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Bundesrat Drucksache 273/1/07 29.05.07 ... E m p f e h l u n g e n der Ausschüsse A - Fz - G - In - R zu Punkt ... der 834. Sitzung des Bundesrates am 8. Juni 2007 Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der Verbraucher- information A Der federführende Agrarausschuss (A), der Finanzausschuss (Fz) und der Rechtsausschuss (R) empfehlen dem Bundesrat, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Abs. 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen: 1. Zur EingangsformelR In der Eingangsformel sind nach dem Wort "hat" die Wörter "mit Zustimmung des Bundesrates" einzufügen. Begründung: Ein Zustimmungserfordernis folgt aus Artikel 104a Abs. 4 GG, der durch das Gesetz zur Änderung des Grundgesetzes vom 28. August 2006 (BGBl. I S. 2034) seine gegenwärtige Fassung erhalten hat und dem Schutz der Länder vor sie maßgeblich berührenden Kostenfolgen von Bundesgesetzen dient (BT-Drs. 16/813, S. 18; zu den Auswirkungen auch die Unterrichtung der Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln Telefon: (02 21) 97 66 83 40, Telefax: (02 21) 97 66 83 44 ISSN 0720-2946 Empfehlungen, 273/1/07 - 2 - Bundesregierung in BR-Drs. 651/06). Danach bedürfen Bundesgesetze, die Pflichten der Länder zur Erbringung von Geldleistungen, geldwerten Sach- leistungen oder vergleichbaren Dienstleistungen gegenüber Dritten begründen und von den Ländern als eigene Angelegenheit oder nach Artikel 104a Abs. 3 Satz 2 GG im Auftrag des Bundes ausgeführt werden, der Zustimmung des Bundesrates, wenn daraus entstehende Ausgaben von den Ländern zu tragen sind. Das beabsichtigte Gesetz begründet eine Pflicht der Länder zur Schaffung von Informationszugängen durch Begründung von Informationsansprüchen. Die Erfüllung dieser Ansprüche stellt im verfassungsrechtlichen Sinn eine Dienstleistung gegenüber den Anspruchstellern dar, die mit der Erbringung von geldwerten Sachleistungen vergleichbar ist. Soweit die durch den Gesetzentwurf zu begründenden Informationsansprüche über den Bundesbereich hinausgehen, wird das beabsichtigte Gesetz zudem von den Ländern nach Artikel 83 GG als eigene Angelegenheit ausgeführt. Die Ausführung des beabsichtigten Gesetzes hat schließlich auch Kostenfolgen, wobei die Kosten vom Land zu tragen sind. Dass gemäß § 6 Abs. 1 VIG-E mit Ausnahme des Zugangs zu Informationen nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 VIG-E* für Amtshandlungen der Behörden nach § 1 Abs. 2 oder § 3 Abs. 1 Satz 3, auch in Verbindung mit Satz 4, VIG-E kostendeckende Gebühren und Auslagen erhoben werden, ändert daran nichts, sondern stellt eine von der Frage der Kostentragungspflicht im Sinne des Artikels 104a Abs. 4 GG unabhängig zu beurteilende Regelung zum Kostenausgleich dar. 2. Zu Artikel 1 (§ 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe e VIG) A In Artikel 1 sind in § 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe e die Wörter "in der Regel" zu streichen. Begründung: Ausweislich der Gesetzesbegründung dient die Formulierung "in der Regel" dazu, um in Ausnahmefällen auch Informationen zugänglich zu machen, die vor mehr als fünf Jahren entstanden sind. Vor dem Hintergrund der Zielstel- lung des Gesetzentwurfs - Lebensmittelskandalen vorzubeugen und diese rasch einzudämmen - ist eine Regelung, welche Anspruch auf Verbraucherinformati- onen gewährt, die mehr als fünf Jahre zurückreichen, nicht gerechtfertigt. Ins- besondere die in der Entwurfsbegründung erwähnten Zeitreihenanalysen gehen über das Ziel des Gesetzentwurfes weit hinaus. Anfragen, welche bis zu zehn Jahre zurückliegen, führen außerdem zu einem erheblichen Verwaltungsaufwand, der von der Behörde nur mit unverhältnis- mäßigen Mitteln zu leisten ist. * vgl. hierzu Ziffer 7 ... - 3 - Empfehlungen, 273/1/07 3. Zu Artikel 1 (§ 3 Abs. 2a - neu - VIG) A In Artikel 1 ist in § 3 nach Absatz 2 folgender Absatz 2a einzufügen: "(2a) Der Antrag kann in den Fällen des § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis 4 abgelehnt werden, wenn sich der betroffene Lebensmittelunternehmer im Rahmen der Anhörung nach § 4 Abs. 1 bereit erklärt, die gewünschte Information entspre- chend § 5 Abs. 1 selbst zu erteilen." Begründung: Der Rechtsgedanke aus § 40 Abs. 2 LFGB (Selbsteintrittsrecht des betroffenen Lebensmittelunternehmers) sollte auch im VIG verankert werden. In der Regel verfügt der Unternehmer in diesem Bereich der Risiken, Eigenschaften und Zusammensetzung seines Produkts über weiter gehende Informationen als die Behörde. Zudem ist es verfassungsrechtlich geboten, dass sich der Staat im Be- reich der Privatautonomie Zurückhaltung auferlegt, insbesondere dann, wenn die Privaten das gewünschte Resultat ohne staatliches Zutun bewerkstelligen. 4. Zu Artikel 1 (§ 4 Abs. 1 Satz 3 - neu - VIG)A In Artikel 1 ist in § 4 Abs. 1 nach Satz 2 folgender Satz einzufügen: "Die Behörde ist berechtigt, auf Nachfrage des Dritten, Name und Anschrift des Antragstellers weiterzugeben." Begründung: Die datenschutzrechtliche Norm dient der Transparenz im Auskunftsverfahren auch gegenüber dem betroffenen Unternehmen. Der Unternehmer soll erfahren, wer Informationen über seine Produkte oder ihn erhalten möchte. Auch im Hinblick auf ein Selbsteintrittsrecht des betroffenen Lebensmittelunternehmers, die gewünschte Information zu erteilen, ist diese Reglung notwendig. Nur gegenüber dem Plenum: Dieses Anliegen kommt auch im Beschluss des 13-Punkte-Katalogs (zu Num- mer 2) der für den Verbraucherschutz zuständigen Ministerinnen und Minister und Senatorinnen und Senatoren vom 7. September 2006 zum Ausdruck. ... Empfehlungen, 273/1/07 - 4 - 5. Zu Artikel 1 (§ 4 Abs. 1 Satz 5* und 6 - neu - VIG) A Dem Artikel 1 § 4 Abs. 1 sind folgende Sätze anzufügen: "Eine Beteiligung Dritter kann unterbleiben, wenn diese bereits im Rahmen ei- ner gleichartigen Anfrage innerhalb des letzten Jahres durchgeführt wurde. Hierüber ist der Dritte zu unterrichten." Begründung: Die Änderung dient der Verwaltungsvereinfachung und der schnelleren Infor- mation der Verbraucher. Im Hinblick auf das Informationsbedürfnis der Verbraucher, insbesondere bei Öffentlichkeitsresonanz, steht zu befürchten, das gleichartige Anfragen zu ver- schiedenen Zeitpunkten gestellt werden. Um nicht in jedem Fall das komplexe Verwaltungsverfahren erneut durchführen zu müssen, sollte auf das bereits ab- geschlossene Anhörungsverfahren zurückgegriffen werden können. Nur gegenüber dem Plenum: Damit wird auch dem Anliegen (Nr. 2 "Namen nennen") im Beschluss des 13- Punkte-Katalogs der für den Verbraucherschutz zuständigen Ministerinnen und Minister und Senatorinnen und Senatoren vom 7. September 2006 in Berlin Rechnung getragen. 6. Zu Artikel 1 (§ 4 Abs. 3 Satz 3 VIG) R In Artikel 1 § 4 Abs. 3 Satz 3 sind nach dem Wort "oder" die Wörter "ein Rechtsbehelf keine aufschiebende Wirkung hat, frühestens aber" einzufügen. Begründung: Die Änderung erfasst nun auch die Situation, in denen ein Dritter, der von der Entscheidung über den Antrag auf Informationszugang betroffen ist, erfolgreich vorläufigen Rechtsschutz beantragt hat. Der Entwurf regelt nicht ausdrücklich, was passieren soll, wenn zwar eine Anordnung der sofortigen * Wird bei Ablehnung von Ziffer 4 redaktionell angepasst. ... - 5 - Empfehlungen, 273/1/07 Vollziehung ergangen ist, das Gericht auf Antrag des Dritten aber die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs wiederhergestellt oder die Anordnung der sofortigen Vollziehung aufgehoben hat. Gewollt ist ersichtlich, dass in einer solchen Situation vorerst kein Informationszugang erfolgt. Der Wortlaut des Entwurfs bringt dies aber nicht hinreichend zum Ausdruck. Die "Schutzfrist" von zwei Wochen, die dem Dritten offenbar eine Überlegungs- frist zu der Frage einräumen soll, ob er einen Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes stellen will, lässt die Änderung unberührt. 7. Zu Artikel 1 (§ 6 Abs. 1 Satz 2 VIG)A Fz In Artikel 1 § 6 Abs. 1 ist Satz 2 zu streichen. Folgeänderung: In Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 1 sind die Wörter "vorbehaltlich des Satzes 2" zu streichen. Begründung: * A § 6 Abs. 1 Satz 2 VIG-E legt fest, dass der Zugang zu Informationen, welche sich auf Informationen nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 VIG-E beziehen, kosten- frei bleiben soll. Gerade in diesem Bereich wird den informationspflichtigen Stellen jedoch der höchste Mehraufwand entstehen. Dieser kann derzeit noch nicht beziffert wer- den. Deshalb ist es nicht gerechtfertigt, den Zugang zu ausgewählten Informa- tionen gänzlich kostenfrei zu stellen. Dies gilt insbesondere auch im Hinblick auf die Gemeinden und Gemeindeverbände. Nach der Regelung des Entwurfes wären auch die Länder bei der Erstellung eigener Regelungen im Sinne des § 1 Abs. 2 Satz 2 VIG-E an die Regelung des § 6 Abs. 1 Satz 2 VIG-E gebunden, so dass die Länder den Kommunen gegebenenfalls einen entsprechenden Fi- nanzausgleich leisten müssten. Entgegen den im Gesetzentwurf erwähnten Einsparungen ist von einem perso- nellen und materiellen Mehraufwand auszugehen. * Bei Annahme werden die Begründungen redaktionell zusammengefasst. ... Empfehlungen, 273/1/07 - 6 - Fz Die generelle Kostenfreiheit für den Zugang zu Information nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 verwehrt gerade in dem Bereich, in dem mit dem größten Mehraufwand zu rechnen sein wird, eine Erhebung kostendeckender Gebühren. Dies ginge zu Lasten der Länderhaushalte. Im Falle von § 1 Abs. 2 Satz 2 (Übertragung der Aufgabe auf die Gemeinden/ Gemeindeverbände) wäre die Kostenlast bei den Gemeinden und Gemeindeverbänden und zöge eine Ausgleichspflicht der Länder nach sich. 8. Zu Artikel 2 Nr. 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc (§ 40 Abs. 1 Satz 3 LFBG) A Artikel 2 Nr. 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc ist wie folgt zu fassen: 'cc) In Satz 3 werden aaa) die Angabe "Nr. 2 bis 5" durch die Angabe "Nr. 3 bis 5" ersetzt und bbb) das Wort "besonderes" gestrichen.' Begründung: Die Regelung stellt eine Verbesserung des § 40 LFGB, dem Informationsrecht der Behörde zur Gefahrenabwehr, zu Gunsten der Verbraucher dar. Sie trägt dazu bei, schneller Namen von Unternehmen bekannt gegeben zu können, die gegen gesundheitliche Normen des Lebensmittelrechts verstoßen. Die Abwägungsklausel des § 40 Abs. 1 Satz 3 soll zukünftig nur noch auf die Nummern 3 bis 5 erstreckt werden. Die bestehende Abwägungsklausel wird dem Wertesystem des Grundgesetzes nicht gerecht, wenn gesundheitliche Ri- siken und Gefahren für den Menschen, deren Schutz die Norm (gegen die ver- stoßen wurde) eigentlich bezweckt, im Rahmen der behördlichen Abwägung mit wirtschaftlichen Interessen des Rechtsuntreuen verglichen werden müssen. Durch die Änderung hätte der Gesetzgeber per Gesetz bereits eine Interessen- abwägung zu Gunsten der Öffentlichkeit auch in den Fällen des bloßen Versto- ßes gegen Normen, die dem Schutz vor gesundheitlichen Gefährdungen oder Täuschungen dienen, vorgenommen. Nur gegenüber dem Plenum: Dies entspricht dem Anliegen im Beschluss des 13-Punkte-Katalogs der für den Verbraucherschutz zuständigen Ministerinnen und Minister und Senatorin- nen und Senatoren vom 7. September 2006 in Berlin. ... - 7 - Empfehlungen, 273/1/07 9. Zu Artikel 2 Nr. 3 (§ 42 Abs. 5 Satz 3 LFGB)R Der Bundesrat bittet, im weiteren Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens zu prüfen, ob in § 42 Abs. 5 Satz 3 LFGB-E die Wörter "personenbezogener Daten" zu streichen sind. Begründung: Nach § 42 Abs. 5 LFGB-E werden die Staatsanwaltschaften verpflichtet, die nach § 38 Abs. 1 Satz 1 LFGB zuständige Behörde über die Einleitung "des Strafverfahrens" - gemeint ist das staatsanwaltschaftliche Ermittlungsverfahren - zu unterrichten. § 42 Abs. 5 Satz 3 LFGB-E schränkt dies nur insoweit ein, als die Weitergabe personenbezogener Daten unterbleiben kann. Allerdings sind Fälle denkbar, in denen schon die bloße Sachmitteilung den Ermittlungszweck gefährdet. Um deutlich zu machen, dass in solchen Fällen die Unterrichtung ganz und nicht nur die Weitergabe personenbezogener Daten unterbleiben kann, wäre die Bezugnahme auf "personenbezogene[…] Daten" in § 42 Abs. 5 Satz 3 LFGB-E zu streichen. Andererseits ist nicht erkennbar, inwiefern die im Gesetzentwurf vorgesehene Mitteilung ohne personenbezogene Daten für die zuständigen Behörden überhaupt von Nutzen sein kann. Eine entsprechende Änderung würde sich über § 31 Abs. 7 WeinG (Artikel 3 Nr. 2 des Gesetzentwurfs) auch auf das Weingesetz erstrecken. 10. Zu Artikel 2 Nr. 4 und 5 - neu - (§ 44 Abs. 5 - neu -, A § 60 Abs. 2 Nr. 22a - neu - LFBG) In Artikel 2 sind nach Nummer 3 folgende Nummern 4 und 5 anzufügen: '4. Dem § 44 wird folgender Absatz 5 angefügt: "(5) Erkennt ein Lebensmittelunternehmer oder hat er Grund zu der An- nahme, dass ein ihm angebotenes oder an ihn im Sinne von Artikel 3 Nr. 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 weitergegebenes Lebensmittel den An- forderungen an die Lebensmittelsicherheit nicht entspricht, so unterrichtet er unverzüglich unter Angabe seines Namens und seiner Anschrift hierüber ... Empfehlungen, 273/1/07 - 8 - die für die Überwachung zuständige Behörde unter Angabe des Namens und der Anschrift desjenigen, von dem das Lebensmittel angeboten oder an ihn weitergegeben wurde, sowie Art und Menge des von ihm beanstandeten Lebensmittels und teilt gleichzeitig die veranlassten Maßnahmen mit." 5. In § 60 Abs. 2 wird nach Nummer 22 folgende Nummer 22a eingefügt: "22a. entgegen § 44 Abs. 5 die Behörde nicht, nicht richtig, nicht voll- ständig oder nicht rechtzeitig unterrichtet," ' Begründung: Zu Nummer 4 - neu -: Der Gammelfleischskandal hat gezeigt, dass "schwarzen Schafen" im Bereich der Lebensmittelwirtschaft frühzeitig das Handwerk gelegt werden muss. Hierzu ist es erforderlich, dass die redlichen Lebensmittelunternehmer, sobald sie Kenntnis von unlautereren Machenschaften erhalten, hierüber die zuständi- gen Behörden unterrichten, damit die notwendigen behördlichen Maßnahmen ergriffen werden können, um zu verhindern, dass der Lieferant das Lebensmit- tel an einen anderen weniger sorgsamen Lebensmittelunternehmer veräußert. Auf die Entschließung des Bundesrates zur Optimierung der Lebensmittelsi- cherheit vom 9. März 2007 (BR-Drucksache 59/07 - Beschluss -) wird verwie- sen. Zu Nummer 5 - neu -: Entsprechender Ordnungswidrigkeitstatbestand bzgl. § 44 Abs. 5, wenn der Lebensmittelunternehmer seiner Mitteilungspflicht nicht wie gesetzlich gefor- dert nachkommt. Nur gegenüber dem Plenum: Dies entspricht dem Anliegen Nummer 10 im Beschluss des 13-Punkte- Katalogs der für den Verbraucherschutz zuständigen Ministerinnen und Mi- nister und Senatorinnen und Senatoren vom 7. September 2006 in Berlin. 11. Zu Artikel 2 Nr. 6 - neu - (§ 60 Abs. 3 Nr. 4 LFBG)A In Artikel 2 ist nach Nummer 5 - neu - folgende Nummer 6 anzufügen: '6. § 60 Abs. 3 Nr. 4 wird wie folgt gefasst: "4. entgegen Artikel 19 Abs. 1 Satz 1 ein Verfahren nicht, nicht rechtzeitig oder nicht vollständig einleitet," ' ... - 9 - Empfehlungen, 273/1/07 Begründung: Die Praxis zeigt, dass es Lebensmittelunternehmer häufig bei einem sog. stillen Rückruf belassen, wenn sie erkennen, dass das Lebensmittel nicht den Anfor- derungen entspricht. Formal gesehen ist damit das Verfahren nach Artikel 19 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (rechtzeitig) eingeleitet, allerdings nicht vollständig. Das Verfahren nach Artikel 19 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sieht nämlich auch vor, dass die Lebensmittelunternehmer von sich aus zum einen die Behörden darüber zu unterrichten haben und grundsätz- lich, wenn das Produkt bereits den Verbraucher erreicht haben könnte, der Verbraucher (ggf. öffentlich) ebenfalls zu unterrichten ist. Gerade aber den aktiven Schritt der Unterrichtung der Öffentlichkeit scheuen die Lebensmittel- unternehmer. Nur gegenüber dem Plenum: Damit wird dem Anliegen (Nr. 3 "Strafrahmen konsequent ausschöpfen, über- prüfen und falls erforderlich erhöhen") im Beschluss des 13-Punkte-Katalogs der für den Verbraucherschutz zuständigen Ministerinnen und Minister und Senatorinnen und Senatoren vom 7. September 2006 in Berlin Rechnung ge- tragen. 12. Zu Artikel 2 Nr. 7 - neu - (§ 60 Abs. 5 LFBG) A In Artikel 2 ist nach Nummer 6 - neu - folgende Nummer 7 anzufügen: '7. In § 60 Abs. 5 werden die Angabe "zwanzigtausend" durch die Angabe "fünfzigtausend" sowie die Angabe "zehntausend" durch die Angabe "fünf- undzwanzigtausend" ersetzt.' Begründung: Die Erhöhung des Bußgeldrahmens ist angezeigt, um die Abschreckungswir- kung, insbesondere bezüglich wirtschaftlicher Vorteile, zu erhöhen. Die bishe- rigen Bußgeldhöhen sind im Hinblick auch auf die Bußgeldbewehrung anderer Rechtsbereiche nicht mehr zeitgerecht. Nur gegenüber dem Plenum: Damit wird dem Anliegen (Nr. 3 "Strafrahmen konsequent ausschöpfen, über- prüfen und falls erforderlich erhöhen") im Beschluss des 13-Punkte-Katalogs der für den Verbraucherschutz zuständigen Ministerinnen und Minister und Senatorinnen und Senatoren vom 7. September 2006 in Berlin Rechnung ge- tragen. ... Empfehlungen, 273/1/07 - 10 - 13. Zu Artikel 4 Abs. 2 Satz 2 - neu - (Inkrafttretensregelung) A Dem Artikel 4 Abs. 2 ist folgender Satz 2 anzufügen: "Landesrechtliche Regelungen zur Verbraucherinformation gelten bis zum In- krafttreten von Artikel 1 weiter." Begründung: Die Sperrwirkung des Artikels 72 Abs. 1 GG bewirkt mit Verkündung des Ge- setzes zur Neuregelung des Rechts der Verbraucherinformation, dass landes- rechtliche Regelungen zur Verbraucherinformation unwirksam werden. Da Ar- tikel 1 (Verbraucherinformationsgesetz) aber erst sechs Monate nach Verkün- dung in Kraft tritt, tritt in Ländern, die bereits eigene Verbraucherinformati- onsgesetze verabschiedet haben, in der Zwischenzeit eine Schlechterstellung für die Verbraucherschaft ein. Das Hinausschieben der Sperrwirkung auf den Zeitpunkt des Inkrafttretens würde diese Schlechterstellung verhindern. Zum Gesetzentwurf insgesamt 14. Der Bundesrat hält es für erforderlich, entsprechend § 3 Abs. 5 VIG in der Fas- sung des Gesetzesbeschlusses vom 29. Juni 2006 (BR-Drs. 584/06 vom 1. Sep- tember 2006 i.V.m. BT-Drs. 16/1408) den Ländern die Möglichkeit zu eröff- nen, durch Rechtsverordnung andere als die Stellen, die über die Informationen verfügen, zur Auskunftserteilung für zuständig zu erklären. A 15. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die Arbeiten an den Auslegungs- hinweisen für die unbestimmten Rechtsbegriffe des § 40 LFGB gemeinsam mit den Ländern fortzuführen und alsbald nach Inkrafttreten der Neuregelung abzu- schließen, um so den Behörden Rechtssicherheit für öffentliche Warnungen zu geben. A ... - 11 - Empfehlungen, 273/1/07 16. Der Bundesrat begrüßt es, dass die Bundesregierung einen Gesetzentwurf vor- gelegt hat, der nach derzeitigem Erkenntnisstand im Wesentlichen den berech- tigten Anliegen der Verbraucher an einer Verbesserung der Transparenz bei Lebensmitteln und Bedarfsgegenständen ebenso gerecht werden kann, wie den Belangen des Handels und der Wirtschaft - hier vor allem den Belangen kleiner und mittelständischer Unternehmen sowie landwirtschaftlicher Erzeuger. In welchem Umfang dies der Fall sein wird, bleibt ersten Erfahrungen mit der Anwendung des Gesetzes vorbehalten. A Vor diesem Hintergrund ist der Bundesrat der Auffassung, dass das Gesetz spätestens zwei Jahre nach seinem Inkrafttreten evaluiert werden muss. Die Bundesregierung wird gebeten, die Länder in die Evaluierung einzubeziehen und regelmäßig im Rahmen ihrer verbraucherpolitischen Berichterstattung über die Erfahrungen mit dem Verbraucherinformationsgesetz zu berichten, Vor- schläge zur Weiterentwicklung zu erarbeiten und das weitere Vorgehen eng mit den Ländern abzustimmen. 17. Im Übrigen bekräftigt der Bundesrat die in seiner 825. Sitzung am 22. Sep- tember 2006 gefasste Entschließung (BR-Drucksache 584/06 - Beschluss -). A B 18. Der Gesundheitsausschuss und der Ausschuss für Innere Angelegenheiten empfehlen dem Bundesrat, gegen den Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Abs. 2 des Grundgesetzes keine Einwendungen zu erheben.

ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ����� ����� � ��� �� Deutscher Bundestag Drucksache 16/1408 16. Wahlperiode 09.05.2006 Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der Verbrauche- rinformation A. Problem und Ziel Die Anzahl der in der Öffentlichkeit bekannt gewordenen Unregelmäßigkeiten bei der Herstel- lung, Lagerung und Lieferung von Lebensmitteln und Futtermitteln ist in der letzten Zeit gestie- gen. Die jüngsten Machenschaften, Umetikettierung und Handel mit verdorbenem Fleisch, haben die Verbraucherinnen und Verbraucher in Deutschland verunsichert und das Vertrauen in die Si- cherheit der Lebensmittel erschüttert. Die Zahl der aufgedeckten Fälle ist allein in 2005 höher als in den vergangenen zehn Jahren. Der vorliegende Gesetzentwurf eines Verbraucherinformationsgesetzes und zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) und des Weingesetzes ist ein zentraler Bau- stein zur Vorbeugung und raschen Eindämmung von Lebensmittelskandalen. Die Erweiterung des Rechts der Verbraucherinformation ist zugleich aber auch Teil einer moder- nen Verbraucherpolitik. Verbraucherinnen und Verbraucher zeigen ein gesteigertes Interesse an Informationen, bevor sie sich zur Auswahl eines bestimmten Erzeugnisses entschließen. Aus dem Leitbild des mündigen Verbrauchers heraus ist dieses gesteigerte Interesse zu begrüßen und daher zu fördern. Die Verbraucherinnen und Verbraucher sollen sich als Marktteilnehmerinnen und Marktteilnehmer begreifen können und besser befähigt werden, Kaufentscheidungen eigenver- antwortlich zu treffen. B. Lösung Verbraucherinnen und Verbrauchern wird mit dem vorliegenden Gesetzentwurf Zugang zu den bei den Behörden des Bundes, der Länder und der Gemeinden vorhandenen Informationen im Anwendungsbereich des LFGB und des Weingesetzes eröffnet. * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ����� ������� ��� �� Darüber hinaus werden die Voraussetzungen, unter denen Behörden die Öffentlichkeit über marktrelevante Vorkommnisse informieren können, erweitert. Zudem sollen die Staatsanwaltschaften verpflichtet werden, die Überwachungsbehörden von der Einleitung eines Strafverfahrens bei Verstößen gegen das LFGB oder das Weingesetz zu unter- richten. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ����� ���� �� ��� �� C. Alternativen Eine Einbeziehung der Regelungen in das Informationsfreiheitsgesetz des Bundes würde wesent- liche Bereiche nicht bzw. unzureichend regeln. So ist die Befugnis der Behörden zur Information der Öffentlichkeit nicht Regelungsinhalt des Informationsfreiheitsgesetzes. Darüber hinaus ist bei den Regelungen zur Verbraucherinformation den speziellen Erfordernissen des Lebensmittel- und Futtermittelrechts und der Praxis der Lebensmittelkontrolleure Rechnung zu tragen. D. Finanzielle Auswirkungen 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine 2. Vollzugsaufwand Den betroffenen informationspflichtigen Stellen entsteht durch das Gesetz vermutlich ein Mehr- aufwand, der aus der Pflicht zur Bereitstellung und Herausgabe von Informationen folgt. Wie hoch dieser Mehraufwand in personeller Hinsicht sein wird, lässt sich derzeit nicht quantifizieren. Bei der Schätzung des Mehraufwandes sind auch mögliche Einsparungen zu berücksichtigen, die sich aus der Akzeptanz stiftenden Wirkung des Rechts auf Zugang zu Verbraucherinformationen ergeben. So können z. B. kostenintensive Nachfragen, Beschwerden etc. von Bürgern aufgrund der nunmehr bestehenden Möglichkeit eines Informationszugangs entfallen. Der gleichwohl im Rahmen des Gesetzesvollzuges entstehende Verwaltungs- und Personalmehrbedarf ist durch die vorgesehene Kostenregelung teilweise refinanzierbar. Soweit nicht durch Gebühren und Auslagen refinanzierbare Kosten entstehen, werden diese durch Umschichtungen im jeweiligen Einzelplan ausgeglichen. E. Sonstige Kosten Durch das Gesetz entstehen keine zusätzlichen Kosten für die Erzeuger und die übrigen Wirt- schaftsbeteiligten. Daher sind Auswirkungen auf die Einzelpreise und das Preisniveau nicht zu erwarten. Durch die Erhebung von Gebühren und Auslagen können den Verbraucherinnen und Verbrauchern im Einzelfall Kosten entstehen. Die kostenmäßigen Belastungen dürften jedoch für die Lebenshaltung der Betroffenen nicht ins Gewicht fallen. Messbare Auswirkungen auf das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ����� ������� ��� �� Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der Verbraucherin- formation Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Gesetz zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Verbraucherinformation (Verbraucherinformationsgesetz - VIG) § 1 Anspruch auf Zugang zu Informationen (1) Jeder hat nach Maßgabe dieses Gesetzes Anspruch auf freien Zugang zu allen Daten über 1. Verstöße gegen das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, gegen die auf Grund des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches erlassenen Rechtsverordnungen und gegen unmittelbar geltende Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft im Anwendungsbereich des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sowie Maßnahmen und Entscheidungen, die im Zusammenhang mit solchen Verstößen getroffen worden sind, 2. von einem Erzeugnis im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (Erzeug- nis) ausgehende Gefahren oder Risiken für Gesundheit und Sicherheit von Verbraucherin- nen und Verbrauchern, 3. die Kennzeichnung, Herkunft, Beschaffenheit, Verwendung sowie das Herstellen oder das Behandeln von Erzeugnissen sowie über Abweichungen von Rechtsvorschriften über die- se Merkmale und Tätigkeiten, ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ����� ������� ��� �� 4. die Ausgangsstoffe und die bei der Gewinnung der Ausgangsstoffe angewendeten Verfah- ren, 5. Überwachungsmaßnahmen oder andere behördliche Tätigkeiten oder Maßnahmen zum Schutz von Verbraucherinnen und Verbrauchern einschließlich der Auswertung dieser Tätigkeiten und Maßnahmen sowie Statistiken über festgestellte Verstöße gegen in § 39 Abs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches genannte Vorschriften, so- weit die Verstöße sich auf Erzeugnisse beziehen, (Informationen), die bei einer Behörde des Bundes, eines Landes, einer Gemeinde oder eines Gemeindeverbandes, einer sonstigen juristischen Person des öffentlichen Rechts, soweit sie öffentlich-rechtliche Aufgaben oder Tätigkeiten wahrnimmt, die der Erfüllung der in § 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches genannten Zwecke dienen, oder einer natürlichen oder juristischen Person des Privatrechts, die solche Aufgaben oder Tätigkeiten wahrnimmt und die der Aufsicht einer Behörde unterstellt ist, (Stelle) unabhängig von der Art ihrer Spei- cherung vorhanden sind. Der Anspruch nach Satz 1 besteht insoweit, als kein Ausschluss- oder Beschränkungsgrund nach § 2 vorliegt. (2) Behörden im Sinne des Absatzes 1 sind solche im Sinne des § 1 Abs. 4 des Verwaltungs- verfahrensgesetzes; hierzu gehören nicht die obersten Bundes- und Landesbehörden, soweit sie im Rahmen der Gesetzgebung oder beim Erlass von Rechtsverordnungen tätig werden, unabhängige Organe der Finanzkontrolle sowie Gerichte, Justizvollzugsbehörden, Strafver- folgungs- und Disziplinarbehörden und diesen vorgesetzte Dienststellen. (3) Informationspflichtig ist die Stelle, bei der die Information vorhanden ist. Sie ist nicht dazu verpflichtet, Informationen, die bei ihr nicht vorhanden sind oder auf Grund von Rechts- vorschriften nicht verfügbar gehalten werden müssen, zu beschaffen. (4) Bestimmungen über den Informationszugang und Informationspflichten auf Grund ande- rer Gesetze sowie die gesetzlichen Vorschriften über Geheimhaltungspflichten, Amts- und Berufsgeheimnisse bleiben unberührt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ����� ������� ��� �� § 2 Ausschluss- und Beschränkungsgründe Der Anspruch nach § 1 besteht wegen 1. entgegenstehender öffentlicher Belange nicht, a) soweit das bekannt werden der Informationen aa) nachteilige Auswirkungen haben kann auf internationale Beziehungen oder militä- rische und sonstige sicherheitsempfindliche Belange der Bundeswehr oder bb) die Vertraulichkeit der Beratung von Behörden berührt oder eine erhebliche Ge- fahr für die öffentliche Sicherheit verursachen kann; b) während der Dauer eines Verwaltungsverfahrens, es sei denn, es handelt sich um in § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 oder 2 genannte Informationen, eines Gerichtsverfahrens, ei- nes strafrechtlichen Ermittlungsverfahrens, eines Disziplinarverfahrens, eines Gna- denverfahrens oder eines ordnungswidrigkeitsrechtlichen Verfahrens hinsichtlich der Informationen, die Gegenstand des Verfahrens sind; c) soweit durch das bekannt werden der Informationen fiskalische Interessen der um Auskunft ersuchten Stelle beeinträchtigt oder Dienstgeheimnisse verletzt werden können; d) soweit Informationen betroffen sind, die im Rahmen einer Dienstleistung entstanden sind, die die Stelle auf Grund einer privatrechtlichen Vereinbarung außerhalb des ihr gesetzlich zugewiesenen Aufgabenbereichs des Verbraucherschutzes erbracht hat; e) in der Regel bei Informationen nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, die vor mehr als fünf Jahren seit der Antragstellung entstanden sind; 2. entgegenstehender privater Belange nicht, soweit a) Zugang zu personenbezogenen Daten beantragt wird, es sei denn, das Informations- interesse der Verbraucherin oder des Verbrauchers überwiegt das schutzwürdige In- teresse der oder des Dritten am Ausschluss des Informationszugangs oder die oder der Dritte hat eingewilligt, b) der Schutz des geistigen Eigentums, insbesondere Urheberrechte, dem Informations- anspruch entgegensteht, ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ����� ������� ��� �� c) durch die begehrten Informationen Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse oder sonstige wettbewerbsrelevante Informationen, die in ihrer Bedeutung für den Betrieb mit ei- nem Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis vergleichbar sind, offenbart würden, oder d) Zugang zu Informationen beantragt wird, die einer Stelle auf Grund einer durch Rechtsvorschrift angeordneten Pflicht zur Meldung oder Unterrichtung darüber, dass ein vorschriftswidriges Erzeugnis hergestellt, behandelt, in den Verkehr gebracht oder eingeführt worden ist, mitgeteilt worden sind; dies gilt auch, wenn das meldende oder unterrichtende Unternehmen irrig angenommen hat, zur Meldung oder Unterrichtung verpflichtet zu sein. Im Falle des Satzes 1 Nr. 2 Buchstabe a gilt § 5 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 und 4 des Informa- tionsfreiheitsgesetzes entsprechend. § 3 Antrag (1) Die Information wird auf schriftlichen Antrag erteilt. Der Antrag muss hinreichend be- stimmt sein und insbesondere erkennen lassen, auf welche Informationen er gerichtet ist. Zu- ständig ist die Stelle, die über die Information verfügt. Handelt es sich bei der Stelle um eine natürliche oder juristische Person des Privatrechts ist abweichend von Satz 3 die Aufsicht führende Behörde zuständig. (2) Der Antrag soll abgelehnt werden, 1. soweit er sich auf Entwürfe zu Entscheidungen sowie Arbeiten und Beschlüsse zu ihrer unmittelbaren Vorbereitung bezieht, es sei denn, es handelt sich um die Ergebnisse einer Beweiserhebung, ein Gutachten oder eine Stellungnahme von Dritten, 2. bei vertraulich übermittelten oder erhobenen Informationen oder 3. wenn durch das vorzeitige bekannt werden der Erfolg bevorstehender behördlicher Maß- nahmen gefährdet würde. (3) Ein missbräuchlich gestellter Antrag ist abzulehnen. Dies ist insbesondere der Fall, wenn der Antragsteller über die begehrten Informationen bereits verfügt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ����� ������� ��� �� (4) Wenn der Antragsteller sich die begehrten Informationen in zumutbarer Weise aus allge- mein zugänglichen Quellen beschaffen kann, kann der Antrag abgelehnt und der Antragsteller auf diese Quellen hingewiesen werden. Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind insbesondere dann erfüllt, wenn die Stelle den Informationszugang bereits nach § 5 Abs. 1 Satz 2 gewährt. (5) Die Landesregierungen werden ermächtigt, die Zuständigkeit nach Absatz 1 Satz 2 durch Rechtsverordnung abweichend zu regeln; sie können die Ermächtigung durch Rechtsverord- nung auf die zuständige oberste Landesbehörde übertragen. § 4 Antragsverfahren (1) Die nach § 3 Abs. 1 zuständige Behörde gibt Dritten, deren Belange durch den Antrag auf Informationszugang betroffen sind, vor ihrer Entscheidung schriftlich Gelegenheit zur Stel- lungnahme innerhalb eines Monats. Die Behörde hat in der Regel von der Betroffenheit einer oder eines Dritten auszugehen, soweit 1. es sich um personenbezogene Daten handelt, 2. die Daten als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse gekennzeichnet sind oder 3. die Daten vor dem … [Einsetzen: Datum des ersten Tages des sechsten auf die Verkün- dung folgenden Kalendermonats] erhoben worden sind. Die Behörde entscheidet unter Abwägung der Interessen, wenn der oder die Dritte nicht Stellung nimmt oder die Akteneinsicht ablehnt. (2) Der Antrag ist in der Regel innerhalb einer Frist von zwei Monaten zu bescheiden. Wird dem Antrag stattgegeben, sind Ort, Zeit und Art des Informationszugangs mitzuteilen. Im Falle der vollständigen oder teilweisen Ablehnung des Antrags ist mitzuteilen, ob und gege- benenfalls wann der Informationszugang ganz oder teilweise zu einem späteren Zeitpunkt möglich ist. (3) Soweit eine Beteiligung Dritter im Sinne des Absatzes 1 stattgefunden hat, verlängert sich die Frist des Absatzes 2 auf drei Monate; der Antragsteller ist hierüber zu unterrichten. Die Entscheidung über den Antrag, einschließlich der Anordnung der sofortigen Vollziehung, ist ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ����� ������� ��� �� auch dem oder der Dritten bekannt zu geben. Der Informationszugang darf erst erfolgen, wenn die Entscheidung bestandskräftig ist oder zwei Wochen nach Anordnung der sofortigen Vollziehung. (4) Im Fall einer Entscheidung über den Antrag auf Informationszugang findet ein Vorverfah- ren (§ 68 der Verwaltungsgerichtsordnung) auch dann statt, wenn die Entscheidung von einer obersten Bundes- oder Landesbehörde erlassen worden ist. Widerspruchsbehörde ist die ober- ste Bundes- oder Landesbehörde. (5) Bei Anfragen, die von mehr als 20 Personen auf Unterschriftenlisten unterzeichnet oder in Form vervielfältigter Texte eingereicht werden, gelten die §§ 17 und 19 des Verwaltungsver- fahrensgesetzes entsprechend. § 5 Informationsgewährung (1) Die Stelle kann den Informationszugang durch Auskunftserteilung, Gewährung von Ak- teneinsicht oder in sonstiger Weise eröffnen. Die Stelle kann Informationen, zu denen Zugang zu gewähren ist, auch unabhängig von einem Antrag nach § 3 Abs. 1 über das Internet oder in sonstiger öffentlich zugänglicher Weise zugänglich machen; § 4 Abs. 1 gilt entsprechend. Die Informationen sollen für die Verbraucherinnen und Verbraucher verständlich dargestellt wer- den. (2) Soweit der Stelle keine Erkenntnisse über ein im Antrag nach § 3 Abs. 1 konkret bezeich- netes Erzeugnis vorliegen, teilt sie dies dem Antragsteller mit und weist, soweit ihr dies be- kannt und möglich ist, auf eine andere Stelle hin, bei der diese Informationen vorhanden sind. Sie kann die Anfrage auch an die andere Stelle weiterleiten; in diesem Fall unterrichtet sie den Antragsteller über die Weiterleitung. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ����� ��������� ��� �� (3) Die Stelle ist nicht verpflichtet, die inhaltliche Richtigkeit der Informationen zu überprü- fen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten handelt. Der Stelle bekannte Hinweise auf Zweifel an der Richtigkeit sind mitzuteilen. § 6 Gebühren und Auslagen (1) Für Amtshandlungen der Behörden nach § 1 Abs. 2 oder § 3 Abs. 1 Satz 3 werden vorbe- haltlich des Satzes 2 kostendeckende Gebühren und Auslagen erhoben. Der Zugang zu Infor- mationen nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ist kostenfrei. (2) Die nach Absatz 1 kostenpflichtigen Tatbestände werden durch Landesrecht bestimmt, soweit die Amtshandlungen nicht durch Behörden des Bundes vorgenommen werden. (3) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände und die Gebührenhöhe zu bestimmen. § 15 Abs. 2 des Verwaltungskostengesetzes findet keine Anwendung. Artikel 2 Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches Das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch vom 1. September 2005 (BGBl. I S. 2618, 3007), geändert durch Artikel 3b des Gesetzes vom … (BGBl. I S. …), wird wie folgt geän- dert: 1. In § 21 Abs. 3 Satz 3 wird die Angabe „§ 1 Abs. 1 Nr. 1, 2 oder 5“ durch die Angabe „§ 1 Abs. 1 Nr. 1, 2 oder 4“ ersetzt. 2. § 40 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ����� ������� � ��� �� aa) In Satz 1 wird das Wort „kann“ durch das Wort „soll“ ersetzt. bb) In Satz 2 werden aaa) im einleitenden Satzteil das Wort „kann“ durch das Wort „soll“ ersetzt und bbb) in Nummer 3 nach dem Wort „ausgeht“ die Wörter „oder ausgegangen ist“ eingefügt. cc) In Satz 3 wird das Wort „besonderes“ gestrichen. b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Unbeschadet des Satzes 1 kann die Behörde ihrerseits die Öffentlichkeit auf 1. eine Information der Öffentlichkeit oder 2. eine Rücknahme- oder Rückrufaktion durch den Lebensmittel- oder Futtermittelunternehmer oder den sonstigen Wirt- schaftsbeteiligten hinweisen.“ c) Absatz 4 wird aufgehoben; der bisherige Absatz 5 wird neuer Absatz 4. 3. Dem § 42 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(5) Die Staatsanwaltschaft hat die nach § 38 Abs. 1 Satz 1 zuständige Behörde unver- züglich über die Einleitung des Strafverfahrens, soweit es sich auf Verstöße gegen Ver- bote und Beschränkungen dieses Gesetzes, der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsver- ordnungen oder der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft im Anwendungsbereich dieses Gesetzes bezieht, unter Angabe der Rechtsvorschriften zu un- terrichten. Satz 1 gilt nicht, wenn das Verfahren auf Grund einer Abgabe der Verwal- tungsbehörde nach § 41 Abs. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten eingeleitet wor- den ist. Eine Übermittlung personenbezogener Daten nach Satz 1 unterbleibt, soweit und solange ihr Zwecke des Strafverfahrens oder besondere bundesgesetzliche oder entspre- chende landesgesetzliche Verwendungsregelungen entgegenstehen.“ Artikel 3 Änderung des Weingesetzes Das Weingesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Mai 2001 (BGBl. I S. 985), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 1. September 2005 (BGBl. I S. 2618, ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ����� ��������� ��� �� 3007), wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Nach der § 52 betreffenden Zeile werden folgende Angaben eingefügt: „10. Abschnitt Verbraucherinformation § 52a Verbraucherinformation“ . b) Die den bisherigen 10. Abschnitt betreffende Zeile wird wie folgt gefasst: „11. Abschnitt Schlussbestimmungen“ . 2. In § 31 Abs. 7 wird die Angabe „§ 39 Abs. 1, 2 Satz 1 und 2 Nr. 1 bis 5, 7 und 8, soweit dieser sich auf Anordnungen zur Durchsetzung der Pflicht des Lebensmittelunternehmers bezieht, und Nr. 9, Abs. 3 Nr. 1 und Abs. 7“ durch die Angabe „§ 39 Abs. 1, 2 Satz 1 und 2 Nr. 1 bis 5, 7 und 8, soweit dieser sich auf Anordnungen zur Durchsetzung der Pflicht des Lebensmittelunternehmers bezieht, und Nr. 9, Abs. 3 Nr. 1 und Abs. 7, § 40, § 42 Abs. 5“ ersetzt. 3. Nach § 52 wird folgender neuer 10. Abschnitt eingefügt: „10. Abschnitt Verbraucherinformation § 52a Verbraucherinformation Für die Verbraucherinformation gilt das Verbraucherinformationsgesetz entsprechend.“ 4. Der bisherige 10. Abschnitt wird der neue 11. Abschnitt. Artikel 4 Inkrafttreten ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ����� ������ �� ��� �� (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am Tage nach der Verkündung in Kraft. (2) Abweichend von Absatz 1 treten die Artikel 1 und 3 Nr. 1, 3 und 4 am [Einsetzen: Datum des ersten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] in Kraft. Berlin, den Volker Kauder, Dr. Peter Ramsauer und Fraktion Dr. Peter Struck und Fraktion ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ����� ��������� ��� �� Begründung A. Allgemeiner Teil I. Problemstellung Die Anzahl der in der Öffentlichkeit bekannt gewordenen Unregelmäßigkeiten bei der Her- stellung, Lagerung und Lieferung von Lebensmitteln und Futtermitteln hat in der letzten Zeit zugenommen. Die jüngsten Machenschaften, Umetikettierung und Handel mit verdorbenem Fleisch, haben die Verbraucherinnen und Verbraucher in Deutschland verunsichert und das Vertrauen in die Sicherheit der Lebensmittel erschüttert. Als Folge des Handelns einzelner Unternehmen kann die ganze Branche unter den ökonomischen Folgen leiden. Die Zahl der aufgedeckten Fälle ist allein in 2005 höher als in den vergangenen zehn Jahren. CDU, CSU und SPD haben sich im Koalitionsvertrag 2005 „Gemeinsam für Deutschland – mit Mut und Menschlichkeit“ darauf verständigt, dass Lebensmittelsicherheit und Qualitätssi- cherung absolute Priorität besitzen und dass die Informationsmöglichkeiten der Verbrauche- rinnen und Verbraucher zu verbessern sind. Zur Vorbeugung und Bekämpfung von Lebens- mittelskandalen sind zahlreiche Maßnahmen vereinbart worden, die schnellstmöglich umge- setzt werden sollen. Der vorliegende Gesetzentwurf zum Erlass eines Verbraucherinformationsgesetzes und zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) und des Weingesetzes ist ein zentraler Baustein zur Vorbeugung und raschen Eindämmung von Lebensmittelskandalen. Die Verbesserung der Verbraucherinformationsrechte ist zugleich aber auch Teil einer mo- dernen Verbraucherpolitik. Verbraucherinnen und Verbraucher zeigen ein gesteigertes Inter- esse an Informationen, bevor sie sich zur Auswahl eines bestimmten Erzeugnisses entschlie- ßen. Insbesondere im Lebensmittelsektor haben viele Menschen ein spezielles Informations- interesse z. B. aus gesundheitlichen Gründen oder weil sie sich für bestimmte Qualitätsarten interessieren. Zudem sind Verbraucherinnen und Verbraucher bei vielen Angeboten nicht mehr in der Lage, aus eigenem Wissen und eigener Erfahrung die Qualität und sonstige rele- vante Merkmale ausreichend zu beurteilen. Sie sind deshalb auf ergänzende Informationen angewiesen. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���"�#�$ %�&�'�( Aus dem Leitbild des mündigen Verbrauchers heraus ist das gesteigerte Interesse an Informa- tionen zu begrüßen und daher zu fördern. Die Verbraucher sollen sich als Marktteilnehmer begreifen können und besser befähigt werden, Kaufentscheidungen eigenverantwortlich zu treffen. Dazu gehört auch, die Verbraucherinformation zu verbessern und die Markttransparenz zu erhöhen, soweit dies mit den Regeln des Marktes vereinbar ist. Unzureichender Informationszugang ist auch aus volkswirtschaftlichen Gründen nachteilig. Verbraucherentscheidungen sind in der Marktwirtschaft ein entscheidender Faktor für die Steuerung des Gesamtsystems. Beruhen die Kaufentscheidungen vieler Verbraucherinnen und Verbraucher regelmäßig auf falschen oder unvollständigen Informationen, so verliert das Marktsystem seine Lenkungskräfte und damit seine besondere Effizienz bei der Allokation der Ressourcen. Im extremen Fall können Informationsdefizite zum weitgehenden Zusam- menbruch von Märkten führen und erhebliche volkswirtschaftliche Schäden zur Folge haben. Maßnahmen zur Verbesserung der Verbraucherinformation dienen daher auch dem besseren Funktionieren der Märkte. Die bestehende Rechtslage zur Verbraucherinformation in Deutschland ist lückenhaft. Die geltenden Rechtsvorschriften enthaltenen zwar eine Vielfalt an Bestimmungen zur Verbrau- cherinformation (insbesondere Kennzeichnungspflichten), die durch Qualitätsvorschriften, Gütesiegel, zivilrechtliche Informationspflichten und das lauterkeitsrechtliche Irreführungs- verbot ergänzt werden. Produktkennzeichnungen als primäre Informationsquelle müssen aber allgemein verständlich und auf das Wesentliche reduziert sein. Sie können daher einerseits nicht unbegrenzt ausgeweitet werden, reichen andererseits aber angesichts der dynamischen Entwicklung des Marktes, der Auswirkungen der Globalisierung und des gestiegenen Infor- mationsbedürfnisses der Verbraucherinnen und Verbraucher nicht aus. Deshalb müssen ande- re Wege zu einer verbesserten Verbraucherinformation erschlossen werden. Die Lebensmittelskandale der jüngsten Zeit haben neben der Notwendigkeit einer verbesser- ten Verbraucherinformation auch gezeigt, dass der Informationsfluss zwischen Behörden ver- bessert werden muss. Dies zeigt ein Fall aus der jüngsten Vergangenheit besonders deutlich, in dem die Staatsanwaltschaft in Vorfällen um die Umdeklaration von Geflügelabfällen zu Lebensmitteln ermittelte, ohne die Lebensmittelüberwachung zu informieren. Als die Über- wachung dann Kenntnis hiervon erhielt, waren die meisten Lebensmittel bereits verzehrt und Maßnahmen, insbesondere der Rückruf dieser Lebensmittel und die Information oder War- nung der Öffentlichkeit, nicht mehr möglich. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���"�)�$ %�&�'�( II. Gegenstand und Zielsetzung des Gesetzentwurfs Ziel des vorliegenden Gesetzes ist die Gewährleistung einer umfassenden Information der Verbraucherinnen und Verbraucher. Dies ist erforderlich, weil eine Selbstregulierung des Marktes keine effektive Deckung des Informationsbedarfs der Verbraucherinnen und Ver- braucher garantieren kann. Zwar lässt sich ein Teil dieses Informationsbedarfs durch Markt- prozesse decken, nämlich durch aktive Informationsnachfrage und durch die Angebote spe- zialisierter Informationsdienstleister. Jedoch reichen diese Quellen nach allen theoretischen Erkenntnissen sowie verbraucherpolitischen Erfahrungen nicht aus. Es verbleiben strukturelle Informationsasymmetrien zu Lasten der Verbraucherinnen und Verbraucher. Um vorhandene Informationspotentiale ohne große Kostenfolge für Unternehmen, öffentliche Stellen und die Verbraucherinnen und Verbraucher zu erschließen, sieht das vorliegende Ge- setz daher folgende Informationsmöglichkeiten vor: • Die Verbesserung des Rechtes der Behörden, unter Namensnennung die Öffentlichkeit zu informieren. • Das Recht der Verbraucherinnen und Verbraucher auf Zugang zu den bei Behörden vor- handenen Informationen. Das Gesetz basiert damit auf zwei Säulen, die sich ergänzen. 1. Zugang zu amtlichen Informationen In Deutschland ist im geltenden Recht der Grundsatz des Aktengeheimnisses und der Ver- traulichkeit der Verwaltung vorherrschend. Ein Anspruch auf Akteneinsicht besteht grund- sätzlich nur innerhalb eines Verwaltungsverfahrens, und auch dann nur, wenn die Akten- kenntnis zur Geltendmachung oder Verteidigung rechtlicher Interessen erforderlich ist (§ 29 Verwaltungsverfahrensgesetz, § 15 Sozialgesetzbuch X). Auch die Auskunftsansprüche in § 19 Bundesdatenschutzgesetz und § 8 Melderechtsrahmengesetz nennen die eigene Betroffen- heit als Voraussetzung. Weitergehende Informationsrechte werden bisher nur in Sonderberei- chen gewährt, etwa aufgrund des Stasi- Unterlagengesetzes, des Umweltinformationsgesetzes oder für öffentliche Register (freie Einsicht in Handels-, Vereins- oder Güterrechtsregister). Gegenüber Bundesbehörden eröffnet das Gesetz zur Regelung des Zugangs zu Informationen des Bundes (Informationsfreiheitsgesetz – IFG) seit dem 1. Januar 2006 ein Informationszu- ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���"�*�$ %�&�'�( gangsrecht. Daneben existieren in den Bundesländern Brandenburg, Schleswig-Holstein, Nordrhein-Westfalen und Berlin Landesinformationsfreiheitsgesetze. Außerhalb des Anwendungsbereichs der genannten Vorschriften ist ein Informationszugang zwar nicht ausgeschlossen, doch muss eine öffentliche Stelle über Anträge auf Informations- zugang nur dann nach pflichtgemäßem Ermessen entscheiden, wenn der Antragsteller ein be- rechtigtes Interesse geltend machen kann. Zum Ausgleich des beschriebenen Informationsungleichgewichts erweitert das vorliegende Artikelgesetz das Recht auf Zugang zu den bei auskunftspflichtigen Stellen vorhandenen In- formationen über Erzeugnisse im Sinne des LFGB und des Weingesetzes. Dabei werden die Vertraulichkeit der Beratungen der Verwaltung gewahrt sowie die privaten Belange Dritter, insbesondere Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, entsprechend der spezifischen Bedürfnisse im Anwendungsbereich des LFGB geschützt. 2. Information der Öffentlichkeit Die jüngsten Lebensmittelskandale haben gezeigt, dass es einer Erweiterung der Befugnis der Behörden zur Information der Öffentlichkeit bedarf. Neben der Ermöglichung einer Namens- nennung auch in Fällen, in denen nicht klar ist, ob sich das Erzeugnis noch auf dem Markt befindet, soll die Abwägung öffentlicher und privater Belange zu Gunsten der öffentlichen Interessen bei der Information der Öffentlichkeit durch die Behörden erleichtert werden. 3. Pflicht der Staatsanwaltschaft zur Information der Überwachungsbehörden Mit Artikel 2 Nummer 3 des Entwurfs sollen die Erkenntnis- und damit verbunden die Hand- lungsmöglichkeiten der zuständigen Überwachungsbehörden verbessert werden. Hierzu soll im § 42 des LFGB eine Regelung aufgenommen werden, die die Staatsanwaltschaft ver- pflichtet, die Überwachungsbehörden von der Einleitung eines Strafverfahrens bei Verstößen gegen das LFGB zu unterrichten. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���"�+�$ %�&�'�( III. Gesetzgebungszuständigkeit des Bundes Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes ergibt aus Art. 74 Abs. 1 Nr. 1 und 20 i.V.m. Art. 72 Abs. 2 des Grundgesetzes. Soweit in diesem Gesetz Informationszugangsrechte geschaffen und Vorschriften über die Information der Öffentlichkeit geändert werden, ergibt sich die Gesetzgebungskompetenz des Bundes aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 20 des Grundgesetzes. Für die in Artikel 2 Nummer 3 enthaltene Änderung ergibt sich die Gesetzgebungskompetenz des Bundes aus Art. 74 Abs. 1 Nr. 1 GG. Die Einführung einer Mitteilungspflicht der Straf- verfolgungsbehörden über die Einleitung von Ermittlungsverfahren beim Verstoß gegen Vor- schriften im Anwendungsbereich des LFGB gehört zum Bereich der Strafverfolgung. Diese wird dem „gerichtlichen Verfahren“ i.S.d. Art. 74 Abs. 1 Nr. 1 GG zugeordnet. Die bundesgesetzliche Regelung ist auch erforderlich im Sinne des Artikels 72 Abs. 2 des Grundgesetzes. Die einheitliche Ausgestaltung der Regelungen zur Verbraucherinformation ist zur Wahrung der Wirtschaftseinheit erforderlich, da ein erhebliches Interesse an einem gleichmäßigen In- formationszugang für Verbraucherinnen und Verbraucher besteht, um Verunsicherungen der Bevölkerung wegen unterschiedlicher Informationsdarstellungen und -bewertungen durch die einzelnen Behörden zu vermeiden. Vor allem aber liegt es im Interesse bundesweit tätiger Unternehmen, dass von den Behörden an die Öffentlichkeit bzw. auf Anfrage an Verbrau- cherinnen und Verbraucher gegebene Informationen unter bundeseinheitlich gültigen Voraus- setzungen ergehen. In immer komplizierter werdenden Märkten und angesichts einer steigen- den Vielfalt technisch immer anspruchsvollerer Produkte mit immer kürzeren Produktlebens- zyklen hat eine umfassende und verständliche Verbraucherinformation eine immer stärkere Bedeutung für das ordnungsgemäße Funktionieren des Wettbewerbs. Einheitliche gesetzliche Regelungen über Verbraucherinformation sind nötig, um Wettbewerbsverfälschungen bzw. - verzerrungen zu vermeiden. Standortentscheidungen hängen von einer Vielzahl makroöko- nomischer und betriebswirtschaftlicher Einflüsse ab. Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die „Informationssituation“ eines Unternehmens ist aber sicherlich eine der ausschlagge- benden Erwägungen, die eine Entscheidung für die Beibehaltung oder Verlagerung eines Be- triebs- oder Unternehmenssitzes beeinflussen kann. Z. B. hat der seinerzeitige „Skandal“ um angeblich mit Salmonellen verseuchte Tiefkühlbackwaren gezeigt, welche gravierenden wett- bewerblichen Auswirkungen eine unterschiedliche Informationstätigkeit der Behörden haben kann. Evtl. hierdurch (mit-) verursachte Standortverlagerungen von Unternehmen aus „ver- ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���"�,�$ %�&�'�( braucherfreundlichen“ in „weniger verbraucherfreundliche“ Länder müssen im Interesse der Vermeidung von Wettbewerbsverfälschungen vermieden werden. Dass die Informationen im konkreten Fall in der Regel bei einer Landesbehörde vorliegen, steht dem nicht entgegen. Veröffentlichte Informationen sind im Medienzeitalter nicht in Landesgrenzen zu fassen. Ansprüche auf behördliche Auskünfte oder die Information der Öf- fentlichkeit durch die Behörden haben folglich in jedem Fall bundesweite Wirkung. Hier darf nicht außer Acht gelassen werden, dass uneinheitliche oder gar sich widersprechende behörd- liche Auskünfte die Verbraucherinnen und Verbraucher verunsichern und gerade für bundes- weit tätige Unternehmen zu nicht zu rechtfertigenden Rechtsunsicherheiten führen würden. Eine Verschärfung einer Krise wäre möglich, im Extremfall könnte dies sogar zu einem zeit- weiligen Zusammenbruch des Marktes führen. Divergierenden Landesregelungen oder auch das Untätigbleiben der Länder brächten folglich erhebliche Nachteile für die Gesamtwirt- schaft mit sich. Einheitliche Regelungen zur Verbraucherinformation sind daher im gesamt- staatlichen Interesse. Hinsichtlich der Änderung des § 42 Abs. 5 LFGB (Artikel 2 Nummer 3 des Gesetzes) ist eine einheitliche Bundesgesetzgebung schon deshalb für die Wahrung der bundesstaatlichen Rechtseinheit erforderlich, da gerichtliche Verfahren zur Vermeidung von Rechtsunsicher- heiten und damit unzumutbaren Behinderungen im Rechtsverkehr einer Länder übergreifen- den Regelung bedürfen. Zudem erschwerte ein unterschiedliches Verfahrensrecht die Rechts- wege zu den Bundesgerichten. IV. Geschlechtsspezifische Auswirkungen Das Gesetzesvorhaben wurde gemäß § 2 des Bundesgleichstellungsgesetzes und § 2 der Ge- meinsamen Geschäftsordnung der Bundesministerien anhand der Arbeitshilfe der Intermini- steriellen Arbeitsgruppe Gender Mainstreaming „Gender Mainstreaming bei der Vorbereitung von Rechtsvorschriften“ überprüft. Nach dem Ergebnis dieser Prüfung sind keine Auswir- kungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung zu erwarten. Zwar besteht die Möglichkeit, dass Frauen und Männer in ihren Rollen als Verbraucherinnen und Verbraucher ein unter- schiedliches Informationsbedürfnis haben, doch regelt der Gesetzesentwurf grundsätzlich ei- nen umfassenden Anspruch auf Zugang zu Informationen, der die Befriedigung aller Bedürf- nisse ermöglicht. Sofern der Anspruch durch Ausschluss- und Beschränkungsgründe einge- schränkt ist, ist ebenfalls keine spezifische Auswirkung auf die unterschiedlichen Lebenssi- tuationen von Frauen und Männern anzunehmen. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���-/.�$ %�&�'�( Die Regelungen des Gesetzes sind entsprechend § 1 Abs. 2 Satz 1 des Bundesgleichstellungs- gesetzes geschlechtergerecht formuliert worden. V. Kosten 1. Kosten der öffentlichen Haushalte Den betroffenen informationspflichtigen Stellen entsteht durch das Gesetz vermutlich ein Mehraufwand, der aus der Pflicht zur Bereitstellung und Herausgabe von Informationen folgt. Wie hoch dieser Mehraufwand in personeller Hinsicht sein wird, lässt sich derzeit nicht quan- tifizieren. Bei der Schätzung des Mehraufwandes sind auch mögliche Einsparungen zu berücksichtigen, die sich aus der Akzeptanz stiftenden Wirkung des Rechts auf Zugang zu Verbraucherinfor- mationen ergeben. So können z.B. kostenintensive Nachfragen, Beschwerden etc. von Bür- gern aufgrund der nunmehr bestehenden Möglichkeit eines Informationszugangs entfallen. Der gleichwohl im Rahmen des Gesetzesvollzuges entstehende Verwaltungs- und Personal- mehrbedarf ist durch die vorgesehene Kostenregelung teilweise refinanzierbar. Soweit nicht durch Gebühren und Auslagen refinanzierbare Kosten entstehen, werden diese durch Um- schichtungen im jeweiligen Einzelplan ausgeglichen. 2. Sonstige Kosten Durch das Gesetz entstehen keine zusätzlichen Kosten für die Erzeuger und die übrigen Wirt- schaftsbeteiligten. Daher sind Auswirkungen auf die Einzelpreise und das Preisniveau nicht zu erwarten. Durch die Erhebung von Gebühren und Auslagen können den Verbraucherinnen und Verbrauchern im Einzelfall Kosten entstehen. Die kostenmäßigen Belastungen dürften jedoch für die Lebenshaltung der Betroffenen nicht ins Gewicht fallen. Messbare Auswirkun- gen auf das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���-0" $ %�&�'�( B. Zu den einzelnen Vorschriften Zu Artikel 1 (Verbraucherinformationsgesetz) Zu § 1 – (Anspruch auf Zugang zu Informationen) § 1 ist die Grundnorm des Verbraucherinformationsgesetzes. Zu Absatz 1 Satz 1 Absatz 1 Satz 1 eröffnet jeder natürlichen oder juristischen Person Zugang zu Informationen über Erzeugnisse im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB). Es wird ein freier Zugang gewährt, der von keinem besonderen Interesse oder einer Betroffenheit ab- hängig ist. Absatz 1 beschreibt die Informationen, zu denen die Verbraucherinnen und Verbraucher un- abhängig von der Art des Speichermediums Zugang haben. Entsprechend dem Zweck des Gesetzes, umfassenden Zugang zu Informationen zu eröffnen, sind die Begriffe weit auszule- gen. Zugang besteht nur zu Informationen, die bei den genannten Stellen bereits „vorhanden“ sind. Zu Nummer 1 Nummer 1 umfasst alle Daten über Verstöße gegen das Lebensmittel- und Futtermittelrecht sowie in diesem Zusammenhang getroffene Maßnahmen und Entscheidungen. Der Zugang zu Informationen nach Nummer 1 ist auf Grund der in § 6 Abs. 1 Satz 2 enthaltenen Regelung kostenfrei und nicht auf Grund der Regelung in § 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b während laufen- der Verwaltungsverfahren ausgeschlossen. Zu Nummer 2 Nummer 2 verweist für den Begriff des „Erzeugnisses“ auf § 2 Abs. 1 LFGB. Danach sind „Erzeugnisse“ legal definiert als „Lebensmittel, einschließlich Lebensmittel-Zusatzstoffe, Futtermittel, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände“ . Nummer 2 eröffnet den Verbraucherinnen und Verbrauchern Zugang zu Informationen über Gefahren oder Risiken. Dies ist Kernbestandteil eines vorbeugenden Verbraucherschutzes. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���-�-�$ %�&�'�( Zu Nummer 3 Informationen über die Kennzeichnung von Erzeugnissen, insbesondere die Frage nach der Bedeutung bestimmter bei der Kennzeichnung verwendeter Begriffe oder Gütesiegel, sind von wesentlichem Verbraucherinteresse. Gleiches gilt für Informationen über die Beschaffenheit des Erzeugnisses, also insbesondere über Aussehen und Größe sowie Daten über die Einhaltung bestimmter Qualitätsmerkmale und entsprechender Standards. Vom Begriff „Beschaffenheit“ werden nicht nur die gegen- wärtige Beschaffenheit der Erzeugnisse, sondern auch Informationen über vergangene und zukünftige Zustände, insbesondere Prognosen, erfasst. Die Herkunft, die Herstellung und das Herstellungsverfahren sowie das Behandeln von Le- bensmitteln, Futtermitteln, Bedarfsgegenständen und Kosmetika können für die Verbrauche- rinnen und Verbraucher relevant sein, da sie hiervon unter Umständen ihr Verhalten abhängig machen wollen. Der Begriff des Herstellens erfasst die Erschaffung eines Erzeugnisses ebenso wie dessen Be- und Verarbeitung sowie die Gewinnung der einzelnen Teile und Stoffe. Im Hinblick auf eine einheitliche Rechtsauslegung wird für die Auslegung der Begriffe „Her- stellen und Behandeln“ auf die Legaldefinition in § 3 des LFGB Bezug genommen. Die Information „über Abweichungen von Rechtsvorschriften“ soll den Verbraucherinnen und Verbrauchern die Möglichkeit eröffnen zu erkennen, ob das Erzeugnis den jeweiligen Normen entspricht oder ob von diesen Normen abgewichen worden ist. Dies betrifft nicht nur die Fälle, in denen ein Erzeugnis wegen des Verstoßes gegen zwingende Vorschriften nicht verkehrsfähig ist (und deshalb vom Markt zu nehmen ist), sondern auch Informationen dar- über, ob bei der Herstellung oder Bearbeitung des Erzeugnisses auf Grund von Ausnahmege- nehmigungen von Vorschriften abgewichen worden ist. Zu Nummer 4 Das Informationsinteresse der Verbraucherinnen und Verbraucher bezieht sich nicht nur auf die Erzeugnisse als Ganzes, sondern auch auf die Stoffe und Teile, mit denen die Erzeugnisse hergestellt werden. Da die verwendeten Stoffe und Teile jedoch unter Umständen nicht mehr in dem späteren Erzeugnis enthalten sind, sondern nur eine Rolle im Produktionsprozess spielen, sind sie nicht notwendig von Nummer 2 und 3 erfasst. Gleiches gilt für die bei der Gewinnung dieser Stoffe und der Herstellung dieser Teile angewendeten Verfahren. Gerade die „Vorproduktionsprozesse“ sind aber für viele Verbraucherinnen und Verbraucher von besonderem Interesse, wie sich in der jüngeren Vergangenheit besonders deutlich im Le- bensmittelbereich gezeigt hat. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���-/'�$ %�&�'�( Die Begriffe sind weit auszulegen. So fallen unter den Begriff „Ausgangsstoffe“ u. a. auch Inhaltsstoffe und Zusatzstoffe. Zu Nummer 5 Zu den abfragbaren Informationen gehören alle Daten, die als Tätigkeiten oder Maßnahmen zum Verbraucherschutz zu subsumieren sind. Insbesondere statistische Angaben zu festge- stellten Verstößen sind für die Verbraucherinnen und Verbraucher von Interesse. Möglicher- weise soll das Kaufverhalten nämlich von der Einhaltung von Merkmalen abhängig gemacht werden, die nur für Fachleute erkennbar sind. Zu denken ist hier beispielsweise an die Unter- schreitung von Signalwerten bei Acrylamid. Zu den Tätigkeiten oder Maßnahmen, die dem Verbraucherschutz dienen, zählen auch Infor- mationskampagnen oder die Förderung von Verbraucherorganisationen. Der Satzteil „Verstöße gegen die in § 39 Abs. 1 Satz 1 des LFGB genannten Vorschriften“ bezieht sich nur auf Statistiken, nicht auf die gesamte Aufzählung in der Nummer 5. Zum Satzteil nach der Aufzählung Adressat des Informationsanspruchs der Verbraucherinnen und Verbraucher sind öffentliche Stellen des Bundes, eines Landes, einer Gemeinde oder eines Gemeindeverbandes sowie der sonstigen juristischen Personen des öffentlichen Rechts, die über Informationen im Sinne des Gesetzes verfügen. Der größte Teil der verbraucherrelevanten Informationen liegt bei den Vollzugsbehörden der Länder und Kommunen. Die Kommunen wurden in den Kreis der ver- pflichteten Behörden mit einbezogen, um sämtliche bei öffentlichen Stellen vorhandene In- formationen zugänglich zu machen. Ein Zugangsrecht besteht zudem gegenüber natürlichen oder juristischen Personen des Privat- rechts, die öffentlich- rechtliche Aufgaben oder Tätigkeiten wahrnehmen, die der Erfüllung der in § 1 des LFGB genannten Zwecke dienen. Nicht erfasst werden damit die Tierseuchen- kassen der Länder. Mit der Formulierung „sonstige juristische Person des öffentlichen Rechts, soweit sie öffent- lich- rechtliche Aufgaben und Tätigkeiten wahrnimmt, die der Erfüllung der in § 1 des Le- bensmittel- und Futtermittelgesetzbuches genannten Zwecke dienen“ sollen ausdrücklich auch Institutionen wie z. B. das Bundesinstitut für Risikobewertung in den Anwendungsbe- reich des Auskunftsanspruchs mit einbezogen werden. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���-�(�$ %�&�'�( Zu Absatz 1 Satz 2 Soweit wegen des Vorliegens von Ausschluss- und Beschränkungsgründen der Informations- zugang teilweise verwehrt ist, sind hiervon nicht betroffene Informationen herauszugeben. Dies stellt Absatz 1 Satz 2 ausdrücklich klar. Zu Absatz 2 In der Definition der Behörde wird auf § 1 Abs. 4 des Verwaltungsverfahrensgesetzes Bezug genommen, um die Auslegungsgrundsätze, die Rechtsprechung und Literatur insoweit ent- wickelt haben, für den Vollzug der Verbraucherinformationsregelungen nutzbar zu machen. Um den Auskunftsanspruch umfassend auszugestalten, besteht ein Zugangsrecht auch in den Fällen, in denen natürliche oder juristische Personen des Privatrechts mit der Wahrnehmung öffentlich-rechtlicher Aufgaben oder Tätigkeiten betraut sind. Die Vorschrift nimmt die gesetzgebenden Körperschaften des Bundes und der Länder sowie die obersten Bundes- und Landesbehörden vom Anwendungsbereich aus, soweit sie mit Ge- setzgebung im formellen oder materiellen Sinne befasst sind. Soweit die vorstehend genann- ten Behörden und sonstigen Einrichtungen außerhalb dieser Tätigkeiten über Informationen im Sinne dieses Gesetzes verfügen, sind vorhandene Informationen zugänglich zu machen. Die Regelung stellt ferner klar, dass unabhängige Organe der Finanzkontrolle sowie Gerichte, Justizvollzugsbehörden und Strafverfolgungs- und Disziplinarbehörden, soweit sie im Rah- men ihrer Rechtspflegezuständigkeit tätig werden, keine auskunftspflichtigen Stellen sind. Die Bezeichnung „unabhängige Organe der Finanzkontrolle“ umfasst den Bundesrechnungs- hof, die Prüfungsämter des Bundes und die Landesrechnungshöfe. Zu Absatz 3 Nach Absatz 3 Satz 1 sind die Stellen im Sinne des § 1 Abs. 1 auskunftspflichtig, bei denen die Informationen vorhanden sind. Satz 2 regelt ausdrücklich, dass die auskunftspflichtigen Stellen durch dieses Gesetz nicht zur Beschaffung von Informationen verpflichtet werden. Zu Absatz 4 Nach Absatz 4 besteht zwischen den Auskunftsansprüchen nach diesem Gesetz und Informa- tionsansprüchen nach anderen Rechtsvorschriften Anspruchskonkurrenz. Fachrechtliche oder sonstige Regelungen eines Informationsanspruchs, die in Umfang oder Voraussetzungen (ganz oder teilweise) von den Regelungen in diesem Gesetz abweichen, bleiben ebenso wie gesetzliche Vorschriften über Amts- und Berufsgeheimnisse sowie Geheimhaltungspflichten ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���-/#�$ %�&�'�( unberührt. Die Konkurrenz ist bei der Rechtsanwendung nach allgemeinen Auslegungs- grundsätzen zu lösen. Das Zugangsrecht nach diesem Gesetz geht damit den Auskunftsansprüchen auf Grund des Informationsfreiheitsgesetzes vor. Zu § 2 (Ausschluss- und Beschränkungsgründe) § 2 begrenzt den Anspruch auf Zugang zu Informationen, soweit dies zum Schutz wichtiger öffentlicher oder privater Belange erforderlich ist. Zu Nummer 1 Nach Buchstabe a besteht ein Informationsanspruch nicht, soweit das bekannt werden der Informationen nachteilige Auswirkungen auf die internationalen Beziehungen der Bundesre- publik Deutschland, militärische und sonstige sicherheitsempfindliche Belange der Bundes- wehr haben kann, die Vertraulichkeit der Beratung von öffentlichen Stellen berührt oder eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Sicherheit verursachen kann. Buchstabe b schließt den Bereich des Verwaltungsverfahrens sowie den Bereich des Justiz-, Straf-, Disziplinar-, Gnaden- und ordnungswidrigkeitenrechtlichen Verfahrens vom Informa- tionsanspruch aus, hinsichtlich des Verwaltungsverfahrens jedoch nur, soweit nicht Informa- tionen nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 oder 2 betroffen sind. Bei Daten über Rechtsverstöße so- wie Gefahren und Risiken soll die auskunftspflichtige Stelle damit nicht dazu verpflichtet werden, in jedem Fall den Abschluss des Verwaltungsverfahrens abzuwarten. Dies entbindet die Stelle jedoch nicht von der Beachtung des Gebotes der Sachlichkeit und Richtigkeit und der Verpflichtung nach § 5 Abs. 3 Satz 2. Buchstabe c nimmt fiskalische Interessen der auskunftspflichtigen Stelle sowie Dienstge- heimnisse in die Aufzählung der schützenswerten Belange auf. Es gibt der Geheimhaltung bedürftige dienstliche Belange, die nicht von Buchstabe a erfasst werden und dennoch bislang - auch ohne spezialgesetzliche Geheimhaltungsvorschriften - vom Amtsgeheimnis geschützt werden. Der Schutz der fiskalischen Interessen der um Auskunft ersuchten öffentlichen Stelle ist erforderlich, da nicht nur betriebliche oder geschäftliche Geheimnisse Privater, sondern auch andere nicht zu den Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen gehörende wirtschaftliche Belange vor Ausforschung zu schützen sind. Hierzu gehören beispielsweise die fiskalischen Interessen des Bundes, der Länder und Gemeinden, wenn diese wie Dritte am Privatrechts- verkehr und am Wirtschaftsleben teilnehmen. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���-/)�$ %�&�'�( Nach Buchstabe d wird der Zugang zu solchen Informationen ausgeschlossen, die im Zusam- menhang mit einer Dienstleistung, der eine privatrechtliche Vereinbarung zugrunde liegt, ent- standen sind. Hiervon werden beispielsweise Gutachten erfasst, die von einer öffentlich- rechtlichen Universität im Auftrag von Unternehmen erstellt werden, die ihrerseits kein Inter- esse an einer solchen Dienstleistung haben dürften, wenn Daten und Ergebnisse eines solchen Gutachtens frei zugänglich wären. Buchstabe e sieht eine zeitliche Begrenzung des Informationszugangs in Anlehnung an Lö- schungsfristen in anderen Rechtsbereichen vor. Die Formulierung „in der Regel“ wurde ein- gefügt, um in Ausnahmefällen auch eine Information zugänglich machen zu können, die vor mehr als fünf Jahren entstanden ist. Dies soll zum Beispiel möglich sein für Auskunftsbegeh- ren im Rahmen von Zeitreihenanalysen oder damit ein während eines laufenden Gerichtsver- fahrens gestellter Antrag auf Akteneinsicht nach Beendigung eines überlangen Verfahrens nicht aufgrund einer hier normierten starren Frist abgelehnt werden muss. Zu Nummer 2 Nummer 2 nennt private Belange, die dem Informationsanspruch entgegenstehen können. Buchstabe a dient dem Schutz des grundgesetzlich garantierten Rechts auf informationelle Selbstbestimmung. In jedem Einzelfall ist eine Abwägung zwischen dem konkreten Informa- tionsinteresse des Anspruchstellers einerseits und den Rechten des Betroffenen andererseits vorzunehmen. Bei Daten im Sinne des § 3 Abs. 9 des Bundesdatenschutzgesetzes überwiegt das Interesse der Verbraucherin bzw. des Verbrauchers grundsätzlich nicht. Buchstabe b gewährleistet den durch Artikel 14 Abs. 1 des Grundgesetzes gebotenen Schutz des „geistigen Eigentums“ . Buchstabe c dient dem durch Artikel 12 Abs. 1 und Artikel 14 des Grundgesetzes gebotenen Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen. In Anlehnung an § 17 des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb liegt nach allgemeiner Auffassung ein Betriebs- oder Geschäfts- geheimnis dann vor, wenn Tatsachen, die im Zusammenhang mit dem Geschäftsbetrieb ste- hen, nur einem begrenzten Personenkreis bekannt sind und nach dem Willen des Unterneh- mens geheim gehalten werden sollen. Darüber hinaus ist erforderlich, dass ein berechtigtes Interesse des Unternehmens an der Geheimhaltung anzuerkennen ist. Dementsprechend ist auch hier eine sorgfältige Abwägung der betroffenen Interessen, nicht zuletzt auf Grund der vorgesehenen Beteiligung Dritter, geboten. Untersuchungsergebnisse, die Rechtsverstöße feststellen, unterliegen in der Regel nicht dem Buchstaben c. Es besteht regelmäßig kein berechtigtes wirtschaftliches Interesse, Rechtsver- ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���-/*�$ %�&�'�( stöße nicht zu offenbaren. Sie haben deshalb grundsätzlich keinen Ausschluss des Informati- onsanspruchs zur Folge. Andere für das betroffene Unternehmen ungünstige Untersuchungsergebnisse, wie z. B. Qua- litätsunterschiede oder die Ausnutzung von Toleranzen, können im Einzelfall wettbewerbsre- levante Informationen darstellen, die einen Ausschluss zur Folge haben können. Buchstabe d beabsichtigt die Geheimhaltung solcher Informationen, von denen die öffentliche Stelle nur auf Grund einer gesetzlichen Meldepflicht Kenntnis erlangt hat. Meldepflichten bestehen teilweise schon dann, wenn Anhaltspunkte für die Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit vorliegen. Die durch die Meldepflichten beabsichtigte Mitwirkung der Unterneh- men bei der Aufklärung des Gefahrensachverhalts soll nicht dadurch gefährdet werden, dass Unternehmen als Folge ihrer Mitwirkung unmittelbar Nachteile befürchten müssen. Zu § 3 – (Antrag) § 3 enthält Vorschriften zum Verfahren. Zu Absatz 1 Absatz 1 Satz 1 legt fest, dass andere Informationen als solche, die allgemein zugänglich sind, auf schriftlichen Antrag erteilt werden. Nach Satz 2 muss ein hinreichend bestimmter Antrag gestellt werden, aus dem klar erkennbar ist, welche Informationen begehrt werden. Der Satz 3 enthält die Regelung, dass die Zuständigkeit für die Bescheidung des Antrags bei der Stelle liegt, die über die Informationen verfügt. Handelt es sich hierbei um eine Person des Privat- rechts, ist nach Satz 3 die Aufsicht führende Behörde zuständig. Zu Absatz 2 Absatz 2 bestimmt, dass ein Anspruch auf Information grundsätzlich nicht besteht, soweit vorbereitendes Verwaltungshandeln betroffen ist. Ausnahmen für diese Soll-Versagung gelten für die Ergebnisse von Beweisaufnahmen, Gutachten und Stellungnahmen von dritter Seite. Es handelt sich dabei um abgrenzbare und "neutrale" Erkenntnisse. Da Behörden in hohem Maße auf die Kooperation mit Bürgern angewiesen sind, sollen vertraulich übermittelte In- formationen grundsätzlich geschützt werden. Die Bestimmung in Absatz 2 Nr. 3 dient eben- falls dem Schutz von Verwaltungsabläufen; durch diese Vorschrift kann z. B. eine Einsicht in Pläne über Probenahmen verhindert werden. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���-/+�$ %�&�'�( Zu Absatz 3 Durch diese Regelung wird der auskunftspflichtigen Stelle eine angemessene Reaktion auf überflüssige Anfragen sowie querulatorische Begehren ermöglicht. Als Beispiel nennt Absatz 3 Satz 2 den Fall, in dem der Antragsteller über die begehrte Information bereits verfügt. Zu Absatz 4 In Absatz 4 wird noch einmal klargestellt, dass die Entscheidung über die Art und Weise der Informationsgewährung im Ermessen der auskunftspflichtigen Stelle liegt und dass diese die Antragstellerin oder den Antragsteller auf öffentliche Quellen hinweisen kann, wenn die In- formation dort in zumutbarer Weise abrufbar ist. Zu Absatz 5 Absatz 5 ermöglicht den Landesregierungen, die Bearbeitung von Anträgen zu bündeln und dies in einer Rechtsverordnung zu regeln. Die Ermächtigung hierzu kann auf eine oberste Landesbehörde übertragen werden. Zu § 4 (Antragsverfahren) Zu Absatz 1 Absatz 1 Satz 1 legt fest, dass die Betroffenen vor der Offenbarung der Informationen grund- sätzlich anzuhören sind. Dabei muss ihnen insbesondere die Gelegenheit gegeben werden, die betroffenen Unterlagen im Nachhinein als Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse zu kennzeich- nen. Absatz 1 Satz 2 enthält die Regelung, dass regelmäßig von der Betroffenheit einer oder eines Dritten auszugehen ist, wenn die in den Nummern 1 bis 3 genannten Voraussetzungen vorlie- gen. Im Rahmen einer pflichtgemäßen Interessenabwägung kann die Behörde jedoch auch eine abweichende Entscheidung treffen. Die Nummer 3 wird eingefügt, da für die Betroffenen vor Inkrafttreten dieses Gesetzes nicht unbedingt ein Anlass bestand, die Daten als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis zu kennzeichnen. Nach Absatz 1 Satz 3 entscheidet die Behörde nach pflichtgemäßem Ermessen, wenn der be- troffene Dritte keine Stellungnahme abgeben will oder eine Auskunft durch die auskunfts- pflichtige Stelle ablehnt. Zu Absatz 2 Nach Absatz 2 Satz 1 beträgt die Entscheidungsfrist grundsätzlich zwei Monate. Diese Frist- bemessung dient einer zügigen Informationsgewährung bzw. deren Ablehnung. Die Beschei- ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���-/,�$ %�&�'�( dung nicht nur der Ablehnung, sondern auch der Stattgabe des Antrags dient der Rechtssi- cherheit und Rechtsklarheit. Die Festlegung der Modalitäten des Informationszugangs nach Absatz 2 Satz 2 erleichtert dessen spätere Durchführung. Durch Satz 3 wird die Behörde verpflichtet, die Dauerhaftigkeit der Ausschluss- oder Be- schränkungsgründe zu überprüfen und der Antragstellerin bzw. dem Antragsteller entspre- chend mitzuteilen. Zu Absatz 3 Nach Absatz 3 Satz 1 verlängert sich die Frist des Absatzes 1 auf drei Monate, wenn Dritte am Verfahren beteiligt worden sind. Diese Fristverlängerung ist sachgerecht, um den wider- streitenden Interessen – der Verbraucherin bzw. des Verbrauchers an der Informationsgewäh- rung, der oder des Dritten an dem Schutz ihrer bzw. seiner Rechtsgüter und der Behörde an einer sorgfältigen Entscheidung – gerecht zu werden. Absatz 3 Satz 2 und 3 bestimmen, dass die Entscheidung der Behörde auch der oder dem Dritten gegenüber bekannt zu geben ist und der Informationszugang erst gewährt werden darf, wenn die Entscheidung dem Dritten gegenüber bestandskräftig ist oder zwei Wochen nach der ihm ebenfalls bekannt zu gebenden Anordnung der sofortigen Vollziehung. Zu Absatz 4 Auch für den Fall, dass die bescheidende Behörde eine oberste Bundes- oder Landesbehörde ist, muss eine Ablehnungsentscheidung zunächst den Filter des Vorverfahrens nach §§ 68 ff. der Verwaltungsgerichtsordnung durchlaufen. Zu Absatz 5 Für Anfragen von mehr als 20 Personen ordnet Absatz 5 die entsprechende Anwendung der §§ 17 und 19 des Verwaltungsverfahrensgesetzes an. Zu § 5 (Informationsgewährung) § 5 enthält Bestimmungen über die Informationsgewährung. Zu Absatz 1 Absatz 1 Satz 1 eröffnet Ermessen hinsichtlich der Art des Informationszugangs. Nach Absatz 1 Satz 2 kann die auskunftspflichtige Stelle auch unabhängig von einem Antrag Informationszugang über das Internet oder in sonstiger öffentlich zugänglicher Weise gewäh- ren, wie etwa über Informationsblätter. Es liegt im Ermessen der auskunftspflichtigen Stelle, ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���'�.�$ %�&�'�( durch standardisierte Informationen die Kosten für alle Beteiligten gering zu halten. Insbe- sondere lässt die Bestimmung, „die Informationen in sonstiger öffentlich zugänglicher Weise zugänglich machen“ , der Stelle die Möglichkeit, auf öffentlich zugängliche Daten zu verwei- sen und insoweit von aufwändigen Einzelantworten abzusehen. Bei der Ermessensabwägung muss berücksichtigt werden, ob Informationsmedien wie das Internet für den Antragsteller oder die Antragstellerin verfügbar sind. Absatz 1 Satz 3 sieht keine Pflicht zur Aufbereitung der Informationen vor. Die auskunfts- pflichtigen Stellen sollen durch Absatz 1 Satz 3 dazu angehalten werden, die inhaltliche Ver- ständlichkeit der Informationen sicherzustellen, da davon auszugehen ist, dass nicht jedem Antragsteller oder jeder Antragstellerin z. B. der Umgang mit technischen Messgrößen oder mit zum Vergleich wichtigen Höchstmengenregelungen geläufig ist. Gerade wenn – wie im Beispiel Acrylamid – noch wissenschaftliche Unsicherheiten in Bezug auf die Risikobewer- tung bestehen, werden die auskunftspflichtigen Stellen durch Satz 3 dazu angehalten, die In- formationen nicht weiterzugeben, ohne den wissenschaftlichen Kontext darzustellen. Die Er- läuterung der Information steht jedoch letztlich im Ermessen der auskunftspflichtigen Stelle und hängt sowohl vom notwendigen Aufwand als auch von der Erforderlichkeit ab. Zu Absatz 2 Der Antrag auf Informationserteilung kann grundsätzlich bei jeder auskunftspflichtigen Stelle gestellt werden, da es für Verbraucherinnen und Verbraucher mitunter schwierig sein kann, die jeweils örtlich und sachlich zuständige Behörde herauszufinden. Dabei steht es im Ermes- sen der auskunftspflichtigen Stelle, ob sie den Antrag weiterleitet oder auf andere auskunfts- pflichtige Stellen, sofern bekannt und möglich, hinweist. Zu Absatz 3 Absatz 3 stellt klar, dass keine Pflicht der auskunftspflichtigen Stelle besteht, die Informatio- nen auf ihre inhaltliche Richtigkeit zu überprüfen, wenn es sich bei den Informationen nicht um personenbezogene Daten handelt. Jedoch ist die auskunftspflichtige Stelle verpflichtet, die Information nur gemeinsam mit ihr möglicherweise bekannten Hinweisen auf Zweifel an der Richtigkeit der Information herauszugeben. Dies stellt Satz 2 ausdrücklich klar. Zu § 6 (Gebühren und Auslagen ) Absatz 1 legt fest, dass für Amtshandlungen kostendeckende Gebühren und Auslagen zu er- heben sind, sofern die begehrten Informationen sich nicht auf Rechtsverstöße beziehen. Für ihren Bereich bestimmen die Länder die kostenpflichtigen Tatbestände. Absatz 3 enthält eine ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���'1" $ %�&�'�( Ermächtigung für die Bundesregierung, eine Rechtsverordnung für die Erhebung von Gebüh- ren und Auslagen zu erlassen. Zu Artikel 2 (Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches) Zu Nummer 1 Nummer 1 berichtigt ein redaktionelles Versehen. Zu Nummer 2 (Änderung des § 40 - Information der Öffentlichkeit) Als Folge der jüngsten Skandale um sog. Ekel- oder Gammelfleisch ist deutlich geworden, dass die in § 40 normierten Informationsbefugnisse nicht ausreichen, um die Öffentlichkeit angemessen zu informieren. Ziel der Änderungen in Nummer 2 ist, dass die zuständige Be- hörde bei Vorliegen der Voraussetzungen des § 40 im Regelfall die Öffentlichkeit informiert. Zudem wird eine Namensnennung durch die Behörden erleichtert. Die Regelung entspricht damit dem gestiegenen Bedürfnis der Öffentlichkeit an einer Bereitstellung von Informatio- nen. Die Behörde hat in den Fällen des § 40 Abs. 1 Satz 2 Nummer 2 bis 5 LFGB – ungeachtet der Tatsache, dass es sich um eine Soll-Vorschrift handelt – aus Gründen der Verhältnismäßigkeit eine Ermessensabwägung vorzunehmen, wobei sie insbesondere den Grad einer etwaigen Gefährdung oder Täuschung, die Schwere und Häufigkeit eines Verstoßes gegen verbraucher- schützende Normen sowie die Interessen und die zu erwartenden Auswirkungen auf Unter- nehmen und Verbraucherinnen und Verbraucher zu berücksichtigen hat. Im Rahmen der Abwägung zwischen den Interessen der Öffentlichkeit und den Belangen der betroffenen Unternehmen sind auch die Rechtsgüter Dritter, insbesondere von Mitbewerbern des betroffenen Unternehmens, einzubeziehen. Diese können nachteilig betroffen werden, wenn die Behörde ihre Information allgemein auf ein bestimmtes Erzeugnis bezieht, ohne einen bestimmten Hersteller oder Vertreiber zu benennen. Hier kann eine objektive Informati- on – in Form der Namensnennung – das mildere Mittel sein. Das Marktverhalten und das Informationsbedürfnis der Verbraucherinnen und Verbraucher war in den letzten Jahren einem starken Wandel unterworfen. Diese Veränderungen der ge- sellschaftlichen Einstellungen sind auch bei der Abwägung zwischen betroffenen Interessen zu berücksichtigen. Ein „besonderes“ überwiegendes Interesse der Öffentlichkeit soll daher ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���'�-�$ %�&�'�( nicht mehr verlangt werden; dem entsprechend sieht Buchstabe a Doppelbuchstabe cc eine Streichung des Wortes „besonderes“ vor. Dies entbindet die Behörde gleichwohl nicht, das Gebot der Richtigkeit und Sachlichkeit der Information zu beachten und in jedem Einzelfall die Verhältnismäßigkeit der Maßnahme zu prüfen. Hinweise auf Zweifel an der Richtigkeit der Information sind mit dieser bekannt zu geben. Sinn der Regelung in Absatz 1 Satz 3 ist damit, die Rechtsanwenderin und den Rechts- anwender ausdrücklich auf die im Rahmen der Entscheidung nach Satz 2 erforderliche Abwä- gung der Interessen hinzuweisen. Mit den Änderungen in Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 und der Streichung des Absatzes 4 wird ge- währleistet, dass eine Information der Öffentlichkeit auch dann noch grundsätzlich möglich ist, wenn die betroffenen Erzeugnisse bereits verbraucht wurden bzw. unklar ist, ob entgegen der Lebenserfahrung vielleicht doch noch Erzeugnisse am Markt oder bei den Verbraucherin- nen und Verbrauchern vorhanden sind. In den bisher von Absatz 4 erfassten Fällen, bei denen eine Gefahr im Sinne des Absatzes 1 der Vorschrift nicht mehr vorliegt, sind, um den Risiken für die betroffenen – häufig mittelständischen – Unternehmen Rechnung zu tragen, bei der Güterabwägung besonders strenge Anforderungen an das Informationsinteresse zu stellen. Eine nachträgliche Information der Öffentlichkeit wird in diesen Fällen nur ausnahmsweise in Betracht kommen. Dies gilt insbesondere bei „Ausreißern“ von Unternehmen, die sich anson- sten gesetzeskonform verhalten. Ziel der Neuregelung ist, die Namen von Unternehmern und deren Produkten nennen zu können, um ein Funktionieren der Märkte aufrecht zu erhalten, ein hohes Maß an markterheblichen Informationen zu ermöglichen und damit auch redliche Un- ternehmer sowie Verbraucherinnen und Verbraucher zu schützen. Mit der Regelung in Buchstabe b wird insbesondere eine Veröffentlichung von Informationen auf Internetseiten ermöglicht, die auf eigene Maßnahmen der Lebensmittel- und Futtermittel- unternehmen oder der Wirtschaftsbeteiligten hinweisen. Zu Nummer 3 Die Erkenntnis- und damit verbunden die Handlungsmöglichkeiten der zuständigen Überwa- chungsbehörden sollen verbessert werden. Leitet die Staatsanwaltschaft auf Grund eigener Erkenntnisse, z. B. auf Grund einer Anzeige eines Bürgers, ein Ermittlungsverfahren wegen eines strafbaren Verstoßes gegen lebensmittel- oder futtermittelrechtliche Bestimmungen ein, ist sie nach § 17 Nr. 3 EGGVG zwar berech- tigt, aber nicht verpflichtet, die zuständige Überwachungsbehörde davon zu unterrichten. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���'�'�$ %�&�'�( Erfolgt keine Unterrichtung, können die Überwachungsbehörden mangels Wissen nicht zur Gefahrenabwehr tätig werden. So kann z. B. das weitere Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Futtermitteln nicht unterbunden werden, bereits ausgelieferte Lebensmittel können nicht zurückgerufen und die Öffentlichkeit kann nicht unterrichtet oder gewarnt werden. Auch Be- triebsschließungen können nicht verfügt werden. Vor diesem Hintergrund besteht Handlungsbedarf. Deshalb soll in § 42 Abs. 5 eine Regelung aufgenommen werden, die die Staatsanwaltschaft verpflichtet, die Überwachungsbehörden von der Einleitung eines Strafverfahrens bei Verstö- ßen gegen das LFGB zu unterrichten. Die vorgesehene Regelung geht in mehrfacher Hinsicht über das derzeit geltende Recht hinaus. Zum einen begründet sie eine Mitteilungspflicht für die Staatsanwaltschaft, und zwar über die Einleitung des Verfahrens, und zum anderen be- stimmt sie den Zeitpunkt, zu dem die Mitteilung erfolgen soll. Der dabei gewählte Zeitpunkt ist notwendig, um den Überwachungsbehörden möglichst frühzeitig die Möglichkeit zu ge- ben, geeignete Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu erlassen. In Fallgestaltungen, in denen bei einem Tätigwerden der Überwachungsbehörde auf Grund einer unverzüglichen Mitteilung von der Einleitung eines Ermittlungsverfahrens der Ermitt- lungszweck gefährdet werden könnte, kann die Staatsanwaltschaft dies in ihrer Mitteilung deutlich machen. Dies wird die Überwachungsbehörde veranlassen, mit einem Tätigwerden zu warten. Nach § 41 Abs. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten gibt die Verwaltungsbehörde die Sache an die Staatsanwaltschaft ab, wenn Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Tat eine Straftat ist. Unabhängig davon, ob die abgebende Behörde selbst auch Überwachungsbehörde ist, bedarf es in diesen Fällen einer Mitteilungspflicht der Staatsanwaltschaft nicht, weil die Informationen „aus der Überwachung kommen“ . Dem trägt Satz 2 Rechnung. Nach Satz 3 unterbleibt eine Übermittlung personenbezogener Daten, soweit der Übermitt- lung besondere bundesgesetzliche oder entsprechende landesgesetzliche Verwendungsrege- lungen oder Zwecke des Strafverfahrens entgegenstehen. Diese Regelung greift vergleichbare Regelungen in anderen Vorschriften, die Übermittlungsbefugnisse oder -pflichten der Staats- anwaltschaft regeln (so z. B. § 12 Abs. 3 EGGVG), auf und erfasst z. B. besondere Amts- und Berufsgeheimnisse sowie das Steuergeheimnis (§ 30 Abs. 1 und 4 AO) und das in § 35 SGB I und §§ 67 ff SGB X geregelte Sozialgeheimnis. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ���� !���'�(�$ %�&�'�( Zu Artikel 3 (Änderung des Weingesetzes) Durch Artikel 3 werden die in Artikel 1 eingeführten bzw. ausgeweiteten Informationsrechte inhaltsgleich auf den Anwendungsbereich des Weingesetzes übertragen. Zu Nummer 1 Nummer 1 enthält Änderungen an der Inhaltsübersicht. Zu Nummer 2 § 40 des LFGB ist seit dem 7. September 2005 über die Verweisung § 31 Abs. 7 WeinG i.V.m. § 39 Abs. 2 Nr. 9 LFGB im Bereich des Weingesetz anwendbar. Die Änderungen in Nummer 2 übertragen die Unterrichtungspflicht der Staatsanwaltschaft in § 42 Abs. 5 LFGB auf den Anwendungsbereich des Weingesetzes und ordnen die Anwendbarkeit des § 40 nun- mehr ausdrücklich an. Zu Nummer 3 Mit Nummer 3 werden die im Verbraucherinformationsgesetz geregelten Zugangsrechte der Verbraucherinnen und Verbraucher inhaltsgleich auf den Anwendungsbereich des Weingeset- zes übertragen. Zu Nummer 4 Nummer 4 enthält eine Folgeänderung zu Nummer 3. Zu Artikel 4 (Inkrafttreten) Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten.

Die seitens des BAH besonders kritisierten Punkte, namentlich der geplante Wortlaut bei der Erstattung arzneimittelnaher Medizinprodukte in § 31 SGB V und die Ausweitung der Befugnisse der Bundesoberbehörde in § 11 Abs. 2 Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV) wurden erheblich nachgebessert. 1. Ausweitung des Anwendungsbereiches Der Anwendungsbereich wird nunmehr auch auf solche Produkte erstreckt, die zwar nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines solchen eingesetzt werden. Der ursprünglich zu weit gefasste Wortlaut der Vorschrift wurde dahingehend kritisiert, dass mitunter auch Körperwaagen oder Fahrradergometer welche als Haushalts- bzw. Sportgeräte gekauft, sodann aber zu Zwecken der Diagnostik eingesetzt werden, nunmehr unter das MPG fallen könnten. Auf diese Kritik hat der Gesetzgeber reagiert und den Geltungsbereich nunmehr auf solche Geräte beschränkt, die mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes "im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden". 2. Erstattung arzneimittelnaher Medizinprodukte Der ursprünglich beabsichtige Wortlaut hätte eine extreme Verschärfung der Erstattung arzneimittelnaher Medizinprodukte bedeutet, da infolge der entsprechenden Anwendung des § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V dieselben Kriterien an die Erstattung hätten angewendet werden müssen, wie dies bei OTC-Arzneimitteln der Fall ist (Therapiestandard bei schwerwiegenden Krankheiten – der BAH berichtete). Die Folge wäre gewesen, dass so gut wie keine Medizinprodukte mehr erstattet worden wären. In der Anhörung und im Nachgang hierzu konnte der BAH erreichen, dass der Wortlaut erheblich entschärft wird. Folgende Regelung soll nun Eingang in das SGB V finden: " § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst: 'Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden: 1. Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung, 2. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 sowie Abs. 6 und § 35 gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend." Der neue Wortlaut lässt die Frage der Verfahrensweise des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ausdrücklich offen. Dies bedeutet, dass der G-BA eigene, an Medizinprodukte angepasste, Kriterien zu entwickeln hat, anhand derer die Erstattung regeln will. Ausweislich der Gesetzesbegründung wird die Regelung zum 01. Juli 2008 in Kraft treten, während das MPG- Änderungsgesetz grundsätzlich zum 30. Juni 2007 in Kraft treten soll, sofern nicht Abweichendes geregelt ist. Das verbleibende Jahr soll als Übergangszeit dienen, in der die Hersteller aufgefordert sind, Anträge auf Aufnahme ihrer Produkte in die neu zu erstellende Liste der erstattungsfähigen Medizinprodukte zu stellen. Bewertung des BAH: Der BAH wertet den neuen Wortlaut als einen großen Schritt in Richtung Rechtssicherheit. Es werden zwei Hürden für die Erlangung des Erstattungsstatus beseitigt: Einerseits fällt das Erfordernis der Apothekenpflicht, welches bereits in einigen Fällen zu Streitigkeiten zwischen Krankenkassen und Herstellern geführt hat. Andererseits wird der überkommene Verweis auf den fiktiven Arzneimittelstatus der am 31. Dezember 1994 geltenden Fassung des § 2 Abs. 1 AMG beseitigt. Auch die Auslegung dieser Vorschrift und die angegliederte Anlage waren in der Vergangenheit immer wieder Gegenstand gerichtlicher Auseinandersetzungen. Ferner wird der Streitpunkt beseitigt, ob § 34 Abs. 1 Satz 5 SGB V Anwendung findet. Die entsprechende Anwendung wird nunmehr ausdrücklich geregelt. Das verzögerte Inkrafttreten dieser Regelung erst zum 01. Juli 2008 bewirkt, dass die Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten nicht zum 30. Juni 2007 schlagartig einbricht. Der BAH ruft daher die betroffenen Mitgliedsunternehmen auf, frühzeitig ab Juli 2007 Anträge analog § 34 Abs. 6 SGB V an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu stellen, um eine Aufnahme auf die Liste erstattungsfähiger Medizinprodukte zu erreichen. 3. Keine Änderung des § 11 Abs. 2 MPSV Der ursprüngliche Gesetzesentwurf hatte vorgesehen, dass die Befugnis der Bundesoberbehörde dahingehend erweitert wird, dass diese nunmehr auch hinsichtlich in Deutschland ansässiger Hersteller von Medizinprodukten befugt ist, Anwender und Betreiber zu informieren, wenn der Hersteller bei einer Vigilanzmaßnahme nicht hinreichend kooperiert. Bislang erstreckte sich diese Befugnis nur auf solche Hersteller, die keinen Sitz in Deutschland haben. Der BAH hat in seinen Stellungnahmen und im Rahmen der Anhörung vor dem Ausschuss darauf hingewiesen, dass mit der Ausweitung der Befugnisse kollidierende Doppelzuständigkeiten zwischen den eigentlich zuständigen Landesbehörden und dem BfArM entstehen könnten. Die Vorschrift in der derzeitigen Fassung mache hingegen Sinn, weil die Hersteller ansonsten nicht zur Zusammenarbeit gezwungen werden können. Für inländische Hersteller ist dies jedoch nicht notwendig, da hier bereits ordnungsrechtlich ausreichend Maßnahmen zur Verfügung stehen, die lediglich ausgeschöpft werden müssen. Auf diese Kritik ist durch den Gesetzgeber reagiert worden, so dass § 11 Abs. 2 MPSV nicht geändert wird und unangetastet bleibt.

Zu dieser Anhörung waren neben weiteren Industrieverbänden, Krankenkassen und Patientenvereinigungen auch der Gemeinsame Bundesausschuss und der BAH ge­laden. Der BAH hatte im Vorfeld über das Gesetzesvorhaben berichtet (vgl. Rundschreiben AG Medizinprodukte Nr. 1 vom 02. März 2007) und eine Stellungnahme an die Mit­glieder des Gesundheitsausschusses versendet. Die Stellungnahme ist in der Anlage zu diesem Rundschreiben beigefügt. Während der Anhörung wurden seitens der Abgeordneten insbesondere Fragen zu folgenden Änderungspunkten gestellt: 1. Ausweitung des Anwendungsbereiches des MPG Der Gesetzesentwurf sieht unter Artikel 1 Nr. 2 die Einfügung eines neuen Absatzes an § 2 Abs. 1 MPG vor, der den Anwendungsbereich des MPG auch für das Anwen­den, Betreiben und Instandhalten von Medizinprodukten, die, ohne als solche in Ver­kehr gebracht worden zu sein, mit einer entsprechenden Zweckbestimmung einge­setzt werden. Diese Erweiterung wurde in den Stellungnahmen kontrovers bewertet. Einerseits sei aus Sicht der Patienten eine solche Regelung notwendig, um dort einschreiten zu können, wo Schäden durch Nicht-Medizinprodukte entstehen, eine Zuständigkeit der Behörden nach § 28 MPG aber nicht gegeben sei. Andererseits wurde darauf hinge­wiesen, dass eine solche Regelung der Patientensicherheit entgegen stehen könnte, da die Abgrenzung zu unbestimmt werde. Nicht mehr die Intention des Inver­kehrbringens, sondern der Einsatz in der Praxis würde dann über eine Einordnung eines Gerätes als Medizinprodukt entscheiden (z.B. Körperwaage aus dem Dis­counter zum Einsatz in einer Arztpraxis zu Diagnosezwecken). Die Mitglieder des Gesundheitsausschusses sind nunmehr aufgerufen, die vorgetra­genen Meinungen zu bewerten und eine Beschlussempfehlung für das Plenum zu erarbeiten. 2. Änderung der Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV) Artikel 3 Nr. 2 des Gesetzesentwurfes sieht vor, in § 11 Abs. 2 MPSV die Wörter ", der keinen Sitz in Deutschland hat" zu streichen. § 11 Abs. 2 MPSV ist eine Auffangzuständigkeit der Bundesoberbehörde in solchen Fällen, bei denen ein Hersteller keinen Sitz in Deutschland hat und bei Vigilanzmaß­nahmen nicht ausreichend mitwirkt. In diesem Fall ist er durch die Überwachungsbe­hörden nicht greifbar. Derzeit ist das BfArM ermächtigt, Anwender und Betreiber über diesen Umstand zu informieren und geeignete Maßnahmen zu empfehlen. Über die­sen Druck soll der Hersteller zur Mitwirkung gezwungen werden. Eine generelle Befugnis, Anwender und Betreiber über eine unzureichende Mitwir­kung auch eines in Deutschland ansässigen Herstellers zu informieren, hat der BAH jedoch bereits im Vorfeld zur Anhörung in seiner Stellungnahme als unverhältnismä­ßig abgelehnt. Dies hat der BAH in der Anhörung nochmals bestärkt. 3. Änderung der Erstattung arzneimittelnaher Medizinprodukte Artikel 5 des Gesetzesentwurfes befasst sich mit einer Änderung des § 31 SGB V, der den Grundsatz der Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten regelt. Der BAH hatte über die geplanten Änderungen bereits berichtet (s.o.). Der Stand­punkt fand ebenfalls Eingang in die Stellungnahme an die Mitglieder des Ausschus­ses und in die Anhörung selbst. Die genannten Kritikpunkte (an Medizinprodukte können und dürfen nicht dieselben Kriterien, die zu einer Erstattung führen sollen, angelegt werden wie an Arzneimittel) wurden von sämtlichen betroffenen Industrieverbänden und dem seitens des BAH vorgeschlagenen Sachverständigen geteilt. Auch der Vertreter des Gemeinsamen Bundesausschusses äußerte Bedenken an der Handhabbarkeit der geplanten Ände­rung. Für die erstmalige Erstellung einer Positivliste für erstattungsfähige Medizin­produkte stellte er eine Frist von ca. 1 Jahr in Aussicht. Der BAH setzt sich derzeit weiter aktiv dafür ein, dass die Änderungen in der ge­planten Form nicht beschlossen werden und dass sich das einmütige Meinungsbild aus der Anhörung im Gesetzeswortlaut widerspiegelt. 4. Das weitere Gesetzgebungsverfahren In das Gesetzgebungsverfahren wurden kurzfristig noch notwendige Korrekturen zum GKV-WSG aufgenommen. Aus diesem Grund hat das MPG-Änderungsgesetz erheblich an Dynamik gewonnen. Es ist geplant, dass der Gesundheitsausschuss seine Beschlussempfehlung für die zweite und dritte Lesung im Bundestag bis Ende Mai abgeben wird. Der BAH wird das Voranschreiten verfolgen und weiter berichten.

Die erste Lesung des Gesetzes im Bundestag ist für den 08. März 2007 vorgesehen. Der Bundestag wird das Gesetz dem Gesundheitsausschuss zuleiten, der sehr wahrscheinlich am 28. März 2007 eine Anhörung durchführen wird. Der BAH bereitet derzeit eine Stellungnahme zu dem MPG- Änderungsgesetz vor, da insbesondere bei den geplanten Änderungen zur Erstattungsfähigkeit arzneimit­telnaher Medizinprodukte dringender Nachbesserungsbedarf gesehen wird. Der bisherige Gesetzesentwurf sieht eine Änderung des § 31 Abs. 1 SGB V dahin­gehend vor, dass das bisherige Erfordernis der Apothekenpflicht als Voraussetzung für die Erstattung entfallen soll. Vielmehr soll zukünftig der Gemeinsame Bundesaus­schuss (G-BA) über die Erstattungsfähigkeit vom Medizinprodukten aufgrund seiner Richtlinien nach § 92 SGB V entscheiden. Begründet wird dies damit, dass die Frage der Anwendbarkeit dieser Vorschrift in der Vergangenheit immer wieder zu gerichtli­chen Auseinandersetzungen zwischen Herstellern und Krankenkassen geführt hat. Der BAH begrüßt die grundsätzlichen Bestrebungen, die Frage der Erstattungsfähig­keit von Medizinprodukten den Arzneimitteln anzugleichen. Auch die Befassung des G-BA mit diesem Thema wird begrüßt. Jedoch wird mit dem im Entwurf geplanten Verweis auf § 34 SGB V nur eine scheinbare Klarstellung der Rechtslage eintreten. Rechtssystematisch ist § 34 SGB V ausschließlich auf Arzneimittel anwendbar, und auch nur vor diesem Hintergrund passen die in § 34 SGB V normierten Befugnisse des G-BA. Eine pauschale Anwendung dieser (arzneimittelrechtlichen) Vorschriften auf Medizinprodukte hätte zur Folge, dass der G-BA auch bei Medizinprodukten nach einem Therapiestandard bei schwerwiegenden Krankheiten fragen müsste, weil die gleichen Anforderungen zu stellen wären, wie bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Einer solchen Überprüfung würde jedoch kein Medizinprodukt Stand halten, so dass mit der geplanten Regelung eine ungewollte Benachteiligung einge­führt würde, obwohl gerade eine Angleichung gewollt war.

Das Gesetz hat zum Ziel, die seit Inkrafttreten des 2. Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes von nunmehr über 3 Jahren zwischenzeitlich aufgetretenen Probleme zu bereinigen. Dies betrifft insbesondere die Regelung zur In-Haus-Herstellung von Medizinprodukten und die Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte. Des weiteren sind Ausnahmeregelungen für Zivil- und Katastrophenfälle notwendig geworden. Der Gesetzentwurf enthält Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), des Arzneimittelgesetzes (AMG). des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und der DIMDI-Verordnung (DIMDIV). Im Medizinproduktegesetz selbst ist die Lücke einer nach Ansicht des BMG fehlenden Ausnahmeregelung für Krisen- und Katastrophenfälle zu schließen gewesen. Die Notwendigkeit hierzu zeigte sich am Beispiel der vom Bund zum Zwecke einer möglichen Pockenimpfung beschafften Impfnadeln, die ein Verfalldatum tragen, wobei diese Nadeln auch über dieses Datum hinaus eingesetzt werden können. Die Neuregelung erlaubt daher Medizinprodukte mit Verfalldatum, die zum Zwecke des Zivil- und Katastrophenschutzes angeschafft wurden, auch nach Ablauf des Datums anzuwenden. Weiterhin soll es möglich sein, künftig Medizinprodukte ohne Verfalldatum neben der Bundesmehr nunmehr auch an die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes abzugeben. Weiterhin werden die Regeln der sogenannten In-Haus-Herstellung präzisiert. Im Bereich des Arzneimittelgesetzes wurde in § 67a Absatz 1 (datenbankgestütztes Informationssystem) neu eingefügt, dass das DIMDI für seine Leistungen sogenannte Entgelte berechnen kann. Dies trägt der Tatsache Rechnung, dass das DIMDI bereits jetzt ein Verfahren praktiziert, im Rahmen von vertraglichen Vereinbarungen kostenpflichtige "Nutzerlizenzen" für den Zugang zu den DIMDI-Datenbanken zu vergeben. Dies habe sich bewährt und soll deshalb beibehalten werden. Die Möglichkeit zur Berechnung hoheitlicher Gebühren, von welchen das DIMDI keinen Gebrauch gemacht hatte, entfällt hingegen. Mit der Änderung im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) wird der Gemeinsame Bundesausschuss nunmehr per Gesetz verpflichtet, im Rahmen von Richtlinien die verordnungsfähigen Leistungen auch in Bezug auf Medizinprodukte zu regeln. Diese Regelungsbefugnis betrifft die sogenannten arzneimittelähnlichen Medizinprodukte, die im Sinne des Arzneimittelgesetzes mit Stand vom 31. Dezember 1994 apothekenpflichtige Arzneimittel gewesen wären. Diese Präzision wird in § 31 Absatz 1 Satz 3 SGB V eingefügt. Der BAH wird den Gesetzentwurf in seinen Gremien vertieft analysieren und eine Stellungnahme im Rahmen der parlamentarischen Beratungen abgeben.

Das Gesetz sieht umfangreiche Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie weiterer Rechtsquellen des Medizinprodukterechts vor. Der Gesetzentwurf dient in erster Linie der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG. Der BAH hatte bereits im Rundschreiben der AG Medizinprodukte 02/2009 vom 13. Februar 2009 über den aktuellen Sachstand zur vierten MPG-Novelle berichtet. Im Hinblick auf wichtige Änderungen, welche der nunmehr vorliegende Kabinettsentwurf gegenüber dem Referentenentwurf aus dem Dezember 2008 erfahren hat, wird auf das vorbezeichnete Rundschreiben verwiesen. Den nunmehr vorliegenden Kabinettsentwurf finden Sie in der Anlage. Der BAH wird eine Stellungnahme an den sich nunmehr mit dem Gesetzentwurf befassenden Bundesrat vorbereiten.

Die Bundesregierung ist danach den meisten Vorschlägen des Bundesrates gefolgt. Das trifft formal auch auf die Stellungnahme des Bundesrates bezüglich Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen bei Medizinprodukten zu (der Bundesrat wünscht im weiteren Gesetzgebungsver­fahren die nochmalige Überprüfung der Notwendigkeit dieser Anforderung, s. Punkt 5, Seite 5 von 27 der Anlage). Jedoch bewirkt dies noch keine Änderungen im bisherigen Gesetzentwurf, so dass der BAH diesen Aspekt nochmals in seiner Stellungnahme für die bevorstehende Bundestags-Gesundheitsausschussbefassung aufgegriffen hat (siehe nächsten Punkt).

Das Gesetz regelt insbesondere die Bestimmungen über klinische Prüfungen mit Me­dizinprodukten neu und transformiert weitere Vorschriften der Richtlinie 2007/47/EG in deutsches Recht. Das Gesetz in seiner vom Bundestag beschlossenen Form hatte noch am Vortag zur zweiten und dritten Lesung im Gesundheitsausschuss Änderun­gen erfahren. Diese betreffen insbesondere die ausnahmslose Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen bei Medizinprodukten. In der Beschlussempfehlung des Aus­schusses für Gesundheit an das Plenum wurde eine mögliche Ausnahme von der Ge­nehmigungspflicht klinischer Prüfungen zugunsten solcher Medizinprodukte aufge­nommen, die ein geringes Sicherheitsrisiko in sich bergen. Das Nähere zu diesem Verfahren soll in einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2a MPG (neu) geregelt wer­den. In den Ausführungen zu den Ausschussberatungen heißt es hierzu wie folgt: „Da insbesondere die Wirtschaft in der Genehmigung unnötige Doppelprüfungen sieht, geht es bei diesen risikoarmen Medizinprodukten im Kern darum, in der Rechtsverord­nung nach § 37 Abs. 2a klar zu regeln, dass vom Hersteller erbrachten Nachweise (z.B. Bescheinigungen über die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit der Produkte durch kompetente Stellen) von der Bundesoberbehörde nicht noch einmal geprüft werden. Hier beschränkt sich die Tätigkeit der Behörde höchstens auf eine Plausibili­ätsprüfung. [...] Bei Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko werden die An­forderungen an den Umfang und die Detailliertheit der erforderlichen Dokumentationen niedriger sein, so dass der Prüfaufwand niedriger und eine ggfs. notwendige kritische Rückmeldung der Behörde an den Hersteller schon nach wenigen Tagen denkbar ist.“ Mit dieser Regelung wird die Streitfrage, unter welchen Voraussetzungen ein Medizin­produkt ein geringes Sicherheitsrisiko aufweist, in das nunmehr nachfolgende Verord­nungshebungsverfahren verlagert. Der BAH wird sich hier für eine sachgerechte Lö­sung der Fragestelle einbringen. Die aktuell gültige Fassung der vierten MPG-Novelle mit den Beschlüssen des Aus­schusses für Gesundheit finden Sie in Form einer Synopse im Anhang zu dieser E-Mail. Obwohl das Gesetz nicht zustimmungsbedürftig ist, muss es zunächst den Bundesrat passieren. Dieser wird sich in seiner Sitzung am 10. Juli 2009 mit der 4. MPG-Novelle befassen. Das geänderte MPG wird sodann parallel zu den Regelungen in der Richtli­nie 2007/47/EG am 21. März 2010 in Kraft treten.

Die beschlossenen Neuregelungen betreffen insbesondere das MPG, die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung. Die wichtigsten Änderungen sind nachfolgend zusammengefasst: Die Richtlinie 2007/47/EG schreibt eine klinische Bewertung für alle Medizinprodukte vor. Die dazu notwendigen Daten können aus der Literatur stammen bzw. müssen aus vom Medizinprodukte-Hersteller initiierten klinischen Prüfungen stammen, wenn keine Literaturdaten vorliegen oder unzureichend sind. Die entsprechenden nationalen Bestimmungen zu klinischen Prüfungen werden neu geregelt. Zukünftig wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zentrale Aufgaben im Rahmen von klinischen Prüfungen übernehmen. Hierdurch sollen die bisher unterschiedlichen Voraus­setzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten an­geglichen und die Zuständigkeiten künftig im BfArM zentralisiert werden. Voraussetzung für eine klinische Prüfung wird nunmehr eine Genehmigung durch das BfArM sowie wie bisher eine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission sein. Letztere soll zukünftig jedoch nach den Bestimmungen des Landesrechts gebildet werden. Die Länder sind indes weiterhin für die Überwachung der klinischen Prüfungen zuständig. Ausnahmen von der Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko kann das Bundesministerium für Gesundheit in einer Rechtsverordnung nach § 27 Abs. 2a Nr.7 MPG regeln. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und einer benannten Stelle über die Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten soll ? anders als bislang die Länderbehörden ? künftig das BfArM abschließend entscheiden. In der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MSPV) ist geändert worden, dass nunmehr das BfArM für die Bewertung von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zuständig ist. Das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften tritt in seinen wesentlichen Teilen am 21. März 2010 in Kraft. Alle Regelungen aus der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG, auf die das deutsche Medizinprodukterecht verweist (z. B. grundlegende Anforderungen im Anhang I der Richtlinie, s. § 7 MPG, Konformitätsbewertungsverfahren in den Anhängen II bis VIII der Richtlinie, s. § 7 MPV) werden ? soweit sie durch die Richtlinie 2007/47/EG geändert wurden ? ebenfalls ab 21. März 2010 in der geänderten Fassung rechtsgültig.