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Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 23 / 2014 06.06.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 EMA: “Guide on monitoring of medical literature” zur Kommentierung veröffentlicht 2 CMDh: Dokumente zur letzten Sitzung veröffentlicht 3 MHRA: Hinweis zum ICSR-Reporting im Rahmen von klinischen Studien 4 EVMPD: Neue Versionen von „Controlled Vocabularies“ veröffentlicht 5 BAH: Übersicht über Pharmakovigilanz-Regularien 6 BAH: Publikationen in BAH-Infothek veröffentlicht Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 23/2014 2 1 EMA: “Guide on monitoring of medical literature” zur Kommentierung veröffentlicht ___________________________________________________________ Am 5. Juni 2014 wurde von der EMA der Entwurf eines Leitfaden mit De- tails zum zentralen Literatur-Monitoring der EMA („Draft detailed guide regarding the monitoring of medical literature and the entry of relevant in- formation into the EudraVigilance database by the EMA“) zur Kommentie- rung veröffentlicht. Gesetzliche Basis bildet Artikel 27 der EU-Verordnung 726/2004, der die EMA verpflichtet, ausgewählte medizinische Fachliteratur hinsichtlich Be- richten über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Bezug auf ausgewählte Wirkstoffe zu sichten und identifizierte Fallberichte in die Datenbank der EMA (EudraVigilance) einzugeben. In dem Leitfaden sollen nun technischen Aspekte und die Prozesse bei der zentralen Literatur- recherche festgelegt werden. Sie finden den Entwurf des Leitfadens unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/06/news_detail_002118.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Stellungnahmen können bei der EMA bis zum 27. Juli 2014 eingereicht werden. Der BAH wird, wie üblich, Kommentare konsolidiert über den Eu- ropäischen Dachverband, AESGP, einreichen. Wir bitten Sie daher Ihre Anmerkungen zu dem Entwurf bis spätestens 4. Juli 2014 an broicher@bah-bonn.de zu senden, damit wir diese fristgerecht sichten, diskutieren und zusammenfassen können. 2 CMDh: Dokumente zur letzten Sitzung veröffentlicht ___________________________________________________________ Im Nachgang zu der letzten Sitzung der Koordinierungsgruppe (CMDh) wurden diese Woche folgende Dokumente veröffentlicht: Amendment to product information for adrenaline auto-injectors for self- administration during anaphylaxis Information on applications referred to CMDh in accordance with Article 29(1) of Directive 2001/83/EC UPDATE - List of substances for which data has been submitted in ac- cordance with Article 45 of the Paediatric Regulation UPDATE - CMDh Recommendation for classification of unforseen varia- tions in accordance with Article 5 of Commission Regulation (EC) of 1234/2008 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_002118.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_002118.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.hma.eu/245.html http://www.hma.eu/245.html http://www.hma.eu/26.html http://www.hma.eu/26.html http://www.hma.eu/99.html http://www.hma.eu/99.html http://www.hma.eu/293.html http://www.hma.eu/293.html http://www.hma.eu/293.html Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 23/2014 3 Article 46 of the Paediatric Regulation - Public Assessment Report for Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone dipropionate) and Vaqta (hepatitis A vaccine) Article 45 of the Paediatric Regulation - Public Assessment Report for Atorvastatin calcium Summary PSUR Assessment Reports for Estradiol valerate + dienogest, Ferumoxsil, Inactivated influenza split trivalent vaccine, Oxybutynin hydro- chloride, Paroxetine, Sufentanil citrate and Zolmitriptan Außerdem wurden die Präsentationen von einem Meeting der CMDh mit den europäischen Verbänden im Mai 2014 veröffentlicht: Presentations from CMDh meetings with Interested Parties on 19 and 20 May 2014 Diskutiert wurde hierbei unter anderem auch die im April 2014 veröffent- lichte Stellungnahme der CMDh zu QR-Codes, die z.B. auch bei der Er- stellung von Schulungsmaterialien (Educational Material) derzeit vermehrt in den Fokus rückt: CMDh Position paper on the use of Quick Response (QR) codes to pro- vide information about the medicinal product 3 MHRA: Hinweis zum ICSR-Reporting im Rahmen von klinischen Studien ___________________________________________________________ Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in UK weist auf ihrer Homepage darauf hin, dass einige Fälle im Rahmen von klinischen Studien fälschlicher Weise als Spontanberichtet angezeigt wer- den. Es werden zwei Beispiele genannt: 1. Berichte aus Studien anderer Unternehmen in denen ein Produkt als Investigational Medicinal Product (IMP) verwendet wird „If you receive an ADR report from another company's clinical trial and your company's drug is being used during the trial as an Inves- tigational Medicinal Product (IMP) then all SUSARs during the trial will be reported by the sponsor marketing authorisation holder. There are no expedited reporting requirements for the non-sponsor marketing authorisation holder.” 2. Berichte aus Studien anderer Unternehmen in denen ein Produkt als Non Investigational Medicinal Product (NIMP) verwendet wird “If you receive an ADR report from an EU company’s clinical trial and your drug is a Non Investigational Medicinal Product (NIMP) but is considered co-suspect along with an IMP then SUSARs from the trial will be reported by the sponsor marketing authorisation holder. There are no expedited reporting requirements for the non- sponsor marketing authorisation holder. Clinical trials from outside http://www.hma.eu/291.html http://www.hma.eu/291.html http://www.hma.eu/291.html http://www.hma.eu/269.html http://www.hma.eu/269.html http://www.hma.eu/350.html http://www.hma.eu/350.html http://www.hma.eu/350.html http://www.hma.eu/208.html http://www.hma.eu/208.html http://www.hma.eu/90.html http://www.hma.eu/90.html Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 23/2014 4 the EU should be reported to the EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM) as a report from study. The MHRA should not be sent these cases.” Diese Berichte sollen daher in der Unternehmensdatenbank als „solicited“ und nicht als spontane Fallberichte gesammelt werden. Berichte aus Studien anderer Unternehmen in denen ein Produkt jedoch als Non Investigational Medicinal Product (NIMP) verwendet wird und eine Adverse Drug Reaction (ADR) nur in Zusammenhang mit diesem NIMP gebracht wird, muss dieser Bericht als „spontan“ vom jeweiligen Zulas- sungsinhaber berichtet werden. In diesem Falle ist dann das NIMP “sus- pect drug” und das IMP “concomitant medication” (sofern Kausalität „unre- lated“). Die MHRA verweist hierbei auf das GVP-Modul VI Abschnitt VI.B.1.1.1.: „A spontaneous report is an unsolicited communication by a healthcare professional, or consumer to a competent authority, marketing authorisa- tion holder or other organisation (eg Regional Pharmacovigilance Centre, Poison Control Centre) that describes one or more suspected adverse reactions in a patient who was given one or more medicinal products and that does not derive from a study or any organised data collection systems where adverse events reporting is actively sought.” Sie finden diese Informationen auf der Homepage der MHRA unter: http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandard s/GoodPharmacovigilancePractice/News/CON404462 4 EVMPD: Neue Versionen von „Controlled Vocabularies“ veröffentlicht ___________________________________________________________ Die EMA veröffentlichte mit Datum vom 4. Juni 2014 neue Versionen der sogenannten „Controlled Vocabularies“ im Zusammenhang mit der Über- mittlung der Daten zum EVMPD. Im Einzelnen handelt es sich hierbei um:  organisations, version 31  substances, version 32  pharmaceutical dose forms, version 10  routes of administration, version 5 Zusätzliche Hinweise:  Die einzelnen „Controlled Vocabularies“ werden auch zukünftig kontinuierlich in Form von neuen Versionen angepasst werden. Dies dient der Verbesserung der Standardisierung verwendeter Fachbegriffe.  Ein Zulassungsinhaber, der bereits Produktinformationen an die EMA unter Verwendung von Vorgängerversionen der „Controlled http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodPharmacovigilancePractice/News/CON404462 http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodPharmacovigilancePractice/News/CON404462 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 23/2014 5 Vocabularies“ übersendet hat, ist nicht verpflichtet, diese Informati- on erneut zu übersenden, wenn neue Versionen der „Controlled Vocabularies“ publiziert werden.  Zulassungsinhaber sind gehalten, immer die aktuellste Version der „Controlled Vocabularies“ für die Übermittlung von Produktinforma- tionen zu übermitteln. Die neuen Versionen dieser „Controlled Vocabularies“ sowie alle anderen Dokumente mit Bezug zur Übermittlung von Daten in die XEVMPD- Datenbank können unter dem folgenden Link heruntergeladen werden: http://tinyurl.com/6nln5rd 5 BAH: Übersicht mit Links zu Pharmakovigilanz-Regularien ___________________________________________________________ Um Ihnen die Suche nach Pharmakovigilanz-relevanten Regularien zu erleichtern, haben wir im Mitgliederbereich eine Übersicht mit Links zu den wichtigsten Gesetzen und Leitlinien im Bereich Pharmakovigilanz erstellt. Diese ist abrufbar unter:  Pharmakovigilanz  Rechtliche Grundlagen 6 BAH: Publikationen in BAH-Infothek veröffentlicht ___________________________________________________________ Im Mitgliederbereich der BAH-Homepage finden Sie seit Kurzen in der „BAH-Infothek“ auch einige Publikationen, die von BAH-Mitarbeitern veröf- fentlicht wurden. Die jeweiligen Artikel stehen dort zum Download zur Ver- fügung. Dort finden Sie unter anderem auch den Artikel „Ein Blick in die Zukunft – Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht“ von Herr Dr. Kroth, der erst kürzlich in der Ausgabe Nr. 4 - 5/2014 der Gesell- schaftspolitischen Kommentare erschienen ist. http://tinyurl.com/6nln5rd

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 23 - Stand: 6. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html http://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 24 / 2014 13.06.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 PRAC: Agenda zum Meeting vom Juni 2014 veröffentlicht 2 CMDh: PSUR Work Sharing – Liste aktualisiert 3 Verschreibungspflicht: Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der EU über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bekanntgemacht 4 BAH: Großes Interesse am BAH-eSubmission Informationstag / Präsentationen im Mitgliederbereich verfügbar Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 24/2014 2 1 PRAC: Agenda zum Meeting vom Juni 2014 veröffentlicht ___________________________________________________________ In der Zeit vom 10. bis 13. Juni 2014 hat das Pharmacovigilance Risk As- sessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine monatliche Sitzung abgehalten. Die Agenda zu diesem Meeting finden Sie auf der Internetseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document _listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf In diesem Meeting soll ein neues europäisches Risikobewertungsver- fahren zu Ibuprofen gestartet werden: Referral-Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC zu Ibuprofen Dieses Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC soll auf Antrag von UK (MHRA) eingeleitet werden. Der BAH wird über den weiteren Verlauf des Verfahrens berichten. Die betroffenen Zulassungsinhaber werden außerdem Anfang nächster Woche vom BAH per Email kontaktiert und über weitere Details und Zeitfristen informiert. Auf der Agenda sind unter dem Punkt 4 die folgenden Signale aufgeführt: 4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems 4.1.1. Vildagliptin – GALVUS (CAP), JALRA (CAP), XILIARX (CAP) Vildagliptin, metformin – EUCREAS (CAP), ICANDRA (CAP), ZOMARIST (CAP) - Signal of rhabdomyolysis 4.2. New signals detected from other sources 4.2.1. Chlorhexidine (NAP) - Signal of risk of chemical injury including burns when used in skin disinfection in premature infants 4.2.2. Ipilimumab – YERVOY (CAP) - Signal of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) 4.3. Signals follow-up and prioritization 4.3.1. Dexmedetomidine – DEXDOR (CAP) - Signal of infantile apnoeic attack 4.3.2. Enzalutamide - XTANDI (CAP) - Signal of myalgia http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 24/2014 3 4.3.3. Fluoroquinolones: ciprofloxacin (NAP), enoxacin (NAP), flumequine (NAP), lomefloxacin (NAP), levofloxacin (NAP), moxifloxacin (NAP), norfloxacin (NAP), ofloxacin (NAP), pefloxacin (NAP), prulifloxa- cin (NAP), rufloxacin (NAP) - Signal of retinal detachment 4.3.4. Lansoprazole (NAP) - Signal of haemolytic anaemia 4.3.5. Mycophenolate mofetil - CELLCEPT (CAP) - Signal of bronchiectasis and hypogammaglobulinaemia - publication 4.3.6. Vildagliptin – GALVUS (CAP), JALRA (CAP), XILIARX (CAP) Vildagliptin, metformin – EUCREAS (CAP), ICANDRA (CAP), ZOMARIST (CAP) - Signal of interstitial lung disease Hinweis: In der Regel wird nur der Orginator aufgefordert Daten bei der EMA zu ei- nem Signal einzureichen. Allerdings haben auch die anderen Zulassungs- inhaber die Möglichkeit, zu einem Signal Stellung zu nehmen und zu- sätzliche Daten einzureichen. Hierbei gibt es jedoch Zeitfristen (in der Re- gel 60 Tage) zu beachten und es empfiehlt sich daher, bereits in der Agenda der PRAC-Meetings zu prüfen, ob zu einem Ihrer Produkte ein Signal diskutiert wird und der EMA möglichst frühzeitig Bescheid zu ge- ben, wenn Sie freiwillig Daten einreichen möchten. 2 CMDh: PSUR Work Sharing – Liste aktualisiert ___________________________________________________________ Die CMDh hat diese Woche eine aktuelle Version der PSUR-Worksharing- Liste (“List of substances under PSUR Worksharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP syn- chronised”) auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Für Substanzen mit einem Data Lock Point (DLP) vom 1. April 2013 bis zum 31. August 2014 in „nur nationalen Zulassungen“ (MRP, DCP, natio- nale Zulassungen) - also ohne zentrale Zulassungen – findet (noch) kein „single assessment“ statt. Informationen bezüglich PSURS zu diesen Substanzen finden sich in der erweiterten PSUR Work Sharing - Liste. Für Substanzen mit einem DLP in diesem Zeitraum ist daher neben der EURD-Liste auch die Work Sharing Liste zu beachten. Die aktualisierte „List of substances under PSUR Worksharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronised“ mit in grün hervorgehobenen Änderungen finden Sie zusammen mit der aktualisierten Cover-Note unter folgendem Link: http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 24/2014 4 3 Verschreibungspflicht: Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der EU über die An- erkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztli- chen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bekanntgemacht ___________________________________________________________ Wie zuletzt im „BAH um 4“ vom 30. Mai 2014 mitgeteilt, hatte der Deut- sche Bundesrat bei seiner Sitzung am 23. Mai 2014 der vom Bundesge- sundheitsministerium vorgelegten „Verordnung zur Umsetzung der Rege- lungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschrei- bungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ zugestimmt. Die entsprechende Verordnung, die u.a. die Arzneimittelverschreibungs- verordnung (AMVV) ergänzt, wurde nun im Bundesgesetzblatt Nr. 22 vom 3. Juni 2014 veröffentlicht und ist am 4. Juni 2014 in Kraft getreten. Mit dieser Änderungsverordnung wird eine Richtlinie der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten („Cross Border-Verordnungen“) umgesetzt. Mit dieser Umsetzung war die Bundesrepublik bereits seit Monaten im Rückstand; es drohte ein Vertragsverletzungsverfahren. Wie bereits im o.g. Bericht im „BAH um 4“ mitgeteilt, werden in dieser Verordnung keine weiteren Änderungen der Verschreibungspflicht umge- setzt, also weder anstehende Freistellungen (beispielsweise der „Pille da- nach“) noch Rück-Unterstellungen. 4 BAH: Großes Interesse am BAH-eSubmission Informationstag / Präsentationen im Mitgliederbereich verfügbar ___________________________________________________________ Immer mehr Verfahren im Umfeld von Arzneimitteln erfolgen mehr oder weniger vollständig elektronisch. Die Vielfalt der Verfahren und die dafür notwenige Ausstattung mit entsprechender Software stellt viele Firmen oftmals vor Probleme. Der BAH hat in einer ersten Informationsveranstal- tung einen Überblick über die derzeit aktuellsten Themen gegeben und gleichzeitig die Möglichkeit eröffnet, eigene Fragen an die anwesenden Sprecher zu richten. Es kamen etwa 100 interessierte Mitarbeiter von BAH-Mitgliedsfirmen, die diese Gelegenheit nutzten. Nach einer Einleitung und Begrüßung von Dr. Andreas Franken, BAH, bei der er auch die nachfolgenden Vortragenden vorstellte, haben die Vertre- ter der Bundesoberbehörden Dr. Michael Horn, BfArM, Andreas Kern, PEI, und Dr. Klaus Menges, BfArM, in einer Präsentationssequenz die aktuel- len Aspekte und Problempunkte bei der Nutzung elektronischer Einrei- Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 24/2014 5 chungswege, der Verwendung von Einreichungsformaten sowie dem Nutzen von strukturierten Einreichungen dargestellt. Während des Vor- trages entspannten sich bereits umfangreiche Diskussionen mit den Teil- nehmern, bei denen auch auf Einzelprobleme von Anwesenden einge- gangen werden konnte. Nach der Mittagspause legte dann Professor Burkhard Sträter, Sträter Rechtsanwälte, dar, wie das neue Gesetz zur Förderung der elektronischen Verwaltung – E-Government-Gesetz (EGovG) – die gesetzliche Grundlage für einen Wechsel von Papier hin zur elektronischen Kommunikation mit den deutschen Behörden legt. Ab- schließend zeigte Dr. Andreas Franken, BAH, noch die aktuelle Entwick- lung bei der EVMPD-Datenbank der EMA auf, wobei er besonders das Thema der daraus resultierenden Pharmakovigilanz-Gebühren für die Zulassungsinhaber in Europa betrachtete. Die Vortragsfolien der Veranstaltung können im Mitgliederbereich der BAH-Homepage (www.bah-bonn.de) unter der folgenden Rubrik herunter- geladen werden:  Arzneimittelzulassung  Elektronische Zulassung

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 24 - Stand: 13. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html http://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html

ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Deutscher Bundestag Drucksache 17/7374 17. Wahlperiode 19. 10. 2011 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Rechts der Verbraucherinformation A. Problem und Ziel Das Gesetz zur Neuregelung des Rechts der Verbraucherinformation vom 5. November 2007 (BGBl. I S. 2258) ist am 1. Mai 2008 vollständig in Kraft getreten. Der Deutsche Bundestag (BT-Drs. 16/2035 vom 28. Juni 2006) sowie der Bundesrat (BR-Drs. 584/06 vom 22. Sep- tember 2006) haben die Bundesregierung um eine Evaluation des Gesetzes binnen zwei Jah- ren nach dessen Inkrafttreten gebeten. Die Bundesregierung ist dieser Bitte im Mai 2010 durch Vorlage eines Evaluationsberichtes nachgekommen (BT-Drs. 17/1800 vom 14. Mai 2010). In dem Bericht hat die Bundesregierung eine insgesamt positive Bilanz gezogen und eine Reihe von Optimierungsmöglichkeiten zur Diskussion gestellt, zu denen eine breit ange- legte Konsultation der Öffentlichkeit stattgefunden hat. Der vorliegende Gesetzentwurf dient dazu, die im Rahmen der Evaluierung und der öffentlichen Konsultation festgestellten Mög- lichkeiten für eine weitere Verbesserung des Verbraucherinformationsrechts umzusetzen. Zugleich trägt der Gesetzentwurf auch den Geschehnissen zum Jahreswechsel 2010/2011 im Zusammenhang mit Dioxin in Futtermitteln Rechnung und setzt die Maßnahmen um, die in dem vom Bundeskabinett am 19. Januar 2011 zustimmend zur Kenntnis genommenen Aktionsplan „Verbraucherschutz in der Futtermittelkette“ vom 14. Januar 2011 unter Punkt 10 „Transparenz für Verbraucher“ vorgesehen sind. B. Lösung Der vorliegende Gesetzentwurf verwirklicht konsequent die im Rahmen der Evaluation des Verbraucherinformationsgesetzes (VIG) und der anschließenden Dialogphase identifizierten Möglichkeiten für eine noch verbraucherfreundlichere Ausgestaltung des VIG, eine weitere Beschleunigung der Auskunftserteilung sowie ein „Mehr“ an Informationen für die Bürgerin- nen und Bürger. Das bedeutet, dass die Bürgerinnen und Bürger noch schneller und umfas- sender durch die zuständigen Behörden informiert werden können. Der Entwurf berücksich- tigt dabei in angemessener Weise die schutzwürdigen Interessen Dritter und nutzt hierfür ins- besondere auch die vom allgemeinen Verwaltungsrecht zur Verfügung gestellten Instrumen- tarien. Zur Erhöhung der Anwenderfreundlichkeit und Rechtssicherheit wird der Anwen- dungsbereich im Rechtstext selbst beschrieben, und es werden eine Reihe unbestimmter Rechtsbegriffe klargestellt. Durch die Anpassung des VIG an die Vorschriften anderer Infor- mationszugangsgesetze dort, wo es möglich und sinnvoll ist, wird die Bürgernähe sowie die Kohärenz des Informationszugangsrechts erhöht. Die Vorschriften des VIG sowie des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) werden weiterentwickelt, um eine schnellere und unbürokratischere Auskunftserteilung durch die Behörden zu ermöglichen. Hierbei werden die bewährte Grundstruktur beibehalten, die im * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Rahmen der Evaluation gewonnenen Erkenntnisse berücksichtigt sowie die berechtigten Interessen und Verfahrensrechte betroffener Unternehmen gewahrt. Die Transparenz staatlichen Handelns und der ungehinderte Zugang zu Informationen dient der Ermöglichung eigenverantwortlicher Entscheidungen der Verbraucher am Markt und ist zudem auch wesentliches Element eines demokratischen Rechtsstaates. Daher erscheint eine Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG auf Verbraucherprodukte im Sinne des Gesetzes über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz - ProdSG) angezeigt. Zur Reduzierung des bürokratischen Aufwandes für die Bürger wird eine formlose Antrag- stellung ermöglicht. Die Kosteneffizienz in den Behörden wird verbessert, indem die Kosten- erhebung auf die wenigen besonders arbeitsintensiven „Globalanfragen“ beschränkt und einfachere Anfragen gleichzeitig vollständig von Kosten freigestellt werden. C. Alternativen Als Alternative zu dem von der Bundesregierung gewählten Ansatz, das VIG zu optimieren, den Anwendungsbereich des Gesetzes auf Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG auszu- weiten und mittelfristig die umfassende Systematisierung des Informationszugangsrechts anzustreben (Optionen 3 und 5 des Evaluationsberichts der Bundesregierung vom 14. Mai 2010), wäre grundsätzlich auch eine Verwirklichung der übrigen in diesem Bericht skizzierten Optionen denkbar gewesen. Die Alternative einer „großen Lösung“ mit Schaffung eines in Bund und Ländern gleicher- maßen geltenden umfassenden Informationszugangsgesetzes (Option 1) wurde von der Bun- desregierung nach eingehender Prüfung nicht weiter verfolgt, weil dem Bund die Gesetzge- bungskompetenz für ein in Bund und Ländern gleichermaßen geltendes Informationszu- gangsgesetz fehlt. Die – grundsätzlich ebenfalls denkbare – Variante einer Zusammenfassung der Informationszugangsgesetze durch ein nur für Bundesbehörden geltendes Modellgesetz (Option 2) hätte den Nachteil, dass hierdurch den Verbraucherinnen und Verbrauchern in Ländern ohne eigenes (Landes-)Informationsfreiheitsgesetz der bisher durch das VIG eröff- nete Informationszugang entzogen würde. Das bestehende Verbraucherschutzniveau würde damit abgesenkt. Aus diesem Grund hat sich die Bundesregierung entschieden, die im Rah- men der Evaluation festgestellten konkreten Optimierungsmöglichkeiten kurzfristig umzu- setzen und die Rechtsharmonisierung in der Folge mittelfristig anzugehen. D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine. 2. Vollzugsaufwand Die vorgesehene Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG auf Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG führt zu zusätzlichen Anträgen, die überwiegend von den für die Markt- überwachung zuständigen Landesbehörden bearbeitet werden müssen. Die hierdurch anfal- lenden Kosten werden mit Blick auf die in den ersten beiden Anwendungsjahren des VIG mit etwa 400 Anträgen pro Jahr vergleichsweise niedrige Antragszahl als tragbar eingeschätzt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Die geringen Mehrkosten, die bei den Vollzugsbehörden durch die vorgesehene Kosten- freistellung einfacherer Anträge entstehen, werden überwiegend durch die höheren Gebühren- einnahmen bei umfangreichen „Globalanträgen“ sowie den insgesamt durch die Novellierung reduzierten Verwaltungsaufwand kompensiert. E. Sonstige Kosten Bei den im Rahmen der Antragsbearbeitung zu beteiligenden Unternehmen entstehen geringe Mehrkosten durch die Ausweitung des Anwendungsbereiches auf Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG. Durch die verstärkte Veröffentlichung von Rechtsverstößen wird generell die Markttransparenz erhöht, und die Nachfrage der Verbraucher kann sich daher zu rechts- konform arbeitenden Herstellern bzw. Händlern verschieben. Auswirkungen auf das allge- meine Preisniveau, insbesondere die Einzelhandelspreise sind nicht zu erwarten. F. Bürokratiekosten Durch die Streichung des bisherigen Schriftformerfordernisses bei der Antragstellung wird eine Informationspflicht für die Bürger modifiziert. Der Wegfall des Schriftformerforder- nisses führt hierbei zu einer Reduzierung der Bürokratiekosten für die Antragsteller. Zudem können auch Portokosten eingespart werden. Der Gesetzentwurf führt eine Informationspflicht für die Verwaltung neu ein, indem die Behörden verpflichtet werden, die Antragsteller im Falle der Kostenerhebung vorab über den Umstand der Kostenerhebung sowie die voraussichtliche Höhe der Kosten zu informieren. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Anlage 1 Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Rechts der Verbraucherinformation Vom … Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Verbraucherinformationsgesetzes Das Verbraucherinformationsgesetz vom 5. November 2007 (BGBl. I S. 2558), das durch Artikel 7 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1934) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem § 1 wird folgender § 1 vorangestellt: „§ 1 Anwendungsbereich Durch das Gesetz erhalten Verbraucherinnen und Verbraucher freien Zugang zu den bei informationspflichtigen Stellen vorliegenden Informationen über 1. Erzeugnisse im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (Erzeug- nisse) sowie 2. Verbraucherprodukte, die dem § 2 Nummer 26 des Produktsicherheitsgesetzes∗ unterfallen (Verbraucherprodukte), damit der Markt transparenter gestaltet und hierdurch der Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher vor gesundheitsschädlichen oder sonst unsicheren Erzeugnissen und Verbraucherprodukten sowie vor der Täuschung beim Verkehr mit Erzeugnissen und Verbraucherprodukten verbessert wird.“ 2. Die bisherigen §§ 1 bis 6 werden die neuen §§ 2 bis 7. *Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 25.05.2011, BR-Drs. 314/11 vom 27. Mai 2011 ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* 3. Der neue § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. von den nach Bundes- oder Landesrecht zuständigen Stellen festge- stellte Abweichungen von Anforderungen a) des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches und des Produktsicherheitsgesetzes*, b) der auf Grund dieser Gesetze erlassenen Rechtsverordnungen, c) unmittelbar geltender Rechtsakte der Europäischen Gemein- schaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich der genannten Gesetze sowie Maßnahmen und Entscheidungen, die im Zusammenhang mit den in den Buchstaben a) bis c) genannten Abweichungen getroffen worden sind,“. bbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. von einem Erzeugnis oder einem Verbraucherprodukt ausge- hende Gefahren oder Risiken für Gesundheit und Sicherheit von Verbraucherinnen und Verbrauchern,“. ccc) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 eingefügt: „3. die Zusammensetzung von Erzeugnissen und Verbraucherpro- dukten, ihre Beschaffenheit, die physikalischen, chemischen und biologischen Eigenschaften einschließlich ihres Zusammen- wirkens und ihrer Einwirkung auf den Körper, auch unter Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Verwendung oder vorhersehbaren Fehlanwendung,“. *Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 25.05.2011, BR-Drs. 314/11 vom 27. Mai 2011 ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ddd) Die bisherige Nummer 3 wird die neue Nummer 4 und wie folgt gefasst: „4. die Kennzeichnung, die Herkunft, die Verwendung, das Herstel- len und das Behandeln von Erzeugnissen und Verbraucher- produkten,“. eee) Nach der neuen Nummer 4 wird folgende Nummer 5 eingefügt: „5. zugelassene Abweichungen von den in Nummer 1 genannten Rechtsvorschriften über die in den Nummern 3 und 4 genannten Merkmale oder Tätigkeiten,“. fff) Die bisherige Nummer 4 wird die neue Nummer 6. ggg) Die bisherige Nummer 5 wird die neue Nummer 7 und wie folgt gefasst: „7. Überwachungsmaßnahmen oder andere behördliche Tätigkeiten oder Maßnahmen zum Schutz von Verbraucherinnen und Verbrauchern, einschließlich der Auswertung dieser Tätigkeiten und Maßnahmen, sowie Statistiken über Verstöße gegen in § 39 Absatz 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches und § 26 Absatz 1 Satz 1 des Produktsicherheitsgesetzes* genannte Rechtsvorschriften, soweit sich die Verstöße auf Erzeugnisse oder Verbraucherprodukte beziehen,“. bb) In Satz 2 wird die Angabe „§ 2“ durch die Angabe „§ 3“ ersetzt. *Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 25.05.2011, BR-Drs. 314/11 vom 27. Mai 2011 b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 werden nach den Wörtern „in § 1 des Lebens- mittel- und Futtermittelgesetzbuches genannten Zwecke“ die Wörter „oder bei Verbraucherprodukten der Gewährleistung von Sicherheit und Gesund- heit nach den Vorschriften des Produktsicherheitsgesetzes* sowie der auf Grund des Produktsicherheitsgesetzes* erlassenen Rechtsverordnungen“ eingefügt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* bb) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 werden nach den Wörtern „in § 1 des Lebens- mittel- und Futtermittelgesetzbuches genannten Zwecke“ die Wörter „oder bei Verbraucherprodukten der Gewährleistung von Sicherheit und Gesund- heit nach den Vorschriften des Produktsicherheitsgesetzes* sowie der auf Grund des Produktsicherheitsgesetzes* erlassenen Rechtsverordnungen“ eingefügt. 4. Der neue § 3 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe „§ 1“ wird durch die Angabe „§ 2“ ersetzt. bb) Nummer 1 wird wie folgt geändert: aaa) Buchstabe b wird wie folgt gefasst: „b) während der Dauer eines Verwaltungsverfahrens, eines Gerichtsverfahrens, eines strafrechtlichen Ermittlungs- verfahrens, eines Disziplinarverfahrens, eines Gnadenver- fahrens oder eines ordnungswidrigkeitsrechtlichen Verfahrens hinsichtlich der Informationen, die Gegenstand des Verfah- rens sind, es sei denn, es handelt sich um Informationen nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 oder das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe überwiegt;“. *Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 25.05.2011, BR-Drs. 314/11 vom 27. Mai 2011 ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* bbb) Buchstabe c wird wie folgt gefasst: „c) soweit das Bekanntwerden der Information geeignet ist, fis- kalische Interessen der um Auskunft ersuchten Stelle im Wirtschaftsverkehr zu beeinträchtigen, oder Dienstge- heimnisse verletzt werden könnten;“. ccc) In Buchstabe e wird die Angabe „§ 1“ durch die Angabe „§ 2“ ersetzt. cc) Nummer 2 wird wie folgt geändert: aaa) In Buchstabe a werden die Wörter „es sei denn, das Informations- interesse der Verbraucherin oder des Verbrauchers überwiegt das schutzwürdige Interesse der oder des Dritten am Ausschluss des Informationszugangs oder die oder der Dritte hat eingewilligt,“ gestrichen. bbb) In Buchstabe c werden die Wörter „oder sonstige wettbewerbs- relevante Informationen, die in ihrer Bedeutung für den Betrieb mit einem Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis vergleichbar sind,“ gestri- chen. ccc) In Buchstabe d werden die Wörter „darüber, dass ein vorschrifts- widriges Erzeugnis hergestellt, behandelt, in den Verkehr gebracht oder eingeführt worden ist,“ gestrichen. b) Nach Satz 1 wird der folgende Satz 2 eingefügt: „Satz 1 Nummer 2 Buchstaben a bis c gelten nicht, wenn die Betroffenen dem Informationszugang zugestimmt haben oder das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe überwiegt.“ c) Der neue Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Der Zugang zu folgenden Informationen kann nicht unter Berufung auf das Betriebs- und Geschäftsgeheimnis abgelehnt werden: 1. Informationen nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2, 2. Informationen nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 4, soweit im Einzel- fall hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass von dem jeweiligen Erzeugnis oder Verbraucherprodukt eine Gefährdung oder ein Risiko für Sicherheit und Gesundheit ausgeht und aufgrund unzureichender wissen- schaftlicher Erkenntnis oder aus sonstigen Gründen die Ungewissheit nicht innerhalb der gebotenen Zeit behoben werden kann, und 3. Informationen nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 bis 6, soweit sie im Rah- men der amtlichen Überwachungstätigkeit nach den in § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 genannten Vorschriften gewonnen wurden und die Einhaltung der Grenzwerte, Höchstgehalte oder Höchstmengen betreffen, die in den in § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 genannten Vorschriften enthalten sind.“ d) Nach Satz 4 wird der folgende Satz 5 angefügt: ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* „Gleiches gilt für den Namen des Händlers, der das Erzeugnis oder Verbraucher- produkt an Verbraucher abgibt, sowie für die Handelsbezeichnung, eine aussage- kräftige Beschreibung und bildliche Darstellung des Erzeugnisses oder Verbrau- cherproduktes und in den Fällen des § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 zusätzlich für den Namen und die Anschrift des Herstellers, Bevollmächtigten, Einführers, Händlers sowie jedes Gliedes der Liefer- und Vertriebskette; Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a ist nicht anzuwenden.“ 5. Der neue § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „schriftlichen“ gestrichen. bb) Nach Satz 2 wird der folgende Satz 3 eingefügt: „Ferner soll der Antrag den Namen und die Anschrift des Antragstellers enthal- ten.“ cc) Im neuen Satz 5 wird die Angabe „Satz 3“ durch die Angabe „Satz 4“ ersetzt. b) In Absatz 2 wird die Angabe „Satz 3“ durch die Angabe „Satz 4“ und die Angabe „Satz 4“ durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 3 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt. bb) Folgende Nummern 4 und 5 werden angefügt: „4. soweit durch die Bearbeitung des Antrags die ordnungsgemäße Erfüllung der Aufgaben der Behörde beeinträchtigt würde, 5. bei wissenschaftlichen Forschungsvorhaben einschließlich der im Rah- men eines Forschungsvorhabens erhobenen und noch nicht abschließend ausgewerteten Daten, bis diese Vorhaben wissenschaftlich publiziert werden.“ d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 wird die Angabe „§ 5 Abs. 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 6 Absatz 1 Satz 3“ ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 gilt entsprechend, soweit sich in den Fällen des § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 6 eine der in § 3 Satz 5 genannten Personen im Rahmen einer nach den Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder den entspre- chenden Vorschriften der Verwaltungsverfahrensgesetze der Länder durchge- führten Anhörung verpflichtet, die begehrte Information selbst zu erteilen, es sei denn, der Antragsteller hat nach § 6 Absatz 1 Satz 2 ausdrücklich um eine behördliche Auskunftserteilung gebeten oder es bestehen Anhaltspunkte dafür, dass die Information durch die Person nicht, nicht rechtzeitig oder nicht voll- ständig erfolgen wird.“ 6. Der neue § 5 wird wie folgt gefasst: ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* „§ 5 Entscheidung über den Antrag (1) Das Verfahren einschließlich der Beteiligung Dritter, deren rechtliche Interessen durch den Ausgang des Verfahrens berührt werden können, richtet sich nach dem Ver- waltungsverfahrensgesetz oder den Verwaltungsverfahrensgesetzen der Länder. Für die Anhörung gelten § 28 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder die entsprechenden Vor- schriften der Verwaltungsverfahrensgesetze der Länder mit der Maßgabe, dass von einer Anhörung auch abgesehen werden kann 1. bei der Weitergabe von Informationen im Sinne des § 2 Absatz 1 Satz 1 Num- mer 1, 2. in Fällen, in denen dem oder der Dritten die Erhebung der Information durch die Stelle bekannt ist und er oder sie in der Vergangenheit bereits Gelegenheit hatte, zu derselben Information Stellung zu nehmen, insbesondere wenn bei gleich- artigen Anträgen eine Anhörung zu derselben Information bereits durchgeführt worden ist. Bei gleichförmigen Anträgen von mehr als 20 Personen gelten die §§ 17 und 19 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechend. (2) Der Antrag ist in der Regel innerhalb von einem Monat zu bescheiden. Im Fall einer Beteiligung Dritter verlängert sich die Frist auf zwei Monate; der Antragsteller ist hier- über zu unterrichten. Die Entscheidung über den Antrag ist auch der oder dem Dritten bekannt zu geben. Auf Nachfrage des Dritten legt die Stelle diesem Namen und Anschrift des Antragstellers offen. (3) Wird dem Antrag stattgegeben, sind Ort, Zeit und Art des Informationszugangs mit- zuteilen. Wird der Antrag vollständig oder teilweise abgelehnt, ist mitzuteilen, ob und gegebenenfalls wann die Informationen ganz oder teilweise zu einem späteren Zeitpunkt zugänglich sind. (4) Widerspruch und Anfechtungsklage haben in den in § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 genannten Fällen keine aufschiebende Wirkung. Auch wenn von der Anhörung Dritter nach Absatz 1 abgesehen wird, darf der Informationszugang erst erfolgen, wenn die Entscheidung dem oder der Dritten bekannt gegeben worden ist und diesem ein ausrei- chender Zeitraum zur Einlegung von Rechtsbehelfen eingeräumt worden ist. Der Zeit- raum nach Satz 2 soll 14 Tage nicht überschreiten. (5) Ein Vorverfahren findet abweichend von § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung auch dann statt, wenn die Entscheidung von einer obersten Bundesbehörde erlassen worden ist. Widerspruchsbehörde ist die oberste Bundesbehörde.“ 7. Der neue § 6 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Wird eine bestimmte Art des Informationszugangs begehrt, so darf dieser nur aus wichtigem Grund auf andere Art gewährt werden.“ ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* bb) Im neuen Satz 3 wird die Angabe „§ 3 Abs, 1“ durch die Angabe „§ 4 Absatz 1“ und die Angabe „§ 4 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 5 Absatz 1“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Soweit der informationspflichtigen Stelle keine Erkenntnisse über im Antrag nach § 4 Absatz 1 begehrte Informationen vorliegen, leitet sie den Antrag, soweit ihr dies bekannt und möglich ist, von Amts wegen an die Stelle weiter, der die Informationen vorliegen, und unterrichtet den Antragsteller über die Weiter- leitung.“ c) Folgender Absatz 4 wird angefügt: „(4) Stellen sich die von der informationspflichtigen Stelle zugänglich gemachten Informationen im Nachhinein als falsch oder die zu Grunde liegenden Umstände als unrichtig wiedergegeben heraus, so ist dies unverzüglich richtig zu stellen, sofern der oder die Dritte dies beantragt oder dies zur Wahrung erheblicher Belange des Gemeinwohls erforderlich ist. Die Richtigstellung soll in derselben Weise erfolgen, in der die Information zugänglich gemacht wurde.“ 8. Der neue § 7 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Für Amtshandlungen der Behörden nach diesem Gesetz werden vorbehaltlich des Satzes 2 kostendeckende Gebühren und Auslagen erhoben. Der Zugang zu Informa- tionen nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 ist bis zu einem Verwaltungsaufwand von 1 000 Euro kostenfrei, der Zugang zu sonstigen Informationen bis zu einem Verwaltungs- aufwand von 250 Euro. Sofern der Antrag nicht kostenfrei bearbeitet wird, ist der Antragsteller über die voraussichtliche Höhe der Kosten vorab zu informieren. Ihm ist die Möglichkeit einzuräumen, seinen Antrag zurückzunehmen oder einzuschränken.“ ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Artikel 2 Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches § 40 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Juli 2009 (BGBl. I S. 2205), das zuletzt durch (Einfügen: Datum und Fundstelle des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nach den Wörtern „der in Satz 1 genannten Art und Weise soll“ werden die Wörter „vorbehaltlich des Absatzes 1a“ eingefügt. bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. der hinreichende Verdacht besteht, dass gegen Vorschriften im Anwen- dungsbereich dieses Gesetzes, die dem Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher vor Gesundheitsgefährdungen dienen, verstoßen wurde,“ b) In Satz 3 wird die Angabe “Nummer 2 bis 5“ durch die Angabe „Nummer 3 bis 5“ ersetzt. 2. Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die zuständige Behörde informiert die Öffentlichkeit unter Nennung der Bezeich- nung des Lebensmittels oder Futtermittels sowie unter Nennung des Lebensmittel- oder Futtermittelunternehmens, unter dessen Namen oder Firma das Lebensmittel oder Fut- termittel hergestellt oder behandelt oder in den Verkehr gelangt ist, wenn der durch Tat- sachen hinreichend begründete Verdacht besteht, dass 1. in Vorschriften im Anwendungsbereich dieses Gesetzes festgelegte zulässige Grenzwerte, Höchstgehalte oder Höchstmengen überschritten wurden oder 2. gegen sonstige Vorschriften im Anwendungsbereich dieses Gesetzes, die dem Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher vor Gesundheitsgefährdungen oder vor Täuschung oder der Einhaltung hygienischer Anforderungen dienen, in nicht nur unerheblichem Ausmaß oder wiederholt verstoßen worden ist und die Verhän- gung eines Bußgeldes von mindestens 350 Euro zu erwarten ist.“ 3. In Absatz 2 werden in dem ersten Satzteil nach den Wörtern „eine Information der Öffentlichkeit“ die Wörter „nach Absatz 1“ eingefügt. 4. In Absatz 3 werden nach dem Wort „Öffentlichkeit“ die Wörter „nach den Absätzen 1 und 1a“ eingefügt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Artikel 3 Neubekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz kann den Wortlaut des Verbraucherinformationsgesetzes in der vom………..(einsetzen: Datum des Inkrafttretens dieses Gesetzes) an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 4 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am [Einsetzen: Datum des ersten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] in Kraft. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Begründung A. Allgemeiner Teil I. Problem und Ziel Am 14. Mai 2010 hat die Bundesregierung entsprechend der Bitte des Deutschen Bundestages sowie des Bundesrates zwei Jahre nach dem vollständigen Inkrafttreten des Gesetzes zur Neu- regelung des Rechts der Verbraucherinformation vom 5. November 2007 (BGBl. I S. 2258) einen Evaluationsbericht vorgelegt, in dem die in den ersten beiden Jahren mit dem Gesetz gesammelten Anwendungserfahrungen ausgewertet werden (BT-Drs. 17/1800). Da das Ge- setz von Anfang an überaus kontrovers diskutiert worden war und insbesondere von Verbrau- cher- und Wirtschaftsverbänden sehr unterschiedlich bewertet wurde, hat die Bundesregie- rung die Evaluation bewusst auf eine breite wissenschaftliche Grundlage gestellt, um durch die Hinzuziehung unabhängigen wissenschaftlichen Sachverstandes die Akzeptanz der im Rahmen der Evaluation gefundenen Ergebnisse weiter zu erhöhen. Die einzelnen wissen- schaftlichen Studien gelangen jedoch wiederum zu teilweise sehr unterschiedlichen Ergeb- nissen. In ihrem Evaluationsbericht hat die Bundesregierung eine insgesamt positive Bilanz gezogen und die im Rahmen der Evaluation unterbreiteten Vorschläge für eine mögliche Optimierung des Gesetzes bewusst ergebnisoffen zur Diskussion gestellt. Ziel war es, einer breiten (Fach-) Öffentlichkeit ausreichend Zeit zu geben, um die umfangreichen wissenschaftlichen Gutach- ten und den darauf basierenden Bericht der Bundesregierung auswerten zu können und zu den von der Bundesregierung unterbreiteten Vorschlägen für eine mögliche Weiterentwicklung des Gesetzes Stellung zu nehmen. Um einen möglichst breiten gesellschaftlichen Diskurs über eine Weiterentwicklung des VIG anzustoßen, hat die Bundesregierung den Evaluationsbericht und die zu Grunde liegenden wissenschaftlichen Studien ebenso wie die eingegangenen Stellungnahmen von Bürgern, Unternehmen und Verbänden im Internet auf einer eigens errichteten Dialogseite veröffent- licht. Die Auswertung der Stellungnahmen zeigt die immer noch sehr unterschiedliche Posi- tionierung der verschiedenen Akteure, die es zu einer besonderen Herausforderung macht, konsensuale bzw. möglichst breit mitgetragene Lösungen zu entwickeln, die gleichermaßen auf die Zustimmung von Verbrauchern, Wirtschaft, und deren Verbänden sowie der beteilig- ten Behörden treffen. Besonders begrüßt die Bundesregierung die von Bürgern übermittelten, aus konkreten Erfah- rungen mit dem VIG heraus gewonnenen Anregungen für Verbesserungen, die zu einem nicht unerheblichen Teil in den Gesetzentwurf integriert werden konnten (zum Beispiel hinsichtlich der Übernahme bestimmter Regelungen anderer Informationszugangsgesetze oder zur besse- ren Information über auskunftspflichtige Stellen). In den Stellungnahmen von Unternehmen und Verbänden werden im Wesentlichen die bereits in der langjährigen Debatte um das VIG und die beim Inkrafttreten des Gesetzes vorgetragenen Argumente wiederholt und anhand der gesammelten Anwendungserfahrungen weiter vertieft. So wird von Seiten der Unternehmen und Wirtschaftsverbände vor allem der erhebliche Arbeitsaufwand im Zusammenhang mit so genannten „Global- oder Ausforschungsanträgen“ beklagt, oder es wird eine Ausweitung der Anhörungsrechte betroffener Unternehmen, eine einschränkende Definition des Begriffs des „Rechtsverstoßes“ und eine Einschränkung der Herausgabe von Informationen während laufender Verwaltungsverfahren gefordert. Eine Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG wird von den Wirtschaftsverbänden ebenso wie die Schaffung eines direkten Auskunfts- anspruches gegenüber Unternehmen abgelehnt. Demgegenüber wiederholen die Verbrau- cherverbände ihre bereits beim Inkrafttreten des Gesetzes geäußerte Kritik und kritisieren die ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* aus ihrer Sicht zu lange Verfahrensdauer, die Erteilung inhaltlich ungenügender Auskünfte sowie die zu hohen Kosten. Eine Ausweitung des Anwendungsbereiches des Gesetzes auf alle Produkte und Dienstleistungen (einschließlich Finanzdienstleistungen) sowie die Schaffung von Unternehmensauskunftsansprüchen wird von den Verbraucherverbänden überwiegend befürwortet. Die Bundesregierung hat sich im Lichte der eingegangenen Stellungnahmen für die vermit- telnde Lösung einer Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG über Lebensmittel und Bedarfsgegenstände hinaus auf Verbraucherprodukte im Sinne des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) entschieden (vgl. auch Entschließung des Bundesrates vom 23. Mai 2008, BR-Drs. 29/08 (Beschluss) unter lfd. Nr. III), kombiniert mit einem anwenderorientierten, die bishe- rigen Praxiserfahrungen berücksichtigenden Nachjustieren insbesondere verfahrensrechtlicher Regelungen bei gleichzeitigem Erhalt der bewährten Grundstruktur des Gesetzes und ange- messener Berücksichtigung berechtigter Interessen betroffener Dritter sowie der beteiligten Vollzugsbehörden. Gegen eine Umsetzung der im Evaluationsbericht so genannten „großen Lösung“ in Form einer Zusammenfassung der verschiedenen in Bund und Ländern geltenden Informations- zugangsgesetze sprachen vor allem die bereits im Evaluationsbericht dargelegten Bedenken hinsichtlich des Bestehens einer Bundeskompetenz zur Schaffung eines in Bund und Ländern gleichermaßen geltenden Informationszugangsrechts. Argumente zur Entkräftung der in den wissenschaftlichen Studien insoweit geäußerten verfassungsrechtlichen Einwände wurden im Rahmen der Dialogphase nicht vorgetragen. Sofern sinnvoll und sachgerecht wurde im Rah- men des Möglichen versucht, geeignete Bestimmungen anderer (informations-)gesetzlicher Regelungswerke inhaltlich in das VIG zu inkorporieren. Die von einer der wissenschaftlichen Studien zur Diskussion gestellte Option eines nur für Bundesbehörden geltenden „Modellgesetzes“ wäre nach Einschätzung der Bundesregierung kurzfristig nur verbunden mit einer Absenkung des Verbraucherschutzniveaus realisierbar. Dies beruht vor allem auf dem Umstand, dass einige Bundesländer (Baden-Württemberg, Bayern, Hessen, Niedersachsen, Sachsen) auch weiterhin nicht über ein eigenes (Landes-) Informationsfreiheitsgesetz verfügen. Die Beschränkung des Anwendungsbereiches des VIG auf Bundesbehörden hätte daher zur Folge, dass den in diesen Bundesländern ansässigen Verbrauchern der bisherige Informationszugang nach dem VIG nicht mehr zur Verfügung stünde. Ein Modellgesetz wäre daher aus Sicht der Bundesregierung nur dann sinnvoll, wenn sichergestellt wäre, dass dieses zeitgleich oder zeitnah mit seinem Inkrafttreten von allen Bundesländern nachvollzogen würde. Die zur Vorbereitung eines solchen Verfahrens not- wendigen fachlichen und politischen Abstimmungsprozesse würden erhebliche Zeit in Anspruch nehmen und die Umsetzung der im Rahmen der Evaluation identifizierten konkre- ten Verbesserungsmöglichkeiten für Verbraucherinnen und Verbraucher verzögern. Daher hat sich die Bundesregierung entschieden, die mit der Einführung eines Modellgesetzes erzielbaren rechtssystematischen Anpassungen mittel- bis langfristig zu prüfen und sich im Interesse der Verbraucherinnen und Verbraucher zunächst auf eine Abarbeitung des kurz- fristig identifizierten Handlungsbedarfs zu fokussieren und eine weitere Optimierung des aktuellen VIG vorzunehmen („kombinierter Ansatz“). Sachgerechte Angleichungen an mate- rielle und verfahrensrechtliche Regelungen anderer (Informationszugangs-)Gesetze werden, soweit möglich und angemessen, innerhalb des VIG vorgenommen. Damit bleiben neben dem VIG das Umweltinformationsgesetz (UIG), das Informationsfreiheitsgesetz (IFG) sowie die entsprechenden Ländervorschriften anwendbar. Gleiches gilt für informatorische und sonstige behördliche (Überwachungs-)Maßnahmen z. B. nach dem LFGB und ProdSG. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Ein freier Zugang zu Informationen auch zu Verbraucherprodukten ermöglicht bezogen auf eine weite Produktpalette (z. B. Haushaltsgeräte) eine Stärkung der eigenverantwortlichen Kaufentscheidungen von Verbraucherinnen und Verbrauchern. Die Verbesserung des Zugangs der Bürger zu staatlichen Informationen stärkt zudem auch ihre Möglichkeiten für eine Beteiligung an der öffentlichen Diskussion über Verwaltungsentscheidungen und ist damit konstituierendes Element eines demokratischen Rechtsstaates (vgl. ausführlich Wegener, Der geheime Staat, Arkantradition und Informationsfreiheitsrecht, Morango, Göttingen, 2006, S. 390 ff., 428 ff.). Zudem ist es aus Sicht der Verbraucher oft nicht nach- vollziehbar, warum sie nur über einige wenige Produkte (Lebensmittel und Bedarfsgegen- stände wie z. B. Textilien) Auskunft erhalten sollen, nicht aber auch über technische Produkte des täglichen Lebens wie z. B. Haushaltsgeräte. Die Optimierung des VIG wird flankiert durch eine Ausweitung der Verpflichtung der Behör- den zur aktiven Information der Öffentlichkeit gemäß § 40 LFGB. II. Wesentlicher Inhalt 1. Erhöhung der Bürgerfreundlichkeit Die bisher mit dem Gesetz gesammelten Anwendungserfahrungen haben gezeigt, dass die Bürger bislang eher zurückhaltend von den ihnen mit dem VIG eingeräumten Auskunfts- rechten Gebrauch machen, während ein erheblicher Teil der Anfragen von so genannten insti- tutionellen Fragestellern wie Verbraucherverbänden und Journalisten gestellt wird. Obwohl die Situation bei anderen Informationszugangsgesetzen strukturell vergleichbar ist, wurde in den wissenschaftlichen Studien als VIG-relevante Ursache hierfür unter anderem eine Unsi- cherheit über die zu erwartenden Gebühren sowie das Schriftformerfordernis bei der Antrag- stellung vermutet. Der Bundesregierung ist daran gelegen, das VIG als echtes Verbraucher- und Bürgergesetz weiterzuentwickeln, die Emanzipation und Selbstverantwortung der Ver- braucherinnen und Verbraucher weiter zu stärken und sie in noch größerer Zahl zur unmit- telbaren und eigenständigen Wahrnehmung ihrer Auskunftsrechte zu ermutigen. Hierzu ent- hält der Gesetzentwurf eine Reihe von Regelungen wie z. B. die Erleichterung der Antrag- stellung durch Ermöglichung einer formlosen Antragstellung (z. B. mündlich oder per E- Mail), die vollständige und eindeutige Kostenfreistellung einfacherer Anträge, die Pflicht zur Erstellung eines Kostenvoranschlags bei umfangreicheren Anträgen sowie die Einführung einer Verpflichtung der Behörden zur Weiterleitung von Anträgen bei Unzuständigkeit. 2. Straffung von Verwaltungsverfahren Bereits im ersten Anwendungsjahr des VIG wurde nach den Ergebnissen der wissenschaft- lichen Erhebungen die Bearbeitungsfrist von einem Monat bzw. – bei Drittbeteiligungen – von zwei Monaten in mehr als 70 Prozent der Fälle eingehalten. Im zweiten Jahr konnte die- ser Wert auf etwas über 80 Prozent gesteigert werden. Gleichwohl werden die Bearbeitungs- fristen insbesondere bei aufwändigen Verfahren mit einer Vielzahl anzuhörender Dritter teil- weise überschritten. Die Bundesregierung hat sich daher entschieden, die bereits im Evalu- ationsbericht der Bundesregierung näher dargestellten Anregungen der Heidelberger Studie für eine Straffung von Verwaltungsverfahren bei gleichzeitiger Wahrung verfassungsrechtlich abgesicherter Beteiligungsrechte betroffener Dritter in modifizierter Form aufzugreifen (zu den wesentlichen Ergebnissen der von der Universität Heidelberg vorgelegten rechtsverglei- chenden Untersuchung vgl. BT-Drs. 17/1800, S. 6). Hierzu dient vor allem die Aufnahme von ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Fällen, in denen von der Anhörung betroffener Dritter abgesehen werden kann, eine Anglei- chung des Anhörungsverfahrens an die Vorschriften des allgemeinen Verwaltungsrechts sowie die gesetzlich angeordnete sofortige Vollziehbarkeit positiver Bescheide in hierfür geeigneten Fällen. 3. Erleichterung der Rechtsauslegung und Erhöhung der Rechtssicherheit Ebenso wie bei anderen neu eingeführten Gesetzen haben sich auch beim VIG nach dem Inkrafttreten eine Reihe von Auslegungsfragen gestellt. Dies betrifft vor allem die Auslegung bzw. praktische Handhabung einer Reihe von unbestimmten Rechtsbegriffen (z. B. Rechts- verstoß). Diesen Auslegungsfragen wird mit Klarstellungen (durch den Begriff der „Abweichungen“ von rechtlichen Anforderungen) sowie der Streichung unbestimmter Rechtsbegriffe (insbesondere des Begriffs der „sonstigen wettbewerbsrelevanten Informa- tionen“) Rechnung getragen. 4. Verbesserung der aktiven Information der Öffentlichkeit Die seit November 2007 mit dem neu gefassten § 40 LFGB gesammelten Anwendungser- fahrungen zeigen, dass bei den Behörden vor Ort trotz der im Juli 2009 eingeführten Ver- besserungen der Abwägungsklausel des bisherigen § 40 Absatz 1 Satz 3 LFGB (vgl. BGBl. I S. 2205) teilweise immer noch Unsicherheiten bestehen, in welchen Fällen eine Information der Öffentlichkeit angezeigt ist. Bei der Dioxinproblematik Ende 2010/Anfang 2011 hat dies zu einer teilweise erheblichen Verunsicherung der Verbraucher geführt. Daher wird nunmehr durch den neu eingefügten § 40 Absatz 1a LFGB im Gesetz selbst bestimmt, dass bestimmte herausgehobene Verstöße unabhängig vom Vorliegen der bisherigen Voraussetzungen des § 40 Absatz 1 LFGB zwingend zu veröffentlichen sind („Muss“-Tatbestand). III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes Bezüglich des durch das vorliegende Gesetz geregelten Informationszugangs bei Lebens- mitteln, Futtermitteln und Bedarfsgegenständen folgt die Gesetzgebungskompetenz des Bun- des aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 20 des Grundgesetzes. Hinsichtlich der Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG auf Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG ergibt sich die Gesetzgebungskompetenz – ebenso wie bereits beim ProdSG selbst – aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes. Soweit der Bund von seiner Gesetzgebungskompetenz aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 und 20 des Grundgesetzes Gebrauch gemacht hat, ist eine bundeseinheitliche Regelung im Sinne des Artikels 72 Absatz 2 des Grundgesetzes erforderlich. Ebenso wie bei Lebensmitteln kann ein unterschiedliches Informationsniveau der Verbraucherinnen und Verbraucher auch bei Verbraucherprodukten des Nichtlebensmittelbereichs erheblichen Einfluss auf das Nach- frageverhalten haben. Ein unterschiedliches Informationsniveau in den einzelnen Bundes- ländern könnte damit zu unterschiedlichen Vermarktungschancen von Produkten bei gleich- zeitig sinkendem Verbrauchervertrauen führen. Eine bundesweit einheitliche Regelung der Informationsansprüche der Bürger auch bei Verbraucherprodukten im Sinne des ProdSG liegt daher zur Wahrung der Rechts- und Wirtschaftseinheit im gesamtstaatlichen Interesse (vgl. auch Begründung A III „Gesetzgebungskompetenz“ zum Informationsweiterver- wendungsgesetz (BT-Drs. 16/2453, S. 11)). ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union vereinbar. Dies gilt insbeson- dere für die Richtlinie 2001/95/EG vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produkt- sicherheit, die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 vom 9. Juli 2008 mit Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Pro- dukten, die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allge- meinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts und die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts. V. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte Es ist nicht ersichtlich, dass durch das Gesetz für die öffentlichen Haushalte Mehrkosten (ohne Vollzugsaufwand) entstehen werden. Die Ausweitung des Anwendungsbereichs des VIG auf Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG kann zur Stellung zusätzlicher Anträge und damit zu einer Erhöhung des Vollzugs- aufwandes der für die Bearbeitung zuständigen Behörden führen. Angesichts der mit etwa 400 Anträgen pro Jahr bisher zu verzeichnenden vergleichsweise geringen Antragszahl werden die hiermit verbundenen Kosten als gering eingeschätzt. Gleiches gilt für eine mögliche Erhö- hung der Antragszahl durch die zusätzliche Option einer formlosen Antragsstellung (z. B. mittels E-Mail), die zudem insoweit zu einer Entlastung der Behörden führt als diese die per E-Mail gestellten Anträge ihrerseits ggf. mit einer E-Mail beantworten können. Bereits jetzt werden annähernd 80 % der Anfragen von den Behörden – da zumeist mit einfa- chem Inhalt und damit ohne größeren Aufwand zu bearbeiten – vollständig kostenfrei beant- wortet. Daher ist damit zu rechnen, dass die vorgesehene explizite gesetzliche Kostenfrei- stellung einfacherer Anträge bei den Behörden nicht zu einem wesentlichen Verlust an Gebühreneinnahmen führt. Hinzu kommt, dass die nunmehr gesetzlich angeordnete volle Kostenpflicht für umfangreiche so genannte „Globalanträge“, die in der Vergangenheit teil- weise Bearbeitungskosten von mehreren Tausend Euro verursacht haben, zu zusätzlichen kostendeckenden Einnahmen für die Vollzugsbehörden führen wird und ggf. „verlustmin- dernd“ zu berücksichtigen ist. VI. Sonstige Kosten Die Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG auf Verbraucherprodukte führt nicht nur bei den Behörden, sondern auch bei den im Rahmen der Anhörung zu beteiligenden Unter- nehmen zu geringen Mehrkosten. Diese werden jedoch zumindest teilweise durch die Beschränkung der Anhörung auf die relevanten Fälle erkennbar berührter Drittinteressen begrenzt. Von zusätzlichen Anhörungen sind insbesondere diejenigen Hersteller bzw. Händler von Verbraucherprodukten betroffen, deren Produkte in Bundesländern ohne ein eigenes Lan- desinformationsfreiheitsgesetz angeboten werden. Insbesondere auf der Handelsebene können hierbei auch mittelständische Unternehmen von zusätzlichen Anhörungsverfahren betroffen sein. Im zweiten Anwendungsjahr des VIG war in mehr als 50 % der Fälle überhaupt keine Betei- ligung Dritter am Verfahren notwendig. In 27 Fällen waren 2 bis 10 Dritte zu beteiligen und nur in 8 Fällen waren mehr als 10 Unternehmen anzuhören. Auch bei einer Ausweitung des ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Anwendungsbereiches auf Verbraucherprodukte dürften damit deutlich unter 2.000 Unter- nehmen von zusätzlichen Anhörungen betroffen sein. Die Mehrkosten durch Anhörungen stehen hierbei nicht im Zusammenhang mit Informations- pflichten; bei der Stellungnahme im Rahmen von Anhörungsverfahren handelt es sich um ein Recht, nicht um eine Pflicht des betroffenen Unternehmens. Die bessere Information der Verbraucherinnen und Verbraucher insbesondere über festge- stellte Rechtsverstöße kann die Absatzchancen derjenigen Unternehmen beeinträchtigen, bei deren Produkten Rechtsverstöße festgestellt wurden, während im Gegenzug diejenigen Kon- kurrenten zumindest mittelbar begünstigt werden, bei denen negative Abweichungen von Rechtsvorschriften nicht vorliegen. Die hiermit verbundene Stärkung des redlichen Leistungswettbewerbes ist eines der Ziele des VIG. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere die Einzelhandelspreise, sind in Folge der geringen Mehrkosten durch zusätzliche Anhörungen nicht zu erwarten. Im Gegen- teil führt die Stimulierung des Wettbewerbes durch eine noch bessere Verbraucherinformation tendenziell eher zu einem Sinken als zu einem Anstieg der Preise. VII. Bürokratiekosten Für Amtshandlungen nach dem VIG können bei umfangreicheren Anträgen Gebühren und Auslagen erhoben werden. Auf Grund des durch dieses Gesetz neu eingefügten § 7 Absatz 1 Satz 3 VIG ist der Antragsteller über den Umstand der Kostenerhebung sowie die voraus- sichtliche Höhe der Kosten vorab zu informieren, um ihm die Möglichkeit zur vorherigen Rücknahme oder Einschränkung seines Antrages einzuräumen. Hierdurch wird eine Infor- mationspflicht für die Verwaltung neu eingeführt. Durch die Ermöglichung der formlosen Antragstellung wird eine Informationspflicht der Bürger modifiziert. Der bürokratische Aufwand für die – nunmehr neben dem schriftlichen Antrag zusätzlich eröffnete – formlose Antragstellung (z. B. mittels E-Mail) wird hierbei regelmäßig niedriger sein als derjenige für einen schriftlichen Antrag. Darüber hinaus fallen z. B. bei einer mündlichen Antragstellung bzw. einer Antragstellung per E-Mail auch keine Portokosten an. VIII. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung Das Gesetz gilt für Frauen und Männer gleichermaßen. Auswirkungen von gleichstellungs- politischer Wirkung sind daher nicht zu erwarten. IX. Nachhaltigkeit Die durch den Gesetzentwurf bewirkte Verbesserung der Informationsrechte der Bürgerinnen und Bürger ermöglicht überlegte Konsumentscheidungen und trägt damit auch zur Verbes- serung der Nachhaltigkeit bei. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Verbraucherinformationsgesetzes) Zu Nummer 1 (Einfügung eines neuen § 1) Der bisher nur aus der Gesetzesbegründung ersichtliche Anwendungsbereich des Gesetzes wird im Rechtstext selbst definiert, um die Auslegung des Gesetzes zu erleichtern und den zuständigen Vollzugsbehörden eine Rechtsanwendung ohne Rückgriff auf die Gesetzes- materialen zu ermöglichen. In ihrem Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der Verbraucherinformation hat die Bundesregierung den Anwendungsbereich des Gesetzes ausführlich erläutert (BR-Drs. 273/07 vom 27. April 2007, S. 1, 11 ff.). Sie hat hierbei deutlich gemacht, dass es sich um ein Informationszugangsgesetz handelt, dessen Vorlage zwar vor dem Hintergrund der seinerzeit aktuell aufgetretenen Lebensmittelskandale erfolgte, die mit dem Gesetz verbundene Verbes- serung der Verbraucherinformationsrechte aber zugleich auch als wesentlicher Baustein einer modernen Verbraucherpolitik einen Beitrag zu einer transparenteren Gestaltung des Marktes und damit zur auch volkswirtschaftlich wünschenswerten Stärkung der Marktfunktion dient. Dies nützt nicht nur den einzelnen Verbrauchern, sondern auch Mitbewerbern, die innovative Produkte mit besseren Qualitätseigenschaften anbieten, sowie der Allgemeinheit. Die Bundesregierung ist dabei der Überzeugung, dass die Rechtfertigung und der Erfolg von Informationszugangsgesetzen nicht allein von ihrer quantitativen Inanspruchnahme durch die Bürgerinnen und Bürger abhängig ist. Normative Regelungen haben über ihren unmittelbar verhaltensdeterminierenden Charakter im konkreten Einzelfall hinaus immer auch Orien- tierungs- und Leitbildfunktion und können Ausdruck einer allgemeinen gesellschaftlichen Wertekultur sein (vgl. Antwort der Bundesregierung auf die Anfrage der Fraktion der FDP „Erste Erfahrungen mit dem Verbraucherinformationsgesetz des Bundes“ vom 18. August 2008, BT-Drs. 16/10132, S. 2). Während in der öffentlichen Diskussion naturgemäß der Aspekt der Bekämpfung so genann- ter Lebensmittelskandale im Vordergrund stand, wurde von den Verwaltungsgerichten bei der Auslegung des VIG dementsprechend auch die in der o. a. Gesetzesbegründung deutlich wer- dende marktwirtschaftliche Zielsetzung der Stärkung eigenverantwortlicher Kaufentschei- dungen herangezogen, die neben dem Individualinteresse der Fragesteller auch dem öffent- lichen Interesse an einem funktionierenden Markt dient (vgl. z.B. VG Stuttgart, Beschluss vom 21.01.2009, Az. 4 K 4605/08, 4 K 4615/08, Randnummer 7 ff., OVG Nordrhein- Westfalen, Beschluss vom 27.05.2009, Az. 13a F 13/09, Randnummer 16, VG Düsseldorf, Beschluss vom 08.07.2010, Az. 26 L 683/10, Randnummer 24 ff.). Die von der Bundesregierung zur Vorbereitung der Evaluation des Gesetzes in Auftrag gege- bene Untersuchung der durch das Inkrafttreten des Verbraucherinformationsgesetzes induzier- ten Veränderung der Informationskultur hat ebenfalls einen Wertewandel der behördlichen Informationskultur hin zu einem deutlichen „Mehr“ an Offenheit und Transparenz identifi- ziert und insbesondere im Bereich der Nutzung der Möglichkeiten zur aktiven Information der Verbraucherinnen und Verbraucher einen deutlichen Unterschied zwischen den einzelnen Be- hörden aufgezeigt. Auch die Anwendungsberichte verschiedener Verbraucherorganisationen deuten auf eine nicht immer einheitliche Anwendungspraxis der verschiedenen Behörden hin. Unter anderem vor diesem Hintergrund haben die Verbraucherorganisationen wiederholt die Definition des Gesetzeszwecks der „Schaffung von Transparenz“ im Gesetzestext selbst gefordert. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Zu Nummer 3 (Änderung des § 2 VIG) Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa (Klarstellung auskunftspflich- tiger Rechtsabweichungen) Der Begriff des Rechtsverstoßes im alten VIG wird von den Verwaltungsgerichten zur Zeit unterschiedlich ausgelegt. Im Wesentlichen unstrittig ist lediglich, dass eine Ahndung des Verstoßes in einem Ordnungswidrigkeiten- oder Strafverfahren nicht erforderlich ist (vgl. hierzu Beschlüsse des BayVGH vom 22.12.2009, Az. G 09.1 – G 09.3). Es besteht jedoch Uneinigkeit, ob bereits die Feststellung einer Abweichung eines Untersuchungsergebnisses von Rechtsvorschriften – häufig „Beanstandung“ genannt – als primär auf der Basis naturwis- senschaftlich – analytischer Erkenntnis beruhend in der Zuständigkeit der Untersuchungs- ämter liegt oder ob diese Feststellung maßgeblich einer zusätzlichen juristisch-wertenden Einordnung bedarf und durch die zuständige Überwachungsbehörde erfolgen muss (vgl. einerseits VG Düsseldorf, Beschluss vom 08.07.2010, Az. 26 L 683/10, Randnummer 42 und andererseits VG Stuttgart, Beschluss vom 26.11.2009, Az. 4 K 2331/09, Randnummer 16 sowie VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 13.09.2010, Az. 10 S 2/10, Randnummer 23 ff.). Zur Klarstellung wird der auskunftspflichtige Tatbestand nunmehr als eine – ohne dass vor- werfbares Verhalten vorliegen muss – von der nach Bundes- oder Landesrecht zuständigen Stelle festgestellte Abweichung von Rechtsvorschriften definiert (vgl. insoweit auch Artikel 2 Nummer 10 der VO (EG) Nr. 882/2004 vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestim- mungen über Tiergesundheit und Tierschutz). Die Frage, welche Stelle diese Feststellung treffen darf, bleibt hierbei dem jeweils maßgeblichen Landesorganisationsrecht überlassen. Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa und bbb (Ausweitung des Anwendungsbereiches auf Verbraucherprodukte) Die Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG ermöglicht eigenverantwortliche Kaufentscheidungen der Verbraucher und trägt zudem auch dem Gedanken der Offenheit, Transparenz und Partizipation der Bürger Rechnung. In der Vergangenheit sind bei der Anwendung des VIG zudem eine Reihe von Abgrenzungsschwie- rigkeiten aufgetreten. Beispielsweise sind Anforderungen an die Sicherheit von Spielzeug in der auf Grundlage des § 4 Absatz 1 Nummer 1 des Gerätesicherheitsgesetzes a. F. erlassenen Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicher- heit von Spielzeug - 2. GPSGV) geregelt, während Spielwaren gemäß § 2 Absatz 6 Satz 1 Nummer 5 LFGB als Unterfall der Bedarfsgegenstände dem LFGB und damit gemäß § 1 VIG a.F. dem Auskunftsanspruch nach dem VIG unterliegen. Aus Sicht der Verbraucher, die mit Bedarfsgegenständen und Verbraucherprodukten des Nichtlebensmittelbereiches in ihrem Lebensumfeld gleichermaßen zu tun haben, ist die Herausnahme der Verbraucherprodukte des Nichtlebensmittelbereiches aus den vom VIG zur Verfügung gestellten Auskunftsrechten teilweise nicht nachvollziehbar. Eine Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG auf den Bereich der Dienstleistungen einschließlich der Finanzdienstleistungen erscheint dagegen – zumindest zum gegenwärtigen Zeitpunkt – nicht angezeigt. Im Bereich der Dienstleistungen existiert keine der Lebensmit- telüberwachung vergleichbare einheitliche Marktüberwachung, da auf dem Markt vielfältige und sehr unterschiedliche Dienstleistungen angeboten werden (z. B. durch Handwerker, Rechtsanwälte, Ärzte usw.), die angesichts ihrer ausdifferenzierten und im Detail sehr unter- ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* schiedlich ausgestalteten rechtlichen Grundlagen einschließlich z. B. des Berufsrechts nicht ohne weiteres dem VIG unterstellt werden können. Für den verbraucherpolitisch besonders wichtigen und sensiblen Bereich der Finanzdienst- leistungen kommt hinzu, dass diese überwiegend von der Bundesanstalt für Finanzdienst- leistungsaufsicht beaufsichtigt werden und damit bereits jetzt dem Anwendungsbereich des Informationsfreiheitsgesetzes des Bundes unterfallen. In den die Evaluation vorbereitenden wissenschaftlichen Gutachten wird daher ebenfalls eine Einbeziehung der Finanzdienst- leistungen in das VIG nicht für notwendig gehalten. Auch mit Blick auf die verbraucher- freundliche Rechtsprechung des Hessischen Verwaltungsgerichtshofes (Beschluss vom 02.03.2010, Az. 6 A 1684/08) sind verbraucherpolitische und informatorische Defizite, die eine Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG auf Finanzdienstleistungen bzw. eine Verschiebung gesetzgeberischer Problemlösungen vom IFG hin zum VIG erforderlich machen würden, derzeit nicht ersichtlich. Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstaben ccc – ggg und Buchstabe b (Folge- änderungen auf Grund der Ausweitung des Anwendungsbereiches auf Verbraucherprodukte) Die Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG auf alle Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG macht eine Reihe von terminologischen Folgeänderungen notwendig. Insbesondere soll das Begriffspaar „Zusammensetzung und Beschaffenheit“ sicherstellen, dass die stofflichen und mechanischen Komponenten von Erzeugnissen und Verbraucher- produkten erfasst werden. Die gewählte Formulierung knüpft bewusst an die Beschaffenheit bzw. Zusammensetzung von Erzeugnissen und Verbraucherprodukten als solchen an. Rezep- turen und sonstiges exklusives wettbewerbserhebliches Wissen über die Parameter eines Pro- duktes sollen dagegen hiervon nicht erfasst sein. Zu Nummer 4 (Änderung des § 3 VIG) Wesentliche Neuerungen sind die Streichung des Ausschlusstatbestandes der „sonstigen wett- bewerbsrelevanten Informationen“ (neuer § 3 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c VIG), die Einfü- gung einer allgemeinen Abwägungsklausel bei einer Reihe von privaten Belangen (neuer § 3 Satz 2 VIG) sowie die Definition von nicht schützenswerten Betriebs- und Geschäftsge- heimnissen (neuer § 3 Satz 4 VIG). Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe aaa (Einfügung einer Abwägungs- klausel beim Schutz laufender Verfahren) Auskünfte über Abweichungen von Rechtsvorschriften und Risiken für die menschliche Gesundheit sind in Zukunft grundsätzlich auch während laufender Strafverfahren und ord- nungswidrigkeitenrechtlicher Verfahren möglich. Hierdurch wird dem besonderen Infor- mationsinteresse der Verbraucher gerade bei schwerwiegenden Rechtsverstößen Rechnung getragen. Soweit nicht die Herausgabe von Informationen über Rechtsverstöße oder gesund- heitsrelevante Informationen begehrt wird, ist jedoch ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Bekanntgabe erforderlich. Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe bbb (Schutz fiskalischer Interessen im Wirtschaftsverkehr) Die vorgenommene Änderung dient der Steigerung der systematischen Kongruenz mit § 3 Nummer 6 IFG. Da das VIG – anders als das IFG – in Bund und Ländern gleichermaßen gilt, ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* war im Rahmen des VIG auf die fiskalischen Interessen der um Auskunft ersuchten Stelle (und nicht nur derjenigen des Bundes) zu verweisen. Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe cc Dreifachbuchstabe bbb (Streichung des Ausschlusstat- bestandes der „sonstigen wettbewerbsrelevanten Informationen“) Dem Ausschlusstatbestand der „sonstigen wettbewerbsrelevanten Informationen, die in ihrer Bedeutung mit einem Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis vergleichbar sind“ kam im Ver- gleich zum Tatbestand der „Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse“ in den ersten beiden Anwendungsjahren des VIG in der Praxis keine wesentliche eigenständige Bedeutung zu. Hinzu kommt, dass dieser Ausschlusstatbestand in den anderen Informationszugangsgesetzen des Bundes ebenfalls unbekannt ist, so dass seine Streichung angezeigt war. Angesichts der umfassenden Definition des Bundesverfassungsgerichtes ist die wettbewerb- liche Stellung bzw. Einbettung der Unternehmen im Vergleich zu anderen Wettbewerbern bereits über den Ausschlusstatbestand der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse angemessen geschützt. Ein berechtigtes Interesse an der Nichtverbreitung von Informationen kann nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichtes zum Beispiel bestehen, wenn die Offenlegung der Information geeignet ist, exklusives technisches oder kaufmännisches Wis- sen den Marktkonkurrenten zugänglich zu machen und so die Wettbewerbsposition des Unternehmers nachteilig zu beeinflussen. Die Ausschließlichkeit der Nutzung geheimnis- geschützten Wissens für den eigenen Erwerb und die Ermöglichung ihrer Verarbeitung im Wettbewerb ist nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts ein Kernelement des Geheimnisschutzes (vgl. z. B. BVerfG, Beschluss vom 14.03.2006, 1 BvR 2087/03, 1 BvR 2111/03). Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe cc Dreifachbuchstabe ccc (Klarstellung des Ausschluss- grundes der auf Grund gesetzlicher Meldepflichten erlangten Informationen) Durch den Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermit- telgesetzbuches sowie anderer Vorschriften (BT-Drs. 17/4984 vom 3. März 2011) werden die bestehenden gesetzlichen Meldepflichten der Unternehmen erweitert (vgl. insbesondere die neuen §§ 44 Absätze 4a und 5a LFGB und 44a LFGB). Vor diesem Hintergrund ist mit Blick auf die nunmehr erweiterten Meldepflichten eine klarstellende Anpassung des Ausschluss- grundes des § 3 Satz 1 Nummer 2 d zweckmäßig. Zu Buchstabe b (Einfügung einer Abwägungsklausel bei bestimmten privaten Belangen) Bei der Evaluation des Gesetzes hat sich gezeigt, dass den Informationsansprüche nach dem VIG – ähnlich wie auch beim UIG – in besonderem Maße ein tripolares Interessenverhältnis „Auskunftsersuchender Verbraucher – Behörde – (dritt-)betroffenes Wirtschaftsunternehmen“ zu Grunde liegt und private Belange wie z. B. der Schutz von Betriebs- und Geschäfts- geheimnissen in einer spezifischen Ausprägung berücksichtigt werden müssen. Typisch hier- für sind zum Beispiel die häufigen Verbraucherfragen nach der – gesundheitsrelevanten – stofflichen Zusammensetzung von Erzeugnissen oder sonstigen Verbraucherprodukten, nach der Herkunft der Produkte sowie den verwendeten Ausgangsstoffen etc. Hierbei handelt es sich um ein spezifisches Problem im Anwendungsbereich des Verbraucher- und Umwelt- informationsrechts, das sich bei den allgemeinen Informationszugangsgesetzen nicht in ver- gleichbarerer Weise stellt. Die neu eingefügte Verpflichtung zur Abwägung zwischen dem Informationsinteresse und den Geheimhaltungsinteressen trägt dieser beim VIG – ähnlich wie im UIG – bestehenden besonderen Problematik Rechnung. Die Abwägungspflicht steht hier- ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* bei auch im Einklang mit der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts, wonach eine Kollision zwischen verschiedenen verfassungsrechtlich geschützten Rechtsgütern nach dem Prinzip der praktischen Konkordanz beziehungsweise der Abwägung zwischen verschiedenen Grundrechten oder Verfassungsprinzipien zu lösen ist (vgl. etwa BVerfG, Beschluss vom 03.11.1987, BVerfG, Beschluss vom 03.11.1987, BVerfGE 77, 240; BVerfG, Beschluss vom 07.03.1990, BVerfGE 81, 298; BVerfG, Beschluss vom 27.11.1990, BVerfGE 83, 130). Überdies ist hiermit auch eine rechtssystematische Angleichung an § 9 des Umweltinfor- mationsgesetzes des Bundes verbunden. Zu Buchstabe c (Ergänzung von nicht schützenswerten Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen) In der Begründung des Regierungsentwurfes zum derzeit geltenden VIG hat die Bundesregie- rung ausgeführt, dass in Anlehnung an § 17 des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb nach allgemeiner Auffassung ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis dann vorliegt, wenn Tatsachen, die im Zusammenhang mit dem Geschäftsbetrieb stehen, nur einem begrenzten Personenkreis bekannt sind und nach dem Willen des Unternehmens geheim gehalten werden sollen (vgl. BR-Drs. 273/07 vom 27. April 2007, S. 24). In § 2 Satz 3 VIG a.F. hat der Gesetzgeber zudem klargestellt, dass Rechtsverstöße keine schützenswerten Geheimnisse sind. Das Bundesverfassungsgericht hat in seinem Beschluss vom 14. März 2006 Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse definiert als „alle auf ein Unternehmen bezogene Tatsachen, Umstände und Vorgänge, die nicht offenkundig, sondern nur einem begrenzten Personenkreis zugänglich sind, und an deren Nichtverbreitung der Rechtsträger ein berechtigtes Interesse hat“ (BVerfG, Beschluss vom 14.03.2006, Az. 1 BvR 2087/03, 1 BvR 2111/03, Randnummer 87). Trotz der Erläuterungen in der Gesetzesbegründung und der Definition durch das Bundesver- fassungsgericht hat die praktische Anwendung des Begriffs der Betriebs- und Geschäftsge- heimnisse durch die Behörden vor Ort zum Teil nicht unerhebliche Schwierigkeiten verur- sacht. Dies gilt insbesondere für den Spezialfall der Veröffentlichung von Messergebnissen bei fachgesetzlich festgelegten Grenzwerten u. ä., die für Verbraucher im Anwendungsbereich des Lebensmittel- und Produktsicherheitsrechts naturgemäß von besonderem Interesse sind. Die Verbraucherverbände haben zur Erhöhung der Rechtssicherheit bei der Anwendung des VIG wiederholt klare Vorgaben für die praktische Handhabung des Schutzes von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen im Gesetzestext selbst gefordert. Daher wurden in § 3 Satz 4 VIG in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung des Bundes- verfassungsgerichts eine Reihe von Tatbeständen definiert, in denen ein schutzwürdiges Geheimhaltungsinteresse der Unternehmen nicht besteht. Vergleichbare Fälle, in denen bestimmte Tatbestände kraft Gesetzes als nicht schützenswerte Betriebs- und Geschäfts- geheimnisse festgelegt werden, finden sich z. B. in § 22 Absatz 3 des Chemikaliengesetzes, § 17 Absatz 2 des Gentechnikgesetzes, § 18c Absatz 2 des Pflanzenschutzgesetzes und § 9 Absatz 1 Satz 2 UIG. Zur Verbesserung der systematischen Kohärenz mit den bereits bestehenden Verpflichtungen zur aktiven Information der Öffentlichkeit nach den §§ 26 ProdSG, 40 LFGB werden solche Informationen vom Geheimnisschutz ausgenommen, bei denen Anhaltspunkte für ein Risiko oder eine Gefährdung von Sicherheit oder Gesundheit der Verbraucherinnen und Verbraucher besteht. Hiermit wird zudem auch dem überragenden Schutzauftrag des Artikel 2 Absatz 2 Satz 2 des Grundgesetzes Rechnung getragen. Bei den vorliegenden Ausnahmetatbeständen handelt es sich zudem zum einen um markt- und wettbewerbsbezogene Produktinformationen wie Handelsbezeichnungen sowie zum anderen um von den zuständigen Behörden im Rahmen der amtlichen Überwachung gewonnene Infor- ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* mationen über die Einhaltung – EG-rechtlich oder national – gesetzlich vorgesehener Grenz- werte, Höchstgehalte oder Höchstmengen. Diese Daten werden in dem für die amtliche Lebensmittelüberwachung vorgesehenen Verfahren auf Grundlage wissenschaftlich abgesi- cherter Analytik und durch akkreditierte staatliche Untersuchungslaboratorien erhoben. Sie können theoretisch von jedermann – Fachkenntnis und Apparatur vorausgesetzt – auch ohne Zugang zu Unternehmensinterna erhoben bzw. entgeltlich durch private Laboratorien ermit- telt werden. Rezepturen und sonstiges exklusives wettbewerbserhebliches Wissen werden hierbei bewusst nicht erfasst und sollen es auch nicht werden. Bereits in der Begründung des Regierungsentwurfes zum derzeit geltenden VIG wurde klargestellt, dass ungünstige Unter- suchungsergebnisse nur im Einzelfall „sonstige wettbewerbsrelevante Informationen“, nicht aber schützenswerte Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse darstellen können (vgl. BR-Drs. 273/07 vom 27. April 2007, S. 24). Nach dem Vorbild des UIG, wonach der Zugang zu Umweltinformationen über Emissionen nicht unter Berufung auf das Vorliegen eines Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisses abgelehnt werden kann, soll die vergleichbare dreipolige Interessenlage im VIG bei Grenzwerten, Höchstgehalten oder Höchstmengen eben- falls durch eine inhaltsähnliche gesetzliche Klarstellung gelöst werden. Die im einschlägigen europäischen und nationalen Fachrecht verwendeten Begriffe „Grenzwerte“, „Höchstgehalte“ bzw. „Höchstmengen“ finden sich an zahlreichen Stellen des europäischen und nationalen Lebensmittel- und Futtermittelrechts bzw. Produktsicherheitsrechts. Beispielhaft sei in diesem Zusammenhang die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 vom 15. November 2005 über mikro- biologische Kriterien für Lebensmittel (im Anhang I finden sich „Grenzwerte“ z.B. für Listerien, Salmonellen etc.), die Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten (z. B. Nitrat, Mykotoxine, Schwermetalle und Dioxin) in Lebensmitteln genannt. Ein anderes Beispiel sind die in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizid- rückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs definierten Pestizidgrenzwerte sowie die in Anhang III der Richtlinie 2009/48/EG vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug definierten chemischen Anforderungen an Spiel- zeug. Der Begriff „Höchstmengen“ findet sich z. B. für Lebensmittel-Zusatzstoffe, für Pflanzen- schutz-, Düngemittelrückstände etc. sowie für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in den §§ 7, 9 und 10 LFGB sowie in den dort genannten Rechtsver- ordnungen. Die unter dem Gesichtspunkt der Interessenabwägung definierten Ausnahmen vom Geheim- nisschutz stellen ein wesentliches Kernstück des Gesetzentwurfes dar, das mit der für bestimmte besonders bedeutsame Informationen in § 5 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 geregelten Ausnahme vom Anhörungserfordernis und der der in § 5 Absatz 4 normierten sofortigen Vollziehbarkeit in Kohärenz steht. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Zu Nummer 5 (Änderung des § 4 VIG) Zu Buchstabe a (Ermöglichung der formlosen Antragstellung) Der Bundesregierung ist daran gelegen, das VIG als echtes Bürgergesetz weiterzuentwickeln und noch niedrigschwelligere Informationsangebote zu schaffen. Dem dient die Ermög- lichung der formlosen Antragstellung, die eine wesentliche Erleichterung für die Verbrau- cherinnen und Verbraucher darstellt. Zur ordnungsgemäßen Antragsbearbeitung ist es erfor- derlich, dass der Antrag den Namen und die Anschrift des Antragsstellers enthalten soll. Zu Buchstabe c (Modifikation antragsbezogener Ablehnungsgründe) Während die meisten Anfragen von den zuständigen Behörden im Evaluationszeitraum schnell und unbürokratisch beantwortet werden konnten, hat die Bearbeitung einzelner äu- ßerst umfangreicher so genannter Global- oder Ausforschungsanträge die Behörden vor teil- weise erhebliche Probleme gestellt. Vielfach wurden gegenüber der Bundesregierung vor die- sem Hintergrund Sorgen vor einer gezielten „Lahmlegung“ von Behörden durch so genannte „Testanfragen“ geäußert. Der neu eingefügte § 4 Absatz 3 Nummer 4 VIG stellt vor diesem Hintergrund in Anlehnung an die langjährig bewährte Vorschrift des § 29 Absatz 2 des Ver- waltungsverfahrensgesetzes klar, dass der Antrag von der Behörde abgelehnt werden kann, soweit dies zur ordnungsgemäßen Erfüllung der sonstigen Aufgaben der Behörde notwendig ist. Durch die verwendete Formulierung „soweit“ wird hierbei zum Ausdruck gebracht, dass dem Informationsbegehren im Einzelfall soweit wie möglich entsprochen werden soll. Sofern eine vollständige und fristgerechte Bearbeitung des Informationsbegehrens die Kapazitäten der Behörde übersteigt, kommt daher beispielsweise eine zumindest teilweise Auskunfts- erteilung oder eine zeitliche Streckung der Bearbeitung in Betracht. Eine Beeinträchtigung sonstiger Behördenaufgaben kann beispielsweise bei Überwachungsbehörden in den Berei- chen der Lebensmittel- und allgemeinen Produktsicherheit in Krisenfällen vorliegen, wenn eine Beeinträchtigung der behördlichen Marktüberwachung und damit der den Behörden obliegende Schutz von Leben und Gesundheit der Verbraucher zu besorgen ist. Als weiteres Anwendungsproblem hat sich in der Praxis die – teilweise aus rein wirtschaft- lichen Interessen vorgenommene – Abfrage von Daten aus laufenden wissenschaftlichen Stu- dien von Forschungsinstituten des Bundes erwiesen, die nach dem modifizierten § 4 Absatz 3 Nummer 5 VIG nunmehr regelmäßig erst nach der wissenschaftlichen Publikation heraus- gegeben werden sollen. Dies dient auch dem Interesse der Allgemeinheit an der Zurver- fügungstellung gesicherter Informationen über naturwissenschaftliche Zusammenhänge, die erst nach erfolgter Auswertung der im Rahmen des Forschungsvorhabens erhobenen Daten möglich ist. Zu Buchstabe d (Schaffung eines Selbsteintrittsrechts des Dritten) Der neu eingefügte § 4 Absatz 5 Satz 3 dient der – freiwilligen – Ermöglichung der Aus- kunftserteilung durch die Unternehmen selbst, d. h. der Ersetzung der behördlichen Aus- kunftserteilung in geeigneten Fällen. Voraussetzung ist u. a., dass sich das Unternehmen ver- bindlich im Rahmen einer durchzuführenden Anhörung bereit erklärt, die begehrte Infor- mation selbst zu erteilen. Zu Nummer 6 (Neufassung des § 5 VIG) Die in § 5 enthaltenen Regelungen über die Bearbeitung des Antrages werden im Interesse einer Verfahrensbeschleunigung bei ausgewogener Wahrung der Rechte Dritter bzw. dem ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* öffentlichen Interesse an ordnungsgemäßen Verwaltungsabläufen grundlegend neu gefasst. Hierbei wurde eine sorgfältige und umfassende Abwägung zwischen dem Interesse der Ver- braucherinnen und Verbraucher an einer möglichst schnellen Information sowie politischen Forderungen nach einem effizienten und unbürokratischen VIG mit zügiger Auskunfts- erteilung und den durch das Rechtsstaatsprinzip (Artikel 20 Absatz 3 GG) garantierten Ver- fahrensrechten der betroffenen Unternehmen vorgenommen. Zur Erleichterung der Rechts- anwendung und zur Erhöhung der systematischen Kohärenz wird zudem durch § 5 Absatz 1 Satz 1 nunmehr klargestellt, dass sich die Antragsbearbeitung grundsätzlich nach den Vor- schriften des allgemeinen Verwaltungsverfahrensrechts richtet. Insbesondere durch die grund- sätzliche Anwendung allgemeiner verfahrensrechtlicher Vorschriften ist sichergestellt, dass die angestrebte Verfahrensbeschleunigung nicht zu einer unangemessenen Verkürzung der Rechte betroffener Dritter führen kann. Des weiteren werden durch § 5 Absatz 1 Satz 2 VIG nunmehr eine Reihe von Fallkonstella- tionen definiert, in denen nach pflichtgemäßer Ermessensentscheidung der zuständigen Behörde zusätzlich zu den Fällen des § 28 Absatz 2 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) von einer Anhörung abgesehen werden kann. Dies sind insbesondere Fälle, in denen schützenswerte Rechtspositionen von Unternehmen wegen des Vorliegens von Rechts- verstößen gegenüber dem öffentlichen Interesse der Verbraucher an der Informationserteilung eher zurückstehen können (§ 5 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 VIG). Die Regelung in dem neuen § 5 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 VIG orientiert sich dabei insbesondere am Beispiel des Rechtsgedankens aus § 28 Absatz 2 Nummer 1 VwVfG, wonach im öffentlichen Interesse oder bei Gefahr im Verzug von Anhörungen abgesehen werden kann. Bereits nach dem bishe- rigen VIG war eine Anhörung zudem regelmäßig dann entbehrlich, wenn der oder die Dritte in der Vergangenheit bereits Gelegenheit zur Stellungnahme hatte (vgl. VG München, Urteil vom 28.07.2010, Az. M 18 K 08.5934). Zu Erhöhung der Rechtsklarheit und Rechtssicherheit wird dies in § 5 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 VIG nunmehr ausdrücklich klargestellt. Mit Blick auf die durch das Grundgesetz geschützten Verfahrensrechte betroffener Dritter erfordert das Absehen von der Anhörung in jedem Einzelfall im Rahmen der erforderlichen Ermessensaus- übung eine sorgfältige Interessenabwägung sowie die positive Feststellung, dass schützens- werte Rechtspositionen Dritter mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht betroffen sind. Das VIG hat in den ersten beiden Anwendungsjahren wegen der Verzögerung der Auskunfts- erteilung durch Rechtsbehelfe betroffener Unternehmen um teilweise mehr als 1 Jahr in der Öffentlichkeit erhebliche Kritik erfahren. Dies ist insofern zutreffend, als die erteilten Infor- mationen nach einem derart langen Zeitraum für die Verbraucher häufig weitgehend wertlos sind, da sie nicht mehr als Grundlage für eine aktuelle Präferenzentscheidung für oder gegen ein bestimmtes Produkt verwendet werden können. Hinzu kommt, dass die Vollzugsbehörden von der Möglichkeit einer Anordnung der sofortigen Vollziehbarkeit nach § 80 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 VwGO in der Vergangenheit offenbar nur zögernd Gebrauch gemacht haben (Beispiel für eine gerichtlich gebilligte Anordnung vgl. Beschluss des VG Stuttgart vom 21.01.2009 – 4 K 4605/08). Die auch im öffentlichen Interesse liegende wirksame, d. h. zeit- nahe Information über marktrelevante Tatsachen wird auf diese Weise erschwert. Anderer- seits ist der Schutz gegen vorläufige Rechtsnachteile wesentliches Element der durch Artikel 19 Absatz 4 des Grundgesetzes statuierten Rechtsweggarantie. Dies gilt umso mehr, da Ver- waltungshandeln durch „Information“ grundsätzlich irreversibel ist, da eine von der Behörde herausgegebene Information nachträglich nicht mehr „zurückgeholt“ werden kann (VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 13.09.2010, Az. 10 S 2/10, Randnummer 25). Bei einer Abwägung der widerstreitenden Interessen erscheint es daher sachgerecht, in § 5 Absatz 4 Satz 1 VIG lediglich bei Informationen über Rechtsverstöße die sofortige Vollzieh- barkeit gesetzlich anzuordnen, da hier regelmäßig ein überragendes Interesse der Öffentlich- keit an einer schnellen Information bestehen wird. § 80 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 VwGO ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* sieht ausdrücklich die Möglichkeit vor, dass die aufschiebende Wirkung in „durch Bundes- gesetz vorgeschriebenen Fällen“ entfallen kann und führt als Beispiel Investitionsfälle oder die Schaffung von Arbeitsplätzen an. Wegen der Bedeutung der Möglichkeit effektiven gerichtlichen Rechtsschutzes im demokra- tischen Rechtsstaat wird durch § 5 Absatz 4 Satz 2 VIG auch einfachgesetzlich nochmals explizit klargestellt, dass dem oder der Dritten auch im Falle der durch Satz 1 bei Rechts- verstößen gesetzlich angeordneten sofortigen Vollziehbarkeit vor der Auskunftserteilung ausreichend Zeit für die Anrufung der Gerichte einzuräumen ist. Auch in anderen Rechtsge- bieten – z. B. in beamtenrechtlichen Konkurrentenklagen oder medienrechtlichen Äußerungs- streitigkeiten – spielt sich der Rechtsschutz in der Praxis z. T. in gerichtlichen Eilverfahren ab, so dass davon auszugehen ist, dass trotz der gesetzlich angeordneten sofortigen Vollzieh- barkeit auch weiterhin eine hinreichende Rechtsschutzmöglichkeit bestehen bleibt. Zu Nummer 7 (Änderung des § 6 VIG) Zur Erhöhung der Bürgerfreundlichkeit sowie zur Steigerung der systematischen Kongruenz mit dem Umweltinformationsgesetz des Bundes wird eine Verpflichtung der Behörden zur Berücksichtigung der vom Antragsteller gewünschten Art der Informationsgewährung nach dem Vorbild des § 3 Absatz 2 Satz 2 UIG sowie eine Pflicht zur Weiterleitung von Anträgen bei Unzuständigkeit eingeführt. Der neu eingefügte § 6 Absatz 4 VIG lehnt sich an § 40 Absatz 4 LFGB an und ermöglicht eine spätere Korrektur unrichtiger Informationen auf Wunsch der betroffenen Wirtschafts- beteiligten. Zu Nummer 8 (Neufassung des § 7 Absatz 1 VIG) Die Evaluation hat gezeigt, dass bereits jetzt annähernd 80 Prozent der Bürgeranfragen voll- ständig kostenfrei bearbeitet werden. Die hiermit verbundene Subventionierung der Informa- tionsgewährung ist aus Sicht der Bundesregierung zur Steigerung von Transparenz und Bür- gerfreundlichkeit der Verwaltung hinzunehmen. Trotz der im Ergebnis überwiegend kosten- freien und unbürokratischen Beantwortung der Anfragen von privaten Endverbrauchern kon- statieren die von der Bundesregierung zur Evaluation des VIG in Auftrag gegebenen wissen- schaftlichen Studien, dass die im Detail teilweise unterschiedlichen Gebührenregelungen der Länder viele Verbraucher auf Grund des aus ihrer Sicht unkalkulierbaren Kostenrisikos von einer Anfrage nach dem VIG abhalten. Dies kann letztlich nur durch eine klar kommunizierte, bundesweit einheitliche Gebührenfreistellung sämtlicher einfacherer Auskünfte nach dem Vorbild ausländischer Kostenregelungen vermieden werden, die mit dem vorliegenden Ände- rungsgesetz getroffen wird. Soweit eine Anfrage im Einzelfall kostenpflichtig ist, ist der Fra- gesteller über die Tatsache der geplanten Kostenerhebung sowie über die voraussichtliche Höhe der zu erwartenden Kosten vorab zu informieren. Durch die bundesweit einheitliche Festlegung der vollständigen Gebührenfreiheit einfacherer Anfragen sowie den durch Bun- desgesetz verpflichtend vorgeschriebenen Kostenvoranschlag wird sichergestellt, dass auch die Kosten der Antragstellung verbraucherfreundlich und transparent gestaltet sind. Das gebührenrechtliche Kostendeckungsprinzip ist für die Antragsteller günstiger als das Äquivalenzprinzip, bei dem gegebenenfalls - über die Obergrenze der Kostendeckung hinaus - der unter Umständen erhebliche wirtschaftliche Wert der Auskunft für den Auskunfts- ersuchenden abgeschöpft werden müsste. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Andererseits hat sich im Rahmen der Evaluation herausgestellt, dass einzelne Anfragen so genannter institutioneller Fragesteller Bearbeitungskosten von teilweise mehreren Tausend Euro (im Einzelfall sogar mehr als 50 000 Euro) verursacht haben, die den Fragestellern wegen der bestehenden Gebührenobergrenzen von regelmäßig 250 Euro bis 1 000 Euro auch nicht annähernd kostendeckend in Rechnung gestellt werden konnten. Das hiermit verbun- dene erhebliche Kostenrisiko für die öffentlichen Haushalte und die Überwälzung von Recherchekosten auf den Steuerzahler ist angesichts des derzeitigen erheblichen Konsolidie- rungsbedarfs nicht dauerhaft hinnehmbar. Daher sollten Anfragen, die einen Aufwand von mehr als 250 Euro bzw. – bei Rechtsverstößen 1 000 Euro – verursachen, in Zukunft voll kostenpflichtig sein. Einzelheiten sollten insoweit jedoch weiterhin dem Landesrecht überlas- sen werden, das gegebenenfalls entsprechende Ermäßigungstatbestände bei Anfragen im öffentlichen Interesse oder aus sozialen Gründen vorsehen kann. Die Bundesregierung beab- sichtigt, für Bundesbehörden die bereits jetzt in § 2 der Verbraucherinformationsgebührenordnung vorgesehene Ermäßigungs- bzw. Erlassmög- lichkeit aus Gründen des öffentlichen Interesses oder aus sozialen Gründen auch in Zukunft beizubehalten. Hiermit können beispielsweise umfangreiche Anfragen von Verbraucher- schutzvereinen, deren Ergebnisse aufbereitet und zur Verbesserung der Verbraucherinfor- mation verwendet werden, im Einzelfall von einer Gebührenerhebung freigestellt werden. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Zu Artikel 2 (Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches): Zu Nummer 1 Zu Buchstabe a (Folgeänderung in § 40 Absatz 1 Satz 2 LFGB) Nach dem neu gefassten § 40 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 sind bestimmte hervorgehobene Verstöße gegen Rechtsvorschriften, die dem Schutz der Verbraucherinnen und Verbrauchern vor Täuschung dienen, in Zukunft zwingend zu veröffentlichen. Daher kann diese Fallgruppe aus der „Soll“-Vorschrift des § 40 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 LFGB gestrichen werden. Zu Buchstabe b (Herausnahme gravierender Rechtsverstöße aus der Abwägungsklausel des § 40 Absatz 1 Satz 3 LFGB) Bei einem Verstoß gegen gesundheitsschützende Vorschriften besteht ein so hohes Informa- tionsinteresse der Öffentlichkeit, dass eine zusätzliche Abwägung gegen Belange der Betrof- fenen nicht sachgerecht erscheint. Zu Nummer 2 (Einfügung eines neuen § 40 Absatz 1a): Die Geschehnisse im Zusammenhang mit Dioxin in Futtermitteln von Ende 2010/Anfang 2011 bestätigen die bereits in der Vergangenheit insbesondere im Zusammenhang mit kenn- zeichnungsrechtlichen Verstößen im Bereich der Käseimitate sowie des so genannten Analog- schinkens gesammelten Erfahrungen, dass bei den Behörden vor Ort trotz der im Juli 2009 eingeführten Verbesserungen der Abwägungsklausel des bisherigen § 40 Absatz 1 Satz 3 LFGB (vgl. BGBl. I S. 2205) teilweise immer noch Unsicherheiten bestehen, in welchen Fällen eine Information der Öffentlichkeit angezeigt ist. Daher ist es notwendig, im Gesetz selbst durch die Schaffung eines neuen § 40 Absatz 1a klarzustellen, dass bestimmte heraus- gehobene Rechtsverstöße unabhängig vom Vorliegen der sonstigen Voraussetzungen des § 40 Absatz 1 LFGB zu veröffentlichen sind. Nach dem neu eingefügten § 40 Absatz 1a muss eine Namensnennung bei Feststellung dieser enumerativ aufgeführten Rechtsverstöße nunmehr zwingend – ohne dass den zuständigen Behörden ein (gebundenes) Ermessen zusteht – erfol- gen. Der Verstoß muss auf Grund von Tatsachen nach pflichtgemäßer Überzeugung der Behörde hinreichend begründet sein; der bloße – unaufgeklärte – Verdacht eines Verstoßes ist für den mit der Veröffentlichung verbundenen weitreichenden Eingriff in den Gewerbebetrieb des Lebensmittelunternehmers nicht ausreichend. Damit wird auch dem Interesse der Verbraucher an verlässlichen behördlichen Informationen über das Marktumfeld Rechnung getragen. Eine Veröffentlichungspflicht der Behörden besteht gemäß § 40 Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 LFGB zunächst bei der Überschreitung gesetzlich festgelegter Grenzwerte, Höchstgehalte oder Höchstmengen (zur Terminologie vgl. oben zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c). Die Geschehnisse im Zusammenhang mit Dioxin in Futtermitteln haben gezeigt, dass bei Rechts- verstößen durch Grenzwertüberschreitungen unabhängig vom jeweiligen Schweregrad des Verstoßes ein besonderes Interesse der Verbraucher besteht zu erfahren, welche Lebensmittel oder Futtermittel mit unzulässigen Schadstoffen belastet sind (vgl. Punkt 10 des Aktionsplans „Verbraucherschutz in der Futtermittelkette“ der Bundesregierung vom 14. Januar 2011). Auch bei sonstigen Rechtsverstößen sollte eine gesetzliche Definition derjenigen Tatbestände erfolgen, bei denen – ähnlich wie bei „Grenzwertüberschreitungen“ – eine Veröffentlichung zwingend angezeigt ist. Allerdings sollte bei Täuschungs- oder Hygieneverstößen eine höhere Eingriffsschwelle vorgesehen werden als bei Grenzwertüberschreitungen, bei denen regelmä- ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* ßig der vorsorgende Gesundheitsschutz stärker im Vordergrund steht. Daher müssen nur sol- che Verstöße zwingend veröffentlicht werden, bei denen ein wiederholter Verstoß vorliegt oder bei einem einmaligen Verstoß die Erheblichkeitsschwelle überschritten ist, sofern ein Bußgeld in Höhe von mindestens 350 Euro zu erwarten ist. Bisherige Erfahrungen zeigen, dass sich eine Schwelle von 350 Euro zur Abgrenzung veröffentlichungspflichtiger Verstöße als sachgerecht erwiesen hat. Zu Nummer 3 (Ergänzung von § 40 Absatz 2) Ein Selbsteintrittsrecht des Unternehmers wird bei Maßnahmen nach Absatz 1a ausge- schlossen, da es sich regelmäßig um gravierendere Unregelmäßigkeiten bzw. Auffälligkeiten bei der Lebensmittelkontrolle handeln wird. Auf diese Weise wird einerseits eine Gleichbe- handlung betroffener Wirtschaftsbeteiligter durch – gleichmäßig ausgestaltete – behördliche Informationstätigkeit sichergestellt und andererseits eine Fehlinformation der Verbraucher durch eventuelle Lückenhaftigkeit der Veröffentlichung vermieden. Zu Nummer 4 (Ergänzung von § 40 Absatz 3) Absatz 3 sieht ein Anhörungsrecht des Wirtschaftsbeteiligten auch in den Fällen des Absatzes 1a vor, sofern damit die Erreichung des mit der Maßnahme verfolgten Zwecks nicht gefährdet wird. Dabei ist zu berücksichtigen, ob eine Anhörung bereits im Rahmen der Überwachungs- tätigkeit erfolgte und der Behörde daher die Position des Lebensmittelunternehmers bekannt ist bzw. dieser Gelegenheit zur Stellungnahme gehabt hat. Sofern sich die der Öffentlichkeit mitgeteilten Informationen im Nachhinein ausnahmsweise als falsch herausstellen, ist dies von der Behörde entsprechend § 40 Absatz 4 LFGB zu korri- gieren. Mit Blick auf die Möglichkeit einer nachträglichen Korrektur der behördlichen Infor- mation ist auch auf das teilweise geforderte Gegendarstellungsrecht betroffener Wirtschafts- beteiligter verzichtet worden, da diese jederzeit eine nachträgliche Überprüfung mit eventu- eller anschließender Korrektur der behördlichen Information nach § 40 Absatz 4 LFGB durch entsprechenden Antrag veranlassen können. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Anlage 2 Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf des o. g. Gesetzes auf Bürokratiekosten, die durch Informationspflichten begründet werden, geprüft. Mit dem Entwurf soll eine Informationspflicht der Verwaltung neu eingeführt werden: Für Amtshandlungen nach dem Verbraucherinformationsgesetz können Gebühren und Auslagen erhoben werden. Soweit Gebühren erhoben werden sollen, soll der Antragsteller künftig vor der Erhebung von Kosten über deren voraussichtliche Höhe informiert werden, um ihm die Möglichkeit zur vorherigen Rücknahme oder Einschränkung seines Antrages einzuräumen. Darüber hinaus soll eine Informationspflicht der Bürgerinnen und Bürger geändert werden. So soll künftig ein Antrag auch formlos gestellt werden können. Dies wird zu einer Reduzierung des Aufwands auf Seiten der Bürgerinnen und Bürger führen. Der Nationale Normenkontrollrat hat keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Anlage 3 Stellungnahme des Bundesrates Der Bundesrat hat in seiner 886. Sitzung am 23. September 2011 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen: 1. Zu Artikel 1 Nummer 1 (§ 1 VIG) In Artikel 1 Nummer 1 ist in § 1 vor dem Wort "Gesetz" das Wort "das" durch das Wort "dieses" zu ersetzen. Begründung: Das Demonstrativpronomen "dieses" ist in Bezug auf das vorliegende Gesetz, um dessen Regelungen es in diesem Gesetzgebungsverfahren geht, besser geeignet als der allgemein gehaltene Artikel "das". 2. Zu Artikel 1 Nummer 1 (§ 1 VIG) In Artikel 1 Nummer 1 ist in § 1 im letzten Satzteil vor dem Wort "Täuschung" das Wort "der" zu streichen. Begründung: Das gestrichene Wort ist im gegebenen Sinnzusammenhang überflüssig. 3. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa (§ 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 VIG) In Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa sind in § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 vor dem Wort "Abweichungen" die Wörter "nicht zugelassene" einzufügen. Begründung: Zur Differenzierung gegenüber den unter Dreifachbuchstabe eee als neue Nummer 5 eingefügten "zugelassenen Abweichungen" sollte in Nummer 1 klargestellt werden, dass es sich hier um "nicht zugelassene Abweichungen" handelt. 4. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa (§ 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 VIG) Der Bundesrat bittet, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, ob die Formulierungen "festgestellte Abweichungen von Anforderungen" sowie "Maßnahmen und Entscheidungen" konkretisiert werden können. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Begründung: Bereits in der noch geltenden Fassung des VIG stieß die Formulierung "Verstoß" wegen ihrer Unbestimmtheit auf Kritik. Eine Delegation der Auslegung und Konkretisierung der o. g. neuen Formulierungen auf die zuständigen Behörden stellt eine bundeseinheitliche Gesetzesanwendung nicht sicher und wird für die zuständige Behörde im praktischen Gesetzesvollzug zur Last. Hier bedarf es einer Konkretisierung durch den Gesetzgeber. 5. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe c - neu - (§ 2 Absatz 4 VIG) In Artikel 1 Nummer 3 ist nach Buchstabe b folgender Buchstabe c anzufügen: 'c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: "(4) Die Vorschriften dieses Gesetzes gelten nicht, soweit in anderen Rechtsvorschriften entsprechende oder weiter gehende Vorschriften vorgesehen sind." ' Begründung: Anders als in der Begründung ausgewiesen, definiert Artikel 1 Nummer 1 (§ 1 - neu -) nicht lediglich den bisherigen Anwendungsbereich des Verbraucherin- formationsgesetzes (VIG), sondern dehnt den Anwendungsbereich des Gesetzes auf alle Verbraucherprodukte im Sinne des Produktsicherheitsgesetzes (BR- Drucksache 314/11) aus. Damit werden auch Arzneimittel von dem Ver- braucherinformationsgesetz erfasst sein. Für Arzneimittel enthält das Arznei- mittelgesetz aber bereits zahlreiche gesetzliche Spezialregelungen in Bezug auf die Verbraucherinformation, die den Besonderheiten dieser Produkte und den entsprechenden europäischen Vorgaben Rechnung tragen. Auf Grund dieser Erweiterung des Anwendungsbereichs des VIG reicht der Gesetzesvorbehalt in § 2 Absatz 4 (neu) nicht mehr aus, um das Verhältnis zu anderen Regelungen eindeutig zu bestimmen. Mit dem Änderungsvorschlag wird - entsprechend § 1 Absatz 4 des Entwurfs des Produktsicherheitsgesetzes (BR- Drucksache 314/11) (bzw. § 1 Absatz 3 des geltenden Geräte- und Pro- duktsicherheitsgesetzes) - der Vorrang von entsprechenden oder weiter gehenden Vorschriften in anderen Gesetzen festgelegt. Der Änderungsvorschlag berührt die Zielsetzung und das Schutzniveau des Verbraucherinformationsgesetzes nicht. 6. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe aaa (§ 3 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b VIG) Der Bundesrat bittet, im weiteren Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens zu prüfen, ob im Fall eines laufenden strafrechtlichen Ermittlungsverfahrens zur Vermeidung einer Gefährdung des Untersuchungszwecks die Auskunft nur im Einvernehmen mit den Strafverfolgungsbehörden erteilt werden darf, soweit kein Fall einer Gefahr im Sinne von § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 VIG-E gegeben ist. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Begründung: Die beabsichtigte Regelung in § 3 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b VIG-E erscheint ergänzungs- bzw. differenzierungsbedürftig, soweit sie Informationen über Rechtsverstöße aus laufenden Ermittlungsverfahren erfasst. Nach geltender Rechtslage ist ein Informationsanspruch während eines laufenden Gerichtsverfahrens oder strafrechtlichen Ermittlungsverfahrens generell ausgeschlossen. Der Gesetzentwurf will demgegenüber einen Auskunftsanspruch gewähren, wenn ein Fall des § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 VIG-E, d. h. ein Rechtsverstoß oder eine Gesundheitsgefahr gegeben ist, bzw. das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe überwiegt. Dadurch können verdeckt laufende Ermittlungen der Strafverfolgungsbehörden gefährdet und sogar torpediert werden. Dies betrifft z. B. Fälle, in denen ein Netzwerk von Tätern ermittelt werden soll, ohne schon an die Beschuldigten selbst heranzutreten. Durch eine Auskunftserteilung und das öffentliche Bekanntwerden der Information können Beschuldigte gewarnt werden und dadurch Gelegenheit erhalten, Spuren zu vernichten, und Hintermänner, die noch nicht ermittelt wurden, unentdeckt bleiben. Dies hätte nicht nur erhebliche Auswirkungen auf die Strafverfolgung selbst, sondern mittelbar auch auf die Belange des Verbraucherschutzes. Soweit Gesundheitsgefahren bestehen (§ 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 VIG-E), erscheint es dennoch als verhältnismäßig, einen Vorrang des Schutzes der Bevölkerung vor dem Ermittlungsgeheimnis anzunehmen. Anders liegt der Fall jedoch, wenn lediglich Rechtsverstöße im Sinne von § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 VIG-E im Raum stehen, die nicht zugleich Gesundheitsgefahren mit sich bringen. In diesem Fall dürfte das staatliche Interesse, die Strafverfolgung nicht zu gefährden, eine Ablehnung der Auskunftserteilung für den Zeitraum rechtfertigen, in dem der Erfolg der Ermittlungen durch die Beantwortung der Anfrage gefährdet werden kann. Eine Veröffentlichung über Rechtsverstöße aus einem laufenden Ermittlungs- verfahren kann im Übrigen als Verstoß gegen die Unschuldsvermutung (Artikel 6 Absatz 2 Europäische Konvention zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten) zu werten sein (vgl. Meyer-Goßner, StPO, 54. Auflage 2011, Artikel 6 MRK Rnr. 12 f.). 7. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b (§ 3 Satz 2 VIG) Der Bundesrat bittet, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, ob und wie bei der in § 3 Satz 2 VIG-E vorgesehenen Abwägung mit einem öffentlichen Interesse auf Zugang zu Informationen der Schutz besonderer Arten personenbezogener Daten i. S. des § 3 Absatz 9 BDSG gewährleistet bleibt. Begründung: Durch die Aufnahme der vorgesehenen pauschalen Abwägung mit einem "überwiegenden öffentlichen Interesse" entfällt der explizite - bislang durch den Verweis auf § 5 Absatz 1 Satz 2 IFG abgesicherte - Schutz besonderer Arten personenbezogener Daten i. S. des § 3 Absatz 9 BDSG und des Artikels 8 der Europäischen Datenschutzrichtlinie 95/46/EG. Das Datenschutzniveau im Recht der Verbraucherinformation könnte damit hinter das des allgemeinen Datenschutzrechts zurückfallen, ohne dass sich der Gesetzesbegründung, die ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* allein auf die Angleichung an das Umweltinformationsgesetz abstellt, eine Rechtfertigung entnehmen lässt. 8. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c und d (§ 3 Satz 4 und 5 VIG) Der Bundesrat bittet, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, ob § 3 Satz 4 und Satz 5 VIG-E jeweils durch die Regelung einer behördlichen Ermessensentscheidung ergänzt werden können. Begründung: Die jetzige Formulierung erlaubt zu wenig Berücksichtigung der Umstände des jeweiligen Einzelfalls und damit Einzelfallgerechtigkeit. Angesichts der gravierenden Folgen, die eine Auskunftserteilung oder Informations- veröffentlichung insbesondere im Bereich der Betriebs- und Geschäfts- geheimnisse für das jeweilige Unternehmen hat, ist eine entsprechende Prüfung zwingend erforderlich. Dies umso mehr, da im Hinblick auf den Rechtsschutz im vorliegenden Entwurf Abstriche gemacht wurden. 9. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe d (§ 3 Satz 6 - neu - VIG) In Artikel 1 Nummer 4 ist Buchstabe d wie folgt zu ändern: a) Der Einleitungssatz ist wie folgt zu fassen: "Nach Satz 4 werden folgende Sätze 5 und 6 angefügt:" b) Folgender Satz 6 ist anzufügen: "Soweit die informationspflichtige Stelle dies verlangt, hat die oder der Dritte im Einzelnen darzulegen, dass ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis vorliegt." Begründung: Die Übernahme der Vorschrift des § 9 Absatz 1 Satz 5 des Umweltinforma- tionsgesetzes erscheint an dieser Stelle - auch im Interesse des betroffenen Un- ternehmers - sachgerecht. 10. Zu Artikel 1 Nummer 6 (§ 5 Absatz 1 Satz 2 - neu -, 3 - neu - VIG) In Artikel 1 Nummer 6 ist § 5 Absatz 1 wie folgt zu ändern: a) Nach Satz 1 ist folgender Satz einzufügen: "Die Frist zur Anhörung beträgt in der Regel 14 Tage." b) Der bisherige Satz 2 wird Satz 3 und ist im Einleitungssatz wie folgt zu fassen: "Im Übrigen gelten für die Anhörung § 28 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder die entsprechenden Vorschriften der Verwaltungsverfahrensgesetze der Länder mit der Maßgabe, dass von einer Anhörung ausnahmsweise auch abgesehen werden kann" Begründung: Die Anhörung im Verwaltungsverfahren ist ein verfassungsrechtliches Recht im Rahmen des Rechtstaatsprinzips und Ausfluss des rechtlichen Gehörs nach Artikel 103 Absatz 1 GG, von dem nur im Ausnahmefall abgewichen werden kann. Im Verwaltungsverfahren hat sich in der Praxis bei anderen schriftlichen Verfahren eine Frist von in der Regel 2 bis 4 Wochen herausgebildet. Durch die ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Einführung einer Regelfrist von 14 Tagen tritt zum einen eine klare Verfah- rensbeschleunigung gegenüber der bisherigen Rechtslage ein und zum anderen wird dadurch eine Einheitlichkeit der Verwaltungspraxis sichergestellt. Denn eine reine Ermessensregelung birgt die Gefahr divergierender Verwaltungshandlungen. Des Weiteren sollten unberechtigte Erwartungen im Rahmen einer Verfahrensbeschleunigung durch eine eindeutige Fristenregelung vermieden und der Ausnahmecharakter klar statuiert werden. Zudem muss beachtet werden, dass bei der privatmotivierten Anfrage grundsätzlich kein öffentlicher Vollzugszwang besteht, wie z. B. bei polizeilichen Maßnahmen nach § 40 LFGB (auch in § 40 Absatz 3 LFGB ist die Ausnahme nur eine Ultima ratio). 11. Zu Artikel 1 Nummer 6 (§ 5 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 VIG) In Artikel 1 Nummer 6 ist § 5 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 wie folgt zu fassen: "2. in Fällen, in denen dem oder der Dritten die Erhebung der Information durch die Stelle bekannt ist und er oder sie in der Vergangenheit bereits Gelegenheit hatte, zur Weitergabe derselben Information Stellung zu nehmen, insbesondere wenn bei gleichartigen Anträgen auf Informationszugang eine Anhörung zu derselben Information bereits durchgeführt worden ist." Begründung: Mit Blick auf die durch das Grundgesetz geschützten Verfahrensrechte betroffener Dritter erfordert das Absehen von einer Anhörung die Gewähr, dass deren schützenswerte Rechtspositionen mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht betroffen sind. Die betroffenen Dritten müssen daher grundsätzlich Gelegenheit gehabt haben, nicht nur zu den Informationen selbst, sondern auch zu deren Weitergabe Stellung zu nehmen. 12. Zu Artikel 1 Nummer 6 (§ 5 Absatz 2 Satz 4 VIG) In Artikel 1 Nummer 6 ist § 5 Absatz 2 Satz 4 zu streichen. Begründung: Durch § 5 Absatz 2 Satz 4 könnten interessierte Verbraucher von einer Antrag- stellung nach dem Verbraucherinformationsgesetz abgehalten werden. Die pauschale Preisgabe personenbezogener Daten ist ferner im Hinblick auf da- tenschutzrechtliche Grundsätze problematisch, wonach bei der Datenübermittlung an nicht-öffentliche Stellen der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beachten ist. Es ist nicht ersichtlich, weshalb der Dritte stets ein berechtigtes Interesse an der Offenlegung der Daten des Antragstellers haben soll. 13. Zu Artikel 1 Nummer 8 (§ 7 Absatz 1 Satz 2 VIG) In Artikel 1 Nummer 8 ist § 7 Absatz 1 Satz 2 wie folgt zu fassen: "Durch die Kostenregelungen nach den Absätzen 2 und 3 kann festgelegt werden, dass der Zugang zu Informationen bis zu einem bestimmten Verwaltungsaufwand ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* kostenfrei zu erteilen ist; dies gilt insbesondere für Informationen nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2." Begründung: Die Kompetenz zur Regelung des Gebührenrechts ist dann, wenn ein Bundes- gesetz durch die Länder als eigene Angelegenheit ausgeführt wird, nach Arti- kel 84 Absatz 1 Grundgesetz grundsätzlich Sache der Länder (vgl. BVerwG, Urteil vom 12. Juli 2006 - BVerwG 10 C 9.05 Rdnr. 23 m. w. N.). Mit der Verwaltungszuständigkeit der Länder geht auch ihre Gebührenhoheit einher. Eine abweichende Regelung im Bundesrecht ist zwar grundsätzlich möglich. Da die in § 7 Absatz 1 Satz 2 des Gesetzentwurfs der Bundesregierung verfügte Kostenfreiheit durch den Verzicht auf die Ausgestaltung des Entwurfs als Zustimmungsgesetz nicht für abweichungsfest im Sinne des Artikel 84 Absatz 1 Satz 5 Grundgesetz erklärt wurde, bietet die Regelung allerdings keine Gewähr für eine bundesweit einheitliche Gebührenfreistellung bestimmter Anfragen. Der Regelungsvorschlag der Bundesregierung würde sogar zu einer Verunsicherung der Verbraucherinnen und Verbraucher führen, falls einzelne Länder von der ihnen verfassungsrechtlich zustehenden Möglichkeit zu einer abweichenden Gebührenregelung Gebrauch machen sollten, etwa zur Schaffung harmonisierter Kostentatbestände für die Inanspruchnahme der Verwaltung nach allgemeinem oder bereichsspezifischem Informationszugangsrecht im jeweiligen Land. Da die Evaluation gezeigt hat, dass bereits jetzt annähernd 80 Prozent der Bürgeranfragen durch die auskunftspflichtigen Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen kostenfrei bearbeitet werden, besteht auch sachlich keine Notwendigkeit, im VIG selbst Betragsgrenzen festzulegen, bis zu welchem Verwaltungsaufwand eine Gebührenerhebung nicht erfolgen soll. Verbliebe es bei der vorgesehenen Regelung, dürften gleichwohl alle Länder, die von der Abweichungskompetenz keinen Gebrauch machen wollen und soweit das VIG durch Kommunen ausgeführt wird, gezwungen sein, zur Wahrung des Konnexitätsprinzips über einen finanziellen Ausgleich zu Gunsten der Kommunen zur Deckung möglicher Einnahmeausfälle zu entscheiden. Auf eine solche Präjudizierung sollte verzichtet werden. Neben der kostenmäßigen Privilegierung von Informationen über Verstöße (§ 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1) sollten auch Informationen über Gefahren und Ri- siken gemäß § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 gleichermaßen gehandhabt werden, da diese Informationen für Verbraucherinnen und Verbraucher von vergleichbarer Relevanz sind. Auch in § 3 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b und Satz 4 Nummer 1 erfolgt eine Gleichbehandlung dieser Tatbestände. 14. Zu Artikel 1 Nummer 8 (§ 7 Absatz 1 Satz 4 VIG) In Artikel 1 Nummer 8 ist § 7 Absatz 1 Satz 4 wie folgt zu fassen: "Er ist auf die Möglichkeit hinzuweisen, seinen Antrag zurücknehmen oder einschränken zu können." Begründung: Das Recht auf Rücknahme bzw. Modifikation des eigenen Antrags im Ver- waltungsverfahren besteht grundsätzlich. Die Befugnis zur Antragsänderung bzw. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Rücknahme folgt aus der Verfügungsbefugnis des Antragstellers zumindest bis zum Ergehen einer Entscheidung. Auf dieses Gestaltungsrecht ist im Einzelfall hinzuweisen. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* 15. Zu Artikel 2 Nummer 2 (§ 40 Absatz 1a LFGB) In Artikel 2 Nummer 2 ist § 40 Absatz 1a wie folgt zu fassen: "(1a) Die zuständige Behörde informiert die Öffentlichkeit unter Nennung der Bezeichnung des Lebensmittels oder Futtermittels sowie unter Nennung des Lebensmittel- oder Futtermittelunternehmens, unter dessen Namen oder Firma das Lebensmittel oder Futtermittel hergestellt, behandelt oder in den Verkehr gelangt ist, wenn sie auf Grund von Tatsachen zu der Überzeugung gelangt ist, dass in Vorschriften im Anwendungsbereich dieses Gesetzes festgelegte zulässige Grenzwerte, Höchstgehalte oder Höchstmengen überschritten wurden." Folgeänderung: Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe a ist zu streichen. Begründung: Die Informationspflichten des neuen Absatzes 1a können auf die im Aktionsplan der Länder und des Bundes geforderte Veröffentlichung von Grenzwert- überschreitungen beschränkt werden, da die Information der Öffentlichkeit über Verstöße gegen Vorschriften zum Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher vor Gesundheitsgefährdungen bereits in § 40 Absatz 1 LFGB hinreichend geregelt ist. Durch die vorgenannte Folgeänderung [und die vorgesehene Regelung in Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b ist gewährleistet, dass eine Information der Öf- fentlichkeit auch bei Verstoß gegen Vorschriften zum Schutz der Verbraucher vor Täuschung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 Buchstabe b LFGB regelmäßig erfolgt. Die Veröffentlichung der gesetzlich normierten Tatbestände wird in der Ver- waltungspraxis einen zusätzlichen Legitimationsdruck hervorrufen, da die Verwaltungsentscheidung im Einzelfall stärker hinterfragt werden wird. Daher ist es geboten, die Veröffentlichungstatbestände hinreichend klar zu gestalten. Die vorgeschlagene Formulierung "auf Grund von Tatsachen zu der Überzeugung gelangt" wird dieser Zielstellung gerecht. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* 16. Zu Artikel 2 (Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches) a) Der Bundesrat begrüßt grundsätzlich das mit dem Gesetzentwurf der Bundesregierung verfolgte Anliegen, dem Informationsbedürfnis der Öffentlichkeit bei Verstößen gegen das Lebensmittel- und Futtermittelrecht zu noch mehr Geltung zu verhelfen. Wie dringlich eine verbesserte Information der Öffentlichkeit ist, belegen in jüngster Vergangenheit die Funde von Dioxin in Futtermitteln sowie die Feststellung von Verstößen gegen Vorschriften zum Schutz vor Irreführung und Täuschung, z.B. bei Käseimitaten und dem so genannten Analogschinken. b) Der Bundesrat weist darauf hin, dass die generelle Pflicht zur Information der Öffentlichkeit durch die zuständigen Behörden über bestimmte Fälle des Verdachts des Verstoßes gegen Vorschriften des Lebensmittel- oder Futtermittelrechts nach Artikel 2 Nummer 2 (§ 40 Absatz 1a LFBG - neu -) als zusätzliche neue oder erweiterte Aufgabe anzusehen ist, die mit einem erheblichen Verwaltungsaufwand verbunden ist. Im Hinblick auf Artikel 84 Absatz 1 Satz 7 GG kann die Vorschrift daher für die Überwachungsbehörden in kommunaler Trägerschaft nur gelten, soweit die Länder den Kommunen diese neue Aufgabe ausdrücklich übertragen. Ergänzend wird darauf hingewiesen, dass weder im Vorblatt noch im allgemeinen Teil der Begründung Aussagen zu den Auswirkungen der in Artikel 2 des Gesetzentwurfes vorgeschlagenen Änderungen des LFGB enthalten sind. Daher wird die Bundesregierung gebeten, im weiteren Gesetzgebungsverfahren Aussagen zum zusätzlichen Vollzugsaufwand für die beteiligten Behörden zu machen, mit welchen Kosten die Unterrichtung der Öffentlichkeit verbunden sein wird und inwieweit diese Kosten auf die Unternehmen als Veranlasser umgelegt werden können. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Anlage 4 Gegenäußerung der Bundesregierung Die Bundesregierung äußert sich zur Stellungnahme des Bundesrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Rechts der Verbraucherinformation wie folgt: Zu Ziffer 1 (Artikel 1 Nummer 1 (§ 1 VIG)) Die Bundesregierung stimmt der Änderung zu. Zu Ziffer 2 (Artikel 1 Nummer 1 (§ 1 VIG)) Die Bundesregierung stimmt der Änderung zu. Zu Ziffer 3 (Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa (§ 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 VIG)) Die Bundesregierung stimmt der Änderung dem Grunde nach zu; jedoch sollte das Wort „zugelassene“ durch das Wort „zulässige“ ersetzt werden, um auszuschließen, dass die Regelung nur Abweichungen erfasst, die durch Verwaltungsakt zugelassen sind. Zu Ziffer 4 (Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa (§ 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 VIG)) Die Bundesregierung hat die vom Bundesrat erbetene Prüfung durchgeführt. Bezüglich der Begriffe „Maßnahmen“ und „Entscheidungen“, die sich auch in zahlreichen anderen Rechts- vorschriften wie z. B. in § 39 Absatz 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches oder in § 35 des Verwaltungsverfahrensgesetzes finden, hält die Bundesregierung eine weitere Konkretisierung nicht für notwendig, da diese durch langjährige Verwaltungspraxis und Rechtsprechung hinreichend konturiert sind. Der Begriff „Abweichung von Anforderungen“ ist durch die in der o. a. Ziffer 3 aufgegriffene Änderung ebenfalls ausreichend klargestellt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Zu Ziffer 5 (Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe c – neu - (§ 2 Absatz 4 VIG)) Die Bundesregierung stimmt der Änderung zu. Die vom Bundesrat vorgeschlagene Änderung beinhaltet eine Klarstellung des Regelungs- gehaltes des bisherigen § 1 Absatz 4 VIG und führt zu einer Angleichung an die korrespon- dierende Vorschrift des § 1 Absatz 4 Satz 1 des Produktsicherheitsgesetzes (BTag-Drs. 17/6276, 17/6852, 17/7063). Es ist auch weiterhin in jedem Einzelfall zu prüfen, ob fachgesetzliche Regelungen entsprechende oder für die Verbraucher günstigere Vorschriften über den voraussetzungslosen Zugang zu behördlichen Informationen enthalten. Besondere gesetzliche Vorschriften über Geheimhaltungspflichten sowie Amts- und Berufsgeheimnisse bleiben auch auf Grund des allgemeinen Spezialitätsgrundsatzes unberührt. Zu Ziffer 6 (Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe aaa (§ 3 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b VIG) Die Bundesregierung hat die vom Bundesrat erbetene Prüfung durchgeführt. Sie stimmt dem Anliegen des Bundesrates zu. Zu Ziffer 7 (Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b (§ 3 Satz 2 VIG)) Die Bundesregierung hat die vom Bundesrat erbetene Prüfung durchgeführt. Der Bundesrat geht von dem vermeintlichen Fehlen des bisherigen § 3 Satz 2 VIG aus. § 3 Satz 2 VIG wird jedoch durch das Änderungsgesetz nicht berührt. Vielmehr wird durch Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b des Gesetzentwurfes lediglich nach § 3 Satz 1 VIG ein neuer Satz 2 eingefügt. Hierdurch wird der bisherige Satz 2 mit unverändertem Inhalt automatisch neuer Satz 3. Zu Ziffer 8 (Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c und d (§ 3 Satz 4 und 5 VIG)) Die Bundesregierung hat die vom Bundesrat erbetene Prüfung durchgeführt. Die vorgeschlagene Regelung einer behördlichen Ermessensentscheidung erscheint jedoch nicht zielführend. Die im Entwurf vorgesehene neue Regelung über die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse ist eines der Elemente zur Schaffung eines „effizienten und unbürokratischen“ Verbraucherinfor- mationsgesetzes und stellt einen angemessenen Ausgleich zwischen dem Interesse der Verbraucher an möglichst umfassender und zügiger Auskunftserteilung über alle Untersuchungsergebnisse und dem Wunsch der Unternehmen nach einem umfassenden Geheimnisschutz dar. Zu Ziffer 9 (Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe d (§ 3 Satz 6 – neu – VIG)) Die Bundesregierung stimmt der Änderung nicht zu. Die Feststellungslast für das Vorliegen von Ausnahmetatbeständen liegt bei den informations- pflichtigen Stellen und nicht beim Antragsteller. Betroffene Dritte (Inhaber der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse) werden zwar regelmäßig anzuhören sein. Die Letztentscheidung und Verantwortung verbleibt jedoch bei der informationspflichtigen Stelle. Ob und in welchem ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Umfang der Dritte sein Recht auf Gehör im Verwaltungsverfahren ausübt, obliegt seiner Entscheidung. Zu Ziffer 10 (Artikel 1 Nummer 6 (§ 5 Absatz 1 Satz 2 – neu –, 3 – neu – VIG)) Die Bundesregierung stimmt der Änderung nicht zu. Die vorgesehene Anlehnung der Regelung im Gesetzentwurf über die Anhörung an § 28 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder die entsprechenden Vorschriften der Verwaltungsverfah- rensgesetze der Länder ohne Vorgabe von Regelfristen erscheint sachgerecht. Die neue Rege- lung löst die gerade von Vollzugsstellen als Haupthindernis für eine zügige Auskunfts- erteilung identifizierte verbindliche Anhörung betroffener Dritter in schriftlicher Form und mit zwingender 1-Monats-Frist ab. Sie bietet den durchführenden Stellen ausreichende Rechtssicherheit und –klarheit und eröffnet gleichzeitig die notwendige Flexibilität für eine zügige und „unbürokratische“ Antragsbearbeitung. Zu Ziffer 11 (Artikel 1 Nummer 6 (§ 5 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 VIG)) Die Bundesregierung stimmt der Änderung zu. Zu Ziffer 12 (Artikel 1 Nummer 6 (§ 5 Absatz 2 Satz 4 VIG)) Die Bundesregierung stimmt der Änderung nicht zu. Die Offenlegung von Namen und Anschrift des Antragstellers auf Nachfrage des Dritten ist sach- und interessengerecht. Ein berechtigtes Interesse des Dritten an der Offenlegung der Daten des Antragstellers ergibt sich bereits daraus, dass er durch den Antrag nach dem Verbraucherinformationsgesetz in seinen durch § 3 Satz 1 Nummer 2 VIG geschützten Rechten berührt sein kann und seine Einwilligung zum Informationszugang angestrebt wird. Demgegenüber besteht kein schutzwürdiges Interesse des Antragstellers an der Geheimhaltung seiner Identität, denn er begehrt Zugang zu Informationen eines Dritten, die an sich gesetzlich geschützt sind. Zu Ziffer 13 (Artikel 1 Nummer 8 (§ 7 Absatz 1 Satz 2 VIG)) Die Bundesregierung stimmt der Änderung nicht zu. Die bundeseinheitliche Kostenfreistellung aller einfacheren Anfragen bis zu einem Verwaltungsaufwand von 250 Euro bei gleichzeitiger Konzentration der Kostenerhebung auf die für die Behörden besonders aufwändigen und kostenträchtigen Anfragen ist verbraucherpolitisch notwendig und sachgerecht. Sollten einzelne Bundesländer andere gebührenrechtliche Lösungen bevorzugen, können sie durch die Abweichungsmöglichkeit des Artikels 84 Absatz 1 des Grundgesetzes alternative kostenrechtliche Lösungen schaffen. Zu Ziffer 14 (Artikel 1 Nummer 8 (§ 7 Absatz 1 Satz 4 VIG)) Die Bundesregierung stimmt der Änderung zu. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Zu Ziffer 15 (Artikel 2 Nummer 2 (§ 40 Absatz 1a LFGB)) Die Bundesregierung stimmt der Änderung nicht zu. Eine zwingende Information der Öffentlichkeit ist nicht nur bei der Überschreitung von Grenzwerten, sondern auch bei erheblichen Hygieneverstößen geboten. Das erhebliche Interesse der Öffentlichkeit an Informationen über Hygieneverstöße oder Täuschungsfälle wird nicht zuletzt auch durch die in der Vergangenheit festgestellten Vorkommnisse (z. B. sog. „Gammelfleisch“ und Analogkäse-Fälle) dokumentiert. Zu Ziffer 16 (Artikel 2 (Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches)) Die Bundesregierung nimmt die Stellungnahme zur Kenntnis. Sie teilt die Einschätzung des Bundesrates, dass die in jüngster Zeit festgestellten Funde von Dioxin in Futtermitteln sowie sonstige Vorkommnisse eine verbesserte Information der Öffentlichkeit erfordern. Die Bundesregierung vermag den vom Bundesrat befürchteten „erheblichen Verwaltungs- aufwand“ nicht zu erkennen. Informationen über Rechtsverstöße werden von den zuständigen Behörden bereits jetzt im Rahmen der amtlichen Lebensmittelüberwachung generiert, so dass für die Beschaffung der zu veröffentlichenden Informationen keine zusätzlichen Kosten anfallen.

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 25 / 2014 20.06.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 PRAC: Highlights zum Meeting vom Juni 2014 veröffentlicht 2 EVMPD: Beginn der Korrektur- und Ergänzungsphase für Daten 3 Mitteilungspflichten des MAH nach § 29 Abs. 1g AMG 4 HMA: 76. Meeting-Report Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 25/2014 2 1 PRAC: Highlights zum Meeting vom Juni 2014 veröffentlicht ___________________________________________________________ In der Zeit vom 10. bis 13. Juni 2014 hat das Pharmacovigilance Risk As- sessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) seine monatliche Sitzung abgehalten. Die Meeting-Highlights finden Sie auf der Internetseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/06/news_detail_002121.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 In diesem Meeting wurde ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Ibuprofen- und Dexibuprofen gestartet. Dexibuprofen ist das aktive Enantiomer von Ibuprofen und wird daher in dem Verfahren ebenfalls dis- kutiert. Das Referral-Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC wurde von UK (MHRA) initiiert, da Studienergebnisse darauf hinweisen, dass hochdosiertes Ibuprofen und Diclofenac ein ähnliches kardiovaskulä- res Risiko aufweisen wie selektive COX-2-Hemmer (Coxibe). Ein Risiko- bewertungsverfahren zu Diclofenac hatte bereits 2013 zu Empfehlungen zur Risikominimierung geführt. Gegenstand der Diskussion sind daher alle Daten zum Nutzen und Risiko systemischer Ibuprofen-haltiger Arzneimittel bei regelmäßiger Anwendung in hoher Dosierung (2400 mg täglich) über längere Zeiträume. Ebenso sollen Hinweise bewertet werden, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger An- wendung die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (zur Reduzierung des Risikos von Herzinfarkt und Schlaganfall) beeinträchtigt. Es wurde eine „List of Questions“ mit zwei Fragen veröffentlicht zu denen die Zulassungsinhaber bis zum 29. September 2014 Stellung nehmen können. Alle Informationen zu diesem Verfahren finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/re fer- rals/Ibuprofen_and_dexibuprofen_containing_medicines/human_referral_p rac_000045.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f Derzeit liegt noch keine Liste der betroffenen Zulassungsinhaber vor. So- bald diese veröffentlicht wird, wird der BAH wie üblich die betroffenen Zu- lassungsinhaber per Email kontaktiert. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_002121.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_002121.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Ibuprofen_and_dexibuprofen_containing_medicines/human_referral_prac_000045.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Ibuprofen_and_dexibuprofen_containing_medicines/human_referral_prac_000045.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Ibuprofen_and_dexibuprofen_containing_medicines/human_referral_prac_000045.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Ibuprofen_and_dexibuprofen_containing_medicines/human_referral_prac_000045.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 25/2014 3 2 EVMPD: Beginn der Korrektur- und Ergänzungsphase für Daten ___________________________________________________________ Anfang dieses Jahres hatte die EMA die beabsichtigte Zeitplanung bis zur vollständigen Funktionalität der EVMPD-Datenbank, die eigentlich bereits seit Juli 2012 eingerichtet sein sollte, verkündet. Darin ist vorgesehen, dass im ersten Halbjahr 2014 sowohl das von der EMA kostenlos bereit- gestellte Tool (EV Web) als auch die von Software-Entwicklern für Firmen programmierten Lösungen auf einen aktuellen Stand gebracht werden. Seit dem 16. Juni 2014, sollen Zulassungsinhaber in ganz Europa die von ihnen in die Datenbank übertragenen Informationen zu ihren Produkten korrigieren, auf Basis getätigter Änderungsanzeigen auf den neuesten Stand bringen sowie eine Handvoll zusätzlicher Datenfelder ergänzen. Zu diesem Zweck können sich Zulassungsinhaber über den Online- Zugang auf der Eudravigilanz Homepage der EMA (eudravi- gilance.ema.europa.eu) die von ihnen eingegebenen Daten über ein Ex- port-Tool herunterladen und offline korrigieren bzw. ergänzen. Anschlie- ßend sollen die aktuellen Daten dann wieder in die Datenbank übertragen werden. Diese Überarbeitung der Daten soll bis zum 31. Dezember 2014 abgeschlossen sein, damit ab dem 1. Januar 2015 die EVMPD-Datenbank in den regulären Betrieb eintreten kann. Ergänzend zu den bisherigen Anleitungen und Spezifikationen hat die EMA heute weitere Leitfäden veröffentlicht, so z. B. zwei neue Giudance- Dokumente, die sich mit der Aufteilung der sogenannten „full presentation names“ und „substance names“ auseinandersetzen. Die Pressemitteilung der EMA zum Beginn der Korrekturphase sowie die Verweise zu den Internetseiten mit weiterführenden Informationen finden sich auf der Homepage der EMA unter dem folgenden Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/06/news_detail_002126.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 3 Mitteilungspflichten des MAH nach § 29 Abs. 1g AMG ___________________________________________________________ Seit 28. Oktober 2013 sind Zulassungsinhaber nach § 29 Absatz 1g AMG verpflichtet, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe anzuzeigen für  das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehr- bringens eines Arzneimittels  den Rückruf eines Arzneimittels  den Verzicht auf eine Zulassung  die Nichteinreichung eines Verlängerungsantrags http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_002126.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_002126.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 25/2014 4 Der Zulassungsinhaber hat in der Mitteilung insbesondere zu erklären, ob die getroffene Maßnahme auf einem der folgenden Gründe beruht: § 25 Abs. 2 Satz 1Nr. 3 AMG: Das Arzneimittel wird nicht nach den anerkannten pharmazeuti- schen Regeln hergestellt oder weist nicht die angemessene Quali- tät auf § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG: Dem Arzneimittel fehlt die angegebene therapeutische Wirksamkeit oder diese ist nach dem jeweils gesicherten Stand der wissen- schaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet § 25 Abs. 2 Satz 1Nr. 5 AMG: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist ungünstig § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG: Rücknahme der Zulassung wegen unrichtiger oder unvollständiger Angaben in den Unterlagen nach §§ 22, 23 oder 24 AMG oder bei Vorliegen einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 6a oder 6b AMG bei Zulassungserteilung § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG: Begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 AMG: Vorgeschriebene Qualitätskontrollen wurden nicht durchgeführt. Die zuständige Bundesoberbehörde ist auch dann zu informieren, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der o.g. Gründe beruht. Informationen des BfArM zur Mitteilungspflicht (inkl. entsprechender Kon- taktdaten) finden Sie unter: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/folgeverfahren/UebergreifendeInf os/NeueMitteilungspflichten.html Informationen des PEI zur Mitteilungspflicht (inkl. entsprechender Kon- taktdaten) finden Sie unter: http://www.pei.de/DE/infos/meldepflichtige/sunset-clause/neue- mitteilungspflichten-sunset-clause-inhalt.html Bei Vorliegen einer der oben aufgelisteten Gründe, hat der Zulassungsin- haber dies ebenfalls der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) anzu- zeigen. Informationen hierzu finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/ q_and_a_detail_000050.jsp&mid=WC0b01ac05800250b8 http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/folgeverfahren/UebergreifendeInfos/NeueMitteilungspflichten.html http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/folgeverfahren/UebergreifendeInfos/NeueMitteilungspflichten.html http://www.pei.de/DE/infos/meldepflichtige/sunset-clause/neue-mitteilungspflichten-sunset-clause-inhalt.html http://www.pei.de/DE/infos/meldepflichtige/sunset-clause/neue-mitteilungspflichten-sunset-clause-inhalt.html http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000050.jsp&mid=WC0b01ac05800250b8 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000050.jsp&mid=WC0b01ac05800250b8 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 25/2014 5 4 HMA: 76. Meeting-Report ___________________________________________________________ Die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben am 22. und 23. Mai 2014 ihre 76. Sitzung abgehalten. Besprechungspunkte in diesem Meeting waren unter anderem:  Implementation of the pharmacovigilance legislation (geplante Verbesserung des RMP-Assessment-Prozess)  Pharmacovigilance Fees Regulation (Veröffentlichung im Amtsblatt ist geplant für Juni 2014)  QR-Codes  Implementation of the new Clinical Trials Regulation  HMA website relaunch Sie finden den Bericht zu diesem Meeting unter: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/03- Stakeholders_Info/2014_06_HMA_Stakeholders_Info_Toledo_22- 23_May.pdf Das nächste Meeting ist für Juli 2014 geplant. http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/03-Stakeholders_Info/2014_06_HMA_Stakeholders_Info_Toledo_22-23_May.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/03-Stakeholders_Info/2014_06_HMA_Stakeholders_Info_Toledo_22-23_May.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/03-Stakeholders_Info/2014_06_HMA_Stakeholders_Info_Toledo_22-23_May.pdf

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 25 - Stand: 20. Juni 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html http://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html

Stellungnahme Bundesrat Drucksache 454/11 (Beschluss) 23.09.11 Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 des Bundesrates Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Rechts der Verbraucher- information Der Bundesrat hat in seiner 886. Sitzung am 23. September 2011 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes wie folgt Stel- lung zu nehmen: 1. Zu Artikel 1 Nummer 1 (§ 1 VIG) In Artikel 1 Nummer 1 ist in § 1 vor dem Wort "Gesetz" das Wort "das" durch das Wort "dieses" zu ersetzen. Begründung: Das Demonstrativpronomen "dieses" ist in Bezug auf das vorliegende Gesetz, um dessen Regelungen es in diesem Gesetzgebungsverfahren geht, besser ge- eignet als der allgemein gehaltene Artikel "das". 2. Zu Artikel 1 Nummer 1 (§ 1 VIG) In Artikel 1 Nummer 1 ist in § 1 im letzten Satzteil vor dem Wort "Täuschung" das Wort "der" zu streichen. Begründung: Das gestrichene Wort ist im gegebenen Sinnzusammenhang überflüssig. Drucksache 454/11 (Beschluss) - 2 - 3. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchsta- be aaa (§ 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 VIG) In Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa sind in § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 vor dem Wort "Abweichungen" die Wörter "nicht zugelassene" einzufügen. Begründung: Zur Differenzierung gegenüber den unter Dreifachbuchstabe eee als neue Nummer 5 eingefügten "zugelassenen Abweichungen" sollte in Nummer 1 klargestellt werden, dass es sich hier um "nicht zugelassene Abweichungen" handelt. 4. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuch- stabe aaa (§ 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 VIG) Der Bundesrat bittet, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, ob die Formulierungen "festgestellte Abweichungen von Anforderungen" sowie "Maßnahmen und Entscheidungen" konkretisiert werden können. Begründung: Bereits in der noch geltenden Fassung des VIG stieß die Formulierung "Verstoß" wegen ihrer Unbestimmtheit auf Kritik. Eine Delegation der Auslegung und Konkretisierung der o. g. neuen Formulierungen auf die zuständigen Behörden stellt eine bundeseinheitliche Gesetzesanwendung nicht sicher und wird für die zuständige Behörde im praktischen Gesetzesvollzug zur Last. Hier bedarf es einer Konkretisierung durch den Gesetzgeber. 5. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe c - neu - (§ 2 Absatz 4 VIG) In Artikel 1 Nummer 3 ist nach Buchstabe b folgender Buchstabe c anzufügen: 'c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: "(4) Die Vorschriften dieses Gesetzes gelten nicht, soweit in anderen Rechtsvorschriften entsprechende oder weiter gehende Vorschriften vorge- sehen sind." ' - 3 - Drucksache 454/11 (Beschluss) Begründung: Anders als in der Begründung ausgewiesen, definiert Artikel 1 Nummer 1 (§ 1 - neu -) nicht lediglich den bisherigen Anwendungsbereich des Verbraucherin- formationsgesetzes (VIG), sondern dehnt den Anwendungsbereich des Geset- zes auf alle Verbraucherprodukte im Sinne des Produktsicherheitsgesetzes (BR-Drucksache 314/11) aus. Damit werden auch Arzneimittel von dem Ver- braucherinformationsgesetz erfasst sein. Für Arzneimittel enthält das Arznei- mittelgesetz aber bereits zahlreiche gesetzliche Spezialregelungen in Bezug auf die Verbraucherinformation, die den Besonderheiten dieser Produkte und den entsprechenden europäischen Vorgaben Rechnung tragen. Auf Grund dieser Erweiterung des Anwendungsbereichs des VIG reicht der Gesetzesvorbehalt in § 2 Absatz 4 (neu) nicht mehr aus, um das Verhältnis zu anderen Regelungen eindeutig zu bestimmen. Mit dem Änderungsvorschlag wird - entsprechend § 1 Absatz 4 des Entwurfs des Produktsicherheitsgesetzes (BR-Drucksache 314/11) (bzw. § 1 Absatz 3 des geltenden Geräte- und Pro- duktsicherheitsgesetzes) - der Vorrang von entsprechenden oder weiter gehen- den Vorschriften in anderen Gesetzen festgelegt. Der Änderungsvorschlag berührt die Zielsetzung und das Schutzniveau des Verbraucherinformationsgesetzes nicht. 6. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuch- stabe aaa (§ 3 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b VIG) Der Bundesrat bittet, im weiteren Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens zu prüfen, ob im Fall eines laufenden strafrechtlichen Ermittlungsverfahrens zur Vermeidung einer Gefährdung des Untersuchungszwecks die Auskunft nur im Einvernehmen mit den Strafverfolgungsbehörden erteilt werden darf, soweit kein Fall einer Gefahr im Sinne von § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 VIG-E gegeben ist. Begründung: Die beabsichtigte Regelung in § 3 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b VIG-E er -scheint ergänzungs bzw. differenzierungsbedürftig, soweit sie Informationen über Rechtsverstöße aus laufenden Ermittlungsverfahren erfasst. Nach geltender Rechtslage ist ein Informationsanspruch während eines nlaufe den Gerichtsverfahrens oder strafrechtlichen Ermittlungsverfahrens generell ausgeschlossen. Der Gesetzentwurf will demgegenüber einen Aus- kunftsanspruch gewähren, wenn ein Fall des § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 VIG-E, d. h. ein Rechtsverstoß oder eine Gesundheitsgefahr gegeben ist, bzw. das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe überwiegt. Drucksache 454/11 (Beschluss) - 4 - Dadurch können verdeckt laufende Ermittlungen der Strafverfolgungsbehörden gefährdet und sogar torpediert werden. Dies betrifft z. B. Fälle, in denen ein Netzwerk von Tätern ermittelt werden soll, ohne schon an die Beschuldigten selbst heranzutreten. Durch eine Auskunftserteilung und das öffentliche Bekanntwerden der Information können Beschuldigte gewarnt werden und dadurch Gelegenheit erhalten, Spuren zu vernichten, und Hintermänner, die noch nicht ermittelt wurden, unentdeckt bleiben. Dies hätte nicht nur erhebliche Auswirkungen auf die Strafverfolgung selbst, sondern mittelbar auch auf die Belange des Verbraucherschutzes. Soweit Gesundheitsgefahren bestehen (§ 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 VIG-E), erscheint es dennoch als verhältnismäßig, einen Vorrang des Schutzes der Bevölkerung vor dem Ermittlungsgeheimnis anzunehmen. Anders liegt der Fall jedoch, wenn lediglich Rechtsverstöße im Sinne von § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 VIG-E im Raum stehen, die nicht zugleich Gesundheitsgefahren mit sich bringen. In diesem Fall dürfte das staatliche Interesse, die Strafverfolgung nicht zu gefährden, eine Ablehnung der Auskunftserteilung für den Zeitraum rechtfertigen, in dem der Erfolg der Ermittlungen durch die Beantwortung der Anfrage gefährdet werden kann. Eine Veröffentlichung über Rechtsverstöße aus einem laufenden Ermittlungs- verfahren kann im Übrigen als Verstoß gegen die Unschuldsvermutung (Artikel 6 Absatz 2 Europäische Konvention zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten) zu werten sein (vgl. Meyer-Goßner, StPO, 54. Auflage 2011, Artikel 6 MRK Rnr. 12 f.). 7. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b (§ 3 Satz 2 VIG) Der Bundesrat bittet, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, ob und wie bei der in § 3 Satz 2 VIG-E vorgesehenen Abwägung mit einem öffentlichen Interesse auf Zugang zu Informationen der Schutz besonderer Arten personenbezogener Daten i. S. des § 3 Absatz 9 BDSG gewährleistet bleibt. Begründung: Durch die Aufnahme der vorgesehenen pauschalen Abwägung mit einem "überwiegenden öffentlichen Interesse" entfällt der explizite - bislang durch den Verweis auf § 5 Absatz 1 Satz 2 IFG abgesicherte - Schutz besonderer Arten personenbezogener Daten i. S. des § 3 Absatz 9 BDSG und des Artikels 8 der Europäischen Datenschutzrichtlinie 95/46/EG. Das Datenschutzniveau im Recht der Verbraucherinformation könnte damit hinter das des allgemeinen Datenschutzrechts zurückfallen, ohne dass sich der Gesetzesbegründung, die allein auf die Angleichung an das Umweltinformationsgesetz abstellt, eine Rechtfertigung entnehmen lässt. - 5 - Drucksache 454/11 (Beschluss) 8. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c und d (§ 3 Satz 4 und 5 VIG) Der Bundesrat bittet, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, ob § 3 Satz 4 und Satz 5 VIG-E jeweils durch die Regelung einer behördlichen Ermessensentscheidung ergänzt werden können. Begründung: Die jetzige Formulierung erlaubt zu wenig Berücksichtigung der Umstände des jeweiligen Einzelfalls und damit Einzelfallgerechtigkeit. Angesichts der gravierenden Folgen, die eine Auskunftserteilung oder Informations- veröffentlichung insbesondere im Bereich der Betriebs- und Geschäfts- geheimnisse für das jeweilige Unternehmen hat, ist eine entsprechende Prüfung zwingend erforderlich. Dies umso mehr, da im Hinblick auf den Rechtsschutz im vorliegenden Entwurf Abstriche gemacht wurden. 9. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe d (§ 3 Satz 6 - neu - VIG) In Artikel 1 Nummer 4 ist Buchstabe d wie folgt zu ändern: a) Der Einleitungssatz ist wie folgt zu fassen: "Nach Satz 4 werden folgende Sätze 5 und 6 angefügt:" b) Folgender Satz 6 ist anzufügen: "Soweit die informationspflichtige Stelle dies verlangt, hat die oder der Dritte im Einzelnen darzulegen, dass ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis vorliegt." Begründung: Die Übernahme der Vorschrift des § 9 Absatz 1 Satz 5 des Umweltinforma- tionsgesetzes erscheint an dieser Stelle - auch im Interesse des betroffenen Un- ternehmers - sachgerecht. 10. Zu Artikel 1 Nummer 6 (§ 5 Absatz 1 Satz 2 - neu -, 3 - neu - VIG) In Artikel 1 Nummer 6 ist § 5 Absatz 1 wie folgt zu ändern: a) Nach Satz 1 ist folgender Satz einzufügen: "Die Frist zur Anhörung beträgt in der Regel 14 Tage." Drucksache 454/11 (Beschluss) - 6 - b) Der bisherige Satz 2 wird Satz 3 und ist im Einleitungssatz wie folgt zu fassen: "Im Übrigen gelten für die Anhörung § 28 des Verwaltungsverfahrensge- setzes oder die entsprechenden Vorschriften der Verwaltungsverfahrensge- setze der Länder mit der Maßgabe, dass von einer Anhörung ausnahms- weise auch abgesehen werden kann" Begründung: Die Anhörung im Verwaltungsverfahren ist ein verfassungsrechtliches Recht sim Rahmen des Rechtstaatsprinzip und Ausfluss des rechtlichen Gehörs nach Artikel 103 Absatz 1 GG, von dem nur im Ausnahmefall abgewichen werden kann. Im Verwaltungsverfahren hat sich in der Praxis bei anderen schriftlichen Verfahren eine Frist von in der Regel 2 bis 4 Wochen herausgebildet. Durch die Einführung einer Regelfrist von 14 Tagen tritt zum einen eine klare Verfah- rensbeschleunigung gegenüber der bisherigen Rechtslage ein und zum anderen wird dadurch eine Einheitlichkeit der Verwaltungspraxis sichergestellt. Denn eine reine Ermessensregelung birgt die Gefahr divergierender Verwaltungs- handlungen. Des Weiteren sollten unberechtigte Erwartungen im Rahmen einer Verfahrensbeschleunigung durch eine eindeutige Fristenregelung vermieden und der Ausnahmecharakter klar statuiert werden. Zudem muss beachtet wer- den, dass bei der privatmotivierten Anfrage grundsätzlich kein öffentlicher Vollzugszwang besteht, wie z. B. bei polizeilichen Maßnahmen nach § 40 LFGB (auch in § 40 Absatz 3 LFGB ist die Ausnahme nur eine Ultima ratio). 11. Zu Artikel 1 Nummer 6 (§ 5 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 VIG) In Artikel 1 Nummer 6 ist § 5 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 wie folgt zu fassen: "2. in Fällen, in denen dem oder der Dritten die Erhebung der Information durch die Stelle bekannt ist und er oder sie in der Vergangenheit bereits Gelegenheit hatte, zur Weitergabe derselben Information Stellung zu neh- men, insbesondere wenn bei gleichartigen Anträgen auf Informationszu- gang eine Anhörung zu derselben Information bereits durchgeführt worden ist." Begründung: Mit Blick auf die durch das Grundgesetz geschützten Verfahrensrechte be- troffener Dritter erfordert das Absehen von einer Anhörung die Gewähr, dass deren schützenswerte Rechtspositionen mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht - 7 - Drucksache 454/11 (Beschluss) betroffen sind. Die betroffenen Dritten müssen daher grundsätzlich Gelegen- heit gehabt haben, nicht nur zu den Informationen selbst, sondern auch zu de- ren Weitergabe Stellung zu nehmen. 12. Zu Artikel 1 Nummer 6 (§ 5 Absatz 2 Satz 4 VIG) In Artikel 1 Nummer 6 ist § 5 Absatz 2 Satz 4 zu streichen. Begründung: Durch § 5 Absatz 2 Satz 4 könnten interessierte Verbraucher von einer Antrag- stellung nach dem Verbraucherinformationsgesetz abgehalten werden. Die pauschale Preisgabe personenbezogener Daten ist ferner im Hinblick auf da- tenschutzrechtliche Grundsätze problematisch, wonach bei der Datenübermitt- lung an nicht-öffentliche Stellen der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu be- achten ist. Es ist nicht ersichtlich, weshalb der Dritte stets ein berechtigtes Inte- resse an der Offenlegung der Daten des Antragstellers haben soll. 13. Zu Artikel 1 Nummer 8 (§ 7 Absatz 1 Satz 2 VIG) In Artikel 1 Nummer 8 ist § 7 Absatz 1 Satz 2 wie folgt zu fassen: "Durch die Kostenregelungen nach den Absätzen 2 und 3 kann festgelegt werden, dass der Zugang zu Informationen bis zu einem bestimmten Verwal- tungsaufwand kostenfrei zu erteilen ist; dies gilt insbesondere für Informationen nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2." Begründung: Die Kompetenz zur Regelung des Gebührenrechts ist dann, wenn ein Bundes- gesetz durch die Länder als eigene Angelegenheit ausgeführt wird, nach Arti- kel 84 Absatz 1 Grundgesetz grundsätzlich Sache der Länder (vgl. BVerwG, Urteil vom 12. Juli 2006 - BVerwG 10 C 9.05 Rdnr. 23 m. w. N.). Mit der Verwaltungszuständigkeit der Länder geht auch ihre Gebührenhoheit einher. Eine abweichende Regelung im Bundesrecht ist zwar grundsätzlich möglich. Da die in § 7 Absatz 1 Satz 2 des Gesetzentwurfs der Bundesregierung verfügte Kostenfreiheit durch den Verzicht auf die Ausgestaltung des Entwurfs als Zustimmungsgesetz nicht für abweichungsfest im Sinne des Artikel 84 Absatz 1 Satz 5 Grundgesetz erklärt wurde, bietet die Regelung allerdings keine Gewähr für eine bundesweit einheitliche Gebührenfreistellung bestimm- Drucksache 454/11 (Beschluss) - 8 - ter Anfragen. Der Regelungsvorschlag der Bundesregierung würde sogar zu einer Verunsicherung der Verbraucherinnen und Verbraucher führen, falls ein- zelne Länder von der ihnen verfassungsrechtlich zustehenden Möglichkeit zu einer abweichenden Gebührenregelung Gebrauch machen sollten, etwa zur Schaffung harmonisierter Kostentatbestände für die Inanspruchnahme der Ver- waltung nach allgemeinem oder bereichsspezifischem Informationszugangs- recht im jeweiligen Land. Da die Evaluation gezeigt hat, dass bereits jetzt annähernd 80 Prozent der Bürgeranfragen durch die auskunftspflichtigen Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen kostenfrei bearbeitet werden, besteht auch sachlich keine Notwendigkeit, im VIG selbst Betragsgrenzen festzulegen, bis zu welchem Verwaltungsaufwand eine Gebührenerhebung nicht erfolgen soll. Verbliebe es bei der vorgesehenen Regelung, dürften gleichwohl alle Länder, die von der Abweichungskompetenz keinen Gebrauch machen wollen und soweit das VIG durch Kommunen ausgeführt wird, gezwungen sein, zur Wahrung des Konnexitätsprinzips über einen finanziellen Ausgleich zu Gunsten der Kommunen zur Deckung möglicher Einnahmeausfälle zu entscheiden. Auf eine solche Präjudizierung sollte verzichtet werden. Neben der kostenmäßigen Privilegierung von Informationen über Verstöße (§ 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1) sollten auch Informationen über Gefahren und Ri- siken gemäß § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 gleichermaßen gehandhabt wer- den, da diese Informationen für Verbraucherinnen und Verbraucher von ver- gleichbarer Relevanz sind. Auch in § 3 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b und Satz 4 Nummer 1 erfolgt eine Gleichbehandlung dieser Tatbestände. 14. Zu Artikel 1 Nummer 8 (§ 7 Absatz 1 Satz 4 VIG) In Artikel 1 Nummer 8 ist § 7 Absatz 1 Satz 4 wie folgt zu fassen: "Er ist auf die Möglichkeit hinzuweisen, seinen Antrag zurücknehmen oder ein- schränken zu können." Begründung: Das Recht auf Rücknahme bzw. Modifikation des eigenen Antrags im Ver- waltungsverfahren besteht grundsätzlich. Die Befugnis zur Antragsänderung bzw. Rücknahme folgt aus der Verfügungsbefugnis des Antragstellers zumin- dest bis zum Ergehen einer Entscheidung. Auf dieses Gestaltungsrecht ist im Einzelfall hinzuweisen. - 9 - Drucksache 454/11 (Beschluss) 15. Zu Artikel 2 Nummer 2 (§ 40 Absatz 1a LFGB) In Artikel 2 Nummer 2 ist § 40 Absatz 1a wie folgt zu fassen: "(1a) Die zuständige Behörde informiert die Öffentlichkeit unter Nennung der Bezeichnung des Lebensmittels oder Futtermittels sowie unter Nennung des Lebensmittel- oder Futtermittelunternehmens, unter dessen Namen oder Firma das Lebensmittel oder Futtermittel hergestellt, behandelt oder in den Verkehr gelangt ist, wenn sie auf Grund von Tatsachen zu der Überzeugung gelangt ist, dass in Vorschriften im Anwendungsbereich dieses Gesetzes festgelegte zulässige Grenzwerte, Höchstgehalte oder Höchstmengen überschritten wur- den." Folgeänderung: Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe a ist zu streichen. Begründung: Die Informationspflichten des neuen Absatzes 1a können auf die im Aktions- plan der Länder und des Bundes geforderte Veröffentlichung von Grenzwert- überschreitungen beschränkt werden, da die Information der Öffentlichkeit über Verstöße gegen Vorschriften zum Schutz der Verbraucherinnen und Ver- braucher vor Gesundheitsgefährdungen bereits in § 40 Absatz 1 LFGB hinrei- chend geregelt ist. Durch die vorgenannte Folgeänderung [und die vorgesehene Regelung in Arti- kel 2 Nummer 1 Buchstabe b ist gewährleistet, dass eine Information der Öf- fentlichkeit auch bei Verstoß gegen Vorschriften zum Schutz der Verbraucher vor Täuschung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 Buchstabe b LFGB re- gelmäßig erfolgt. Die Veröffentlichung der gesetzlich normierten Tatbestände wird in der Ver- waltungspraxis einen zusätzlichen Legitimationsdruck hervorrufen, da die Verwaltungsentscheidung im Einzelfall stärker hinterfragt werden wird. Daher ist es geboten, die Veröffentlichungstatbestände hinreichend klar zu gestalten. Die vorgeschlagene Formulierung "auf Grund von Tatsachen zu der Überzeu- gung gelangt" wird dieser Zielstellung gerecht. Drucksache 454/11 (Beschluss) - 10 - 16. Zu Artikel 2 (Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches) a) Der Bundesrat begrüßt grundsätzlich das mit dem Gesetzentwurf der Bundesregierung verfolgte Anliegen, dem Informationsbedürfnis der Öf- fentlichkeit bei Verstößen gegen das Lebensmittel- und Futtermittelrecht zu noch mehr Geltung zu verhelfen. Wie dringlich eine verbesserte Informa- tion der Öffentlichkeit ist, belegen in jüngster Vergangenheit die Funde von Dioxin in Futtermitteln sowie die Feststellung von Verstößen gegen Vor- schriften zum Schutz vor Irreführung und Täuschung, z.B. bei Käseimita- ten und dem so genannten Analogschinken. b) Der Bundesrat weist darauf hin, dass die generelle Pflicht zur Information der Öffentlichkeit durch die zuständigen Behörden über bestimmte Fälle des Verdachts des Verstoßes gegen Vorschriften des Lebensmittel- oder Futtermittelrechts nach Artikel 2 Nummer 2 (§ 40 Absatz 1a LFBG - neu -) als zusätzliche neue oder erweiterte Aufgabe anzusehen ist, die mit einem erheblichen Verwaltungsaufwand verbunden ist. Im Hinblick auf Artikel 84 Absatz 1 Satz 7 GG kann die Vorschrift daher für die Überwachungsbehör- den in kommunaler Trägerschaft nur gelten, soweit die Länder den Kom- munen diese neue Aufgabe ausdrücklich übertragen. Ergänzend wird darauf hingewiesen, dass weder im Vorblatt noch im all- gemeinen Teil der Begründung Aussagen zu den Auswirkungen der in Ar- tikel 2 des Gesetzentwurfes vorgeschlagenen Änderungen des LFGB ent- halten sind. Daher wird die Bundesregierung gebeten, im weiteren Gesetz- gebungsverfahren Aussagen zum zusätzlichen Vollzugsaufwand für die beteiligten Behörden zu machen, mit welchen Kosten die Unterrichtung der Öffentlichkeit verbunden sein wird und inwieweit diese Kosten auf die Unternehmen als Veranlasser umgelegt werden können.

Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 Bundesrat Drucksache 454/11 BRFuss 12.08.11 AV - Fz - G - In - R - Wi Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Rechts der Verbraucherinformation A. Problem und Ziel Das Gesetz zur Neuregelung des Rechts der Verbraucherinformation vom 5. November 2007 (BGBl. I S. 2258) ist am 1. Mai 2008 vollständig in Kraft getreten. Der Deutsche Bundestag (BT-Drs. 16/2035 vom 28. Juni 2006) sowie der Bundesrat (BR-Drs. 584/06 vom 22. September 2006) haben die Bundesregierung um eine Evaluation des Gesetzes binnen zwei Jahren nach dessen Inkrafttreten gebeten. Die Bundesregierung ist dieser Bitte im Mai 2010 durch Vorlage eines Evaluationsberichtes nachgekommen (BT-Drs. 17/1800 vom 14. Mai 2010). In dem Bericht hat die Bundesregierung eine insgesamt positive Bilanz gezogen und eine Reihe von Optimierungsmöglichkeiten zur Diskussion gestellt, zu denen eine breit angelegte Konsultation der Öffentlichkeit stattgefunden hat. Der vorliegende Gesetzentwurf dient dazu, die im Rahmen der Evaluierung und der öffentlichen Konsultation festgestellten Möglichkeiten für eine weitere Verbesserung des Verbraucherinformationsrechts umzusetzen. Zugleich trägt der Gesetzentwurf auch den Geschehnissen zum Jahreswechsel 2010/2011 im Zusammenhang mit Dioxin in Futtermitteln Rechnung und setzt die Maßnahmen um, die in dem vom Bundeskabinett am 19. Januar 2011 zustimmend zur Kenntnis genommenen Aktionsplan „Verbraucherschutz in der Futtermittelkette“ vom 14. Januar 2011 unter Punkt 10 „Transparenz für Verbraucher“ vorgesehen sind. Fristablauf: 23.09.11 Drucksache 454/11 -2- B. Lösung Der vorliegende Gesetzentwurf verwirklicht konsequent die im Rahmen der Evaluation des Verbraucherinformationsgesetzes (VIG) und der anschließenden Dialogphase identifizierten Möglichkeiten für eine noch verbraucherfreundlichere Ausgestaltung des VIG, eine weitere Beschleunigung der Auskunftserteilung sowie ein „Mehr“ an Informationen für die Bürgerinnen und Bürger. Das bedeutet, dass die Bürgerinnen und Bürger noch schneller und umfassender durch die zuständigen Behörden informiert werden können. Der Entwurf berücksichtigt dabei in angemessener Weise die schutzwürdigen Interessen Dritter und nutzt hierfür insbesondere auch die vom allgemeinen Verwaltungsrecht zur Verfügung gestellten Instrumentarien. Zur Erhöhung der Anwenderfreundlichkeit und Rechtssicherheit wird der Anwendungsbereich im Rechtstext selbst beschrieben, und es werden eine Reihe unbestimmter Rechtsbegriffe klargestellt. Durch die Anpassung des VIG an die Vorschriften anderer Informationszugangsgesetze dort, wo es möglich und sinnvoll ist, wird die Bürgernähe sowie die Kohärenz des Informationszugangsrechts erhöht. Die Vorschriften des VIG sowie des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) werden weiterentwickelt, um eine schnellere und unbürokratischere Auskunftserteilung durch die Behörden zu ermöglichen. Hierbei werden die bewährte Grundstruktur beibehalten, die im Rahmen der Evaluation gewonnenen Erkenntnisse berücksichtigt sowie die berechtigten Interessen und Verfahrensrechte betroffener Unternehmen gewahrt. Die Transparenz staatlichen Handelns und der ungehinderte Zugang zu Informationen dient der Ermöglichung eigenverantwortlicher Entscheidungen der Verbraucher am Markt und ist zudem auch wesentliches Element eines demokratischen Rechtsstaates. Daher erscheint eine Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG auf Verbraucherprodukte im Sinne des Gesetzes über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz - ProdSG) angezeigt. Zur Reduzierung des bürokratischen Aufwandes für die Bürger wird eine formlose Antragstellung ermöglicht. Die Kosteneffizienz in den Behörden wird verbessert, indem die Kostenerhebung auf die wenigen besonders arbeitsintensiven „Globalanfragen“ beschränkt und einfachere Anfragen gleichzeitig vollständig von Kosten freigestellt werden. -3- Drucksache 454/11 C. Alternativen Als Alternative zu dem von der Bundesregierung gewählten Ansatz, das VIG zu optimieren, den Anwendungsbereich des Gesetzes auf Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG auszuweiten und mittelfristig die umfassende Systematisierung des Informationszugangsrechts anzustreben (Optionen 3 und 5 des Evaluationsberichts der Bundesregierung vom 14. Mai 2010), wäre grundsätzlich auch eine Verwirklichung der übrigen in diesem Bericht skizzierten Optionen denkbar gewesen. Die Alternative einer „großen Lösung“ mit Schaffung eines in Bund und Ländern gleichermaßen geltenden umfassenden Informationszugangsgesetzes (Option 1) wurde von der Bundesregierung nach eingehender Prüfung nicht weiter verfolgt, weil dem Bund die Gesetzgebungskompetenz für ein in Bund und Ländern gleichermaßen geltendes Informationszugangsgesetz fehlt. Die – grundsätzlich ebenfalls denkbare – Variante einer Zusammenfassung der Informations- zugangsgesetze durch ein nur für Bundesbehörden geltendes Modellgesetz (Option 2) hätte den Nachteil, dass hierdurch den Verbraucherinnen und Verbrauchern in Ländern ohne eigenes (Landes-)Informationsfreiheitsgesetz der bisher durch das VIG eröffnete Informationszugang entzogen würde. Das bestehende Verbraucherschutzniveau würde damit abgesenkt. Aus diesem Grund hat sich die Bundesregierung entschieden, die im Rahmen der Evaluation festgestellten konkreten Optimierungsmöglichkeiten kurzfristig umzusetzen und die Rechtsharmonisierung in der Folge mittelfristig anzugehen. D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine. 2. Vollzugsaufwand Die vorgesehene Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG auf Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG führt zu zusätzlichen Anträgen, die überwiegend von den für die Marktüberwachung zuständigen Landesbehörden bearbeitet werden müssen. Die hierdurch anfallenden Kosten werden mit Blick auf die in den ersten beiden Anwendungsjahren des VIG mit etwa 400 Anträgen pro Jahr vergleichsweise niedrige Antragszahl als tragbar eingeschätzt. Drucksache 454/11 -4- Die geringen Mehrkosten, die bei den Vollzugsbehörden durch die vorgesehene Kostenfreistellung einfacherer Anträge entstehen, werden überwiegend durch die höheren Gebühreneinnahmen bei umfangreichen „Globalanträgen“ sowie den insgesamt durch die Novellierung reduzierten Verwaltungsaufwand kompensiert. E. Sonstige Kosten Bei den im Rahmen der Antragsbearbeitung zu beteiligenden Unternehmen entstehen geringe Mehrkosten durch die Ausweitung des Anwendungsbereiches auf Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG. Durch die verstärkte Veröffentlichung von Rechtsverstößen wird generell die Markttransparenz erhöht, und die Nachfrage der Verbraucher kann sich daher zu rechtskonform arbeitenden Herstellern bzw. Händlern verschieben. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere die Einzelhandelspreise sind nicht zu erwarten. F. Bürokratiekosten Durch die Streichung des bisherigen Schriftformerfordernisses bei der Antragstellung wird eine Informationspflicht für die Bürger modifiziert. Der Wegfall des Schriftformerfordernisses führt hierbei zu einer Reduzierung der Bürokratiekosten für die Antragsteller. Zudem können auch Portokosten eingespart werden. Der Gesetzentwurf führt eine Informationspflicht für die Verwaltung neu ein, indem die Behörden verpflichtet werden, die Antragsteller im Falle der Kostenerhebung vorab über den Umstand der Kostenerhebung sowie die voraussichtliche Höhe der Kosten zu informieren. Bundesrat Drucksache 454/11 BRFuss 12.08.11 AV - Fz - G - In - R - Wi Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Rechts der Verbraucherinformation Bundesrepublik Deutschland Die Bundeskanzlerin Berlin, den 12. August 2011 An die Präsidentin des Bundesrates Frau Ministerpräsidentin Hannelore Kraft Sehr geehrte Frau Präsidentin, hiermit übersende ich gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes den von der Bundesregierung beschlossenen Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Rechts der Verbraucherinformation mit Begründung und Vorblatt. Federführend ist das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG ist als Anlage beigefügt. Mit freundlichen Grüßen Dr. Angela Merkel Fristablauf: 23.09.11 Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Rechts der Verbraucherinformation Vom … Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Verbraucherinformationsgesetzes Das Verbraucherinformationsgesetz vom 5. November 2007 (BGBl. I S. 2558), das durch Artikel 7 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1934) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Dem § 1 wird folgender § 1 vorangestellt: „§ 1 Anwendungsbereich Durch das Gesetz erhalten Verbraucherinnen und Verbraucher freien Zugang zu den bei informationspflichtigen Stellen vorliegenden Informationen über 1. Erzeugnisse im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (Erzeug- nisse) sowie 2. Verbraucherprodukte, die dem § 2 Nummer 26 des Produktsicherheitsgesetzes∗ unterfallen (Verbraucherprodukte), damit der Markt transparenter gestaltet und hierdurch der Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher vor gesundheitsschädlichen oder sonst unsicheren Erzeugnissen und Verbraucherprodukten sowie vor der Täuschung beim Verkehr mit Erzeugnissen und Verbraucherprodukten verbessert wird.“ 2. Die bisherigen §§ 1 bis 6 werden die neuen §§ 2 bis 7. *Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 25.05.2011, BR-Drs. 314/11 vom 27. Mai 2011 Drucksache 454/11 3. Der neue § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. von den nach Bundes- oder Landesrecht zuständigen Stellen festge- stellte Abweichungen von Anforderungen a) des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches und des Produktsicherheitsgesetzes*, b) der auf Grund dieser Gesetze erlassenen Rechtsverordnungen, c) unmittelbar geltender Rechtsakte der Europäischen Gemein- schaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich der genannten Gesetze sowie Maßnahmen und Entscheidungen, die im Zusammenhang mit den in den Buchstaben a) bis c) genannten Abweichungen getroffen worden sind,“. bbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. von einem Erzeugnis oder einem Verbraucherprodukt ausge- hende Gefahren oder Risiken für Gesundheit und Sicherheit von Verbraucherinnen und Verbrauchern,“. ccc) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 eingefügt: „3. die Zusammensetzung von Erzeugnissen und Verbraucherpro- dukten, ihre Beschaffenheit, die physikalischen, chemischen und biologischen Eigenschaften einschließlich ihres Zusammen- wirkens und ihrer Einwirkung auf den Körper, auch unter Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Verwendung oder vorhersehbaren Fehlanwendung,“. *Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 25.05.2011, BR-Drs. 314/11 vom 27. Mai 2011 Drucksache 454/11 -2- ddd) Die bisherige Nummer 3 wird die neue Nummer 4 und wie folgt gefasst: „4. die Kennzeichnung, die Herkunft, die Verwendung, das Herstel- len und das Behandeln von Erzeugnissen und Verbraucher- produkten,“. eee) Nach der neuen Nummer 4 wird folgende Nummer 5 eingefügt: „5. zugelassene Abweichungen von den in Nummer 1 genannten Rechtsvorschriften über die in den Nummern 3 und 4 genannten Merkmale oder Tätigkeiten,“. fff) Die bisherige Nummer 4 wird die neue Nummer 6. ggg) Die bisherige Nummer 5 wird die neue Nummer 7 und wie folgt gefasst: „7. Überwachungsmaßnahmen oder andere behördliche Tätigkeiten oder Maßnahmen zum Schutz von Verbraucherinnen und Verbrauchern, einschließlich der Auswertung dieser Tätigkeiten und Maßnahmen, sowie Statistiken über Verstöße gegen in § 39 Absatz 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches und § 26 Absatz 1 Satz 1 des Produktsicherheitsgesetzes* genannte Rechtsvorschriften, soweit sich die Verstöße auf Erzeugnisse oder Verbraucherprodukte beziehen,“. bb) In Satz 2 wird die Angabe „§ 2“ durch die Angabe „§ 3“ ersetzt. *Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 25.05.2011, BR-Drs. 314/11 vom 27. Mai 2011 Drucksache 454/11-3- b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 werden nach den Wörtern „in § 1 des Lebens- mittel- und Futtermittelgesetzbuches genannten Zwecke“ die Wörter „oder bei Verbraucherprodukten der Gewährleistung von Sicherheit und Gesund- heit nach den Vorschriften des Produktsicherheitsgesetzes* sowie der auf Grund des Produktsicherheitsgesetzes* erlassenen Rechtsverordnungen“ eingefügt. bb) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 werden nach den Wörtern „in § 1 des Lebens- mittel- und Futtermittelgesetzbuches genannten Zwecke“ die Wörter „oder bei Verbraucherprodukten der Gewährleistung von Sicherheit und Gesund- heit nach den Vorschriften des Produktsicherheitsgesetzes* sowie der auf Grund des Produktsicherheitsgesetzes* erlassenen Rechtsverordnungen“ eingefügt. 4. Der neue § 3 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe „§ 1“ wird durch die Angabe „§ 2“ ersetzt. bb) Nummer 1 wird wie folgt geändert: aaa) Buchstabe b wird wie folgt gefasst: „b) während der Dauer eines Verwaltungsverfahrens, eines Gerichtsverfahrens, eines strafrechtlichen Ermittlungs- verfahrens, eines Disziplinarverfahrens, eines Gnadenver- fahrens oder eines ordnungswidrigkeitsrechtlichen Verfahrens hinsichtlich der Informationen, die Gegenstand des Verfah- rens sind, es sei denn, es handelt sich um Informationen nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 oder das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe überwiegt;“. *Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 25.05.2011, BR-Drs. 314/11 vom 27. Mai 2011 Drucksache 454/11 -4- bbb) Buchstabe c wird wie folgt gefasst: „c) soweit das Bekanntwerden der Information geeignet ist, fis- kalische Interessen der um Auskunft ersuchten Stelle im Wirtschaftsverkehr zu beeinträchtigen, oder Dienstge- heimnisse verletzt werden könnten;“. ccc) In Buchstabe e wird die Angabe „§ 1“ durch die Angabe „§ 2“ ersetzt. cc) Nummer 2 wird wie folgt geändert: aaa) In Buchstabe a werden die Wörter „es sei denn, das Informations- interesse der Verbraucherin oder des Verbrauchers überwiegt das schutzwürdige Interesse der oder des Dritten am Ausschluss des Informationszugangs oder die oder der Dritte hat eingewilligt,“ gestrichen. bbb) In Buchstabe c werden die Wörter „oder sonstige wettbewerbs- relevante Informationen, die in ihrer Bedeutung für den Betrieb mit einem Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis vergleichbar sind,“ gestri- chen. ccc) In Buchstabe d werden die Wörter „darüber, dass ein vorschrifts- widriges Erzeugnis hergestellt, behandelt, in den Verkehr gebracht oder eingeführt worden ist,“ gestrichen. b) Nach Satz 1 wird der folgende Satz 2 eingefügt: „Satz 1 Nummer 2 Buchstaben a bis c gelten nicht, wenn die Betroffenen dem Informationszugang zugestimmt haben oder das öffentliche Interesse an der Bekanntgabe überwiegt.“ c) Der neue Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Der Zugang zu folgenden Informationen kann nicht unter Berufung auf das Betriebs- und Geschäftsgeheimnis abgelehnt werden: 1. Informationen nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2, Drucksache 454/11-5- 2. Informationen nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 4, soweit im Einzel- fall hinreichende Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass von dem jeweiligen Erzeugnis oder Verbraucherprodukt eine Gefährdung oder ein Risiko für Sicherheit und Gesundheit ausgeht und aufgrund unzureichender wissen- schaftlicher Erkenntnis oder aus sonstigen Gründen die Ungewissheit nicht innerhalb der gebotenen Zeit behoben werden kann, und 3. Informationen nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 bis 6, soweit sie im Rah- men der amtlichen Überwachungstätigkeit nach den in § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 genannten Vorschriften gewonnen wurden und die Einhaltung der Grenzwerte, Höchstgehalte oder Höchstmengen betreffen, die in den in § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 genannten Vorschriften enthalten sind.“ d) Nach Satz 4 wird der folgende Satz 5 angefügt: „Gleiches gilt für den Namen des Händlers, der das Erzeugnis oder Verbraucher- produkt an Verbraucher abgibt, sowie für die Handelsbezeichnung, eine aussage- kräftige Beschreibung und bildliche Darstellung des Erzeugnisses oder Verbrau- cherproduktes und in den Fällen des § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 zusätzlich für den Namen und die Anschrift des Herstellers, Bevollmächtigten, Einführers, Händlers sowie jedes Gliedes der Liefer- und Vertriebskette; Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a ist nicht anzuwenden.“ 5. Der neue § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Wort „schriftlichen“ gestrichen. bb) Nach Satz 2 wird der folgende Satz 3 eingefügt: „Ferner soll der Antrag den Namen und die Anschrift des Antragstellers enthal- ten.“ cc) Im neuen Satz 5 wird die Angabe „Satz 3“ durch die Angabe „Satz 4“ ersetzt. b) In Absatz 2 wird die Angabe „Satz 3“ durch die Angabe „Satz 4“ und die Angabe „Satz 4“ durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 3 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt. bb) Folgende Nummern 4 und 5 werden angefügt: Drucksache 454/11 -6- „4. soweit durch die Bearbeitung des Antrags die ordnungsgemäße Erfüllung der Aufgaben der Behörde beeinträchtigt würde, 5. bei wissenschaftlichen Forschungsvorhaben einschließlich der im Rah- men eines Forschungsvorhabens erhobenen und noch nicht abschließend ausgewerteten Daten, bis diese Vorhaben wissenschaftlich publiziert werden.“ d) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 wird die Angabe „§ 5 Abs. 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 6 Absatz 1 Satz 3“ ersetzt. bb) Folgender Satz wird angefügt: „Satz 1 gilt entsprechend, soweit sich in den Fällen des § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 6 eine der in § 3 Satz 5 genannten Personen im Rahmen einer nach den Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder den entspre- chenden Vorschriften der Verwaltungsverfahrensgesetze der Länder durchge- führten Anhörung verpflichtet, die begehrte Information selbst zu erteilen, es sei denn, der Antragsteller hat nach § 6 Absatz 1 Satz 2 ausdrücklich um eine behördliche Auskunftserteilung gebeten oder es bestehen Anhaltspunkte dafür, dass die Information durch die Person nicht, nicht rechtzeitig oder nicht voll- ständig erfolgen wird.“ 6. Der neue § 5 wird wie folgt gefasst: „§ 5 Entscheidung über den Antrag (1) Das Verfahren einschließlich der Beteiligung Dritter, deren rechtliche Interessen durch den Ausgang des Verfahrens berührt werden können, richtet sich nach dem Ver- waltungsverfahrensgesetz oder den Verwaltungsverfahrensgesetzen der Länder. Für die Anhörung gelten § 28 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder die entsprechenden Vor- schriften der Verwaltungsverfahrensgesetze der Länder mit der Maßgabe, dass von einer Anhörung auch abgesehen werden kann 1. bei der Weitergabe von Informationen im Sinne des § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, Drucksache 454/11-7- 2. in Fällen, in denen dem oder der Dritten die Erhebung der Information durch die Stelle bekannt ist und er oder sie in der Vergangenheit bereits Gelegenheit hatte, zu derselben Information Stellung zu nehmen, insbesondere wenn bei gleich- artigen Anträgen eine Anhörung zu derselben Information bereits durchgeführt worden ist. Bei gleichförmigen Anträgen von mehr als 20 Personen gelten die §§ 17 und 19 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechend. (2) Der Antrag ist in der Regel innerhalb von einem Monat zu bescheiden. Im Fall einer Beteiligung Dritter verlängert sich die Frist auf zwei Monate; der Antragsteller ist hier- über zu unterrichten. Die Entscheidung über den Antrag ist auch der oder dem Dritten bekannt zu geben. Auf Nachfrage des Dritten legt die Stelle diesem Namen und Anschrift des Antragstellers offen. (3) Wird dem Antrag stattgegeben, sind Ort, Zeit und Art des Informationszugangs mit- zuteilen. Wird der Antrag vollständig oder teilweise abgelehnt, ist mitzuteilen, ob und gegebenenfalls wann die Informationen ganz oder teilweise zu einem späteren Zeitpunkt zugänglich sind. (4) Widerspruch und Anfechtungsklage haben in den in § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 genannten Fällen keine aufschiebende Wirkung. Auch wenn von der Anhörung Dritter nach Absatz 1 abgesehen wird, darf der Informationszugang erst erfolgen, wenn die Entscheidung dem oder der Dritten bekannt gegeben worden ist und diesem ein ausrei- chender Zeitraum zur Einlegung von Rechtsbehelfen eingeräumt worden ist. Der Zeit- raum nach Satz 2 soll 14 Tage nicht überschreiten. (5) Ein Vorverfahren findet abweichend von § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung auch dann statt, wenn die Entscheidung von einer obersten Bundesbehörde erlassen worden ist. Widerspruchsbehörde ist die oberste Bundesbehörde.“ 7. Der neue § 6 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Wird eine bestimmte Art des Informationszugangs begehrt, so darf dieser nur aus wichtigem Grund auf andere Art gewährt werden.“ Drucksache 454/11 -8- bb) Im neuen Satz 3 wird die Angabe „§ 3 Abs, 1“ durch die Angabe „§ 4 Absatz 1“ und die Angabe „§ 4 Abs. 1“ durch die Angabe „§ 5 Absatz 1“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Soweit der informationspflichtigen Stelle keine Erkenntnisse über im Antrag nach § 4 Absatz 1 begehrte Informationen vorliegen, leitet sie den Antrag, soweit ihr dies bekannt und möglich ist, von Amts wegen an die Stelle weiter, der die Informationen vorliegen, und unterrichtet den Antragsteller über die Weiter- leitung.“ c) Folgender Absatz 4 wird angefügt: „(4) Stellen sich die von der informationspflichtigen Stelle zugänglich gemachten Informationen im Nachhinein als falsch oder die zu Grunde liegenden Umstände als unrichtig wiedergegeben heraus, so ist dies unverzüglich richtig zu stellen, sofern der oder die Dritte dies beantragt oder dies zur Wahrung erheblicher Belange des Gemeinwohls erforderlich ist. Die Richtigstellung soll in derselben Weise erfolgen, in der die Information zugänglich gemacht wurde.“ 8. Der neue § 7 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Für Amtshandlungen der Behörden nach diesem Gesetz werden vorbehaltlich des Satzes 2 kostendeckende Gebühren und Auslagen erhoben. Der Zugang zu Informa- tionen nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 ist bis zu einem Verwaltungsaufwand von 1 000 Euro kostenfrei, der Zugang zu sonstigen Informationen bis zu einem Verwaltungs- aufwand von 250 Euro. Sofern der Antrag nicht kostenfrei bearbeitet wird, ist der Antragsteller über die voraussichtliche Höhe der Kosten vorab zu informieren. Ihm ist die Möglichkeit einzuräumen, seinen Antrag zurückzunehmen oder einzuschränken.“ Drucksache 454/11-9- Artikel 2 Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches § 40 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Juli 2009 (BGBl. I S. 2205), das zuletzt durch (Einfügen: Datum und Fundstelle des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nach den Wörtern „der in Satz 1 genannten Art und Weise soll“ werden die Wörter „vorbehaltlich des Absatzes 1a“ eingefügt. bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. der hinreichende Verdacht besteht, dass gegen Vorschriften im Anwen- dungsbereich dieses Gesetzes, die dem Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher vor Gesundheitsgefährdungen dienen, verstoßen wurde,“ b) In Satz 3 wird die Angabe “Nummer 2 bis 5“ durch die Angabe „Nummer 3 bis 5“ ersetzt. 2. Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Die zuständige Behörde informiert die Öffentlichkeit unter Nennung der Bezeich- nung des Lebensmittels oder Futtermittels sowie unter Nennung des Lebensmittel- oder Futtermittelunternehmens, unter dessen Namen oder Firma das Lebensmittel oder Fut- termittel hergestellt oder behandelt oder in den Verkehr gelangt ist, wenn der durch Tat- sachen hinreichend begründete Verdacht besteht, dass 1. in Vorschriften im Anwendungsbereich dieses Gesetzes festgelegte zulässige Grenzwerte, Höchstgehalte oder Höchstmengen überschritten wurden oder 2. gegen sonstige Vorschriften im Anwendungsbereich dieses Gesetzes, die dem Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher vor Gesundheitsgefährdungen oder vor Täuschung oder der Einhaltung hygienischer Anforderungen dienen, in nicht Drucksache 454/11 -10- nur unerheblichem Ausmaß oder wiederholt verstoßen worden ist und die Verhän- gung eines Bußgeldes von mindestens 350 Euro zu erwarten ist.“ 3. In Absatz 2 werden in dem ersten Satzteil nach den Wörtern „eine Information der Öffentlichkeit“ die Wörter „nach Absatz 1“ eingefügt. 4. In Absatz 3 werden nach dem Wort „Öffentlichkeit“ die Wörter „nach den Absätzen 1 und 1a“ eingefügt. Artikel 3 Neubekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz kann den Wortlaut des Verbraucherinformationsgesetzes in der vom………..(einsetzen: Datum des Inkrafttretens dieses Gesetzes) an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 4 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am [Einsetzen: Datum des ersten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] in Kraft. Drucksache 454/11-11- Begründung A. Allgemeiner Teil I. Problem und Ziel Am 14. Mai 2010 hat die Bundesregierung entsprechend der Bitte des Deutschen Bundestages sowie des Bundesrates zwei Jahre nach dem vollständigen Inkrafttreten des Gesetzes zur Neu- regelung des Rechts der Verbraucherinformation vom 5. November 2007 (BGBl. I S. 2258) einen Evaluationsbericht vorgelegt, in dem die in den ersten beiden Jahren mit dem Gesetz gesammelten Anwendungserfahrungen ausgewertet werden (BT-Drs. 17/1800). Da das Ge- setz von Anfang an überaus kontrovers diskutiert worden war und insbesondere von Verbrau- cher- und Wirtschaftsverbänden sehr unterschiedlich bewertet wurde, hat die Bundesregie- rung die Evaluation bewusst auf eine breite wissenschaftliche Grundlage gestellt, um durch die Hinzuziehung unabhängigen wissenschaftlichen Sachverstandes die Akzeptanz der im Rahmen der Evaluation gefundenen Ergebnisse weiter zu erhöhen. Die einzelnen wissen- schaftlichen Studien gelangen jedoch wiederum zu teilweise sehr unterschiedlichen Ergeb- nissen. In ihrem Evaluationsbericht hat die Bundesregierung eine insgesamt positive Bilanz gezogen und die im Rahmen der Evaluation unterbreiteten Vorschläge für eine mögliche Optimierung des Gesetzes bewusst ergebnisoffen zur Diskussion gestellt. Ziel war es, einer breiten (Fach-) Öffentlichkeit ausreichend Zeit zu geben, um die umfangreichen wissenschaftlichen Gutach- ten und den darauf basierenden Bericht der Bundesregierung auswerten zu können und zu den von der Bundesregierung unterbreiteten Vorschlägen für eine mögliche Weiterentwicklung des Gesetzes Stellung zu nehmen. Um einen möglichst breiten gesellschaftlichen Diskurs über eine Weiterentwicklung des VIG anzustoßen, hat die Bundesregierung den Evaluationsbericht und die zu Grunde liegenden wissenschaftlichen Studien ebenso wie die eingegangenen Stellungnahmen von Bürgern, Unternehmen und Verbänden im Internet auf einer eigens errichteten Dialogseite veröffent- licht. Die Auswertung der Stellungnahmen zeigt die immer noch sehr unterschiedliche Posi- tionierung der verschiedenen Akteure, die es zu einer besonderen Herausforderung macht, konsensuale bzw. möglichst breit mitgetragene Lösungen zu entwickeln, die gleichermaßen auf die Zustimmung von Verbrauchern, Wirtschaft, und deren Verbänden sowie der beteilig- ten Behörden treffen. Besonders begrüßt die Bundesregierung die von Bürgern übermittelten, aus konkreten Erfah- rungen mit dem VIG heraus gewonnenen Anregungen für Verbesserungen, die zu einem nicht Drucksache 454/11 -12- unerheblichen Teil in den Gesetzentwurf integriert werden konnten (zum Beispiel hinsichtlich der Übernahme bestimmter Regelungen anderer Informationszugangsgesetze oder zur besse- ren Information über auskunftspflichtige Stellen). In den Stellungnahmen von Unternehmen und Verbänden werden im Wesentlichen die bereits in der langjährigen Debatte um das VIG und die beim Inkrafttreten des Gesetzes vorgetragenen Argumente wiederholt und anhand der gesammelten Anwendungserfahrungen weiter vertieft. So wird von Seiten der Unternehmen und Wirtschaftsverbände vor allem der erhebliche Arbeitsaufwand im Zusammenhang mit so genannten „Global- oder Ausforschungsanträgen“ beklagt, oder es wird eine Ausweitung der Anhörungsrechte betroffener Unternehmen, eine einschränkende Definition des Begriffs des „Rechtsverstoßes“ und eine Einschränkung der Herausgabe von Informationen während laufender Verwaltungsverfahren gefordert. Eine Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG wird von den Wirtschaftsverbänden ebenso wie die Schaffung eines direkten Auskunfts- anspruches gegenüber Unternehmen abgelehnt. Demgegenüber wiederholen die Verbrau- cherverbände ihre bereits beim Inkrafttreten des Gesetzes geäußerte Kritik und kritisieren die aus ihrer Sicht zu lange Verfahrensdauer, die Erteilung inhaltlich ungenügender Auskünfte sowie die zu hohen Kosten. Eine Ausweitung des Anwendungsbereiches des Gesetzes auf alle Produkte und Dienstleistungen (einschließlich Finanzdienstleistungen) sowie die Schaffung von Unternehmensauskunftsansprüchen wird von den Verbraucherverbänden überwiegend befürwortet. Die Bundesregierung hat sich im Lichte der eingegangenen Stellungnahmen für die vermit- telnde Lösung einer Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG über Lebensmittel und Bedarfsgegenstände hinaus auf Verbraucherprodukte im Sinne des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) entschieden (vgl. auch Entschließung des Bundesrates vom 23. Mai 2008, BR-Drs. 29/08 (Beschluss) unter lfd. Nr. III), kombiniert mit einem anwenderorientierten, die bishe- rigen Praxiserfahrungen berücksichtigenden Nachjustieren insbesondere verfahrensrechtlicher Regelungen bei gleichzeitigem Erhalt der bewährten Grundstruktur des Gesetzes und ange- messener Berücksichtigung berechtigter Interessen betroffener Dritter sowie der beteiligten Vollzugsbehörden. Gegen eine Umsetzung der im Evaluationsbericht so genannten „großen Lösung“ in Form einer Zusammenfassung der verschiedenen in Bund und Ländern geltenden Informations- zugangsgesetze sprachen vor allem die bereits im Evaluationsbericht dargelegten Bedenken hinsichtlich des Bestehens einer Bundeskompetenz zur Schaffung eines in Bund und Ländern gleichermaßen geltenden Informationszugangsrechts. Argumente zur Entkräftung der in den wissenschaftlichen Studien insoweit geäußerten verfassungsrechtlichen Einwände wurden im Rahmen der Dialogphase nicht vorgetragen. Sofern sinnvoll und sachgerecht wurde im Rah- men des Möglichen versucht, geeignete Bestimmungen anderer (informations-)gesetzlicher Regelungswerke inhaltlich in das VIG zu inkorporieren. Drucksache 454/11-13- Die von einer der wissenschaftlichen Studien zur Diskussion gestellte Option eines nur für Bundesbehörden geltenden „Modellgesetzes“ wäre nach Einschätzung der Bundesregierung kurzfristig nur verbunden mit einer Absenkung des Verbraucherschutzniveaus realisierbar. Dies beruht vor allem auf dem Umstand, dass einige Bundesländer (Baden-Württemberg, Bayern, Hessen, Niedersachsen, Sachsen) auch weiterhin nicht über ein eigenes (Landes-) Informationsfreiheitsgesetz verfügen. Die Beschränkung des Anwendungsbereiches des VIG auf Bundesbehörden hätte daher zur Folge, dass den in diesen Bundesländern ansässigen Verbrauchern der bisherige Informationszugang nach dem VIG nicht mehr zur Verfügung stünde. Ein Modellgesetz wäre daher aus Sicht der Bundesregierung nur dann sinnvoll, wenn sichergestellt wäre, dass dieses zeitgleich oder zeitnah mit seinem Inkrafttreten von allen Bundesländern nachvollzogen würde. Die zur Vorbereitung eines solchen Verfahrens not- wendigen fachlichen und politischen Abstimmungsprozesse würden erhebliche Zeit in Anspruch nehmen und die Umsetzung der im Rahmen der Evaluation identifizierten konkre- ten Verbesserungsmöglichkeiten für Verbraucherinnen und Verbraucher verzögern. Daher hat sich die Bundesregierung entschieden, die mit der Einführung eines Modellgesetzes erzielbaren rechtssystematischen Anpassungen mittel- bis langfristig zu prüfen und sich im Interesse der Verbraucherinnen und Verbraucher zunächst auf eine Abarbeitung des kurz- fristig identifizierten Handlungsbedarfs zu fokussieren und eine weitere Optimierung des aktuellen VIG vorzunehmen („kombinierter Ansatz“). Sachgerechte Angleichungen an mate- rielle und verfahrensrechtliche Regelungen anderer (Informationszugangs-)Gesetze werden, soweit möglich und angemessen, innerhalb des VIG vorgenommen. Damit bleiben neben dem VIG das Umweltinformationsgesetz (UIG), das Informationsfreiheitsgesetz (IFG) sowie die entsprechenden Ländervorschriften anwendbar. Gleiches gilt für informatorische und sonstige behördliche (Überwachungs-)Maßnahmen z. B. nach dem LFGB und ProdSG. Ein freier Zugang zu Informationen auch zu Verbraucherprodukten ermöglicht bezogen auf eine weite Produktpalette (z. B. Haushaltsgeräte) eine Stärkung der eigenverantwortlichen Kaufentscheidungen von Verbraucherinnen und Verbrauchern. Die Verbesserung des Zugangs der Bürger zu staatlichen Informationen stärkt zudem auch ihre Möglichkeiten für eine Beteiligung an der öffentlichen Diskussion über Verwaltungsentscheidungen und ist damit konstituierendes Element eines demokratischen Rechtsstaates (vgl. ausführlich Wegener, Der geheime Staat, Arkantradition und Informationsfreiheitsrecht, Morango, Göttingen, 2006, S. 390 ff., 428 ff.). Zudem ist es aus Sicht der Verbraucher oft nicht nach- vollziehbar, warum sie nur über einige wenige Produkte (Lebensmittel und Bedarfsgegen- stände wie z. B. Textilien) Auskunft erhalten sollen, nicht aber auch über technische Produkte des täglichen Lebens wie z. B. Haushaltsgeräte. Drucksache 454/11 -14- Die Optimierung des VIG wird flankiert durch eine Ausweitung der Verpflichtung der Behör- den zur aktiven Information der Öffentlichkeit gemäß § 40 LFGB. II. Wesentlicher Inhalt 1. Erhöhung der Bürgerfreundlichkeit Die bisher mit dem Gesetz gesammelten Anwendungserfahrungen haben gezeigt, dass die Bürger bislang eher zurückhaltend von den ihnen mit dem VIG eingeräumten Auskunfts- rechten Gebrauch machen, während ein erheblicher Teil der Anfragen von so genannten insti- tutionellen Fragestellern wie Verbraucherverbänden und Journalisten gestellt wird. Obwohl die Situation bei anderen Informationszugangsgesetzen strukturell vergleichbar ist, wurde in den wissenschaftlichen Studien als VIG-relevante Ursache hierfür unter anderem eine Unsi- cherheit über die zu erwartenden Gebühren sowie das Schriftformerfordernis bei der Antrag- stellung vermutet. Der Bundesregierung ist daran gelegen, das VIG als echtes Verbraucher- und Bürgergesetz weiterzuentwickeln, die Emanzipation und Selbstverantwortung der Ver- braucherinnen und Verbraucher weiter zu stärken und sie in noch größerer Zahl zur unmit- telbaren und eigenständigen Wahrnehmung ihrer Auskunftsrechte zu ermutigen. Hierzu ent- hält der Gesetzentwurf eine Reihe von Regelungen wie z. B. die Erleichterung der Antrag- stellung durch Ermöglichung einer formlosen Antragstellung (z. B. mündlich oder per E- Mail), die vollständige und eindeutige Kostenfreistellung einfacherer Anträge, die Pflicht zur Erstellung eines Kostenvoranschlags bei umfangreicheren Anträgen sowie die Einführung einer Verpflichtung der Behörden zur Weiterleitung von Anträgen bei Unzuständigkeit. 2. Straffung von Verwaltungsverfahren Bereits im ersten Anwendungsjahr des VIG wurde nach den Ergebnissen der wissenschaft- lichen Erhebungen die Bearbeitungsfrist von einem Monat bzw. – bei Drittbeteiligungen – von zwei Monaten in mehr als 70 Prozent der Fälle eingehalten. Im zweiten Jahr konnte die- ser Wert auf etwas über 80 Prozent gesteigert werden. Gleichwohl werden die Bearbeitungs- fristen insbesondere bei aufwändigen Verfahren mit einer Vielzahl anzuhörender Dritter teil- weise überschritten. Die Bundesregierung hat sich daher entschieden, die bereits im Evalu- ationsbericht der Bundesregierung näher dargestellten Anregungen der Heidelberger Studie für eine Straffung von Verwaltungsverfahren bei gleichzeitiger Wahrung verfassungsrechtlich abgesicherter Beteiligungsrechte betroffener Dritter in modifizierter Form aufzugreifen (zu den wesentlichen Ergebnissen der von der Universität Heidelberg vorgelegten rechtsverglei- chenden Untersuchung vgl. BT-Drs. 17/1800, S. 6). Hierzu dient vor allem die Aufnahme von Drucksache 454/11-15- Fällen, in denen von der Anhörung betroffener Dritter abgesehen werden kann, eine Anglei- chung des Anhörungsverfahrens an die Vorschriften des allgemeinen Verwaltungsrechts sowie die gesetzlich angeordnete sofortige Vollziehbarkeit positiver Bescheide in hierfür geeigneten Fällen. 3. Erleichterung der Rechtsauslegung und Erhöhung der Rechtssicherheit Ebenso wie bei anderen neu eingeführten Gesetzen haben sich auch beim VIG nach dem Inkrafttreten eine Reihe von Auslegungsfragen gestellt. Dies betrifft vor allem die Auslegung bzw. praktische Handhabung einer Reihe von unbestimmten Rechtsbegriffen (z. B. Rechts- verstoß). Diesen Auslegungsfragen wird mit Klarstellungen (durch den Begriff der „Abweichungen“ von rechtlichen Anforderungen) sowie der Streichung unbestimmter Rechtsbegriffe (insbesondere des Begriffs der „sonstigen wettbewerbsrelevanten Informa- tionen“) Rechnung getragen. 4. Verbesserung der aktiven Information der Öffentlichkeit Die seit November 2007 mit dem neu gefassten § 40 LFGB gesammelten Anwendungser- fahrungen zeigen, dass bei den Behörden vor Ort trotz der im Juli 2009 eingeführten Ver- besserungen der Abwägungsklausel des bisherigen § 40 Absatz 1 Satz 3 LFGB (vgl. BGBl. I S. 2205) teilweise immer noch Unsicherheiten bestehen, in welchen Fällen eine Information der Öffentlichkeit angezeigt ist. Bei der Dioxinproblematik Ende 2010/Anfang 2011 hat dies zu einer teilweise erheblichen Verunsicherung der Verbraucher geführt. Daher wird nunmehr durch den neu eingefügten § 40 Absatz 1a LFGB im Gesetz selbst bestimmt, dass bestimmte herausgehobene Verstöße unabhängig vom Vorliegen der bisherigen Voraussetzungen des § 40 Absatz 1 LFGB zwingend zu veröffentlichen sind („Muss“-Tatbestand). III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes Bezüglich des durch das vorliegende Gesetz geregelten Informationszugangs bei Lebens- mitteln, Futtermitteln und Bedarfsgegenständen folgt die Gesetzgebungskompetenz des Bun- des aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 20 des Grundgesetzes. Hinsichtlich der Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG auf Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG ergibt sich die Gesetzgebungskompetenz – ebenso wie bereits beim ProdSG selbst – aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes. Drucksache 454/11 -16- Soweit der Bund von seiner Gesetzgebungskompetenz aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 und 20 des Grundgesetzes Gebrauch gemacht hat, ist eine bundeseinheitliche Regelung im Sinne des Artikels 72 Absatz 2 des Grundgesetzes erforderlich. Ebenso wie bei Lebensmitteln kann ein unterschiedliches Informationsniveau der Verbraucherinnen und Verbraucher auch bei Verbraucherprodukten des Nichtlebensmittelbereichs erheblichen Einfluss auf das Nach- frageverhalten haben. Ein unterschiedliches Informationsniveau in den einzelnen Bundes- ländern könnte damit zu unterschiedlichen Vermarktungschancen von Produkten bei gleich- zeitig sinkendem Verbrauchervertrauen führen. Eine bundesweit einheitliche Regelung der Informationsansprüche der Bürger auch bei Verbraucherprodukten im Sinne des ProdSG liegt daher zur Wahrung der Rechts- und Wirtschaftseinheit im gesamtstaatlichen Interesse (vgl. auch Begründung A III „Gesetzgebungskompetenz“ zum Informationsweiterver- wendungsgesetz (BT-Drs. 16/2453, S. 11)). IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union vereinbar. Dies gilt insbeson- dere für die Richtlinie 2001/95/EG vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produkt- sicherheit, die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 vom 9. Juli 2008 mit Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Pro- dukten, die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allge- meinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts und die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts. V. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte Es ist nicht ersichtlich, dass durch das Gesetz für die öffentlichen Haushalte Mehrkosten (ohne Vollzugsaufwand) entstehen werden. Die Ausweitung des Anwendungsbereichs des VIG auf Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG kann zur Stellung zusätzlicher Anträge und damit zu einer Erhöhung des Vollzugs- aufwandes der für die Bearbeitung zuständigen Behörden führen. Angesichts der mit etwa 400 Anträgen pro Jahr bisher zu verzeichnenden vergleichsweise geringen Antragszahl werden die hiermit verbundenen Kosten als gering eingeschätzt. Gleiches gilt für eine mögliche Erhö- hung der Antragszahl durch die zusätzliche Option einer formlosen Antragsstellung (z. B. mittels E-Mail), die zudem insoweit zu einer Entlastung der Behörden führt als diese die per E-Mail gestellten Anträge ihrerseits ggf. mit einer E-Mail beantworten können. Drucksache 454/11-17- Bereits jetzt werden annähernd 80 % der Anfragen von den Behörden – da zumeist mit einfa- chem Inhalt und damit ohne größeren Aufwand zu bearbeiten – vollständig kostenfrei beant- wortet. Daher ist damit zu rechnen, dass die vorgesehene explizite gesetzliche Kostenfrei- stellung einfacherer Anträge bei den Behörden nicht zu einem wesentlichen Verlust an Gebühreneinnahmen führt. Hinzu kommt, dass die nunmehr gesetzlich angeordnete volle Kostenpflicht für umfangreiche so genannte „Globalanträge“, die in der Vergangenheit teil- weise Bearbeitungskosten von mehreren Tausend Euro verursacht haben, zu zusätzlichen kostendeckenden Einnahmen für die Vollzugsbehörden führen wird und ggf. „verlustmin- dernd“ zu berücksichtigen ist. VI. Sonstige Kosten Die Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG auf Verbraucherprodukte führt nicht nur bei den Behörden, sondern auch bei den im Rahmen der Anhörung zu beteiligenden Unter- nehmen zu geringen Mehrkosten. Diese werden jedoch zumindest teilweise durch die Beschränkung der Anhörung auf die relevanten Fälle erkennbar berührter Drittinteressen begrenzt. Von zusätzlichen Anhörungen sind insbesondere diejenigen Hersteller bzw. Händler von Verbraucherprodukten betroffen, deren Produkte in Bundesländern ohne ein eigenes Lan- desinformationsfreiheitsgesetz angeboten werden. Insbesondere auf der Handelsebene können hierbei auch mittelständische Unternehmen von zusätzlichen Anhörungsverfahren betroffen sein. Im zweiten Anwendungsjahr des VIG war in mehr als 50 % der Fälle überhaupt keine Betei- ligung Dritter am Verfahren notwendig. In 27 Fällen waren 2 bis 10 Dritte zu beteiligen und nur in 8 Fällen waren mehr als 10 Unternehmen anzuhören. Auch bei einer Ausweitung des Anwendungsbereiches auf Verbraucherprodukte dürften damit deutlich unter 2.000 Unter- nehmen von zusätzlichen Anhörungen betroffen sein. Die Mehrkosten durch Anhörungen stehen hierbei nicht im Zusammenhang mit Informations- pflichten; bei der Stellungnahme im Rahmen von Anhörungsverfahren handelt es sich um ein Recht, nicht um eine Pflicht des betroffenen Unternehmens. Die bessere Information der Verbraucherinnen und Verbraucher insbesondere über festge- stellte Rechtsverstöße kann die Absatzchancen derjenigen Unternehmen beeinträchtigen, bei deren Produkten Rechtsverstöße festgestellt wurden, während im Gegenzug diejenigen Kon- kurrenten zumindest mittelbar begünstigt werden, bei denen negative Abweichungen von Drucksache 454/11 -18- Rechtsvorschriften nicht vorliegen. Die hiermit verbundene Stärkung des redlichen Leistungswettbewerbes ist eines der Ziele des VIG. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere die Einzelhandelspreise, sind in Folge der geringen Mehrkosten durch zusätzliche Anhörungen nicht zu erwarten. Im Gegen- teil führt die Stimulierung des Wettbewerbes durch eine noch bessere Verbraucherinformation tendenziell eher zu einem Sinken als zu einem Anstieg der Preise. VII. Bürokratiekosten Für Amtshandlungen nach dem VIG können bei umfangreicheren Anträgen Gebühren und Auslagen erhoben werden. Auf Grund des durch dieses Gesetz neu eingefügten § 7 Absatz 1 Satz 3 VIG ist der Antragsteller über den Umstand der Kostenerhebung sowie die voraus- sichtliche Höhe der Kosten vorab zu informieren, um ihm die Möglichkeit zur vorherigen Rücknahme oder Einschränkung seines Antrages einzuräumen. Hierdurch wird eine Infor- mationspflicht für die Verwaltung neu eingeführt. Durch die Ermöglichung der formlosen Antragstellung wird eine Informationspflicht der Bürger modifiziert. Der bürokratische Aufwand für die – nunmehr neben dem schriftlichen Antrag zusätzlich eröffnete – formlose Antragstellung (z. B. mittels E-Mail) wird hierbei regelmäßig niedriger sein als derjenige für einen schriftlichen Antrag. Darüber hinaus fallen z. B. bei einer mündlichen Antragstellung bzw. einer Antragstellung per E-Mail auch keine Portokosten an. VIII. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung Das Gesetz gilt für Frauen und Männer gleichermaßen. Auswirkungen von gleichstellungs- politischer Wirkung sind daher nicht zu erwarten. IX. Nachhaltigkeit Die durch den Gesetzentwurf bewirkte Verbesserung der Informationsrechte der Bürgerinnen und Bürger ermöglicht überlegte Konsumentscheidungen und trägt damit auch zur Verbes- serung der Nachhaltigkeit bei. Drucksache 454/11-19- B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Verbraucherinformationsgesetzes) Zu Nummer 1 (Einfügung eines neuen § 1) Der bisher nur aus der Gesetzesbegründung ersichtliche Anwendungsbereich des Gesetzes wird im Rechtstext selbst definiert, um die Auslegung des Gesetzes zu erleichtern und den zuständigen Vollzugsbehörden eine Rechtsanwendung ohne Rückgriff auf die Gesetzes- materialen zu ermöglichen. In ihrem Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Rechts der Verbraucherinformation hat die Bundesregierung den Anwendungsbereich des Gesetzes ausführlich erläutert (BR-Drs. 273/07 vom 27. April 2007, S. 1, 11 ff.). Sie hat hierbei deutlich gemacht, dass es sich um ein Informationszugangsgesetz handelt, dessen Vorlage zwar vor dem Hintergrund der seinerzeit aktuell aufgetretenen Lebensmittelskandale erfolgte, die mit dem Gesetz verbundene Verbes- serung der Verbraucherinformationsrechte aber zugleich auch als wesentlicher Baustein einer modernen Verbraucherpolitik einen Beitrag zu einer transparenteren Gestaltung des Marktes und damit zur auch volkswirtschaftlich wünschenswerten Stärkung der Marktfunktion dient. Dies nützt nicht nur den einzelnen Verbrauchern, sondern auch Mitbewerbern, die innovative Produkte mit besseren Qualitätseigenschaften anbieten, sowie der Allgemeinheit. Die Bundesregierung ist dabei der Überzeugung, dass die Rechtfertigung und der Erfolg von Informationszugangsgesetzen nicht allein von ihrer quantitativen Inanspruchnahme durch die Bürgerinnen und Bürger abhängig ist. Normative Regelungen haben über ihren unmittelbar verhaltensdeterminierenden Charakter im konkreten Einzelfall hinaus immer auch Orien- tierungs- und Leitbildfunktion und können Ausdruck einer allgemeinen gesellschaftlichen Wertekultur sein (vgl. Antwort der Bundesregierung auf die Anfrage der Fraktion der FDP „Erste Erfahrungen mit dem Verbraucherinformationsgesetz des Bundes“ vom 18. August 2008, BT-Drs. 16/10132, S. 2). Während in der öffentlichen Diskussion naturgemäß der Aspekt der Bekämpfung so genann- ter Lebensmittelskandale im Vordergrund stand, wurde von den Verwaltungsgerichten bei der Auslegung des VIG dementsprechend auch die in der o. a. Gesetzesbegründung deutlich wer- dende marktwirtschaftliche Zielsetzung der Stärkung eigenverantwortlicher Kaufentschei- dungen herangezogen, die neben dem Individualinteresse der Fragesteller auch dem öffent- lichen Interesse an einem funktionierenden Markt dient (vgl. z.B. VG Stuttgart, Beschluss vom 21.01.2009, Az. 4 K 4605/08, 4 K 4615/08, Randnummer 7 ff., OVG Nordrhein- Drucksache 454/11 -20- Westfalen, Beschluss vom 27.05.2009, Az. 13a F 13/09, Randnummer 16, VG Düsseldorf, Beschluss vom 08.07.2010, Az. 26 L 683/10, Randnummer 24 ff.). Die von der Bundesregierung zur Vorbereitung der Evaluation des Gesetzes in Auftrag gege- bene Untersuchung der durch das Inkrafttreten des Verbraucherinformationsgesetzes induzier- ten Veränderung der Informationskultur hat ebenfalls einen Wertewandel der behördlichen Informationskultur hin zu einem deutlichen „Mehr“ an Offenheit und Transparenz identifi- ziert und insbesondere im Bereich der Nutzung der Möglichkeiten zur aktiven Information der Verbraucherinnen und Verbraucher einen deutlichen Unterschied zwischen den einzelnen Be- hörden aufgezeigt. Auch die Anwendungsberichte verschiedener Verbraucherorganisationen deuten auf eine nicht immer einheitliche Anwendungspraxis der verschiedenen Behörden hin. Unter anderem vor diesem Hintergrund haben die Verbraucherorganisationen wiederholt die Definition des Gesetzeszwecks der „Schaffung von Transparenz“ im Gesetzestext selbst gefordert. Zu Nummer 3 (Änderung des § 2 VIG) Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa (Klarstellung auskunftspflich- tiger Rechtsabweichungen) Der Begriff des Rechtsverstoßes im alten VIG wird von den Verwaltungsgerichten zur Zeit unterschiedlich ausgelegt. Im Wesentlichen unstrittig ist lediglich, dass eine Ahndung des Verstoßes in einem Ordnungswidrigkeiten- oder Strafverfahren nicht erforderlich ist (vgl. hierzu Beschlüsse des BayVGH vom 22.12.2009, Az. G 09.1 – G 09.3). Es besteht jedoch Uneinigkeit, ob bereits die Feststellung einer Abweichung eines Untersuchungsergebnisses von Rechtsvorschriften – häufig „Beanstandung“ genannt – als primär auf der Basis naturwis- senschaftlich – analytischer Erkenntnis beruhend in der Zuständigkeit der Untersuchungs- ämter liegt oder ob diese Feststellung maßgeblich einer zusätzlichen juristisch-wertenden Einordnung bedarf und durch die zuständige Überwachungsbehörde erfolgen muss (vgl. einerseits VG Düsseldorf, Beschluss vom 08.07.2010, Az. 26 L 683/10, Randnummer 42 und andererseits VG Stuttgart, Beschluss vom 26.11.2009, Az. 4 K 2331/09, Randnummer 16 sowie VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 13.09.2010, Az. 10 S 2/10, Randnummer 23 ff.). Zur Klarstellung wird der auskunftspflichtige Tatbestand nunmehr als eine – ohne dass vor- werfbares Verhalten vorliegen muss – von der nach Bundes- oder Landesrecht zuständigen Stelle festgestellte Abweichung von Rechtsvorschriften definiert (vgl. insoweit auch Artikel 2 Drucksache 454/11-21- Nummer 10 der VO (EG) Nr. 882/2004 vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestim- mungen über Tiergesundheit und Tierschutz). Die Frage, welche Stelle diese Feststellung treffen darf, bleibt hierbei dem jeweils maßgeblichen Landesorganisationsrecht überlassen. Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa und bbb (Ausweitung des Anwendungsbereiches auf Verbraucherprodukte) Die Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG ermöglicht eigenverantwortliche Kaufentscheidungen der Verbraucher und trägt zudem auch dem Gedanken der Offenheit, Transparenz und Partizipation der Bürger Rechnung. In der Vergangenheit sind bei der Anwendung des VIG zudem eine Reihe von Abgrenzungsschwie- rigkeiten aufgetreten. Beispielsweise sind Anforderungen an die Sicherheit von Spielzeug in der auf Grundlage des § 4 Absatz 1 Nummer 1 des Gerätesicherheitsgesetzes a. F. erlassenen Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicher- heit von Spielzeug - 2. GPSGV) geregelt, während Spielwaren gemäß § 2 Absatz 6 Satz 1 Nummer 5 LFGB als Unterfall der Bedarfsgegenstände dem LFGB und damit gemäß § 1 VIG a.F. dem Auskunftsanspruch nach dem VIG unterliegen. Aus Sicht der Verbraucher, die mit Bedarfsgegenständen und Verbraucherprodukten des Nichtlebensmittelbereiches in ihrem Lebensumfeld gleichermaßen zu tun haben, ist die Herausnahme der Verbraucherprodukte des Nichtlebensmittelbereiches aus den vom VIG zur Verfügung gestellten Auskunftsrechten teilweise nicht nachvollziehbar. Eine Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG auf den Bereich der Dienstleistungen einschließlich der Finanzdienstleistungen erscheint dagegen – zumindest zum gegenwärtigen Zeitpunkt – nicht angezeigt. Im Bereich der Dienstleistungen existiert keine der Lebensmit- telüberwachung vergleichbare einheitliche Marktüberwachung, da auf dem Markt vielfältige und sehr unterschiedliche Dienstleistungen angeboten werden (z. B. durch Handwerker, Rechtsanwälte, Ärzte usw.), die angesichts ihrer ausdifferenzierten und im Detail sehr unter- schiedlich ausgestalteten rechtlichen Grundlagen einschließlich z. B. des Berufsrechts nicht ohne weiteres dem VIG unterstellt werden können. Für den verbraucherpolitisch besonders wichtigen und sensiblen Bereich der Finanzdienst- leistungen kommt hinzu, dass diese überwiegend von der Bundesanstalt für Finanzdienst- leistungsaufsicht beaufsichtigt werden und damit bereits jetzt dem Anwendungsbereich des Informationsfreiheitsgesetzes des Bundes unterfallen. In den die Evaluation vorbereitenden wissenschaftlichen Gutachten wird daher ebenfalls eine Einbeziehung der Finanzdienst- leistungen in das VIG nicht für notwendig gehalten. Auch mit Blick auf die verbraucher- freundliche Rechtsprechung des Hessischen Verwaltungsgerichtshofes (Beschluss vom Drucksache 454/11 -22- 02.03.2010, Az. 6 A 1684/08) sind verbraucherpolitische und informatorische Defizite, die eine Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG auf Finanzdienstleistungen bzw. eine Verschiebung gesetzgeberischer Problemlösungen vom IFG hin zum VIG erforderlich machen würden, derzeit nicht ersichtlich. Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstaben ccc – ggg und Buchstabe b (Folge- änderungen auf Grund der Ausweitung des Anwendungsbereiches auf Verbraucherprodukte) Die Ausweitung des Anwendungsbereiches des VIG auf alle Verbraucherprodukte im Sinne des ProdSG macht eine Reihe von terminologischen Folgeänderungen notwendig. Insbesondere soll das Begriffspaar „Zusammensetzung und Beschaffenheit“ sicherstellen, dass die stofflichen und mechanischen Komponenten von Erzeugnissen und Verbraucher- produkten erfasst werden. Die gewählte Formulierung knüpft bewusst an die Beschaffenheit bzw. Zusammensetzung von Erzeugnissen und Verbraucherprodukten als solchen an. Rezep- turen und sonstiges exklusives wettbewerbserhebliches Wissen über die Parameter eines Pro- duktes sollen dagegen hiervon nicht erfasst sein. Zu Nummer 4 (Änderung des § 3 VIG) Wesentliche Neuerungen sind die Streichung des Ausschlusstatbestandes der „sonstigen wett- bewerbsrelevanten Informationen“ (neuer § 3 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c VIG), die Einfü- gung einer allgemeinen Abwägungsklausel bei einer Reihe von privaten Belangen (neuer § 3 Satz 2 VIG) sowie die Definition von nicht schützenswerten Betriebs- und Geschäftsge- heimnissen (neuer § 3 Satz 4 VIG). Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe aaa (Einfügung einer Abwägungs- klausel beim Schutz laufender Verfahren) Auskünfte über Abweichungen von Rechtsvorschriften und Risiken für die menschliche Gesundheit sind in Zukunft grundsätzlich auch während laufender Strafverfahren und ord- nungswidrigkeitenrechtlicher Verfahren möglich. Hierdurch wird dem besonderen Infor- mationsinteresse der Verbraucher gerade bei schwerwiegenden Rechtsverstößen Rechnung getragen. Soweit nicht die Herausgabe von Informationen über Rechtsverstöße oder gesund- heitsrelevante Informationen begehrt wird, ist jedoch ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Bekanntgabe erforderlich. Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe bbb (Schutz fiskalischer Interessen im Wirtschaftsverkehr) Drucksache 454/11-23- Die vorgenommene Änderung dient der Steigerung der systematischen Kongruenz mit § 3 Nummer 6 IFG. Da das VIG – anders als das IFG – in Bund und Ländern gleichermaßen gilt, war im Rahmen des VIG auf die fiskalischen Interessen der um Auskunft ersuchten Stelle (und nicht nur derjenigen des Bundes) zu verweisen. Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe cc Dreifachbuchstabe bbb (Streichung des Ausschlusstat- bestandes der „sonstigen wettbewerbsrelevanten Informationen“) Dem Ausschlusstatbestand der „sonstigen wettbewerbsrelevanten Informationen, die in ihrer Bedeutung mit einem Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis vergleichbar sind“ kam im Ver- gleich zum Tatbestand der „Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse“ in den ersten beiden Anwendungsjahren des VIG in der Praxis keine wesentliche eigenständige Bedeutung zu. Hinzu kommt, dass dieser Ausschlusstatbestand in den anderen Informationszugangsgesetzen des Bundes ebenfalls unbekannt ist, so dass seine Streichung angezeigt war. Angesichts der umfassenden Definition des Bundesverfassungsgerichtes ist die wettbewerb- liche Stellung bzw. Einbettung der Unternehmen im Vergleich zu anderen Wettbewerbern bereits über den Ausschlusstatbestand der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse angemessen geschützt. Ein berechtigtes Interesse an der Nichtverbreitung von Informationen kann nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichtes zum Beispiel bestehen, wenn die Offenlegung der Information geeignet ist, exklusives technisches oder kaufmännisches Wis- sen den Marktkonkurrenten zugänglich zu machen und so die Wettbewerbsposition des Unternehmers nachteilig zu beeinflussen. Die Ausschließlichkeit der Nutzung geheimnis- geschützten Wissens für den eigenen Erwerb und die Ermöglichung ihrer Verarbeitung im Wettbewerb ist nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts ein Kernelement des Geheimnisschutzes (vgl. z. B. BVerfG, Beschluss vom 14.03.2006, 1 BvR 2087/03, 1 BvR 2111/03). Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe cc Dreifachbuchstabe ccc (Klarstellung des Ausschluss- grundes der auf Grund gesetzlicher Meldepflichten erlangten Informationen) Durch den Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermit- telgesetzbuches sowie anderer Vorschriften (BT-Drs. 17/4984 vom 3. März 2011) werden die bestehenden gesetzlichen Meldepflichten der Unternehmen erweitert (vgl. insbesondere die neuen §§ 44 Absätze 4a und 5a LFGB und 44a LFGB). Vor diesem Hintergrund ist mit Blick auf die nunmehr erweiterten Meldepflichten eine klarstellende Anpassung des Ausschluss- grundes des § 3 Satz 1 Nummer 2 d zweckmäßig. Drucksache 454/11 -24- Zu Buchstabe b (Einfügung einer Abwägungsklausel bei bestimmten privaten Belangen) Bei der Evaluation des Gesetzes hat sich gezeigt, dass den Informationsansprüche nach dem VIG – ähnlich wie auch beim UIG – in besonderem Maße ein tripolares Interessenverhältnis „Auskunftsersuchender Verbraucher – Behörde – (dritt-)betroffenes Wirtschaftsunternehmen“ zu Grunde liegt und private Belange wie z. B. der Schutz von Betriebs- und Geschäfts- geheimnissen in einer spezifischen Ausprägung berücksichtigt werden müssen. Typisch hier- für sind zum Beispiel die häufigen Verbraucherfragen nach der – gesundheitsrelevanten – stofflichen Zusammensetzung von Erzeugnissen oder sonstigen Verbraucherprodukten, nach der Herkunft der Produkte sowie den verwendeten Ausgangsstoffen etc. Hierbei handelt es sich um ein spezifisches Problem im Anwendungsbereich des Verbraucher- und Umwelt- informationsrechts, das sich bei den allgemeinen Informationszugangsgesetzen nicht in ver- gleichbarerer Weise stellt. Die neu eingefügte Verpflichtung zur Abwägung zwischen dem Informationsinteresse und den Geheimhaltungsinteressen trägt dieser beim VIG – ähnlich wie im UIG – bestehenden besonderen Problematik Rechnung. Die Abwägungspflicht steht hier- bei auch im Einklang mit der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts, wonach eine Kollision zwischen verschiedenen verfassungsrechtlich geschützten Rechtsgütern nach dem Prinzip der praktischen Konkordanz beziehungsweise der Abwägung zwischen verschiedenen Grundrechten oder Verfassungsprinzipien zu lösen ist (vgl. etwa BVerfG, Beschluss vom 03.11.1987, BVerfG, Beschluss vom 03.11.1987, BVerfGE 77, 240; BVerfG, Beschluss vom 07.03.1990, BVerfGE 81, 298; BVerfG, Beschluss vom 27.11.1990, BVerfGE 83, 130). Überdies ist hiermit auch eine rechtssystematische Angleichung an § 9 des Umweltinfor- mationsgesetzes des Bundes verbunden. Zu Buchstabe c (Ergänzung von nicht schützenswerten Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen) In der Begründung des Regierungsentwurfes zum derzeit geltenden VIG hat die Bundesregie- rung ausgeführt, dass in Anlehnung an § 17 des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb nach allgemeiner Auffassung ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis dann vorliegt, wenn Tatsachen, die im Zusammenhang mit dem Geschäftsbetrieb stehen, nur einem begrenzten Personenkreis bekannt sind und nach dem Willen des Unternehmens geheim gehalten werden sollen (vgl. BR-Drs. 273/07 vom 27. April 2007, S. 24). In § 2 Satz 3 VIG a.F. hat der Gesetzgeber zudem klargestellt, dass Rechtsverstöße keine schützenswerten Geheimnisse sind. Das Bundesverfassungsgericht hat in seinem Beschluss vom 14. März 2006 Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse definiert als „alle auf ein Unternehmen bezogene Tatsachen, Umstände und Vorgänge, die nicht offenkundig, sondern nur einem begrenzten Personenkreis zugänglich sind, und an deren Nichtverbreitung der Rechtsträger ein berechtigtes Interesse Drucksache 454/11-25- hat“ (BVerfG, Beschluss vom 14.03.2006, Az. 1 BvR 2087/03, 1 BvR 2111/03, Randnummer 87). Trotz der Erläuterungen in der Gesetzesbegründung und der Definition durch das Bundesver- fassungsgericht hat die praktische Anwendung des Begriffs der Betriebs- und Geschäftsge- heimnisse durch die Behörden vor Ort zum Teil nicht unerhebliche Schwierigkeiten verur- sacht. Dies gilt insbesondere für den Spezialfall der Veröffentlichung von Messergebnissen bei fachgesetzlich festgelegten Grenzwerten u. ä., die für Verbraucher im Anwendungsbereich des Lebensmittel- und Produktsicherheitsrechts naturgemäß von besonderem Interesse sind. Die Verbraucherverbände haben zur Erhöhung der Rechtssicherheit bei der Anwendung des VIG wiederholt klare Vorgaben für die praktische Handhabung des Schutzes von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen im Gesetzestext selbst gefordert. Daher wurden in § 3 Satz 4 VIG in Übereinstimmung mit der Rechtsprechung des Bundes- verfassungsgerichts eine Reihe von Tatbeständen definiert, in denen ein schutzwürdiges Geheimhaltungsinteresse der Unternehmen nicht besteht. Vergleichbare Fälle, in denen bestimmte Tatbestände kraft Gesetzes als nicht schützenswerte Betriebs- und Geschäfts- geheimnisse festgelegt werden, finden sich z. B. in § 22 Absatz 3 des Chemikaliengesetzes, § 17 Absatz 2 des Gentechnikgesetzes, § 18c Absatz 2 des Pflanzenschutzgesetzes und § 9 Absatz 1 Satz 2 UIG. Zur Verbesserung der systematischen Kohärenz mit den bereits bestehenden Verpflichtungen zur aktiven Information der Öffentlichkeit nach den §§ 26 ProdSG, 40 LFGB werden solche Informationen vom Geheimnisschutz ausgenommen, bei denen Anhaltspunkte für ein Risiko oder eine Gefährdung von Sicherheit oder Gesundheit der Verbraucherinnen und Verbraucher besteht. Hiermit wird zudem auch dem überragenden Schutzauftrag des Artikel 2 Absatz 2 Satz 2 des Grundgesetzes Rechnung getragen. Bei den vorliegenden Ausnahmetatbeständen handelt es sich zudem zum einen um markt- und wettbewerbsbezogene Produktinformationen wie Handelsbezeichnungen sowie zum anderen um von den zuständigen Behörden im Rahmen der amtlichen Überwachung gewonnene Infor- mationen über die Einhaltung – EG-rechtlich oder national – gesetzlich vorgesehener Grenz- werte, Höchstgehalte oder Höchstmengen. Diese Daten werden in dem für die amtliche Lebensmittelüberwachung vorgesehenen Verfahren auf Grundlage wissenschaftlich abgesi- cherter Analytik und durch akkreditierte staatliche Untersuchungslaboratorien erhoben. Sie können theoretisch von jedermann – Fachkenntnis und Apparatur vorausgesetzt – auch ohne Zugang zu Unternehmensinterna erhoben bzw. entgeltlich durch private Laboratorien ermit- telt werden. Rezepturen und sonstiges exklusives wettbewerbserhebliches Wissen werden hierbei bewusst nicht erfasst und sollen es auch nicht werden. Bereits in der Begründung des Drucksache 454/11 -26- Regierungsentwurfes zum derzeit geltenden VIG wurde klargestellt, dass ungünstige Unter- suchungsergebnisse nur im Einzelfall „sonstige wettbewerbsrelevante Informationen“, nicht aber schützenswerte Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse darstellen können (vgl. BR-Drs. 273/07 vom 27. April 2007, S. 24). Nach dem Vorbild des UIG, wonach der Zugang zu Umweltinformationen über Emissionen nicht unter Berufung auf das Vorliegen eines Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisses abgelehnt werden kann, soll die vergleichbare dreipolige Interessenlage im VIG bei Grenzwerten, Höchstgehalten oder Höchstmengen eben- falls durch eine inhaltsähnliche gesetzliche Klarstellung gelöst werden. Die im einschlägigen europäischen und nationalen Fachrecht verwendeten Begriffe „Grenzwerte“, „Höchstgehalte“ bzw. „Höchstmengen“ finden sich an zahlreichen Stellen des europäischen und nationalen Lebensmittel- und Futtermittelrechts bzw. Produktsicherheitsrechts. Beispielhaft sei in diesem Zusammenhang die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 vom 15. November 2005 über mikro- biologische Kriterien für Lebensmittel (im Anhang I finden sich „Grenzwerte“ z.B. für Listerien, Salmonellen etc.), die Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten (z. B. Nitrat, Mykotoxine, Schwermetalle und Dioxin) in Lebensmitteln genannt. Ein anderes Beispiel sind die in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizid- rückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs definierten Pestizidgrenzwerte sowie die in Anhang III der Richtlinie 2009/48/EG vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug definierten chemischen Anforderungen an Spiel- zeug. Der Begriff „Höchstmengen“ findet sich z. B. für Lebensmittel-Zusatzstoffe, für Pflanzen- schutz-, Düngemittelrückstände etc. sowie für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs in den §§ 7, 9 und 10 LFGB sowie in den dort genannten Rechtsver- ordnungen. Die unter dem Gesichtspunkt der Interessenabwägung definierten Ausnahmen vom Geheim- nisschutz stellen ein wesentliches Kernstück des Gesetzentwurfes dar, das mit der für bestimmte besonders bedeutsame Informationen in § 5 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 geregelten Ausnahme vom Anhörungserfordernis und der der in § 5 Absatz 4 normierten sofortigen Vollziehbarkeit in Kohärenz steht. Drucksache 454/11-27- Zu Nummer 5 (Änderung des § 4 VIG) Zu Buchstabe a (Ermöglichung der formlosen Antragstellung) Der Bundesregierung ist daran gelegen, das VIG als echtes Bürgergesetz weiterzuentwickeln und noch niedrigschwelligere Informationsangebote zu schaffen. Dem dient die Ermög- lichung der formlosen Antragstellung, die eine wesentliche Erleichterung für die Verbrau- cherinnen und Verbraucher darstellt. Zur ordnungsgemäßen Antragsbearbeitung ist es erfor- derlich, dass der Antrag den Namen und die Anschrift des Antragsstellers enthalten soll. Zu Buchstabe c (Modifikation antragsbezogener Ablehnungsgründe) Während die meisten Anfragen von den zuständigen Behörden im Evaluationszeitraum schnell und unbürokratisch beantwortet werden konnten, hat die Bearbeitung einzelner äu- ßerst umfangreicher so genannter Global- oder Ausforschungsanträge die Behörden vor teil- weise erhebliche Probleme gestellt. Vielfach wurden gegenüber der Bundesregierung vor die- sem Hintergrund Sorgen vor einer gezielten „Lahmlegung“ von Behörden durch so genannte „Testanfragen“ geäußert. Der neu eingefügte § 4 Absatz 3 Nummer 4 VIG stellt vor diesem Hintergrund in Anlehnung an die langjährig bewährte Vorschrift des § 29 Absatz 2 des Ver- waltungsverfahrensgesetzes klar, dass der Antrag von der Behörde abgelehnt werden kann, soweit dies zur ordnungsgemäßen Erfüllung der sonstigen Aufgaben der Behörde notwendig ist. Durch die verwendete Formulierung „soweit“ wird hierbei zum Ausdruck gebracht, dass dem Informationsbegehren im Einzelfall soweit wie möglich entsprochen werden soll. Sofern eine vollständige und fristgerechte Bearbeitung des Informationsbegehrens die Kapazitäten der Behörde übersteigt, kommt daher beispielsweise eine zumindest teilweise Auskunfts- erteilung oder eine zeitliche Streckung der Bearbeitung in Betracht. Eine Beeinträchtigung sonstiger Behördenaufgaben kann beispielsweise bei Überwachungsbehörden in den Berei- chen der Lebensmittel- und allgemeinen Produktsicherheit in Krisenfällen vorliegen, wenn eine Beeinträchtigung der behördlichen Marktüberwachung und damit der den Behörden obliegende Schutz von Leben und Gesundheit der Verbraucher zu besorgen ist. Als weiteres Anwendungsproblem hat sich in der Praxis die – teilweise aus rein wirtschaft- lichen Interessen vorgenommene – Abfrage von Daten aus laufenden wissenschaftlichen Stu- dien von Forschungsinstituten des Bundes erwiesen, die nach dem modifizierten § 4 Absatz 3 Nummer 5 VIG nunmehr regelmäßig erst nach der wissenschaftlichen Publikation heraus- gegeben werden sollen. Dies dient auch dem Interesse der Allgemeinheit an der Zurver- fügungstellung gesicherter Informationen über naturwissenschaftliche Zusammenhänge, die Drucksache 454/11 -28- erst nach erfolgter Auswertung der im Rahmen des Forschungsvorhabens erhobenen Daten möglich ist. Zu Buchstabe d (Schaffung eines Selbsteintrittsrechts des Dritten) Der neu eingefügte § 4 Absatz 5 Satz 3 dient der – freiwilligen – Ermöglichung der Aus- kunftserteilung durch die Unternehmen selbst, d. h. der Ersetzung der behördlichen Aus- kunftserteilung in geeigneten Fällen. Voraussetzung ist u. a., dass sich das Unternehmen ver- bindlich im Rahmen einer durchzuführenden Anhörung bereit erklärt, die begehrte Infor- mation selbst zu erteilen. Zu Nummer 6 (Neufassung des § 5 VIG) Die in § 5 enthaltenen Regelungen über die Bearbeitung des Antrages werden im Interesse einer Verfahrensbeschleunigung bei ausgewogener Wahrung der Rechte Dritter bzw. dem öffentlichen Interesse an ordnungsgemäßen Verwaltungsabläufen grundlegend neu gefasst. Hierbei wurde eine sorgfältige und umfassende Abwägung zwischen dem Interesse der Ver- braucherinnen und Verbraucher an einer möglichst schnellen Information sowie politischen Forderungen nach einem effizienten und unbürokratischen VIG mit zügiger Auskunfts- erteilung und den durch das Rechtsstaatsprinzip (Artikel 20 Absatz 3 GG) garantierten Ver- fahrensrechten der betroffenen Unternehmen vorgenommen. Zur Erleichterung der Rechts- anwendung und zur Erhöhung der systematischen Kohärenz wird zudem durch § 5 Absatz 1 Satz 1 nunmehr klargestellt, dass sich die Antragsbearbeitung grundsätzlich nach den Vor- schriften des allgemeinen Verwaltungsverfahrensrechts richtet. Insbesondere durch die grund- sätzliche Anwendung allgemeiner verfahrensrechtlicher Vorschriften ist sichergestellt, dass die angestrebte Verfahrensbeschleunigung nicht zu einer unangemessenen Verkürzung der Rechte betroffener Dritter führen kann. Des weiteren werden durch § 5 Absatz 1 Satz 2 VIG nunmehr eine Reihe von Fallkonstella- tionen definiert, in denen nach pflichtgemäßer Ermessensentscheidung der zuständigen Behörde zusätzlich zu den Fällen des § 28 Absatz 2 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) von einer Anhörung abgesehen werden kann. Dies sind insbesondere Fälle, in denen schützenswerte Rechtspositionen von Unternehmen wegen des Vorliegens von Rechts- verstößen gegenüber dem öffentlichen Interesse der Verbraucher an der Informationserteilung eher zurückstehen können (§ 5 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 VIG). Die Regelung in dem neuen § 5 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 VIG orientiert sich dabei insbesondere am Beispiel des Rechtsgedankens aus § 28 Absatz 2 Nummer 1 VwVfG, wonach im öffentlichen Interesse oder bei Gefahr im Verzug von Anhörungen abgesehen werden kann. Bereits nach dem bishe- rigen VIG war eine Anhörung zudem regelmäßig dann entbehrlich, wenn der oder die Dritte Drucksache 454/11-29- in der Vergangenheit bereits Gelegenheit zur Stellungnahme hatte (vgl. VG München, Urteil vom 28.07.2010, Az. M 18 K 08.5934). Zu Erhöhung der Rechtsklarheit und Rechtssicherheit wird dies in § 5 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 VIG nunmehr ausdrücklich klargestellt. Mit Blick auf die durch das Grundgesetz geschützten Verfahrensrechte betroffener Dritter erfordert das Absehen von der Anhörung in jedem Einzelfall im Rahmen der erforderlichen Ermessensaus- übung eine sorgfältige Interessenabwägung sowie die positive Feststellung, dass schützens- werte Rechtspositionen Dritter mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht betroffen sind. Das VIG hat in den ersten beiden Anwendungsjahren wegen der Verzögerung der Auskunfts- erteilung durch Rechtsbehelfe betroffener Unternehmen um teilweise mehr als 1 Jahr in der Öffentlichkeit erhebliche Kritik erfahren. Dies ist insofern zutreffend, als die erteilten Infor- mationen nach einem derart langen Zeitraum für die Verbraucher häufig weitgehend wertlos sind, da sie nicht mehr als Grundlage für eine aktuelle Präferenzentscheidung für oder gegen ein bestimmtes Produkt verwendet werden können. Hinzu kommt, dass die Vollzugsbehörden von der Möglichkeit einer Anordnung der sofortigen Vollziehbarkeit nach § 80 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 VwGO in der Vergangenheit offenbar nur zögernd Gebrauch gemacht haben (Beispiel für eine gerichtlich gebilligte Anordnung vgl. Beschluss des VG Stuttgart vom 21.01.2009 – 4 K 4605/08). Die auch im öffentlichen Interesse liegende wirksame, d. h. zeit- nahe Information über marktrelevante Tatsachen wird auf diese Weise erschwert. Anderer- seits ist der Schutz gegen vorläufige Rechtsnachteile wesentliches Element der durch Artikel 19 Absatz 4 des Grundgesetzes statuierten Rechtsweggarantie. Dies gilt umso mehr, da Ver- waltungshandeln durch „Information“ grundsätzlich irreversibel ist, da eine von der Behörde herausgegebene Information nachträglich nicht mehr „zurückgeholt“ werden kann (VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 13.09.2010, Az. 10 S 2/10, Randnummer 25). Bei einer Abwägung der widerstreitenden Interessen erscheint es daher sachgerecht, in § 5 Absatz 4 Satz 1 VIG lediglich bei Informationen über Rechtsverstöße die sofortige Vollzieh- barkeit gesetzlich anzuordnen, da hier regelmäßig ein überragendes Interesse der Öffentlich- keit an einer schnellen Information bestehen wird. § 80 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 VwGO sieht ausdrücklich die Möglichkeit vor, dass die aufschiebende Wirkung in „durch Bundes- gesetz vorgeschriebenen Fällen“ entfallen kann und führt als Beispiel Investitionsfälle oder die Schaffung von Arbeitsplätzen an. Wegen der Bedeutung der Möglichkeit effektiven gerichtlichen Rechtsschutzes im demokra- tischen Rechtsstaat wird durch § 5 Absatz 4 Satz 2 VIG auch einfachgesetzlich nochmals explizit klargestellt, dass dem oder der Dritten auch im Falle der durch Satz 1 bei Rechts- verstößen gesetzlich angeordneten sofortigen Vollziehbarkeit vor der Auskunftserteilung ausreichend Zeit für die Anrufung der Gerichte einzuräumen ist. Auch in anderen Rechtsge- bieten – z. B. in beamtenrechtlichen Konkurrentenklagen oder medienrechtlichen Äußerungs- Drucksache 454/11 -30- streitigkeiten – spielt sich der Rechtsschutz in der Praxis z. T. in gerichtlichen Eilverfahren ab, so dass davon auszugehen ist, dass trotz der gesetzlich angeordneten sofortigen Vollzieh- barkeit auch weiterhin eine hinreichende Rechtsschutzmöglichkeit bestehen bleibt. Zu Nummer 7 (Änderung des § 6 VIG) Zur Erhöhung der Bürgerfreundlichkeit sowie zur Steigerung der systematischen Kongruenz mit dem Umweltinformationsgesetz des Bundes wird eine Verpflichtung der Behörden zur Berücksichtigung der vom Antragsteller gewünschten Art der Informationsgewährung nach dem Vorbild des § 3 Absatz 2 Satz 2 UIG sowie eine Pflicht zur Weiterleitung von Anträgen bei Unzuständigkeit eingeführt. Der neu eingefügte § 6 Absatz 4 VIG lehnt sich an § 40 Absatz 4 LFGB an und ermöglicht eine spätere Korrektur unrichtiger Informationen auf Wunsch der betroffenen Wirtschafts- beteiligten. Zu Nummer 8 (Neufassung des § 7 Absatz 1 VIG) Die Evaluation hat gezeigt, dass bereits jetzt annähernd 80 Prozent der Bürgeranfragen voll- ständig kostenfrei bearbeitet werden. Die hiermit verbundene Subventionierung der Informa- tionsgewährung ist aus Sicht der Bundesregierung zur Steigerung von Transparenz und Bür- gerfreundlichkeit der Verwaltung hinzunehmen. Trotz der im Ergebnis überwiegend kosten- freien und unbürokratischen Beantwortung der Anfragen von privaten Endverbrauchern kon- statieren die von der Bundesregierung zur Evaluation des VIG in Auftrag gegebenen wissen- schaftlichen Studien, dass die im Detail teilweise unterschiedlichen Gebührenregelungen der Länder viele Verbraucher auf Grund des aus ihrer Sicht unkalkulierbaren Kostenrisikos von einer Anfrage nach dem VIG abhalten. Dies kann letztlich nur durch eine klar kommunizierte, bundesweit einheitliche Gebührenfreistellung sämtlicher einfacherer Auskünfte nach dem Vorbild ausländischer Kostenregelungen vermieden werden, die mit dem vorliegenden Ände- rungsgesetz getroffen wird. Soweit eine Anfrage im Einzelfall kostenpflichtig ist, ist der Fra- gesteller über die Tatsache der geplanten Kostenerhebung sowie über die voraussichtliche Höhe der zu erwartenden Kosten vorab zu informieren. Durch die bundesweit einheitliche Festlegung der vollständigen Gebührenfreiheit einfacherer Anfragen sowie den durch Bun- desgesetz verpflichtend vorgeschriebenen Kostenvoranschlag wird sichergestellt, dass auch die Kosten der Antragstellung verbraucherfreundlich und transparent gestaltet sind. Das gebührenrechtliche Kostendeckungsprinzip ist für die Antragsteller günstiger als das Äquivalenzprinzip, bei dem gegebenenfalls - über die Obergrenze der Kostendeckung hinaus - der unter Umständen erhebliche wirtschaftliche Wert der Auskunft für den Auskunfts- ersuchenden abgeschöpft werden müsste. Drucksache 454/11-31- Andererseits hat sich im Rahmen der Evaluation herausgestellt, dass einzelne Anfragen so genannter institutioneller Fragesteller Bearbeitungskosten von teilweise mehreren Tausend Euro (im Einzelfall sogar mehr als 50 000 Euro) verursacht haben, die den Fragestellern wegen der bestehenden Gebührenobergrenzen von regelmäßig 250 Euro bis 1 000 Euro auch nicht annähernd kostendeckend in Rechnung gestellt werden konnten. Das hiermit verbun- dene erhebliche Kostenrisiko für die öffentlichen Haushalte und die Überwälzung von Recherchekosten auf den Steuerzahler ist angesichts des derzeitigen erheblichen Konsolidie- rungsbedarfs nicht dauerhaft hinnehmbar. Daher sollten Anfragen, die einen Aufwand von mehr als 250 Euro bzw. – bei Rechtsverstößen 1 000 Euro – verursachen, in Zukunft voll kostenpflichtig sein. Einzelheiten sollten insoweit jedoch weiterhin dem Landesrecht überlas- sen werden, das gegebenenfalls entsprechende Ermäßigungstatbestände bei Anfragen im öffentlichen Interesse oder aus sozialen Gründen vorsehen kann. Die Bundesregierung beab- sichtigt, für Bundesbehörden die bereits jetzt in § 2 der Verbraucherinformationsgebührenordnung vorgesehene Ermäßigungs- bzw. Erlassmög- lichkeit aus Gründen des öffentlichen Interesses oder aus sozialen Gründen auch in Zukunft beizubehalten. Hiermit können beispielsweise umfangreiche Anfragen von Verbraucher- schutzvereinen, deren Ergebnisse aufbereitet und zur Verbesserung der Verbraucherinfor- mation verwendet werden, im Einzelfall von einer Gebührenerhebung freigestellt werden. Drucksache 454/11 -32- Zu Artikel 2 (Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches): Zu Nummer 1 Zu Buchstabe a (Folgeänderung in § 40 Absatz 1 Satz 2 LFGB) Nach dem neu gefassten § 40 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 sind bestimmte hervorgehobene Verstöße gegen Rechtsvorschriften, die dem Schutz der Verbraucherinnen und Verbrauchern vor Täuschung dienen, in Zukunft zwingend zu veröffentlichen. Daher kann diese Fallgruppe aus der „Soll“-Vorschrift des § 40 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 LFGB gestrichen werden. Zu Buchstabe b (Herausnahme gravierender Rechtsverstöße aus der Abwägungsklausel des § 40 Absatz 1 Satz 3 LFGB) Bei einem Verstoß gegen gesundheitsschützende Vorschriften besteht ein so hohes Informa- tionsinteresse der Öffentlichkeit, dass eine zusätzliche Abwägung gegen Belange der Betrof- fenen nicht sachgerecht erscheint. Zu Nummer 2 (Einfügung eines neuen § 40 Absatz 1a): Die Geschehnisse im Zusammenhang mit Dioxin in Futtermitteln von Ende 2010/Anfang 2011 bestätigen die bereits in der Vergangenheit insbesondere im Zusammenhang mit kenn- zeichnungsrechtlichen Verstößen im Bereich der Käseimitate sowie des so genannten Analog- schinkens gesammelten Erfahrungen, dass bei den Behörden vor Ort trotz der im Juli 2009 eingeführten Verbesserungen der Abwägungsklausel des bisherigen § 40 Absatz 1 Satz 3 LFGB (vgl. BGBl. I S. 2205) teilweise immer noch Unsicherheiten bestehen, in welchen Fällen eine Information der Öffentlichkeit angezeigt ist. Daher ist es notwendig, im Gesetz selbst durch die Schaffung eines neuen § 40 Absatz 1a klarzustellen, dass bestimmte heraus- gehobene Rechtsverstöße unabhängig vom Vorliegen der sonstigen Voraussetzungen des § 40 Absatz 1 LFGB zu veröffentlichen sind. Nach dem neu eingefügten § 40 Absatz 1a muss eine Namensnennung bei Feststellung dieser enumerativ aufgeführten Rechtsverstöße nunmehr zwingend – ohne dass den zuständigen Behörden ein (gebundenes) Ermessen zusteht – erfol- gen. Der Verstoß muss auf Grund von Tatsachen nach pflichtgemäßer Überzeugung der Behörde hinreichend begründet sein; der bloße – unaufgeklärte – Verdacht eines Verstoßes ist für den mit der Veröffentlichung verbundenen weitreichenden Eingriff in den Gewerbebetrieb des Lebensmittelunternehmers nicht ausreichend. Damit wird auch dem Interesse der Verbraucher an verlässlichen behördlichen Informationen über das Marktumfeld Rechnung getragen. Drucksache 454/11-33- Eine Veröffentlichungspflicht der Behörden besteht gemäß § 40 Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 LFGB zunächst bei der Überschreitung gesetzlich festgelegter Grenzwerte, Höchstgehalte oder Höchstmengen (zur Terminologie vgl. oben zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c). Die Geschehnisse im Zusammenhang mit Dioxin in Futtermitteln haben gezeigt, dass bei Rechts- verstößen durch Grenzwertüberschreitungen unabhängig vom jeweiligen Schweregrad des Verstoßes ein besonderes Interesse der Verbraucher besteht zu erfahren, welche Lebensmittel oder Futtermittel mit unzulässigen Schadstoffen belastet sind (vgl. Punkt 10 des Aktionsplans „Verbraucherschutz in der Futtermittelkette“ der Bundesregierung vom 14. Januar 2011). Auch bei sonstigen Rechtsverstößen sollte eine gesetzliche Definition derjenigen Tatbestände erfolgen, bei denen – ähnlich wie bei „Grenzwertüberschreitungen“ – eine Veröffentlichung zwingend angezeigt ist. Allerdings sollte bei Täuschungs- oder Hygieneverstößen eine höhere Eingriffsschwelle vorgesehen werden als bei Grenzwertüberschreitungen, bei denen regelmä- ßig der vorsorgende Gesundheitsschutz stärker im Vordergrund steht. Daher müssen nur sol- che Verstöße zwingend veröffentlicht werden, bei denen ein wiederholter Verstoß vorliegt oder bei einem einmaligen Verstoß die Erheblichkeitsschwelle überschritten ist, sofern ein Bußgeld in Höhe von mindestens 350 Euro zu erwarten ist. Bisherige Erfahrungen zeigen, dass sich eine Schwelle von 350 Euro zur Abgrenzung veröffentlichungspflichtiger Verstöße als sachgerecht erwiesen hat. Zu Nummer 3 (Ergänzung von § 40 Absatz 2) Ein Selbsteintrittsrecht des Unternehmers wird bei Maßnahmen nach Absatz 1a ausge- schlossen, da es sich regelmäßig um gravierendere Unregelmäßigkeiten bzw. Auffälligkeiten bei der Lebensmittelkontrolle handeln wird. Auf diese Weise wird einerseits eine Gleichbe- handlung betroffener Wirtschaftsbeteiligter durch – gleichmäßig ausgestaltete – behördliche Informationstätigkeit sichergestellt und andererseits eine Fehlinformation der Verbraucher durch eventuelle Lückenhaftigkeit der Veröffentlichung vermieden. Zu Nummer 4 (Ergänzung von § 40 Absatz 3) Absatz 3 sieht ein Anhörungsrecht des Wirtschaftsbeteiligten auch in den Fällen des Absatzes 1a vor, sofern damit die Erreichung des mit der Maßnahme verfolgten Zwecks nicht gefährdet wird. Dabei ist zu berücksichtigen, ob eine Anhörung bereits im Rahmen der Überwachungs- tätigkeit erfolgte und der Behörde daher die Position des Lebensmittelunternehmers bekannt ist bzw. dieser Gelegenheit zur Stellungnahme gehabt hat. Drucksache 454/11 -34- Sofern sich die der Öffentlichkeit mitgeteilten Informationen im Nachhinein ausnahmsweise als falsch herausstellen, ist dies von der Behörde entsprechend § 40 Absatz 4 LFGB zu korri- gieren. Mit Blick auf die Möglichkeit einer nachträglichen Korrektur der behördlichen Infor- mation ist auch auf das teilweise geforderte Gegendarstellungsrecht betroffener Wirtschafts- beteiligter verzichtet worden, da diese jederzeit eine nachträgliche Überprüfung mit eventu- eller anschließender Korrektur der behördlichen Information nach § 40 Absatz 4 LFGB durch entsprechenden Antrag veranlassen können. Drucksache 454/11-35- Drucksache 454/11 Anlage Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Rechts der Verbraucherinformation (NKR-Nr. 1624) Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf des o. g. Gesetzes auf Bürokratiekosten, die durch Informationspflichten begründet werden, geprüft. Mit dem Entwurf soll eine Informationspflicht der Verwaltung neu eingeführt werden: Für Amtshandlungen nach dem Verbraucherinformationsgesetz können Gebühren und Auslagen erhoben werden. Soweit Gebühren erhoben werden sollen, soll der Antragsteller künftig vor der Erhebung von Kosten über deren voraussichtliche Höhe informiert werden, um ihm die Möglichkeit zur vorherigen Rücknahme oder Einschränkung seines Antrages einzuräumen. Darüber hinaus soll eine Informationspflicht der Bürgerinnen und Bürger geändert werden. So soll künftig ein Antrag auch formlos gestellt werden können. Dies wird zu einer Reduzierung des Aufwands auf Seiten der Bürgerinnen und Bürger führen. Der Nationale Normenkontrollrat hat keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben. Dr.Ludewig Catenhusen Vorsitzender Berichterstatter 454vor 454text leerseite 0454-11_Anlage

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 26 / 2014 27.06.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 EU: Gebührenverordnung für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht 2 EMA: Additional Monitoring-Liste aktualisiert 3 EMA: Leitlinien zu Pharmakovigilanz-Inspektionen veröffentlicht 4 CHMP und CMDh: Meetings vom Juni 2014 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 26/2014 2 1 EU: Gebührenverordnung für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht ___________________________________________________________ Mehrfach hat der Verband über die Beratungen zu der Gebührenverord- nung zur Finanzierung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Europäi- schen Arzneimittelagentur (EMA) berichtet. Heute, am 27. Mai 2014, wur- de nun die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des europäischen Parlaments und des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Phar- makovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind, veröffentlicht. Mit den Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im Rahmen des „EU-Pharmapakets“ wurden neue Aufgaben hinsichtlich der Pharmakovigilanz auf die EMA übertragen. Zur Finanzie- rung dieser Tätigkeiten waren in den überarbeiteten Pharmakovigilanz- Vorschriften Gebühren vorgesehen, die bei den Zulassungsinhabern er- hoben werden sollen. Es wurde daher eine Gebührenverordnung zur Fi- nanzierung der Pharmakovigilanz-Aktivitäten der EMA erarbeitet. Zur Berechnung der Gebühren wurde die sogenannte „gebührenpflichti- ge Einheit“ definiert. Die „gebührenpflichtige Einheit“ ist eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes aus der xEVMPD-Datenbank ermittelt werden soll: a) Name des Arzneimittels b) Zulassungsinhaber; c) Mitgliedstaat, in dem die Zulassung gilt; d) Wirkstoff oder Wirkstoffkombination (gilt nicht für zugelassene homöopathische und pflanzliche Arzneimittel) e) Darreichungsform. Folgende Gebühren werden erhoben: a) Gebühren für folgende Verfahren auf Unionsebene Bewertung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) Die Gebühr für die PSUR beträgt 19 500 EUR pro Verfahren. Zur Berech- nung der Gebühren für jeden Zulassungsinhaber ermittelt die Agentur den Anteil an gebührenpflichtigen Einheiten jedes betroffenen Zulassungsin- habers an der Gesamtzahl der gebührenpflichtigen Einheiten aller Zulas- sungsinhaber, die an dem Verfahren beteiligt sind. Der Gesamtbetrag der Gebühr wird entsprechend der Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten zwischen den betreffenden Zulassungsinhabern aufgeteilt. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 26/2014 3 Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (PASS) Die Gebühr für die Bewertung jeder einzelnen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung beträgt 43 000 EUR und ist in zwei Tranchen wie folgt zu zahlen: 1. 17 200 EUR sind für die Bewertung des Entwurfs des Studienproto- kolls zu zahlen 2. 25 800 EUR sind für die Bewertung des abschließenden Studienbe- richts fällig. Bei gemeinsamen Studien wird jeweils der Gesamtbetrag zu gleichen Tei- len zwischen den beteiligten Zulassungsinhabern aufgeteilt. Bewertungen im Rahmen europäischer Risikobewertungsverfahren Die Gebühr dieser Verfahren beträgt 179 000 EUR, wenn ein oder zwei Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst werden. Diese Gebühr erhöht sich um 38 800 EUR für jeden zusätzlichen Wirkstoff oder jede zusätzliche Wirkstoffkombination (höchstens jedoch auf 295 400 EUR). Der Gesamtbetrag der Gebühr wird proportional zur Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten zwischen den Zulassungsinha- bern aufgeteilt. b) Jahresgebühr Die Jahresgebühr beträgt 67 EUR und wird von der Agentur auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten berechnet. Diese Gebühr erhebt die EMA für ihre IT-Systeme und die Auswertung der Fachliteratur. Für zentrale Zulassungen wird keine Jahresgebühr im Rahmen dieser Verordnung fällig. Der BAH hat die Entstehung dieser Gebührenverordnung eng begleitet und setzte sich unter anderem für folgende Punkte ein:  20%-ige Reduktion der jährlichen Pauschalgebühren für Arzneimit- tel, die seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union zu- gelassen wurden.  Inkrafttreten der jährlichen Pauschalgebühr erst nach einer Bestäti- gung der vollen Funktionalität der EudraVigilance-Datenbank.  Wichtige Pharmakovigilanz-Aktivitäten (z.B. Risikobewertungsver- fahren) sind hoheitliche Aufgaben, die zumindest teilweise aus Mit- teln der Europäischen Union bestritten werden sollen. Leider fanden diese Punkte keine Berücksichtigung. Gebührenermäßi- gungen und Gebührenbefreiungen gibt es jedoch für kleinere und mittlere Unternehmen (wenn Status geltend gemacht wird). Für generische Arz- neimittel, zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gilt in der Regel eine ermäßigte Jahresgebühr. Registrierte homöopathische und pflanzliche Arzneimittel sind von dieser Verordnung ausgeschlossen. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 26/2014 4 Die Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft (17. Juli 2014). Für die jährliche Pauschalgebühr wird es eine Übergangsfrist bis zum 1. Juli 2015 geben. Die Jahresgebühr ist dann am 1. Juli jedes Jahres für das betref- fende Kalenderjahr fällig. Im nächsten Schritt soll auch die Verordnung (EG) Nr. 297/95 zu Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurtei- lung von Arzneimitteln überarbeitet werden. Bezüglich der konkreten Umsetzung der Verordnung sind noch viele Fra- gen offen. Derzeit können zum Beispiel die „gebürenpflichtigen Einheiten“ noch nicht valide aus der xEVMPD-Datenbank ermittelt werden. Es ist ein Übergangsprozess geplant. Die EMA kündigte an, dass in den nächsten Wochen eine entsprechende Guidance mit Details zur Berechnung und zur Zahlung der Gebühren veröffentlicht werden soll. Die heutige Pressemitteilung der EMA finden Sie unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/06/news_detail_002132.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Die Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union, L 189, 27. Juni 2014, finden Sie in allen Sprachen der EU unter: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=OJ:L:2014:189:TOC 2 EMA: Additional Monitoring-Liste aktualisiert ___________________________________________________________ Die EMA mit Datum vom 25. Juni 2014 auf ihrer Homepage die aktuali- sier-te Liste (Rev. 13) mit Arzneimitteln, die unter zusätzlicher Überwa- chung stehen, veröffentlicht. Mittlerweise sind in der Liste 189 Positionen aufgeführt. Die Additional Monitoring-Liste wird jeden Monat vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) überprüft und ggf. aktualisiert. Die neu aufgenommen Positionen sind rot markiert. Arzneimittel, die auf die- ser Liste aufgeführt werden, unterliegen der zusätzlichen Überwachung. In ihren Produktin-formationen muss das „Schwarze Symbol“ (ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck) zusammen mit einem Standardsatz, der auf die zu-sätzliche Überwachung hinweist, eingefügt werden. Detail- liertere Informationen zum Thema Additional Monitoring finden Sie im GVP-Modul X. Sie finden die aktuelle Liste auf der EMA-Homepage unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_002132.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_002132.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=OJ:L:2014:189:TOC http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 26/2014 5 Es wurden 11 neue Arzneimittel aufgenommen: Product name Active substance(s) Reason(s) on list Anoro Umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate New active substance, PASS Combined hormo- nal contraceptives containing chlor- madinone (For full list of products see Annex IX) Chlormadinone Ethi- nylestradiol, Chlormadi- none Acetate Ethi- nylestradiol PASS Entyvio Vedolizumab New active substance Geonistin tablete za rodnicu Oxytetracyclin, nistatin PASS Izinova / Eziclen Sulphate anhydrous, magnesium sulphate heptahydrate, potassi- um sulphate PASS Jardiance Empagliflozin New active substance Laventair Umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate New active substance, PASS OLYSIO Simeprevir New active substance Revlimid Lenalidomide PASS Sylvant Siltuximab New active substance Vimizim Elosulfase alfa New active substance, PASS PASS = Post authorisation safety study 3 EMA: Leitlinien zu Pharmakovigilanz-Inspektionen veröffentlicht ___________________________________________________________ Die Leitlinien zur Harmonisierung von Pharmakovigilanz-Inspektionen in der EU wurden überarbeitet. Diese Leitlinien sollen dazu dienen, dass Er- gebnisse von Pharmakovigilanz-Inspektionen innerhalb der EU zukünftig von den Mitgliedstaaten gegenseitig anerkannt werden und beschreiben den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedsstaaten. Diese Leitlinien richten sich an die nationalen Behörden und es wird er- wartet, dass diese beachtet werden und Grundlage für die SOPs (stan- dard operating procedures) aller Behörden sind. Sie finden die Leitlinien für Inspektionen auf der Webseite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document _listing/document_listing_000164.jsp&mid=WC0b01ac0580029754 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000164.jsp&mid=WC0b01ac0580029754 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000164.jsp&mid=WC0b01ac0580029754 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 26/2014 6 4 CHMP und CMDh: Meetings vom Juni 2014 ___________________________________________________________ Die Sitzungen der Koordinierungsgruppe („Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human“), CMDh, finden im monatlichen Turnus statt. Die Besprechungspunkte der aktuellen Sitzung, die vom 23. - 25. Juni 2014 stattfand, können der Tagesordnung entnommen werden, die auf der Homepage der CMDh veröffentlicht wur- de: http://www.hma.eu/354.html Der Ausschuss für Humanarzneimittel (“Committee for Medicinal Products for Human Use”), CHMP, hat seine monatliche Sitzung vom 23. - 26. Juni 2014 abgehalten. Die Agenda sowie die Meetings-Highlights zu diesem Meeting finden Sie auf der Webseite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document _listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Der BAH wird im nächsten Wochenbericht über die Ergebnisse der Sit- zungen berichten. http://www.hma.eu/354.html http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a