Mit Blick auf den geplanten Start der zentralen Literaturrecherche durch die EMA für bestimmte Substanzen in festgelegten Journalen am 1. Juli 2015 lädt die EMA interessierte Firmen zu einer einwöchigen Testphase der betreffenden EudraVigilance-Funktionalitäten ein.
20.04.2015
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PD
Das bei der EMA angesiedelte „European Network of Paediatric Research“ führt am 28. Mai 2015 einen weiteren Workshop durch, bei dem die Möglichkeiten der Verbesserung der Qualität klinischer Studien, die an Kindern durchgeführt werden, im Mittelpunkt stehen. Die Anmeldung zu dem Workshop ist ab sofort möglich.
09.04.2015
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PD
Die EMA hat eine aktualisierte Guideline des HMPC zur Revision von Monografien sowie eine Übersicht zum Stand der Bearbeitung von Monografien/Monografie-Entwürfen veröffentlicht.
20.04.2015
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PD
Zu der am 17. Juli 2014 in Kraft getretenen Gebührenverordnung zur Finanzierung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) (Verordnung (EU) Nr. 658/2014) wurde weiteres Informationsmaterial von der EMA veröffentlicht.
20.04.2015
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Die EMA gibt mit einer kürzlich veröffentlichten Leitlinie Hinweise für Antragsteller und Zulassungsinhaber zur Vorbereitung auf Anhörungen vor Gremien der EMA und zum Ablauf der „oral explanations“.
17.04.2015
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