1
Signal Detection
nationale Umsetzung
emerging safety issues
electronic reaction monitoring report
Dr. Norbert Paeschke, BfArM
2
Regulatorische Grundlagen (1)
• Richtlinie 2001/83 (Artikel 10
28.07.2014
Datei
PD
INFO-TAG SIGNAL MANAGEMENT
Kurzvorstellung Gemeinschaftsprojekt Signal Management und CoBRA®
10. Februar 2014
Melanie Broicher
SIGNAL MANAGEMENT UND COBRA®
10. Februar 20142 Info-Tag Signal Man
28.07.2014
Datei
PD
Dr. med. Leonardo Ebeling
Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Gegenüberstellung Anforderung laut
GVP-Modul – Erfüllung im Projekt
10. Februar 2014
BAH, Bonn
Einordnung des Signal Management
28.07.2014
Datei
PD
Signal Management und
Continuous Benefit-Risk Assessment
(CoBRA®)
Qualitätssicherung
Dr. Kerstin Geldmeyer-Hilt
Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
10. Februar 2014
BAH, Bonn
28.07.2014
Datei
PD
Signal Management
Erste Erfahrungen mit dem CoBRA-
Projekt des BAH
Ute Cwientzek
Info-Tag Pharmakovigilanz, 10.02.2014
Übersicht
Ausgangssituation
Neue Verpflichtungen
Abdeck
28.07.2014
Datei
PD
Bundesrat Drucksache 111/1/08
13.05.08
...
E m p f e h l u n g e n
der Ausschüsse
EU - A - G - R
zu Punkt ..... der 844. Sitzung des Bundesrates am 23. Mai 2008
Vorschla
29.07.2014
Datei
PD
DE DE
KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
Brüssel, den 30.1.2008
KOM(2008) 40 endgültig
2008/0028 (COD)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RA
29.07.2014
Datei
PD
Bekanntlich ergab sich aufgrund europäischer Richtlinien, der sogenannten Pharmakovigilanz-Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Richtlinie 2011/62/EU, hinsichtlich de
12.12.2011
Meldung
PD
Feb.2012-SANCO-BC-07
Medical devices intended to be ingested
ANNEX I
ESSENTIAL REQUIREMENTS
(…)
II. REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND CONSTRUCTION
7. Chemical, physical and biological p
29.07.2014
Datei
PD
„Problemstoffe“ sind beispielsweise Polyethylenglycol oder Simeticon, Problemfelder beispielsweise deren mögliche Absorption/Resorption und damit verbundene metabolische oder pharmakologische Reaktion
21.02.2012
Meldung
PD
