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20140210_03_Signal_Detection.pdf
1 Signal Detection nationale Umsetzung emerging safety issues electronic reaction monitoring report Dr. Norbert Paeschke, BfArM 2 Regulatorische Grundlagen (1) • Richtlinie 2001/83 (Artikel 107h, „Erkennung von Anzeichen“) • AMG (§§62, 63c Abs. 5) • Implementing Regulation (520/12, Durchführungsverordnung), Artikel 21-24 • GVP-Modul IX • Arbeitspapier: Methodological guidance on Signal Management in the EU • Guideline on the Use of Statitstical Signal Detection in the Eudravigilance Data Analysis System (EMEA/106464/2008, EV-EWG) 3 Was ist ein Signal? • WHO-Definition • Reported information on a possible causal relationship between an adverse event and a drug, the relationship being unknown or incompletely documented previously. • Zusatz • Usually more than one report is required to generate a signal, depending on the seriousness of the event and the quality of the information Quelle: http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=115092&mn1=7347&mn2=7252&mn3=7613&mn4=7614 4 CIOMS-WG VIII (2010) (Definition der Implementing Regulation 520/12, Art. 19) • defines a signal as information • that arises from one or multiple sources (including observations and experiments), • which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, • between an intervention and an event or set of related events, • either adverse or beneficial, that is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action. 5 Commission Implementing Regulation (520/2012) • Aufgabe des PRAC • Priorisierung • neuer Zusammenhang? • Stärke des Zusammenhangs? • Schwere der Reaktion? • Qualität der Dokumentation in Eudravigilance? • Methodenüberwachung durch PRAC • Erarbeitung von Empfehlungen 6 Commission Implementing Regulation (520/2012) • Chapter III: Minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database (Artikel 18-24) • Allgemeine Anforderungen (General requirements) und Verantwortlichkeiten • Zusammenarbeit EMA und nationale Behörden • Monitoring von EUDRAVIGILANCE durch Zulassungsinhaber, soweit sie Zugriff haben • kontinuierliches Monitoring von EUDRAVIGILANCE durch Zulassungsinhaber, EMA und nationale Behörden • Häufigkeit risikoadäquat • nationale Behörden mit Zuständigkeit für die Berichte in jeweiligen Land • technische Unterstützung durch EMA • Audit trail Definitionen, Prozessablauf 7 8 Signal-Management, Worksharing • Benennung eines Lead MS für Stoffe mit Zulassungen in mehr als einem Mitgliedsland • verantwortlich für das Monitoring in Eudravigilance • Bennung unter Berücksichtigung als RMS oder P-RMS (im Zusammenhang mit PSURs) • EMA-Liste • Bei zentralen Zulassungen ist die EMA “lead”, unterstützt durch den Rapporteur (ernannt durch den PRAC nach Art. 62 der VO 726/2004) • nationale Zuständigkeit zur Überwachung der UAW im jeweiligen Land Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit 1. • Signalvalidierung und -bestätigung 2. •Priorisierung und -Analyse 3. •Signalbewertung (public health impact) •Informationsaustausch 4. • Empfehlungen zum weiteren Handeln; Prozessablauf 9 10 Signal validation, signal validator, validated signal  Prozess der Datenbewertung hinsichtlich der Evidenz ◦ eines neuen Kausalzusamenhanges (neue UAW) ◦ neuer Aspekte eines bekannten Zusammenhanges ◦ und somit weitere Analyse gerechtfertigt sind  auch Aufgabe des MAH in Bezug auf Eudravigilance ◦ Information über validerte Signale an NCAs und EMA 11 Signal confirmation, confirmed signal, not confirmed signal • Frist: innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt • Durchführung durch NCA, Lead MS, EMA • unter Verwendung weiterer Informationen zum Arzneimittel • bestätigte Signale finden Eingang in ein tracking system der EMA • EPITT (European Pharmacovigilance Information and Tracking Tool) • EMA SOP: • Communication via EPITT that a signal is valid and shall be transmitted to the PRAC for initial analysis and prioritisation • damit einhergend: Information des PRAC • ohne Bestätigung weitere Beobachtung 12 Signalanalyse und –priorisierung (1) • Bewertung (Verweis auf Art. 107h der RL 2001/83) • Oberste Priorität • Public health impact (Exposition, besondere Bevölkerungsgruppen, off-label- Gebrauch, Fehlgebrauch) • Veränderung des Nutzen-Risiko-Profils ? • Wichtige Einflussgrößen • Stärke und Konsistenz des Signals • PRR, Veränderung des PRR, Stratifizierung, Quellen, regionale Schwerpunkte • Häufigkeitsveränderungen bekannter UAW, Schwere bekannter UAW; 13 Draft PRAC Recommendation • Document summarising the initial signal analysis and prioritisation and proposing (a) possible conclusion(s). The draft PRAC Recommendation is written by the Agency in collaboration with the lead Member State that confirmed the signal and is circulated to the PRAC before the meeting where the signal is discussed. 14 PRAC Recommendation, Maßnahmen oder „need for additional evidence” • Information des MAH durch EMA über Schlussfolgerungen/Maßnahmen • Maßnahmen • Unverzüglich bis hin zur Suspendierung (USR) • Anforderung zusätzlicher Daten durch EMA, z.B. im Hinblick auf Risikogruppen oder Indikationsgebiete • Elektronisch, eCTD, 5.3.6. Post-marketing experience • Originator, unaufgeforderte Übermittlung durch andere MAH möglich nach Ankündigung • Zusatzuntersuchungen, weitere risikominimierende Maßnahmen • Periodische Überwachung (PSUR), ad hoc Vorlage eines PSUR • Ergänzung der Produktinformation • Anordnung von Studien http://www.ema.europa.eu Regulatory Pharmacovigilance  signal management http://www.ema.europa.eu/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • Adressiert praktische Fragen • Emerging safety issues sofortige Anzeige (Vgl. GVP-Modul VI) • Events may occur, which do not fall within the definition of reportable valid ICSRs, and thus are not subject to the reporting requirements, even though they may lead to changes in the known risk-benefit balance of a medicinal product and/or impact on public health. Examples include: • major safety findings from a newly completed non-clinical study; • major safety concerns identified in the course of a non-interventional post- authorisation study or of a clinical trial; • signal of a possible teratogen effect or of significant hazard to public health; • safety issues published in the scientific and medical literature; • safety issues arising from the signal detection activity (see Module IX) or emerging from a new ICSR and which impact on the risk-benefit balance of the medicinal product and/or have implications for public health; • safety issues related to the use outside the terms of the marketing authorisation; • safety issues due to misinformation in the product information; • marketing authorisation withdrawal, non-renewal, revocation or suspension outside the EU for safety-related reasons; • urgent safety restrictions outside the EU; • safety issues in relation to the supply of raw material; • lack of supply of medicines. • other issues  PSUR Questions and Answers – Dokument (EMA/261758/2013, Questions and Answers on signal management Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • Informationsfluss • When and how will MAHs know that a signal for their medicinal product is being investigated by the PRAC? • PRAC-Agenda • To whom are PRAC recommendations addressed? • PRAC recommendations to provide additional data are directly actionable by the concerned MAHs. PRAC recommendations for regulatory action (e.g. amendment of the product information) are submitted to the CHMP for endorsement when the signal concerns CAPs, and to the CMDh for information in the case of NAPs. Thereafter, MAHs are expected to take action according to the PRAC recommendations. Questions and Answers – Dokument (EMA/261758/2013, Questions and Answers on signal management Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • Where are the PRAC recommendations on signals published ? • PRAC minutes, ausführlichere Begründngen seitens EMA geplant • Monatlich, kumulative Liste seit 09/2012 • Webseiten der NCAs („kann“-Bestimmung) Questions and Answers - Dokument Questions & answers -Dokument • Zeitschienen: Standardverfahren Standard timetable for the assessment of additional data from MAHs for signals Day Action D 1 Start of procedure D 30 Preliminary PRAC Rapporteur AR D 45 Comments from PRAC members D 50 Updated PRAC Rapporteur AR D 60 Adoption of PRAC recommendation Questions & answers - Dokument • Zeitschienen: verkürztes Verfahren 30-day timetable for the assessment of additional data from MAHs for signals Day Action D 1 Start of procedure D 15 Preliminary PRAC Rapporteur AR D 20 Comments from PRAC members D 25 Updated PRAC Rapporteur AR D 30 Adoption of PRAC recommendation Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • BfArM Webseite  Pharmakovigilanz Risikoinformation • Aufforderung zur Textänderung • § 25 Abs. 10 i.V.m. §§ 11 (1) und 11a (1) des AMG • Deutsche Übersetzung der umzusetzenden Texte entspr. PRAC- Empfehlung • Variation (PRAC – recommendation) Nationale Umsetzung Signal-Management: Bezüge zu anderen GVP-Modulen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • GVP-Module I: Qualitätssystem • I.B.11.3. Critical pharmacovigilance processes and business continuity • Kontinuierliche Überwachung des Sicherheitsprofils und der Nutzen-Risiko-Bewertung • Einzelfallbearbeitung (Coding, follow-up, duplicate management, assessment, Übermittlung) • Signalmanagement Anforderungen der Behörden, Bezüge zu anderen GVP-Modulen: hier GVP-Modul I Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • II.B.4.2. PSMF section on the organisational structure of the marketing authorisation holder • The site(s) where the pharmacovigilance functions are undertaken covering • individual case safety report collection, evaluation, safety database case entry, periodic safety update report production, signal detection and analysis, risk management plan management, pre- and post-authorisation study management, and management of safety variations to product particulars [IR Art 2(2)]. Anforderungen der Behörden, Bezüge zu anderen GVP-Modulen: hier GVP-Modul I Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • II.B.4.5. PSMF section on pharmacovigilance processes • Continuous monitoring of product risk-benefit profile(s) applied and the result of evaluation and the decision making process for taking appropriate measures; this should include signal generation, detection and evaluation. This may also include several written procedures and instructions concerning safety database outputs, interactions with clinical departments etc; Anforderungen der Behörden, Bezüge zu anderen GVP-Modulen: hier GVP-Modul I Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • VII.B.5.15. PSUR section “Overview of signals: new, ongoing, or closed” • VII.B.5.16. PSUR section “Signal and risk evaluation” • Signale • neu, laufende Überwachung, abgeschlossen • qualitativ und quantitativ • UAW, Interaktionen, Medikationsfehler • Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken aufgrund von Signalen • identifiziert, • potentielles Risiko • fehlende Information • Bedeutung • vermeidbar? • vorhersehbar? • reversibel? • Bedeutung bezogen auf Zahl behandelter Patienten • Methode, Quelle, Bewertung und Begründung Anforderungen der Behörden, Bezüge zu anderen GVP-Modulen: hier GVP-Modul VII 2613.02.2014 Signal-Management: Anforderungen der Behörde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • Regelmäßiges Monitoring der Eudravigilance Datenbank • “to the extent of their accessibility” • mind. monatlich • Information an die NCA (lead MS) und EMA über identifizierte Signale • Zusammenarbeit mit dem PRAC, Bereitstellung von Zusatzinformatione falls angefordert • Tracking der Aktivitäten im Zusammenhang mit der Signalerkennung Spezielle Verantwortlichkeiten des MAH Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • differenziert nach Größe des Unternehmens und Berichtszahl • wenige Berichte  Einzelfallbewertung • mittlere Anzahl und hohe Anzahl  Einzelfallbewertung + elektronische Hilfsmittel • Etablierung elektronischer Systeme • z.B. PRR (EMA), Bayes (WHO) • Keine Vorgabe im Hinblick auf das statistische Modell Erwartungen der BOB (1) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • SOPs und Arbeitsanweisungen • Prozess etablieren • Wie wird vorgegangen? • Ablauf • Beteiligte • Verantwortlichkeiten • Auslagerung von Tätigkeiten • Auditierung • Entscheidungsfindung, -gremien, -kompetenzen Erwartungen der BOB (2) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • Bei k(l)einem eigenem Datenbestand • Nutzung von Fremddatenbanken • Eudravigilance • FDA • WHO (kostenpflichtig) • Online-Angebot BfArM • Periodizität • risikoadaptiert Erwartungen der BOB (3) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • Aufzeichnungen führen über • Aktivitäten in Bezug auf das Monitoring von Eudraviglance • Methoden • wie ist das Signal entdeckt worden • wie bewertet und bestätigt • nicht bestätigte Signale Signal-Management, Audit trail (Implementing Regulation 520/12, Art. 24) Signal Detection - Support durch die EMA Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • Article 24 Signal detection support • (a) Ausgabe von Daten und Statistiken zur Durchsicht aller Berichte in der Eudravigilance Datenbank (bezogen auf Substanz und Arzneimittel) • (b) Nutzer-definierte Abfragen zur Unterstützung der Einzelfallbewertung; • (c) Möglichkeit zur Stratifizierung • (d) statistische Methoden zur Signaldetektion (PRR). • Sicherstellung geeigneter Unterstützung der Zulassungsinhaber zum Monitoring der Eudravigilance Datenbank durch die EMA . Signal-Management, Support durch EMA (Implementing Regulation 520/12, Art. 24) Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit • Excel-Tabelle (rd. 50 Felder) • monatlich (14tägig bei Substanzen unter „additional Monitoring“) • Substanz, SOC, HLGT, HLT, PT, SMQ • DME/IME (Designated/Important Medical Events) • Zählstatistik new/total in Eudravigilance • Gesamtzahl, (davon EEA, HCP, pädiatrisch, geriatrisch, tödlich) • schwerwiegend • spontan, klin. Prüfung, Beobachtungsstudie, Literatur • Proportionate Reporting Ratio (PRR, mit unterer Grenze des 95% Konfidenzintervalls) • Veränderungen (new, increased, increased fatal) • Signal of Disproportionate Reporting (SDR; PRR>=1, abs. Anzahl >=3) • häufigste Darreichungswege (max. 3) • eigene Bearbeitungsvermerke Technische Lösung für die Mitgliedsstaaten: electronic Reaction Monitoring Report (eRMR) electronic Reaction Monitoring Report (eRMR) Active Substances SOCs HLGTs HLTs SMQ Narrow SMQ Broad PTs Test Skin Skin Appendage Conditions Alopecias Alopecia Test Skin Angioedema And Urticaria Angioedemas Angioedema -- Oropharyng Disorders Anaphylactic Reaction -- Angioedema -- Oropharyng Disorders Angioedema Test Card Cardiac Arrhythmias Rate And Rhythm Disorders Nec Cardiac Arrhythmias Cardiac Arrhythmias -- Cardiomyopathy Arrhythmia Test Musc Joint Disorders Joint Related Signs And Symptoms Arthralgia Test Genrl General System Disorders Nec Asthenic Conditions Guillain-Barre Syndrome Asthenia Test Musc Musculoskeletal And Connective Tissue Disorders Nec Musculoskeletal And Connective Tissue Pain And Discomfort Retroperitoneal Fibrosis Back Pain Test Musc Bone Disorders (Excl Congenital And Fractures) Bone Related Signs And Symptoms Osteonecrosis Bone Pain Test Repro Breast Disorders Breast Signs And Symptoms Breast Induration Test Repro Breast Disorders Breast Signs And Symptoms Lipodystrophy Breast Pain //User_server/user/users/PAESCHKE/DATEN/PPT/eRMR DE_BfArM - Test.xlsm //User_server/user/users/PAESCHKE/DATEN/PPT/eRMR DE_BfArM - Test.xlsm EVDAS Simplified EudraVigilance queries Individual Case Line Listing This report generates line listings of all individual cases for drug-reaction combination(s) as specified by the user. From this report you can download CIOMS forms of individual cases. The line-listings will include cases from studies Dynamic PRR Report This report provides a table and a graph showing the Proportional Reporting Ratio (PRR) over time for the drug-reaction combination(s) as specified by the user. The PRRs are based on the number of individual cases electronic Reaction Monitoring Report (eRMR) https://dwh.ema.europa.eu/dwh/asp/Main.aspx?Server=WV520&Project=EudraVigilance+DWH+(EV+DAS)&port=0&evt=4001&src=Main.aspx.4001&visMode=0&reportID=EDB8B5BF478F0A7110257591992D7496&reportViewMode=1 https://dwh.ema.europa.eu/dwh/asp/Main.aspx?Server=WV520&Project=EudraVigilance+DWH+(EV+DAS)&port=0&evt=4001&src=Main.aspx.4001&visMode=0&reportID=CF6C07FD4716AF726FE299BB929F58F9&reportViewMode=3 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !
28.07.2014 Datei PD
20140210_04_Projektvorstellung.pdf
INFO-TAG SIGNAL MANAGEMENT Kurzvorstellung Gemeinschaftsprojekt Signal Management und CoBRA® 10. Februar 2014 Melanie Broicher SIGNAL MANAGEMENT UND COBRA® 10. Februar 20142 Info-Tag Signal Management Projektvorstellung Rolle des BAH Administrative Eckdaten Verträge Gemeinschaftlicher Ansatz als Möglichkeit der Umsetzung SIGNAL MANAGEMENT UND COBRA® 10. Februar 20143 Info-Tag Signal Management Rolle des BAH  Weiteres Service-Projekt im Bereich Pharmakovigilanz, Angebot für Mitgliedsfirmen, Möglichkeit der Umsetzung in diesem Bereich  Inhaltliches Konzept wurde von Dr. Ebeling entwickelt, Projekt-Dienstleister  Aus dem PSUR-Projekt entstanden: PSUR-Beirat derzeit beteiligt SIGNAL MANAGEMENT UND COBRA® 10. Februar 20144 Info-Tag Signal Management Rolle des BAH  BAH begleitet das Projekt, Anmeldungen richten Sie wie in den übrigen Projekten an uns  BAH kümmert sich um die Auditierung: nächste Audit ist für dieses Jahr eingeplant SIGNAL MANAGEMENT UND COBRA® 10. Februar 20145 Info-Tag Signal Management Administrative Eckdaten  Ausführliche Vertragsunterlagen  Vertragspartner sind Sie und die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH  Regelmäßiger CoBRA®-Report, Komplettangebot, das Sie in diesem Bereich regulatorisch compliant entlastet SIGNAL MANAGEMENT UND COBRA® 10. Februar 20146 Info-Tag Signal Management Administrative Eckdaten  680,- €/Jahr Projekt-Gebühr (incl. Auditierung) an den BAH-WiDi  Gebühren von 600,- € bis 1.800,- € /Substanz/Jahr je nach Wirkstoff, „special APIs“ nach Vereinbarung  Bei Anmeldung des gesamten Firmen-Portfolios werden 15% Rabatt gewährt. SIGNAL MANAGEMENT UND COBRA® 10. Februar 20147 Info-Tag Signal Management Verträge  Basis: Vertragswerke, die vom BAH für Service-Projekte erarbeitet wurden  Anmeldeformulare und Kurzbeschreibung unter www.bah-bonn.de >Pharmakovigilanz > CoBRA per Fax oder per E-Mail (editierbar) http://www.bah-bonn.de/ VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT! FRAGEN? broicher@bah-bonn.de 10. Februar 2014
28.07.2014 Datei PD
20140210_05_GVP-Module.pdf
Dr. med. Leonardo Ebeling Dr. Ebeling & Assoc. GmbH Gegenüberstellung Anforderung laut GVP-Modul – Erfüllung im Projekt 10. Februar 2014 BAH, Bonn Einordnung des Signal Management Laut GVP-Modul I “Pharmacovigilance systems and their quality systems” ist der folgende Prozess als kritisch zu betrachten:  continuous safety profile monitoring and benefit-risk evaluation of authorised medicinal products 2 Signaldefinitionen und-bestimmungen Art 19(1) of Commission Implementing Regulation No 520/2012 of 19 June 2012 Signal “Information arising from one or multiple sources, including observations and experiments, which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association between an intervention and an event or set of related events, either adverse or beneficial, that is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action”  Eine in der RSI nicht gelistete Information, die im potenziellen kausalen Zusammenhang mit dem Wirkstoff steht. 3 Signaldefinitionen und-bestimmungen Art 21(1) Commission Implementing Regulation No 520/2012 of 19 June 2012 Validiertes Signal “A signal where the signal validation process of evaluating the data supporting the detected signal has verified that the available documentation contains sufficient evidence demonstrating the existence of a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, and therefore justifies further analysis of the signal”  Die verfügbare Dokumentation des Signals selbst oder recherchierter zusätzlicher Informationen bestätigt den möglichen Kausalzusammenhang mit dem Wirkstoff. 4 Signaldefinitionen und-bestimmungen ICH-E2F Guideline, Volume 10 of the Rules Governing Medicinal Products in the EU Potential risk: „An untoward occurrence for which there is some basis for suspicion of an association with the medicinal product of interest but where this association has not been confirmed” Identified risk: „An untoward occurrence for which there is adequate evidence of an association with the medicinal product of interest”  Signale, für die nach abgeschlossener Bewertung eine Maßnahme-empfehlung abgegeben wird, werden zu potenziellen (z.B. Close Monitoring, CEO) oder identifizierten Risiken (z.B. SmPC Aktuali-sierung) 5 Signaldefinitionen und-bestimmungen Guideline on Good pharmacovigilance practices (GVP) – Module IX – Signal Management ESI: „MAHs should communicate signals that may have implications for public health and the benefit-risk profile of a product immediately to the competent authorities as an Emerging Safety Issue” 6 Signal Management und CoBRA®- Konzept Continuous Benefit-Risk Assessment Signal Management und CoBRA® 7 Signal Management und CoBRA® Signal Detection Review of cases/non-cases1 or of communication2 Signal Validation Signal Analysis and Prioritisation Signal Assessment Recommendation for Actions (if required, reporting as ESI) Selection of relevant terms Extended Literature Search In Medline Other Safety relevant Data Documentation and Tracking Monitoring of Recommended Actions Closed Signal Refuted Signal Identified Risk Potential Risk No further action needed or or 1e.g. Reviews, preclinical and clinical studies, meta-anaylses 2CA publications, communication 8 Signal Management und CoBRA® Wie kann eine kontinuierliche Nutzen-Risiko- Bewertung gewährleistet werden? Konsequenzen (z.B.): • Close Monitoring • Clinical Expert Opinion • SmPC Update • RMP Update • Meldung als „Emerging Safety Issue“ an CA/EMA Analyse + Bewertung Auswertung (z.B.): • Bewertung des Signals • Erweiterte Literatursuche • CA-Webseiten • Referral SmPC • Originator-SmPC • HMPC-Monographien Validierung Verändertes Nutzen- Risiko Verhältnis? Signal Detektion + Priorisierung Maßnahme- empfehlungen Beinhaltet somit alle gemeinschaftlich bezogenen Aktivitäten, die eine kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Wirkstoffes erlauben Informationsquellen (z.B.): • Literaturfälle • Systematische Reviews • Meta-Analysen • Klinische Studien • Nicht-Klinische Studien • CA-Webseiten 9 RSI 10 Durchführungsverordnung 520/2012: Signal “Informationen aus einer oder mehreren Quellen, einschließlich Beobachtungen und Experimenten, die einen neuen möglichen Kausalzusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einer Intervention und einem Ereignis oder einer Reihe von — erwünschten oder unerwünschten — Ereignissen nahelegen, die für hinreichend wahrscheinlich gehalten werden, um eine Überprüfung zu rechtfertigen“ RSI (Reference Safety Information) EPARs Originator SmPCs Referral SmPC/CSP/ HMPC- Monografien Firmen SmPC Signal Detection Signal Detection 11 GVP Module VI: “The scientific and medical literature is a significant source [...] in relation to the detection of new safety signals or emerging safety issues. Marketing authorisation holders are therefore expected to maintain awareness of possible publications through a systematic literature review of widely used reference databases (e.g. Medline, Excerpta Medica or Embase) no less frequently than once a week.” Durchführungsverordnung 520/2012: “[…] die Folgendes sicherstellen […] die Aktualisierung der Produktinformationen durch den Zulassungsinhaber anhand der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse, einschließlich der Bewertungen und Empfehlungen, die über das europäische Webportal für Arzneimittel veröffentlicht werden, wobei der Zulassungsinhaber das europäische Webportal für Arzneimittel fortlaufend auf veröffentlichte Informationen zu prüfen hat.“ Signal Detection Pubmed • Single case reports • Systematic reviews • Meta analyses • Safety studies (clinical and non-clinical) • Efficacy studies EMA Web- portal • PRAC • CMDh • CHMP • Referrals CA Webseiten •BfArM •MHRA Signal Validation Validation/Assessment  Analyse der Signalquelle  evtl. Volltextbestellung 12 Durchführungsverordnung: “Sie sollten Signale anhand von Einzelfallberichten über die Unbedenklichkeit, aggregierten Daten aus aktiven Überwachungssystemen oder Studien, Literaturangaben oder sonstigen Datenquellen validieren und bestätigen.” GVP Module IX: “To validate a signal the following should be taken into account: […] Availability of other relevant sources of information providing a richer set of data on the same association: literature findings regarding similar cases.” Pubmed • Zeitlich unbeschränkte Literatursuche zu Signal und API EMA Web- portal • PRAC • CMDh • CHMP • Referrals CA Webseiten • BfArM • MHRA Kumulative Daten •Signal bekannt? •Eigene Fallberichte (Add on) Signal Validation Signal Assessment Recommendation 13 Questions & Answers on Signal Management : “MAHs should provide a precise description of the safety issue, including the available evidence and the proposed regulatory action(s). All other validated signals should be handled according to available guidelines (see Module IX – Signal management of the GVP) and if an update to the product information is warranted a variation should be submitted. In line with article 16(3) of Regulation (EC) No 726/2004 and article 23(3) of Directive 2001/83/EC, MAHs have a legal obligation to ensure that their product information is kept up to date with the current scientific knowledge.” Signal Assessment Recommendation Close Monitoring CEO SmPC update Communication to CA (ESI) NFA Beispiel - Tramadol RSI - Tramadol 14 • Keine EPARs vorhanden • Keine Referrals • Originator Tramal (Grünenthal) datiert Jun 2013 RSI (Reference Safety Information) EPARs Originator Referral/ CSP/HMPC Firma Signal Detection Beispiel - Tramadol Signal Detection 15 • Für die Quartale III und IV 2013: 192 Treffer gesamt (21 relevant) • 6 Signale (2 refuted, 2 potential risks, 2 identified risk) • 2 Fallberichte und 2 Übersichts- arbeiten aus Quartal III 2013 berichten über Todesfälle nach Tramadolüberdosis • Nur Überdosis mit Konsequenzen wie Kreislaufkollaps, Atem- depression und Atemlähmung gelistet, nicht aber der tödliche Ausgang Death (after overdose) EMA Webportal • PRAC • CMDh • CHMP • Referrals Pubmed • 2 Fallberichte • 2 Reviews CA Webseiten •BfArM Signal Validation Beispiel - Tramadol Validation/Assessment Recommendation 16 • Weitere Evidenz in der zeitlich unbegrenzten Literatursuche • Zusätzlich ist der tödliche Ausgang bei Tramadol- Überdosis in SmPCs anderer MAHs schon gelistet • SmPC update wird empfohlen Pubmed • 7 weitere Publikationen EMA Web- portal • vom PRAC noch nicht aufgegriffen CA Webseiten •BfArM Kumulative Daten •Eigene Spontanfälle? Signal Validation Signal Assessment Recommendation Close Monitoring CEO SmPC update Communication to CA (ESI) NFA Ergänzende Leistungen  Zusätzliche Signalevaluation durch Erweiterung der Suchbegriffe (PTs) in Anlehnung an SMQs  Berücksichtigung von Spontanfällen, SAEs aus klinischen Prüfungen und der eigenen PV-Datenbank  Erweiterter CoBRA® Report (produktspezifische Daten)  Produktspezifische Bewertung der Signale − Produktspezifische Übersicht der Signale (Tabelle 20.4)  Abgleich der firmenspezifischen SmPC mit RSI 17 Foliennummer 1 Foliennummer 2 Foliennummer 3 � Foliennummer 5 Foliennummer 6 Foliennummer 7 Foliennummer 8 Wie kann eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung gewährleistet werden? � Foliennummer 10 Foliennummer 11 Foliennummer 12 Foliennummer 13 RSI - Tramadol Signal Detection Validation/Assessment�Recommendation Foliennummer 17
28.07.2014 Datei PD
20140210_06_Quality_Assurance.pdf
Signal Management und Continuous Benefit-Risk Assessment (CoBRA®) Qualitätssicherung Dr. Kerstin Geldmeyer-Hilt Dr. Ebeling & Assoc. GmbH 10. Februar 2014 BAH, Bonn  Ein QS-System basierend auf den gängigen Qualitätsstandards sollte vorhanden und auch auf alle Signal-Management-Prozessschritte anwendbar sein  Das beinhaltet auch die Auditierung des Signal Management und CoBRA Systems Qualitätsmanagement  Guideline on Good pharmacovigilance practices (GVP) – Module IX – Signal Management: “An essential feature of a signal management system is that it is clearly documented to ensure that the system functions properly and effectively, that the roles, responsibilities and required tasks are standardised, that these tasks are conducted by people with appropriate expertise and are clear to all parties involved and that there is provision for appropriate control and, when needed, improvement of the system.” 2 Qualitätsmanagement  Guideline on Good pharmacovigilance practices (GVP) – Module IX – Signal Management: “Through their tracking system, all parties should keep an audit trail of their signal management activities and of the relevant queries and their outcomes, including how signals have been detected, validated, confirmed and assessed. Documentation may be requested from the marketing authorisation holders demonstrating compliance with these provisions and reviewed before and after marketing authorisation.” 3 Qualitätssicherung Alle Prozesse sind in SOPs beschrieben  Core-SOP des BAH WiDi: SOP No. 7201 – Signal Management and CoBRA® − Kann den Projektteilnehmern zur Verfügung gestellt werden − Kann im PSMF zitiert werden  E&A-interne detaillierte Prozessbeschreibungen − Im Rahmen von Audits durch den BAH einsehbar 4 Qualitätssicherung Unsere SOPs umfassen folgende Themen:  Administrative Aufgaben  Übersicht der Kunden, Substanzen und RSIs  Definition der Reference Safety Information  Auswahl von Signalen  Validierung und Bewertung  Maßnahmenempfehlungen  Vorgehen bei potenziellen ESIs  Signal-Historie  Dokumentation  Qualitätssichernde Maßnahmen 5 Qualitätssicherung Qualitätssichernde Maßnahmen auf verschiedenen Ebenen:  Kontrolle der Literaturrecherche  Regelmäßige Fallbewertungsbesprechungen  Tracking und Dokumentation: − Signal-Historie − CoBRA-Reports  Formale Kontrolle  Inhaltliche Kontrolle nach dem 4-Augen-Prinzip  ESIs: Medizinische Zweitbewertung 6 Qualitätssicherung Kontolle der Literaturrecherche  Ziel: einheitliches Vorgehen bei der Auswahl relevanter Informationen  Ziel: Definition eines Performance-Indikators  Diskussion von Abweichungen, z.B. in den Fallbewertungsbesprechungen 7 Mitarbeiter MSc&A/PV Qualitätskontrolle durch Name VW FA Anzahl Fallberichte 2 2 Anzahl anderer potenziell relevanter Publikationen 4 3 Anzahl der Signale 3 3 Qualitätssicherung Regelmäßige Fallbewertungsbesprechungen  Ziel: einheitliches Vorgehen bei der Auswahl relevanter Informationen  Alle 2 Monate werden einige Signalbewertungen beispielhaft besprochen  Dokumentation durch Protokoll 8 Qualitätssicherung Tracking und Dokumentation  Signal-Historie: Lückenlose Dokumentation aller validen und invaliden Signale (Bsp. Tramadol)  Ziel: Signalbewertungen auf Grundlage kumulativer Daten; Rückverfolgbarkeit von Signalen 9 Signal (PT!) Signal (free text, optional) Date Source (Reference) Validation / Extended Search (No of Ref.) Commentary /Action Death Fatal outcome of tramadol overdose 17.07.2013 Barbera et al. (2013) 7 further publications ist in SmPCs anderer MAHs Info an client --> SmPC update 13.08.2013 Mannocchi et al. (2013) 07.10.2013 Hawkes et a. (2013) and Winstock et al. (2013) Hypoglycaemia Hypoglycaemia 07.08.2013 PRAC meeting minutes of 10- 13.06.2013 SmPC Anpassung nach Originator aufgrund von PRAC- Empfehlung Qualitätssicherung Tracking und Dokumentation  CoBRA-Reports: Detaillierte Dokumentation aller Signale und ihrer Bewertungen für ein Quartal  Alle Reports werden vor dem Versand formal kontrolliert  Pro Quartal werden 10% der Reports inhaltlich im Sinne eines 4- Augen-Prinzips kontrolliert 10 Qualitätssicherung Tracking und Dokumentation 11 Maßnahme- empfehlung Signal-Validierung Signal-Quelle Qualitätssicherung Tracking und Dokumentation 12 Compliance-check Qualitätssicherung Emerging Safety Issues  Medizinische Kontrollbewertung aller potenziellen ESIs  Umgehende Weiterleitung an den Kunden 13 Signal Management und CoBRA®  Kontinuierliche Nutzen-Risiko Bewertung  Dokumentation und Nachverfolgung  Informationsaustausch und Meldeverpflichtung  Qualitätssicherung Erfüllung der GVP-Richtlinien (Modul IX)     qualitativ hochwertiges, kostengünstiges und Guidance-konformes Signal- und Risikomanagement 14 Foliennummer 1 Foliennummer 2 Foliennummer 3 Alle Prozesse sind in SOPs beschrieben Unsere SOPs umfassen folgende Themen: Qualitätssichernde Maßnahmen auf verschiedenen Ebenen: Kontolle der Literaturrecherche Regelmäßige Fallbewertungsbesprechungen Tracking und Dokumentation Tracking und Dokumentation Tracking und Dokumentation Tracking und Dokumentation Emerging Safety Issues Foliennummer 14
28.07.2014 Datei PD
20140210_07_Signalmanagement.pdf
Signal Management Erste Erfahrungen mit dem CoBRA- Projekt des BAH Ute Cwientzek Info-Tag Pharmakovigilanz, 10.02.2014 Übersicht  Ausgangssituation  Neue Verpflichtungen  Abdeckung durch das CoBRA-Projekt  Interne Vorgehensweise  Schnittstellen  Erste Erfahrungen  Offene Punkte Info-Tag Pharmakovigilanz, 10.02.2014 Signal Management bis 2012  Schwerpunkt Literaturrecherche: ICSRs  DDPS als Beschreibung des PV-Systems  Regelmäßige PSUR-Erstellung (altes Template)  Änderungen in Produktinformationen überwiegend über Behörde/Originalanbieter Info-Tag Pharmakovigilanz, 10.02.2014 Signal Management seit 2012  umfangreichere Literaturrecherchen  PSMF als Beschreibung des PV-Systems  Wegfall regelmäßiger PSUR-Erstellung  PRAC-Signalbewertungen  Verpflichtung der Anpassung von Fach- und Patienteninformation entspr. AMG  Meldeverpflichtung von ESIs Info-Tag Pharmakovigilanz, 10.02.2014 Signalquellen und Dokumentation Reklama- tionen ICSR- Recherche PV- Daten- bank EMA/ Behörden- Seiten erweiterte Lit.- Recher- chen Studien Signaldetektion, -validierung, Priorisierung und Bewertung ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ESI- Meldung Maßnah- men (CAPA) RMP PSUR Addendum Clinical Overview PSMF Info-Tag Pharmakovigilanz, 10.02.2014 CoBRA-Projekt  Abdeckung der „generischen“ Teilaspekte d.h. Literatur (inkl. ICSR und Studien) und Behördenseiten (inkl. PRAC)  Priorisierung mit Vorab-Info relevanter Daten  Dokumentation in Form von Quartalsberichten und umfangreiche QS Info-Tag Pharmakovigilanz, 10.02.2014 Vorgehensweise Übersicht betroffene Produkte/Wirkstoffe Überwiegende Signalquelle („generisch“ über Literatur?) Vorhandenes Personal/Zeitaufwand/Budget Diskussion über „Schubladenzulassungen“ Umgang mit Dokumentation (Eingang in SOPs/PSMF/PV-Dienstleister) Stufenweise Beauftragung von CoBRA Schnittstellen prüfen Info-Tag Pharmakovigilanz, 10.02.2014 Schnittstellen • ICSR Literaturrecherche - Nur Präparate spezifische und für Vertriebsländer relevante ICSR aus Lit. - Medizinische Bewertung nur sofern vorgeschrieben • PSUR/Add-CO Bearbeitung - Übernahme der Signalliste in Abschnitt „Signal and Risk Evaluation“ • RMP-Erstellung Info-Tag Pharmakovigilanz, 10.02.2014 Erste Erfahrungen  5 Wirkstoffe im „Test“  2 Quartalsberichte liegen bereits vor  3 Empfehlungen zum SmPC update (entspr. PRAC-Empfehlungen od. Vgl. SmPC)  Maßnahmen als Übersicht am Ende der einzelnen Berichte  Ggf. Abweichungen zu Referenz SmPC  Umgang mit Empfehlungen festlegen (Entscheidung über Umsetzung durch QPPV) Info-Tag Pharmakovigilanz, 10.02.2014 Erste Erfahrungen  Überführung der CoBRA-Ergebnisse in eigenes „Trackingsheet“  Weiterverfolgung der Umsetzung (ggf. mehrere Länder/Zulassungen) - Information intern/Lizenzpartner - Änderungsanzeigen - Umsetzungsdatum  Einbindung der „Präparate spezifischen“ Signale Info-Tag Pharmakovigilanz, 10.02.2014 Dokumentation der Signaldetektion Trackingsheet Zeitraum: XXX - XXX Wirkstoff Anzahl Fallberichte Relevante Informationen zur Wirksamkeit Relevante Informationen zur Sicherheit Bewertungen von Behörden/ Risikobewertungs-verfahren Ergebnisse extended literature search Bewertung/ Maßnahmen Nachverfolgung von Maßnahmen im PSMF Timelines of adherence to other safety obligations Product name Identified/potential risk Options for risk minimisation and preventions (drafted) Submission date Safety measures implemented Outcome Offene Punkte  Bewertung/Meldung eines ESI  PRAC-Signale: redundante Bewertung, zeitversetzte Umsetzung erst nach BfArM- Mitteilung  Kosten für Änderungsanzeigen  Abgleich PV-Datenbank hinsichtlich ICSRs  Spezielle Produkte (z.B. Kombinationen) Info-Tag Pharmakovigilanz, 10.02.2014 Danke für Ihre Aufmerksamkeit!
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20080523_Verbraucherinformationsverordnung_Empfehlungen_der_Ausschuesse.pdf
Bundesrat Drucksache 111/1/08 13.05.08 ... E m p f e h l u n g e n der Ausschüsse EU - A - G - R zu Punkt ..... der 844. Sitzung des Bundesrates am 23. Mai 2008 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel KOM(2008) 40 endg.; Ratsdok. 6172/08 A Der federführende Ausschuss für Fragen der Europäischen Union (EU), der Agrarausschuss (A) und der Rechtsausschuss (R) empfehlen dem Bundesrat, zu der Vorlage gemäß §§ 3 und 5 EUZBLG wie folgt Stellung zu nehmen: 1. Zur Vorlage insgesamt EU R Der Bundesrat begrüßt grundsätzlich die mit dem Verordnungsvorschlag ver- folgten Ziele des Verbraucherschutzes und der Steigerung der Wettbewerbs- fähigkeit mittels Nährwertkennzeichnung. 2. Er begrüßt daher grundsätzlich das Vorhaben, die bisher in verschiedenen Richtlinien geregelten Kennzeichnungsbestimmungen für Lebensmittel ein- schließlich der Vorschriften zur Nährwertkennzeichnung in einer Verordnung EU A Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln Telefon: (02 21) 97 66 83 40, Telefax: (02 21) 97 66 83 44 ISSN 0720-2946 Empfehlungen, 111/1/08 - 2 - zusammenzufassen, um eine Vereinfachung zu erzielen. Er begrüßt die mit die- sem Vorschlag einhergehende Aufhebung zahlreicher Rechtsvorschriften. Er anerkennt, dass die Regelungen einen Kompromiss zwischen den Forderungen und berechtigten Interessen der Verbraucherschaft einerseits und der dadurch bedingten Belastung der Wirtschaft andererseits darstellen. Der Bundesrat be- grüßt ausdrücklich die verpflichtende Kennzeichnung der Nährwertangaben. 3. Der Bundesrat bittet [jedoch] die Bundesregierung, {bei den anstehenden Verhandlungen} [im weiteren Verfahren darauf hinzuwirken, die Verordnung hinreichend klar und schlüssig zu formulieren] bzw. {folgende Aspekte zu berücksichtigen und sich für folgende Änderungen einzusetzen:} EU A R [EU R] {EU A} 4. Deutsche SprachfassungEU A Die vorliegende deutsche Fassung weicht in etlichen Punkten von der engli- schen Fassung ab und unterscheidet sich außerdem von der deutschen Fassung der Etikettierungsrichtlinie (Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvor- schriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür). Der Bundesrat ist der Ansicht, dass die deutsche Fassung sehr sorgfältig sowohl mit den entsprechenden Formu- lierungen in der bisherigen Etikettierungsrichtlinie als auch mit den anderen Sprachfassungen abgeglichen werden muss. 5. Aufbau und Systematik der VerordnungEU A Infolge der Zusammenführung verschiedener Richtlinien ist ein sehr um- fangreiches Regelwerk entstanden. Die gewählte Strukturierung in Kapitel und Abschnitte sowie die Ausgliederung spezifischer Regelungen aus dem eigent- lichen Verordnungstext in insgesamt 13 Anhänge erschweren die Rechtsan- wendung ganz erheblich. Gerade im Hinblick auf die im vorliegenden Fall gewählte Rechtsform der Verordnung, deren Bestimmungen unmittelbar gelten- des Recht darstellen, sollte verstärkt auf Verständlichkeit und klare Struk- turierung geachtet werden. ... - 3 - Empfehlungen, 111/1/08 6. So verweist Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe f des Verordnungsvorschlags zur Definition des Begriffs "Nährstoff" auf Artikel 2 Abs. 2 Nummer 2 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1924/2006. Dort wird auf den Anhang der Richtlinie 90/496/EWG verwiesen. Die Richtlinie soll aber gemäß Artikel 52 Abs. 2 des Verordnungsvorschlags fünf Jahre nach Inkrafttreten der gegenständlichen Ver- ordnung aufgehoben werden. Dabei sollen Verweise auf die aufgehobenen Rechtsakte als Verweise auf die vorliegende Verordnung gelten (Artikel 52 Abs. 3). Damit verweist der Verordnungsvorschlag letztlich auf sich selbst. Angemessen wäre daher eine Definition des Begriffs unmittelbar in Anhang I dieser Verordnung, wie es Artikel 2 Abs. 4 des Verordnungsvorschlags für weitere Definitionen bereits anordnet. EU R 7. Auch sollten zur Vereinfachung des Rechtstextes nach Ansicht des Bundesrates solche Definitionen, die nur einmal im Verordnungstext verwendet werden, wie z. B. Buchstabe o "primäre Zutaten" oder Buchstabe t "optimale Verfahren", aus der Liste der Definitionen in Artikel 2 Abs. 2 gestrichen und stattdessen an der konkreten Stelle in der Verordnung geregelt werden. EU A 8. Ähnlich unbestimmt differenziert Artikel 29 des Verordnungsvorschlags in Absatz 1 und 2 zwischen Nährwertdeklaration und vorgeschriebener Nährwert- deklaration. Gleichzeitig enthält Anhang I Nummer 1 eine Definition des Begriffs "Nährwertdeklaration", die mit der Verwendung des Begriffs in Artikel 29 nicht übereinstimmt. Über den Verweis auf den Anhang I in Artikel 2 Abs. 4 des Verordnungsvorschlags zu weiteren Definitionen bleibt folglich unklar, wie der Begriff definiert sein soll. EU R 9. Nutzung des Komitologieverfahrens zur Änderung von Festlegungen im Ver- ordnungstext EU A Für die Änderung bestimmter Festlegungen im Verordnungstext wird das Komitologieverfahren (Artikel 48 ff. des Verordnungsvorschlages) eingeführt. Einige dieser Festlegungen betreffen jedoch nach Ansicht des Bundesrates wesentliche Aspekte der künftigen Kennzeichnung von Lebensmitteln, über deren Änderung nicht die Kommission, sondern das Europäische Parlament und der Rat im normalen Gesetzgebungsverfahren entscheiden sollten. Dies betrifft ... Empfehlungen, 111/1/08 - 4 - insbesondere die Liste der vorgeschriebenen Angaben nach Artikel 9, die Abweichungen von den Vorschriften in Bezug auf vorgeschriebene Angaben nach Artikel 11, die Verfügbarkeit und Platzierung vorgeschriebener Informa- tionen über Lebensmittel nach Artikel 13 und den Inhalt der Nährwertdekla- ration nach Artikel 29. Aus diesem Grund hält es der Bundesrat für erforderlich, Artikel 9 Abs. 3, Artikel 11, Artikel 13 Abs. 3 und Artikel 29 Abs. 4 zu streichen. 10. Aufnahme spezifischer Festlegungen in die Anhänge in Verbindung mit der Nutzung des Komitologieverfahrens zur Änderung der Anhänge EU A Die Festlegungen in den Anhängen betreffen zum Teil wesentliche Aspekte im Zusammenhang mit der künftigen Kennzeichnung von Lebensmitteln, über deren Änderung nach Auffassung des Bundesrates nicht die Kommission, sondern das Europäische Parlament und der Rat im normalen Gesetzgebungs- verfahren entscheiden sollten. Dies betrifft insbesondere die Vorschriften des Anhangs III (Lebensmittel, deren Kennzeichnung eine oder mehrere zusätzliche Angaben enthalten muss), des Anhangs IV (Lebensmittel, für die eine Nährwertdeklaration nicht vorgeschrieben ist), des Anhangs V (Bezeichnung des Lebensmittels und spezielle zusätzliche Angaben) Teil A und B sowie des Anhangs VII (Quantitative Angabe der Zutaten). Soweit am Komito- logieverfahren im Zusammenhang mit der Änderung dieser Anhänge grundsätz- lich festgehalten werden soll, hält es der Bundesrat für erforderlich, diese wesentlichen Aspekte aus den Anhängen in den Verordnungstext zu über- nehmen. 11. Zu Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe eA In Artikel 2 Abs. 1 Buchstabe e sollte die Begriffsbestimmung für "Fleisch" geteilt werden: - die Begriffsbestimmung "Fleisch" in Anhang I Nummer 1.1 der Verord- nung (EG) Nr. 853/2004; - die Begriffsbestimmung "Separatorenfleisch" in Anhang I Nr. 1.14 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004, soweit dieses den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt V Kapitel III Nr. 4 unterliegt. In der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 sind zwei Sorten Separatorenfleisch beschrieben und mit unterschiedlichen Anforderungen versehen. In Anhang III ... - 5 - Empfehlungen, 111/1/08 Abschnitt V Kapitel III Nr. 3 sind die (höheren) Anforderungen für Se- paratorenfleisch enthalten, "das nach Verfahren hergestellt wird, welche die Struktur der Knochen, die bei der Herstellung von Separatorenfleisch verwendet werden, nicht ändern und dessen Kalziumgehalt den von Hack- fleisch/Faschiertem nicht signifikant übersteigt". (Der betreffende Kalziumge- halt ist auf 0,1% (= 100 mg/100 g oder 10000 ppm) limitiert (s. Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 2074/2005)). In Anhang III Abschnitt V Kapitel III Nr. 4 sind die (geringeren) Anforde- rungen für solches Separatorenfleisch festgelegt, das mit anderen Verfahren als das nach Nummer 3 hergestellt wird (also mit Verfahren, bei denen die Struktur der für die Herstellung verwendeten fleischtragenden Knochen geändert wer- den). Der Kalziumgehalt dieses Separatorenfleisches ist nicht limitiert, ein mikrobiologisches Lebensmittelsicherheitskriterium existiert nicht. Während Separatorenfleisch nach Nummer 3 allgemein bei der Herstellung von Fleischerzeugnissen und zudem bei der Herstellung von zum Verzehr in durch- erhitztem Zustand vorgesehenen Fleischzubereitungen verwendet werden darf, darf Separatorenfleisch nach Nummer 4 generell nur zur Herstellung hitzebe- handelter Fleischerzeugnisse verwendet werden. Nach geltender Rechtslage ist die Verwendung von Separatorenfleisch bei der Kennzeichnung von Endprodukten unabhängig davon, ob es sich um solches nach Nummer 3 oder nach Nummer 4 handelt, deklarationspflichtig. Diese Deklarationspflicht ist für das qualitativ hochwertigere Separatorenfleisch fachlich nicht begründbar. Sie sollte deshalb durch die vorgeschlagene Ände- rung gestrichen werden. 12. Zu Artikel 2 Abs. 2 Buchstabe lEU A In Artikel 2 Abs. 2 Buchstabe l sollten die Wörter "rechtmäßige Bezeichnung" durch das Wort "Verkehrsbezeichnung" ersetzt werden. Der Begriff "Verkehrsbezeichnung" wurde in den im vorliegenden Verord- nungsvorschlag zusammengeführten Rechtsvorschriften verwendet und ist durch die laufende Rechtsprechung in der Zwischenzeit konkretisiert (auch in den anderen Amtssprachen). Sein Ersatz durch den erklärungsbedürftigen Begriff "rechtmäßige Bezeichnung" führt zu erneuter Unsicherheit. Zudem ... Empfehlungen, 111/1/08 - 6 - müssten die nationalen Vorschriften, z. B. in § 9 Abs. 2 der Zusatzstoff-Zu- lassungsverordnung, angepasst werden. So wäre z. B. zu klären, ob Angaben, die jetzt in Verbindung mit der Verkehrsbezeichnung stehen müssen (z. B. mit Süßungsmitteln), dann in Verbindung mit der rechtmäßigen, gebräuchlichen bzw. beschreibenden Bezeichnung aufgeführt werden müssen. 13. Klärung von Widersprüchen/Abgrenzung der Geltungsbereiche von Rechts- vorschriften EU A Im Bereich der alkoholischen Getränke bestehen Widersprüche zum derzeit geltenden Recht bezüglich der Nährwertkennzeichnung (Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, Health-Claims-Verordnung). Der Bundesrat hält es für erforderlich, die Regelungen zu den Ausnahmen der Nährwertkennzeichnung zu überprüfen und widerspruchsfrei zu formulieren. 14. Zu Artikel 4 Abs. 1 Buchstabe b Nr. iiiEU A Hier werden die Risiken und Folgen "eines schädlichen und gefährlichen Konsums von Lebensmitteln" als mögliche Informationspflichten aufgeführt. Der Bundesrat ist der Auffassung, dass es einen "schädlichen und gefährlichen Konsum" von Lebensmitteln nicht gibt. Sofern diese Regelung auf Informa- tionen bzw. Warnhinweise zur Vermeidung eines Lebensmittelmissbrauchs abzielt (z. B. Warnhinweise bei alkoholischen Getränken oder Nahrungsergän- zungsmitteln), sollte entweder die Wortwahl überdacht oder der Text durch weitere klarstellende Ausführungen ergänzt werden. 15. Zu Artikel 7 Abs. 1EU A Nach dieser Festlegung dürfen Informationen über Lebensmittel nicht "ernstlich" irreführend sein. Der Bundesrat ist der Auffassung, dass das hier verwendete Adjektiv "ernstlich" ersatzlos gestrichen werden sollte, da eine "nicht ernstliche Irreführung" ansonsten künftig zu tolerieren wäre. Dies auch deshalb, weil in der sogenannten Basisverordnung, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebens- mittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, keine solche Einschränkung bezüglich des generellen Verbots irreführender Praktiken im Verkehr mit Lebensmitteln enthalten ist. ... - 7 - Empfehlungen, 111/1/08 16. Zu Artikel 8 Abs. 3 EU A In Artikel 8 Abs. 3 sollte das Wort "erstmals" in der ersten Zeile ersatzlos gestrichen werden. Dem Lebensmittelunternehmer obliegt die Verpflichtung, die Richtigkeit der Lebensmittelinformation zu gewährleisten, ständig und nicht nur beim erstmaligen Inverkehrbringen. Zu Artikel 20 Nr. 1 Buchstabe e 17. Die Ausnahme von Wein von der verpflichtenden Angabe des Zutatenver- zeichnisses und von der Nährwertkennzeichnung wird begrüßt. Aus Gründen des fairen Wettbewerbs sollten auch Frucht- bzw. Obstweine ausgenommen werden. EU (bei Annahme entfällt Ziffer 18) In Artikel 20 Nr. 1 Buchstabe e sind insoweit die Sätze 2 und 3 zu streichen. 18. Die Ausnahme von Wein, Spirituosen und Bier von der verpflichtenden Angabe des Zutatenverzeichnisses ist aus Sicht der Verbraucherinteressen und vor dem Hintergrund der Verhandlungen im Zusammenhang mit dem Erlass der EU- Spirituosenverordnung nicht nachvollziehbar. Der Verordnungsvorschlag sieht derzeit vor, dass die Kommission fünf Jahre nach Inkrafttreten einen Bericht zur Anwendung von Artikel 19 "Verzeichnis der Zutaten" auf diese Erzeugnisse vorlegt. Er sieht ferner vor, dass die Kommission diesem Bericht konkrete Maßnahmen beifügen kann. Es sollte zumindest diese "Kann-Bestimmung" in verpflichtende Regelungsvorschläge geändert werden. A (bei Annahme entfällt Ziffer 19) 19. Die Ausnahme von Spirituosen von der verpflichtenden Angabe des Zutaten- verzeichnisses ist aus Sicht der Verbraucherinteressen und vor dem Hintergrund der Verhandlungen im Zusammenhang mit dem Erlass der EU-Spirituosen- verordnung nicht nachvollziehbar. Der Verordnungsvorschlag sieht derzeit vor, dass die Kommission fünf Jahre nach Inkrafttreten einen Bericht zur An- wendung von Artikel 19 "Verzeichnis der Zutaten" auf diese Erzeugnisse vorlegt. Er sieht ferner vor, dass die Kommission diesem Bericht konkrete Maßnahmen beifügen kann. Es sollte zumindest diese "Kann-Bestimmung" in verpflichtende Regelungsvorschläge geändert werden. EU ... Empfehlungen, 111/1/08 - 8 - 20. Bei Bier bittet der Bundesrat die Bundesregierung zudem, gemäß Artikel 40 die nationale Regelung des obligatorischen Zutatenverzeichnisses beizubehalten. EU A 21. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung bei den weiteren Verhandlungen auf EU-Ebene dafür Sorge zu tragen, dass das Reinheitsgebot für Bier und dessen Rahmenbedingungen ungeachtet eines Erlassens von in Artikel 20 Buchstabe e genannten Vorschriften nicht in Frage gestellt werden. EU Begründung (nur gegenüber dem Plenum): Das Reinheitsgebot für Bier bestimmt die bei der Bierherstellung zulässigen Zutaten. Zur Stützung des Reinheitsgebots ist in Deutschland ein Zutatenverzeichnis in der Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung (LMKV) zwingend vorgeschrieben. Diese Regelung dient im Sinne des Verbraucher- schutzes und des Schutzes vor unlauterem Wettbewerb der Absicherung des Reinheitsgebots. Dies spielt insbesondere bei Bier aus anderen Mitgliedstaaten eine wichtige Rolle, für die das Reinheitsgebot nicht gilt. Nach Artikel 20 Buchstabe e ist bei Bier - abweichend von der Grundregel des Artikels 9 - ein Zutatenverzeichnis nicht erforderlich. Gemäß Artikel 40 kann Deutschland die Regelung der LMKV über ein verbindliches Zutaten- verzeichnis bei Bier zwar beibehalten. Das gilt aber nur bis zum Erlass von Regeln für die Kennzeichnung von Zutaten bei Bier durch die Kommission nach Artikel 20 Buchstabe e. Erlässt die Kommission solche Regeln - gleich welchen Inhalts - entfallen die einschlägigen LMKV-Vorschriften. Unzu- reichende oder nicht verbindliche Regeln der Kommission könnten dem Verbraucher die erforderliche Klarheit über die Einhaltung des Reinheitsgebots nicht geben. Die Artikel 37, 38 und 44 VO lassen nationale Regelungen, die den geltenden Vorschriften der LMKV über ein verbindliches Zutatenver- zeichnis bei Bier gleichwertig wären, nicht zu. Deutschland soll die Möglichkeit erhalten, an den verpflichtenden LMKV- Vorschriften nicht nur bis auf Weiteres, sondern auf Dauer festzuhalten. Nur durch ein umfassendes und obligatorisches Zutatenverzeichnis lässt sich das Reinheitsgebot bei Bier als eine der ältesten, bewährtesten und tradi- tionsreichsten Verbraucherschutzvorschriften unseres Landes sichern. Denn ein Zutatenverzeichnis macht dem Verbraucher die Einhaltung des Reinheitsgebots per Etikettierung augenfällig. Zur Klarstellung: Kennzeichen des Reinheitsgebots sind vor allem Verbote der Verwendung von Zusatzstoffen. Diese Verbote können gemäß Artikel 3a der Richtlinie 89/107/EWG bei dem traditionellen Lebensmittel "Bier" ungeachtet des nun zu diskutierenden Normentwurfs bestehen bleiben. Wichtig ist jedoch, dass die Einhaltung auch durch entsprechende Kennzeichnung der Zutaten flankiert wird. Zur Absicherung bedarf es dieser bindenden und zeitlich unbefristeten Pflicht, die Zutaten umfassend anzugeben. Eine solche zweifels- freie Kennzeichnung beabsichtigt daher diese Stellungnahme. ... - 9 - Empfehlungen, 111/1/08 22. Zu Artikel 29 Abs. 1 Buchstabe bEU A Der Bundesrat bittet die Bundesregierung darauf hinzuwirken, dass bei der Nährwertdeklaration gemäß Artikel 29 Abs. 1 Buchstabe b auch die Menge an Eiweiß angegeben wird. 23. Zu Artikel 41 EU A - Der Verordnungsvorschlag gilt hinsichtlich der Kennzeichnungsvorgaben auch für die Abgabe von Lebensmitteln als lose Ware, also nicht nur in Fertigpackungen, soweit die Mitgliedstaaten nicht von der Ermächtigung in Artikel 41 Gebrauch machen. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass bei loser Ware die im Verordnungs- vorschlag vorgeschriebene Pflichtkennzeichnung auf relevante Parameter, wie z. B. die Allergenkennzeichnung, beschränkt bleiben sollte. Daher wird die Bundesregierung gebeten, möglichst frühzeitig das Gesetzgebungs- verfahren für eine entsprechende nationale Regelung zu beginnen und zeitgleich mit dem Inkrafttreten der europäischen Vorschriften eine nationale Regelung für die Abgabe von loser Ware zu erlassen. 24. - Der EU-Vorschlag, wonach eine Kennzeichnung allergener Zutaten ohne Abbedingungsmöglichkeit verpflichtend vorgeschrieben wird, ist grund- sätzlich zu begrüßen. Darüber hinaus hält es der Bundesrat allerdings für erforderlich, auch die Art und Weise dieser Information verpflichtend zu regeln. Informationen, die nur auf aktive Nachfrage des Verbrauchers offenbart werden, setzen die Überwindung einer psychologischen Hemm- schwelle voraus. Die Information ist deshalb vom Lebensmittelunternehmer dergestalt vorzuhalten, dass der Verbraucher sie ohne Nachfrage einsehen kann. Als Beispiele hierfür kommen in Betracht eine Kennzeichnung EU A -- auf einem Schild in der Nähe der Lebensmittel oder -- durch Auslage eines Zutatenverzeichnisses im für den Verbraucher frei zugänglichen Verkaufsraum. ... Empfehlungen, 111/1/08 - 10 - Begründung (nur gegenüber dem Plenum): Bislang ist im europäischen Recht die Möglichkeit vorgesehen, dass die Mit- gliedstaaten auch für allergene Zutaten nicht fertig abgepackter Lebensmittel die verpflichtende Kennzeichnung abbedingen, "sofern die Unterrichtung des Käufers gewährleistet ist" (Artikel 14 der Richtlinie 2000/13/EG). Deutschland hat von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht, indem der Anwendungsbereich der Lebensmittelkennzeichnungsverordnung (LMKV) auf Lebensmittel in Fer- tigpackungen beschränkt wurde. In der Praxis stellen etliche Lebensmittelunternehmer, die nicht fertig abge- packte Lebensmittel abgeben (z.B. Bäcker, Konditoren), freiwillig Informatio- nen über die verkauften Lebensmittel zur Verfügung. Dies geschieht beispiels- weise durch das Vorhalten von Zutatenverzeichnissen, die auf Nachfrage oder durch Auslage im Verkaufsraum eingesehen werden können. Eine lückenlose Unterrichtung der Verbraucher ist dadurch jedoch nicht gewährleistet. 25. Zu Artikel 53EU A Nach Artikel 53 ist vorgesehen, die Gültigkeit der Vorschrift nach dem In- krafttreten zeitlich zu staffeln nach der Anzahl der Beschäftigten und der Jahresbilanz der Unternehmen. Der Bundesrat hält eine zeitliche Staffelung zwar für sinnvoll, jedoch sind die genannten Kriterien für die Behörden der amtlichen Lebensmittelüberwachung nicht ohne Weiteres überprüfbar. Zur Vermeidung von zusätzlichem Verwaltungsaufwand schlägt der Bundesrat daher vor, diese Kriterien in Artikel 53 zu streichen und durch eine vollzugs- nahe Lösung zu ersetzen. Er hält es für akzeptabel, die Gültigkeit der Vorschrift generell auf fünf Jahre nach dem Inkrafttreten festzulegen. 26. Zu Anhang IEU A In Anhang I sollte der Vollständigkeit halber auch eine Definition für "Ballast- stoff" aufgenommen werden. 27. Zu Anhang XI Teil B EU A Die in Teil B des Anhangs XI festgelegte Referenzmenge für den Energiegehalt von 2.000 kcal sollte nach Einschätzung des Bundesrates auf 1.800 oder 1.700 kcal gesenkt werden. ... - 11 - Empfehlungen, 111/1/08 Die mangelnde Bewegung weiter Bevölkerungskreise verbunden mit einer überhöhten tagtäglichen Energiezufuhr lassen eine solche Absenkung des Energiereferenzwertes sinnvoll erscheinen. Aktionen wie "Plattform Ernährung und Bewegung (peb)" könnten durch eine derartige Maßnahme unterstützt werden, indem dem Verbraucher bereits beim Kauf und Verzehr von Lebens- mitteln frühzeitiger eine drohende Überschreitung des täglichen Energiebedarfs signalisiert wird. Allein durch die redaktionelle Absenkung dieser Energie- referenzmenge könnte, ohne damit verbundene größere Kosten, ein wesent- licher Beitrag zur Kalorienreduktion und zur Gesunderhaltung der Bevölkerung geleistet werden. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, in diesem Sinne bei der Kommission vorstellig zu werden, um ggf. auf der Grundlage einer diese Aspekte berücksichtigenden wissenschaftlichen Bewertung durch die Europä- ische Behörde für Lebensmittelsicherheit einen wesentlichen Beitrag zur Ener- giereduktion leisten zu können. 28. Zu Anhang XIEU A Die Referenzmenge für Kohlenhydrate ist mit 230 g angegeben, diejenige für Zucker mit 90 g. Entsprechend einer Stellungnahme der DGE zur Anwendung von "Guidline Daily Amounts (GDA)" in der freiwilligen Kennzeichnung von verarbeiteten Lebensmitteln (Oktober 2007) wird diese Referenzmenge für Kohlenhydrate als zu niedrig und die für Zucker als zu hoch eingeschätzt. Da die Festlegung von Referenzmengen letztlich Auswirkungen auf die Bewertung des Lebensmittels und damit die Kaufentscheidung des Verbrauchers hat, vertritt der Bundesrat die Auffassung, dass alle Referenzwerte einer wissen- schaftlichen Prüfung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit unterzogen werden sollten. B 29. Der Gesundheitsausschuss empfiehlt dem Bundesrat, von der Vorlage gemäß §§ 3 und 5 EUZBLG Kenntnis zu nehmen.
29.07.2014 Datei PD
20080130_Verbraucherinformationsverordnung_Vorschlag_des_EU-Parlaments_und_des_Rates.pdf
DE DE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN Brüssel, den 30.1.2008 KOM(2008) 40 endgültig 2008/0028 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel (von der Kommission vorgelegt) {SEK(2008) 92} {SEK(2008) 93} {SEK(2008) 94} {SEK(2008) 95} DE 2 DE BEGRÜNDUNG 1. KONTEXT DES VORSCHLAGS • Gründe für den Vorschlag und Ziele Mit dem Vorschlagsentwurf werden zwei Bereiche des Kennzeichnungsrechts konsolidiert und aktualisiert, und zwar das allgemeine Lebensmittelrecht und das Nährwertkennzeichnungsrecht, die jeweils in der Richtlinie 2000/13/EG bzw. der Richtlinie 90/496/EWG geregelt sind. Die Richtlinie 2000/13/EG wurde mehrfach geändert und bedarf infolge der Entwicklung auf dem Lebensmittelmarkt sowie angesichts der geänderten Erwartungshaltung der Verbraucher einer Aktualisierung und Modernisierung. Die Richtlinie 90/496/EWG sieht vor, dass die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat über die Anwendung dieser Richtlinie Bericht erstattet. Die interinstitutionellen Verfahren haben sich inzwischen geändert, so dass die Kommission in bestimmten Fällen eine Folgenabschätzung mit Vorschlägen für neue Rechtsvorschriften vorlegen muss. Zur Überarbeitung des Nährwertkennzeichnungsrechts gehört auch eine Folgenabschätzung, die einen Überblick über die Anwendung der Richtlinie 90/496/EWG gibt. Von der Ausarbeitung eines separaten Berichts über die Durchführung der Richtlinie wurde deshalb abgesehen. • Allgemeiner Kontext Allgemeines Kennzeichnungsrecht – Hinter dem ersten „horizontalen“ Rechtsinstrument zur Kennzeichnung von Lebensmitteln (Richtlinie 79/112/EWG) stand die politische Absicht, mit Rechtsvorschriften über die Kennzeichnung von Lebensmitteln ein Instrument bereitzustellen, das den freien Verkehr von Lebensmitteln in der Gemeinschaft ermöglicht. Im Laufe der Zeit setzte sich die Europäische Gemeinschaft auch das spezielle Ziel, die Rechte der Verbraucher zu schützen. Im Jahr 2003 leitete die GD SANCO in enger Zusammenarbeit mit den betroffenen Kreisen eine Evaluierung des Lebensmittelkennzeichnungsrechts ein, um seine Effektivität und Rechtsgrundlage zu überprüfen und unter Berücksichtigung der technischen und logistischen Zwänge die Bedürfnisse und Erwartungen der heutigen Verbraucher in Bezug auf Informationen über Lebensmittel zu ermitteln. Die im Jahr 2004 veröffentlichten Schlussfolgerungen ermöglichten die Festlegung des Schwerpunkts eines künftigen Vorschlags. DE 3 DE Nährwertkennzeichnung – Im jüngsten Weißbuch „Ernährung, Übergewicht, Adipositas: Eine Strategie für Europa“ wurde hervorgehoben, dass die Verbraucher Zugang zu eindeutigen, konsistenten und evidenzbasierten Informationen haben müssen. Die Nährwertkennzeichnung ist eine anerkannte Methode der Verbraucherinformation, die eine gesundheitsbewusste Wahl beim Lebensmitteleinkauf ermöglicht. Es besteht ein breiter Konsens darüber, dass die Effektivität der Nährwertkennzeichnung als Hilfsmittel für die Verbraucher bei der Wahl einer ausgewogenen Ernährung erhöht werden kann. Einschlägige Akteure haben Initiativen in die Wege geleitet, um für eine Bereitstellung von Informationen zum Nährwert auf der Packungsvorderseite zu sorgen. Die derzeit verwendeten Kennzeichnungsregelungen sind unterschiedlich und können den Handel behindern. • Geltende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet Mit dem Vorschlag werden die folgenden Rechtsvorschriften zusammengeführt und geändert: – Richtlinie 2000/13/EG vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür. Diese Richtlinie enthält einheitliche Kennzeichnungsvorschriften für alle Lebensmittel, die für Endverbraucher oder Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung bestimmt sind. In dieser Richtlinie sind die zwingend für die Etikettierung vorgeschriebenen Angaben festgelegt. Mit dem vorliegenden Vorschlag werden bestimmte allgemeine Grundsätze für die Bereitstellung von Informationen über Lebensmittel sowie ein Regelungsmechanismus eingeführt, der es ermöglicht, der Entwicklungen Rechnung zu tragen, die die Verbraucher zu einer gesundheitsbewussten Auswahl von Lebensmitteln befähigen. Die vorgeschriebenen Angaben bleiben weitgehend dieselben; allerdings erhält die Kommission die Möglichkeit, neue Vorschriften zur Lösung spezieller Probleme vorzuschlagen. – Richtlinie 90/496/EWG des Rates vom 24. September 1990 über die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln. Der Vorschlag enthält zwingende Kennzeichnungsvorschriften für wesentliche Nahrungsbestandteile im Hauptblickfeld. Zusätzlich zu der Zusammenführung der Richtlinien 2000/13/EG und 90/496/EWG werden die folgenden Rechtsvorschriften in den Text eingearbeitet: – Richtlinie 87/250/EWG der Kommission vom 15. April 1987 betreffend die Angabe des Alkoholgehalts als Volumenkonzentration in der Etikettierung von alkoholhaltigen, für den Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln DE 4 DE – Richtlinie 94/54/EG der Kommission vom 18. November 1994 über Angaben, die zusätzlich zu den in der Richtlinie 79/112/EWG des Rates aufgeführten Angaben auf dem Etikett bestimmter Lebensmittel vorgeschrieben sind – Richtlinie 1999/10/EG der Kommission vom 8. März 1999 über Ausnahmen von Artikel 7 der Richtlinie 79/112/EWG des Rates hinsichtlich der Etikettierung von Lebensmitteln – Richtlinie 2002/67/EG der Kommission vom 18. Juli 2002 über die Etikettierung von chininhaltigen und von koffeinhaltigen Lebensmitteln – Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission vom 31. März 2004 über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten mit Phytosterin-, Phytosterinester-, Phytostanol- und/oder Phytostanolesterzusatz – Richtlinie 2004/77/EG der Kommission vom 29. April 2004 zur Änderung der Richtlinie 94/54/EG hinsichtlich der Kennzeichnung bestimmter Lebensmittel, die Glycyrrhizinsäure und deren Ammoniumsalz enthalten • Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen Der Vorschlag steht im Einklang mit der Politik der Kommission für eine bessere Rechtsetzung, der Strategie von Lissabon und der Strategie der EU für eine nachhaltige Entwicklung. Hierbei liegt der Schwerpunkt auf der Vereinfachung des Rechtsetzungsprozesses und damit dem Abbau des Verwaltungsaufwands und der Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Lebensmittelindustrie; zugleich sollen die Lebensmittelsicherheit gewährleistet, der hohe Standard des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gewahrt und globale Aspekte berücksichtigt werden. Derzeit läuft eine Erhebung zur Berechnung der mit horizontalen Kennzeichnungsvorschriften verbundenen Verwaltungskosten, deren Ergebnis einschlägige Informationen liefern könnte. 2. ANHÖRUNG INTERESSIERTER KREISE UND FOLGENABSCHÄTZUNG • Anhörung interessierter Kreise Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Teilnehmer Alle interessierten Kreise wurden umfassend zu ihrer Einschätzung der Vorschriften und der Anwendung des geltenden Rechts sowie zur Notwendigkeit von Änderungen befragt. Stellung genommen haben staatliche Stellen und NRO, Vertreter der Industrie und Einzelpersonen. Einige Anhörungen richteten sich an die Mitgliedstaaten, die Industrie oder die Verbraucher. DE 5 DE Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung Die Verbraucher verlangen mehr und „bessere“ Informationen auf der Etikettierung und wollen klare, einfache, umfassende, standardisierte und zuverlässige Informationen. Die Industrie ist der Meinung, es gebe bereits zu viele Kennzeichnungspflichten, die die Durchführung detaillierter technischer Vorschriften auferlegten. Der Umfang und die Zersplitterung der Vorschriften unterminiere die Klarheit und Kohärenz des Rechts. Auf Bedenken der Industrie stoßen die Kosten etwaiger Änderungen. Die Mitgliedstaaten wollen eine ausgewogene Lösung, die den Bedürfnissen der Verbraucher und der Industrie sowie den jeweiligen Problemen jedes Mitgliedstaats Rechnung trägt. In der Anhörung zum allgemeinen Kennzeichnungsrecht wurden folgende Aspekte speziell angesprochen: – Die Verbraucher halten die Etiketten für nicht gut lesbar und schwer verständlich. – Bei vielen Lebensmitteln fehlen Informationen zu Allergenen. – Ursprungskennzeichnungen sind problematisch. – Es gibt eine Regelungslücke bei der Zutatenliste alkoholischer Getränke. In Bezug auf die Nährwertkennzeichnung wird die Ansicht vertreten, Angaben zum Nährwert seien eine wichtige Informationsquelle für die Verbraucher. Die betroffenen Akteure sind mit den geltenden Rechtsvorschriften unzufrieden, vertreten aber unterschiedliche Meinungen hinsichtlich der Frage, wie sie verbessert werden könnten. – Manche Verbraucher verlangen oder bevorzugen einen umfassenden Überblick über den Nährstoffgehalt, andere sind nur an einem Teil davon interessiert. Die Verbraucher und mit der öffentlichen Gesundheit befasste NRO wollen eine umfassende und leicht verständliche obligatorische Nährwertkennzeichnung. – Die Industrie hat Bedenken wegen des zwingenden Charakters der Rechtsvorschriften und ihrer Auswirkungen auf das Verpackungsdesign. Sie ist für ein flexibleres freiwilliges Konzept. – Die Mitgliedstaaten sind sich der Notwendigkeit des Abbaus von Binnenmarkthindernissen bewusst; dieser würde durch ein harmonisiertes Konzept erleichtert. Einige Mitgliedstaaten drängen jedoch immer stärker auf mehr Flexibilität auf nationaler Ebene, und zwar insbesondere, wenn innovative Systeme der Nährwertkennzeichnung eingesetzt werden. Im Internet wurde in der Zeit vom 13. März 2006 bis zum 16. Juni 2006 eine offene Anhörung durchgeführt. Bei der Kommission gingen 175 Antworten ein. Die Ergebnisse finden Sie unter: http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/betterregulation/index_en.htm. DE 6 DE • Einholung und Nutzung von Expertenwissen Externes Expertenwissen war nicht erforderlich. • Folgenabschätzung Es wurden einige grundsätzliche Alternativen geprüft: Keine Maßnahme – In diesem Fall bliebe es bei der jetzigen Rechtslage mit zersplitterten Rechtsvorschriften; daraus würden sich die folgenden Nachteile ergeben: – unvollständige und verwirrende Regelungen, die eine effektive Umsetzung erschweren; – ungerechtfertigte Belastung der Lebensmittelbranche durch überholte, redundante oder unklare Vorschriften; – uneinheitliche Nutzung der Etiketten durch die Verbraucher; – Unbrauchbarkeit der Etikettierung als Kommunikationsinstrument; – Rechtsvorschriften, die dem Wandel der Märkte und den legitimen Ansprüchen der Verbraucher nicht mehr gerecht werden können. Als denkbare Maßnahmen wurden in Betracht gezogen: Deregulierung, nationale Rechtsvorschriften, nichtlegislativer Ansatz und Aktualisierung des Gemeinschaftsrechts. Deregulierung – Damit wäre die Aufhebung der grundlegenden Politikinstrumente im Bereich des horizontalen Lebensmittelkennzeichnungsrechts verbunden, die sich wiederum unmittelbar auf das vertikale Kennzeichnungsrecht auswirken würde. In diesem Fall würden die Hersteller von Lebensmitteln zwar eine kurze Zeit lang die geltenden Rechtsvorschriften weiterhin anwenden, dann jedoch nach und nach auf von ihnen als Belastung empfundene Informationen verzichten. Nicht harmonisierte Rechtsvorschriften würden den Binnenmarkt behindern, es gäbe nur noch unzureichende Informationen, und die Verbraucher wären weniger geschützt. Das geltende Recht hat erwiesenermaßen seinen Zweck erfüllt, den freien Verkehr von Lebensmitteln zu ermöglichen und die Verbraucher zu schützen. Ein Abbau dieser Rechtsvorschriften würde in den meisten Mitgliedstaaten und bei den Verbrauchern auf Widerstand stoßen, denn sie haben sich an das geltende Recht gewöhnt, so dass jede Änderung als Aufgabe eines wertvollen „Besitzstands“ betrachtet würde. Deshalb wurde eine Deregulierung als nicht gangbar verworfen. DE 7 DE Nationale Rechtsvorschriften – Die Aufhebung der harmonisierten Rechtsvorschriften würde zur Einführung nationaler Regelungen führen, was folgende Konsequenzen hätte: – Unterschiedliche nationale Regelungen würden den Binnenmarkt behindern. – Es käme zu Wettbewerbsverzerrungen. – Der Industrie würden zusätzliche bürokratische Hürden auferlegt. – Die Uneinheitlichkeit des Inhalts und der Verfügbarkeit von Informationen wäre für die Verbraucher verwirrend. – Das Schutzniveau wäre für die EU-Bürger unterschiedlich. Nichtlegislativer Ansatz (Selbstregulierung, Koregulierung, Leitlinien) – Die verschiedenen Merkmale der Verbraucherinformation sowie die derzeitigen Trends in Richtung der Entwicklung einer „neuen Legislativkultur“ erforderten die Bewertung eines Ansatzes, der eine Abwägung zwischen Flexibilität einerseits und Regulierung andererseits sowie zwischen Maßnahmen auf einzelstaatlicher Ebene und Maßnahmen auf EU-Ebene ermöglichen könnte. Eine mehrere Ebenen (lokal/national/Gemeinschaft) umfassende Ausgestaltung des Rechts von unten nach oben, basierend auf dem Grundsatz der Verpflichtung zum Einsatz förmlicher und messbarer Best-Practice-Verfahren zwischen den einschlägigen Akteuren, könnte eine gangbare Alternative darstellen. Der Übergang von den bereits harmonisierten detaillierten Rechtsvorschriften zu einem solchen Ansatz würde keinen zusätzlichen Nutzen bringen, denn dadurch würde der gegenwärtige Konsens unter den einschlägigen Akteuren unnötigerweise in Frage gestellt; außerdem könnte ein solcher Ansatz als Deregulierung verstanden werden. Allerdings könnte der Rückgriff auf ein ausgefeilteres und nachhaltigeres, auf Best Practices und einem kontinuierlichen Dialog mit den betroffenen Akteuren basierendes Konzept der Verbraucherinformation bei der Lösung neuer politischer Fragestellungen das Potenzial besitzen, sowohl für die Industrie als auch die Verbraucher positive Ergebnisse zu zeitigen. Die Auswirkungen der wesentlichen Optionen für die Überarbeitung der allgemeinen Bestimmungen und der Nährwertkennzeichnungsbestimmungen wurden in der Folgenabschätzung untersucht, wobei folgende Alternativen in Betracht gezogen wurden: keine Maßnahmen, freiwillige Maßnahmen und verbindliche Gemeinschaftsvorschriften. Die Kommission hat, wie in ihrem Arbeitsprogramm vorgesehen, eine Folgenabschätzung vorgenommen. Der entsprechende Bericht ist auf der Website der Kommission abrufbar. Die Kommission hat ferner die Folgenabschätzungsberichte über die Optionen für die Überarbeitung der Richtlinien 2000/13/EG und 90/496/EWG erstellt, die parallel zu diesem Vorschlag als Arbeitspapiere der Kommissionsdienststellen vorgelegt werden. DE 8 DE Die Folgenabschätzung hat ergeben, dass den Konsequenzen für die Hersteller durch Übergangsfristen begegnet werden kann, die eine Änderung der Kennzeichnung im Rahmen der normalen, in Unternehmen gebräuchlichen Zyklen für eine solche Änderung ermöglichen. 3. RECHTLICHE ASPEKTE • Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel. Mit diesem Vorschlag wird das geltende Lebensmittelkennzeichnungsrecht modernisiert, vereinfacht und klargestellt, insbesondere durch folgende Maßnahmen: – Neufassung der verschiedenen horizontalen Bestimmungen über Lebensmittelkennzeichnung. Die Zusammenfassung dieser Texte (Richtlinien) in einer Rechtsvorschrift (Verordnung) wird für größtmögliche Synergieeffekte sorgen sowie die Klarheit und Konsistenz des Gemeinschaftsrechts verbessern. Dies ist eine effiziente Vereinfachungsmethode, durch die für die Wirtschaftsteilnehmer und die Durchsetzungsbehörden ein eindeutigerer und einheitlicherer Rechtsrahmen geschaffen werden soll. – Sicherstellung von Kohärenz zwischen horizontalen und vertikalen Vorschriften. – Rationalisierung (Aktualisierung, Klarstellung) der nach Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2000/13/EG vorgeschriebenen Angaben. – Einrichtung eines flexiblen Bottom-up-Mechanismus (entsprechend den nationalen Systemen), der die Branche in die Lage versetzen soll, innovative Kennzeichnungslösungen zu entwickeln, und der es ermöglichen soll, einige Aspekte der Kennzeichnungsvorschriften den verschiedenen, sich kontinuierlich verändernden Märkten und Ansprüchen der Verbraucher anzupassen. Darüber hinaus werden durch den Vorschlag eindeutige Grundsätze eingeführt, die eine bessere Abgrenzung zwischen vorgeschriebenen und nicht vorgeschriebenen Informationen ermöglicht. Im Wesentlichen werden folgende Änderungen hinsichtlich allgemeiner Kennzeichnungsfragen vorgenommen: – Klarstellung der Verantwortlichkeiten der verschiedenen Lebensmittelunternehmer der Lieferkette bei der Lebensmittelkennzeichnung. – Einführung einer Mindestschriftgröße für vorgeschriebene Angaben auf Etiketten zur besseren Lesbarkeit. DE 9 DE – Einführung einer Bestimmung, wonach Informationen über allergene Zutaten nicht vorverpackter Lebensmittel, die im Einzelhandel oder im Hotel- und Gaststättengewerbe verkauft werden, verfügbar gemacht werden sollten. – Angesichts der Besonderheiten von Wein, Spirituosen und Bier sieht der Vorschlag vor, dass die Kommission über die Anwendung der geltenden Regeln zur Aufzählung der Zutaten und zur vorgeschriebenen Nährwertkennzeichnung auf diesen Erzeugnissen berichten wird mit der Möglichkeit, dass spezifische Maßnahmen erlassen werden. – Hinsichtlich der Kennzeichnung des Ursprungslandes oder des Herkunftsorts von Lebensmitteln bleiben die grundlegenden Anforderungen in den Rechtsvorschriften unverändert. Demnach ist eine solche Kennzeichnung freiwillig. Könnten die Verbraucher jedoch durch nicht erteilte Informationen irregeführt werden, ist die Kennzeichnung verpflichtend. Sowohl die vorgeschriebene als auch die freiwillige Angabe des Ursprungslandes bzw. Herkunftsortes von Lebensmitteln als Werbeinstrument sollte die Verbraucher nicht täuschen und auf harmonisierten Kriterien basieren. Das Ursprungsland sollte gemäß den Vorschriften über den nichtpräferentiellen Ursprung nach dem Zollkodex der Gemeinschaft bestimmt werden. Mit dem Herkunftsort ist jeder Ort gemeint, der nicht das Ursprungsland im Sinne des Zollkodex der Gemeinschaft ist. Vorschriften für die Bestimmung des Herkunftsortes sollen im Komitologieverfahren erlassen werden. Darüber hinaus werden Kriterien eingeführt für die Angabe des Ursprungslandes bzw. Herkunftsortes von Erzeugnissen aus mehreren Zutaten und von Fleisch, außer Rind- und Kalbfleisch. Diese Kriterien würden auch bei der freiwilligen Angabe von Kennzeichnungen mit „EG“ als Herkunftsort gelten. – Der Vorschlag erläutert die Bedingungen, unter denen die Mitgliedstaaten nationale Vorschriften über die Kennzeichnung der Herkunft erlassen können. Die Vorschriften zur Nährwertkennzeichnung werden zusammen mit den horizontalen Bestimmungen zur Lebensmittelkennzeichnung neu gefasst. Der Vorschlag schreibt Angaben zum Nährwert verbindlich vor, und zwar im Hauptblickfeld der Etikettierung. Er ermöglicht die Entwicklung bewährter Verfahren für die Darstellung der Nährwertangaben, einschließlich alternativer Formen der Nährwertangaben in Bezug auf den täglichen Gesamtnährwertbedarf oder grafischer Darstellungsformen. Der Vorschlag über Nährwertkennzeichnung enthält folgende wichtige neue Aspekte: DE 10 DE – Verpflichtend ist die Angabe des Energie- und Fettgehalts, des Gehalts an gesättigten Fettsäuren und Kohlenhydraten, speziell Zucker und Salz, ausgedrückt als Anteil je 100 g oder 100 ml je Portion, auf der Vorderseite der Verpackung, wogegen Nährstoffe aus einer festgelegten Liste freiwillig angegeben werden können. Bei der Auswahl der zwingend anzugebenden Bestandteile wurde Folgendes berücksichtigt: Forschungsergebnisse, nach denen sich die Verbraucher durch zu viel Informationen überfordert fühlen; wissenschaftliche Gutachten über die wichtigsten Nährstoffe, die mit dem Risiko der Fettleibigkeit und nicht übertragbarer Krankheiten in Zusammenhang stehen. Gleichzeitig soll eine übermäßige Belastung der Lebensmittelunternehmen, insbesondere kleiner und mittlerer Unternehmen, vermieden werden. – Bei alkoholischen Getränken sind Ausnahmen für Wein, Spirituosen und Bier vorgesehen, zu denen die Kommission einen Bericht vorlegen wird. – Die zwingend zu kennzeichnenden Bestandteile sind auch in Bezug auf Referenzaufnahmen anzugeben, während andere Darstellungsformate im Rahmen freiwilliger nationaler Systeme entwickelt werden können. Zur Beseitigung der Probleme, die sich aus den Einzelregelungen ergeben haben, werden mit dem neuen Vorschlag die bereits im Rahmen der geltenden horizontalen Lebensmittelkennzeichnungsvorschriften vorhandenen Bestimmungen geändert, neu gefasst oder ersetzt, was zur Aufhebung folgender Rechtsakte führt: Richtlinien 2000/13/EG, 90/496/EWG, 87/250/EWG, 94/54/EG, 1999/10/EG, 2002/67/EG, 2004/77/EG und Verordnung (EG) Nr. 608/2004. • Rechtsgrundlage Artikel 95 • Subsidiaritätsprinzip Das Subsidiaritätsprinzip gelangt zur Anwendung, da der Vorschlag nicht unter die ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft fällt. Die Ziele des Vorschlags können von den Mitgliedstaaten aus folgenden Gründen nicht ausreichend verwirklicht werden: Die Lebensmittelkennzeichnung dient dem Schutz der Verbraucher und als Informationsgrundlage für ihre Kaufentscheidungen. Eine Maßnahme auf EU-Ebene dürfte aus folgenden Gründen bessere Ergebnisse zeitigen als eine Reihe individueller Maßnahmen der Mitgliedstaaten: i) Ein harmonisierter Ansatz könnte den Verwaltungsaufwand von transnational oder gemeinschaftsweit tätigen Lebensmittelunternehmen verringern. DE 11 DE ii) Ein einheitliches Vorgehen sorgt für gemeinschaftsweite Mindeststandards und verringert die ungleichen Bedingungen für die Bürger in der EU. Unterschiedliche Kennzeichnungsvorschriften könnten die Chancen der an der Lebensmittelkette beteiligten Unternehmen auf dem derzeitigen Binnenmarkt beeinträchtigen und sich erheblich auf den Handel auswirken, denn der innergemeinschaftliche Handel hat ein hohes Niveau erreicht. Im Jahr 2003 machte er mit einem Umsatz von etwa 120 Milliarden € über 75 % des gesamten Handels aus. Eine Befragung der Lebensmittelunternehmen ergab, dass 65 % der Unternehmen ihre Produkte in andere Mitgliedstaaten ausführen; über 60 % der Befragten sprachen sich für eine europarechtliche Harmonisierung des allgemeinen Lebensmittelkennzeichnungsrechts aus. Im Mittelpunkt der Gemeinschaftsmaßnahmen steht die Festlegung derjenigen Bedingungen für die Kennzeichnung von Lebensmitteln in der EU, die von den Mitgliedstaaten allein nicht angemessen festgelegt werden können, wenn der gemeinsame Binnenmarkt ordnungsgemäß funktionieren soll. Was die Einzelheiten der Verordnung angeht, so wird das Governancemodell für die Entwicklung einzelstaatlicher Regelungen eine partizipativere und flexiblere Art ihrer Ausgestaltung und Durchsetzung bieten. Die Ziele des Vorschlags können aus folgenden Gründen besser durch Maßnahmen der Gemeinschaft erreicht werden: Die Erfahrung zeigt, dass die Mitgliedstaaten einen harmonisierten gemeinsamen Markt nicht in zufriedenstellender Weise schaffen können und dass die EU besser und wirksamer für die Information der Verbraucher sorgen kann. Der neue Vorschlag lässt außerdem Raum für weniger einschneidende Maßnahmen auf Ebene der Mitgliedstaaten und der EU. Bei der Ausübung der Gemeinschaftskompetenz wird den Grundsätzen der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit in vollem Umfang Rechnung getragen, wobei zu berücksichtigen ist, dass im Hinblick auf bestimmte Aspekte eine völlige Einheitlichkeit der Etikettierung innerhalb der EU nicht unbedingt der einzige und gewünschte Weg ist, die angestrebten Ziele zu erreichen. Im Gegenteil könnte dadurch das Potenzial für eine rasche Anpassung der geltenden Rechtsvorschriften an gewandelte Bedürfnisse und Umstände eingeschränkt werden. Die Harmonisierung erstreckt sich auf fertig abgepackte Lebensmittel, bei denen die Möglichkeit besteht, dass sie innergemeinschaftlich gehandelt werden. Die Mitgliedstaaten können eigene Regelungen einführen, wenn die Produkte nicht dem innergemeinschaftlichen Handel unterliegen, wie etwa nicht fertig abgepackte Lebensmittel oder Lebensmittel, die von Anbietern von Gemeinschaftsverpflegung geliefert werden. Der Vorschlag steht daher mit dem Subsidiaritätsprinzip im Einklang. DE 12 DE • Grundsatz der Verhältnismäßigkeit Der Vorschlag entspricht aus folgenden Gründen dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit: Der Vorschlag harmonisiert den Rechtsrahmen für horizontale Bestimmungen über die Kennzeichnung von Lebensmitteln und trägt zum Verbraucherschutz bei, indem er dafür sorgt, dass die Verbraucher angemessene Informationen erhalten und auf deren Grundlage bewusste, sichere, gesunde und nachhaltige Kaufentscheidungen treffen können. Die vorgeschlagenen Maßnahmen sind ausreichend für die Erreichung der Ziele, nämlich für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes und dafür zu sorgen, dass die Verbraucher bewusste Kaufentscheidungen treffen können. Zugleich stellen sie keine übermäßige oder ungerechtfertigte Belastung dar. Eine Nichtharmonisierung würde zu einer enormen Zunahme der nationalen Regelungen führen; damit wären wiederum zusätzliche Belastungen für die Industrie und mehr Unklarheit für die Verbraucher verbunden. Die finanzielle Belastung bleibt minimal, da die meisten Bestimmungen bereits existieren und für die Erfüllung neuer Pflichten genügend Zeit bleibt, so dass die Hersteller diesen Pflichten im Zuge der regelmäßigen Änderung ihrer Etiketten nachkommen können. • Wahl des Instruments Vorgeschlagene Instrumente: Verordnung, Koregulierung. Andere Instrumente wären aus folgendem Grund (aus folgenden Gründen) nicht angemessen: Die geltenden Rechtsvorschriften sind im Allgemeinen präskriptiv und lassen den Mitgliedstaaten wenig Spielraum hinsichtlich ihrer Anwendung. Eine Richtlinie hätte ein uneinheitliches Vorgehen in der Gemeinschaft zur Folge gehabt, die für Verbraucher und Industrie Unsicherheit gebracht hätte. Eine Verordnung gibt der Industrie ein kohärentes Konzept vor, an das sie sich halten kann und das den Verwaltungsaufwand der Unternehmen verringert, da sie sich nicht mit den einzelnen Regelungen in den Mitgliedstaaten vertraut machen müssen. Leitlinien, Selbstregulierung oder freiwillige Konzepte hätten Uneinheitlichkeit und möglicherweise eine weniger umfangreiche Information der Verbraucher zur Folge, was nicht akzeptabel wäre. Es gibt allerdings auch rechtliche Aspekte, für die ein flexiblerer Ansatz als zweckmäßiger angesehen wurde; für diese Aspekte wird im Vorschlagsentwurf eine alternative, auf Soft Law und freiwilligen Selbstverpflichtungen basierende Form der Ausgestaltung beschrieben. 4. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT Keine DE 13 DE 5. WEITERE ANGABEN • Simulation, Pilotphase und Übergangsfrist Der Vorschlag sieht eine Übergangsfrist vor. • Vereinfachung Mit dem Vorschlag werden Rechtsvorschriften vereinfacht. Der Rückgriff auf das Rechtsinstrument der Verordnung dient dem Vereinfachungsziel, denn er sorgt dafür, dass alle Akteure zur selben Zeit dieselben Vorschriften befolgen müssen. Die Verschmelzung der Richtlinie 2000/13/EG mit der Richtlinie 90/496/EWG über die Nährwertkennzeichnung zu einem Instrument vereinfacht den Rechtsrahmen. Ferner wird durch den Vorschlag die Struktur der 2000/13/EG-Rechtsvorschriften vereinfacht, da bereits geltende Vorschriften der derzeitigen horizontalen Regelung im Bereich der Lebensmittelkennzeichnung neu gefasst und ersetzt werden. Durch die Lösung einiger spezieller Probleme wird der Vorschlag den einschlägigen Akteuren die Einhaltung der Bestimmungen erheblich erleichtern und größere Klarheit bringen. Der Vorschlag ist im fortlaufenden Programm der Kommission zur Aktualisierung und Vereinfachung des Gemeinschaftsrechts und in ihrem Arbeits- und Legislativprogramm (Fundstelle: 2006/SANCO/001) vorgesehen. • Aufhebung geltender Rechtsvorschriften Durch die Annahme des Vorschlags werden bestehende Rechtsvorschriften aufgehoben. • Neufassung Der Vorschlag beinhaltet die Neufassung von Rechtsvorschriften. • Europäischer Wirtschaftsraum Der vorgeschlagene Rechtsakt ist von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden. • Einzelerläuterung zum Vorschlag Durch die Festlegung allgemeiner Grundsätze und rechtlicher Anforderungen hinsichtlich der Information über Lebensmittel (Kapitel II und III) bildet die Verordnung die Grundlage für die Sicherung eines hohen Verbraucherschutzniveaus in Bezug auf Lebensmittel. DE 14 DE Kapitel IV (vorgeschriebene Informationen) vereinfacht das geltende Recht, die wesentlichen Einzelvorschriften für die Kennzeichnung werden jedoch beibehalten. Durch Aufnahme von Definitionen und detaillierten oder speziellen Bestimmungen in die Anhänge ist der eigentliche Verordnungstext nunmehr besser lesbar und lässt sich leichter ändern. Die Bestimmungen für die Angabe der Einzelheiten des Ursprungsorts werden klargestellt. Kapitel IV Abschnitt 3 legt fest, welche Nährwertinformationen zum Energiewert sowie zum Gehalt an Fett, gesättigten Fettsäuren, Kohlenhydraten unter spezieller Nennung von Zucker und Salz vorgeschrieben sind und dass diese Angaben im Hauptblickfeld der Etikettierung erscheinen müssen. Kapitel VII sieht die Schaffung eines Governancesystems für nationale Regelungen im Bereich der Lebensmittelinformation vor. Auf diese Weise soll auf Ebene der Mitgliedstaaten ein interaktiver und stetiger Prozess des Informationsaustauschs gefördert werden, damit auf der Grundlage von Best Practices nicht verbindlich vorgeschriebene nationale Regelungen entwickelt werden können. Auf Gemeinschaftsebene wird die Kommission den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und ihr selbst über die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Ausarbeitung der nationalen Regelungen fördern und organisieren. DE 15 DE 2008/0028 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION – gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission1, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses2, gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Nach Artikel 153 des Vertrags leistet die Gemeinschaft durch die Maßnahmen, die sie nach Artikel 95 des Vertrags erlässt, einen Beitrag zur Erreichung eines hohen Verbraucherschutzniveaus. (2) Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zum Schutz der Gesundheit und des Wohlergehens der Bürger und zur Wahrung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei. (3) Um auf dem Gebiet des Gesundheitsschutzes der Verbraucher ein hohes Niveau zu erreichen und das Recht der Verbraucher auf Information zu gewährleisten, ist sicherzustellen, dass die Verbraucher in Bezug auf die Lebensmittel, die sie verzehren, in angemessenem Umfang informiert werden. Die Verbrauchentscheidungen können unter anderem durch gesundheitsbezogene, wirtschaftliche, umweltbezogene, soziale und ethische Erwägungen beeinflusst werden. (4) Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für 1 ABl. L xxx vom xx..xx..xxxx, S. xx. 2 ABl. L xxx vom xx..xx..xxxx, S. xx. 3 Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom ………………, gemeinsamer Standpunkt des Rates vom ………….. DE 16 DE Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit4 sieht als allgemeinen Grundsatz des Lebensmittelrechts vor, eine Grundlage dafür zu schaffen, dass die Verbraucher in Bezug auf die Lebensmittel, die sie verzehren, bewusste Kaufentscheidungen treffen können, und Praktiken zu verhindern, durch die die Verbraucher getäuscht werden können. (5) Die Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern5 deckt bestimmte Aspekte der Information der Verbraucher ab, insbesondere um deren Irreführung durch Handeln oder Unterlassen im Zusammenhang mit Informationen zu verhindern. Die allgemeinen Grundsätze in Bezug auf unlautere Geschäftspraktiken sollten durch spezielle Regelungen für die Information der Verbraucher über Lebensmittel ergänzt werden. (6) Die für alle Lebensmittel geltende Gemeinschaftsregelung für die Kennzeichnung von Lebensmitteln findet sich in der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür6. Die meisten Bestimmungen dieser Richtlinie gehen noch auf das Jahr 1978 zurück und sollten deshalb aktualisiert werden. (7) Die Richtlinie 90/496/EWG des Rates vom 24. September 1990 über die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln7 regelt den Inhalt und die Darstellung von Informationen zum Nährwert auf fertig abgepackten Lebensmitteln. Die Aufnahme von Informationen zum Nährwert ist freiwillig, es sei denn, es handelt sich um eine nährwertbezogene Angabe zum Lebensmittel. Die meisten Bestimmungen dieser Richtlinie gehen auf das Jahr 1990 zurück und sollten deshalb aktualisiert werden. (8) Das allgemeine Kennzeichnungsrecht wird ergänzt durch eine Reihe von Vorschriften, die unter bestimmten Umständen für alle Lebensmittel oder für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln gelten. Darüber hinaus gibt es mehrere spezielle Regelungen, die für bestimmte Lebensmittel gelten. (9) Die ursprünglichen Zielsetzungen und die Kernbestimmungen des geltenden Kennzeichnungsrechts haben zwar ihre Gültigkeit nicht verloren, doch bedarf dieses Recht einer Straffung, um den betroffenen Akteuren die Einhaltung zu erleichtern und ihnen mehr Klarheit zu verschaffen; ferner bedarf es einer Modernisierung, damit neuen Trends im Bereich der Lebensmittelinformation Rechnung getragen werden kann. (10) Es besteht ein öffentliches Interesse an dem Zusammenhang zwischen Ernährung und Gesundheit sowie an der Wahl einer geeigneten, auf individuelle Bedürfnisse abgestellten Ernährung. Die Kommission hat in ihrem Weißbuch „Ernährung, 4 ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 575/2006 der Kommission (ABl. L 100 vom 8.4.2006, S. 3). 5 ABl. L 149 vom 11.6.2005, S. 22. 6 ABl. L 109 vom 6.5.2000, S. 29. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/142/EG der Kommission (ABl. L 368 vom 23.12.2006, S. 110). 7 ABl. L 276 vom 6.10.1990, S. 40. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/120/EG der Kommission (ABl. L 333 vom 20.12.2003, S. 51). DE 17 DE Übergewicht, Adipositas: Eine Strategie für Europa“8 ausgeführt, dass die Nährwertkennzeichnung ein wichtiges Instrument zur Information der Verbraucher über die Zusammensetzung von Lebensmittel darstellt und ihnen hilft, sich bewusst zu entscheiden. In der Verbraucherpolitischen Strategie der EU (2007-2013) wird betont, dass es für einen wirksamen Wettbewerb und das Wohlergehen der Verbraucher wichtig ist, dass die Verbraucher sich bewusst entscheiden können. Die Kenntnis der wichtigsten Ernährungsgrundsätze und eine angemessene Information über den Nährwert von Lebensmitteln würden wesentlich dazu beitragen, die Verbraucher bei solchen bewussten Entscheidungen zu unterstützen. (11) Zur Schaffung größerer Rechtssicherheit und zur Sicherung einer rationalen und einheitlichen Durchsetzung ist es zweckmäßig, die Richtlinien 90/496/EWG und 2000/13/EG aufzuheben und durch eine einzige Verordnung zu ersetzen, die sowohl den Verbrauchern als auch der Industrie Gewissheit bringt und den Verwaltungsaufwand verringert. (12) Aus Gründen der Klarheit sollten andere horizontale Rechtsakte aufgehoben und in diese Verordnung aufgenommen werden, namentlich die Richtlinie 87/250/EWG der Kommission vom 15. April 1987 betreffend die Angabe des Alkoholgehalts als Volumenkonzentration in der Etikettierung von alkoholhaltigen, für den Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln9, die Richtlinie 94/54/EG der Kommission vom 18. November 1994 über Angaben, die zusätzlich zu den in der Richtlinie 79/112/EWG des Rates aufgeführten Angaben auf dem Etikett bestimmter Lebensmittel vorgeschrieben sind10, die Richtlinie 1999/10/EG der Kommission vom 8. März 1999 über Ausnahmen von Artikel 7 der Richtlinie 79/112/EWG des Rates hinsichtlich der Etikettierung von Lebensmitteln11, die Richtlinie 2002/67/EG der Kommission vom 18. Juli 2002 über die Etikettierung von chininhaltigen und von koffeinhaltigen Lebensmitteln12, die Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission vom 31. März 2004 über die Etikettierung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten mit Phytosterin-, Phytosterinester-, Phytostanol- und/oder Phytostanolesterzusatz13 und die Richtlinie 2004/77/EG der Kommission vom 29. April 2004 zur Änderung der Richtlinie 94/54/EG hinsichtlich der Kennzeichnung bestimmter Lebensmittel, die Glycyrrhizinsäure und deren Ammoniumsalz enthalten14. (13) Es ist notwendig, gemeinsame Begriffsbestimmungen, Grundsätze, Anforderungen und Verfahren festzulegen, die einen klaren Rahmen und eine gemeinsame Grundlage für Maßnahmen der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten zur Regelung der Information über Lebensmittel bilden können. (14) Zwecks Zugrundelegung eines umfassenden und evolutionären Konzeptes in Bezug auf die Information der Verbraucher über die Lebensmittel, die sie verzehren, sollte das Lebensmittelinformationsrecht weit gefasst werden, damit allgemeine und 8 KOM(2007) 279 endgültig. 9 ABl. L 113 vom 30.4.1987, S. 57. 10 ABl. L 300 vom 23.11.1994, S. 14. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/77/EG (ABl. L 162 vom 30.4.2004, S. 76). 11 ABl. L 69 vom 16.3.1999, S. 22. 12 ABl. L 191 vom 19.7.2002, S. 20. 13 ABl. L 97 vom 1.4.2004, S. 44. 14 ABl. L 162 vom 30.4.2004, S. 76. DE 18 DE spezielle Regelungen erfasst werden; ebenso sollte der Begriff der Lebensmittelinformation weit definiert werden und auch Informationen umfassen, die auch auf andere Weise als durch die Etikettierung bereitgestellt werden. (15) Das Gemeinschaftsrecht sollte nur für Unternehmen gelten, wobei der Unternehmensbegriff eine gewisse Kontinuität der Aktivitäten und einen gewissen Organisationsgrad voraussetzt. Tätigkeiten wie der gelegentliche Umgang mit, das Servieren und der Verkauf von Lebensmitteln bei Veranstaltungen wie etwa Wohltätigkeitsveranstaltungen oder Märkten und Zusammenkünften auf lokaler Gemeinschaftsebene werden von dieser Verordnung nicht erfasst. (16) Das Lebensmittelinformationsrecht sollte hinreichend flexibel sein, damit es seine Aktualität nicht verliert, wenn die Verbraucher neue Informationen verlangen, und damit der Schutz des Binnenmarkts mit den unterschiedlichen Erwartungshaltungen der Verbraucher in den Mitgliedstaaten in Einklang gebracht werden kann. (17) Die Einführung einer Pflicht zur Information über Lebensmittel sollte hauptsächlich dem Zweck dienen, die Verbraucher in die Lage zu versetzen, dass sie das gewünschte Lebensmittel finden und angemessen verwenden sowie eine Auswahl treffen können, die ihren individuellen Ernährungsbedürfnissen entspricht. (18) Damit das Lebensmittelinformationsrecht mit den sich wandelnden Informationsbedürfnissen der Verbraucher Schritt halten kann, sollte bei der Prüfung, ob eine Pflicht zur Information über Lebensmittel notwendig ist, dem nachweisbar großen Interesse der meisten Verbraucher an der Offenlegung bestimmter Informationen Rechnung getragen werden. (19) Neue Pflichten zur Information über Lebensmittel sollten jedoch nur eingeführt werden, wenn und soweit sie gemäß den Grundsätzen der Subsidiarität, der Verhältnismäßigkeit und der Nachhaltigkeit notwendig sind. (20) Die Vorschriften für die Information über Lebensmittel sollten das Verbot der Verwendung von Informationen enthalten, die den Verbraucher täuschen oder den Lebensmitteln medizinische Eigenschaften zuschreiben würden. Um wirksam zu sein, sollte dieses Verbot auch auf die Aufmachung der Lebensmittel und auf die Lebensmittelwerbung ausgedehnt werden. (21) Damit es nicht zu einer Zersplitterung der Rechtsvorschriften über die Haftung von Lebensmittelunternehmern für Informationen über Lebensmittel kommt, ist es zweckmäßig, die einschlägigen Pflichten der Lebensmittelunternehmer zu klären. (22) Es sollte eine Liste aller vorgeschriebenen Informationen erstellt werden, die grundsätzlich zu allen für die Endverbraucher oder Anbieter von Gemeinschaftsverpflegungen bestimmten Lebensmitteln bereitgestellt werden sollten. Diese Liste sollte weiterhin diejenigen Informationen enthalten, die schon jetzt nach geltendem Recht vorgeschrieben sind, da dieses Recht allgemein als wertvoller Besitzstand im Bereich der Verbraucherinformation betrachtet wird. (23) Damit Änderungen und Entwicklungen im Bereich der Information über Lebensmittel berücksichtigt werden können, sollte die Möglichkeit vorgesehen werden, dass die Kommission die Liste der vorgeschriebenen Informationen durch Hinzufügung oder DE 19 DE Streichung bestimmter Angaben ändern kann oder dass die Bereitstellung bestimmter Angaben auf andere Weise zugelassen wird. Die Anhörung der betroffenen Akteure sollte zügige und zielgerichtete Änderungen an den Vorschriften für die Information über Lebensmittel erleichtern. (24) Bestimmte Zutaten oder andere Stoffe, die bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden und darin verbleiben, verursachen bei Verbrauchern Allergien und Unverträglichkeiten, und einige davon gefährden die Gesundheit der Betroffenen. Es ist wichtig, dass die Verbraucher Informationen zum Vorhandensein von Lebensmittelzusatzstoffen, Verarbeitungshilfen und sonstigen Stoffen mit allergener Wirkung erhalten, damit diejenigen, die unter einer Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit leiden, bewusst sichere Lebensmittel auswählen können. (25) Die Etikettierung von Lebensmitteln sollte klar und verständlich sein, damit sich die Verbraucher auf der Grundlage besserer Informationen für bestimmte Lebensmittel und die gewünschte Ernährungsweise entscheiden können. Studien haben gezeigt, dass die Lesbarkeit eine erhebliche Rolle dabei spielt, wie stark sich die Kunden durch die Informationen auf den Etiketten beeinflussen lassen, und dass die geringe Schriftgröße eine der Hauptursachen der Unzufriedenheit der Verbraucher mit Lebensmitteletiketten ist. (26) Will man die Information der Verbraucher über Lebensmittel sicherstellen, so muss man alle Arten der Belieferung der Verbraucher mit Lebensmitteln berücksichtigen, darunter den Verkauf mittels Fernkommunikation. Zwar sollten Lebensmittel, die im Fernabsatz geliefert werden, hinsichtlich der Information selbstverständlich denselben Anforderungen unterliegen wie Lebensmittel, die in Geschäften verkauft werden, doch ist eine Klarstellung dahingehend geboten, dass in solchen Fällen die einschlägigen vorgeschriebenen Informationen schon vor dem Abschluss des Kaufvertrags erhältlich sein sollten. (27) Damit die Verbraucher die Informationen erhalten, die sie brauchen, um bewusste Kaufentscheidungen treffen zu können, sollten auch alkoholische Mischgetränke mit Informationen zu ihren Zutaten versehen sein. (28) Es ist auch wichtig, dass die Verbraucher über andere alkoholische Getränke informiert werden. Für die Kennzeichnung von Wein gelten bereits spezifische Gemeinschaftsvorschriften. Die Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates vom 17. Mai 1999 über die gemeinsame Marktorganisation für Wein15 enthält technische Standards, die alle önologischen Verfahren, Herstellungsverfahren und Möglichkeiten der Aufmachung und Kennzeichnung von Wein vollständig abdecken, und stellt somit sicher, dass alle Herstellungsstufen erfasst sind und die Verbraucher geschützt und ordnungsgemäß informiert werden. Insbesondere werden in diesen Vorschriften die Stoffe, die im Herstellungsprozess verwendet werden können, sowie die Bedingungen für ihre Verwendung in einer Positivliste der önologischen Verfahren und Behandlungen genau und erschöpfend beschrieben; nicht in der Liste enthaltene Verfahren sind verboten. Daher sollte vorerst für Wein eine Ausnahme von der Kennzeichnungspflicht der Zutaten und von Nährwertdeklaration gelten. Für Bier und Spirituosen im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. […] vom […] 15 ABl. L 179 vom 14.7.1999, S. 1. DE 20 DE des Europäischen Parlaments und des Rates zur Begriffsbestimmung, Bezeichnung, Aufmachung und Etikettierung von Spirituosen sowie zum Schutz der entsprechenden geografischen Angaben und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 1576/89 des Rates16 sollten zwecks Gewährleistung eines kohärenten Konzeptes und der Übereinstimmung mit den für Wein festgelegten Bedingungen dieselben Ausnahmen gelten. Die Kommission wird jedoch fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung einen Bericht vorlegen, in dem sie unter Umständen spezielle Anforderungen im Rahmen dieser Verordnung vorschlagen wird. (29) Das Ursprungsland oder der Herkunftsort eines Lebensmittels sollten immer dann angegeben werden, wenn ohne diese Angabe die Verbraucher über das eigentliche Ursprungsland oder den eigentlichen Herkunftsort dieses Erzeugnisses getäuscht werden können. In anderen Fällen steht die Angabe des Ursprungslands oder des Herkunftsorts im Ermessen der Lebensmittelunternehmer. In allen Fällen sollte die Angabe des Ursprungslands oder des Herkunftsorts so gestaltet sein, dass der Verbraucher nicht getäuscht wird; ferner sollte sie auf eindeutig definierten Kriterien basieren, die gleiche Ausgangsbedingungen für die Industrie gewährleisten und das Verständnis der Informationen zum Ursprungsland oder Herkunftsort von Lebensmitteln durch die Verbraucher fördern. Derartige Kriterien sollten nicht für Angaben zum Namen oder zu der Anschrift des Lebensmittelunternehmers gelten. (30) Mitunter wollen Lebensmittelunternehmer angeben, dass ein Lebensmittel aus der Europäischen Gemeinschaft kommt, um auf diese Weise die Verbraucher auf die Qualität ihres Erzeugnisses und die Erzeugungsstandards der Europäischen Union aufmerksam zu machen. Derartige Angaben sollten ebenfalls harmonisierten Kriterien entsprechen. (31) Die nichtpräferentiellen Ursprungsregeln der Europäischen Gemeinschaft finden sich in der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates vom 12. Oktober 1992 zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften17 und den entsprechenden Durchführungsvorschriften der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 der Kommission vom 2. Juli 1993 mit Durchführungsvorschriften zu der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften18. Die Bestimmung des Ursprungslands von Lebensmitteln wird auf diesen Vorschriften beruhen, die den Wirtschaftsbeteiligten und Behörden bereits bekannt sind, und sollte deren Umsetzung erleichtern. (32) Die Nährwertdeklaration zu Lebensmitteln bezieht sich auf Informationen zum Energiegehalt und zu bestimmten Nährstoffen in Lebensmitteln. Die Pflicht zur Information über den Nährwert soll Maßnahmen auf dem Gebiet der Aufklärung der Öffentlichkeit über Ernährungsfragen ergänzen und eine bewusste Auswahl von Lebensmitteln fördern. (33) Im Weißbuch der Kommission „Ernährung, Übergewicht, Adipositas: Eine Strategie für Europa“ wurde darauf hingewiesen, dass bestimmte Nahrungsbestandteile für die 16 ABl. L [ …] vom […], S.[…]. 17 ABl. L 302 vom 19.10.1993, S.1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1791/2006 des Rates (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 1). 18 ABl. L 253 vom 11.10.1993, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 883/2005 der Kommission (ABl. L 148 vom 11.6.2005, S. 5). DE 21 DE öffentliche Gesundheit von Bedeutung sind. Deshalb sollten die Anforderungen an die Pflicht zur Bereitstellung von Informationen zum Nährwert diesen Bestandteilen Rechnung tragen. (34) Den Verbrauchern ist im Allgemeinen nicht bewusst, in welchem Maße alkoholische Getränke zu ihrer Ernährung insgesamt beitragen. Es ist somit zweckmäßig, dafür zu sorgen, dass Informationen über den Nährstoffgehalt insbesondere von alkoholischen Mischgetränken bereitgestellt werden. (35) Im Interesse der Stimmigkeit und Kohärenz des Gemeinschaftsrechts sollten freiwillige nährwert- oder gesundheitsbezogene Angaben auf der Etikettierung von Lebensmitteln der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel19 entsprechen. (36) Zur Vermeidung einer unnötigen Belastung der Industrie ist es zweckmäßig, bestimmte Kategorien von Lebensmitteln, die unverarbeitet sind oder bei denen Informationen zum Nährwert nicht ausschlaggebend sind für die Wahl der Verbraucher, von der Pflicht zur Aufnahme einer Nährwertdeklaration auszunehmen, es sei denn, andere Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sehen bereits eine solche Informationspflicht vor. (37) Um den Durchschnittsverbraucher anzusprechen und um dem Zweck zu dienen, für den sie eingeführt werden, sollten die Informationen angesichts des derzeitigen Kenntnisstandes über das Thema Ernährung einfach und leicht verständlich sein. Studien haben ergeben, dass die Verbraucher es als nützliche Hilfe bei Kaufentscheidungen empfinden, wenn die Informationen im Hautblickfeld oder auf der "Packungsvorderseite" erscheinen. Deshalb sollten sich diese Informationen im Hauptblickfeld des Etiketts befinden, damit gewährleistet ist, dass die Verbraucher die wesentlichen Informationen zum Nährwert beim Einkauf von Lebensmitteln gleich sehen. (38) Die jüngste Entwicklung hinsichtlich der Ausdrucksformen der Nährwertdeklaration, bei der einige Mitgliedstaaten und Organisationen der Lebensmittelbranche von der Angabe in 100g/100ml/Portion abgegangen sind, lässt vermuten, dass die Verbraucher solchen Ausdrucksformen positiv gegenüberstehen, da mit ihrer Hilfe bewusste Kaufentscheidungen rasch getroffen werden können. Es gibt jedoch keinen gemeinschaftsweit gültigen Nachweis dafür, wie der Durchschnittsverbraucher diese auf andere Weise ausgedrückten Informationen versteht und verwendet. Deshalb ist es zweckmäßig, die Entwicklung unterschiedlicher Ausdrucksformen zuzulassen und weitere Untersuchungen zum Verständnis der Verbraucher in verschiedenen Mitgliedstaaten zu ermöglichen, damit gegebenenfalls ein harmonisierte Regelungen eingeführt werden können. (39) Die Deklaration der Mengen der einzelnen Nahrungsbestandteile und von Vergleichsindikatoren in leicht erkennbarer Form im Hauptblickfeld zur Ermöglichung einer Bewertung der ernährungsphysiologischen Eigenschaften eines 19 ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9. Geändert durch … DE 22 DE Lebensmittels sollte uneingeschränkt als Bestandteil der Nährwertdeklaration betrachtet und nicht als Gruppe von Einzelangaben behandelt werden. (40) Die Erfahrung zeigt, dass die Klarheit der vorgeschriebenen Kennzeichnung von Lebensmitteln in vielen Fällen durch freiwillig hinzugefügte Informationen beeinträchtigt wird. Aus diesem Grund sollten Kriterien festgelegt werden, mit deren Hilfe die Lebensmittelunternehmen und Aufsichtsbehörden für ein ausgewogenes Verhältnis zwischen vorgeschriebenen und freiwilligen Informationen sorgen können. (41) Die Mitgliedstaaten sollten weiterhin die Möglichkeit haben, entsprechend den örtlichen Verhältnissen und praktischen Umständen die Einzelheiten der Bereitstellung von Informationen über unverpackte Lebensmittel festzulegen. Obgleich die Verbraucher in solchen Fällen kaum andere Informationen verlangen, betrachten sie Informationen zu potenziellen Allergenen als sehr wichtig. Es hat sich gezeigt, dass die meisten Fälle von Lebensmittelallergien durch unverpackte Lebensmittel ausgelöst werden. Deshalb sollten die Verbraucher derartige Informationen stets erhalten. (42) Die Mitgliedstaaten sollten in den durch diese Verordnung harmonisierten Bereichen keine anderen als die darin festgelegten Bestimmungen vorsehen dürfen, es sei denn, die Verordnung sieht dies ausdrücklich vor. (43) Die Lebensmittelinformationsregelung sollte an sich rasch wandelnde soziale, wirtschaftliche und technologische Rahmenbedingungen angepasst werden können. (44) Im Hinblick auf bestimmte Aspekte der Lebensmittelinformation, die durch die Entwicklung innovativer und moderner Handelsgepflogenheiten geprägt sind, ist es notwendig, ausreichende Tests und Verbraucherstudien zuzulassen und solide Erkenntnisse über die besten Systeme zu gewinnen. Daher sollte sich das Lebensmittelinformationsrecht der Gemeinschaft in solchen Fällen darauf beschränken, die wesentlichen Anforderungen verbindlich festzulegen, aus denen sich der Umfang des Verbraucherschutzes und der Verbraucherinformation ergibt; für die Erfüllung dieser Anforderungen sollte ein Spielraum bleiben, und zwar in einer Weise, die mit den Binnenmarktregeln zu vereinbaren ist. (45) Damit gewährleistet ist, dass detailliertere Informationspflichten auf dialektische Art und Weise konzipiert und festgelegt werden und sich aus optimalen Verfahren ergeben, sollte es auf Ebene der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten flexible Mechanismen geben, die auf offenen und transparenten Anhörungen der Öffentlichkeit und auf einer nachhaltigen Interaktion eines breiten Spektrums repräsentativer Akteure beruhen. Solche Mechanismen können auf der Grundlage zuverlässiger Ergebnisse der Verbraucherforschung und umfassender Anhörungen interessierter Kreise zur Entwicklung einzelstaatlicher unverbindlicher Regelungen führen. Es sollte Mechanismen geben, die es den Verbrauchern erlauben, Lebensmittel zu erkennen, die im Einklang mit der nationalen Regelung – etwa durch eine Identifikationsnummer oder ein Symbol – gekennzeichnet wurden. (46) Zwecks Gewährleistung einer gewissen Einheitlichkeit der in den verschiedenen Mitgliedstaaten erzielten Ergebnisse ist es erforderlich, den kontinuierlichen Austausch und die gemeinsame Nutzung von optimalen Verfahren und Erfahrungen zwischen den Mitgliedstaaten und mit der Kommission sowie die Beteiligung betroffener Kreise an diesem Austausch zu fördern. DE 23 DE (47) Die Mitgliedstaaten sollten amtliche Kontrollen durchführen, um die Einhaltung der vorliegenden Verordnung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 durchzusetzen. (48) Die Verweise auf die Richtlinie 90/496/EWG in der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und in der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln20 sollten unter Berücksichtigung der vorliegenden Verordnung aktualisiert werden. Die Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 sollten daher entsprechend geändert werden. (49) Damit interessierte Kreise, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, in die Lage versetzt werden, über den Nährwert ihrer Erzeugnisse zu informieren, sollte die Anwendung der Maßnahmen, die Angaben zum Nährwert verbindlich vorschreiben, mittels verlängerter Übergangsfristen schrittweise erfolgen, wobei Kleinstunternehmen eine zusätzliche Frist eingeräumt werden sollte. (50) Da die Ziele der beabsichtigten Maßnahme auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden können und daher besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 EG-Vertrag niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus. (51) Zur Verfahrensvereinfachung und -beschleunigung sollte der Erlass technischer Durchführungsmaßnahmen der Kommission übertragen werden. (52) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse erlassen werden21. (53) Der Kommission sollte insbesondere die Befugnis übertragen werden, die Anhänge dieser Verordnung zu ändern und zu aktualisieren. Da es sich hier um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung und eine Ergänzung dieser Verordnung um neue nicht wesentliche Bestimmungen bewirken, sollten diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG erlassen werden. (54) Aus Gründen der Dringlichkeit ist zum Erlass von Änderungen an den Anhängen II und III dieser Verordnung das Dringlichkeitsverfahren des Artikels 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG anzuwenden – 20 ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26. 21 ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. Geändert durch den Beschluss 2006/512/EG (ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11). DE 24 DE HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: KAPITEL I ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN Artikel 1 Gegenstand und Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung bildet die Grundlage für die Sicherung eines hohen Verbraucherschutzniveaus im Hinblick auf Informationen über Lebensmittel unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Erwartungshaltungen der Verbraucher und ihrer Informationsbedürfnisse bei gleichzeitiger Gewährleistung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts. (2) Diese Verordnung legt allgemeine Grundsätze, Anforderungen und Zuständigkeiten für die Information über Lebensmittel und insbesondere für die Kennzeichnung von Lebensmitteln fest. Unter Berücksichtigung der Notwendigkeit, dass für hinreichende Flexibilität zu sorgen ist, damit künftigen Entwicklungen und neuen Informationserfordernissen Rechnung getragen werden kann, legt sie die Art und Weise der Gewährleistung des Informationsanspruchs der Verbraucher und die Verfahren für die Bereitstellung der Informationen über Lebensmittel fest. (3) Diese Verordnung gilt für alle Stufen der Lebensmittelkette, sofern die Tätigkeiten der Lebensmittelunternehmen die Information der Verbraucher über Lebensmittel betreffen. Sie gilt für alle Lebensmittel, die für den Endverbraucher bestimmt sind, einschließlich Lebensmittel, die von Anbietern von Gemeinschaftsverpflegung abgegeben werden, sowie Lebensmittel, die für die Lieferung an Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung bestimmt sind. (4) Diese Verordnung gilt unbeschadet der in speziellen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für bestimmte Lebensmittel enthaltenen Kennzeichnungsvorschriften. Artikel 2 Begriffsbestimmungen (1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: a) die Begriffsbestimmungen für „Lebensmittel“, „Lebensmittelrecht“, „Lebensmittelunternehmen“, „Lebensmittelunternehmer“, „Einzelhandel“, „Inverkehrbringen“ und „Endverbraucher“ in Artikel 2 und Artikel 3 Absätze 1, 2, 3, 7, 8 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002; b) die Begriffsbestimmungen für „Verarbeitung“, „unverarbeitete Erzeugnisse“ und „Verarbeitungserzeugnisse“ in Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben m, n und o DE 25 DE der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene22; c) die Begriffsbestimmungen für „Lebensmittelzusatzstoffe“ und „Verarbeitungshilfsstoffe“ in Artikel 1 Absatz 2 und Fußnote 1 der Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen23; d) die Begriffsbestimmung für „Aromen“ in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 88/388/EWG des Rates vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung24; e) die Begriffsbestimmungen für „Fleisch“ und „Separatorenfleisch“ in Anhang I Nummern 1.1 und 1.14 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004; f) die Begriffsbestimmungen für „Angabe“, „Nährstoff“, „andere Substanz“, „nährwertbezogene Angabe“ und „gesundheitsbezogene Angabe“ in Artikel 2 Absatz 2 Nummern 1 bis 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. (2) Ferner gelten folgende Begriffsbestimmungen: a) „Information über Lebensmittel“: jede Information, die ein Lebensmittel betrifft und dem Endverbraucher durch eine Etikettierung, sonstiges Begleitmaterial oder durch Einsatz anderer Mittel einschließlich moderner technologischer Instrumente oder mittels verbaler Kommunikation zugänglich gemacht wird. Nicht erfasst sind kommerzielle Kommunikationen im Sinne der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt25; b) „Recht im Bereich der Lebensmittelinformation“: das Recht der Gemeinschaft auf dem Gebiet der Information über Lebensmittel, insbesondere Kennzeichnungsvorschriften, einschließlich Vorschriften allgemeiner Art, die für alle Lebensmittel oder für bestimmte Lebensmittel gelten, sowie Vorschriften, die nur für bestimmte Lebensmittel gelten; c) „vorgeschriebene Informationen über Lebensmittel“: diejenigen Angaben, auf die der Endverbraucher aufgrund von Rechtsvorschriften der Gemeinschaft einen Anspruch hat; d) „Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung“: Einrichtungen jeder Art (darunter auch Fahrzeuge oder fest installierte oder mobile Stände) wie Restaurants, Kantinen, Schulen oder Krankenhäuser, wo im Rahmen einer gewerblichen 22 ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1. 23 ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 27. 24 ABl. L 184 vom 15.7.1988, S. 61. 25 ABl. L 178 vom 17.7.2000, S. 1. DE 26 DE Tätigkeit zum Zwecke der Abgabe an Endverbraucher Lebensmittel zubereitet werden, die ohne weitere Zubereitung verzehrt werden können; e) „fertig abgepacktes Lebensmittel“: jede Verkaufseinheit, die als solche an den Endverbraucher und an Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung abgegeben werden soll und die aus einem Lebensmittel und der Verpackung besteht, in die das Lebensmittel vor dem Feilbieten fertig abgepackt worden ist, gleichviel, ob die Verpackung es ganz oder teilweise umschließt, jedoch auf solche Weise, dass der Inhalt nicht verändert werden kann, ohne dass die Verpackung geöffnet werden muss oder eine Veränderung erfährt; f) „Zutat“: jeder Stoff, einschließlich Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmittelenzyme, sowie jeder Bestandteil einer zusammengesetzten Zutat, der bei der Herstellung oder Zubereitung eines Lebensmittels verwendet wird und der – wenn auch in veränderter Form – im Enderzeugnis vorhanden bleibt; Rückstände gelten nicht als Zutaten; g) „Herkunftsort“: jeder Ort, aus dem ein Lebensmittel laut Angabe kommt und der nicht sein „Ursprung“ im Sinne der Artikel 23 bis 26 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates ist; h) „zusammengesetzte Zutat“: eine Zutat, die selbst aus mehr als einer Zutat besteht; i) „Etikettierung“: alle Aufschriften, Marken- oder Kennzeichen, bildlichen oder anderen Beschreibungen, die auf ein Behältnis eines Lebensmittels geschrieben, gedruckt, geprägt, markiert, graviert oder gestempelt werden bzw. daran angebracht sind; j) „Kennzeichnung“: alle Angaben, Kennzeichnungen, Hersteller- oder Handelsmarken, Abbildungen oder Zeichen, die sich auf ein Lebensmittel beziehen und auf jeglicher Art von Verpackung, Schriftstück, Tafel, Etikett, Ring oder Verschluss angebracht sind und dieses Lebensmittel begleiten oder sich auf dieses Lebensmittel beziehen; k) „Blickfeld“: alle Oberflächen einer Verpackung, die von einem einzigen Blickpunkt aus gelesen werden können und den Verbrauchern ein rasches und einfaches Erfassen der Informationen dadurch ermöglicht, dass sie diese Informationen lesen können, ohne die Verpackung hin- und herdrehen zu müssen; l) „rechtmäßige Bezeichnung“: die Bezeichnung eines Lebensmittels, welche die für dieses Lebensmittel geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorschreiben oder, wenn es keine derartigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft gibt, die Bezeichnung, welche in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften des Mitgliedstaats, in dem das Lebensmittel an die Endverbraucher oder Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung verkauft wird, vorgesehen ist; DE 27 DE m) „gebräuchliche Bezeichnung“: eine Bezeichnung, die von den Verbrauchern in dem Mitgliedstaat, in dem das Lebensmittel verkauft wird, als Bezeichnung desselben akzeptiert wird, ohne dass eine weitere Erläuterung notwendig wäre; n) „beschreibende Bezeichnung“: eine Bezeichnung, die das Lebensmittel und gegebenenfalls seine Verwendung beschreibt und die hinreichend genau ist, um es dem Käufer zu ermöglichen, die tatsächliche Art des Lebensmittels zu erkennen und es von Erzeugnissen zu unterscheiden, mit denen es verwechselt werden könnte; o) „primäre Zutat(en)“: die wesentliche(n) und/oder charakteristische(n) Zutat(en) eines Lebensmittels; p) „wesentliche Zutat(en)“: diejenige Zutat eines Lebensmittels, die über 50 % dieses Lebensmittels ausmacht; q) „charakteristische Zutat(en)“: jede Zutat eines Lebensmittels, die der Verbraucher üblicherweise mit der Bezeichnung des Lebensmittels assoziiert und für die in den meisten Fällen eine quantitative Angabe vorgeschrieben ist; r) „wesentliche Anforderungen“: die Anforderungen, die das Niveau des Verbraucherschutzes und der Lebensmittelinformation in Bezug auf einen bestimmten Punkt festlegen und die in einem Rechtsakt der Gemeinschaft niedergelegt sind, der die Entwicklung der in Artikel 44 genannten nationalen Regelungen erlaubt; s) „Mindesthaltbarkeitsdatum eines Lebensmittels“: das Datum, bis zu dem dieses Lebensmittel seine spezifischen Eigenschaften unter angemessenen Aufbewahrungsbedingungen behält; t) „optimale Verfahren“: Standards, Systeme, Initiativen oder sonstige Aktivitäten, die von den zuständigen Behörden bestätigt wurden und die sich aufgrund von Erfahrungswerten und Forschungsergebnissen für die meisten Verbraucher als die effektivsten erwiesen haben und denen Vorbildfunktion beigemessen wird. (3) Für die Zwecke dieser Verordnung bezieht sich der Begriff „Ursprungsland“ eines Lebensmittels auf den Ursprung eines Lebensmittels im Sinne der Artikel 23 bis 26 der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92. (4) Die besonderen Definitionen in Anhang I gelten ebenfalls. DE 28 DE KAPITEL II ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE IM BEREICH DER INFORMATION ÜBER LEBENSMITTEL Artikel 3 Allgemeine Ziele (1) Die Bereitstellung von Informationen über Lebensmittel dient einem umfassenden Schutz der Gesundheit und Interessen der Verbraucher, indem es den Endverbrauchern eine Grundlage für bewusste Kaufentscheidungen und die sichere Verwendung von Lebensmitteln bietet, wobei gesundheitliche, wirtschaftliche, umweltbezogene, soziale und ethische Gesichtspunkte besonders zu berücksichtigen sind. (2) Ziel des Lebensmittelinformationsrechts ist es, in der Gemeinschaft den freien Verkehr von rechtmäßig erzeugten und in Verkehr gebrachten Lebensmitteln zu gewährleisten, wobei gegebenenfalls die Notwendigkeit des Schutzes der berechtigten Interessen der Erzeuger und der Förderung der Erzeugung qualitativ guter Erzeugnisse zu berücksichtigen ist. (3) Werden durch das Lebensmittelinformationsrecht neue Anforderungen eingeführt, so ist zu berücksichtigen, dass für die Zeit nach dem Inkrafttreten der neuen Anforderungen eine Übergangsfrist festgelegt werden muss, in der Lebensmittel, deren Etikettierung nicht den neuen Anforderungen entspricht, in Verkehr gebracht werden dürfen, und dass die Bestände solcher Lebensmittel, die vor dem Ablauf der Übergangsfrist in Verkehr gebracht wurden, bis zur Erschöpfung der Bestände verkauft werden dürfen. Artikel 4 Grundsätze für die Pflicht zur Information über Lebensmittel (1) Schreibt das Recht im Bereich der Information über Lebensmittel derartige Informationen vor, so gilt dies insbesondere für Informationen, die unter eine der folgenden Kategorien fallen: a) Informationen zu Identität und Zusammensetzung, Eigenschaften oder sonstigen Merkmalen des Lebensmittels; b) Informationen zum Schutz der Gesundheit der Verbraucher und zur sicheren Verwendung eines Lebensmittels. Hierunter fallen insbesondere Informationen zu i) einer Zusammensetzung, die für die Gesundheit bestimmter Gruppen von Verbrauchern schädlich sein könnte; ii) Haltbarkeit, Lagerung und sicherer Verwendung; DE 29 DE iii) den Auswirkungen auf die Gesundheit, insbesondere zu den Risiken und Folgen eines schädlichen und gefährlichen Konsums von Lebensmitteln; c) Informationen zu ernährungsphysiologischen Besonderheiten, damit die Verbraucher – auch diejenigen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen – bewusste Kaufentscheidungen treffen können. (2) Bei der Prüfung, ob eine Pflicht zur Information über Lebensmittel erforderlich ist, ist zu berücksichtigen, inwieweit bei den meisten Verbrauchern ein umfassender Bedarf an bestimmten Informationen besteht, denen sie erhebliche Bedeutung beimessen, oder inwieweit die Verbraucher dadurch nach allgemeiner Auffassung besser zu bewussten Kaufentscheidungen befähigt werden. Artikel 5 Anhörung der Behörde Alle Maßnahmen des Rechts im Bereich der Information über Lebensmittel, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken können, werden nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit erlassen. KAPITEL III ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DIE INFORMATION ÜBER LEBENSMITTEL UND PFLICHTEN DER LEBENSMITTELUNTERNEHMER Artikel 6 Grundlegende Anforderung Zu jedem Lebensmittel, das für die Abgabe an Endverbraucher oder Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung bestimmt ist, sind Informationen nach Maßgabe dieser Verordnung bereitzustellen. Artikel 7 Lauterkeit der Informationspraxis (1) Informationen über Lebensmittel dürfen nicht ernstlich irreführend sein, insbesondere a) in Bezug auf die Eigenschaften des Lebensmittels, namentlich in Bezug auf Art, Identität, Eigenschaften, Zusammensetzung, Menge, Haltbarkeit, Ursprungsland oder Herkunftsort und Methode der Herstellung oder Erzeugung; b) durch Angabe von Wirkungen oder Eigenschaften, die das Lebensmittel nicht besitzt; DE 30 DE c) indem zu verstehen gegeben wird, dass sich das Lebensmittel durch besondere Merkmale auszeichnet, obwohl alle vergleichbaren Lebensmittel dieselben Merkmale aufweisen. (2) Informationen über Lebensmittel müssen zutreffend, klar und für den Verbraucher leicht verständlich sein. (3) Vorbehaltlich der in den Gemeinschaftsvorschriften über natürliche Mineralwässer und über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, vorgesehenen Ausnahmen dürfen Informationen über ein Lebensmittel diesem keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder den Eindruck dieser Eigenschaften entstehen lassen. (4) Das Verbot gemäß Absatz 3 gilt nicht für a) Werbung; b) die Aufmachung von Lebensmitteln, insbesondere für ihre Form, ihr Aussehen oder ihre Verpackung, die verwendeten Verpackungsmaterialien, die Art ihrer Anordnung und den Rahmen ihrer Darbietung. Artikel 8 Pflichten (1) Unbeschadet der Absätze 3 und 4 sorgen Lebensmittelunternehmer in den ihrer Kontrolle unterliegenden Unternehmen für die Einhaltung der für ihre Tätigkeiten relevanten Anforderungen des Rechts auf dem Gebiet der Lebensmittelinformation und prüfen diese Einhaltung nach. (2) Lebensmittelunternehmer dürfen in den ihrer Kontrolle unterliegenden Unternehmen keine Änderung der Informationen zu einem Lebensmittel zulassen, wenn eine solche Änderung den Endverbraucher täuschen oder den Verbraucherschutz insbesondere in Bezug auf die Gesundheit verringern würde. (3) Lebensmittelunternehmer, die erstmals ein für die Abgabe an Endverbraucher oder Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung bestimmtes Lebensmittel in Verkehr bringen, sorgen gemäß dem anwendbaren Recht auf dem Gebiet der Lebensmittelinformation für das Vorhandensein und die Richtigkeit der einschlägigen Informationen. (4) Lebensmittelunternehmer, die für Tätigkeiten im Bereich des Einzelhandels oder des Vertriebs verantwortlich sind, die nicht die Information über Lebensmittel betreffen, sorgen im Rahmen ihrer jeweiligen Tätigkeit unter Anwendung der gebührenden Sorgfalt für das Vorhandensein der vorgeschriebenen Informationen, insbesondere indem sie keine Lebensmittel abgeben, von denen sie aufgrund der ihnen im Rahmen ihrer Tätigkeit als Gewerbetreibende vorliegenden Informationen wissen oder vermuten, dass sie nicht den Vorschriften entsprechen. (5) Lebensmittelunternehmer sorgen in den ihrer Kontrolle unterliegenden Unternehmen dafür, dass Informationen zu nicht fertig abgepackten Lebensmitteln an den Unternehmer übermittelt werden, der die Lebensmittel erhält, damit gegebenenfalls DE 31 DE die in Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a bis c und f vorgeschriebenen Informationen über das Lebensmittel an den Endverbraucher weitergegeben werden können. (6) In folgenden Fällen sorgen die Lebensmittelunternehmer in den ihrer Kontrolle unterliegenden Unternehmen dafür, dass die in Artikel 9 vorgeschriebenen Angaben auf der Außenverpackung, in der das Lebensmittel vermarktet wird, oder auf Handelspapieren erscheinen, die sich auf das Lebensmittel beziehen, sofern gewährleistet werden kann, dass derartige Papiere entweder dem Lebensmittel, auf das sie sich beziehen, beiliegen oder vor bzw. im Zeitpunkt der Lieferung versendet wurden: a) wenn fertig abgepackte Lebensmittel für den Endverbraucher bestimmt sind, aber auf einer dem Verkauf an den Endverbraucher vorangehenden Stufe vermarktet werden, sofern auf dieser Stufe nicht der Verkauf an einen Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung erfolgt; b) wenn fertig abgepackte Lebensmittel für die Abgabe an Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung bestimmt sind, um dort zubereitet, verarbeitet, aufgeteilt oder geschnitten zu werden. Ungeachtet des Unterabsatzes 1 sorgen Lebensmittelunternehmer dafür, dass die in Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a, f und h genannten Angaben auch auf der Außenverpackung erscheinen, in der das Lebensmittel vermarktet wird. KAPITEL IV VORGESCHRIEBENE INFORMATIONEN ÜBER LEBENSMITTEL ABSCHNITT 1 INHALT UND DARSTELLUNGSFORM Artikel 9 Liste der vorgeschriebenen Angaben (1) Nach Maßgabe der Artikel 10 bis 34 und vorbehaltlich der in diesem Kapitel vorgesehenen Ausnahmen sind folgende Angaben vorgeschrieben: a) die Bezeichnung des Lebensmittels; b) das Verzeichnis der Zutaten; c) alle in Anhang II aufgeführten Zutaten, die Allergien und Unverträglichkeiten auslösen, sowie alle Derivate aus diesen Zutaten; DE 32 DE d) die Menge bestimmter Zutaten oder Zutatenklassen; e) die Nettomenge des Lebensmittels; f) das Mindesthaltbarkeitsdatum oder das Verbrauchsdatum; g) gegebenenfalls die besonderen Anweisungen für Aufbewahrung und Verwendung; h) den Namen oder die Firma und die Anschrift des Herstellers oder des Verpackers oder eines in der Gemeinschaft niedergelassenen Händlers; i) das Ursprungland oder den Herkunftsort, falls ohne diese Angabe ein nicht unerheblicher Irrtum des Verbrauchers über das eigentliche Ursprungsland oder den eigentliche Herkunftsort des Lebensmittels möglich wäre, insbesondere wenn die Informationen zum Lebensmittel oder die Etikettierung insgesamt sonst den Eindruck erwecken würden, das Lebensmittel komme aus einem anderen Ursprungsland oder Herkunftsort; in solchen Fällen sind die Angaben gemäß Artikel 35 Absätze 3 und 4 sowie den Bestimmungen zu machen, die gemäß Artikel 35 Absatz 5 festgelegt werden; j) eine Gebrauchsanleitung, falls das Lebensmittel ohne eine solche nicht angemessen verwendet werden könnte; k) für Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 Volumenprozent die Angabe des vorhandenen Alkoholgehalts in Volumenprozent; l) eine Nährwertdeklaration. (2) Die in Absatz 1 genannten Angaben sind in Worten und Zahlen zu machen, es sei denn, die Verbraucher werden in Bezug auf eine Angabe oder mehrere Angaben durch andere Ausdrucksformen informiert, die in Durchführungsmaßnahmen der Kommission festgelegt sind. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. (3) Die Kommission kann die in Absatz 1 enthaltene Liste der vorgeschriebenen Angaben ändern. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. Artikel 10 Weitere vorgeschriebene Angaben für bestimmte Arten oder Kategorien von Lebensmitteln (1) Zusätzlich zu den in Artikel 9 Absatz 1 aufgeführten Angaben sind in Anhang III für bestimmte Arten oder Kategorien von Lebensmitteln weitere Angaben vorgeschrieben. (2) Die Kommission kann Änderungen an Anhang III vornehmen. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung DE 33 DE werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 4 erlassen. Artikel 11 Abweichungen von den Vorschriften in Bezug auf vorgeschriebene Angaben Für bestimmte Arten oder Kategorien von Lebensmitteln kann die Kommission in Ausnahmefällen Abweichungen von Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben b und f vorsehen, sofern solche Abweichungen nicht dazu führen, dass Endverbraucher und Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung unzureichend informiert werden. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. Artikel 12 Maße und Gewichte Artikel 9 lässt speziellere Bestimmungen der Gemeinschaft über Maße und Gewichte unberührt. Artikel 13 Verfügbarkeit und Platzierung vorgeschriebener Informationen über Lebensmittel (1) Die vorgeschriebenen Informationen über Lebensmittel müssen gemäß dieser Verordnung bei allen Lebensmitteln verfügbar und leicht zugänglich sein. (2) Bei fertig abgepackten Lebensmitteln sind die zwingend vorgeschriebenen Informationen über Lebensmittel auf der Packung oder auf einer an dieser befestigten Etikettierung anzubringen. (3) Die Kommission kann die Bereitstellung bestimmter zwingend vorgeschriebener Angaben auf andere Weise als auf der Packung oder der Etikettierung vorsehen, sofern die allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Kapitels II dieser Verordnung eingehalten werden. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. (4) Im Fall von nicht fertig abgepackten Lebensmitteln gelten die Bestimmungen des Artikels 41. Artikel 14 Darstellungsform der vorgeschriebenen Angaben (1) Sofern Rechtsvorschriften der Gemeinschaft hinsichtlich der Anforderungen des Artikels 9 Absatz 1 Buchstaben a bis k für bestimmte Lebensmittel nicht etwas anderes vorschreiben, sind die in Artikel 9 Absatz 1 aufgeführten vorgeschriebenen Angaben, wenn sie auf der Packung oder der daran befestigten Etikettierung gemacht werden, auf die Packung oder Etikettierung aufzudrucken, wobei die Schriftgröße DE 34 DE mindestens 3 mm betragen und so gestaltet sein muss, dass sich die Schrift merklich vom Hintergrund abhebt. (2) Die in Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a, e und k aufgeführten Angaben müssen im selben Blickfeld erscheinen. (3) Die Kommission kann die Erscheinungsform der vorgeschriebenen Angaben und die Ausweitung der in Absatz 2 genannten Anforderungen auf weitere Angaben, die für die in den Artikeln 10 und 38 genannten speziellen Kategorien oder Arten von Lebensmitteln im Einzelnen vorgeschrieben sind, im Einzelnen regeln. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. (4) Die Mindestschriftgröße gemäß Absatz 1 gilt nicht für Verpackungen oder Behältnisse, deren größte Fläche weniger als 10 cm² beträgt. (5) Absatz 2 gilt nicht für die in Artikel 17 Absätze 1 und 2 genannten Lebensmittel. (6) Vorgeschriebene Informationen über Lebensmittel sind an gut sichtbarer Stelle deutlich lesbar und unverwischbar anzubringen. Durch andere Angaben oder Bildzeichen bzw. sonstiges eingefügtes Material dürfen sie auf keinen Fall verdeckt, undeutlich gemacht oder getrennt werden, und der Blick darf nicht davon abgelenkt werden. Artikel 15 Versandverkauf Unbeschadet der Informationspflichten, die sich aus Artikel 9 ergeben, gilt im Falle von Lebensmitteln, die im Sinne von Artikel 2 der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz26 durch Einsatz von Fernkommunikationstechniken zum Verkauf angeboten werden, Folgendes: a) Vorgeschriebene Informationen über Lebensmittel müssen vor dem Abschluss des Kaufvertrags verfügbar sein und auf dem Trägermaterial des Versandverkaufs erscheinen oder durch andere geeignete Mittel bereitgestellt werden. b) Die in Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben d, f, g, h und k vorgesehenen Angaben sind erst im Zeitpunkt der Lieferung vorgeschrieben. Artikel 16 Sprachliche Anforderungen (1) Sofern Artikel 9 Absatz 2 nicht etwas anderes vorsieht, sind vorgeschriebene Informationen über Lebensmittel in einer für die Verbraucher der Mitgliedstaaten, in 26 ABl. L 144 vom 4.6.1997, S. 19. DE 35 DE denen ein Lebensmittel in Verkehr gebracht wird, leicht verständlichen Sprache abzufassen. (2) Innerhalb ihres Hoheitsgebiets können die Mitgliedstaaten, in denen ein Lebensmittel in Verkehr gebracht wird, bestimmen, dass diese Angaben in einer Amtssprache oder mehreren Amtssprachen der Gemeinschaft zu machen sind. (3) Die Absätze 1 und 2 stehen der Abfassung der Angaben in mehreren Sprachen nicht entgegen. Artikel 17 Fehlen bestimmter vorgeschriebener Angaben (1) Bei zur Wiederverwendung bestimmten Glasflaschen, die eine unverwischbare Aufschrift tragen und dementsprechend weder ein Etikett noch eine Halsschleife noch ein Brustschild haben, sind nur die in Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a, c, e, f und l aufgeführten Angaben vorgeschrieben. (2) Bei Verpackungen oder Behältnissen, deren größte Oberfläche weniger als 10 cm2 beträgt, sind nur die in Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a, c, e und f aufgeführten Angaben auf der Packung oder der Etikettierung vorgeschrieben. Die in Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b genannten Angaben sind auf andere Weise zu machen oder dem Verbraucher auf Wunsch zur Verfügung zu stellen. (3) Unbeschadet anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, die eine Nährwertdeklaration vorschreiben, ist die in Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe l genannte Deklaration bei in Anhang IV aufgeführten Lebensmitteln nicht vorgeschrieben. ABSCHNITT 2 DETAILLIERTE BESTIMMUNGEN FÜR VORGESCHRIEBENE ANGABEN Artikel 18 Bezeichnung des Lebensmittels (1) Ein Lebensmittel wird mit seiner rechtmäßigen Bezeichnung bezeichnet. Fehlt eine solche, so wird das Lebensmittel mit seiner gebräuchlichen Bezeichnung oder, falls es keine gebräuchliche Bezeichnung gibt oder diese nicht verwendet wird, mit einer beschreibenden Bezeichnung bezeichnet. (2) Anhang V enthält spezielle Vorschriften für die Verwendung der Bezeichnung eines Lebensmittels und die Angaben, die dazu zu machen sind. DE 36 DE Artikel 19 Verzeichnis der Zutaten (1) Dem Verzeichnis der Zutaten ist eine Überschrift oder eine geeignete Bezeichnung voranzustellen, in der das Wort „Zutaten“ erscheint. Das Verzeichnis der Zutaten besteht aus einer Aufzählung sämtlicher Zutaten des Lebensmittels in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils zum Zeitpunkt der Verarbeitung. (2) Die Zutaten werden mit ihrer spezifischen Bezeichnung, gegebenenfalls nach Maßgabe von Artikel 18 und Anhang V, bezeichnet. (3) Anhang VI enthält technische Vorschriften für die Anwendung der Absätze 1 und 2. Artikel 20 Fehlen des Verzeichnisses der Zutaten 1. Ein Zutatenverzeichnis ist nicht erforderlich bei folgenden Lebensmitteln: a) frisches Obst und Gemüse – einschließlich Kartoffeln –, das nicht geschält, geschnitten oder ähnlich behandelt worden ist; b) Tafelwasser, das mit Kohlensäure versetzt ist und in dessen Beschreibung dieses Merkmal aufgeführt ist, c) Gärungsessig, der nur aus einem Grundstoff hergestellt ist und dem keine weitere Zutat zugesetzt ist; d) Käse, Butter, fermentierte Milch und Sahne, denen keine Zutat zugesetzt wurde außer für die Herstellung notwendige Milchinhaltsstoffe, Enzyme und Mikroorganismen-Kulturen oder für die Herstellung von Käse – ausgenommen Frisch- oder Schmelzkäse – notwendiges Salz; e) Wein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates, Bier und Spirituosen im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. […] vom […] des Europäischen Parlaments und des Rates zur Begriffsbestimmung, Bezeichnung, Aufmachung und Etikettierung von Spirituosen sowie zum Schutz der entsprechenden geografischen Angaben und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 1576/89 des Rates. Die Kommission legt [fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung] einen Bericht über die Anwendung von Artikel 19 auf diese Erzeugnisse vor und kann diesem Bericht konkrete Maßnahmen beifügen, in denen die Regeln für die Kennzeichnung von Zutaten festgelegt werden. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen; f) Lebensmittel, die aus einer einzigen Zutat bestehen, sofern i) die Bezeichnung des Lebensmittels mit der Zutatenbezeichnung identisch ist oder DE 37 DE ii) die Bezeichnung des Lebensmittels eindeutig auf die Art der Zutat schließen lässt. Artikel 21 Fehlende Angabe der Bestandteile von Lebensmitteln im Zutatenverzeichnis Die folgenden Bestandteile eines Lebensmittels müssen nicht im Zutatenverzeichnis aufgeführt werden: a) Bestandteile einer Zutat, die während der Herstellung vorübergehend entfernt und dann dem Lebensmittel wieder hinzugefügt werden, ohne dass sie mengenmäßig ihren ursprünglichen Anteil überschreiten; b) Lebensmittelzusatzstoffe und Enzyme, i) deren Vorhandensein in einem Lebensmittel lediglich darauf beruht, dass sie in einer Zutat oder in mehreren Zutaten dieses Lebensmittels enthalten waren, sofern sie im Enderzeugnis keine technologische Wirkung mehr ausüben, oder ii) die als Verarbeitungshilfsstoffe verwendet werden; c) Stoffe, die in den unbedingt erforderlichen Mengen als Lösungsmittel oder Träger für Nährstoffe, Lebensmittelzusatzstoffe oder Aromen verwendet werden; d) Stoffe, die keine Lebensmittelzusatzstoffe sind, die aber auf dieselbe Weise und zu demselben Zweck als Verarbeitungshilfsstoffe verwendet werden und – wenn auch in veränderter Form – im Enderzeugnis vorhanden bleiben; e) Wasser: i) wenn das Wasser bei der Herstellung lediglich dazu dient, eine Zutat in konzentrierter oder getrockneter Form in ihren ursprünglichen Zustand zurückzuführen; oder ii) bei Aufgussflüssigkeit, die üblicherweise nicht mitverzehrt wird. Artikel 22 Kennzeichnung bestimmter Stoffe, die Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen (1) Alle in Anhang II aufgeführten Zutaten bzw. alle Stoffe, die aus einer dort aufgeführten Zutat gewonnen wurden, sind vorbehaltlich der in diesem Anhang vorgesehenen Ausnahmen auf der Etikettierung unter genauer Angabe der Bezeichnung der Zutat zu nennen. Dies ist nicht erforderlich, wenn a) sich die Bezeichnung des Lebensmittels eindeutig auf die betreffende Zutat bezieht; oder DE 38 DE b) die in Anhang II aufgeführte Zutat, aus der ein Stoff gewonnen wurde, bereits im Zutatenverzeichnis genannt ist. (2) Das Verzeichnis in Anhang II wird von der Kommission auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse regelmäßig überprüft und erforderlichenfalls aktualisiert. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 4 erlassen. (3) Erforderlichenfalls können technische Leitlinien für die Auslegung des Verzeichnisses in Anhang II entsprechend dem in Artikel 49 Absatz 2 genannten Verfahren festgelegt werden. Artikel 23 Quantitative Angabe der Zutaten (1) Die Angabe der Menge einer bei der Herstellung oder Zubereitung eines Lebensmittels verwendeten Zutat oder Zutatenklasse ist erforderlich, wenn a) die betreffende Zutat oder Zutatenklasse in der Bezeichnung genannt ist oder normalerweise vom Verbraucher mit dieser Bezeichnung in Verbindung gebracht wird oder b) die betreffende Zutat oder Zutatenklasse auf der Etikettierung durch Worte, Bilder oder eine graphische Darstellung hervorgehoben ist oder c) die betreffende Zutat oder Zutatenklasse von wesentlicher Bedeutung für die Charakterisierung eines Lebensmittels und seine Unterscheidung von anderen Erzeugnissen ist, mit denen es aufgrund seiner Bezeichnung oder seines Aussehens verwechselt werden könnte. (2) Die Kommission kann Absatz 1 durch Hinzufügung anderer Fälle ändern. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. (3) Anhang VII enthält technische Vorschriften für die Anwendung von Absatz 1, die sich auch auf spezielle Fälle beziehen können, in denen eine Mengenangabe für bestimmte Zutaten nicht erforderlich ist. Artikel 24 Nettomenge (1) Die Nettomenge eines Lebensmittels ist in Litern, Zentilitern, Millilitern, Kilogramm oder Gramm auszudrücken: a) bei flüssigen Lebensmitteln in Volumeneinheiten, DE 39 DE b) bei sonstigen Erzeugnissen in Masseeinheiten. (2) Die Kommission kann festlegen, dass die Nettomenge bestimmter spezieller Lebensmittel anders auszudrücken ist als in Absatz 1 angegeben. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden gemäß dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach Artikel 49 Absatz 3 erlassen. (3) Technische Vorschriften für die Anwendung von Absatz 1, auch für spezielle Fälle, in denen die Angabe der Nettomenge nicht erforderlich ist, sind in Anhang VIII festgelegt. Artikel 25 Mindesthaltbarkeits- und Verbrauchsdatum (1) Bei in mikrobiologischer Hinsicht sehr leicht verderblichen Lebensmitteln, die folglich nach kurzer Zeit eine unmittelbare Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen könnten, wird das Mindesthaltbarkeitsdatum durch ein Verbrauchsdatum ersetzt. (2) Das jeweilige Datum ist gemäß Anhang IX auszudrücken. (3) Einzelheiten für die Angabe des in Anhang IX Nummer 1 Buchstabe c genannten Mindesthaltbarkeitsdatums können nach dem Verfahren des Artikels 49 Absatz 2 festgelegt werden. Artikel 26 Gebrauchsanweisung (1) Die Gebrauchsanweisung für ein Lebensmittel muss so abgefasst sein, dass dieses in geeigneter Weise verwendet werden kann. (2) Die Kommission kann festlegen, wie diese Anweisung bei bestimmten Lebensmitteln abzufassen ist. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden gemäß dem Regelungsverfahren mit Kontrolle nach Artikel 49 Absatz 3 erlassen. Artikel 27 Alkoholgehalt (1) Die Einzelheiten betreffend die Angabe des Alkoholgehalts in Volumenprozent werden für Erzeugnisse der Tarifnummern 22.04 und 22.05 in den spezifischen Gemeinschaftsbestimmungen festgelegt, die darauf Anwendung finden. (2) Der vorhandene Alkoholgehalt in Volumenprozent anderer als der in Absatz 1 genannten Getränke, die mehr als 1,2 Volumenprozent enthalten, ist gemäß Anhang X anzugeben. DE 40 DE ABSCHNITT 3 NÄHRWERTDEKLARATION Artikel 28 Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften (1) Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten nicht für Lebensmittel, die in den Geltungsbereich der folgenden Rechtsvorschriften fallen: a) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel27; b) Richtlinie 80/777/EWG des Rates vom 15. Juli 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Gewinnung von und den Handel mit natürlichen Mineralwässern28. (2) Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten unbeschadet der Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind29, und der in Artikel 4 Absatz 1 dieser Richtlinie genannten speziellen Richtlinien. Artikel 29 Inhalt (1) Die Nährwertdeklaration enthält folgende Angaben (im Folgenden: „vorgeschriebene Nährwertdeklaration“): a) Energiewert; b) die Mengen an Fett, gesättigten Fettsäuren, Kohlenhydraten unter spezieller Nennung von Zucker und Salz. Dieser Absatz gilt nicht für Wein im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates, Bier, Spirituosen im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. […] vom […] des Europäischen Parlaments und des Rates zur Begriffsbestimmung, Bezeichnung, Aufmachung und Etikettierung von Spirituosen sowie zum Schutz der entsprechenden geografischen Angaben und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 1576/89 des Rates. Die Kommission legt [fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung] einen Bericht über die Anwendung dieses Absatzes auf diese Erzeugnisse vor und kann diesem Bericht konkrete Maßnahmen beifügen, in denen die Regeln für die vorgeschriebene Nährwertdeklaration dieser Erzeugnisse festgelegt werden. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher 27 ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51. 28 ABl. L 229 vom 30.8.1980, S. 1. 29 ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 27. DE 41 DE Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. (2) Die Nährwertdeklaration kann auch Mengen eines oder mehrerer der nachfolgenden Stoffe umfassen: a) transisomere Fettsäuren; b) einfach ungesättigte Fettsäuren; c) mehrfach ungesättigte Fettsäuren; d) mehrwertige Alkohole; e) Stärke; f) Ballaststoffe; g) Eiweiß; h) die in Anhang XI Teil A Nummer 1 aufgeführten und gemäß den in Anhang XI Teil A Nummer 2 angegebenen Werten in signifikanten Mengen vorhandenen Mineralstoffe oder Vitamine. (3) Bezieht sich eine nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe auf Stoffe, die einer der in Absatz 2 genannten Nährstoffgruppen angehören oder deren Bestandteil bilden, so ist die Angabe des Gehalts zwingend vorgeschrieben. (4) Die Verzeichnisse in den Absätzen 1 und 2 können von der Kommission geändert werden. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. Artikel 30 Berechnung (1) Die Energiemenge ist unter Verwendung der Umrechnungsfaktoren des Anhangs XII zu berechnen. (2) Die Kommission kann Umrechnungsfaktoren für die in Anhang XI Teil A Nummer 1 genannten Vitamine und Mineralstoffe festlegen und in Anhang XII aufnehmen, damit deren Gehalt in Lebensmitteln genauer berechnet werden kann. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. (3) Die in Artikel 29 Absätze 1 und 2 genannten Energie- und Nährstoffmengen sind diejenigen Mengen, in denen die Lebensmittel verkauft werden. DE 42 DE Gegebenenfalls können sich diese Informationen auf das zubereitete Lebensmittel beziehen, sofern ausreichend genaue Angaben über die Zubereitungsweise gemacht werden und sich die Informationen auf das verbrauchsfertige Lebensmittel beziehen. (4) Die angegebenen Werte sind Durchschnittswerte, die je nach Fall beruhen auf a) der Lebensmittelanalyse des Herstellers; oder b) der Berechnung auf der Grundlage der bekannten tatsächlichen oder durchschnittlichen Werte der verwendeten Zutaten; oder c) der Berechnung auf der Grundlage von generell nachgewiesenen und akzeptierten Daten. Die Durchführung der Vorschriften über die Energie- und Nährstoffdeklaration hinsichtlich der Genauigkeit der angegebenen Werte, etwa im Hinblick auf Abweichungen zwischen den angegebenen und den bei amtlichen Überprüfungen festgestellten Werten, kann nach dem Verfahren des Artikels 49 Absatz 2 geregelt werden. Artikel 31 Form der Angabe (1) Die in Artikel 29 Absätze 1 und 2 genannte Menge an Energie und Nährstoffen oder deren Bestandteilen ist unter Verwendung der in Anhang XIII Teil A aufgeführten Maßeinheiten auszudrücken. (2) Die in Absatz 1 genannte Energie- und Nährstoffmenge ist pro 100 g oder pro 100 ml oder nach Maßgabe von Artikel 32 Absätze 2 und 3 pro Portion auszudrücken. (3) Die vorgeschriebene Nährwertdeklaration ist als Prozentsatz der in Anhang XI Teil B festgelegten Referenzmengen im Verhältnis zu 100 g oder zu 100 ml oder pro Portion auszudrücken. Eine etwaige Deklaration der Vitamine und Mineralstoffe ist als Prozentsatz der in Anhang XI Teil A Nummer 1 festgelegten Referenzmengen auszudrücken. (4) Deklarationen von mehrwertigen Alkoholen und/oder Stärke und andere Deklarationen der Art der Fettsäuren als die in Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b vorgeschriebene Deklaration der gesättigten Fettsäuren sind gemäß den Vorgaben des Anhangs XIII Teil B zu gestalten. Artikel 32 Angabe auf der Grundlage einer Portion (1) Außer in Form der Nährwertdeklaration pro 100 g oder pro 100 ml gemäß Artikel 31 Absatz 2 können die Informationen pro auf der Etikettierung angegebene Portionsmenge ausgedrückt werden, sofern die Anzahl der in der Packung enthaltenen Portionen angegeben ist. DE 43 DE (2) Die Nährwertdeklaration kann nur auf der Grundlage einer Portion ausgedrückt werden, wenn das Lebensmittel als Einzelportion fertig abgepackt ist. (3) Die Kommission legt fest, ob die Nährwertdeklaration bei Lebensmitteln in Packungen, die mehrere, nicht als Einzelpackungen abgepackte Portionen des Lebensmittels enthalten, nur auf der Grundlage einer Portion ausgedrückt werden kann. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. Artikel 33 Andere Formen der Angabe (1) Die Nährwertdeklaration kann außer in den in Artikel 31 Absätze 2 und 3 genannten Formen auch in anderer Form ausgedrückt werden, sofern die folgenden wesentlichen Anforderungen eingehalten werden: a) die Form der Angabe soll den Verbrauchern das Verständnis dafür erleichtern, welchen Beitrag bzw. welche Bedeutung das Lebensmittel für den Energie- und Nährstoffgehalt einer Ernährungsweise hat; und b) sie basiert entweder auf harmonisierten Referenzmengen oder, falls es solche Referenzmengen nicht gibt, auf allgemein akzeptierten wissenschaftlichen Ratschlägen in Bezug auf die Zufuhr von Energie und Nährstoffen; und c) es gibt Nachweise dafür, wie diese Gestaltung der Informationen vom Durchschnittsverbraucher verstanden und verwendet wird. (2) Derartige weitere Formen der Angabe gemäß Absatz 1 sind im Rahmen einer nationalen Regelung gemäß Artikel 44 zu identifizieren. Artikel 34 Darstellungsform (1) Die in Artikel 31 Absatz 2 genannten Angaben zur vorgeschriebenen Nährwertdeklaration müssen im Hauptblickfeld erscheinen. Sie sind gegebenenfalls zusammen in einem übersichtlichen Format in folgender Reihenfolge darzustellen: Energie, Fett, gesättigte Fettsäuren, Kohlenhydrate unter spezieller Nennung von Zucker und Salz. (2) Die Nährwertdeklaration in Bezug auf die in Artikel 29 Absatz 2 genannten Nährstoffe muss als Ganze an einer Stelle und gegebenenfalls in der in Anhang XIII Teil C vorgegebenen Reihenfolge erscheinen. Erscheint diese Nährwertdeklaration nicht im Hauptblickfeld, so ist sie in Tabellenform darzustellen, wobei die Zahlen untereinander stehen, sofern genügend Platz vorhanden ist. Bei Platzmangel können sie hintereinander aufgeführt werden. (3) Erscheint die vorgeschriebene Nährwertdeklaration zusammen mit der Deklaration von Nährstoffen gemäß Artikel 29 Absatz 2, so ist bei der Angabe des Energie- und DE 44 DE Nährstoffgehalts in der Deklaration die in Anhang XIII Teil C vorgegebene Reihenfolge einzuhalten. (4) Ist die Energie- oder Nährstoffmenge in einem Erzeugnis vernachlässigbar, so kann die Deklaration dazu durch eine Angabe wie „Enthält geringfügige Mengen von …“ in unmittelbarer Nähe zu einer etwaigen Nährwertdeklaration ersetzt werden. (5) Für die Darstellung der Nährwertdeklaration können im Rahmen einer nationalen Regelung gemäß Artikel 44 grafische Formen oder Symbole verwendet werden, sofern sie den folgenden Anforderungen entsprechen: a) die Verbraucher dürfen durch solche Darstellungsformen nicht getäuscht werden; und b) es müssen Nachweise dafür vorliegen, wie diese Darstellungsformen vom Durchschnittsverbraucher verstanden werden. (6) Die Kommission kann Bestimmungen für andere Aspekte der Darstellung der Nährwertdeklaration mit Ausnahme der in Absatz 5 genannten festlegen. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. KAPITEL V FREIWILLIGE INFORMATION ÜBER LEBENSMITTEL Artikel 35 Geltende Anforderungen (1) Werden unter diese Verordnung fallende Informationen freiwillig bereitgestellt, so müssen sie den einschlägigen speziellen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. (2) Unbeschadet einer etwaigen Kennzeichnung im Einklang mit speziellen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft gelten die Absätze 3 und 4, wenn ein Ursprungsland oder ein Herkunftsort des Lebensmittels freiwillig angegeben wird, um die Verbraucher darüber zu informieren, dass ein Lebensmittel aus der Europäischen Gemeinschaft oder einem bestimmten Land oder Ort kommt oder dort seinen Ursprung hat. (3) Deckt sich das Ursprungsland oder der Herkunftsort des Lebensmittels nicht mit demjenigen seiner primären Zutat(en), so ist auch das Ursprungsland oder der Herkunftsort dieser Zutat(en) anzugeben. (4) Bei anderem Fleisch als Rind- und Kalbfleisch darf als Ursprungsland oder Herkunftsort nur dann ein einziger Ort angegeben werden, wenn die Tiere an DE 45 DE demselben Ort geboren, gehalten und geschlachtet wurden. In anderen Fällen ist jeder dieser Geburts-, Haltungs- und Schlachtorte anzugeben. (5) Durchführungsvorschriften für die Anwendung von Absatz 3 werden von der Kommission festgelegt. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Teile dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. (6) Durchführungsvorschriften über die Bedingungen und Kriterien für die Verwendung freiwilliger Angaben können von der Kommission festgelegt werden. Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Teile dieser Verordnung durch Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. Artikel 36 Darstellung Die Bereitstellung freiwilliger Informationen darf nicht auf Kosten des für vorgeschriebene Informationen verfügbaren Raums gehen. KAPITEL VI RECHTSVORSCHRIFTEN AUF NATIONALER EBENE Artikel 37 Grundsatz Die Mitgliedstaaten dürfen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Information über Lebensmittel nur in den in dieser Verordnung vorgesehenen Fällen erlassen. Artikel 38 Einzelstaatliche Bestimmungen über weitere vorgeschriebene Angaben (1) Zusätzlich zu den in Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 10 vorgeschriebenen Angaben können die Mitgliedstaaten nach dem Verfahren des Artikels 42 zusätzliche Angaben für spezielle Arten oder Kategorien von Lebensmitteln vorschreiben, die aus folgenden Gründen gerechtfertigt sind: a) Schutz der öffentlichen Gesundheit; b) Verbraucherschutz; c) Betrugsbekämpfung; d) Schutz von gewerblichen und kommerziellen Eigentumsrechten, Herkunftsbezeichnungen, eingetragenen Ursprungsbezeichnungen sowie vor unlauterem Wettbewerb. DE 46 DE (2) Im Wege des Absatzes 1 können die Mitgliedstaaten nur dann Maßnahmen hinsichtlich der zwingenden Angabe des Ursprungslands oder des Herkunftsorts von Lebensmitteln treffen, wenn nachweislich eine Verbindung zwischen den Qualitäten des Lebensmittels und seinem Ursprung oder seiner Herkunft besteht. Bei der Meldung solcher Maßnahmen an die Kommission weisen die Mitgliedstaaten nach, dass die meisten Verbraucher diesen Informationen wesentliche Bedeutung beimessen. Artikel 39 Milch und Milcherzeugnisse Die Mitgliedstaaten können für Milch und Milcherzeugnisse in Glasflaschen, die zur Wiederverwendung bestimmt sind, Maßnahmen erlassen, die von Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 10 Absatz 2 abweichen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Maßnahmen. Artikel 40 Alkoholische Getränke Die Mitgliedstaaten können bis zum Erlass der in Artikel 20 Buchstabe e genannten Vorschriften der Gemeinschaft nationale Rechtsvorschriften über das Verzeichnis der Zutaten von Getränken mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 Volumenprozent beibehalten. Artikel 41 Einzelstaatliche Maßnahmen für nicht fertig abgepackte Lebensmittel (1) Werden Lebensmittel den Endverbrauchern oder Anbietern von Gemeinschaftsverpflegung ohne Fertigpackung zum Verkauf angeboten oder auf Wunsch des Verbrauchers am Verkaufsort verpackt oder im Hinblick auf ihren unmittelbaren Verkauf fertig abgepackt, können die Mitgliedstaaten im Einzelnen festlegen, wie die in den Artikeln 9 und 10 genannten Angaben darzustellen sind. (2) Die Mitgliedstaaten können beschließen, die Bereitstellung einiger der in Absatz 1 genannten Angaben mit Ausnahme der in Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c genannten nicht vorzuschreiben, sofern der Verbraucher oder Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung immer noch hinreichend informiert wird. (3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der in den Absätzen 1 und 2 genannten Maßnahmen unverzüglich mit. Artikel 42 Mitteilungsverfahren (1) Bei Bezugnahme auf diesen Artikel teilt der Mitgliedstaat, der den Erlass neuer Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Information über Lebensmittel für erforderlich hält, der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die geplanten Maßnahmen zuvor unter Angabe der Gründe mit. DE 47 DE (2) Die Kommission konsultiert den durch Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, wenn sie dies für zweckdienlich hält oder wenn ein Mitgliedstaat dies beantragt. (3) Der betroffene Mitgliedstaat kann die in Aussicht genommenen Maßnahmen erst drei Monate nach der Mitteilung nach Absatz 1 und unter der Bedingung treffen, dass er keine gegenteilige Stellungnahme der Kommission erhalten hat. (4) Ist die Stellungnahme der Kommission ablehnend, so leitet die Kommission vor Ablauf der Dreimonatsfrist das in Artikel 49 Absatz 2 genannte Verfahren ein, um festzustellen, ob die in Aussicht genommenen Maßnahmen durchgeführt werden dürfen. Die Kommission kann bestimmte Änderungen an den vorgesehenen Maßnahmen verlangen. Der betreffende Mitgliedstaat darf die geplanten Maßnahmen erst treffen, nachdem die Kommission ihre endgültige Entscheidung erlassen hat. (5) Die Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften30 gilt nicht für die unter das Mitteilungsverfahren nach den Absätzen 1 bis 4 fallenden Maßnahmen. Artikel 43 Einzelheiten Die Kommission kann die Einzelheiten der Anwendung dieses Kapitels festlegen. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem in Artikel 49 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen. KAPITEL VII AUSARBEITUNG NATIONALER REGELUNGEN Artikel 44 Nationale Regelungen (1) Die Mitgliedstaaten können nationale, ausschließlich aus unverbindlichen Bestimmungen bestehende Regelungen, wie etwa Empfehlungen, Leitlinien, Standards oder sonstige unverbindliche Regelungen (im Folgenden: „nationale Regelungen“) erlassen, empfehlen oder auf andere Weise unterstützen mit dem Ziel, die Anwendung der folgenden Bestimmungen unter Einhaltung der darin festgelegten wesentlichen Anforderungen zu gewährleisten: a) Artikel 33 Absatz 2, der sich auf weitere Formen der Angabe der Nährwertdeklaration bezieht; 30 ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37. DE 48 DE b) Artikel 34 Absatz 5, der sich auf die Darstellung der Nährwertdeklaration bezieht. (2) Die Kommission kann die Durchführung auch anderer Vorschriften des Rechts im Bereich der Information über Lebensmittel als der in Absatz 1 genannten durch nationale Regelungen sowie die einschlägigen wesentlichen Anforderungen festlegen. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. (3) Nationale Regelungen können von den Mitgliedstaaten aus eigener Initiative oder auf Wunsch interessierter Kreise gemäß den in den Kapiteln II und III dieser Verordnung festgelegten allgemeinen Grundsätzen und Anforderungen ausgearbeitet werden und a) sind das Ergebnis seriöser Verbraucherforschung; und b) ergeben sich aus der Anhörung eines breiten Spektrums betroffener Kreise auf der Grundlage optimaler Verfahren. (4) Nationale Regelungen umfassen geeignete Verfahren, die den Verbrauchern die Identifizierung der unter Einhaltung nationaler Regelungen gekennzeichneten Lebensmittel ermöglichen sowie die Überwachung des Grads der Einhaltung der Regelung und die Bewertung ihrer Wirkungen erlauben. (5) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über die Einzelheiten der nationalen Regelungen gemäß Absatz 1 einschließlich einer Kennung für Lebensmittel, die im Einklang mit dieser nationalen Regelung gekennzeichnet werden. Die Kommission stellt der Öffentlichkeit diese Einzelheiten zur Verfügung, insbesondere über eine spezielle Website im Internet. (6) Die Kommission fördert und organisiert den Austausch von Informationen zwischen den Mitgliedstaaten und ihr selbst über Angelegenheiten im Zusammenhang mit dem Erlass und der Durchführung der nationalen Regelungen. Sie fördert die Beteiligung der betroffenen Kreise an diesem Austausch, insbesondere über die Beratende Gruppe für die Lebensmittelkette sowie für Tier- und Pflanzengesundheit, die durch den Beschluss 2004/613/EG der Kommission vom 6. August 2004 über die Einsetzung einer Beratenden Gruppe für die Lebensmittelkette sowie für Tier- und Pflanzengesundheit31 eingerichtet wurde. (7) Die Kommission kann nach Anhörung der Mitgliedstaaten Leitlinien für die Anwendung dieses Artikels festlegen. Artikel 45 Konformitätsvermutung (1) Werden Informationen nach Maßgabe einer nationalen Regelung bereitgestellt, so wird vermutet, dass sie den wesentlichen Anforderungen nach Artikel 44 Absätze 1 und 2 entsprechen. 31 ABl. L 275 vom 25.8.2004, S. 17. DE 49 DE (2) Die Anwendung nationaler Regelungen darf den freien Verkehr der Erzeugnisse nicht behindern. Artikel 46 Maßnahmen der Gemeinschaft (1) Ist die Kommission der Auffassung, dass eine nationale Regelung den Bestimmungen dieser Verordnung nicht entspricht, so kann sie nach Unterrichtung des in Artikel 49 Absatz 1 genannten Ausschusses eine Entscheidung erlassen, mit der ein Mitgliedstaat aufgefordert wird, diese nationale Regelung aufzuheben oder zu ändern. (2) Die Kommission kann Maßnahmen zur Durchführung der in Artikel 44 Absätze 1 und 2 genannten Bestimmungen erlassen. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. Artikel 47 Durchführungsbestimmungen Die Kommission kann die Einzelheiten der Anwendung dieses Kapitels festlegen. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem in Artikel 49 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen. KAPITEL VIII DURCHFÜHRUNGS-, ÄNDERUNGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN Artikel 48 Technische Anpassungen Vorbehaltlich der Bestimmungen des Artikels 10 Absatz 2 und des Artikels 22 Absatz 2 über Änderungen an den Anhängen II und III können die Anhänge von der Kommission geändert werden. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch deren Ergänzung werden nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 49 Absatz 3 erlassen. Artikel 49 Ausschuss (1) Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt. DE 50 DE (2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so sind die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8 anzuwenden. Die in Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene Frist wird auf drei Monate festgesetzt. (3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so sind Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8 anzuwenden. (4) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so sind Artikel 5a Absätze 1, 2, 4 und 6 sowie Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8 anzuwenden. Artikel 50 Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 Artikel 7 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 erhalten folgende Fassung: „Bei nährwert- oder gesundheitsbezogenen Angaben gelten die Verpflichtung zur sowie die Modalitäten der Bereitstellung von Informationen gemäß [Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. … des Europäischen Parlaments und des Rates]* entsprechend, es sei denn, es handelt sich um allgemeine Werbeaussagen. Zusätzlich sind – sofern anwendbar – für Stoffe, die Gegenstand einer nährwert- oder gesundheitsbezogenen Angabe sind und nicht in der Nährwertkennzeichnung erscheinen, die jeweiligen Mengen in demselben Blickfeld wie die Nährwertdeklaration gemäß den Artikeln 30 bis 32 der [Verordnung (EG) Nr. … ] anzugeben. * ABl. L […] vom TT/MM/JJ, S. […].“ Artikel 51 Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 (1) Artikel 6 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 erhält folgende Fassung: „(6) Der Zusatz eines Vitamins oder eines Minerals zu Lebensmitteln muss bewirken, dass das betreffende Vitamin oder Mineral in dem Lebensmittel mindestens in einer signifikanten Menge vorhanden ist, wie sie in [Anhang XI Teil A Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. …]* definiert ist. Mindestgehalte einschließlich geringerer Gehalte werden abweichend von den oben genannten signifikanten Gehalten für spezifische Lebensmittel oder Lebensmittelkategorien nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 2 festgesetzt. * ABl. L […] vom TT/MM/JJ, S. […].“ (2) Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 erhält folgende Fassung: DE 51 DE „3. Die Nährwertkennzeichnung von Erzeugnissen, denen Vitamine und Mineralstoffe zugesetzt wurden und die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, ist obligatorisch. Es sind die in Artikel 29 Absatz 1 der [Verordnung (EG) Nr. …] genannten Informationen bereitzustellen und es ist der Gesamtgehalt an Vitaminen und Mineralstoffen anzugeben, den das Lebensmittel nach dem Zusatz aufweist.“ Artikel 52 Aufhebung (1) Die Richtlinien 2000/13/EG, 87/250/EG, 94/54/EG, 1999/10/EG, 2002/67/EG, 2004/77/EG und die Verordnung (EG) Nr. 608/2004 werden mit Wirkung vom Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung aufgehoben. (2) Die Richtlinie 90/496/EWG wird ab [5 Jahre nach dem Inkrafttreten] aufgehoben. (3) Verweise auf die aufgehobenen Rechtsakte gelten als Verweise auf die vorliegende Verordnung. Artikel 53 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Artikel 14 Absatz 1 gilt ab [erster Tag des Monats 3 Jahre nach dem Inkrafttreten]. Die Artikel 29 bis 34 gelten ab [erster Tag des Monats 3 Jahre nach dem Inkrafttreten], außer im Fall von Lebensmitteln, die von Lebensmittelunternehmern gekennzeichnet werden, die am Tag des Inkrafttretens weniger als 10 Beschäftigte haben und deren Jahresumsatz und/oder Jahresbilanzsumme 2 Millionen EUR nicht überschreitet; für diese Unternehmer gelten sie ab [erster Tag des Monats 5 Jahre nach dem Inkrafttreten]. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Geschehen zu Brüssel am Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates Der Präsident Der Präsident DE 52 DE ANHANG I SPEZIELLE BEGRIFFSBESTIMMUNGEN im Sinne von Artikel 2 Absatz 4 1. „Nährwertdeklaration“ oder „Nährwertkennzeichnung“ bedeutet Informationen über a) den Energiewert oder b) den Energiewert sowie einen oder mehrere der folgenden Nährstoffe: – Fett, – Kohlenhydrat, – Ballaststoff, – Eiweiß, – Salz, – in Anhang XI Teil A Nummer 1 aufgeführte Vitamine und Mineralstoffe, die gemäß der Begriffsbestimmung in Anhang XI Teil A Nummer 2 in signifikanten Mengen vorkommen; 2. „Fett“ bedeutet alle Lipide, einschließlich Phospholipiden; 3. „gesättigte Fettsäuren“ bedeutet Fettsäuren ohne Doppelbindung; 4. „transisomere Fettsäuren“ bedeutet gesättigte Fettsäuren mit mindestens einer nicht konjugierten (namentlich durch mindestens eine Methylengruppe unterbrochenen) Kohlenstoff-Kohlenstoff-Doppelbindung in der trans-Konfiguration; 5. „einfach ungesättigte Fettsäuren“ bedeutet Fettsäuren mit einer cis-Doppelbindung; 6. „mehrfach ungesättigte Fettsäuren“ bedeutet Fettsäuren mit durch cis-cis- Methylengruppen unterbrochenen Doppelbindungen; 7. „Kohlenhydrat“ bedeutet jegliches Kohlenhydrat, das im menschlichen Stoffwechsel umgesetzt wird, einschließlich mehrwertiger Alkohole; 8. „Zucker“ bedeutet alle in Lebensmitteln vorhandenen Monosaccharide und Disaccharide, ausgenommen mehrwertige Alkohole; 9. „mehrwertige Alkohole“ bedeutet Alkohole, die mehr als zwei Hydroxylgruppen enthalten; 10. „Eiweiß“ bedeutet den nach folgender Formel berechneten Eiweißgehalt: Eiweiß = Gesamtstickstoff (nach Kjeldahl) × 6,25; 11. „Salz“ bedeutet den nach folgender Formel berechneten Salzgehalt: Salz = Natrium × 2,5; DE 53 DE 12. „Durchschnittswert“ bedeutet den Wert, der die in einem bestimmten Lebensmittel enthaltenen Nährstoffmengen am besten repräsentiert und jahreszeitlich bedingte Unterschiede, Verbrauchsmuster und sonstige Faktoren berücksichtigt, die eine Veränderung des tatsächlichen Wertes bewirken können; 13. „Hauptblickfeld“ bedeutet das Blickfeld, das unter normalen oder gewöhnlichen Verkaufs- oder Nutzungsbedingungen am wahrscheinlichsten erkennbar oder sichtbar ist. DE 54 DE ANHANG II ZUTATEN, DIE ALLERGIEN ODER UNVERTRÄGLICHKEITEN AUSLÖSEN 1. Glutenhaltiges Getreide (namentlich Weizen, Roggen, Gerste, Hafer, Dinkel, Kamut oder Hybridstämme davon) sowie daraus hergestellte Erzeugnisse, ausgenommen a) Glukosesirupe auf Weizenbasis einschließlich Dextrose32; b) Maltodextrine auf Weizenbasis1; c) Glukosesirupe auf Gerstenbasis; d) Getreide zur Herstellung von Destillaten oder Ethylalkohol landwirtschaftlichen Ursprungs für Spirituosen und andere alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 Volumenprozent enthalten. 2. Krebstiere und daraus gewonnene Erzeugnisse. 3. Eier und daraus gewonnene Erzeugnisse. 4. Fische und daraus gewonnene Erzeugnisse, außer a) Fischgelatine, die als Träger für Vitamin- oder Karotinoidzubereitungen verwendet wird; b) Fischgelatine oder Hausenblase, die als Klärhilfsmittel in Bier und Wein verwendet wird. 5. Erdnüsse und daraus gewonnene Erzeugnisse. 6. Sojabohnen und daraus gewonnene Erzeugnisse, außer a) vollständig raffiniertes Sojabohnenöl und –fett1; b) natürliche gemischte Tocopherole (E306), natürliches D-alpha-Tocopherol, natürliches D-alpha-Tocopherolacetat, natürliches D-alpha-Tocopherolsukzinat aus Sojabohnenquellen; c) aus pflanzlichen Ölen gewonnene Phytosterine und Phytosterinester aus Sojabohnenquellen; d) aus Pflanzenölsterinen gewonnene Phytostanolester aus Sojabohnenquellen. 32 und daraus gewonnene Erzeugnisse, soweit das Verfahren, das sie durchlaufen haben, die Allergenität, die von der Behörde für das entsprechende Erzeugnis ermittelt wurde, aus dem sie gewonnen wurden, wahrscheinlich nicht erhöht. DE 55 DE 7. Milch und daraus gewonnene Erzeugnisse (einschließlich Laktose), außer a) Molke zur Herstellung von Destillaten oder Ethylalkohol landwirtschaftlichen Ursprungs für Spirituosen und andere Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 Volumenprozent; b) Lactit. 8. Schalenfrüchte, namentlich Mandeln (Amygdalus communis L.), Haselnüsse (Corylus avellana), Walnüsse (Juglans regia), Kaschunüsse (Anacardium occidentale), Pekannüsse (Carya illinoinensis (Wangenh.) K. Koch), Paranüsse (Bertholletia excelsa), Pistazien (Pistacia vera), Makadamianüsse und Queenslandnüsse (Macadamia ternifolia), und daraus gewonnene Erzeugnisse, außer a) Schalenfrüchte für die Herstellung von Destillaten oder Ethylalkohol landwirtschaftlichen Ursprungs für Spirituosen und andere Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 Volumenprozent. 9. Sellerie und daraus gewonnene Erzeugnisse. 10. Senf und daraus gewonnene Erzeugnisse. 11. Sesamsamen und daraus gewonnene Erzeugnisse. 12. Schwefeldioxid und Sulphite in Konzentrationen von mehr als 10 mg/kg oder 10 mg/l, ausgedrückt als SO2. 13. Lupinen und daraus gewonnene Erzeugnisse. 14. Weichtiere und daraus gewonnene Erzeugnisse. DE 56 DE ANHANG III LEBENSMITTEL, DEREN KENNZEICHNUNG EINE ODER MEHRERE ZUSÄTZLICHE ANGABEN ENTHALTEN MUSS ART BZW. KATEGORIE DES LEBENSMITTELS ANGABEN 1. IN BESTIMMTEN GASEN VERPACKTE LEBENSMITTEL 1.1 Lebensmittel, deren Haltbarkeit durch Packgas, das gemäß der Richtlinie 89/107/EWG33 des Rates zugelassen ist, verlängert wurde „unter Schutzatmosphäre verpackt“ 2. LEBENSMITTEL, DIE SÜSSUNGSMITTEL ENTHALTEN 2.1 Lebensmittel, die ein oder mehrere nach der Richtlinie 89/107/EWG zugelassene Süßungsmittel enthalten „mit Süßungsmittel(n)“; dieser Hinweis wird in Verbindung mit der Verkehrsbezeichnung des Lebensmittels angebracht 2.2 Lebensmittel, die sowohl einen Zuckerzusatz oder mehrere Zuckerzusätze als auch ein oder mehrere Süßungsmittel enthalten, welche nach der Richtlinie 89/107/EWG zugelassen sind „mit Zucker(n) und Süßungsmittel(n)“; dieser Hinweis ist in Verbindung mit der Verkehrsbezeichnung des Lebensmittels anzubringen 2.3 Lebensmittel, die nach der Richtlinie 89/107/EWG zugelassenes Aspartam enthalten „enthält eine Phenylalaninquelle“ 2.4 Lebensmittel mit über 10 % zugesetzten, nach der Richtlinie 89/107/EWG zugelassenen mehrwertigen Alkoholen „kann bei übermäßigem Verzehr abführend wirken“ 3. LEBENSMITTEL, DIE GLYCYRRHIZINSÄURE ODER DEREN AMMONIUMSALZ ENTHALTEN 3.1 Süßwaren oder Getränke, die Glycyrrhizinsäure oder deren Ammoniumsalz durch Zusatz der Substanz(en) selbst oder der Süßholzpflanze Glycyrrhiza glabra in einer Konzentration von mindestens 100 mg/kg oder 10 mg/l enthalten Der Hinweis „enthält Lakritz“ ist unmittelbar nach der Zutatenliste anzufügen, es sei denn, der Begriff „Lakritz“ ist bereits im Zutatenverzeichnis oder in der Bezeichnung des Lebensmittels enthalten. Bei Fehlen eines Zutatenverzeichnisses ist der Hinweis in Verbindung mit der Bezeichnung anzubringen. 3.2 Süßwaren, die Glycyrrhizinsäure oder ihr Ammoniumsalz durch Zusatz der Substanz(en) selbst oder der Süßholzpflanze Glycyrrhiza glabra in Konzentrationen von mindestens 4 g/kg enthalten Der Hinweis „enthält Lakritz – bei hohem Blutdruck sollte ein übermäßiger Verzehr dieses Erzeugnisses vermieden werden“ ist unmittelbar nach dem Zutatenverzeichnis anzufügen. Bei Fehlen eines Zutatenverzeichnisses ist der Hinweis in Verbindung mit der Bezeichnung anzubringen. 33 ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 27. DE 57 DE 3.3 Getränke, die Glycyrrhizinsäure oder ihr Ammoniumsalz durch Zusatz der Substanz(en) selbst oder der Süßholzpflanze Glycyrrhiza glabra in Konzentrationen von mindestens 50 mg/l oder mindestens 300 mg/l im Fall von Getränken enthalten, die einen Volumenanteil von mehr als 1,2 % Alkohol enthalten34. Der Hinweis „enthält Lakritz – bei hohem Blutdruck sollte ein übermäßiger Verzehr dieses Erzeugnisses vermieden werden“ ist unmittelbar nach dem Zutatenverzeichnis anzufügen. Bei Fehlen eines Zutatenverzeichnisses ist der Hinweis in Verbindung mit der Bezeichnung anzubringen. 4. GETRÄNKE MIT HOHEM KOFFEINGEHALT 4.1 Getränke mit Ausnahme derjenigen, die auf Kaffee, Tee bzw. Kaffee- oder Teeextrakt basieren und bei denen der Begriff „Kaffee“ oder „Tee“ in der Bezeichnung vorkommt, die – zur Aufnahme in unverarbeitetem Zustand bestimmt sind und Koffein aus beliebiger Quelle in einer Menge enthalten, die 150 mg/l übersteigt, oder – konzentriert oder getrocknet sind und nach der Rekonstituierung Koffein aus beliebiger Quelle in einer Menge enthalten, die 150 mg/l übersteigt Der Hinweis „hoher Koffeingehalt“ muss im selben Blickfeld wie die Bezeichnung des Getränks erscheinen, gefolgt von einem Hinweis in Klammern nach Artikel 14 Absatz 5 dieser Verordnung auf den Koffeingehalt, ausgedrückt in mg/100 ml. 34 Diese Menge gilt für verzehrfertige oder gemäß den Anweisungen des Herstellers rekonstituierte Erzeugnisse. DE 58 DE 5. LEBENSMITTEL, DENEN PHYTOSTERINE, PHYTOSTERINESTER, PHYTOSTANOLE ODER PHYTOSTANOLESTER ZUGESETZT SIND 5.1 Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, denen Phytosterine, Phytosterinester, Phytostanole oder Phytostanolester zugesetzt sind (1) „mit zugesetzten Pflanzensterinen“ bzw. „mit zugesetzten Pflanzenstanolen“ im selben Blickfeld wie die Bezeichnung; (2) die Menge an zugesetzten Phytosterinen, Phytosterinestern, Phytostanolen oder Phytostanolestern (Angabe in % oder g der freien Pflanzensterine/Pflanzenstanole je 100 g oder 100 ml des Lebensmittels) muss im Zutatenverzeichnis aufgeführt sein; (3) Hinweis darauf, dass das Erzeugnis ausschließlich für Personen bestimmt ist, die ihren Cholesterinspiegel im Blut senken möchten; (4) Hinweis darauf, dass Patienten, die Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels einnehmen, das Erzeugnis nur unter ärztlicher Aufsicht zu sich nehmen sollten; (5) gut sichtbarer Hinweis darauf, dass das Erzeugnis für die Ernährung schwangerer und stillender Frauen sowie von Kindern unter fünf Jahren möglicherweise nicht geeignet ist; (6) Empfehlung, das Erzeugnis als Bestandteil einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung zu verwenden, zu der auch zur Aufrechterhaltung des Carotinoid- Spiegels der regelmäßige Verzehr von Obst und Gemüse zählt; (7) im selben Blickfeld, das den unter Nummer 3 genannten Hinweis enthält, Hinweis darauf, dass die Aufnahme von mehr als 3 g/Tag an zugesetzten Pflanzensterinen/Pflanzenstanolen vermieden werden sollte; (8) Definition einer Portion des betreffenden Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat (vorzugsweise in g oder ml) unter Angabe der Menge an Pflanzensterinen/Pflanzenstanolen, die in einer Portion enthalten ist. DE 59 DE ANHANG IV LEBENSMITTEL, FÜR DIE EINE NÄHRWERTDEKLARATION NICHT VORGESCHRIEBEN IST – Unverarbeitete Erzeugnisse, die nur aus einer Zutat oder Zutatenklasse bestehen; – verarbeitete Erzeugnisse, die lediglich einer Räucher- oder Reifungsbehandlung unterzogen wurden und die nur aus einer Zutat oder Zutatenklasse bestehen; – für den menschlichen Gebrauch bestimmtes Wasser, auch solches, dem lediglich Kohlendioxid und/oder Aromen zugesetzt wurden; – Kräuter, Gewürze oder Mischungen daraus; – Salz und Salzsubstitute; – Erzeugnisse im Sinne der Richtlinie 1999/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Februar 1999 über Kaffee- und Zichorien-Extrakte35, ganze oder gemahlene Kaffeebohnen und ganze oder gemahlene entkoffeinierte Kaffeebohnen; – Kräutertee, Tee, entkoffeinierter Tee, Instant- oder löslicher Tee oder Teeextrakt, entkoffeinierter Instant- oder löslicher Tee oder Teeextrakt ohne Zusatz weiterer Zutaten; – Gärungsessig und Essigersatz, auch wenn nur Aromen zugesetzt wurden; – Aromen; – Lebensmittelzusatzstoffe; – Verarbeitungshilfsstoffe; – Lebensmittelenzyme; – Gelatine; – Gelierhilfen für Konfitüre; – Hefe; – Lebensmittel in Verpackungen oder Behältnissen, deren größte Oberfläche weniger als 25 cm2 beträgt; – Lebensmittel, die von Privatperson im Rahmen gelegentlicher Aktivitäten verkauft werden, nicht aber im Rahmen einer Unternehmenstätigkeit, die eine gewisse Kontinuität der Aktivitäten sowie einen bestimmten Organisationsgrad voraussetzen würde; 35 ABl. L 66 vom 13.3.1999, S. 26. DE 60 DE – Lebensmittel, die direkt in kleinen Mengen von Erzeugnissen durch den Hersteller an den Endverbraucher oder an lokale Einzelhandelsgeschäfte abgegeben werden, die die Erzeugnisse unmittelbar an den Endverbraucher abgeben; – Lebensmittel in einer Innenverpackung, die nicht zum Verkauf ohne die Außenverpackung bestimmt ist (die Informationen zum Nährwert sind auf der Außenverpackung bereitzustellen, es sei denn, das Lebensmittel gehört zu den Kategorien von Lebensmitteln, die unter die Befreiung nach diesem Anhang fallen). DE 61 DE ANHANG V BEZEICHNUNG DES LEBENSMITTELS UND SPEZIELLE ZUSÄTZLICHE ANGABEN TEIL A – BEZEICHNUNG 1. Die Verwendung der Bezeichnung, unter der das Erzeugnis im Herstellungsmitgliedstaat rechtmäßig hergestellt und vermarktet wird, ist im Vermarktungsmitgliedstaat zulässig. Wenn jedoch die Anwendung der anderen Bestimmungen dieser Verordnung, insbesondere derjenigen des Artikels 9, es den Verbrauchern im Vermarktungsmitgliedstaat nicht ermöglicht, die tatsächliche Art des Lebensmittels zu erkennen und es von Lebensmitteln zu unterscheiden, mit denen es verwechselt werden könnte, wird die Bezeichnung durch weitere beschreibende Informationen ergänzt, die in der Nähe der Bezeichnung anzubringen sind. 2. In Ausnahmefällen darf die Bezeichnung des Herstellungsmitgliedstaats im Vermarktungsmitgliedstaat nicht verwendet werden, wenn das mit ihr bezeichnete Lebensmittel im Hinblick auf seine Zusammensetzung oder Herstellung von dem unter dieser Bezeichnung bekannten Lebensmittel derart abweicht, dass die Bestimmungen der Nummer 1 nicht ausreichen, um im Vermarktungsmitgliedstaat eine korrekte Unterrichtung des Käufers zu gewährleisten. 3. Die Bezeichnung des Lebensmittels darf durch keine als geistiges Eigentum geschützte Bezeichnung, Markenbezeichnung oder Phantasiebezeichnung ersetzt werden. TEIL B – VORGESCHRIEBENE ANGABEN ZUR ERGÄNZUNG DER BEZEICHNUNG 1. Die Bezeichnung des Lebensmittels enthält oder wird ergänzt durch Angaben zum physikalischen Zustand des Lebensmittels oder zur besonderen Behandlung, die es erfahren hat (z. B. pulverisiert, gefriergetrocknet, tiefgekühlt, tiefgefroren, konzentriert, geräuchert), sofern die Unterlassung einer solchen Angabe geeignet wäre, den Käufer zu täuschen. 2. Mit ionisierenden Strahlen behandelte Lebensmittel müssen mit einer der folgenden Angaben versehen sein: „bestrahlt“ oder „mit ionisierenden Strahlen behandelt“. DE 62 DE TEIL C – SPEZIELLE ANFORDERUNGEN AN DIE BEZEICHNUNG „HACKFLEISCH/FASCHIERTES“ 1. Auf der Grundlage eines Tagesdurchschnitts kontrollierte Zusammensetzung: Fettgehalt Verhältnis zwischen Bindegewebe und Fleischeiweiß — mageres Hackfleisch/Faschiertes ≤ 7 % ≤ 12 — reines Rinderhackfleisch/-faschiertes ≤ 20 % ≤ 15 — Hackfleisch/Faschiertes mit Schweinefleischanteil ≤ 30 % ≤ 18 — Hackfleisch/Faschiertes von anderen Tierarten ≤ 25 % ≤ 15 2. Abweichend von Anhang III Abschnitt V Kapitel IV der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 muss die Kennzeichnung folgenden Wortlaut enthalten: – „Fettgehalt weniger als ...“; – „Verhältnis zwischen Bindegewebe und Fleischeiweiß weniger als …“. 3. Die Mitgliedstaaten können gestatten, dass auf ihrem heimischen Markt Hackfleisch/Faschiertes, das die Kriterien der Nummer 1 dieses Teils nicht erfüllt, mit einem nationalen Kennzeichen, das nicht mit den Kennzeichen gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 verwechselt werden kann, in Verkehr gebracht wird. DE 63 DE ANHANG VI ANGABE UND BEZEICHNUNG VON ZUTATEN TEIL A – SPEZIELLE VORSCHRIFTEN FÜR DIE ANGABE VON ZUTATEN IN ABSTEIGENDER REIHENFOLGE IHRES GEWICHTSANTEILS Zutatenklasse Vorschriften für die Angabe des Gewichtsanteils 1. Zugefügtes Wasser und flüchtige Zutaten werden nach Maßgabe ihres Gewichtsanteils am Enderzeugnis angegeben. Die in einem Lebensmittel als Zutat verwendete Menge Wasser wird durch Abzug aller anderen einbezogenen Zutaten von der Gesamtmenge des Enderzeugnisses bestimmt. Stellt die Menge nicht mehr als 5 v. H. des Gewichts des Enderzeugnisses dar, so kann sie unberücksichtigt bleiben. 2. In konzentrierter oder getrockneter Form verwendete und bei der Herstellung in ihren ursprünglichen Zustand zurückgeführte Zutaten können nach Maßgabe ihres Gewichtsanteils vor der Eindickung oder vor dem Trocknen im Verzeichnis angegeben werden. 3. Zutaten, die in konzentrierten oder getrockneten Lebensmitteln verwendet werden, denen Wasser zugesetzt werden muss, um sie in ihren ursprünglichen Zustand zurückzuführen, können in der Reihenfolge der Anteile an dem in seinen ursprünglichen Zustand zurückgeführten Erzeugnis aufgezählt werden, sofern das Verzeichnis der Zutaten eine Wendung wie „Zutaten des in seinen ursprünglichen Zustand zurückgeführten Erzeugnisses“ oder „Zutaten des gebrauchsfertigen Erzeugnisses“ enthält. 4. Obst, Gemüse oder Pilze, von denen keines nach seinem Gewichtsanteil deutlich dominiert und die mit potenziell veränderlichen Anteilen in einer Mischung als Zutat für ein Lebensmittel verwendet werden, können im Zutatenverzeichnis unter der Bezeichnung „Obst“, „Gemüse“ oder „Pilze“ zusammengefasst werden, gefolgt von der Wendung „in veränderlichen Gewichtsanteilen“, wobei unmittelbar danach die vorhandenen Obst-, Gemüse- oder Pilzsorten aufzuführen sind. In diesen Fällen wird die Mischung gemäß Artikel 19 Absatz 1 nach dem Gewichtsanteil der Gesamtheit der vorhandenen Obst-, Gemüse- oder Pilzsorten im Zutatenverzeichnis aufgeführt. DE 64 DE Zutatenklasse Vorschriften für die Angabe des Gewichtsanteils 5. Mischungen aus Gewürzen oder Kräutern, die sich in ihrem Gewichtsanteil nicht wesentlich unterscheiden, können in einer anderen Reihenfolge aufgezählt werden, sofern das Verzeichnis der Zutaten eine Wendung wie „in veränderlichen Gewichtsanteilen“ enthält. 6. Zutaten, die weniger als 2 v. H. des Enderzeugnisses ausmachen, können in anderer Reihenfolge nach den übrigen Zutaten aufgezählt werden. 7. Ähnliche und untereinander austauschbare Zutaten, die bei der Herstellung oder Zubereitung eines Lebensmittels verwendet werden können, ohne dass sie dessen Zusammensetzung, dessen Art oder dessen empfundenen Wert verändern, sofern sie weniger als 2 v. H. des Enderzeugnisses ausmachen, können im Verzeichnis der Zutaten mit der Wendung „Enthält … und/oder …“ aufgeführt werden, sofern mindestens eine Zutat von höchstens zwei Zutaten im Enderzeugnis vorhanden ist. Diese Bestimmung gilt nicht für in Teil C dieses Anhangs aufgeführte Zusatzstoffe oder Zutaten. DE 65 DE TEIL B – BEZEICHNUNG BESTIMMTER ZUTATEN, BEI DENEN DIE SPEZIFISCHE BEZEICHNUNG DURCH DIE ANGABE EINER KATEGORIE ERSETZT WERDEN KANN Zutaten, die zu einer der im Folgenden aufgeführten Lebensmittelkategorien gehören und die Bestandteile eines anderen Lebensmittels sind, müssen nur mit der Bezeichnung dieser Kategorie bezeichnet werden. Definition der Lebensmittelkategorie Bezeichnung 1. Raffinierte Öle außer Olivenöl „Öl“, ergänzt – entweder durch das Adjektiv „pflanzlich“ oder „tierisch“ – oder durch die Angabe der spezifischen pflanzlichen oder tierischen Herkunft. Der Hinweis auf ein gehärtetes Öl muss mit dem Adjektiv „gehärtet“ versehen sein, es sei denn, der Gehalt an gesättigten und transisomeren Fettsäuren ist in der Nährwertdeklaration enthalten. 2. Raffinierte Fette „Fett“, ergänzt – entweder durch das Adjektiv „pflanzlich“ oder „tierisch“ – oder durch die Angabe der spezifischen pflanzlichen oder tierischen Herkunft. Der Hinweis auf ein gehärtetes Fett muss mit dem Adjektiv „gehärtet“ versehen sein, es sei denn, der Gehalt an gesättigten und transisomeren Fettsäuren ist Bestandteil der Nährwert- deklaration. 3. Mischungen von Mehl aus zwei oder mehr Getreidearten „Mehl“, gefolgt von der Aufzählung der Getreidearten, aus denen es hergestellt ist, in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils DE 66 DE Definition der Lebensmittelkategorie Bezeichnung 4. Natürliche Stärke und auf physikalischem oder enzymatischem Wege modifizierte Stärke „Stärke“ 5. Fisch aller Art, wenn der Fisch Zutat eines anderen Lebensmittels ist und sofern sich Bezeichnung und Aufmachung dieses Lebensmittels nicht auf eine bestimmte Fischart beziehen „Fisch“ 6. Käse aller Art, wenn der Käse oder die Käsemischung Zutat eines anderen Lebensmittels ist und sofern sich Bezeichnung und Aufmachung dieses Lebensmittels nicht auf eine bestimmte Käseart beziehen „Käse“ 7. Gewürze jeder Art, die nicht mehr als 2 Gewichtsprozent des Lebensmittels ausmachen „Gewürz(e)“ oder „Gewürzmischung“ 8. Kräuter oder Kräuterteile jeder Art, die nicht mehr als 2 Gewichtsprozent des Lebensmittels ausmachen „Kräuter“ oder „Kräutermischung“ 9. Grundstoffe jeder Art, die für die Herstellung der Kaumasse von Kaugummi verwendet werden „Kaumasse“ 10. Paniermehl jeglichen Ursprungs „Paniermehl“ 11. Saccharose jeder Art „Zucker“ 12. Dextroseanhydrid oder Dextrosemonohydrat „Dextrose“ 13. Glucosesirup und getrockneter Glucosesirup „Glukosesirup“ 14. Milcheiweiß aller Art (Kaseine, Kaseinate und Molkenproteine) und Mischungen daraus „Milcheiweiß“ 15. Kakaopressbutter, Expeller-Kakaobutter, raffinierte Kakaobutter „Kakaobutter“ DE 67 DE Definition der Lebensmittelkategorie Bezeichnung 16. Weine aller Art im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates „Wein“ 17. Skelettmuskeln36 von Tieren der Spezies „Säugetiere“ und „Vögel“, die als für den menschlichen Verzehr geeignet gelten, mitsamt dem wesensgemäß darin eingebetteten oder damit verbundenen Gewebe, deren Gesamtanteil an Fett und Bindegewebe die nachstehend aufgeführten Werte nicht übersteigt, und soweit das Fleisch Zutat eines anderen Lebensmittels ist. Die unter die Definition von „Separatorenfleisch“ fallenden Erzeugnisse werden von der vorliegenden Definition nicht erfasst. Höchstwerte der Fett- und Bindegewebeanteile für Zutaten, die mit dem Begriff „…fleisch“ bezeichnet werden: „…fleisch“, dem der Name/die Namen37 der Tierspezies, von der/denen es stammt, vorangestellt ist/sind Art Fett (%) Bindege- webe38(%) Säugetiere (ausgenommen Kaninchen und Schweine) und Mischungen von Spezies, bei denen Säugetiere überwiegen 25 25 Schweine 30 25 Vögel und Kaninchen 15 10 36 Das Zwerchfell und die Kaumuskeln gehören zu den Skelettmuskeln, während das Herz, die Zunge, die Muskeln des Kopfes (außer den Kaumuskeln), des Karpal- und Tarsalgelenkes und des Schwanzes nicht darunter fallen. 37 Bei der Etikettierung in englischer Sprache kann diese Bezeichnung durch die Gattungsbezeichnung für das Fleisch der betreffenden Tierspezies ersetzt werden. 38 Der Bindegewebeanteil wird berechnet aufgrund des Verhältnisses zwischen Kollagengehalt und Fleischeiweißgehalt. Als Kollagengehalt gilt der mit dem Faktor 8 vervielfältigte Gehalt an Hydroxyprolin. DE 68 DE Definition der Lebensmittelkategorie Bezeichnung Werden diese Höchstwerte überschritten und sind alle anderen Kriterien der Definition von „…fleisch“ erfüllt, so muss der „…fleischanteil“ entsprechend nach unten angepasst werden und das Verzeichnis der Zutaten muss neben der Angabe des Begriffs „…fleisch“ die Angabe der Zutat Fett bzw. Bindegewebe enthalten. 18. Alle Arten von Erzeugnissen, die unter die Definition von „Separatorenfleisch“ fallen „Separatorenfleisch“, dem der/die Name/Namen (3) der Tierspezies, von der/denen es stammt, vorangestellt ist/sind DE 69 DE TEIL C – NENNUNG BESTIMMTER ZUTATEN MIT DER BEZEICHNUNG DER BETREFFENDEN KLASSE, GEFOLGT VON IHRER SPEZIFISCHEN BEZEICHNUNG ODER DER EG-NUMMER Lebensmittelzusatzstoffe und Enzyme, die nicht in Artikel 21 Buchstabe b aufgeführt sind und zu einer der in diesem Teil aufgeführten Klassen gehören, sind mit der Bezeichnung dieser Klasse benennen, gefolgt von ihrer spezifischen Bezeichnung oder der EG-Nummer. Gehört eine Zutat zu mehreren Klassen, so ist die Klasse anzugeben, der die Zutat aufgrund ihrer hauptsächlichen Wirkung für das betreffende Lebensmittel zuzuordnen ist. Die Bezeichnung „modifizierte Stärke“ ist jedoch immer durch die Angabe ihrer spezifischen pflanzlichen Herkunft zu ergänzen, wenn dieser Bestandteil Gluten enthalten könnte. Säuerungsmittel Säureregulator Trennmittel Schaumverhüter Antioxidationsmittel Füllstoff Farbe Emulgator Schmelzsalze39 Festigungsmittel Geschmacksverstärker Mehlbehandlungsmittel Geliermittel Überzugsmittel Feuchthaltemittel Modifizierte Stärke40 Konservierungsstoff Treibgas Backtriebmittel Stabilisator Süßstoff Verdickungsmittel 39 Nur im Fall von Schmelzkäse und von Erzeugnissen auf der Grundlage von Schmelzkäse. 40 Die Angabe des spezifischen Namens oder der EG-Nummer ist nicht erforderlich. DE 70 DE TEIL D – BEZEICHNUNG VON AROMEN IM ZUTATENVERZEICHNIS 1. Aromen sind entweder als „Aroma“ oder mit einer genaueren Bezeichnung oder einer Beschreibung des Aromas zu bezeichnen. 2. Chinin und/oder Koffein, die als Aromen bei der Herstellung oder Zubereitung von Lebensmitteln Verwendung finden, sind im Zutatenverzeichnis unmittelbar nach dem Begriff „Aroma/Aromen“ unter ihrer Bezeichnung aufzuführen. 3. Das Wort „natürlich“ oder ein anderer Begriff mit im Wesentlichen gleicher Bedeutung darf nur für Aromen verwendet werden, deren Aromabestandteil ausschließlich Aromaextrakte, wie sie in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer i der Richtlinie 88/388/EWG definiert sind, und/oder aromatisierende Zubereitungen enthält, wie sie in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c dieser Richtlinie definiert sind. 4. Enthält die Bezeichnung des Aromas einen Hinweis auf die Art oder den pflanzlichen bzw. tierischen Ursprung der verwendeten Stoffe, darf das Wort „natürlich“ oder ein anderer Begriff mit im Wesentlichen gleicher Bedeutung nur verwendet werden, wenn der Aromabestandteil durch geeignete physikalische oder enzymatische bzw. mikrobiologische Verfahren oder herkömmliche Lebensmittelzubereitungsverfahren ausschließlich oder nahezu ausschließlich aus dem betreffenden Lebensmittel oder Aromaträger isoliert wurde. TEIL E – BEZEICHNUNG VON ZUSAMMENGESETZTEN ZUTATEN 1. Eine zusammengesetzte Zutat kann im Verzeichnis der Zutaten unter ihrer Bezeichnung, sofern diese in einer Regelung festgelegt oder üblich ist, nach Maßgabe ihres Gesamtgewichtsanteils angegeben werden, sofern unmittelbar danach eine Aufzählung ihrer Zutaten folgt. 2. Das Verzeichnis der Zutaten ist bei zusammengesetzten Zutaten nicht vorgeschrieben, a) wenn die Zusammensetzung der zusammengesetzten Zutat in einer geltenden Gemeinschaftsregelung festgelegt ist, sofern die zusammengesetzte Zutat weniger als 2 v. H. des Enderzeugnisses ausmacht; dies gilt jedoch vorbehaltlich des Artikels 21 Buchstaben a bis d nicht für Zusatzstoffe; oder b) für die aus Gewürz- und/oder Kräutermischungen bestehenden zusammengesetzten Zutaten, die weniger als 2 v. H. des Enderzeugnisses ausmachen, mit Ausnahme von Lebensmittelzusatzstoffen, vorbehaltlich des Artikels 21 Buchstaben a bis d; oder c) wenn die zusammengesetzte Zutat ein Lebensmittel ist, für das nach der Gemeinschaftsregelung kein Verzeichnis der Zutaten erforderlich ist. DE 71 DE ANHANG VII QUANTITATIVE ANGABE DER ZUTATEN 1. Die quantitative Angabe ist nicht erforderlich a) für eine Zutat oder Zutatenklasse, i) deren Abtropfgewicht gemäß Anhang VIII Nummer 5 angegeben ist, oder ii) deren Mengenangabe aufgrund von Gemeinschaftsbestimmungen bereits in der Kennzeichnung vorgeschrieben ist, oder iii) die in kleinen Mengen zur Geschmacksgebung verwendet wird, oder iv) die, obwohl sie in der Bezeichnung vorkommt, für die Wahl des Verbrauchers im Land der Vermarktung nicht ausschlaggebend ist, weil unterschiedliche Mengen für die Charakterisierung des betreffenden Lebensmittels nicht wesentlich sind oder es nicht von ähnlichen Lebensmitteln unterscheiden; oder b) wenn in spezifischen Gemeinschaftsbestimmungen die Menge der Zutat oder der Zutatenklasse präzise festgelegt, deren Angabe in der Etikettierung aber nicht vorgesehen ist; oder c) in den in Anhang VI Teil A Nummern 4 und 5 genannten Fällen. 2. Artikel 23 Absatz 1 Buchstaben a und b gelten nicht für a) Zutaten oder Zutatenklassen, die unter die Angabe „mit Süßungsmittel(n)“ oder „mit Zucker(n) und Süßungsmittel(n)“ fallen, wenn diese Angabe gemäß Anhang III in Verbindung mit der Bezeichnung des Lebensmittels erscheint; oder b) zugesetzte Vitamine oder Mineralstoffe, wenn diese Stoffe in eine Nährwertdeklaration aufgenommen werden müssen. 3. Die Angabe der Menge einer Zutat oder Zutatenklasse erfolgt a) als Prozentsatz der Menge der Zutat bzw. Zutaten zum Zeitpunkt ihrer Verarbeitung; und b) erscheint entweder in der Bezeichnung selbst oder in ihrer unmittelbaren Nähe oder im Verzeichnis der Zutaten zusammen mit der betreffenden Zutat oder Zutatenklasse. DE 72 DE 4. Abweichend von Nummer 3 a) ist die Menge bei Lebensmitteln, denen infolge einer Hitzebehandlung oder einer sonstigen Behandlung Wasser entzogen wurde, als Prozentsatz auszudrücken, der der Menge der verarbeiteten Zutat oder Zutaten, bezogen auf das Enderzeugnis, entspricht, es sei denn, diese Menge oder die in der Kennzeichnung angegebene Gesamtmenge aller Zutaten übersteigt 100 %; in diesem Fall erfolgt die Angabe nach Maßgabe des Gewichts der für die Zubereitung von 100 g des Enderzeugnisses verwendeten Zutat bzw. Zutaten; b) wird die Menge der flüchtigen Zutaten nach Maßgabe ihres Gewichtsanteils am Enderzeugnis angegeben; c) kann die Menge derjenigen Zutaten, die in konzentrierter oder getrockneter Form verwendet und während der Herstellung in ihren ursprünglichen Zustand zurückgeführt werden, nach Maßgabe ihres Gewichtsanteils vor der Konzentration oder der Trocknung angegeben werden; d) kann die Menge der Zutaten bei konzentrierten oder getrockneten Lebensmitteln, denen Wasser zugefügt werden muss, nach Maßgabe ihres Gewichtsanteils im zurückgeführten Erzeugnis angegeben werden. DE 73 DE ANHANG VIII ANGABE DER NETTOMENGE 1. Die Angabe der Nettomenge ist nicht vorgeschrieben bei Lebensmitteln, a) bei denen in Volumen oder Masse erhebliche Verluste auftreten können und die nach Stückzahlen in den Verkehr gebracht oder in Anwesenheit des Käufers abgewogen werden; oder b) deren Nettomenge unter 5 g oder 5 ml liegt; dies gilt jedoch nicht für Gewürze und Kräuter. 2. Sofern die Angabe einer bestimmten Mengenart (wie Nennfüllmenge, Mindestmenge, mittlere Menge) in den Gemeinschaftsvorschriften oder – falls solche fehlen – in den einzelstaatlichen Vorschriften vorgesehen ist, so gilt diese Menge als Nettomenge im Sinne dieser Verordnung. 3. Besteht eine Fertigpackung aus zwei oder mehr Einzelpackungen mit derselben Menge desselben Erzeugnisses, so wird die Nettomenge in der Weise angegeben, dass die in jeder Einzelpackung enthaltene Nettomenge und die Gesamtzahl der Einzelpackungen angegeben werden. Diese Angaben sind jedoch nicht vorgeschrieben, wenn die Gesamtzahl der Einzelpackungen von außen leicht zu sehen und einfach zu zählen ist, und wenn mindestens eine Angabe der Nettomenge jeder Einzelpackung deutlich von außen sichtbar ist. 4. Besteht eine Fertigpackung aus zwei oder mehr Einzelpackungen, die nicht als Verkaufseinheiten anzusehen sind, so wird die Nettomenge in der Weise angegeben, dass die Gesamtnettomenge und die Gesamtzahl der Einzelpackungen angegeben werden. 5. Befindet sich ein festes Lebensmittel in einer Aufgussflüssigkeit, so ist auch das Abtropfgewicht dieses Lebensmittels anzugeben. Als Aufgussflüssigkeiten im Sinne dieser Nummer gelten folgende Erzeugnisse – gegebenenfalls in Mischungen und auch gefroren oder tiefgefroren, sofern sie gegenüber den wesentlichen Bestandteilen der betreffenden Zubereitung nur eine untergeordnete Rolle spielen und folglich für den Kauf nicht ausschlaggebend sind: Wasser, wässrige Salzlösungen, Salzlake; Genusssäure in wässriger Lösung; Essig; wässrige Zuckerlösungen, wässrige Lösungen von anderen Süßungsstoffen oder -mitteln; Frucht- oder Gemüsesäfte bei Obst und Gemüse. DE 74 DE ANHANG IX MINDESTHALTBARKEITSDATUM 1. Das Mindesthaltbarkeitsdatum wird wie folgt angegeben: a) Diesem Datum geht folgende Angabe voran: – „mindestens haltbar bis …“, wenn der Tag genannt wird; – „mindestens haltbar bis Ende …“ in den anderen Fällen. b) In Verbindung mit der Angabe nach Buchstabe a wird angegeben – entweder das Datum selbst oder – ein Hinweis darauf, wo das Datum in der Kennzeichnung zu finden ist. Diese Angaben werden erforderlichenfalls durch die Bezeichnung der Aufbewahrungsbedingungen ergänzt, deren Einhaltung die angegebene Haltbarkeit gewährleistet. c) Das Datum besteht aus der unverschlüsselten Angabe von Tag, Monat und Jahr in dieser Reihenfolge. Ausreichend ist jedoch im Falle von Lebensmitteln, – deren Haltbarkeit weniger als drei Monate beträgt: die Angabe des Tages und des Monats; – deren Haltbarkeit mehr als drei Monate, jedoch höchstens achtzehn Monate beträgt: die Angabe des Monats und des Jahres; – deren Haltbarkeit mehr als achtzehn Monate beträgt, die Angabe des Jahres. d) Die Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatums ist vorbehaltlich der Gemeinschaftsvorschriften, in denen andere Datumsangaben vorgeschrieben sind, nicht erforderlich bei – frischem Obst und Gemüse – einschließlich Kartoffeln –, das nicht geschält, geschnitten oder ähnlich behandelt worden ist; diese Ausnahmeregelung gilt nicht für Keime von Samen und ähnliche Erzeugnisse, wie Sprossen von Hülsenfrüchten, – Wein, Likörwein, Schaumwein, aromatisiertem Wein und ähnlichen Erzeugnissen aus anderen Früchten als Weintrauben sowie aus Weintrauben oder Traubenmost hergestellten Getränken der KN-Codes 22060091, 22060093 und 22060099, DE 75 DE – Getränken mit einem Alkoholgehalt von 10 oder mehr Volumenprozent, – alkoholfreien Erfrischungsgetränken, Fruchtsäften, Fruchtnektar und alkoholischen Getränken mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 Volumenprozent in Einzelbehältnissen von mehr als 5 Litern, die an Anbieter von Gemeinschaftsverpflegung geliefert werden, – Backwaren, die ihrer Art nach normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Herstellung verzehrt werden, – Essig, – Speisesalz, – Zucker in fester Form, – Zuckerwaren, die fast nur aus Zuckerarten mit Aromastoffen und/oder Farbstoffen bestehen, – Kaugummi und ähnlichen Erzeugnissen zum Kauen, – Speiseeis in Portionspackungen. 2. Das Verbrauchsdatum ist wie folgt anzugeben: a) Dem Datum geht der Wortlaut „zu verbrauchen bis“ voran. b) Dem unter Buchstabe a genannten Wortlaut wird Folgendes hinzugefügt: – entweder das Datum selbst oder – ein Hinweis darauf, wo das Datum in der Kennzeichnung zu finden ist. Diesen Angaben folgt eine Beschreibung der einzuhaltenden Aufbewahrungsbedingungen. c) Das Datum besteht aus der unverschlüsselten Angabe von Tag, Monat und gegebenenfalls Jahr in dieser Reihenfolge. DE 76 DE ANHANG X ALKOHOLGEHALT Der vorhandene Alkoholgehalt von Getränken mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 Volumenprozent ist durch eine Ziffer mit nicht mehr als einer Dezimalstelle anzugeben. Ihr ist das Symbol „% vol“ anzufügen; dieser Angabe darf das Wort „Alkohol“ oder die Abkürzung „Alk.“ vorangestellt werden. Der Alkoholgehalt wird bei 20 °C bestimmt. Die für die Angabe des Alkoholgehalts zugelassenen und in absoluten Werten ausgedrückten Abweichungen nach oben und nach unten werden in der folgenden Tabelle festgesetzt. Sie gelten unbeschadet der Toleranzen, die sich aus der für die Bestimmung des Alkoholgehalts verwendeten Analysenmethode ergeben. Beschreibung des Getränks Positive oder negative Toleranz 1. Bier mit einer Volumenkonzentration von nicht mehr als 5,5 % vol; Getränke, die der Tarifstelle 22.07 B II des Gemeinsamen Zolltarifs unterfallen und aus Weintrauben hergestellt sind: 0,5 % vol 2. Bier mit einer Volumenkonzentration von mehr als 5,5 % vol; Getränke, die unter die Tarifstelle 22.07 B I des Gemeinsamen Zolltarifs fallen und aus Weintrauben hergestellt sind; Apfelwein, Birnenwein, Fruchtwein und ähnliche gegorene Getränke, die aus anderen Früchten als Weintrauben hergestellt sind, auch perlend oder schäumend, Getränke aus gegorenem Honig: 1,0 % vol 3. Getränke mit eingelegten Früchten oder Pflanzenteilen: 1,5 % vol 4. Sonstige Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 Volumenprozent: 0,3 % vol DE 77 DE ANHANG XI REFERENZMENGEN TEIL A – REFERENZMENGEN FÜR DIE ZUFUHR VON VITAMINEN UND MINERALSTOFFEN (ERWACHSENE) 1. Vitamine und Mineralstoffe, die angegeben werden können, sowie deren empfohlene Tagesdosis (Recommended Daily Allowance — RDA) Vitamin A (µg) Vitamin D (µg) Vitamin E (mg) Vitamin C (mg) Thiamin (mg) Riboflavin (mg) Niacin (mg) Vitamin B6 (mg) Folacin (µg) 800 5 10 60 1,4 1,6 18 2 200 Vitamin B12 (µg) Biotin (mg) Pantothensäure (mg) Calcium (mg) Phosphor (mg) Eisen (mg) Magnesium (mg) Zink (mg) Jod (µg) 1 0,15 6 800 800 14 300 15 150 2. Signifikante Menge an Vitaminen und Mineralstoffen Bei der Festsetzung der signifikanten Menge sollte in der Regel eine Menge von 15 % der in Nummer 1 angegebenen empfohlenen Tagesdosis in 100 g oder 100 ml oder in einer Packung, sofern die Packung nur eine einzige Portion enthält, berücksichtigt werden. DE 78 DE TEIL B – REFERENZMENGEN FÜR DIE ZUFUHR VON ENERGIE UND AUSGEWÄHLTEN NÄHRSTOFFEN, DIE KEINE VITAMINE ODER MINERALSTOFFE SIND (ERWACHSENE) Energie oder Nährstoff Referenzmenge Energie 8400 kJ (2000 kcal) Gesamtfett 70 g gesättigte Fettsäuren 20 g Kohlenhydrate 230 g Zucker 90 g Salz 6 g DE 79 DE ANHANG XII UMRECHNUNGSFAKTOREN UMRECHNUNGSFAKTOREN FÜR DIE BERECHNUNG DER ENERGIE Der anzugebende Energiewert wird unter Anwendung der folgenden Umrechnungsfaktoren berechnet: — Kohlenhydrate (ausgenommen mehrwertige Alkohole) 4 kcal/g — 17 kJ/g. — mehrwertige Alkohole 2,4 kcal/g — 10 kJ/g. — Eiweiß 4 kcal/g — 17 kJ/g. — Fett 9 kcal/g — 37 kJ/g. — Salatrims 6 kcal/g — 25 kJ/g. — Alkohol (Ethanol) 7 kcal/g — 29 kJ/g. — organische Säuren 3 kcal/g — 13 kJ/g. DE 80 DE ANHANG XIII ABFASSUNG UND GLIEDERUNG DER NÄHRWERTDEKLARATION TEIL A – ABFASSUNG DER NÄHRWERTDEKLARATION In der Nährwertdeklaration sind folgende Maßeinheiten zu verwenden: — Energie kJ und kcal — Fett — Kohlenhydrate — Ballaststoffe — Eiweiß — Salz Gramm (g) — Vitamine und Mineralstoffe in Anhang XI Teil A Nummer 1 angegebene Maßeinheiten — andere Stoffe für die einzelnen Stoffe geeignete Maßeinheiten TEIL B – GLIEDERUNG DER NÄHRWERTDEKLARATION IN BEZUG AUF BESTANDTEILE VON KOHLENHYDRATEN UND FETT 1. Werden mehrwertige Alkohole und/oder Stärke angegeben, so erhält diese Angabe nachstehende Reihenfolge: Kohlenhydrate G davon — Zucker g —mehrwertige Alkohole g — Stärke g DE 81 DE 2. Werden die Menge und/oder die Art der Fettsäuren angegeben, so erhält diese Angabe nachstehende Reihenfolge: Fett g davon — gesättigte Fettsäuren g — transisomere Fettsäuren g — einfach ungesättigte Fettsäuren g — mehrfach ungesättigte Fettsäuren g DE 82 DE TEIL C – REIHENFOLGE DER ENERGIE- UND NÄHRWERTE IN EINER NÄHRWERTDEKLARATION Die Informationen zu den jeweiligen Energie- und Nährwerten sind in der nachstehenden Reihenfolge anzugeben: Energie kJ und kcal Fett g davon: — gesättigte Fettsäuren g — transisomere Fettsäuren g — einfach ungesättigte Fettsäuren g — mehrfach ungesättigte Fettsäuren g Kohlenhydrate g davon: — Zucker g — mehrwertige Alkohole g — Stärke g Ballaststoffe g Eiweiß g Salz g Vitamine und Mineralstoffe in Anhang XI Teil A Nummer 1 angegebene Maßeinheiten DE 83 DE FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN 1. BEZEICHNUNG DES VORGESCHLAGENEN RECHTSAKTS Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel 2. ABM/ABB-RAHMEN Politikbereich(e) und Tätigkeit(en): Gesundheits- und Verbraucherschutz – Lebensmittelsicherheit, Tiergesundheit, Tierschutz und Pflanzengesundheit 3. HAUSHALTSLINIEN 3.1. Haushaltslinien (operative Linien sowie Linien für entsprechende technische und administrative Unterstützung (vormalige BA-Linien)), mit Bezeichnung: Keine finanziellen Auswirkungen. 3.2. Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen: Dauer nicht festgelegt. 3.3. Haushaltstechnische Merkmale: Haushalts- linie Art der Ausgaben Neu EFTA- Beitrag Beiträge von Bewerber- ländern Rubrik des mehrjäh- rigen Finanz- rahmens DE 84 DE 4. RESSOURCEN IM ÜBERBLICK 4.1. Finanzielle Ressourcen 4.1.1. Überblick über die erforderlichen Verpflichtungsermächtigungen (VE) und Zahlungsermächtigungen (ZE) in Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen) Art der Ausgaben Ab- schnitt Jahr n n + 1 n + 2 n + 3 n + 4 n+5 und Fol- ge- jahre Insge- samt Operative Ausgaben41 Verpflichtungsermäch- tigungen (VE) 8.1 a Zahlungsermäch- tigungen (ZE) b Im Referenzbetrag enthaltene Verwaltungsausgaben42 Technische und administrative Unterstützung (NGM) 8.2.4. c REFERENZBETRAG INSGESAMT Verpflichtungsermäch- tigungen a+c Zahlungsermächti- gungen b+c Im Referenzbetrag nicht enthaltene Verwaltungsausgaben43 Personalausgaben und Nebenkosten (NGM) 8.2.5. d Sonstige im Referenzbetrag nicht enthaltene Verwaltungskosten, außer Personalausgaben und Nebenkosten (NGM) 8.2.6. e 41 Ausgaben, die nicht unter Kapitel xx 01 des betreffenden Titels xx fallen. 42 Ausgaben, die unter Artikel xx 01 04 des Titels xx fallen. 43 Ausgaben, die unter Kapitel xx 01 fallen, außer solche bei Artikel xx 01 04 oder xx 01 05. DE 85 DE Geschätzte Gesamtkosten für die Finanzierung der Maßnahme VE insgesamt, einschließlich Personalkosten a+c +d +e ZE insgesamt, einschließlich Personalkosten b+c +d +e Angaben zur Kofinanzierung Sieht der Vorschlag eine Kofinanzierung seitens der Mitgliedstaaten oder sonstiger Organisationen/Einrichtungen vor (bitte angeben, um welche es sich dabei handelt), so ist in der nachstehenden Tabelle die voraussichtliche Höhe der entsprechenden Finanzierungsbeiträge anzugeben (beteiligen sich mehrere Instanzen an der Kofinanzierung, so können zusätzliche Zeilen in die Tabelle eingefügt werden): in Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen) Kofinanzierende Instanzen Jahr n n + 1 n + 2 n + 3 n + 4 n+5 und Fol- ge- jahre Insge- samt …………………… f VE insgesamt, einschließlich Kofinanzierung a+c +d +e +f 4.1.2. Vereinbarkeit mit der Finanzplanung X Der Vorschlag ist mit der derzeitigen Finanzplanung vereinbar. Der Vorschlag macht eine Anpassung der betreffenden Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens erforderlich. Der Vorschlag erfordert möglicherweise eine Anwendung der Interinstitutionellen Vereinbarung44 (z. B. Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments oder Änderung der Finanzellen Vorausschau). 44 Siehe Nummern 19 und 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung. DE 86 DE 4.1.3. Finanzielle Auswirkungen auf die Einnahmen X Der Vorschlag zeitigt keine finanziellen Auswirkungen auf die Einnahmen. Folgende finanzielle Auswirkungen auf die Einnahmen sind zu erwarten: in Mio. € (gerundet auf eine Dezimalstelle) Stand nach der Maßnahme Haushaltsli- nie Einnahmen Stand vor der Maß- nah- me [Jahr n-1] [Jahr n] [n+1] [n+2] [n+3 ] [n+4] [n+5] 45 (a) Einnahmen nominal (b) Veränderung Δ 4.2. Humanressourcen – Vollzeitäquivalente (Beamte, Zeitbedienstete und externes Personal) – Einzelheiten hierzu siehe Ziffer 8.2.1. Jährlicher Bedarf Jahr n n + 1 n + 2 n + 3 n + 4 n+5 und Folge- jahre Erforderliche Humanressourcen insgesamt 5. MERKMALE UND ZIELE Einzelheiten zum Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts werden in der Begründung dargelegt. Dieser Abschnitt des Finanzbogens sollte folgende ergänzende Informationen enthalten: 45 Wenn die Dauer der Maßnahme mehr als 6 Jahre beträgt, sind weitere Spalten anzufügen. DE 87 DE 5.1. Kurz- oder längerfristig zu deckender Bedarf: Mit der vorgeschlagenen Verordnung betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel werden die derzeit für Lebensmittel im Allgemeinen geltenden Rechtsvorschriften neu gefasst und aktualisiert. Sie führt ein flexibles Bottom-up- Verfahren ein, das den betroffenen Kreisen Innovationen im Bereich der Lebensmittelkennzeichnung in der Weise ermöglichen soll, dass das Kennzeichnungsrecht an unterschiedliche und sich ständig wandelnde Märkte und Ansprüche der Verbraucher angepasst werden kann. Die Vorschriften über die Nährwertkennzeichnung werden zusammen mit den allgemeinen Vorschriften über die Kennzeichnung von Lebensmitteln neu gefasst. Nach dem Vorschlag soll die Nährwertkennzeichnung im Hauptblickfeld der Etikettierung vorgeschrieben und die Entwicklung optimaler Verfahren im Hinblick auf die Darstellung der Informationen zum Nährwert ermöglicht werden. Für die Anwendung der neuen Bestimmungen ist eine Übergangsfrist von drei Jahren vorgesehen. 5.2. Durch die Gemeinschaftsintervention bedingter Mehrwert, Kohärenz des Vorschlags mit anderen Finanzinstrumenten sowie mögliche Synergien: 5.3. Ziele, erwartete Ergebnisse und entsprechende Indikatoren im Rahmen der ABM-Methodik: Mit den Rechtsvorschriften werden hauptsächlich folgende Ziele verfolgt: – Befähigung der Verbraucher zu einer sachkundigen, sicheren, gesundheitbewussten und nachhaltigen Auswahl; – Bereitstellung relevanter und nützlicher Informationen, die der Verbraucher berechtigterweise erwartet; – Gewährleistung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts; – Förderung eines wettbewerbsfreundlichen Marktumfelds. Unter Berücksichtigung dieser Ziele spiegelt die umfassende Überarbeitung folgende konkrete Ziele wider: – Sicherung der Kohärenz und Klarheit von Informationen; – Schutz der Gesundheit der Verbraucher und Befriedigung spezifischer Informationsbedürfnisse von Verbrauchern; – Vermeidung irreführender Kennzeichnungen; – Ermöglichung von Innovationen, indem die Industrie in die Lage versetzt wird, die Kennzeichnung in vollem Umfang zur Verkaufsförderung zu nutzen. Die folgenden Indikatoren werden überwacht: von den Mitgliedstaaten mitgeteilte nationale Regelungen zur Information der Verbraucher über Lebensmittel. DE 88 DE 5.4. Durchführungsmodalitäten (indikative Angaben): Nachstehend ist darzulegen, welche Methode(n)46 für die praktische Durchführung der Maßnahme gewählt wurde(n): X Zentrale Verwaltung X direkt durch die Kommission indirekt im Wege der Befugnisübertragung an: Exekutivagenturen die in Artikel 185 der Haushaltsordnung bezeichneten von den Gemeinschaften geschaffenen Einrichtungen innerstaatliche öffentliche Einrichtungen bzw. privatrechtliche Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden Geteilte oder dezentrale Verwaltung auf Ebene der Mitgliedstaaten auf Ebene der Drittländer Gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen (Angabe von Einzelheiten) Ergänzende Bemerkungen: 6. ÜBERWACHUNG UND BEWERTUNG 6.1. Überwachungssystem Die allgemeine Überwachung des Kennzeichnungsrechts ist in der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts geregelt. Diese Verordnung sieht vor, dass die Mitgliedstaaten die Anforderungen des Lebensmittelrechts wirksam umsetzen. Die Kommission (Lebensmittel- und Veterinäramt) kontrolliert die ordnungsgemäße Durchsetzung dieser Verordnung in den Mitgliedstaaten. Die Überwachung soll durch die Kommission und die Mitgliedstaaten erfolgen, z. B. durch Berichte der Mitgliedstaaten, mit Hilfe von NRO und durch Selbstüberwachungsmaßnahmen der Industrie. 46 Bei Angabe mehrerer Methoden ist dies in diesem Abschnitt unter “Bemerkungen” zu erläutern. DE 89 DE 6.2. Bewertung 6.2.1. Ex-ante-Bewertung: 6.2.2. Maßnahmen im Anschluss an Zwischen-/Ex-post-Bewertungen (unter Zugrundelegung früherer Erfahrungen): 6.2.3. Modalitäten und Periodizität der vorgesehenen Bewertungen: Die Kommission sollte 5 bis 7 Jahre nach Beginn der vollständigen Anwendung der neuen Rechtsvorschriften eine Evaluierung vornehmen, um feststellen zu können, ob sie den Bedürfnissen der betroffenen Kreise gerecht werden. Insbesondere sollte sich diese Evaluierung auf die Einführung und Wirksamkeit der nationalen Regelungen konzentrieren, damit beurteilt werden kann, ob Aspekte, die Gegenstand unverbindlicher nationaler Regelungen sind, durch Gemeinschaftsvorschriften geregelt werden müssen. 7. BETRUGSBEKÄMPFUNGSMASSNAHMEN DE 90 DE 8. EINZELHEITEN DER ERFORDERLICHEN RESSOURCEN 8.1. Finanzkosten der Umsetzung des Vorschlags - aufgeschlüsselt nach Zielen Verpflichtungsermächtigungen, in Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen) Jahr n Jahr n+1 Jahr n+2 Jahr n+3 Jahr n+4 Jahr n+5 und Folgejahre INSGE- SAMT Ziele, Maßnahmen und Outputs (bitte angeben) Art der Out- puts Durch- schnitts kosten Zahl der Out- puts Ges amt kost en Zahl der Out- puts Ges amt kost en Zahl der Out- puts Ges amt kost en Zahl der Out- puts Ges amt kost en Zahl der Out- puts Ges amt kost en Zahl der Out- puts Ges amt kost en Zahl der Out- puts Ges amt kost en OPERA- TIVES ZIEL Nr. 147 GESAMT- KOSTEN 47 Wie in Abschnitt 5.3 beschrieben. DE 91 DE 8.2. Verwaltungskosten 8.2.1. Anzahl und Art der erforderlichen Humanressourcen Art der Stellen Zur Durchführung der Maßnahme einzusetzende Humanressourcen - vorhandenes und/oder zusätzliches Personal (Stellenzahl/Vollzeitäquivalente) Jahr n Jahr n+1 Jahr n+2 Jahr n+3 Jahr n+4 Jahr n+5 A*/A D 3,5 3,5 3,5 3,5 3,5 3,5 Beamte oder Bedienstete auf Zeit48 (XX 01 01) B*, C*/AS T 1/0,2 1/0,2 1/0,2 1/0,2 1/0,2 1/0,2 Aus Artikel XX 01 02 finanziertes Personal49 Sonstiges, aus Artikel XX 01 04/05 finanziertes Personal50 INSGESAMT 4,7 4,7 4,7 4,7 4,7 4,7 48 Die Kosten hierfür sind NICHT im Höchstbetrag enthalten. 49 Die Kosten hierfür sind NICHT im Höchstbetrag enthalten. 50 Die Kosten hierfür sind im Höchstbetrag enthalten. DE 92 DE 8.2.2. Beschreibung der Aufgaben, die im Zuge der vorgeschlagenen Maßnahme auszuführen sind Durchführung der Verordnung, z. B. Annahme von Leitlinien und Durchführungsmaßnahmen, Verwaltung der mitgeteilten nationalen Maßnahmen in Abstimmung mit dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit. Die Kommission wird auch den Austausch von Informationen zwischen den Mitgliedstaaten und ihr selbst über nationale Regelungen fördern, die Öffentlichkeit über die Einzelheiten der nationalen Regelungen informieren und deren Ausarbeitung und Anwendung beobachten. 8.2.3. Herkunft der damit betrauten Humanressourcen (Statutspersonal) (Bei Angabe mehrerer Quellen ist jeweils die Zahl der aus jeder Quelle stammenden Stellen anzugeben) X Derzeit für die Durchführung des Programms, das ersetzt oder verlängert werden soll, zugewiesene Stellen im Rahmen des APS/HVE-Verfahrens für das Jahr n vorab zugewiesene Stellen im Rahmen des anstehenden neuen APS/HVE-Verfahrens anzufordernde Stellen innerhalb des für die Verwaltung zuständigen Dienstes neu zu verteilende vorhandene Stellen (interne Personalumsetzung) für das Jahr n erforderliche, jedoch im Rahmen des APS/HVE-Verfahrens für dieses Jahr nicht vorgesehene neue Stellen 8.2.4. Sonstige im Referenzbetrag enthaltene Verwaltungsausgaben (XX 01 04/05 - Verwaltungsausgaben) DE 93 DE in Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen) Haushaltslinie (Nummer und Bezeichnung) Jahr n Jahr n+1 Jahr n+2 Jahr n+3 Jahr n+4 Jahr n+5 und Fol- ge- jahre INS- GESA MT 1. Technische und administrative Unterstützung (einschließlich Personalkosten) Exekutivagenturen51 Sonstige technische und administrative Unterstützung - intra muros - extra muros Ausgaben für technische und administrative Unterstützung insgesamt 51 Hier ist auf den Finanzbogen zum Gründungsrechtsakt der Agentur zu verweisen. DE 94 DE 8.2.5. Im Referenzbetrag nicht enthaltene Personalausgaben und Nebenkosten in Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen) Art der Humanressourcen Jahr n Jahr n+1 Jahr n+2 Jahr n+3 Jahr n+4 Jahr n+5 und Folge- jahre Beamte und Bedienstete auf Zeit (XX 01 01) Aus Artikel XX 01 02 finanziertes Personal (Hilfskräfte, ANS, Vertragspersonal usw.) (Angabe der Haushaltslinie) Personal- und Nebenkosten insgesamt (NICHT im Referenzbetrag enthalten) Berechnung – Beamte und Bedienstete auf Zeit Hierbei sollte – soweit zutreffend – auf Ziffer 8.2.1 Bezug genommen werden. Berechnung – Aus Artikel XX 01 02 finanziertes Personal Hierbei sollte – soweit zutreffend – auf Ziffer 8.2.1 Bezug genommen werden. DE 95 DE 8.2.6. Sonstige nicht im Referenzbetrag enthaltene Verwaltungsausgaben in Mio. € (gerundet auf 3 Dezimalstellen) Jahr n Jahr n+1 Jahr n+2 Jahr n+3 Jahr n+4 Jahr n+5 und Fol- ge- jahre INS- GESA MT XX 01 02 11 01 – Dienstreisen XX 01 02 11 02 – Sitzungen & Konferenzen XX 01 02 11 03 – Ausschüsse52 XX 01 02 11 04 – Studien & Konsultationen XX 01 02 11 05 – Informationssysteme 2. Gesamtbetrag der sonstigen Ausgaben für den Dienstbetrieb (XX 01 02 11) 3. Sonstige Ausgaben administrativer Art (Angabe mit Hinweis auf die betreffende Haushaltslinie) Gesamtbetrag der Verwaltungsausgaben ausgenommen Personalausgaben und Nebenkosten (NICHT im Höchstbetrag enthalten) Berechnung – Sonstige nicht im Höchstbetrag enthaltene Verwaltungsausgaben 52 Angabe des jeweiligen Ausschusses sowie der Gruppe, der dieser angehört.
29.07.2014 Datei PD
16. AMG-Novelle: Geplante Änderungen im MPG
Bekanntlich ergab sich aufgrund europäischer Richtlinien, der sogenannten Pharmakovigilanz-Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Richtlinie 2011/62/EU, hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (Fälschungsrichtlinie) Umsetzungsbedarf. Neben Änderungen im AMG, sind weitere Änderungen geplant. Diese betreffen u.a. auch die Medizinprodukte. Es handelt sich dabei im Wesentlichem um drei Aspekte, auf die im Rahmen des Rundschreibens an die AG MPG noch einmal gesondert hingewiesen werden soll: Im Rahmen der Abgrenzung der Medizinprodukte von den Arzneimitteln wird ein Redaktionsversehen in § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG berichtigt. Es wird nun wieder die Formulierung verwendet, welche vor der letzten AMG-Novelle im Gesetz verankert war. Im Medizinproduktegesetz (MPG) erfolgt aufgrund der Änderung in § 2 Abs. 3 Nr.7 AMG eine redaktionelle Anpassung zum Medizinproduktebegriffs. Die Abgren­zungs­vorschrift wird dabei an die Formulierung in Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe c der Richtlinie 93/42/EWG in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG ange­passt. Durch die begrüßenswerte Änderung wird klargestellt, dass die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln in erster Linie anhand der hauptsächlichen Wirkungsweise erfolgt, sofern es sich nicht um In-vivo-Diagnostika handelt. In § 26 Abs. 2 MPG wird klargestellt, dass sich die Überwachung in der Länder im Zusammenhang mit Medizinprodukten auch auf das Heilmittelwerberecht erstreckt. Dies war im MPG bislang nicht explizit erwähnt. Die Behörden werden durch eine Änderung in § 26 Abs.3 MPG ermächtigt, zur Durch­führung der Marktüberwachung bei Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Händler) unentgeltliche Proben zu nehmen. Es ist zu erwarten, dass den Herstellern durch die Probenentnahmen neue Kosten in noch unbestimmter Höhe entstehen werden. Dies betrifft vor allem Hersteller, die Medizinprodukte herstellen, die sehr hochpreisig sein (z.B. Geräte). „Probenentnahmen“ solcher Medizinprodukte würden die Kosten für die Hersteller immens steigern.
12.12.2011 Meldung PD
20120220_Kommissionsentwurf_zu_stofflichen_MP.pdf
Feb.2012-SANCO-BC-07 Medical devices intended to be ingested ANNEX I ESSENTIAL REQUIREMENTS (…) II. REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND CONSTRUCTION 7. Chemical, physical and biological properties (…) 7.1. – The devices must be designed and manufactured in such a way as to guarantee the characteristics and performances referred to in Section I on the ‘General requirements’. Particular attention must be paid to: (…) - the compatibility between the materials used and biological tissues, cells and body fluids, taking account of the intended purpose of the device, and its main dynamic activity, before or after achieving its principal intended action in the human body1; ADDITIONAL Point - to be added to II. REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND CONSTRUCTION 14. Medical devices intended to be ingested For devices intended to be ingested the main dynamic activity, before or after achieving their principal intended action in the human body, should be studied and documented. Particular attention must be paid to studies which allow to determine whether devices intended to be ingested are absorbed or not, regardless of their level of absorption. In the case of ingested devices the notified body must evaluate studies, or literature references, on kinetics, provided by the manufacturer. Even if neither the original substance nor its products of biotransformation are systemically absorbed, kinetic studies, or literature references, should demonstrate the absence of absorption. They should also describe the pattern of local exposure along the gastrointestinal tract. If the original substance, or its products of biotransformation, is absorbed, special attention should be taken to the safety concerns, namely the systemic exposure, the description of the principal routes of biotransformation and elimination, the elimination half-life of the original substance and their products of biotransformation, the maximum level and duration of exposure, and the maximum peak plasma concentration. 1 achieving its principal intended action in the human body – MD definition – DIR 93/42/CEE. - added to the original text. Feb.2012-SANCO-BC-07 The devices intended to be ingested, absorbed or not, must be designed and be subjected to a documented evaluation on their possible interactions, or of their products of biotransformation, with other devices, medicinal products or other substances, considering the target population, and their associated medical conditions. Local tolerance studies are of particular relevance, for devices intended to be ingested, since the device’s main action is to be obtained in the digestive tract, and most of the contact with human tissue will occur in the gastrointestinal tract. In the case of presence of any level of systemic absorption, the devices should be designed so as to minimize the risks of their own toxicity, or of their products of biotransformation. Toxicity studies, including single-dose toxicity, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity, as applicable according to total exposure to the device. Any toxic biotransformation product should also be mentioned in the labelling and instructions for use. II. REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND CONSTRUCTION 13. Information supplied by the manufacturer (…) 13.3. The label must bear the following particulars: (…) (k) any warnings and/or precautions to take; general profile of interaction, namely with medicinal products, other medical devices, etc., contraindications, undesirable effects and precautions regarding overdosage; (o) in the case of ingested devices, overall qualitative composition and also quantitative information on the main constituent responsible for achieving the principal intended action. (…) 13.6. Where appropriate, the instructions for use must contain the following particulars: (…) (n) precautions to be taken against any special, unusual risks related to the disposal of the device, and in the case of ingested devices, of their products of biotransformation; Feb.2012-SANCO-BC-07 ANNEX II EC DECLARATION OF CONFORMITY (…) 4. Examination of the design of the product (…) 4.3. (…) In the case of ingested devices, if the original substance, or its products of biotransformation, is absorbed the following points should be addressed: - Description of the systemic exposure to the original substance and possible products of biotransformation, including the description and degree of organ/tissue distribution; - Description of the principal routes of biotransformation and elimination and indication of the elimination half-life of the original substance and their products of biotransformation since this information will be used to determine the total exposure to the ingested medical device. - Where the level of exposure fluctuates the maximum level and duration of exposure should be considered; - Where it is considered possible that potential levels of systemic exposure may present a safety concern, maximum peak plasma concentration should be 
established, taking due consideration of individual variability. 4.4. (…) ANNEX III EC TYPE-EXAMINATION 5. (…) In the case of ingested devices, if the original substance, or its products of biotransformation, is absorbed the following points should be addressed: - Description of the systemic exposure to the original substance and possible products of biotransformation, including the description and degree of organ/tissue distribution; - Description of the principal routes of biotransformation and elimination and indication Feb.2012-SANCO-BC-07 of the elimination half-life of the original substance and their products of biotransformation since this information will be used to determine the total exposure to the ingested medical device. - Where the level of exposure fluctuates the maximum level and duration of exposure should be considered; - Where it is considered possible that potential levels of systemic exposure may present a safety concern, maximum peak plasma concentration should be 
established, taking due consideration of individual variability. 6. (…) ANNEX IX CLASSIFICATION CRITERIA (…) III. CLASSIFICATION (…) Special Rules2 (…) 6. Rule 19 Ingested medical devices, and their products of biotransformation, that are not systemically absorbed: a) are in class IIa if they are intended for short-term use; possible examples: Activated coal; Simeticone b) are in class IIb if they are intended for long-term use. possible example: Insoluble fibers; some insoluble fat absorbents (utilizing animal tissues or derivatives rendered non-viable); Simeticone 7. Rule 20 Ingested medical devices, or the products of their gastrointestinal tract biotransformation, that are systemically absorbed, regardless of their absorption level, are in class III. possible example: antacid - There is the possibility of absorption of magnesium, aluminum and bicarbonate (depending on the antacid salt used), and systemic absorption may lead to serious side effects (eg. magnesium or aluminum accumulation in patients with renal failure. 2 In line with annex IX of DIR 93/42/EEC - added to the original text. Feb.2012-SANCO-BC-07 New definition, to be added so as to correctly read the new special classification rules: Systemic Absorption (currently being drafted).
29.07.2014 Datei PD
Überarbeitung Medizinproduktegesetzgebung: Verschärfte Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, die geschluckt wer-den, vorgesehen
„Problemstoffe“ sind beispielsweise Polyethylenglycol oder Simeticon, Problemfelder beispielsweise deren mögliche Absorption/Resorption und damit verbundene metabolische oder pharmakologische Reaktionen (unabhängig vom Grad der Absorption). Im Zusammenhang mit der anstehenden Überarbeitung des Medizinprodukterechts möchte nun die Kommission, Abteilung B2 „Health technology and cosmetics“ (zu der auch die Medizinprodukte zählen) insbesondere die grundlegenden Anforderungen (Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG) um zahlreiche Anforderungen für „Medical devices intended to be ingested“ erweitern. Sie hat dazu das beigefügte Dokument erarbeitet und am 20. Februar 2012 der europäischen Arbeitsgruppe bezüglich Ab­grenzungs- und Klassifizierungsfragen bei Medizinprodukten vorgestellt.
21.02.2012 Meldung PD
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