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Pharmakovigilanz-Wochenberichte Die Pharmakovigilanz-Wochenberichte von Pharma Deutschland fassen wichtige neue Informationen aus dem Bereich Pharmakovigilanz zusammen. Dies soll dazu dienen, Ihnen wöchentlich eine Übersicht über die vielen Neuigkeiten in diesem Themenfeld zu geben. Mit dem Wochenbericht wird außerdem eine Dokumentation des von Pharma Deutschland durchgeführten Webseiten-Screenings zur Verfügung gestellt, in der die Durchsicht einer Auswahl von relevanten Webseiten anhand von Screenshots dokumentiert wird. Laut § 11 Abs. 1 AMG Satz 9 ist „der Inhaber einer Zulassung verpflichtet [ist], die Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und Empfehlungen gehören, die auf dem nach Art. 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Eine gleichlautende Formulierung wurde ebenfalls in § 11a Abs. 1 Satz 8 AMG aufgenommen. Da es dieses europäische Internetportal zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht gibt, hat die EMA darauf verwiesen, dass der Zulassungsinhaber verpflichtet ist, auf europäischen Webseiten (vor allem der EMA-Homepage) gezielt nach Informationen zur möglichen Anpassung der Texte von Fach- und Gebrauchsinformationen an den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu suchen. Hinweis: Dieser Service soll Sie bei Ihrem Screening relevanter Webseiten und bei der Dokumentation unterstützen, entbindet Sie als Zulassungsinhaber jedoch nicht von der Verpflichtung, gezielt nach Informationen zu Ihren Produkten/Wirkstoffen zu suchen und diese zu prüfen. Weitere europäische Webseiten, die nicht bei der regelmäßigen Durchsicht von Pharma Deutschland erfasst werden, können ebenfalls relevante Informationen enthalten; die Auswahl der Webseiten ist keine abgeschlossene Aufzählung und die Angaben sind ohne Gewähr. Durch dieses Screening wird nicht die Sichtung von Fallberichten, die auf Behördenwebseiten veröffentlicht werden, erfasst. Der Pharmakovigilanz-Wochenbericht wird einmal in der Woche (in der Regel montags) zusammen mit der Dokumentation per E-Mail versendet. Um Meldungen zur Arzneimittelsicherheit auch per E-Mail zu erhalten, können Sie sich gerne von Karen Lenthe ( lenthe@pharmadeutschland.de ) in den Verteiler aufnehmen lassen.

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In der Ausgabe Nr. 4 - 5/2014 der Gesellschaftspolitischen Kommentare – kurz: gpk – ist der Artikel „Ein Blick in die Zukunft – Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht“ von Dr. Elmar Kroth, BAH-Geschäftsführer Wissenschaft, erschienen. In dem Beitrag diskutiert Kroth Switch-Verfahren in Deutschland sowie nicht umgesetzte Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachteile einer zentralen Entlassung aus der Verschreibungspflicht erläutert.

gpk Gesellschaftspolitische Kommentare  Nr. 4 - 5/14 – Apri l- Mai 2014– Seite 1 Ein Blick in die Zukunft Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht Von Elmar Kroth Fachkreise und Politiker diskutieren seit dem letz- ten Jahr intensiv, ob der Wirkstoff Levonorgestrel – besser bekannt als die „Pille danach“ – aus der Verschreibungspflicht entlassen werden soll. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungs- pflicht hat sich am 14. Januar 2014 erneut, wie schon vor zehn Jahren, für einen sogenannten Switch, also für die Entlassung aus der Verschreibungspflicht, ausgesprochen. Der Deutsche Bundesrat hatte eine Freistellung von Levonorgestrel aus der Rezept- pflicht beschlossen. Das Bundesgesundheitsminis- terium hat sich bislang jedoch dagegen ausgespro- chen. Der Wirkstoff muss also weiterhin vom Arzt verschrieben werden. Vor diesem Hintergrund soll ein Blick auf die Switch-Verfahren in Deutschland und der EU geworfen werden. Deutsches Verfahren bei Änderungen der Verschreibungspflicht Zentrale Akteure im Switch-Verfahren sind der Arznei- mittel-Hersteller, die zuständige Bundesoberbehörde (in den überwiegenden Fällen also das Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)), der beim BfArM ansässige Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und der Bundesrat mit seinem Ge- sundheitsausschuss. Das Verfahren startet in der Regel mit einem An- trag des Arzneimittel-Herstellers auf Entlassung ei- nes Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht. An- schließend muss die zuständige Bundesoberbehörde den Antrag prüfen. Nach Prüfung auf Vollständigkeit und Schlüssigkeit wird der Antrag auf die Tagesord- nung der nächsten Sitzung des Sachverständigen- ausschusses genommen. Dieser tagt in der Regel zweimal jährlich. Die Bundesoberbehörde erstellt zu dem Antrag eine Stellungnahme, die die Ausschussmitglieder vorab erhalten. Auf Basis dieser Unterlagen bewertet der Ausschuss den Antrag und verabschiedet eine Emp- fehlung gegenüber dem BMG. Diese Empfehlung ist nicht bindend; das BMG kann die Empfehlung um- setzen, modifizieren oder ablehnen. Wenn das BMG zugestimmt hat, wird ein Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) dem Bundesrat zur Zustimmung zugeleitet, der wiederum seinen Gesundheitsausschuss mit der Prüfung befasst. Die Zustimmung des Bundesrates war in der Ver- gangenheit eher eine Formsache; inhaltliche Ände- rungen waren äußerst selten. In jüngster Zeit bringt sich der Bundesrat jedoch aktiver in diesen Prozess ein. Das ganze Verfahren nimmt von der Antragstel- lung bis zur Publikation im Bundesgesetzblatt im günstigsten Fall rund sechs Monate in Anspruch, kann aber auch bedeutend länger dauern oder ganz scheitern. Ein Schwerpunkt der Ausschuss-Arbeit: Bewertung von Schmerzmitteln Bereits zu Beginn der Arbeit des Sachverständi- genausschusses, also in den 80er Jahren, standen Schmerzmittel, sogenannte Analgetika, im Mittel- punkt. So wurde bereits bei der ersten Sitzung über das Nutzen-Risiko-Profil von Acetylsalicylsäure und Phenacetin beraten. Auch Paracetamol war in der Folge vielfach Gegenstand von Beratungen im Aus- schuss. Der Ausschuss kam stets zu der Auffassung, dass Paracetamol-haltige Produkte ein positives Nut- zen-Risiko-Profil aufweisen; zuletzt wurde diese Auf- fassung 2012 bestätigt. Allerdings wurde 2009 die Packungsgröße rezeptfreier Paracetamol-Präparate zur Vermeidung einer missbräuchlichen Anwendung auf 10 g begrenzt. Diese Entscheidung bot Anlass zu weitergehenden Diskussionen zur Frage der Packungsgröße auch bei anderen rezeptfreien Analgetika. Der Ausschuss hat hierzu zwischen 2009 und 2012 diverse Male bera- ten und unterschiedliche Beschlüsse gefasst; zuletzt empfahl der Ausschuss im Juni 2012 mehrheitlich gpk Gesellschaftspolitische Kommentare  Nr. 4 - 5/14 – April - Mai 2014 – Seite 2 eine Begrenzung der Packungsgröße auf eine ma- ximal viertägige Anwendung. Um eine bestmögliche Umsetzung der Empfehlung vornehmen zu können, hat das BMG unlängst das Robert Koch-Institut (RKI) beauftragt, in einer Studie die Gebrauchsgewohnhei- ten von Schmerzmitteln zu untersuchen. Umgekehrt wurde im Laufe der vergangenen 30 Jah- re eine Vielzahl von analgetischen Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht entlassen. Einige dieser Switche stellten wegweisende Entscheidungen für die Entwicklung des Selbstmedikationssektors in Deutschland dar. Zuforderst ist hier auf die 1989 er- folgte Freistellung von Ibuprofen – sowohl oral zur Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmer- zen und Fieber als auch topisch bei Rheuma – von der Rezeptpflicht hinzuweisen. Es folgten sukzessi- ve zusätzliche Darreichungsformen und Wirkstärken. Nach diesem Durchbruch konnten weitere Wirkstoffe zur Behandlung von Rheuma (u. a. Diclofenac 1999) in topischer Form aus der Verschreibungspflicht in die Selbstmedikation entlassen werden. 2002 folgte dann die Entlassung von Naproxen so- wie orale Formen von Diclofenac (2004 und 2009) gegen Schmerzen. Der nächste Durchbruch konn- te 2006 mit der weltweit ersten Freistellung eines Triptan – Naratriptan – zur Behandlung der Migräne erreicht werden. Mit dieser Entscheidung erkannte sowohl der Sachverständigenausschuss als auch das BMG offiziell an, dass die Behandlung der Mi gräne – nach einer vorherigen Diagnose durch ei- nen Arzt – eine für die Selbstmedikation geeignete Indikation ist. Nicht umgesetzte Empfehlungen In den vergangenen Jahren gab es einige wenige Fälle, bei denen das BMG die vom Sachverstän- digenausschuss für Verschreibungspflicht empfoh- lenen Entlassungen aus der Verschreibungspflicht nicht umgesetzt hat. Dies betrifft unter anderem die bislang nicht erfolgte Entlassung von Calcipotriol (ein Psoriasismittel) und den bereits eingangs erwähnten Wirkstoff Levonorgestrel („Pille danach“). Während bei Levonorgestrel eher politisch-moralische Gründe das BMG bewogen, von einer Umsetzung abzuse- hen, war es bei Calcipotriol der Einspruch der ent- sprechenden Fachgesellschaft. Darüber hinaus gab es weitere nicht umgesetzte Empfehlungen, wie etwa bei Sumatriptan sowie Zolmitriptan. Europäischer Switch: Eine interessante Alternative Die Einstufung eines Wirkstoffs als verschreibungs- pflichtig oder nicht ist in Europa eine rein nationale Angelegenheit. Jeder Mitgliedstaat hat hierzu eigene Verfahren mit nationalen Besonderheiten entwickelt. Dies macht es einem international operierenden Un- ternehmen nicht leicht, europaweit ein Produkt in den OTC-Status – sprich in den verschreibungsfrei- en Zustand – zu überführen. Einen Wirkstoff in der EU zentral zu „switchen“ hat deshalb eine hohe At- traktivität. Ein zentraler Switch muss bei der europäischen Zu- lassungsbehörde (EMA) beantragt und im Europäi- schen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) dis- kutiert werden. Der CHMP erstellt eine Empfehlung und die Europäische Kommission fällt abschließend eine Entscheidung. Soll der Wirkstoff aus der Ver- schreibungspflicht entlassen werden, ist diese Ent- scheidung in allen EU-Mitgliedstaaten bindend. Ein erstes erfolgreiches Beispiel für einen zentralen Switch war Orlistat, einem Mittel zur Gewichtsreduk- tion. Dabei handelte es sich um einen Antrag auf Er- weiterung einer bereits bestehenden europäischen Zulassung. Der zweite Fall mit dem Wirkstoff Panto- prazol ging sogar noch weiter, war es doch das erste Beispiel für einen zentralen europäischen Neuzulas- sungsantrag direkt für ein rezeptfreies Arzneimittel. Mit dem Protonenpumperhemmer Esomeprazol wur- de 2013 eine weitere Substanz zentral für die gan- ze Europäische Union aus der Verschreibungspflicht entlassen. Für eine weitere Substanz – Ulipristal zur Notfallkontrazeption – läuft derzeit ein entsprechen- des Verfahren. Die Vorteile einer zentralen Entlassung aus der Ver- schreibungspflicht in der Europäischen Union sind auf den ersten Blick bestechend, erhält man auf diese Weise doch sofort Zugang zum gesamten EU-Markt. Jedoch gibt es auch Nachteile: Nach Rechtsauffas- sung der Europäischen Kommission kann es kein Nebeneinander von wirkstoffgleichen Produkten mit zentraler und nationaler Zulassungen und auch kei- nen Raum für eine zusätzliche wissenschaftliche Be- wertung und regulatorische Entscheidungen für das gleiche Arzneimittel auf nationaler Ebene geben. Wenn die europäische Entscheidung negativ ausfällt, es also keine EU-weite Entlassung aus der Verschrei- gpk Gesellschaftspolitische Kommentare  Nr. 4 - 5/14 – Apri l- Mai 2014– Seite 3 bungspflicht gibt, dürfen anschließend keine national begrenzten Entlassungsanträge mehr gestellt wer- den. In aktuellen Verfahren wird diese Rechtsauffas- sung der EU-Kommission intensiv diskutiert; es bleibt möglicherweise einem Rechtsstreit überlassen, wel- cher Spielraum in solchen Konstellationen letztend- lich für nationale Entscheidungen verbleibt. Das zentrale Verfahren der Entlassung aus der Ver- schreibungspflicht kann ein ganz wesentlicher Fort- schritt zur Stärkung der Selbstmedikation und zur Überwindung der „Kleinstaaterei“ bezüglich der Ver- triebsabgrenzung werden, birgt aber auch hohe Ri- siken. Das Verfahren muss weiter getestet werden, bevor eine abschließende Bewertung getroffen wer- den kann. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) fordert mehr Pragmatismus und Transparenz In den letzten Jahren führten immer wieder regula- torische Probleme zu langen Verzögerungen bei der Umsetzung von Empfehlungen des Sachverständi- genausschusses für Verschreibungspflicht; in man- chen Fällen erfolgt die Umsetzung überhaupt nicht, obwohl die betroffenen Substanzen unstrittig für die Selbstmedikation geeignet waren. Wünschenswert wäre es, wenn die zuständigen Behörden frühzei- tig mit dem Antragsteller in Dialog treten und mögli- che Handlungsoptionen diskutieren würden. Als be- sonders pragmatisch in diesem Sinne hat sich die britische Zulassungsbehörde erwiesen; in Deutsch- land besteht diesbezüglich noch Potential. Der An- tragsteller eines Switch-Verfahrens erhält beispiels- weise über die Inhalte der Bewertung und auch des Bewertungsberichts des BfArM, welcher dem Sach- verständigenausschuss vorgelegt wird, keinerlei In- formationen. Vor diesem Hintergrund hat der BAH zusammen mit einer Gruppe von Experten im Jahre 2013 Vorschlä- ge erarbeitet, das Switch-Verfahren transparenter und effizienter zu gestalten. Erfreulicherweise haben BfArM und BMG einige der Anregungen aufgegriffen und bereits in die Praxis umgesetzt. So werden seit kurzem die Beschlüsse des Ausschusses erheblich ausführlicher protokolliert. Der BAH wird sich für die weitere Optimierung des Verfahrens einsetzen. © gpk