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Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 7 / 2014 14.02.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz - Auf einen Blick - 1. EU: Beratungen über Gebührenverordnung zur Finanzierung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten abgeschlossen 2. Erfolgreicher Info-Tag Pharmakovigilanz zum Thema „Signal-Management im Unternehmen“ 3. EMA aktualisiert Q&A-Dokumente zu Verfahrensfragen für Inhaber zentraler Zulassungen 4. Bericht der CMDh über das Verbändegespräch vom 18. November 2013 veröffentlicht 5. BfArM: Präsentationen und Vorträge zu der Ringvorlesung „Klinische Prüfung von Arzneimitteln“ verfügbar 6. Hinweis: Screening von Webseiten Anlage Veranstaltungshinweis: Workshop „Pharmazie und Industrie – gemeinsam in die Zukunft“ Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 7/2014 2 1. EU: Beratungen über Gebührenverordnung zur Finanzierung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten abgeschlossen ___________________________________________________________ Nach umfangreichen Verhandlungen zwischen EU-Parlament, EU- Kommission und Ministerrat wurde nunmehr eine Übereinkunft über die künftigen Gebühren für die Pharmakovigilanzaktivitäten der EMA in Bezug auf die Prüfung vorgelegter Berichte, Risikobewertungsverfahren und die jährliche Pauschalgebühr erzielt. Mehrfach hat der Verband über die Beratungen zu der o.g. Gebührenver- ordnung berichtet. Am gestrigen 12. Februar 2014 wurden die letzten of- fenen Punkte zwischen dem Ministerrat, dem Europäischen Parlament und der EU-Kommission im Rahmen des sogenannten Trialogs ausge- räumt. Im Wesentlichen wurden die vom Ministerrat vorgeschlagenen Regelun- gen angenommen; das EU-Parlament konnte sich nur mit wenigen Ände- rungsvorschlägen durchsetzen. Im Ergebnis wurden nunmehr folgende Regelungen angenommen:  Die im Rahmen der Kommentierung kaum diskutierten Gebühren für die Prüfung von Periodischen Berichten (PSURs) und Sicher- heitsstudien nach der Zulassung (PASS) bleiben – wie von der EU- Kommission vorgeschlagen – bei 19.500 € (PSUR) sowie 43.000 € (PASS). Diese Gebühren verteilen sich jeweils auf die betroffenen Unternehmen und sollen unmittelbar nach Publikation der Gebüh- renverordnung, vermutlich also im Mai 2014, in Kraft treten.  Die besonders heftig umstrittene jährliche Pauschalgebühr (ur- sprünglich „annual flat fee“, jetzt nur noch als „annual fee“ bezeich- net) wird auf 67 € je zählbare Einheit („chargeable unit“) festge- setzt. Zur Unterscheidung der zählbaren Einheiten werden folgende Parameter festgelegt: a) Bezeichnung des Arzneimittels; b) Zulassungsinhaber; c) Mitgliedstaat, in dem die Zulassung besteht; d) Wirkstoff oder Kombination von Wirkstoffen; e) Darreichungsform. Zugelassene Homöopathika sowie zugelassene pflanzliche Arz- neimittel werden insofern begünstigt, als dass eine Unterscheidung nach Wirkstoffen oder Kombination von Wirkstoffen (Punkt d) der o.g. Aufzählung) entfällt. Für generische Produkte bzw. solche mit bekannten Wirkstoffen (well established-use products) werden die jährlichen Pauschalge- bühren um 20 % ermäßigt. Eine weitergehende Ermäßigung für alle Produkte, die seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 7/2014 3 Union zugelassen wurden, wurde jedoch abgelehnt. Der vom BAH eingebrachte Vorschlag, das Inkrafttreten der jährlichen Pauschal- gebühr mit der Bestätigung der vollen Funktionalität der EudraVi- gilance-Datenbank zu verbinden, wurde leider zurückgewiesen.  Auch bei den Gebühren für europäische Risikobewertungsverfah- ren (sogenannte Referrals) setzte sich der Ministerrat durch. Dem- zufolge werden die Gebühren je nach Zahl der involvierten Wirk- stoffe oder Kombination aus Wirkstoffen gestaffelt. Die Gebühren beginnen künftig bei 179.000 € (1-2 Wirkstoffe) und erhöhen sich pro zusätzlichem Wirkstoff um jeweils 38.800 €; eine maximale Ge- bühr von 295.400 € soll allerdings nicht überschritten werden, un- geachtet der Zahl der involvierten Wirkstoffe. Die Gebühren sollen auf die betroffenen Unternehmen auf Grundlage der „chargeable units“ verteilt werden. Der Vorschlag des BAH, wichtige Pharmako- vigilanz-Aktivitäten als hoheitliche Aufgaben zu definieren, die zu- mindest teilweise aus Mitteln der Europäischen Union bestritten werden sollen, wurde leider ebenfalls nicht aufgegriffen. Die finale Abstimmung im Umwelt- und Gesundheitsausschuss des EU- Parlaments ist für den 6. März 2014, die im Parlamentsplenum für den 16. April 2014 geplant. Die abschließende Zustimmung des Ministerrates ist ebenfalls für April 2014 vorgesehen. Die Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Für die jährliche Pauschalgebühr ist eine Übergangsfrist bis zum 1. Juli 2015 vorgesehen. 2. Erfolgreicher Info-Tag Pharmakovigilanz zum Thema „Signal-Management im Unternehmen“ ___________________________________________________________ Am 10. Februar 2014 fand in der BAH-Geschäftsstelle eine von Frau Me- lanie Broicher (BAH) moderierte Informationsveranstaltung zum Thema „Signal-Management und kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung“ statt, die mit knapp 70 Teilnehmern sehr gut besucht war. Einleitend analysierte Herr Dr. Elmar Kroth (BAH) die Entwicklungen im Bereich Pharmakovigilanz in den letzten Jahren im Zusammenhang mit den Neuregelungen des EU-Pharmapakets, die im Ergebnis eine deutliche Zunahme der Anforderungen für die Unternehmen zeigen. Im Fokus ste- hen gegenwärtig ein prospektives Risikomanagement und die kontinuierli- che Nutzen-Risiko-Bewertung mit detaillierten Regelungen in gesetzlichen und untergesetzlichen Dokumenten. Basierend auf der geänderten Richt- linie 2001/83/EU, dem Modul IX „Signal-Management“ und dem Modul XII „Continuous pharmacovigilance, ongoing benefit-risk evaluation, regulato- ry action and planning of public communication“ der “Guideline on Good Pharmacovigilance Practices” (GVP) - sowie § 29 AMG (Anzeigepflicht) stellten das Signal-Management und die kontinuierliche Nutzen-Risiko- Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 7/2014 4 Bewertung ein Schlüsselelement für die Konformität mit der nationalen und europäischen Gesetzgebung dar. Herr Dr. Norbert Paeschke, Leiter der Abteilung Pharmakovigilanz beim BfArM, erläuterte im Anschluss das Thema „Signal-Management“ aus Sicht der Behörde, beschrieb den Umgang mit PRAC-Signalen auf natio- naler Ebene sowie die komplexen Prozesse des Signal-Managements durch die Mitgliedstaaten unter Verwendung des electronic Reaction Moni- toring Reports (eRMR) der EMA. Ein gemeinschaftlicher Ansatz als Möglichkeit der Umsetzung der Anfor- derungen in Form eines weiteren Service-Projektes des BAH-WiDi im Be- reich Pharmakovigilanz wurde im zweiten Teil der Veranstaltung präsen- tiert. Leistungen, Prozesse und Qualitätssicherung im Projekt, dessen in- haltliches Konzept Herr Dr. Leonardo Ebeling (Dr. Ebeling & Assoc. GmbH) entwickelt hat, wurde an Hand von Beispielen ausführlich darge- stellt. Das Thema Signal-Management und Nutzen-Risiko-Bewertung ist nicht nur Bestandteil des PSUR, sondern die Einsicht in die Dokumentati- on aller damit zusammenhängenden Aktivitäten kann jederzeit von den Behörden verlangt werden. Dies macht einen kontinuierlichen, gut doku- mentierten und qualitätskontrollierten Prozess unbedingt notwendig. Auch und gerade für Arzneimittel, die von der PSUR-Pflicht befreit sind, ist der Nachweis der kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Bewertung von wesentlicher Bedeutung. Erste Erfahrungen aus Firmensicht, präsentiert von Frau Ute Cwientzek (Krewel Meuselbach GmbH) sowie Diskussionen über spezifi- sche Themen im Bereich Signal-Management rundeten die Veranstaltung ab. Weitere Informationen rund um das Thema Signal-Management und kon- tinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung sowie zu dem Service-Projekt CoB- RA® finden Sie im Mitgliederbereich der BAH-Homepage unter:  Pharmakovigilanz  Signal-Management / Kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung Die Präsentationen der Veranstaltung sind ebenfalls dort abrufbar. Für weitere Detailinformationen und Rückfragen steht Ihnen darüber hinaus die BAH-Geschäftsstelle gerne zur Verfügung. 3. EMA aktualisiert Q&A-Dokumente zu Verfahrensfragen für Inhaber zentraler Zulassungen ___________________________________________________________ Die EMA aktualisierte den „European Medicines Agency post- authorisation procedural advice for users of the centralised procedure“. Er steht als Version 8 mit Stand Februar 2014 zur Verfügung. Folgende Fra- gen und die dazugehörigen Antworten wurden überarbeitet bzw. neu auf- genommen: Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 7/2014 5 Abschnitt 13, „PSURs“ 13.4. When will the EURD list come into force? 13.10. Can I submit a RMP update within my PSUR/PSUSA procedure? 13.20 How will my PSUR submission be handled? Abschnitt 14, „Article 46 paediatric study submission“ 14.1. What is the “Article 46 paediatric study submission”? 14.2. When shall I submit my article 46 paediatric study application? 14.3. How shall I present my article 46 paediatric study application at submission? 14.4. How and to whom shall I present my article 46 paediatric study application? 14.5. (neu) How shall the evaluation of my article 46 paediatric study application be handled (timetable), and what could be the outcome of the evaluation? 14.6. (neu) Do I have to pay fees for the article 46 paediatric study submission? 14.7. Will there be any publication on the outcome of my article 46 paediatric study? Diese Q&A-Dokumente sowie weitere Fragenkataloge zu verschiedenen Themen, die vor allem für Inhaber zentraler Zulassungen oder für Antrag- steller von Interesse sind, finden Sie unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/g eneral_content_000166.jsp&mid=WC0b01ac0580023399 4. Bericht der CMDh über das Verbändegespräch vom 18. November 2013 veröffentlicht ___________________________________________________________ Am 18. November 2013 fand ein weiteres Gespräch der europäischen Koordinierungsgruppe CMDh mit den europäischen Arzneimittelverbänden statt. Der BAH wurde durch den europäischen Dachverband AESG vertre- ten. Bei dem Austausch kamen folgende Themen zur Sprache: - Electronic submissions – pilot on technical validation - DCP improvement – response from CMDh to proposals from Industry a) Response from CMDh to proposals from Industry b) Results of the AESGP’s survey on key performance indicators with regards to DCP-MRP for non-prescription medicines - Variations/renewals – issue with timelines - Implementation of the PhV legislation - Coherent approach to the Environmental Risk Assessment for generics - QP declaration – publication and consequences - PhV referral procedures – Communication plans http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000166.jsp&mid=WC0b01ac0580023399 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000166.jsp&mid=WC0b01ac0580023399 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 7/2014 6 Der Bericht und die Präsentationsunterlagen der Gesprächsteilnehmer sind auf den Internetseiten der CMDh unter folgendem Link zu finden: http://www.hma.eu/208.html 5. BfArM: Präsentationen und Vorträge zu der Ringvorlesung „Klinische Prüfung von Arzneimitteln“ verfügbar ___________________________________________________________ Vom 22. Oktober 2013 bis zum 28. Januar 2014 fand eine gemeinsame Ringvorlesung vom Institut für Klinische Chemie und Pharmakologie und Pharmazeutisches Institut der Universität Bonn sowie dem BfArM statt. Thema dieser Vorlesungen war „Klinische Prüfung von Arzneimitteln“. Hier wurden die wissenschaftliche Voraussetzungen, rechtliche Grundlagen und die praktische Durchführung von klinischen Prüfungen besprochen und auch das Thema Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen vom BfArM erläutert. Die Präsentationen und Vorträge zu diesem Veranstaltung finden Sie auf der Homepage des BfArM unter folgendem Link: http://www.bfarm.de/DE/Service/Termine-und- Veranstaltungen/Ringvorlesungen/2013-Winter/ring2013-Winter- Inhalt.html 6. Hinweis zum Screening von Webseiten ___________________________________________________________ Laut § 11 Abs. 1 AMG Satz 9 ist „der Inhaber einer Zulassung verpflichtet [ist], die Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und Empfehlungen gehören, die auf dem nach Art. 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.“ Eine gleichlautende Formulierung findet sich auch in § 11a Abs. 1 Satz 8 AMG. Nicht zu verwechseln ist diese Verpflichtung mit der Verpflichtung zur Signalendetektion. Da es das o.g. „europäische Internetportal“ zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht gibt, hat die EMA darauf verwiesen, dass der Zulassungsinhaber verpflichtet ist, auf europäischen Webseiten (vor allem der EMA- Homepage) gezielt nach Informationen zur möglichen Anpassung der Tex- te von Fach- und Gebrauchsinformationen an den aktuellen wissenschaft- lichen Kenntnisstand zu suchen. Es gibt hierzu keine konkreten Vorgaben zum Zeitintervall und zur Intensität des Screening. Die Durchsicht der Webseiten nach relevanten Informationen und die Do- kumentation sind dennoch für die Zulassungsinhaber recht zeitintensiv. Mit dem Wochenbericht wird vom BAH eine Dokumentation des vom BAH durchgeführten Webseiten-Screenings zur Verfügung gestellt, in der die Durchsicht einer Auswahl von Webseiten anhand von Screenshots doku- http://www.hma.eu/208.html http://www.bfarm.de/DE/Service/Termine-und-Veranstaltungen/Ringvorlesungen/2013-Winter/ring2013-Winter-Inhalt.html http://www.bfarm.de/DE/Service/Termine-und-Veranstaltungen/Ringvorlesungen/2013-Winter/ring2013-Winter-Inhalt.html http://www.bfarm.de/DE/Service/Termine-und-Veranstaltungen/Ringvorlesungen/2013-Winter/ring2013-Winter-Inhalt.html Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 7/2014 7 mentiert wird. Dies ist ein Service, der die Zulassungsinhaber bei dem Screening von relevanten Webseiten unterstützen und bei der Dokumen- tation helfen kann. Das wöchentliche Intervall ist ein Vorschlag vom BAH, nicht jedoch gesetzlich vorgegeben. Des Weiteren entbindet die Doku- mentation den Zulassungsinhaber nicht von der Verpflichtung gezielt nach Informationen zu Ihren Produkten/Wirkstoffen zu suchen und diese zu prü- fen. Der BAH bietet zu diesem Thema außerdem eine SOP im Pharmakovi- gilanzbereich zum Download auf seiner Website an. Als Anhang dieser SOP findet man eine Checkliste, die die Dokumentation des Screening vereinfacht. Wie auch schon bisher praktiziert, ist der Zugriff zu den Pharmakovigilanz-SOPs kostenpflichtig. Erstmalige Nutzer zahlen hierfür für den vollen Zu-griff zu allen Unterlagen im ersten Jahr 500 €. Sofern dieses Abonnement von den Unternehmen verlängert wird, fallen im zwei- ten sowie in allen weiteren Jahren derzeit 150 € pro Jahr an. Mit diesem Abonnement erhalten die Unternehmen jederzeit Zugriff zu den aktuellsten Versionen der fertig gestellten Unterlagen. Weitere Informationen erteilt die BAH-Geschäftsstelle (abresch@bah-bonn.de). Anlage Veranstaltungshinweis Workshop „Pharmazie und Industrie – gemeinsam in die Zukunft“ ___________________________________________________________ Für den 7. und 8. April 2014 laden erstmalig die Deutsche Pharmazeuti- sche Gesellschaft (DPhG) in Kooperation mit der Universität Frankfurt und die Verbände BAH und BPI zu einem gemeinsamen interdisziplinären Workshop ein. Hier sollen aktuelle Themen aus den verschiedenen Teilbe- reichen im Fach Pharmazie aus den Blickwinkeln von Hochschule und Industrie diskutiert werden. Dabei sollen Möglichkeiten und Perspektiven der universitären Ausbildung für die praktische Tätigkeit in einem Indust- rieunternehmen deutlich gemacht werden. Ein Programmpunkt wird auch das Thema „Arzneimitteltherapiesicherheit“ und „Das Anforderungs- profil der Industrie für die Bereiche Arzneimittelsicherheit, Zulas- sung, Med.Wiss. – was wünscht sich die Industrie vom Fachbereich Klinische Pharmazie?“ sein. Die Kosten betragen 100,00 EUR inklusive Mehrwertsteuer, Anmelde- schluss ist der 14. März 2014. Die Einladung, das Programm und das Anmeldeformular können auf der BAH-Homepage (www.bah-bonn.de) heruntergeladen werden. Aktuelle Veranstaltungen des BAH und des BAH-WiDi für den Bereich Pharmakovigilanz finden Sie auch im Mitgliederbereich der BAH- Homepage. Auch Unterlagen zu vergangenen Informationsveranstaltun- gen sind im Mitgliederbereich abgelegt unter:  Pharmakovigilanz  Veranstaltungen
28.07.2014 Datei PD
20140214_06-Doku_Pharmakovigilanz-Wochenbericht.pdf
Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HUMAN EUROPE PUBLIC ASSESSMENT REPORTS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PATIENT SAFETY Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html Overview of marketing authorisations for which the PSUR(s) http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 7 - Stand: 14. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344 http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344
28.07.2014 Datei PD
20140221_KW8_PV-Wochenbericht.pdf
Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 8 / 2014 21.02.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz - Auf einen Blick - 1. PRAC: Minutes zum Meeting vom Januar 2014 veröffentlicht 2. BfArM: Übersetzung einer PRAC-Empfehlung zu Sicherheitssig- nalen als „Aufforderung zur Textanpassung“ veröffentlicht 3. PAES: Text der delegierten Verordnung liegt vor 4. EMA: Pressemitteilung zur Zusammenarbeit der EMA mit der FDA im Bereich Pharmakovigilanz veröffentlicht 5. EMA: Agenda zu CMDh- und CHMP-Meetings veröffentlicht 6. BfArM: Packungsgrößen rezeptfreier Analgetika Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 2 1. PRAC: Minutes zum Meeting vom Januar 2014 veröffentlicht ___________________________________________________________ Die Minutes zu dem PRAC-Meeting vom 6. - 9. Januar 2014 wurden veröf- fentlicht. Das PRAC diskutiert in seinen Meetings unter anderem laufende Risikobewertungsverfahren (u.a. zu Domperidon), Risikomanagementplä- ne und Zulassungsverlängerungen zu verschiedenen Stoffen. Außerdem werden Bewertungen von Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Studienprotokollen zu Post-Authorisation Safety Studies (PASS) vorge- nommen. In dem Meeting wurden außerdem verschiedene Sicherheitssignale be- wertet und Empfehlungen zu diesen ausgesprochen. Details zu diesen Empfehlungen finden Sie in den Meeting-Minutes. Eine Übersicht mit den Empfehlungen zu den in diesem Meeting besprochenen Signalen wurde bereits am 28. Januar 2014 auf der Internetseite der EMA veröffentlicht: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document _listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Darüber hinaus wurde der Prozess für die Veröffentlichung der Zusam- menfassungen von Risikomanagement-Plänen für Arzneimittel bespro- chen. Gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 726/2004 und dem Arti- kel 106 der Richtlinie 2001/83/EC sollen diese über ein Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Die Meeting-Minutes finden Sie auf der Internetseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500161892 2. BfArM: Übersetzung einer PRAC-Empfehlung zu Sicherheitssignalen als „Aufforderung zur Textanpassung“ veröffentlicht ___________________________________________________________ Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) diskutiert in monatlichen Meetings europäische Sicherheitssignale und verabschiedet Empfehlungen zu diesen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte (BfArM) hat nun erstmals eine übersetzte Textänderung nach einer solchen Empfehlung des PRAC bekannt gegeben. Die aus Signalen zu Arzneimittelrisiken abgeleiteten Empfehlungen des PRAC werden monatlich auf der Webseite der EMA bekannt gemacht. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sind unter Hinweis auf §§ 11 (1) und 11a (1) i.V.m. § 25 Abs. 10 AMG gehalten, ihre Produktin- formationen ständig auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch Empfehlungen gehören, die auf dem europäi- schen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500161892 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500161892 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 3 Daraus leitet das BfArM ab, dass auch die Empfehlungen des PRAC im Rahmen des Signal Managements ohne Abweichungen im deutschen Wortlaut zu übernehmen sind und verweist hierbei auch auf das GVP- Modul IX. Das BfArM hatte im Rahmen der 73. Stufenplan-Routinesitzung im No- vember 2013 angekündigt, dass von den nationalen Behörden in Deutsch- land bezüglich der Umsetzung der PRAC-Empfehlungen zu Sicherheits- signalen ein neues Verfahren geplant ist. Es wurde mitgeteilt, dass in Zu- kunft Übersetzungen zu den Empfehlungen, die als risikominimierende Maßnahme eine Änderung der Produktinformationen vorsehen, auf den Behörden-Webseiten veröffentlicht werden und dann von den Zulas- sungsinhabern umgesetzt werden sollen (in der Regel mit einer IAIN- Variation). Das BfArM gibt an, dass wenn auf der auf der Webseite der EMA oder im Zusammenhang mit der deutschen Übersetzung kein ande- rer Zeitrahmen genannt ist, die Variation in dringenden Fällen innerhalb von einem Monat, in allen anderen Fällen innerhalb von zwei Monaten erfolgen soll. Hinsichtlich weiterer Maßnahmen, die im Zusammenhang mit einem Sig- nal vom PRAC empfohlen werden, verweist das BfArM darauf, dass die Veröffentlichung der EMA zu den Signalen zu beachten ist. Am 18. Februar 2014 hat das BfArM nun erstmals eine übersetzte Textänderung auf seiner Webseite unter der Rubrik „Aufforderung zur Textanpassung“ veröffentlicht. Das BfArM fordert die Zulassungsinhaber von Triamcinolonacetonid-haltigen Arzneimitteln zur intraartikulären und intramuskuläre Anwendung somit auf, die Produktinformationen basierend auf der PRAC-Empfehlung zu Signalen vom Januar 2014 hin- sichtlich der Angaben zum Auftreten von postmenopausalen Blutungen zu aktualisieren. Auf der Webseite des BfArM finden Sie die Textanpassungen in Folge von Signalbewertungen durch den PRAC unter folgendem Link: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformatione n/textanpassung/Signalbewertung/_node.html 3. PAES: Text der delegierten Verordnung zu Wirksamkeitsstudien nach Erteilung der Zulassung liegt vor ___________________________________________________________ Nach der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und der geänderten Verord- nung (EG) Nr. 726/2004 können Behörden die Durchführung von von Wirksamkeitsstudien nach Erteilung der Zulassung (post-authorisation efficacy studies, PAES) vom Zulassungsinhaber unter bestimmten Vo- raussetzungen fordern. Die Bedingungen, unter denen solche Studien vorgeschrieben werden können, werden in einem delegierten Rechtsakt festgeschrieben. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/textanpassung/Signalbewertung/_node.html http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/textanpassung/Signalbewertung/_node.html Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 4 Die Europäische Kommission wurde dabei ermächtigt, zu den Bedingun- gen, unter denen solche Studien vorgeschrieben werden können, dele- gierte Rechtsakte zu erlassen. Am 28. November 2012 legte die Europäi- sche Kommission dazu ein Konsultationspapier vor (s. BAH- Mitgliederrundschreiben Nr. 41 vom 3. Dezember 2012). BAH und AESGP haben das Papier eingehend geprüft und Anfang 2013 kommentiert. Das Bundesministerium für Gesundheit, BMG, informierte diese Woche, dass der Text der delegierten Verordnung im Hinblick auf Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung verlangt werden können, nun vorliegt. Das Konsultationspapier aus 2012 wurde in weiten Teilen in den nunmehr vorliegenden Text der delegierten Verordnung übernommen. Danach können insbesondere dann weitere Untersuchungen von Zulas- sungsinhabern gefordert werden, wenn  Bedenken in Bezug auf einige Aspekte der Wirksamkeit des Arz- neimittels bestehen und diese erst nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels beseitigt werden können,  eine auf Surrogat-Endpunkten beruhende Bewertung der Wirksam- keit, die Grundlage der Zulassung ist, überprüft werden soll,  neue Erkenntnisse frühere Wirksamkeitsbewertungen in Frage stel- len und sie erheblich überarbeitet werden müssen,  die Wirksamkeit des Arzneimittels bei bestimmten Subpopulationen unsicher und klärungsbedürftig ist,  der in klinischen Studien nachgewiesene Nutzen des Arzneimittels durch die tatsächlichen Anwendungsbedingungen erheblich beein- trächtigt wird, u.a. Wie aus dem Begleitschreiben des BMG hervorgeht, kann der Rat inner- halb von zwei Monaten gegen die von der Europäischen Kommission vor- gelegte delegierte Verordnung mit qualifizierter Mehrheit Einwände erhe- ben. Bei einem Einwand des Rates tritt die Verordnung nicht in Kraft; Än- derungen der Verordnung sind nicht möglich. Der Text der delegierten Verordnung findet sich auf den Internetseiten des BAH im Mitgliederbereich in folgender Rubrik:  Pharmakovigilanz  EU-Pharmakovigilanz  Delegated act on post-authorisation efficacy studies Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 5 4. EMA: Pressemitteilung zur Zusammenarbeit der EMA mit der FDA im Bereich Pharmakovigilanz veröffentlicht ___________________________________________________________ Die EMA hat eine Pressemitteilung zur Zusammenarbeit der EMA mit der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Bereich Pharma- kovigilanz veröffentlicht. In dieser Mitteilung kündigt die EMA an, dass ge- rade im Hinblick auf die zunehmende Globalisierung auch im Bereich Pharmakovigilanz die Zusammenarbeit der beiden Behörden verstärkt werden soll und aus diesem Grunde ein neues „Cluster“ eingeführt wird. In Form von monatlichen Telefonkonferenzen soll dies ein Forum für einen systematischen und fokussierten Informationsaustausch zu Pharmakovi- gilanz-Angelegenheiten bieten. Eine solche Zusammenarbeit („Cluster“) zwischen der EMA und der FDA gibt es bereits zu anderen spezifischen Themen, in denen ein intensiver Informationsaustausch für notwendig erachtet wird (z.B. im Bereich Biosi- milars oder Orphan-Drugs). Sie finden die Pressemitteilung unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/02/news_detail_002028.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 5. EMA: Agenda zu CMDh- und CHMP-Meetings veröffentlicht ___________________________________________________________ Vom 17. – 19. Februar 2014 fand das monatliche Meeting der Koordinie- rungsgruppe (CMDh) statt. Der Pharmakovigilanz-Part der Agenda wurde bereits veröffentlicht. Es ist unter anderem vorgesehen, dass die Koordi- nierungsgruppe über den Stand in den laufenden Risikobewertungsverfah- ren nach Artikel 31 der Richtlinien 2001/83/EC zu Bromocriptine, Diace- rein (Re-Examination), Domperidone, Zolpidem und Valproaten informiert wird. Outcomes der “Informal PSUR work-sharing procedures” sind vorge- sehen für Alfuzosin, Cetirizine, Enalapril und Gadodiamid. Den Pharmakovigilanz-Teil der CMDh-Agenda finden Sie unter folgendem Link: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharma covigilance_Legislation/Agendas/2014_02.pdf Vom 17. – 20. Februar 2014 fand außerdem das monatliche Meeting des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) statt. In diesem Meeting ist unter anderem eine mündliche Anhörung zu dem Risikobewertungsverfah- ren nach Artikel 20 der Verordnung (EU) 726/2004 zu Strontium-Ranelat geplant. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/02/news_detail_002028.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/02/news_detail_002028.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharmacovigilance_Legislation/Agendas/2014_02.pdf http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharmacovigilance_Legislation/Agendas/2014_02.pdf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 6 Die Agenda zu dem Meeting des CHMP finden Sie unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document _listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a 6. BfArM: Packungsgrößen rezeptfreier Analgetika ___________________________________________________________ Wie der BAH von mehreren Mitgliedsfirmen erfahren hat, vertritt das BfArM die Auffassung, dass die Packungsgröße für rezeptfreie Analgetika auf eine Menge zu begrenzen sei, die die Selbstmedikation für maximal vier Tage erlaubt. Das BfArM orientiert sich hier an einer entsprechenden Empfehlung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht, die allerdings vom Bundesministerium für Gesundheit nicht umgesetzt wurde. Dennoch ordnet das BfArM im Rahmen von Zulassungs- und Ver- längerungsverfahren für rezeptfreie Analgetika die Packungsgrößenbe- grenzung per Auflage an. Der Verband wendet sich hiermit an die Mitgliedsfirmen, die ebenfalls von Behördenseite aufgefordert wurden, auf angeblich nicht therapiegerechte Packungsgrößen rezeptfreier Analgetika zu verzichten und die in dieser Angelegenheit noch nicht in Kontakt mit dem BAH standen. Die Ge- schäftsstelle bittet die betroffenen Unternehmen um eine kurze Mitteilung (kroth@bah-bonn.de), damit sie in die weiteren Aktivitäten des Verbands eingebunden werden können. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a mailto:kroth@bah-bonn.de
28.07.2014 Datei PD
20140221_07-Doku_Pharmakovigilanz-Wochenbericht.pdf
Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HUMAN EUROPE PUBLIC ASSESSMENT REPORTS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html Pharmacovigilance part of the CMDh Meeting http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 8 - Stand: 21. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344 http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344
28.07.2014 Datei PD
20090527_4.MPG-Novelle_Beschlussempfehlung_Gesundheitsausschuss_BT.pdf
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28.07.2014 Datei PD
20140228_KW9_PV-Wochenbericht.pdf
Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 9 / 2014 28.02.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz - Auf einen Blick - 1. EMA: Veröffentlichung der PRAC-Empfehlungen zu Signalen (u.a. zu Paracetamol) 2. EMA: Additional Monitoring-Liste aktualisiert 3. EVMPD und „Detailed Guidance“ der EMA: Meldeverpflichtung für bibliographische Zulassungen zunächst zurückgestellt 4. CMDh: Bericht über die Sitzung vom Februar 2014 veröffentlicht 5. EMA: Q&A-Dokumente zu Referral-Verfahren überarbeitet 6. EMA: CHMP schließt sich im Risikobewertungsverfahren zu Strontiumranelat-haltigen Arzneimitteln nicht den Empfehlungen des PRAC an 7. Good Pharmacovigilance Practices (GVP): Aktueller Status der geplanten Module Anlage Übersicht GVP-Module Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 2 1. EMA: Veröffentlichung der PRAC-Empfehlungen zu Signalen (u.a. zu Paracetamol) ___________________________________________________________ Die EMA hat am 25. Februar 2014 die Liste mit Empfehlungen zu Sicher- heitssignalen veröffentlicht, die im Februar 2014 vom Pharmacovi- gilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden. Die EMA veröffentlicht monatlich nach den Sitzungen der Koordinierungs- gruppe (CMDh) und des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) eine solche Liste mit neuen Empfehlungen zu Sicherheitssignalen. Neben die- sen monatlichen Listen mit Empfehlungen gibt es außerdem eine Liste, die kumulativ alle Signale aufführt, die seit September 2012 vom PRAC diskutiert wurden. Im letzten PRAC-Meeting wurden Empfehlungen zu folgenden Signalen verabschiedet: 1. Recommendations for update of the product information (und ggf. weiterer risikominimierender Maßnahmen) 1.1. Amiodaron - Carcinogenicity 1.2. Basiliximab - Cardiovascular instability resulting in fatal outcome following off-label use in heart transplantation 1.3. Interferon beta 1a; interferon beta 1b - Thrombotic microangiopathy (TMA) 1.4. Mefloquin - Possibly permanent neurologic (vestibular) side effects 1.5. Paracetamol - Drug-induced Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) 1.6. Ustekinumab - Dermatitis exfoliative 2. Recommendations for submission of additional data (Zeitfristen für die Einreichung der zusätzlichen Daten, sind den Emp- fehlungen des PRAC zu entnehmen) Cetuximab Increased fatal adverse events in patients with advanced solid tu- mours Enzalutamid Myalgia Lansoprazol Haemolytic anaemia Mycophenolate mofetil Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 3 Bronchiectasis and Hypogammaglobulinaemia Panitumumab Increased fatal adverse events in patients with advanced solid tumours Vildagliptin; Vildagliptin, metformin 3. Interstitial lung disease Other recommendations Etanercept Glioblastoma and other brain neoplasms  PRAC recommended routine review through the PSURs Paracetamol Drug exposure in pregnancy  No action for MAH Sie finden diese auf der Internetseite der EMA unter folgenden Links: Empfehlungen, die im letzten PRAC-Meeting verabschiedet wurden http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500162042 Kumulative Auflistung: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/10/ WC500150868.xls Deutsche Übersetzungen der verabschiedeten englischsprachigen Texte zu den zu ändernden/ergänzenden Textpassagen werden vom BfArM er- stellt und auf der BfArM-Webseite in der Rubrik „Aufforderung zur Textan- passung“ veröffentlicht, soweit es sich nicht um ausschließlich zentral zu- gelassene Arzneimittel handelt, denn diese sind nicht den nationalen Re- gelungen unterstellt. In der Regel sind die auf PRAC-Empfehlungen zu Signalen beruhenden Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen gemäß der Leitlinie der EU-Kommission C(2013)2804 vom 16. Mai 2013, Kategorie C.I.1.z, als Variation IAIN anzuzeigen. Die Verpflichtung der Zu- lassungsinhaber zur Umsetzung der PRAC-Empfehlungen ergibt sich laut BfArM aus den §§ 25(10) (Eigenverantwortlichkeit) sowie 11 und 11a (Pa- ckungsbeilage und Fachinformation) des AMG. Die deutschen Übersetzungen der geänderten Texte finden Sie auf der Internetseite des BfArM unter folgendem Link: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformatione n/textanpassung/Signalbewertung/_node.html http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500162042 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500162042 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/10/WC500150868.xls http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/10/WC500150868.xls http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/textanpassung/Signalbewertung/_node.html http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/textanpassung/Signalbewertung/_node.html Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 4 2. EMA: Additional Monitoring-Liste aktualisiert ___________________________________________________________ Die EMA hat am 26. Februar 2014 auf ihrer Homepage die aktualisierte Liste (Rev. 9) mit Arzneimitteln, die unter zusätzlicher Überwachung ste- hen, veröffentlicht. Es wurden 7 neue Arzneimittel mit aufgenommen: Product name Active substance(s) Reason(s) on list Brintellix Vortioxetine New active substance Flupirtine-containing medicinal products Flupirtine PASS Opsumit Macitentan New active substance Sovaldi Sofosbuvir New active substance Targocid and associ- ated names Teicoplanin PASS Tivicay Dolutegravir New active substance Xigduo Dapagliflozin/metformin New active substance Von der Liste gestrichen wurde Prialt (Ziconotide). Die Liste wird jeden Monat vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) überprüft und ggf. aktualisiert. Die neu aufgenommen Positionen sind rot markiert. Arzneimittel, die auf dieser Liste aufgeführt werden, unterliegen der zusätzlichen Überwachung. In ihren Produktin- formationen muss das „Schwarze Symbol“ (ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck) zusammen mit einem Standardsatz, der auf die zu- sätzliche Überwachung hinweist, eingefügt werden. Dies soll eine rasche Identifizierung der Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung ste- hen, ermöglichen und Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe nachdrücklich dazu anhalten, bei Arzneimitteln, die mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet sind, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Detailliertere Informationen zum Additional Monitoring finden Sie im GVP-Modul X. Sie finden die aktuelle Liste auf der EMA-Homepage unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 5 3. EVMPD und „Detailed Guidance“ der EMA: Meldeverpflichtung für bibliographische Zulassungen zunächst zurückgestellt ___________________________________________________________ Am 31. Januar 2014 veröffentlichte die EMA umfangreiche Informationen in Form neuer und aktualisierter Dokumente zur Datenbereinigung und zukünftigen Datenpflege der EVMPD-Datenbank gemäß Artikel 57(2) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Zu den aktualisierten Dokumenten gehört die „Detailed Guidance“, Kapitel 3.II: „XEVPRM User Guidance, Version 3.2“. Im Abschnitt „Background Information“ findet sich eine Auf-zählung der Arzneimittel, die (noch) nicht von Artikel 57(2) erfasst sind. Dazu zäh- len bekanntermaßen registrierte Homöopathika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel und eini-ge weitere Kategorien; überraschenderweise findet sich nunmehr auch eine Position „well-established use application (Ar- ticle 10a of Directive No 2001/83/EC)“. Diese Interpretation ist neu, bisher waren bibliographische Zulassungen von der Meldeverpflichtung erfasst, demzufolge enthält die EVMPD- Datenbank auch Datensätze zu diesen Zulassungen. Für betroffene Zulassungsinhaber bedeutet die Änderung, dass  die Datensätze für well-established use-Zulassungen gelöscht werden können; zu einem nicht näher genannten Zeitpunkt sollen jedoch auch diese Zulassungen wie-der einbezogen werden, die Daten wären dann wieder einzupflegen; oder  Well-established use-Zulassungen werden auf freiwilliger Basis in der 57(2)-Datenbank weitergeführt. Für die erste Option spricht, dass damit die ab dem Jahr 2015 zu entrich- tenden „annual fees“ für die Zulassungen, die in der EVMPD-Datenbank erfasst sind (67 € pro Zulassung), entfallen. Ein Vorteil der Option zwei besteht jedoch darin, dass die meldepflichti-gen Angaben zum Pharmako- vigilanzsystem bzw. zur Pharmakovigilanz-Stammdokumentation über die EVMPD-Datenbank gemeldet werden können (vgl. Anmerkungen zu den Positionen C.I.8 und C.I.9 im Anhang zur Variation-Guideline). An- derenfalls wären Typ IA-Änderungen erforderlich. 4. CMDh: Bericht über die Sitzung vom Februar 2014 veröffentlicht ___________________________________________________________ Die Koordinierungsgruppe (CMDh), hat den Bericht über ihre letzte Sit- zung veröffentlicht, die vom 17. bis 19. Februar 2014 stattfand. - EU-Worksharing-Verfahren nach Artikel 45 und 46 der Kinderarz- neimittel-Verordnung Die CMDh verabschiedete die öffentlichen Bewertungsberichte über Studien, die an Kindern durchgeführt und deren Ergebnisse nach Arti- Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 6 kel 45 der Kinderarzneimittel-Verordnung eingereicht wurden, für die Wirkstoffe Budesonid, Calciumcarbonat, Glatirameracetat und Theophyllin. Die Bewertungsberichte einschließlich der verabschiede- ten Texte für Fach- und Gebrauchsinformation für Arzneimittel mit die- sen Wirkstoffen werden in Kürze auf der CMDh-Homepage in der Rubrik „Paediatric Regulation, Assessment reports“, veröffentlicht. Die Umsetzungsmodalitäten sind beschrieben im „CMDh Best Practice Guide – Article 45, EU worksharing procedure“. Ein Bewertungsbericht für pädiatrische Studien, die nach Artikel 46 der Kinderarzneimittel-Verordnung eingereicht wurden, betrifft das Arznei- mittel Pentavac/Pentaxim (Hämophilus Typ B-Impfstoff). - CMDh/EMA-Arbeitsgruppe Kinderarzneimittel Die CMDh verständigte sich darauf, zur Verbesserung der Transpa- renz zukünftig die Mitgliedstaaten auf ihrer Homepage zu veröffentli- chen, die die Funktion des Rapporteurs in pädiatrischen Worksharing- Verfahren übernehmen. - Überarbeitete Dokumente der CMDh Die CMDh verabschiedete eine neue Fassung der „Standard operating procedure on disagreement in procedure/referral to CMDh“. Die darin beschriebene SOP wurde im Hinblick auf die Vorgehensweise bei Zu- lassungsverfahren für Generika präzisiert, wenn Bedenken hinsichtlich des Referenzpräparats bestehen. Außerdem wurden die „Questions and Answers on referrals“ überarbei- tet: Frage 3 wurde an die überarbeitete SOP (s.o.) angepasst, die Fra- gen 28 und 29 wurden gestrichen, da überholt. Die Vorlage (template) für den MRP/DCP public assessment report wurde überarbeitet, die Veröffentlichung erfolgt in Kürze. - Übersicht über die CMDh-Aktivitäten im Jahr 2013 Zur Verbesserung der Transparenz wird die CMDh eine Zusammen- fassung der Aktivitäten der Koordinierungsgruppe und ihrer Arbeits- gruppen im Jahr 2013 auf den prioritären Arbeitsgebieten veröffentli- chen. Der Bericht wird auch eine Übersicht über die Dokumente ent- halten, die im Berichtszeitraum neu erstellt oder überarbeitet wurden. - Ergebnisse von PSUR Work-Sharing-Prozessen Die CMDh hat Bewertungen der regelmäßig aktualisierten Unbedenk- lichkeitsberichte (PSUR) zu den Wirkstoffen Alfuzosin, Cetirizin, Enalapril, Gadodiamid, Gadoteridol, Ibutilid, Losartan+ Hydrochlo- rothiazid, Nebivolol und Rupatadine im Rahmen des PSUR Work- Sharing-Prozesses verabschiedet. Die Zusammenfassungen, in denen auch ggf. zu treffende risikomini- mierende Maßnahmen beschrieben sind, sind auf der Webseite der Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 7 CMDh unter “Pharmacovigilance, PSURs, Outcome of informal PSUR work-sharing procedures” zu finden. Das nächste Treffen der CMDh findet vom 17. bis 19. März 2014 statt. Der Bericht über die CMDh-Sitzung ist unter folgendem Link zu finden: http://www.hma.eu/249.html 5. EMA: Q&A-Dokumente zu Referral-Verfahren überarbeitet ___________________________________________________________ Neben dem o.g. „Questions and Answers on referrals“-Dokument der CMDh in dem Frage 3 an die überarbeitete SOP (s.o.) angepasst und die Fragen 28 und 29 gestrichen wurden, wurden auch die „Questions and Answers“ zu Referral-Verfahren nach Artikel 31 und 107i der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert. In beiden Dokumenten wurde jeweils die Frage “How will marketing autho- risation holders be informed about the start pharmacovigilance referral?” und “To whom shall I submit my answers?” überarbeitet. Das überarbeite Q&A zu Verfahren nach Artikel 31 finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500159826 Das überarbeite Q&A zu Verfahren nach Artikel 107i finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500136146 6. EMA: CHMP schließt sich im Risikobewertungsverfahren zu Stronti- umranelat-haltigen Arzneimitteln nicht den Empfehlungen des PRAC an ___________________________________________________________ Das PRAC hatte im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfah- rens zu Strontiumranelat-haltigen Arzneimittel das Ruhen der Zulassung empfohlen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) schloss sich in seinem letzten Meeting dieser Empfehlung nicht an, sondern kam zu dem Ergebnis, dass risikominimierende Maßnahmen ergriffen werden sollen, nicht jedoch das Ruhen der Zulassung angeordnet werden soll. Diese Entscheidung begründete der CHMP damit, dass für einige Patienten, für die keine Alternativtherapien zur Verfügung stehen, trotz der diskutierten Risiken ein Nutzen des Medikamentes gesehen wird. Weitere Informationen zu diesem Verfahren finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/re fer- http://www.hma.eu/249.html http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500159826 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500159826 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500136146 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500136146 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Protelos_and_Osseor/human_referral_prac_000025.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f&source=homeMedSearch&category=human http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Protelos_and_Osseor/human_referral_prac_000025.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f&source=homeMedSearch&category=human Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 8 rals/Protelos_and_Osseor/human_referral_prac_000025.jsp&mid=WC0b0 1ac05805c516f&source=homeMedSearch&category=human 7. Good Pharmacovigilance Practices (GVP): Aktueller Status der geplanten Module ___________________________________________________________ Im Anhang des Wochenberichtes finden Sie eine Übersicht über die ge- planten und bereits veröffentlichten GVP-Module. Die Veröffentlichungen der Module XI (Public Participation in Pharmacovigilance), XII (Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Benefit-Risk Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication) und XIV (International coopera- tion) sowie die GVP product- or population-specific consideration II (Bio- logical medicinal products) sind für das zweite Quartal 2014 angekündigt. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Protelos_and_Osseor/human_referral_prac_000025.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f&source=homeMedSearch&category=human http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Protelos_and_Osseor/human_referral_prac_000025.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f&source=homeMedSearch&category=human Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 9 ANLAGE GVP-Module Modul Thema Final veröffentlicht Inkrafttreten INTRODUCTION Legal Basis and Structure of Pharma- covigilance Guidance 08/01/2014 MODUL I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems 25/06/2012 25/06/2012 MODUL II (Rev. 1) Pharmacovigilance System Master File 25/06/2012 Latest update: 12/04/2013 12/04/2013 MODUL III Pharmacovigilance Inspections 13/12/2012 13/12/2012 MODUL IV Audits 13/12/2012 13/12/2012 MODUL V Risk Management Systems 25/06/2012 02/07/2012 Templates und nachträgliche Informationen finden sich unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/doc ument_listing_000360.jsp&mid=WC0b01ac058067a113 MODUL VI Management and Reporting of Ad- verse Reactions to Medicinal Products 25/06/2012 02/07/2012 MODUL VII (Rev. 1) Periodic Safety Update Reports 25/06/2012 Latest update: 12/12/2013 13/12/2013 Die EURD-Liste und weitere Informationen findet man unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/doc ument_listing_000361.jsp&mid=WC0b01ac058066f910 MODUL VIII (Rev. 1) Post-Authorisation Safety Studies 25/06/2012 Latest update: 25/04/2013 25/04/2013 Addendum I – Member States' re- quirements for transmission of infor- mation on non-interventional post- authorisation safety studies MODUL IX Signal Management 25/06/2012 02/07/2012 Aktuelle PRAC-Empfehlungen und weitere Informationen finden man unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_cont ent_000587.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1b MODUL X Additional Monitoring 25/04/2013 25/04/2013 Die Liste sowie weitere Informationen findet man unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/doc ument_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852 MODUL XI Public Participation in Pharmacovi- gilance Geplant für Q2 2014 MODUL XII Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Benefit-Risk Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication Geplant für Q2 2014 MODUL XIII Incident Management Gestrichen und in Modul XII intrigiert MODUL XIV Geplant war: Referral Procedures for Safety Rea- sons Neu: International cooperation Geplant für Q2 2014 (bezüglich Referralverfahren verweist die EMA auf folgenden Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?cur l=pages/regulation/general/general_content_ 000150.jsp&mid=WC0b01ac05800240d0 ) MODUL XV Safety Communication 24/01/2013 24/01/2013 MODUL XVI Tools, Educational Materials and Ef- fectiveness Measurement for Risk Minimisation Draft zur Kommetierung wurde am 07/06/2013 veröffentlicht http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000360.jsp&mid=WC0b01ac058067a113 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000360.jsp&mid=WC0b01ac058067a113 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000361.jsp&mid=WC0b01ac058066f910 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000361.jsp&mid=WC0b01ac058066f910 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000587.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1b http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000587.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1b http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000150.jsp&mid=WC0b01ac05800240d0 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000150.jsp&mid=WC0b01ac05800240d0 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000150.jsp&mid=WC0b01ac05800240d0 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 10 GVP product- or population-specific considerations Consideration Thema Final veröffentlicht Inkrafttreten I Vaccines for prophylaxis against infec- tious diseases 12/12/2013 13/12/2013 II Biological medicinal products Geplant für Q2 2014 GVP Annexes Modul Thema Final veröffentlicht Inkrafttreten ANNEX I (Rev. 2) Definitions 25/06/2012 Latest update: 08/01/2014 08/01/2014 ANNEX II Templates - Direct healthcare-professional communication - Cover page of periodic safety update report (PSUR) (Rev. 1) 24/01/2013 23/01/2013 25/06/2012 Latest update: 25/04/2013 25/04/2013 ANNEX III Other pharmacovigilance guidance unter anderem folgende: Guideline on the exposure to medicinal products during pregnancy: Need for post-authorisation data Guideline on conduct of pharmacovigi- lance for medicines used by the paedi- atric population Note for guidance: EudraVigilance Human – Processing of safety mes- sages and individual case safety re- ports (ICSRs) Guideline on the use of statistical sig- nal-detection methods in the Eudra- Vigilance data-analysis system Overview of comments received on the draft guideline on the use of statistical signal-detection methods in the Eu- draVigilance data-analysis system 13/11/2005 01/05/2006 25/01/2007 26/01/2007 03/08/2004 Latest update: 22/10/2010 07/02/2011 26/06/2008 26/12/2008 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 8/2014 11 EudraVigilance access policy for medi- cines for human use 08/07/2011 Latest update: 23/08/2011 08/07/2011 ANNEX IV ICH guidelines for pharmacovigilance unter anderem folgende: E 2 A: Clinical safety data manage- ment: Definitions and standards for expedited reporting - Step 5 E2B (R3): Electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) - data elements and message specifica- tion - implementation guide - Step 5 E 2 B (R5): Questions and answers: Data elements for transmission of indi- vidual case safety reports - Step 5 E2C (R2) on periodic benefit-risk eval- uation report - Step 5 E 2 D: Postapproval safety data man- agement - Step 5 E 2 E: Pharmacovigilance planning - Step 5 E2F on development safety update report - Step 5 01/06/1995 01/06/1995 01/09/2005 Latest update: 27/08/2013 01/03/2005 01/03/2005 31/12/2012 01/01/2013 30/11/2003 01/05/2004 31/12/2004 01/06/2005 30/09/2010 01/09/2011 ANNEX V Abbreviations 25/04/2013
28.07.2014 Datei PD
20140228_08-Doku_Pharmakovigilanz-Wochenbericht.pdf
Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HUMAN EUROPE PUBLIC ASSESSMENT REPORTS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Correction of a reference to Annex number in section 7.4. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 9 - Stand: 28. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344 http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344
28.07.2014 Datei PD
20090731_4.MPG-Novelle_Bundesgesetzblatt.pdf
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften*) Vom 29. Juli 2009 Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- sen: Artikel 1 Änderung des Medizinproduktegesetzes Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Die Angaben zu den §§ 15 und 16 werden durch die folgenden Angaben ersetzt: „§ 15 Benennung und Überwachung der Stel- len, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien § 15a Benennung und Überwachung von Kon- formitätsbewertungsstellen für Dritt- staaten § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung“. b) Die Angaben zu den §§ 22 und 23 werden durch die folgenden Angaben ersetzt: „§ 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bun- desoberbehörde § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung § 22c Änderungen nach Genehmigung von kli- nischen Prüfungen § 23 Durchführung der klinischen Prüfung § 23a Meldungen über Beendigung oder Ab- bruch von klinischen Prüfungen § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung“. c) Die Angabe zu § 32 wird wie folgt gefasst: „§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bun- desoberbehörden im Medizinprodukte- bereich“. d) In der Überschrift zu § 36 werden die Wörter „und der Europäischen Kommission“ angefügt. e) Die Angabe „§ 37a Allgemeine Verwaltungsvor- schriften“ wird eingefügt. 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge- fügt: „(4a) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung ent- sprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Anglei- chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa- ten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18) als auch der Richt- linie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1) bestimmt sind.“ b) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 werden die Wörter „§ 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständege- setzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 5 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs“ ersetzt. bb) In Nummer 5 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt. cc) Nummer 6 wird aufgehoben. 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 werden die Wörter „Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder an- dere Gegenstände einschließlich der für ein ein- wandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software“ durch die Wörter „Vor- richtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände ein- schließlich der vom Hersteller speziell zur An- wendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetz- ten Software“ ersetzt. b) In Nummer 3 werden die Wörter „89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/ EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arz- neispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 S. 44)“ durch die Wörter „2001/83/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) *) Artikel 1, 2 und 3 dieses Gesetzes dienen der Umsetzung der Richt- linie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) und der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zu- sammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30). 2326 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert worden ist,“ ersetzt. c) In Nummer 9 Satz 1 wird das Komma nach dem Wort „Stoffe“ durch das Wort „sowie“ ersetzt und die Wörter „sowie Software“ gestrichen. d) In den Nummern 18 bis 20 wird jeweils das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ er- setzt. e) Folgende Nummern 23 bis 26 werden angefügt: „23. Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Ver- anlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprüfung von In- vitro-Diagnostika übernimmt. 24. Prüfer ist in der Regel ein für die Durchfüh- rung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wis- senschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrun- gen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Men- schen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenom- men, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klini- schen Prüfung benannt. Die Sätze 1 bis 3 gelten für genehmigungspflichtige Leis- tungsbewertungsprüfungen von In-vitro- Diagnostika entsprechend. 25. Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leis- tungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinproduktes hervorgehen. Klini- sche Daten stammen aus folgenden Quel- len: a) einer klinischen Prüfung des betreffen- den Medizinproduktes oder b) klinischen Prüfungen oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wie- dergegebenen Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachge- wiesen werden kann, oder c) veröffentlichten oder unveröffentlichten Berichten über sonstige klinische Erfah- rungen entweder mit dem betreffenden Medizinprodukt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachge- wiesen werden kann. 26. Einführer im Sinne dieses Gesetzes ist jede in der Europäischen Gemeinschaft ansäs- sige natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt aus einem Drittstaat in der Europäischen Gemeinschaft in Verkehr bringt.“ 4. § 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Werden Medizinprodukte nicht unter der Verant- wortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Ver- antwortlicher.“ 5. § 6 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäi- schen Wirtschaftsraum, so darf das Medizinpro- dukt zusätzlich zu Satz 1 nur mit der CE-Kenn- zeichnung versehen werden, wenn der Hersteller einen einzigen für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlichen Bevollmächtigten im Europäi- schen Wirtschaftsraum benannt hat.“ b) In Absatz 3 Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaf- ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 6. § 7 wird wie folgt gefasst: „§ 7 Grundlegende Anforderungen (1) Die Grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medizinprodukte die Anforde- rungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/ 79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/ EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin- produkte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zu- letzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen. (2) Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24) sind, auch den grundlegenden Ge- sundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Richtlinie entsprechen, so- fern diese grundlegenden Gesundheits- und Si- cherheitsanforderungen spezifischer sind als die Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder gemäß Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG. (3) Bei Produkten, die vom Hersteller nicht nur als Medizinprodukt, sondern auch zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG be- stimmt sind, müssen auch die einschlägigen grund- legenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderun- gen dieser Richtlinie erfüllt werden.“ 7. § 9 Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizin- produkt, der Verpackung oder der Gebrauchsan- weisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeu- tung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.“ 2327Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 8. Nach § 11 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a ein- gefügt: „(3a) In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen dürfen nur an 1. Ärzte, 2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Ge- sundheitswesen, Großhandel und Apotheken, 3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände abgegeben werden.“ 9. § 12 wird wie folgt geändert: a) In § 12 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Auftrag- geber“ durch das Wort „Sponsor“ und das Wort „zehn“ durch die Angabe „15“ ersetzt und nach dem Wort „fünf“ werden die Wörter „und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15“ eingefügt. b) In Absatz 3 Satz 2 wird das Wort „Auftraggeber“ durch das Wort „Sponsor“ ersetzt. 10. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 wird das Wort „Behörde“ durch das Wort „Bundesoberbehörde“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Die zuständige Bundesoberbehörde ent- scheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Be- hörde oder des Herstellers über die Klassifizie- rung einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten.“ c) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3 ent- sprechend.“ 11. § 15 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Komma die Wörter „Anerkennung und“ eingefügt. b) Absatz 1 Satz 2 bis 5 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Bei der zuständigen Behörde kann ein Antrag auf Benennung als Benannte Stelle gestellt wer- den. Voraussetzung für die Benennung ist, dass die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ih- rer Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entspre- chend den Verfahren, für die sie benannt werden soll, durch die zuständige Behörde in einem Be- nennungsverfahren festgestellt wurden. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschlägigen harmoni- sierten Normen erlassenen einzelstaatlichen Normen festgelegt sind, wird angenommen, dass sie den einschlägigen Kriterien entspre- chen. Die Benennung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benen- nung sind dem Bundesministerium für Gesund- heit unverzüglich anzuzeigen.“ c) In Absatz 3 werden die Wörter „sind ebenfalls Benannte Stellen nach Absatz 1.“ durch die Wör- ter „sind Benannten Stellen nach Absatz 1 gleichgestellt.“ ersetzt. d) Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Erfüllung der Mindestkriterien ist in einem Anerkennungsverfahren durch die zuständige Behörde festzustellen.“ 12. Nach § 15 wird folgender § 15a eingefügt: „§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten (1) Mit der Benennung als Konformitätsbewer- tungsstelle für Drittstaaten ist eine natürliche oder juristische Person oder eine rechtsfähige Personen- gesellschaft befugt, Aufgaben der Konformitäts- bewertung im Bereich der Medizinprodukte für den oder die genannten Drittstaaten im Rahmen des je- weiligen Abkommens der Europäischen Gemein- schaft mit dritten Staaten oder Organisationen nach Artikel 228 des EG-Vertrages (Drittland-Abkommen) wahrzunehmen. § 15 Absatz 1 und 2 gilt entspre- chend. (2) Grundlage für die Benennung als Konformi- tätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist ein von der zuständigen Behörde durchgeführtes Benen- nungsverfahren, mit dem die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den ent- sprechenden sektoralen Anforderungen der jeweili- gen Abkommen festgestellt wird. (3) Die Benennung als Konformitätsbewertungs- stelle für Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benen- nung sind dem Bundesministerium für Gesundheit sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten Institutionen unverzüglich anzuzeigen.“ 13. § 16 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „Akkreditie- rung und“ gestrichen. b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder durch Verzicht.“ c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die zuständige Behörde nimmt die Be- nennung zurück, soweit nachträglich bekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benen- nung nicht die Voraussetzungen für eine Benen- nung erfüllt hat; sie widerruft die Benennung, so- weit die Voraussetzungen für eine Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Wi- derrufs kann das Ruhen der Benennung ange- ordnet werden.“ d) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Die Absätze 1, 2 und 4 gelten für Konfor- mitätsbewertungsstellen für Drittstaaten ent- sprechend.“ 14. In § 17 Absatz 1 Satz 1 wird vor dem Wort „fünf“ das Wort „höchstens“ eingefügt. 2328 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 15. § 18 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Die Benannte Stelle trifft die erforderlichen Maßnahmen unverzüglich.“ b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird vor den Wörtern „die für sie zuständige Behörde“ das Wort „unver- züglich“ eingefügt. bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. cc) Folgende Nummer 4 wird angefügt: „4. auf Anfrage Dritte über Angaben in Be- scheinigungen, die ausgestellt, geän- dert, ergänzt, ausgesetzt oder widerru- fen wurden.“ c) In Absatz 4 wird nach dem Wort „eingeschränk- te“ die Angabe „ , verweigerte“ eingefügt. 16. § 19 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausrei- chend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen sowie die Annehmbarkeit des in den Grundlegenden An- forderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/ 42/EWG genannten Nutzen-/Risiko-Verhältnisses ein. Die klinische Bewertung muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfah- ren erfolgen und gegebenenfalls einschlägige har- monisierte Normen berücksichtigen.“ 17. § 20 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Dem Wortlaut wird folgender Satz vorange- stellt: „Mit der klinischen Prüfung eines Medizin- produktes darf in Deutschland erst begon- nen werden, wenn die zuständige Ethik- Kommission diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a genehmigt hat. Bei klinischen Prü- fungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko kann die zuständige Bun- desoberbehörde von einer Genehmigung absehen. Das Nähere zu diesem Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt.“ bb) Der neue Satz 4 wird wie folgt geändert: aaa) Nach Nummer 1 wird folgende Num- mer 1a eingefügt: „1a. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der sei- nen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum hat,“. bbb) In Nummer 4 werden nach dem Wort „sie“ die Wörter „in einer geeigneten Einrichtung und von einem angemes- sen qualifizierten Prüfer durchgeführt und“ eingefügt. ccc) In Nummer 7 werden die Wörter „der Leiter der klinischen Prüfung“ durch die Wörter „die Prüfer“ und das Wort „ist“ durch das Wort „sind“ ersetzt. b) In Absatz 2 Nummer 1 wird nach dem Wort „We- sen“ ein Komma und das Wort „Risiken“ einge- fügt. c) Die Absätze 6 bis 8 werden aufgehoben. 18. § 21 wird wie folgt geändert: a) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird die Angabe „sowie 6 bis 8“ gestrichen. b) In Nummer 4 wird vor dem Punkt am Ende ein Komma und die Wörter „der auch bei der Infor- mation der betroffenen Person einbezogen war. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäf- tigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist schriftlich zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben“ eingefügt. c) Nummer 5 wird aufgehoben. 19. Die §§ 22 bis 24 werden durch die folgenden §§ 22 bis 24 ersetzt: „§ 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durch- geführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprü- fer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen genügt ein Votum. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik- Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzule- gen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewer- tung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission ei- gene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfor- dern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine kli- nische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, ver- fügt. Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. (2) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbe- sondere nach ethischen und rechtlichen Gesichts- punkten, zu beraten und zu prüfen, ob die Voraus- setzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und nach § 21 erfüllt werden. 2329Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de (3) Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf ei- ner dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Moda- litäten für die Auswahl der Probanden nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent- sprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklich- keit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduk- tes zu erbringen, oder 3. die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und die in § 21 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind. (4) Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Un- terlagen zu übermitteln. Sie unterrichtet zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde über die Ent- scheidung. § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche Genehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag muss, jeweils mit Ausnahme der Stellungnahme der beteiligten Ethik-Kommission, bei aktiven im- plantierbaren Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/ EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die An- gaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Zusätzlich hat der Sponsor alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die die zuständige Bundesoberbehörde zur Bewer- tung benötigt. Die Stellungnahme der Ethik-Kom- mission ist nachzureichen. Das Nähere zum Verfah- ren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Ab- satz 2a geregelt. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unter- lagen insbesondere nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Num- mer 1, 5, 6 und 8 erfüllt werden. (3) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf ei- ner dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind, 2. das Medizinprodukt oder die vorgelegten Unter- lagen, insbesondere die Angaben zum Prüfplan einschließlich der Prüferinformation, nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent- sprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklich- keit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduk- tes zu erbringen, oder 3. die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind. (4) Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zu- ständige Bundesoberbehörde dem Sponsor inner- halb von 30 Tagen nach Eingang der Antragsunter- lagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen ver- sehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt. (5) Nach einer Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Genehmigungsan- trag oder nach Ablauf der Frist nach Absatz 4 Satz 2 ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbesei- tigung ausgeschlossen. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde unter- richtet die zuständigen Behörden über genehmigte und abgelehnte klinische Prüfungen und Bewertun- gen der Ethik-Kommission und informiert die zu- ständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und die Euro- päische Kommission über abgelehnte klinische Prüfungen. Die Unterrichtung erfolgt automatisch über das Informationssystem des Deutschen Insti- tuts für Medizinische Dokumentation und Informa- tion. § 25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend. (7) Die für die Genehmigung einer klinischen Prüfung zuständige Bundesoberbehörde unterrich- tet die zuständige Ethik-Kommission, sofern ihr In- formationen zu anderen klinischen Prüfungen vor- liegen, die für die Bewertung der von der Ethik- Kommission begutachteten Prüfung von Bedeu- tung sind; dies gilt insbesondere für Informationen über abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. Dabei unterbleibt die Übermittlung per- sonenbezogener Daten; ferner sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dabei zu wahren. Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung (1) Die Genehmigung nach § 22a ist zurückzu- nehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungs- grund nach § 22a Absatz 3 bei der Erteilung vorge- legen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die die Versagung nach § 22a Absatz 3 Nummer 2 oder Nummer 3 rechtfertigen würden. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet wer- den. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklich- keit oder der wissenschaftlichen Grundlage der kli- nischen Prüfung geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellung- nahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu ge- ben. § 28 Absatz 2 Nummer 1 des Verwaltungsver- fahrensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zu- 2330 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de ständige Bundesoberbehörde den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Genehmigung mit sofortiger Wirkung an, so übermittelt sie diese An- ordnung unverzüglich dem Sponsor. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. (4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden. (5) Die zustimmende Bewertung durch die zu- ständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 22 Ab- satz 3 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis er- langt, dass 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers und der Prüfstelle nicht gegeben sind, 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung besteht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteil- nehmer nicht dem Stand der medizinischen Er- kenntnisse entsprechen, insbesondere die klini- sche Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 oder § 21 nicht gegeben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zu- ständige Ethik-Kommission unterrichtet unter An- gabe von Gründen unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und die anderen für die Über- wachung zuständigen Behörden. (6) Wird die Genehmigung einer klinischen Prü- fung zurückgenommen, widerrufen oder das Ruhen einer Genehmigung angeordnet, so informiert die zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen Behörden und die Behörden der anderen betroffe- nen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschafts- raums über die getroffene Maßnahme und deren Gründe. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entspre- chend. § 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen (1) Der Sponsor zeigt jede Änderung der Doku- mentation der zuständigen Bundesoberbehörde an. (2) Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmi- gung der klinischen Prüfung eine wesentliche Än- derung, so beantragt er unter Angabe des Inhalts und der Gründe der Änderung 1. bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Begutachtung und 2. bei der zuständigen Ethik-Kommission eine Be- wertung der angezeigten Änderungen. (3) Als wesentlich gelten insbesondere Änderun- gen, die 1. sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können, 2. die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die die Durchführung der klinischen Prüfung ge- stützt wird, oder 3. die anderen von der Ethik-Kommission beurteil- ten Anforderungen beeinflussen. (4) Die Ethik-Kommission nimmt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags dazu Stellung. § 22 Absatz 4 Satz 2 gilt entspre- chend. (5) Stimmt die Ethik-Kommission dem Antrag zu und äußert die zuständige Bundesoberbehörde in- nerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Ände- rungsantrages keine Einwände, so kann der Spon- sor die klinische Prüfung nach dem geänderten Prüfplan durchführen. Im Falle von Auflagen muss der Sponsor diese beachten und die Dokumenta- tion entsprechend anpassen oder seinen Ände- rungsantrag zurückziehen. § 22a Absatz 6 gilt ent- sprechend. Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung der Bundesoberbehörde nach Satz 1 findet § 22b entsprechende Anwendung. (6) Werden wesentliche Änderungen auf Grund von Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbe- hörde an einer klinischen Prüfung veranlasst, so in- formiert die zuständige Bundesoberbehörde die zu- ständigen Behörden und die zuständigen Behörden der anderen betroffenen Vertragsstaaten des Ab- kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über die getroffene Maßnahme und deren Gründe. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. § 23 Durchführung der klinischen Prüfung Neben den §§ 20 bis 22c gelten für die Durch- führung klinischer Prüfungen von aktiven implan- tierbaren Medizinprodukten auch die Bestimmun- gen der Nummer 2.3 des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/EWG und für die Durchführung klinischer Prüfungen von sonstigen Medizinprodukten die Be- stimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG. § 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen (1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung ei- ner klinischen Prüfung meldet der Sponsor der zu- ständigen Bundesoberbehörde die Beendigung der klinischen Prüfung. (2) Beim Abbruch der klinischen Prüfung ver- kürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind alle Gründe für den Abbruch anzugeben. (3) Der Sponsor reicht der zuständigen Bundes- oberbehörde innerhalb von zwölf Monaten nach Abbruch oder Abschluss der klinischen Prüfung den Schlussbericht ein. (4) Im Falle eines Abbruchs der klinischen Prü- fung aus Sicherheitsgründen informiert die zustän- dige Bundesoberbehörde alle zuständigen Behör- den, die Behörden der Mitgliedstaaten des Europäi- 2331Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de schen Wirtschaftsraums und die Europäische Kom- mission. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entspre- chend. § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung Die §§ 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durch- geführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE- Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zu- sätzlich invasive oder andere belastende Untersu- chungen durchgeführt. § 24 Leistungsbewertungsprüfung Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro- Diagnostika sind die §§ 20 bis 23b entsprechend anzuwenden, wenn 1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in erheblicher zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungsbewertung eines In-vitro-Diagnosti- kums erfolgt oder 2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zusätzlich invasive oder andere belastende Un- tersuchungen durchgeführt werden oder 3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhalte- nen Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden sollen, ohne dass sie mit etablierten Ver- fahren bestätigt werden können. In den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Per- son, von der die Proben entnommen werden, erfor- derlich, soweit das Persönlichkeitsrecht oder kom- merzielle Interessen dieser Person berührt sind.“ 20. § 26 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Dies gilt auch für Sponsoren und Personen, die die in Satz 1 genannten Tätigkeiten geschäfts- mäßig ausüben, sowie für Personen und Perso- nenvereinigungen, die Medizinprodukte für an- dere sammeln.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Ri- siken, ob die Voraussetzungen zum Inver- kehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Er- richten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind.“ bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Satz 2 gilt entsprechend für die Überwa- chung von klinischen Prüfungen, Leistungs- bewertungsprüfungen und der Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsge- mäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen.“ c) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a und 2b eingefügt: „(2a) Die zuständigen Behörden müssen über die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige per- sonelle und sachliche Ausstattung verfügen so- wie für eine dem allgemeinen anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende regelmäßige Fortbildung der überwachenden Mitarbeiter sorgen. (2b) Die Einzelheiten zu den Absätzen 2 und 2a, insbesondere zur Durchführung und Qualitätssicherung der Überwachung, regelt eine allgemeine Verwaltungsvorschrift nach § 37a.“ 21. § 29 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „auszu- werten“ das Komma durch das Wort „und“ er- setzt und nach dem Wort „bewerten“ ein Punkt eingefügt und die Wörter „und insoweit die zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren, ins- besondere, soweit sie folgende Vorkommnisse betreffen:“ werden durch die Wörter „Sie hat die zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren, insbesondere, soweit sie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während klinischer Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika oder folgende Vor- kommnisse betreffen:“ ersetzt. b) In Absatz 3 werden die Wörter „der Spitzenver- bände“ durch die Wörter „des Spitzenverbandes Bund“ ersetzt. 22. § 32 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundes- oberbehörden im Medizinproduktebereich“. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist insbesondere zuständig für 1. die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3, 2. die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes vor- schreibt oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind, 3. Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 22a und 24, 4. Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifi- zierung von Medizinprodukten nach § 13 Ab- satz 2 und 3, 5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und 6. die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § 5, von Sponsoren und Benannten Stellen.“ 23. § 33 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach den Wörtern „im Sinne von“ die Wörter „Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG,“ eingefügt. 2332 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de b) In Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe „§ 20 Abs. 6 und §“ durch die Wörter „§§ 22a bis 23a und“ ersetzt. 24. In § 36 werden in der Überschrift und in dem Wort- laut nach dem Wort „Wirtschaftsraum“ die Wörter „und der Europäischen Kommission“ eingefügt. 25. § 37 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- fügt: „(2a) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Rege- lungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der genehmigungspflich- tigen Leistungsbewertungsprüfung sowie der Er- zielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung können insbesondere Rege- lungen getroffen werden über 1. Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors, der Prüfer oder anderer Personen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren, einschließlich von Anzeige-, Do- kumentations- und Berichtspflichten insbe- sondere über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der Prüfung auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, 2. Aufgaben und Verfahren bei Ethik-Kommis- sionen einschließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemes- senen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungs- teilnehmer, der Unterbrechung, Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und der besonderen Anforderungen an die Ethik- Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie nach § 21, 3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche Genehmigungsverfahren ein- schließlich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Betei- ligung von Frauen und Männern als Prüfungs- teilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer und der Unterbrechung oder Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist, das Verfah- ren zur Überprüfung von Unterlagen in Betrie- ben und Einrichtungen sowie die Vorausset- zungen und das Verfahren für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Prüfung, 4. die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren von Nach- weisen, 5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen Prüfers und nicht personenbezogener Angaben zur klinischen Prüfung von der zuständigen Be- hörde an eine europäische Datenbank, 6. die Art und Weise der Weiterleitung von Un- terlagen und Ausfertigung der Entscheidun- gen an die zuständigen Behörden und die für die Prüfer zuständigen Ethik-Kommissio- nen bestimmt werden, 7. Sonderregelungen für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko.“ b) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter „einschließ- lich der sicheren Aufbereitung von Medizin- produkten“ gestrichen. bb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a eingefügt: „1a. Anforderungen an die sichere Aufberei- tung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten festzulegen und Re- gelungen zu treffen über a) zusätzliche Anforderungen an Auf- bereiter, die Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung aufbereiten, b) die Zertifizierung von Aufbereitern nach Buchstabe a, c) die Anforderungen an die von der zuständigen Behörde anerkannten Konformitätsbewertungsstellen, die Zertifizierungen nach Buchstabe b vornehmen,“. c) Absatz 9 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Semikolon und die Wörter „dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen für die Gebühren- schuldner angemessen zu berücksichtigen“ gestrichen. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den Amtshandlungen verbun- dene Personal- und Sachaufwand abge- deckt ist.“ d) In Absatz 10 werden die Wörter „Mitteilungs- pflichten sowie behördliche Maßnahmen,“ durch die Wörter „Mitteilungspflichten, behördliche Maßnahmen sowie Anforderungen an die Be- nennung und Überwachung von Benannten Stellen,“ ersetzt. 26. Nach § 37 wird folgender § 37a eingefügt: „§ 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses Ge- setzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvor- schriften insbesondere zur Durchführung und Qua- litätssicherung der Überwachung, zur Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen, zur Ausstattung, zum Informationsaustausch und zur Zusammenarbeit der Behörden.“ 27. In § 42 Absatz 2 Nummer 5 wird die Angabe „§ 11 Abs. 2 Satz 1“ durch die Wörter „§ 11 Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3a“ ersetzt. 28. Dem § 44 werden die folgenden Absätze 4 und 5 angefügt: 2333Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de „(4) Für klinische Prüfungen nach § 20 und Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Me- dizinproduktegesetzes, mit denen vor dem 20. März 2010 begonnen wurde, sind die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Be- kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert wor- den ist, weiter anzuwenden. (5) Für klinische Prüfungen und Leistungsbewer- tungsprüfungen nach Absatz 4 ist ab dem 21. März 2010 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverord- nung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zu- letzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung entsprechend anzuwen- den, die sie durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) erhält.“ Artikel 2 Änderung der Medizinprodukte-Verordnung Die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) ge- ändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 2 Nummer 1 werden die Wörter „Richtlinie 75/ 318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikolo- gisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klini- schen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (ABl. L 147 S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 99/83/EG der Kommission vom 8. September 1999 (ABl. L 243 S. 9)“ durch die Wörter „Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hu- manarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert wor- den ist“ ersetzt. 2. In § 3 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „zuletzt geändert durch Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. Nr. L 220 S. 1)“ durch die Wörter „die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist“ ersetzt, nach der Angabe „(ABl. L 331 S. 1)“ ein Komma und die Wörter „die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) geändert worden ist“ eingefügt sowie die Wörter „zuletzt geändert durch Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 16. November 2000 (ABl. L 313 S. 22)“ durch die Wörter „die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist“ ersetzt. 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Medizinpro- dukte“ ein Komma und die Wörter „mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 2 und 4,“ eingefügt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Für Sonderanfertigungen hat der Herstel- ler die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG auszustellen und dem Produkt beizufügen. Die Erklärung muss für den in diesem Anhang genannten betreffenden Pa- tienten verfügbar sein. Der Hersteller hat die Do- kumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs 6 zu erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestell- ten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation sicherzustellen. Erklärung und Dokumentation sind mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Hersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EWG enthalte- nen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produk- ten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren. Er hat ange- messene Vorkehrungen zu treffen, um erforderli- che Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat, und die einschlägi- gen Korrekturen vorzunehmen: 1. jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Un- sachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Ver- schlechterung des Gesundheitszustandes ei- nes Patienten oder eines Anwenders führen kann oder dazu geführt hat; 2. jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der unter Nummer 1 ge- nannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.“ c) In Absatz 3 Satz 2 wird das Wort „fünf“ durch die Angabe „15“ ersetzt. d) Folgender Absatz 4 wird angefügt: „(4) Für aktive implantierbare Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat der Hersteller vor der In- betriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält: 1. Name und Anschrift des Eigenherstellers, 2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produk- tes notwendigen Daten, 3. die Versicherung, dass das Produkt den in An- hang 1 der Richtlinie 90/385/EWG aufgeführ- ten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundle- genden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe. Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstel- lung und Leistungsdaten des Produktes, ein- schließlich der vorgesehenen Leistung, hervorge- hen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/ 2334 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 385/EWG entspricht. Er hat auch alle erforderli- chen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstim- mung der hergestellten Medizinprodukte mit die- ser Dokumentation zu gewährleisten. Absatz 2 Satz 4 bis 7 gilt entsprechend.“ 4. § 5 wird wie folgt geändert: a) In den Absätzen 1 und 2 wird nach der Angabe „Richtlinie 98/79/EG“ und in Absatz 4 nach dem Wort „In-vitro-Diagnostika“ jeweils ein Komma gesetzt und die Wörter „mit Ausnahme der Pro- dukte nach Absatz 6,“ eingefügt. b) Die folgenden Absätze 5 und 6 werden angefügt: „(5) Der Hersteller muss die Konformitätserklä- rung, die technische Dokumentation gemäß den Anhängen III bis VIII der Richtlinie 98/79/EG so- wie die Entscheidungen, Berichte und Bescheini- gungen der Benannten Stellen aufbewahren und sie den zuständigen Behörden in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung des letzten Pro- duktes auf Anfrage zur Prüfung vorlegen. (6) Für In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstel- lung, die nicht im industriellen Maßstab herge- stellt werden, hat der Eigenhersteller vor der In- betriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält: 1. Name und Anschrift des Eigenherstellers, 2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produk- tes notwendigen Daten, 3. die Versicherung, dass das Produkt den in An- hang I der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundle- genden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe. Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstel- lung und Leistungsdaten des Produktes, ein- schließlich der vorgesehenen Leistung, hervorge- hen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/ 79/EG entspricht, und alle erforderlichen Maß- nahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Doku- mentation zu gewährleisten. Erklärung und Doku- mentation sind mindestens fünf Jahre aufzube- wahren. Der Eigenhersteller sichert zu, die Erfah- rungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu doku- mentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzufüh- ren. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.“ 5. § 7 wird wie folgt geändert: a) In den Absätzen 1 bis 4 werden jeweils vor den Wörtern „hat der Hersteller“ die Wörter „ , mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9,“ eingefügt. b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Für Sonderanfertigungen hat der Herstel- ler die Erklärung nach Nummer 2.1 des An- hangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen und Sonderanfertigungen der Klassen IIa, IIb und III bei der Abgabe eine Kopie beizufügen, die für den durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten verfügbar sein muss. Er hat die Doku- mentation nach Nummer 3.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen und alle erfor- derlichen Maßnahmen zu treffen, um die Überein- stimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklä- rung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Her- steller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszu- werten und zu dokumentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrek- turen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt ent- sprechend.“ c) In Absatz 6 Satz 2 werden nach den Wörtern „mindestens fünf Jahre“ die Wörter „und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jah- re“ eingefügt. d) In Absatz 7 Satz 1 werden die Wörter „Anhang IV, V oder VI“ durch die Wörter „Anhang II oder V“ ersetzt. e) Absatz 8 wird durch die folgenden Absätze 8 und 9 ersetzt: „(8) Wer Medizinprodukte nach § 10 Absatz 3 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes aufbereitet, hat im Hinblick auf die Sterilisation und die Auf- rechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Pro- dukte ein Verfahren entsprechend Anhang II oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine Erklärung auszustellen, die die Aufberei- tung nach einem geeigneten validierten Verfahren bestätigt. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten min- destens 15 Jahre aufzubewahren. (9) Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Anga- ben enthält: 1. Name und Anschrift des Eigenherstellers, 2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produk- tes notwendigen Daten, 3. die Versicherung, dass das Produkt den in An- hang I der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegen- den Anforderungen, die nicht vollständig ein- gehalten worden sind, mit Angabe der Gründe. Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstel- lung und Leistungsdaten des Produktes, ein- schließlich der vorgesehenen Leistung, hervorge- hen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/ 42/EWG entspricht, und alle erforderlichen Maß- nahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Doku- mentation zu gewährleisten. Erklärung und Doku- 2335Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de mentation sind mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Eigenhersteller si- chert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestim- mungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwer- ten und zu dokumentieren und angemessene Vor- kehrungen zu treffen, um erforderliche Korrektu- ren durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt ent- sprechend.“ Artikel 3 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 Satz 2 wird aufgehoben. 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 3 wird das Komma nach dem Wort „wird“ gestrichen und die Wörter „oder Anwen- dern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die weitere sichere Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten gegeben werden,“ ange- fügt. b) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. c) Folgende Nummer 5 wird angefügt: „5. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis jedes in einer genehmigungspflichtigen klini- schen Prüfung oder einer genehmigungs- pflichtigen Leistungsbewertungsprüfung auftretende ungewollte Ereignis, das unmit- telbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, ei- nes Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder füh- ren könnte ohne zu berücksichtigen, ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde.“ 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 3 und 4 wird wie folgt gefasst: „Rückrufe, die auf Grund von Vorkommnissen, die außerhalb des Europäischen Wirtschafts- raums aufgetreten sind, auch im Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, sind mel- depflichtig. Die Meldung derartiger korrektiver Maßnahmen, einschließlich des zugrunde lie- genden Vorkommnisses, hat an die zuständige Bundesoberbehörde zu erfolgen, wenn der Ver- antwortliche nach § 5 des Medizinproduktege- setzes seinen Sitz in Deutschland hat.“ b) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärz- te, denen im Rahmen der Diagnostik oder Be- handlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden.“ c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 einge- fügt: „(5) Schwerwiegende unerwünschte Ereig- nisse sind vom Sponsor und vom Prüfer oder Hauptprüfer der zuständigen Bundesoberbe- hörde zu melden. Wird die klinische Prüfung auch in anderen Vertragsstaaten des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt, hat der Sponsor den dort zustän- digen Behörden ebenfalls Meldung zu erstatten. Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungs- bewertungsprüfung auch in Deutschland durch- geführt, hat der Sponsor der zuständigen Bun- desoberbehörde auch schwerwiegende uner- wünschte Ereignisse außerhalb von Deutschland zu melden.“ d) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 6 und in Satz 1 werden die Wörter „Absätzen 1 bis 4“ durch die Wörter „Absätzen 1 bis 5“ ersetzt. 4. In § 5 Absatz 2 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2 bis 4“ durch die Wörter „§ 3 Absatz 2 bis 5“ ersetzt. 5. § 7 wird wie folgt geändert: a) Der Wortlaut wird Absatz 1 und nach dem Wort „Dienstzeiten“ wird das Komma gestrichen so- wie die Wörter „Informationen zur elektronischen Übermittlung von Meldungen sowie die zur Ver- wendung empfohlenen Formblätter und deren Bezugsquellen im Bundesanzeiger“ durch die Wörter „auf seiner Internetseite“ ersetzt. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Die Meldungen nach § 3 Absatz 1 und 5 erfolgen elektronisch als Datei in der Originalfor- matierung. Die zuständigen Bundesoberbehör- den machen die Informationen zur elektroni- schen Übermittlung der sonstigen Meldungen sowie die zur Verwendung empfohlenen Form- blätter und deren Bezugsquellen auch auf ihren Internetseiten bekannt.“ 6. In § 8 Satz 1 wird nach dem Wort „Vorkommnisse“ ein Komma eingefügt und die Wörter „und Rückru- fe“ durch die Wörter „Rückrufe und schwerwiegen- den unerwünschten Ereignisse“ ersetzt. 7. Dem § 9 wird folgender Satz angefügt: „Satz 2 gilt für eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors oder der die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch- führenden Personen entsprechend.“ 8. § 10 wird wie folgt geändert: a) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Die Risikobewertung im Falle von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen schließt die Zusammenarbeit mit dem Sponsor oder dem Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung ein.“ b) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter „der Spitzenverbände“ durch die Wörter „des Spit- zenverbandes Bund“ ersetzt und nach den Wör- tern „Einrichtungen, Stellen“ ein Komma und das Wort „Ethik-Kommissionen“ eingefügt. 9. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2 und 3“ durch die Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5“ ersetzt. 10. § 12 wird wie folgt geändert: 2336 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de a) In Absatz 2 Satz 1 wird nach dem Wort „Unter- suchungen“ das Wort „unverzüglich“ eingefügt. b) Die folgenden Absätze 3 bis 5 werden angefügt: „(3) Im Falle von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen gelten die in Ab- satz 1 und 2 genannten Mitwirkungspflichten entsprechend für den Sponsor sowie die die kli- nische Prüfung oder die Leistungsbewertungs- prüfung durchführenden Personen. (4) Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte und Pro- bematerialien, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. (5) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizin- produktegesetzes hat auf Verlangen der zustän- digen Bundesoberbehörde Unterlagen, die für die Sachverhaltsaufklärung und Risikobewer- tung notwendig sind, elektronisch zur Verfügung zu stellen, sofern ihm dies möglich und zumut- bar ist.“ 11. In § 13 Satz 1 werden nach den Wörtern „die ihr das Vorkommnis“ die Wörter „oder das schwerwie- gende unerwünschte Ereignis“ eingefügt. 12. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz ein- gefügt: „Bei der Auswahl der Maßnahmen hat er die in den Grundlegenden Anforderungen der ein- schlägigen Richtlinien formulierten Grundsätze der integrierten Sicherheit anzuwenden.“ b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Kon- taktperson“ die Wörter „oder eine Kontaktstelle“ eingefügt. 13. Nach § 14 wird folgender § 14a eingefügt: „§ 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen (1) Treten während der klinischen Prüfung oder der genehmigungspflichtigen Leistungsbewer- tungsprüfung Umstände auf, die die Sicherheit der Probanden, Anwender oder Dritter beeinträchtigen können, so ergreifen der Sponsor sowie die die kli- nische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprü- fung durchführenden Personen unverzüglich alle er- forderlichen Sicherheitsmaßnahmen, um die Pro- banden, Anwender oder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr zu schützen. (2) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich die zu- ständige Bundesoberbehörde und veranlasst die Information der zuständigen Ethik-Kommission über diese neuen Umstände.“ 14. § 15 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „gegen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Ver- treiber“ gestrichen. b) Folgender Satz wird angefügt: „Dies gilt für den Sponsor oder die die klinischen Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen entsprechend.“ 15. § 16 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Die Angabe „§ 3 Abs. 2 und 3“ wird durch die Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5“ ersetzt. b) Folgender Satz wird angefügt: „Dies gilt für Maßnahmenempfehlungen des Sponsors der klinischen Prüfung oder Leis- tungsbewertungsprüfung entsprechend.“ 16. § 20 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Die zuständige Bundesoberbehörde infor- miert 1. die für den Sitz des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder, sofern der Verantwortliche seinen Sitz nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland ansässiger Vertreiber bekannt ist, des Vertreibers sowie die für den Ort des Vorkommnisses zuständige oberste Landes- behörde oder die von dieser benannte zustän- dige Behörde über eingehende Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung, 2. die für den Sitz des Sponsors oder, sofern dieser seinen Sitz nicht in Deutschland hat, die für die Prüfstellen in Deutschland, sowie die für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignis- ses zuständige oberste Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige Behörde über eingehende Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobe- wertung. Die Information kann auch in der Weise erfolgen, dass das Deutsche Institut für Medizinische Doku- mentation und Information der zuständigen Be- hörde mitteilt, dass für sie neue Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes zum Abruf bereitgehalten werden. Sofern der Ver- antwortliche nach § 5 des Medizinproduktegeset- zes oder der Sponsor nicht bereit ist, erforderliche korrektive Maßnahmen eigenverantwortlich durch- zuführen, teilt die zuständige Bundesoberbehörde die auf Grund der Risikobewertung für erforderlich erachteten Maßnahmen mit.“ 17. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und die Wörter „dies schließt Informationen über die zugrunde liegen- den Vorkommnisse ein“ eingefügt. b) Folgender Absatz 3 wird angefügt: „(3) Die zuständige Bundesoberbehörde un- terrichtet die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro- päischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission über aus Gründen der Sicherheit abgelehnte, ausgesetzte oder beendete klini- sche Prüfungen sowie über angeordnete we- sentliche Änderungen oder vorübergehende Un- terbrechungen von klinischen Prüfungen. § 22a 2337Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Absatz 6 Satz 2 und 3 des Medizinprodukte- gesetzes gilt entsprechend.“ 18. § 22 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 werden die Wörter „der Spitzenver- bände“ durch die Wörter „des Spitzenverbandes Bund“ ersetzt. b) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen eines Konsul- tationsverfahrens nach Anhang II (Absatz 4.3) und III (Absatz 5) der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, oder nach Anhang 2 (Absatz 4.3) und An- hang 3 (Absatz 5) der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen tätig gewor- den und erhält später Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkun- gen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwen- dung dieses Stoffes im Medizinprodukt haben könnten, so informiert es darüber die beteiligten Benannten Stellen. Die Benannte Stelle prüft, ob diese Information Auswirkungen auf das Nut- zen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Medizinprodukt hat, und veranlasst ge- gebenenfalls eine Neubewertung des Konformi- tätsbewertungsverfahrens.“ 19. In § 24 werden nach der Angabe „§ 14 Abs. 2 Satz 2“ die Wörter „sowie der im Handelsregister als vertretungsberechtigt ausgewiesenen Perso- nen“ eingefügt. 20. Die Anlage wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2.2 werden die Wörter „Endoluminale Gefäßprothesen“ durch die Wörter „Gefäßpro- thesen und Gefäßstützen“ ersetzt. b) Folgende Nummer 2.4 wird angefügt: „2.4 Hüftendoprothesen“. Artikel 4 Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 386 der Ver- ordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geän- dert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 4a wird wie folgt gefasst: „§ 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchun- gen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizi- nischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechter- haltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnos- tika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizini- schen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Un- tersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet werden. (2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedi- zinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriums- medizinischer Untersuchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747), die zu- letzt durch Beschluss des Vorstandes der Bundes- ärztekammer vom 14. November 2003 (Deutsches Ärzteblatt 100, S. A 3335) geändert worden ist, oder die in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundesärzte- kammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedi- zinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) aufge- führten Messgrößen die Messergebnisse durch Kon- trolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung je Messgröße pro Quartal (Ringversuche – externe Qualitätssicherung) zu überwachen. (3) Ab dem 1. April 2010 ist die interne und ex- terne Qualitätssicherung gemäß Absatz 2 nur noch nach der in Absatz 1 Satz 2 genannten Richtlinie durchzuführen. (4) Die Unterlagen über das eingerichtete Quali- tätssicherungssystem, die durchgeführten Kontroll- untersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchszertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern auf Grund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vor- geschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständi- gen Behörde auf Verlangen vorzulegen.“ 2. § 13 Nummer 3a und 3b wird wie folgt gefasst: „3a. entgegen § 4a Absatz 2 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschrieben Weise über- wacht, 3b. entgegen § 4a Absatz 4 Satz 2 eine Unterlage nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,“. Artikel 5 Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung Die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die durch Artikel 2 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 3 wird wie folgt gefasst: 2338 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de „§ 3 Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten Die Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Ab- satz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klas- sifizierung eines Medizinproduktes und zur Abgren- zung von Medizinprodukten zu anderen Produkten beträgt 200 bis 1 000 Euro.“ 2. Die §§ 5 und 6 werden wie folgt gefasst: „§ 5 Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen (1) Die Gebühr für die Genehmigung einer klini- schen Prüfung nach § 20 Absatz 1 in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 3 000 bis 6 130 Euro. (2) Die Gebühr für die beantragte Begutachtung einer wesentlichen Änderung am Prüfplan nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes be- trägt 600 bis 1 630 Euro. § 6 Beratungen Die Gebühr für die Beratung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, von Be- nannten Stellen und von Sponsoren nach § 32 des Medizinproduktegesetzes beträgt 500 bis 2 800 Euro.“ 3. In § 11 Satz 1 werden die Wörter „§§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2“ durch die Wörter „§§ 2 bis 6 und 8 Nummer 1 und 2“ ersetzt. Artikel 6 Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be- kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 11 Absatz 3a wird aufgehoben. 2. In § 42 Absatz 2 Nummer 5 werden die Wörter „oder Absatz 3a“ gestrichen. Artikel 7 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt am 21. März 2010 in Kraft, soweit in den folgenden Absätzen nicht Abweichendes bestimmt ist. (2) Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4 treten am Tag nach der Verkündung in Kraft. (3) Artikel 6 tritt am 1. Januar 2013 in Kraft. Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 29. Juli 2009 D e r B u n d e s p r ä s i d e n t H o r s t K ö h l e r D i e B u n d e s k a n z l e r i n Dr. A n g e l a M e r k e l D i e B u n d e sm i n i s t e r i n f ü r G e s u n d h e i t U l l a S c hm i d t 2339Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de
28.07.2014 Datei PD
20140307_KW10_PV-Wochenbericht.pdf
Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 10 / 2014 07.03.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz - Auf einen Blick - 1. PRAC: Agenda zum Meeting vom März 2014 2. EMA: EURD-Liste und PSUR-Work Sharing Liste aktualisiert 3. EVMPD und „Detailed Guidance“ der EMA: Daten zu Well-established-use-Produkten müssen doch in der EVMPD-Datenbank gepflegt werden 4. Good Pharmacovigilance Practices (GVP): EMA veröffentlicht finales Modul XVI 5. EU: Veröffentlichung der Stellungnahme des Europäischen Wirt- schafts- und Sozialausschusses bezüglich der Pharmakovigilanz- Gebühren im Amtsblatt der Europäischen Union Anlage Aktualisierte Übersicht GVP-Module Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 10/2014 2 1. PRAC: Agenda zum Meeting vom März 2014 ___________________________________________________________ Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Eu- ropäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat in der Zeit vom 3. bis 6. März 2014 seine monatliche Sitzung abgehalten. Die Agenda zu diesem Meeting finden Sie auf der Internetseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document _listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Auf der Agenda sind unter dem Punkt 4 die folgenden Signale aufgeführt: 4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems 4.1.1. Cefepime (NAP) - Signal of convulsions 4.1.2. Cefepime (NAP) - Signal of drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) 4.1.3. Regorafenib – STIVARGA (CAP) - Signal of hypersensitivity, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) 4.1.4. Tacrolimus – ADVAGRAF (CAP), MODIGRAF (CAP), NAP Febuxostat – ADENURIC (CAP) - Signal of potential drug-drug interaction between systemic tacrolimus and febuxostat 4.2. New signals detected from other sources 4.2.1. Testosterone (NAP) - Signal of cardiovascular and thrombotic risks 4.3. Signals follow-up and prioritization 4.3.1. Bupropion (NAP) - Signal of pancytopenia 4.3.2. Goserelin (NAP) - Signal of long duration flushing and hyperhidrosis http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 10/2014 3 4.3.3. Quetiapine (NAP) - Signal of suicidality in major depressive disorder patients 4.3.4. Tenofovir disoproxil fumarate – VIREAD (CAP) efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate – ATRIPLA (CAP) emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil fumarate – EVIPLERA (CAP) elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate – STRIBILD (CAP) emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate – TRUVADA (CAP) Diclofenac (NAP) - Signal of acute kidney injury caused by co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and diclofenac (Publication from Bickel M et al, HIV Medicine 2013) Hinweis: In der Regel wird nur der Orginator aufgefordert Daten bei der EMA zu ei- nem Signal einzureichen. Allerdings haben auch die anderen Zulassungs- inhaber die Möglichkeit, zu einem Signal Stellung zu nehmen und zu- sätzliche Daten einzureichen. Hierbei gibt es jedoch Zeitfristen (in der Re- gel 60 Tage) zu beachten und es empfiehlt sich daher, bereits in der Agenda der PRAC-Meetings zu prüfen, ob zu einem Ihrer Produkte ein Signal diskutiert wird und der EMA möglichst frühzeitig Bescheid zu ge- ben, wenn Sie freiwillig Daten einreichen möchten. Allgemeine Informationen zum Umgang mit Signalen, die im PRAC dis- kutiert werden, finden Sie auf der Webseite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document _listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c 2. EMA: EURD-Liste und PSUR-Work Sharing Liste aktualisiert ___________________________________________________________ Die EMA hat eine aktuelle Version (Rev. 16) der EURD-Liste (“List of Uni- on reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports”) auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Mit Datum vom 4. März 2014 wurde außerdem eine korrigierte Version der Revision 16 (Rev.16 Corr) zur Verfügung gestellt. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 10/2014 4 Neben den Aktualisierungen wurden in diesem Dokument der PSUR- Zyklus von „Ribavirin(oral)“ und die Procedure Number für „Hydrochloro- thiazide, Telmisartan / Telmisartan“ korrigiert. Die EURD-Liste wird monatlich überarbeitet und listet Einreichungsdaten und – frequenzen für die Übermittlung von PSURs auf. Für Substanzen mit einem Data Lock Point (DLP) vom 1. April 2013 bis zum 31. August 2014 sind unbedingt sowohl die EURD-Liste als auch die Work Sharing Liste zu beachten, die ebenfalls aktualisiert wurde. Die EURD-Liste enthält für den genannten Übergangszeitraum nur Substan- zen, für die es nur oder auch zentrale Zulassungen gibt. Seit 1. April 2013 findet hier der „single assessment"-Prozess unter Beteiligung des PRAC statt. Substanzen mit DLPs im genannten Zeitraum in „nur nationalen Zulas- sungen“ (MRP, DCP, nationale Zulassungen), also ohne zentrale Zulas- sungen, wurden temporär in die Worksharing-Liste verschoben. Es findet in diesen Fällen (noch) kein „single assessment statt. Falls für diese Sub- stanzen (NAPs only) in ihrer Zulassung eine bestimmte spezifische PSUR- Frequenz oder ein Einreichungsdatum explizit als Bedingung genannt ist, gelten in der o.g. Übergangszeit die in der Zulassung genannten Vorga- ben. Die aktualisierte EURD-Liste mit hervorgehobenen Änderungen finden Sie auf der Internetseite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500133159 Die aktuelle PSUR Worksharing Liste finden Sie unter folgendem Link: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharma covigilance_Legislation/PSUR/CMDh_02_2014_List_of_substances.xls 3. EVMPD und „Detailed Guidance“ der EMA: Daten zu Well-established-use-Produkten müssen doch in der EVMPD-Datenbank gepflegt werden ___________________________________________________________ Die EMA hat am 5. März 2014 das Kapitel 3.II der Detailed Guidance zur EVMPD-Datenbank aktualisiert und die zuvor enthaltende Ausnahme für Well-established-use-Produkte wieder gestrichen. Wie der BAH am 25. Februar 2014 im BAH um Vier und im letzten Wo- chenbericht berichtete, hatte die EMA in ihren Detailed Guidance zur Übermittlung und Pflege von Daten in die EVMPD-Datenbank die Well- established-use-Produkte gemäß Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EC als nicht unter den Anwendungsbereich des Art. 57(2) der Verordnung 726/2004/EC fallend aufgeführt (Stand des Kapitels 3.II vom 31. Januar http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharmacovigilance_Legislation/PSUR/CMDh_02_2014_List_of_substances.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharmacovigilance_Legislation/PSUR/CMDh_02_2014_List_of_substances.xls Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 10/2014 5 2014). Diese neue Ausnahmeregelung führte zu der Ungewissheit, was mit den bereits übermittelten Produktinformationen in der EVMPD-Datenbank nun geschehen solle. Die EMA hat den Inhalt des Kapitels 3.II nun erneut überprüft und festgestellt, dass ihr hier ein Fehler unterlaufen war. In einer Neufassung des Kapitels 3.II der Detailed Guidance mit Stand vom 5. März 2014 hat die EMA nun die Ausnahmeregelung für Well- established-use-Produkte gestrichen. Damit befinden sich diese Pro- dukte wieder im Anwendungsbereich der gesetzlichen Regelungen zur EVMPD-Datenbank und sind somit durch die Zulassungsinhaber entsprechend zu aktualisieren und zu pflegen. Die Neufassung des Kapitels 3.II der Detailed Guidance zur EVMPD- Datenbank mit Stand vom 5. März 2014 kann von der Homepage der EMA unter dem folgenden Link heruntergeladen werden: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document _listing/document_listing_000336.jsp&mid=WC0b01ac058079126c 4. Good Pharmacovigilance Practices (GVP): EMA veröffentlicht finales Modul XVI ___________________________________________________________ Die EMA hat auf ihrer Homepage das GVP-Modul XVI „Risk minimisation measures: Selection of tools and effectiveness indicators“ nach Abschluss der Kommentierungsfrist in der finalen Fassung veröffentlicht. In dem Mo- dul werden Details zu Methoden risikominimierender Maßnahmen sowie deren Umsetzung, Koordination und die Messung der Effektivität be- schrieben. Sie finden die Dokumente zu diesem Modul unter folgenden Links: Clean Version http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500162051 Tracked Version http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500162050 Kommentare http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500162053 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000336.jsp&mid=WC0b01ac058079126c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000336.jsp&mid=WC0b01ac058079126c http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500162051 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500162051 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500162050 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500162050 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500162053 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500162053 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 10/2014 6 Der BAH hatte über den europäischen Dachverband AESGP Kommentare zu dem Modul fristgerecht eingereicht. Von diesen Kommentaren wurden viele bei der Finalisierung des Moduls berücksichtigt. Als Anlage zu Wochenbericht finden Sie die aktuelle Übersicht der veröf- fentlichten und geplanten GVP-Module. 5. EU: Veröffentlichung der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses bezüglich der Pharmakovigilanz-Gebühren im Amtsblatt der Europäischen Union __________________________________________________________ Die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses zu dem Vorschlag für die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Gebühren, die der EMA für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrich- ten sind, wurde im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. In die- ser Stellungnahme fanden viele Argumente des BAH zu diesem Thema Zustimmung. Der Ausschuss hatte auf seiner 493. Plenartagung am 16./17. Oktober 2013 (Sitzung vom 16. Oktober) diese Stellungnahme mit 144 gegen 1 Stimmen bei 7 Enthaltungen verabschiedet. Sie finden die Stellungnahme unter folgendem Link: http://eur- lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2014:067:0092:0095:D E:PDF Wie bereits berichtet wurde inzwischen nach umfangreichen Verhandlun- gen zwischen EU-Parlament, EU-Kommission und Ministerrat nunmehr eine Übereinkunft über die künftigen Gebühren erzielt in der leider viele Vorschläge des BAH nicht aufgegriffen wurden. Die finale Abstimmung im Parlamentsplenum ist für den 16. April 2014 geplant. Die abschließende Zustimmung des Ministerrates ist ebenfalls für April 2014 vorgesehen. Die Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung im Amts- blatt der Europäischen Union in Kraft. Für die jährliche Pauschalgebühr ist eine Übergangsfrist bis zum 1. Juli 2015 vorgesehen. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2014:067:0092:0095:DE:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2014:067:0092:0095:DE:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2014:067:0092:0095:DE:PDF Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 10/2014 7 ANLAGE GVP-Module Modul Thema Final veröffentlicht Inkrafttreten INTRODUCTION Legal Basis and Structure of Pharma- covigilance Guidance 08/01/2014 MODUL I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems 25/06/2012 25/06/2012 MODUL II (Rev. 1) Pharmacovigilance System Master File 25/06/2012 Latest update: 12/04/2013 12/04/2013 MODUL III Pharmacovigilance Inspections 13/12/2012 13/12/2012 MODUL IV Audits 13/12/2012 13/12/2012 MODUL V Risk Management Systems 25/06/2012 02/07/2012 Templates und nachträgliche Informationen finden sich unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/doc ument_listing_000360.jsp&mid=WC0b01ac058067a113 MODUL VI Management and Reporting of Ad- verse Reactions to Medicinal Products 25/06/2012 02/07/2012 MODUL VII (Rev. 1) Periodic Safety Update Reports 25/06/2012 Latest update: 12/12/2013 13/12/2013 Die EURD-Liste und weitere Informationen findet man unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/doc ument_listing_000361.jsp&mid=WC0b01ac058066f910 MODUL VIII (Rev. 1) Post-Authorisation Safety Studies 25/06/2012 Latest update: 25/04/2013 25/04/2013 Addendum I – Member States' re- quirements for transmission of infor- mation on non-interventional post- authorisation safety studies MODUL IX Signal Management 25/06/2012 02/07/2012 Aktuelle PRAC-Empfehlungen und weitere Informationen finden man unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_cont ent_000587.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1b MODUL X Additional Monitoring 25/04/2013 25/04/2013 Die Liste sowie weitere Informationen findet man unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/doc ument_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852 MODUL XI Public Participation in Pharmacovi- gilance Geplant für Q2 2014 MODUL XII Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Benefit-Risk Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication Geplant für Q2 2014 MODUL XIII Incident Management Gestrichen und in Modul XII intrigiert MODUL XIV Geplant war: Referral Procedures for Safety Rea- sons Neu: International cooperation Geplant für Q2 2014 (bezüglich Referralverfahren verweist die EMA auf folgenden Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?cur l=pages/regulation/general/general_content_ 000150.jsp&mid=WC0b01ac05800240d0 ) MODUL XV Safety Communication 24/01/2013 24/01/2013 MODUL XVI Tools, Educational Materials and Ef- fectiveness Measurement for Risk Minimisation 28/02/2014 01/03/2014 Stand: 7. März 2014 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000360.jsp&mid=WC0b01ac058067a113 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000360.jsp&mid=WC0b01ac058067a113 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000361.jsp&mid=WC0b01ac058066f910 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000361.jsp&mid=WC0b01ac058066f910 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000587.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1b http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000587.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1b http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000150.jsp&mid=WC0b01ac05800240d0 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000150.jsp&mid=WC0b01ac05800240d0 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000150.jsp&mid=WC0b01ac05800240d0
28.07.2014 Datei PD
20140307_09-Doku_Pharmakovigilanz-Wochenbericht.pdf
Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 EVENTS http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! NEWS AND PRESS RELEASES Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HUMAN EUROPE PUBLIC ASSESSMENT REPORTS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PIP Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REFERRALS Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! REGULATORY AND PROCEDURAL GUIDANCE Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 10 - Stand: 07. März 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344 http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344
28.07.2014 Datei PD
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