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GVP als kleiner Bruder von GMP?
Besondere Anforderungen an
Pharmakovigilanz-Auditoren
- Ein Erfahrungsbericht
Dr. Dorothea Diewald, UCB Pharma GmbH BAH 23. Oktober 2013
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GVP-Audit durch
28.07.2014
Datei
PD
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 24. Oktober 20131
DAS ANGEBOT VON BAH UND DQS ZUR
AUDITIERUNG VON PHARMAKOVIGILANZ-
SYSTEMEN
Dr. Elmar Kroth
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller
28.07.2014
Datei
PD
Vorstellung des neuen BAH-Services
zur Auditierung des Pharmakovigilanz-Bereiches
23. Oktober 2013, 11:00 Uhr – 15:00 Uhr in der BAH-Geschäftsstelle in Bonn
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28.07.2014
Datei
PD
Info-Tag Pharmakovigilanz
„Signal-Management im Unternehmen: Sind Sie compliant?
Aspekte und Möglichkeiten der Umsetzung“
am 10. Februar 2014, 11:00 Uhr
Agenda
Einleitung
(Melanie Broi
28.07.2014
Datei
PD
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller 13. Februar 20141
Dr. Elmar Kroth
Relevanz von Signal Management und
kontinuierlicher Nutzen-Risiko-Bewer-
tung nach dem Pharmapaket aus Sicht
des BAH
28.07.2014
Datei
PD
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Signal Detection
nationale Umsetzung
emerging safety issues
electronic reaction monitoring report
Dr. Norbert Paeschke, BfArM
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Regulatorische Grundlagen (1)
• Richtlinie 2001/83 (Artikel 10
28.07.2014
Datei
PD
INFO-TAG SIGNAL MANAGEMENT
Kurzvorstellung Gemeinschaftsprojekt Signal Management und CoBRA®
10. Februar 2014
Melanie Broicher
SIGNAL MANAGEMENT UND COBRA®
10. Februar 20142 Info-Tag Signal Man
28.07.2014
Datei
PD
Dr. med. Leonardo Ebeling
Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
Gegenüberstellung Anforderung laut
GVP-Modul – Erfüllung im Projekt
10. Februar 2014
BAH, Bonn
Einordnung des Signal Management
28.07.2014
Datei
PD
Signal Management und
Continuous Benefit-Risk Assessment
(CoBRA®)
Qualitätssicherung
Dr. Kerstin Geldmeyer-Hilt
Dr. Ebeling & Assoc. GmbH
10. Februar 2014
BAH, Bonn
28.07.2014
Datei
PD
Signal Management
Erste Erfahrungen mit dem CoBRA-
Projekt des BAH
Ute Cwientzek
Info-Tag Pharmakovigilanz, 10.02.2014
Übersicht
Ausgangssituation
Neue Verpflichtungen
Abdeck
28.07.2014
Datei
PD
