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Die wesentlichen Inhalte der Verordnungen treten gemäß Artikel 6 der Verordnung am Tag nach der Verkündung im Bundesgesetzblatt, also am morgigen Dienstag, 29. Juli 2014 in Kraft. Nur einige wenige Regelungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung treten später in Kraft (siehe hierzu Art. 6).

In dem etwa 3-stündigen Meeting wurden zentrale Aspekte des im ersten Quartal 2012 an-stehenden Recasts der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EG diskutiert. Die Kommission lud zu dem Meeting ein, um die Meinungen und Befürchtungen der Industrie zur geplanten Novelle besser einschätzen zu können. Teilnehmer der Sitzung waren, neben den europäischen Industrieverbänden, hochrangige Vertreter der Europäischen Kommission. Die Sitzungsleitung hatte die Generaldirektorin der DG SANCO (DG Health and Consumers) Frau Paola Testori-Coggi inne. Die zentralen Aspekte des Treffens waren: pre-market assessment In diesem Kontext soll im Recast die Überwachung der Benannten Stellen verbessert und strikter geregelt werden. Dabei wurde v.a. die sehr unterschiedlichen Standards der Benannten Stellen in den verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten als Problem wahrgenommen und Lösungsvorschläge hierfür diskutiert. post-market safety and how experience with the use of medical devices could be better integrated in the continous assessment of their conformity Hier wurde insbesondere die Funktionsfähigkeit der europäischen Datenbank EUDAMED angesprochen. Die Industrieverbände baten nachdrücklich darum, dass die Datenbank in naher Zukunft zur Verfügung steht, damit nationale Sonderwege der Mitgliedsstaaten vermieden werden. future management of the regulatory System Um eine bessere Vereinheitlichung der regulatorischen Anforderungen aber auch der Umsetzung der medizinprodukterechtlichen Vorgaben zu erreichen, soll eine europäische Institution eingerichtet werden. Wunsch der Europäischen Kommission ist es, eine solche Stelle bei der European Medicines Agency (EMA) in London einzurichten (Medizinprodukte-Komitee mit zentralen Koordinierungs- und Bewertungsaufgaben). Dies wurde von den Verbänden stark kritisiert, da befürchtet wird, dass dies einen Ruck in Richtung Arzneimittel bedeuten würde. Die Vertreter der Kommission versuchten, diese Befürchtungen zu entkräften.

Von dieser Möglichkeit hat die Bundesregierung nunmehr Gebrauch gemacht und ei­nen Entwurf für eine Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medi­zinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV) veröffent­licht und dem BAH zur Kenntnis bzw. Kommentierung zugesandt. Die Vorschrift enthält konkrete Vorgaben, die eine bundeseinheitliche, qualitätsgesi­cherte Überwachung der Hersteller und des Verkehrs durch die Länder sicherstellen soll, auch um den europäischen Vorgaben an eine funktionierende Marktüberwachung entsprechen zu können. Ziel der Bundesregierung ist es, eine Steigerung der Effekti­vität im Bereich des Vollzuges des Medizinprodukterechts und der Überwachung der Herstellung und des Verkehrs von Medizinprodukten zu erreichen. Die Mitgliedsfirmen des BAH sind von der Verwaltungsvorschrift nicht unmittelbar be­troffen, da sie sich vor allem an die Überwachungsbehörden richtet. Jedoch ergeben sich natürlich hieraus mittelbare Folgen für die Medizinprodukteindustrie. So werden in § 5 (Entnahme von Proben) explizit die Medizinprodukte für die Eigenanwendung im Rahmen von Schwerpunktproben von Medizinprodukten erwähnt. Dies träfe auch die sogenannten arzneimittelnahen (stofflichen) Medizinprodukte, wie sie eine Vielzahl der Mitgliedsfirmen der AG MPG im Markt haben. Als weiterer relevanter Aspekt wird in § 13 die Überwachung der Heilmittelwerbung regu­liert. Damit sollen die bereits in § 26 Absatz 1 MPG gemachten Vorgaben weiter konkre­tisiert werden. Im MPG werden jedoch lediglich Überwachungsmaßnahmen im Rahmen der Ausstellung gemäß § 3 Nr. 13 erwähnt. Ausstellen ist danach das Auf­stellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung. Wenn nun gemäß § 13 des Entwurfs der MPGVwV auch die Werbung insbesondere in Presse, Rundfunk, Fernsehen, elektronischen Medien sowie bei den im Verkehr befindlichen Prospekten und Plaka­ten durch die Behörden auf Verstöße gegen die Vorschriften zu kontrollieren ist, dann scheint hier eine nicht unbeträchtliche Ausweitung gegenüber dem Gesetz vorgenommen zu werden. Fraglich ist, ob die Bundesregierung diesbezüglich ermäch­tigt ist. Der in der Begrün­dung (Seite 13 von 29) zitierte § 26 MPG scheint als Ermächtigungsgrundlage zweifel­haft. Der BAH wird dies weiter prüfen. Ein weiterer kritischer Punkt könnte § 3 des Entwurfs sein. Hier wird festgelegt, dass die zuständigen obersten Landesbehörden jährlich ein gemeinsames Rahmenüber­wa­chungsprogramm festlegen. Da nicht weiter ausgeführt wird, wie dieses Programm aus­sehen soll, könnte hier die Möglichkeit eröffnet werden, eine Regelüberwachung ein­zuführen. Der BAH wird daher in seiner Stellungnahme darauf hinweisen, dass es um eine risikobasierte Überwachung gehen muss. Dies muss sich auch im Text der Ver­waltungsvorschrift wiederfinden. Die Bundesregierung strebt einen Bundesratstermin am 10. Februar 2012 an, in dem die Verwaltungsvorschrift beschlossen werden soll.

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Aufgrund praktischer Erfahrungen ist es gleichwohl geboten, mittels einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift konkrete Vorgaben zu machen, die eine bundeseinheitliche, qualitätsgesicherte Überwachung durch die Länder sicherstellen, auch um den europäischen Vorgaben an eine funktionierende Marktüberwachung im Sinne der genannten EG-Verordnung entsprechen zu können. B. Lösung Erlass der vorliegenden Verwaltungsvorschrift. C. Alternativen Keine. Drucksache 863/11 -2- D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Für Bund, Länder und Kommunen fallen keine Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand an. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Für die Bürgerinnen und Bürger entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Für die Wirtschaft entstehen keine neuen Informationspflichten. Mehrkosten können im Handel und in Gesundheitseinrichtungen dann entstehen, wenn die zuständigen Behörden vom Instrument der Probenahme Gebrauch machen. Die möglichen Mehrkosten sind allerdings marginal. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Für die Gemeinden entstehen durch die Verwaltungsvorschrift keine neuen Aufgaben und damit auch kein Erfüllungsaufwand. Für den Bund kann zusätzlicher Erfüllungsaufwand durch die Einführung eines Systems zur Qualitätssicherung nach § 9 entstehen. Der zusätzliche Aufwand ist mit dem bestehenden Personal und den vorhandenen Sachmitteln zu bewältigen. Angesichts unterschiedlicher Rahmenbedingungen sind zusätzliche Kosten für einige Länder nicht auszuschließen, da die zu erstellenden Grundsätze der Überwachung, die Rahmenüberwachungsprogramme und insbesondere das gemeinsame System zur Qualitätssicherung zu einem personellen und sachlichen Optimierungsbedarf führen können. F. Weitere Kosten Mehrkosten für die sozialen Sicherungssysteme, insbesondere für die gesetzliche Krankenversicherung entstehen nicht. Auswirkungen auf den Beitragssatz der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung sind daher nicht zu erwarten. Insgesamt ist weder mit Auswirkungen auf Einzelpreise noch auf das Preisniveau, insbesondere das Verbraucherpreisniveau, zu rechnen. Bundesrat Drucksache 863/11 21.12.11 G - AS - Fz Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungs- vorschrift - MPGVwV) Bundesrepublik Deutschland Die Bundeskanzlerin Berlin, den 21. Dezember 2011 An den Präsidenten des Bundesrates Herrn Ministerpräsidenten Horst Seehofer Sehr geehrter Herr Präsident, hiermit übersende ich die von der Bundesregierung beschlossene Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV) mit Begründung und Vorblatt. Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 84 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen. Federführend ist das Bundesministerium für Gesundheit. Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG ist als Anlage beigefügt. Drucksache 863/11 -2- Die Stellungnahme der Bundesregierung zur Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates ist als Anlage 2 beigefügt. Mit freundlichen Grüßen Dr. Angela Merkel Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV) Vom … Nach Artikel 84 Absatz 2 des Grundgesetzes in Verbindung mit § 37a des Medizinpro- duktegesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 26 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) eingefügt worden ist, erlässt die Bundesregierung folgende Allgemeine Ver- waltungsvorschrift: § 1 Anwendungsbereich (1) Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift richtet sich an die für die Durchführung des Medizinprodukterechts zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder. Sie gilt auch für die Überwachung der Einhaltung der Vorgaben des Heilmittelwerbege- setzes. (2) Die Verwaltungsvorschrift wird entsprechend angewendet auf den Verkehr mit Me- dizinprodukten in der Bundeswehr. Soweit es zur Erfüllung der besonderen Aufgaben im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung erforderlich ist, regelt das Bundesministerium der Verteidigung unter Berücksichtigung der besonderen militä- rischen Gegebenheiten die Durchführung der Verwaltungsvorschrift in entsprechenden Vorschriften. (3) Die Verwaltungsvorschrift wird auch angewendet auf die Überwachung von Medi- zinprodukten, die von den zuständigen Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen für folgende Aufgaben benötigt werden: a) für den Zivil- und Katastrophenschutz oder b) zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen oder bedrohlicher übertragba- rer Krankheiten. Drucksache 863/11 § 2 Grundsätze der Überwachung (1) Die zuständigen Behörden führen die Überwachungsaufgaben gemäß § 26 des Me- dizinproduktegesetzes auf der Grundlage eines gemeinsamen Rahmenüberwachungs- programms nach § 3 durch. Die zuständigen Obersten Landesbehörden legen gemein- sam die Grundsätze für die Überwachung fest. Diese Grundsätze sollen insbesondere Kriterien enthalten für: 1. risikobasierte Überwachungsmaßnahmen, 2. Überwachungsintervalle und Art der Überwachungsmaßnahmen und 3. die personelle und sachliche Ausstattung für die Durchführung der Überwachung. (2) Bei der Durchführung der Überwachungsaufgaben wenden die zuständigen Behör- den ein System zur Qualitätssicherung nach § 9 an, dessen Anforderungen von den zuständigen Obersten Landesbehörden gemeinsam und einheitlich festgelegt werden. § 3 Rahmenüberwachungsprogramm Die zuständigen Obersten Landesbehörden legen ein gemeinsames Rahmenüberwa- chungsprogramm fest, das die Marktüberwachung nach Kapitel 3 der Verordnung (EG) 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vor- schriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) einschließt und dessen Bestandteile insbe- sondere Inspektionen und Probenahmen sind. Das Programm ist jährlich fortzuschrei- ben. Zur Umsetzung des Rahmenüberwachungsprogramms werden von den zuständi- gen Behörden Überwachungspläne erstellt. § 4 Zentrale Koordinierungsstelle und Informationsaustausch (1) Die Länder bestimmen gemeinsam eine zentrale Koordinierungsstelle und legen deren Aufgaben im Zusammenhang mit der Durchführung der Überwachung im Medi- zinproduktebereich fest. Drucksache 863/11 -2- (2) Die zuständigen Obersten Landesbehörden legen im Bereich der Marktüberwa- chung ein Verfahren 1. zur Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden der anderen Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission und 2. zum Informationsaustausch mit den zuständigen Behörden der anderen Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, der Eu- ropäischen Kommission und der Drittstaaten fest. (3) Die zuständigen Obersten Landesbehörden berichten dem Bundesministerium für Gesundheit jährlich über die aufgestellten Rahmenüberwachungsprogramme und über die Ergebnisse der Überwachung. § 5 Durchführung von Inspektionen (1) Inspektionen sind vor Ort durchgeführte Kontrollen und Besichtigungen im Rahmen der Überwachung. Inspektionen dienen insbesondere der Feststellung, ob die Voraus- setzungen für folgende Tätigkeiten erfüllt sind, 1. zum Inverkehrbringen, 2. zur Inbetriebnahme, 3. zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten, 4. zur Durchführung von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten sowie 5. zur Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen. Sie können angekündigt oder unangekündigt durchgeführt werden und sollen die Be- sonderheiten der Tätigkeiten in Betrieben und Einrichtungen berücksichtigen. (2) Routinemäßige Inspektionen werden gemäß dem Rahmenüberwachungsprogramm nach § 3 geplant. (3) Anlassbezogene Inspektionen werden insbesondere auf Grund von Verbraucherbe- schwerden, sonstigen Beanstandungen oder Berichten und Meldungen über mögliche Drucksache 863/11-3- Gefährdungen durch Medizinprodukte durchgeführt. Sie können auch im Rahmen euro- päischer Marktüberwachungsmaßnahmen durchgeführt werden. (4) Inspektionen sind nach Verfahrensanweisungen des Systems zur Qualitätssiche- rung der Medizinprodukteüberwachung der Länder durchzuführen und zu dokumentie- ren. Bundeseinheitlich abgestimmte Verfahrensanweisungen werden von der Koordinie- rungsstelle nach § 4 Absatz 1 auf deren Webseite veröffentlicht. § 6 Entnahme von Proben (1) Proben können entnommen werden: 1. aus Betrieben und Einrichtungen im Sinne von § 26 Absatz 1 des Medizinpro- duktegesetzes, die nach den Überwachungsplänen für eine Inspektion vorgese- hen sind, 2. als Schwerpunktproben von Medizinprodukten a) mit hohem Risikopotential, b) für die Eigenanwendung, c) die aufgrund von Vereinbarungen oder Absprachen mit anderen Vertrags- staaten des Europäischen Wirtschaftsraums über die Zusammenarbeit bei der Marktüberwachung durchzuführen sind oder d) im Verdachtsfall (Verdachtsprobe). (2) Art und Anzahl der zu ziehenden Proben wird auf der Grundlage der Kriterien ge- mäß § 2 Absatz 1 Satz 3 ermittelt; dies gilt nicht für Verdachtsproben nach Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe d. § 7 Überprüfung von Medizinprodukten (1) Überprüfungen von Medizinprodukten sind Kontrollen von Unterlagen, physische Kontrollen oder Laborprüfungen. (2) Routinemäßige Überprüfungen sind auf der Grundlage des Rahmenüberwachungs- programms nach § 3 durchzuführen. Drucksache 863/11 -4- (3) Anlassbezogene Überprüfungen werden bei Verdacht auf einen nicht ordnungsge- mäßen Zustand von Medizinprodukten oder bei einer potentiellen Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch die Anwendung dieser Medizinprodukte vorgenom- men. § 8 Verfahren bei festgestellten Mängeln (1) Die zuständigen Obersten Landesbehörden legen ein Verfahren für die Vorgehens- weise fest, wenn während der Inspektion oder Überprüfung von Medizinprodukten mög- liche oder tatsächliche Mängel festgestellt werden. (2) Die zuständigen Bundesoberbehörden verständigen sich mit den zuständigen Obersten Landesbehörden auf ein Verfahren, um bei Gefahren, die von Medizinproduk- ten ausgehen, innerhalb eines angemessenen Zeitraumes bundeseinheitlich informie- ren zu können. § 9 System zur Qualitätssicherung Die zuständigen Behörden betreiben nach Art und Umfang ihrer Tätigkeiten ein System zur Qualitätssicherung, das die aktive Beteiligung der zuständigen Obersten Landesbe- hörden einschließt. Die zuständigen Bundesoberbehörden betreiben ebenfalls ein Sys- tem zur Qualitätssicherung nach Art und Umfang ihrer Tätigkeiten. Das System zur Qualitätssicherung soll zumindest die Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten und Verfahren einschließlich Verfahren für interne Audits festlegen. Insbesondere soll durch das System zur Qualitätssicherung sichergestellt werden, dass 1. die Behörden für die Durchführung ihrer Aufgaben über eine ausreichende per- sonelle und sachliche Ausstattung verfügen, 2. die mit der Überwachung beauftragten Personen für die Ausübung ihrer Tätigkei- ten kompetent und ausreichend qualifiziert sowie unabhängig sind, 3. die Verantwortlichkeiten klar bestimmt und festgelegt sind, 4. Verfahrensanweisungen erstellt werden zur Planung und Durchführung der Überwachung sowie zur Zusammenarbeit bei der Überwachung, Drucksache 863/11-5- 5. die Verfahren für die Entnahme von Proben festgelegt sind sowie die Maßnah- men, die aufgrund der Ergebnisse der Probenuntersuchung zu ergreifen sind, , 6. die Zusammenarbeit geregelt ist zwischen den zuständigen Behörden des Bun- des und der Länder sowie mit den zuständigen Behörden der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, 7. ein effektives System zur Prüfung und Weiterleitung von Informationen vorhan- den ist, insbesondere über a) Mängel bei Medizinprodukten, b) Risiken bei der Anwendung von Medizinprodukten, c) unrechtmäßiges Inverkehrbringen von Medizinprodukten einschließlich Fäl- schungen und d) Rückrufe sowie 8. ein Dokumentationssystem über die Durchführung der Überwachung geführt wird. § 10 Maßnahmen der zuständigen Behörden zur Qualitätssicherung (1) Für die Durchführung der Maßnahmen zur Qualitätssicherung, einschließlich der Einführung und Aufrechterhaltung des Systems zur Qualitätssicherung, soll in der Be- hörde mindestens eine entsprechend qualifizierte und erfahrene Person benannt sein, der ausreichende Befugnisse eingeräumt werden. (2) Das System zur Qualitätssicherung ist von den zuständigen Behörden zu dokumen- tieren und seine Funktionstüchtigkeit regelmäßig durch Selbstinspektionen zu überprü- fen. (3) Abweichungen vom System zur Qualitätssicherung sowie interne oder externe Be- anstandungen und Beschwerden sind nach schriftlich festgelegten Verfahren umge- hend zu überprüfen. Sofern erforderlich, sind korrigierende Maßnahmen einzuleiten. § 11 Zusammenarbeit der Behörden (1) Die zuständigen Obersten Landesbehörden teilen dem Deutschen Institut für Medi- zinische Dokumentation und Information mit, welche Behörden für den Vollzug des Me- Drucksache 863/11 -6- dizinproduktegesetzes zuständig sind. Das Verzeichnis der Behörden wird auf der Webseite des Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information be- kannt gemacht. (2) Bei Zuwiderhandlungen oder bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen die Vor- schriften des Medizinproduktegesetzes unterrichten sich die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder unverzüglich und unterstützen sich bei der Ermittlungstätigkeit . (3) Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden arbeiten mit den für die Kon- trolle der Außengrenze zuständigen Behörden gemäß Kapitel III Abschnitt 3 der Ver- ordnung (EG) Nr. 765/2008 zusammen. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit können die für die Kontrolle der Außengrenze zuständigen Behörden auf Ersuchen den Marktüber- wachungsbehörden die Informationen, die sie bei der Überführung von Produkten in den zollrechtlich freien Verkehr erlangt haben und die für die Aufgabenerfüllung der Marktüberwachungsbehörden erforderlich sind, übermitteln. (4) Ergibt sich bei der Überwachung gemäß § 26 des Medizinproduktegesetzes der Verdacht einer Straftat, ist die zuständige Staatsanwaltschaft zu informieren. Dies gilt auch, wenn eine Ordnungswidrigkeit mit einer Straftat zusammentrifft oder Zweifel dar- über bestehen, ob eine Straftat oder eine Ordnungswidrigkeit gegeben ist. § 12 Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen (1) Die mit der Überwachung nach § 26 des Medizinproduktegesetzes beauftragten Personen müssen über den Abschluss einer naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Hochschul- oder Fachhochschulausbildung verfügen und praktische Erfahrungen haben in dem Tätigkeitsbereich, in dem sie zur Überwachung eingesetzt werden sollen. Abweichend von Satz 1 kann dem in Ausnahmefällen auch eine andere Ausbildung gleichgestellt werden, wenn mindestens eine zweijährige Berufserfahrung für die vorgesehenen Aufgaben nachgewiesen wird. (2) Die mit der Überwachung nach § 26 des Medizinproduktegesetzes beauftragten Personen müssen außerdem ausreichende Kenntnisse besitzen über das Medizinpro- dukterecht, über die Besonderheiten der zu überwachenden Medizinprodukte sowie über die Einrichtungen und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens, über Drucksache 863/11-7- das allgemeine Verwaltungsrecht, sowie über die allgemeinen Grundlagen von Quali- tätsmanagementsystemen. Soweit sie Inspektionen durchführen, müssen sie in Inspek- tionstechniken ausreichend geschult sein. Zur Verbesserung und Abstimmung der In- spektionsstandards sollen auch gemeinsame Inspektionen mit Personen anderer Be- hörden und Erfahrungsaustausche durchgeführt werden. (3) Den Personen, die mit der Überwachung und Durchführung von Inspektionen beauf- tragt sind, soll ausreichend Gelegenheit zur fachlichen Fortbildung gegeben werden; in der Regel an durchschnittlich zehn Tagen im Jahr. Hierfür kommen fachliche Fortbil- dungsmaßnahmen, gemeinsame Arbeitstagungen und Praktika bei anderen zuständi- gen Behörden in Betracht. § 13 Überwachung der Heilmittelwerbung (1) Die zuständigen Behörden haben sich davon zu überzeugen, dass von den Betrie- ben und Einrichtungen nach § 26 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes die Vorschrif- ten über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Die zuständi- gen Behörden sollen die Werbung insbesondere in Presse, Rundfunk, Fernsehen, elektronischen Medien sowie bei den in Verkehr befindlichen Prospekten und Plakaten auf Verstöße gegen die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes beobachten. (2) Die zuständigen Behörden sollen Verfahren zur Vorgehensweise bei Verstößen, Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen festlegen. Bei Zuwiderhand- lungen oder bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen die Vorschriften des Heilmit- telwerberechts sind die zuständigen Behörden des jeweiligen Zuständigkeitsbereiches unverzüglich zu unterrichten. Die Behörden haben sich bei der Feststellung des Sach- verhalts gegenseitig zu unterstützen. § 14 Übergangsbestimmungen Personen, die nicht die Anforderungen des § 12 Absatz 1 Satz 1 erfüllen, jedoch am Tage des Inkrafttretens dieser Verwaltungsvorschrift Überwachungstätigkeiten ausü- ben, dürfen diese Tätigkeit weiter ausüben. Drucksache 863/11 -8- § 15 Inkrafttreten Diese Allgemeine Verwaltungsvorschrift tritt am 1. Januar 2013 in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Drucksache 863/11-9- Begründung A. Allgemeiner Teil Ermächtigungsgrundlage der zuständigen Landesbehörden für die Überwachung der Einhaltung medizinprodukterechtlicher Vorschriften ist § 26 MPG. Dort ist festgelegt, dass Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinpro- dukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufberei- tet werden, insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegen. Dies gilt auch für Sponsoren und Personen, die die genannten Tätigkeiten geschäfts- mäßig ausüben. Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 wurde der neue § 37a MPG geschaffen. Danach erlässt die Bundesregierung mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung des MPG erforderlichen Allgemei- nen Verwaltungsvorschriften insbesondere zur Durchführung und Qualitätssicherung der Überwachung, zur Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen, zur Ausstattung, zum Informationsaustausch und zur Zusammenarbeit der Behörden. Der Erfahrungsbericht des Bundesministeriums für Gesundheit zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland hat deutlich gemacht, welche zentrale Bedeutung der Überwachung im Allgemeinen und einer möglichst bundeseinheitlichen Vorgehenswei- se durch die zuständigen Landesbehörden im Besonderen zukommt. Den grundsätzlichen Handlungsbedarf, den Bereich der Überwachung zu optimieren, unterstreichen auch einige öffentlichkeitswirksame Beispiele aus der jüngeren Vergan- genheit über Missstände in den Hygieneabteilungen von Krankenhäusern. Anlass zum Erlass einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Qualitätssicherung der Überwachung sind auch die zusätzlichen Anforderungen an die Überwachung in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zu- sammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (Verordnung (EG) 765/2008), die am 1. Januar 2010 in Kraft getreten ist. Anwendung in Bezug auf die Marktüberwachung findet Kapitel III der Verordnung (Artikel 16 bis 26), allerdings nur insoweit, als es in den Harmonisierungs- rechtsvorschriften der Gemeinschaft keine speziellen Bestimmungen gibt, mit denen Drucksache 863/11 -10- dasselbe Ziel verfolgt wird. Soweit in europäischen Richtlinien schon diesbezügliche Regelungen enthalten waren, wurden diese bereits im deutschen Medizinprodukterecht umgesetzt. Die entsprechenden Regelungen finden Eingang in die Verwaltungsvor- schrift. Sie enthält daher konkrete Vorgaben, die eine bundeseinheitliche, qualitätsgesi- cherte Überwachung durch die Länder sicherstellen, auch um den europäischen Vorga- ben an eine funktionierende Marktüberwachung im Sinne der genannten Verordnung entsprechen zu können. Die Regelungen umfassen die Bereiche Inspektionen, Umgang mit Proben und Überprüfungen von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, Quali- tätsmängel und Rückrufe, Überwachung der Heilmittelwerbung, Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen sowie Ausstattung und Zusammenarbeit der Behörden. Ziel ist eine Steigerung der Effektivität im Bereich des Vollzuges des Medi- zinprodukterechts und der Überwachung von Medizinprodukten. Die Anforderungen an die Überwachung sind in Deutschland auch deshalb sehr hoch, weil der deutsche Markt rund doppelt so groß ist wie der in Frankreich und rund drei Mal so groß wie in Spanien, Italien oder Großbritannien. Deutschland hat die meisten Her- steller von Medizinprodukten, aber auch die meisten Krankenhäuser und Ärzte. Dies alles muss in angemessenem Umfang überwacht werden, auch um insbesondere die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Dies ist nur mit ausreichendem Personal zu gewährleisten. Die Länder müssen diesbezüglich weitere Anstrengungen unternehmen (siehe dazu ausführliche Darstellung zu § 2 Absatz 1). Insgesamt bleibt es bei dem in § 26 MPG verankerte Grundsatz einer risikoabgestuften Überwachung in angemesse- nem Umfang. Eine Regelüberwachung ist nicht beabsichtigt. Für einige Aufgaben ist eine zentrale Koordinierung sinnvoll. Die Länder sollen sich da- her auf eine solche zentrale Koordinierungsstelle verständigen. Aus den Regelungen ergeben sich keine gleichstellungspolitischen Auswirkungen. Kosten 1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Durch diese Verwaltungsvorschrift entstehen Bund, Ländern und Kommunen keine zu- sätzlichen Kosten ohne Erfüllungsaufwand. Drucksache 863/11-11- 2. Erfüllungsaufwand Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Für die Wirtschaft entstehen keine neuen Informationspflichten. Mehrkosten können im Handel und in Gesundheitseinrichtungen dann entstehen, wenn die zuständigen Behör- den vom Instrument der Probenahme Gebrauch machen. Die zur Zeit nicht quantifizier- baren möglichen Mehrkosten sind im Verhältnis aber von so geringer Bedeutung, dass mit unmittelbaren Auswirkungen auf die Wirtschaft nicht zu rechnen ist. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung 1. Für die Kommunen entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. 2. Für den Bund kann im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzli- cher Erfüllungsaufwand durch die Einführung eines Systems zur Qualitätssicherung nach § 9 entstehen. Allerdings ist ein solches System mindestens in den Grundzügen bereits vorhanden. Der zusätzliche Aufwand ist mit dem bestehenden Personal und den vorhandenen Sachmitteln zu bewältigen. Auch etwaiger Mehrbedarf an Sach- und Per- sonalmitteln bei – durch den in § 1 definierten Anwendungsbereich betroffenen - sonsti- gen Behörden und Stellen des Bundes wäre finanziell und stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan auszugleichen. 3. Den Ländern kann zusätzlicher Erfüllungsaufwand entstehen. Zwar werden mit der Verwaltungsvorschrift keine grundsätzlich neuen Tatbestände geschaffen, da die Vor- schriften überwiegend lediglich Bezug auf die im MPG bereits getroffenen Regelungen nehmen. Die aufgrund der Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zu erstellenden Überwachungsprogramme und insbesondere das (neue) gemeinsame System zur Qua- litätssicherung können aber zu einem personellen und sachlichen Optimierungsbedarf führen, der von Land zu Land unterschiedlich ist. Eine Quantifizierung des in der nach- folgenden Tabelle aufgeführten Erfüllungsaufwandes ist aber erst möglich, wenn die Länder aufgrund der Vorgaben dieser Verwaltungsvorschrift ihre Überwachungspläne Drucksache 863/11 -12- erstellt und das System zur Qualitätssicherung etabliert haben. Überwiegend handelt es sich hierbei um die einmalige Festlegung von Verfahren und Programmen, zu denen bereits die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 verpflichtet. Vielfach sind diese Maßnahmen daher bereits in allgemeinerer Form in den Ländern vorhanden. Die Überwachungstä- tigkeiten selbst sind bereits im Medizinproduktegesetz normiert, daher entsteht dieser Erfüllungsaufwand nicht unmittelbar durch diese Verwaltungsvorschrift. Möglicher Erfüllungsaufwand Gegenstand der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 Erarbeitung der Grundsätze für das Rah- menüberwachungsprogramm nach § 2 Absatz 1 durch die Obersten Landesbe- hörden (einmalig) Artikel 16 Abs. 3 Festlegung der Anforderungen eines Qua- litätssicherungssystems nach § 2 Absatz 2 und § 9 durch die zuständigen Obersten Landesbehörden gemeinsam (einmalig) Artikel 18 Abs. 6 Festlegung eines gemeinsamen Rahmen- überwachungsprogramms durch die Obersten Landesbehörden nach § 3 Artikel 16 Abs. 3 und 18 Abs. 5 Festlegung von Überwachungsplänen durch die zuständigen Behörden nach § 3 (jährlich) Artikel 18 Abs. 5 Bestimmung einer zentralen Koordinie- rungsstelle (§ 4) nur national, aber im entsprechenden Staatsvertrag bereits im Grundsatz angelegt Festlegung des Verfahrens zur Zusam- menarbeit und zum Informationsaus- tausch mit Behörden anderer Staaten nach § 4 Absatz 2 Artikel 22, 23 und 24 Bericht der OLB an das BMG über die Rahmenüberwachungsprogramme nach § 4 Absatz 3 (jährlich) Artikel 18 Abs. 5 und 6 Drucksache 863/11-13- Probenahme nach § 6 Artikel 19 Abs. 1 Überprüfung von Medizinprodukten nach § 7 Artikel 19 Abs. 1 Festlegung von Verfahren zur Vorge- hensweise bei Medizinprodukten mit fest- gestellten möglichen und tatsächlichen Mängeln nach § 8 Absatz 1 (einmalig) Artikel 16 Abs. 2 Festlegung von Verfahren zur Information vor Gefahren durch Medizinprodukte nach § 8 Absatz 2 (einmalig) Artikel 19 Abs. 2 Betreiben eines Qualitätssicherungssys- tems durch die zuständigen Landesbe- hörden nach § 9 Artikel 18 Abs. 3 und 6 Dokumentation, Überprüfung und Verglei- che des Qualitätssicherungssystems nach § 10 Artikel 18 Abs. 3 und 6 Unterrichtung des DIMDI durch die Lan- desbehörden und Betreiben einer Daten- bank nach § 11 Absatz 1 nationale Vorschrift, in Grundzügen bereits vorhanden Zusammenarbeit der Behörden nach § 11 (gegenseitige Unterrichtung, Unterrichtung der Staatsanwaltschaft u.a.) Artikel 18 Abs. 1 Fortbildung des Überwachungspersonals nach § 12 Absatz 3 (jährlich) Artikel 18 Abs. 3 Festlegung eines Verfahrens zur Vorge- hensweise bei Beschwerden und Bean- standungen nach § 13 Absatz 2 (einmalig) Artikel 18 Abs. 1 Weitere Kosten Die sozialen Sicherungssysteme, insbesondere auch die gesetzliche Krankenversiche- rung werden nicht belastet. Der Wirtschaft, insbesondere der mittelständischen Wirt- schaft, entstehen keine relevanten zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf Einzelpreise, auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind Drucksache 863/11 -14- nicht zu erwarten. Auswirkungen dieses Gesetzes auf die Löhne sind ebenfalls nicht zu erwarten. B. Besonderer Teil Zu § 1 Zu Absatz 1: Für die Überwachung der Durchführung der medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind die entsprechenden Landesbehörden zuständig. Im Zusammenhang mit auftreten- den Risiken bei der Anwendung von Medizinprodukten sind auch Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Paul-Ehrlich-Institut) betrof- fen. Weiterhin werden von der Verwaltungsvorschrift die die Medizinprodukte betreffen- den Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes erfasst. Zu Absatz 2: Die Verwaltungsvorschrift findet im Bereich der Bundeswehr entsprechende Anwen- dung. Die Durchführung obliegt den jeweils zuständigen Stellen und Sachverständigen der Bundeswehr. Zu Absatz 3: Weiterhin wird klargestellt, dass die Verwaltungsvorschrift auch auf Medizinprodukte anzuwenden ist, die für die Verwendung im Zivil- und Katastrophenschutz sowie für Fäl- le der Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen oder bedrohlicher übertragbarer Erkrankungen (Pandemien) vorgesehen sind. Zu § 2 Zu Absatz 1: Aus Gründen eines präventiven Gesundheitsschutzes von Patienten, Anwendern und Dritten ist eine effektive und effiziente bundeseinheitliche, risikoabgestufte und syste- matische Überwachung z.B. der Hersteller sowie des Handels erforderlich. Zudem er- fordert die besondere Bedeutung der Medizinprodukte für das Gesundheitswesen, aber auch die hohen Anforderungen an den sicheren Betrieb von Medizinprodukten eine risi- koabgestufte systematische Überwachung aller Gesundheitseinrichtungen (Kranken- häuser, ambulante OP-Zentren, Ärzte, Zahnärzte etc.). Drucksache 863/11-15- Als Grundlage für eine einheitliche Überwachung der Durchführung des Medizinproduk- terechts durch die Länder entsprechend § 26 MPG dient ein gemeinsames Rahmen- überwachungsprogramm. Es werden die Schaffung dieses Programms und Inhalts- schwerpunkte geregelt. Als Grundlage dafür dienen Grundsätze der Überwachung, die von den zuständigen Obersten Landesbehörden festgelegt werden und die auch der Erfüllung der Anforderungen der Verordnung (EG) 765/2008 genügen müssen. Maß- stab bei der Festlegung solcher Grundsätze ist der in § 26 MPG verankerte Grundsatz einer risikoabgestuften Überwachung in angemessenem Umfang. Eine Regelüberwa- chung ist weder gefordert noch beabsichtigt. Auch Doppelüberwachungen sind nach dem risikoabgestuften Konzept zu vermeiden. Deshalb sollen, wie bisher bereits prakti- ziert, auch künftig Auditberichte von Benannten Stellen bei der Überwachung von Her- stellern berücksichtigt werden. Neben der näheren Ausfüllung des Ansatzes einer risikoabgestuften Überwachung und der Festlegung von Überwachungsintervallen und der Art von Überwachungsmaßnah- men, sollen die Grundsätze insbesondere auch Aussagen für einen ausreichenden Per- sonalbedarf enthalten. Mehrere Beispiele der vergangenen Jahre haben gezeigt, dass die hohen Erwartungen, die aus Gründen der Patientensicherheit zu Recht an eine funktionierende Überwachung gestellt werden, nur mit ausreichend qualifiziertem Per- sonal zu erfüllen sind. In regelmäßigen Abständen wurde in Diskussionen im politischen Raum, in kritischen Berichten in den Print- und Onlinemedien sowie im Fernsehen eine zielgerichtete Überwachung in Frage gestellt und dabei häufig auf einen (vermuteten) Personalmangel verwiesen. Auch weil Deutschland der größte europäische Hersteller von Medizintechnik und damit weltweit drittgrößter Exporteur von Medizintechnik ist, besteht in der Erwartungshaltung der Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommissi- on ein Anspruch auf ein funktionierendes Überwachungssystem zur Gewährleistung sicherer Produkte. Diese Erwartungshaltung bezieht sich ebenfalls auf die Einrichtun- gen des Gesundheitswesen, da sich zahlreiche ausländische Patientinnen und Patien- ten in Deutschland behandeln lassen. Neben ausreichenden sachlichen und finanziellen Mitteln für z.B. Probenahmen und deren Untersuchung, ist Dreh- und Angelpunkt eine ausreichende personelle Ausstat- tung in allen Ländern. Nach Erkenntnis der Bundesregierung, die auf den Erfahrungs- werten einiger Länder beruht, kann zur Orientierung für die Ermittlung von Personenta- gen für Inspektionen auf Rahmendaten zurückgegriffen werden. Bei den Angaben in der Drucksache 863/11 -16- nachfolgenden Tabelle handelt es sich um durchschnittliche Plangrößen. Im konkreten Einzelfall kann der tatsächlich für Überwachungsmaßnahmen erforderliche Zeitaufwand erheblich höher oder deutlich niedriger sein. Überwachung inkl. Vor- und Nachbereitung Hersteller 24 Std. (3,0 Personentage) Einrichtungen, die klinische Prüfungen durchführen 24 Std. (3,0 Personentage) Krankenhäuser 20 Std. (2,5 Personentage) Einrichtungen, die Medizinprodukte für Dritte aufbereiten 20 Std. (2,5 Personentage) Ambulant operierende Ärzte 16 Std. (2,0 Personentage) Spezielle Arztpraxen (z.B. Augenärzte, Dermatologen, Gastroenterologen, Urolo- gen) 16 Std. (2,0 Personentage) Sonstige Arztpraxen 12 Std. (1,5 Personentage) Zahnärzte 12 Std. (1,5 Personentage) Medizinische Labore 12 Std. (1,5 Personentage) Dialysezentren 12 Std. (1,5 Personentage) Sonderanfertiger 8 Std. (1,0 Personentage) Heime 8 Std. (1,0 Personentage) Handel 8 Std. (1,0 Personentage) Zu Absatz 2 : Bei der Durchführung der Überwachung sollen die zuständigen Behörden ein System zur Qualitätssicherung anwenden. Die Anforderungen an dieses System legen die zu- ständigen Obersten Landesbehörden gemeinsam fest. Zu § 3 § 3 regelt die Erarbeitung jährlicher Überwachungspläne durch die zuständigen Behör- den. Diese basieren auf der Grundlage eines gemeinsam von den Obersten Landesbe- hörden erarbeiteten Rahmenüberwachungsprogramms, das jährlich fortzuschreiben ist. Hiermit soll erstmalig ein bundesweit abgestimmter einheitlicher Überwachungsrahmen festgelegt werden. Drucksache 863/11-17- Zentrale Bestandteile des Rahmenüberwachungsprogramms sind Inspektionen und Probenahmen. Zusätzlich sind auch z.B. Maßnahmen zur Warnung vor Gefahren durch Medizinprodukte, Grundsätze der Risikobewertung und der Umgang mit eingegangenen Beschwerden zu Medizinprodukten und sonstige diesbezügliche Informationen aufzu- nehmen. Damit werden auch die entsprechenden Vorgaben der Verordnung (EG) 765/2008 (insbesondere Artikel 16 Absatz 3 und Artikel 18 Absatz 5) erfüllt. Die Programme sollten nach den bisherigen Erfahrungen der Praxis so gestaltet wer- den, dass zur Gewährleistung der Patientensicherheit Einrichtungen der gesundheitli- chen Maximalversorgung sowie Einrichtungen mit hohem Infektionsrisiko wiederkeh- rend in Abständen von längstens 5 Jahren aufgesucht werden. Zu § 4 Zu Absatz 1 Um für bestimmte Fragestellungen im Zusammenhang mit der Durchführung der Markt- überwachung auf nationaler und europäischer Ebene einen konkreten Ansprechpartner zu haben, aber auch um Doppelarbeit zu vermeiden, ist eine zentrale Koordinierungs- stelle sinnvoll. Die Stelle selbst, wie auch der Aufgabenumfang, wird von den Ländern bestimmt. Angesichts bestehender Erfahrungen mit solchen Funktionen auf der einen, sowie einer entsprechenden Zuweisung im Abkommen zur Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizin- produkten auf der anderen Seite, kommt die ZLG als zentrale Koordinierungsstelle in Betracht. Zu Absatz 2 Nummer 1: Zur Sicherung einer effektiven, grenzüberschreitenden Überwachung soll ein Verfahren zur Zusammenarbeit mit den zuständigen Marktüberwachungsbehörden der anderen Mitgliedstaaten festgelegt werden. Zu Absatz 2 Nummer 2: Hier sollen die zuständigen Obersten Landesbehörden ein Ver- fahren zum Informationsaustausch mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und Drittstaaten festlegen. Damit werden auch Vorga- ben der Artikel 22, 23 und 24 der Verordnung (EG) 765/2008 erfüllt. Drucksache 863/11 -18- Zu Absatz 3: Mit dem Bericht an das Bundesministerium für Gesundheit wird künftig gewährleistet, dass Deutschland seinen Verpflichtungen zur Berichterstattung gemäß Artikel 18 Ab- satz 5 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 nachkommen kann. Zu § 5 Zu Absatz 1: Diese Vorschrift dient der Umsetzung von Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EG) 765/2008. Absatz 1 definiert Inspektionen und legt ihren Zweck fest. Die Überprüfungen umfassen hierbei nicht nur Medizinprodukte, die in § 6 geregelt sind, sondern dienen der Feststellung, ob generell die Voraussetzungen nach § 26 Absatz 1 MPG erfüllt sind. Dies schließt u.a. die Inspektion bei Herstellern bzw. Einrichtungen ein. Geregelt wer- den auch die allgemeinen Anforderungen an Inspektionen. Zu Absatz 2: Absatz 2 bindet die Durchführung routinemäßiger Inspektionen an das Rahmenüberwa- chungsprogramm nach § 3. Wiederkehrende Inspektionen sind insbesondere ange- sichts des sich innerhalb weniger Jahre ändernden Produktdesigns und Produktspekt- rums sowohl bei Verantwortlichen nach § 5 MPG, als auch bei Betreibern und Anwen- dern notwendig, um ein gleichbleibendes hohes Sicherheitsniveau zu erhalten. Erfor- derlich ist darüber hinaus auch die Überwachung klinischer Prüfungen sowohl bei Sponsoren als auch in den Prüfstellen. Zu Absatz 3: Absatz 3 stellt die Gründe für anlassbezogene Inspektionen dar. Anlassbezogene In- spektionen erfolgen z.B. nach einer Einschätzung möglicher Gefahren durch beanstan- dete Medizinprodukte für Personen, an denen diese Medizinprodukte angewendet wer- den, oder einer Gefährdung für das Bedienungspersonal oder Dritte durch diese Medi- zinprodukte. Gezielte europäisch initiierte Marktüberwachungsmaßnahmen können auch ein Grund für anlassbezogene Inspektionen sein. Zu Absatz 4: Absatz 4 bindet die Durchführung von Inspektionen an das System zur Qualitätssiche- rung der Länder und verlangt eine entsprechende Dokumentation. Aus Gründen der Drucksache 863/11-19- Transparenz sollen die bundeseinheitlich abgestimmten Verfahrensanweisungen für jedermann zugänglich auf der Webseite der zentralen Koordinierungsstelle nach § 4 Absatz 1 veröffentlicht werden. Zu § 6 Zu Absatz 1: Absatz 1 beschreibt die unterschiedlichen Arten und Gründe für Probenahmen. Damit wird die grundsätzliche Verpflichtung der Länder zu Probenahmen aus § 26 Absatz 1 und 3 des MPG konkretisiert. Die dort genannten Betriebe und Einrichtungen unterlie- gen der Überwachung. Daneben sieht Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EG) 765/2008 ausdrücklich auch physische Kontrollen und Laborprüfungen im Rahmen an- gemessener Stichproben vor. Verdachtsproben nach Nummer 2 d) sind Proben, die gezogen werden, wenn der Verdacht besteht, dass Medizinprodukte die Grundlegenden Anforderungen nicht erfüllen und nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine Ge- fährdung für Patienten, Anwender und/oder Dritte besteht. Zu Absatz 2: Die Grundsätze der Überwachung sollen einerseits festlegen, welche Proben zur Erhö- hung der Patientensicherheit entnommen werden sowie Zielvorgaben für die Ermittlung der Anzahl der zu ziehenden Proben enthalten. Die in § 2 Absatz 1 genannten Kriterien sollen dabei berücksichtigt werden. Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit ist anzu- wenden. Danach scheidet eine anlassunabhängige Probenahme z.B. von Defibrillatoren (ca. 3.000 €), Ultraschallgeräten (ca. 40.000 €) oder Kernspintomografen (ca. 2.500.000 €) aus. Orientieren können sich die Länder auch an Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EG) 765/2008. Zu § 7 Zu Absatz 1: Absatz 1 definiert den Begriff der Überprüfungen und ist auf die Kontrolle der Produkte gerichtet. Sofern für eine Bewertung ausreichend, kann sich die Prüfung auf die Kontrol- le von Unterlagen beschränken. Darüber hinaus können Medizinprodukte nach Proben- ahme auch im Rahmen von Sicht- oder einfachen physischen Kontrollen bzw. Labor- tests überprüft werden, wenn eine ordnungsgemäße Beschaffenheit oder die Funktion der Medizinprodukte nicht anders festgestellt werden kann. Drucksache 863/11 -20- Zu Absatz 2: Auch bei routinemäßigen Überprüfungen ist das Rahmenüberwachungsprogramm nach § 3 zu beachten. Zu Absatz 3: Absatz 3 konkretisiert den Anwendungsbereich anlassbezogener Überprüfungen. Hier wird einerseits auf eine nicht ordnungsgemäße Beschaffenheit von Medizinprodukten abgestellt. Andererseits werden auch anderweitige mögliche Gefährdungen der menschlichen Gesundheit erfasst, wie sie z.B. durch fehlende oder mangelhafte Bedie- nungsanleitungen bei komplexeren Medizinprodukten und damit möglichen Bedienfeh- ler ausgelöst werden können. Zu § 8 Zu Absatz 1: Absatz 1 verlangt die Festlegung grundlegender Verfahrensweisen für die örtlich zu- ständigen Behörden bei mangelhaften Medizinprodukten. Dies umfasst sowohl Verfah- ren bei festgestellten tatsächlichen, als auch bei möglichen Mängeln, die ein aktives Tun erfordern. Hierzu zählen auch bekannt gewordene Mängel nach Meldungen von Vorkommnissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Medizin- produkte-Sicherheitsplanverordnung. Zu Absatz 2: Es sind Verfahren zur Information und Warnung der Anwender und ggf. auch der Öf- fentlichkeit bei bundesweiten Gefahren durch Medizinprodukte, einschließlich der Ver- fahrensweise bei Gefahr im Verzug gemäß § 28 Absatz 4 MPG, zu erarbeiten. Als Bei- spiel können hier bundesweit vertriebene Medizinprodukte genannt werden, durch die Schädigungen oder Gefährdungen ausgelöst werden können. Die Verfahren müssen u.a. auch die Fälle berücksichtigen, bei denen der Hersteller zur Beseitigung der Gefah- ren nicht herangezogen werden kann. Diese Vorschrift erfüllt zum Teil auch Anforde- rungen aus Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) 765/2008. Zu § 9 Für eine ordnungsgemäße Überwachung sind die Schaffung bzw. die Erhaltung ausrei- chender organisatorischer und personeller Rahmenbedingungen unabdingbar. Um dies Drucksache 863/11-21- abzusichern, sollen die zuständigen Behörden der Länder künftig ein System zur Quali- tätssicherung betreiben. Dabei soll bereits am Anfang an die Zeit nach der Einführung gedacht werden, wenn Erfahrungen mit den Regelungen und Verfahren vorliegen. Die- se müssen regelmäßig auf Funktion und Wirksamkeit geprüft werden. Dazu sollen in- terne Audits durchgeführt werden, deren Verfahren festgelegt werden sollen. Dieses System umfasst schwerpunktmäßig die erforderlichen personen- und sachbezo- genen Voraussetzungen (Nummern 1-3) und die Festlegung von standardisierten Ver- fahren im Rahmen der Überwachung (Nummern 4-8). Die Forderung nach Unabhän- gigkeit der Person in Nummer 2 folgt einer analogen Forderung in § 77a Absatz 1 AMG. Die mit der Überwachung beauftragten Personen dürfen keine finanziellen oder sonsti- gen Interessen im Zusammenhang mit dem Verkehr von Medizinprodukten haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. Diese Vorschrift konkretisiert insbesondere auch Artikel 18 Absätze 3 und 6 der Verord- nung (EG) 765/2008. Die Begleitung von Inspektionen anderer und die gegenseitigen Vergleiche sollen ein einheitlicheres Verfahren bei der Überwachung fördern und damit die Effektivität der Überwachungsmaßnahmen verbessern. Zu § 10 Zu Absatz 1: Absatz 1 regelt die Anforderungen an eine künftig zu bestimmende verantwortliche Per- son für die Qualitätssicherung. Die Übertragung ausreichender Befugnisse ist Grundvo- raussetzung für die Ausübung dieser Tätigkeit. Diese Vorschrift konkretisiert ebenfalls Artikel 18 Absätze 3 und 6 der Verordnung (EG) 765/2008. Zu Absatz 2 und Absatz 3: Diese Absätze regeln die erforderliche Dokumentation und regelmäßige Überprüfung des Systems zur Qualitätssicherung sowie Verfahren für die Korrektur von Abweichun- gen und Beanstandungen. Zu § 11 Zu Absatz 1: Der Vollzug des Medizinprodukterechts ist in den Ländern unterschiedlich geregelt. So sind je nach Land unterschiedliche Behörden im Medizinproduktebereich zuständig (z.B. Gesundheits-, Gewerbeaufsichts- oder Eichbehörden). Das Deutsche Institut für Drucksache 863/11 -22- Medizinische Dokumentation und Information soll das bereits existierende Verzeichnis aller zuständigen Behören auf seiner Webseite auch weiterhin einstellen und aktuell halten. Zu Absatz 2: Absatz 2 legt den Informationsaustausch bei Verstößen oder dem Verdacht von Ver- stößen gegen medizinprodukterechtliche Vorschriften zwischen den zuständigen Be- hörden fest. Dies betrifft sowohl die Information der Landesbehörden untereinander als auch die Information zwischen Landes- und Bundesbehörden. Zu Absatz 3: Absatz 3 verweist auf die Pflicht zur Zusammenarbeit zwischen den für die Kontrolle der Außengrenze zuständigen Behörden (dies sind die Zollbehörden gem. § 17 Abs. 2 Satz 2 Zollverwaltungsgesetz) und den Marktüberwachungsbehörden entsprechend der Ver- ordnung (EG) Nr. 765/2008. Dabei sind die für die Kontrolle der Außengrenze zuständi- gen Behörden insbesondere berechtigt und verpflichtet, alle für weitere Maßnahmen erforderlichen Informationen an die zuständen Marktüberwachungsbehörden weiterzu- geben. Das Brief- und Postgeheimnis des Art. 10 GG ist bei der Datenübermittlung auf Grundlage des Art. 27 Abs. 3 Satz 2 der VO nicht einschlägig und bildet keine Schranke für die Datenübermittlung. Satz 2 ermächtigt die für die Kontrolle der Außengrenze zuständigen Behörden, den Marktüberwachungsbehörden die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendigen Informatio- nen zu übermitteln. Die für die Kontrolle der Außengrenze zuständigen Behörden kön- nen hierzu insbesondere die Informationen des Anhangs 37 der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 der Kommission vom 2. Juli 1993 mit Durchführungsvorschriften zu der Ver- ordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaf- ten (ABl. L 253 vom 11.10.1993, S 1) bereitstellen, die sie bei der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr erlangt haben. Hierzu zählen insbesondere Registriernum- mer und Datum der Zollanmeldung, Name und Anschrift des Versenders, Name und Anschrift des Empfängers, Versendungsland, Ursprungsland, Bezeichnung und Art der Ware, Menge der angemeldeten Ware sowie Codenummer. Dies ermöglicht ein Eingrei- fen der Marktüberwachungsbehörden zu einem möglichst frühen Zeitpunkt, aber auch die Informationsgewinnung über Produkte aus Drittländern, die sich bereits auf dem Gemeinschaftsmarkt befinden. Dadurch wird eine Erhöhung der Effektivität der Markt- Drucksache 863/11-23- überwachungsbehörden erreicht. Datenanforderungen der Marktüberwachungsbehör- den sollen sich dabei im Regelfall auf konkrete Überwachungsmaßnahmen bzw. Vor- recherchen zu geplanten Aktionen beschränken. Daneben wird durch diese Ermächti- gung die Datenübermittlung für die Fälle ermöglicht, bei denen die für die Kontrolle der Außengrenze zuständigen Behörden erst nach der Überlassung der Waren zum zoll- rechtlich freien Verkehr feststellen, dass möglicherweise ein Sachverhalt nach Artikel 27 Absatz 3 Buchstaben a bis c der VO (EG) Nr. 765/2008 vorlag. Zu Absatz 4: Absatz 4 regelt das Verfahren bei Straftaten nach dem Medizinproduktegesetz im Rah- men des Legalitätsprinzips der Strafverfolgungsbehörden und Abgrenzung zu Ord- nungswidrigkeiten, deren Verfolgung im Ermessen der zuständigen Behörden liegt. Zu § 12 Zu Absatz 1: Mit § 12 werden die Anforderungen an die Qualifikation von Überwachungsbeamten konkretisiert. Mit der Voraussetzung der Hoch- oder Fachhochschulausbildung soll si- cher gestellt werden, dass die mit der Überwachung befassten Personen für die Bewer- tung der zum Teil technisch sehr anspruchvollen Medizinprodukte ausreichend qualifi- ziert sind. Darüber hinaus soll die geforderte praktische Erfahrung das Erkennen der mit dem Gebrauch von Medizinprodukten verbundenen möglichen Gefahren in der Praxis gewährleisten. Eine Mindestzeit an praktischer Erfahrung ist hier nicht gefordert, so dass auch eine kurze Erfahrungszeit in Verbindung mit der geforderten Hoch- oder Fachhochschulausbildung für die Beauftragung mit der Überwachungstätigkeit aus- reicht. Die Ausnahmeregelung soll sicherstellen, dass in besonderen Fällen, wenn zum Beispiel Personal mit den oben genannten Voraussetzungen nicht gewonnen werden kann oder aber besonders qualifiziertes Personal ohne die genannten Anforderungen zur Verfügung steht (z.B. Personen mit Meisterabschluss), die Überwachung nicht ge- fährdet wird. Für diesen Personenkreis wird allerdings eine zweijährige einschlägige Berufserfahrung verbindlich vorgeschrieben. Zu Absatz 2: Die in Absatz 2 genannten weiteren Voraussetzungen sind notwendig, um auch den organisatorisch-rechtlichen Anforderungen der Überwachungstätigkeit gerecht zu wer- Drucksache 863/11 -24- den und die Besonderheiten im Medizinproduktebereich berücksichtigen zu können. Auch Kenntnisse in Inspektionstechniken und zu Grundlagen von Qualitätsmanage- mentsystemen sind für den vorgesehenen Einsatz unverzichtbar. Sind keine ausrei- chenden Kenntnisse vorhanden, soll den beauftragten Personen Gelegenheit geben werden, die Kenntnisse durch die Teilnahme an einschlägigen Fortbildungsveranstal- tungen zu erwerben. Das Spektrum von Medizinprodukten ist extrem breit und erfordert für die im konkreten Aufsichtsbereich vorkommenden Produktarten ein adäquat ausgebildetes Überwa- chungspersonal. Dementsprechend muss die Ausbildung des Personals für die jeweils im Zuständigkeitsbereich zu überwachenden Einrichtungen bzw. dort in Verkehr zu bringenden und betriebenen Produkte zugeschnitten sein. Für den Vollzug des Medi- zinprodukterechts sind weiterhin Verwaltungsrechtskenntnisse erforderlich. Zu Absatz 3: Absatz 3 soll sicherstellen, dass gerade in dem sich rasant weiter entwickelnden Medi- zinproduktebereich immer aktuelle Kenntnisse vorhanden sind. Zur Förderung eines bundesweit einheitlichen Vorgehens und damit auch der Verbesserung der Effektivität der Überwachungsmaßnahmen, ist ein regelmäßiger Erfahrungsaustausch der Über- wachungsbeamten erforderlich, bei dem auch gegenseitige Vergleiche gezogen werden können. Zur Fortbildung zählen auch fachbezogene Arbeitskreise oder fachbezogene Gremien wie z.B. die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder. Absatz 3 konkretisiert zudem Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. Zu § 13 Zu Absatz 1: Absatz 1 konkretisiert die entsprechenden Vorgaben von § 26 Absatz 1 MPG in Bezug auf die Heilmittelwerbung. Zu Absatz 2: Da Verstöße gegen Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes und die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in den Ländern häufig von unterschiedlichen Behörden ver- folgt werden, werden die Länder verpflichtet, ein einheitliches Verfahren zur gegenseiti- gen Information und Unterstützung einzurichten. Drucksache 863/11-25- Zu § 14 Diese Übergangsbestimmung soll sicherstellen, dass Personen, die bereits Überwa- chungstätigkeiten ausüben und daher damit vertraut sind, die in § 12 Absatz 1 genann- ten Anforderungen jedoch nicht erfüllen, weiterhin diese Tätigkeiten ausüben dürfen. Da es sich um erfahrenes und mit Überwachungstätigkeiten vertrautes Personal handelt, ist diese Ausnahme nicht nur sachgerecht, sondern auch notwendig, um die Überwa- chungstätigkeiten in den zuständigen Behörden nicht zum Erliegen zu bringen. Zu § 15 Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten. Um den Ländern für die Erarbeitung der Grunds- ätze der Überwachung nach § 2 Absatz 1 Satz 3, die Rahmenüberwachungsprogram- me nach § 3 und den Aufbau eines Systems zur Qualitätssicherung nach § 9 ausrei- chend Zeit zu geben, soll die Verwaltungsvorschrift erst am 1. Januar 2013 in Kraft tre- ten. Drucksache 863/11 -26- Drucksache 863/11 Anlage Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1918: Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf der o. g. Verwaltungsvorschrift geprüft. Der Entwurf hat Auswirkungen auf den Erfüllungsaufwand von Wirtschaft und Verwaltung. Laut Ressort entstehen keine neuen Informationspflichten für die Wirtschaft. Mehraufwand kann der Wirtschaft entstehen, wenn die Länder von der Möglichkeit der Probenahme Gebrauch machen. Der NKR weist darauf hin, dass die Pflichten der Wirtschaft zwar schon in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und im Medizinproduktegesetz angelegt sind, in der vorliegenden Verwaltungsvorschrift jedoch konkretisiert werden und daher relevanten Einfluss auf den Erfüllungsaufwand haben. Das Ressort hat einigen Bedenken der Wirtschaft im Rahmen der Ressortabstimmung Rechnung getragen. So wird u.a. die Befürchtung, dass Proben bei teuren Investitionsgütern gezogen werden, aufgegriffen und festgelegt, dass aufgrund des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit eine anlassunabhängige Probenahme wertvoller Güter, zum Beispiel von Defibrillatoren, Ultraschallgeräten und Kernspintomographen ausscheidet. Insgesamt konnte das Ressort jedoch noch keine hinreichende Abschätzung des Erfüllungsaufwandes und des Vollzugsaufwandes vorlegen, obwohl es auch bei der Länder- und Verbändeanhörung darauf hingewirkt hat. Daher ist dem NKR eine abschließende Stellungnahme nicht möglich. Da der Vollzugsaufwand der Verwaltung und der Erfüllungsaufwand der Wirtschaft entscheidend von den Überwachungsplänen der Länder und vom zu erstellenden System der Qualitätssicherung abhängen, erwartet der NKR, dass Bund und Länder im Rahmen der Entwicklung dieser Maßnahmen ermitteln, welchen Sach- und Personalaufwand die Maßnahmen in Wirtschaft und Verwaltung erfordern, und den NKR über das Ergebnis informieren. Dr. Ludewig Catenhusen Vorsitzender Berichterstatter Anlage 2 Stellungnahme der Bundesregierung zur Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates zum Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV) Zur Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates (NKR) vom 9. Dezember 2011 gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz (NKR-Nr. 1918) zur Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchfüh- rung des Medizinproduktegesetzes, nimmt die Bundesregierung wie folgt Stellung: Dem NKR ist eine abschließende Stellungnahme zu dem Vorhaben derzeit nicht möglich, da das Bundesministerium für Gesundheit noch keine hinreichende Abschätzung des Erfüllungs- aufwandes und des Vollzugsaufwandes vorlegen konnte. Der NKR anerkennt in diesem Zu- sammenhang, dass das BMG bei der Länder- und Verbändeanhörung ausdrücklich darum ge- beten hat, sachdienliche Hinweise zu diesem Thema zu geben. Da der Vollzugsaufwand der Verwaltung und der Erfüllungsaufwand der Wirtschaft entscheidend von den Überwachungs- plänen der Länder und vom zu erstellenden System der Qualitätssicherung abhängen, erwartet der NKR, dass Bund und Länder im Rahmen der Entwicklung dieser Maßnahmen ermitteln, welchen Sach- und Personalaufwand die Maßnahmen in Wirtschaft und Verwaltung erfordern, und den NKR über das Ergebnis informieren. Sobald die zuständigen Behörden ihre Überwachungspläne erstellt haben (voraussichtlich im 1. Halbjahr 2013), wird die Bundesregierung die beteiligten Kreise erneut bitten, konkrete Anga- ben zum erwarteten Vollzugs- bzw. Erfüllungsaufwand zur Verfügung zu stellen. Über das Er- gebnis wird die Bundesregierung umgehend den NKR informieren. Drucksache 863/11 0863-11.pdf 0863-11Text.pdf 0863-11_Anlage.pdf 0863-11 Anlage2.pdf

Bundesrat Drucksache 863/1/11 19.03.12 ... Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 E m p f e h l u n g e n der Ausschüsse G - AS - Fz zu Punkt ... der 895. Sitzung des Bundesrates am 30. März 2012 Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinpro- duktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift - MPGVwV) A Der federführende Gesundheitsausschuss empfiehlt dem Bundesrat, der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift gemäß Artikel 84 Absatz 2 des Grundgesetzes nach Maßgabe folgender Änderungen zuzustimmen: 1. Zu § 2 Absatz 1 Satz 3 MPGVwV In § 2 Absatz 1 ist der Satz 3 wie folgt zu fassen: "Diese Grundsätze sollen insbesondere Kriterien für risikobasierte Überwa- chungsmaßnahmen enthalten." Empfehlungen, 863/1/11 - 2 - ... Begründung: Kern der Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift ist die Verpflichtung der Länder, auf der Grundlage der Grundsätze von § 2 Absatz 1 Satz 3 ein gemeinsames Rahmenüberwachungsprogramm nach § 3 festzulegen, um die Sicherheit der Medizinprodukte durch eine aufeinander abgestimmte Überwachungstätigkeit zu erhöhen und dem europäischen Recht Rechnung zu tragen. Das Rahmenüberwachungsprogramm ist seinerseits durch Über- wachungspläne der zuständigen Behörden zu konkretisieren. Es widerspricht dem daraus resultierenden hohen Abstraktionsniveau der Grundsätze, dort bereits Festlegungen zu Überwachungsintervallen oder zur Behördenausstattung zu machen. Zudem liegt es im wohlverstandenen Interesse der Länder, die Inhalte des Programms unter Beachtung der genannten Zielsetzungen und weitgehender Wahrung der verfassungs- rechtlichen Kompetenzverteilung der Exekutive in Artikel 83, 84 Absatz 1 GG eigenständig zu erarbeiten. Vor diesem Hintergrund sind vor allem die Ausführungen der Bundesregierung in der Begründung zu § 2, insbesondere zu Orientierungswerten und Plangrößen, wenig hilfreich. Den Obersten Landesbehörden bleibt es unbenommen, sich aus eigenem Entschluss dieses Themas anzunehmen. Soweit solche Parameter sinnvoll sind, wären sie von allen Ländern auf der Grundlage ihrer langjährigen Erfahrungen im Zusammenhang mit dem Rahmenüberwachungsprogramm gemeinsam zu ermitteln. 2. Zu § 4 Absatz 3 MPGVwV In § 4 ist Absatz 3 wie folgt zu fassen: "Die zuständigen Obersten Landesbehörden berichten dem Bundesministerium für Gesundheit jährlich über die aufgestellten Rahmenüberwachungspro- gramme. Sie überprüfen und bewerten alle vier Jahre die Funktionsweise der Überwachung und berichten dem Bundesministerium für Gesundheit über die Ergebnisse." - 3 - Empfehlungen, 863/1/11 ... Begründung: In der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift werden die Berichtspflichten mit den Verpflichtungen aus Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 begründet. Diese Vorschrift enthält jedoch keine Verpflichtung, dem Bund oder der EU jährlich anlassunabhängig über die Ergebnisse der Überwachung zu berichten. Artikel 18 Absatz 6 der EU-Verordnung verpflichtet die Mitgliedstaaten, die Funktionsweise ihrer Überwachungstätigkeit alle vier Jahre zu überprüfen. Die Berichtsfrist der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift ist dementsprechend anzupassen. Im Übrigen sind für die Medizinproduktesicherheit andere Informations- pflichten, wie etwa die Regelungen zur Zusammenarbeit der Behörden, insbesondere bei (dem Verdacht auf) Zuwiderhandlungen (insbesondere § 11, § 4 Absatz 1 und 2), von entscheidender Bedeutung. 3. Zu § 5 Absatz 1 Satz 1 MPGVwV In § 5 Absatz 1 Satz 1 sind nach den Wörtern "Inspektionen sind" die Wörter "in der Regel" einzufügen. Begründung: Diese Änderung dient der Klarstellung. In der Regel sollen Inspektionen vor Ort durchgeführt werden. Jedoch kann es gerade bei umfangreichen Unter- lagenprüfungen (zum Beispiel klinische Bewertungen, Risikomanagement oder Dokumentationen zum Vigilanzsystem) sinnvoll sein, diese Prüfung in der Behörde durchzuführen. Hier stehen den überwachenden Personen weitere Informationsquellen, Unterlagen und gegebenenfalls eine Zweitmeinung zur Verfügung. Auch werden die zu Überwachenden nicht unnötig zeitlich gebunden, wenn Unterlagenprüfungen mehrere Stunden dauern oder weitere Überwachungstermine angesetzt werden müssen. Empfehlungen, 863/1/11 - 4 - ... 4. Zu § 5 Absatz 4 Satz 1 MPGVwV In § 5 Absatz 4 Satz 1 ist nach dem Wort "sind" das Wort "grundsätzlich" einzufügen. Begründung: Das Wort "grundsätzlich" soll die Möglichkeit eröffnen, insbesondere bei anlassbezogenen Inspektionen von den Vorgaben der Verfahrensanweisungen abweichen zu können. 5. Zu § 7 Absatz 2 MPGVwV In § 7 ist Absatz 2 wie folgt zu fassen: "(2) Für die Überprüfung von Medizinprodukten gilt § 5 Absatz 2 ent- sprechend." Begründung: Durch die Änderung wird § 7 Absatz 2 MPGVwV an die geänderte Fassung des § 5 Absatz 2 MPGVwV angepasst. Damit wird den Ländern zugleich grundsätzlich die Möglichkeit einer Refinanzierung des Überwachungsauf- wands durch Gebühren eröffnet. - 5 - Empfehlungen, 863/1/11 ... 6. Zu § 8 Absatz 1 MPGVwV In § 8 Absatz 1 ist das Wort "ein" zu streichen und dem Wort "Vorgehens- weise" ist das Wort "grundsätzliche" voranzustellen. Begründung: Es bestehen grundsätzliche Bedenken gegen die Festlegung eines einheitlichen Verfahrens durch die zuständigen Behörden bei möglichen und festgestellten Mängeln. Zum einen gibt das Medizinproduktegesetz (MPG) selbst bereits bestimmte Verfahren verbindlich vor (vgl. zum Beispiel § 27 MPG), zum anderen hat die Behörde die konkreten Umstände des Einzelfalls im Rahmen der Ausübung ihres Ermessens zu berücksichtigen (vgl. § 26 Absatz 2 MPG), weshalb sich eine schematische Reaktion selbst bei identischen Mängeln schon aus Gründen der Vermeidung eines Ermessensfehlers verbieten kann. 7. Zu § 9 Satz 4 Nummer 1 MPGVwV In § 9 Satz 4 ist die Nummer 1 zu streichen. Begründung: Nach § 2 Absatz 2 MPGvWV wird das System zur Qualitätssicherung nach § 9 von den zuständigen Obersten Landesbehörden gemeinsam und einheitlich festgelegt. Nach § 9 Satz 4 MPGVwV soll das gemeinsam und einheitlich festzulegende Qualitätssicherungssystem die in den folgenden Ziffern genannten Gegenstände zum Inhalt haben. Diese Regelung ist hinsichtlich der Behördenausstattung (§ 9 Satz 4 Nummer 1 MPGVwV) nicht sachgerecht. Empfehlungen, 863/1/11 - 6 - ... Zum einen sind die Länder bereits auf der Grundlage von § 26 Absatz 2a MPG verpflichtet, eine entsprechende personelle und sachliche Ausstattung vorzuhalten. Zum anderen liegt es im wohlverstandenen Interesse der Länder, die Inhalte des Systems unter Beachtung der anerkannten Zielsetzungen und weitgehender Wahrung der verfassungsrechtlichen Kompetenzverteilung der Exekutive in Artikel 83, 84 Absatz 1 GG eigenständig zu erarbeiten. Dies gilt in besonderem Maße für die Kernbereiche eigenstaatlicher Kompetenzen, wie etwa die Personalhoheit. Den Obersten Landesbehörden bleibt es unbenommen, sich aus eigenem Entschluss dieses Themas anzunehmen. Einer "Soll"-Vorschrift bedarf es in- sofern nicht. Die Verpflichtung aller Länder aus § 26 Absatz 2a MPG bleibt unberührt. 8. Zu § 9 Satz 4 Nummer 5 MPGVwV In § 9 Satz 4 Nummer 5 sind die Wörter "zu ergreifen sind, ," * durch die Wörter "ergriffen werden können," zu ersetzen. Begründung: Es bestehen grundsätzliche Bedenken gegen die Festlegung eines einheitlichen Verfahrens für Maßnahmen, die aufgrund der Ergebnisse der Probenunter- suchung zu ergreifen sind. Die zuständige Behörde muss bei den Maßnahmen, die aufgrund des Untersuchungsergebnisses ergriffen werden, die konkreten Umstände des Einzelfalls im Rahmen der Ausübung ihres Ermessens berücksichtigen (zum Beispiel bei Komplettrückruf eines lebensnotwendigen Medizinprodukts aufgrund des mikrobiologischen Untersuchungsergebnisses die Verfügbarkeit von Alternativen). * Die Vorlage enthält irrtümlich zwei Kommata. - 7 - Empfehlungen, 863/1/11 ... 9. Zu § 12 Absatz 3 Satz 1 MPGVwV In § 12 Absatz 3 Satz 1 sind die Wörter "; in der Regel an durchschnittlich zehn Tagen im Jahr" zu streichen. Begründung: Die Festlegung einer bestimmten Anzahl von Fortbildungstagen ist nicht sinnvoll. Der Fortbildungsbedarf der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ist von einer Vielzahl von Faktoren abhängig, insbesondere vom jeweiligen Personalkörper, vom konkreten Aufgabengebiet, von der Ausbildung, den sonstigen Vorkennt- nissen, usw. Zudem knüpft die Regelung an eine rein quantitative Größe an, die zur Beurteilung der Effizienz von Fortbildungsmaßnahmen weitgehend unergiebig ist. Wesentlich bedeutsamer ist es vielmehr, für die jeweilige Mitarbeiterin oder den Mitarbeiter die richtige Fortbildung zum richtigen Zeitpunkt anzubieten. Es gehört zu einer verantwortungsbewussten Personalführung des Vorge- setzten, den Fortbildungsbedarf der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter festzu- stellen, der zur Gewährleistung des in § 12 Absatz 1 und 2 MPGVwV beschrie- benen hohen Qualifikationsniveaus und zu einer individuellen Personalent- wicklung erforderlich ist. Zentrale, bundeseinheitliche Vorgaben sollten eine gute Personalführung nicht kontraproduktiv einschränken. Empfehlungen, 863/1/11 - 8 - ... 10. Zu § 13 Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 MPGVwV § 13 ist wie folgt zu ändern: a) Absatz 1 ist zu streichen. b) In Absatz 2 ist die Absatzbezeichnung "(2)" zu streichen und Satz 1 ist wie folgt zu fassen: "Die zuständigen Behörden sollen Verfahren zur Vorgehensweise bei Ver- stößen von Betrieben und Einrichtungen nach § 26 Absatz 1 des Medizin- produktegesetzes gegen Vorschriften des Heilmittelwerberechts sowie bei entsprechenden Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen festlegen." Begründung: Zu Buchstabe a: In Artikel 11 Nummer 6 Buchstabe a des Entwurfs eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften soll der Inhalt von § 26 Absatz 2 MPG gesetzlich geregelt werden. Die Aufnahme gesetzlicher Regelungen in eine Verwaltungsvorschrift ist überflüssig und zudem EU- rechtlich nicht erforderlich. Zu Buchstabe b: Hierbei handelt es sich um die Anpassung des Absatzes 2 an die Streichung des Absatzes 1. - 9 - Empfehlungen, 863/1/11 ... B 11. Der Finanzausschuss empfiehlt dem Bundesrat, der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift gemäß Artikel 84 Absatz 2 des Grundgesetzes zuzustimmen. C Der federführende Gesundheitsausschuss (G) und der Finanzausschuss (Fz) empfehlen dem Bundesrat ferner, folgende Entschließungen zu fassen: 12. Der Bundesrat stellt fest, dass die in der Medizinprodukte-Durchführungs- vorschrift (MPGVwV) getroffenen Regelungen eine wichtige Voraussetzung für eine zwischen den Ländern einheitlich koordinierte und qualitätsgesicherte Marktüberwachung im Bereich der Medizinprodukte darstellen. Nach derzeitigen Schätzungen muss indes von einem erheblichen finanziellen Mehraufwand für die Länder ausgegangen werden. Nach Auffassung des Bundesrates müssen die bei der Ausführung der MPGVwV von den zuständigen Behörden des Bundes und der Länder noch festzulegenden Grundsätze, Anforderungen und Verfahren daher in besonderem Maße ein effizientes Verwaltungshandeln fördern, damit die Marktüberwachung weitest- gehend mit vorhandenen Personal- und Sachmitteln bewältigt werden kann. Fz Empfehlungen, 863/1/11 - 10 - ... 13. Die Vorfälle um die silikongelgefüllten Brustimplantate der Hersteller Poly Implant Prothese (PIP) und Rofil Medical Nederland B.V. haben die dringende Notwendigkeit aufgezeigt, die bestehenden Regelwerke zur Sicherheit von Medizinprodukten kritisch zu überprüfen und weiterzuentwickeln. Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, die Überarbeitung des Medizin- produkterechts im Interesse der Sicherheit der Verbraucherinnen und Ver- braucher auf nationaler und europäischer Ebene entschlossen voranzubringen. Dabei kommen insbesondere folgende Maßnahmen in Betracht: - Einführung einer Zulassungspflicht für besonders risikobehaftete Medizinprodukte, beispielsweise für Produkte, die dauerhaft im mensch- lichen Körper verbleiben; - Erhöhung der Anforderungen an klinische Prüfungen von Medizinproduk- ten beziehungsweise Leistungsbewertungsprüfungen; - Einführung einer Meldepflicht für Betriebe und Einrichtungen, welche besonders risikobehaftete Medizinprodukte, die dauerhaft im menschlichen Körper verbleiben, anwenden oder in den Verkehr bringen; - Mindestaufbewahrungsfristen für Dokumente bei Herstellern und Anwen- dern mit Regelungen für die Fälle, in denen Inhaber wechseln oder Betriebe aufgelöst werden; - Gewährleistung einer ausreichenden Produkthaftung nebst Einführung einer entsprechenden Pflichtversicherung, die für Folgekosten aufkommt, die aus der Anwendung besonders risikobehafteter Medizinprodukte resultieren. G - 11 - Empfehlungen, 863/1/11 ... Darüber hinaus fordert der Bundesrat die Bundesregierung auf, - die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) dahin gehend zu ändern, dass wichtige aktuelle Informationen von bundesweiter Bedeutung, speziell in den Fällen, in denen eine rasche Information der Anwender erforderlich ist, nicht nur auf der Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) öffentlich zugänglich gemacht, sondern darüber hinaus auf Bundesebene aktiv an betroffene Organisationen und Fachgesellschaften kommuniziert werden sowie - zu evaluieren, ob das Meldeverhalten der Anwender von Medizinprodukten in Hinblick auf Vorkommnisse und Beinahe-Vorkommnisse den Vorgaben der MPSV gerecht wird und gegebenenfalls Wege aufzuzeigen, um das Meldeverhalten der Anwender von Medizinprodukten in Hinblick auf Vorkommnisse und Beinahe-Vorkommnisse zu verbessern. Begründung: Aus den skandalösen Vorfällen um die silikongelgefüllten Brustimplantate der Hersteller Poly Implant Prothese (PIP) und Rofil Medical Nederland B.V. sind Konsequenzen für die Medizinproduktesicherheit zu ziehen. Eine aufeinander abgestimmte, risikobasierte Überwachung der Hersteller und Anwender von Medizinprodukten durch die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder auf der Grundlage eines gemeinsamen Rahmenüberwachungs- programms, wie sie durch den Erlass der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes erreicht werden soll, ist zwar ein Schritt in die richtige Richtung, greift aber zu kurz. Empfehlungen, 863/1/11 - 12 - Mit Blick auf den Skandal ist insbesondere festzustellen, dass es sich seitens des Herstellers um kriminelle Aktivitäten gehandelt hat, die auch durch eine verstärkte Routineüberwachung kaum aufzudecken gewesen wären. Auf der anderen Seite wären die fehlerhaften Brustimplantate vermutlich auch in Deutschland früher in den Fokus geraten, wenn alle Vorkommnisse und Beinahe-Vorkommnisse entsprechend § 3 Absatz 2 MPSV an die zuständige Bundesoberbehörde gemeldet worden wären. Mit den genannten Maßnahmen könnte die Medizinproduktesicherheit deutlich verbessert und könnten künftig ähnliche Vorfälle verhindert, schneller aufgedeckt und/oder deren Folgen für die Betroffenen gelindert werden. D Der Ausschuss für Arbeit und Sozialpolitik hat von einer Empfehlung an das Plenum abgesehen. *

Bundesrat Drucksache 863/11 (Beschluss) 30.03.12 Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 Beschluss des Bundesrates Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizin- produktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift - MPGVwV) Der Bundesrat hat in seiner 895. Sitzung am 30. März 2012 beschlossen, der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift gemäß Artikel 84 Absatz 2 des Grundgesetzes nach Maßgabe der sich aus der Anlage ergebenden Änderungen zuzustimmen. Der Bundesrat hat ferner folgende Entschließung gefasst: Der Bundesrat stellt fest, dass die in der Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift (MPGVwV) getroffenen Regelungen eine wichtige Voraussetzung für eine zwischen den Ländern einheitlich koordinierte und qualitätsgesicherte Marktüber- wachung im Bereich der Medizinprodukte darstellen. Nach derzeitigen Schätzungen muss indes von einem erheblichen finanziellen Mehraufwand für die Länder ausgegangen werden. Nach Auffassung des Bundesrates müssen die bei der Ausführung der MPGVwV von den zuständigen Behörden des Bundes und der Länder noch festzulegenden Grundsätze, Anforderungen und Verfahren daher in besonderem Maße ein effizientes Verwaltungshandeln fördern, damit die Marktüberwachung weitestgehend mit vorhandenen Personal- und Sachmitteln bewältigt werden kann. Drucksache 863/11 (Beschluss) Anlage Anlage zur Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift - MPGVwV) 1. Zu § 4 Absatz 3 MPGVwV In § 4 ist Absatz 3 wie folgt zu fassen: "Die zuständigen Obersten Landesbehörden berichten dem Bundesministerium für Gesundheit jährlich über die aufgestellten Rahmenüberwachungspro- gramme. Sie überprüfen und bewerten alle vier Jahre die Funktionsweise der Überwachung und berichten dem Bundesministerium für Gesundheit über die Ergebnisse." Begründung: In der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift werden die Berichtspflichten mit den Verpflichtungen aus Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 begründet. Diese Vorschrift enthält jedoch keine Verpflichtung, dem Bund oder der EU jährlich anlassunabhängig über die Ergebnisse der Überwachung zu berichten. Artikel 18 Absatz 6 der EU-Verordnung verpflichtet die Mitgliedstaaten, die Funktionsweise ihrer Überwachungstätigkeit alle vier Jahre zu überprüfen. Die Drucksache 863/11 (Beschluss) - 2 - Berichtsfrist der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift ist dementsprechend anzupassen. Im Übrigen sind für die Medizinproduktesicherheit andere Informations- pflichten, wie etwa die Regelungen zur Zusammenarbeit der Behörden, insbesondere bei (dem Verdacht auf) Zuwiderhandlungen (insbesondere § 11, § 4 Absatz 1 und 2), von entscheidender Bedeutung. 2. Zu § 5 Absatz 1 Satz 1 MPGVwV In § 5 Absatz 1 Satz 1 sind nach den Wörtern "Inspektionen sind" die Wörter "in der Regel" einzufügen. Begründung: Diese Änderung dient der Klarstellung. In der Regel sollen Inspektionen vor Ort durchgeführt werden. Jedoch kann es gerade bei umfangreichen Unter- lagenprüfungen (zum Beispiel klinische Bewertungen, Risikomanagement oder Dokumentationen zum Vigilanzsystem) sinnvoll sein, diese Prüfung in der Behörde durchzuführen. Hier stehen den überwachenden Personen weitere Informationsquellen, Unterlagen und gegebenenfalls eine Zweitmeinung zur Verfügung. Auch werden die zu Überwachenden nicht unnötig zeitlich gebunden, wenn Unterlagenprüfungen mehrere Stunden dauern oder weitere Überwachungstermine angesetzt werden müssen. 3. Zu § 5 Absatz 4 Satz 1 MPGVwV In § 5 Absatz 4 Satz 1 ist nach dem Wort "sind" das Wort "grundsätzlich" einzufügen. Begründung: Das Wort "grundsätzlich" soll die Möglichkeit eröffnen, insbesondere bei - 3 - Drucksache 863/11 (Beschluss) anlassbezogenen Inspektionen von den Vorgaben der Verfahrensanweisungen abweichen zu können. 4. Zu § 8 Absatz 1 MPGVwV In § 8 Absatz 1 ist das Wort "ein" zu streichen und dem Wort "Vorgehens- weise" ist das Wort "grundsätzliche" voranzustellen. Begründung: Es bestehen grundsätzliche Bedenken gegen die Festlegung eines einheitlichen Verfahrens durch die zuständigen Behörden bei möglichen und festgestellten Mängeln. Zum einen gibt das Medizinproduktegesetz (MPG) selbst bereits bestimmte Verfahren verbindlich vor (vgl. zum Beispiel § 27 MPG), zum anderen hat die Behörde die konkreten Umstände des Einzelfalls im Rahmen der Ausübung ihres Ermessens zu berücksichtigen (vgl. § 26 Absatz 2 MPG), weshalb sich eine schematische Reaktion selbst bei identischen Mängeln schon aus Gründen der Vermeidung eines Ermessensfehlers verbieten kann. 5. Zu § 9 Satz 4 Nummer 1 MPGVwV In § 9 Satz 4 ist die Nummer 1 zu streichen. Begründung: Nach § 2 Absatz 2 MPGvWV wird das System zur Qualitätssicherung nach § 9 von den zuständigen Obersten Landesbehörden gemeinsam und einheitlich festgelegt. Nach § 9 Satz 4 MPGVwV soll das gemeinsam und einheitlich festzulegende Qualitätssicherungssystem die in den folgenden Ziffern genannten Gegenstände zum Inhalt haben. Diese Regelung ist hinsichtlich der Behördenausstattung (§ 9 Satz 4 Nummer 1 MPGVwV) nicht sachgerecht. Drucksache 863/11 (Beschluss) - 4 - Zum einen sind die Länder bereits auf der Grundlage von § 26 Absatz 2a MPG verpflichtet, eine entsprechende personelle und sachliche Ausstattung vorzuhalten. Zum anderen liegt es im wohlverstandenen Interesse der Länder, die Inhalte des Systems unter Beachtung der anerkannten Zielsetzungen und weitgehender Wahrung der verfassungsrechtlichen Kompetenzverteilung der Exekutive in Artikel 83, 84 Absatz 1 GG eigenständig zu erarbeiten. Dies gilt in besonderem Maße für die Kernbereiche eigenstaatlicher Kompetenzen, wie etwa die Personalhoheit. Den Obersten Landesbehörden bleibt es unbenommen, sich aus eigenem Entschluss dieses Themas anzunehmen. Einer "Soll"-Vorschrift bedarf es in- sofern nicht. Die Verpflichtung aller Länder aus § 26 Absatz 2a MPG bleibt unberührt. 6. Zu § 9 Satz 4 Nummer 5 MPGVwV In § 9 Satz 4 Nummer 5 sind die Wörter "zu ergreifen sind, ," * durch die Wörter "ergriffen werden können," zu ersetzen. Begründung: Es bestehen grundsätzliche Bedenken gegen die Festlegung eines einheitlichen Verfahrens für Maßnahmen, die aufgrund der Ergebnisse der Probenunter- suchung zu ergreifen sind. Die zuständige Behörde muss bei den Maßnahmen, die aufgrund des Untersuchungsergebnisses ergriffen werden, die konkreten Umstände des Einzelfalls im Rahmen der Ausübung ihres Ermessens berücksichtigen (zum Beispiel bei Komplettrückruf eines lebensnotwendigen Medizinprodukts aufgrund des mikrobiologischen Untersuchungsergebnisses die Verfügbarkeit von Alternativen). * Die Vorlage enthält irrtümlich zwei Kommata. - 5 - Drucksache 863/11 (Beschluss) 7. Zu § 12 Absatz 3 Satz 1 MPGVwV In § 12 Absatz 3 Satz 1 sind die Wörter "; in der Regel an durchschnittlich zehn Tagen im Jahr" zu streichen. Begründung: Die Festlegung einer bestimmten Anzahl von Fortbildungstagen ist nicht sinnvoll. Der Fortbildungsbedarf der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ist von einer Vielzahl von Faktoren abhängig, insbesondere vom jeweiligen Personalkörper, vom konkreten Aufgabengebiet, von der Ausbildung, den sonstigen Vorkennt- nissen, usw. Zudem knüpft die Regelung an eine rein quantitative Größe an, die zur Beurteilung der Effizienz von Fortbildungsmaßnahmen weitgehend unergiebig ist. Wesentlich bedeutsamer ist es vielmehr, für die jeweilige Mitarbeiterin oder den Mitarbeiter die richtige Fortbildung zum richtigen Zeitpunkt anzubieten. Es gehört zu einer verantwortungsbewussten Personalführung des Vorge- setzten, den Fortbildungsbedarf der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter festzu- stellen, der zur Gewährleistung des in § 12 Absatz 1 und 2 MPGVwV beschrie- benen hohen Qualifikationsniveaus und zu einer individuellen Personalent- wicklung erforderlich ist. Zentrale, bundeseinheitliche Vorgaben sollten eine gute Personalführung nicht kontraproduktiv einschränken. 8. Zu § 13 Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 MPGVwV § 13 ist wie folgt zu ändern: Drucksache 863/11 (Beschluss) - 6 - a) Absatz 1 ist zu streichen. b) In Absatz 2 ist die Absatzbezeichnung "(2)" zu streichen und Satz 1 ist wie folgt zu fassen: "Die zuständigen Behörden sollen Verfahren zur Vorgehensweise bei Ver- stößen von Betrieben und Einrichtungen nach § 26 Absatz 1 des Medizin- produktegesetzes gegen Vorschriften des Heilmittelwerberechts sowie bei entsprechenden Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen festlegen." Begründung: Zu Buchstabe a: In Artikel 11 Nummer 6 Buchstabe a des Entwurfs eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften soll der Inhalt von § 26 Absatz 2 MPG gesetzlich geregelt werden. Die Aufnahme gesetzlicher Regelungen in eine Verwaltungsvorschrift ist überflüssig und zudem EU- rechtlich nicht erforderlich. Zu Buchstabe b: Hierbei handelt es sich um die Anpassung des Absatzes 2 an die Streichung des Absatzes 1.

Bundesministerium für Gesundheit Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV) Vom 18. Mai 2012 Nach Artikel 84 Absatz 2 des Grundgesetzes in Verbindung mit § 37a des Medizinproduktegesetzes (MPG), der durch Artikel 1 Nummer 26 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) eingefügt worden ist, erlässt die Bundesregie- rung folgende allgemeine Verwaltungsvorschrift: § 1 Anwendungsbereich (1) Die allgemeine Verwaltungsvorschrift richtet sich an die für die Durchführung des Medizinprodukterechts zuständi- gen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder. Sie gilt auch für die Überwachung der Einhaltung der Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes. (2) Die Verwaltungsvorschrift wird entsprechend angewendet auf den Verkehr mit Medizinprodukten in der Bundes- wehr. Soweit es zur Erfüllung der besonderen Aufgaben im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung (BMVg) erforderlich ist, regelt das BMVg unter Berücksichtigung der besonderen militärischen Gegebenheiten die Durchführung der Verwaltungsvorschrift in entsprechenden Vorschriften. (3) Die Verwaltungsvorschrift wird auch angewendet auf die Überwachung von Medizinprodukten, die von den zustän- digen Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen für folgende Aufgaben benötigt werden: a) für den Zivil- und Katastrophenschutz oder b) zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen oder bedrohlicher übertragbarer Krankheiten. § 2 Grundsätze der Überwachung (1) Die zuständigen Behörden führen die Überwachungsaufgaben gemäß § 26 MPG auf der Grundlage eines gemein- samen Rahmenüberwachungsprogramms nach § 3 durch. Die zuständigen Obersten Landesbehörden legen gemein- sam die Grundsätze für die Überwachung fest. Diese Grundsätze sollen insbesondere Kriterien enthalten für: 1. risikobasierte Überwachungsmaßnahmen, 2. Überwachungsintervalle und Art der Überwachungsmaßnahmen und 3. die personelle und sachliche Ausstattung für die Durchführung der Überwachung. (2) Bei der Durchführung der Überwachungsaufgaben wenden die zuständigen Behörden ein System zur Qualitäts- sicherung nach § 9 an, dessen Anforderungen von den zuständigen Obersten Landesbehörden gemeinsam und ein- heitlich festgelegt werden. § 3 Rahmenüberwachungsprogramm Die zuständigen Obersten Landesbehörden legen ein gemeinsames Rahmenüberwachungsprogramm fest, das die Marktüberwachung nach Kapitel 3 der Verordnung (EG) 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermark- tung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) einschließt und dessen Bestandteile insbesondere Inspektionen und Probenahmen sind. Das Programm ist jährlich fortzuschreiben. Zur Umsetzung des Rahmenüberwachungsprogramms werden von den zuständigen Behörden Über- wachungspläne erstellt. § 4 Zentrale Koordinierungsstelle und Informationsaustausch (1) Die Länder bestimmen gemeinsam eine zentrale Koordinierungsstelle und legen deren Aufgaben im Zusammen- hang mit der Durchführung der Überwachung im Medizinproduktebereich fest. (2) Die zuständigen Obersten Landesbehörden legen im Bereich der Marktüberwachung ein Verfahren 1. zur Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission und www.bundesanzeiger.de Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 24. Mai 2012 BAnz AT 24.05.2012 B2 Seite 1 von 4 2. zum Informationsaustausch mit den zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, der Europäischen Kommission und der Drittstaaten fest. (3) Die zuständigen Obersten Landesbehörden berichten dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) jährlich über die aufgestellten Rahmenüberwachungsprogramme. Sie überprüfen und bewerten alle vier Jahre die Funktionsweise der Überwachung und berichten dem BMG über die Ergebnisse. § 5 Durchführung von Inspektionen (1) Inspektionen sind in der Regel vor Ort durchgeführte Kontrollen und Besichtigungen im Rahmen der Überwachung. Inspektionen dienen insbesondere der Feststellung, ob die Voraussetzungen für folgende Tätigkeiten erfüllt sind, 1. zum Inverkehrbringen, 2. zur Inbetriebnahme, 3. zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten, 4. zur Durchführung von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten sowie 5. zur Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen. Sie können angekündigt oder unangekündigt durchgeführt werden und sollen die Besonderheiten der Tätigkeiten in Betrieben und Einrichtungen berücksichtigen. (2) Routinemäßige Inspektionen werden gemäß dem Rahmenüberwachungsprogramm nach § 3 geplant. (3) Anlassbezogene Inspektionen werden insbesondere auf Grund von Verbraucherbeschwerden, sonstigen Beanstan- dungen oder Berichten und Meldungen über mögliche Gefährdungen durch Medizinprodukte durchgeführt. Sie können auch im Rahmen europäischer Marktüberwachungsmaßnahmen durchgeführt werden. (4) Inspektionen sind grundsätzlich nach Verfahrensanweisungen des Systems zur Qualitätssicherung der Medizin- produkteüberwachung der Länder durchzuführen und zu dokumentieren. Bundeseinheitlich abgestimmte Verfahrens- anweisungen werden von der Koordinierungsstelle nach § 4 Absatz 1 auf deren Webseite veröffentlicht. § 6 Entnahme von Proben (1) Proben können entnommen werden: 1. aus Betrieben und Einrichtungen im Sinne von § 26 Absatz 1 MPG, die nach den Überwachungsplänen für eine Inspektion vorgesehen sind, 2. als Schwerpunktproben von Medizinprodukten a) mit hohem Risikopotential, b) für die Eigenanwendung, c) die aufgrund von Vereinbarungen oder Absprachen mit anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschafts- raums über die Zusammenarbeit bei der Marktüberwachung durchzuführen sind oder d) im Verdachtsfall (Verdachtsprobe). (2) Art und Anzahl der zu ziehenden Proben wird auf der Grundlage der Kriterien gemäß § 2 Absatz 1 Satz 3 ermittelt; dies gilt nicht für Verdachtsproben nach Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe d. § 7 Überprüfung von Medizinprodukten (1) Überprüfungen von Medizinprodukten sind Kontrollen von Unterlagen, physische Kontrollen oder Laborprüfungen. (2) Routinemäßige Überprüfungen sind auf der Grundlage des Rahmenüberwachungsprogramms nach § 3 durchzu- führen. (3) Anlassbezogene Überprüfungen werden bei Verdacht auf einen nicht ordnungsgemäßen Zustand von Medizinpro- dukten oder bei einer potentiellen Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch die Anwendung dieser Medizin- produkte vorgenommen. § 8 Verfahren bei festgestellten Mängeln (1) Die zuständigen Obersten Landesbehörden legen Verfahren für die grundsätzliche Vorgehensweise fest, wenn während der Inspektion oder Überprüfung von Medizinprodukten mögliche oder tatsächliche Mängel festgestellt wer- den. (2) Die zuständigen Bundesoberbehörden verständigen sich mit den zuständigen Obersten Landesbehörden auf ein Verfahren, um bei Gefahren, die von Medizinprodukten ausgehen, innerhalb eines angemessenen Zeitraumes bundes- einheitlich informieren zu können. www.bundesanzeiger.de Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 24. Mai 2012 BAnz AT 24.05.2012 B2 Seite 2 von 4 § 9 System zur Qualitätssicherung Die zuständigen Behörden betreiben nach Art und Umfang ihrer Tätigkeiten ein System zur Qualitätssicherung, das die aktive Beteiligung der zuständigen Obersten Landesbehörden einschließt. Die zuständigen Bundesoberbehörden be- treiben ebenfalls ein System zur Qualitätssicherung nach Art und Umfang ihrer Tätigkeiten. Das System zur Qualitäts- sicherung soll zumindest die Organisationsstrukturen, Verantwortlichkeiten und Verfahren einschließlich Verfahren für interne Audits festlegen. Insbesondere soll durch das System zur Qualitätssicherung sichergestellt werden, dass 1. die mit der Überwachung beauftragten Personen für die Ausübung ihrer Tätigkeiten kompetent und ausreichend qualifiziert sowie unabhängig sind, 2. die Verantwortlichkeiten klar bestimmt und festgelegt sind, 3. Verfahrensanweisungen erstellt werden zur Planung und Durchführung der Überwachung sowie zur Zusammenarbeit bei der Überwachung, 4. die Verfahren für die Entnahme von Proben festgelegt sind sowie die Maßnahmen, die aufgrund der Ergebnisse der Probenuntersuchung ergriffen werden können, 5. die Zusammenarbeit geregelt ist zwischen den zuständigen Behörden des Bundes und der Länder sowie mit den zuständigen Behörden der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, 6. ein effektives System zur Prüfung und Weiterleitung von Informationen vorhanden ist, insbesondere über a) Mängel bei Medizinprodukten, b) Risiken bei der Anwendung von Medizinprodukten, c) unrechtmäßiges Inverkehrbringen von Medizinprodukten einschließlich Fälschungen und d) Rückrufe sowie 7. ein Dokumentationssystem über die Durchführung der Überwachung geführt wird. § 10 Maßnahmen der zuständigen Behörden zur Qualitätssicherung (1) Für die Durchführung der Maßnahmen zur Qualitätssicherung, einschließlich der Einführung und Aufrechterhaltung des Systems zur Qualitätssicherung, soll in der Behörde mindestens eine entsprechend qualifizierte und erfahrene Person benannt sein, der ausreichende Befugnisse eingeräumt werden. (2) Das System zur Qualitätssicherung ist von den zuständigen Behörden zu dokumentieren und seine Funktionstüch- tigkeit regelmäßig durch Selbstinspektionen zu überprüfen. (3) Abweichungen vom System zur Qualitätssicherung sowie interne oder externe Beanstandungen und Beschwerden sind nach schriftlich festgelegten Verfahren umgehend zu überprüfen. Sofern erforderlich, sind korrigierende Maßnah- men einzuleiten. § 11 Zusammenarbeit der Behörden (1) Die zuständigen Obersten Landesbehörden teilen dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information mit, welche Behörden für den Vollzug des MPG zuständig sind. Das Verzeichnis der Behörden wird auf der Webseite des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information bekannt gemacht. (2) Bei Zuwiderhandlungen oder bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen die Vorschriften des MPG unterrichten sich die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder unverzüglich und unterstützen sich bei der Ermittlungs- tätigkeit. (3) Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden arbeiten mit den für die Kontrolle der Außengrenze zustän- digen Behörden gemäß Kapitel III Abschnitt 3 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zusammen. Im Rahmen dieser Zu- sammenarbeit können die für die Kontrolle der Außengrenze zuständigen Behörden auf Ersuchen den Marktüber- wachungsbehörden die Informationen, die sie bei der Überführung von Produkten in den zollrechtlich freien Verkehr erlangt haben und die für die Aufgabenerfüllung der Marktüberwachungsbehörden erforderlich sind, übermitteln. (4) Ergibt sich bei der Überwachung gemäß § 26 MPG der Verdacht einer Straftat, ist die zuständige Staatsanwalt- schaft zu informieren. Dies gilt auch, wenn eine Ordnungswidrigkeit mit einer Straftat zusammentrifft oder Zweifel darüber bestehen, ob eine Straftat oder eine Ordnungswidrigkeit gegeben ist. § 12 Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen (1) Die mit der Überwachung nach § 26 MPG beauftragten Personen müssen über den Abschluss einer naturwissen- schaftlichen, medizinischen oder technischen Hochschul- oder Fachhochschulausbildung verfügen und praktische Erfahrungen haben in dem Tätigkeitsbereich, in dem sie zur Überwachung eingesetzt werden sollen. Abweichend von Satz 1 kann dem in Ausnahmefällen auch eine andere Ausbildung gleichgestellt werden, wenn mindestens eine zweijährige Berufserfahrung für die vorgesehenen Aufgaben nachgewiesen wird. www.bundesanzeiger.de Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 24. Mai 2012 BAnz AT 24.05.2012 B2 Seite 3 von 4 (2) Die mit der Überwachung nach § 26 MPG beauftragten Personen müssen außerdem ausreichende Kenntnisse besitzen über das Medizinprodukterecht, über die Besonderheiten der zu überwachenden Medizinprodukte sowie über die Einrichtungen und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens, über das allgemeine Verwaltungsrecht, sowie über die allgemeinen Grundlagen von Qualitätsmanagementsystemen. Soweit sie Inspektionen durchführen, müssen sie in Inspektionstechniken ausreichend geschult sein. Zur Verbesserung und Abstimmung der Inspektions- standards sollen auch gemeinsame Inspektionen mit Personen anderer Behörden und Erfahrungsaustausche durch- geführt werden. (3) Den Personen, die mit der Überwachung und Durchführung von Inspektionen beauftragt sind, soll ausreichend Gelegenheit zur fachlichen Fortbildung gegeben werden. Hierfür kommen fachliche Fortbildungsmaßnahmen, gemein- same Arbeitstagungen und Praktika bei anderen zuständigen Behörden in Betracht. § 13 Überwachung der Heilmittelwerbung Die zuständigen Behörden sollen Verfahren zur Vorgehensweise bei Verstößen von Betrieben und Einrichtungen nach § 26 Absatz 1 MPG gegen Vorschriften des Heilmittelwerberechts sowie bei entsprechenden Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen festlegen. § 14 Übergangsbestimmungen Personen, die nicht die Anforderungen des § 12 Absatz 1 Satz 1 erfüllen, jedoch am Tage des Inkrafttretens dieser Verwaltungsvorschrift Überwachungstätigkeiten ausüben, dürfen diese Tätigkeit weiter ausüben. § 15 Inkrafttreten Diese allgemeine Verwaltungsvorschrift tritt am 1. Januar 2013 in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Berlin, den 18. Mai 2012 Die Bundeskanzlerin Dr. Angela Merke l Der Bundesminister für Gesundheit D. Bahr www.bundesanzeiger.de Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 24. Mai 2012 BAnz AT 24.05.2012 B2 Seite 4 von 4 2012-05-24T13:27:52+0200 Amtlicher Teil - Bundesanzeiger Verlag:PN

1 Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift MPGVwV) - Stellungnahme der Industriefachverbände (AG MPG) - Die Verbände BAH, BVMed, SPECTARIS, VDDI und ZVEI (als Mitglieder der Arbeitsgruppe „MPG“ der Industriefach-verbände - AG MPG -) nehmen zum Entwurf einer „Medizinprodukte- Durchführungsvorschrift – (MPGVwV)“ vom 19.10.2011 wie folgt Stellung: A. Allgemeine Anmerkungen: Die AG MPG begrüßt grundsätzlich eine einheitliche und qualitätsgesicherte Überwachung durch die Landesbehörden. 1) Motive der MPGVwV Der Grund für die Verschärfung der Marktüberwachung im Sektor „Medizinprodukte“ bleibt unklar. Die AG MPG würde hier eine präzise Aussage begrüßen. Die auf S. 13 in der „Begründung“ unter „A“ für den Handlungsbedarf angeführten „öffentlichkeitswirk- samen Beispiele aus der jüngeren Vergangenheit über Missstände in den Hygieneabteilungen von Krankenhäusern“ sieht die AG MPG als keine ausreichende Begründung für den Erlass der mit hohem zusätzlichen Aufwand für die Wirtschaft verbundenen „MPG-Verwaltungsvorschrift“ an. 1. Doppelüberwachung durch Benannte Stellen und Behörden Bekanntlich werden die Hersteller bereits durch ihre Benannte Stelle im Rahmen jährlicher Audits überwacht, was zwangsläufig zu einer Doppelüberwachung (durch die Benannte Stelle einerseits und die zuständige Behörde andererseits) führen wird. Wir vermuten, dass § 2 Abs. 1 Nr. 1, der „risikobasierte Überwachungsmaßnahmen“ vorsieht, diesem Umstand Rechnung tragen will. Dann sollte jedoch in der Verwaltungsvorschrift selbst präzisiert werden, nach welchen sachgerechten Kriterien die „Risikoabstufung“ der Überwachung erfolgen soll. 2 Unsere Mitgliedsfirmen (Industrie- und Handelsunternehmen) fragen sich, ob eine solche Doppelüberwachung tatsächlich erforderlich ist und anhand welcher Kriterien eine Abgrenzung zwischen einer „Standardüberwachung“ durch die Benannte Stelle und einer „Risikoüberwachung“ durch die Behörden vorgenommen wird. Dies muss in Hinblick auf die Rechtssicherheit klarer geregelt werden. Allein die Risikoklasse kann nicht dazu führen, dass die Behörden eine wiederum „standardmäßige“ „Regelüberwachung“ vornehmen. Vielmehr muss Anlass für eine Risikoüberwachung durch die Behörden ein konkretes Risiko sein (siehe auch Anmerkung zu § 6). B. Besondere Anmerkungen 1. Zu „Problem und Ziel“ (Seite 1, zu A.): Worin bestehen die „praktischen Erfahrungen“, die die neue Verwaltungsvorschrift erforderlich machen? Die Verordnung 765/2008/EG ist bereits seit 1. Januar 2010 gültig. 2. Zum „Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft“ (Seite 2, zu E.2): Die AG MPG befürchtet, dass der Umfang der Informationspflichten deutlich zunehmen wird. Neue Informationspflichten entstehen z.B. für die Wirtschaft aus der Pflicht zur Unterstützung der zuständigen Behörden bei der „Durchführung von Inspektionen“ nach § 4 Abs. 2 und bei der „Überprüfung von Medizinprodukten“ nach § 6 Abs. 1 bis 3. Auf Seite 2 heißt es: „Mehrkosten können im Handel und in Gesundheitseinrichtungen dann entstehen, wenn die zuständigen Behörden vom Instrument der Probenahme Gebrauch machen.“ Dies steht unseres Erachtens im Widerspruch zu § 26 Abs. 3, letzter Satz MPG: „Für Proben, die nicht beim Verantwortlichen nach § 5 entnommen werden, ist eine angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wurde.“ Hier sollte eine Anpassung der MPGVwV an das übergeordnete MPG erfolgen. 3. Zu § 4 (4) „Verfahrensanweisungen des Systems zur Qualitätssicherung der Medizinprodukte- überwachung der Länder“ (Seite 5): Welche „Verfahrensanweisungen“ sind gemeint? Ohne Kenntnisse dieser Verfahrensanweisungen ist der zusätzliche Informationsaufwand der Wirtschaft nicht feststellbar. Wir bitten um Präzisierung, um welche Verfahrensanweisungen es sich handelt. 3 Die Verfahrensanweisungen (VAW) sollten, wie bei der Überwachung der Arzneimittelhersteller bereits der Fall, im Internet unter www.zlg.de im Internet allgemein zugänglich veröffentlicht werden. 4. Zu § 5 „Probenentnahmen“ (Seite 5): Es ist zu erwarten, dass durch die Probenentnahmen der Wirtschaft neue Kosten in noch unbestimmter Höhe entstehen werden. Viele Medizinprodukte sind Investitionsgüter, deren Preise z.T. weit über € 100.000,- liegen können. „Probenentnahmen“ solcher Medizinprodukte sind seitens der Wirtschaft nicht hinnehmbar (siehe auch Anmerkungen zu „Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft“). 5. Zu § 6 „Überprüfungen von Medizinprodukten“ (Seite 6): Es ist zu erwarten, dass durch die Überprüfungen von Medizinprodukten anhand von Unterlagen nach § 6 MPGVwV der Wirtschaft zusätzliche Informationspflichten und neue Kosten in noch unbestimmter Höhe entstehen werden. Zu § 6 Abs. 2: Sind anlassunabhängige Überprüfungen vor dem Hintergrund der jährlichen Audits durch die Benannten Stellen überhaupt erforderlich und wie unterscheiden sich die anlassunabhängigen Überprüfungen nach MPGVwV von den anlassunabhängigen Überprüfungen durch die Benannten Stellen? (siehe auch Anmerkungen unter „Doppelüberwachung durch Benannte Stelle und Behörden“). Zu § 6 Abs. 3: Anlassbezogene Überprüfungen bei „Verdacht auf einen nicht ordnungsgemäßen Zustand von Medizinprodukten“ oder „bei einer potentiellen Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch die Anwendung dieser Medizinprodukte“. Beide Voraussetzungen sind sehr vage, so dass anlassbezogene Überprüfungen jederzeit konstruierbar erscheinen. Daraus resultiert die Frage: Wer stellt den Verdacht fest und wie wird eine „willkürliche“ Überprüfung verhindert? 4 6. Zu § 11 „Zusammenarbeit der Behörden“ Wir würden es begrüßen, wenn neben der Zusammenarbeit der Behörden auch Informationspflichten oder Empfehlungen gegenüber Herstellern und Händlern beschrieben würden. Beispiel: In §11 Abs.2 wird die Zusammenarbeit der Behörden und das Einbeziehen der Zollbehörden beschrieben. Unsere Mitgliedsunternehmen erwarten, dass im Falle von konkreten Maßnahmen in dieser Zusammenarbeit auch Hersteller und Händler informiert werden. Aus diesem Grund schlagen wir vor, am Ende des §11 Abs.2 den Satz folgendermaßen zu ergänzen: „sowie die betroffenen Hersteller und Händler“. 7. Zu § 12 „Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Person“ (Seite10): Beide Absätze sind relativ offen gestaltet, was die Einhaltung der Anforderungen an die Sachkenntnis angeht. Ist die geforderte Ausbildung nicht vorhanden, reicht auch eine „andere Ausbildung, die zur Durchführung der Überwachung nach § 26 des Medizinproduktegesetzes befähigt, verbunden mit einer mindestens zweijährigen für die notwendigen Aufgaben geeigneten Berufserfahrung“ (Abs. 1 Satz 2). Sind ausreichende Kenntnisse über das Medizinprodukterecht etc. nicht vorhanden, sollen diese durch Fortbildungsveranstaltungen erworben werden können (Abs. 2 Satz 2). Die AG MPG würde eine konkretere Formulierung der Anforderungen an die Sachkenntnis begrüßen, durch die das gesteckte Ziel dann erreicht werden kann. Die Formulierung „ist ihnen Gelegenheit zu geben“ sollte wie folgt geändert werden. Ein Vorschlag der AG MPG wäre „Sind ausreichende Kenntnisse nicht vorhanden, müssen die beauftragten Personen, die Kenntnisse durch die Teilnahme an einschlägigen Fortbildungsveranstaltungen erwerben.“ C. Fazit 1. Erfüllungsaufwand Die Industrie zweifelt die Folgeabschätzung zu den Abschnitten E. und F. („Erfüllungsaufwand“ und „Weitere Kosten“; auf Bl. 1 und 2 des Entwurfs) an. Vielmehr wird die Umsetzung der geplanten Verwaltungsvorschrift die Medizintechnikindustrie mit erheblichen Mehrkosten und zusätzlichem Informationsaufwand belasten. 5 2. Sachkompetenz In Anbetracht der hohen Vielfalt und der extremen Komplexität der Medizinprodukte besteht Grund zur der Annahme, dass die jeweils zuständigen (Landes-) Behörden – entgegen § 12 – die ausreichende fachliche Kompetenz für die vorgesehenen Überprüfungen jedes Medizinprodukts , z. B. nach § 6, nicht aufweisen können. Zudem ist im Entwurf der Verwaltungsvorschrift keine fachliche Spezialisierung vorgesehen. Dies steht im Widerspruch zu der Forderung des § 12, dass jede Länderbehörde über ausreichend Personal mit der notwendigen Sachkenntnis verfügen muss, um die gesamte Palette aller Medizinprodukte beurteilen zu können. Dieses Ziel ist jedoch ohne die Bildung länderübergreifender „Kompetenz-Zentren“ bzw. ohne die Hinzuziehung externen Sachverstands (z.B. seitens der Benannten Stellen*) schwer zu realisieren. Berlin, 15.11.2011 BAH, BVMed, SPECTARIS, VDDI, ZVEI

Anlage I Anlage I zum Abschnitt F der Arzneimittel-Richtlinie Stand (letzte Änderung in Kraft getreten am): 5. Juni 2013 zum Abschnitt F der Arzneimittel-Richtlinie Gesetzliche Verordnungsausschlüsse in der Arzneimittelversorgung und zugelassene Ausnahmen Zugelassene Ausnahmen zum gesetzlichen Verordnungsausschluss nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V (OTC-Übersicht) 2 Anlage I zum Abschnitt F der Arzneimittel-Richtlinie Stand (letzte Änderung in Kraft getreten am): 5. Juni 2013 Die Vorschriften in § 12 Abs. 1 bis 10 der Richtlinie in Verbindung mit dieser Anlage regeln abschließend, unter welchen Voraussetzungen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sind. Insoweit finden die Vorschriften anderer Abschnitte der Arzneimittel-Richtlinie keine Anwendung. Schwerwie- gende Erkrankungen und Standardtherapeutika zu deren Behandlung sind: 1. Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorlei- den, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmläh- mung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chroni- scher Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. 2. Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/Dosiseinheit) als Thrombozyten- Aggregationshemmer bei koronarer Herzkrankheit (gesichert durch Symptomatik und ergänzende nicht- invasive oder invasive Diagnostik) und in der Nachsorge von Herzinfarkt und Schlagan- fall sowie nach arteriellen Eingriffen. 3. Acetylsalicylsäure und Paracetamol nur zur Behandlung schwerer und schwerster Schmerzen in Co-Medikation mit Opioiden. 4. Acidosetherapeutika nur zur Behandlung von dialysepflichtiger Nephropathie und chro- nischer Niereninsuffizienz sowie bei Neoblase, Ileumconduit, Nabelpouch und Implan- tation der Harnleiter in den Dünndarm. 5. Topische Anästhetika und/oder Antiseptika, nur zur Selbstbehandlung schwerwiegen- der generalisierter blasenbildender Hauterkrankungen (z. B. Epidermolysis bullosa, hereditaria; Pemphigus). 6. Antihistaminika - nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-Allergien, - nur zur Behandlung schwerer, rezidivierender Urticarien, - nur bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus, - nur zur Behandlung bei schwerwiegender allergischer Rhinitis, bei der eine topische nasale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ausreichend ist. 7. Antimykotika nur zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum. 8. Antiseptika und Gleitmittel nur für Patienten mit Katheterisierung. 9. Arzneistofffreie Injektions/Infusions-, Träger- und Elektrolytlösungen sowie parenterale Osmodiuretika bei Hirnödem (Mannitol, Sorbitol). 10. unbesetzt 11. Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination) sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calcium- zufuhr über die Nahrung - nur zur Behandlung der manifesten Osteoporose, - nur zeitgleich zur Steroidtherapie bei Erkrankungen, die voraussichtlich einer mindes- tens sechsmonatigen Steroidtherapie in einer Dosis von wenigstens 7,5 mg Predniso- lonäquivalent bedürfen, 3 Anlage I zum Abschnitt F der Arzneimittel-Richtlinie Stand (letzte Änderung in Kraft getreten am): 5. Juni 2013 - bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit. 12. Calciumverbindungen als Monopräparate nur - bei Pseudohypo- und Hypoparathyreodismus, - bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit. 13. Levocarnitin nur zur Behandlung bei endogenem Carnitinmangel. 14. Citrate nur zur Behandlung von Harnkonkrementen. 15. Dinatriumcromoglycat (DNCG)-haltige Arzneimittel (oral) nur zur symptomatischen Be- handlung der systemischen Mastozytose 16. E. coli Stamm Nissle 1917 nur zur Behandlung der Colitis ulcerosa in der Remissions- phase bei Unverträglichkeit von Mesalazin. 17. Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanaemie. 18. Flohsamen und Flohsamenschalen nur zur unterstützenden Quellmittel-Behandlung bei Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom und HIV assoziierter Diarrhoen. 19. Folsäure und Folinate nur bei Therapie mit Folsäureantagonisten sowie zur Behand- lung des kolorektalen Karzinoms. 20. Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt (Aceton-Wasser-Auszug, standardisiert 240 mg Tages- dosis) nur zur Behandlung der Demenz. 21. Harnstoffhaltige Dermatika mit einem Harnstoffgehalt von mindestens 5 % nur bei ge- sicherter Diagnose bei Ichthyosen, wenn keine therapeutischen Alternativen für den jeweiligen Patienten indiziert sind. 22. unbesetzt 23. Iodid nur zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen. 24. Iod-Verbindungen nur zur Behandlung von Ulcera und Dekubitalgeschwüren. 25. Kaliumverbindungen als Monopräparate nur zur Behandlung der Hypokaliaemie. 26. Lactulose und Lactitol nur zur Senkung der enteralen Ammoniakresorption bei Leber- versagen im Zusammenhang mit der hepatischen Enzephalopathie. 27. Lösungen und Emulsionen zur parenteralen Ernährung einschließlich der notwendigen Vitamine und Spurenelemente. 28. Magnesiumverbindungen, oral, nur bei angeborenen Magnesiumverlusterkrankungen. 29. Magnesiumverbindungen, parenteral, nur zur Behandlung bei nachgewiesenem Mag- nesiummangel und zur Behandlung bei erhöhtem Eklampsierisiko. 30. unbesetzt. 4 Anlage I zum Abschnitt F der Arzneimittel-Richtlinie Stand (letzte Änderung in Kraft getreten am): 5. Juni 2013 31. Metixenhydrochlorid nur zur Behandlung des Parkinson-Syndroms. 32. Mistel-Präparate, parenteral, auf Mistellektin normiert, nur in der palliativen Therapie von malignen Tumoren zur Verbesserung der Lebensqualität. 33. Niclosamid nur zur Behandlung von Bandwurmbefall. 34. Nystatin nur zur Behandlung von Mykosen bei immunsupprimierten Patienten. 35. Ornithinaspartat nur zur Behandlung des hepatischen (Prae-)Coma und der episodi- schen, hepatischen Enzephalopathie. 36. Pankreasenzyme nur zur Behandlung chronischer, exokriner Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose sowie zur Behandlung der funktionellen Pankreasinsuffizienz nach Gastrektomie bei Vorliegen einer Steatorrhoe. 37. Phosphatbinder nur zur Behandlung der Hyperphosphataemie bei chronischer Nie- reninsuffizienz und Dialyse. 38. Phosphatverbindungen bei Hypophosphataemie, die durch eine entsprechende Ernäh- rung nicht behoben werden kann. 39. Salicylsäurehaltige Zubereitungen (mind. 2 % Salicylsäure) in der Dermatotherapie als Teil der Behandlung der Psoriasis und hyperkeratotischer Ekzeme. 40. Synthetischer Speichel nur zur Behandlung krankheitsbedingter Mundtrockenheit bei onkologischen oder Autoimmun-Erkrankungen. 41. Synthetische Tränenflüssigkeit bei Autoimmun-Erkrankungen (Sjögren-Syndrom mit deutlichen Funktionsstörungen [trockenes Auge Grad 2], Epidermolysis bullosa, okulä- res Pemphigoid), Fehlen oder Schädigung der Tränendrüse, Fazialisparese oder bei Lagophthalmus. 42. Vitamin K als Monopräparate nur bei nachgewiesenem, schwerwiegendem Vitamin- mangel, der durch eine entsprechende Ernährung nicht behoben werden kann. 43. Wasserlösliche Vitamine auch in Kombinationen nur bei der Dialyse. 44. Wasserlösliche Vitamine, Benfotiamin und Folsäure als Monopräparate nur bei nach- gewiesenem, schwerwiegendem Vitaminmangel, der durch eine entsprechende Ernäh- rung nicht behoben werden kann (Folsäure: 5 mg/Dosiseinheit). 45. Zinkverbindungen als Monopräparate nur zur Behandlung der enteropathischen Akro- dermatitis und durch Haemodialysebehandlung bedingten nachgewiesenem Zinkman- gel sowie zur Hemmung der Kupferaufnahme bei Morbus Wilson. 46. Arzneimittel zur sofortigen Anwendung - Antidote bei akuten Vergiftungen, - Lokalanaesthetika zur Injektion, - apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Rahmen der ärztlichen Behandlung zur sofortigen Anwendung in der Praxis verfügbar sein müssen, können verordnet werden, wenn entsprechende Vereinbarungen zwischen den Ver- bänden der Krankenkassen und den Kassenärztlichen Vereinigungen getroffen wer- den.

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Anlage I (OTC-Übersicht): Nummer 2 (Acetylsalicylsäure) Vom 21. März 2013 Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 21. März 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008 / 22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am T. Monat JJJJ BAnz AT TT.MM.JJJJ V, wie folgt zu ändern: I. In Anlage I Nummer 2 werden nach der Angabe „Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/Dosiseinheit) als Thrombozyten- Aggregationshemmer“ die Wörter „bei koronarer Herzkrankheit (gesichert durch Symptomatik und ergänzende nicht-invasive oder invasive Diagnostik) und“ eingefügt. II. Die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht. Berlin, den 21. März 2013 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Hecken BAnz AT 04.06.2013 B2 http://www.g-ba.de/