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Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 16 / 2014 17.04.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 EU: Europäisches Parlament verabschiedet Gebührenverordnung für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten mit großer Mehrheit 2 EMA: Aktionsplan zum Thema Medikationsfehler veröffentlicht 3 PharmNet.Bund: Sicherheitslücke „Heardbleed“ geschlossen; Änderung des Passwortes empfohlen 4 EMA: Appendix V des QRD-Template (“Adverse-drug-reaction reporting details”) aktualisiert 5 EVMPD: Anleitung zur Qualitätssicherung der Daten, die in die EVMPD- Datenbank übertragen werden sollen Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 15/2014 2 1 EU: Europäisches Parlament verabschiedet Gebührenverordnung für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten mit großer Mehrheit ___________________________________________________________ Mehrfach hat der Verband über die Beratungen zu der Gebührenverord- nung zur Finanzierung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Europäi- schen Arzneimittelagentur (EMA) berichtet. Gestern, am 16. April 2014, hat nun das EU-Parlaments über die Verordnung abgestimmt und diese mit großer Mehrheit verabschiedet (544 Ja-Stimmen, 17 Nein-Stimmen und 11 Enthaltungen). Nunmehr steht nur noch die Verabschiedung durch den Ministerrat aus, die voraussichtlich Anfang Mai erfolgen wird. Nach einer Schlussredaktion durch das Kommissionssekretariat erfolgt die Ver- öffentlichung der Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union. Die Verordnung tritt dann am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung - voraussichtlich August/September 2014 - in Kraft. Nur für die jährlichen Pauschalgebühr (Annual Flat Fee) soll es eine Übergangsfrist bis zum 1. Juli 2015 geben. Der BAH wird weiter brichten. 2 EMA: Aktionsplan zum Thema Medikationsfehler veröffentlicht ___________________________________________________________ Seit Inkrafttreten der neuen Pharmakovigilanzvorschriften sind auch sol- che schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf Humanarzneimittel als Nebenwirkungen definiert, die sich aus der nicht bestimmungsgemäßen und fehlerhaften Anwendung ergeben haben. Das Thema Medikationsfeh- ler ist damit immer mehr in den Fokus gerückt. Ende Februar 2013 hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA einen Workshop veranstaltet, bei dem vor allem die Möglichkeiten zur Vermeidung von Medikationsfeh- lern im Mittelpunkt standen. Als Follow-Up-Aktion zu diesem Workshop verabschiedete die EMA einen Aktionsplan, der heute auf der Webseite der EMA veröffentlicht wurde. Sie finden diesen Aktionsplan sowie die diesbezügliche Pressemitteilung der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/04/news_detail_002075.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Als Ziel des Aktionsplans wird vor allem die Risikominimierung und Ver- meidung von Medikationsfehlern gesehen. Folgende Dokumente sollen hierzu zukünftig erarbeitet werden:  Concept paper on a working group for best use of terminologies  Good practice guide on coding and reporting medication errors  Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors  Communication toolbox in context of healthcare delivery http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002075.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002075.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 15/2014 3 Außerdem ist eine “Awareness campaign on reporting requirements” ge- plant. Der BAH wird weiter berichten. 3 PharmNet.Bund: Sicherheitslücke „Heardbleed“ geschlossen; Änderung des Passwortes empfohlen ___________________________________________________________ Wie in den letzten Wochen in den Medien berichtet, führte ein schwerwie- gender Programmierfehler dazu, dass mit Open SSL-gesicherte Verbin- dungen im Internet gefährdet sind und offenbar die Verschlüsselung nicht mehr gesichert ist. Die Lücke, die durch diesen Programmierfehler hervor- gerufen wird ist als sogenannter „Heardbleed-Bug“ bekannt geworden. Alle Betreiber von Servern, die SSL zur Verschlüsselung einsetzen waren aufgerufen, diese Lücke mit verfügbaren Updates zu verschließen und die betroffenen Anwender darüber zu informieren. Auch das PharmNet.Bund-Portal benutzt SSL und war somit ebenfalls von dem Fehler betroffen. Wie auf der Homepage des Portals zu lesen ist, wurde die Lücke mittlerweile geschlossen. Alle Anwender sind nun dazu aufgerufen, ihr Passwort zu ändern und somit den ungewollten Zugriff durch Dritte zu verhindern. Entsprechende Hinweise finden sich derzeit auf den Anwendungen bei PharmNet.Bund, die eine vorherige Registrie- rung benötigen. Link: www.pharmnet-bund.de 4 EMA: Appendix V des QRD-Template (“Adverse-drug-reaction reporting details”) aktualisiert ___________________________________________________________ Der Appendix V zu dem „Quality Review of Documents human product - information template“ (QRD-Template) wurden aktualisiert (Rev. 7). Das QRD-Template enthält einen Standardtext für Fach- und Gebrauchsinfor- mation. In dem Template wird auf den Appendix V verwiesen, wenn es um die Kontaktdaten der nationalen Behörden geht, an die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu berichten sind. In dieser Aktualisierung wurde die Ad- resse der polnischen Behörde angepasst. Die aktualisierten Angaben zu den nationalen Meldestellen für Ver- dachtsfälle auf Nebenwirkungen in Fach- und Gebrauchsinformationen sind dem Annex V zu entnehmen, der unter folgendem Link zu finden ist: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500139752 http://www.pharmnet-bund.de/ http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500139752 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500139752 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 15/2014 4 5 EVMPD: Anleitung zur Qualitätssicherung der Daten, die in die EVMPD- Datenbank übertragen werden sollen ___________________________________________________________ Die EMA hat in Stichproben die durch die Zulassungsinhaber übermittel- ten Daten in der EVMPD-Datenbank auf ihre Richtigkeit hin überprüft. Da- bei wurde festgestellt, dass die Informationen in den Datenfeldern überra- schend häufig nicht mit den entsprechenden Daten in den mitgelieferten Packungsbeilagen überstimmen. Der hohe Anteil an fehlerhaften Einga- ben in den Datenfeldern führt laut EMA aber dazu, dass die Behörde ihre zukünftigen Pharmakovigilanz-Aufgaben nicht ordnungsgemäß durchfüh- ren werden kann. Aus diesem Grund sind die Zulassungsinhaber ab Juni 2014 dazu aufgefordert, sowohl die bereits in der Datenbank enthaltenen Informationen, die sie übermittelt haben, als auch neue Informationen auf Basis gewisser Konzepte zur Qualitätssicherung zu überprüfen. Auf Basis ihrer Erfahrungen aus den Qualitätsprüfungen hat die EMA nun ein Do- kument veröffentlicht, das die Vorgehensweisen und die Konzepte für eine geeignete Qualitätssicherung der Daten für die EVMPD-Datenbank si- cherstellen soll. Das Dokument kann von der Internetseite der EMA unter dem folgenden Link heruntergeladen werden: http://tinyurl.com/qgvq5rv http://tinyurl.com/qgvq5rv

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 16 - Stand: 17. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) hhttp://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html hhttp://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 17 / 2014 25.04.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 ICH-PSUR-Guideline: Questions and Answers veröffentlicht 2 EMA: Überarbeitung von GVP-Dokumenten 3 EMA:Meetings der CMDh und des CHMP Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 15/2014 2 1 ICH-PSUR-Guideline: Questions and Answers veröffentlicht ___________________________________________________________ Die grundlegend zur ICH E2C (R2)-Version überarbeitet PSUR-Guideline wurde Ende 2012 fertiggestellt und in der EU sowie in Japan implemen- tiert. Dieser letzte Schritt, Step 5 des ICH-Prozesses, steht für die USA/FDA laut Website der ICH noch aus. Aufgrund der Komplexität des völlig neuen Konzepts und zur Unterstützung einer erfolgreichen Imple- mentierung und Umsetzung hat sich aus der Expert Working Group in der ersten Hälfte des Jahres 2013 eine „Implementation Working Group“ (IWG) gebildet, die mit Hilfe des Inputs von Behörden und Industrie ein umfangreiches Q&A-Dokument erstellt hat. Das nun veröffentlichte Papier umfasst in der derzeitigen Version rund 40 Fragen und Antworten mit teilweise sehr ausführlichen Erläuterungen, die wichtige Fragestellungen und Grundprinzipien der „neuen“ Berichte klar- stellen sollen. Zur einfacheren Nutzung sind die einzelnen Q&A nach folgenden Themen (Version 31. März 2014) sortiert:  General Guidance  Modular Format  International Birth Dates  Mature Products  Reference Information  Exposure Data  Summary Tabulations  Clinical Trials  Non Clinical Data  Literature  Lack of Efficacy  Signal and Risk Evaluation  Risk and Benefit Evaluation  Benefit Evaluation Für das Dokument steht nun noch die Implementierung in den ICH- Regionen EU, Japan und USA im Rahmen des Step 5 des ICH-Prozesses an. Das Papier kann bei der Erstellung eines Berichts und/oder spezifischen Fragestellungen hilfreich sein und ist auf der Website der ICH unter fol- gendem Link abrufbar: http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy- guidelines.html http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 15/2014 3 EMA: Überarbeitung von GVP-Dokumenten ___________________________________________________________ Die EMA hat mit Datum vom 25. April 2014 über die Aktualisierung einiger Dokumente der Guideline on good pharmacovigilace practices (GVP) in- formiert. In diesem Zusammenhang wurde auch die „Introductory cover note“ über- arbeitet. Aktualisiert wurden folgende Dokumente:  GVP-Modul V – Risk management systems als Rev1: track change- version  GVP-Modul V – Risk management systems als Rev1: clean version  GVP-Modul XVI – Risk minimisation measures als Rev1: clean version  GVP Annex I – Definitions als Rev3-Version Alle genannten Dokumente treten ab dem 28. April 2014 in Kraft, abrufbar sind sie unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document _listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c Eine Zusammenfassung und Analyse der Änderungen folgt im nächsten Wochenbericht. 2 EMA:Meetings der CMDh und des CHMP ___________________________________________________________ Die Sitzungen der Koordinierungsgruppe („Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human“), CMDh, finden im monatlichen Turnus statt. Die Besprechungspunkte der aktuellen Sitzung, die vom 22. - 24. April 2014 stattfand, können der Tagesordnung ent- nommen werden, die auf der Homepage der CMDh veröffentlicht wurde. Der Link lautet wie folgt: http://www.hma.eu/354.html http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c http://www.hma.eu/354.html Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 15/2014 4 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (“Committee for Medicinal Products for Human Use”), CHMP, hat seine monatliche Sitzung vom 22. – 25. April 2014 abgehalten. Die Agenda zu diesem Meeting finden Sie auf der Web- seite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2014/04 /WC500165528.pdf Der BAH wird im Wochenbericht über die Ergebnisse der Sitzungen be- richten. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2014/04/WC500165528.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2014/04/WC500165528.pdf

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 17 - Stand: 25. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html http://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html

Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public Association of the European Self-Medication Industry Europäischer Verband der Arzneimittel-Hersteller AESGP GUIDELINES FOR THE ADVERTISING AND PROMOTION OF NON-PRESCRIPTION MEDICINAL PRODUCTS TO THE PUBLIC AND TO HEALTH PROFESSIONALS A. INTRODUCTION The Association of the European Self-Medication Industry (AESGP) represents the manufacturers of non-prescription medicines in Europe. With the objective of contributing to the improvement of public health standards in Europe, the specific purposes of AESGP are: • To ensure that self-medication is considered to play a valuable role in healthcare and to be a positive contributor to the health of Europe’s citizens. • To enhance access to consumer healthcare products throughout Europe. • To promote the image and reputation of the industry amongst its partners and the community at large. AESGP will achieve these objectives by, e.g.,: • Facilitating information exchange amongst its member companies and associations and providing support as appropriate. • Developing a unique knowledge base and acting as key spokesperson for, and provider of information on, the self-care industry. • Managing the interface between the industry and European institutions and decision makers • Developing optimum relationships, through effective strategic alliances, with the European bodies representing other stakeholders in healthcare. • Communicating a positive image of the industry and self-medication to stakeholders and the community at large. • Maintaining the integrity of and confidence in self-regulation by taking the lead in the development of appropriate guidelines and codes of practice for the industry. • Influencing the adoption and implementation of EU legislation and other relevant international rules. • Supporting national political activities, as appropriate. AESGP represents its national member associations within the World Self-Medication Industry (WSMI) which enjoys non-governmental organisation status with the World Health Organization. 7, avenue de Tervuren • B-1040 Brussels • Belgium • Tel.: + 32 (0)2 735 51 30 • Fax: + 32 (0)2 735 52 22 E-mail: info@aesgp.be • http://www.aesgp.be B. AESGP GUIDELINES FOR THE ADVERTISING OF NON-PRESCRIPTION MEDICINAL PRODUCTS As one step in fulfilling its aims, AESGP in 1977 adopted a European Code of Standards for the Advertising of Medicines. All companies in membership of AESGP and its national member associations agreed to adhere to the principles set out in the Code when advertising medicines intended for self-medication. The Code was introduced to assist companies in producing advertising which is legal, truthful, honest and non-misleading, and which takes into consideration the interests of public health. It was designed to establish standards for such advertising throughout Europe but not to replace the existing rules / legislation in the different countries. Members of AESGP have always believed that the prime responsibility for, and control of, high standards in advertising should rest with the members of the Association concerned. Having said this, Members of AESGP believe that advertising control is best done by self-regulatory instruments either before or after promotional activity. Since 1 January 1993, the advertising and promotion of non-prescription medicinal products for human use in the European Union has been governed by Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992. To adjust the wording and the contents of the European Code of Standards for the Advertising of Medicines, AESGP members agreed in 1994 on an update, also to assist those countries which were not (yet) members of the European Union at that time and to which the EU advertising directive did not apply. Given that all EU Member States had to transpose the provisions of Directive 92/28/EC into their national legislation and had to adopt appropriate advertising control methods, the 1994 document was called AESGP Guidelines for the Advertising of Non-Prescription Medicinal Products. The guidelines applied, and continue to apply, in the absence of more stringent rules at the national level. In light of the revision of some of the EU’s provisions on pharmaceutical advertising in 2004, AESGP again adapted the AESGP Guidelines for the Advertising of Non-Prescription Medicinal Products in 2007. The EU legislation1, in Article 97.5, recognises the voluntary control of advertising of medicinal products by self-regulatory bodies and recourse to such bodies. It is important to note that all messages in advertising have to be in agreement with the marketing authorisation of the product concerned. In the EU, the results of the regulatory authorities’ assessment are reflected in a document called summary of product characteristics which covers the important scientific aspects of a medicinal product. C. SCOPE OF THE GUIDELINES These guidelines cover any kind promotion of non-prescription medicines. Therefore the original title is amended to include health professionals. The guidelines apply to all types of advertising and promotion of non-prescription medicines, regardless of the format or media used, including so called new/social media. It also includes Industry relationships with health professionals in their advisory and retail capacities 2 AESGP Guidelines for the Advertising and Promotion of Non-Prescription medicines to the Public and 1 Directive 2001/83/EC as amended, Title VIII (Articles 86 to 100). to Health Professionals AESGP Guidelines for the Advertising and Promotion of Non-Prescription Medicinal Products to the Public and to Health Professionals SCOPE AND GENERAL PRINCIPLES ARTICLE 1 1. These Guidelines concern the advertising or promotion of non-prescription medicinal products for human use to the public and to health professionals. 2. For the purposes of these Guidelines, advertising of non-prescription medicinal products shall include any form of door-to-door information, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products; it shall include in particular: • the advertising of non-prescription medicinal products to the general public; • advertising of non-prescription medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them; • visits by medical sales representatives to persons qualified to prescribe or supply medicinal products; • the supply of samples; • the provision of inducements to prescribe or supply medicinal products by the gift, offer or promise of any benefit or bonus, whether in money or in kind, except when their intrinsic value is minimal; • sponsorship of promotional meetings attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products; • sponsorship of scientific congresses attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products and in particular payment of their travelling and accommodation expenses in connection therewith; • normal commercial trade practices related to terms of trade, including, but not limited to, product displays, consumer education materials, promotions, discounts, margins and similar inducements aimed at healthcare professionals in a retailing business capacity (i.e. those who own and sell products to consumers) are subject to applicable laws and regulations, but otherwise beyond the scope of these Guidelines; • the self-care industry explicitly acknowledges that professional or retail marketing practices bring a legitimate benefit to both the healthcare industry and retailing professionals. By clarifying this, the healthcare industry is taking a proactive step in collectively recognising its legitimate and beneficial interests as well as those of the pharmacists. ARTICLE 2 Any advertising of a medicinal product in respect of which a marketing authorisation has not been granted shall be prohibited. All parts of the advertising of a medicinal product must comply with the particulars listed in the Summary of Product Characteristics. 3 AESGP Guidelines for the Advertising and Promotion of Non-Prescription medicines to the Public and to Health Professionals ADVERTISING TO THE GENERAL PUBLIC ARTICLE 3 Only medicinal products which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the intervention of a medical practitioner may be advertised to the general public in all media. ARTICLE 4 Direct distribution of samples of non-prescription medicinal products to the general public by the industry shall be prohibited unless distribution has been authorised by the competent authorities for purposes other than promotion. ARTICLE 5 1. In accordance with national law, all advertising to the general public of a medicinal product shall: (a) be set out in such a way that it is clear that the message is an advertisement and that the product is clearly identified as a medicinal product; (b) include the following minimum information: - the name of the medicinal product, as well as the common name if the medicinal product contains only one active substance, - the information necessary for correct use of the medicinal product, - an express, legible invitation to read carefully the instructions on the package leaflet or on the outer packaging, as the case may be. 2. The advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or its international non- proprietary name, where this exists, or the trademark if it is intended solely as a reminder. ARTICLE 6 In accordance with national law, the advertising of a non-prescription medicinal product to the general public shall not contain any material which: (a) gives the impression that a medical consultation or surgical operation is unnecessary, in particular by offering a diagnosis or by suggesting treatment by mail; (b) suggests that the effects of taking the medicine are guaranteed, are unaccompanied by adverse reactions or are better than, or equivalent to, those of another treatment or medicinal product; (c) suggests that the health of the subject can be enhanced by taking the medicine; (d) suggests that the health of the subject could be affected by not taking the medicine unless it refers to a vaccination campaign; (e) is directed exclusively or principally at children; (f) refers to a recommendation by scientists, health professionals or persons who are neither of the foregoing but who, because of their celebrity, could encourage the consumption of medicinal products; (g) suggests that the medicinal product is a foodstuff, cosmetic or other consumer product; (h) suggests that the safety or efficacy of the medicinal product is due to the fact that it is natural; 4 AESGP Guidelines for the Advertising and Promotion of Non-Prescription medicines to the Public and to Health Professionals (i) could, by a description or detailed representation of a case history, lead to erroneous self- diagnosis; (j) refers, in improper, alarming or misleading terms, to claims of recovery; (k) uses, in improper, alarming or misleading terms, pictorial representations of changes in the human body caused by disease or injury, or of the action of a medicinal product on the human body or parts thereof. ADVERTISING TO HEALTH PROFESSIONALS ARTICLE 7 1. Any advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products shall include: - essential information compatible with the summary of product characteristics; - the supply classification of the medicinal product. Such advertising may also be required to include the selling price or indicative price of the various presentations and the conditions for reimbursement by social security bodies. 2. The advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark, if it is intended solely as a reminder. ARTICLE 8 1. Any documentation relating to a medicinal product which is transmitted as part of the promotion of that product to persons qualified to prescribe or supply it shall include, as a minimum, the particulars listed in Article 7(1) and shall state the date on which it was drawn up or last revised. 2. All the information contained in the documentation referred to in paragraph 1 shall be accurate, up-to-date, verifiable and sufficiently complete to enable the recipient to form his or her own opinion of the therapeutic value of the medicinal product concerned. 3. Quotations as well as tables and other illustrative matter taken from medical journals or other scientific works for use in the documentation referred to in paragraph 1 shall be faithfully reproduced and the precise sources indicated. ARTICLE 9 1. Medical sales representatives shall be given adequate training by the firm which employs them and shall have sufficient scientific knowledge to be able to provide information which is precise and as complete as possible about the medicinal products which they promote. 2. During each visit, medical sales representatives shall give the persons visited, or have available for them, summaries of the product characteristics of each medicinal product they present together, if the legislation of the Member State so permits, with details of the price and conditions for reimbursement. 5 AESGP Guidelines for the Advertising and Promotion of Non-Prescription medicines to the Public and to Health Professionals 3. Medical sales representatives shall transmit to the scientific service within their company any information about the use of the medicinal products they advertise, with particular reference to any adverse reactions reported to them by the persons they visit. ARTICLE 10 1. Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of medicine or pharmacy. 2. Hospitality at sales promotion events shall always be strictly limited to their main purpose and must not be extended to persons other than health-care professionals. 3. Persons qualified to prescribe or supply medicinal products shall not solicit or accept any inducement prohibited under paragraph 1 or contrary to paragraph 2. 4. Existing measures or trade practices in Member States relating to terms of trade, including, but not limited to, product displays, consumer education materials, promotions, discounts, margins and similar inducements aimed at healthcare professionals in a retailing business capacity (i.e. those who own and sell products to consumers) shall not be affected by paragraphs 1, 2 and 3. ARTICLE 11 The provisions of Article 10(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality shall always be strictly limited to the main scientific objective of the event; it must not be extended to persons other than health-care professionals. SAMPLES ARTICLE 12 In accordance with national law, free samples shall be provided on an exceptional basis only to persons qualified to prescribe them under certain well-defined conditions. OBLIGATIONS FOR THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ARTICLE 13 1. The marketing authorisation holder shall establish, within his undertaking, a scientific service in charge of information about the medicinal products which he places on the market. 2. The marketing authorisation holder shall: • keep available for, or communicate to, the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products, a sample of all advertisements emanating from his undertaking together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination, • ensure that advertising of medicinal products by his undertaking conforms to the requirements of these Guidelines, 6 AESGP Guidelines for the Advertising and Promotion of Non-Prescription medicines to the Public and to Health Professionals 7 AESGP Guidelines for the Advertising and Promotion of Non-Prescription medicines to the Public and to Health Professionals • verify that medical sales representatives employed by his undertaking have been adequately trained and fulfil the obligations imposed upon them by Article 9(2) and (3), • supply the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities, • ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products are immediately and fully complied with. Adopted by the AESGP Board on 8 June 2011

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 18 / 2014 02.05.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 EMA: Additional Monitoring-Liste aktualisiert 2 EMA: Veröffentlichung von aktuellen PRAC-Empfehlungen zu Signalen 3 EMA: EudraVigilance- und EMA-Annual Reports für 2013 veröffentlicht 4 PRAC: PRAC Meeting-Minutes vom März 2014 5 CMDh: Bericht über die Sitzung vom April 2014 veröffentlicht 6 CHMP: Bericht über die Sitzung vom April 2014 veröffentlicht 7 BfArM: Mustertexte werden in Kürze von Referenztexten abgelöst Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 18/2014 2 1 EMA: Additional Monitoring-Liste aktualisiert ___________________________________________________________ Die EMA hat am 30. April 2014 auf ihrer Homepage die aktualisierte Liste (Rev. 11) mit Arzneimitteln, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, veröffentlicht. Es wurden 3 neue Arzneimittel in die Liste aufgenommen: Product name Active substance(s) Reason(s) on list Adempas Riociguat New active substance Eperzan Albiglutide New active substance Latuda Lurasidone New active substance Die Liste wird jeden Monat vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) überprüft und ggf. aktualisiert. Die neu aufgenommen Positionen sind rot markiert. Arzneimittel, die auf dieser Liste aufgeführt werden, unterliegen der zusätzlichen Überwachung. In ihren Produktin- formationen muss das „Schwarze Symbol“ (ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck) zusammen mit einem Standardsatz, der auf die zu- sätzliche Überwachung hinweist, eingefügt werden. Dies soll eine rasche Identifizierung der Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung ste- hen, ermöglichen und Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe nachdrücklich dazu anhalten, bei Arzneimitteln, die mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet sind, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Detailliertere Informationen zum Thema Additional Monitoring finden Sie im GVP-Modul X. Sie finden die aktuelle Liste auf der EMA-Homepage unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500144468 2 EMA: Veröffentlichung von aktuellen PRAC-Empfehlungen zu Signalen ___________________________________________________________ Die aktuelle Liste mit Empfehlungen zu Sicherheitssignalen, die im April 2014 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ver- abschiedet wurden, wurde am 29. April 2014 veröffentlicht. Sie finden diese auf der Internetseite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/04/ WC500165809.pdf http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/04/WC500165809.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/04/WC500165809.pdf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 18/2014 3 Es wurden Empfehlungen zu folgenden Wirkstoffen verabschiedet: 1. Empfehlungen zur Aktualisierung der Produktinformation (und ggf. weiterer risikominimierender Maßnahmen)  Adalimumab (Missed dose due to malfunction of the pre-filled pen device)  Clindamycin (Drug interaction with warfarin leading to INR increased)  Fentanyl-Pflaster (Accidental exposure)  Levonorgestrel-releasing intrauterine device (IUD) (Risk of uterine perforation, final study results of EURAS-IUD study)  Simvastatin (Risk of myopathy and rhabdomyolysis associated with high doses) 2. Empfehlungen zur Übermittlung zusätzlicher Daten  Aripiprazol (Diplopia)  Imatinib (Decreased eGFR) 3. Weitere Empfehlungen  Human papillomavirus vaccine (Complex regional pain syndrome (CRPS)) Review durch PSURs  Sodium containing formulations of effervescent, dispersible and soluble medicines (Cardiovascular events) Derzeit keine Maßnahmen notwendig In der Regel sind die auf PRAC-Empfehlungen zu Signalen beruhenden Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen gemäß der Leitlinie der EU-Kommission C(2013)2804 vom 16. Mai 2013, Kategorie C.I.1.z, als Variation IAIN anzuzeigen. Die Verpflichtung der Zulassungsinhaber zur Umsetzung der PRAC-Empfehlungen ergibt sich laut BfArM aus den §§ 25(10) (Eigenverantwortlichkeit) sowie 11 und 11a (Packungsbeilage und Fachinformation) des AMG. Deutsche Übersetzungen der verab- schiedeten englischsprachigen Texte zu den zu ändernden/ergänzenden Textpassagen werden vom BfArM erstellt und auf der BfArM-Webseite in der Rubrik „Aufforderung zur Textanpassung“ veröffentlicht, soweit es sich nicht um ausschließlich zentral zugelassene Arzneimittel handelt, denn diese sind nicht den nationalen Regelungen unterstellt. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 18/2014 4 3 EMA: EudraVigilance- und EMA-Annual Reports für 2013 veröffentlicht ___________________________________________________________ Die EMA hat folgende Jahresberichte für das Jahr 2013 veröffentlicht: Annual report of the European Medicines Agency 2013 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/04/news_detail_002090.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1# Annual report on EudraVigilance 2013 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/04/news_detail_002088.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1# Themen in dem Annual Report zur EudraVigilance sind vor allem: - Development of new functionalities, - Data collection and data quality - Data analysis, - Transparency, Communication and Training. Es wird unter anderem berichtet, dass 2013 mehr als eine Million Post- market Adverse Drug Reactions (ADR) Reports von der EudraVigilance empfangen wurde. Dies sind 26% mehr als 2012. Im Annex V findet man außerdem Informationen und Auswertungen zum Thema Signaldetektion. Es wird berichtet, dass 91% der potentiellen Signale der EudraVigilance entstammen, 5% aus der Literatur, 3% von anderen Behörden (52 von MHLW/PMDA, 15 von FDA, 5 von WHO und 4 von EMCDDA) und 1% aus anderen Quellen. Außerdem wird der Ausgang der Signalbewertungen, die 2013 von der EMA durchgeführt wurden, dargestellt: Quelle: Annual report on EudraVigilance 2013 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002090.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002090.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002088.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002088.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 18/2014 5 4 PRAC: PRAC Meeting-Minutes vom März 2014 ___________________________________________________________ Die Minutes zu dem PRAC-Meeting vom 3. - 6. März 2014 wurden ver- öffentlicht. Das PRAC diskutiert in seinen Meetings unter anderem lau- fende Risikobewertungsverfahren, Risikomanagementpläne und Zulas- sungsverlängerungen zu verschiedenen Stoffen. Außerdem werden Be- wertungen von Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Studienpro- tokollen zu Post-Authorisation Safety Studies (PASS) vorgenommen. In den Meetings des PRAC werden außerdem Sicherheitssignale (Safety Signals) bewertet und Empfehlungen zu diesen ausgesprochen. Details zu diesen Empfehlungen und den diskutierten Signalen finden Sie ebenfalls in den Meeting-Minutes. Die Empfehlungen zu den in diesem Meeting be- sprochenen Signalen wurde jedoch bereits am 25. März 2014 veröf- fentlicht: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/03/ WC500163626.pdf Die Meeting-Minutes finden Sie auf der Internetseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/0 4/WC500165698.pdf 5 CMDh: Bericht über die Sitzung vom April 2014 veröffentlicht ___________________________________________________________ Die „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Pro- cedures - human“, CMDh, hat den Bericht über ihre letzte Sitzung veröf- fentlicht, die vom 22. bis 24. April 2014 stattfand. Über die wichtigsten Er- gebnisse wird nachfolgend berichtet. - EU-Worksharing-Verfahren gemäß Artikel 45 und 46 der Kinder- arzneimittel-Verordnung Die CMDh verabschiedete weitere öffentliche Bewertungsberichte über Studien, die an Kindern durchgeführt und deren Ergebnisse nach Artikel 45 der Kinderarzneimittel-Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 eingereicht wurden. Die Berichte betreffen die Wirkstoffe Bisoprolol und Colecalciferol; für Ibuprofen wurde ein aktualisierter Assessment Report verabschiedet. Die Bewertungsberichte einschließlich der verabschiedeten Texte für die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneimitteln mit den genannten Wirkstoffen werden in Kürze veröffentlicht. Zur Vorgehensweise bei der http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/03/WC500163626.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/03/WC500163626.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/04/WC500165698.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/04/WC500165698.pdf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 18/2014 6 Umsetzung der geänderten Texte verweist die CMDh auf ihren „Best Prac- tice Guide – Article 45, EU-Worksharing Procedure“. Weitere Berichte, mit denen sich die CMDh befasste, betrafen die öffentli- chen Bewertungsberichte zu pädiatrischen Studien, die nach Artikel 46 der Kinderarzneimittel-Verordnung vorgelegt wurden. Sie betreffen die Präpa- rate Covaxis/Triaxis/Adacel (Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten), Erwinase (Wirkstoff Crisantaspase), Priorix (Impfstoff ge- gen Masern, Mumps und Röteln) und Strattera (Wirkstoff Asparaginase). Die Templates für die öffentlichen Bewertungsberichte für pädiatrische Studien wurden überarbeitet, die aktualisierten Fassungen wurden von der CMDh verabschiedet. Sie werden in Kürze auf den Internetseiten der CMDh in der Rubrik „Template, Assessment Reports“, Paediatric Data“ veröffentlicht. - CMDh-Positionspapier zur Verwendung von QR-Codes zur Ver- mittlung von Informationen über Arzneimittel Die CMDh befasste sich mit der Verwendung von Quick Response (QR) Codes zur Vermittlung von Informationen über die betreffenden Arzneimit- tel. Dazu wurde bei der letzten CMDh-Sitzung ein Papier verabschiedet, das eine Liste der Elemente aufweist, die in MR- und DC-Verfahren von allen Mitgliedstaaten ohne weitere Prüfung als Bestandteil eines QR-Code akzeptiert werden können. Das Papier enthält darüber hinaus Hinweise zum Vorgehen bei der Einführung eines QR-Code. Das Positionspapier wird in Kürze auf der CMDh-Homepage in der Rubrik „Procedural Guidance, General Info“ veröffentlicht. - Überarbeitung von Q & A-Dokumenten Die CMDh verabschiedete eine Reihe überarbeiteter bzw. ergänzter Fra- ge-Antwort-Dokumente. Die folgenden Q & A-Listen sind betroffen:  FAQs zu Übergangsregelungen im Zusammenhang mit dem PSUR- Worksharing-Verfahren  FAQs zum Active Substance Master File  FAQs zu Änderungsverfahren (Variations). Frage 2.13 wurde neu auf- genommen, sie betrifft die Frage, ob die Ergebnisse konformatorischer Stabilitätsuntersuchungen an die zuständige Behörde übermittelt wer- den sollen. Außerdem wurde Frage 3.21 revidiert.  FAQs zur elektronischen Einreichung Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 18/2014 7 - Ergebnisse der PSUR Work-Sharing-Prozesse Die CMDh hat Bewertungen der regelmäßig aktualisierten Unbedenklich- keitsberichte (PSUR) zu den Wirkstoffen Acrisvastin + Pseudoephedrin, 99mTc-human albumin macro-aggregates, Bromperidol/ Bromperidolde- canoat, Ciprofloxacinhydrochlorid + Dexamethasonacetat (Ohrentropfen, Suspension), Clodronsäure, Flumazenil, Lamotrigin, Lovastatin, Moclobe- mid, Penciclovir (topisch), Pimecrolimus, Recombinantes Humaninterferon Gamma-1b, Risperidon, Tandolapril + Verapamil und Zafirlukast im Rah- men des PSUR Work-Sharing-Prozesses verabschiedet. Die Zusammen- fassungen, in denen auch ggf. Textänderungen und/oder zu treffende risi- kominimierende Maßnahmen beschrieben sind, sind auf der Webseite der CMDh unter “Pharmacovigilance, PSURs, Outcome of informal PSUR work-sharing procedures” zu finden. - Diskussion von Pharmakovigilanz-Aspekten Hydroxyzin-haltiger Arzneimittel Die CMDh hat in dieser Sitzung Pharmakovigilanz-Aspekte zu Arzneimit- teln, die den Wirkstoff Hydroxyzin enthalten, diskutiert und empfohlen, ein europäisches Risikobewertngsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC zu initiieren. - Verabschiedung von Positionen in den Risikobewertungsverfah- ren zu Domperidon und Zolpidem Die CMDh hat mehrheitlich die Empfehlungen des „Pharmaco-vigilance Risk Assessment Committee“ (PRAC) in den Risiko-bewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC zu Domperidon-haltigen und Zolpidem-haltigen Arzneimitteln verabschiedet. Der PRAC empfahl bei den Zolpidem-haltigen Arzneimitteln Änderungen der Produktinformationen. Diese beinhalten das stärkere Hervorheben der Risiken für Beeinträchtigungen des Fahrvermögens, der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens sowie die Verstärkung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung dieser Risiken. Weitere Infor- mationen zu diesem Riskobewertungsverfahren finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/re ferrals/Zolpidem- contai- ning_medicines/human_referral_prac_000030.jsp&mid=WC0b01ac05805 c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Zolpidem-containing_medicines/human_referral_prac_000030.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Zolpidem-containing_medicines/human_referral_prac_000030.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Zolpidem-containing_medicines/human_referral_prac_000030.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Zolpidem-containing_medicines/human_referral_prac_000030.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Zolpidem-containing_medicines/human_referral_prac_000030.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 18/2014 8 In dem Verfahren zu Domperidon-haltige Arzneimittel wurden Daten zum Nutzen und Risiko bei Erwachsenen und Kindern mit besonderem Au- genmerk auf die kardiovaskulären Risiken (einschließlich QT-Zeit- Verlängerung) diskutiert. Hier empfahl das PRAC unter anderem Indikati- onseinschränkungen, Anwendungsbeschränkungen, neue Kontraindikati- onen sowie Studien bezüglich der Effektivität. Weitere Informationen zu diesem Riskobewertungsverfahren finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/re ferrals/Domperidone- contai- ning_medicines/human_referral_prac_000021.jsp&mid=WC0b01ac05805 c516f Da Empfehlungen des PRAC mehrheitlich jedoch nicht im Konsens von der CMDh verabschiedet wurde, werden diese nun an die Europäische Kommission weitergegeben, die rechtlich verbindliche Entscheidungen treffen wird. Der Bericht über die CMDh-Sitzung vom April 2014 ist unter folgendem Link zu finden: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_p ressreleases/2014/2014_04.pdf Die nächste Sitzung der CMDh findet vom 19. bis 21. Mai 2014 statt. 6 CHMP: Highlights der Sitzung vom April 2014 veröffentlicht ___________________________________________________________ Die letzte Sitzung des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel, CHMP, fand vom 22. bis 25. April 2014 statt. Der Sitzungsbericht wird in Kürze veröffentlicht, vorab informierte der CHMP über die wichtigsten Diskussi- onspunkte und über Beschlüsse, die zu organisatorischen Belangen bei der Sitzung gefasst wurden. Die Meeting Highlights zu dieser Sitzung finden Sie unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/04/news_detail_002079.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Domperidone-containing_medicines/human_referral_prac_000021.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Domperidone-containing_medicines/human_referral_prac_000021.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Domperidone-containing_medicines/human_referral_prac_000021.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Domperidone-containing_medicines/human_referral_prac_000021.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Domperidone-containing_medicines/human_referral_prac_000021.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2014/2014_04.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2014/2014_04.pdf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002079.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002079.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 18/2014 9 Von der Safety Working Party wurden folgende Dokumente veröffentlicht: - Guideline on non-clinical local tolerance testing of medicinal products - Questions and answers on the withdrawal of the ‘Guideline on phar- macokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals‘ - Revised SWP Work plan 2014 Weitere Pharmakivigilanz-Themen bei dieser Sitzung waren unter ande- rem:  Start eines Reviews von Adrenaline Autoinjektoren (initiiert durch UK)  Empfehlung des Widerrufs der Zulassung von Dentalpasten (Caus- tinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere) in der EU aufgrund des Verdachtes des Risikos von genotoxischen Effekten und Schä- den des Zahnfleisches  Update zu den in Italien gestohlenen und möglicherweise gefälsch- ten Arzneimitteln Herceptin, Alimta and Remicade Die Meeting Minutes zur Märzsitzung wurden ebenfalls veröffentlicht. Die- se finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/0 4/WC500165806.pdf 7 BfArM: Mustertexte werden in Kürze von Referenztexten abgelöst ___________________________________________________________ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, erarbeite- te über viele Jahre Textvorlagen für die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneimitteln mit bestimmten Wirkstoffen. Diese Mustertexte dienten der Vereinheitlichung des Wortlautes wirkstoffgleicher Arzneimittel, außer- dem beschrieben sie den aktuellen Stand des Wissens und die Einschät- zung der Behörde. Durch den steigenden Anteil der Zulassungen, die in einem europäischen Verfahren erteilt werden, haben die Mustertexte an Bedeutung verloren. Da die administrative und inhaltliche Pflege der Mus- tertexte mit hohem Aufwand verbunden war, teilte das BfArM bereits im Jahr 2011 mit, die Mustertexte durch sogenannte Referenztexte abzulö- sen. Bei Referenztexten handelt es sich um die Fach- und Gebrauchsinforma- tionen aus abgeschlossenen Zulassungs- oder Folgeverfahren, sie wer- den vom BfArM konkret benannt und als Vorlage für die informierenden Texte wirkstoffgleicher Arzneimittel empfohlen. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/04/WC500165806.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/04/WC500165806.pdf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 18/2014 10 Mit Schreiben vom 25. April 2014 teilt das BfArM mit, dass in Kürze kon- krete Referenztexte auf den Internetseiten des BfArM in einer erweiterten „Muster- und Referenztextdatenbank“ veröffentlicht werden. Folgende In- formationen werden zu den Referenztexten gegeben:  ENR der Zulassung, deren Fach- und Gebrauchsinformation als Referenztext ausgewählt wurde  Wirkstoff/Wirkstoffe (maximal 3)  ATC-Code  Verkaufsabgrenzung  Wirkstärke  Stand der Texte, d.h. letztes Freigabedatum  Text der Gebrauchs- und Fachinformation  ggf. zusätzliche Hinweise des BfArM Die Verbindlichkeit der Referenztexte und die Hinweise zu deren Handha- bung entsprechen denjenigen der Mustertexte. Die Anpassung an Refe- renztexte erfolgt über eine Variation vom Typ IB (Kategorie C.I.z). Enthält der Referenztext Indikationen, die nicht Bestandteil der eigenen Zulassung sind, können diese über eine Typ IB-Änderung übernommen werden, vo- rausgesetzt, das Referenzpräparat der betroffenen (generischen) Zulas- sung ist identisch mit der Zulassung des Referenztextes. In allen anderen Fällen können Indikationsänderungen einschließlich -erweiterungen nur über ein Änderungsverfahren vom Typ II beantragt werden (siehe dazu Variation Guideline, Kategorie C.I.2). Das Schreiben des BfArM, mit welchem vorab über die Einführung der Referenztexte informiert wird, findet sich auf der BAH-Homepage im Mit- gliederbereich in folgender Rubrik:  Arzneimittelzulassung  Mitteilungen  2014  Ablösung der BfArM-Mustertexte durch Referenztexte, Schreiben BfArM vom 25.04.2014 Über die weitere Entwicklung wird der BAH informieren.

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EVENTS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 18 - Stand: 02. Mai 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html http://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 19 / 2014 09.05.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 EMA: EURD-Liste und PSUR-Work Sharing Liste aktualisiert 2 PRAC: Agenda und Highlights zum Meeting vom Mai 2014 3 EMA: Erstmals “One-year report on human medicines pharmacovigilance tasks of the EMA” veröffentlicht 4 Möglichkeit zur Kommentierung: Guide zur Implementierung von Einzelfallmeldungen (ICSR) und Guideline zur präklinischen Untersuchung der lokalen Verträglichkeit von Arzneimitteln 5 BAH: Hinweise zur Anzeige der Umstellung von DDPS auf PSMF für bestehende nationale Zulassungen 6 CMDh: Paediatric Assessment Reports publiziert 7 Good Parmacovigilance Practices: Aktualisierungen der GVP-Module V und XVI sowie Annex I 8 EVMPD: Überarbeitete und konsolidierte Fassung der Substanzliste veröffentlicht 9 Veranstaltungshinweise: Informationsveranstaltung zur EU-Fälschungsrichtlinie BAH e-Submission Info Day am 11. Juni 2014 Anhang: Übersicht GVP-Module Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 2 1 EMA: EURD-Liste und PSUR-Work Sharing Liste aktualisiert ___________________________________________________________ Die EMA hat mit Datum vom 2. Mai 2014 eine aktuelle Version (Rev. 18) der EURD-Liste (“List of Uni-on reference dates and frequency of submis- sion of periodic safety update reports”) auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Die EURD-Liste wird monatlich überarbeitet und listet Einreichungsdaten und – frequenzen für die Übermittlung von PSURs auf. Die EURD-Liste enthält für den genannten Übergangszeitraum nur Substanzen, für die es nur oder auch zentrale Zulassungen gibt. Seit 1. April 2013 findet hier der „single assessment"-Prozess unter Beteiligung des PRAC statt. Für Sub- stanzen mit einem Data Lock Point (DLP) vom 1. April 2013 bis zum 31. August 2014 sollte unbedingt sowohl die EURD-Liste als auch die er- weiterte Work Sharing Liste zu beachten, die ebenfalls aktualisiert wurde. Substanzen mit DLPs im genannten Zeitraum in „nur nationalen Zulas- sungen“ (MRP, DCP, nationale Zulassungen) - also ohne zentrale Zulas- sungen - wurden temporär in die Worksharing-Liste verschoben. Es findet in diesen Fällen (noch) kein „single assessment statt. Falls für diese Sub- stanzen (NAPs only) in ihrer Zulassung eine bestimmte spezifische PSUR- Frequenz oder ein Einreichungsdatum explizit als Bedingung genannt ist, gelten in der o.g. Übergangszeit die in der Zulassung genannten Vorga- ben. Die aktualisierte EURD-Liste mit hervorgehobenen Änderungen finden Sie auf der Internetseite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500133159 In einer zweiten Tabelle („Removed Entries“) finden Sie in diesem Doku- ment auch die Substanzen, die von der Liste gestrichen wurden. Die aktuelle PSUR Worksharing Liste finden Sie unter folgendem Link: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharma covigilance_Legislation/PSUR/CMDh_2014_03_a_List_of_substances.xls Außerdem wurde die Introductory Cover Note aktualisiert (Rev. 10): http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500133157 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharmacovigilance_Legislation/PSUR/CMDh_2014_03_a_List_of_substances.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharmacovigilance_Legislation/PSUR/CMDh_2014_03_a_List_of_substances.xls http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133157 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133157 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 3 Folgende Änderungen finden sich in der Introductory Cover Note(Rev. 10): 2. Scope of the EU Reference dates list Ein neuer Paragraph wurde bezüglich des „Single Assessment“ zur Klarifi- zierung eingefügt: “All medicinal products that contain active substances or combination of active substances included in the EURD list follow the single assessment of PSURs. MAHs should submit a PSUR for their medicinal product within a PSUR single assessment procedure for an active substance or combination of active substances included in the EURD list, even if their product is mar- keted in only one Member State.[…] Note: Normally active substances or combination of active substances contained in medicinal products that are authorised in one Member State only are not included in the EURD list.” 4. Content of the EU Reference dates list - Es wurde ergänzt, dass “the active substances and combination of active substances can be presented together as one entry in the list (in one line) or as separate entries”. - Zwei Anmerkungen wurden eingefügt: “Note 1: In case a specific salt or ester of an active substance is men- tioned in the list, PSURs only for this specific salt should be submitted. In all other cases the name of the active substance covers all salts or esters, as appropriate. Note 2: If a specific fixed combination medicinal product is not listed on the EURD list and if the medicinal product does not fall within the categories of medicinal products exempted by the legislation of the obligation to submit PSUR, the MAH should inform the Agency.” - Es wurde spezifiziert, dass “following the outcome of the EMA Manage- ment Board Meeting in March 2014, the single assessment of substances contained in nationally authorised products only will start by end of 2014”. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 4 2 PRAC: Agenda und Highlights zum Meeting vom Mai 2014 ___________________________________________________________ Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat in der Zeit vom 5. bis 8. Mai 2014 seine monatliche Sitzung abgehalten. Die Agenda und die Meeting-Highlights zu diesem Meeting finden Sie auf der Internetseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document _listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf In diesem Meeting wurden zwei neue europäische Risikobewertungsver- fahren gestartet: Referral-Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Hydroxyzin Dieses Risikobewertungverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde auf Antrag der ungarischen Arzneimittelbehörde (GYEMSZI-OGYI) eingeleitet. Diskutiert wird in diesem Verfahren ein mög- licherweise erhöhtes Risiko von Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens und damit verbunden von Herzrhythmusstörungen, insbe- sondere in höheren Dosen. Referral-Verfahren nach Artikel 20 der Richtlinie 726/2004/EG zu Corlentor/Procoralan (Ivabradin) Zu den zentral zugelassenen Produkten Corlentor/Procoralan (Ivabradin) wurde ein Risikobewertungsverfahren nach Artikel 20 der Richtlinie 726/2004/EG gestartet. Dieses Risikobewertungsverfahren resultierte aus der Bewertung eines Sicherheitssignals durch das PRAC. Es soll eruiert inwieweit Ergebnisse der Studie SIGNIFY das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Produkte verändert. Der BAH wird über den weiteren Verlauf der Verfahren berichten. In den Meeting Highlights zu der Sitzung werden nochmals die Aufgaben des PRAC bei der Bewertung von Signalen erläutert und die aktuellen Zahlen aus dem EMA Annual Report bezüglich der Signale werden zitiert. Auf der Agenda sind unter dem Punkt 4 die folgenden Signale aufgeführt: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 5 4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems 4.1.1. Androgen Deprivation Therapy (ADT) (NAPs) Abiraterone - ZYTIGA (CAP); degarelix - FIRMAGON (CAP) - Signal of QT interval prolongation due to long-term use 4.1.2. Atazanavir – REYATAZ (CAP) - Signal of haemolytic anaemia 4.1.3. Quetiapine (NAP) - Signal of possible misuse and abuse 4.1.4. Temozolomide – TEMODAL (CAP) - Signal of diabetes insipidus 4.2. New signals detected from other sources 4.2.1. Bisphosphonates (CAP, NAP): alendronate (NAP); risedronate (NAP); alendronate, colcalciferol – ADROVANCE (CAP), FOSAVANCE (CAP), VANTAVO (CAP) Strontium ranelate – OSSEOR (CAP), PROTELOS (CAP) - Signal of heart valves disorders 4.2.2. Ivabradine – CORLENTOR(CAP), PROCORALAN (CAP) - Signal of cardiovascular risk 4.2.3. Valproic acid (NAP) - Signal of mitochondrial toxicity 4.3. Signals follow-up and prioritization 4.3.1. Azithromycin (NAP) - Signal of potentially fatal heart events 4.3.2. Fentanyl, transdermal patch (NAP) - Signal of accidental exposure 4.3.3. Fluticasone furoate - AVAMYS (CAP) - Signal of oral and upper respiratory fungal infection 4.3.4. Leuprorelin, suspension for injection (NAP) - Signal of medication error - wrong technique in drug usage process 4.3.5. Paracetamol (NAP) - Signal of drug exposure in pregnancy (publication by Brandlistuen et al) 4.3.6. Sitagliptin – JANUVIA (CAP), RISTABEN (CAP), TESAVEL (CAP), XELEVIA Sitagliptin, metformin – EFFICIB (CAP), JANUMET (CAP), RISTFOR (CAP), VELMETIA Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (NAP) - Signal of angioedema due to interaction between sitagliptin and ACE inhibitors 4.3.7. Tiotropium bromide (NAP) - Signal of increased mortality from cardiovascular disease and all-cause mortality – results of TIOSPIR2 trial Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 6 Hinweis: In der Regel wird nur der Orginator aufgefordert Daten bei der EMA zu ei- nem Signal einzureichen. Allerdings haben auch die anderen Zulassungs- inhaber die Möglichkeit, zu einem Signal Stellung zu nehmen und zu- sätzliche Daten einzureichen. Hierbei gibt es jedoch Zeitfristen (in der Re-gel 60 Tage) zu beachten und es empfiehlt sich daher, bereits in der Agenda der PRAC-Meetings zu prüfen, ob zu einem Ihrer Produkte ein Signal diskutiert wird und der EMA möglichst frühzeitig Bescheid zu geben, wenn Sie freiwillig Daten einreichen möchten. 3 EMA: Erstmals “One-year report on human medicines pharmacovigi- lance tasks of the EMA” veröffentlicht ___________________________________________________________ Die EMA hat der EU-Kommission erstmals einen Bericht über die Phar- makovigilanz-Aktivitäten der EMA vorgelegt und diesen veröffentlicht. Dieser Tätigkeitsbericht gibt einen detaillierten Überblick über die Ergeb- nisse der EMA bei der Umsetzung des „Pharmakovigilanz-Pakets“ in der Berichtsperiode vom 2. Juli 2012 bis 1. Juli 2013. Folgende Themen wurden beispielsweise berichtet: - Referrals Es wird berichtet, dass 33% der Zeit der PRAC-Meetings für die Bearbei- tung von Risikobewertungsverfahen aufgewendet wird. In 7 von 9 finali- sierten Verfahren wurden die Empfehlungen des PRAC von CHMP und CMDh akzeptiert. Der zeitliche Ablauf der Verfahren war sehr unterschied- lich: Es gab Verfahren, die mehr als 12 Monate dauerten, aber auch wel- che für die nur 1-8 Monate benötigt wurden um das Verfahren zu finalisie- ren. - Periodic safety update reports (PSURs) Seit 1. April 2013 findet der „single assessment"-Prozess unter Beteiligung des PRAC für zentral zugelassene Produkte statt. Es wird angekündigt, dass 2014 das “single assessment” auch für rein national zugelassene Produkte eingeführt werden soll. - Risk management plans (RMPs) In der Berichtsperiode wurden 374 RMP-Assessments-Prozesse vom PRAC bearbeitet. Dies nahm 19% der PRAC-Diskussionszeit während der Meetings in Anspruch. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 7 - Electronic submission of core medicine information on medicines by MAH (Art. 57(2) database) Die EMA berichtet, dass bis zum 1. Juli 2013 337.751 Einträge übermittelt wurden. Die EMA kündigt an, dass das Tool 2014 funktionsfähig werden soll und Updates in der Datenbank gemacht werden können. - Literature monitoring In 2015 soll das zentrale Literaturmonitoring bei der EMA implementiert werden. Sie finden den “One-year report on human medicines pharmacovigilance tasks of the EMA” unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/05/news_detail_002092.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 4 Möglichkeit zur Kommentierung: Entwürfe des Guide zur Implementierung von Einzelfallmeldun- gen (ICSR) und der Guideline zur präklinischen Untersuchung der lokalen Verträglichkeit von Arzneimitteln zur Kommentierung veröffentlicht ___________________________________________________________ European Union individual case safety report (ICSR) implementation guide Am 30. April 2014 wurde von EMA ein der Entwurf eines „European Union individual case safety report (ICSR) implementation guide“ veröffentlicht, in dem die technischen Anforderungen und die Übertragungsprozesse von Einzelfallmeldungen für den Austausch innerhalb des Europäischen Wirt- schaftsraums festgelegt werden sollen. Sie finden den Entwurf des Guides unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/do cument_detail.jsp?webContentId=WC500165979&murl=menus/document_library /document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc Stellungnahmen können bei der EMA bis zum 30. Juni 2014 eingereicht werden. Der BAH wird, wie üblich, Kommentare konsolidiert über den Eu- ropäischen Dachverband, AESGP, einreichen. Wir bitten Sie daher Ihre Anmerkungen zu dem Entwurf bis spätestens 29. Mai 2014 an ernst@bah-bonn.de zu senden, damit wir diese fristge- recht sichten, diskutieren und zusammenfassen können. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/05/news_detail_002092.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/05/news_detail_002092.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500165979&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500165979&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500165979&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 8 Präklinischen Untersuchung der lokalen Verträglichkeit von Arzneimitteln Im Rahmen der Entwicklung von Arzneimitteln, die bei der späteren thera- peutischen Anwendung oder auch bei nicht bestimmungsgemäßem Ge- brauch mit Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommen, ist auch die lokale Verträglichkeit zu prüfen. Bevor dieser Sachverhalt am Menschen geprüft wird, kommen Tiermodelle oder bevorzugt in-vitro-Modelle und weitere Prüfmethoden zum Einsatz, die Tierversuche vermeiden helfen. Die neue Guideline nennt Anhaltspunkte zum Einsatz dieser Modelle bei verschie- denen Arzneimittelgruppen (Ophthalmika, Dermatika, transdermale Sys- teme, rektal oder vaginal anzuwendende Arzneimittel und Parenteralia). Die Guideline soll nach ihrer Finalisierung die "Note for Guidance on non- clinical local tolerance testing of medicinal products" aus dem Jahr 2001 ablösen. Der Guideline-Entwurf ist unter folgendem Link zu finden: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guidel ine/2014/04/WC500165989.pdf Zu dem Guideline-Entwurf kann Stellung genommen werden. Anmerkun- gen werden bis zum 30. Juni 2014 an die BAH-Geschäftsstelle (schrait- le@bah-bonn.de) erbeten. Für die Kommentierung steht ein Template zur Verfügung, das über den Link auf der Titelseite des Guideline-Entwurfs heruntergeladen werden kann. 5 BAH: Hinweise zur Anzeige der Umstellung von DDPS auf PSMF für bestehende nationale Zulassungen ___________________________________________________________ Der BAH möchte Sie auf die derzeit bestehenden Optionen für die Umstel- lung von der ausführlichen Beschreibung des Pharmakoviglanzsystems (DDPS) auf die Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems des Antrag- stellers, das Pharmacovigilance System Master File (PSMF), hinweisen und raten genau zu prüfen, welcher Zeitpunkt und welche Vorgehenswei- se bei der Übermittlung der PSMF-Summary am günstigsten sind.: Zulassungsanträge, die seit dem 21. Juli 2012 (zentrale Zulassungen seit dem 2. Juli 2012) eingereicht werden, müssen im Modul 1.8.1 statt der ausführlichen Beschreibung des Pharmakoviglanzsystems DDPS nun die Kerndaten aus der Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems des An- tragstellers, die als Pharmacovigilance System Master File (PSMF) nach Art. 8 Abs. 3 Buchstabe ia) der Richtlinie 2001/83/EG angelegt ist, enthal- http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/04/WC500165989.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/04/WC500165989.pdf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 9 ten. Dies setzt voraus, dass der Antragsteller bei Antragstellung bereits ein gesetzeskonformes PSMF vorhält. Für Zulassungen, die bei Inkrafttreten dieser Vorschriften schon erteilt wa- ren, gibt es Übergangsfristen, nach deren Ablauf ein PSMF vorzuhalten ist: Für rein national zugelassene oder in einem MRP/DCP zugelassene Arz- neimittel, deren Zulassung vor dem 21. Juli 2012 erteilt oder beantragt wurde, muss ein PSMF spätestens am 21. Juli 2015 vorgehalten werden. Falls noch eine Verlängerung erforderlich ist und die Verlängerung vor diesem Stichtag erfolgt, ist ein PSMF „ab dem Datum, an dem die Ge- nehmigungen verlängert wurden“, erforderlich (Wortlaut des Art. 2 Abs. 1 Buchstabe a) der RL 2001/83/EG). Bei zentralen Zulassungen, die vor dem 2. Juli 2012 zugelassen wurden oder deren Zulassung vor diesem Datum beantragt wurde, muss ein PSMF spätestens am 2. Juli 2015 vorgehalten werden. Auch hier gilt, dass eine zuvor erteilte Zulassungsverlängerung ein PSMF für die betreffende Zulassung zu einem früheren Zeitpunkt erforderlich macht. Optionen für die Übermittlung der PSMF-Summary - Typ IA-Variation ? Selbstverständlich besteht für Zulassungsinhaber die Möglichkeit, bereits jetzt auf freiwilliger Basis vom DDPS auf das PSMF umzustellen und dies zulassungsbezogen unter Mitteilung der PSMF-Summary per Variation vom Typ IAIN anzuzeigen. Dies ist beispielsweise erforderlich, wenn ein MRP demnächst gestartet werden soll, die Referenzzulassung vor dem 21. Juli 2012 erteilt/beantragt wurde und die PSMF-Summary in Modul 1.8.1. aufzunehmen ist. Im „Normalfall“ ist jedoch genau zu prüfen, wel- cher Zeitpunkt und welche Vorgehensweise bei der Übermittlung der PSMF-Summary am günstigsten sind. Insbesondere stellt sich die Frage, ob ein – in den meisten Mitgliedstaaten gebührenpflichtiges - Variation- Verfahren tatsächlich notwendig ist oder möglicherweise doch noch ver- mieden werden kann. Für die zentralen Zulassungen fallen bei entspre- chenden Variations keine Gebühren bei der EMA an. In Deutschland gibt es aber bis jetzt keine Gebührenermäßigung. Dies könnte sich allenfalls mit der neuen AMG-Kostenverordnung ändern, die derzeit in Beratung ist. - Artikel 57(2)-Datenbank? Die Variation Guideline 2013/C 223/0, veröffentlicht im Europäischen Amtsblatt am 2. August 2013, liefert in Abschnitt C.I.8 wertvolle Hinweise zum möglichen Vorgehen bei Meldung der PSMF-Summary: Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 10 Unter C.I.8 wird die Vorgehensweise beschrieben für den Fall, dass ein zwingender Grund vorliegt oder es der erklärte Wunsch des Zulassungs- inhabers ist, die PSMF-Summary jetzt zu melden. Mit Blick in die Zukunft und mit der Aussicht, dass die EVMPD-Datenbank nach Artikel 57(2) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 doch noch funktionieren wird, räumt die Guideline die Möglichkeit ein, Änderungen der PSMF-Summary zukünftig ausschließlich über die Art. 57(2)-Datenbank vorzunehmen und auf Varia- tions ganz zu verzichten. C.I.8 Einführung einer Zusammenfassung eines Pharmakovigilanzsystems für Humanarzneimittel oder Änderungen an einem Pharmakovigilanzsys- tem für Humanarzneimittel (*) a) Einführung einer Zusammenfassung eines Pharmakovigilanzsystems bzw. von Änderungen der QPPV (einschließlich Kontaktinformationen) und/oder von Änderungen des Standorts, an dem sich die Pharmakovi- gilanz-Stammdokumentation (PSMF) befindet Anmerkung: Diese Änderung betrifft die Einführung einer PSMF unabhängig davon, ob das technische Dossier der Zulassung eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems (DDPS) enthielt. Wenn die Datenbank nach Artikel 57 funktionsfähig ist, können Änderungen der QPPV einschließlich Kontaktinformationen (Telefon- und Telefaxnummern, Postanschrift und E- Mail-Adresse) sowie Änderungen des Standorts der PSMF (Straße, Ort, Postleitzahl, Land) auch allein über die Datenbank nach Artikel 57 ange- passt werden. (Eine Änderung ist dann nicht erforderlich.) Die Guideline geht nicht auf den Fall ein, bei dem die PSMF-Summary erstmals zu melden ist und zu diesem Zeitpunkt die EVMPD-Datenbank bereits mit weiteren Funktionen, d.h. Ändern und Ergänzen der bereits enthaltenen Datensätze, den Zulassungsinhabern zur Verfügung steht. Der BAH interpretiert die Ausführungen unter Abschnitt C.I.8 jedoch so, dass ggf. nicht nur Änderungen, sondern auch die initiale Meldung der PSMF-Kerndaten dann ausschließlich über die Art. 57(2)-Datenbank er- folgen kann. Wenn die erstmalige Meldung der Summary zwingend an die zuständige Zulassungsbehörde erfolgen müsste, es bei Änderungen aber ausreicht, nur den Eintrag in der EU-Datenbank zu aktualisieren, wären die bei der Zulassungsbehörde hinterlegten Informationen über kurz oder lang veraltet und unbrauchbar. Es spricht vieles dafür, dass die initiale Meldung der PSMF-Summary in Form einer Variation, wie in der Variation Guideline beschrieben, der Tat- sache geschuldet ist, dass die Datensätze in der Art. 57(2)-Datenbank Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 11 bisher noch nicht ergänzt werden können und die Variation daher der ein- zige Weg ist, die Information an die Behörden zu kommunizieren. Sollte die Änderung und Ergänzung der EVMPD-Datensätze tatsächlich ab Mitte 2014, wie von der EMA angekündigt, möglich sein, wäre noch ausrei- chend Zeit, um vor Ablauf der Übergangsfrist am 21. Juli 2015 die PSMF- Kerndaten einzupflegen. Damit dürften die Zulassungsinhaber ihre Melde- verpflichtung erfüllt haben, kosten- und zeitaufwendige Variation- Verfahren sollten dann aus den oben genannten Gründen entbehrlich sein. Der BAH rät den Zulassungsinhabern für Zulassungen, für die die o.g. Übergangsfristen gelten, genau zu prüfen, welcher Zeitpunkt und welche Vorgehensweise bei der Übermittlung der PSMF-Summary am günstigs- ten ist. Wie erläutert, besteht aus Sicht des BAH in diesen Fällen keine Dringlichkeit für eine vorzeitige Umstellung und es sollten zunächst die noch offenen Fragen geklärt werden. Der BAH wird weiter berichten und sich für eine pragmatische Lösung einsetzen. 6 CMDh: Paediatric Assessment Reports publiziert ___________________________________________________________ Die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben auf ihrer Homepage wei- tere sogenannte Paediatric Assessment Reports gemäß Artikel 45- und Artikel 46-Verfahren der EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln (1901/2006/EC) veröffentlicht. Die Paediatric Assessement Reports können auf der Homepage der HMA unter folgenden Links heruntergeladen werden: http://www.hma.eu/269.html (Artikel 45) http://www.hma.eu/291.html (Artikel 46) Sie beinhalten als Ergebnis der Verfahren Vorschläge zu Textänderun- gen/-ergänzungen in den informativen Texten bezüglich der Anwendung in den pädiatrischen Altersgruppen. Für den folgenden Wirkstoff wurden neue Assessment Reports erstellt: Artikel 45: Bisoprolol – neu Colecalciferol – neu Ibuprofen – Update http://www.hma.eu/269.html http://www.hma.eu/291.html Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 12 Artikel 46: Covaxis/Triaxis/Adacel – neu Erwinase (Crisantaspase) – neu Priorix – neu Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website deutsche Übersetzungen der Textänderungen, die dann vom Zulassungsinhaber in Deutschland wört- lich zu übernehmen sind. Die Erläuterungen des BfArM zu diesem Verfahren und Weiterleitungen zu einer Tabelle mit den deutschen Übersetzungen der Änderungstexte so- wie zu dem zu verwendenden Formblatt für die Erklärung der wörtlichen Übernahme sind auf der BfArM-Homepage (www.bfarm.de) unter dem folgenden Link zu finden: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/kam/pdWS/empfehlungen/_node. html Der BAH wird seine Mitglieder weiterhin umgehend über neue Assess- ment Reports bzw. über Ergänzungen zu den Verfahren auf der Homepa- ge des BfArM informieren. 7 Good Parmacovigilance Practices: Aktualisierungen der GVP-Module V und XVI und Annex I ___________________________________________________________ Wie bereits Ende April berichtet, wurden die GVP-Module V (Risk ma- nagement systems) und XVI (Risk minimisation measures) sowie der An- nex I (Definitions) überarbeitet. Bei diesen Aktualisierungen wurden lediglich kleinere Änderungen durch- geführt: Module V – Risk management systems (Rev. 1) (track-changes version) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/04/ WC500165572.pdf  Änderungen der Definitionen “Missing information” und “Safety con- cern” in V.B.1. und entsprechende Änderungen im gesamten Modul (insbesondere in V.B.8.9)  Änderung der Definition „Risk minimisation activity“  Änderungen in V.B.12. bezüglich Part VI des RMP (wurde bereits im veröffentlichten Tenplate implementiert)  Änderungen in V.C.4 und V.C.5. (Requirements for variation appli- cations) http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/kam/pdWS/empfehlungen/_node.html http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/kam/pdWS/empfehlungen/_node.html http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/04/WC500165572.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/04/WC500165572.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/04/WC500165572.pdf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 13  Update der Referenzen in V.A., V.B.2., V.B.5., V.B.9.2.1.c., V.B.10. und V.B.11.2.;  Klarifizierungen in V.B.11.2. und V.B.9.2.1.c.;  Einige redaktionelle Änderungen ohne Einfluss auf den Inhalt Die EMA arbeitet derzeit an einer weiteren Aktualisierung dieses Moduls. Hierbei sollen unter anderen die RMP-Templates überarbeitet und verein- facht werden. Diesbezüglich fand diese Woche ein Meeting bei der EMA statt, in dem die AESGP und EFPIA die Möglichkeit hatten, den gemein- schaftlichen Vorschlag der Verbände eines vereinfachten RMP für „Well established Products“ vorzustellen. Die EMA zeigte sich sehr interessiert und diskussionsbereit. Es wurde angekündigt, dass noch dieses Jahr ein Entwurf der Aktualisierung des Moduls zur Kommentierung veröffentlicht werden soll. Bezüglich der Veröffentlichung von RMP-Zusammenfassungen in Deutschland, gab es bisher keine Rückmeldung vom BfArM und es gibt derzeit auch noch keine offizielle Mitteilung der Behörde diesbezüglich. Der BAH hat Ihre offenen Fragen zu dem gewünschten Vorgehen des BfArM jedoch entsprechend weitergegeben. Module XVI – Risk minimisation measures (Rev. 1) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guidel ine/2014/02/WC500162051.pdf  Auf Seite 3 wurde die Definition von „Risk Minimisation Measure“ dem GVP-Modul V angeglichen. Annex I – Definitions (Rev. 3)  Die Definitionen von „Risk Minimisation Measure“ und „Risk minimi- sation activity“ wurden dem GVP-Modul V angeglichen. 8 EVMPD: Überarbeitete und konsolidierte Fassung der Substanzliste veröf- fentlicht ___________________________________________________________ Zur Unterstützung der einheitlichen Schreibweise und eindeutigen Identifi- kation von Substanzen in der EVMPD-Datenbank publiziert die EMA eine Liste von Substanznamen und deren Übersetzungen auf ihrer Homepage und aktualisiert diese beständig. Bei einer Qualitätsüberprüfung in 2013 musste die EMA feststellen, dass durch unterschiedliche Schreibweisen oder die Verwendung von synonymen Namen ein und dieselbe Substanz mit einer Vielzahl von unterschiedlichen EV-Codes in Verbindung gebracht http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/02/WC500162051.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/02/WC500162051.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/02/WC500162051.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/05/WC500143294.pdf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 14 worden sind. Die EMA hat diese Substanzliste nun konsolidiert und auf Basis von Namenskonventionen alle Synonyme, Duplikate und Überset- zungen einer Substanz zu einer sogenannten Master-Substanz gemappt, die einen eindeutigen EV-Code trägt. Damit alle Zulassungsinhaber die Vorgehensweise nachvollziehen können, hat die EMA diese in einer Cover Note erläutert. Gleichzeitig hat sie in der neuen Version der Excel-Tabelle zu den Substanzen zusätzliche Blätter hinzugefügt, bei denen sie auflistet, welche EV-Codes zusammengeführt wurden, welche zu löschen sind, welche Substanznamen als gültig und welche als ungültig betrachtet wer- den. Die beiden oben genannten Dokumente sowie die neuen Versionen der Kataloge für „Authorisation status“ und „Organisations“ sowie die neue Fassung der „Business rules for the submission of substance information“ können von der Homepage der EMA unter dem folgenden Link herunter- geladen werden: http://tinyurl.com/cczauh3 9 Veranstaltungshinweise: - Informationsveranstaltung zur EU-Fälschungsrichtlinie - Save the date: BAH e-Submission Info Day am 11. Juni 2014 ___________________________________________________________ Verbändeübergreifende Informationsveranstaltung am 27. Mai 2014 zur EU-Fälschungsrichtlinie Am 27. Mai 2014 wird in Frankfurt a.M. eine verbändeübergreifende In- formationsveran-staltung zur EU-Fälschungsrichtlinie stattfinden. Damit wird die Gelegenheit geboten, sich ausführlich zum aktuellen Stand der delegierten Rechtsakte, zu den notwendigen Umsetzungsschritten der Fälschungsrichtlinie in den Unternehmen und insgesamt über das verbän- deübergreifende securPharm-Projekt zu informieren. Weitere Details zur Veranstaltung sind in einem Flyer enthalten, der im BAH-Mitgliederbereich abgelegt ist unter securPharm / Fälschungssichere Codierung Save the date: BAH e-Submission Info Day am 11. Juni 2014 Am 11. Juni 2014 wird der BAH in seinen Geschäftsräumen einen BAH e- Submission Info Day veranstalten, bei dem Industrie und Behördenvertre- ter aktuelle Informationen zu den Entwicklungen im Bereich EVMPD, eCTD, CESP sowie anderer Projekte im Bereich e-Submission darlegen und diskutieren werden. Weitere Informationen sowie die Möglichkeit zur Anmeldung folgen in Kürze. http://tinyurl.com/cczauh3 http://tinyurl.com/cczauh3 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 15 ANHANG: Übersicht GVP-Module Modul Thema Final veröffentlicht Inkrafttreten INTRODUCTIO N Legal Basis and Structure of Phar- macovigilance Guidance 25/04/2014 MODUL I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems 25/06/2012 02/07/2012 MODUL II (Rev. 1) Pharmacovigilance System Master File 25/06/2012 Latest update: 12/04/2013 12/04/2013 MODUL III Pharmacovigilance Inspections 13/12/2012 13/12/2012 MODUL IV Audits 13/12/2012 13/12/2012 MODUL V (Rev. 1) Risk Management Systems 25/06/2012 Latest update: 15/04/2014 02/07/2012 28/04/2014 Templates und nachträgliche Informationen finden sich unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_list ing/document_listing_000360.jsp&mid=WC0b01ac058067a113 MODUL VI Management and Reporting of Ad- verse Reactions to Medicinal Prod- ucts 25/06/2012 Latest update: 25/04/2013 02/07/2012 MODUL VII (Rev. 1) Periodic Safety Update Reports 25/06/2012 Latest update: 12/12/2013 13/12/2013 Die EURD-Liste und weitere Informationen findet man unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_list ing/document_listing_000361.jsp&mid=WC0b01ac058066f910 MODUL VIII (Rev. 1) Post-Authorisation Safety Studies 25/06/2012 Latest update: 25/04/2013 25/04/2013 Addendum I – Member States' re- quirements for transmission of in- formation on non-interventional post-authorisation safety studies MODUL IX Signal Management 25/06/2012 02/07/2012 Aktuelle PRAC-Empfehlungen und weitere Informationen finden man unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/gener al_content_000587.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1b MODUL X Additional Monitoring 25/04/2013 25/04/2013 Die Liste sowie weitere Informationen findet man unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_list ing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852 MODUL XI Public Participation in Pharmacovi- gilance Geplant für Q3 2014 MODUL XII Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Benefit-Risk Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication Geplant für Q3 2014 MODUL XIII Incident Management Gestrichen und in Modul XII intrigiert MODUL XIV Geplant war “Referral Procedures for Safety Reasons” Neu: Geplant für Q3 2014 (bezüglich Referralverfahren verweist die EMA auf folgenden Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000360.jsp&mid=WC0b01ac058067a113 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000360.jsp&mid=WC0b01ac058067a113 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000361.jsp&mid=WC0b01ac058066f910 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000361.jsp&mid=WC0b01ac058066f910 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000587.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1b http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000587.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1b http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 19/2014 16 International cooperation http://www.ema.europa.eu/ema/index.js p?curl=pages/regulation/general/gener al_content_000150.jsp&mid=WC0b01a c05800240d0 ) MODUL XV Safety Communication 24/01/2013 24/01/2013 MODUL XVI (Rev. 1) Tools, Educational Materials and Effectiveness Measurement for Risk Minimisation 28/02/2014 Latest update: 15/04/2014 01/03/2014 28/04/2014 ANNEX I (Rev. 3) Definitions 25/06/2012 Latest update: 15/04/2014 08/01/2014 28/04/2014 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000150.jsp&mid=WC0b01ac05800240d0 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000150.jsp&mid=WC0b01ac05800240d0 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000150.jsp&mid=WC0b01ac05800240d0 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000150.jsp&mid=WC0b01ac05800240d0