Erste Lesung des EU-Parlamentes zur Medizinprodukteverordnung ist abgeschlossen. Einer Überführung des Gesetzgebungsverfahrens in die neue Wahlperiode ist somit der Weg geebnet.
03.04.2014
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Die Diskussionen um die Vorschläge zur Europäischen Medizinprodukteverordnung schreiten voran. Inzwischen hat auch der Ministerrat erste „Notes“ veröffentlicht, in denen er sich u.a. auch zum Diskussionsstand hinsichtlich der stofflichen Medizinprodukte (Klassifizierungsregel 21) äußert.
25.03.2014
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Für den Fall, dass sich die Mitgliedstaaten bei den Verhandlungen zur Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nicht auf eine Streichung der Regel 21 (Höherklassifizierung) und der arzneimittelrechtlichen Anforderungen an stoffliche Medizinprodukte einigen, hat der BAH nun eine mögliche Alternative vorgelegt.
21.01.2014
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Die Präsidentschaft des Ministerrates hat am 26. November ihren Fortschrittsbericht zur geplanten Medizinprodukte-Verordnung vorgelegt. Das Dokument dient der Vorbereitung des informellen EPSCO-Treffens (Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz) am 9. und 10. Dezember 2013, an dem die EU-Gesundheitsminister teilnehmen.
29.11.2013
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Wie bereits am Dienstag, dem 22. Oktober 2013, berichtet, hatte das Europäische Parlament am selbigen Tage über die geplante Europäische Medizinprodukte-Verordnung abgestimmt und den Kommissionsvorschlags mit weitreichenden Änderungen angenommen.
24.10.2013
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In der heutigen Abstimmung hat das EU-Parlament den Kommissionsvorschlag für eine Europäische Medizinprodukte-Verordnung mit 569 zu 79 Stimmen angenommen. Die Ende September im zuständigen Gesundheitsausschuss ENVI beschlossenen Änderungen sind hierbei nicht vollumfänglich berücksichtigt und einige zuletzt von Parlamentariern vorgelegte Änderungsanträge gebilligt worden. Dies betrifft insbesondere die strittigsten Themen wie die Marktzulassung oder die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten.
22.10.2013
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Morgen, am 22. Oktober 2013, um 12 Uhr wird das Europäische Parlament über den Vorschlag für eine Europäische Medizinprodukte-Verordnung abstimmen. Heute wird hierzu im Plenum nochmals debattiert.
21.10.2013
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Gestern hat der zuständige ENVI-Ausschuss des EU-Parlaments über den Berichtsentwurf von Frau Roth-Behrendt und die weiteren Änderungsanträge abgestimmt, nachdem die Termine seit Juli mehrfach verschoben worden waren.
26.09.2013
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Der Ministerrat hat mit Experten aus 12 Mitgliedsstaaten die Klassifizierungskriterien (Anhang VII des Kommissionsvorschlags) diskutiert und erste Formulierungsvorschläge erarbeitet, die als Grundlage für die weitere Arbeit der Ratsarbeitsgruppe dienen sollen.
24.06.2013
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