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In der Online-Ausgabe von Pharmeuropa 26.3. sind folgende neue Monografieentwürfe erschienen: Mandarin epicarp and mesocarp (Zufügung Illustration der Pulverdroge) Purple Coneflower herb expressed juice, stabilised with ethanol (neue Monografie) Purple Coneflower herb expressed juice, stabilised without ethanol (neue Monografie) Anmerkungen für eine gemeinsame Stellungnahme (vorzugsweise in englischer Sprache und mit Ergebnissen analytischer Untersuchungen belegt) nimmt der BAH bis zum 15. August 2014 entgegen. Der kostenlose Zugang zur Onlineversion der Pharmeuropa kann über die Website www.edqm.eu erfolgen.

Der GKV-Spitzenverband informiert in seinem 14-täglichen Informationsdienst über Festbeträge bzw. Zuzahlungsfreistellungsgrenzen für neu in den Handel kommende Arzneimittel mit neuen Wirkstärken-Packungsgrößen-Kombinationen sowie für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und Darreichungsformen, die der G-BA bestehenden Festbetragsgruppen zugeordnet hat. Die nachstehenden Informationen gelten ab dem 1. Juli 2014. Folgende Festbetragsgruppen sind betroffen: Metamizol Gruppe 3, verschreibungspflichtig , Wirkstärke Packungs- größe Fest- Betrag* 2215,41 mg = w 6 14,72 Euro Festbetrag der Standardpackung: 1,78€ (Ebene ApU) Methylphenidat Gruppe 1, verschreibungspflichtig Wirkstärke Packungs- größe Fest- Betrag* 51,9 mg 30 68,57 Euro 51,9 mg 40 92,36 Euro Festbetrag der Standardpackung: 28,44 € (Ebene ApU) (*= Ebene: Apothekenverkaufspreis mit MwSt.) Voraussetzung für die Information sind zeitgerechte Anfragen der pharmazeutischen Unternehmer beim GKV-SV. Sie sind mindestens 30 Arbeitstage vor dem geplanten Markteintritt zu richten an: GKV-Spitzenverband Referat Arzneimittel-Festbeträge Reinhardstr. 28 10117 Berlin Fax: 030 206 288 82331

Seite 1 von 6 Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Entwurf der Bundesregierung eines Dritten Gesetzes zu Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Bearbeitungsstand 7. März 2013) Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) vertritt die Interessen der Arzneimittelindustrie gegenüber der Bundesregierung, dem Bundestag und dem Bundesrat. Mit seinen 467 Mitgliedsunternehmen, darunter 323 Arzneimittel- Hersteller, ist er der mitgliederstärkste Verband im Arzneimittelbereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung der Mitglieder erstreckt sich zum einen auf den Bereich der Selbstmedikation, zum anderen auf das Gebiet der rezeptpflichtigen Arzneimittel mit Ausnahme der patentgeschützten Präparate. Der BAH bedankt sich für die Möglichkeit, zu diesem Referentenentwurf Stellung zu nehmen und kommt der Bitte gerne nach. Nach der Kommentierung der im Referentenentwurf erwähnten Vorschriften, fügt der BAH noch zusätzliche Anregungen bei. Artikel 1 – Änderung des Arzneimittelgesetzes Zu Ziffer 11. a) - § 146 Abs. 2 Satz 1 Hiermit wird klargestellt, dass auch für die Arzneimittel, die von der Registrierung nach § 38 Arzneimittelgesetz (AMG) freigestellt sind, die Übergangsfrist von 5 Jahren gilt. Die Arzneimittel der Ausnahmeregelung nach § 38 Abs. 1 Satz 3 sind ausreichend berücksichtigt. Da es eine Freistellung von der Registrierung nur nach § 38 oder § 39 Abs. 3 gibt und für diese vom Gesetzgeber eine Übergangsfrist von fünf Jahren intendiert ist, sollte an dieser Stelle eine Klarstellung erfolgen. Da es für Registrierungen nach § 39a keine Freistellung nach AMG gibt, kann dementsprechend auch zur besseren Lesbarkeit des Gesetzes der Satzteil „…oder Registrierung…“ entfallen. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung des § 146 Abs. 2 Satz 1 vor: „Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 11 unterliegen, müssen hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntma- chung nach § 11 Absatz 1b zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Num- Seite 2 von 6 mer 5 folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, oder, soweit sie keiner Ver- längerung bedürfen, zwei Jahre, oder, soweit sie nach § 38 registrierte oder oder nach § 38 oder § 39 Abs. 3 von der Registrierung freigestellte Arzneimittel sind, fünf Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 vom pharmazeutischen Unternehmer entspre- chend der Vorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden.“ Weitere Anregungen zu Art. 1: Dreizehnter Abschnitt im Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Ausfuhr § 72 Abs. 1a Nr. 1 § 72a Abs. 1a AMG in der derzeitigen Form geht über die Bestimmungen der Richt- linie 2011/62/EU zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen hinaus, die die Richt- linie 2001/83/EG ändert. Da für die Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung oder zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind, keine Zertifikate notwendig sind bzw. vor dem Zweiten AMG-Änderungsgesetz waren, ist es ange- messen und folgerichtig die für ihre Herstellung bestimmten Wirkstoffe als Vorstufen für diese Produkte ebenfalls von dieser Regelung auszunehmen. Diese Argumenta- tion wird gestützt durch die Auslegung der Europäischen Kommission in ihrem Q&A- Papier: „3. QUESTION: DO THE RULES ON THE WRITTEN CONFIRMATION APPLY TO ACTIVE SUBSTANCES FOR MEDICINAL PRODUCTS IN- TENDED FOR RESEARCH AND DEVELOPMENT TRIALS? Answer: No. Active substances used for investigational medicinal products or for medicinal products intended for research and development trials are excluded from the rules.“ In der Regel wird es sich bei den verwendeten Wirkstoffen zur Herstellung von Arz- neimitteln, die zur klinischen Prüfung bzw. zur Anwendung im Rahmen eines Härte- fallprogramms bestimmt sind, um neu entwickelte Wirkstoffe handeln. Da diese Arz- neimittel kostenlos zur Prüfung abzugeben sind, besteht kein wirtschaftlicher Anreiz. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung des § 72 Abs. 1a Nr. 1 vor: „(1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für 1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung beim Menschen oder zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind und Wirkstoffe, die zur Herstellung solcher Arzneimittel bestimmt sind, …“ Artikel 3 – Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Zu Ziffer 3. a) - § 35a Abs. 6 Satz 3 Seite 3 von 6 Die Regelung erscheint redundant, soweit sie sämtliche Regelungen des § 35a SGB V auf die gemäß § 35a Abs. 6 veranlasste Nutzenbewertung für anwendbar erklärt. Die derzeit im Referentenentwurf stehende Formulierung könnte im Sinne einer Wesensverschiedenheit zwischen der Nutzenbewertung des Bestandsmarktes und der von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen verstanden werden. Die beim Lan- dessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg geführte gerichtliche Auseinanderset- zung um die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs gegen die Veranlassung der Bestandsmarkt-Nutzenbewertung steht im Übrigen nicht mit der vorgenannten Regelung in Zusammenhang. Vielmehr betrifft das LSG-Verfahren § 35 Abs. 8 Satz 1. Abseits einer möglichen Diskussion der Formulierung gemäß der Ausführung im vorhergehenden Absatz stellt nach Auffassung des BAH der Rechtsmittelausschluss gegen die Veranlassung einer Bestandsmarkt-Nutzenbewertung einen Verstoß ge- gen Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz (GG) dar. Demnach gewährleistet Art. 19 Abs. 4 GG nicht allein die Möglichkeit, zu irgendeinem in der fernen Zukunft liegenden Zeitpunkt eine rechtliche Klärung herbeizuführen zu können, sondern einen Anspruch auf ef- fektiven Rechtsschutz. Das Bundesverfassungsgericht formuliert insoweit in ständi- ger Rechtsprechung: „Das Verfahrensgrundrecht des Art. 19 Abs. 4 GG garantiert nicht nur das formelle Recht und die theoretische Möglichkeit, die Gerichte anzurufen, sondern auch die Effektivität des Rechtsschutzes; der Bürger hat einen substantiellen Anspruch auf eine tatsächlich wirksame gerichtliche Kontrol- le. Die Bedeutung der grundgesetzlichen Gewährleistung liegt vornehm- lich darin, die "Selbstherrlichkeit" der vollziehenden Gewalt im Verhältnis zum Bürger zu beseitigen (BVerfGE 10, 264 (267)). Ihr kommt nicht nur die Aufgabe zu, jeden Akt der Exekutive, der in Rechte des Bürgers ein- greift, vollständig - das heißt in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht (BVerfGE 18, 203 (212)) - der richterlichen Prüfung zu unterstellen, son- dern auch irreparable Entscheidungen, wie sie durch die sofortige Vollzie- hung einer hoheitlichen Maßnahme eintreten können, soweit als möglich auszuschließen. Demgegenüber kann nicht die Erwägung durchgreifen, der Bürger müsse die Anordnung der sofortigen Vollziehung hinnehmen, da sie ja nur im öffentlichen oder überwiegenden privaten Interesse zuläs- sig sei, und er könne, wenn der Verwaltungsakt rechtskräftig aufgehoben werde, schadlos gestellt werden. Abgesehen von der Zweifelhaftigkeit sol- cher Ersatzforderungen widerspricht diese Auffassung dem Gehalt der Rechtsschutzgarantie des Art. 19 Abs. 4 GG (BVerfGE 35, 263 (274 f.)).“ „Aus dem Wortlaut des Art. 19 Abs. 4 GG lässt sich zwar über die Not- wendigkeit der Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes, dessen Aufgabe es ist, den Zeitraum bis zur endgültigen Entscheidung im ordentlichen Ver- fahren durch eine schnelle Zwischenregelung zu überbrücken, nichts ent- nehmen, doch hat das Bundesverfassungsgericht bei mehreren Anfech- tungssachen aus der allgemeinen Verwaltungsgerichtsbarkeit wiederholt betont, dass Art. 19 Abs. 4 GG nicht nur das formelle Recht und die theo- retische Möglichkeit beinhaltet, die Gerichte anzurufen, sondern auch die Effektivität des Rechtsschutzes garantiert (vgl. BVerfGE 35, 263 (274); 35, 382 (401) m.w.N.).“ (BVerfGE 46, 166)“ Seite 4 von 6 Die in der Begründung des Referentenentwurfs angeführten Rechtfertigungen legiti- mieren den schweren Eingriff in die Grundrechte betroffener pharmazeutischer Un- ternehmer aus Art. 19 Abs. 4 GG nicht. Die Aussage im Referentenentwurf, der zu rechtfertigende Grundrechtseingriff in die freie Preisgestaltung pharmazeutischer Unternehmen erfolge erst durch die Festset- zung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags, ist unzutreffend. Nach stän- diger sozialgerichtlicher Rechtsprechung ist anerkannt, dass die Veröffentlichung einer Bewertung eines Arzneimittels in den Arzneimittel-Richtlinien jedenfalls dann in Grundrechte pharmazeutischer Unternehmer eingreift, wenn hierdurch der Wettbe- werb zwischen pharmazeutischen Unternehmern verzerrt werden kann (Überblick bei LSG Berlin-Brandenburg vom 22. Juni 2012 – L 1 KR 296/09 KL). Da der Be- schluss über die Nutzenbewertung gemäß § 35a Abs. 3 Satz 6 Teil der Arzneimittel- Richtlinie ist, greift mithin spätestens dieser Beschluss in Grundrechte pharmazeuti- scher Unternehmer ein. Für die Bestandsmarkt-Nutzenbewertung ist insoweit nun von besonderer Relevanz, dass sie Arzneimittel betrifft, die bereits einen relevanten Marktanteil erreicht haben, zumal der Gesetzgeber Bewertungen für Arzneimittel mit besonderer Versorgungsrelevanz für vorrangig erklärt. Anders als bei einer frühen Nutzenbewertung eines Arzneimittels, das sechs Monate nach Markteinführung in der Regel noch keinen relevanten Verordnungsanteil erreicht hat, bewirkt die Nut- zenbewertung im Bestandsmarkt insoweit eine massive Veränderung des Verord- nungsmarktes, sodass die grundrechtliche Relevanz der Bestandsmarkt- Nutzenbewertung weitaus höher ist als im Fall der frühen Nutzenbewertung. Diesen Unterschied übersieht der Referentenentwurf und verkennt deshalb, dass Rechts- schutz erst gegen die Festsetzung eines Festbetrags oder Erstattungsbetrags im Hinblick auf die bereits durch die Nutzenbewertung eintretende Wettbewerbsverzer- rung zu spät kommt und mithin kein effektiver Rechtsschutz i.S.v. Art. 19 Abs. 4 GG sein kann. Weiterhin ist die Begründung im Referentenentwurf, der Grundrechtseingriff gehe für Arzneimittel des Bestandsmarkts nicht weiter als bei der gesetzlichen Einleitungs- entscheidung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen (S. 14), unzutreffend. Selbst wenn man mit dem LSG Berlin-Brandenburg in der Pflicht zur Einreichung eines Dossiers allein eine „Obliegenheit“ des pharmazeutischen Unternehmens sehen wollte (L 7 KA 106/12 KL ER), ist zu berücksichtigen, dass die frühe Nutzenbewer- tung im Bestandsmarkt bedeutend gravierendere Auswirkungen auf die Rechte und Interessen pharmazeutischer Unternehmen hat. Während der Gesetzgeber für die frühe Nutzenbewertung von Kosten für die Erstellung eines Dossiers in Höhe von 1.250 EUR ausging (BT-Drucks. 17/2413, S. 3, 17), berichtet das LSG Berlin- Brandenburg im Fall einer Bestandsmarkt-Nutzenbewertung, dass allein für die Übersetzung der weltweit veröffentlichten Studien 550.000,-€ aufgewendet werden mussten und zudem - umgerechnet - sechs Vollzeitarbeitskräfte ein ganzes Jahr an der Dossier-Erstellung arbeiteten (L 7 KA 106/12 KL ER - Beschluss vom 28.02.2013, S. 5 f.). Davon unabhängig sei ergänzt, dass auch die Kosten für die Dossiererstellung für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff nach den ersten Erfahrun- gen zwischen 450.000 und 600.000 EUR liegen. Eine Bestandsmarkt-Nutzenbewertung verkürzt die Rechte pharmazeutischer Unter- nehmen mithin an zwei maßgeblichen Punkten weitaus intensiver als eine frühe Nut- Seite 5 von 6 zenbewertung: zum einen wird in eine bereits erreichte - und nicht bloß für die Zu- kunft erhoffte - Wettbewerbsposition eingegriffen, zum anderen ist allein die Durch- führung des Verfahrens derart zeit-, arbeits- und kostenaufwändig, dass Rechts- schutz erst gegen die Preisbildung nicht mehr effektiv werden kann, weil insoweit bereits irreparable Grundrechtsverletzungen entstanden sind. Zu Ziffer 4 - § 35a Abs. 8 Diese Regelung ist redundant. Das LSG (siehe oben) hatte entschieden, dass die Aufforderung zur Dossierübermittlung kein Verwaltungsakt ist, sondern Teil des Ver- fahrens zur Nutzenbewertung, sodass ein expliziter Ausschluss von Rechtsmitteln hiergegen nicht erforderlich ist. Sie verhindert aber, offensichtlich ungewollt, eine gerichtliche Klärung, ob ein Arzneimittel überhaupt der frühen Nutzenbewertung un- terliegt. Ungewollt verhindert die Regelung darüber hinaus eine gerichtliche Klärung der Fra- ge, ob ein Arzneimittel überhaupt der frühen Nutzenbewertung unterliegt. Insoweit kann gerichtlich klärungsbedürftig seien, ob es sich um ein Arzneimittel mit einem „neuen“ Wirkstoff handelt oder aber die gesetzliche Voraussetzung der Erstattungs- fähigkeit vorliegt. Würde in einem solchen Fall Rechtsschutz gegen eine Dossieranforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses ausgeschlossen, müssten pharmazeutische Unternehmen ein Dossier erstellen, eine Nutzenbewer- tung durchführen lassen, die rechtlich relevante Verzerrung des Arzneimittelwettbe- werbs durch die Veröffentlichung des Bewertungsbeschlusses hinnehmen, Erstat- tungspreisverhandlungen scheitern lassen, um sodann frühestens 15 Monate nach dem Beginn einer rechtlich nicht einschlägigen frühe Nutzenbewertung klären zu lassen, ob überhaupt eine frühe Nutzenbewertung statthaft war. Eine solche Rege- lung würde Rechtsverletzungen durch eine offensichtlich rechtswidrige Rechtsan- wendung des Gemeinsamen Bundesausschusses unnötig auf zahlreiche weitere Rechtsverletzungen ausdehnen, obwohl eigentlich nur eine in der Regel einfach zu klärende Ausgangsfrage zur Neuheit oder Erstattungsfähigkeit des Arzneimittels umstritten ist, was problemlos innerhalb weniger Wochen im einstweiligen Rechts- schutz festgestellt werden könnte. Mit der geplanten Regelung wird also nicht nur effektiver Rechtsschutz gegen eine in der Nutzenbewertung liegende Grundrechts- beeinträchtigung verhindert, sondern es werden gerade durch den Rechtsmittelaus- schluss weitere Grundrechtsverletzungen (Wettbewerbsverzerrung durch Veröffent- lichung einer rechtswidrigen Nutzenbewertung) verursacht. Die geplante Regelung verstößt daher unseres Erachtens offensichtlich gegen Art. 19 Abs. 4 GG. Weitere Anregungen zu Art. 3: Ferner regen wir an, folgende Aspekte im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu be- rücksichtigen. In § 35a Abs. 3 SGB V sollte ergänzt werden, dass auch medizinische Fachge- sellschaften, die regelmäßig in den Leitlinien anerkannte Behandlungsstandards maßgeblich mitbestimmen, Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis sind. Ihre Stellungnahmen sollten zwingend in die Bewertung mit einzu- beziehen sein. Zudem könnte in der Arzneimittel-Nutzenverordnung vorgesehen Seite 6 von 6 werden, dass Stellungsnahmen der medizinischen Fachgesellschaften den zu Ein- reichung vorgesehenen Unterlagen beigelegt werden können bzw. beizulegen sind. Artikel 4 – Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung § 4 Abs. 3 Nr. 2 Die Harmonisierung der unterschiedlichen und widersprüchlichen Regelungen zum Zeitpunkt der Dossiereinreichung im Falle der Zulassung neuer Anwendungsgebiete ist an sich zu begrüßen. Die geplante Änderung von § 4 Abs. 3 Nr. 2 AMNutzenV wirft jedoch neue Unklarheiten auf. § 4 Abs. 3 Nr. 2 AMNutzenV regelt nämlich nicht nur den Zeitpunkt der spätesten Dossierübermittlung für Arzneimittel des Bestands- markts, die ein neues Anwendungsgebiet erhalten, sondern auch für ein neues An- wendungsgebiet erhaltende Arzneimittel, die der obligatorischen frühen Nutzenbe- wertung gemäß § 35a Abs. 1 unterlagen. Die nun geplante Formulierung „veran- lasst“ lässt eigentlich eine Anwendung der Regelung auf der obligatorischen frühen Nutzenbewertung unterliegende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nicht zu, weil hier die frühe Nutzenbewertung nicht „veranlasst“ wird, sondern unmittelbar kraft gesetz- licher Anordnung beginnt. Damit entsteht die rechtlich nun nicht mehr geklärte Frage, wann das Dossier für ein der obligatorischen frühen Nutzenbewertung unterliegen- des Arzneimittel einzureichen ist, das ein neues Anwendungsgebiet erhält. Bonn, den 20. März 2013

Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und an- derer Vorschriften A. Problem und Ziel Das Gesetz dient zum einen der Umsetzung europäischen Rechts (Richtlinie 2012/26/EU) im Bereich Pharmakovigilanz. Dazu erfolgen Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelhandelsverordnung. Die Änderungen im Arzneimittelgesetz betreffen erweiter- te Verpflichtungen des Inhabers der Zulassung bei einer freiwilligen Marktrücknahme ei- nes Humanarzneimittels. Durch die Änderung in der Arzneimittelhandelsverordnung wer- den Anforderungen an in Deutschland ansässige Arzneimittelgroßhändler bei der Liefe- rung von Arzneimitteln an Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Drittstaaten bestimmt. Zum anderen werden im Arzneimittelgesetz Änderungen bei den Vorschriften zur Be- kämpfung des Dopings im Sport vorgenommen. Diese Änderungen beruhen auf den Er- gebnissen des im Oktober 2012 vom Bundeskabinett beschlossenen Berichtes der Bun- desregierung zur Evaluation des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Do- pings im Sport. Des weiteren wird nach der Erweiterung der Handlungsmöglichkeiten der zuständigen Behörden in Krisensituationen durch das Gesetz zur Durchführung Internationaler Ge- sundheitsvorschriften (2005) und zur Änderung weiterer Gesetze die Ermächtigungs- grundlage für Rechtsverordnungen in Krisenzeiten dahingehend geändert, dass zukünfti- ge Rechtsverordnungen der Zustimmung des Bundesrates bedürfen. Ferner werden im Arzneimittelgesetz Änderungen bei den Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschrif- ten zu den Pharmakovigilanz-Vorschriften zur Packungsbeilage und Fachinformation vor- genommen. Außerdem werden Klarstellungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) und der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AMNutzenV) vorgenommen, die sich aus den bisherigen Erfahrungen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch den Ge- meinsamen Bundesausschuss ergeben. Die weiteren Änderungen dienen rechtsförmlichen Aspekten oder der Klarstellung. B. Lösung Die Änderungen im Arzneimittelgesetz und der Arzneimittelhandelsverordnung sowie im Fünften Buch Sozialgesetzbuch und in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung dienen der Umsetzung der oben genannten Ziele. - 2 - C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Die Maßnahmen dieses Gesetzes sind nicht mit finanziellen Auswirkungen für Bund, Län- der und Gemeinden verbunden. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet, geändert oder redu- ziert. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Für die Wirtschaft ergibt sich aus der erweiterten Meldepflicht bei freiwilligen Marktrück- nahmen ein Erfüllungsaufwand in Höhe von insgesamt rund 4.000 Euro jährlich. Dieser Erfüllungsaufwand entspricht zugleich den Bürokratiekosten aufgrund der eingeführten Informationspflicht. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Für die Verwaltung ergeben sich keine Mehrbedarfe an Sach- oder Personalmitteln. F. Weitere Kosten Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allge- meine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausgeschlossen wer- den. Für die Sozialversicherungen (insbesondere die gesetzliche Krankenversicherung) entstehen keine Mehrkosten durch dieses Gesetz. - 3 - Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften1) Vom ... Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 6a Absatz 2a wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „im Sport“ die Wörter „zu erwerben oder“ eingefügt. b) In Satz 3 Nummer 1 werden die Wörter „,hierfür in erheblichem Umfang ange- wendet werden“ gestrichen. 2. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In § 11 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1)“ durch die Angabe „1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38)“ ersetzt. b) In § 11 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „Artikel 23 Absatz 5“ durch die Wörter „Artikel 23 Absatz 4“ ersetzt. 3. In § 11a Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „Artikel 23 Absatz 5“ durch die Wörter „Artikel 23 Absatz 4“ ersetzt. 4. In § 13 Absatz 2a Satz 1 wird die Angabe „Satz 1“ durch die Angabe „Absatz 2“ er- setzt. 5. In § 28 Absatz 3e wird das Wort „Behörde“ durch das Wort „Bundesoberbehörde“ ersetzt. 6. § 29 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1f wird folgender Absatz 1g eingefügt: „(1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüg- 1) Artikel 1 Nummer 6 dient der Umsetzung von Artikel 123 Absatz 2, 2a und 2b der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1). Artikel 2 dient der Umsetzung von Artikel 85a der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlamen- tes und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1). - 4 - lich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des In- verkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbe- sondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäische Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.“ b) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „Absatz 1e,1f,“ durch die Wörter „die Absätze 1e bis 1g,“ ersetzt. 7. In § 33 Absatz 1 und 4 wird jeweils die Angabe „Nr. 2“ gestrichen. 8. In § 79 Absatz 1 erster Halbsatz werden die Wörter „, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf,“ durch die Wörter „mit Zustimmung des Bundesrates“ ersetzt. 9. In § 95 Absatz 1 Nummer 2b werden nach dem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „erwirbt oder“ eingefügt. 10. § 96 Nummer 20 wird wie folgt geändert: a) Im Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter „Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38)“ ersetzt. b) In Buchstabe a werden die Wörter „Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74)“ durch die Wörter „Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1)“ ersetzt. 11. § 97 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in 1. § 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Nummer 19 oder 2. § 96 Nummer 6 oder Nummer 20 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.“ b) Absatz 2 Nummer 7 wird wie folgt gefasst: „7. entgegen a) § 20, § 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6, auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1 oder § 73 Absatz 3a Satz 4, b) § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2 Satz 1 oder - 5 - c) § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Ver- bindung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1 oder Absatz 6 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,“ c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen 1. des Absatzes 1 Nummer 2, des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe b, Nummer 7a, 9b und 24e bis 24q, der Absätze 2a bis 2c und 2. des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe c, soweit die Tat gegenüber der zustän- digen Bundesoberbehörde begangen wird, die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde.“ 12. § 146 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 werden jeweils nach den Wörtern „Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b“ die Wörter „zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Num- mer 5“ eingefügt, werden nach dem Wort „müssen“ die Wörter „hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5“ eingefügt, werden die Wörter „soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind“ durch die Wörter „soweit sie von der Zulassung freigestellt sind“ ersetzt und werden nach den Wörtern „nach § 38 registrierte“ die Wörter „oder nach § 38 oder § 39 Absatz 3 von der Registrierung freigestellte“ eingefügt. b) In Absatz 3 werden im Satzteil vor dem Semikolon nach dem Wort „hat“ die Wör- ter „hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11a Absatz 1 Satz 3“ eingefügt, werden nach der Angabe „Satz 9“ die Wörter „zu dem Standardtext nach § 11a Absatz 1 Satz 3“ eingefügt und werden im Satzteil nach dem Semiko- lon die Wörter „nach § 11a Absatz 1 Satz 9“ gestrichen. Artikel 2 Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung § 6 Absatz 1 Satz 2 der Arzneimittelhandelsverordnung vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „Liefern Großhändler Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, an Personen mit Sitz außerhalb der Europäischen Union oder eines anderen Vertrags- staats des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, haben sie sich zu ver- gewissern, dass die Empfänger nach den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvor- schriften ihres Staates befugt sind, Arzneimittel zum Großhandel oder zur Abgabe an die Öffentlichkeit zu erhalten.“ - 6 - Artikel 3 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 20. Februar 2013 (BGBl. I S. 277) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 Satz 3 werden im Satzteil vor Nummer 1 die Wörter „als auch der“ durch die Wörter „sowie vier Wochen nach“ ersetzt. 2. In Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe „6“ durch die Angabe „5a“ ersetzt. 3. Absatz 6 wird wie folgt geändert: a) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Die Absätze 1 bis 5a sowie 7 und 8 gelten entsprechend, wobei Absatz 8 mit der Maßgabe gilt, dass auch gegen die Veranlassung nach Satz 1 eine gesonderte Klage unzulässig ist.“ b) In Satz 4 werden die Wörter „in Auftrag gegeben“ durch das Wort „veranlasst“ und die Wörter „zum Zeitpunkt der“ durch die Wörter „vier Wochen nach“ ersetzt. 4. In Absatz 8 werden nach dem Wort „gegen“ die Wörter „die Aufforderung zur Über- mittlung der Nachweise nach Absatz 1,“ eingefügt. Artikel 4 Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung In § 4 Absatz 3 Nummer 2 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom 28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324) wird das Wort „durchgeführt“ durch das Wort „veran- lasst“ ersetzt. Artikel 5 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Artikel 1 Nummer 6 und Artikel 2 treten jeweils am 28. Oktober 2013 in Kraft. - 7 - Begründung A. Allgemeiner Teil I. Ziele und Handlungsbedarf Das Gesetz dient zum einen der Umsetzung der vom Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union am 25. Oktober 2010 erlassenen Richtlinie 2012/26/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz. Zum anderen werden Änderungen bei den Vorschriften zum Dopingverbot vorgenommen. Diese Ände- rungen beruhen auf den Ergebnissen des im Oktober 2012 vom Bundeskabinett be- schlossenen Berichtes der Bundesregierung zur Evaluation des Gesetzes zur Verbesse- rung der Bekämpfung des Dopings im Sport (BGBl. 2007 I, S. 2510 ff.). Außerdem wer- den Klarstellungen in den sozialversicherungsrechtlichen Vorschriften zur frühen Nutzen- bewertung von Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vorgenommen. II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzesentwurfs Im Arzneimittelgesetz werden die entsprechenden Änderungen zur Umsetzung europäi- schen Rechts im Bereich Pharmakovigilanz vorgenommen. Die Änderungen betreffen die Verpflichtung des Inhabers der Zulassung, die Gründe für eine freiwillige Marktrücknahme der zuständigen Bundesoberbehörde, und in besonderen Fällen der Europäischen Arz- neimittel-Agentur, zu melden. Eine freiwillige Marktrücknahme soll nicht dazu führen, dass insbesondere Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines Arzneimittels seitens der zuständigen Behörden nicht ordnungsgemäß berücksichtigt werden. Die Änderungen der Vorschriften gegen Doping betreffen die Einführung einer Tathand- lung des Erwerbs von dem Besitzverbot unterliegenden Arzneimitteln und Wirkstoffen sowie die Streichung der Voraussetzung der Anwendung zu Dopingzwecken in erhebli- chem Umfang bei der Festlegung von dem Besitzverbot unterworfenen Stoffen im Anhang des Arzneimittelgesetzes. Des weiteren wird nach der Erweiterung der Handlungsmöglichkeiten der zuständigen Behörden in Krisensituationen durch das Gesetz zur Durchführung Internationaler Ge- sundheitsvorschriften (2005) und zur Änderung weiterer Gesetze die Ermächtigungs- grundlage für Rechtsverordnungen in Krisenzeiten dahingehend geändert, dass zukünfti- ge Rechtsverordnungen der Zustimmung des Bundesrates bedürfen. Für den Erlass von Eilverordnungen ohne Bundesrat bestehet nach der neuen Rechtslage kein zwingender Bedarf mehr. Ferner werden im Arzneimittelgesetz Änderungen bei den Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschrif- ten betreffend die Aufnahme des schwarzen Symbols und der zugehörigen Standardtexte in die Packungsbeilage und die Fachinformation vorgenommen. Für diesen Bereich gelten die Übergangsvorschriften nicht, da die Übergangsbestimmungen zu dem schwarzen Symbol und den Standardtexten im europäischen Recht festgelegt werden. Die weiteren Änderungen im Arzneimittelgesetz dienen rechtsförmlichen Aspekten oder der Klarstellung auf Grund der Erfahrungen aus der Praxis und aus dem Vollzug des Ge- setzes. - 8 - Auch die Änderung in der Arzneimittelhandelsverordnung dient der Umsetzung der Richt- linie 2012/26/EU hinsichtlich der Pharmakovigilanz. Es werden Anforderungen an in Deutschland ansässige Arzneimittelgroßhändler bei der Lieferung von Arzneimitteln an Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Drittstaaten bestimmt. In diesem Fall muss sich der Arzneimittelgroßhändler vergewissern, dass die Empfänger über die notwendige Berech- tigung zum Großhandel oder zur Abgabe von Arzneimitteln nach dem jeweiligen Recht ihres Staates verfügen. Die Klarstellungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) und der Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung (AMNutzenV) ergeben sich aus den bisherigen Erfahrun- gen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln durch den Gemeinsamen Bundesaus- schuss. Bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln des Bestandsmarktes ergaben sich Zweifel über die Auslegung des Gesetzes hinsichtlich der anwendbaren Verfahrens- und Rechtsschutzregelungen. Das Gesetz stellt daher klar, dass für Arzneimittel des Be- standsmarktes grundsätzlich dieselben Regeln für die frühe Nutzenbewertung gelten wie für neue Arzneimittel. III. Gesetzgebungskompetenz Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt für die im Gesetzentwurf enthaltenen Änderungen in Artikel 1 (Arzneimittelgesetz), Artikel 2 (Arzneimittelhandelsverordnung), Artikel 3 (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch) und Artikel 4 (Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung) aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1, 12 und 19 GG. Eine bundesgesetzliche Regelung ist zur Wahrung der Rechtseinheit erforderlich. IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Für Bund, Länder und Gemeinden entstehen durch das Gesetz keine finanziellen Belas- tungen im Bereich Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand. V. Erfüllungsaufwand 1. Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet. 2. Wirtschaft (einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten) a) Der Inhaber der Zulassung wird in § 29 Absatz 1g AMG verpflichtet, die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, für den Rückruf, für den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulas- sung der zuständigen Bundesoberbehörde, und in bestimmten Fällen auch der Europäi- schen Arzneimittel-Agentur, mitzuteilen. Bisher erfolgte die Meldung ohne Angabe von Gründen. Dabei wird von rund 100 Fällen im Jahr ausgegangen. Für diesen Mehraufwand für den Inhaber der Zulassung (Datenaufbereitung und Datenübermittlung) wird ein zeitli- cher Aufwand von zusammen mindestens 60 Minuten angenommen. Unter Berücksichti- gung des für diesen Wirtschaftszweig zu Grunde zulegenden durchschnittlichen Stunden- lohns bedingt die neue Regelung nach § 29 Absatz 1g Mehrkosten in Höhe von insge- samt rund 4.000 Euro jährlich. Dieser Erfüllungsaufwand entspricht zugleich den Bürokra- tiekosten aufgrund der neu eingeführten Informationspflicht. b) Arzneimittelgroßhändler müssen sich nach § 6 Absatz 1 Satz 2 AM-HandelsV verge- wissern, dass bei einer Lieferung in Drittstaaten die Empfänger über die notwendige Be- rechtigung zum Großhandel oder zur Abgabe von Arzneimitteln nach dem jeweiligen Recht des Staates verfügen. Hierbei ist nicht mit einem nennenswerten Mehraufwand zu rechnen. - 9 - 3. Verwaltung Die Meldepflicht für freiwillige Marktrücknahmen des Zulassungsinhabers führen in der Gesamtschau zu keiner wesentlichen Abweichung vom bisherigen Aufwand. Daher erge- ben sich für die Verwaltung keine Mehrbedarfe an Sach- oder Personalmitteln. VI. Weitere Kosten Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allge- meine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausgeschlossen wer- den. Für die Sozialversicherungen (insbesondere die gesetzliche Krankenversicherung) entstehen keine Mehrkosten durch dieses Gesetz VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung Die Regelungen haben keine Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung. Frauen und Männer sind von der Gesetzesänderung weder unmittelbar noch mittelbar unterschiedlich betroffen. VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union vereinbar. IX. Nachhaltigkeitsprüfung Die Regelungen im Arzneimittelgesetz dienen dazu, Gefahren und unvertretbare Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier zu vermeiden. Mit den Änderungen werden für Humanarzneimittel europäische Vorgaben in der Richtlinie 2012/26/EU zur Pharmakovigi- lanz umgesetzt, die zum Ziel hat, dass Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines Arzneimittels auch bei einer freiwilligen Marktrücknahme seitens der zuständigen Behör- den ordnungsgemäß berücksichtigt werden. Die Änderungen der Vorschriften gegen Do- ping dienen unter anderem dazu, den Gesundheitsgefahren durch den Einsatz von Do- pingmitteln zu begegnen. Die neuen Regelungen im Arzneimittelgesetz dienen damit auch dazu, Gefahren und unvertretbare Risiken für die menschliche Gesundheit zu vermeiden (Managementregel 4 der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie). B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) Zu Nummer 1 (§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten) Zu Buchstabe a Mit der Einführung der Tathandlung des Erwerbs wird auch die Vorstufe des Besitzes der dem Besitzverbot unterliegenden Arzneimittel und Wirkstoffe erfasst. Dies dient der effek- tiveren Strafverfolgung im Bereich der Besitzverbotsregelung. Das Erwerbsverbot ist da- bei auf die Stoffe und die Menge nach der geltenden Besitzverbotsregelung beschränkt. Zu Buchstabe b Der Nachweis einer Anwendung zu Dopingzwecken in erheblichem Umfang ist bei in der Verbotsliste neu nachgetragenen Stoffen schwierig zu führen und kann daher häufig nicht - 10 - zeitnah erbracht werden. Die genannte Voraussetzung ist deshalb aus Praktikabilitäts- gründen zur Optimierung der Sicherstellung eines zeitnahen Schutzes zu streichen. Zu Nummer 2 (§ 11 Packungsbeilage) Zu Buchstabe a Die Anpassung ist durch das Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 1027/2012, die die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ändert, aus rechtsförmlichen Gründen erforderlich. Zu Buchstabe b Die Anpassung ist durch das Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 erforder- lich. Zu Nummer 3 ( § 11a Fachinformation) Die Anpassung ist durch das Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 erforder- lich. Zu Nummer 4 (§ 13 Herstellungserlaubnis) Hierbei handelt es sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 5 ( § 28 Auflagenbefugnis) Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur. Zu Nummer 6 (§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung) Zu Buchstabe a Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 123 Absatz 2, 2a und 2b der durch die Richtlinie 2012/26/EU geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Der Inhaber der Zulassung wird verpflichtet, die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inver- kehrbringens, für den Rückruf, für den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantra- gung der Verlängerung der Zulassung unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen. Eine freiwillige Marktrücknahme des Inhabers der Zulassung soll nicht dazu führen, dass insbesondere Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines Arzneimit- tels im Sinne der Artikel 116 und 117 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht ordnungs- gemäß berücksichtigt werden. Bei Vorliegen der die Arzneimittelsicherheit betreffenden Gründe hat er die Mitteilung auch im Falle einer Maßnahme in einem Drittland vorzuneh- men. Zudem ist in diesen Fällen auch eine Mitteilung an die Europäische Arzneimittel- Agentur zu machen. Zu Buchstaben b Die Änderung ist eine Folgeänderung zu § 29 Absatz 1g neu des Arzneimittelgesetzes. Für Arzneimittel, die im zentralen Verfahren zugelassen worden sind, gelten die Verpflich- tungen aus der geänderten Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unmittelbar. Zu Nummer 7 (§ 33 Kosten) Es handelt sich um die redaktionelle Anpassung eines Verweises. - 11 - Zu Nummer 8 (§ 79 Krisenzeiten) Mit der Änderung des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes durch das Gesetz zur Durchführung Internationaler Gesundheitsvorschriften (2005) und zur Änderung weiterer Gesetze vom [einsetzen: Datum und Fundstelle im BGBl.] sind die Handlungsmöglichkei- ten der zuständigen Behörden in Krisensituationen erweitert worden. Durch die Änderung ist nicht nur im Falle eines Versorgungsmangels, sondern auch im Falle einer bedrohli- chen Infektionskrankheit ein sofortiges und flexibles Handeln der zuständigen Behörden möglich (vgl. BT-Drs. Drucksache 17/7576, S. 33 f.). Damit besteht kein zwingender Be- darf mehr für den Erlass von Eilverordnungen ohne Bundesratsverfahren. Der Erlass von Rechtsverordnungen für Krisenzeiten nach § 79 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes mit Zustimmung des Bundesrates bleibt weiterhin möglich. Zu Nummer 9 (§ 95 Strafvorschriften) Im Hinblick auf die Änderung in § 6a Absatz 2a [des Arzneimittelgesetzes] wird auch die Strafvorschrift auf die Tathandlung des Erwerbs der unter die Besitzverbotsregelungen fallenden Arzneimittel und Wirkstoffe wegen des vergleichbaren Unrechtsgehalts er- streckt. Zu Nummer 10 (§ 96 Strafvorschriften) Zu Buchstabe a Die Anpassung ist durch das Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 1027/2012, die die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ändert, aus rechtsförmlichen Gründen erforderlich. Zu Buchstabe b Die Anpassung ist durch die Umsetzung der Richtlinie 2012/26/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG aus rechtsförmlichen Gründen erforderlich. Zu Nummer 11 (§ 97 Bußgeldvorschriften) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Buchstabe b Es handelt sich um redaktionelle und rechtsförmliche Korrekturen. Zu Buchstabe c Es handelt sich um redaktionelle Korrekturen. Der Bundesoberbehörde wird die Verfol- gung von Verstößen gegen Anzeigepflichten nach § 67 des Arzneimittelgesetzes in ihrem Zuständigkeitsbereich zugewiesen. Zu Nummer 12 (§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) Zu Buchstabe a Für die Aufnahme des schwarzen Symbols und der zugehörigen Standardtexte in die Pa- ckungsbeilage nach § 11 Absatz 1 Satz 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes gilt die Über- - 12 - gangsvorschrift des § 146 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes nicht, wenn entsprechend den Vorgaben der Europäischen Kommission eine Änderungsanzeige erforderlich ist. Die Übergangsbestimmungen zu dem schwarzen Symbol und den Standardtexten wird im europäischen Recht festgelegt. Zudem wird klargestellt, dass auch für die Arzneimittel, die von der Registrierung nach § 38 oder § 39 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes freigestellt sind, die Übergangsfrist von 5 Jahren gilt. Zu Buchstabe b Für die Aufnahme des schwarzen Symbols und der zugehörigen Standardtexte in die Fachinformation nach § 11a Absatz 1 Satz 4 - 6 des Arzneimittelgesetzes gilt die Über- gangsvorschrift des § 146 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht, wenn entsprechend den Vorgaben der Europäischen Kommission eine Änderungsanzeige erforderlich ist. Die Übergangsbestimmungen zu dem schwarzen Symbol und den Standardtexten wird im europäischen Recht festgelegt. Zu Artikel 2 (Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung) Die Änderung dient wie der Änderungsantrag Artikel 1 Nummer 6 (§ 29 Absatz 1g -neu- AMG) der Umsetzung der Richtlinie 2012/26/EU. Nach Artikel 85a der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) in der durch die Richtlinie 2012/26/EU geänderten Fassung dürfen Arzneimittel von Betrieben und Einrichtungen aus Drittstaaten nur bezogen werden, wenn diese nach ihrem jeweiligen nationalen Recht zum Großhandel mit Arzneimitteln befugt sind. Dies entspricht der bereits in § 4a der Arz- neimittelhandelsverordnung geltenden Rechtslage in Deutschland. Gleiches gilt jedoch auch im umgekehrten Fall, wenn hier ansässige Arzneimittelgroßhändler Arzneimittel an Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Drittstaaten liefern möchten. In dem Fall müssen Arzneimittelgroßhändler sich vergewissern, dass die Empfänger über die notwendige Be- rechtigung zum Großhandel oder zur Abgabe von Arzneimitteln nach dem jeweiligen Recht ihres Staates verfügen. Um diese Vorgabe des Artikels 85a -neu- der Richtlinie 2001/83/EG umzusetzen, ist eine entsprechende Änderung des § 6 Absatz 1 Satz 2 der Arzneimittelhandelsverordnung erforderlich. Zu Artikel 3 (Änderung des § 35a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch) Zu Nummer 1 In Absatz 6 Satz 4 ist die Pflicht zur Dossiereinreichung für den Fall geregelt, dass für ein Bestandsmarktarzneimittel, für das der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbe- wertung in Auftrag gegeben hat, ein neues Anwendungsgebiet zugelassen wird. Das Lan- dessozialgericht Berlin-Brandenburg hat darauf hingewiesen, dass es im Zusammenhang mit § 4 Absatz 3 Nummer 2 AMNutzenV zu Missverständnissen kommen kann. § 4 Ab- satz 3 Nummer 2 AMNutzenV konkretisiert den in Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt für die Pflicht zur Dossiereinreichung für Arzneimittel, die ein neues Anwendungsgebiet erhalten, wenn bereits eine Nutzenbewertung durchgeführt wurde. Um Missverständnisse zu vermeiden, wird der Wortlaut in Absatz 1 Satz 3, Absatz 6 Satz 4 sowie in § 4 Absatz 3 Nummer 2 AMNutzenV angeglichen. Dabei wird in allen Fällen auf die Veranlassung der Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss abgestellt, die die Auffor- derung zur Dossiereinreichung für eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 ebenso umfasst wie die Veranlassung einer Nutzenbewertung nach Absatz 6 Satz 1. Gleichzeitig wird die - 13 - bereits in § 4 Absatz 3 Nummer 2 AMNutzenV geregelte Konkretisierung des Zeitpunktes (vier Wochen nach Zulassung des neuen Anwendungsgebietes) in Absatz 1 und Absatz 6 für beide Fallgestaltungen gesetzlich geregelt. Zu Nummer 2 Redaktionelle Korrektur der bisherigen Verweisung hinsichtlich der entsprechenden An- wendbarkeit des Absatz 5a. Zu Nummer 3 Zu Buchstabe a Für das übrige Verfahren der Nutzenbewertung nach Bestandsmarktaufruf verweist Ab- satz 6 Satz 3 derzeit auf den entsprechend anwendbaren Absatz 5, der das Verfahren der Nutzenbewertung auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers bei neuen wissen- schaftlichen Erkenntnissen regelt und seinerseits in Satz 4 auf die übrigen Absätze des § 35a verweist. Da in der Rechtsprechung Zweifel auftraten, ob diese gesetzliche Ver- weiskette hinreichend bestimmt ist, um insbesondere die Rechtsbehelfsregelung des Ab- satzes 8 auch auf den Bestandsmarktaufruf nach Absatz 6 anwenden zu können, wird diese aufgelöst und in Absatz 6 direkt auf die übrigen anwendbaren Absätze des § 35a verwiesen. Zudem wird ausdrücklich geregelt, dass der Bestandsmarktaufruf nur gleichzeitig mit den nach Absatz 8 in Verbindung mit §§ 35 Absatz 7, 130b Absatz 4 gegen die Festbetrags- bzw. Erstattungsbetragsentscheidung zulässigen Rechtsbehelfen anfechtbar ist. Dies ist aus Gründen der Verfahrensbeschleunigung und Verfahrenskonzentration geboten, denn die Entscheidung über die Einleitung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung und die da- bei getroffene Auswahl des aufzurufenden Arzneimittels des Bestandsmarktes sind un- selbständige Vorentscheidungen für die nachfolgende Nutzenbewertung und dienen ledig- lich der Vorbereitung der daran anschließenden Festbetrags- oder Erstattungsbetragsent- scheidung. Dass der Gesetzgeber bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen die Nutzenbe- wertung in § 35a Absatz 1 selbst anordnet, während er die Einleitungsentscheidung bei Arzneimitteln des Bestandsmarktes auf den Gemeinsamen Bundesausschusses übertra- gen hat, macht keine unterschiedliche Regelung der zulässigen Rechtsbehelfe erforder- lich. In beiden Fällen wird der einseitig festgelegte Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers erst durch die abschließende Entscheidung über den Festbetrag oder den Erstattungsbetrag ersetzt. Für den gebotenen Rechtsschutz des pharmazeutischen Un- ternehmers wird der Rechtsweg damit in dem Zeitpunkt eröffnet, in dem sich der Eingriff in die freie Preisgestaltung durch die Preisfestsetzung konkretisiert. Die Einleitungsent- scheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses löst demgegenüber lediglich gesetzli- che Mitwirkungsobliegenheiten des pharmazeutischen Unternehmers hinsichtlich der Übermittlung der für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise nach Absatz 1 aus. Mit ihr ist jedoch grundsätzlich keine im vorgegebenen Rechtsweg irreversible Beeinträch- tigung der Rechtstellung des pharmazeutischen Unternehmers verbunden, die ein isolier- tes Rechtsschutzbedürfnis auslösen würde. Im Rahmen des Rechtsschutzes gegen die Festbetrags- oder Erstattungsbetragsentscheidung unterliegen die Zwischenentscheidun- gen des Gemeinsamen Bundesausschusses der inzidenten gerichtlichen Kontrolle. Im Übrigen geht der Eingriff in die freie Preisgestaltung der pharmazeutischen Unterneh- mer durch das gesetzliche Preisfindungsverfahren bei der behördlichen Einleitungsent- scheidung für Arzneimittel des Bestandsmarktes nicht weiter als bei der gesetzlichen Ein- leitungsentscheidung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Die Erwartung, dass der Be- standsmarkt in der Zukunft dauerhaft ausgespart bleibt, wird gesetzlich nicht geschützt. Bei einem planmäßig nachvollziehbaren Bestandsmarktaufruf des Gemeinsamen Bun- desausschusses besteht kein Anspruch darauf, dauerhaft mit denjenigen pharmazeuti- schen Unternehmern gleichgestellt zu bleiben, die noch nicht aufgerufene Arzneimittel - 14 - des Bestandsmarktes vertreiben. Aus Gründen der Gleichbehandlung der pharmazeuti- schen Unternehmer ist es vielmehr geboten, die Nutzenbewertungen für versorgungs- und wettbewerbsrelevante Arzneimittel des Bestandsmarktes zu veranlassen. Zu Buchstabe b Auf die Begründung zu Nummer 1 wird verwiesen. Zu Nummer 4 Die Übermittlung der für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise nach Absatz 1 ist eine gesetzliche Mitwirkungspflicht der pharmazeutischen Unternehmer, an die das Ge- setz für den Fall der Nichterfüllung die in Absatz 1 Satz 5 festgelegte Rechtsfolge knüpft (ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt). Die bloße Konkretisierung dieser gesetzlichen Ob- liegenheit durch Aufforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses gegenüber dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmer ist als unselbständige Verfahrenshandlung nicht gesondert, sondern nur gleichzeitig mit den nach Absatz 8 in Verbindung mit §§ 35 Absatz 7, 130b Absatz 4 gegen die Festbetrags- bzw. Erstattungsbetragsentscheidung zulässigen Rechtsbehelfen anfechtbar. Dies folgt bereits aus dem Rechtsgedanken des § 44a VwGO, der gesonderte Rechtsbehelfe gegen unselbständige behördliche Verfah- renshandlungen grundsätzlich ausschließt und entsprechend auch im sozialgerichtlichen Verfahren angewendet wird. Er soll aus Gründen der Normenklarheit hier ausdrücklich geregelt werden. Zu Artikel 4 (Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung) Auf die Begründung zu Artikel 3 Nummer 1 wird verwiesen. Zu Artikel 5 (Inkrafttreten) Der Artikel regelt das Inkrafttreten. Das verzögerte Inkrafttreten der Artikel 1 Nummer 6 und Artikel 2 entspricht der Vorgabe in Artikel 2 der Richtlinie 2012/26/EU. << /ASCII85EncodePages false /AllowTransparency false /AutoPositionEPSFiles true /AutoRotatePages /None /Binding /Left /CalGrayProfile (Dot Gain 20%) /CalRGBProfile (sRGB IEC61966-2.1) /CalCMYKProfile (U.S. Web Coated \050SWOP\051 v2) /sRGBProfile (sRGB IEC61966-2.1) /CannotEmbedFontPolicy /Error /CompatibilityLevel 1.4 /CompressObjects /Tags /CompressPages true /ConvertImagesToIndexed true /PassThroughJPEGImages true /CreateJobTicket false /DefaultRenderingIntent /Default /DetectBlends true /DetectCurves 0.0000 /ColorConversionStrategy /CMYK /DoThumbnails false /EmbedAllFonts true /EmbedOpenType false /ParseICCProfilesInComments true /EmbedJobOptions true /DSCReportingLevel 0 /EmitDSCWarnings false /EndPage -1 /ImageMemory 1048576 /LockDistillerParams false /MaxSubsetPct 100 /Optimize true /OPM 1 /ParseDSCComments true /ParseDSCCommentsForDocInfo true 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Änderungsantrag 1 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drs. 17/13083 Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) (Anwendungsbeobachtungen, Arzneimittelgesetz ) In Artikel 1 Nummer 7 werden die folgenden Nummern 7a und 7b eingefügt: ‚7a. 63f Absatz 4 Satz 3 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Veränderungen der in Satz 3 genannten Informationen sind innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Die Angaben nach diesem Absatz sind elektronisch zu übermitteln.“ 7b. § 67 Absatz 6 wird wie folgt geändert: a) Satz 4 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils verlauerka Ausschussstempel - mehrzeilig - 2 - eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Veränderungen der in Satz 4 genannten Informationen sind innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Die Angaben nach diesem Absatz sind bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, elektronisch zu übermitteln. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde.“ b) Im neuen Satz 10 wird die Angabe „5“ durch die Angabe „9“ ersetzt.’ Begründung: zu § 63f: Im Rahmen der Maßnahmen zur Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen werden die in § 63f Absatz 4 geregelten Anzeigepflichten zu geleisteten Entschädigungen bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen konkretisiert und erweitert. Bereits bisher mussten Anzeigepflichtige an beteiligte Ärzte geleistete Entschädigungen angeben, soweit diese Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen. Mit den ergänzend vorgesehenen Erweiterungen der Anzeigepflicht wird die Transparenz hinsichtlich der geleisteten Entschädigungen weiter gestärkt. Die Anzeigepflicht der geleisteten Entschädigungen zielt darauf ab, dass das Gesundheitsversorgungssystem mit den Kosten von Anwendungsbeobachtungen nicht unnötig belastet wird. Es soll eine gezielte Beeinflussung des ärztlichen Verschreibungsverhaltens mittels der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen verhindert werden. Die notwendige Transparenz zur Feststellung von Missbrauchsfällen wird so verstärkt. Es wird klargestellt, dass der Anzeigepflichtige gegenüber den Anzeigeempfängern die tatsächlich gezahlten Entschädigungen je Arzt anzeigen muss. Weiterhin wird den Anzeigeempfängern durch die vorgesehene Ergänzung der Pflicht des Anzeigenden zur Darstellung des Aufwandes und der Begründung der Angemessenheit der Entschädigung ermöglicht, die Angemessenheit der Zahlungen der Anzeigepflichtigen einfacher und schneller nachzuvollziehen und in ihren Bewertungen zu berücksichtigen. Bisher müssen die Anzeigeempfänger eigene Ermittlungen zur Angemessenheit der Art - 3 - und Höhe der angezeigten geleisteten Entschädigung durchführen. Die entsprechenden Grundlagen für die Festsetzung der Art und Höhe der Zahlungen sollten dagegen beim Anzeigepflichtigen bereits vorliegen. Nach Angaben der Kassenärztlichen Bundesvereinigung erfolgen zur Zeit teilweise monatliche Aktualisierungsmeldungen. Zur Ausweitung der Transparenz der Zahlungsströme wird nun die Pflicht zur regelmäßigen Anzeige von Veränderungen der Informationen und tatsächlich geleisteter Zahlungen für alle Anzeigepflichtigen festgeschrieben. Durch die Vorgabe, dass die Angaben elektronisch übermittelt werden müssen, wird dazu beigetragen, dass den Anzeigeempfängern ein geringerer Erfassungs- und Auswertungsaufwand entsteht. zu § 67 Die Änderungen in § 67 Absatz 6 entsprechen den Änderungen in § 63f Absatz 4. Die in § 67 Absatz 6 geregelten Anzeigepflichten zu geleisteten Entschädigungen bei Anwendungsbeobachtungen werden im Rahmen der Maßnahmen zur Korruptionsbekämpfung konkretisiert und erweitert. Im Übrigen wird auf die Begründung zu § 63f Absatz 4 Bezug genommen. - 4 - Änderungsantrag 2 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - BT-Drs. 17/13083 Zu Artikel 2a - Nr. 1 - neu - (Änderung des SGB IV) (Zustimmungsvorbehalt für Vor- standsdienstverträge) Nach Artikel 2 wird folgender Artikel 2a eingefügt: ‚Artikel 2a Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch Das Vierte Buch Sozialgesetzbuch – Gemeinsame Vorschriften für die Sozialversicherung – in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973; 2011 I S. 363), das zuletzt durch … geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Nach § 35a Absatz 6 wird folgender Absatz 6a eingefügt: „(6a) Der Abschluss, die Verlängerung oder die Änderung eines Vorstandsdienstvertrags bedürfen zu ihrer Wirksamkeit der vorherigen Zustimmung der Aufsichtsbehörde. Die Vergütung der Mitglieder des Vorstandes hat in angemessenem Verhältnis zum Aufgabenbereich, zur Größe und zur Bedeutung der Körperschaft zu stehen. Dabei ist insbesondere die Zahl der Mitglieder der Körperschaft zu berücksichtigen.“’ Begründung: Für die Verwendung der Beiträge der gesetzlichen Mitglieder öffentlich-rechtlicher Körperschaften und der sonstigen zur Beitragszahlung Verpflichteten gilt der Grundsatz der Wirtschaftlichkeit und Sparsamkeit. Das betrifft auch die Vorstandsdienstverträge, für die es bisher jedoch an konkreten und vergleichbaren Maßstäben mangelt. Nicht nachvollziehbare Erhöhungen der Vorstandsvergütungen und das intransparente Zustandekommen der Vorstandsdienstverträge waren in der Vergangenheit immer wieder Anlass zu Kritik - 5 - in der Öffentlichkeit. Die Selbstverwaltung, insbesondere die Kontrolle des Vorstandes durch die Selbstverwaltungsorgane, hat solche Fehlentwicklungen nicht effektiv verhindern können. Um dem zu begegnen, unterliegen die Verträge zukünftig einem Zustimmungsvorbehalt. Die aufsichtsrechtliche Kontrolle der Vorstandsdienstverträge wurde bisher dadurch erschwert, dass es unterschiedliche Auffassungen von Aufsichtsbehörden und Selbstverwaltungskörperschaften über eine Vorlagepflicht der Vertragsentwürfe vor deren Wirksamwerden auf Grundlage der allgemeinen Regelung des § 88 Absatz 2 SGB IV gibt. Hinweise auf mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot unvereinbare Vergütungen oder sonstige rechtswidrige Vertragsbestandteile werden den Aufsichtsbehörden regelmäßig erst im Nachhinein nach Vertragsunterzeichnung bekannt. Da solche Rechtsverstöße nach der Rechtsprechung jedoch nicht ohne Weiteres zur Unwirksamkeit der Verträge führen, bleibt die Selbstverwaltungskörperschaft über Jahre daran gebunden. Ein finanzieller Schaden kann dann allenfalls nachträglich ausgeglichen werden, falls die verantwortlichen Organmitglieder wegen ihres Fehlverhaltens regresspflichtig sind. Die Durchsetzung einer Vertragsänderung oder von Schadenersatzansprüchen im aufsichtsrechtlichen Verfahren ist zeitintensiv und konfliktanfällig. Demgegenüber vermeidet eine präventive Kontrolle vor Vertragsunterzeichnung etwaige finanzielle Schäden der Selbstverwaltungskörperschaft, unterstützt die ehrenamtlichen Mitglieder des Selbstverwaltungsorgans bei der Kontrolle der hauptamtlichen Mitglieder des Vorstandes und gewährleistet eine – auch gegenüber der Öffentlichkeit – effektive Geltung des Wirtschaftlichkeitsgebots. Die Änderungen greifen auch die Erfahrungen aus den organisationsrechtlichen Regelungen des Gesundheitsstrukturgesetzes sowie die Anregung des Bundesrechnungshofs aus seiner Prüfmitteilung über die Prüfung der Vergütungen einschließlich Nebenleistungen der Vorstandsmitglieder von Krankenkassen auf. Flankierend zur Intensivierung des Kassenwettbewerbs durch das Gesundheitsstrukturgesetz wurde auch die innere Organisation der Krankenkassen neu geregelt, um den durch Wahlfreiheit und Wettbewerb gestiegenen Anforderungen an Entscheidungsfähigkeit, Kompetenz und Flexibilität gerecht werden zu können. Insbesondere traten an die Stelle der grundsätzlich lebenslang angestellten Geschäftsführer auf Zeit gewählte Vorstände, wodurch den Krankenkassen ermöglicht werden sollte, qualifiziertes Personal einzustellen. Konsequenterweise wurde auch die früheren Vorschriften über die Vergütung der - 6 - Geschäftsführer der Krankenkassen aufgehoben und die Festlegung der Vergütung in die Verantwortung der Selbstverwaltung gestellt. Dass das Zusammenwirken von vergrößertem Aufgabenumfang und befristeter Anstellung zu einer Steigerung des Vergütungsniveaus führen würde, war vom Willen des Gesetzgebers gedeckt. Dies ändert aber nichts daran, dass die Krankenkassen als Körperschaften des öffentlichen Rechts weiterhin an den Grundsatz der Wirtschaftlichkeit und Sparsamkeit gebunden sind, der auch bei der Ausgestaltung der Vorstandsdienstverträge zu beachten ist. Wie der Prüfmitteilung des Bundesrechnungshofs über die Prüfung der Vergütungen einschließlich Nebenleistungen der Vorstandsmitglieder von Krankenkassen aus dem Jahr 2008 zu entnehmen ist, haben die Krankenkassen den Spielraum bei der Gestaltung der Vergütungen so genutzt, dass sich das Vergütungsniveau deutlich erhöht hat. So lag das Vergütungsniveau relativ und absolut deutlich über dem der Zeit vor 1996. Insbesondere lasse die Versichertenzahl keine Rückschlüsse auf die Höhe der Vorstandsvergütung mehr zu. Diese Entwicklung zu höheren Vergütungen werde durch die verbreitete Vereinbarung variabler Vergütungsbestandteile noch verstärkt. Schließlich seien die Auswirkungen des Risikos, nach Ablauf der Amtsperiode nicht mehr wiedergewählt zu werden, bei der überwiegenden Zahl der Krankenkassen durch großzügige Übergangsentschädigungen oder durch die Garantie einer unbefristeten Weiterbeschäftigung zu einer ähnlich hohen Vergütung gering gehalten worden. Zwar hätten sich die Aufsichtsbehörden in einem gemeinsamen Arbeitspapier darauf geeinigt, eine marktübliche Vergütung in Abhängigkeit von der Versichertenzahl als mit dem Grundsatz der Wirtschaftlichkeit und Sparsamkeit vereinbar anzusehen und deutliche Überschreitungen aufsichtsrechtlich aufzugreifen. Dies habe jedoch u. a. deshalb nicht die erwünschten Wirkungen gehabt, weil das Marktniveau letztlich durch die Krankenkassen selbst bestimmt werde und jede Erhöhung einer Vorstandsvergütung, die nicht aufsichtsrechtlich aufgegriffen werde, zu einer Erhöhung des Marktniveaus führe. Der Bundesrechnungshof hat deshalb u. a. angeregt, Vergütungsmaßstäbe zu entwickeln, die vom Marktniveau unabhängig sind, eine gesetzliche Obergrenze für Vorstandsvergütungen sowie die Einführung einer gesetzlichen Vorlage- und Genehmigungspflicht für die Verträge in Betracht zu ziehen. - 7 - Die Feststellungen des Bundesrechnungshofs lassen in ihrer Gesamtheit den Schluss zu, dass der mit der Überantwortung der Festlegung der Vorstandsvergütungen durch die Selbstverwaltung verfolgte gesetzgeberische Zweck bisher nur unvollkommen erreicht worden ist. Daher werden die Anregungen des Bundesrechnungshofs durch die Ergänzung des § 35a SGB IV teilweise aufgegriffen, um durch eine Konkretisierung des sozialrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots dem Gebot sparsamer Beitragsverwendung und damit den berechtigten Interessen der gesetzlichen Mitglieder der öffentlich-rechtlichen Selbstverwaltungskörperschaften und der sonstigen Beitragszahler wieder stärker zu Geltung zu verhelfen. Zu diesem Zweck soll sicherstellt werden, dass Vorstandsdienstverträge nicht ohne vorherige Zustimmung der zuständigen Aufsichtsbehörde wirksam werden und die darin vereinbarten Vergütungen der Vorstände in angemessenem Verhältnis zur Größe der Körperschaft und zum Aufgabenbereich stehen. Der gesetzliche Begriff der Vergütung ist dabei weit zu verstehen und erfasst neben der Höhe der jährlichen Vergütung der einzelnen Vorstandsmitglieder einschließlich Nebenleistungen auch die Versorgungsregelungen und sonstige finanzielle Zuwendungen, die den Vorstandsmitgliedern auf Grundlage des Vorstandsdienstvertrages von der Körperschaft gewährt werden. Finanzielle Zuwendungen der Körperschaft ohne vertragliche Grundlage, die dem Zustimmungsvorbehalt unterliegt, sind unzulässig. Eine Einschränkung auf die nach Absatz 6 Satz 2 zu veröffentlichenden Vergütungsbestandteile findet nicht statt. Im Übrigen bleibt es Aufgabe des Verwaltungsrates als Selbstverwaltungsorgan der Körperschaft, das Nähere über die Vorstandsvergütung zu beschließen. Der Zustimmungsvorbehalt gilt für alle Vorstandsdienstverträge, die nach Inkrafttreten der Regelung abgeschlossen, geändert oder verlängert werden. Ohne diese Zustimmung werden geschlossene Verträge nicht wirksam. Bereits wirksame, bis zum Ablauf der laufenden Amtsperiode unverändert geltende Verträge werden nicht erfasst. - 8 - Änderungsantrag 3 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - BT-Drs. 17/13083 Zu Artikel 2a - Nr. 2 - neu - (Änderung des SGB IV) (Vorlagepflicht von Miet- verträgen der Kranken- kassen) Dem Artikel 2a Nummer 1 -neu- wird folgende Nummer 2 –neu- angefügt: ‚2. Nach § 85 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Mietverträge von Krankenkassen und ihrer Verbände sind der Aufsichtsbehörde vor ihrem Abschluss vorzulegen, wenn die anzumietende Fläche 7 500 m2 überschreitet und eine Mietdauer von mehr als zehn Jahren fest vereinbart werden soll. Absatz 1 Satz 5 und 6 gilt entsprechend.“' Begründung: Der Bundesrechnungshof hat auf Grund einer Prüfung der von Krankenkassen abge- schlossenen Mietverträge über Büroraum festgestellt, dass diese Verträge zu erheblichen finanziellen Belastungen für die Krankenkassen geführt haben. Dies lag zum einen daran, dass in den geprüften Fällen Flächen in einer erheblichen Größenordnung angemietet worden waren, obwohl für große Teile dieser Flächen kein Bedarf bestand. Außerdem hat- ten sich die Krankenkassen an diese Verträge über lange Zeiträume gebunden, ohne dass eine vorzeitige Kündigung möglich gewesen wäre. Durch Untervermietung der nicht benö- tigten Flächen konnte der finanzielle Schaden nur teilweise verringert werden. Vor Ab- schluss der Mietverträge waren die Aufsichtsbehörden nicht eingebunden worden. Mit den Grundsätzen der Wirtschaftlichkeit und Sparsamkeit ist dieses Verhalten nicht vereinbar. Um vergleichbare Fallgestaltungen in Zukunft zu vermeiden, sollen daher Mietverträge der Krankenkassen, von denen ein hohes Schadenspotenzial für die Krankenkassen ausge- hen kann, der Aufsichtsbehörde so rechtzeitig vor ihrem Abschluss vorgelegt werden, dass diese ausreichend Zeit zur Prüfung der Verträge hat, und die Krankenkasse erforderlichen- falls aufsichtsrechtlich dahingehend beraten kann, den fraglichen Vertrag nicht oder nur in geänderter Form abzuschließen. Da es sich um eine beschränkte Zahl von Verträgen han- - 9 - delt, ist hiermit kein erheblicher zusätzlicher Verwaltungsaufwand für die Aufsichtsbehör- den verbunden. Außerdem kann die Aufsichtsbehörde auf die Vorlage eines an sich vorla- gepflichtigen Mietvertrags verzichten, etwa wenn sie auf Grund ihrer bisherigen Erfahrun- gen mit einer Krankenkasse davon ausgehen kann, dass ein Abschluss unwirtschaftlicher Mietverträge nicht zu befürchten ist. Die Einführung einer Genehmigungspflicht für alle Mietverträge über eine Fläche von mehr als 500 m2, wie vom Bundesrechnungshof gefor- dert, ist dagegen nicht erforderlich, da es sich bei dem vom Bundesrechnungshof aufge- worfenen Problem nach den derzeitigen Erkenntnissen nicht um ein flächendeckendes Phänomen bei einer großen Zahl von Krankenkassen handelt. - 10 - Änderungsantrag 4 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - BT-Drs. 17/13083 Zu Artikel 3 Nr. 1 - neu - (Änderungen des SGB V) (Rechtsförmliche Anpassung) Artikel 3 wird wie folgt gefasst: ‚Artikel 3 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch….. (BGBl. I. S….) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 35a wird wie folgt geändert: a) in Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „als auch der“ durch die Wörter „sowie vier Wochen nach“ ersetzt. b) In Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe „6“ durch die Angabe „5a“ ersetzt. c) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Die Absätze 1 bis 5a und 7 bis 8 gelten entsprechend, wobei Absatz 8 mit der Maßgabe gilt, dass auch gegen die Veranlassung nach Satz 1 eine gesonderte Klage unzulässig ist.“ bb) In Satz 4 werden die Wörter „in Auftrag geben“ durch das Wort „veranlasst“ und die Wörter „zum Zeitpunkt der“ durch die Wörter “vier Wochen nach“ ersetzt. d) In Absatz 8 werden nach dem Wort „gegen“ die Wörter „ Die Auffordung zur Übermittlung der Nachweise nach Absatz 1“ eingefügt.’ - 11 - Begründung: Zu Nummer 1 (§ 35a SGB V) Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung zu weiteren Änderungen des SGB V. Die Änderungsbefehle zu § 35a SGB V entsprechen inhaltlich unverändert dem Gesetz- entwurf. - 12 - Änderungsantrag 5 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - BT-Drs. 17/13083 Zu Artikel 3 Nr. 2 - neu- (Wegfall der Vorlagepflicht bei den zuständigen Aufsichtsbehörden für Verträge über die Vergütung von Heil- und Hilfsmitteln) Dem Artikel 3 Nummer 1 - neu- wird folgende Nummer 2 - neu - angefügt: ‚2. In § 71 Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „§§ 83, 85, 125 und 127“ durch die Angabe „§§ 83 und 85“ ersetzt.’ Begründung: Mit der Änderung wird die Vorlagepflicht über die Vergütungsvereinbarungen im Heilmittel- bereich (§ 125 SGB V) und Hilfsmittelbereich (§ 127 SGB V) bei den zuständigen Auf- sichtsbehörden abgeschafft. Aufgrund der Vielzahl der Verträge und des Umfangs der notwendigen Überprüfungen, um zu sachgerechten Ergebnissen zu kommen, war die bislang verpflichtende Vorlage und Überprüfung stets sehr aufwändig und schwer handhabbar. Mit der Streichung der Vorlagepflicht werden Verwaltungskosten und -aufwände erheblich reduziert. Des Weiteren wird das Vertragsprinzip weiter gestärkt und unnötige Bürokratie bei den Krankenkassen und den Aufsichtsbehörden abgebaut. Die Änderung setzt damit auch eine Empfehlung des Bundesrechnungshofes um. Die Krankenkassen können zu- künftig in eigener Verantwortung im Rahmen der Vertragsverhandlungen entscheiden, inwieweit Abschlüsse oberhalb der Veränderungsrate unter Beachtung der Beitragsstabili- tät und der gesetzlich vorgesehenen Ausnahmen gerechtfertigt sind. - 13 - Änderungsantrag 6 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - BT-Drs. 17/13083 Zu Artikel 3 Nr. 3 -neu- (Zustimmungsvorbehalt für Vorstands- dienstverträge) Dem Artikel 3 Nummer 2 -neu- wird folgende Nummer 3 -neu- angefügt: ,3. In § 79 Absatz 6 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 7“ durch die Angabe „Absatz 6a, 7“ er- setzt.’ Begründung: Die für die Krankenkassen geltenden Regelungen über den Zustimmungsvorbehalt für Vorstandsdienstverträge werden auf die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Kassen- ärztlichen Bundesvereinigungen übertragen. Insoweit gelten vergleichbare Erwägungen wie für die Vorstandsdienstverträge der Krankenkassen und deren Verbände nach den Vorschriften, auf die hier verwiesen wird. Auch die Vertrags(zahn)ärztinnen und Ver- trags(zahn)ärzte als gesetzliche Mitglieder der Kassen(zahn)ärztlichen Vereinigungen als Körperschaften des öffentlichen Rechts haben ein berechtigtes Interesse daran, dass ihre Beiträge entsprechend dem Wirtschaftlichkeitsgebot verwendet werden und daraus abge- leitet insbesondere die Vorstandsdienstverträge nach transparenten und nachvollziehbaren Maßstäben kontrolliert werden können. Im Übrigen bleibt es Aufgabe der Vertreterver- sammlung als Selbstverwaltungsorgan der Körperschaft, das Nähere über die Vorstands- vergütung zu beschließen. - 14 - Änderungsantrag 7 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - BT-Drs. 17/13083 Zu Artikel 3 Nr. 4 -neu- (Zustimmungsvorbehalt für Vorstandsdienstverträge) Dem Artikel 3 Nummer 3 -neu- wird folgende Nummer 4 -neu- angefügt: ,4. In § 91 Absatz 2 Satz 12 werden die Wörter „die Dienstvereinbarung mit dem un- parteiischen Vorsitzenden“ durch die Wörter „die Dienstvereinbarungen mit den hauptamtlichen Unparteiischen“ und der Punkt durch ein Semikolon ersetzt sowie folgender Halbsatz angefügt: „§ 35a Absatz 6a Satz 1 und 2 des Vierten Buches gilt entsprechend.“’ Begründung: Durch die Regelung werden die für die Krankenkassen und ihre Verbände geltenden Vor- schriften über den Zustimmungsvorbehalt für Vorstandsdienstverträge auf die Dienstver- einbarungen der hauptamtlichen Unparteiischen des Gemeinsamen Bundesausschusses übertragen. Insoweit gelten vergleichbare Erwägungen wie für die Vorstandsdienstverträge der Krankenkassen und deren Verbände nach den Vorschriften, auf die hier verwiesen wird. Es besteht ein berechtigtes Interesse daran, dass die im Wege des Systemzuschlags nach § 139c SGB V für die Finanzierung des Gemeinsamen Bundesausschusses erhobe- nen Mittel entsprechend dem Wirtschaftlichkeitsgebot verwendet werden und daraus abge- leitet insbesondere die Dienstverträge der hauptamtlichen Unparteiischen nach transpa- renten und nachvollziehbaren Maßstäben kontrolliert werden können. Wie dies bisher schon für den Vorsitzenden des Gemeinsamen Bundesausschusses galt, erfolgt der Ab- schluss der Dienstvereinbarungen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss zukünftig für alle hauptamtlichen Unparteiischen durch die Trägerorganisationen des Gemeinsamen Bundesausschusses gemeinsam, die dabei auf die Angemessenheit der vereinbarten Ver- gütungen einschließlich Nebenleistungen, Versorgungsregelungen und sonstigen finanziel- len Zuwendungen zu achten haben. - 15 - Änderungsantrag 8 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Gesetzes Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - BT-Drs. 17/13083 Zu Artikel 3 Nr. 5 - neu - (§ 101 Abs. 4 ) (Mindestquotenregelung für ärztliche Psychotherapeuten und Kinder und Jugendlichenpsychotherapeuten) Dem Artikel 3 Nummer 4 -neu- wird folgende Nummer 5 -neu- angefügt: ,5. In § 101 Absatz 4 Satz 5 wird die Angabe „31. Dezember 2013“ durch die Angabe „31. Dezember 2015“ ersetzt.’ Begründung: § 101 Absatz 4 Satz 5 SGB V verpflichtet den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), in der Bedarfsplanungs-Richtlinie (BPL-RL) für die Zeit bis zum 31. Dezember 2013 sicher- zustellen, dass mindestens ein Versorgungsanteil in Höhe von 25 % den überwiegend oder ausschließlich psychotherapeutisch tätigen Ärzten und mindestens ein Anteil in Höhe von 20 % den Leistungserbringern vorbehalten ist, die ausschließlich Kinder und Jugendli- che psychotherapeutisch betreuen. Mit der Änderung wird die bisherige Regelung um zwei Jahre verlängert, um insbesondere die Erfahrungen mit der Umsetzung der zum 1. Januar 2013 in Kraft getretenen Neufas- sung der BPL-RL abzuwarten - 16 - Änderungsantrag 9 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - BT-Drs. 17/13083 Zu Artikel 3 Nr. 6 - neu - (Änderungen des SGB V) (Verträge über die Impfstoffversorgung) Dem Artikel 3 Nummer 5 -neu- wird folgende Nummer 6-neu- angefügt: ‚6. Dem § 132e Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „In den Verträgen nach Satz 1 sind Vereinbarungen zur Sicherstellung einer rechtzeitigen und bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten mit Impfstoffen zur Schutzimpfung vorzusehen.“’ Begründung: Die Versorgung der Versicherten mit Impfstoffen für Schutzimpfungen muss auch in den Fällen gewährleistet bleiben, in denen die Vertragsimpfstoffe nicht, nicht rechtzeitig oder nicht bedarfsgerecht lieferbar sind. In diesen Fällen muss die Krankenkasse ermöglichen, dass andere Impfstoffe verordnet werden können. Insoweit sind in den Verträgen geeignete Vereinbarungen zur fristgerechten Versorgung der Versicherten vorzusehen, um angepasst an den Zeitraum der Impfsaison insbesondere bezogen auf den Grippeimpfstoff eine Impfung der Versicherten zu ermöglichen. Die Krankenkassen und ihre Verbände sollen daher in den Verträgen mit den pharmazeutischen Unternehmern insbesondere regelmäßige Informationspflichten über den Produktionsfortschritt sowie feste Liefertermine für die Verfügbarkeit in Apotheken vereinbaren. Außerdem sind zur Sicherstellung der für eine bedarfsgerechte Versorgung notwendigen Menge an Impfdosen bei Lieferausfällen in den Verträgen Regelungen zum finanziellen Ausgleich und über die rechtzeitige Möglichkeit zur Öffnung der Versorgung durch andere Hersteller vorzusehen. In den Fällen, in denen der Vertragsimpfstoff nicht rechtzeitig oder in nicht bedarfsgerechtem Umfang zur Verfügung steht, müssen andere Impfstoffe zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sein. - 17 - Änderungsantrag 10 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, – BT-Drs. 17/13083 Zu Artikel 3 Nr. 7 - neu - (§ 139d SGB V) (Erprobung sonstiger Leistungen durch den G-BA) Dem Artikel 3 Nummer 6 -neu- wird folgende Nummer 7 -neu- angefügt: ‚7. Nach § 139c SGB V wird folgender § 139d SGB V eingefügt: „§ 139d Erprobung von Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei seinen Beratungen über eine Leistung oder Maßnahme zur Krankenbehandlung, die kein Arzneimittel ist und die nicht der Bewertung nach § 135 oder § 137c unterliegt, zu der Feststellung, dass sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens im Einzelfall und nach Maßgabe der hierzu in seinen Haushalt eingestellten Mittel eine wissenschaftliche Untersuchung zur Erprobung der Leistung oder Maßnahme in Auftrag geben oder sich an einer solchen beteiligen. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung."’ Begründung: Die Regelung ermächtigt den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beauftragung oder Mitfinanzierung von wissenschaftlichen Studien zur Erprobung von solchen nichtmedika- mentösen Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung, die nicht bereits als Untersuchungs- oder Behandlungsmethode unter die Erprobungsregelung des § 137e SGB V fallen. Dies kann etwa ein neues Heilmittel betreffen, für das der G-BA im Rahmen einer Bewertung nach § 138 SGB V festgestellt hat, dass der Nutzen noch nicht hinrei- chend nachgewiesen ist, das Heilmittel aber das Potential einer erforderlichen Behand- lungsalternative bietet. Entsprechende Aktivitäten des G-BA zur Erkenntnisförderung sind auf den Einzelfall beschränkt und können nur im Rahmen der hierzu in seinen Haushalt eingestellten Mittel durchgeführt werden. Voraussetzung ist insbesondere, dass die feh- - 18 - lenden Erkenntnisse nicht auf anderem Wege mit geringerem Aufwand erlangt werden können. Die nähere Ausgestaltung des Verfahrens regelt der Gemeinsame Bundesaus- schuss in seiner Verfahrensordnung, die der Genehmigung durch das BMG bedarf. - 19 - Änderungsantrag 11 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - BT-Drs. 17/13083 Zu Artikel 3 Nr. 8 - neu - (Zustimmungsvorbehalt für Vorstandsdienstverträge) Dem Artikel 3 Nummer 7 -neu- wird folgende Nummer 8 -neu- angefügt: ,8. In § 217b Absatz 2 Satz 6 wird die Angabe „6 und 7“ durch die Angabe „6 bis 7“ er- setzt.’ Begründung: Die für die Krankenkassen geltenden Regelungen über den Zustimmungsvorbehalt für Vorstandsdienstverträge werden auf den GKV-Spitzenverband übertragen. Für die Lan- desverbände der Krankenkassen folgt dies bereits aus der geltenden Verweisung in § 209a Satz 3 SGB V. - 20 - Änderungsantrag 12 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - BT-Drs. 17/13083 Zu Artikel 3 Nr. 9 - neu - (Zustimmungsvorbehalt für Vorstandsdienstverträge) Dem Artikel 3 Nummer 8 -neu- wird folgende Nummer 9 -neu- angefügt: ,9. Dem § 280 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „§ 35a Absatz 6a des Vierten Buches gilt entsprechend.“’ Begründung: Die für die Krankenkassen geltenden Regelungen über den Zustimmungsvorbehalt für Vorstandsdienstverträge werden auf den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung übertragen. Da auch die Vergütungen der Geschäftsführer der Medizinischen Dienste letzt- lich aus Sozialversicherungsbeiträgen finanziert werden, sollen für sie die gleichen Vorga- ben gelten wie für die Krankenkassenvorstände. - 21 - Änderungsantrag 13 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - BT-Drs. 17/13083 Zu Artikel 3 Nr. 10 - neu - (Zustimmungsvorbehalt für Vorstandsdienstverträge) Dem Artikel 3 Nummer 9 -neu- wird folgende Nummer 10 -neu- angefügt: ,10. In § 282 Absatz 3 Satz 2 werden vor der Angabe „§ 279 Absatz 4 Satz 3 bis 5“ die Angabe „§ 35a Absatz 6a des Vierten Buches und“ eingefügt und das Wort „gilt“ durch das Wort „gelten“ ersetzt.’ Begründung: Die für die Krankenkassen und den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung gel- tenden Regelungen über den Zustimmungsvorbehalt für Vorstandsdienstverträge werden auf den Medizinischen Dienst des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen übertragen. - 22 - Änderungsantrag 14 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - BT-Drs. 17/13083 Zu Artikel 3 Nr. 11 - neu- (§ 294a SGB V) (Mitteilung von Krankheitsursachen und drittverursachten Gesundheits- schäden) Dem Artikel 3 Nummer 10 –neu- wird folgende Nummer 11 –neu- eingefügt: ‚11. § 294a Absatz 1 Satz 2 wird durch folgenden Satz ersetzt: „Bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs oder einer Vernachlässigung von Kindern und Jugendlichen sein können, besteht keine Mitteilungspflicht nach Satz 1."’ Begründung: Der bisherige Satz 2 ist gegenstandslos und wird aufgehoben. Den Krankenkassen wer- den entsprechende versichertenbezogene Daten im Rahmen der Abrechnung durch die Kassenärztliche Vereinbarung gemäß § 295 Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 übermittelt. Der neue Satz 2 sieht eine Ausnahme von der Mitteilungspflicht nach Satz 1 vor. Bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheitsschäden, die Folge einer Misshandlung, eines sexuellen Missbrauchs oder einer Vernachlässigung von Kindern und Jugendlichen sein können, besteht keine Mitteilungspflicht nach Satz 1. Damit wird ein Anliegen des Runden Tisches Sexueller Kindesmissbrauch in Abhängigkeits- und Machtverhältnissen in privaten und öffentlichen Einrichtungen und im familiären Bereich aufgegriffen. Die Ausnahmeregelung gilt auch in Fällen, in denen die Kindesmisshandlung oder - vernachlässigung länger zurückliegt und eine Behandlung erst im Erwachsenenalter erfolgt. - 23 - Diese Ausnahmeregelung betrifft nur die Übermittlung von Daten an die Krankenkasse. Von dieser Ausnahmeregelung unberührt bleiben die Vorschriften zur Beratung und Übermittlung von Informationen durch Geheimnisträger (z.B. Ärzte oder Psychotherapeuten) bei Kindeswohlgefährdungen nach Artikel 1 § 4 des Bundeskinderschutzgesetzes. Danach sind die Ärzte oder Psychotherapeuten u.a. in bestimmten Fällen befugt, dem Jugendamt die zum Schutz des Kindeswohls erforderlichen Daten mitzuteilen. Mit dieser Ausnahme von der Mitteilungspflicht wird der von behandelnden Ärzten, psychologischen Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten geäußerten Befürchtung Rechnung getragen, dass in Fällen von möglichen Kindesmisshandlungen und -vernachlässigungen durch die Mitteilung an die Krankenkasse und daran anschließende Schritte der Krankenkasse gegen den möglichen Verursacher Konflikte im Umfeld der Betroffenen ausgelöst werden oder sonstige Wirkungen hervorgerufen werden, die zu einer Gefährdung des Behandlungserfolges führen können. - 24 - Änderungsantrag 15 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - BT-Drs. 17/13083 Zu Artikel 3 Nummer 12 - neu - (§ 303e SGB V) (Datentransparenz - Nutzungsgebühren für die Datenaufbereitung) Dem Artikel 3 Nummer 11 -neu- wird folgende Nummer 12 -neu- angefügt: ,12. § 303e Absatz 2 Satz 2 bis 4 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Die nach § 303a Absatz 1 Satz 2 bestimmte Datenaufbereitungsstelle erhebt für Amtshandlungen nach § 303d Absatz 1 Gebühren und Auslagen. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere über die Erhebung, das Verfahren zur Berechnung und die Höhe der Gebühren und Auslagen auch abweichend vom Verwaltungskostengesetz zu regeln.“’ Begründung: Um Gebührenregelungen rechtssicher mit Außenwirkung in Kraft zu setzen, wird der Er- lass einer Rechtsverordnung vorgesehen. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, Näheres zu den Gebühren und Auslagen, die die Datenaufbereitungsstelle von den Nutzungsberechtigten nach § 303e Absatz 1 erhebt und die auf die von den Kranken- kassen nach § 303a Absatz 3 Satz 1 zu tragenden Beträge angerechnet werden, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu regeln. Somit wird sowohl über die Bereitstellung der Daten (§ 5 Absatz 7 Satz 1 Datentransparenzverordnung) als auch über die Erhebung der Gebühren und Auslagen durch Verwaltungsakt entschieden. - 25 - Änderungsantrag 16 der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - BT-Drs. 17/13083 Nach Artikel 3 wird folgender Artikel 3a -neu- eingefügt: ,Artikel 3a Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel Nach § 1 Satz 2 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel – AMRabG - (Artikel 11a des Gesetzes vom 22. Dezember 2010, BGBl. I S. 2262) wird folgender Satz eingefügt: „Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst- oder Eigenbehalte, die Unterneh- men der privaten Krankenversicherung mit den Versicherungsnehmern vereinbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vorschriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu berücksichtigen.“’ Begründung: Mit der Regelung wird – der ursprünglichen Gesetzesintention des Arzneimittelmarkt- neuordnungsgesetzes (AMNOG) folgend - klargestellt, dass auch bei Versicherten mit ab- soluter oder prozentualer Selbstbeteiligung den Kostenträgern zusammen die Abschlags- zahlung in voller Höhe zu gewähren ist. Bei den an der Umsetzung des AMRabG Beteilig- ten sind insoweit Unsicherheiten im Gesetzesverständnis aufgekommen. Mit dem AMRabG sollen Einsparungen bei Arzneimitteln neben der gesetzlichen Kranken- versicherung auch bei Versicherten anderer Kostenträger erreicht werden. Außerdem soll- te vermieden werden, dass es durch die Beschränkung von gesetzlichen Abschlägen auf die GKV zu Kostenverlagerungen auf PKV-Versicherte und Beihilfeempfänger kommt. Die Abschläge dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung verwendet werden. - 26 - Nach § 1 Satz 1 AMRabG haben die pharmazeutischen Unternehmer der PKV und Beihilfe die Herstellerabschläge nach dem Anteil der Kostentragung zu gewähren. Dabei geht es um die Aufteilung der Kostentragung zwischen PKV und Beihilfe, die vom Status des Bei- hilfeempfängers abhängt. Eine besondere Berücksichtigung von Selbstbehalttarifen hat der Gesetzgeber nicht vorgesehen. Selbst- oder Eigenbehalte beziehen sich in der Regel auf mehr als einen Leistungsbereich. Deshalb wäre es zufällig und hinge von der Reihenfolge der vom Versicherten eingereich- ten Rechnungen ab, ob und in welcher Höhe die Herstellerabschläge gewährt würden. Darüber hinaus tragen die Versicherten bis zur Höhe der Selbstbeteiligung die gesamten Arzneimittelkosten ohne Berücksichtigung der Herstellerabschläge.

Seite 1 von 12 Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Gesetzentwurf der Abgeordneten der Fraktionen der CDU/CSU und FDP Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BT-Drucksache 17/13083), inkl. Änderungsanträge A.-Drs. 17(14)0412 und Antrag der Abgeordneten der Fraktion der SPD Versorgung mit Arzneimitteln sicherstellen (BT-Drucksache 17/12847) Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) vertritt die Interessen der Arzneimittelindustrie gegenüber der Bundesregierung, dem Bundestag und dem Bundesrat. Mit seinen 467 Mitgliedsunternehmen, darunter 323 Arzneimittel- Hersteller, ist er der mitgliederstärkste Verband im Arzneimittelbereich. Die politische Interessenvertretung und die Betreuung der Mitglieder erstreckt sich zum einen auf den Bereich der Selbstmedikation, zum anderen auf das Gebiet der rezeptpflichtigen Arzneimittel mit Ausnahme der patentgeschützten Präparate. Der BAH bedankt sich für die Möglichkeit, zu den oben näher bezeichneten Doku- menten (Gesetzentwurf und Antrag) Stellung zu nehmen und kommt der Bitte hiermit gerne nach. Zunächst kommentiert der BAH den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arznei- mittelrechtlicher und anderer Vorschriften inklusive der vorliegenden Änderungsan- träge. Nach der Kommentierung der im Gesetzentwurf erwähnten Vorschriften, fügt der BAH noch zusätzliche Anregungen bei. Schließlich erfolgt eine Kommentierung des Antrags der SPD-Fraktion „Versorgung mit Arzneimitteln sicherstellen“. Anmerkungen zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtli- cher und anderer Vorschriften: Artikel 1 – Änderung des Arzneimittelgesetzes Zu Ziffer 11. a) - § 146 Abs. 2 Satz 1 Hiermit wird klargestellt, dass auch für die Arzneimittel, die von der Registrierung nach § 38 Arzneimittelgesetz (AMG) freigestellt sind, die Übergangsfrist von Seite 2 von 12 5 Jahren gilt. Die Arzneimittel der Ausnahmeregelung nach § 38 Abs. 1 Satz 3 sind ausreichend berücksichtigt. Da es eine Freistellung von der Registrierung nur nach § 38 oder § 39 Abs. 3 gibt und für diese vom Gesetzgeber eine Übergangsfrist von fünf Jahren intendiert ist, sollte an dieser Stelle eine Klarstellung erfolgen. Da es für Registrierungen nach § 39a keine Freistellung nach AMG gibt, kann dementsprechend auch zur besseren Lesbarkeit des Gesetzes der Satzteil „…oder Registrierung…“ entfallen. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung des § 146 Abs. 2 Satz 1 vor: „Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im Verkehr befinden und der Vorschrift des § 11 unterliegen, müssen hinsichtlich der Aufnahme des Standardtextes nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 zwei Jahre nach der ersten auf die Bekanntma- chung nach § 11 Absatz 1b zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Num- mer 5 folgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, oder, soweit sie keiner Ver- längerung bedürfen, zwei Jahre, oder, soweit sie nach § 38 registrierte oder oder nach § 38 oder § 39 Abs. 3 von der Registrierung freigestellte Arzneimittel sind, fünf Jahre nach der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b zu dem Standardtext nach § 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 vom pharmazeutischen Unternehmer entspre- chend der Vorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden.“ Weitere Anregungen zu Art. 1: Dreizehnter Abschnitt im Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Ausfuhr § 72 Abs. 1a Nr. 1 § 72a Abs. 1a AMG in der derzeitigen Form geht über die Bestimmungen der Richt- linie 2011/62/EU zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen hinaus, die die Richt- linie 2001/83/EG ändert. Da für die Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung oder zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind, keine Zertifikate notwendig sind bzw. vor dem Zweiten AMG-Änderungsgesetz waren, ist es ange- messen und folgerichtig die für ihre Herstellung bestimmten Wirkstoffe als Vorstufen für diese Produkte ebenfalls von dieser Regelung auszunehmen. Diese Argumenta- tion wird gestützt durch die Auslegung der Europäischen Kommission in ihrem Q&A- Papier: „3. QUESTION: DO THE RULES ON THE WRITTEN CONFIRMATION APPLY TO ACTIVE SUBSTANCES FOR MEDICINAL PRODUCTS IN- TENDED FOR RESEARCH AND DEVELOPMENT TRIALS? Answer: No. Active substances used for investigational medicinal products or for medicinal products intended for research and development trials are excluded from the rules.“ In der Regel wird es sich bei den verwendeten Wirkstoffen zur Herstellung von Arz- neimitteln, die zur klinischen Prüfung bzw. zur Anwendung im Rahmen eines Härte- Seite 3 von 12 fallprogramms bestimmt sind, um neu entwickelte Wirkstoffe handeln. Da diese Arz- neimittel kostenlos zur Prüfung abzugeben sind, besteht kein wirtschaftlicher Anreiz. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung des § 72 Abs. 1a Nr. 1 vor: „(1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für 1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung beim Menschen oder zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind und Wirkstoffe, die zur Herstellung solcher Arzneimittel bestimmt sind, …“ Artikel 3 – Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Zu Ziffer 3. a) - § 35a Abs. 6 Satz 3 Die Regelung erscheint redundant, soweit sie sämtliche Regelungen des § 35a SGB V auf die gemäß § 35a Abs. 6 veranlasste Nutzenbewertung für anwendbar erklärt. Die derzeit im Gesetzentwurf stehende Formulierung könnte im Sinne einer Wesensverschiedenheit zwischen der Nutzenbewertung des Bestandsmarktes und der von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen verstanden werden. Die beim Landes- sozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg geführte gerichtliche Auseinandersetzung um die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs gegen die Veranlassung der Bestandsmarkt-Nutzenbewertung steht im Übrigen nicht mit der vorgenannten Rege- lung in Zusammenhang. Vielmehr betrifft das LSG-Verfahren § 35 Abs. 8 Satz 1. Abseits einer möglichen Diskussion der Formulierung gemäß der Ausführung im vorhergehenden Absatz stellt nach Auffassung des BAH der Rechtsmittelausschluss gegen die Veranlassung einer Bestandsmarkt-Nutzenbewertung einen Verstoß ge- gen Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz (GG) dar. Demnach gewährleistet Art. 19 Abs. 4 GG nicht allein die Möglichkeit, zu irgendeinem in der fernen Zukunft liegenden Zeitpunkt eine rechtliche Klärung herbeizuführen zu können, sondern einen Anspruch auf ef- fektiven Rechtsschutz. Das Bundesverfassungsgericht formuliert insoweit in ständi- ger Rechtsprechung: „Das Verfahrensgrundrecht des Art. 19 Abs. 4 GG garantiert nicht nur das formelle Recht und die theoretische Möglichkeit, die Gerichte anzurufen, sondern auch die Effektivität des Rechtsschutzes; der Bürger hat einen substantiellen Anspruch auf eine tatsächlich wirksame gerichtliche Kontrol- le. Die Bedeutung der grundgesetzlichen Gewährleistung liegt vornehm- lich darin, die "Selbstherrlichkeit" der vollziehenden Gewalt im Verhältnis zum Bürger zu beseitigen (BVerfGE 10, 264 (267)). Ihr kommt nicht nur die Aufgabe zu, jeden Akt der Exekutive, der in Rechte des Bürgers ein- greift, vollständig - das heißt in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht (BVerfGE 18, 203 (212)) - der richterlichen Prüfung zu unterstellen, son- dern auch irreparable Entscheidungen, wie sie durch die sofortige Vollzie- hung einer hoheitlichen Maßnahme eintreten können, soweit als möglich auszuschließen. Demgegenüber kann nicht die Erwägung durchgreifen, der Bürger müsse die Anordnung der sofortigen Vollziehung hinnehmen, da sie ja nur im öffentlichen oder überwiegenden privaten Interesse zuläs- Seite 4 von 12 sig sei, und er könne, wenn der Verwaltungsakt rechtskräftig aufgehoben werde, schadlos gestellt werden. Abgesehen von der Zweifelhaftigkeit sol- cher Ersatzforderungen widerspricht diese Auffassung dem Gehalt der Rechtsschutzgarantie des Art. 19 Abs. 4 GG (BVerfGE 35, 263 (274 f.)).“ „Aus dem Wortlaut des Art. 19 Abs. 4 GG lässt sich zwar über die Not- wendigkeit der Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes, dessen Aufgabe es ist, den Zeitraum bis zur endgültigen Entscheidung im ordentlichen Ver- fahren durch eine schnelle Zwischenregelung zu überbrücken, nichts ent- nehmen, doch hat das Bundesverfassungsgericht bei mehreren Anfech- tungssachen aus der allgemeinen Verwaltungsgerichtsbarkeit wiederholt betont, dass Art. 19 Abs. 4 GG nicht nur das formelle Recht und die theo- retische Möglichkeit beinhaltet, die Gerichte anzurufen, sondern auch die Effektivität des Rechtsschutzes garantiert (vgl. BVerfGE 35, 263 (274); 35, 382 (401) m.w.N.).“ (BVerfGE 46, 166)“ Die in der Begründung des Gesetzentwurfs angeführten Rechtfertigungen legitimie- ren den schweren Eingriff in die Grundrechte betroffener pharmazeutischer Unter- nehmer aus Art. 19 Abs. 4 GG nicht. Die Aussage im Gesetzentwurf, der zu rechtfertigende Grundrechtseingriff in die freie Preisgestaltung pharmazeutischer Unternehmen erfolge erst durch die Festset- zung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags, ist unzutreffend. Nach stän- diger sozialgerichtlicher Rechtsprechung ist anerkannt, dass die Veröffentlichung einer Bewertung eines Arzneimittels in den Arzneimittel-Richtlinien jedenfalls dann in Grundrechte pharmazeutischer Unternehmer eingreift, wenn hierdurch der Wettbe- werb zwischen pharmazeutischen Unternehmern verzerrt werden kann (Überblick bei LSG Berlin-Brandenburg vom 22. Juni 2012 – L 1 KR 296/09 KL). Da der Be- schluss über die Nutzenbewertung gemäß § 35a Abs. 3 Satz 6 Teil der Arzneimittel- Richtlinie ist, greift mithin spätestens dieser Beschluss in Grundrechte pharmazeuti- scher Unternehmer ein. Für die Bestandsmarkt-Nutzenbewertung ist insoweit nun von besonderer Relevanz, dass sie Arzneimittel betrifft, die bereits einen relevanten Marktanteil erreicht haben, zumal der Gesetzgeber Bewertungen für Arzneimittel mit besonderer Versorgungsrelevanz für vorrangig erklärt. Anders als bei einer frühen Nutzenbewertung eines Arzneimittels, das sechs Monate nach Markteinführung in der Regel noch keinen relevanten Verordnungsanteil erreicht hat, bewirkt die Nut- zenbewertung im Bestandsmarkt insoweit eine massive Veränderung des Verord- nungsmarktes, sodass die grundrechtliche Relevanz der Bestandsmarkt- Nutzenbewertung weitaus höher ist als im Fall der frühen Nutzenbewertung. Diesen Unterschied übersieht der Gesetzentwurf und verkennt deshalb, dass Rechtsschutz erst gegen die Festsetzung eines Festbetrags oder Erstattungsbetrags im Hinblick auf die bereits durch die Nutzenbewertung eintretende Wettbewerbsverzerrung zu spät kommt und mithin kein effektiver Rechtsschutz i.S.v. Art. 19 Abs. 4 GG sein kann. Weiterhin ist die Begründung im Gesetzentwurf, der Grundrechtseingriff gehe für Arzneimittel des Bestandsmarkts nicht weiter als bei der gesetzlichen Einleitungs- entscheidung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen (S. 14), unzutreffend. Selbst wenn man mit dem LSG Berlin-Brandenburg in der Pflicht zur Einreichung eines Dossiers allein eine „Obliegenheit“ des pharmazeutischen Unternehmens sehen Seite 5 von 12 wollte (L 7 KA 106/12 KL ER), ist zu berücksichtigen, dass die frühe Nutzenbewer- tung im Bestandsmarkt bedeutend gravierendere Auswirkungen auf die Rechte und Interessen pharmazeutischer Unternehmen hat. Während der Gesetzgeber für die frühe Nutzenbewertung von Kosten für die Erstellung eines Dossiers in Höhe von 1.250 EUR ausging (BT-Drucks. 17/2413, S. 3, 17), berichtet das LSG Berlin- Brandenburg im Fall einer Bestandsmarkt-Nutzenbewertung, dass allein für die Übersetzung der weltweit veröffentlichten Studien 550.000,-€ aufgewendet werden mussten und zudem - umgerechnet - sechs Vollzeitarbeitskräfte ein ganzes Jahr an der Dossier-Erstellung arbeiteten (L 7 KA 106/12 KL ER - Beschluss vom 28.02.2013, S. 5 f.). Davon unabhängig sei ergänzt, dass auch die Kosten für die Dossiererstellung für ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff nach den ersten Erfahrun- gen zwischen 450.000 und 600.000 EUR liegen. Eine Bestandsmarkt-Nutzenbewertung verkürzt die Rechte pharmazeutischer Unter- nehmen mithin an zwei maßgeblichen Punkten weitaus intensiver als eine frühe Nut- zenbewertung: zum einen wird in eine bereits erreichte - und nicht bloß für die Zu- kunft erhoffte - Wettbewerbsposition eingegriffen, zum anderen ist allein die Durch- führung des Verfahrens derart zeit-, arbeits- und kostenaufwändig, dass Rechts- schutz erst gegen die Preisbildung nicht mehr effektiv werden kann, weil insoweit bereits irreparable Grundrechtsverletzungen entstanden sind. Zu Ziffer 4 - § 35a Abs. 8 Diese Regelung ist redundant. Das LSG (siehe oben) hatte entschieden, dass die Aufforderung zur Dossierübermittlung kein Verwaltungsakt ist, sondern Teil des Ver- fahrens zur Nutzenbewertung, sodass ein expliziter Ausschluss von Rechtsmitteln hiergegen nicht erforderlich ist. Sie verhindert aber, offensichtlich ungewollt, eine gerichtliche Klärung, ob ein Arzneimittel überhaupt der frühen Nutzenbewertung un- terliegt. Ungewollt verhindert die Regelung darüber hinaus eine gerichtliche Klärung der Fra- ge, ob ein Arzneimittel überhaupt der frühen Nutzenbewertung unterliegt. Insoweit kann gerichtlich klärungsbedürftig seien, ob es sich um ein Arzneimittel mit einem „neuen“ Wirkstoff handelt oder aber die gesetzliche Voraussetzung der Erstattungs- fähigkeit vorliegt. Würde in einem solchen Fall Rechtsschutz gegen eine Dossieran- forderung des Gemeinsamen Bundesausschusses ausgeschlossen, müssten phar- mazeutische Unternehmen ein Dossier erstellen, eine Nutzenbewertung durchführen lassen, die rechtlich relevante Verzerrung des Arzneimittelwettbewerbs durch die Veröffentlichung des Bewertungsbeschlusses hinnehmen, Erstattungspreisverhand- lungen scheitern lassen, um sodann frühestens 15 Monate nach dem Beginn einer rechtlich nicht einschlägigen frühe Nutzenbewertung klären zu lassen, ob überhaupt eine frühe Nutzenbewertung statthaft war. Eine solche Regelung würde Rechtsver- letzungen durch eine offensichtlich rechtswidrige Rechtsanwendung des Gemein- samen Bundesausschusses unnötig auf zahlreiche weitere Rechtsverletzungen aus- dehnen, obwohl eigentlich nur eine in der Regel einfach zu klärende Ausgangsfrage zur Neuheit oder Erstattungsfähigkeit des Arzneimittels umstritten ist, was problem- los innerhalb weniger Wochen im einstweiligen Rechtsschutz festgestellt werden könnte. Mit der geplanten Regelung wird also nicht nur effektiver Rechtsschutz ge- gen eine in der Nutzenbewertung liegende Grundrechtsbeeinträchtigung verhindert, sondern es werden gerade durch den Rechtsmittelausschluss weitere Grundrechts- Seite 6 von 12 verletzungen (Wettbewerbsverzerrung durch Veröffentlichung einer rechtswidrigen Nutzenbewertung) verursacht. Die geplante Regelung verstößt daher unseres Er- achtens offensichtlich gegen Art. 19 Abs. 4 GG. Weitere Anregungen zu Art. 3: Ferner regen wir an, folgende Aspekte im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu be- rücksichtigen. In § 35a Abs. 3 SGB V sollte ergänzt werden, dass auch medizinische Fachge- sellschaften, die regelmäßig in den Leitlinien anerkannte Behandlungsstandards maßgeblich mitbestimmen, Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis sind. Ihre Stellungnahmen sollten zwingend in die Bewertung mit einzu- beziehen sein. Zudem könnte in der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vor- gesehen werden, dass Stellungsnahmen der medizinischen Fachgesellschaften den zu Einreichung vorgesehenen Unterlagen beigelegt werden können bzw. beizulegen sind. Die Erfahrungen aus den bisherigen Verfahren haben eindrücklich aufgezeigt, dass der Sachverstand der Bundesoberbehörden bei den Beratungen des pharmazeuti- schen Unternehmens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vor Beginn der Zulassungsstudien nur unzureichend genutzt wird. Statt einer nur schriftlichen Be- fragung sollte ein Beratungsgespräch bei Anwesenheit aller drei Parteien erfol- gen. Der BAH begrüßt daher den Bundesratsantrag des Landes Hessen, wonach in § 35a Abs. 7 Satz 3 nach dem Wort „Beteiligung“ die Wörter „und bei Anwesen- heit“ eingefügt werden sollten. Ferner begrüßt der BAH den Bunderatsantrag des Landes Bayern zur Einrichtung einer Clearingstelle mit dem Auftrag einer möglichst unbürokratischen und einver- nehmlichen sowie fachlich qualifizierten und differenzierten Auflösung divergierender Auffassungen zum Zusatznutzen von Arzneimitteln, z. B. durch Einbeziehung der betroffenen medizinischen Fachgesellschaften, zu schaffen. Diese Maßnahme könn- te die begrüßenswerte Regierungsinitiative zur Schaffung von Rechtsklarheit und qualitativen Weiterentwicklung der Frühen Nutzenbewertung nachhaltig beitragen. Artikel 4 – Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung § 4 Abs. 3 Nr. 2 Die Harmonisierung der unterschiedlichen und widersprüchlichen Regelungen zum Zeitpunkt der Dossiereinreichung im Falle der Zulassung neuer Anwendungsgebiete ist an sich zu begrüßen. Die geplante Änderung von § 4 Abs. 3 Nr. 2 AM-NutzenV wirft jedoch neue Unklarheiten auf. § 4 Abs. 3 Nr. 2 AM-NutzenV regelt nämlich nicht nur den Zeitpunkt der spätesten Dossierübermittlung für Arzneimittel des Bestands- markts, die ein neues Anwendungsgebiet erhalten, sondern auch für ein neues An- wendungsgebiet erhaltende Arzneimittel, die der obligatorischen frühen Nutzenbe- wertung gemäß § 35a Abs. 1 unterlagen. Die nun geplante Formulierung „veran- lasst“ lässt eigentlich eine Anwendung der Regelung auf der obligatorischen frühen Seite 7 von 12 Nutzenbewertung unterliegende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nicht zu, weil hier die frühe Nutzenbewertung nicht „veranlasst“ wird, sondern unmittelbar kraft gesetz- licher Anordnung beginnt. Damit entsteht die rechtlich nun nicht mehr geklärte Frage, wann das Dossier für ein der obligatorischen frühen Nutzenbewertung unterliegen- des Arzneimittel einzureichen ist, das ein neues Anwendungsgebiet erhält. Anmerkungen zu den Änderungsanträgen der Fraktionen der CDU/CSU und FDP (Ausschussdrucksache 17(14)0412): Änderungsantrag 1: Erweiterung der Meldeverpflichtungen für nichtinterventionelle Unbedenklich- keitsprüfungen und AWB (§ 63f Abs. 4 S. 3 AMG) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen sowie Anwendungsbeobachtun- gen können, soweit sie wissenschaftlich geplant und sorgfältig durchgeführt wurden, als anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG, in die Nutzen/Risiko-Bewertung bekannter Arzneimittel einbezogen werden. Die Ver- ordnung nach § 26 AMG über die Arzneimittel-Prüfrichtlinien führt im 5. Abschnitt Nr. 1 aus, dass neue Untersuchungen nicht zu fordern sind, wenn sich die für eine Beurteilung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit notwendigen Angaben aus dem anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterial, darunter auch Anwendungsbe- obachtungen, entnehmen lassen. Gerade der Aspekt der möglichen Untersuchung der Unbedenklichkeit durch sogenannte Anwendungsbeobachtungen oder nichtin- terventionelle Prüfungen (§ 4 Abs. 23 Satz 3 AMG), wurde durch die Aufnahme der sogenannten nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen in den potentiellen Maßnahmenkatalog der Pharmakovigilanz (§§ 63f undg AMG) bestätigt. Nach Ansicht des BAH kann eine nichtinterventionelle Prüfung generell als Quelle von Datenmaterial über bestimmte Patientengruppen, die in klinischen Prüfungen schwerlich zu berücksichtigen sind (beispielsweise Kinder, ältere und/oder multimor- bide Patienten, schwangere Frauen, stillende Mütter), herangezogen werden. In sol- chen Fällen, wie auch bei schwierig zu prüfenden Indikationen (Befindlichkeitsstö- rungen, seltene Erkrankungen, bestimmte Darreichungsformen bei belegter Wirk- samkeit und Unbedenklichkeit für den Wirkstoff), kann aus Sicht des BAH eine nichtinterventionelle Prüfung oder Anwendungsbeobachtung verwertbare Er- gebnisse liefern und damit die Ergebnisse klinischer Prüfungen unterstützend er- gänzen. Trotz der vielfältigen Eingriffe durch den Gesetzgeber und anderer Gremien in die Überwachung der AWBs in Deutschland dominiert allerdings nach wie vor die Vor- stellung, dass ein überwiegender Teil der AWB nicht dem Erkenntnisgewinn, son- dern anderen, zum Teil verbotenen Zielen dienen. Der BAH begrüßt aus diesem Grund alle Maßnahmen, die einer Verbesserung der Transparenz bei AWB und damit auch gleichzeitig einer Steigerung der Akzeptanz von Daten aus AWBs oder anderen nichtinterventionellen Prüfun- gen dienen. Die meisten, der im Änderungsantrag geforderten Vorgaben werden Seite 8 von 12 bereits jetzt erfüllt, so erfolgt bereits seit Inkrafttreten des GKV- Wettbewerbsstärkungsgesetzes im März 2007 und der damit erfolgten Ergänzung des § 67 Abs. 6 AMG eine elektronische Übermittlung der Informationen über die AWBs, über die teilnehmenden Ärzte, ihren Entschädigungen (falls sie Leistungen zu Lasten der GKV erbringen) sowie gegebenenfalls Kopien der mit den Ärzten ge- schlossenen Verträge an die benannten Gremien. Eine Ausweitung der Meldeverpflichtung für nichtinterventionelle Unbedenklichkeits- prüfungen gemäß § 63f AMG auf die zusätzliche Übermittlung von Änderungen die- ser Erstdaten zu jedem Quartalsende sowie eine Aufschlüsselung der eingeschlos- senen Patienten und Entschädigungen nach Arzt dienen laut Begründung der Fest- stellung von Missbrauchsfällen und der nachträglichen Feststellung der möglichen Beeinflussung des ärztlichen Verschreibungsverhaltens. Ausnahme für nicht-erstattungsfähige Arzneimittel Der BAH weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass diese beabsichtigte Überwachung nicht für nicht-erstattungsfähige Arzneimittel anwendbar ist, da hier eine postulierte Einflussnahme auf das Verordnungsverhalten des Arztes nicht belegt werden kann. Mangels Erstattung durch die GKV können entsprechende Da- ten für die ärztliche Verordnung nicht erhoben werden und die damit beabsichtigte Überwachung postulierter Beeinflussungen des ärztlichen Verschreibungs- verhaltens ist somit nicht durchführbar. Der BAH schlägt aus diesem Grund vor: § 63f Abs. 4 Satz 5 wird wie folgt formuliert: „Bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen mit erstattungsfähi- gen Arzneimitteln sind innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Ent- schädigungen zu übermitteln.“ § 67 Abs. 6 Satz 6 wie folgt zu formulieren: „Bei Anwendungsbeobachtungen mit erstattungsfähigen Arzneimitteln sind innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung unter Angabe der insge- samt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu über- mitteln.“ Gleichzeitig stellt die Erzeugung und Übermittlung der geforderten zusätzlichen Da- ten einen erheblichen Arbeitsaufwand dar, sowohl für denjenigen, der Untersuchun- gen nach § 63f oder § 67 Abs. 6 AMG durchführt, als auch für die als Empfänger benannten Stellen, die die beschriebenen Erhebungen und Auswertungen durchfüh- ren werden. Zur Feststellung der Verhältnismäßigkeit der zusätzlich geforderten In- formationen behält der BAH es sich vor, Daten und Ergebnisse gemäß § 1 IFG ein- zusehen und abzugleichen. Seite 9 von 12 Keine rückwirkende Informationsübermittlung Die zusätzlichen Übermittlungspflichten können nicht rückwirkend angewandt wer- den. Der BAH regt an, als Klarstellung in den Übergangsregelungen aufzunehmen, dass die neuen Sätze § 63f Abs. 4 Satz 3 bis 6 AMG sowie § 67 Abs. 6 Satz 4 bis 8 AMG auf solche Untersuchungen Anwendung finden, die nach Inkrafttreten des 3. Änderungsgesetzes begonnen werden. Änderungsantrag 9: Impfstoffliefervereinbarungen (§ 132e Abs. 2 SGB V) Mit dieser Vorschrift soll gewährleitet werden, dass in den Lieferverträgen von Impf- stoffen zwischen Krankenkassen und Impfstoffherstellern Vereinbarungen zur recht- zeitigen und bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten mit Impfstoffen vorge- sehen sind. Aus Sicht des BAH wird hierbei nach wie vor der Schwerpunkt auf Kos- tendämpfung und eine rein wirtschaftliche Betrachtungsweise gelegt, wobei es hier allerdings eher um eine Versorgungsverbesserung gehen sollte. Die gesetzlichen Krankenkassen schreiben Grippeimpfstoffe aus und schließen mit Herstellern Rabattverträge. Im Fall von Ausschreibungen erhalten alle Versicherten unabhängig von der definierten Bedarfsgruppe Standardimpfstoffe des günstigsten Anbieters. Legen sich Kassen in einem Versorgungsgebiet auf nur wenige oder gar einen einzigen Anbieter fest, kann dies Lieferengpässe provozieren, wie dies wäh- rend der letzten Grippesaison zu beobachten war. Da Krankenkassen Impfstoffe ähnlich wie Generika als identische und damit austauschbare Standardimpfstoffe betrachten, bleiben derzeit Qualitäts- und Wirksamkeitsunterschiede weitgehend unberücksichtigt. Im Ergebnis gefährdet die herrschende Ausschreibungspraxis nicht nur die Versorgungssicherheit, sondern auch die Versorgungsqualität beim Impf- schutz, der insbesondere bei Kindern, Jugendlichen, Risikogruppe und älteren Men- schen von hoher Bedeutung ist. Solange das Kriterium der Wirksamkeit bei der Auswahl von Impfstoffen keine Priori- tät hat, sondern vor allem der günstigste Preis zählt, kommt nicht immer der bessere Impfschutz bei den Versicherten an. Beim Impfschutz sollte jedoch der wirksamste Impfstoff verordnet und von den Kassen erstattet werden, um die von der STIKO definierten Bedarfsgruppen zu versorgen. Dies entspricht der Zielsetzung des Infek- tionsschutzgesetzes (IfSG), wonach sein vorrangiger Zweck es ist, „übertragbaren Krankheiten beim Menschen vorzubeugen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu verhindern“. Der BAH plädiert daher dafür, als Grundlage von Rabattverträgen zwischen Krankenkassen und Herstellern neben das Wirtschaftlichkeitsgebot auch das Gebot der Wirksamkeit für die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versor- gung mit Impfstoffen und die Förderung der primären Prävention der Versi- cherten durch Schutzimpfungen treten zu lassen. Seite 10 von 12 Antrag der Abgeordneten der Fraktion der SPD Versorgung mit Arzneimitteln sicherstellen: Vorbemerkung: Der BAH begrüßt grundsätzlich jegliche Maßnahme, die der Vermeidung von Ver- sorgungsengpässen und damit der sicheren Arzneimittelversorgung von Patientin- nen und Patienten dient. Daher hat der BAH auch die konstruktive Diskussion mit dem und unter Führung des Bundesministeriums für Gesundheit begrüßt und unter- stützt das jüngst durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein- gerichtete Melderegister, das den pharmazeutischen Unternehmen unter den vorge- gebenen Bedingungen die Möglichkeit gibt, sog. Lieferengpässe zu melden. Die Dis- kussionen zu den „Lieferengpässen“ zeigen aber auch, wie vielschichtig die zugrun- deliegenden Probleme sind, die auf den globalen Produktionsstrukturen und einem globalen Wettbewerb beruhen. Zudem werden nicht wenige, insbesondere innovati- ve Arzneimittel in sehr komplexen Verfahren hergestellt, zu denen es keine schnell zu erstellenden Alternativen geben kann. Letzteres ist auch durch entsprechend aufwändige und langwierige Genehmigungsverfahren bedingt. An dieser Stelle muss auch der Tatsache begegnet werden, dass Lieferengpässe eine unmittelbare Folge der deutschen Gesetzgebung darstellen, haben doch Maßnahmen wie Arzneimittel- rabattverträge, Preismoratorium und Herstellerzwangsabschläge den Preis- und Kostendruck auf die pharmazeutische Industrie massiv erhöht. Antibiotika und Grip- peimpfstoffe sind nur zwei Beispiele dazu. Die Diskussionen zum Thema „Liefereng- pässe“ haben außerdem gezeigt, wie schwierig es ist, Erkrankungen in ihrer Schwe- re zu differenzieren. Für einen Erkrankten ist jedes Arzneimittel als essentiell anzu- sehen, welches seine Erkrankung heilt oder lindert. In diesem Zusammenhang be- darf es noch der ausführlichen Erörterung. Voreilige Schlüsse könnten sehr schnell zum Bumerang für die Versorgung der Patientinnen und Patienten werden. Jedes pharmazeutische Unternehmen verfolgt nachhaltig das Ziel lieferfähig zu sein, weil es ansonsten nicht versorgen und auch nicht verkaufen kann. Zu den Forderungen im Antrag im Einzelnen: 1. Aufbau eines zentralen Melderegisters für Arzneimittellieferengpässe: Dem Anliegen des Antrages wurde zwischenzeitlich durch die Einführung des Melderegisters mit den entsprechenden Vorgaben sachgerecht Rechnung ge- tragen. Darüber hinausgehende Vorgaben werden nicht als sachgerecht an- gesehen. 2. Erweiterung des gesetzlichen Bereitstellungsauftrages für Arzneimittel- hersteller und Ausstattung der Länderbehörden mit erweiterten Durch- griffsrechten: § 52b Abs. 1 AMG enthält bereits einen Bereitstellungsauftrag für pharmazeu- tische Unternehmer und den pharmazeutischen Großhandel, und zwar im Sinne einer „angemessene(n) und kontinuierliche(n) Bereitstellung von Arz- neimitteln , damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich des AMG ge- Seite 11 von 12 deckt ist“. Dies entspricht im Übrigen auch dem Art. 81 der Richtlinie 2001/83/EG. Somit besteht keine Notwendigkeit einer – wie auch immer gear- teten - Erweiterung des Bereitstellungauftrags. Erweiterte Durchgriffsrechte für die Länderbehörden waren bereits im Rahmen des 2. Gesetzes zur Rege- lung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften in einem § 52b Abs. 5 AMG diskutiert worden. Es ist nach der Anhörung von Sachverständigen zu- mindest vorerst von einer solchen Regelung Abstand genommen worden, da sich insbesondere die Formulierung von bestimmten Tatbestandsmerkmalen als schwierig herausstellte. Im Übrigen könnte eine solche Vorschrift die Mög- lichkeit der Anordnung einer Zwangsvermarktung eröffnen. Dann kann von einem enteignungsgleichen Eingriff gesprochen werden, insb. dann, wenn die Anordnung zu einer zwangsweisen Steigerung der Produktionsmengen führt, die der pharmazeutischer Unternehmer dann nicht im Markt absetzen kann, oder wenn dadurch Kapazitäten gebunden und andere Lieferverpflichtungen und Bedarfe nicht befriedigt werden können. Eine Anordnung von Behörden, bestimmte Produktionen auszuweiten, führt zudem unweigerlich zu der Frage, wer im Falle des ausbleibenden Absatzes die Kosten inkl. der Fakultativkos- ten trägt und ob dem pharmazeutischen Unternehmer eine Entschädigung zu zahlen ist. Auch eine Vorgabe der Behörde, welche Einrichtung mit welchem Arzneimittel vorrangig zu beliefern ist, dürfte eine kaum lösbare Aufgabe dar- stellen. In jedem Fall würde diese Behörde sich einer sehr großen Verantwor- tung stellen. Rechtsstreitigkeiten sehr grundsätzlicher Natur wären unaus- weichlich. 3. Sicherstellung einer ausreichenden Vorhaltung lebensnotweniger Arz- neimittel Wie bereits angemerkt, ist eine Feststellung, welches Arzneimittel als lebens- notwendig anzusehen ist und welches nicht, sehr schwierig. Damit würde im- pliziert, dass ein Arzneimittel, was nicht lebensnotwenig, aber nachgewiese- ner Maßen ein gravierendes Leiden nachhaltig lindert, weniger wichtig ist. Dies käme der Einführung einer besonderen Art der Klassenmedizin gleich. Ein Zwang zur Lagervorhaltung beim pharmazeutischen Unternehmen wird bei Ausbleiben einer Kostenübernahme durch den Staat oder anderer Soli- darsysteme den Kostendruck auf das entsprechende Arzneimittel weiter er- höhen und in einigen Fällen dann auch zur Marktrücknahme führen. Letztlich ist es den Unternehmen nicht erlaubt, ihre Produkte unter der Auskömmlich- keit zu vertreiben. 4. Schaffung von Transparenz über die Herkunft von Arzneimitteln und die zur Herstellung verwendeten Vorprodukte Schon heute ist den Arzneimitteln beigelegten Informationen (Beipackzettel) sowie den Fachkreisen zugänglichen Fachinformationen zu entnehmen, wer der verantwortliche Inverkehrbringer des Arzneimittels ist. Es ist dem Anliegen des Antrags nicht zu entnehmen, welchen Informationsgewinn der Arzt oder Apotheker bzw. der Patient erhalten soll bzw. kann, wenn er Kenntnis über den Produktionsort eines im Arzneimittel enthaltenden Wirk- oder Hilfsstoffs hätte. Es sollte kein Interesse bei keinem der Beteiligten geben, mit der An- gabe, dass die Herstellung des Wirkstoffs in einem bestimmten Land erfolgt ist, einer pauschalen Bewertung der Qualität Vorschub zu geben. Das wäre ein fatales Signal an die ausländischen Partner – wirtschaftlich wie politisch. Seite 12 von 12 Die Kenntnis, welche Stoffe in welchen Produkten vorliegen und an welchem Ort sie produziert werden, ist den Unternehmen wie den zuständigen Behör- den bekannt. 5. Prüfauftrag hinsichtlich einer Einschränkung des Patentschutzes bei Rückgabe von Arzneimittelzulassungen aus profitorientierten Gründen Eine solche Maßnahme greift in die Eigentumsrechte der pharmazeutischen Unternehmer ein und beinhaltet im Ergebnis zumindest mittelbar eine Zwangsvermarktung. Dies muss aus ganz grundsätzlichen Erwägungen ab- gelehnt werden. Abschließende Würdigung Der BAH wird jede Maßnahme unterstützen, die die sichere und hochwertige Ver- sorgung der deutschen Bevölkerung nicht nur sichert, sondern auch weiter fördert. Nach Auffassung des BAH ist dieses hohe Anliegen nur im Rahmen einer freiheitlich demokratischen Grundordnung und unter sozialmarktwirtschaftlichen Bedingungen in bester Tradition der Bundesrepublik Deutschland zu erreichen. Das beutet u.a., dass die unternehmerische Freiheit und die Verfügung des geistigen Eigentums ein Garant für eine sozialverantwortliche Versorgung mit Arzneimitteln aller Patientinnen und Patienten ist. Die Diskussionen zum Melderegister haben die Komplexität der Probleme und mög- licher Lösungen angezeigt. Mit dem am 28.04.2013 in die Praxis eingeführten Mel- deregister ist ein begrüßenswerter Schritt zur Verbesserung der Informationslage getätigt worden. Die angelaufenen Diskussionen in den Fachgesellschaften zum Thema schwerwiegende Erkrankungen werden ggf. weitere Ansatzpunkte hervor- bringen, die es dann im angemessenen Rahmen mit allen betroffenen Kreisen zu diskutieren gilt. Insofern erachtet der BAH die im Antrag insbesondere unter II.2 bis 5 vorgetragenen Maßnahmen nicht nur als voreilig, sondern insbesondere als kontra- produktiv. Sie entsprechen staatlich dirigistischen Gesundheitssystemen entspre- chender Staaten, in denen Selbstverwaltung und freies Unternehmertum um jeden Preis verhindert wird oder gar verboten ist. Erfahrungen aus diesen Ländern bzw. Gesundheitssystemen haben eindrücklich gezeigt, auch in Deutschland, dass damit eine sichere und vollumfängliche Arzneimittelversorgung nach unserem heutigen Verständnis nicht gewährleistet werden kann. Eine dauerhaft hochwertige Versor- gung kann nur in einem System geschaffen werden, in dem für alle Beteiligte wirt- schaftliche Anreize zur Erreichung der Auskömmlichkeit bestehen. Der BAH fordert alle betroffenen und beteiligten Institutionen im Gesundheitssystem der Bundesrepublik Deutschland auf, sich endlich auch der Analyse der Ursachen für die Produktionsverschlankungen und -verlagerungen, Marktrücknahmen etc. zu- zuwenden, damit Lösungen erarbeitet werden können, damit auch zukünftig ein Ge- sundheitssystem mit einer vollständigen Arzneimittelversorgung mit Hilfe gesunder Unternehmen und gesunder Krankenkassen/-versicherungen möglich sein kann. 03.05.2013