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Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IV Therapiehinweis zu Strontiumranelat Vom 20. Juni 2013 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekostenermittlung......................................................................................... 3 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 3 2 1. Rechtsgrundlage Nach § 92 Abs. 2 SGB V soll der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V Hinweise aufnehmen, die dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen. Die Hinweise sind zu einzelnen Indikationsgebieten aufzunehmen, so dass sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zum jeweiligen Apothekenabgabepreis und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt. Nach § 92 Abs. 2 Satz 7 SGB V können nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. 2. Eckpunkte der Entscheidung Am 7. Juni 2013 fand vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg die mündliche Verhandlung in dem Rechtsstreit über die Rechtmäßigkeit des Therapiehinweises zu Strontiumranelat statt (Az.: L 7 KA 164/09 KL). Klägerin ist das pharmazeutische Unternehmen Servier Deutschland GmbH, die das Arzneimittel in Deutschland in Verkehr bringt und vertreibt. In der mündlichen Verhandlung wurden der streitige Therapiehinweis und die dagegen von der Klägerin (Servier Deutschland GmbH) erhobenen Einwände erörtert. Zu folgenden Änderungen des Therapiehinweises wurde eine Einigung erzielt:  Der zweite Absatz (beginnend mit „Für Strontiumranelat…“) wird wie folgt neu gefasst: „Für Strontiumranelat existiert nach der Fachinformation ein In-vitro-Beleg für einen dualen Wirkmechanismus: Reduktion des Knochenabbaus (antiresorptiv) und Stimulation des Knochenanbaus (anabol). Weiterhin wird dies begründet mit Knochenumbauparametern und HRpQCT-Untersuchungen. Grundsätzlich gelten Knochenbiopsien am Menschen als validere Belege. Klinisch konnte bisher nicht abschließend gezeigt werden, dass der Wirkstoff die Knochenstruktur anabol beeinflusst. In der Fachinformation findet sich der Hinweis, dass in klinischen Studien keine nachteiligen Effekte auf Knochenqualität oder Mineralisierung beobachtet wurden.“  Vierter Absatz: Der Satz „Darüber hinaus (…) Beobachtungen auszuschließen.“ wird gestrichen. 3  Fünfter Absatz: Der Satz „Für Männer ist die Therapie nicht zugelassen.“ wird gestrichen.  Kapitel „Wirkungen“: Der Satz „Der Wirkmechanismus ist letztlich aber unbekannt.“ wird gestrichen.  Kapitel „Risiken – ggf. Vorsichtsmaßnahmen“: Der Satz „Es ist unbekannt, ob Strontium überhaupt irgendwann freigegeben wird.“ wird ersetzt durch den Satz „Es ist unbekannt, ob das gesamte Strontium vollständig freigegeben wird.“ Die vorgetragenen Änderungen sind Inhalt der Beschlussempfehlung. Der Unterausschuss Arzneimittel hat in seiner Sitzung am 11. Juni 2013 die Änderungen des Therapiehinweises beraten und ist dabei zu dem Ergebnis gekommen, dass gegen die Annahme der Änderungen aus der mündlichen Anhörung vor dem Landessozialgericht Berlin Brandenburg am 7. Juni 2013 keine Bedenken bestehen, weil mit den Änderungen die Regelungsintention des Therapiehinweises zur wirtschaftlichen Verordnungsweise des Wirkstoffes Strontiumranelat präzisiert und konkretisiert werde. Der Unterausschuss Arzneimittel spricht sich daher gegenüber dem G-BA für eine Änderung des Therapiehinweises nach Maßgabe des vom Senat angeregten Vergleichsvorschlags aus, um den Streitstoff insoweit auf den Kern der Auseinandersetzung zwischen pharmazeutischem Unternehmen und G-BA zu reduzieren. 3. Bürokratiekostenermittlung Durch die im Beschluss enthaltenen Regelungen entstehen keine Informationspflichten für Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO. Daher entstehen auch keine Bürokratiekosten. 4. Verfahrensablauf 4.1 Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens nach § 92 Abs. 3a SGB V Die Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens vor Änderung der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Abs. 3a SGB V ist ausnahmsweise nicht erforderlich, weil mit den vorgeschlagenen Änderungen lediglich das konkretisiert wird, was ohnehin Inhalt und Zweck des Therapiehinweises ist. So handelt es sich zum Teil um sprachliche Anpassungen und Streichungen von Passagen, die ihrerseits den Therapiehinweis nicht in seinem wesentlichen Aussagegehalt berühren, so dass es sich zusammengenommen nicht um eine wesentliche Änderung des Beschlussinhalts gegenüber dem zur Stellungnahme gestellten 4 Entwurf handelt. Durch die Streichung der Passage „Für Männer ist die Therapie nicht zugelassen.“ wird in vorläufiger Weise dem Umstand Rechnung getragen, dass die Vorgaben der aktuell verfügbaren Fachinformation bei der Verordnung von Strontiumranelat zu beachten sind und insoweit widersprüchliche Aussagen im Therapiehinweis bereinigt werden. Durch die Änderungen sind die Stellungnahmeberechtigten daher nicht unmittelbar betroffen (1. Kapitel § 14 VerfO). Aus diesem Grund hält auch der 7. Senat des LSG Berlin-Brandenburg ausweislich seines zu Protokoll über die mündliche Verhandlung vom 07.06.2013 aufgenommenen Hinweises ein Stellungnahmeverfahren mit Blick auf die vorgenommenen Änderungen nicht für erforderlich. Danach sei weder für redaktionelle Änderungen noch für solche Änderungen des Therapiehinweises, auf die das pharmazeutische Unternehmen einen Rechtsanspruch hat, ein neues Anhörungsverfahren erforderlich. Die Aktualisierung des Therapiehinweises mit Blick auf die neueren Erkenntnisse zur Anwendung von Strontiumranelat bleibt einem gesonderten Beschlussverfahren vorbehalten. 4.2 Zeitlicher Ablauf Berlin, den 20. Juni 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken Sitzung der/s AG/UA/G-BA Datum Beratungsgegenstand UA Arzneimittel 11. Juni 2013 Annahme der Änderungen aus der mündlichen Anhörung vor dem Landessozialgericht Berlin Brandenburg am 7. Juni 2013 Plenum 20. Juni 2013 Beschlussfassung über die Änderung der Anlage IV AM-RL 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekostenermittlung 4. Verfahrensablauf 4.1 Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens nach § 92 Abs. 3a SGB V 4.2 Zeitlicher Ablauf

Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IV: Therapiehinweis zu Montelukast Vom 19. Januar 2012 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. Januar 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. De- zember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. März 2012 (BAnz AT 16.04.2012 B6), wie folgt zu ändern: I. Der Therapiehinweis zu Montelukast in Anlage IV der AM-RL wird in dem Abschnitt „Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise“ wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 wird Satz 3 („Die Auswahl richtet sich in erster Linie nach dem Nebenwirkungsprofil und nach dem Preis.“) wie folgt gefasst: „Die Auswahl richtet sich primär nach dem Nebenwirkungsprofil und sekundär nach dem Preis.“ 2. In Absatz 2 wird Satz 1 („Montelukast verteuert die Therapie erheblich und ist von daher nur angezeigt, wenn keine der anderen Behandlungsoptionen in Betracht kommen.“) wie folgt gefasst: „Montelukast verteuert die Therapie erheblich und ist von daher nur angezeigt, wenn eine Monotherapie mit ICS nicht ausreichend ist oder eine Kombinationstherapie von ICS mit langwirksamen Betasympathomimetika nicht in Betracht kommt.“ 3. In Absatz 2 wird Satz 3 („Montelukast ist im Erwachsenenalter weder zur Behandlung des Asthmas – auch nicht des Belastungsasthmas – noch der saisonalen allergischen Rhinitis allein Therapie der Wahl.“) wie folgt gefasst: „Montelukast ist im Erwachsenenalter weder zur Behandlung des Asthmas – auch nicht des Belastungsasthmas – noch der saisonalen allergischen Rhinitis als Komorbidität des Asthmas Therapie der ersten Wahl.“ 4. In Absatz 5 wird der Satz („Für alle Altersgruppen gilt, dass beim Belastungsasthma der hohe Preis nur gerechtfertigt ist bei Unverträglichkeit gegen inhalative kurzwirksame Betasympathomimetika.“) wie folgt gefasst: „Für alle Altersgruppen gilt, dass beim Belastungsasthma der hohe Preis in der Regel nur gerechtfertigt ist bei Unverträglichkeit gegen inhalative kurzwirksame Betasympathomimetika.“ II. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Berlin, den 19. Januar 2012 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hess www.bundesanzeiger.de Bekanntmachung Veröffentlicht am Montag, 30. April 2012 BAnz AT 30.04.2012 B3 Seite 1 von 1

1 Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IV: Therapiehinweis zu Montelukast Vom 19. Januar 2012 Inhaltsverzeichnis 1. Rechtsgrundlagen 2 2. Eckpunkte der Entscheidung 2 3. Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens nach § 92 Abs. 3a SGB V 3 4. Verfahrensablauf 3 2 1. Rechtsgrundlagen Nach § 92 Abs. 2 SGB V soll der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V Hinweise aufnehmen, die dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen. Die Hinweise sind zu einzelnen Indikationsgebieten aufzunehmen, so dass sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zum jeweiligen Apothekenabgabepreis und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt. Nach § 92 Abs. 2 Satz 7 SGB V können nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. 2. Eckpunkte der Entscheidung Am 21. Dezember 2011 fand vor dem Landessozialgericht Berlin- Brandenburg die mündliche Verhandlung in dem Rechtsstreit über die Rechtmäßigkeit des Therapiehinweises zu Montelukast statt (Az.: L 24 KA 29/08 KL). Klägerin ist das pharmazeutische Unternehmen MSD Sharp & Dohme GmbH, die das Arzneimittel in Deutschland in Verkehr bringt und vertreibt. Zur Beendigung des Verfahrens hat der Senat den am Rechtsstreit beteiligten Parteien den Abschluss eines Vergleichs vorgeschlagen, dessen Inhalt der Beschlussempfehlung entspricht. Der Unterausschuss Arzneimittel hat in seiner Sitzung am 10. Januar 2012 die inhaltlichen Änderungen des Therapiehinweises beraten und ist dabei zu dem Ergebnis gekommen, dass gegen die Annahme des Vergleichs keine Bedenken bestehen, weil mit den Änderungen die Regelungsintention des Therapiehinweises zur wirtschaftlichen Verordnungsweise des Wirkstoffes Montelukast präzisiert und konkretisiert werde. Der Unterausschuss Arzneimittel spricht sich daher gegenüber dem G-BA für eine Änderung des Therapiehinweises nach Maßgabe des vom Senat angeregten Vergleichsvorschlags aus. 3 3. Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens nach § 92 Abs. 3a SGB V Die Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens vor Änderung der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Abs. 3a SGB V ist ausnahmsweise nicht erforderlich, weil mit den vorgeschlagenen Änderungen lediglich das konkretisiert wird, was ohnehin Inhalt und Zweck des Therapiehinweises ist. Aus diesem Grund hält auch der 24. Senat des LSG Berlin-Brandenburg ausweislich der zu Protokoll über die mündliche Verhandlung vom 21.12.2011 gegebenen Erklärung ein Stellungnahmeverfahren nicht für erforderlich. 4. Verfahrensablauf Zeitlicher Ablauf Berlin, den 19. Januar 2012 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hess Sitzung der/s AG/UA/G-BA Datum Beratungsgegenstand UA Arzneimittel 10. Januar 2012 Annahme des Vergleichsvorschlags des LSG Berlin-Brandenburg vom 21.12.2011 Plenum 19. Januar 2012 Beschlussfassung über die Änderung der Anlage IV AM-RL 1. Rechtsgrundlagen 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens nach § 92 Abs. 3a SGB V 4. Verfahrensablauf

letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 1 Anlage III – Übersicht über Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch die Arzneimittel-Richtlinie und aufgrund anderer Vorschriften (§ 34 Absatz 1 Satz 6 und Absatz 3 SGB V), Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr sowie Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse von sonstigen Produkten Die in dieser Anlage zusammengestellten Arzneimittel sind aufgrund der Regelungen zur Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebotes nach § 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in Verbindung mit § 16 Abs. 1 und 2 AM-RL von der Versorgung der Versicherten nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V ausgeschlossen bzw. nur eingeschränkt verordnungsfähig. Es wird darauf hingewiesen, dass nach § 34 Abs. 1 SGB V ein grundsätzlicher Ausschluss der Verordnungsfähigkeit nicht verschrei- bungspflichtiger Arzneimittel für Erwachsene besteht; Ausnahmen hiervon sind nur in den in Anlage I zu dieser Richtlinie aufgeführten Fällen (§ 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V, § 12 AM-RL) möglich. Der Verordnungsausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel gilt nicht für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr (§ 34 Abs. 1 Satz 5 SGB V). Sofern durch die Richtlinie davon abgewichen wird, ist dieses kenntlich gemacht. Die jeweils zum Tragen kommenden Rechtsgrundlagen sind angegeben. Die Rechtsgrundlagen sind im Einzelnen: [1] Verordnungsausschluss nach § 34 Abs. 1 Satz 6 SGB V, § 13 AM-RL (verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung sog. Bagatellerkrankungen) [2] Verordnungsausschluss aufgrund der Rechtsverordnung nach § 34 Abs. 3 SGB V (sog. Negativliste) letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 2 [3] Verordnungsausschluss nach dieser Richtlinie (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in Verbindung mit § 16 Abs. 1 und 2 AM- RL). [4] Verordnungseinschränkung nach dieser Richtlinie (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in Verbindung mit § 16 Abs. 1 und 2 AM- RL). [5] Hinweis zur Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V, § 16 Abs. 1 Satz 2 AM-RL) bei besonderem Gefährdungspotential. [6] Hinweis auf eine unwirtschaftliche Verordnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V, § 16 Abs. 1 Satz 2 AM-RL) Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt kann die nach dieser Richtlinie in ihrer Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel (Nr. 3-6) ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verord- nen (§ 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V, § 16 Abs. 5 AM-RL). Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise 1. Acida Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verord- nung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 3 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 2. Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit, a) ausgenommen zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten im Rahmen ei- nes therapeutischen Gesamtkonzepts mit begleitenden psy- chosozialen und soziotherapeutischen Maßnahmen. b) ausgenommen zur Unterstützung der Reduktion des Al- koholkonsums bei alkoholkranken Patienten, die auf eine Abstinenztherapie hingeführt werden, für die aber entspre- chende Therapiemöglichkeiten nicht zeitnah zur Verfügung stehen. Die Verordnung kann bis zu drei Monate erfolgen; in begründeten Ausnahmefällen kann die Verordnung um längstens weitere drei Monate verlängert werden. Die Einlei- tung darf nur durch in der Therapie der Alkoholabhängigkeit erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen. Der Einsatz von Arzneimitteln zur Behandlung der Alkoholabhän- gigkeit ist im Hinblick auf das therapeutische Gesamtkonzept be- Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 4 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise sonders zu dokumentieren. 3. unbesetzt 4. Amara Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verord- nung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 5. Anabolika Verordnungsausschluss durch Rechtsverordnung für Chlorhydro- methyltestosteron, Clostebol, Metenolol zum Doping, Nandrolon, Orotsäure als Anabolikum, Oxabolon, Stanozolol. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 6. Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirk- stoffen, - ausgenommen Kombinationen mit Naloxon Verordnungsausschluss durch Rechtsverordnung für Vitamine mit Analgetika oder Antirheumatika. [2] Verordnungsausschluss durch Rechtsverordnung für ASS plus Diazepam in fixer Kombination, Phenazon plus Coffein in fixer letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 5 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise Kombination, Phenazon plus Propyphenazon plus Coffein in fixer Kombination, Propyphenazon plus Coffein in fixer Kombination. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der ge- nannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Ent- wicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirt- schaftlich. [6] 7. Antacida in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen verschiedener Antacida Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der ge- nannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Ent- wicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirt- schaftlich. [6] 8. Antianaemika-Kombinationen Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 6 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verord- nung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 9. Antiarthrotika und Chondroprotektiva Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verord- nung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 10. Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Mo- nopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinestera- sehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolg- los geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist ei- ne Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Cinnarizin und Procain zur Anwendung bei Hirnleistungsstörun- gen. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 11. Antidiabetika, orale Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 7 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise - ausgenommen nach erfolglosem Therapieversuch mit nicht- medikamentösen Maßnahmen. Die Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen ist zu do- kumentieren. nach dieser Richtlinie. [4] 12. Antidiarrhoika, a) ausgenommen Elektrolytpräparate zur Rehydratati- on bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr b) ausgenommen Escherichia coli Stamm Nissle 1917 (mind. 108 vermehrungsfähige Zellen/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Re- hydratationsmaßnahmen c) ausgenommen Saccharomyzes boulardii nur bei Kleinkindern und Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr zusätzlich zu Rehydratationsmaß- nahmen d) ausgenommen Motilitätshemmer aa) nach kolorektalen Resektionen in der post- operativen Adaptationsphase, Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist von den ge- nannten Ausnahmen abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Ent- wicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirt- schaftlich. [6] letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 8 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise bb) bei schweren und länger andauernden Diar- rhöen, auch wenn diese therapie-induziert sind, sofern eine kausale oder spezifische Therapie nicht ausreichend ist. Eine längerfristige Anwendung (über 4 Wochen) bedarf der besonderen Dokumentation und Verlaufsbeobachtung. 13. Antidysmenorrhoika, - ausgenommen Prostaglandinsynthetasehemmer bei Regel- schmerzen - ausgenommen systemische hormonelle Behandlung von Regelanomalien Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 14. Antiemetika in Kombination mit Antivertiginosa zur Behand- lung von Übelkeit Gesetzlicher Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel gegen Reisekrankheit. [1] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verord- nung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 9 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 15. Antihistaminika, zur Anwendung auf der Haut - ausgenommen bei Kindern Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Ali- memazin, Mepyramin. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 16. Antihypotonika, orale Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verord- nung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 17. Antikataraktika Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 18. Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen - ausgenommen sind fixe Kombinationen aus einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) mit einem Proto- Verordnungsausschluss nach Rechtsverordnung für Vitamine mit Analgetika oder Antirheumatika. [2] Verordnungsausschluss nach Rechtsverordnung für Diclofenac plus Vitamine B1 plus Vitamine B6 plus Vitamine B12 in fixer letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 10 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise nenpumpenhemmer bei Patienten mit hohem gastroduo- denalen Risiko, bei denen die Behandlung mit niedrigeren Dosen des NSAR und/ oder PPI nicht ausreichend ist. Kombination, Oxyphenbutazon in Kombination mit Hippocastani semen, Phenylbutazon in Kombination mit B-Vitaminen. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verord- nung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 19. Arzneimittel, „traditionell angewendete“ gemäß § 109a AMG, welche nach Artikel 1 § 11 Abs. 3 des Gesetzes zur Neuord- nung des Arzneimittelrechts nur mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise: „Traditionell angewendet: a) zur Stärkung oder Kräftigung b) zur Besserung des Befindens c) zur Unterstützung der Organfunktion d) zur Vorbeugung Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verord- nung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 11 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise e) als mild wirkendes Arzneimittel" in den Verkehr gebracht werden. 20. Carminativa, - ausgenommen bei Säuglingen und Kleinkindern Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der ge- nannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Ent- wicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirt- schaftlich. [6] 21. Clopidogrel als Monotherapie zur Prävention atherothrombo- tischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt, mit ischämi- schem Schlaganfall oder mit nachgewiesener peripherer ar- terieller Verschlusskrankheit. Dies gilt nicht für Patienten mit - pAVK-bedingter Amputation oder Gefäßintervention oder - diagnostisch eindeutig gesicherter typischer Claudicatio in- termittens mit Schmerzrückbildung in < 10 min bei Ruhe o- Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 12 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise der - Acetylsalicylsäure-Unverträglichkeit, soweit wirtschaftliche Alternativen nicht eingesetzt werden können. 21a. Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei aku- tem Koronarsyndrom zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse - ausgenommen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oh- ne ST-Strecken-Hebung während eines Behandlungszeitraums von bis zu 12 Monaten, - ausgenommen bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST- Strecken-Hebung, für die eine Thrombolyse in Frage kommt, während eines Behandlungszeitraums von bis zu 28 Tagen. Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Die Behandlung mit Clopidogrel plus ASS bei akutem Koronarsyn- drom bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Infarkt, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, ist nicht Gegenstand dieser Regelung. 22. Darmflora-Regulantien, einschließlich Stoffwechselprodukte, Zellen, Zellteile und Hydrolysate von bakteriellen Mikroorga- nismen enthaltende Präparate - ausgenommen E. coli Stamm Nissle 1917 nur zur Behand- lung der Colitis ulcerosa in der Remissionsphase bei Unver- Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und andere Zubereitungen aus Naturstoffen. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 13 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise träglichkeit von Mesalazin. nach dieser Richtlinie. [4] 23. Dermatika, die auch zur Reinigung und Pflege oder Färbung der Haut, des Haares, der Nägel, der Zähne, der Mundhöhle usw. dienen einschl. Medizinische Haut- und Haarwaschmit- tel sowie Medizinische Haarwässer und kosmetische Mittel. Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 4 genannten Badezusätze und Bäder. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 24. Durchblutungsfördernde Mittel, - ausgenommen Prostanoide zur parenteralen Anwendung zur Therapie der pAVK im Stadium III / IV nach Fontaine in be- gründeten Einzelfällen - ausgenommen Naftidrofuryl bei pAVK im Stadium II nach Fontaine soweit ein Therapieversuch mit nicht- medikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist und bei einer schmerzfreien Gehstrecke unter 200 Meter. Der Einsatz von durchblutungsfördernden Mitteln ist besonders zu begründen. Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Iod und Iodsalze bei Durchblutungsstörungen. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 25. Enzympräparate in fixen Kombinationen, Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 14 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise - ausgenommen Pankreasenzyme nur zur Behandlung chronischer, exokriner Pankreasinsuffizienz oder Muko- viszidose. nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der ge- nannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Ent- wicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirt- schaftlich. [6] 26. Externa bei traumatisch bedingten Schwellungen, Ödemen und stumpfen Traumata Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Ni- fenazon. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 27. Gallenwegstherapeutika und Cholagoga, - ausgenommen Gallensäuren-Derivate zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen. Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für De- hydrocholsäure, Piprozolin. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 28. Geriatrika, Arteriosklerosemittel Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Iod und Iodsalze in der Geriatrie. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 15 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise nach dieser Richtlinie. [3] 29. Gichtmittel, - ausgenommen zur Behandlung des akuten Gichtanfalls - ausgenommen bei chronischer Niereninsuffizienz - ausgenommen bei Hyperurikämie bei onkologischen Erkran- kungen - ausgenommen, soweit ein Therapieversuch mit nichtmedi- kamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist. Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Cin- chophen, Orotsäure bei Gicht. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 30. Hämorrhoidenmittel in fixer Kombination mit anderen Wirk- stoffen, zur lokalen Anwendung Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 31. Hustenmittel: fixe Kombinationen von Antitussiva oder Ex- pektorantien oder Mukolytika untereinander oder mit anderen Wirkstoffen Gesetzlicher Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten. [1] Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für fixe Kombinationen von Expectorantien mit Antitussiva. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 16 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verord- nung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 32. Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Be- handlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Allo- barbital, Amobarbital, Aprobarbital, Barbital, Cyclobarbital, Pento- barbital, Phenobarbital (außer zur Anwendung bei Epilepsie), Proxybarbal, Secobarbital, Vinylbital. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind, von den genannten Ausnahmen abgesehen, auch für Kinder bis zum voll- endeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstö- rungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des beson- deren Gefährdungspotentials unzweckmäßig. [5] 33. Insulinanaloga, schnell wirkende zur Behandlung des Diabe- Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 17 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise tes mellitus Typ 2. Hierzu zählen: - Insulin Aspart - Insulin Glulisin - Insulin Lispro Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu schnell wirkendem Humaninsulin ver- bunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsu- lin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Kran- kenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. Dies gilt nicht für Patienten - mit Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin - bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adä- quate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit schnell wirkenden Insulinanaloga nachweislich gelingt nach dieser Richtlinie. [4] letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 18 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise - bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulin- dosen eine Therapie mit schnell wirkenden Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist. 33a. Insulinanaloga, lang wirkende zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Hierzu zählen: - Insulin glargin - Insulin detemir Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie - unter Berücksichtigung der notwendigen Dosierungen zur Erreichung des therapeutischen Zieles - mit Mehrkosten im Vergleich zu in- termediär wirkendem Humaninsulin verbunden sind. Das ange- strebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehr- kosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entste- henden Kosten maßgeblich. Diese Regelungen gelten nicht für Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 19 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise - eine Behandlung mit Insulin glargin bei Patienten, bei denen im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie auch nach indivi- dueller Therapiezielüberprüfung und individueller Anpassung des Ausmaßes der Blutzuckersenkung in Einzelfällen ein ho- hes Risiko für schwere Hypoglykämien bestehen bleibt, - Patienten mit Allergie gegen intermediär wirkende Humaninsu- line. 34. Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution; sowohl für den Beginn als auch für die Fortfüh- rung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Thera- piedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Kli- makteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 35. Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Alu- miniumclofibrat, Orotsäure bei Hyperlipidämie. [2] letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 20 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 36. Migränemittel-Kombinationen Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des besonderen Gefährdungspotenzials unzweckmäßig. [5] 37. Muskelrelaxantien in fixer Kombination mit anderen Wirkstof- fen Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 38. Otologika, - ausgenommen Antibiotika und Corticosteroide auch in fixer Kombination untereinander zur lokalen Anwendung bei Ent- zündungen des äußeren Gehörganges Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für 8- Chinolinol zur Anwendung bei otologischen Indikationen. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 21 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise - ausgenommen Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung als alleinige Therapie bei chronisch eitriger Entzündung des Mit- telohrs mit Trommelfelldefekt (mit Trommelfellperforation). Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der ge- nannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Ent- wicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirt- schaftlich. [6] 39. Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapie- versuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 40. Rheumamittel (Analgetika/ Antiphlogistika/ Antirheumatika) zur externen Anwendung Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 41. Rhinologika in fixer Kombination mit gefäßaktiven Stoffen Gesetzlicher Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten. [1] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 42. Roborantien, Tonika und appetitanregende Mittel Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 22 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und andere Zubereitungen aus Naturstoffen sowie unter Nummer 5 genannten Arzneimittel der besonderen Therapierichtung Phyto- therapie. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verord- nung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 43. Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 44. Stimulantien, z. B. Psychoanaleptika, Psychoenergetika, coffeinhaltige Mittel Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Amfe- taminil, Metamfetamin zur parenteralen Anwendung. [2] letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 23 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise - ausgenommen bei Narkolepsie - ausgenommen bei Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerk- samkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS / ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, bei Kindern (ab 6 Jahren) und Jugendlichen. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder meh- rerer Symptome stützen (Verwendung z. B. der DSM-IV Kri- terien). Die Arzneimittel dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendmedi- zin; Fachärztin/Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie; Fachärztin/Facharzt für Nervenheil- kunde, für Neurologie und / oder Psychiatrie oder für Psychi- atrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psycho- somatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psycho- therapeuten mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nach § 5 Abs. 4 der Psycho- therapie-Vereinbarungen) und unter dessen Aufsicht ange- wendet werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztin- nen/Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn ge- Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von den ge- nannten Ausnahmen abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Ent- wicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirt- schaftlich. [6] letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 24 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise währleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu doku- mentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindes- tens einmal jährlich erfolgen sollten. - ausgenommen bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jah- ren mit Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefi- zit / Hyperaktivitätsstörung (ADS / ADHS), sofern die Erkran- kung bereits im Kindesalter bestand, im Rahmen einer the- rapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere Maßnah- men allein als unzureichend erwiesen haben. Die Diagnose erfolgt angelehnt an DSM-IV Kriterien oder Richtlinien in ICD-10 und basiert auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten. Diese schließen ein strukturier- tes Interview mit dem Patienten zur Erfassung der aktuellen Symptome, inkl. Selbstbeurteilungsskalen ein. Die retrospek- tive Erfassung des Vorbestehens einer ADHS im Kindesalter muss anhand eines validierten Instrumentes (Wender-Utha- Rating-Scale-Kurzform (WURS-k)) erfolgen. Die Arzneimittel letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 25 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise dürfen nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Erwachsenen verordnet (Fachärztin/Facharzt für Ner- venheilkunde, für Neurologie und / oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, Fachärztin/Facharzt für psychosomatische Medizin und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten gemäß Bedarfsplanungs-Richtlinie) und unter dessen Aufsicht angewendet werden. In therapeutisch begründeten Fällen können bei fortgesetzter Behandlung in einer Übergangsphase bis maximal zur Vollendung des 21. Lebensjahres Verordnungen auch von Spezialisten für Ver- haltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen vorgenom- men werden. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärztin- nen/Hausärzte Folgeverordnungen vornehmen, wenn ge- währleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien ist im Verlauf besonders zu doku- mentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindes- tens einmal jährlich erfolgen sollten. letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 26 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise 45. Tranquillantien, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Be- handlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. Eine längerfristige Anwendung von Tranquillantien ist besonders zu begründen. Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Me- thaqualon. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 46. Umstimmungsmittel und Immunstimulantien zur Stärkung der Abwehrkräfte Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die in Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und andere Zubereitungen aus Naturstoffen sowie unter Nummer 5 genannten Arzneimittel der besonderen Therapierichtung Phyto- therapie. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verord- nung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 27 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise 47. Venentherapeutika, - ausgenommen Verödungsmittel Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für Natri- umapolat zur topischen Anwendung. [2] Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4] 48. Zellulartherapeutika und Organpräparate Verordnungsausschluss aufgrund von Rechtsverordnung für die für die in Anlage 2 unter Nummer 2 genannten Stoffgemische, Enzyme und andere Zubereitungen aus Naturstoffen. [2] Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Verord- nung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6] 49. Glitazone zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Hierzu zählen: Pioglitazon Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] letzte Änderung in Kraft getreten am 13.05.2014 28 Arzneimittel und sonstige Produkte Rechtliche Grundlagen und Hinweise Rosiglitazon 50. unbesetzt 51. Reboxetin Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3] 52. Harn- und Blutzuckerteststreifen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die nicht mit Insulin behandelt werden; ausgenommen bei instabiler Stoffwechsellage. Diese kann gegeben sein bei interkurrenten Erkrankungen, Ersteinstel- lung auf oder Therapieumstellung bei oralen Antidiabetika mit hohem Hypoglykämierisiko (grundsätzlich je Behand- lungssituation bis zu 50 Teststreifen) Verordnungseinschränkung nach § 92 Absatz 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V in Verbindung mit § 16 Absatz 1 AM-RL 53. Dipyridamol in Kombination mit Acetylsalicylsäure Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3]

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage III Nummer 2 - Alkoholentwöhnungsmittel Vom 20. Februar 2014 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 20. Februar 2014 beschlossen, die Anlage III der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 20. März 2014 (BAnz AT 25.04.2014 B4), wie folgt zu ändern: I. Die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie wird in Nummer 2 wie folgt gefasst: „2. Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit, a) ausgenommen zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit begleitenden psychosozialen und soziotherapeutischen Maßnahmen. b) ausgenommen zur Unterstützung der Reduktion des Alkoholkonsums bei alkoholkranken Patienten, die auf eine Abstinenztherapie hingeführt werden, für die aber entsprechende Therapiemöglichkeiten nicht zeitnah zur Verfügung stehen. Die Verordnung kann bis zu drei Monate erfolgen; in begründeten Ausnahmefällen kann die Verordnung um längstens weitere drei Monate verlängert werden. Die Einleitung darf nur durch in der Therapie der Alkoholabhängigkeit erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen. Der Einsatz von Arzneimitteln zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit ist im Hinblick auf das therapeutische Gesamtkonzept besonders zu dokumentieren. Verordnungseinschrän- kung verschreibungs- pflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4]“ BAnz AT 12.05.2014 B1 2 II. Die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 20. Februar 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 12.05.2014 B1 http://www.g-ba.de/

Tragende Gründe 1 zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage III Nummer 2 – Alkoholentwöhnungsmittel Vom 20. Februar 2014 Inhalt 1. Rechtsgrundlage .......................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ...................................................................................... 2 3. Bürokratiekostenermittlung ......................................................................................... 8 4. Verfahrensablauf .......................................................................................................... 8 1. Rechtsgrundlage Der in § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V enthaltene Richtlinienauftrag ermächtigt den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), in untergesetzlichen Rechtsnormen den Umfang und die Modalitäten der Arzneimittelversorgung mit verbindlicher Wirkung sowohl für die Vertragsärzte und die Krankenkassen als auch für die Versicherten in konkretisierender Weise zu regeln. Der Richtlinienauftrag präzisiert das Wirtschaftlichkeitsgebot im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung (§§ 2, 12, 70 Abs. 1, 72 Abs. 2). Er zielt darauf, unter Berücksichtigung des Versorgungsstandards des § 2 Abs. 1 Satz 3 i. V. m. § 12 Abs. 1 SGB V Grundlagen für eine medizinisch notwendige und wirtschaftliche ärztliche Behandlungs- und Verordnungsweise verbindlich festzulegen. Hierzu kann der G-BA die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (§ 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 4 SGB V). 2. Eckpunkte der Entscheidung Nach Anlage III Nr. 2 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) sind Alkoholentwöhnungsmittel von der Versorgung ausgeschlossen, ausgenommen zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit begleitenden psychosozialen und soziotherapeutischen Maßnahmen. Demnach sind nur solche Arzneimittel von dem Verordnungsausschluss ausgenommen, deren Verordnung auf die Aufrechterhaltung der Abstinenz des Patienten ausgerichtet ist. Am 25. Februar 2013 wurde das Arzneimittel Selincro® mit dem neuen Wirkstoff Nalmefen, dessen Anwendungsgebiet auf die Reduktion des Alkoholkonsums bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit ausgerichtet ist, zugelassen. Auf eine Anfrage des pharmazeutischen Unternehmers hat der Unterausschuss Arzneimittel überprüft, ob der neue Wirkstoff Nalmefen dem Geltungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V unterfällt und ist dabei aus den nachfolgend dargelegten Erwägungen zu dem Ergebnis gelangt, dass der Wirkstoff Nalmefen durch die Regelung in Anlage III Nr. 2 AM-RL i. V. m. § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V grundsätzlich von der Versorgung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V ausgeschlossen ist: Nach § 35a Abs. 1 Satz 1 SGB V bewertet der G-BA den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Das Tatbestandsmerkmal der Erstattungsfähigkeit eines Arzneimittels setzt gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V voraus, dass das Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch die AM-RL nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V von der Versorgung der Versicherten mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln ausgeschlossen ist. Zwar handelt es sich bei Nalmefen um einen neuen Wirkstoff. Allerdings ist das Arzneimittel Selincro® zugelassen worden zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit […], deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level), bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist. Ausgehend von dieser Indikation unterfällt das Arzneimittel der Regelung in Nummer 2 der Anlage III AM-RL. Danach sind Alkoholentwöhnungsmittel von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen, ausgenommen zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei 3 alkoholkranken Patienten im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit begleitenden psychosozialen und soziotherapeutischen Maßnahmen. Für die Bestimmung der inhaltlichen Reichweite des Ausschlusstatbestandes ist der Wortlaut der Norm maßgeblich. Nach seinem fachsprachlichen Bedeutungsgehalt beschreibt der Begriff Entwöhnung eine Therapie bei Abhängigkeit mit dem Ziel, durch medizinische Unterstützung die Bindung an das Suchtmittel zu lösen und durch sinnvolle Ziele und Bindungen zu ersetzen. Der Ausschlusstatbestand Alkoholentwöhnungsmittel erfasst damit generell Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit. Da der Ausschlusstatbestand im Hinblick auf das Ziel, das mit der Anwendung eines Alkoholentwöhnungsmittels verbunden wird, offen formuliert ist, schließt er auch medikamentöse Maßnahmen zur Dosisreduktion ein. Durch die in Nr. 2 geregelte Ausnahme zum Verordnungsausschluss („ausgenommen (…)“) wird die Reichweite des Ausschlusstatbestandes insoweit begrenzt, als Arzneimittel zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei alkoholkranken Patienten im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts mit begleitenden psychosozialen und soziotherapeutischen Maßnahme von dem Verordnungsausschluss ausgenommen sind. Mit dem in Nr. 2 Anlage III der AM-RL normierten Ausschlusstatbestand Alkoholentwöhnungsmittel werden somit generell Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung ausgeschlossen, sofern sie nicht zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der Abstinenz zu dienen bestimmt sind. Am Maßstab der vorbeschriebenen Grundsätze unterfällt das Arzneimittel Selincro® mit dem Wirkstoff Nalmefen dem in Nr. 2 Anlage III normierten Verordnungsausschluss. Ausgehend von seinem Anwendungsgebiet soll es zur Reduktion des Alkoholkonsums bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit eingesetzt werden. Da die Voraussetzungen des Ausnahmetatbestandes nicht erfüllt sind, ist das Arzneimittel Selincro® von der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV ausgeschlossen und damit nicht erstattungsfähig. Zusammengenommen ist das Arzneimittel Selincro® mangels Erstattungsfähigkeit nicht vom Geltungsbereich des § 35a Abs.1 SGB V erfasst. Der Stellenwert des Therapieansatzes der Alkoholreduktion in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit war im Mai 2013 Gegenstand einer kleinen Anfrage an die Bundesregierung (siehe auch: Deutscher Bundestag, 17. Wahlperiode. Antwort der Bundesregierung auf kleine Anfrage zur Behandlungs- und Versorgungssituation Alkoholabhängiger sowie Ausbildungslage im Medizinstudium. Drucksache 17/13641; 24.05.2013). Die Therapieziele bei der Behandlung von Abhängigkeitserkrankungen wurden im Juni 2013 im Rahmen einer Sachverständigenanhörung im Deutschen Bundestag zur Substitutionsbehandlung erörtert. Ausgehend hiervon hat der G-BA entsprechend den in Kap. 4 § 7 Verfahrensordnung des G- BA (VerfO) festgelegten Grundsätzen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln überprüft, ob sich der Stand der medizinischen Erkenntnisse zur Therapie der Alkoholabhängigkeit in einer Weise weiterentwickelt hat, die eine Anpassung der regulatorischen Vorgaben zur Versorgung mit Mitteln zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit erfordert. Der G-BA hat sich diesbezüglich einen Überblick über den aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse verschafft und festgestellt, dass neben der Abstinenztherapie auch eine Behandlung zur Reduktion des Alkoholkonsums im Sinne eines schrittweisen Therapieansatzes zur Erreichung einer Abstinenz in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit in Betracht zu ziehen ist und ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Regelung in Anlage III Nummer 2 eingeleitet. Gegenstand des Stellungnahmeverfahrens war zum Einen die redaktionelle Anpassung der textlichen Fassung des Ausschlusstatbestandes in Anlage III Nr.2 durch Ersetzung des Wortes „Alkoholentwöhnungsmittel“ durch die Wendung „Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit“. Zum Anderen diente das Stellungnahmeverfahren dazu festzustellen, ob in den einschlägigen Fachkreisen der medizinischen Wissenschaft und Praxis ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens über den Stellenwert der Trinkmengenreduktion als Therapieziel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit auch im Verhältnis zur Abstinenztherapie besteht. Nach Auswertung der schriftlichen und mündlichen Stellungnahmen ist der G-BA zu dem Ergebnis gelangt, dass in den einschlägigen Fachkreisen der medizinischen Wissenschaft und Praxis kein Konsens darüber besteht, dass die Trinkmengenreduktion als gleichrangiges Therapieziel neben einer Abstinenztherapie zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit angesehen werden kann. Ausgehend hiervon sieht der G-BA die Abstinenz weiterhin als vorrangiges Therapieziel bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit an. Bei einer Abhängigkeit oder Suchterkrankung, die mit entsprechenden körperlichen, psychischen und sozialen Beeinträchtigungen sowie einem Kontrollverlust einhergeht, ist nach Auffassung des G-BA grundsätzlich das Therapiekonzept der Abstinenz einer Reduktion vorzuziehen. Es ist grundsätzlich davon auszugehen, dass bei einer Alkoholabhängigkeit mit der Abstinenz auch eine größtmögliche Vermeidung von alkoholbedingter Morbidität und Mortalität erreicht werden kann. In mehreren der von den Stellungnehmern zitierten Leitlinien und Therapieempfehlungen wird die Trinkmengenreduktion als mögliches Therapieziel häufig für Personen mit riskantem Trinkverhalten benannt, während für Alkoholabhängige die Abstinenz als das vorrangige Therapieziel bezeichnet wird; zudem ist die Zulassung von Selincro® mit dem Wirkstoff Nalmefen beschränkt auf die Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit. Allerdings ist in den Stellungnahmen auch auf Fälle hingewiesen worden, die auf eine Abstinenztherapie hinführen, für die aber entsprechende Therapiemöglichkeiten nicht ausreichend oder nicht zeitnah zur Verfügung stehen und in denen übergangsweise die Reduktion des Alkoholkonsums in Betracht kommen kann. Der G-BA geht davon aus, dass entsprechende Therapiemöglichkeiten den Patienten innerhalb von drei Monaten zur Verfügung stehen, weshalb auch eine zwischenzeitliche Verordnung entsprechender Präparate zur Unterstützung der Reduktion des Alkoholkonsums in der Regel längstens für drei Monate erforderlich wird. Im Sinne einer qualitätsgesicherten Anwendung darf dabei die Einleitung der Reduktion des Alkoholkonsums nur durch in der Therapie der Alkoholabhängigkeit erfahrene Arztinnen und Ärzte erfolgen. Vor diesem Hintergrund wird in Anlage III Nummer 2 eine Verordnungsfähigkeit von Mitteln zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit, die der Trinkmengenreduktion dienen, wie folgt geregelt: - ausgenommen zur Unterstützung der Reduktion des Alkoholkonsums bei alkoholkranken Patienten, die auf eine Abstinenztherapie hingeführt werden, für die aber entsprechende Therapiemöglichkeiten nicht zeitnah zur Verfügung stehen. Die Verordnung kann bis zu drei Monate erfolgen; in begründeten Ausnahmefällen kann die Verordnung um längstens weitere drei Monate verlängert werden. Die Einleitung darf nur durch in der Therapie der Alkoholabhängigkeit erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen. 5 Vor dem Hintergrund der vorstehenden Erwägungen ist der G-BA zu dem Ergebnis gelangt, dass die rechtlichen Voraussetzungen für die Einschränkung der Verordnungsfähigkeit des Wirkstoffes Nalmefen mit höherrangigem Recht in Einklang stehen. Ausgangspunkt dieser Beurteilung ist die Entstehungsgeschichte der Regelung in Nr.2 der Anlage III AM-RL. Die Regelung über die Beschränkung der Verordnungsfähigkeit von Alkoholentwöhnungsmitteln in Nr.2 der Anlage III ist im Rahmen der Neufassung der AM-RL in der Fassung des Beschlusses des G-BA vom 18.12.2008 / 22.01.2009 auf der Grundlage des § 92 Abs.1 S.1 SGB V in der bis zum 31. Dezember 2010 geltenden Fassung geschaffen worden. Nach Halbsatz 3 und 4 dieser Vorschrift konnte der G-BA die Erbringung und Verordnung von Leistungen einschließlich Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind sowie wenn insbesondere ein Arzneimittel unzweckmäßig oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Die Änderung, die § 92 Abs.1 SGB V durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) mit Wirkung vom 1. Januar 2011 erfahren hat, haben nicht dazu geführt, dass damit die Regelung in Nr.2 der Anlage III AM-RL gegenstandlos geworden ist. Denn entsprechend einem allgemeinen Rechtsgrundsatz berührt die Änderung oder der Wegfall der Ermächtigungsgrundlage einer untergesetzlichen Norm nicht per se deren Rechtswirksamkeit (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 15.05.2013, zitiert nach www.sozialgerichtsbarkeit.de, S.5 f.). Damit bleibt es auch nach Inkrafttreten des AMNOG zum 1. Januar 2011 dabei, dass als Rechtsgrundlage für Nr.2 der Anlage III AM-RL weiter § 92 Abs.1 SGB V in der bis zum 31.Dezember 2010 geltenden Fassung zugrunde zu legen ist. Eine andere Beurteilung wäre nur dann geboten, wenn durch die Änderung der Nr.2 der AM-RL die Bedingungen für die Verordnungsfähigkeit von Alkoholentwöhnungsmitteln bzw. Mitteln zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit aus Sicht der Versicherten verschärft würden (vgl. zu diesem Gesichtspunkt LSG Berlin-Brandenburg, a.a.0.) Dies jedoch nicht der Fall. Mit dem vorbezeichneten Ausnahmetatbestand wird vielmehr eine Ausnahme von der bislang geltenden generellen Verordnungsbeschränkung für Arzneimittel zur Trinkmengenreduktion geschaffen, was insbesondere aus Sicht der Versicherten eine Abmilderung des Verordnungsausschlusses bedeutet. Aus diesem Grund ist die Änderung der Nr.2 Anlage III AM-RL an § 92 Abs.1 SGB V in der bis zum 31.12.2010 geltenden Fassung zu messen. Danach können Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen werden, wenn der therapeutische Nutzen bzw. die Zweckmäßigkeit des Arzneimittels nicht nachgewiesen ist. Am Maßstab dieser Voraussetzungen erweist sich die Änderung der Nr.2 der Anlage III AM-RL als rechtmäßig. Diese Beurteilung beruht auf der vorbeschriebenen medizinisch-fachlichen Bewertung, dass der Therapieansatz der Trinkmengenreduktion nicht als gleichrangiges, d.h. ebenso zweckmäßiges Therapieziel neben einer Abstinenztherapie zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit angesehen werden kann. Dessen ungeachtet steht die Änderung der Nr.2 der Anlage III AM-RL aber auch mit den tatbestandlichen Voraussetzungen für die Beschränkung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln gemäß § 92 Abs. 1 S. 1, Halbs. 1 und 4 SGB V in der Fassung des AMNOG in Einklang . Danach beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewährung für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten (Halbs. 1); hierzu kann er die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist (Halbs. 4). Der vom AMNOG gewählte Wortlaut des § 92 Abs. 1 SGB V knüpft die Einschränkung oder den Ausschluss der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels (im Weiteren: Verordnungsbeschränkung) damit an teilweise strengere Voraussetzungen als die bis zum http://www.sozialgerichtsbarkeit.de/ 31.12.2010 geltende Fassung des § 92 Abs.1 SGB V. Während eine Verordnungsbeschränkung nach beiden Fassungen des Gesetzes erfolgen darf, „wenn eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist", sind die Voraussetzungen zur Beschränkung der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels unter dem Aspekt des Nutzens bzw. der Unzweckmäßigkeit des Arzneimittels unterschiedlich geregelt. Nach § 92 Abs. 1 Satz 1, Halbs. 3 SGB V a.F. durfte eine Verordnungsbeschränkung auch erfolgen, „wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse (…) der therapeutische Nutzen nicht nachgewiesen (…) sowie wenn insbesondere ein Arzneimittel unzweckmäßig (…) ist". Der vom AMNOG gewählte Wortlaut enthält das Tatbestandsmerkmal eines „nicht nachgewiesenen Nutzens“ nicht mehr und erfordert dagegen, dass „die Unzweckmäßigkeit erwiesen (…) ist". Hierin liegt eine Änderung im Hinblick auf das Verfahren zum Nachweis eines fehlenden Nutzens bzw. der Unzweckmäßigkeit. Bei Verordnungsbeschränkungen auf der Grundlage des § 92 Abs. 1 SGB V n.F. kehrt sich die Beweislast um: Nicht schon der mangelnde Nachweis des therapeutischen Nutzens, sondern erst der Beweis der Unzweckmäßigkeit durch den G-BA erlauben es ihm, neue Beschränkungen von Arzneimittelverordnungen zu regeln (vgl LSG Berlin-Brandenburg, Urteil v. 15.05.2013 – L 7 KA 113/10 KL, zit. nach www.sozialgerichtsbarkeit.de, S. 5; Hauck, GesR 2011, S. 70 f.). Die vorbezeichneten Änderungen des § 92 Abs.1 SGB V zum Nachweis der Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels bzw. seinem fehlenden Nutzen haben jedoch nach der Rechtsprechung sowohl des BSG als auch des LSG Berlin-Brandenburg nichts daran geändert, dass die an den Regelungen des SGB V orientierte Frage nach Nutzen und Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels dabei eigenständig neben der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Arzneimittels steht, denn von letzterer darf nicht automatisch auf seine Zweckmäßigkeit im krankenversicherungsrechtlichen Sinne geschlossen werden (vgl. LSG Berlin-Brandenburg, a.a.O.; Hauck, GesR 2011, S. 71). Eine rechtsgebietsübergreifende Bindung in dem Sinne, dass all dasjenige, was arzneimittelrechtlich zulässig ist, zwingend auch zur krankenversicherungsrechtlichen Leistungspflicht der Krankenkassen führen müsste, ist gesetzlich nämlich nicht angeordnet worden (so ausdrücklich Bundessozialgericht, Urteil vom 27. September 2005, B 1 KR 6/04 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 22). Das Krankenversicherungsrecht stellt vielmehr zusätzlich, über das Arzneimittelrecht hinausgehende Anspruchsvoraussetzungen für die Pflicht zur Leistungsgewährung auf. Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelanwendung stellt in diesem Sinne für die gesetzliche Krankenversicherung immer nur ein Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernis dar und ist nur „negativ vorgreiflich", weil eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung auch die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (Bundessozialgericht, a.a.O.; vgl. auch Urteil vom 14. Dezember 2011, B 6 KA 29/10 R [Monapax], zitiert nach juris, dort Rdnr. 48 unter ausdrücklicher Bezugnahme auf das Urteil des BSG vom 27.09.2005, B 1 KR 6/04). Ausgehend hiervon hat der G-BA in Kap. 4 § 12 VerfO die Grundsätze zur Bewertung der Zweckmäßigkeit von Arzneimitteln wie folgt festgelegt: Nach § 12 Abs. 1 Satz 1 VerfO ist das zu bewertende Arzneimittel unzweckmäßig, wenn die mit ihm verglichenen Arzneimittel oder Behandlungsformen einen therapierelevant höheren Nutzen haben und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig dem zu bewertenden Arzneimittel vorzuziehen sind. Die Unzweckmäßigkeit kann auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche festgestellt werden (Satz 2). Absatz 2 Satz 1 bestimmt, dass die Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der Fachinformation und von klinischen Studien zum Ausmaß des therapeutischen Nutzens des Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen erfolgt. Maßgeblich für die Beurteilung des therapeutischen Nutzens ist das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte (Satz 2). Ein höherer Nutzen kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrades therapierelevanter Nebenwirkungen sein (Satz 3). Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte http://www.sozialgerichtsbarkeit.de/ 7 Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen zu berücksichtigen (Satz 4). Ausgehend von diesen Grundsätzen sieht der G-BA die Voraussetzungen für die Einschränkung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln, die wie der Wirkstoff Nalmefen, zur Reduktion der Trinkmenge bei Alkoholabhängigkeit zugelassen sind, als erfüllt an. Zwar liegen für die Beurteilung des Nutzens bzw. der Zweckmäßigkeit weder der Abstinenztherapie noch der Trinkmengenreduktion zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit wissenschaftlich einwandfrei geführte Studien iSd Evidenzstufen Ia und Ib gemäß Kap. 4 § 7 Abs. 4 VerfO vor, die nach Kap. 4 § 12 Abs. 2 Satz 4 VerfO vorrangig zur Bewertung der Unzweckmäßigkeit zu berücksichtigen sind. Das therapeutisch-konzeptionelle Vorgehen zur Behandlung der Alkoholsucht als behandlungsbedürftige Krankheit iSd § 27 Abs. 1 SGB V ist jedoch durch Besonderheiten geprägt, die ausnahmsweise eine Entscheidung über die regulatorischen Anforderungen zur Behandlung dieser Krankheit auf der Basis niedrigerer Evidenzstufen rechtfertigen. Ausgangspunkt dieser Beurteilung ist, dass die Bewertung der Zweckmäßigkeit von Nalmefen im Vergleich zur Abstinenztherapie nicht losgelöst von der Beurteilung der generellen Frage nach dem aus medizinischer Sicht sachgerechten therapeutisch- konzeptionellen Vorgehen bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit vorgenommen werden kann. Das hat seinen Grund darin, dass das bei einer Alkoholsucht prägende Merkmal für das Vorliegen einer behandlungsbedürftigen Krankheit iSd § 27 Abs. 1 SGB V der suchtmittelbedingte Verlust der Selbstkontrolle ist. In der Folge gehen mit einer Alkoholsucht entsprechende körperliche, psychische und soziale Beeinträchtigungen einher. Vor diesem Hintergrund ist davon auszugehen, dass mit den therapiekonzeptuellen Möglichkeiten einer Abstinenztherapie, insbesondere durch den Entzug des Suchtmittels, nicht nur die krankheitsauslösenden Ursachen der zwanghaften Abhängigkeit von dem Suchtmittel durch Wiederherstellung einer annähernd vollständigen Selbstkontrolle nachhaltiger behandelt werden können, sondern auch eine größtmögliche Vermeidung von alkoholbedingter Morbidität und Mortalität erreicht werden kann. Demgegenüber besteht bei dem Therapieansatz der Trinkmengenreduktion ein erhöhtes Risiko, dass durch die, wenngleich auch mengenmäßig verminderte Aufrechterhaltung des Alkoholkonsums, die Abhängigkeit vom Suchtmittel Alkohol perpetuiert wird. Der Umstand, dass bei der Trinkmengenreduktion eine vollständige Lösung von der Bindung an das Suchtmittel Alkohol nicht im Vordergrund der Behandlung der Alkoholabhängigkeit steht, rechtfertigt die Annahme, dass der Therapieansatz der Trinkmengenreduktion mit einem höheren Risiko bzgl. des Auftretens alkoholkonsumbedingter Folgeschäden für die Gesundheit des Patienten unter dem Gesichtspunkt von Morbidität und Mortalität verbunden ist. Hinzu kommt, dass auch auf der Basis von Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen ein Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Stellenwert der Trinkmengenreduktion als gleichrangiges Therapieziel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit auch im Verhältnis zur Abstinenztherapie nicht feststellbar ist. Demgegenüber kann die Abstinenztherapie aufgrund der Abstinenzorientierung in der medizinischen Rehabilitation und der umfangreichen Erfahrungen mit entsprechend ausgerichteten Behandlungsprogrammen und im Bereich der Selbsthilfe als eine Behandlungsform angesehen werden, die sich in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit bewährt hat und deshalb die vorrangig zu verfolgende Behandlungsform darstellt. Vor diesem Hintergrund hält es der G-BA für vertretbar, die Abstinenztherapie als die im Vergleich zur Trinkmengenreduktion zweckmäßigere Behandlungsform zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit einzuordnen und dementsprechend die Verordnung von Arzneimitteln zur Trinkmengenreduktion an die im Beschlussentwurf festgelegten einschränkenden Bedingungen zu knüpfen. 3. Bürokratiekostenermittlung Durch den vorgesehenen Beschluss entstehen keine neuen bzw. geänderten Informationspflichten für Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO und dementsprechend keine Bürokratiekosten. Da die geforderte besondere Dokumentation im Hinblick auf das therapeutische Gesamtkonzept im Rahmen der bestehenden ärztlichen Dokumentation erfolgt, entstehen hierdurch keine neuen Informationspflichten. 4. Verfahrensablauf Zur Vorbereitung einer Beschlussempfehlung zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens hat der Unterausschuss Arzneimittel eine Arbeitsgruppe beauftragt, die sich aus den von den Spitzenorganisationen der Leistungserbringer benannten Mitgliedern, der vom GKV- Spitzenverband benannten Mitglieder sowie Vertreter(innen) der Patientenorganisationen zusammensetzt. Die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage III Nummer 2 wurde im Unterausschuss Arzneimittel am 25. Juni 2013 beraten und konsentiert. Der Unterausschuss hat in der Sitzung am 25. Juni 2013 nach § 10 Abs. 1, 1. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens einstimmig beschlossen. In der Sitzung des Unterausschusses am 10. September 2013 wurde über die eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen zur Änderung der Anlage III Nummer 2 beraten. Die mündliche Anhörung wurde in der Sitzung des Unterausschusses am 8. Oktober 2013 durchgeführt. Nach Beratung der schriftlichen und mündlichen Stellungnahmen im Rahmen einer Arbeitsgruppensitzung sowie einer Sitzung des Unterausschusses erfolgte die abschließende Beratung und Konsentierung der Beschlussvorlage zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage III Nummer 2 in der Sitzung des Unterausschusses am 14. Januar 2014. 9 Zeitlicher Beratungsverlauf Sitzung Datum Beratungsgegenstand AG § 35a 4. Juni 2013 Beratung über eine Änderung der AM-RL hinsichtlich des Verordnungsausschlus- ses in Nr. 2 der Anlage III Unterausschuss Arzneimittel 11. Juni 2013 Beratung über eine Änderung der AM-RL hinsichtlich des Verordnungs- ausschlusses in Anlage III Nummer 2 Unterausschuss Arzneimittel 25. Juni 2013 Beratung, Konsentierung und Be- schlussfassung zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der AM-RL, Anlage III Nummer 2 Unterausschuss Arzneimittel 10. September 2013 Beratung über die schriftlichen Stellungnahmen Unterausschuss Arzneimittel 8. Oktober 2013 Mündliche Anhörung AG § 35a 12. November 2013 Auswertung der schriftlichen und mündlichen Stellungnahmen Unterausschuss Arzneimittel 10. Dezember 2013 Auswertung der schriftlichen und mündlichen Stellungnahmen und Beratung der Beschlussvorlage zur Änderung der Anlage III Nummer 2 Unterausschuss Arzneimittel 14. Januar 2014 Beratung und Konsentierung der Beschlussvorlage zur Änderung der Anlage III Nummer 2 Plenum 20. Februar 2014 Beschlussfassung Berlin, den 20. Februar 2014 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung 3. Bürokratiekostenermittlung 4. Verfahrensablauf

Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel verpflichtet Antragsteller, mit dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels die Ergebnisse von Untersuchungen an Kindern vorzulegen, die nach einem von Behördenseite genehmigten Paediatric Investigation Plan, PIP, durchgeführt wurden. Von dieser Verpflichtung sind Antragsteller befreit im Fall von generischen und bibliografischen Anträgen. Daneben sieht die Verordnung "Bonusse und Anreize" für bestimmte Konstellationen vor, wenn Daten über die Anwendung eines Arzneimittels bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe unter Befolgung eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts erhoben werden: zehnjährige Marktexklusivität bei Entwicklung und Zulassung eines speziellen Kinderarzneimittels, Verlängerung der Marktexlusivität bei orphan drugs auf 12 Jahre und die Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats um sechs Monate. Die EMA veröffentlichte heute ihren detaillierten Bericht über die Aktivitäten und die Arbeitsergebnisse, die im Bereich Kinderarzneimittel im Jahr 2013 zu verzeichnen waren bzw. erzielt wurden. Es wird u.a. hervorgehoben, dass die wissenschaftlichen Beratungsgespräche und die eingereichten PIPs gegenüber dem Vorjahr zugenommen haben, dass mehr Neugeborene als in den Vorjahren in klinische Studien einbezogen wurden und dass die Bewertung der pädiatrischen Studien gemäß Artikel 45 und 46 der Kinderarzneimittel-Verordnung die Kenntnisse über die Arzneimitteltherapie von Kindern weiter verbessert habe. Aus dem Bericht der EMA geht auch hervor, dass die Erfordernisse der Kinderarzneimittel-Verordnung nicht immer in vollem Umfang erfüllt werden. Es wird kritisch angemerkt, dass PIPs und Anträge auf Freistellung/Zurückstellung von der Durchführung pädiatrischer Studien zu spät eingereicht werden, die "PIP compliance" immer noch verbesserungswürdig sei, Meldeverpflichtungen nicht eingehalten werden usw. Der Bericht der EMA ist unter folgendem Link zu finden: http://ec.europa.eu/health/files/paediatrics/2013_annual-report.pdf

Die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben für das dritte Quartal 2014 weitere Wirkstoffe in die Liste für Verfahren gemäß Artikel 45 der Verordnung zu Kinderarzneimitteln (EG) aufgenommen (24th wave). Die Rapporteure sind in Klammern hinter dem jeweiligen Wirkstoff aufgeführt. Desflurane (IE) Dexrazoxane (UK) Dienogest + Ethinylestradiol (UK) Dyceryl trinitrate (UK) Warfarin (DE Die Liste kann unter folgendem Link heruntergeladen werden: http://tinyurl.com/onyxpjm

Das Bundesministerium für Justiz (BMJ) hat sich in einem Schreiben vom 23. Juli 2009 zur Verlängerung von ergänzenden Schutzzertifikaten nach der EU-Verordnung Nr. 1901/2006 vom 12. Dezember 2006 (Kinderarzneimittelverordnung) und Verordnung (EG) Nr. 469/2009 vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel rechtlich geäußert. Hintergrund waren offensichtlich Fragestellungen im Zusammenhang mit der Laufzeitverlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats in materieller und formeller Hinsicht.