dort festgelegt wird, dass die bei der Gesellschaft für
Telematik eingerichtete koordinierende Stelle nach § 307 Absatz 5 SGB V die Funktion
der zentralen Anlaufstelle für Beschwerden in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II
der Verordnung (EU) 2025/327 übernimmt, damit die Gesellschaft für Telematik als
Koordinierungsstelle gemäß Artikel 19 Absatz 1 Satz 4 der Verordnung (EU) 2025/327
auch einen Überblick über alle Beschwerdeverfahren hat. Beschwerdeführer können ihre
Beschwerde unabhängig von der Bestimmung des Kapitels II der Verordnung (EU)
2025/327, deren Missachtung sie rügen, bei der bei der Gesellschaft für Telematik
eingerichteten koordinierenden Stelle nach § 307 Absatz 5 SGB V einreichen. Dem
Beschwerdeführer wird somit die Prüfung der Zuständigkeit abgenommen.
Betrifft die Beschwerde die Rechte natürlicher Personen gemäß den Artikeln 3 sowie 5 bis
10 der Verordnung (EU) 2025/327, so leitet gemäß Absatz 3 die bei der Gesellschaft für
Telematik eingerichtete koordinierende Stelle nach § 307 Absatz 5 SGB V entsprechend
Artikel 21 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 die Beschwerde zur
Bearbeitung an die zuständige Aufsichtsbehörde nach DSGVO weiter. Dadurch wird die
praktische Ausübung des Beschwerderechts erleichtert und die Beschwerdeführer können
effektiv von ihrem Recht Gebrauch machen, Beschwerden in Bezug auf die Vorschriften
des Kapitels II der Verordnung (EU) 2025/327 anzubringen.
Beschwerden natürlicher Personen, die nicht die Artikel 3 oder 5 bis 10 der Verordnung
(EU) 2025/327 betreffen, sowie Beschwerden juristischer Personen prüft und bearbeitet
die bei der Gesellschaft für Telematik eingerichtete koordinierende Stelle nach § 307
Absatz 5 SGB V.
Zu § 383b (Marktüberwachungsbehörde)
Entsprechend der in Artikel 43 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 normierten
Pflicht zur Benennung einer Marktüberwachungsbehörde durch die Mitgliedstaaten wird
im neu eingefügten § 383b SGB V festgelegt, dass das Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik Marktüberwachungsbehörde ist.
Entsprechend Artikel 3 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2019/1020 über
Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie
2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011
(Marktüberwachungsverordnung) sollen die von den Marktüberwachungsbehörden
durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen sicherstellen, dass die
in Kapitel III der Verordnung (EU) 2025/327 geregelten EHR-Systeme den dort
festgelegten Anforderungen genügen und das dort erfasste öffentliche Interesse
geschützt wird.
Hat das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik Grund zu der Annahme einer
Nichtkonformität von EHR-Systemen oder Grund zu der Annahme, dass ein EHR-System
ein Risiko für die Gesundheit, die Sicherheit oder die Rechte natürlicher Personen oder
für den Schutz personenbezogener Daten darstellt, hat das Bundesamt für Sicherheit in
der Informationstechnik eine Vielzahl an Befugnissen aus Kapitel III der Verordnung (EU)
2025/327 (insbesondere gemäß Artikel 43ff. der Verordnung (EU) 2025/327).
Entsprechend Artikel 43 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2025/327 kooperiert das
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik mit den
Marktüberwachungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten und mit der Europäischen
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Kommission. Über schwerwiegende Vorkommnisse bei den EHR-Systemen, die ein
Risiko etwa in Bezug auf Interoperabilität, Sicherheit und Patientensicherheit bergen, über
alle Korrekturmaßnahmen sowie über Rückrufe bzw. Rücknahmen solcher EHR-Systeme
vom Markt informiert das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik die
Gesellschaft für Telematik als Stelle für digitale Gesundheit (vgl. Artikel 44 Absatz 9 der
Verordnung (EU) 2025/327).
Ergänzend wird der Kostentragungsmechanismus festgelegt. Die Einzelheiten legt die
Gesellschaft für Telematik im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik fest. Es wird davon ausgegangen, dass hierfür eine Kostenerstattung
aufgrund tatsächlich angefallener Tätigkeiten erfolgt; wobei im Umfang derzeit von einem
Vollzeitäquivalent ausgegangen wird.
Zu § 383c (Untergruppen des Ausschusses für den europäischen
Gesundheitsdatenraum; Lenkungsgruppen)
Die Vertreter Deutschlands im EHDS-Ausschuss gemäß Artikel 92 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2025/327 sowie in nachgeordneten bzw. ergänzenden europäischen
Governance-Gremien, insbesondere in Untergruppen des EHDS-Ausschusses gemäß
Artikel 92 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2025/327 und in den Lenkungsgruppen für
MyHealth@EU und HealthData@EU gemäß Artikel 95 der Verordnung (EU) 2025/327,
werden vom Bundesministerium für Gesundheit benannt bzw. bestätigt.
Die Vertreter in Untergruppen des EHDS-Ausschusses gemäß Artikel 92 Absatz 6 der
Verordnung (EU) 2025/327 und in den Lenkungsgruppen für MyHealth@EU und
HealthData@EU gemäß Artikel 95 der Verordnung (EU) 2025/327 haben, soweit es sich
um wesentliche Angelegenheiten handelt, vor der Stimmabgabe das Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit herzustellen. Wesentliche Angelegenheiten sind
insbesondere auch wichtige bzw. Grundsatz-Entscheidungen wie etwa die
Verabschiedung eines Arbeitsprogrammes für das jeweilige Jahr oder solche, die
finanzielle Auswirkungen für die Mitgliedstaaten oder aber zwingende Folgen hinsichtlich
der nationalen Infrastruktur o.ä. nach sich ziehen.
Zu Nummer 95
Zu Buchstabe a
Das deutsche Gesundheitswesen ist durch historisch gewachsene und vielfach
proprietäre IT-Systeme und damit eine insgesamt hochkomplexe IT-Landschaft geprägt.
Der für eine ganzheitliche, digital unterstützte Versorgung notwendige
Informationsaustausch wird hier-durch eingeschränkt und verschärft sich mit
zunehmender Digitalisierung. Um diesem Effekt entgegenzuwirken und die Komplexität
auf ein beherrschbares Niveau zu führen, wer-den gemeinsame Leitlinien, Prinzipien und
Regeln benötigt, auf die sich alle interagieren-den IT-Systeme verständigen. Bereits mit
dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz bzw. der sich daraus
ableitenden Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (GIGV) wurde
hierzu der Begriff der Spezifikation eingeführt, welcher im Zuge des Digital-Gesetzes
weiter konkretisiert wurde. Spezifikationen beschreiben zunächst definierte,
standardisierte dokumentierte Anforderungen, welche sich in unterschiedlichen Formen in
Abhängigkeit des Anwendungskontextes unterscheiden.
Die Anforderungen selbst betreffen dabei sowohl Anforderungen an die technische, se-
mantische und syntaktische Interoperabilität von informationstechnischen Systemen.
Diese werden mit der vorliegenden Regelung durch Anforderungen an die qualitativen
und quantitativen Funktionen eines informationstechnischen Systems ergänzt.
Entsprechend der Definition von Interoperabilität gemäß § 384 Satz 1 Nummer 1,
beschreibt dies nach Buchstabe c und a die Fähigkeit zweier oder mehrerer
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informationstechnischer Systeme, bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten – d. h. auch
den nahtlosen Daten- und Informationsaustauschprozess systemübergreifend zu
ermöglichen. Dies ist jedoch nicht ausschließlich mit der Definition von
Schnittstellenanforderungen abzubilden. Die Zusammenarbeit zwischen Primärsystemen
und der elektronischen Patientenakte beispielsweise kann durch Spezifikationen an
Schnittstellen, Datenaustauschformaten etc. sichergestellt werden – die
bestimmungsgemäße Zusammenarbeit zum nahtlosen Daten- und
Informationsaustauschprozess bedarf aber zum Beispiel auch der Festlegung von
qualitativen Funktionen: etwa wie hoch die maximale Ladezeiten zur Befüllung der ePA
durch die Primärsysteme sein darf (Leistungs- und Zuverlässigkeitsanforderungen).
Qualitative und quantitative Funktionen betreffen daher insbesondere die Fähigkeit eines
informationstechnischen Systems, die wesentlichen Dokumentationspflichten der
ärztlichen Leistungserbringer nach einem definierten Standard abzubilden und so diese
Systeme in der praktischen Anwendung und innerhalb der schnellen Arbeitsabläufe der
Leistungserbringer nutzbar zu machen und eine Integration mit den Anwendungen der
Telematikinfrastruktur zu gewährleisten. In Anbetracht der Relevanz der qualitativen und
quantitativen Funktionen eines informationstechnischen Systems im Bereich der
Dokumentationspflichten der ärztlichen Leistungserbringung, lassen sich diese als
zentrale Kernfunktionalitäten eines informationstechnischen Systems herausstellen.
Zu Buchstabe b
Die Begriffsdefinition des Konformitätsbewertungsverfahrens wurde im Zuge des Digital-
Gesetzes eingeführt. Dieses wird hinsichtlich des Anwendungsbereichs bezugnehmend
auf die Erweiterung des Zuständigkeitsbereichs des Kompetenzzentrums für
Interoperabilität im Gesundheitswesen mit Blick auf die qualitativen und quantitativen
Funktionen informationstechnischer Systeme (vgl. hierzu Begründung bzgl. § 384 Satz 1
Nummer 7) erweitert.
Zu Nummer 96
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 stellt eine Folgeanpassung hinsichtlich der Erweiterung des
Zuständigkeitsbereichs bzw. der erweiterten Aufgaben und Kompetenzen des
Kompetenz-zentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen dar (vgl. hierzu
Begründung bzgl. § 384 Satz 1 Nummer 7).
Zu Doppelbuchstabe bb
Die Aufgaben des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen werden
um die Unterstützung bei der Umsetzung und Fortschreibung einer durch das
Bundesministerium für Gesundheit zu erarbeitenden Interoperabilitätsagenda erweitert.
Mit der Interoperabilitätsagenda gibt das Bundesministerium für Gesundheit einen
strukturierten, fortlaufend aktualisierten Überblick über die für eine durchgängige digitale
Versorgung erforderlichen Interoperabilitätsanforderungen sowie grundlegenden
Interoperabilitätsparadigmen und legt fest, in welcher Reihenfolge diese
sektorenübergreifend umzusetzen sind. Die Agenda schafft damit für alle Akteure des
Gesundheitswesens Transparenz und Planungssicherheit über die jeweils geltenden und
künftig zu erfüllenden Anforderungen und ermöglicht es, begrenzte
Umsetzungskapazitäten gezielt auf die Bereiche mit dem größten Nutzen für Versorgung
und Patientensicherheit zu lenken.
- 228 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Die Begriffsdefinition des Konformitätsbewertungsverfahrens wurde im Zuge des Digital-
Gesetzes eingeführt. Dieses wird hinsichtlich des Anwendungsbereichs bezugnehmend
auf die Erweiterung des Zuständigkeitsbereichs des Kompetenzzentrums für
Interoperabilität im Gesundheitswesen mit Blick auf die qualitativen und quantitativen
Funktionen informationstechnischer Systeme (vgl. hierzu Begründung bzgl. § 384 Satz 1
Nummer 7) erweitert.
Zu Doppelbuchstabe bb
Im Zuge des Digital-Gesetzes wurde das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im
Gesundheitswesen bereits damit betraut, auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2
Nummer 5 eine Beschwerdestelle einzurichten. Sofern informationstechnische Systeme
nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß § 387 Absatz 3 zertifiziert
sind, jedoch ein Verstoß sowohl gegen die festgelegten Interoperabilitätsanforderungen
als auch die Anforderungen bzgl. der qualitativen und quantitativen Funktionen
nachgewiesen wird oder der Verdacht eines Verstoßes besteht, kann bei dieser Stelle
eine Beschwerde gemeldet werden.
Zu Nummer 97
Zu § 386a (Interoperabilitätspflicht)
Zu Absatz 1
Die Regelung zielt auf die Interoperabilitätspflichten der Hersteller ab, welche unter
anderem einen unmittelbaren Einfluss auf die Umsetzung des Rechts auf Interoperabilität
der Versicherten nach § 386 haben. Hersteller informationstechnischer Systeme im Sinne
des § 384 Satz 2 Nummer 3 haben den Leistungserbringern auf deren Verlangen die
personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer Patienten unverzüglich und kostenfrei im
interoperablen Format bereitzustellen. Leistungserbringer wiederum sind dazu
verpflichtet, wenn erforderlich oder angefordert, einzelne Patientendaten bereitzustellen
(vgl. hierzu auch § 386 Absatz 1). Der unverzügliche Datenaustausch setzt jedoch voraus,
dass die Daten in einem interoperablen Format vorliegen. Um seiner Verpflichtung
gegenüber den Patienten nachzukommen, ist dabei der Leistungserbringer von der
Beschaffenheit seines Primärsystems abhängig. Dem zu Folge werden Hersteller und
Anbieter informationstechnischer Systeme verpflichtet, hierfür die erforderlichen
Voraussetzungen zu schaffen und so dem Leistungserbringer diskriminierungsfreien und
kostenlosen Zugang zu den Daten seiner Patienten beziehungsweise eine interoperable
Datenbereitstellung aus dem vom Hersteller bereitgestellten System mittels
entsprechender Schnittstellen kostenfrei zu ermöglichen. Die Interoperabilitätspflicht
besteht auch ohne ein konkretes Auskunftsverlangen eines Versicherten nach § 386
Absatz 2 und ist in der Häufigkeit nicht beschränkt. Unverzüglich erfolgt die Bereitstellung
dann, wenn sie in Abhängigkeit von der Komplexität der Datenbereitstellung ohne
schuldhaftes Zögern erfolgt.
Die getroffenen Regelungen tragen unter anderem dazu bei, zum Beispiel den Wechsel-
prozess des Praxisverwaltungssystem der Leistungserbringer zu verbessern und
sicherzustellen, dass der Leistungserbringer auch nach einem Wechsel seinen
Dokumentations- und Archivierungspflichten im umfänglichen Maße nachkommen kann
oder, bezugnehmend auf das Recht der Versicherten zur Herausgabe der Daten in einem
interoperablen Format, auch dieser Verpflichtung umfänglich, das heißt mit der
Bereitstellung der vollständigen Daten des Patienten, nachkommen zu können. Ein
diskriminierungsfreier Zugang ist hierfür zwingend erforderlich, da dieser andernfalls
- 229 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
durch technische Maßnahmen des Herstellers eingeschränkt oder verhindert werden
könnte. Dies gilt in besonderem Maße für Cloud-Computing-Dienste. Die Regelung stellt
zudem sicher, dass die Bereitstellung und Implementierung verbindlich festgelegter
Anforderungen zukünftig kostenlos zu erfolgen hat. Hiervon dürften insbesondere
Krankenhäuser in erheblichem Umfang profitieren.
Nicht erfasst von der Regelung sind Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen. Durch
die Möglichkeit der Datenübermittlung in die elektronische Patientenakte werden
therapierelevante Daten sowohl Versicherten als auch Leistungserbringer auf diesem
Wege in einem interoperablen Format zugängig gemacht. Eines gesonderten Anspruchs
der Leistungserbringers bedarf es insoweit nicht.
Zu Absatz 2
Absatz 2 definiert das von den Herstellern nach Absatz 1 einzuhaltende Format. Als
interoperables Format gelten alle verbindlich festgelegten Anforderungen der
Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1
Nummer 1.
Zu Absatz 3
Leistungserbringer haben gemäß Absatz 1 das Recht, auf ihr Verlangen hin die
personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer GKV-versicherten Patienten unverzüglich
und kostenfrei im interoperablen Format durch Hersteller informationstechnischer
Systeme im Sinne des § 384 Satz 2 Nummer 3 bereitgestellt zu bekommen. Um diesen
Anspruch geltend zu machen, haben die Leistungserbringer korrespondierend zum Recht
auf Interoperabilität der Patientinnen und Patienten die Möglichkeit, die Unterstützung der
jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung in Anspruch zu nehmen. Hierfür ist vorab die
Einwilligung der Leistungserbringer notwendig, die personenbezogenen
Gesundheitsdaten der Patienten des Leistungserbringers bei den Herstellern
stellvertretend für diese anzufordern. Durch die Regelung soll den Leistungserbringern
eine geeignete Unterstützung bei der Durchsetzung ihrer Rechte bereitgestellt werden.
Die Daten werden dabei nicht der KV zugeführt und dürfen durch diese nicht für eigene
Zwecke verwendet werden.
Zu Absatz 4
Durch die Nicht-Bereitstellung der personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer Patienten
auf Verlangen der Leistungserbringer können diesen monetäre Schäden entstehen. So
kann für den Leistungserbringer ein monetärer Schaden dadurch entstehen, dass
zusätzliche Aufwendungen notwendig sind, um die Daten aus einem alten
Praxisverwaltungssystem (PVS) in ein neues PVS zu migrieren. Darüber hinaus können
Opportunitätskosten entstehen, da nutzenstifte informationstechnische Systeme nicht
oder nur eingeschränkt in die Arbeitsabläufe der Leistungserbringer integriert werden
können. Auch bei der Bereitstellung der entsprechenden Daten gegenüber den Patienten,
können dem Leistungserbringer Kosten entstehen, sofern die Daten nicht in einem
interoperablen Format bereitgestellt werden können, da dieser wiederum verpflichtet ist,
die Daten dem Patienten bzw. der Patientin kostenfrei im interoperablen Format zur
Verfügung zu stellen (vgl. § 386 Absatz 2).
Hersteller informationstechnischer Systeme werden daher durch die Regelung verstärkt in
die Pflicht genommen. Es wird ein ausgeglichenes Verhältnis zwischen den Rechten und
Pflichten der verschiedenen Akteure im Bereich informationstechnischer Systeme
geschaffen.
Kommt der Hersteller seiner Verpflichtung nicht nach, Daten im interoperablen Format
dem Leistungserbringer zur Verfügung zu stellen, so hat letzterer das Recht auf Ersatz
- 230 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
des ihm entstandenen Schadens. Die Schadenshöhe bezieht sich dabei auf die
tatsächlich entstandenen Kosten, die beispielsweise durch die Inanspruchnahme externer
Dienstleistungen bei der Datenmigration in Rahmen des durchgeführten Systemwechsel
entstanden sind. Weitere Anwendungsfälle stellen zum Beispiel entstehende Kosten für
notwendige, in Anspruch genommenen Maßnahmen zur (durch den Leistungserbringer
verpflichtend durchzuführenden) Archivierung von Daten oder den lokalen Abzug von
Daten auf einen Cloudanbieter dar.
Zu § 386b (Digitalberatung)
Im niedergelassenen Bereich wächst der Bedarf an ganzheitlichen Beratungs- und
Unterstützungsangeboten rund um die Digitalisierung der Praxen. Dies zeigt unter
anderem die hohe Nachfrage bzgl. der zu Teilen bereits durch die Kassenärztlichen
Vereinigungen angebotenen Showpraxen, in denen niedergelassene Ärzte sich
hinsichtlich der Digitalisierung der Praxen grundsätzlich informieren können. Der Bedarf
geht oftmals jedoch über diese zunächst grundsätzliche und punktuelle Beratung hinaus.
Entsprechend dieses Bedarfes erhalten die Kassenärztlichen Vereinigungen die
Möglichkeit, Leistungserbringern weitere Angebote rund um die Digitalisierung zu
unterbreiten. Dies kann z. B. eine allgemeine Wechselberatung (PVS Wechsel) oder eine
Umsetzung der in den Showpraxen demonstrierten Maßnahmen beinhalten. Auch kann
eine kriterienbasierte Vergleichsmöglichkeit hinsichtlich wesentlicher
Produkteigenschaften informationstechnischer Systeme auf Basis freiwilliger
Herstellerangaben geschaffen werden (z.B. hinsichtlich Funktionalitäten, Kosten), um
Leitungserbringenden fundierte Modernisierungsentscheidungen ihrer Praxen zu
ermöglichen. Die Kassenärztlichen Vereinigungen könnten hierzu eine fachliche
Gewichtung der Kriterien vornehmen. Weitere Beispiele können Fortbildungen zum
Kompetenzaufbau zum Thema Digitalisierung sein oder wie Digitalisierungsprojekte
aufzusetzen und zu initialisieren sind. Dies soll den Kassenärztlichen Vereinigung die
Möglichkeit einer ganzheitlichen Beratung ihrer Mitglieder geben. Explizite
Produktwerbung ist dabei nicht gestattet.
Zu § 386c (Umgehungsverbot)
§ 386c SGB V dient der Sicherstellung der effektiven Umsetzung der im 12. Kapitel
geregelten Anforderungen an Interoperabilität, Datenzugang und Datennutzbarkeit im
Gesundheitswesen. Das mit den §§ 384 ff. verfolgte gesetzgeberische Ziel einer
sektorübergreifenden und interoperablen Verfügbarkeit gesundheitsbezogener Daten
kann nur erreicht werden, wenn Umgehungshandlungen ausgeschlossen werden, die
geeignet sind, die Wahrnehmung der in §§ 386 und 386a begründeten Rechte der
Leistungserbringer und Versicherten zu beeinträchtigen. Hersteller
informationstechnischer Systeme verfügen regelmäßig über die tatsächliche Kontrolle
über technische Schnittstellen, Datenformate sowie vertragliche Ausgestaltungen der
Systemnutzung. Ohne eine entsprechende gesetzliche Regelung bestünde die Gefahr,
dass die vorgesehenen Zugangs-, Übertragung- oder Nutzungsrechte durch technische,
wirtschaftliche oder vertragliche Maßnahmen eingeschränkt werden und dadurch ihre
praktische Wirksamkeit verlieren. § 386c SGB V schafft insoweit einen verbindlichen
rechtlichen Rahmen zur Sicherung der Effektivität der Regelungen.
Zu Absatz 1
Absatz 1 normiert ein allgemeines Umgehungsverbot. Hersteller informationstechnischer
Systeme im Gesundheitswesen dürfen keine Maßnahmen treffen oder unterlassen, die
geeignet sind, die Ausübung des Rechts auf Interoperabilität durch Versicherte und
Leistungserbringer zu verhindern, zu erschweren oder unangemessen zu verzögern. Der
Begriff der Geeignetheit stellt klar, dass nicht erst tatsächlich eingetretene Behinderungen
erfasst sind, sondern bereits Maßnahmen, die nach ihrer objektiven Wirkung geeignet
sind, die gesetzlich vorgesehene Rechtsausübung zu beeinträchtigen; einer
- 231 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Behinderungsabsicht bedarf es dabei nicht. Die in den Nummer 1 bis 5 aufgeführten
Tatbestände konkretisieren das allgemeine Umgehungsverbot in typischen
Fallkonstellationen.
Nummer 1 untersagt die Erhebung von Entgelten, Gebühren oder
Aufwandsentschädigungen für die Bereitstellung von Daten in einem interoperablen
Format. Damit wird verhindert, dass gesetzlich vorgesehene Zugangsrechte durch
wirtschaftliche Zugangshürden eingeschränkt werden. Die Regelung erfasst alle Formen
geldwerter Belastungen, unabhängig von ihrer konkreten Bezeichnung.
Nummer 2 untersagt vertragliche Regelungen, die die Herausgabe von Daten gegenüber
Leistungserbringern oder Versicherten einschränken oder von zusätzlichen
Voraussetzungen abhängig machen. Dies gilt unabhängig davon, ob entsprechende
Klauseln in Lizenzverträgen, Nutzungsbedingungen oder sonstigen Vereinbarungen
enthalten sind. Die Vertragsfreiheit der Hersteller findet ihre Grenzen in den gesetzlich
gewährten Datenzugangsrechten.
Nummer 3 untersagt technische Beschränkungen der Datenausleitungsgeschwindigkeit
oder des Datenausleitungsumfangs, soweit sie über das technisch notwendige Maß
hinausgehen. Der Maßstab des „technisch notwendigen“ trägt dabei dem Umstand
Rechnung, dass gewisse systemimmanente Limitierungen nicht vermieden werden
können. Bewusste Drosselungsmaßnahmen, die über dieses Maß hinausgehen, sind
hingegen als Erschwerungshandlungen zu qualifizieren. Zulässig bleiben technische
Maßnahmen, soweit diese aus Gründen der Systemsicherheit, Stabilität oder Integrität
erforderlich sind.
Nummer 4 stellt klar, dass Daten in einem Format bereitzustellen sind, das eine
vollständige semantische Rekonstruktion durch andere nach diesem Buch zulässige
informationstechnische Systeme ermöglicht. Eine lediglich formale Bereitstellung von
Daten genügt nicht, wenn deren tatsächliche Nutzbarkeit aufgrund proprietärer Strukturen,
unzureichender Dokumentation oder fehlender semantischer Interoperabilität nicht
gewährleistet werden kann. Die Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass
Interoperabilität nicht allein die technische Übertragbarkeit, sondern auch die inhaltliche
und funktionale Verwendbarkeit von Daten voraussetzt.
Nummer 5 verhindert die Vorenthaltung solcher Datenelemente, die zwar nicht verbindlich
festgelegt sind, jedoch zur Erfüllung der den Leistungserbringern obliegenden
Dokumentations- und Archivierungspflichten erforderlich sind. Hierdurch wird verhindert,
dass die praktische Aussagekraft oder Nutzbarkeit von Datenbeständen durch selektive
Datenbereitstellung eingeschränkt wird.
Zu Absatz 2
Absatz 2 Satz 1 regelt besondere Informationspflichten der Hersteller gegenüber den
Leistungserbringern, die diese Systeme nutzen. Ziel der Regelung ist es, frühzeitige
Transparenz über den Stand der Umsetzung gesetzlicher Anforderungen herzustellen und
den Leistungserbringern eine rechtzeitige Vorbereitung auf verbindlich werdende
Anforderungen im Rahmen der der IOP-Governance-Verordnung zu ermöglichen. Die
Verpflichtung zur Unterrichtung spätestens drei Monate vor dem Wirksamwerden
verbindlicher Festlegungen trägt dem Umstand Rechnung, dass Leistungserbringer in
erheblichem Maße von der technischen und organisatorischen Umsetzungsfähigkeit der
eingesetzten Systeme abhängig sind. Durch die frühzeitige Information sollen
Unsicherheiten hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben reduziert sowie die
Planungssicherheit der betroffenen Leistungserbringer verbessert werden.
Satz 2 regelt das außerordentliche Kündigungsrecht des Leistungserbringers für den Fall,
dass der Hersteller mitteilt, die jeweiligen Anforderungen nicht oder nicht rechtzeitig
- 232 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
erfüllen zu können. Das Kündigungsrecht kann innerhalb von drei Monaten nach Zugang
der Unterrichtung ohne Einhaltung einer Kündigungsfrist und ohne Kosten ausgeübt
werden. Die Regelung dient dem Schutz der Leistungserbringer vor einer fortdauernden
Bindung an informationstechnische Systeme, die die gesetzlichen Anforderungen nicht
erfüllen und ermöglicht einen rechtzeitigen Wechsel auf geeignete Systeme. Zugleich wird
ein Anreiz für Hersteller geschaffen, die gesetzlichen Anforderungen fristgerecht
umzusetzen.
Zu Nummer 98
Mit Inkrafttreten des Digital-Gesetzes wurde zur Überprüfung der
Interoperabilitätsanforderungen ein einheitliches Konformitätsbewertungsverfahren beim
Kompetenzzentrum für Interoperabilität als zentrale Stelle nach § 385 Absatz 1 Satz 2
Nummer 7 eingerichtet. Das Kompetenzzentrum kann dabei die Konformität selbst
bewerten oder hierfür eine im Sinne des § 385 Absatz 8 akkreditierte Stelle beauftragen.
In Folge der nunmehr erweiterten Auf-gaben des Kompetenzzentrums durch die im Zuge
des aktuellen Gesetzgebungsverfahrens vorgenommenen Änderungen, Bedarfe auch für
Spezifikationen für qualitative und quantitative Funktionen informationstechnischer
Systeme zu erfassen, zu priorisieren, zu entwickeln bzw. durch Dritte entwickeln zu
lassen und dem Bundesministerium für Gesundheit zur verbindlichen Festlegung durch
diese zu empfehlen, erweitert sich entsprechend auch der Anwendungsbereich des
Konformitätsbewertungsverfahrens.
Die im Zuge des Digital-Gesetzes eingeführten Rahmenbedingungen des
Konformitätsbewertungsverfahren bleiben dabei bestehen und werden lediglich analog
auf den erweiterten Anwendungsbereich übertragen. Ziel ist es, die Konformität der
informationstechnischen Systeme mit allen relevanten Anforderungen sicherzustellen,
sodass mit Blick auf die qualitativen und quantitativen Funktionalitäten gewährleistet
werden kann, dass Leistungserbringer zukünftig nur noch solche Systeme nutzen, die
beispielsweise eine ausreichen-de Leistungsfähigkeit aufweisen oder eine reibungslose
und effiziente Bediendung der ePA der durch einen Leistungserbringer behandelten
Patienten sicherstellen können. Die Konformitätsbewertung führt damit unmittelbar zu
einer Verbesserung der Versorgung der Ver-sicherten.
Zu Nummer 99
Zu Buchstabe a
Zur Gewährleistung der Interoperabilität und Standardisierung sowie Erhöhung der
Qualität informationstechnischer Systeme dürfen diese zukünftig nur dann in den Verkehr
gebracht bzw. im Verkehr gehalten werden, wenn sie nicht nur den
Interoperabilitätsanforderungen entsprechen, sondern auch die weiteren Anforderungen
bzgl. qualitativer und quantitativer Anforderungen erfüllen. Das Kompetenzzentrum für
Interoperabilität im Gesundheitswesen ist verantwortlich für die eineindeutige Definition
des Anwendungsbereichs in Bezug auf die verbindlichen Anforderungen, die sich aus
einer Spezifikation ergeben und die zur verpflichtenden Umsetzung festgelegt wurden. Bei
wesentlichen Änderungen an Bestandssystemen, die nicht nur die Interoperabilität,
sondern auch die weiteren oben genannten Anforderungen betreffen, ist eine erneute
Konformitätsprüfung erforderlich. Die Einhaltung sowohl der Interoperabilitäts-, als auch
der qualitativen und quantitativen Anforderungen ist entscheidend für eine nahtlose
Integration von PVS und einen effektiven Austausch von Gesundheitsdaten. Dadurch wird
die Qualität der Gesundheitsversorgung hin zu einer modernen und datengetriebenen
Medizin verbessert.
- 233 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Folgeänderung; es wird insoweit auf die Begründung zur
Änderung des § 388 Absatz 1 Satz 1 verwiesen.
Zu Nummer 100
Satz 1 bleibt unverändert.
Der neue Satz 2 schafft Rechtssicherheit für etablierte Wartungs- und Supportprozesse
und stärkt zugleich das Schutzniveau der eingesetzten Systeme. Er stellt klar, dass ein
Zugriff allein zu Wartungs- und Supportzwecken nicht als Verarbeitung nach Satz 1 gilt,
wenn durch technische Vorkehrungen nach dem Stand der Technik sichergestellt ist, dass
die Daten dabei nicht zur Kenntnis genommen oder auf sonstige Weise verarbeitet
werden können. § 393 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch knüpft seine Anforderungen
an die Verarbeitung von Sozialdaten und Gesundheitsdaten im Wege des Cloud-
Computing-Dienstes nach Absatz 1 Satz 1 an. Ist ein Zugriff technisch so ausgestaltet,
dass die Daten dabei verschlossen bleiben, fehlt es bereits an einem Zugriff auf den
geschützten Datenbestand; die Anforderungen der Absätze 2 bis 4 bleiben unberührt und
müssen für derartige Zugriffe nicht gesondert erfüllt werden.
Die Regelung ist bewusst ermöglichend angelegt. Sie erlaubt einen durchgehenden, auch
standortunabhängigen Wartungs- und Supportbetrieb, ohne das Sicherheitsniveau
abzusenken: Anknüpfungspunkt der Privilegierung ist nicht der Zweck des Zugriffs,
sondern allein die technisch nachgewiesene Unzugänglichkeit der geschützten Daten.
Das Erfordernis des Standes der Technik stellt sicher, dass sich die Anforderungen an die
Vorkehrungen mit dem jeweils erreichbaren Sicherheitsniveau fortentwickeln und nicht
hinter dem Stand gängiger und bewährter Verfahren zurückbleiben. Eine Verschlüsselung
trägt die Privilegierung nur, wenn die zugreifende Stelle nicht über die Mittel zur
Entschlüsselung verfügt; rein organisatorische oder vertragliche Zusicherungen genügen
nicht. Technikoffen kommen neben der Verschlüsselung gleichwertige Vorkehrungen in
Betracht, etwa vertrauenswürdige Ausführungsumgebungen, eine wirksame Trennung der
Wartungsumgebung vom produktiven Datenbestand oder eine Tokenisierung; die
Aufzählung ist nicht abschließend und für künftige technische Entwicklungen offen.
Damit wird der arbeitsteiligen Ausgestaltung moderner Cloud-Architekturen Rechnung
getragen, bei denen sicherheitsrelevante Entscheidungen nicht ausschließlich auf der
Ebene des Infrastrukturbetreibers, sondern auch auf der Anwendungs- oder
Plattformebene getroffen werden können. Die Klarstellung dient zugleich der Abgrenzung
cloudspezifischer Sicherheitsrisiken von allgemeinen Fernzugriffs-, Wartungs- und
Supportkonstellationen. Fernzugriffe zu Wartungs-, Support- oder Fehleranalysezwecken
sollen nicht allein deshalb strengeren Anforderungen unterliegen, weil die betroffenen
Daten in einer Cloud-Infrastruktur gespeichert werden. Insbesondere soll die Migration
bestehender IT-Systeme von On-Premise- in Cloud-Umgebungen nicht allein aufgrund
des Wechsels des Hosting-Modells zu einer abweichenden sicherheitstechnischen
Bewertung etablierter Support- und Wartungsprozesse führen.
Die Privilegierung greift dabei genau so weit, wie der technische Schutz reicht. Die auf
dem C5-Testat des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik beruhende
Sicherheitslogik der Vorschrift bleibt vollständig erhalten; Satz 2 betrifft allein Zugriffe, die
den geschützten Datenbestand technisch nicht erreichen. Wird bei einem Zugriff nicht
durchgängig nach dem Stand der Technik sichergestellt, dass die Daten verschlossen
bleiben, findet die Vorschrift mit allen Anforderungen uneingeschränkt Anwendung. Die
Vorschriften des Absatzes 8 bleiben unberührt.
- 234 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Nummer 101
Ergibt sich im Einzelfall für die Gesellschaft für Telematik der Verdacht einer
Ordnungswidrigkeit nach § 397 Absatz 2a Nummer 2, 3 oder 4, so hat sie hierüber das
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zu informieren. Auf diese Weise kann
sichergestellt werden, dass das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik als
Bußgeldbehörde gemäß § 397 Absatz 4 Kenntnis von allen Tatsachen erlangt, die eine
Ordnungswidrigkeit nach § 397 Absatz 2a Nummer 2, 3 oder 4 begründen können.
Zu Absatz 3
Kommt es im Verfahren über eine Ordnungswidrigkeit nach § 397 Absatz 2a Nummer 2, 3
oder 4 zu einem Einspruch und wird das Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik gemäß § 76 Absatz 1 oder Absatz 3 in Verbindung mit § 63 Absatz 3
Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten beteiligt, so stimmt sich dieses im
Rahmen seiner Mitwirkung am Hauptverfahren fortlaufend mit der Gesellschaft für
Telematik ab. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass die besondere Sachkunde der
Gesellschaft für Telematik im Bereich der Telematikinfrastruktur, auch mit Blick auf
Gefahren für deren Funktionsfähigkeit und Sicherheit sowie relevanter Sicherheitsmängel,
im Rahmen des Ordnungswidrigkeitenverfahrens Berücksichtigung findet. Zudem hat das
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, sobald es gemäß § 76 Absatz 4 des
Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten Kenntnis vom Urteil oder anderen das Verfahren
abschließenden Entscheidungen erlangt, die Gesellschaft für Telematik umgehend
hierüber zu unterrichten.
Zu Nummer 102
Zu Buchstabe a
Nach § 329 Absatz 2 Satz 1 sind nun neben erheblichen Störungen auch festgestellte
Schwachstellen und Sicherheitsvorfälle unverzüglich an die Gesellschaft für Telematik zu
melden; die Normadressaten werden darüber hinaus verpflichtet, geeignete Maßnahmen
zur Beseitigung der Störung zu ergreifen. Zudem wird der Kreis der Normadressaten um
Anbieter von Betriebsleistungen nach § 323 sowie um Anbieter und Hersteller der
informationstechnischen Systeme mit den technischen Schnittstellen und Modulen, die
zur Nutzung der Telematikinfrastruktur im Gesundheitswesen erforderlich sind, erweitert.
Durch die Neuregelung des § 329 Absatz 2a kann die Gesellschaft für Telematik nun
zudem bei erheblichen Störungen Auskunft zu den möglichen Ursachen der Störung und
zu den Maßnahmen zur Störungsbeseitigung von den in Absatz 2 genannten Anbietern
und Herstellern verlangen, die daraufhin zur umfassenden und unverzüglichen Auskunft
verpflichtet sind. Die Anpassungen in den Pflichten wirken sich auch auf die
Bußgeldtatbestände dergestalt aus, dass nunmehr Verstöße durch alle genannten
Adressaten gegen alle genannten Pflichten gemäß § 397 Absatz 2a Nummer 2 mit
Bußgeldern geahndet werden können. Auch die neue Pflicht der in § 329 Absatz 2
genannten Anbieter und Hersteller zur Erteilung von Auskünften gemäß § 329 Absatz 2a
Satz 2 wird durch eine Anpassung von § 397 Absatz 2a Nummer 4 bußgeldbewehrt. Die
auf diese Weise deutlich ausgeweitete Möglichkeit zur Verhängung von Bußgeldern ist
geeignet, Pflichtverstöße durch die genannten Teilnehmer der Telematikinfrastruktur zu
verhindern und kann somit dazu beitragen, die Telematikinfrastruktur als sichere digitale
Plattform im Gesundheitswesen für den Austausch sensibler Gesundheitsdaten zu
stärken. Da die Befugnis der Gesellschaft für Telematik zur Erteilung verbindlicher
Anordnungen an in § 329 Absatz 2 genannte Anbieter und Hersteller nunmehr in § 329
Absatz 3 Satz 3 geregelt ist, wird die Bußgeldbewehrung eines Verstoßes gegen
ebensolche angepasst.
- 235 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Darüber hinaus wird die unzulässige Erhebung von Kosten für die Einbindung von
Komponenten und Diensten in Informationstechnische Systeme nach § 332a Absatz 2
bußgeldbewehrt.
§ 386a Absatz 1 SGB V verpflichtet die Hersteller informationstechnischer Systeme im
Gesundheitswesen, den Leistungserbringern auf deren Verlangen die
personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer Patienten unverzüglich und kostenfrei im
interoperablen Format bereitzustellen und den Leistungserbringern den Zugriff auf
Patientendaten nach diesem Buch im interoperablen Format zu ermöglichen. § 397
Absatz 2a Nummer 7 SGB V flankiert diese Pflicht ordnungswidrigkeitenrechtlich: Wer
entgegen § 386a SGB V sowohl die Bereitstellung, als auch den Zugriff auf Daten nicht,
nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgesehen Weise oder nicht rechtzeitig
gewährleistet, handelt ordnungswidrig. Die Vorschrift soll für Leistungserbringer
sicherstellen, dass sie ihrer Verpflichtung zur Herausgabe interoperabler Daten an die
Versicherten nach § 386 Absatz 2 SGB V rechtzeitig nachkommen können.
Zu Buchstabe b
Mangels spezialgesetzlicher Regelung gilt für die Verfolgung der Ordnungswidrigkeiten
gemäß § 397 Absatz 1 Nummer 2 bis 5 bisher die allgemeine Zuständigkeitsregelung des
§ 36 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten (OWiG). Gemäß § 36 Absatz 1 Nummer 1
OWiG in Verbindung mit § 112 Absatz 1 Nummer 1 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch
sind nach aktueller Gesetzeslage daher die Krankenkassen als Versicherungsträger die
zuständigen Verwaltungsbehörden. Auf Grundlage dieser derzeitigen Regelung können
Situationen entstehen, in denen mehrere Krankenkassen gleichzeitig für die Verfolgung
einer Ordnungswidrigkeit zuständig sind. Im Sinne der Rechtssicherheit und einer
effizienten Bearbeitung der Verfahren sollte die Zuständigkeit für die Verfolgung von
Ordnungswidrigkeiten nach § 397 Absatz 1 Nummer 2 bis 5 einheitlich bei für den Bereich
der gesamten Bundesrepublik zuständigen Stellen gebündelt werden, die bereits mit der
Verfolgung von Ordnungswidrigkeiten betraut sind. Zu diesem Zweck wird die besondere
Zuständigkeitsregelung des § 397 Absatz 4 um die Ordnungswidrigkeitstatbestände des
Absatzes 1 Nummer 2 bis 5 ergänzt.
Der Tatbestand nach Absatz 1 Nummer 2 dient der diskriminierungsfreien Einbindung
aller zugelassenen Komponenten und Dienste und der Funktionsfähigkeit und dem
Ausbau der Telematikinfrastruktur. Da das Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik eng in den Prozess der Zulassung eingebunden ist (vgl. § 325 Absatz
3), ist es sachgerecht, diesem auch die Zuständigkeit für die Verfolgung von
Ordnungswidrigkeiten nach Absatz 1 Nummer 2 zuzuweisen.
Die Tatbestände der Nummern 3 und 4 dienen dem Schutz des informationellen
Selbstbestimmungsrechts des Versicherten und dem Schutz des Versicherten vor
Missbrauch seiner Daten. Der oder die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit ist die für den Schutz des Rechts auf informationelle
Selbstbestimmung zuständige oberste Bundesbehörde, so dass es sachgerecht ist, dieser
auch die Zuständigkeit für die Verfolgung von Ordnungswidrigkeiten nach Absatz 1
Nummer 3 und 4 zuzuweisen. Da auch der Tatbestand des § 397 Absatz 1 Nummer 5
dem Schutz vor missbräuchlicher Datenverarbeitung dient, ist auch hier eine
Zuständigkeitszuweisung an den oder die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit sachgerecht.
Zu Nummer 103
Der Kreis der Antragsberechtigten wird erweitert um den datenschutzrechtlich
Verantwortlichen.
- 236 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Nummer 104
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Anpassung der Legaldefinition in § 341
Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d, die nunmehr neben dem elektronischen Arztbrief auch
den elektronischen Entlassbrief enthält.
Zudem handelt es sich um eine Folgeänderung zur Änderung der
Einvernehmensregelung in eine Benehmensregelung in § 311 Absatz 2 und um eine
Folgeänderung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1.
Zu Artikel 2 (Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
Gemäß Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 kann – neben den nationalen
Kontaktstellen für digitale Gesundheit der Mitgliedstaaten der Europäischen Union – auch
eine nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit eines Drittstaats oder ein auf durch
eine internationale Organisation auf internationaler Ebene eingerichtetes System befugter
Teilnehmer von MyHealth@EU werden, sofern sie bzw. es die Anforderungen von
MyHealth@EU für die Zwecke des Austauschs personenbezogener elektronischer
Gesundheitsdaten gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2025/327 erfüllt, die sich aus
der Anbindung an MyHealth@EU ergebende Übermittlung den Vorschriften in Kapitel V
der DS-GVO entspricht und die Anforderungen in Bezug auf rechtliche, organisatorische,
operative, semantische, technische und Cybersicherheitsmaßnahmen denjenigen
gleichwertig sind, die für die Mitgliedstaaten beim Betrieb der MyHealth@EU-Dienste
gelten. Dabei wird auch eine Anbindung von Vertragsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraums (EWR) ermöglicht. Die Europäische Kommission überprüft die Erfüllung
dieser Anforderungen mittels Konformitätsüberprüfungen (vgl. zum Vorstehenden Artikel
23 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327) und beschließt auf der
Grundlage des Ergebnisses der Konformitätsüberprüfungen im Wege von
Durchführungsrechtsakten, die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit des
Drittstaats oder das durch eine internationale Organisation auf internationaler Ebene
eingerichtete System an MyHealth@EU anzubinden bzw. davon abzutrennen, sofern
zutreffend (vgl. Artikel 23 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327). Die
Europäische Kommission erstellt und führt die Liste der nationalen Kontaktstellen für
digitale Gesundheit von Drittstaaten oder der durch internationale Organisationen auf
internationaler Ebene eingerichteten Systeme, die gemäß Artikel 23 Absatz 3 der
Verordnung (EU) 2025/327 an MyHealth@EU angebunden sind, und macht diese Liste
öffentlich verfügbar (vgl. Artikel 23 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU)
2025/327). Über MyHealth@EU soll also nicht nur der Austausch personenbezogener
elektronischer Gesundheitsdaten mit nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit von
Mitgliedstaaten der Europäischen Union, sondern auch mit nationalen Kontaktstellen für
digitale Gesundheit von einschlägigen Drittstaaten und mit auf internationaler Ebene von
internationalen Organisationen eingerichteten Systemen unterstützt werden, um zur
Kontinuität der Gesundheitsversorgung beizutragen (vgl. Erwägungsgrund 35 Satz 4 der
Verordnung (EU) 2025/327). Daher wird in § 219d Absatz 8 SGB V auch die Möglichkeit
des grenzüberschreitenden Datenaustausches mit den nationalen Kontaktstellen für
digitale Gesundheit von an MyHealth@EU angebundenen Drittländern vorgesehen. Es
wird eine Legaldefinition des Begriffs „MyHealth@EU-Mitgliedstaat“ eingeführt, der im
Zusammenhang mit MyHealth@EU neben den Mitgliedstaaten der Europäischen Union
auch Drittstaaten umfasst, deren nationale Kontaktstellen für digitale Gesundheit von der
Europäischen Kommission in die Liste der nationalen Kontaktstellen für digitale
Gesundheit von Drittstaaten gemäß Artikel 24 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung
(EU) 2025/327 aufgenommen wurden.
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Zu Nummer 2
Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Anpassung des § 352a.
Zu Nummer 3
Da die Verordnung (EU) 2025/327 von nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit
spricht, wird zum einen die zum 26. März 2029 erfolgende Umbenennung der nationalen
eHealth-Kontaktstelle zur nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit im Normtext
nachvollzogen. Zum anderen sind ab dem oben genannten Zeitpunkt neben
Mitgliedstaaten der Europäischen Union auch Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und Drittstaaten (die weder Mitgliedstaat noch
Vertragsstaat sind), die an MyHealth@EU angebunden und in der entsprechenden Liste
der Kommission nach Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 enthalten sind,
am grenzüberschreitenden Austausch der in § 352a genannten der Daten der
elektronischen Patientenakte zu beteiligen.
Zu Nummer 4 und Nummer 5
Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Anpassung des § 352a.
Zu Nummer 6
Da die Verordnung (EU) 2025/327 von nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit
spricht, wird zum einen die nationale eHealth-Kontaktstelle zum 26. März 2029
umbenannt und zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit weiterentwickelt,
die den Anforderungen der Verordnung (EU) 2025/327 genügt. Darüber hinaus sind ab
dem oben genannten Zeitpunkt auch Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und Drittstaaten (die weder Mitgliedstaat noch
Vertragsstaat sind), die an MyHealth@EU angebunden und in der entsprechenden Liste
der Kommission nach Artikel 24 Absatz 3 enthalten sind, am grenzüberschreitenden
Austausch von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen zu beteiligen. Die
Mitgliedstaaten sowie die beteiligten Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und Drittstaaten (die weder Mitgliedstaat noch
Vertragsstaat sind), werden gemeinsam als angebundene Staaten bezeichnet.
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 7
Da die Verordnung (EU) 2025/327 von nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit
spricht, wird zum einen die nationale eHealth-Kontaktstelle zum 26. März 2029
umbenannt und zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit weiterentwickelt,
die den Anforderungen der Verordnung (EU) 2025/327 genügt. Darüber hinaus sind ab
dem oben genannten Zeitpunkt auch Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und Drittstaaten (die weder Mitgliedstaat noch
Vertragsstaat sind), die an MyHealth@EU angebunden und in der entsprechenden Liste
der Kommission nach Artikel 24 Absatz 3 enthalten sind, am grenzüberschreitenden
Austausch von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen zu beteiligen. Die
Mitgliedstaaten sowie die beteiligten Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und Drittstaaten (die weder Mitgliedstaat noch
Vertragsstaat sind) werden gemeinsam als angebundene Staaten bezeichnet.
Zu Artikel 3 (Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Ab dem 26. März 2031 müssen – zusätzlich zu den bereits bislang in § 219d Absatz 8
Nummern 1 bis 3 genannten Datenkategorien – gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe d,
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e und f der Verordnung (EU) 2025/327 auch Daten zu medizinischer Bildgebung und
damit zusammenhängende, auf Bildgebung gestützte Befunde (d.h. Befundberichte aus
bildgebender Diagnostik gemäß § 347 Absatz 2 Nummer 2 in Verbindung mit § 341
Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a SGB V), Daten zu Ergebnissen medizinischer
Untersuchungen, einschließlich Labor- und anderer diagnostischer Ergebnisse und damit
zusammenhängender Berichte (d.h. Daten zu Laborbefunden gemäß § 347 Absatz 2
Nummer 1 in Verbindung mit § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a SGB V und
Befundberichte aus invasiven oder chirurgischen sowie aus nicht-invasiven oder
konservativen Maßnahmen gemäß § 347 Absatz 2 Nummer 3 in Verbindung mit § 341
Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a SGB V), sowie Daten zu Entlassungsberichten (d.h.
Entlassbriefe gemäß § 348 Absatz 3 1. Halbsatz in Verbindung mit § 341 Absatz 2
Nummer 1 Buchstabe d SGB V) über MyHealth@EU übermittelt werden können (vgl.
Artikel 105 Absatz 3 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2025/327).
Zu Artikel 4 (Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
Es handelt sich um eine Folgeänderung des neuen § 32a.
Zu Nummer 2
Für Erbringer von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und Nachsorge in der
Rehabilitation der gesetzlichen Rentenversicherung soll ab dem 1. Januar 2029 eine
Pflicht zur Anbindung an die Telematikinfrastruktur gelten. Auch eine vorherige Anbindung
bleibt möglich. Dies betrifft insbesondere Rehabilitationseinrichtungen, die Leistungen für
die gesetzliche Rentenversicherung erbringen, sofern sie auf Grund der Regelungen des
Fünften Buches noch nicht die Pflicht der Anbindung an die Telematikinfrastruktur haben
und gegenüber der gesetzlichen Rentenversicherung abrechnen dürfen.
Die verpflichtende Anbindung dient zugleich der Umsetzung der Verordnung (EU)
2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den
europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS-VO). Diese sieht vor, dass natürliche
Personen Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten haben. Hierzu gehören auch
Daten der Leistungen medizinischer Rehabilitation und Nachsorge der gesetzlichen
Rentenversicherung. Die Einbindung der betreffenden Erbringer von Leistungen in die
Telematikinfrastruktur ermöglicht die hierfür erforderliche sichere elektronische
Verarbeitung der Daten.
Die Erbringer von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und Nachsorge im
Rahmen des Sechsten Buches sind zum Teil identisch mit denen des Fünften oder
Siebten Buches, da zum Teil ähnliche oder identische Leistungen erbracht werden.
Rehabilitationseinrichtungen werden teilweise sowohl von der gesetzlichen
Krankenversicherung als auch von der gesetzlichen Rentenversicherung belegt. Ein Teil
der Personen oder Einrichtungen, die auch Leistungen nach dem Fünften Buch erbringen,
ist somit bereits an die Telematikinfrastruktur angebunden. Es ist daher sinnvoll, dass die
Telematikinfrastruktur mit ihren Anwendungen in der Rentenversicherung insgesamt
genutzt werden kann. Ein Verweis auf die Regelung zur Erstattung der den
Leistungserbringern entstehenden Kosten im Zusammenhang mit dem Anschluss an die
Telematikinfrastruktur (§ 378 Absatz 2 SGB V) ist entbehrlich, da diese bereits in der
Kostenregelung des § 381 SGB V enthalten sind. Die Regelungen in den Absätzen 2 und
3 stellen sicher, dass die nach dem SGB V in Bezug genommenen Regelungen und
Maßstäbe der Telematikinfrastruktur auch im Bereich der gesetzlichen
Rentenversicherung gelten. Durch die entsprechende Anwendung der Vorschriften des
Fünften Buches wird vermieden, dass es zu Unterschieden bei der Nutzung der
Telematikinfrastruktur kommt. Dies gilt auch für den Anwendungsbereich der
elektronischen Verordnung und der Nutzung der sicheren Übermittlungsverfahren. Eine
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Nutzung ist bereits heute weitgehend technisch möglich. Sobald die vollständige
technische Nutzung möglich ist, soll diese im Sinne einer weitgehend einheitlichen
Anwendbarkeit auch genutzt werden.
Zu Artikel 5 (Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
§ 360 des Fünften Buches gilt für die Leistungserbringer nach § 27 Absatz 1 sowie die
Unfallversicherungsträger, sobald die Verordnung von Leistungen nach § 27 Absatz 1
Nummer 4 elektronisch erfolgt und der Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur
angebunden ist. In § 27 Absatz 1 Satz 2 ist geregelt, dass sich alle Leistungserbringer, die
für die gesetzliche Unfallversicherung Leistungen erbringen und für die nicht bereits nach
dem SGB V eine Möglichkeit zur Anbindung an die Telematikinfrastruktur (TI) besteht,
eine Verpflichtung zur Anbindung bis zum 1. Januar 2027 gilt. Für die Erbringer von
Leistungen der Soziotherapie wurde die Frist für die Anbindungsverpflichtung in § 360
Absatz 8 des Fünften Buches angepasst. Dies wird durch dynamischen Verweis auf § 360
Absatz 8 des Fünften Buches berücksichtigt.
Zu Buchstabe b
Durch die Streichung der TI-Pauschale für die Leistungserbringer der gesetzlichen
Unfallversicherung, die nicht zugleich eine vertragsärztliche Versorgung nach dem
Fünften Buch erbringen, werden nicht gerechtfertigte Belastungen der gesetzlichen
Unfallversicherungsträger korrigiert. Leistungserbringer sind grundsätzlich
unternehmerisch tätig und entscheiden eigenverantwortlich über ihr Tätigkeitsfeld.
Leistungserbringer, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, haben sich
bewusst gegen eine Tätigkeit in der Versorgung der Allgemeinbevölkerung entschieden
und nehmen damit auch nicht an den dort vorgesehenen Finanzierungsmechanismen,
einschließlich der Kostenerstattung für die TI, teil. Damit geht einher, dass sie
Investitionsentscheidungen – etwa für den Anschluss an die TI – eigenständig und ohne
Anspruch auf solidarische Finanzierung treffen.
Zu Nummer 2
Es handelt sich zum einen um die Präzisierung hinsichtlich der bereits geltenden
Regelung in § 27 Absatz 1 und zum anderen um eine redaktionelle Folgereglung die sich
aus der Streichung von § 350a SGB V ergibt.
Zu Artikel 6 (Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
Die Inhaltsübersicht musste aufgrund der nachfolgenden Änderungen angepasst werden.
Zu Nummer 2
Mit Anfügung der Nummer 8 in Satz 1 wird die Richtlinienkompetenz des Medizinischen
Dienstes Bund um die Befugnis ergänzt, bundesweit einheitliche Vorgaben zu den
digitalen Datenaustauschverfahren zwischen Medizinischen Diensten und insbesondere
Pflegekassen sowie Leistungserbringern festzulegen. Die Ergänzung erfolgt mit dem Ziel,
auch im Bereich der Sozialen Pflegeversicherung digitale Standards für den
Datenaustausch der Medizinischen Dienste verbindlich zu verankern.
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In der Richtlinie sind Vorgaben zu technischen Übermittlungsverfahren, Formaten,
Schnittstellen, Übermittlungsfrequenzen oder qualitativen Anforderungen vorzusehen.
Unter Berücksichtigung des Standes der Technik sollen etablierte Anwendungen der
Telematik-Infrastruktur vorrangig genutzt werden. Die Vorschriften zu der in § 114 Absatz
1a genannten Datenbank bleiben unberührt. Etwaige bestehende Systeme können
fortgeführt und weiterentwickelt werden, sofern diese leistungsfähig und wirtschaftlich
sind.
Die Standardisierung von Datenübermittlungen trägt zur Einheitlichkeit von digitalen
Strukturen bei, befördert die Beschleunigung von Prozessen und leistet damit einen
Beitrag zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Dadurch stärkt sie zugleich
Wirtschaftlichkeit und Qualität der Versorgung der Versicherten.
Zu Nummer 3
Es handelt sich um eine Ergänzung des bereits bestehenden § 25b SGB V in der Liste in
§ 94 Absatz 1 SGB XI.
Zu Nummer 4
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6
Fünftes Buch Sozialgesetzbuch und der Neusystematisierung der Regelungen zu
sicheren Verfahren zur Übermittlung medizinischer Daten in §§ 363a bis 363f Fünftes
Buch Sozialgesetzbuch.
Zu Nummer 5
Zu § 106c (Einbindung der Medizinischen Dienste in die Telematikinfrastruktur)
Es handelt sich hier um eine Folgeänderung aufgrund der neu eingefügten §§ 363a ff. des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch und der neu eingefügten Richtlinienkompetenz nach §
53d Absatz 3 Satz 1 Nummer 8. Das Nähere, wie insbesondere begründete Ausnahmen
von der Nutzung der Telematikinfrastruktur in besonderen Fallkonstellationen, soll der
Medizinische Dienst Bund durch Richtlinie regeln.
Zu § 106d (Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren)
Der Sofortnachrichtendienst bleibt für Leistungserbringer weiterhin eine freiwillige
Anwendung. Die Ausgestaltung der Erreichbarkeit und Initiierung von Gesprächen wird
innerhalb der von der Gesellschaft für Telematik festgelegten Rahmenbedingungen
analog der Verfahrensweise der Pflegekassen auch den Leistungserbringern überlassen.
Die Pflegekassen werden verpflichtet, grundsätzlich den sicheren E-Mail-Dienstes nach
§ 363a Absatz 1 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die Kommunikation
mit Leistungserbringern zu nutzen. Sollten bestimmte Leistungserbringer noch nicht an
die Telematikinfrastruktur angebunden sein und somit KIM nicht nutzen können, können
auch weitere Kommunikationsmittel genutzt werden.
Leistungserbringer sind verpflichtet, den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1
Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die Kommunikation mit
Leistungserbringern zu nutzen. Sollten bestimmte Leistungserbringer noch nicht an die
Telematikinfrastruktur angebunden sein und somit KIM nicht nutzen können, können auch
weitere Kommunikationsmittel genutzt werden. Für den Fall, dass die Daten- und
Kommunikationsplattform nach § 114 Absatz 1a auch die Anbindung der
Leistungserbringer vorsieht, besteht für die Kommunikation in diesem Rahmen keine
Verpflichtung zur Nutzung von KIM.
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Die Übertragung medizinischer und pflegerischer Daten mittels Telefax für
Leistungserbringer und Kostenträger wird nicht mehr zulässig sein. Voraussetzung ist,
dass die sicheren Übermittlungsverfahren sowohl beim Sender als auch beim Empfänger
zur Verfügung stehen.
Zu Nummer 6
Zu Buchstabe a
Es handelt sich um eine Folgeänderung infolge der Streichung der Nummer 7.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Streichung eines Ordnungswidrigkeitsverfahrens aus Gründen
des Bürokratieabbaus.
Das Bundesamt für Soziale Sicherung ist bislang für die Durchführung des
Ordnungswidrigkeitenverfahrens nach § 121 Absatz 1 Nummer 7 SGB XI gegen private
Versicherungsunternehmen zuständig, die ihrer Meldepflicht an die Zentrale Stelle für die
private Pflegevorsorge nicht ordnungsgemäß nachkommen. Der Aufwand für diese
Verwaltungsaufgabe steht außer Verhältnis zu dem gesetzgeberischen Zweck des
Bußgeldverfahrens. Das Bundesamt für Soziale Sicherung erhält durch die Zentrale Stelle
für die private Pflegevorsorge nur von solchen fehlerhaften Datensätzen Kenntnis, die im
maschinellen Verfahren als fehlerhaft erkannt wurden. In diesen Fällen zahlt die Zentrale
Stelle für die private Pflegevorsorge keine Zulage aus. Folglich entsteht in diesen
Fallgestaltungen kein monetärer Schaden durch die Auszahlung von unberechtigten
Zulagen und auch kein Verwaltungsaufwand durch eine Rückforderung von
unberechtigten Auszahlungen bei der Zentrale Stelle für die private Pflegevorsorge. Die
Verfolgung der entsprechenden Ordnungswidrigkeiten hat somit keinen Einfluss auf das
Funktionieren des Zulageverfahrens. Die vereinnahmten Bußgelder sind mit im Schnitt zu
vernachlässigen und haben kaum Sanktionswirkung gegenüber den privaten
Versicherungsunternehmen. In den letzten Jahren konnte nur in wenigen Fällen
überhaupt ein Bußgeldbescheid erlassen werden.
Durch den Wegfall des Ordnungswidrigkeitenverfahrens entsteht eine direkte Entlastung.
Zu Artikel 7 (Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten zu gemeinwohlorientierten
Zwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des Gesundheitswesens)
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz wird neu erlassen. Durch die deutliche
Erweiterung des Umfangs der enthaltenen Normen wird eine Untergliederung in
Abschnitte erforderlich.
Zu Abschnitt 1 (Allgemeine Vorschriften)
Im Abschnitt 1 finden sich allgemeine Regelungen, wie die Regelung zum Zweck des
Gesetzes, Begriffsbestimmungen und weitere allgemeine Vorschriften.
Zu § 1 (Zweck des Gesetzes; Anwendungsbereich)
Zu Absatz 1 und Absatz 2
Die Absätze 1 und 2 entsprechen den Absätzen 1 und 2 des bisherigen § 1 mit der
Klarstellung, dass nicht nur Forschungszwecke, sondern auch weitere
Sekundärnutzungszwecke im Gemeinwohl ermöglicht werden sollen. Das
Gesundheitsdatennutzungsgesetz ist dabei auf die Weiternutzung von Daten gerichtet,
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die zu anderen Zwecken erhoben wurden. Daher wird auch begrifflich auf die
Weiternutzung abgestellt.
Zu Absatz 3
Die neuen Vorschriften im Abschnitt 2 des GDNG dienen der Durchführung der
Verordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur
Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 (der
Verordnung (EU) 2025/327), soweit dies die Sekundärnutzung (Kapitel IV) betrifft. Dies
wird nun in der Absatz 3 der Vorschrift zum Anwendungsbereich aufgenommen.
Zu Absatz 4
Entspricht dem bisherigen Absatz 3. Es wird klargestellt, dass das GDNG auch den
Vorschriften des Gendiagnostikgesetzes vorgeht, soweit derselbe Sachverhalt geregelt
wird. Durch Abschnitt 2 des GDNG wird das Sekundärnutzungsverfahren nach Kapitel IV
der Verordnung (EU) 2025/327 durchgeführt. Dieses umfasst auch genomische und
genetische Daten sowie weitere Omik-Daten (vgl. Artikel 51 Absatz 1 Buchstaben f und g
der Verordnung (EU) 2025/327). Diese europarechtlichen Regelungen haben
Anwendungsvorrang. Aufgrund der Öffnungsklauseln im Artikel 51 Absatz 4 der
Verordnung (EU) 2025/327 kann vom Widerspruchsgrundsatz der Verordnung (EU)
2025/327 gewichen werden und hier ein Einwilligungserfordernis eingezogen werden (vgl.
hierzu § 21). Die Einwilligung muss die Anforderungen des Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a
DSGVO sowie des Artikels 7 DSGVO erfüllen. Das bedeutet insbesondere, dass sie
ausdrücklich und freiwillig erfolgen muss und jederzeit widerrufbar ist. Das EHDS-
Verfahren umfasst mehr Datenkategorien als genetische Analysen und Untersuchungen,
weswegen für eine einheitliche Durchführung des EHDS-Verfahrens für alle umfassten
Datenkategorien und Zwecke die Regelung im GDNG erfolgen muss. Soweit es sich um
Sekundärnutzung gemäß den Vorschriften des GDNG handelt, hat dieses daher Vorrang.
Im Gendiagnostikgesetz sind entsprechende Ergänzungen vorgenommen. Der Vorrang
gilt jedoch nur insoweit, wie das GDNG einen Sachverhalt regelt. Das bedeutet
insbesondere, dass die Vorschriften aus dem Gendiagnostiksetz zum Arzt-Patienten-
Verhältnis und zur Verwendung der Proben weiterhin gelten. Außerdem gilt der
Datenzugang gemäß dem Verfahren nach der Verordnung (EU) 2025/327 und Abschnitt 2
des GDNG nur vorrangig, wenn es sich um einen Antrag nach diesem Verfahren handelt.
Andere Zugangsverfahren, wie etwa nach § 303e SGB V oder § 64e SGB V, bleiben
unberührt und bestehen neben dem EHDS-Verfahren.
Zu Absatz 5
Da mit dem Abschnitt 2 ein weiteres, umfassendes verwaltungsrechtliches Verfahren
hinzugekommen ist, stellt diese Vorschrift klar, dass für Verwaltungsverfahren nach dem
Gesundheitsdatennutzungsgesetz die Vorschriften des jeweils anwendbaren
Verwaltungsverfahrensgesetzes Anwendung finden. Dies gilt einschließlich der
Regelungen zu Nebenbestimmungen, Rücknahmen und Widerruf von Verwaltungsakten.
Zu § 2 (Begriffsbestimmungen)
Die Begriffsbestimmungen ergeben sich aus der Bezugnahme zur Verordnung (EU)
2025/327 (in der jeweils geltenden Fassung).
Gleichzeitig wird das Kurzzitat „Datenschutz-Grundverordnung“ für die Verordnung (EU)
2016/679 eingeführt.
Die bisherigen Nummern 1, 2, 3, 4 und 8 des § 2 sind aufgrund der Anpassung der
Terminologien an die Verordnung (EU) 2025/327 entbehrlich und aufgrund des
Wiederholungs- und Abweichungsverbots zu streichen. Soweit im GDNG Datennutzer
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gemeint sind, die nicht Gesundheitsdatennutzer i.S.d. der Verordnung (EU) 2025/327
sind, wird der Begriff „Empfänger“ i.S.d. DSGVO verwendet oder eine andere
abweichende Formulierung gewählt.
Die bisherigen Nummern 5, 6 und 7 werden zu den Nummern 1, 2 und 3.
Der Begriff der Gesundheits- und Versorgungsforschung wird zur Präzisierung und
Klarstellung um die Grundlagenforschung im Bereich der Lebenswissenschaften ergänzt.
Zu § 3 (Forschungskennziffer; Verordnungsermächtigung)
Im neuen § 3 wird eine Forschungskennziffer für den Gesundheitsbereich eingeführt. Es
handelt sich bei der Forschungskennziffer um eine nationale Kennziffer bzw. ein anderes
Kennzeichen von allgemeiner Bedeutung im Sinne des Artikel 87 DSGVO. Der § 3 enthält
die zur Wahrung geeigneter Garantien für die Rechte und Freiheiten der betroffenen
Person erforderlichen Maßgaben. Eine sinnvolle Weiternutzung von Gesundheitsdaten
erfordert regelmäßig die Verknüpfung von Daten verschiedener Datensilos. Diese
Forschungskennziffer ist erforderlich um eine solche Verknüpfung, insbesondere nach §
10 GDNG im Rahmen der Durchführung des EHDS-Sekundärnutzungsverfahren, zu
ermöglichen. Denn neben der erforderlichen Rechtsgrundlage für die Verknüpfung
werden auf technischer Seite klare, einheitliche Merkmale in Datensätzen benötigt, um
Informationen zur selben natürlichen Person aus unterschiedlichen Datensätzen einander
korrekt zuordnen zu können. Die Forschungskennziffer dient damit als „unique identifier“,
über den die sichere und datenschutzsparsame Verknüpfung ermöglicht wird. Gleichzeitig
ist die Forschungskennziffer aber auch eine notwendige Grundlage für die Durchsetzung
des Widerspruchs als zentrales Betroffenenrecht im Rahmen des EHDS-
Sekundärnutzungsverfahrens. Über die eindeutige Forschungskennziffer können
Datensätze, die von Widersprüchen erfasst sind, vor einer Zurverfügungstellung
herausgefiltert werden. Trotz der Funktion als „unique identifier“ ist es gerade nicht das
Ziel der Forschungskennziffer, einer Identifizierung von Einzelpersonen zu ermöglichen.
Im Gegenteil dient die Forschungskennziffer gerade dazu bei der Zurverfügungstellung
von Daten solche Merkmale zu ersetzen, über die Betroffene leichter re-identifiziert
werden können.
Zu Absatz 1
In Absatz 1 wird die allgemein die Einführung der Forschungskennziffer als eindeutige,
pseudonyme Kennziffer für natürliche Personen vorgesehen. Der Begriff
Forschungskennziffer wird legaldefiniert und ihre Rolle sowie ihr Ziel wird festgelegt. Die
Forschungskennziffer wird daher so ausgestaltet, dass aus ihr weder ein Rückschluss auf
die Krankenversichertennummer noch eine Re-Identifikation der dahinterstehenden
Person ermöglicht wird.
Zu Absatz 2
In Absatz 2 wird die Festlegung der Forschungskennziffer geregelt. Danach wird die
Forschungskennziffer auf Basis des unveränderbaren Teils der
Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch erstellt. Zuständig für die Ausgestaltung des technischen Verfahrens
zur Erstellung ist die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten nach § 7 GDNG.
Für die Festlegung dieses technischen Verfahrens ist das Benehmen mit dem Bundesamt
für die Sicherheit in der Informationstechnik und dem oder der Bundesbeauftragten für
den Datenschutz und die Informationsfreiheit herzustellen. Das technische Verfahren zur
Erstellung der Forschungskennziffer aus dem unveränderbaren Teil der
Krankenversichertennummer wird mit den Gesundheitsdateninhabern und weiteren an der
Weiternutzung beteiligten Stellen geteilt. Bei der Ausgestaltung der Forschungskennziffer
soll deren Abgleich und die Verknüpfung mit anderen, sektorenspezifischen oder
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sektorenübergreifenden Identifikationsmerkmalen oder Kennziffern mitbedacht werden.
Hierbei soll auch die Möglichkeit zur Einbindung der Europäischen Brieftasche für die
Digitale Identität nach der Verordnung (EU) 910/2014 berücksichtigt werden.
Zu Absatz 3
Nach Absatz 3 sind die Gesundheitsdateninhaber verpflichtet mit diesem technischen
Verfahren für die ihnen vorliegenden personenbezogenen elektronischen
Gesundheitsdaten die jeweiligen Forschungskennziffern zu erstellen und diese den
jeweiligen Datensätzen zuzuordnen. Um ihnen diesen Schritt zu ermöglichen wird ihnen in
Satz 2 die Verarbeitung des unveränderbaren Teils der Krankenversicherungsnummer
ermöglicht. Sie dürfen dieses Datum damit grundsätzlich erheben und für die Generierung
der Forschungskennziffer nutzen.
Zu Absatz 4
Absatz 4 regelt, inwieweit die Forschungskennziffer verarbeitet werden darf. Die
Verarbeitung der Forschungskennziffer ist danach erlaubt, soweit dies zur Verknüpfung
von Daten verschiedener Gesundheitsdateninhaber aufgrund einer Rechtsgrundlage im
GDNG oder aufgrund einer anderen Rechtsgrundlage erlaubt und erforderlich ist. Auch für
einwilligungsbasierte Forschung mit zu verknüpfenden Datensätzen kann die
Forschungskennziffer damit herangezogen werden, soweit die Einwilligung eine
Verknüpfung der Datensätze miterfasst.
Zu Absatz 5
In Absatz 5 wird eine Verordnungsermächtigung für das Bundesministerium für
Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Forschung, Technologie und
Raumfahrt und dem Bundesministerium für Digitales und Staatsmodernisierung
geschaffen. Darin kann beispielsweise das technische Verfahren und auch technische
Anforderungen bei der Ausgestaltung der Forschungskennziffer geregelt werden.
Zu § 4 (Verarbeitung von Daten verstorbener Personen)
In Bezug auf die Nutzung personenbezogener Daten nach dem GDNG wurde in der
Praxis die Frage aufgeworfen, ob davon auch die Nutzung von Daten Verstorbener
umfasst ist. Hintergrund ist, dass die DSGVO auf Daten Verstorbener keine Anwendung
findet. Mit der Regelung soll klargestellt werden, dass im Rahmen der Nutzung
personenbezogener Daten nach dem GDNG auch die Daten Verstorbener einbezogen
werden können.
Es ist mit dieser Regelung nicht beabsichtigt, zusätzliche Voraussetzungen für die
isolierte Nutzung von Daten Verstorbener innerhalb und außerhalb des GDNG zu treffen.
Insbesondere werden für die Verarbeitung dieser Daten keine eigenständigen, mit dem
Datenschutzrecht vergleichbaren Anforderungen aufgestellt.
In Absatz 2 wird geregelt, wie sich der Tod auf Widersprüche auswirkt. Nach Satz 1 gelten
zuvor eingelegte Widersprüche fort. Damit wird der Wille des Verstorbenen auch nach
dem Tod weiter berücksichtigt. Personen, die einen Widerspruch einlegen, können damit
sicher sein, dass ihre Daten auch nach ihrem Tod nicht verarbeitet werden. Nach Satz 2
wird zudem die Neueinlegung von Widersprüchen durch Rechtsnachfolger
ausgeschlossen. Auch durch diese Regelung wird der Wille des Verstorbenen gewahrt.
Zu § 5 (Datenschutzaufsicht bei länderübergreifenden
Gesundheitsforschungsvorhaben)
Entspricht dem bisherigen § 5 mit redaktionellen Anpassungen.
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Zu Abschnitt 2 (Durchführung des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2025/327)
Der neu eingefügte Abschnitt 2 dient der Durchführung des Kapitels IV der Verordnung
(EU) 2025/327 betreffend die Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten.
Zu § 6 (Zugangsstellen für Gesundheitsdaten)
Zu Absatz 1
In Absatz 1 wird festgelegt, dass die Aufgaben nach Artikel 55, 57, 58 und 59 der
Verordnung (EU) 2025/327 durch eine koordinierende Zugangstelle für Gesundheitsdaten
und domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach Maßgabe des neuen
Abschnitts 2 im GDNG wahrgenommen werden. Ziel der Aufgabenverteilung ist hierbei
eine effiziente und ressourcenschonende Durchführung mit klaren
Zuständigkeitsverteilungen und effizienten Abläufen, die Doppelbelastungen bei allen
Akteuren vermeidet.
Zu Absatz 2
Absatz 2 regelt die Zusammenarbeit der koordinierenden Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten und den domänenspezifischen Zugangsstellen bei der Erfüllung ihrer
Aufgaben, um eine einheitliche Anwendung der Verordnung (EU) 2025/327 zu
gewährleisten. Dies dient der Durchführung des Artikels 55 Absatz 1 Satz 6 der
Verordnung (EU) 2025/327.
Die gegenseitige Unterstützung kann etwa durch Zuarbeit von Informationen und
Unterlagen und auch Kontaktaufnahme mit Gesundheitsdateninhabern sein.
Insbesondere zählt hier dazu, die Informationen zu liefern, damit die koordinierende
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ihre Informations- und Transparenz- sowie ihre
Aufsichtsverpflichtungen erfüllen kann. Hier zählen daher insbesondere Informationen
über Sachstände von Anträgen, Anfragen und Genehmigungen, aber auch Meldungen
von Verstößen, über die die domänenspezifischen Zugangsstellen Kenntnis erlangt
haben. Soweit möglich, sollten Meldungen zu Antragsverfahren in einem automatisierten
Verfahren an das Antragsregister gemeldet werden können. Zugangsstellen für
Gesundheitsdaten können sich untereinander Hilfestellung bei der Aufgabenerfüllung
geben können. So ist zum Beispiel denkbar, dass eine Zugangsstelle für andere
Zugangsstellen die Bereitstellung der sicheren Verarbeitungsumgebung übernimmt. In
Fällen, in denen die Zuständigkeit einer domänenspezifischen Zugangsstelle dadurch
begründet ist, dass ein Antrag überwiegend in ihre Zuständigkeit fällt, können andere –
ggf. betroffene – Zugangsstellen Hilfe leisten, in dem sie die Datenanforderung bei den in
ihrer Domäne liegenden Dateninhabern übernehmen.
Zu § 7 (Koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten)
Zu Absatz 1
Absatz 1 entspricht dem bisherigen § 3 Absatz 1 mit der Anpassung, dass die
Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten in Angleichung an die
Terminologie der Verordnung (EU) 2025/327 nun koordinierende Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten genannt wird.
Zu Absatz 2
Absatz 2 dient der Durchführung des Artikels 55 Absatz 1 Satz 3 der Verordnung (EU)
2025/327. Die Verordnung (EU) 2025/327 überlässt es den Mitgliedstaaten, ob entweder
eine oder mehrere Zugangsstellen eingerichtet werden. Soweit mehrere Zugangsstellen
für Gesundheitsdaten benannt werden, hat der Mitgliedsstaat eine Zugangsstelle als
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Koordinierungsstelle zu benennen. Das Gesetz benennt die koordinierende Zugangsstelle
für Gesundheitsdaten als Koordinierungsstelle und erteilt dieser insbesondere die
Aufgaben der nationalen Kontaktstelle für die Sekundärnutzung nach Artikel 75 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2025/327.
Zu Absatz 3
Absatz 3 enthält die Aufgaben aus dem Aufgabenkatalog der Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten aus der Verordnung (EU) 2025/327, die zentral an einer Stelle
gebündelt wahrgenommen werden müssen, da sie systemübergreifend sind und ein
besonderes Maß an Einheitlichkeit oder Neutralität und Unabhängigkeit erfordern. Hierbei
handelt es sich insbesondere um Koordinierungs- und Informationsaufgaben.
Zu Nummer 1
Nummer 1 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe e der
Verordnung (EU) 2025/327. Die Pflicht umfasst die Unterhaltung eines
Managementsystems zur Aufzeichnung und Verarbeitung von Anträgen auf Zugang zu
Gesundheitsdaten, Gesundheitsdatenanfragen, der Entscheidungen über diese Anträge
und Anfragen sowie der erteilten Datengenehmigungen und der bearbeiteten
Gesundheitsdatenanfragen, das mindestens Informationen über den Namen des
Antragstellers für Gesundheitsdaten, den Zweck des Zugangs, das Ausstellungsdatum,
die Dauer der Datengenehmigung und eine Beschreibung des Antrags auf Zugang zu
Gesundheitsdaten oder der Gesundheitsdatenanfrage enthält.
Da die Bearbeitung der Anträge und Anfragen im Regelfall nicht durch die
koordinierenden Zugangsstelle erfolgen soll, ist hiermit die Pflicht verbunden, in ihrem
zentralen Antragsportal eingehende Anträge an die jeweils zuständige Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten weiterzuleiten. Soweit möglich soll dies automatisiert basierend auf
den Angaben im Antrag erfolgen.
Um das Managementsystem mit den erforderlichen Informationen befüllen zu können,
müssen die domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, die die Anträge
und Anfragen bearbeiten, die diesbezüglichen Informationen, insbesondere zu den
getroffenen Entscheidungen, an die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
zurückmelden. Auch dies soll automatisiert erfolgen.
Zu Nummer 2
Nummer 2 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe f der
Verordnung (EU) 2025/327. Die Pflicht umfasst die Unterhaltung eines öffentlichen
Informationssystems, um den Verpflichtungen nach Artikel 58 der Verordnung (EU)
2025/327 nachzukommen. Hiernach muss die koordinierende Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten Informationen über die Bedingungen, unter denen elektronische
Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung zur Verfügung gestellt werden, öffentlich
verfügbar. Auch hierfür liefern die domänenspezifischen Zugangsstellen die notwendigen
Informationen. Teil des Informationssystems ist nach Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung
(EU) 2025/327 auch die Information über und die Möglichkeit zur Abgabe der
Widerspruchserklärung nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2025/327 und
Nichtwissenserklärungen nach Artikel 58 Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EU) 2025/327.
Die koordinierende Zugangsstelle sollte daher auf ihrer Internetpräsenz auf das Register
nach § 16 verweisen.
Zu Nummer 3
Nummer 3 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstaben g und h
der Verordnung (EU) 2025/327. Die Pflicht umfasst die Zusammenarbeit auf Unionsebene
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und auf nationaler Ebene bei der Festlegung gemeinsamer Standards, technischer
Anforderungen und geeigneter Maßnahmen für den Zugang zu elektronischen
Gesundheitsdaten in einer sicheren Verarbeitungsumgebung sowie die Zusammenarbeit
auf Unionsebene und nationaler Ebene und Beratung der Kommission in Bezug auf
Techniken und bewährte Verfahren für Sekundärnutzung und Verwaltung elektronischer
Gesundheitsdaten. Die Zusammenarbeit erfolgt unter Berücksichtigung der Zielsetzung
nach Artikel 75 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2025/327, wonach darauf hinzuwirken ist,
dass HealthData@EU mit anderen einschlägigen, gemeinsamen europäischen
Datenräumen gemäß den Verordnungen (EU) 2022/868 und (EU) 2023/2854
interoperabel ist.
Zu Nummer 4
Nummer 4 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstaben i der
Verordnung (EU) 2025/327. Die Pflicht umfasst Erleichterung des grenzüberschreitenden
Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung, die in anderen
Mitgliedstaaten gehostet werden, mithilfe der in Artikel 75 genannten HealthData@EU
und enge Zusammenarbeit miteinander und mit der Kommission.
Zu Nummer 5
Nummer 5 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstaben j der
Verordnung (EU) 2025/327. Die Pflicht umfasst die Veröffentlichung auf elektronischem
Wege (i) eines nationalen Datensatzkatalogs, der genaue Angaben über die Quelle und
die Art der elektronischen Gesundheitsdaten gemäß den Artikeln 77, 78 und 80 der
Verordnung (EU) 2025/327 sowie die Bedingungen für die Bereitstellung elektronischer
Gesundheitsdaten enthält, (ii) aller Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und
Gesundheitsdatenanfragen ohne unangemessene Verzögerung nach dem ersten
Empfang, (iii) aller erteilten Datengenehmigungen oder genehmigten
Gesundheitsdatenanfragen sowie Verweigerungsentscheidungen, einschließlich ihrer
Begründung, innerhalb von 30 Arbeitstagen nach der Erteilung, Genehmigung oder
Verweigerung, (iv) Maßnahmen im Zusammenhang mit Nichtkonformität gemäß Artikel 63
der Verordnung (EU) 2025/327, (v) die von den Gesundheitsdatennutzern gemäß Artikel
61 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327 mitgeteilten Ergebnisse, (vi) ein
Informationssystem, um den Verpflichtungen des Artikels 58 der Verordnung (EU)
2025/327 nachzukommen und (vii) Informationen, zumindest auf einer leicht zugänglichen
Website oder einem Webportal, über die Anbindung nationaler Kontaktstellen für die
Sekundärnutzung eines Drittlands oder eines auf internationaler Ebene von einer
internationalen Organisation eingerichteten Systems an HealthData@EU, sobald das
Drittland oder die internationale Organisation ein befugter Teilnehmer der
HealthData@EU wird. Punkte (i) bis (iii) korrespondieren mit den Informationen, die auch
im Managementsystem nach Nummer 1 vorhanden sind. Punkt (vi) referiert die
Informationen nach Nummer 2. Der nationale Datensatzkatalog wird auch zentralen
Informationsstelle nach Artikel 8 der Verordnung (EU) 2022/868 zur Verfügung gestellt.
Diese ist in § 2 Absatz 3 Nummer 2 Daten-Governance-Gesetz festgelegt. Der nationale
Datensatzkatalog soll durchsuchbar und maschinenlesbar sein und sich an den
europäischen Standards orientieren.
Zu Nummer 6
Nummer 6 dient der Durchführung des Artikels 59 der Verordnung (EU) 2025/327.
Zugangsstellen müssen alle zwei Jahre einen Tätigkeitsbericht veröffentlichen und an die
EU-Kommission übermitteln. Diese Pflicht fällt gemäß Artikel 59 Absatz 1 Satz 2 der
Verordnung (EU) 2025/327 der koordinierenden Zugangsstelle zu.
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Zu Absatz 4
Im Regelfall sollen die sonstigen Aufgaben der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten,
insbesondere jene der Antragsbearbeitung, -entscheidung und Datenbereitstellung, durch
domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach § 9 wahrgenommen
werden. Es sind jedoch Szenarien denkbar, in denen es keine domänenspezifische
Zugangsstelle für das entsprechende Antragsbegehren gibt oder aus anderen Gründen
die Zuständigkeit der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten begründet ist
(vgl. § 10). Für diese Fälle besteht bei der koordinierenden Zugangstelle für
Gesundheitsdaten eine Auffangzuständigkeit, soweit keine Zuständigkeit bei einer
anderen Zugangsstelle (auch nicht auf Landesebene) begründet ist. Wenn und soweit
eine domänenspezifische Zugangsstelle (in Landesverwaltung) eingerichtet wurde, greift
§ 7 Absatz 4 GDNG. Durch diese Trennung der Verwaltungsebenen insbesondere bei
Beschwerden, Bußgeldern und Gebühren wird eine unzulässige Mischverwaltung
ausgeschlossen.
Zu Nummer 1
Nummer 1 der Durchführung des Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe a der Verordnung
(EU) 2025/327. Soweit rechtlich und technisch möglich sollen sämtliche Prozesse
automatisiert werden. Dies schließt auch die Aufgaben nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1
Buchstabe a Ziffern i) bis iii) der Verordnung (EU) 2025/327 nach Maßgabe von Artikel 67,
68 und 69 der Verordnung (EU) 2025/327 ein, wobei sich die Beaufsichtigung auf die
Beobachtung und Meldung von Verstößen beschränkt, da die Aufsichtsmaßnahmen
zentral durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten festgelegt werden
sollen. Zudem ist zu gewährleisten, dass personenbezogene Gesundheitsdaten von
Personen nicht bereitgestellt werden, soweit diese von ihrem Widerspruchsrecht nach
Artikel 71 der Verordnung (EU) 2025/327 über die nach diesem Gesetz eingerichtete
Widerspruchsmöglichkeit Gebrauch machen. Die Gewährung des Zugangs erfolgt in
sicheren Verarbeitungsumgebungen nach Artikel 73 Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 der
Verordnung (EU) 2025/327 und § 13 dieses Gesetzes. Gesundheitsdateninhaber liefern
den Zugangsstellen Informationen, wenn das für die Antragsbearbeitung erforderlich ist,
vgl. § 12 Absatz 1.
Zu Nummer 2
Nummer 2 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe b der
Verordnung (EU) 2025/327 und stellt klar, dass die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
personenbezogene Daten im Zusammenhang mit der Bereitstellung für die
Gesundheitsdatennutzer verarbeiten dürfen. Dies schließt auch die Verknüpfung nach §
11 dieses Gesetzes ein.
Zu Nummer 3
Nummer 3 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c und Artikel
52 der Verordnung (EU) 2025/327. Zugangsstellen für Gesundheitsdaten müssen die
erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Vertraulichkeit von Rechten am geistigen
Eigentum und den gesetzlichen Datenschutz sowie die Vertraulichkeit von
Geschäftsgeheimnissen gemäß Artikel 52 zu wahren. Die Ergreifung solcher Maßnahmen
setzt voraus, dass Gesundheitsdateninhaber im nationalen Datensatzkatalog angegeben
haben, dass ihre Daten Einschränkungen aus geistigem Eigentum,
Geschäftsgeheimnisschutz oder dem gesetzlichen Datenschutzrecht nach Artikel 10
Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr.
726/2004 unterliegen.
- 249 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Nummer 4
Nummer 4 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe d der
Verordnung (EU) 2025/327. Die Pflicht umfasst die Zusammenarbeit mit und
Beaufsichtigung von den Gesundheitsdateninhabern, um die kohärente und präzise
Umsetzung der Vorschriften zu Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnungen in
Artikel 78 der Verordnung (EU) 2025/327 sicherzustellen, wobei sich die
Aufsichtsmaßnahmen auch und insbesondere die Meldung an die koordinierende
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten umfasst, da etwaige Aberkennungsmaßnahmen der
Kennzeichnung nach Absatz 3 Nummer 11 bei dieser liegen.
Zu Nummer 5
Nummer 5 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe l der
Verordnung (EU) 2025/327. Dies umfasst alle weiteren Aufgaben, die im Zusammenhang
mit der Ermöglichung der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten anfallen.
Hierzu zählen auch, aber nicht nur, die Beratung von Gesundheitsdateninhabern und -
nutzern.
Zu Nummer 6
Nummer 6 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstaben k der
Verordnung (EU) 2025/327. Dies umfasst insbesondere jene Pflichten, die nicht bereits
mit den Informationspflichten nach Absatz 2 Nummer 2 und Nummer 5 erfüllt werden.
Dies ist im Wesentlichen die Information der breiten Öffentlichkeit über die Aufgaben und
den Nutzen der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach Artikel 58 Absatz 4 der
Verordnung (EU) 2025/327, da die Unterrichtung von Gesundheitsdateninhabern über
wesentliche Befunde, die von Gesundheitsdatennutzern gemeldet wurden regelmäßig
durch die domänenspezifischen Zugangsstellen erfolgen wird (siehe Absatz 4 Nummer
12).
Zu Nummer 7
Nummer 8 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EU)
2025/327. Hiernach arbeiten Zugangsstellen mit Datenschutzaufsichtsbehörden, dem
EHDS-Ausschuss, allen einschlägigen Interessenträgern und anderen ggf. relevanten
zuständigen nationalen Stellen zusammen, einschließlich der nationalen zuständigen
Behörden für die Beaufsichtigung der datenaltruistischen Organisationen gemäß der
Verordnung (EU) 2022/868, der zuständigen Behörden gemäß der Verordnung (EU)
2023/2854 und der zuständigen nationalen Behörden gemäß den Verordnungen (EU)
2017/745, (EU) 2017/746 und (EU) 2024/1689 zusammen, soweit dies relevant ist.
Zu Nummer 8
Nummer 8 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 3 und 4 der Verordnung (EU)
2025/327, wonach Zugangsstellen für Gesundheitsdaten öffentliche Stellen unterstützen
können, wenn sie nach Artikel 14 er Verordnung (EU) 2023/2854 auf elektronische
Gesundheitsdaten zugreifen oder nach Erlangung von Daten nach Artikel 15 Buchstabe a
oder b der Verordnung (EU) 2023/2854 technische Unterstützung bei der Verarbeitung
der Daten benötigen.
Zu Nummer 9
Nummer 9 dient der Durchführung des Artikel 62 der Verordnung (EU) 2025/327. Die
Zugangsstellen können Gebühren nach Maßgabe des Artikel 62 der Verordnung (EU)
2025/327 erheben. Beabsichtigt ist ein zentralisiertes Gebührensystem, das mit dem
Antragsmanagementsystem nach Absatz 3 Nummer 1 verknüpft ist.
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Zu Nummer 10
Nummer 10 dient der Durchführung des Artikels 63 der Verordnung (EU) 2025/327.
Zugangsstellen für Gesundheitsdaten können zur Wahrnehmung ihrer Beobachtungs- und
Aufsichtsaufgaben Durchsetzungsmaßnahmen nach Artikel 63 der Verordnung (EU)
2025/327 treffen. Um die Einheitlichkeit und Vergleichbarkeit der
Durchsetzungsmaßnahmen zu gewährleisten, sollen diese Aufgaben, soweit möglich,
durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten als neutrale Stelle
wahrgenommen werden. Dies soll sicherstellen, dass eine bestehende gute
Zusammenarbeit zwischen domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
und insbesondere Gesundheitsdateninhabern nicht Durchsetzungsmaßnahmen der
domänenspezifischen Zugangsstelle gefährdet wird. Es sind jedoch Szenarien denkbar, in
denen die domänenspezifischen Zugangsstellen hoheitlich ausreichend ausgestattet sind,
um diese Aufgaben auch in eigener Zuständig wahrzunehmen. Dann kann die Aufgabe
wie auch die übrigen Aufgaben nach Absatz 4 per Rechtsverordnung nach § 22 Absatz 1
Nummer 2 übertragen werden. Auch in diesen Fällen müssen die Zugangsstellen
zusammenarbeiten, um eine einheitliche Anwendung des Rechts sicherzustellen.
Zu Nummer 11
Nummer 11 dient der Durchführung des Artikels 64 der Verordnung (EU) 2025/327.
Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sind befugt, bei Verstößen gegen die Verordnung
(EU) 2025/327nung Bußgelder nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2025/327 zu
verhängen. Um die Einheitlichkeit und Vergleichbarkeit der Bußgelder zu gewährleisten,
sollen diese Aufgaben, soweit möglich, durch die koordinierende Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten als neutrale Stelle wahrgenommen. Die domänenspezifischen
Zugangsstellen unterstützen die koordinierende Zugangsstelle bei der Wahrnehmung
ihrer Aufgabe durch Zulieferung der erforderlichen Informationen. Es sind jedoch
Szenarien denkbar, in denen die domänenspezifischen Zugangsstellen hoheitlich
ausreichend ausgestattet sind, um diese Aufgaben auch in eigener Zuständig
wahrzunehmen. Dann kann die Aufgabe wie auch die übrigen Aufgaben nach Absatz 4
per Rechtsverordnung nach § 22 Absatz 1 Nummer 2 übertragen werden. Auch in diesen
Fällen müssen die Zugangsstellen zusammenarbeiten, um eine einheitliche Anwendung
des Rechts sicherzustellen.
Zu Nummer 12
Nummer 12 dient der Durchführung von Artikel 58 Absatz 3 der Verordnung (EU)
2025/327. Wird eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten von einem
Gesundheitsdatennutzer über einen wesentlichen Befund in Bezug auf die Gesundheit
einer natürlichen Person gemäß Artikel 61 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2025/327
informiert, so unterrichtet die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten den
Gesundheitsdateninhaber über diesen Befund. Dies gilt jedoch nur, soweit ein Abgleich
mit dem Register nach § 16 nicht ergeben hat, dass für den entsprechenden Datensatz
eine Nichtwissenserklärung vorliegt.
Zu Nummer 13
Nummer 13 dient der Durchführung des Artikel 73 Absatz 2 Satz 2 der Verordnung (EU)
2025/327. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten überprüfen die in einer Download-
Anfrage enthaltenen elektronischen Gesundheitsdaten, um sicherzustellen, dass die
Gesundheitsdatennutzer nur in der Lage sind, nicht personenbezogene elektronische
Gesundheitsdaten, einschließlich elektronischer Gesundheitsdaten in einem
anonymisierten statistischen Format, aus der sicheren Verarbeitungsumgebung
herunterzuladen.
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Zu Nummer 14
Nummer 14 dient der Durchführung des Artikels 73 Absatz 3 der Verordnung (EU)
2025/327. Hiernach haben Zugangsstellen für Gesundheitsdaten dafür Sorge zu tragen,
dass regelmäßig Audits der sicheren Verarbeitungsumgebungen durchgeführt werden.
Für die Durchführung der Audits können sie sich auch Dritter bedienen. Werden durch
diese Audits in den sicheren Verarbeitungsumgebungen Mängel, Risiken oder
Schwachstellen festgestellt, sind erforderliche Abhilfemaßnahmen zu treffen. Liegt die
Zuständigkeit der Audits bei der koordinierenden Zugangsstelle und betreffen die Audits
sichere Verarbeitungsumgebungen in der Zuständigkeit andere, domänenspezifischer
Zugangsstellen, so ist die Finanzierung des Audits durch diese Zugangsstellen
sicherzustellen.
Zu Nummer 15
Nummer 15 dient der Durchführung des Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung (EU)
2025/327. Gesundheitsdateninhaber können ihre Datensätze mit einer Datenqualitäts-
und -nutzbarkeitskennzeichnung nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2025/327
versehen. Hat eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten Grund zu der Annahme, dass
eine Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung möglicherweise unzutreffend ist, so
prüft sie, ob der von der Kennzeichnung erfasste Datensatz die Qualitätsanforderungen
erfüllt, die Teil der Elemente der Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnungen nach
Artikel 78 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 sind, und hebt die Kennzeichnung auf,
wenn die Daten nicht die Qualitätsanforderungen aufweisen. Soweit die Zuständigkeit bei
der koordinierenden Zugangsstelle verbleibt, muss sie, um ihrer Prüfpflicht nachkommen
zu können, von den domänenspezifischen zugangsstellen auf mögliche Verstöße
hingewiesen werden.
Zu Nummer 16
Nummer 16 dient der Durchführung des Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327.
Hiernach besteht für natürliche und juristische Personen das Recht zur Beschwerde bei
einer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten in Bezug auf die im Kapitel IV der Verordnung
(EU) 2025/327 enthaltenen Vorschriften einzureichen. Die koordinierende Zugangsstelle
für Gesundheitsdaten ist hierfür auf Bundesebene die Anlaufstelle und richtet
entsprechende Instrumente und Verfahren ein.
Zu § 8 (Weitere Aufgaben der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten;
Verordnungsermächtigung)
Zu Absatz 1
Absatz 1 Nummer 1 und 2 entsprechen dem bisherigen § 3 Absatz 2 Nummer 9 und 10
und wurde nur terminologisch angepasst. Die übrigen Nummern des bisherigen § 3
Absatz 2 wurden gestrichen, da mit Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 ihre
Notwendigkeit weggefallen ist.
Zu Absatz 2
Absatz 2 Nummer 1 und 2 entspricht den bisherigen § 3 Absatz 3 Nummer 1 und 2 und
wurde nur terminologisch und redaktionell angepasst. Nummer 3 konnte aufgrund der
Anpassung des Verfahrens entfallen.
Zu Absatz 3
Absatz 3 entspricht dem bisherigen § 3 Absatz 4, wurde aber ebenfalls terminologisch
angepasst. Er dient zudem der Durchführung des Artikel 55 Absatz 4 und entspricht dem
- 252 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Rechtsgedanken des Erwägungsgrundes 65 der Verordnung (EU) 2025/327, wonach die
Zugangsstellen für Gesundheitsdaten auch mit Interessenträgern, einschließlich
Patientenorganisationen, zusammenarbeiten um zu einer einheitlichen Anwendung von
Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 beizutragen und zu überwachen. Der
Arbeitskreis erhält eine beratende Funktion im Zusammenhang mit der Ausgestaltung,
Weiterentwicklung und Evaluation der Aufgabenwahrnehmung der koordinierenden
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten mit. Die Beschränkung des Arbeitskreises auf eine
beratende Funktion dient unter anderem der Durchführung des Artikel 55 Absatz 5 der
Verordnung (EU) 2025/327, wonach sichergestellt werden muss, dass das Personal der
Zugangsstellen für Gesundheitsdaten unabhängig handelt.
Zu § 9 (Domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten)
§ 9 dient der Durchführung der Artikel 55, 57, 58 und 59 der Verordnung (EU) 2025/327.
Nach Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 können Mitgliedstaaten eine
oder mehrere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten benennen, die für die Erfüllung der in
den Artikel 57, 58 und 59 genannten Aufgaben und Pflichten zuständig sind. Um einen
Flaschenhalseffekt zu verhindern und nicht sämtliche Anträge nur von einer zentralen
Stelle bearbeiten zu lassen, soll es daher weitere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
festgelegte Bereiche (Domänen) geben (domänenspezifische Zugangsstellen für
Gesundheitsdaten) geben. Mit domänenspezifischen Zugangsstellen soll beim Auf- und
Ausbau der Gesundheitsdateninfrastruktur zur Durchführung des EHDS auf bestehende
Infrastrukturen aufgesetzt und sich bei der Aufgabenerfüllung bereits bestehender Akteure
bedient werden. Dadurch können bereits bestehende Ressourcen genutzt werden.
Gleichzeitig dient dies auch der Sicherstellung des erforderlichen Fachwissens bei der
Bearbeitung von Anträgen.
Zu Absatz 1
Um bei Aufgaben im Zusammenhang mit der Antragsbearbeitung die hinreichende
(datenbezogene) Expertise zu gewährleisten und Wege zu Gesundheitsdateninhabern
oder Vermittlungsstellen kurz zu halten, sollen diese möglichst „datennah“ erfüllt werden,
also nah an Gesundheitsdatenquellen und -inhaber(strukturen). Zu diesem Zweck soll es
daher weitere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten festgelegte Bereiche (Domänen)
geben (domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten) geben. So sollen das
FDZ Gesundheit und das Zentrum für Medizinregister für die jeweiligen Domänen
Kassen- und Registerdaten diese Rolle übernehmen. Im universitätsmedizinischen
Bereich bietet es sich an, das Netzwerk Universitätsmedizin für die dort vorgehaltenen
Daten zu benennen.
Zu Absatz 2
Absatz 2 regelt, dass der Grundsatz für die Verteilung der Aufgaben der Zugangsstellen
für Gesundheitsdaten ist, dass die domänenspezifischen Zugangsstellen für
Gesundheitsdaten die Aufgaben in § 7 Absatz 4 dieses Gesetzes wahrnehmen für
diejenigen Anträge und Anfragen, die in ihren Zuständigkeitsbereich fallen. Der
Zuständigkeitsbereich ergibt sich aus der Rechtsverordnung nach § 22 Absatz 1 Nummer
2, mit der die jeweiligen Aufgaben auf die domänenspezifische Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten übertragen werden. Die Zuständigkeit nach Absatz 2 begründet sich,
wenn ein Antrag in die alleinige oder überwiegende Zuständigkeit der jeweiligen
domänenspezifischen Zugangsstelle fällt. Ist ein Antrag also auf die Daten einer
bestimmten Quelle oder Kategorie beschränkt oder hat dort seinen Schwerpunkt, ist die
entsprechende Zugangsstelle für den Antrag zuständig. Über die Zuständigkeit
entscheidet die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten bei Eingang des
Antrags. Vor einer (automatisierten) Festlegung der Zuständigkeit und Weiterleitung von
Anträgen, stimmt sich die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten mit den
betroffenen domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten ab.
- 253 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu § 10 (Verfahren der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten bei Anträgen auf
Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenabfragen)
Zu Absatz 1
Absatz 1 regelt den Regelfall, dass ein Antrag bei der koordinieren Zugangsstelle eingeht
und dann an die zuständige domänenspezifische Zugangsstelle weitergeleitet wird. Die
zuständige domänenspezifische Zugangsstelle nimmt dann die Aufgaben in Bezug auf die
Antragsbearbeitung, Entscheidung sowie Datenanforderung und -bereitstellung wahr. Um
den Bürokratieaufwand zu reduzieren und die Zugangsgewährung zu beschleunigen, soll
dieses gesamte Verfahren möglichst automatisiert werden.
Zu Absatz 2
Abweichend von dem Fall in Absatz 1, in dem aufgrund der alleinigen oder
überwiegenden Betroffenheit nur die Zuständigkeit einer domänenspezifische
Zugangsstelle begründet ist, fällt die Entscheidungskompetenz der koordinierenden
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zu in den Fällen, in denen es (i) keine zuständige
domänenspezifische Zugangsstelle gibt, (ii) der Antrag in die Zuständigkeit von mehr als
einer zuständigen domänenspezifische Zugangsstelle fällt, ohne dass eine von ihnen
überwiegend betroffen ist, oder (iii) zwar die Zuständigkeit einer domänenspezifische
Zugangsstelle berührt ist, darüber hinaus aber auch andere Bereiche überwiegend
betroffen sind, für die es keine domänenspezifische Zugangsstelle gibt. In diesen Fällen
werden die domänenspezifischen Zugangsstellen am Verfahren beteiligt und können eine
Entscheidungsempfehlung abgegeben. Die koordinierende Zugangsstelle ist jedoch an
diese Entscheidung nicht gebunden. Das gilt insbesondere, wenn mehrere Empfehlungen
voneinander abweichen und eine einheitliche Entscheidung nur durch Abweichung von
der Empfehlung erreicht werden kann.
Zu Absatz 3
Absatz 3 regelt weitere Abweichung vom Regelfall der Zuständigkeit der
domänenspezifischen Zugangsstellen für Fälle von sogenannten „Eigenanträgen“. Satz 1
regelt zunächst, dass die Stelle oder Organisationseinheit, die Aufgaben einer
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten wahrnimmt, selbst nicht befugt ist, Anträge auf
Zugang zu Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen zu stellen. Dies gilt jedoch
nur für die Organisationseinheit, der diese Aufgaben übertragen sind, nicht für andere
Organisationseinheiten der Einrichtung, sofern vorhanden.
Stellt eine andere Organisationseinheit einer Einrichtung, an der eine Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten eingerichtet ist, einen Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder
eine Gesundheitsdatenanfrage, fällt die Entscheidungsbefugnis nach Satz 2 an die
koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten. So soll sichergestellt werden, dass
die Entscheidung unabhängig erfolgen kann.
Dem Regelungsgedanken aus Satz 2 folgend, kann die koordinierende Zugangsstelle
nicht zuständig sein, wenn ein Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder eine
Gesundheitsdatenanfragen aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
gestellt wird. In diesen Fällen entscheidet nach Satz 3 das Bundesministerium für
Gesundheit.
Zu Absatz 4
Absatz 4 stellt klar, dass nur die Entscheidung über einen Antrag auf Zugang zu
Gesundheitsdaten oder eine Gesundheitsdatenanfrage in den Fällen des Absatzes 2 und
3 nicht durch die domänenspezifischen Zugangsstellen erfolgt. Dies dient der
Gewährleistung einer einheitlichen und neutralen Entscheidung über Anträge und
- 254 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Gesundheitsdatenanfragen. Ist die Entscheidung getroffen, soll die Ausführung der
Entscheidung wieder möglichst datennah erfolgen, um die Wege kurz zu halten. Andere
Aufgaben nach § 7 Absatz 4, insbesondere der Datenanforderung und Bereitstellung,
werden daher in diesen Fällen weiterhin durch domänenspezifische Zugangsstellen
wahrgenommen. In diesen Fällen müssen die betroffenen Zugangsstellen
zusammenarbeiten, um die Daten zu verknüpfen und bereitzustellen.
Zu § 11 (Verknüpfung, Pseudonymisierung und Bereitstellung)
Damit Daten aus verschiedenen Quellen sinnvoll nutzbar gemacht werden können,
müssen sie verknüpft werden können, sofern erforderlich auch auf Personenebene. Die
Verordnung (EU) 2025/327 setzt voraus, dass das (technisch und rechtlich) möglich ist
(vgl. Artikel 78 Absatz 2 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2025/327). Nach Artikel 57
Absatz 1 Satz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2025/327 verarbeiten Zugangsstellen
für Gesundheitsdaten elektronische Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit der
Datenbereitstellung, beispielsweise durch Empfang, Kombination, Aufbereitung und
Zusammenstellung sowie Pseudonymisierung oder Anonymisierung von Daten. § 11 dient
der Durchführung dieser Artikel.
Zu Absatz 1
Absatz 1 stellt klar, dass für die Vorbereitung und Bereitstellung der Daten eines Antrags
auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder einer Gesundheitsdatenanfrage die Verknüpfung
der gegenständlichen Daten zulässig ist, soweit dies erforderlich für die Erfüllung des
Anspruches auf Datenzugang ist. In diesen Fällen hat die Verknüpfung auch zu erfolgen.
Die zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten verknüpft die Daten verschiedener
Gesundheitsdateninhaber anhand der Forschungskennziffer nach § 3, die ihr bei der
Datenbereitstellung mitgeliefert wird.
Zu Absatz 2
Wurde ein Antrag auf nicht anonymisierte Daten genehmigt, werden die Daten in
pseudonymisiertem Format bereitgestellt. Absatz 2 verpflichtet die Zugangsstellen, die
(erneute) Pseudonymisierung durchzuführen, bevor sie die Daten in einer sicheren
Verarbeitungsumgebung für die Gesundheitsdatennutzer bereitstellt. Auch wenn durch die
Lieferung von Datensätzen unter Verwendung der Forschungskennziffer (vgl. § 12)
bereits eine erste Pseudonymisierung erfolgt ist, ist zur Sicherstellung der
Betroffeneninteressen eine weitere Pseudonymisierung erforderlich. Für
Gesundheitsdatennutzer bereitgestellte Datensätze dürfen die Forschungskennziffer nicht
mehr enthalten. Zur Sicherstellung der Meldung von wesentlichen Befunden nach Artikel
58 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 muss die Zugangsstelle in der Lage sein, die
für die Bereitstellung pseudonymisierten Datensätze wieder mit den jeweiligen
Forschungskennziffern zu verbinden. Die Pseudonyme sind daher aufzubewahren.
Zu Absatz 3
Bei der Regelung in Absatz 3 handelt es sich um eine zusätzliche
Datenverarbeitungsbefugnis für Datenzugangsstellen. Die Information über den sog. Bias,
der sich daraus ergibt, dass Daten, bei denen eine Widerspruch vorliegt, nicht
bereitgestellt werden, ist in vielen Fällen von Bedeutung, um die Daten bewerten zu
können. Aus diesem Grund sind die Zugangsstellen berechtigt für den bereitgestellt
Datensatz den Bias zu ermitteln und dem Gesundheitsdatennutzer mitzuteilen.
Zu § 12 (Pflichten der Gesundheitsdateninhaber)
§ 12 dient der Durchführung des Artikel 60 der Verordnung (EU) 2025/327.
- 255 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Absatz 1
Absatz 1 stellt klar, dass Gesundheitsdateninhaber den Zugangsstellen – gegebenenfalls
auf Nachfrage auch zusätzliche – Informationen zur Verfügung stellen, die diese für die
Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz, insbesondere bei der Antragsbearbeitung
nach § 7 Absatz 4, benötigen.
Zu Absatz 2
Absatz 2 trägt dem Datenminimierungsgrundsatz Rechnung. So erhält die Zugangsstelle
für Gesundheitsdaten Datensätze unter Übermittlung einer eindeutigen Kennzeichnung,
die ihr die Verknüpfung nach § 11 Absatz 1 ermöglicht. Die Daten werden jedoch nur in
dem erforderlichen Umfang zur Verfügung gestellt, der für die Erfüllung der
Datenanforderung erforderlich ist. Dies sollte in der Anforderung konkretisiert werden und
auch Angaben zu Vorgaben zur Pseudonymisierung des zuliefernden Datensatzes
gemacht werden. So wird sichergestellt, dass unmittelbar identifizierende Daten (etwa
Name oder Adressdaten), die für die Verknüpfung und die Datenbreitstellung nicht
erforderlich sind, nicht mitgeliefert werden. So wird dem Schutz der betroffenen Personen
Rechnung getragen und keine Informationen geteilt, die für den Zweck der
Sekundärnutzung nicht erforderlich sind.
Zu Absatz 3
Für die Erfüllung von Datenbereitstellungspflichten soll vorhandene Infrastruktur soll
genutzt werden, soweit möglich und sinnvoll. So sollen Gesundheitsdateninhaber nach
Absatz 3, die bereits an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind, über diese ihre
Daten bereitstellen. Gleichzeitig bedeutet dies auch, dass die entsprechenden
Zugangsstellen ggf. auch die sichere Verarbeitungsumgebungen an die
Telematikinfrastruktur anzuschließen sind, soweit das möglich und sinnvoll ist.
Zu Absatz 4
Absatz 4 stellt klar, dass die Pflichten aus der Verordnung (EU) 2025/327 auch für
Gesundheitsdateninhaber gelten, die mit Dritten (ggf. auch exklusive)
Datenliefervereinbarungen getroffen haben.
Zu § 13 (Sichere Verarbeitungsumgebungen)
Die Vorschrift dient der Durchführung des Artikel 73 der Verordnung (EU) 2025/327. Auf
eine ausdrückliche Bezugnahme und Wiederholung der Regelungen aus der DSGVO wird
verzichtet, da diese Vorschriften als unmittelbar geltendes Recht ohnehin Anwendung
finden. So sind insbesondere die Anforderungen an die Sicherheit der Verarbeitung aus
Artikel 32 DSGVO zu berücksichtigen.
Zu Absatz 1
Absatz 1 Satz 1 stellt klar, dass die Festlegung, in welcher sicheren
Verarbeitungsumgebung Daten für Gesundheitsdatennutzer bereitgestellt werden, durch
die entscheidende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erfolgt. Satz 2 dient der
Durchführung von Artikel 67 Absatz 2 Buchstabe i der Verordnung (EU) 2025/327.
Hiernach müssen Antragsteller eine Beschreibung ihrer Anforderungen an die sichere
Verarbeitungsumgebung liefern. Hierbei können sie auch einen bestimmten Anbieter
nennen. Sie haben jedoch keinen Anspruch darauf, dass die Bereitstellung der Daten
auch tatsächlich bei der sicheren Verarbeitungsumgebung dieses Anbieters erfolgt. Dies
gilt insbesondere, wenn es andere gleichwertige Verarbeitungsumgebungen gibt.
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Zu Absatz 2
In Absatz 2 erfolgt die Klarstellung, dass sichere Verarbeitungsumgebungen nicht von den
Zugangsstellen selbst aufgebaut und betrieben werden müssen. Sie können sich hierfür
auch der Leistungen Dritter bedienen. In Satz 2 wird klargestellt, dass auch
Gesundheitsdateninhaber sicherer Verarbeitungsumgebungen anbieten können.
Zu Absatz 3
In Absatz 3 wird klargestellt, dass Gesundheitsdatennutzer auch ihre eigenen Daten in
sichere Verarbeitungsumgebung einbringen dürfen, sofern sie dies entsprechend im
Antrag angegeben und dieser genehmigt worden ist (vgl. Artikel 67 Absatz 1 Buchstabe
Nummer f der Verordnung (EU) 2025/327). Dies ist insbesondere wichtig für
Gesundheitsdatennutzer, die Daten auf Basis einer Einwilligung erhoben haben und diese
Daten nach Maßgabe des EHDS-Verfahrens für andere Zwecke nutzen und ggf. auch mit
anderen Daten verknüpfen möchten. Damit diese verknüpft werden können, müssen sie
den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach § 12 bereitgestellt werden, die diese
verknüpfen, hinreichend pseudonymisieren und dann in einer sicheren
Verarbeitungsumgebung bereitgestellt werden können. Hierbei ist sicherzustellen, dass
durch die Verknüpfung kein erhöhtes Identifikationsrisiko für die betroffenen Personen
besteht.
Zu § 14 (Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung)
Die Vorschrift dient der Durchführung von Artikel 62 der Verordnung (EU) 2025/327.
Demnach erheben Zugangsstellen Gebühren von Gesundheitsdatennutzern. Kosten
gemäß Artikel 62 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327, die den
Gesundheitsdateninhabern für die Zusammenstellung und Aufbereitung der
elektronischen Gesundheitsdaten entstehen, die für die Sekundärnutzung zur Verfügung
gestellt werden sollen, werden von den Gesundheitsdateninhabern als Auslagen erhoben
und nach Vereinnahmung an die Gesundheitsdateninhaber ausgekehrt.
Zu Absatz 1
Absatz 1 enthält die Rechtsgrundlage für die Erhebung von Gebühren und Auslagen.
Zu Absatz 2
Absatz 2 Satz 1 regelt, dass das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit der
koordinierendenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und den domänenspezifischen
Zugangsstellen für Gesundheitsdaten des Bundes die Besondere Gebührenverordnung
nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes (BGebG) erlässt. Die Gebühren
müssen transparent und fair sein. Soweit ein Durchführungsrechtsakt nach Artikel 62
Absatz 5 der Verordnung (EU) 2025/327 ergeht, sind dessen Vorgaben hierbei zu
beachten.
Die Regelung deckt alle aktuellen und zukünftige öffentlichen Leistungen ab, für die
Gebühren erhoben werden können. Die Einzelheiten für die Gebührenverordnung sich
aus dem BGebG und der Allgemeinen Gebührenverordnung. Sie soll insbesondere die
Gebührenentstehung, die Gebührenerhebung, die Erstattung von Auslagen, den
Gebührenschuldner, Gebührenbefreiungen, Gebührenermäßigungen, die Fälligkeit, die
Stundung, die Niederschlagung, den Erlass, Säumniszuschläge, die Verjährung und die
Erstattung zu treffen.
Die Erhebung einer Auslage durch die Gesundheitsdateninhaber für dessen u.a. Aufwand
setzt voraus, dass diese nicht schon in die Gebühr einzubeziehen sind, weil diese
regelmäßig damit verbunden sind, § 9 Absatz 1 Satz 2 BGebG: Nach der amtlichen
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Begründung (BT-Drs. 17/10422, S. 103) wird klargestellt, dass die Kosten der öffentlichen
Leistung bei der Gebührenkalkulation nur zu berücksichtigen sind, soweit sie nicht als
Auslagen erhoben werden. Hierzu bestimmt Satz 2 im Interesse der
Verwaltungsvereinfachung und Rechtssicherheit den Grundsatz, dass in die Gebühr die
mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung regelmäßig verbundenen
Auslagen einzubeziehen sind. Danach soll eine zusätzliche Auslagenerstattung nach § 12
BGebG nur in den Fällen erfolgen, in denen Kosten nach den Besonderheiten der
jeweiligen Leistung nicht in die Berechnung der Gebühr einbezogen werden können, weil
sie beispielsweise von Fall zu Fall unterschiedliche Rechnungsposten aufweisen oder
diese im Einzelfall erheblich schwanken. Beim Aufwand der Gesundheitsdateninhaber,
die für die Zusammenstellung und Aufbereitung der elektronischen Gesundheitsdaten
entstehen, die für die Sekundärnutzung zur Verfügung gestellt werden sollen, dürfte es
sich um regelmäßig anfallenden Aufwand handeln.
Zu § 15 (Datenschutzrechtliche Informationspflichten)
Die Vorschrift regelt Näheres zu den datenschutzrechtlichen Informationspflichten, die im
Zusammenhang mit der Sekundärnutzung bestehen.
Zu Absatz 1
Absatz 1 Satz 1 stellt klar, dass Gesundheitsdateninhaber ihrer datenschutzrechtlichen
Informationspflichten nach Artikel 13 DSGVO auch im Hinblick auf mögliche
Verarbeitungen nach der Verordnung (EU) 2025/327 nachkommen müssen. Dies gilt zwar
unabhängig davon, aber dennoch insbesondere, wenn sie Daten aufgrund einer
Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der DSGVO erheben und verarbeiten.
Da es sich zum Zeitpunkt der Datenerhebung lediglich um eine ungewisse und auch nur
potenzielle Datenverarbeitung handelt, wird hier ein generischer, wenn auch eindeutiger
Hinweis auf den EHDS genügen müssen. Um die Gesundheitsdateninhaber zu entlasten
und auch die Informationshinweise gegenüber den betroffenen Personen nicht zu
überfrachten und gleichzeitig einheitlich zu halten, wird die koordinierende Zugangsstelle
Muster zur Verwendung durch die Gesundheitsdateninhaber zur Verfügung stellen. Dies
ist Teil ihrer Aufgaben aus Artikel 58 der Verordnung (EU) 2025/327.
Zu Absatz 2
Abweichend von Absatz 1 entfällt nach Absatz 2 die Informationspflicht der
Gesundheitsdateninhaber gemäß Artikel 13 Absatz 3 der DSGVO und Artikel 14 Absatz 4
der DSGVO für zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes für bereits erhobene
elektronische Gesundheitsdaten. Dies gilt auch, wenn die Daten aufgrund einer
Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a DGSVO verarbeitet wurden. Diese
Beschränkung des Rechts aus Artikel 13 und 14 erfolgt gemäß Artikel 23 Absatz 1
Buchstabe e DSGVO. Dies soll die Überlastung von Gesundheitsdateninhabern mit der
sonst erforderlichen Rückverfolgung und Re-Kontaktierung von betroffenen Personen
verhindern. Andernfalls würde durch die erhebliche bürokratische und administrative
Belastung von Gesundheitsinhabern insbesondere im Bereich der
Gesundheitsversorgung und Pflege die Gewährleistung derselben erheblich gefährdet.
Die Information der in diesen „Altdatenbeständen“ betroffenen Personen sollen über die
Transparenz- und Informationspflichten der Verordnung (EU) 2025/327, insbesondere
nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe j Ziffern ii bis vii, 58 und 59, durch die
koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erfüllt werden. Es soll öffentliche
Informationskampagnen geben, vgl. Artikel 58 Absatz 4 Verordnung (EU) 2025/327. Über
diese Beschränkung ihrer Betroffenenrechte werden die Betroffenen im Rahmen der nach
Artikel 58 der Verordnung (EU) 2025/327 bereitzustellenden Informationen ergänzend
informiert.
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Zu Absatz 3
Absatz 3 enthält wiederum die Klarstellung, dass Gesundheitsdatennutzer gegenüber
betroffenen Personen im Rahmen des Sekundärnutzungsverfahrens nach Kapitel IV der
Verordnung (EU) 2025/327 keine Informationspflichten nach Artikel 13 und 14 der
DSGVO haben. Diese besteht bereits nach Artikel 11 Absatz 1 DSGVO nicht, da
Gesundheitsdatennutzer nur anonymisierte oder pseudonymisierte Daten erhalten und die
betroffenen Personen daher nicht identifizieren können. Gesundheitsdatennutzer haben
daher auch keine Möglichkeit, die betroffenen Personen zu identifizieren und zum Zwecke
der Information zu kontaktieren, sodass auch deshalb die Informationspflicht entfällt (vgl.
Artikel 14 Absatz 5 Buchstabe b der DSGVO). Die Re-Identifikation durch
Gesundheitsdatennutzer ist nach Verordnung (EU) 2025/327 zudem gerade
ausgeschlossen und auch nach diesem Gesetz unter Strafe gestellt. Die betroffenen
Personen werden über die Transparenz- und Informationspflichten der Verordnung (EU)
2025/327, insbesondere nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe j Ziffern ii bis vii, 58
und 59, durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erfüllt, für welche
die Gesundheitsdatennutzer auch Informationen zuliefern.
Zu § 16 (Register zur Durchsetzung der Rechte betroffener Personen;
Verordnungsermächtigung)
Die Regelung dient der Durchführung von Artikel 71 der Verordnung (EU) 2025/327 sowie
der Gewährleistung des Rechts auf Nichtwissen über signifikante Befunde. Zur
Durchsetzung dieser Betroffenenrechte soll ein Register eingerichtet werden. Die
Vorschrift lehnt sich hierbei an die Regelungen zum Organspenderegister an. Der Aufbau
des Registers soll zukunftsgerichtet erfolgen. Gegebenenfalls ist daher keine zentrale
Datenhaltung erforderlich. Die Möglichkeiten zum Ausbau und zur Verbindung mit
anderen Dateninfrastrukturen und -räumen soll berücksichtigt werden.
Zu Absatz 1
Absatz 1 Satz 1 überträgt die dem Bundesministerium die Aufgabe, eine geeignete
Einrichtung mit der Errichtung und den Betrieb eines Registers zur Um- und Durchsetzung
der Betroffenenrechte nach der Verordnung (EU) 2025/327 zu beauftragen. In Satz 2
werden die Anforderungen, die beauftragte Einrichtung zu erfüllen hat, aufgeführt. Dabei
hat die Einrichtung finanziell, organisatorisch, technisch und personell hinreichend
ausgestattet zu sein, um die Erfüllung der gesetzlich übertragenen Aufgaben nach Absatz
2 sicherstellen zu können. Die für diese zentrale Aufgabe erforderliche Unabhängigkeit,
Neutralität sowie Datenschutz und Datensicherheit müssen bei der beauftragten
Einrichtung gewährleistet werden, um das Vertrauen in diese Stelle zu gewährleisten. Die
beauftragte Einrichtung errichtet und führt das Register.
Zu Absatz 2
Absatz 2 regelt, dass Personen, die das 15. Lebensjahr vollendet haben, bei dem
Register Erklärungen abgeben, einsehen, ändern oder widerrufen können. Dies umfasst
die Widerspruchserklärung nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2025/327 als
Gesamtwiderspruch (Nummer 1) oder Teilwiderspruch (Nummer 2) sowie die Erklärung in
Ausübung des Rechts auf Nichtwissen über wesentliche Befunde nach Artikel 58 Absatz 3
Satz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 (Nummer 3). Die Granularität des Teilwiderspruchs
ist auf die in der Verordnung (EU) 2025/327 genannten Zwecke beschränkt. Durch den
Zweckbezug kann der Widerspruch genau mit den Datengenehmigungen „gematcht“
werden. So ist der Widerspruch eindeutig und auch in den anderen EU-Mitgliedstaaten
interoperabel umsetzbar, da die Datengenehmigungen einheitlich ausgestaltet werden.
Eine andere oder weitere Granularität würde zum einen die Durchsetzbarkeit gefährden,
zum anderen auch zur Überforderung und ggf. Widerspruchsfatigue bei den betroffenen
Personen führen. Die hier gewählte Granularität des Widerspruchs schafft daher den
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Ausgleich des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung der Betroffenen und dem
Bedürfnis nach einem funktionierenden Sekundärnutzungsverfahren.
Satz 2 regelt, dass für Personen, die nicht das 15. Lebensjahr vollendet haben, das Recht
durch die gesetzlichen Vertreter ausgeübt wird. Satz 3 legt die Stellen fest, bei denen,
diese Erklärungen abgegeben werden können: Die Erklärungen können bei dem Register
nach Satz 1 bei der Ombudsstelle gemäß § 342a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch oder,
soweit vorhanden, über elektronische Patientenakte nach § 342 Absatz 1 Fünftes Buch
Sozialgesetzbuch abgegeben werden. Die letzteren beiden Erklärungswege sind
gesetzlich Versicherten bereits aus dem Widerspruchsverfahren zur elektronischen
Patientenakte bekannt. Die Regelung lässt bewusst offen, wie die Erklärung abgegeben
werden kann (schriftlich, (fern-)mündlich, elektronisch). Hier sollen niedrigschwellige,
einfache und barrierefreie Verfahren entwickelt werden, die allen betroffenen Personen,
insbesondere auch vulnerablen Gruppen, die Abgabe der Erklärungen ermöglichen. Wird
eine Erklärung nicht beim Register abgegeben, müssen die Erklärungsempfänger die
Erklärung an das Register (automatisiert) weitergeben. Das genaue Verfahren für
Abgabe, das Einsehen, die Änderung und den Widerruf der Erklärungen ist noch
festzulegen. Bei der Festlegung des Verfahrens sind Anforderungen Datenschutz- und -
sicherheit zu beachten. Hierbei soll auch die Möglichkeit zur Einbindung der Europäischen
Brieftasche für die Digitale Identität nach der Verordnung (EU) 910/2014 berücksichtigt
werden. Soweit möglich sollen Erklärungen in standardisierter, maschinenlesbarer Form
für automatisierte, ohne Einsatz einwilligungsbedürftiger Tracking-Technologien gestaltete
Prüfverfahren, abgegeben werden können.
Zu Absatz 3
Absatz 3 regelt, welche personenbezogenen Daten der erklärenden Personen das
Register erfassen muss und verarbeiten darf. Neben der Erklärung selbst (Nummer 1)
sowie Datum und Uhrzeit, an dem die Erklärung abgegeben, geändert oder widerrufen
wurde (Nummer 2), sind dies der unveränderliche Teil der Krankenversicherungsnummer
nach § 290 Absatz 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (Nummer 3), die
Forschungskennziffer nach § 3 (Nummer 4) und die für den Authentifizierung nach Absatz
2 erforderlichen Daten (Nummer 5). Diese Daten sind erforderlich, damit sich die
erklärende Person authentifizieren kann und sodann ihre Erklärung abgeben kann. Die
Krankenversicherungsnummer (KVNR) ist erforderlich, damit das Register die
Forschungskennziffer generieren kann, damit im Falle von Datenbereitstellungen ggf.
eingegangene Widersprüche den richtigen Datensätzen zugeordnet werden können bzw.
zugeordnet werden kann, wenn zu einem Datensatz eine Nichtwissenserklärung vorliegt,
bevor der jeweilige Gesundheitsdateninhaber mit einem wesentlichen Befund vorliegt. Bei
(Alt-) Datensätzen, bei denen mangels KVNR keine Forschungskennziffer generiert
werden kann, ist daher ggf. keine Zuordnung möglich ist. So erlaubt auch Artikel 71
Absatz 8 der Verordnung (EU) 2025/327, von der Durchsetzung des Widerspruchsrechts
abzusehen, wenn hierfür zusätzliche Informationen zur Identifizierung der betroffenen
Person erforderlich sind, die Gesundheitsdateninhaber sonst nicht oder nicht mehr
vorhalten müssen. Um den Aufwand bei Gesundheitsdateninhabern gering zu halten, wird
die Durchsetzung des Widerspruchsrechts daher an die Forschungskennziffer geknüpft,
die auf der KVNR beruht, die jedenfalls bei sehr vielen Gesundheitsdateninhabern
vorhanden ist. Die nach Absatz 3 verarbeiteten Daten dürfen nur solange und soweit
verarbeitet werden, wie die für den jeweiligen Zweck erforderlich ist (vgl. Artikel 5
DSGVO). Das bedeutet etwa, dass direkt identifizierende Daten, die für die
Authentifizierung der erklärenden Person erforderlich sind, oder die KVNR nicht dauerhaft
im Register gespeichert werden.
Zu Absatz 4
Absatz 4 regelt, in welchen Fällen die im Register gespeicherten Daten verarbeitet
werden dürfen. Nach Satz 1 Nummer 1 dürfen sie zur Feststellung verarbeitet werden, ob
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die elektronischen Gesundheitsdaten derjenigen Person, die die Erklärung abgegeben
hat, nach Artikel 68 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2025/327 den
Gesundheitsdatennutzern bereitgestellt oder für Gesundheitsdatenanfragen nach Artikel
69 der Verordnung (EU) 2025/327 verwendet werden können oder ob ein Widerspruch
vorliegt. Nach Satz 1 Nummer 2 dürfen sie zur Feststellung verarbeitet werden, ob
diejenige Person, die die Erklärung abgegeben hat, über wesentliche Befunde unterrichtet
werden möchte. Zudem darf und muss die Verarbeitung auch zur Durchsetzung des
jeweils erklärten Willens erfolgen. Das hierfür notwendige technische Verfahren ist noch
festzulegen. Denkbar ist beispielsweise, die Informationen als eine Art „Filter“ in das
Datenbereitstellungsverfahren einzubauen, den die Daten zu zwei Zeitpunkten
durchlaufen: bei Annahme der von den Dateninhabern angeforderten und gelieferten
Daten an die Zugangsstelle und erneut kurz vor der Datenbereitstellung für den
Gesundheitsdatennutzer.
Satz 2 stellt klar, in welchen Fällen der Teilwiderspruch zu beachten ist: Ist in einem
Antrag bzw. in der hierauf basierenden Datengenehmigung nur einen Zweck genannt, so
fallen alle Daten weg der Personen weg, die diesem Zweck widersprochen haben. Sind in
einem Antrag bzw. in der hierauf basierenden Datengenehmigung mehrere Zwecke
genannt, so fallen alle Daten weg der Personen weg, die einem dieser Zwecke
widersprochen haben. Dies gilt selbst dann, wenn der Antrag auch Zwecke gerichtet ist,
denen die jeweiligen Personen nicht widersprochen haben.
Satz 3 regelt, dass das Feststellungs- und Durchsetzungsverfahren in einem
automatisierten Abrufverfahren erfolgen soll. Das Verfahren ist noch festzusetzen.
Datenschutz und Datensicherheit sind zu beachten.
Zu Absatz 5
Absatz 5 regelt, dass die Daten auch für die Erstellung eines Jahresberichts verarbeitet
werden dürfen.
Zu Absatz 6
Nach Absatz 6 wird das Bundesministerium ermächtig Näheres zum
Authentifizierungsverfahren, den erforderlichen Datensätzen, dem Feststellungs- und
Durchsetzungsverfahren sowie zu den Anforderungen an den Jahresbericht zu regeln.
Zu § 17 (Zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde und Zusammenarbeit mit den
Zugangsstellen für Gesundheitsdaten)
Die Vorschrift dient unter anderem der Durchführung von Artikel 65 der Verordnung (EU)
2025/327. Nach der Verordnung (EU) 2025/327, u.a. nach Artikel 65 der Verordnung (EU)
2025/327, arbeitet zuständige Aufsichtsbehörde nach DSGVO mit der Zuganstelle für
Gesundheitsdaten bei der Durchsetzung der Verordnung (EU) 2025/327 im Rahmen ihrer
jeweiligen Zuständigkeiten kooperativ und vertrauensvoll zusammen. Die dazugehörigen
Befugnisse und Verfahren ergeben sich maßgeblich aus den entsprechenden
europäischen und nationalen datenschurzrechtlichen Vorschriften, die sinngemäß
Anwendung finden, soweit in der Verordnung (EU) 2025/327 oder in diesem Gesetz nichts
Abweichendes geregelt wird.
Zu Nummer 1
Nach Artikel 65 der Verordnung (EU) 2025/327 obliegt die Benennung der für die
Überwachung und Durchsetzung der Anwendung des DSGVO zuständigen
Aussichtsbehörde für der Anwendung des Rechts zum Widerspruch gemäß Artikel 71 der
Verordnung (EU) 2025/327 den Mitgliedstaaten. Der Mitgliedstaat kann demnach eine
oder mehrere Behörden als zuständige Stelle benennen. Es bleibt dem nationalen
- 261 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Gesetzgeber dabei unbenommen, Zuständigkeitsregelungen der
Datenschutzaufsichtsbehörden im Rahmen der Verordnung (EU) 2025/327 bezüglich des
Rechts zum Widerspruch zu treffen. Der europäische Gesetzgeber ist in der Frage der
innerstaatlichen Kompetenzverteilung der Aufsichtszuständigkeit entsprechend dem Sinn
und Zweck der Regelung neutral und überlässt die Entscheidung hierüber den
Mitgliedstaaten. Im Rahmen seiner Gesetzgebungskompetenz aus Artikel 74 Absatz 1
Nummer 1 und Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft)
begründet der Bund mit § 1 dieses Gesetzes eine Sonderzuständigkeit des oder der
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit nach Artikel 87
Absatz 3 Satz 1 des Grundgesetzes. Die oder der Bundesbeauftrage für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit verfügt über das für eine zügige Identifizierung und Bewertung
von Datenschutzfragen sowie die Aufbereitung von Sachverhalten notwendige
Fachwissen und kann somit erheblich zu einer raschen Beurteilung der
datenschutzrechtlichen Fragestellungen im Rahmen des Rechts auf Widerspruch nach
Artikel 71 der Verordnung (EU) 2025/327 beitragen.
Zu Nummer 2
Die Zuständigkeit für die Überwachung und Durchsetzung der Verarbeitung
personenbezogener Daten verbleibt bei den Aufsichtsbehörden der DSGVO (vgl.
Erwägungsgrund 65 der EHDS-Verordnung) Die Benennung der für die Überwachung
und Durchsetzung der Anwendung des DSGVO zuständigen Aussichtsbehörde obliegt
den Mitgliedstaaten. Der Mitgliedstaat kann demnach eine oder mehrere Behörden als
zuständige Stelle benennen. Es bleibt dem nationalen Gesetzgeber dabei unbenommen,
Zuständigkeitsregelungen der Datenschutzaufsichtsbehörden im Rahmen der EHDS-
Verordnung abweichend von der allgemeinen Zuständigkeitsverteilung für nicht-öffentliche
Stellen gemäß § 40 des Bundesdatenschutzgesetzes zu treffen. Der europäische
Gesetzgeber ist in der Frage der innerstaatlichen Kompetenzverteilung der
Aufsichtszuständigkeit entsprechend dem Sinn und Zweck der Regelung neutral und
überlässt die Entscheidung hierüber den Mitgliedstaaten. Im Rahmen seiner
Gesetzgebungskompetenz aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 und Artikel 74 Absatz 1
Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft) begründet der Bund eine
Sonderzuständigkeit des oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit nach Artikel 87 Absatz 3 Satz 1 des Grundgesetzes. Die oder der
Bundesbeauftrage für den Datenschutz und die Informationsfreiheit verfügt über das für
eine zügige Identifizierung und Bewertung von Datenschutzfragen sowie die Aufbereitung
von Sachverhalten notwendige Fachwissen und kann somit erheblich zu einer raschen
Beurteilung der datenschutzrechtlichen Fragestellungen beitragen.
Zu § 18 (Befugnisse zur Durchsetzung nach Artikel 63 und 64 der Verordnung (EU)
2025/327)
Die Regelung dient der Durchführung von Artikel 63 und 64 der Verordnung (EU)
2025/327.
Zu Absatz 1
Absatz 1 klar, dass die zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten im Rahmen ihrer
Aufsichtsfunktion Maßnahmen ergreifen kann, die für die Durchsetzung der Verordnung
(EU) 2025/327 erforderlich sind.
Zu Absatz 2
Nach Artikel 63 Absatz 3 und 4 haben die Maßnahmen im Einklang mit nationalem Recht
zu erfolgen, was die Regelung in Absatz 2 erforderlich macht. Hierin wird geregelt, dass
die Durchsetzungsmaßnahmen im Einklang mit dem Verwaltungsvollstreckungsgesetz zu
ergreifen sind, soweit die Verordnung (EU) 2025/327 selbst nicht das Verfahren regelt.
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Nach Artikel 63 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327 ist durch Mitgliedstaaten die
Höhe des Zwangsgelds zu regeln. Die Höhe des möglichen Zwangsgelds beträgt 500.000
Euro.
Zu § 19 (Verfahren für Beschwerden nach Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327)
Die Vorschrift dient der Durchführung von Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327. Die
Regelung ist angelehnt an die Vorschriften zur Durchführung der DSGVO im
Bundesdatenschutzgesetz, insbesondere § 14 Absatz 1 Nummer 6 und Absatz 3
Bundesdatenschutzgesetz.
Zu Absatz 1
Die koordinierende Zugangsstelle ist auf Bundesebene zuständige Anlaufstelle für
Beschwerden nach Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327. Absatz 1 konkretisiert, dass
die Unterrichtung des Beschwerdeführers den Fortgang und das Ergebnis der
Untersuchung nach Artikel 81 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327 innerhalb einer
angemessenen Frist zu erfolgen hat. Dies gilt insbesondere, wenn zur Bearbeitung der
Beschwerde andere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten oder andere
Aufsichtsbehörden, etwa nach DSGVO oder nach der Verordnung (EU) 2023/2854,
hinzugezogen werden müssen und sich das Verfahren dadurch verzögert.
Zu Absatz 2
Absatz 2 dient der Durchführung von Erwägungsgrund 99 der Verordnung (EU) 2025/327,
wonach, Zugangsstellen für Gesundheitsdaten Maßnahmen ergreifen, um die Einreichung
von Beschwerden zu erleichtern, wie z. B. die Bereitstellung eines Beschwerdeformulars,
das auch elektronisch ausgefüllt werden kann, wobei die Möglichkeit, andere
Kommunikationsmittel zu nutzen, nicht ausgeschlossen werden sollte.
Zu Absatz 3
Auch wenn dem Grundsatz nach die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
als zentrale Anlaufstelle für Beschwerden nach Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327
dienen soll, kann es passieren, dass eine Beschwerde bei einer domänenspezifischen
Zugangsstelle eingeht. Um dem Rechtsschutzbedürfnis der Beschwerdeführer
nachzukommen, geben diese die Beschwerde in diesen Fällen an die koordinierende
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zur weiteren Bearbeitung ab. Ziel ist jedoch einen
niedrigschwelligen, zentralen Beschwerdemechanismus bei der koordinierenden
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten einzurichten, damit Zugangsstellen für
Gesundheitsdaten nicht mit Aufgaben außerhalb dieses Prozesses belastet werden.
Zu § 20 (Elektronische Kommunikation)
Die Kommunikation, einschließlich der Übermittlung von Erklärungen, Informationen und
Dokumenten, zwischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten untereinander sowie
zwischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und natürlichen oder juristischen
Personen auf Grundlage der Verordnung (EU) 2025/327 oder dieses Gesetzes soll,
soweit möglich, elektronisch erfolgen.
Zu § 21 (Besondere Vorschriften für elektronische Gesundheitsdaten nach Artikel
51 Absatz 1 Buchstabe f und g der Verordnung (EU) 2025/327)
Die Verordnung (EU) 2025/327 bildet eine Rechtsgrundlage für die Sekundärnutzung
personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben
g bis j der DSGVO, um die Verarbeitung besonderer Datenkategorien in Bezug auf
rechtmäßige Zwecke zu ermöglichen (vgl. Erwägungsgrund 52 der Verordnung (EU)
- 263 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
2025/327). Die EU-Mitgliedstaaten sollen daher im Anwendungsbereich der im Rahmen
der Verordnung (EU) 2025/327 keine weiteren Bedingungen (Beschränkungen oder
Einwilligungserfordernisse), gemäß Artikel 9 Absatz 4 der DSGVO für die
Sekundärnutzung beibehalten oder einführen, soweit die Verordnung (EU) 2025/327 dies
nicht ausdrücklich gestattet (vgl. Erwägungsgrund 52 der Verordnung (EU) 2025/327).
Abweichend von diesem Grundsatz können die EU-Mitgliedstaaten gemäß der
Öffnungsklausel in Artikel 50 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327 strengere
Anforderungen für die dort genannten Datenkategorien festlegen. Hierzu zählen auch
genetische und genomische sowie weitere Omik-Daten nach Artikel 51 Absatz 1
Buchstaben f) und g der Verordnung (EU) 2025/327. Um der besonderen Sensibilität und
der erhöhten Schutzwürdigkeit dieser Daten Rechnung zu tragen, soll für diese Daten in
Abweichung von dem Grundsatz der einwilligungsfreien Sekundärnutzung ein
Einwilligungserfordernis gelten. In Deutschland werden genomische Daten schon bisher
mit Einwilligung der Versicherten über das Modellvorhaben nach § 64e SGB V für die
Sekundärnutzung verfügbar gemacht. Die dort geregelten Verfahren zur
Datenbereitstellung und -verarbeitung bleiben für die Laufzeit des Modellvorhabens
bestehen.
Zu Absatz 1
Absatz 1 Nummer 1 regelt, dass die Verarbeitung der elektronischen Gesundheitsdaten
nach Artikel 51 Absatz Buchstaben f der Verordnung (EU) 2025/327 für die
Sekundärnutzung nur zulässig, wenn eine entsprechende Einwilligung nach Artikel 9
Absatz 2 Buchstabe a der DSGVO vorliegt. Gleiches gilt nach Nummer 2 für
proteomische und transkriptomische nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstaben g der
Verordnung (EU) 2025/327, da diesen ein vergleichbares Risiko wie denen der Nummer 1
innewohnt. Daher gilt diese Anforderung nach Nummer 3 auch für andere Daten nach
Artikel 51 Absatz 1 Buchstaben g der Verordnung (EU) 2025/327, soweit das bei der
Verarbeitung dieser Daten bestehende Re-Identifikationsrisiko für die betroffenen
Personen dem der Daten gemäß Nummer 1 oder 2 entspricht.
Zu Absatz 2
Eine Einwilligung nach Absatz 1 muss bereits auf Ebene der Gesundheitsdateninhaber
eingeholt werden, da diese die Daten erheben. Die Einwilligung muss den Anforderungen
des Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der DSGVO entsprechen. Hierbei sollte darauf
geachtet werden, die betroffenen Personen nicht mit unnötiger Bürokratie und zu
ausschweifendem Informationsmaterial zu überfordern. Um für Gesundheitsdateninhaber
den bürokratischen Aufwand zu minimieren und Einheitlichkeit zu gewährleisten, wird die
koordinierende Zugangsstelle nach Absatz 2 Muster bereitstellen. Dazu können die im
Rahmen der Medizininformatik-Initiative erstellten und mit den Datenschutzbehörden des
Bundes und aller Länder abgestimmten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente
zugrunde gelegt werden, die bereits bundesweit genutzt werden und im Modellvorhaben
nach § 64e SGB V für die Sekundärnutzung Verwendung finden.
Zu § 22 (Weitere Verordnungsermächtigung; Beleihung)
Die Vorschrift regelt die Ermächtigung zum Erlass einer EHDS-Durchführungsverordnung,
um Näheres zur Durchführung des Sekundärnutzungsverfahrens zu regeln.
Zu Absatz 1
Zu Nummer 1
Die Bundesregierung erhält die Ermächtigung, die koordinierende Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten an eine andere öffentliche Stelle des Bundes zu verlegen.
- 264 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Zu Nummer 2
Nummer 2 regelt die Möglichkeit Aufgaben nach § 7 Absatz 4 unter bestimmten
Voraussetzungen an bestimmte Stellen teilweise oder ganz zu übertragen. Hierdurch
kann die Verwaltung dezentralisiert und somit entlastet werden.
Die Übertragung nach erfolgt durch Rechtsverordnung. Hierbei kann teilrechtsfähigen
Vereinigungen und juristischen Personen des Privatrechts im Wege der Beleihung die
Wahrnehmung einzelner oder aller Aufgaben nach § 7 Absatz 4 Nummer 1 bis 9 und 12
bis 15 für einen festzulegenden Bereich übertragen (Buchstabe a) oder geregelt werden,
dass öffentliche Stellen oder einzelne Organisationseinheiten derselben einzelne oder alle
Aufgaben nach § 7 Absatz 4 für einen festzulegenden Bereich wahrnehmen (Buchstabe
b). Nummer 2 stellt eine Möglichkeit der Entlastung der öffentlichen Verwaltung und – im
Falle von Buchstabe a – der Nutzung weitreichender privater Ressourcen dar. Die
Aufgabenübertragung erfolgt für einen festzulegenden Bereich. Dieser kann sich
insbesondere anhand bestimmter Datenkategorien – z.B. Kategorie „Genomdaten“ oder
„aus medizinischen Registern“ – oder Daten bestimmter Kategorien von
Gesundheitsdateninhabern – z.B. „Daten der gesetzlichen Krankenkassen“ oder „Daten
von Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ – festlegen lassen, aber auch
andere Kriterien sind denkbar, solange die Zuständigkeit hierdurch hinreichend
bestimmbar ist.
Aufgaben dürfen im Rahmen der Beleihung nur an Personen des Privatrechts übertragen
werden, soweit sie nicht zwingend durch eine Behörde wahrgenommen werden können.
Daher sind die Befugnisse zur Verhängung von Bußgeldern und
Durchsetzungsmaßnahmen ausgenommen.
Zu Nummer 3
In Abweichung von § 10 Absatz 3 Satz 3 kann in der Rechtsverordnung festgelegt
werden, dass die Entscheidung über Anträge und Anfragen des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte durch eine domänenspezifische Zugangsstelle erfolgen
soll, die dann jedoch nicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verortet
sein darf. So kann ein Interessenskonflikt innerhalb des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte verhindert werden, ohne dass das Bundesministerium für
Gesundheit befasst werden muss.
Zu Nummer 4
Nummer 4 regelt, dass – sofern nach Nummer 1 eine andere Stelle bestimmt wird, die die
Aufgaben der koordinieren Zugangsstelle für Gesundheitsdaten übernimmt – auch
festgelegt werden kann, dass die Entscheidung über Anträge des Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte wieder durch die koordiniere Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten getroffen wird. Denn in diesen Fällen ist kein Interessenskonflikt
zwischen innerhalb des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu
befürchten.
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Buchstabe a dient im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 als
Maßnahme des Bürokratieabbaus und Reduzierung des Erfüllungsaufwands bei den
Gesundheitsdateninhabern, aber auch der Haushaltsausgaben bei den Zugangsstellen für
Gesundheitsdaten. Für den Fall, dass der gleiche Datensatz in dem beantragten und
genehmigten Umfang und erforderlichen Qualität bei verschiedenen
Gesundheitsdateninhabern vorhanden ist, soll die Bereitstellung zur kosteneffizienten
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Umsetzung des Verfahrens so erfolgen, dass die Bereitstellung durch den geeignetsten
Gesundheitsdateninhaber erfolgt. Dies kann etwa der Fall sein, wenn Datensatz – ggf.
verteilt – bei vielen verschiedenen Gesundheitsdateninhabern, z.B. Leistungserbringern,
vorhanden ist, aber auch – bereits zusammengeführt – bei einem
Gesundheitsdateninhaber, etwa einem Register.
Zu Buchstabe b
Buchstabe b dient der Durchführung des Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU)
2025/327. Im Wege der EHDS-Durchführungsverordnung können besondere
Anforderungen an vertrauenswürdige offenen Datenbanken nach Artikel 60 Absatz 5 der
Verordnung (EU) 2025/327 geregelt werden.
Zu Buchstabe c
Buchstabe c dient der Durchführung der Öffnungsklausel in Artikel 50 Absatz 3 der
Verordnung (EU) 2025/327. Es soll Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten geben, die
Gesundheitsdateninhaber entlasten. Im Rahmen der Rechtsverordnung kann geregelt
werden, dass die Pflichten bestimmter Gesundheitsdateninhaber durch
Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten nach Artikel 50 Absatz 3 der Verordnung (EU)
2025/327 erfüllt werden. Um auch eine datennahe Beratung zu gewährleisten, ohne
Dateninhaber zusätzlich zu belasten, können Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten
auch mit Beratungsaufgaben nach § 6 Absatz 2 Satz 1 betraut werden.
Zu Buchstabe d
Buchstabe d dient der Durchführung der Öffnungsklausel des Artikel 72 der Verordnung
(EU) 2025/327.
Sollte sich in der Dateninfrastrukturlandschaft abzeichnen, dass das Konstrukt des
vertrauenswürdigen Dateninhabers zu einer Entlastung der Infrastruktur beitragen kann,
soll die Möglichkeit zur Regelung eines entsprechenden Festlegungsverfahrens bereits
verankert sein. Die Verordnung (EU) 2025/327 gibt umfassende Vorgaben für die
Anforderungen an vertrauenswürdige Dateninhaber. Das übrige zum Verfahren kann per
Rechtsverordnung geregelt werden.
Zu Nummer 6
Die Vorschrift dient der Durchführung von Artikel 68 Absatz 6 der Verordnung (EU)
2025/327.
Zu Nummer 7
Zum Auswahlverfahren der sicheren Verarbeitungsumgebung sowie zu Anforderungen an
Dritte, die sichere Verarbeitungsumgebungen anbieten, kann Näheres im Rahmen der
EHDS-Durchführungsverordnung geregelt werden.
Zu Absatz 2
Eine Beleihung nach Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a ist nur zulässig, wenn die
Ausstattung zur wirksamen Wahrnehmung der übertragenen Aufgaben und Ausübung der
übertragenen Befugnisse nach Artikel 55 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327
bei dem zu Beleihenden nachweislich sichergestellt wird.
Satz 2 regelt die Aufsicht über den Beliehenen. In Abhängigkeit der festgelegten
Domänen können dies neben dem Bundesministerium für Gesundheit auch andere
Bundesministerien sein, soweit die Domäne in ihre jeweilige Zuständigkeit fällt.
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Satz 3 und 3 normieren die Haftung des Beliehenen und die Rückgriffmöglichkeit der des
Rechtsträgers beim Beliehenen bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit.
Zu § 23 (Evaluierung der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten)
Wie viele Anträge nach dem Verfahren des Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327
eingehen, aus welchen Sektoren sie stammen und welcher Bearbeitungsaufwand
hierdurch entsteht, lässt sich derzeit nicht belastbar prognostizieren; damit ist auch der
dauerhafte Personal- und Stellenbedarf der koordinierenden Zugangsstelle für
Gesundheitsdaten offen. Die Regelungen lösen dies, indem der tatsächliche Bedarf auf
gesicherter Datengrundlage evaluativ ermittelt wird. Die Finanzierung kann so zugleich
tragfähig, verursachungsgerecht und unabhängig vom anfänglich unsicheren
Antragsaufkommen ausgestaltet werden.
Ziel der Regelung (Evaluierungsgegenstand) ist ein unbürokratischer, fristgerechter,
europäisch anschlussfähiger Vollzug des Datenzugangsverfahrens nach Kapitel IV der
Verordnung (EU) 2025/327 durch eine leistungsfähige, bedarfsgerecht ausgestattete
koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten. Langfristig sollte die Finanzierung
die Abdeckung der Bedarfe sicherstellen.
Die in festgelegten Indikatoren sollen Grundlage für die Evaluierung und Kostenverteilung
sein.
Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten wird zur Verlaufsdatenerhebung
und Berichterstattung verpflichtet. Eine Datenerhebungspflicht ab Tag 1 ist zwingend, weil
das Antragsaufkommen und der Stellenbedarf bislang nicht belastbar prognostizierbar
sind; ohne sie wäre die Evaluierung 2031 nicht aussagekräftig.
Zu Abschnitt 3 (Besondere Datennutzungsverfahren)
Nachdem in Abschnitt 2 die Durchführungsvorschriften zum EHDS-
Sekundärnutzungsverfahren geregelt worden sind, sind in Abschnitt 3 weitere
Datennutzungsverfahren geregelt, die ergänzend zum EHDS-Sekundärnutzungsverfahren
alternative Datenzugangsmechanismen regeln.
Zu § 24 (Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten zur Qualitätssicherung, zur
Förderung der Patientensicherheit und zu Forschungszwecken)
Die Vorschrift entspricht dem bisherigen § 6 GDNG mit redaktionellen Anpassungen.
Durch die Einfügung in Absatz 1 Nummer 2 wird klargestellt, dass im Rahmen der
erlaubten Datenverarbeitung zur medizinischen, zur rehabilitativen und zur pflegerischen
Forschung auch die Entwicklung von KI-Modellen und KI-Systemen im
Gesundheitsbereich miterfasst ist. Auch der Forschungszweck in Artikel 53 der
Verordnung (EU) 2025/327 umfasst entsprechende Verarbeitungsvorgänge. Als mögliche
Verarbeitungsvorgänge zur Entwicklung von KI-Modellen und KI-Systemen kommt
insbesondere das Trainieren, Testen und Validieren entsprechender Systeme und
Modelle in Betracht.
Zu § 25 (Verarbeitung von Gesundheitsdaten mit Genehmigung der
Datenschutzaufsichtsbehörde)
Mit der neu eingefügten Vorschrift wird ermöglicht, dass die jeweils zuständige
Datenschutzaufsicht die Datenverarbeitung für ein Vorhaben der Gesundheits- und
Versorgungsforschung genehmigt. Eine Genehmigung kann auf Antrag erteilt werden. Der
Antrag ist durch die datenschutzrechtlich Verantwortlichen im Sinne des Artikel 4 Nummer
7 der Verordnung (EU) 2016/679 zu stellen. Die Datenschutzaufsichtsbehörden sind
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aufgrund des Ausnahmecharakters der Vorschrift nicht verpflichtet Genehmigungen zu
erteilen. Ihnen kommt ein umfangreiches Entschließungsermessen zu. Mit der neu
eingefügten Vorschrift wird eine Erlaubnis im Sinne des Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j
DSGVO für die für die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungsvorhaben
geschaffen. Dabei stellt nicht die Genehmigung der zuständigen
Datenschutzaufsichtsbehörde, sondern die Vorschrift selbst die erforderliche Grundlage
im Recht eines Mitgliedstaats dar. Falls mehrere Verantwortliche beteiligt sind und
mehrere Datenschutzaufsichten für diese Beteiligten zuständig sind, ist die Genehmigung
aller Aufsichtsbehörden erforderlich. Antragsteller müssen in ihrem Antrag eine
Rechtsgrundlage nach Artikel 6 Absatz 1 der DSGVO nachweisen (z.B. ein gesetzlicher
Auftrag oder ein berechtigtes Interesse. Durch diese Regelung wird ein flexibler aber
gleichzeitig auch rechtssicherer Mechanismus für eine Datennutzung geschaffen. Eine
Genehmigung kann nicht pauschal für eine Datenverarbeitung eines Verantwortlichen
erteilt werden, sondern muss auf ein abgrenzbares und bestimmtes Vorhaben der
Gesundheits- und Versorgungsforschung bezogen sein.
Damit wird eine Ausnahmeregelung geschaffen, die ergänzend zu
Datenzugangsmechanismen beim FDZ Gesundheit oder dem Datenzugang nach Kapitel
IV der Verordnung (EU) 2025/327 besondere Bedarfe im Bereich der
Gesundheitsforschung abgedeckt.
In Absatz 2 werden Anforderungen für eine Genehmigung aufgestellt. Insbesondere muss
das Verarbeitungsinteresse überwiegen. Gleichzeitig können Nebenbestimmungen
festgelegt werden. So wird sichergestellt, dass im Rahmen der Genehmigungserteilung
sichergestellt wird, dass angemessene technisch-organisatorische Maßnahmen im
Rahmen des Vorhabens der Gesundheits- und Versorgungsforschung eingehalten
werden. Die Datenschutzaufsicht erhält insoweit eine erweiterte Steuerungsmöglichkeit.
Nach Absatz 3 sind in dem Antrag umfangreiche Informationen anzugeben, die die
Datenschutzaufsicht benötigt, um eine informierte Entscheidung über die Genehmigung
zu treffen.
In Absatz 4 wird das Verhältnis der Vorschrift zu anderen Datenzugangsmechanismen
geregelt. Die Vorschrift ist als Ausnahmeregelung konzipiert. Einerseits sollen
abschließende Spezialregelungen durch die Vorschrift nicht untergraben werden. So kann
beispielsweise ein Zugang zu den Daten des FDZ Gesundheit außerhalb des in § 303a ff.
geregelten Verfahren nicht nach dieser Vorschrift durch die zuständige
Datenschutzaufsichtsbehörde genehmigt werden. Daneben soll die Vorschrift subsidiär
gegenüber weiteren speziellen Datenzugangsregelungen sein. Eine Genehmigung darf
daher nur erteilt werden, wenn der benötigte Datenzugang im Hinblick auf Umfang der
Daten, den Zeitrahmen und die Bereitstellungsform der Daten nicht durch andere
Datenzugangsmechanismen angemessen erfolgen kann. Die Vorschrift tritt insbesondere
hinter den Regelungen zum Zugang zu Gesundheitsdaten in der Verordnung (EU)
2025/327, der Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten nach § 24 GDNG (§ 6 GDNG
aF) und den geplanten Datenzugangsmechanismen im Medizinregistergesetz zurück.
Soweit etwa ein Datenzugang nach dem Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327
geeignet ist die Bedarfe des Vorhabens der Gesundheits- und Versorgungsforschung zu
erfüllen, darf keine Genehmigung nach dieser Vorschrift erteilt werden.
Zu § 26 (Verknüpfung von Daten des Forschungsdatenzentrums mit Daten der
klinischen Krebsregister der Länder; Verordnungsermächtigung)
Es handelt sich um die Regelung zur Verknüpfung von Daten des FDZ Gesundheit mit
Daten der klinischen Krebsregister der Länder, die zuvor in § 4 GDNG geregelt war. Sie
wird mit geringen Änderungen als weitere Regelung für ein Datenzugangsverfahren für
Abschnitt 3 GDNG übernommen.
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Wie sich auch aus der Gesetzesbegründung zum Gesetz zur verbesserten Nutzung von
Gesundheitsdaten ergibt, die der alte § 4 GDNG als Übergangsvorschrift gedacht
gewesen. Das Ziel war es, die Verknüpfung von Gesundheitsdaten verschiedener
datenhaltender Stellen zu erproben, bevor die Verknüpfung regelmäßig im Rahmen der
Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 möglich sein wird. Da mit den Anpassungen
in diesem Gesetz nun Letzteres erfolgen wird, wird diese Übergangsvorschrift zum 1.
Januar 2030 zudem aufgehoben.
Zu Abschnitt 4 (Sicherungsmaßnahmen und Gemeinwohlorientierung)
In Abschnitt 4 werden Regelungen getroffen, die einerseits die Datenzugangsverfahren
absichern sollen und andererseits gewährleisten sollen, dass die Gemeinwohlorientierung
bei Datenzugängen gewahrt bleibt.
Zu § 27 (Registrierungs- und Publikationspflicht)
Es handelt sich um die Regelung zur Registrierungs- und Publikationspflicht bei
Forschungsvorhaben, die zuvor in § 8 GDNG geregelt war. Sie wird in mit Änderungen
übernommen. Hintergrund dieser Anpassung ist einerseits, dass die Vorschrift um eine
Gliederung in mehrere Absätze ergänzt werden soll. Andererseits sollen die bislang in § 7
GDNG geregelte Geheimhaltungspflicht und die bislang in § 9 GDNG geregelte
Strafvorschrift, die sich wesentlich auf § 7 bezieht, unmittelbar nacheinander stehen.
Neben diesen Änderungen des Regelungsortes und der Strukturierung wurden auch
inhaltliche Anpassungen gegenüber der vorherigen Regelung vorgenommen, die im
Folgenden näher beschrieben werden.
Zu Absatz 1
Absatz 1 beruht auf dem früheren § 8 Satz 1 GDNG. Dort ist nach wie vor der
Anwendungsbereich der Regelung beschrieben.
Die Stelle, an der die Registrierung und die Hinterlegung der Ergebnisse zu erfolgen
haben, wurde geändert. Statt einem von der Weltgesundheitsorganisation anerkannten
Primärregister für klinische Studien soll zukünftig die Registrierung bei der koordinierende
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erfolgen. Diese Änderung erfolgt, da in der
Verordnung (EU) 2025/327 ohnehin ein System zur Registrierung und zur
Ergebnismitteilung vorgesehen ist. Die dortigen Verpflichtungen sollen bei der
koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erfüllt werden. Um keine
Doppelstrukturen entstehen zu lassen, sollte daher zukünftig auch für andere
Datenzugangsmechanismen die Registrierung und die Hinterlegung der Ergebnisse bei
dieser Stelle erfolgen.
Zu Absatz 2
Absatz 2 wurde im Vergleich mit § 8 Satz 2 GDNG nur geringfügig angepasst. Durch die
neue Formulierung „einer anderen Rechtsvorschrift“ soll klargestellt werden, dass auch
die in der Verordnung (EU) 2025/327 vorgesehene Registrierung des Antrags und die
Ergebnisveröffentlichung eine (erneute) Registrierung nach dieser Norm entbehrlich
machen.
Zu Absatz 3
In Absatz 3 wurde in Vergleich zu § 8 Satz 3 GDNG die Frist innerhalb derer die für ein
Forschungsvorhaben Verantwortlichen ihre Forschungsergebnisse hinterlegen müssen
von 24 Monaten auf 18 Monate verkürzt. Diese Verkürzung gleicht die Frist an die in der
Verordnung (EU) 2025/327 vorgesehene Frist für die Ergebnismitteilung an. Zudem
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erfolgt eine Anpassung der Stelle, bei der die Ergebnisveröffentlichung hinterlegt werden
muss.
Zu Absatz 4
In Absatz 4 wurden gegenüber dem früheren § 8 Satz 4 die Verweise auf angepasst, um
die Neugliederung zu berücksichtigen.
Zu § 28 (Geheimhaltungspflichten)
Entspricht dem bisherigen § 7 mit zwei Änderungen.
Es handelt sich einerseits um redaktionelle Anpassungen als Folgeänderung zur
Ersetzung der Begrifflichkeit „Datennutzende“. Der Begriff war zuvor in § 2 Nummer 4
GDNG legaldefiniert. Hintergrund ist die Anpassungen des § 2 GDNG, in dem nun auch
auf die Definitionen der Verordnung (EU) 2025/327 verwiesen werden soll. In der
Verordnung (EU) 2025/327 wird auch der sehr ähnliche Begriff „Gesundheitsdatennutzer“
definiert, der jedoch nur Datennutzende im Rahmen des Kapitel IV-Verfahrens nach der
Verordnung (EU) 2025/327 erfasst. Um Auslegungsschwierigkeiten zu vermeiden und
Rechtsunsicherheit vorzubeugen wird der Begriff „Datennutzende“ im gesamten GDNG
entfernt und durch andere Begriffe ersetzt. In dieser Vorschrift wird der Begriff
„Datennutzende“ durch den Begriff „Natürliche Personen“ ersetzt.
Der Anwendungsbereich der Vorschrift wurde zudem erweitert. Zuvor lag eine
Geheimhaltungspflicht nach der Regelung in § 7 GDNG nur vor, wenn Daten für
wissenschaftliche Forschungszwecke verfügbar gemacht wurden. Da sowohl im Rahmen
der Durchführung des EHDS-Sekundärnutzungsverfahrens, als auch auf Grundlage
anderer Rechtsgrundlagen im GDNG, Daten nicht nur für wissenschaftliche
Forschungszwecke, sondern auch für andere Zwecke verfügbar gemacht wurden, wird es
erforderlich auch weitere Zwecke mit aufzugreifen. Insoweit wurde durch die neue
Formulierung der Anwendungsbereich auch auf diese Zwecke ausgeweitet. Auf der
anderen Seite wird der Anwendungsbereich nachgeschärft und es werden nur noch Fälle
erfasst, in denen natürliche Personen Gesundheitsdaten auf Grundlage des GDNG
verarbeiten. Der Anwendungsbereich ist damit im Vergleich zu Vorfassung in
verschiedener Hinsicht angepasst worden.
Zu § 29 (Strafvorschriften)
Es handelt sich um den bisherigen § 9 mit geringen, aus rechtssystematischen Gründen
gebotenen Anpassungen. Der Qualifikationstatbestand und das Antragserfordernis sollen
nicht für die Fälle des Verstoßes gegen das Verbot der Re-Identifizierung gelten, um für
diese Fälle einen Gleichlauf mit § 22 des Bundesstatistikgesetzes zu bewirken. Im
Übrigen soll der Strafrahmen des Qualifikationstatbestands an denjenigen des § 203
Absatz 6 des Strafgesetzbuches angeglichen werden.
Zu § 30 (Bußgeldvorschriften zur Verordnung (EU) 2025/327)
Die Regelung dient der Durchführung der Vorgaben aus Artikel 99 der Verordnung (EU)
2025/327. Nach Erwägungsgrund 106 der Verordnung (EU) 2025/327 sollten
Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die
Bestimmungen der Verordnung (EU) 2025/327 eingehalten werden, und dazu u. a.
wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße festlegen. Bei
der Entscheidung über die Höhe der Sanktion in jedem Einzelfall sollten die
Mitgliedstaaten die in dieser Verordnung festgelegten Grenzen und Kriterien
berücksichtigen. Die Re-Identifizierung natürlicher Personen sollte als schwerer Verstoß
gegen die vorliegende Verordnung angesehen werden. Für die Re-Identifikation gibt es
bereits die Strafvorschriften in § 29 dieses Gesetzes. Sanktionen sind zudem nicht
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erforderlich, soweit sie bereits mit Geldbußen nach Artikel 63 und 64 der Verordnung (EU)
2025/327 geahndet werden können.
Zu Absatz 1
Absatz 1 legt fest, dass ein Gesundheitsdateninhaber oder Gesundheitsdatennutzer
ordnungswidrig handelt, wenn er einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 63 der
Verordnung (EU) 2025/327 zuwiderhandelt.
Zu Absatz 2
Nach Artikel 99 der Verordnung (EU) 2025/327 müssen Sanktionen wirksam,
verhältnismäßig und abschreckend sein. In schwerwiegenden Fällen kann die Geldbuße
daher bis zu fünfzigtausend Euro betragen.
Zu § 31 (Anwendung der Vorschriften über das Bußgeld- und Strafverfahren)
Die Regelung dient der Durchführung von Artikel 64 der Verordnung (EU) 2025/327. In
Artikel 64 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2025/327 ist insoweit der an die Mitgliedstaaten
gerichtete Auftrag zu entnehmen, für „angemessene Verfahrensgarantien“ Sorge zu
tragen. Einen entsprechenden Befehl gab es bereits in Artikel 83 Absatz 8 der DSGVO. In
Anlehnung an dessen Durchführung in § 41 Bundesdatenschutzgesetz enthält die
Vorschrift daher die erforderlichen Verweise auf allgemeines Recht, um die
Verfahrensgarantien zu gewährleisten.
Zu Absatz 1
Gemäß § 2 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten (OWiG) gilt das OWiG für
Ordnungswidrigkeiten nach Bundes- und Landesrecht. Absatz 1 Satz 1 dieses Gesetzes
erklärt, dass das OWiG grundsätzlich auch auf Verstöße nach Artikel 64 Absatz 4 und 5
der Verordnung (EU) 2025/327, welche unmittelbar anwendbares innerstaatliches Recht
ist, entsprechend anwendbar ist. § 17 OWiG, auch in Verbindung mit § 30 Absatz 3
OWiG, sowie § 30 Absatz 1 und 2 OWiG finden keine Anwendung, weil das in der
Verordnung (EU) 2025/327 geregelte europäische Sanktionsrecht insoweit abschließende
und vorrangige Regelungen enthält.
Zu Absatz 2
Das Bußgeldverfahren selbst ist in der Verordnung (EU) 2025/327 nicht geregelt. Absatz
2 regelt daher, dass für ein Verfahren zur Ahndung eines Verstoßes nach Artikel 64
Absatz 4 und 5 die Vorschriften des OWiG grundsätzlich entsprechend gelten und stellt
dabei ausdrücklich klar, dass dies auch für die über § 46 Absatz 1 OWiG sinngemäß
anwendbaren Vorschriften der allgemeinen Gesetze über das Strafverfahren gilt. Gemäß
Absatz 2 Satz 2 finden die §§ 35 und 36 OWiG keine Anwendung, da sich bereits aus
Artikel 64 ergibt, dass die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten für die Verhängung von
Geldbußen zuständig sind. Ebenso finden die §§ 87, 99, 100 OWiG keine Anwendung, da
die Verordnung (EU) 2025/327 keine Einziehungsmöglichkeit vorsieht, sodass das
Einziehungsverfahren nach § 22 OWiG keine Rechtsgrundlage hat. Anders als in § 41
Bundesdatenschutzgesetz ist die die Anwendung der §§ 56 bis 58 OWiG nicht
ausgeschlossen, da in der Verordnung (EU) 2025/327 keine Verwarnung geregelt ist.
Absatz 2 Satz 3 bestimmt, dass die Staatsanwaltschaft im Zwischenverfahren das
Verfahren nur mit Zustimmung der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
einstellen kann, die den Bußgeldbescheid erlassen hat. Dies trägt der Bedeutung der
Geldbußen in der Verordnung (EU) 2025/327 und der Unabhängigkeit der koordinierende
Zugangsstelle für Gesundheitsdaten Rechnung.
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Zu § 32 (Geldbußen gegen Behörden)
Diese Regelung stellt klar, dass gegen öffentliche Stellen im Sinne von § 2 Absatz 1 und 2
des Bundesdatenschutzgesetzes keine Geldbußen verhängt werden.
Zu Artikel 8 (Änderung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes)
In diesem Artikel wird festgelegt, dass die Vorschrift zur Verknüpfung von Daten der
klinischen Krebsregister und Daten des FDZ Gesundheit gestrichen wird. Der Artikel tritt
zum 1. Januar 2030 in Kraft. Hintergrund dieser Befristung ist, dass bis März 2029 das
Sekundärnutzungsverfahren nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 durchgeführt
wird, welches die Verknüpfung von Krebsregisterdaten und Daten des FDZ Gesundheit
ebenfalls ermöglicht. Der § 26 GDNG war als Übergangsvorschrift zur Erprobung der
Datenverknüpfung geschaffen worden. Da mit dem EHDS-Sekundärnutzungsverfahren
eine langfristige Regelung geschaffen wurden kann § 26 außer Kraft treten, sobald das
EHDS-Sekundärnutzungsverfahren läuft. Zwischen März 2029 und dem Beginn des
Jahres 2030 wird es einen mehrmonatigen Zeitraum geben in dem beide
Datenverknüpfungsverfahren anwendbar sind. Diese Übergangsphase ist notwendig, um
eine Datenverknüpfung auch bei möglichen Verzögerungen bei der EHDS-Durchführung
zu ermöglichen.
Zu Artikel 9 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1
Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Streichung des § 40b Absatz 6.
Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a
Es handelt sich bei den Änderungen in Artikel 3 um Maßnahmen zur Entbürokratisierung.
Die Regelung in § 40b Absatz 6 AMG, in der ein Einwilligungserfordernis für die
Verarbeitung von personenbezogenen Daten im Rahmen von klinischen Prüfungen
vorgesehen ist, wird durch die Änderung ersatzlos gestrichen.
Die datenschutzrechtlich in Betracht kommende Rechtsgrundlage sowie die notwendigen
Informationen und Transparenzmaßnahmen für die Verarbeitung von personenbezogenen
Daten ergeben sich auch ohne die Sonderregelung in § 40b Absatz 6 aus der DSGVO.
Die zusätzliche Regelung einer datenschutzrechtlichen Einwilligung im Rahmen von
klinischen Prüfungen ist nicht erforderlich.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Streichung in Buchstabe a.
Zu Nummer 3
Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Streichung des § 40b Absatz 6.
Zu Artikel 10 (Änderung des Gendiagnostikgesetzes)
Die Verordnung (EU) 2025/327 bildet eine Rechtsgrundlage für die Sekundärnutzung
personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben
g bis j der DSGVO, um die Verarbeitung besonderer Datenkategorien in Bezug auf
rechtmäßige Zwecke zu ermöglichen (vgl. Erwägungsgrund 52 der Verordnung (EU)
2025/327). Die EU-Mitgliedstaaten sollen daher im Anwendungsbereich der im Rahmen
- 272 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
der Verordnung (EU) 2025/327 keine weiteren Bedingungen (Beschränkungen oder
Einwilligungserfordernisse), gemäß Artikel 9 Absatz 4 der DSGVO für die
Sekundärnutzung beibehalten oder einführen, soweit die Verordnung (EU) 2025/327 dies
nicht ausdrücklich gestattet (vgl. Erwägungsgrund 52 der Verordnung (EU) 2025/327).
Abweichend von diesem Grundsatz können die EU-Mitgliedstaaten gemäß der
Öffnungsklausel in Artikel 50 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327 strengere
Anforderungen für die dort genannten Datenkategorien festlegen. Hierzu zählen auch
genetische nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstaben f der Verordnung (EU) 2025/327. Um der
besonderen Sensibilität und der erhöhten Schutzwürdigkeit dieser Daten Rechnung zu
tragen, soll für diese Daten in Abweichung von dem Grundsatz der einwilligungsfreien
Sekundärnutzung ein Einwilligungserfordernis gelten. Dies ist in § 21 des GNDG geregelt.
Daher ist ein Verweis hierauf in § 11 Absatz 4 aufgenommen. Um den Bürokratieaufwand
bei den Leistungserbringern gering zu halten soll der Hinweis und die Information hierzu
im Rahmen der Aufklärung erfolgen. Die Einwilligung in die Sekundärnutzung ist freiwillig
und separat von der Einwilligung in die genetische Untersuchung und Analyse.
Zu Artikel 11 (Änderung des BSI-Gesetzes)
Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung des § 311 Absatz 6
SGB V und der Neusystematisierung der Regelungen zu sicheren Verfahren zur
Übermittlung medizinischer Daten in §§ 363a bis 363f SGB V.
Zu Artikel 12 (Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der
Landwirte)
Damit die Regelungen des Elften und Zwölften Kapitels des SGB V auch weiterhin für die
landwirtschaftliche Krankenversicherung gelten, bedarf es hierzu einer Anpassung des
Verweises auf die entsprechenden Vorschriften im SGB V.
Zu Artikel 13 (Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 351 Absatz 1 Nummer 2 und 3 SGB V.
Zu Nummer 2
Zu Artikel 14 (Änderung der Telematikgebührenverordnung)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 374a Absatz 5 SGB V und § 328 Absatz 1
SGB V: Es erfolgt die Festlegung eines Gebührenrahmens für die Bestätigung der
Konformität der Schnittstelle durch die gematik.
Zu Artikel 15 (Außerkrafttreten)
Mit Artikel 8 wird das GDNG neu erlassen. Das bisherige GDNG tritt daher mit
Verkündung dieses Gesetzes außer Kraft.
Zu Artikel 16 (Inkrafttreten)
Zu Absatz 1
Die Regelung regelt das Inkrafttreten der Artikel mit Ausnahme der Artikel 1 Nummer 104
Buchstabe b Doppelbuchstabe aa sowie Artikel 2, 3 und 8.
Zu Absatz 2
Es handelt sich um die Korrektur eines redaktionell fehlerhaften Änderungsbefehls aus
dem Digital-Gesetz. Die Änderungsanweisung in Artikel 1 Nummer 94 Buchstabe b
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Doppelbuchstabe bb war nicht umsetzbar. Die Änderung tritt daher rückwirkend zum
Inkrafttreten des Digital-Gesetzes in Kraft.
Zu Absatz 3
Mit Wirkung zum 26. März 2029 muss die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit
ihren Betrieb aufnehmen (vgl. die in Artikel 1 vorgesehene Änderung von § 219d SGB V).
Zu diesem Zeitpunkt sind daher die Satzteile bzw. Sätze zu streichen, die die nationale
eHealth-Kontaktstelle in ihrer bis dahin bestehenden Form betreffen.
Zu Absatz 4
Mit Absatz 4 tritt Artikel 8 zum 1. Januar 2030 in Kraft, sodass § 26 GDNG zum 31.
Dezember 2029 außer Kraft tritt.
Zu Absatz 5
Ab dem 26. März 2031 müssen zusätzliche Datenkategorien über MyHealth@EU
übermittelt werden können. Daher tritt die Erweiterung des Kataloges an Datenkategorien
in § 219d Absatz 8 SGB V zu diesem Datum in Kraft.
- 274 - Bearbeitungsstand: 09.07.2026 13:07
Dokumentenname: 260707_Referentenentwurf_GeDIG_überarbeitete
Fassung_Aktuelle Fassung_clean - Kopie.docx
Ersteller:
Stand: 07.07.2026 09:46
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
A. Problem und Ziel
B. Lösung
C. Alternativen
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
F. Weitere Kosten
Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Juni 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 25b wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Die Kranken- und Pflegekassen können zum Gesundheitsschutz eines Versicherten datengestützte Auswertungen vornehmen und den Versicherten auf die Ergebnisse dieser Auswertung hinweisen, soweit die Auswertungen den folgenden Zwecken dienen:
2. § 31a wird durch den folgenden § 31a ersetzt:
㤠31a
Medikationsplan
(1) Versicherte, die gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel anwenden, haben Anspruch auf Erstellung eines Medikationsplans durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt. Jeder an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt hat den Medikationsplan zu aktualisieren, sobald er die Medikation ändert oder einen Hinweis durch den Versicherten über Änderungen erhält. Der Versicherte hat Anspruch auf Aushändigung eines Papierausdrucks des Medikationsplans durch jeden an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt. Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte haben den Versicherten über die Ansprüche nach den Sätzen 1 und 3 zu informieren. Das Nähere zu den Voraussetzungen der Ansprüche nach den Sätzen 1 und 3 vereinbaren die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Bestandteil der Bundesmantelverträge. Die Apotheke hat bei Abgabe eines Arzneimittels den Medikationsplan nach § 346 Absatz 2 zu aktualisieren, soweit erforderlich.
(2) In dem Medikationsplan sind mit Anwendungshinweisen zu dokumentieren
(3) Hat der Versicherte eine elektronische Patientenakte, ist der Medikationsplan dort nach § 347 Absatz 1 zu speichern. Hat der Versicherte keine elektronische Patientenakte oder hat er nach § 353 Absatz 1 der Verarbeitung der Daten aus dem Medikationsplan in der elektronischen Patientenakte oder nach § 353 Absatz 2 dem Zugriff des Arztes, der den Medikationsplan erstellt oder aktualisiert, auf Daten der elektronischen Patientenakte widersprochen, hat der Arzt den Medikationsplan in dem von ihm genutzten informationstechnischen System zu speichern.
(4) Bei der Angabe von Fertigarzneimitteln sind im Medikationsplan neben der Arzneimittelbezeichnung insbesondere auch die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke des Arzneimittels anzugeben. Hierfür sind einheitliche Bezeichnungen zu verwenden, die in der Referenzdatenbank nach § 31b zur Verfügung gestellt werden.
(5) Inhalt, Struktur und die näheren Vorgaben zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans und das Verfahren zu seiner Fortschreibung vereinbaren die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Bundesärztekammer und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft sowie, im Hinblick auf die technische Ausgestaltung des Medikationsplans und die Vorgaben zur Speicherung und Nutzung in der elektronischen Patientenakte, im Einvernehmen mit der Gesellschaft für Telematik. In der Vereinbarung ist ein vom Speicherort unabhängiges einheitliches Format des Medikationsplans festzulegen. Den für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.
(6) Von den Regelungen dieser Vorschrift bleiben regionale Modellvorhaben nach § 63 unberührt.“
3. § 31b Absatz 3 Satz 4 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
4. § 33a wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche der Risikoklasse I oder IIa im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften, die als solche bereits in den Verkehr gebracht sind. Medizinprodukte mit höherer Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche der Risikoklasse IIb im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften, die als solche bereits in den Verkehr gebracht sind.“
(1) ���„ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt dem Bundesministerium für Gesundheit jährlich, jeweils zum 1. April eines Kalenderjahres, Daten dazu, wie und in welchem Umfang den Versicherten Leistungen nach Absatz 1 zu Lasten seiner Mitglieder gewährt werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmt zu diesem Zweck die von seinen Mitgliedern zu übermittelnden statistischen Informationen über die erstatteten Leistungen sowie Art und Umfang der Übermittlung. Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Inhalt der zu übermittelnden Daten in der Rechtsverordnung nach § 139e Absatz 9 festlegen.
(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt dem Bundesministerium für Gesundheit für jedes Kalenderquartal spätestens innerhalb von zwei Wochen nach Ende des jeweiligen Kalenderquartals
5. § 64e wird wie folgt geändert:
6. Nach § 73 Absatz 9 werden die folgenden Absätze 9a und 9b eingefügt:
„(9a) Für die Ausstellung von elektronischen Überweisungen dürfen Vertragsärzte ab dem 1. September 2029 nur solche elektronischen Programme nutzen, die die zu Erstellung, Übermittlung und Abruf elektronischer Überweisungen notwendigen Funktionen und Informationen enthalten und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.
(9b) Vertragsärzte dürfen ab dem 1. Januar 2028 für die Meldung von Terminen nach § 75 Absatz 1a Satz 20 und 21 nur solche informationstechnischen Systeme einsetzen, die bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung ab dem 1. März 2027 ein Verfahren zur Bestätigung der Integration der Schnittstelle nach § 370a Absatz 5 erfolgreich durchlaufen haben und von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Form und Inhalt des Verfahrens zur Bestätigung der Integration der Schnittstelle nach § 370a Absatz 5 einschließlich der Qualitätsanforderungen für eine sachgerechte Integration der Schnittstelle legt die Kassenärztliche Bundesvereinigung im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen und mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit fest. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung legt dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 30. Juni 2027 einen Bericht über den Stand der durchgeführten Verfahren zur Bestätigung der Integration der Schnittstelle nach § 370a Absatz 5 vor und veröffentlicht fortlaufend eine Liste mit den von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zugelassenen informationstechnischen Systemen.“
7. § 86 Absatz 1 Satz 1 und 2 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
8. § 86a wird durch den folgenden § 86a ersetzt:
㤠86a
§ 86a Verwendung von Überweisungen in elektronischer Form
Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen vereinbaren mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Bestandteil der Bundesmantelverträge im Benehmen mit dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen bis zum 1. November 2027 die notwendigen Regelungen zur strukturierten, interoperablen und barrierefreien Verwendung von Überweisungen in elektronischer Form. In den Vereinbarungen ist festzulegen, dass die Dienste der Telematikinfrastruktur für die Übermittlung der elektronischen Überweisung zu verwenden sind, sobald diese zur Verfügung stehen.“
9. § 87 Absatz 2o Satz 2 Nummer 3 wird durch folgende Nummer 3 ersetzt:
10. § 115f wird wie folgt geändert:
11. § 129 Absatz 5h wird wie folgt geändert:
12. In § 137f Absatz 9 Satz 2 Nummer 3 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2“ ersetzt.
13. Nach § 217f Absatz 4d wird der folgende Absatz 4e eingefügt:
„(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt in einer Richtlinie verbindliche Verfahrensweisen zum Umgang der Krankenkassen mit der elektronischen Patientenakte nach § 341 fest. Die Richtlinie hat insbesondere Vorgaben für die Verarbeitung von Widersprüchen nach § 344, Vorgaben zur Umsetzung der gesetzlichen Aufbewahrungs- und Löschfristen der elektronischen Patientenakte, Vorgaben zum Verfahren nach § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe o sowie Vorgaben zum Umgang mit Berichtigungsverlangen der Versicherten nach § 342 Absatz 2 Nummer 8 zu enthalten. Die Richtlinie ist im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zu erstellen. Die Richtlinie ist dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum … [einsetzen: Datum des ersten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] zur Genehmigung vorzulegen.“
14. § 219d wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Über die Aufgaben nach Absatz 1 hinaus übernimmt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, den Aufbau und Betrieb der organisatorischen und technischen Verbindungsstelle für die Bereitstellung von Diensten für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten (nationale eHealth-Kontaktstelle) sowie die Weiterentwicklung der nationalen eHealth-Kontaktstelle zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit nach Artikel 23 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327 (nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit) bis zum 26. März 2029 und deren Betrieb. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist der für die Datenverarbeitung durch die nationale eHealth-Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029 der für die Datenverarbeitung durch die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit Verantwortliche nach Artikel 4 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2016/679. Die Gesellschaft für Telematik übernimmt die mit dem grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zusammenhängenden Aufgaben und Abstimmungen auf europäischer Ebene und legt die technischen Grundlagen für die nationale eHealth-Kontaktstelle fest, auf deren Basis der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, die nationale eHealth-Kontaktstelle aufbaut und betreibt. Die Gesellschaft für Telematik legt ferner die technischen Grundlagen für die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit fest, auf deren Basis der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, die nationale eHealth-Kontaktstelle zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit weiterentwickelt und diese betreibt. Über den Aufbau und den Betrieb der nationalen eHealth-Kontaktstelle sowie über die Weiterentwicklung der nationalen eHealth-Kontaktstelle zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit bis zum 26. März 2029 stimmt sich der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, fortlaufend im erforderlichen Umfang mit der Gesellschaft für Telematik ab. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte trifft unter Berücksichtigung der europäischen semantischen Interoperabilitätsfestlegungen und im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Gesellschaft für Telematik die Festlegungen zur semantischen Interoperabilität, die für den grenzüberschreitenden Datenaustausch erforderlich sind, und stimmt diese Festlegungen auf europäischer Ebene ab. Die Festlegungen sind auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 oder nach § 355 Absatz 12 Satz 1 aufzunehmen.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit legt den Zeitpunkt der Betriebsaufnahme der nationalen eHealth-Kontaktstelle nach Anhörung des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland fest. Die nationale eHealth-Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029 die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit haben im Rahmen ihrer Tätigkeiten nach Absatz 6 Satz 1 und der Verordnung (EU) 2025/327die Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastruktur zu nutzen. Hierbei finden die Regelungen des Elften Kapitels Anwendung.“
(1) ���„ An der Finanzierung der nationalen eHealth-Kontaktstelle und der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit, die spätestens bis zum 26. März 2029 ihren Betrieb aufnimmt, sind die Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu 10 Prozent zu beteiligen.“
15. § 270 Absatz 3 wird gestrichen.
16. § 283 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
17. § 284 wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Die Krankenkassen dürfen für die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 13, 14, 16, 19, 23 und 24 genannten Zwecke mit Einwilligung der Versicherten zusätzliche zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben nach § 1 Satz 4 geeignete personenbezogene Daten bei ihren Versicherten oder aus Wellness-Anwendungen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe ab der Verordnung (EU) 2025/327 erheben. Der Einwilligung der Versicherten muss sich entnehmen lassen, für welchen oder welche der in Satz 1 genannten Zwecke eine Verarbeitung der zusätzlich erhobenen Daten erfolgen darf. Nach Satz 1 erhobene Daten sind durch die Krankenkassen in die elektronische Patientenakte zu übermitteln und nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 zu speichern.“
18. Nach § 284 wird der folgende § 284a eingefügt:
㤠284a
Reallabore der Krankenkassen
(1) Krankenkassen können mit Genehmigung der Aufsichtsbehörde Reallabore errichten, in denen innovative Ansätze zur Nutzung von personenbezogenen Daten, einschließlich besonderer Kategorien personenbezogener Daten nach Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679, zur Erfüllung ihrer nach diesem Buch übertragenen Aufgaben befristet erprobt werden dürfen. Abweichend von § 284 Absatz 1 dürfen die am Reallabor beteiligten Krankenkassen personenbezogene Daten ihrer Versicherten nach Maßgabe der Genehmigung nach Absatz 2 und in dem gemäß Absatz 4 Satz 1 festgelegten Umfang der Erprobung verarbeiten.
(2) Die zuständige Aufsichtsbehörde soll die Errichtung eines Reallabors nach Absatz 1 Satz 1 auf Antrag einer Krankenkasse genehmigen, soweit
(3) In dem Antrag nach Absatz 2 Satz 1 ist Folgendes anzugeben:
(4) Die zuständige Aufsichtsbehörde legt in der Genehmigung nach Absatz 2 fest, in welchem Umfang und unter welchen Bedingungen die Erprobung einer Datenverarbeitung im Reallabor ermöglicht wird sowie von welchen bundesrechtlichen Regelungen gegebenenfalls abgewichen werden darf. Die Genehmigung kann insbesondere festlegen, dass Versicherte die Möglichkeit zum Widerspruch gegen die Verarbeitung ihrer Daten im Reallabor haben. Die zuständige Aufsichtsbehörde darf die Errichtung eines Reallabors nur für einen befristeten Zeitraum genehmigen, der sechs Jahre nicht überschreitet. In begründeten Fällen kann die zuständige Aufsichtsbehörde den Zeitraum der Genehmigung einmalig auf Antrag um bis zu drei Jahre verlängern.
(5) Die am Reallabor beteiligten Krankenkassen informieren öffentlich über das Reallabor. Sie legen den zuständigen Aufsichtsbehörden spätestens sechs Monate nach Beendigung des Reallabors einen Ergebnisbericht vor. Im Ergebnisbericht nehmen die Krankenkassen dazu Stellung, ob die im Reallabor ermöglichte Erprobung erfolgreich war und ob eine Weiterentwicklung der Vorschriften dieses Gesetzes geboten und erforderlich ist. Die Aufsichtsbehörde legt dem Bundesministerium für Gesundheit sowie dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie innerhalb von sechs Monaten den Ergebnisbericht mitsamt einer Stellungnahme zum Ergebnisbericht vor.“
19. § 290 Absatz 3 Satz 4 und 5 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
20. § 291 wird wie folgt geändert:
„Die Krankenkassen sind verpflichtet,
21. § 291a Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt:
(1) ���„ Die folgenden Daten müssen auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert sein:
22. Nach § 291b Absatz 5 wird der folgende Absatz 5a eingefügt:
���„(5a) Heilmittelerbringer, Hilfsmittelerbringer, Apotheker und zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörende Personen dürfen im Zusammenhang mit der Versorgung der Versicherten die Dienste nach Absatz 1 Satz 1 nutzen und auf die Angaben nach § 291a Absatz 2 und 3 zugreifen.“
23. ��� § 295 wird wie folgt geändert:
„(1c) Leistungserbringer nach diesem und dem Elften Buch sind verpflichtet, elektronische Briefe mittels des sicheren Übermittlungsverfahrens nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 zu empfangen und zu versenden, sobald die technischen Voraussetzungen dafür gegeben sind.“
„(2b) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und Einrichtungen die für die Erstellung der Abrechnung der ärztlichen Leistungen erforderlichen Daten des einheitlichen Bewertungsmaßstabes nach § 87 Absatz 1 Satz 1 für ärztliche Leistungen über eine einheitliche, zentrale Schnittstelle zum direkten Datenabruf zur Verfügung zu stellen. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und Einrichtungen, die nach § 116b Absatz 2 berechtigt sind, an der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung teilzunehmen, die für die Erstellung der Abrechnung der ärztlichen Leistungen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung erforderlichen Daten nach § 116b Absatz 6 Satz 2 ebenfalls über die in Satz 1 genannte Schnittstelle zur Verfügung zu stellen. Sofern mit den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und Einrichtungen Verträge nach den §§ 73b, 132e, 132f und 140a geschlossen wurden, hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung ihnen die für die Erstellung der Abrechnung der sich aus diesen Verträgen ergebenen ärztlichen Leistungen erforderlichen Daten ebenfalls über die in Satz 1 genannte Schnittstelle zur Verfügung zu stellen. Die über die Schnittstelle nach Satz 1 zur Verfügung gestellten Daten sind quartalsweise oder bei Bedarf durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung zu aktualisieren. Änderungen an diesen Daten sind durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung kenntlich zu machen. Die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Krankenkassen sind befugt, über die in Satz 1 genannte Schnittstelle die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Daten abzurufen, soweit der Abruf zur Prüfung der Rechtmäßigkeit und Plausibilität der Abrechnungen in der vertragsärztlichen Versorgung nach § 106d erforderlich ist. Das Nähere zu der Bereitstellung und zum Abruf der Daten über die einheitliche Schnittstelle legt die Kassenärztliche Bundesvereinigung im Einvernehmen mit dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen bis zum … [einsetzen: Datum des ersten Tages des neunten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] fest und veröffentlicht dies auf ihrer Internetseite. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung stellt den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und Einrichtungen die einheitliche Schnittstelle bis spätestens zum … [einsetzen: Datum des ersten Tages des achtzehnten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] zur Verfügung.“
24. § 295a wird wie folgt geändert:
25. In § 302 Absatz 2 Satz 7 Nummer 2 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2“ ersetzt.
26. Nach § 303b Absatz 4 wird der folgende Absatz 5 eingefügt:
(1) ���„ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen darf die nach Absatz 1 übermittelten Daten für die nachfolgenden Zwecke aussondern und weiterverarbeiten, soweit die Daten dafür erforderlich sind:
27. § 303e wird wie folgt geändert:
„(4b) Das Forschungsdatenzentrum nimmt regelmäßige, statistisch aggregierte Auswertungen der ihm vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelten Daten vor und stellt dem Bundesministerium für Gesundheit die Ergebnisse der Auswertungen in maschinenlesbarer Form zum Zweck der Beobachtung und Analyse des Versorgungs- und Abrechnungsgeschehens in der gesetzlichen Krankenversicherung und der sozialen Pflegeversicherung zur Verfügung. Die Ergebnisse der Auswertung dürfen keinen Versicherten- und Leistungserbringerbezug aufweisen. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 ist für eine Datenbereitstellung nach diesem Absatz kein Antrag beim Forschungsdatenzentrum erforderlich. Das Bundesministerium für Gesundheit legt gegenüber dem Forschungsdatenzentrum Anforderungen zur Art der Auswertung, zum Umfang der Ergebnisse sowie zum Zeitpunkt der Bereitstellung fest. Das Forschungsdatenzentrum veröffentlicht im öffentlichen Antragsregister nach § 303d Absatz 1 Nummer 6 Informationen zu den Auswertungen nach Satz 1.“
„Abweichend von Satz 4 ist die Verarbeitung der bereitgestellten Daten zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 11 zulässig. Die Identifizierung der Leistungserbringer durch Aufhebung der Pseudonymisierung von Leistungserbringerinformationen erfolgt durch die Vertrauensstelle. Das Bundesministerium für Gesundheit regelt das Nähere zum Verfahren der Leistungserbringeridentifizierung in der Rechtsverordnung nach § 303a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4.“
28. In § 303f Absatz 1 Satz 3 wird nach der Angabe „der Spitzenverband Bund der Krankenkassen“ die Angabe „, der Gemeinsame Bundesausschuss, das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen nach § 137a“ eingefügt.
29. § 306 wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, die Bundesärztekammer, die Bundeszahnärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft sowie die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene schaffen die Telematikinfrastruktur. Die Telematikinfrastruktur ist die interoperable und kompatible Informations-, Kommunikations- und Sicherheitsinfrastruktur, die der Vernetzung von Leistungserbringern, Kostenträgern, Versicherten und weiteren Akteuren des Gesundheitswesens sowie der Rehabilitation und der Pflege dient und insbesondere
(2) Die Telematikinfrastruktur umfasst insbesondere
„Anwendungen und sichere Übermittlungsverfahren im Sinne von Absatz 2 Nummer 2 sind nutzerbezogene Funktionalitäten auf der Basis von Diensten und Komponenten zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der Telematikinfrastruktur, die nach § 325 zugelassen oder beauftragt worden sind.“
30. § 307 wird wie folgt geändert:
„(2) Der Betrieb der durch die Gesellschaft für Telematik spezifizierten und zugelassenen oder beauftragten Dienste nach § 306 Absatz 2 Nummer 2 liegt in der Verantwortung des jeweiligen Anbieters des Dienstes. Der Anbieter eines Dienstes nach § 306 Absatz 2 Nummer 2 darf personenbezogene Daten der Versicherten ausschließlich für Zwecke des Aufbaus und des Betriebs seines Dienstes verarbeiten. § 3 des Telekommunikation-Digitale-Dienste-Datenschutz-Gesetzes ist entsprechend anzuwenden.
(3) Die Gesellschaft für Telematik erteilt einen Auftrag nach § 323 Absatz 2 Satz 1 zum alleinverantwortlichen Betrieb der zentralen Sicherheitsinfrastruktur nach § 306 Absatz 2 Nummer 1, einschließlich der für den Betrieb notwendigen Dienste. Der oder die Anbieter der zentralen Sicherheitsinfrastruktur tragen die Verantwortung für die Übertragung von personenbezogenen Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten der Versicherten, zwischen Leistungserbringern, Kostenträgern sowie Versicherten und für die Übertragung im Rahmen der Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte. Der oder die Anbieter der zentralen Sicherheitsinfrastruktur dürfen die Daten ausschließlich zum Zweck der Datenübertragung verarbeiten. § 3 des Telekommunikation-Digitale-Dienste-Datenschutz-Gesetzes ist entsprechend anzuwenden.
(4) Der Betrieb der durch die Gesellschaft für Telematik zugelassenen oder beauftragten Dienste nach § 306 Absatz 2 Nummer 3 liegt in der Verantwortung des jeweiligen Anbieters des Dienstes, der einem Endnutzer den Dienst als Teil einer Anwendung oder eines sicheren Übermittlungsverfahrens aufgrund eines bestehenden Rechtsverhältnisses mit dem Endnutzer zur Verfügung stellt. Die Anbieter sind für die Verarbeitung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten der Versicherten, zum Zweck der Nutzung des jeweiligen Dienstes nach § 306 Absatz 2 Nummer 3 verantwortlich.“
31. § 311 wird wie folgt geändert:
32. § 312 wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Die Gesellschaft für Telematik hat im Rahmen ihrer Aufgabenzuweisung nach § 311 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 die Maßnahmen durchzuführen, damit Überweisungen in elektronischer Form ab dem 1. September 2028 übermittelt werden können. Bei der Durchführung der Maßnahmen nach Satz 1 berücksichtigt die Gesellschaft für Telematik insbesondere die Vorgaben der Bundesmantelverträge nach § 87 Absatz 1. Bei der Durchführung der Maßnahmen nach Satz 1 berücksichtigt die Gesellschaft für Telematik darüber hinaus die Anschlussfähigkeit an Anwendungen und Dienste der Telematikinfrastruktur, einschließlich der Funktionen des Digitalen Versorgungseinstiegs nach § 345a, sowie an das bundesweit einheitliche, standardisierte Ersteinschätzungsverfahren für die Terminvermittlung in Akutfällen durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4.“
33. § 313 wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Der Verzeichnisdienst darf ausschließlich zum Zwecke der Suche, Identifikation und Adressierung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Nutzer im Rahmen der Nutzung von Anwendungen und Diensten der Telematikinfrastruktur sowie durch die Gesellschaft für Telematik für Prüfmaßnahmen zur Sicherstellung der Ziele nach Absatz 4 Satz 1, insbesondere hinsichtlich der Korrektheit und Verwendbarkeit der Daten des Verzeichnisdienstes, verwendet werden. Ergebnisse der Prüfmaßnahmen nach Satz 1, insbesondere Fehler und Auffälligkeiten der Daten des Verzeichnisdienstes, können von der Gesellschaft für Telematik ausgewertet und den in Absatz 5 Satz 1 genannten dateneinliefernden Stellen mitgeteilt werden. Für jeden Nutzer wird im Verzeichnisdienst vermerkt, welche Anwendungen und Dienste adressiert werden können.“
34. § 323 Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt:
(1) ���„ Zur Durchführung des Betriebs der Telematikinfrastruktur vergibt die Gesellschaft für Telematik Aufträge oder erteilt in einem transparenten und diskriminierungsfreien Verfahren Zulassungen. Dabei ist nachzuweisen, dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste sichergestellt werden. Sind nach § 311 Absatz 5 einzelne Gesellschafter oder Dritte beauftragt worden, so sind die Beauftragten für die Vergabe und für die Erteilung der Zulassung zuständig; § 311 Absatz 7 gilt entsprechend. Bei der Vergabe von Aufträgen für den Betrieb von Komponenten und Diensten der zentralen Infrastruktur gemäß § 306 Absatz 2 Nummer 2, die zur Gewährleistung der Sicherheit oder der Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Telematikinfrastruktur von wesentlicher Bedeutung sind, kann die Gesellschaft für Telematik festlegen, dass sie als Anbieter auftritt und einzelne Komponenten und Dienste der zentralen Infrastruktur selbst betreibt. In diesen Fällen sind die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität der Komponenten und Dienste durch die Gesellschaft für Telematik sicherzustellen. Wenn die Gesellschaft für Telematik Komponenten und Dienste selbst betreibt, ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen. Die Festlegung der Prüfverfahren für das externe Sicherheitsgutachten erfolgt durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik. Die Auswahl des Sicherheitsgutachters erfolgt im Rahmen des Prüfverfahrens durch die Gesellschaft für Telematik im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik. Das externe Sicherheitsgutachten muss dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zur Prüfung vorgelegt und durch dieses bestätigt werden. Erst mit der Bestätigung des externen Sicherheitsgutachtens durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik dürfen die Komponenten und Dienste durch die Gesellschaft für Telematik zur Verfügung gestellt werden.“
35. § 324 wird durch den folgenden § 324 ersetzt:
§ 1 ���„
Zulassung von Anbietern und Betreibern von Diensten und Komponenten der Telematikinfrastruktur
(1) Anbieter von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur haben einen Anspruch auf Zulassung, wenn
(2) Die Gesellschaft für Telematik kann die Anzahl der Zulassungen beschränken, soweit dies zur Gewährleistung von Funktionalität und des notwendigen Sicherheitsniveaus erforderlich ist.
(3) Die Gesellschaft für Telematik oder die von ihr beauftragten Organisationen veröffentlicht oder veröffentlichen
(4) Die Gesellschaft für Telematik lässt Betreiber von Komponenten und Diensten zu. Das Nähere zum Zulassungsverfahren und zu den Prüfkriterien für Betreiber legt die Gesellschaft für Telematik fest. Der zugelassene Betreiber ist verpflichtet, die Rahmenbedingungen für Betriebsleistungen der Gesellschaft für Telematik einzuhalten und den Nachweis zu erbringen, dass die Verfügbarkeit und Sicherheit der Betriebsleistung gewährleistet ist. Die Zulassung kann mit Nebenbestimmungen versehen werden.“
36. § 325 Absatz 1 und 2 wird durch die folgenden Absätze 1 und 2 ersetzt:
(1) ���„ Die Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur bedürfen der Zulassung durch die Gesellschaft für Telematik. Dabei ist nachzuweisen, dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste sichergestellt werden. Im Fall einer Ausschreibung der Komponenten und Dienste durch die Gesellschaft für Telematik nach § 311 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 und 5 ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen.
(2) Die Gesellschaft für Telematik lässt die Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur auf Antrag der Anbieter zu, wenn die Komponenten und Dienste funktionsfähig, interoperabel und sicher sind. Die Zulassung kann mit Nebenbestimmungen versehen werden, insbesondere mit Auflagen zu verbindlichen Erprobungs- und Einführungsphasen, soweit dies zur Gewährleistung der Betriebsstabilität innerhalb der Telematikinfrastruktur erforderlich ist.“
37. § 326 wird durch den folgenden § 326 ersetzt:
§ 1 ���„
Verbot der Nutzung der Telematikinfrastruktur ohne Zulassung oder Bestätigung
Anbieter und Betreiber von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur müssen über die nach § 323 Absatz 2 und § 325 Absatz 1 erforderliche Zulassung oder über die nach § 327 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Bestätigung verfügen, bevor sie die Telematikinfrastruktur nutzen. Für Komponenten und Dienste, die von der Gesellschaft für Telematik in Auftrag gegeben wurden, ist abweichend von Satz 1 eine Zulassung oder eine Bestätigung nicht erforderlich.“
38. § 328 Absatz 1 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
39. § 329 wird wie folgt geändert:
„(2a) Die Gesellschaft für Telematik ist befugt, bei erheblichen Störungen Auskunft zu den möglichen Ursachen der Störung und zu den Maßnahmen zur Störungsbeseitigung von den in Absatz 2 genannten Anbietern, Betreibern und Herstellern zu verlangen. Die Anbieter und Hersteller sind verpflichtet, einem Auskunftsverlangen nach Satz 1 unverzüglich durch Erteilung einer umfassenden Auskunft nachzukommen.“
(1) ���„ Die Gesellschaft für Telematik kann zur Abwehr von Gefahren für die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur im Einzelfall und zur Vermeidung von erheblichen betrieblichen Störungen der Telematikinfrastruktur insbesondere Komponenten, Dienste sowie informationstechnische Systeme mit den technischen Schnittstellen und Modulen, die zur Nutzung der Telematikinfrastruktur im Gesundheitswesen erforderlich sind, oder einzelne Nutzer für den Zugang zur Telematikinfrastruktur sperren. Sie kann diesen Nutzern den weiteren Zugang zur Telematikinfrastruktur unter der Bedingung gestatten, dass die von der Gesellschaft für Telematik angeordneten Maßnahmen zur Gefahrenabwehr umgesetzt werden. Die Gesellschaft für Telematik kann den nach § 324 zugelassenen Anbietern und Betreibern sowie Anbietern, die eine Zulassung für Komponenten oder Dienste der Telematikinfrastruktur nach § 363a sowie § 325 oder eine Bestätigung nach § 327 besitzen, zur Beseitigung oder Vermeidung von Störungen nach Absatz 2 verbindliche Anordnungen erteilen, insbesondere
(3a) Soweit die Störungsbeseitigung im Fall einer Anordnung nach Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 nicht innerhalb der angeordneten Frist erfolgt, kann die Gesellschaft für Telematik erforderliche Maßnahmen selbst oder durch beauftragte Dritte ohne weitere Ankündigung ausführen oder ausführen lassen. Darauf ist in der Anordnung hinzuweisen. Soweit dies zur Gefahrenabwehr im Sinne von Absatz 1 Satz 1 erforderlich ist, insbesondere bei Gefahr im Verzug, ist die Gesellschaft für Telematik zur Ausführung von Maßnahmen nach Satz 1 berechtigt, ohne dass es einer vorherigen Anordnung im Sinne von Absatz 3 Satz 3 bedarf.“
40. § 330 wird wie folgt geändert:
41. § 331 wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Die Gesellschaft für Telematik hat für Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur sowie für Komponenten und Dienste, die die Telematikinfrastruktur nutzen, aber außerhalb der Telematikinfrastruktur betrieben werden, im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik solche Maßnahmen zur Überwachung des Betriebs zu treffen, die erforderlich sind, um die Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der Telematikinfrastruktur zu gewährleisten. Die Gesellschaft für Telematik kann zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach Satz 1 die entsprechenden Komponenten und Dienste untersuchen. Sie kann sich hierbei der Unterstützung Dritter bedienen, soweit berechtigte Interessen des Herstellers, des Anbieters oder des Betreibers der betroffenen Komponenten oder Dienste dem nicht entgegenstehen.
(2) Die Gesellschaft für Telematik legt fest, welche näheren Angaben ihr die Anbieter und Betreiber der Komponenten und Dienste sowie Anbieter von weiteren Anwendungen und informationstechnischen Systemen offenzulegen haben, damit die Überwachung nach Absatz 1 durchgeführt werden kann.“
(1) ���„ Die Gesellschaft für Telematik darf, soweit es für die Durchführung der Maßnahmen nach Absatz 1 und im Rahmen der Vorkehrungen nach Absatz 3 erforderlich ist, die für den Zugriff auf Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2, auf Anwendungen zur Überprüfung und Aktualisierung von Angaben nach § 291b und auf sichere Verfahren zur Übermittlung medizinischer Daten nach § 363a Absatz 1 erforderlichen Komponenten zur Identifikation und Authentifizierung im Rahmen von hierzu erstellten Prüfnutzeridentitäten nutzen. Im Rahmen der Erstellung und Verwendung der Prüfnutzeridentität für Versicherte ist die Gesellschaft für Telematik berechtigt, eine Prüfkrankenversichertennummer, die einem fiktiven Versicherten eineindeutig zuordenbar sein muss, zu verwenden. Die Vergabe dieser Prüfkrankenversichertennummer erfolgt durch die Vertrauensstelle nach § 290 Absatz 2 Satz 2 und muss den Vorgaben der Richtlinien nach § 290 Absatz 2 Satz 1 insoweit entsprechen, als eine eineindeutige Zuordnung zu einer Prüfnutzeridentität für den gesamten Zeitraum der Nutzung der Prüfkrankenversichertennummer gewährleistet ist. Die Deutsche Rentenversicherung Bund stellt der Gesellschaft für Telematik die für die Bildung der Prüfkrankenversichertennummer erforderliche Prüfrentenversicherungsnummer, die einem fiktiven Versicherten eineindeutig zuordenbar sein muss, zur Verfügung. Die Gesellschaft für Telematik ist berechtigt, im Rahmen der Erstellung und Verwendung der Prüfnutzeridentität die Prüfrentenversicherungsnummer zu verwenden. Die Nutzung der Prüfnutzeridentitäten darf ausschließlich für Prüfzwecke erfolgen und die Einzelheiten sind im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit festzulegen. Es muss dabei gewährleistet sein, dass ein Zugriff auf personenbezogene Daten von Nutzern der Telematikinfrastruktur ausgeschlossen ist, die keine Prüfnutzeridentitäten verwenden. Die Prüfnutzeridentitäten dürfen von höchstens 20 nach dem Sicherheitsüberprüfungsgesetz überprüften Mitarbeitern der Gesellschaft für Telematik genutzt werden. Die Zugriffe nach Satz 1 müssen protokolliert und jährlich oder auf Anforderung der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit vorgelegt werden. Die Protokolldaten müssen enthalten, durch wen und zu welchem Zweck die Komponenten nach Satz 1 eingesetzt wurden und sind für drei Jahre zu speichern. Die nach Satz 1 erforderlichen Komponenten, die nach Satz 2 erforderlichen Prüfkrankenversichertennummern sowie die nach Satz 4 erforderlichen Prüfrentenversicherungsnummern sind der Gesellschaft für Telematik auf Verlangen durch die jeweils für die Ausgabe zuständige Stelle gegen Kostenerstattung zur Verfügung zu stellen.“
42. § 332a wird durch den folgenden § 332a ersetzt:
㤠332a
Unzulässige Beschränkungen durch Anbieter und Hersteller informationstechnischer Systeme für die vertragsärztliche Versorgung, die vertragszahnärztliche Versorgung, die pflegerische Versorgung, Heil- und Hilfsmittelerbringer, für Krankenhäuser und Apotheken sowie für Vorsorgeeinrichtungen und Rehabilitationseinrichtungen
(1) Die Anbieter und Hersteller informationstechnischer Systeme für die vertragsärztliche Versorgung, die vertragszahnärztliche Versorgung, die pflegerische Versorgung, Heil- und Hilfsmittelerbringer sowie für Krankenhäuser, Apotheken, Vorsorgeeinrichtungen und Rehabilitationseinrichtungen stellen die diskriminierungsfreie Einbindung aller Komponenten und Dienste sicher, die von der Gesellschaft für Telematik nach § 325 Absatz 2 und 3 zugelassen und die zur Erfüllung gesetzlicher Pflichten bei der Nutzung von Anwendungen der Telematikinfrastruktur erforderlich sind, soweit von der Gesellschaft für Telematik für diese Komponenten und Dienste Schnittstellen zu den genannten informationstechnischen Systemen vorgegeben oder festgelegt sind. Eine Beschränkung der Einbindung auf bestimmte Hersteller und Anbieter ist unzulässig.
(2) Die Einbindung der Komponenten und Dienste nach Absatz 1 erfolgt ohne zusätzliche Kosten für die Nutzer der informationstechnischen Systeme unabhängig vom Aufwand des Herstellers oder Anbieters. Direkte oder indirekte Kosten im Zusammenhang mit der Wahl eines Herstellers oder Anbieters sind unzulässig.“
43. § 333 wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Die Gesellschaft für Telematik ist befugt, den in § 329 Absatz 2 genannten Anbietern und Herstellern verbindliche Anweisungen zur Beseitigung der Sicherheitsmängel zu erteilen, die von der Gesellschaft für Telematik oder vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik festgestellt wurden.
(2) Die dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik entstandenen Kosten der Bewertung nach Absatz 1 trägt der in § 329 Absatz 2 genannte Anbieter oder Hersteller, sofern das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik auf Grund von Anhaltspunkten tätig geworden ist, die berechtigte Zweifel an der Sicherheit der zugelassenen Dienste und bestätigten Anwendungen begründeten.“
44. § 334 wird wie folgt geändert:
45. In § 335 Absatz 3 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt.
46. § 336 Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 5 und Absatz 7 Satz 2 und 3 wird gestrichen.
47. § 337 Absatz 2 Satz 4 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
48. § 338 wird durch den folgenden § 338 ersetzt:
§ 1 ���„
Komponenten zur Wahrnehmung der Versichertenrechte
Die Gesellschaft für Telematik kann die Krankenkassen bei der Erfüllung der Aufgaben nach § 342 Absatz 7, soweit es um die Bereitstellung von barrierefreien Komponenten für stationäre Endgeräte geht, unterstützen.“
49. § 339 wird wie folgt geändert:
„(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 3 dürfen zugriffsberechtigte Leistungserbringer nach § 352 Satz 1 Nummer 5 und 6, auch in Verbindung mit Satz 2, den Nachweis des zeitlichen Zusammenhangs mit der Behandlung auch mittels der Zugangsdaten nach § 360 Absatz 9 Satz 1 bei ärztlichen Verordnungen nach § 360 Absatz 2 erbringen. Soweit der Nachweis des zeitlichen Zusammenhangs mit der Behandlung gemäß Satz 1 erfolgt, ist der Zugriff abweichend von § 352 Satz 1 Nummer 5 und 6, auch in Verbindung mit Satz 2, auf die Verarbeitung von Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b und Nummer 11 beschränkt.“
50. § 340 wird wie folgt geändert:
51. § 341 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
52. § 342 wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Die Krankenkassen sind verpflichtet, jedem Versicherten, der nach vorheriger Information gemäß § 343 der Einrichtung einer elektronischen Patientenakte gegenüber der Krankenkasse nicht innerhalb einer Frist von sechs Wochen widersprochen hat, eine nach § 325 Absatz 1 von der Gesellschaft für Telematik zugelassene elektronische Patientenakte zur Verfügung zu stellen, die jeweils rechtzeitig den Anforderungen gemäß Absatz 2 sowie gemäß den Absätzen 2a bis 2c entspricht.“
„(2b) Die Gesellschaft für Telematik legt mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit durch verbindlichen Beschluss nach § 315 Absatz 1 Satz 1 die Fristen für die Umsetzung der Vorgaben nach Absatz 2 Nummer 6, Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe a bis c und e sowie nach § 351 Absatz 2 fest und bestimmt darüber hinaus weitere Informationsobjekte und sonstige Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und d, Nummer 9, 10 bis 14a und 16; die Frist für die Umsetzung der Vorgaben nach Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe a darf spätestens am 26. März 2029 und die Frist für die Umsetzung der Vorgaben nach Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b spätestens am 26. März 2031 enden. Sofern es sich um Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 14 oder 14a handelt, die in die Zuständigkeit des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales fallen, ist dieses frühzeitig in die Verfahren zur Festlegung der Vorgaben einzubeziehen. Beschlüsse zu § 341 Absatz 2 Nummer 12 können sich ausschließlich auf die für den Verbleib beim Versicherten bestimmte Ausfertigung der ärztlichen Bescheinigung über das Bestehen einer Arbeitsunfähigkeit beziehen. Die Beschlüsse sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen.“
(1) ���„ Ist eine Krankenkasse ihrer jeweiligen Verpflichtung nach den Absätzen 2b und 2c nicht nachgekommen, teilt die Gesellschaft für Telematik dies dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mit. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt der betroffenen Krankenkasse eine Nachfrist von vier Wochen. Nach erfolglosem Ablauf dieser Nachfrist hat die betroffene Krankenkasse 0,50 Euro je versichertem Mitglied an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu zahlen, die von diesem im Rahmen der Finanzierung der Gesellschaft für Telematik nach § 316 zu verwenden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt durch Bescheid fest, dass die betroffene Krankenkasse ihrer Verpflichtung nach den Absätzen 2b oder 2c nicht nachgekommen ist, und setzt die konkrete Höhe der Sanktion nach Satz 3 fest. Klagen gegen den Bescheid haben keine aufschiebende Wirkung.“
53. § 342a wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Die Ombudsstellen haben Widersprüche der Versicherten nach § 353 Absatz 1 entgegenzunehmen und technisch zu gewährleisten, dass der Widerspruch in der elektronischen Patientenakte nach § 342 Absatz 1 durchgesetzt wird.“
„(4a) Die Ombudsstellen haben auf Verlangen eines Versicherten in dessen elektronischer Patientenakte einen oder mehrere von ihm bestimmte Vertreter einzurichten und technisch zu gewährleisten, dass diese die in § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe p genannten Rechte des Versicherten wahrnehmen können. Die Ombudsstellen haben einen eingetragenen Vertreter auf Verlangen des Versicherten zu löschen.
(4b) Die Ombudsstellen haben auf Verlangen eines Versicherten für den digitalen Versorgungseinstieg nach § 345a einen oder mehrere von ihm bestimmte Vertreter einzurichten und technisch zu gewährleisten, dass diese die Rechte des Versicherten im Rahmen der Nutzung des Funktionsbereichs für den digitalen Versorgungseinstieg spätestens ab dem 1. Februar 2028 wahrnehmen können. Absatz 4a Satz 2 gilt entsprechend.“
54. § 343 wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Die Krankenkassen haben den Versicherten, bevor Datensätze und Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c in der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden, diesbezüglich umfassendes und geeignetes Informationsmaterial in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache und barrierefrei zur Verfügung zu stellen. Das Informationsmaterial muss über alle relevanten Umstände der Datenverarbeitung, über die Übermittlung der Daten in die elektronische Patientenakte und über die Möglichkeit des Widerspruchs gegen die Verarbeitung von Datensätzen und Informationsobjekten gemäß § 342 Absatz 2a Nummer 1 oder 2 Buchstabe a informieren.“
55. Nach § 344 Absatz 6 wird der folgende Absatz 7 eingefügt:
(1) ���„ Die Krankenkasse darf den Widerspruchsstatus nach Absatz 1 und nach Absatz 3 zum Zwecke der Berücksichtigung des Widerspruchs verarbeiten, in der elektronischen Patientenakte speichern und im Rahmen eines Krankenkassenwechsels an die neue Krankenkasse des Versicherten übermitteln. Die nach einem Krankenkassenwechsel zuständige Krankenkasse ist befugt, den Widerspruchsstatus zum Zwecke der Berücksichtigung des erfolgten Widerspruchs zu verarbeiten. Ist die elektronische Patientenakte zum Zeitpunkt des Widerspruchs noch nicht auf die nach einem Krankenkassenwechsel zuständige Krankenkasse übertragen worden, ist diese berechtigt, die elektronische Patientenakte zu übernehmen und zur Umsetzung des Widerspruchs unverzüglich zu löschen.“
56. § 345 wird wie folgt geändert:
57. Nach § 345 werden die folgenden §§ 345a und 345b eingefügt:
㤠345a
Digitaler Versorgungseinstieg
(1) Die Krankenkassen bieten spätestens ab dem 1. Februar 2028 ihren Versicherten über die Benutzeroberfläche der elektronischen Patientenakte nach § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b einen Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg an. Der Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg umfasst insbesondere das Angebot
(2) Die Krankenkassen bieten den Versicherten in dem Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg durch die Integration der verfügbaren technischen Funktionen einen einfach bedienbaren Weg in eine bedarfsgerechte Versorgung an. Sie stellen dazu insbesondere sicher, dass der Versicherte
(3) Sobald die entsprechenden technischen Möglichkeiten zur Verfügung stehen, bieten die Krankenkassen den Versicherten an, die Funktionen in dem Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg zu personalisieren. Sie ermöglichen dazu insbesondere, dass der Versicherte einrichten kann, dass
(4) Die Krankenkassen bieten spätestens ab dem 1. Februar 2028 den Versicherten die Möglichkeit, Vertreter für die Wahrnehmung ihrer Rechte im Rahmen der Nutzung des Funktionsbereichs für den digitalen Versorgungseinstieg zu bestimmen.
(5) Nach Vereinbarung und erfolgter Bestätigung eines Behandlungstermins des Versicherten mit einem an der vertragsärztlichen Versorgung nach § 95 Absatz 1 Satz 1 teilnehmenden Leistungserbringer werden die jeweils benötigten Informationen anlassbezogen automatisiert übermittelt, insbesondere
(6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung ermöglicht spätestens ab dem 1. Februar 2028, dass die Krankenkassen den Versicherten die Nutzung des in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten bundesweit einheitlichen, standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens im Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg anbieten können. Sie stellt dazu den Krankenkassen spätestens ab dem 1. November 2027 eine Schnittstelle zur kostenfreien Nutzung zur Verfügung. Die Schnittstelle sieht nach Nutzung des in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten bundesweit einheitlichen, standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens eine Übermittlung der Ergebnisse der Ersteinschätzung in standardisierter und strukturierter Form an den Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg vor.
(7) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung ermöglicht spätestens ab dem 1. Februar 2028, dass die Krankenkassen den Versicherten die Buchung von Behandlungsterminen in Akutfällen im Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg unter Nutzung des von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung nach § 370a Absatz 1 Satz 1 betriebenen elektronischen Systems anbieten können. Voraussetzung für die Buchung von Behandlungsterminen in Akutfällen im Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg ist, dass nach Nutzung des in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten bundesweit einheitlichen, standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens ein Akutfall und die medizinisch gebotene Versorgungsebene festgestellt wurde und diese Feststellungen bei der Terminanfrage von dem Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg an das von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung nach § 370a Absatz 1 Satz 1 betriebene elektronische System übermittelt werden.
(8) Die Krankenkassen treffen die technischen Festlegungen zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 2, 3 und 4 im Benehmen mit der Gesellschaft für Telematik. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft die technischen Festlegungen zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 5, 6 und 7 im Benehmen mit der Gesellschaft für Telematik.
§ 345b
Datengestützte Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien; Verordnungsermächtigung
(1) Versicherte erhalten die Möglichkeit, sich über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts Informationen über klinische Studien anzeigen zu lassen, für die sie als Teilnehmende aufgrund der in der elektronischen Patientenakte gespeicherten Daten individuell geeignet sein könnten.
(2) Zur Identifizierung geeigneter klinischer Studien werden mit Einwilligung der Versicherten Daten aus der elektronischen Patientenakte verarbeitet, um sie mit Informationen über die Anforderungen an die Teilnahme an klinischen Studien abzugleichen.
(3) Studienverantwortliche, die eine klinische Studie durchführen, können ihre klinische Studie bei der in der Rechtsverordnung nach Absatz 4 Nummer 4 festgelegten Stelle zur Teilnahme am Abgleichverfahren nach den vorherigen Absätzen anmelden. Mit der Anmeldung stellen sie Informationen über die Anforderungen an die Teilnahme an ihrer klinischen Studie bereit, die zum Zweck des Abgleichs nach Absatz 2 erforderlich sind.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu:
58. § 346 wird wie folgt geändert:
59. § 347 wird wie folgt geändert:
60. § 348 wird wie folgt geändert:
61. § 349 wird wie folgt geändert:
62. § 350 wird durch den folgenden § 350 ersetzt:
§ 1 ���„
Übertragung von bei der Krankenkasse gespeicherten Daten in die elektronische Patientenakte
(1) Die Krankenkasse hat Daten über die bei ihr in Anspruch genommenen Leistungen nach § 341 Absatz 2 Nummer 8 in die elektronische Patientenakte des Versicherten zu übermitteln und dort zu speichern, soweit der Versicherte dem nicht widersprochen hat. Die Versicherten können der Speicherung von Daten in der Folge jederzeit widersprechen. Der Widerspruch kann gegenüber der Krankenkasse oder über eine Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts erklärt werden.
(2) Das Nähere zu Inhalt und Struktur der relevanten Datensätze haben der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Kassenärztliche Bundesvereinigung im Benehmen mit der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, der Bundesärztekammer, der Bundeszahnärztekammer und der Deutschen Krankenhausgesellschaft zu vereinbaren. Sie legen die notwendigen strukturellen Anforderungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität der relevanten Datensätze nach § 341 Absatz 2 Nummer 8 bis zum Ablauf des … [einsetzen: Datum des ersten Tages des dritten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] fest. Dabei ist sicherzustellen, dass in der elektronischen Patientenakte erkennbar ist, dass es sich um Daten der Krankenkassen handelt.
(3) Auf Verlangen des Versicherten hat die Krankenkasse abweichend von § 303 Absatz 4 Diagnosedaten, die ihr nach den §§ 295 und 295a übermittelt wurden und deren Unrichtigkeit durch einen ärztlichen Nachweis bestätigt wird, in berichtigter Form in die elektronische Patientenakte des Versicherten zu übermitteln und dort zu speichern.
(4) Die Krankenkasse erstellt und aktualisiert auf Basis der Daten über die bei ihr in Anspruch genommenen Leistungen für jeden Versicherten eine barrierefreie digitale Impfübersicht über die erhaltenen Schutzimpfungen im Sinne des § 2 Nummer 9 des Infektionsschutzgesetzes und hat diese in der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 zu speichern. Die Krankenkasse hat den Versicherten im Rahmen der digitalen Impfübersicht über anstehende Schutzimpfungen zu informieren, deren Durchführung von der beim Robert Koch-Institut eingerichteten Ständigen Impfkommission empfohlen wird.
(5) Die Krankenkasse kann auf Basis der Daten über die bei ihr in Anspruch genommenen Leistungen zusätzliche Anwendungen bereitstellen und das Ergebnis in der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 speichern. Sofern der Krankenkasse Daten des Versicherten nach § 345 Absatz 1 zur Verfügung gestellt wurden, können diese ergänzend hinzugezogen werden.
(6) Die Krankenkasse muss den Versicherten über die Anwendungen nach Absatz 4 und 5 vorab informieren. Der Versicherte kann den Anwendungen nach Absatz 4 und 5 jederzeit widersprechen.“
63. § 350a wird gestrichen.
64. § 351 wird wie folgt geändert:
§ 1 ���„
Übertragung von Daten zwischen Anwendungen nach § 33a und der elektronischen Patientenakte; Bereitstellung von Daten der elektronischen Patientenakte im grenzüberschreitenden Austausch“.
(1) ���„ Die Krankenkasse hat sicherzustellen, dass
(2) ��� Die Krankenkasse stellt innerhalb der nach § 342 Absatz 2b hierzu von der Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist sicher, dass zur Unterstützung einer konkreten Behandlung des Versicherten mit seiner Einwilligung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union folgende in der elektronischen Patientenakte des Versicherten gespeicherte Daten durch die nationale eHealth-Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029 durch die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit gemäß § 352a über den Anbieter der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können:
65. § 352 wird wie folgt geändert:
66. Nach § 352 wird der folgende § 352a eingefügt:
㤠352a
Zugriff auf Daten der elektronischen Patientenakte in der grenzüberschreitenden Versorgung
Nach vorheriger Einwilligung des Versicherten in die Nutzung des Zugriffsverfahrens nach § 351 Absatz 2 kann zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten zur Unterstützung einer konkreten Behandlung des Versicherten ein Leistungserbringer, der in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union nach dem Recht dieses Mitgliedstaats zum Zugriff auf die Daten berechtigt ist, über die nationale eHealth-Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029 über die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit auf folgende in der elektronischen Patientenakte des Versicherten gespeicherte Daten zugreifen:
67. In § 353 Absatz 1 Satz 1, 3 und Absatz 4 Satz 2 wird jeweils die Angabe „Daten, die gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c als Anwendungsfälle in der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können,“ durch die Angabe „Datensätze und Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a Nummer 1 oder 2 Buchstabe a“ ersetzt.
68. § 354 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
69. § 355 wird wie folgt geändert:
„(4a) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung oder eine juristische Person im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 trifft in dem in Absatz 1 vorgesehenen Verfahren die notwendigen Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Laborbefunden als Informationsobjekt der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c in Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b, sofern diese hierzu gemäß § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 3 und 5 und aufgrund der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 beauftragt wurde. In den Festlegungen nach Satz 1 hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung zu berücksichtigen, dass Laborbefunde nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c in Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b geeignet sein müssen, die grenzüberschreitende Behandlung des Versicherten gemäß § 352a in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zu unterstützen.
(4b) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft in dem in Absatz 1 vorgesehenen Verfahren die notwendigen Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten, die im Rahmen von strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f Absatz 9 verarbeitet werden, als Informationsobjekt der elektronischen Patientenakte § 341 Absatz 2 Nummer 13.“
70. In § 356 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „im Wege der Rechtsverordnung nach § 342 Absatz 2b hierzu festzulegenden Frist“ durch die Angabe „durch die Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist nach § 342 Absatz 2b“ ersetzt.
71. In § 357 Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „im Wege der Rechtsverordnung“ durch die Angabe „durch die Gesellschaft für Telematik“ ersetzt.
72. § 358 wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Die in der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c gespeicherte elektronische Patientenkurzakte nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 muss mit Ablauf der hierzu von der Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist nach § 342 Absatz 2b den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten entsprechend den in § 352a festgelegten Anforderungen gewährleisten.“
73. § 359 Absatz 4 wird gestrichen.
74. § 359a wird durch den nachfolgenden § 359a ersetzt:
㤠359a
Digitale Patientenrechnung
(1) Sobald die für die Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 8 erforderlichen Dienste und Komponenten in der Telematikinfrastruktur zur Verfügung stehen, können die Leistungserbringer und Stellen nach Absatz 2 medizinische oder sonstige Leistungen, die nicht dem Sachleistungsprinzip unterliegen, in elektronischer Form mittels der digitalen Patientenrechnung abrechnen und diese Rechnungsdaten mit Einwilligung des Versicherten unter Nutzung der Dienste und Komponenten der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 8 für Abrechnungszwecke verarbeiten. § 360 Absatz 13 bleibt unberührt.
(2) ��� Auf Daten der Versicherten in der digitalen Patientenrechnung nach Absatz 1 Satz 1 dürfen mit Einwilligung des Versicherten zu Abrechnungszwecken ausschließlich die folgenden Personen, Stellen und Träger zugreifen:
(1) ��� Die Versicherten können die Daten der digitalen Patientenrechnung zum Zweck der Korrektur fehlerhafter Daten mit den zugriffsberechtigten Personen nach Absatz 2 teilen.
(2) Die Erteilung der Einwilligung in den Zugriff auf die Daten des Versicherten in der digitalen Patientenrechnung nach Absatz 1 Satz 1 erfolgt über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgerätes und bedarf einer eindeutigen bestätigenden Handlung.
(3) Mit Einwilligung des Versicherten dürfen die Daten der digitalen Patientenrechnung nach Absatz 1 Satz 1 für die Dauer von maximal zehn Jahren in den Diensten der Anwendung gespeichert werden.
(4) Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit die digitale Patientenrechnung unter Nutzung der Telematikinfrastruktur zur Verfügung steht.
(7) Sobald die für die Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 8 erforderlichen Dienste und Komponenten in der Telematikinfrastruktur zur Verfügung stehen, können die Leistungserbringer und Stellen nach Absatz 2 die digitale Patientenrechnung nach Absatz 1 Satz 1 auch für medizinische oder sonstige Leistungen, die dem Sachleistungsprinzip unterliegen, nutzen und diese Rechnungsdaten unter Nutzung der Dienste und Komponenten der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 8 für Abrechnungszwecke verarbeiten. Der Zugriff auf die Daten zu Abrechnungszwecken gemäß Absatz 2 ist in diesem Fall auch ohne die Einwilligung des Versicherten möglich.
(8) Die Krankenkassen stellen ab dem … [einsetzen: Datum des letzten Tages des zwölften auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] die notwendigen Dienste für die Abrechnung zwischen Apotheken und Krankenkassen unter Nutzung der digitalen Patientenrechnung gemäß Absatz 7 kostenfrei zur Verfügung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker regeln in der Arzneimittelabrechnungsvereinbarung nach § 300 Absatz 3 das Nähere. Kommt eine Vereinbarung nicht innerhalb von sechs Monaten nach dem … [einsetzen: Datum des letzten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach § 129 Absatz 8.“
75. Die Überschrift des Elften Kapitels Fünfter Abschnitt Sechster Titel wird durch die folgende Überschrift ersetzt:
„Sechster Titel
Übermittlung ärztlicher Verordnungen und ärztlicher Überweisungen, digitale Bedarfseinschätzung“.
76. § 360 wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Ärzte und Zahnärzte, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in Einrichtungen tätig sind, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in zugelassenen Krankenhäusern, Vorsorgeeinrichtungen oder Rehabilitationseinrichtungen tätig sind, sind verpflichtet, Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln elektronisch auszustellen und für die Übermittlung der Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Für die elektronische Ausstellung und Übermittlung von vertragsärztlichen Verordnungen von Betäubungsmitteln oder von in § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung genannten Arzneimitteln gilt die Verpflichtung nach Satz 1 ab dem 1. März 2028. Die Verpflichtungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder Übermittlung von Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder von in § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung genannten Arzneimitteln aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. Die Verpflichtung nach Satz 2 in Verbindung mit Satz 1 zur elektronischen Ausstellung und Übermittlung vertragsärztlicher Verordnungen von Betäubungsmitteln gilt nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder Übermittlung dieser Verordnungen aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist oder wenn Betäubungsmittel nach § 8 Absatz 6 Satz 1 der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung zur Behebung eines Notfalls verschrieben werden. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht für Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die aufgrund gesetzlicher Regelungen einer bestimmten Apotheke oder einer auf gesetzlicher Grundlage eingerichteten oder im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit von der zuständigen Behörde anerkannten zentralen Beschaffungsstelle für Arzneimittel zugewiesen werden dürfen. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung berichten für jedes Kalenderquartal spätestens innerhalb von zwei Wochen nach Ende des jeweiligen Kalenderquartals über den Anteil der Zahl der elektronischen vertragsärztlichen Verordnungen an der Gesamtzahl aller vertragsärztlichen Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und der Zahl der elektronischen zahnärztlichen Verordnungen an der Gesamtzahl aller vertragszahnärztlichen Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Die Krankenkassen übermitteln die für den in Satz 6 genannten Bericht erforderlichen nicht personenbezogenen Daten an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der sie an die Gesellschaft für Telematik übermittelt. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft berichtet der Gesellschaft für Telematik zum 1. Dezember 2026 und zum 1. Dezember 2027 über den Anteil der Gesamtzahl der in Krankenhäusern ausgestellten elektronischen Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an der Gesamtzahl aller in Krankenhäusern ausgestellten Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
(2) Apotheken sind verpflichtet, verschreibungspflichtige Arzneimittel auf der Grundlage ärztlicher Verordnungen nach Absatz 2 unter Nutzung der Dienste und Komponenten nach Absatz 1 abzugeben. Für die Abgabe von Betäubungsmitteln oder von in § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung genannten Arzneimitteln gilt die Verpflichtung nach Satz 1 ab dem 1. März 2028. Die Verpflichtungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten nicht, wenn der elektronische Abruf der ärztlichen Verordnung nach Absatz 2 aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung bleiben unberührt.“
(1) ���„ Ab dem 1. September 2028 sind die in Absatz 2 Satz 1 genannten Leistungserbringer sowie die in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeuten verpflichtet, Verordnungen von häuslicher Krankenpflege nach § 37 sowie ab dem 1. April 2031 Verordnungen von außerklinischer Intensivpflege nach § 37c elektronisch auszustellen und für deren Übermittlung Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder Übermittlung von Verordnungen nach Satz 1 aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. Die Erbringer von Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 sind ab dem 1. September 2028 und die Erbringer von Leistungen der außerklinischen Intensivpflege nach § 37c sind ab dem 1. April 2031 verpflichtet, die Leistungen unter Nutzung der Dienste und Komponenten nach Absatz 1 auch auf der Grundlage einer elektronischen Verordnung nach Satz 1 zu erbringen. Die Verpflichtung nach Satz 3 gilt nicht, wenn der elektronische Abruf der Verordnung aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
(2) Ab dem 1. September 2031 sind die in Absatz 2 Satz 1 genannten Leistungserbringer sowie die in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeuten verpflichtet, Verordnungen von Soziotherapie nach § 37a elektronisch auszustellen und für deren Übermittlung Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder Übermittlung von Verordnungen nach Satz 1 aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. Die Erbringer soziotherapeutischer Leistungen nach § 37a sind ab dem 1. September 2031 verpflichtet, die Leistungen unter Nutzung der Dienste und Komponenten nach Absatz 1 auf der Grundlage einer elektronischen Verordnung nach Satz 1 zu erbringen. Die Verpflichtung nach Satz 3 gilt nicht, wenn der elektronische Abruf der Verordnung aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
(3) Ab dem 1. Juni 2029 sind die in Absatz 2 Satz 1 genannten Leistungserbringer sowie die in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeuten verpflichtet, Verordnungen von Heilmitteln elektronisch auszustellen und für deren Übermittlung Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Ab dem 1. Juli 2030 sind die in Absatz 2 Satz 1 genannten Leistungserbringer sowie die in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeuten verpflichtet, Verordnungen von Hilfsmitteln, Verordnungen von Verbandmitteln nach § 31 Absatz 1 Satz 1, Verordnungen von Harn- und Blutteststreifen nach § 31 Absatz 1 Satz 1, Verordnungen von Medizinprodukten nach § 31 Absatz 1 sowie Verordnungen von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung nach § 31 Absatz 5 elektronisch auszustellen und für deren Übermittlung Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Die Verpflichtung nach den Sätzen 1 oder 2 gilt nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder Übermittlung von Verordnungen nach den Sätzen 1 oder 2 aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. Heilmittelerbringer sind ab dem 1. Juni 2029 verpflichtet, die Heilmittel unter Nutzung der Dienste und Komponenten nach Absatz 1 auch auf der Grundlage einer elektronischen Verordnung nach Satz 1 zu erbringen. Hilfsmittelerbringer sowie Erbringer der weiteren in Satz 2 genannten Leistungen sind ab dem 1. Juli 2030 verpflichtet, die Leistungen unter Nutzung der Dienste und Komponenten nach Absatz 1 auch auf der Grundlage einer elektronischen Verordnung nach Satz 2 zu erbringen. Die Verpflichtung nach den Sätzen 4 oder 5 gilt nicht, wenn der elektronische Abruf der Verordnung aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
(4) Um Verordnungen nach den Absätzen 5, 6 oder 7 elektronisch abrufen zu können, haben sich Erbringer von Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37, der außerklinischen Intensivpflege nach § 37c und der Soziotherapie nach § 37a bis zum 1. September 2030 und Heil- und Hilfsmittelerbringer sowie Erbringer der weiteren in Absatz 7 Satz 2 genannten Leistungen bis zum 1. Oktober 2027 an die Telematikinfrastruktur nach § 306 anzuschließen.“
(1) ���„ Mit Ablauf von 100 Tagen nach Dispensierung der Verordnung sind Verordnungsdaten und Dispensierinformationen nach den Absätzen 2, 4, 6 und 7 zu löschen. Mit Ablauf von 100 Tagen nach Ende des gewählten Verordnungszeitraums sind bei elektronischen Verordnungen von häuslicher Krankenpflege nach § 37 oder von außerklinischer Intensivpflege nach § 37c die Verordnungsdaten, die Angaben zur Leistungserbringung des Pflegedienstes und die Entscheidungsdaten der Krankenkassen zu löschen.“
77. Nach § 360 werden die folgenden §§ 360a bis 360c eingefügt:
㤠360a
Elektronische Übermittlung und Verarbeitung vertragsärztlicher elektronischer Überweisungen
(1) Sobald die hierfür erforderlichen Dienste und Komponenten flächendeckend zur Verfügung stehen, ist für die elektronische Übermittlung und Verarbeitung vertragsärztlicher elektronischer Überweisungen die Telematikinfrastruktur zu nutzen.
(2) Ab dem 1. September 2029 sind Ärzte, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in Einrichtungen tätig sind, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, verpflichtet, Überweisungen elektronisch auszustellen und abzurufen und für die elektronische Übermittlung dieser Überweisungen Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder Übermittlung von elektronischen Überweisungen aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
(3) Versicherte können gegenüber den in Absatz 2 genannten Leistungserbringern wählen, ob ihnen die für den Zugriff auf ihre elektronische Überweisung erforderlichen Zugangsdaten barrierefrei entweder durch einen Ausdruck in Papierform oder elektronisch bereitgestellt werden sollen.
(4) Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, die Komponenten der Telematikinfrastruktur, die den Zugriff der Versicherten auf die elektronische Überweisung ermöglichen, als Dienstleistung von allgemeinem wirtschaftlichem Interesse zur Verfügung zu stellen. Die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität der Komponenten sind durch die Gesellschaft für Telematik sicherzustellen. Die Sicherheit der Komponenten des Systems zur Übermittlung elektronischer Überweisungen einschließlich der Zugriffsmöglichkeiten für Versicherte ist durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen. Dabei ist abgestuft im Verhältnis zum Gefährdungspotential nachzuweisen, dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten sichergestellt werden. Die Festlegung der Prüfverfahren und die Auswahl des Sicherheitsgutachters für das externe Sicherheitsgutachten erfolgen durch die Gesellschaft für Telematik im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik. Das externe Sicherheitsgutachten muss dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zur Prüfung vorgelegt und durch dieses bestätigt werden. Erst mit der Bestätigung des externen Sicherheitsgutachtens durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik dürfen die Komponenten durch die Gesellschaft für Telematik zur Verfügung gestellt werden. Komponenten nach diesem Absatz, für die ein externes Sicherheitsgutachten vorliegt, das gemäß Satz 6 durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik bestätigt wurde, dürfen den Versicherten abweichend von Satz 7 auch durch die Krankenkassen und durch die in § 362 Absatz 1 genannten Kostenträger über die Benutzeroberfläche der elektronischen Patientenakte nach § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b zur Verfügung gestellt werden.
(5) Überweisungsdaten und Informationen zur Einlösung der elektronischen Überweisung sind mit Ablauf von 100 Tagen nach Einlösung der elektronischen Überweisung zu löschen.
(6) Soweit der Versicherte dem nicht widersprochen hat, werden Daten zu elektronischen Überweisungen sowie, soweit technisch möglich, Informationen zur Einlösung der elektronischen Überweisung automatisiert an die elektronische Patientenakte übermittelt und nach § 341 Absatz 2 Nummer 21 gespeichert. Der Widerspruch nach Satz 1 kann über die Benutzeroberfläche in der elektronischen Patientenakte nach § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b sowie bei der Ombudsstelle gemäß § 342a erklärt oder widerrufen werden.
(7) Die Leistungserbringer gemäß Absatz 2 haben gegenüber der jeweils zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen, dass sie in der Lage sind, vertragsärztliche Überweisungen gemäß Absatz 2 Satz 1 elektronisch auszustellen, abzurufen und zu übermitteln.
§ 360b
Vereinbarung über Anforderungen an eine digitale Bedarfseinschätzung
(1) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bis zum … [einsetzen: Datum des letzten Tages des zwölften auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] die Anforderungen an ein elektronisches System zur standardisierten und strukturierten Erhebung gesundheitlicher Beschwerden, zur Einschätzung der Notwendigkeit und Dringlichkeit der Behandlung sowie zur Zuordnung der Behandlungsbedarfe in die geeignete Versorgungsebene (digitale Bedarfseinschätzung). Die digitale Bedarfseinschätzung unterstützt die Versicherten zielgerichtet bei deren Zugang in die Notfall-, Akut- oder ambulante Regelversorgung. Bei der Vereinbarung nach Satz 1 sind die Regelungen und Vorgaben nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 in Verbindung mit Absatz 7 Satz 1 Nummer 6 sowie die Vorgaben der Vereinbarung nach § 87 Absatz 2o Nummer 4 zu beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit ist auf Verlangen über den Vereinbarungsstand zu unterrichten. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist im Benehmen zu treffen mit
(2) Bei der Vereinbarung nach Absatz 1 ist vorzusehen, dass
(3) Die Vereinbarung nach Absatz 1 muss insbesondere Vorgaben enthalten zu
(4) Die Vereinbarung nach Absatz 1 ist dem Bundesministerium für Gesundheit vor Veröffentlichung vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Vereinbarung innerhalb von drei Monaten beanstanden und für die Behebung der Beanstandungen eine angemessene Frist setzen. Werden die Beanstandungen des Bundesministeriums für Gesundheit nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, setzt das Bundesministerium für Gesundheit die beanstandeten Vereinbarungsinhalte selbst fest. Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, können die Vereinbarungspartner oder das Bundesministerium für Gesundheit das Bundesschiedsamt nach § 89 Absatz 2 anrufen, das die Vereinbarungsinhalte gemäß § 89 Absatz 3 festsetzt.
(5) Die Vereinbarung nach Absatz 1 ist nach ihrer Veröffentlichung ab dem 1. Juli 2031 fortlaufend, mindestens alle zwölf Monate, unter Berücksichtigung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und Entwicklungen der Versorgung durch die Vereinbarungspartner nach Absatz 1 auf ihren Aktualisierungsbedarf zu überprüfen und zu aktualisieren. Für die Aktualisierungen der Vereinbarung gilt Absatz 4 entsprechend.
§ 360c
Bereitstellung eines elektronischen Systems für eine digitale Bedarfseinschätzung
(1) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung stellt im Rahmen ihrer Aufgaben nach § 75 Absatz 1 Satz 1 ab dem 1. Januar 2031 ein elektronisches System für eine digitale Bedarfseinschätzung nach § 360b bereit. Das elektronische System nach Satz 1 ist Versicherten bundesweit einheitlich bereitzustellen
(2) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung vereinbart erstmalig bis zum 1. Juli 2028 und danach jährlich mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung einerseits und vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen andererseits in jeweils gleicher Höhe bereitzustellenden Betrag zur Finanzierung der Entwicklung, Bereitstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung legt bis zum 1. Juni 2028 und danach jährlich spätestens vier Wochen vor Beginn der jeweiligen Verhandlungen über die in Satz 1 genannte Vereinbarung eine detaillierte Kalkulation der Kosten vor, die zur Gewährleistung der Entwicklung, Bereitstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung des in Satz 1 genannten elektronischen Systems entstehen. Die Höhe des jeweils zuletzt nach Satz 1 vereinbarten Betrages und dessen zweckentsprechende Verwendung sind jährlich von den in Satz 1 genannten Vereinbarungspartnern zu überprüfen. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 nicht oder teilweise nicht zustande, setzt das Bundesschiedsamt nach § 89 Absatz 2 auf Antrag eines der in Satz 1 genannten Vereinbarungspartner den Vereinbarungsinhalt fest. § 89 Absatz 3 gilt entsprechend.“
78. § 361 Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt:
(1) ���„ Auf Daten der Versicherten in vertragsärztlichen elektronischen Verordnungen dürfen ausschließlich folgende Personen zugreifen:
79. Nach § 361a Absatz 1 Satz 2 wird der folgende Satz eingefügt:
80. § 361b Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt:
(1) ���„ Krankenkassen und die weiteren Kostenträger nach § 362 Absatz 1 dürfen zum Zwecke der Einlösung elektronischer Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 360 Absatz 4 auf Daten der Versicherten in vertragsärztlichen elektronischen Verordnungen zugreifen und diese verarbeiten.“
81. Nach § 361b werden die folgenden §§ 361c und 361d eingefügt:
㤠361c
Zugriff auf Verordnungen von Heil- und Hilfsmitteln, häuslicher Krankenpflege, außerklinischer Intensivpflege sowie von Soziotherapie in der Telematikinfrastruktur
(1) Zu Zwecken der Beratung, der Antragsprüfung, der Leistungsentscheidung, sowie zur Abrechnung elektronisch verordneter Heilmittel nach § 32, Hilfsmittel nach § 33, häuslicher Krankenpflege nach § 37, außerklinischer Intensivpflege nach § 37c und Soziotherapie nach § 37a dürfen Krankenkassen, Träger der gesetzlichen Unfallversicherung, sowie in § 362 Absatz 1 genannte Kostenträger auf in den elektronischen Verordnungen dieser Leistungen enthaltene Daten der Versicherten zugreifen und diese Daten verarbeiten.
(2) Im Rahmen des Zugriffs nach Absatz 1 darf nicht in die ärztliche Therapiefreiheit eingegriffen oder die Wahlfreiheit der Versicherten beschränkt werden.
(3) Zum Zugriff nach Absatz 1 kann der Kostenträger durch den Versicherten auch ohne die in § 360 Absatz 9 genannten Zugangsdaten autorisiert werden.
§ 361d
Zugriff auf vertragsärztliche elektronische Überweisungen in der Telematikinfrastruktur
Auf Daten der Versicherten in vertragsärztlichen elektronischen Überweisungen dürfen ausschließlich folgende Personen zugreifen:
82. § 362 Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt:
(1) ���„ Werden von Unternehmen der privaten Krankenversicherung, der Postbeamtenkrankenkasse, der Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, der Bundespolizei, der Landespolizeien, von der Bundeswehr oder von Trägern der freien Heilfürsorge elektronische Gesundheitskarten oder digitale Identitäten für die Verarbeitung von Daten einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 an ihre Versicherten, an Polizeivollzugsbeamte, an sonstige heilfürsorgeberechtigte Beamte oder an Soldaten zur Verfügung gestellt, sind § 291 Absatz 8 Satz 6 bis 10, § 291a Absatz 5 bis 7, die §§ 334 bis 337, 339, 341 Absatz 1 bis 4, § 342 Absatz 2 Nummer 1, 3 und 4 und Absatz 3, §§ 342a, 343 Absatz 1a und 4, §§ 344, 345, 351 Absatz 2, §§ 352, 352a, 353, 356 bis 359a und 361 entsprechend anzuwenden. § 342 Absatz 2 Nummer 2 ist entsprechend anwendbar mit der Maßgabe, dass die Verpflichtung ab dem 1. Januar 2028 gilt. § 219d Absatz 6 bis 9 sowie der neunte Abschnitt dieses Kapitels gelten auch für den Bereich der privaten Krankenversicherung, insbesondere für bei Unternehmen der privaten Krankenversicherung versicherte Patienten und diese behandelnde Leistungserbringer.“
83. Nach § 363 wird der folgende Titel eingefügt:
„Neunter Titel
Sichere Übermittlungsverfahren
§ 363a
Festlegung der sicheren Übermittlungsverfahren für medizinische und pflegerische Daten
(1) Als sichere Übermittlungsverfahren zur Übertragung medizinischer, pflegerischer und versorgungsrelevanter administrativer Daten über die Telematikinfrastruktur gelten insbesondere
(1) Für sichere Übermittlungsverfahren nach Absatz 1 hat die Gesellschaft für Telematik die notwendigen Festlegungen und Maßnahmen zu treffen, insbesondere die Rahmenbedingungen für deren Inhalte, deren Nutzung und Barrierefreiheit. Die Gesellschaft für Telematik trifft diejenigen Festlegungen und Maßnahmen, die Fragen der Datensicherheit berühren, im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und diejenigen Festlegungen und Maßnahmen, die Fragen des Datenschutzes berühren, im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit.
(2) Die Gesellschaft für Telematik veröffentlicht die nach Absatz 1 Satz 2 festgelegten Verfahren sowie die nach Absatz 2 getroffenen Festlegungen und Maßnahmen auf ihrer Internetseite.
(3) Die Kosten, die der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit bei der Wahrnehmung von Aufgaben nach Absatz 2 entstehen, sind von der Gesellschaft für Telematik zu erstatten. Die Einzelheiten der Kostenerstattung legt die Gesellschaft für Telematik im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit fest.
§ 363b
Zulassung von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur für sichere Übermittlungsverfahren
(1) Die für die sicheren Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 erforderlichen Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur bedürfen der Zulassung gemäß § 325. Im Fall einer Auftragsvergabe für Entwicklung, Zurverfügungstellung, Betrieb und Zulassung der Komponenten und Dienste durch die Gesellschaft für Telematik nach § 311 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 und 5 ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen. Dabei ist nachzuweisen, dass Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste sichergestellt werden.
(2) Der Anbieter eines sicheren Übermittlungsverfahrens nach § 363a Absatz 1 muss über die nach § 324 erforderliche Zulassung verfügen. Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen können Anbieter eines sicheren Übermittlungsverfahrens sein, sofern das sichere Übermittlungsverfahren nur Kassenärztlichen Vereinigungen und deren Mitgliedern zur Verfügung gestellt wird.
§ 363c
Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren
(1) Krankenkassen sind verpflichtet, zur Kommunikation mit den Versicherten auch den Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 zu nutzen. Leistungserbringer können zur Kommunikation mit den Versicherten auch den Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 nutzen.
(2) Krankenkassen sind verpflichtet, zur Kommunikation mit den Leistungserbringern den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 zu nutzen. Sollte Leistungserbringern der sichere E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nicht zur Verfügung stehen, können andere Kommunikationsmittel für die Kommunikation genutzt werden.
(3) Leistungserbringer, die an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind, sind verpflichtet, den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 für die elektronische Kommunikation mit denjenigen zu nutzen, die an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind. Die elektronische Datenübermittlung zu Abrechnungszwecken gemäß § 301 Absatz 3 und nach § 17c Absatz 5 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes ist von der Verpflichtung nach Satz 1 ausgenommen.
(4) Die Übertragung medizinischer und pflegerischer Daten mittels Telefax ist ab dem … [einsetzen: Datum des letzten Tages des zwölften auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] für Leistungserbringer und Kostenträger nicht mehr zulässig. Satz 1 findet keine Anwendung in Fällen, in denen die sicheren Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 entweder beim Sender oder beim Empfänger nicht zur Verfügung stehen.
§ 363d
Inhalte und Nutzung der sicheren Übermittlungsverfahren
(1) Nach § 324 zugelassene Anbieter eines sicheren Übermittlungsverfahrens nach § 363a Absatz 1 sind verpflichtet, die für ihr Verfahren einschlägigen Rahmenbedingungen nach § 363a Absatz 2 auf dem jeweils aktuellen Stand den Nutzern des sicheren Verfahrens bekannt zu machen und diese als Bedingungen für die Nutzung des sicheren Verfahrens mit den Nutzern zu vereinbaren.
(2) Daten des Verzeichnisdienstes nach § 313 dürfen im Rahmen der Nutzung eines sicheren Übermittlungsverfahrens nicht für die Versendung von Nachrichten zum Zwecke der Werbung genutzt werden. Die Vorschriften des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb bleiben unberührt.
(3) Die Gesellschaft für Telematik kann den Zugang eines Nutzers zu einem sicheren Übermittlungsverfahren sperren, wenn der Nutzer
(4) Anbieter eines sicheren E-Mail-Dienstes nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 dürfen diesen außer zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten auch zur Versendung von Nachrichten an Nutzer zu Betriebszwecken nutzen.
§ 363e
Nutzung von Fachverfahren im Rahmen von sicheren Übermittlungsverfahren
(1) Eine Organisation kann zur Unterstützung der Gesundheitsversorgung oder zur Unterstützung, Verarbeitung oder Dokumentation ihrer medizinischen oder administrativen Prozesse ein bestimmtes Fachverfahren, im Einvernehmen mit der Gesellschaft für Telematik, nutzen. Ein Fachverfahren ist ein standardisiertes Verfahren, das das sichere Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 Satz1 Nummer 2 nutzt. Das Einvernehmen nach Satz 1 soll spätestens drei Monate bevor das Fachverfahren für die Nutzung im Rahmen des sicheren Übermittlungsverfahrens nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 veröffentlicht oder einzelnen Nutzergruppen zur Verfügung hergestellt werden. Dies gilt insbesondere für solche Fachverfahren,
(2) Zur Herstellung des Einvernehmens nach Absatz 1 Satz 1 sind der Gesellschaft für Telematik Informationen zu übermitteln über
(3) Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, ein Register über die Fachverfahren nach Absatz 1 Satz 1 zu führen und auf ihrer Internetseite zu veröffentlichen. Das Register enthält Angaben über den Anbieter, die Bezeichnung und den Verwendungszweck des Fachverfahrens sowie eine von der Gesellschaft für Telematik für das jeweilige Fachverfahren festzulegende eindeutige Kennung. Die Kennung kann darüber hinaus nachgeordnete weitere, von den verantwortlichen Organisationen festgelegte Bestandteile enthalten.
(4) Die Gesellschaft für Telematik kann für einzelne sichere Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 im Rahmen ihrer Festlegungen nach § 363a Absatz 2 vorgeben, dass die Kennung nach Absatz 3 Satz 2 bei der Übermittlung im Rahmen eines Fachverfahrens für dessen Zuordnung verpflichtend zu verwenden ist.
§ 363f
Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten mit geeigneten privaten Endgeräten
(1) In einem Krankenhaus tätige Leistungserbringer können zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten private Endgeräte nutzen, sofern die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
(2) Technische und organisatorische Maßnahmen zur Gewährleistung der Informationssicherheit bei der Nutzung privater Endgeräte gelten im Krankenhaus als angemessen im Sinne von Absatz 1 Nummer 3, wenn die entsprechenden Anforderungen der branchenspezifischen Sicherheitsstandards für die informationstechnische Sicherheit der Gesundheitsversorgung im Krankenhaus nach § 391 Absatz 4 oder gleichwertige Anforderungen erfüllt werden.
(3) Die Deutsche Krankenhausgesellschaft legt im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit fest, welche Voraussetzungen die privaten Endgeräte zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten erfüllen müssen.“
84. In § 367 Absatz 1 wird die Angabe „Unfallversicheurng“ durch die Angabe „Unfallversicherung“ ersetzt.
85. In § 369 Absatz 3 wird die Angabe „einem Monat“ durch die Angabe „drei Monaten“ ersetzt.
86. § 370a Absatz 1a Nummer 3 wird durch folgende Nummer 3 ersetzt:
87. Nach § 370b wird der folgende § 370c eingefügt:
㤠370c
Vereinbarung über technische Verfahren zur Nutzung digitaler Terminbuchungsplattformen
(1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum … [einsetzen: Datum des letzten Tages des neunten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] Anforderungen an digitale Terminbuchungsplattformen, die von den Vertragsärzten und den Vertragszahnärzten zur Vereinbarung von Terminen in der gesetzlichen Krankenversicherung verwendet werden können. In der Vereinbarung sind insbesondere zu regeln:
(2) Kommt die Vereinbarung nach Absatz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, entscheidet auf Antrag einer Vereinbarungspartei das Bundesschiedsamt gemäß § 89 Absatz 2.“
88. § 371 Absatz 1 Nummer 4 und 5 wird durch die folgenden Nummern 4 bis 6 ersetzt:
89. § 372 Absatz 3 wird durch die folgenden Absätze 3 bis 5 ersetzt:
(3) ���„ Setzen die an der vertragsärztlichen oder vertragszahnärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer informationstechnische Systeme ein, die ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 387 nicht oder nicht erfolgreich durchlaufen haben, obwohl für das eingesetzte System verbindliche Festlegungen nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 gelten, ist die Vergütung vertragsärztlicher oder vertragszahnärztlicher Leistungen pauschal um bis zu 20 Prozent zu kürzen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen vereinbaren erstmals bis spätestens zum 31. Oktober 2027 das Nähere zur Ausgestaltung und Umsetzung der Kürzung. In der Vereinbarung nach Satz 2 sind insbesondere festzuhalten:
(4) Die Vertragsparteien nach Absatz 3 Satz 2 vereinbaren im Abstand von jeweils zwei Jahren, erstmals zum 31. Oktober 2029, eine Anpassung der Vereinbarung, sofern dies erforderlich ist. Wird eine Anpassung nach Satz 1 nicht innerhalb der Frist vereinbart, gilt die jeweils bestehende Vereinbarung bis zur Vereinbarung einer Änderung nach Satz 1 fort.
(5) Die aus der Kürzung der Vergütung resultierenden Mittel sollen durch die Vertragsparteien nach Absatz 3 Satz 2 zur Förderung der Digitalisierung der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung, insbesondere zur Weiterentwicklung digitaler Versorgungsprozesse sowie der digitalen Praxisorganisation eingesetzt werden.“
90. § 374a wird durch den folgenden § 374a ersetzt:
㤠374a
Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten
(1) Hilfsmittel oder Implantate müssen ab dem 1. Januar 2028 kostenfrei ermöglichen, dass die von dem Hilfsmittel oder Implantat verarbeiteten Daten in geeigneten interoperablen Formaten in eine in das Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung übermittelt und dort weiterverarbeitet werden können, soweit die Daten von der digitalen Gesundheitsanwendung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch durch denselben Versicherten benötigt werden. Die Übermittlung der Daten setzt eine Einwilligung des Versicherten voraus. Satz 1 betrifft Hilfsmittel und Implantate, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden und die Daten über den Versicherten elektronisch über öffentlich zugängliche Netze an den Hersteller oder verbundene Unternehmen übertragen. Die Verpflichtung zur Übermittlung an digitale Gesundheitsanwendungen nach Satz 1 umfasst auch aus Hilfsmitteln oder Implantaten anderer Hersteller übernommene Daten sowie Daten in aggregierter Form. Für die Übermittlung von Daten nach den Sätzen 1 bis 4 müssen die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate nach Satz 1 interoperable Schnittstellen gemäß den Festlegungen nach Absatz 4 Satz 1 anbieten und diese für die digitalen Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen sind, öffnen. Die Verpflichtung der Hersteller nach Satz 5 umfasst auch die Bereitstellung geeigneter Angebote zur technischen Unterstützung der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen sind, bei der Anbindung an die Schnittstelle und bei der dauerhaften Sicherstellung der Interoperabilität. Die Beeinflussung des Hilfsmittels oder des Implantats durch die digitale Gesundheitsanwendung ist unzulässig und technisch auszuschließen.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet und veröffentlicht ein elektronisches Verzeichnis für interoperable Schnittstellen von Hilfsmitteln und Implantaten. Die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate melden die umgesetzten interoperablen Schnittstellen nach Absatz 1 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis nach Satz 1 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und legen zum Nachweis der Konformität der Schnittstellen eine Bestätigung nach Absatz 5 vor. Die Meldung erfolgt innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung des jeweiligen Antragsformulars durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Werden Hilfsmittel oder Implantate nach diesem Zeitpunkt erstmals zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben, erfolgt die Meldung zum Zeitpunkt der erstmaligen Abgabe. Die Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten teilen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Änderungen an den von den jeweiligen Geräten verwendeten interoperablen Schnittstellen unverzüglich mit. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht die Nutzung der Angaben in dem Verzeichnis nach Satz 1 für digitale Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen sind. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die in dem Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 aufgeführten Angaben den Herstellern von Hilfsmitteln und Implantaten auf Antrag in maschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form zur Verfügung.
(3) Abweichend von Absatz 1 kann über den 1. Januar 2028 hinaus eine Versorgung mit Hilfsmitteln oder Implantaten erfolgen, welche die Anforderungen nach Absatz 1 nicht erfüllen, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist oder die regelmäßige Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln oder Implantaten andernfalls nicht gewährleistet wäre.
(4) Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen hat im Benehmen mit dem Bundesamt für die Sicherheit in der Informationstechnik, mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die erforderlichen technischen und betrieblichen Festlegungen für die Übermittlung von Daten nach Absatz 1 Satz 1, insbesondere zur sicheren gegenseitigen Identifizierung der Produkte bei der Datenübertragung, zu treffen. Die Gesellschaft für Telematik darf technische Dienste zur sicheren gegenseitigen Identifizierung der Produkte nach Maßgabe der technischen Festlegungen nach Satz 1 betreiben.
(5) Die Gesellschaft für Telematik bestätigt auf Antrag gegenüber Herstellern von Hilfsmitteln und Implantaten nach Absatz 1, dass die technischen und betrieblichen Festlegungen nach Absatz 4 umgesetzt wurden, und legt dazu ein Bestätigungsverfahren fest. Die Einzelheiten des Bestätigungsverfahrens sowie die dazu erforderlichen Prüfkriterien legt die Gesellschaft für Telematik fest und veröffentlicht sie auf ihrer Internetseite.
(6) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen regelt im Benehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, der Gesellschaft für Telematik und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten sowie der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen auf Bundesebene das Nähere zur durch die Krankenkassen durchzuführenden Prüfung der Umsetzung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 und 2 durch die Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten in einer Richtlinie. In der Richtlinie sind insbesondere der Nachweis der Umsetzung der Schnittstelle sowie das Vorgehen bei Hinweisen auf Nichteinhaltung der technischen und betrieblichen Vorgaben durch die Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten zu regeln.
(7) Vertragsärzte und Krankenhäuser können digitale Datenplattformen, die Daten über den Versicherten aus Hilfsmitteln und Implantaten halten, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden, für die Behandlung des Versicherten verwenden, sofern die Anbieter der digitalen Datenplattformen interoperable Schnittstellen gemäß den Absätzen 1 und 2 umgesetzt und gemeldet haben.“
91. § 380 wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 3 oder 4 nicht zustande, wird der Vereinbarungsinhalt durch eine von den jeweiligen Vereinbarungspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten festgelegt. Einigen sich die Vereinbarungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese vom Bundesamt für Soziale Sicherung innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch das Bundesamt für Soziale Sicherung und Klagen gegen die Festlegung des Vereinbarungsinhalts durch diese haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vereinbarungsinhalts sind gegen den Vereinbarungspartner zu richten. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vereinbarungspartner zu gleichen Teilen.“
92. § 381 Absatz 1 Nummer 2 wird durch die folgende Nummer 2 ersetzt:
93. § 383 wird durch den folgenden § 383 ersetzt:
§ 1 ���„
Übermittlung elektronischer Arztbriefe in der vertragsärztlichen Versorgung
(1) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung regelt im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der Gesellschaft für Telematik und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik in einer Richtlinie Einzelheiten zu den Anforderungen an ein sicheres elektronisches Verfahren sowie an informationstechnische Systeme für die Übermittlung elektronischer Arztbriefe in der vertragsärztlichen Versorgung zwischen teilnehmenden Leistungserbringern sowie das Nähere
(2) In der Richtlinie ist festzulegen, dass für die Übermittlung des elektronischen Arztbriefes die nach § 363a Absatz 1 festgelegten sicheren Verfahren genutzt werden, sobald diese zur Verfügung stehen. Die Richtlinie ist dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorzulegen. Bei der Prüfung der Richtlinie hat das Bundesministerium für Gesundheit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Bundesministerium für Gesundheit kann für die Stellungnahme eine angemessene Frist setzen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Richtlinie innerhalb von einem Monat beanstanden und eine Frist zur Behebung der Beanstandungen setzen.
(3) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung bestätigt auf Antrag eines Anbieters eines informationstechnischen Systems für an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer, dass sein System die Vorgaben der Richtlinie erfüllt. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung veröffentlicht eine Liste mit denjenigen informationstechnischen Systemen, für die die Anbieter eine Bestätigung nach Satz 1 erhalten haben.
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertragszahnärzte.“
94. Nach § 383 wird der folgende Neunte Abschnitt eingefügt:
„Neunter Abschnitt
Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327
§ 383a
Stellen für digitale Gesundheit; zentrale Beschwerdestelle
(1) Stellen für digitale Gesundheit gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2025/327 sind
(2) Die Gesellschaft für Telematik nimmt die Aufgaben der Koordinierungsstelle zwischen mehreren Stellen für digitale Gesundheit gemäß Artikel 19 Absatz 1 Satz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 und die Aufgaben der für den Tätigkeitsbericht gemäß Artikel 20 Satz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2025/327verantwortlichen Stelle für digitale Gesundheit wahr. Vor Veröffentlichung des Tätigkeitsberichts ist das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit herzustellen.
(3) Beschwerden in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II der Verordnung (EU) 2025/327 können, unbeschadet der Vorgaben des Artikels 21 der Verordnung (EU) 2025/327, bei der bei der Gesellschaft für Telematik eingerichteten koordinierenden Stelle nach § 307 Absatz 5 Satz 2 als zentraler Beschwerdestelle eingereicht werden.
§ 383b
Marktüberwachungsbehörde
(1) Marktüberwachungsbehörde im Sinne der Verordnung (EU) 2025/327 ist das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik.
(2) Bei dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik unmittelbar für die Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 1 entstehende Kosten werden von der Gesellschaft für Telematik getragen. Die Gesellschaft für Telematik legt die Einzelheiten der Kostenerstattung im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik fest.
§ 383c
Untergruppen des Ausschusses für den europäischen Gesundheitsdatenraum; Lenkungsgruppen
Die deutschen Vertreter in Untergruppen des Ausschusses für den europäischen Gesundheitsdatenraum gemäß Artikel 92 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2025/327 und in den Lenkungsgruppen gemäß Artikel 95 der Verordnung (EU) 2025/327 haben, soweit es sich um wesentliche Angelegenheiten handelt, vor der Stimmabgabe das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit herzustellen.“
95. § 384 Satz 1 wird wie folgt geändert:
96. § 385 wird wie folgt geändert:
97. Nach § 386 werden die folgenden §§ 386a bis 386c eingefügt:
㤠386a
Interoperabilitätspflicht
(1) Hersteller nach § 384 Satz 2 Nummer 3 haben den Leistungserbringern, die ein informationstechnisches System dieses Herstellers nutzen, auf deren Verlangen die personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer Patienten sowie die nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 verbindlich festgelegten Schnittstellen unverzüglich und kostenfrei im interoperablen Format bereitzustellen und den Leistungserbringern den Zugriff auf Patientendaten nach diesem Buch im interoperablen Format zu ermöglichen. § 630f Absatz 3 und § 630g des Bürgerlichen Gesetzbuches bleiben hiervon unberührt.
(2) Das jeweils geltende interoperable Format ergibt sich aus der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1 Nummer 1; das jeweils geltende interoperable Format bei der Übermittlung aus und in digitale Gesundheitsanwendungen ergibt sich aus den Interoperabilitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1 in Verbindung mit § 6 der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung.
(3) Die Kassenärztlichen Vereinigungen sollen die Leistungserbringer bei der Verfolgung ihrer Ansprüche nach Absatz 1 unterstützen. Die Unterstützung der Kassenärztlichen Vereinigungen nach Satz 1 soll insbesondere umfassen, mit Einwilligung der Leistungserbringer die personenbezogenen Gesundheitsdaten der Patienten des Leistungserbringers bei den Herstellern stellvertretend für die Leistungserbringer anzufordern.
(4) Stellt der Hersteller die begehrten Informationen entgegen Absatz 1 nicht, nicht rechtzeitig oder nicht im interoperablen Format bereit, so ist er dem Leistungserbringer zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet.
§ 386b
Digitalberatung
Die Kassenärztlichen Vereinigungen sollen vertragsärztlichen Leistungserbringern Beratungs- und Unterstützungsangebote in Fragen der Digitalisierung der Versorgungsprozesse und Praxisorganisation sowie der Verbesserung der Cybersicherheit machen.
§ 386c
Umgehungsverbot
(1) Hersteller nach § 384 Absatz 2 Nummer 3 dürfen keine Maßnahmen vornehmen oder unterlassen, die geeignet sind, die Ausübung der Rechte nach § 386 Absatz 2 und § 386a Absatz 1 zu verhindern, zu erschweren oder zu verzögern. Unzulässig sind insbesondere:
(2) Hersteller nach § 384 Satz 2 Nummer 3 haben die Leistungserbringer, die ein informationstechnisches System dieses Herstellers nutzen, spätestens drei Monate vor dem Zeitpunkt der Verbindlichmachung einer Anforderung nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 über Folgendes zu unterrichten:
98. In § 387 Absatz 1 und 2 Satz 1 und 2, Absatz 3 und 4 Satz 1 wird jeweils die Angabe „Interoperabilitätsanforderungen“ durch die Angabe „Anforderungen“ ersetzt.
99. § 388 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
100. § 393 Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt:
(1) ���„ Leistungserbringer im Sinne des Vierten Kapitels und Kranken- und Pflegekassen sowie ihre jeweiligen Auftragsverarbeiter dürfen Sozialdaten und Gesundheitsdaten auch im Wege des Cloud-Computing-Dienstes verarbeiten, sofern die Voraussetzungen der Absätze 2 bis 4 erfüllt sind. Ein Zugriff zu Wartungs- und Supportzwecken gilt nicht als Verarbeitung nach Satz 1, wenn durch technische Vorkehrungen nach dem Stand der Technik, insbesondere durch Verschlüsselung, sichergestellt ist, dass die Daten dabei nicht zur Kenntnis genommen oder auf sonstige Weise verarbeitet werden können.“
101. § 396 wird durch den folgenden § 396 ersetzt:
§ 1 ���„
Zusammenarbeit zur Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten
(1) Zur Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten arbeiten die Krankenkassen insbesondere mit der Bundesagentur für Arbeit, den Behörden der Zollverwaltung, den Rentenversicherungsträgern, den Trägern der Sozialhilfe, den in § 71 des Aufenthaltsgesetzes genannten Behörden, den Finanzbehörden, den nach Landesrecht für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach dem Schwarzarbeitsbekämpfungsgesetz zuständigen Behörden, den Trägern der Unfallversicherung und den für den Arbeitsschutz zuständigen Landesbehörden zusammen, wenn sich im Einzelfall konkrete Anhaltspunkte ergeben für:
(2) Die Gesellschaft für Telematik hat ihr bekannte Tatsachen, die den Verdacht einer Ordnungswidrigkeit nach § 397 Absatz 2a Nummer 2, 3 oder 4 begründen könnten, dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik mitzuteilen.
(3) Wird im Verfahren über eine Ordnungswidrigkeit nach § 397 Absatz 2a Nummer 2, 3 oder 4 das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik gemäß § 76 Absatz 1 oder 3 in Verbindung mit § 63 Absatz 3 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten beteiligt, so hat das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik die Gesellschaft für Telematik um Stellungnahme zu ersuchen. Erlangt das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik gemäß § 76 Absatz 4 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten Kenntnis vom Urteil oder anderen das Verfahren abschließenden Entscheidungen, so hat es die Gesellschaft für Telematik umgehend hierüber zu unterrichten.“
102. § 397 wird wie folgt geändert:
„(2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
„(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 2 und des Absatzes 2a das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 3 bis 5 der oder die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit.“
103. § 399 Absatz 3 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
104. Die Anlage 2 zu § 307 Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt geändert:
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch, das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 219d wird wie folgt geändert:
(1) ���„ Über die Aufgaben nach Absatz 1 hinaus übernimmt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, Aufbau und Betrieb der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit nach Artikel 23 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327 (nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit). Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist der für die Datenverarbeitung durch die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit Verantwortliche nach Artikel 4 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2016/679. Die Gesellschaft für Telematik übernimmt im Rahmen ihrer Aufgaben als Stelle für digitale Gesundheit gemäß § 383a Absatz 1 Nummer 2 die mit dem grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zusammenhängenden Aufgaben und Abstimmungen auf europäischer Ebene und legt die technischen Grundlagen für die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit fest, auf deren Basis der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit betreibt. Über den Betrieb der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit stimmt sich der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, fortlaufend im erforderlichen Umfang mit der Gesellschaft für Telematik ab. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte trifft unter Berücksichtigung der europäischen semantischen Interoperabilitätsfestlegungen und im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Gesellschaft für Telematik die Festlegungen zur semantischen Interoperabilität, die für den grenzüberschreitenden Datenaustausch erforderlich sind, und stimmt diese Festlegungen auf europäischer Ebene ab. Die Festlegungen sind auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 aufzunehmen.
(2) Die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit hat im Rahmen ihrer Tätigkeiten nach Absatz 6 Satz 1 und der Verordnung (EU) 2025/327 die Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastruktur zu nutzen. Hierbei finden die Regelungen des Elften Kapitels Anwendung.
(3) Hat der Versicherte zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten für die Behandlung oder die Einlösung einer Verordnung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittstaat, dessen nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit von der Europäischen Kommission in die Liste gemäß Artikel 24 Absatz 3 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 aufgenommen wurde (angebundener Drittstaat), in die Nutzung des Verfahrens zur Übermittlung seiner Daten aus der elektronischen Patientenkurzakte, der elektronischen vertragsärztlichen Verordnung oder der Dispensierinformationen eingewilligt, darf die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit diese Daten zu diesem Zweck an die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit des anderen Mitgliedstaats der Europäischen Union, des Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder des angebundenen Drittstaats, in dem die Behandlung stattfindet oder die Verordnung eingelöst wird, übermitteln, sofern der Versicherte zum Zeitpunkt der Behandlung oder der Einlösung der Verordnung die Übermittlung durch eine eindeutige bestätigende Handlung gegenüber der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit technisch freigibt. Es sind technische Maßnahmen zu treffen, die eine Kenntnisnahme der Daten und einen Zugriff durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, und durch die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit ausschließen.“
2. § 351 Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt:
(1) ���„ Die Krankenkasse stellt innerhalb der nach § 342 Absatz 2b hierzu von der Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist sicher, dass zur Unterstützung einer konkreten Behandlung des Versicherten mit seiner Einwilligung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem angebundenen Drittstaat folgende in der elektronischen Patientenakte des Versicherten gespeicherte Daten durch die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit gemäß § 352a über den Anbieter der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können:
3. § 352a wird durch den folgenden § 352a ersetzt:
㤠352a
Zugriff auf Daten der elektronischen Patientenakte in der grenzüberschreitenden Versorgung
Nach vorheriger Einwilligung des Versicherten in die Nutzung des Zugriffsverfahrens nach § 351 Absatz 2 kann zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten zur Unterstützung einer konkreten Behandlung des Versicherten ein Leistungserbringer, der in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem angebundenen Drittstaat nach dem Recht dieses Staates zum Zugriff auf die Daten berechtigt ist, über die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit auf folgende in der elektronischen Patientenakte des Versicherten gespeicherte Daten zugreifen:
4. In § 355 Absatz 3 Satz 2 Nummer 6, Absatz 4 Satz 2 Nummer 4, Absatz 3 Nummer 6 und Absatz 4a Satz 2 wird jeweils die Angabe „Mitgliedstaat der Europäischen Union“ durch die Angabe „Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem angebundenen Drittstaat“ ersetzt.
5. In § 358 Absatz 1a Satz 1 wird die Angabe „in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union“ durch die Angabe „gemäß § 352a in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem angebundenen Drittstaat“ ersetzt.
6. § 360 wird wie folgt geändert:
7. § 361 Absatz 3 wird durch den folgenden Absatz 3 ersetzt:
(1) ���„ Die Übermittlung von Daten der elektronischen Verordnung nach § 360 Absatz 2 zum grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zum Zweck der Unterstützung einer Behandlung des Versicherten an einen in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem angebundenen Drittstaat nach dem Recht dieses Staates zum Zugriff auf Verordnungsdaten berechtigten Leistungserbringer über die jeweiligen nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit, bedarf der vorherigen Einwilligung durch den Versicherten in die Nutzung des Übermittlungsverfahrens. Zusätzlich ist erforderlich, dass der Versicherte zum Zeitpunkt der Einlösung der Verordnung, die Übermittlung an die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit des anderen Mitgliedstaats der Europäischen Union, des Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder des angebundenen Drittstaates, in dem die Verordnung eingelöst wird, durch eine eindeutige bestätigende Handlung technisch freigibt. Abweichend von den Absätzen 1 und 2 sowie von § 339 finden für die Verarbeitung der Daten durch einen Leistungserbringer in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem angebundenen Drittstaat die Bestimmungen des Staates Anwendung, in dem die Verordnung eingelöst wird. Hierbei finden die gemeinsamen europäischen Vereinbarungen zum grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten Berücksichtigung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, hat die Versicherten über die Voraussetzungen und das Verfahren bei der Übermittlung und Nutzung von Daten der elektronischen Verordnung zum grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten über die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit zu informieren.“
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch, das zuletzt durch Artikel 2 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
§ 219d Absatz 8 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch
Das Sechste Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Rentenversicherung – in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 2002 (BGBl. I S. 754, 1404, 3384), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 10 des Gesetzes vom 12. Mai 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 143) geändert worden ist wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 32 die folgende Angabe eingefügt:
2. Nach § 32 wird folgender Siebter Titel eingefügt:
„Siebter Titel
Telematikinfrastruktur
§ 32a
Telematikinfrastruktur
(1) Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten und zugelassene Rehabilitationseinrichtungen nach § 15 Absatz 2 sowie Rehabilitationseinrichtungen, die Leistungen zur Nachsorge nach § 17 erbringen, sind verpflichtet, sich ab dem 1. Januar 2029 an die Telematikinfrastruktur anzubinden. Satz 1 gilt ebenso für die Verpflichtung zum Empfang und zum Versand elektronischer Briefe nach § 295 Absatz 1c des Fünften Buches.
(2) Bei der Erbringung von Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und Nachsorge nach den §§ 15, 15a, 17 und 31 Absatz 1 Nummer 2 gelten die §§ 31a, 347, 348 und 374a des Fünften Buches entsprechend, sofern der in Absatz 1 Satz 1 genannte Leistungserbringer oder die Rehabilitationseinrichtung an die Telematikinfrastruktur angebunden ist.
(3) Für Rehabilitationseinrichtungen und weitere Leistungserbringer nach Absatz 1 Satz 1 sowie für die Träger der Rentenversicherung gelten die §§ 360, 363c und 363e des Fünften Buches entsprechend, sobald die Rehabilitationseinrichtung oder der weitere Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur angebunden ist.“
Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch
Das Siebte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Unfallversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 7. August 1996, BGBl. I S. 1254), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 12. Mai 2026 (BGBl. 2026 I Nummer 140) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 27 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
2. § 27a wird wie folgt geändert:
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch
Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflegeversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 16. April 2026 (BGBl. 2026 I Nummer 107) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 106c die folgende Angabe eingefügt:
2. § 53d Absatz 3 wird wie folgt geändert:
3. In § 94 Absatz 1 Nummer 12 wird nach der Angabe „Auswertungen“ die Angabe „und den Hinweis auf die Ergebnisse dieser Auswertungen“ eingefügt.
4. In § 105 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1“ ersetzt.
5. § 106c wird durch die folgenden §§ 106c und 106d ersetzt:
㤠106c
Einbindung der Medizinischen Dienste in die Telematikinfrastruktur
Bei der Erfüllung der ihnen nach diesem Buch zugewiesenen Aufgaben haben die Medizinischen Dienste gemäß § 278 des Fünften Buches und die Pflegekassen oder die Landesverbände der Pflegekassen für die gegenseitige Übermittlung von Daten nach Maßgabe der Richtlinien gemäß § 53d Absatz 3 Satz 1 Nummer 8 das sichere Übermittlungsverfahren der Telematikinfrastruktur nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Fünften Buches zu nutzen, sofern der jeweilige Medizinische Dienst und die Pflegekasse oder der jeweilige Landesverband der Pflegekasse an die Telematikinfrastruktur angebunden sind. § 114 Absatz 1a bleibt unberührt.
§ 106d
Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren
(1) Pflegekassen sind verpflichtet, zur Kommunikation mit den Versicherten auch den Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches zu nutzen. Leistungserbringer können zur Kommunikation mit den Versicherten den Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches nutzen.
(2) Pflegekassen sind verpflichtet, zur Kommunikation mit den Leistungserbringern den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Fünften Buches zu nutzen. Sollte Leistungserbringern der sichere E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nicht zur Verfügung stehen, können andere Kommunikationsmittel für die Kommunikation genutzt werden.
(3) Leistungserbringer, die an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind, sind verpflichtet, den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Fünften Buches für die elektronische Kommunikation mit denjenigen zu nutzen, die an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind. § 114 Absatz 1a bleibt unberührt.
(4) Die Übertragung medizinischer und pflegerischer Daten mittels Telefax ist ab dem … [einsetzen: Datum des letzten Tages des zwölften auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] für Leistungserbringer und Kostenträger nicht mehr zulässig. Satz 1 findet keine Anwendung in Fällen, in denen die sicheren Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 des Fünften Buches entweder beim Sender oder beim Empfänger nicht zur Verfügung stehen.
(5) Die §§ 363a, 363b, 363d bis 363f des Fünften Buches gelten entsprechend.“
6. § 121 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten zu gemeinwohlorientierten Zwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des Gesundheitswesens
Allgemeine Vorschriften
Zweck des Gesetzes; Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz dient der Regelung der Weiternutzung von Gesundheitsdaten zu gemeinwohlorientierten Zwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des Gesundheitswesens als lernendes System. Die Ziele der Nutzung von Gesundheitsdaten sind, eine sichere, bessere und qualitätsgesicherte Gesundheitsversorgung und Pflege zu gewährleisten, Forschung und Innovation zu fördern und das digitalisierte Gesundheitssystem auf Grundlage einer soliden Datenbasis weiterzuentwickeln.
(2) Dieses Gesetz gilt für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten zur Weiternutzung, insbesondere zu Forschungszwecken, zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und Pflege sowie zu weiteren im Gemeinwohl liegenden Zwecken.
(3) Dieses Gesetz regelt die Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327, soweit sie die Sekundärnutzung im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2025/327 betrifft.
(4) Die Vorschriften dieses Gesetzes gehen jenen des Fünften und Elften Buches Sozialgesetzbuch und jenen des Gendiagnostikgesetzes vor, soweit sie denselben Sachverhalt regeln.
(5) Für Verwaltungsverfahren nach diesem Gesetz gilt das jeweils anwendbare Verwaltungsverfahrensgesetz, soweit dieses Gesetz nicht etwas Abweichendes regelt.
Begriffsbestimmungen
Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2025/327 und des Artikels 4 der Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung) sind im Sinne dieses Gesetzes
1. „Forschungsvorhaben“ Vorhaben, bei denen Gesundheitsdaten zu den in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe j und Artikel 89 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 der Datenschutz-Grundverordnung genannten wissenschaftlichen Forschungszwecken verarbeitet werden; diese Gesundheitsdaten können auch Sozialdaten nach § 67 Absatz 2 des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch sein;
2. „Gesundheits- und Versorgungsforschung“ Forschungsvorhaben mit dem Ziel, die Gesundheit zu fördern, Krankheiten vorzubeugen, zu heilen und ihre Folgen zu vermindern, die Gesundheitsversorgung und -prävention zu verbessern sowie das Gesundheitswesen weiterzuentwickeln, einschließlich der Grundlagenforschung im Bereich der Lebenswissenschaften;
3. „datenverarbeitende Gesundheitseinrichtung“ Einrichtungen, in denen für Zwecke der Gesundheitsvorsorge oder der Arbeitsmedizin, für die Beurteilung der Arbeitsfähigkeit des Beschäftigten, für die medizinische Diagnostik oder für Zwecke der Versorgung oder Behandlung im Gesundheits- oder Sozialbereich Daten von oder unter der Verantwortung von Angehörigen eines Heilberufs verarbeitet werden, der für die Berufsausübung oder die Führung der Berufsbezeichnung eine staatlich geregelte Ausbildung erfordert.
Forschungskennziffer; Verordnungsermächtigung
(1) Für die Verknüpfung von Gesundheitsdaten verschiedener Gesundheitsdateninhaber zur Weiternutzung und für die Durchsetzung des Widerspruchsrechts nach Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 wird eine eindeutige, pseudonyme Kennziffer für natürliche Personen (Forschungskennziffer) eingeführt.
(2) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten nach § 7 Absatz 1 legt im Benehmen mit dem Bundesamt für die Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit ein technisches Verfahren fest, mit dem aus dem unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die Forschungskennziffer nach Absatz 1 erzeugt und mit anderen, sektorenspezifischen oder sektorenübergreifenden Identifikationsmerkmalen oder Kennziffern abgeglichen oder verknüpft werden kann. Aus der Forschungskennziffer darf kein Rückschluss auf den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer möglich sein. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten stellt das technische Verfahren nach Satz 1 kostenfrei für die Nutzung durch Gesundheitsdateninhaber und weitere an der Weiternutzung beteiligte Stellen bereit. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten legt dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2027 ein Konzept zur Weiterentwicklung der Forschungskennziffer vor.
(3) Gesundheitsdateninhaber sollen für die von ihnen gehaltenen Datensätze mit personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten Forschungskennziffern erzeugen und speichern. Gesundheitsdateninhaber dürfen hierzu den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Erzeugung der Forschungskennziffer verarbeiten.
(4) Die weitere Verarbeitung der Forschungskennziffer durch Gesundheitsdateninhaber und durch weitere an der Weiternutzung beteiligte Stellen ist zulässig,
1. wenn die Verknüpfung von Daten verschiedener Gesundheitsdateninhaber oder die Verknüpfung von Gesundheitsdaten mit anderen Daten nach diesem Gesetz oder aufgrund einer anderen Rechtsvorschrift des Bundes oder der Länder oder aufgrund unmittelbar geltender Rechtsakte der Europäischen Union gestattet und
2. soweit die Verarbeitung der Forschungskennziffer zur Verknüpfung erforderlich ist.
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Benehmen mit dem Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt und dem Bundesministerium für Digitales und Staatsmodernisierung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu:
1. den technischen Anforderungen und der Ausgestaltung der Forschungskennziffer,
2. dem technischen Verfahren der Erzeugung der Forschungskennziffer nach Absatz 2 Satz 1 und
3. der Ermöglichung des sektorenübergreifenden Abgleichs der Forschungskennziffer mit anderen, sektorenspezifischen oder sektorenübergreifenden Identifikationsmerkmalen oder Kennziffern.
Verarbeitung von Daten verstorbener Personen
(1) Soweit nach diesem Gesetz die Verarbeitung von personenbezogenen Daten erlaubt ist, dürfen im gleichen Umfang auch Daten verarbeitet werden, die sich auf bereits verstorbene Personen beziehen.
(2) Ein eingelegter Widerspruch nach Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 gilt nach dem Tod fort. Die Ausübung des Rechts zum Widerspruch durch den oder die Erben ist ausgeschlossen.
Datenschutzaufsicht bei länderübergreifenden Gesundheitsforschungsvorhaben
(1) Sind an einem Vorhaben der Gesundheits- und Versorgungsforschung, bei dem Gesundheitsdaten verarbeitet werden, eine oder mehrere öffentliche oder nichtöffentliche Stellen als Verantwortliche derart beteiligt, dass mehr als eine Datenschutzaufsichtsbehörde des Bundes oder der Länder nach Kapitel VI der Datenschutz-Grundverordnung zuständig ist, und sind diese Stellen nicht gemeinsam Verantwortliche gemäß Artikel 26 der Datenschutz-Grundverordnung, so kann dieses Vorhaben den Datenschutzaufsichtsbehörden zur federführenden Datenschutzaufsicht angezeigt werden.
(2) Durch eine Anzeige nach Absatz 1, die von allen Stellen gemeinsam gegenüber allen zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden abzugeben ist, wird die Datenschutzaufsichtsbehörde federführend zuständig, in deren Zuständigkeitsbereich die am Vorhaben nach Absatz 1 beteiligte Stelle fällt, die in dem vorangegangenen Geschäftsjahr den größten Jahresumsatz erzielt hat. In dem Fall, dass nicht alle am Vorhaben nach Absatz 1 beteiligten Stellen einen Jahresumsatz aufweisen, wird stattdessen diejenige Datenschutzaufsichtsbehörde federführend zuständig, in deren Zuständigkeitsbereich die am Vorhaben nach Absatz 1 beteiligte Stelle fällt, die die meisten Personen beschäftigt, welche ständig personenbezogene Daten automatisiert verarbeiten. Der Anzeige nach Absatz 1 sind die entsprechenden nachweisenden Unterlagen beizufügen.
(3) Die federführend zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde hat die Aufgabe, die Tätigkeiten und Aufsichtsmaßnahmen der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden zu koordinieren; sie fördert eine Zusammenarbeit der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden beim Vorhaben nach Absatz 1 und wirkt auf eine gemeinsame Entscheidung hin. Die aufsichtsrechtlichen Befugnisse aller nach Absatz 1 zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden bleiben unberührt. Die zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörden stimmen sich untereinander ab, wenn sie in ihrem Zuständigkeitsbereich tätig werden.
(4) Sind an einem Vorhaben der Gesundheits- und Versorgungsforschung, bei dem Gesundheitsdaten verarbeitet werden, eine oder mehrere nichtöffentliche Stellen als Verantwortliche derart beteiligt, dass mehr als eine Datenschutzaufsichtsbehörde der Länder zuständig ist, und sind die beteiligten nichtöffentlichen Stellen gemeinsam Verantwortliche gemäß Artikel 26 der Datenschutz-Grundverordnung, können diese gemeinsam anzeigen, dass sie gemeinsam Verantwortliche sind und deshalb für die von ihnen gemeinsam verantwortete Datenverarbeitung allein die Datenschutzaufsichtsbehörde zuständig sein soll, in deren Zuständigkeitsbereich die nichtöffentliche Stelle fällt, die in dem der Antragstellung vorangegangenen Geschäftsjahr den größten Jahresumsatz erzielt hat. Die gemeinsame Anzeige ist an alle Datenschutzaufsichtsbehörden zu richten, die für die gemeinsam Verantwortlichen zuständig sind, und muss die die umsatzstärkste nichtöffentliche Stelle nachweisenden Unterlagen enthalten. Ab dem Zeitpunkt, zu dem die in den Sätzen 1 und 2 genannte Anzeige bei der für die umsatzstärkste nichtöffentliche Stelle zuständigen Behörde eingegangen ist, wird diese die allein zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde. Für nichtöffentliche Stellen, die gemeinsam Verantwortliche gemäß Artikel 26 der Datenschutz-Grundverordnung sind, jedoch keinen Jahresumsatz erzielen, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Behörde allein zuständig ist, die für den Verantwortlichen zuständig ist, der die meisten Personen beschäftigt, welche ständig personenbezogene Daten automatisiert verarbeiten.
Durchführung des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2025/327
Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
(1) Die Aufgaben der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach Artikel 55 der Verordnung (EU) 2025/327 werden durch eine koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und durch domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach Maßgabe dieses Abschnitts wahrgenommen.
(2) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und die domänenspezifischen Zugangsstellen beraten Antragsteller für Gesundheitsdaten, Gesundheitsdatennutzer und Gesundheitsdateninhaber. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und die domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten arbeiten bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zusammen, um eine einheitliche Anwendung der Verordnung (EU) 2025/327 zu gewährleisten.
Koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
(1) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird eine koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eingerichtet.
(2) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ist die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten nach Artikel 55 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327, soweit nicht eine domänenspezifische Zugangsstelle nach § 9 zuständig ist. Die koordinierende Zugangsstelle ist die Koordinierungsstelle nach Artikel 55 Absatz 1 Satz 4 Verordnung (EU) 2025/327 und nimmt die Aufgaben der nationalen Kontaktstelle für die Sekundärnutzung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 wahr.
(3) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
1. unterhält ein Managementsystem nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2025/327; sie nimmt hierüber eingehende Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen entgegen und leitet diese an die für die Bearbeitung und Entscheidung zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten weiter,
2. unterhält eine öffentliches Informationssystem nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2025/327,
3. kommt den Verpflichtungen zur Zusammenarbeit nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe g und h der Verordnung (EU) 2025/327 nach,
4. erleichtert den grenzüberschreitenden Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe i der Verordnung (EU) 2025/327,
5. veröffentlicht auf elektronischem Wege auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder einer anderen geeigneten Internetseite die in Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2025/327 genannten Informationen und stellt gemäß Artikel 57 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2025/327 den in Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe j Ziffer i der Verordnung (EU) 2025/327 genannten nationalen Datensatzkatalog auch den zentralen Informationsstellen gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2022/868 zur Verfügung, sowie
6. veröffentlicht und übermittelt den Tätigkeitsbericht nach Artikel 59 der Verordnung (EU) 2025/327.
(4) Soweit die Zuständigkeit nicht gemäß § 22 Absatz 1 Nummer 2 bei einer nach Bundesrecht zuständigen domänenspezifischen Zugangsstelle für Gesundheitsdaten nach § 9 liegt oder soweit nicht domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach § 9 als öffentliche Stellen der Länder eingerichtet sind und die folgenden Aufgaben der nach Landesrecht zuständigen domänenspezifischen Zugangsstellen obliegen, ist die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten außerdem zuständig für
1. Entscheidungen über Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten sowie über Gesundheitsdatenanfragen nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2025/327,
2. die Verarbeitung von elektronischen Gesundheitsdaten nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2025/327,
3. die Ergreifung von Maßnahmen nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2025/327 zum Schutz der Rechte am geistigen Eigentum, zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen oder zum Unterlagenschutzschutz,
4. die Zusammenarbeit mit und Beaufsichtigung von Gesundheitsdateninhabern nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2025/327,
5. die Erfüllung aller weiteren Aufgaben im Zusammenhang mit der Sekundärnutzung nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe l der Verordnung (EU) 2025/327,
6. die Erfüllung der Verpflichtungen gegenüber natürlichen Personen nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe k in Verbindung mit Artikel 58 der Verordnung (EU) 2025/327,
7. die Zusammenarbeit nach Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327,
8. die Unterstützung öffentlicher Stellen nach Artikel 57 Absatz 3 und 4 der Verordnung (EU) 2025/327,
9. die Erhebung von Gebühren nach Artikel 62 der Verordnung (EU) 2025/327 und nach Maßgabe des § 14, einschließlich der Festsetzung von Gebühren nach Artikel 62 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327 und der Information über die Kostenschätzung nach Artikel 62 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2025/327,
10. Durchsetzungsmaßnahmen nach Artikel 63 Absatz 1 bis 6 der Verordnung (EU) 2025/327,
11. die Verhängung von Bußgeldern nach Artikel 64 der Verordnung (EU) 2025/327,
12. die Unterrichtung von Gesundheitsdateninhabern über wesentliche Befunde nach Artikel 58 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327, soweit keine Nichtwissenserklärung nach § 16 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 vorliegt,
13. die Prüfung von Download-Anfragen nach Artikel 73 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327,
14. die Sicherstellung, dass regelmäßig Audits nach Artikel 73 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 in den sicheren Verarbeitungsumgebungen stattfinden; sie ergreift die gegebenenfalls erforderlichen Abhilfemaßnahmen,
15. die Prüfung und Aufhebung von Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnungen nach Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2025/327 sowie
16. Beschwerden nach Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327; sie richtet insbesondere ein leicht zugängliches Instrument für Beschwerden nach Artikel 81 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 ein.
Weitere Aufgaben der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten; Verordnungsermächtigung
(1) Über die Aufgaben nach § 7 hinaus hat die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten die Aufgabe,
1. die Bundesregierung im Rahmen von Vorhaben und in Gremien zur Steigerung der Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten sowie beim Aufbau einer vernetzten Gesundheitsdateninfrastruktur auf Bundesebene und in der Europäischen Union zu unterstützen und
2. Konzepte zu erstellen zur Nutzung von sicheren Verarbeitungsumgebungen als Maßnahme zur Verbesserung des Datenschutzes und der Datensicherheit im Rahmen der Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten zu Sekundärnutzungszwecken.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu
1. der Organisation der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten, insbesondere zur Vermeidung von Interessenkonflikten nach Artikel 55 Absatz 3 und 4 der Verordnung (EU) 2025/327, sowie
2. den Einzelheiten der Wahrnehmung der Aufgaben der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten nach dieser Vorschrift und zu den hierbei anzuwendenden Verfahren.
(3) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten richtet im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt einen Arbeitskreis zur Gesundheitsdatennutzung ein. Der Arbeitskreis setzt sich aus Vertretern der Gesundheitsdateninhaber, aus Vertretern der Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung genannt oder nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannt sind, aus Vertretern von Leistungserbringern nach dem Sozialgesetzbuch, aus Vertretern der Gesundheitsforschung sowie aus Vertretern weiterer betroffener Gruppen und Institutionen zusammen. Der Arbeitskreis wirkt beratend an der Ausgestaltung, Weiterentwicklung und Evaluation der Aufgabenwahrnehmung der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten mit.
Domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
(1) Zur Sicherstellung des erforderlichen Fachwissens bei der Bearbeitung von Anträgen auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen werden nach diesem Gesetz oder nach Landesrecht weitere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten für bestimmte Bereiche (domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten) festgelegt.
(2) Die domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten entscheiden über Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen, die in ihre alleinige oder überwiegende Zuständigkeit fallen. Über die alleinige oder überwiegende Zuständigkeit entscheidet die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten.
Verfahren der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten bei Anträgen auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenabfragen
(1) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten leitet die eingehenden Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten nach Artikel 67 der Verordnung (EU) 2025/327 und Gesundheitsdatenanfragen nach Artikel 69 der Verordnung (EU) 2025/327 an die zuständige domänenspezifische Zugangsstelle für Gesundheitsdaten weiter. Soweit möglich, soll für die Übermittlung ein geeignetes automatisiertes Verfahren genutzt werden.
(2) Fällt ein Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder eine Gesundheitsdatenanfrage nicht in die ausschließliche oder überwiegende Zuständigkeit einer domänenspezifischen Zugangsstelle für Gesundheitsdaten, entscheidet die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten über den Antrag oder die Gesundheitsdatenanfrage unter Beteiligung der betroffenen domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten. Die betroffenen domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten geben im Rahmen ihrer Zuständigkeit eine Entscheidungsempfehlung ab. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ist an die Entscheidungsempfehlungen nicht gebunden.
(3) Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sind nicht befugt, Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen zu stellen. Stellt eine Organisation, bei der eine domänenspezifische Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eingerichtet ist, einen Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder eine Gesundheitsdatenanfrage, entscheidet die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten. Über Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit.
(4) Werden Daten nach den Absätzen 2 und 3 aufgrund einer erteilten Datengenehmigung oder einer genehmigten Gesundheitsdatenanfrage bereitgestellt, führen die domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten alle für den Datenzugang nach diesem Abschnitt erforderlichen Maßnahmen durch, insbesondere die Anforderung von elektronischen Gesundheitsdaten nach Artikel 57 Absatz 1 Satz 1 Buchstabe a Ziffer i und iii der Verordnung (EU) 2025/327.
Verknüpfung, Pseudonymisierung und Bereitstellung
(1) Für die Vorbereitung und Bereitstellung elektronischer Gesundheitsdaten für den Zugang im Rahmen eines Antrags auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder einer Gesundheitsdatenanfrage ist die Verknüpfung dieser Daten zulässig, soweit dies für die Erfüllung des Anspruchs auf Datenzugang erforderlich ist. Die zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten verknüpft die Daten verschiedener Gesundheitsdateninhaber anhand der Forschungskennziffer nach § 3.
(2) Die verknüpften Daten werden vor der Bereitstellung in der sicheren Verarbeitungsumgebung für den Gesundheitsdatennutzer pseudonymisiert, sofern sie nicht anonymisiert bereitgestellt werden. Die Forschungskennziffer nach § 3 wird nicht gegenüber Gesundheitsdatennutzern offengelegt.
(3) Bei der Bereitstellung der Daten informiert die zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten den Gesundheitsdatennutzer darüber, in welchem Umfang Daten aufgrund eines Widerspruchs gegen die Sekundärnutzung nicht bereitgestellt wurden, sofern dies für den vom Gesundheitsdatennutzer verfolgten Zweck erforderlich ist.
Pflichten der Gesundheitsdateninhaber
(1) Gesundheitsdateninhaber stellen den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten die für die Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlichen Informationen zur Verfügung.
(2) Im Rahmen der Erfüllung ihrer Pflichten nach Artikel 60 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2025/327 stellen Gesundheitsdateninhaber der anfordernden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten die einschlägigen personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten in dem erforderlichen Umfang gemeinsam mit der jeweiligen Forschungskennziffer nach § 3 zur Verfügung.
(3) Gesundheitsdateninhaber sollen, soweit möglich und geeignet, die Telematikinfrastruktur nach § 306 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nutzen, wenn sie elektronische Gesundheitsdaten nach Artikel 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 zur Verfügung stellen.
(4) Die Pflichten nach Artikel 60 der Verordnung (EU) 2025/327 bestehen auch für Gesundheitsdateninhaber, die bereits Datenlieferungsverträge mit Dritten abgeschlossen haben.
Sichere Verarbeitungsumgebungen
(1) Die zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten legt im Rahmen der Entscheidung über den Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder über die Gesundheitsdatenanfrage fest, in welcher sicheren Verarbeitungsumgebung Gesundheitsdaten zur Verfügung gestellt werden. Antragsteller für Gesundheitsdaten können die Bereitstellung der Daten in einer bestimmten sicheren Verarbeitungsumgebung beantragen.
(2) Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten dürfen im Rahmen der Bereitstellung von elektronischen Gesundheitsdaten in sicheren Verarbeitungsumgebungen nach Artikel 73 der Verordnung (EU) 2025/327 Dritte mit der Bereitstellung und dem Betrieb einer sicheren Verarbeitungsumgebung beauftragen, soweit sie sicherstellen, dass die Anforderungen des Artikel 73 der Verordnung (EU) 2025/327 eingehalten werden. Unter diesen Voraussetzungen kann die sichere Verarbeitungsumgebung auch von Gesundheitsdateninhabern angeboten oder betrieben werden.
(3) Soweit sie Teil des genehmigten Antrags sind, können Gesundheitsdatennutzer auch elektronische Gesundheitsdaten, deren Gesundheitsdateninhaber sie selbst sind, in die sichere Verarbeitungsumgebung einbringen. § 12 Absatz 2 gilt entsprechend.
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung
(1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach diesem Gesetz und den auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen werden Gebühren und Auslagen erhoben.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit erlässt im Benehmen mit der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und den domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten die Besondere Gebührenverordnung nach § 22 Absatz 4 des Bundesgebührengesetzes.
Datenschutzrechtliche Informationspflichten
(1) Soweit Gesundheitsdateninhaber verpflichtet sind, gemäß Artikel 13 der Datenschutz-Grundverordnung zu informieren, umfasst dies auch die Information darüber, dass die erhobenen Daten nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 an Gesundheitsdatennutzer zur Verfügung gestellt werden können. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten hat zu diesem Zweck Muster für die Gesundheitsdateninhaber zur Verfügung zu stellen.
(2) Abweichend von Absatz 1 entfällt die Informationspflicht der Gesundheitsdateninhaber gemäß Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 14 Absatz 4 der Datenschutz-Grundverordnung für zum … [einsetzen: Datum des Tages der Verkündung dieses Gesetzes] bereits erhobene elektronische Gesundheitsdaten. Dies gilt auch, wenn die Daten aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der Datenschutz-Grundverordnung verarbeitet wurden.
(3) Gesundheitsdatennutzer haben gegenüber betroffenen Personen im Rahmen der Sekundärnutzung nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 keine Informationspflichten nach den Artikeln 13 und 14 der Datenschutz-Grundverordnung.
Register zur Durchsetzung der Rechte betroffener Personen; Verordnungsermächtigung
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit beauftragt eine geeignete Einrichtung mit der Errichtung und dem Betrieb eines Registers zur Durchsetzung der Rechte betroffener Personen nach der Verordnung (EU) 2025/327. Die Einrichtung muss aufgrund ihrer finanziellen, organisatorischen, technischen und personellen Ausstattung gewährleisten, dass sie die ihr nach den folgenden Absätzen übertragenen Aufgaben erfüllen kann.
(2) Personen, die das 15. Lebensjahr vollendet haben, können zu jeder Zeit in der nach Absatz 1 beauftragten Einrichtung
1. der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung nach Artikel 71 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 insgesamt widersprechen,
2. den Widerspruch nach Nummer 1 auf bestimmte Zwecke nach Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 beschränken oder
3. eine Erklärung in Ausübung des Rechts auf Nichtwissen über wesentliche Befunde nach Artikel 58 Absatz 3 Satz 3 der Verordnung (EU) 2025/327 abgeben.
(3) Die nach Absatz 1 beauftragte Einrichtung darf im Hinblick auf die Person, die eine Erklärung nach Absatz 2 Satz 1 abgibt, oder für die Person, für die eine Erklärung nach Absatz 2 Satz 2 abgegeben wird, folgende personenbezogene Daten verarbeiten:
1. die Erklärung selbst,
2. Datum und Uhrzeit der Abgabe, Änderung oder des Widerrufs der Erklärung,
3. den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
4. die Forschungskennziffer nach § 3 und
5. die für die Authentifizierung nach Absatz 2 Satz 6 erforderlichen Daten.
(4) Die im Register gespeicherten personenbezogenen Daten dürfen nur zum Zweck der Durchsetzung des jeweils erklärten Willens der betroffenen Person sowie zur Feststellung verarbeitet werden,
1. ob die elektronischen Gesundheitsdaten derjenigen Person, die die Erklärung abgegeben hat, nach Artikel 68 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2025/327 den Gesundheitsdatennutzern bereitgestellt oder für Gesundheitsdatenanfragen nach Artikel 69 der Verordnung (EU) 2025/327 verwendet werden können oder
2. ob diejenige Person, die die Erklärung abgegeben hat oder für die die Erklärung abgegeben wurde, über wesentliche Befunde unterrichtet werden möchte.
(5) Die nach Absatz 1 beauftragte Einrichtung darf die im Register gespeicherten Daten ohne einen Personenbezug herzustellen zum Zweck der Erstellung eines Jahresberichts verwenden.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Benehmen mit dem Bundesamt für die Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere regeln zu:
1. dem Authentifizierungsverfahren nach Absatz 2 Satz 6,
2. den Datensätzen nach Absatz 3,
3. dem Feststellungs- und Durchsetzungsverfahren nach Absatz 4 sowie
4. den Anforderungen an den Jahresbericht nach Absatz 5.
Zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde und Zusammenarbeit mit den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten
Die oder der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit ist
1. die nach Artikel 65 der Verordnung (EU) 2025/327 für die Überwachung und Durchsetzung der Anwendung des Rechts zum Widerspruch nach Artikel 71 der Verordnung (EU) 2025/327 zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde und
2. abweichend von § 40 Absatz 1 des Bundesdatenschutzgesetzes die für die Überwachung der Anwendung des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2025/327 bezüglich des Schutzes personenbezogener Daten zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde für nichtöffentliche Stellen.
Befugnisse zur Durchsetzung nach Artikel 63 und 64 der Verordnung (EU) 2025/327
(1) Die zuständigen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sind befugt, die für die Durchsetzung der Verordnung (EU) 2025/327 erforderlichen Maßnahmen nach Artikel 63 und 64 der Verordnung (EU) 2025/327 zu ergreifen.
(2) Die Ergreifung von Maßnahmen nach Artikel 63 der Verordnung (EU) 2025/327, insbesondere das Verfahren zum Ausschluss von Gesundheitsdatennutzern und Gesundheitsdateninhabern nach Artikel 63 Absatz 3 Unterabsatz 2 und Absatz 4 Satz 3 der Verordnung (EU) 2025/327, richtet sich nach den Vorschriften des Verwaltungs-Vollstreckungsgesetzes, soweit das Verfahren nicht durch die Verordnung (EU) 2025/327 bestimmt ist. Die zuständigen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten können ein Zwangsgeld in Höhe von bis zu 500.000 Euro festsetzen.
Verfahren für Beschwerden nach Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327
(1) Die zuständige Zugangstelle für Gesundheitsdaten untersucht als Anlaufstelle im Sinne des Artikels 81 der Verordnung (EU) 2025/327 eine Beschwerde in angemessenem Umfang und unterrichtet den Beschwerdeführer innerhalb einer angemessenen Frist über den Fortgang und das Ergebnis der Untersuchung, insbesondere wenn die weitere Koordinierung mit anderen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten oder anderen Aufsichtsbehörden notwendig ist.
(2) Die koordinierende Zugangstelle für Gesundheitsdaten erleichtert das Einreichen einer Beschwerde nach Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327 durch die Bereitstellung eines Beschwerdeformulars, das auch elektronisch ausgefüllt werden kann, ohne dass andere Kommunikationsmittel ausgeschlossen werden.
(3) Wird eine Beschwerde bei einer nach Bundesrecht zuständigen domänenspezifischen Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eingereicht, gibt diese die Beschwerde an die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ab.
Elektronische Kommunikation
Die Kommunikation, einschließlich der Übermittlung von Erklärungen, Informationen und Dokumenten zwischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten untereinander sowie zwischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und natürlichen oder juristischen Personen auf Grundlage der Verordnung (EU) 2025/327 oder dieses Gesetzes soll, soweit möglich, elektronisch erfolgen, soweit eine Rechtsvorschrift keine strengere Form vorschreibt.
Besondere Vorschriften für elektronische Gesundheitsdaten nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe f und g der Verordnung (EU) 2025/327
(1) Die Verarbeitung folgender elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung ist nur zulässig, wenn die betroffene Person nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der Datenschutz-Grundverordnung in die Verarbeitung dieser Daten für die Sekundärnutzung eingewilligt hat:
1. elektronische Gesundheitsdaten nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2025/327,
2. proteomische und transkriptomische Daten nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2025/327,
3. andere Daten nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2025/327, soweit das bei der Verarbeitung dieser Daten bestehende Re-Identifikationsrisiko für die betroffenen Personen dem der Daten in den Fällen der Nummern 1 oder 2 entspricht.
(2) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten hat für die erforderliche Einwilligung betroffener Personen Musterinformationen und -erklärungen für die Gesundheitsdateninhaber zur Verfügung zu stellen.
Weitere Verordnungsermächtigung; Beleihung
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. abweichend von § 7 Absatz 1 eine andere öffentliche Stelle des Bundes als koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zu bestimmen,
2. domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach § 9 festzulegen und
3. festzulegen, dass die Entscheidung über Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte abweichend von § 10 Absatz 3 Satz 3 einer domänenspezifischen Zugangsstelle für Gesundheitsdaten übertragen wird,
4. sofern nach Nummer 1 eine andere öffentliche Stelle bestimmt wird, die die Aufgaben der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten wahrnimmt, festzulegen, dass die Entscheidung nach § 10 Absatz 3 Satz 3 durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten getroffen wird,
5. in Bezug auf Gesundheitsdateninhaber
6. das Nähere zu regeln zum beschleunigten Verfahren für Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten für öffentliche Stellen gemäß Artikel 68 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2025/327,
7. in Bezug auf sichere Verarbeitungsumgebungen nach Artikel 73 der Verordnung (EU) 2025/327 und § 13 das Nähere zu regeln zu
(2) Die Beleihung nach Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a setzt voraus, dass die Ausstattung des Beliehenen zur wirksamen Wahrnehmung der übertragenen Aufgaben und zur Ausübung der übertragenen Befugnisse nach Artikel 55 Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 und 4 der Verordnung (EU) 2025/327 nachweislich sichergestellt ist. Die Rechts- und Fachaufsicht über den Beliehenen nach Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a ist in der Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a festzulegen. Wird der Bund von einem Dritten wegen eines Schadens in Anspruch genommen, den der Beliehene in Ausübung des ihm anvertrauten Amtes diesem durch eine Amtspflichtverletzung zugefügt hat, so kann der Bund bei Vorsatz und grober Fahrlässigkeit beim Beliehenen Rückgriff nehmen. Vertragliche Ansprüche des Bundes aus demselben Schadensereignis gegen Dritte bleiben unberührt und sind vorrangig geltend zu machen.
Evaluierung der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert die Wahrnehmung der Aufgaben der koordinierenden Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach § 7. Die Evaluierung erfasst den Zeitraum ab dem 26. März 2029. Der Evaluierungsbericht ist bis zum 31. Dezember 2031 der Bundesregierung vorzulegen und binnen sechs Monaten zu veröffentlichen.
(2) Die Evaluierung untersucht insbesondere
1. die Zahl der eingegangenen Anträge auf Datenzugang und Gesundheitsdatenanfragen sowie die Art der jeweiligen Entscheidung, aufgeschlüsselt nach
2. den Bearbeitungsaufwand und den hieraus abgeleiteten Personalbedarf sowie
3. die Kostendeckung, insbesondere das Verhältnis der Gebühreneinnahmen zu den haushaltsfinanzierten Anteilen.
(3) Die koordinierende Zugangsstelle erhebt ab dem 26. März 2029 fortlaufend die nach Absatz 2 erforderlichen Daten. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten übermittelt dem Bundesministerium für Gesundheit jährlich einen Bericht, erstmals zum 1. März 2030.
(4) Auf Grundlage der Evaluierung prüft die Bundesregierung, wie der Personalbedarf bei der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten dauerhaft abzusichern ist.
Besondere Datennutzungsverfahren
Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten zur Qualitätssicherung, zur Förderung der Patientensicherheit und zu Forschungszwecken
(1) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen dürfen die bei ihnen gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h und i der Datenschutz-Grundverordnung rechtmäßig gespeicherten Daten weiterverarbeiten, soweit dies erforderlich ist
1. zur Qualitätssicherung und zur Förderung der Patientensicherheit,
2. zur medizinischen, zur rehabilitativen und zur pflegerischen Forschung, einschließlich dem Entwickeln von KI-Modellen und KI-Systemen im Sinne von Artikel 3 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2024/1689 im Gesundheitsbereich, oder
3. zu statistischen Zwecken, einschließlich der Gesundheitsberichterstattung.
(2) Die Ergebnisse der Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten nach Absatz 1 sind zu anonymisieren, sobald dies nach dem jeweiligen Zweck nach Absatz 1 Satz 1 möglich ist.
(3) Die Weitergabe der personenbezogenen Daten an Dritte ist im Rahmen der Weiterverarbeitung nach Absatz 1 untersagt. Abweichend von Satz 1 ist die Weitergabe von personenbezogenen Daten im Rahmen der Weiterverarbeitung nach Absatz 1 zulässig, soweit die betroffene Person eingewilligt hat oder eine andere gesetzliche Vorschrift des Bundes oder der Länder oder ein unmittelbar geltender Rechtsakt der Europäischen Union dies vorsieht. Die datenverarbeitenden Gesundheitseinrichtungen dürfen die gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe h der Datenschutz-Grundverordnung rechtmäßig gespeicherten Gesundheitsdaten anonymisieren, um die anonymisierten Daten zu den in Absatz 1 Satz 1 genannten Zwecken an Dritte zu übermitteln. Abweichend von Satz 1 ist eine gemeinsame Nutzung und Verarbeitung der in Absatz 1 Satz 1 genannten Daten zu den in Absatz 1 Satz 1 genannten Zwecken durch öffentlich geförderte Zusammenschlüsse von datenverarbeitenden Gesundheitseinrichtungen einschließlich Verbundforschungsvorhaben und Forschungspraxennetzwerken zulässig, wenn
1. die Verarbeitung zu den in Absatz 1 Satz 1 genannten Zwecken erforderlich ist,
2. die Anforderungen nach den Absätzen 1, 2 und 4 hinsichtlich der Verarbeitung eingehalten werden,
3. die Interessen des datenschutzrechtlich Verantwortlichen an der Verarbeitung die Interessen der betroffenen Person an einem Ausschluss der Verarbeitung erheblich überwiegen und
4. die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde der gemeinsamen Nutzung und Verarbeitung der Daten zugestimmt hat.
(4) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen, die nach Absatz 1 Daten verarbeiten, sind verpflichtet, öffentlich und allgemein in präziser, transparenter, leicht verständlicher und zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache über die Zwecke, für die nach Absatz 1 Daten weiterverarbeitet werden, zu informieren. Dabei ist auch über laufende Forschungsvorhaben und veröffentlichte Forschungsergebnisse zu informieren, die nach § 27 registriert oder veröffentlicht wurden. Auf Verlangen einer von der Verarbeitung zu den in Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 oder 3 genannten Zwecken betroffenen Person ist die datenverarbeitende Gesundheitseinrichtung verpflichtet, über die Art, den Umfang und den konkreten Zweck der Verarbeitung der Daten zu den in Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 oder 3 genannten Zwecken in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache zu informieren.
Verarbeitung von Gesundheitsdaten mit Genehmigung der Datenschutzaufsichtsbehörde
(1) Für ein Vorhaben der Gesundheits- und Versorgungsforschung dürfen die Verantwortlichen mit Genehmigung der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde die erforderlichen Gesundheitsdaten nach Maßgabe dieser Vorschrift ohne Einwilligung der betroffenen Personen verarbeiten.
(2) Die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde kann auf Antrag die Verarbeitung von Gesundheitsdaten für Vorhaben nach Absatz 1 genehmigen, soweit die Verarbeitung für das Vorhaben nach Absatz 1 erforderlich ist und die Interessen des Verantwortlichen an der Verarbeitung die Interessen der betroffenen Person an einem Ausschluss der Verarbeitung überwiegen. Eine Genehmigung nach Satz 1 darf nur für inhaltlich und zeitlich begrenzte Vorhaben erteilt werden. Die Genehmigung kann jederzeit ganz oder teilweise zurückgenommen, widerrufen oder mit Nebenbestimmungen versehen werden.
(3) In dem Antrag ist Folgendes anzugeben:
1. das Ziel des Vorhabens nach Absatz 1,
2. eine Beschreibung der Daten, die im Rahmen des Vorhabens nach Absatz 1 verarbeitet werden,
3. eine nachvollziehbare Darlegung, dass Umfang und Struktur der Daten, die verarbeitet werden sollen, geeignet und erforderlich sind, um die angestrebten Zwecke zu erfüllen,
4. eine Beschreibung der geplanten Datenverarbeitung, einschließlich des methodischen Ansatzes,
5. eine Beschreibung der für das Vorhaben nach Absatz 1 geplanten technischen und organisatorischen Maßnahmen gemäß Artikel 32 der Datenschutz-Grundverordnung,
6. der Zeitraum, in dem die Daten verarbeitet werden sollen, und
7. die Begründung, aus der hervor geht, dass der angestrebte Zweck nicht mit einem Datenzugang aufgrund anderer Rechtsgrundlagen erreicht werden kann.
(4) Die Genehmigung darf nicht erteilt werden, soweit der Zugang zu den im Antrag genannten Daten oder zu einem mit den nach Absatz 3 Nummer 2 beschriebenen Daten vergleichbaren Datensatz in angemessener Form und in angemessener Frist auf Grund einer anderen gesetzlichen Vorschrift des Bundes oder der Länder oder eines unmittelbar geltenden Rechtsakts der Europäischen Union möglich ist. Ein Zugang in angemessener Form nach Satz 1 liegt vor, wenn ein vergleichbarer Datensatz für das Vorhaben nach Absatz 1 derart nutzbar ist, dass er unter Berücksichtigung der Datenqualität und der Umstände der Datenbereitstellung zur Erreichung des Ziels nach Absatz 3 Nummer 1 geeignet erscheint. Ein Zugang in angemessener Frist nach Satz 1 liegt vor, wenn ein Datenzugang im Rahmen der Fristen einer anderen gesetzlichen Vorschrift möglich erscheint, ohne dass das nach Absatz 3 Nummer 1 angegebene Ziel des Forschungsvorhabens aufgrund zeitlicher Verzögerung nicht mehr erreicht werden kann. Die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde hat über den Antrag nach Absatz 2 innerhalb eines Monats nach Eingang des Antrags zu entscheiden.
(5) Die nach Absatz 1 zu verarbeitenden Gesundheitsdaten sind zu pseudonymisieren; sie sind zu anonymisieren, sobald dies im Rahmen der Verarbeitung für das Vorhaben nach Absatz 1 möglich ist. Die nach Absatz 1 zu verarbeitenden Gesundheitsdaten sind nach Abschluss des Vorhabens zu löschen. Die Aufsichtsbehörde informiert öffentlich über die eingegangenen Anträge für Vorhaben nach Absatz 1.
Verknüpfung von Daten des Forschungsdatenzentrums mit Daten der klinischen Krebsregister der Länder; Verordnungsermächtigung
(1) Die Verknüpfung von pseudonymisierten Daten des Forschungsdatenzentrums nach § 303d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch mit pseudonymisierten Daten der klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie die Verarbeitung dieser Daten für Forschungsvorhaben ist nach Maßgabe der folgenden Absätze zulässig.
(2) Für die Verknüpfung und für die Verarbeitung der pseudonymisierten Daten nach Absatz 1 bedarf es einer vorherigen Genehmigung der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten. Die Genehmigung ist auf Antrag zu erteilen, sofern
1. die Verknüpfung der in Absatz 1 genannten Daten für die zu untersuchende Forschungsfrage erforderlich ist,
2. die erforderlichen Anträge auf Zugang zu den zu verknüpfenden Daten in pseudonymisierter Form beim Forschungsdatenzentrum nach § 303e Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie bei den zuständigen klinischen Krebsregistern der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nach dem geltenden Landesrecht für den Zugang zu den zu verknüpfenden Daten in pseudonymisierter Form bewilligt worden sind und
3. schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden oder das öffentliche Interesse an der Forschung das Geheimhaltungsinteresse der betroffenen Person überwiegt und das spezifische Re-Identifikationsrisiko in Bezug auf die beantragten Daten bewertet und unter angemessener Wahrung des angestrebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete Maßnahmen minimiert worden ist.
(3) In dem Antrag haben die Antragstellenden nachvollziehbar darzulegen, dass Umfang und Struktur der zu verknüpfenden Daten geeignet und erforderlich sind, um die zu untersuchende Forschungsfrage zu beantworten.
(4) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten
1. unterstützt die Antragstellenden im Rahmen des Verfahrens zur Erteilung der Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 bei der Kommunikation mit dem Forschungsdatenzentrum und mit den beteiligten klinischen Krebsregistern der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie bei der Stellung der in Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 genannten Anträge,
2. stellt für den Antrag auf Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 und für die in Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 genannten Anträge einen einheitlichen Antragsprozess im Benehmen mit zwei von den klinischen Krebsregistern der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch benannten Vertretern und dem Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut nach § 1 Absatz 1 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes bereit und
3. leitet die in Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 genannten Anträge an die zuständigen Stellen weiter.
(5) Wird die Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 erteilt, so werden die im Antrag benannten Daten mit einer von der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten für den jeweiligen Antrag festzulegenden sicheren Verarbeitungsumgebung einer öffentlich-rechtlichen Stelle verknüpft und den Antragstellenden als pseudonymisierte Einzeldatensätze, ohne Sichtbarmachung von Pseudonymen, verfügbar gemacht. In einer sicheren Verarbeitungsumgebung muss durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen sichergestellt sein, dass die Verarbeitung durch die Antragstellenden auf das für den jeweiligen Nutzungszweck erforderliche Maß beschränkt ist und insbesondere ein Kopieren der Daten verhindert werden kann.
(6) Wird die Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 erteilt, übermitteln die klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an die durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten festgelegte sichere Verarbeitungsumgebung die beantragten Daten in pseudonymisierter Form zusammen mit einem auf Grundlage des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer anlassbezogen zu erstellenden Pseudonym unter Mitwirkung der Vertrauensstelle nach § 303c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und nach den Vorgaben der Rechtsverordnung nach Absatz 9. Zur Sicherstellung einer qualitätsgesicherten Datenzusammenführung soll bei der Übermittlung der Daten der klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ein Datenbereinigungsverfahren genutzt werden.
(7) Wird die Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 erteilt, übermittelt das Forschungsdatenzentrum nach § 303d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an die durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten festgelegte sichere Verarbeitungsumgebung die beantragten Daten in pseudonymisierter Form zusammen mit einem anlassbezogen zu erstellenden Pseudonym unter Mitwirkung der Vertrauensstelle nach § 303c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und nach den Vorgaben der Rechtsverordnung nach Absatz 9.
(8) Die Antragstellenden dürfen die nach Absatz 5 zugänglich gemachten Daten
1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugänglich gemacht werden, und
2. nicht an Dritte weitergeben.
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu
1. dem technischen Verfahren zur Verknüpfung der Daten anhand einem anlassbezogen zu erstellenden Pseudonym, einschließlich der hierzu erforderlichen Datenverarbeitung durch
2. den Anforderungen an sichere Verarbeitungsumgebungen nach Absatz 5 und den Kriterien für die Auswahl der Verarbeitungsumgebung durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten,
3. dem einheitlichen Antragsprozess und den weiteren in Absatz 4 genannten unterstützenden Maßnahmen der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten,
4. dem in Absatz 6 genannten Datenbereinigungsverfahren.
Sicherungsmaßnahmen und Gemeinwohlorientierung
Registrierungs- und Publikationspflicht
(1) Sofern in einem Forschungsvorhaben Gesundheitsdaten auf Grundlage dieses Gesetzes ohne die Einwilligung der betroffenen Personen zu Forschungszwecken verarbeitet werden, sind die für das Forschungsvorhaben Verantwortlichen verpflichtet, das Forschungsvorhaben vor Beginn der Datenverarbeitung bei der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zu registrieren.
(2) Eine Registrierung nach Absatz 1 ist entbehrlich, wenn das Forschungsvorhaben auf Grundlage einer anderen Rechtsvorschrift bereits registriert wurde.
(3) Die für das Forschungsvorhaben Verantwortlichen sind verpflichtet, die Forschungsergebnisse innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss des Forschungsvorhabens in anonymisierter Form und in einer für die Allgemeinheit zugänglichen Weise zu veröffentlichen und, sofern das Forschungsvorhaben nach Absatz 1 registriert wurde, bei der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zu hinterlegen.
(4) Behörden können bestimmen, dass Forschungsvorhaben, die sie in Auftrag gegeben haben oder die unter ihrer Rechts- oder Fachaufsicht durchgeführt werden, abweichend von Absatz 1 nicht registriert und abweichend von Absatz 3 nicht oder erst zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht werden müssen, sofern dies zum Schutz von besonderen öffentlichen Belangen gemäß § 3 des Informationsfreiheitsgesetzes erforderlich ist.
Geheimhaltungspflichten
(1) Natürliche Personen dürfen Gesundheitsdaten, die ihnen nach diesem Gesetz verfügbar gemacht wurden,
1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie ihnen zugänglich gemacht wurden, und
2. nicht an Dritte weitergeben, wenn dies nicht nach den Absätzen 3 oder 4 zulässig ist.
(2) Bereitgestellte Daten dürfen nicht zum Zwecke der Herstellung eines Personenbezugs oder zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern oder Leistungsträgern verarbeitet werden. Dies gilt auch für Gesundheitsdaten einer Person, die bereits verstorben ist.
(3) Natürliche Personen, denen fremde Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken anvertraut oder sonst bekanntgeworden sind, dürfen diese Gesundheitsdaten den bei ihnen berufsmäßig tätigen Gehilfen oder den bei ihnen zur Vorbereitung auf den Beruf tätigen Personen zum Zwecke der Forschung zugänglich machen. Natürliche Personen, denen fremde Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken anvertraut oder sonst bekanntgeworden sind, dürfen diese fremden Gesundheitsdaten gegenüber sonstigen Personen offenbaren, die an ihrer beruflichen oder dienstlichen Tätigkeit mitwirken, soweit dies für die Inanspruchnahme der Tätigkeit der sonstigen mitwirkenden Personen erforderlich ist. Satz 2 gilt entsprechend für die dort genannten mitwirkenden Personen, wenn diese sich weiterer Personen bedienen, die an der beruflichen oder dienstlichen Tätigkeit mitwirken. Für die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Personen gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.
(4) Entgegen Absatz 1 dürfen natürliche Personen Gesundheitsdaten, die ihnen nach diesem Gesetz verfügbar gemacht wurden, für andere Zwecke weiterverarbeiten oder an Dritte weitergeben, soweit ihnen dies durch Rechtsvorschriften des Bundes oder der Länder oder aufgrund unmittelbar geltender Rechtsakte der Europäischen Union gestattet ist.
(5) Wenn die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde eine Maßnahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Datenschutz-Grundverordnung gegenüber einer natürlichen oder juristischen Person, der Daten nach diesem Gesetz verfügbar gemacht wurden, ergriffen hat, informiert sie den Träger der Stelle, welche die Daten verfügbar gemacht hat, sowie die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten.
Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 28 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 4, Daten weitergibt oder
2. entgegen § 28 Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 4, dort genannte Daten verarbeitet.
(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 gegen Entgelt oder in der Absicht handelt, sich oder einen anderen zu bereichern oder einen anderen zu schädigen.
(3) Die Tat wird in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 nur auf Antrag verfolgt. Antragsberechtigt sind der Betroffene, der Verantwortliche nach Artikel 4 Nummer 7 der Datenschutz-Grundverordnung, der oder die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde.
Bußgeldvorschriften zur Verordnung (EU) 2025/327
(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 63 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 in der Fassung vom 11. Februar 2025 zuwiderhandelt.
(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro geahndet werden.
Anwendung der Vorschriften über das Bußgeld- und Strafverfahren
(1) Für Verstöße nach Artikel 64 Absatz 4 und 5 der Verordnung (EU) 2025/327 gelten, soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, die Vorschriften des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten entsprechend. Die folgenden Vorschriften des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind nicht anzuwenden:
1. § 17, auch in Verbindung mit § 30 Absatz 3, sowie
2. § 30 Absatz 1 und 2.
(2) Für Verfahren wegen eines Verstoßes nach Artikel 64 Absatz 4 und 5 der Verordnung (EU) 2025/327 gelten, soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, die Vorschriften des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten und der allgemeinen Gesetze über das Strafverfahren, namentlich der Strafprozessordnung und des Gerichtsverfassungsgesetzes, entsprechend. Die §§ 35, 36, 87, 99 und 100 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind nicht anzuwenden. § 69 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass die Staatsanwaltschaft das Verfahren nur mit Zustimmung der koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten einstellen kann.
Geldbußen gegen Behörden
Gegen Behörden und sonstige öffentliche Stellen im Sinne des § 2 Absatz 1 und 2 des Bundesdatenschutzgesetzes werden in den Fällen des § 30 Absatz 1 und des Artikels 64 Absatz 4 und 5 der Verordnung (EU) 2025/327 keine Geldbußen verhängt.
Änderung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetzes vom … [einsetzen: Ausfertigungsdatum und Fundstelle des Gesetzes nach Artikel 7] wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
2. In § 24 Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „§ 27“ durch die Angabe „§ 26“ ersetzt.
3. § 26 wird gestrichen.
4. Die §§ 27 und 28 werden zu den §§ 26 und 27.
5. § 29 wird zu § 28 und in Absatz 1 Nummer 1 und 2 wird jeweils die Angabe „§ 28“ durch die Angabe „§ 27“ ersetzt.
6. Die §§ 30 und 31 werden zu den §§ 29 und 30.
7. § 32 wird zu § 31 und die Angabe „§ 30“ wird durch die Angabe „§ 29“ ersetzt.
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 26. Juni 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 40 Absatz 3 Satz 5 und Absatz 5 Satz 1 wird jeweils die Angabe „, Absatz 5 und 6“ durch die Angabe „und Absatz 5“ ersetzt.
2. § 40b wird wie folgt geändert:
3. § 42 wird wie folgt geändert:
Änderung des Gendiagnostikgesetzes
Das Gendiagnostikgesetz vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2529, 3672), das zuletzt durch Artikel 15 Absatz 4 des Gesetzes vom 4. Mai 2021 (BGBl. I S. 882) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 9 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
2. § 11 wird durch den folgenden § 11 ersetzt:
§ 1 ���„
Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen
(1) Das Ergebnis einer genetischen Untersuchung darf vorbehaltlich der Absätze 2 bis 4 nur der betroffenen Person und nur durch die verantwortliche ärztliche Person oder die Ärztin oder den Arzt, die oder der die genetische Beratung durchgeführt hat, mitgeteilt werden.
(2) Eine nach § 7 Absatz 2 mit der genetischen Analyse beauftragte Person oder Einrichtung darf das Ergebnis der genetischen Analyse nur der ärztlichen Person mitteilen, die sie mit der genetischen Analyse beauftragt hat.
(3) Die verantwortliche ärztliche Person darf das Ergebnis der genetischen Untersuchung oder Analyse anderen nur mit ausdrücklicher und schriftlich oder in elektronischer Form vorliegender Einwilligung der betroffenen Person mitteilen.
(4) Die Verfügbarmachung des Ergebnisses der genetischen Untersuchung oder Analyse für die Sekundärnutzung gemäß Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 erfolgt nach Maßgabe des Abschnitts 2 des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes.
(5) Das Ergebnis der genetischen Untersuchung darf der betroffenen Person nicht mitgeteilt werden, soweit diese Person nach § 8 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 entschieden hat, dass das Ergebnis der genetischen Untersuchung zu vernichten ist oder diese Person nach § 8 Absatz 2 ihre Einwilligung widerrufen hat.“
3. § 17 wird wie folgt geändert:
Änderung des BSI-Gesetzes
Das BSI-Gesetz vom 2. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 301, S. 2), das durch Artikel 4 des Gesetzes vom 11. März 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 66) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
In § 28 Absatz 6 Nummer 2 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1“ ersetzt.
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte
Das Zweite Gesetz über die Krankenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 8 des Gesetzes vom 12. Mai 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 143) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
§ 56 wird wie folgt geändert:
1. Die Überschrift wird durch folgende Überschrift ersetzt:
§ 1 ���„
Medizinischer Dienst, Versicherungs- und Leistungsdaten, Datenschutz, Datentransparenz; Telematikinfrastruktur, Interoperabilität, IT-Sicherheit, Cloud-Computing-Dienste; Nationales Gesundheitsportal“.
2. Satz 3 wird durch den folgenden Satz ersetzt:
Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung vom 8. April 2020 (BGBl. I S. 768), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 27. Januar 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 22) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Nach § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 21a wird die folgende Nummer 21b eingefügt:
2. § 20 Absatz 3 Nummer 7 und 8 wird durch die folgenden Nummern 7 bis 9 ersetzt:
Änderung der Telematikgebührenverordnung
Die Telematikgebührenverordnung vom 4. September 2017 (BGBl. I S. 3382), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 29. Juni 2021 (BGBl. I S. 2246) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
§ 3 wird wie folgt geändert:
1. Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
2. In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „Nummer 4 und 5“ durch die Angabe „Nummer 4, 5 und 6“ ersetzt.
Außerkrafttreten
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz vom 22. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 102) tritt am … [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung dieses Gesetzes] außer Kraft.
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 5 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 1 Nummer 104 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa tritt mit Wirkung vom 26. März 2024 in Kraft.
(3) Artikel 2 tritt am 26. März 2029 in Kraft.
(4) Artikel 8 tritt am 1. Januar 2030 in Kraft.
(5) Artikel 3 tritt am 26. März 2031 in Kraft.
EU-Rechtsakte:
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen
II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs
III. Exekutiver Fußabdruck
IV. Alternativen
V. Gesetzgebungskompetenz
VI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen
VII. Gesetzesfolgen
1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung
2. Nachhaltigkeitsaspekte
3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
4. Erfüllungsaufwand
4.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Lfd. Nr.
Betroffene
Norm
Stichwort
Rechenweg
Betrag in Euro
Häufigkeit
Entlastung
Umsetzung von EU-Recht
4.2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Lfd. Nr.
Betroffene
Norm
Stichwort
Rechenweg
Betrag in Euro
Häufigkeit
Entlastung
Umsetzung von EU-Recht
2.1
Leistungserbringer
Artikel 1; § 86a SGB V i.V.m. § 75 Absatz 1a, § 87 SGB V und § 13 Absatz 4 Bundesmantelvertrag
elektronische Überweisung
Schätzung:
105 Mio.
jährlich
105 Mio.
nein
2.2
Leistungserbringer
Artikel 1; § 295 Absatz 1c und § 363c Absatz 5 i.V.m. § 73 Absatz 1b
Einsparung gesetzlich verpflichtender Versand über KIM
Kosten Fax: 0,05+0,05+1,5*X
Kosten Porto: 0,85+2,50*X
durchschnittliche Kosten Fax 1,60/Porto 3,35 = 2,48
150 Mio. Arztbriefe per Post/Fax
TI-Verweigerer 10 % = 135 Mio. Arztbriefe
Kosten:135 Mio. * 2,48 Euro = 334,8 Mio. Euro
335 Mio.
jährlich
335 Mio.
nein
2.4
PVS-Hersteller
Artikel 1; § 295 Absatz 2b
Schnittstelle für EBM-Daten
60 PT (8*63,70 Euro) x 150 PVS-Hersteller = 4,5864 Mio. Euro
4,5864 Mio. Euro
jährlich
4,5864 Mio. Euro
nein
2.5
Leistungserbringer
Artikel 1; § 339 Absatz 1b
Implementierungskosten Apothekeninformationssystem
301.000
einmalig
nein
2.6
PKV
Artikel 1; § 362 Absatz 1
Anwendbarkeit der Governance-Reglungen zur Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 für die PKV
0
ja
2.7
Plattformanbieter für die Übermittlung von Vitaldaten von Patienten an Leistungserbringer
Artikel 1 §, 374a Absatz 7
Implementierung einer Schnittstelle
300.000
einmalig
nein
2.8
Gesundheitsdatenhalter Adressatenkreis Wirtschaft
Artikel 7; § 3 GDNG
Erhebung der KVNR für Forschungskennziffer
29.000
einmalig
ja
2.9
Leistungserbringern
Artikel 7; § 15 GDNG
Datenschutzrechtliche Informationspflichten
(Informationspflicht)
Geringfügig
einmalig
ja
2.10
Gesundheitsdatenhalter Adressatenkreis Wirtschaft
Artikel 7; § 21 GDNG
Einholen der Einwilligung
(Informationspflicht)
Geringfügig
einmalig
ja
2.11
Forschende Adressatenkreis Wirtschaft
Artikel 7; § 26 GDNG
Registrierungs- und Publikationspflicht
(Informationspflicht)
Geringfügig
jährlich
nein
Summe einmalig (Euro) (Belastung)
609.999,8
Summe jährlich (Euro) (Entlastung)
444, 586 Mio.
4.3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Bund
Lfd. Nr.
Betroffene
Norm
Stichwort
Rechenweg
Betrag in Euro
Häufigkeit
Entlastung
Umsetzung von EU-Recht
Artikel 1, § 312 Absatz 5 SGB V
Aufgabenzuweisung
Durch die Konkretisierung des bestehenden Auftrags an die Gesellschaft für Telematik nach § 312 Absatz 5 SGB V entstehen keine zusätzlichen Kosten.
nein
Artikel 1, § 370c SGB V
Vereinbarung digitale Terminbuchungsplattform
= 5.000 Euro
5.000
einmalig
nein
Artikel 1, § 374a Absatz 2
Schnittstellen und Testsystem
58.000
einmalig
nein
Artikel 1; § 354 Absatz Nummer 8
Festlegungen der Gesellschaft für Telematik für die ePA
geringfügig (ist im Rahmen der laufenden Aufgaben und Tätigkeiten der gematik umsetzbar)
nein
Artikel 7; § 3 GDNG
Erhebung KVNR für Forschungskennziffer
Ca. 440 (Unfall und Rentenversicherung, Forschungseinrichtungen des Bundes, Kreise/Kreisfreie Städte, Beihilfestellen)
= (300 / 60 * 48,10 Euro/h
106.000 Euro
106.000
Einmalig
ja
Artikel 7; § 17 GDNG
Zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde
Geringfügig (geringe Fallzahl erwartet)
ja
Artikel 7; § 21 GDNG
Besondere Regeln für elektronische Gesundheitsdaten
Geringfügig, Einwilligung für die Sekundärnutzung bestimmter Datenkategorien ist bereits heute erforderlich und muss regelmäßig angepasst werden.
ja
Artikel 7; § 24 GDNG
Verarbeitung von Gesundheitsdaten mit Genehmigung der Datenschutzaufsicht
Ca. 5 Fälle/Jahr
Geringfügig (geringe Fallzahl)
nein
Artikel 7; § 26 GDNG
Registrierungs- und Publikationspflicht
Großteils Sowiesokosten aufgrund bestehender Publikationspflichten und Eigeninteresse
Geringfügig
nein
170.400
Sozialversicherung
Lfd. Nr.
Betroffene
Norm
Stichwort
Rechenweg
Betrag in Euro
Häufigkeit
Entlastung
Umsetzung von EU-Recht
Wegfall der jährlichen Berichts-pflicht für den GKV-SV
2.958,58 Std*67,60 Euro (100% hD)
200.000 Euro
200.000
jährlich
200.000
nein
Zulassung e Pro-gramme
(Beruht auf Annahmen)
480 Min*67,6/Stunde (hD)
= 1.400 Euro
5.400
1.400
jährlich
Einmalig
nein
Zertifizierung informationstechnische Systeme/ Schnittstelle 116117
(Beruht auf Annahmen)
480 Min*67,6/Stunde (hD)
5.400
1.400
jährlich
Einmalig
nein
Festlegung einer Richtlinie zu Verfahrensweisen im Umgang mit der elektronischen Patientenakte
Orientierung an Kostenstruktur vorheriger Verpflichtungen zur Festlegung bereits bestehender Richtlinien
Kosten unterhalb des Bagatellniveaus von < 100.000 Euro
geringfügig
einmalig
nein
Kosten für die Einführung der MXID
zehn Stunden Arbeitsaufwand zur Implementierung
48,10 Euro (durchschnittliche Qualifikation)
94 Krankenkassen * 48,10 Euro * 10 = 45.214
50.000
einmalig
nein
Artikel 1; § 295 Absatz 2b
Schnittstelle für EBM-Daten
25.000
5.000
einmalig
jährlich
nein
nein
Artikel 1, § 307 Absatz 5 SGB V
koordinierende Stelle Erweiterung E-Rezept und KIM und TIM
3 Vollzeitäquivalente 200Tage*8Std*52,80 Euro = 84.480 Euro*3 = 253.440 Euro
253.440
jährlich
nein
Artikel 1, § 329 Absatz 1-3a SGB V
organisatorische Maßnahmen Störungen TI
eine Person hD gematik jährlich; 108.160 Euro
108.160
jährlich
nein
Artikel 1; § 339 Absatz 1b SGB V
E-Rezept Token Spezifikation und Entwicklung
500PT gD + 150 PT hD = 242.720 Euro
242.720
einmalig
nein
Artikel 1, § 339 Absatz 1bSGB V
Implementierung des E-Rezept Tokens im Aktensystem
400PT gD + 125PT hD = 197.000 Euro x 2 Aktensysteme = 394.000 Euro
394.000
einmalig
nein
Artikel 1, § 341 Absatz 2 SGB V
Einrichtung des Krankenkassen- und Pflegefaches in der ePA
Einmalige Anpassung der ePA-Aktensysteme
4h hD 16 PT gD x 2 Aktensysteme = 11.000 Euro
11.000
einmalig
nein
Artikel 1; § 341 Absatz 2 SGB V
Schaffung Pflege und Krankenkassenfach
8h gD = 323,20 Euro
323,20
einmalig
nein
Artikel 1; § 342 Absatz 2 SGB V
Mehr Rechte Ombudsstelle
2PT hD + 18PT gD = 6.900 Euro
6.900
einmalig
nein
Artikel 1, § 342 Absatz 2 SGB V
Vertretermanagement über die Ombudsstelle
93 Krankenkassen x 15 PT gD = 93 Krankenkassen x 4.848 Euro = 450.000 Euro
450.000
einmalig
nein
Artikel 1, § 343 Absatz 1a SGB V
Infomaterial aktualisieren
Einmalige Anpassung des Informationsmaterials der Kassen zur ePA für die Versicherten:
10 PT gD = 3.232 Euro
3.232
einmalig
Nummer 25: ja;
Nummer 10 und Nummer 18: nein
Artikel 1; § 345a SGB V
Krankenkassen müssen den Versicherten in der ePA-App einen digitalen Versorgungseinstieg anbieten
5
800*67,60 Euro (100% äquivalent zu hD) x 5 Apps =
270.000 Euro
270.000
einmalig
nein
Artikel 1, § 345a Absatz 1 Nummer 2 SGB V
Krankenkassen müssen den Versicherten Anwendungen zur digitalen Ersteinschätzung anbieten
geringfügig (zahlreiche Krankenkassen bieten ihren Versicherten bereits jetzt Anwendungen für die Ersteinschätzung an; Kosten fallen weiter im bisherigen Umfang an)
nein
Artikel 1, § 350 Absatz 2 SGB V
digitale Impfübersicht
50 PT (10PT hD + 40PT gD) x 93 KK = 1,7 Mio. Euro
1,7 Mio.
einmalig
nein
Artikel 1, § 360b Absatz 1 SGB V
Vereinbarung zur digitalen Befundeinschätzung
Geschätzter Aufwand: 2 Personen pro Organisation (Lohnkosten hoch 62 Euro), 50% der Arbeitszeit, Gesamtdauer 160 Std.
Rechnung: 62x2x2x0,5x160= 19.840 Euro
23.560
einmalig
nein
Artikel 1, § 360b Absatz 5 SGB V
Aktualisierung Vereinbarung zur digitalen Befundeinschätzung
Geschätzter Aufwand: 2 Personen pro Organisation (Lohnkosten hoch 62 Euro), 50% der Arbeitszeit, Gesamtdauer 60 Std.
9.300
jährlich
nein
Artikel 1, § 360c
jeweils anteilige Finanzierung eines elektronischen Systems einer digitalen Bedarfseinschätzung
Für die erstmalige Umsetzung und Bereitstellung eines elektronischen Systems einer digitalen Bedarfseinschätzung fallen einmalig Kosten an, die auf einen Betrag im geringen zweistelligen Millionenbereich geschätzt werden.
10 Mio.
Einmalig
nein
Artikel 1, § 360c
jeweils anteilige Finanzierung eines elektronischen Systems einer digitalen Bedarfseinschätzung
Für die technische Wartung, inhaltliche und technische Aktualisierung und Weiterentwicklung des elektronischen Systems einer digitalen Bedarfseinschätzung fällt jährlich ein mittlerer sechststelliger Betrag an.
700.000
jährlich
nein
Artikel 1, § 374a Absatz 6 SGB V
Erlass Richtlinie
= 5.000 Euro
5.000
einmalig
nein
Artikel 1, § 383 Ab-satz 1-6 SGB V
4 Mio.
jährlich
4 Mio.
Artikel 1, § 383a Absatz 2 SGB V
10.000
jährlich
ja
3,1033 Mio.
12.941.535,2
5. Weitere Kosten
6. Weitere Gesetzesfolgen
VIII. Befristung; Evaluierung
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1 (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Doppelbuchstabe cc
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Absatz 6
Zu Absatz 7
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Zu Buchstabe f
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Buchstabe g
Zu Buchstabe h
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Nummer 10
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 11
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 12
Zu Nummer 13
Zu Nummer 14
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 15
Zu Nummer 16
Zu Nummer 17
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 18
Zu Nummer 19
Zu Nummer 20
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Doppelbuchstabe cc
Zu Doppelbuchstabe dd
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 21
Zu Nummer 22
Zu Nummer 23
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 24
Zu Nummer 25
Zu Nummer 26
Zu Nummer 27
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Doppelbuchstabe cc
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 28
Zu Nummer 29
Zu Nummer 30
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 31
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Zu Dreifachbuchstabe bbb
Zu Dreifachbuchstabe ccc
Zu Dreifachbuchstabe ddd
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 32
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Doppelbuchstabe cc
Zu Doppelbuchstabe dd
Zu Doppelbuchstabe ee
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 33
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 34
Zu Nummer 35
Zu Nummer 36
Zu Nummer 37
Zu Nummer 38
Zu Nummer 39
Zu Nummer 40
Zu Nummer 41
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 42
Zu Nummer 43
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 44
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Doppelbuchstabe cc
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Doppelbuchstabe cc
Zu Nummer 45
Zu Nummer 46
Zu Nummer 47
Zu Nummer 48
Zu Nummer 49
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 50
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 51
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Nummer 52
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Zu Dreifachbuchstabe bbb
Zu Dreifachbuchstabe ccc und Dreifachbuchstabe ddd
Zu Dreifachbuchstabe eee
Zu Dreifachbuchstabe fff
Zu Dreifachbuchstabe ggg
Zu Dreifachbuchstabe hhh
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Doppelbuchstabe cc
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Buchstabe g
Zu Nummer 53
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Nummer 54
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Dreifachbuchstabe aaa
Zu Dreifachbuchstabe bbb
Zu Dreifachbuchstabe ccc
Zu Dreifachbuchstabe ddd
Zu Dreifachbuchstabe eee
Zu Dreifachbuchstabe fff
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 55
Zu Nummer 56
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 57
Zu § 345a (Digitaler Versorgungseinstieg)
Zu § 345b (Datengestützte Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien; Verordnungsermächtigung)
Zu Nummer 58
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 59
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 60
Zu Buchstabe a und Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 61
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 62
Zu Nummer 63
Zu Nummer 64
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 65
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 66
Zu Nummer 67
Zu Nummer 68
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 69
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa,
Zu Doppelbuchstabe bb und Doppelbuchstabe cc
Zu Doppelbuchstabe dd
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Absatz 4b
Zu Nummer 70
Zu Nummer 71
Zu Nummer 72
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Nummer 73
Zu Nummer 74
Zu Nummer 75
Zu Nummer 76
Zu den Buchstabe a undBuchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Buchstabe e
Zu Buchstabe f
Zu Nummer 77
Zu § 360a (Elektronische Übermittlung und Verarbeitung vertragsärztlicher elektronischer Überweisungen)
Zu § 360b (Vereinbarung über Anforderungen an eine digitale Bedarfseinschätzung)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2 und Absatz 3
Zu Absatz 4
Zu Absatz 5
Zu § 360c (Bereitstellung eines elektronischen Systems für eine digitale Bedarfseinschätzung)
Zu Nummer 78
Zu Nummer 79
Zu Nummer 80
Zu Nummer 81
Zu § 361c (Zugriff auf Verordnungen von Heil- und Hilfsmitteln, häuslicher Krankenpflege, außerklinischer Intensivpflege sowie von Soziotherapie in der Telematikinfrastruktur)
Zu § 361d (Zugriff auf vertragsärztliche elektronische Überweisungen in der Telematikinfrastruktur)
Zu Nummer 82
Zu Nummer 83
Zu § 363a (Festlegung der sicheren Übermittlungsverfahren für medizinische und pflegerische Daten)
Zu § 363b (Zulassung von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur für sichere Übermittlungsverfahren)
Zu § 363c (Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren)
Zu § 363d (Inhalte und Nutzung der sicheren Übermittlungsverfahren)
Zu § 363e (Nutzung von Fachverfahren im Rahmen von sicheren Übermittlungsverfahren)
Zu § 363f (Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten mit geeigneten privaten Endgeräten)
Zu Nummer 84
Zu Nummer 85
Zu Nummer 86
Zu Nummer 87
Zu Nummer 88
Zu Nummer 89
Zu Nummer 90
Zu Nummer 91
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 92
Zu Nummer 93
Zu Nummer 94
Zu § 383a (Stellen für digitale Gesundheit; zentrale Beschwerdestelle)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu § 383b (Marktüberwachungsbehörde)
Zu § 383c (Untergruppen des Ausschusses für den europäischen Gesundheitsdatenraum; Lenkungsgruppen)
Zu Nummer 95
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 96
Zu Buchstabe a
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Buchstabe b
Zu Doppelbuchstabe aa
Zu Doppelbuchstabe bb
Zu Nummer 97
Zu § 386a (Interoperabilitätspflicht)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu Absatz 4
Zu § 386b (Digitalberatung)
Zu § 386c (Umgehungsverbot)
Zu Nummer 98
Zu Nummer 99
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 100
Zu Nummer 101
Zu Nummer 102
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 103
Zu Nummer 104
Zu Artikel 2 (Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4 und Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 7
Zu Artikel 3 (Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Artikel 4 (Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Artikel 5 (Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 2
Zu Artikel 6 (Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu § 106c (Einbindung der Medizinischen Dienste in die Telematikinfrastruktur)
Zu § 106d (Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren)
Zu Nummer 6
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Artikel 7 (Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten zu gemeinwohlorientierten Zwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des Gesundheitswesens)
Zu Abschnitt 1 (Allgemeine Vorschriften)
Zu § 1 (Zweck des Gesetzes; Anwendungsbereich)
Zu Absatz 1 und Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu Absatz 4
Zu Absatz 5
Zu § 2 (Begriffsbestimmungen)
Zu § 3 (Forschungskennziffer; Verordnungsermächtigung)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu Absatz 4
Zu Absatz 5
Zu § 4 (Verarbeitung von Daten verstorbener Personen)
Zu § 5 (Datenschutzaufsicht bei länderübergreifenden Gesundheitsforschungsvorhaben)
Zu Abschnitt 2 (Durchführung des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2025/327)
Zu § 6 (Zugangsstellen für Gesundheitsdaten)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu § 7 (Koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Absatz 4
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Nummer 8
Zu Nummer 9
Zu Nummer 10
Zu Nummer 11
Zu Nummer 12
Zu Nummer 13
Zu Nummer 14
Zu Nummer 15
Zu Nummer 16
Zu § 8 (Weitere Aufgaben der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten; Verordnungsermächtigung)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu § 9 (Domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu § 10 (Verfahren der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten bei Anträgen auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenabfragen)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu Absatz 4
Zu § 11 (Verknüpfung, Pseudonymisierung und Bereitstellung)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu § 12 (Pflichten der Gesundheitsdateninhaber)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu Absatz 4
Zu § 13 (Sichere Verarbeitungsumgebungen)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu § 14 (Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu § 15 (Datenschutzrechtliche Informationspflichten)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu § 16 (Register zur Durchsetzung der Rechte betroffener Personen; Verordnungsermächtigung)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu Absatz 4
Zu Absatz 5
Zu Absatz 6
Zu § 17 (Zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde und Zusammenarbeit mit den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten)
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu § 18 (Befugnisse zur Durchsetzung nach Artikel 63 und 64 der Verordnung (EU) 2025/327)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu § 19 (Verfahren für Beschwerden nach Artikel 81 der Verordnung (EU) 2025/327)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu § 20 (Elektronische Kommunikation)
Zu § 21 (Besondere Vorschriften für elektronische Gesundheitsdaten nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstabe f und g der Verordnung (EU) 2025/327)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu § 22 (Weitere Verordnungsermächtigung; Beleihung)
Zu Absatz 1
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Nummer 3
Zu Nummer 4
Zu Nummer 5
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Buchstabe c
Zu Buchstabe d
Zu Nummer 6
Zu Nummer 7
Zu Absatz 2
Zu § 23 (Evaluierung der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten)
Zu Abschnitt 3 (Besondere Datennutzungsverfahren)
Zu § 24 (Weiterverarbeitung von Versorgungsdaten zur Qualitätssicherung, zur Förderung der Patientensicherheit und zu Forschungszwecken)
Zu § 25 (Verarbeitung von Gesundheitsdaten mit Genehmigung der Datenschutzaufsichtsbehörde)
Zu § 26 (Verknüpfung von Daten des Forschungsdatenzentrums mit Daten der klinischen Krebsregister der Länder; Verordnungsermächtigung)
Zu Abschnitt 4 (Sicherungsmaßnahmen und Gemeinwohlorientierung)
Zu § 27 (Registrierungs- und Publikationspflicht)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu Absatz 4
Zu § 28 (Geheimhaltungspflichten)
Zu § 29 (Strafvorschriften)
Zu § 30 (Bußgeldvorschriften zur Verordnung (EU) 2025/327)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu § 31 (Anwendung der Vorschriften über das Bußgeld- und Strafverfahren)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu § 32 (Geldbußen gegen Behörden)
Zu Artikel 8 (Änderung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes)
Zu Artikel 9 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1
Zu Nummer 2
Zu Buchstabe a
Zu Buchstabe b
Zu Nummer 3
Zu Artikel 10 (Änderung des Gendiagnostikgesetzes)
Zu Artikel 11 (Änderung des BSI-Gesetzes)
Zu Artikel 12 (Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte)
Zu Artikel 13 (Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung)
Zu Nummer 2
Zu Artikel 14 (Änderung der Telematikgebührenverordnung)
Zu Artikel 15 (Außerkrafttreten)
Zu Artikel 16 (Inkrafttreten)
Zu Absatz 1
Zu Absatz 2
Zu Absatz 3
Zu Absatz 4
Zu Absatz 5
14.07.2026
Datei
PD
