Suche

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! http://www.hma.eu/human.html Den Pharmakovigilanz-Teil der Agenda des CMDh-Meetings vom 20. – 22. Januar finden Sie unter folgendem Link: http://www.hma.eu/311.html http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/311.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#rh http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#rh Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 4 - Stand: 24. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344 http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344

ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode Drucksache 16/5280 09.05.2007 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung – Drucksache 16/4455 – Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften A. Problem Seit dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes sind über fünf Jahre vergangen. Zwischenzeitlich haben sich Probleme im Vollzug einiger Vorschriften ergeben, die Entscheidungen der Behörden erschwert und die zum Teil Gerichte beschäftigt haben. Dies betrifft insbesondere die Regelung zur In-Haus-Herstellung von Medizinprodukten und die Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte. Des Weiteren sind Ausnahmeregeln für Zivil- und Katastrophenfälle notwendig geworden. Der Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes bedurfte einer an Sinn und Zweck orientierten Ergänzung. Daneben enthält das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) einige technische Fehler und redaktionelle Versehen. B. Lösung Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG), des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und der DIMDI- Verordnung (DIMDIV). Die Änderungen des MPG betreffen die Ergänzung des Anwendungsbereichs, die Schaffung einer Ausnahmeregelung von zwingenden Vorschriften in Fällen des Zivil- oder Katastrophenschutzes, eine Präzisierung der Regelung der In-Haus-Herstellung von In-vitro-Diagnostika und die Reduzierung von Anzeigepflichten bei klinischen Prüfungen und bei Sonderanfertigungen. Die Reduzierung von Anzeigepflichten im MPG bedingt Änderungen der DIMDIV. Die Erstattung von sog. arzneimittelähnlichen Medizinprodukten im SGB V wird klarstellend neu geregelt. Änderung des GKV-WSG. Annahme des Gesetzentwurfs in geänderter Fassung mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, SPD und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN * Wird nach Vorliegen der lektorierten Druckfassung durch diese ersetzt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* C. Alternativen Ablehnung oder Annahme in anders geänderter Fassung D. Finanzielle Auswirkungen 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine 2. Vollzugsaufwand Für Bund, Länder und Gemeinden sind keine Mehrausgaben zu erwarten, da keine neuen Aufgaben zugewiesen werden. Etwaige Mehraufwendungen der Landesbehörden durch deren Informationsverpflichtung gegenüber dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information nach § 13 Abs. 4 MPG (neu) werden jedenfalls kompensiert durch Minderaufwendungen aufgrund des Verzichts auf Anzeigen von Prüfeinrichtungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen (§§ 20, 24 MPG (neu)). E. Sonstige Kosten Die gesetzliche Krankenversicherung wird durch die Änderung von § 31 SGB V nicht nennenswert belastet. Es wird kein neuer Leistungsanspruch geschaffen, sondern der bisherige durch eine Klarstellung präzisiert. Auswirkungen auf den allgemeinen Beitragssatz sind ausgeschlossen. Der Wirtschaft, insbesondere der mittelständischen Wirtschaft, entstehen unmittelbar keine zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf Einzelpreise, auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. Auswirkungen dieses Gesetzes auf die Löhne sind ebenfalls nicht zu erwarten. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Beschlussempfehlung Der Bundestag wolle beschließen, den Gesetzentwurf auf Drucksache 16/4455 mit folgenden Maßgaben, im Übrigen unverändert anzunehmen: 1. Artikel 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 Buchstabe a wird wie folgt gefasst: ,a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt: „(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.“ ’ b) Nummer 12 wird wie folgt gefasst: ,12. § 25 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 zweiter Halbsatz wird vor den Wörtern „für andere“ das Wort „ausschließlich“ eingefügt. b) Satz 2 wird gestrichen.’ c) Nach Nummer 15 wird folgende Nummer 15a eingefügt: ,15a. § 37 Abs. 5 Nr. 2 wird wie folgt geändert: a) In Buchstabe a werden die Wörter „soweit es zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung der In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Messergebnisse geboten ist,“ gestrichen. b) Buchstabe b Doppelbuchstabe bb wird wie folgt gefasst: „bb) Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kontrolle sowie die Anforderungen an die für die Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfahren ihrer Bestellung und“’. 2. Artikel 3 Nr. 2 wird gestrichen. 3. Artikel 4 Nr. 5 wird wie folgt geändert: a) In Anlage 1 zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 im Abschnitt „Medizinprodukte (Aufbereiten) / Medical devices (Reprocessing)“ wird die Spalte „Unkritische Medizinprodukte / Noncritical medical devices“ einschließlich der dazugehörenden Fußnote gestrichen. b) In Anlage 4 zu § 4 Abs. 1 Nr. 3 im Abschnitt „Angaben zur Prüfung / Investigation/evaluation information“ wird nach der Spalte „Protokollbezeichnung des Prüfplans / Protocol name of the investigation/evaluation plan“ die Spalte „Bei Änderungsanzeigen: Kurzbeschreibung der Änderung / In case of notification of change: Short description of change” eingefügt. 4. Artikel 5 wird wie folgt gefasst: ‚Artikel 5 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert durch wird wie folgt geändert: 1. Dem § 20 wird folgender Absatz 3 angefügt: ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* „(3) Die Krankenkasse soll Selbsthilfegruppen, –organisationen und –kontaktstellen fördern, die sich die Prävention oder die Rehabilitation von Versicherten bei einer der im Verzeichnis nach Satz 2 aufgeführten Krankheiten zum Ziel gesetzt haben. Die Spitzenverbände der Krankenkassen beschließen gemeinsam und einheitlich ein Verzeichnis der Krankheitsbilder, bei deren Prävention oder Rehabilitation eine Förderung zulässig ist; sie haben die Kassenärztliche Bundesvereinigung und Vertreter der für die Wahrnehmung der Interessen der Selbsthilfe maßgeblichen Spitzenorganisationen zu beteiligen. Die Spitzenverbände der Krankenkassen beschließen gemeinsam und einheitlich Grundsätze zu den Inhalten der Förderung der Selbsthilfe; eine über die Projektförderung hinausgehende Förderung der gesundheitsbezogenen Arbeit von Selbsthilfegruppen, -organisationen und –kontaktstellen durch Zuschüsse ist möglich. Die in Satz 2 genannten Vertreter der Selbsthilfe sind zu beteiligen. Die Ausgaben der Krankenkasse für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach Satz 1 sollen insgesamt im Jahr 2000 für jeden ihrer Versicherten einen Betrag von 0,51 Euro umfassen; sie sind in den Folgejahren entsprechend der prozentualen Veränderung der monatlichen Bezugsgröße nach § 18 Abs. 1 des Vierten Buches anzupassen.“ 2. In § 28 Abs. 4 Satz 2 wird die Angabe "§ 23 Abs. 9" durch die Angabe "§ 20d" ersetzt. 3. § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst: „Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden: 1. Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung, 2. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 sowie Abs. 6 und § 35 gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend.“ 4. § 37 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Die Satzung kann bestimmen, dass die Krankenkasse zusätzlich zur Behandlungspflege nach Satz 1 als häusliche Krankenpflege auch Grundpflege und hauswirtschaftliche Versorgung erbringt.“ b) Die bisherigen Sätze 3 bis 6 werden die Sätze 4 bis 7. 5. § 249a wird wie folgt gefasst: „§ 249a Tragung der Beiträge bei Versicherungspflichtigen mit Rentenbezug Versicherungspflichtige, die eine Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung beziehen, und die Träger der Rentenversicherung tragen die nach der Rente zu bemessenden Beiträge jeweils zur Hälfte; den zusätzlichen Beitragssatz trägt der Rentner allein.“ 6. § 257 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der bei Anwendung des um 0,9 Beitragssatzpunkte verminderten allgemeinen Beitragssatzes der gesetzlichen Krankenversicherung zu zahlen wäre“ ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* durch die Wörter „der für einen versicherungspflichtig Beschäftigten bei der Krankenkasse, bei der die Mitgliedschaft besteht, vom Arbeitgeber zu tragen wäre, höchstens jedoch die Hälfte des Betrages, den sie bei der Anwendung des allgemeinen Beitragssatzes tatsächlich zu zahlen haben“ ersetzt. b) Absatz 2a wird wie folgt gefasst: „(2a) Der Zuschuss nach Absatz 2 wird ab 1. Juli 1994 für eine private Krankenversicherung nur gezahlt, wenn das Versicherungsunternehmen 1. diese Krankenversicherung nach Art der Lebensversicherung betreibt, 2. sich verpflichtet, für versicherte Personen, die das 65. Lebensjahr vollendet haben und die über eine Vorversicherungszeit von mindestens zehn Jahren in einem substitutiven Versicherungsschutz (§ 12 Abs. 1 des Versicherungsaufsichtsgesetzes) verfügen oder die das 55. Lebensjahr vollendet haben, deren jährliches Gesamteinkommen (§ 16 des Vierten Buches) die Jahresarbeitsentgeltgrenze nach § 6 Abs. 7 nicht übersteigt und über diese Vorversicherungszeit verfügen, einen brancheneinheitlichen Standardtarif anzubieten, dessen Vertragsleistungen den Leistungen dieses Buches bei Krankheit jeweils vergleichbar sind und dessen Beitrag für Einzelpersonen den durchschnittlichen Höchstbeitrag der gesetzlichen Krankenversicherung und für Ehegatten oder Lebenspartner insgesamt 150 vom Hundert des durchschnittlichen Höchstbeitrages der gesetzlichen Krankenversicherung nicht übersteigt, sofern das jährliche Gesamteinkommen der Ehegatten oder Lebenspartner die Jahresarbeitsentgeltgrenze nicht übersteigt, 2a.sich verpflichtet, den brancheneinheitlichen Standardtarif unter den in Nummer 2 genannten Voraussetzungen auch Personen, die das 55. Lebensjahr nicht vollendet haben, anzubieten, die die Voraussetzungen für den Anspruch auf eine Rente der gesetzlichen Rentenversicherung erfüllen und diese Rente beantragt haben oder die ein Ruhegehalt nach beamtenrechtlichen oder vergleichbaren Vorschriften beziehen; dies gilt auch für Familienangehörige, die bei Versicherungspflicht des Versicherungsnehmers nach § 10 familienversichert wären, 2b.sich verpflichtet, auch versicherten Personen, die nach beamtenrechtlichen Vorschriften oder Grundsätzen bei Krankheit Anspruch auf Beihilfe haben, sowie deren berücksichtigungsfähigen Angehörigen unter den in Nummer 2 genannten Voraussetzungen einen brancheneinheitlichen Standardtarif anzubieten, dessen die Beihilfe ergänzende Vertragsleistungen den Leistungen dieses Buches bei Krankheit jeweils vergleichbar sind und dessen Beitrag sich aus der Anwendung des durch den Beihilfesatz nicht gedeckten Vom- Hundert-Anteils auf den in Nummer 2 genannten Höchstbeitrag ergibt, 2c.sich verpflichtet, den brancheneinheitlichen Standardtarif unter den in Nummer 2b genannten Voraussetzungen ohne Berücksichtigung der Vorversicherungszeit, der Altersgrenze und des Gesamteinkommens ohne Risikozuschlag auch Personen anzubieten, die nach allgemeinen Aufnahmeregeln aus Risikogründen nicht oder nur zu ungünstigen Konditionen versichert werden könnten, wenn sie das Angebot innerhalb der ersten sechs Monate nach der Feststellung der Behinderung oder der Berufung in das Beamtenverhältnis oder bis zum 31. Dezember 2000 annehmen, 3. sich verpflichtet, den überwiegenden Teil der Überschüsse, die sich aus dem selbst abgeschlossenen Versicherungsgeschäft ergeben, zugunsten der Versicherten zu verwenden, 4. vertraglich auf das ordentliche Kündigungsrecht verzichtet und 5. die Krankenversicherung nicht zusammen mit anderen Versicherungssparten betreibt, wenn das Versicherungsunternehmen seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes hat. Der nach Satz 1 Nr. 2 maßgebliche durchschnittliche Höchstbeitrag der gesetzlichen Krankenversicherung ist jeweils zum 1. Januar nach dem durchschnittlichen allgemeinen Beitragssatz der Krankenkassen vom 1. Januar des Vorjahres (§ 245) und der Beitragsbemessungsgrenze (§ 223 Abs. 3) zu errechnen. Der Versicherungsnehmer hat dem Arbeitgeber jeweils nach Ablauf von drei Jahren eine Bescheinigung des Versicherungsunternehmens darüber vorzulegen, dass die Aufsichtsbehörde dem ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Versicherungsunternehmen bestätigt hat, dass es die Versicherung, die Grundlage des Versicherungsvertrages ist, nach den in Satz 1 genannten Voraussetzungen betreibt.“ c) Nach Absatz 2a werden die folgenden Absätze 2b und 2c eingefügt: „(2b) Zur Gewährleistung der in Absatz 2a Satz 1 Nr. 2 und 2a bis 2c genannten Begrenzung sind alle Versicherungsunternehmen, die die nach Absatz 2 zuschussberechtigte Krankenversicherung betreiben, verpflichtet, an einem finanziellen Spitzenausgleich teilzunehmen, dessen Ausgestaltung zusammen mit den Einzelheiten des Standardtarifs zwischen der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht und dem Verband der privaten Krankenversicherung mit Wirkung für die beteiligten Unternehmen zu vereinbaren ist und der eine gleichmäßige Belastung dieser Unternehmen bewirkt. Für in Absatz 2a Satz 1 Nr. 2c genannte Personen, bei denen eine Behinderung nach § 4 Abs. 1 des Gesetzes zur Eingliederung Schwerbehinderter in Arbeit, Beruf und Gesellschaft festgestellt worden ist, wird ein fiktiver Zuschlag von 100 vom Hundert auf die Bruttoprämie angerechnet, der in den Ausgleich nach Satz 1 einbezogen wird. (2c) Wer bei einem privaten Krankenversicherungsunternehmen versichert ist, das die Voraussetzungen des Absatzes 2a nicht erfüllt, kann ab 1. Juli 1994 den Versicherungsvertrag mit sofortiger Wirkung kündigen.“ d) In Absatz 4 Satz 2 wird nach den Wörtern „neun Zehntel des“ das Wort „durchschnittlichen“ und werden nach dem Wort „Beitragssatzes“ die Wörter „der Krankenkassen“ eingefügt.“ 5. Nach Artikel 5 werden die folgenden Artikel 6 bis 9 eingefügt: ,Artikel 6 Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch, zuletzt geändert durch Artikel 5 dieses Gesetzes, wird wie folgt geändert: 1. § 20 Abs. 3 wird aufgehoben. 2. § 249a wird wie folgt gefasst: „§ 249a Tragung der Beiträge bei Versicherungspflichtigen mit Rentenbezug Bei Versicherungspflichtigen, die eine Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung beziehen, trägt der Träger der Rentenversicherung die Hälfte der nach der Rente zu bemessenden Beiträge nach dem um 0,9 Beitragssatzpunkte verminderten allgemeinen Beitragssatz; im Übrigen tragen die Rentner die Beiträge.“ 3. § 257 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der für einen versicherungspflichtig Beschäftigten bei der Krankenkasse, bei der die Mitgliedschaft besteht, vom Arbeitgeber zu tragen wäre, höchstens jedoch die Hälfte des Betrages, den sie bei der Anwendung des allgemeinen Beitragssatzes tatsächlich zu zahlen haben“ durch die Wörter „der bei Anwendung des um 0,9 Beitragssatzpunkte verminderten allgemeinen Beitragssatzes der gesetzlichen Krankenversicherung zu zahlen wäre“ ersetzt. b) Absatz 2a wird wie folgt gefasst: ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* „(2a) Der Zuschuss nach Absatz 2 wird ab 1. Januar 2009 für eine private Krankenversicherung nur gezahlt, wenn das Versicherungsunternehmen 1. diese Krankenversicherung nach Art der Lebensversicherung betreibt, 2. einen Basistarif im Sinne des § 12 Abs. 1a des Versicherungsaufsichtsgesetzes anbietet, 3. soweit es über versicherte Personen im brancheneinheitlichen Standardtarif im Sinne von § 257 Abs. 2a in der bis zum 31. Dezember 2008 geltenden Fassung verfügt, sich verpflichtet, die in § 257 Abs. 2a in der bis zum 31. Dezember 2008 geltenden Fassung in Bezug auf den Standardtarif genannten Pflichten einzuhalten, 4. sich verpflichtet, den überwiegenden Teil der Überschüsse, die sich aus dem selbst abgeschlossenen Versicherungsgeschäft ergeben, zugunsten der Versicherten zu verwenden, 5. vertraglich auf das ordentliche Kündigungsrecht verzichtet, 6. die Krankenversicherung nicht zusammen mit anderen Versicherungssparten betreibt, wenn das Versicherungsunternehmen seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes hat. Der Versicherungsnehmer hat dem Arbeitgeber jeweils nach Ablauf von drei Jahren eine Bescheinigung des Versicherungsunternehmens darüber vorzulegen, dass die Aufsichtsbehörde dem Versicherungsunternehmen bestätigt hat, dass es die Versicherung, die Grundlage des Versicherungsvertrages ist, nach den in Satz 1 genannten Voraussetzungen betreibt.“ c) Die Absätze 2b und 2c werden aufgehoben. d) In Absatz 4 Satz 2 werden das Wort „durchschnittlichen“ und die Wörter „der Krankenkassen“ gestrichen. Artikel 7 Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte § 48 Abs. 3 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch ……(BGBl. I S. …..) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „(3) Versicherungspflichtige, die eine Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung beziehen, und die Träger der Rentenversicherung tragen die nach der Rente zu bemessenden Beiträge jeweils zur Hälfte; den zusätzlichen Beitragssatz trägt der Rentner allein.“ Artikel 8 Weitere Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte § 48 Abs. 3 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte, das zuletzt durch Artikel 7 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „(3) Bei Versicherungspflichtigen, die eine Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung beziehen, trägt der Träger der Rentenversicherung die Hälfte der nach der Rente zu bemessenden Beiträge nach dem um 0,9 Beitragssatzpunkte verminderten allgemeinen Beitragssatz der gesetzlichen Krankenversicherung.“ Artikel 9 Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes Das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) wird wie folgt geändert: 1. In Artikel 1 Nr. 190 wird in § 282 Abs. 1 Satz 1 die Angabe „1. Januar 2008“ durch die Angabe „1. Juli 2008“ ersetzt. 2. In Artikel 12 Nr. 2 Buchstabe b wird das Wort „Zuschusses“ durch das Wort „Beitrages“ ersetzt. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* 3. Artikel 46 wird wie folgt geändert: a) Absatz 7 wird wie folgt gefasst: „(7) Artikel 1 Nr. 48 Buchstabe b und Nr. 213 sowie Artikel 44 Nr. 5 Buchstabe c treten am 1. Juli 2007 in Kraft.“ b) In Absatz 9 wird die Angabe „Artikel 26 bis 29“ durch die Angabe „Artikel 26 bis 28, 29 Nr. 3“ ersetzt. c) Absatz 10 wird wie folgt geändert: aa) Nach der Angabe „Artikel 17,“ wird die Angabe „Artikel 29 Nr. 1, 2 und 4,“ eingefügt. bb) Die Angabe „Artikel 44 Nr. 1 bis 4, Nr. 5 Buchstabe a, b, d und c“ wird durch die Angabe „Artikel 44 Nr. 1 bis 4, Nr. 5 Buchstabe a, b und d“ ersetzt.“ 6. Der bisherige Artikel 6 wird Artikel 10 und wie folgt gefasst: „Artikel 10 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt am 30. Juni 2007 in Kraft, soweit in den folgenden Absätzen nichts Abweichendes bestimmt ist. (2) Artikel 5 Nr. 1 bis 2 und 4 bis 6 sowie Artikel 7 treten mit Wirkung vom 1. April 2007 in Kraft. (3) Artikel 6 Nr. 1 tritt am 1. Januar 2008 in Kraft. (4) Artikel 5 Nr. 3 tritt am 1. Juli 2008 in Kraft. (5) Artikel 6 Nr. 2 und 3 sowie Artikel 8 treten am 1. Januar 2009 in Kraft.“ Berlin, den 9. Mai 2007 Der Ausschuss für Gesundheit Dr. Martina Bunge Dr. Marlies Volkmer Vorsitzende Berichterstatterin ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Bericht der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer I. Überweisung Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf auf Drucksache 16/4455 in seiner 85. Sitzung am 8. März 2007 in erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur Mitberatung an den Innenausschuss, den Ausschuss für Wirtschaft und Technologie sowie an den Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz überwiesen. II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage Mit dem vorliegenden Gesetz soll insbesondere die Lücke einer fehlenden Ausnahmeregelung für Krisen und Katastrophenfälle geschlossen werden. Es soll zukünftig erlaubt sein, Medizinprodukte mit Verfalldatum, die zum Zwecke des Zivil- und Katastrophenschutzes angeschafft wurden, auch nach Ablauf des Datums anzuwenden, wenn Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte weiterhin gewährleistet sind. Bisher bestand nur die Möglichkeit, Medizinprodukte ohne Verfalldatum an die Bundeswehr abzugeben. Weiterhin soll eine Präzisierung der Regeln über die sog. In-Haus-Herstellung im Medizinproduktegesetz erfolgen. Wegen Ungenauigkeiten im Wortlaut kam es bei entsprechender Auslegung weitestgehend zum Ausschluss der mit der Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostik ursprünglich eröffneten Möglichkeit der sog. In-Haus-Herstellung, speziell von In-vitro-Diagnostika. Zudem sollen im Medizinproduktegesetz inzwischen zu Tage getretene Lücken des Patientenschutzes vor mittelbaren Gesundheitsgefahren sowie Sicherheitslücken, die auf der bisher unvollständigen Funktionsfähigkeit der Datenbank EUDAMED beruhen, geschlossen werden. Entbehrliche Anzeigepflichten in Bezug auf klinische Prüfungen, Aufbereitung und Sonderanfertigungen sollen beseitigt und die Vorschriften zur Frage von Entgelten für die Nutzung von Datenbanken des DIMDI im Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz dem Transfusionsgesetz angeglichen werden. Weitere Änderungen sollen im Bereich der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durchgeführt werden, ebenso wie eine Überarbeitung und Folgeänderungen zur Deregulierung im Rahmen der DIMDI- Verordnung und ihrer Anlagen. Um erhebliche Rechtsunsicherheiten im Hinblick auf die Erstattungsfähigkeit arzneimittelähnlicher Medizinprodukte entsprechend den Erfordernissen der täglichen Praxis auszuräumen, soll eine klarstellende Änderung des SGB V vorgenommen werden. Der Bundesrat hat in seiner 830. Sitzung am 16. Februar 2007 zum Gesetzentwurf Stellung genommen und einige Änderungen vorgeschlagen (vgl. Drucksache 16/4455, Anlage 2, S. 54 ff), denen die Bundesregierung in ihrer Gegenäußerung teilweise zugestimmt hat (vgl. Drucksache 16/4455, Anlage 3, S. 61 ff). III. Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse Der Innenausschuss hat in seiner 39. Sitzung am 9. Mai 2007 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, SPD und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN empfohlen, den Gesetzentwurf anzunehmen. Der Ausschuss für Wirtschaft und Technologie hat in seiner 37. Sitzung am 9. Mai 2007 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, SPD und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN empfohlen, den Gesetzentwurf unter Berücksichtigung der vom federführenden Ausschuss empfohlenen Änderungen anzunehmen. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Der Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz hat in seiner 44. Sitzung am 9. Mai 2007 mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD gegen die Stimmen der Fraktionen FDP, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN empfohlen, den Gesetzentwurf unter Berücksichtigung der vom federführenden Ausschuss empfohlenen Änderungen anzunehmen. IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im federführenden Ausschuss A. Allgemeiner Teil Der Ausschuss für Gesundheit hat in seiner 43. Sitzung am 7. März 2007 vorbehaltlich der Überweisung des Gesetzentwurfs beschlossen, eine öffentliche Anhörung von Sachverständigen durchzuführen. Seine Beratungen hat der Ausschuss in der 46. Sitzung am 21. März 2007 aufgenommen, bei der auch Anträge zur Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes (GKV-WSG) eingebracht wurden, die ebenfalls in die Anhörung einbezogen wurden. Die Anhörung fand in der 49. Sitzung am 28. März 2007 statt. Als sachverständige Verbände waren eingeladen: AOK-Bundesverband, BKK Bundesverband, IKK-Bundesverband, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen (BLK-Bundesverband), Knappschaft, See-Krankenkasse (See-KK), Verband der Angestellten-Krankenkassen e.V./AEV-Arbeiter-Ersatzkassen Verband e.V. (VdAK/AEV), Bundesärztekammer (BÄK), Bundesarbeitsgemeinschaft der PatientInnenstellen (BAGP), Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung und chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.V. (BAG SELBSTHILFE), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA), Bundeszahnärztekammer (BZÄK), Deutsche Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppen e.V. (DAG SHG), Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG), Deutscher Behindertenrat (DBR), Deutscher Generikaverband e.V., Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V. (SPECTARIS), Deutsches Rotes Kreuz e.V. (DRK), Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH, Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV), Medizinischer Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen e.V. (MDS), Pro Generika e.V., Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH), Verband der privaten Krankenversicherung e.V. (PKV), Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Verband unabhängiger Blutspendedienste e.V. (VUBD), Verbraucherzentrale Bundesverband e.V. (vzbv), Vereinte Dienstleistungsgewerkschaft (ver.di), Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V. (ZVEI). Außerdem waren als Einzelsachverständige Dr. Volker Lücker und Prof. Dr. Wolfgang Vogt eingeladen. Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Bezug genommen. Der Ausschuss hat seine Beratungen in der 50. Sitzung am 25. April 2007 fortgesetzt und in der 52. Sitzung am 9. Mai 2007 abgeschlossen. Als Ergebnis empfiehlt der Ausschuss mit den Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU, SPD und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN die Annahme des Gesetzentwurfs in der von ihm geänderten Fassung. Der Ausschuss für Gesundheit hat im Wesentlichen Änderungen zu den folgenden Regelungsbereichen beschlossen: • Es wurde in § 2 Abs. 2 (neu) des MPG klargestellt, dass die Erweiterung des Anwendungsbereichs auf „Nichtmedizinprodukte“ beschränkt werden soll, die mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* • In § 25 Abs. 1 wird klargestellt, dass sich die Anzeigeverpflichtung für Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte aufbereiten, auf diejenigen beschränken soll, die ausschließlich für andere aufbereiten. Außerdem wird in Übereinstimmung mit einem Vorschlag des Bundesrates Satz 2 in Absatz 1 gestrichen. • In § 37 Abs. 5 wird in Übereinstimmung mit den Vorschlägen des Bundesrates die Ermächtigungsgrundlage für die Medizinprodukte-Betreiberverordnung im Hinblick auf die Erarbeitung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) erweitert bzw. präzisiert. • Entsprechend einer Anregung des Bundesrates, die in der Anhörung von Vertretern von Medizintechnikverbänden aufgegriffen wurde, wird in § 11 Abs. 2 der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung auf eine Erweiterung der Zuständigkeiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte verzichtet. • Entsprechend den Vorschlägen des Bundesrates werden in Anlage 1 zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 der DIMDI- Verordnung eine Streichung und in der Anlage 4 zu § 4 Abs. 1 Nr. 3 eine Ergänzung im Hinblick auf den Umfang von Anzeigeverpflichtungen vorgenommen. • Die Änderung des § 20 Abs. 3 SGB V behebt einen technischen Fehler im GKV-WSG. Sie schließt eine Lücke in der Finanzierung der Selbsthilfe durch die gesetzlichen Krankenkassen. • Die Änderung des § 28 Abs. 4 SGB V stellt klar, dass Versicherte bei einer Schutzimpfung keine Praxisgebühr zu zahlen haben. • § 31 Abs. 1 SGB V wird hinsichtlich der Kriterien für die Aufnahme von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten in Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses dahingehend präzisiert, dass diese Produkte nicht der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard dienen müssen. • Die Änderung des § 37 Abs. 2 SGB V behebt ein redaktionelles Versehen im GKV-WSG. Die Satzungsermächtigung zur Regelung der Erbringung von Grundpflege und hauswirtschaftlicher Versorgung im Rahmen der häuslichen Krankenpflege soll bestehen bleiben. • Die Änderungen der §§ 249a und 257 SGB V beheben technische Fehler im GKV-WSG. Die Vorschriften sind Folgeregelungen zur Einführung des Gesundheitsfonds und müssen dementsprechend zum 1. Januar 2009 und nicht – wie bisher im GKV-WSG geregelt – zum 1. April 2007 in Kraft treten. • Die Änderungen in Artikel 7 und 8 (Zweites Gesetz über die Krankenversicherung der Landwirte) vollziehen die Änderungen der §§ 249a und 257 SGB V in der landwirtschaftlichen Krankenversicherung nach. • Artikel 9 (Änderungen des GKV-WSG) korrigiert weitere redaktionelle Unrichtigkeiten. Die diesen Änderungen zugrunde liegenden Anträge der Fraktionen der CDU/CSU und SPD hat der Ausschuss mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD, FDP und DIE LINKE. gegen die Stimmen der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN empfohlen anzunehmen. Die Fraktionen der CDU/CSU und SPD gingen u.a. auf die beim DIMDI geführte Medizinprodukte- Datenbank zur Klassifizierung von Medizinprodukten bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten ein. Die Länder seien zu Meldungen an die Datenbank aufgefordert gewesen, wären dem aber bisher nicht gefolgt. Zur Begründung hätten sie auf die damit befassten ca. 65 Behörden verwiesen, die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen könnten. Es sollte vermieden werden, dass die Hersteller bestehende Meinungsverschiedenheiten der Behörden ausnutzten. Deshalb werde dem § 13 des MPG nun ein Absatz angefügt, nach dem die zuständigen Behörden noch einmal explizit aufgefordert würden, alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das DIMDI zu übermitteln. Für Stellungnahmen des BfArM gelte dies entsprechend. Im Gegenzug werde der Zugang zu dieser Datenbank für die Öffentlichkeit geschlossen. In zwei Jahren solle aber noch einmal überprüft werden, ob die Datenbank nicht doch einer breiteren Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden könne. In Bezug auf die Frage, welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte (Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen) durch die gesetzliche Krankenversicherung erstattet würden, sei im parlamentarischen Beratungsverlauf eine Regelung gefunden worden. Sie entspreche der für OTC-Präparate geltenden, ohne einerseits auf die notwendige Voraussetzung einer schwerwiegenden Erkrankung abzustellen, andererseits aber Bagatellerkrankungen auszuschließen. Ferner sei eine in der Anhörung wiederholt vorgetragene Forderung aufgegriffen und die Erweiterung des Anwendungsbereichs ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* auf Produkte der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung begrenzt worden. Es seien Produkte, bei denen sicherheits- bzw. messtechnische Kontrollen vorgesehen seien. Die Fraktion der FDP begrüßte die nach der Anhörung erfolgte Klarstellung hinsichtlich der Frage, was ein Medizinprodukt sei. Damit sei ihr wesentlicher Kritikpunkt berücksichtigt worden, und dem Gesetzentwurf könne nun zugestimmt werden. Dabei werde die im „Omnibus-Verfahren“ erfolgende Behebung redaktioneller Fehler im GKV-WSG zwar in Kauf genommen, aber an der Kritik an dem gewählten Verfahren und der Ablehnung des GKV-WSG ändere sich dadurch nichts. Die Fraktion DIE LINKE. erklärte, auch sie stimme den das GKV-WSG betreffenden Änderungsanträgen zur Beseitigung von Fehlern zu, bekräftige jedoch gleichzeitig ihre prinzipielle Ablehnung der Gesundheitsreform. Die nach der Anhörung aufgenommenen Änderungen am MPG bedeuteten Verbesserungen, denen sie zustimme. Da aber auch damit die grundsätzlichen Probleme nicht behoben seien, bleibe es insgesamt bei der Ablehnung. Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bekräftigte ebenfalls ihre Verärgerung über das „Omnibus- Verfahren“. Die das MPG betreffenden Änderungen seien teilweise positiv, weil sie den Patientenschutz verbesserten und zur Entbürokratisierung beitrügen. Auch die erweiterten Handlungsspielräume für die Eigenherstellung von IVD seien grundsätzlich richtig. Allerdings sei der Begriff der „Medizinprodukte aus Eigenherstellung“ zu unbestimmt, und es hätte mit Blick auf die Sicherheit deutlicherer Anforderungen bedurft. Problematisch seien die ebenfalls zu unbestimmten Regelungen zur Verwendung von für Krisen- und Katastrophenfälle angeschafften Produkten auch nach dem Verfallsdatum. Falsch sei mit Blick auf die Transparenz für Patientinnen und Patienten ferner die Beschränkung des Zugangs zur DIMDI-Datenbank auf Behörden. B. Besonderer Teil Soweit der Ausschuss für Gesundheit die unveränderte Annahme des Gesetzentwurfs empfiehlt, wird auf die Begründung auf Drucksache 16/4455 verwiesen. Zu den vom Ausschuss für Gesundheit beschlossenen Änderungen ist darüber hinaus Folgendes anzumerken: Zu Nummer 1 Zu Artikel 1 (Medizinproduktegesetz – MPG) Zu Buchstabe a (§ 2) Mit der Neufassung soll sichergestellt werden, dass die Erweiterung des Anwendungsbereichs des Gesetzes auf die Produkte begrenzt wird, für die nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung im Sinne des vorbeugenden Verbraucherschutzes sicherheits- bzw. messtechnische Kontrollen vorgesehen sind. Dabei handelt es sich um die in den Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführten Produkte. Zu Buchstabe b (§ 25) Die Neufassung dient der Klarstellung für das Anzeigeverfahren, darüber hinaus dem Bürokratieabbau und der Deregulierung. Zu Buchstabe c Zu Nummer 15a (§ 37 Abs. 5 Nr. 2) Zu Buchstabe a Dem Verordnungsgeber soll im Interesse des Patientenschutzes die Möglichkeit der umfassenden Regelung der Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-vitro- Diagnostika eingeräumt werden. Deshalb wird die Einschränkung im zweiten Satzteil gestrichen. Zu Buchstabe b ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* In der in Arbeit befindlichen Novelle der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sollen künftig Anforderungen an die Bestellung von Referenzinstitutionen im Zusammenhang mit der Durchführung von Ringversuchen in medizinischen Laboratorien geregelt werden. Dafür ist die Ermächtigungsgrundlage des § 37 Abs. 5 MPG entsprechend zu erweitern. Zu Nummer 2 Zu Artikel 3 (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) Die vorgesehene Änderung in § 11 Abs. 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung führt unter Umständen zu Kompetenzüberschneidungen des BfArM und der zuständigen Landesbehörden. Es wird daher vorsorglich auf diese Änderung verzichtet. Zu Nummer 3 Zu Artikel 4 Nr. 5 (DIMDI-Verordnung) Zu Buchstabe a (Anlage 1) Die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung "Unkritische Medizinprodukte" gemäß der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegt nach § 25 Abs. 1 letzter Teilsatz MPG nicht der Anzeigepflicht. Die Aufbereitung unkritischer Medizinprodukte unterliegt nach Auffassung des Bundesrates nicht der Begriffsbestimmung der "Aufbereitung" (§ 3 Nr. 14 MPG). Keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte sind keine unkritischen Medizinprodukte. Die Änderung dient somit der Klarstellung. Zu Buchstabe b (Anlage 4) Änderungen bezüglich des Beginns und des Endes der Prüfung sowie der Anzahl der eingesetzten Produkte oder der beteiligten Prüfeinrichtungen gehen aus der Anzeige des Auftraggebers hervor. Nach Auffassung des Bundesrates sind jedoch zum Beispiel Änderungen im Produktdesign oder Änderungen im Prozedurablauf nicht erkennbar. Um derartige Änderungen erkennen zu können, müssten die zuständigen Behörden den geänderten Prüfplan mit der ursprünglichen beziehungsweise der oder den vorhergehenden Fassungen des Prüfplans vergleichen. Dies kann einen nicht unerheblichen zusätzlichen Verwaltungsaufwand nach sich ziehen, der durch die vorgeschlagene Ergänzung vermieden wird. Der Aufwand für den Anzeigepflichtigen ist minimal, da das Wissen um die Art der Änderung dort vorhanden ist und die Formulierung der Kurzbeschreibung der Änderung in der Regel bereits bei der Unterrichtung der Ethikkommission erforderlich ist. Zu Nummer 4 Zu Artikel 5 (SGB V) Zu Nummer 1 (§ 20) Die Änderung behebt einen technischen Fehler im GKV-WSG. Die Finanzierungsregelung für die Selbsthilfe muss zum 1. Januar 2008 und nicht – wie im GKV-WSG geregelt – zum 1. April 2007 außer Kraft treten, da es ansonsten zu einer Finanzierungslücke kommt. Um dies zu erreichen, wird § 20 Abs. 4 SGB V in der bis zum 31. März 2007 geltenden Fassung als § 20 Abs. 3 wieder in das SGB V eingefügt und durch die Änderung in Artikel 6 Nr. 1 zum 1. Januar 2008 aufgehoben. Zu Nummer 2 (§ 28) Die Änderung stellt klar, dass Versicherte auch nach der mit dem GKVWettbewerbsstärkungsgesetz erfolgten Neuregelung der Schutzimpfungen in § 20d bei einer Inanspruchnahme dieser Leistung keine Praxisgebühr zu zahlen haben. Zu Nummer 3 (§ 31) Im Grundsatz gilt die Begründung des Gesetzentwurfs. In der Anhörung wurde allerdings deutlich, dass die uneingeschränkte entsprechende Anwendung des § 34 Abs. 1 SGB V auf sog. arzneimittelähnliche Medizinprodukte nicht sachgerecht ist, da dies die Erstattungsfähigkeit quasi ausschließt. In der Anhörung wurde zudem vorgetragen, dass der Rückverweis auf eine zwölf Jahre alte Arzneimittelgesetzgebung nach Aussagen der Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenversicherung und des Gemeinsamen ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Bundesausschusses (GBA) nicht mehr umsetzbar ist. Dieser Verweis sei zur Begrenzung des Produktkatalogs auch nicht mehr notwendig, da die Erstattungsmöglichkeit an „medizinisch notwendige Fälle" gekoppelt ist. Es wird daher auf diesen Verweis verzichtet. Zur Begrenzung des Leistungsanspruchs soll künftig § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 SGB V entsprechend Anwendung finden. Damit werden Kinder bis zum 12. Lebensjahr und Entwicklungsgestörte bis zum 18. Lebensjahr in die Erstattung einbezogen. Die Sätze 7 und 8 beziehen sich auf den Erstattungsausschluss wegen Erhöhung der Lebensqualität. Mit dem neuen Satz 3 sollen sowohl nicht verschreibungspflichtige wie verschreibungspflichtige Bagatell- Medizinprodukte von der Erstattung ausgeschlossen werden. Neu ist auch die entsprechende Anwendung von Absatz 6, mit dem Hersteller einen Antrag auf Aufnahme in die Zusammenstellung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 stellen können. Der GBA soll ein Jahr Zeit bekommen, die erste Liste mit erstattungsfähigen arzneimittelähnlichen Medizinprodukten zu erstellen. Die Regelung tritt daher erst am 1. Juli 2008 in Kraft. Um die Liste rechtzeitig fertig stellen zu können, sollten die Hersteller ihre Anträge aber bereits ab dem Inkrafttreten dieses Gesetzes (30. Juni 2007) an den GBA stellen. Zu Nummer 4 (§ 37) Behebung eines redaktionellen Versehens: § 37 Abs. 2 Satz 2 SGB V wurde durch das GKV-WSG neu gefasst. Die Satzungsermächtigung zur Regelung der Erbringung von Grundpflege und hauswirtschaftlicher Versorgung im Rahmen der häuslichen Krankenpflege soll aber bestehen bleiben. Zu den Nummern 5 und 6 (§§ 249a, 257) Die Änderung behebt einen technischen Fehler im GKV-WSG. Die Änderungen der §§ 249a und 257 SGB V sind Folgeregelungen zur Einführung des Gesundheitsfonds (bundesweit einheitlicher allgemeiner Beitragssatz) und müssen dementsprechend zum 1. Januar 2009 und nicht – wie bisher im GKV-WSG geregelt – zum 1. April 2007 in Kraft treten. Aus diesem Grund ist es erforderlich, durch eine erneute Änderung die §§ 249a und 257 in der vor dem 1. April 2007 geltenden Fassung bis zum 31. Dezember 2008 wieder in das SGB V einzufügen. Zu Nummer 5 Zu Artikel 6 (SGB V) Zu Nummer 1 (§ 20) Auf die Begründung zu Artikel 5 Nr. 1 wird verwiesen. Zu den Nummern 2 und 3 (§§ 249a, 257) Siehe Begründung zu Artikel 5 Nr. 5 und 6. Durch die Änderung verbunden mit der Änderung des Inkrafttretens in Artikel 8 werden die bereits im Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung GKV-WSG enthaltenen Änderungen der §§ 249a und 257 wie beabsichtigt nun zum 1. Januar 2009 in Kraft gesetzt. Zu Artikel 7 und 8 (Krankenversicherung der Landwirte) Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Artikel 5 Nr. 5 und Artikel 6 Nr. 2. Zu Artikel 9 (GKV-WSG) Zu Nummer 1 (Artikel 1 § 282 SGB V) Die Korrektur bezweckt die Angleichung des für die Bildung des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen maßgeblichen Datums an den Zeitpunkt, von dem an der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die ihm gesetzlich zugewiesenen Aufgaben zu erfüllen hat. Zu Nummer 2 (Artikel 12) Berichtigung eines Redaktionsversehens. Zu Nummer 3 (Artikel 46) Die Regelungen betreffen die Inkrafttretensregelungen des GKV-WSG. Zu Buchstabe a und Buchstabe c Doppelbuchstabe bb ele kt ro nis ch e V or ab -Fa ss un g* Artikel 44 enthält die flankierenden aufsichtsrechtlichen Regelungen zur Einführung des Basistarifs zum 1. Januar 2009. Artikel 44 Nr. 5 Buchstabe c, der die Beleihung des PKV-Verbandes zur Ausgestaltung des Basistarifs vorsieht, muss früher in Kraft treten. Dadurch soll sichergestellt werden, dass bis zum 31. Dezember 2008 die Tarifkalkulation des Basistarifs durch den PKV-Verband abgeschlossen ist und dieser ab dem 1. Januar 2009 den Zugangsberechtigten offen steht. Mit der Änderung soll ein redaktionelles Versehen (Übertragungsfehler) bereinigt werden. Zu Buchstabe b und Buchstabe c Doppelbuchstabe aa Die Änderung regelt das Inkrafttreten der in Artikel 29 GKV-WSG enthaltenen Änderungen der KV-/PV- Pauschalbeitragsverordnung neu: Die Nummern 1, 2 und 4 sind Folgeänderungen zur Einführung des Gesundheitsfonds und können erst zum 1. Januar 2009 angewandt werden. Nummer 3 ist hingegen eine Folgeänderung zur Gründung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen. Hier bleibt es beim Inkrafttreten zum 1. Juli 2008. Zu Nummer 6 (Artikel 10 - Inkrafttreten) Das GKV-WSG setzt einige Änderungen des SGB V zum 1. Juli 2007 in Kraft. Aus rechtstechnischen Gründen und aus Gründen der Planungssicherheit für die betroffenen Kreise soll daher dieses Gesetz mit Datum vom 30. Juni 2007 in Kraft treten. Die Absätze 2 bis 5 sehen davon abweichende Regelungen vor. Da der Gemeinsame Bundesausschuss einige Zeit braucht, bis er in Richtlinien die künftige Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte geregelt hat, soll die bisherige Regelung des § 31 SGB V noch ein Jahr beibehalten werden. Verbunden mit der Änderung in Artikel 6 werden die bereits im Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung enthaltenen Änderungen der § 249a und 257 wie beabsichtigt nun zum 1. Januar 2009 in Kraft gesetzt. Die Finanzierung der Selbsthilfe durch die gesetzlichen Krankenkassen wird wie beabsichtigt zum 1. Januar 2008 auf eine neue gesetzliche Grundlage gestellt. Berlin, den 9. Mai 2007 Dr. Marlies Volkmer Berichterstatterin

BMJ Az.: 7034/12 Referat: III B 5 Referatsleiter: MR Schrock Hausruf: 9325 Referent: StA Seichter Hausruf: 9328 RDn Dr. Figge Hausruf: 9327 Entwurf eines Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb1 Stand: 23.01.2003 1 Dieses Gesetz dient der Umsetzung von Artikel 13 der Richtlinie 2002/58/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (ABl. L 201/37 vom 31. Juli 2002) 2 Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Kapitel 1 Allgemeine Bestimmungen § 1 Zweck des Gesetzes Dieses Gesetz dient dem Schutz der Mitbewerber, der Verbraucher und der sonstigen Markt- teilnehmer vor unlauterem Wettbewerb. Es schützt zugleich das Interesse der Allgemeinheit an einem unverfälschten Wettbewerb. § 2 Definitionen Im Sinne dieses Gesetzes bedeutet 1. „Wettbewerbshandlung“ jede Handlung einer Person mit dem Ziel, zugunsten des ei- genen oder eines fremden Unternehmens den Absatz oder den Bezug von Waren oder die Erbringung oder den Bezug von Dienstleistungen, einschließlich unbeweglicher Sa- chen, Rechte und Verpflichtungen zu fördern; 2. „Marktteilnehmer“ neben Mitbewerbern und Verbrauchern alle Unternehmen, die als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen tätig sind; 3. „Mitbewerber“ jedes Unternehmen, das mit einem oder mehreren Unternehmen als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen in Wettbewerb steht oder durch die Wettbewerbshandlung unmittelbar betroffen ist; 4. „Verbraucher“ jede natürliche Person, die als Partner eines Rechtsgeschäfts in Be- tracht kommt, das weder ihrer gewerblichen noch ihrer handwerklichen oder selbstän- digen beruflichen Tätigkeit zuzurechnen ist; 5. „Nachrichten“ jede Information, die zwischen einer endlichen Zahl von Beteiligten über einen öffentlich zugänglichen elektronischen Kommunikationsdienst ausgetauscht oder weitergeleitet wird, dies schließt nicht Informationen ein, die als Teil eines Rundfunk- dienstes über ein elektronisches Kommunikationsnetz an die Öffentlichkeit weitergelei- tet werden, soweit die Information nicht mit dem identifizierbaren Teilnehmer oder Nut- zer, der sie erhält, in Verbindung gebracht werden können. 3 § 3 Verbot unlauteren Wettbewerbs Unlautere Wettbewerbshandlungen, die geeignet sind, den Wettbewerb zum Nachteil der Mitbewerber, der Verbraucher oder der sonstigen Marktteilnehmer nicht unerheblich zu ver- fälschen, sind unzulässig. § 4 Beispiele unlauteren Wettbewerbs Unlauter im Sinne von § 3 handelt insbesondere, wer 1. die Entscheidungsfreiheit der Verbraucher oder sonstiger Marktteilnehmer durch Aus- übung von Druck, durch systematische Täuschungshandlungen oder durch sonstigen unsachlichen Einfluss beeinträchtigt; 2. die geschäftliche Unerfahrenheit insbesondere von Kindern oder Jugendlichen, die Leichtgläubigkeit, die Angst oder die Zwangslage von Verbrauchern ausnutzt oder aus- zunutzen versucht; 3. einen Marktteilnehmer in unzumutbarer Weise belästigt, insbesondere durch a) Telefonwerbung, die an Verbraucher adressiert ist, ohne dass ein ausdrückliches oder stillschweigendes Einverständnis der Adressaten vorliegt; b) die Verwendung von automatischen Anrufmaschinen, Faxgeräten oder elektroni- scher Post für Zwecke der Werbung, ohne dass ein ausdrückliches oder stillschwei- gendes Einverständnis der Adressaten vorliegt; c) sonstige Formen der Versendung von Nachrichten zu Zwecken der Werbung gegen den erklärten Willen des Adressaten; d) die Versendung von Nachrichten zu Zwecken der Werbung, bei der die Identität des Absenders, in dessen Auftrag die Nachricht übermittelt wird, verschleiert oder verheim- licht wird oder bei der keine gültige Adresse vorhanden ist, an die der Empfänger ge- bührenfrei eine Aufforderung zur Einstellung solcher Nachrichten richten kann; 4. den werblichen Charakter von Wettbewerbshandlungen verschleiert; 5. bei Verkaufsförderungsaktionen wie Preisnachlässen, Zugaben oder Geschenken die Bedingungen für ihre Inanspruchnahme nicht klar und unzweideutig angibt; 6. bei Preisausschreiben oder Gewinnspielen mit Werbecharakter die Teilnahmebedin- gungen nicht klar und unzweideutig angibt; 7. die Teilnahme von Verbrauchern an einem Preisausschreiben oder Gewinnspiel von dem Erwerb einer Ware oder der Inanspruchnahme einer Dienstleistung abhängig 4 macht, es sei denn, das Preisausschreiben oder Gewinnspiel ist naturgemäß mit dem Produkt oder der Dienstleistung verbunden; 8. die Kennzeichen, Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder ge- schäftlichen Verhältnisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft; 9. über die Waren, Dienstleistungen oder das Unternehmen eines Mitbewerbers oder ü- ber die Person des Inhabers oder Leiters des Unternehmens Tatsachen behauptet o- der verbreitet, die geeignet sind, den Betrieb des Unternehmens oder den Kredit des Inhabers zu schädigen, sofern die Tatsachen nicht erweislich wahr sind; handelt es sich um vertrauliche Mitteilungen und hat der Mitteilende oder der Empfänger der Mit- teilung an ihr ein berechtigtes Interesse, so ist die Handlung nur dann unlauter, wenn die Tatsachen der Wahrheit zuwider behauptet oder verbreitet wurden; 10. Waren oder Dienstleistungen anbietet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienst- leistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er a) eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbei- führt; b) die Wertschätzung der nachgeahmten Ware oder Dienstleistung unangemessen ausnutzt oder beeinträchtigt oder c) die für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen unredlich erlangt hat; 11. Mitbewerber gezielt behindert; 12. einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten oder den Marktzutritt zu regeln. § 5 Irreführende Werbung (1) Unlauter im Sinne von § 3 handelt, wer irreführend wirbt. (2) Bei der Beurteilung der Frage, ob eine Werbung irreführend ist, sind alle ihre Be- standteile zu berücksichtigen, insbesondere in ihr enthaltene Angaben über: 1. die Merkmale der Waren oder Dienstleistungen wie Verfügbarkeit, Art, Ausführung, Zusammensetzung, Verfahren und Zeitpunkt der Herstellung oder Erbringung, die Zwecktauglichkeit, Verwendungsmöglichkeit, Menge, Beschaffenheit, die geographi- sche oder betriebliche Herkunft oder die von der Verwendung zu erwartenden Ergeb- nisse oder die Ergebnisse und wesentlichen Bestandteile von Tests der Waren oder Dienstleistungen; 5 2. den Anlass des Verkaufs und den Preis oder die Art und Weise, in der er berechnet wird, und die Bedingungen, unter denen die Waren geliefert oder die Dienstleistungen erbracht werden; 3. die geschäftlichen Verhältnisse, insbesondere die Art, die Eigenschaften und die Rech- te des Werbenden, wie seine Identität und sein Vermögen, seine geistigen Eigentums- rechte, seine Befähigung oder seine Auszeichnungen oder Ehrungen. (3) Angaben im Sinne von Absatz 2 sind auch Angaben im Rahmen vergleichender Wer- bung sowie bildliche Darstellungen und sonstige Veranstaltungen, die darauf zielen und geeignet sind, solche Angaben zu ersetzen. (4) Es wird vermutet, dass es irreführend ist, mit einer Preissenkung zu werben, sofern der ursprüngliche Preis nur für eine unangemessen kurze Zeit gefordert worden ist. Ist streitig, ob und in welchem Zeitraum der ursprüngliche Preis gefordert worden ist, so trifft die Be- weislast denjenigen, der mit der Preissenkung geworben hat. (5) Es ist irreführend, mit einem Räumungsverkauf zu werben, es sei denn, dass die Räu- mung wegen unvorhersehbarer Beschädigung der Waren, wegen Baumaßnahmen oder we- gen vollständiger Aufgabe des Geschäftsbetriebs zwingend erforderlich ist, auf die Gründe für den Räumungsverkauf hingewiesen wird und keine eigens für diesen Zweck bezogenen Waren angeboten werden. (6) Es wird vermutet, dass es irreführend ist, mit einem Räumungsverkauf wegen Ge- schäftsaufgabe zu werben, wenn der Veranstalter innerhalb der letzten zwei Jahre einen Räumungsverkauf wegen Aufgabe eines Geschäftsbetriebs gleicher Art durchgeführt hat. (7) Unlauter im Sinne von § 3 handelt, wer einen Räumungsverkauf durchführt, für den er irreführend wirbt oder geworben hat oder der länger als 24 Werktage andauert. § 6 Vergleichende Werbung (1) Vergleichende Werbung ist jede Werbung, die unmittelbar oder mittelbar einen Mitbewer- ber oder die von einem Mitbewerber angebotenen Waren oder Dienstleistungen erkennbar macht. (2) Unlauter im Sinne von § 3 handelt, wer vergleichend wirbt, wenn der Vergleich 6 1. sich nicht auf Waren oder Dienstleistungen für den gleichen Bedarf oder dieselbe Zweckbestimmung bezieht; 2. nicht objektiv auf eine oder mehrere wesentliche, relevante, nachprüfbare und typische Eigenschaften oder den Preis dieser Waren oder Dienstleistungen bezogen ist; 3. im geschäftlichen Verkehr zu Verwechslungen zwischen dem Werbenden und einem Mitbewerber oder zwischen den von diesen angebotenen Waren oder Dienstleistungen oder den von ihnen verwendeten Kennzeichen führt; 4. die Wertschätzung des von einem Mitbewerber verwendeten Kennzeichens in unlauterer Weise ausnutzt oder beeinträchtigt; 5. die Waren, Dienstleistungen, Tätigkeiten oder persönlichen oder geschäftlichen Verhält- nisse eines Mitbewerbers herabsetzt oder verunglimpft oder 6. eine Ware oder Dienstleistung als Imitation oder Nachahmung einer unter einem ge- schützten Kennzeichen vertriebenen Ware oder Dienstleistung darstellt. (3) Bezieht sich der Vergleich auf ein Angebot mit einem besonderen Preis oder anderen besonderen Bedingungen, so sind der Zeitpunkt des Endes des Angebots und, wenn dieses noch nicht gilt, der Zeitpunkt des Beginns des Angebots eindeutig anzugeben. Gilt das An- gebot nur so lange, wie die Waren oder Dienstleistungen verfügbar sind, so ist darauf hinzu- weisen. Kapitel 2 Rechtsfolgen § 7 Beseitigung und Unterlassung (1) Wer dem § 3 zuwiderhandelt, kann auf Beseitigung und bei Wiederholungsgefahr auf Unterlassung in Anspruch genommen werden. Der Anspruch auf Unterlassung besteht be- reits dann, wenn eine Zuwiderhandlung droht. (2) Werden die Zuwiderhandlungen in einem geschäftlichen Betrieb von einem Mitarbeiter oder Beauftragten begangen, so ist der Unterlassungsanspruch auch gegen den Inhaber des Betriebs begründet. (3) Die Ansprüche aus Absatz 1 stehen zu: 1. jedem Mitbewerber; 7 2. rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher Interessen, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Gewerbetreibenden angehört, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben, soweit sie insbesondere nach ihrer personellen, sachlichen und finanziellen Ausstattung imstande sind, ihre satzungsmäßigen Aufgaben der Verfolgung gewerblicher Interessen tatsächlich wahr- zunehmen und soweit die Zuwiderhandlung die Interessen ihrer Mitglieder berührt; 3. qualifizierten Einrichtungen, die nachweisen, dass sie in die Liste qualifizierter Einrich- tungen nach § 4 des Unterlassungsklagengesetzes oder in dem Verzeichnis der Kom- mission der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 4 der Richtlinie 98/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Mai 1998 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. EG Nr. L 166 S. 51) eingetragen sind; 4. den Industrie- und Handelskammern oder den Handwerkskammern. (4) Die Geltendmachung der in Absatz 1 bezeichneten Ansprüche ist unzulässig, wenn sie unter Berücksichtigung der gesamten Umstände missbräuchlich ist, insbesondere wenn sie vorwiegend dazu dient, gegen den Zuwiderhandelnden einen Anspruch auf Ersatz von Auf- wendungen oder Kosten der Rechtsverfolgung entstehen zu lassen. (5) § 13 des Unterlassungsklagengesetzes und die darin enthaltene Verordnungsermächti- gung gelten mit der Maßgabe entsprechend, dass an die Stelle von § 3 Abs. 1 Nr. 1 und 3 des Unterlassungsklagengesetzes § 7 Abs. 3 Nr. 3 und 4, an die Stelle von § 3 Abs. 1 Nr. 2 des Unterlassungsklagengesetzes § 7 Abs. 3 Nr. 2 und an die Stelle der in den §§ 1 und 2 des Unterlassungsklagengesetzes geregelten Unterlassungsansprüche die in § 7 bestimm- ten Unterlassungsansprüche treten. Im Übrigen findet das Unterlassungsklagengesetz keine Anwendung. § 8 Schadensersatz Wer dem § 3 vorsätzlich oder fahrlässig zuwiderhandelt, ist den Mitbewerbern zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet. Gegen Verleger, Redakteure, Drucker oder Verbreiter von periodischen Druckschriften kann der Anspruch auf Schadensersatz wegen irreführender Werbung nur geltend gemacht werden, wenn sie wussten, dass die von ihnen gemachten Angaben irreführend waren. 8 § 9 Gewinnabschöpfung (1) Wer dem § 3 vorsätzlich oder grob fahrlässig zuwiderhandelt und hierdurch systematisch einer Vielzahl von Abnehmern einen Schaden zufügt, kann von den gemäß § 7 Abs. 3 Nr. 2 bis 4 zur Geltendmachung eines Unterlassungsanspruchs Berechtigten auf Herausgabe des auf Kosten der Abnehmer erzielten Gewinns in Anspruch genommen werden. (2) Absatz 1 gilt nicht, soweit der Gewinn durch Schadensersatzleistungen nach § 8 oder durch Erfüllung von auf Grund der Zuwiderhandlung entstandener Ansprüche der Abnehmer ausgeglichen ist. Soweit der Zuwiderhandelnde nach Erfüllung des Anspruchs nach Absatz 1 Schadensersatz nach § 8 geleistet oder auf Grund der Zuwiderhandlung entstandene An- sprüche erfüllt hat, erstattet der Gläubiger dem Zuwiderhandelnden den abgeführten Gewinn in Höhe der nachgewiesenen Zahlungen zurück. (3) Beanspruchen mehrere Gläubiger den Gewinn, so gelten die §§ 428 bis 430 des Bürger- lichen Gesetzbuchs entsprechend. (4) Die Gläubiger haben den abgeführten Gewinn nach Abzug der zur Geltendmachung des Anspruchs erforderlichen Aufwendungen an den Bundeshaushalt herauszugeben. Soweit die Gläubiger nach Erfüllung des Anspruchs nach Satz 1 Zahlungen im Sinne von Absatz 2 Satz 2 geleistet haben, wird den Gläubigern der abgeführte Gewinn in Höhe der nachgewie- senen Zahlungen aus dem Bundeshaushalt erstattet. Die Gläubiger haben der zuständigen Stelle des Bundes über die Geltendmachung sowie die Erfüllung von Ansprüchen nach Ab- satz 1 Auskunft zu erteilen und auf Verlangen Rechenschaft abzulegen. (5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrats nicht bedarf, festzulegen, welche Behörde oder sonstige öffentliche Stelle des Bundes zuständige Stelle im Sinne von Absatz 4 ist. § 10 Verjährung (1) Die in §§ 7, 8 und 9 Abs. 1 bis 3 bezeichneten Ansprüche verjähren in sechs Monaten von dem Zeitpunkt an, in welchem der Anspruchsberechtigte von den anspruchsbegründen- den Umständen und der Person des Schuldners Kenntnis erlangt oder ohne grobe Fahrläs- 9 sigkeit hätte erlangen müssen. Sie verjähren ohne Rücksicht auf die Kenntnis oder grob fahr- lässige Unkenntnis in drei Jahren von der Zuwiderhandlung an. (2) Für Schadensersatzansprüche beginnt die Verjährung nicht vor der Entstehung des Schadens, für Gewinnabschöpfungsansprüche nicht vor der Erzielung des Gewinns. (3) Die Verjährung der in § 9 Abs. 2 Satz 2 bestimmten Ansprüche tritt frühestens zwei Mo- nate nach dem Zeitpunkt ein, in dem der Zuwiderhandelnde die Leistung im Sinne von § 9 Abs. 2 Satz 1 erbracht hat. Kapitel 3 Verfahrensvorschriften § 11 Anspruchsdurchsetzung (1) Die zur Geltendmachung eines Unterlassungsanspruchs Berechtigten sollen den Schuldner vor der Einleitung eines gerichtlichen Verfahrens abmahnen und ihm Gelegen- heit geben, den Streit durch Abgabe einer mit einer angemessenen Vertragsstrafe bewehr- ten Unterlassungsverpflichtung beizulegen. Soweit die Abmahnung berechtigt ist, kann der Ersatz der erforderlichen Aufwendungen verlangt werden. (2) Zur Sicherung der in diesem Gesetz bezeichneten Ansprüche auf Unterlassung können einstweilige Verfügungen erlassen werden, auch wenn die in den §§ 935 und 940 der Zivil- prozessordnung bezeichneten Voraussetzungen nicht vorliegen. § 12 Sachliche Zuständigkeit (1) Bürgerliche Rechtsstreitigkeiten, in denen ein Anspruch auf Grund dieses Gesetzes gel- tend gemacht wird, gehören, sofern in erster Instanz die Landgerichte zuständig sind, vor die Kammern für Handelssachen. (2) Die Landesregierungen werden ermächtigt, durch Rechtsverordnung für die Bezirke meh- rerer Landgerichte eines von ihnen als Gericht für Wettbewerbsstreitsachen zu bestimmen, wenn dies der Rechtspflege in Wettbewerbsstreitsachen, insbesondere der Sicherung einer 10 einheitlichen Rechtsprechung, dienlich ist. Die Landesregierungen können die Ermächtigung auf die Landesjustizverwaltungen übertragen. § 13 Örtliche Zuständigkeit (1) Für Klagen auf Grund dieses Gesetzes ist das Gericht zuständig, in dessen Bezirk der Beklagte seine gewerbliche Niederlassung oder in Ermangelung einer solchen seinen Wohnsitz hat. Hat der Beklagte auch keinen Wohnsitz, so ist sein inländischer Aufenthaltsort maßgeblich. (2) Für Klagen auf Grund dieses Gesetzes ist außerdem das Gericht zuständig, in dessen Bezirk die Handlung begangen ist. Satz 1 gilt für Klagen, die von den in § 7 Abs. 3 Nr. 2 bis 4 genannten Personen erhoben werden, nur dann, wenn der Beklagte im Inland weder eine gewerbliche Niederlassung noch einen Wohnsitz hat. § 14 Einigungsstellen (1) Die Landesregierungen errichten bei Industrie- und Handelskammern Einigungsstellen zur Beilegung von bürgerlichen Rechtsstreitigkeiten, in denen ein Anspruch auf Grund dieses Gesetzes geltend gemacht wird (Einigungsstellen). (2) Die Einigungsstellen sind für den Fall ihrer Anrufung durch eine qualifizierte Einrichtung im Sinne von § 7 Abs. 3 Nr. 3 mit einem Rechtskundigen, der die Befähigung zum Richter- amt nach dem Deutschen Richtergesetz hat, als Vorsitzendem und einer gleichen Anzahl von Gewerbetreibenden und Verbrauchern als Beisitzern, im übrigen mit dem Vorsitzenden und mindestens zwei sachverständigen Gewerbetreibenden als Beisitzern zu besetzen. Der Vorsitzende soll auf dem Gebiet des Wettbewerbsrechts erfahren sein. Die Beisitzer werden von dem Vorsitzenden für den jeweiligen Streitfall aus einer alljährlich für das Kalenderjahr aufzustellenden Liste der Beisitzer berufen. Die Berufung soll im Einvernehmen mit den Par- teien erfolgen. Für die Ausschließung und Ablehnung von Mitgliedern der Einigungsstelle sind §§ 41 bis 44 Abs. 2 bis 4 der Zivilprozessordnung entsprechend anzuwenden. Über das Ablehnungsgesuch entscheidet das für den Sitz der Einigungsstelle zuständige Landgericht (Kammer für Handelssachen oder, falls es an einer solchen fehlt, Zivilkammer). 11 (3) Die Einigungsstellen können bei bürgerlichen Rechtsstreitigkeiten, in denen ein Anspruch auf Grund dieses Gesetzes geltend gemacht wird, angerufen werden, wenn der Gegner zu- stimmt. Soweit die Wettbewerbshandlungen den geschäftlichen Verkehr mit dem letzten Verbraucher betreffen, können die Einigungsstellen von jeder Partei zu einer Aussprache mit dem Gegner über den Streitfall angerufen werden. (4) Für die Zuständigkeit der Einigungsstellen ist § 13 entsprechend anzuwenden. (5) Die Einigungsstelle hat einen gütlichen Ausgleich anzustreben. Sie kann den Parteien einen schriftlichen, mit Gründen versehenen Einigungsvorschlag machen. Der Einigungsvor- schlag und seine Begründung dürfen nur mit Zustimmung der Parteien veröffentlicht werden. (6) Kommt ein Vergleich zustande, so muss er in einem besonderen Schriftstück niederge- legt und unter Angabe des Tages seines Zustandeskommens von den Mitgliedern der Eini- gungsstelle, welche in der Verhandlung mitgewirkt haben, sowie von den Parteien unter- schrieben werden. Aus einem vor der Einigungsstelle geschlossenen Vergleich findet die Zwangsvollstreckung statt; § 797a der Zivilprozessordnung ist entsprechend anzuwenden. (7) Die Einigungsstelle kann, wenn sie den geltend gemachten Anspruch von vornherein für unbegründet oder sich selbst für unzuständig erachtet, die Einleitung von Einigungsverhand- lungen ablehnen. (8) Durch die Anrufung der Einigungsstelle wird die Verjährung in gleicher Weise wie durch Klageerhebung gehemmt. Kommt ein Vergleich nicht zustande, so ist der Zeitpunkt, zu dem das Verfahren beendet ist, von der Einigungsstelle festzustellen. Der Vorsitzende hat dies den Parteien mitzuteilen. (9) Ist ein Rechtsstreit der in Absatz 3 Satz 2 bezeichneten Art ohne vorherige Anrufung der Einigungsstelle anhängig gemacht worden, so kann das Gericht auf Antrag den Parteien unter Anberaumung eines neuen Termins aufgeben, vor diesem Termin die Einigungsstelle zur Herbeiführung eines gütlichen Ausgleichs anzurufen. In dem Verfahren über den Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung ist diese Anordnung nur zulässig, wenn der Gegner zustimmt. Absatz 7 ist nicht anzuwenden. Ist ein Verfahren vor der Einigungsstelle anhängig, so ist eine erst nach Anrufung der Einigungsstelle erhobene Klage des Antragsgegners auf Feststellung, dass der geltend gemachte Anspruch nicht bestehe, nicht zulässig. (10) Die Landesregierungen werden ermächtigt, die zur Durchführung der vorstehenden Be- stimmungen und zur Regelung des Verfahrens vor den Einigungsstellen erforderlichen Vor- 12 schriften zu erlassen, insbesondere über die Aufsicht über die Einigungsstellen, über ihre Besetzung unter angemessener Beteiligung der nicht den Industrie- und Handelskammern angehörenden Gewerbetreibenden (§ 2 Abs. 2 bis 6 des Gesetzes zur vorläufigen Regelung des Rechts der Industrie- und Handelskammern vom 18. Dezember 1956 - BGBl. I S. 920), und Bestimmungen über die Erhebung von Auslagen durch die Einigungsstelle zu treffen. Bei der Besetzung der Einigungsstellen sind die Vorschläge der für ein Bundesland errichte- ten, mit öffentlichen Mitteln geförderten Verbraucherzentralen zur Bestimmung der in Absatz 2 Satz 1 genannten Verbraucher zu berücksichtigen. Kapitel 4 Strafvorschriften § 15 Strafbare Werbung (1) Wer in der Absicht, den Anschein eines besonders günstigen Angebots hervorzurufen, in öffentlichen Bekanntmachungen oder in Mitteilungen, die für einen größeren Kreis von Per- sonen bestimmt sind, irreführend wirbt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. (2) Wer es im geschäftlichen Verkehr unternimmt, Verbraucher zur Abnahme von Waren, Dienstleistungen oder Rechten durch das Versprechen zu veranlassen, sie würden entweder vom Veranstalter selbst oder von einem Dritten besondere Vorteile erlangen, wenn sie ande- re zum Abschluss gleichartiger Geschäfte veranlassen, die ihrerseits nach der Art dieser Werbung derartige Vorteile für eine entsprechende Werbung weiterer Abnehmer erlangen sollen, wird mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. § 16 Verrat von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen (1) Wer als Angestellter, Arbeiter oder Auszubildender eines Unternehmens ein Geschäfts- oder Betriebsgeheimnis, das ihm im Rahmen des Dienstverhältnisses anvertraut worden oder zugänglich geworden ist, während der Geltungsdauer des Dienstverhältnisses unbefugt an jemand zu Zwecken des Wettbewerbs, aus Eigennutz, zugunsten eines Dritten oder in der Absicht, dem Inhaber des Unternehmens Schaden zuzufügen, mitteilt, wird mit Freiheits- strafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. 13 (2) Ebenso wird bestraft, wer zu Zwecken des Wettbewerbs, aus Eigennutz, zugunsten eines Dritten oder in der Absicht, dem Inhaber des Unternehmens Schaden zuzufügen, 1. sich ein Geschäfts- oder Betriebsgeheimnis durch a) Anwendung technischer Mittel, b) Herstellung einer verkörperten Wiedergabe des Geheimnisses oder c) Wegnahme einer Sache, in der das Geheimnis verkörpert ist, unbefugt verschafft oder sichert oder 2. ein Geschäfts- oder Betriebsgeheimnis, das er durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Mitteilungen oder durch eine eigene oder fremde Handlung nach Nummer 1 erlangt oder sich sonst unbefugt verschafft oder gesichert hat, unbefugt verwertet oder jemandem mitteilt. (3) Der Versuch ist strafbar. (4) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder Geld- strafe. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter bei der Mitteilung weiß, dass das Geheimnis im Ausland verwertet werden soll, oder wenn er es selbst im Aus- land verwertet. (5) Die Tat wird nur auf Antrag verfolgt, es sei denn, dass die Strafverfolgungsbehörde we- gen des besonderen öffentlichen Interesses an der Strafverfolgung ein Einschreiten von Amts wegen für geboten hält. (6) § 5 Nr. 7 des Strafgesetzbuches gilt entsprechend. § 17 Verwertung von Vorlagen (1) Wer die ihm im geschäftlichen Verkehr anvertrauten Vorlagen oder Vorschriften techni- scher Art, insbesondere Zeichnungen, Modelle, Schablonen, Schnitte, Rezepte, zu Zwecken des Wettbewerbs oder aus Eigennutz unbefugt verwertet oder jemandem mitteilt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. (2) Der Versuch ist strafbar. 14 (3) Die Tat wird nur auf Antrag verfolgt, es sei denn, dass die Strafverfolgungsbehörde we- gen des besonderen öffentlichen Interesses an der Strafverfolgung ein Einschreiten von Amts wegen für geboten hält. (4) § 5 Nr. 7 des Strafgesetzbuches gilt entsprechend. § 18 Verleiten und Erbieten zum Verrat (1) Wer zu Zwecken des Wettbewerbs oder aus Eigennutz jemanden zu bestimmen ver- sucht, ein Vergehen gegen die §§ 16 oder 17 zu begehen oder zu einem solchen Vergehen anzustiften, wird mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. (2) Ebenso wird bestraft, wer zu Zwecken des Wettbewerbs oder aus Eigennutz sich bereit erklärt oder das Erbieten eines anderen annimmt oder mit einem anderen verabredet, ein Vergehen gegen die §§ 16 und 17 zu begehen. (3) § 31 des Strafgesetzbuches gilt entsprechend. (4) Die Tat wird nur auf Antrag verfolgt, es sei denn, dass die Strafverfolgungsbehörde we- gen des besonderen öffentlichen Interesses an der Strafverfolgung ein Einschreiten von Amts wegen für geboten hält. (5) § 5 Nr. 7 des Strafgesetzbuches gilt entsprechend. Kapitel 5 Schlussbestimmungen § 19 Änderungen anderer Rechtsvorschriften (1) In § 3 Abs. 1 des Lebensmittelspezialitätengesetzes vom 29. Oktober 1993 (BGBl. I S. 1814), das zuletzt durch Artikel 44 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785) geändert worden ist, wird die Angabe „§ 13 Abs. 2“ durch die Angabe „ § 7 Abs. 3“ ersetzt. 15 (2) In § 95 Abs. 1 Nr. 5 des Gerichtsverfassungsgesetzes in der Fassung der Bekanntma- chung vom 9. Mai 1975 (BGBl. I S. 1077), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 22. August 2002 (BGBl. I S. 3390) geändert worden ist, werden die Wörter „mit Ausnahme der Ansprüche der letzten Verbraucher aus § 13 a des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbe- werb, soweit nicht ein beiderseitiges Handelsgeschäft nach Absatz 1 Nr. 1 gegeben ist“ gestrichen. (3) In § 374 Abs. 1 Nr. 7 der Strafprozessordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. April 1987 (BGBl. I S. 1074, 1319), die zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 11. Okto- ber 2002 (BGBl. I S. 3970) geändert worden ist, wird die Angabe „§§ 4, 6c, 15, 17, 18 und 20“ durch die Angabe „§§ 15 bis 18“ ersetzt. (4) Das Unterlassungsklagengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. August 2002 (BGBl. I S. 3422, 4346) wird wie folgt geändert: 1. In § 3 Abs. 1 wird die Nummer 2 wie folgt gefasst: „2. rechtsfähigen Verbänden zur Förderung gewerblicher Interessen, soweit sie insbeson- dere nach ihrer personellen, sachlichen und finanziellen Ausstattung imstande sind, ihre satzungsgemäßen Aufgaben der Verfolgung gewerblicher Interessen tatsächlich wahr- zunehmen, und, bei Klagen nach § 2, soweit ihnen eine erhebliche Zahl von Gewerbe- treibenden angehört, die Waren oder gewerbliche Leistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben und der Anspruch eine Handlung betrifft, die die In- teressen ihrer Mitglieder berührt und die geeignet ist, den Wettbewerb nicht unerheblich zu verfälschen;“ 2. In § 5 wird die Angabe „die §§ 23 a, 23 b und 25“ durch die Angabe „§ 11 Abs. 2“ ersetzt. 3. In § 9 werden in der Nummer 2 nach dem Wort „verwendet“ die Wörter „oder empfohlen“ und in Nummer 3 nach dem Wort „Verwendung“ die Wörter „oder Empfehlung“ eingefügt. 4. In § 12 wird die Angabe „§ 27 a“ durch die Angabe „§ 14“ ersetzt. (5) Das Markengesetz vom 25. Oktober 1994 (BGBl. I 1994, S. 2082; I 1995, S. 156), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 23. Juli 2002 (BGBl. I S. 2850) wird wie folgt geändert: 16 1. In § 55 Abs. 2 Nr. 3, § 128 Abs. 1 und § 135 Abs. 1 wird die Angabe „§ 13 Abs. 2“ durch die Angabe „§ 7 Abs. 3“ ersetzt. 2. In § 141 wird die Angabe „§ 24“ durch die Angabe „§ 13“ ersetzt. (6) In § 301 Abs. 2 des Strafgesetzbuches in der Fassung der Bekanntmachung vom 13. November 1998 (BGBl. I S. 3322), das zuletzt durch Art. 1 des Gesetzes vom 22. August 2002 (BGBl. I S. 3390) geändert worden ist, wird die Angabe „§ 13 Abs. 2 Nr. 1, 2 und 4“ durch die Angabe „§ 7 Abs. 3 Nr. 1, 2 und 4“ ersetzt. (7) In § 9 Abs. 1 des Rindfleischetikettierungsgesetzes vom 26. Februar 1998 (BGBl. I 1998, S. 380), das zuletzt durch Artikel 199 Abs. 5 der Verordnung vom 29. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2785) geändert worden ist, wird die Angabe „§ 13 Abs. 2“ durch die Angabe „§ 7 Abs. 3“ ersetzt. (8) In § 1 der Unterlassungsklagenverordnung vom 3. Juli 2002 (BGBl. I 2002, 2565) wird die Angabe „§ 13 Abs. 7“ durch die Angabe „§ 7 Abs. 5 Satz 1“ ersetzt. § 20 Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang, Inkrafttreten, Außerkrafttreten (1) Die auf § 19 Abs. 8 beruhenden Teile der Unterlassungsklagenverordnung können auf Grund der einschlägigen Ermächtigungen durch Rechtsverordnung geändert werden. (2) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb in der im Bundesgesetzblatt Teil III, Gliederungsnummer 43-1, veröffentlichten bereinigten Fassung, zuletzt geändert durch Artikel 6 des Gesetzes vom 23. Juli 2002 (BGBl. I S. 2850), außer Kraft. 17 Begründung A. Ziel des Gesetzes Dieses Gesetz dient einer umfassenden Reform des Gesetzes gegen den unlauteren Wett- bewerb (UWG). Das deutsche Lauterkeitsrecht ist in vielen Beschränkungen nicht mehr zeit- gemäß und im internationalen Vergleich in einzelnen Bereichen besonders restriktiv. Durch das vorliegende Gesetz wird eine grundlegende Modernisierung ermöglicht. I. Anlass für eine Reform des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb Bereits in der 14. Legislaturperiode ist die Liberalisierung des Werberechts als vordringlich erkannt und vorangetrieben worden. Die ersten Schritte dazu waren die Aufhebung des Ra- battgesetzes und der Zugabeverordnung. Bereits im Vorfeld dieser Reform war abzusehen, dass sie allein noch nicht zu der gewünschten weitgehenden Liberalisierung führen würde, da ein großer Teil der Beschränkungen für Werbeformen nicht in den aufgehobenen Son- dergesetzen, sondern im UWG selbst verankert war. Dabei richtete sich das Hauptaugen- merk zu Beginn vor allem auf die Regelungen über Schlussverkäufe und andere Sonderver- anstaltungen. Neben diese Kritik an einer unvollständigen Liberalisierung im nationalen Bereich traten Ü- berlegungen der Europäischen Kommission, das Lauterkeitsrecht oder jedenfalls bestimmte Teile davon auf Ebene der Europäischen Gemeinschaft zu harmonisieren. Beide Aspekte haben die Bundesregierung veranlasst, beim Bundesministerium der Justiz eine Arbeits- gruppe Unlauterer Wettbewerb einzusetzen. Ihr gehören neben Experten aus Rechtswissen- schaft und Praxis Vertreter der Spitzenverbände der Industrie, des Handels und des Hand- werks, der Verbraucher und der Gewerkschaften an. Die Aufgabe der Arbeitsgruppe war zum einen, die Auswirkungen der Aufhebung von Rabattgesetz und Zugabeverordnung auf den Markt und dessen Entwicklung zu beobachten, um – falls erforderlich - ergänzende Maßnahmen vorzuschlagen. Zum anderen sollte die Arbeitsgruppe Konzepte für die Fort- entwicklung des europäischen Lauterkeitsrechts und für eine europakonforme Modernisie- rung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb entwerfen. Ein Schwerpunkt der Ar- beit war zunächst die Ermittlung rechtstatsächlicher Grundlagen für die Gesetzgebung. Mit dieser Zielrichtung sind für das Bundesministerium der Justiz zwei Gutachten erstellt worden, ein Gutachen von Professor Karl-Heinz Fezer (Universität Konstanz) zur Modernisierung des 18 Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb und ein Gutachten von Professor Gerhard Schricker und Frau Dr. Frauke Henning-Bodewig (Max-Planck-Institut für Geistiges Eigen- tum, Wettbewerbs- und Steuerrecht, München) über Elemente für eine Harmonisierung des europäischen Lauterkeitsrechts. Die Mitglieder der Arbeitsgruppe Professor Helmut Köhler (Universität München), Professor Joachim Bornkamm, Richter am Bundesgerichtshof, und Frau Dr. Frauke Henning-Bodewig (Max-Planck-Institut für Geistiges Eigentum, Wettbewerbs- und Steuerrecht, München) ha- ben dankenswerterweise von sich aus den Vorschlag für eine Richtlinie zum Lauterkeitsrecht und eine UWG-Reform erarbeitet und für die Diskussion der Arbeitsgruppe zur Verfügung gestellt. II. Ergebnisse der Arbeitsgruppe Unlauterer Wettbewerb Die Arbeitsgruppe hat sich in insgesamt acht Sitzungen unter anderem mit der Entwicklung und Diskussion von Regelungsvorschlägen für ein reformiertes UWG befasst. Neben den genannten Gutachten sind eine Reihe weiterer schriftlicher Stellungnahmen und Formulie- rungsvorschläge von einzelnen Mitgliedern der Arbeitsgruppe in die Erörterungen und in den vorliegenden Gesetzentwurf eingeflossen. Die Punkte, die die Arbeitsgruppe übereinstim- mend als reformbedürftig identifiziert hat, wie zum Beispiel das Recht der Sonderveranstal- tungen (§§ 7 und 8 UWG), sind in den Gesetzentwurf aufgenommen worden. Andere Punkte sind erörtert worden, ohne dass die unterschiedlichen Meinungen, die hierzu in der Arbeits- gruppe bestanden, in der Diskussion zu einer Übereinstimmung hätten gebracht werden können. III. Europäische Rechtsentwicklung Die europäische Rechtsentwicklung war bei der Vorbereitung dieses Gesetzentwurfs eine wichtige Richtschnur. In den Organen der Europäischen Gemeinschaft werden derzeit zwei lauterkeitsrechtliche Vorhaben erörtert. Dabei handelt es sich zum einen um den nach Befassung des Europäischen Parlaments geänderten Vorschlag für eine Verordnung über Verkaufsförderung im Binnenmarkt, der von der Bundesregierung und auch den meisten anderen Mitgliedstaaten abgelehnt wird. Nach einem von der griechischen und italienischen Ratspräsidentschaft für 2003 angekündigten Arbeitsprogramm wird die Erarbeitung eines gemeinsamen Standpunkts im Rat bis Ende des Jahres 2003 angestrebt. 19 Zum anderen hat die Kommission als Folgemaßnahme zu ihrem Grünbuch zum Verbrau- cherschutz in der Europäische Union für das zweite Quartal 2003 den Entwurf einer Rah- menrichtlinie angekündigt, die den Vorstellungen der Bundesregierung mehr entgegen- kommt. In Einzelfragen wird aber auch bei diesem Projekt noch erheblicher Verhandlungs- bedarf bestehen. Wie und vor allem in welchem Zeitrahmen sich dieses Projekt entwickelt, ist bis jetzt nicht voraussehbar. Es scheint jedoch unwahrscheinlich, dass es ein deutsches Reformvorhaben einholen oder überholen könnte. Wegen dieser Unwägbarkeiten kann der Ausgang der Brüsseler Vorhaben vor einer Reform des deutschen UWG nicht abgewartet werden. IV. Grundzüge der Reform 1. Inhaltliche Schwerpunkte Die vorgeschlagene Reform des Lauterkeitsrechts wird zu einer schlankeren europaverträg- lichen Fassung des UWG führen. Die Reform enthält folgende materielle Schwerpunkte: • Der Verbraucher wird als Schutzobjekt erstmals ausdrücklich im Gesetz erwähnt. Da- durch wird die Rechtsprechung zum geltenden UWG aufgenommen und gleichzeitig eine Forderung der Verbraucherverbände erfüllt. • Die Generalklausel als Kernstück des geltenden UWG (§ 1) bleibt als § 3 („Verbot unlau- teren Wettbewerbs“) erhalten. Sie wird durch einen nicht abschließenden Katalog von Beispielsfällen ergänzt, der sowohl durch die Rechtsprechung seit langem gefestigte Fallgruppen aufnimmt als auch aktuelle Probleme (z.B. im Bereich der Faxwerbung) auf- greift. Die gewählte Konstruktion führt dazu, dass das UWG transparenter wird, ohne dass gleichzeitig die Möglichkeit, neu auftretende Problemfälle im Wege der richterlichen Rechtsfortbildung zu lösen, verbaut wird. • Die Reglementierung der Sonderveranstaltungen wird weitgehend ersatzlos aufgehoben. Bestimmungen über Schlussverkäufe und Jubiläumsverkäufe fallen ganz weg. Bei Räu- mungsverkäufen wird klargestellt, dass sie irreführend sind, wenn nicht tatsächlich eine Räumung wegen einer bestimmten Zwangslage erfolgt. Allgemein gilt außerdem die Vermutung, dass die Werbung mit einer Preissenkung dann irreführend ist, wenn der als ursprünglicher Preis angegebene Preis nicht für eine angemessene Zeit gefordert wurde. 20 • Unter bestimmten Voraussetzungen wird den Verbänden ein Gewinnabschöpfungsan- spruch zugestanden. Dadurch soll sichergestellt werden, dass sich unlautere Werbung nicht lohnt. 2. Übersicht über die Änderungen UWG (bisherige Fassung) UWG (neue Fassung) § 1 § 3 (und §§ 7,8) § 2 § 6 (unverändert) § 3 § 5 (und §§ 7,8) § 4 § 15 Abs. 1 § 5 § 5 Abs. 3 § 6 - § 6a - § 6b - § 6c § 15 Abs. 2 § 7 - (Auffangtatbestand: § 5 Abs. 4) § 8 - (Auffangtatbestand: § 5 Abs. 5, 6, 7) § 13 §§ 7, 8 § 13a - § 14 § 4 Nr. 9 § 15 - § 17 § 16 (weitgehend unverändert) § 18 § 17 (weitgehend unverändert) § 19 - § 20 § 18 § 20a § 16 Abs. 6, § 17 Abs. 4, § 18 Abs. 5 § 21 § 10 (unverändert) § 22 § 16 Abs. 5, § 17 Abs. 3, § 18 Abs. 4 § 23 - § 23a - § 23b - § 24 § 13 (weitgehend unverändert) § 25 § 11 Abs. 2 § 27 § 12 § 27a § 14 (weitgehend unverändert) § 30 § 20 21 3. Neue Regelungen Neu in das UWG aufgenommen wird die Regelung des § 1 als Schutzzweckbestimmung. Geschützt werden die Angebotsfreiheit der Wettbewerber und die Entscheidungsfreiheit der Verbraucher. Hierdurch wird insbesondere die Stellung, die dem Verbraucher im Rahmen des Lauterkeitsrechts zukommt, unterstrichen. Das UWG schützt nämlich aufgrund eines von der Rechtsprechung angenommenen Funktionswandels nicht nur den gewerblichen Mitbe- werber, sondern ebenso den Verbraucher (z.B. Urteil des BGH vom 14. Januar 1999 – 1 ZR 203/96 – [Güllepumpen] m. w. N.). Gleichzeitig wird an der von der Rechtsprechung entwi- ckelten Schutzzweck-Trias festgehalten, wonach das UWG die Mitbewerber, die Verbrau- cher und Belange der Allgemeinheit schützt (vgl. BGHZ 140, 134 ff. (138); BGH NJW 2000, 864; BVerfG WRP 2001, 1160 ff.; BVerfG GRUR 2002, 455 ff.). Entsprechend neuerer Gesetzgebungstechnik sind in § 2 Definitionen dem eigentlichen Re- gelungstext vorangestellt. Eine wichtige Neuerung ist die Aufnahme eines Beispielskatalogs der unlauteren Wettbe- werbshandlungen in § 4. Hierdurch wird die Generalklausel des § 3 näher erläutert. An dem bisherigen Prinzip, unlauteres Handeln im Wettbewerb durch eine Generalklausel zu unter- sagen, wird damit auch nach der Reform festgehalten, da sich dieses Prinzip des deutschen Lauterkeitsrechts bewährt hat. 4. Beibehaltene und geänderte Regelungen Die Regelung des bisherigen § 2 UWG a.F. über die vergleichende Werbung wird unverän- dert zu § 6. Die geltende Verjährungsregelung des § 21 UWG a.F. wird unverändert in § 10 übernommen. Die Gerichtsstandsregelung des § 24 UWG a.F. wird zu § 12, die Zuständig- keitsregelung des § 27 UWG a.F. wird zu § 13 und die Regelung des § 27a UWG a.F. über das Verfahren bei den Einigungsstellen wird mit geringfügigen Änderungen zu § 14. Die Re- gelung des § 4 UWG a.F. über strafbare Werbung wird zu § 15 Abs. 1, die Vorschrift des § 6c UWG a.F. über progressive Kundenwerbung wird zu § 15 Abs. 2 und der Schutz von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen findet sich unverändert in den neuen Vorschriften der §§ 16 bis 18 (entsprechend §§ 17, 18, 20 und 20a der alten Fassung.) Änderungen - neben der unter 3. dargestellten Neukonzeption der Generalklausel - ergeben sich vor allem bei der Regelung der irreführenden Werbung, § 3 a.F. Der neue § 5 fasst die 22 bestehenden Regelungen zur irreführenden Werbung zusammen und erweitert sie um die Auffangregelungen zur Preiswerbung und zu Räumungsverkäufen. Im Bereich der Sanktionen werden die Regelungen neu strukturiert. Im geltenden Recht sind Anspruchsgrundlagen (§§ 1, 3, 7, 8, 13 Abs. 1 UWG a.F.) und Anspruchsberechtigung (§ 13 Abs. 2 UWG a.F.) in verschiedenen Vorschriften geregelt, andererseits werden aber ver- schiedene Anspruchsarten (Unterlassungs- und Schadensersatzanspruch) in einer Vorschrift genannt. Nach der neuen Systematik werden die verschiedenen Ansprüche in jeweils ein- zelne Vorschriften gefasst und die Anspruchsberechtigten in der gleichen Vorschrift benannt. Damit sind die zentralen Anspruchsgrundlagen §§ 7 und 8 leicht auffindbar und aus sich heraus verständlich. In der Sache bleibt der Kreis der Anspruchsberechtigten nach § 7 Abs. 2 derselbe wie nach § 13 Abs. 2 UWG a.F.. 5. Weggefallene Regelungen a. Recht der Sonderveranstaltungen Das in §§ 7 und 8 UWG a.F. geregelte Recht der Sonderveranstaltungen ist gerade nach der Aufhebung von Rabattgesetz und Zugabeverordnung oft als übriggebliebes Liberalisierungs- hemmnis angesehen worden. Die Arbeitsgruppe Unlauterer Wettbewerb hat sich intensiv mit der Frage befasst, ob und wie das Sonderveranstaltungsrecht abgeschafft werden sollte. Sie war sich sehr schnell darin einig, dass die §§ 7 und 8 UWG a.F. in der jetzigen Form nicht mehr aufrecht erhalten werden können. Länger diskutiert wurde aber die Frage, ob für be- stimmte Konstellationen Auffangregelungen notwendig seien, nämlich zur - Vermeidung einer Irreführung der Verbraucher über den Umfang und den Zeitraum der vorherigen Preisbemessung, verbunden mit einem entsprechenden Auskunftsanspruch und gegebenenfalls mit einer Anpassung der Beweislast und zur - Verhinderung von Missbräuchen bei Räumungsverkäufen, insbesondere durch spätere Fortsetzung des Geschäftsbetriebes. Die Erörterungen der Arbeitgruppe zu diesen Punkten haben kein einheitliches Meinungsbild ergeben. Es wurden jedoch überwiegend Auffangregelungen befürwortet, die im Bereich der irreführenden Werbung geschaffen werden sollen (vgl. § 5 Abs. 4 bis 7 und die Begründung dazu). Der Entwurf hat die Erörterungen in der Arbeitsgruppe in der Weise aufgenommen, dass Werbeaktionen, die nach geltendem Recht als Sonderveranstaltungen unzulässig waren, 23 ohne Beschränkungen zulässig werden. Die Preissenkung des gesamten Warenangebots unabhängig von der Zugehörigkeit zu einem bestimmten Sortiment wird damit zulässig. Die Beschränkungen der bestehenden Schlussverkäufe werden sowohl im Hinblick auf den Zeit- rahmen als auch im Hinblick auf das Sortiment abgeschafft. Gleichzeitig wird die Werbung mit dem Begriff „Schlussverkauf“ freigegeben, wobei allerdings eine irreführende Verwen- dung verboten bleibt. Der Anregung, den Begriff „Schlussverkauf“ als Kennzeichen für die nach geltendem Recht vorgesehenen Schlussverkaufszeiten zu reservieren, wurde nicht gefolgt, da die beabsichtigte weitgehende Liberalisierung damit nicht erreicht werden kann und für den Verbraucher eine eher weniger überschaubare Situation entsteht, wenn es zwar noch „Schlussverkäufe“ gibt, diese aber von der festgelegten Zeitspanne abgesehen voraus- setzungslos und damit qualitativ von anderen Rabattaktionen nicht abgrenzbar sind. Als Ausgleich für diese weitgehende Freigabe der Preiswerbung wird in § 5 Abs. 4 ein Kor- rektiv geschaffen, das zu einer Erhöhung der Preistransparenz führt. Allein im Bereich der Räumungsverkäufe wegen Geschäftsaufgabe enthält der Entwurf echte Auffangregelungen, da in diesem Bereich eine besonders augenfällige Verwilderung des lauteren Geschäftsge- barens zu beobachten ist, der durch die völlige Freigabe kein Vorschub geleistet werden soll. b. Rücktrittsrecht bei unwahren und irreführenden Werbeangaben Das in § 13a UWG a.F. geregelte Rücktrittsrecht bei strafbarer irreführender Werbung hat in der Praxis keine Bedeutung erlangt und soll deshalb ersatzlos gestrichen werden. In der Ar- beitsgruppe ist allerdings ausführlich und kontrovers die Frage erörtert worden, ob die Mög- lichkeiten des Verbrauchers, sich von einem infolge von unlauterem Wettbewerbshandeln zustande gekommenen Vertrag zu lösen, nicht im Gegenteil erweitert werden sollten. Insbe- sondere aus Sicht eines verstärkten Verbraucherschutzes wurde ein allgemeines Ver- tragsauflösungsrecht des Abnehmers gefordert. Dabei ging es in erster Linie um die Frage, ob beziehungsweise in welchen Fällen ein solches Recht neben die schuldrechtlichen Mög- lichkeiten zur Vertragsauflösung treten sollte. Im Ergebnis verzichtet der Entwurf auf die Einführung einer solchen zusätzlichen Sanktion. Maßgeblich dafür ist, dass jedenfalls zum jetzigen Zeitpunkt keine Fallkonstellationen er- kennbar sind, in denen der Verbraucher gegen sein schutzwürdiges Interesse an der Erfül- lung eines unlauter zustande gekommenen Vertrages festgehalten würde. Neben den schuldrechtlichen Möglichkeiten der Lösung des Vertrages ist dabei auch das von der Rechtsprechung entwickelte Durchführungsverbot (BGH GRUR 1994, 126 ff.) in die Ge- samtwürdigung einbezogen worden. 24 Im Einzelnen ist besonders der enge Zusammenhang zwischen den Regelungen zur irrefüh- renden Werbung, dem Gewährleistungsrecht und den weiteren verbraucherschützenden Bestimmungen des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB) zu berücksichtigen. Durch das Schuldrechtsmodernisierungsgesetz vom 26. November 2001 (BGBl I, S. 3138) wurde das Gewährleistungsrecht grundlegend umgestaltet. So kann nach § 434 Abs. 1 Satz 3 BGB ein Sachmangel auch dann vorliegen, wenn die Sache nicht die Eigenschaften hat, die der Käu- fer nach den öffentlichen Äußerungen des Verkäufers, des Herstellers oder seines Gehilfen insbesondere in der Werbung erwarten kann. Dies wird in Fällen der irreführenden Werbung gemäß § 5 regelmäßig der Fall sein. Die Gewährleistungsrechte bei Sachmängeln sind aber an bestimmte Voraussetzungen und Fristen gebunden. Dieses abgestimmte Regelungskon- zept wäre gestört, wenn man im UWG ein allgemeines Vertragsauflösungsrecht normieren würde. Ähnliche Konkurrenzprobleme gäbe es beispielsweise auch im Reisevertragsrecht gemäß §§ 651a ff. BGB. Auch in den meisten Fällen belästigender Werbung besteht für den Verbraucher die Möglichkeit, sich nach den Regeln über Fernabsatz- und über Haustürge- schäfte vom Vertrag zu lösen (§§ 312 und 312 d BGB). Diese Widerrufsmöglichkeiten knüp- fen jedoch an die besondere Vertriebsform an und lassen sich mit einem allgemeinen Ver- tragsauflösungsanspruch nicht vereinbaren. Auch das neue Rechtsinstitut der Mehrerlösabschöpfung stärkt die Stellung der Verbraucher erheblich und lässt eine Erweiterung der Rücktrittsrechte nicht geboten erscheinen. c. Sonstige Regelungen Die überflüssig gewordenen Vorschriften der §§ 6, 6a und 6b UWG a.F. über den Insolvenz- warenverkauf, den Verkauf durch Großhändler an Letztverbraucher und den Kaufscheinhan- del werden gestrichen. Die Vorschriften gehen letztlich von einem überholten Verbraucher- leitbild aus. Über die Irreführung hinaus besteht keine Notwendigkeit mehr, die Werbung mit dem Hinweis, bestimmte Ware stamme aus einer Insolvenzmasse, oder die Werbung damit, der Anbieter sei Hersteller oder Großhändler, oder die Ausgabe von Berechtigungsscheinen gesondert zu regeln. § 19 UWG a.F. konnte wegfallen, da sich die Schadensersatzpflicht bei dem nach §§ 16 und 17 strafbaren Verhalten (Verrat von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen und Verwertung von Vorlagen) bereits aus allgemeinen Vorschriften, insbesondere § 823 Abs. 2 BGB, ergibt. 25 § 23 UWG a.F. ermöglichte die Veröffentlichung von Strafurteilen wegen geschäftlicher Ver- leumdung unter bestimmten Umständen. Diese Möglichkeit hat sich in der Praxis als nicht erforderlich erwiesen und wird deshalb gestrichen. Die Vorschriften der §§ 23a und 23b UWG a.F., die Sonderregelungen zur Streitwertbemes- sung in wettbewerbsrechtlichen Streitigkeiten enthielten, können entfallen, da die dort eröff- neten Möglichkeiten zum Teil nach heutigem Verständnis keine Berechtigung mehr haben und zum Teil auch nach den allgemeinen Grundsätzen der Streitwertbemessung nach der geltenden Zivilprozessordnung zur Verfügung stehen. V. Umsetzung von Artikel 13 der EU-Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommuni- kation Artikel 13 der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikati- on, ABl. L 201 vom 31. 7. 2002) bezweckt den Schutz der Privatsphäre der Betroffenen vor unverlangt auf elektronischem Wege zugesandter Werbung. Das entsprechende Verbot wurde bereits nach geltendem Recht unter dem Aspekt der belästigenden Werbung aus § 1 UWG hergeleitet. Eine Umsetzung der Richtlinienbestimmung im neuen UWG ist daher am sachnähsten. B. zu den einzelnen Vorschriften Zu § 1 - Zweck des Gesetzes Durch die Beschreibung des Schutzzweckes in § 1 wird klargestellt, dass die Marktteilneh- mer, insbesondere die Verbraucher und die Mitbewerber, durch das UWG gleichermaßen und gleichrangig geschützt werden. Zugleich schützt das UWG auch das Interesse der All- gemeinheit an der Erhaltung einer funktionsfähigen Wettbewerbsordnung. Diese Schutzzwecktrias ist, nachdem das UWG zunächst als reiner Individualschutz der ein- zelnen Mitbewerber aufgefasst wurde, auch nach bisherigem Recht durch die Rechtspre- chung anerkannt (vgl. BGHZ 140, 134 ff. (138); BGH NJW 2000, 864; BVerfG WRP 2001, 1160 ff.; BVerfG GRUR 2002, 455 ff.). 26 Auch wenn durch die Schutzzweckbestimmung das sozialrechtliche Verständnis des UWG ausdrücklich in das Gesetz aufgenommen wird, liegt der primäre Zweck des UWG weiterhin darin, das Marktverhalten zu regeln. Der Schutz der Verbraucher sowie der Schutz der All- gemeinheit stellen zwar keine bloße Neben- oder Reflexwirkung des Schutzes der Wettbe- werber dar, er setzt jedoch weiterhin eine wettbewerbliche Beziehung voraus. Das Recht geht insoweit von einem integrierten Modell eines gleichberechtigten Schutzes der Mitbe- werber, der Verbraucher und der Allgemeinheit aus. Aufgrund dieser Systematik scheidet eine Aufnahme von verbraucherschützenden Vorschriften, die nicht zumindest auch den Schutz der Mitbewerber vor unlauteren Geschäftspraktiken bezwecken, aus. Entsprechend ist auch ein Schutz sonstiger Allgemeininteressen weiterhin nicht Aufgabe des Wettbewerbs- rechts. Der Begriff der Unlauterkeit löst den bisher in § 1 UWG verwandten Begriff der guten Sitten ab. Ein Grund hierfür ist, dass der Maßstab der guten Sitten antiquiert wirkt, weil er den Wettbewerber unnötig mit dem Makel der Unsittlichkeit belastet. Durch die Verwendung des Begriffs der Unlauterkeit wird zudem die Kompatibilität mit dem Gemeinschaftsrecht verbes- sert, welches diesen Begriff in vielen Vorschriften verwendet. Unlauter sind alle Handlungen, die den anständigen Gepflogenheiten in Handel, Gewerbe, Handwerk oder selbständiger beruflicher Tätigkeit zuwiderlaufen. Zu § 2 - Definitionen In der Vorschrift werden nur die wesentlichen Begriffe des Gesetzes definiert. Zu Nummer 1 Der Begriff der Wettbewerbshandlung ist der Zentralbegriff des UWG. Die Anwendung des Wettbewerbsrechts setzt voraus, dass eine Wettbewerbshandlung vorliegt. Dementspre- chend ist bei der Beurteilung der Frage, ob ein Verhalten lauter oder unlauter ist, stets die Frage logisch vorgeordnet, ob überhaupt ein wettbewerblicher Tatbestand gegeben ist. Der Begriff der Wettbewerbshandlung entspricht in der Sache dem Begriff des „Handelns im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs“ nach § 1 UWG a. F.. Er umfasst nicht nur die eigene Absatzförderung, sondern auch das Handeln von Personen, die den Wettbe- werb eines fremden Unternehmens fördern wollen, sowie Handlungen im Nachfragewettbe- werb. 27 Die Wettbewerbshandlung setzt entsprechend der bisherigen Rechtslage weiterhin eine auf bestimmte Konkurrenten bezogene Wettbewerbsabsicht voraus. Dabei ist es ausreichend, dass die Stellung des Gewerbebetreibenden irgendwie gefördert wird, dies muss nicht das alleinige Ziel sein. Es muss aber zwischen dem geförderten und dem benachteiligten Unter- nehmen ein konkretes Wettbewerbsverhältnis bestehen, da andernfalls eine Wettbewerbs- absicht nicht denkbar ist. Dieses liegt dann vor, wenn zwischen den Vorteilen, die jemand durch eine Maßnahme für sein Unternehmen oder das eines Dritten zu erreichen sucht und den Nachteilen, die ein anderer dadurch erleidet, eine Wechselbeziehung in dem Sinne be- steht, dass der eigene Wettbewerb gefördert und der fremde Wettbewerb beeinträchtigt wer- den kann. Die Unternehmen stehen in der Regel dann miteinander im Wettbewerb, wenn sie den gleichen Abnehmerkreis bzw. Lieferantenkreis haben. Es kann aber auch zwischen Ge- werbetreibenden verschiedener Wirtschaftsstufen ein konkretes Wettbewerbsverhältnis be- stehen. Dies wird immer dann zu bejahen sein, wenn ein Hersteller oder Großhändler sich nicht auf seine Wirtschaftsstufe beschränkt, sondern seine Ware direkt an den Endverbrau- cher absetzt. Entsprechend der bisherigen Rechtslage genügt auch weiterhin ein mittelbares Wettbewerbsverhältnis (vgl. im Einzelnen Baumbach/Hefermehl, Wettbewerbsrecht, 22. Auf- lage, Einl UWG Rn 226). Daher können insbesondere auch Gewerbetreibende verschiede- ner Branchen durch eine Wettbewerbshandlung in eine wettbewerbliche Beziehung zueinan- der treten, ohne dass der Absatz der beiderseitigen ungleichartigen Waren beeinträchtigt wird. Das Wettbewerbsverhältnis wird in diesem Fall durch die konkrete Handlung begrün- det, so beispielsweise unter dem Aspekt der Behinderung, wenn ein Unternehmen für Kaffee als Geschenk mit dem Hinweis „statt Blumen Onko-Kaffee“ wirbt (vgl. BGH GRUR 1972, 553). Auch eine hoheitliche Betätigung der öffentlichen Hand kann im Einzelfall eine Wettbe- werbshandlung sein. Zu Nummer 2 Der Begriff des Marktteilnehmers erfasst als Oberbegriff sowohl die Mitbewerber als auch die Verbraucher. Daneben sollen aber auch die sonstigen Marktteilnehmer erfasst werden. Unter diesen Begriff fallen diejenigen Marktteilnehmer, die weder Mitbewerber noch Verbraucher sind. Hierzu zählen vor allem die Gewerbetreibenden, soweit sie für den Verbrauch im Rah- men ihrer gewerblichen Tätigkeit Waren erwerben oder Dienstleistungen in Anspruch neh- men. 28 Zu Nummer 3 Die Einordnung als Mitbewerber setzt wie der Begriff der Wettbewerbshandlung ein konkre- tes Wettbewerbsverhältnis zwischen dem Zuwiderhandelnden und dem benachteiligten Un- ternehmen voraus. Zu Nummer 4 Die Definition des Verbrauchers entspricht weitgehend der Definition in § 13 BGB. Unter die- sen Begriff soll nur der private Verbraucher fallen, nicht der Gewerbetreibende als Endab- nehmer. Der Gewerbetreibende ist durch den Begriff des Marktteilnehmers erfasst. Die Diffe- renzierung erfolgt, da auf Grund des unterschiedlichen Schutzbedürfnisses dieser beiden Gruppen ein Verhalten am Markt zum Teil unterschiedlich zu bewerten ist, je nach dem ob es sich an einen privaten oder gewerblichen Abnehmer richtet. Zu Nummer 5 Durch die Definition des Begriffs Nachrichten wird Artikel 2 Buchstabe d der Datenschutz- richtlinie für elektronische Kommunikation (Abl. L 201/37 vom 31.7.2002) umgesetzt. Die Definition ist erforderlich, da Artikel 13 der Richtlinie – unerbetene Nachrichten – im folgen- den unter § 4 Nr. 3 umgesetzt wird. Der Begriff des elektronischen Kommunikationsdienstes erfasst im wesentlichen die Sprachtelefonie, Faxgeräte und die elektronische Post ein- schließlich SMS. Zu § 3 – Verbot unlauteren Wettbewerbs Die Vorschrift des § 3 enthält entsprechend § 1 UWG a.F. ein allgemeines Verbot des unlau- teren Wettbewerbs („Generalklausel“). Ein solches allgemein gehaltenes Verbot ist deshalb sinnvoll, weil der Gesetzgeber nicht alle denkbaren Fälle unlauteren Handelns im Einzelnen regeln kann. Auch soll der Rechtsanwender die Möglichkeit haben, neuartige Wettbewerbs- maßnahmen sachgerecht zu beurteilen. Zudem kann dadurch den sich wandelnden An- schauungen und Wertmaßstäben in der Gesellschaft besser Rechnung getragen werden. Wie bislang auch wird es weiterhin Aufgabe der Rechtsprechung sein, im Einzelnen zu kon- kretisieren, welche Handlungsweisen als unlauter anzusehen sind. Gegenüber der bisheri- gen Rechtslage wird dies dadurch erleichtert, dass in § 4 die Generalklausel durch einen Beispielskatalog präzisiert wird. 29 Voraussetzung ist zunächst, dass eine in § 2 Nr. 1 definierte Wettbewerbshandlung vorliegt. Dieses Tatbestandsmerkmal grenzt das Wettbewerbsrecht vom allgemeinen Deliktsrecht ab. Entsprechend den Ausführungen zu § 1 ist der Gegenstand des UWG als ein Wettbewerbs- gesetz nicht allgemein das Handeln eines Unternehmers im geschäftlichen Verkehr. Der Maßstab des Lauterkeitsrechts ist nur an das marktbezogene Verhalten eines Unternehmers anzulegen. Die Formulierung „zum Nachteil“ soll zum Ausdruck bringen, dass die Lauterkeit im Wettbe- werb nicht um ihrer selbst Willen geschützt wird, sondern nur insoweit, als die Wettbe- werbsmaßnahmen tatsächlich geeignet sind, zu einer Beeinträchtigung geschützter Interes- sen der Marktteilnehmer zu führen. Die Verfälschung des Wettbewerbs muss darüber hinaus „nicht unerheblich“ sein. Damit soll zum Ausdruck kommen, dass die Wettbewerbsmaßnahme von einem gewissen Gewicht für das Wettbewerbsgeschehen und die Interessen der geschützten Personenkreise sein muss. Dies bedeutet indes nicht, dass dadurch unlautere Wettbewerbshandlungen zu einem be- achtlichen Teil legalisiert werden. Vielmehr soll die Verfolgung von Bagatellfällen, die sich weder auf die Angebotsfreiheit der Wettbewerber noch auf die Entscheidungsfreiheit der Verbraucher nennenswert auswirken, ausgeschlossen werden. Dementsprechend ist die Schwelle auch nicht zu hoch anzusetzen. Eine zum Teil weitergehende Einschränkung der Verfolgung nicht erheblicher Wettbewerbs- verstöße erfolgt nach bisherigem Recht über die Regelung der Klagebefugnis in § 13 Abs. 2 UWG a.F., wonach die Klagebefugnis der abstrakten Mitbewerber sowie der Wirtschaftsver- bände voraussetzt, dass der Anspruch eine Handlung betrifft, die geeignet ist, den Wettbe- werb auf diesem Markt wesentlich zu beeinträchtigen. Verbraucherverbände können bislang Ansprüche auf der Grundlage von § 1 UWG a.F. nur geltend machen, wenn wesentliche Be- lange der Verbraucher berührt sind. Diese Einschränkung der Klagebefugnis wird durch die allgemeine Bagatellgrenze entbehrlich. Unter der Beeinträchtigung des Wettbewerbs ist von vornherein nicht eine Beeinträchtigung des Wettbewerbs als Institution der Marktwirtschaft zu verstehen. Maßstab sind vielmehr die Wirkungen wettbewerbswidrigen Verhaltens auf das Marktgeschehen. Die Feststellung, ob ein Wettbewerbsverstoß geeignet ist, den Wettbewerb nicht unerheblich zu verfälschen, setzt eine nach objektiven und subjektiven Momenten unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls zu treffende Wertung voraus. In diese Wertung sind neben der Art und 30 Schwere des Verstoßes die zu erwartenden Auswirkungen auf den Wettbewerb sowie der Schutzzweck des Wettbewerbsrechts einzubeziehen. Zu § 4 – Beispiele unlauteren Wettbewerbs Die Aufzählung von Beispielstatbeständen hat typische Unlauterkeitshandlungen zum Ge- genstand. Hierdurch wird das Ziel verfolgt, die Generalklausel zu präzisieren und dadurch eine größere Transparenz zu schaffen. Nachdem nicht alle denkbaren Fälle unlauteren Han- delns geregelt werden können, sind die Beispielsfälle nicht abschließend. Durch die Be- schränkung des Verweises auf die Unlauterkeit im Sinne von § 3 ist klargestellt, dass die Handlung nur dann unzulässig ist, wenn auch die weiteren Tatbestandsvoraussetzungen des § 3 vorliegen. Zu Nummer 1 Der Tatbestand der Nummer 1 soll alle Handlungen erfassen, die die Entscheidungsfreiheit der Verbraucher und sonstigen Marktteilnehmer durch Ausübung von Druck oder durch sonstige unsachliche Beeinflussung beeinträchtigen. Dazu können auch Maßnahmen der Wertreklame gehören, wenn sie bezwecken, die Rationalität der Verbraucherentscheidung auszuschalten. Durch die Alternative der systematischen Täuschungshandlungen sollen die Fälle der Irreführung außerhalb des Bereichs der Werbung, der in § 5 geregelt ist, erfasst werden. Zu Nummer 2 Der Tatbestand der Nummer 2 soll Verbraucher, die sich in Ausnahmesituationen wie Angst oder einer sonstigen Zwangslage befinden, schützen. Außerdem sollen besonders schutz- bedürftige Verbraucherkreise, wie insbesondere Kinder und Jugendliche, aber auch sprach- und geschäftsungewandte Mitbürger, vor einer Ausnutzung ihrer Unerfahrenheit geschützt werden. Eine darüber hinaus gehende Regelung des Kinder- und Jugendschutzes im UWG ist nach derzeitigem Stand nicht veranlasst. Eine Aufnahme von Vorschriften, die nicht zumindest auch den Schutz der Mitbewerber vor unlauteren Geschäftspraktiken bezwecken, würde der Systematik des UWG widersprechen. Dies gilt auch für Aspekte des Kinder- und Jugend- schutzes. 31 Zu Nummer 3 Von der durch die Nummern 1 und 2 erfassten unsachlichen Beeinflussung ist der Tatbe- stand der belästigenden Werbung zu unterscheiden, der in Nummer 3 geregelt ist. Das Tat- bestandsmerkmal der Unzumutbarkeit trägt dem Umstand Rechnung, dass nicht jede gering- fügige Belästigung ausreichen kann. Diese generalklauselartige Umschreibung wird im fol- genden für den besonders wichtigen Bereich der elektronischen Kommunikation konkreti- siert. Darüber hinaus wird von der Rechtsprechung zu klären sein, ob und inwieweit andere Werbeformen eine belästigende Werbung darstellen können. Durch die konkretisierenden Fallgruppen a) bis d) wird Artikel 13 der Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation umgesetzt. Im Einzelnen gilt hier folgendes: a) In der Fallgruppe Buchstabe a wird unter Ausnutzung des durch Artikel 13 Abs. 3 der Richtlinie eröffneten Spielraums für die Fälle der individuellen Telefonwer- bung, soweit sie sich an Verbraucher richtet, entsprechend der Regelung der Fallgruppe Buchstabe b die sogenannte opt-in-Lösung gewählt. Dies entspricht der derzeitigen Rechtsprechung zu § 1 UWG a.F., wonach gegenüber Privatper- sonen die Werbung durch unerbetene telefonische Anrufe grundsätzlich als wett- bewerbswidrig erachtet wird, es sei denn, dass der Angerufene zuvor ausdrück- lich oder stillschweigend sein Einverständnis erklärt hat, zu Werbezwecken ange- rufen zu werden (vgl. im Einzelnen Baumbach/Hefermehl a.a.O. UWG § 1 Rn 67). Die Einschränkung der Telefonwerbung gegenüber Privatpersonen ist ge- rechtfertigt, weil mit einem Anruf ein erheblicher Eingriff in die Individualsphäre des Anschlussinhabers verbunden ist. Dieser wird veranlasst, das Gespräch zu- nächst anzunehmen und wegen der Ungewissheit über den Zweck des Anrufs meist genötigt, sich auf das Gespräch einzulassen, z.B. eine Werbung zur Kenntnis zu nehmen, bevor er sich entscheiden kann, ob er das Gespräch fort- setzen will oder nicht. Gerade weil sich der Anschlussinhaber gegen das Eindrin- gen in seine Privatsphäre nicht von vornherein wehren kann, ist schon das Anru- fen als solches wegen Belästigung anstößig, mag auch der Anrufer sich höflich verhalten. Die vorgenommene Differenzierung zwischen Verbrauchern und den anderen Marktteilnehmern bedeutet nicht, dass im gewerblichen Bereich telefonische An- rufe zu Werbezwecken ohne weiteres zulässig wären. Mit Blick auf die Fallgrup- pe Buchstabe c ist jedenfalls dann von einer Unzulässigkeit auszugehen, wenn 32 der sonstige Marktteilnehmer den entgegenstehenden Willen erklärt hat. Darüber hinaus wird es auf die Umstände des Einzelfalles ankommen. b) Die Fallgruppe lehnt sich an den Wortlaut von Artikel 13 Abs. 1 der Richtlinie an. Es entspricht schon bisher einer weitgehend gesicherten Rechtsprechung, dass eine Werbung mittels Faxgeräten oder elektronischer Post wettbewerbswidrig ist, es sei denn es liegt ein Einverständnis des Adressaten vor (vgl. im Einzelnen die Nachweise bei Baumbach/Hefermehl a.a.O UWG § 1 Rn 69b und 70a). Nach dem bislang geltenden Recht kann dieses Einverständnis grundsätzlich auch stillschweigend erklärt werden, so etwa im Rahmen einer laufenden Geschäfts- beziehung. Es ist sachgerecht, auch künftig ein stillschweigendes Einverständnis genügen zu lassen, so lange der Adressat jederzeit gebührenfrei die Einstellung solcher Nachrichten verlangen kann. Letzteres soll durch die Vorgabe in der Fall- gruppe Buchstabe d sichergestellt werden. Die Richtlinie schließt das stillschweigende Einverständnis auch nicht aus. Viel- mehr ist eine typische Fallgruppe des stillschweigenden Einverständnisses in Ar- tikel 13 Abs. 2 der Richtlinie genannt. Danach kann die Person, wenn sie von ih- ren Kunden im Zusammenhang mit dem Verkauf eines Produktes oder einer Dienstleistung gemäß der Richtlinie 95/46/EG deren elektronische Kontaktinfor- mationen für elektronische Post erhalten hat, diese zur Direktwerbung für eigene ähnliche Produkte oder Dienstleistungen verwenden. Dies gilt allerdings nur, so- fern die Kunden klar und deutlich die Möglichkeit erhalten, eine solche Nutzung ihrer elektronischen Kontaktinformationen bei deren Erhebung und bei jeder Ü- bertragung gebührenfrei und problemlos abzulehnen. Der Kunde kann diese Nut- zung auch von vornherein ablehnen. Nachdem gerade in diesen Fällen von ei- nem konkludenten Einverständnis auszugehen ist, ist eine gesonderte Umset- zung von Artikel 13 Abs. 2 der Richtlinie entbehrlich. Gemäß Artikel 13 Abs. 5 der Richtlinie ist diese Regelung nur dann zwingend, wenn der Adressat der Werbung eine natürliche Person ist, also nicht, wenn sich die Werbung an ein Unternehmen richtet. Diese Werbeformen haben aber gera- de im geschäftlichen Bereich einen stark belästigenden Charakter. Daher wird von der in der Richtlinie eröffneten Möglichkeit der Differenzierung kein Gebrauch gemacht. 33 c) Im Rahmen der Fallgruppe Buchstabe c wird in Ausnutzung des durch Artikel 13 Abs. 3 der Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation eröffneten Spielraums für die übrigen Formen der unerbetenen Nachrichten die opt-out- Lösung gewählt. Dies bedeutet aber nicht, dass in diesen Fällen, etwa bei indivi- duellen Telefonanrufen gegenüber Gewerbetreibenden, eine Unlauterkeit nur dann angenommen werden kann, wenn die Übermittlung gegen den Willen des Adressaten erfolgt. Die Werbung kann auch sonst nach den jeweiligen Umstän- den des Einzelfalls belästigend sein. d) Die Fallgruppe Buchstabe d lehnt sich im Wesentlichen an den Wortlaut von Arti- kel 13 Abs. 4 der Richtlinie an. Das Transparenzgebot soll die Durchsetzung der Ansprüche gegen den Werbenden erleichtern. Der Adressat muss jederzeit die Möglichkeit haben, die Einstellung der Nachrichten zu verlangen. Dies gilt auch dann, wenn er einmal – wie in den Fallgruppen Buchstaben a und b vorausge- setzt – ausdrücklich oder stillschweigend sein Einverständnis erklärt hat. Die Kosten für den Übermittlungsvorgang einer solchen Erklärung fallen nicht unter den Begriff der Gebührenfreiheit, so lange nur das übliche Entgelt für die Über- mittlung einer entsprechenden Erklärung zu entrichten ist. Zu Nummer 4 Der Tatbestand der Nummer 4 enthält das Verbot der verdeckten Werbung. Die getarnte Werbung – auch Schleichwerbung genannt – ist im Recht der elektronischen Medien verbo- ten, so für den Bereich des Rundfunks in § 7 Abs. 6 des Staatsvertrages über den Rundfunk im vereinten Deutschland in der Fassung des am 1. Juli 2002 in Kraft getretenen 6. Rund- funkänderungsstaatsvertrages, für den Bereich der Mediendienste in § 10 Abs. 4 Nr. 1 des Mediendienste-Staatsvertrages in der Fassung des 6. Rundfunkänderungsstaatsvertrages sowie in § 7 Nr. 1 des Teledienstegesetzes vom 22. Juli 1997 (BGBl I S. 1870, zuletzt geän- dert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Dezember 2001, BGBl I Seite 3721). Durch die Regelung wird das medienrechtliche Schleichwerbungsverbot ausdrücklich auf alle Formen der Werbung ausgedehnt. Zu Nummer 5 Durch den Tatbestand der Nummer 5 soll dem speziellen Informationsbedarf der Abnehmer bei Verkaufsförderungsaktionen Rechnung getragen werden. Verkaufsförderungsaktionen wie Preisnachlässe, Zugaben und Werbegeschenke haben eine hohe Attraktivität für den 34 Kunden. Hieraus resultiert eine nicht unerhebliche Missbrauchsgefahr, und zwar dergestalt, dass durch eine Werbung mit Verkaufsförderungsaktionen die Kaufentscheidung beeinflusst wird, oft jedoch, zum Beispiel bei Kundenbindungssystemen, hohe Hürden für die Inan- spruchnahme des Vorteils aufgestellt werden. Die Regelung entspricht der für Mediendienste geltenden Vorschrift des § 10 Abs. 4 Nr. 3 des Mediendienstestaatsvertrages sowie der für Teledienste geltenden Bestimmung des § 7 Nr. 3 des Teledienstegesetzes. Da eine unter- schiedliche Behandlung des elektronischen Geschäftsverkehrs in diesen Fällen nicht sach- gerecht ist, wurde die Regelung auf das allgemeine Lauterkeitsrecht übertragen. Zu Nummer 6 Durch den Tatbestand der Nummer 6 wird das Transparenzgebot bei Preisausschreiben und Gewinnspielen mit Werbecharakter entsprechend den Verkaufsförderungsaktionen in Num- mer 5 geregelt, da insoweit ein vergleichbares Missbrauchspotenzial besteht. Die Regelung entspricht den bislang schon für den Bereich der elektronischen Medien geltenden Bestim- mungen, so für die Mediendienste § 10 Abs. 4 Nr. 4 des Mediendienstestaatsvertrages und für Teledienste § 7 Nr. 4 des Teledienstegesetzes. Nicht vom Transparenzgebot erfasst sind die tatsächlichen Gewinnchancen, da die Ungewissheit hierüber zum Charakter eines Preis- ausschreibens bzw. eines Gewinnspiels gehören kann. Zudem ist es einem Unternehmen häufig nicht möglich, die Gewinnchancen anzugeben, da diese in der Regel von der im Vor- feld ungewissen Anzahl der Mitspieler abhängen werden. Im Hinblick auf das in Nummer 7 geregelte Koppelungsverbot fehlt es insoweit meist an einer soliden Berechnungsgrundlage. Zu Nummer 7 In Übereinstimmung mit der Rechtsprechung zu § 1 UWG a.F. ist es nach dem Tatbestand der Nummer 7 wettbewerbswidrig, wenn die Teilnahme an einem Preisausschreiben oder Gewinnspiel in irgendeiner Form mit dem Warenabsatz oder der Inanspruchnahme einer Dienstleistung verkoppelt wird. Die Wettbewerbswidrigkeit wird dadurch begründet, dass die Maßnahme darauf abzielt, die Spiellust auszunutzen und das Urteil des Verbrauchers hier- durch zu trüben. Nachdem die sonstigen Marktteilnehmer mit Blick auf deren Erfahrungen im Geschäftsverkehr als weniger schutzbedürftig anzusehen sind, ist diese Fallgruppe auf die Teilnahme von Verbrauchern beschränkt. Nicht erfasst werden vom Tatbestand der Nummer 7 Fälle, in denen man ein Gewinnspiel oder ein Preisausschreiben gar nicht veran- stalten kann, ohne dass der Kauf der Ware oder die Inanspruchnahme der Dienstleistung erforderlich ist. Dies gilt etwa im Falle eines in einer Zeitschrift abgedruckten Preisrätsels. Gerade bei Printmedien ist diese Form der Wertreklame seit längerem im Markt eingeführt 35 und kann schon deshalb nicht generell als unlauter angesehen werden. Dies schließt indes eine Bewertung als unlauter im Einzelfall nicht aus, so etwa, wenn die Kaufentscheidung durch unangemessen hohe Gewinne unsachgemäß beeinflusst wird. Zu Nummer 8 Der Tatbestand der Nummer 8 betrifft die Fälle der Geschäftsehrverletzungen. Erfasst hier- von sind in Abgrenzung zu Nummer 9 Meinungsäußerungen, so dass bei der Beurteilung einer kritischen Äußerung das Grundrecht der Meinungsfreiheit (Artikel 5 Abs. 1 des Grund- gesetzes) zu beachten ist. Vom Anwendungsbereich erfasst sein werden daher vor allem Fälle der Schmähkritik, in denen der Mitbewerber pauschal und ohne erkennbaren sachli- chen Bezug abgewertet wird. Zu Nummer 9 In Abgrenzung zum Tatbestand der Nummer 8 betrifft die Fallgruppe der Nummer 9 Tatsa- chenbehauptungen. Die Regelung entspricht § 14 UWG a.F.. Zu Nummer 10 Im Tatbestand der Nummer 10 ist die Fallgruppe des wettbewerbsrechtlichen Leistungs- schutzes geregelt. Der Schutz der Leistungen ist durch eine Reihe von Spezialgesetzen, von denen das Patentgesetz und das Urheberrechtsgesetz hervorzuheben sind, gewährleistet. Aus der gesetzlichen Anerkennung besonderer ausschließlicher Rechte für technische und nichttechnische geistige Schöpfungen folgt zwingend, dass die wirtschaftliche Betätigung des Einzelnen außerhalb der geschützten Sonderbereiche frei sein soll. Durch die Regelung des wettbewerbsrechtlichen Leistungsschutzes soll die grundsätzliche Nachahmungsfreiheit nicht in Frage gestellt werden. Das bloße Nachahmen eines nicht unter Sonderrechtsschutz stehenden Arbeitsergebnisses ist daher auch künftig nicht unlauter. Die Nachahmung einer fremden Leistung wird nur unter besonderen, die Wettbewerbswidrigkeit begründenden Um- ständen wettbewerbswidrig sein. In den Fallgruppen Buchstabe a bis c werden die wichtigs- ten Fälle genannt, wobei diese Aufzählung – entsprechend der allgemeinen Regelungsstruk- tur der Beispielstatbestände – nicht abschließend sein kann. Im Einzelnen gilt hier folgendes: a) Die erste Fallgruppe erfasst die Fälle der vermeidbaren Herkunftstäuschung. Danach handelt wettbewerbswidrig, wer ein fremdes Erzeugnis durch Übernah- me von Merkmalen, mit denen der Verkehr eine betriebliche Herkunftsvorstellung 36 verbindet, nachahmt und sein Erzeugnis in den Verkehr bringt, wenn er nicht im Rahmen des Möglichen und Zumutbaren alles Erforderliche getan hat, um eine Irreführung des Verkehrs möglichst auszuschließen. Dies setzt eine gewisse wettbewerbliche Eigenart des Vorbilds, das nachgeahmt worden ist, voraus, da der Verkehr andernfalls nicht auf die Herkunft achtet. b) Die zweite Fallgruppe betrifft Fälle der Rufausbeutung und der Rufbeeinträchti- gung. Hiervon wird insbesondere dann auszugehen sein, wenn der Verkehr mit einer Ware bestimmte Herkunfts- und Gütevorstellungen verbindet und so durch die Nachahmung der gute Ruf der fremden Ware ausgenutzt wird. c) Die dritte Fallgruppe betrifft die Fälle der unredlichen Kenntniserlangung, in de- nen sich der Nachahmer die erforderlichen Kenntnisse durch Erschleichung ei- nes fremden Betriebsgeheimnisses oder durch Vertrauensbruch verschafft hat. Zu Nummer 11 Der Tatbestand der Nummer 11 bezieht sich auf die sogenannte individuelle Mitbewerberbe- hinderung. Die weite, generalklauselartige Fassung stellt sicher, dass alle Erscheinungsfor- men des Behinderungswettbewerbs einbezogen werden, einschließlich des Boykotts, des Vernichtungswettbewerbs, aber auch z.B. des Missbrauchs von Nachfragemacht zur Aus- schaltung von Mitbewerbern. Durch das Tatbestandsmerkmal des gezielten Handelns wird klargestellt, dass eine Behinderung von Mitbewerbern als bloße Folge des Wettbewerbs nicht ausreicht, um den Tatbestand zu verwirklichen. Es wird Aufgabe der Rechtsprechung bleiben, typische Formen des unlauteren Behinderungswettbewerbs herauszuarbeiten und sie von den kartellrechtlichen Behinderungstatbeständen, die das Vorliegen von Marktmacht voraussetzen, abzugrenzen. Entsprechendes gilt für die sogenannte allgemeine Marktbehin- derung, die zwar nicht als Beispielstatbestand aufgeführt ist, aber – entsprechend des nicht abschließenden Charakters der Beispielstatbestände - gleichwohl unter die Generalklausel des § 3 fallen kann. Zu Nummer 12 Der Tatbestand der Nummer 12 betrifft die Fälle des Vorsprungs durch Rechtsbruch. Es ist allerdings mit Blick auf den Schutzzweck nicht Aufgabe des Wettbewerbsrechts, Gesetzes- verstöße generell zu sanktionieren. Daher ist die Vorschrift so gefasst, das nicht jede Wett- bewerbshandlung, die auf dem Verstoß gegen eine gesetzliche Vorschrift beruht, wettbe- 37 werbswidrig ist. Vielmehr wurde eine Beschränkung danach vorgenommen, dass der verlet- zenden Norm zumindest eine sekundäre Schutzfunktion zu Gunsten des Wettbewerbs zu- kommen muss. Es wird dementsprechend nur ein Verstoß gegen solche Normen erfasst, die zumindest auch das Marktverhalten oder den Marktzutritt im Interesse der Marktbeteiligten regeln. Dies entspricht auch der neueren Rechtsprechung zu § 1 UWG a.F. (vgl. BGH GRUR 2002, 825). Zu § 5 – Irreführende Werbung Die Vorschrift regelt das Verbot der irreführenden Werbung. Verboten sind in der Werbung alle Angaben geschäftlicher Art, die zu Wettbewerbszwecken im geschäftlichen Verkehr ge- macht werden und geeignet sind, einen nicht unerheblichen Teil der betroffenen Verkehrs- kreise über das Angebot irrezuführen und Fehlvorstellungen von maßgeblicher Bedeutung für den Kaufentschluss hervorzurufen. Die Reichweite eines Irreführungsverbotes hängt in erster Linie von dem seiner Interpretation zu Grunde gelegten Verbraucherleitbild ab. Der Anwendungsbereich ist um so größer, je stärker die Schutzbedürftigkeit von Minderheiten gegen – auch entfernte – Irreführungsge- fahren betont wird. Er ist um so geringer, je mehr auf den Verständnishorizont durchschnittli- cher oder gar informierter Verbraucher abgestellt wird. In seiner neueren Rechtsprechung zu den bisherigen §§ 1 und 3 UWG geht der BGH in Anlehnung an die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes zu den einschlägigen gemeinschaftsrechtlichen Regelungen inzwischen vom Leitbild eines durchschnittlich informierten und verständigen Verbrauchers aus, der das Werbeverhalten mit einer der Situation angemessenen Aufmerksamkeit verfolgt (vgl. BGH WRP 2000, 517 sowie NJW 2001, 3262). Dieses Verbraucherleitbild liegt auch der Regelung des § 5 zu Grunde, nachdem der Gesetzgeber bereits bei der Regelung der Auf- hebung des Rabattgesetzes und der Zugabeverordnung von einem entsprechenden Verbraucherleitbild ausgegangen ist. Zu Absatz 1 Durch den Verweis auf § 3 wird sichergestellt, dass das Irreführungsverbot nur zum Tragen kommt, wenn gleichzeitig die übrigen Voraussetzungen des § 3 erfüllt sind. Hierdurch wird insbesondere die Verfolgung von Bagatellverstößen ausgeschlossen. 38 Zu Absatz 2 Die Darstellung der Kriterien, die bei der Beurteilung einer Werbung als irreführend zu be- rücksichtigen sind, wurden gegenüber § 3 UWG a.F. verändert. Der Wortlaut entspricht im wesentlichen der Regelung in Artikel 3 Abs. 1 der Richtlinie 84/450/EWG des Rates über irreführende und vergleichende Werbung vom 10. September 1984 (Abl. L 250/17, geändert durch die Richtlinie vom 6. Oktober 1997, Abl. L 290/18). Ein Sonderproblem der irrführenden Werbung ist die Frage, inwieweit im Verschweigen einer Tatsache eine irreführende Angabe liegen kann. Grundsätzlich gilt nach der Rechtsprechung zum bisherigen UWG, dass im Verschweigen einer Tatsache dann eine irreführende Angabe liegt, wenn für den Werbenden eine Aufklärungspflicht besteht. Eine solche Pflicht kann, wenn sie sich nicht schon aus Gesetz, Vertrag oder vorangegangenem Tun ergibt, im Wett- bewerb nicht schlechthin angenommen werden, da der Verkehr nicht ohne weiteres die Of- fenlegung aller, insbesondere auch der weniger vorteilhaften Eigenschaften einer Ware oder Leistung erwartet. Wohl aber kann sich eine Aufklärungspflicht aus der besonderen Bedeu- tung ergeben, die der verschwiegenen Tatsache nach der Auffassung des Verkehrs für den Kaufentschluss zukommt, so dass das Verschweigen geeignet ist, das Publikum in relevan- ter Weise irre zu führen, also seine Entschließung zu beeinflussen (vgl. im Einzelnen Baum- bach/Hefermehl a.a.O. UWG § 3 Rn 48 sowie insbesondere für die Fallgruppe der Kopp- lungsangebote BGHZ 151, 84ff). Die Frage steht in einem engen Zusammenhang mit der Regelung von Informationspflichten im UWG. Zur Verbesserung des Verbraucherschutzes im Wettbewerb wurde zum Teil im Rahmen der Arbeitsgruppe die Forderung erhoben, eine generelle Regelung zu Informati- onspflichten in das UWG aufzunehmen. Der Gesetzentwurf enthält Informationspflichten bei Verkaufsförderungsaktionen sowie bei Preisausschreiben und Gewinnspielen (vgl. § 4 Nr. 5 und 6). Dies folgt – wie in der Begründung zu der entsprechenden Bestimmung im Einzelnen dargelegt – aus dem erhöhten Informationsbedarf der Verbraucher bei diesen Formen der Wertreklame. Die Regelung weiterer Informationspflichten im UWG erscheint dagegen nicht erforderlich. Seitens der Befürworter von weiteren Informationspflichten wird zur Begründung eines wei- tergehenden Regelungsbedarfs ein Paradigmenwechsel im Lauterkeitsrecht angeführt. Die- ser Wechsel soll darin liegen, dass die generellen Verbote durch Informationspflichten er- setzt werden. Eine Lockerung des Wettbewerbsrechts sei indes nur dann vertretbar, wenn 39 der Abnehmer ausreichend informiert werde. Diese Überlegungen liegen auch dem von der Europäischen Kommission vorgelegten geänderten Vorschlag für eine Verordnung des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates über Verkaufsförderung im Binnenmarkt vom 25. Ok- tober 2002 (KOM 2002, 585 endg.) zu Grunde. Der Gesetzentwurf trägt diesem Grundsatz insoweit Rechnung, als mit Blick auf die Aufhebung des Rabattgesetzes und der Zugabever- ordnung für diese Formen der Wertreklame in § 4 Nr. 5 Informationspflichten geregelt wer- den. Im Übrigen findet jedoch kein Paradigmenwechsel durch eine generelle Aufhebung von Verboten statt, weshalb es nicht gerechtfertigt wäre, die Unternehmen mit weitergehenden Informationspflichten zu belasten. Dies gilt um so mehr, als nach dem vorliegenden Entwurf auch das Verschweigen von Tat- sachen im Einzelfall eine irreführende Werbung darstellen kann. Daneben können über den Rechtsbruchtatbestand Fälle erfasst werden, in denen der Unternehmer gegen in anderen Gesetzen geregelte Informationspflichten verstößt. Zu Absatz 3 Die erste Alternative entspricht § 3 Satz 2 UWG a.F.. In der zweiten Alternative ist die Rege- lung des § 5 UWG a.F. aufgenommen. Zu Absatz 4 Durch diese Regelung soll das Irreführungsverbot für die Fallgruppe der Werbung mit einer Preissenkung präzisiert werden. Die Regelung erfolgt im Zusammenhang mit der Aufhebung des in § 7 Abs. 1 UWG a.F. geregelten Verbots von Sonderveranstaltungen. Eine Werbung mit einer Preissenkung ist an sich wettbewerbseigen, da es dem Interesse eines jeden Un- ternehmers entspricht, eine Preissenkung öffentlich bekannt zu machen. Die Preissen- kungswerbung hat indes ein hohes Irreführungspotenzial, da der Eindruck vermittelt wird, es handele sich um ein besonders günstiges Angebot. Daher sind Missbräuche vor allem der- gestalt denkbar, dass zuvor Mondpreise gefordert wurden, um kurz darauf mit einer Preis- senkung werben zu können. Eine Irreführung liegt daher in der Regel dann vor, wenn der ursprüngliche Preis nur für eine kurze Zeit gefordert wurde. Im Einzelfall kann aber auch eine andere Bewertung denkbar sein, wobei es Sache des Unternehmers ist, die Vermutung zu entkräften. Die in Satz 2 geregelte Beweislastumkehr dient der besseren Durchsetzung der Vorschrift in der Praxis. Nachdem der Kläger in der Regel keinen Zugang zu den maßgeblichen Informa- 40 tionen hat, wäre er im Streitfall selten in der Lage, den Beweis für die Zeitdauer, in der der ursprüngliche Preis gefordert wurde, zu erbringen. Zu Absatz 5 Die Bestimmung präzisiert das Irreführungsverbot für den Bereich der Werbung mit einem Räumungsverkauf. Dadurch wird die bisherige Regelung des § 8 UWG ersetzt. Das Irrefüh- rungspotenzial ist bei Räumungsverkäufen besonders hoch. Der Verbraucher sieht den Un- ternehmer in der Lage, dass er die Waren in kürzester Zeit veräußern muss und verspricht sich dadurch besondere Vorteile. Insoweit ist der Sachverhalt nicht vergleichbar mit den Schluss- und Jubiläumsverkäufen, die künftig keiner besonderen Regelung im UWG mehr unterliegen werden. Insbesondere bei Jubiläumsverkäufen behauptet der Unternehmer von vornherein nicht, dass eine erhebliche Zwangslage besteht, so dass der Verbraucher den Angeboten von vornherein kritischer gegenüber steht. Die Regelung bezweckt allein den Schutz vor Irreführung und der Verhinderung von Miss- bräuchen im Zusammenhang mit Räumungsverkäufen. Dementsprechend entfallen die in § 8 Abs. 3 und 4 UWG a. F. geregelten Anzeige- und Überprüfungspflichten. Im Einzelnen liegt jedenfalls dann eine Irreführung vor, wenn mit einem Räumungsverkauf geworben wird, ohne dass eine Räumungszwangslage besteht. Dies entspricht dem Rege- lungsgedanken des § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG a. F.. Die Räumungszwangslage kann aus einer unvorhersehbaren Beschädigung der Waren, auf Grund von Baumaßnahmen oder auf Grund einer vollständigen Aufgabe des Geschäftsbetriebs bestehen. Durch das Merkmal der zwingenden Erforderlichkeit soll verdeutlicht werden, dass gewisse Anforderungen an die Räumungszwangslage gestellt werden, so dass beispielsweise erhebliche Baumaßnahmen die Räumungszwangslage nicht begründen können. Gleiches gilt, wenn der Unternehmer den Anlass für den Räumungsverkauf missbräuchlich herbeigeführt hat. Entsprechend der Regelung in § 8 Abs. 1 Satz 2 UWG a.F. muss auf die Gründe für den Räumungsverkauf hingewiesen werden. Ein erhebliches Irreführungs-, aber auch Missbrauchspotenzial liegt darin, dass der Unternehmer die Räumungszwangslage dazu nutzt, zusätzliche Waren im Räumungsverkauf anzubieten, um durch die Attraktivität eines Räumungsverkaufes für den Verbraucher (weitere) Gewinne zu erzielen. Daher ist entsprechend der Regelung in § 8 Abs. 5 Nr. 2 UWG a. F. das Verbot des Vor- und Nachschiebens von Waren aufgenommen wor- den. 41 Zu Absatz 6 Die Regelung stellt eine weitere Präzisierung des Irreführungsverbots für den Bereich der Räumungsverkäufe wegen Geschäftsaufgabe dar. Mit ihr sollen Missbräuche dergestalt ver- hindert werden, dass ein Unternehmer von vornherein nicht das Ziel verfolgt, einen auf Dau- er angelegten regelmäßigen Geschäftsbetrieb zu betreiben, sondern unter Ausnutzung der besonderen Anziehungskraft den Absatz der Waren durch eine Folge von Räumungsverkäu- fen erreichen will. Dies wird in der Regel dann vorliegen, wenn der Unternehmer in kürzeren Abständen Räumungsverkäufe durchführt, wobei ein Zeitraum von zwei Jahren als sachge- recht erscheint, um dem entgegen zu wirken. Im Einzelfall kann aber auch eine andere Be- wertung denkbar sein, wobei es Sache des Unternehmers ist, die Vermutung zu entkräften. Zu Absatz 7 Durch die Regelung eines Durchführungsverbotes eines Räumungsverkaufes, für den irre- führend geworben wurde, soll die Durchsetzung von Absatz 5 erleichtert werden. Würde man die Unlauterkeit nur an die Werbung selbst anknüpfen, ließe sich ein Räumungsverkauf, für den irreführend geworben wurde, nicht stoppen. Der Unterlassungsanspruch wäre in diesem Fall wirkungslos. Die zeitliche Begrenzung des Räumungsverkaufs auf 24 Werktage soll entsprechend der bisherigen Regelung sicherstellen, dass der Räumungsverkauf allein auf Grund der Zwangs- lage erfolgt und nicht zu einem regelmäßigen Geschäftsbetrieb wird. Auch wenn Absatz 7 keine Irreführungstatbestände enthält und daher an sich nicht zur Re- gelungsstruktur des § 5 passt, erfolgt die Regelung aus Gründen der Übersichtlichkeit an dieser Stelle, da sonst das Recht der Räumungsverkäufe an verschiedenen Stelle geregelt wäre. Zu § 6 – vergleichende Werbung Die Vorschrift entspricht § 2 UWG a.F.. 42 Zu § 7- Beseitigung und Unterlassung Im Bereich der Rechtsfolgen wird an dem bewährte System der Durchsetzung des Lauter- keitsrechts mit Hilfe von zivilrechtlichen Ansprüchen festgehalten. Es bedarf auch in Zukunft keiner Behörde, die das Lauterkeitsrecht durchsetzt. Die zivilrechtlichen Rechtsfolgen wer- den entsprechend der bisherigen Regelungsstruktur in den Fällen, in denen ein besonders hohes Gefährdungspotenzial besteht, durch Strafvorschriften ergänzt. Die Regelungen zu den zivilrechtlichen Rechtsfolgen sind sowohl hinsichtlich der Klagebe- fugnis als auch hinsichtlich der Anspruchsgrundlagen abschließend. Dies hat zur Folge, dass das UWG entsprechend der bisherigen Rechtslage weiterhin kein Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB ist. Von einem Teil der Mitglieder der Arbeitsgruppe wurde vorgeschlagen, in das UWG auch individuelle Ansprüche des Verbrauchers aufzunehmen. Dies folge bereits zwingend daraus, dass der Verbraucher nunmehr auch durch den Gesetzgeber ausdrücklich als Schutzsubjekt anerkannt werde. Diesem Anliegen trägt der Gesetzentwurf aus folgenden Gründen nicht Rechnung: Das Lau- terkeitsrecht enthält, auch wenn durch diese Reform eine Liberalisierung - insbesondere im Bereich der Sonderveranstaltungen - erfolgt, sehr hohe Anforderungen an das Verhalten der Unternehmer im Wettbewerb. Die Anerkennung von individuellen Rechten des Verbrauchers bei Verstößen gegen das UWG würde dieses hohe Schutzniveau, welches gerade auch im Interesse des Verbrauchers besteht, im Ergebnis in Frage stellen. Der Unternehmer müsste bei Beibehaltung des materiellen Schutzniveaus jederzeit mit einer Vielzahl von Klagen von Verbrauchern wegen eines (angeblichen) Verstoßes gegen das UWG rechnen. Dies würde zu sehr hohen Belastungen für die Wirtschaft führen und hätte einen erheblichen Standort- nachteil zur Folge. Diese Belastungen ließen sich nur dadurch auf ein für die Wirtschaft ak- zeptables Maß verringern, dass man das Schutzniveau absenkt und dadurch das Prozessri- siko für die Unternehmen verringert. Zu Absatz 1 Absatz 1 regelt die Anspruchsgrundlage des Unterlassungsanspruchs. Durch Satz 2 ist klar- gestellt, dass dieser Unterlassungsanspruch auch bei einer Erstbegehungsgefahr gegeben sein kann. 43 Zu Absatz 2 Die Regelung entspricht § 13 Abs. 4 UWG a. F.. Die Zurechnung des Verhaltens eines Mit- arbeiters oder Beauftragten gilt allerdings nicht allgemein, sondern nur bei Ansprüchen nach § 7. Für die Ansprüche nach den §§ 8 f. gelten die allgemeinen Bestimmungen, insbesonde- re die §§ 31 und 831 BGB. Zu Absatz 3 Absatz 3 regelt, wer zur Geltendmachung von Ansprüchen auf Unterlassung berechtigt (ak- tivlegitimiert) ist. Die Vorschrift lehnt sich an § 13 Abs. 2 UWG a. F. an, wobei zum Teil Er- gänzungen vorgenommen wurden. Im Einzelnen: Zu Nummer 1 In Nummer 1 wird die Anspruchsberechtigung des Mitbewerbers im Sinne der derzeitigen Rechtsprechung zum unmittelbar Verletzten ausdrücklich geregelt. Dafür entfällt die An- spruchsberechtigung des Gewerbetreibenden, die in § 13 Abs. 2 Nr. 1 UWG a. F. geregelt war. Diese nur abstrakt betroffenen Mitbewerber haben kein schutzwürdiges Eigeninteresse an der Geltendmachung von Abwehransprüchen, da ihnen die Möglichkeit offen steht, einen anspruchsberechtigten Wirtschafts- oder Verbraucherverband zur Bekämpfung des Wettbe- werbsverstoßes einzuschalten. Zu Nummer 2 Nummer 2 regelt die Anspruchsberechtigung der Wirtschaftsverbände. Eine Übernahme des bei den Verbraucherverbänden praktizierten Listensystems erfolgt nicht. Ein Listensystem würde voraussetzen, dass die dort eingetragenen Verbände generell zur Erhebung von Un- terlassungsklagen ermächtigt sind. Bei Verbraucherverbänden ist dies der Fall, wenn sie die erforderliche Zahl von Mitgliedern haben und sich allgemein dem Verbraucherschutz wid- men. Bei Verbänden zum Schutz gewerblicher Interessen hängt die Klagebefugnis aber vor allem davon ab, dass ihnen eine erhebliche Zahl von Gewerbetreibenden angehören, die Waren oder gewerbliche Leistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt ver- treiben. Der Begriff der erheblichen Zahl ist nach allgemeiner Ansicht nicht wörtlich zu ver- stehen. Es kommt vielmehr darauf an, dass dem Verband Gewerbetreibende angehören, die auf dem in Rede stehenden sachlichen und räumlichen Markt nach Anzahl und Gewicht ein 44 gemeinsames Interesse der Angehörigen der betroffenen Branche repräsentieren (vgl. BGH WRP 2000,389 ff.). Ob dies im konkreten Fall vorliegt, erschließt sich den zuständigen Ge- richten häufig erst nach einer Gesamtbeurteilung sämtlicher Umstände des Einzelfalles. Die Eintragung in eine im Bundesverwaltungsamt geführte allgemeine Liste könnte eine solche Prüfung nicht ersetzen. Die bisherige Einschränkung, dass die Handlung geeignet sein muss, den Wettbewerb auf diesem Markt wesentlich zu beeinträchtigen, konnte entfallen, nachdem die Verfolgung von Bagatellfällen bereits durch § 3 ausgeschlossen ist. Nummer 3 Nummer 3 regelt die Anspruchsberechtigung der Verbraucherverbände. Die bisherige Ein- schränkung, dass der Anspruch eine Handlung betreffen muss, durch die wesentliche Be- lange der Verbraucher berührt werden, kann entfallen. Soweit bei einem Wettbewerbsver- stoß Belange der Verbraucher nicht berührt sind, besteht von vornherein kein Interesse an einer Klage. Die Verfolgung von Bagatellverstößen ist bereits durch § 3 ausgeschlossen. Eventuelle Missbräuche durch die Ausweitung der Klagebefugnis können durch Absatz 4 vermieden werden. Zu Nummer 4 Die Regelung der Anspruchsberechtigung der Industrie- und Handelskammern und der Handwerkskammern entspricht § 13 Abs. 2 Nr. 4 UWG a. F.. Zu Absatz 4 Die Regelung entspricht § 13 Abs. 5 UWG a. F.. Zu Absatz 5 Die Regelung in Satz 1 entspricht § 13 Abs. 7 UWG a. F.. Durch Satz 2 soll klargestellt wer- den, dass die Regelungen zu den zivilrechtlichen Rechtsfolgen sowohl hinsichtlich der Kla- gebefugnis als auch hinsichtlich der Anspruchsgrundlagen abschließend sind. Ein Wettbe- werbsverstoß kann daher nicht über das Unterlassungsklagengesetz geltend gemacht wer- den. 45 Zu § 8 § 8 regelt die Anspruchsgrundlage für die Schadenersatzansprüche der Mitbewerber. Das bisherige Recht geht auf die Möglichkeit, bei Wettbewerbsverstößen Schadensersatz zu ver- langen, nur an wenigen Stellen ein. Aus diesen Vorschriften folgt insgesamt, dass Verstöße gegen die Verbote des UWG auch Schadenersatzansprüche des Verletzten nach sich zie- hen können. Dementsprechend erfolgt keine Änderung der Rechtslage. Klargestellt wird, dass der Schadensersatzanspruch Verschulden voraussetzt. Ein vorsätzliches Handeln liegt nicht schon dann vor, wenn der Zuwiderhandelnde sämtliche Tatsachen, aus denen sich die Unlauterkeit seines Verhaltens ergibt, kennt. Vielmehr setzt Vorsatz auch das Bewusstsein der Unlauterkeit voraus. Die Haftung für Dritte folgt den allgemeinen Vorschriften, insbeson- dere den §§ 31, 831 BGB. Der Umfang des Schadensersatzanspruches richtet sich nach den §§ 249 ff. BGB. Das in Satz 2 geregelte Presseprivileg entspricht § 13 Abs. 6 Nr. 1 Satz 2 UWG a.F.. Zu § 9 Mit der Regelung eines Gewinnabschöpfungsanspruches werden die zivilrechtlichen An- spruchsgrundlagen wegen eines Verstoßes gegen das UWG mit dem Ziel einer weiteren Verbesserung der Durchsetzung des Lauterkeitsrechts erweitert. Das bisherige Recht hat Durchsetzungsdefizite bei den sogenannten Streuschäden. Hierunter versteht man die Fall- konstellation, in der durch wettbewerbswidriges Verhalten eine Vielzahl von Abnehmern ge- schädigt wird, die Schadenshöhe im Einzelnen jedoch gering ist. Häufig vorkommende Fall- gruppen dieser Art sind insbesondere die Einziehung geringer Beträge ohne Rechtsgrund, Vertragsschlüsse auf Grund irreführender Werbung sowie Vertragsschlüsse auf Grund be- lästigender Werbung. Bleibt der Schaden im Bagatellbereich, so sieht der Betroffene regel- mäßig von einer Rechtsverfolgung ab, weil der Aufwand und die Kosten hierfür in keinem Verhältnis zu seinem Schaden stehen. Mitbewerbern steht ein Schadensersatzanspruch in diesen Fällen nicht zwangsläufig zu. Daher sind Fälle denkbar, in denen der Zuwiderhan- delnde - jedenfalls den bis zum Erlass einer einstweiligen Verfügung auf Unterlassung – erzielten Gewinn behalten darf. Diese Rechtsdurchsetzungslücke soll durch die Regelung in § 9 geschlossen werden. 46 Zu Absatz 1 Absatz 1 regelt die Anspruchsgrundlage des Gewinnabschöpfungsanspruchs. Der Tatbe- stand setzt ein vorsätzliches oder grob fahrlässiges Handeln sowie eine systematische Schädigung einer Vielzahl von Abnehmern voraus. Eine Verpflichtung zur Zahlung des Gewinns bei jedweder Form der Fahrlässigkeit wäre nicht gerechtfertigt. Ein fahrlässiges Handeln ist in der Regel schon dann gegeben, wenn der Handelnde bei Anwendung der erforderlichen Sorgfalt die Unlauterkeit seines Verhaltens hätte erkennen können, der Irrtum somit vermeidbar war. Wer in Kenntnis des Sachverhalts wettbewerbswidrig handelt, der handelt grundsätzlich auch schuldhaft (vgl. Baum- bach/Hefermehl a.a.O. Einl UWG Rn 142). Fahrlässig handelt insbesondere auch, wer sich in einem Grenzbereich wettbewerbsrechtlicher Zulässigkeit bzw. Unzulässigkeit bewegt und deshalb mit einer abweichenden Beurteilung seines zumindest bedenklichen Verhaltens rechnen muss (vgl. BGH GRUR 1999, 924 ff.). Würde man den Gewinnabschöpfungsan- spruch auch bei Fällen der einfachen Fahrlässigkeit zuerkennen, so müsste jeder Unterneh- mer, der sich in diesem Grenzbereich bewegt, damit rechnen, den Gewinn zu verlieren. Der Unternehmer wäre häufig einem nicht unerheblichen Prozessrisiko ausgesetzt. Ein solches Prozessrisiko ist in den Fällen, in den ein Mitbewerber durch das wettbewerbswidrige Verhal- ten einen echten Schaden erleidet, gerechtfertigt. Dies gilt indes nicht beim Gewinnabschöp- fungsanspruch. Im Gegensatz zum Schadensersatzanspruch dient der Gewinnabschöp- fungsanspruch nicht dem individuellen Schadensausgleich. Der Abnehmer, der durch das wettbewerbswidrige Verhalten Nachteile erlitten hat, erhält den Anspruch gerade nicht. Viel- mehr sollen die Fälle erfasst werden, in denen die Geschädigten den Anspruch nicht geltend machen. Der Anspruch dient demnach weniger dem Interessenausgleich sondern vielmehr einer wirksamen Abschreckung. Um mit Blick auf das erwähnte Prozessrisiko unangemes- sene Belastungen für die Wirtschaft zu vermeiden, erscheint es gerechtfertigt, dass in den Fällen, in denen sich der Unternehmer lediglich im Grenzbereich des Zulässigen oder Unzu- lässigen bewegt, der Abschreckungsgedanke zurücktritt. Eine Beschränkung auf vorsätzliches Handeln wäre indes zu eng, da Vorsatz das schwer nachzuweisende Bewusstsein der Rechtswidrigkeit voraussetzt. Eine Haftung für Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit erscheint gerechtfertigt, da dann sämtliche offensichtlichen Verstö- ße gegen das UWG einen Gewinnabschöpfungsanspruch nach sich ziehen können. Diese Ausgestaltung wird dem Sanktionscharakter gerecht. 47 Die wettbewerbswidrige Handlung muss zudem eine Vielzahl von Abnehmern geschädigt haben, wobei unter den Begriff des Abnehmers nicht nur die Verbraucher sondern alle Marktteilnehmer fallen. Dadurch wird deutlich, dass sich die Sanktionswirkung des Gewinn- abschöpfungsanspruches nur gegen besonderes gefährliche unlautere Handlungen richtet, nämlich solche mit Breitenwirkung, die tendenziell eine größere Anzahl von Verbrauchern schädigen können. Zugleich werden individuelle Wettbewerbsverstöße von dem Abschöp- fungsanspruch ausgenommen, etwa die Irreführung anlässlich eines einzelnen Verkaufsge- sprächs. In solchen Fällen wäre die Gewinnabschöpfung als Sanktion verfehlt. Die tat- bestandliche Anknüpfung an einen größeren Personenkreis als Voraussetzung einer zusätz- lichen Sanktion ist im UWG auch nicht systemfremd. So sanktionieren die bisherigen § 4 und § 6 c UWG (künftig § 15) Verhaltensweisen, deren besondere Gefährlichkeit gerade daraus resultiert, dass eine größere Anzahl von Verbrauchern von dem Wettbewerbsverstoß betrof- fen sein kann. Der Anspruch setzt neben dem Verschuldenserfordernis weiter voraus, dass die unlautere Handlung systematisch erfolgt, also von Anfang an auf eine Benachteiligung der Verbrau- cher ausgerichtet ist. Das Kriterium knüpft an Voraussetzungen an, die von der Rechtspre- chung im Zusammenhang mit der Durchsetzung von unlauter angebahnten Verträgen entwi- ckeln worden sind. Die Entscheidungen betrafen Fälle der Zusendung einer als Rechnung getarnten Vertragsofferte. Der BGH führt in seinem Urteil aus: „Die Schutzfunktion des Wettbewerbsrechts würde vernachlässigt, wenn ein Wettbewerbsteilnehmer systematisch die Früchte auch aus einer Vielzahl von solchen Verträgen ziehen könnte, deren Zustandekommen er durch – ebenfalls ganz systematische und zielgerichtete – Täuschungshandlungen bewirkt hat und – dies ist für den Unwertcharakter entscheidend – deren Fortbestand auch allein darauf zurückzuführen ist, dass er die verursachte Täuschung auch bei der Durchführung des Vertrages durch konkludentes Verhalten aufrecht hält“ (GRUR 1994, S. 126 ff.). Mit Blick auf den Strafcharakter des Gewinnabschöpfungsanspruches ist es sachgerecht, diesen Gedanken eines „Fruchtziehungsverbotes“ auf den Gewinnabschöpfungsanspruch zu übertragen. Denn dieser verfolgt nach seinem Sanktionszweck ebenfalls das Ziel, einem unlauter Handelnden nicht den Gewinn als Frucht seines Wettbewerbsverstoßes zu belas- sen. 48 Systematisch erfolgt ein Wettbewerbsverstoß, wenn die gesamte unlautere Handlung darauf ausgelegt ist, die Benachteiligung einer größeren Anzahl von Verbrauchern herbeizuführen und sich der Nachteil nicht als bloße zufällige oder reflexartige Folge darstellt. Typischerwei- se wird ein systematisches Vorgehen bei Vorsatz des Verletzers zu bejahen sein. Auch die grobe Fahrlässigkeit schließt ein systematisches Vorgehen nicht aus, wenn der Verletzer die Benachteiligung der Verbraucher als notwendige Folge der Wettbewerbshandlung sicher vorhersieht, ohne dass ihm die Rechtswidrigkeit seines Tuns bewusst wird. Aktivlegitimiert sind die nach § 7 Abs. 3 Nr. 2 bis 4 zur Geltendmachung eines Unterlas- sungsanspruches Berechtigten. Mit Blick auf den Sanktionscharakter ist eine Aktivlegitimati- on des Mitbewerbers (vgl. § 7 Abs. 3 Nr. 1) nicht angemessen. Die Höhe des Anspruches bemisst sich nach dem durch den Wettbewerbsverstoß auf Kos- ten der Abnehmer erzielten Gewinn. Der Gewinn errechnet sich aus den Umsatzerlösen ab- züglich der Herstellungskosten der erbrachten Leistungen sowie abzüglich eventuell angefal- lener Betriebskosten. Gemeinkosten und sonstige betriebliche Aufwendungen, die auch oh- ne das wettbewerbswidrige Verhalten angefallen wären, sind nicht abzugsfähig. Ist die Höhe des Gewinns streitig, so gilt die Vorschrift des § 287 ZPO. Zu Absatz 2 Die Vorschrift regelt das Verhältnis des Gewinnabschöpfungsanspruchs zu den individuellen Ersatzansprüchen. Dabei stellt die Regelung klar, dass die individuellen Schadenersatzan- sprüche der Abnehmer, aber auch der Mitbewerber, vorrangig zu befriedigen sind. Der Ge- winnabschöpfungsanspruch soll gerade verhindern, dass dem Unternehmer der aus dem Wettbewerbsverstoß erzielte Gewinn verbleibt. Soweit jedoch dieser Gewinn durch die Be- friedigung der Ansprüche der Abnehmer ausgeglichen ist, ist die zu schließende Schutzlücke nicht mehr gegeben. Entsprechend sind die nach § 8 erbrachten Schadensersatzleistungen oder die Leistungen zur Erfüllung der auf Grund der Zuwiderhandlung entstandenen Ansprü- che der Abnehmer bei der Berechnung des Gewinns abzuziehen. Nicht abzugsfähig sind jedoch Kosten der auf Grund der Zuwiderhandlung geführten Rechtsstreitigkeiten, da an- sonsten der Zuwiderhandelnde einen Anreiz hätte, sich auf kostenträchtige Prozesse einzu- lassen. Satz 2 berücksichtigt die Fallkonstellation, dass der Unternehmer nach erfolgter Befriedigung des Gewinnabschöpfungsanspruches Ansprüche der Mitbewerber oder der Abnehmer be- friedigt. Da es nicht darauf ankommen kann, in welcher Reihenfolge die Ansprüche gestellt 49 werden, ist konsequenterweise der abgeführte Gewinn in Höhe der nach Abführung geleiste- ten Zahlungen auf die individuellen Forderungen herauszugeben. Im Rahmen der Zwangs- vollstreckung kann dies über § 767 ZPO geltend gemacht werden. Zu Absatz 3 Die Fallkonstellation, dass mehrere Berechtigte den Anspruch geltend machen, lässt sich mit Hilfe der Vorschriften des BGB zur Gesamtgläubigerschaft lösen. Nachdem der abgeführte Gewinn letztlich auf Grund der Regelung von Absatz 4 nicht den Anspruchsberechtigten ver- bleibt, sondern der Staatskasse zukommt, dürfte der Fall, dass es nicht zu einer Einigung der Anspruchsberechtigten darüber kommt, wer den Anspruch geltend macht, allerdings selten vorkommen. Gleichwohl ist eine Regelung auch nicht von vornherein entbehrlich. Zu Absatz 4 Die Vorschrift bestimmt, dass der abgeschöpfte Gewinn letztlich dem Bundeshaushalt zu- kommt. Würde der Gewinn bei den Anspruchsberechtigten verbleiben, bestünde die Gefahr, dass der Anspruch aus dem letztlich sachfremden Motiv der Einnahmeerzielung heraus gel- tend gemacht würde. Für die Frage einer etwaigen Anspruchsverfolgung sollte aber ent- scheidend sein, ob durch die unlautere Wettbewerbshandlung die Interessen der Abnehmer erheblich beeinträchtigt werden. Der Alternativvorschlag, die Gelder einer Stiftung zur Verfügung zu stellen, die die Interessen des Verbraucherschutzes fördert, ist zumindest derzeit problematisch. Die Errichtung einer Stiftung bringt einen nicht unerheblichen Verwaltungsaufwand mit sich. Nachdem der Um- fang der Gewinnabschöpfung nicht abzusehen ist, kann nicht entschieden werden, ob sich dieser Aufwand lohnt. Da die Arbeit der Verbraucherschutzverbände zum Teil ohnehin aus öffentlichen Mitteln finanziert wird, ist es angemessen, dass die Gelder dem Bundeshaushalt zufließen. Satz 2 entspricht der in Absatz 2 Satz 2 getroffenen Regelung. Durch die Auskunfts- und Rechenschaftspflicht in Satz 3 soll die Abwicklung zwischen der zuständige Stellen des Bun- des und den zur Geltendmachung des Gewinnabschöpfungsanspruchs Berechtigten erleich- tert werden. Die Rechenschaftslegung richtet sich nach § 259 BGB. 50 Zu Absatz 5 Die Pflicht zur Herausgabe des abgeführten Gewinns an den Bundeshaushalt macht es er- forderlich, eine zuständige Stelle des Bundes für die Abwicklung der Ansprüche zu bestim- men. Durch die Verordnungsermächtigung soll die Auswahl der Bundesregierung übertragen werden. Zu § 10 - Verjährung Zu Absatz 1 Die Regelung der Verjährung lehnt sich an § 21 Abs. 1 UWG a. F. an. Abweichend hiervon beginnt die Verjährung auch bei grob fahrlässiger Unkenntnis von den anspruchsbegründen- den Umständen oder der Person des Schuldners. Dies entspricht der allgemeinen Regelung in § 199 Abs. 1 Nr. 2 BGB. Zu Absatz 2 Die Regelung entspricht dem bisherigen § 21 Abs. 2 UWG a. F., ergänzt um eine Regelung zum Gewinnabschöpfungsanspruch. Zu Absatz 3 Die in § 9 Abs. 2 Satz 3 geregelten Rückerstattungsansprüche benötigen eine gesonderte Verjährungsregelung, da ansonsten der Rückgriff, der ebenso der Verjährungsregelung in § 10 Abs. 1 unterliegt, zum Teil an der Verjährung scheitern würde. Dies gilt in den Fällen, in denen die individuellen Ansprüche dann geltend gemacht werden, wenn Ansprüche nach § 9 bereits verjährt sind. Die Regelung entspricht § 479 Abs. 2 BGB. Zu § 11 - Anspruchsdurchsetzung Zu Absatz 1 In Absatz 1 ist das von der Rechtsprechung entwickelte Rechtsinstitut der Abmahnung und Unterwerfung geregelt sowie auch ausdrücklich der Aufwendungsersatzanspruch erwähnt. Die Abmahnung ist ein Mittel zur außergerichtlichen Streitbeilegung in Wettbewerbssachen, 51 das sich in der Praxis ungefähr seit dem Jahre 1960 entwickelt hat und durch das heute der größte Teil der Wettbewerbsstreitigkeiten erledigt wird. Man versteht hierunter die Mitteilung eines Anspruchsberechtigten an einen Verletzer, dass er sich durch eine genau bezeichnete Handlung wettbewerbswidrig verhalten habe, verbunden mit der Aufforderung, dieses Ver- halten in Zukunft zu unterlassen und binnen einer bestimmten Frist eine strafbewährte Un- terwerfungserklärung abzugeben. Kommt der Abgemahnte dieser Aufforderung nach, so hat sich der Streit außergerichtlich erledigt, da der abmahnende Teil durch eine Unterwerfungs- erklärung des Verletzers wirksam gegen eine Wiederholung des fraglichen Wettbewerbsver- stoßes geschützt ist. Durch das Erfordernis des Sollens wird klargestellt, dass keine echte Rechtspflicht zur Abmahnung besteht. Wird eine mögliche und zumutbare Abmahnung unter- lassen, riskiert der Kläger jedoch, dass er die Kosten zu tragen hat, wenn der Beklagte den Anspruch sofort anerkennt (vgl. § 93 ZPO). Durch die Normierung der Kostentragungspflicht des Zuwiderhandelnden wird die Recht- sprechung nachvollzogen, die über die Regeln der Geschäftsführung ohne Auftrag einen Aufwendungsersatzanspruch des Abmahnenden hergeleitet hat. Der Aufwendungsersatzan- spruch besteht indes nur bei berechtigten Abmahnungen. Er umfasst nur die erforderlichen Aufwendungen, wozu nicht in jedem Fall die Kosten der Einschaltung eines Rechtsanwalts gehören. Gerade bei den gemäß § 7 Abs. 3 Nr. 2 bis 4 zur Geltendmachung eines Unterlas- sungsanspruches Berechtigten ist regelmäßig von einer Personal- und Sachausstattung auszugehen, die es ermöglicht, bei Fällen mittleren Schwierigkeitsgrades ohne einen Rechtsanwalt die Ansprüche außergerichtlich geltend zu machen. Zu Absatz 2 Die Regelung entspricht § 25 UWG a. F.. Zu § 12 – Sachliche Zuständigkeit Die Regelung entspricht § 27 UWG a. F.. Die bisher geregelte Ausnahme von der Zustän- digkeit der Kammer für Handelssachen bei Ansprüchen nach § 13 a UWG ist nicht mehr er- forderlich, da diese Vorschrift ersatzlos entfällt. Zu § 13 – Örtliche Zuständigkeit Die Vorschrift entspricht § 24 UWG a. F.. Bei den genannten Gerichtständen handelt es sich um ausschließliche Gerichtstände. 52 Zu § 14 – Einigungsstellen Die Vorschrift entspricht im Wesentlichen § 27 a UWG a. F.. Die bisher in § 27 a Abs. 5 UWG geregelten Zwangsbefugnisse sollen jedoch ersatzlos entfallen, da Zwangsbefugnisse dem Wesen der Einigungsstelle als Mittel der außergerichtlichen Streitschlichtung wider- sprechen. Bei den weiteren Änderungen handelt es sich um redaktionelle Anpassungen, die aufgrund der Neufassung des UWG erforderlich geworden sind. Zu § 15 – Strafbare Werbung Die Strafbestimmungen im UWG stellen eine Ausnahme von der grundsätzlich deliktsrechtli- chen Ausgestaltung des Lauterkeitsrechts dar. Die zivilrechtliche Verfolgung von Wettbe- werbsverstößen hat sich in der Praxis als ausreichend effektiv bewährt. Es gibt indes beson- ders gefährliche Verhaltensweisen, die nicht zuletzt aus Gründen der Spezial- und General- prävention eine strafrechtliche Sanktion erfordern. Die zivilrechtliche Verfolgung sowie die strafrechtliche Ahndung können dann parallel laufen, da bei Erfüllung des objektiven Tatbe- standes der folgenden Strafbestimmungen grundsätzlich ein Wettbewerbsverstoß gemäß § 4 Nr. 12 vorliegen dürfte. § 15 regelt besonders gefährliche Formen der Werbung. Die Gefährlichkeit ergibt sich insbe- sondere daraus, dass eine Vielzahl von Abnehmern betroffen ist. Zu Absatz 1 Absatz 1 greift die Regelung des § 4 UWG a. F. auf. Die Neufassung folgt der Neuregelung der irreführenden Werbung. Grundvoraussetzung für die Erfüllung des Tatbestandes ist das Vorliegen einer irreführenden Werbung im Sinne von § 5. Hinzu kommen muss entspre- chend der bisherigen Regelung, dass die Werbung in öffentlichen Bekanntmachungen oder in Mitteilungen, die für einen größeren Kreis von Personen bestimmt sind, veröffentlicht wur- de. Entgegen der bisherigen Regelung in § 4 UWG a. F. setzt der Tatbestand nicht voraus, dass es sich um eine unwahre Angabe handelt. Daher unterfallen der Vorschrift auch Werbeaus- sagen, die objektiv richtig sind, wenn ein nicht unerheblicher Teil der umworbenen Verkehrs- kreise damit eine unrichtige Vorstellung verbindet. Wenn jemand zu Werbezwecken unrichti- ge Vorstellungen vorsätzlich ausnutzt, so ist der Unrechtsgehalt durchaus mit den bisher 53 unter Strafe stehenden Verhaltensweisen vergleichbar. Da nur vorsätzliches Handeln unter Strafe steht, ist eine zu weite Ausdehnung der Strafbarkeit nicht zu befürchten. Der subjektive Tatbestand erfordert neben Vorsatz die Absicht, den Anschein eines beson- ders günstigen Angebots hervorzurufen. Zu Absatz 2 Die Regelung der Schneeballsysteme entspricht § 6 c UWG a. F.. Zu § 16 – Verrat von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen Die Regelung des wettbewerbsrechtlichen Geheimnisschutzes hat gegenüber der bisherigen Rechtslage keine wesentliche Änderung erfahren. Die Absätze 1 bis 4 entsprechen § 17 Abs. 1 bis 4 UWG a. F.; Absatz 5 entspricht § 22 Abs. 1 UWG a. F. und Absatz 6 entspricht § 20 a UWG a. F.. Zu § 17 – Verwertung von Vorlagen Absatz 1 entspricht § 18 Abs. 1 UWG a. F., Absatz 3 entspricht § 22 Abs. 1 UWG a. F., Ab- satz 4 entspricht § 20 a UWG a. F.. In Absatz 2 wird eine Versuchstrafbarkeit eingeführt, um Wertungswidersprüche zu der Re- gelung in § 18 zu vermeiden, die bereits Handlungen im Vorfeld des Versuchsstadiums unter Strafe stellt. Zu § 18 – Verleiten und Erbieten zum Verrat Die Absätze 1 bis 3 entsprechen § 20 Abs. 1 bis 3 UWG a. F.. Die Formulierung wurde aller- dings etwas stärker an die Grundnorm des § 30 des Strafgesetzbuches angelehnt. Absatz 4 entspricht § 22 Abs. 1 UWG a. F., Absatz 5 entspricht § 20 a UWG a. F.. Zu § 19 – Änderungen anderer Rechtsvorschriften Die Vorschrift regelt die Folgeänderungen, die auf Grund der Neufassung des UWG notwen- dig sind. 54 Zu Absatz 1 § 3 Abs. 1 des Lebensmittelspezialitätengesetzes verweist hinsichtlich der Aktivlegitimation auf § 13 Abs. 2 UWG a. F.. Daher ist der Verweis an die Änderung der Paragraphenfolge im UWG anzupassen. Die inhaltlich vorgenommenen Ergänzungen der Regelung der Aktivlegi- timation können entsprechend auf das Lebensmittelspezialitätengesetz übertragen werden. Zu Absatz 2 In § 95 Abs. 1 Nr. 5 des Gerichtsverfassungsgesetzes ist die Ausnahmeregelung hinsichtlich der Ansprüche der letzten Verbraucher aus § 13 a UWG zu streichen, da diese Vorschrift ersatzlos entfallen ist. Zu Absatz 3 § 374 Abs. 1 Nr. 7 der Strafprozessordnung regelt die Privatklagebefugnis bei Straftaten ge- gen das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb. Diese Verweisungen sind an die geän- derten Paragraphen anzupassen. Zu Absatz 4 Zu Nummer 1 Die Änderung des § 3 Abs. 1 Nr. 2 des Unterlassungsklagengesetzes stellt klar, dass Wirt- schaftsverbände befugt sein sollen, AGB-Kontrollverfahren nach § 1 des Unterlassungskla- gengesetzes durchzuführen. Dies stand nach der bis zum 29. Juni 2000 geltenden Rechtsla- ge (§ 13 Abs. 2 Nr. 2 AGBG a.F.) außer Zweifel. Durch die zwischenzeitlich erfolgte Einfü- gung der „Missbrauchsklausel“ des bisherigen § 13 Abs. 2 Nr. 2 UWG sollte einem Miss- brauch der Klagebefugnis begegnet werden (zum Verständnis der Norm und zur Gesetzge- bungsgeschichte siehe BGH, Urteil vom 25 .September 2002 – VIII ZR 253/99). Die Ände- rung stellt – im Sinne der soeben zitierten Entscheidung – klar, dass eine Beschneidung der Klagebefugnis insoweit nicht beabsichtigt war. Im übrigen ist ein Missbrauch größeren Aus- maßes bei der AGB-Kontrolle nicht zu befürchten, weil meist schwierige rechtliche Prüfungen der jeweiligen Klauselwerke erforderlich sind und deshalb ein standardisiertes „Abmahnen“ ausscheidet (siehe auch Bernreuther, WRP 1998, 280, 288). 55 Zu Nummer 2 Im Verfahrensrecht des unlauteren Wettbewerbs soll künftig auf die Streitwertvorschriften der bisherigen §§ 23a, 23b UWG verzichtet werden, weil diese sich in der Praxis nicht bewährt haben und daher entbehrlich sind. Diese Beurteilung hat Gültigkeit auch für Verfahren nach dem Unterlassungsklagengesetz, weshalb diese Vorschriften künftig auch hier nicht mehr anwendbar sein sollen. Deshalb ist der Verweis ersatzlos zu streichen. Statt des § 25 UWG a. F. wird nunmehr § 11 für anwendbar erklärt. § 11 Abs. 2 entspricht § 25 UWG a. F., weshalb hiermit eine inhaltliche Änderung des Unterlassungsklagengeset- zes nicht verbunden ist: Wie bisher wird die Dringlichkeit einer einstweiligen Verfügung auch in Verfahren nach dem Unterlassungsklagengesetz widerleglich vermutet. § 11 Abs. 1 regelt nunmehr das Recht der wettbewerblichen Abmahnung und der aus einer berechtigten Abmahnung erwachsenden Kostenerstattungsansprüche. Dieses Rechtsinstitut galt schon bislang auch für Verfahren nach dem Unterlassungsklagengesetz (siehe Palandt- Bassenge, BGB-Kommentar, 62. Auflage 2003, § 5 UKlaG Rn 2 ff) und wird jetzt durch die Bezugnahme auf § 11 Abs. 1 ausdrücklich kodifiziert. Zu Nummer 3 Die Gesetzesänderung stellt klar, dass die Regelung in § 9 Nr. 2 und 3 UKlaG über Beson- derheiten der Urteilsformel für Klagen nach § 1 UKlaG nicht nur für den Fall der Verwen- dung, sondern auch für die Empfehlung unwirksamer Allgemeiner Geschäftsbedingungen gelten. Bei der Auslassung handelte es sich um ein Redaktionsversehen; ein sachlicher Grund für eine Ungleichbehandlung von Verwendung und Empfehlung besteht nicht (siehe auch die Erläuterungen zur wortgleichen Vorläufernorm des § 17 AGBG in MünchKommBGB Micklitz, 4. Auflage 2001, § 17 AGBG Rn 3 und 4). Zu Nummer 4 Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung, weil das Verfahren vor den Einigungs- stellen statt wie bislang in § 27a UWG a. F. nunmehr in § 14 geregelt ist. 56 Zu Absatz 5 Zu Nummer 1 § 55 Abs. 2 Nr. 3, § 128 Abs. 1 und § 135 Abs. 1 des Markengesetzes verweisen hinsichtlich der Aktivlegitimation auf die bisherige Regelung des § 13 Abs. 2 UWG a. F.. Daher ist der Verweis an die Änderung der Paragraphenfolge im UWG anzupassen. Die inhaltlich vorge- nommenen Ergänzungen der Regelung der Aktivlegitimation können entsprechend auf das Markengesetz übertragen werden. Zu Ziffer 2 § 141 des Markengesetzes verweist hinsichtlich der örtlichen Zuständigkeit auf die Regelung des UWG. Der Verweis ist an die Änderung der Paragraphenfolge im UWG anzupassen. Zu Absatz 6 § 301 Abs. 2 des Strafgesetzbuches verweist hinsichtlich der Strafantragsbefugnis in den Fällen der Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr auf die Regelungen der Aktivlegitimation des UWG. Daher ist der Verweis an die Änderung der Paragraphenfol- ge im UWG anzupassen. Die inhaltlich vorgenommenen Ergänzungen der Regelung der Aktivlegitimation können entsprechend auf das Strafgesetzbuch übertragen werden. Zu Absatz 7 § 9 Abs. 1 des Rindfleischetikettierungsgesetzes verweist hinsichtlich der Aktivlegitimation auf § 13 Abs. 2 UWG a. F.. Daher ist der Verweis an die Änderung der Paragraphenfolge im UWG anzupassen. Die inhaltlich vorgenommenen Ergänzungen der Regelung der Aktivlegi- timation können entsprechend auf das Rindfleischetikettierungsgesetz übertragen werden. Zu Absatz 8 § 1 der Unterlassungsklagenverordnung verweist auf die Verordnungsermächtigung des § 13 Abs. 7 UWG a.F.. Daher ist der Verweis an die Änderung der Paragraphenfolge im UWG anzupassen. 57 Zu § 20 – Inkrafttreten, Außerkrafttreten Zu Absatz 1 Absatz 1 regelt die sogenannte Entsteinerungsklausel, wonach die in diesem Gesetz geän- derte Bestimmung der Unterlassungsklagenverordnung weiterhin auf der Grundlage der ein- schlägigen Verordnungsermächtigungen geändert werden kann. Zu Absatz 2 Absatz 2 regelt das Inkrafttreten des neuen Gesetzes sowie das gleichzeitige Außerkrafttre- ten des bisherigen UWG.

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 5 / 2014 31.01.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz - Auf einen Blick - 1. EMA: Veröffentlichung der PRAC-Empfehlungen zu Signalen 2. EMA: Additional Monitoring-Liste aktualisiert 3. Entwurf einer Dritten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung 4. CMDh: Bericht über die Sitzung vom Januar 2014 veröffentlicht 5. BfArM: Neue Erläuterungen zu klinischen Prüfungen 6. Mitteilungspflichten nach § 63a und § 74a AMG 7. Veranstaltungshinweis: „MHRA: Pharmacovigilance Symposium 2014“ Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 5/2014 2 1. EMA: Veröffentlichung der PRAC-Empfehlungen zu Signalen ___________________________________________________________ Die EMA hat am 28. Januar 2014 die Liste mit Empfehlungen zu Sicher- heitssignalen veröffentlicht, die im Januar 2014 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden. Die EMA veröffentlicht monatlich nach den Sitzungen der Koordinierungs- gruppe (CMDh) und des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) eine solche Liste mit neuen Empfehlungen zu Signalen. Neben diesen monatli- chen Listen mit Empfehlungen gibt es außerdem eine Liste, die kumulativ alle Signale aufführt, die seit September 2012 vom PRAC diskutiert wur- den. Im letzten PRAC-Meeting wurden Empfehlungen zu folgenden Signalen verabschiedet: 1. Recommendations for update of the product information 1.1. Orlistat  Pharmacokinetic drug interaction (at absorption) with highly active antiretroviral therapy (HAART) leading to loss of HAART efficacy 1.2. Triamcinolone acetonide (suspension for injection)  Postmenopausal haemorrhage 2. Recommendations for submission of additional data (Zeitfristen für die Einreichung der zusätzlichen Daten, sind den Emp- fehlungen des PRAC zu entnehmen) Abatacept  Angioedema Dexmedetomidine  Infantile apnoeic attack Duloxetine  Vasculitis Fluticasone fuorate  Oral and upper respiratory fungal infection Leuprorelin  Medication errors (wrong technique in drug usage process) Tenofovir disoproxil fumarate; Diclofenac  Acute kidney injury caused by co-administration 3. Other recommendations Pazopanib  Retinal detachment and retinal tear  To be determined in the context of the on-going PSUR assessment Tapentadol  Suicidal ideation  Update of the Risk Management Plan Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 5/2014 3 Sie finden diese auf der Internetseite der EMA unter folgenden Links: Empfehlungen, die im letzten PRAC-Meeting verabschiedet wurden http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/01/ WC500160177.pdf Kumulative Auflistung: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/10/ WC500150868.xls Wie bereits im November berichtet, teilte das BfArM im Rahmen der 73. Routinesitzung mit, dass bezüglich der Änderungen der Produktinfor- mationen in Folge von PRAC-Empfehlungen zu Signalen ein neues Ver- fahren aufgesetzt werden soll. Dieser Prozess ist bisher noch nicht etab- liert. Die Verpflichtung der Zulassungsinhaber zur Umsetzung der PRAC- Empfehlungen ergibt sich jedoch laut BfArM aus den §§ 5 (Verbot bedenk- licher Arzneimittel), 25(10) (Eigenverantwortlichkeit) sowie 11 und 11a (Packungsbeilage und Fachinformation) des AMG. 2. EMA: Additional Monitoring-Liste aktualisiert ___________________________________________________________ Die EMA hat am 29. Januar 2014 auf ihrer Homepage die aktualisierte Liste (Rev. 5) mit Arzneimitteln, die unter zusätzlicher Überwachung ste- hen, veröffentlicht. Es wurden 6 neue Arzneimittel mit aufgenommen: Product name Active substance(s) Reason(s) on list Fluenz Tetra Influenza vaccine (live attenuat- ed, nasal) New biological Hydroxyethyl starch (HES)- containing medic- inal products Hydroxyethyl starch PASS IOA Nomegestrol/Estradiol Nomegestrol/Estradiol Intravenous iron- containing medic- inal products (For full list see Annex III) Intravenous iron-containing me- dicinal products (For full list see Annex III) Intravenous iron-containing me- dicinal products (For full list see Annex III) Thiocolchicoside- containing medic- inal products Thiocolchicoside PASS Zoely Nomegestrol/Estradiol PASS Von der Liste gestrichen wurde Diacomit (Stiripentol). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/01/WC500160177.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/01/WC500160177.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/10/WC500150868.xls http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/10/WC500150868.xls Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 5/2014 4 In der Liste sind die neu aufgenommen Positionen rot markiert. Die Liste wird jeden Monat vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) überprüft und ggf. aktualisiert. Arzneimittel, die auf dieser Liste aufgeführt werden, unterliegen der zusätzlichen Überwa- chung. In ihren Produktinformationen muss das „Schwarze Symbol“ (ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck) zusammen mit einem Stan- dardsatz, der auf die zusätzliche Überwachung hinweist, eingefügt wer- den. Dies soll eine rasche Identifizierung der Arzneimittel, die unter zu- sätzlicher Überwachung stehen, ermöglichen und Patienten und Angehö- rige der Gesundheitsberufe nachdrücklich dazu anhalten, bei Arzneimit- teln, die mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet sind, jeden Ver- dachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Detailliertere Informationen zum Additional Monitoring finden Sie im GVP-Modul X. Sie finden die aktuelle Liste auf der EMA-Homepage unter folgendem Link: List of medicinal products under additonal monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500144468 3. Entwurf einer Dritten Verordnung zur Änderung der Kostenverord- nung ___________________________________________________________ Mit heutigem Datum ging dem BAH der lange angekündigte Entwurf einer Dritten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das BfArM und das BVL zu, die auch den Bereich Pharmakovigilanz betrifft. Zu Ihrer Information übermitteln wir Ihnen den Verordnungsentwurf als Anlage. Folgende Änderungen gegenüber der derzeit gültigen Kostenverordnung sind hervorzuheben:  Die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arznei- mittel wird integriert und an die Systematik der Kostenverordnung an- gepasst. Es sind gestaffelte Gebührensteigerungen vorgesehen.  Der Verordnungsentwurf enthält neue Gebührentatbestände, unter anderem finden sich unter der Gebührennummer 9.3 die Gebühren für Variations rein nationaler Zulassungen. Die Größenordnung bewegt sich im Bereich der bisherigen Gebühren für Änderungen nach § 29 AMG.  Der Entwurf sieht an einigen Stellen Gebührenreduzierungen für zu- lassungspflichtige Arzneimittel gegenüber der derzeit gültigen Kosten- verordnung vor http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 5/2014 5  Die Gebühren für die Bearbeitung von Berichten nach § 63d (PSURs) sollen dagegen nahezu verdoppelt werden. Dies ist ins- besondere im Hinblick darauf zu kritisieren, dass auch die EMA ab Mitte 2015 Gebühren (EC Proposal for Regulation on PhV fees) für die PSUR-Bewertung erheben wird. Den diesbezüglichen Ab- schnitt finden Sie auf den Seiten 32 und 33 des Entwurfs. Der BAH wird in jedem Fall zu dem Verordnungsentwurf Stellung nehmen; Ihre Kommentare werden an die Geschäftsstelle (schmitz@bah-bonn.de) erbeten bis Freitag, 21. Februar 2014. 4. CMDh: Bericht über die Sitzung vom Januar 2014 veröffentlicht ___________________________________________________________ Die „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Pro- cedures - human“, CMDh, hat den Bericht über ihre letzte Sitzung veröf- fentlicht, die vom 20. bis 22. Januar 2014 stattfand. Der Bericht ist unter folgendem Link zu finden: http://www.hma.eu/353.html - EU-Worksharing-Verfahren nach Artikel 45 der Kinderarzneimittel- Verordnung Die CMDh verabschiedete die öffentlichen Bewertungsberichte über Studien, die an Kindern durchgeführt und deren Ergebnisse nach Arti- kel 45 der Kinderarzneimittel-Verordnung eingereicht wurden, für die Wirkstoffe Ibuprofen und Protirelin. Die Bewertungsberichte ein- schließlich der verabschiedeten Texte für Fach- und Gebrauchsinfor- mation für Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen werden in Kürze auf der CMDh-Homepage in der Rubrik „Paediatric Regulation, Assessment reports“, veröffentlicht. Die Umsetzungsmodalitäten sind beschrieben im „CMDh Best Practice Guide – Article 45, EU worksharing proce- dure“. Außerdem stimmte die CMDh einer Änderung des im September 2013 veröffentlichten Bewertungsberichts für Metoprololsuccinat zu. Es wurde klargestellt, dass die Schlussfolgerungen lediglich für Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung, unabhängig von der Salzform, gelten. - Änderungsanzeigen zur Anpassung der Produktinformationen nach Risikobewertungsverfahren Die CMDh wies darauf hin, dass Änderungsanzeigen zur Anpassung der Produktinformationen an die in Riskobewertungsverfahren verab- schiedeten Texte normalerweise eine Typ IAIN-Variation sind. In Fällen mailto:schmitz@bah-bonn.de http://www.hma.eu/353.html Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 5/2014 6 in denen der Text jedoch angepasst werden muss und eine erneute Prüfung notwendig wird, soll die Variation als Typ IB eingereicht wer- den. - Risikomanagementplan obligatorisch bei Zulassungsanträgen Die CMDh erinnert daran, dass gemäß Richtlinie 2010/84/EU seit dem 21. Juli 2012 die Vorlage eines Risikomanagementplans im Rahmen eines Zulassungsantrags im MRP/DCP und bei Repeat Use-Anträgen obligatorisch ist. Eine Freistellung von dieser Verpflichtung werde nicht gewährt. Außerdem wurden folgende Änderungen bestätigt: - Neue Version des Best Practice Guide on PSUR worksharing; die Änderung betrifft die Vorgehensweise bei der Anpassung der Produktinformationen an die Ergebnisse eines PSUR assessment. Danach sind entsprechende Variations oder andere notwendige Maßnahmen innerhalb von 90 Tagen nach Veröffentlichung des fi- nal summary assessment report zu veranlassen. Die 90-Tages-Frist soll Anwendung finden bei PSUR-Bewertungsberichten, die nach dem 1. Februar 2014 veröffentlicht werden. - Aktualisierte Fassung der Übersicht über die Anforderungen der Mit- gliedstaaten hinsichtlich Zahl und Formaten der einzureichenden Unterlagen bei Neuzulassungsanträgen, Variations und Anträgen auf Zulassungsverlängerung. Falls über das CESP-Portal eingereicht wird, werden die Antragsteller auf die entsprechende Internetseite verwie- sen. - Questions & Answers zu Variations; die Fragen 3.9 und 4.14 und die dazugehörigen Antworten wurden präzisiert. - Questions & Answers on Applications for Marketing Authorisati- on; die vorgenommene Ergänzung betrifft die Frage, ob die Vorlage einer QP declaration ohne GMP-Zertifikat für den Wirkstoff zur Invali- dierung des Antrags führt. - Das Dokument „National procedure after a Commission decision on a referral“ wurde zurückgezogen; mit der Anwendung der Variation- Verordnung 1234/2008 auf die rein nationalen Zulassungen haben sich die Informationen erübrigt. 5. BfArM: Neue Erläuterungen zu klinischen Prüfungen in Deutschland ___________________________________________________________ In Ergänzung zu den Gesetzestexten und den Bekanntmachungen für den Bereich „Klinische Prüfungen in Deutschland“ führt das BfArM auf seiner Homepage eine zusätzliche Internetseite, auf der es thematisch sortiert Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 5/2014 7 zusätzliche Erläuterungen und Klarstellungen in diesem Bereich als Fra- gen und Antworten (FAQ) veröffentlicht und diese kontinuierlich ergänzt. Das BfArM hat zuletzt am 20. Januar 2014 Antworten zu den folgenden drei Fragen veröffentlicht:  Welche Angaben müssen in einem Plan zur Verlängerung der Halt- barkeit gemacht werden?  Sind für eine Zubereitung, die zunächst noch rekonstituiert oder verdünnt werden muss, Unterlagen zur Haltbarkeit der fertigen Zu- bereitung vorzulegen?  Wie lange nach Ende einer klinischen Prüfung für den Studienteil- nehmer muss der Prüfer noch schwerwiegende unerwünschte Er- eignisse (SAE) an den Sponsor berichten? Die neuen Ergänzungen können über den folgenden Link abgerufen wer- den: http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn =3494842&cl2Categories_Themen=klinischepruefungarzneimittel+klinisch epruefungmedizinproduk- te&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15 Die vollständige FAQ ist über den folgenden Link zugänglich: http://www.bfarm.de/DE/Service/FAQ/_functions/Arzneimittelzulassung/kli nPr/_node.html 6. Mitteilungspflichten nach § 63a und § 74a AMG (Stufenplanbeauftragter und Informationsbeauftragter) ___________________________________________________________ In letzter Zeit ist der BAH vermehrt angesprochen worden, an welche Be- hörde der pharmazeutische Unternehmer nach § 74a Abs. 3 Arzneimittel- gesetz (AMG) melden muss, wenn sich der Sitz des pharmazeutischen Unternehmers im europäischen Ausland befindet, Arzneimittel aber auch in Deutschland vertrieben werden. Diese Frage wurde dem Bundesminis- terium für Gesundheit (BMG) gestellt. Das BMG hat die Anfrage wie folgt beantwortet: „Gemäß § 74a Abs. 3 des AMG hat der pharmazeutische Unternehmer der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten mitzuteilen. Zu- ständig für den Vollzug des AMG sind grundsätzlich die Behörden der Länder. Deren Zuständigkeit richtet sich nach den Verwaltungsver- fahrensgesetzen der Länder. Die meisten Landesverwaltungsverfah- rensgesetze enthalten hinsichtlich der örtlichen Zuständigkeit eine dem § 3 des Verwaltungsverfahrensgesetzes des Bundes entspre- chende Regelung. Danach kommt in betriebsbezogenen Angelegen- heiten für die örtliche Zuständigkeit insbesondere der Sitz der Be- http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&cl2Categories_Themen=klinischepruefungarzneimittel+klinischepruefungmedizinprodukte&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15 http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&cl2Categories_Themen=klinischepruefungarzneimittel+klinischepruefungmedizinprodukte&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15 http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&cl2Categories_Themen=klinischepruefungarzneimittel+klinischepruefungmedizinprodukte&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15 http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&cl2Categories_Themen=klinischepruefungarzneimittel+klinischepruefungmedizinprodukte&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15 http://www.bfarm.de/DE/Service/FAQ/_functions/Arzneimittelzulassung/klinPr/_node.html http://www.bfarm.de/DE/Service/FAQ/_functions/Arzneimittelzulassung/klinPr/_node.html Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 5/2014 8 triebsstätte in Betracht. Anknüpfungspunkt kann aber auch der Wohnsitz einer natürlichen Person sein. Ergibt sich aus dem oben genannten keine örtliche Zuständigkeit, kommt - soweit das Landes- recht dies vorsieht - als Auffangtatbestand für die örtliche Zustän- digkeit der Anlass für die Amtshandlung in Betracht. Dies ist zum Bei- spiel der Ort, wohin die Arzneimittel vertrieben werden oder - um die örtli- che Zuständigkeit einer Behörde zu gewährleisten - vertrieben werden sollen.“ Es ist davon auszugehen, dass dies auch für die Mitteilungspflichten nach § 63a („Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den Stufenplanbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.“) entsprechend anzuwenden ist. 7. Veranstaltungshinweis: „MHRA: Pharmacovigilance Symposium 2014“ ___________________________________________________________ Am 14. März 2014 findet bei der MHRA eine Informationsveranstaltung zum Thema Pharmakovigilanz-Inspektionen statt. Hier werden unter ande- rem Themen wir Inspektions-Findings, PSMF und klinische Studien disku- tiert. Sie finden weitere Informationen sowie die Möglichkeit sich zu der Veran- staltung anzumelden unter folgendem Link: http://www.pvinspections.glasgows.co.uk/ http://www.pvinspections.glasgows.co.uk/

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Minutes von Dezember wurde aktualisiert. Folgende Änderungen: 1. Kogenate – correction on page 12 2. Octocog alfa (Helixate Nexgen/Kogenate Bayer) – correction on page 12 3. PSURs Repository – correction on page 39 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#rh http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#rh Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 5 - Stand: 31. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344 http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344

Deutscher Bundestag Drucksache 16/12258 16. Wahlperiode 16. 03. 2009 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften A. Problem und Ziel Dieses Gesetz dient vornehmlich der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/ EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 247 vom 21. September 2007, S. 21). Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit sind zahlreiche Regelungen überarbeitet bzw. neu aufgenommen worden. Unter anderem wurde es als erforderlich angesehen, für eine einheitliche Anwendung der Bestimmun- gen über die Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu sorgen. Die Richtlinie sieht als einen zentralen Punkt vor, dass im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen die Bestimmungen über die kli- nische Bewertung zu stärken sind. In diesem Zusammenhang ist eine Anglei- chung mit dem Arzneimittelrecht dahingehend geboten, dass klinische Prüfun- gen von Medizinprodukten künftig einer Genehmigungspflicht unterliegen. Damit einhergehend sollen einige Zuständigkeiten von Bundes- und Landesbe- hörden neu geordnet werden. Da die Überwachung durch die zuständigen Be- hörden für das System essentiell ist, sollen hierzu bundeseinheitliche Vorgaben erfolgen. Eine Verbesserung der Marktüberwachung sieht auch die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusam- menhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verord- nung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13. August 2008, S. 30) vor. B. Lösung Der Entwurf enthält Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Me- dizinprodukte-Verordnung, der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und der Medizinprodukte-Gebüh- renverordnung. Die Änderungen des MPG betreffen insbesondere die Ergän- zung der Begriffsbestimmungen, eine Überarbeitung des Dritten Abschnitts (Benannte Stellen und Bescheinigungen), eine weitgehende Überarbeitung des Vierten Abschnitts im Zusammenhang mit neuen Vorgaben bei klinischen Prü- fungen und Leistungsbewertungsprüfungen, neue Zuständigkeiten für Bundes- oberbehörden sowie eine Ermächtigung zum Erlass einer allgemeinen Verwal- tungsvorschrift zur konkreten Ausgestaltung der Überwachung, einschließlich von Vorgaben zur Qualitätssicherung. Um die Marktaufsichtstätigkeit der zu- Drucksache 16/12258 – 2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode ständigen Behörden zu unterstützen, wurden bestimmte Fristen für die Aufbe- wahrung der Unterlagen verlängert. C. Alternativen Keine D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine 2. Vollzugsaufwand Beim Bund entstehen zusätzliche Aufgaben durch die vorgesehene Genehmi- gungspflicht von klinischen Prüfungen und die Entscheidungsbefugnis bei Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Einstufung von Medizinprodukten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dies führt zu einem Personalmehrbedarf von insgesamt voraussichtlich 28 Mitarbeitern. Die anfallenden Personal- und Sachausgaben lassen sich weit überwiegend durch kostendeckende Gebühren i. S. d. Verwaltungskostengesetzes refinanzieren. Zusätzliche Aufgaben ergeben sich außerdem durch die Bearbeitung von Vor- kommnismeldungen im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen Prüfungen. Hierbei handelt es sich um hoheitliche Aufgaben, denen keine Gebühreneinnahmen gegenüberstehen. Über einen nicht aus den Gebührenein- nahmen refinanzierbaren Mehrbedarf an Personal- und Sachmitteln wird im Rahmen der Haushaltsberatungen zum Einzelplan des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) gesondert entschieden. Im Bereich der Länder entsteht ein Entlastungspotential durch die entfallende Zuständigkeit im Bereich der klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungs- prüfungen sowie bei der Einstufung von Medizinprodukten und der Abgrenzung von anderen Produkten. Mehrbelastungen bei den Ländern (Personal und Sach- mittel) können in den kommenden Jahren durch die dringend notwendige Opti- mierung der Marktüberwachung entstehen. Bei den Kommunen entstehen keine Mehrbelastungen. E. Sonstige Kosten Die vorgesehene Genehmigungspflicht von klinischen Prüfungen führt nach Aussagen der Verbände zu erhöhten Kosten in einem Umfang von 1,5 bis 3 Mio. Euro, auch bei mittelständischen Unternehmen. Daher können Auswirkungen auf die Einzelpreise nicht ausgeschlossen werden, hängen aber letztlich von der Wettbewerbssituation ab. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbe- sondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind allerdings nicht zu erwarten. F. Bürokratiekosten a) Unternehmen Für die Wirtschaft werden 22 Informationspflichten eingeführt, 19 geändert und drei abgeschafft. Die Bürokratiekosten, die zur Erfüllung dieser Informa- tionspflichten anfallen, werden auf 7 165 130 Euro pro Jahr geschätzt. Durch eine Umstellung auf ein elektronisches Meldeverfahren entsteht eine geschätzte Entlastung von 119 450 Euro pro Jahr. Durch den Wegfall der Informations- pflichten entsteht eine Entlastung von 2 090 Euro. Per Saldo wird die Wirtschaft mithin mit jährlichen Kosten in Höhe von 7 043 590 Euro belastet. Die Ex-ante-Abschätzung ist in enger Kooperation mit dem Statistischen Bundesamt erfolgt. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3 – Drucksache 16/12258 b) Bürgerinnen und Bürger Es wird keine Informationspflicht für Bürgerinnen und Bürger eingeführt. c) Verwaltung Der vorliegende Gesetzentwurf enthält mehrere Informationspflichten (Unter- richtung anderer nationaler oder europäischer Behörden) für die zuständigen Bundesoberbehörden. Die dadurch entstehenden Bürokratiekosten sind als gering anzusehen, da dafür in erster Linie das bereits bestehende elektronische Informationssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) genutzt werden kann. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 5 – Drucksache 16/12258 Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 7 – Drucksache 16/12258 Anlage 1 Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften1 Vom … Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Medizinproduktegesetzes Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekannt- machung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Die Angaben zu den §§ 15 und 16 werden durch die folgenden Angaben ersetzt: „§ 15 Benennung und Überwachung der Stellen, An- erkennung und Beauftragung von Prüflabora- torien § 15a Benennung und Überwachung von Konformi- tätsbewertungsstellen für Drittstaaten § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung“. b) Die Angaben zu den §§ 22 und 23 werden durch die folgenden Angaben ersetzt: „§ 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesober- behörde § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Geneh- migung oder der zustimmenden Bewertung § 22c Änderungen nach Genehmigung von klini- schen Prüfungen § 23 Durchführung der klinischen Prüfung § 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung“. c) Die Angabe zu § 32 wird wie folgt gefasst: „§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundes- oberbehörden im Medizinproduktebereich“. d) In der Überschrift zu § 36 werden die Wörter „und der Europäischen Kommission“ angefügt. e) Die Angabe „§ 37a Allgemeine Verwaltungsvor- schriften“ wird eingefügt. 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: „(4a) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrichtungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18) als auch der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1) bestimmt sind.“ b) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 werden die Wörter „§ 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 5 des Lebensmit- tel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelge- setzbuchs“ ersetzt. bb) In Nummer 5 wird das Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt. cc) Nummer 6 wird aufgehoben. 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 werden die Wörter „Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Ge- genstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software“ durch die Wörter „Vorrichtungen, Soft- ware, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder an- dere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder thera- peutische Zwecke bestimmten und für ein einwand- freies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetz- ten Software“ ersetzt. b) In Nummer 3 werden die Wörter „89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwen- dungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/ 319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 S. 44)“ durch die Wörter „2001/83/EG des Europäi- 1 Artikel 1, 2 und 3 dieses Gesetzes dienen der Umsetzung der Richt- linie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG (ABl. L 247 vom 21. 09. 2007, S. 21) und der Verordnung (EG) Nr. 765/ 2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Auf- hebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 (ABl. L 218 vom 13. 08. 2008, S. 30) Drucksache 16/12258 – 8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode schen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. 11. 2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10. 12. 2007, S. 121) geändert worden ist,“ ersetzt. c) In Nummer 9 Satz 1 wird das Komma nach dem Wort „Stoffe“ durch das Wort „sowie“ ersetzt und die Wör- ter „sowie Software“ gestrichen. d) In den Nummern 18 bis 20 wird jeweils das Wort „Ge- meinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. e) Folgende Nummern 23 bis 26 werden angefügt: „23. Sponsor ist eine natürliche oder juristische Per- son, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen oder einer Leistungs- bewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika übernimmt. 24. Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begrün- deten Ausnahmefällen eine andere Person, de- ren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraus- setzenden Erfahrungen in der Patientenbetreu- ung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorge- nommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prü- fung benannt. Die Sätze 1 bis 3 gelten für geneh- migungspflichtige Leistungsbewertungsprüfun- gen von In-vitro-Diagnostika entsprechend. 25. Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leis- tungsangaben, die aus der Verwendung eines Medizinprodukts hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgenden Quellen: a) einer klinischen Prüfung des betreffenden Medizinprodukts oder b) klinischen Prüfungen oder sonstigen in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiederge- gebene Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann, oder c) veröffentlichten oder unveröffentlichten Be- richten über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Medizinpro- dukt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medi- zinprodukt nachgewiesen werden kann. 26. Einführer im Sinne dieses Gesetzes ist jede im Europäischen Wirtschaftsraum ansässige natür- liche oder juristische Person, die ein Medizin- produkt aus einem Drittstaat auf dem Markt des Europäischen Wirtschaftsraums in Verkehr bringt.“ 4. § 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmächtigten in den Europäischen Wirtschafts- raum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher.“ 5. § 6 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäischen Wirtschaftsraum, so darf das Medizinprodukt zusätz- lich zu Satz 1 nur mit dem CE-Kennzeichen versehen werden, wenn der Hersteller einen einzigen für das je- weilige Produkt verantwortlichen Bevollmächtigten im Europäischen Wirtschaftsraum benannt hat.“ b) In Absatz 3 Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ ersetzt. 6. § 7 wird wie folgt gefasst: „§ 7 Grundlegende Anforderungen (1) Die grundlegenden Anforderungen sind für aktive implantierbare Medizinprodukte die Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizini- sche Geräte (ABl. L 189 vom 20. 7. 1990, S. 17), die zu- letzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21. 9. 2007, S. 21) geändert worden ist, für In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und für die sonstigen Medizin- produkte die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin- produkte (ABl. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21. 9. 2007, S. 21) geändert worden ist, in den je- weils geltenden Fassungen. (2) Produkte, die auch Maschinen im Sinne des Arti- kels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Euro- päischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen (ABl. L 157 vom 9. 6. 2006, S. 24) sind, müssen auch den einschlägigen grundlegenden Gesund- heits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Richtlinie entsprechen, sofern diese grundle- genden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spe- zifischer sind als die grundlegenden Anforderungen ge- mäß Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder gemäß Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG. (3) Bei Produkten, die vom Hersteller nicht nur als Me- dizinprodukt, sondern auch zur Verwendung entspre- chend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüs- tungen der Richtlinie 89/686/EWG bestimmt sind, müssen auch die einschlägigen grundlegenden Gesund- heits- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie er- füllt werden.“ 7. § 9 Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst: „Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medi- zinproduktes angebracht werden, sofern sie die Sichtbar- keit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.“ Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 9 – Drucksache 16/12258 8. Nach § 11 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge- fügt: „(3a) In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen dürfen nur an 1. Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, 2. Einrichtungen, die der Gesundheit von Menschen dienen und 3. Gesundheitsbehörden des Bundes und der Länder abgegeben werden.“ 9. In § 12 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Auftraggeber“ durch das Wort „Sponsor“ und das Wort „zehn“ durch die Angabe „15“ ersetzt und nach dem Wort „fünf“ wer- den die Wörter „und im Falle von implantierbaren Pro- dukten mindestens 15“ eingefügt. 10. § 13 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 wird das Wort „Behörde“ durch das Wort „Bundesoberbehörde“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Die zuständige Bundesoberbehörde ent- scheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behör- de oder des Herstellers über die Klassifizierung ein- zelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten.“ c) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Bun- desoberbehörde nach Absatz 2 und 3 entsprechend.“ 11. § 15 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden nach dem Komma die Wörter „Anerkennung und“ eingefügt. b) Absatz 1 Satz 2 bis 5 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Bei der zuständigen Behörde kann ein Antrag auf Benennung als Benannte Stelle gestellt werden. Voraussetzung für die Benennung ist, dass die Befä- higung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, für die sie benannt werden soll, durch die zuständige Behörde in einem Benennungsverfahren festgestellt wurden. Von den Stellen, die den Kriterien entspre- chen, welche in den zur Umsetzung der einschlägi- gen harmonisierten Normen erlassenen einzelstaat- lichen Normen festgelegt sind, wird angenommen, dass sie den einschlägigen Kriterien entsprechen. Die Benennung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benennung sind dem Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich anzuzeigen.“ c) In Absatz 3 werden die Wörter „sind ebenfalls Be- nannte Stellen nach Absatz 1.“ durch die Wörter „sind Benannten Stellen nach Absatz 1 gleichge- stellt.“ ersetzt. d) Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Erfüllung der Mindestkriterien ist in einem Anerkennungsverfahren durch die zuständige Be- hörde festzustellen.“ 12. Nach § 15 wird folgender § 15a eingefügt: „§ 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten (1) Mit der Benennung als Konformitätsbewertungs- stelle für Drittstaaten ist eine natürliche oder juristische Person oder eine rechtsfähige Personengesellschaft be- fugt, Aufgaben der Konformitätsbewertung im Bereich der Medizinprodukte für den oder die genannten Dritt- staaten im Rahmen des jeweiligen Abkommens der Europäischen Gemeinschaft mit dritten Staaten oder Organisationen nach Artikel 228 des EG-Vertrages (Drittland-Abkommen) wahrzunehmen. § 15 Absatz 1 und 2 gelten entsprechend. (2) Grundlage für die Benennung als Konformitäts- bewertungsstelle für Drittstaaten ist ein von der zustän- digen Behörde durchgeführtes Benennungsverfahren, mit dem die Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den entsprechenden sektoralen Anforderungen der jeweiligen Abkommen festgestellt wird. (3) Die Benennung als Konformitätsbewertungsstel- le für Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rücknahme, Wi- derruf und Erlöschen der Benennung sind dem Bundes- ministerium für Gesundheit sowie den in den jeweili- gen Abkommen genannten Institutionen unverzüglich anzuzeigen.“ 13. § 16 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „Akkreditie- rung und“ gestrichen. b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder durch Verzicht.“ c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die zuständige Behörde nimmt die Benen- nung zurück, soweit nachträglich bekannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die Voraussetzungen für eine Benennung erfüllt hat; sie widerruft die Benennung, soweit die Voraussetzun- gen für eine Benennung nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen der Benennung angeordnet werden.“ d) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Absätze 1, 2 und 4 gelten für Konformitäts- bewertungsstellen für Drittstaaten entsprechend.“ 14. In § 17 Absatz 1 Satz 1 wird vor dem Wort „fünf“ das Wort „höchstens“ eingefügt. 15. § 18 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Die Benannte Stelle trifft die erforderlichen Maß- nahmen unverzüglich.“ Drucksache 16/12258 – 10 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird vor den Wörtern „die für sie zuständige Behörde“ das Wort „unverzüglich“ eingefügt. bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. cc) Folgende Nummer 4 wird angefügt: „4. auf Anfrage Dritte über Angaben in Be- scheinigungen, die ausgestellt, geändert, er- gänzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden.“ c) In Absatz 4 wird nach dem Wort „eingeschränkte“ die Angabe „ , verweigerte“ eingefügt. 16. § 19 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vor- gesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von uner- wünschten Wirkungen sowie die Annehmbarkeit des in den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 90/ 385/EWG und 93/42/EWG genannten Nutzen-/Risi- ko-Verhältnisses ein. Die klinische Bewertung muss ge- mäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen und gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigen.“ 17. § 20 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Dem Wortlaut wird folgender Satz vorange- stellt: „Mit der klinischen Prüfung eines Medizinpro- duktes darf in Deutschland erst begonnen wer- den, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend be- wertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 22a genehmigt hat.“ bb) Der neue Satz 2 wird wie folgt geändert: aaa) Nach Nummer 1 wird folgende Num- mer 1a eingefügt: „1a. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Euro- päischen Union oder in einem ande- ren Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum hat,“. bbb) In Nummer 4 werden nach dem Wort „sie“ die Wörter „in einer geeigneten Ein- richtung und einem angemessen qualifi- zierten Prüfer durchgeführt und“ einge- fügt. b) Die Absätze 6 bis 8 werden aufgehoben. 18. In § 21 Satz 1 wird die Angabe „sowie 6 bis 8“ gestri- chen. 19. Die §§ 22 bis 24 werden durch die folgenden §§ 22 bis 24 ersetzt: „§ 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche zu- stimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zu- ständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Bei multizentrischen kli- nischen Prüfungen genügt ein Votum. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Erkennt- nisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gut- achten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine kli- nische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psycho- sozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt. Das Nä- here zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. (2) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbeson- dere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten, zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und nach § 21 erfüllt werden. (3) Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Er- gänzung unvollständig sind, 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf- plans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Probanden nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, ins- besondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wir- kung des Medizinproduktes zu erbringen, oder 3. die in § 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und die in § 21 genann- ten Anforderungen nicht erfüllt sind. (4) Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu übermitteln. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 11 – Drucksache 16/12258 § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche Ge- nehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen Bun- desoberbehörde zu beantragen. Der Antrag muss, je- weils mit Ausnahme der Stellungnahme der beteiligten Ethik-Kommission, bei aktiven implantierbaren Medi- zinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des An- hangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Zusätzlich hat der Sponsor alle Angaben und Unterla- gen vorzulegen, die die zuständige Bundesoberbehörde zur Bewertung benötigt. Die Stellungnahme der Ethik-Kommission ist nachzureichen. Das Nähere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Auf- gabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, 4 bis 6 und 8 er- füllt werden. (3) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Er- gänzung unvollständig sind, 2. das Medizinprodukt oder die vorgelegten Unterla- gen, insbesondere die Angaben zum Prüfplan ein- schließlich der Prüferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen oder 3. die in § 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, 4 bis 6 und 8 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind, 4. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfstelle für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist oder dass von dieser die in Nummer 2 bezeichneten Anforde- rungen an die klinische Prüfung nicht eingehalten werden können. (4) Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zu- ständige Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen kei- ne mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene Einwän- de den Antrag nicht innerhalb einer Frist von 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abge- lehnt. (5) Nach einer Entscheidung der zuständigen Bun- desoberbehörde über den Genehmigungsantrag oder nach Ablauf der Frist nach Absatz 4 Satz 2 ist das Ein- reichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausge- schlossen. (6) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständigen Behörden über die Sponsoren und die Prüfstellen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen und informiert die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und die Europäische Kommission über abgelehnte kli- nische Prüfungen. Die Unterrichtung erfolgt automa- tisch über das Informationssystem des Deutschen Insti- tuts für Medizinische Dokumentation und Information. § 25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend. (7) Die für die Genehmigung einer klinischen Prü- fung zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständige Ethik-Kommission, sofern ihr Informatio- nen zu anderen klinischen Prüfungen vorliegen, die für die Bewertung der von der Ethik-Kommission begut- achteten Prüfung von Bedeutung sind; dies gilt insbe- sondere für Informationen über abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. Dabei unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten, ferner sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dabei zu wahren. Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung (1) Die Genehmigung nach § 22a ist zurückzuneh- men, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 22a Absatz 3 bei der Erteilung vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die die Versagung nach § 22a Absatz 3 Num- mer 2, 3 oder 4 rechtfertigen würden. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Genehmigung befris- tet angeordnet werden. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Ge- nehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Geneh- migungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Geneh- migung befristet angeordnet werden. (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. § 28 Absatz 2 Nummer 1 des Verwaltungsverfahrensgeset- zes gilt entsprechend. Ordnet die zuständige Bundes- oberbehörde den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Genehmigung mit sofortiger Wirkung an, so übermittelt sie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. (4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zu- rückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden. (5) Die zustimmende Bewertung durch die zuständi- ge Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 22 Absatz 3 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass 1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers und der Prüfstelle nicht gegeben sind, Drucksache 16/12258 – 12 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode 2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung be- steht, 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteil- nehmer nicht dem Stand der medizinischen Erkennt- nisse entsprechen, insbesondere die klinische Prü- fung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenk- lichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinpro- duktes zu erbringen, 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von Per- sonen nach § 20 Absatz 4 und 5 oder § 21 nicht ge- geben sind. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zuständi- ge Ethik-Kommission unterrichtet unter Angabe von Gründen unverzüglich die zuständige Bundesoberbe- hörde und die anderen für die Überwachung zuständi- gen Behörden. (6) Wird die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen, widerrufen oder das Ruhen einer Genehmigung angeordnet, so informiert die zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen Behörden und die Behörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums über die getroffene Maßnahme und deren Gründe. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. § 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen (1) Der Sponsor zeigt jede Änderung der Dokumen- tation der zuständigen Bundesoberbehörde an. (2) Nimmt der Sponsor nach Genehmigung der klini- schen Prüfung wesentliche Änderungen vor, so bean- tragt er unter Angabe der Gründe und des Inhalts der Änderungen 1. bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Begut- achtung und 2. bei der zuständigen Ethik-Kommission eine Bewer- tung der angezeigten Änderungen. (3) Als wesentlich gelten insbesondere Änderungen, die 1. sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können, 2. die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die die Durchführung der klinischen Prüfung gestützt wird oder 3. die anderen von der Ethik-Kommission beurteilten Anforderungen beeinflussen. (4) Die Ethik-Kommission nimmt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags dazu Stellung. (5) Stimmt die Ethik-Kommission der Änderung zu und äußert die zuständige Bundesoberbehörde inner- halb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungs- vorschlags keine Einwände, so kann der Sponsor die klinische Prüfung nach dem geänderten Prüfplan durch- führen. Im Falle von Auflagen muss der Sponsor diese beachten und die Dokumentation entsprechend anpas- sen oder seinen Änderungsvorschlag zurückziehen. Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung der Bundesoberbehörde nach Satz 1 findet § 22b ent- sprechende Anwendung. (6) Werden wesentliche Änderungen auf Grund von Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde an einer klinischen Prüfung veranlasst, so informiert die zuständige Bundesoberbehörde die zuständigen Behör- den und die zuständigen Behörden der anderen betrof- fenen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum über die getroffene Maßnahme und deren Gründe. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. § 23 Durchführung der klinischen Prüfung Neben den §§ 20 bis 22c gelten für die Durchführung klinischer Prüfungen von aktiven implantierbaren Medizinprodukten auch die Bestimmungen der Num- mer 2.3 des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/EWG und für die Durchführung klinischer Prüfungen von sons- tigen Medizinprodukten die Bestimmungen der Num- mer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG. § 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen (1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer klinischen Prüfung meldet der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde die Beendigung der klinischen Prüfung. (2) Beim Abbruch der klinischen Prüfung verkürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind alle Gründe für den Abbruch anzugeben. (3) Der Sponsor reicht der zuständigen Bundesober- behörde innerhalb von zwölf Monaten nach Abbruch oder Abschluss der klinischen Prüfung den Schlussbe- richt ein. (4) Im Falle eines Abbruchs der klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen informiert die zuständige Bundesoberbehörde alle zuständigen Behörden, die Be- hörden der Mitgliedstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraums und die Europäische Kommission. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung Die §§ 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn eine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belas- tende Untersuchungen durchgeführt. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 13 – Drucksache 16/12258 § 24 Leistungsbewertungsprüfung Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro- Diagnostika sind die §§ 20 bis 23b entsprechend anzu- wenden, wenn 1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in er- heblicher zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leis- tungsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums er- folgt oder 2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung zu- sätzlich invasive oder andere belastende Untersu- chungen durchgeführt werden oder 3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhaltenen Ergebnisse für die Diagnostik verwendet werden sollen, ohne dass sie mit etablierten Verfahren bestä- tigt werden können. In den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Person, von der die Proben entnommen werden, erforderlich, soweit das Persönlichkeitsrecht oder kommerzielle In- teressen dieser Person berührt sind.“ 20. § 26 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Sie prüft in angemessenem Umfang unter be- sonderer Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind.“ bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „Satz 2 gilt entsprechend für die Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsbewer- tungsprüfungen und der Aufbereitung von Me- dizinprodukten, die bestimmungsgemäß keim- arm oder steril zur Anwendung kommen.“ b) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a und 2b eingefügt: „(2a) Die zuständigen Behörden müssen über die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige personelle und sachliche Ausstattung verfügen sowie für eine dem Stand der Wissenschaft und Technik entspre- chende regelmäßige Fortbildung der überwachen- den Mitarbeiter sorgen. (2b) Die Einzelheiten zu den Absätzen 2 und 2a, insbesondere zur Durchführung und Qualitätssiche- rung der Überwachung, regelt eine allgemeine Ver- waltungsvorschrift nach § 37a.“ 21. § 29 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „auszuwer- ten“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt und nach dem Wort „bewerten“ ein Punkt eingefügt und die Wörter „und insoweit die zu ergreifenden Maß- nahmen zu koordinieren, insbesondere, soweit sie folgende Vorkommnisse betreffen:“ werden durch die Wörter „Sie hat die zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren, insbesondere, soweit sie alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wäh- rend klinischer Prüfungen oder Leistungsbewer- tungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika oder fol- gende Vorkommnisse betreffen:“ ersetzt. b) In Absatz 3 werden die Wörter „der Spitzenverbän- de“ durch die Wörter „des Spitzenverbandes Bund“ ersetzt. 22. § 32 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundes- oberbehörden im Medizinproduktebereich“. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte ist insbesondere zuständig für 1. die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3, 2. die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundes- oberbehörden zuständig sind, 3. Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 22a und 24, 4. Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizie- rung von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2 und 3, 5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und 6. die Beratung der zuständigen Behörden, der Ver- antwortlichen nach § 5, von Sponsoren und Be- nannten Stellen.“ 23. § 33 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach den Wörtern „im Sinne von“ die Wörter „Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG,“ eingefügt. b) In Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe „§ 20 Abs. 6 und §“ durch die Wörter „§§ 22a bis 23a und“ ersetzt. 24. In § 36 werden in der Überschrift und in dem Wortlaut nach dem Wort „Wirtschaftsraum“ die Wörter „und der Europäischen Kommission“ eingefügt. 25. § 37 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Regelun- gen zur ordnungsgemäßen Durchführung der klini- schen Prüfung und der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung sowie der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspre- chender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverord- nung können insbesondere Regelungen getroffen werden über: 1. Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors, der Prüfer oder anderer Personen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrol- Drucksache 16/12258 – 14 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode lieren einschließlich von Anzeige-, Dokumenta- tions- und Berichtspflichten insbesondere über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die während der Prüfung auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, 2. Aufgaben und Verfahren bei Ethik-Kommissio- nen einschließlich der einzureichenden Unterla- gen, auch mit Angaben zur angemessenen Betei- ligung von Frauen und Männern als Prüfungsteil- nehmerinnen und Prüfungsteilnehmer, der Unter- brechung, Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und der besonderen Anforde- rungen an die Ethik-Kommissionen bei klini- schen Prüfungen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie nach § 21, 3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche Genehmigungsverfahren einschließ- lich der einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben zur angemessenen Beteiligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilnehmerin- nen und Prüfungsteilnehmer und der Unterbre- chung oder Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur Überprü- fung von Unterlagen in Betrieben und Einrich- tungen sowie die Voraussetzungen und das Ver- fahren für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Prüfung, 4. die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen, 5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Spon- sors und des verantwortlichen Prüfers und nicht personenbezogener Angaben zur klinischen Prü- fung von der zuständigen Behörde an eine euro- päische Datenbank, 6. die Art und Weise der Weiterleitung von Unterla- gen und Ausfertigung der Entscheidungen an die zuständigen Behörden und die für die Prüfer zu- ständigen Ethik-Kommissionen bestimmt wer- den, 7. Sonderregelungen für Medizinprodukte mit ge- ringem Sicherheitsrisiko.“ b) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 werden die Wörter „einschließ- lich der sicheren Aufbereitung von Medizinpro- dukten“ gestrichen. bb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein- gefügt: „1a. Anforderungen an die sichere Aufberei- tung von bestimmungsgemäßkeimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten festzulegen und Rege- lungen zu treffen über a) zusätzliche Anforderungen an Aufbe- reiter, die Medizinprodukte mit beson- ders hohen Anforderungen an die Auf- bereitung aufbereiten, b) die Zertifizierung von Aufbereitern nach Buchstabe a, c) die Anforderungen an die von der zu- ständigen Behörde anerkannten Kon- formitätsbewertungsstellen, die Zer- tifizierungen nach Buchstabe b vor- nehmen,“. c) Absatz 9 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird das Semikolon und die Wörter „dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen für die Gebühren- schuldner angemessen zu berücksichtigen“ ge- strichen. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den Amtshandlungen verbundene Per- sonal- und Sachaufwand abgedeckt ist.“ d) In Absatz 10 werden die Wörter „Mitteilungspflich- ten sowie behördliche Maßnahmen,“ durch die Wörter „Mitteilungspflichten, behördliche Maßnah- men sowie Anforderungen an die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen,“ ersetzt. 26. Nach § 37 wird folgender § 37a eingefügt: „§ 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes er- forderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften ins- besondere zur Durchführung und Qualitätssicherung der Überwachung, zur Sachkenntnis der mit der Über- wachung beauftragten Personen, zur Ausstattung, zum Informationsaustausch und zur Zusammenarbeit der Behörden.“ 27. In § 42 Absatz 2 Nummer 5 wird die Angabe „§ 11 Abs. 2 Satz 1“ durch die Wörter „§ 11 Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3a“ ersetzt. 28. Dem § 44 werden die folgenden Absätze 4 und 5 ange- fügt: „(4) Für klinische Prüfungen nach § 20 und Leis- tungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinpro- duktegesetzes, mit denen vor dem 20. März 2010 begonnen wurde, sind die §§ 19 bis 24 des Medizinpro- duktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzu- wenden. (5) Für klinische Prüfungen und Leistungsbewer- tungsprüfungen nach Absatz 4 ist ab dem 21. März 2010 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, in der geltenden Fassung entsprechend anzuwenden, die sie durch Artikel 3 des Gesetzes vom … [Datum der Ausfertigung und Fund- stelle dieses Gesetzes] erhält.“ Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 15 – Drucksache 16/12258 Artikel 2 Änderung der Medizinprodukte-Verordnung Die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 1 der Ver- ordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 2 Nummer 1 werden die Wörter „Richtlinie 75/318/ EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nach- weise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (ABl. L 147 S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 99/83/EG der Kommission vom 8. September 1999 (ABl. L 243 S. 9)“ durch die Wörter „Richtlinie 2001/83/EG des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. 11. 2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10. 12. 2007, S. 121) geändert worden ist“ ersetzt. 2. In § 3 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „zuletzt geän- dert durch Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 (ABl. Nr. L 220 S. 1)“ durch die Wörter „die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21. 9. 2007, S. 21) geändert worden ist“ ersetzt, nach der Angabe „(ABl. L 331 S. 1)“ ein Komma und die Wörter „die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/ 2003 (ABl. L 284 vom 31. 10. 2003, S. 1) geändert wor- den ist“ eingefügt sowie die Wörter „zuletzt geändert durch Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 16. November 2000 (ABl. L 313 S. 22)“ durch die Wörter „die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21. 9. 2007, S. 21) geändert worden ist“ ersetzt. 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Medizinproduk- te“ ein Komma und die Wörter „mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 2 und 4,“ eingefügt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG auszustellen und dem Pro- dukt beizufügen. Die Erklärung muss für den in die- sem Anhang genannten betreffenden Patienten ver- fügbar sein. Der Hersteller hat die Dokumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs 6 zu erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Über- einstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation sicherzustellen. Erklärung und Dokumentation sind mindestens 15 Jahre aufzube- wahren. Der Hersteller sichert zu, unter Berücksichti- gung der in Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EWG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Pro- dukten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren. Er hat angemes- sene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Kor- rekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflich- tung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unter- richten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen: 1. jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsachge- mäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchs- anweisung eines Produktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Ge- sundheitszustandes eines Patienten oder eines An- wenders führen kann oder dazu geführt hat; 2. jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der unter Nummer 1 genannten Ur- sachen durch die Merkmale und Leistungen des Produktes bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.“ c) In Absatz 3 Satz 2 wird das Wort „fünf“ durch die An- gabe „15“ ersetzt. d) Folgender Absatz 4 wird angefügt: „(4) Für aktive implantierbare Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat der Hersteller vor der Inbe- triebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält: 1. Name und Anschrift des Eigenherstellers, 2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten, 3. die Versicherung, dass das Produkt den in An- hang 1 der Richtlinie 90/385/EWG aufgeführten grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der grundlegenden An- forderungen, die nicht vollständig eingehalten wor- den sind, mit Angabe der Gründe. Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vor- gesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beur- teilen lässt, ob es den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG entspricht. Er hat auch al- le erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Absatz 2 Satz 4 bis 7 gilt entsprechend.“ 4. § 5 wird wie folgt geändert: a) In den Absätzen 1 und 2 wird nach der Angabe „Richtlinie 98/79/EG“ und in Absatz 4 nach dem Wort „In-vitro-Diagnostika“ jeweils ein Komma ge- setzt und die Wörter „mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 6,“ eingefügt. b) Die folgenden Absätze 5 und 6 werden angefügt: „(5) Der Hersteller muss die Konformitätserklä- rung, die technische Dokumentation gemäß den An- hängen III bis VIII der Richtlinie 98/79/EG sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der Benannten Stellen aufbewahren und sie den zuständi- gen Behörden in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung des letzten Produktes auf Anfrage zur Prüfung vorlegen. Drucksache 16/12258 – 16 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode (6) Für In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung, die nicht im industriellen Maßstab hergestellt werden, hat der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben ent- hält: 1. Name und Anschrift des Eigenherstellers, 2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten, 3. die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten grundlegenden Anforderungen entspricht, und ge- gebenenfalls die Angabe der grundlegenden An- forderungen, die nicht vollständig eingehalten wor- den sind, mit Angabe der Gründe. Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vor- gesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beur- teilen lässt, ob es den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG entspricht und alle erforder- lichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstim- mung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Do- kumentation sind mindestens fünf Jahre aufzubewah- ren. Der Eigenhersteller sichert zu, die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren und ange- messene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.“ 5. § 7 wird wie folgt geändert: a) In den Absätzen 1 bis 4 werden jeweils vor den Wör- tern „hat der Hersteller“ die Wörter „, mit Ausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9,“ eingefügt. b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Für Sonderanfertigungen hat der Hersteller die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen und Sonderanfer- tigungen der Klassen IIa, IIb und III bei der Abgabe eine Kopie beizufügen, die für den durch seinen Na- men, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten verfügbar sein muss. Er hat die Dokumentation nach Nummer 3.1 des An- hangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklä- rung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindes- tens 15 Jahre aufzubewahren. Der Hersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu doku- mentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Ab- satz 2 Satz 7 gilt entsprechend.“ c) In Absatz 6 Satz 2 werden nach den Wörtern „mindes- tens fünf Jahre“ die Wörter „und im Falle von implan- tierbaren Produkten mindestens 15 Jahre“ eingefügt. d) In Absatz 7 Satz 1 werden die Wörter „Anhang IV, V oder VI“ durch die Wörter „Anhang II oder V“ er- setzt. e) Absatz 8 wird durch die folgenden Absätze 8 und 9 er- setzt: „(8) Wer Medizinprodukte nach § 10 Absatz 3 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes aufbereitet, hat im Hinblick auf die Sterilisation und die Aufrechter- haltung der Funktionsfähigkeit der Produkte ein Ver- fahren entsprechend Anhang II oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen und eine Erklärung aus- zustellen, die die Aufbereitung nach einem geeigne- ten validierten Verfahren bestätigt. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierba- ren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. (9) Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme eine Er- klärung auszustellen, die folgende Angaben enthält: 1. Name und Anschrift des Eigenherstellers, 2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten, 3. die Versicherung, dass das Produkt den in An- hang I der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der grundlegenden An- forderungen, die nicht vollständig eingehalten wor- den sind, mit Angabe der Gründe. Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vor- gesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beur- teilen lässt, ob es den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG entspricht und alle erfor- derlichen Maßnahmen zu treffen, um die Überein- stimmung der hergestellten Medizinprodukte mit die- ser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre aufzube- wahren. Der Eigenhersteller sichert zu, unter Berück- sichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/ EWG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren und ange- messene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.“ Artikel 3 Änderung der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 Satz 2 wird aufgehoben. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 17 – Drucksache 16/12258 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 3 wird das Komma nach dem Wort „wird“ gestrichen und die Wörter „oder Anwendern, Betrei- bern oder Patienten Hinweise für die weitere sichere Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten gegeben werden,“ angefügt. b) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein Kom- ma ersetzt. c) Folgende Nummer 5 wird angefügt: ,5. „Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ je- des in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder einer genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung auftretende unge- wollte Ereignis, das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Ver- schlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder füh- ren könnte ohne zu berücksichtigen, ob das Ereig- nis vom Medizinprodukt verursacht wurde.‘ 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 3 und 4 wird wie folgt gefasst: „Rückrufe, die auf Grund von Vorkommnissen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums aufge- treten sind, auch im Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, sind meldepflichtig. Die Mel- dung derartiger korrektiver Maßnahmen, einschließ- lich des zugrunde liegenden Vorkommnisses, hat an die zuständige Bundesoberbehörde zu erfolgen, wenn der Verantwortliche nach § 5 des Medizinprodukte- gesetzes seinen Sitz in Deutschland hat.“ b) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, de- nen im Rahmen der Diagnostik oder Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vor- kommnisse bekannt werden.“ c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 eingefügt: „(5) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind vom Sponsor und von der Prüfstelle der zustän- digen Bundesoberbehörde zu melden. Wird die klini- sche Prüfung auch in anderen Vertragsstaaten des Ab- kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt, hat der Sponsor den dort zuständigen Behörden ebenfalls Meldung zu erstatten. Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprü- fung auch in Deutschland durchgeführt, hat der Spon- sor der zuständigen Bundesoberbehörde auch schwer- wiegende unerwünschte Ereignisse außerhalb von Deutschland zu melden.“ d) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 6 und in Satz 1 werden die Wörter „Absätzen 1 bis 4“ durch die Wör- ter „Absätzen 1 bis 5“ ersetzt. 4. In § 5 Absatz 2 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2 bis 4“ durch die Wörter „§ 3 Absatz 2 bis 5“ ersetzt. 5. § 7 wird wie folgt geändert: a) Der Wortlaut wird Absatz 1 und nach dem Wort „Dienstzeiten“ wird das Komma gestrichen sowie die Wörter „Informationen zur elektronischen Über- mittlung von Meldungen sowie die zur Verwendung empfohlenen Formblätter und deren Bezugsquellen im Bundesanzeiger“ durch die Wörter „auf seiner Internetseite“ ersetzt. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Die Meldungen nach § 3 Absatz 1 und 5 er- folgt elektronisch als Datei in der Originalformatie- rung. Die zuständigen Bundesoberbehörden machen die Informationen zur elektronischen Übermittlung der sonstigen Meldungen sowie die zur Verwendung empfohlenen Formblätter und deren Bezugsquellen auch auf ihren Internetseiten bekannt.“ 6. In § 8 Satz 1 wird nach dem Wort „Vorkommnisse“ ein Komma eingefügt und die Wörter „und Rückrufe“ durch die Wörter „Rückrufe und schwerwiegenden un- erwünschten Ereignisse“ ersetzt. 7. Dem § 9 wird folgender Satz angefügt: „Satz 2 gilt für eigenverantwortliche korrektive Maß- nahmen des Sponsors oder des Leiters der klinischen Prüfung oder genehmigungspflichtigen Leistungsbe- wertungsprüfung entsprechend.“ 8. § 10 wird wie folgt geändert: a) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Die Risikobewertung im Falle von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen schließt die Zusammenarbeit mit dem Sponsor oder dem Leiter der klinischen Prüfung oder der Leis- tungsbewertungsprüfung ein.“ b) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter „der Spit- zenverbände“ durch die Wörter „des Spitzenverban- des Bund“ ersetzt und nach den Wörtern „Einrich- tungen, Stellen“ ein Komma und das Wort „Ethik-Kommissionen“ eingefügt. 9. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2 und 3“ durch die Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5“ ersetzt. 10. § 12 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 wird nach dem Wort „Untersu- chungen“ das Wort „unverzüglich“ eingefügt. b) Die folgenden Absätze 3 bis 5 werden angefügt: „(3) Im Falle von klinischen Prüfungen oder Leis- tungsbewertungsprüfungen gelten die in Absatz 1 und 2 genannten Mitwirkungspflichten entspre- chend für den Sponsor sowie die Prüfeinrichtungen. (4) Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte und Probemateria- lien, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. (5) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinpro- duktegesetzes hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde Unterlagen, die für die Sach- verhaltsaufklärung und Risikobewertung notwendig Drucksache 16/12258 – 18 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode sind, elektronisch zur Verfügung zu stellen, sofern ihm dies möglich und zumutbar ist.“ 11. In § 13 Satz 1 werden nach den Wörtern „die ihr das Vorkommnis“ die Wörter „oder das schwerwiegende unerwünschte Ereignis“ eingefügt. 12. § 14 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz einge- fügt: „Bei der Auswahl der Maßnahmen hat er die in den grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinien formulierten Grundsätze der integrierten Sicherheit anzuwenden.“ b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Kontakt- person“ die Wörter „oder eine Kontaktstelle“ einge- fügt. 13. Nach § 14 wird folgender § 14a eingefügt: „§ 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen (1) Treten während der klinischen Prüfung oder der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungs- prüfung Umstände auf, die die Sicherheit der Proban- den, Anwender oder Dritter beeinträchtigen können, so ergreifen der Sponsor sowie die die klinische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen unverzüglich alle erforderlichen Sicherheits- maßnahmen, um die Probanden, Anwender oder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr zu schützen. (2) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich die zustän- dige Bundesoberbehörde und veranlasst die Informa- tion der zuständigen Ethik-Kommission über diese neu- en Umstände.“ 14. § 15 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „gegen Her- steller, Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber“ gestrichen. b) Folgender Satz wird angefügt: „Dies gilt für den Sponsor oder den Leiter der klini- schen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung entsprechend.“ 15. § 16 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Die Angabe „§ 3 Abs. 2 und 3“ wird durch die Wör- ter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5“ ersetzt. b) Folgender Satz wird angefügt: „Dies gilt für Maßnahmenempfehlungen des Spon- sors der klinischen Prüfung oder Leistungsbewer- tungsprüfung entsprechend.“ 16. § 20 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert 1. die für den Sitz des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder, sofern der Verant- wortliche seinen Sitz nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland ansässiger Vertreiber bekannt ist, des Vertreibers sowie die für den Ort des Vorkomm- nisses zuständige oberste Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige Behörde über einge- hende Meldungen von Vorkommnissen und Rückru- fen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung, 2. die für den Sitz des Sponsors oder, sofern dieser sei- nen Sitz nicht in Deutschland hat, des Leiters der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprü- fung, sowie die für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses zuständige oberste Lan- desbehörde oder die von dieser benannte zuständige Behörde über eingehende Meldungen von schwer- wiegenden unerwünschten Ereignissen, über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Ri- sikobewertung. Die Information kann auch in der Weise erfolgen, dass das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information der zuständigen Behörde mitteilt, dass für sie neue Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 4 des Medi- zinproduktegesetzes zum Abruf bereit gehalten werden. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinpro- duktegesetzes oder der Sponsor nicht bereit ist, erfor- derliche korrektive Maßnahmen eigenverantwortlich durchzuführen, teilt die zuständige Bundesoberbehörde die auf Grund der Risikobewertung für erforderlich er- achteten Maßnahmen mit.“ 17. § 21 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und die Wörter „dies schließt Infor- mationen über die zugrunde liegenden Vorkomm- nisse ein“ eingefügt. b) Folgender Absatz 3 wird angefügt: „(3) Die zuständige Bundesoberbehörde unter- richtet die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro- päischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission über aus Gründen der Sicherheit abge- lehnte, ausgesetzte oder beendete klinische Prüfun- gen sowie über angeordnete wesentliche Änderun- gen oder vorübergehende Unterbrechungen von klinischen Prüfungen. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes gilt entsprechend.“ 18. § 22 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 werden die Wörter „der Spitzenverbän- de“ durch die Wörter „des Spitzenverbandes Bund“ ersetzt. b) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen eines Konsultations- verfahrens nach Anhang II (Absatz 4.3) und III (Ab- satz 5) der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist oder nach An- hang 2 (Absatz 4.3) und Anhang 3 (Absatz 5) der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 19 – Drucksache 16/12258 Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizi- nische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/ EG (ABl. L 247 vom 21. 9. 2007, S. 21) geändert worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen, tätig geworden und erhält später Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswir- kungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Ver- wendung dieses Stoffes im Medizinprodukt haben könnten, so informiert es darüber die beteiligten Be- nannten Stellen. Die Benannte Stelle prüft, ob diese Information Auswirkungen auf das Nutzen-/Risi- ko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Medi- zinprodukt hat und veranlasst gegebenenfalls eine Neubewertung des Konformitätsbewertungsverfah- rens.“ 19. In § 24 werden nach der Angabe „§ 14 Abs. 2 Satz 2“ die Wörter „sowie der im Handelsregister als vertre- tungsberechtigt ausgewiesenen Personen“ eingefügt. 20. Die Anlage wird wie folgt geändert: a) In Nummer 2.2 werden die Wörter „Endoluminale Gefäßprothesen“ durch die Wörter „Gefäßprothesen und Gefäßstützen“ ersetzt. b) Folgende Nummer 2.4 wird angefügt: „2.4 Hüftendoprothesen“. Artikel 4 Änderung der Medizinprodukte- Betreiberverordnung Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fas- sung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3397), die zuletzt durch Artikel 368 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 4a wird wie folgt gefasst: „§ 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissen- schaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderli- chen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwen- dung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzu- richten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssiche- rung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet wird. (2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssi- cherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Unter- suchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747), die zuletzt durch Beschluss des Vorstan- des der Bundesärztekammer vom 14. November 2003 (Deutsches Ärzteblatt 100, S. A 3335) geändert worden ist, oder die in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundes- ärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedi- zinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) aufgeführ- ten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrollunter- suchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teil- nahme an einer Vergleichsuntersuchung pro Quartal (Ringversuche – externe Qualitätssicherung) gemäß der jeweiligen Richtlinie zu überwachen. (3) Ab dem 1. April 2010 ist die interne und externe Qualitätssicherung gemäß Absatz 2 nur noch nach der in Absatz 1 Satz 2 genannten Richtlinie durchzuführen. (4) Die Unterlagen über das eingerichtete Qualitäts- sicherungssystem, die durchgeführten Kontrolluntersu- chungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchszer- tifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewah- ren, sofern auf Grund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzule- gen.“ 2. § 13 Nummer 3a und 3b wird durch folgende Nummer 3a ersetzt: „3a. entgegen § 4a Absatz 4 Satz 2 eine Unterlage nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,“. Artikel 5 Änderung der Medizinprodukte- Gebührenverordnung Die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die durch Artikel 2 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 3 wird wie folgt gefasst: „§ 3 Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten Die Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klassifizierung eines Medizinproduktes und zur Abgrenzung von Medi- zinprodukten zu anderen Produkten beträgt 200 bis 1 000 Euro.“ 2. Die §§ 5 und 6 werden wie folgt gefasst: „§ 5 Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen (1) Die Gebühr für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 20 Absatz 1 in Verbindung mit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes beträgt 3 000 bis 6 130 Euro. (2) Die Gebühr für die beantragte Begutachtung einer wesentlichen Änderung am Prüfplan nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes beträgt 600 bis 1 630 Euro. Drucksache 16/12258 – 20 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode § 6 Beratungen Die Gebühr für die Beratung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, von Benannten Stellen und von Sponsoren nach § 32 des Medizinpro- duktegesetzes beträgt 500 bis 2 800 Euro.“ 3. In § 11 Satz 1 werden die Wörter „§§ 2 bis 4, 6 und 8 Nr. 1 und 2“ durch die Wörter „§§ 2 bis 6 und 8 Num- mer 1 und 2“ ersetzt. Artikel 6 Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekannt- machung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 11 Absatz 3a wird aufgehoben. 2. In § 42 Absatz 2 Nummer 5 werden die Wörter „oder Ab- satz 3a“ gestrichen. Artikel 7 Inkrafttreten, Außerkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt am 21. März 2010 in Kraft, soweit in den folgenden Absätzen nicht abweichendes bestimmt ist. (2) Artikel 4 tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. (3) Artikel 6 tritt am 1. Januar 2013 in Kraft. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 21 – Drucksache 16/12258 Begründung A. Allgemeiner Teil 1. Ausgangslage Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wird weitgehend EG-Recht in deutsches Recht umgesetzt. Neben dem Medizinproduktegesetz (MPG) selbst werden auch Verordnungen (Medizinprodukte-Ver- ordnung (MPV), Medizinprodukte-Sicherheitsplanverord- nung (MPSV), Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Medizinprodukte-Gebührenverord- nung (MPGebührenV)) geändert. Die notwendigen Änderungen ergeben sich insbesondere aus der Verpflichtung zur Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Septem- ber 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Ra- tes zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied- staaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Bio- zid-Produkten. Außerdem werden im MPG Anpassungen, insbesondere im Bereich der Vorschriften zur Überwachung, vorgenommen, die sich aus der Verordnung (EG) Nr. 765/ 2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermark- tung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates ergeben. Mit dem MPG wurde auf der Grundlage europäischen Rechts in Deutschland 1995 ein neuer Rechtsbereich ge- schaffen. Mit diesem Gesetz haben Bund, Länder, Hersteller und Anwender seither Erfahrungen gesammelt. Das Gesetz und seine Verordnungen haben sich bisher weitgehend be- währt. Probleme im Vollzug konnten in einem ersten Schritt durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften aus dem Jahr 2007 abgestellt wer- den. Dieser Prozess wird mit dem vorliegenden Gesetzent- wurf fortgesetzt. Im Zusammenhang mit dem Bürokratieabbau beabsichtigt die Bundesregierung, die Wirksamkeit und Akzeptanz von Recht zu erhöhen und bei Gesetzentwürfen dort, wo es mög- lich ist, Rechtsvorschriften selbst zu verbessern und die Re- gelungsdichte zu verringern. Außerdem sollen Verwal- tungsabläufe auf ihre Effizienz und Effektivität überprüft werden, um unnötige Bürokratie zu vermeiden. Im Ergebnis der Überprüfung wurden einige Regelungen zum Abbau von Überregulierungen entsprechend geändert. Zuständigkeiten wurden neu geordnet, damit für die beteiligten Kreise ab- schließende Entscheidungen in kürzerer Zeit vorliegen. 2. Neuregelungen Die Europäische Kommission kam in ihrem Erfahrungsbe- richt über das Funktionieren der Medizinprodukterichtlinien vom 2. Juli 2003 (COM(2003) 386 final) zu dem Ergebnis, dass insbesondere im Bereich der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung von Medizinprodukten die rechtli- chen Anforderungen verschärft und konkretisiert werden müssen. Auch die Zusammenarbeit und der Informations- austausch zwischen den europäischen Behörden muss ver- bessert werden. Mit der Richtlinie 2007/47/EG wurde des- halb klargestellt, dass für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden muss. Für Medi- zinprodukte der Klasse III und für implantierbare Medizin- produkte müssen grundsätzlich klinische Prüfungen durch- geführt werden. Die Hersteller haben ebenfalls grundsätzlich die Verpflichtung, die klinische Bewertung ihrer Produkte immer auf dem neuesten Stand zu halten und ggf. sogar eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Pro- dukte (Post Market Clinical Follow-up) durchzuführen. Bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten steht der optimale Probanden- und Patientenschutz im Vordergrund. Viele Mitgliedstaaten haben deshalb ihre nationalen Rege- lungen zu klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten an die Vorgaben der Verordnung 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaa- ten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarznei- mitteln angepasst. Das Medizinprodukterecht wird nunmehr ebenfalls an die grundsätzlichen und formalen Anforderun- gen an klinische Prüfungen bei Arzneimitteln angepasst. Da- bei sind die existierenden speziellen methodischen Unter- schiede zwischen klinischen Prüfungen von Arzneimittel und Medizinprodukten zu beachten. Die Genehmigung der klinischen Prüfungen soll zentral durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte (BfArM) erfolgen. Im Medizinproduktebereich bestehen zahlreiche Zuständig- keiten auf Länder- und Bundesebene. Immer wieder bekla- gen die Betroffenen, dass die Findung des tatsächlich Verant- wortlichen in Deutschland mit einem erheblichen Aufwand verbunden ist. Daneben wird nicht nur national, sondern zu- nehmend auch im europäischen Raum beklagt, dass unter- schiedliche Behörden zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Von einer bundeseinheitlichen Auslegung des Me- dizinprodukterechtes kann deshalb keine Rede sein. Insbe- sondere im Zusammenhang mit der Einstufung von Medi- zinprodukten und der Abgrenzung zu anderen Produkten führt die Zuständigkeit von ca. 65 Behörden zu Nachteilen für die betroffenen Hersteller und somit zu einer Schwä- chung des Standortes Deutschland. Diese Aufgaben sollen künftig bei Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und einer Benannten Stelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zentralisiert werden. Dies soll zu einer bundeseinheitlichen Auslegung des Medizinprodukterechtes bei der Einstufung von Medi- zinprodukten und Abgrenzung zu anderen Produkten führen, was ein Agieren der Bundesregierung in den entsprechenden europäischen Gremien erleichtert. Eine Steigerung der Ef- fektivität im Bereich des Vollzuges und der Überwachung des Medizinprodukterechtes sowie für die Hersteller eine wesentliche Erleichterung werden zudem erwartet. Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vor- schriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Drucksache 16/12258 – 22 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates wird der Begriff der „Akkreditierung“ inhaltlich neu beschrieben. Diese Definition weicht deutlich von der ursprünglich im MPG dem Begriff „Akkreditierung“ zuge- ordneten Bedeutung ab. Um die hohe Qualität der Arbeit von Benannten Stellen im Medizinproduktebereich sicherzustel- len, wird der zusätzliche Begriff „Akkreditierung“ in den §§ 15 und 16 MPG gestrichen. Entscheidend für die Befähi- gung einer Benannten Stelle ist das erfolgreiche Durchlaufen eines Benennungsverfahrens bei der nach § 15 zuständigen Behörde. Zuletzt der Erfahrungsbericht des Bundesministeriums für Gesundheit zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland hat deutlich gemacht, welche zentrale Bedeu- tung der Überwachung durch die zuständigen Landesbe- hörden zukommt. Die Intensität der Überwachung ist bundesweit unterschiedlich. Eine bundeseinheitliche Vorge- hensweise kann nicht konstatiert werden. Nicht zuletzt auch wegen zusätzlicher Anforderungen an die Überwachung, die aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 folgen, wird das MPG in diesem Bereich ergänzt. Die Ermächtigung zum Er- lass einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Qualitäts- sicherung der Überwachung wird aufgenommen. Zur Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG werden auch die MPV und die MPSV ergänzt. In die MPV wird zusätzlich eine detaillierte Beschreibung für die Pflichten der Hersteller von Sonderanfertigungen und für die Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika aufgenommen. Änderungen im Be- reich der MPSV betreffen insbesondere Regelungen im Zu- sammenhang mit korrektiven Maßnahmen bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen. In der MPBetreibV wird § 4a vor dem Hintergrund des In- krafttretens der neuen Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersu- chungen vom 23. November 2007 neu gefasst. Schließlich werden in der MPGebührenV vor dem Hinter- grund neuer Amtshandlungen für die Bundesoberbehörden neue Gebührentatbestände eingefügt. 3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt für die in Artikel 1 bis 5 des Gesetzentwurfs enthaltenen Änderungen des MPG, der MPV, der MPSV, der MPBetreibV und der MPGebührenV aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes. 4. Gleichstellungspolitische Bedeutung Aus den Regelungen ergeben sich keine gleichstellungspoli- tischen Auswirkungen. 5. Kosten 5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte Vorbemerkung: Beim Bund entstehen zusätzliche Kosten durch die neuen Aufgaben für die zuständigen Bundesoberbehörden (Ge- nehmigungspflicht von klinischen Prüfungen, genehmi- gungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen von In- vitro-Diagnostika und die Entscheidungsbefugnis bei Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Ein- stufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes). Im Zusammenhang mit der Genehmigung von klinischen Prü- fungen führt dies zu einem Personalmehrbedarf von voraus- sichtlich 24 Mitarbeitern (Einzelheiten unten unter Buchsta- be a) und im Zusammenhang mit der Entscheidungsbefugnis bei der Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Pro- dukten sowie der Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes zu einem Personalmehrbedarf von vor- aussichtlich 4 Mitarbeitern (Einzelheiten unten unter Buch- stabe b). Die anfallenden Personal- und Sachausgaben lassen sich weit überwiegend durch kostendeckende Gebühren i. S. d. Verwaltungskostengesetzes refinanzieren. Zusätzli- che Aufgaben ergeben sich außerdem durch die Bearbeitung von Vorkommnismeldungen im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen Prüfungen. Hierbei handelt es sich um hoheitliche Aufgaben, denen keine Gebührenein- nahmen gegenüberstehen. Über einen nicht aus den Gebüh- reneinnahmen refinanzierbaren Mehrbedarf an Personal- und Sachmitteln wird im Rahmen der Haushaltsberatungen zum Einzelplan des Bundesministeriums für Gesundheit ge- sondert entschieden. a) Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten Im Zusammenhang mit der Genehmigung von klinischen Prüfungen und der Bearbeitung von Vorkommnissen im Rahmen klinischer Prüfungen ist von einem Personalmehr- bedarf von geschätzten 15 Tarifbeschäftigten des höheren Dienstes (TBhD) und 9 Tarifbeschäftigte des mittleren Dienstes (TBmD) auszugehen. Berechnungsgrundlage: Die Grundlage für die Personalbedarfsberechnung bilden jährlich ca. 300 zu genehmigende Prüfungen. Zusätzlich werden 10 Arbeitstage (AT) für TBhD und 6 Arbeitstage (AT) für TBmD je Prüfung für ca. 30 Meldungen/je Prüfung als durchschnittlicher Bearbeitungsaufwand angesetzt. Letz- teres ergibt sich aus Nummer 2.3.5 Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG, geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, wo- nach alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse mel- depflichtig sind, selbst dann, wenn ein Kausalzusammen- hang mit dem Prüfprodukt nicht besteht. Aus den Angaben des Bundesministeriums der Finanzen (BMF) wird als Durchschnitt von Beamten und Tarifbe- schäftigten eine Arbeitszeit von durchschnittlich 202,75 Ta- gen/Jahr angenommen. Die Durchschnittsbetrachtung ist ge- boten, weil noch nicht absehbar ist, in welchem Umfange Beamte und Tarifbeschäftigte für die jeweiligen Aufgaben eingesetzt werden. Danach ergibt sich folgende Berechnung: 10 AT TBhD × 300 = 3 000 AT: 202,75 AT/Jahr = 14,8 = 15 TBhD 6 AT TBmD × 300 = 1 800 AT: 202,75 AT/Jahr = 8,88 = 9 TBmD Personalkostenberechnung: Grundlage sind die aktuellen Personalkostensätze für Wirt- schaftlichkeitsuntersuchungen des BMF vom 30. Juli 2007, Tabelle 2c, Spalte 11. Für TBhD wird dabei der jeweils maß- gebliche Satz für die entsprechende Entgeltgruppe (EG) 13, 14 oder 15 pro Jahr angenommen. Für TBmD wird der Satz EG 8 und 9 pro Jahr angesetzt. Hinzu kommt pro Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 23 – Drucksache 16/12258 Arbeitsplatz die BfArM-spezifische Sachkostenpauschale auf Basis der KLR-Ergebnisse (KLR: Kosten- und Leis- tungsrechnung) von aktuell 21 376 Euro. b) Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produk- ten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medi- zinproduktes Es ist von ca. 200 Anträgen ausschließlich von (Landes-)Be- hörden sowie von ca. 200 zusätzlichen Anträgen von verant- wortlichen Inverkehrbringern nach § 5 MPG auszugehen. Grundlage dieser Schätzung ist die Anzahl der im Jahre 2007 zu Klassifizierungs-, Einstufungs- und Abgrenzungsfragen im BfArM registrierten Eingänge sowie die ab dem Jahre 2008 im zuständigen Fachgebiet erfassten Einstufungs- und Klassifizierungsanfragen. Grundlage für die Personalbedarfsberechnung: 1,5 AT TBhD und 0,5 AT TBmD als durchschnittlicher Be- arbeitungsaufwand pro Vorgang einschließlich etwaig not- wendiger Beratungsgespräche sowie der Beantwortung von Fragen anderer Personen. 1,5 AT TBhD × 400 = 600 AT: 202,75 AT/Jahr = 2,96 = 3 TBhD 0,5 AT TBmD × 400 = 200 AT: 202,75 AT/Jahr = 0,99 = 1 TBmD Gegenfinanziert werden diese Stellen durch Gebühren. Da- für wurden entsprechende neue Gebührentatbestände in die Medizinprodukte-Gebührenverordnung aufgenommen. Im Bereich der Länder entsteht ein Entlastungspotential durch die entfallende Zuständigkeit im Bereich der klini- schen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen sowie bei der Einstufung von Medizinprodukten und der Abgren- zung zu anderen Produkten. Bei den Kommunen entstehen keine Mehrbelastungen. 5.2 Sonstige Kosten Für die Wirtschaft entstehen zusätzliche Kosten durch die vorgesehene Genehmigungspflicht von klinischen Prüfun- gen. Da die tatsächliche Belastung von der Anzahl der klini- schen Prüfungen in den Unternehmen abhängt, ist eine Quantifizierung schwierig. Allgemein ist davon auszugehen, dass die Unternehmen mit mehreren klinischen Prüfungen auch anschließend große Stückzahlen produzieren und ver- kaufen, die die Kosten relativieren. Eine Genehmigung von klinischen Prüfungen kann zudem dazu führen, dass die spä- teren Produkte weniger Mängel aufweisen, die zu kostenin- tensiven Korrekturen oder Rückrufen führen würden. Eine weitere Kompensation liegt im Wegfall der bisherigen Ge- bühren für die erforderlichen Anzeigen bei den Landesbe- hörden. Die Gesamtbelastung der Wirtschaft durch die Ge- nehmigungspflicht liegt nach Einschätzung der Verbände der Medizintechnikindustrie bei geschätzten 1,5 bis 3 Mio. Euro. Auswirkungen auf Einzelpreise können nicht ausgeschlos- sen werden. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere das Verbraucherpreisniveau, werden dagegen nicht eintreten. 5.3 Bürokratiekosten a) Bürokratiekosten der Wirtschaft Die Bürokratiekosten, die zur Erfüllung der im Gesetzent- wurf enthaltenen Informationspflichten (IP) für die Unter- nehmen anfallen, werden auf ca. 7 165 130 Euro pro Jahr ge- schätzt. Durch eine Umstellung auf ein elektronisches Meldeverfahren entsteht eine geschätzte Entlastung von ca. 119 450 Euro pro Jahr. Den Schätzungen liegen die Be- standsmessungen des Statistischen Bundesamtes für den Stichtag 30. September 2006 zugrunde. Soweit die betroffe- ne IP nicht gemessen werden konnte, wurde der damit ver- bundene Aufwand in enger Kooperation mit dem Statisti- schen Bundesamt geschätzt. Der vorliegende Gesetzentwurf enthält einige neue IP im Zu- sammenhang mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen. Diese Genehmigung durch eine Bundesbehörde ersetzt das derzeitige Anzeigeverfahren bei der jeweils zu- ständigen Behörde. Die Anforderungen für den Sponsor z. B. hinsichtlich der geforderten Dokumentation erhöhen sich dadurch nicht. Daneben gibt es weitere Unterrichtungs- und Dokumentationspflichten für Unternehmen der Medi- zintechnikindustrie bzw. für Sonderanfertiger, die aus der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG resultieren. Im Übrigen definieren einige Vorschriften die Anforderun- gen für das bestimmte Verfahren, die inhaltlich dem bisher geltenden Recht weitgehend entsprechen und sich ansonsten auf eine strikte Umsetzung der europarechtlichen Vorgaben beschränken. Auch die zum Teil deutlich verlängerten Auf- bewahrungsfristen für bestimmte Dokumente beruhen auf europäischen Vorgaben. Nach den Vorgaben des Nationalen Normenkontrollrates ist dies aber nicht SKM-relevant (SKM: Standardkostenmodell). Vor dem Hintergrund des Ziels der Richtlinie 2007/47/EG, die Patientensicherheit beim Einsatz von Medizinprodukten weiter zu verbessern, sind diese Bürokratiemehrkosten nicht vermeidbar. Artikel 1 enthält 9 neue und 2 geänderte Informationspflich- ten (IP) (s. u. Tabelle 1). 3 IP fallen weg (§ 20 Absatz 6 Satz 1, § 24 Absatz 2 Satz 1 – alt –, § 20 Absatz 6 Satz 1, § 24 Absatz 2 Satz 1 – alt –, § 20 Absatz 6 Satz 6, § 24 Absatz 3 – alt. Die durch die neuen und geänderten IP nach Inkrafttreten des Gesetzentwurfs entstehenden Mehrkosten Anzahl Stellen/ Wertigkeit Brutto- Pers.Kos- ten BMF, Spalte 11 Summe plus Sach- kostenp. Gesamt- summe 4 EG 15 101 342 405 368 85 504 490 872 7 EG 14 85 530 598 710 149 632 748 342 4 EG 13 72 128 288 512 85 504 374 016 6 EG 9 60 208 361 248 128 256 489 504 3 EG 8 53 785 161 355 64 128 225 483 Anzahl Stellen/ Wertigkeit Brutto- Pers.Kos- ten BMF, Spalte 11 Summe plus Sach- kostenp. Gesamt- summe 2 EG 14 85 530 171 060 42 752 213 812 1 EG 13 72 128 72 128 21 376 93 504 1 EG 9 60 208 60 208 21 376 81 584 Drucksache 16/12258 – 24 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode für Unternehmen werden auf 532 940 Euro pro Jahr ge- schätzt. Durch den Wegfall der Informationspflichten wer- den die Unternehmen um 2 090 Euro entlastet. Artikel 2 enthält 12 neue und 15 geänderte IP (s. u. Tabel- le 2). Die durch diese IP nach Inkrafttreten des Gesetzent- wurfs entstehenden Mehrkosten für Unternehmen werden auf 6 618 150 Euro pro Jahr geschätzt. Artikel 3 enthält 1 neue und 2 geänderte IP (s. u. Tabelle 3). Die durch diese IP nach Inkrafttreten des Gesetzentwurfs entstehenden Mehrkosten für Unternehmen werden auf 14 040 Euro pro Jahr geschätzt. Durch eine Umstellung auf ein elektronisches Meldeverfahren entsteht für die Wirt- schaft eine Entlastung von 119 450 Euro pro Jahr. Die Tabellen enthalten eine Kurzbeschreibung der IP, eine Schätzung der Fallzahlen und der Belastungen sowie eine Angabe, ob die IP aufgrund europäischer Vorgaben oder na- tionalen Entscheidungen eingeführt wurden. Tabelle 1 – IP im Medizinproduktegesetz Tabelle 2 – IP in der Medizinprodukte-Verordnung § und Bezeichnung der IP Fallzahl Bemerkung bzw. Ex-ante- Abschätzung der Belastung in tsd. EUR Hinter- grund der IP § 12 Absatz 2 Verlängerung von Aufbewahrungs- pflichten Nicht SKM- relevant EU § 13 Absatz 2 und 3 Antrag auf Klassifi- zierungsentschei- dung bzw. Abgren- zung von anderen Produkten 200 5,97 EU/D § 16 Absatz 5 – neu – Überwachung von Konformitätsbewer- tungsstellen für Drittstaaten 1 0,01 EU § 22 Absatz 1 Antrag auf zustim- mende Bewertung ei- ner Ethik-Kommissi- on 300 227,70 D/EU § 22a Absatz 1 Sponsor stellt Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prü- fung beim BfArM 300 223,20 D/EU § 22a Absatz 1 und 2 Vorlage weiterer Un- terlagen Aufwand ist bereits in vorheriger IP ent- halten § 22b Absatz 3 Gelegenheit zur Stel- lungnahme bei Rück- nahme, Widerruf oder Ruhen der Ge- nehmigung 10 3,73 D/EU § 22c Absatz 1 Meldung jeder Ände- rung der Dokumenta- tion 300 8,79 D/EU § 22c Absatz 2 Unterrichtung über wesentliche Ände- rungen nach der Ge- nehmigung 50 19,52 D/EU § 23a Absatz 1 Unterrichtung über die Beendigung 300 5,83 D/EU § 23a Absatz 3 Einreichung des Schlussberichts 300 38,19 D/EU § und Bezeichnung der IP Fallzahl Bemerkung bzw. Ex-ante-Abschät- zung der Belas- tung in tsd. EUR Hinter- grund der IP § 4 Absatz 2 Satz 1 Sonderanfertiger von aktiven Implantaten muss Erklärung nach Nummer 2.1 ausstel- len und dem Produkt beifügen 5 0,05 EU § 4 Absatz 2 Satz 2 Erklärung muss für Patienten verfügbar sein 5 0,00 EU § 4 Absatz 2 Satz 3 Dokumentation nach Nummer 3.1 des An- hang 6 erstellen 5 0,17 EU § 4 Absatz 2 Satz 4 Verlängerung der Aufbewahrungs- pflichten Nicht SKM- relevant EU § 4 Absatz 2 Satz 5 Erfahrungen in der der Herstellung nachgelagerten Pha- se dokumentieren Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV nor- miert. Hier erfolgt nur eine Klarstel- lung für die Betrof- fenen EU § 4 Absatz 2 Satz 7 Unterrichtung über Vorkommnisse Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV nor- miert. Hier erfolgt nur eine Klarstel- lung für die Betrof- fenen EU § 4 Absatz 3 Verlängerung von Aufbewahrungsfris- ten Nicht SKM- relevant EU § 4 Absatz 4 Satz 1 Erklärung für aktive implantierbare Medi- zinprodukte aus Ei- genherstellung 1 0,01 EU § und Bezeichnung der IP Fallzahl Bemerkung bzw. Ex-ante- Abschätzung der Belastung in tsd. EUR Hinter- grund der IP Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 25 – Drucksache 16/12258 Tabelle 3 – IP in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanver- ordnung § 4 Absatz 4 Satz 2 Dokumentation er- stellen 1 0,03 EU § 4 Absatz 4 Satz 4 Verlängerung der Aufbewahrungs- pflichten Nicht SKM-rele- vant EU § 4 Absatz 4 Satz 4 Erfahrungen in der der Herstellung nachgelagerten Pha- se dokumentieren Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV nor- miert. Hier erfolgt nur eine Klarstel- lung für die Betrof- fenen EU § 4 Absatz 4 Satz 4 Unterrichtung über Vorkommnisse Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV nor- miert. Hier erfolgt nur eine Klarstel- lung für die Betrof- fenen EU § 5 Absatz 5 Technische Doku- mentation aufbewah- ren und auf Anfrage zur Prüfung vorlegen 1 200 6,92 EU § 5 Absatz 6 Satz 1 Erklärung für IVD aus Eigenherstellung 1 000 9,50 EU § 5 Absatz 6 Satz 2 Dokumentation er- stellen 1 000 34,86 EU § 5 Absatz 6 Satz 4 Erfahrungen in der der Herstellung nachgelagerten Pha- se dokumentieren Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV nor- miert. Hier erfolgt nur eine Klarstel- lung für die Betrof- fenen EU § 5 Absatz 6 Satz 5 Unterrichtung über Vorkommnisse Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV nor- miert. Hier erfolgt nur eine Klarstel- lung für die Betrof- fenen EU § 7 Absatz 5 Satz 1 Erklärung nach Nummer 2.1 des An- hangs VIII einer Sonderanfertigung beifügen 500 000 4 823,33 EU § 7 Absatz 5 Satz 2 Dokumentation nach Nummer 3.1 des An- hangs VIII erstellen 50 000 1 742,83 EU § 7 Absatz 5 Satz 4 Erfahrungen in der der Herstellung nachgelagerten Pha- se dokumentieren Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV nor- miert. Hier erfolgt nur eine Klarstel- lung für die Betrof- fenen. EU § und Bezeichnung der IP Fallzahl Bemerkung bzw. Ex-ante-Abschät- zung der Belas- tung in tsd. EUR Hinter- grund der IP § 7 Absatz 5 Satz 5 Unterrichtung über Vorkommnisse Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV nor- miert. Hier erfolgt nur eine Klarstel- lung für die Betrof- fenen EU § 7 Absatz 6 Verlängerung von Aufbewahrungs- pflichten nicht SKM-relevant EU § 7 Absatz 8 Satz 2 Verlängerung von Aufbewahrungs- pflichten nicht SKM-relevant EU § 7 Absatz 9 Satz 1 Erklärung für Medi- zinprodukte aus Ei- genherstellung aus- stellen 10 0,10 EU § 7 Absatz 9 Satz 2 Dokumentation be- stimmter Angaben erstellen 10 0,35 EU § 7 Absatz 9 Satz 4 Erfahrungen in der der Herstellung nachgelagerten Pha- se dokumentieren Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV nor- miert. Hier erfolgt nur eine Klarstel- lung für die Betrof- fenen EU § 7 Absatz 9 Satz 5 Unterrichtung über Vorkommnisse Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV nor- miert. Hier erfolgt nur eine Klarstel- lung für die Betrof- fenen EU § und Bezeichnung der IP Fallzahl Bemerkung bzw. Ex-ante-Abschät- zung der Belas- tung in tsd. EUR Hinter- grund der IP § 3 Absatz 5 Sponsor meldet schwerwiegende un- erwünschte Ereignis- se 500 IP bestand schon mit bisher 250 Fäl- len zusätzliche Be- lastung durch die Novelle 13,90 EU § 12 Absatz 5 – neu – Unterlagen elektro- nisch den Behörden zur Verfügung stellen 500 Die bisherige IP er- gab in der Bestands- messung eine Be- lastung von 449,42 Ex-ante-Abschät- zung des elektroni- schen Meldeverfah- rens 329,97 EU § und Bezeichnung der IP Fallzahl Bemerkung bzw. Ex-ante-Abschät- zung der Belas- tung in tsd. EUR Hinter- grund der IP Drucksache 16/12258 – 26 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode b) Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger Es wird keine Informationspflicht für Bürgerinnen und Bür- ger eingeführt. c) Bürokratiekosten für die Verwaltung Der vorliegende Gesetzentwurf enthält mehrere Informa- tionspflichten (Unterrichtung anderer nationaler oder euro- päischer Behörden) für die zuständigen Bundesoberbehör- den. Die dadurch entstehenden Bürokratiekosten sind als gering anzusehen, da hierfür in erster Linie das bereits beste- hende elektronische Informationssystem des DIMDI genutzt werden kann. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Medizinprodukte- gesetzes) Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht) Die Inhaltsübersicht wird im Hinblick auf Einfügungen und Änderungen im Medizinproduktegesetz angepasst. Zu Nummer 2 (§ 2) Zu Buchstabe a Die Einfügung eines neuen Absatzes 4a dient der Umsetzung von Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe f der Richtlinie 2007/47/ EG. In § 7 wird für diese Produkte zusätzlich geregelt, dass zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderun- gen der Medizinprodukterichtlinien auch die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. L 399, S. 18) gelten. Zu Buchstabe b Die Änderung ist eine Richtigstellung des Verweises auf die Definition für kosmetische Mittel im Lebensmittel-, Be- darfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB). Die Aufhebung der bisherigen Nummer 6 ist eine Folgeänderung zu Buchstabe a. Zu Nummer 3 (§ 3) Zu Buchstabe a Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 1 Num- mer 1 Buchstabe a Ziffer i und Artikel 2 Nummer 1 Buch- stabe a Ziffer i der Richtlinie 2007/47/EG. Die europäische Neuregelung dient der Schaffung von Rechtsklarheit. Soft- ware ist danach ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen der in der Definition für Medizin- produkte genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist. Dagegen ist Software für allgemeine Zwecke (Textverarbei- tungsprogramme, Tabellenkalkulationen, Betriebssysteme etc.) kein Medizinprodukt, auch wenn sie im Zusammen- hang mit der Gesundheitspflege genutzt wird. Hersteller von spezifischen diagnostischen oder therapeutischen Software- programmen (z. B. Bildauswertungsprogramme, Therapie- planungsprogramme etc.) müssen somit ihre Produkte als Medizinprodukte in Verkehr bringen. Dies ist seit Jahren gängige Praxis (siehe MEDDEV 2.4/1 aus dem Jahr 2001 und MEDDEV 2.1/1 aus dem Jahr 1999). Der Hersteller hat die technischen Details für die IT-Infrastruktur zu beschrei- ben, auf der die Software einwandfrei validiert arbeitet. Zu Buchstabe b Die Änderung in § 3 Nummer 3 beinhaltet eine Anpassung an den Richtlinientext mit einer aktualisierten Bezugnahme. Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung, inhaltlich hat sich nichts geändert. Zu Buchstabe c Der Begriff „Software“ wurde aus der Definition für „Zube- hör“ in Anpassung an die entsprechende Definition der Richtlinie 93/42/EWG gestrichen. Durch die oben in Buch- stabe a vorgenommene Klarstellung der Medizinprodukte- definition bestünde künftig die Gefahr, dass entgegen der Absicht des europäischen Gesetzgebers „normale“ Betriebs- systemsoftware (z. B. Windows, Linux) nun als Zubehör zu einer medizinischen Software (Medizinprodukt) gelten wür- de und als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden müsste. Dies ist nicht gewollt. Der Begriff „Software“ wird daher in Nummer 9 gestrichen. Die Sicherheit der Betriebs- systemsoftware des Medizinproduktes ist im Zusammen- spiel mit der Funktion des Medizinproduktes durch die Er- füllung der grundlegenden Anforderungen nach Anhang I Nummer 12.1a der Richtlinie 93/42/EWG (= Anhang II Nummer 1.g) der Richtlinie 2007/47/EG gegeben. Entspre- chend dieser Anforderung muss die Betriebssystemsoftware des Medizinproduktes oder die in einem Medizinprodukt enthaltene Steuerungs-, Funktions- und Kontrollsoftware entsprechend dem Stand der Technik validiert werden. Zu Buchstabe d Redaktionelle Anpassung an eine geänderte Begriffsbestim- mung. Zu Buchstabe e Im Zusammenhang mit den Änderungen und Neuregelungen zu klinischen Prüfungen ist die Definition des Sponsors und des Prüfers notwendig. Der Wortlaut entspricht der auch in anderen Bereichen (z. B. klinische Prüfungen bei Arzneimit- teln) verwendeten Definition. Die Definition des Begriffs „klinische Daten“ dient der Um- setzung von Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a Ziffer iii und Artikel 2 Nummer 1Buchstabe a Ziffer iii der Richtlinie 2007/47/EG. Entlastung der Wirtschaft 119,45 EU § 14a Unterrich- tungspflicht über neue Umstände 30 0,14 § und Bezeichnung der IP Fallzahl Bemerkung bzw. Ex-ante-Abschät- zung der Belas- tung in tsd. EUR Hinter- grund der IP Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 27 – Drucksache 16/12258 Die Definition des „Einführers“ wurde aus Gründen der Rechtsklarheit aufgenommen. Die Definition basiert im we- sentlichen auf Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditie- rung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verord- nung (EWG) Nr. 339/93 des Rates. Zu Nummer 4 (§ 5) Folgeänderung zu § 6 Absatz 2 Satz 3 – neu –. Die im bishe- rigen Satz 2 beschriebene Konstellation bedarf danach kei- ner rechtlichen Regelung mehr. Der neue Satz 2 regelt den in der Praxis durchaus möglichen Fall, dass CE-gekennzeich- nete Produkte, für die auch ein Bevollmächtigter ordnungs- gemäß benannt wurde, außerhalb der EU in die Handelskette gelangen und von einem Einführer ohne Wissen des Herstel- lers oder des Bevollmächtigten in Deutschland in Verkehr gebracht werden. In diesen Fällen ist der Einführer verant- wortlich für das Inverkehrbringen. Er hat die entsprechenden Pflichten und Anforderungen (z. B. Marktbeobachtung, Mit- wirkung bei korrektiven Maßnahmen, Meldepflichten etc.) zu erfüllen. Zu Nummer 5 (§ 6) Zu Buchstabe a Die Anfügung des neuen Satzes 3 in Absatz 2 dient der Um- setzung von Artikel 1 Nummer 11 und Artikel 2 Nummer 13 Buchstabe b der Richtlinie 2007/47/EG. Danach müssen Hersteller, die ihren Sitz nicht in der EU (oder in einem Land/Region mit denen die EU ein gegenseitiges Anerken- nungsabkommen abgeschlossen hat) haben, einen Bevoll- mächtigten für ihre Produkte benennen. Andernfalls sind die Produkte in der EU nicht verkehrsfähig. Zu Buchstabe b Redaktionelle Anpassung an eine geänderte Begriffsbestim- mung. Zu Nummer 6 (§ 7) Eine Neufassung ist rechtsförmlich erforderlich. Der bishe- rige Text wird Absatz 1, wobei die Zitate aktualisiert werden. Absatz 2 dient der Umsetzung von Artikel 1 Nummer 3 und Artikel 2 Nummer 2 der Richtlinie 2007/47/EG. Damit wird klargestellt, welche, über die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien hinausgehenden spezifi- scheren Anforderungen für Medizinprodukte zu berücksich- tigen sind, die gleichzeitig Maschinen im Sinne der Maschi- nenrichtlinie 2006/42/EG sind. Absatz 3 dient der Umsetzung von Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe f der Richtlinie 2007/47/EG. Danach wird der Umgang von Produkten geregelt, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung als Medizinprodukt als auch zur Verwen- dung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen bestimmt sind. Entsprechend den Vor- gaben der Richtlinie müssen nicht nur die medizinprodukte- rechtlichen Vorschriften eingehalten werden, sondern auch die einschlägigen Gesundheits- und Sicherheitsanforderun- gen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezem- ber 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit- gliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. L 399, S. 18). Zu Nummer 7 (§ 9) Zur Rechtsklarheit wird die Regelung von Artikel 30 Ab- satz 5 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vor- schriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates in § 9 des MPG übernommen. Andere Kennzeichen dürfen danach nur angebracht werden, sofern sie Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht be- einträchtigen. Die CE-Kennzeichnung soll die einzige Kon- formitätskennzeichnung sein, die angibt, dass ein Produkt mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemein- schaft übereinstimmt. Andere Kennzeichnungen dürfen je- doch verwendet werden, sofern sie zur Verbesserung des Verbraucherschutzes beitragen und diese Kennzeichnungen nicht von gemeinschaftlichen Harmonisierungsrechtsvor- schriften erfasst werden. Zu Nummer 8 (§ 11) Verschiedene In-vitro-Diagnostika werden zur Eigenanwen- dung als Heimtest angeboten (z. B. Tests zur Blutzuckerbe- stimmung, Quick-Tests (Blutgerinnungsfaktoren) etc.). Die- ser Trend hat sich in letzter Zeit verstärkt. In einigen europäischen Mitgliedstaaten sowie im Internet werden mitt- lerweile auch HIV-Heimtests für Laien angeboten. Einige Hersteller beabsichtigen, HIV-In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung auch auf den ökonomisch interessanten deutschen Markt zu bringen. HIV-Schnelltests werden im Gesundheitswesen vorrangig als Screening Tests genutzt. Das heißt, ein positives Test- ergebnis muss zur Diagnosestellung immer durch einen Be- stätigungstest wiederholt werden, ehe eine HIV-Diagnose gestellt werden kann. HIV-In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung basieren in der Regel auf HIV-Schnelltests. Medizinisch nicht ausgebil- dete Laien verfügen aber in der Regel nicht über die notwen- digen Fachkenntnisse, um die Aussagekraft der Resultate dieser Testverfahren richtig interpretieren zu können. Fal- sche Testresultate können bei dem Einsatz eines einzigen Testsystems (z. B. der Anwendung eines HIV-Testsystems zur Eigenanwendung) nicht als „falsch“ erkannt werden. Das fehlerhafte Ergebnis kann durch die Diagnostik mit einem weiteren HIV-Testsystem als solches festgestellt werden. Darüber hinaus lehnen medizinische Fachkreise den freien Verkauf von HIV-Heimtests ab. Zur Begründung wird insbe- sondere angeführt, dass solche Tests die weltweit anerkann- ten „VCT-Standards“ (Voluntary Counselling and Testing) nicht erfüllen, nach denen HIV-Tests nur freiwillig und im Kontext einer Beratungssituation durchgeführt werden sol- len. Weiterhin ist im Gegensatz zur qualitätsgesicherten An- wendung der Schnelltests im Gesundheitswesen, die in Ko- operation mit etablierten Beratungsstellen sowie unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden, beim Heimtest kei- ne entsprechende Qualitätskontrolle möglich. Deshalb soll die Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von Drucksache 16/12258 – 28 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode HIV-Infektionen am Menschen nur an die genannten Perso- nen und Einrichtungen gestattet sein. Die Regelung wird bis 31. Dezember 2012 befristet, um im Lichte der gewonnenen Erfahrungen über eine ggf. novel- lierte Anschlussregelung entscheiden zu können. Zu Nummer 9 (§ 12) Neben einer redaktionellen Änderung (Sponsor statt Auf- traggeber) dienen die Änderungen der Laufzeiten der Fristen der Umsetzung von Anhang I Nummer 6 Buchstabe e und Anhang II Nummer 8 Buchstabe f der Richtlinie 2007/47/ EG. Zu Nummer 10 (§ 13) Teilweise wurden Medizinprodukte in den letzten Jahren von den zuständigen Behörden von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich klassifiziert. Einige gleichartige Produkte wurden zudem unterschiedlich als Medizinprodukt oder als Arzneimittel eingestuft. Dies führte in der Vergangenheit zu unnötigen Auseinandersetzungen. Entscheidungen zur Klas- sifizierung und Abgrenzung von Produkten erfordern die genaue Analyse des einzelnen Produktes, die Kenntnis des Rechtsrahmens unterschiedlichster Regulationen sowie einen genauen Überblick über nationale und europäische Entscheidungen zu gleichen oder ähnlichen Produkten. Des- halb und im Sinne einer bundeseinheitlichen Regelung und der Schaffung einer einheitlichen Rechtspraxis in Deutsch- land wird in Absatz 2 festgelegt, dass im Falle von Mei- nungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle in Fragen der Klassifizierung eines Medizinproduktes künftig zentral durch das BfArM entschieden wird. Unabhängig von Meinungsverschiedenheiten wird in Ab- satz 3 den Landesbehörden und dem Hersteller das Recht eingeräumt, die Bundesoberbehörde um eine zentrale Ent- scheidung zu ersuchen. Entscheidet die zuständige Bundes- oberbehörde auf Antrag einer Landesbehörde, so richtet sie die Entscheidung gegen den Verantwortlichen nach § 5 MPG oder sonstigen Inverkehrbringer, damit ihre Entscheidung unmittelbare Rechtswirkung entfaltet und ein einheitlicher Rechtsweg eröffnet ist. Hersteller sollen eine Entscheidung über die Klassifizierung oder Abgrenzung nur für die jeweils eigenen Medizinpro- dukte beantragen dürfen und nicht Produkte der Konkurrenz überprüfen lassen können. Absatz 4 ist eine redaktionelle Anpassung an die Änderun- gen der Absätze 2 und 3. Zu Nummer 11 (§ 15) In den einschlägigen EU-Medizinprodukterichtlinien ist für den Prozess der Benennung von Benannten Stellen eine vo- rausgehende Akkreditierung nicht vorgesehen. Deutschland hatte trotzdem für die Benennung von Konformitätsbewer- tungsstellen ein spezielles Akkreditierungsverfahren einge- führt. Die entsprechenden Akkreditierungsregeln wurden zunächst von den zuständigen deutschen Behörden im Einklang mit den Anforderungen der EU-Richtlinien ent- wickelt. Die für die Sicherheit von Medizinprodukten zu- ständigen europäischen Behörden haben in den letzten Jah- ren kontinuierlich die Anforderungen an den Benennungs- und Evaluierungsprozess von Konformitätsbewertungsstel- len sowie an die Überwachung von Benannten Stellen wei- terentwickelt, spezifiziert und harmonisiert. Nach einmüti- ger Auffassung der zuständigen europäischen Behörden gehen diese Anforderungen weit über die Anforderungen von allgemein gültigen Akkreditierungsregeln (Normenrei- hen DIN EN 45 000/DIN EN ISO/IEC 17 000) hinaus. Ent- sprechende Akkreditierungen werden nicht als ausreichende Voraussetzung für eine ordnungsgemäße Benennung und Überwachung von Benannten Stellen im Medizinprodukte- bereich angesehen, um einen hohen Patientenschutz zu ge- währleisten. Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vor- schriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates wird der Begriff der „Akkreditierung“ europaeinheitlich de- finiert. Diese Definition entspricht nicht dem im MPG ver- wendeten Begriff der Akkreditierung. Zur Klarstellung ist es daher erforderlich, im MPG auf den Begriff Akkreditierung zu verzichten und nur den in den Europäischen Medizinpro- dukterichtlinien verwendeten Begriff der „Benennung“ zu verwenden. Die Befähigung der Benannten Stelle ist durch ein Benennungsverfahren bei der zuständigen Behörde zu belegen. Damit ist außerdem gewährleistet, dass die im Arti- kel 11 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG und Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 93/42/EWG (Artikel 1 Abschnitt 12 und Artikel 2 Abschnitt 17) vorgesehene Möglichkeit, für den Medizinprodukte-Sektor spezifische Anforderungen für die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen erlassen zu können, berücksichtigt werden. Dies kann somit unabhängig von den allgemein gültigen (und von der EA – European co-operation for accreditation) erarbeiteten Akkreditierungsregeln und -schemata umgesetzt werden. Gleichwohl sieht Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/ EWG auch eine Vermutungswirkung für denjenigen vor, der die in den einschlägigen harmonisierten Normen festgeleg- ten Anforderungen erfüllt. Insoweit werden im Rahmen eines Benennungsverfahrens bereits erfolgte Akkreditierun- gen berücksichtigt, soweit diese Akkreditierungen den Nachweis für die Erfüllung von Anforderungen für die Be- nennung abdecken. Diese Akkreditierungen werden ab dem 1. Januar 2010 von der in Deutschland noch einzurichtenden nationalen Akkreditierungsstelle erteilt. Zu Nummer 12 (§ 15a) Seit der Entstehung der Medizinprodukterichtlinien Anfang der 90er Jahre hat die EU-Kommission mehrere Abkommen mit Drittstaaten abgeschlossen, die eine gegenseitige Aner- kennung der „Produktzulassungen“ zum Ziel haben. Primär geht es dabei um die Anerkennung von Ergebnissen von Konformitätsbewertungsstellen der Drittstaaten, die nach dem Recht der einführenden Partei zertifizieren. Im Rahmen dieser Abkommen werden in der EU und in dem Drittstaat Konformitätsbewertungsstellen benannt, die die grundsätzli- che Verkehrsfähigkeit oder Teilaspekte davon für den jewei- ligen Partnermarkt beurteilen dürfen. Unter einer solchen Stelle versteht man eine für die Durchführung von Aufgaben der Konformitätsbewertung im Bereich der Medizinproduk- te für den oder die genannten Drittstaaten im Rahmen des je- weiligen Abkommens der Europäischen Gemeinschaft mit Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 29 – Drucksache 16/12258 dritten Staaten oder Organisationen gemäß Artikel 228 des EG-Vertrages mitgeteilte und im jeweiligen Anhang des Ab- kommens gelistete Stelle. Die Ergebnisse dieser Beurteilun- gen durch diese Stellen werden grundsätzlich von den Ver- tragspartnern anerkannt. Diese Konformitätsbewertungsstel- len werden in der EU tätig, prüfen aber im Auftrag der Hersteller, ob die entsprechenden Produkte die gesetzlichen Anforderungen der jeweiligen Drittstaaten (z. B. Schweiz, Australien, Kanada) erfüllen. Im Rahmen dieser Abkommen muss die Bundesrepublik Deutschland der EU-Kommission entsprechend qualifizierte und regelmäßig kontrollierte Konformitätsbewertungsstellen mitteilen, die im Rahmen dieser Abkommen tätig werden dürfen. Zu Nummer 13 (§ 16) Folgeänderungen zu den Nummern 11 und 12. Zu Nummer 14 (§ 17) Umsetzung von Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a und Arti- kel 2 Nummer 9 Buchstabe b der Richtlinie 2007/47/EG. Zu Nummer 15 (§ 18) Zu Buchstabe a Notwendige rechtliche Klarstellung. Die bisherige Formu- lierung hat dazu geführt, dass Benannte Stellen nicht mit der angezeigten Dringlichkeit in Bezug auf notwendige Ein- schränkungen, Aussetzungen oder Zurückziehungen von Zertifikaten tätig geworden sind. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Eine zeitnahe Information der zuständigen Behörden ist in der Vergangenheit nicht immer gegeben gewesen. Die Ein- schränkung und die Zurückziehung von Zertifikaten können unmittelbare Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit von Produkten haben. Daneben kann dies auf Risiken mit diesen Medizinprodukten hinweisen. Daher müssen die nationalen und europäischen Behörden schnellen Zugriff auf relevante Daten haben. Zu den Doppelbuchstaben bb und cc Umsetzung von Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe c und Arti- kel 2 Nummer 17 Buchstabe c der Richtlinie 2007/47/EG. Zu Buchstabe c Umsetzung von Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe c und Arti- kel 2 Nummer 17 Buchstabe c der Richtlinie 2007/47/EG. Vorbemerkung zu den Nummern 16 bis 19 Die Europäische Kommission kam in ihrem Erfahrungsbe- richt über das Funktionieren der Medizinprodukterichtlinien vom 2. Juli 2003 (COM(2003) 386 final) zu dem Ergebnis, dass insbesondere im Bereich der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung von Medizinprodukten die rechtli- chen Anforderungen verschärft und konkretisiert werden müssen. Auch die Zusammenarbeit und der Informations- austausch zwischen den europäischen Behörden sollte ver- bessert werden. Mit der Richtlinie 2007/47/EG wurde des- halb klargestellt, dass für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden muss. Für Medi- zinprodukte der Klasse III und für implantierbare Medizin- produkte müssen sogar grundsätzlich klinische Prüfungen durchgeführt werden. Die Hersteller haben ebenfalls prinzi- piell die Verpflichtung, die klinische Bewertung ihrer Pro- dukte immer auf dem neuesten Stand zu halten und ggf. so- gar eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte (Post Market Clinical Follow-up) durchzufüh- ren. Schon im Jahr 2001 hatte die Europäische Gemeinschaft mit der Verordnung 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchfüh- rung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln die bis dahin sehr großen nationalen Unterschiede bei den ge- setzlichen Anforderungen an klinische Arzneimittelprüfun- gen in Europa beseitigt. Zielstellung dieser Verordnung war ein optimaler Schutz der Probanden und Patienten. Gleich- zeitig sollte der betroffenen Industrie eine effektive Infra- struktur zur Durchführung von klinischen Prüfungen bereit- gestellt werden. Auch bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten steht der optimale Probanden- und Patientenschutz im Vor- dergrund. Viele Mitgliedstaaten haben deshalb ihre nationa- len Regelungen zu klinischen Prüfungen bei Medizinpro- dukten an die Vorgaben der o. g. Verordnung angepasst. Mit der weitgehenden Überarbeitung des Vierten Abschnitts soll auch für Deutschland eine entsprechende Anpassung vorge- nommen werden. Das Medizinprodukterecht wird dabei an die grundsätzlichen und formalen Anforderungen an klini- sche Prüfungen bei Arzneimitteln angepasst. Die existieren- den speziellen methodischen Unterschiede zwischen klini- schen Prüfungen von Arzneimittel und Medizinprodukten werden dabei allerdings berücksichtigt. Gegenwärtig sind die Voraussetzungen für klinische Prüfun- gen von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutsch- land sehr unterschiedlich. Insbesondere die Unterschiede bei der Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfun- gen haben neben generellen Vorbehalten gegen die nicht- staatliche Zulassung von Medizinprodukten dazu geführt, dass die Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinproduk- te immer wieder in die öffentliche Kritik gelangt sind. Die Problematik der unterschiedlichen Anforderungen an klinische Prüfungen wurden auch im Gutachten „Probanden- und Patientenschutz in der medizinischen Forschung“, er- stellt im Auftrag der Enquete-Kommission „Ethik und Recht der modernen Medizin“ des Deutschen Bundestages, be- schrieben. Die Unterschiede zwischen den klinischen Prü- fungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten werden dort als nicht gerechtfertigt angesehen. So können gegen- wärtig Sponsoren im Medizinproduktebereich sofort nach einer formalen Anzeige mit der klinischen Prüfung begin- nen, sofern eine beim BfArM registrierte Ethik-Kommission eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat. Wenn kei- ne zustimmende Stellungnahme abgegeben wurde, kann der Sponsor mit der Prüfung nach einer Frist von 60 Tagen be- ginnen. Bei dieser rechtlichen Konstruktion wurde davon ausgegangen, dass die Ethik-Kommissionen fachlich soweit befähigt sind, dass sie neben der ethischen und wissenschaft- lichen Bewertung des klinischen Prüfplans auch z. B. die si- Drucksache 16/12258 – 30 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode cherheitstechnische Unbedenklichkeit (aktueller § 20 Ab- satz 1 Nummer 6) des klinisch zu prüfenden Produktes bewerten können. Die Erfahrungen der letzten Jahre in Deutschland, aber auch in anderen Staaten (z. B. Schweiz) zeigen aber, dass Ethik-Kommissionen diese Aufgabe nicht ausreichend erfüllen können. Eine auf die Prüfung der si- cherheitstechnischen Unbedenklichkeit eines Medizinpro- duktes spezialisierte Benannte Stelle benötigt im Durch- schnitt mehrere Tage und Wochen um diese Aufgabe zu erfüllen. Dagegen wurde immer wieder von Seiten der In- dustrie über Genehmigungsverfahren bei bestimmten Ethik-Kommissionen berichtet, die innerhalb weniger Tage positive Stellungnahmen ausgesprochen haben. Dass die Be- wertung der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit der Produkte keine untergeordnete Rolle spielen darf wird ver- ständlich, wenn man sich vor Augen hält, dass viele dieser Produkte im Gegensatz zu Arzneimittel nicht nur einmalig oder für eine kurze Zeit angewendet werden, sondern zum Beispiel als Implantate noch lange nach Abschluss der klini- schen Prüfungen im Patienten verbleiben und sicher funk- tionieren müssen. Im Falle einer ablehnenden oder einer fehlenden Stellung- nahme der Ethik-Kommission hatten die zuständigen Lan- desbehörden die Aufgabe, den Prüfplan und die sonstigen Voraussetzungen zu prüfen. Diese Aufgabe wurde in Deutschland auf Landesebene in mehr als 60 Behörden in sehr unterschiedlicher Qualität und Quantität wahrgenom- men. Die unterschiedliche Qualität dieser Arbeiten ist ein Hinweis auf die großen personellen und finanziellen Schwierigkeiten mancher Behörden, den notwendigen wis- senschaftlichen Sachverstand für die Bewertung der Voraus- setzungen zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten vorzuhalten. Die obersten Landesbehörden hatten in der Ver- gangenheit mehrfach versucht, einen einheitlichen Prüfkata- log der Voraussetzungen für klinische Prüfungen zu erarbei- ten. Aber selbst der letzte Entwurf zielte hauptsächlich auf eine Prüfung von formalen Voraussetzungen (z. B. Vorhan- densein einer Versicherung) ab und ging entgegen der nega- tiven Erfahrungen prinzipiell davon aus, dass die Ethik-Kommissionen die fachliche Prüfung aller Aspekte durchführen bzw. durchgeführt haben. Der Gesetzgeber nimmt daher die Änderungen der Grundla- gen für klinische Prüfungen in der Richtlinie 2007/47/EG zum Anlass, sich dem Thema grundsätzlich anzunehmen und im Interesse der Patientensicherheit eine angemessene Angleichung an die relevanten Bestimmungen über klini- sche Prüfungen von Arzneimitteln vorzunehmen. Um eine ungleiche Bewertungsqualität künftig zu vermeiden und zu beseitigen, sollen die Bundesoberbehörden die zen- trale Anlaufstellen für klinische Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (und Leistungsbewertungsprüfungen von IVD) werden. Durch ihre bisherigen Aufgaben der Risi- kobewertung von Medizinprodukten haben die Bundesober- behörden jetzt schon die fachlichen und wissenschaftlichen Ressourcen, die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit der Produkte zu beurteilen. So ist z. B. das BfArM bisher schon auf europäischer Ebene an der Zusammenarbeit der Behör- den im Bereich der klinischen Prüfungen beteiligt. Außer- dem sind durch die Erfahrungen im Zusammenhang mit der Genehmigung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln auch die sonstigen Voraussetzungen zur Beurteilung der Ein- haltung der gesetzlichen Voraussetzungen für klinische Prü- fungen bei Medizinprodukten vorhanden. Anstelle eines formellen Anzeigeverfahren bei den einzel- nen Landesbehörden wird ein zentrales und fiktives Geneh- migungsverfahren bei den Bundesoberbehörden eingeführt. Damit soll sichergestellt werden, dass die vom Sponsor bei- gebrachten Unterlagen mit ausreichender Gründlichkeit in angemessen kurzer Zeit beurteilt werden. Die Aufgaben der Ethik-Kommissionen werden auf das Machbare reduziert. Sie werden zukünftig nicht mehr für die Beurteilung der technischen Unbedenklichkeit der Prüfpro- dukte zuständig sein. Auch die wissenschaftliche Beurtei- lung der biologischen Sicherheitsprüfung der Produkte wird nicht mehr die Aufgabe der Ethik-Kommissionen sein. Die Aufgaben der Ethik-Kommissionen sollen sich im Kern auf die Prüfung der rechtlichen und ethischen Aspekte beschrän- ken. Neben der fiktiven Genehmigung durch das BfArM benötigt der Sponsor künftig auch eine zustimmende Stellungnahme durch eine nach Landesrecht gebildete zuständige Ethik- Kommission. Die Registrierung der diversen Ethik-Kom- missionen beim BfArM wird abgeschafft, da die bloße Re- gistrierung keinen Qualitätsnachweis und damit keinen Sicherheitsgewinn für die Patienten gebracht hat. Ähnlich wie bei den Arzneimitteln soll durch die nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen die Qualität der Arbeit der Ethik-Kommissionen verbessert und angeglichen werden. Da für den Beginn einer klinischen Prüfung künftig eine positive Bewertung einer Ethik-Kommission zwingend er- forderlich ist, stellen deren Entscheidungen hoheitliches Handeln dar. Die positive Bewertung ist somit ein Verwal- tungsakt. Die Bildung von Ethik-Kommissionen muss daher auf eine stabile Rechtsgrundlage gestellt werden. Darüber hinaus bietet nur diese Konstruktion, die im Arznei- mittelbereich schon immer bestand, eine ausreichende Ge- währ dafür, dass die Haftung für Fehler der Ethik-Kommis- sionen sowohl gegenüber den Patienten als auch gegenüber den Sponsoren zufriedenstellend geregelt ist. Zu Nummer 16 (§ 19) Die Neufassung von Absatz 1 dient in erster Linie der Um- setzung von Anhang I Nummer 7 Buchstabe a und An- hang II Nummer 10 Buchstabe a der Richtlinie 2007/47/EG. Im Übrigen wird die bisher in den Nummern 1 und 2 enthal- tene notwendige Umschreibung der klinischen Daten durch den Verweis auf den neu eingefügten § 3 Nummer 25 (Defi- nition der klinischen Daten) ersetzt. Der Erfahrungsbericht der Kommission (2002) über das Funktionieren der Medizinprodukterichtlinien offenbarte insbesondere im Bereich der klinischen Bewertungen von Medizinprodukten erheblichen Nachbesserungsbedarf. Es wird nunmehr europaweit klargestellt, was bereits seit lan- gem im deutschen Recht realisiert ist: für jedes Medizinpro- dukt muss eine klinische Bewertung vorgenommen werden. Die Bewertung ist mittels definierten Verfahren durchzu- führen, wobei sich die Hersteller an existierenden bzw. zu- künftigen Normen (z. B. EN ISO 14 155-1 und EN ISO 14 155-2) und Leitlinien orientieren sollen. Mit dem Zusatz, dass die klinische Bewertung auch eine Annehmbarkeit des klinischen Nutzen-/Risiko-Verhältnisses belegen soll, wird Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 31 – Drucksache 16/12258 klargestellt, dass die klinische Bewertung nicht nur dem Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte sowie der Erfassung der Nebenwirkungen dient. Danach müssen Hersteller von Medizinprodukten mindestens im Rahmen der klinischen Bewertung das Nut- zen-/Risiko-Verhältnis ihres Produktes mit vergleichbaren Produkten sowie ggf. mit alternativen Therapien verglei- chen. Zu Nummer 17 (§ 20) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Der neue Satz 1 im ersten Absatz formuliert die allgemeinen Voraussetzungen für die Durchführung von klinischen Prü- fungen. Wesentliche Änderung gegenüber den bisherigen Bestimmungen ist die Anforderung an eine Zustimmung einer Ethik-Kommission und an eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde. Zu Doppelbuchstabe bb Zu Dreifachbuchstabe aaa Mit der neuen Nummer 1a wird verdeutlicht, dass für die Durchführung einer klinischen Prüfung oder einer Leis- tungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums der Sponsor oder sein Vertreter seinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben muss. Zu Dreifachbuchstabe bbb Angleichung an die Formulierung des § 40 Absatz 1 Num- mer 5 AMG. Zu Buchstabe b Der bisherige Absatz 6 wurde gestrichen, da das bisherige Anzeigeverfahren durch ein Genehmigungsverfahren ersetzt wird. Die im Zusammenhang mit dem bisherigen Anzeige- verfahren zu liefernden Informationen werden jetzt im Rahmen des Genehmigungsverfahrens bei der zuständigen Bundesoberbehörde erhoben und den zuständigen Überwa- chungsbehörden in Deutschland und in der EU verfügbar ge- macht. Absatz 7 wird als Folgeänderung zu Absatz 1 Satz 1 gestri- chen. Mit klinischen Prüfungen darf künftig erst nach Zu- stimmung einer Ethik-Kommission und nach Genehmigung der Bundesoberbehörde begonnen werden. Absatz 8 wird als Folgeänderung zum neuen § 22 gestrichen. Dort sind künftig die Verfahren, Anforderungen und Bewer- tungsaufgaben der Ethik-Kommissionen beschrieben. Zu Nummer 18 (§ 21) Folgeänderung zu Nummer 17 Buchstabe b. Zu Nummer 19 (§ 22) Hier werden die allgemeinen organisatorischen und fachli- chen Anforderungen an die Ethik-Kommissionen sowie das Verfahren bei der Ethik-Kommission beschrieben. Absatz 1 regelt die Antragstellung im Fall von mehreren Prü- fern oder wenn die klinische Prüfung in mehreren Prüf- zentren durchgeführt werden soll. Der Antrag ist vom Spon- sor der Prüfung zu stellen. Die Ethik-Kommission muss unabhängig agieren und interdisziplinär besetzt werden. Da die Ethik-Kommissionen hoheitlich tätig werden, ist es not- wendig, deren Bildung, Zusammensetzung und auch Finan- zierung durch Landesrecht vorzugeben. Aus der von der Ethik-Kommission erstellten positiven Bewertung muss her- vorgehen, dass sie die in Absatz 2 genannten Anforderungen geprüft hat. Da klinische Prüfungen bei Minderjährigen eher die Aus- nahme sind und Ethik-Kommissionen in der Regel die fach- liche Kompetenz für die Bewertung dieser Art von klini- schen Prüfungen nicht permanent vorhalten können, sind spezielle Anforderungen für solche Konstellationen an die Arbeit der Ethik-Kommissionen erforderlich. Notwendige Details zu den Regelungen zum Verfahren bei den Ethik-Kommissionen können im Rahmen einer Rechts- verordnung zu einem späteren Zeitpunkt formuliert werden. Dabei wird das Hauptaugenmerk insbesondere auf eine bun- deseinheitliche hohe Qualität der Arbeit der Ethik-Kommis- sionen zu legen sein. Absatz 2 beschreibt den Prüfauftrag der Ethik-Kommissio- nen, der im wesentlichen eine rechtliche und ethische Prü- fung des Antrages darstellt. Absatz 3 beschreibt abschließend die konkreten Gründe, wann die Ethik-Kommission eine zustimmende Bewertung versagen darf. Absatz 4 verpflichtet die Ethik-Kommissionen zur zügigen Bearbeitung der Anträge der Sponsoren innerhalb einer an- gemessenen Frist. Zu Nummer 19 (§ 22a) Absatz 1 sieht für das Genehmigungsverfahren bei der Bun- desoberbehörde eine Antragstellung durch den Sponsor vor. Der Antrag muss mindestens die in den Medizinprodukte- richtlinien 90/385/EWG (Nummer 2.2 des Anhangs 6) und 93/42/EWG (Nummer 2.2 des Anhangs VIII) geforderten Angaben enthalten. Um sicherzustellen, dass das Verfahren bei der Ethik-Kommission gleichzeitig mit dem Geneh- migungsverfahren bei der Bundesoberbehörde gestartet wer- den kann, wird klargestellt, dass die in den o. g. Anhängen der Richtlinien geforderte zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission nachgereicht werden kann. Zusätzlich kann die Behörde Informationen anfordern, die sie für die wissenschaftlich, technische Bewertung der Risi- ko-/Nutzen-Bewertung, der Sicherheit des Medizinproduk- tes, der Angemessenheit der biologischen Sicherheitsprü- fung und des Prüfplanes benötigt. Absatz 2 beschreibt den Prüfauftrag der Bundesoberbehör- de, der im wesentlichen eine wissenschaftliche und fachliche Prüfung des Antrages darstellt. Absatz 3 beschreibt abschließend die Versagungsgründe für eine Genehmigung. Absatz 4 gibt der Bundesoberbehörde eine klare Zielvorgabe für die Bearbeitung von Genehmigungsanträgen. In Anglei- chung an die Genehmigungspraxis bei Arzneimitteln ist da- Drucksache 16/12258 – 32 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode von auszugehen, dass das BfArM die Anträge innerhalb der vorgegebenen 30 Kalendertage angemessen prüfen kann. In Absatz 5 wird klargestellt, dass die Beseitigung von Män- geln nicht in das Rechtsbehelfsverfahren verlagert werden kann, sondern in solchen Fällen ein neuer Antrag gestellt werden muss. Nach Absatz 6 sind die für die Überwachung von klinischen Prüfungen und Prüfzentren zuständigen Landesbehörden durch das BfArM in geeigneter Weise darüber zu informie- ren, dass in ihrem Zuständigkeitsbereich klinische Prüfun- gen durchgeführt werden. Eine unbürokratische Umsetzung dieser Forderung kann in einer entsprechenden Weiterent- wicklung der im Zusammenhang mit dem bisherigen Anzei- geverfahren entwickelten DIMDI-Datenbank bestehen. Die Europäischen Richtlinien fordern darüber hinaus in Ar- tikel 10 der Richtlinie 90/385/EWG und Artikel 15 der Richtlinie 93/42/EWG eine Unterrichtung der Europäischen Kommission und der anderen zuständigen europäischen Be- hörden über klinische Prüfungen, die nicht genehmigt wur- den. Damit soll u. a. vermieden werden, dass Sponsoren den in einem Mitgliedstaat abgelehnten Antrag in unveränderter Form in einem anderen Mitgliedstaat erneut stellen. Die Unterrichtung erfolgt über die Informationssysteme des DIMDI. Absatz 7 regelt die notwendigen Informationspflichten der Bundesoberbehörde gegenüber den Ethik-Kommissionen. Auch hier wird auf die Informationssysteme des DIMDI zu- rückgegriffen. Zu Nummer 19 (§ 22b) In Absatz 1 wird die Verpflichtung der Bundesoberbehörde beschrieben, die Genehmigung zurückzunehmen, zu wider- rufen oder ruhen zu lassen, wenn die entsprechenden Gründe vorliegen. Durch Verweis auf § 22a Absatz 3 werden die Gründe, die zu einer Rücknahme, zu einem Widerruf oder zu einem Ruhen der Genehmigung führen müssen, beschrieben. Das Ruhen einer Genehmigung wird angeordnet werden müssen, wenn grundsätzlich zu erwarten ist, dass der Spon- sor notwendige Korrekturen vornehmen kann. Da hier un- mittelbar Gesundheitsgefahren für Probanden zu befürchten sind, hat die Bundesoberbehörde keinen Ermessenspielraum mehr. Absatz 2 regelt die über die Gründe des Absatzes 1 hinaus- gehenden Umstände, wann die Bundesoberbehörde eine Ge- nehmigung auch widerrufen kann. Die Behörde kann alter- nativ auch das Ruhen der Genehmigung anordnen. In Absatz 3 wird ein Anhörungsverfahren vor einer Ent- scheidung gemäß den Absätzen 1 und 2 vorgeschrieben. Im Widerspruchsverfahren finden die einschlägigen Vorschrif- ten des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechende An- wendung. Es wird klargestellt, dass im Interesse der Sicher- heit der Probanden Anfechtung oder Widerspruch keine aufschiebende Wirkung haben. Absatz 4 stellt klar, dass die klinische Prüfung im Falle eines Widerrufs, einer Rücknahme oder eines Ruhens nicht fortge- führt werden darf. Dies bedeutet für viele klinischen Prüfun- gen von Medizinprodukte zunächst einen unmittelbaren Stopp der Prüfung. Der Sponsor und die Prüfzentren müssen sicherstellen, dass keine neuen Probanden mit den Prüfpro- dukten behandelt werden und die Behandlung von bereits in- volvierten Studienteilnehmern gefahrlos für die Probanden beendet werden kann. Insbesondere im Falle von Implanta- ten wird nach Analyse der aufgetretenen Probleme gemein- sam mit der zuständigen Bundesoberbehörde abgeschätzt werden müssen, ob die zu prüfenden Produkte explantiert und/oder ersetzt werden müssen. Alternativ kann geprüft werden, ob die Sicherheit und Gesundheit der Probanden auch auf eine andere Art und Weise (z. B. engmaschigere ärztliche Kontrolluntersuchungen) sichergestellt werden kann. Absatz 5 gibt auch den Ethik-Kommissionen die Möglich- keit, im Falle von später offenbar werdenden Mängeln die zustimmende Bewertung abzuändern. Dies kann notwendig werden, wenn die Ethik-Kommission z. B. im Rahmen von Änderungsanträgen oder auf sonstigen Wegen entsprechen- de Informationen erhält und entsprechende Maßnahmen tref- fen möchte. Im konkreten Fall würde die Ethik-Kommission die zuständigen Landesbehörden über ihre Maßnahme infor- mieren. Die Regelung bedeutet nicht, dass die Ethik-Kom- missionen zukünftig die Aufgabe haben, klinische Prüfun- gen systematisch zu überwachen. Absatz 6 setzt die in der Richtlinie 2007/47/EG (Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c und Artikel 2 Nummer 16 Buch- stabe b) festgelegten Informationspflichten um. Die Infor- mation erfolgt über die Systeme des DIMDI. Zu Nummer 19 (§ 22c) Absatz 1 regelt die generelle Anzeigepflicht von Änderun- gen an den Dokumentationen von klinischen Prüfungen. Da die zuständigen Behörden im Zusammenhang mit der erfor- derlichen regelmäßigen Überwachung von Prüfstellen auf eine vollständige und aktuelle Dokumentation zu den klini- schen Prüfungen angewiesen sind, ist es zweckmäßig, diese Dokumentation zentral beim BfArM bzw. beim DIMDI zu erfassen und den Behörden zugänglich zu machen. Alterna- tiv müssten die Sponsoren dafür sorgen, das alle beteiligten Landesbehörden über einen vollständigen und aktuellen Satz der Dokumentation verfügen, was auch ökonomisch nicht sinnvoll erscheint. Im Absatz 2 wird gefordert, dass im Falle von wesentlichen Änderungen an den klinischen Prüfungen der Sponsor eine Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission und eine Be- gutachtung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu be- antragen hat. Nimmt der Sponsor dagegen am Prüfplan Än- derungen vor, die nicht unter diesen Absatz fallen, so müssen diese nicht der zuständigen Ethik-Kommission gemeldet werden. Absatz 3 definiert den Begriff „wesentlichen Änderungen“ an klinischen Prüfungen. Keine wesentlichen Änderungen sind u. a. Namens- und Adressänderungen, Änderungen der zuständigen Behörden oder der Prüfstellen oder Korrekturen von Schreibfehlern. In Absatz 4 wird den Ethik-Kommissionen maximal 30 Tage Zeit gegeben, die Änderungen zu bewerten. Da davon auszu- gehen ist, dass nicht alle Aspekte des ursprünglichen Prüf- auftrags (§ 22 Absatz 2) erneut geprüft werden müssen, ist eine Halbierung der ursprünglichen (60 Tage) Frist sachge- recht. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 33 – Drucksache 16/12258 Absatz 5 beschreibt die Umstände, bei denen der Sponsor und die Prüfzentren die gemeldeten wesentlichen Änderun- gen an den klinischen Prüfungen vornehmen dürfen. Die ur- sprünglich involvierte Ethik-Kommission muss zugestimmt haben und die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM) darf innerhalb von 30 Tagen keine Einwände erhoben haben (fik- tive Zustimmung). Im Falle, dass aus Sicht des BfArM oder der Ethik-Kommission einer wesentlichen Änderung nur un- ter bestimmten zusätzlichen Auflagen zugestimmt werden kann, muss der Sponsor diese Auflagen vor der Implemen- tierung der Änderung erfüllen. Andernfalls dürfen die ge- meldeten wesentlichen Änderungen nicht vorgenommen werden und der Sponsor hat seinen Antrag zurückzuziehen. Absatz 6 setzt die in der Richtlinie 2007/47/EG (Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c und Artikel 2 Nummer 16 Buch- stabe b) festgelegten Informationspflichten um. Die Infor- mation erfolgt über die Systeme des DIMDI. Zu Nummer 19 (§ 23) Umsetzung von Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe d, Arti- kel 2 Nummer 16 Buchstabe b, Anhang I Nummer 7 und Anhang II Nummer 10 der Richtlinie 2007/47/EG. Zu Nummer 19 (§ 23a) Der neu eingefügte § 23a dient der Umsetzung von Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe d und Artikel 2 Nummer 16 Buchsta- be b der Richtlinie 2007/47/EG. Absatz 1 regelt das Verfah- ren bei normaler Beendigung der klinischen Prüfung. Durch die Unterrichtung ist bei der zuständigen Bundesoberbehör- de ein aktueller Überblick über in Deutschland durchgeführ- te klinische Prüfungen gegeben. Absatz 2 regelt den Fall, dass der Sponsor die laufende kli- nische Prüfung aus Sicherheitsgründen beenden muss. Da möglicherweise auch andere Prüfungen oder auch Prüfungen in anderen Mitgliedstaaten betroffen sein können und die zu- ständige Bundesoberbehörde ggf. entsprechende Informatio- nen gemäß Absatz 4 weiterleiten muss, ist die Frist zur Mel- dung auf 15 Tage verkürzt worden. Mit dem Absatz 3 wird der Hersteller verpflichtet, den nach der Richtlinie 90/385/EWG Anhang 7 bzw. nach der Richtli- nie 93/42/EG Anhang X Abschnitt 2.3.7. anzufertigen Be- richt der Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Dies eröffnet in der Zukunft die Möglichkeit, eine nationale oder europäische Datenbank über erfolgte klinische Prüfungen aufzubauen, die sowohl den Behörden als Informationsquel- le für ihre zukünftigen Entscheidungen dient, als auch der medizinischen Fachwelt einen genauen Überblick über ver- fügbare und sinnvolle Therapien, Innovationen bzw. Produk- te ermöglicht. Zu Nummer 19 (§ 23b) Mit dem neu eingefügten § 23b wird klargestellt, dass klini- sche Prüfungen, die mit Produkten durchgeführt werden, die entsprechend den Anforderungen bereits ordnungsgemäß in Verkehr gebracht werden dürfen, grundsätzlich nicht unter die Anforderungen des MPG fallen. Darunter sind beispiels- weise vergleichende klinische Studien, bei denen unter- schiedliche Produkte oder Technologien bewertet werden, zu verstehen. Ausgenommen davon sind klinische Prüfungen, die zum Beispiel die Leistungsfähigkeit und/oder Sicherheit der Pro- dukte bei anderen Zweckbestimmungen belegen sollen. Da- bei ist zu berücksichtigten, dass nach der geänderten Richtli- nie die Zweckbestimmung, im Gegensatz zum bisherigen Verfahren, sehr genau beschrieben werden muss. Wenn nach den heute geltenden Vorgaben zum Beispiel einige Hersteller von Herzschrittmachern als Zweckbestimmung ihrer Pro- dukte „die Stimulation des Herzens“ angeben, müssen künf- tig exakt die Funktion und die Indikationen (inklusive der Kontraindikationen) für die Produkte beschrieben werden. Im Rahmen der klinischen Bewertung ist dann die Leis- tungsfähigkeit für die genannten Indikationen, z. B. mittels einer klinischen Prüfung vor dem Inverkehrbringen der Pro- dukte, zu belegen. Wenn die Indikation für ein Produkt er- weitert werden soll, muss deshalb erneut eine klinische Be- wertung und ggf. eine klinische Prüfung nach den Vorgaben des MPG durchgeführt werden. Zu Nummer 19 (§ 24) Folgeänderung zu § 20 ff. Leistungsbewertungsprüfungen, die unter die in § 24 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 genannten Be- dingungen fallen, sollen wie bisher den gleichen Anforde- rungen genügen müssen, wie den Anforderungen an klini- sche Prüfungen von Medizinprodukten. Klargestellt wurde in Nummer 1 außerdem, dass es sich um eine erheblich über das übliche Maß hinausgehende invasive Probenahme han- deln muss. Dies betrifft sowohl die Menge als auch die An- zahl der Probenahmen. Zu Nummer 20 (§ 26) Zu Buchstabe a § 26 Absatz 1 regelt, wer in Deutschland von den zuständi- gen Behörden überwacht wird. Unter Bezugnahme auf Ab- satz 1 sind in Absatz 2 Satz 1 die grundsätzlichen Befugnisse der Behörden im Hinblick auf die Überwachung und die Festlegung von Maßnahmen geregelt. In der Praxis hat es in der Vergangenheit immer wieder Fragen im Zusammenhang mit dem Umfang der zu überwachenden Bereiche gegeben. Die Änderungen unter den Doppelbuchstaben aa und bb stel- len dies für die Zukunft klar. Zu Doppelbuchstabe aa Es wird klar gestellt, dass die zuständige Behörde auch über- prüfen muss, ob die Voraussetzungen zum Errichten, Betrei- ben und Anwenden der Medizinprodukte erfüllt sind. Dies ergab sich bisher nur mittelbar aus Satz 1. Zu Doppelbuchstabe bb Weitere Klarstellung des Anwendungsbereiches von § 26 Absatz 2. Die hier aufgeführten Überwachungsaufgaben sind zwar grundsätzlich von Satz 1 mit erfasst. Dieser wurde jedoch unterschiedlich interpretiert, so dass die Ergänzung der Verbesserung der Rechtssicherheit dient. Zu Buchstabe b Die neuen Absätze 2a und 2b setzen Artikel 18 (Organisato- rische Verpflichtungen der Mitgliedstaaten) und 19 (Markt- überwachungsmaßnahmen) der Verordnung (EG) Nr. 765/ 2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli Drucksache 16/12258 – 34 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermark- tung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates um. Danach besteht seitens der EU die Verpflichtung, dass die zuständigen Behörden über die notwendige personelle und sachliche Ausstattung verfü- gen sowie für eine entsprechende Weiterbildung der überwa- chenden Mitarbeiter sorgen müssen. Einzelheiten werden in der Allgemeine Verwaltungsvorschrift nach § 37a geregelt. Zu Nummer 21 (§ 29) Zu Buchstabe a Zur Klarstellung und damit besseren Verständlichkeit wird der bisher sehr lange Satz 1 in Absatz 1 in zwei Sätzen neu gefasst. Die Richtlinie 2007/47/EG fordert von den Sponso- ren von klinischen Prüfungen die Meldung aller schwerwie- genden unerwünschten Ereignisse an die zuständigen Behör- den. Diese Meldung war bisher im MPG nicht unmittelbar geregelt. Durch die im bisherigen § 23 erfolgte Verweisung auf die relevanten Anhänge der Richtlinien 90/385/EWG (Anhang 7) und 93/42/EWG (Anhang X) war eine indirekte Pflicht gegeben, nur Vorkommnisse, die im Zusammenhang mit dem zu prüfenden Produkt stehen oder stehen könnten an die jeweiligen Landesbehörden zu melden. In der Regel stellte das Erfordernis bei den zuständigen Landesbehörden (z. B. Gewerbeaufsichtsämter) den medizinischen und tech- nischen Sachverstand für eine Beurteilung dieser Ereignisse und die möglichen Konsequenzen für die Gesundheit und Si- cherheit der Probanden und Anwender vorzuhalten, vor kaum lösbare Probleme. Durch die veränderte Meldepflicht werden zukünftig noch mehr Meldungen bei den Behörden eingehen. Um eine sinnvolle und sachgerechte Beurteilung im Interesse der Sicherheit und Gesundheit der Probanden und Anwender zu gewährleisten, wird diese Aufgabe im Rahmen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM) übertragen. Dies ist auch sachgerecht, da das BfArM u. a. für die Geneh- migung dieser klinischen Prüfungen zuständig werden soll. Das BfArM ist auch zuständig für die Bewertung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während ge- nehmigungspflichtiger Leistungsbewertungsprüfungen, da die Ursache für etwaige schwerwiegende unerwünschte Er- eignisse während dieser Prüfungen in der Regel in den zu- sätzlichen invasiven oder den Patienten belastenden Unter- suchungen zu finden sein werden. Die Zuständigkeit liegt beim Paul-Ehrlich-Institut, wenn bei einer Leistungsbewer- tungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums der Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EWG die mangelhafte Leis- tungsfähigkeit des Produktes zu einem schwerwiegenden Er- eignis führt. Zu Buchstabe b Anpassung an die Namensänderung. Zu Nummer 22 (§ 32) Zu Buchstabe a Folgeänderung zu Buchstabe b. Zu Buchstabe b Dem BfArM werden in den §§ 13, 22a, 22b, 22c, 23a und 24 neue Aufgaben zugewiesen. Als Folgeänderung werden die- se Aufgaben in § 32 Absatz 1 in geänderter Struktur zusam- mengefasst. Zu Nummer 23 (§ 33) Umsetzung von Artikel 1 Nummer 11 der Richtlinie 2007/ 47/EG. Zu Nummer 24 (§ 36) Umsetzung von Artikel 1 Nummer 16 und Artikel 2 Num- mer 21 der Richtlinie 2007/47/EG. Zu Nummer 25 (§ 37) Zu Buchstabe a Die neue Ermächtigungsgrundlage für eine Rechtsverord- nung ist Folge der Umstellung auf ein Genehmigungsverfah- ren bei klinischen Prüfungen. Nicht alle dafür relevanten Grundlagen können im MPG selbst geregelt werden. Die in den Nummern 1 bis 6 genannten Sachverhalte sind an die entsprechende Ermächtigungsgrundlage im AMG ange- lehnt. Mit der Nummer 7 sollen für Hersteller abweichende Vorgaben dann möglich sein, wenn von den Produkten kein oder nur ein geringes Risiko ausgeht. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Folgeänderung zu Buchstabe b Buchstabe bb. Der Halbsatz in Absatz 5 Nummer 1 kann gestrichen werden, da die Er- mächtigung für Regelungen zur Aufbereitung von Medizin- produkten in der neuen Nummer 1a umfassend und abschlie- ßend geregelt wird. Zu Doppelbuchstabe bb Die neue Ermächtigungsgrundlage ist eine Konsequenz aus dem Erfahrungsbericht des BMG zur Aufbereitung von Me- dizinprodukten in Deutschland. Damit werden die Möglich- keiten für Vorschriften zur Aufbereitung von Medizinpro- dukten, für die bisher keine (ausreichende) Ermächtigung im Medizinproduktegesetz vorhanden war, erweitert. Der ge- nannte Erfahrungsbericht enthält auch Schlussfolgerungen im Hinblick auf eine erforderliche Überarbeitung der Emp- fehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und In- fektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ vom 1. November 2001 (RKI/BfArM-Empfehlung). Unter anderem soll ge- prüft werden, inwieweit bestimmte Empfehlungen bzw. Anforderungen aus der RKI/BfArM-Empfehlung durch Aufnahme in das Medizinproduktegesetz oder die Medizin- produkte-Betreiberverordnung verbindlich gemacht werden sollten. Im Hinblick auf die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (Risi- koeinstufung „Kritisch C“ gemäß RKI/BfArM-Empfehlung) sollen an die Aufbereitung bzw. Aufbereiter dieser Medizin- produkte zusätzliche Anforderungen gestellt werden. Dazu gehört z. B. eine Zertifizierungspflicht für bestimmte Aufbe- reiter. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 35 – Drucksache 16/12258 Ausgehend davon sind Anforderungen an die Zertifizierung von Aufbereitern und Anforderungen an die Konformitäts- bewertungsstellen, die von der zuständigen Behörde aner- kannt werden, in das Medizinprodukterecht aufzunehmen. Zu Buchstabe c Da das BfArM für die neu übertragenen Aufgaben insgesamt ca. 28 neue Stellen benötigt, die über Gebühren gegenfinan- ziert werden müssen, wird in der Ermächtigungsgrundlage für die Medizinprodukte-Gebührenverordnung angeordnet, das allein das Kostendeckungsprinzip zum tragen kommen soll. Es gilt nach § 3 Absatz 2 des Verwaltungskostengeset- zes das Verbot der Kostenüberdeckung, wonach Gebühren so bemessen sein müssen, dass das geschätzte Gebührenauf- kommen den auf die Amtshandlung entfallenden durch- schnittlichen Personal- und Sachaufwand für den betreffen- den Verwaltungszweig nicht übersteigt. Die Erhebung von Verwaltungsgebühren zur Erzielung von Überschüssen ist damit nicht gestattet. Die Gebührenkalkulation, die nach den Vorgaben des BMF eine Vollkostendeckung anstrebt, wird somit für bestehende und neue Amtshandlungen auf das Kostendeckungsprinzip ausgerichtet. Zu Buchstabe d Umsetzung von Artikel 2 Nummer 17 Buchstabe a der Richt- linie 2007/47/EG. Zu Nummer 26 (§ 37a – neu –) Die vorgesehene allgemeine Verwaltungsvorschrift soll kon- krete Vorgaben enthalten, die eine bundeseinheitliche, quali- tätsgesicherte Überwachung durch die Länder sicherstellt, um den europäischen Vorgaben an eine funktionierende Marktüberwachung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/ 2008 Genüge leisten zu können. Zu Nummer 27 (§ 42) Folgeänderung des neu eingefügten Absatz 3a in § 11. Das Abgabeverbot solcher Tests an andere als die genannten Per- sonen und Einrichtungen ist nur in Verbindung mit einer Ordnungswidrigkeit wirksam. Zu Nummer 28 (§ 44) Angesichts der mit diesem Gesetz künftig vorgesehenen Pflicht, erst dann mit klinischen Prüfungen oder Leistungs- bewertungsprüfungen beginnen zu dürfen, wenn eine zustim- mende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission und eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde vor- liegen, bedarf es einer Übergangsregelung für laufende Vor- haben. Entscheidend für die weitere Anwendung der bis zum 20. März 2010 geltenden Bestimmungen soll sein, ob mit der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung vor dem 21. März 2010 begonnen wurde. Allerdings sollen aus Gründen der Verbesserung des Probandenschutzes auch für diese am Stichtag bereits laufenden klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen die mit diesem Gesetz in Artikel 3 vorgenommenen Änderungen der Medizinpro- dukte-Sicherheitsplanverordnung zur Anwendung kommen. Zu Artikel 2 (Änderung der Medizinprodukte- Verordnung) Zu Nummer 1 (§ 2) Aktualisierung des Verweises. Zu Nummer 2 (§ 3) Aktualisierung der Verweise. Zu Nummer 3 (§ 4) Zu Buchstabe a Folgeänderung zu den Buchstaben b und d. Die Verfahren bei Sonderanfertigungen und der Eigenherstellung von aktiven Implantaten werden in den neu gefassten Absätzen 2 und 4 zusammengefasst beschrieben. Zu Buchstabe b Umsetzung von Anhang I Nummer 6 Buchstabe e und des Erwägungsgrundes 9 der Richtlinie 2007/47/EG. Zur Ver- besserung der Patientensicherheit wird der Hersteller künftig verpflichtet, eine systematische Marktbeobachtung durchzu- führen und die zuständigen Behörden über bekannt gewor- dene Vorkommnisse zu unterrichten. Hinsichtlich der Patien- teninformation ist der Hersteller verpflichtet, diese dem Patienten auszuhändigen. Die Aufbewahrungspflichten wur- den zudem angepasst. Zu Buchstabe c Umsetzung von Anhang I Nummer 6 Buchstabe e der Richt- linie 2007/47/EG. Zu Buchstabe d Die Überwachungsbehörden haben in der Praxis des Öfteren eine unzureichende Vorgehensweise der Eigenhersteller fest- stellen müssen. Zum Teil beruhte dies auf Unkenntnis der geltenden Bestimmungen. Da das Auffinden der einschlägi- gen Vorgaben andererseits nicht immer einfach ist, da kom- plizierte Verweisungsketten zu bilden waren, sollen zur Rechtsklarheit die relevanten Aspekte zusammengefasst werden. Im Interesse des Patientenschutzes soll auch bei der Eigenherstellung eine systematische Marktbeobachtung er- folgen. Bei bestimmten Vorkommnissen sind zudem die zu- ständigen Behörden zu unterrichten. Zu Nummer 4 (§ 5) Zu Buchstabe a Folgeänderung zu Buchstabe b. Die Verfahren bei der Eigenherstellung von In-vitro-Diagnostika werden im neuen Absatz 6 zusammengefasst beschrieben. Zu Buchstabe b Der neue Absatz 5 regelt die Aufbewahrungsverpflichtung des Herstellers für die Konformitätserklärung, die techni- sche Dokumentation gemäß den Anhängen III bis VIII der Richtlinie 98/79/EG sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der Benannten Stellen. Zum neuen Absatz 6 gilt die Begründung zu Nummer 3 Buchstabe d ent- sprechend. Zu Nummer 5 (§ 7) Zu Buchstabe a Folgeänderung zu den Buchstaben b und e. Die Verfahren bei Sonderanfertigungen und der Eigenherstellung von Me- Drucksache 16/12258 – 36 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode dizinprodukten nach der Richtlinie 93/42/EWG werden in den neu gefassten Absätzen 5 und 9 zusammengefasst be- schrieben. Zu Buchstabe b Umsetzung von Anhang II Nummer 8 Buchstaben f und g der Richtlinie 2007/47/EG. Zu Buchstabe c Umsetzung von Anhang II Nummer 8 Buchstabe f der Richt- linie 2007/47/EG. Zu Buchstabe d Umsetzung von Artikel 2 Nummer 10 Buchstabe b der Richtlinie 2007/47/EG. Zu Buchstabe e Folgeänderung zu Buchstabe d. Die Begründung zu Num- mer 3 Buchstabe d gilt entsprechend. Zu Artikel 3 (Änderung der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung) Zu Nummer 1 (§ 1) Zum Schutz der Sicherheit und Gesundheit von Probanden und Patienten während klinischer Prüfungen ist es notwen- dig, auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während klinischer Prüfungen umfassend zu erfassen, wis- senschaftlich zu bewerten und ggf. notwendige Korrektur- maßnahmen zu veranlassen. Daher wird der Geltungsbereich der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung auf den Bereich der Risikobewertung von Vorkommnissen und uner- wünschten Ereignissen mit Produkten in der Vormarktphase (klinische Prüfungen und bestimmte Leistungsbewertungs- prüfungen) ausgedehnt. Bisher war diese Aufgabe nicht explizit geregelt. Sie wurde und wird zz. noch primär von den verantwortlichen Sponso- ren und Prüfzentren wahrgenommen bzw. die Bewertung der Vorkommnisse erfolgt durch die Landesbehörden (s. a. Be- gründung zu § 29). Eine parallele, unabhängige Bewertung durch eine staatliche Behörde ist allerdings erforderlich. Die Bewertung solcher unerwünschten Ereignisse erfordert ne- ben einer umfangreichen, aktuellen und genauen Kenntnis der medizinischen Technologien und der Medizinprodukte auch umfassende medizinische Kenntnisse. Dieser notwen- dige Sachverstand kann in Anbetracht der Anzahl von jähr- lich ca. 300 klinischen Prüfungen in Deutschland zu vertret- baren Kosten nur an einer zentralen Behörde vorgehalten werden. Zu Nummer 2 (§ 2) Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Anpassung an die Definition einer korrektiven Sicherheitsmaßnahme im Feld gemäß der Leit- linie MEDDEV 2.12-1 rev 5. Die Definition des Rückrufes im Sinne der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung geht über die „Rückruf“-Definitionen in anderen New- Approach-Richtlinien hinaus. Im Bereich der Medizinpro- dukte können häufig Produkte nicht einfach zurückgerufen (Zurückschicken zum Händler, Hersteller oder vernichten) werden. Vielmehr müssen z. B. für bereits implantierte oder in der Nutzung befindliche Produkte besondere Vorkehrun- gen getroffen oder individuelle Nutzen-/Risiko-Bewertun- gen durchgeführt werden, um die Risiken für die Patienten, Anwender und/oder Dritte zu minimieren. Zu Buchstabe b Rechtsförmliche Anpassung. Zu Buchstabe c Aufnahme einer Definition eines schwerwiegenden uner- wünschten Ereignisses während klinischer Prüfungen. Die Richtlinie 2007/47/EG fordert die Meldung und Erfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während klinischer Prüfungen. Die neue Definition orientiert sich an den existierenden Definitionen in den relevanten ISO-Nor- men und den im Rahmen der GCP-Richtlinie verwendeten Definitionen. Im Gegensatz zur bisherigen Praxis verlangt der europäische Gesetzgeber eine Meldung von schwerwie- genden unerwünschten Ereignissen auch dann, wenn sie ur- sächlich nicht mit dem Produkt zusammenhängen. Diese Meldungen können auf grundlegende Risiken des medizini- schen Verfahrens hinweisen. Im Gegensatz zu den meisten Arzneimitteln kann die An- wendung von Medizinprodukten auch mit Gefahren für An- wender oder Dritte verbunden sein (z. B. Krankenschwester wird bei der Positionierung an einem Röntgentisch die Hand schwer gequetscht). Deshalb ist es notwendig, auch diese Vorfälle in die Definition eines schwerwiegenden uner- wünschten Ereignisses mit einzuschließen. Eine weitere Erläuterung des Begriffs „schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands“ findet sich in dem MEDDEV-Dokument 2.12-1, Pkt. 5.1.1 C. Zu Nummer 3 (§ 3) Zu Buchstabe a Der bisherige Wortlaut führte teilweise zu dem Missver- ständnis, dass sämtliche weltweite Vorkommnisse mit Pro- dukten, die auch in Europa in Verkehr gebracht sind, gemel- det werden müssten. Es wird daher klargestellt, dass korrektive Maßnahmen außerhalb der EU nur dann gemeldet werden müssen, wenn diese Maßnahmen auch Produkte in der EU betreffen. Eine Information über die diesen Maßnah- men zugrunde liegenden Vorkommnisse ist notwendig, um der zuständigen Bundesoberbehörde eine Bewertung dieser korrektiven Maßnahme zu ermöglichen. Zu Buchstabe b Nach den Erfahrungen der zuständigen Bundesoberbehör- den hat der bisherige Wortlaut dazu geführt, dass viele Mel- dungen nicht erfolgt sind, da etliche Vorkommnisse bzw. de- ren Folgen nicht im Rahmen der unmittelbaren Behandlung festgestellt werden. Deshalb wird klargestellt, dass Ärzte und Zahnärzte Vorkommnisse, die sie im Rahmen der Dia- gnostik und Behandlung entdecken, melden müssen. Dies soll auch gelten, wenn ein Vorkommnis im Rahmen einer Obduktion festgestellt wird. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 37 – Drucksache 16/12258 Zu Buchstabe c Umsetzung von Anhang I Nummer 7 und Anhang II Num- mer 10 Buchstabe d der Richtlinie 2007/47/EG. In Analogie zu den Vorschriften zu Vorkommnismeldungen müssen so- wohl der Sponsor, der sich auch im Ausland befinden kann, als auch die Prüfeinrichtung (als Anwender) eine Meldung über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis abgeben. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die nicht in Deutschland auftreten, ist im Gegensatz zu den Vorkomm- nismeldungen (§ 3 Absatz 1) bei multizentrischen klinischen Prüfungen in der Richtlinie 2007/47/EG vorgesehen, dass entsprechende Meldungen über Ereignisse an alle Mitglied- staaten geschickt werden, die an der klinischen Prüfung be- teiligt sind. Dies ist sachgerecht im Hinblick darauf, dass die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit dieser Produkte noch nicht bestätigt ist. Die im allgemeinen relativ geringen Fallzahlen könnten dazu führen, dass schwerwiegende Pro- bleme aufgrund statistischer Wahrscheinlichkeiten nicht rechtzeitig von den Behörden erkannt werden. Zu Buchstabe d Folgeänderung zu Buchstabe c. Zu Nummer 4 (§ 5) Folgeänderung zu Nummer 3. Zu Nummer 5 (§ 7) Zu Buchstabe a Deregulierung von Informationspflichten und Vereinfa- chung des Verfahrens von Bekanntmachungen. Zu Buchstabe b Nach § 12 kann festgelegt werden, dass bestimmte Meldun- gen auf elektronischem Weg in einem standardisierten Da- tenformat zu erfolgen haben. Dies ist erforderlich, damit die zuständigen Bundesoberbehörden ihren diversen Informa- tionspflichten gegenüber den europäischen Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und der deutschen Landesbe- hörden effizient nachkommen können. Die entsprechende Dateninfrastruktur muss den beteiligten Kreisen seitens der zuständigen Bundesoberbehörden auf der Website zur Verfü- gung gestellt werden. Zu Nummer 6 (§ 8) Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbe- reiches in § 1 (s. o. Nummer 1). Zu Nummer 7 (§ 9) Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbe- reiches in § 1 (s. o. Nummer 1). Zu Nummer 8 (§ 10) Zu Buchstabe a Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbe- reiches in § 1 (s. o. Nummer 1). Zu Buchstabe b Die im neuen Satz 3 enthaltene nicht abschließende Aufzäh- lung der Stellen, mit denen die zuständigen Bundesoberbe- hörden im Rahmen der Risikobewertung zusammenarbeiten sollen, wird um die explizite Nennung der Ethik-Kommissi- onen erweitert. Dies dient der Klarstellung, dass im Rahmen der Bewertung von schwerwiegenden unerwünschten Ereig- nissen während klinischer Prüfungen auch ethische Aspekte relevant werden können. Zu Nummer 9 (§ 11) Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbe- reiches in § 1 (s. o. Nummer 1). Zu Nummer 10 (§ 12) Zu Buchstabe a Die Aufnahme des Wortes „unverzüglich“ soll klarstellen, dass es keine Zeitverzögerung bei der Einleitung und Durch- führung von Untersuchungen zur Sachverhaltsaufklärung und Risikobewertung durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes geben darf. Zu Buchstabe b Der neu aufgenommene Absatz 3 ist eine Folge der Erweite- rung des Geltungsbereiches der Medizinprodukte-Sicher- heitsplanverordnung. Der neue Absatz 4 ist aufgrund von Erfahrungen aus der Ver- gangenheit aufgenommen worden. Bei einigen Produktgrup- pen wurde eine sehr hohe Anzahl von Produkten einschließ- lich Zubehör nach dem jeweiligen Vorkommnis durch den Anwender oder Betreiber verworfen und dadurch die Sach- verhaltsaufklärung erschwert bis unmöglich gemacht. Im In- teresse der Patientensicherheit ist dies nicht akzeptabel. Absatz 5 dient der Entbürokratisierung. Die Bundesoberbe- hörden, die Hersteller von Medizinprodukten sowie Sponso- ren von klinischen Prüfungen sind gemäß der Richtlinie 2007/47/EG zu umfangreichen Informationen gegenüber an- deren europäischen Behörden verpflichtet. Um dies mög- lichst unbürokratisch zu realisieren, ist beabsichtigt, viele dieser Pflichten durch die Einführung bzw. den Ausbau einer europäischen Datenbank EUDAMED zu erfüllen. Dazu müssen die Behörden in die Lage versetzt werden, von den Herstellern und Sponsoren entsprechend aufbereitete Infor- mationen erhalten zu können. Die von den Betroffenen auf elektronischem Weg übermittelten und in einem vorgegebe- nen standardisierten Protokoll verfassten Information und Meldungen können von den Bundesoberbehörden einfach verarbeitet und an die europäischen Instanzen (künftig auch die Datenbank EUDAMED) effizient weitergeleitet werden. Zu Nummer 11 (§ 13) Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbe- reiches in § 1 (s. o. Nummer 1). Zu Nummer 12 (§ 14) Zu Buchstabe a Mit der Aufnahme dieses Satzes soll klargestellt werden, dass die in den entsprechenden Anhängen der Richtlinien 90/ Drucksache 16/12258 – 38 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode 385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG für die Auslegung und Konstruktion der Produkte geforderten Grundsätze der integrierten Sicherheit auch auf die Auswahl von korrekti- ven Maßnahmen anzuwenden sind. Zu Buchstabe b Die Einfügung trägt dem Umstand Rechnung, dass insbeson- dere außerhalb der Geschäftszeiten die Erreichbarkeit von Unternehmen über Callcenter sichergestellt wird. Zu Nummer 13 (§ 14a) Die Änderung ergibt sich aus der Erweiterung des Geltungs- bereiches der Verordnung. Danach haben bei Sicherheitsrisi- ken, die während einer klinischen Prüfung oder Leistungsbe- wertungsprüfung auftreten, sowohl der Sponsor als auch die die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen die Verpflichtung, für die unver- zügliche Veranlassung von Sicherheitsmaßnahmen zu sor- gen. Nach Absatz 2 sind die zuständige Bundesoberbehörde und die entsprechenden Ethik-Kommissionen zu informieren, da die aufgetretenen Umstände Auswirkungen auf die Geneh- migung einer klinischen Prüfung haben können und gegebe- nenfalls zu einem Widerruf der Genehmigung führen können (siehe auch § 22b MPG). Zu Nummer 14 (§ 15) Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbe- reiches in § 1 (s. o. Nummer 1). Zu Nummer 15 (§ 16) Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbe- reiches in § 1 (s. o. Nummer 1). Maßnahmenempfehlungen des Sponsors der klinischen Prüfung oder Leistungsbewer- tungsprüfung sind den Maßnahmenempfehlungen des Ver- antwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes gleich- zusetzen. Zu Nummer 16 (§ 20) Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbe- reiches in § 1 (s. o. Nummer 1). Bei Meldungen nach § 3 Ab- satz 5 Satz 3, bei denen weder der Sponsor noch der Leiter der klinischen Prüfung seinen Sitz in Deutschland hat, liegt es im Ermessen der zuständigen Bundesoberbehörde, in Fäl- len, die mit einem schwerwiegenden Sicherheitsrisiko ver- bunden sind, bzw. bei denen korrektive Maßnahmen durch- geführt werden, die für die Prüfeinrichtungen, in denen diese klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch- geführt wird, zuständigen obersten Landesbehörden oder die von diesen benannten zuständigen Behörden zu unterrichten. Zu Nummer 17 (§ 21) Umsetzung von Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe c und Arti- kel 2 Nummer 16 Buchstabe b der Richtlinie 2007/47/EG. Die Unterrichtung erfolgt über die Informationssysteme des DIMDI. Zu Nummer 18 (§ 22) Zu Buchstabe a Anpassung an die Namensänderung. Zu Buchstabe b Umsetzung von Anhang I Nummer 1 Buchstabe d und An- hang II Nummer 1 Buchstabe d der Richtlinie 2007/47/EG. Zu Nummer 19 (§ 24) Da es sich bei den im Handelsregister als vertretungsberech- tigt ausgewiesenen Personen um öffentliche Daten handelt, kann auf eine Schwärzung zum Zweck der Internetveröffent- lichung verzichtet werden. Zu Nummer 20 (Anlage zu § 16) Zu Buchstabe a Erfahrungen des BfArM haben gezeigt, dass es notwendig ist, im Falle von auftretenden Problemen mit Gefäßprothe- sen oder Gefäßstützen (Stents) alle betroffenen Patienten sehr schnell ermitteln zu können. Eine Einschränkung auf endoluminale Gefäßprothesen oder Gefäßstützen hat sich als nicht zweckmäßig erwiesen. Zu Buchstabe b In der Vergangenheit gab es mehrfach korrektive Maßnah- men in Bezug auf Hüftendoprothesen. Dabei reichte es häu- fig nicht, nur die noch nicht implantierten Produkte zurück- zurufen. Oft war und ist es notwendig, eine auf den einzelnen Patienten bezogene Risiko-/Nutzen-Abwägung einer vorzei- tigen Re-Implantation durchzuführen. Hierzu müssen die be- troffenen Patienten schnell und sicher identifizieren werden können. Durch die Aufnahme von Hüftendoprothesen in die Anlage soll dies zukünftig möglich sein. Zu Artikel 4 (Änderung der Medizinprodukte- Betreiberverordnung) Zu Nummer 1 (§ 4a) Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssiche- rung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen wurde durch die Bundesärztekammer mit allen betroffenen Kreisen in einem mehrjährigen intensiven Beratungsprozess über- arbeitet. Diese neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersu- chungen vom 23. November 2007 enthält ein modernes Konzept zur Qualitätssicherung von laboratoriumsmedizini- schen Untersuchungen, das den aktuellen Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem entspricht. Dem trägt der neue Absatz 1 Rechnung. Zugleich wird damit die Ermäch- tigung nach § 37 Absatz 5 Nummer 2a umgesetzt, die mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) eingeführt wurde. Um den Laboratorien genügend Zeit für die Umstellung zu geben, enthält die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersu- chungen vom 23. November 2007 eine Übergangsregelung. Diese Übergangsregelung wird in Absatz 2 umgesetzt. Absatz 3 regelt, dass ab dem 1. April 2010 für die interne und externe Qualitätssicherung gemäß Absatz 2 nur noch die 2007er Richtlinie zur Anwendung kommen darf. Absatz 4 regelt die Aufbewahrungsfristen und die Vorlage- verpflichtung des bisherigen Satzes 2 in unveränderter Form. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 39 – Drucksache 16/12258 Zu Nummer 2 (§ 13) Rechtsförmliche Anpassung, die durch die Neufassung des § 4a erforderlich geworden ist. Zu Artikel 5 (Änderung der Medizinprodukte- Gebührenverordnung) Vorbemerkung Der Kostenberechnung liegt das Kostendeckungsprinzip zu- grunde. Zugrunde gelegt wurden die Personalkostenansätze sowie die Sachkostenpauschale für Kostenberechnungen und Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen des Bundesministe- riums der Finanzen aus dem Jahr 2007. Hinzu kommt die BfArM-spezifische Sachkostenpauschale auf Basis der ge- wonnenen KLR- Ergebnisse. Für die konkrete Berechnung der jeweiligen Gebühren wur- de der errechnete Stellenbedarf unter Berücksichtigung der Personalgemeinkosten zum geschätzten anteiligen Bearbei- tungsaufwand für die einzelnen neuen Amtshandlungen ins Verhältnis gesetzt. Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass die meisten gebührenpflichtigen Tatbestände nach wie vor nicht festen Gebühren zugeordnet werden können. Es wird deshalb für die neuen Amtshandlungen ein Gebührenrahmen genannt mit der Konsequenz, dass bei den entsprechenden Amts- handlungen die Gebühren je nach dem dokumentierten, tat- sächlichen Aufwand unterschiedlich festgesetzt werden kön- nen. Zu Nummer 1 (§ 3) Die Neufassung ist eine Folgeänderung der erweiterten Zu- ständigkeit der zuständigen Bundesoberbehörde in § 13 in Verbindung mit § 32 MPG. Ausgehend von ca. 400 Anträgen von (Landes-)Behörden und von Inverkehrbringern nach § 5 MPG errechnet sich bei dem notwendigen Personalbedarf eine Gebühr von ca. 989,70 Euro. Da auch einfache Sachentscheidungen möglich sind, erscheint ein Gebührenrahmen von 200 Euro bis 1 000 Euro angemessen. Zu Nummer 2 (§ 5) Ausgehend von einer geschätzten Zahl von 300 Genehmi- gungen für klinische Prüfungen pro Jahr lässt sich der ge- schätzte anteilige Bearbeitungsaufwand für die einzelnen neuen Amtshandlungen wie folgt differenzieren: 1. Genehmigungserteilung bei klinischen Prüfungen: ca. 79 Prozent. 2. Bearbeitung von Änderungsanzeigen bei der Durch- führung von klinischen Prüfungen (einschl. der Bearbei- tung nicht genehmigungspflichtiger IVD-Anzeigen): ca. 21 Prozent. In die Gebühr für die Genehmigung der klinischen Prüfun- gen ist der Bearbeitungsaufwand für die Bewertung uner- wünschter schwerwiegender Ereignisse (geänderter § 3 Ab- satz 5 MPSV) einbezogen. Entsprechend den Regelungen in der AMGKostV wird für den letztgenannten Aufwand keine separate Gebühr angesetzt. Die unter der Vorgabe der Voll- kostendeckung auf die einzelnen beschriebenen Amtshand- lungen entfallenden Gebühren können wie folgt differenziert dargestellt werden: Für das Genehmigungsverfahren selbst ergibt sich eine Ge- bühr je nach Aufwand von bis zu 6 130 Euro pro Verfahren (2 328 217 Euro × 0,79 : 300 = 6 130 Euro). Die Gebühr für die Bearbeitung von Änderungsanzeigen ergibt sich je nach Aufwand von bis zu 1 630 Euro (2 328 217 Euro × 0,21 : 300 = 1 629,75 Euro) pro Anzeige. Vor dem Hintergrund des Ziels der Verfahrensvereinfachung durch Bürokratieabbau wurde keine ausdifferenzierte Ge- bührenstruktur für Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen vorgesehen, sondern auch hier auf die Erfahrun- gen im Arzneimittelbereich zurückgegriffen. Gebührenposi- tionen, denen ein vergleichbarer Aufwand zugrunde liegt, wurden daher zusammengefasst. Mit dem oberen und unteren Gebührenrahmen wird der ge- schätzte Sach- und Personalaufwand berücksichtigt, der sich bei der Bearbeitung von Genehmigungsanträgen für klini- sche Prüfungen ergibt. Wesentliches Kriterium für die Aus- füllung des Rahmens ist die Bearbeitungsdauer durch das wissenschaftliche und administrative Personal, die für jedes Genehmigungsverfahren dokumentiert wird. Die Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen kann nach den Umstän- den des jeweiligen Einzelfalls unterschiedlich aufwändig sein und – bei besonders gelagerten sehr komplexen Sach- verhalten – entsprechend hohe Verwaltungskosten verursa- chen. Mit dem relativ weit gespannten Gebührenrahmen wird die gesamte Bandbreite der Genehmigungsverfahren bei klinischen Prüfungen erfasst. Gleiches gilt für die Bear- beitung von Änderungsanzeigen. Zu Nummer 2 (§ 6) Die Änderung ist erforderlich, da die zuständige Bundes- oberbehörde neben Benannten Stellen aufgrund der in § 13 MPG neu aufgenommenen Entscheidungsbefugnis zur Ein- stufung von Medizinprodukten sowie des neuen Genehmi- gungsverfahrens für klinische Prüfungen auch den Verant- wortlichen nach § 5 MPG sowie Sponsoren nach § 32 MPG beraten soll. Hierbei kann es sich um Beratungsgespräche über sehr komplexe Sachverhalte handeln, die z. B. Geneh- migungsverfahren von klinischen Prüfungen vorbereiten sollen. Bei der Höhe der Gebühr ist deshalb zu berücksichti- gen, dass diese Beratungen in eigens zu diesem Zweck anbe- raumten besonderen Erörterungsterminen stattfinden. An diesem Termin nehmen im Einzelfall bis zu acht Sachver- ständige der Bundesoberbehörden teil. Diese Form der Bera- tung, die für die Betroffenen in der Regel einen hohen wirt- schaftlichen Wert hat, geht weit über die allgemeine Auskunfts- und Betreuungspflicht des § 25 des Verwaltungs- verfahrensgesetzes hinaus. Der Gebührenrahmen berücksichtigt andererseits auch eine schriftliche Beratung bei einfacheren Sachverhalten. Der niedrigste Betrag von 500 Euro entspricht dem Höchstbetrag für eine nicht einfache schriftliche Auskunft gemäß § 8 Nummer 2 der Medizinprodukte-Gebührenverordnung und ermöglicht damit eine über eine nicht einfache schriftliche Auskunft hinausgehende schriftliche Beratung. Zu Nummer 3 Redaktionelle Anpassung. Drucksache 16/12258 – 40 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Zu Artikel 6 (Weitere Änderung des Medizinpro- duktegesetzes) Der neu eingeführte § 11 Absatz 3a soll zunächst erprobt werden und wird daher bis zum 31. Dezember 2012 befristet. Zu Artikel 7 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten) Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten des Gesetzes. Arti- kel 6 tritt am 1. Januar 2013 in Kraft. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 41 – Drucksache 16/12258 Anlage 2 Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf des Ge- setzes auf Bürokratiekosten geprüft, die durch Informations- pflichten begründet werden. Für die Wirtschaft werden mit dem Gesetz 22 Informations- pflichten eingeführt, 19 geändert und drei abgeschafft. Das Bundesministerium für Gesundheit schätzt, dass zur Erfül- lung dieser Informationspflichten neue Bürokratiekosten von 7 165 T Euro pro Jahr anfallen. Die Umstellung auf ein elektronisches Meldeverfahren und der Wegfall der Informationspflichten entlastet die Wirtschaft um jährlich 121 T Euro. Per Saldo wird die Wirtschaft mithin mit jähr- lichen Kosten in Höhe von 7 044 T Euro belastet. Der mit rund 6 519 T Euro überwiegende Teil der Bürokra- tiekosten wird durch die Umsetzung von EU-Richtlinien verursacht. Acht Informationspflichten, mit denen die Vor- aussetzungen für die Durchführung von klinischen Prüfun- gen von Medizinprodukten neu geregelt werden, sind rein national begründet. Sie verursachen per Saldo Bürokratie- kosten von 525 T Euro. Das Bundesministerium für Gesund- heit hat nachvollziehbar begründet, dass es diese Neurege- lung für notwendig hält, um Probanden und Patienten ausreichend zu schützen. Für die im Bereich der Medizinprodukte zuständigen Bun- desoberbehörden werden mehrere Informationspflichten (Unterrichtung anderer nationaler oder europäischer Behör- den) geschaffen. Die dadurch entstehenden Bürokratiekos- ten schätzt das Bundesministerium für Gesundheit als gering ein, da dafür in erster Linie das bereits bestehende elektroni- sche Informationssystem des Deutschen Instituts für Medizi- nische Dokumentation und Information (DIMDI) genutzt werden kann. Der Nationale Normenkontrollrat hat im Rahmen seines ge- setzlichen Prüfauftrags keine Bedenken gegen das Rege- lungsvorhaben. Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Telefax (02 21) 97 66 83 44 ISSN 0722-8333

Bundesrat Drucksache 172/09 (Beschluss) 03.04.09 Stellungnahme des Bundesrates Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukte- rechtlicher Vorschriften Der Bundesrat hat in seiner 857. Sitzung am 3. April 2009 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen: 1. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a (§ 6 Absatz 2 Satz 3 MPG) In Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a sind in § 6 Absatz 2 Satz 3 die Wörter "dem CE-Kennzeichen" durch die Wörter "der CE-Kennzeichnung" und das Wort "Produkt" durch das Wort "Medizinprodukt" zu ersetzen. Begründung: Hinsichtlich der CE-Kennzeichnung wird der Wortlaut an die Terminologie des MPG und der Richtlinie 93/42/EWG angepasst. Da das MPG zwischen Produkten (z. B. § 2 Absatz 2 MPG) und Medizinprodukten unterscheidet, ist weiterhin eine Klarstellung des Gewollten erforderlich. Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln Telefon: (02 21) 97 66 83 40, Telefax: (02 21) 97 66 83 44 ISSN 0720-2946 Drucksache 172/09 (Beschluss) - 2 - 2. Zu Artikel 1 Nummer 6 (§ 7 Absatz 2 MPG) In Artikel 1 Nummer 6 ist § 7 Absatz 2 wie folgt zu ändern: a) Dem Wort "Produkte" sind die Wörter "Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen" voranzustellen. b) Das Wort "Produkte" ist durch das Wort "Medizinprodukte" zu ersetzen. c) Nach den Wörtern "(ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24) sind," ist das Wort "müssen" zu streichen. Begründung: Zu Buchstabe a und c: Die im Gesetzentwurf vorgeschlagene Neufassung des § 7 Absatz 2 MPG setzt den durch die Richtlinie 2007/47/EG ergänzten Artikel 3 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte nicht vollständig bzw. nicht ordnungs- gemäß um. Dies ist aber erforderlich, um Nachteile für die Hersteller deutscher Medizinprodukte abzuwenden. Entsprechend dem vorliegenden Gesetzentwurf müssten in Deutschland ansässige Hersteller von Medizinprodukten, die gleichzeitig in den Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie fallen, aus- nahmslos die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Maschinenrichtlinie berücksichtigen. Hersteller außerhalb Deutschlands müssten dies - unter der Voraussetzung einer 1:1-Umsetzung der Richtlinie in ihrem Mitgliedstaat - hingegen nur dann tun, wenn tatsächlich ein ein- schlägiges Risiko besteht. Konformitätsbewertungsverfahren von deutschen Medizinprodukteherstellern würden deshalb nach anderen, höheren Maßstäben ablaufen als bei Herstellern außerhalb Deutschlands und zu einer Benach- teiligung deutscher Hersteller führen. Dies ist jedoch abzulehnen. - 3 - Drucksache 172/09 (Beschluss) Zu Buchstabe b: Anpassung an die Terminologie des MPG und der Richtlinie 93/42/EWG. Da das MPG zwischen Produkten (z. B. § 2 Absatz 2 MPG) und Medizinprodukten unterscheidet, ist eine Klarstellung des Gewollten erforderlich. 3. Zu Artikel 1 Nummer 8 (§ 11 Absatz 3a Nummer 1 und 3 MPG) In Artikel 1 Nummer 8 ist § 11 Absatz 3a wie folgt zu ändern: a) In Nummer 1 sind die Wörter "oder des Heilgewerbes" zu streichen. b) Nummer 3 ist wie folgt zu fassen: "3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände". Begründung: Zu Buchstabe a: Die Änderungen konkretisieren die Personen, die mit In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen umgehen dürfen. Zu Buchstabe b: Die Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen muss auch an die kommunalen Gesundheitsbehörden (Gesundheitsämter) möglich sein, damit diese ihre Aufgaben nach dem Infektionsschutzgesetz erfüllen können. Drucksache 172/09 (Beschluss) - 4 - 4. Zu Artikel 1 Nummer 9 (§ 12 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 2 MPG) Artikel 1 Nummer 9 ist wie folgt zu fassen: '9. § 12 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 2 wird das Wort "Auftraggeber" durch das Wort "Sponsor" und das Wort "zehn" durch die Angabe "15" ersetzt und nach dem Wort "fünf" werden die Wörter "und im Falle von implantierbaren Medizinprodukten mindestens 15" eingefügt. b) In Absatz 3 Satz 2 wird das Wort "Auftraggeber" durch das Wort "Sponsor" ersetzt.' Begründung: Zu Buchstabe a: Da das MPG zwischen "Produkten" (z. B. § 2 Absatz 2 MPG) und "Medizinprodukten" unterscheidet, ist eine Klarstellung des Gewollten erforderlich. Zu Buchstabe b: Anpassung an die Terminologie des MPG und die Begriffbestimmung in § 3 Nummer 23. - 5 - Drucksache 172/09 (Beschluss) 5. Zu Artikel 1 Nummern 17 bis 19 Der Bundesrat bittet, im weiteren Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens zu prüfen, ob es gerechtfertigt bzw. unabweisbar notwendig ist, die klinische Prüfung eines Medizinprodukts in Deutschland gemäß §§ 20 ff. MPG ausnahmslos der vorherigen Genehmigung durch die zuständige Bundesober- behörde zu unterwerfen, bzw. ob es unter bestimmten Voraussetzungen nicht ausreichend ist, den Beginn einer klinischen Prüfung gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde lediglich anzuzeigen. Begründung: Nach der vorgeschlagenen Neufassung der §§ 20 ff. MPG darf mit der klinischen Prüfung erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik- Kommission diese nach Maßgabe des § 22 MPG innerhalb einer Frist von 60 Tagen zustimmend bewertet hat und eine Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Maßgabe des § 22a MPG innerhalb von 30 Tagen vorliegt. Dieses doppelte Genehmigungserfordernis mit teilweise überlappenden Prüfungen lässt befürchten, dass der bürokratische Aufwand und damit auch die Kosten und der Zeitfaktor für die Durchführung einer klinischen Prüfung erheblich steigen werden. Daher sollte geprüft werden, ob - ggf. abhängig vom jeweiligen Risiko der geplanten klinischen Prüfung - tatsächlich in allen Fällen eine Genehmigung durch das BfArM erforderlich ist, oder ob es ausreicht, den Beginn der klinischen Prüfung gegenüber dem BfArM lediglich formal anzuzeigen, wenn eine zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik- Kommission vorliegt. Drucksache 172/09 (Beschluss) - 6 - 6. Zu Artikel 1 Nummer 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe bbb und ccc - neu (§ 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 und 7 MPG) In Artikel 1 Nummer 17 Buchstabe a ist Doppelbuchstabe bb wie folgt zu ändern: a) In Dreifachbuchstabe bbb ist das Wort "Einrichtung" durch das Wort "Prüfstelle" zu ersetzen. b) Nach Dreifachbuchstabe bbb ist folgender Dreifachbuchstabe ccc einzufügen: 'ccc) In Nummer 7 werden die Wörter "der Leiter der klinischen Prüfung" durch die Wörter "die Prüfer" und das Wort "ist" durch das Wort "sind" ersetzt.' Begründung: Zu Buchstabe a: Anpassung an die Begriffsbestimmung in § 3 Nummer 24 MPG. Zu Buchstabe b: Durch die Änderung wird sichergestellt, dass alle Prüfer, die die klinische Prüfung durchführen, über die Ergebnisse der biologischen Sicherheitsprüfung, der Prüfung der technischen Unbedenklichkeit und über die voraussichtlichen Risiken informiert werden. - 7 - Drucksache 172/09 (Beschluss) 7. Zu Artikel 1 Nummer 19 (§ 22 Absatz 4 Satz 2 - neu - MPG) In Artikel 1 Nummer 19 ist § 22 Absatz 4 folgender Satz anzufügen: "Sie unterrichtet zusätzlich die zuständige Bundesoberbehörde über die Entscheidung." Begründung: Die Informationen über den Beginn einer klinischen Prüfung sollen zeitnah der Bundesoberbehörde vorliegen, die auf Grund von § 22a Absatz 6 MPG die zuständigen Behörden unterrichtet. Damit können die zuständigen Behörden ihren Überwachungsverpflichtungen nach § 26 MPG nachkommen. 8. Zu Artikel 1 Nummer 19 (§ 22a Absatz 2 und 3 Nummer 3 MPG) In Artikel 1 Nummer 19 sind in § 22a Absatz 2 und 3 Nummer 3 jeweils die Angabe "§ 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, 4 bis 6 und 8" durch die Angabe "§ 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, 5, 6 und 8" zu ersetzen. Begründung: Die Prüfung der Geeignetheit einer Prüfstelle und der Angemessenheit der Qualifikation eines Prüfers ist wegen der Ortsnähe von der für den Prüfer zuständigen Ethik-Kommission (siehe § 22 Absatz 2 MPG) zu bewerten. Mit der Änderung werden unnötige Doppelprüfungen und zusätzliche Bürokratie vermieden. Drucksache 172/09 (Beschluss) - 8 - 9. Zu Artikel 1 Nummer 19 (§ 22a Absatz 3 Nummer 4 und § 22b Absatz 1 Satz 2 MPG) In Artikel 1 Nummer 19 ist § 22a Absatz 3 Nummer 4 zu streichen. Als Folge ist in Artikel 1 Nummer 19 in § 22b Absatz 1 Satz 2 die Angabe "§ 22a Absatz 3 Nummer 2, Nummer 3 oder Nummer 4" durch die Angabe "§ 22a Absatz 3 Nummer 2 oder Nummer 3" zu ersetzen. Begründung: Die Prüfung der Geeignetheit einer Prüfstelle und der Angemessenheit der Qualifikation eines Prüfers ist wegen der Ortsnähe von der für den Prüfer zuständigen Ethik-Kommission (siehe § 22 Absatz 2 MPG) zu bewerten. Diese Prüfung ist nicht Gegenstand des Genehmigungsverfahrens, ein Versagen der Genehmigung kann daher nicht darauf gestützt werden. Liegen der Bundesoberbehörde die bisher in der Nummer 4 genannten Erkenntnisse vor, kann sie die Ethik-Kommission entsprechend informieren. Mit der klinischen Prüfung kann nur begonnen werden, wenn sowohl die Ethik-Kommission als auch die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt haben. Eine Probandengefährdung durch die Änderung besteht daher nicht. 10. Zu Artikel 1 Nummer 19 (§ 22a Absatz 6 Satz 1 MPG) In Artikel 1 Nummer 19 sind in § 22a Absatz 6 Satz 1 die Wörter "die Sponsoren und die Prüfstellen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen" durch die Wörter "genehmigte und abgelehnte klinische Prüfungen und Bewertungen der Ethik-Kommissionen" und das Wort "Mitgliedstaaten" durch das Wort "Vertragsstaaten" zu ersetzen. - 9 - Drucksache 172/09 (Beschluss) Begründung: Damit die zuständigen Behörden ihren Verpflichtungen nach § 26 MPG nachkommen können, sind diese Informationen für die Überwachung unverzichtbar. Im Übrigen: redaktionelle Anpassung an die korrekte Terminologie. 11. Zu Artikel 1 Nummer 19 (§ 22b Absatz 5 MPG) In Artikel 1 Nummer 19 ist § 22b Absatz 5 zu streichen. Als Folge sind in Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe b in der Inhaltsübersicht in den Angaben zu § 22b und in Artikel 1 Nummer 19 in der Überschrift des § 22b jeweils die Wörter "oder der zustimmenden Bewertung" zu streichen. Begründung: Die Überwachung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung ist nach § 26 ff. MPG Aufgabe der zuständigen Behörde. Sie ist nach § 28 Absatz 2 MPG befugt, den Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung zu untersagen, zu beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen. Die Regelung in Absatz 5 ist daher entbehrlich und würde zu unklaren Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten führen. Es ist nicht Aufgabe einer Ethik-Kommission, als Gefahrenabwehrbehörde zu fungieren. Drucksache 172/09 (Beschluss) - 10 - 12. Zu Artikel 1 Nummer 19 (§ 22c Absatz 2 MPG) In Artikel 1 Nummer 19 ist § 22c Absatz 2 wie folgt zu fassen: "(2) Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmigung der klinischen Prüfung eine wesentliche Änderung, so beantragt er unter Angabe des Inhalts und der Gründe der Änderung 1. bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Begutachtung und 2. bei der zuständigen Ethik-Kommission eine Bewertung." Begründung: Klarstellung des Gewollten. Der Sponsor darf eine wesentliche Änderung erst nach Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde und zustimmender Bewertung der Ethik-Kommission umsetzen (siehe § 22c Absatz 5 MPG). 13. Zu Artikel 1 Nummer 19 (§ 22c Absatz 4 Satz 2 - neu - MPG) In Artikel 1 Nummer 19 ist § 22c Absatz 4 folgender Satz anzufügen: "§ 22 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend." Begründung: Nach der Bewertung durch die Ethik-Kommission ist die Bundesoberbehörde über die Entscheidung zu unterrichten. - 11 - Drucksache 172/09 (Beschluss) 14. Zu Artikel 1 Nummer 19 (§ 22c Absatz 5 Satz 1, 2 und 2a - neu - MPG) In Artikel 1 Nummer 19 ist § 22c Absatz 5 wie folgt zu ändern: a) In Satz 1 sind die Wörter "der Änderung" durch die Wörter "dem Antrag" und das Wort "Änderungsvorschlags" durch das Wort "Änderungsantrags" zu ersetzen. b) In Satz 2 ist das Wort "Änderungsvorschlag" durch das Wort "Änderungsantrag" zu ersetzen. c) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: "§ 22a Absatz 6 gilt entsprechend." Begründung: Zu Buchstabe a und Buchstabe b: Die der Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommission einzureichenden Änderungsvorschläge sind Anträge, die entsprechend den §§ 22 und 23 von der Ethik-Kommission und der Bundesoberbehörde zu bescheiden sind. Zu Buchstabe c: Die zuständige Bundesoberbehörde muss auch die zuständigen Behörden unterrichten, damit diese ihren Überwachungspflichten nachkommen können. Drucksache 172/09 (Beschluss) - 12 - 15. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe a0 - neu - (§ 26 Absatz 1 Satz 2 MPG) In Artikel 1 Nummer 20 ist dem Buchstaben a folgender Buchstabe a0 voranzustellen: 'a0) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: "Dies gilt auch für Sponsoren und für Personen, die die in Satz 1 genannten Tätigkeiten geschäftsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Medizinprodukte für andere sammeln." ' Begründung: Der Sponsor (§ 3 Nummer 23 MPG) ist insbesondere verantwortlich für Veranlassung, Organisation klinischer Prüfungen oder Leistungsbewertungs- prüfungen und hat Pflichten im Rahmen von korrektiven Maßnahmen. Die Änderung dient der Klarstellung, dass auch Sponsoren der Überwachung unterliegen. 16. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb und cc - neu - (§ 26 Absatz 2 Satz 2a und 3 MPG) In Artikel 1 Nummer 20 ist Buchstabe a wie folgt zu ändern: a) Im Änderungsbefehl in Doppelbuchstabe bb ist die Angabe "Satz 3" durch die Angabe "Satz 2" zu ersetzen. - 13 - Drucksache 172/09 (Beschluss) b) Es ist folgender Doppelbuchstabe cc einzufügen: 'cc) In Satz 3 werden die Wörter "im Sinne von § 5" gestrichen.' Begründung: Erfahrungen im Vollzug haben gezeigt, dass die Behörde nicht nur vom Verantwortlichen nach § 5 MPG, sondern von allen für bestimmte Aufgaben Verantwortlichen (z. B. Aufbereiter) verlangen können muss, bei einer von dem Medizinprodukt ausgehenden Gefahr eine Sachverständigenprüfung durchführen zu lassen. 17. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b (§ 26 Absatz 2a MPG) In Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b sind in § 26 Absatz 2a die Wörter "dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende" zu streichen. Begründung: Die Forderung nach einer dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechenden Fortbildung geht über die Vorgaben nach Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zur Ausstattung der Marktaufsichts- behörden auch mit den erforderlichen Kenntnissen hinaus und ist daher zu streichen. 18. Zu Artikel 1 Nummer 26 (§ 37a MPG) Artikel 1 Nummer 26 ist zu streichen. Drucksache 172/09 (Beschluss) - 14 - Als Folge ist Artikel 1 wie folgt zu ändern: a) Nummer 1 Buchstabe e ist zu streichen. b) In Nummer 20 Buchstabe b ist § 26 Absatz 2b zu streichen. Begründung: Die Marktüberwachung nach dem Medizinproduktegesetz ist Angelegenheit der Länder, die hierfür auch die Kosten tragen. Ein qualitätssicherndes Kontrollsystem ist auch ohne eine allgemeine Verwaltungsvorschrift, die eine unnötige Einschränkung der Länderkompetenzen durch den Bund darstellen würde, möglich. Den allgemeinen Rahmen für die Marktüberwachung gibt die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 vor, die unmittelbar in allen Mitgliedstaaten gilt. Eine Umsetzung dieser Verordnung in nationales Recht ist deshalb nicht notwendig. 19. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe b (§ 4 Absatz 2 Satz 7 MPV) In Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe b sind in § 4 Absatz 2 Satz 7 die Wörter "zuständigen Behörden" durch die Wörter "zuständige Bundesoberbehörde" zu ersetzen. Begründung: Nach den §§ 29 und 32 MPG ist es Aufgabe der Bundesoberbehörde, die bei der Anwendung von Medizinprodukten auftretenden Risiken zu erfassen, auszuwerten und zu bewerten. Der Hersteller hat daher Vorkommnisse der Bundesoberbehörde zu melden. - 15 - Drucksache 172/09 (Beschluss) 20. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe e (§ 7 Absatz 9 Satz 3 MPV) In Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe e sind in § 7 Absatz 9 Satz 3 nach dem Wort "Jahre" die Wörter "und im Falle von implantierbaren Medizinprodukten mindestens 15 Jahre" einzufügen. Begründung: Anpassung an die Aufbewahrfristen der Dokumentation über implantierbare Medizinprodukte (z. B. Abschnitt 6.1 der Anlage II der Richtlinie 93/42/EWG). 21. Zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe c (§ 3 Absatz 5 Satz 1 MPSV) In Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe c sind in § 3 Absatz 5 Satz 1 die Wörter "von der Prüfstelle" durch die Wörter "vom Prüfer oder Hauptprüfer" zu ersetzen. Begründung: Normadressaten für die Meldepflichten sind die für die Durchführung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung verantwortlichen Personen (Prüfer oder Hauptprüfer). 22. Zu Artikel 3 Nummer 7 (§ 9 Satz 3 MPSV) In Artikel 3 Nummer 7 sind in § 9 Satz 3 die Wörter "des Leiters der klinischen Prüfung oder genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung" durch die Wörter "der die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen" zu ersetzen. Drucksache 172/09 (Beschluss) - 16 - Begründung: Klarstellung, dass die Risikobewertung der Bundesoberbehörde die eigenverantwortlichen korrektiven Maßnahmen aller die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen umfasst. Es handelt sich um eine Anpassung an die Terminologie in § 14a MPSV. 23. Zu Artikel 3 Nummer 10 Buchstabe b (§ 12 Absatz 3 MPSV) In Artikel 3 Nummer 10 Buchstabe b ist in § 12 Absatz 3 das Wort "Prüfeinrichtungen" durch die Wörter "die klinische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen" zu ersetzen. Begründung: Klarstellung, dass - entsprechend der Terminologie des § 14a MPSV - die Mitwirkungspflicht neben dem Sponsor alle die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen mit umfasst. 24. Zu Artikel 3 Nummer 14 Buchstabe b (§ 15 Satz 2 MPSV) In Artikel 3 Nummer 14 Buchstabe b ist § 15 Satz 2 wie folgt zu fassen: "Dies gilt für den Sponsor oder die die klinische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen entsprechend." - 17 - Drucksache 172/09 (Beschluss) Begründung: Klarstellung und Anpassung an die Terminologie des § 14a MPSV. 25. Zu Artikel 3 Nummer 16 (§ 20 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 MPSV) In Artikel 3 Nummer 16 sind in § 20 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 die Wörter "des Leiters der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung" durch die Wörter "die Prüfstellen in Deutschland" zu ersetzen. Begründung: Für den Fall, dass der Sponsor seinen Sitz nicht in Deutschland hat, sind alle für die Prüfstellen in Deutschland zuständigen Behörden zu informieren, damit diese ihren Überwachungsverpflichtungen und damit einer effektiven Gefahrenabwehr nachkommen können. 26. Zu Artikel 4 Nummer 1 (§ 4a Absatz 1 Satz 2 MPBetreibV) In Artikel 4 Nummer 1 sind in § 4a Absatz 1 Satz 2 nach dem Wort "die" die Wörter "Teile A und B1 der" einzufügen und das Wort "wird" durch das Wort "werden" zu ersetzen. Begründung: Die Änderung dient der Normenklarheit und dem Bestimmtheitsgebot. Nur die genannten Teile beinhalten Regelungen zur Qualitätssicherung und werden von der Ermächtigung in § 37 Absatz 5 Nummer 2 Buchstabe a MPG erfasst. Drucksache 172/09 (Beschluss) - 18 - 27. Zu Artikel 4 Nummer 1 (§ 4a Absatz 2 MPBetreibV) In Artikel 4 Nummer 1 sind in § 4a Absatz 2 nach dem Wort "Vergleichsuntersuchung" die Wörter "je Messgröße" einzufügen und nach der Angabe "(Ringversuche - externe Qualitätssicherung)" die Wörter "gemäß der jeweiligen Richtlinie" zu streichen. Begründung: Die Änderung dient der Normenklarheit und dem Bestimmtheitsgebot. Die übrigen Regelungen in der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien können nicht verbindlich vorgeschrieben werden, da der vom Gesetzgeber zu einer Regelung ermächtigte Verordnungsgeber (§ 37 Absatz 5 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb MPG) die wesentlichen Voraussetzungen (Anforderungen an die für die Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfahren ihrer Bestellung) selbst regeln muss und der Verordnungsgeber ohne Ermächtigung nicht voraussetzungslos Privaten überlassen darf. 28. Zu Artikel 4 Nummer 2 (§ 13 Nummer 3a - neu - und 3b MPBetreibV) Artikel 4 Nummer 2 ist wie folgt zu fassen: '2. § 13 Nummer 3a und 3b werden wie folgt gefasst: "3a. entgegen § 4a Absatz 2 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschriebenen Weise überwacht, 3b. entgegen § 4a Absatz 4 Satz 2 eine Unterlage nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt," ' - 19 - Drucksache 172/09 (Beschluss) Begründung: In medizinischen Laboratorien werden Laborbefunde für die Diagnostik und Stadieneinteilung von Krankheiten, Verlaufs- und Therapiekontrolle sowie die Prävention erstellt. Die Richtigkeit der ermittelten Laborwerte ist für den Patienten von höchster Bedeutung. Daher werden hohe Anforderungen an die Qualität der labormedizinischen Untersuchungen gestellt. Aus Gründen des Patientenschutzes ist es unabdingbar, dass die Einhaltung der qualitäts- sichernden Vorgaben behördlich beaufsichtigt wird. Ein Verstoß sollte wegen der möglichen gravierenden Auswirkungen auf die Ermittlung der Laborwerte und damit auf den Gesundheitsschutz der Patienten als Ordnungswidrigkeit geahndet werden können. Durch den beabsichtigten Wegfall von § 13 Nummer 3a MPBetreibV kann die Fehlerhaftigkeit einer qualitätssichernden Untersuchung nach § 4a Absatz 2 MPBetreibV nicht mehr als Ordnungswidrigkeit geahndet werden. Mit der Änderung wird ein Verstoß gegen die Einhaltung der internen und externen Qualitätssicherung wieder bußgeldbewehrt.

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 6 / 2014 07.02.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz - Auf einen Blick - 1. PRAC: Agenda zum Meeting vom Februar 2014 2. EURD-Liste und PSUR-Work Sharing Liste: Updates veröffentlicht 3. MHRA: Übermittlung des Compliance Reports bis 30. Mai 2014 4. BfArM: Ergebnisprotokoll der 73. Routinesitzung veröffentlicht 5. EVMPD: Neue Guidance und weitere Dokumente veröffentlicht 6. PEI: Meldepflichten des MAH in klinische Prüfungen 7. EMA: “Guideline on key aspects for the use of pharmacogenomic methodologies in the pharmacovigilance evaluation of medicinal products” zur Kommentierung veröffentlicht Anlage Veranstaltungshinweis: BAH-WiDi-Seminar „Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz“ Guideline#_7._EMA:_ Guideline#_7._EMA:_ Guideline#_7._EMA:_ Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 5/2014 2 1. PRAC: Agenda zum Meeting vom Februar 2014 ___________________________________________________________ Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat in der Zeit vom 3. bis 6. Feb- ruar 2014 seine monatliche Sitzung abgehalten. Die Agenda zu diesem Meeting finden Sie auf der Internetseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500160761 Auf der Agenda sind unter dem Punkt 4 die folgenden Signale aufgeführt: 4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems 4.1.1. Enzalutamide - XTANDI (CAP) - Signal of myalgia 4.1.2. Lansoprazole (NAP) - Signal of haemolytic anaemia 4.1.3. Vildagliptin - JALRA (CAP), GALVUS (CAP), XILIARX (CAP) Vildagliptin, metformin - EUCREAS (CAP), ICANDRA (CAP), ZOMARIST (CAP) - Signal of interstitial lung disease 4.2. New signals detected from other sources 4.2.1. Cetuximab – ERBITUX (CAP) - Signal of increased fatal adverse events in patients with advanced solid tumours – publication from clinical trials 4.2.2. Mycophenolate mofetil - CELLCEPT (CAP) - Signal of bronchiectasis and hypogammaglobulinaemia (publication from Boddana et al.;Clinical Transplantation 2011) 4.2.3. Panitumumab - VECTIBIX (CAP) - Signal of increased fatal adverse events in patients with advanced solid tumours – publication from clinical trials 4.2.4. Paracetamol (NAP) - Drug exposure in pregnancy (publication by Brandlistuen et al.; Int. J. Epidemiol., 2013) 4.3. Signals follow-up and prioritization 4.3.1. Amiodarone (NAP) - Signal of carcinogenicity 4.3.2. Basiliximab – SIMULECT (CAP) - Signal of cardiovascular instability resulting in fatal outcome following off-label use in heart transplantation http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500160761 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500160761 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 5/2014 3 4.3.3. Etanercept – ENBREL (CAP) - Signal of glioblastoma and other brain neoplasms 4.3.4. Interferon beta 1a – AVONEX (CAP), REBIF (CAP) Interferon beta 1b - BETAFERON (CAP), EXTAVIA (CAP) - Signal of thrombotic microangiopathy (TMA) 4.3.5. Mefloquine (NAP) - Signal of possibly permanent neurologic side effects 4.3.6. Paracetamol (NAP) - Signal of drug-induced Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) 4.3.7. Ustekinumab – STELARA (CAP) - Signal of dermatitis exfoliative Hinweis: In der Regel wird nur der Orginator aufgefordert Daten bei der EMA zu ei- nem Signal einzureichen. Allerdings haben auch die anderen Zulassungs- inhaber die Möglichkeit zu einem Signal Stellung zu nehmen und zu- sätzliche Daten einzureichen. Hierbei gibt es jedoch Zeitfristen (in der Re- gel 60 Tage) zu beachten und es empfiehlt sich daher, bereits in der Agenda (Punkt 4) der PRAC-Meetings zu prüfen, ob zu einem Ihrer Pro- dukte ein Signal diskutiert wird und der EMA möglichst frühzeitig Bescheid zu geben, wenn Sie freiwillig Daten einreichen möchten. Allgemeine Informationen zum Umgang mit Signalen, die im PRAC dis- kutiert werden, finden Sie auf der Webseite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document _listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c 2. EURD-Liste und PSUR Work Sharing Liste: Updates veröffentlicht ___________________________________________________________ Die EMA hat mit Datum vom 31. Januar 2014 eine aktuelle Version der EURD-Liste (“List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports”) auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Das Dokument listet Einreichungsdaten und – frequenzen für die Übermittlung von PSURs auf. Die EURD-Liste wird monatlich überarbeitet. Für Substanzen mit einem Data Lock Point (DLP) vom 1. April 2013 bis zum 31. August 2014 sind unbedingt sowohl die EURD-Liste als auch die Work Sharing Liste zu beachten. Substanzen mit DLPs im genannten Zeit- raum in „nur nationalen Zulassungen (MRP, DCP, nationale Zulassungen), also ohne zentrale Zulassungen, wurden temporär in die Worksharing- Liste verschoben. Es findet in diesen Fällen (noch) kein „single assess- ment statt. Falls für diese Substanzen (NAPs only) in Ihrer Zulassung eine bestimmte spezifische PSUR-Frequenz oder ein Einreichungsdatum expli- http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 5/2014 4 zit als Bedingung genannt ist, gelten in der o.g. Übergangszeit die in der Zulassung genannten Vorgaben. Die EURD-Liste enthält für den genannten Übergangszeitraum Substan- zen, für die es nur oder auch zentrale Zulassungen gibt. Seit 1. April 2013 findet hier der „single assessment"-Prozess unter Beteiligung des PRAC statt. Die aktualisierte EURD-Liste mit hervorgehobenen Änderungen finden Sie auf der Internetseite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500133159 Die aktualisierte PSUR Worksharing Liste finden Sie unter folgendem Link: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharma covigilance_Legislation/PSUR/CMDh_01_2014_List_of_substances.xls 3. MHRA: Übermittlung des Compliance Reports bis 30. Mai 2014 ___________________________________________________________ Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hat nun das Exel-Dokument zur Übermittlung des Compliance Reports für das Jahr 2013 veröffentlicht. Die MHRA führt diese Befragung der Zulassungs- inhaber in UK jedes Jahr durch, um anhand dieser Selbstauskunft den „Risk Assessment Score“ des Zulassungsinhabers zu eruieren. So möchte die Behörde risikobasiert die Dringlichkeit für eine Pharmakovigilanz- Inspektion von Unternehmen ermitteln. Die Zulassungsinhaber in UK sind dazu aufgefordert alle zwei Jahre die entsprechenden Dokumente auszufüllen. Die Zeitfrist zur Übermittlung der geforderten Daten ist dieses Jahr der 30. Mai 2014. Das zu verwendenden Fragebogen finden Sie unter folgendem Link: http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName= CON375750&RevisionSelectionMethod=Latest Eine Guidance zum Ausfüllen des Dokuments sowie die Mailadresse an die der ausgefüllte Fragebogen geschickt werden soll finden Sie unter: http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandard s/GoodPharmacovigilancePractice/Riskbasedinspections/index.htm http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharmacovigilance_Legislation/PSUR/CMDh_01_2014_List_of_substances.xls http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Pharmacovigilance_Legislation/PSUR/CMDh_01_2014_List_of_substances.xls http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON375750&RevisionSelectionMethod=Latest http://www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON375750&RevisionSelectionMethod=Latest http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodPharmacovigilancePractice/Riskbasedinspections/index.htm http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodPharmacovigilancePractice/Riskbasedinspections/index.htm Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 5/2014 5 4. BfArM: Ergebnisprotokoll der 73. Routinesitzung veröffentlicht ___________________________________________________________ Das BfArM hat am 6. Februar 2014 das Ergebnisprotokoll der 73. Routi- nesitzung veröffentlicht, die am 28. November 2013 stattgefunden hatte. Die mindestens zweimal jährlich im BfArM stattfindenden Routinesitzung gem. § 63 AMG dient zum Informationsaustausch über aktuelle Probleme und Fragestellungen der Arzneimittelsicherheit. Teilnehmer sind die Stufenplanbeteiligten BfArM, PEI, BVL, zuständige Stellen in den Bundesländern, BMG, BMVg, BMELV, Arzneimittelkommis- sionen der Heilberufe, Verbände der pharmazeutischen Industrie, Patien- tenbeauftragte(r) und ein/e Vertreter(in) der Pharmakovigilanzzentren. Wie bereits im Nachgang der Sitzung ausführlich berichtet, wurden fol- gende Punkte bei der letzten Sitzung angesprochen und diskutiert:  Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu Medikationsfehlern  Risikobewertungsverfahren: o Kombinationen von Renin-Angiotensin-System-Antagonisten, Nierenversagen o Hydroxyethylstärke (HES), Einschränkung der Anwendungsge- biete, zusätzliche klinische Studien o Kurzwirksame Beta-2-Sympathomimetika (SABA) in der ge- burtshilflichen Indikation, Verlängerung des QT-Intervalls, Hypo- kaliämie o Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, VTE-Risiko o Ketoconazol zur oralen Anwendung, Leberversagen o Kogenate® /Helixate®, Risiko für die Entwicklung von Antikör- pern (Faktor VIII-Inhibitoren) o Rhesonativ®, Einschränkung der Art der Anwendung, Rote- Hand-Brief  Relaunch der BfArM-Web-Seite  Educational Material als ein mit der Zulassung beauflagtes und geprüf- tes Schulungsmaterial und paralleler Vertrieb von anderen Informati- onsbroschüren durch den pharmazeutischen Unternehmer  Änderung der Variation-Verordnung, Auswirkungen auf die Einreichung von Änderungen der Produktinformationen in Folge von europäischen Risikobewertungsverfahren  Änderungen der Produktinformationen in Folge von PRAC- Empfehlungen zu Signalen Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 5/2014 6  Informationen über RAS-Meldungen an die AMK  Statine und akutes Nierenversagen, Auswertung Studienergebnisse  Qualitätsmängel von NovoMix30 FlexPen® und von Jext® Das Ergebnisprotokoll der Routinesitzung sowie die Präsentationen finden Sie unter folgendem Link: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Routinesi tzung- Par63AMG/Protokolle/73Sitzung/ergebnisprotokoll.html?nn=3495982 Die nächste Sitzung ist für Mai 2014 angesetzt. 5. EVMPD: Neue Guidance und weitere Dokumente veröffentlicht ___________________________________________________________ Bis Januar 2015 sollen die Daten in der EVMPD-Datenbank durch die Zu- lassungsinhaber in Europa aktualisiert werden und ab dann kontinuierlich zu pflegen sein. Mit Datum vom 31. Januar 2014 hat die EMA auf ihren Internetseiten eine Reihe neuer und aktualisierter Dokumente zur Daten- bereinigung und -pflege der EVMPD-Datenbank und eine neue “detailed Guideance“ veröffentlicht, die die Vorgehensweise erläutert. Mittels der in diesem Dokument dargestellten Prozesse und technischen Spezifikatio- nen sollen die Zulassungsinhaber in Europa ab Juni 2014 die in der EVMPD-Datenbank enthaltenen Produktdaten auf den aktuellen Stand bringen. Ab Januar 2015 sollen diese Daten dann kontinuierlich gepflegt werden, indem eventuelle Änderungen durch die Zulassungsinhaber in- nerhalb von 30 Kalendertagen in die Datenbank übertragen werden. Gemeinsam mit den europäischen Pharmaverbänden hat die EMA seit Oktober 2013 gemeinsam an den Kerninhalten dieser “detailed Guidance“ gearbeitet. Die Implementierungsgruppe, die sich aus Vertretern der In- dustrieverbände und der EMA zusammensetzt, wird auch die weitere Er- stellung und Pflege der EVMPD-Datenbank begleiten. Die neuen Dokumente, die überwiegend zum 16. Juni 2014 in Kraft treten werden, können von der Homepage der EMA unter dem folgenden Link heruntergeladen werden: http://tinyurl.com/cczauh3 Die EMA stellt zusätzlich umfangreiches Schulungsmaterial in Form von Online-Videos und Folien im pdf-Format zur Verfügung. Das Schulungs- material kann unter dem folgendem Link eingesehen bzw. heruntergela- den werden: http://tinyurl.com/l94hgtc http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/RoutinesitzungPar63AMG/Protokolle/73Sitzung/ergebnisprotokoll.html?nn=3495982 http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/RoutinesitzungPar63AMG/Protokolle/73Sitzung/ergebnisprotokoll.html?nn=3495982 http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/RoutinesitzungPar63AMG/Protokolle/73Sitzung/ergebnisprotokoll.html?nn=3495982 http://tinyurl.com/cczauh3 http://tinyurl.com/l94hgtc Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 5/2014 7 6. PEI: Meldepflichten des Zulassungsinhabers in klinische Prüfungen ___________________________________________________________ In letzter Zeit kam es zu Verunsicherungen bezüglich der Meldeverpflich- tungen aus klinischen Prüfungen, da es auf der Webseite des PEI eine tabellarische Übersicht gibt, die zeigt welche schwerwiegenden Ver- dachtsfälle von Nebenwirkungen (SSAR) aus klinischen Prüfungen in Ab- hängigkeit vom Ort des Auftretens und von der Klassifizierung als „erwar- tet“ (SESAR) oder „unerwartet“ (SUSAR) (gemäß Investigator Brochure bzw. Fachinfor-mation) der Bundesoberbehörde gemeldet werden müs- sen. In dieser Übersicht ist angegeben, dass auch SESARs vom Zulas- sungsinhaber gemeldet werden müssen. Die Verbände wiesen das PEI darauf hin, dass sowohl die Good Clinical Practice (GCP) als auch die ‘CT-3‘ Guideline keine über die Meldepflich- ten für SUSARs hinausgehenden Anforderungen vorsehen (außer natür- lich der DSUR und der Abschlussbericht der Studie). Das PEI hat nun be- stätigt, dass aus klinischen Studien entsprechend der GCP-Verordnung nur SUSARs meldepflichtig sind, und die Meldepflichten des AMG ent- sprechend §63j bei Prüfpräpaten keine Anwendung finden. Hier ist jedoch zu beachten, dass sich dies tatsächlich nur auf die in der jeweiligen Studie definierten Prüfpräparate bezieht, nicht auf z.B. concomitant drugs. Es wurde angekündigt, dass die Tabelle entsprechend aktualisiert wird. 7. EMA: “Guideline on key aspects for the use of pharmacogenomic methodologies in the pharmacovigilance evaluation of medicinal products” zur Kommentierung veröffentlicht ___________________________________________________________ Die “Guideline on key aspects for the use of pharmacogenomic methodol- ogies in the pharmacovigilance evaluation of medicinal products” wurde mit Datum vom 30. Januar 2014n zur Kommentierung veröffentlicht. Das Forschungsgebiet Pharmakogenomik beschäftigt sich mit der Variabi- lität von Arzneimittelwirkungen bei Patientinnen und Patienten, die durch angeborene genetische Unterschiede verursacht wird. Die Guideline be- handelt den Einfluss der Pharmakogenomik im Bereich Pharmakovigilanz. Sie finden den Entwurf dieser Guideline auf der Webseite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/docum ent/document_detail.jsp?webContentId=WC500160232&murl=menus/doc ument_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc Kommentare können bis zum 30. Juli 2014 unter Verwendung der vorge- gebenen Templates an die EMA gesendet werde. http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500160232&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500160232&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500160232&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 5/2014 8 Anlage Veranstaltungshinweis ___________________________________________________________ Pharmakovigilanz-Wochenbericht 9

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index. jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Die Agenda zu dem Februar- Meeting ist verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs /en_GB/document_library/Agen da/2014/02/WC500160761.pdf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2014/02/WC500160761.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2014/02/WC500160761.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2014/02/WC500160761.pdf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html Sie finden die Dokumente auch direkt unter: http://www.hma.eu/186.html http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/186.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-registe r/html/newproc.htm#rh http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#rh Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 6 - Stand: 07. Februar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344 http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344

Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (Drucksache 16/12676; Stand: 22.04.2009) 2 Sehr geehrte Damen und Herren Abgeordnete, der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) nimmt zu dem Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften nachfolgend Stellung. Wir bitten, diese Vorschläge in die Beratungen des Gesundheitsausschusses mit einzubeziehen und entsprechende Änderungsanträge für die Beratungen im Plenum zu stellen. Stellungnahme: I. Neue Regelung des vierten Abschnitts (Art. 1 Nr. 19 des Gesetzentwurfs) Der vorliegende Gesetzentwurf soll der Neuregelung des vierten Abschnitts des MPG aufgrund des Erfahrungsberichtes der Europäischen Kommission und dessen Er- gebnis dienen und im Bereich der medizinischen Bewertung unter der klinischen Prü- fung von Medizinprodukten die rechtlichen Anforderungen verschärfen und konkreti- sieren. Der BAH beanstandet nicht die Einführung schärferer Regelungen durch die Richtlinie 2007/47/EG, insbesondere die hierin vorgesehene Klarstellung zur klini- schen Prüfung. Der BAH beanstandet jedoch, dass mit dem vorliegenden Gesetz- entwurf weitere Regelungen, die über die Forderungen der Richtlinie hinausgehen, geplant sind, die eine Ausweitung des Bürokratieaufwandes und damit verbunden eine Ausweitung der Kosten für die Durchführung klinischer Prüfungen bewirken. Hierfür gibt es keine nachvollziehbaren Gründe. 1. Die Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen wird mit der Notwendigkeit zur An- gleichung der Regelung an das Arzneimittelgesetz (AMG) begründet und mit dem Hinweis, dass sich andere Staaten den AMG-Regelungen zu GCP angeschlossen haben. Diese Regelung allein erzeugt mehr Bürokratie, ohne jedoch die Patien- tensicherheit zu erhöhen. 2. Eine nachvollziehbare Begründung, mit der mögliche Probleme der derzeitigen Praxis einer behördlichen Anzeigepflicht aufgezeigt würden, fehlt, obwohl leicht festgestellt werden könnte,  wie viele klinische Prüfungen mit Medizinprodukten in Deutschland bisher behördlich abgebrochen bzw. nach der Anzeige untersagt wurden,  wie viele Vorkommnisse in klinischen Prüfungen gemeldet wurden, die bei einer Genehmigungspflicht hätten vermieden werden können,  wie häufig und in welchem Umfang die verpflichtende Patientenversiche- rung gemäß § 20 Abs. 1 Satz 9 MPG in Anspruch genommen wurde. 3. Die mit der Genehmigungspflicht verbundenen Prüffristen der Bundesoberbehör- de sowie der Ethikkommissionen werden zu Verzögerungen bei der Durchführung 3 klinischer Prüfungen führen. Hierdurch wird der Forschungsstandort Deutschland in Hinblick auf die klinische Forschung mit Medizinprodukten geschwächt. Es ist zu erwarten, dass insbesondere multinational tätige Hersteller ihre klinischen Prü- fungen in weniger regulierten Staaten durchführen werden. 4. Die mit der Genehmigungspflicht verbundene Prüfung der gleichen Unterlagen (Prüfplan, Patienteninformation, Einwilligung usw.) durch die Ethikkommission und die Bundesoberbehörde führt zu Doppelprüfungen, wobei unklar ist, wie bei unterschiedlichen Entscheidungen verfahren wird. Eine Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen durch das BfArM stellt unserer Auffassung nach eine neue administrative, zeitaufwendige, kostentreibende und, wie im Entwurf selber angemerkt, potentielle Doppelprüfung von Unterlagen dar. Dies hat der Bundesrat in seinem Beschluss vom 03.04.2009 (BR-Drucksache 172/09) unter Ziffer 5 zutreffend erkannt. Der Bitte des Bundesrates an den Gesetzgeber, die Not- wendigkeit einer solchen Genehmigung nochmals zu prüfen, hat die Bundesregie- rung ausweislich ihrer Gegenäußerung grundsätzlich zu gestimmt. Dazu merkt der BAH mit den o.g. Argumenten an, dass eine gesonderte Genehmigung klinischer Prüfungen durch das BfArM nicht erforderlich ist und den Patientenschutz nicht erhö- hen wird. Das derzeit in Anwendung befindliche System einer formellen Anzeige der klinischen Prüfung gegenüber dem BfArM nach einer zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethikkommission ist hierbei völlig ausreichend. Der BAH beantragt daher, die geplanten Regelungen einer Genehmigungs- pflicht für klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten durch das BfArM zu streichen. II. Stellungnahme zu einzelnen Änderungen 1. Änderungen zu § 18 MPG (Art. 1 Nr. 15 a, cc des Gesetzesentwurf) In § 18 Nr. 3 MPG soll eine neue Nr. 4 angefügt werden: „4. Auf Anfrage Dritter über Angaben in Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden.“ Ausweislich der amtlichen Begründung geschieht dies in Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG. Im entsprechenden Art. 1 Nr.12c und Art. 2 Nr. 17c der Richtlinie befindet sich der Wortlaut der o.g. Gesetzesänderung im direkten Zusammenhang entweder mit dem Mitgliedstaat (vgl. Art. 1 Nr. 12c) oder mit der zuständigen Behörde (vgl. Art. 2 Nr. 17c). 4 In der deutschen Umsetzung fehlt dieser Bezugspunkt. Hiernach hat die benannte Stelle jede natürliche oder juristische Person, mithin auch einen potentiellen Mitbe- werber, auf Anfrage zu unterrichten. Der BAH beantragt daher, hinter den Worten „auf Anfrage“ die Worte „der zu- ständigen Behörde“ hinzuzufügen. 2. Änderungen zu § 20 Abs. 1 Nr. 4 MPG (Art. 1 Nr. 17 a, bb, bbb des Gesetzes- entwurfs) Gemäß der Neuregelung in § 20 Abs. 1 Nr. 4 MPG muss die klinische Prüfung in ei- ner „geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten und spezialisierten Prüfer durchgeführt“ werden. Das Gesetz lässt offen und damit Interpretationsspiel- raum zu der Frage, wann eine Einrichtung geeignet ist und ein Prüfer angemessen qualifiziert und spezialisiert ist, zu. Gemäß § 20 Abs. 1 Nr. 4 MPG darf eine klinische Prüfung mit für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch von einem Zahnarzt geleitet werden. Es sollte daher in der Gesetzesbegründung aufgenommen werden, dass auch Zahnarztpra- xen zu den geeigneten Prüfeinrichtungen im Sinne dieser Gesetzesänderung zählen. Gleichfalls sollte im Rahmen der Neufassung des § 3 Nr. 24 MPG (Definition des Prüfers, Hauptprüfers, Leiters der klinischen Prüfung) der Zahnarzt ausdrücklich mit aufgeführt werden. Dies ist unseres Erachtens angemessen und notwendig, da eine Großzahl von Medizinprodukten aus dem Bereich der Zahntechnik bzw. Zahnmedizin stammen. 3. Änderungen zu § 22 MPG (Verfahren bei der Ethikkommission) Art. 1 Nr. 19 des Gesetzentwurfs § 22 MPG sieht vor, dass die Ethikkommissionen Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern haben, wenn es sich um eine klinische Prüfung bei Minder- jährigen handelt und entsprechende Fachkenntnisse notwendig sind. Speziell im Hinblick auf die bisherige Zusammensetzung von Ethikkommissionen ist zu berück- sichtigen, dass Fachkenntnisse in Bezug auf Medizinprodukte nicht vergleichbar sind mit Fachkenntnissen in Bezug auf Arzneimittel. Der Medizinproduktebereich erfordert neben medizinischen u.U. auch technischen Sachverstand, so dass die Zusammen- setzung der Ethikkommission auch zu orientieren ist an der möglichen Spannbreite von klinischen Prüfungen und Medizinprodukten. Dies kann entweder in § 22 Abs. 1 MPG aufgegriffen werden, oder in einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2a MPG. 4. Änderungen zu § 2 MPSV (Art. 3 Nr. 2a des Gesetzentwurfs) Die Definition für „Rückruf“ soll auch auf jegliche Hinweise an die Anwender, Betrei- ber oder Patienten zur weiteren sicheren Anwendung oder den Betrieb von Medizin- produkten erweitert werden. Dies ist insofern unzweckmäßig und führt zu erheblichen Verunsicherungen der Öf- fentlichkeit, weil diese Hinweise bereits als „korrektive Maßnahmen“ hinreichend in 5 Nr. 2 definiert sind. Die entsprechenden Handlungsalternativen für den Hersteller sind ebenfalls auch für korrektive Maßnahmen ausreichend festgelegt, so dass es kein Sicherheitsbedürfnis ergibt, diese bloßen Hinweise als „Rückruf“ zu klassifizie- ren. Dies ist insbesondere im Hinblick auf die in der Bevölkerung mit einem klaren Geräteaustausch besetzte Interpretation nicht vereinbar. Der BAH beantragt daher die restlose Streichung dieser Änderung. Der BAH bittet, die vorstehenden Anmerkungen und Änderungsvorschläge bei den weiteren Beratungen zu berücksichtigen. Bonn, 28. April 2009 Dr. Ehrhard Anhalt RA Michael Wimmer