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Bundesrat Drucksache 353/09 24.04.09 Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln Telefon: (02 21) 97 66 83 40, Telefax: (02 21) 97 66 83 44 ISSN 0720-2946 Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages R Gesetz zur Bekämpfung unerlaubter Telefonwerbung und zur Verbesserung des Verbraucherschutzes bei besonderen Vertriebsformen Der Deutsche Bundestag hat in seiner 214. Sitzung am 26. März 2009 aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Rechtsausschusses – Drucksache 16/12406 – den von der Bundesregierung eingebrachten Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung unerlaubter Telefonwerbung und zur Verbesserung des Verbraucherschutzes bei besonderen Vertriebsformen – Drucksache 16/10734 – in beigefügter Fassung angenommen. Fristablauf: 15.05.09 Erster Durchgang: Drs. 553/08 Gesetz zur Bekämpfung unerlaubter Telefonwerbung und zur Verbesserung des Verbraucherschutzes bei besonderen Vertriebsformen Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Bürgerlichen Gesetzbuchs Das Bürgerliche Gesetzbuch in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Januar 2002 (BGBl. I S. 42, 2909, 2003 I S. 738), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 10. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2399), wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 312f durch folgende Angaben ersetzt: „§ 312f Kündigung und Vollmacht zur Kündigung § 312g Abweichende Vereinbarungen“. 2. § 312d wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Das Widerrufsrecht erlischt bei einer Dienstleistung auch dann, wenn der Vertrag von beiden Seiten auf ausdrücklichen Wunsch des Verbrauchers vollständig erfüllt ist, bevor der Verbraucher sein Widerrufsrecht ausgeübt hat.“ b) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: „3. zur Lieferung von Zeitungen, Zeitschriften und Illustrierten, es sei denn, dass der Verbraucher seine Vertragserklärung telefonisch abgegeben hat,“. bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. zur Erbringung von Wett- und Lotterie-Dienstleistungen, es sei denn, dass der Verbraucher seine Vertragserklärung telefonisch abgegeben hat,“. cc) In Nummer 5 wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt. dd) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Komma und das Wort „oder“ ersetzt. ee) Folgende Nummer 7 wird angefügt: „7. zur Erbringung telekommunikationsgestützter Dienste, die auf Veranlassung des Verbrauchers unmittelbar per Telefon oder Telefax in einem Mal erbracht werden, sofern es sich nicht um Finanzdienstleistungen handelt.“ c) In Absatz 6 wird das Wort „Finanzdienstleistungen“ durch das Wort „Dienstleistungen“ ersetzt. 3. Nach § 312e wird folgender § 312f eingefügt: „§ 312f Kündigung und Vollmacht zur Kündigung Wird zwischen einem Unternehmer und einem Verbraucher nach diesem Untertitel ein Dauerschuldverhältnis begründet, das ein zwischen dem Verbraucher und einem anderen Unternehmer bestehendes Dauerschuldverhältnis ersetzen soll, und wird anlässlich der Begründung des Dauerschuldverhältnisses von dem Verbraucher 1. die Kündigung des bestehenden Dauerschuldverhältnisses erklärt und der Unternehmer oder ein von ihm beauftragter Dritter zur Übermittlung der Kündigung an den bisherigen Vertragspartner des Verbrauchers beauftragt oder 2. der Unternehmer oder ein von ihm beauftragter Dritter zur Erklärung der Kündigung gegenüber dem bisherigen Vertragspartner des Verbrauchers bevollmächtigt, bedarf die Kündigung des Verbrauchers oder die Vollmacht zur Kündigung der Textform.“ Drucksache 353/09 – 2 – 4. Der bisherige § 312f wird § 312g. Artikel 2 Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb Das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb vom 3. Juli 2004 (BGBl. I S. 1414), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 22. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2949), wird wie folgt geändert: 1. § 7 Abs. 2 Nr. 2 wird wie folgt gefasst: „2. bei Werbung mit einem Telefonanruf gegenüber einem Verbraucher ohne dessen vorherige ausdrückliche Einwilligung oder gegenüber einem sonstigen Marktteilnehmer ohne dessen zumindest mutmaßliche Einwilligung,“. 2. Die Überschrift von Kapitel 4 wird wie folgt gefasst: „Kapitel 4 Straf- und Bußgeldvorschriften“. 3. Die Überschrift von Kapitel 5 wird gestrichen. 4. Die §§ 20 bis 22 werden durch folgenden § 20 ersetzt: „§ 20 Bußgeldvorschriften (1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 7 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 Nr. 2 gegenüber einem Verbraucher ohne dessen vorherige ausdrückliche Einwilligung mit einem Telefonanruf wirbt. (2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro geahndet werden. (3) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist die Bundesnetzagentur für Elektrizität, Gas, Telekommunikation, Post und Eisenbahnen.“ Artikel 3 Änderung des Telekommunikationsgesetzes Das Telekommunikationsgesetz vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1190), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 25. Dezember 2008 (BGBl. I S. 3083), wird wie folgt geändert: 1. § 102 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 3 wird aufgehoben. b) Nach Absatz 1 werden folgende Absätze 2 und 3 eingefügt: „(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Anrufende bei Werbung mit einem Telefonanruf ihre Rufnummernanzeige nicht unterdrücken oder bei dem Diensteanbieter veranlassen, dass diese unterdrückt wird. (3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Diensteanbieter, die ihre Dienste nur den Teilnehmern geschlossener Benutzergruppen anbieten.“ c) Die bisherigen Absätze 2 und 3 werden die Absätze 4 und 5. d) Der bisherige Absatz 4 wird Absatz 6 und in Satz 2 wird die Angabe „Absatz 1 Satz 3“ durch die Angabe „Absatz 3“ ersetzt. e) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 7 und die Wörter „Absätze 1 und 4“ werden durch die Wörter „Absätze 1 bis 3 und 6“ ersetzt. f) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 8. 2. § 149 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird nach Nummer 17b folgende Nummer 17c eingefügt: Drucksache 353/09 – 3 – „17c. entgegen § 102 Abs. 2 Satz 1 die Rufnummernanzeige unterdrückt oder veranlasst, dass diese unterdrückt wird,“. b) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 16 bis 18“ durch die Angabe „in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 16, 17, 18“ ersetzt. Artikel 4 Änderung der BGB-Informationspflichten-Verordnung Anlage 2 zur BGB-Informationspflichten-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 5. August 2002 (BGBl. I S. 3002), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 23. Oktober 2008 (BGBl. I S. 2069) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Im Gestaltungshinweis 6 wird das Wort „Finanzdienstleistungen“ durch das Wort „Dienstleistungen“ ersetzt. 2. Im Gestaltungshinweis 9 werden die beiden Hinweise zu einem Widerrufsrecht nach § 312d Abs. 1 des Bürgerlichen Gesetzbuchs mit dem jeweils einleitenden Satzteil durch folgenden Wortlaut ersetzt: ‚Bei einem Widerrufsrecht gemäß § 312d Abs. 1 des Bürgerlichen Gesetzbuchs, das für einen Fernabsatzvertrag über die Erbringung einer Dienstleistung gilt, ist hier folgender Hinweis aufzunehmen: „Ihr Widerrufsrecht erlischt vorzeitig, wenn der Vertrag von beiden Seiten auf Ihren ausdrücklichen Wunsch vollständig erfüllt ist, bevor Sie Ihr Widerrufsrecht ausgeübt haben.“‘ Artikel 5 Bekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium der Justiz kann den Wortlaut des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb in der vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 6 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Drucksache 353/09 353-09-vor.pdf leerseite.pdf 353-09-text.pdf

Nachfolgend sei in einer ersten Bewertung auf folgende Punkte hingewiesen, die für arzneimittelnahe Medizinprodukte relevant sind: Klinische Bewertung Den klinischen Bewertungen von Medizinprodukten soll zukünftig ein höherer Stellen­wert beigemessen werden (siehe Nr. 8 der Erwägungsgründe). Hinweis: Die Erwä­gungsgründe stehen immer am Anfang einer Richtlinie und geben die Rationale und die Begründungen für die jeweilige Richtlinie bzw. in diesem Fall die vorgesehenen Änderungen bestehender Richtlinien wieder. Im Richtlinientext sind die Anforderungen insbesondere im Artikel 1 Buchstabe k) (siehe Amtsblatt L 247 Seite 30) und Artikel 15 enthalten. Z.B. fordert Artikel 15 Ab­satz 7 jetzt die Anzeige über den Abschluss der klinischen Prüfungen bei den zu­ständigen Behörden – auch bei vorzeitiger Beendigung (siehe ABl. S. 34). Des weiteren finden sich die entsprechenden Regelungen im Anhang I Buchstabe b) Nr. 6a (ABl. S. 43), als Ergänzungen im Anhang VII (das ist die technische Dokumentation), Buchstabe b) Zif­fer iii) und iv) (ABl. S. 51 unten) sowie im Anhang X „Klinische Be­wertung“ (ABl. S. 55). Abgrenzung Arzneimittel - Medizinprodukt Dieser Problematik soll aus rechtlicher Sicht zukünftig eine größere Beachtung beigemes­sen werden, siehe dazu Erwägungsgrund Nr. 13 (Amtsblatt L 247 Seite 22). Im An­wendungsbereich (= Artikel 1) der Richtlinie ist aufgenommen worden, dass eine Entscheidung Arzneimittel oder Medizinprodukt insbesondere unter Berücksichtigung der haupt­sächlichen Wirkungsweise des Produkts vorgenommen werden soll (Artikel 1 Absatz 5 Buchstabe d) – siehe ABl. L 247 S. 30 Buchstabe e) Ziffer ii). Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil Bezüglich des hier notwendigen Konsultationsverfahrens zwischen einer Benannten Stelle und einer Zulassungsbehörde sind im Anhang I Abschnitt 7.4 detailliertere Re­gelungen getroffen worden (siehe Amtsblatt L 247 Seite 43). Klassifizierungsregeln Dieses Thema wird in den Erwägungsgründen Nr. 22, 23 und 25 angesprochen. Ins­besondere zu den in den letzten beiden Erwägungsgründen angesprochenen Problematiken sind in der Richtlinie 93/42/EWG im Artikel 9 Absatz 3 (siehe ABl. L 247 S. 32 Nr. 7), Artikel 13 (ABl. L 247 S. 33 Ziffer 12) neue bzw. geänderte Regelungen aufgenommen worden sowie im Anhang IX (Klassifizierung) mit seinen zahlreichen Änderungen (ABl. L 247 Seite 53 f.) Die Vorschriften dieser Richtlinie müssen noch in nationales Recht umgesetzt wer­den, das soll bis zum 31. Dezember 2008 erfolgen mit einer Übergangszeit zur Anwendung der Neurungen bis zum 31. März 2010 (siehe Artikel 4 der Richtlinie – ABl. L 247 S. 35).

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 3 / 2014 17.01.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz - Auf einen Blick - 1. BfArM: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 2. BfArM: Dr. Norbert Paeschke neuer Leiter Pharmakovigilanz 3. PRAC: Ruhen der Zulassung für Strontiumranelat-haltige Arzneimittel empfohlen 4. BfArM und Swissmedic unterzeichnen Vereinbarung zur enge- ren Zusammenarbeit 5. EMA: Appendix V des QRD-Template (“Adverse-drug-reaction reporting details”) 6. Veranstaltungshinweise: 1.) Ankündigung WiDi-Seminar „Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz“ 2.) Wahlmodul Consumer Health Care: „Methodische Grundlagen und Basiswissen der Pharmakovigilanz“ Anlage Anmeldung zum Wahlmodul im Rahmen des Masterstudiengangs Consumer Health Care: Methodische Grundlagen und Basiswissen der Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 3/2014 2 1. BfArM: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht ___________________________________________________________ Am Dienstag, 14. Januar 2014, tagte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte (BfArM). Der Ausschuss ist nach § 48 AMG vor geplanten Um- stufungen in der Verschreibungspflicht (Entlassung oder Unterstellung) anzuhören. Folgende wesentliche Empfehlungen wurden verabschiedet:  Chinin Dem Antrag auf Unterstellung von Chinin unter die Verschreibungspflicht ohne Einschränkung stimmte der Ausschuss mehrheitlich zu.  Ketotifen Dem Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht für Ketotifen 0,25 mg/ml zur ophthalmologischen Anwendung wurde einstimmig zuge- stimmt.  Levonorgestrel zur Notfallkontrazeption („Pille danach“) Basierend auf einem Auftrag des BMG zur Aktualisierung des Votums vom 1. Juli 2003 stimmte der Ausschuss einer Entlassung von Levonorge- strel in Zubereitungen zur Notfallkontrazeption ohne Zusatz weiterer arz- neilich wirksamer Bestandteile zur einmaligen oralen Anwendung in einer Einzeldosis von 1,5 mg und einer Gesamtmenge von 1,5 mg je Packung mehrheitlich zu.  Verpflichtende Dosierungsangaben auf dem Rezept Basierend auf einem Auftrag des BMG stimmte der Ausschuss Vorschlä- gen für erweiterte Dosierungsangaben auf dem Rezeptformular in Fällen, in denen keine schriftliche Anweisung zur Dosierung oder ein Medikati- onsplan durch den Arzt ausgestellt wird, mehrheitlich zu. Formal sind die Beschlüsse des Sachverständigenausschusses lediglich Empfehlungen an den Verordnungsgeber, das Bundesministerium für Ge- sundheit (BMG), welches für die Umsetzung der Empfehlungen im Rah- men der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zuständig ist. Über die Einleitung des entsprechenden Änderungsverfahrens und die damit verbundene Möglichkeit zur Stellungnahme für die Arzneimittel- Hersteller wird der BAH unverzüglich berichten. Die Änderungsverordnung bedarf der Zustimmung des Bundesrats. Der BAH steht mit den beteiligten Firmen in direktem Kontakt und für weitere Fragen jederzeit zur Verfü- gung. Ein Kurzprotokoll zu dieser Sitzung finden Sie unter: BAH http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschrei bungspflicht/Protokolle/71Sitzung/kurzprotokoll.html Die nächste Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschrei- bungspflicht findet am 1. Juli 2014 statt. http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschreibungspflicht/Protokolle/71Sitzung/kurzprotokoll.html http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Gremien/Verschreibungspflicht/Protokolle/71Sitzung/kurzprotokoll.html Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 3/2014 3 2. BfArM: Dr. Paeschke neuer Abteilungsleiter Pharmakovigilanz ___________________________________________________________ Im Rahmen des Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) infor- mierte der Präsident des BfArM, Professor Walter Schwerdtfeger, darüber, dass Dr. Norbert Paeschke rückwirkend zum 1. Dezember 2013 zum Lei- ter der Abteilung Pharmakovigilanz des BfArM ernannt wurde. Herr Dr. Paeschke arbeitet bereits seit mehr als 20 Jahren im BfArM bzw. dem früheren BGA. Nach seinem Medizinstudium in Berlin und seiner Promotion ist er 1985 in das Arzneimittelinstitut des damaligen BGAs ein- getreten. Seit 1996 war er Leiter der Fachbereichs „Risikoerfassung“. Wir wünschen Herr Dr. Paschke für seine neue Aufgabe als Leiter der Ab- teilung Pharmakovigilanz alles Gute und viel Erfolg. Wir freuen uns sehr, dass wir ihn am 10. Februar 2014 zu dem Info-Tag Pharmakovigilanz „Signal Management im Unternehmen: Sind Sie compliant?“ als Referent begrüßen dürfen. 3. PRAC: Empfehlung des Ruhen der Zulassung für Strontium-ranelat- haltige Arzneimittel ___________________________________________________________ Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) hat in sei- nem letzten Meeting im Rahmen eines europäischen Risikobewertungs- verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Stronti- umranelat-haltige Arzneimittel das Ruhen der Zulassung empfohlen. Gegenstand des Verfahrens war die Bewertung aller Daten zum Nutzen und Risiko in Bezug auf schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Strontiumranelat-haltiger Arzneimit- tel. Es wurde durch die Europäische Kommission eingeleitet, Berichter- statter war Schweden, Co-Berichterstatter Österreich. Details zu dem Verfahren finden Sie auf der Webseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/re fer- als/Protelos_and_Osseor/human_referral_prac_000025.jsp&mid=WC0b01 ac05805c516f&source=homeMedSearch&category=human http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/refer-als/Protelos_and_Osseor/human_referral_prac_000025.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f&source=homeMedSearch&category=human http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/refer-als/Protelos_and_Osseor/human_referral_prac_000025.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f&source=homeMedSearch&category=human http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/refer-als/Protelos_and_Osseor/human_referral_prac_000025.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f&source=homeMedSearch&category=human http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/refer-als/Protelos_and_Osseor/human_referral_prac_000025.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f&source=homeMedSearch&category=human Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 3/2014 4 4. BfArM und Swissmedic unterzeichnen Vereinbarung zur engeren Zusammenarbeit ___________________________________________________________ Das BfArM hat am 13. Januar 2013 bekannt gegeben, dass das BfArM und Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) eine Vereinbarung getroffen haben, dass die beiden Behörden auf dem Gebiet der Heilmittel enger zusammenzuarbeiten. Eine entsprechende Absichtserklärung wur- de am 7. Januar von dem Präsident des BfArM, Prof. Dr. Walter Schwerdt- feger, und dem Direktor von Swissmedic, Jürg H. Schnetzer, unterzeich- net. Die Absichtserklärung zur engeren Zusammenarbeit zwischen dem BfArM und Swissmedic soll den vielfältigen und engen bilateralen Beziehungen Rechnung tragen. Als Ziel der Absichtserklärung wurden neben dem Aus- tausch von Informationen zwischen dem BfArM und Swissmedic, das Ver- ständnis für die jeweiligen regulatorischen Rahmenbedingungen, Anforde- rungen und Prozesse zu fördern sowie konkrete Initiativen zur Zusam- menarbeit zu lancieren genannt. 5. EMA: Appendix V des QRD-Template (“Adverse-drug-reaction reporting details”) aktualisiert ___________________________________________________________ Der Appendix V zu dem „Quality Review of Documents human product - information template“ (QRD-Template) wurden aktualisiert. Das QRD- Template enthält einen Standardtext für Fach- und Gebrauchsinformation. In dem Template wird auf den Appendix V verwiesen, wenn es um die Kontaktdaten der nationalen Behörden geht, an die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu berichten sind. Die aktualisierten Angaben zu den nationalen Meldestellen für Ver- dachtsfälle auf Nebenwirkungen in Fach- und Gebrauchsinformatio- nen sind dem Annex V zu entnehmen, der unter folgendem Link zu finden ist: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500139752 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500139752 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500139752 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 3/2014 5 6. Veranstaltungshinweise Ankündigung WiDi-Seminar am 8. April 2014 zum Thema: „Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz“ ___________________________________________________________ Durch die mit dem Pharmakovigilanzteil des EU-Pharmapakets umgesetz- ten europäischen Bestimmungen und die detaillierten Umsetzungsvorga- ben der GVP-Module wurde die tägliche Praxis der Arzneimittelsicherheit stark verändert. Das Thema Qualitätsmanagement ist nun auch im Be- reich Pharmakovigilanz noch mehr in den Fokus gerückt. Die wesentlichen Details zu den neuen Anforderungen an das Qualitätssystem wurden im GVP-Modul I „ Pharmacovigilance systems and their quality systems“ pu- bliziert. Viele Prozesse und Arbeitsabläufe mussten bzw. müssen daher im gesamten Unternehmen angepasst oder neu implementiert werden, um die gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen. Der BAH-WiDi wird daher am 8. April 2014 in der BAH-Geschäftsstelle in Bonn ein WiDi-Seminar anbieten, in dem neben den regulatorischen Grundlagen für ein Qualitätssystem auch die praktische Umsetzung der neuen Anforderungen im Rahmen der Vertragsgestaltung, Auditie- rung und des SOP-Systems in der Pharmakovigilanz besprochen wird. Das vollständige Programm sowie das Anmeldeformular erhalten Sie in Kürze. Methodische Grundlagen und Basiswissen der Pharmakovigilanz - 31. März bis 11. April 2014 in Berlin - ___________________________________________________________ Im Rahmen des Masterstudiengangs Consumer Health Care an der Cha- rité-Universitätsmedizin Berlin wird ein Wahlmodul zum Thema „Methodi- sche Grundlagen und Basiswissen der Pharmakovigilanz“ angeboten. Un- terstützt wird das weiterbildende Ergänzungsstudium dabei nicht nur durch den Verein Consumer Health Care, sondern auch durch den BAH. Dieses Wahlmodul zur Pharmakovigilanz steht auch Gasthörern offen und richtet sich sowohl an Einsteiger, die sich mit den methodischen Grundlagen der Pharmakovigilanz vertraut machen möchten, als auch an Interessenten, die bereits über Berufserfahrung auf diesem Gebiet verfügen. Zunächst erfolgt die Vermittlung von Grundlagenwissen durch erfahrene Referenten aus den Behörden, der Industrie und Wissenschaft. Ergän- zend wird ein Workshop zur Erstellung von Periodic Safety Update Re- ports (PSUR) angeboten. Weiterhin werden anwendungsorientierte, aktu- elle Themen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz behandelt. Das Mo- dul wird zum Ende der 2. Woche mit einer Klausur abgeschlossen. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 3/2014 6 Kurzbeschreibung:  Einführung: Historische Entwicklung der Pharmakovigilanz, Definiti- onen, Datenquellen  Grundlagen des Pharmakovigilanzsystems  Einzelfallbearbeitung und -bewertung  Pharmakovigilanz in der Praxis: Bearbeitung von Fallbeispielen  GVP – Good Vigilance Practice  Literaturrecherche und Erstellung von Einzelfallberichten  Einführung in das Medizinische Wörterbuch für Regulatorische An- gelegenheiten (MedDRA), Hintergrund und Struktur, Grundlagen der Codierung  Eingabe und Kodierung von Fallberichten in moderne Datenbanken  Periodic Safety Update Reports (PSURs)  Erstellung eines PSURs mit Hilfe moderner Datenbanken  Workshop (Gruppenarbeit): Erstellung ausgewählter PSUR- Passagen basierend auf in der Übungsdatenbank eingepflegten Fallberichten; Präsentation der Gruppenarbeit  Diskussion der Ergebnisse der erstellten Passagen eines PSURs  Signalerkennung und Hypothesengenerierung  Berichtspflichten aus klinischen Prüfungen  Änderungen der europäischen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung (Pharma-Package) und Auswirkungen auf die UAW-Anzeige  Etablierung von Pharmakovigilanz-Systemen in pharmazeutischen Unternehmen  EU-Risk-Management-Pläne  Quantitative Aspekte der Signaldetektion  Embryotoxische Wirkungen von Arzneimitteln  Die Pharmakovigilanzinspektion aus Sicht des BfArM  Die Pharmakovigilanzinspektion aus Sicht der Pharmaindustrie  Nationale und internationale Risikominimierungsverfahren  Risikokommunikation mit Übung zum Rote Hand Brief  Standardisierte Abläufe (SOPs) und Verträge in der Pharmakovi- gilanz  Das Pharmapaket: Auswirkungen auf die Pharmakovigilanz - Dis- kussion Für Anmeldungen oder zur Anforderung weiterer Informationen nutzen Sie bitte das beigefügte Anmeldeformular (oder http://www.consumer-health- care.de/studiengang/termine-veranstaltungsorte/). Teilnahmegebühren: insgesamt 1.700 €, 1 Kurswoche 850 €, 1 Kurstag 250 € Mindestteilnehmerzahl: 12 Personen Anmeldefrist: bis 24. Februar 2014 http://www.consumer-health-care.de/studiengang/termine-veranstaltungsorte/ http://www.consumer-health-care.de/studiengang/termine-veranstaltungsorte/ Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 3/2014 7 Für Teilnehmer, die sich anschließend entscheiden, den Masterstudien- gang Consumer Health Care zu absolvieren, wird das Modul als eines von fünf Pflichtmodulen anerkannt.

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports HMA: What’ new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Highlights von Januar 2014 hier noch nicht eingestellt. Findet man aber unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.js p?curl=pages/news_and_events/news/2 014/01/news_detail_002004.jsp&mid=W C0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/01/news_detail_002004.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/01/news_detail_002004.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/01/news_detail_002004.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/01/news_detail_002004.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! HMA: What’s new? http://www.hma.eu/human.html http://www.hma.eu/human.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#rh http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#rh Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 3 - Stand: 17. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344 http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344

Deutscher Bundestag Drucksache 16/4455 16. Wahlperiode 28. 02. 2007 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften A. Problem und Ziel Seit dem Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduk- tegesetzes sind über drei Jahre vergangen. Zwischenzeitlich haben sich Pro- bleme im Vollzug einiger Vorschriften ergeben, die Entscheidungen der Behör- den erschwert und die zum Teil Gerichte beschäftigt haben. Dies betrifft insbesondere die Regelung zur In-Haus-Herstellung von Medizinprodukten und die Erstattung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte. Des Weiteren sind Ausnahmeregeln für Zivil- und Katastrophenfälle notwendig geworden. Der Anwendungsbereich des Medizinproduktegesetzes bedurfte einer an Sinn und Zweck orientierten Ergänzung. Entbürokratisierung und Deregulierung waren zudem durchgängiges Ziel der Überarbeitung. B. Lösung Der Entwurf enthält Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG), des Arzneimittelgesetzes (AMG), des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und der DIMDI-Ver- ordnung (DIMDIV). Die Änderungen des MPG betreffen die Ergänzung des Anwendungsbereichs, die Schaffung einer Ausnahmeregelung von zwingenden Vorschriften in Fällen des Zivil- oder Katastrophenschutzes, eine Präzisierung der Regelung der In- Haus-Herstellung von In-vitro-Diagnostika und die Reduzierung von Anzeige- pflichten bei klinischen Prüfungen und bei Sonderanfertigungen. Die Redu- zierung von Anzeigepflichten im MPG bedingt Änderungen der DIMDIV. Die Erstattung von sog. arzneimittelähnlichen Medizinprodukten im SGB V wird klarstellend neu geregelt. C. Alternativen Keine D. Finanzielle Auswirkungen 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine Drucksache 16/4455 – 2 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode 2. Vollzugsaufwand Für Bund, Länder und Gemeinden sind keine Mehrausgaben zu erwarten, da keine neuen Aufgaben zugewiesen werden. Etwaige Mehraufwendungen der Landesbehörden durch deren Informationsverpflichtung gegenüber dem Deut- schen Institut für medizinische Dokumentation und Information nach § 13 Abs. 4 MPG (neu) werden jedenfalls kompensiert durch Minderaufwendungen aufgrund des Verzichts auf Anzeigen von Prüfeinrichtungen im Zusammen- hang mit klinischen Prüfungen (§§ 20, 24 MPG – neu). E. Sonstige Kosten Die gesetzliche Krankenversicherung wird durch die Änderung von § 31 SGB V nicht nennenswert belastet. Es wird kein neuer Leistungsanspruch ge- schaffen, sondern der bisherige durch eine Klarstellung präzisiert. Auswirkun- gen auf den allgemeinen Beitragssatz sind ausgeschlossen. Der Wirtschaft, insbesondere der mittelständischen Wirtschaft, entstehen un- mittelbar keine zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf Einzelpreise, auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. Auswirkungen dieses Gesetzes auf die Löhne sind ebenfalls nicht zu erwarten. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 3 – Drucksache 16/4455 Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 5 – Drucksache 16/4455 Anlage 1 Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften Vom … Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Medizinproduktegesetzes Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekannt- machung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), geändert durch …, wird wie folgt geändert: 1. In der Angabe der Inhaltsübersicht zu § 12, in § 6 Abs. 1 Satz 1 und in der Überschrift von § 12 wird das Wort „In-Haus-Herstellung“ durch das Wort „Eigenherstel- lung“ ersetzt. 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt: „(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Be- treiben und Instandhalten von Produkten, die, ohne als Medizinprodukte in Verkehr gebracht worden zu sein, mit der Zweckbestimmung eines Medizinprodukts gemäß § 3 Nr. 1 eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.“ b) Die bisherigen Absätze 2 bis 4 werden die Absätze 3 bis 5. 3. § 3 wird wie folgt geändert: a) Nummer 18 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Fundstellen der diesbezüglichen Normen wer- den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte im Bundesanzeiger bekannt gemacht.“ b) Nummer 21 wird wie folgt gefasst: „21. Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Me- dizinprodukte einschließlich Zubehör, die in ei- ner Gesundheitseinrichtung hergestellt und an- gewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfüllen.“ c) Nach Nummer 21 wird folgende Nummer 22 ange- fügt: „22. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen Laboratorien oder in Räumen in unmittelbarer Nähe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden. Für In-vitro-Diagnostika, die im indus- triellen Maßstab hergestellt werden, sind die Vorschriften über Eigenherstellung nicht an- wendbar. Die Sätze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika, die der Prü- fung von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulas- sung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen.“ 4. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 werden nach dem Wort „hinausge- hend“ die Wörter „unmittelbar oder mittelbar“ einge- fügt. b) In Nummer 2 wird die Angabe „(Verfalldatum)“ ge- strichen. 5. In § 12 Abs. 1 Satz 3 wird der Begriff „In-Haus-Herstel- lung“ durch die Wörter „Eigenherstellung nach § 3 Nr. 21 und 22“ ersetzt. 6. Dem § 13 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Die zuständige Behörde übermittelt alle Ent- scheidungen über die Klassifizierung von Medizinpro- dukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Deutsche Institut für Medizi- nische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt für Stellungnahmen des Bundesinstituts für Arznei- mittel und Medizinprodukte entsprechend.“ 7. § 15 Abs. 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Die deutschen Benannten Stellen werden mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der zuständigen Behörde auf ihrer Internetseite bekannt gemacht.“ 8. In § 16 Abs. 4 Satz 3 werden die Wörter „vom Bundes- ministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Bundesanzeiger“ durch die Wörter „von der zuständigen Behörde auf deren Internetseite“ ersetzt. 9. § 18 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Die Wörter „Verantwortlichem nach § 5“ werden durch das Wort „Hersteller“ ersetzt. bb) Nach den Wörtern „nicht mehr erfüllt werden“ werden die Wörter „oder die Bescheinigung nicht hätte ausgestellt werden dürfen“ eingefügt. b) Die Absätze 3 und 4 werden wie folgt gefasst: „(3) Die Benannte Stelle unterrichtet 1. unverzüglich das Deutsche Institut für Medizini- sche Dokumentation und Information über alle ausgestellten, geänderten, ergänzten und, unter Angabe der Gründe, über alle abgelehnten, ein- geschränkten, zurückgezogenen, ausgesetzten und wieder eingesetzten Bescheinigungen; § 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend, Drucksache 16/4455 – 6 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode 2. die für sie zuständige Behörde in Fällen, in de- nen sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte, 3. auf Anfrage die anderen Benannten Stellen oder die zuständigen Behörden über ihre Beschei- nigungen und stellt zusätzliche Informationen, soweit erforderlich, zur Verfügung. (4) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku- mentation und Information unterrichtet über ein- geschränkte, ausgesetzte, wieder eingesetzte und zu- rückgezogene Bescheinigungen elektronisch die für den Verantwortlichen nach § 5 zuständige Behörde, die zuständige Behörde des Bundes, die Kommis- sion der Europäischen Gemeinschaften, die anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum und gewährt den Benannten Stellen eine Zugriffsmöglichkeit auf diese Informa- tionen.“ 10. § 20 wird wie folgt geändert: a) Absatz 6 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „sowie von den beteiligten Prüfeinrichtungen den für sie zu- ständigen Behörden“ gestrichen. bb) Die Sätze 4 und 5 werden wie folgt gefasst: „Das Deutsche Institut für Medizinische Doku- mentation und Information unterrichtet die zu- ständigen Behörden über die Prüfeinrichtungen, die sich an klinischen Prüfungen beteiligen. § 25 Abs. 4 bis 6 gilt entsprechend.“ b) In Absatz 7 Satz 1 wird das Wort „Anzeigen“ durch das Wort „Anzeige“ und das Wort „sind“ durch das Wort „ist“ ersetzt. 11. § 24 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter „sowie von den be- teiligten Prüfeinrichtungen den für sie zuständigen Behörden“ gestrichen. b) Der bisherige Satz 4 wird durch folgende Sätze er- setzt: „Das Deutsche Institut für Medizinische Doku- mentation und Information unterrichtet die zuständi- gen Behörden über die Prüfeinrichtungen, die sich an Leistungsbewertungsprüfungen beteiligen. § 25 Abs. 4 bis 6 gilt entsprechend.“ 12. In § 25 Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz wird vor den Wörtern „für andere“ das Wort „ausschließlich“ ein- gefügt. 13. In § 26 Abs. 1 Satz 1 werden die Wörter „für andere“ gestrichen. 14. In § 30 Abs. 2 Satz 1 werden nach dem Wort „hat“ die Wörter „ , soweit er nicht ausschließlich Medizin- produkte nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt,“ eingefügt. 15. § 33 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird die Angabe „(DIMDI)“ gestrichen. b) Der Satz 4 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Für seine Leistungen kann es Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf.“ 16. § 39 Abs. 1 Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Das Bundesministerium der Verteidigung stellt sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizin- produkte gewährleistet sind. Satz 1 gilt entsprechend für Medizinprodukte, die zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder abgegeben werden. Die zu- ständigen Behörden stellen sicher, dass Qualität, Leis- tung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind.“ 17. § 44 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Medizinprodukte mit Verfalldatum, die vor dem … [einsetzen: Datum des Tages des Inkraft- tretens des Gesetzes] zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung ihrer besonderen Aufgaben an die Bundeswehr ab- gegeben wurden, dürfen auch nach Ablauf des Ver- falldatums angewendet werden. Die zuständigen Behörden stellen sicher, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte gewährleistet sind.“ b) Absatz 4 wird aufgehoben. Artikel 2 Änderung des Arzneimittelgesetzes § 67a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Be- kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch … geändert worden ist, wird wie folgt ge- ändert: 1. Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 3 wird das Wort „DIMDI“ durch die Wörter „Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information“ ersetzt. b) Satz 7 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Für seine Leistungen kann das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information Ent- gelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkata- log festgelegt, der der Zustimmung des Bundesminis- teriums bedarf.“ 2. In Absatz 2 wird das Wort „DIMDI“ durch die Wörter „Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information“ ersetzt. 3. Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird das Wort „DIMDI“ durch die Wörter „Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information“ ersetzt. b) Satz 3 wird aufgehoben. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 7 – Drucksache 16/4455 4. In Absatz 5 wird das Wort „DIMDI“ durch die Wörter „Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information“ ersetzt. Artikel 3 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), zuletzt geändert durch …, wird wie folgt geändert: 1. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Die zuständige Behörde des Bundes kann für bereits ausreichend untersuchte Vorkommnisse Aus- nahmen von der Meldepflicht oder eine zusammen- fassende Meldung in regelmäßigen Zeitabständen anordnen. Liegen die Voraussetzungen nach Satz 1 vor, kann eine Ausnahme von der Meldepflicht auch auf Antrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medi- zinproduktegesetzes zugelassen werden.“ b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Der Inhalt der Meldung nach Satz 1 wird zwischen der zuständigen Behörde des Bundes und dem Ver- antwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes abgesprochen.“ 2. In § 11 Abs. 2 werden die Wörter „ , der keinen Sitz in Deutschland hat,“ gestrichen. 3. § 14 Abs. 2 Satz 1 wird durch folgende Sätze ersetzt: „(2) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinpro- duktegesetzes hat über korrektive Maßnahmen die sons- tigen Inverkehrbringer, die betroffenen Betreiber und die Anwender durch eine Maßnahmenempfehlung schrift- lich in deutscher Sprache zu informieren. Diese Maß- nahmenempfehlungen haben für mögliche Rückfragen eine Kontaktperson mit Hinweisen zur Erreichbarkeit anzugeben, die betroffenen Produkte und Produktchar- gen klar und eindeutig zu bezeichnen, den festgestellten Mangel oder die festgestellte Fehlfunktion und, soweit bekannt, deren Ursache zu beschreiben, das von den Produkten ausgehende Risiko und die der Bewertung zugrunde liegenden Tatsachen und Überlegungen hin- reichend ausführlich darzustellen und die erforderlichen korrektiven Maßnahmen unmissverständlich vorzuge- ben.“ 4. Nach § 23 wird folgender § 24 eingefügt: „§ 24 Veröffentlichung von Informationen über das Internet Die zuständige Behörde des Bundes kann über durch- geführte korrektive Maßnahmen, Empfehlungen und Er- gebnisse der wissenschaftlichen Aufarbeitung nach § 23 über die Internetseite der Behörde informieren. Die In- formation über korrektive Maßnahmen darf außer den Angaben nach § 14 Abs. 2 Satz 2 keine personenbezo- genen Daten enthalten.“ Artikel 4 Änderung der DIMDI-Verordnung Die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) wird wie folgt geändert: 1. In § 2 Abs. 3 Satz 2 wird das Wort „Webseite“ durch das Wort „Internetseite“ ersetzt. 2. § 4 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 3 werden die Wörter „den Inhalten der Anlagen 4 und 5“ durch die Wörter „dem Inhalt der Anlage 4“ ersetzt. b) In Nummer 4 wird die Angabe „Anlage 6“ durch die Angabe „Anlage 5“ ersetzt. 3. In § 5 werden die Absätze 1 bis 3 wie folgt neu gefasst: „(1) Neben den Bundesministerien der Verteidigung und für Gesundheit sind die für das Medizinprodukte- recht, das Atomrecht und das Eich- und Messwesen zu- ständigen Behörden des Bundes und der Länder berech- tigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Abs. 1 ent- geltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktegesetzes erforderlich ist. (2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Daten- bank nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 in Bezug auf ausgesetzte, zurückgezogene, durch den Hersteller gekündigte oder abgelehnte Bescheinigungen entgeltfrei zu nutzen. (3) Die Datenbanken nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buch- stabe a und Abs. 2 sind öffentlich. Benannte Stellen können die Datenbank nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a entgeltfrei nutzen.“ 4. Die §§ 9 und 10 werden aufgehoben. 5. Die Anlagen 1 bis 6 werden durch die folgenden Anla- gen 1 bis 5 ersetzt: Drucksache 16/4455 – 8 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Anlage 1 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV) Allgemeine Anzeigepflicht nach den §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG Formblatt für Medizinprodukte, außer In-vitro-Diagnostika Form for Medical Devices except In Vitro Diagnostic Medical Devices Zuständige Behörde / Competent authority Code 1) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Anzeige / Notification Registrierdatum bei der zuständigen Behörde 4) Registration date at competent authority Registriernummer / Registration number 5) Typ der Anzeige / Notification type Erstanzeige / Initial notification Änderungsanzeige / Notification of change Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige Previous registration number if notification has been changed or withdrawn Anzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG Hersteller / Manufacturer 6) Bevollmächtigter / Authorized representative Einführer / Importer Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 und 2 MPG Assembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Abs. 2 i.V.m. § 10 Abs. 3 MPG Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Abs. 1 MPG in Verbindung mit § 4 Abs. 2 MPBetreibV Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 9 – Drucksache 16/4455 Anzeigender / Reporting organisation (person) Code 7) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Hersteller / Manufacturer 8) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Abs. 2 MPG 9) Safety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Drucksache 16/4455 – 10 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Vertreter / Deputy (optional) Name Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Erstanzeige / Initial notification Änderungsanzeige / Notification of change Medizinprodukt ( Erstmaliges Inverkehrbringen) / Medical device (First placing on the market) Klasse / Class 10) I I - steril / sterile I - mit Messfunktion / with measuring function IIa IIb III III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Directive 2003/32/EC Aktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device Nummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s) 11) Nomenklaturcode / Nomenclature code 12) Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term 12) Kategoriecode / Category code 13) Kategorie / Category 13) Kurzbeschreibung / Short description 14) Medizinprodukte (Aufbereiten) / Medical devices (Reprocessing) Unkritische Medizinprodukte / Noncritical medical devices 15) Semikritische Medizinprodukte / Semicritical medical devices 15) Gruppe A / Group A Gruppe B / Group B Kritische Medizinprodukte / Critical medical devices 15) Gruppe A / Group A Gruppe B / Group B Gruppe C / Group C Nummer der Bescheinigung / Certificate number 11) Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 11 – Drucksache 16/4455 Sterilisationsverfahren / Sterilisation procedures Dampfsterilisation / Steam sterilisation Gassterilisation / Gas sterilisation Strahlensterilisation / Radiation sterilisation andere / others Angewandtes Verfahren / Applied procedure Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. Ort …………………………………………………. Datum …………………………….. City Date Name ……………………………… Unterschrift Signature Bearbeitungsvermerke / Processing notes Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority Bearbeiter / Person responsible Telefon / Phone Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing 1) Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the compe- tent authority in the state, e.g.: DE/CA01. 2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.: Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.: AT ... Österreich / Austria BE ... Belgien / Belgium CY ... Zypern / Cyprus CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic DE ... Deutschland / Germany 3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr: Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces: 01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland 02 ... Hamburg 11 ... Berlin 03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg 04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern / Mecklenburg Western Pomerania 05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia 06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony 07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt 08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia 09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces Drucksache 16/4455 – 12 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode 4) JJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD 5) Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben- Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich und einer internen Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn... To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn... 6) Hersteller nach § 3 Nr. 15 MPG Manufacturer pursuant to § 3 number 15 Medical Devices Act, MPG 7) Dieser Code wird durch DIMDI erstellt. This code will be generated by DIMDI. 8) Nur auszufüllen vom Bevollmächtigten oder Einführer. To be filled in only by the authorized representative or importer. 9) Nur der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen. Only the person responsible pursuant to § 5 sentence 1 and 2 Medical Devices Act, MPG, has to notify one safety offi- cer. 10) Bei Systemen oder Behandlungseinheiten soll die Klasse der Komponente mit dem höchsten Risiko angegeben wer- den. Bei Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Abs. 2 i.V.m. § 10 Abs. 3 MPG ist die Angabe der Klasse nicht erforderlich. The class of the components with the highest risk is to be indicated on systems or procedure packs. The indication of the class is not necessary with institutions (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with 10 (3) Medical Device Act, MPG. 11) Der (den) Nummer(n) der Bescheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schräg- strich, voranzustellen, z.B.: 0123/nnn... Each certificate number is to precede with the Notified Body identification number followed by a slash, e.g.: 0123/nnn... 12) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur an- geben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben. Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short description. 13) Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (k) soll der erste zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden. Device category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from the top downwards i.e. from (a) to (k). Code: Code: 01 Aktive implantierbare Produkte Active implantable devices ( a ) 04 Elektrische und mechanische Medizin- produkte Electrical and mechanical medical devi- ces ( g ) 07 Nichtaktive implantierbare Produkte Non-active implantable devices ( b ) 09 Wiederverwendbare Instrumente Reusable instruments ( h ) 03 Zahnärztliche Produkte Dental devices ( c ) 10 Produkte zum Einmalgebrauch Single use devices ( i ) 08 Ophthalmische und optische Produkte Ophthalmic and optical devices ( d ) 11 Technische Hilfen für behinderte Men- schen Technical aids for disabled persons ( j ) 12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte Diagnostic and therapeutic radiation devi- ces ( e ) 05 Krankenhausinventar Hospital hardware ( k ) 02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte Anaesthetic and respiratory devices ( f ) 14) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte verwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die beabsichtigte Verwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ... Only compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. It can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the principal mode of action... 15) Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbe- reitung von Medizinprodukten“. Die Empfehlung ist zu finden unter: (http://www.rki.de/cln_006/nn_226620/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommission/kommission__node.html__n nn=true). Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 13 – Drucksache 16/4455 Anlage 2 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV) Allgemeine Anzeigepflicht nach den §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG Formblatt für In-vitro-Diagnostika / Form for In Vitro Diagnostic Medical Devices Zuständige Behörde / Competent authority Code 1) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Anzeige / Notification Registrierdatum bei der zuständigen Behörde 4) Registration date at competent authority Registriernummer / Registration number 5) Typ der Anzeige / Notification type Erstanzeige / Initial notification Änderungsanzeige / Notification of change Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige Previous registration number if notification has been changed or withdrawn Anzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG Hersteller / Manufacturer 6) Bevollmächtigter / Authorized representative Einführer / Importer Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 und 2 MPG Assembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Abs. 2 i.V.m. § 10 Abs. 3 MPG Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Abs. 1 MPG in Verbindung mit § 4 Abs. 2 MPBetreibV Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV Drucksache 16/4455 – 14 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Anzeigender / Reporting organisation (person) Code 7) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Hersteller / Manufacturer 8) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Abs. 2 MPG 9) Safety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 15 – Drucksache 16/4455 Vertreter / Deputy (optional) Name Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Erstanzeige / Initial notification Änderungsanzeige / Notification of change In-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device Klassifizierung / Classification 10) Produkt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II Produkt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II Produkt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist / Device for self-testing not listed in Annex II Sonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices) Anzeige nach § 25 Abs. 3 Nummer 3 MPG Notification pursuant to § 25 (3) number 3 Medical Devices Act, MPG "Neues In-vitro-Diagnostikum" / "New in vitro diagnostic medical device" 11) Angabe der benutzten Nomenklatur / Nomenclature used 12) EDMS-Klassifikation / EDMS Classification GMDN Nomenklaturcode / Nomenclature code 13) Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term 13) Kurzbeschreibung / Short description 14) In Deutsch / In German In Englisch / In English 14) Zusätzliche Angaben im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II und der In-vitro-Diagnostika zur Ei- genanwendung / Addtional information for Annex II and self-testing in vitro diagnostic medical devices Produkttyp / Device type15) Nummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s) 16) In Übereinstimmung mit den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte gem. Anhang II, Liste A) / In conformity with Common Technical Specifications (for Annex II List A devices) Ergebnisse der Leistungsbewertung Outcome of performance evaluation Drucksache 16/4455 – 16 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. Ort …………………………………………………. Datum …………………………….. City Date Name ……………………………… Unterschrift Signature Bearbeitungsvermerke / Processing notes Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority Bearbeiter / Person responsible Telefon / Phone Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing 1) Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the compe- tent authority in the state, e.g.: DE/CA01. 2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.: Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.: AT ... Österreich / Austria BE ... Belgien / Belgium CY ... Zypern / Cyprus CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic DE ... Deutschland / Germany 3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr: Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces: 01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland 02 ... Hamburg 11 ... Berlin 03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg 04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern / Mecklenburg Western Pomerania 05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia 06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony 07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt 08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia 09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces 4) JJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD 5) Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben- Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich und einer internen Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn... To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn... 6) Hersteller nach § 3 Nr. 15 MPG Manufacturer pursuant to § 3 number 15 Medical Devices Act, MPG 7) Dieser Code wird durch DIMDI erstellt. This code will be generated by DIMDI. 8) Nur auszufüllen vom Bevollmächtigten oder Einführer. To be filled in only by the authorized representative or importer. 9) Nur der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen. Only the person responsible pursuant to § 5, 1 and 2 sentence Medical Devices Act, MPG, has to notify one safety offi- cer. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 17 – Drucksache 16/4455 10) Bei Systemen oder Behandlungseinheiten soll die Klassifizierung der Komponente mit dem höchsten Risiko angege- ben werden. Bei Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Abs. 2 i.V.m. § 10 Abs. 3 MPG ist die Angabe der Klassifizierung nicht erforderlich. The classification of the components with the highest risk is to be indicated on systems or procedure packs. The indica- tion of the classification is not necessary with institutions (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with 10 (3) Medi- cal Device Act, MPG. 11) Nach § 3 Nr. 6 MPG handelt es sich um ein "neues In-vitro-Diagnostikum", wenn: - ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderem Parameter während der vorangegange- nen drei Jahre innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder - das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes während der vo- rangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter verwendet worden ist. Pursuant to § 3 number 6 Medical Devices Act, MPG, an in vitro diagnostic medical device is „new“ if: - there has been no such device continuously available on the European Economic Area during the previous three years for the relevant analyte or other parameter - the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parame- ter on the European Economic Area during the previous three years. 12) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur an- geben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben. Relevant nomenclature code and term have to be taken from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short description. 13) Wenn der Nomenklaturcode aus der EDMS-Klassifikation stammt: IVD-Reagenzien: Stufe 5 (Methode) oder, wenn nicht vorhanden, Stufe 4 (Parameter) zur Vergabe des Codes benutzen. IVD-Instrumente: Stufe 3 (Untergruppe) der Instrumentengruppierung zur Vergabe des Codes benutzen. Wenn die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) zur Codierung benutzt wird, bitte den relevanten Vorzugsbegriff eintragen. If nomenclature code and term are taken from the EDMS Classification: IVD Reagents: Level 5 („Method“) or if not available Level 4 ("Parameter") has to be used. IVD Instruments: Level 3 ("Subgroup") of the instrument grouping has to be used. If nomenclature code and term are taken from the Global Medical Device Nomenclature (GMDN): Preferred term has to be used. 14) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbstgewählte Schlagworte verwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die beabsichtigte Verwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ... Only compulsory, if no relevant nomenclature code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. The phrase can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects gov- erning its classification, the analytical qualification, the principal mode of action... 15) Vom Hersteller vergebener Name des Produktes / Manufacturer's product name 16) Der (den) Nummer(n) der Bescheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schräg- strich, voranzustellen, z.B. 0123/nnn... Each certificate number is to precede with the Notified Body identification number followed by a slash, e.g.: 0123/nnn... Drucksache 16/4455 – 18 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Anlage 3 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 2 DIMDIV) Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG Information relating to Certificates pursuant to § 18 Medical Devices Act, MPG Benannte Stelle / Notified Body Kennnummer / Identification number Bezeichnung / Name Staat / State 1) Land / Federal state 2) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Registrierung (nicht Bestandteil der Bescheinigung) / Registration (not part of the certificate) Typ der Meldung / Notification type Erstmeldung / Initial notification Änderungs- oder Ersatzmeldung / Notification of change or replacement Meldung über verweigerte Bescheinigung / Notification of refused certificate Bei Änderungs- oder Ersatzmeldung frühere Nummer der Bescheinigung 3) In case of notification of change or replacement previous certificate number Ausstellungsdatum zur früheren Nummer der Bescheinigung 3) 4) Date of issue relating to previous certificate number Status der Bescheinigung bei Änderungs- oder Ersatzmeldung 5) Certificate status at notification of change or replacement geändert / changed ergänzt / complemented eingeschränkt / restricted ersetzt / replaced ausgesetzt / suspended wieder eingesetzt / termination of suspension zurückgezogen / withdrawn gekündigt durch den Hersteller / terminated by the manufacturer Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 19 – Drucksache 16/4455 Bescheinigung / Certificate Nummer der Bescheinigung / Certificate number 6) Bescheinigung nach / Certificate according to Richtlinie 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC Anhang 2 ohne Nummer 4 / Annex 2 without section 4 Anhang 2, Nummer 4 / Annex 2, section 4 Anhang 3 / Annex 3 Anhang 4 / Annex 4 7) Anhang 5 / Annex 5 Richtlinie 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC Anhang II ohne Nummer 4 / Annex II without section 4 Anhang II, Nummer 4 / Annex II, section 4 Anhang III / Annex III Anhang IV / Annex IV 7) Anhang V / Annex V Anhang VI / Annex VI Richtlinie 98/79/EG / Directive 98/79/EC Anhang III, Nummer 6 / Annex III, section 6 Anhang IV, Nummer 3 / Annex IV, section 3 Anhang IV, Nummer 4 / Annex IV, section 4 Anhang IV, Nummer 6 / Annex IV, section 6 7) Anhang V / Annex V Anhang VI / Annex VI 7) Anhang VII, Nummer 3 / Annex VII, section 3 7) Anhang VII, Nummer 5 / Annex VII, section 5 7) Datum der Ausstellung/Aussetzung/Zurückziehung/Verweigerung usw. 4) Date of issue/suspension/withdrawal/refusal etc. Datum des Ablaufes der Bescheinigung 4) Date of expiry of the certificate Hersteller / Manufacturer 8) Code 8) Bezeichnung / Name Staat / State 1) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Drucksache 16/4455 – 20 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Bevollmächtigter / Authorized representative 9) Code 8) Bezeichnung / Name Staat / State 1) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Zuständige Behörde des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen 10) Competent authority of the person responsible for the first placing on the market Code 8) Bezeichnung / Name Staat / State 1) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Von der Bescheinigung erfasste(s) Produkt(e) / Device(s) covered by the certificate Klassifizierung / Classification Aktive(s) implantierbare(s) Medizinprodukt(e) / Active implantable medical device(s) Medizinprodukt(e) der Klasse(n) / Classification of the concerned device(s) I - steril / sterile I - mit Messfunktion / with measuring function IIa IIb III III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Directive 2003/32/EC Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 21 – Drucksache 16/4455 In-vitro-Diagnostikum(a) / In vitro diagnostic medical device(s) Produkt(e) der Liste A, Anhang II / Device(s) of List A, Annex II Produkt(e) der Liste B, Anhang II / Device(s) of List B, Annex II Produkt(e) zur Eigenanwendung, das (die) nicht im Anhang II genannt ist (sind) Device(s) for self-testing not listed in Annex II Geltungsbereich des genehmigten Qualitätssicherungssystems / Scope of quality assurance system Bitte geben Sie die Betriebsstätten an, auf die sich die Bescheinigung erstreckt: Please identify the facilities covered by the certificate: Name, Adresse / Name, address Geltungsbereich der EG-Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung Scope of the certificate with EC verification, EC type-examination or EC declaration of conformity Nomenklaturcode / Nomenclature code 11) Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term 11) Kurzbeschreibung / Short description 12) Ergänzende Angaben im Falle von eingeschränkten, ausgesetzten, zurückgezogenen oder verweigerten Be- scheinigungen Additional information in the event of restricted, suspended, withdrawn or refused certificates Begründung für die Statusänderung / Reason for change of certificate 13) Auferlegte Beschränkungen / Imposed restrictions Einschätzung des Risikos / Estimation of risk Produkt unabhängige Gründe / Reasons not related to the medical device Produktabhängig, gering / Device related, low Produktabhängig, hoch / Device related, high 14) Darlegung der Gründe / Explanation of estimated risk Sonstige zweckdienliche Hinweise (insbesondere Empfehlungen zur Risikoabwehr) Additional information (especially recommendations for risk management) Ggf. Fall-Nr. des Vorkommnisberichtes, die im Zusammenhang mit dieser Meldung steht Case no. of the vigilance report associated with this notification Ort …………………………………………………. Datum …………………………….. City Date Name ……………………………… Unterschrift Signature Drucksache 16/4455 – 22 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing Die Meldung kann in Deutsch oder Englisch ausgefüllt werden. The notification may be completed in German or English. 1) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.: Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.: AT ... Österreich / Austria BE ... Belgien / Belgium CY ... Zypern / Cyprus CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic DE ... Deutschland / Germany 2) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr: Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces: 01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland 02 ... Hamburg 11 ... Berlin 03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg 04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern / Mecklenburg Western Pomerania 05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia 06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony 07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt 08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia 09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces 3) Zu jeder früheren Nummer der Bescheinigung muss das entsprechende Ausstellungsdatum angegeben werden. Der Nummer der Bescheinigung ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich, voranzustellen, z. B.: 0123/nnn ... The date of issue has to be provided for each previous certificate number. The certificate number is to be preceded with the identification number of the corresponding Notified Body followed by a slash, e.g.: 0123/nnn ... 4) JJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD 5) Geändert bezieht sich nicht auf den Geltungsbereich der Bescheinigung, sondern betrifft z.B. die Änderung der Adres- se oder des Namens der juristischen Person des Herstellers. Eingeschränkt und ergänzt beziehen sich auf den Gel- tungsbereich der Bescheinigung. Ersetzt, ausgesetzt, wieder eingesetzt, zurückgezogen und gekündigt beziehen sich auf die gesamte Bescheinigung. Changed is not to be seen in relation to scope of certificate, but it concerns e.g. the change of the address or the name of the entity of the manufacturer. Restricted and complemented relate to scope of certificate. Replaced, suspended, termination of suspension, withdrawn and terminated apply to the whole certificate. 6) Diese Nummer wird von der meldenden Benannten Stelle vergeben. Ihr ist die Kennnummer der Benannten Stelle voranzustellen, z. B.: 0123/nnn... . This number is assigned by the Notified Body reporting. It has to be preceded with the identification number of the corre- sponding Notified Body, e.g.: 0123/nnn... 7) Für die EG-Prüfung verlangen die Richtlinien von den Benannten Stellen, für jede zu genehmigende Charge (oder jedes einzelne Produkt) eine Bescheinigung auszustellen. Für die Informationen, welche im Zusammenhang mit dem Datenaustausch von den Benannten Stellen zur Verfügung gestellt werden, ist es ausreichend, in der Datenbank die Art der Bescheinigung, welche dem Hersteller für ein bestimmtes Produkt erteilt wurde, und die Kennnummer der Benann- ten Stelle, die sie ausgestellt hat, zu finden. Gleiches gilt für die Überprüfung der hergestellten Produkte im Sinne der Anhänge IV Abs. 6 und VII Abs. 5 der Richtlinie 98/79/EG. For EC verification, the directives require the Notified Bodies to issue a certificate for each batch (or for each individual device) to be approved. For the information provided in connection with the regulatory data exchange by a given Notified Body, it is sufficient to find the kind of certificate which has been granted to the manufactuer of a given device and the identification number of the Notified Body which issued it in the data base. The same applies to the examination of the manufactured devices within the meaning of Annexes IV point 6 and VII point 5 of the Directive 98/79/EC. 8) Dieser Code wird durch DIMDI erstellt. / This code will be generated by DIMDI. 9) Fakultativ auszufüllen, wenn der Hersteller seinen Sitz nicht im Bereich des EWR hat. Dabei sind mindestens die Be- zeichnung, das Land und der Ort anzugeben. Im Falle mehrerer Bevollmächtigter sollte – soweit vorhanden – der deut- sche Bevollmächtigte eingetragen werden. To be filled in optionally if the manufacturer is not located in the EEA. Please state at least name, country and city. In case of several authorized representatives, the German authorized representative should be registered, if available. 10) Auszufüllen bei eingeschränkten, ausgesetzten, wieder eingesetzten, zurückgezogenen oder verweigerten Bescheini- gungen. Bei nicht im EWR ansässigen Herstellern sollte – soweit vorhanden – die zuständige Behörde für den deut- schen Bevollmächtigten angegeben werden. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 23 – Drucksache 16/4455 To be filled out in the case of a certificate that is restricted, suspended, with a termination of suspension, withdrawn or refused. When the manufacturers are not located in the EEA, the competent authority for the German authorized repre- sentative should be specified, if available. 11) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur an- geben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben. Nur bei Produkten, für die eine EG-Auslegungs-, EG- Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short description. Only with products, for which an EC verification, EC type-examination or EC declaration of conformity has been issued. 12) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbstgewählte Schlagworte verwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die beabsichtigte Verwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ... Only compulsory, if no relevant code / designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. The phrase can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classi- fication, the principal means of action... 13) Bitte Begründung nach § 18 Abs. 1 MPG angeben. Sofern die für den Hersteller oder Bevollmächtigten zuständige Behörde ihren Sitz nicht im deutschsprachigen Raum hat, sollten die Angaben in Englisch erfolgen. Please give reasons for change of the certificate pursuant to § 18 (1) Medical Devices Act, MPG. If the competent au- thority is located outside of German-speaking countries, details should be given in English. 14) Risiken, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person führen können. Risks which may lead to death or to a serious deterioration in the state of health of a patient, user or other person. Drucksache 16/4455 – 24 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Anlage 4 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 3 DIMDIV) Klinische Prüfung nach § 20 Abs. 6 MPG Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 2 MPG Clinical Investigation according to § 20 (6) Medical Devices Act, MPG Performance Evaluation according to § 24 (2) Medical Devices Act, MPG Zuständige Behörde (Auftraggeber oder anderer nach §§ 20 Abs. 6 und 24 Abs. 2 MPG) Competent authority (initiator or as otherwise specified under §§ 20 (6) and 24 (2) Medical Devices Act, MPG) Code 1) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Anzeige / Notification Registrierdatum bei der zuständigen Behörde 4) Registration date at competent authority Registriernummer / Registration number 5) Datum des Ablaufes der 60-Tage-Frist 4) Expiration date of 60 day period Typ der Anzeige / Notification type Erstanzeige / Initial notification Änderungsanzeige / Notification of change Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige Previous registration number if notification has been changed or withdrawn Anzeigender Auftraggeber / Reporting initiator Hersteller / Manufacturer Bevollmächtigter / Authorized representative Anderer / Other Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 25 – Drucksache 16/4455 Auftraggeber / Initiator Bezeichnung / Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Leiter der Klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung Principal coordinating investigator/principal coordinator of performance evaluation Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Prüfeinrichtung / Study site 6) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Name des Prüfarztes oder der hierzu befugten Person.. Name of medical practioner (doctor) or other authorized person Drucksache 16/4455 – 26 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Zuständige Behörde (Prüfeinrichtung) / Competent authority (Study site) 7) Code 1) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Angaben zur Prüfung / Investigation/evaluation information Klinische Prüfung / Clinical investigation Leistungsbewertungsprüfung / Performance evaluation Titel der Studie / Title of study Protokollbezeichnung des Prüfplanes / Protocol name of the investigation/evaluation plan Geplanter Beginn / Planned starting date 8) Geplantes Ende / Planned finishing date 8) Anzahl der eingesetzten Produkte / Number of devices used Produkt zur Eigenanwendung / Device for self-testing 9) ja / yes nein / no Ort / Location Anzahl der beteiligten Laien / Number of lay persons involved 9) Medizinprodukt / Medical device Aktives Medizinprodukt (AIMP, sonstiges aktives MP) / Active medical device (AIMD, other active MD) Nichtaktives Medizinprodukt / Non-active medical device IVD Nomenklatur / Nomenclature UMDNS EDMS-Klassifikation / EDMS classification Nomenklaturcode / Nomenclature code 10) Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term 10) Kurzbeschreibung / Short description 11) Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 27 – Drucksache 16/4455 Ethikkommission / Ethics Committee Bezeichnung / Name Registriert vom BfArM Registered by BfArM ja / yes nein / no Stellungnahme der Ethikkommission Ethics committee opinion ja / yes nein / no Zustimmende Stellungnahme der Ethikkommission Favourable opinion by ethics committee ja / yes nein / no Anmerkung / Note: Die Erklärungen zur klinischen Prüfung nach Anhang 6, Nummer 2.2 der Richtlinie 90/385 EWG bzw. Anhang VIII, Nummer 2.2 der Richtlinie 93/42/EWG und zur Leistungsbewertungsprüfung nach Anhang VIII, Nummer 2 der Richtli- nie 98/79/EG in der jeweils geltenden Fassung sind beigefügt. Enthalten sind als Anlage: - Prüfplan/Evaluierungsplan, insbesondere mit Angaben zu Ziel, wissenschaftlichen, techni- schen und medizinischen Gründen und Umfang der Prüfungen/Evaluierungen. - Stellungnahme der registrierten Ethikkommission einschließlich der Angabe der Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahme waren. Versicherung: Das betreffende Produkt entspricht mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfung/Evaluierung sind, den grundlegenden Anforderungen. Hinsichtlich dieser Punkte sind alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Patienten, des Anwenders und anderer Personen getroffen worden. Zusicherung: Die nach Anhang 6, Nummer 3.2 der Richtlinie 90/385/EWG, bzw. Anhang VIII, Nummer 3.2 der Richtli- nie 93/42/EWG bzw. Anhang VIII, Nummer 3 der Richtlinie 98/79/EG erforderliche Dokumentation für das (die) für die klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung bestimmte(n) Produkt(e) wurde erstellt und wird für die zuständigen Behörden bereitgehalten. The definitions for the clinical investigation according to Annex 6, No. 2.2 of the Council Directive 90/385/EEC resp. Annex VIII, No. 2.2 of the Council Directive 93/42/EEC and for the performance evaluation according to Annex VIII, No. 2 of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council are enclosed in its current valid edition. Included in the enclosures are: Investigation/evaluation plan, in particular with information concerning objective, scien- tific, technical and medical reasons and scope of the investigations/evaluations. - Comments of the registered Ethics Commission including the specification of the view points that were the topic of the subject matter. Insurance: The device concerned fulfils the essential standards with the exception of the items that are object of the investigations. With regard to these items all precautionary measures were taken for the protection of health and the safety of the patients, user and other persons. Assurance: The required documentation for the specified device/s under clinical investigation/performance evaluation, according to Annex 6, No. 3.2 of the Council Directive 90/385/EEC, Annex VIII, No. 3.2 of the Council Directive 93/42/EEC resp. Annex VIII, No. 3 of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council was drawn up and is being held ready for the competent authorities. Drucksache 16/4455 – 28 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. Ort …………………………………………………. Datum ……………………….. City Date Name ………………………… Unterschrift Signature Bearbeitungsvermerke / Processing notes Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority Bearbeiter / Person responsible Telefon / Phone Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing 1) Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the com- petent authority in the state, e.g.: DE/CA01. 2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.: Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.: AT ... Österreich / Austria BE ... Belgien / Belgium CY ... Zypern / Cyprus CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic DE ... Deutschland / Germany 3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr: Please use the following codes for the federal states/Federal Armed Forces: 01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland 02 ... Hamburg 11 ... Berlin 03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg 04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern / Mecklenburg Western Pomerania 05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia 06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony 07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt 08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia 09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces 4) JJJJ -MM-TT / YYYY-MM-DD 5) Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei- Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich und einer internen Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn... To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn... 6) Weitere Prüfeinrichtungen anzeigen. Display further study sites. 7) Für weitere Prüfeinrichtungen die jeweils zuständige Behörde angeben. For further study sites specify the respective competent authority. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 29 – Drucksache 16/4455 8) JJJJ -MM / YYYY-MM 9) Nur bei Leistungsbewertungsprüfung anzugeben. Only indicate for performance evaluation. 10) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte eine Kurzbeschreibung geben. Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short description. 11) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte zur Identifizierung des Produktes verwenden. Only compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase for the identification of the product. Drucksache 16/4455 – 30 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Anlage 5 (zu § 4 Abs. 1 Nr. 4 DIMDIV) Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes oder Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten Notice on the Classification of a Medical Device or Demarcation from other Products Zuständige Behörde / Competent authority Code 1) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Land / Federal state 4) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Angaben zur Einstufung oder Entscheidung / Information on the adjudication or classification Aktenzeichen / Reference number Datum der Mitteilung / Date of notice Bearbeiter / Person responsible E-Mail Art der Mitteilung / Kind of notice Klassifizierung eines Medizinproduktes / Classification of a medical device Abgrenzung eines Medizinproduktes zu Nicht-Medizinprodukten Demarcation of a medical device from other products Kennnummer der Benannten Stelle nach § 13 Abs. 2 MPG Notified body identification number pursuant to § 13 (2) Medical Devices Act, MPG Abgestimmt mit / Coordinated with Europäischer Kommission / European Commission Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe (PEI) Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera and Vaccines (PEI) Physikalisch-Technischer Bundesanstalt (PTB) Anderer Behörde / Other authority Angaben zum Produkt / Information on the product Produktbezeichnung / Name of device 4) Hersteller / Manufacturer Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 31 – Drucksache 16/4455 Zweckbestimmung und bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produktes Purpose of the product and main effect Ergangene Entscheidung / Adjudication 5) Kein Medizinprodukt / No medical device Medizinprodukt / Medical device Arzneimittel / Medicinal product Kosmetikum / Cosmetic Persönliche Schutzausrüstung / Personal protective equipment Sonstiges Produkt / Other product 6) Arzneimittelhaltiges Medizinprodukt / Device incorporating medicinal substances ja / yes nein / no Nichtaktives Medizinprodukt / Non-active medical device Aktives Medizinprodukt / Active medical device Aktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device In-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device Angewendete rechtliche Grundlage / Used legal regulation 7) Medizinproduktegesetz (MPG) / Medical Devices Act, MPG MPG § 2 Abs. MPG § 3 Nr. Europäische Richtlinie / European Directive Richtlinie 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC Fundstelle / Reference Richtlinie 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC Richtlinie 98/79/EG / Directive 98/79/EC Andere Rechtsgrundlage / Other legal regulation 8) Staat / State 2) Bezeichnung / Title of the regulation Festgelegte Klassifizierung des Medizinproduktes nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG Stated classification of the medical device according to annex IX of Directive 93/42/EEC Klasse / Class I I - steril / sterile I - mit Messfunktion / with measuring function IIa IIb III III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Directive 2003/32/EC Angewendete Regelnummer / Used rule number Aktuelle MEDDEV Revisions- und Regel-Nummer / Valid MEDDEV revision and rule number 9) Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich Arguments, comments, short description if necessary Drucksache 16/4455 – 32 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Festgelegte Zuordnung des In-vitro-Diagnostikums Stated classification of the in vitro diagnostic medical device Produkt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II Produkt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II Produkt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist / Device for self-testing not listed in Annex II Sonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices) Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich Arguments, comments, short description if necessary Codierung des Medizinproduktes / Coding of the medical device Nomenklaturcode vorhanden / Nomenclature code available Nomenklaturcode nicht vorhanden / Nomenclature code not available Nomenklaturcode / Nomenclature code 10) Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term 10) Kategoriecode / Category code 11) Kategorie / Category 11) Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing 1) Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the com- petent authority in the state, e.g.: DE/CA01. 2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.: Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.: AT ... Österreich / Austria BE ... Belgien / Belgium CY ... Zypern / Cyprus CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic DE ... Deutschland / Germany 3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr: Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces: 01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland 02 ... Hamburg 11 ... Berlin 03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg 04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern / Mecklenburg Western Pomerania 05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia 06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony 07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt 08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia 09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces 4) Es werden allgemeine Produktbezeichnungen angegeben, nicht jedoch Handelsnamen. Beispiel: Gleitmittel. General product names are used but not trade names. Example: Lubricant. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 33 – Drucksache 16/4455 5) Im Fall von BfArM oder PEI als zuständiger Behörde handelt es sich bei diesem Eintrag nur um eine unverbindliche Stellungnahme gemäß §13 Abs. 3 MPG. According to § 13 Abs. 3 Medical Devices Act, MPG, this notice is non-committal in cases where BfArM or PEI is the competent authority. 6) Bitte sonstige Gruppenbezeichnung eintragen und ggf. im Feld „Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung“ zu- treffende EU-Richtlinie angeben. Please enter other group designation and cite in field „Arguments, comments, short description“ relevant European Directive, if available. 7) Ggf. Absatz oder Nummer angeben. Please specify paragraph or number. 8) Bezieht sich auf eine andere Rechtsgrundlage. Bitte Staat und genaue Bezeichnung der Rechtsvorschrift angeben. Refers to other legal regulation. The state and the title of the regulation have to be stated. 9) Wenn in MEDDEV-Dokumenten Beispiele vorhanden sind, bitte Angabe der MEDDEV-Nummer sowie der Revisi- ons- und Regelnummer, die zum Zeitpunkt der Mitteilung gültig sind. Beispiel: MEDDEV 2.4/1, Rev. 4, Regel 2. If there are examples in MEDDEV documents please indicate the numbers of MEDDEV, of revision and rule, which are valid at the time of notice. Example: MEDDEV 2.4/1, rev. 4, rule 2. 10) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. 11) Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (l) soll der erste zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden. Device category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from the top downwards i.e. from (a) to (l). Code: Code: 06 Produkte zur In-vitro-Diagnostik In vitro diagnostic devices ( a ) 02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte Anaesthetic and respiratory devices ( g ) 01 Aktive implantierbare Produkte Active implantable devices ( b ) 04 Elektrische und mechanische Medizinprodukte Electrical and mechanical medical devi- ces ( h ) 07 Nichtaktive implantierbare Produkte Non-active implantable devices ( c ) 09 Wiederverwendbare Instrumente Reusable instruments ( i ) 03 Zahnärztliche Produkte Dental devices ( d ) 10 Produkte zum Einmalgebrauch Single use devices ( j ) 08 Ophthalmische und optische Produkte Ophthalmic and optical devices ( e ) 11 Technische Hilfen für behinderte Men- schen Technical aids for disabled persons ( k ) 12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte Diagnostic and therapeutic radiation devi- ces ( f ) 05 Krankenhausinventar Hospital hardware ( l ) Drucksache 16/4455 – 34 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Artikel 5 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 des Fünften Buches Sozial- gesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988 BGBl. I S. 2477), das zuletzt durch … (BGBl. I S. …) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medi- zinisch notwendigen Fällen ausnahmsweise in die Arznei- mittelversorgung einbezogen werden: 1. Arminosäuren, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung, 2. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizin- produkte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinprodukte- gesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind und die bei Anwendung der am 31. Dezember 1994 geltenden Fassung des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes apothekenpflichtige Arznei- mittel gewesen wären; § 34 Abs. 1 Satz 2 bis 7 und § 35 gelten entsprechend.“ Artikel 6 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 35 – Drucksache 16/4455 Begründung A. Allgemeiner Teil 1. Ausgangslage Seit der letzten Novellierung vor über drei Jahren hat der Vollzug des Medizinprodukterechts eine Reihe von Fragen aufgeworfen, die der Gesetzgeber nun zu beantworten hat. Neben der Lösung von Problemen grundsätzlicher Art ist eine Überarbeitung der bestehenden Rechtsvorschriften im Hinblick auf Klarheit und Transparenz dringend geboten, ebenso wie eine Revision der Regelungen im Sinne von Entbürokratisierung und Deregulierung. Handlungsbedarf entstand auf verschiedenen Ebenen und aus einer Vielzahl von Gründen. 2. Neuregelungen Im Medizinproduktegesetz selbst war insbesondere die Lücke einer fehlenden Ausnahmeregelung für Krisen und Katastrophenfälle zu schließen. Die Notwendigkeit hierzu zeigte sich am Beispiel der vom Bund zum Zwecke einer möglichen Pockenimpfung beschafften Impfnadeln, die ein Verfalldatum tragen. Da diese Nadeln nach Einschätzung von Experten gefahrlos auch über dieses Datum hinaus ein- gesetzt werden könnten, soll dies auch rechtlich zulässig sein, um eine unnötige und kostenintensive Neuanschaffung zu vermeiden. Die vorgesehene Regelung erlaubt daher, Medizinprodukte mit Verfalldatum, die zum Zwecke des Zivil- und Katastrophenschutzes angeschafft wurden, auch nach Ablauf des Datums anzuwenden, wenn Qualität, Leis- tung und Sicherheit der Produkte weiterhin gewährleistet sind. Schon bisher bestand die Möglichkeit, Medizinprodukte ohne Verfalldatum an die Bundeswehr abzugeben. Dies soll nun auch für die Abgabe an die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder zum Zweck des Zivil- und Katastro- phenschutzes gelten und ihnen eine sinnvolle und zugleich Kosten sparende Bevorratung für Krisenfälle ermöglichen. Das Medizinproduktegesetz bedurfte weiterhin einer Prä- zisierung der Regeln über die sog. In-Haus-Herstellung. Die bisherige Regelung basierte im Kern auf der Umsetzung von Artikel 1 Abs. 5 und der Erwägungsgründe 10 und 11 der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika. Ungenauig- keiten im Wortlaut führten jedoch bei entsprechender Aus- legung zu dem Schluss, die mit der Richtlinie ursprünglich eröffnete Möglichkeit der sog. In-Haus-Herstellung, speziell von In-vitro-Diagnostika, sei in Deutschland de lege weit- gehend ausgeschlossen. Auch eine Übergangsregelung, auf die man sich hilfsweise berief, lief inzwischen aus. Eine klärende Neuregelung ist daher dringend geboten. Im Medizinproduktegesetz inzwischen zu Tage getretene Lücken des Patientenschutzes vor mittelbaren Gesundheits- gefahren sowie Sicherheitslücken, die auf der bisher unvoll- ständigen Funktionsfähigkeit der Datenbank EUDAMED beruhen, waren zu schließen. Bemühungen im Sinne der Deregulierung und des Büro- kratieabbaus führten dazu, entbehrliche Anzeigepflichten in Bezug auf klinische Prüfungen, Aufbereitung und Son- deranfertigungen zu eliminieren sowie die Vorschriften zur Frage von Entgelten für die Nutzung von Datenbanken des DIMDI im Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz dem Transfusionsgesetz anzugleichen. Weitere Änderungen waren im Bereich der Medizin- produkte-Sicherheitsplanverordnung notwendig, wo es vor allem um einen risikoangemessenen, ressourcensparenden Einsatz personeller Kapazitäten, die Sicherstellung effek- tiver Gefahrenabwehr durch zunehmende Transparenz so- wie die Eindämmung unübersichtlicher Informationsfluten durch verstärkte Internetnutzung geht. Überarbeitungen und Folgeänderungen zur Deregulierung erfolgten auch im Rahmen der DIMDI-Verordnung und ihrer Anlagen. Schließlich ist auch eine klarstellende Änderung des SGB V nötig, um erhebliche Rechtsunsicherheiten im Hinblick auf die Erstattungsfähigkeit arzneimittelähnlicher Medizinpro- dukte entsprechend den Erfordernissen der täglichen Praxis auszuräumen. 3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt für die in Artikel 1 bis 5 des Gesetzentwurfs enthaltenen Änderungen des Medizinproduktegesetzes, des Arzneimittelgesetzes, der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, der DIMDI- Verordnung und der Medizinprodukte-Kostenverordnung aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 19 des Grundgesetzes. Im Hin- blick auf die Änderung in Artikel 6 (Fünftes Buch Sozial- gesetzbuch) stützt sich die Gesetzgebungskompetenz des Bundes auf Artikel 74 Abs. 1 Nr. 12 (Sozialversicherung) und Nr. 19 des Grundgesetzes. 4. Gleichstellungspolitische Bedeutung Aus den Regelungen ergeben sich keine gleichstellungspoli- tischen Auswirkungen. 5. Kosten 5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte Für Bund, Länder und Gemeinden sind keine Mehrausga- ben zu erwarten, da keine neuen Aufgaben zugewiesen wer- den. Etwaige Mehraufwendungen der zuständigen Landes- behörden durch deren Informationsverpflichtung gegenüber dem Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information nach § 13 Abs. 4 MPG (neu) werden je- denfalls kompensiert durch entsprechende Minderaufwen- dungen aufgrund des Verzichts auf Anzeigen von Prüfein- richtungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen (§§ 20, 24 MPG – neu). 5.2 Sonstige Kosten Die Änderung von § 31 SGB V belastet die gesetzliche Krankenversicherung nicht nennenswert. Es wird kein neuer Leistungsanspruch geschaffen, sondern der bisherige durch eine Klarstellung präzisiert. Auswirkungen auf den allgemeinen Beitragssatz sind somit ausgeschlossen. Drucksache 16/4455 – 36 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Der Wirtschaft, insbesondere der mittelständischen Wirt- schaft, entstehen unmittelbar keine zusätzlichen Kosten. Mit unmittelbar kosteninduzierten einzelpreisändernden Effek- ten ist nicht zu rechnen. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind schon wegen des statistisch geringen Gewichts der Medizinprodukte im Index der Lebenshaltungskosten nicht zu erwarten. Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung und auf die Löhne sind ebenfalls nicht zu erwarten. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Medizinproduktegesetzes) Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht) Der bisher im Medizinproduktegesetz verwendete Begriff der „In-Haus-Herstellung“ für eine Herstellung im eigenen Haus für das eigene Haus geht auf eine missglückte „1 zu 1-Übersetzung“, der im Englischen üblichen Bezeich- nung „in house manufacture“ zurück. Im nationalen Medi- zinprodukterecht soll dieser Sachverhalt künftig sprachlich besser und inhaltlich treffender mit „Eigenherstellung“ be- zeichnet werden. Die Übernahme des englischen Begriffs kommt nicht in Betracht, da fremdsprachliche Begriffe in der deutschen Rechtssprache vermieden werden sollen. Zu Nummer 2 (§ 2) Zu Buchstabe a Erfahrungen im Vollzug in den letzten Jahren haben erge- ben, dass es für eine Optimierung des Gesundheitsschutzes im Zusammenhang mit dem Einsatz von Medizinprodukten erforderlich ist, den Anwendungsbereich des Gesetzes auf Produkte auszudehnen, die, ohne als Medizinprodukte in Verkehr gebracht worden zu sein, mit der Zweckbestim- mung eines Medizinprodukts gemäß § 3 Nr. 1 eingesetzt werden. Diese Produkte sollen als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes gelten. Zu Buchstabe b Folgeänderung zu Buchstabe a. Zu Nummer 3 (§ 3) Zu Buchstabe a Bisher war im Medizinproduktegesetz nicht klar geregelt, wer die harmonisierten Normen bekannt macht. Da es sich dabei nicht um eine zwingend ministerielle Tätigkeit han- delt, wird diese Aufgabe künftig dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugewiesen. Zu Buchstabe b In der bisherigen Nummer 21 waren Medizinprodukte aus der sog. In-Haus-Herstellung und In-vitro-Diagnostika aus „In-Haus-Herstellung“ gemeinsam geregelt. Da die Anfor- derungen an solche Produkte different sind, erfolgt künftig im Sinne einer Rechtsklarheit eine getrennte Regelung. So kann die bisherige Einschränkung „… in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte an- gewendet …“, die auf die Umsetzung von Artikel 1 Abs. 5 der Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (98/79/EG) zurück- geht, künftig entfallen, da diese EU-Vorgabe sich ausschließ- lich auf In-vitro-Diagnostika bezog. Im Sinne der Deregulie- rung werden in diesem Zusammenhang die Vorgaben für Medizinprodukte aus Eigenherstellung (zur Begriffs- änderung s. o. B Artikel 1 zu Nummer 1) auf den Rahmen beschränkt, der aus Gründen des Gesundheitsschutzes un- verzichtbar ist. Zu Buchstabe c Die europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnos- tika (IVD) nimmt solche IVD von ihrem Anwendungs- bereich aus, die in einer Gesundheitseinrichtung sowohl hergestellt als auch angewendet werden, ohne in den Ver- kehr gebracht zu werden. Sie überlässt es den Mitglied- staaten, in diesem Bereich eigene Regelungen zu schaffen. Bereits im Rahmen der zweiten Änderung des Medizin- produktegesetzes hat der Gesetzgeber von der Regelungs- möglichkeit Gebrauch gemacht und Anforderungen an die damals als „In-Haus-Herstellung“ bezeichnete Eigenherstel- lung von Medizinprodukten festgelegt. Da IVD aus Eigenherstellung nicht an Dritte weitergegeben werden, müssen sie nicht mit der üblichen CE-Kennzeich- nung versehen werden. Produkte aus Eigenherstellung müs- sen gleichwohl in jedem Fall die gleichen Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistung erfüllen wie alle Medizin- produkte. Der Hersteller muss ihre Konformität mit den bestehenden Anforderungen selbst bewerten. Dies bedeutet im Ergebnis weniger Aufwand und Kosten für die Eigenherstellung. Der Eigenhersteller muss lediglich intern festhalten, dass die Produkte die Grundlegenden An- forderungen erfüllen. Er dokumentiert dies ähnlich wie ein „Sonderanfertiger“, dessen Produkt auch nicht in den freien Handel gelangt, sondern für einen bestimmten Patienten an- gefertigt und an ihn abgegeben wird. Daher verweisen die Regeln über die Eigenherstellung auch auf die Vorschriften über Sonderanfertigung. Das vorgeschriebene Mindestmaß an Dokumentation ist notwendig, um sicherzustellen und nachvollziehbar zu machen, dass auch die Produkte aus Eigenherstellung alle Anforderungen erfüllen. Eigenherstellung kann nach dem Wortlaut der Richtlinie nicht sein, was „in kommerziellem und professionellem Rahmen“ stattfindet. Diese Formulierung kann so verstan- den werden, dass kommerziell und professionell im Sinne der Richtlinie handelt, wer entgeltlich und in Ausübung sei- nes Berufes IVD herstellt und anwendet. Demnach wäre die Herstellung und Anwendung von Diag- nostika in Laboratorien stets kommerziell und professionell. Denn es ist davon auszugehen, dass in allen Laboratorien sowohl „professionell“ als auch gegen Entgelt gearbeitet wird, wenn hauseigene Tests hergestellt und die Untersu- chungen damit in Rechnung gestellt werden. Eigenherstel- lung dürfte es dann de lege praktisch nie geben. Die Rege- lung liefe letztlich leer. Die hauseigene Herstellung ist aber vom europäischen und vom nationalen Gesetzgeber grundsätzlich gestattet. Sie ist essentiell für die Neu- und Weiterentwicklung von diagnos- tischen Tests, etwa solcher für seltene Krankheiten. In die- sen Bereichen sind meist keine IVD im Handel, da sich die Herstellung für den „professionellen“ Unternehmer in der Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 37 – Drucksache 16/4455 Regel „kommerziell“ nicht lohnt. Daher ist die hauseigene Herstellung für viele Patienten wichtig. Tatsächlich stellt die europäische Richtlinie in ihren Er- wägungsgründen auch die „Herstellung und Verwendung von Reagenzien in Laboratorien von Gesundheitseinrich- tungen“ der „Herstellung und Verwendung von Reagenzien in professionellem und kommerziellen Rahmen zum Zwe- cke der medizinischen Analyse“ gegenüber. Auch im Text der Richtlinie selbst heißt es, dass die Regeln über Konfor- mitätsbewertungsverfahren entsprechend gelten „für jede natürliche oder juristische Person, die Produkte herstellt, die unter diese Richtlinie fallen, und die diese Produkte, ohne sie in Verkehr zu bringen, in Betrieb nimmt und im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit verwendet.“ Es zeigt sich also, dass aus europäischer Sicht insgesamt Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen, die Eigenher- stellung betreiben können, von denjenigen zu unterscheiden sind, die in kommerziellem und professionellem Rahmen handeln. Erstere werden, unter Berücksichtigung des Sub- sidiaritätsprinzips nicht in den Regelungsbereich der Richt- linie aufgenommen (Erwägungsgrund 10). Letztere müssen, obwohl auch ihre Produkte nicht in den Warenverkehr ge- langen, ein reguläres und vollständiges Konformitätsbewer- tungsverfahren durchlaufen, das mit der CE-Kennzeichnung abschließt. Vor diesem Hintergrund können die Begriffe „in kommer- ziellem und professionellem Rahmen“ auch so interpretiert werden, dass die Regelung nicht leer läuft. Es wird klar, dass nicht zwischen Personen, die entgeltlich im Rahmen ihres erlernten Berufes tätig werden und anderen, die unentgeltlich außerhalb ihrer Berufstätigkeit herstellen, unterschieden werden soll. Vielmehr geht es darum, die typische Herstel- lung in Gesundheitseinrichtungen abzugrenzen von einer Herstellung, wie sie im industriellen Bereich üblich ist. Der europäische Gesetzgeber selbst gibt bisher allerdings keine weitere interpretatorische Ausfüllung des Wortlautes vor. Er leitet lediglich die Differenzierung anhand der ge- nannten Kriterien ein. Bei der nationalen Umsetzung sollen daher die grundsätzlich eröffnete Möglichkeit zur nationa- len Ausgestaltung in der vorgegebenen Struktur wahrge- nommen und geeignete Schutzanforderungen (Artikel 1 Abs. 5 Satz 2 der IVD-Richtlinie) gestellt werden. Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen sollen hier- zulande das Privileg der Eigenherstellung grundsätzlich er- halten, wenn ihre Reagenzien im „eigenen Haus“ bleiben. Etwas anderes gilt künftig nur, wenn sie im industriellen Maßstab und damit wie ein kommerzieller und professio- neller Hersteller agieren. Dann müssen sie die allgemeinen Regeln ohne Ausnahme beachten. Ein sachlicher Diffe- renzierungsgrund besteht in diesem Fall nicht. Die Herstellung, die nach Art und Umfang mit einem indus- triellen Herstellungsprozess vergleichbar ist, soll und darf auch aus Gründen der Gleichbehandlung nicht als Eigen- herstellung privilegiert werden. Der Maßstab zur Abgrenzung wird sich vorwiegend vom Umfang der Produktion ableiten lassen. Es wird jedoch keine starre Grenze vorgegeben, damit die zuständigen Lan- desbehörden den Einzelfall im Rahmen der ohnehin erfor- derlichen Überwachung sachgerecht bewerten und entschei- den können. Eigenherstellung in überschaubarem Rahmen ermöglicht im Falle eines Fehlers eine zügige Ermittlung der potentiell betroffenen Patienten. Diese schnelle Rück- verfolgbarkeit des Weges zum Patienten ermöglicht zu- gleich eine zeitnahe Korrektur. Effektive Maßnahmen zum Schutz der Patienten können rechtzeitig ergriffen werden. Die flexible Regelung gestattet auch die notwendige, aber gegebenenfalls etwas umfangreichere, überregionale Ver- sorgung von Kranken durch besonders qualifizierte Spe- zialisten oder vergleichbare Versorgungsformen, die das Privileg der Eigenherstellung beanspruchen können sollen. Die Alternative zu dem unbestimmten Rechtsbegriff „im industriellen Maßstab“ wäre eine feste quantitative Begren- zung in Kombination mit einer Ausnahmeregelung auf An- trag. Diese weniger flexible Lösung wurde nicht zuletzt im Hinblick auf die aktuell geforderte Reduktion von Bürokra- tiekosten verworfen. Aus demselben Grund wird auch auf eine Anzeigepflicht für Eigenhersteller verzichtet. Der unbestimmte Rechtsbegriff des industriellen Maßstabs kann und muss künftig durch die Landesbehörden im Rah- men ihrer bestehenden Kontrollaufgabe angemessen ausge- legt und ausgefüllt werden. Quantitativ sehr umfangreiche, industrieähnliche Herstel- lungsprozesse sind unabhängig davon keinesfalls verboten. Sie können nach den allgemeinen Regeln erfolgen, die jeder Handel treibende Produzent auch zu befolgen hat. Lediglich das Privileg der Eigenherstellung entfällt. Solch „serien- mäßige“ Großproduktion kann allerdings selbst den Mehr- aufwand gegenüber der Eigenherstellung wirtschaftlich machen. Würde der reguläre Aufwand des vollständigen Konformitätsbewertungsverfahrens hier entfallen, könnten eine ungerechtfertigte Wettbewerbsverzerrung zu Unguns- ten der Diagnostika-Industrie entstehen. Die Herstellung von IVD im Rahmen der Forschung ist ohnehin für jeden mengenmäßig unbegrenzt zulässig. Eine weitere – bisher nicht definierte – europäische Voraus- setzung für Eigenherstellung ist die Herstellung der IVD in Laboratorien einer Gesundheitseinrichtung. Dem soll natio- nal nicht durch eine Legaldefinition vorgegriffen werden. Es kann aber davon ausgegangen werden, dass hierzulande die gesamte stationäre und ambulante ärztliche Versorgung in Laboratorien von diesem Begriff erfasst ist. Neben den ärzt- lich geleiteten Laboratorien in Krankenhäusern und Arzt- praxen sollen auch Apotheken in Kliniken sowie nationale Referenzzentren und Konsiliarlabore Reagenzien als Eigen- herstellung für die jeweilige Einrichtung herstellen können – soweit sie nicht in industriellem Maßstab produzieren. Qualität und Sicherheit der IVD aus Eigenherstellung wer- den in jedem Fall durch die Anforderungen des deutschen Medizinprodukterechts und die aktuell erarbeitete Richtlinie der Bundesärztekammer „Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ sowie die Überwachung ihrer Einhaltung durch die zuständigen Landesbehörden gewährleistet sein. Das Privileg der Eigenherstellung wurde bereits in der Ver- gangenheit auch durch Blutspendeeinrichtungen genutzt. Diese Privilegierung ist weiterhin sachgerecht, weil und so- weit die hauseigen hergestellten Diagnostika in Blutspende- einrichtungen der Arzneimittelherstellung dienen und des- halb im Rahmen der Arzneimittelzulassung der Prüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut unterliegen. Da europäisch Drucksache 16/4455 – 38 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode nicht vorgegeben ist, ob Blutspendeeinrichtungen unter den Begriff „Gesundheitseinrichtung“ subsumiert werden kön- nen, ist eine entsprechende Anwendung für Blutspendeein- richtungen zur Vermeidung nationaler Unklarheiten explizit formuliert worden. Zu Nummer 4 (§ 4) Zu Buchstabe a Es soll klargestellt werden, dass die Vorschrift nicht nur un- mittelbare, sondern auch mittelbare Gefährdungen durch ein Medizinprodukt erfasst. „Mittelbare“ Gefährdungen können sich etwa daraus ergeben, dass sich ein Patient zusätzlichen Behandlungsmaßnahmen mit den damit verbundenen Risi- ken unterziehen muss. Ein Beispiel wäre der Austausch eines Implantats wegen mangelhafter Herstellungsqualität, ohne dass das fehlerhafte Produkt selbst den Gesundheits- zustand des Patienten unmittelbar gefährdet. Hier läge viel- mehr eine mittelbare Gefahr für die Gesundheit des Patien- ten in der Operation, die – vermittelt durch die mangelhafte Qualität des Medizinproduktes – erneut notwendig würde. Mit der Klarstellung soll verhindert werden, dass Produkte, die eine solche mittelbare Gefährdung darstellen, weiterhin in den Verkehr gebracht, angewendet, oder betrieben wer- den dürfen, obwohl dem Hersteller bzw. dem Bevollmäch- tigten Erkenntnisse darüber vorliegen, dass die Qualität der Produkte mangelhaft ist und zu mittelbaren Gesundheitsge- fahren führen kann. Angesichts von Fehlinterpretationen in der Vergangenheit sollen mit dieser Klarstellung im Interesse des Patienten- schutzes Lücken geschlossen werden. Zu Buchstabe b Der Begriff „Verfalldatum“ wurde von den Beteiligten zum Teil zu eng ausgelegt mit der Folge, dass in langwierigen bü- rokratischen Prozessen um die „richtige“ Interpretation ge- rungen wurde. So wird unter „Verfalldatum“ zutreffender- weise nicht nur die Angabe des Herstellers, bis zu welchem Datum eine gefahrlose Anwendung des Medizinproduktes möglich ist (Nr. 13.3 Buchstabe e des Anhanges I der Richt- linie 93/42/EWG) verstanden. Das Verbot in § 4 Abs. 1 Nr. 2 gilt vielmehr auch für aufbereitete (resterilisierte) Medizin- produkte, für die der Aufbereiter ein Datum, bis zu dem eine gefahrlose sterile Anwendung des Medizinproduktes mög- lich ist, angeben muss. Um klarzustellen, dass nicht nur die Angaben des Herstellers zu beachten sind, wird der Klam- merzusatz „Verfalldatum“ gestrichen. Zu Nummer 5 (§ 12) Folgeänderung zu Nummer 2 Buchstabe b und c (§ 3 Nr. 21 und 22 – neu). Zu Nummer 6 (§ 13) Die nach § 4 Abs. 1 Nr. 4 der DIMDI-Verordnung vorgese- hene sogenannte Klassifizierungsdatenbank konnte bisher mangels Daten nicht betrieben werden, da ohne ausdrück- liche Ermächtigung für die Behörden Unsicherheiten da- rüber bestanden, ob Mitteilungen über die Klassifizierung eines Medizinprodukts oder zur Abgrenzung von Medizin- produkten zu anderen Produkten an das DIMDI zur wei- teren Verwendung weitergeleitet werden durften. Insoweit erfolgt hier eine Klarstellung. Um den Nutzen der Daten- bank als Entscheidungsgrundlage für die Behörden zu erhö- hen, soll auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte seine Stellungnahmen zur Verfügung stellen. Zu Nummer 7 (§ 15) Statt einer zeit- und kostenaufwendigen regelmäßigen Aktu- alisierung des Verzeichnisses der deutschen Benannten Stel- len im Bundesanzeiger durch das Bundesministerium für Gesundheit werden die Benannten Stellen künftig nur noch auf der Webseite der nach § 15 MPG zuständigen Behörde eingestellt. Es handelt sich somit um einen Beitrag zur Ent- bürokratisierung. Im Übrigen kann im Medizinproduktege- setz der Hinweis auf die Veröffentlichung aller Benannten Stellen im Amtsblatt der EG durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften entfallen, da er keine Rege- lungswirkung entfaltet. Zu Nummer 8 (§ 16) Folgeänderung zu Nummer 6. Zu Nummer 9 (§ 18) Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Redaktionelle Klarstellung, da Bescheinigungen nur für Hersteller und nicht z. B. für Bevollmächtigte und Einführer ausgestellt werden können. Zu Doppelbuchstabe bb Die Änderung dient der vollständigen Umsetzung von Arti- kel 16 Abs. 6 der Richtlinie 93/42/EWG. In der Vergangen- heit ergaben sich aus der bisherigen Umsetzung von § 18 Abs. 1 MPG häufig Diskussionen zwischen Benannter Stelle und Hersteller bzw. Benannter Stelle und der zustän- diger Behörde. Zu Buchstabe b Mit dem Inkrafttreten der DIMDIV am 1. Januar 2003 wurde der Grundstein für die Einführung eines modernen Ansprüchen genügenden elektronischen Informationssys- tems durch das DIMDI gelegt. Die bisherigen Mitteilungs- pflichten des Bundesministeriums für Gesundheit und der Benannten Stelle, die sehr bürokratisch und in Papierform erfüllt wurden, können künftig durch eine elektronisch ge- nerierte E-Mail ersetzt werden. In der E-Mail werden die Beteiligten über das Vorliegen einer sogenannten negativen Bescheinigung informiert. Der webbasierte Zugriff auf die Information ist nur mittels einer zuvor beim DIMDI bean- tragten Zugriffsberechtigung möglich. Zu Nummer 10 (§ 20) Zu Buchstabe a Ein Bund-Länder-Erfahrungsaustausch über die vom DIMDI betriebenen Medizinproduktedatenbanken hat er- geben, dass die zuständigen Behörden Anzeigen von klini- schen Prüfungen durch die beteiligten Prüfeinrichtungen für eine ordnungsgemäße Überwachung nicht benötigen. Es ist Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 39 – Drucksache 16/4455 ausreichend, die erforderlichen Daten der Anzeige des Auf- traggebers einer klinischen Prüfung zu entnehmen. Das DIMDI wird die zuständigen Behörden per E-Mail (automa- tisiertes Verfahren) über die Prüfeinrichtungen informieren, die sich an klinischen Prüfungen beteiligen. Es wird zudem klargestellt, dass nachträgliche Änderungen bei den Anga- ben zu klinischen Prüfungen ebenfalls anzuzeigen sind. Ins- gesamt handelt es sich um einen Beitrag zur Deregulierung und Entbürokratisierung. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Buchstabe a. Zu Nummer 11 (§ 24) Inhaltsgleiche Übernahme der Änderungen in Bezug auf das Anzeigen von klinischen Prüfungen (siehe Nummer 9) auf die Anzeigen von Leistungsbewertungsprüfungen. Zu Nummer 12 (§ 25) Entbürokratisierung durch Klarstellung des Gewollten. Es sollen nur die Betriebe und Einrichtungen erfasst werden, die ausschließlich für andere als Dienstleister Medizinpro- dukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur An- wendung kommen, aufbereiten. Gesundheitseinrichtungen mit einer Sterilisationseinheit, die auch für Dritte Medizin- produkte aufbereiten und sterilisieren, sind den zuständigen Behörden bereits aufgrund anderer Vorschriften bekannt. Eine erneute Anzeige ist daher nicht erforderlich. Zu Nummer 13 (§ 26) Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein kritischer Prozess. Die Erfahrungen der Länder im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit haben gezeigt, dass die bisherige Einschränkung auf diejenigen Aufbereiter, die „für andere“ aufbereiten, nicht sachgerecht war. Sie wird daher aufgeho- ben, so dass künftig alle Aufbereiter von Medizinprodukten überwacht werden können. Zu Nummer 14 (§ 30) Es handelt sich um eine erforderliche Folgeänderung zu der durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduk- tegesetzes erfolgten Streichung der Anzeigepflicht von Son- deranfertigern. Grund für die damalige Streichung war, dass Sonderanfertiger in Deutschland aufgrund anderer Rechts- vorschriften ohnehin anzeigen müssen und eine zusätzliche Anzeige nach dem Medizinproduktegesetz deshalb entbehr- lich ist. Die sachlogisch konsequente Streichung der Anzei- gepflicht des Sicherheitsbeauftragen des Sonderanfertigers war damals übersehen worden. Zu Nummer 15 (§ 33) Zu Buchstabe a Redaktionelle Änderung. Zu Buchstabe b Die Änderungen dienen der Klarstellung und der Anglei- chung an § 67a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sowie an § 9 Abs. 2 des Transfusionsgesetzes. Die Erbringung von Datendienstleistungen durch das DIMDI erfolgte auch im Rahmen des Medizinproduktegesetzes bislang aus- schließlich in privatrechtlicher Form. Im elektronischen Ge- schäftsverkehr werden Nutzungsrechte bzw. Zugriffsmög- lichkeiten auf „online“-Datenbanken meist auf der Grund- lage von Nutzungs- und Lizenzvereinbarungen eingeräumt. Das vom DIMDI bislang praktizierte Verfahren der vertrag- lichen Vergabe von kostenpflichtigen „Userlizenzen“ hat sich in der Praxis bewährt und soll beibehalten werden. Der in § 33 Abs. 1 Satz 4 MPG vorgesehenen Möglichkeit, für diese Leistungen (hoheitliche) Gebühren festzusetzen, be- darf es nicht mehr. Zu Nummer 16 (§ 39) Die bisher schon zugunsten der Bundeswehr bestehende Ausnahmeregelung wird zum Zweck eines effizienten Zivil- und Katastrophenschutzes zugunsten der für diese Bereiche zuständigen Behörden ausgedehnt. Die Befreiung von der Pflicht, Medizinprodukte mit Verfall- datum abzugeben, soll eine sinnvolle und zugleich Kosten sparende Bevorratung für Krisenfälle ermöglichen. Die ma- teriellen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes hin- sichtlich Qualität, Leistung und Sicherheit von Medizin- produkten bleiben unberührt. Machen die zuständigen Be- hörden von der Regelung Gebrauch und beschaffen Medi- zinprodukte ohne Verfalldatum für Zwecke des Zivil- und Katastrophenschutzes, stellen sie deren gefahrlose Einsetz- barkeit für die Anwendung im Krisenfall sicher. Zu Nummer 17 (§ 44) Zu Buchstabe a Die Regelung erlaubt, dass Medizinprodukte mit Verfall- datum, die ausschließlich zum Zwecke des Zivil- und Ka- tastrophenschutzes vor Inkrafttreten der in diesem Gesetz vorgesehenen Änderungen angeschafft wurden, auch nach Ablauf des Verfalldatums anzuwenden, wenn sichergestellt wird, dass Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte weiterhin gewährleistet sind. Diese Ausnahmeregelung für bereits mit Verfalldatum abgegebene Medizinprodukte ist beispielsweise deshalb notwendig, weil die zum Zwecke einer möglichen Pockenimpfung beschafften Impfnadeln ein Verfalldatum tragen. Da diese Nadeln nach Einschät- zung von Experten gefahrlos auch über dieses Datum hinaus eingesetzt werden können, wäre die sehr kostspielige Erset- zung der Nadeln unverhältnismäßig. Auch die Bundeswehr hat Impfnadeln mit Verfalldatum angeschafft und soll zur Erfüllung ihrer Aufgaben von der Übergangsbestimmung Gebrauch machen können. Die Gewährleistung der Quali- tät, Leistung und Sicherheit kann durch regelmäßige Stich- probenprüfungen sichergestellt werden. Zu Buchstabe b Mit Ablauf des Datums einer Übergangsbestimmung für be- stimmte Quecksilberthermometer kann diese Bestimmung entfallen. Drucksache 16/4455 – 40 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Zu Artikel 2 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) Zu Nummer 1 (§ 67a Abs. 1) Neben einer redaktionellen Änderung (Ersetzung der Ab- kürzung „DIMDI“ im Vorschriftentext durch die vollstän- dige Bezeichnung) werden in den Sätzen 7 und 8 – neu – geregelt, dass das DIMDI für die Erbringung von Daten- dienstleistungen Entgelte verlangen kann. § 33 Abs. 1 MPG und § 9 Abs. 2 des Transfusionsgesetzes sehen für das DIMDI vergleichbare Regelungen vor. Im elektronischen Geschäftsverkehr werden Nutzungsrechte bzw. Zugriffs- möglichkeiten auf „online“-Datenbanken meist auf der Grundlage von privatrechtlichen Nutzungs- und Lizenzver- einbarungen eingeräumt. Das vom DIMDI in der Vergan- genheit praktizierte Verfahren einer vertraglichen Vergabe von kostenpflichtigen „Nutzerlizenzen“ hat sich in der Pra- xis bewährt und soll beibehalten werden. Von der bislang vorgesehenen Möglichkeit, für diese Leistungen (hoheit- liche) Gebühren festzusetzen, wurde hingegen kein Ge- brauch gemacht; die Regelung kann daher entfallen. Zu den Nummern 2 bis 4 (§ 67a Abs. 2, 3 und 5) Es handelt sich um redaktionelle Änderungen und um eine Folgeänderung zur Änderung in Absatz 1. Zu Artikel 3 (Änderung der Medizinprodukte-Sicher- heitsplanverordnung) Zu Nummer 1 (§ 4) Zu Buchstabe a § 4 verfolgt u. a. das Ziel, die zuständigen Behörden des Bundes von der wissenschaftlichen und administrativen Be- arbeitung von Vorkommnissen zu entlasten, die keine neuen Erkenntnisse erwarten lassen. Hierbei handelt es sich um bekannte und bereits gut untersuchte Vorkommnisse, für die eine Risikobewertung vorliegt und die keine korrektiven Maßnahmen erfordern. Da sich diese Vorschrift derzeit ausschließlich an den Ver- antwortlichen nach § 5 MPG wendet, dürfen die zuständigen Behörden des Bundes anderen Meldepflichtigen nicht ge- statten, auf die Meldung von bereits ausreichend untersuch- ten Vorkommnissen zu verzichten oder periodische Meldun- gen abzugeben. Es kann somit die Situation entstehen, dass ein Hersteller für ein bekanntes und gut untersuchtes Pro- blem eine Ausnahme von der Meldepflicht beantragt und er- hält, dem Anwender diese jedoch nicht gegeben werden kann, da dieser nicht zum antragsberechtigten Kreis gehört. Zur Vermeidung unnötiger Bürokratie soll die Möglichkeit der Zulassung von Ausnahmen der Meldepflicht grundsätz- lich für alle Beteiligten bestehen. Die zuständigen Behörden des Bundes gewährleisten, dass eine Ausnahme bzw. eine periodische Meldung nur in den Fällen möglich ist, bei de- nen die Behörde bereits die korrektive Maßnahme des Her- stellers als ausreichend bewertet hat und kein neuer Erkennt- nisgewinn durch weitere Meldungen zu erwarten ist. Zu Buchstabe b Der gegenwärtige Wortlaut regelt die Zeitabstände der unter diese Ausnahme fallenden Meldungen des Verantwortlichen nach § 5 MPG, nicht jedoch deren Inhalt. Sofern der Melde- pflichtige in jedem Fall den vollständigen Meldebogen aus- füllen muss, stellt diese Vorschrift keine wirkliche Erleich- terung für ihn dar, was eigentliche Absicht des Gesetzgebers war. Für solche Meldungen ist aber die ständige Wiederho- lung von administrativen Informationen an die zuständige Behörden des Bundes nicht sinnvoll. Für eine ordnungs- gemäße Bearbeitung im Sinne einer Optimierung der Si- cherheit von Medizinprodukten reicht es aus, wenn der Meldepflichtige einmal die notwendigen administrativen Informationen mitteilt (z. B. Name und Adresse des Her- stellers, GMDN-Code des Produktes, Kennnummer der Be- nannten Stelle, Modellnummer des Produktes, vergleich- bare Vorkommnisse etc.). Die ansonsten notwendigen und zu übermittelnden Informationen sollen künftig durch die zuständigen Behörden des Bundes in Absprache mit den Verantwortlichen nach § 5 MPG festgelegt werden. Sie kön- nen zur Arbeitserleichterung z. B. auch tabellarisch erfol- gen. Dies werden in der Regel die Untersuchungsergebnisse des Herstellers mit einer Bestätigung des in der Maßnahme- empfehlung beschriebenen Fehlerbildes sein. Die zuständigen Bundesoberbehörden stellen durch geeig- nete Vorgaben sicher, dass ausschließlich Produkte, die in- nerhalb des vom Hersteller bekannt gegebenen Serien- nummern- bzw. Chargenbereiches liegen sowie die dort be- schriebenen Fehlerbild(er) und Fehlerursache(n) haben, von der Ausnahmeregelung profitieren. Zu Nummer 2 (§ 11) Zur Sicherstellung einer effektiven Gefahrenabwehr ist es sinnvoll, die bisher bestehenden Möglichkeiten der Behör- den des Bundes auch auf die Hersteller mit Sitz in Deutsch- land zu erweitern. Zu Nummer 3 (§ 14) Die bisherigen Erfahrungen mit der Sicherheitsplanverord- nung haben gezeigt, dass die geltende Vorschrift unter- schiedlich ausgelegt wird. Mit dem neuen Absatz soll klar- und sichergestellt werden, dass den Betroffenen ausdrück- lich und in deutscher Sprache alle korrektive Maßnahmen mitgeteilt werden. Zu Nummer 4 (§ 24 – neu) Im Interesse einer Optimierung des Verbraucherschutzes, dem nur mit einer umfassenden Information über Risiken von Medizinprodukten Rechnung getragen werden kann, wird klargestellt, dass die zuständige Behörde des Bundes unter Wahrung des Datenschutzes über durchgeführte kor- rektive Maßnahmen, Empfehlungen und Ergebnisse der wissenschaftlichen Aufarbeitung nach § 23 im Internet in- formieren kann. Zu Artikel 4 (Änderung der DIMDI-Verordnung) Zu Nummer 1 (§ 2) Redaktionelle Änderung. Zu Nummer 2 (§ 4) Folgeänderungen im Zusammenhang mit dem Verzicht auf die Anzeige von klinischen Prüfungen durch Prüfeinrich- tungen in § 20 Abs. 6 MPG. Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 41 – Drucksache 16/4455 Zu Nummer 3 (§ 5) Die Datenbank über Mitteilungen zur Klassifizierung eines Medizinproduktes oder Abgrenzung zu anderen Produkten ist auch zwei Jahre nach ihrer Einrichtung leer und kann demzufolge nicht genutzt werden. Dafür gibt es im Kern zwei Gründe. Zum einen bestand eine Rechtsunsicherheit dahingehend, dass im Mediziproduktegesetz nicht aus- drücklich geregelt war, ob die zuständigen Behörden ihre Entscheidungen gemäß § 13 MPG dem DIMDI mitteilen dürfen. Zum anderen war die bisherige öffentliche Zugangs- möglichkeit zu dieser Datenbank für die Behörden ein Hin- dernis. Die zuständigen Behörden entscheiden im Zusam- menhang mit § 13 MPG eigenständig und souverän. So ist es durchaus möglich, dass ein Sachverhalt von zwei Behör- den unterschiedlich beurteilt wird. Diese unterschiedlichen Bewertungen in der Datenbank, die für jedermann öffentlich zugänglich wären, wären unter dem Gesichtspunkt der Rechtssicherheit nicht hilfreich. Die Datenbank soll daher auf ihr primäres Anliegen – Entscheidungshilfe für Behör- den – dadurch reduziert werden, dass der Zugang zur Daten- bank künftig nur noch Behörden möglich sein soll. Im Übri- gen Folgeänderung zu Artikel 1 Nr. 11 (§ 33 Abs. 1 MPG). Zu Nummer 4 (§§ 9, 10) Durch den Ablauf der in § 9 genannten Fristen kann die Übergangsbestimmung aus Gründen der Rechtsförmlichkeit gestrichen werden. Das gilt auch für § 10 (Aufhebung von § 7 der Medizinprodukte-Verordnung), da § 7 der Medi- zinprodukte-Verordnung zwischenzeitlich durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216) mit anderem Inhalt neu gefasst wurde. Zu Nummer 5 (Anlagen) Da die bisherige Anlage 5 künftig entfällt (Konsequenz der Änderungen von § 20 Abs. 6 MPG und § 4 Abs. 1 DIMDIV) und die übrigen Anlagen redaktionell grundlegend überarbei- tet wurden (u. a. Änderungen bei den Hinweisen zum Aus- füllen der Formblätter aufgrund der zehn neuen EU-Mitglied- staaten), werden alle Anlagen der DIMDI-Verordnung neu bekannt gemacht. Zu Artikel 5 (Änderung des Fünften Buches Sozial- gesetzbuch) Bereits nach geltendem Recht sind sogenannte arzneimittel- ähnliche Medizinprodukte, die im Sinne des Arzneimittel- gesetzes mit Stand vom 31. Dezember 1994 apotheken- pflichtige Arzneimittel gewesen wären, in die Arzneimittel- versorgung einbezogen. Allerdings führte die bisherige Fassung von § 31 Abs. 1 Satz 3 SGB V zu Schwierigkeiten in der praktischen Umsetzung. Ob ein arzneimittelähnliches Medizinprodukt tatsächlich erstattet werden konnte, war zum Teil Gegenstand rechtlicher Auseinandersetzungen. Zur Klarstellung der Erstattungspraxis hätte der Gemein- same Bundesausschuss im Rahmen des geltenden Rechtes aufgrund von § 92 Abs. 1 Satz 2 SGB V die Möglichkeit gehabt, in Richtlinien das Nähere zu den in der vertragsärzt- lichen Versorgung jeweils verordnungsfähigen Leistungen zu regeln. Diese Möglichkeit hat der Bundesausschuss be- zogen auf die arzneimittelähnlichen Medizinprodukte nicht genutzt. Durch die Neuregelung wird der Gemeinsame Bun- desausschuss nunmehr verpflichtet, für die Beteiligten, ins- besondere für Versicherte, Ärzte und Krankenkassen, Rechtssicherheit für die Versorgung in der täglichen Praxis zu schaffen, indem er in den Richtlinien festlegt, welche arzneimittelähnlichen Medizinprodukte in die Arzneimittel- versorgung einbezogen werden. Zu Artikel 6 (Inkrafttreten) Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten des Gesetzes. Drucksache 16/4455 – 42 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Anlage 2 Stellungnahme des Bundesrates Der Bundesrat hat in seiner 830. Sitzung am 16. Februar 2007 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Abs. 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen: 1. Zu Artikel 1 Nr. 2 (§ 2 Abs. 2 bis 5 MPG) In Artikel 1 ist Nummer 2 zu streichen. B e g r ü n d u n g Durch die Streichung von Artikel 1 Nr. 2 soll sicher- gestellt werden, dass der Anwendungsbereich des Me- dizinprodukterechtes hinsichtlich des Anwendens, Be- treibens und Instandhaltens nicht auf alle Produkte ausgedehnt wird, die mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes eingesetzt werden. Ein solcher Rege- lungsbedarf ist nicht vorhanden, da der Betreiber für den Einsatz solcher Nicht-Medizinprodukte verantwortlich ist. Eine Ausdehnung des Anwendungsbereiches würde die Vollzugsbehörden vor die schwierige Aufgabe stellen, den Einsatz von herstellerseitig als „Nicht-Medizin- produkte“ deklarierter Produkte im Rahmen der Zweck- bestimmung eines Medizinproduktes zweifelsfrei zu er- kennen und im Nachgang dazu die betreiberrechtlichen Verpflichtungen bei solchen Produkten, die der Herstel- ler mit einer nicht-medizinischen Zweckbestimmung versehen hat, zu überwachen. Ein solches Verfahren ist vollzugstechnisch im höchsten Maße fraglich und würde zu Irritationen bei Vollzugsbehörden, Anwendern bzw. Betreibern und bei Herstellern führen. Die Regelung würde einen Vollzugsmehraufwand be- deuten. Gleichzeitig ist eine Verbesserung des Patienten- schutzes nicht erkennbar, da Probleme beim Einsatz von Nicht-Medizinprodukten nur selten und in Einzelfällen beobachtet werden. Die vorgesehene Regelung läuft den Grundsätzen des Bürokratieabbaus und der Deregulie- rung entgegen und ist deshalb abzulehnen. 2. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe c (§ 3 Nr. 22 Satz 3 MPG) In Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe c sind in § 3 Nr. 22 Satz 3 die Wörter „Die Sätze 1 und 2 sind“ durch die Wörter „Satz 1 ist“ zu ersetzen. B e g r ü n d u n g Sofern in Blutspendeeinrichtungen In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung angewendet werden, die der Prü- fung von Blutzubereitungen dienen und im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung der Prüfung durch die zuständige Behörde des Bundes unterliegen, geschieht dies häufig in industriellem Maßstab. Die Herstellung und Prüfung der Blutprodukte muss GMP-gerecht (nach guter Herstellungspraxis) erfolgen und unterliegt der Überwachung durch die zuständige Behörde nach § 64 des Arzneimittelgesetzes. Die Kontrollen durch die zuständigen Behörden rechtfertigen auch in diesen Fäl- len die Inanspruchnahme des „Eigenherstellungsprivi- legs“. 3. Zu Artikel 1 Nr. 12 (§ 25 Abs. 1 Satz 1 und 2 – neu – MPG) Artikel 1 Nr. 12 ist wie folgt zu fassen: ,12. § 25 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 … <weiter wie Gesetzentwurf>. b) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Anzeige des Verantwortlichen nach § 5 ist um die Bezeichnung des Medizinproduktes, im Übrigen um die Einstufung gemäß der gemein- samen Empfehlung der Kommission für Kran- kenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu ergänzen.“ ‘ B e g r ü n d u n g z u B u c h s t a b e b Mit der neuen Fassung wird klargestellt, dass einerseits nur der Verantwortliche nach § 5 MPG die Medizin- produkte mit ihrer Bezeichnung anzugeben hat. Ande- rerseits hat der Anzeigepflichtige, der Medizinprodukte, die keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aus- schließlich für Andere aufbereitet, nicht die Bezeich- nung der Medizinprodukte, sondern die Risikostufen ge- mäß der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Ro- bert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arznei- mittel und Medizinprodukte anzugeben. Die Neufassung dient der Klarstellung für das Anzeigeverfahren und spiegelt den Aufbau der Anlage 1 zur DIMDIV (s. Arti- kel 4 Nr. 5 des Gesetzentwurfs) wider. Die Neufassung dient darüber hinaus dem Bürokratieabbau und der De- regulierung. 4. Zu Artikel 1 Nr. 15a – neu – (§ 37 Abs. 5 Nr. 2 Buchstabe a und b Doppelbuchstabe bb MPG) In Artikel 1 ist nach Nummer 15 folgende Nummer ein- zufügen: ,15a. § 37 Abs. 5 Nr. 2 wird wie folgt geändert: a) In Buchstabe a werden die Wörter „soweit es zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Quali- tät, Sicherheit und Leistung der In-vitro-Diag- nostika sowie zur Sicherstellung der Zuver- lässigkeit der damit erzielten Messergebnisse geboten ist,“ gestrichen. b) In Buchstabe b Doppelbuchstabe bb werden nach dem Wort „Kontrollen“ die Wörter „und die Anforderungen an die für die externe Quali- tätssicherung (Ringversuche) zuständigen Stel- len“ eingefügt.‘ Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode – 43 – Drucksache 16/4455 B e g r ü n d u n g Zu Buchstabe a Dem Verordnungsgeber soll durch die neue Regelung die Möglichkeit der umfassenden Regelung der Anfor- derungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betrei- ben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika eingeräumt werden und nicht nur zu dem in der bisherigen Fassung eingeschränkten Bereich. Damit kann auch beim Betrei- ben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika der erfor- derliche Patientenschutz gewährleistet werden. Zu Buchstabe b Die neue Regelung erlaubt dem Verordnungsgeber, auch Regelungen über die Anforderungen an die für die externe Qualitätssicherung (Ringversuche) zuständigen Stellen zu schaffen, insbesondere über die Aufgaben, Qualifikation, erforderlichen Mittel und das Verfahren zur Benennung dieser Stellen, die Ringversuche anbie- ten. Da die zu schaffenden Verfahrens- und Qualifikationsre- gelungen einen Eingriff in die Freiheit der Berufsaus- übung darstellen, bedarf es hierzu einer Regelung durch ein Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes (Artikel 12 Abs. 1 Satz 2 des Grundgesetzes). Die Regelung dient darüber hinaus der Rechtsklarheit und damit der Deregulierung und dem Bürokratieabbau. 5. Zu Artikel 2a – neu – (§ 5 Abs. 3a – neu – MPV) Nach Artikel 2 ist folgender Artikel einzufügen: ,Artikel 2a Änderung der Medizinprodukte-Verordnung In § 5 der Medizinprodukte-Verordnung vom 20. De- zember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch … ge- ändert worden ist, wird nach Absatz 3 folgender Absatz eingefügt: „(3a) Für In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung hat derjenige, der sie herstellt, das Verfahren nach An- hang VIII der Richtlinie 93/42/EWG, soweit die Rege- lungen zutreffen, anzuwenden.“‘ B e g r ü n d u n g Die neue Regelung dient dazu klarzustellen, dass für In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung ein Konfor- mitätsbewertungsverfahren entsprechend dem für Son- deranfertigungen (Anhang VIII der Richtlinie 93/42/ EWG) durchzuführen ist. Derjenige, der In-vitro-Diag- nostika aus Eigenherstellung herstellt, muss sicherstellen und erklären, dass er die grundlegenden Anforderungen der Anlage I der Richtlinie 98/79/EG einhält. Die Regelung dient der Rechtsklarheit und ist damit ein Beitrag zur Deregulierung und zum Bürokratieabbau. 6. Zu Artikel 4 Nr. 5 (Anlage 1 zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV) In Artikel 4 Nr. 5 ist in der Anlage 1 zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 im Abschnitt „Medizinprodukte (Aufbereiten)/Medical devices (Reprocessing)“ die Spalte „Unkritische Medi- zinprodukte/Noncritical medical devices“ mit der ange- gebenen Fußnote zu streichen. B e g r ü n d u n g Die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risiko- einstufung „Unkritische Medizinprodukte“ gemäß der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Kran- kenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegt nach § 25 Abs. 1 letzter Teilsatz MPG nicht der Anzeigepflicht. Die Aufbe- reitung unkritischer Medizinprodukte unterliegt nicht der Begriffsbestimmung der „Aufbereitung“ (§ 3 Nr. 14 MPG). Keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte sind niemals unkritische Medizinpro- dukte. Die Änderung dient der Klarstellung. 7. Zu Artikel 4 Nr. 5 (Anlage 4 zu § 4 Abs. 1 Nr. 3 DIMDIV) In Artikel 4 Nr. 5 ist in der Anlage 4 zu § 4 Abs. 1 Nr. 3 im Abschnitt „Angaben zur Prüfung/Investigation/evalu- ation information“ nach der Spalte „Protokollbezeich- nung des Prüfplans/Protocol name of the investigation/ evaluation plan“ die Spalte „Bei Änderungsanzeigen: Kurzbeschreibung der Änderung/In case of notification of change: Short description of change“ einzufügen. B e g r ü n d u n g Änderungen bezüglich des Beginns und des Endes der Prüfung sowie der Anzahl der eingesetzten Produkte oder der beteiligten Prüfeinrichtungen gehen aus der Anzeige des Auftraggebers hervor. Nicht erkennbar sind jedoch zum Beispiel Änderungen im Produktdesign oder Änderungen im Prozedurablauf. Um derartige Änderungen erkennen zu können, müssten die zuständigen Behörden den geänderten Prüfplan mit der ursprünglichen beziehungsweise der oder den vor- hergehenden Fassungen des Prüfplans vergleichen. Dies kann einen nicht unerheblichen zusätzlichen Verwal- tungsaufwand nach sich ziehen, der durch die vorge- schlagene Ergänzung vermieden wird. Der Aufwand für den Anzeigepflichtigen ist minimal, da das Wissen um die Art der Änderung dort vorhanden ist und die Formulierung der Kurzbeschreibung der Ände- rung in der Regel bereits bei der Unterrichtung der Ethikkommission erforderlich ist. Drucksache 16/4455 – 44 – Deutscher Bundestag – 16. Wahlperiode Anlage 3 Gegenäußerung der Bundesregierung Zu Artikel 1 Nr. 2 (§ 2 Abs. 2 bis 5 MPG) Dem Vorschlag wird nicht zugestimmt. Das Erfordernis der Ausdehnung des Anwendungsbereiches des Gesetzes ergibt sich aus dem Schutzbedürfnis von Pa- tienten, Anwendern und Dritten. Dieses Schutzbedürfnis besteht unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die angewendeten Produkte in den Verkehr gebracht wurden. Nur auf diese Weise können die maßgeblichen Vorschriften, insbesondere über das Verbot der Anwendung gefährlicher Medizinprodukte, über die notwendige Einweisung des Personals bzw. die erforderlichen Kenntnisse bei der An- wendung und die Anforderungen an die Instandhaltung einschließlich Aufbereitung von Medizinprodukten zur Anwendung gelangen. Eine Überwachung des Betreibens und Anwendens dieser Produkte wird ebenfalls erst durch diese Erweiterung des Anwendungsbereiches möglich. Die Erweiterung des Anwendungsbereichs ist auch für den Bereich der In-vitro-Diagnostika erforderlich. In der Richt- linie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika wird geregelt, dass Produkte für den allgemeinen Laborbedarf, wie z. B. Mikroliter-Pipetten, Dosiergeräte und Thermostate, nicht als In-vitro-Diagnostika im Sinne dieser Richtlinie gelten. Da- mit unterliegen Produkte für den allgemeinen Laborbedarf nicht dem Medizinprodukterecht. Dies ist aus Gründen des Patienten- und Anwenderschutzes nicht akzeptabel. Da die Gesundheitseinrichtungen ohnehin von den Ländern überwacht werden, ist der etwaige Mehraufwand durch die Kontrolle von „Nicht-Medizinprodukten“, die aber als Me- dizinprodukte eingesetzt werden, im Verhältnis zum hohen Gut des vorbeugenden Patientenschutzes vertretbar. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe c (§ 3 Nr. 22 Satz 3 MPG) Dem Vorschlag wird nicht zugestimmt. Der Vorschlag der Bundesregierung zielt darauf ab, die Ei- genherstellung grundsätzlich auch in Blutspendeeinrichtun- gen bei der Testung von Blutspenden zu ermöglichen. Da es sich hier um einen besonders sensiblen Bereich handelt, soll das Eigenherstellungsprivileg allerdings nur für solche Tests in Anspruch genommen werden können, die durch das Paul-Ehrlich-Institut im Rahmen der Arzneimittelzulassung überprüft werden und für die somit ohnehin ein besonders hohes Sicherheitsniveau gewährleistet ist. Anknüpfungs- punkt für die Privilegierung ist demnach die Kontrolle durch das Paul-Ehrlich-Institut gemäß § 28 Abs. 3c AMG. Dabei spielt keine Rolle, dass bei Blutspendeeinrichtungen der in der Begründung zum Änderungsantrag angeführte § 64 AMG und nicht § 26 MPG die Grundlage für die Über- wachung ist. Die im Änderungsantrag vorgesehene Streichung würde dazu führen, dass Blutspendeeinrichtungen für die betroffe- nen Tests auch im industriellen Maßstab Eigenherstellung betreiben könnten. Sie würden damit noch besser gestellt, als die unter Satz 1 gefassten Gesundheitseinrichtungen. Denn diese fallen mit ihren selbsthergestellten Tests nur unter die Regelung über die Eigenherstellung, soweit sie nicht im industriellen Maßstab produzieren. Eine so weitgehende Privilegierung der Blutspendeeinrich- tungen wird seitens der Bundesregierung für sachlich nicht begründet gehalten. Wenn Blutspendeeinrichtungen im gro- ßen Stil Eigenherstellung betreiben, können sie auch den wirtschaftlichen Mehraufwand leisten, der mit einem regu- lären Konformitätsbewertungsverfahren verbunden ist. Zu Artikel 1 Nr. 12 (§ 25 Abs. 1 Satz 1 und 2 – neu – MPG) Dem Anliegen des Bundesrates wird im Grundsatz zuge- stimmt. Aus Gründen der Deregulierung wird allerdings statt einer Neuformulierung des Satzes 2 vorgeschlagen, diesen Satz ersatzlos zu streichen. Er ist entbehrlich. Die Konkretisierung der Anzeigeverpflichtung erfolgt durch Absatz 6, der auf die Verordnung nach § 37 Abs. 8 (DIMDI- Verordnung) Bezug nimmt. § 2 Abs. 1 der DIMDI-Verord- nung wiederum verweist bezüglich der Anzeigen nach § 25 Abs. 1 MPG auf die Anlage 1 der DIMDI-Verordnung, die den Informationsumfang konkret beschreibt. Zu Artikel 1 Nr. 15a – neu – (§ 37 Abs. 5 Nr. 2 Buchstabe a und b Doppelbuchstabe bb MPG) Dem Vorschlag unter Buchstabe a wird zugestimmt. Hinsichtlich des Vorschlags unter Buchstabe b stimmt die Bundesregierung mit dem Bundesrat darin überein, dass Regelungen über die Anforderungen an die für die externe Qualitätssicherung zuständigen Stellen nicht nur von zentra- ler Bedeutung sind, sondern selbstverständlich auch keinen unverhältnismäßigen Eingriff in die Freiheit der Berufs- ausübung darstellen dürfen. Die Bundesregierung wird da- her im weiteren Gesetzgebungsverfahren prüfen, mit wel- cher konkreten Formulierung diesem Erfordernis am besten Rechnung getragen werden kann. Zu Artikel 2a – neu – (§ 5 Abs. 3a – neu – MPV) Die Bundesregierung teilt das Anliegen des Bundesrates, den Rechtsunterworfenen mit transparenten Vorgaben über seine Verpflichtungen bei der Eigenherstellung von In-vi- tro-Diagnostika zu informieren. Sie wird daher im weiteren Gesetzgebungsverfahren prüfen, mit welcher konkreten Formulierung diesem Erfordernis am besten Rechnung ge- tragen werden kann. Zu Artikel 4 Nr. 5 (Anlage 1 zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV) Dem Vorschlag wird zugestimmt. Zu Artikel 4 Nr. 5 (Anlage 4 zu § 4 Abs. 1 Nr. 3 DIMDIV) Dem Vorschlag wird zugestimmt. Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Telefax (02 21) 97 66 83 44 ISSN 0722-8333

Bundesministerium der Justiz Gesetzentwurf der Bundesregierung Erstes Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb 2 Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb1 Vom ......... Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb Das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb vom 3. Juli 2004 (BGBl. I S. 1414), zuletzt geändert durch … (BGBl. I S. …), wird wie folgt geändert: 1. § 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Dieses Gesetz dient dem Schutz der Mitbewerber, der Verbraucherinnen und Verbrau- cher sowie der sonstigen Marktteilnehmer vor unlauteren geschäftlichen Handlungen.“ 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. „geschäftliche Handlung“ jedes Verhalten einer Person zugunsten des ei- genen oder eines fremden Unternehmens vor, während oder nach einem Geschäftsabschluss, das mit der Förderung des Absatzes oder des Bezugs von Waren oder Dienstleistungen oder mit dem Abschluss oder der Durch- 1 Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern und zur Änderung der Richtlinie 84/450/EWG des Rates, der Richtlinien 97/7/EG, 98/27/EG und 2002/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (Richtlinie über unlautere Geschäftsprak- tiken) - ABl. EG Nr. L 149 S. 22. 3 führung eines Vertrags über Waren oder Dienstleistungen objektiv zusam- menhängt; als Waren gelten auch Grundstücke, als Dienstleistungen auch Rechte und Verpflichtungen;“ bb) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt. cc) Folgende Nummern 5 bis 7 werden angefügt: „5. „Verhaltenskodex“ Vereinbarungen oder Vorschriften über das Verhalten von Unternehmern, zu welchem diese sich in Bezug auf Wirtschaftszweige oder einzelne geschäftliche Handlungen verpflichtet haben, ohne dass sich solche Verpflichtungen aus Gesetzes- oder Verwaltungsvorschriften erge- ben; 6. „Unternehmer“ jede natürliche oder juristische Person, die geschäftliche Handlungen im Rahmen ihrer gewerblichen, handwerklichen oder berufli- chen Tätigkeit vornimmt, und jede Person, die im Namen oder Auftrag einer solchen Person handelt; 7. „fachliche Sorgfalt“ der Standard an Fachkenntnissen und Sorgfalt, von dem billigerweise angenommen werden kann, dass ein Unternehmer ihn in seinem Tätigkeitsbereich gegenüber Verbrauchern nach Treu und Glauben unter Berücksichtigung der Marktgepflogenheiten einhält.“ b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Für den Verbraucherbegriff gilt § 13 des Bürgerlichen Gesetzbuchs entspre- chend.“ 3. § 3 wird wie folgt gefasst: „§ 3 Verbot unlauteren Wettbewerbs „(1) Unlautere geschäftliche Handlungen sind unzulässig, wenn sie geeignet sind, die Interessen von Mitbewerbern, Verbrauchern oder sonstigen Marktteilnehmern spürbar zu beeinträchtigen. 4 (2) Geschäftliche Handlungen gegenüber Verbrauchern sind jedenfalls dann unzulässig, wenn sie nicht der für den Unternehmer geltenden fachlichen Sorgfalt entsprechen und dazu geeignet sind, die Fähigkeit des Verbrauchers, sich auf Grund von Informationen zu entscheiden, spürbar zu beeinträchtigen und ihn damit zu einer geschäftlichen Ent- scheidung zu veranlassen, die er andernfalls nicht getroffen hätte. Dabei ist auf den durchschnittlichen Verbraucher oder, wenn sich die geschäftliche Handlung an eine be- stimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen. Auf die Sicht eines durchschnittlichen Mitglieds einer auf Grund von geistigen oder körperlichen Gebrechen, Alter oder Leichtgläubigkeit besonders schutz- bedürftigen und eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern ist abzustellen, wenn für den Unternehmer vorhersehbar ist, dass seine geschäftliche Handlung nur die- se Gruppe betrifft. (3) Die im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern sind stets unzulässig.“ 4. § 4 wird wie folgt geändert: a) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne von § 3“ gestrichen. b) In Nummer 1 wird das Wort „Wettbewerbshandlungen“ durch die Wörter „geschäftli- che Handlungen“ ersetzt. c) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. geschäftliche Handlungen vornimmt, die geeignet sind, geistige oder körperliche Gebrechen, das Alter, die geschäftliche Unerfahrenheit, die Leichtgläubigkeit, die Angst oder die Zwangslage von Verbrauchern auszunutzen;“ d) In Nummer 3 wird das Wort „Wettbewerbshandlungen“ durch die Wörter „geschäftli- che Handlungen“ ersetzt. 5. § 5 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: 5 „§ 5 Irreführende geschäftliche Handlungen“. b) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „(1) Unlauter handelt, wer eine irreführende geschäftliche Handlung vornimmt. Eine geschäftliche Handlung ist irreführend, wenn sie unwahre Angaben enthält oder sonstige zur Täuschung geeignete Angaben über folgende Umstände enthält: 1. die wesentlichen Merkmale der Ware oder Dienstleistung wie Verfügbarkeit, Art, Ausführung, Vorteile, Risiken, Zusammensetzung, Zubehör, Verfahren oder Zeit- punkt der Herstellung, Lieferung oder Erbringung, Zwecktauglichkeit, Verwen- dungsmöglichkeit, Menge, Beschaffenheit, Kundendienst und Beschwerdeverfah- ren, geographische oder betriebliche Herkunft, von der Verwendung zu erwar- tende Ergebnisse oder die Ergebnisse oder wesentlichen Bestandteile von Tests der Waren oder Dienstleistungen; 2. den Anlass des Verkaufs wie das Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils, den Preis oder die Art und Weise, in der er berechnet wird, oder die Bedingun- gen, unter denen die Ware geliefert oder die Dienstleistung erbracht wird; 3. die Person, Eigenschaften oder Rechte des Unternehmers wie Identität, Vermö- gen einschließlich der Rechte des geistigen Eigentums, den Umfang von Ver- pflichtungen, Befähigung, Status, Zulassung, Mitgliedschaften oder Beziehungen, Auszeichnungen oder Ehrungen, Beweggründe für die geschäftliche Handlung oder die Art des Vertriebs; 4. Aussagen oder Symbole, die im Zusammenhang mit direktem oder indirektem Sponsoring stehen oder sich auf eine Zulassung des Unternehmers oder der Wa- ren oder Dienstleistungen beziehen; 5. die Notwendigkeit einer Leistung, eines Ersatzteils, eines Austauschs oder einer Reparatur; 6. die Einhaltung eines Verhaltenskodexes, auf den sich der Unternehmer verbind- lich verpflichtet hat, wenn er auf diese Bindung hinweist oder 6 7. Rechte des Verbrauchers, insbesondere solche auf Grund von Garantieverspre- chen oder Gewährleistungsrechte bei Leistungsstörungen. (2) Eine geschäftliche Handlung ist auch irreführend, wenn sie im Zusammenhang mit der Vermarktung von Waren oder Dienstleistungen einschließlich vergleichender Werbung eine Verwechslungsgefahr mit einer anderen Ware oder Dienstleistung oder mit der Marke oder einem anderen Kennzeichen eines Mitbewerbers hervor- ruft.“ c) Absatz 5 wird aufgehoben. 6. Nach § 5 wird folgender § 5a eingefügt: „§ 5a Irreführung durch Unterlassen (1) Bei der Beurteilung, ob das Verschweigen einer Tatsache irreführend ist, sind insbe- sondere deren Bedeutung für die geschäftliche Entscheidung nach der Verkehrsauffas- sung sowie die Eignung des Verschweigens zur Beeinflussung der Entscheidung zu be- rücksichtigen. (2) Unlauter handelt, wer die Entscheidungsfähigkeit von Verbrauchern im Sinne des § 3 Abs. 2 dadurch beeinflusst, dass er eine Information vorenthält, die im konkreten Fall un- ter Berücksichtigung aller Umstände einschließlich der Beschränkungen des Kommuni- kationsmittels wesentlich ist. (3) Werden Waren oder Dienstleistungen unter Hinweis auf deren Merkmale und Preis in einer dem verwendeten Kommunikationsmittel angemessenen Weise so angeboten, dass ein durchschnittlicher Verbraucher das Geschäft abschließen kann, gelten folgende Informationen als wesentlich im Sinne des Absatzes 2, sofern sie sich nicht unmittelbar aus den Umständen ergeben: 1. alle wesentlichen Merkmale der Ware oder Dienstleistung in dem dieser und dem verwendeten Kommunikationsmittel angemessenen Umfang; 7 2. die Identität und Anschrift des Unternehmers, gegebenenfalls die Identität und An- schrift des Unternehmers, für den er handelt; 3. der Endpreis oder in Fällen, in denen ein solcher Preis auf Grund der Beschaffenheit der Ware oder Dienstleistung nicht im Voraus berechnet werden kann, die Art der Preisberechnung sowie gegebenenfalls alle zusätzlichen Fracht-, Liefer- und Zustell- kosten oder in Fällen, in denen diese Kosten nicht im Voraus berechnet werden kön- nen, die Tatsache, dass solche zusätzlichen Kosten anfallen können; 4. Zahlungs-, Liefer- und Leistungsbedingungen sowie Verfahren zum Umgang mit Beschwerden, soweit sie von Erfordernissen der fachlichen Sorgfalt abweichen und 5. das Bestehen eines Rechts zum Rücktritt oder Widerruf. (4) Als wesentlich im Sinne des Absatzes 2 gelten auch Informationen, die dem Verbraucher auf Grund gemeinschaftsrechtlicher Verordnungen oder nach Rechtsvor- schriften zur Umsetzung gemeinschaftsrechtlicher Richtlinien für kommerzielle Kommu- nikation einschließlich Werbung und Marketing nicht vorenthalten werden dürfen.“ 7. § 6 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne von § 3“ gestrichen. bb) In Nummer 3 werden vor dem Wort „Verwechslungen“ die Wörter „einer Gefahr von“ eingefügt. cc) In Nummer 4 werden die Wörter „die Wertschätzung“ durch die Wörter „den Ruf“ ersetzt. b) Absatz 3 wird aufgehoben. 8. § 7 Abs. 1 und 2 wird wie folgt gefasst: 8 „(1) Eine geschäftliche Handlung, durch die ein Marktteilnehmer in unzumutbarer Weise belästigt wird, ist unzulässig. Dies gilt insbesondere für Werbung, obwohl erkennbar ist, dass der angesprochene Marktteilnehmer diese Werbung nicht wünscht. (2) Eine unzumutbare Belästigung ist stets anzunehmen 1. bei Werbung unter Verwendung eines in den Nummern 2 und 3 nicht aufgeführ- ten, für den Fernabsatz geeigneten Mittels der kommerziellen Kommunikation, durch die ein Verbraucher hartnäckig angesprochen wird, obwohl er dies erkenn- bar nicht wünscht; 2. bei Werbung mit einem Telefonanruf gegenüber einem Verbraucher ohne dessen vorherige ausdrückliche Einwilligung oder gegenüber einem sonstigen Marktteil- nehmer ohne dessen zumindest mutmaßliche Einwilligung; 3. bei Werbung unter Verwendung einer automatischen Anrufmaschine, eines Fax- gerätes oder elektronischer Post, ohne dass eine vorherige ausdrückliche Einwil- ligung des Adressaten vorliegt oder 4. bei Werbung mit einer Nachricht, bei der die Identität des Absenders, in dessen Auftrag die Nachricht übermittelt wird, verschleiert oder verheimlicht wird oder bei der keine gültige Adresse vorhanden ist, an die der Empfänger eine Aufforderung zur Einstellung solcher Nachrichten richten kann, ohne dass hierfür andere als die Übermittlungskosten nach den Basistarifen entstehen.“ 9. § 8 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter „Wer dem § 3 zuwiderhandelt“ durch die Wörter „Wer eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vornimmt“ ersetzt. b) In Satz 2 wird das Wort „Zuwiderhandlung“ durch die Wörter „derartige Zuwiderhand- lung gegen § 3 oder § 7“ ersetzt. 10. In § 9 Satz 1 werden die Wörter „Wer dem § 3 vorsätzlich oder fahrlässig zuwiderhan- delt“ durch die Wörter „Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine nach § 3 oder § 7 unzulässi- ge geschäftliche Handlung vornimmt“ ersetzt. 9 11. In § 10 Abs. 1 werden die Wörter „Wer dem § 3 vorsätzlich zuwiderhandelt“ durch die Wörter „Wer vorsätzlich eine nach § 3 oder § 7 unzulässige geschäftliche Handlung vor- nimmt“ ersetzt. 12. Folgender Anhang wird dem Gesetz angefügt: „Anhang (zu § 3 Abs. 3) Unzulässige geschäftliche Handlungen im Sinne des § 3 Abs. 3 sind 1. die unwahre Angabe eines Unternehmers, zu den Unterzeichnern eines Verhaltens- kodexes zu gehören; 2. die Verwendung von Gütezeichen, Qualitätskennzeichen oder Ähnlichem ohne die erforderliche Genehmigung; 3. die unwahre Angabe, ein Verhaltenskodex sei von einer öffentlichen oder anderen Stelle gebilligt; 4. die unwahre Angabe, ein Unternehmer, eine von ihm vorgenommene geschäftliche Handlung oder eine Ware oder Dienstleistung sei von einer öffentlichen oder privaten Stelle bestätigt, gebilligt oder genehmigt worden, oder die unwahre Angabe, den Be- dingungen für die Bestätigung, Billigung oder Genehmigung werde entsprochen; 5. Waren- oder Dienstleistungsangebote im Sinne des § 5a Abs. 3 zu einem bestimm- ten Preis, wenn der Unternehmer nicht darüber aufklärt, dass er hinreichende Grün- de für die Annahme hat, er werde nicht in der Lage sein, diese oder gleichartige Wa- ren oder Dienstleistungen für einen angemessenen Zeitraum in angemessener Men- ge zum genannten Preis bereitzustellen oder bereitstellen zu lassen (Lockangebote). Ist die Bevorratung kürzer als zwei Tage, obliegt es dem Unternehmer, die Ange- messenheit nachzuweisen; 6. Waren- oder Dienstleistungsangebote im Sinne des § 5a Abs. 3 zu einem bestimm- ten Preis, wenn der Unternehmer sodann in der Absicht, stattdessen eine andere Ware oder Dienstleistung abzusetzen, etwas Fehlerhaftes vorführt oder sich weigert 10 zu zeigen, was er beworben hat, oder sich weigert, Bestellungen dafür anzunehmen oder die beworbene Leistung innerhalb einer vertretbaren Zeit zu erbringen; 7. die unwahre Angabe, bestimmte Waren oder Dienstleistungen seien allgemein oder zu bestimmten Bedingungen nur für einen sehr begrenzten Zeitraum verfügbar, um den Verbraucher zu einer sofortigen geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, ohne dass dieser Zeit und Gelegenheit hat, sich auf Grund von Informationen zu ent- scheiden; 8. Kundendienstleistungen in einer anderen Sprache als derjenigen, in der die Ver- handlungen vor dem Abschluss des Geschäfts geführt worden sind, wenn die ur- sprünglich verwendete Sprache nicht Amtssprache des Mitgliedstaats ist, in dem der Unternehmer niedergelassen ist; dies gilt nicht, soweit Verbraucher vor dem Ab- schluss des Geschäfts darüber aufgeklärt werden, dass diese Leistungen in einer anderen als der ursprünglich verwendeten Sprache erbracht werden; 9. die unwahre Angabe oder das Erwecken des unzutreffenden Eindrucks, eine Ware oder Dienstleistung sei verkehrsfähig; 10. die unwahre Angabe oder das Erwecken des unzutreffenden Eindrucks, gesetzlich bestehende Rechte stellten eine Besonderheit des Angebots dar; 11. der vom Unternehmer finanzierte Einsatz redaktioneller Inhalte zu Zwecken der Ver- kaufsförderung, ohne dass sich dieser Zusammenhang aus dem Inhalt oder aus der Art der optischen oder akustischen Darstellung eindeutig ergibt (als Information ge- tarnte Werbung); 12. unwahre Angaben über Art und Ausmaß einer Gefahr für die persönliche Sicherheit des Verbrauchers oder seiner Familie für den Fall, dass er die angebotene Ware nicht erwirbt oder die angebotene Dienstleistung nicht in Anspruch nimmt; 13. Werbung für eine Ware oder Dienstleistung, die der Ware oder Dienstleistung eines Mitbewerbers ähnlich ist, wenn dies in der Absicht geschieht, über die betriebliche Herkunft der beworbenen Ware oder Dienstleistung zu täuschen; 14. die Einführung, der Betrieb oder die Förderung eines Systems zur Verkaufsförde- rung, das den Eindruck vermittelt, allein oder hauptsächlich durch die Einführung 11 weiterer Teilnehmer in das System könne eine Vergütung erlangt werden (Schnee- ball- oder Pyramidensystem); 15. die unwahre Angabe, der Unternehmer werde demnächst sein Geschäft aufgeben oder seine Geschäftsräume verlegen; 16. die Angabe, durch eine bestimmte Ware oder Dienstleistung ließen sich die Gewinn- chancen bei einem Glücksspiel erhöhen; 17. die unwahre Angabe oder das Erwecken des unzutreffenden Eindrucks, der Ver- braucher habe bereits einen Preis gewonnen oder werde ihn gewinnen oder werde durch eine bestimmte Handlung einen Preis gewinnen oder einen sonstigen Vorteil erlangen, wenn es einen solchen Preis oder Vorteil tatsächlich nicht gibt, oder wenn jedenfalls die Möglichkeit, einen Preis oder sonstigen Vorteil zu erlangen, von der Zahlung eines Geldbetrags oder der Übernahme von Kosten abhängig gemacht wird; 18. die unwahre Angabe, eine Ware oder Dienstleistung könne Krankheiten, Funktions- störungen oder Missbildungen heilen; 19. eine unwahre Angabe über die Marktbedingungen oder Bezugsquellen, um den Verbraucher dazu zu bewegen, eine Ware oder Dienstleistung zu weniger günstigen Bedingungen als den allgemeinen Marktbedingungen abzunehmen oder in Anspruch zu nehmen; 20. das Angebot eines Wettbewerbs oder Preisausschreibens, wenn weder die in Aus- sicht gestellten Preise noch ein angemessenes Äquivalent vergeben werden; 21. das Angebot einer Ware oder Dienstleistung als „gratis", „umsonst", „kostenfrei" oder dergleichen, wenn hierfür gleichwohl Kosten zu tragen sind; dies gilt nicht für Kosten, die im Zusammenhang mit dem Eingehen auf das Waren- oder Dienstleitungsange- bot oder für die Abholung oder Lieferung der Ware oder die Inanspruchnahme der Dienstleistung unvermeidbar sind; 22. die Übermittlung von Werbematerial unter Beifügung einer Zahlungsaufforderung, wenn damit der unzutreffende Eindruck vermittelt wird, die beworbene Ware oder Dienstleistung sei bereits bestellt; 12 23. die unwahre Angabe oder das Erwecken des unzutreffenden Eindrucks, der Unter- nehmer sei Verbraucher oder nicht für Zwecke seines Geschäfts, Handels, Gewer- bes oder Berufs tätig; 24. die unwahre Angabe oder das Erwecken des unzutreffenden Eindrucks, es sei im Zusammenhang mit Waren oder Dienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union als dem des Warenverkaufs oder der Dienstleistung ein Kun- dendienst verfügbar; 25. das Erwecken des Eindrucks, der Verbraucher könne bestimmte Räumlichkeiten nicht ohne vorherigen Vertragsabschluss verlassen; 26. bei persönlichem Aufsuchen in der Wohnung die Nichtbeachtung einer Aufforderung des Besuchten, diese zu verlassen oder nicht zu ihr zurückzukehren, es sein denn, der Besuch ist zur rechtmäßigen Durchsetzung einer vertraglichen Verpflichtung ge- rechtfertigt; 27. Maßnahmen, durch die der Verbraucher von der Durchsetzung seiner vertraglichen Rechte aus einem Versicherungsverhältnis dadurch abgehalten werden soll, dass von ihm bei der Geltendmachung seines Anspruchs die Vorlage von Unterlagen ver- langt wird, die zum Nachweis dieses Anspruchs nicht erforderlich sind, oder dass Schreiben zur Geltendmachung eines solchen Anspruchs systematisch nicht beant- wortet werden; 28. die in eine Werbung einbezogene unmittelbare Aufforderung an Kinder, selbst die beworbene Ware zu erwerben oder die beworbene Dienstleistung in Anspruch zu nehmen oder ihre Eltern oder andere Erwachsene dazu zu veranlassen; 29. die Aufforderung zur Bezahlung nicht bestellter Waren oder Dienstleistungen oder eine Aufforderung zur Rücksendung oder Aufbewahrung nicht bestellter Sachen, so- fern es sich nicht um eine nach den Vorschriften über Vertragsabschlüsse im Fern- absatz zulässige Ersatzlieferung handelt und 30. die ausdrückliche Angabe, dass der Arbeitsplatz oder Lebensunterhalt des Unter- nehmers gefährdet sei, wenn der Verbraucher die Ware oder Dienstleistung nicht abnehme.“ 13 Artikel 2 Bekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium der Justiz kann den Wortlaut des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb in der vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundesge- setzblatt bekannt machen. Artikel 3 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. 14 Begründung A. Allgemeiner Teil I. Ziel des Gesetzes Das Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern und zur Änderung der Richtlinie 84/450/EWG des Rates, der Richtlinien 97/7/EG, 98/27/EG und 2002/65/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäi- schen Parlaments und des Rates (Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken), ABl. EG Nr. L 149 S. 22, in das deutsche Recht. In der Richtlinie ist vorgesehen, dass sie bis zum 12. Juni 2007 umzusetzen ist. II. Grundzüge der Richtlinie 1. Anwendungsbereich Der Anwendungsbereich der Richtlinie wird durch ihren Artikel 3 bestimmt. Danach gilt sie für unlautere, in der deutschen Sprachfassung als Geschäftspraktiken (an anderer Stelle der Richtlinie auch als Geschäftspraxis) bezeichnete geschäftliche Handlungen im Verhältnis zwi- schen Unternehmen und Verbrauchern. Ihr Zweck besteht nach Artikel 1 darin, durch Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über unlauteres Verhalten von Marktteilnehmern, das die wirtschaftlichen Interessen der Verbraucher beeinträchtigt, zu einem reibungslosen Funktionieren des Binnenmarktes und zum Erreichen eines hohen Verbraucherschutzniveaus beizutragen. Mittelbar schützt die Richtlinie nach Erwägungs- grund 8 damit auch rechtmäßig handelnde Unternehmer vor solchen Mitbewerbern, die sich nicht an die Regeln der Richtlinie halten, und gewährleistet so den fairen Wettbewerb in dem durch sie harmonisierten Bereich. Innerhalb ihres Anwendungsbereichs zielt die Richtlinie auf eine vollständige Rechtsangleichung (Vollharmonisierung). Die Mitgliedstaaten dürfen den von ihr vorgegebenen Schutzstandard im harmonisierten Bereich weder unter- noch überschrei- ten. Dies folgt aus der Formulierung von Artikel 1 der Richtlinie und ist auch den Erwägungs- gründen 6, 8, 11, 12, 13 und 15 der Richtlinie zu entnehmen. 15 Allerdings nimmt die Richtlinie Teilbereiche der Beziehungen zwischen Unternehmen und Verbrauchern aus ihrem Anwendungsbereich aus. Nach Artikel 3 Abs. 2 der Richtlinie gilt sie nicht für den Bereich des Vertragsrechts und lässt insbesondere Bestimmungen über das Zu- standekommen, die Wirksamkeit und die Wirkungen von Verträgen unberührt. Nicht erfasst werden nach Artikel 3 Abs. 3 der Richtlinie außerdem Rechtsvorschriften der Gemeinschaft oder der Mitgliedstaaten zu Gesundheits- und Sicherheitsaspekten. 2. Wesentlicher Inhalt Die Richtlinie enthält im ersten Artikel die Zweckbestimmung, in Artikel 2 Definitionen, in Arti- kel 3 die Regelung ihres Anwendungsbereichs und in Artikel 4 eine Binnenmarktklausel. Zentrale Norm ist eine Generalklausel. Unlautere geschäftliche Handlungen sind nach Arti- kel 5 Abs. 1 der Richtlinie generell verboten. Artikel 5 Abs. 2 bestimmt unter Anknüpfung an die Verletzung von Sorgfaltspflichten und das Verständnis eines Durchschnittsverbrauchers auf allgemeine Weise, was unlauter ist. Etwas konkreter werden in Artikel 5 Abs. 4 der Richtli- nie Verhaltensweisen genannt, die „insbesondere“ unlauter sind, nämlich sowohl irreführende als auch aggressive geschäftliche Handlungen. Artikel 5 Abs. 5 der Richtlinie verweist auf ei- nen Anhang I, der 31 im Einzelnen beschriebene irreführende und aggressive Verhaltenswei- sen aufführt, die unter allen Umständen unlauter und damit verboten sind (Verbote ohne Wer- tungsvorbehalt). Die Regelung der Irreführung in Artikel 6 und 7 der Richtlinie unterscheidet zwischen irrefüh- renden Handlungen und Unterlassungen. Aggressive geschäftliche Handlungen bestehen nach Artikel 8 der Richtlinie in der Belästigung, Nötigung oder unzulässigen Beeinflussung. Artikel 9 der Richtlinie enthält hierzu einige Kriterien. Artikel 10 der Richtlinie enthält eine Regelung zur freiwilligen Selbstkontrolle der Wirtschaft durch Verhaltenskodizes. Artikel 11 bis 13 der Richtlinie betreffen ihre Durchsetzung. Die Mitgliedstaaten haben danach sicherzustellen, dass zur Einhaltung der Richtlinie und der Bekämpfung unlauterer Verhal- tensweisen geeignete und wirksame Mittel vorhanden sind. Sanktionen bei Verstößen gegen das Lauterkeitsrecht müssen nach Artikel 13 der Richtlinie wirksam, verhältnismäßig und ab- schreckend sein. Artikel 14 bis 16 der Richtlinie ändern bereits bestehende gemeinschaftsrechtliche Regelun- gen im Bereich des Lauterkeitsrechts. Artikel 17 der Richtlinie sieht vor, dass die Mitgliedstaa- ten angemessene Maßnahmen zur Information der Verbraucher über die Umsetzung der Richtlinie zu treffen haben. Artikel 18 der Richtlinie sieht zur Vorbereitung künftiger Änderun- gen des Gemeinschaftsrechts eine Evaluierung der Anwendung der Richtlinie vor. Artikel 19 16 der Richtlinie legt die Frist für ihre Umsetzung fest und Artikel 20 der Richtlinie bestimmt den Zeitpunkt ihres Inkrafttretens. Danach ist die Richtlinie am 12. Juni 2005 in Kraft getreten. III. Grundzüge des geltenden Rechts Das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) ist im Jahr 2004 reformiert worden (BGBl. I S. 1414). Dabei hat der Gesetzgeber im Vorgriff auf den Erlass der jetzt umzusetzen- den Richtlinie bereits einen großen Teil der Richtlinienvorschriften umgesetzt. Der Anwen- dungsbereich des UWG ist jedoch weiter. Denn das Gesetz dient nach § 1 UWG zwar – wie die Richtlinie – auch dem Schutz der Verbraucher. Seit jeher schützt das UWG aber auch und gerade Mitbewerber und sonstige Marktteilnehmer (§ 1 Satz 1 UWG) sowie das Interesse der Allgemeinheit an einem unverfälschten Wettbewerb (§ 1 Satz 2 UWG). Inhaltlich wird der Anwendungsbereich des UWG durch das Erfordernis einer Wettbewerbs- handlung begrenzt, die geeignet sein muss, den Wettbewerb zum Nachteil des in den Schutz- bereich einbezogenen Personenkreises (Verbraucher, Mitbewerber und sonstige Marktteil- nehmer) nicht nur unerheblich zu beeinträchtigen (§ 3 UWG). Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG ist Wettbewerbshandlung jede Handlung mit dem Ziel, zugunsten des eigenen oder eines frem- den Unternehmens den Absatz oder den Bezug von Waren oder die Erbringung oder den Be- zug von Dienstleistungen, einschließlich unbeweglicher Sachen, Rechte und Verpflichtungen, zu fördern. Da mit der Reform des UWG Teile der Umsetzung der erst danach erlassenen Richtlinie vor- weggenommen worden sind, ist der Aufbau des Gesetzes ähnlich wie der der Richtlinie. Auf die Zweckbestimmung in § 1 UWG folgt in § 2 UWG ein Definitionskatalog. Es schließt sich in § 3 UWG das als Generalklausel gefasste Verbot unlauterer Wettbewerbshandlungen an, wel- ches in § 4 UWG durch einen Katalog von Beispielsfällen konkretisiert wird. § 5 UWG regelt die irreführende Werbung, § 6 UWG die vergleichende Werbung und § 7 UWG unzumutbare Belästigungen. Die §§ 8 bis 11 UWG bilden die Grundlage für das zivilrechtliche Anspruchs- system zur Durchsetzung lauterkeitsrechtlicher Verbote. Die §§ 12 bis 15 UWG enthalten ver- fahrensrechtliche Regelungen und die §§ 16 bis 19 UWG ergänzen die zivilrechtlichen An- sprüche durch Strafvorschriften. IV. Umsetzungsbedarf Obwohl der Gesetzgeber bei der Reform des UWG bereits die damals zu erwartenden ge- meinschaftsrechtlichen Vorgaben berücksichtigt hat, weicht das geltende Recht zum Teil von 17 der Richtlinie ab, weil diese erst nach dem Erlass des UWG verabschiedet worden ist. Ände- rungsbedarf besteht auch im Hinblick darauf, dass die jetzt umzusetzende Richtlinie im Ge- gensatz zu früheren Rechtsinstrumenten der Gemeinschaft nicht nur eine Mindestharmonisie- rung, sondern eine vollständige Rechtsangleichung (Vollharmonisierung) vorsieht. Soweit also das Schutzniveau des UWG über das der Richtlinie hinausgeht oder dahinter zurück bleibt, bedarf das Gesetz der Anpassung an die Richtlinie, soweit nicht Bereichsausnahmen oder andere Ausnahmen greifen. Dem Gesetzgeber steht die Wahl der Form und Mittel bei der Umsetzung von Richtlinien frei. Hierauf hat Deutschland in einer Erklärung zu der umzusetzenden Richtlinie am 18. April 2005 im Rat hingewiesen (Ratsdokument Nr. 7860/05 ADD 3 vom 13. April 2005). Daher kann und sollte der deutsche Gesetzgeber daran festhalten, die speziell das Lauterkeitsrecht betreffen- den Vorschriften des Mitbewerberschutzes und des Verbraucherschutzes in einem einheitli- chen Gesetz zusammenzufassen. Dieser integrierte Ansatz trägt dem Umstand Rechnung, dass das Verhalten von Unternehmen am Markt im Prinzip unteilbar ist. Denn durch ein unlau- teres Verhalten werden Verbraucher und Mitbewerber im Regelfall gleichermaßen geschädigt. Sowohl Verbraucher als auch Mitbewerber erwarten daher die Einhaltung bestimmter Regeln der Lauterkeit im Geschäftsverkehr. Diese Regeln sollten – möglichst durch denselben Rechtsakt – sowohl Verbraucher als auch Mitbewerber vor unlauterem Marktverhalten schüt- zen. Im Einzelnen ist der Umsetzungsbedarf wie folgt zu beurteilen. 1. Artikel 1 (Zweck der Richtlinie) Der in Artikel 1 der Richtlinie normierte Schutzzweck wird von der Schutzzweckbestimmung des § 1 UWG bereits mit umfasst. Nach ihrem Artikel 1 bezweckt die Richtlinie den Schutz von Verbrauchern vor unlauteren, in der deutschen Sprachfassung der Richtlinie als Geschäftspraktiken (in anderen Artikeln auch als Geschäftspraxis) bezeichneten geschäftlichen Handlungen, welche die wirtschaftlichen Interessen der Verbraucher beeinträchtigen. Ferner soll sie zum reibungslosen Funktionieren des Binnenmarktes und zum Erreichen eines hohen Verbraucherschutzniveaus beitragen. Da § 1 UWG den Schutz von Verbraucherinnen und Verbrauchern vor unlauterem Wettbe- werb ausdrücklich nennt, liegt bereits eine richtlinienkonforme Schutzzweckbestimmung vor. Dabei ist es unschädlich, dass das UWG darüber hinaus auch Mitbewerber, sonstige Markt- teilnehmer und gewisse Interessen der Allgemeinheit schützt. Denn der insoweit weitere Schutzbereich des UWG ist nicht Regelungsgegenstand der Richtlinie; für den Bereich des Mitbewerberschutzes und des Schutzes der Allgemeinheit enthält sie keine Vorgaben. 18 Der binnenmarktbezogene Teil der Schutzzweckbestimmung der Richtlinie bedarf seiner Natur nach nicht der Übernahme in das innerstaatliche Recht. Somit besteht hinsichtlich der Schutzzweckbestimmung insgesamt kein Umsetzungsbedarf. Es erscheint lediglich eine terminologische Anpassung in § 1 Satz 1 UWG angezeigt (Erset- zung des Begriffs „Wettbewerbshandlungen“ durch „geschäftliche Handlungen“). 2. Artikel 2 (Definitionen) Artikel 2 der Richtlinie enthält Definitionen, die nicht vollständig mit den Definitionen des § 2 UWG übereinstimmen. a. Buchstabe a Der Verbraucherbegriff in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie stimmt mit der Definition des § 13 des Bürgerlichen Gesetzbuchs (BGB), auf den § 2 Abs. 2 UWG verweist, zwar nicht wört- lich, aber der Sache nach überein. Nach der Richtlinie ist „Verbraucher“ jede natürliche Person, die im Geschäftsverkehr zu Zwe- cken handelt, die nicht ihrer gewerblichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit zuge- rechnet werden können. Nach § 13 BGB ist „Verbraucher“ jede natürliche Person, die ein Rechtsgeschäft zu einem Zweck abschließt, der weder ihrer gewerblichen noch ihrer selbständigen beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden kann. Da § 13 BGB nicht jede berufliche Tätigkeit, sondern nur Rechtsgeschäfte zu selbständigen beruflichen Zwecken vom Verbraucherschutz ausnimmt, ist der deutsche Verbraucherbegriff umfassender als der der Richtlinie. Nach geltendem Recht kommt deshalb auch derjenige in den Genuss verbraucherschützender Vorschriften, der zur Ausübung seines Berufs beispiels- weise einen Beförderungsvertrag abschließt oder ein Arbeitsgerät erwirbt – so etwa der Ange- stellte, der zu einer Fortbildungsveranstaltung reist, oder der Lehrer, der zur Ausübung seines Berufs einen Computer anschafft. Die Privilegierung dieser Personengruppe gegenüber ge- werblich Handelnden ist mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar, weil die in der Richtlinie fest- gelegten Lauterkeitsstandards nur für den in der Richtlinie selbst definierten Personenkreis gelten, durch den der Anwendungsbereich der Richtlinie mit bestimmt wird. Außerhalb dieses Anwendungsbereichs sind die Mitgliedstaaten in den Schranken des sonstigen Gemein- schaftsrechts in der Ausgestaltung ihres innerstaatlichen Rechts frei, weshalb verbraucher- schützende Regelungen für Personen, die nicht unter den Verbraucherbegriff der Richtlinie fallen, beibehalten werden können. 19 Deshalb kann der dem Bürgerlichen Gesetzbuch entlehnte Verbraucherbegriff im UWG bei- behalten werden. Dies geschieht durch eine entsprechende Verweisung in § 2 Abs. 2 UWG-E. b. Buchstabe b In Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie wird der Begriff des Gewerbetreibenden definiert. Diese Definition erfasst auch unselbständige berufliche Tätigkeiten und Personen, die im Namen oder Auftrag des Gewerbetreibenden handeln. Der Begriff ist daher weiter als der bisher im UWG verwendete Begriff des Unternehmers im Sinne des § 14 BGB. Es besteht somit Um- setzungsbedarf. Die Umsetzung erfolgt in § 2 Abs. 1 Nr. 6 UWG-E. c. Buchstabe c Artikel 2 Buchstabe c der Richtlinie enthält eine Definition des Begriffs „Produkt" und versteht darunter jede Ware oder Dienstleistung einschließlich Immobilien, Rechten und Verpflichtun- gen. Der Begriff „Produkt“ ist damit identisch mit dem Begriff „Ware oder Dienstleistung“, der in dem geltenden UWG eingeführt ist (vgl. § 4 Nr. 6, 8 und 9; § 6 Abs. 1 und 2; § 7 Abs. 3 Nr. 1 und 2; § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG). Auch das Markengesetz verwendet den Begriff „Ware oder Dienstleistung“. Demgegenüber ist der Oberbegriff „Produkt“ dem deutschen Wettbewerbs- recht fremd. Im Interesse einer einheitlichen Terminologie und weil der Begriff „Produkt“ nicht zur weiteren Präzisierung beiträgt, soll dieser nicht in das UWG übernommen werden. d. Buchstabe d Artikel 2 Buchstabe d der Richtlinie definiert den Begriff „Geschäftspraktiken“, durch den der sachliche Anwendungsbereich der Richtlinie vorgegeben wird. An anderer Stelle der Richtlinie wird auch das Wort „Geschäftspraxis“ verwendet. Dem steht im geltenden Recht der Begriff „Wettbewerbshandlung“ gegenüber, der in § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG-E durch den Begriff „ge- schäftliche Handlung“ ersetzt werden soll (vgl. dazu die Ausführungen im Besonderen Teil der Begründung zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa). In § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG-E muss die Definition der „geschäftlichen Handlung“ zudem durch Austausch des subjektiven Merkmals der Wettbewerbsförderungsabsicht gegen objektive Kri- terien an Artikel 2 Buchstabe d der Richtlinie angepasst werden. Außerdem ist zu berücksich- tigen, dass die Richtlinie nach ihrem Artikel 3 Abs. 1 auch für geschäftliche Handlungen wäh- rend und nach einem Geschäftsabschluss gilt. Die Umsetzung erfolgt in § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG-E. 20 e. Buchstabe e Artikel 2 Buchstabe e der Richtlinie definiert die „wesentliche Beeinflussung des wirtschaftli- chen Verhaltens des Verbrauchers“. Um die Schwelle festzulegen, bei deren Überschreiten ein Verhalten als unlautere geschäftliche Handlung unzulässig ist, stellt die Richtlinie darauf ab, ob dadurch die Fähigkeit des Verbrauchers, sich auf Grund von Informationen zu ent- scheiden, spürbar beeinträchtigt wird und der Verbraucher damit zu einer geschäftlichen Ent- scheidung veranlasst werden soll, die er andernfalls nicht getroffen hätte. Diese Schwelle weicht im Wortlaut von der bisherigen Erheblichkeitsschwelle des § 3 UWG ab. Da nicht aus- zuschließen ist, dass damit auch eine inhaltliche Abweichung verbunden sein könnte, soll die- se Regelung durch eine Änderung und Ergänzung der Generalklausel (§ 3 Abs. 2 i. V. m. § 3 Abs. 1 UWG-E) berücksichtigt werden. f. Buchstaben f und g Artikel 2 Buchstabe f der Richtlinie definiert den Begriff „Verhaltenskodex“. Dieser ist dem deutschen Lauterkeitsrecht bisher fremd. Da die Richtlinie in ihrem Artikel 6 Abs. 2 Buchsta- be b die Nichteinhaltung von Verhaltenskodizes als irreführend einstuft, besteht Umsetzungs- bedarf. Der Begriff „Verhaltenskodex“ soll übernommen werden. Die Umsetzung erfolgt in § 2 Abs. 1 Nr. 5 UWG-E. Artikel 2 Buchstabe g der Richtlinie definiert den Begriff „Urheber eines Kodexes“. Dieser Beg- riff ist dem deutschen Lauterkeitsrecht ebenfalls fremd. Er wird allerdings im Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb an keiner Stelle benötigt, so dass auch kein Umsetzungsbedarf besteht. g. Buchstabe h Der in Artikel 2 Buchstabe h der Richtlinie definierte Begriff „berufliche Sorgfalt“ bildet eine der beiden Voraussetzungen, nach denen sich die Unlauterkeit von geschäftlichen Handlungen bestimmt (Artikel 5 Abs. 2 Buchstabe a der Richtlinie). Es besteht daher Umsetzungsbedarf. Die Umsetzung erfolgt in § 2 Abs. 1 Nr. 7 UWG-E. 21 h. Buchstabe i Artikel 2 Buchstabe i der Richtlinie definiert den Begriff „Aufforderung zum Kauf“. Diesen Beg- riff verwendet die Richtlinie in Artikel 7 Abs. 4 als Anknüpfungspunkt für Informationen, bei deren Vorenthaltung eine Irreführung durch Unterlassen anzunehmen ist. Er ist dem deut- schen Lauterkeitsrecht bisher fremd, so dass es einer Umsetzung bedarf. Diese erfolgt in § 5a Abs. 3 UWG-E (vgl. die Ausführungen im Besonderen Teil der Begründung zu Artikel 1 Nr. 6). i. Buchstabe j Artikel 2 Buchstabe j der Richtlinie definiert den Begriff „unzulässige Beeinflussung“. Diese besteht in der „Ausnutzung einer Machtposition gegenüber dem Verbraucher zur Ausübung von Druck, auch ohne die Anwendung oder Androhung von körperlicher Gewalt, in einer Wei- se, die die Fähigkeit des Verbrauchers zu einer informierten Entscheidung wesentlich ein- schränkt“. Insoweit besteht kein Umsetzungsbedarf, da § 4 Nr. 1 UWG diese Fallgestaltung bereits hinreichend abdeckt. Denn die Ausnutzung einer Machtposition zur Ausübung von Druck ist regelmäßig auch unangemessen im Sinne des § 4 Nr. 1 UWG. Die Überlegenheit kann wirtschaftlicher, intellektueller oder physischer Art sein. Erforderlich ist eine überlegene Stellung des Unternehmers unabhängig davon, ob sie auf seiner wirtschaftlichen oder intellek- tuellen Überlegenheit oder auf beruflichen, politischen, verbandsrechtlichen, familiären oder sonstigen Bindungen beruht. j. Buchstabe k Artikel 2 Buchstabe k der Richtlinie definiert, was unter einer „geschäftlichen Entscheidung“ zu verstehen ist. Dieser Begriff ist aus sich heraus verständlich, so dass es keiner Umsetzung bedarf. Auf die vorstehenden Ausführungen unter A. IV. 2. e wird Bezug genommen. k. Buchstabe l Artikel 2 Buchstabe l der Richtlinie definiert den Begriff „reglementierter Beruf“. Diese Definiti- on ist nur für Artikel 3 Abs. 8 der Richtlinie von Bedeutung, wonach alle Niederlassungs- und Genehmigungsbedingungen, berufsständische Verhaltenskodizes oder andere spezifische Regeln für reglementierte Berufe unberührt bleiben. Dies löst keinen Unsetzungsbedarf aus. 3. Artikel 3 (Anwendungsbereich) 22 Artikel 3 der Richtlinie bestimmt ihren Anwendungsbereich. Die Bestimmung zeigt zugleich den Gestaltungsspielraum auf, der dem Gesetzgeber für die innerstaatliche Rechtsetzung bleibt. a. Absatz 1 Soweit Artikel 3 Abs. 1 der Richtlinie den Anwendungsbereich auf das Verhältnis zwischen Unternehmen und Verbrauchern beschränkt, ist dieser enger als der Anwendungsbereich des UWG. Soweit die Richtlinie nach dieser Vorschrift nicht nur für ein Verhalten vor Vertragsabschluss gilt, sondern darüber hinaus auch für geschäftliche Handlungen während und nach dem Ge- schäftsabschluss, ist ihr Anwendungsbereich weiter als der des UWG. b. Absatz 2 Nach Absatz 2 des Artikels bleibt das Vertragsrecht als solches von der Richtlinie unberührt. c. Absatz 3 Nach Absatz 3 des Artikels gilt die Richtlinie nicht für Rechtsvorschriften der Gemeinschaft oder der Mitgliedstaaten, welche sich auf Gesundheits- oder Sicherheitsaspekte der Waren oder Dienstleistungen beziehen. d. Absatz 4 Nach Absatz 4 des Artikels und Erwägungsgrund 10 der Richtlinie gehen gemeinschaftsrecht- liche Rechtsakte, die besondere Aspekte unlauterer geschäftlicher Handlungen regeln, den Bestimmungen der Richtlinie vor. Hierzu zählen - die Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Werbung (kodifizierte Fassung), ABl. EG Nr. L 376 S. 21, - die Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz, ABl. EG Nr. L 144 S. 19, - die Richtlinie 98/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Mai 1998 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen, ABl. EG Nr. L 166 S. 51, und 23 - die Richtlinie 2002/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. September 2002 über den Fernabsatz von Finanzdienstleistungen an Verbraucher und zur Änderung der Richtlinie 90/619/EWG des Rates und der Richtlinien 97/7/EG und 98/27/EG, ABl. EG Nr. L 271 S. 16. Diese Aufzählung ist nicht abschließend. Spezielle Aspekte unlauterer geschäftlicher Hand- lungen regeln auch - die Richtlinie 89/552/EWG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Oktober 1989 zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung audiovisueller Mediendienste (Richtlinie über audiovisuelle Medien- dienste), ABl. EG Nr. L 332 S. 27, sowie verschiedene vertragsbezogene Richtlinien wie - die Richtlinie 2008/…/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. April 2008 über Verbraucherkreditverträge und zur Aufhebung der Richtlinie 87/102/EWG des Rates, - die Richtlinie 90/314/EWG des Rates vom 13. Juni 1990 über Pauschalreisen, ABl. EG Nr. L 158 S. 59, - die Richtlinie 94/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 1994 zum Schutz der Erwerber im Hinblick auf bestimmte Aspekte von Verträgen über den Er- werb von Teilzeitnutzungsrechten an Immobilien, ABl. EG Nr. L 280 S. 83, - die Richtlinie 1999/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 1999 zu bestimmten Aspekten des Verbrauchsgüterkaufs und der Garantien für Verbrauchsgüter, ABl. EG Nr. L 171 S. 12, - die Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt (Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr), ABl. EG Nr. L 178 S. 1, und - die Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation), ABl. EG Nr. L 201 S. 37. Die innerstaatlichen Rechtsvorschriften, die zur Umsetzung dieser Richtlinien erlassen worden sind, müssen grundsätzlich beibehalten werden. e. Absätze 5, 6 und 9 24 Nach Absatz 5 des Artikels können die Mitgliedstaaten überdies in dem durch die Richtlinie angeglichenen Bereich für einen Zeitraum von sechs Jahren ab dem 12. Juni 2007 restriktive- re oder strengere Vorschriften beibehalten, die sie zur Umsetzung von Richtlinien mit Min- destangleichungsklauseln erlassen haben. Nach einer Mitteilung der Kommission an die Bundesregierung vom 21. Dezember 2006 han- delt es sich dabei um - die vorstehend näher bezeichnete Richtlinie 89/552/EWG über audiovisuelle Mediendienste, - die Richtlinie 98/6/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über den Schutz der Verbraucher bei der Angabe der Preise der ihnen angebotenen Er- zeugnisse, ABl. EG Nr. L 80 S. 27, - die vorstehend näher bezeichnete Richtlinie 97/7/EG über den Verbraucherschutz bei Ver- tragsabschlüssen im Fernabsatz, - die Richtlinie 85/577/EWG des Rates vom 20. Dezember 1985 betreffend den Verbraucher- schutz im Falle von außerhalb von Geschäftsräumen geschlossenen Verträgen, ABl. EG Nr. L 372 S. 31, - die vorstehend näher bezeichnete Richtlinie 94/47/EG über Teilzeitnutzungsrechte an Im- mobilien und - die vorstehend näher bezeichnete Richtlinie 90/314/EWG über Pauschalreisen. Nach Absatz 6 des Artikels teilen die Mitgliedstaaten der Europäischen Kommission unverzüg- lich ihre innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf Grund des Absatzes 5 anwenden. Außerdem dürfen die Mitgliedstaaten nach Artikel 3 Abs. 9 der Richtlinie im Zusammenhang mit „Finanzdienstleistungen“ im Sinne der bereits erwähnten Richtlinie 2002/65/EG und im Zusammenhang mit Immobilien restriktivere und strengere Anforderungen an geschäftliche Handlungen stellen. Im Ergebnis wirken sich diese Übergangsregelungen auf die Umsetzung der Richtlinie nicht aus, weil es im deutschen Recht keine Vorschriften gibt, welche die umzusetzende Richtlinie berühren, über die Mindeststandards der von der Europäischen Kommission mitgeteilten Richtlinien hinausgehen und die restriktiver oder strenger sind als die umzusetzende Richtli- nie. (1) Artikel 10 Abs. 1 der erwähnten Richtlinie 89/552/EWG über audiovisuelle Mediendiens- te schreibt vor, dass Fernsehwerbung und Teleshopping als solche klar erkennbar und durch optische und/oder akustische Mittel eindeutig von anderen Programmteilen getrennt sein müssen. Dies betrifft den Anwendungsbereich der hier umzusetzenden Richtlinie insofern, als Anhang I Nr. 11 Werbung, die als Information getarnt wird, als unter allen Umständen unlauter 25 einstuft. Im deutschen Recht finden sich die der Richtlinie 89/552/EWG entsprechenden Re- gelungen in § 7 des Staatsvertrags für Rundfunk und Telemedien (Rundfunkstaatsvertrag RStV) vom 31. August 1991, zuletzt geändert durch Artikel 1 des Neunten Staatsvertrags zur Änderung rundfunkrechtlicher Staatsverträge vom 31. Juli bis 10. Oktober 2006 (GBl. BW 2007 S. 111). Da sie nicht über das Gemeinschaftsrecht hinausgehen, liegt kein Fall von Arti- kel 3 Abs. 5 der umzusetzenden Richtlinie vor. (2) Die erwähnte Haustürgeschäfterichtlinie 85/577/EWG berührt den Anwendungsbereich der hier umzusetzenden Richtlinie. Sie ist in den §§ 312, 312a, 355 bis 357 BGB umgesetzt worden. Artikel 4 der Haustürgeschäfterichtlinie enthält Regelungen über die Pflicht zur Be- lehrung des Verbrauchers über sein Widerrufsrecht und hat damit einen Bezug zu Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe g der umzusetzenden Richtlinie. Die Regelungen gehen aber nicht über das in der Haustürgeschäfterichtlinie vorgesehene Maß hinaus, so dass sich Artikel 3 Abs. 5 der vorliegend umzusetzenden Richtlinie nicht auswirkt. Artikel 5 der Haustürgeschäfterichtlinie bestimmt die Widerrufsfrist und ist durch § 355 Abs. 1 Satz 2 BGB umgesetzt worden. Danach beträgt die Widerrufsfrist zwei Wochen, während es nach der Haustürgeschäfterichtlinie min- destens sieben Tage sind. Das Umsetzungsgesetz ist damit zwar strenger als die Richtlinie. Da es dabei jedoch nicht um Informationspflichten geht, sondern um die Ausgestaltung mate- riellen Vertragsrechts, fällt die Regelung nicht in den Anwendungsbereich der hier umzuset- zenden Richtlinie, so dass Artikel 3 Abs. 5 dieser Richtlinie nicht greift. (3) Die Artikel 4, 5 und 6 der erwähnten Fernabsatzrichtlinie 97/7/EG berühren den Anwen- dungsbereich der hier umzusetzenden Richtlinie insofern, als Artikel 4 der Fernabsatzrichtlinie Informationspflichten vorsieht, die vor Abschluss eines Vertrags im Fernabsatz zu erfüllen sind. Artikel 5 der Fernabsatzrichtlinie betrifft die schriftliche Bestätigung der Informationen gemäß Artikel 4 Abs. 1 Buchstabe a bis f der Fernabsatzrichtlinie. Artikel 6 der Fernabsatz- richtlinie regelt das Widerrufsrecht. Die Umsetzung dieser Regelungen ist in § 312c BGB (Un- terrichtung des Verbrauchers bei Fernabsatzverträgen) in Verbindung mit § 1 der Verordnung über Informations- und Nachweispflichten nach bürgerlichem Recht (BGB-Informationspflichten-Verordnung, BGB-InfoV) sowie in § 312d BGB (Widerrufs- und Rückgaberecht bei Fernabsatzverträgen) in Verbindung mit § 355 Abs. 1 Satz 2 BGB erfolgt. Dabei geht die Zweiwochenfrist des § 355 Abs. 1 Satz 2 BGB über die Vorgabe der Richtlinie hinaus. Denn Artikel 6 Abs. 1 der Fernabsatzrichtlinie sieht eine Frist von mindestens sieben Werktagen vor. Dies führt jedoch nicht zur Anwendbarkeit von Artikel 3 Abs. 5 der hier umzu- setzenden Richtlinie. (4) Die erwähnte Pauschalreiserichtlinie 90/314/EWG berührt den Anwendungsbereich der vorliegend umzusetzenden Richtlinie wegen der dort geregelten Informationspflichten. Die Umsetzung der Pauschalreiserichtlinie ist in den §§ 651a bis 651m BGB und in den §§ 4 bis 11 BGB-InfoV vorgenommen worden. Für Artikel 3 Abs. 5 der umzusetzenden Richtlinie 26 kommt es vor allem auf Artikel 4 Abs. 5 der Pauschalreiserichtlinie an. Danach ist der Reise- veranstalter verpflichtet, dem Reisenden eine erhebliche Preiserhöhung mitzuteilen, wenn er sich vor Reisebeginn zu einer solchen gezwungen sieht. Diese Bestimmung ist durch § 651a Abs. 5 BGB umgesetzt worden, wobei eine erhebliche Preiserhöhung gegeben ist, wenn eine Erhöhung um mehr als 5 % vorgenommen wird. Dies stellt allerdings nur eine Konkretisierung dar und geht insoweit nicht über den Mindestschutz der Pauschalreiserichtlinie hinaus. Des- halb sind die Voraussetzungen von Artikel 3 Abs. 5 der hier umzusetzenden Richtlinie nicht erfüllt. (5) Artikel 3 der erwähnten Teilzeitnutzungsrechterichtlinie 94/47/EG sieht Informations- pflichten vor, welche der Verkäufer einer Immobilie einem Interessenten auf Wunsch schriftlich zu erteilen hat. Die schuldrechtliche Umsetzung dieses Artikels ist in § 482 BGB (Prospekt- pflicht bei Teilzeit-Wohnrechteverträgen) in Verbindung mit § 2 BGB-InfoV erfolgt. Das Umset- zungsgesetz geht aber nicht über die Richtlinie hinaus, weshalb Artikel 3 Abs. 5 der hier um- zusetzenden Richtlinie nicht greift. (6) Nach Artikeln 3 bis 6 der erwähnten Richtlinie 98/6/EG über den Schutz der Verbraucher bei der Angabe der Preise der ihnen angebotenen Erzeugnisse ist bei bestimmten Produkten nicht nur der Endpreis, sondern auch der Preis je Maßeinheit (sog. Grundpreis, z. B. Preis pro Liter oder Kilogramm) anzugeben. Diese Vorgabe hat der deutsche Gesetzgeber in § 2 der Preisangabenverordnung (PAngV) umgesetzt und damit die nach § 1 Abs. 1 Satz 1 PAngV bestehende Pflicht zur Angabe des Endpreises ergänzt. Da dies nicht über die Anforderungen der vorgenannten Richtlinie hinaus geht, sind auch die Voraussetzungen von Artikel 3 Abs. 5 der hier umzusetzenden Richtlinie nicht erfüllt. Es besteht auch insoweit kein gesetzgeberi- scher Handlungsbedarf. f. Absatz 7 Nach ihrem Artikel 3 Abs. 7 lässt die Richtlinie die gerichtlichen Zuständigkeiten in den Mit- gliedstaaten unberührt. Umsetzungsbedarf besteht insoweit nicht. g. Absatz 8 Nach ihrem Artikel 3 Abs. 8 lässt die Richtlinie auch „alle Niederlassungs- oder Genehmi- gungsbedingungen, berufsständische Verhaltenskodizes oder andere spezifische Regeln für reglementierte Berufe“ unberührt. Auf die vorstehenden Ausführungen unter A. IV. 2. k zu Arti- kel 2 Buchstabe l der Richtlinie wird Bezug genommen. 4. Artikel 4 (Binnenmarkt) 27 Nach Artikel 4 der Richtlinie dürfen die Mitgliedstaaten „den freien Dienstleistungsverkehr und den freien Warenverkehr nicht aus Gründen, die mit dem durch diese Richtlinie angeglichenen Bereich zusammenhängen, einschränken“. Hierbei handelt es sich um eine Wiederholung der im primären Gemeinschaftsrecht verankerten Waren- und Dienstleistungsfreiheit, die auch außerhalb der hier umzusetzenden Richtlinie zu beachten ist, ohne dass dies einer sekundär- rechtlichen Bekräftigung bedarf. Es besteht kein Umsetzungsbedarf. 5. Artikel 5 (Verbot unlauterer Geschäftspraktiken) Artikel 5 enthält die zentrale Generalklausel der Richtlinie. a. Absätze 1 und 2 Nach Artikel 5 Abs. 1 der Richtlinie sind unlautere geschäftliche Handlungen verboten. Nach Absatz 2 desselben Artikels ist eine geschäftliche Handlung unlauter, wenn sie der „berufli- chen Sorgfaltspflicht“ widerspricht und in Bezug auf die angebotenen Waren oder Dienstleis- tungen das wirtschaftliche Verhalten eines Durchschnittsverbrauchers, an den sie sich richtet oder den sie erreicht, oder das wirtschaftliche Verhalten des durchschnittlichen Mitglieds einer bestimmten Verbrauchergruppe, an die sie sich wendet, wesentlich beeinflusst oder zumin- dest dazu geeignet ist. Da es sich bei dieser Vorschrift um ein wesentliches Element des Richtlinienkonzepts handelt, besteht Umsetzungsbedarf insbesondere mit Blick auf eine Klarstellung gegenüber Marktteil- nehmern aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Die Umsetzung erfolgt in § 3 Abs. 1 und 2 UWG-E. Allerdings dürften mit dieser Umsetzung keine wesentlichen Änderungen gegenüber der bis- herigen Rechtslage verbunden sein. Hinsichtlich beruflicher Sorgfaltspflichten wurde im Rah- men der Reform des UWG von 2004 bereits in der Begründung zum Regierungsentwurf zu § 1 UWG klargestellt, dass alle Handlungen unlauter sind, „die den anständigen Gepflogenhei- ten in Handel, Gewerbe, Handwerk oder selbständiger beruflicher Tätigkeit zuwiderlaufen“ (Begründung zum Regierungsentwurf des UWG, BT-Drucksache 15/1487, S. 16). Auch die Rechtsprechung berücksichtigt bestehende Gepflogenheiten im Rahmen der gebotenen Ge- samtwürdigung einer Wettbewerbshandlung. Hinsichtlich der Maßgeblichkeit des Durch- schnittsverbrauchers entspricht das geltende Recht ebenfalls bereits den Vorgaben der Richt- linie (vgl. Begründung zum Regierungsentwurf des UWG, BT-Drucksache 15/1487, S. 19). b. Absatz 3 28 Nach Artikel 5 Abs. 3 der Richtlinie werden geschäftliche Handlungen, die für den Unterneh- mer vorhersehbar das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Verbrau- chergruppe, die besonders schutzbedürftig erscheint, wesentlich beeinflussen, „aus der Per- spektive eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe beurteilt“. Schon nach der zweiten Alternative in Artikel 5 Abs. 2 Buchstabe b der Richtlinie ist auf das Verständnis des durchschnittlichen Mitglieds einer bestimmten Verbrauchergruppe abzustel- len, wenn sich der Unternehmer mit seiner geschäftlichen Handlung gezielt an eine solche Gruppe wendet. Artikel 5 Abs. 3 der Richtlinie geht aber noch darüber hinaus, weil auch dann auf das durchschnittliche Mitglied einer bestimmten Gruppe besonders schutzbedürftiger Verbraucher abzustellen ist, wenn die geschäftliche Handlung zwar nicht auf diese Verbrau- chergruppe abzielt, es für den Unternehmer aber vorhersehbar ist, dass seine geschäftliche Handlung das wirtschaftliche Verhalten gerade dieser Verbraucher beeinflussen wird. Die Umsetzung von Artikel 5 Abs. 3 der Richtlinie erfolgt in § 3 Abs. 2 Satz 3 UWG-E i. V. m. § 3 Abs. 1 UWG-E. c. Absatz 4 Nach Artikel 5 Abs. 4 der Richtlinie sind unlautere geschäftliche Handlungen insbesondere solche, die irreführend im Sinne der Artikel 6 und 7 der Richtlinie oder aggressiv im Sinne der Artikel 8 und 9 der Richtlinie sind. Die Vorschrift löst neben der erforderlichen Umsetzung der Artikel 6 bis 9 keinen eigenen gesetzgeberischen Handlungsbedarf aus. d. Absatz 5 Artikel 5 Abs. 5 der Richtlinie verweist auf Anhang I, der eine Liste jener geschäftlichen Hand- lungen enthält, die unter allen Umständen, d. h. auch dann als unlauter anzusehen und damit unzulässig sind, wenn die Erheblichkeitsschwelle im Sinne einer spürbaren Beeinträchtigung von Verbraucherinteressen nicht überschritten wird. Da das UWG keinen vergleichbaren Kata- log von Verboten ohne Wertungsvorbehalt enthält, sieht der Entwurf vor, das Gesetz durch einen entsprechenden Anhang zu ergänzen. Allerdings wird Nummer 26 des Anhangs I der Richtlinie nicht im Anhang des Gesetzes, son- dern in § 7 Abs. 2 Nr. 1 UWG-E umgesetzt. Dies entspricht dem Sachzusammenhang mit § 7 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 3 UWG. Im Übrigen bedarf Nummer 26 des Anhangs I der Richtlinie in dem Umfang keiner Umsetzung, in dem die dort genannten geschäftlichen Handlungen be- reits in § 7 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 3 UWG als unter allen Umständen unlauter und damit unzu- lässig qualifiziert werden (vgl. dazu die Ausführungen im Besonderen Teil der Begründung zu Artikel 1 Nr. 8). 29 6. Artikel 6 (Irreführende Handlungen) Artikel 6 der Richtlinie regelt irreführende Handlungen und wird in Artikel 7 der Richtlinie durch eine Regelung zum Unterlassen ergänzt. Bei Erfüllung eines einschlägigen Tatbestands ist die geschäftliche Handlung nach Artikel 5 Abs. 4 Buchstabe a der Richtlinie unlauter und damit nach Artikel 5 Abs. 1 der Richtlinie verboten. Die vergleichbare Regelung im deutschen Recht enthält bisher § 5 UWG i. V. m. der Generalklausel des § 3 UWG. Diese Generalklausel ver- bietet eine unlautere Wettbewerbshandlung für den Fall, dass sie geeignet ist, den Wettbe- werb zum Nachteil der Mitbewerber, der Verbraucher oder der sonstigen Marktteilnehmer nicht nur unerheblich zu beeinträchtigen. Diese Erheblichkeitsschwelle steht im Einklang mit den Vorgaben der Richtlinie. Denn auch nach Artikel 6 Abs. 1 der Richtlinie in Verbindung mit Artikel 5 Abs. 2 Buchstabe b und Abs. 3 der Richtlinie ist eine Irreführung nur dann relevant, wenn sie geeignet ist, einen Durchschnittsverbraucher zu einer bestimmten geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er sonst nicht getroffen hätte. Ungeachtet dieser Übereinstimmung sieht der Entwurf aber gleichwohl in § 3 Abs. 2 UWG-E eine Konkretisierung der Erheblichkeitsschwelle für geschäftliche Handlungen (einschließlich Unterlassungen) vor, die den Wettbewerb zum Nachteil von Verbrauchern beeinträchtigen. Dort wird in Anknüpfung an das vom Europäischen Gerichtshof entwickelte Verbraucherleitbild auch klargestellt, dass es für die Erheblichkeitsschwelle maßgeblich darauf ankommt, ob die zu beurteilende geschäftliche Handlung geeignet ist, das wirtschaftliche Verhalten eines Durchschnittsverbrauchers wesentlich zu beeinflussen (vgl. dazu die Ausführungen im Beson- deren Teil der Begründung zu Artikel 1 Nr. 3). In einem Punkt ist Artikel 6 der Richtlinie allerdings weiter gefasst als die vergleichbare Vor- schrift des § 5 UWG. Während sich nämlich § 5 UWG nur auf Werbung bezieht, können unter Artikel 6 der Richtlinie auch andere irreführende geschäftliche Handlungen subsumiert werden (z. B. irreführende Angaben über das Bestehen oder die Höhe einer Forderung). Die insoweit erforderliche Anpassung des Gesetzes erfolgt in den §§ 5 und 5a UWG-E. a. Absatz 1 Nach Artikel 6 Abs. 1 der Richtlinie sind sowohl unwahre als auch sachlich richtige Angaben, die dennoch zur Täuschung geeignet sind, lauterkeitsrechtlich nur relevant, wenn sie geeignet sind, einen Durchschnittsverbraucher zu einer wirtschaftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er sonst nicht getroffen hätte. Ein solches Erfordernis ist in § 5 Abs. 1 UWG bisher nicht ausdrücklich genannt. Nach dem Entwurf sollen entsprechende Anforderungen jedoch in § 3 Abs. 2 UWG-E in Verbindung mit Absatz 1 im Zusammenhang mit der Erheblichkeitsschwelle 30 geregelt werden. Die Rechsprechung geht schon heute davon aus, dass irreführende Wett- bewerbshandlungen nur relevant sind, wenn sie geeignet sind, das Marktverhalten der Ge- genseite zu beeinflussen, vor allem also auch die Entscheidung von Verbrauchern, eine be- stimmte Ware zu kaufen oder eine Dienstleistung in Anspruch zu nehmen. Wird dieses Rele- vanzerfordernis – wie beabsichtigt – im UWG im Rahmen der Generalklausel normiert, braucht es nicht an anderer Stelle wiederholt zu werden, weil die Regelung in diesem Fall für alle unlauteren geschäftlichen Handlungen zum Nachteil von Verbrauchern gilt. Außerdem muss das UWG im Hinblick auf einzelne Tatbestandsmerkmale der Irreführung an Artikel 6 Buchstabe a bis g der Richtlinie angepasst werden, was in § 5 Abs. 1 Nr. 1 bis 7 UWG-E geschehen soll. b. Absatz 2 Artikel 6 Abs. 2 der Richtlinie regelt zwei besondere Fallgruppen irreführender geschäftlicher Handlungen, nämlich das Herbeiführen einer Verwechslungsgefahr mit Konkurrenzprodukten und deren Bezeichnungen sowie die Nichteinhaltung von Verpflichtungen aus einem Verhal- tenskodex. (1) Buchstabe a Nach Artikel 6 Abs. 2 Buchstabe a der Richtlinie gilt die Vermarktung von Waren oder Dienst- leistungen einschließlich jeder Art der vergleichenden Werbung als irreführend, wenn dadurch eine Verwechslungsgefahr mit den Waren oder Dienstleistungen einschließlich ihrer Bezeich- nungen oder mit Marken oder anderen Kennzeichen eines Mitbewerbers begründet wird. Ver- wandte Vorschriften enthält das geltende Recht zum einen in § 4 Nr. 9 Buchstabe a UWG und zum anderen in § 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG. Nach § 4 Nr. 9 Buchstabe a UWG handelt unlauter, wer Waren oder Dienstleistungen anbie- tet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er dabei eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt. Dabei handelt es sich um den im deutschen Lauterkeitsrecht seit jeher anerkannten ergän- zenden wettbewerbsrechtlichen Leistungsschutz. Dieser schließt neben der genannten ver- meidbaren Herkunftstäuschung auch die unangemessene Ausnutzung oder Beeinträchtigung der Wertschätzung einer nachgeahmten Ware oder Dienstleistung (§ 4 Nr. 9 Buchstabe b UWG) sowie das unredliche Erlangen der für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen (§ 4 Nr. 9 Buchstabe c UWG) ein. Ein solches Verhalten ist zwar auch als unlaute- re Einwirkung auf die angesprochenen Verkehrskreise anzusehen. Anknüpfungspunkt für die Unlauterkeit ist hier aber die Ausbeutung des guten Rufs eines von einem Mitbewerber ge- 31 schaffenen Leistungsergebnisses. Die Rechtsprechung hat daraus den Schluss gezogen, dass von den Mitbewerbern des Nachahmers grundsätzlich nur der Hersteller des Originals, also derjenige, der das Produkt in eigener Verantwortung herstellt oder von einem Dritten her- stellen lässt und über das Inverkehrbringen entscheidet, anspruchsberechtigt ist (BGH GRUR 2005, 519, 520 – Vitamin-Zell-Komplex). Dieser Regelungsgehalt des § 4 Nr. 9 UWG wird von Artikel 6 Abs. 2 Buchstabe a der Richtlinie nicht berührt. Denn die Richtlinie betrifft die Irrefüh- rung der Verbraucher, die mit der Verwechslung von Waren oder Dienstleistungen oder dies- bezüglicher Kennzeichen einhergehen kann. Aspekte des Leistungsschutzes enthält diese Regelung hingegen nicht. Damit liegt § 4 Nr. 9 UWG außerhalb des Anwendungsbereichs der Richtlinie, weshalb diese Vorschrift unverändert bleiben kann. Nach § 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG, der zur Umsetzung der Richtlinie neu gefasst wird (vgl. dazu die Ausführungen im Besonderen Teil der Begründung zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe b), sind bei der Beurteilung der Irreführung auch Angaben über die Merkmale der Waren oder Dienstleis- tungen zu berücksichtigen. Dazu zählt u. a. die betriebliche Herkunft. Diese Vorschrift steht in Konkurrenz zu den Rechten, die dem Inhaber einer Marke oder Unternehmensbezeichnung (Name, Firma, besondere Geschäftsbezeichnung) im Falle der Verletzung dieser Rechte nach § 12 BGB und §§ 14 und 15 Markengesetz zustehen. Denn Marken und Unternehmensbe- zeichnungen sind Hinweise auf die betriebliche Herkunft. Die höchstrichterliche Rechtsprechung versteht dieses Konkurrenzverhältnis im Sinne eines Vorrangs zugunsten des Markenrechts. Das lauterkeitsrechtliche Irreführungsverbot wird da- nach im Regelfall durch den im Markengesetz vorgesehenen kennzeichenrechtlichen Schutz verdrängt (BGHZ 149, 191, 195 f – „shell.de“). Dies bedeutet, dass wettbewerbsrechtliche Ansprüche nach geltendem Recht in der Regel ausscheiden, wenn der Verkehr durch die Ver- wendung eines fremden Kennzeichens irregeführt wird. Etwas anderes gilt nur dann, wenn das Kennzeichen über den Hinweis auf die betriebliche Herkunft hinaus weitere Informationen vermittelt, d. h. wenn die Herkunftsangabe nicht nur identifiziert, sondern darüber hinaus be- sondere Gütevorstellungen erweckt, die der Verkehr mit der fraglichen Bezeichnung verbindet. Dahinter steht die Erwägung, dass in einem solchen Fall nicht nur das Individualinteresse des Inhabers verletzt wird, sondern auch das Allgemeininteresse, insbesondere das Interesse der Verbraucher, die mit dem Kennzeichen eine Vorstellung besonderer Güte verbinden. Artikel 6 Abs. 2 Buchstabe a der Richtlinie sieht einen solchen Vorrang zugunsten des Mar- kenrechts nicht vor. Auch ist zweifelhaft, ob diese Bestimmung ausschließlich Fallkonstellatio- nen betrifft, bei denen über den Hinweis auf die betriebliche Herkunft hinaus weitere Informa- tionen vermittelt werden. Es bleibt der Rechtsprechung überlassen, das Verhältnis zwischen kennzeichenrechtlichen und lauterkeitsrechtlichen Ansprüchen im Lichte der Neufassung des Gesetzes weiter zu konkretisieren. 32 Die Umsetzung erfolgt in § 5 Abs. 2 UWG-E. (2) Buchstabe b Irreführend ist nach Artikel 6 Abs. 2 Buchstabe b der Richtlinie auch die Nichteinhaltung eines den Unternehmer bindenden Verhaltenskodexes, sofern der Unternehmer auf diese Bindung hingewiesen hat. Dem UWG ist diese Fallgruppe bisher unbekannt, weshalb § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 UWG-E eine entsprechende Regelung vorsieht. 7. Artikel 7 (Irreführende Unterlassungen) Artikel 7 der Richtlinie enthält eine ausführliche Regelung der Irreführung durch Unterlassen. Im UWG findet sich dazu bisher nur ein Satz (§ 5 Abs. 2 Satz 2 UWG). Angesichts der zahl- reichen Details der gemeinschaftsrechtlichen Regelung erscheint eine entsprechende Ergän- zung des UWG geboten. a. Absatz 1 Nach Artikel 7 Abs. 1 der Richtlinie gilt eine geschäftliche Handlung als irreführend, wenn zum einen dem Verbraucher eine für seine geschäftliche Entscheidung wesentliche Information „vorenthalten“ wird und dies zum anderen geeignet ist, einen Durchschnittsverbraucher zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er sonst nicht getroffen hätte. Nach dem Entwurf ist vorgesehen, das tatbestandliche Element der Vorenthaltung einer wesentli- chen Information in § 5a Abs. 2 UWG-E ausdrücklich zu regeln. Der Aspekt der Veranlassung zu einer geschäftlichen Entscheidung, die sonst nicht getroffen worden wäre, bedarf dagegen in dieser Vorschrift keiner ausdrücklichen Erwähnung. Schon heute geht die Rechtsprechung davon aus, dass irreführende Wettbewerbshandlungen nur relevant sind, wenn sie geeignet sind, das Marktverhalten der Gegenseite zu beeinflussen, vor allem also auch die Entscheidung von Verbrauchern, eine bestimmte Ware zu kaufen oder eine Dienstleistung in Anspruch zu nehmen. Der Entwurf sieht darüber hinaus aber auch vor, dieses Relevanzerfordernis im Rahmen der Generalklausel zu berücksichtigen. Die Umset- zung erfolgt insoweit in § 3 Abs. 2 Satz 1 i. V. m. § 3 Abs. 1 UWG-E. Diese für alle unlauteren geschäftlichen Handlungen zum Nachteil von Verbrauchern geltende Regelung erfasst auch Fälle einer Irreführung durch Vorenthaltung von wesentlichen Informationen. 33 b. Absatz 2 Irreführend sind nach Artikel 7 Abs. 2 der Richtlinie auch das Verheimlichen wesentlicher In- formationen, das Bereitstellen wesentlicher Informationen, wenn dies auf unklare, unverständ- liche, zweideutige Weise oder nicht rechtzeitig erfolgt, sowie das Nichtkenntlichmachen des kommerziellen Zwecks einer geschäftlichen Handlung. Diese Merkmale werden auch von dem Begriff des Vorenthaltens im Sinne von Artikel 7 Abs. 1 der Richtlinie erfasst, so dass mit der Umsetzung des Artikel 7 Abs. 1 zugleich auch Artikel 7 Abs. 2 der Richtlinie mit umgesetzt ist. c. Absatz 3 Artikel 7 Abs. 3 der Richtlinie bestimmt, dass räumliche und zeitliche Beschränkungen sowie Maßnahmen, die der Unternehmer getroffen hat, um den Verbrauchern die Informationen an- derweitig zur Verfügung zu stellen, bei der Entscheidung darüber, ob Informationen vorenthal- ten wurden, berücksichtigt werden müssen. Bereits nach Artikel 7 Abs. 1 der Richtlinie sind Beschränkungen des Kommunikationsmittels sowie alle tatsächlichen Umstände entspre- chend zu berücksichtigen. Mit der Umsetzung von Artikel 7 Abs. 1 wird daher zugleich auch Artikel 7 Abs. 3 der Richtlinie umgesetzt. d. Absatz 4 Artikel 7 Abs. 4 der Richtlinie betrifft Fälle, in denen Waren oder Dienstleistungen in einer dem verwendeten Mittel der kommerziellen Kommunikation angemessenen Weise so angeboten werden, dass ein Durchschnittsverbraucher in die Lage versetzt wird, einen Geschäftsab- schluss zu tätigen. Für diese Fallgruppe, die als „Aufforderung zum Kauf“ bezeichnet wird, sind in mehreren Unterabsätzen Informationen aufgelistet, die als „wesentlich“ anzusehen sind, sofern sie sich nicht unmittelbar aus den Umständen ergeben. Diese ergänzende Regelung soll in § 5a Abs. 3 UWG-E umgesetzt werden. e. Absatz 5 Nach Artikel 7 Abs. 5 der Richtlinie gelten darüber hinaus auch solche Informationen als „we- sentlich“, zu denen die im Anhang II der Richtlinie nicht abschließend aufgelisteten gemein- schaftsrechtlichen Rechtsakte Informationsanforderungen vorsehen. Die Umsetzung dieser Bestimmung erfolgt in § 5a Abs. 4 UWG-E. 34 8. Artikel 8 und 9 (Aggressive Geschäftspraktiken; Belästigung, Nötigung und unzulässige Beeinflussung) Nach Artikel 8 der Richtlinie gelten geschäftliche Handlungen als aggressiv, wenn sie in Be- zug auf bestimmte Waren oder Dienstleistungen „die Entscheidungs- oder Verhaltensfreiheit des Durchschnittsverbrauchers … durch Belästigung, Nötigung, einschließlich der Anwendung körperlicher Gewalt, oder durch unzulässige Beeinflussung“ tatsächlich oder voraussichtlich erheblich beeinträchtigen und der Verbraucher dadurch „tatsächlich oder voraussichtlich dazu veranlasst wird, eine geschäftliche Entscheidung zu treffen, die er andernfalls nicht getroffen hätte“. Artikel 9 der Richtlinie enthält hierzu weitere Kriterien. In Betracht kommen als maß- gebliche Faktoren Zeitpunkt und Ort sowie Art und Dauer der Einflussnahme, die Verwendung drohender oder beleidigender Formulierungen, die Ausnutzung konkreter Unglückssituationen, Drohungen mit dem Ziel, den Verbraucher an der Ausübung seiner vertraglichen Rechte zu hindern, sowie die Drohung mit rechtlich unzulässigen Handlungen. Im geltenden Recht wird diese Art der Beeinflussung mit Hilfe von Beispielstatbeständen in § 4 Nr. 1 und Nr. 2 UWG geregelt. Gemäß Nummer 1 handelt unlauter, wer Wettbewerbs- handlungen vornimmt, die geeignet sind, die Entscheidungsfreiheit der Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer durch Ausübung von Druck oder durch sonstigen unangemesse- nen unsachlichen Einfluss zu beeinträchtigen. Nummer 2 fasst die Fälle der Ausnutzung der geschäftlichen Unerfahrenheit, insbesondere von Kindern und Jugendlichen, der Leichtgläu- bigkeit, der Angst oder einer Zwangslage von Verbrauchern zusammen. Der Sache nach stimmt diese Regelung mit dem Verbot nach Artikel 8 der Richtlinie in Verbindung mit der De- finition des Begriffs „unzulässige Beeinflussung“ in Artikel 2 Buchstabe j der Richtlinie überein (vgl. die vorstehenden Ausführungen unter A. IV. 2. i). Belästigung und Nötigung als besonde- re Erscheinungsformen der unzulässigen Beeinflussung werden durch § 4 UWG bei richtli- nienkonformer Auslegung dieser Vorschrift hinreichend erfasst. Deshalb erscheint eine Ände- rung oder Ergänzung des Gesetzes in diesem Zusammenhang entbehrlich. 9. Artikel 10 (Verhaltenskodizes) Artikel 10 der Richtlinie enthält eine Regelung zur freiwilligen Selbstkontrolle der Wirtschaft durch Verhaltenskodizes. Danach soll es einerseits möglich sein, Verhaltenskodizes zur Kon- trolle unlauterer geschäftlicher Handlungen einzusetzen. Den in Artikel 11 der Richtlinie ge- nannten Personen und Organisationen muss jedoch andererseits der Rechtsweg zu den Ge- richten und der Zugang zu Verwaltungsverfahren freistehen. Das geltende Recht schließt eine freiwillige Selbstkontrolle der Wirtschaft nicht aus und eröff- net nach § 15 UWG darüber hinaus auch die Möglichkeit, Einigungsstellen der Industrie- und 35 Handelskammern anzurufen. Im Bereich der Werbung findet eine freiwillige Selbstkontrolle beispielsweise durch den Deutschen Werberat statt. Der Rechtsweg wird dadurch im Einzelfall nicht ausgeschlossen. Besonderer gesetzgeberischer Maßnahmen bedarf es in dieser Hin- sicht nicht. 10. Artikel 11 bis 13 (Durchsetzung; Gerichte und Verwaltungsbehörden: Begründung von Behauptungen; Sanktionen) Artikel 11 bis 13 der Richtlinie betreffen ihre Durchsetzung, deren konkrete Ausgestaltung weitgehend den Mitgliedstaaten überlassen bleibt. Nach Artikel 11 Abs. 1 der Richtlinie haben die Mitgliedstaaten sicherzustellen, dass zur Ein- haltung der Richtlinie geeignete und wirksame Mittel zur Bekämpfung unlauterer geschäftli- cher Handlungen zur Verfügung stehen. Die bei Wettbewerbsverstößen zur Anwendung kommenden Sanktionen müssen nach Artikel 13 der Richtlinie „wirksam, verhältnismäßig und abschreckend“ sein. Es bleibt aber nach Artikel 11 Abs. 1 Unterabsatz 3 der Richtlinie den Mitgliedstaaten überlassen zu entscheiden, ob sie für die Bekämpfung von Rechtsverstößen zivilrechtliche, strafrechtliche oder verwaltungsrechtliche Maßnahmen einsetzen. Auch eine Kombination ist möglich. Das deutsche Recht sieht in den §§ 8 bis 10 UWG zivilrechtliche Ansprüche vor, die gericht- lich nach den Vorschriften der Zivilprozessordnung durchgesetzt werden können. Unter be- stimmten Voraussetzungen ist nach den §§ 16 bis 19 UWG auch eine strafrechtliche Verfol- gung nach der Strafprozessordnung möglich. Diese Sanktionssysteme, die sich in der Praxis bewährt haben, erfüllen die Anforderungen der Richtlinie, so dass es keiner weiteren Umset- zungsmaßnahmen bedarf. Das gilt auch insoweit, als die Mitgliedstaaten nach Artikel 11 Abs. 1 Unterabsatz 2 der Richt- linie vorsehen müssen, dass Personen oder Organisationen, die ein berechtigtes Interesse an der Bekämpfung unlauterer geschäftlicher Handlungen haben, gegen solche Praktiken ge- richtlich vorgehen können. Diesem Erfordernis wird durch die den Mitbewerbern, Verbänden, qualifizierten Einrichtungen, Industrie- und Handelskammern und Handwerkskammern nach § 8 Abs. 3 UWG eingeräumten Klagebefugnisse Rechnung getragen. Die Richtlinie enthält nach ihrem Erwägungsgrund 9 keine Regelungen zu individuellen Klagerechten von Perso- nen, die durch unlautere geschäftliche Handlungen geschädigt worden sind. Um die Richtlinie umsetzen zu können, brauchen deshalb im UWG keine besonderen individuellen Klagerechte für Verbraucher geschaffen zu werden. Der Gesetzentwurf belässt es deshalb insoweit beim gegenwärtig geltenden Rechtszustand. 36 Das UWG genügt auch hinsichtlich der Beweisregelung in Artikel 12 der Richtlinie den ge- meinschaftsrechtlichen Anforderungen. Artikel 12 Buchstabe a der Richtlinie sieht für Tatsa- chenbehauptungen, die im Zusammenhang mit geschäftlichen Handlungen stehen, eine Be- weislastumkehr für den Fall vor, dass dies „unter Berücksichtigung der berechtigten Interes- sen des Gewerbetreibenden und anderer Verfahrensbeteiligter im Hinblick auf die Umstände des Einzelfalls angemessen erscheint“. Erwägungsgrund 21 geht in diesem Zusammenhang allerdings davon aus, dass Beweislastfragen grundsätzlich vom innerstaatlichen Recht be- stimmt werden. Danach verbleibt den Mitgliedstaaten ein weiter Beurteilungsspielraum, so dass es ausreichend erscheint, dass § 5 Abs. 4 Satz 2 UWG und Nummer 5 Satz 2 des An- hangs zu § 3 Abs. 3 UWG-E derartige Regelungen enthalten. Hinzu kommt, dass die Recht- sprechung auch dann Beweiserleichterungen angenommen hat, wenn der Anspruchsteller entschuldbar über die tatsächlichen Verhältnisse im Ungewissen war. 11. Artikel 14 bis 16 (Änderung anderer Richtlinien) Artikel 14 bis 16 der Richtlinie betreffen die Änderung anderer Richtlinien sowie einer Verord- nung. a. Artikel 14 (Änderung der Richtlinie 84/450/EWG) Artikel 14 der Richtlinie enthält Änderungen der Richtlinie 84/450/EWG des Rates vom 10. September 1984 über irreführende und vergleichende Werbung. Diese ist inzwischen au- ßer Kraft getreten. Sie war mehrfach und in wesentlichen Punkten geändert worden. Aus Gründen der Übersichtlichkeit und Klarheit wurde sie nunmehr durch die weiter oben näher bezeichnete Richtlinie 2006/114/EG über irreführende und vergleichende Werbung (kodifizier- te Fassung) ersetzt. Die Richtlinie 2006/114/EG enthält auch alle Änderungen der Richtlinie 84/450/EWG, die diese durch die vorliegend umzusetzende Richtlinie erfahren hat. Die umzu- setzende Richtlinie hat die Richtlinie 84/450/EWG allerdings nur in zwei Punkten so geändert, dass eine Umsetzung erforderlich ist: - Artikel 3a Buchstabe d der Richtlinie 84/450/EWG wurde durch die umzusetzende Richtlinie zu Buchstabe h, wodurch noch kein Umsetzungsbedarf begründet wird. Allerdings wurde auch das Tatbestandsmerkmal „Verwechslungen“ durch das der „Verwechslungsgefahr“ er- setzt. Die erforderliche Umsetzung erfolgt in § 6 Abs. 2 Nr. 3 UWG-E. - Artikel 3a Abs. 2 der Richtlinie 84/450/EWG, der den Vergleich bei Sonderangeboten betraf, ist auf Grund der vorliegend umzusetzenden Richtlinie entfallen, auch wenn sich dies aus dem Normtext nur unzureichend ergibt. Es folgt aber eindeutig daraus, dass auch Artikel 4 der Richtlinie 2006/114/EG in diesem Zusammenhang keine Regelung für Sonderangebote 37 mehr enthält. Diese Rechtsänderung ist auf Grund des Gebots der Vollharmonisierung dadurch umzuset- zen, dass § 6 Abs. 3 UWG, durch den Artikel 3a Abs. 2 der Richtlinie 84/450/EWG umge- setzt worden war, wieder aufgehoben wird. b. Artikel 15 (Änderung der Richtlinien 97/7/EG und 2002/65/EG) Artikel 15 der Richtlinie enthält Änderungen der weiter oben näher bezeichneten Richtlinie 97/7/EG über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz und der weiter oben näher bezeichneten Richtlinie 2002/65/EG über den Fernabsatz von Finanzdienstleis- tungen an Verbraucher. Danach sind Verbraucher von Gegenleistungen für unbestellte Waren oder Dienstleistungen freizustellen. Das Bürgerliche Gesetzbuch enthält hierzu in § 241a eine für Schuldverhältnisse allgemein geltende Regelung, welche auch die in den vorgenannten Richtlinien geregelten Fälle erfasst. Es besteht kein weiterer Umsetzungsbedarf. c. Artikel 16 (Änderung der Richtlinie 98/27/EG und der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004) Artikel 16 Nr. 1 der Richtlinie hat Nummer 1 des Anhangs der weiter oben näher bezeichneten Richtlinie 98/27/EG über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen geän- dert und Artikel 16 Nr. 2 der Richtlinie hat den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über die Zusammenar- beit zwischen den für die Durchsetzung der Verbraucherschutzgesetze zuständigen nationa- len Behörden (Verordnung über die Zusammenarbeit im Verbraucherschutz), ABl. EG Nr. L 364 S. 1, durch Anfügung einer neuen Nummer 16 ergänzt. Zu Nummer 1 des Anhangs der Richtlinie 98/27/EG besteht kein besonderer Umsetzungsbe- darf, weil in dieser Bestimmung lediglich die Verweisung auf die inzwischen durch Artikel 10 der weiter oben näher bezeichneten Richtlinie 2006/114/EG über irreführende und verglei- chende Werbung (kodifizierte Fassung) aufgehobene Richtlinie 84/450/EWG des Rates vom 10. September 1984 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitglied- staaten über irreführende Werbung dadurch aktualisiert worden ist, dass Nummer 1 des An- hangs nunmehr auf die vorliegend umzusetzende Richtlinie verweist. In der Sache wird die Richtlinie 98/27/EG dadurch umgesetzt, dass für alle Verstöße gegen die Normen zur Umset- zung der Richtlinie 2005/29/EG die §§ 8 ff. UWG gelten. Die Ergänzung des Anhangs der vorgenannten Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 über die Zu- sammenarbeit im Verbraucherschutz durch Anfügung einer weiteren Nummer, in der auf die vorliegend umzusetzende Richtlinie verwiesen wird, ist bereits im Gesetz über die Durchset- zung der Verbraucherschutzgesetze bei innergemeinschaftlichen Verstößen vom 21. De- 38 zember 2006 (BGBl. I S. 3367) berücksichtigt worden, so dass auch insoweit kein weiterer gesetzgeberischer Handlungsbedarf besteht. 12. Artikel 17 (Information) Nach Artikel 17 der Richtlinie haben die Mitgliedstaaten die Verbraucherschaft über die in Umsetzung der Richtlinie erlassenen Rechtsvorschriften angemessen zu informieren. Ferner sollen Gewerbetreibende und die Urheber von Verhaltenskodizes dazu angeregt werden, die Verbraucher über ihre Kodizes zu informieren. Beides begründet keinen gesetzgeberischen Handlungsbedarf. 13. Artikel 18 (Änderung) Artikel 18 der Richtlinie verpflichtet die Europäische Kommission dazu, dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens am 12. Juni 2011 einen umfassenden Bericht über die Anwendung der Richtlinie vorzulegen. Dies dient der Vorbereitung einer eventuellen künftigen Änderung oder Ergänzung des Gemeinschaftsrechts. Da der Bericht von der Europäischen Kommission vorzulegen ist, stehen die Mitgliedstaaten insoweit nicht in der Pflicht. 14. Artikel 19 (Umsetzung) Die Mitgliedstaaten sind nach Artikel 19 der Richtlinie gehalten, diese bis zum 12. Juni 2007 umzusetzen. V. Gesetzgebungszuständigkeit Für den Bereich des gewerblichen Rechtsschutzes besteht nach Artikel 73 Nr. 9 des Grund- gesetzes (GG) eine ausschließliche Gesetzgebungskompetenz des Bundes. VI. Gesetzesfolgenabschätzung Mit der Novellierung des UWG wird der Schutz von Verbrauchern durch das Lauterkeitsrecht auf ein gemeinschaftsrechtlich vorgegebenes Durchschnittsniveau festgelegt, bei dem der Durchschnittsverbraucher den entscheidenden Maßstab bildet. Die Wirtschaft muss sich auf die umsetzungsbedingt höhere Regelungsdichte der neuen Vorschriften einstellen. Beispiels- weise müssen bereits laufende Werbekampagnen oder bereits entworfene Marketingkonzepte darauf überprüft werden, ob sie mit den zahlreichen Einzelregelungen des neuen Rechts noch im Einklang stehen. Das kann vorübergehend zu gewissen Kostensteigerungen führen. Aus- 39 wirkungen auf das Preisniveau, insbesondere das Verbraucherpreisniveau, sind aber nicht zu erwarten. VII. Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte Durch die Gesetzesänderungen entstehen keine zusätzlichen Kosten für die öffentlichen Haushalte. Die Umsetzung der Richtlinie betrifft ausschließlich zivil- und handelsrechtliche Vorschriften. Ein behördlicher Vollzug findet nicht statt. Da lediglich bereits bestehende Rege- lungen ergänzt werden, ist nicht mit einem erheblichen Anstieg von Rechtsstreitigkeiten zu rechnen. VIII. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung sind nicht zu erwarten, da Verbrau- cherinnen und Verbraucher lauterkeitsrechtlich nicht unterschiedlich behandelt werden. IX. Bürokratiekosten Der Entwurf schafft keine neuen Informationspflichten im Sinne des Gesetzes zur Errichtung eines nationalen Normenkontrollrats (NKR-Gesetz). X. Vereinbarkeit mit europäischem Recht Das Gesetz ist mit dem Recht der Europäischen Union vereinbar. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb Zu Nummer 1 (§ 1) Die in § 1 UWG-E enthaltene Zweckbestimmung des Gesetzes verwendet den Begriff „ge- schäftliche Handlung“, der damit als zentraler Begriff des UWG-E hervorgehoben werden soll. Er ersetzt den Begriff „Wettbewerbshandlung“. Dieser deckt nicht zweifelsfrei das ab, was er im Hinblick auf die Richtlinie erfassen soll. Denn Handlungen während und nach Vertrags- schluss haben nicht notwendigerweise etwas mit Wettbewerb zu tun. 40 Der in der Richtlinie verwendete Begriff „geschäftliche Praxis“ oder gar „Praktiken“ wird nicht übernommen, weil ihm in der deutschen Sprache eine abwertende Bedeutung zukommt. Im UWG muss demgegenüber ein neutralerer Begriff verwendet werden, weil es neben den un- lauteren auch die lauterkeitsrechtlich nicht zu beanstandenden geschäftlichen Handlungen gibt. Zu Nummer 2 (§ 2) Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa (§ 2 Abs. 1 Nr. 1) In § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG-E wird der Begriff „geschäftliche Handlung“ definiert. Um zum Aus- druck zu bringen, dass als geschäftliche Handlung gleichermaßen ein positives Tun wie auch ein Unterlassen in Betracht kommen, wird nicht der an sich ausreichende herkömmliche Beg- riff „Handlung“ verwendet, sondern die umfassender erscheinende Formulierung „Verhalten“ eingeführt. Voraussetzung für das Vorliegen einer geschäftlichen Handlung ist nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 des Entwurfs u. a., dass das Verhalten einer Person mit der Förderung des Absatzes oder dem Bezug von Waren oder Dienstleistungen oder dem Abschluss oder der Durchführung eines Vertrages hierüber in einem objektiven Zusammenhang steht. Die bisher in § 2 Abs. 1 Nr. 1 enthaltene Regelung, wonach es darauf ankam, dass eine Handlung „mit dem Ziel“ der Förde- rung des Absatzes bzw. der Förderung der anderen o. g. Unternehmensaktivitäten vorge- nommen wird, war durch einen finalen Zurechnungszusammenhang gekennzeichnet, der mit Artikel 2 Buchstabe d der Richtlinie kaum mehr zu vereinbaren wäre. Durch den Begriff des objektiven Zusammenhangs wird nun zum einen sichergestellt, das alle am Verhältnis von Unternehmen zu Verbrauchern anknüpfenden lauterkeitsrechtlichen Fallgruppen unter Beach- tung der neuen europarechtlichen Vorgaben vom UWG erfasst werden. Zum anderen ist aber auch gewährleistet, dass der Begriff der geschäftlichen Handlung – wie der bisherige Begriff der Wettbewerbshandlung – alle lauterkeitsrechtlichen Fallgruppen erfasst, die das Verhältnis von Unternehmen zu Unternehmen betreffen. Das UWG wird, insoweit über die Artikel 1 und 3 Abs. 1 der Richtlinie hinausgehend, wie bisher alle geschäftlichen Handlungen erfassen, wel- che die Interessen von Mitbewerbern und sonstigen Marktteilnehmern beeinträchtigen. Zu den auch weiterhin in den Schutzbereich des UWG fallenden Konstellationen, die das Ver- hältnis „Unternehmen zu Unternehmen“ betreffen, gehören namentlich die Fälle horizontaler Behinderung nach § 4 Nr. 10 UWG. Absatz- und Werbebehinderungen, Betriebsstörungen (wie Betriebsspionage), unberechtigte Abmahnungen und andere unzulässige, unlautere Ver- haltensweisen eines Unternehmens gegenüber einem Mitbewerber haben in der Regel keine unmittelbaren Auswirkungen auf den Absatz oder auf den Bezug von Waren und Dienstleis- tungen. Zwischen diesen Praktiken und dem Absatz oder dem Bezug von Waren und Dienst- leistungen besteht aber ein objektiver Zusammenhang. Denn der Absatz von Waren oder der 41 Bezug von Waren und Dienstleistungen wird durch derartige Verhaltensweisen regelmäßig – gegebenenfalls mit einer gewissen zeitlichen Verzögerung – zugunsten des unlauter handeln- den Unternehmens beeinflusst. Weltanschauliche, wissenschaftliche, redaktionelle oder verbraucherpolitische Äußerungen von Unternehmen oder anderen Personen unterfallen weiterhin nicht dem UWG, soweit sie in keinem objektiven Zusammenhang mit dem Absatz von Waren und den anderen o. g. Unter- nehmensaktivitäten stehen. Das gilt etwa für redaktionelle Äußerungen oder eine Reichwei- tenforschung (Forschung über Medienkontakte). Dienen sie nur der Information der Leser- schaft oder der die Anonymität der befragten Personen wahrenden Markt- und Meinungsfor- schung, fehlt es an einem objektiven Zusammenhang zum Warenabsatz, so dass eine ge- schäftliche Handlung nicht vorliegt. Sponsoring und Image-Werbung können nach wie vor in den Anwendungsbereich des UWG fallen. Dies wird durch die Erwähnung des Sponsorings in § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 UWG-E verdeutlicht und steht im Einklang mit Erwägungsgrund 7 der Richtlinie, wonach es auf den Zusammenhang mit der Beeinflussung der geschäftlichen Ent- scheidung des Verbrauchers ankommt. Image-Werbung kann eine geschäftliche Handlung sein, sofern sie objektiv geeignet ist, eine solche Entscheidung zu beeinflussen. Dabei müs- sen alle Umstände des Einzelfalles umfassend gewürdigt werden. In Umsetzung von Artikel 3 Abs. 1 der Richtlinie wird in § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG-E klargestellt, dass geschäftliche Handlungen vor, während und nach Geschäftsabschluss in den Anwen- dungsbereich des Gesetzes fallen. Aus diesem Grund wird in der Definition der geschäftlichen Handlung jetzt auch die Durchführung eines Vertrags ausdrücklich erwähnt. Damit ist die bis- herige Rechtsprechung überholt, die aus dem Merkmal „Absatzförderung“ geschlossen hatte, eine Wettbewerbshandlung sei im Regelfall mit dem Vertragsabschluss beendet und umfasse nur ausnahmsweise auch Handlungen nach Vertragsschluss, wenn es der Unternehmer von vornherein auf Kundentäuschung abgesehen hatte. Insgesamt kommt in der Definition der geschäftlichen Handlung in § 2 Abs. 1 Nr. 1 der auch weiterhin geltende, umfassende Schutzzweck des UWG zum Ausdruck, der sich gleicherma- ßen auf Mitbewerber, Verbraucher und sonstige Marktteilnehmer erstreckt. Zwar schützt die Richtlinie unmittelbar nur die wirtschaftlichen Interessen von Verbrauchern. Im Erwägungs- grund 8 der Richtlinie wird jedoch eingeräumt, dass sie mittelbar auch rechtmäßig handelnde Unternehmen vor Mitbewerbern schützt, die sich nicht an die Regeln des lauteren Wettbe- werbs halten. Im Übrigen verwehrt es die Richtlinie dem nationalen Gesetzgeber nicht, über den Regelungsbereich der Richtlinie hinausgehende lauterkeitsrechtliche Bestimmungen zu erlassen, die das Verhältnis der Unternehmen zu ihren Mitbewerbern betreffen. Sie zwingt mithin nicht zu einer Aufgabe der bewährten allgemeinen Schutzzwecktrias des deutschen Rechts. 42 Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 2 Abs. 1 Nr. 4) Die Änderung ist durch die Erweiterung des Definitionskatalogs bedingt. Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe cc (§ 2 Abs. 1 Nr. 5 bis 7) Die Definition des Begriffs „Verhaltenskodex“ in § 2 Abs. 1 Nr. 5 UWG-E lehnt sich an den Wortlaut von Artikel 2 Buchstabe f der Richtlinie an. Die Legaldefinition ist erforderlich, um ein richtlinienkonformes Verständnis der Regelung des § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 UWG-E sicher zu stellen. In § 2 Abs. 1 Nr. 6 UWG-E wird der Sache nach die Definition des „Gewerbetreibenden“ aus Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie übernommen. Statt des Wortes „Gewerbetreibender“ wird jedoch der Begriff „Unternehmer“ verwendet. Der Begriff „Gewerbetreibender“ ist für eine Übernahme nicht geeignet, da er mit der Definition des Gewerbetreibenden in Artikel 2 Buch- stabe b der Richtlinie nicht übereinstimmt. Die Definition erfasst nämlich nicht nur gewerbliche, sondern auch handwerkliche und berufliche Tätigkeiten. Der Begriff „Unternehmer“ wird be- reits im UWG verwendet. Allerdings erfordert die Umsetzung des Artikels 2 Buchstabe b der Richtlinie, diesen Begriff nunmehr nicht mehr entsprechend § 14 BGB, sondern gemäß der Richtlinie zu definieren. Dementsprechend bedarf es zusätzlich zu der Einführung der Definiti- on (§ 2 Abs. 1 Nr. 6 UWG-E) auch einer Anpassung des § 2 Abs. 2 UWG. Die Definition der „fachlichen Sorgfalt“ in § 2 Abs. 1 Nr. 7 UWG-E entspricht der Definition der „beruflichen Sorgfalt“ in Artikel 2 Buchstabe h der Richtlinie. Dabei wurde der Begriff „berufli- che Sorgfalt“ durch den besser geeigneten Begriff „fachliche Sorgfalt“ ersetzt. Ein Beruf kann nach den Begriffsbestimmungen des deutschen Rechts nur von einer natürlichen Person aus- geübt werden, die Sorgfaltspflichten im Sinne der Richtlinie sollen aber auch juristische Per- sonen treffen. Zur Vermeidung uneinheitlicher Begriffsbildungen im Zivil- und Handelsrecht empfiehlt es sich deshalb, die in der englischen und französischen Sprachfassung verwende- ten Begriffe “professional diligence“ (englisch) bzw. „diligence professionnelle“ (französisch) zum Zweck der Richtlinienumsetzung als „fachliche Sorgfalt“ zu übersetzen. Zu Buchstabe b (§ 2 Abs. 2) Da der Begriff des Unternehmers nunmehr in § 2 Abs. 1 Nr. 6 UWG-E definiert wird, entfällt insoweit die Verweisung auf die Definition des Bürgerlichen Gesetzbuchs in § 2 Abs. 2 UWG-E. Dort soll nur noch für den Verbraucherbegriff auf das Bürgerliche Gesetzbuch ver- wiesen werden. Zu Nummer 3 (§ 3) Die Generalklausel des § 3 UWG soll neu gefasst werden. § 3 Abs. 1 UWG-E enthält eine Neufassung der bisherigen lauterkeitsrechtlichen Generalklau- sel. Dabei wurde das unklare Merkmal der Beeinträchtigung des Wettbewerbs zum Nachteil 43 von Marktteilnehmern zugunsten der Einführung des Merkmals der Beeinträchtigung ihrer Interessen aufgegeben. Damit wird der sachliche und sprachliche Gleichklang zu den Rege- lungen in § 1 Satz 2 UWG, § 4 Nr. 11 UWG und § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG hergestellt. Die Regelung ersetzt ferner das sperrige Tatbestandsmerkmal der „nicht nur unerheblichen“ Beeinträchtigung durch das Merkmal „Spürbarkeit“, das auch in der Definition der wesentli- chen Beeinflussung des Verbraucherverhaltens in Artikel 2 Buchstabe e der Richtlinie enthal- ten ist. Die Generalklausel wird in § 3 UWG-E durch einen zweiten Absatz ergänzt, der der Umset- zung von Artikel 5 Abs. 2 und 3 der Richtlinie dient (vgl. die Ausführungen im Allgemeinen Teil der Begründung unter A. IV. 5. Buchstaben a und b). Im ersten Satz des § 3 Abs. 2 UWG-E wird Artikel 5 Abs. 2 Buchstabe a und b der Richtlinie insoweit umgesetzt, als dieser bestimmt, dass eine geschäftliche Handlung unlauter ist, wenn sie den Erfordernissen der beruflichen Sorgfaltspflicht widerspricht und sie das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers wesentlich beeinflussen kann. Dabei wird die Definition der „we- sentlichen Beeinflussung des wirtschaftlichen Verhaltens des Verbrauchers“ gemäß Artikel 2 Buchstabe e der Richtlinie berücksichtigt. Beim zweiten Satz des § 3 Abs. 2 UWG-E geht es um die Umsetzung von Artikel 5 Abs. 2 Buchstabe b der Richtlinie insoweit, als dort bestimmt wird, dass es für die Beurteilung einer geschäftlichen Handlung, die sich an eine bestimmte Verbrauchergruppe wendet, auf das vom Europäischen Gerichtshof entwickelte und vom Bundesgerichtshof in ständiger Rechtspre- chung verwendete Verbraucherleitbild des informierten, verständigen und angemessen auf- merksamen Durchschnittsverbrauchers ankommt, und bei einer geschäftlichen Handlung, die sich an eine bestimmte Verbrauchergruppe wendet, auf ein durchschnittliches Mitglied dieser Gruppe abzustellen ist. Beim dritten Satz des § 3 Abs. 2 UWG-E geht es um die Klarstellung, dass auf das durch- schnittliche Mitglied einer bestimmten Gruppe besonders schutzbedürftiger Verbraucher ab- zustellen ist, wenn die geschäftliche Handlung zwar nicht auf diese Verbrauchergruppe ab- zielt, es für den Unternehmer aber vorhersehbar war, dass seine geschäftliche Handlung das wirtschaftliche Verhalten gerade dieser Verbraucher beeinflussen werde. § 3 Abs. 3 UWG-E schließlich verweist auf einen Anhang mit einer Liste geschäftlicher Hand- lungen gegenüber Verbrauchern, die ohne Rücksicht auf die nach der lauterkeitsrechtlichen Generalklausel sonst maßgebliche Erheblichkeitsschwelle des § 3 Abs. 1 und 2 UWG-E stets unzulässig sind (Verbote ohne Wertungsvorbehalt); auf die spürbare Beeinträchtigung von Verbraucherinteressen kommt es dabei nicht an. Hierbei handelt es sich um eine Ausnahme von dem sonst geltenden Grundsatz der einheitlichen Anwendung des Gesetzes auf Mitbe- werber, Verbraucher und sonstige Marktteilnehmer. Die Ausnahme ist gerechtfertigt, weil die 44 auf Artikel 5 Abs. 5 der Richtlinie in Verbindung mit deren Anhang I zurückgehende Regelung aus Gründen des Verbraucherschutzes besonders streng ausgefallen ist. Es wäre nicht ge- rechtfertigt, den kaufmännischen Verkehr mit derart starren Regeln zu belasten. Hinsichtlich der Einzelheiten wird auf die Ausführungen im Besonderen Teil der Begründung zu Artikel 1 Nr. 12 verwiesen. Zu Nummer 4 (§ 4) Zu Buchstabe a Die Angabe „im Sinne von § 3“ wird gestrichen, weil sie den unzutreffenden Eindruck erweckt, § 3 UWG definiere den Begriff der Unlauterkeit. Tatsächlich ergeben sich aus § 3 UWG und künftig § 3 UWG-E aber nur die Voraussetzungen, bei deren Vorliegen eine unlautere Hand- lung unzulässig ist. Die Bestimmungen der §§ 4 bis 7 UWG einschließlich des Anhangs zu § 3 Abs. 3 UWG-E enthalten sodann einen Katalog von Beispielen unlauteren Verhaltens. Zu Buchstabe b Die Änderung ist eine Folge der Einführung des Begriffs „geschäftliche Handlung“. Zu Buchstabe c § 4 Nr. 2 UWG wird neu gefasst. Die Vorschrift wird um die Begriffe „geistige und körperliche Gebrechen“ sowie „das Alter“ ergänzt. Damit soll dem Umstand Rechnung getragen werden, dass Artikel 5 Abs. 3 der Richtlinie diese Begriffe ausdrücklich nennt. Zwar enthält diese Richt- linienbestimmung lediglich einen Maßstab, anhand dessen geschäftliche Handlungen beurteilt werden sollen, und keinen Tatbestand, bei dessen Vorliegen eine unlautere Handlung gege- ben ist. Die ausdrückliche Erwähnung besonders schutzbedürftiger Gruppen verdeutlicht aber, dass deren Schutz vor unlauteren geschäftlichen Handlungen ein besonderes Anliegen der Richtlinie ist. Daher soll dieser Schutz ausdrücklich normiert werden. Die Streichung der Wörter „insbesondere von Kindern und Jugendlichen“ hat keine inhaltliche Änderung des § 4 Nr. 2 UWG zur Folge. Sie ist vielmehr erforderlich, um zu verhindern, dass dem Begriff des Kindes an zwei Stellen des Gesetzes eine unterschiedliche Bedeutung bei- gemessen wird. Der Begriff des Kindes in Nr. 28 des Anhangs zu § 3 Abs. 3 UWG-E ist ge- meinschaftsrechtlicher Natur. Die Verwendung desselben Wortes in § 4 Nr. 2 UWG wäre aber mit der Gefahr verbunden, dass die Regelung an beiden Stellen nach deutschem Recht aus- gelegt wird. Um dies von vornherein auszuschließen, soll die Verwendung dieses Wortes hier vermieden werden. Zu Buchstabe d Die Änderung ist eine Folge der Einführung des Begriffs „geschäftliche Handlung“. 45 Zu Nummer 5 (§ 5 Abs. 1, 2 und 5) Zu Buchstabe a Die Überschrift des § 5 UWG-E wird weiter gefasst als in § 5 UWG, weil die Vorschrift auch irreführende geschäftliche Handlungen betrifft, bei denen es sich nicht um Werbung handelt. Zu Buchstabe b Bei der in den §§ 5 und 5a UWG-E geregelten Irreführung handelt es sich um eine der wich- tigsten Fallgruppen des unlauteren Wettbewerbs. Der Entwurf unterscheidet hierbei zwischen der Irreführung durch aktives Tun, die in § 5 UWG-E geregelt wird, und der Irreführung durch Unterlassen, die in § 5a UWG-E weitaus detaillierter als bisher geregelt wird. Zu § 5 Abs. 1 Satz 1 Die Neufassung des § 5 Abs. 1 und 2 UWG dient der Umsetzung von Artikel 6 der Richtlinie. Abweichend vom geltenden Recht knüpft das Gesetz dabei nicht mehr an den Begriff der Werbung an, sondern den der geschäftlichen Handlung im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG-E. Die Reichweite der Irreführungstatbestände wird damit an den in Übereinstimmung mit den Vorgaben der Richtlinie erweiterten Anwendungsbereich des Gesetzes angepasst. Soweit davon auch der Mitbewerberschutz betroffen ist, steht dem die weiter oben näher bezeichnete Richtlinie 2006/114/EG über irreführende und vergleichende Werbung (kodifizierte Fassung) nicht entgegen. Denn nach deren Artikel 8 sind die Mitgliedstaaten nicht gehindert, insoweit weiterreichende Vorschriften zu erlassen oder aufrecht zu erhalten. § 5 Abs. 1 Satz 1 UWG-E enthält den allgemeinen Grundsatz, dass unlauter handelt, wer eine irreführende geschäftliche Handlung vornimmt. Dabei wird nicht zwischen geschäftlichen Handlungen zum Nachteil von Verbrauchern, für welche die Richtlinie gilt, und solchen zum Nachteil von Mitbewerbern oder sonstigen Marktteilnehmern unterschieden. Es gilt vielmehr der in § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG-E definierte einheitliche Begriff der geschäftlichen Handlung, der auch der lauterkeitsrechtlichen Generalklausel des § 3 Abs. 1 und 2 UWG-E zu Grunde liegt. Im Ergebnis ähnlich wie bisher hängt die Unzulässigkeit einer nach § 5 Abs. 1 Satz 1 UWG-E in Verbindung mit § 3 Abs. 1 UWG-E unlauteren geschäftlichen Handlung nach dem Gesetz- entwurf von ihrer Eignung ab, die Interessen der Mitbewerber, Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer spürbar zu beeinträchtigen. Diese Erheblichkeitsschwelle beschränkt die Re- levanz der Irreführungstatbestände auf geschäftliche Handlungen, die von einem gewissen Gewicht für das Marktgeschehen sind. Sie gilt bei geschäftlichen Handlungen gegenüber Verbrauchern nach § 3 Abs. 2 UWG-E mit der Maßgabe, dass es für die spürbare Beeinträch- tigung von Verbraucherinteressen darauf ankommt, ob die Irreführung einen Durchschnitts- verbraucher zu einer geschäftlichen Handlung veranlassen kann, die er ansonsten nicht ge- troffen hätte. 46 Zu § 5 Abs. 1 Satz 2 Nach § 5 Abs. 1 Satz 2 UWG-E ist eine geschäftliche Handlung irreführend, wenn sie unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben enthält. Zur Täuschung „geeignet“ sind naturgemäß auch Angaben, die tatsächlich zu einer Täuschung führen. In dem Entwurf wird diese Fallge- staltung – anders als in der Richtlinie – nicht ausdrücklich erwähnt, weil es sich denknotwen- dig um einen Unterfall der Eignung zur Täuschung handelt, der von diesem Tatbestands- merkmal mit erfasst wird. Die in § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 bis 7 UWG-E im Einzelnen aufgezählten Bestandteile einer ge- schäftlichen Handlung, die bei der Beurteilung, ob eine Irreführung vorliegt, zu berücksichtigen sind (Bezugspunkte der Irreführung), dienen der Umsetzung von Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe a bis g und Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie. Dabei unterscheidet das Gesetz nicht zwischen den Bezugspunkten der Irreführung nach Artikel 6 Abs. 1 und nach Artikel 6 Abs. 2 der Richt- linie. Da die Eingangssätze beider Absätze des Artikels nur sprachlich, nicht aber auch inhalt- lich voneinander abweichen, kann auf diese Unterscheidung im UWG verzichtet werden. Der Katalog der Bezugspunkte der Irreführung in § 5 Abs.1 Satz 2 UWG-E ist entsprechend der Richtlinie formuliert. Wie schon zu § 5 Abs. 1 Satz 1 UWG-E ausgeführt, hat nicht jede unwahre Angabe im Sinne des § 5 Abs. 1 Satz 2 UWG-E zwangsläufig auch die Unzulässigkeit der geschäftlichen Hand- lung zur Folge. Vielmehr gilt auch hier die Erheblichkeitsschwelle des § 3 Abs. 1 UWG-E, so dass es darauf ankommt, ob die Interessen der in den Schutzbereich einbezogenen Marktteil- nehmer spürbar beeinträchtigt werden. Diese Einschränkung deckt sich auch mit den gemein- schaftsrechtlichen Vorgaben der weiter oben näher bezeichnete Richtlinie 2006/114/EG über irreführende und vergleichende Werbung (kodifizierte Fassung). Denn auch nach Artikel 2 Buchstabe b jener Richtlinie hängt die Unzulässigkeit irreführender Werbung davon ab, dass sie wegen der ihr innewohnenden Täuschung geeignet ist, das wirtschaftliche Verhalten der Personen, an die sie sich richtet oder die von ihr erreicht werden, zu beeinflussen oder aus demselben Grund geeignet ist, einen Mitbewerber zu schädigen. Zu § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG-E regelt Angaben, welche die angebotenen Waren oder Dienst- leistungen selbst betreffen. Diese Nummer enthält entsprechend Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie nunmehr einen klarstellenden Hinweis, dass als Bezugspunkte der Irreführung nur „wesentliche“ Merkmale der Ware oder Dienstleistung in Betracht kommen. Im Übrigen werden aus Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie die Merkmale „Vorteile“, „Risiken“, „Zu- behör“, „Kundendienst“ und „Beschwerdeverfahren“ übernommen. In Abgrenzung zu den in § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 UWG-E geregelten Garantie- und Gewährleistungsrechten erfassen die Merkmale „Kundendienst“ und „Beschwerdeverfahren“ neben Angaben des Unternehmers 47 über den klassischen Kundendienst – wie beispielsweise der Werbung mit einem Vorortservi- ce – auch alle anderen nachvertraglichen Serviceleistungen wie beispielsweise die Kunden- betreuung über eine „Hotline“ beim Vertrieb technisch komplexer Erzeugnisse. Darüber hinaus ist eine Anpassung des § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG-E an die Richtlinie nicht erforderlich. Denn der Begriff „Verfügbarkeit der Waren und Dienstleistungen“ in § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG-E ist inhaltlich mit dem in Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe a der Richtlinie ver- wendeten Begriff „Vorhandensein des Produkts“ identisch. Zu § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 UWG-E regelt Angaben über den Preis sowie die Bedingungen, unter denen die Waren geliefert oder Dienstleistungen erbracht werden und entspricht inhaltlich im Wesentlichen dem geltenden Recht. Dem bisher in § 5 Abs. 2 Nr. 2 UWG verwendeten Merk- mal „Anlass des Verkaufs“ wird das aus Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe d der Richtlinie übernom- mene Merkmal „Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils“ hinzugefügt. Die bisher schon unter dem Gesichtspunkt der Irreführung über den Anlass des Verkaufs behandelten Fälle der Werbung mit Scheininsolvenz-, Scheinsonder- oder Scheinräumungsverkäufen sind allerdings regelmäßig, wenn auch nicht ausschließlich, mit einer Täuschung über das Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils verbunden, so dass sich diese beiden Bezugspunkte der Irre- führung überschneiden. Das neue Merkmal bietet aber Raum für andere Fälle, in denen die angesprochenen Verkehrskreise etwa aus den Umständen, unter denen eine Ware oder Dienstleistung angeboten wird, unberechtigterweise auf das Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils schließen. Zu § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 UWG-E regelt wie schon das geltende Recht unwahre oder zur Irrefüh- rung geeignete Angaben, welche die Person und die geschäftlichen Verhältnisse des Unter- nehmers betreffen, der die geschäftliche Handlung vornimmt. Die Vorschrift wird in Anlehnung an Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe f der Richtlinie neu gefasst. Allerdings wird der Begriff „kom- merzielle oder gewerbliche Eigentumsrechte“ nicht in das UWG übernommen, weil er neben den umfassenderen Begriffen „Vermögen“ und „Rechte des geistigen Eigentums“ entbehrlich erscheint. Zur Klarstellung werden jedoch aus Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe c der Richtlinie die Merkmale „Beweggründe“ für die geschäftliche Handlung und „Art des Vertriebs“ übernom- men. Zu § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 UWG-E fasst die Verwendung von Symbolen und Aussagen zusam- men, die entweder mit direktem oder indirektem Sponsoring zu tun haben oder auf eine Zu- 48 lassung des Unternehmers oder seiner Waren oder Dienstleistungen hinweisen. Mit der Vor- schrift wird Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe c der Richtlinie umgesetzt. Zu § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 § 5 Abs.1 Satz 2 Nr. 5 UWG-E übernimmt wörtlich die Regelung aus Artikel 6 Abs. 1 Buchsta- be e der Richtlinie. Die Übernahme der Merkmale „Notwendigkeit einer Leistung, eines Ersatz- teils, eines Austauschs oder einer Reparatur“ ist angezeigt, da diese in dem bisherigen Kata- log nicht enthalten sind. Einzelne geschäftliche Handlungen, durch die der unrichtige Eindruck vermittelt wird, eine bestimmte Leistung oder Reparatur sei notwendig, mögen zwar auch un- ter dem Gesichtspunkt der Ausnutzung der geschäftlichen Unerfahrenheit von Verbrauchern nach § 4 Nr. 2 UWG-E als unlauter anzusehen sein. Denn diese Bestimmung dient ebenso wie § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 UWG-E dem Schutz vor unnötigen oder überteuerten Anschaffun- gen. Aber bei § 4 Nr. 2 UWG-E steht der Schutz besonders schutzwürdiger Verbraucher – wie etwa der Minderjährigen – im Vordergrund, während § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 UWG-E für alle Adressaten von geschäftlichen Handlungen gilt. Zu § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 UWG-E stuft unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben über die Einhaltung eines Verhaltenskodexes im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 UWG-E als irreführen- de geschäftliche Handlung ein. Voraussetzung ist – in Übereinstimmung mit Artikel 6 Abs. 2 Buchstabe b der Richtlinie –, dass sich der Unternehmer auf die Einhaltung des Kodexes ver- pflichtet hatte und dass er sich bei der geschäftlichen Handlung auf seine daraus folgende Bindung beruft. Zu § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 § 5 Abs.1 Satz 2 Nr. 7 UWG-E betrifft unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben über Rechte bei Leistungsstörungen, insbesondere Rechte aus Garantieversprechen und Gewähr- leistungsrechte. Die Vorschrift setzt Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe g der Richtlinie um. Zu § 5 Abs. 2 § 5 Abs. 2 UWG-E dient der Umsetzung von Artikel 6 Abs. 2 Buchstabe a der Richtlinie. Auf die Ausführungen im Allgemeinen Teil der Begründung unter A. IV. 6. b (1) wird verwiesen. Fragen des Anwendungsbereichs des § 5 Abs. 2 UWG-E und des Verhältnisses dieser Rege- lung zu den Vorschriften des § 4 Nr. 9 UWG und des § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG-E bleiben einer Klärung durch die Rechtsprechung vorbehalten. Zu Buchstabe c § 5 Abs. 5 UWG ist aufzuheben. Die Anwendungsbereiche des § 5 Abs. 5 UWG und der Nummer 5 des Anhangs I der Richtlinie überschneiden sich. Eine Beibehaltung des § 5 Abs. 5 UWG widerspräche dem Richtliniengebot einer Vollharmonisierung. Nummer 5 des Anhangs I 49 der Richtlinie regelt nämlich geschäftliche Handlungen, die ohne Rücksicht auf die nach der lauterkeitsrechtlichen Generalklausel sonst maßgebliche Erheblichkeitsschwelle des § 3 Abs. 1 UWG-E stets unzulässig sind, wenn sie gegenüber Verbrauchern vorgenommen wer- den. Hingegen ist nach § 5 Abs. 5 UWG die Erheblichkeitsschwelle maßgeblich. Im Übrigen würde eine Doppelregelung zu Abgrenzungsschwierigkeiten und Rechtsunsicherheit führen. Allerdings wird der in § 5 Abs. 5 UWG bisher vorgesehene Mindestzeitraum für die Bevorra- tung von zwei Tagen in abgewandelter Form im Rahmen einer Beweislastregel als Nummer 5 Satz 2 in den Anhang zu § 3 Abs. 3 UWG-E übernommen, was dem in Artikel 12 Buchstabe a der Richtlinie vorgesehenen Beweiserleichterungsgebot zugunsten von Verbrauchern ent- spricht. Insoweit wird auf die Ausführungen im Allgemeinen Teil der Begründung unter A. IV. 10. a. E. und im Besonderen Teil der Begründung zu Artikel 1 Nr. 12 zu Nummer 5 des An- hangs Bezug genommen. Zu Nummer 6 (§ 5a) § 5a UWG-E betrifft die Irreführung durch Unterlassen und dient der Umsetzung von Artikel 7 der Richtlinie. Zu § 5a Abs. 1 § 5a Abs. 1 UWG-E tritt an die Stelle des bisherigen § 5 Abs. 2 Satz 2 UWG. Absatz 1 gilt für alle Marktteilnehmer und übernimmt den Wortlaut des bisherigen § 5 Abs. 2 Satz 2 UWG. Dabei wird das bisherige Merkmal „Bedeutung für die Entscheidung zum Ver- tragsschluss“ im Hinblick auf die Erstreckung der Regelung auf nachvertragliche geschäftliche Handlungen durch das Tatbestandsmerkmal „Bedeutung für die geschäftliche Entscheidung“ ersetzt. Zu § 5a Abs. 2 § 5a Abs. 2 bis 4 UWG-E gelten dagegen nur für Waren- und Dienstleistungsangebote ge- genüber Verbrauchern. Dabei handelt es sich um eine Ausnahme von dem sonst geltenden Grundsatz der einheitlichen Anwendung des Gesetzes auf Mitbewerber, Verbraucher und sonstige Marktteilnehmer. Die Ausnahme ist geboten, um den kaufmännischen Verkehr nicht mit Informationsanforderungen zu belasten, die in erster Linie dem Verbraucherschutz dienen. Nach § 5a Abs. 2 UWG-E ist es unlauter, dem Verbraucher Informationen vorzuenthalten, die im konkreten Fall unter Berücksichtigung aller Umstände einschließlich der Beschränkungen des Kommunikationsmittels für seine Fähigkeit wesentlich sind, eine an Informationen ausge- richtete geschäftliche Entscheidung treffen zu können. In Übereinstimmung mit Artikel 7 Abs. 2 der Richtlinie erfasst § 5a Abs. 2 UWG-E damit auch Fälle des Verheimlichens wesent- licher Informationen, des Bereitstellens wesentlicher Informationen, wenn dies auf unklare, 50 unverständliche, zweideutige Weise oder nicht rechtzeitig erfolgt, sowie des Nichtkenntlich- machens des kommerziellen Zwecks einer geschäftlichen Handlung. In Übereinstimmung mit Artikel 7 Abs. 1 und 3 der Richtlinie trägt die Regelung auch dem Umstand Rechnung, dass die Möglichkeiten zur Vermittlung von Informationen in räumlicher oder zeitlicher Hinsicht beschränkt sein können. Solche Beschränkungen sind bei der Beurtei- lung der Frage zu berücksichtigen, ob das Unterbleiben der Information wettbewerbsrechtlich relevant ist. Dabei ist auch zu berücksichtigen, ob Maßnahmen getroffen worden sind, um die Information anderweitig zur Verfügung zu stellen. Nach § 3 Abs. 2 UWG-E ist es darüber hinaus erforderlich, dass die im Sinne des § 5a Abs. 2 UWG-E vorenthaltenen Informationen auch geeignet sind, den Verbraucher zu einer geschäft- lichen Entscheidung zu veranlassen, die er sonst nicht getroffen hätte. Zu § 5a Abs. 3 § 5a Abs. 3 UWG-E enthält zur Umsetzung von Artikel 7 Abs. 4 der Richtlinie eine nicht ab- schließende Liste von Informationen, die im vorstehenden Sinne so wesentlich sind, dass der Unternehmer sie von sich aus, d. h. nicht erst auf Nachfrage hin zur Verfügung stellen muss. Es handelt sich um Informationen, deren Vorenthaltung in aller Regel eine Irreführung dar- stellt. Allerdings scheidet eine solche Irreführung dann aus, wenn sich die betreffenden Tatsa- chen bereits unmittelbar aus den Umständen ergeben. Der Entwurf vermeidet den in Artikel 7 Abs. 4 verwendeten und in Artikel 2 Buchstabe i der Richtlinie definierten Begriff „Aufforderung zum Kauf“, weil dieser Ausdruck terminologische Abgrenzungsprobleme zum deutschen Vertragsrecht zur Folge hätte. Nach den Rechtsbegrif- fen des deutschen Zivil- und Handelsrechts beträfe eine „Aufforderung zum Kauf“ nur Kaufver- träge (§§ 433 ff. BGB), während sich aus der Definition des im Gesetzentwurf ebenfalls nicht verwendeten Begriffs „Produkt“ in Artikel 2 Buchstabe c der Richtlinie eindeutig ergibt, dass die Vorschriften im Allgemeinen auch für Dienstleistungen gelten sollen. Darüber hinaus könn- te der Begriff „Auffordern“ den unzutreffenden Eindruck erwecken, es gehe in diesen Fällen darum, durch eine invitatio ad offerendum schon unmittelbar zum Vertragsabschluss aufzufor- dern. In diesem engen Sinne ist die Auflistung der für die geschäftliche Entscheidung des Verbrauchers wesentlichen Informationen aber nicht gemeint. Der Entwurf umschreibt deshalb in § 5a Abs. 3 UWG-E, um was es der Sache nach geht, dass nämlich Waren oder Dienstleis- tungen in einer dem verwendeten Mittel der kommerziellen Kommunikation angemessenen Weise so angeboten werden, dass ein Durchschnittsverbraucher in die Lage versetzt wird, einen Geschäftsabschluss zu tätigen. Bei richtlinienkonformer Auslegung kommt es für die Frage, ob ein solches Waren- oder Dienstleistungsangebot vorliegt, im Wesentlichen darauf an, ob der Verbraucher auf Grund der mitgeteilten Angaben (Preis, Waren- oder Dienstleistungsmerkmale) die Möglichkeit hat, 51 eine auf den Erwerb der Ware oder die Inanspruchnahme der Dienstleistung gerichtete Wil- lenserklärung abzugeben. Deshalb ist der Tatbestand des § 5a Abs. 3 UWG-E nicht nur bei einer invitatio ad offerendum oder gar einem rechtlich bindenden Vertragsangebot im Sinne des § 145 BGB erfüllt, sondern bei jeder Erklärung des Unternehmers, auf Grund derer sich der Verbraucher zum Erwerb einer bestimmten Ware oder zur Inanspruchnahme einer be- stimmten Dienstleistung entschließen kann. Nur bei bloßer Aufmerksamkeitswerbung wird dies im Allgemeinen nicht der Fall sein. Die einzelnen Informationsanforderungen, die beim Vorliegen der Voraussetzungen des § 5a Abs. 3 UWG-E gelten, sind aus Artikel 7 Abs. 4 Buchstabe a bis e der Richtlinie übernommen. Damit erfährt das geltende Recht eine wesentliche Ergänzung. Denn bisher sind besondere Informationsanforderungen nur in § 4 Nr. 5 und 6 UWG für Preisausschreiben und Gewinn- spiele ausdrücklich vorgesehen. Im Übrigen ist es der Rechtsprechung überlassen worden aufzuzeigen, welche Informationen im konkreten Einzelfall so wesentlich sind, dass der Unter- nehmer sie von sich aus zu offenbaren hat. Diese Frage ist danach beurteilt worden, welche Umstände nach der Verkehrsauffassung für das Publikum so bedeutsam sind, dass es ohne Hinweis darauf in einem für die geschäftliche Entscheidung wesentlichen Punkt getäuscht wird. Da der Katalog der Informationsanforderungen nach der Richtlinie nicht abschließend ist, kann es im Einzelfall erforderlich sein, noch andere Umstände mitzuteilen, die für eine Beurteilung der Ware oder Dienstleistung wesentlich erscheinen. Dies ergibt sich zwar nicht unmittelbar aus Artikel 7 Abs. 4 der Richtlinie. Da aber die Liste der im Anhang II der Richtlinie aufgeführ- ten gemeinschaftsrechtlichen Rechtsakte, in denen wesentliche Informationspflichten enthal- ten sind, nach der ausdrücklichen Regelung in Artikel 7 Abs. 5 der Richtlinie nicht erschöpfend ist, kann dies für die durch Artikel 7 Abs. 4 der Richtlinie für den Fall der „Aufforderung zum Kauf“ vorgesehenen Informationsanforderungen kaum anders sein. Im Einzelnen gelten folgende Umstände als wesentlich und dürfen deshalb dem Verbraucher nicht vorenthalten werden: Zu § 5a Abs. 3 Nr. 1 Nach § 5a Abs. 3 Nr. 1 UWG-E, durch den Artikel 7 Abs. 4 Buchstabe a der Richtlinie umge- setzt wird, gelten als wesentlich alle wesentlichen Merkmale der Ware oder Dienstleistung. Anzugeben sind diese – der Vorgabe der Richtlinie entsprechend – allerdings nur in dem für das Mittel der kommerziellen Kommunikation und die Ware oder Dienstleistung angemesse- nen Umfang. Damit wird erreicht, dass die Informationsanforderungen insbesondere bei ge- ringwertigen Gegenständen des täglichen Bedarfs auf ein angemessenes Maß beschränkt werden. 52 Zu § 5a Abs. 3 Nr. 2 Nach § 5a Abs. 3 Nr. 2 UWG-E, durch den Artikel 7 Abs. 4 Buchstabe b der Richtlinie umge- setzt wird, gelten als wesentlich die Identität und Anschrift des Unternehmers, gegebenenfalls auch die Identität und Anschrift des Unternehmers, für den er handelt. Die Regelung gilt all- gemein für alle Fälle des Angebots von Waren und Dienstleistungen gegenüber Verbrauchern. Daneben gelten ähnliche Informationspflichten, die in besonderen Vorschriften wie § 312c Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1 BGB in Verbindung mit § 1 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2, Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 BGB-InfoV und in den §§ 15 a und 15 b der Gewerbeordnung geregelt sind. Ver- stöße gegen diese marktverhaltensregelnden Normen werden als Rechtsbruch lauterkeits- rechtlich schon durch § 4 Nr. 11 UWG erfasst. Der Anwendungsbereich der in den anderen Gesetzen getroffenen Regelungen ist jedoch enger als § 5a Abs. 3 Nr. 2 UWG-E, weshalb die hier vorgeschlagene Regelung im Interesse einer vollständigen Umsetzung der Richtlinie not- wendig erscheint. Zu § 5a Abs. 3 Nr. 3 Nach § 5a Abs. 3 Nr. 3 UWG-E, durch den Artikel 7 Abs. 4 Buchstabe c der Richtlinie umge- setzt wird, gelten als wesentlich auch Preisangaben, gegebenenfalls mit zusätzlichen Fracht-, Liefer- oder Zustellkosten. Bei Preisen, die nicht im Voraus berechnet werden können, ist die Art der Preisberechnung wesentlich. Gemäß § 1 Abs. 1 PAngV gibt es bereits eine Regelung zur Endpreisangabe gegenüber Letztverbrauchern, zu denen auch Gewerbetreibende gehören, die für den eigenen Bedarf kaufen. Bei Fernabsatzverträgen ist nach § 1 Abs. 2 Nr. 2 PAngV auch anzugeben, welche zusätzlichen Liefer- und Versandkosten anfallen. Bei Leistungsangeboten kommt nach § 1 Abs. 3 PAngV die Angabe von Verrechnungssätzen (Stundensätzen, Kilometersätzen) in Be- tracht. Da es sich um marktverhaltensregelnde Vorschriften handelt, erfüllen Verstöße dage- gen schon heute den lauterkeitsrechtlichen Rechtsbruchtatbestand des § 4 Nr. 11 UWG. Die in § 5a Abs. 3 Nr. 3 UWG-E vorgeschlagene Regelung erscheint aber geboten, um die Bedeu- tung hervorzuheben, die vorenthaltenen Preisangaben für das Lauterkeitsrecht zukommt. Zu § 5a Abs. 3 Nr. 4 Nach § 5a Abs. 3 Nr. 4 UWG-E, durch den Artikel 7 Abs. 4 Buchstabe d der Richtlinie umge- setzt wird, sind wesentliche Informationen auch Zahlungs-, Liefer- und Leistungsbedingungen, soweit sie von Erfordernissen der fachlichen Sorgfalt abweichen. Gleiches gilt für den Umgang mit Beschwerden. Der Beschwerdebegriff entspricht dem in § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG-E verwendeten Begriff des Beschwerdeverfahrens. 53 Zu § 5a Abs. 3 Nr. 5 Nach § 5a Abs. 3 Nr. 5 UWG-E, durch den Artikel 7 Abs. 4 Buchstabe e der Richtlinie umge- setzt wird, ist auch die Information über das Bestehen eines Rechts zum Rücktritt oder Wider- ruf als wesentlich anzusehen. Dabei kommt es anders als bei den nach § 5a Abs. 3 Nr. 4 UWG-E als wesentlich geltenden Zahlungs-, Liefer- und Leistungsbedingungen nicht auf eine Abweichung von bestimmten Erfordernissen der fachlichen Sorgfalt an. Angaben über das Bestehen eines Rechts zum Rücktritt oder Widerruf sind stets erforderlich. Die Regelung dient vor allem der Klarstellung. Denn nach geltendem Recht muss der Verbraucher auch schon nach § 355 BGB über ein bestehendes Widerrufsrecht belehrt werden, so dass eine unterblie- bene ebenso wie eine falsche oder unzureichende Belehrung auch nach § 4 Nr. 11 UWG un- lauter ist. Zu § 5a Abs. 4 § 5a Abs. 4 UWG-E stuft auch solche Informationen als wesentlich im Sinne des Absatzes 2 dieser Vorschrift ein, die auf Grund europäischen Rechts für kommerzielle Kommunikation einschließlich Werbung und Marketing maßgeblich sind. Dies sind zunächst Informationsan- forderungen, die sich aus Rechtsvorschriften zur Umsetzung der in Anhang II der Richtlinie zusammengestellten 14 weiteren Richtlinien ergeben. Nach Artikel 7 Abs. 5 der Richtlinie ist diese Zusammenstellung aber nicht erschöpfend. Deshalb soll § 5a Abs. 4 UWG insbesonde- re auch für Informationsanforderungen auf Grund von Bestimmungen gelten, durch welche die in Anhang II der Richtlinie aufgeführten Regelungen ersetzt worden sind oder künftig ersetzt werden. Es sind aber darüber hinaus auch alle sonstigen gemeinschaftsrechtlichen Rechtsak- te zu beachten, aus denen sich derartige Anforderungen ergeben. Da der Beispielskatalog des Anhangs II der Richtlinie ohnehin nicht abschließend ist, wird darauf verzichtet, das UWG durch einen entsprechenden zweiten Anhang zu ergänzen. Es bleibt stattdessen der Rechtsprechung überlassen, die Informationspflichten näher zu bestimmen, die sich im Einzelfall aus den gemeinschaftsrechtlichen Rechtsakten und gegebe- nenfalls deren Umsetzung oder Ausführung ergeben. Absatz 4 des § 5a UWG-E ist nicht auf Waren- und Dienstleistungsangebote im Sinne des Absatzes 3 dieser Vorschrift beschränkt, sondern gilt für alle geschäftlichen Handlungen ge- genüber Verbrauchern. Darüber hinaus werden Verstöße gegen marktverhaltensregelnde gesetzliche Informationspflichten – wie schon bisher – auch unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs nach § 4 Nr. 11 UWG zu würdigen sein. Soweit es dadurch zu Überschneidun- gen der Anwendungsbereiche kommt, ist dies unschädlich und kann deshalb in Kauf genom- men werden. Im Einzelnen geht es im Anhang II der Richtlinie um folgende Regelungen: 54 - Vorschriften zur kommerziellen Kommunikation in Artikel 4 und 5 der im Allgemeinen Teil der Begründung unter A. IV. 3. d bereits näher bezeichneten Richtlinie 97/7/EG über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz. Artikel 4 jener Richtlinie regelt die vor Abschluss eines Vertrags im Fernabsatz zu erfüllenden Informationspflichten, Arti- kel 5 deren schriftliche Bestätigung. Die Umsetzung ist in § 312c BGB (Unterrichtung des Verbrauchers bei Fernabsatzverträgen) in Verbindung mit § 1 BGB-InfoV erfolgt; für den Versicherungsbereich erfolgte die Umsetzung in der Verordnung über Informationspflichten bei Versicherungsverträgen (VVG-Informationspflichtenverordnung – VVG-InfoV); - die im Allgemeinen Teil der Begründung unter A. IV. 3. d bereits näher bezeichnete Pau- schalreiserichtlinie 90/314/EWG, nach deren Artikel 3 Abs. 1 Beschreibungen einer Pau- schalreise durch den Veranstalter oder Vermittler, die Preise und die übrigen Vertragsbedin- gungen keine irreführenden Angaben enthalten dürfen. Artikel 3 Abs. 2 jener Richtlinie ent- hält besondere Anforderungen für den Prospekt. Die Vorgaben sind durch § 4 BGB-InfoV umgesetzt worden; - die Informationspflichten in Artikel 3 Abs. 3 der im Allgemeinen Teil der Begründung unter A. IV. 3. d bereits näher bezeichneten Teilzeitnutzungsrechterichtlinie 94/47/EG, deren schuldrechtsbezogene Umsetzung in § 482 BGB (Prospektpflicht bei Teilzeit-Wohnrechte- verträgen) in Verbindung mit § 2 BGB-InfoV erfolgt ist; - die im Allgemeinen Teil der Begründung unter A. IV. 3. e bereits näher bezeichnete Richtli- nie 98/6/EG über den Schutz der Verbraucher bei der Angabe der Preise der ihnen angebo- tenen Erzeugnisse, nach deren Artikel 3 Abs. 4 bei der Werbung für bestimmte grundpreis- fähige Produkte nicht nur die Angabe des Endpreises vorgeschrieben ist, sondern auch der Preis je Maßeinheit. Diese Vorgabe ist in § 2 PAngV umgesetzt worden; - Werbevorschriften im Titel VIII der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human- arzneimittel, ABl. EG Nr. L 311 S. 67. Dieser Gemeinschaftskodex regelt die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb und den Einsatz von Humanarzneimitteln. Die Umset- zung ist durch die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) erfolgt; - die in Artikel 5 und 6 der bereits im Allgemeinen Teil der Begründung unter A. IV. 3. d näher bezeichneten Richtlinie 2000/31/EG über den elektronischen Geschäftsverkehr vorgesehe- nen allgemeinen und besonderen Informationspflichten, die in den §§ 5 und 6 des Teleme- diengesetzes (TMG) geregelt sind; - die in Artikel 1 Buchstabe d der im Allgemeinen Teil der Begründung unter A. IV. 3. d bereits näher bezeichneten Richtlinie 98/7/EG zur Änderung der Richtlinie 87/102/EWG zur Anglei- chung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Verbraucher- kredit vorgeschriebene Information. Diese Vorgabe wurde inzwischen durch Artikel 4 der 55 Richtlinie 2008/…/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. April 2008 er- setzt. Die Umsetzung ist bisher in § 6 Abs. 1 PAngV erfolgt; - die in Artikel 3 und 4 der im Allgemeinen Teil der Begründung unter A. IV. 3. d bereits näher bezeichneten Richtlinie 2002/65/EG über den Fernabsatz von Finanzdienstleistungen an Verbraucher enthaltenen Anforderungen an die Unterrichtung des Verbrauchers vor Ab- schluss eines solchen Fernabsatzvertrags. Die Umsetzung ist in § 312c Abs. 1 BGB in Ver- bindung mit § 1 BGB-InfoV erfolgt; - die Informationspflichten gegenüber den Anlegern nach Artikel 1 Nr. 9 der Richtlinie 2001/107/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Januar 2002 zur Ände- rung der Richtlinie 85/611/EWG des Rates zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungs- vorschriften betreffend bestimmte Organismen für gemeinsame Anlagen in Wertpapieren (OGAW) zwecks Festlegung von Bestimmungen für Verwaltungsgesellschaften und verein- fachte Prospekte, ABl. EG Nr. L 41 S. 20. Diese Richtlinienvorgabe ist in § 42 des Invest- mentgesetzes (InvG) umgesetzt worden; - die in Artikel 12 und 13 der Richtlinie 2002/92/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Dezember 2002 über Versicherungsvermittlung, ABl. EG Nr. L 9 S. 3, vorge- sehenen Informationspflichten sind in den §§ 42 b bis 42 d des Gesetzes zur Neuregelung des Versicherungsvermittlerrechts umgesetzt worden; - die in Artikel 36 der Richtlinie 2002/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. November 2002 über Lebensversicherungen, ABl. EG Nr. L 345 S. 1, vorgeschrie- benen Informationen, die dem Versicherungsnehmer vor Abschluss eines Versicherungsver- trags und während der Vertragsdauer zu erteilen sind. Die Umsetzung ist in der Verordnung über Informationspflichten bei Versicherungsverträgen (VVG-Informationspflichtenver- ordnung – VVG-InfoV) erfolgt; - gemeinschaftsrechtliche Vorgaben aus Artikel 19 der Richtlinie 2004/39/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 über Märkte für Finanzinstrumente, zur Änderung der Richtlinien 85/611/EWG und 93/6/EWG des Rates und der Richtlinie 2000/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 93/22/EWG des Rates, ABl. EG Nr. L 145 S. 1. Die Umsetzung ist in den §§ 34 und 34a des Wertpapierhandelsgesetzes erfolgt; - die in Artikel 31 und 43 der Richtlinie 92/49/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Koordi- nierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Direktversicherung (mit Ausnahme der Lebensversicherung) sowie zur Änderung der Richtlinien 73/239/EWG und 88/357/EWG, ABl. EG Nr. L 228 S. 1, vorgesehenen Informationen, die dem Versicherungs- nehmer vor Vertragsschluss zu erteilen sind. Die Umsetzung ist in in der Verordnung über 56 Informationspflichten bei Versicherungsverträgen (VVG-Informationspflichtenverordnung – VVG-InfoV) erfolgt; - Vorgaben aus Artikel 5, 7 und 8 der Richtlinie 2003/71/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. November 2003 betreffend den Prospekt, der beim öffentlichen An- gebot von Wertpapieren oder bei deren Zulassung zum Handel zu veröffentlichen ist, und zur Änderung der Richtlinie 2001/34/EG, ABl. EG Nr. L 345 S. 64, die im Hinblick auf die In- formationspflichten durch die §§ 5 bis 8 und des 12 Wertpapierprospektgesetzes (WpPG), umgesetzt worden sind. Zu Nummer 7 (§ 6) Zu Buchstabe a) aa) Die Angabe „im Sinne von § 3“ in § 6 Abs. 2 UWG ist aus denselben Gründen zu streichen wie in § 4 UWG (vgl. dazu die Ausführungen im Besonderen Teil der Begründung zu Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe a). Zu Buchstabe a) bb) Das Tatbestandsmerkmal „Verwechslungen“ in § 6 Abs. 2 Nr. 3 UWG-E wird durch das der „Gefahr von Verwechslungen“ ersetzt. Damit wird Artikel 14 Nr. 3 der Richtlinie umgesetzt (vgl. hierzu die Ausführungen im Allgemeinen Teil der Begründung unter A. IV. 11. a, 1. Spie- gelstrich). Zu Buchstabe a) cc) Der Ausdruck „die Wertschätzung“ in § 6 Abs. 2 Nr. 4 UWG wird durch den Begriff „Ruf“ er- setzt. Der in Artikel 3a Buchstabe g der Richtlinie 84/450/EG über irreführende und verglei- chende Werbung und Artikel 4 Buchstabe f der Richtlinie 2006/114/EG über irreführende und vergleichende Werbung jeweils verwendete Begriff „Ruf“ (Normtext: … die Werbung „ … nutzt den Ruf einer Marke, eines Handelsnamens oder anderer Unterscheidungszeichen eines Mit- bewerbers oder der Ursprungsbezeichnung von Konkurrenzerzeugnissen nicht in unlauterer Weise aus“) unterliegt einer europäischen Begriffsbildung. Innerstaatlich sollte eine eigene Begriffsbildung unterbleiben. Wenn aber im Rahmen der Umsetzung das Wort „Ruf“ durch den aus den §§ 14 Abs. 2 Nr. 3 und § 15 Abs. 3 des Markengesetzes übernommenen Begriff „Wertschätzung“ ersetzt wird, besteht die Gefahr einer solchen einzelstaatlichen Begriffsbil- dung. Dies sollte vermieden werden, weil nicht gesichert ist, dass beide Begriffe inhaltlich auch das Gleiche bedeuteten. Denn der europäische Gesetzgeber unterscheidet die Begriffe, und zwar nicht nur in der deutschen, sondern auch in der französischen und der englischen Sprachfassung. Für den Begriff „Wertschätzung“, der in Artikel 4 Nr. 4 Buchstabe a sowie Arti- kel 5 Nr. 2 und Nr. 5 der Ersten Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Marken (89/104/EWG), ABl. EG Nr. L 40 57 S. 1, berichtigt in ABl. EG Nr. L 159 S. 60, vorkommt, werden in der französischen und der englischen Sprachfassung die Ausdrücke „la renommée“ bzw. “the repute“ verwendet. Für den Begriff „Ruf“ aus der vorgenannten Richtlinie über irreführende und vergleichende Werbung (84/450/EWG bzw. 2006/114/EG) verwenden dagegen die französische und die englische Sprachfassung die Ausdrücke „la notoriété“ bzw. “the reputation“. Zu Buchstabe b § 6 Abs. 3 UWG ist aufzuheben. Dies dient der Umsetzung von Artikel 14 Nr. 3 der Richtlinie (vgl. hierzu die Ausführungen im Allgemeinen Teil der Begründung unter A. IV. 11. a, 2. Spie- gelstrich). Zu Nummer 8 (§ 7) Zu § 7 Abs. 1 Die Ersetzung des Wortes „unlauter“ in § 7 Abs. 1 Satz 1 UWG durch das Wort „unzulässig“ in § 7 Abs. 1 UWG-E dient der Klarstellung, dass die Bagatellklausel des § 3 Abs. 1 UWG-E nicht neben § 7 UWG-E anwendbar ist. Die Unzumutbarkeit in § 7 Abs. 1 Satz 1 UWG-E ist eine spezielle Bagatellschwelle, die bereits eine umfassende Wertung ermöglicht und erfor- dert. Eine Doppelregelung durch nachgeschaltete Prüfung gemäß der allgemeinen Erheblich- keitsschwelle des § 3 Abs. 1 UWG-E wäre nicht sinnvoll. Wird im Wege wertender Betrach- tung festgestellt, dass eine geschäftliche Handlung einen Marktteilnehmer unzumutbar beläs- tigt, ist diese ohne weitere Wertungsmöglichkeiten unzulässig und damit verboten. § 7 Abs. 1 Satz 2 UWG-E stellt klar, dass § 7 Abs. 1 Satz 1 UWG-E insbesondere für Wer- bung gilt, bei der erkennbar ist, dass der angesprochene Marktteilnehmer diese nicht wünscht. Diese Regelung betrifft solche Sachverhalte, die bisher Gegenstand des § 7 Abs. 2 Nr. 1 UWG waren, künftig aber nicht mehr von § 7 Abs. 2 Nr. 1 UWG-E erfasst werden (vgl. hierzu die nachstehenden Ausführungen zu § 7 Abs. 2 UWG-E und § 7 Abs. 2 Nr. 1 UWG-E). Zu § 7 Abs. 2 § 7 Abs. 2 UWG-E enthält Anwendungsfälle der unzumutbaren Belästigung. Diese Bestim- mung verweist lediglich auf die Rechtsfolge und nicht den Rechtsgrund des § 7 Abs. 1 Satz 1 UWG-E; die in § 7 Abs. 1 Satz 1 UWG-E enthaltene Bagatellschwelle der Unzumutbarkeit ist nicht auf die Sachverhalte des § 7 Abs. 2 UWG-E anwendbar. Dies wird durch die Verwen- dung des Wortes „stets“ in § 7 Abs. 2 UWG-E klargestellt. Liegt also ein Tatbestand des § 7 Abs. 2 UWG-E vor, ist ohne Wertungsmöglichkeit von einer unzumutbaren Belästigung und damit der Unzulässigkeit der geschäftlichen Handlung auszugehen. Anhang I der Richtlinie enthält ebenfalls einen Katalog solcher geschäftlichen Handlungen, die unter allen Umständen als unzulässig anzusehen sind. Da dieser Katalog abschließend ist und die Richtlinie eine Vollharmonisierung vorsieht, darf § 7 Abs. 2 UWG-E keine zusätzlichen oder strengeren Tat- 58 bestände ohne Wertungsmöglichkeiten enthalten, es sei denn, die Richtlinie lässt dies aus- drücklich zu. Letzteres trifft auf § 7 Abs. 2 Nr. 2 UWG zu. Diese Bestimmung weicht von Nummer 26 des Anhangs I der Richtlinie insoweit ab, als danach bereits der erste unerwünschte, d. h. ohne vorherige Zustimmung vorgenommene Werbeanruf unzulässig ist (als „Opt-in“-System be- zeichnet, vgl. Regierungsentwurf eines Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb, BT- Druck-sache 15/1487, S. 21), während von Nummer 26 des Anhangs I der Richtlinie nur „hartnäckiges und unerwünschtes Ansprechen über Telefon“ usw. erfasst wird. Die insoweit strengere Regelung ist jedoch zulässig. Denn sie beruht auf Artikel 13 Abs. 3 der vorstehend näher bezeichneten Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation 2002/58/EG. Diese Bestimmung bleibt nach der ausdrücklichen Regelung in Nummer 26 des Anhangs I der Richt- linie unberührt. Hinzu kommt, dass es den Mitgliedstaaten nach Artikel 13 Abs. 3 der genann- ten Richtlinie 2002/58/EG frei steht, entweder ein „Opt-in“-System wie im UWG oder ein „Opt- out“-System einzuführen, wobei Werbeanrufe nur im zweiten Fall erst dann unzulässig sind, wenn der Angerufene (anlässlich des Erstanrufs oder durch seine Aufnahme in eine soge- nannte „Robinson-Liste“) es ausdrücklich abgelehnt hat, zu Werbezwecken angerufen zu wer- den. Die vorliegend umzusetzende Richtlinie hat dieses Wahlrecht nicht eingeschränkt. Nach Erwägungsgrund 14 der Richtlinie findet keine Vollharmonisierung statt, soweit das Gemein- schaftsrecht den Mitgliedstaaten für den Verbraucherschutz bei geschäftlichen Handlungen die Wahl zwischen mehreren Regelungsoptionen lässt. In diesem Zusammenhang wird in dem Erwägungsgrund sogar ausdrücklich auf Artikel 13 Abs. 3 der vorgenannten Richtlinie 2002/58/EG Bezug genommen. Entsprechendes gilt auch für die Nummern 3 und 4 des § 7 Abs. 2 UWG, mit denen die Absätze 1 und 4 von Artikel 13 der vorgenannten Richtlinie 2002/58/EG umgesetzt worden sind (vgl. Regierungsentwurf eines Gesetzes gegen den un- lauteren Wettbewerb, BT-Drucksache 15/1487, S. 21). Etwas anderes gilt dagegen für § 7 Abs. 2 Nr. 1 UWG, der so nicht beibehalten werden kann. Denn einen § 7 Abs. 2 Nr. 1 UWG entsprechenden Tatbestand, wonach völlig unabhängig vom verwendeten Kommunikationsmittel jede erkennbar unerwünschte Werbung unzulässig ist, enthält Anhang I der Richtlinie nicht. Nummer 26 des Anhangs I der Richtlinie ist vielmehr auf solche Medien der Kommunikation beschränkt, die für den Fernabsatz geeignet sind, und fordert darüber hinaus ein hartnäckiges Ansprechen. Ausnahmen von dem Vollharmonisie- rungsgebot gelten aber, wie dargestellt, nur für die Kommunikationsmittel Telefon, Telefax und elektronische Post. Auch Erwägungsgrund 7 der Richtlinie rechtfertigt es nicht, § 7 Abs. 2 Nr. 1 UWG in vollem Umfang aufrechtzuerhalten. Zwar sind nach diesem Erwägungsgrund die Mitgliedstaaten dar- in frei, geschäftliche Handlungen aus Gründen der guten Sitten und des Anstands zu verbie- ten, auch wenn diese geschäftlichen Handlungen die Wahlfreiheit des Verbrauchers nicht be- 59 einträchtigen. Der Erwägungsgrund nennt dabei das Ansprechen von Personen auf der Stra- ße zu Verkaufszwecken als Beispiel einer geschäftlichen Handlung, die in manchen Mitglied- staaten aus kulturellen Gründen unerwünscht sein könne. Jedoch heißt es im Erwägungs- grund 7 auch, dass „bei der Anwendung der Richtlinie, insbesondere der Generalklauseln“, die „Umstände des Einzelfalls umfassend gewürdigt werden“ sollten. § 7 Abs. 2 UWG-E erlaubt eine solche umfassende Würdigung aber gerade nicht, da die dort aufgeführten geschäftlichen Handlungen stets ohne weitere Wertungsmöglichkeit unzulässig sind. Hingegen ermöglicht und gebietet es § 7 Abs. 1 UWG-E, im Rahmen der Beurteilung, ob eine unzumutbare Beläs- tigung vorliegt, eine umfassende Wertung des Einzelfalls vorzunehmen. Die bisher von § 7 Abs. 2 Nr. 1 UWG erfassten und über den Anwendungsbereich der Nummer 26 des Anhangs I hinausgehenden Sachverhalte wie das Ansprechen in der Öffentlichkeit oder die „Scheibenwi- scherwerbung“ können daher richtlinienkonform nur von § 7 Abs. 1 UWG erfasst werden. Um in allen Nummern des § 7 Abs. 2 UWG klarzustellen, dass schon eine einzige Handlung eine unzumutbare Belästigung darstellen und zur Unzulässigkeit der Werbung führen kann, werden in dem Entwurf die zahlreichen bisher verwendeten Pluralformen weitgehend durch Singularformen ersetzt. In der Sache ist damit keine Änderung gegenüber dem bisherigen Rechtszustand verbunden. Zu § 7 Abs. 2 Nr. 1 Durch § 7 Abs. 2 Nr. 1 UWG-E wird der bisherige Anwendungsbereich des § 7 Abs. 2 Nr. 1 UWG zur Umsetzung von Nummer 26 des Anhangs I der Richtlinie auf den danach vorgege- benen Anwendungsbereich begrenzt (vgl. dazu auch die vorstehende Begründung zu § 7 Abs. 2 UWG-E). Anders als Nummer 26 des Anhangs I der Richtlinie gilt Nummer 1 des § 7 Abs. 2 UWG-E aber nur für Werbung mit solchen für den Fernabsatz geeigneten Mitteln der Kommunikation, die nicht von den beiden nachfolgenden Nummern 2 und 3 des § 7 Abs. 2 UWG-E erfasst werden. Fernkommunikationsmittel im Sinne der ersten Nummer sind damit weder Telefon noch Telefax noch elektronische Post, sondern insbesondere Briefe, Prospekte und Kataloge. Soweit Nummer 26 des Anhangs I der Richtlinie die Fernkommunikationsmittel Telefon, Telefax und E-Mail regelt, enthalten die Nummern 2 und 3 des § 7 Abs. 2 UWG be- reits entsprechende, zulässigerweise strengere innerstaatliche Vorschriften, so dass insoweit kein zusätzlicher Umsetzungsbedarf besteht. Soweit sich der bisherige § 7 Abs. 2 Nr. 1 UWG auf Sachverhalte bezog, die von dem neuen § 7 Abs. 2 Nr. 1 UWG-E nicht mehr erfasst wer- den, ist die Unzulässigkeit der geschäftlichen Handlung künftig nach § 7 Abs. 1 Satz 2 UWG-E in Verbindung mit Satz 1 desselben Absatzes zu beurteilen. Im Ergebnis sind die betroffenen Sachverhalte damit genauso zu beurteilen wie bisher. 60 Zu § 7 Abs. 2 Nr. 2, 3 und 4 § 7 Abs. 2 Nr. 2 UWG-E regelt die Werbung mit einem Telefonanruf, d. h. Mitteilungen durch Sprachtelefonie. Die bei Mobiltelefonen bestehende Möglichkeit, durch SMS- und MMS - Dienste Texte und Bilder übertragen zu lassen, fällt unter § 7 Abs. 2 Nr. 3 UWG-E. Die Zuläs- sigkeitsvoraussetzungen für Werbeanrufe gegenüber einem Verbraucher werden dahinge- hend präzisiert, dass es einer ausdrücklichen vorherigen Einwilligung des Verbrauchers be- darf, so dass ein stillschweigendes Einverständnis, auf das nur auf Grund des sonstigen Ver- haltens des Verbrauchers geschlossen werden kann, nicht ausreicht. Für Werbeanrufe ge- genüber sonstigen Marktteilnehmern genügt weiterhin eine zumindest mutmaßliche Einwilli- gung. Das Erfordernis der vorherigen ausdrückliche Einwilligung soll auch für die in § 7 Abs. 2 Nr. 3 UWG-E geregelte Werbung mit Anrufmaschinen, Faxgeräten oder elektronischer Post gelten. Allerdings ist für elektronische Post die Ausnahmeregelung des § 7 Abs. 3 UWG zu beachten. Danach liegt keine unzumutbare Belästigung vor, wenn ein Unternehmer im Zu- sammenhang mit dem Verkauf einer Ware oder Dienstleistung von dem Kunden dessen elekt- ronische Postadresse erhalten hat, der Unternehmer die Adresse zur Direktwerbung für eige- ne ähnliche Waren oder Dienstleistungen verwendet, der Kunde der Verwendung nicht wider- sprochen hat und bei Erhebung der Adresse und bei jeder Verwendung klar und deutlich dar- auf hingewiesen wird, dass er der Verwendung jederzeit widersprechen kann, ohne dass hier- für andere als die Übermittlungskosten nach den Basistarifen entstehen. Diese auf der Richtli- nie 2002/58/EG über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privat- sphäre in der elektronischen Kommunikation (Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommu- nikation) beruhende Regelung bleibt unverändert. Zu Nummer 9 (§ 8 Abs. 1) In § 8 Abs. 1 UWG-E wird die Bezugnahme auf das Verbot unzulässiger geschäftlicher Hand- lungen geändert, damit alle Fälle des § 3 UWG-E einschließlich des Absatzes 3 dieser Vor- schrift eindeutig erfasst sind. Ferner bedarf es wegen der Unabhängigkeit des § 7 UWG-E von der Generalklausel des § 3 UWG-E auch einer Verweisung auf jene Vorschrift. Zu Nummer 10 (§ 9 Satz 1) In § 9 Satz 1 UWG-E wird die Bezugnahme auf das Verbot unzulässiger geschäftlicher Hand- lungen geändert, damit alle Fälle des § 3 UWG-E einschließlich des Absatzes 3 dieser Vor- schrift eindeutig erfasst sind. Ferner bedarf es wegen der Unabhängigkeit des § 7 UWG-E von der Generalklausel des § 3 UWG-E auch einer Verweisung auf jene Vorschrift. 61 Zu Nummer 11 (§ 10 Abs. 1) In § 10 Abs. 1 UWG-E wird die Bezugnahme auf das Verbot unzulässiger geschäftlicher Handlungen geändert, damit alle Fälle des § 3 UWG-E einschließlich des Absatzes 3 dieser Vorschrift eindeutig erfasst sind. Ferner bedarf es wegen der Unabhängigkeit des § 7 UWG-E von der Generalklausel des § 3 UWG-E auch einer Verweisung auf jene Vorschrift. Zu Nummer 12 (Anhang zu § 3 Abs. 3) Der Anhang, auf den § 3 Abs. 3 UWG-E verweist, entspricht im Wesentlichen dem Anhang I der Richtlinie, auf den in Artikel 5 Abs 5 der Richtlinie verwiesen wird. In beiden Anhängen werden diejenigen irreführenden und aggressiven geschäftlichen Handlungen aufgeführt, die unter allen Umständen unlauter und stets unzulässig sind. Die Nummern 1 bis 24 des An- hangs zu § 3 Abs. 3 UWG-E betreffen irreführende, die Nummern 25 bis 30 aggressive ge- schäftliche Handlungen. Die Reihenfolge der aufgelisteten geschäftlichen Handlungen entspricht der Reihenfolge, in der die geschäftlichen Handlungen im Anhang I der Richtlinie aufgeführt sind. Eine Ausnahme macht der Entwurf nur für die letzte Nummer des Anhangs I der Richtlinie (Nummer 31), weil es sich bei den dort geregelten Gewinnzusagen nicht um aggressive, sondern um irreführende geschäftliche Handlungen handelt. Diese geschäftlichen Handlungen werden deshalb an an- derer Stelle des Anhangs (Nummer 17) im Zusammenhang mit irreführenden geschäftlichen Handlungen geregelt. Die im Anhang zu § 3 Abs. 3 UWG-E aufgelisteten Einzeltatbestände gelten nur für geschäftli- che Handlungen, die sich unmittelbar an Verbraucher richten. Nach Erwägungsgrund 17 der Richtlinie dient ihr Anhang I dem Zweck, Verhaltensweisen, die unter allen Umständen als unlauter einzustufen sind, leichter identifizieren zu können, um auf diese Weise die Rechtssi- cherheit zu erhöhen. Entsprechend dem auf den Verbraucherschutz ausgerichteten Schutz- zweck der Richtlinie orientiert sich auch der Anhang zu § 3 Abs. 3 UWG-E daran festzulegen, welche geschäftlichen Handlungen zum Nachteil von Verbrauchern stets unzulässig sind. Es handelt sich um per se Verbote ohne Relevanzprüfung, so dass es nicht mehr auf eine Beurteilung des Einzelfalls ankommt (Verbote ohne Wertungsvorbehalt). Praktische Bedeu- tung gewinnt dies bei unlauteren Verhaltensweisen, welche die Erheblichkeitsschwelle des § 3 Abs. 1 und 2 UWG-E nicht überschreiten. Solche Verhaltensweisen sind gleichwohl unzuläs- sig, wenn sie gegen die Verbotstatbestände des Anhangs zu § 3 Abs. 3 UWG-E oder gegen § 7 UWG-E verstoßen. Allerdings gilt auch hier stets der allgemeine Grundsatz der Verhält- nismäßigkeit, weshalb es auch künftig Fallgestaltungen geben kann, bei denen ein nach § 3 Abs. 3 UWG-E oder § 7 UWG-E unlauteres Verhalten gleichwohl keine wettbewerbsrechtli- chen Sanktionen auslöst. 62 Auf geschäftliche Handlungen, die den Wettbewerb nicht zumindest auch zum Nachteil von Verbrauchern beeinträchtigen, treffen die dem Anhang zu Grunde liegenden Wertungen nicht in gleicher Weise zu. Deshalb ist der Anhang zu § 3 Abs. 3 UWG-E bei derartigen geschäftli- chen Handlungen nicht anwendbar, und es bleibt bei der Anwendung der lauterkeitsrechtli- chen Erheblichkeitsschwelle des § 3 Abs. 1 UWG-E. Die einzelnen Tatbestände des Anhangs entsprechen inhaltlich den umzusetzenden Num- mern des Anhangs I der Richtlinie. Soweit einzelne Formulierungen im Anhang des UWG-E von der deutschen Sprachfassung der Richtlinie abweichen, beruht dies auf der Notwendig- keit, die Ausdrucksweise mit den Definitionen des § 2 UWG-E, mit der rechtlichen Terminolo- gie des Lauterkeitsrechts und mit den an die Verwendung der deutschen Sprache ganz allge- mein zu stellenden Anforderungen in Einklang zu bringen. Im Einzelnen ist Folgendes zu bemerken: Zu Anhang Nr. 1 Nach Nummer 1 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 1 des Anhangs I der Richtlinie) ist die unwahre Angabe des Unternehmers, er habe einen bestimmten Verhaltenskodex im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 UWG-E unterzeichnet, unzulässig. Es braucht dabei nicht ausdrücklich behauptet zu werden, die dort verankerten Standards würden eingehalten. Denn der Verkehr erwartet dies auch schon auf Grund der bloßen Bezugnahme auf die Unterzeichnereigen- schaft. Damit steht die Regelung im Einklang mit der Rechtsprechung zur Werbung mit be- stimmten Normen. Zu Anhang Nr. 2 Unzulässig nach Nummer 2 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 2 des Anhangs I der Richtlinie) ist die nicht autorisierte Verwendung von Güte- und Qualitätszeichen. Die Erfüllung des Irreführungstatbestands hängt nicht davon ab, ob die angebotenen Waren oder Dienst- leistungen die durch das Zeichen verbürgte Qualität aufweisen. Der Vorwurf knüpft allein an die Behauptung an, zu den autorisierten Zeichennehmern zu gehören. Zu Anhang Nr. 3 Nach Nummer 3 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 3 des Anhangs I der Richtlinie) ist die unwahre Angabe unzulässig, eine öffentliche oder andere Stelle habe einen bestimmten Verhaltenskodex im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 UWG-E gebilligt. Denn damit wird über eine wesentliche Eigenschaft dieser von der Wirtschaft eingegangenen Selbstverpflichtung ge- täuscht. 63 Zu Anhang Nr. 4 Nach Nummer 4 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 4 des Anhangs I der Richtlinie) ist auch die unwahre Angabe unzulässig, eine geschäftliche Handlung des Unternehmers oder eine von ihm angebotene Ware oder Dienstleistung sei von einer öffentlichen oder privaten Stelle genehmigt, bestätigt oder sonst gebilligt worden. Denn für die geschäftliche Entschei- dung des Verbrauchers haben derartige Angaben einen besonderen Stellenwert, der sich dar- aus ergibt, dass Genehmigungen, Zulassungen und Zertifikate eine besondere Güte des Un- ternehmens oder seines Waren- oder Dienstleistungsangebots vermuten lassen. Zu Anhang Nr. 5 Nach Nummer 5 Satz 1 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 5 des Anhangs I der Richt- linie) sind Lockangebote unzulässig, bei denen Waren oder Dienstleistungen zu einem be- stimmten Preis angeboten werden, ohne dass der Unternehmer darüber aufklärt, hinreichende Gründe für die Annahme zu haben, dass er nicht in der Lage sein werde, diese oder gleichar- tige Waren oder Dienstleistungen (in der Sprache der Richtlinie: „ein gleichwertiges Produkt“) zu diesem Preis für einen angemessenen Zeitraum in angemessener Menge vorhalten zu können. In Abgrenzung zu der folgenden Nummer 6 des Anhangs ist der Begriff „gleichartige Waren oder Dienstleistungen“ eng auszulegen. Eine solche Gleichartigkeit liegt nur vor, wenn die Waren oder Dienstleistungen tatsächlich gleichwertig und aus Sicht des Verbrauchers aus- tauschbar sind. Dabei können auch subjektive Gesichtspunkte, wie der Wunsch nach Erwerb eines bestimmten Markenprodukts, eine Rolle spielen. Nummer 5 Satz 2 des Anhangs regelt die Darlegungs- und Beweislastverteilung hinsichtlich der Angemessenheit des nach Nummer 5 Satz 1 maßgeblichen Zeitraums. Danach obliegt es dem Unternehmer, die Angemessenheit des Zeitraums der Bevorratung darzulegen und zu beweisen, wenn der von ihm angenommene Bevorratungszeitraum zwei Tage unterschreitet. Damit wird der in der aufgehobenen Vorschrift des § 5 Abs. 5 UWG enthaltene Bevorratungs- zeitraum von zwei Tagen übernommen, soweit diese Zwei-Tages-Frist auch dort schon als Darlegungs- und Beweislastregelung zu verstehen war. Die Vorgaben der Richtlinie und das Prinzip der Vollharmonisierung fordern eine Aufgabe der so verstandenen Zwei-Tages-Frist nicht. Denn die Beweislast wird nach Erwägungsgrund 21 der Richtlinie vom innerstaatlichen Recht bestimmt. Außerdem entspricht die Beweislastumkehr in Nummer 5 Satz 2 des An- hangs dem in Artikel 12 der Richtlinie vorgesehenen Beweiserleichterungsgebot zugunsten von Verbrauchern. Zu Anhang Nr. 6 Nach Nummer 6 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 6 des Anhangs I der Richtlinie) sind Lockangebote unzulässig, die darauf abzielen, andere als die beworbenen Waren oder Dienstleistungen abzusetzen. Anders als nach Nummer 5 kommt es hier nicht darauf an, wel- 64 che Vorstellungen sich der Unternehmer von der Verfügbarkeit der beworbenen Waren oder Dienstleistungen gemacht hat oder hätte machen müssen. Die Unlauterkeit wird durch den Vorwurf begründet, der Unternehmer habe es von vornherein darauf abgesehen, andere als die beworbenen Leistungen zu erbringen. Unerheblich ist, ob es sich bei den beworbenen Leistungen um Sonderangebote handelt. Zu Anhang Nr. 7 Nach Nummer 7 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 7 des Anhangs I der Richtlinie) ist die unwahre Angabe unzulässig, bestimmte Waren oder Dienstleistungen seien, allgemein oder zu bestimmten Bedingungen, nur für einen begrenzten Zeitraum verfügbar, um den Verbraucher auf diese Weise zu einer sofortigen geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen. Es handelt sich um Fälle der Ausübung psychologischen Kaufzwangs durch übertriebenes Anlocken. Da der für die geschäftliche Entscheidung maßgebliche Zeitdruck objektiv nicht besteht, wird dem Verbraucher die Möglichkeit genommen, auf Grund einer zutreffenden In- formation zu entscheiden (in Nummer 7 des Anhangs I der Richtlinie in Anlehnung an den Ausdruck „informed decision” der englischen Sprachfassung als „informierte Entscheidung“ bezeichnet). Zu Anhang Nr. 8 Wenn der Unternehmer mit dem Verbraucher vor Abschluss des Geschäfts in einer anderen als der Amtssprache am Ort seiner Niederlassung kommuniziert hat, ist es nach Nummer 8 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 8 des Anhangs I der Richtlinie) unzulässig, für die Erbringung von Kundendienstleistungen eine davon abweichende Sprache zu verwenden, ohne den Verbraucher vor Geschäftsabschluss darüber aufgeklärt zu haben. Die Irreführung besteht in der enttäuschten Erwartung des Verbrauchers, auch die Kundendienstleistungen würden in der von der Landessprache des Unternehmers abweichenden, vor dem Abschluss des Geschäfts verwendeten Sprache erbracht. Nicht erfasst ist der Fall, dass das Geschäft in der Landessprache des Unternehmers angebahnt worden ist, dann aber in einer anderen Sprache abgewickelt wird. Hier bedarf es einer Unterscheidung danach, ob die Leistung in einer dem Verbraucher geläufigen oder in einer dritten Sprache erbracht wird, weshalb für ein Verbot ohne Wertungsvorbehalt kein Raum ist. Aus der englischen („after-sales service“) und der französischen Textfassung („service après- vente“) der Richtlinie ergibt sich unmissverständlich, dass es bei dieser Bestimmung allein um Kundendienstleistungen, also nachvertragliche Serviceleistungen geht. Zu Anhang Nr. 9 Nach Nummer 9 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 9 des Anhangs I der Richtlinie) sind unwahre Angaben und das Erwecken des unzutreffenden Eindrucks über die Verkehrsfä- 65 higkeit von Waren oder Dienstleistungen unzulässig. Dies betrifft vor allem Waren und Dienst- leistungen, deren Besitz, bestimmungsgemäße Benutzung oder Entgegennahme gegen ein gesetzliches Verbot verstößt, wie dies z. B. beim Fehlen der Betriebserlaubnis für ein techni- sches Gerät der Fall sein kann. Zu Anhang Nr. 10 Unzulässig ist es nach Nummer 10 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 10 des An- hangs I der Richtlinie), in Bezug auf ein Waren- oder Dienstleistungsangebot bestimmte Rech- te als Besonderheit hervorzuheben, die nach der Gesetzeslage ohnehin bestehen. Zu Anhang Nr. 11 Nach Nummer 11 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 11 des Anhangs I der Richtlinie) ist Werbung unzulässig, bei der es sich um eine als redaktionelle Information getarnte entgelt- liche Verkaufsförderungsmaßnahme handelt. Der Unternehmer darf redaktionelle Inhalte nicht für Verkaufsförderung einsetzen, die er finanziert, wenn sich dies weder aus dem Inhalt noch aus der Art der Darstellung ergibt. Die Regelung entspricht dem presserechtlichen Gebot der Trennung von Werbung und redaktionellem Teil. Sie gilt nicht nur für Printmedien, sondern auch für alle elektronischen Medien, insbesondere Hörfunk, Fernsehen und Telemedien und auch für redaktionelle Beiträge im Internet. Erfasst wird auch „product placement”, wenn für die Einbeziehung der Ware oder Dienstleistung in einen redaktionellen Kontext ein Entgelt gefordert wird und dem Erkennbarkeitsgebot nicht genügt wird. Denn eine solche Tarnung der Verkaufsförderungsabsicht trägt dazu bei, Verbraucher dazu zu veranlassen, ihre an sich kriti- sche Haltung gegenüber Werbebotschaften abzulegen. Dadurch wird ihnen die Möglichkeit genommen, sich auf den kommerziellen Charakter der Mitteilung einzustellen und entspre- chend darauf zu reagieren. Die Regelung entspricht den Grundsätzen, welche die Rechtspre- chung zu getarnter Werbung und „product placement” entwickelt hat. Nach Nummer 11 Satz 2 des Anhangs I der Richtlinie bleibt die weiter oben näher bezeichne- te Richtlinie 89/552/EWG zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung audiovisueller Mediendienste (Richtlinie über au- diovisuelle Mediendienste) von Nummer 11 Satz 1 des Anhangs I der Richtlinie unberührt. Damit hat der Richtliniengeber Artikel 3 Abs. 4 der hier umzusetzenden Richtlinie Rechnung getragen, wonach Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, die besondere Aspekte unlauterer geschäftlicher Handlungen regeln und mit Bestimmungen der Richtlinie kollidieren, diesen vorgehen und für diese besonderen Aspekte maßgebend sind. Nummer 11 Satz 2 des An- hangs I der Richtlinie braucht deshalb nicht in deutsches Recht umgesetzt zu werden, weil ohne Weiteres der allgemeine Rechtsgrundsatz gilt, dass speziellere Regelungen den allge- meinen vorgehen (lex specialis derogat legi generali). 66 Zu Anhang Nr. 12 Nach Nummer 12 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 12 des Anhangs I der Richtlinie) ist es unzulässig, dem Verbraucher vorzutäuschen, ihm oder seiner Familie drohe für den Fall des Nichterwerbs der Ware oder der Nichtinanspruchnahme der Dienstleistung eine bestimm- te Gefahr. Es handelt sich um geschäftliche Handlungen, bei denen das Gefühl der Angst ausgenutzt wird. Dies ist unlauter, weil dadurch die rationalen Erwägungen des Verbrauchers verdrängt werden. Zu Anhang Nr. 13 Nach Nummer 13 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 13 des Anhangs I der Richtlinie) ist es unzulässig, für eine Ware oder Dienstleistung zu werben, die der Ware oder Dienstleis- tung eines anderen Anbieters ähnlich ist, wenn der Unternehmer damit die Absicht verfolgt, über die betriebliche Herkunft zu täuschen. Die Regelung steht neben § 4 Nr. 9 Buchstabe a UWG und dem Irreführungstatbestand des § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und Abs. 2 UWG-E. An- knüpfungspunkt für die Irreführung ist allerdings – der Vorgabe der Richtlinie entsprechend – ausschließlich die Ähnlichkeit der Ware oder Dienstleistung. Anders als die genannten Vor- schriften betrifft die Regelung deshalb nicht die Irreführung durch die Verwendung verwechs- lungsfähiger Kennzeichen. Im Übrigen wird der Tatbestand dieser Nummer nur erfüllt, wenn die Täuschung über die betriebliche Herkunft beabsichtigt ist. Zu Anhang Nr. 14 Nach Nummer 14 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 14 des Anhangs I der Richtlinie) sind die Einführung, das Betreiben und die Förderung sogenannter Schneeball- und Pyrami- densysteme unzulässig. Dass von Nummer 14 anders als nach der deutschen Textfassung der Richtlinie nicht nur Schneeball-, sondern auch Pyramidensysteme erfasst sind, folgt aus anderen Sprachfassungen (z. B. der englischen Fassung mit dem Ausdruck „a pyramid pro- motional scheme” und der französischen Fassung mit dem Ausdruck „un système de promoti- on pyramidale“). Schneeballsysteme sind solche Verkaufsförderungsmaßnahmen, bei denen der Veranstalter zunächst mit einem von ihm unmittelbar geworbenen Erstkunden und dann mit den durch dessen Vermittlung geworbenen weiteren Kunden Verträge abschließt. Pyramidensysteme sind Verkaufsförderungsmaßnahmen, bei denen der unmittelbar vom Veranstalter geworbene Erstkunde selbst gleichlautende Verträge mit anderen Verbrauchern schließt. Solche Wettbewerbssysteme sind schon nach der allgemeinen Vorschrift des § 4 Nr. 2 UWG unlauter, weil die Chancen, neue Kunden zu werben, wegen des progressiven Charakters des Systems sinken, was unerfahrene oder leichtfertige Verbraucher nicht erkennen. Nach § 16 Abs. 2 UWG können derartige Verkaufsförderungsmaßnahmen auch strafbar sein. 67 Zu Anhang Nr. 15 Nach Nummer 15 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 15 des Anhangs I der Richtlinie) ist die unwahre Angabe unzulässig, der Unternehmer werde demnächst sein Geschäft aufge- ben oder die Geschäftsräume verlegen. Die Unlauterkeit besteht in der Herbeiführung der irrigen Vorstellung, der Unternehmer werde seine Warenbestände aus Anlass der Ge- schäftsaufgabe oder der Verlegung seiner Geschäftsräume zu besonders günstigen Konditio- nen abgeben. Dabei kommt es nicht darauf an, ob der Unternehmer im Hinblick auf die angeb- liche Geschäftsaufgabe oder Verlegung seiner Geschäftsräume mit besonders günstigen An- geboten geworben hat. Zu Anhang Nr. 16 Durch Nummer 16 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 16 des Anhangs I der Richtlinie) soll der Vertrieb von Waren oder Dienstleistungen verhindert werden, die angeblich die Ge- winnchancen eines Glücksspiels erhöhen können. Der Begriff des Glücksspiels ist gemein- schaftsrechtlich auszulegen. Es dürfte sich um Spiele handeln, bei denen der Gewinn vom Zufall abhängt und die Aussicht auf einen Gewinn anders als bei Wettbewerben, Preisaus- schreiben und Gewinnspielen einen geldwerten Einsatz voraussetzt. Zu Anhang Nr. 17 Die Nummern 17 und 20 des Anhangs (als Umsetzung der Nummern 31 und 19 des An- hangs I der Richtlinie) stehen im Zusammenhang mit den Transparenzklauseln des § 4 Nr. 5 und Nr. 6 UWG. Durch Nummer 17 soll verhindert werden, dass der Verbraucher zur Teil- nahme an Wettbewerben oder Preisausschreiben veranlasst wird, bei denen entweder die beschriebenen Preise von vornherein nicht gewonnen werden können, weil sie nicht vergeben werden, oder bei denen der Preis oder Vorteil jedenfalls von einer Geldzahlung oder einer Kostenübernahme abhängt. Der Unterschied zwischen Nummer 17 und Nummer 20 besteht darin, dass dem Verbraucher im ersten Fall der Eindruck vermittelt wird, dass ihm ein Gewinn oder sonstiger Vorteil schon sicher sei, während ihm in den Fällen der Nummer 20 eine Ge- winnchance vorgetäuscht wird. Durch derartige Verhaltensweisen verstößt der Unternehmer zugleich gegen das nach § 4 Nr. 5 UWG bestehende Gebot, die Teilnahmebedingungen von Preisausschreiben und Ge- winnspielen klar und eindeutig anzugeben, und gegen das nach § 4 Nr. 6 UWG bestehende Verbot, Preisausschreiben oder Gewinnspiele vom Erwerb einer Ware oder Dienstleistung abhängig zu machen. Dieses Transparenzgebot und Koppelungsverbot können neben dem Anhang zu § 3 Abs. 3 UWG-E beibehalten werden. Denn sowohl mangelnde Transparenz von Teilnahmebedingungen als auch eine Koppelung von Gewinnen mit dem Waren- oder Dienst- leistungsabsatz widersprechen den nach der Richtlinie zu beachtenden Erfordernissen der 68 fachlichen Sorgfalt und sind darüber hinaus auch geeignet, das wirtschaftliche Verhalten der Verbraucher wesentlich zu beeinflussen. Zu Anhang Nr. 18 Nach Nummer 18 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 17 des Anhangs I der Richtlinie) sind unwahre Angaben unzulässig, mit denen behauptet wird, eine Ware oder Dienstleistung könne Krankheiten oder Funktionsstörungen heilen oder Missbildungen beseitigen. Dieses Verhalten fällt zugleich unter den Tatbestand des § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 UWG-E, wonach u. a. auch unwahre Angaben über die Zwecktauglichkeit einer Ware oder Dienstleistung irre- führend sind. Zu Anhang Nr. 19 Nummer 19 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 18 des Anhangs I der Richtlinie) regelt einen Sonderfall der Irreführung über die Preiswürdigkeit eines Angebots. Nach dieser Rege- lung sind Angaben unzulässig, mit denen über Marktbedingungen und Bezugsmöglichkeiten getäuscht wird, um die angebotenen Waren oder Dienstleistungen zu Marktbedingungen ab- zusetzen, die für den Unternehmer günstiger als die allgemein üblichen sind. Zu Anhang Nr. 20 Nummer 20 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 19 des Anhangs I der Richtlinie) ver- bietet es, ein Gewinnspiel oder Preisausschreiben überhaupt anzubieten, wenn dahinter nicht auch die Absicht steht, einen Preis oder ein angemessenes Äquivalent zu vergeben. Durch derartige Verhaltensweisen verstößt der Unternehmer zugleich gegen das nach § 4 Nr. 5 UWG bestehende Gebot, die Teilnahmebedingungen von Preisausschreiben und Gewinnspie- len klar und eindeutig anzugeben. Dieses Transparenzgebot kann aber neben dem Anhang zu § 3 Abs. 3 UWG-E beibehalten werden. Denn mangelnde Transparenz von Teilnahmebedin- gungen widerspricht den nach der Richtlinie zu beachtenden Erfordernissen der fachlichen Sorgfalt und ist darüber hinaus auch geeignet, das wirtschaftliche Verhalten der Verbraucher wesentlich zu beeinflussen. Zu Anhang Nr. 21 Nach Nummer 21 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 20 des Anhangs I der Richtlinie) dürfen Waren oder Dienstleistungen nicht als kostenlos angeboten werden, wenn der Abneh- mer gleichwohl Kosten zu tragen hat, welche die Kosten übersteigen, die unvermeidbar mit dem Eingehen auf das Angebot oder der Inanspruchnahme der angebotenen Leistung ver- bunden sind. Die Regelung betrifft einen Sonderfall der Irreführung über die Berechnung des Preises im Sinne des § 5 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 UWG-E. 69 Zu Anhang Nr. 22 Nach Nummer 22 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 21 des Anhangs I der Richtlinie) sind Werbebotschaften unter Beifügung einer Rechnung unzulässig, wenn damit der unrichti- ge Eindruck erweckt wird, es liege bereits eine Bestellung vor. Denn damit werden mittelbar das Bestehen eines Vertragsverhältnisses und eine daraus folgende Zahlungspflicht vorge- täuscht. Die Regelung erfasst auch rechnungsähnlich aufgemachte Angebotsschreiben, die auch nach § 4 Nr. 3 UWG unlauter sind. Nummer 22 ist jedoch insoweit weiter gefasst, als es – anders als nach der bisherigen Rechtsprechung – nicht darauf ankommt, ob es sich bei der Übersendung der Rechnung oder des rechnungsähnlich aufgemachten Angebots um ein von Anfang an auf Täuschung angelegtes Gesamtkonzept handelt, um von Folgeverträgen zu profitieren. Zu Anhang Nr. 23 Nach Nummer 23 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 22 des Anhangs I der Richtlinie) sind unwahre Angaben zur Verschleierung unternehmerischen Handelns unzulässig. Dies kommt z. B. in Betracht, wenn wahrheitswidrig behauptet wird, der Vertrieb einer Ware oder einer angebotenen Dienstleistung diene sozialen oder humanitären Zwecken. Zu Nummer 24 Nach Nummer 24 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 23 des Anhangs I der Richtlinie) ist die unwahre Angabe unzulässig, für eine Ware oder Dienstleistung sei in einem anderen Mitgliedstaat als dem des Warenverkaufs oder der Dienstleistung ein Kundendienst verfügbar. Hier geht es vor allem um Irreführungen im grenzüberschreitenden Rechtsverkehr. Zu Anhang Nr. 25 Nach Nummer 25 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 24 des Anhangs I der Richtlinie) ist es unzulässig, einen Verbraucher dadurch unter Druck zu setzen, dass ihm der – falsche oder gar zutreffende – Eindruck vermittelt wird, er könne die Geschäftsräume erst verlassen, wenn er sich auf einen Geschäftsabschluss einlässt. Unerheblich ist dabei, ob sich der Unter- nehmer zugleich wegen Nötigung nach § 240 StGB strafbar macht. Zu Anhang Nr. 26 Umgekehrt ist es nach Nummer 26 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 25 des An- hangs I der Richtlinie) unzulässig, wenn der Unternehmer den Verbraucher in der Wohnung aufsucht und sich der Aufforderung widersetzt, diese zu verlassen oder nicht dorthin zurück zu kehren. Dieses Verhalten stellt regelmäßig auch einen Verstoß gegen § 4 Nr. 1 und Nr. 11 UWG dar und kann als Hausfriedensbruch nach § 123 StGB oder Nötigung nach § 240 StGB strafbar sein. Wie bei Nummer 25 kommt es aber nicht darauf an, ob die Schwelle zur Straf- barkeit erreicht wird. Eine Ausnahme von diesem Verbotstatbestand gilt für Besuche, die der 70 Durchsetzung vertraglicher Rechte des Unternehmers dienen und deshalb rechtlich nicht zu beanstanden sind. Dies kommt z. B. in Betracht, wenn den Verbraucher eine vertragliche Mit- wirkungspflicht trifft, die das Aufsuchen seiner Wohnung erforderlich macht. Zu Anhang Nr. 27 Nach Nummer 27 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 27 des Anhangs I der Richtlinie) ist es unzulässig, den Verbraucher von der Geltendmachung seiner Rechte aus einem Versi- cherungsverhältnis dadurch abzuhalten, dass ihm Unterlagen abverlangt werden, die zum Nachweis des Anspruchs nicht erforderlich sind, oder dass seine Leistungsbegehren oder sonstige Schreiben ignoriert werden. Leistungsverweigerungen dieser Art waren, da es sich um nachvertragliches Verhalten handelt, im UWG bisher nicht geregelt. Zu Anhang Nr. 28 Nach Nummer 28 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 28 des Anhangs I der Richtlinie) sind Werbeangebote unzulässig, mit denen Kinder unmittelbar zum Erwerb von Waren oder zur Inanspruchnahme von Dienstleistungen aufgefordert werden. Gleiches gilt für die Auffor- derung, Kinder mögen ihre Eltern oder andere Erwachsene dazu veranlassen, die Leistungen für die Kinder zu beziehen. Der Begriff „Kind“ ist gemeinschaftsrechtlich auszulegen. Er kann also nicht vom deutschen Rechtsverständnis her ausgelegt werden. Seine Definition bleibt der Rechtsprechung vorbehalten. Von Nummer 28 werden auch geschäftliche Handlungen erfasst, die schon nach § 4 Nr. 2 UWG unlauter sind. Allerdings ist der Anwendungsbereich von Nummer 28 weiter, weil es anders als nach § 4 Nr. 2 UWG nicht darauf ankommt, ob der Unternehmer die geschäftliche Unerfahrenheit der Kinder ausnutzt. Nach Nummer 28 Satz 2 des Anhangs I der Richtlinie gilt Satz 1 dieser Nummer unbeschadet der inzwischen aufgehobenen Bestimmung des Artikel 16 der Richtlinie 89/552/EWG zur Ko- ordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Ausübung der Fernsehtätigkeit. An die Stelle der aufgehobenen Bestimmung ist aber die in- haltsgleiche Regelung des Artikel 3e Buchstabe g der weiter oben näher bezeichneten Richtli- nie 89/552/EWG zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mit- gliedstaaten über die Bereitstellung audiovisueller Mediendienste (Richtlinie über audiovisuelle Mediendienste) getreten. Nummer 28 Satz 2 des Anhangs I der hier umzusetzenden Richtlinie trägt Artikel 3 Abs. 4 dieser Richtlinie Rechnung, wonach Rechtsvorschriften der Gemein- schaft, die besondere Aspekte unlauterer geschäftlicher Handlungen regeln und mit Bestim- mungen der Richtlinie kollidieren, diesen vorgehen und für diese besonderen Aspekte maß- gebend sind. Nummer 28 Satz 2 des Anhangs I der Richtlinie braucht deshalb nicht in deut- sches Recht umgesetzt zu werden, weil ohne Weiteres der allgemeine Rechtsgrundsatz gilt, dass speziellere Regelungen den allgemeinen vorgehen (lex specialis derogat legi generali). 71 Zu Anhang Nr. 29 Nach Nummer 29 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 29 des Anhangs I der Richtlinie) ist die Aufforderung zur sofortigen oder späteren Bezahlung, Rücksendung oder Verwahrung unbestellter Waren als aggressive geschäftliche Handlung unzulässig. Die Unlauterkeit ergibt sich zum einen daraus, dass der Eindruck erweckt wird, es bestünden bereits vertragliche Beziehungen. Zum anderen wird der Umstand ausgenutzt, dass es einem Verbraucher unan- genehm oder lästig sein kann, einmal erhaltene Sachen zurück zu geben. Die Kundenwer- bung durch das Vortäuschen einer vertraglichen Beziehung wird als Verschleierung des Wer- becharakters der geschäftlichen Handlung auch durch § 4 Nr. 3 UWG erfasst. Die Zusendung nicht bestellter Gegenstände ist ausnahmsweise rechtmäßig, wenn es sich um Ersatzleistun- gen nach den Vorschriften über Vertragsabschlüsse im Fernabsatz handelt. Da allerdings Er- satzlieferungsklauseln zu Lasten von Verbrauchern in Allgemeinen Geschäftsbedingungen in der Regel unwirksam sind, hat die Ausnahme kaum praktische Bedeutung. Zu Anhang Nr. 30 Nach Nummer 30 des Anhangs (als Umsetzung der Nummer 30 des Anhangs I der Richtlinie) ist die ausdrückliche Angabe unzulässig, Arbeitsplatz oder Lebensunterhalt des Unternehmers seien gefährdet, wenn es nicht zum Geschäftsabschluss komme. Ein solches Verhalten ist auch jetzt schon nach § 4 Nr. 1 UWG wegen der unzulässigen Ausübung moralischen Drucks unlauter. Denn der Verbraucher sieht sich u. U. mit dem moralischen Vorwurf mangelnder Hilfsbereitschaft oder fehlender Solidarität konfrontiert. Allerdings sind derartige Auswirkungen für die Erfüllung des Verbotstatbestands der Nummer 30 nicht erforderlich. Zu Artikel 2 Bekanntmachungserlaubnis Durch Artikel 2 wird dem Bundesministerium der Justiz die Befugnis erteilt, das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb in der durch dieses Gesetz geänderten Fassung neu bekannt zu machen. Zu Artikel 3 Inkrafttreten Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten des Gesetzes. Dokument: jac0081 Änderung Gesetz unlaut Wettbewerb GEntwurf.doc Stand: 07.05.2008, 14:45 Uhr, BMJ-0-15-9

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 4 / 2014 24.01.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz - Auf einen Blick - 1. EMA: Sachstand Gebührenverordnung zur Finanzierung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten 2. EMA: Q&A-Dokument zu Referral-Verfahren nach Artikel 31 veröf- fentlicht 3. GVP: Zusammenfassung wichtiger Änderungen des PSUR- Templates nach Überarbeitung des GVP-Modul VI 4. EMA: PRAC Meeting-Minutes zum Meeting vom Dezember 2013 veröffentlicht 5. Übersicht der PRAC-Empfehlungen, die eine Anpassung der Pro- duktinformation vorsehen, wurde überarbeitet 6. CHMP: Meeting-Highlight vom 20. – 23. Januar 2014 7. Überarbeitete Stellenbeschreibung der QPPV zum Download ver- fügbar 8. Veranstaltungshinweis: „Phyto Info Tag“ Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 3/2014 2 1. EMA: Sachstand Gebührenverordnung zur Finanzierung von Phar- makovigilanz-Aktivitäten ___________________________________________________________ Mehrfach hat der Verband über die Beratungen zu der o.g. Gebührenver- ordnung berichtet, die nunmehr nahezu abgeschlossen sind. Am 14. Januar 2014 hat der Ministerrat eine prinzipielle Einigung über den Text der o.g. Verordnung angenommen. Die zwischen den Vertretern der Mitgliedstaaten auf der Arbeitsebene gefundene Kompromisslinie wurde am 22. Januar 2014 durch die Botschafter der Mitgliedstaaten in Brüssel bestätigt. Auf dieser Basis begann daraufhin der Trialog zwischen den Repräsentanten der EU-Kommission, des EU-Parlaments und der Mit- gliedstaaten. Der zuständige Ausschuss für Umwelt, Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments (ENVI) hatte seine Verhandlungsposition bereits am 17. Dezember 2013 verabschie- det. Wie sich anhand des Kompromisspapiers des Ministerrates gezeigt hat, wurden die Positionen des ENVI vom Rat nur teilweise berücksichtigt. Die Abweichungen sind allesamt zum Nachteil der Arzneimittel-Hersteller. Der BAH hat daher erneut die federführenden Abgeordneten des ENVI sowie das Bundesministerium für Gesundheit angeschrieben und seine Positio- nen zu zentralen Punkten auf Basis der Vorschläge des ENVI verdeutlicht. Der Verband forderte die Abgeordneten sowie die Vertreter der Bundesre- publik Deutschland dazu auf, die Positionen im Rahmen des bevorstehen- den Trialogs zu unterstützen. So setzt sich der BAH weiterhin u.a. für folgende Punkte ein:  20%-ige Reduktion der jährlichen Pauschalgebühren für Arzneimit- tel, die seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union zu- gelassen wurden  Inkrafttreten der jährlichen Pauschalgebühr erst nach einer Bestäti- gung der vollen Funktionalität der EudraVigilance-Datenbank  Wichtige Pharmakovigilanz-Aktivitäten (z.B. Risikobewertungsver- fahren) sind hoheitliche Aufgaben, die zumindest teilweise aus Mit- teln der Europäischen Union bestritten werden sollen Es bleibt zu hoffen, dass die o.g. Punkte Eingang in das abschließende Dokument finden werden. Weitere zentrale Punkte wie beispielsweise die Höhe der jährlichen Pauschalgebühr sind noch nicht festgelegt worden. Verschiedentlich wurde auch der Vorschlag diskutiert, die jährliche Pau- schalgebühr nur befristet zur Etablierung der EMA-Aktivitäten zu erheben und danach abzuschmelzen bzw. ganz abzuschaffen. Für eine solche Ab- schaffung einmal eingeführter Gebührentatbestände gibt es nur wenige Beispiele; der BAH hat daher eine klare Regelung in der Verordnung ge- fordert, sofern dieser Weg beschritten werden soll. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 3/2014 3 Die finale Abstimmung im Parlament ist für den 16. April 2014 geplant. Die Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung im Amts- blatt der Europäischen Union in Kraft. Für die jährlichen Pauschalgebühr (Annual Flat Fee) soll es jedoch eine Übergangsfrist bis zum 1. Juli 2015 geben. Im nächsten Schritt soll dann die Verordnung (EG) Nr. 297/95 zu Gebüh- ren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln über- arbeitet werden. Der BAH wird weiter berichten. 2. EMA: Q&A-Dokument zu Referral-Verfahren nach Artikel 31 veröffent- licht ___________________________________________________________ Europäischen Risikobewertungsverfahren (sog. Referral-Verfahren) sind Verfahren zur Klärung auftretender sicherheitsrelevanter Fragen bezüglich eines Arzneimittels oder einer Klasse von Arzneimitteln auf europäischer Ebene. Mit dem „EU-Pharmapaket“ (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 zur Ände- rung der Verordnung (EU) Nr. 726/2004) wurde das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) als Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagen- tur (EMA) implementiert. Das PRAC ist ein Komitee der EMA, das für die Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit von Humanarz- neimitteln zuständig ist und seit Juli 2012 die Pharmakovigilanz- Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) ersetzt. Das PRAC hat daher nun eine zentrale Rolle in den europäischen Risiko- bewertungsverfahren eingenommen und der Ablauf der Referral- Verfahren hat sich dementsprechend verändert. Seit das PRAC mit seinen monatlichen Sitzungen begonnen hat, wurde bereits eine Vielzahl neuer Risikobewertungsverfahren zu verschiedenen Arzneistoffen gestartet. Standardverfahren werden gemäß des Artikels 31 der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Die EMA hat zum Ablauf dieses Verfahrens nun Hinweise in Form eines Q&A-Dokuments veröffentlicht. Dieses finden Sie auf der Webseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/ q_and_a_detail_000144.jsp&mid=WC0b01ac0580789970 Besonders dringliche Verfahren („Urgent Union Procedure“) werden ge- mäß des Artikels 107i der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Zu die- sen Dringlichkeitsverfahren, die mit dem „EU-Pharmapaket“ neu einge- führt wurden, hatte die EMA bereits 2012 ein Q&A-Dokument veröffent- licht. Dieses wurde im Oktober 2013 erstmals überarbeitet. Die aktuelle Version des Dokuments finden sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000144.jsp&mid=WC0b01ac0580789970 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000144.jsp&mid=WC0b01ac0580789970 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 3/2014 4 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/ q_and_a_detail_000131.jsp&mid=WC0b01ac058061f6fb Um Ihnen die Informationen zu allen vom PRAC durchgeführten Verfahren gesammelt zur Verfügung zu stellen, hat der BAH im Mitgliederbereich der BAH-Homepage eine Seite eingerichtet auf der Sie allgemeine Informatio- nen und aktuelle Neuigkeiten zu den vom PRAC gestarteten/bearbeiteten Verfahren finden können. Diese Seite finden Sie unter:  Pharmakovigilanz  EU-Pharmakovigilanz-Referral-Verfahren 3. GVP: Zusammenfassung wichtiger Änderungen des PSUR-Templates nach Überarbeitung des GVP-Modul VI ___________________________________________________________ Mit der Überarbeitung des GVP-Modul VII wird auch eine entsprechende Anpassung des PSUR-Templates notwendig. Die geänderten Regelun- gen sind in Berichten mit einem Data Lock Point ab 12. Dezember 2013 zu beachten. Sehr grundlegende Änderungen sind nicht notwendig. Von der Dr. Ebe- ling & Assoc. GmbH wurde freundlicher Weise eine kurze Zusammenstel- lung der wesentlichen Punkte, aus denen vom überarbeiteten GVP VII Rev1 Änderungen für das PSUR-Template abzuleiten sind zur Verfügung gestellt. Es ist aber in jedem Fall empfehlenswert und hilfreich, sich zu- sätzlich das aktualisierte Modul im Track-Change Modus anzusehen. Sie finden die Zusammenstellung der wesentlichen Änderungen auf der BAH Webseite im Mitgliederbereich unter  Pharmakovigilanz  PSUR Das aktualisierte Modul VII im Track-Change Modus finden Sie auf der Webseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500157846 Kunden des BAH-PSUR-Projekts, welche bereits die einmalige Template- Gebühr entrichtet haben, erhalten in Kürze von der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH eine aktualisierte Template-Version. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000131.jsp&mid=WC0b01ac058061f6fb http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000131.jsp&mid=WC0b01ac058061f6fb http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500157846 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500157846 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 3/2014 5 4. EMA: PRAC Meeting-Minutes zum Meeting vom Dezember 2013 ver- öffentlicht ___________________________________________________________ Die Minutes zu dem PRAC-Meeting vom 2. - 5. Dezember 2013 wurden veröffentlicht. Das PRAC diskutiert in seinen Meetings unter anderem lau- fende Risikobewertungsverfahren, Risikomanagementpläne und Zulas- sungsverlängerungen zu verschiedenen Stoffen. Außerdem werden Be- wertungen von Periodic Safety Update Reports (PSURs) und Studienpro- tokollen zu Post-Authorisation Safety Studies (PASS) vorgenommen. Bezüglich der Weiterentwicklung von Funktionalitäten der EMA- Datenbank wurden in diesem Meeting folgende Listen präsentiert:  Funktionalitäten für das geplante PSUR-Repository (Entwurfsform) Hier soll beispielsweise ein System etabliert werden, das die Mitglied- staaten über erfolgte Übermittlungen von neuen Berichten an das „PSUR-Depot“ der EMA informiert.  weitere Funktionalitäten (finalisierte Liste) für das im Rahmen der Neu- regelungen im Pharmakovigilanzteil des Pharmapakets vorgesehene Audit. Genaue Zeitpunkte für eine diesbezügliche volle Funktionsfähig- keit sowie für die Auditierung stehen noch nicht fest. Das PRAC soll regelmäßig über Fortschritte informiert werden. Die oben genannten erweiterten Funktionalitäten sind Voraussetzung für die geplante verpflichtende zentrale Übermittlung von Einzelfällen und von PSURs durch die Unternehmen an die EMA nach erfolgreicher Auditie- rung des Systems. Darüber hinaus werden derzeit Funktionalitäten für eine zentrale Literaturrecherche durch die EMA für bestimmte Wirkstoffe erarbeitet und diskutiert. In diesem Meeting wurden außerdem verschiedene Sicherheitssignale bewertet und Empfehlungen zu diesen ausgesprochen. Details zu diesen Empfehlungen finden Sie in den Meeting-Minutes. Unter Punkt 12.4.1. wurde der „Tag 0“ bei der Zeitfrist zur Umsetzung der Empfehlungen defi- niert: Als Tag 0 gilt der Tag an dem die Übersicht mit den Empfehlungen zu den Signalen veröffentlicht wird. Dies geschieht meist bereits kurze Zeit nach dem PRAC-Meeting und bevor die Meeting-Minutes publiziert wer- den. Eine Übersicht mit den Empfehlungen zu den in diesem Meeting be- sprochenen Signalen wurde bereits am 17. Dezember 2013 auf der Inter- netseite der EMA veröffentlicht: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/12/ WC500158401.pdf Die Meeting-Minutes finden Sie auf der Internetseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/0 1/WC500159614.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/12/WC500158401.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/12/WC500158401.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/01/WC500159614.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2014/01/WC500159614.pdf Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 3/2014 6 5. PRAC: Übersicht der PRAC-Empfehlungen, die eine Anpassung der Produktinformation vorsehen, wurde überarbeitet ___________________________________________________________ Die EMA hatte im November 2013 eine Liste mit PRAC-Empfehlungen zu Signalen veröffentlicht, in denen die Anpassung der Produktinformation gefordert wurde. Diese Liste wurde nun nochmals korrigiert, da nicht alle entsprechende Signale vollständig aufgeführt waren. Die überarbeitete Liste finden Sie unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/11/ WC500156098.pdf 6. CHMP: Meeting-Highlight zum Meeting vom 20. – 23. Januar 2014 ___________________________________________________________ Erstmals wurde zu einem Meeting des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) vorab eine Agenda auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Die Agenda finden Sie unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500159821 In diesem Meeting wurde unter anderem die Empfehlung des PRAC zu Strontiumranelat-haltigen Arzneimitteln diskutiert. Das PRAC hatte im Rahmen eines europäischen Risikobewertungs-verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für diese Arzneimittel das Ruhen der Zulassung empfohlen. Diese Empfehlung wurde in diesem Meeting noch nicht vom CHMP bestätigt, sondern zusätzliche Daten vom Zulassungsin- haber gefordert. Eine Entscheidung wird im Februar 2014 erwartet. Sie finden die Meeting-Highlights des CHMP-Meetings unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/01/news_detail_002009.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Mit den Meeting-Highlights wurde erstmals eine graphische Übersicht zu der Anzahl der ge- troffenen Zulassungsempfehlun- gen veröffentlicht http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/11/WC500156098.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/11/WC500156098.pdf http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500159821 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500159821 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/01/news_detail_002009.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/01/news_detail_002009.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 3/2014 7 7. Überarbeitete Stellenbeschreibung der QPPV zum Download verfügbar ___________________________________________________________ Wie mehrfach berichtet bietet der BAH eine Reihe von SOPs im Pharma- kovigilanzbereich zum Download auf seiner Website an. Im Nachgang zum 2. AMG-Änderungsgesetz sowie den Neuregelungen im Pharmakovi- gilanzteil des EU-Pharmapakets setzt der Verband weiterhin mit Unter- stützung durch Experten aus den Mitgliedsfirmen die Überarbeitung be- stehender Standardarbeitsanweisungen und ergänzender Dokumente fort. Die Stellenbeschreibung der QPPV wurde nun entsprechend aktualisiert und steht in englischer Sprache zum Download zur Verfügung. Die aktua- lisierte Stellenbeschreibung des Stufenplanbeauftragten finden Sie eben- falls im Download-Bereich. Die SOP PV 015: Qualified Person for Phar- macovigilance (QPPV) - Version 1.0 befindet sich noch in Überarbeitung. Wie auch schon bisher praktiziert, ist der Zugriff zu den Pharmakovigilanz- SOPs kostenpflichtig. Erstmalige Nutzer zahlen hierfür für den vollen Zu- griff zu allen Unterlagen im ersten Jahr 500 €. Sofern dieses Abonnement von den Unternehmen verlängert wird, fallen im zweiten sowie in allen weiteren Jahren derzeit 150 € pro Jahr an. Mit diesem Abonnement erhal- ten die Unternehmen jederzeit Zugriff zu den aktuellsten Versionen der fertig gestellten Unterlagen. Weitere Informationen erteilt die BAH- Geschäftsstelle (abresch@bah-bonn.de). 8. Veranstaltungshinweis Kostenlose Informationsveranstaltung des BAH „Phyto Info Tag“ ___________________________________________________________ Im Rahmen seiner Informationsveranstaltungen für Mitgliedsunternehmen lädt der BAH zum „Phyto Info Tag“ am 2. April 2014 in die BAH- Geschäftsstelle ein. Ziele des „Phyto Info Tag“ sind Perspektiven für Phytopharmaka aus Sicht von Behörde, Hochschule und Industrie für Deutschland und Europa auf- zuzeigen, die Aktivitäten des Verbandes im Bereich Phytopharmaka vor- zustellen und Anregungen aus Mitgliedsunternehmen für die Arbeit des Verbandes auf politischer und fachlicher Ebene zu diskutieren. In diesem Zusammenhang wird auch das Thema Pharmakovigilanz diskutiert. In ei- nem Vortrag wird vorgestellt, was für Phytopharmaka in diesem Bereich besonders zu beachten ist. Der „Phyto Info Tag“ richtet sich an alle Mitgliedsfirmen, die pflanzliche Arzneimittel herstellen und/oder in den Verkehr bringen, die sich über ak- tuelle regulatorisch-wissenschaftliche Entwicklungen informieren und die Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 3/2014 8 ihre Erfahrungen und Wünsche in die Diskussion einbringen möchten. Die Teilnahme ist kostenfrei. Da die Teilnehmerzahl begrenzt ist, wird um frühzeitige Anmeldung gebeten. Programm und Anmeldeformular finden Sie auf der BAH Webseite im Mit- gliederbereich unter „Phytopharmaka“; Anmeldeschluss ist der 19. März 2014.

B M J 27. Juli 2007 Referat III B 5 Referentenentwurf Erstes Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb 2 Entwurf eines Ersten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb1 Vom ......... Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb Das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb vom 3. Juli 2004 (BGBl. I S. 1414), zuletzt geändert durch … (BGBl. I S. …), wird wie folgt geändert: 1. § 2 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. „Wettbewerbshandlung“ jedes Verhalten einer Person zugunsten des eigenen oder eines fremden Unternehmens, das unmittelbar mit der Förderung des Ab- satzes oder der Lieferung von Waren oder der Erbringung von Dienstleistun- gen, einschließlich unbeweglicher Sachen, Rechte und Verpflichtungen, oder unmittelbar mit der Förderung des Bezugs von Waren oder der Inanspruch- nahme von Dienstleistungen zusammenhängt;“ b) In Nummer 4 wird am Satzende der Punkt durch ein Semikolon ersetzt. c) Folgende Nummern 5 und 6 werden angefügt: 1 Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern und zur Änderung der Richtlinie 84/450/EWG des Rates, der Richtlinien 97/7/EG, 98/27/EG und 2002/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (Richtlinie über unlautere Geschäftsprak- tiken) - ABl. EG Nr. L 149 S. 22. 3 „5. „Verhaltenskodex“ Vereinbarungen oder Vorschriften über das Verhalten von Unternehmern, wenn sich diese in Bezug auf einzelne Wettbewerbshandlungen oder Wirtschaftszweige auf einen solchen Kodex verpflichtet haben; 6. „Urheber eines Verhaltenskodexes“ Personen oder Verbände, die für den Inhalt oder die Einhaltung eines solchen Kodexes verantwortlich sind.“ 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1 Satz 1. b) Nach Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz angefügt: „Unlautere Wettbewerbshandlungen zum Nachteil von Verbrauchern beeinträchti- gen den Wettbewerb nicht nur unerheblich, wenn sie geeignet sind, das wirtschaft- liche Verhalten eines Durchschnittsverbrauchers wesentlich zu beeinflussen; sind Wettbewerbshandlungen an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern gerichtet oder ist die Beeinflussung einer besonders schutzbedürftigen, eindeutig identifi- zierbaren Gruppe von Verbrauchern vorhersehbar, kommt es auf die Eignung zur Beeinflussung des wirtschaftlichen Verhaltens eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe an.“ c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: „(2) Die im Anhang dieses Gesetzes genannten Wettbewerbshandlungen sind stets unzulässig, wenn sie Verbrauchern gegenüber vorgenommen werden.“ 3. In § 4 wird die Angabe „§ 3“ durch die Angabe „§ 3 Abs. 1“ ersetzt. 4. § 5 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 5 Irreführende Wettbewerbshandlungen“. 4 b) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „(1) Unlauter im Sinne des § 3 Abs. 1 handelt, wer eine irreführende Wettbewerbs- handlung vornimmt. (2) Eine Wettbewerbshandlung ist irreführend, wenn sie unwahre oder sonstige zur Täuschung geeignete Angaben über folgende Umstände enthält: 1. die wesentlichen Merkmale der Ware oder Dienstleistung wie Verfügbarkeit, Art, Ausführung, Zusammensetzung, Verfahren oder Zeitpunkt der Herstellung, Lieferung oder Erbringung, Zwecktauglichkeit, Verwendungsmöglichkeit, Men- ge, Beschaffenheit, Kundendienst und Beschwerdeverfahren, geographische oder betriebliche Herkunft, von der Verwendung zu erwartende Ergebnisse oder Ergebnisse oder wesentliche Bestandteile von Tests der Waren oder Dienstleistungen; 2. das Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils, den Preis oder die Art und Weise, in der er berechnet wird, oder die Bedingungen, unter denen die Ware geliefert oder die Dienstleistung erbracht wird; 3. die Person, Eigenschaften oder Rechte des Unternehmers, wie seine Identität, sein Vermögen einschließlich seiner Rechte des geistigen Eigentums, den Um- fang seiner Verpflichtungen, seine Befähigung, seinen Status, seine Zulassung, seine Mitgliedschaften oder Beziehungen, seine Auszeichnungen oder Ehrun- gen, seine Beweggründe für die Wettbewerbshandlung oder die Art des Ver- triebs; 4. Aussagen oder Symbole, die im Zusammenhang mit direktem oder indirektem Sponsoring stehen oder sich auf eine Zulassung des Unternehmers oder der Waren oder Dienstleistungen beziehen; 5. die Notwendigkeit einer Leistung, eines Ersatzteils, eines Austauschs oder ei- ner Reparatur; 5 6. die Einhaltung eines Verhaltenskodexes, auf den sich der Unternehmer als Ur- heber oder dessen Mitglied verbindlich verpflichtet hat, wenn er auf diese Bin- dung hinweist; 7. Rechte des Verbrauchers, insbesondere solche auf Grund von Garantiever- sprechen oder Gewährleistungsrechte bei Leistungsstörungen.“ 5. Nach § 5 wird folgender § 5a eingefügt: „§ 5a Irreführung durch Unterlassen (1) Das Verschweigen eines Umstandes ist irreführend, wenn dieser für die geschäftliche Entscheidung wesentlich ist. Bei der Beurteilung der Irreführung ist zu berücksichtigen, ob das für die Wettbewerbshandlung verwendete Kommunikationsmittel räumlichen oder zeitlichen Beschränkungen unterliegt und ob eine unterbliebene Angabe in einem sol- chen Fall anderweitig mitgeteilt wird. (2) Werden Verbrauchern Waren oder Dienstleistungen angeboten, gelten folgende Um- stände als wesentlich im Sinne des Absatzes 1: 1. die wesentlichen Merkmale der Ware oder Dienstleistung in dem für das Kommuni- kationsmittel und die Ware oder Dienstleistung angemessenen Umfang; 2. die Identität und Anschrift des Unternehmers, einschließlich der Identität und An- schrift eines Unternehmers, für den er handelt; 3. der Preis oder in Fällen, in denen ein Preis auf Grund der Beschaffenheit der Ware oder Dienstleistung nicht im Voraus berechnet werden kann, die Art der Preisbe- rechnung sowie gegebenenfalls alle zusätzlichen Fracht-, Liefer- und Zustellkosten oder in Fällen, in denen diese Kosten nicht im Voraus berechnet werden können, die Tatsache, dass solche zusätzlichen Kosten anfallen können; 4. die Zahlungs-, Liefer- und Leistungsbedingungen sowie das Verfahren zum Umgang mit Beschwerden, sofern diese Bedingungen oder das Verfahren von wesentlichen Grundgedanken der gesetzlichen oder auf andere Weise verbindlichen Regelung abweichen; 6 5. ein Recht zum Rücktritt oder Widerruf. (3) Bei Wettbewerbshandlungen, die sich an Verbraucher richten, gelten als wesentlich im Sinne des Absatzes 1 auch die im Gemeinschaftsrecht festgelegten Informationsan- forderungen in Bezug auf kommerzielle Kommunikation einschließlich Werbung und Marketing.“ 6. In § 6 Abs. 2 wird die Angabe „§ 3“ durch die Angabe „§ 3 Abs. 1“ ersetzt. 7. In § 7 Abs. 1 wird die Angabe „§ 3“ durch die Angabe „§ 3 Abs. 1“ ersetzt. 8. In § 8 Abs. 1 Satz 1 werden die Wörter „Wer dem § 3 zuwiderhandelt“ durch die Wörter „Wer eine nach § 3 unzulässige Wettbewerbshandlung vornimmt“ ersetzt. 9. In § 9 Satz 1 werden die Wörter „Wer dem § 3 vorsätzlich oder fahrlässig zuwiderhan- delt“ durch die Wörter „Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine nach § 3 unzulässige Wett- bewerbshandlung vornimmt“ ersetzt. 10. In § 10 Abs. 1 werden die Wörter „Wer dem § 3 vorsätzlich zuwiderhandelt“ durch die Wörter „Wer vorsätzlich eine nach § 3 unzulässige Wettbewerbshandlung vornimmt“ er- setzt. 11. In § 12 werden dem Absatz 4 folgende Sätze angefügt: „Eine einfach gelagerte Sache ist im Zweifel anzunehmen, wenn gegenüber Verbrau- chern eine nach § 3 Abs. 2 unzulässige Wettbewerbshandlung vorgenommen worden ist. Die Belastung einer Partei mit den Prozesskosten aus dem vollen Streitwert kann insbesondere untragbar sein, wenn die Geschäftstätigkeit dieser Partei nur geringen Umfang hat und kein gezielter Wettbewerbsverstoß vorliegt.“ 12. Folgender Anhang wird dem Gesetz angefügt: „Anhang zu § 3 Abs. 2 Unzulässige Wettbewerbshandlungen im Sinne des § 3 Abs. 2 sind 7 1. die unwahre Angabe eines Unternehmers, sich auf einen Verhaltenskodex verpflich- tet zu haben; 2. die Verwendung von Gütezeichen, Qualitätskennzeichen oder Ähnlichem ohne die erforderliche Genehmigung; 3. die unwahre Angabe, ein Verhaltenskodex sei von einer öffentlichen oder anderen Stelle gebilligt; 4. die unwahre Angabe, ein Unternehmer, eine von ihm vorgenommene Wettbewerbs- handlung oder eine Ware oder Dienstleistung sei von einer öffentlichen oder privaten Stelle bestätigt, gebilligt oder genehmigt worden, oder bei Vorliegen einer solchen Bestätigung, Billigung oder Genehmigung die unwahre Angabe, ihren Voraussetzun- gen werde entsprochen; 5. Waren- oder Dienstleistungsangebote zu einem bestimmten Preis, wenn der Unter- nehmer nicht darüber aufklärt, dass er hinreichende Gründe für die Annahme hat, er werde nicht in der Lage sein, diese oder gleichartige Waren oder Dienstleistungen zu dem genannten Preis für einen angemessenen Zeitraum in angemessener Menge bereitzustellen oder bereitstellen zu lassen (Lockangebote); 6. Waren- oder Dienstleistungsangebote zu einem bestimmten Preis, wenn sich der Un- ternehmer weigert, den beworbenen Artikel zu zeigen, Bestellungen dafür anzuneh- men oder innerhalb einer vertretbaren Zeit zu liefern, um stattdessen eine andere Ware oder Dienstleistung abzusetzen, sowie Waren- oder Dienstleistungsangebote zu einem bestimmten Preis, wenn der Unternehmer zu dem gleichen Zweck ein feh- lerhaftes Exemplar vorführt; 7. die unwahre Angabe, bestimmte Waren oder Dienstleistungen seien allgemein oder zu bestimmten Bedingungen nur für einen begrenzten Zeitraum verfügbar, um den Verbraucher zu einer sofortigen geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen; 8. die Erbringung der Leistung in einer anderen Sprache als derjenigen, in der die Ver- tragsverhandlungen geführt worden sind, wenn die ursprünglich verwendete Sprache nicht Amtssprache des Mitgliedsstaates ist, in dem der Unternehmer niedergelassen ist; dies gilt nicht, wenn der Unternehmer vor Vertragsschluss darüber aufgeklärt hat, dass die Leistung nicht in der ursprünglich verwendeten Sprache erbracht wird; 8 9. die unwahre Angabe, eine Ware oder Dienstleistung sei verkehrsfähig; 10. die unwahre Angabe, gesetzlich bestehende Rechte stellten eine Besonderheit des Angebots dar; 11. der vom Unternehmer finanzierte Einsatz redaktioneller Inhalte zu Zwecken der Ver- kaufsförderung, ohne dass sich dieser Zusammenhang aus dem Inhalt oder aus der Art der optischen oder akustischen Darstellung eindeutig ergibt (als Information ge- tarnte Werbung); 12. unwahre Angaben über eine Gefahr für die persönliche Sicherheit des Verbrauchers oder seiner Familie für den Fall, dass er die angebotene Ware nicht erwirbt oder die angebotene Dienstleistung nicht in Anspruch nimmt; 13. Werbung für eine Ware oder Dienstleistung, die der Ware oder Dienstleistung eines Mitbewerbers ähnlich ist, wenn dies in der Absicht geschieht, über die betriebliche Herkunft der beworbenen Ware oder Dienstleistung zu täuschen; 14. die Einführung, der Betrieb oder die Förderung eines Systems zur Verkaufsförde- rung, das den Eindruck vermittelt, allein oder hauptsächlich durch die Einführung weiterer Teilnehmer in das System könne eine Vergütung erlangt werden (Schnee- ballsystem); 15. die unwahre Angabe, der Unternehmer werde demnächst sein Geschäft aufgeben oder seine Geschäftsräume verlegen; 16. die Angabe, der Erwerb einer Ware oder die Inanspruchnahme einer Dienstleistung könne die Gewinnchancen bei einem Gewinnspiel oder einem Preisausschreiben er- höhen; 17. die unwahre Angabe, der Verbraucher habe einen Preis gewonnen, werde einen Preis gewinnen oder werde auf Grund einer bestimmten Handlung einen Preis ge- winnen oder einen sonstigen Vorteil erlangen, wenn tatsächlich kein Preis oder sons- tiger Vorteil ausgelobt wird, oder wenn die Möglichkeit, den Preis oder sonstigen Vor- teil zu erlangen, von der Zahlung eines Geldbetrags oder der Übernahme von Kos- ten abhängig gemacht wird; 9 18. die unwahre Angabe, eine Ware oder Dienstleistung könne Krankheiten, Funktions- störungen oder Missbildungen heilen; 19. eine unwahre Angabe über die Marktbedingungen oder Bezugsquellen, um den Verbraucher dazu zu bewegen, eine Ware oder Dienstleistung zu weniger günstigen Bedingungen als den allgemeinen Marktbedingungen abzunehmen oder in Anspruch zu nehmen; 20. das Angebot eines Gewinnspiels oder Preisausschreibens, wenn weder die ausge- lobten Preise noch ein angemessenes Äquivalent vergeben werden; 21. das Angebot einer Ware oder Dienstleistung als „gratis", „umsonst", „kostenfrei" oder dergleichen, wenn hierfür gleichwohl Kosten zu tragen sind; dies gilt nicht für Kosten, die im Zusammenhang mit dem Eingehen auf das Waren- oder Dienstleitungsange- bot oder für die Abholung oder Lieferung der Ware oder die Inanspruchnahme der Dienstleistung unvermeidbar sind; 22. die Übermittlung von Werbematerial unter Beifügung einer Zahlungsaufforderung, wenn damit der unrichtige Eindruck vermittelt wird, die beworbene Ware oder Dienst- leistung sei bereits bestellt; 23. das Erwecken des Eindrucks oder die unwahre Angabe des Unternehmers, er han- dele nicht für Zwecke seines Geschäfts, Handels, Gewerbes oder Berufs, oder er sei Verbraucher; 24. das Erwecken des Eindrucks oder die unwahre Angabe, für eine Ware oder Dienst- leistung sei ein Kundendienst in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Uni- on verfügbar als demjenigen, in dem die Ware oder Dienstleistung angeboten wird; 25. das Erwecken des Eindrucks, bestimmte Räumlichkeiten könnten ohne den vorheri- gen Abschluss eines Vertrages nicht verlassen werden; 26. bei persönlichem Aufsuchen in der Wohnung die Nichtbeachtung einer Aufforderung des Besuchten, diese zu verlassen oder nicht zu ihr zurückzukehren, es sein denn, der Besuch ist rechtlich zur Durchsetzung einer vertraglichen Verpflichtung gerecht- fertigt; 10 27. die Aufforderung, bei der Geltendmachung eines Anspruchs aus einem Versiche- rungsvertrag Unterlagen vorzulegen, die zum Nachweis des Bestehens des An- spruchs nicht erforderlich sind; das gleiche gilt für die Nichtbeantwortung von Schrei- ben, mit denen solche Ansprüche geltend gemacht werden, um dadurch den Verbraucher von der Durchsetzung seiner vertraglichen Rechte abzuhalten; 28. die in eine Werbung einbezogene unmittelbare Aufforderung an Kinder, selbst die beworbene Ware zu erwerben oder die beworbene Dienstleistung in Anspruch zu nehmen oder ihre Eltern oder andere Erwachsene dazu zu veranlassen; 29. die Aufforderung zur Bezahlung nicht bestellter Waren oder Dienstleistungen oder eine Aufforderung zur Rücksendung oder Aufbewahrung nicht bestellter Sachen, so- fern es sich nicht um eine nach den Vorschriften über Vertragsabschlüsse im Fern- absatz zulässige Ersatzlieferung handelt; 30. die ausdrückliche Angabe, der Arbeitsplatz oder der Lebensunterhalt des Unterneh- mers sei gefährdet, wenn die angebotene Ware nicht erworben oder die angebotene Dienstleistung nicht in Anspruch genommen werde.“ Artikel 2 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. 11 Begründung A. Allgemeiner Teil I. Ziel des Gesetzes Das Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern und zur Änderung der Richtlinie 84/450/EWG des Rates, der Richtlinien 97/7/EG, 98/27/EG und 2002/65/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäi- schen Parlaments und des Rates (Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken), ABl. EG Nr. L 149 S. 22, in das deutsche Recht. In der Richtlinie ist vorgesehen, dass sie bis zum 12. Juni 2007 umzusetzen ist. II. Grundzüge der Richtlinie 1. Anwendungsbereich Der Anwendungsbereich der Richtlinie wird durch ihren Artikel 3 bestimmt. Danach gilt sie für unlautere Geschäftspraktiken, die im Verhältnis zwischen Unternehmen und Verbrauchern angewandt werden. Ihr Zweck besteht nach Artikel 1 darin, durch Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über unlautere Geschäftspraktiken, die die wirtschaftlichen Interessen der Verbraucher beeinträchtigen, zu einem reibungslosen Funktio- nieren des Binnenmarktes und zum Erreichen eines hohen Verbraucherschutzniveaus beizu- tragen. Mittelbar schützt die Richtlinie nach Erwägungsgrund 8 damit auch rechtmäßig han- delnde Unternehmer vor solchen Mitbewerbern, die sich nicht an die Regeln der Richtlinie halten, und gewährleistet so den fairen Wettbewerb in dem durch sie harmonisierten Bereich. Innerhalb ihres Anwendungsbereichs zielt die Richtlinie auf eine vollständige Rechtsanglei- chung (Vollharmonisierung). Die Mitgliedstaaten dürfen den von ihr vorgegebenen Schutz- standard im harmonisierten Bereich weder unter- noch überschreiten. Dies folgt aus der For- mulierung von Artikel 1 der Richtlinie und ist auch den Erwägungsgründen 6, 8, 11, 12, 13 und 15 der Richtlinie zu entnehmen. 12 Allerdings nimmt die Richtlinie Teilbereiche der Geschäftspraktiken zwischen Unternehmern und Verbrauchern aus ihrem Anwendungsbereich aus. Nach Artikel 3 Abs. 2 der Richtlinie gilt sie nicht für den Bereich des Vertragsrechts und lässt insbesondere Bestimmungen über das Zustandekommen, die Wirksamkeit und die Wirkungen von Verträgen unberührt. Nicht erfasst werden nach Artikel 3 Abs. 3 der Richtlinie außerdem Rechtsvorschriften der Gemeinschaft oder der Mitgliedsstaaten zu Gesundheits- und Sicherheitsaspekten. 2. Wesentlicher Inhalt Die Richtlinie enthält im ersten Artikel die Zweckbestimmung, in Artikel 2 Definitionen, in Arti- kel 3 die Regelung ihres Anwendungsbereichs und in Artikel 4 eine Binnenmarktklausel. Zentrale Norm ist eine Generalklausel in Artikel 5 Abs. 1 der Richtlinie, mit der unlautere Ge- schäftspraktiken verboten werden. Artikel 5 Abs. 2 bestimmt, welche Geschäftspraktiken un- lauter sind. Nach Artikel 5 Abs. 4 der Richtlinie sind dies insbesondere solche Geschäftsprak- tiken, die irreführend oder aggressiv sind. Artikel 5 Abs. 5 der Richtlinie verweist auf einen Anhang I, der 31 im Einzelnen beschriebene irreführende und aggressive Geschäftspraktiken aufführt, die unter allen Umständen unlauter und damit verboten sind (Verbote ohne Wer- tungsvorbehalt). Die Regelung der Irreführung in Artikel 6 und 7 der Richtlinie unterscheidet zwischen irrefüh- renden Handlungen und irreführenden Unterlassungen. Die aggressiven Geschäftspraktiken bestehen nach Artikel 8 der Richtlinie in der Belästigung, Nötigung oder unzulässigen Beein- flussung. Artikel 9 der Richtlinie enthält hierzu einige Kriterien. Artikel 11 bis 13 der Richtlinie betreffen ihre Durchsetzung. Die Mitgliedstaaten haben danach sicherzustellen, dass geeignete und wirksame Mittel zur Bekämpfung unlauterer Geschäfts- praktiken und zur Einhaltung der Richtlinie vorhanden sind. Sanktionen bei Verstößen gegen das Lauterkeitsrecht müssen nach Artikel 13 der Richtlinie wirksam, verhältnismäßig und ab- schreckend sein. Artikel 14 bis 16 der Richtlinie ändern bereits bestehende gemeinschaftsrechtliche Regelun- gen im Bereich des Lauterkeitsrechts. Artikel 17 der Richtlinie sieht vor, dass die Mitgliedstaa- ten angemessene Maßnahmen zur Information der Verbraucher über die Umsetzung der Richtlinie zu treffen haben. Artikel 18 der Richtlinie sieht zur Vorbereitung künftiger Änderun- gen des Gemeinschaftsrechts eine Evaluierung der Anwendung der Richtlinie vor. Artikel 19 der Richtlinie legt die Frist für ihre Umsetzung fest und Artikel 21 der Richtlinie bestimmt den Zeitpunkt ihres Inkrafttretens. Danach ist die Richtlinie am 12. Juni 2005 in Kraft getreten. 13 III. Grundzüge des geltenden Rechts Das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) ist im Jahr 2004 reformiert worden (BGBl. I S. 1414). Dabei hat der Gesetzgeber im Vorgriff auf den Erlass der jetzt umzusetzen- den Richtlinie bereits einen großen Teil der Richtlinienvorschriften umgesetzt. Der Anwen- dungsbereich des UWG ist jedoch weiter. Denn das Gesetz dient nach § 1 UWG zwar - wie die Richtlinie - auch dem Schutz der Verbraucher. Seit jeher schützt das UWG aber auch und gerade Mitbewerber und sonstige Marktteilnehmer sowie das Interesse der Allgemeinheit an einem unverfälschten Wettbewerb. Inhaltlich wird der Anwendungsbereich des UWG durch das Erfordernis einer Wettbewerbs- handlung begrenzt, die geeignet sein muss, den Wettbewerb zum Nachteil des in den Schutz- bereich einbezogenen Personenkreises (Verbraucher, Mitbewerber und sonstige Marktteil- nehmer) nicht nur unerheblich zu beeinträchtigen (§ 3 UWG). Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG ist Wettbewerbshandlung jede Handlung mit dem Ziel, zugunsten des eigenen oder eines frem- den Unternehmens den Absatz oder den Bezug von Waren oder die Erbringung oder den Be- zug von Dienstleistungen, einschließlich unbeweglicher Sachen, Rechte und Verpflichtungen, zu fördern. Da mit der Reform des UWG Teile der Umsetzung der erst danach erlassenen Richtlinie vor- weggenommen worden sind, ist der Aufbau des Gesetzes ähnlich wie der der Richtlinie. Auf die Zweckbestimmung in § 1 UWG folgt in § 2 UWG ein Definitionskatalog. Es schließt sich in § 3 UWG das als Generalklausel gefasste Verbot unlauterer Wettbewerbshandlungen an, wel- ches in § 4 UWG durch einen Katalog von Beispielsfällen konkretisiert wird. § 5 UWG regelt die irreführende Werbung, § 6 UWG die vergleichende Werbung und § 7 UWG unzumutbare Belästigungen. Die §§ 8 bis 11 UWG bilden die Grundlage für das zivilrechtliche Anspruchs- system zur Durchsetzung lauterkeitsrechtlicher Verbote. Die §§ 12 bis 15 UWG enthalten ver- fahrensrechtliche Regelungen und die §§ 16 bis 19 UWG ergänzen die zivilrechtlichen An- sprüche durch Strafvorschriften. IV. Umsetzungsbedarf Obwohl der Gesetzgeber bei der Reform des UWG bereits die damals zu erwartenden ge- meinschaftsrechtlichen Vorgaben berücksichtigt hat, weicht das geltende Recht zum Teil von der Richtlinie ab, weil diese erst nach dem Erlass des UWG verabschiedet worden ist. Ände- rungsbedarf besteht auch im Hinblick darauf, dass die jetzt umzusetzende Richtlinie im Ge- 14 gensatz zu früheren Rechtsinstrumenten der Gemeinschaft nicht nur eine Mindestharmonisie- rung, sondern eine vollständige Rechtsangleichung (Vollharmonisierung) vorsieht. Soweit also das Schutzniveau des UWG über das der Richtlinie hinausgeht oder dahinter zurück bleibt, bedarf das Gesetz der Anpassung an die Richtlinie, soweit nicht Bereichsausnahmen oder andere Ausnahmen eingreifen. Im Einzelnen ist der Umsetzungsbedarf wie folgt zu beurteilen. 1. Artikel 1 (Zweck der Richtlinie) Der in Artikel 1 der Richtlinie normierte Schutzzweck wird von der Schutzzweckbestimmung des § 1 UWG bereits mit umfasst. Nach ihrem Artikel 1 bezweckt die Richtlinie den Schutz von Verbrauchern vor unlauteren Ge- schäftspraktiken, die ihre wirtschaftlichen Interessen beeinträchtigen. Ferner soll sie zum rei- bungslosen Funktionieren des Binnenmarktes und zum Erreichen eines hohen Verbraucher- schutzniveaus beitragen. Da § 1 UWG den Schutz von Verbraucherinnen und Verbrauchern vor unlauterem Wettbe- werb ausdrücklich nennt, liegt bereits eine richtlinienkonforme Schutzzweckbestimmung vor. Dabei ist es unschädlich, dass das UWG darüber hinaus auch Mitbewerber, sonstige Markt- teilnehmer und gewisse Interessen der Allgemeinheit schützt. Denn der insoweit weitere Schutzbereich des UWG ist nicht Regelungsgegenstand der Richtlinie; für den Bereich des Mitbewerberschutzes und des Schutzes der Allgemeinheit enthält sie keine Vorgaben. Der binnenmarktbezogene Teil der Schutzzweckbestimmung der Richtlinie bedarf seiner Natur nach nicht der Übernahme in das innerstaatliche Recht. Somit besteht hinsichtlich der Schutzzweckbestimmung insgesamt kein Umsetzungsbedarf. 2. Artikel 2 (Definitionen) Artikel 2 der Richtlinie enthält Definitionen, die nicht vollständig mit den Definitionen des § 2 UWG übereinstimmen. a. Buchstabe a Der Verbraucherbegriff in Artikel 2 Buchstabe a der Richtlinie stimmt mit der Definition des § 13 BGB, auf den § 2 Abs. 2 UWG verweist, zwar nicht wörtlich, aber der Sache nach über- ein. 15 Nach der Richtlinie ist „Verbraucher“ jede natürliche Person, die im Geschäftsverkehr zu Zwe- cken handelt, die nicht ihrer gewerblichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit zuge- rechnet werden können. Nach § 13 BGB ist Verbraucher jede natürliche Person, die ein Rechtsgeschäft zu einem Zweck abschließt, der weder ihrer gewerblichen noch ihrer selbständigen beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden kann. Da § 13 BGB nicht jede berufliche Tätigkeit, sondern nur Rechtsgeschäfte zu selbständigen beruflichen Zwecken vom Verbraucherschutz ausnimmt, ist der deutsche Verbraucherbegriff umfassender als nach der Richtlinie. Nach geltendem Recht kommt deshalb auch derjenige in den Genuss verbraucherschützender Vorschriften, der zur Ausübung seines Berufes bei- spielsweise einen Beförderungsvertrag abschließt oder ein Arbeitsgerät erwirbt - so etwa der Angestellte, der zu einer Fortbildungsveranstaltung reist, oder der Lehrer, der zur Ausübung seines Berufs einen Desktop PC anschafft. Die Privilegierung dieser Personengruppe gegen- über gewerblich Handelnden ist mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar, weil die in der Richtli- nie festgelegten Lauterkeitsstandards nur für den in der Richtlinie selbst definierten Personen- kreis, durch den der Anwendungsbereich der Richtlinie mit bestimmt wird, gelten. Außerhalb dieses Anwendungsbereichs sind die Mitgliedstaaten in den Schranken des sonstigen Ge- meinschaftsrechts in der Ausgestaltung ihres innerstaatlichen Rechts frei, weshalb verbrau- cherschützende Regelungen für Personen, die nicht unter den Verbraucherbegriff der Richtli- nie fallen, beibehalten werden können. Außerdem gilt der Verbraucherbegriff des BGB nach § 2 Abs. 2 UWG im Wettbewerbsrecht nur entsprechend, so dass für die Zwecke des Wettbe- werbsrechts hinreichend Raum für eine richtlinienkonforme Auslegung bleibt. Deshalb kann der dem BGB entlehnte Verbraucherbegriff im UWG beibehalten werden. b. Buchstabe b In Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie wird der Begriff des Gewerbetreibenden definiert. Das UWG verwendet stattdessen in § 2 Abs. 2 UWG unter Verweisung auf § 14 BGB den Begriff des Unternehmers. Ein sachlicher Unterschied ist damit aber nicht verbunden. Die Richtlinie definiert den Gewerbetreibenden als „jede natürliche oder juristische Person, die im Geschäftsverkehr im Sinne der Richtlinie im Rahmen ihrer gewerblichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit handelt, und jede Person, die im Namen oder Auftrag des Gewerbe- treibenden handelt“. Nach § 14 BGB ist Unternehmer demgegenüber jede natürliche oder ju- ristische Person, die in Ausübung ihrer gewerblichen oder selbständigen beruflichen Tätigkeit handelt. Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie bezieht also - anders als der Wortlaut der deut- schen Begriffsbestimmung des Unternehmers - auch solche Personen ein, die im Namen oder 16 Auftrag des Gewerbetreibenden handeln. Dieses erweiterte Verständnis wird aber vom UWG über die Regelung der Beseitigungs- und Unterlassungsansprüche in § 8 Abs. 2 UWG mit abgedeckt. Diese Vorschrift stellt klar, dass auch Mitarbeiter und Beauftragte eines Unter- nehmens, d. h. solche Personen, die keine selbständige berufliche Tätigkeit ausüben, wettbe- werbsrechtlich für ihr Verhalten verantwortlich sein können, und begründet eine zusätzliche Verantwortlichkeit des Unternehmers für das Verhalten dieser Personen. Folglich besteht zwi- schen dem von der Richtlinie verwendeten Begriff des Gewerbetreibenden und dem für das UWG maßgeblichen Begriff des Unternehmers im Sinne des § 14 BGB kein sachlicher Unter- schied. c. Buchstabe c Artikel 2 Buchstabe c der Richtlinie enthält eine Definition des Begriffs „Produkt" und versteht darunter jede Ware oder Dienstleistung einschließlich Immobilien, Rechte und Verpflichtun- gen. Der Begriff „Produkt“ ist damit identisch mit dem Begriff „Ware oder Dienstleistung“, der in dem geltenden UWG eingeführt ist und auch in mehreren Vorschriften verwendet wird, die durch das vorliegende Gesetz nicht berührt werden (vgl. § 4 Nr. 6, 8 und 9; § 6 Abs. 1 und 2; § 7 Abs. 3 Nr. 1 und 2; § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG). Auch das Markengesetz verwendet den Begriff „Ware oder Dienstleistung“. Demgegenüber ist der Oberbegriff „Produkt“ dem deutschen Wettbewerbsrecht fremd. Im Interesse einer einheitlichen Terminologie und weil der Begriff des „Produkts“ nicht zur weiteren Präzisierung beiträgt, soll dieser nicht in das UWG über- nommen werden. d. Buchstabe d Artikel 2 Buchstabe d der Richtlinie definiert den Begriff der „Geschäftspraktiken“, durch den der sachliche Anwendungsbereich der Richtlinie vorgegeben wird. Dem steht im geltenden Recht der Begriff der „Wettbewerbshandlung“ gegenüber. Dieser umfasst - dem weitergehen- den Schutzzweck des UWG entsprechend - über den Anwendungsbereich der Richtlinie hin- aus auch wettbewerbsrelevantes Verhalten gegenüber Unternehmern und anderen Marktteil- nehmern. Wie vorstehend unter IV. 1. dargelegt, hält der Entwurf an der Schutzzwecktrias des UWG fest. Es ist deshalb zweckmäßig, auch den umfassenden Begriff der Wettbewerbshand- lung beizubehalten. Im Detail ist die Definition der Wettbewerbshandlung allerdings an Artikel 2 Buchstabe d der Richtlinie anzupassen (Austausch des subjektiven Merkmals der „Wettbewerbsförderungsab- sicht“ gegen objektive Kriterien). Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass die Richtlinie nach ihrem Artikel 3 Abs. 1 auch für Wettbewerbshandlungen während und nach Abschluss 17 eines auf ein Produkt bezogenen Handelsgeschäfts gilt, so dass auch das UWG so formuliert sein muss, dass es ebenfalls auf wettbewerbsrelevantes Verhalten nach Vertragsabschluss angewendet werden kann. Die Umsetzung erfolgt in § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG-E. e. Buchstaben e und k Das Kriterium „wesentliche Beeinflussung des wirtschaftlichen Verhaltens des Verbrauchers“ wird in Artikel 2 Buchstabe e der Richtlinie definiert als die „Anwendung einer Geschäftspraxis, um die Fähigkeit des Verbrauchers, eine informierte Entscheidung zu treffen, spürbar zu be- einträchtigen und damit den Verbraucher zu einer geschäftlichen Entscheidung zu veranlas- sen, die er andernfalls nicht getroffen hätte“. Dabei wird die geschäftliche Entscheidung in Artikel 2 Buchstabe k der Richtlinie bestimmt als „jede Entscheidung eines Verbrauchers darüber, ob, wie und unter welchen Bedingungen er einen Kauf tätigen, eine Zahlung insgesamt oder teilweise leisten, ein Produkt behalten oder abgeben oder ein vertragliches Recht im Zusammenhang mit dem Produkt ausüben will, un- abhängig davon, ob der Verbraucher beschließt, tätig zu werden oder ein Tätigwerden zu un- terlassen“. Das Kriterium der spürbaren Beeinträchtigung im Sinne der vorstehenden Definition in Verbin- dung mit dem Erfordernis der Eignung, das wirtschaftliche Verhalten des Verbrauchers we- sentlich zu beeinflussen, entspricht dem modernen Verständnis der Erheblichkeitsschwelle des § 3 UWG. Deshalb erscheint eine Übernahme der beiden Legaldefinitionen in das UWG entbehrlich. Allerdings sieht der Entwurf vor, die lauterkeitsrechtliche Generalklausel in § 3 Abs. 1 Satz 2 UWG wegen der Maßgeblichkeit des Durchschnittsverbrauchers dahingehend zu präzisieren, dass es in Bezug auf Wettbewerbshandlungen zum Nachteil von Verbrauchern darauf an- kommt, ob sie geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten eines solchen Durchschnitts- verbrauchers wesentlich zu beeinflussen. f. Buchstaben f und g Artikel 2 Buchstabe f der Richtlinie definiert den Begriff des Verhaltenskodexes und Artikel 2 Buchstabe g der Richtlinie den Begriff des Urhebers eines solchen Kodexes. Beide Begriffe sind dem deutschen Lauterkeitsrecht bisher fremd. Da die Richtlinie in ihrem Artikel 6 Abs. 2 Buchstabe b die Nichteinhaltung von Verhaltenskodizes als irreführend einstuft, besteht Um- 18 setzungsbedarf, weshalb beide Begriffe der Sache nach in das UWG übernommen werden müssen. Die Umsetzung erfolgt in § 2 Abs. 1 Nr. 5 und Nr. 6 UWG-E. g. Buchstabe h Der Begriff der beruflichen Sorgfalt wird durch Artikel 2 Buchstabe h der Richtlinie als „Stan- dard an Fachkenntnissen und Sorgfalt“ definiert, „bei denen billigerweise davon ausgegangen werden kann, dass der Gewerbetreibende sie gegenüber dem Verbraucher gemäß den an- ständigen Markgepflogenheiten und/oder dem allgemeinen Grundsatz von Treu und Glauben in seinem Tätigkeitsbereich anwendet“. Dieser Begriff bildet eine der beiden Voraussetzun- gen, nach denen sich die Unlauterkeit von Geschäftspraktiken bestimmt (Artikel 5 Abs. 2 Buchstabe a der Richtlinie). Der Gesetzgeber hat bei der Reform des UWG bewusst davon abgesehen, die Unlauterkeit von Wettbewerbshandlungen zu definieren. Unlauterkeit wird im Gesetz nicht definiert, son- dern lediglich durch die Normzweckklausel und die Beispielstatbeständen der §§ 4 bis 7 UWG konkretisiert. In der Begründung zum Regierungsentwurf zu § 1 UWG wird klargestellt, dass alle Handlungen unlauter sind, „die den anständigen Gepflogenheiten in Handel, Gewerbe, Handwerk oder selbständiger beruflicher Tätigkeit zuwiderlaufen“ (Begründung zum Regie- rungsentwurf des UWG, BT-Drucksache 15/1487, S. 16). Diese Definition knüpft an Artikel 10bis Abs. 2 der Pariser Verbandsübereinkunft vom 20. März 1883 zum Schutz des gewerbli- chen Eigentums in der in Stockholm am 14. Juli 1967 revidierten und am 2. Oktober 1979 ge- änderten Fassung (BGBl. 1970 II S. 293, 391; 1984 II S. 799) an und greift ebenso wie die Richtlinie auf den Maßstab der „anständigen (Markt-) Gepflogenheiten“ zurück. Letztlich legen also sowohl die Richtlinie als auch das UWG den gleichen Maßstab zugrunde. Auch die Rechtsprechung legt das UWG bereits richtlinienkonform aus, indem bestehende Gepflogenheiten im Rahmen der gebotenen Gesamtwürdigung einer Wettbewerbshandlung berücksichtigt werden. Im Übrigen handelt es sich bei den von der Richtlinie verwendeten Begriffen „anständige Marktgepflogenheiten“ sowie „Treu und Glauben“ um unbestimmte Rechtsbegriffe, die keine weitere Klarheit schaffen und regelmäßig als Synonym für die Unlau- terkeit verwandt werden. h. Buchstabe i Artikel 2 Buchstabe i der Richtlinie definiert den Begriff der Aufforderung zum Kauf. Diesen Begriff verwendet die Richtlinie in Artikel 7 Abs. 4 als Anknüpfungspunkt für die Regelung von 19 Informationspflichten, bei deren Verschweigen eine Irreführung durch Unterlassen anzuneh- men ist. Zur Umsetzung dieses Artikels wird in § 5a Abs. 2 UWG-E statt des Begriffs „Aufforderung zum Kauf“ die Formulierung „Waren- oder Dienstleistungsangebot“ oder „Angebot von Waren oder Dienstleistungen“ gewählt, weil auch Dienstleistungen in die Regelung einzubeziehen sind und der Begriff des „Aufforderns“ den Eindruck vermittelt, es werde unmittelbar zum Ver- tragsabschluss aufgefordert. Der für die Umsetzung gewählte Begriff des Waren- oder Dienst- leistungsangebots entspricht dem Verständnis des „Anbietens“ in § 1 Abs. 1 Satz 1 der Ver- ordnung zur Regelung der Preisangaben (PAngV). i. Buchstabe j Artikel 2 Buchstabe j der Richtlinie definiert den Begriff der unzulässigen Beeinflussung. Diese besteht in der „Ausnutzung einer Machtposition gegenüber dem Verbraucher zur Ausübung von Druck, auch ohne die Anwendung oder Androhung von körperlicher Gewalt, in einer Wei- se, die die Fähigkeit des Verbrauchers zu einer informierten Entscheidung wesentlich ein- schränkt“. Insoweit besteht kein Umsetzungsbedarf, da § 4 Nr. 1 UWG diese Fallgestaltung bereits hinreichend abdeckt. Denn die Ausnutzung einer Machtposition ist regelmäßig auch unangemessen im Sinne des § 4 Nr. 1 UWG. Die Überlegenheit kann wirtschaftlicher, intellek- tueller oder physischer Art sein. Erforderlich ist eine überlegene Stellung des Unternehmers unabhängig davon, ob sie auf seiner wirtschaftlichen oder intellektuellen Überlegenheit oder auf beruflichen, politischen, verbandsrechtlichen, familiären oder sonstigen Bindungen beruht. j. Buchstabe k Artikel 2 Buchstabe k der Richtlinie definiert, was unter einer geschäftlichen Entscheidung zu verstehen ist. Dieser Begriff ist aus sich heraus verständlich und braucht deshalb im Gesetz nicht definiert zu werden. k. Buchstabe l Artikel 2 Buchstabe l der Richtlinie definiert den Begriff „reglementierter Beruf“. Diese Definiti- on ist nur für Artikel 3 Abs. 8 der Richtlinie von Bedeutung, wonach alle Niederlassungs- und Genehmigungsbedingungen, berufsständische Verhaltenskodizes oder andere spezifische Regeln für reglementierte Berufe unberührt bleiben. Dies löst keinen Unsetzungsbedarf aus. 20 3. Artikel 3 (Anwendungsbereich) Artikel 3 der Richtlinie bestimmt ihren Anwendungsbereich. Die Bestimmung zeigt zugleich den Gestaltungsspielraum auf, der dem Gesetzgeber für die innerstaatliche Rechtsetzung bleibt. a. Absatz 1 Soweit Artikel 1 Abs. 1 der Richtlinie den Anwendungsbereich auf das Verhältnis zwischen Unternehmen und Verbrauchern beschränkt, ist dieser enger als der Anwendungsbereich des UWG. Soweit die Richtlinie nach ihrem Artikel 1 Abs. 1 nicht nur für unlautere Geschäftspraktiken vor Vertragsabschluss gilt, sondern darüber hinaus auch für Wettbewerbshandlungen während und nach Abschluss eines auf ein Produkt bezogenen Vertrags, ist ihr Anwendungsbereich weiter als der des UWG. b. Absatze 2 Nach Absatz 2 des Artikels bleibt das Vertragsrecht als solches von der Richtlinie unberührt. c. Absatz 3 Nach Absatz 3 des Artikels gilt die Richtlinie nicht für Rechtsvorschriften der Gemeinschaft oder der Mitgliedstaaten, welche sich auf Gesundheits- oder Sicherheitsaspekte der Waren oder Dienstleistungen beziehen. d. Absatz 4 Nach Absatz 4 des Artikels und Erwägungsgrund 10 der Richtlinie gehen gemeinschaftsrecht- liche Rechtsakte, die besondere Aspekte unlauterer Geschäftspraktiken regeln, den Bestim- mungen der Richtlinie vor. Hierzu zählen die Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Par- laments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über irreführende und vergleichende Wer- bung (kodifizierte Fassung), ABl. EG Nr. L 376 S. 21, die Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsab- schlüssen im Fernabsatz (ABl. EG Nr. L 144 S. 19), die Richtlinie 98/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Mai 1998 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. EG Nr. L 166 S. 51) und die Richtlinie 2002/65/EG des Europäi- 21 schen Parlaments und des Rates vom 23. September 2002 über den Fernabsatz von Finanz- dienstleistungen an Verbraucher und zur Änderung der Richtlinie 90/619/EWG des Rates und der Richtlinien 97/7/EG und 98/27/EG (ABl. EG Nr. L 271 S. 16). Die Aufzählung ist nicht ab- schließend. Spezielle Aspekte unlauterer Geschäftspraktiken regeln auch die Richtlinie 89/552/EWG des Rates vom 3. Oktober 1989 zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Ver- waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Ausübung der Fernsehtätigkeit (ABl. EG Nr. L 298 S. 23), geändert durch die Richtlinie 97/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1997 zur Änderung der Richtlinie 89/552/EWG des Rates zur Koordinie- rung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Ausübung der Fernsehtätigkeit (ABl. EG Nr. L 202 S. 60) sowie verschiedene vertragsbezogene Richtli- nien wie die Richtlinie 87/102/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über den Verbraucherkredit (ABl. EG Nr. L 42 S. 48), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 (ABl. EG Nr. L 101 S. 17), die Richtlinie 90/314/EWG des Rates vom 13. Juni 1990 über Pauschalreisen (ABl. EG Nr. L 158 S. 59), die Richtlinie 94/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 1994 zum Schutz der Erwerber im Hinblick auf bestimmte Aspekte von Verträgen über den Erwerb von Teilzeit- nutzungsrechten an Immobilien (ABl. EG Nr. L 280 S. 83), die Richtlinie 1999/44/EG des Eu- ropäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 1999 zu bestimmten Aspekten des Verbrauchsgüterkaufs und der Garantien für Verbrauchsgüter (ABl. EG Nr. L 171 S. 12), die Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt (Richtlinie über den elektronischen Ge- schäftsverkehr) - ABl. EG Nr. L 178 S. 1. - und die Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Da- ten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (Datenschutzricht- linie für elektronische Kommunikation) - ABl. EG Nr. L 201 S. 37. Die innerstaatlichen Rechts- vorschriften, die zur Umsetzung dieser Richtlinien erlassenen worden sind, müssen grund- sätzlich beibehalten werden. e. Absätze 5, 6 und 9 Nach Absatz 5 des Artikels können die Mitgliedstaaten überdies in dem durch die Richtlinie angeglichenen Bereich für einen Zeitraum von sechs Jahren ab dem 12. Juni 2007 restriktive- re oder strengere Vorschriften beibehalten, die sie zur Umsetzung von Richtlinien mit Min- destangleichungsklauseln erlassen haben. Nach einer Mitteilung der Kommission an die Bun- desregierung vom 21. Dezember 2006 handelt es sich hierbei um die vorstehend näher be- zeichnete Richtlinie 89/552/EWG über die Ausübung der Fernsehtätigkeit, die Richtlinie 22 98/6/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über den Schutz der Verbraucher bei der Angabe der Preise der ihnen angebotenen Erzeugnisse (ABl. EG Nr. L 80 S. 27), die vorstehend näher bezeichnete Richtlinie 97/7/EG über den Verbraucherschutz bei Vertragsschlüssen im Fernabsatz, die Richtlinie 85/577/EWG des Rates vom 20. Dezember 1985 betreffend den Verbraucherschutz im Falle von außerhalb von Geschäfts- räumen geschlossenen Verträgen (ABl. EG Nr. L 372 S. 31), die vorstehend näher bezeichne- te Richtlinie 94/47/EG über Teilzeitnutzungsrechte an Immobilien und die vorstehend näher bezeichnete Richtlinie 90/314/EWG über Pauschalreisen. Nach Absatz 6 des Artikels teilen die Mitgliedstaaten der Europäischen Kommission unverzüg- lich ihre innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf Grund des Absatzes 5 anwenden. Außerdem dürfen die Mitgliedstaaten nach Artikel 3 Abs. 9 der Richtlinie in Bezug auf Finanz- dienstleistungen im Sinne der bereits erwähnten Richtlinie 2002/65/EG über Finanzdienstleis- tungen an Verbraucher und im Zusammenhang mit Immobilien restriktivere und strengere Anforderungen an Geschäftspraktiken stellen. Im Ergebnis wirken sich diese Übergangsregelungen auf die Umsetzung der Richtlinie nicht aus, weil es im deutschen Recht keine die umzusetzende Richtlinie berührenden, über die Mindeststandards der von der Europäischen Kommission mitgeteilten Richtlinien hinausge- henden Vorschriften gibt, die restriktiver oder strenger sind als die umzusetzende Richtlinie. (1) Art. 10 Abs. 1 der erwähnten Richtlinie 89/552/EWG über die Ausübung der Fernsehtä- tigkeit schreibt vor, dass Fernsehwerbung und Teleshopping als solche klar erkennbar und durch optische und / oder akustische Mittel eindeutig von anderen Programmteilen getrennt sein müssen. Dies betrifft den Anwendungsbereich der Richtlinie über unlautere Geschäfts- praktiken insofern, als Anhang I Nr. 11 Werbung, die als Information getarnt wird, als unter allen Umständen unlauter einstuft. Im deutschen Recht finden sich die der Richtlinie 89/552/EWG entsprechenden Regelungen in § 7 des Staatsvertrags für Rundfunk und Tele- medien (Rundfunkstaatsvertrag - RStV) vom 31. August 1991, zuletzt geändert durch Artikel 1 des Neunten Staatsvertrages zur Änderung rundfunkrechtlicher Staatsverträge vom 31. Juli bis 10. Oktober 2006 (GBl. BW 2007 S. 111). Da sie nicht über das Gemeinschaftsrecht hi- nausgehen, liegt kein Fall von Artikel 3 Abs. 5 der umzusetzenden Richtlinie vor. (2) Die erwähnte Haustürgeschäfterichtlinie 85/577/EWG berührt den Anwendungsbereich der hier umzusetzenden Richtlinie. Sie ist in den §§ 312, 312a, 355 bis 357 BGB umgesetzt worden. Artikel 4 der Haustürgeschäfterichtlinie enthält Regelungen über Belehrungspflichten gegenüber Verbrauchern und hat damit einen Bezug zu Art. 6 Abs. 1 Buchstabe g der umzu- setzenden Richtlinie. Die Regelungen gehen aber nicht über das in der Haustürgeschäftericht- linie vorgesehene Maß hinaus, so dass Art. 3 Abs. 5 der vorliegend umzusetzenden Richtlinie nicht zum Tragen kommt. Artikel 5 der Haustürgeschäfterichtlinie bestimmt die Widerrufsfrist 23 und ist durch § 355 Abs.1 Satz 2 BGB umgesetzt worden. Danach beträgt die Widerrufsfrist zwei Wochen, während es nach der Haustürgeschäfterichtlinie mindestens sieben Tage sind. Das Umsetzungsgesetz ist damit zwar strenger als die Richtlinie. Da es dabei jedoch nicht um Informationspflichten geht, sondern um die Ausgestaltung materiellen Vertragsrechts, fällt die Regelung nicht in den Anwendungsbereich der hier umzusetzenden Richtlinie, so dass Arti- kel 3 Abs. 5 dieser Richtlinie nicht eingreift. (3) Die Artikel 4, 5 und 6 der erwähnten Fernabsatzrichtlinie 97/7/EG berühren den Anwen- dungsbereich der hier umzusetzenden Richtlinie insofern, als Artikel 4 der Fernabsatzrichtlinie Informationspflichten vorsieht, die vor Abschluss eines Vertrags im Fernabsatz zu erteilen sind. Artikel 5 der Fernabsatzrichtlinie betrifft die schriftliche Bestätigung der Informationen gemäß Artikel 4 Abs. 1 Buchstaben a bis f der Fernabsatzrichtlinie. Artikel 6 der Fernabsatz- richtlinie regelt das Widerrufsrecht. Die Umsetzung dieser Regelungen ist in § 312c BGB (Un- terrichtung des Verbrauchers bei Fernabsatzverträgen) in Verbindung mit § 1 der Verordnung über Informations- und Nachweispflichten nach bürgerlichem Recht (BGB-Informationspflich- ten-Verordnung, BGB-InfoV) sowie in § 312d BGB (Widerrufs- und Rückgaberecht bei Fern- absatzverträgen) in Verbindung mit § 355 Abs. 1 Satz 2 BGB erfolgt. Dabei geht die Zweiwo- chenfrist des § 355 Abs. 1 Satz 2 BGB über die Vorgabe der Richtlinie hinaus. Denn ebenso wie Artikel 5 der Haustürgeschäfterichtlinie sieht auch Artikel 7 Abs. 1 der Fernabsatzrichtlinie eine Frist von mindestens sieben Tagen vor. Hier wie dort führt dies jedoch nicht zur An- wendbarkeit von Artikel 3 Abs. 5 der hier umzusetzenden Richtlinie. (4) Die erwähnte Pauschalreiserichtlinie 90/314/EWG berührt den Anwendungsbereich der vorliegend umzusetzenden Richtlinie wegen der dort geregelten Informationspflichten. Die Umsetzung der Pauschalreiserichtlinie ist in den §§ 651a bis 651m BGB und in den §§ 4 bis 11 BGB-InfoV vorgenommen worden. Für Artikel 3 Abs. 5 der umzusetzenden Richtlinie kommt es vor allem auf Artikel 4 Abs. 5 der Pauschalreiserichtlinie an. Danach ist der Reise- veranstalter verpflichtet, dem Reisenden eine erhebliche Preiserhöhung mitzuteilen, wenn er sich vor Reisebeginn zu einer solchen gezwungen sieht. Diese Bestimmung ist durch § 651a Abs. 5 BGB umgesetzt worden, wobei eine erhebliche Preiserhöhung gegeben ist, wenn eine Erhöhung um mehr als 5% vorgenommen wird. Dies stellt allerdings nur eine Konkretisierung dar und geht insoweit nicht über den Mindestschutz der Pauschalreiserichtlinie hinaus. Des- halb sind die Voraussetzungen von Artikel 3 Abs. 5 der hier umzusetzenden Richtlinie nicht erfüllt. (5) Artikel 3 der erwähnten Teilzeitnutzungsrechterichtlinie 94/47/EG sieht Informations- pflichten vor, welche der Verkäufer einer Immobilie einem Interessenten auf Wunsch schriftlich zu erteilen hat. Die schuldrechtliche Umsetzung dieses Artikels ist in § 482 BGB (Prospekt- pflicht bei Teilzeit–Wohnrechteverträgen) in Verbindung mit § 2 BGB-InfoV erfolgt. Das Um- 24 setzungsgesetz geht aber nicht über die Richtlinie hinaus, weshalb Artikel 3 Abs. 5 der hier umzusetzenden Richtlinie nicht eingreift. (6) Nach Artikel 3 bis 6 der erwähnten Richtlinie 98/6/EG über die Angabe von Preisen ist bei bestimmten Produkten nicht nur der Endpreis, sondern auch der Preis je Maßeinheit (sog. Grundpreis, z. B. Preis pro Liter oder Kilogramm) anzugeben. Diese Vorschriften sind in § 2 PAngV umgesetzt worden. Die in der Richtlinie festgelegten Preisangabepflichten sind spe- zieller als der nicht auf Grundpreise beschränkte Artikel 7 Abs. 4 Buchstabe c der hier umzu- setzenden Richtlinie. Im Zusammenhang mit der Umsetzung besteht kein gesetzgeberischer Handlungsbedarf. f. Absatz 7 Nach ihrem Artikel 3 Abs. 7 lässt die Richtlinie die gerichtlichen Zuständigkeiten in den Mit- gliedstaaten unberührt. Umsetzungsbedarf besteht insoweit nicht. g. Absatz 8 Nach ihrem Artikel 3 Abs. 8 lässt die Richtlinie auch „alle Niederlassungs- oder Genehmi- gungsbedingungen, berufsständische Verhaltenskodizes oder andere spezifische Regeln für reglementierte Berufe“ unberührt. Auf die vorstehenden Ausführungen unter IV. 2. k. zu Arti- kel 2 Buchstabe l der Richtlinie wird Bezug genommen. 4. Artikel 4 (Binnenmarkt) Nach Artikel 4 der Richtlinie dürfen die Mitgliedstaaten „den freien Dienstleistungsverkehr und den freien Warenverkehr nicht aus Gründen, die mit dem durch diese Richtlinie angeglichenen Bereich zusammenhängen, einschränken“. Hierbei handelt es sich um eine Wiederholung der im primären Gemeinschaftsrecht verankerten Waren- und Dienstleistungsfreiheit, die auch außerhalb der Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken zu beachten ist, ohne dass dies einer sekundärrechtlichen Bekräftigung bedarf. Es besteht kein Umsetzungsbedarf. 5. Artikel 5 (Verbot unlauterer Geschäftspraktiken) Artikel 5 enthält die zentrale Generalklausel der Richtlinie. 25 a. Absätze 1 und 2 Nach Artikel 5 Abs. 1 der Richtlinie sind unlautere Geschäftspraktiken verboten. Nach Ab- satz 2 desselben Artikels sind Geschäftspraktiken unlauter, wenn sie der beruflichen Sorg- faltspflicht widersprechen und in Bezug auf die angebotenen Waren oder Dienstleistungen das wirtschaftliche Verhalten eines Durchschnittsverbrauchers oder des durchschnittlichen Mit- glieds einer bestimmten Gruppe von Verbrauchern, an welche die Geschäftspraktiken gerich- tet sind, wesentlich beeinflussen oder zumindest dazu geeignet sind. Dies entspricht der Generalklausel des § 3 UWG, auch wenn das geltende Recht auf eine Legaldefinition des Begriffs der Unlauterkeit verzichtet. Es sollte auch nicht statt dessen der in Artikel 5 Abs. 2 Buchstabe a der Richtlinie verwendete und in Artikel 2 Buchstabe h definierte Begriff der „beruflichen Sorgfaltspflicht“ in das UWG übernommen werden, da er aus den vor- stehend unter IV. 2. g. genannten Gründen keine zusätzliche Klärung des Lauterkeitskonzepts bewirkt. Artikel 5 Abs. 2 Buchstabe b der Richtlinie macht die Unzulässigkeit der Geschäftspraktiken allerdings noch von einem weiteren tatbestandlichen Element abhängig, nämlich der Eignung, das wirtschaftliche Verhalten eines Durchschnittsverbrauchers wesentlich zu beeinflussen. Der Begriff des Durchschnittsverbrauchers wird in Artikel 2 der Richtlinie nicht definiert. Erwä- gungsgrund 18 stellt jedoch klar, dass darunter ein Verbraucher zu verstehen ist, der „ange- messen gut unterrichtet und angemessen aufmerksam und kritisch“ ist. Dieses Verständnis entspricht dem vom Europäischen Gerichtshof entwickelten und vom Bundesgerichtshof in ständiger Rechtsprechung verwendeten Verbraucherleitbild (grundlegend BGH GRUR 2000, 619, 621 – Orientteppichmuster). Bei der Reform des UWG ist der Gesetzgeber dieser Rechtsprechung gefolgt (vgl. Begrün- dung zum Regierungsentwurf des UWG, BT-Drucksache 15/1487, S. 19). Damit entspricht das geltende Recht an sich bereits den Vorgaben der Richtlinie. Der Entwurf sieht jedoch - auch mit Blick auf Marktteilnehmer aus anderen Mitgliedstaaten der EU - eine klarstellende Ergänzung der Generalklausel vor, wonach Wettbewerbshandlungen zum Nachteil von Verbrauchern den Wettbewerb immer dann nicht unerheblich beeinträchtigen, wenn sie ge- eignet sind, das wirtschaftliche Verhalten eines Durchschnittsverbrauchers wesentlich zu be- einflussen. Diese Präzisierung soll in einem neuen § 3 Abs. 1 Satz 2 UWG-E erfolgen, der zugleich auch der Umsetzung von Artikel 5 Abs. 3 der Richtlinie dient. 26 b. Absatz 3 Nach Artikel 5 Abs. 3 der Richtlinie werden Geschäftspraktiken, „die voraussichtlich in einer für den Gewerbetreibenden vernünftigerweise vorhersehbaren Art und Weise das wirtschaftli- che Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich be- einflussen“, die besonders schutzbedürftig erscheinen, „aus der Perspektive eines durch- schnittlichen Mitglieds dieser Gruppe beurteilt“. Schon nach der zweiten Alternative von Artikel 5 Abs. 2 Buchstabe b der Richtlinie ist auf das Verständnis eines durchschnittlichen Mitglieds einer bestimmten Gruppe von Verbrauchern abzustellen, wenn sich der Unternehmer mit seinen Geschäftspraktiken gezielt an eine solche Gruppe wendet. Artikel 5 Abs. 3 der Richtlinie geht aber noch darüber hinaus, weil auch dann auf das durchschnittliche Mitglied einer bestimmten Gruppe von Verbrauchern abzustellen ist, wenn die Geschäftspraktiken zwar nicht auf diese Gruppe abzielen, es für den Unternehmer aber vernünftigerweise vorhersehbar war, dass sie gleichwohl das wirtschaftliche Verhalten eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe beeinflussen könnten, m. a. W. wenn sich dem Unternehmer die Möglichkeit von Missverständnissen auf Seiten dieser Verbraucher auf- drängen musste. Auch insoweit sieht der Entwurf eine Klarstellung vor, die wegen des Sachzusammenhangs in § 3 Abs. 1 Satz 2 UWG-E und damit an derselben Stelle erfolgen soll wie die Umsetzung von Artikel 5 Abs. 2 Buchstabe b der Richtlinie. c. Absatz 4 Nach Artikel 5 Abs. 4 der Richtlinie sind unlautere Geschäftspraktiken insbesondere solche, die irreführend im Sinne der Artikel 6 und 7 der Richtlinie oder aggressiv im Sinne der Artikel 8 und 9 der Richtlinie sind. Die Vorschrift löst neben der erforderlichen Umsetzung der Artikel 6 bis 9 keinen eigenen gesetzgeberischen Handlungsbedarf aus. d. Absatz 5 Artikel 5 Abs. 5 der Richtlinie verweist auf Anhang I, der eine Liste jener Geschäftspraktiken enthält, die unter allen Umständen, d. h. auch dann als unlauter anzusehen und damit unzu- lässig sind, wenn die Erheblichkeitsschwelle des § 3 UWG und künftig des § 3 Abs. 1 UWG-E nicht überschritten wird. Da das UWG keinen vergleichbaren Katalog von Verboten ohne Wer- tungsvorbehalt enthält, sieht der Entwurf vor, das Gesetz durch einen entsprechenden An- hang zu ergänzen. 27 Allerdings besteht insoweit kein Umsetzungsbedarf, als bestimmte im Anhang I der Richtlinie genannte Geschäftspraktiken auch schon nach geltendem Recht unter allen Umständen un- lauter und damit unzulässig sind. Dies trifft auf § 7 Abs. 2 Nr. 2 und 3 UWG zu. § 7 Abs. 2 Nr. 2 UWG weicht von Nummer 26 der Anlage I der Richtlinie zwar insoweit ab, als danach bereits der erste unerwünschte, d. h. ohne vorherige Zustimmung vorgenommene Werbeanruf unzulässig ist (als “Opt–in“ System bezeichnet, vgl. Regierungsentwurf zum UWG, Bundestagsdrucksache 15/1487, S. 21), während von Nummer 26 des Anhangs I der Richtlinie nur „hartnäckiges und unerwünschtes Ansprechen über Telefon“ usw. erfasst wird. Die insoweit strengere Regelung des § 7 Abs. 2 Nr. 2 UWG kann jedoch beibehalten werden. Denn sie beruht auf Artikel 13 Abs. 3 der vorstehend näher bezeichneten Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation 2002/58/EG. Diese Bestimmung bleibt nach der ausdrückli- chen Regelung in Nummer 26 des Anhangs I der Richtlinie unberührt. Da nach § 7 Abs. 2 Nr. 2 UWG jeder unerwünschte Anruf unlauter ist und die Vorschrift damit keinen Wertungs- spielraum lässt, ist in ihr zugleich die Umsetzung der Nummer 26 des Anhangs I der Richtlinie zu sehen. Denn wenn schon der erste unerwünschte Werbeanruf ohne weiteres und damit auch unabhängig vom Grad der Aufdringlichkeit als unlauter einzustufen ist, muss dies auf jeden Fall auch für hartnäckiges und unerwünschtes Ansprechen über Telefon gelten. Eine Übernahme der Nummer 26 des Anhangs I der Richtlinie in den Anhang zu § 3 Abs. 2 UWG ist deshalb nicht erforderlich. Hinzu kommt, dass es Artikel 13 Abs. 3 der genannten Richtlinie 2002/58/EG den Mitglied- staaten freigestellt hat, entweder ein “Opt–in“ System wie im UWG oder ein “Opt–out“ System einzuführen, wobei Werbeanrufe nur im zweiten Fall erst dann unzulässig sind, wenn der An- gerufene (anlässlich des Erstanrufs oder durch seine Aufnahme in eine sogenannte „Robin- son-Liste“) es ausdrücklich abgelehnt hat, zu Werbezwecken angerufen zu werden. Dieses Wahlrecht hat die vorliegend umzusetzende Richtlinie nicht eingeschränkt. Nach Erwägungs- grund 14 der Richtlinie findet keine Vollharmonisierung statt, soweit das Gemeinschaftsrecht den Mitgliedsstaaten für den Verbraucherschutz bei Geschäftspraktiken die Wahl zwischen mehreren Regelungsoptionen lässt. In diesem Zusammenhang wird in dem Erwägungsgrund sogar ausdrücklich auf Artikel 13 Abs. 3 der vorgenannten Richtlinie 2002/58/EG Bezug ge- nommen. Entsprechendes gilt auch für § 7 Abs. 2 Nr. 3 UWG, mit dem Artikel 13 Abs. 1 der vorgenann- ten Richtlinie 2002/58/EG umgesetzt worden ist (vgl. Regierungsentwurf zum UWG, Bundes- tagsdrucksache 15/1487, S. 21). 28 6. Artikel 6 (Irreführende Handlungen) In Artikel 6 und 7 der Richtlinie ist geregelt, unter welchen Umständen eine Handlung oder Unterlassung als irreführend gilt, so dass sie nach Artikel 5 Abs. 4 Buchstabe a der Richtlinie unlauter und damit nach Artikel 5 Abs. 1 der Richtlinie verboten ist. Die vergleichbare Rege- lung im deutschen Recht enthält § 5 UWG i. V. m. der Generalklausel des § 3 UWG. Diese Generalklausel verbietet eine unlautere Wettbewerbshandlung für den Fall, dass sie geeignet ist, den Wettbewerb zum Nachteil der Mitbewerber, der Verbraucher oder der sonstigen Marktteilnehmer nicht nur unerheblich zu beeinträchtigen. Diese Erheblichkeitsschwelle steht im Einklang mit den Vorgaben der Richtlinie. Denn auch nach Artikel 6 Abs. 1 der Richtlinie in Verbindung mit Artikel 5 Abs. 2 Buchstabe b und Abs. 3 der Richtlinie ist eine Irreführung nur dann relevant, wenn sie geeignet ist, einen Durchschnittsverbraucher zu einer bestimmten geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er sonst nicht getroffen hätte. Ungeachtet dieser Übereinstimmung sieht der Entwurf eine Konkretisierung der Erheblich- keitsschwelle für Handlungen (und Unterlassungen) vor, die den Wettbewerb zum Nachteil von Verbrauchern beeinträchtigen. In § 3 Abs. 1 Satz 2 UWG-E wird dazu in Anknüpfung an das vom Europäischen Gerichtshof entwickelte Verbraucherleitbild klargestellt, dass es für die Erheblichkeitsschwelle maßgeblich darauf ankommt, ob die zu beurteilende Wettbewerbs- handlung geeignet ist, das wirtschaftliche Verhalten eines Durchschnittsverbrauchers wesent- lich zu beeinflussen (vgl. dazu die Ausführungen im Besonderen Teil der Begründung zu Arti- kel 1 Nr. 2 Buchstabe b). In einem Punkt ist Artikel 6 der Richtlinie allerdings weiter gefasst als die vergleichbare Vor- schrift des § 5 UWG. Während sich nämlich § 5 UWG nur auf Werbung bezieht, können unter Artikel 6 der Richtlinie auch andere irreführende Geschäftspraktiken subsumiert werden (z. B. irreführende Angaben über das Bestehen oder die Höhe einer Forderung). Die insoweit erforderliche Anpassung des Gesetzes erfolgt in den §§ 5 und 5a UWG-E. a. Absatz 1 Nach Artikel 6 Abs. 1 der Richtlinie sind sowohl unwahre als auch sachlich richtige Angaben, die dennoch zur Täuschung geeignet sind, lauterkeitsrechtlich nur relevant, wenn sie geeignet sind, einen Durchschnittsverbraucher zu einer wirtschaftlichen Entscheidung zu veranlassen, die er sonst nicht getroffen hätte. Ein solches Erfordernis ist in § 5 Abs. 1 UWG bisher nicht ausdrücklich genannt. Nach dem Entwurf sollen entsprechende Anforderungen jedoch in § 3 Abs. 1 Satz 2 UWG-E im Zusammenhang mit der Erheblichkeitsschwelle geregelt werden. Die Rechsprechung geht schon heute davon aus, dass irreführende Wettbewerbshandlungen nur 29 relevant sind, wenn sie geeignet sind, das Marktverhalten der Gegenseite zu beeinflussen, vor allem also auch die Entscheidung von Verbrauchern, eine bestimmte Ware zu kaufen oder Dienstleistung in Anspruch zu nehmen. Wird dieses Relevanzerfordernis – wie beabsichtigt – im UWG im Rahmen der Generalklausel normiert, braucht es nicht an anderer Stelle wieder- holt zu werden; weil die Regelung in diesem Fall für alle unlauteren Wettbewerbshandlungen zum Nachteil von Verbrauchern gilt. Des weiteren weicht Artikel 6 Abs. 1 der Richtlinie – jedenfalls sprachlich - insoweit von § 5 Abs. 2 UWG ab, als die Irreführungstatbestände dort nur beispielhaft aufgeführt werden, was durch die Formulierung „insbesondere“ zum Ausdruck gebracht wird, während Artikel 6 Abs. 1 der Richtlinie als abschließende Regelung formuliert ist. Der Entwurf sieht in § 5 Abs. 2 UWG-E eine entsprechende Anpassung des UWG vor. Ferner muss das UWG im Hinblick auf einzelne Tatbestandsmerkmale der Irreführung an Artikel 6 Buchstabe a bis g der Richtlinie angepasst werden, was in § 5 Abs. 2 Nr. 1 bis 7 UWG-E umgesetzt wird. b. Absatz 2 Artikel 6 Abs. 2 der Richtlinie regelt zwei besondere Fallgruppen irreführender Geschäftsprak- tiken, nämlich das Herbeiführen einer Verwechslungsgefahr mit Konkurrenzprodukten und deren Bezeichnungen sowie die Nichteinhaltung von Verpflichtungen aus einem Verhaltens- kodex. (1) Buchstabe a Nach Artikel 6 Abs. 2 Buchstabe a der Richtlinie gilt die Vermarktung von Waren oder Dienst- leistungen einschließlich jeder Art der vergleichenden Werbung als irreführend, wenn dadurch eine Verwechslungsgefahr mit den Waren oder Dienstleistungen einschließlich ihrer Bezeich- nungen oder mit Marken oder anderen Kennzeichen eines Mitbewerbers begründet wird. Der Sache nach handelt es sich um Fälle einer Täuschung über die betriebliche Herkunft. Diese wird im geltenden Recht zum einen in § 4 Nr. 9 Buchstabe a UWG und zum anderen in § 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG geregelt. Nach § 4 Nr. 9 Buchstabe a UWG handelt unlauter, wer Waren oder Dienstleistungen anbie- tet, die eine Nachahmung der Waren oder Dienstleistungen eines Mitbewerbers sind, wenn er dabei eine vermeidbare Täuschung der Abnehmer über die betriebliche Herkunft herbeiführt. Dabei handelt es sich um den im deutschen Lauterkeitsrecht seit jeher anerkannten ergän- zenden wettbewerbsrechtlichen Leistungsschutz. Dieser schließt neben der genannten ver- meidbaren Herkunftstäuschung auch die unangemessene Ausnutzung oder Beeinträchtigung der Wertschätzung einer nachgeahmten Ware oder Dienstleistung (§ 4 Nr. 9 Buchstabe b UWG) sowie das unredliche Erlangen der für die Nachahmung erforderlichen Kenntnisse oder Unterlagen (§ 4 Nr. 9 Buchstabe c UWG) ein. Ein solches Verhalten ist zwar auch als unlaute- 30 re Einwirkung auf die angesprochenen Verkehrskreise anzusehen. Anknüpfungspunkt für die Unlauterkeit ist hier aber die Ausbeutung des guten Rufs eines von einem Mitbewerber ge- schaffenen Leistungsergebnisses. Die Rechtsprechung hat daraus den Schluss gezogen, dass von den Mitbewerbern des Nachahmers grundsätzlich nur der Hersteller des Originals, also derjenige, der das Produkt in eigener Verantwortung herstellt oder von einem Dritten her- stellen lässt und über das Inverkehrbringen entscheidet, anspruchsberechtigt ist (BGH GRUR 2005, 519, 520 – Vitamin-Zell-Komplex). Dieser Regelungsgehalt des § 4 Nr. 9 UWG wird von Artikel 6 Abs. 2 Buchstabe a der Richtli- nie nicht berührt. Denn die Richtlinie betrifft die Irreführung der Verbraucher, die mit der Ver- wechslung von Waren oder Dienstleistungen oder diesbezüglicher Kennzeichen einhergehen kann. Aspekte des Leistungsschutzes enthält diese Regelung hingegen nicht. Damit liegt § 4 Nr. 9 UWG außerhalb des Anwendungsbereichs der Richtlinie, weshalb diese Vorschrift un- verändert bleiben kann. Nach § 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG, der zur Umsetzung der Richtlinie neu gefasst wird (vgl. dazu die Ausführungen im Besonderen Teil der Begründung zu Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe b), sind bei der Beurteilung der Irreführung auch Angaben über die Merkmale der Waren oder Dienstleis- tungen zu berücksichtigen. Dazu zählt u. a. die betriebliche Herkunft. Diese Vorschrift steht in Konkurrenz zu den Rechten, die dem Inhaber einer Marke oder Unternehmensbezeichnung (Name, Firma, besondere Geschäftsbezeichnung) im Falle der Verletzung dieser Rechte nach § 12 BGB und §§ 14, 15 MarkenG zustehen. Denn Marken und Unternehmensbezeichnungen werden nach der Verkehrsauffassung als Hinweis auf die betriebliche Herkunft verstanden. Die Rechtsprechung hat dieses Konkurrenzverhältnis bislang im Sinne eines Vorrangs zu- gunsten des Markenrechts entschieden. Das lauterkeitsrechtliche Irreführungsverbot wird im Regelfall durch den im Markengesetz vorgesehenen kennzeichenrechtlichen Schutz verdrängt (BGHZ 149, 191, 195 f – „shell.de“). Dies bedeutet, dass wettbewerbsrechtliche Ansprüche nach dem geltenden Recht in der Regel ausscheiden, wenn der Verkehr durch die Verwen- dung eines fremden Kennzeichens irregeführt wird. Etwas anderes gilt nur dann, wenn das Kennzeichen über den Hinweis auf die betriebliche Herkunft hinaus weitere Informationen transportiert, d. h. wenn die Herkunftsangabe nicht nur identifiziert, sondern darüber hinaus besondere Gütevorstellungen erweckt, die der Verkehr mit der fraglichen Bezeichnung verbin- det. Dahinter steht die Erwägung, dass in einem solchen Fall nicht nur das Individualinteresse des Inhabers verletzt wird, sondern auch das Allgemeininteresse, insbesondere das Interesse der Verbraucher, die mit dem Kennzeichen eine Vorstellung besonderer Güte verbinden. Artikel 6 Abs. 2 Buchstabe a der Richtlinie sieht eine solche Einschränkung nicht vor. Aller- dings gelten auch danach Geschäftspraktiken, die eine Verwechslungsgefahr begründen, nur dann als irreführend, wenn diese im konkreten Fall unter Berücksichtigung aller tatsächlichen 31 Umstände mindestens dazu geeignet sind, den Durchschnittsverbraucher zu einer geschäftli- chen Entscheidung zu veranlassen, die er ansonsten nicht getroffen hätte. Im Gegensatz zum Markenrecht, das zur Begründung einer Markenrechtsverletzung eine abstrakte Verwechs- lungsgefahr verlangt, die normativ anhand der im Gesetz genannten Kriterien zu bestimmen ist, kommt eine Irreführung nach Artikel 6 Abs. 2 Buchstabe a der Richtlinie deshalb nur dann in Betracht, wenn eine konkrete Verwechslungsgefahr festgestellt werden kann. Folgerichtig spricht der englische und der französische Richtlinientext nicht von „likelihood of confusion“ (englisch) und „risque de confusion“ (französisch), sondern nur von „confusion“ (englisch) und „confusion“ (französisch). Eine solche konkrete Verwechslungsgefahr wird in der Regel beste- hen, wenn die Herkunftsangabe besondere Gütevorstellungen im Sinne der bisherigen Recht- sprechung zu § 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG erweckt. Denn soweit der Verkehr mit einer Ware oder Dienstleistung oder einer Marke solche Gütevorstellungen verbindet, ist diese regelmäßig auch geeignet, geschäftliche Entscheidungen zu beeinflussen. Darüber hinaus mag es im Zusammenhang mit irreführenden Angaben über die betriebliche Herkunft einer Ware oder Dienstleistung weitere Gesichtspunkte geben, die geeignet sind, die geschäftliche Entschei- dung des Adressaten zu beeinflussen. Dies wird die Rechtsprechung künftig zu beachten ha- ben. Das geltende Recht steht einer richtlinienkonformen Auslegung von § 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG und künftig des § 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG-E insoweit nicht entgegen. Deshalb bedarf es keiner Anpassung des Gesetzestextes an Artikel 6 Abs. 2 Buchstabe a der Richtlinie. (2) Buchstabe b Irreführend ist nach Artikel 6 Abs. 2 Buchstabe b der Richtlinie auch die Nichteinhaltung eines den Unternehmer bindenden Verhaltenskodexes, sofern der Unternehmer auf diese Bindung hingewiesen hat. Dem UWG ist diese Fallgruppe bisher unbekannt, weshalb § 5 Abs. 2 Nr. 5 UWG-E eine entsprechende Regelung vorsieht. 7. Artikel 7 (Irreführende Unterlassungen) Artikel 7 der Richtlinie enthält eine ausführliche Regelung der Irreführung durch Unterlassen. Im UWG findet sich dazu bisher nur ein Satz (§ 5 Abs. 2 Satz 2 UWG). Angesichts der zahl- reichen Details der gemeinschaftsrechtlichen Regelung erscheint eine entsprechende Ergän- zung des UWG geboten. Die Umsetzung erfolgt in § 5a UWG-E. 32 Artikel 8 und 9 (Aggressive Geschäftspraktiken; Belästigung, Nötigung und unzuläs- sige Beeinflussung) Nach Artikel 8 der Richtlinie gelten Geschäftspraktiken als aggressiv, wenn sie in Bezug auf bestimmte Waren oder Dienstleistungen „die Entscheidungs- oder Verhaltensfreiheit des Durchschnittsverbrauchers …. durch Belästigung, Nötigung, einschließlich der Anwendung körperlicher Gewalt, oder durch unzulässige Beeinflussung“ tatsächlich oder voraussichtlich erheblich beeinträchtigen und der Verbraucher dadurch „tatsächlich oder voraussichtlich dazu veranlasst wird, eine geschäftliche Entscheidung zu treffen, die er andernfalls nicht getroffen hätte“. Artikel 9 der Richtlinie enthält hierzu weitere Kriterien. In Betracht kommen als maß- gebliche Faktoren Zeitpunkt und Ort sowie Art und Dauer der Einflussnahme, die Verwendung drohender oder beleidigender Formulierungen, die Ausnutzung konkreter Unglückssituationen, Drohungen mit dem Ziel, den Verbraucher an der Ausübung seiner vertraglichen Rechte zu hindern, sowie die Drohung mit rechtlich unzulässigen Handlungen. Im geltenden Recht wird diese Art der Beeinflussung mit Hilfe von Beispielstatbeständen in § 4 Nr. 1 und 2 UWG geregelt. Gemäß Nummer 1 handelt unlauter, wer Wettbewerbshand- lungen vornimmt, die geeignet sind, die Entscheidungsfreiheit der Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer durch Ausübung von Druck oder durch sonstigen unangemessenen unsachli- chen Einfluss zu beeinträchtigen. Nummer 2 fasst die Fälle der Ausnutzung der geschäftlichen Unerfahrenheit, insbesondere von Kindern und Jugendlichen, der Leichtgläubigkeit, der Angst oder einer Zwangslage von Verbrauchern zusammen. Der Sache nach stimmt das Verbot der unangemessenen unsachlichen Einflussnahme mit dem Verbot nach Artikel 8 der Richtlinie i. V. m. der Definition des Begriffs der „unzulässigen Beeinflussung“ in Artikel 2 Buchstabe j der Richtlinie überein (s. auch vorstehend unter IV. 2. i.). Belästigung und Nötigung als be- sondere Erscheinungsformen der unzulässigen Beeinflussung werden durch § 4 UWG bei richtlinienkonformer Auslegung dieser Vorschrift hinreichend erfasst. Deshalb erscheint eine Änderung oder Ergänzung des Gesetzes in diesem Zusammenhang entbehrlich. 9. Artikel 10 (Verhaltenskodizes) Artikel 10 der Richtlinie enthält eine Regelung zur freiwilligen Selbstkontrolle der Wirtschaft durch Verhaltenskodizes. Danach soll es einerseits möglich sein, Verhaltenskodizes zur Kon- trolle unlauterer Geschäftspraktiken einzusetzen. Den in Artikel 11 der Richtlinie genannten Personen und Organisationen muss jedoch der Rechtsweg zu den Gerichten und der Zugang zu Verwaltungsverfahren unbenommen bleiben. Das geltende Recht schließt eine freiwillige Selbstkontrolle der Wirtschaft nicht aus und eröff- net nach § 15 UWG darüber hinaus auch die Möglichkeit, Einigungsstellen der Industrie- und Handelskammern anzurufen. Im Bereich der Werbung findet eine freiwillige Selbstkontrolle 33 beispielsweise durch den Deutschen Werberat statt. Der Rechtsweg wird dadurch im Einzelfall nicht ausgeschlossen. Besonderer gesetzgeberischer Maßnahmen bedarf es in dieser Hin- sicht nicht. 10. Artikel 11 bis 13 (Durchsetzung; Gerichte und Verwaltungsbehörden: Begrün- dung von Behauptungen; Sanktionen) Artikel 11 bis 13 der Richtlinie betreffen ihre Durchsetzung, deren konkrete Ausgestaltung weitgehend den Mitgliedstaten überlassen bleibt. Nach Artikel 11 Abs. 1 der Richtlinie haben die Mitgliedstaaten sicherzustellen, dass zur Ein- haltung der Richtlinie geeignete und wirksame Mittel zur Bekämpfung unlauterer Geschäfts- praktiken zur Verfügung stehen. Die bei Wettbewerbsverstößen zur Anwendung kommenden Sanktionen müssen nach Artikel 13 der Richtlinie „wirksam, verhältnismäßig und abschre- ckend“ sein. Es bleibt aber nach Artikel 11 Abs. 1 Unterabsatz 3 der Richtlinie den Mitglied- staaten überlassen zu entscheiden, ob sie für die Bekämpfung von Rechtsverstößen zivil- rechtliche, strafrechtliche oder verwaltungsrechtliche Maßnahmen einsetzen. Auch eine Kom- bination ist möglich. Das deutsche Recht sieht in den §§ 8 bis 10 UWG zivilrechtliche Ansprüche vor, die gericht- lich nach den Vorschriften der Zivilprozessordnung durchgesetzt werden können. Unter be- stimmten Voraussetzungen ist nach den §§ 16 bis 19 UWG auch eine strafrechtliche Verfol- gung nach der Strafprozessordnung möglich. Diese Sanktionssysteme, die sich in der Praxis bewährt haben, erfüllen die Anforderungen der Richtlinie, so dass es keiner weiteren Umset- zungsmaßnahmen bedarf. Das gilt auch insoweit, als die Mitgliedstaaten nach Artikel 11 Abs. 1 Unterabsatz 2 der Richt- linie vorzusehen haben, dass Personen oder Organisationen, die ein berechtigtes Interesse an der Bekämpfung unlauterer Geschäftspraktiken haben, gegen solche Praktiken gerichtlich vorgehen können. Diesem Erfordernis wird durch die den Mitbewerbern, Verbänden, qualifi- zierten Einrichtungen, Industrie- und Handelskammern und Handwerkskammern nach § 8 Abs. 3 UWG eingeräumten Klagebefugnisse Rechnung getragen. Die Richtlinie enthält nach ihrem Erwägungsgrund 9 keine Regelungen zu individuellen Klagerechten von Personen, die durch unlautere Geschäftspraktiken geschädigt worden sind. Um die Richtlinie umsetzen zu können, brauchen deshalb im UWG keine besonderen individuellen Klagerechte für Verbrau- cher geschaffen zu werden. Der Gesetzentwurf belässt es deshalb beim gegenwärtig gelten- den Recht. Das UWG genügt auch hinsichtlich der Beweisregelung in Artikel 12 der Richtlinie den ge- meinschaftsrechtlichen Anforderungen. Art. 12 Buchstabe a der Richtlinie sieht für Tatsachen- 34 behauptungen, die im Zusammenhang mit Geschäftspraktiken stehen, eine Beweislastumkehr für den Fall vor, dass dies „unter Berücksichtigung der berechtigten Interessen des Gewerbe- treibenden und anderer Verfahrensbeteiligter im Hinblick auf die Umstände des Einzelfalls angemessen erscheint“. Da den Mitgliedstaaten ein weiter Beurteilungsspielraum verbleibt, erscheinen die Sonderregelungen in § 5 Abs. 4 Satz 2 und Abs. 5 Satz 2 UWG ausreichend. Hinzu kommt, dass die Rechtsprechung auch dann Beweiserleichterungen angenommen hat, wenn der Anspruchsteller entschuldbar über die tatsächlichen Verhältnisse im Ungewissen war. Unabhängig von den vorgenannten Anforderungen sieht § 12 Abs. 4 Satz 2 und 3 UWG-E in Bezug auf die von dem Beklagten zu tragenden Kosten der Rechtsverfolgung eine ergänzen- de Regelung vor, durch welche dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit Rechnung getragen werden soll. 11. Artikel 14 bis 16 (Änderung anderer Richtlinien) Artikel 14 bis 16 der Richtlinie betreffen die Änderung anderer Richtlinien, was für die Umset- zung der vorliegenden Richtlinie keinen gesetzgeberischen Handlungsbedarf auslöst. Ein zu- sätzlicher Umsetzungsbedarf ergibt sich insbesondere auch nicht aus der kodifizierten Fas- sung gemäß der vorstehend näher bezeichneten Richtlinie 2006/114/EG über irreführende und vergleichende Werbung, weil es sich dabei lediglich um eine konsolidierte Textfassung ohne jeden materiellen Änderungsgehalt handelt. 12. Artikel 17 (Information) Nach Artikel 17 der Richtlinie haben die Mitgliedstaaten die Verbraucherschaft über die in Umsetzung der Richtlinie erlassenen Rechtsvorschriften angemessen zu informieren. Ferner sollen Gewerbetreibende und die Urheber von Verhaltenskodizes dazu angeregt werden, die Verbraucher über ihre Kodizes zu informieren. Beides begründet keinen gesetzgeberischen Handlungsbedarf. 13. Artikel 18 (Änderung) Artikel 18 der Richtlinie verpflichtet die Europäische Kommission dazu, dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens am 12. Juni 2011 einen umfassenden Bericht über die Anwendung der Richtlinie vorzulegen. Dies dient der Vorbereitung einer eventuellen künftigen Änderung oder Ergänzung des Gemeinschaftsrechts. Da der Bericht von der Europäischen Kommission vorzulegen ist, stehen die Mitgliedstaaten insoweit nicht in der Pflicht. 35 14. Artikel 19 (Umsetzung) Die Mitgliedstaaten sind nach Artikel 19 der Richtlinie gehalten, diese bis zum 12. Juni 2007 umzusetzen. V. Gesetzgebungszuständigkeit Für den Bereich des gewerblichen Rechtsschutzes besteht nach Artikel 73 Nr. 9 des Grund- gesetzes (GG) eine ausschließliche Gesetzgebungkompetenz des Bundes. VI. Gesetzesfolgenabschätzung Mit der Novellierung des UWG wird der Schutz von Verbrauchern durch das Lauterkeitsrecht auf ein gemeinschaftsrechtlich vorgegebenes Durchschnittsniveau festgelegt, bei dem der Durchschnittsverbraucher den entscheidenden Maßstab bildet. Die Wirtschaft muss sich auf die umsetzungsbedingt höhere Regelungsdichte der neuen Vorschriften einstellen. Beispiels- weise müssen laufende Werbekampagnen oder bereits entworfene Marketingkonzepte darauf überprüft werden, ob sie mit den zahlreichen Einzelregelungen des neuen Rechts noch im Einklang stehen. Das kann vorübergehend zu gewissen Kostensteigerungen führen. Auswir- kungen auf das Preisniveau, insbesondere das Verbraucherpreisniveau, sind aber nicht zu erwarten. VII. Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte Durch die Gesetzesänderungen entstehen keine zusätzlichen Kosten für die öffentlichen Haushalte. Die Umsetzung der Richtlinie betrifft ausschließlich zivil- und handelsrechtliche Vorschriften. Ein behördlicher Vollzug findet nicht statt. Da lediglich bereits bestehende Rege- lungen ergänzt werden, ist nicht mit einem erheblichen Anstieg von Rechtsstreitigkeiten zu rechnen. VIII. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung sind nicht zu erwarten, da Verbrau- cherinnen und Verbraucher lauterkeitsrechtlich nicht unterschiedlich behandelt werden. 36 IX. Bürokratiekosten Der Entwurf schafft in § 5a Abs. 2 und 3 UWG-E neue Informationspflichten im Sinne des Ge- setzes zur Errichtung eines nationalen Normenkontrollrats (NKR-Gesetz). B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb Zu Nummer 1 (§ 2 Abs. 1) Zu Buchstabe a In § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG-E wird der Begriff der Wettbewerbshandlung in dreifacher Hinsicht modifiziert. Um zum Ausdruck zu bringen, dass als Wettbewerbshandlung nicht nur positives Tun, son- dern auch Unterlassen in Betracht kommt, wird sie nicht als „Handlung“, sondern als „Verhal- ten“ qualifiziert. Das nach dem UWG bisher maßgebliche subjektive Merkmal des Handelns zu Zwecken des Wettbewerbs, also das Erfordernis einer gezielten Absatzförderung, wird entsprechend der Definition der Geschäftspraktiken in Artikel 2 Buchstabe d der Richtlinie durch das ausschließ- lich an objektiven Kriterien zu messende Erfordernis eines unmittelbaren Zusammenhangs mit der Förderung des Absatzes oder des Bezugs von Waren oder mit der Erbringung oder der Inanspruchnahme von Dienstleistungen ersetzt. Der Gesichtspunkt der Unmittelbarkeit des Zusammenhangs mit der Absatzförderung usw. dient – ebenso wie die gezielte Absatzförde- rung im bisherigen Recht – dazu, weltanschauliches, wissenschaftliches, redaktionelles oder verbraucherpolitisches Marktverhalten aus dem Anwendungsbereich des Wettbewerbsrechts auszunehmen. So mag etwa eine redaktionelle Äußerung mittelbar der Absatzförderung der erwähnten Waren oder Dienstleistungen dienen. Unmittelbar dient sie aber nur der Information der Leserschaft. Andererseits können Maßnahmen wie z. B. Sponsoring und Image-Werbung nach wie vor in den Anwendungsbereich des Gesetzes fallen. Dies wird durch die Erwähnung von Sponsoring in § 5 Abs. 2 Nr. 4 UWG-E verdeutlicht und steht im Einklang mit Erwägungsgrund 7 der 37 Richtlinie, wonach es auf den Zusammenhang mit der Beeinflussung der geschäftlichen Ent- scheidung des Verbrauchers ankommt. So kann auch Imagewerbung eine unmittelbar wirken- de Wettbewerbshandlung sein, sofern sie geeignet ist, eine solche Entscheidung zu beeinflus- sen. Dabei müssen alle Umstände des Einzelfalles umfassend gewürdigt werden. Schließlich erfordert die Umsetzung von Artikel 3 Abs. 1 der Richtlinie eine inhaltliche Ände- rung in Bezug auf Wettbewerbshandlungen nach Vertragsschluss. Denn da sich der Anwen- dungsbereich der Richtlinie auf unlautere Geschäftspraktiken vor, während und nach dem Abschluss eines Handelsgeschäfts erstreckt, müssen jetzt auch Wettbewerbshandlungen nach Vertragsschluss grundsätzlich in den Anwendungsbereich des UWG einbezogen wer- den. Das Merkmal der Förderung des Absatzes usw. ist dementsprechend weit zu verstehen. Aus demselben Grund wird in der Definition der Wettbewerbshandlung jetzt auch die Liefe- rung von Waren ausdrücklich erwähnt. Damit ist die bisherige Rechtsprechung überholt, die aus dem Merkmal der „Absatzförderung“ geschlossen hatte, eine Wettbewerbshandlung sei im Regelfall mit dem Vertragsschluss beendet und umfasse nur ausnahmsweise auch Hand- lungen nach Vertragsabschluss, wenn es der Unternehmer von vornherein auf eine Kunden- täuschung abgesehen hatte. Die in Artikel 1 und Artikel 3 Abs. 1 der Richtlinie vorgesehene ausdrückliche Beschränkung ihres Anwendungsbereichs auf Geschäftspraktiken im Verhältnis von Unternehmen zu Verbrauchern ist dagegen für die Definition der Wettbewerbshandlung nicht relevant. Vielmehr soll das UWG auch künftig alle Wettbewerbshandlungen erfassen, die den Wettbewerb zum Nachteil von Mitbewerbern, Verbrauchern und sonstigen Marktteilnehmern beeinträchtigen. Zwar schützt die Richtlinie unmittelbar nur die wirtschaftlichen Interessen von Verbrauchern. Im Erwägungsgrund 8 wird jedoch ausdrücklich eingeräumt, dass sie mittelbar auch rechtmä- ßig handelnde Unternehmen vor Mitbewerbern schützt, die sich nicht an die Regeln des laute- ren Wettbewerbs halten. Das schließt einzelne Unterschiede in Bezug auf das Verhältnis „Un- ternehmer/Verbraucher“ und „Unternehmer/Unternehmer“ nicht aus, zwingt aber keineswegs zu einer Aufgabe der bewährten Schutzzwecktrias des deutschen Rechts. Deshalb soll der Begriff der Wettbewerbshandlung auch künftig sowohl den Nachfragewett- bewerb erfassen als auch für Handlungen gelten, die nicht von Unternehmern vorgenommen werden. Auch solche Handlungen werden nach der Richtlinie nicht vom Begriff der Geschäfts- praktiken erfasst. Da dieser Begriff aber zugleich den Anwendungsbereich der Richtlinie selbst begrenzt, steht es dem innerstaatlichen Gesetzgeber nach Erwägungsgrund 6 der Richtlinie frei, für die nicht erfassten Fallgestaltungen eigenständige Regelungen zu treffen. Von dieser Möglichkeit macht der Gesetzentwurf Gebrauch. Zu Buchstabe b Die Änderung ist durch die Erweiterung des Definitionskatalogs bedingt. 38 Zu Buchstabe c Die Definitionen für den „Verhaltenskodex“ und für den „Urheber eines Kodexes“ in § 2 Abs. 1 Nr. 5 und 6 UWG-E lehnen sich an den Wortlaut von Artikel 2 Buchstabe f und g der Richtlinie an. Die Legaldefinition ist erforderlich, um ein richtlinienkonformes Verständnis der Regelung des § 5 Abs. 2 Nr. 6 UWG-E sicher zu stellen. Dabei knüpft der Entwurf an den entsprechend den Vorgaben der Richtlinie geänderten Begriff der Wettbewerbshandlung des UWG an. Die Definition des Verhaltenskodexes in § 2 Abs. 1 Nr. 5 UWG-E besagt, dass es sich nicht um zwingendes Recht im Sinne von Gesetzen oder Verordnungen handelt, sondern um Re- gelwerke, die – entsprechend den Vorgaben von Artikel 2 Buchstabe f der Richtlinie – nur in- soweit Geltung beanspruchen, als sich Unternehmer zur Einhaltung dieser Bestimmungen verpflichtet haben, wodurch eine entsprechende Selbstbindung entsteht. Als Urheber eines Kodexes kommen nach § 2 Abs. 1 Nr. 6 UWG-E Personen und Verbände in Betracht, die für den Inhalt oder die Einhaltung eines solchen Kodexes „zuständig“ sind. Dies bezieht sich - in Übereinstimmung mit Erwägungsgrund 20 der Richtlinie – gleichermaßen auf die auf nationaler wie auch auf europäischer Ebene auszuübende Kontrolle. Zu Nummer 2 (§ 3) Zu Buchstabe a Die Regelung des § 3 UWG bleibt ihrem Wortlaut nach unverändert, wird aber im Hinblick auf eine Ergänzung der lauterkeitsrechtlichen Generalklausel zu § 3 Abs. 1 Satz 1 UWG-E. Die erst im Rahmen der UWG-Reform von 2004 neu gefasste Generalklausel bleibt somit beste- hen. Sie gilt für den von der Richtlinie geregelten Bereich der unlauteren Wettbewerbshand- lungen zum Nachteil von Verbrauchern ebenso wie für die nicht vom Anwendungsbereich der Richtlinie erfassten unlauteren Wettbewerbshandlungen zum Nachteil von Mitbewerbern und sonstigen Marktteilnehmern. Zu Buchstabe b Die Ergänzung der Generalklausel durch einen zweiten Satz dient der Umsetzung von Arti- kel 5 Abs. 2 Buchstabe b und Abs. 3 der Richtlinie, wonach die Unzulässigkeit von Geschäfts- praktiken zum Nachteil von Verbrauchern u. a. davon abhängt, dass sie geeignet sind, das wirtschaftliche Verhalten eines Durchschnittsverbrauchers wesentlich zu beeinflussen (sogen. “average consumer test“). Hierdurch soll - auch mit Blick auf Marktteilnehmer aus anderen Mitgliedstaaten der EU - klargestellt werden, dass es für das Merkmal der wesentlichen Beein- flussung der geschäftlichen Entscheidung eines Verbrauchers auf das vom Europäischen Ge- richtshof entwickelte und vom Bundesgerichtshof in ständiger Rechtsprechung verwendete Verbraucherleitbild des informierten, verständigen und angemessen aufmerksamen Durch- 39 schnittsverbrauchers ankommt. Eine Legaldefinition dieses Begriffs erscheint allerdings ange- sichts der gefestigten Rechtsprechung entbehrlich, zumal auch die Richtlinie keine solche Definition enthält. Für unlautere Wettbewerbshandlungen, die an eine bestimmte Zielgruppe gerichtet sind oder die in vorhersehbarer Weise eine besonders schutzbedürftige, eindeutig identifizierbare Verbrauchergruppe treffen, wird jedoch in Übereinstimmung mit dem Richtli- nientext klargestellt, dass es hierbei auf ein durchschnittliches Mitglied der jeweils betroffenen Gruppe ankommt. Zu Buchstabe c § 3 Abs. 2 UWG-E verweist auf einen Anhang mit einer Liste von Wettbewerbshandlungen, die ohne Rücksicht auf die nach der lauterkeitsrechtlichen Generalklausel sonst maßgebliche Erheblichkeitsschwelle des § 3 Abs. 1 UWG-E stets unzulässig sind (Verbote ohne Wertungs- vorbehalt), wenn sie Verbrauchern gegenüber vorgenommen werden. Hierbei handelt es sich um eine Ausnahme von dem sonst geltenden Grundsatz der einheitlichen Anwendung des Gesetzes auf Mitbewerber, Verbraucher und sonstige Marktteilnehmer. Die Ausnahme ist ge- rechtfertigt, weil die auf Artikel 5 Abs. 5 der Richtlinie in Verbindung mit deren Anhang I zu- rückgehende Regelung aus Gründen des Verbraucherschutzes besonders streng ausgefallen ist. Es wäre nicht gerechtfertigt, auch den kaufmännischen Verkehr mit einer derart rigiden Regelung zu belasten. Hinsichtlich der Einzelheiten wird auf die Ausführungen im Besonderen Teil der Begründung zu Artikel 1 Nr. 12 verwiesen. Zu Nummer 3 (§ 4) Die Änderung der Verweisung in § 4 UWG-E ist eine Folge des neuen Standortes und der ergänzten Fassung der lauterkeitsrechtlichen Generalklausel in § 3 Abs. 1 UWG-E. Zu Nummer 4 (§ 5 Abs. 1 und 2) Zu Buchstabe a Die Überschrift des § 5 UWG-E wird weiter gefasst als in § 5 UWG, weil die Vorschrift auch irreführende Wettbewerbshandlungen betrifft, bei denen es sich nicht um Werbung handelt. Zu Buchstabe b Bei der in den §§ 5 und 5a UWG-E geregelten Irreführung handelt es sich um eine der wich- tigsten Fallgruppen des unlauteren Wettbewerbs. Der Entwurf unterscheidet hierbei zwischen der Irreführung durch aktives Tun, die in § 5 UWG-E geregelt wird, und der Irreführung durch Unterlassen, die in § 5a UWG-E ausführlicher als bisher geregelt wird. 40 Zu § 5 Abs. 1 Die Neufassung des § 5 Abs. 1 und 2 UWG dient der Umsetzung der Artikel 6 und 7 der Richt- linie. Abweichend vom geltenden Recht knüpft das Gesetz dabei nicht mehr an den Begriff der Werbung an, sondern den der Wettbewerbshandlung im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG-E. Die Reichweite der Irreführungstatbestände wird damit - in Übereinstimmung mit den Vorga- ben der Richtlinie - an den erweiterten Anwendungsbereich des Gesetzes angepasst. § 5 Abs. 1 UWG-E enthält den allgemeinen Grundsatz, dass unlauter im Sinne des § 3 Abs. 1 UWG-E handelt, wer eine irreführende Wettbewerbshandlung vornimmt. Dabei wird nicht zwi- schen Wettbewerbshandlungen zum Nachteil von Verbrauchern, für welche die Richtlinie gilt, und solchen zum Nachteil von Mitbewerbern oder sonstigen Marktteilnehmern unterschieden. Es gilt vielmehr der in § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG-E definierte einheitliche Begriff der Wettbewerbs- handlung, der auch der lauterkeitsrechtlichen Generalklausel des § 3 Abs. 1 Satz 1 UWG-E zugrunde liegt. Wie schon bisher hängt die Unzulässigkeit einer nach § 5 Abs. 1 UWG-E in Verbindung mit § 3 Abs. 1 UWG-E unlauteren Wettbewerbshandlung von ihrer Eignung ab, den Wettbewerb zum Nachteil der Mitbewerber, der Verbraucher oder der sonstigen Marktteilnehmer nicht nur unerheblich zu beeinträchtigen. Die fortgeltende Erheblichkeitsschwelle beschränkt die Irre- führungstatbestände auf Wettbewerbshandlungen, die von einem gewissen Gewicht für das Wettbewerbsgeschehen sind. Sie gilt allerdings bei Handlungen, die den Wettbewerb zum Nachteil von Verbrauchern beeinträchtigen, aus den im Besonderen Teil der Begründung zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe b ausgeführten Gründen mit der Maßgabe, dass die Irreführung ge- eignet sein muss, das wirtschaftliche Verhalten eines Durchschnittsverbrauchers wesentlich zu beeinflussen. Dies entspricht den Artikeln 5 bis 7 der Richtlinie i. V. m. Artikel 2 Buchsta- be e der Richtlinie, wonach es für die lauterkeitsrechtliche Relevanz darauf ankommt, ob die zu beurteilenden Geschäftspraktiken geeignet sind, die Verbraucherentscheidung spürbar zu beeinflussen. Zu § 5 Abs. 2 Nach § 5 Abs. 2 UWG-E ist eine Wettbewerbshandlung irreführend, wenn sie unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben enthält. Zur Täuschung „geeignet“ sind naturgemäß auch Angaben, die tatsächlich zu einer Täuschung führen. In dem Entwurf wird diese Fallgestaltung – anders als in der Richtlinie – nicht ausdrücklich erwähnt, weil es sich denknotwendig um einen Unterfall der Eignung zur Täuschung handelt, der von diesem Tatbestandsmerkmal mit erfasst wird. Die in § 5 Abs. 2 Nr. 1 bis 6 UWG-E im Einzelnen aufgezählten Bestandteile einer Wettbe- werbshandlung, die bei der Beurteilung, ob eine Irreführung vorliegt, zu berücksichtigen sind (Bezugspunkte der Irreführung), dienen der Umsetzung von Artikel 6 Abs. 1 Buchstaben a bis 41 g und Abs. 2 Buchstaben a und b der Richtlinie. Dabei unterscheidet das Gesetz nicht zwi- schen den Bezugspunkten der Irreführung nach Artikel 6 Abs. 1 und nach Artikel 6 Abs. 2 der Richtlinie. Da die Eingangssätze beider Absätze des Artikels nur sprachlich, nicht aber auch inhaltlich voneinander abweichen, kann auf diese Unterscheidung im UWG verzichtet werden. Der Katalog der Bezugspunkte der Irreführung in § 5 Abs. 2 UWG-E ist - entsprechend dem Wortlaut der Richtlinie - als abschließende Aufzählung formuliert. Dies unterscheidet ihn von der bisherigen Aufzählung in § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 bis 3 UWG, die – wie sich aus der Ver- wendung des Wortes „insbesondere“ ergibt – beispielhaften Charakter hat. Allerdings ist auch die Aufzählung des § 5 Abs. 2 UWG-E nicht in jeder Hinsicht abschließend. Vielmehr gilt nach § 5 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 3 UWG-E etwas anderes für die wesentlichen Merkmale der Waren und Dienstleistungen und für die an die Person des Unternehmers anknüpfenden Bezugs- punkte. Die dort genannten Einzelmerkmale sind nämlich nur Beispiele für den jeweiligen Oberbegriff, was in Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe b und f der Richtlinie und im Entwurf durch das Wort „wie“ sowie in der englischen und französischen Sprachfassung der Richtlinie durch die Worte „such as“ und „telles que“ zum Ausdruck gebracht wird. Wie schon zu § 5 Abs. 1 UWG-E ausgeführt, hat nicht jede unwahre Angabe, die einen der in § 5 Abs. 2 UWG-E genannten Bezugspunkte der Irreführung betrifft, zwangsläufig auch die Unzulässigkeit der Wettbewerbshandlung zur Folge. Denn zum einen müssen unwahre Anga- ben nicht immer irreführend sein. Vor allem aber gilt auch hier die Erheblichkeitsschwelle des § 3 Abs. 1 UWG-E, so dass es darauf ankommt, ob der Wettbewerb zum Nachteil der in den Schutzbereich einbezogenen Personenkreise nicht nur unerheblich beeinträchtigt wird. Diese Einschränkung deckt sich für Wettbewerbshandlungen zum Nachteil von Verbrauchern mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben. Denn Geschäftspraktiken sind nach Artikel 6 Abs. 1 der Richtlinie nur dann als Irreführung relevant, wenn sie einen Durchschnittsverbraucher zu einer geschäftlichen Entscheidung veranlassen oder veranlassen können, die er sonst nicht getroffen hätte. Zu § 5 Abs. 2 Nr. 1 § 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG-E regelt Angaben, welche die angebotenen Waren oder Dienstleistun- gen selbst betreffen. Diese Nummer enthält entsprechend Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie nunmehr einen klarstellenden Hinweis, dass als Bezugspunkte der Irreführung nur „wesentliche“ Merkmale der Ware oder Dienstleistung in Betracht kommen. Im Übrigen wer- den aus Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie die Merkmale Kundendienst und Be- schwerdeverfahren übernommen. In Abgrenzung zu den Rechten des Verbrauchers, die in § 5 Abs. 2 Nr. 7 UWG-E geregelt sind, erfassen diese Merkmale neben Angaben des Unterneh- mers über den klassischen Kundendienst – wie beispielsweise der Werbung mit einem Vorort- 42 service – auch alle anderen nachvertraglichen Serviceleistungen wie beispielsweise die Kun- denbetreuung über eine „Hotline“ beim Vertrieb technisch komplexer Erzeugnisse. Darüber hinaus ist eine Anpassung des § 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG-E an die Richtlinie nicht erfor- derlich. Der Begriff der „Verfügbarkeit der Waren und Dienstleistungen“ in § 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG-E ist inhaltlich mit dem in Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe a der Richtlinie verwendeten Beg- riff des „Vorhandenseins des Produktes“ identisch. Die in Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie genannten Merkmale „Vorteile und Risiken“ sowie „Zubehör“ werden in § 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG-E von den Merkmalen „von der Verwendung zu erwartenden Ergebnisse“ sowie „Ausführung“ und „Zusammensetzung“ erfasst. Aus den im Allgemeinen Teil der Begründung unter IV. 6. b. (1) genannten Gründen folgt auch aus Artikel 6 Abs. 2 Buchstabe a der Richtlinie kein gesetzgeberischer Handlungsbedarf. Zu § 5 Abs. 2 Nr. 2 § 5 Abs. 2 Nr. 2 UWG-E regelt Angaben über den Preis sowie die Bedingungen, unter denen die Waren geliefert oder Dienstleistungen erbracht werden und entspricht inhaltlich im We- sentlichen dem geltenden Recht. Das bisher in § 5 Abs. 2 Nr. 2 UWG verwendete Merkmal „Anlass des Verkaufs“ wird gegen das aus Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe d der Richtlinie über- nommene Merkmal „Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils“ ausgetauscht. Die bisher unter dem Gesichtspunkt der Irreführung über den Anlass des Verkaufs behandelten Fälle der Werbung mit Scheininsolvenz-, Scheinsonder- oder Scheinräumungsverkäufen haben regel- mäßig eine Täuschung über das Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils zum Gegens- tand und werden deshalb von dem neuen Merkmal in gleicher Weise erfasst. Darüber hinaus bietet dieses Merkmal Raum für andere Fälle, in denen die angesprochenen Verkehrskreise etwa aus den Umständen, unter denen eine Ware oder Dienstleistung angeboten wird, unbe- rechtigterweise auf das Vorhandensein eines besonderen Preisvorteils schließen. Da der Ka- talog des § 5 Abs. 2 UWG-E nunmehr abschließend ist, muss auch dieses Merkmal aus der Richtlinie in das UWG übernommen werden. Zu § 5 Abs. 2 Nr. 3 § 5 Abs. 2 Nr. 3 UWG-E regelt - wie schon das geltende Recht – unwahre oder zur Irreführung geeignete Angaben, welche die Person und die geschäftlichen Verhältnisse des Unterneh- mers betreffen, der die Wettbewerbshandlung vornimmt. Die Vorschrift wird in Anlehnung an Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe f der Richtlinie neu gefasst. Aus den im Allgemeinen Teil der Be- gründung unter IV. 2. b. genannten Gründen wird dabei allerdings auf die Übernahme des Merkmals „oder seines Vertreters“ verzichtet. Auch der Begriff „kommerzielle oder gewerbliche Eigentumsrechte“ wird nicht in das UWG übernommen, weil er neben den umfassenderen Begriffen des „Vermögens“ und der „Rechte des geistigen Eigentums“ entbehrlich ist. Zur 43 Klarstellung werden jedoch aus Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe c der Richtlinie die Merkmale der Beweggründe für die Wettbewerbshandlung und der Art des Vertriebs übernommen. Zu § 5 Abs. 2 Nr. 4 § 5 Abs. 2 Nr. 4 UWG-E fasst die Verwendung von Symbolen und Aussagen zusammen, die entweder mit direktem oder indirektem Sponsoring zu tun haben oder auf eine Zulassung des Unternehmers oder seiner Waren oder Dienstleistungen hinweisen. Mit der Vorschrift wird Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe c der Richtlinie umgesetzt. Zu § 5 Abs. 2 Nr. 5 § 5 Abs. 2 Nr. 5 UWG-E übernimmt wörtlich die Regelung aus Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe e der Richtlinie. Die Übernahme der Merkmale „Notwendigkeit einer Leistung, eines Ersatzteils, eines Austauschs oder einer Reparatur“ ist angezeigt, da diese in dem bisherigen Katalog nicht enthalten sind. Einzelne Wettbewerbshandlungen, durch die der unrichtige Eindruck vermittelt wird, eine bestimmte Leistung oder Reparatur sei notwendig, mögen zwar auch un- ter dem Gesichtspunkt der Ausnutzung der geschäftlichen Unerfahrenheit von Verbrauchern nach § 4 Nr. 2 UWG als unlauter anzusehen sein. Denn diese Bestimmung dient ebenso wie § 5 Abs. 2 Nr. 5 UWG-E dem Schutz vor unnötigen oder überteuerten Anschaffungen. Aber bei § 4 Nr. 2 UWG steht der Schutz besonders schutzwürdiger Verbraucher – wie etwa der Minderjährigen – im Vordergrund, während § 5 Abs. 2 Nr. 5 UWG-E für alle Adressaten von Wettbewerbshandlungen gilt. Zu § 5 Abs. 2 Nr. 6 § 5 Abs. 2 Nr. 6 UWG-E stuft unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben über die Ein- haltung eines Verhaltenskodexes im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 UWG-E als irreführende Wettbewerbshandlung ein. Voraussetzung ist – in Übereinstimmung mit Artikel 6 Abs. 2 Buch- stabe b der Richtlinie –, dass sich der Unternehmer auf die Einhaltung des Kodexes verpflich- tet hatte und dass er sich bei der Wettbewerbshandlung auf seine daraus folgende Bindung beruft. Zu § 5 Abs. 2 Nr. 7 § 5 Abs. 2 Nr. 7 UWG-E betrifft unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben über Rechte bei Leistungsstörungen einschließlich Rechten aus Garantieversprechen und Gewährleis- tungsrechten. Die Vorschrift setzt Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe g der Richtlinie um. Zu Nummer 5 (§ 5a) § 5a betrifft die Irreführung durch Unterlassen. 44 Zu § 5a Abs. 1 § 5a Abs. 1 UWG-E tritt an die Stelle des bisherigen § 5 Abs. 2 Satz 2 UWG. Satz 1 des Absatzes 1 knüpft die Irreführung an das Verschweigen wesentlicher Umstände, die der Adressat der Wettbewerbshandlung kennen muss, um auf dieser Grundlage eine ge- schäftliche Entscheidung treffen zu können. Dabei wird das bisherige Merkmal der „Bedeu- tung für die Entscheidung zum Vertragsschluss“ im Hinblick auf die Erstreckung der Regelung auf nachvertragliche Wettbewerbshandlungen durch das Merkmal der „Bedeutung für die ge- schäftliche Entscheidung“ ersetzt. Die Regelung der Irreführung in Absatz 1 des § 5a UWG-E macht ebenso wie § 5 UWG-E keinen Unterschied zwischen Wettbewerbshandlungen zum Nachteil von Verbrauchern und solchen, die den Wettbewerb zum Nachteil von Mitbewerbern und sonstigen Marktteilnehmern beeinträchtigen. Satz 2 des Absatzes trägt dem Umstand Rechnung, dass die Möglichkeiten des Unterneh- mers zur Vermittlung von Informationen faktisch in räumlicher oder zeitlicher Hinsicht be- schränkt sein können. Solche Beschränkungen sind bei der Beurteilung der Frage zu berück- sichtigen, ob das Unterbleiben der Information wettbewerbsrechtlich relevant ist. Dabei ist auch zu berücksichtigen, ob Maßnahmen getroffen worden sind, um die Information anderwei- tig zur Verfügung zu stellen. Durch diese Regelung wird Artikel 7 Abs. 3 der Richtlinie umge- setzt. Zu § 5a Abs. 2 § 5a Abs. 2 UWG-E enthält zur Umsetzung von Art. 7 Abs. 4 und 5 der Richtlinie eine nicht abschließende Liste von Informationen, die im Sinne des ersten Absatzes des § 5a UWG-E so wesentlich sind, dass der Unternehmer sie von sich aus, d. h. nicht erst auf Nachfrage hin zur Verfügung stellen muss. Es handelt sich um Informationen, deren Verschweigen in aller Regel eine Irreführung darstellt. Allerdings scheidet eine solche Irreführung dann aus, wenn sich die betreffenden Tatsachen bereits unmittelbar aus den Umständen ergeben. Die Regelung gilt nur für Waren- und Dienstleistungsangebote gegenüber Verbrauchern. Da- bei handelt es sich um eine Ausnahme von dem sonst geltenden Grundsatz der einheitlichen Anwendung des Gesetzes auf Mitbewerber, Verbraucher und sonstige Marktteilnehmer. Die Ausnahme ist geboten, um den kaufmännischen Verkehr nicht mit Informationspflichten zu belasten, die in erster Linie dem Verbraucherschutz dienen. Der Entwurf ersetzt den in Artikel 7 Abs. 4 der Richtlinie verwendeten Begriff der „Aufforde- rung zum Kauf“ durch die Formulierung „Angebot von Waren oder Dienstleistungen“ oder durch den gleichbedeutenden Begriff „Waren- oder Dienstleistungsangebot“. Eine inhaltliche Abweichung von der Richtlinie ist damit nicht verbunden. Die Übernahme der Formulierung aus der Richtlinie in das UWG hätte terminologische Abgrenzungsprobleme zum Vertrags- recht zur Folge. Der Begriff „Aufforderung zum Kauf“ bezöge sich nach deutschem Rechtsver- 45 ständnis nur auf Kaufverträge im Sinne der §§ 433 ff. BGB, während sich aus der Definition des in dem Gesetzentwurf nicht verwendeten Begriffs „Produkt“ in Artikel 2 Buchstabe c der Richtlinie ergibt, dass deren Regelungen im Allgemeinen auch für Dienstleistungen gelten sollen. Darüber hinaus könnte der Begriff des „Aufforderns“ den unzutreffenden Eindruck er- wecken, es gehe in diesen Fällen darum, durch eine invitatio ad offerendum schon unmittelbar zum Vertragsabschluss aufzufordern. In diesem engen Sinne ist die Auflistung der für die ge- schäftliche Entscheidung des Verbrauchers wesentlichen Informationen aber nicht gemeint. Bei richtlinienkonformer Auslegung kommt es für die Frage, ob ein „Waren- oder Dienstleis- tungsangebot“ vorliegt, im Wesentlichen darauf an, ob der Verbraucher auf Grund der mitge- teilten Angaben (Preis, Waren- oder Dienstleistungsmerkmale) die Möglichkeit hat, eine auf den Erwerb der Ware oder die Inanspruchnahme der Dienstleistung gerichtete Willens- erklärung abzugeben. Deshalb ist der Tatbestand des § 5a Abs. 2 UWG-E nicht nur bei einer invitatio ad offerendum oder gar einem rechtlich bindenden Vertragsangebot im Sinne des § 145 BGB erfüllt, sondern bei jeder Erklärung des Unternehmers, aufgrund derer sich der Verbraucher zum Erwerb einer bestimmten Ware oder der Inanspruchnahme einer bestimm- ten Dienstleistung entschließen kann. Nur bei bloßer Aufmerksamkeitswerbung wird dies im Allgemeinen nicht der Fall sein. Damit entspricht ein „Angebot“ im Sinne des Entwurfs weitge- hend dem im Preisrecht verwendeten, in § 1 Abs. 1 Satz 1 PAngV definierten Begriff des „An- bietens“. Auf die zu § 1 Abs. 1 Satz 1 PAngV ergangene Rechtsprechung kann insoweit zu- rückgegriffen werden, wobei allerdings die spezielle Eigenart des jeweils verwendeten Kom- munikationsmittels zu berücksichtigen ist. Von einer Definition des Begriffs „Waren- oder Dienstleistungsangebot“ im UWG wird allerdings abgesehen, weil sich die Bedeutung dieses Begriffs bei richtlinienkonformer Auslegung ohne weiteres erschließt. Die Einzeltatbestände des § 5a Abs. 2 UWG-E sind aus Artikel 7 Abs. 4 Buchstabe a bis e der Richtlinie übernommen. Damit erfährt das geltende Recht eine wesentliche Ergänzung. Denn bisher sind besondere Informationspflichten nur in § 4 Nr. 5 und Nr. 6 UWG für Preisaus- schreiben und Gewinnspiele ausdrücklich vorgesehen. Im Übrigen ist es der Rechtsprechung überlassen worden aufzuzeigen, welche Informationen im konkreten Einzelfall so wesentlich sind, dass der Unternehmer sie von sich aus zu offenbaren hat. Diese Frage ist danach beur- teilt worden, welche Umstände nach der Verkehrsauffassung für das Publikum so bedeutsam sind, dass es ohne Hinweis darauf in einem für die geschäftliche Entscheidung wesentlichen Punkt getäuscht wird. Da der Katalog der Informationspflichten nach der Richtlinie nicht abschließend ist, kann es im Einzelfall erforderlich sein, noch andere Umstände mitzuteilen, die für eine Beurteilung der Ware oder Dienstleistung wesentlich erscheinen. Dies ergibt sich zwar nicht unmittelbar aus Artikel 7 Abs. 4 der Richtlinie. Da aber die Liste der im Anhang II der Richtlinie aufgeführten gemeinschaftsrechtlichen Rechtsakte, in denen wesentliche Informationspflichten enthalten 46 sind, nach der ausdrücklichen Regelung in Artikel 7 Abs. 5 der Richtlinie nicht erschöpfend ist, kann dies für die durch Artikel 7 Abs. 4 der Richtlinie für den Fall der „Aufforderung zum Kauf“ vorgesehenen Informationen kaum anders sein. Im Einzelnen gelten folgende Umstände als wesentlich und sind deshalb dem Verbraucher mitzuteilen: Zu § 5a Abs. 2 Nr. 1 Nach § 5a Abs. 2 Nr. 1 UWG-E, durch den Artikel 7 Abs. 4 Buchstabe a der Richtlinie umge- setzt wird, gelten als wesentlich alle wesentlichen Merkmale der Ware oder Dienstleistung. Anzugeben sind diese – der Vorgabe der Richtlinie entsprechend – allerdings nur in dem für das Kommunikationsmittel und die Ware oder Dienstleistung angemessenen Umfang. Damit wird erreicht, dass die Informationspflichten insbesondere bei geringwertigen Gegenständen des täglichen Bedarfs auf ein angemessenes Maß beschränkt werden. Zu § 5a Abs. 2 Nr. 2 Nach § 5a Abs. 2 Nr. 2 UWG-E, durch den Artikel 7 Abs. 4 Buchstabe b der Richtlinie umge- setzt wird, gelten als wesentlich die Identität und Anschrift des Unternehmers einschließlich der Identität und Anschrift eines anderen Unternehmers, für den er handelt. Die Regelung gilt allgemein für alle Fälle des Angebots von Waren und Dienstleistungen gegenüber Verbrau- chern. Daneben gelten ähnliche Informationspflichten, die in besonderen Vorschriften wie § 312c Abs. 1 und 2 BGB i. V m. § 1 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2 BGB-InfoV und in den §§ 15 a und 15 b der Gewerbeordnung geregelt sind. Verstöße gegen diese marktverhaltensregelnden Normen werden als Rechtsbruch lauterkeitsrechtlich schon durch § 4 Nr. 11 UWG erfasst. Der Anwendungsbereich der in den anderen Gesetzen getroffenen Regelungen ist jedoch enger als § 5a Abs. 2 Nr. 2 UWG-E, weshalb die hier vorgeschlagene Regelung im Interesse einer vollständigen Umsetzung der Richtlinie notwendig erscheint. Zu § 5a Abs. 2 Nr. 3 Nach § 5a Abs. 2 Nr. 3 UWG-E, durch den Artikel 7 Abs. 4 Buchstabe c der Richtlinie umge- setzt wird, gelten als wesentlich auch Preisangaben, ggf. mit zusätzlichen Fracht-, Liefer- oder Zustellkosten sowie bei Preisen, die nicht im Voraus berechnet werden können, jedenfalls die Art der Preisberechnung. Gemäß § 1 Abs. 1 PAngV gibt es bereits eine Regelung zur Endpreisangabe gegenüber Letztverbrauchern, zu denen auch Gewerbetreibende gehören, die für den eigenen Bedarf kaufen. Bei Fernabsatzverträgen ist nach § 1 Abs. 2 Nr. 2 PAngV auch anzugeben, welche zusätzlichen Liefer- und Versandkosten anfallen. Bei Leistungsangeboten kommt nach § 1 Abs. 3 PAngV die Angabe von Verrechnungssätzen (Stundensätze, Kilometersätze) in Be- tracht. Da es sich um marktverhaltensregelnde Vorschriften handelt, erfüllen Verstöße dage- 47 gen schon heute den lauterkeitsrechtlichen Rechtsbruchtatbestand des § 4 Nr. 11 UWG. Die in § 5a Abs. 2 Nr. 3 UWG-E vorgeschlagene Regelung erscheint aber geboten, um die Bedeu- tung hervorzuheben, die verschwiegenen oder vorenthaltenen Preisangaben für das Unlauter- keitsmerkmal der Irreführung zukommt. Zu § 5a Abs. 2 Nr. 4 Nach § 5a Abs. 2 Nr. 4 UWG-E, durch den Artikel 7 Abs. 4 Buchstabe d der Richtlinie umge- setzt wird, sind wesentliche Informationen auch Zahlungs-, Liefer- und Leistungsbedingungen, die von wesentlichen Grundgedanken einer gesetzlichen oder auf andere Weise verbindlichen Regelung abweichen. Gleiches gilt für den Umgang mit Beschwerden. Der Beschwerdebegriff entspricht dem in § 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG-E verwendeten Begriff des Beschwerdeverfahrens. Auf die Übernahme der einschränkenden Formulierung „falls sie von den Erfordernissen der beruflichen Sorgfalt abweichen“ wird verzichtet, weil der Begriff der „beruflichen Sorgfalt“ aus den im Allgemeinen Teil der Begründung unter IV. 2. g. und IV. 5. a. genannten Gründen nicht zu einer zusätzlichen Klärung des Lauterkeitskonzepts beiträgt. Zu § 5a Abs. 2 Nr. 5 Nach § 5a Abs. 2 Nr. 5 UWG-E, durch den Artikel 7 Abs. 4 Buchstabe e der Richtlinie umge- setzt wird, sind auch Informationen über bestehende Rücktritts- oder Widerrufsrechte als we- sentlich anzusehen. Dabei kommt es anders als bei den nach § 5a Abs. 2 Nr. 4 UWG-E als wesentlich geltenden Zahlungs-, Liefer- und Leistungsbedingungen nicht auf eine Abweichung von bestimmten Grundgedanken einer gesetzlichen oder sonstigen Regelung an. Angaben über bestehende Rücktritts- oder Widerrufsrechte sind stets erforderlich. Die Regelung dient vor allem der Klarstellung. Denn nach geltendem Recht muss der Verbraucher auch schon nach § 355 BGB über ein bestehendes Widerrufsrecht belehrt werden, so dass eine unterblie- bene - ebenso wie eine falsche oder unzureichende - Belehrung auch nach § 4 Nr. 11 UWG unlauter ist. Zu § 5a Abs. 3 Absatz 3 des § 5a UWG-E stuft als wesentlich im Sinne des Absatzes 1 dieser Vorschrift auch alle Informationen ein, die das Gemeinschaftsrecht in Bezug auf kommerzielle Kommunikation (einschließlich Werbung und Marketing) vorsieht. Dies sind in erster Linie Informationsanfor- derungen, die sich aus den in Anhang II der Richtlinie zusammengestellten gemeinschafts- rechtlichen Rechtsakten und deren Umsetzung in innerstaatliches Recht ergeben. Allerdings ist diese Zusammenstellung nach Artikel 7 Abs. 5 der Richtlinie nicht erschöpfend. Da es sich nur um einen unvollständigen Beispielskatalog handelt, verzichtet der Entwurf dar- auf, ihn in das Gesetz aufzunehmen. Es kann der Rechtsprechung überlassen bleiben, die Informationspflichten näher zu bestimmen, die sich im Einzelfall aus den gemeinschaftsrecht- 48 lichen Rechtsquellen und den jeweils richtlinienkonform auszulegenden innerstaatlichen Um- setzungsnormen ergeben können. Absatz 3 des § 5a UWG-E ist – anders als Absatz 2 dieser Vorschrift – nicht auf Waren- und Dienstleistungsangebote beschränkt, sondern gilt für alle Wettbewerbshandlungen gegenüber Verbrauchern. Darüber hinaus werden Verstöße gegen marktverhaltensregelnde gesetzliche Informationspflichten – wie schon bisher – auch unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs nach § 4 Nr. 11 UWG zu würdigen sein. Soweit es dadurch zu Überschneidungen der Anwen- dungsbereiche kommt, ist dies unschädlich und kann deshalb in Kauf genommen werden. Im Einzelnen geht es im Anhang II der Richtlinie um folgende Regelungen: - Vorschriften zur kommerziellen Kommunikation in Artikel 4 und 5 der im Allgemeinen Teil der Begründung unter IV. 3. d. bereits näher bezeichneten Richtlinie über den Verbrau- cherschutz bei Vertragsschlüssen im Fernabsatz. Artikel 4 jener Richtlinie regelt die vor Abschluss eines Vertrags im Fernabsatz zu erfüllenden Informationspflichten, Artikel 5 de- ren schriftliche Bestätigung. Die Umsetzung ist in § 312c BGB (Unterrichtung des Verbrau- chers bei Fernabsatzverträgen) in Verbindung mit § 1 BGB-InfoV erfolgt. - Die im Allgemeinen Teil der Begründung unter IV. 3. d. bereits näher bezeichnete Pau- schalreiserichtlinie, nach deren Artikel 3 Abs. 1 Beschreibungen einer Pauschalreise durch den Veranstalter oder Vermittler, die Preise und die übrigen Vertragsbedingungen keine ir- reführenden Angaben enthalten dürfen. Artikel 3 Abs. 2 jener Richtlinie enthält besondere Anforderungen für den Prospekt. Die Vorgaben sind durch § 4 BGB-InfoV umgesetzt wor- den. - Die Informationspflichten in Artikel 3 Abs. 3 der im Allgemeinen Teil der Begründung unter IV. 3. d. bereits näher bezeichneten Teilzeitnutzungsrechterichtlinie, deren schuldrechts- bezogene Umsetzung in § 482 BGB (Prospektpflicht bei Teilzeit–Wohnrechteverträgen) in Verbindung mit § 2 BGB-InfoV erfolgt ist. - Die im Allgemeinen Teil der Begründung unter IV. 3. e. bereits näher bezeichnete Richtli- nie über den Schutz der Verbraucher bei der Angabe der Preise der ihnen angebotenen Erzeugnisse, nach deren Artikel 3 Abs. 4 bei der Werbung für bestimmte grundpreisfähige Produkte nicht nur die Angabe des Endpreises vorgeschrieben ist, sondern auch der Prei- se je Maßeinheit. Diese Vorgabe ist in § 2 PAngV umgesetzt worden. - Werbevorschriften im Titel VIII der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67). Dieser Gemeinschaftskodex regelt die Her- stellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb und den Einsatz von Humanarzneimitteln. Die Umsetzung ist durch die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) erfolgt. 49 - Die in Artikel 5 und 6 der bereits im Allgemeinen Teil der Begründung unter IV. 3. d. näher bezeichneten Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr vorgesehenen allge- meinen und besonderen Informationspflichten, die in den §§ 5 und 6 des Telemedienge- setzes (TMG) geregelt sind. - Die in Artikel 1 Buchstabe b der bereits im Allgemeinen Teil der Begründung unter IV. 3. d. näher bezeichneten Richtlinie 98/7/EG zur Änderung der Richtlinie 87/102/EWG zur An- gleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über den Verbraucherschutz vorge- schriebenen Informationen. Die Umsetzung ist in § 6 Abs. 1 PAngV erfolgt. - Die in Artikel 3 und 4 der im Allgemeinen Teil der Begründung unter IV. 3. d. bereits näher bezeichneten Richtlinie über den Fernabsatz von Finanzdienstleistungen enthaltenen An- forderungen an die Unterrichtung des Verbrauchers vor Abschluss eines Fernabsatzver- trages. Die Umsetzung ist in § 312c Abs. 1 BGB in Verbindung mit § 1 BGB-InfoV erfolgt. - Die Informationspflichten gegenüber den Anlegern nach Artikel 1 Nr. 9 der Richtlinie 2001/107/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Januar 2002 zur Än- derung der Richtlinie 85/611/EWG des Rates zur Koordinierung der Rechts- und Verwal- tungsvorschriften betreffend bestimmte Organismen für gemeinsame Anlagen in Wertpa- pieren (OGAW) zwecks Festlegung von Bestimmungen für Verwaltungsgesellschaften und vereinfachte Prospekte (ABl. Nr. L 41 S. 20). Diese Richtlinienvorgabe ist in § 42 des In- vestmentgesetzes vom 15. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2676) umgesetzt worden. - Die in Artikel 12 und 13 der Richtlinie 2002/92/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Dezember 2002 über Versicherungsvermittlung (ABl. EG Nr. L 9 S. 3) vor- gesehenen Informationspflichten, die im Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Neurege- lung des Versicherungsvermittlerrechts (Bundestagsdrucksache 16/1935) in den §§ 42 b bis 42 d VVG-E berücksichtigt worden sind. - Die in Artikel 36 der Richtlinie 2002/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. November 2002 über Lebensversicherungen (ABl. EG Nr. L 345 S. 1) vorgeschrie- benen Informationen, die dem Versicherungsnehmer vor Abschluss eines Versicherungs- vertrags und während der Vertragsdauer zu erteilen sind. Die Umsetzung ist in Teil D der Anlage zu § 10a Versicherungsaufsichtsgesetz (VAG) erfolgt. - Gemeinschaftsrechtliche Vorgaben aus Artikel 19 der Richtlinie 2004/39/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 über Märkte für Finanzinstrumente, zur Änderung der Richtlinien 85/611/EW, 93/6/EWG und der Richtlinie 2000/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 93/22/EWG des Rates (ABl. EG Nr. L 145 S. 1), die noch nicht in innerstaatliches Recht umgesetzt worden sind. 50 - Die in Artikel 31 und 43 der Richtlinie 92/49/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 zur Koor- dinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Direktversicherung (mit Aus- nahme der Lebensversicherung) sowie zur Änderung der Richtlinien 73/239/EWG und 88/357/EWG (ABl. EG Nr. L 228 S. 1) vorgesehenen Informationspflichten, die dem Versi- cherungsnehmer vor Vertragsschluss zu erteilen sind. Die Umsetzung ist in Teil D der An- lage zu § 10a VAG erfolgt. - Vorgaben aus Artikel 31 und 43 der Richtlinie 2003/71/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. November 2003 betreffend den Prospekt, der beim öffentlichen An- gebot von Wertpapieren oder bei deren Zulassung zum Handel zu veröffentlichen ist, und zur Änderung der Richtlinie 2001/34/EG (Prospektrichtlinie), ABl. EG Nr. L 345 S. 64, die im Hinblick auf Informationspflichten durch die §§ 5 bis 8, 12 und 15 des Gesetzes über die Erstellung, Billigung und Veröffentlichung des Prospekts, der beim öffentlichen Ange- bot von Wertpapieren oder bei der Zulassung von Wertpapieren zum Handel an einem or- ganisierten Markt zu veröffentlichen ist (Wertpapierprospektgesetz - WpPG), umgesetzt worden sind. Zu Nummer 6 (§ 6 Abs. 2) In § 6 Abs. 2 UWG-E wird die Verweisung auf die lauterkeitsrechtliche Generalklausel an de- ren geänderte Fassung angepasst. Zu Nummer 7 (§ 7 Abs. 1) In § 7 Abs. 1 UWG-E wird die Verweisung auf die lauterkeitsrechtliche Generalklausel an de- ren geänderte Fassung angepasst. Zu Nummer 8 (§ 8 Abs. 1 Satz 1) In § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG-E wird die Bezugnahme auf das Verbot unzulässiger Wettbewerbs- handlungen geändert, damit auch alle Fälle des § 3 Abs. 2 UWG-E eindeutig erfasst sind. Zu Nummer 9 (§ 9 Satz 1) In § 9 Satz 1 UWG-E wird die Bezugnahme auf das Verbot unzulässiger Wettbewerbshand- lungen geändert, damit auch alle Fälle des § 3 Abs. 2 UWG-E eindeutig erfasst sind. 51 Zu Nummer 10 (§ 10 Abs. 1) In § 10 Abs. 1 UWG-E wird die Bezugnahme auf das Verbot unzulässiger Wettbewerbshand- lungen geändert, damit auch alle Fälle des § 3 Abs. 2 UWG-E eindeutig erfasst sind. Zu Nummer 11 (§ 12 Abs. 4 Satz 2 und 3) Mit § 12 Abs. 4 Satz 2 und 3 UWG-E wird die von Amts wegen zu beachtende Verfahrensvor- schrift des § 12 Abs. 4 UWG ergänzt, welche die Bemessung des Streitwerts für Ansprüche aus § 8 UWG betrifft und im Interesse wirtschaftlich schwacher, aber noch nicht prozesskos- tenhilfeberechtigter Prozessparteien geschaffen worden ist. Nach geltendem Recht ist es wertmindernd zu berücksichtigen, wenn die Sache nach Art und Umfang einfach gelagert ist. Dies ist unabhängig von dem sachlichen Gewicht der im Streit stehenden Tatsachen oder Rechtsfragen dann der Fall, wenn für die Beteiligten, insbesondere das Gericht und die Rechtsanwälte, die Bearbeitung und Entscheidung nur einen geringen Aufwand erfordert. Von der Rechtsprechung sind beispielsweise bestimmte serienmäßig wie- derkehrende Wettbewerbsverstöße wie rechtlich eindeutige Verstöße gegen Preisangaben- und Ladenschlussvorschriften als der Sache nach einfach gelagert angesehen worden. In diesem Sinne sind aber regelmäßig auch die stets unzulässigen Wettbewerbshandlungen nach Art und Umfang einfach gelagert, die in dem Anhang zu § 3 Abs. 2 UWG-E im Einzelnen aufgeführt sind. Denn da es sich hierbei um Verbote ohne Wertungsvorbehalt handelt, kommt es weder auf eine Beurteilung des Einzelfalls noch auf die Feststellung an, ob die Erheblich- keitsschwelle des § 3 Abs. 1 UWG-E überschritten wird. Darüber hinaus verzichtet der An- hang auch weitgehend auf unbestimmte Rechtsbegriffe. Dadurch wird die Anwendung der Einzeltatbestände wesentlich erleichtert, was der Intention der Richtlinie entspricht, für die unter allen Umständen unlauteren und unzulässigen Wettbewerbshandlungen eine klare und einfache Regelung zu schaffen (vgl. Erwägungsgrund 17 der Richtlinie). § 12 Abs. 4 Satz 3 UWG-E konkretisiert Satz 1 dieser Vorschrift insoweit, als eine untragbare Belastung mit den Prozesskosten aus dem vollen Streitwert insbesondere dann angenommen werden kann, wenn die Geschäftstätigkeit dieser Partei nur geringen Umfang hat und der Wettbewerbsverstoß nicht planmäßig erfolgt ist. Einen Anwendungsbereich findet diese Rege- lung vor allem bei den durch dieses Gesetz wesentlich erweiterten Aufklärungs- und Hinweis- pflichten. Ein einmaliger Verstoß gegen solche Hinweispflichten, wenn er von einem „Anfän- ger“-Kaufmann begangen wurde, führt in der Regel nicht zu einer wesentlichen Verfälschung des Wettbewerbs und rechtfertigt deshalb die Herabsetzung des Streitwerts gerade auch im Interesse der Aufrechterhaltung des Wettbewerbs. 52 § 12 Abs. 4 Satz 2 und Satz 3 UWG-E steht auch im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie. Danach legen die Mitgliedstaaten für Verstöße gegen die in Umsetzung der Richtlinie erlasse- nen Vorschriften Sanktionen fest, die wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein müs- sen. Die vom Richtliniengeber ausdrücklich hervorgehobene Geltung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit betrifft dabei nicht nur die Sanktionen als solche, sondern bei der gebote- nen wirtschaftlichen Betrachtungsweise auch die Kosten der Rechtsverfolgung, die der Rechtsverletzer zu tragen hat. Zu Nummer 12 (Anhang zu § 3 Abs. 2) Der Anhang, auf den § 3 Abs. 2 UWG-E verweist, entspricht im Wesentlichen dem Anhang I der Richtlinie, auf den in Artikel 5 Abs 5 der Richtlinie verwiesen wird. In beiden Anhängen werden diejenigen irreführenden und aggressiven Wettbewerbshandlungen aufgeführt, die unter allen Umständen unlauter und stets unzulässig sind. Die Nummern 1 bis 24 des An- hangs zu § 3 Abs. 2 UWG-E betreffen irreführende, die Nummern 25 bis 30 aggressive Wett- bewerbshandlungen. Die Reihenfolge der aufgelisteten Wettbewerbshandlungen folgt der Reihenfolge, in der die Geschäftspraktiken im Anhang I der Richtlinie aufgeführt sind. Eine Ausnahme macht der Ent- wurf nur für die letzte Nummer des Anhangs I der Richtlinie (Nummer 31), weil es sich bei den dort geregelten Gewinnzusagen nicht um aggressive, sondern um irreführende Geschäfts- praktiken handelt. Diese Wettbewerbshandlungen werden deshalb an anderer Stelle des An- hangs (Nummer 17) im Zusammenhang mit irreführenden Wettbewerbshandlungen geregelt. Die im Anhang des UWG-E aufgelisteten Einzeltatbestände gelten nur für Wettbewerbshand- lungen, die sich unmittelbar an Verbraucher richten. Nach Erwägungsgrund 17 der Richtlinie dient ihr Anhang I dem Zweck, Verhaltensweisen, die unter allen Umständen als unlauter ein- zustufen sind, leichter identifizieren zu können, um auf diese Weise die Rechtssicherheit zu erhöhen. Dem auf den Verbraucherschutz ausgerichteten Schutzzweck der Richtlinie entspre- chend orientiert sich auch der Anhang zu § 3 Abs. 2 UWG-E daran festzulegen, welche Wett- bewerbshandlungen zum Nachteil von Verbrauchern stets unzulässig sind. Es handelt sich um per se Verbote ohne Relevanzprüfung, so dass es nicht mehr auf eine Beurteilung des Einzelfalls ankommt (Verbote ohne Wertungsvorbehalt). Praktische Bedeu- tung gewinnt dies in Fällen, bei denen die Unlauterkeit unterhalb der Erheblichkeitsschwelle des § 3 Abs. 1 UWG-E liegt. Diese Fälle werden künftig von § 3 Abs. 2 UWG-E und den Ver- botstatbeständen des Anhangs erfasst. Allerdings gilt auch hier stets der allgemeine Grund- satz der Verhältnismäßigkeit, weshalb es auch künftig Fallgestaltungen geben kann, bei de- 53 nen ein nach § 3 Abs. 2 UWG-E unlauteres Verhalten gleichwohl keine wettbewerbsrechtli- chen Sanktionen auslöst. Auf Wettbewerbshandlungen, die den Wettbewerb nicht zumindest auch zum Nachteil von Verbrauchern beeinträchtigen, treffen die dem Anhang zugrunde liegenden Wertungen nicht in gleicher Weise zu. Deshalb bleibt es bei derartigen Wettbewerbshandlungen bei der Anwen- dung der lauterkeitsrechtlichen Erheblichkeitsschwelle des § 3 Abs. 1 Satz 1 UWG-E. Die einzelnen Tatbestände des Anhangs entsprechen inhaltlich den umzusetzenden Num- mern des Anhangs I der Richtlinie. Soweit einzelne Formulierungen im Anhang des UWG-E von der deutschen Sprachfassung der Richtlinie abweichen, beruht dies auf der Notwendig- keit, die Ausdrucksweise mit den Definitionen des § 2 UWG-E, mit der rechtlichen Terminolo- gie des Lauterkeitsrechts und mit den an die Verwendung der deutschen Sprache ganz allge- mein zu stellenden Anforderungen in Einklang zu bringen. Im Einzelnen ist Folgendes zu bemerken: Zu Anhang Nr. 1 Nach Nummer 1 ist die unwahre Angabe des Unternehmers, er habe einen bestimmten Ver- haltenskodex im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 UWG-E unterzeichnet, unzulässig. Es braucht dabei nicht ausdrücklich behauptet zu werden, die dort verankerten Standards würden ein- gehalten. Denn der Verkehr erwartet dies auch schon auf Grund der bloßen Bezugnahme auf die Unterzeichnereigenschaft. Damit steht die Regelung im Einklang mit der Rechtsprechung zur Werbung mit bestimmten Normen. Zu Anhang Nr. 2 Unzulässig nach Nummer 2 ist die nicht autorisierte Verwendung von Güte- und Qualitätszei- chen. Die Erfüllung des Irreführungstatbestands hängt nicht davon ab, ob die angebotenen Waren oder Dienstleistungen die durch das Zeichen verbürgte Qualität aufweisen. Der Vor- wurf knüpft allein an die Behauptung an, zu den autorisierten Zeichennehmern zu gehören. Zu Anhang Nr. 3 Nach Nummer 3 ist die unwahre Angabe unzulässig, eine öffentliche oder andere Stelle habe einen bestimmten Verhaltenskodex im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 UWG-E gebilligt. Denn da- mit wird über eine wesentliche Eigenschaft dieser von der Wirtschaft eingegangenen Selbst- verpflichtung getäuscht. Zu Anhang Nr. 4 Nach Nummer 4 ist auch die unwahre Angabe unzulässig, eine Wettbewerbshandlung des Unternehmers oder eine von ihm angebotene Ware oder Dienstleistung sei von einer öffentli- chen oder privaten Stelle genehmigt, bestätigt oder sonst gebilligt worden. Denn für die ge- 54 schäftliche Entscheidung des Verbrauchers haben derartige Angaben einen besonderen Stel- lenwert, der sich daraus ergibt, dass Genehmigungen, Zulassungen und Zertifikate eine be- sondere Güte des Unternehmens oder seines Waren- oder Dienstleistungsangebots vermuten lassen. Zu Anhang Nr. 5 Nach Nummer 5 sind Lockangebote unzulässig, bei denen Waren oder Dienstleistungen zu einem bestimmten Preis angeboten werden, ohne dass der Unternehmer darüber aufklärt, hinreichende Gründe für die Annahme zu haben, dass er nicht in der Lage sein werde, diese oder vergleichbare Waren oder Dienstleistungen zu diesem Preis in angemessener Menge vorhalten zu können. Dabei gelten die allgemeinen Regeln zur Darlegungs- und Beweislast. Dies bedeutet, dass der Anspruchsberechtigte lediglich die fehlende Aufklärung vortragen und ggf. beweisen muss. Sodann ist es Sache des Unternehmers, den allein in seiner Sphäre lie- genden Umstand darzulegen und zu beweisen, er habe keine Anhaltspunkte dafür gehabt, dass die angebotene Ware oder Dienstleistung voraussichtlich nicht für alle Interessenten ausreichen werde. In Abgrenzung zu der folgenden Nummer 6 des Anhangs ist der Begriff der „vergleichbaren Waren oder Dienstleistungen“ eng auszulegen. Eine solche Vergleichbarkeit liegt nur vor, wenn die Waren oder Dienstleistungen tatsächlich gleichwertig und aus Sicht des Verbrau- chers austauschbar sind. Dabei können auch subjektive Gesichtspunkte, wie etwa der Wunsch nach Erwerb eines bestimmten Markenprodukts, eine Rolle spielen. Nummer 5 des Anhangs steht neben der von dem Entwurf nicht betroffenen Regelung des § 5 Abs. 5 UWG. Im Gegensatz zu dieser Vorschrift, bei der die Irreführung an die nicht ausrei- chende Bevorratung als solche anknüpft, bezieht Nummer 5 des Anhangs die Unlauterkeit allein auf die fehlende Aufklärung. Ein eigener Anwendungsbereich verbleibt für § 5 Abs. 5 UWG deshalb in den Fällen, in denen der Adressat das Lockangebots trotz – oder gerade wegen – des Hinweises wahrnehmen möchte, die Ware oder Dienstleistung werde voraus- sichtlich nicht für alle Interessenten ausreichen. Zu Anhang Nr. 6 Nach Nummer 6 sind Lockangebote unzulässig, die darauf abzielen, andere als die beworbe- nen Waren oder Dienstleistungen abzusetzen. Anders als nach Nummer 5 kommt es hier nicht darauf an, welche Vorstellungen sich der Unternehmer von der Verfügbarkeit der bewor- benen Waren oder Dienstleistungen gemacht hat oder hätte machen müssen. Die Unlauterkeit wird durch den Vorwurf begründet, der Unternehmer habe es von vornherein darauf abgese- hen, andere als die beworbenen Leistungen zu erbringen. Unerheblich ist, ob es sich bei den beworbenen Leistungen um Sonderangebote handelt. 55 Zu Anhang Nr. 7 Nach Nummer 7 ist die unwahre Angabe unzulässig, bestimmte Waren oder Dienstleistungen seien, allgemein oder zu bestimmten Bedingungen, nur für einen begrenzten Zeitraum verfüg- bar, um den Verbraucher auf diese Weise zu einer sofortigen geschäftlichen Entscheidung zu veranlassen. Es handelt sich um Fälle der Ausübung psychologischen Kaufzwangs durch ü- bertriebenes Anlocken. Da der für die geschäftliche Entscheidung maßgebliche Zeitdruck ob- jektiv nicht besteht, wird dem Verbraucher die Möglichkeit genommen, auf Grund einer zutref- fenden Information zu entscheiden (in Nummer 7 des Anhangs I der Richtlinie in Anlehnung an den Ausdruck informed decision der englischen Sprachfassung als „informierte Entschei- dung“ bezeichnet). Zu Anhang Nr. 8 Wenn der Unternehmer mit dem Verbraucher vor Abschluss des Vertrags in einer anderen als der Amtssprache am Ort seiner Niederlassung kommuniziert hat, ist es nach Nummer 8 unzu- lässig, für die Erbringung der Leistung eine davon abweichende Sprache zu verwenden, ohne den Verbraucher vor Vertragsabschuss darüber aufgeklärt zu haben. Die Irreführung besteht in der enttäuschten Erwartung des Verbrauchers, die Leistung werde in der von der Landes- sprache des Unternehmers abweichenden, vor dem Abschluss des Vertrags verwendeten Sprache erbracht. Nicht erfasst ist der Fall, dass der Vertrag in der Landessprache des Unter- nehmers angebahnt worden ist, dann aber in einer anderen Sprache abgewickelt wird. Hier bedarf es einer Unterscheidung danach, ob die Leistung in einer dem Verbraucher geläufigen oder in einer dritten Sprache erbracht wird, weshalb für ein Verbot ohne Wertungsvorbehalt kein Raum ist. Zu Anhang Nr. 9 Nach Nummer 9 sind unwahre Angaben über die Verkehrsfähigkeit von Waren oder Dienst- leistungen unzulässig. Dies betrifft vor allem Waren und Dienstleistungen, deren Besitz, be- stimmungsgemäße Benutzung oder Entgegennahme gegen ein gesetzliches Verbot verstößt, wie dies z. B. beim Fehlen der Betriebserlaubnis für ein technisches Gerät der Fall sein kann. Zu Anhang Nr. 10 Unzulässig ist es nach Nummer 10, in Bezug auf ein Waren- oder Dienstleistungsangebot bestimmte Rechte als Besonderheit hervorzuheben, die nach der Gesetzeslage ohnehin be- stehen. Da der Anhang nach § 3 Abs. 2 UWG-E nur für Wettbewerbshandlungen gilt, die Verbrauchern gegenüber vorgenommen werden, betrifft diese Nummer vor allem Verbrau- cherrechte. 56 Zu Anhang Nr. 11 Nach Nummer 11 ist Werbung unzulässig, bei der es sich um eine als redaktionelle Informati- on getarnte Verkaufsförderungsmaßnahme handelt. Der Unternehmer darf redaktionelle In- halte nicht für Verkaufsförderung einsetzen, die er finanziert, wenn sich dies weder aus dem Inhalt noch aus der Art der Darstellung ergibt. Die Regelung entspricht dem presserechtlichen Gebot der Trennung von Werbung und redaktionellem Teil. Sie gilt für alle Medien (Presse, Film, Rundfunk, Fernesehen, Tele- und Mediendienste und auch redaktionelle Beiträge im Internet). Erfasst wird auch product placement, wenn für die Einbeziehung der Ware oder Dienstleistung in einen redaktionellen Kontext ein Entgelt gefordert wird. Denn eine solche Tarnung der Verkaufsförderungsabsicht trägt dazu bei, Verbraucher dazu zu veranlassen, ihre an sich kritische Haltung gegenüber Werbebotschaften abzulegen. Dadurch wird ihnen die Möglichkeit genommen, sich auf den kommerziellen Charakter der Mitteilung einzustellen und entsprechend darauf zu reagieren. Die Regelung entspricht den Grundsätzen, welche die Rechtsprechung zu getarnter Werbung und product placement entwickelt hat. Zu Anhang Nr. 12 Nach Nummer 12 ist es unzulässig, dem Verbraucher vorzutäuschen, ihm oder seiner Familie drohe für den Fall des Nichterwerbs der Ware oder der Nichtinanspruchnahme der Dienstleis- tung eine bestimmte Gefahr. Es handelt sich um Wettbewerbshandlungen, mit denen das Ge- fühl der Angst ausgenutzt wird. Dies ist unlauter, weil dadurch die rationalen Erwägungen des Verbrauchers verdrängt werden. Zu Anhang Nr. 13 Nach Nummer 13 ist es unzulässig, für eine Ware oder Dienstleistung zu werben, die der Wa- re oder Dienstleistung eines anderen Anbieters ähnlich ist, wenn der Unternehmer damit die Absicht verfolgt, über die betriebliche Herkunft zu täuschen. Die Regelung steht neben § 4 Nr. 9 Buchstabe a UWG und dem Irreführungstatbestand des § 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG-E. An- knüpfungspunkt für die Irreführung ist allerdings – der Vorgabe der Richtlinie entsprechend – ausschließlich die Ähnlichkeit der Ware oder Dienstleistung. Anders als die genannten Vor- schriften betrifft die Regelung deshalb nicht die Irreführung durch die Verwendung verwechs- lungsfähiger Kennzeichen. Im Übrigen wird der Tatbestand dieser Nummer nur erfüllt, wenn die Täuschung über die betriebliche Herkunft beabsichtigt ist. Zu Anhang Nr. 14 Nach Nummer 14 sind die Einführung, das Betreiben und die Förderung sogenannter Schnee- ballsysteme unzulässig. Dabei geht es um Verkaufsförderungsmaßnahmen, bei denen der Veranstalter zunächst mit einem von ihm unmittelbar geworbenen Erstkunden und dann mit den durch dessen Vermittlung geworbenen weiteren Kunden Verträge abschließt. Außerdem erfasst werden Systeme, bei denen der unmittelbar vom Veranstalter geworbene Erstkunde 57 selbst gleichlautende Verträge mit anderen Verbrauchern schließt. Der versprochene Vorteil oder die in Aussicht gestellte Vergütung liegt gewöhnlich darin, dass sich der Laienwerber in seiner Rolle als Käufer von der Kaufpreisschuld für von ihm bezogene Waren befreien kann, indem er neue Kunden wirbt. Solche Wettbewerbssysteme sind schon nach der allgemeinen Vorschrift des § 4 Nr. 2 UWG unlauter, weil die Chancen, neue Kunden zu werben, wegen des progressiven Charakters des Systems sinken, was unerfahrene oder leichfertige Verbraucher nicht erkennen. Nach § 16 Abs. 2 UWG sind solche Wettbewerbsmaßnahmen auch strafbar. Zu Anhang Nr. 15 Nach Nummer 15 ist die unwahre Angabe unzulässig, der Unternehmer werde demnächst sein Geschäft aufgeben oder die Geschäftsräume verlegen. Die Unlauterkeit besteht in der Herbeiführung der irrigen Vorstellung, der Unternehmer werde seine Warenbestände aus An- lass der Geschäftsaufgabe oder der Verlegung seiner Geschäftsräume zu besonders günsti- gen Konditionen abgeben. Dabei kommt es nicht darauf an, ob der Unternehmer im Hinblick auf die angebliche Geschäftsaufgabe oder Verlegung seiner Geschäftsräume mit besonders günstigen Angeboten geworben hat. Zu Anhang Nr. 16, Nr. 17 und Nr. 20 Die Nummern 16, 17 und 20 stehen im Zusammenhang mit den Transparenzklauseln in § 4 Nr. 5 und Nr. 6 UWG. Den drei Verboten ist ein Bezug zu Gewinnspielen und Preisausschrei- ben gemeinsam. Nach Nummer 16 ist die unwahre Angabe unzulässig, durch den Erwerb bestimmter Waren oder Dienstleistungen ließen sich die Gewinnchancen erhöhen. Nach Nummer 17 sind Anga- ben unzulässig, durch die der Eindruck erweckt wird, einen Preis gewonnen oder einen sons- tigen Vorteil erlangt zu haben, wenn entweder kein Preis oder Vorteil ausgelobt worden ist oder die Inanspruchnahme des Preises oder Vorteils von einer Geldzahlung oder Kostenüber- nahme abhängig gemacht wird. Nummer 20 verbietet es, ein Gewinnspiel oder Preisaus- schreiben überhaupt anzubieten, wenn dahinter nicht die Absicht steht, den Preis oder ein angemessenes Äquivalent zu vergeben. Zur Umsetzung ist es erforderlich, den Begriff des Glücksspiels in Nummer 16 des Anhangs I der Richtlinie durch das Begriffspaar „Preisausschreiben und Gewinnspiele“ zu ersetzen. Denn „Glücksspiele“ sind nach deutschem Rechtsverständnis Veranstaltungen, die u. a. da- durch gekennzeichnet sind, dass der Spieler einen Einsatz erbringen muss. Sie bedürfen der behördlichen Erlaubnis und kommen als Verkaufsförderungsmaßnahme im engeren Sinne praktisch nicht in Betracht. Dagegen handelt es sich bei „Preisausschreiben und Gewinnspie- len“ um erlaubnisfreie Spielformen zur Förderung des Absatzes von Waren oder Dienstleis- tungen. 58 Durch die nach den Nummern 16, 17 und 20 des Anhangs unzulässigen Verhaltensweisen verstößt der Unternehmer zugleich gegen das nach § 4 Nr. 5 UWG bestehende Gebot, die Teilnahmebedingungen von Preisausschreiben und Gewinnspielen klar und eindeutig an- zugeben, und gegen das nach § 4 Nr. 6 UWG bestehende Verbot, Preisausschreiben oder Gewinnspiele vom Erwerb einer Ware oder Dienstleistung abhängig zu machen. Obwohl diese Regelungen über die speziellen Irreführungstatbestände des Anhangs I der Richtlinie hinaus- gehen, können das Transparenzgebot und das Koppelungsverbot neben dem Anhang zu § 3 Abs. 2 UWG-E beibehalten werden. Denn sowohl mangelnde Transparenz von Teilnahmebe- dingungen als auch eine Koppelung von Gewinnen mit dem Waren- oder Dienstleistungsab- satz widersprechen den nach der Richtlinie zu beachtenden Erfordernissen der beruflichen Sorgfalt und sind darüber hinaus auch geeignet, das wirtschaftliche Verhalten der Verbraucher wesentlich zu beeinflussen. Zu Anhang Nr. 18 Nach Nummer 18 sind unwahre Angaben unzulässig, mit denen behauptet wird, eine Ware oder Dienstleistung könne Krankheiten oder Funktionsstörungen heilen oder Missbildungen beseitigen. Dieses Verhalten fällt zugleich unter den Tatbestand des § 5 Abs. 2 Nr. 1 UWG-E, wonach u. a. auch unwahre Angaben über die Zwecktauglichkeit einer Ware oder Dienstleis- tung irreführend sind. Zu Anhang Nr. 19 Nummer 19 regelt einen Sonderfall der Irreführung über die Preiswürdigkeit eines Angebots. Nach dieser Regelung sind Angaben unzulässig, mit denen über Marktbedingungen und Be- zugsmöglichkeiten getäuscht wird, um die angebotenen Waren oder Dienstleistungen zu für den Unternehmer günstigeren als den allgemeinen Marktbedingungen abzusetzen. Zu Anhang Nr. 21 Nach Nummer 21 dürfen Waren oder Dienstleistungen nicht als kostenlos angeboten werden, wenn der Abnehmer gleichwohl Kosten zu tragen hat, welche die Kosten übersteigen, die un- vermeidbar mit dem Eingehen auf das Angebot oder der Inanspruchnahme der angebotenen Leistung verbunden sind. Die Regelung betrifft einen Sonderfall der Irreführung über die Be- rechnung des Preises im Sinne des § 5 Abs. 2 Nr. 2 UWG-E. Zu Anhang Nr. 22 Nach Nummer 22 sind Werbebotschaften unter Beifügung einer Rechnung unzulässig, wenn damit der unrichtige Eindruck erweckt wird, es liege bereits eine Bestellung vor. Denn damit werden mittelbar das Bestehen eines Vertragsverhältnisses und eine daraus folgende Zah- lungspflicht vorgetäuscht. Die Regelung erfasst auch rechnungsähnlich aufgemachte Ange- botsschreiben, die auch nach § 4 Nr. 1 UWG unlauter sind. Nummer 22 ist jedoch insoweit 59 weiter gefasst, als es – anders als nach der bisherigen Rechtsprechung – nicht darauf an- kommt, ob es sich bei der Übersendung der Rechnung oder des rechnungsähnlich aufge- machten Angebots um ein von Anfang an auf Täuschung angelegtes Gesamtkonzept handelt, um von Folgeverträgen zu profitieren. Zu Anhang Nr. 23 Nach Nummer 23 sind unwahre Angaben zur Verschleierung unternehmerischen Handelns unzulässig. Dies kommt z. B. in Betracht, wenn wahrheitswidrig behauptet wird, der Vertrieb einer Ware oder einer angebotenen Dienstleistung diene sozialen oder humanitären Zwecken. Zu Nummer 24 Nach Nummer 24 ist die unwahre Angabe unzulässig, für eine Ware oder Dienstleistung sei ein Kundendienst in einem anderen Mitgliedstaat verfügbar als demjenigen, in dem die Ware oder Dienstleistung angeboten wird. Hier geht es vor allem um Irreführungen im grenzüber- schreitenden Rechtsverkehr. Zu Anhang Nr. 25 Nach Nummer 25 ist es unzulässig, einen Verbraucher dadurch unter Druck zu setzen, dass ihm der – falsche oder gar zutreffende – Eindruck vermittelt wird, er könne die Geschäftsräu- me erst verlassen, wenn er sich auf einen Geschäftsabschluss einlässt. Unerheblich ist dabei, ob sich der Unternehmer zugleich wegen Nötigung nach § 240 StGB strafbar macht. Zu Anhang Nr. 26 Umgekehrt ist es nach Nummer 26 unzulässig, wenn der Unternehmer den Verbraucher in der Wohnung aufsucht und sich der Aufforderung widersetzt, diese zu verlassen oder nicht dorthin zurück zu kehren. Dieses Verhalten stellt regelmäßig auch einen Verstoß gegen § 4 Nr. 1 und Nr. 11 UWG dar und kann als Hausfriedensbruch nach § 123 StGB oder Nötigung nach § 240 StGB strafbar sein. Wie bei Nummer 25 kommt es aber nicht darauf an, ob die Schwelle zur Strafbarkeit erreicht wird. Eine Ausnahme von diesem Verbotstatbestand gilt für Besuche, die der Durchsetzung vertraglicher Rechte des Unternehmers dienen und deshalb rechtlich nicht zu beanstanden sind. Dies kommt z. B. in Betracht, wenn den Verbraucher eine vertragliche Mitwirkungspflicht trifft, die das Aufsuchen seiner Wohnung erforderlich macht. Zu Anhang Nr. 27 Nach Nummer 27 ist es unzulässig, den Verbraucher von der Geltendmachung seiner Rechte aus einem Versicherungsverhältnis dadurch abzuhalten, dass ihm Unterlagen abverlangt wer- den, die zum Nachweis des Anspruchs nicht erforderlich sind, oder dass seine Leistungsbe- gehren oder sonstige Schreiben ignoriert werden. Leistungsverweigerungen dieser Art waren, da es sich um nachvertragliches Verhalten handelt, im UWG bisher nicht geregelt. 60 Zu Anhang Nr. 28 Nach Nummer 28 sind Werbeangebote unzulässig, mit denen Kinder unmittelbar zum Erwerb von Waren oder zur Inanspruchnahme von Dienstleistungen aufgefordert werden. Gleiches gilt für die Aufforderung, Kinder mögen ihre Eltern oder andere Erwachsene dazu veranlas- sen, die Leistungen für die Kinder zu beziehen. Dabei sind Kinder Personen, die noch nicht 14 Jahre alt sind. Dies folgt aus der Begriffsbestimmung des § 1 Abs. 1 Nr. 1 Jugendschutz- gesetz (JuSchG), auf die mangels einer Definition des Begriffs „Kinder“ in der Richtlinie zu- rückgegriffen werden muss. Von Nummer 28 werden damit auch Wettbewerbshandlungen erfasst, die schon nach § 4 Nr. 2 UWG unlauter sind. Die Regelung ist allerdings insoweit enger, als sie nur für Kinder gilt, während § 4 Nr. 2 UWG sowohl Kinder als auch Jugendliche, d. h. Personen schützt, die 14, aber noch nicht 18 Jahre alt sind (so die Begriffsbestimmung für Jugendliche in § 1 Abs. 1 Nr. 2 JuSchG). Zugleich ist der Anwendungsbereich von Nummer 28 aber auch weiter, weil es anders als nach § 4 Nr. 2 UWG nicht darauf ankommt, ob der Unternehmer die geschäftliche Unerfahrenheit der Kinder ausnutzt. Denn es reicht die unmittelbare Aufforderung an Kinder, angebotene Waren oder Dienstleistungen selbst zu erwerben oder in Anspruch zu nehmen oder Dritte dazu zu veranlassen, es für das Kind zu tun. Das entspricht dem Schutz von Min- derjährigen bei der Werbung in Hörfunk und Fernsehen. Zu Anhang Nr. 29 Nach Nummer 29 ist die Aufforderung zur sofortigen oder späteren Bezahlung, Rücksendung oder Verwahrung unbestellter Waren als aggressive Wettbewerbshandlung unzulässig. Die Unlauterkeit ergibt sich zum einen daraus, dass der Eindruck erweckt wird, es bestünden be- reits vertragliche Beziehungen. Zum anderen wird der Umstand ausgenutzt, dass es einem Verbraucher unangenehm oder lästig sein kann, einmal erhaltene Sachen zurück zu geben. Die Kundenwerbung durch das Vortäuschen einer vertraglichen Beziehung wird als Verschlei- erung des Werbecharakters der Wettbewerbshandlung auch durch § 4 Nr. 3 UWG erfasst. Die Zusendung nicht bestellter Gegenstände ist ausnahmsweise rechtmäßig, wenn es sich um Ersatzleistungen nach den Vorschriften über Vertragsabschlüsse im Fernabsatz handelt. Da allerdings Ersatzlieferungsklauseln zu Lasten von Verbrauchern in Allgemeinen Geschäftsbe- dingungen in der Regel unwirksam sind, hat die Ausnahme kaum praktische Bedeutung. Zu Anhang Nr. 30 Nach Nummer 30 ist die ausdrückliche Angabe unzulässig, Arbeitsplatz oder Lebensunterhalt des Unternehmers seien gefährdet, wenn es nicht zum Geschäftsabschluss kommt. Ein sol- ches Verhalten ist auch jetzt schon nach § 4 Nr. 1 UWG wegen der unzulässigen Ausübung moralischen Drucks unlauter. Denn der Verbraucher sieht sich u. U. mit dem moralischen Vor- 61 wurf mangelnder Hilfsbereitschaft oder fehlender Solidarität konfrontiert. Allerdings sind derar- tige Auswirkungen für die Erfüllung des Verbotstatbestands der Nummer 30 nicht erforderlich. Zu Artikel 2 Inkrafttreten Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten.

An die Mitglieder des Gesundheitsausschusses des Deutschen Bundestages Bonn, 16. März 2007 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften Sehr geehrte Damen und Herren Abgeordnete, am 8. März 2007 fand im Bundestag die erste Lesung des "Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften" (MPG-Änderungsgesetz, BT- Drucksache 16/4455) statt. Der BAH nimmt zu dem Gesetzesentwurf nachfolgend Stellung und unterbreitet zwei von dem derzeitigen Entwurf abweichende Formulierungsvorschläge, nebst ausführlicher Begründungen. Wir bitten, diese Vorschläge in die Beratungen des Gesundheitsausschusses mit einzubeziehen und entsprechende Änderungsanträge für die Beratungen im Plenum zu stellen. Stellungnahme: 1. Änderung des Fünften Buches des Sozialgesetzbuches (SGB V) Artikel 5 dieses Gesetzes sieht eine Änderung des SGB V vor. In den §§ 31 ff. SGB V ist die Erstattungsfähigkeit sowohl von Arzneimitteln als auch von (arzneimittelnahen) apothekenpflichtigen Medizinprodukten im Grundsatz geregelt. Diese Vorschriften, insbesondere § 31 SGB V, sind in der derzeitigen Fassung auf Erstattungsfragen bei solchen Medizinprodukten nicht ohne Probleme anwendbar, wie von betroffenen Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH), die neben Arzneimitteln auch o.g. Medizinprodukte vertreiben, erfahren. Es ist deswegen die Schaffung von Rechtssicherheit und Rechtsklarheit notwendig. Die Formulierung in § 31 SGB V nach dem Gesetzesentwurf soll die Erstattung von sowohl verschreibungs- als auch apothekenpflichtigen, arzneimittelähnlichen Medizinprodukten klarstellend regeln, um Interpretationsprobleme, welche in der Vergangenheit zu vielfachen juristischen Auseinandersetzungen zwischen Herstellern und Gesetzlichen Krankenversicherungen geführt haben, zu vermeiden. Der nunmehr vorliegende Entwurf einer Neufassung will daher dem Grunde nach die wünschenswerte Angleichung der arzneimittelähnlichen Medizinprodukte an die Erstattungspraxis von Arzneimitteln erreichen. Hierdurch soll der gesetzgeberische Wille stärker hervorgehoben werden, dass Medizinprodukte, die nach altem Recht apothekenpflichtige Arzneimittel und daher erstattungsfähig waren, auch nach der Einführung des Medizinprodukterechts (als arzneimittelähnliche Medizinprodukte) eben diesen Status beibehalten sollen, und dass neuartigen stofflichen Medizinprodukten dieser Status nicht grundsätzlich verwehrt ist. Damit soll auch zum Ausdruck gebracht werden, dass es sich bei Medizinprodukten nicht um Arzneimittel minderer Art und Güte handelt, sondern um anders wirkende, aber ebenso sichere Produkte. Die implementierten Konformitätsbewertungsverfahren und Überwachungssysteme gewährleisten eine besondere Sicherheit der Produkte. Eine Verweisung auf § 34 SGB V und damit auf die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln anzulegenden Kriterien scheint vordergründig diese Annäherung zu bringen. Nach Ansicht des BAH sollte auf eine solche Verweisung aber verzichtet werden, um eine letztendlich nicht gewollte und nicht nachvollziehbare nachfolgend beschriebene Benachteiligung von Medizinprodukten gegenüber Arzneimitteln zu vermeiden. Der BAH betont an dieser Stelle ausdrücklich, dass von der geplanten Konzeption, dass der G-BA für die Frage der Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten zuständig sein soll, nicht abgewichen werden soll. Die Zuständigkeit des G-BA wird vom BAH ausdrücklich begrüßt. Die Schaffung dieser Zuständigkeit sollte jedoch auf rechtssystematisch korrekter Grundlage erfolgen. § 34 SGB V ist für Arzneimittel notwendig, da § 31 Abs. 1 SGB V dem Prinzip folgt, dass zunächst alle apothekenpflichtigen Arzneimittel in die Versorgung eingeschlossen sind, es sei denn, sie sind explizit durch Richtlinien des G-BA von der Erstattung ausgenommen. § 34 SGB V regelt ein weiteres Korrelat der grundsätzlichen Versorgung, indem nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ausgeschlossen werden. Um diesen rigorosen Ausschluss jedoch wieder bei Bedarf überbrücken zu können, sind in Abs. 1 Satz 2 Regelungsmöglichkeiten des G-BA zur Hereinnahme der ausgeschlossenen Arzneimittel (als Rückausnahme zum Grundsatz des § 34 SGB V) erforderlich geworden. Bei arzneimittelnahen Medizinprodukten ist der Ausgangsbefund jedoch gänzlich anders. Wo bei Arzneimitteln gilt, dass grundsätzlich alle Arzneimittel in die Versorgung einbezogen sind, ist dies für Medizinprodukte gerade nicht der Fall, da dort keine grundsätzliche und umfassende Apothekenpflicht besteht. Daher muss für Medizinprodukte in der vorliegenden Entwurfsformulierung des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V gerade ein anderes Prinzip beabsichtigt sein. Es soll keine grundsätzliche Einbeziehung aller arzneimittelähnlichen Medizinprodukte geregelt werden, sondern direkt nur deren „ausnahmsweise“ Einbeziehung durch eine Richtlinie des G-BA. Es bedarf daher der gesetzlichen Korrelate des § 34 SGB V nicht. Der G- BA hat vielmehr positiv über die Einbeziehung in die Versorgung zu entscheiden und benötigt die Ermächtigung in § 34 Abs. 1 Satz 2 ff SGB V zum Erlass der genannten Rückausnahmen nicht. Bei seinen Entscheidungen mag er – und dies befürwortet der BAH – die gesetzlichen Wertungen des § 34 Abs. 1 Satz 2 ff SGB V (und hier insbesondere S. 5!) berücksichtigen und wird in der Folge gehalten sein, eigene, den Medizinprodukten angemessene Kriterien zur Einbeziehung in die Versorgung zu entwickeln; eine „entsprechende Anwendung“ ist jedoch aufgrund der grundsätzlich unterschiedlichen Rechtssystematik des Arzneimittel- und des Medizinprodukterechts nicht sinnhaft und erschwert durch die ineinander verschachtelten Ausnahmen der Ausnahmen die gewollte klare Abgrenzung, zumal die für Arzneimittel entwickelten Grundsätze auf Medizinprodukte nicht anwendbar sind. Um an dieser Stelle die Gleichbehandlung von Arzneimitteln und Medizinprodukte sicherzustellen und Rechtssicherheit zu schaffen, schlagen wir aus rechtssystematischen Gründen folgende Fassung des § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 vor: "2Der gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen notwendigen Fällen ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden: 1. Aminosäuren, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung, 2. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind und die bei Anwendung der am 31. Dezember 1994 geltenden Fassung des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes apothekenpflichtige Arzneimittel gewesen wären; § 34 findet keine Anwendung. § 35 gilt entsprechend. 3Bis zum erstmaligen Inkrafttreten der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 über die in Nr. 1 und 2 genannten Produkte bleibt die bisherige Rechtslage unberührt." Mit der durch den G-BA zu treffenden positiven Entscheidung über die Einbeziehung von arzneimittelnahen Medizinprodukten in die Versorgung wird sich keine Ausweitung der Kosten für die Krankenversicherung ergeben, da sich die wesentlichen Kriterien an den für Arzneimittel geltenden anlehnen werden. Eine entsprechende Anwendung der Kriterien ist indes systemwidrig und wird den Unterschieden zwischen beiden Produktkategorien nicht gerecht. Durch eine Entscheidung des G-BA anhand selbst zu entwickelnder Kriterien ist auch gewährleistet, dass Missbrauch, beispielsweise durch die Umvermarktung eines Arzneimittels zum Medizinprodukt, ausgeschlossen ist. Die hier in Rede stehenden Produkte sind allesamt neu auf dem Markt erscheinende Produkte. Umvermarktungen, welche in erster Linie aus vertriebstaktischen Gründen vorgenommen werden, werden aber nicht zu einer Erstattungsfähigkeit führen. Denn auch dann würde das Produkt aufgrund der klar definierten Kriterien des G-BA nicht in die Erstattung aufgenommen werden. Die unzulässige Umvermarktung wird vielmehr – auch nach derzeit geltendem Recht – zu einer ordnungsrechtlichen Inanspruchnahme des Herstellers führen, ohne dass es einer gesonderten Regelung im SGB V bedarf. 2. Änderung der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Das Gesetz sieht ferner in Artikel 3 eine Änderung der MPSV vor. Unter Ziffer 2 dieses Artikels ist vorgesehen, in § 11 Abs. 2 die Wörter ", der keinen Sitz in Deutschland hat," zu streichen. Der BAH beantragt, diese Ziffer zu streichen. § 11 Abs. 2 MPSV ermächtigt die Bundesoberbehörde, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten zu informieren, wenn der nach § 5 MGP Verantwortliche, der keinen Sitz in Deutschland hat, unzureichend bei der Risikobewertung von Vorkommnissen mitwirkt. Mit der geplanten Änderung wird eine unnötige Verschärfung herbeigeführt, wenn dieses Informationsrecht nunmehr auch auf in Deutschland ansässige Verantwortliche nach § 5 MPG ausgeweitet wird. Diese Ausweitung ist unverhältnismäßig, da sie wegen der ausreichenden ordnungsbehördlichen Überwachung nicht notwendig ist. Wenn sich ein Verantwortlicher nach § 5 MPG einer mangelhaften Mitwirkung bei der Risikobewertung schuldig macht, ist er der umfassenden ordnungsrechtlichen Haftung unterworfen. Hier ist es ausreichend, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die Aufsichtsbehörden informiert und vorsorgliche Maßnahmen empfiehlt. Insofern ist sichergestellt, dass durch eine funktionierende behördliche Aufsicht die gewünschte Mitwirkung erzwungen werden kann. Für Verantwortliche nach § 5 MPG die keinen Sitz in Deutschland haben, macht die Information an Betreiber und Anwender der Produkte hingegen Sinn, da die verantwortlichen Inverkehrbringer gerade nicht der ordnungsbehördlichen Gewalt unterliegen und deswegen auch nicht in Anspruch genommen werden können. Auch aus amtshaftungsrechtlichen Gesichtspunkten ist eine Information der Betreiber und Anwender über inländische Verantwortliche bedenklich. Sicherlich wird hierdurch ein wirtschaftlicher Druck zur Mitwirkung aufgebaut. Dennoch hat die Vergangenheit, so beispielsweise im Lebensmittelbereich, gezeigt, dass behördliche Warnungen für den Betroffenen aufgrund ihrer "Pranger- Wirkungen" unangemessen schwerwiegende Auswirkungen haben können und amthaftungsrechtliche Ansprüche auslösen können. Die ordnungsrechtliche Inanspruchnahme unkooperativer Verantwortlicher nach § 5 MPG ist dem gegenüber ein mindestens gleich effektives, aber wesentlich milderes Mittel. Mit freundlichen Grüßen Dr. Ehrhard Anhalt Michael Wimmer Bundesverband der Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. Arzneimittelhersteller e.V. Ubierstraße 71-73 · 53173 Bonn Tel. 0228/95745-0 · Fax 0228/95745-90 Postanschrift: Postfach 20 12 55 · 53142 Bonn bah@bah-bonn.de · www.bah-bonn.de Büro Berlin: Jägerstraße 67 · 10117 Berlin-Mitte Tel. 030/20455729 · Fax 030/20455730 signatureButton: Nummer: Nr. Datum: 16.3.2007 Tagesordnung: 16(14)0196(1)