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Start CREATE NEW SS(C)P from SS(C)P management • SELECT NB • INTRODUCE REFERENCE DETAILS • SEARCH AND SELECT Basic UDI-DI(s) • UPLOAD SS(C)P FILE(S) (at least master one) SPECIFYING LANGUAGE • FLAG MASTER SS(C)P FILE SUBMIT SYSTEM DISPLAY DISCLAIMER for confirming uploaded master SS(C)P is the one validated/will be validated by NB CANCEL submission Confirm SUBMIT MY REQUEST NOTIFICATION IS SENT TO NB System sets: • the status of all Basic UDI-DI(s) link(s) to “Not Validated” • Status of SS(C)P to “Not Validated” • SS(C)P state to “Registered” System checks: • Basic UDI-DI(s) are well eligible (risk class III, C, D, implantable, submitted/ registered state and same manufacturer) • Each Basic UDI-DI only linked to that SS(C)P • All Basic UDI-DI(s) under the same regulation manufacturer registers SSCP diagram_20260702.vsdx Page-1

EUDAMED – SS(C)P Management Webinar DG SANTE, Unit R4 – Information Systems July 2026 01 Introduction 02 SS(C)P Registration 03 SS(C)P View 04 SS(C)P Management 05 SS(C)P in certificates (1) 06 SS(C)P in certificates (2) - Updates & Decisions 07 SS(C)P in certificates (3) - Discard 08 Linking outside certificate registration Agenda 01. Introduction ► Main Objective ► Pre-requisites Introduction Main Objective & Pre-requisites Main Objective • The main purpose of today’s session is to provide sufficient information and knowledge for users on the new SS(C)P Management functionality both in the UDI and Certificate Modules for both Manufacturers and Notified Bodies. • The aim of the session is to provide knowledge on How and Why to use the system in certain way, so both technical and business aspects are covered. Environment • The training will be performed in EUDAMED TEST environment with test users. • The notifications will be shown both via email and on the application screen. 02. SS(C)P Registration ► Responsible actor ► Register new SS(C)P ► SS(C)P version status ► Demo: Register new SS(C)P SS(C)P Registration Responsible actor Responsible actor: • Manufacturers are responsible for uploading SS(C)Ps to EUDAMED. • Notified Bodied cannot upload SS(C)Ps to EUDAMED, neither from SS(C)P Management nor during certificate registration. • No DRAFT state exists for SS(C)P registration. For existing SS(C)Ps... • For Registered SS(C)Ps, ownership will automatically change from the NB to the MF referenced in the SS(C)P. • Not yet registered SS(C)Ps, created during certificate registration of certificates that remain in Draft state, will be automatically deleted. SS(C)P Registration Register a new SS(C)P When registering a new SS(C)P the MF: • Must provide reference number, revision number and date issued. • Must select the assigned NB. • Must select Basic UDI-DIs linked to the SS(C)P (at least one Basic UDI-DI must be linked!). o Only Basic UDI-DIs from the Manufacturer and of the same applicable regulation. o Only Basic UDI-DIs in state Submitted or Registered. o Only Basic UDI-DIs that require SS(C)P and are not linked to any other active SS(C)P. • Can upload multiple SS(C)P documents in multiple languages and among them must select the master document. • Basic UDI-DIs can only be linked to one active SS(C)P! • Basic UDI-DIs linked to a SS(C)P cannot be deleted nor discarded. SS(C)P Registration SS(C)P version status The status for the SS(C)P version is set by the system based on the status of the link between Basic UDI-DI and SS(C)P: • All Basic UDI-DIs are "Validated" → "Validated" • None of the Basic UDI-DIs is "Validated" → "Not validated" • Some Basic UDI-DIs are "Validated" some are not → "Partially validated" Initially, when the SS(C)P is created no Basic UDI-DI is "Validated" for the SS(C)P version (status = "Not validated"). The validation of the Basic UDI-DIs in the SS(C)P version is done by the NB during certificate registration. Register a new SS(C)P 03. SS(C)P View ► SS(C)P Management & View ► Demo: SS(C)P Management ► Demo: SS(C)P View Restricted & Public Both MF and NB can access SS(C)P Management page. From which: • The Manufacturer can view all the SS(C)Ps created by them. • The Notified Body can view all the SS(C)Ps assigned to them. SS(C)P view SS(C)P Management & View From the SS(C)P view page it will be possible to view: • All SS(C)P details. • SS(C)P actors: owner MF and assigned NB. • SS(C)P version status. • Status of the linked Basic UDI-DIs for the SS(C)P version. (1) SS(C)P Management (2) SS(C)P View 04. SS(C)P Management ► Manage SS(C)P translation documents ► Demo: Manage SS(C)P translations ► Inactivate a SS(C)P ► Demo: Inactivate a SS(C)P ► Create a new SS(C)P version ► Demo: Create a new SS(C)P version SS(C)P Management Manage SS(C)P translation documents Manufacturers are responsible for managing SS(C)P translation documents: • Multiple documents in multiple languages can be uploaded. • Only one document per language can be uploaded. • In case of mistake, an uploaded documents can be discarded. Once discarded, the language becomes available again. SS(C)P translation management SS(C)P Management Inactivate a SS(C)P Only the owner Manufacturer can inactivate a SS(C)P: • Once the SS(C)P is inactivated, all linked Basic UDI-DIs can be now linked to a new active SS(C)P. • It cannot be reverted, and no action can be performed for an inactive SS(C)P. Inactivate SS(C)P SS(C)P Management Create a new SS(C)P version Responsible actor: • Manufacturers are responsible for creating new SS(C)Ps versions. • Notified Bodied cannot create new SS(C)Ps versions, neither from SS(C)P Management nor during certificate registration. When creating a new version the MF: • Must provide new revision number and date issued. • Must provide a new master document. However, its language can be different from the one in the previous version. • Can change the assigned Notified Bodied. • Can add new Basic UDI-DIs. • Can remove Basic UDI-DIs (except the last remaining one). SS(C)P Management Create a new SS(C)P version – status New SS(C)P version status: • Links and validations from certificates done in the previous SS(C)P version are not carried over to the new SS(C)P version. • Initially, no Basic UDI-DI is “Validated” for the new SS(C)P version. They can be validated during certificate by the assigned Notified Body. Create a new SS(C)P version 05. SS(C)P in certificate registration ► SS(C)P step overview ► SS(C)P step in product type certificates ► Demo: Register a new product type certificate (SS(C)P step) ► SS(C)P step in quality type certificates ► Demo: Register a new quality type certificate (SS(C)P step) SS(C)P in certificates SS(C)P step – general overview When the SS(C)P step is enabled, the NB no longer has to: • Register a new SS(C)P. • Search for an existing SS(C)P. Instead, the system: • Performs a search for the linked SS(C)P for all Basic UDI-DIs in the scope of the certificate that require SS(C)P. • Once found, the SS(C)P is directly displayed on the screen. However, the user will receive a blocking error if: • Any of the Basic UDI-DIs that require SS(C)P is not linked to an active SS(C)P. • Any of the Basic UDI-DIs that require SS(C)P is linked to a SS(C)P assigned to a different NB. The SS(C)P version referenced in the certificate must be always the latest. If the MF performs any update while the certificate is in Draft the NB will be informed at submission. SS(C)P in certificates SS(C)P step – product type certificates For product type certificates: • The Basic UDI-DIs will appear marked as “Validated” (read-only) in the SS(C)P version. Register a new product type certificate - SS(C)P step SS(C)P in certificates SS(C)P step – quality type certificates For quality type certificates: Basic UDI-DI selection at SS(C)P step: • If there is a device group/name/reference of a risk class that may require SS(C)P the user can add new Basic UDI-DIs (and its linked SS(C)P) at the SS(C)P step. o When selecting a Basic UDI-DI the system performs same process as for the Basic UDI- DIs in the scope. Validation flag • The NB can choose whether to validate or not the Basic UDI-DIs in the SS(C)P version. o Except if the Basic UDI-DI is already “Validated” in the SS(C)P version → it cannot be unvalidated. o At least one Basic UDI-DI in the SS(C)P step must be “Validated”. Register a new quality type certificate - SS(C)P step 06. SS(C)P in CRF updates/decisions ► SS(C)P step for certificate updates (re-issue/supplement/restrict/amend) ► Demo: Supplement a certificate – SS(C)P step ► SS(C)P step for certificate decisions (suspend/reinstate/cancel/withdrawn) ► Demo: Reinstate a certificate – SS(C)P step SS(C)P in CRF updates/decisions SS(C)P step – certificate updates When SS(C)P step is enabled during a certificate update (re- issue/supplement/restrict/amend): • The system performs a search for the SS(C)P version linked to all Basic UDI-DIs in the scope of the certificate (both Basic UDI-DIs coming from the previous version of the certificate or added in the new certificate version). • All mentioned validations also apply for SS(C)P step in certificate updates. • The latest SS(C)P version is retrieved. The user is informed if it is different from the one in the previous certificate version. /!\ For quality type certificates: • The Basic UDI-DIs that were added at the SS(C)P step, if applicable, are not automatically carried to the new certificate version. Therefore, the user must add them again at SS(C)P step while creating the new certificate version. Supplement a quality type certificate - SS(C)P step SS(C)P in CRF updates/decisions SS(C)P step – certificate decisions When performing a decision for a certificate referencing at least one SS(C)P (suspend/reinstate/cancel/withdraw): • There is no change in the SS(C)P versions. The same SS(C)P version referenced in the previous certificate version is maintained in the new version. • No changes in the Basic UDI-DIs validated in the SS(C)P version can be performed. Reinstate a certificate - SS(C)P step 07. Discard a CRF linked to a SS(C)P ► Impact on linked SS(C)P versions ► Demo: Discard a certificate which referenced at least 1 SS(C)P Discard a CRF linked to a SS(C)P Impact on linked SS(C)P versions When the NB discards a certificate version that references at least one SS(C)P version: • All links certificate version and SS(C)P version are automatically unlinked. • All Basic UDI-DI validations in a SS(C)P version performed during the registration of the certificate version are undone. Discard a certificate which referenced at least 1 SS(C)P 08. Link outside certificate registration ► Link SS(C)P and certificate for SS(C)P Management ► Demo: Link SS(C)P and certificate for SS(C)P Management Link outside CRF registration Link SS(C)P and certificate for SS(C)P Management The NB can link a SS(C)P to a certificate outside certificate registration, from SS(C)P Management: • Only for SS(C)Ps assigned to the NB. • For Basic UDI-DIs linked to the SS(C)P version that require SS(C)P for a quality type certificate and that are not yet been linked to any other certificate. • Only for quality type certificates • Only for the current version of the SS(C)P. Link SS(C)P version and certificate for SS(C)P Management Thank you! EUDAMED Information Centre Playground EUDAMED Information Centre Production #EUDAMED https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-play-help/en/welcome-to-the-eudamed-information-centre.html https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/welcome-to-the-eudamed-information-centre.html Default Section Slide 1: EUDAMED – SS(C)P Management Webinar Slide 2 Introduction Slide 3: 01. Introduction Slide 4 SS(C)P Registration Slide 5: 02. SS(C)P Registration Slide 6 Slide 7 Slide 8 Slide 9 SS(C)P View Slide 10: 03. SS(C)P View  Slide 11 Slide 12 SS(C)P Management Slide 13: 04. SS(C)P Management Slide 14 Slide 15 Slide 16 Slide 17 Slide 18 Slide 19 Slide 20 Certificates (1) Slide 21: 05. SS(C)P in certificate registration Slide 22: SS(C)P in certificates SS(C)P step – general overview Slide 23: SS(C)P in certificates SS(C)P step – product type certificates Slide 24 Slide 25: SS(C)P in certificates SS(C)P step – quality type certificates Slide 26 Cert (2) - Updates & Decisions Slide 27: 06. SS(C)P in CRF updates/decisions Slide 28: SS(C)P in CRF updates/decisions SS(C)P step – certificate updates Slide 29 Slide 30: SS(C)P in CRF updates/decisions SS(C)P step – certificate decisions Slide 31 Cert (3) - Discard Slide 32: 07. Discard a CRF linked to a SS(C)P Slide 33: Discard a CRF linked to a SS(C)P Impact on linked SS(C)P versions Slide 34 Link outside registration Slide 35: 08. Link outside certificate registration Slide 36: Link outside CRF registration Link SS(C)P and certificate for SS(C)P Management Slide 37 Slide 38: Thank you! EUDAMED Information Centre Playground EUDAMED Information Centre Production

Die Europäische Kommission hat am 2. Juli 2026 von 13:00 bis 17:00 Uhr ein Webinar zu den neuen Funktionen des Kurzberichts über Sicherheit und (klinische) Leistung (SS(C)P) in EUDAMED veranstaltet. Ziel der Veranstaltung war es, den Teilnehmern einen Überblick über die aktualisierten Funktionalitäten zu geben und deren praktische Anwendung anhand von Demonstrationen zu erläutern. Die vollständige Aufzeichnung des Webinars mit den vorgestellten Demos steht nun zur Verfügung. Darüber hinaus hat die Europäische Kommission die im Webinar verwendete Präsentation veröffentlicht. Ebenfalls verfügbar sind Prozessdiagramme zur Herstellerregistrierung sowie zum Verfahren der Bestätigung durch die benannte Stelle. Die Unterlagen unterstützen Hersteller und andere Akteure bei der Umsetzung der neuen SS(C)P-Funktionalitäten in EUDAMED.

«Niemand muss bei Krankheit zwingend in die Arztpraxis», sagte die CDU-Politikerin dem Redaktionsnetzwerk Deutschland (RND). Es sei zwar das Ende der telefonischen Krankschreibung vereinbart, nicht aber die Möglichkeit eines Attests per Video. Bislang wird in der Regel eine Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung (AU) erst ab dem vierten Tag verlangt. Bundeskanzler Friedrich Merz (CDU) begründete die Pläne damit, dass der Krankenstand gesenkt werden solle. Gegen die Pläne gibt es Proteste – auch, weil damit mehr kranke Menschen in den überlasteten Praxen erwartet werden. Warken kündigte an, bald Vorschläge vorlegen zu wollen, um eine Krankschreibung per Online-Fragebogen ohne Arztkontakt zu unterbinden. «Damit wird diesem Missbrauch endlich ein Riegel vorgeschoben», sagte die Ministerin. Warken: Zuckersteuer kommt Versicherten zugute Breite Kritik gibt es an dem Krankenkassensparpaket der Koalition, das darauf abzielt, die gesetzlichen Krankenkassen 2027 von stark steigenden Ausgaben zu entlasten und neue Beitragserhöhungen zu verhindern. Ursprünglich war eine Zuckerabgabe für süße Getränke wie Limonaden geplant. Die Mehreinnahmen sollten den Kassen zukommen, später änderte die Bundesregierung ihre Pläne in eine Zuckersteuer um, die dann in den allgemeinen Haushalt fließen würde. Auf die Frage, warum sie diese Einnahmen aus der Hand gegeben habe, antwortete Warken: «Im Sparpaket ist festgelegt, dass die Krankenversicherung im Gegenzug mehr Steuermittel erhält. Die 650 Millionen Euro, die die Steuer auf zuckergesüßte Getränke im kommenden Jahr einbringen soll, kommen also den Versicherten zugute.»

Hoch forderte von der Bundesregierung mehr Tempo bei der Etablierung einer Standortklausel, um für Unternehmen mehr Anreize zu schaffen, auch weiterhin in Forschung und Innovation zu investieren. Eine Standortklausel in der Pharmaindustrie bezeichnet eine gesetzliche Regelung, die pharmazeutischen Unternehmen finanzielle oder regulatorische Vorteile gewährt, wenn sie nachweislich in den Standort Deutschland investieren. Trotz Einschnitten: Klares Bekenntnis zum Standort Die Landesregierung stehe weiter im Kontakt mit den beiden Pharmakonzernen. Trotz der Einschnitte gebe es jedoch weiterhin ein ganz klares Bekenntnis beider Unternehmen zu ihrem Standort, erklärte der SPD-Politiker. Bei den Gesprächen mit den Unternehmen gehe es deswegen nun vorrangig darum, wie die Standortbedingungen für das Pharmaland Rheinland-Pfalz als verlässlicher Partner organisiert werden könnten. Der Wissenschafts- und Gesundheitsminister nahm dabei auch die Bundesregierung in die Pflicht. Die Bundesländer mit wichtigen Pharmastandorten bekämen einen ordentlichen Pharmadialog hin, ohne ständig finanzielle Versprechungen zu machen. Die Branche müsse aber auch für die Bundesregierung eine hohe Priorität haben. Jobs bei Biontech in Gefahr Der US-Konzern Eli Lilly hat angekündigt, in sein neues Werk in Alzey nicht mehr wie geplant 2,5 Milliarden US-Dollar (rund 2,2 Milliarden Euro) zu stecken, sondern nur noch die Hälfte. Dazu verkündete Boehringer Ingelheim jüngst, für die Jahre 2027 bis 2030 vorgesehene 900 Millionen Euro doch nicht in deutsche Standorte investieren zu wollen. Beide Firmen begründeten das zumindest zum Teil mit den Sparplänen der Bundesregierung in der Gesundheitspolitik. Der Mainz Impfstoffhersteller Biontech gab zudem kürzlich bekannt, mehrere Produktionsstandorte zu schließen, darunter den in Idar-Oberstein. Als Gründe nennt das Management eine zu geringe Auslastung, Überkapazitäten und Kosteneinsparungen. Knapp 1.900 Stellen sind in Gefahr. In der Corona-Pandemie war Biontech weltbekannt geworden, weil das Mainzer Unternehmen gemeinsam mit dem US-Partner Pfizer die erste Marktzulassung für einen Impfstoff gegen Covid-19 bekam. Mittlerweile konzentriert sich Biontech auf die Forschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Krebs.

Folgende Referrals haben aktualisierte Fragen und Antworten erhalten: Ein Article 13-Referral wird für Arzneimittel ausgelöst, die Rahmen eines MRP (mutual recognition procedure) oder DCP (decentralised procedure)-Verfahren zugelassen wurden und es bei einer Variation (Typ II) zu keiner Einigkeit der Mitgliedstaaten gekommen ist und die Gefahr für ein mögliches schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit (potential serious risk to public health) besteht. Questions and answers on Article 13 referral procedures Article 20-Referrals werden bei zentral zugelassen Arzneimitteln ausgelöst, wenn Probleme hinsichtlich Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit auftreten. Questions and answers on Article 20 non-pharmacovigilance procedures Article 29(4)-Referrals werden für potenziell schwerwiegende Risiken für die öffentliche Gesundheit eingeleitet, wenn die Mitgliedstaaten im Rahmen des 60-tägigen Koordinierungsverfahrens, das von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh) durchgeführt wird, keine Einigung erzielen. Questions and answers on Article 29(4) referral procedures Ein Article 30-Referral wird genutzt, um eine Harmonisierung zum Beispiel zu unterschiedlichen Indikationen, Kontraindikationen oder Dosierungen EU-weit zu erreichen. Questions and answers: Article 30 referral procedures Article 31-Referrals werden dagegen bei Bedenken hinsichtlich der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels ausgelöst und Unionsinteressen betroffen sind. Questions and answers on Article 31 non-pharmacovigilance referrals

DAZ: Am GKV-Sparpaket wurde auf den letzten Metern viel nachjustiert– auch bei den die Pharmaindustrie betreffenden Maßnahmen. Der dynamische Herstellerabschlag kommt nun doch nicht, sondern einzusätzlicher Herstellerabschlag von 8,5 Prozent. Kritiker meinen, die Pharmaindustrie komme zu gut weg. Was halten Sie von den nachjustierten Maßnahmen? Dorothee Brakmann: Damit wird gar nichts besser. Der zusätzliche Herstellerabschlag, der zu einem Rabatt von 15,5 Prozent führt, ist ja nur ein Teil der Belastung. Hinzu kommen weitere Regelungen, die kumulativ wirken: eine verschärfte Preis-Mengen-Regelung, das Preismoratoriumund künftig auch noch Clusterausschreibungen für patentgeschützte Arzneimittel in Gruppen, die wirklich viel verordnet werden. In der Summe kann das für einzelne Präparate und Unternehmen Belastungen von 40 bis 50 Prozent bedeuten. Zudem setzen all die neuen Regelungen für patentgeschützte Arzneimittel auf bereits mit den Krankenkassen ausgehandelten Erstattungsbeträgen auf. Und das wird sich auf den Standort Deutschland auswirken? Ja, das funktioniert nicht ohne harte Einschnitte am Standort. Wer Unternehmen immer weiter belastet, gefährdet Investitionen, Forschung und Produktion. Das Problem ist außerdem: Deutschland ist für viele Länder – 34 sind es – ein Referenzmarkt. Wenn hier Preise oder Abschläge sinken, wirkt sich das über internationale Referenzpreissysteme weit über Deutschland hinaus aus. Damit vervielfacht sich der Effekt für die Firmen. Wer glaubt, das bleibe ohne Folgen für Markteinführungen, Forschung oder Arbeitsplätze, verkennt die Realität. Machen die Versprechungen aus dem Entschließungsantrag für in Deutschland produzierende Unternehmen etwas besser? Anders als während des gesamten Verfahrens zum Beitragssatzstabilisierungsgesetz wird die Pharmabranche im Entschließungsantrag als wichtiger Wirtschaftsfaktor wahrgenommen. Das ist an sich ein ermutigendes Zeichen in Richtung Pharmastrategie. Gut ist auch, dass über die Ausgestaltung des Deutschlandbonus gesprochen werden soll. Wir gehen davon aus, dass die Branche hier eingebunden wird. Unterm Strich wird der Entschließungsantrag kaum etwas von dem Flurschaden für den Pharmastandort abwenden können, der durch das Beitragssatzstabilisierungsgesetz droht. Als Arbeitgeber haben auch Ihre Mitgliedsunternehmen Interesse daran, dass die Lohnnebenkosten nicht ausufern. Was müsste aus Ihrer Sicht passieren, um die GKV-Beiträge zu stabilisieren? Wir brauchen strukturelle Reformen statt immer neuer Spargesetze. Das Problem der GKV sind keine „überhöhten“ Arzneimittelpreise. Hier wird viel Schindluder mit Zahlen getrieben. Wer zum Beispiel den Durchschnittspreis von Neueinführungen berechnet – und darunter ist ein einziges sehr, sehr teures und selten zum Einsatz kommendes Gentherapeutikum –, kann schnell zu der Aussage gelangen, Arzneimittel sind 80 Prozent teurer geworden. Was fehlt, ist eine Gewichtung nach Volumen. Unser Problem ist die demografische Entwicklung. Es gibt immer mehr ältere Menschen, die immer mehr Arzneimittel brauchen –und das wird auch noch eine Weile so bleiben. Das lässt sich nicht dauerhaft mit pauschalen Abschlägen lösen. Nötig sind eine echte Stärkung der Primärversorgung, mehr sektorenübergreifende Versorgung und neue Vergütungsmodelle, die Versorgung effizienter machen. "Die Industrie ist bereit, Verantwortung zu übernehmen – aber in intelligenten Modellen, nicht über immer neue pauschale Kürzungen." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland Welche Rollen könnten Apotheken hier spielen? Brakmann: Eine sehr wichtige. Wir halten „Pharmacy First“ für den richtigen Ansatz. Damit werden Apotheken viel stärker in die Primärversorgung eingebunden. Und wenn mehr niedrigschwellige Versorgung in der Apotheke stattfindet, entlastet das Arztpraxen. Es spart zudem Zeit und Kosten. Insbesondere beim Impfen können Apotheken eine größere Rolle übernehmen. In der Selbstmedikation sollte ebenfalls mehr möglich sein. Würde man alleine das aus der Verschreibungspflicht entlassen, was in den anderen Ländern schon lange nicht mehr verschreibungspflichtig ist, hätte man fast 4 Milliarden Euro eingespart. Sogar wenn man hier für eine soziale Abfederung sorgt. Letztlich ist es aus unserer Sicht auf jeden Fall sinnvoller, die vorhandene Infrastruktur der Apotheken zu stärken – wie es jetzt auch durch die Apothekenreform geschieht – statt neue Versorgungsstrukturen nebenher aufzubauen, wie es zeitweise mit Gesundheitskiosken geplant war. Welchen Beitrag könnte die Pharmaindustrie leisten? Wir sind offen für neue Modelle, die Versorgung und Finanzierung besser zusammenbringen. Ein Beispiel ist „Pay for Performance“ für Innovationen: Dann würde nur dann bezahlt, wenn ein Arzneimittel beim Patienten in der Praxis auch den erwarteten Nutzen bringt. Ebenso haben wir vorgeschlagen, bei versorgungskritischen generischen Arzneimitteln über pauschalierte „Netflix-Modelle“ nachzudenken. Damit gäbe es eine Pauschale, egal ob die Nachfrage gerade hoch ist oder nicht. Entscheidend ist: Die Industrie ist bereit, Verantwortung zu übernehmen –aber in intelligenten Modellen, nicht über immer neue pauschale Kürzungen. Die Apotheken würden gerne auf das Inkasso der Herstellerabschlägeverzichten. Was halten Sie von einer direkten Abwicklung zwischen Unternehmen und Krankenkassen? Darüber kann man nachdenken, aber man muss wissen, dass es sich um ein hochkomplexes Verfahren handelt. Wir reden nicht über einen einzigen Herstellerabschlag, sondern über ein sehr vielschichtiges System mit unterschiedlichen Abschlagsarten und einem umfangreichen Regelwerk. Eine Umstellung wäre ein großer IT- und Verwaltungsprozess und sicher nicht von heute auf morgen machbar. Wenn man das politisch wollte, bräuchte es eben entsprechenden Vorlauf und eine saubere technische Vorbereitung. Es wäre vielleicht auch der Moment, in dem der Gesetzgeber über eine Entflechtung der Regelungen nachdenken sollte. Lieferengpässe sind nach wie vor ein Dauerbrenner. Das Lieferengpassgesetz (ALBVVG) ist jetzt seit drei Jahren in Kraft – hat es irgendetwas bewirkt? Bei Kinderarzneimitteln hat es punktuell etwas gebracht, nachdem es zunächst auch hier Verschlechterungen gab. Insgesamt hat das Gesetz das Grundproblem aber nicht gelöst. Lieferengpässe entstehen vor allem durch jahrelangen Preisdruck im generischen Markt. Dadurch wurden Produktion und Wirkstoffherstellung immer weiter aus Europa herausverlagert. Heute hängen wir bei vielen Wirkstoffen von sehr wenigen Herstellern im asiatisch-pazifischen Raum ab. Wenn dort geopolitische Krisen, Naturereignisse oder Transportprobleme auftreten, hat das sofort globale Folgen. Wirklich resilient wird die Versorgung erst, wenn wir Lieferketten wieder diversifizieren. „Wenn Deutschland immer neue Sparinstrumente auflegt, passt das nicht zu dem Anspruch, ein führender Life-Science-Standort zu sein.“ Dotothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland In Europa wird gerade das Pharmapaket geschnürt. Das gesamte EU-Arzneimittelrecht wird einer Revision unterzogen und es gibt verschiedene Initiativen aus Brüssel. Welche Lichtblicke sehen Sie hier? Es gibt durchaus positive Ansätze. Der Critical Medicines Act geht in die richtige Richtung, weil er anerkennt, dass Versorgungssicherheit Vorrang vor dem billigsten Preis haben muss. Auch mit HERA (Anm. d. Red.:European Health Emergency Response Authority, EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen) gibt es auf EU-Ebene erstmals Strukturen, die sich systematisch mit Krisenvorsorge und Resilienz beschäftigen. Zudem sendet die EU mit Initiativen wie dem Biotech Act das Signal, dass Europa Innovationsstandort bleiben soll. Das ist wichtig und strategisch richtig. Und was befürchten Sie? Die größte Sorge ist, dass Europa auf der einen Seite Innovation, Biotech und Versorgungssicherheit fördern will, nationale Politiken aber gleichzeitig genau das Gegenteil tun. Wenn Deutschland immer neue Sparinstrumente auflegt, passt das nicht zu dem Anspruch, ein führender Life-Science-Standort zu sein. Unternehmen forschen, produzieren und investieren dort, wo sie ihre Produkte auch wirtschaftlich auf den Markt bringen können. Wenn diese Aussicht fehlt, gehen Forschung, Einführung neuer Arzneimittel und am Ende auch Produktion woanders hin. Auch die EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) treibt Ihre Branche um. Die Kritik findet durchaus Gehör in der Politik. Was lässt sich hier noch erreichen? Wir brauchen aus unserer Sicht mindestens ein „Stop the Clock“, also ein Innehalten bei der Umsetzung. Das Grundproblem der Richtlinie ist, dass sie bei Arzneimitteln eine ökologische Steuerungswirkung unterstellt, die es so gar nicht geben kann. Man kann Wirkstoffe nicht einfach nach Belieben „umweltfreundlicher“ machen, ohne Wirkung, Zulassung und Patientensicherheit zu berühren. Wir sagen nicht, dass wir uns nicht beteiligen wollen. Aber die Lasten dürfen nicht einseitig nur auf Pharma und Kosmetik abgewälzt werden. Wenn es um Spurenstoffe im Wasser geht, muss die Verantwortung fair und wissenschaftsbasiert auf alle Verursacher verteilt werden. Auf EU-Ebene wird auch eine stärkere Beschränkung für das Inverkehrbringen von PFAS gefordert. Ein aktuelles Gutachten des Umweltbundesamtes und der Universität Freiburg legt nahe, dass PFAS-Bestandteile in Arzneimitteln ersetzt werden könnten. Was halten Sie von den Studienergebnissen? Welche Probleme gibt es dabei aus Ihrer Sicht? Die Schlussfolgerung, man könne Arzneimittel innerhalb einer Stoffgruppe einfach austauschen, greift viel zu kurz. Arzneimittel sind keine beliebig austauschbaren Chemikalien. Unterschiedliche Wirkstoffe haben unterschiedliche Zulassungen, Wirkprofile und Nutzenbewertungen. Selbst wenn ein Ersatz theoretisch möglich wäre, müsste er klinisch geprüft, zugelassen und regulatorisch vollständig neubewertet werden. Das dauert viele Jahre. Niemand setzt PFAS freiwillig ein – weder aus Umwelt- noch aus Kostengründen. Aber Änderungen in Arzneimitteln sind eben aus gutem Grund langsam und streng reguliert: wegen der Patientensicherheit. Krisenresilienz ist ein neues Leitmotiv in der Gesundheitsbranche. Wiebereiten sich die Arzneimittelhersteller auf mögliche Katastrophen-oder Kriegsszenarien vor? Es gibt erste Fortschritte, gerade auf europäischer Ebene. Aber wir stehen noch ziemlich am Anfang. Versorgungssicherheit braucht robuste, krisenfeste Produktionskapazitäten, klare Kommunikationswege, abgestimmte Notfallpläne und definierte Zuständigkeiten. Genau da sehen wir noch große Lücken – auch innerhalb Deutschlands mit seinen vielen unterschiedlichen föderalen Strukturen und Ansprechpartnern. Krisenresilienz entsteht nicht allein auf dem Papier, man muss Abläufe auch praktisch üben. Was muss aus Ihrer Sicht der Staat beziehungsweise die Politik tun? Die Politik muss das Thema als strategische Sicherheitsfrage begreifen. Wenn wir in Krisen unabhängiger sein wollen, kostet das Geld. Bestimmte versorgungskritische Arzneimittelproduktion wird nicht allein über den billigsten Erstattungspreis finanziert werden können. Außerdem brauchen wir klarere Zuständigkeiten, schnellere Entscheidungen und realistische Übungen für Krisenszenarien. Es reicht nicht, immer wieder die gleichen Fragen zu stellen – es müssen endlich belastbare Strukturen geschaffen werden. Welche Schritte in Richtung einer resilienten Versorgung wurden schon unternommen, und wo sehen Sie noch die größten Herausforderungen? Positiv sind die europäischen Initiativen und die gewachsene Aufmerksamkeit für das Thema. Die größten Herausforderungen bleiben aber Abhängigkeiten in den Lieferketten und zu viele unkoordinierte Zuständigkeiten. Hinzu kommt, dass wir noch nicht einmal überall dieselben Listen kritischer Arzneimittel haben. Solange das so ist, bleibt Resilienz eher ein politisches Schlagwort als gelebte Praxis. Sachsen-Anhalt gilt als wichtiger Pharmastandort. Bei den kommenden Landtagswahlen zeichnet sich ein politischer Umbruch ab. Wie schauen Sie auf eine mögliche Regierungsbeteiligung der AfD? Sachsen-Anhalt ist tatsächlich ein bedeutendes Pharmaland; viele Arzneimittelpackungen in Deutschland kommen von dort. Gerade deshalb ist politische Verlässlichkeit so wichtig. Die Pharmaindustrie lebt von internationaler Zusammenarbeit, von Fachkräften aus vielen Ländern und von einem offenen, attraktiven Umfeld für Investitionen. Wenn Unternehmen den Eindruck gewinnen, dass sie ihre internationalen Mitarbeitenden nicht mehr guten Gewissens an einen Standort schicken können, wird das zu einem handfesten Problem. Für eine Branche, die auf Vielfalt, Wissenschaft und globale Vernetzung angewiesen ist, wäre das ein ernstes Risiko. Vielen Dank für das Gespräch, Frau Brakmann!

Der IMCO „Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz“ befasste sich am 25. Juni 2026 mit dem Entwurf einer Stellungnahme (Amendment 1-97), ausgearbeitet von der Abgeordneten Maria Guzenina, für den Ausschuss für öffentliche Gesundheit zur Überarbeitung der MDR und IVDR. Am 8. Juli 2026 haben nun die Abgeordneten und Fraktionen im IMCO in einem Berichtsentwurf ihre Änderungsanträge (Amendments 105 – 305) zum MDR-/IVDR-Revisionsvorschlag der Europäischen Kommission veröffentlicht. Ein Thema der Vorschläge ist die künftige Regulierung von Künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Mehrere Änderungsanträge sehen vor, KI-basierte Medizinprodukte grundsätzlich weiterhin primär unter MDR und IVDR zu regulieren und Doppelregulierungen mit dem AI Act zu vermeiden (Amendments 113, 114, 149, 152, 231, 232). Gleichzeitig sollen spezifische KI-Anforderungen, beispielsweise zu Human Oversight, Datenqualität, Trainings- und Validierungsdaten sowie Änderungsmanagement, direkt in die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR und IVDR integriert werden (Amendments 271, 272, 295, 298). Zudem werden neue Definitionen für „Medical Device AI Systems“ und „IVD AI Systems“ (Amendments 128, 226) vorgeschlagen. Von erheblicher praktischer Bedeutung sind die vorgeschlagenen Änderungen im Zertifizierungssystem. Mehrere Anträge unterstützen die Abschaffung der bislang vorgesehenen regelmäßigen Rezertifizierung von Produkten. Zertifikate sollen grundsätzlich unbefristet gelten und stattdessen durch risikobasierte Überwachungsmaßnahmen der benannten Stellen begleitet werden. Gleichzeitig wird klargestellt, dass Überwachungsmaßnahmen nicht zu einer faktischen Wiederholung der ursprünglichen Konformitätsbewertung führen sollen (Amendments 201, 202). Für Hersteller von Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukten besonders relevant ist ein neuer Vorschlag zur stärkeren europäischen Koordinierung bei integrierten Drug-Device Combination Products. Vorgesehen ist die Einrichtung eines Koordinierungsmechanismus zwischen EMA, benannten Stellen und nationalen Behörden, um eine einheitlichere Anwendung der MDR-Anforderungen auf den Medizinprodukteanteil solcher Kombinationsprodukte sicherzustellen (Amendment 221). Nach Ansicht der Antragsteller könnte dies zu mehr regulatorischer Vorhersehbarkeit und weniger Fragmentierung bei Zulassungsverfahren führen. Weiterhin wird eine Gebührenreduktionen für KMU, Orphan- und Breakthrough-Produkte (Amendments 182, 183) gefordert. Pharma Deutschland wird weiter berichten.

Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger am 16. Juli 2026 ist die neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Durchführung der substitutionsgestützten Behandlung Opioidabhängiger, auch Opioid-Agonisten-Therapie genannt, in Kraft getreten. Die Richtlinie konkretisiert den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft nach § 5 BtMVV und berücksichtigt die neue S3-Leitlinie „Opioidbezogene Störungen“ der AWMF aus dem Jahr 2025. Im Mittelpunkt der Überarbeitung stehen vor allem eine stärker patientenbezogene Ausrichtung der Behandlung sowie präzisierte Anforderungen an das Therapiekonzept, die Bewertung des Therapieverlaufs und die ärztliche Dokumentation. Relevante Schwerpunkte sind: die stärkere Ausrichtung auf individuelle Therapieziele und patientenbezogene Behandlungskonzepte, die Konkretisierung der Voraussetzungen für Take-home-Verschreibungen, die Einbindung telemedizinischer Konsultationen in die Versorgung, die Empfehlung zum Einsatz von nasalem Take-home-Naloxon zur Prävention tödlicher Opioid-Überdosierungen, aktualisierte Dokumentations- und Aufklärungsanforderungen. Die Richtlinie bestätigt zugleich die substitutionsgestützte Behandlung als wissenschaftlich etablierte Therapieform der Opioidabhängigkeit und betont die Bedeutung einer interdisziplinären Betreuung unter Einbeziehung psychosozialer Unterstützungsangebote. Die Bekanntmachung sowie der vollständige Richtlinientext wurden am 16. Juli 2026 im Bundesanzeiger veröffentlicht.

In der Veranstaltung am 25. August 2026 von 15:00 - 16:30 Uhr erhalten pharmazeutische Unternehmer einen kompakten Überblick über die geplanten Änderungen der Herstellerabschlagsregelungen nach § 130a Absatz 1b SGB V. Im Fokus stehen die neuen gesetzlichen Anforderungen, die insbesondere für zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebene Arzneimittel relevant werden. Ziel der Veranstaltung ist es, Mitgliedsunternehmen frühzeitig und praxisnah über die künftigen Regelungen zu informieren und Orientierung für die Umsetzung ab dem 1. Januar 2027 zu geben. Im Mittelpunkt der Informationsveranstaltung steht der zusätzliche Herstellerabschlag nach § 130a Absatz 1b SGB V, der ab dem 1. Januar 2027 vorgesehen ist. Erläutert werden die Höhe des Abschlags, die betroffenen Arzneimittelgruppen sowie die gesetzlichen Ausnahmen, beispielsweise für bestimmte Festbetragsarzneimittel. Damit bietet die Veranstaltung eine wichtige Grundlage für alle Unternehmen, die sich mit den Auswirkungen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes auf Arzneimittelpreise, Erstattungsregelungen und Herstellerabschläge befassen. Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende von Mitgliedsunternehmen und ist für diese kostenfrei. Sie vermittelt verständlich, welche Änderungen durch das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz auf pharmazeutische Unternehmer zukommen und welche Aspekte bei der Vorbereitung auf die neuen Vorgaben besonders zu beachten sind. Für thematische Fragen zur Informationsveranstaltung und zu den Änderungen der Herstellerabschlagsregelungen wenden Sie sich bitte an Dr. Karl Sydow ( sydow@pharmadeutschland.de ) oder Jan König ( koenig@pharmadeutschland.de ). Bei organisatorischen Fragen unterstützt Sie Michaela Brancato ( brancato@pharmadeutschland.de ). Sie können sich jetzt für die Veranstaltung anmelden .