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Bundesrat Drucksache 235/1/14 30.06.14 ... Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 E m p f e h l u n g e n der Ausschüsse G - AS - Wi zu Punkt … der 924. Sitzung des Bundesrates am 11. Juli 2014 Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften A Der federführende Gesundheitsausschuss empfiehlt dem Bundesrat, der Verordnung gemäß Artikel 80 Absatz 2 des Grund- gesetzes nach Maßgabe folgender Änderungen zuzustimmen: 1. Zu Artikel 2 Nummer 1 (§ 4 Absatz 3 MPBetreibV) In Artikel 2 Nummer 1 sind in § 4 Absatz 3 vor dem Wort "zuständigen" die Wörter "nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte" einzufügen. Begründung: Die in der Verordnung vorgesehene Regelung verweist auf die jeweils für den Vollzug des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) zuständigen Landes- behörden, die jedoch keinerlei Erfahrung in der Anerkennung von Zertifi- zierungsstellen besitzen. Die erforderliche Kompetenz besitzt jedoch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Empfehlungen, 235/1/14 - 2 - ... Medizinprodukten (ZLG). Nach Artikel 2 des ZLG-Staatsvertrags vollzieht die ZLG im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte. Sie stellt unter anderem nach § 15 Absatz 5 MPG in einem Anerkennungsverfahren die Erfüllung von Mindestkriterien fest. Die Änderung dient der Übertragung der Zuständigkeit für die Anerkennung der Zertifizierungsstellen auf die ZLG und vermeidet unnötigen bürokratischen Aufwand für die Länder. 2. Zu Artikel 2 Nummer 3 (§ 10 Absatz 2 Satz 2 - neu - MBBetreibV) In Artikel 2 Nummer 3 ist § 10 Absatz 2 folgender Satz anzufügen: "Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzubewahren; danach sind sie unverzüglich zu vernichten." Begründung: Redaktionelle Klarstellung im Hinblick auf die bisherige Regelung in § 16 Absatz 2 MPSV, der durch Artikel 4 Nummer 4 neu gefasst wurde. 3. Zu Artikel 4 Nummer 2a - neu - (§ 7 Absatz 2 Satz 1 MPSV) In Artikel 4 ist nach Nummer 2 folgende Nummer 2a einzufügen: '2a. In § 7 Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe "§ 3 Absatz 1 und 5" durch die Angabe "§ 3 Absatz 1 und 6" ersetzt.' - 3 - Empfehlungen, 235/1/14 ... Begründung: Folgeänderung zu Artikel 4 Nummer 1 Buchstabe a. 4. Zu Artikel 4 Nummer 3 (§ 12 Absatz 4 MPSV) Artikel 4 Nummer 3 ist wie folgt zu fassen: '3. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst: "(4) Anwender, Betreiber und Prüfer haben dafür Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte und Probematerialien, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis verursacht zu haben, nicht verworfen werden, bis die Unter- suchungen abgeschlossen sind." ' Begründung: Ein "Vorkommnis" nach § 2 Nummer 1 MPSV bezieht sich auf ein bereits ver- kehrsfähiges Medizinprodukt, während sich ein "schwerwiegendes uner- wünschtes Ereignis" nach § 2 Nummer 5 MPSV auf ein im Rahmen einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder genehmigungspflichtigen Leistungsbewertung befindliches Medizinprodukt bezieht. Insoweit ist eine redaktionelle Klarstellung im Zusammenhang mit der Einfügung des Prüfers als Normadressaten von § 12 Absatz 4 MPSV angezeigt, um den Bezug zu klinischen Prüfungen beziehungsweise den gegebenenfalls dort auftretenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen herzustellen. Empfehlungen, 235/1/14 - 4 - 5. Zu Artikel 6 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten) Artikel 6 ist wie folgt zu ändern: a) In Absatz 1 Satz 1 sind die Wörter "vorbehaltlich der Absätze 2 bis 4" durch die Wörter "vorbehaltlich des Absatzes 2" zu ersetzen. b) Die Absätze 2 bis 4 werden durch den folgenden Absatz 2 ersetzt: "(2) Am 1. Oktober 2015 treten in Kraft: In Artikel 2 Nummer 1 § 4 Absatz 3, Artikel 2 Nummer 3, in Artikel 2 Nummer 4 Buchstabe a Nummer 3, Artikel 2 Nummer 4 Buchstabe b, Artikel 2 Nummer 5 und Artikel 4 Nummer 4 und 7." Begründung: Anpassung des Inkrafttretens aufgrund der erforderlichen technischen Voraus- setzungen bei den beteiligten Kreisen beziehungsweise aus redaktionellen Gründen. B 6. Der Ausschuss für Arbeit und Sozialpolitik und der Wirtschaftsausschuss empfehlen dem Bundesrat, der Verordnung gemäß Artikel 80 Absatz 2 des Grundgesetzes zuzustimmen.

Am gestrigen Mittwoch, den 2. April 2014 hat das EU-Parlament den Kommissionsvorschlag für eine europäische Medizinprodukteverordnung mit weitreichenden Änderungen angenommen. Anders als bei der Abstimmung am 22. Oktober 2013 handelte es sich nunmehr um eine erste Lesung in Sinne einer legislativen Entschließung zu dem Vorschlag. Mit dieser abgeschlossenen ersten Lesung des EU-Parlaments ist es somit möglich, das Gesetzgebungsverfahren in die neue Wahlperiode zu überführen. Eine solche Überführung in die nächste Wahlperiode ist nur mit einer abgeschlossenen ersten Lesung, also einer im Plenum abgestimmten Position des Europäischen Parlaments möglich. Dann kann das Präsidium des Europäischen Parlaments die Wiederaufnahme des Verfahrens beschließen. Ohne eine erste Lesung wären alle Verhandlungsergebnisse des Europäischen Parlaments mit dem Ende der aktuellen Wahlperiode hinfällig. Die nunmehr anstehenden Europawahlen schaden dem Fortlauf des Verfahrens somit nicht. Inhaltlich haben sich gegenüber der Abstimmung vom 22. Oktober 2013 keine Änderungen ergeben. Damit ist nach wie vor positiv im Hinblick auf die stofflichen Medizinprodukte, dass das EU-Parlament die Streichung der Regel 21, wie sie vom ENVI-Ausschuss beschlossen worden war, zugestimmt hat. Danach würden die entsprechenden Produkte nicht in die höchste Risikoklasse III hochklassifiziert werden und fielen damit nicht unter die sonstigen "Hochrisikoprodukte". Ebenso wurde der Verweis auf arzneimittelrechtliche Anforderungen für stoffliche Medizinprodukte in den grundlegenden Anforderungen gestrichen. Parallel laufen derzeit die Diskussionen in der zuständigen Ratsarbeitsgruppe (RAG) zu den Klassifizierungsregeln und somit zu der umstrittenen Regel 21 weiter (Der BAH berichtete: siehe Rundschreiben 01/2014 vom 9. Januar 2014). Der Rat wird am 10. April 2014 hierzu weiter verhandeln. Der Rat folgt bisher nicht dem Vorschlag des Parlaments, Regel 21 ersatzlos zu streichen. Daher wird der BAH den deutschen Vertreter noch einmal eine Stellungnahme zukommen lassen. Der BAH wird weiter darüber berichten.

Die Dokumente beinhalten Änderungsvorschläge zu Chapter II und III (Stand: 22. Januar 2014), wobei die ersten 34 Seiten die in Vitro Diagnostika und erst ab Seite 35 ff. die sonstigen Medizinprodukte (also auch die stofflichen Medizinprodukte) betreffen. Dieses Papier beinhaltet die Kapitel "Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr" (II) und "Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank" (III). Chapter IV (Stand: 08. Januar 2014): Auch dieses Dokument ist zweigeteilt und beinhaltet auf den ersten 10 Seiten die Regelungen zu Medizinprodukten, auf den weiteren die Regelungen zu IVD. Inhalt des Papieres sind die "Benannten Stellen". Chapter V (Stand: 27. Februar 2014). Dieses Papier behandelt das Kapitel "Klassifizierung und Konformitätsbewertung". Annex VII (Stand: 24. Januar 2014). Inhalt des Anhangs VII sind u.a. die Klassifizierungsregeln. Chapter VII, IX und X (Stand: 21. Februar 2014). Inhalt dieser Kapitel sind "Vigilanz und Marktüberwachung (VII), "Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung und Sanktionen" (IX) und "Schlussbestimmungen" (X). Im Rahmen einer ersten Sichtung des BAH fielen insbesondere die folgenden Punkte auf: Zu Chapter II und III: In Art. 17 ist vorgesehen, dass die EU-Konformitätserklärung jedem Produkt mitgegeben werden soll: "shall accompany the device". Der BAH sieht diese Anforderung als überzogen und überflüssig an, schließlich ist das CE-Kennzeichen das Zeichen, womit erklärt wird, dass das Produkt mit den gesetzlichen Vorgaben konform ist. Der BAH schlägt daher vor, dass die CE-Konformitätserklärung für das Produkt "available" sein sollte. In Art. 18 wird vorgeschlagen, dass ein "Medizinprodukt" die Aufschrift "Medizinprodukt" tragen muss. Dies bringt - nach Ansicht des BAH - keinerlei Mehrwert für die Patientensicherheit mit sich. Um das Image der Medizinprodukte in der öffentlichen Wahrnehmung zu verbessern und es von anderen CE-gekennzeichneten Produkten abzuheben, wäre eine Unterscheidung dennoch wünschenswert. Der BAH schlägt daher ein graphisches Symbol vor (z.B. CEmed). Dies hätte den Vorteil, dass es nicht in verschiedene Sprachen übersetzt werden müsste und auch auf kleinen Verpackungen aufzubringen wäre. Zu Chapter V: Der Europäische Rat diskutiert einen neuen Art. 44 a für bestimmte Produktgruppen (aktive oder implantierbare Medizinprodukte). Darin soll ein spezielles Verfahren niedergelegt werden, in dem auch die MDCG gehört werden soll. Nach den dem BAH vorliegenden Informationen wird diskutiert, ob die vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen "Special notified bodies" und das damit in Verbindung stehende komplizierte Verfahren notwendig sind. Zu Annex VII: Die die stofflichen Medizinprodukte betreffende Regel 21 soll in die Regel 20 umbenannt werden (aufgrund der Streichung der Regel 18). Anders als im EU-Parlament wird nicht die Streichung der Regel vorgesehen. Einige Länder plädieren zwar für eine Streichung, die indes dazu führen soll, dass die stofflichen Medizinprodukte künftig als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden müssen. Andere Länder hingegen präferieren eine Regelung, mit der diese Produkte in die höchste Risikoklasse III überführt werden sollen. Zu Chapter VII: Ein neuer Art. 60a "register of incidents", das der Hersteller vorhalten soll, wird vorgeschlagen. Erstmals wird das Erstellen von Periodic Safety Update Reports gefordert (Art. 65 a neu): hier sind Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte erwähnt. Sollten die stofflichen Produkte also mit der Regel 21 in die höchste Risikoklasse fallen, so wäre die Verpflichtung zur Erstellung von PSURs eine weitere Folge. In einem neuen Art. 65c werden die Verpflichtungen des Herstellers im Bereich des Post Market Surveillance niedergelegt. Diese waren bislang noch nicht in dieser Detailltiefe im Text. Der BAH wird die Texte weiter prüfen und bittet hierfür auch um Hinweise, wo aufgrund der Vorschläge des Ministerrates Probleme in der Praxis entstehen könnten.

Der BAH hatte, zusammen mit dem AESGP medical devices committee, einen neuen Vorschlag für die Risikoklassifizierung betroffener Produkte (Regel 21, Anhang VII MDR) vorgelegt und seine Mitgliedsunternehmen um Kommentierung gebeten. Wir möchten uns für Ihre zahlreichen positiven Kommentare bedanken, die die neue Ausweichposition unterstützen. Hintergrund ist die aktuelle Entwicklung zur Europäischen Medizinprodukte-Verordnung im Ministerrat: Eine ersatzlose Streichung der Regel, nach der eine Vielzahl stofflicher Medizinprodukte in eine höhere Risikoklasse eingestuft würde, erscheint derzeit unwahrscheinlich. Dies, obwohl das Europäische Parlament bereits eine Streichung beschlossen hatte. Als Alternative zur Streichung der Regel 21 ist es daher erforderlich, einen für alle Seiten akzeptablen Regelungsvorschlag vorzulegen. Die Regel 21 würde bestimmte Produkte zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung betreffen. Nach Auffassung des BAH ist die jetzige Klassifizierung nach Regel 5 („Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen …“), nach der viele stoffliche Medizinprodukte klassifiziert werden, ausreichend. Eine Spezialregel wie Regel 21 ist daher nicht erforderlich. Nach derzeitigem Stand soll Regel 5 nicht geändert werden, auch im Parlament gab es hierzu keine Änderung. Der BAH hatte in Zusammenhang mit dem Alternativvorschlag zu Regel 21 zwei weitere, entscheidende Punkte in die Diskussion eingebracht: Die Streichung arzneimittelrechtlicher Anforderungen an stoffliche Medizinprodukte (Nr. 9.2 Anhang I MDR), wie sie der BAH bereits in seiner Stellungnahme vom Januar 2013 gefordert hatte, scheint ebenfalls unwahrscheinlich. Hier hat der Verband, in Analogie zur Fallback-Position zu Regel 21 (Regelanwendung nur bei intendierter Absorption), ebenfalls einen Alternativvorschlag vorgelegt. Neue Medizinprodukte, die nicht lebensfähige Substanzen tierischen Ursprung enthalten, sollen, nach Auffassung des Parlaments, nun zusätzlich als spezielle „Hochrisiko-Produkte“ reguliert werden und außerdem unter das sog. „Bewertungsverfahren in bestimmten Fällen“ fallen (Artikel 44 a, „Neues Scrutiny-Verfahren“). Sie werden damit z.B. implantierbaren Klasse III Produkten gleichgestellt, der Marktzugang durch dieses spezielle Zulassungsverfahren deutlich erschwert und verzögert. Betroffen sind nicht nur stoffliche Medizinprodukte, die als Hart- oder Weichkapseln Pharmagelatine enthalten, sondern z.B. auch Chitosane. Der BAH fordert hier, alternativ zur Streichung des Verfahrens nach Artikel 44a, zumindest eine Ausnahme für die betreffenden Substanzen, die bereits nach geltendem Recht hohe Anforderungen erfüllen müssen. Bestimmte Stoffe tierischen Ursprungs sind bereits jetzt gemäß MEDDEV 2.4/1 von entsprechenden Regelungen (Regel 17) ausgenommen (Milch, Seide, Bienenwachs, Haar, Lanolin) und würden nach Auffassung des BAH nicht unter das Zulassungsverfahren fallen. Hintergrund – Griechische Ratspräsidentschaft Am 1. Januar 2014 übernahm Griechenland die Ratspräsidentschaft. Bei der Vorstellung des Programms durch den griechischen Premierminister Samaras letzte Woche wurden die Themen Gesundheitspolitik bzw. Medizinprodukte nicht angesprochen. Noch zum Ende der vorangegangenen litauischen Präsidentschaft hatten sich EU-Parlament und der zuständige Ministerrat, in dem die Medizinprodukte-Verordnung verhandelt wird, zur Novellierung der Tabakprodukte-Richtlinie und zur EU-GCP-Verordnung für Arzneimittel geeinigt. Im zuständigen Rat soll nun zunächst die Verordnung zu Pharmakovigilanz-Gebühren Priorität haben. Parallel wird noch an der „Transparenz-Richtlinie“ zur Preisbildung von Arzneimitteln gearbeitet. Insgesamt scheint es also immer unwahrscheinlicher, dass die Mitgliedsstaaten noch vor den Wahlen zum Europäischen Parlament im Mai 2014 eine Einigung zur Medizinprodukte-Verordnung erzielen. Erst für Ende Juni, also zum Ende der griechischen Ratspräsidentschaft, ist überhaupt ein möglicher Termin angesetzt. In der zweiten Jahreshälfte übernimmt dann Italien die Ratspräsidentschaft. Zum Ende des Jahres könnte dann die Europäische Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet werden, mit einer dreijährigen Übergangsfrist.

In der zuständigen Ratsarbeitsgruppe (RAG) wurden am 19. November erste Diskussionen geführt zu Kapitel II des Kommissionsvorschlags (Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr) sowie zu Kapitel III (Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten - UDI, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte - Eudamed). Dabei ging es u.a. um die Pflichten der „Wirtschaftsakteure“ und unterschiedliche Regelungen hierzu in den einzelnen Mitgliedstaaten. Einige Mitgliedstaaten sehen hier die Notwendigkeit, eine ordnungsgemäße Abgrenzung der Zuständigkeiten zwischen den unterschiedlichen Wirtschaftsakteuren zu gewährleisten, um Gesetzeslücken und Überschneidungen zu vermeiden. Der Begriff „Wirtschaftsakteure“ aus dem Kommissionsvorschlag bezeichnet den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter, den Importeur und den Händler. Für den Importeur und Händler gibt es im derzeitigen Medizinprodukterecht keine Legaldefinition. Des Weiteren sollen die Anforderungen an die „Qualifizierte Person“ überdacht werden, mit besonderem Augenmerk auf die Umsetzung dieser Anforderungen durch kleine und mittlere Unternehmen. Die Funktionsweise der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) und die Kompatibilität mit den aktuellen nationalen Datenbanksystemen (z.B. DIMDI) wurden ebenfalls in der RAG-Sitzung behandelt. In den nächsten Sitzungen Anfang Dezember werden die Gespräche zu den beiden Kapiteln fortgesetzt und außerdem Kapitel VII (Vigilanz und Marktüberwachung) diskutiert. Parallel wird in der RAG-Expertengruppe an konkreten Änderungsvorschlägen zum Kommissionsvorschlag gearbeitet, u.a. zu Anhang I und VIII. Wie erwartet wird es während der litauischen Präsidentschaft zu keinem Abschluss der Verhandlungen im Ministerrat kommen. Die Gespräche werden daher vom 1. Januar bis 31. Juli 2014 unter griechischer EU-Präsidentschaft fortgesetzt. In der zweiten Jahreshälfte 2014 übernimmt dann Italien die Ratspräsidentschaft. Außerdem wurde, zur Vorbereitung des EPSCO-Treffens, ein Dokument veröffentlicht, nach dem die Ratspräsidentschaft den Gesundheitsministern u.a. die folgende Frage für das bevorstehende Treffen zur Diskussion vorschlägt: Wie kann im Rahmen der vorgeschlagenen Regelungen eine verbesserte Überwachung („ supervision “) von Medizinprodukten (einschließlich Scrutiny-Verfahren, Überwachung der Benannten Stellen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen) erreicht werden, ohne zusätzlichen Verwaltungsaufwand zu generieren?

Grundlage für die Abstimmung waren der Bericht des zuständigen Gesundheitsausschusses ENVI vom 08.10.2013 sowie weitere Änderungsanträge der Parlamentarier. Im nächsten Schritt könnten nun Verhandlungen mit dem Ministerrat aufgenommen werden, bevor die Verordnung schließlich verabschiedet werden kann. Der Ministerrat hat bislang jedoch noch keinen Standpunkt, die Verhandlungen der Mitgliedstaaten dauern noch an. Laut offizieller Aussage wird nun eine Einigung von Parlament und Ministerrat im Juni 2014 angestrebt, also erst nach den Wahlen zum Parlament Ende Mai 2014. Im Hinblick auf stoffliche Medizinprodukte ist es bei der Streichung der Regel 21, wie sie bereits im ENVI-Ausschuss beschlossen worden war geblieben (ENVI-Änderungsantrag 140 der Rapporteurin Frau Roth-Behrendt -> Amendment 306 des Parlaments). Danach werden die entsprechenden Produkte nicht in die höchste Risikoklasse III hochklassifiziert und fallen damit nicht unter „Hochrisiko-Produkte“. Folglich müssen diese Produkte nicht von sog. „Besonderen Benannten Stellen“ bewertet werden bzw. in ein spezielles Zulassungsverfahren („Einzelfallbewertungsverfahren“ gemäß Art. 44a neu). Die nun verabschiedete Lösung ersetzt das sog. „Scrutiny-Verfahren“ nach Art. 44, das von der Kommission vorgeschlagen worden war. Der Verweis auf arzneimittelrechtliche Anforderungen für stoffliche Medizinprodukte in den Grundlegenden Anforderungen ist ebenfalls, wie erwartet, gestrichen worden (u.a. ENVI-Änderungsantrag 776, Roth-Behrendt). Der Vorschlag hätte zur Durchführung pharmakologischer bzw. pharmakokinetischer Studien verpflichtet, obwohl bei Medizinprodukten per definitionem keine pharmakologische Wirkung vorliegt (Amendment 275). Entscheidungen der Kommission zur Einstufung von Produkten (und Produktgruppen) bzw. zu Abgrenzungsfragen: Die Kommission kann gemäß Artikel 3 weiterhin auf eigene Initiative mittels Durchführungsrechtsakten (implementing acts) entsprechende Festlegungen treffen. Diese müssen jedoch auf der Grundlage der Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG, Behördenvertreter der Mitgliedstaaten) und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte (MDAC, Vertreter der Industrie, vgl. Artikel 78a neu) getroffen werden. Wird eine Fragestellung von einem Mitgliedstaat vorgelegt, so muss nun (zuvor: kann) die Kommission eine Festlegung treffen. (Amendment 93) Anwendungsbereich der Verordnung: Medizinprodukte, die lebensfähige biologische Substanzen enthalten, verleiben im Medizinprodukterecht, wenn eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung nicht intendiert ist (Zweckbestimmung). (Amendment 61) Restriktionen bei CMR-Substanzen und endokrinen Diskruptoren (betrifft Anhang I, Nr. 7.4, ersetzt die ENVI-Änderungen 269 und 270): Das Parlament hat sich nicht für ein generelles Verbot ausgesprochen, die restriktiven Vorgaben wurden jedoch spezifiziert. Die Kommission soll künftig mittels delegierter Rechtsakte die Verwendung bestimmter Substanzen erlauben, wenn entsprechende Anforderungen erfüllt sind. Eine Erlaubnis soll dabei für nicht länger als vier Jahre gelten (Amendment 355).

Die wichtigste Änderung beim Marktzugang betrifft „Hochrisiko-Produkte“ (gemäß Artikel 43a neu). Hier nahm das Parlament entsprechende Änderungen an, nach denen das künftige Bewertungsverfahren nur noch bei implantierbaren Klasse III Produkten, Klasse IIb Produkten zur Verabreichung eines Arzneimittels aber auch bei Medizinprodukten, die Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs enthalten, angewendet werden kann. Die Liste der Hochrisiko-Produkte (s.o.) und deren Bewertung ausschließlich durch „Besondere Benannte Stellen“ ( Special Notified Bodies, SNB ) ist jedoch unverändert angenommen worden. Eine Modifizierung des Artikels 3, nach dem die Kommission u.a. Abgrenzungsfragen entscheidet, ist heute angenommen worden. Wie bereits berichtet, wird nun sowohl die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) als auch eine Gruppe mit Vertretern der Industrie an den Entscheidungen beteiligt, jedoch lediglich im Rahmen einer Konsultation. Die zuletzt vorgeschlagenen Restriktionen bezüglich CMR-Substanzen und endokrinen Disruptoren in bestimmten Medizinprodukten (darunter auch invasiven Medizinprodukten) ist ebenfalls vom Parlament angenommen worden. Bezüglich unangekündigter Audits bei den Herstellern waren sich alle Parteien im Parlament einig, dass diese regelmäßig von den Benannten Stellen durchgeführt werden müssen. Die für die Medizinprodukte-Verordnung zuständige Rapporteurin Frau Dagmar Roth-Behrendt hat heute vom Parlament das Mandat zu weiteren Verhandlungen erhalten. Im Hinblick auf den weiteren Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens äußerten sich EU-Kommissar Mimica, Frau Roth-Behrendt und Herr Liese (Rapporteur für die IVD-Verordung) zuversichtlich, dass die Triloge Ende 2014 beginnen können. Angestrebt wird laut der heutigen Aussage eine Einigung im Juni 2014.

In den letzten Tagen vor der morgigen Abstimmung gab es noch Änderungsanträge insbesondere zu der umstrittenen Marktzulassung sog. „Hochrisiko-Produkte“ (Artikel 43a neu) bzw. den „Besonderen Benannten Stellen“ ( Special Notified Bodies, SNB ). In diesem Zusammenhang wurden von den Parlamentariern (teilweise identische) Änderungsanträge zum sog. „Bewertungsausschuss für Medizinprodukte“ ( Medical Device Advisory Committee, ACMD ) und zur Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ( MDCG ) vorgelegt. Grundsätzlich wird die vom ENVI-Ausschuss vorgeschlagene Regelung der Marktautorisierung jedoch auch durch die nun eingebrachten Änderungsvorschläge nicht in Frage gestellt. Weitere Anträge betrafen Einmalprodukte und die Wiederaufbereitung sowie Restriktionen bezüglich CMR-Substanzen und endokrinen Disruptoren beim Einsatz in bestimmten Medizinprodukten (darunter auch invasiven Medizinprodukten). Zur klinischen Bewertung wurde ein Änderungsantrag vorgelegt, nachdem die Verwendung bestehender klinischer Daten genügen soll, wenn das in Frage stehende Produkt in der Materialzusammensatzung, der Funktion und der Indikation identisch ist zu einem bereits in Verkehr befindlichen Medizinprodukt. Wesentliche Änderungen zum Standpunkt des zuständigen Gesundheitsausschusses des Europäischen Parlaments ENVI werden im Rahmen der heutigen Debatte und der Abstimmung im Parlament nicht erwartet. Der Standpunkt des Parlaments nach der morgigen Abstimmung im Plenum wird den Ausgangspunkt für die Verhandlungen mit dem Ministerrat darstellen. Im Ministerrat zeichnet sich derzeit jedoch noch keine gemeinsame Position der Mitgliedstaaten ab. Trotzdem ist abzusehen, dass eine Einigung zwischen Parlament und Ministerrat schwierig wird. Es ist daher davon auszugehen, dass der Ministerrat den Standpunkt des Parlaments, insbesondere im Hinblick auf die vom ENVI-Ausschuss vorgeschlagenen Verschärfungen, nicht ohne Weiteres billigen wird. Die nächste Sitzung der zuständigen Ratsarbeitsgruppe (RAG), an der Vertreter der BMG teilnehmen, ist für den 06. Dezember 2013 anberaumt. Währenddessen wird in der RAG-Expertengruppe weiterhin an konkreten Änderungsvorschlägen gearbeitet. Der BAH konzentriert sich nun darauf, die Interessen der betroffenen Mitgliedsunternehmen verstärkt bei den zuständigen Vertretern des BMG einzubringen.

Danach bleibt es bei der von Frau Roth-Behrendt vorgeschlagenen Streichung der Regel 21. Stoffliche Medizinprodukte würden also nicht unter die neue Spezialregel fallen und nicht in Klasse III hochklassifiziert werden. Ebenso ist der Verweis auf Anhang I der Arzneimittel-Richtlinie gestrichen worden, nach dem stoffliche Medizinprodukte für den Marktzugang die entsprechenden Anfor­derungen nach Arzneimittelrecht erfüllen müssten. Die alleinige Entscheidungsgewalt der EU-Kommission im Hinblick auf Abgrenzungs­fragen (Artikel 3) ist dahin gehend leicht abgeschwächt worden, dass nun die Koordi­nierungsgruppe Medizinprodukte (Behördenvertreter) und insbesondere auch eine neue Gruppe, an der die Industrie beteiligt wird, konsultiert werden müssen. Bezüglich des Marktzugangs von "Hochrisiko-Produkten" hat sich die Idee der Kom­petenzzentren für Benannte Stellen durchgesetzt. So sollen künftig nur Special Notified Bodies diese Produkte bewerten dürfen. Aber auch für Klasse IIa Produkte wird mit den insgesamt höheren Anforderungen an alle Benannten Stellen der Auf­wand im Hinblick auf ihren Marktzutritt steigen. Insgesamt ist die nun vorliegendene Lösung, was den Mehraufwand für die Hersteller angeht, noch oberhalb des Scrutiny-Verfahrens des Kommissionsvorschlags einzuordnen. Die Idee der behördlichen Zu­lassung für bestimmte Medizinprodukte jedoch ist damit vom Tisch. Sofortige Maßnahmen zu den Benannten Stellen sind ebenfalls am gestrigen Tage im Amtsblatt der Europäischen Union verkündet worden ("Joint Action Plan") und sollen z.B. verstärkte unangekündigte Audits mit sich bringen. Der ENVI-Bericht wird als wesentliche Grundlage für die Abstimmung im EU-Parla­ment dienen und ist daher ein Meilenstein im Gesetzgebungsverfahren. Somit gibt es für stoffliche Medizinprodukte Anlass zur Hoffnung, dass in einzelnen wichtigen Punk­ten Verbesserungen gegenüber dem Kommissionsvorschlag erzielt werden können. Die Abstimmung im EU-Parlament wird um den 22. Oktober erwartet. Parallel verhandelt der Ministerrat weiter. Hier hatte der BAH, auch zusammen mit den anderen deutschen Medizinprodukte-Verbänden, am 15. August 2013 eine umfas­sende Stellungnahme u.a. zu der Frage der Klassifizierung beim BMG eingereicht.

Bezüglich der Spezifischen Definitionen zu den Klassifizierungsregeln und der Dauer der Anwendung gibt es den Vorschlag, Unterbrechungen der Anwendung eines Medi­zinprodukts nicht zu berücksichtigen. Dies würde zur Höherklassifizierung bestimmter Produkte führen, was im Rahmen des Treffens von Experten kritisiert wurde. Zur Definition der „Körperöffnung“ sollen nach derzeitigem Stand keine wesentlichen Änderungsvorschläge seitens des Ministerrates erfolgen, ebenso wenig zur Regel 5 („Alle invasiven Produkte in Zusammenhang mit Körperöffnungen …“). Kontrovers wurde u.a. Regel 13 (Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil) und die For­mulierung darin „which is liable to act on the human body“ diskutiert. Die Formulierung, so wie sie sich derzeit in der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG findet, stellt klar, dass nachweislich eine unterstützende Wirkung des Arzneimittelanteils gegeben sein muss. Nur dann ist die Regelanwendung gerechtfertigt und das Produkte ein Klasse III Produkt. Damit ist die derzeitige Formulierung „which is liable to act on the human body“ wichtig für eine klare Regelanwendung und sollte daher nach Auffassung des BAH nicht gestrichen werden. Die Problematik der Hochklassifizierung Nanomaterial-haltiger Produkte aufgrund der Regel 19 wurde ebenfalls erörtert, ohne dass eine Einigung erzielt werden konnte. Je­doch wurde anerkannt, dass die Regel zu einer überzogenen Risikoklassifizierung be­stimmter Produkte führen würde, die nicht gerechtfertigt ist. Auch die Möglichkeit, auf die Regelungen zu Nanomaterial im Kosmetikbereich zurückzugreifen, wurde erörtert. Bezüglich stofflicher Medizinprodukte und der Regel 21 gab es Vorschläge, nicht-ab­sorbierte Produkte in Klasse IIa oder Klasse IIb einzustufen. Diskutiert wurde ebenfalls der Einschluss topisch angewandter Medizinprodukte in die Regel. Es gab außerdem Stimmen, die sich für den Einschluss stofflicher Medizinprodukte in die Arzneimittel-Richtlinie aussprachen. Nach Auffassung des BAH gehen einige Vorschläge und insbesondere die Kritik am Kommissionsvorschlag tendenziell in die richtige Richtung. Dennoch ist bislang noch nicht ausreichend berücksichtigt, dass, ausgehend von den vorgeschlagenen Rege­lungen, eine Vielzahl sicherer Medizinprodukte überreguliert würde. Der BAH wird da­her in den kommenden Wochen mit Vertretern des BMG Gespräche führen, um zu erreichen, dass entsprechende Änderungen im Ministerrat eingebracht werden.