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Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 11 / 2014 14.03.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz - Auf einen Blick - 1. PRAC: Meeting-Highlights vom März 2014 2. EMA: Erstmals wurde eine RMP Summary veröffentlicht 3. BfArM: Hinweise und Informationen zum Thema „Beauflagte Schulungs- und Informationsmaterialien (sog. Educational Material)“ 4. Risikokommunikation in Deutschland: Aktuelle Entwicklungen 5. BfArM: Ergänzung der FAQs zu Variations um Hinweise zum Vorgehen bei Änderung der Produktinformationen in Anpassung an CCDS Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 11/2014 2 1. PRAC: Meeting-Highlights vom März 2014 ___________________________________________________________ 2. EMA: Erstmals wurde eine RMP Summary veröffentlicht ___________________________________________________________ Gemäß Artikel 106 der Richtlinie 2001/83/EC und Artikel 26 der Verord- nung 726/2004 müssen die EMA und die nationalen Behörden der Öffent- lichkeit Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen (RMP) im Internet zur Verfügung stellen. Die EMA hat am 11. März 2014, in einer Pressemitteilung informiert, dass nun erstmals eine solche Zusammenfas- sung auf der Webseite der EMA veröffentlicht wurde. In der Zusammenfassung der RMP Summary werden unter anderem Risi- ken eines Arzneimittels und risikomindernden Maßnahmen beschrieben (siehe Guidance on format of the risk management plan, Part VI.2). Folgende Punkte werden daher in der Summary aufgeführt: - Overview of disease epidemiology - Summary of treatment benefits - Unknowns relating to treatment benefits - Summary of safety concerns - Summary of risk minimisation measures by safety concern - Planned post-authorisation development plan - Summary of changes to the Risk Management Plan over time Die EMA hat eine Pilot-Phase gestartet, in der zunächst Zusammenfas- sungen für neue zentral zugelassene Arzneimittel auf der Webseite veröf- fentlicht werden sollen und nun erstmals zu Neuraceq (Florbetaben (18F)) eine solche Summary veröffentlicht. Sie können diese unter folgendem Link einsehen: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/m edicines/002553/human_med_001716.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Nach Abschluss der Pilot-Phase sollen dann auch Zusammenfassungen der Risikomanagement-Pläne bereits zugelassener Arzneimittel veröffent- licht werden. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002553/human_med_001716.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002553/human_med_001716.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 11/2014 3 3 BfArM: Hinweise und Informationen zum Thema „Beauflagte Schulungs- und Informationsmaterialien (sog. Educational Material)“ __________________________________________________________ Schulungsmaterialien (sog. „educational material“) sind ergänzende In- formationen, die für die sichere Anwendung des betreffenden Arzneimit- tels von Bedeutung sind und zusätzlich zur Fach- und Gebrauchsinforma- tion für bestimmte Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden müssen. Die Nutzung von Educational Material stellt eine über die Kenntnisnahme der Produktinformation hinausgehende Risikominimierungsmaßnahme („addi- tional risk minimisation measure“) dar. Wie bereits im Nachgang der 73. Routinesitzung nach § 63 AMG vom 28. November 2013 berichtet, hatte das BfArM im Rahmen der Routinesit- zung auf die Rechtsgrundlagen und den Hintergrund von Educational Ma- terial als eine über die Produktinformation hinausgehende zusätzliche Ri- siko-Minimierungsmaßnahme zur Gewährleistung bzw. Aufrechterhaltung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels verwiesen (siehe Top 4.2 des Ergebnisprotokolls). Das BfArM kritisierte in diesem Zusammenhang, dass bei Stichproben teilweise festgestellt wurde, dass das Educational Material im Laufe der weiteren Vermarktung eines Arz- neimittels in den Hintergrund tritt und allenfalls noch durch gezieltes Su- chen, teilweise gar nicht, auffindbar ist, während andere, relativieren- de/verharmlosende oder positive Aspekte herausstellende Informations- broschüren des pharmazeutischen Unternehmers rasch verfügbar sind. Das BfArM hat gestern in Bezugnahme auf die Routinesitzung den Stu- fenplanbeteiligten ein Beispiel zu einem Produkt zugesendet, bei dem nach Einschätzung des BfArM in zusätzlichen Informationsbroschüren relativierende und bezüglich der Anwendungsrisiken unvollständige Aus- sagen enthalten sind. Außerdem wurde kritisiert, dass das Schulungsma- terial auf der Webseite des Unternehmens nicht zu finden sei. Der BAH möchte daher nochmals die Informationsbeauftragten in den pharmazeutischen Unternehmen auf die Problematik hinweisen und an die Verantwortung nach § 74a AMG appelliert werden, dafür Sorge zu tragen, dass die Fachinformation und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmen. Das BfArM weist darauf hin, dass das Educational Mate- rial an gleicher Stelle wie die Produktinformationen zu finden und darüber hinaus jederzeit leicht abrufbar sein sollte. Das BfArM hat außerdem eine Tabelle mit den Wirkstoffen - basierend auf der entsprechenden Zusammenstellung der EMA für zentral zugelassene Arzneimittel - für die Schulungsmaterialien beauflagt worden sind, veröf- fentlicht. Die Liste enthält zusätzlich Substanzen, die andere Zulassungs- verfahren durchlaufen haben und für die die Bereitstellung von Schu- Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 11/2014 4 lungsmaterial ebenfalls beauflagt worden ist. Der Inhalt dieser Schu- lungsmaterialien ist mit dem BfArM abgestimmt. Sie finden die aktuelle Liste des BfArM mit Wirkstoffen, zu denen zusätzli- ches Educational Material beauflagt wurde, unter folgendem Link: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovi gilanz/Risikoinformationen/EducationMaterial/Tabelle- educatmaterial.pdf?__blob=publicationFile&v=2 4. Risikokommunikation in Deutschland: Aktuelle Entwicklungen ___________________________________________________________ 5. BfArM: Ergänzung der FAQs zu Variations um Hinweise zum Vorgehen bei Änderung der Produktinformationen in Anpassung an das CCDS __________________________________________________________ Das BfArM, ergänzte die „frequently asked questions“, FAQs, zu Details des Systems zur Änderung (Variation) von Zulassungen um eine weitere Position. Die Frage lautet Wie ist die Anpassung der Produktinformationen an ein aktualisiertes Company Core Data Sheet (CCDS) anzuzeigen? Dazu wird ausgeführt, dass im Rahmen der Anpassung der Produktinfor- mation an ein aktualisiertes CCDS im Scope des Antragsformulars jeder einzelne „Änderungsaspekt“, der eine Aktualisierung im CCDS auslöst (darunter sind z.B. Ergebnisse von Literaturrecherchen zu verstehen), zu benennen und gemäß der Variation Guideline zu klassifizieren ist. Die ein- zelnen Änderungsaspekte können im Rahmen eines Grouping in einem Variation-Antrag zusammengefasst werden. Der vollständige Text der FAQ ist unter folgendem Link zu finden: http://www.bfarm.de/DE/Service/FAQ/_functions/Arzneimittelzulassung/fol geverfahren/aender/variareg/_node.html, „Klassifizierung von Variations“ http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/EducationMaterial/Tabelle-educatmaterial.pdf?__blob=publicationFile&v=2 http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/EducationMaterial/Tabelle-educatmaterial.pdf?__blob=publicationFile&v=2 http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/EducationMaterial/Tabelle-educatmaterial.pdf?__blob=publicationFile&v=2 http://www.bfarm.de/DE/Service/FAQ/_functions/Arzneimittelzulassung/folgeverfahren/aender/variareg/_node.html http://www.bfarm.de/DE/Service/FAQ/_functions/Arzneimittelzulassung/folgeverfahren/aender/variareg/_node.html

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HUMAN EUROPE PUBLIC ASSESSMENT REPORTS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344 http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 12 / 2014 21.03.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz - Auf einen Blick - 1. EU: ENVI stimmt Vorschlag zur Einführung von Pharmakovigilanz- Gebühren der EMA zu 2. EMA: PRAC Meeting-Minutes vom Februar 2014 3. EMA: Arbeitsprogramm für das Jahr 2014 veröffentlicht 4. EMA: Meetings der CMDH und des CHMP 5. BAH: Kostenlose Infopräsentationen zu verschiedenen Themen Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 12/2014 2 1. EU: ENVI stimmt Vorschlag zur Einführung von Pharmakovigilanz- Gebühren der EMA zu ___________________________________________________________ Am 19. März 2014 hat der Ausschuss für Umwelt, Verbraucherschutz und Gesundheit des EU-Parlaments (ENVI) den Ergebnissen des sogenann- ten Trialogs zwischen Vertretern des EU-Parlaments, der EU-Kommission und dem Rat der Mitgliedstaaten mit großer Mehrheit zugestimmt. Damit kann der Zeitplan zur erstmaligen Einführung von Gebühren für die Phar- makovigilanz-Aktivitäten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) planmäßig fortgeführt werden. Zur endgültigen Verabschiedung müssen jetzt noch das Plenum des EU- Parlaments sowie der Ministerrat zustimmen. Die Abstimmung im Parla- ment ist für den 16. April 2014 vorgesehen, der Ministerrat wird vermutlich ebenfalls im April der Verordnung zustimmen. Stimmen beide Gremien zu, kann die Gebührenverordnung im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden und 20 Tage danach in Kraft treten. Zu diesem Zeitpunkt werden die Ge- bühren für die Bewertung von Periodischen Berichten (PSURs), Sicher- heitsstudien nach der Zulassung (PASS) sowie für die Bearbeitung von Referral-Verfahren erstmals erhoben werden. Nach einer Übergangsfrist bis zum 1. Juli 2015 wird dann auch die jährliche Pauschalgebühr (Annual Fee) in Kraft treten. Der BAH hat in Zusammenarbeit mit seinem europäischen Dachverband AESGP diese Gebührenverordnung intensiv begleitet und mehrfach über den Fortschritt berichtet. Nachdem dieses Verordnungsverfahren nahezu abgeschlossen ist und die Ergebnisse nunmehr feststehen, hat der Ver- band zu diesem Thema eine zusammenfassende Präsentation erstellt. Diese ist als Video-Datei auf der BAH-Homepage abrufbar unter:  Pharmakovigilanz  EU-Pharmakovigilanz 2. EMA: PRAC Meeting-Minutes vom Februar 2014 ___________________________________________________________ Die Minutes zu dem PRAC-Meeting vom 3. - 6. Februar 2014 wurden ver- öffentlicht. Das PRAC diskutiert in seinen Meetings unter anderem lau- fende Risikobewertungsverfahren, Risikomanagementpläne und Zulas- sungsverlängerungen zu verschiedenen Stoffen. Außerdem werden Be- wertungen von Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Studienpro- tokollen zu Post-Authorisation Safety Studies (PASS) vorgenommen. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 12/2014 3 In den Meetings des PRAC werden außerdem Sicherheitssignale (Safety Signals) bewertet und Empfehlungen zu diesen ausgesprochen. Details zu diesen Empfehlungen und den diskutierten Signalen finden Sie ebenfalls in den Meeting-Minutes. Die Empfehlungen zu den in diesem Meeting be- sprochenen Signalen wurde jedoch bereits am 25. Februar 2014 veröf- fentlicht: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/02/ WC500162042.pdf Die Meeting-Minutes finden Sie auf der Internetseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/0 3/WC500163384.pdf 3 EMA: Arbeitsprogramm für das Jahr 2014 veröffentlicht __________________________________________________________ Die Europäische Arzneimittelagentur EMA veröffentlichte ihr Arbeits- programm für das Jahr 2014. Wie aus der Pressemitteilung der EMA her- vorgeht, bestimmen die vielfältigen Aufgaben, die sich für die Agentur aus dem „Pharmakovigilanzpaket“ ergeben, auch im laufenden Jahr deren Tä- tigkeitsschwerpunkte. Darüber hinaus soll die wissenschaftliche Beratung ausgeweitet werden. Die EMA strebt unter anderem an, den Kontakt zu den Unternehmen, die mit der Entwicklung neuer Arzneimittel befasst sind, möglichst früh aufzu- nehmen, um diesen Prozess bereits in frühen Stadien aktiv zu begleiten und zu unterstützen. Der Haushaltsplan der EMA beläuft sich für das Jahr 2014 auf rund 300 Mio. Euro. Dies ist eine Steigerung gegenüber dem Vorjahr um 50 Mio. Euro. Das „Work programme 2014“ und die erwähnte Pressemitteilung der EMA sind unter folgendem Link zu finden: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/03/news_detail_002045.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Unter Punkt 1.5. in dem „Work programme“ finden Sie auch die geplanten Pharmakovigilanz-Aktivitäten. Hierbei definiert die EMA unter anderem „Workload indicators“ und „Performance indicators“ für ihre Pharmakovi- gilanz-Tätigkeiten. Unter Punkt 1.7 werden die geplanten Projekte der EMA aufgeführt. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/02/WC500162042.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/02/WC500162042.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/03/WC500163384.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/03/WC500163384.pdf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002045.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002045.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 12/2014 4 4. EMA: Meetings der CMDH und des CHMP ___________________________________________________________ Die Sitzungen der Koordinierungsgruppe („Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human“), CMDh, finden im monatlichen Turnus statt. Die Besprechungspunkte der aktuellen Sitzung, die vom 17. - 19. März 2014 stattfand, können der Tagesordnung ent- nommen werden, die auf der Homepage der CMDh veröffentlicht wurde. Der Link lautet wie folgt: http://www.hma.eu/354.html Neben der Tagesordnung zur aktuellen Sitzung wurde außerdem der Pharmakovigilanz-Teil der Minutes der letzten Sitzung veröffentlicht, die vom 17. bis 19. Februar 2014 stattfand. In diesem Meeting hatte die CMDh unter anderem Bewertungen der regelmäßig aktualisierten Unbe- denklichkeitsberichte (PSUR) zu den Wirkstoffen Alfuzosin, Cetirizin, Enalapril, Gadodiamid, Gadoteridol, Ibutilid, Losartan+ Hydrochlo- rothiazid, Nebivolol und Rupatadine im Rahmen des PSUR Work-Sharing- Prozesses verabschiedet und verschiedene Empfehlungen des PRAC diskutiert. Den Pharmakovigilanz-Teil der Minutes vom Februar-Meeting finden Sie unter folgendem Link: http://www.hma.eu/311.html Auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (“Committee for Medicinal Products for Human Use”), CHMP, hat diese Woche seine monatliche Sit- zung abgehalten. Die Agenda zu diesem Meeting finden Sie auf der Web- seite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2014/03 /WC500163288.pdf Der BAH wird im nächsten Wochenbericht über die Ergebnisse der Sit- zungen berichten. 5. BAH: Kostenlose Infopräsentationen zu verschiedenen Themen __________________________________________________________ Der Verband wird zukünftig zu verschiedenen Themen kurze Präsentation als Video erstellen und im Mitgliederbereich zur Verfügung stellen. Dies soll dazu dienen, Ihnen wichtige Informationen nochmals kompakt zu- sammenzufassen. Wir werden Sie auch im Wochenbericht auf neue Infopräsentationen aus dem Bereich Pharmakovigilanz hinweisen. http://www.hma.eu/354.html http://www.hma.eu/311.html http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2014/03/WC500163288.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2014/03/WC500163288.pdf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 12/2014 5 Die erste Präsentation finden Sie bereits auf der BAH-Homepage im Mit- gliederbereich unter  Pharmakovigilanz  EU-Pharmakovigilanz zum Thema Pharmakovigilanz-Gebührenverordnung. Derzeit ist es uns leider aus technischen Gründen noch nicht möglich, die Präsentationen direkt als Videos auf unserer Webseite einzustellen. Sie finden die Videodatei daher in einem Word-Dokument abrufbar. Die meis- ten Media-Player können dieses Dateiformat jedoch fehlerfrei abspielen. Sollten Sie dennoch Schwierigkeiten beim Öffnen der Dateien, Anregun- gen oder Fragen haben, melden Sie sich gerne in der Geschäftsstelle (ernst@bah-bonn.de). mailto:ernst@bah-bonn.de

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HUMAN EUROPE PUBLIC ASSESSMENT REPORTS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 12 - Stand: 21. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344 http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 13 / 2014 28.03.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1. EMA: Neue Informationen bezüglich der zentralen Literaturrecherche 2. EMA: Additional Monitoring-Liste aktualisiert 3. EMA: Veröffentlichung von aktuellen PRAC-Empfehlungen zu Signalen 4. BfArM: Geplantes Vorgehen bei der Veröffentlichung von Zusammenfas- sungen von Risikomanagement-Plänen 5. CMDh: Bericht über die Sitzung vom März 2014 veröffentlicht 6. EMA: Meeting-Highlights und Protokolle von Sitzungen des CHMP 7. HMA: Bericht des 75. Meetings der HMA veröffentlicht 8. BAH: Neue kostenlose Infopräsentationen verfügbar Anlage: Veranstaltungshinweis für Projektmitglieder des BAH-WiDi-Projektes „Gemeinschaftliche Literaturrecherche und –auswertung“ Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 13/2014 2 1. EMA: Neue Informationen bezüglich der zentralen Literaturrecherche ___________________________________________________________ Am 26. März 2014 hat die EMA auf ihrer Website sowie im Amtsblatt der EU eine Ausschreibung veröffentlicht, um einen Service zur regelmäßigen Sichtung der medizinischen Fachliteratur aufzubauen. Gesetzliche Basis bildet Artikel 27 der EU-Verordnung 726/2004, der die EMA verpflichtet, ausgewählte medizinische Fachliteratur hinsichtlich Berichten über Ver- dachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Bezug auf ausgewähl- te Wirkstoffe zu sichten und identifizierte Fallberichte in die Datenbank der EMA (EudraVigilance) einzugeben. Mit der jetzt publizierten Ausschreibung soll ein qualifizierter Dienstleister identifiziert werden, an den dieser Service ausgelagert wird. Angebote von interessierten Dienstleistern sollen geprüft und der Entscheidungsprozess bis Ende September 2014 abgeschlossen sein. Der Start der zentralen Literaturrecherche ist nach einer Pilotphase für das erste Quartal 2015 geplant. Im Ergebnis sollen Behörden wie auch Zulassungsinhaber Zugriff auf die Fallberichte erhalten und diese downloaden können. Ein Leitfaden mit Details zum zentralen Literatur-Monitoring wird derzeit erar- beitet und soll Ende Juni 2014 zur Kommentierung veröffentlicht werden. Parallel zur Ausschreibung wurden erste Versionen von zwei Substanzlis- ten veröffentlicht. Diese umfassen 300 chemisch definierte Stoffe und 100 Positionen aus dem pflanzlichen Bereich, die vom zentralen Litera- tur-Monitoring erfasst werden sollen. Genau definierte Stofflisten sollen bei Abschluss der Verträge festgelegt werden. Die EMA hat hierzu im Vorfeld eine Abfrage im EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) durchgeführt und die Wirkstoffe identifiziert, für die es die größte Anzahl an Zulassungen in der EU gibt. Erwartungsgemäß umfasst diese Liste einen Großteil der generischen Wirksubstanzen unter Einschluss von Wirkstoffen, die dem Well-Established-Use zugeordnet werden können. Sie finden die genannten Stofflisten zum zentralen Literatur-Monitoring auf der BAH-Homepage unter  Pharmakovigilanz  EU Pharmakovigilanz Zentrale Literaturrecherche der EMA und auf der Homepage der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/ge neral_content_000261.jsp&mid=WC0b01ac0580029488 Der Verband hat zu diesem Thema außerdem eine Infopräsentation im Mitgliederbereich der BAH-Homepage unter der Rubrik „BAH-Infothek“ eingestellt. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000261.jsp&mid=WC0b01ac0580029488 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000261.jsp&mid=WC0b01ac0580029488 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 13/2014 3 2. EMA: Additional Monitoring-Liste aktualisiert ___________________________________________________________ Die EMA hat am 26. März 2014 auf ihrer Homepage die aktualisierte Liste (Rev. 10) mit Arzneimitteln, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, veröffentlicht. Es wurden 2 neue Arzneimittel mit aufgenommen: Product name Active substance(s) Reason(s) on list Neuraceq Florbetaben (18F) New active substance Sirturo Bedaquiline New active substance, conditional authorisation Die Liste wird jeden Monat vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) überprüft und ggf. aktualisiert. Die neu aufgenommen Positionen sind rot markiert. Arzneimittel, die auf dieser Liste aufgeführt werden, unterliegen der zusätzlichen Überwachung. In ihren Produktin- formationen muss das „Schwarze Symbol“ (ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck) zusammen mit einem Standardsatz, der auf die zu- sätzliche Überwachung hinweist, eingefügt werden. Dies soll eine rasche Identifizierung der Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung ste- hen, ermöglichen und Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe nachdrücklich dazu anhalten, bei Arzneimitteln, die mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet sind, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Detailliertere Informationen zum Thema Additional Monitoring finden Sie im GVP-Modul X. Sie finden die aktuelle Liste auf der EMA-Homepage unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500144468 3 EMA: Veröffentlichung von aktuellen PRAC-Empfehlungen zu Signalen __________________________________________________________ Die EMA hat am 25. März 2014 die Liste mit Empfehlungen zu Sicher- heitssignalen veröffentlicht, die im März 2014 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden. Die EMA veröffentlicht monatlich nach den Sitzungen der Koordinierungs- gruppe (CMDh) und des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) eine solche Liste mit neuen Empfehlungen zu Sicherheitssignalen. Neben die- sen monatlichen Listen mit Empfehlungen gibt es außerdem eine Liste, die kumulativ alle Signale aufführt, die seit September 2012 vom PRAC diskutiert wurden. http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 13/2014 4 Sie finden diese auf der Internetseite der EMA unter folgenden Links: Empfehlungen, die im letzten PRAC-Meeting verabschiedet wurden http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500163626 Kumulative Auflistung http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/10/ WC500150868.xls Im letzten PRAC-Meeting wurden Empfehlungen zu folgenden Signalen verabschiedet: 1. Recommendations for update of the product information (und ggf. weiterer risikominimierender Maßnahmen) 1.1. Goserelin Long duration flushing and hyperhidrosis 1.2. Tenofovir disoproxil fumarate Acute kidney injury caused by co-administration with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) 2. Recommendations for submission of additional data (Zeitfristen für die Einreichung der zusätzlichen Daten, sind den Empfehlungen des PRAC zu entnehmen) Bupropion Pancytopenia Cefepime Convulsions Quetiapine Suicidality in major depressive disorder (MDD) patients Regorafenib Hypersensitivity, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Tacrolimus; Febuxostat Potential drug-drug interaction between systemic tacrolimus and febuxostat 3. Other recommendations Cefepime Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Action for MAH: Routine pharmacovigilance Testosterone New publications suggesting the risk of cardiovascular events Action for MAH: Under consideration http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500163626 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500163626 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/10/WC500150868.xls http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/10/WC500150868.xls Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 13/2014 5 Deutsche Übersetzungen der verabschiedeten englischsprachigen Texte zu den zu ändernden/ergänzenden Textpassagen werden vom BfArM er- stellt und auf der BfArM-Webseite in der Rubrik „Aufforderung zur Textan- passung“ veröffentlicht, soweit es sich nicht um ausschließlich zentral zu- gelassene Arzneimittel handelt, denn diese sind nicht den nationalen Re- gelungen unterstellt. In der Regel sind die auf PRAC-Empfehlungen zu Signalen beruhenden Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen gemäß der Leitlinie der EU-Kommission C(2013)2804 vom 16. Mai 2013, Kategorie C.I.1.z, als Variation IAIN anzuzeigen. Die Verpflichtung der Zulassungsinhaber zur Umsetzung der PRAC-Empfehlungen ergibt sich laut BfArM aus den §§ 25(10) (Eigenverantwortlichkeit) sowie 11 und 11a (Pa-ckungsbeilage und Fachinformation) des AMG. 4. BfArM: Geplantes Vorgehen bei der Veröffentlichung von Risikomanage- ment-Plan- Zusammenfassungen ___________________________________________________________ Gemäß § 34 AMG (Information der Öffentlichkeit) haben die zuständigen Bundesoberbehörden über ein Internetportal die Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen (RMP) für national zugelassene Arzneimit- tel der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen. Dies gilt somit auch für Arz- neimittel, die dezentral oder im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden sind und in denen Deutschland als RMS oder CMS im Verfahren beteiligt ist. Für die Veröffentlichung der RMP- Zusammenfassungen zentral zugelassener Produkte ist hingegen die EMA zuständig. Wie der BAH bereits berichtete, hat die EMA am 11. März 2014 eine Pilot- Phase gestartet, in der zunächst Zusammenfassungen für neue zentral zugelassene Arzneimittel auf der Webseite der EMA veröffentlicht werden sollen. Das BfArM hat die Verbände nun über das geplante nationale Ver- fahren der Veröffentlichung informiert und gebeten, diese Informationen an die Mitgliedsunternehmen zu kommunizieren. Eine offizielle Mitteilung hierzu gibt es derzeit noch nicht. Das BfArM kündigt an, in Kürze damit zu beginnen, die gemäß GVP- Modul V erstellten und verabschiedeten RMP-Zusammenfassungen im PharmNet-Bund Portal in Ergänzung zu den Produktinformationen bzw. öffentlichen Beurteilungsberichten einzustellen. Das BfArM bittet die pharmazeutischen Unternehmen daher darum die zuletzt genehmigten RMP-Zusammenfassungen als separates, publikationsfähiges Dokument im PDF-Format (nur als Text, nicht als Graphik) gemäß dem dafür vorgesehenen Template für Modul V Part VI.2 zu senden. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 13/2014 6 Hierbei sollte Folgendes beachtet werden:  Die Dokumente sollen als E-Mail-Anhang an FG71@bfarm.de ge- sendet werden.  Der Zusammenfassung soll ein Deckblatt vorangestellt werden, das inhaltlich dem Deckblatt des Guidance-Dokumentes EMA/465929/2013 entspricht.  Der Anhang mit der einzustellenden Zusammenfassung soll gemäß folgender Dateinamenskonvention benannt werden: a) für deutschsprachige RMP-Zusammenfassungen: sumriskde- <variabler Teil> , b) für englischsprachige RMP- Zusammenfassungen: sumrisken-<variabler Teil>. Für den variablen Teil empfiehlt das BfArM die Angabe der Ein- gangsnummer (ENR), d.h. für jede vom RMP betroffene ENR sollte ein separates Dokument erstellt werden. Im ersten Schritt wird das BfArM die genehmigten RMP- Zusammenfassungen zunächst in der Sprache veröffentlichen, in der auch der RMP erstellt worden ist. Zumeist wird die Zusammenfassung in englischer Sprache vorliegen und entsprechend verwendet. Das BfArM behält sich jedoch vor, diese auch in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen. Die regulatorischen und technischen Voraussetzungen seien hier- für aber noch nicht abschließend implementiert. Das BfArM gab daher an, ggf. auf die pharmazeutischen Unternehmen zuzukommen und um deutschsprachige Übersetzungen zu bitten. Darüber hinaus empfiehlt das BfArM den pharmazeutischen Unternehmen im Interesse der Beachtung der Maßnahmen zur Risikominimierung und den jeweils zu beachtenden Sicherheitsvorschriften zur Anwendung von Arzneimitteln, die zuletzt genehmigte Version der RMP-Zusam- menfassung ergänzend auf der jeweiligen Firmenhomepage an geeigneter Stelle zu veröffentlichen. Der BAH sieht bei diesem Vorgehen noch einige offene Fragen und hat das BfArM bereits kontaktiert um diese zu klären. 5. CMDh: Bericht über die Sitzung vom März 2014 veröffentlicht __________________________________________________________ Die „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Pro- cedures - human“, CMDh, hat den Bericht über ihre letzte Sitzung veröf- fentlicht, die vom 17. bis 19. März 2014 stattfand. Über die wichtigsten Ergebnisse wird nachfolgend berichtet. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 13/2014 7  Worksharing-Verfahren zur Prüfung von Active Substance Master Files (ASMF) Die CMDh teilt mit, dass im Rahmen der Pilotphase zum Worksharing- Verfahren bei der Prüfung von Active Substance Master Files (ASMF) be- reits drei EU/ASMF-Referenznummern an unterschiedliche ASMF-Inhaber vergeben wurden. Die Zulassungsverfahren, in deren Zusammenhang die Prüfung des entsprechenden ASMF steht, sollen in Kürze gestartet wer- den.  Grippeimpfstoffe für die Saison 2014/2015 Aus Sicht der CHMP BWP Ad hoc Influenza Working Group können die Influenza-Virusstämme, die Grundlage für die Herstellung der Grip- peimpfstoffe für die Saison 2013/2014 darstellten, unverändert für die nächste Grippesaison verwendet werden. Die CMDh befasste sich mit den regulatorischen Modalitäten, die bei der Vorbereitung auf die Her- stellung der Grippeimpfstoffe für die kommende Grippesaison zu be- achten sind.  EU-Worksharing-Verfahren gemäß Artikel 45 der Kinderarzneimit- telverordnung Die CMDh befasste sich mit weiteren öffentlichten Bewertungsberich- ten über Studien, die an Kindern durchgeführt und deren Ergebnisse nach Artikel 45 der Kinderarzneimittel-Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 eingereicht wurden. Die Berichte betreffen die Wirkstoffe Gadopentetat (kombinierter Artikel 45/46 Assessment Report) und Vigabatrin. Die Bewertungsberichte einschließlich der verabschiedeten Texte für Fach- und Gebrauchsinformation für Arzneimittel mit den genannten Wirkstof- fen werden in Kürze veröffentlicht. Zur Vorgehensweise bei der Um- setzung der geänderten Texte verweist die CMDh auf ihren „Best Prac- tice Guide – Article 45, EU-Worksharing Procedure“.  CMDh/EMA-Arbeitsgruppe Kinderarzneimittel Die CMDh verabschiedete die Liste der Wirkstoffe, die mit der 23. Tranche aufgerufen und einem Worksharing-Verfahren nach Arti- kel 45 der Kinderarzneimittel-Verordnung zugeführt werden sollen. Die Inhaber von Zulassungen mit den betroffenen Wirkstoffen werden demnächst aufgefordert, innerhalb eines Monats nach Zugang dieser Aufforderung die Unterlagen zu pädiatrischen Studien beim jeweiligen Rapporteur einzureichen. Die Wirkstoffliste der 23. Tranche wird in Kürze auf der CMDh-Homepage veröffentlicht.  Harmonisierung von SmPCs Die „CMDh Working Party on Harmonisation of SmPCs“ hat damit be- gonnen, eine neue Liste mit Arzneimitteln zu erstellen, deren SmPCs harmonisiert werden sollten. Die Vorschläge wurden mit den Mitglied- staaten diskutiert. Die Arbeitsgruppe verständigte sich außerdem da- rauf, die Kriterien zu definieren, nach denen die zur Harmonisierung vorgeschlagenen Arzneimittel ausgewählt werden. Die CMDh verab- schiedete weiterhin das überarbeitete Mandat der SmPC- Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 13/2014 8 Arbeitsgruppe, das in Kürze in der Rubrik „CMDh Working Par- ties/Working Groups“ veröffentlicht werden soll.  Risikobewertungsverfahren zu Diacerein-haltigen Arzneimitteln Die CMDh hat mehrheitlich die Empfelung des „Pharmaco-vigilance Risk Assessment Committee“ (PRAC) im Risiko-bewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC, die Anwendung von Diace- rein-haltigen Arzneimitteln einzu-schränken, verabschiedet. Da Empfehlung des PRAC nicht im Konsens von der CMDh verab- schiedet wurde, wird diese nun an die Europäische Kommission wei- tergegeben, die eine rechtlich verbindliche Entscheidung treffen wird.  Ergebnisse der PSUR Work-Sharing-Prozesse Die CMDh hat Bewertungen der regelmäßig aktualisierten Unbedenk- lichkeitsberichte (PSUR) zu den Wirkstoffen Ketoprofen (außer topi- sche Anwendung), Nortriptylin, Anti-Human-Thymozyten-Immun- globulin vom Kaninchen und die Radiopharmaka Iod-123 Natriumiodid (123I) und Technetium (99mTc) im Rahmen des PSUR Work-Sharing- Prozesses verabschiedet. Die Zusammenfassungen, in denen auch ggf. Textänderungen und/oder zu treffende risikominimierende Maß- nahmen beschrieben sind, sind auf der Webseite der CMDh unter “Pharmacovigilance, PSURs, Outcome of informal PSUR work-sharing procedures” zu finden.  Verschiedenes Die CMDh aktualisierte die Liste der Angaben bzw. Unterlagen, die bei Änderungsanträgen und/oder bei Anträgen auf Verlängerung von Zu- lassungen, die im gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dezent- ralen Verfahren erteilt wurden, erforderlich sind und die sich nicht aus den gesetzlichen Vorschriften, den Notice to Applicants oder den Gui- delines und Empfehlungen ergeben. Bei den „Questions and Answers on Variations“ ergab sich eine Ände- rung bei der Antwort auf Frage Nr. 3.10: „How should a deletion of a pharmaceutical form or strength be submitted?“. Eine weitere Frage und Antwort wurde aufgenommen, sie betrifft das Vorgehen bei der Übermittlung von Zwischenberichten aus Studien, die nach der Zulas- sung durchgeführt werden. Die geänderten FAQs werden in Kürze ver- öffentlicht. Zukünfig wird die CMDh die Tagesordnungen und die Protokolle ihrer Ple- narsitzungen vollständig veröffentlichen. Für die Pharmakovigilanz- bezogenen Themen stehen die Tagesordnungspunkte und die dazugehö- rige Berichterstattung bereits seit September 2012 zur Verfügung. Die nächste Sitzung der CMDh findet vom 22. bis 24. April 2014 statt. Der Bericht über die CMDh-Sitzung ist unter folgendem Link zu finden: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_p ressreleases/2014/2014_03.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2014/2014_03.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2014/2014_03.pdf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 13/2014 9 6. EMA: Meeting-Highlights und Protokolle von Sitzungen des CHMP __________________________________________________________ Die letzte Sitzung des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel, CHMP, fand vom 17. bis 20. März 2014 statt. Der Sitzungsbericht wird in Kürze veröffentlicht, vorab informierte der CHMP über die wichtigsten Diskussi- onspunkte und über Beschlüsse, die zu organisatorischen Belangen bei der Sitzung gefasst wurden. Die Meeting Highlights zu dieser Sitzung finden Sie unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/03/news_detail_002044.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Der CHMP weist unter anderem auf die nachfolgend genannten Themen hin, die Gegenstand der Diskussion waren.  Vorschlag, die Beteiligung von Patienten an ausgewählten Anhö- rungen beim CHMP im Rahmen einer Pilotphase zu testen.  Verfahren zur Koordinierung von GCP-Inspektionen  Festlegung der Bedingungen, unter denen Kombinationspackungen ausnahmsweise akzeptiert werden können; Festlegung der wissen- schaftlichen Kriterien und des Umgangs mit Anfragen, die zu die- sem Sachverhalt an die EMA gerichtet werden.  Diskussion der internationalen Standards on Identification of Medi- cinal Product (ISO IDMP); Darstellung des aktuellen Sachstands und der nächsten Schritte. Die Meeting Minutes zur Februarsitzung wurden ebenfalls veröffentlicht. Diese finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500163635 7. HMA: Meeting-Highlights und Protokolle von Sitzungen des CHMP __________________________________________________________ Die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben am 18. und 19. Februar 2014 ihre 75. Sitzung abgehalten. Besprechungspunkte in diesem Meeting waren unter anderem auch:  Der Bericht zu den Arbeiten des EnCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance)  Das im November 2013 gestartete europäische SCOPE-Projekt (Strengthening Collaborations for Operating Pharmacovigilance in Europe) in dem die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten unter http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002044.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002044.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500163635 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500163635 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 13/2014 10 Federführung der MHRA europäische Standards zur Umsetzung der Pharmakovigilanz-Anforderungen erarbeiten. Sie finden den Bericht zu diesem Meeting unter: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/03- Stakeholders_Info/2014_02_HMA_Stakeholders_Info_Athens.pdf 8. BAH: Neue kostenlose Infopräsentationen in der BAH-Infothek verfügbar __________________________________________________________ Wie bereits im letzten Wochenbericht angekündigt, wird der Verband zu- künftig zu verschiedenen Themen kurze vertonte Präsentation als Video erstellen und im Mitgliederbereich zur Verfügung stellen. Hierzu haben wir auf im Mitgliederbereich der BAH-Webseite die neue Rubrik „BAH- Infothek“ eingerichtet. Die Infopräsentationen sollen dazu dienen, in kurzer und kompakter Form aktuelle Entwicklungen und andere wichtige Informationen zusammenzu- fassen. Damit ergänzt das neue Medium die klassischen Formen der In- formationsvermittlung wie schriftliche Beiträge und Seminarveranstaltun- gen. Folgende Infopräsentationen wurden in dieser Woche in der BAH-Infothek eingestellt: 1. „Das Angebot des BAH und der DQS zur Auditierung von Phar- makovigilanz-Systemen“ In der Infopräsentation „Das Angebot des BAH und der DQS zur Auditie- rung von Pharmakovigilanz-Systemen“ wird das Ende letzten Jahres vor- gestellte Angebot einer externen Auditierung der Pharmakovigilanz- Systeme näher erläutert. In dem Beitrag werden sowohl die Rationale ei- nes solchen Services als auch das konkrete Leistungsangebot, die Vorge- hensweise und die Kosten vorgestellt. 2. „Änderung des Abgabestatus von Arzneimitteln in Deutschland“ Das Video „Änderung des Abgabestatus von Arzneimitteln in Deutschland“ beschreibt grundlegende Mechanismen zur Änderung des Vertriebsstatus, insbesondere zur Freistellung von der Verschreibungspflicht, dem soge- nannten Switch. Erläutert werden die Rechtsgrundlagen sowie der Pro- zess zur Bearbeitung eines Switch-Antrages im Sachverständigenaus- schuss für Verschreibungspflicht und das sich anschließende Verfahren der Abstimmung einer Rechtsverordnung zur Änderung der Arzneimittel- verschreibungsverordnung. 3. „Zentrale Literaturrecherche der EMA“ Die Infopräsentation „Zentrale Literaturrecherche der EMA“ zeigt auf Basis von Folien der EMA Hintergründe, Details sowie einen Zeitplan der EMA für die Implementierung der zentralen Literaturrecherche. Der Start für das zentrale Literatur-Monitoring ist für das erste Quartal 2015 geplant. http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/03-Stakeholders_Info/2014_02_HMA_Stakeholders_Info_Athens.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/03-Stakeholders_Info/2014_02_HMA_Stakeholders_Info_Athens.pdf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 13/2014 11 ANLAGE Die diesjährige Plenarsitzung der BAH-WiDi-Arbeitsgruppe "Gemein- schaftliche Literaturrecherche- und auswertung" findet als Sonder-Plenum schon im April des Jahres statt. Im Rahmen dieser Sitzung werden insbe- sondere geplante Umstrukturierungen und Weiterentwicklungen im Projekt präsentiert. Zehn Jahre nach Projektgründung und umfassenden Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz soll die Struktur des Projekts überdacht und optimiert werden. Die geplanten Änderungen betreffen den administrativ-organisatorischen Teil. Das Sonderplenum findet statt am: 2. April 2014 , 13.30 Uhr in der BAH-Geschäftsstelle, Ubierstr. 71-73, 53173 Bonn Bitte melden Sie sich mit folgendem Formular gerne noch kurzfristig an.

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HUMAN EUROPE PUBLIC ASSESSMENT REPORTS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 13 - Stand: 28. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) hhttp://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html hhttp://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 14 / 2014 04.04.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 EMA: EURD-Liste und PSUR-Work Sharing Liste aktualisiert 2 EMA: Update verschiedener Q&A-Dokumente 3 CMDh: Veröffentlichung neuer bzw. aktualisierter Dokumente 4 BfArM: Veröffentlichung deutschen Textvorgaben basierend PRAC- Empfehlungen zu Signalen 5 BfArM/PEI: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 6 BAH: Erfolgreicher Phyto-Infotag Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 14/2014 2 1 EMA: EURD-Liste und PSUR-Work Sharing Liste aktualisiert ___________________________________________________________ Die EMA hat eine aktuelle Version (Rev. 17) der EURD-Liste (“List of Uni- on reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports”) auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Mit Datum vom 4. April 2014 wurde außerdem eine korrigierte Version der Revision 17 (Rev.17 Corr) zur Verfügung gestellt. Neben den Aktualisierungen wurden in diesem Do- kument die Angabe des Data Lock Points (DLP) zu Colestilan korrigiert. Die EURD-Liste wird monatlich überarbeitet und listet Einreichungsdaten und – frequenzen für die Übermittlung von PSURs auf. Die EURD-Liste enthält für den genannten Übergangszeitraum nur Substanzen, für die es nur oder auch zentrale Zulassungen gibt. Seit 1. April 2013 findet hier der „single assessment"-Prozess unter Beteiligung des PRAC statt. Für Sub- stanzen mit einem Data Lock Point (DLP) vom 1. April 2013 bis zum 31. August 2014 sind unbedingt sowohl die EURD-Liste als auch die er- weiterte Work Sharing Liste zu beachten, die ebenfalls aktualisiert wurde. Substanzen mit DLPs im genannten Zeitraum in „nur nationalen Zulas- sungen“ (MRP, DCP, nationale Zulassungen) - also ohne zentrale Zulas- sungen - wurden temporär in die Worksharing-Liste verschoben. Es findet in diesen Fällen (noch) kein „single assessment statt. Falls für diese Sub- stanzen (NAPs only) in ihrer Zulassung eine bestimmte spezifische PSUR- Frequenz oder ein Einreichungsdatum explizit als Bedingung genannt ist, gelten in der o.g. Übergangszeit die in der Zulassung genannten Vorga- ben. Die aktualisierte EURD-Liste mit hervorgehobenen Änderungen finden Sie auf der Internetseite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500133159 Die aktuelle PSUR Worksharing Liste finden Sie unter folgendem Link: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharma covigilance_Legislation/PSUR/CMDh_2014_03_a_List_of_substances.xls 2 EMA: Update verschiedener Q&A-Dokumente ___________________________________________________________ In den Q&A-Dokumenten zu verschiedenen Themen (u.a zu PSUR, Varia- tions) wurde die Frage “Who should I contact if I have a question when preparing my application?” ergänzt. http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharmacovigilance_Legislation/PSUR/CMDh_2014_03_a_List_of_substances.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharmacovigilance_Legislation/PSUR/CMDh_2014_03_a_List_of_substances.xls Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 14/2014 3 3 CMDh: Veröffentlichung neuer bzw. aktualisierter Dokumente ___________________________________________________________ Die europäische Koordinierungsgruppe CMDh veröffentlichte auf ihren Internetseiten die nachfolgend aufgelisteten neuen Informationen und die überabeiteten Dokumente, die größtenteils bei der letzten CMDh-Sitzung (17. bis 19. März 2014) verabschiedet wurden. Neu sind  die Zusammenfassungen der im letzten Meeting verabschiedeten PSUR Assessment Reports  der öffentliche pädiatrische Bewertungsbericht über Gadopen- tetsäure. Aktualisiert wurden:  Liste der Wirkstoffe, die einem Worksharing nach Artikel 45 der Kinderarzneimittel-Verordnung unterzogen werden sollen;  Übersicht über die Informationen und Dokumente, die von einzel- nen Mitgliedstaaten bei Anträgen auf Änderung oder Verlängerung von Zulassungen aus dem MRP/DCP gefordert werden;  Questions and Answers on Variations (Ergänzung der Antwort auf Frage 3.10);  Mandat der CMDh Working Party on Harmonisation of SmPCs; In- formation über Anträge, die gemäß Artikel 29(1) der Richtlinie 2001/83/EG an die CMDh verwiesen wurden. Die Dokumente finden sich in der Rubrik „What’s new“, 1. April 2014 unter folgendem Link: http://www.hma.eu/186.html 4 BfArM: Veröffentlichung deutschen Textvorgaben basierend PRAC- Empfehlungen zu Signalen ___________________________________________________________ Die Produktinformationen Goserelin-haltiger Arzneimittel sind basierend auf der PRAC-Empfehlung zu Signalen vom März 2014 hinsichtlich der Angaben zu den Nebenwirkungen lang anhaltende Hitzewallungen und Hyperhidrose zu ergänzen. Die deutschen Texte wurden am 3. April 2014 unter der Rubrik „Aufforderung zur Textanpassung“ auf der Webseite des BfArM veröffentlicht. Sie finden die Textvorgaben unter folgendem Link: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/DE/TA/PRAC- Signal/SB-goserelin.pdf?__blob=publicationFile&v=1 http://www.hma.eu/186.html http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/DE/TA/PRAC-Signal/SB-goserelin.pdf?__blob=publicationFile&v=1 http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/DE/TA/PRAC-Signal/SB-goserelin.pdf?__blob=publicationFile&v=1 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 14/2014 4 5 BfArM/PEI: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit ___________________________________________________________ Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert aus beiden Bundesober- behörden (BfArM und PEI) zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erscheint vier Mal jährlich als Print- und Onlineversion. Die Ausgabe 1/2014 des Bulletins zur Arzneimittelsi- cherheit wurde letzte Woche veröffentlicht und beschäftigt sich mit folgen- den aktuellen Themen:  Risiken der Chinintherapie bei nächtlichen Wadenkrämpfen  Strontiumranelat-haltige Arzneimittel: CHMP empfiehlt weitere Indi- kationseinschränkung  Cetuximab (Erbitux®) und das potenzielle Risiko anaphylaktischer Reaktionen durch präexistierende IgE  Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aus dem Jahr 2012  Kausalitätsbewertung von Impfnebenwirkungen – neue Kriterien der WHO  Die Struktur der Abteilung Forschung des Bundesinstituts für Arz- neimittel und Medizinprodukte  Meldungen aus BfArM und PEI  Hinweise auf Rote-Hand-Briefe und Sicherheitsinformationen Bezüglich der Umsetzung von PRAC-Empfehlungen zu Signalen berichtet das BfArM, dass seit Januar 2014 zeitnah die deutschen Übersetzungen der Textänderungen auf der Webseite veröffentlicht werden, um eine ein- heitliche Umsetzung der vom PRAC empfohlenen Änderungen der Pro- duktinformationen zu gewährleisten. Das PEI weist darauf hin, dass we- gen der vergleichsweise anderen Situation für Arzneimittel im Zuständig- keitsbereich des PEI die jeweils betroffenen Zulassungsinhaber direkt an- geschrieben werden und keine Veröffentlichung der Texte auf der Home- page des PEI erfolgt. Die Ausgabe 1/2014 des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit finden Sie unter folgendem Link: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovi gilanz/Bulletin/2014/1-2014.pdf?__blob=publicationFile&v=4 http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Bulletin/2014/1-2014.pdf?__blob=publicationFile&v=4 http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Bulletin/2014/1-2014.pdf?__blob=publicationFile&v=4 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 14/2014 5 6 BAH: Erfolgreicher Phyto-Infotag ___________________________________________________________ Am 2. April 2014 fand erstmals ein „Phyto-Infotag“ beim BAH statt. Bei der mit etwa 80 Teilnehmern gut besuchten kostenlosen Informationsveran- staltung wurden Perspektiven für Phytopharmaka aus Sicht von Behörde, Hochschule und Industrie für Deutschland und Europa aufgezeigt und die Aktivitäten des Verbandes im Bereich Phytopharmaka vorgestellt und dis- kutiert. Besonderheiten in der Pharmakovigilanz bei Phytopharmaka beleuchtete Gisela Staß, Klosterfrau Group, die auf die diesbezüglichen Verpflichtun- gen der pharmazeutischen Unternehmer näher einging. Diese sehr informative Präsentation ("Pharmakovigilanz bei Phyto- pharmaka - Was ist zu beachten?") sowie alle weiteren Präsentationen zu den Vorträgen der Veranstaltung sind im Mitgliederbereich der BAH- Homepage im Bereich „Phytopharmaka“ abrufbar.

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HUMAN EUROPE PUBLIC ASSESSMENT REPORTS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 14 - Stand: 4. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) hhttp://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html hhttp://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 15 / 2014 11.04.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz – Auf einen Blick – 1 PRAC: Agenda und Highlights zum Meeting vom April 2014 2 PAES: Delegierte Verordnung 357/2014/EU zu PAES im Amtsblatt der EU veröffentlicht 3 EMA: Kapitel 3.I und Kapitel 5 der Detailed Guidance zum EVMPD überarbeitet 4 Risikokommunikation in Deutschland: Abstimmungsergebnisse zur zukünftigen Verteilung von DHPCs 5 BAH: Pharm.Ind-Artikel zum Thema „Pharmakovigilanz nach dem EU- Pharmapaket: PSUR und PSMF – regulatorischer Status quo“ 6 BAH: Neue Infopräsentationen in der Infothek verfügbar Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 15/2014 2 1 PRAC: Agenda und Highlights zum Meeting vom April 2014 ___________________________________________________________ Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat in der Zeit vom 7. bis 10. April 2014 seine monatliche Sitzung abgehalten. Die Agenda und die Meeting-Highlights zu diesem Meeting finden Sie auf der Internetseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document _listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Zu dem europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 zu Arz- neimittel, die am Renin-Angiotensin-System (RAS) wirken, wurde in die- sem Meeting eine Empfehlung des PRAC verabschiedet. In diesem Ver- fahren wurde vor allem das Risiko von Hyperkaliämie, starken Blutdruck- senkung und Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer dualen RAS- Blockade diskutiert. Das PRAC empfiehlt, dass ACE-Hemmer, Sartane und Renin-Inhibitoren wie Aliskiren nicht miteinander kombiniert werden sollen. Vor allem Patienten mit diabetischer Nephropathie sollen kein Sartan zusammen mit einem ACE-Hemmer einnehmen; bei Nierenfunkti- onsstörungen oder Diabetes soll die Kombination von Aliskiren mit einem ACE-Hemmer oder einem Sartan kontraindiziert sein. In Fällen, in denen eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) zwingend notwendig ist, sollte dies nur unter Beobachtung der Nierenfunktion, des Elektrolyt- und Wasserhaushalts und des Blutdrucks erfolgen. Da in diesem Verfahren auch zentral zugelassene Arzneimittel betroffen sind, wird in diesem Fall die finale wissenschaftliche Bewertung vom Aus- schuss für Humanarzneimittel (CHMP) vorgenommen. In den Referral- Verfahren nach Artikel 31 der EU-Richtlinie 2001/83/EG, haben die Zulas- sungsinhaber nach Artikel 32(4) jedoch zunächst die Möglichkeit innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Empfehlung des PRAC der EMA schriftlich mitzuteilen, dass um Überprüfung der Empfehlung gebeten wird und somit ein Wider-spruchsverfahren („Re-Examination) einzuleiten. In diesem Fall muss der Zulassungsinhaber dann innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Empfeh-lung eine ausführliche Begründung des Gesuchs bei der EMA vorlegen. Grundlegende Informationen zu diesem Vorgehen finden Sie auch in der „Notice to applicants, Volume 2A - Procedures for marketing authorisation, Chapter 3 -Community Referral Procedures. Es wurden vier neue europäische Risikobewertungsverfahren gestartet: 1. Referral-Verfahren nach Artikel 31 zu Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln Dieses Verfahren wurde von der belgischen Behörde (AFMPS) initi- iert. Es soll das Risiko von allergischen Reaktionen auf Ambroxol http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 15/2014 3 sowie das Risiko von schweren Hautreaktionen diskutiert werden. Außerdem ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ambroxol als Ex- spektorans bei Kindern unter 6 Jahren Thema in diesem Verfahren. Da Ambroxol ein Metabolit von Bromhexin ist, werden auch Brom- hexin-haltige Arzneimittel betrachtet. 2. Referral-Verfahren nach Artikel 31 zu Codein-haltigen Arzneimitteln in der Indikation Husten bei Kindern Das BfArM hat dieses Verfahren initiiert. Ziel ist die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Codein zur Behandlung von Husten bei Kindern. Die Anwendung Codein-haltiger Arzneimittel zur Schmerzbehandlung bei Kindern ist 2013 im Rahmen von ei- nem Referral-Verfahren bereits deutlich eingeschränkt worden. Mit dem neuen Risikobewertungsverfahren will das BfArM auf europäi- scher Ebene weitergehende Maßnahmen zur Risikominimierung auch bei der Behandlung von Husten erreichen. Das neue Verfah- ren umfasst auch Codein-haltige Arzneimittel zur Therapie von Er- kältungskrankheiten. Diese sind jedoch in Deutschland, im Gegen- satz zu einigen anderen europäischen Ländern, nicht zugelassen. 3. Referral-Verfahren nach Artikel 31 zu Testosteron-haltigen Arzneimitteln Dieses Verfahren wurde von der Arzneimittelbehörde aus Estland getriggert, nachdem es in einer Studie Hinweise auf ein erhöhtes Myokardinfarktrisiko gab. Das PRAC wird das Nutzen-Risiko- Verhältnis von Testosteron-haltigen Arzneimitteln beurteilen. 4. Referral-Verfahren nach Artikel 107i zu Methadon-Lösungen zum Einnehmen mit Povidon als Hilfsstoff Die norwegische Behörde NOMA hat dieses Dringlichkeitsverfahren zu Methadon-Lösungen (orale Anwendung), die Povidon enthalten, initiiert. Methadon wird in der Substitutionstherapie von Opiatab- hängigen angewendet und ist zur oralen Einnahme bestimmt. Bei missbräuchlicher intravenöser Anwendung von Povidon-haltigen Methadon-Lösungen traten Fälle von Nierenversagen auf. Dieses Risiko soll in dem Referral-Verfahren diskutiert werden. Der BAH wird wie immer die betroffenen Unternehmen zeitnah anschrei- ben und die Koordinierung der Verfahren und ggf. resultierender risikomin- ierender Maßnahmen anbieten. Auf der Agenda sind außerdem unter dem Punkt 4 die folgenden Signale aufgeführt: 4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems 4.1.1. Aripiprazole – ABILIFY (CAP), ABILIFY MAINTENA (CAP) - Signal of diplopia Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 15/2014 4 4.2. New signals detected from other sources 4.2.1. Imatinib - GLIVEC (CAP), NAP - Signal of decreased estimated glomerular filtration rate (eGFR) 4.2.2. Sodium containing formulations of effervescent, dispersible and soluble medicines (NAP) - Signal of cardiovascular events 4.3. Signals follow-up and prioritization 4.3.1. Adalimumab - HUMIRA (CAP) - Signal of possible missed dose due to malfunction of the pre-filled pen device 4.3.2. Clindamycin (NAP) - Signal of possible drug interaction with warfarin leading to international normalised ratio (INR) increased 4.3.3. Fentanyl, transdermal patch (NAP) - Signal of accidental exposure 4.3.4. Human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed) - CERVARIX (CAP) - Signal of complex regional pain syndrome (CRPS) linked to the process of vaccination 4.3.5. Human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed) – GARDASIL (CAP), SILGARD (CAP) - Signal of complex regional pain syndrome (CRPS) linked to the process of vaccination 4.3.6. Levonorgestrel-releasing intrauterine device (IUD) (NAP) - Signal of risk of uterine perforation – Final study results of EURAS-IUD study 4.3.7. Simvastatin (NAP) - Signal of myopathy and rhabdomyolysis associated with high doses Hinweis: In der Regel wird nur der Orginator aufgefordert Daten bei der EMA zu ei- nem Signal einzureichen. Allerdings haben auch die anderen Zulas-sungs- inhaber die Möglichkeit, zu einem Signal Stellung zu nehmen und zu- sätzliche Daten einzureichen. Hierbei gibt es jedoch Zeitfristen (in der Re- gel 60 Tage) zu beachten und es empfiehlt sich daher, bereits in der Agenda der PRAC-Meetings zu prüfen, ob zu einem Ihrer Produkte ein Signal diskutiert wird und der EMA möglichst frühzeitig Bescheid zu ge- ben, wenn Sie freiwillig Daten einreichen möchten. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 15/2014 5 2 PAES: Delegierte Verordnung 357/2014/EU zu PAES im Amtsblatt der EU veröffentlicht ___________________________________________________________ Im Rahmen der europäischen Gesetzgebung ist vorgesehen, dass Zulas- sungsbehörden nach der Zulassung eines Arzneimittels verlangen kön- nen, dass ergänzende Wirksamkeitsstudien durch den Zulassungsinhaber durchgeführt werden. Die Gründe auf Basis derer derartige Wirksamkeits- studien durch die Behörden oder die Kommission verlangt werden dürfen, sowie besondere regulatorische Situationen im Umfeld von Zulassungen, die ebenfalls eine Forderung nach derartigen Studien auslösen können, sind in dem Delegated Act detailliert aufgeführt. Die Verordnung 357/2014/EU kann in allen EU-Amtssprachen über den folgenden Link heruntergeladen werden: http://tinyurl.com/obsfg4q 3 EMA: Kapitel 3.I und Kapitel 5 der Detailed Guidance zum EVMPD überarbeitet ___________________________________________________________ Am 7. April 2014 hat die EMA auf ihren Internetseiten die überarbeiteten Fassungen der Kapitel 3.I und 5 der Detailed Guidance zur Übermittlung von Informationen in die EVMPD-Datenbank veröffentlicht. In Version 5.0 des Kapitel 3.I sind verschiedene neue Elemente sowie so- genannte Business Rules in den Bereichen „Organisation Element“ und „Authorised Product“ eingefügt worden. Darüber hinaus ist eine Reihe von Korrekturen eingeflossen, die in einem eigenen Appendix 9 der Detailed Guidance einzeln aufgeführt sind. Kapitel 5 behandelt die Verwendung von EV-Codes in sogenannten Ack- nowledgement Messages der EMA. Grund hierfür ist, dass die EMA unter anderem im Rahmen der Erstellung des sogenannten Cotrolled Vocabula- ries (CV) für Wirksubstanzen feststellen musste, dass für identische Sub- stanzen unterschiedliche Schreibweisen und synonyme Begriffe vorhan- den sind, die jedoch auch unterschiedliche EV-Codes besitzen. Zur ein- deutigen Identifizierung von Wirksubstanzen wurden die unterschiedlichen EV-Codes zur einem einzigen zusammengeführt. Problem hierbei ist je- doch, dass die Unternehmen in ihren Meldungen durchaus den vorherigen Code, der von der konsolidierten Fassung abweicht, verwenden. In ihren Acknowledgement Messages wird die EMA jedoch ausschließlich den ei- nen, von ihr festgelegten EV-Code, verwenden. Damit diese Zusammen- führung nachvollzogen werden kann, veröffentlicht die EMA in den neuen Versionen der Controlled Vocabularies auf ihrer Homepage die vorge- nommene Überführung. So findet sich beispielsweise bereits für das Vo- cabulary „pharmaceutical dose forms“ auf einer zweiten Karteikarte eine Tabelle mit den entsprechenden überführten Codes (remapped pdfs). http://tinyurl.com/obsfg4q Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 15/2014 6 Die überarbeiteten Kapitel zum EVMPD können von der Homepage der EMA unter dem folgenden Link heruntergeladen werden: http://tinyurl.com/mj7yp7r 4 Risikokommunikation in Deutschland: Abstimmungsergebnisse zur zukünftigen Verteilung von Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen ___________________________________________________________ Die Mitglieder der Verbände Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) haben bezüglich der Möglichkeit der zukünftigen Veröffentlichung von Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen im Deutschen Ärzteblatt alternativ zu dem derzeit praktizierten postalischen Versand wie folgt abgestimmt: Zustimmung: 113 Ablehnung: 5 Damit haben sich insgesamt 95,76 Prozent der an der Abstimmung teil- nehmenden Unternehmen für eine Umstellung auf das Deutsche Ärzte- blatt entschieden. Aufgrund dieses eindeutigen Votums werden die Ver- bände die Umstellung auf eine Veröffentlichung der Rote-Hand-Briefe (RHB) und Informationsbriefe im Deutschen Ärzteblatt weiter verfolgen. Dazu werden die Verbände zunächst einige noch offenen Fragen mit dem Verlag klären, wie beispielsweise Details des Veröffentlichungsprozesses. Die Verbände werden diese Fragen in einem Gespräch mit dem Verlag vorbringen und diskutieren. Anschließend werden wir Sie nochmals über den aktuellen Status der Verhandlungen informieren und dann mit den Behörden und dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erneut in einen Dialog treten. Ergänzender Hinweis zur Verteilung von RHB / Informationsbriefen an Apotheker: Bitte beachten Sie, dass die angestrebte Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt ein erster Schritt ist und sich zunächst eben nur auf die Ärzte- schaft erstreckt. Die Verteilung von RHB an Apotheker muss separat be- trachtet werden, d. h. Apotheker müssen gegebenenfalls weiter per Post über RHB informiert werden, wenn sie explizit zum mit der Behörde ver- einbarten Verteilerkreis gehören. Die Verbände werden sich dafür einset- zen, auch eine pragmatische Lösung für die Verteilung von RHB an Apo- theker zu finden. http://tinyurl.com/mj7yp7r Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 15/2014 7 5 BAH: Pharm.Ind-Artikel zum Thema „Pharmakovigilanz nach dem EU- Pharmapaket: PSUR und PSMF – regulatorischer Status quo“ ___________________________________________________________ Im Mitgliederbereich finden Sie den von Frau Broicher verfassten Artikel zu den umfangreichen Neuregelungen im Bereich der Pharmakovigilanz im Rahmen des EU-Pharmapakets, der in der letzten Ausgabe der Pharm.Ind veröffentlicht wurde. In diesem Beitrag werden insbesondere die Anforderungen im Bereich PSUR und PSMF zusammenfassend dar- gestellt. Sie finden diesen unter:  Pharmakovigilanz  EU-Pharmakovigilanz  Artikelreihe Pharm.Ind 6 BAH: Neue Infopräsentationen in der Infothek verfügbar ___________________________________________________________ Der Verband erstellt zu verschiedenen Themen kurze vertonte Präsentati- on als Video und stellt diese im Mitgliederbereich zur Verfügung. Hierzu haben wir im Mitgliederbereich der BAH-Webseite die neue Rubrik „BAH- Infothek“ eingerichtet. Die Infopräsentationen sollen dazu dienen, in kur- zer und kompakter Form aktuelle Entwicklungen und andere wichtige In- formationen zusammenzufassen. Damit ergänzt das neue Medium die klassischen Formen der Informationsvermittlung wie schriftliche Beiträge und Seminarveranstaltungen. Folgende Infopräsentationen wurden in dieser Woche in der BAH-Infothek eingestellt: 1. „Anzeige von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen“ In der Infopräsentation „Anzeige von Verdachtsfällen unerwünschter Arz- neimittelwirkungen“ werden die Dimension unerwünschter Arzneimittelwir- kungen sowie die Kernregelungen im deutschen Arzneimittelgesetz zur Anzeige entsprechender Verdachtsfälle und deren Sanktionen vorgestellt. Abschließend sind noch einige statistische Daten über das Fallaufkommen in Deutschland enthalten. 2. „Stufenplan und Stufenplanverfahren“ Das Video „Stufenplan und Stufenplanverfahren“ beschreibt welche Stel- len in den Informationsaustausch bei nationalen Stufenplanverfahren ein- gebunden werden, welche Arzneimittelrisiken erfasst werden, wie das Vorgehen in den beiden Gefahrenstufen erfolgt und welche Maßnahmen angeordnet werden können.

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 15 - Stand: 11. April 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) hhttp://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html hhttp://www.pei.de/DE/service/neue-seiten/neue-seiten-node.html