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Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Correction of DLP for EURD list entry insulin glulisine http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 26 - Stand: 27. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html http://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 27 / 2014 04.07.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 CMDh veröffentlicht Bericht über die Sitzung vom Juni 2014 2 PRAC: Meeting-Minutes vom Mai 2014 3 EMA:Veröffentlichung von aktuellen PRAC-Empfehlungen zu Signalen 4 EMA: Information der Zulassungsinhaber über Signale 5 BfArM: 72. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 6 BfArM/PEI: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 27/2014 2 1 CMDh veröffentlicht Bericht über die Sitzung vom Juni 2014 __________________________________________________________ Die „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Pro- cedures - human“, CMDh, hat den Bericht über ihre letzte Sitzung veröf- fentlicht, die vom 23. bis 25. Juni 2014 stattfand. Über die wichtigsten Er- gebnisse wird nachfolgend berichtet.  Ergebnisse der PSUR Work-Sharing-Prozesse Die CMDh hat Bewertungen der regelmäßig aktualisierten Unbedenklich- keitsberichte (PSUR) zu folgenden Wirkstoffen verabschiedet:  Bambuterolhydrochlorid  Chlorprothixenhydrochlorid  Dutasterid  Felodipin + Ramipril  Fenoterolhydrobromid + Ipratropiumbromid  Lomustin  Mycophenolsäure  Rizatriptanbenzoat Die Zusammenfassungen, in denen auch ggf. Textänderungen und/oder zu treffende risikominimierende Maßnahmen beschrieben sind, sind auf der Webseite der CMDh unter “Pharmacovigilance, PSURs, Outcome of informal PSUR work- sharing procedures” zu finden.  Implementierung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung (Verord- nung EU Nr. 1235/2010 und Richtlinie 2010/84/EU – PSURs Zulassungsinhaber, die vom künftigen PSUR Single Assessment-Prozess betroffen sind, werden aufgefordert, eine Kopie der PSURs an die EMA zu senden, unabhängig davon, ob es sich um eine rein nationale Zulassung handelt. Damit soll erreicht werden, dass die zuständigen Reference Au- thorities ein „Komplettpaket“ erhalten, wenn die EMA einen Zeitplan (time- table) für die Bewertung startet. Details sind den Q&A auf der Website der EMA zu entnehmen. Das Single Assessment für nationale Zulassungen (MRP, DCP), also oh- ne Beteiligung zentraler Zulassungen, soll Ende 2014 starten. Die „List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other sub- stances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchro- nised“ ist weiter maßgeblich bis zum jeweils angegebenen Data Lock Point (DLP); danach sind die Angaben der EURD-Liste verbindlich. Die PSUR-Worksharing-Website der CMDh wird entsprechend aktualisiert. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 27/2014 3  CMDh/EMA-Arbeitsgruppe Kinderarzneimittelverordnung Die CMDh verabschiedete eine Wirkstoffliste, die Gegenstand der 24. Tranche für die Bewertung pädiatrischer Studien im Worksharing- Verfahren darstellen soll, die gemäß Artikel 45 der Kinderarzneimittelver- ordnung (EG) Nr. 1901/2006 vorgelegt wurden. Zulassungsinhaber wer- den aufgefordert, die pädiatrischen Studien innerhalb eines Monats nach Aufruf, d.h. etwa ab Mitte August 2014, dem jeweiligen Rapporteur zu übermitteln. Die Arbeitsgruppe aktualisierte die an die Mitgliedstaaten gerichteten Empfehlungen zum Verfassen einer Bestätigung der PIP compliance. Das Dokument findet sich auf der CMDh-Homepage in der Rubrik „Paediatric regulation, Guidance documents“.  EU-Worksharing-Verfahren gemäß Artikel 46 der Kinderarzneimit- tel-Verordnung Die CMDh verabschiedete einen weiteren öffentlichen Bewertungsbericht über Studien, die an Kindern durchgeführt und deren Ergebnisse nach Artikel 46 der Kinderarzneimittel-Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 einge- reicht wurden. Der Bericht bezieht sich auf den Grippe-Impfstoff Fluarix.  SmPC-Harmonisierung Die CMDh verabschiedete eine Liste weiterer Arzneimittel, deren SmPCs gemäß Artikel 30(2) der Richtlinie 2001/83/EG harmonisiert werden sollen. Die Liste wird in Kürze auf der CMDh-Homepage veröffentlicht, die Kom- mentierung ist bis 29. August 2014 möglich.  FAQs zu allgemeinen Fragen zum Antrag auf Erteilung einer Zu- lassung Die CMDh verabschiedete eine neue Frage und die dazugehörige Ant- wort, um klarzustellen, dass es nicht möglich ist, ein Verfahren so lange auszusetzen, bis die Daten vorgelegt werden können, die für einen positi- ven Abschluss erforderlich sind.  Neue bzw überarbeitete Templates In Kürze wird ein neues Template für die Zusammenfassung des öffentli- chen Bewertungsberichts für Zulassungen, die keine Generika sind, auf den CMDh-Internetseiten veröffentlicht. Weiterhin wurde das Template zur Validierung eines Zulassungsantrags in überarbeiteter Form verabschie- det. Es wird die möglichen Gründe für eine Invalidierung deutlicher dar- stellen.  Neue Antragsformulare für Variations und Renewals Seit 10. Juni 2014 stehen die neuen, geringfügig geänderten Formulare für Änderungs-(variation-)Anträge und für Anträge auf Verlängerung einer Zulassung auf den Internetseiten der Europäischen Kommission (Notice to Applicants Band 2B) zur Verfügung. Die CMDh stellt klar, dass spätestens Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 27/2014 4 ab Oktober 2014 diese Formulare verwendet werden sollen („… is recommended.“).  Wechsel der Ratspräsidentschaft Die Juni-Sitzung der CMDh war die letzte unter der griechischen Ratsprä- sidentschaft. Zum 1. Juli 2014 ging sie an Italien über. Sandra Petraglia wird für die Dauer der italienischen Ratspräsidentschaft die Rolle der tell- vertretenden CMDh-Vorsitzenden inne haben Die nächste Sitzung der CMDh findet vom 21. bis 23. Juli 2014 statt. Der Bericht über die CMDh-Sitzung vom Juni 2014 ist unter folgendem Link zu finden: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_p ressreleases/2014/2014_06.pdf 2 PRAC: Meeting-Minutes vom Mai 2014 ___________________________________________________________ Die Minutes zu dem PRAC-Meeting vom 5. - 8. Mai 2014 wurden veröf- fentlicht. Das PRAC diskutiert in seinen Meetings unter anderem laufende Risikobewertungsverfahren, Risikomanagementpläne und Zulassungs- verlängerungen zu verschiedenen Stoffen. Außerdem werden Bewertun- gen von Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Studienprotokollen zu Post-Authorisation Safety Studies (PASS) vorgenommen. Die Meeting-Minutes finden Sie auf der Internetseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/0 6/WC500169468.pdf In den Meetings des PRAC werden außerdem Sicherheitssignale (Safety Signals) bewertet und Empfehlungen zu diesen ausgesprochen. Details zu diesen Empfehlungen und den diskutierten Signalen finden Sie ebenfalls in den Meeting-Minutes. Die Empfehlungen zu den in diesem Meeting be- sprochenen Signalen wurden jedoch bereits am 19. Mai 2014 veröffent- licht: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/05/ WC500167602.pdf Die deutschen Übersetzungen der Textanpassungen in Folge von Signal- bewertungen finden Sie auf der Internetseite des BfArM unter: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformatione n/textanpassung/Signalbewertung/_node.html http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2014/2014_06.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2014/2014_06.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/06/WC500169468.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/06/WC500169468.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/05/WC500167602.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/05/WC500167602.pdf http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/textanpassung/Signalbewertung/_node.htmll http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/textanpassung/Signalbewertung/_node.htmll Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 27/2014 5 3 EMA: Veröffentlichung von aktuellen PRAC-Empfehlungen zu Signalen ___________________________________________________________ Die aktuelle Liste mit Empfehlungen zu Sicherheitssignalen, die im Juni 2014 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ver- abschiedet wurden, wurde am 1. Juli 2014 veröffentlicht. Sie finden diese auf der Internetseite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500169486 Es wurden Empfehlungen zu folgenden Wirkstoffen verabschiedet: 1. Empfehlungen zur Aktualisierung der Produktinformation (und ggf. weiterer risikominimierender Maßnahmen)  Dexmedetomidine – Infantile apnoeic attack  Enzalutamide – Myalgia  Fluoroquinolones – Retinal detachment  Mycophenolate mofetil – Bronchiectasis and hypogammag- lobulinaemia  Vildagliptin; Vildagliptin, metformin – Interstitial lung disease  Vildagliptin; Vildagliptin, metformin – Rhabdomyolysis 2. Empfehlungen zur Übermittlung zusätzlicher Daten  Chlorhexidine (Chemical injury including burns when used in skin disinfection in prema- ture infants)  Ipilimumab (Posterior reversible encephalopathy syndrome) 3. Weitere Empfehlungen  Lansoprazol (Haemolytic anaemia)  No further action at this stage Eine Aktualisierung (1. Juli 2014) der kumulativen Auflistung aller Sig- nale, die im PRAC seit September 2012 diskutiert wurden, ist unter dem folgenden Link abrufbar: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500150868 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500169486 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500169486 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500150868 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500150868 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 27/2014 6 4 EMA: Information der Zulassungsinhaber über Signale ___________________________________________________________ Die EMA kündigt an, dass sie ab Juli 2014 die Zulassungsinhaber über Signale informieren wird, die im folgenden PRAC-Meeting diskutiert wer- den sollen, und zwar bevor die PRAC-Agenda auf der EMA-Website veröf- fentlicht wird. Die Mitteilung wird jeweils am Donnerstag der Woche vor dem PRAC- Meeting an alle QPPV der Zulassungsinhaber gesendet, die in der Artikel 57-Datenbank der EMA registriert sind. Die EMA betont, dass diese Mitteilung über betroffene Substanzen und mögliche safety issues nur einer (frühzeitigen) Information der Zulas- sungsinhaber dient und dass zu diesem Zeitpunkt (noch) keine Maßnah- men erforderlich sind. Die erste Notification dieser Art ist gestern, am Donnerstag dem 3. Juli 2014, erfolgt. Die PRAC-Empfehlungen zu diskutierten Signalen sind dann wiederum (aktiv) der Website der EMA zu entnehmen. 5 BfArM: 72. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschrei- bungspflicht ___________________________________________________________ Am 1. Juli 2014 tagte der Sachverständigenausschuss für Verschrei- bungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Ausschuss ist nach § 48 AMG vor geplanten Umstufungen in der Verschreibungspflicht (Entlassung oder Unterstellung) anzuhören. Der Entwurf einer Geschäftsordnung des Ausschusses wurde vorgelegt und kann in den kommenden Monaten kommentiert werden. Folgende wesentliche Empfehlungen wurden verabschiedet:  Fluticason und seine Ester Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG für Fluticason und seine Ester  ausgenommen Fluticasonpropionat zur intranasalen Anwendung zur Prophylaxe und Behandlung der allergischen Rhinitis in Pa- ckungsgrößen bis zu 3,0 mg Fluticasonpropionat, sofern auf Be- hältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die An- wendung auf Erwachsene beschränkt ist wurde mehrheitlich angenommen.  Racecadotril Der Antrag auf ergänzende Entlassung aus der Verschreibungspflicht nach § 48 für Racecadotril Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 27/2014 7  bei Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen gemeinsam mit oraler Rehydratation in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von bis zu 540 mg je Packung für eine maximale Anwendungsdauer von drei Tagen wurde mehrheitlich abgelehnt.  Famciclovir Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG für Famciclovir  ausgenommen zur oralen Behandlung von rezidivierenden Episo- den eines Herpes labialis bei immunkompetenten Erwachsenen mit einer Einmaldosis von 1500 mg und einer darauf begrenzten Pa- ckungsgröße wurde abgelehnt  Praziquantel Der Antrag auf Rücknahme der Freistellung a) bei Hunden und Katzen b) bei Zierfischen der Ordnung Karpfenartige, Barschartige, Welsarti- ge und Zahnkärpflinge mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 20 g je Packung wurde angenommen. Formal sind die Beschlüsse des Sachverständigenausschusses lediglich Empfehlungen an den Verordnungsgeber, das Bundesministerium für Ge- sundheit (BMG), welches für die Umsetzung der Empfehlungen im Rah- men der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zuständig ist. Über die Einleitung des entsprechenden Änderungsverfahrens und die damit verbundene Möglichkeit zur Stellungnahme für die Arzneimittel- Hersteller wird der BAH unverzüglich berichten. Die Änderungsverordnung bedarf der Zustimmung des Bundesrats. Der BAH steht mit den beteiligten Firmen in direktem Kontakt und für weitere Fragen jederzeit zur Verfü- gung. Die Kurzfassung des Ergebnisprotokolls steht unter http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschrei bungspflicht/Protokolle/72Sitzung/kurzprotokoll_72.html und im Mitgliederbereich des BAH-Internet in folgender Rubrik zur Verfü- gung: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschreibungspflicht/Protokolle/72Sitzung/kurzprotokoll_72.html http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschreibungspflicht/Protokolle/72Sitzung/kurzprotokoll_72.html Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 27/2014 8  Vertriebsabgrenzung  Verschreibungspflicht  Sachverständigenausschuss Die 73. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungs- pflicht findet am 13. Januar 2015 statt. 6 BfArM/PEI: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit ___________________________________________________________ Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus beiden Bundesober- behörden (BfArM und PEI) zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erscheint vier Mal jährlich als Print- und Onlineversion. Die Ausgabe 2/2014 des Bulletins zur Arzneimittelsi- cherheit wurde diese Woche veröffentlicht und beschäftigt sich mit folgen- den aktuellen Themen:  Codein: Risiko der Morphinintoxikation bei der Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen  Zolpidem im Zusammenhang mit eingeschränkter Fahrtüchtigkeit, Verkehrsunfällen und Schlafwandeln – europäisches Risikobewer- tungsverfahren  Europäisches Risikobewertungsverfahren zur dualen Inhibition des Renin-Angiotensin-Systems  Kieferosteonekrosen und schwere Hypokalzämien unter Therapie mit Denosumab  Der Parallelimport von Humanarzneimitteln – neue regulatorische Herausforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz Das aktuelle Bulletin und alle bisherigen Ausgaben finden Sie unter fol- gendem Link: http://www.pei.de/bulletin-sicherheit http://www.dcgma.org/index.php?subid=9647&option=com_acymailing&ctrl=url&urlid=405&mailid=331&Itemid=435

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agenden, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agenden, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 27 - Stand: 04. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) hhttp://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html hhttp://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 28 / 2014 11.07.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 PRAC: Agenda zum Meeting vom Juli 2014 veröffentlicht 2 EMA: Update verschiedener Dokumente zu Artikel 57(2) der VO (EC) 726/2004 3 EMA: Letter of representation überarbeitet 4 EMA: Auftrag, Ziele und Geschäftsordnungen der QRD- und NRG- Arbeitsgruppe veröffentlicht 5 BAH: Neue Broschüre zu Pharmakovigilanz-Projekten des BAH-WiDi Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 28/2014 2 1 PRAC: Agenda zum Meeting vom Juli 2014 veröffentlicht ___________________________________________________________ In der Zeit vom 7. bis 10. Juli 2014 hat das Pharmacovigilance Risk As- sessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine monatliche Sitzung abgehalten. Die Agenda zu diesem Meeting finden Sie auf der Internetseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500169622 Laut Agenda wurden keine neuen Referral-Verfahren gestartet. Auf der Agenda sind unter dem Punkt 4 die folgenden Signale aufge- führt: 4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems 4.1.1. Buprenorphine, transdermal patches (NAP)  Signal of skin depigmentation 4.1.2. Sildenafil – VIAGRA (CAP)  Signal of increased risk of incident melanoma 4.2. New signals detected from other sources 4.2.1. Rivaroxaban – XARELTO (CAP)  Signal of spontaneous splenic rupture/haemorrhage 4.3. Signals follow-up and prioritization 4.3.1. Azithromycin (NAP)  Signal of potentially fatal heart events 4.3.2. Bisphosphonates (CAP, NAP): alendronate (NAP); risedronate (NAP); alendronate, colcalciferol – ADROVANCE (CAP), FOSAVANCE (CAP), VANTAVO (CAP) Strontium ranelate – OSSEOR (CAP), PROTELOS (CAP)  Signal of heart valves disorders 4.3.3. Bupropion (NAP)  Signal of pancytopenia http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500169622 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500169622 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 28/2014 3 4.3.4. Calcium channel blockers (CAP, NAP): Aliskiren, amlodipine - RASILAMLO (CAP) Amlodipine, telmisartan - ONDUARP (CAP), TWYNSTA (CAP) Amlodipine, valsartan – COPALIA (CAP), DAFIRO (CAP), EXFORGE (CAP), IMPRIDA (CAP) Amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide - COPALIA HCT (CAP), DAFIRO HCT (CAP), EXFORGE HCT (CAP)  Signal of breast cancer risk 4.3.5. Tacrolimus for systemic use - ADVAGRAF (CAP), MODIGRAF (CAP), NAP Febuxostat – ADENURIC (CAP)  Signal of potential drug-drug interaction between systemic tacrolimus and febuxostat Hinweis: In der Regel wird nur der Orginator aufgefordert, Daten bei der EMA zu einem Signal einzureichen. Allerdings haben auch die anderen Zulas- sungsinhaber die Möglichkeit, zu einem Signal Stellung zu nehmen und zusätzliche Daten einzureichen. Hierbei gibt es jedoch Zeitfristen (in der Regel 60 Tage) zu beachten und es empfiehlt sich daher, bereits in der Agenda der PRAC-Meetings zu prüfen, ob zu einem Ihrer Produkte ein Signal diskutiert wird und der EMA möglichst frühzeitig Bescheid zu ge- ben, wenn Sie freiwillig Daten einreichen möchten. Agenda-Punkt 12.5: Adverse Drug Reactions reporting and additional reporting Adoption of revised GVP Module VI on management and reporting of ad- verse reactions to medicinal products: revision of the post-authorisation studies reporting requirements (12.5.1.) Agenda-Punkt 12.6: EudraVigilance Database Discussion on the revision of the EudraVigilance Access Policy in accord- ance with Regulation 726/2004 (12.6.3.) Die Meeting-Highlights wurden ebenfalls veröffentlicht und sind abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/07/news_detail_002136.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/07/news_detail_002136.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/07/news_detail_002136.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 28/2014 4 2 EMA: Update verschiedener Dokumente zu Artikel 57(2) der VO (EC) 726/2004 ___________________________________________________________ Nachdem die wesentlichen Dokumente zur Aktualisierung und Pflege der EVMPD-Datenbank am 16. Juni 2014 in Kraft getreten sind und die Zulas- sungsinhaber in Europa gemäß diesen Dokumenten die EVMPD-Daten aktualisieren und anschließend kontinuierlich pflegen sollen, hat die EMA nun auf Basis der seitdem eingegangenen Kommentare und Anregungen insgesamt drei Dokumente und ein Controlled Vocabulary (medicinal pro- duct types) aktualisiert bzw. ergänzt. Dazu gehört auch eine Neufassung des Questions & Answers-Papiers mit insgesamt zehn überarbeiteten bzw. neuen FAQs. Die Dokumente finden Sie unter unter folgenden Links:  EXEVMPD - Medicinal product types (rev 1), abrufbar unter http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500160462  Questions & Answers (Q&A, v 1.3), abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500123661  Procedure and principles to handle product name in XEVMPD (rev 1), abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500168583  Detailed guidance on the electronic submission of information in accordance with Article 57(2) Chapter 3.II: XEVPRM User Guid- ance (version 3.5), abrufbar unter: Detailed guidance on the electronic submission of information on medici- nal products for human use by marketing authorisation holders to the Eu- ropean Medicines Agency in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/2004 – Chapter 3.II: XEVPRM User Guidance (version 3.5) http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500160462 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500160462 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500123661 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500123661 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500168583 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500168583 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/03/WC500123681.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/03/WC500123681.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/03/WC500123681.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/03/WC500123681.pdf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 28/2014 5 3 EMA: Letter of representation überarbeitet ___________________________________________________________ Im genannten „letter of representation“ wird der EMA von den Unterneh- men eine Kontaktperson benannt, die den Zulassungsinhaber („legal enti- ty“) rechtlich in Artikel 31 - und 107i (RL 2001/83/EC) - Referral-Verfahren repräsentiert. Diese Papiere sind überarbeitet worden und unter folgenden Links abruf- bar: Letter of representation - Explanatory note - Procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500136147 Letter of representation for referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC - Explanatory note http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500162043 4 EMA: Auftrag, Ziele und Geschäftsordnungen der QRD- und NRG- Arbeitsgruppe veröffentlicht ___________________________________________________________ Die „Name Review Group“ (NRG) des CHMP überprüft beispielsweise Anträge für „invented names“ von zentralen Zulassungen, überarbeitet die NRG-Guideline und arbeitet eng mit der QRD-WP zusammen. Die EMA „Working Party on Quality Review of Documents“ (QRD) überar- beitet unter anderem Templates für Produktinformationen, um allgemeine Qualitäts-Prinzipien und eine Standardisierung in Bezug auf Handling und Lesbarkeit zu erreichen. Die aktuellen Dokumente, in denen die Arbeitsinhalte der beiden Gruppen jeweils zusammengefasst sind, wurden am 8. bzw. 9. Juli veröffentlicht und sind unter den folgenden Links abrufbar: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500169642 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500169651 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500136147 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500136147 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500162043 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500162043 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500169642 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500169642 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500169651 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500169651 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 28/2014 6 5 BAH: Neue Broschüre zu Pharmakovigilanz-Projekten des BAH-WiDi ___________________________________________________________ Der Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst des BAH (BAH-WiDi) bietet sei- nen Mitgliedsunternehmen verschiedene Pharmakovigilanz-Projekte an. Diese werden gesammelt in einer neu erschienenen Broschüre vorgestellt. Die Broschüre „Phamakovigilanz-Projekte des BAH-WiDi“ bündelt alle wichtigen Informationen zu den Services rund um das Thema Pharmako- vigilanz. Leser erfahren beispielsweise, welche Serviceprojekte der BAH- WiDi zum Thema „Erfassung von Antibiotika-Resistenzen“ oder „Pharma- kovigilanz-Datenbank“ anbietet. Die Broschüre ist abrufbar im Mitgliederbereich unter  Pharmakovigilanz  Projekte

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agenden, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agenden, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 28 - Stand: 11. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) hhttp://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html hhttp://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 29 / 2014 18.07.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 HMA/CMD(h): PSUR-Worksharing-Liste und Cover note überarbeitet 2 EMA: Umzug am 1. August 2014 HINWEIS: In den Sommermonaten ist der Umfang an berichtenswerten Neuigkeiten auch im Bereich Pharmakovigilanz in manchen Wochen sehr gering. Die- ser Umstand kann die Anzahl der Beiträge reduzieren, die Dokumentation erhalten Sie weiterhin wie gewohnt. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 29/2014 2 1 HMA/CMD(h): PSUR-Worksharing-Liste und Cover note überarbeitet ___________________________________________________________ Die „List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other sub- stances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchro- nized” sowie das erläuternde Dokument “Assessment of Periodic Safety Update Reports for National Auzthorised Products” sind aktualisiert worden (“June 2014”). Es wird darauf hingewiesen, dass die EMA plant, den single assessment- Prozess für (nur) nationale Zulassungen (MRP, DCP) „Ende des Jahres 2014“ zu starten. Zu diesem Zeitpunkt sollen dann auch die Substanzen, die temporär von der EURD-Liste in die o.g. Worksharing-Liste verschoben wurden, wieder in die EURD-Liste eingegliedert werden. Für die Zwischenzeit gilt: “The List of substances under PSUR Work Sharing scheme and oth- er substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronised should continue to be followed until the substances and combination of active substances included have passed the pub- lished data lock point (DLP). Subsequently, the EURD list should be followed.” Die genannten Informationen sind auf der CMD(h)/HMA-Webseite unter folgendem Link abrufbar: http://www.hma.eu/348.html 2 EMA: Umzug am 1. August 2014 ___________________________________________________________ Wie von der EMA mehrfach angekündigt findet der Umzug der Agentur am 1. August 2014 statt. Nach Angaben der EMA bleiben die E-Mail-Adressen unverändert. Die neuen Kontaktdaten ab dem 1. August lauten: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 6000 Fax: +44 (0)20 3660 5555 http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 29/2014 3 Bis zum 1. August bleiben die Kontaktdaten unverändert. Weitere diesbezügliche Informationen sind abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/ge neral_content_000615.jsp&mid=WC0b01ac05807f6c6c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000615.jsp&mid=WC0b01ac05807f6c6c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000615.jsp&mid=WC0b01ac05807f6c6c

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agenden, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agenden, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 29 - Stand: 18. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) hhttp://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html hhttp://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 30 / 2014 25.07.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 PRAC: Meeting-Minutes vom Juni 2014 veröffentlicht 2 CHMP und CMDh: Meetings vom Juli 2014 3 EMA: Möglichkeit zur Kommentierung der “Draft rules of procedures for public hearings held by PRAC” HINWEIS: In den Sommermonaten ist der Umfang an berichtenswerten Neuigkeiten auch im Bereich Pharmakovigilanz in manchen Wochen sehr gering. Die- ser Umstand kann die Anzahl der Beiträge reduzieren, die Dokumentation erhalten Sie weiterhin wie gewohnt. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 30/2014 2 1 PRAC: Meeting-Minutes vom Juni 2014 veröffentlicht ___________________________________________________________ Die Minutes des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Meetings vom 10. - 13. Juni 2014 wurden veröffentlicht. Das PRAC disku- tiert in seinen Meetings unter anderem laufende Risikobewertungsverfah- ren, Risikomanagementpläne und Zulassungsverlängerungen zu ver- schiedenen Stoffen. Außerdem werden Bewertungen von Periodic Safety Update Reports (PSUR) und Studienprotokollen zu Post-Authorisation Safety Studies (PASS) vorgenommen. In diesem Meeting wurde unter anderem ein Risikobewertungsverfahren zu Ibuprofen/Dexibuprofen ge- startet. Die betroffenen Zulassungsinhaber haben noch bis zum 29. Sep- tember 2014 die Möglichkeit Stellungnahmen einzureichen. Die Meeting-Minutes finden Sie auf der Internetseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/0 7/WC500169997.pdf In den Meetings des PRAC werden außerdem Sicherheitssignale (Safety Signals) bewertet und Empfehlungen zu diesen ausgesprochen. Details zu diesen Empfehlungen und den diskutierten Signalen finden Sie ebenfalls in den Meeting-Minutes. Die Empfehlungen zu den in diesem Meeting be- sprochenen Signalen wurden jedoch bereits vorab am 1. Juli 2014 veröf- fentlicht: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/07/ WC500169486.pdf Die deutschen Übersetzungen der Textanpassungen in Folge von Signal- bewertungen finden Sie auf der Internetseite des BfArM unter: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformatione n/textanpassung/Signalbewertung/_node.html Darüber hinaus wurde der ANNEX III “Acronyms and abbreviations used in the PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Minutes” aktualisiert. Diesen finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500133302 Für August 2014 ist kein PRAC-Meeting angesetzt. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/07/WC500169997.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/07/WC500169997.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/07/WC500169486.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/07/WC500169486.pdf http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/textanpassung/Signalbewertung/_node.html http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/textanpassung/Signalbewertung/_node.html http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133302 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133302 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 30/2014 3 2 CHMP und CMDh: Meetings vom Juli 2014 ___________________________________________________________ Die Sitzungen der Koordinierungsgruppe („Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human“), CMDh, fin- den im monatlichen Turnus statt. Die Besprechungspunkte der aktuellen Sitzung, die vom 21. - 23. Juli 2014 stattfand, können der Agenda ent- nommen werden, die auf der Homepage der CMDh veröffentlicht wurde: http://www.hma.eu/354.html In diesem Meeting hat die CMDh unter anderem im Rahmen des Dring- lichkeitsverfahren (Risikobewertungsverfahren nach Artikel 107i der Richt- linie 2001/83/EG) verabschiedet, dass die Zulassung von oralen Metha- don-Lösungen mit hochmolekularem Povidon auszusetzen sind und zusätzliche Hinweise in die Produktinformationen von Arzneimitteln, in denen Povidon mit einem niedrigeren Molekulargewicht enthalten ist, auf- zunehmen sind. Da die Entscheidung im Konsens verabschiedet wurde, wird dieses Verfahren nicht an die Europäische Kommission weitergege- ben, sondern direkt auf nationaler Ebene umgesetzt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (“Committee for Medicinal Pro- ducts for Human Use”), CHMP, hat seine monatliche Sitzung vom 21. - 24. Juli 2014 abgehalten. Die Agenda sowie die Meetings-Highlights zu die- sem Meeting finden Sie auf der Webseite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document _listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a In diesem Meeting wurde unter anderem die Überprüfung der Notfallkont- razeptiva, die Levonorgestrel oder Ulipristalacetat enthalten, abge- schlossen. Überprüft wurde, ob ein erhöhtes Körpergewicht die Wirksam- keit dieser Medikamente bei der Verhinderung einer ungewollten Schwan- gerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen der Kontrazeption beeinflusst. Der Ausschuss CHMP empfiehlt vor dem Hin- tergrund der positiven Nutzen-/ Risikobewertung, dass diese Notfallkont- razeptiva weiterhin von allen Frauen unabhängig vom Körpergewicht ver- wendet werden können. Die Empfehlung des CHMP wird nun an die Eu- ropäische Kommission weitergeleitet, die eine europaweit rechtlich ver- bindliche Entscheidung treffen wird. Der BAH wird im nächsten Wochenbericht über weitere Ergebnisse der Sitzungen berichten. Im August sind keine Sitzung dieser beiden Komitees geplant. http://www.hma.eu/354.html http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 30/2014 4 3 EMA: Möglichkeit zur Kommentierung der “Draft rules of procedures for public hearings held by PRAC” ___________________________________________________________ Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) hat die Möglichkeit öffentliche Anhörungen im Rahmen der Risikobewertungsver- fahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004 sowie Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG abzuhalten. Falls es die Dring- lichkeit der Angelegenheit zulässt und das PRAC es, in Hinsicht auf das Ausmaß und die Schwere der Sicherheitsbedenken, für gerechtfertigt hält, können diese Anhörungen durchgeführt werden. Ob eine öffentliche Anhö- rung stattfindet wird von Fall zu Fall entschieden. Gemäß Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG sind die Anhörungen nach einem von der EMA an- gegebenen Verfahren durchzuführen und über das europäische Internet- portal für Arzneimittel anzukündigen. Bei der Ankündigung sind die Teil- nahmemodalitäten anzugeben. Die EMA hat daher in Übereinstimmung mit Artikel 78 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Absprache mit den betroffenen Parteien Verfah- rensregeln zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher An- hörungen zu erarbeiten. Am 24. Juli 2014 wurde von der EMA nun der Entwurf dieser Verfahrens- regeln („Draft rules of procedures for public hearings held by PRAC”) zur Kommentierung veröffentlicht. Sie finden diesen Entwurf unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/docum ent/document_detail.jsp?webContentId=WC500170070&murl=menus/doc ument_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc Stellungnahmen können bei der EMA bis zum 15. Oktober 2014 einge- reicht werden. Der BAH wird, wie üblich, Kommentare konsolidiert über den Europäischen Dachverband, AESGP, einreichen. Wir bitten Sie daher Ihre Anmerkungen zu dem Entwurf bis spätestens 12. September 2014 an ernst@bah-bonn.de zu senden, damit wir diese fristgerecht sichten, diskutieren und zusammenfassen können. http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500170070&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500170070&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500170070&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agenden, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agenden, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 30 - Stand: 25. Juli 2014 Alle Angaben ohne Gewähr!

Deutscher Bundestag Drucksache 16/5723 16. Wahlperiode 20. 06. 2007 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der Verbraucherinformation A. Problem und Ziel Die Anzahl der in der Öffentlichkeit bekannt gewordenen Unregelmäßigkeiten bei der Herstellung, Lagerung und Lieferung von Lebensmitteln und Futter- mitteln ist in der letzten Zeit gestiegen. Die jüngsten Machenschaften, Umetiket- tierung und Handel mit verdorbenem Fleisch, haben die Verbraucherinnen und Verbraucher in Deutschland verunsichert und das Vertrauen in die Sicherheit der Lebensmittel erschüttert. Die Zahl der aufgedeckten Fälle ist seit Ende 2005 höher als in den vergangenen zehn Jahren. Der vorliegende Gesetzentwurf eines Verbraucherinformationsgesetzes und zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) und des Weingesetzes ist ein zentraler Baustein zur Vorbeugung und raschen Eindäm- mung von Lebensmittelskandalen. Die Erweiterung des Rechts der Verbraucherinformation ist zugleich aber auch Teil einer modernen Verbraucherpolitik. Verbraucherinnen und Verbraucher zei- gen ein gesteigertes Interesse an Informationen, bevor sie sich zur Auswahl eines bestimmten Erzeugnisses entschließen. Aus dem Leitbild des mündigen Verbrauchers heraus ist dieses gesteigerte Interesse zu begrüßen und daher zu fördern. Die Verbraucherinnen und Verbraucher sollen sich als Marktteilneh- merinnen und Marktteilnehmer begreifen können und besser befähigt werden, Kaufentscheidungen eigenverantwortlich zu treffen. B. Lösung Verbraucherinnen und Verbrauchern wird mit dem vorliegenden Gesetzentwurf Zugang zu den bei den Behörden vorhandenen Informationen im Anwendungs- bereich des LFGB und des Weingesetzes eröffnet. Darüber hinaus werden die Fälle ausgeweitet, in denen die Behörden von sich aus die Öffentlichkeit unter Namensnennung über marktrelevante Vorkommnis- se informieren sollen. Zudem werden die Staatsanwaltschaften verpflichtet, die Überwachungsbehör- den von der Einleitung eines Strafverfahrens bei Verstößen gegen das LFGB oder das Weingesetz zu unterrichten. C. Alternativen Eine Einbeziehung der Regelungen in das Informationsfreiheitsgesetz des Bundes würde wesentliche Bereiche nicht bzw. unzureichend regeln. So ist die Drucksache 16/5723 – 2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Befugnis der Behörden zur Information der Öffentlichkeit nicht Regelungsinhalt des Informationsfreiheitsgesetzes. Darüber hinaus ist bei den Regelungen zur Verbraucherinformation den speziellen Erfordernissen des Lebensmittel- und Futtermittelrechts und der Praxis der Lebensmittelkontrolleure Rechnung zu tra- gen. D. Finanzielle Auswirkungen 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine 2. Vollzugsaufwand Den betroffenen informationspflichtigen Stellen entsteht durch das Gesetz ver- mutlich ein Mehraufwand, der aus der Pflicht zur Bereitstellung und Herausgabe von Informationen folgt. Wie hoch dieser Mehraufwand in personeller Hinsicht sein wird, lässt sich derzeit nicht quantifizieren. Bei der Schätzung des Mehraufwandes sind auch mögliche Einsparungen zu be- rücksichtigen, die sich aus der Akzeptanz stiftenden Wirkung des Rechts auf Zu- gang zu Verbraucherinformationen ergeben. So können z. B. kostenintensive Nachfragen, Beschwerden etc. von Bürgern aufgrund der nunmehr bestehenden Möglichkeit eines Informationszugangs entfallen. Der gleichwohl im Rahmen des Gesetzesvollzuges entstehende Verwaltungs- und Personalmehrbedarf ist durch die vorgesehene Kostenregelung teilweise refinanzierbar. Soweit nicht durch Gebühren und Auslagen refinanzierbare Kosten entstehen, werden diese durch Umschichtungen im jeweiligen Einzelplan ausgeglichen. E. Sonstige Kosten Durch das Gesetz entstehen keine zusätzlichen Kosten für die Erzeuger und die übrigen Wirtschaftsbeteiligten. Daher sind Auswirkungen auf die Einzelpreise und das Preisniveau nicht zu erwarten. Durch die Erhebung von Gebühren und Auslagen können den Verbraucherinnen und Verbrauchern im Einzelfall Kosten entstehen. Die kostenmäßigen Belastungen dürften jedoch für die Lebenshal- tung der Betroffenen nicht ins Gewicht fallen. Messbare Auswirkungen auf das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten. F. Bürokratiekosten a) Durch den vorliegenden Gesetzentwurf werden keine Informationspflichten für die Wirtschaft eingeführt oder geändert. b) Es wird eine neue Informationspflicht für Bürgerinnen und Bürger geschaf- fen. c) Der Gesetzentwurf enthält eine neue Informationspflicht und eine modifi- zierte Informationspflicht für die Verwaltung. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3 – Drucksache 16/5723 Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 5 – Drucksache 16/5723 Anlage 1 Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der Verbraucherinformation Der Text des Gesetzentwurfs und der Begründung ist gleich lautend mit dem Text auf den Seiten 3 bis 16 der Bundestags- drucksache 16/5404. Drucksache 16/5723 – 6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Anlage 2 Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz vom 8. März 2007 zum Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der Verbraucherinformation Im Rahmen seiner Aufgabenwahrnehmung hat der Nationale Normenkontrollrat den Gesetzentwurf dahingehend geprüft, inwieweit Informationspflichten und daraus resultierende Bürokratiekosten nachvollziehbar dargestellt sowie Alterna- tiven geprüft worden sind. Mit dem vorliegenden Entwurf werden eine Informations- pflicht für Bürger und eine Informationspflicht für die Ver- waltung eingeführt. Darüber hinaus wird eine Informations- pflicht für die Verwaltung modifiziert. Die im Gesetzentwurf eingeführten und geänderten Informa- tionspflichten wurden nachvollziehbar dargestellt. Weiterhin begrüßt der Nationale Normenkontrollrat ausdrücklich die im Gesetzentwurf enthaltenen Prüfungen nach kostengünsti- geren Alternativen. Aus diesem Grund hat der Nationale Normenkontrollrat in seiner Sitzung am 8. März 2007 beschlossen, dem Gesetz- entwurf zuzustimmen. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 7 – Drucksache 16/5723 Anlage 3 Stellungnahme des Bundesrates Der Bundesrat hat in seiner 834. Sitzung am 8. Juni 2007 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Abs. 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen: 1. Zu Artikel 1 (§ 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe e VIG) In Artikel 1 sind in § 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe e die Wör- ter „in der Regel“ zu streichen. B e g r ü n d u n g Ausweislich der Gesetzesbegründung dient die Formu- lierung „in der Regel“ dazu, um in Ausnahmefällen auch Informationen zugänglich zu machen, die vor mehr als fünf Jahren entstanden sind. Vor dem Hintergrund der Zielstellung des Gesetzentwurfs – Lebensmittelskanda- len vorzubeugen und diese rasch einzudämmen – ist eine Regelung, welche Anspruch auf Verbraucherinformatio- nen gewährt, die mehr als fünf Jahre zurückreichen, nicht gerechtfertigt. Insbesondere die in der Entwurfsbegrün- dung erwähnten Zeitreihenanalysen gehen über das Ziel des Gesetzentwurfs weit hinaus. Anfragen, welche bis zu zehn Jahren zurückliegen, führen außerdem zu einem erheblichen Verwaltungsauf- wand, der von der Behörde nur mit unverhältnismäßigen Mitteln zu leisten ist. 2. Zu Artikel 1 (§ 3 Abs. 2a – neu – VIG) In Artikel 1 ist in § 3 nach Absatz 2 folgender Absatz 2a einzufügen: „(2a) Der Antrag kann in den Fällen des § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 bis 4 abgelehnt werden, wenn sich der betroffene Le- bensmittelunternehmer im Rahmen der Anhörung nach § 4 Abs. 1 bereit erklärt, die gewünschte Information ent- sprechend § 5 Abs. 1 selbst zu erteilen.“ B e g r ü n d u n g Der Rechtsgedanke aus § 40 Abs. 2 LFGB (Selbstein- trittsrecht des betroffenen Lebensmittelunternehmers) sollte auch im VIG verankert werden. In der Regel ver- fügt der Unternehmer in diesem Bereich der Risiken, Eigenschaften und Zusammensetzung seines Produkts über weiter gehende Informationen als die Behörde. Zu- dem ist es verfassungsrechtlich geboten, dass sich der Staat im Bereich der Privatautonomie Zurückhaltung auferlegt, insbesondere dann, wenn die Privaten das ge- wünschte Resultat ohne staatliches Zutun bewerkstelligen. 3. Zu Artikel 1 (§ 4 Abs. 1 Satz 3 – neu – VIG) In Artikel 1 ist in § 4 Abs. 1 nach Satz 2 folgender Satz einzufügen: „Die Behörde ist berechtigt, auf Nachfrage des Dritten, Name und Anschrift des Antragstellers weiterzugeben.“ B e g r ü n d u n g Die datenschutzrechtliche Norm dient der Transparenz im Auskunftsverfahren auch gegenüber dem betroffenen Unternehmen. Der Unternehmer soll erfahren, wer Infor- mationen über seine Produkte oder ihn erhalten möchte. Auch im Hinblick auf ein Selbsteintrittsrecht des betrof- fenen Lebensmittelunternehmers, die gewünschte Infor- mation zu erteilen, ist diese Regelung notwendig. 4. Zu Artikel 1 (§ 4 Abs. 1 Satz 5 und 6 – neu – VIG) Dem Artikel 1 § 4 Abs. 1 sind folgende Sätze anzufügen: „Eine Beteiligung Dritter kann unterbleiben, wenn diese bereits im Rahmen einer gleichartigen Anfrage innerhalb des letzten Jahres durchgeführt wurde. Hierüber ist der Dritte zu unterrichten.“ B e g r ü n d u n g Die Änderung dient der Verwaltungsvereinfachung und der schnelleren Information der Verbraucher. Im Hinblick auf das Informationsbedürfnis der Verbrau- cher, insbesondere bei Öffentlichkeitsresonanz, steht zu befürchten, das gleichartige Anfragen zu verschiedenen Zeitpunkten gestellt werden. Um nicht in jedem Fall das komplexe Verwaltungsverfahren erneut durchführen zu müssen, sollte auf das bereits abgeschlossene Anhö- rungsverfahren zurückgegriffen werden können. 5. Zu Artikel 1 (§ 4 Abs. 3 Satz 3 VIG) In Artikel 1 § 4 Abs. 3 Satz 3 sind nach dem Wort „oder“ die Wörter „ein Rechtsbehelf keine aufschiebende Wir- kung hat, frühestens aber“ einzufügen. B e g r ü n d u n g Die Änderung erfasst nun auch die Situation, in denen ein Dritter, der von der Entscheidung über den Antrag auf In- formationszugang betroffen ist, erfolgreich vorläufigen Rechtsschutz beantragt hat. Der Entwurf regelt nicht aus- drücklich, was passieren soll, wenn zwar eine Anordnung der sofortigen Vollziehung ergangen ist, das Gericht auf Antrag des Dritten aber die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbehelfs wiederhergestellt oder die Anordnung der sofortigen Vollziehung aufgehoben hat. Gewollt ist er- sichtlich, dass in einer solchen Situation vorerst kein In- formationszugang erfolgt. Der Wortlaut des Entwurfs bringt dies aber nicht hinreichend zum Ausdruck. Die „Schutzfrist“ von zwei Wochen, die dem Dritten offenbar eine Überlegungsfrist zu der Frage einräumen soll, ob er einen Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes stellen will, lässt die Änderung unberührt. Drucksache 16/5723 – 8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode 6. Zu Artikel 1 (§ 6 Abs. 1 Satz 2 VIG) In Artikel 1 § 6 Abs. 1 ist Satz 2 zu streichen. Folgeänderung: In Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 1 sind die Wörter „vorbehalt- lich des Satzes 2“ zu streichen. B e g r ü n d u n g § 6 Abs. 1 Satz 2 VIG-E legt fest, dass der Zugang zu In- formationen, welche sich auf Informationen nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 VIG-E beziehen, kostenfrei bleiben soll. Die generelle Kostenfreiheit für den Zugang zu Informa- tionen nach § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 VIG-E verwehrt ge- rade in dem Bereich, in dem mit dem größten Mehr- aufwand zu rechnen sein wird, eine Erhebung kostendeckender Gebühren. Dies ginge zu Lasten der Länderhaushalte. Der Mehraufwand kann derzeit noch nicht beziffert wer- den. Deshalb ist es nicht gerechtfertigt, den Zugang zu ausgewählten Informationen gänzlich kostenfrei zu stel- len. Dies gilt insbesondere auch im Hinblick auf die Ge- meinden und Gemeindeverbände. Nach der Regelung des Entwurfs wären auch die Länder bei der Erstellung eige- ner Regelungen im Sinne des § 1 Abs. 2 Satz 2 VIG-E an die Regelung des § 6 Abs. 1 Satz 2 VIG- E gebunden. Im Falle von § 1 Abs. 2 Satz 2 VIG-E (Übertragung der Auf- gabe auf die Gemeinden/Gemeindeverbände) wäre die Kostenlast bei den Gemeinden und Gemeindeverbänden und zöge eine Ausgleichspflicht der Länder nach sich. Entgegen den im Gesetzentwurf erwähnten Einsparun- gen ist von einem personellen und materiellen Mehrauf- wand auszugehen. 7. Zu Artikel 2 Nr. 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc (§ 40 Abs. 1 Satz 3 LFGB) Artikel 2 Nr. 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc ist wie folgt zu fassen: ,cc) In Satz 3 werden aaa) die Angabe „Nr. 2 bis 5“ durch die Angabe „Nr. 3 bis 5“ ersetzt und bbb) das Wort „besonderes“ gestrichen.‘ B e g r ü n d u n g Die Regelung stellt eine Verbesserung des § 40 LFGB, dem Informationsrecht der Behörde zur Gefahrenabwehr, zu Gunsten der Verbraucher dar. Sie trägt dazu bei, schneller Namen von Unternehmen bekannt geben zu können, die gegen gesundheitliche Normen des Lebens- mittelrechts verstoßen. Die Abwägungsklausel des § 40 Abs. 1 Satz 3 soll zu- künftig nur noch auf die Nummern 3 bis 5 erstreckt wer- den. Die bestehende Abwägungsklausel wird dem Wer- tesystem des Grundgesetzes nicht gerecht, wenn gesundheitliche Risiken und Gefahren für den Menschen, deren Schutz die Norm (gegen die verstoßen wurde) eigentlich bezweckt, im Rahmen der behördlichen Ab- wägung mit wirtschaftlichen Interessen des Rechtsun- treuen verglichen werden müssen. Durch die Änderung hätte der Gesetzgeber per Gesetz bereits eine Interessen- abwägung zu Gunsten der Öffentlichkeit auch in den Fäl- len des bloßen Verstoßes gegen Normen, die dem Schutz vor gesundheitlichen Gefährdungen oder Täuschungen dienen, vorgenommen. 8. Zu Artikel 2 Nr. 3 (§ 42 Abs. 5 Satz 3 LFGB) Der Bundesrat bittet, im weiteren Verlauf des Gesetz- gebungsverfahrens zu prüfen, ob in § 42 Abs. 5 Satz 3 LFGB-E die Wörter „personenbezogener Daten“ zu streichen sind. B e g r ü n d u n g Nach § 42 Abs. 5 LFGB-E werden die Staatsanwaltschaf- ten verpflichtet, die nach § 38 Abs. 1 Satz 1 LFGB zu- ständige Behörde über die Einleitung „des Strafverfah- rens“ – gemeint ist das staatsanwaltschaftliche Ermitt- lungsverfahren – zu unterrichten. § 42 Abs. 5 Satz 3 LFGB-E schränkt dies nur insoweit ein, als die Weiter- gabe personenbezogener Daten unterbleiben kann. Aller- dings sind Fälle denkbar, in denen schon die bloße Sach- mitteilung den Ermittlungszweck gefährdet. Um deutlich zu machen, dass in solchen Fällen die Unterrichtung ganz und nicht nur die Weitergabe personenbezogener Daten unterbleiben kann, wäre die Bezugnahme auf „personen- bezogene […] Daten“ in § 42 Abs. 5 Satz 3 LFGB-E zu streichen. Andererseits ist nicht erkennbar, inwiefern die im Gesetzentwurf vorgesehene Mitteilung ohne perso- nenbezogene Daten für die zuständigen Behörden über- haupt von Nutzen sein kann. Eine entsprechende Änderung würde sich über § 31 Abs. 7 WeinG (Artikel 3 Nr. 2 des Gesetzentwurfs) auch auf das Weingesetz erstrecken. 9. Zu Artikel 2 Nr. 4 und 5 – neu – (§ 44 Abs. 5 – neu –, § 60 Abs. 2 Nr. 22a – neu – LFGB) In Artikel 2 sind nach Nummer 3 folgende Nummern 4 und 5 anzufügen: ,4. Dem § 44 wird folgender Absatz 5 angefügt: „(5) Erkennt ein Lebensmittelunternehmer oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein ihm angebotenes oder an ihn im Sinne von Artikel 3 Nr. 8 der Verord- nung (EG) Nr. 178/2002 weitergegebenes Lebensmit- tel den Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit nicht entspricht, so unterrichtet er unverzüglich unter Angabe seines Namens und seiner Anschrift hierüber die für die Überwachung zuständige Behörde unter Angabe des Namens und der Anschrift desjenigen, von dem das Lebensmittel angeboten oder an ihn wei- tergegeben wurde, sowie Art und Menge des von ihm beanstandeten Lebensmittels und teilt gleichzeitig die veranlassten Maßnahmen mit.“ 5. In § 60 Abs. 2 wird nach Nummer 22 folgende Num- mer 22a eingefügt: „22a. entgegen § 44 Abs. 5 die Behörde nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig unterrichtet,“‘. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 9 – Drucksache 16/5723 B e g r ü n d u n g Zu Nummer 4 – neu – Der Gammelfleischskandal hat gezeigt, dass „schwar- zen Schafen“ im Bereich der Lebensmittelwirtschaft frühzeitig das Handwerk gelegt werden muss. Hierzu ist es erforderlich, dass die redlichen Lebensmittelun- ternehmer, sobald sie Kenntnis von unlautereren Ma- chenschaften erhalten, hierüber die zuständigen Behör- den unterrichten, damit die notwendigen behördlichen Maßnahmen ergriffen werden können, um zu verhin- dern, dass der Lieferant das Lebensmittel an einen an- deren weniger sorgsamen Lebensmittelunternehmer veräußert. Auf die Entschließung des Bundesrates zur Optimie- rung der Lebensmittelsicherheit vom 9. März 2007 (Bundesratsdrucksache 59/07 – Beschluss –) wird ver- wiesen. Zu Nummer 5 – neu – Entsprechender Ordnungswidrigkeitstatbestand bez. § 44 Abs. 5, wenn der Lebensmittelunternehmer seiner Mitteilungspflicht nicht wie gesetzlich gefordert nach- kommt. 10. Zu Artikel 2 Nr. 6 – neu – (§ 60 Abs. 3 Nr. 4 LFGB) In Artikel 2 ist nach Nummer 5 – neu – folgende Num- mer 6 anzufügen: ,6. § 60 Abs. 3 Nr. 4 wird wie folgt gefasst: „4. entgegen Artikel 19 Abs. 1 Satz 1 ein Verfahren nicht, nicht rechtzeitig oder nicht vollständig einleitet,“‘. B e g r ü n d u n g Die Praxis zeigt, dass es Lebensmittelunternehmer häu- fig bei einem sog. stillen Rückruf belassen, wenn sie er- kennen, dass das Lebensmittel nicht den Anforderun- gen entspricht. Formal gesehen ist damit das Verfahren nach Artikel 19 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/ 2002 (rechtzeitig) eingeleitet, allerdings nicht vollstän- dig. Das Verfahren nach Artikel 19 Abs. 1 der Verord- nung (EG) Nr. 178/2002 sieht nämlich auch vor, dass die Lebensmittelunternehmer von sich aus zum einen die Behörden darüber zu unterrichten haben und grund- sätzlich, wenn das Produkt bereits den Verbraucher er- reicht haben könnte, der Verbraucher (ggf. öffentlich) ebenfalls zu unterrichten ist. Gerade aber den aktiven Schritt der Unterrichtung der Öffentlichkeit scheuen die Lebensmittelunternehmer. 11. Zu Artikel 2 Nr. 7 – neu – (§ 60 Abs. 5 LFGB) In Artikel 2 ist nach Nummer 6 – neu – folgende Num- mer 7 anzufügen: ,7. In § 60 Abs. 5 werden die Angabe „zwanzigtau- send“ durch die Angabe „fünfzigtausend“ sowie die Angabe „zehntausend“ durch die Angabe „fünfund- zwanzigtausend“ ersetzt.‘ B e g r ü n d u n g Die Erhöhung des Bußgeldrahmens ist angezeigt, um die Abschreckungswirkung, insbesondere bezüglich wirtschaftlicher Vorteile, zu erhöhen. Die bisherigen Bußgeldhöhen sind im Hinblick auch auf die Bußgeld- bewehrung anderer Rechtsbereiche nicht mehr zeitge- recht. 12. Zu Artikel 4 Abs. 2 Satz 2 – neu – (Inkrafttretens- regelung) Dem Artikel 4 Abs. 2 ist folgender Satz 2 anzufügen: „Landesrechtliche Regelungen zur Verbraucherinfor- mation gelten bis zum Inkrafttreten von Artikel 1 wei- ter.“ B e g r ü n d u n g Die Sperrwirkung des Artikels 72 Abs. 1 GG bewirkt mit Verkündung des Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der Verbraucherinformation, dass landesrecht- liche Regelungen zur Verbraucherinformation unwirk- sam werden. Da Artikel 1 (Verbraucherinformationsge- setz) aber erst sechs Monate nach Verkündung in Kraft tritt, tritt in Ländern, die bereits eigene Verbraucher- informationsgesetze verabschiedet haben, in der Zwi- schenzeit eine Schlechterstellung für die Verbraucher- schaft ein. Das Hinausschieben der Sperrwirkung auf den Zeitpunkt des Inkrafttretens würde diese Schlech- terstellung verhindern. 13. Zum Gesetzentwurf insgesamt a) Der Bundesrat hält es für erforderlich, entsprechend § 3 Abs. 5 VIG in der Fassung des Gesetzesbe- schlusses vom 29. Juni 2006 (Bundesratsdrucksache 584/06 vom 1. September 2006 i. V. m. Bundestags- drucksache 16/1408) den Ländern die Möglichkeit zu eröffnen, durch Rechtsverordnung andere als die Stellen, die über die Informationen verfügen, zur Auskunftserteilung für zuständig zu erklären. b) Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die Ar- beiten an den Auslegungshinweisen für die unbe- stimmten Rechtsbegriffe des § 40 LFGB gemeinsam mit den Ländern fortzuführen und alsbald nach In- krafttreten der Neuregelung abzuschließen, um so den Behörden Rechtssicherheit für öffentliche War- nungen zu geben. c) Der Bundesrat begrüßt es, dass die Bundesregierung einen Gesetzentwurf vorgelegt hat, der nach derzei- tigem Erkenntnisstand im Wesentlichen den berech- tigten Anliegen der Verbraucher an einer Verbes- serung der Transparenz bei Lebensmitteln und Bedarfsgegenständen ebenso gerecht werden kann, wie den Belangen des Handels und der Wirtschaft – hier vor allem den Belangen kleiner und mittel- ständischer Unternehmen sowie landwirtschaft- licher Erzeuger. In welchem Umfang dies der Fall sein wird, bleibt ersten Erfahrungen mit der Anwen- dung des Gesetzes vorbehalten. Vor diesem Hintergrund ist der Bundesrat der Auffas- sung, dass das Gesetz spätestens zwei Jahre nach sei- nem Inkrafttreten evaluiert werden muss. Die Bundes- regierung wird gebeten, die Länder in die Evaluierung einzubeziehen und regelmäßig im Rahmen ihrer ver- braucherpolitischen Berichterstattung über die Erfah- rungen mit dem Verbraucherinformationsgesetz zu berichten, Vorschläge zur Weiterentwicklung zu erar- beiten und das weitere Vorgehen eng mit den Ländern Drucksache 16/5723 – 10 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode abzustimmen. Im Übrigen bekräftigt der Bundesrat die in seiner 825. Sitzung am 22. September 2006 gefasste Entschließung (Bundesratsdrucksache 584/06 – Be- schluss). Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 11 – Drucksache 16/5723 Anlage 4 Gegenäußerung der Bundesregierung Zu Nummer 1 (Zu Artikel 1 (§ 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe e VIG)) Die Bundesregierung vermag dem vom Bundesrat unterbrei- teten Änderungsvorschlag nicht zu folgen. Sie ist der An- sicht, dass die in § 2 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe e vorgeschlagene Regelung einen sachgerechten und wohlabgewogenen Inter- essenausgleich beinhaltet, der nicht zu einer unnötigen Büro- kratisierung führt. Durch die in der Vorschrift enthaltene Klarstellung des Regel-Ausnahmeverhältnisses wird sicher- gestellt, dass eine Informationsgewährung bei Vorgängen, die länger als 5 Jahre zurückliegen, nur in solchen Ausnah- mefällen in Betracht kommt, bei denen ein besonderes, das normale Maß übersteigendes Informationsbedürfnis des An- tragstellers oder sonstige besondere Umstände (z. B. längere gerichtliche Verfahren) bestehen. Zu Nummer 2 (Zu Artikel 1 (§ 3 Abs. 2a – neu – VIG)) Das Verbraucherinformationsgesetz eröffnet den Verbrau- cherinnen und Verbrauchern einen verbindlichen Anspruch auf Zugang zu verbraucherrelevanten behördlichen Informa- tionen. Dieser Anspruch sollte nicht dadurch abgeschwächt werden, dass sich die Verbraucher zunächst an eine dritte Stelle außerhalb der Verwaltung wenden müssen, zumal sich unterschiedliche Auffassungen darüber, ob der Dritte die ge- wünschte Information auch tatsächlich erteilen kann, nicht immer vermeiden lassen werden. Die Situation im Rahmen des § 40 LFGB, auf Grund dessen sich die Behörden mit In- formationen amtlichen bzw. offiziellen Charakters an die all- gemeine Öffentlichkeit wenden können, ist mit einem indi- viduellen Informationsanspruch der Verbraucherinnen und Verbraucher nicht vergleichbar. Zu Nummer 3 (Zu Artikel 1 (§ 4 Abs. 1 Satz 3 – neu – VIG)) Die vom Bundesrat vorgeschlagene Weitergabe von perso- nenbezogenen Daten der Antragsteller an Wirtschaftsunter- nehmen könnte dazu führen, dass interessierte Verbrauche- rinnen und Verbraucher aus Sorge vor der Weitergabe ihrer personenbezogenen Daten von der Wahrnehmung ihrer In- formationsrechte abgehalten werden. Die Bundesregierung vermag sich daher aus Gründen eines möglichst niedrig- schwelligen Informationszugangs dem Vorschlag des Bun- desrates nicht anzuschließen. Zu Nummer 4 (Zu Artikel 1 (§ 4 Abs. 1 Satz 5 und 6 – neu – VIG)) Die Bundesregierung lehnt den vom Bundesrat unterbreite- ten Änderungsvorschlag ab. Die Einfügung des Begriffs der „gleichartigen Anfrage“ kann zu einer nicht unerheblichen Zahl von Streitigkeiten darüber führen, ob im Einzelfall trotz geringfügig veränderter Sachlage noch von einer „Gleichar- tigkeit“ auszugehen ist. Daher ist es nach Auffassung der Bundesregierung zumindest zweifelhaft, ob die beantragte Regelung auch in der praktischen Anwendung zu einer Ver- fahrenserleichterung und zu einer Entlastung der durchfüh- renden Behörden führen wird. Zu Nummer 5 (Zu Artikel 1 (§ 4 Abs. 3 Satz 3 VIG)) Die vom Bundesrat vorgeschlagene Einfügung einer Klar- stellung, dass im Falle der gerichtlichen Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung eines Rechtsbehelfes des Drit- ten keine Informationserteilung erfolgen kann, ist aus Sicht der Bundesregierung nicht erforderlich. Die Bundesregie- rung geht angesichts der durchgängigen Verwaltungspraxis davon aus, dass Verwaltungsbehörden eine gerichtliche Ent- scheidung über die aufschiebende Wirkung eines Rechtsbe- helfes respektieren. Zu Nummer 6 (Zu Artikel 1 (§ 6 Abs. 1 Satz 2 VIG)) Die Bundesregierung lehnt den Antrag des Bundesrates ab. Gemäß § 40 Abs. 1 Nr. 2 LFGB sollen die zuständigen Be- hörden bei Rechtsverstößen von sich aus die Öffentlichkeit informieren. Sofern dies im Einzelfall nicht erfolgt ist, er- scheint es angebracht, dass die Behörde die begehrte Aus- kunft kostenfrei erteilt. Infolge der in § 40 Abs. 1 Nr. 2 LFGB normierten Rechtspflicht zur Information der Öffent- lichkeit besteht nach Ansicht der Bundesregierung ein quali- tativer Unterschied zu anderen Auskunftsersuchen, der eine unterschiedliche Behandlung rechtfertigt. Die Bundesregie- rung geht zudem davon aus, dass Auskünfte über Rechts- verstöße im Regelfall eher unproblematisch erteilt werden können, da sie mit einem tendenziell geringeren Verwal- tungsaufwand verbunden sind. Zu Nummer 7 (Zu Artikel 2 Nr. 2 Buchstabe a Doppel- buchstabe cc (§ 40 Abs. 1 Satz 3 LFGB)) Die Bundesregierung vermag dem Vorschlag des Bundesra- tes, auch im Falle eines bloßen – unbewiesenen – Verdachts auf eine Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit keine Abwägung zwischen dem Informationsinteresse des Antrag- stellers und einem möglichen Geheimhaltungsinteresse der betroffenen Unternehmen vorzunehmen, nicht zu folgen. Bei den in § 40 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 5 genannten Fallgestaltun- gen handelt es sich um ähnlich gelagerte Sachverhalte, die nach Ansicht der Bundesregierung daher auch eine gleichar- tige Interessenabwägung erfordern. Zu Nummer 8 (Zu Artikel 2 Nr. 3 (§ 42 Abs. 5 Satz 3 LFGB)) Die Bundesregierung wird das Anliegen des Bundesrates prüfen. Drucksache 16/5723 – 12 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Zu Nummer 9 (Zu Artikel 2 Nr. 4 und 5 – neu – (§ 44 Abs. 5 – neu –, § 60 Abs. 2 Nr. 22a – neu – LFGB)) Zu Nummer 10 (Zu Artikel 2 Nr. 6 – neu – (§ 60 Abs. 3 Nr. 4 LFGB)) Zu Nummer 11 (Zu Artikel 2 Nr. 7 – neu – (§ 60 Abs. 5 LFGB)) Die Bundesregierung begrüßt zwar das aus den Änderungs- vorschlägen des Bundesrates deutlich werdende Anliegen, das LFGB vor dem Hintergrund der verschiedenen Gesche- hen seit November 2005 im Zusammenhang mit überlager- tem Fleisch anzupassen. Auch die Bundesregierung sieht hier Anpassungsbedarf. Deshalb hat das Bundesministerium für Ernährung, Land- wirtschaft und Verbraucherschutz zwischenzeitlich den Ent- wurf eines Gesetzes zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sowie anderer Vorschriften erar- beitet und den Ländern zugeleitet. Darin wird der notwendi- ge Anpassungsbedarf des LFGB im Rahmen eines Gesamt- konzeptes aufgegriffen. Dieses Gesamtkonzept beinhaltet zum einen Vorschläge, die über die vom Bundesrat unter- breiteten Änderungsvorschläge hinausgehen. Zum anderen weichen die darin vorgesehenen Regelungen – bei derselben Grundkonzeption – in zum Teil wesentlichen Punkten von den Änderungsvorschlägen des Bundesrates ab. Vor diesem Hintergrund hält es die Bundesregierung nicht für angezeigt, die unterbreiteten einzelnen Änderungsvor- schläge im Rahmen des vorliegenden Gesetzgebungsverfah- rens aufzugreifen. Zu Nummer 12 (Zu Artikel 4 Abs. 2 Satz 2 – neu – (Inkrafttretensregelung)) Für das Anliegen, ein Weitergelten landesgesetzlicher Rege- lungen zur Verbraucherinformation für die Zeit zwischen Verkündung des Verbraucherinformationsgesetzes im Bun- desgesetzblatt und Inkrafttreten des Artikels 1 VIG zu er- möglichen, hat die Bundesregierung grundsätzlich Verständ- nis. Sie bezweifelt jedoch, dass hierzu die vom Bundesrat vorgeschlagene Einfügung eines neuen Satzes in Artikel 4 Abs. 2 VIG erforderlich ist. Richtig ist, dass nach überwie- gender Auffassung in der juristischen Literatur die Sperrwir- kung von bundesgesetzlichen Regelungen gegenüber gleich- gerichtetem Landesrecht im Regelfall bereits mit der Verkündung des Bundesgesetzes im Bundesgesetzblatt ein- tritt. Gleichwohl sind für besondere Fallgestaltungen Aus- nahmen anerkannt worden, in denen die Sperrwirkung erst mit dem Inkrafttreten der bundesgesetzlichen Regelung greift. Dies ist z. B. der Fall, wenn zwischen Verkündung und Inkrafttreten ein über das gewöhnliche Maß hinaus lan- ger Zeitraum vorgesehen ist. Da der Sperrwirkung bundes- gesetzlicher Regelungen der verfassungsrechtliche Grund- satz des bundesfreundlichen Verhaltens zu Grunde liegt und sie vor allem eine divergierende Rechtsetzung von Bund und Ländern vermeiden soll, tritt nach Auffassung der Bundes- regierung auch im vorliegenden Fall, in dem nahezu inhalts- gleiches Landesrecht von einer eventuellen Sperrwirkung betroffen wäre, der Beginn der Sperrwirkung erst mit In- krafttreten ein. Andernfalls würde es zu dem widersinnigen und auch aus Gründen der Bundestreue nicht zu rechtferti- genden Ergebnis kommen, dass das Bundesrecht während einer Übergangsphase zwischen Verkündung und Inkraft- treten zu einem vorübergehenden Außerkrafttreten nahezu inhaltsgleicher landesrechtlicher Bestimmungen mit gleicher Zielsetzung führen würde. Zu Nummer 13 (Zum Gesetzentwurf insgesamt) a) Nach Ansicht der Bundesregierung ist keine Änderung des vorliegenden Gesetzentwurfs erforderlich, um dem Anliegen des Bundesrates Rechnung tragen zu können. Unabhängig davon, dass es bereits die jetzige Formulie- rung des § 3 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 VIG den Ländern ermög- licht, die Zuständigkeit für die Auskunftserteilung im Rahmen ihrer Behördenorganisation einer anderen Stelle zuzuweisen, können diese nach der Föderalismusreform gemäß Artikel 84 Abs. 1 GG ohnehin abweichende Rege- lungen der Einrichtung der Behörden und des Verwal- tungsverfahrens treffen. Einer Änderung des § 3 Abs. 5 VIG bedarf es daher nicht. b) In Umsetzung des von der Verbraucherschutzminister- konferenz am 7. September 2006 verabschiedeten „13-Punkte-Papieres“ hat die Bundesregierung bereits Ende letzten Jahres Auslegungshinweise an die Länder versandt. Die weitere Abstimmung dieser Auslegungs- hinweise mit den Ländern wurde mit Blick auf die Entscheidung des Bundespräsidenten, das Verbraucherin- formationsgesetz nicht auszufertigen, zunächst zurück- gestellt. Unmittelbar nach der Verabschiedung des Ver- braucherinformationsgesetzes wird die Bundesregierung die bereits begonnene Abstimmung mit den Ländern fort- führen. c) Die Bundesregierung begrüßt die Position des Bundesra- tes, dass der vorgelegte Gesetzentwurf den berechtigten Anliegen der Verbraucher und den Belangen des Handels und der Wirtschaft nach derzeitigem Erkenntnisstand im Wesentlichen gerecht werden kann. Sie wird die vom Bundesrat geforderte Evaluierung nach spätestens 2 Jah- ren durchführen und die Länder hierbei in die Evaluie- rung einbeziehen. Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Telefax (02 21) 97 66 83 44 ISSN 0722-8333