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Bundesrat Drucksache 174/10 26.03.10 G - AS - Fz Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften A. Problem und Ziel Die mit der Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) erhöhten Anforderungen an klinische Bewertungen und Prüfungen erforderten die Anpassung des nationalen Rechtsrahmens. Diese erfolgte im Kern mit dem Gesetz über die Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326). Das dort festgelegte behördliche Genehmigungsverfahren und das Verfahren bei Ethik-Kommissionen im Vorfeld einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung soll zur Konkretisierung der entsprechenden Vorschriften des Medizinproduktegesetzes näher geregelt werden. Außerdem werden in diesem Zusammenhang Ergänzungen in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung und der Medizinprodukte-Gebührenverordnung sowie aus anderen Gründen eine Änderung der Medizinprodukte-Verordnung vorgenommen. B. Lösung Erlass der vorliegenden Rechtsverordnung. Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 Drucksache 174/10 -2- C. Alternativen Keine. D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Länder und Gemeinden werden durch die Verordnung nicht mit Kosten belastet. Dazu und zu den Belastungen des Bundes vgl. die Ausführungen in der Begründung zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (BT-Drucksache 16/12258, Allgemeiner Teil der Begründung, Punkt 5.1). 2. Vollzugsaufwand Der zu erwartende Vollzugsaufwand ist gering, da die Übermittlung von Daten ausschließlich auf elektronischem Weg erfolgt und die hierzu notwendigen Verfahren automatisiert sind. Der entstehende Mehraufwand wird im Rahmen der zur Verfügung stehenden Haushaltsansätze aufgefangen. E. Sonstige Kosten Der Wirtschaft und insbesondere den mittelständischen Unternehmen entstehen durch diese Verordnung über die bereits in der Begründung zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (BT-Drucksache 16/12258, Allgemeiner Teil der Begründung, Punkt 5.2) dargestellten Belastungen hinaus keine zusätzlichen Kosten, da diese Verordnung lediglich dazu dient, die bereits im Medizinproduktegesetz normierten Verpflichtungen im Zusammenhang von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten näher auszugestalten. Auswirkungen auf die Einzelpreise, das allgemeine Preisniveau und insbesondere das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten. F. Bürokratiekosten Für Unternehmen sowie für die Bürgerinnen und Bürger werden mit dieser Verordnung keine Informationspflichten eingeführt, vereinfacht oder abgeschafft. Für die Verwaltung werden 14 neue Informationspflichten eingeführt, die mit einer Häufigkeit von circa 300 pro Jahr angesetzt werden. Die daraus resultierenden Mehrkosten sind nicht bezifferbar. Der entstehende Mehraufwand wird im Rahmen der zur Verfügung stehenden Haushaltsansätze aufgefangen. Bundesrat Drucksache 174/10 26.03.10 G - AS - Fz Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, den 25. März 2010 An den Präsidenten des Bundesrates Herrn Bürgermeister Jens Böhrnsen Präsident des Senats der Freien Hansestadt Bremen Sehr geehrter Herr Präsident, hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Gesundheit zu erlassende Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften mit Begründung und Vorblatt. Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen. Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG ist als Anlage beigefügt. Mit freundlichen Grüßen Ronald Pofalla Drucksache 174/10 Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinpro- dukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Vom ... Auf Grund des § 37 Absatz 1, 2a, 7 und 9 in Verbindung mit Absatz 11 des Medi- zinproduktegesetzes, von denen Absatz 1 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert, Absatz 2a durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) ein- gefügt sowie Absatz 7 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), Absatz 9 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) und Absatz 11 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe b der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden sind, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Ein- vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie: Artikel 1 Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) § 1 Anwendungsbereich (1) Die Verordnung gilt für klinische Prüfungen und genehmigungspflichtige Leis- tungsbewertungsprüfungen gemäß den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktegesetzes, deren Ergebnisse verwendet werden sollen zu: 1. der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der Medizinpro- dukte-Verordnung, 2. der Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens mit einem Medizinpro- dukt, das die CE-Kennzeichnung tragen darf, zur Erlangung einer neuen Zweckbe- stimmung, die über die der CE-Kennzeichnung zugrunde liegende Zweckbestimmung hinausgeht, oder 3. der Gewinnung und Auswertung von Erfahrungen des Herstellers bezüglich der klini- schen Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes, das die CE-Kennzeichnung tragen darf, sofern zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden. (2) Auf Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Satz 1 Nummer 1 des Medizinpro- duktegesetzes, bei denen eine nicht chirurgisch-invasive Probenahme aus der Mundhöhle erfolgt, ist diese Verordnung nicht anzuwenden. Drucksache 174/10 - 2 - § 2 Kennzeichnung (1) Medizinprodukte, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, müssen, mit Aus- nahme von Medizinprodukten gemäß § 1 Absatz 1 Nummer 3, den Hinweis „nur für klini- sche Prüfungen“ tragen; Produkte für Leistungsbewertungszwecke den Hinweis „nur für Leistungsbewertungszwecke". (2) Die Kennzeichnung muss den Schutz der Probanden, Anwender oder Dritter und die Rückverfolgbarkeit sicherstellen, die Identifizierung des einzelnen Medizinprodukts ermöglichen und eine ordnungsgemäße Anwendung des Medizinprodukts gewährleisten. Die einschlägigen Bestimmungen zur Bereitstellung von Informationen durch den Herstel- ler in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist und Anhang I der Richtlinie 98/79/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) geändert worden ist, sind entsprechend anzuwenden. § 3 Antragstellung (1) Der Antrag nach § 22 Absatz 1 Satz 1 und § 22a Absatz 1 Satz 1 des Medi- zinproduktegesetzes ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssys- tem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information einzurei- chen. Der Antrag muss die in der maßgeblichen Anlage zu der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes aufgeführten Angaben enthalten. Das Deut- sche Institut für Medizinische Dokumentation und Information teilt über ein automatisiertes elektronisches Verfahren dem Sponsor, der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zu- ständige Ethik-Kommission) mit, dass der Antrag eingereicht wurde. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information jede weitere nach Landesrecht gebildete und nach § 5 zu beteiligende Ethik-Kommission (beteiligte Ethik- Kommission) darüber, dass der Antrag eingereicht wurde. (2) Dem Antrag nach Absatz 1 sind der vom Prüfer oder Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung oder vom Leiter der Leistungsbewertungsprüfung sowie vom Spon- sor oder seinem Vertreter unterzeichnete Prüfplan oder bei Leistungsbewertungsprüfun- gen der Evaluierungsplan sowie das Handbuch des klinischen Prüfers beizufügen. Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Satz 1 enthalten, sind dem Antrag nach Absatz 1 fol- gende in deutscher oder, sofern nichts anderes bestimmt ist, in englischer Sprache abge- fasste Anlagen beizufügen: 1. eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prüfplans oder bei Leistungs- bewertungsprüfungen des Evaluierungsplans in deutscher Sprache, wenn der Plan nach Satz 1 in englischer Sprache vorgelegt wird, - 3 - Drucksache 174/10 2. die Beschreibung der vorgesehenen medizinischen Prozedur und Untersuchungsme- thoden sowie eventueller Abweichungen von medizinischen Standards, 3. die präklinische Bewertung, 4. Informationen zur sicheren Anwendung des Medizinprodukts in deutscher Sprache, 5. eine Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren Risiken, Nachteile und Belastun- gen gegenüber der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für die Heil- kunde und gegen den erwarteten Nutzen für die Probanden, 6. eine Versicherung, dass das betreffende Medizinprodukt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vor- sichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Probanden, der Anwender sowie Dritter getroffen wurden, 7. einen Plan für die Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der Probanden, 8. mit Gründen versehene ablehnende Bewertungen der zuständigen Ethik- Kommissionen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie Versa- gungen durch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftsraum, 9. eine Vollmacht für den vom Sponsor bestellten Vertreter nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a des Medizinproduktegesetzes. (3) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die Ethik-Kommission zusätzlich beizufügen: 1. Angaben zur Eignung der Prüfstelle, bezogen auf die beantragte Prüfung, insbeson- dere zu der vorhandenen personellen, räumlichen, apparativen und notfall- medizinischen Ausstattung sowie gegebenenfalls zur räumlichen Anbindung an ein Krankenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu den in der Prüfstelle bereits durchgeführten, laufenden und geplanten klinischen Studien unter Angabe des An- wendungsbereiches, 2. die Angabe der beruflichen Qualifikation von Prüfern, die keine ärztliche oder zahn- ärztliche Berufsausbildung haben, sowie die Darlegung, dass der jeweilige Beruf für die Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen oder zur Leistungsbewer- tungsprüfung qualifiziert, sowie Angaben zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen, die die zu prüfenden Medizinprodukte im Rahmen der klinischen Prüfung anwenden, 3. Lebensläufe und, soweit erforderlich, geeignete Qualifikationsnachweise der Prüfer gemäß § 9, 4. die Probandeninformation und die vorgesehene Einverständniserklärung sowie In- formationen, die die Personen gemäß § 20 Absatz 4 Nummer 4 und § 21 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes erhalten, in deutscher Sprache und, soweit erforder- lich, in der Sprache der Probanden und ihrer gesetzlichen Vertreter, sowie eine Be- schreibung des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung, Drucksache 174/10 - 4 - 5. eine Rechtfertigung für die Einbeziehung von Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie § 21 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, 6. der Nachweis einer Versicherung nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 9 des Medi- zinproduktegesetzes sowie Angaben zur finanziellen und sonstigen Entschädigung der Probanden, 7. eine Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängi- ger Personen in die klinische Prüfung, 8. eine Erklärung und Verfahrensbeschreibung zur Einhaltung des Datenschutzes, 9. alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle vorgese- henen Verträge, einschließlich Angaben zur Vergütung und Finanzierung, 10. Kriterien für das Unterbrechen oder den vorzeitigen Abbruch der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung. (4) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2 Satz 1 enthalten, sind dem Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde zusätzlich beizufügen: 1. die Ergebnisse einer biologischen Sicherheitsprüfung oder sonstiger für die vorgese- hene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderlichen Prüfungen gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 5 des Medizinproduktegesetzes, 2. der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes, 3. die zum Verständnis der Funktionsweise des Medizinproduktes erforderlichen Be- schreibungen und Erläuterungen, 4. die Risikoanalyse und -bewertung einschließlich Beschreibung der bekannten Restri- siken, 5. eine Liste über die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen der gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes einschlägigen Richtlinien, einschließlich der Angabe der ganz oder teilweise angewandten Normen und Gemeinsamen Technischen Spezifi- kationen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, sofern diese Normen nicht eingehalten wurden oder fehlen, 6. bei wiederzuverwendenden Produkten sowie bei Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, Angaben zu geeigneten Aufbereitungs- oder Sterilisationsverfah- ren, 7. die Beschreibung der Verfahren zur Dokumentation, Bewertung und Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die zuständige Bundesoberbehör- de. § 4 Ergänzende Informationen der Genehmigungsbehörden Die zuständigen Bundesoberbehörden veröffentlichen auf ihren Internetseiten weitere Informationen insbesondere zu den Anträgen, Anzeigen und Verfahren nach § 20 Absatz - 5 - Drucksache 174/10 1 sowie zu den §§ 22a bis 24 des Medizinproduktegesetzes und zu den §§ 1, 3, 6, 7 und 8 dieser Verordnung. § 5 Bewertungsverfahren (1) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem Sponsor und den beteiligten Ethik-Kommissionen innerhalb von zehn Tagen den Eingang des ordnungsgemäßen An- trags unter Angabe des Eingangsdatums. Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begrün- dung hierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen nicht ordnungsgemäß ist, for- dert die zuständige Ethik-Kommission den Sponsor auf, die von ihr benannten Formmän- gel zu beheben. Die Mitteilung enthält den Hinweis, dass der Lauf der Frist nach § 22 Ab- satz 4 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes erst nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrages beginnt. (2) Die zuständige Ethik-Kommission führt das Bewertungsverfahren durch. Multi- zentrische klinische Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbe- reich des Medizinproduktegesetzes von mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die zuständige Ethik-Kommission im Benehmen mit den beteiligten Ethik- Kommissionen. Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Die Stellungnahmen müssen der zuständigen Ethik-Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags vorliegen. Darüber hinausgehende Anmerkungen einer betei- ligten Ethik-Kommission müssen von der zuständigen Ethik-Kommission dokumentiert werden und können in deren abschließende Bewertung aufgenommen werden. (3) Während der Prüfung des Antrags auf zustimmende Bewertung kann die zustän- dige Ethik-Kommission einmalig zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern. Der Ablauf der Frist nach § 22 Absatz 4 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes ist von der An- forderung bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt. (4) Die zuständige Ethik-Kommission überprüft, ob die ethischen und rechtlichen An- forderungen an eine klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung eingehalten werden und ob die Qualität der Prüfung dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht. Sie vergewissert sich, ob der Schutz der Probanden gewährleistet ist. Dabei prüft sie insbesondere 1. die Relevanz der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung und ob ihre Planung geeignet ist, die Fragestellung zu beantworten, 2. ob der zu erwartende Nutzen die voraussichtlichen Risiken überwiegt und ob diese Risiken für die Probanden vertretbar sind, 3. die Vertretbarkeit der Risiken der durch die klinische Prüfung oder Leistungsbewer- tungsprüfung bedingten zusätzlichen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, 4. die Qualifikation der Prüfer sowie die Qualifikationsanforderungen an die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen, die die zu prüfenden Produkte anwenden, 5. die Nachweise über Kenntnisse des Prüfers im Zusammenhang mit bestehenden Normen und Prinzipien zu klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, 6. bei klinischen Prüfungen den Prüfplan oder bei Leistungsbewertungsprüfungen den Evaluierungsplan, Drucksache 174/10 - 6 - 7. das Handbuch des klinischen Prüfers auf Vollständigkeit und Verständlichkeit, 8. die Geeignetheit der Prüfeinrichtungen, 9. die Eignung des Verfahrens zur Auswahl der Probanden, 10. ob die Probandeninformationen, insbesondere über den Ablauf der klinischen Prü- fung oder Leistungsbewertungsprüfung, den zu erwartenden Nutzen, die existieren- den und möglichen Risiken des zu prüfenden Medizinproduktes, die mit der Prüfung verbundenen absehbaren Belastungen, die gegebenenfalls vorhandenen Alternati- ven, die Rechte der Probanden sowie die Verfahren zur Geltendmachung dieser Rechte allgemein verständlich und vollständig sind, 11. ob das Einbeziehen von Schwangeren, Stillenden, Minderjährigen oder nicht einwilli- gungsfähigen Personen gerechtfertigt ist, 12. wie die Einwilligung bei Personen eingeholt wird, die nicht in der Lage sind, selbst einzuwilligen, 13. ob die notwendige Nachsorge der Probanden gewährleistet ist, 14. wie Schäden, die die Probanden im Rahmen der klinischen Prüfung oder Leistungs- bewertungsprüfung erleiden, ersetzt werden und ob für den Fall, dass bei der Durch- führung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesund- heit eines Menschen verletzt oder beeinträchtigt wird, eine Versicherung besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet, 15. wie Prüfer und Probanden entschädigt werden sollen sowie 16. die vom Sponsor vorgesehenen Kriterien für den Abbruch der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung. (5) Die zuständige Ethik-Kommission teilt dem Sponsor ihre Bewertung in Schrift- form mit und übermittelt diese zeitgleich der zuständigen Bundesoberbehörde im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information. § 6 Genehmigungsverfahren (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt dem Sponsor innerhalb von zehn Tagen den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums. In der Eingangsbestätigung ist auf die Frist nach § 22a Absatz 4 Satz 1 des Medizinpro- duktegesetzes, die Voraussetzungen für den Beginn des Fristablaufs und auf die Rechts- folge hinzuweisen, die an den Fristablauf geknüpft ist. Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung hierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen nicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Bundesoberbehörde den Sponsor auf, die von ihr benannten Formmängel zu beheben. Die Mitteilung enthält den Hinweis, dass der Lauf der Frist nach § 22 Absatz 4 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes erst nach Eingang des ordnungsge- mäßen Antrages beginnt. (2) Während der Prüfung des Antrags auf Genehmigung kann die zuständige Bun- desoberbehörde einmalig zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern. Der Ablauf der Frist nach § 22a Absatz 4 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes ist von der Anforde- rung bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt. - 7 - Drucksache 174/10 (3) Übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor in Schriftform mit Gründen versehene Einwände, ist hierbei auch auf die Frist nach § 22a Absatz 4 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes, auf die an den Fristablauf geknüpfte Rechtsfolge sowie auf die verfügbaren Rechtsbehelfe hinzuweisen. Der Sponsor kann den Antrag innerhalb der Frist nach Satz 1 ändern, um die vorgebrachten Einwände zu berücksichtigen. In diesem Fall entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 15 Tagen nach Ein- gang der Änderungen. Sie teilt dem Sponsor ihre Entscheidung in Schriftform mit und übermittelt diese zeitgleich der zuständigen Ethik-Kommission im Wege der Datenüber- tragung über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information. (4) Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft, ob die zu prüfenden Medizinpro- dukte ausreichend sicher sind und die klinische Prüfung so gestaltet ist, dass die etwaigen Restrisiken vertretbar sind. Dabei prüft sie bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten insbesondere 1. den Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit der zu prüfenden Medi- zinprodukte, 2. die Wissenschaftlichkeit und Angemessenheit der durchgeführten biologischen Si- cherheitsprüfungen oder sonstiger erforderlicher Prüfungen, 3. ob die vom Hersteller verwendeten Lösungen zur Risikominimierung in harmonisier- ten Normen beschrieben sind und dort, wo der Hersteller keine harmonisierten Nor- men verwendet, die Gleichwertigkeit des Schutzniveaus im Vergleich zu harmonisier- ten Normen, 4. die Plausibilität der geplanten Maßnahmen zur sicheren Installation, Inbetriebnahme und Instandhaltung, 5. die Angemessenheit und Wissenschaftlichkeit der der klinischen Prüfung zugrunde liegenden statistischen Modelle, 6. ob das Design der klinischen Prüfung geeignet ist, die vom Sponsor mit der Prüfung beabsichtigten Ziele zu erreichen sowie 7. für Produkte, die steril angewendet werden, die Nachweise zur Validierung der her- stellerseitigen Sterilisationsverfahren oder Angaben zu den Aufbereitungs- und Steri- lisationsverfahren, die von der Prüfstelle durchgeführt werden müssen. (5) Bei Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika prüft die zuständige Bundesoberbehörde insbesondere 1. die Sicherheit der Probeentnahmesysteme, 2. soweit im Einzelfall zutreffend, die Einhaltung der Gemeinsamen Technischen Spezi- fikationen mit Ausnahme der zu prüfenden Aspekte, 3. die in Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 und 6 genannten Aspekte sowie 4. die angemessene präklinische Validierung der analytischen und diagnostischen Ge- nauigkeit und des prädiktiven und prognostischen Nutzens. Drucksache 174/10 - 8 - § 7 Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko (1) Für die folgenden Medizinprodukte kann der Sponsor bei der zuständigen Bun- desoberbehörde eine Befreiung von der Genehmigungspflicht gemäß § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes über das zentrale Erfassungssystem beim Deut- schen Institut für Medizinische Dokumentation und Information beantragen: 1. Medizinprodukte der Klasse I, 2. nicht-invasive Medizinprodukte der Klasse IIa, 3. Medizinprodukte, die nach den §§ 6 und 10 des Medizinproduktegesetzes die CE- Kennzeichnung tragen dürfen und deren klinische Prüfung zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen beinhaltet, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt, 4. In-vitro-Diagnostika, die für eine Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 24 Satz 1 Nummer 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes bestimmt sind. (2) Für die Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde sind dem Antrag ab- weichend von § 3 Absatz 2 und 4 die folgenden Anlagen beizufügen: 1. eine zusammenfassende Risikobeurteilung des Herstellers, 2. der Nachweis, dass eines der in Absatz 1 genannten Kriterien erfüllt ist. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt dem Sponsor unverzüglich den Eingang des Antrags unter Angabe des Eingangsdatums. § 6 Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. Die Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Antrag nicht innerhalb von zehn Tagen nach Eingang widersprochen hat. (4) Unbeschadet der Absätze 1 bis 3 hat der Sponsor die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes erforderliche zustimmende Bewertung bei der zuständigen Ethik-Kommission nach Maßgabe des § 3 Absatz 1 bis 3 zu beantragen. § 8 Änderungen (1) Änderungen nach § 22c Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes sind vom Spon- sor über das zentrale Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Doku- mentation und Information anzuzeigen. Änderungen gegenüber den gemäß § 3 einge- reichten Unterlagen sind kenntlich zu machen, die geänderten Unterlagen sind der Ände- rungsanzeige beizufügen. Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass eine ange- zeigte Änderung die Voraussetzungen einer wesentlichen Änderung erfüllt, teilt sie dies dem Sponsor unverzüglich mit und informiert die zuständigen Behörden über das zentrale Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Informa- tion. Für Anträge nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes gilt Satz 1 entspre- chend. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information teilt über ein automatisiertes elektronisches Verfahren dem Sponsor mit, dass der Antrag oder die Änderungsanzeige eingereicht wurde. - 9 - Drucksache 174/10 (2) Änderungen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, für die gemäß § 7 Absatz 1 eine Befreiung von der Genehmigungspflicht erteilt wurde, sind über das zentrale Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumen- tation und Information anzuzeigen. Änderungen gegenüber den gemäß § 3 oder § 7 Ab- satz 2 eingereichten Unterlagen sind kenntlich zu machen, die geänderten Unterlagen sind der Änderungsanzeige beizufügen. § 22c Absatz 2 Nummer 2 und Absatz 3 bis 5 des Medizinproduktegesetzes gilt für wesentliche Änderungen entsprechend. Für die Antrags- stellung nach Satz 3 gelten Satz 1 und 2 entsprechend. (3) Für die Bewertung wesentlicher Änderungen von multizentrischen klinischen Prü- fungen und Leistungsbewertungsprüfungen gilt § 5 Absatz 2 Satz 2 und 3 entsprechend. (4) Änderungen der Anträge und der Antragsunterlagen während der Verfahren nach den §§ 5 bis 7 sind mit Ausnahme von Änderungen gemäß § 6 Absatz 3 Satz 2 nicht zu- lässig. § 9 Anforderungen an Prüfer (1) Prüfer und Hauptprüfer müssen entsprechend qualifizierte Ärzte oder Ärztinnen, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten entsprechend qualifizierte Zahn- ärzte oder Zahnärztinnen sein. Personen ohne ärztliche oder zahnärztliche Qualifikation dürfen als Prüfer oder Hauptprüfer tätig werden, sofern sie zur Ausübung eines Berufs berechtigt sind, der zu einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung qualifi- ziert. Der Nachweis der Qualifikation ist durch einen aktuellen Lebenslauf oder durch an- dere aussagefähige Dokumente zu erbringen. (2) Die unter Absatz 1 genannten Personen müssen: 1. Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein, 2. mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftli- chen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen so- wie mit dem Prüfplan oder dem Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers vertraut sein und in die sich daraus ergebenden Pflichten eingewiesen wor- den sein. § 10 Durchführung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung (1) Der Sponsor und der Prüfer stellen sicher, dass die klinische Prüfung oder Leis- tungsbewertungsprüfung in Übereinstimmung mit einem dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechenden, von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewerteten und, sofern keine Befreiung von der Genehmigungspflicht besteht, von der zuständigen Behörde genehmigten Prüf- oder Evaluierungsplan durchgeführt wird. (2) Der Sponsor und der Prüfer haben im Hinblick auf die Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung sicherzustel- len, dass die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobachtungen und Befunde, die kor- rekte Erhebung und Verarbeitung der Daten und die korrekte Ableitung von Schlussfolge- rungen gewährleistet sind. Drucksache 174/10 - 10 - (3) Der Sponsor hat durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, dass die Einhal- tung des klinischen Prüf- oder Evaluierungsplans durch alle an der Prüfung Beteiligten regelmäßig und systematisch überprüft wird. Er kann dafür eine von der klinischen Prü- fung oder Leistungsbewertungsprüfung unabhängige Person, Stelle oder Organisations- einheit beauftragen, die die entsprechenden Überprüfungen und Bewertungen vornimmt. Über Bewertungen und Überprüfungen sind Aufzeichnungen anzufertigen. (4) Prüfstellen, Einrichtungen einschließlich Laboratorien sowie jede Art von Daten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung sind für die Beauftragten nach Absatz 3 zugänglich zu machen. (5) Während des gesamten Verlaufes der klinischen Prüfung oder Leistungsbewer- tungsprüfung sind von allen beteiligten Personen probandenbezogene Daten streng ver- traulich zu behandeln. Alle probandenbezogenen Daten müssen gegen unautorisierten Zugang geschützt werden. Hierfür sowie für eine sorgfältige und vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung anfallenden Daten treffen Sponsor und Prüfer alle erforderlichen Maßnahmen. (6) Der Sponsor muss für Notfallsituationen ein Verfahren etablieren, das eine sofor- tige Identifizierung und, sofern erforderlich, eine unverzügliche Rücknahme der in der Prü- fung eingesetzten Produkte ermöglicht. (7) Der Sponsor hat dafür Sorge zu tragen, dass die Prüfbögen für die zuständigen Behörden zehn Jahre nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung bereitgehalten werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt. § 11 Überwachung (1) Die zuständige Behörde überwacht in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken bei Sponsoren, Prüfern, Prüfstellen, Herstellern oder Produzenten und anderen Beteiligten, ob die klinische Prüfung oder Leistungsbewer- tungsprüfung in Übereinstimmung mit dem Prüf- oder Evaluierungsplan durchgeführt wird. (2) Bei festgestellten Mängeln trifft die zuständige Behörde alle erforderlichen Maß- nahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit von Probanden, Anwendern und Dritten vor Gefahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung oder Leistungsbewer- tungsprüfung. (3) Näheres regelt die Allgemeine Verwaltungsvorschrift gemäß § 37a des Medi- zinproduktegesetzes. Artikel 2 Änderung der Medizinprodukte-Verordnung § 3 Absatz 5 der Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854, die zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) ge- ändert worden ist, wird wie folgt gefasst: „(5) Die Geltungsdauer von Bescheinigungen, die nach den Anhängen 2 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG, den Anhängen III, IV und V der Richtlinie 98/79/EG und den An- - 11 - Drucksache 174/10 hängen II, III, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt werden, ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen.“ Artikel 3 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 2 Nummer 5 werden vor dem Punkt am Ende die Wörter „; das Vorgesagte gilt entsprechend für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, für die eine Befreiung von der Genehmi- gungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes erteilt wurde, aufgetreten sind“ eingefügt. 2. Dem § 14a wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Die zuständige Behörde überwacht die vom Sponsor durchgeführten Maß- nahmen.“ Artikel 4 Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung Dem § 5 der Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Die Gebühr für die Prüfung einer beantragten Befreiung von der Genehmigungs- pflicht bei Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 7 Absatz 1 und 2 der Verordnung über die klinische Prüfungen von Medizinprodukten … [einsetzen: Ausfertigungsdatum und Fund- stelle im Bundesgesetzblatt] beträgt 400 bis 700 Euro.“ Artikel 5 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Drucksache 174/10 - 12 - Begründung A. Allgemeiner Teil 1. Ausgangslage Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) wurden Änderungen des europäischen Rechts durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) in deutsches Recht umgesetzt, ins- besondere im Bereich der klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Die Richtlinie 2007/47/EG stellt unter anderem klar, dass für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewer- tung durchgeführt werden muss. Für Medizinprodukte der Risikoklasse III und für implan- tierbare Medizinprodukte müssen grundsätzlich klinische Prüfungen durchgeführt werden. Im Rahmen der nationalen Umsetzung der Richtlinie durch das Gesetz zur Änderung me- dizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 wurde das bisherige Anzeigever- fahren für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und bestimmte Leistungsbewer- tungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika bei der zuständigen Landesbehörde durch ein Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Bundesoberbehörde ersetzt. In § 37 Ab- satz 2a des Medizinproduktegesetzes (MPG) wurde eine Verordnungsermächtigung auf- genommen, um weitere Regelungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung sowie zur Erzie- lung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. Die vorliegende Verordnung setzt in Artikel 1 diese Verordnungsermächtigung um und enthält in den Artikeln 3 und 4 sich aus den Neuregelungen der klinischen Prüfung von Medizin- produkten ergebende Ergänzungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung so- wie der Medizinprodukte-Gebührenverordnung. 2. Überblick über die Regelungen Nach den Bestimmungen des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vor- schriften vom 29. Juli 2009 darf eine klinische Prüfung sowie eine gemäß § 24 MPG ge- nehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfung erst dann begonnen werden, wenn sie von der Ethik-Kommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Bundesober- behörde genehmigt wurde. Lediglich bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungs- prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko kann die zuständige Bundesoberbehörde von einer Genehmigung absehen, eine zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission ist aber immer erforderlich. Die Verfahren, nach denen die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission und die Genehmigung durch die zustän- dige Bundesoberbehörde zur Durchführung einer klinischen Prüfung oder Leistungsbe- wertungsprüfung erteilt werden, sollen einerseits die umfassende ethische und wissen- schaftliche Bewertung des Prüfvorhabens erlauben, andererseits dem Sponsor eine hin- reichende Planungssicherheit vermitteln. Die Verordnung legt fest, welche Unterlagen der Sponsor bei der Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde im Einzel- nen einzureichen hat. Für die Antragsbearbeitung durch Ethik-Kommission und Bundes- oberbehörde sind Fristen vorgesehen, die nach Möglichkeit unterschritten werden sollten. Im Rahmen der klinischen Prüfung werden die zu prüfenden Medizinprodukte bei einer begrenzten Anzahl von Personen unter Einhaltung wissenschaftlicher Verfahren und Kri- - 13 - Drucksache 174/10 terien angewendet, um aussagekräftige Erkenntnisse über ihre Eignung für die Verwen- dung in der medizinischen Praxis zu gewinnen. Dabei sind die Grundsätze der Guten Kli- nischen Praxis einzuhalten, die beispielsweise in der Norm DIN EN ISO 14155 beschrie- ben sind. Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika ist in der Norm EN 13612 be- schrieben. Ungeachtet der Anforderungen, die an die Erstellung und Beurteilung der Anträge gestellt werden, sind die fortlaufende Dokumentation und die Bewertung von Ereignissen und Erkenntnissen unverzichtbar, insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit der betroffenen Probanden. Die Verantwortung hierfür liegt zunächst beim Prüfer und Sponsor, die dar- über hinaus verpflichtet sind, im Bedarfsfall geeignete Maßnahmen zur Risiko- oder Ge- fahrenabwehr zu treffen. Der Sponsor hat ferner je nach Einzelfall die Verpflichtung, zu- ständige Behörden und Ethik-Kommissionen zu informieren. Regelungen hierzu enthält die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung. Überwachungen klinischer Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen werden nach § 26 Absatz 1 MPG durch die zuständige Landesbehörde durchgeführt. Von der zuständi- gen Landesbehörde ist durch geeignete Überwachungsmaßnahmen zu überprüfen, ob im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung die einschlägigen Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes und der Verordnung über klinische Prüfun- gen mit Medizinprodukten eingehalten werden. 3. Gleichstellungspolitische Bedeutung Aus den Regelungen ergeben sich keine gleichstellungspolitischen Auswirkungen. 4. Kosten 4.1 Kosten der öffentlichen Haushalte Länder und Gemeinden werden durch die Verordnung nicht mit Kosten belastet. Die Be- lastungen des Bundes ergeben sich nicht aus dieser Verordnung, sondern aus dem Ge- setz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) In im Allgemeinen Teil der Begründung finden sich dazu nähere Ausführungen (BT- Drucksache 16/12258, Punkt 5.1). 4.2 Sonstige Kosten Der Wirtschaft und insbesondere den mittelständischen Unternehmen entstehen durch diese Verordnung über die bereits in der Begründung zum Gesetz zur Änderung medi- zinprodukterechtlicher Vorschriften (BT-Drucksache 16/12258, Allgemeiner Teil der Be- gründung, Punkt 5.2) dargestellten Belastungen hinaus keine zusätzlichen Kosten, da diese Verordnung lediglich der näheren Ausgestaltung der bereits im Medizinproduktege- setz normierten Verpflichtungen im Zusammenhang von klinischen Prüfungen und Leis- tungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten dient. Auswirkungen auf die Einzelprei- se, das allgemeine Preisniveau und insbesondere das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten. 4.3 Bürokratiekosten 1. der Wirtschaft Drucksache 174/10 - 14 - Über die zehn im Zusammenhang mit den Neuregelungen zur klinischen Prüfung mit Medizinprodukten eingeführten neuen Informationspflichten hinaus (Details siehe: BT-Drucksache 16/12258, Allgemeiner Teil der Begründung, Punkt 5.3) werden mit dieser Verordnung keine neuen Informationspflichten für die Wirtschaft eingeführt. Die in § 22 Absatz 1, § 22a Absatz 1 und 2, § 22b Absatz 3, § 22 c Absatz 1 und 2 und § 23a MPG, die am 21. März 2010 in Kraft treten, enthaltenen Informationspflich- ten werden durch diese Rechtsverordnung lediglich konkretisiert. Für Sponsoren bzw. Hersteller, die klinische Prüfungen durchführen wollen, wurde mit dem o.g. Gesetz das bisherige Anzeige- in ein Genehmigungsverfahren umgestellt. Gleichzeitig wird zur Entlastung der Wirtschaft ab 21. März 2010 das bisherige schriftliche Verfahren durch ein elektronisches ersetzt. 2. für Bürgerinnen und Bürger Es werden keine Informationspflichten für die Bürgerinnen und Bürger eingeführt. 3. für die Verwaltung Für die Verwaltung werden 14 Informationspflichten eingeführt: a) die Information des Sponsors, der Bundesoberbehörden und der Ethik- Kommissionen durch das DIMDI mittels eines automatisierten elektronischen Verfahrens nach § 3 Absatz 1 Satz 3 und 4, b) die Verpflichtung der zuständigen Bundesoberbehörde zur Veröffentlichung ver- fahrensbezogener Informationen im Internet nach § 4, c) die Mitteilung der Eingangsbestätigung an den Sponsor durch die zuständige Ethik-Kommission nach § 5 Absatz 1 Satz 1, d) ggf. die Aufforderung der zuständigen Ethik-Kommissionen an den Sponsor zur Behebung von Formmängeln nach § 5 Absatz 1 Satz 2, e) die Erstellung und Übermittlung der Stellungnahmen der beteiligten Ethik- Kommissionen an die zuständige Ethik-Kommission nach § 5 Absatz 1 Satz 3 und 4, f) die Erstellung der Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission nach § 5 Absatz 2 Satz 1, g) ggf. die nachträgliche Anforderung von Informationen beim Sponsor durch die zuständige Ethik-Kommission nach § 5 Absatz 3 Satz 2, h) die Übermittlung der Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission an Sponsor und zuständige Bundesoberbehörde nach § 5 Absatz 5, i) die Mitteilung der Eingangsbestätigung der zuständigen Bundesoberbehörde an den Sponsor nach § 6 Absatz 1 Satz 1, j) ggf. die Aufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde an den Sponsor zur Behebung der Formmängel nach § 6 Absatz 1 Satz 3, k) ggf. die Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde von Informationen beim Sponsor nach § 6 Absatz 2 Satz 1, l) die Übermittlung der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde an den Sponsor nach § 6 Absatz 3 Satz 4, - 15 - Drucksache 174/10 m) die Mitteilung der Eingangsbestätigung der zuständigen Bundesoberbehörde an den Sponsor nach § 7 Absatz 3 Satz 1, n) ggf. die Mitteilung der zuständigen Bundesoberbehörde an den Sponsor über das Vorliegen wesentlicher Änderungen nach Genehmigung nach § 8 Absatz 1 Satz 3. Die Übermittlung der Daten zwischen den Behörden sowie zwischen Behörden und Sponsor bzw. Antragsteller erfolgt zweckmäßigerweise auf elektronischem und damit kostensparendem Weg. Die Häufigkeit/Periodizität ist noch nicht abschätzbar, da der Umfang der künftig beantragten Prüfungen nicht abzusehen ist. Es ist jedoch nicht davon auszugehen, dass die Verwaltung durch die o.g. Informationspflichten mit rele- vanten Kosten belastet wird. Der entstehende Mehraufwand wird im Rahmen der zur Verfügung stehenden Haushaltsansätze aufgefangen. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten): Zu § 1 (Anwendungsbereich): Zu Absatz 1: Die am 21. März 2010 in Kraft tretenden neu formulierten §§ 19 bis 24 MPG setzen die Anforderungen der europäischen Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medi- zinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17 – nachfolgend Richtlinie 90/385/EWG genannt), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1 - nachfolgend Richtlinie 93/42/EWG genannt), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1 nach- folgend Richtlinie 98/79/EG genannt) an klinische Prüfungen und Leistungsbewertungs- prüfungen um. Diese Richtlinien stellen Anforderungen an Prüfungen mit Medizinproduk- ten, die durchgeführt werden müssen, um eine ausreichende Datenbasis für die Verkehrs- fähigkeit des Medizinprodukts zu erhalten. Vergleichsstudien, Schlüsselexperimente oder Anwendungsbeobachtungen sind dagegen nicht Gegenstand der europäischen Regulie- rung und werden in Deutschland entsprechend den bestehenden Regelungen zur biome- dizinischen Forschung durchgeführt. Es wird deshalb klargestellt, dass diese Verordnung nur für solche klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen gilt, die durchge- führt werden, um klinische Daten und bei In-vitro-Diagnostika andere geeignete Daten für ein späteres Konformitätsbewertungsverfahren zu gewinnen. Wenn ein Medizinprodukt eine neue medizinische Zweckbestimmung erhalten soll, muss diese entsprechend den europäischen Richtlinien klinisch bewertet und ggf. klinisch ge- prüft werden. Solche Prüfungen sind ebenfalls vom Anwendungsbereich der Verordnung erfasst. Darüber hinaus werden vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten veranlasste syste- matische klinische Untersuchungen mit bereits auf dem Markt befindlichen CE- gekennzeichneten Medizinprodukten (sog. Post Market Clinical Follow-Up Studien), mit denen insbesondere bei Implantaten die klinische Langzeitleistungsfähigkeit der Produkte untersucht werden soll, dann vom Anwendungsbereich erfasst, wenn diese Prüfungen zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen für die Patienten zur Folge haben. Drucksache 174/10 - 16 - Zu Absatz 2: Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika findet die Verordnung ent- sprechende Anwendung, wenn die Voraussetzungen des § 24 MPG vorliegen. Absatz 2 konkretisiert außerdem, dass eine nicht chirurgisch-invasive Probenahme in der Mund- höhle (z.B. Speichelprobennahme mit einem Wattestäbchen), ähnlich wie bei Regelungen zu Kosmetika sowie in Analogie zu den Bestimmungen der Regel 5 des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EG als unkritische Eingriffe angesehen werden und entsprechende Leis- tungsbewertungsprüfungen deshalb nicht der Genehmigungspflicht gemäß § 24 Satz 1 Nummer 1 MPG unterliegen. Zu § 2 (Kennzeichnung): Mit den Bestimmungen zur Kennzeichnung von Produkten, die für eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung bestimmt sind, werden die einschlägigen Vor- schriften von Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang I der Richtlinie 98/79/EG umgesetzt. Je nach Art des Medizinproduktes rich- tet sich die Kennzeichnung an die Probanden und/oder an die Prüfer sowie gegebenen- falls an deren Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Zu § 3 (Antragstellung): Zu Absatz 1: Dieser Absatz regelt Form, Inhalt und Adressaten des Antrags auf zustimmende Bewer- tung und auf Genehmigung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung so- wie der beizufügenden Unterlagen. Einzelheiten zu dem zentralen Erfassungssystem und zu der automatisierten Informationsübermittlung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) werden in der DIMDI-Verordnung geregelt. Die automatisierte Rückmeldung des DIMDI an den Sponsor ersetzt nicht die Eingangsbestä- tigung durch die Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde gemäß § 5 Absatz 1 bzw. § 6 Absatz 1. Das danach für den Lauf der Bearbeitungsfristen maßgebliche Datum des Antragseingangs liegt aus technischen Gründen in der Regel mindestens einen Tag nach der Dateneingabe beim DIMDI. Vorbemerkung zu den Absätzen 2 bis 4: In den Absätzen 2 bis 4 wird der Umfang der im Rahmen des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung bei der Ethik-Kommission bzw. der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichenden Unterlagen bestimmt. Ab- satz 2 nennt diejenigen Unterlagen, die sowohl der zuständigen Bundesoberbehörde als auch der zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt werden müssen. Die Absätze 3 und 4 nennen jeweils die Unterlagen, die allein für die Ethik-Kommission oder die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt sind. Es sind immer nur diejenigen Unterlagen einzurei- chen, die dem jeweiligen Einzelfall entsprechend erforderlich sind. Die Unterlagen, die den Ethik-Kommissionen bzw. den Bundesoberbehörden per Upload zur Verfügung zu stellen sind, sind in den entsprechenden Anhängen der Richtlinie 90/385/EWG, der Richt- linie 93/42/EWG und der Richtlinie 98/79/EG sowie in den Normen DIN EN ISO 14155 Teil 1 und 2 oder DIN EN ISO 13162 enthalten und beschrieben. Einzureichen ist auf je- den Fall der Prüfplan bzw. bei Leistungsbewertungsprüfungen der Evaluierungsplan so- wie das Handbuch des klinischen Prüfers. Da diese Dokumentationen unterschiedliche Adressaten (Prüfer, Probanden, Behörden, Ethik-Kommissionen) haben, überschneiden sich viele Informationen. So ist zum Beispiel in der Norm vorgesehen, dass im Handbuch des klinischen Prüfers (§ 3 Absatz 2 Satz 1) Informationen zur sicheren Anwendung der Prüfprodukte (§ 3 Absatz 2 Nummer 4) enthalten sind. Das Handbuch des klinischen Prü- fers ist wiederum Bestandteil eines normenkonformen klinischen Prüfplans, der entspre- - 17 - Drucksache 174/10 chend der harmonisierten Normen nahezu abschließend alle notwendigen Unterlagen enthält. Zum Prüfplan: der Prüfplan bzw. der Evaluierungsplan muss vom Prüfer oder Hauptprü- fer oder vom Leiter der klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnet sein. Die Entscheidung, welcher Prüfer un- terzeichnet, hängt davon ab, wer je nach Umfang der klinischen Prüfung bzw. Leistungs- bewertungsprüfung die Verantwortung für die Durchführung der gesamten Prüfung trägt. Aus der Definition von Prüfer, Hauptprüfer und Leiter der klinischen Prüfung in § 3 Num- mer 24 MPG geht hervor, dass bei einer monozentrischen klinischen Prüfung bzw. Leis- tungsbewertungsprüfung mit nur einem Prüfer dieser verantwortlich ist. Wenn eine Prü- fung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen wird, ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchge- führt, wird vom Sponsor ein Prüfer als verantwortlicher Leiter der klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung benannt. Es werden keine weiteren Aussagen über die Struktur und den Inhalt eines Prüfplans getroffen. Diesbezüglich kann die Norm DIN EN ISO 14155 herangezogen werden, die einen dem allgemein anerkannten Stand der Wis- senschaft und Technik entsprechenden Prüfplan beschreibt. Bezüglich In-vitro- Diagnostika enthält die Norm DIN EN ISO 13612 Anforderungen an einen Evaluierungs- plan. Zum Handbuch des klinischen Prüfers: dieses Handbuch ist in den Anhängen 6 und VIII der Richtlinien 90/385/EG und 93/42/EG genannt. Es dient dazu, den Prüfer insbe- sondere über alle wesentlichen mit dem Prüfprodukt zusammenhängenden Informationen zu unterrichten. Der englische Begriff „investigator brochure“ wird häufig als Synonym verwendet. In den einschlägigen Normen (z.B. ISO 14155 Teil 1 und 2) wird beschrieben, dass das Handbuch aktuell gehalten werden muss und folgende Informationen enthalten soll: – eine Literaturzusammenfassung und eine Bewertung, die die Begründung für die vor- gesehene Anwendung des Produktes und das Design der klinischen Prüfung unter- stützt, – eine allgemeine Beschreibung des Wirkmechanismus des Produktes und seiner Be- standteile, – eine Beschreibung des Wirkmechanismus des Produkts zusammen mit unterstützen- der wissenschaftlicher Literatur, einschließlich der Anweisungen des Herstellers für Anwendung und Installation, falls erforderlich (diese Informationen sollten mögliche Risiken, Kontraindikationen, Warnhinweise etc. für das Medizinprodukt enthalten), – eine Beschreibung der vorgesehenen medizinischen Leistungsfähigkeit, – eine Beschreibung der im Produkt verwendeten Materialien, – eine Zusammenfassung und Bewertung der in In-vitro- und/oder Ex-vivo- und/oder In- vivo-Daten die für das Produkt relevant sind, einschließlich präklinischer Daten wie biologischer Studien, Laboruntersuchungen und etwaiger Tierversuche, – eine Zusammenfassung früherer klinischer Erfahrungen mit dem Produkt und mit an- deren ähnlichen Produkten, – die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie ggf. ein Verzeichnis von Normen denen das Produkt ganz oder teilweise entspricht. Mit den einleitenden Formulierungen in den Absätzen 2 bis 4 sowie einer entsprechenden technischen Ausgestaltung des elektronischen Erfassungssystems des DIMDI soll ge- Drucksache 174/10 - 18 - währleistet werden, dass grundsätzlich alle erforderlichen Informationen genannt sind. Sie sind aber nur als Einzelunterlagen einzureichen, soweit sie nicht schon Bestandteil ande- rer Unterlagen oder für die jeweilige klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung zutreffend sind. Eine doppelte Einreichung ist nicht erforderlich. Zu Absatz 2: Zu Nummer 1: Eine Zusammenfassung des Prüf- bzw. Evaluierungsplan ist Bestandteil eines normen- konformen klinischen Prüf- bzw. Evaluierungsplans (DIN EN ISO 14155-1,-2, DIN EN ISO 13612). Wird der Prüfplan bzw. der Evaluierungsplan in englischer Sprache vorgelegt, ist zusätzlich eine Zusammenfassung seiner wesentlichen Inhalte in deutscher Sprache zu übermitteln, die einen Überblick über die Prüfung erlaubt. Hierzu gehören eine Kurzdar- stellung der Ziele und des Aufbaus der Studie, Angaben zu dem zu prüfenden Medizin- produkt, Ein- und Ausschluss- sowie Abbruchkriterien, vorgesehene Untersuchungsme- thoden und der Endpunkt der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung. Die Zusammenfassung in deutscher Sprache dient insbesondere der Unterstützung der Arbeit der Ethik-Kommissionen, da diese auch mit nicht wissenschaftlich ausgebildeten Mitglie- dern, wie z.B. Patientenvertretern, besetzt sind. Zu Nummer 2: Der Sponsor muss darstellen, welche medizinischen Prozeduren während der klinischen Prüfung durchgeführt werden müssen. Dies betrifft Anweisungen zur Anwendung der Prüfprodukte ( z.B. Implantationsanweisungen) sowie Beschreibungen der medizinischen Prozeduren, mit denen Leistungsfähigkeit und ggf. vorhandene Nebenwirkungen erfasst, gemessen oder bewertet werden sollen (z.B. bildgebende Diagnostik, Gewebebiopsien Belastungs-EKG). Insbesondere Abweichungen gegenüber der herkömmlichen medizini- schen Praxis sind zu beschreiben. Diese Informationen sind unter anderem erforderlich, um sowohl das Risiko-Nutzen-Verhältnis der klinischen Prüfung als auch die Geeignetheit der vorgesehenen Prüfeinrichtung beurteilen zu können. Die Beschreibung der vorgese- henen medizinischen Prozedur ist üblicherweise Bestandteil des Prüfplans. Zu Nummer 3: Vorhandene Erfahrungen mit den Prüfprodukten sowie sonstige vorhandene wissen- schaftliche Erkenntnisse sind zusammengefasst darzustellen und zu bewerten. Dazu zäh- len Ergebnisse von Laboruntersuchungen und Schlüsselexperimenten sowie klinische (Einzel-)Fallberichte, ferner auch klinische Erfahrungen mit baugleichen oder ähnlichen Produkten oder Materialien sowie gegebenenfalls Erfahrungen mit den Prüfprodukten, die mit einer anderen Zweckbestimmung angewendet wurden. Dies schließt die Beschrei- bung der in diesen Untersuchungen, Testungen und Validierungen aufgetretenen Risiken und Nebenwirkungen ein. Eine Zusammenfassung und Bewertung der vorklinischen Da- ten ist üblicherweise Bestandteil des Handbuchs des klinischen Prüfers. Zu Nummer 4: Informationen zur sicheren Anwendung des Produkts sind üblicherweise Bestandteil des Prüfplans und des Handbuchs des klinischen Prüfers. Sie sollten sich an den in den ein- schlägigen Anhängen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG festgeleg- ten Anforderungen an die Gebrauchsanweisung orientieren. Eine Ausnahme stellen die Angaben dar, die erst während einer klinischen Prüfung ermittelt werden, wie z.B. Anga- ben von Leistungsdaten, unerwünschten Nebenwirkungen und wechselseitigen Störun- gen. - 19 - Drucksache 174/10 Zu Nummer 5: Die Bewertung und Abwägung ist nicht auf die vorhersehbaren Risiken und Nachteile der zu prüfenden Medizinprodukte beschränkt, sondern bezieht die Risiken und Belastungen der Probanden im Zusammenhang mit den durch die Prüfung veranlassten Untersuchun- gen und Prozeduren ein. Die Vertretbarkeit der Risiken ist gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 MPG eine Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung. Zu Nummer 6 Der Sponsor hat zu versichern, dass das zu prüfende Produkt den Grundlegenden Anfor- derungen nach § 7 MPG entspricht. Davon ausgenommen sind die Punkte, die Gegen- stand der klinischen Prüfung bzw. der Leistungsbewertungsprüfung sind. Damit soll ge- währleistet werden, dass zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Probanden und aller sonst an der klinischen Prüfung beteiligten Personen alle erforderlichen Vor- sichtsmaßnahmen getroffen werden. Eine entsprechende Versicherung ist auch Bestand- teil der Erklärung des Herstellers gemäß Anhang 6 Punkt 2.2 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang VIII Punkt 2.2 der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang VIII Punkt 2 der Richtlinie 98/79/EG. Zu Nummer 7: Sofern nicht aufgrund besonderer Umstände der jeweiligen Prüfung entbehrlich, ist dem Antrag ein Plan für die Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der Probanden beizufügen. Dabei sind, soweit erforderlich, nicht nur der aus medizinischen Gesichts- punkten gebotene Zeitraum nach dem geplanten Ende der klinischen Prüfung, sondern auch vorzeitig abgebrochene Prüfungen und vorzeitig ausgeschiedene Probanden zu be- rücksichtigen. Zu Nummer 8: Um europaweit ein einheitliches Probandenschutzniveau in klinischen Prüfungen zu errei- chen, ist es notwendig, Informationen über in anderen Staaten abgelehnte oder abgebro- chene klinische Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen in die Bewertung der Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde einzubeziehen. Diese Anforderung entspricht den Vorgaben von § 7 Absatz 2 Nummer 14 der GCP-Verordnung für Arzneimittel und soll zur Harmonisierung der Entscheidungen im Europäischen Wirtschaftsraum beitragen. Zu Nummer 9: Hat der Sponsor keinen Sitz innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums, muss er ei- nen Vertreter benennen und dem Antrag auf Genehmigung und zustimmende Bewertung eine Vollmacht für den bestellten Vertreter beifügen. Zu Absatz 3: Zu Nummer 1 bis 3 : Angaben zur Qualifikation der Prüfer und der Eignung der Prüfstelle sind wichtige Grund- lagen für die Bewertung der Ethik-Kommissionen. Dabei wird insbesondere auf das Vor- handensein spezieller Mittel und Kenntnisse des Personals, z.B. Operationstechniken, geachtet. Nummer 1 verlangt Angaben zur beruflichen Qualifikation von nicht ärztlichen Prüfern sowie zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen, die die zu prüfen- den Medizinprodukte im Rahmen der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprü- fung anwenden. Damit sind allgemeine Angaben zu wissenschaftlichen Anforderungen des jeweiligen Berufs und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Pati- entenbetreuung gemeint. Ebenso erforderlich ist die Darlegung, dass der jeweilige Beruf Drucksache 174/10 - 20 - sowie entsprechende Weiterbildungen für die Durchführung von Forschungen am Men- schen qualifizieren, und die Darlegung der besonderen Gegebenheiten der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, die die Prüfertätigkeit eines Angehörigen des jeweiligen Berufs rechtfertigen. Nummer 3 bezieht sich auf die Qualifikationsnachweise der einzelnen Prüfer. Zu Nummer 4: Gemäß Nummer 4 müssen die für den Probanden, seinen gesetzlichen Vertreter oder Betreuer bestimmten Unterlagen in deutscher Sprache abgefasst sein. Sollten nicht- deutschsprachige Probanden in die Prüfungen einbezogen werden, ist es erforderlich, diese Personen in ihrer Muttersprache oder einer ihnen verständlichen Sprache aufzuklä- ren. Die entsprechenden Unterlagen und Erklärungen müssen dann in den jeweiligen Sprachen verfasst sein. Sie können bei Bedarf aber auch als nicht wesentliche Änderun- gen zu einem späteren Zeitpunkt angezeigt werden. Der Begriff Probandeninformation schließt die Informationen von gesunden Probanden sowie die Information von Patienten ein. Da die Risiken für Patienten (z.B. erkrankte behinderte Menschen) und gesunde Pro- banden bei bestimmten Prüfungen unterschiedlich sein können, kann es erforderlich sein, für den jeweiligen Personenkreis eigene Informationen zu verfassen. Anforderungen an das Verfahren zur Einholung des Einverständnisses werden in der Norm DIN EN ISO 14155-1 beschrieben. Zu Nummer 5: Bei beabsichtigter Einbeziehung von Minderjährigen oder von Schwangeren oder Stillen- den in die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung ist nachzuweisen, dass die Anforderungen des § 20 Absatz 4 oder Absatz 5 MPG erfüllt sind. Die Erfüllung der An- forderungen von § 21 MPG ist nachzuweisen insbesondere, wenn erkrankte einwilli- gungsunfähige Personen (§ 21 Nummer 2 MPG) in die klinische Prüfung einbezogen werden sollen. Zu Nummer 6: Die ethischen Grundsätze zur medizinischen Forschung am Menschen (u.a. die Deklara- tion von Helsinki, Oviedo Konvention zur biomedizinischen Forschung) schließen aus, dass Probanden in Abhängigkeitsverhältnissen zur Teilnahme an entsprechenden Prü- fungen gezwungen oder genötigt werden dürfen. Entsprechende Erklärungen sind daher erforderlich, wenn Personen in die Prüfungen einbezogen werden, die in einem Abhän- gigkeitsverhältnis zum Sponsor oder einem Prüfer stehen. Zu Nummer 7: Dem Antrag an die Ethik-Kommission ist der Nachweis beizufügen, dass die gesetzlich vorgeschriebene Probandenversicherung abgeschlossen wurde. Dazu gehören auch Un- terlagen über die für die Versicherung geltenden Versicherungsbedingungen sowie ggf. ein Nachweis über die entsprechenden Prämienzahlungen. Um beurteilen zu können, ob Probanden unangemessenen Beeinflussungen oder Anreizen unterliegen, sind die finan- ziellen Entschädigungen (z.B. im Sinne von Aufwandsentschädigungen) anzugeben. Au- ßerdem sind sonstige Entschädigungen darzulegen, die die Probanden im Falle eines Schadens erhalten (z.B. spezielle medizinische Betreuungsprogramme, spezielle Hilfsmit- tel etc.). Zu Nummer 8: Während einer klinischen Prüfung anfallende personenbezogene Daten sind grundsätz- lich vertraulich zu handhaben. Sofern nicht schon im Prüfplan beschrieben, hat der Spon- sor dem Antrag neben der Erklärung zum Datenschutz auch eine Beschreibung des Ver- - 21 - Drucksache 174/10 fahrens beizufügen, mit dem gewährleistet werden soll, dass Prüfer und Prüfstellen und ggf. Dritte die Vertraulichkeit sicherstellen. Zu Nummer 9: Die wesentlichen Elemente der Verträge zwischen Sponsor und Prüfstelle sind Gegen- stand der Antragsunterlagen für die Ethik-Kommissionen, da unter ethischen Gesichts- punkten unangemessene Beeinflussungen oder Anreize für die Durchführung der Prüfun- gen zu vermeiden sind und in den Verträgen die Verantwortlichkeiten der an der Prüfung Beteiligten (z.B. Sponsoren, Prüfer, Hauptprüfer, Leiter der klinischen Prüfung oder Be- auftragte für das klinische Monitoring) eindeutig geregelt sein müssen. Zu Nummer 10: Kriterien und Maßnahmen für das Unterbrechen oder den vorzeitigen Abbruch einer klin- ischen Prüfung sind üblicherweise Bestandteil des Prüfplans und essentiell für den Pro- bandenschutz. Zu Absatz 4: Zu Nummer 1: Die in Nummer 1 geforderten Ergebnisse der biologischen Sicherheitsprüfungen basieren auf den Anforderungen des § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 5 MPG. Regelungen zur biolo- gischen Sicherheitsprüfung enthält neben § 2 der Medizinprodukte-Verordnung auch die Normenreihe DIN EN ISO 10993 zur Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten. Sonstige für die vorgesehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderliche Prü- fungen können z.B. nicht-klinische Laboratoriumsstudien sein. Zu Nummer 2: Der geforderte Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit beruht auf § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 6 MPG. Er wird in der Regel über die Erfüllung der einschlägi- gen Normen geführt, z.B. bei elektrischen Medizinprodukten über die Normenreihe DIN EN 60601. Zu Nummer 3: Diese Information ist üblicherweise Bestandteil des Prüfplans und des Handbuch des kli- nischen Prüfers und außerdem Bestandteil der Dokumentation gemäß Anhang 6 Punkt 3.2 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang VIII Punkt 3.2 der Richtlinie 93/42/EWG. Zu Nummer 4: Die Risikoanalyse und Risikobewertung sollte nach dem allgemein anerkannten Stand der Technik, z.B. der Norm DIN EN ISO 14971, durchgeführt werden und muss auch eine Beschreibung von getroffenen Maßnahmen zur weitestgehenden Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken umfassen. Zu Nummer 5: Der Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen über eine Liste ist gän- gige Praxis. Sie erleichtert den Überblick über die auf das jeweilige Medizinprodukt zutref- fenden Grundlegenden Anforderungen und die gewählten Methoden zu deren Erfüllung (Anwendung von Normen oder Wahl anderer Lösungen). Entsprechende Unterlagen sind Bestandteil der Dokumentation gemäß Anhang 6 Punkt 3.2 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang VIII Punkt 3.2 der Richtlinie 93/42/EWG. Drucksache 174/10 - 22 - Zu Nummer 6: Dieser Punkt entspricht der Grundlegenden Anforderung nach Anhang I 13.6 h) der Richt- linie 93/42/EWG und ist zudem üblicher Bestandteil des Prüfplans. Danach sollen bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, ins- besondere zu Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Sterilisationsver- fahren, wenn eine erneute Sterilisation erforderlich ist, sowie Angaben zu einer eventuel- len limitierten Anzahl der Wiederverwendungen gemacht werden. Produkte, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, erfordern Angaben zur ordnungsgemäßen Reinigung und Sterilisation. Zu Nummer 7: Für klinische Prüfungen ist es erforderlich, dass Verfahren zur Dokumentation, Bewertung und Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen entwickelt und umge- setzt werden. Diese werden in der Regel im Prüfplan beschrieben. Bei der Beschreibung der Verfahren sind die Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung zu beachten. Zu § 4 (Ergänzende Informationen durch die Genehmigungsbehörden): Im Laufe der fortschreitenden Erfahrung mit dem Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten kann es sinnvoll sein, dass die zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM oder PEI) erläuternde Hinweise zu Antrags- und Anzeigeverfahren auf ihren Internetseiten veröffentlichen. Diese Vorge- hensweise hat sich bei den Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit Arz- neimitteln bereits bewährt. Zu § 5 (Bewertungsverfahren): Zu Absatz 1: Die zuständige Ethik-Kommission prüft innerhalb von 10 Tagen den über das DIMDI- System erfassten Antrag des Sponsors auf formelle Ordnungsmäßigkeit und Vollständig- keit. Soweit diese gegeben sind, wird der Sponsor schriftlich über das Eingangsdatum bei der Ethik-Kommission informiert. Ist der Antrag nicht ordnungsgemäß, teilt sie dies dem Sponsor mit und fordert ihn zur Behebung der benannten Formmängel auf. In diesem Fall wird der Lauf der Frist nach § 22 Absatz 4 MPG nicht in Gang gesetzt. Zu Absatz 2: Mit den Regelungen dieses Absatzes wird das im Arzneimittelrecht bei multizentrischen Prüfungen bewährte Verfahren der gegenseitigen Beteiligung der verschiedenen Ethik- Kommissionen eingeführt. Bei multizentrischen Prüfungen führt die nach § 22 Absatz 1 MPG zuständige Ethik-Kommission die Bewertung durch, beteiligt aber die für die einzel- nen Prüfstellen nach Landesrecht zuständigen Ethik-Kommissionen. Diese sind aufgrund der lokalen Nähe zu den Prüfstellen prädestiniert für die Bewertung von der Ausstattung und Geeignetheit für die Durchführung des Prüfvorhabens sowie für die Beurteilung der Kompetenz und Qualifikation der Prüfer und sonstiger Personen, die die zu prüfenden Medizinprodukte an den Probanden anwenden. Da der Prüfumfang der beteiligten Ethik- Kommission gegenüber dem Prüfauftrag der zuständigen Ethik-Kommission reduziert ist und die zuständige Ethik-Kommission die Ergebnisse der Bewertung der Prüfer und Prüf- stellen in ihre abschließende, maßgebliche Bewertung einfließen lassen muss, ist die Prüffrist für die beteiligte Ethik-Kommission auf 30 Tage reduziert. Satz 5 räumt der beteiligten Ethik-Kommission das Recht ein, der zuständigen Ethik- Kommission über die Prüfung der Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüf- - 23 - Drucksache 174/10 stellen hinausgehende Bewertungen zu übermitteln. Die zuständige Ethik-Kommission muss diese Anmerkungen/Bedenken im Rahmen ihres Bewertungsverfahrens mitbehan- deln und in den bei ihr geführten Unterlagen dokumentieren. Sie kann die weitergehenden Anmerkungen oder Bedenken in ihre eigene abschließende Bewertung einfließen lassen oder sich darüber hinwegsetzen. Zu Absatz 3: Die zuständige Ethik-Kommission hat während der Bearbeitungsfrist nach § 22 Absatz 4 MPG einmal die Möglichkeit, noch weitere Informationen, die sie oder die beteiligten Ethik-Kommissionen für die Bewertung benötigen, beim Sponsor einzuholen. Der Fristab- lauf wird in diesem Fall gehemmt. Die nur einmalig vorgesehene Möglichkeit, weitere In- formationen vom Sponsor einzuholen, dient der Verfahrensbeschleunigung und soll ge- währleisten, dass die Bearbeitungsfristen möglichst nicht überschritten werden. Die zu- sätzlichen Informationen sind vom Sponsor über das DIMDI-Erfassungssystem einzurei- chen. Zu Absatz 4: Dieser Absatz beschreibt in einer nicht abschließenden Liste den Mindestumfang der Prü- fung durch die zuständige Ethik-Kommission. Damit wird eine Harmonisierung der Ar- beitsweise und -prinzipien der unterschiedlichen Ethik-Kommissionen angestrebt. Gleich- zeitig wird im Zusammenhang mit den Prüfaufgaben für die Bundesoberbehörden in § 6 Absatz 4 eine Klarstellung über die unterschiedlichen Prüfaufgaben vorgenommen. Zu Nummer 1: Die Ethik-Kommission hat die Bedeutung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewer- tungsprüfung für die der Prüfung zugrunde liegende Fragestellung und gemessen daran auch deren Planung zu bewerten. Für Medizinprodukte, für die es schon ausreichende positive oder auch negative klinische Daten gibt, kann es im Einzelfall nicht gerechtfertigt sein, Probanden in eine klinische Studie mit belastenden Untersuchungen einzuschließen. Es ist sicherzustellen, dass Prüfungen so geplant werden, dass auf der Grundlage der gewonnenen Ergebnisse eine valide Aussage über die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des geprüften Produkts möglich ist. Anderenfalls dürfte es nicht vertretbar sein, Proban- den etwaigen Risiken auszusetzen. Zu Nummer 2: Der hier genannte Prüfauftrag findet seine Grundlage in § 22 Absatz 2 in Verbindung mit § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 MPG. Danach hat die Ethik-Kommission zu beurteilen, ob die mit der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung für die Probanden verbundenen Risiken im Verhältnis zur voraussichtlichen Bedeutung des Medizinprodukts für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind. Dies schließt die ethische und ärztliche Bewer- tung der mit dem Medizinprodukt oder mit dem medizinischen Verfahren verbundenen Risiken ein. Zu Nummer 3: Ähnlich wie in Nummer 2 ist die Vertretbarkeit der Risiken und Belastungen, die mit den zusätzlichen prüfungsbedingten Untersuchungen und Behandlungen verbunden sind, zu beurteilen. Ggf. müssen alternative weniger belastende oder risikoärmere Untersuchun- gen und Behandlungen gewählt werden (z.B. wenn bei klinischen Prüfungen von nicht invasiven Produkten eine invasive Probennahme, z.B. Biopsie, vorgesehen ist). Drucksache 174/10 - 24 - Zu Nummer 4: Da die zu prüfenden Medizinprodukte häufig nicht nur von den Prüfern angewendet wer- den, ist es notwendig, die ausreichende Qualifikation auch der sonstigen Personen zu prüfen, die die Produkte anwenden. Bei diesen Personen handelt es sich im Allgemeinen um Pflegepersonal, aber auch um Chirurgen, die bestimmte Produkte implantieren, oder Vertreter von Gesundheitsberufen (Orthopädie-Schuhmacher, Zahntechniker, Physiothe- rapeuten etc.), die die Produkte anpassen oder in die Weiterbehandlung der Probanden eingebunden sind. Diese Personen müssen für diese Zwecke über eine ausreichende Qualifikation verfügen. Eine Prüfung der Qualifikation der sonstigen Personen soll nicht über eine Prüfung des Berufsabschlusses hinausgehen. Vom Sponsor oder vom Produ- zenten der zu prüfenden Produkte vorgesehene Schulungs- oder Einweisungspläne und - programme sollten bei der Prüfung der Qualifikation berücksichtigt werden. In Bezug auf die leitenden Prüfer untersucht die Ethik-Kommission, ob sie die vom Medi- zinproduktegesetz in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 4 geforderte zweijährige einschlägige Erfahrung aufweisen. Daneben wird anhand der zumindest beruflichen Lebensläufe, der Nachweise über Berufsabschlüsse sowie etwaiger Publikationslisten die fachliche und sonstige Eignung der Prüfer festgestellt. Zu Nummer 5: Die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung darf nur in Übereinstimmung mit dem genehmigten Prüfplan bzw. dem Evaluierungsplan durchgeführt werden. Es ist des- halb notwendig, dass die Prüfer ausreichende Kenntnisse und Fähigkeiten haben, ihren Aufgaben und Pflichten gemäß den bestehenden Normen und Prinzipien über klinische Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen nachkommen zu können. Die Normen DIN EN ISO 14155 Teil 1 und 2 beschreiben derzeit die Anforderungen an klinische Prü- fungen mit Medizinprodukten. Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika ist in der Norm DIN EN 13612 beschrieben. Daneben sollten Prüfer zumindest über Grundkennt- nisse der entsprechenden ICH-Guideline E6 - "Good Clinical Practice" (GCP) (ICH – "In- ternational Conference on Harmonization") verfügen. Zu Nummer 6: Der Prüfplan bzw. der Evaluierungsplan ist ein wissenschaftliches Dokument, das die Be- schreibung der Zielsetzung, Planung, Methodik, statistischen Erwägungen und Organisa- tion einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung enthält und eine Repro- duzierbarkeit und Vergleichbarkeit der Prüfung gewährleistet. Er ermöglicht die einheitli- che Durchführung und Kontrolle der Prüfung in unterschiedlichen Prüfstellen. Ein klinischer Prüfplan beinhaltet insbesondere folgende Angaben: Beschreibung des zu prüfenden Medizinprodukts, vorbereitende Untersuchungen und Begründung der Prüfung, Ziele der klinischen Prüfung, Design der klinischen Prüfung, statistische Überlegungen, Abweichungen vom klinischen Prüfplan, Änderungen am klinischen Prüfplan, uner- wünschte Ereignisse und unerwünschte Nebenwirkungen des Produkts, vorzeitige Been- digung oder Abbruch der Prüfung, Veröffentlichungsverfahren, Prüfbögen (CRF-Clinical Research Form), etc. Zu Nummer 7: Das in Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG sowie in den harmonisierten Normen (DIN EN ISO 14155-1 und -2) genannte Handbuch des klinischen Prüfers (siehe auch § 3 Absatz 2 Satz 1) ist auf Vollständigkeit, Angemes- senheit und auf Verständlichkeit aus Sicht eines Prüfers zu beurteilen. - 25 - Drucksache 174/10 Zu Nummer 8: Bei der Beurteilung der Qualität der Prüfeinrichtungen/Prüfstellen hat die Ethik- Kommission zu entscheiden, ob diese über die dem Umfang und der Art der klinischen Prüfung entsprechende räumliche, fachliche, medizinisch-technische und personelle Aus- stattung verfügen. Dabei ist zu prüfen, ob die Einrichtungen ausreichend qualifiziertes Personal in einer dem Umfang der klinischen Prüfung entsprechenden Anzahl beschäfti- gen, ob die medizinisch-technische Ausstattung und die fachliche Ausrichtung der Einrich- tungen/Prüfstellen zu der beantragten klinischen Prüfung passen. Durch die Überprüfung z.B. der normalen Kapazitätsauslastung in der Vergangenheit der Prüfeinrichtungen sowie durch eine Prüfung weiterer in den Einrichtungen ablaufender Prüfungen oder sonstiger Forschungsprojekte ist zu gewährleisten, dass für die Durchführung der klinischen Prü- fung ausreichend Ressourcen vorhanden sind. Die vorhandene und verfügbare medizinische und technische Ausstattung der Prüfeinrich- tungen ist zu beurteilen. Ebenso sind die Vorkehrungen und die verfügbaren Versor- gungskapazitäten für Notfälle zu überprüfen. Zu Nummer 9: Die Ethik-Kommissionen müssen die Rekrutierungsmaßnahmen prüfen. In diesem Zu- sammenhang muss festgelegt sein, durch wen und wie die Probanden angesprochen und gewonnen werden. So kann es vom zu prüfenden Produkt, der medizinischen Prozedur oder der Gestaltung der einzelnen Prüfung abhängen, ob die Gewinnung durch den be- handelnden Arzt oder durch z.B. geschaltete Anzeigen erfolgen sollte. Bei den Rekrutie- rungsmaßnahmen muss die Neutralität der Prüfenden gewährleistet bleiben. Zu Nummer 10: Nummer 10 beschreibt den Prüfauftrag der Ethik-Kommission gemäß § 22 Absatz 2 und 3 MPG im Hinblick auf die durch § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 MPG geforderte Einwilli- gung des Prüfungsteilnehmers nach Aufklärung. Voraussetzung für die Durchführung ei- ner klinischen Prüfung ist, dass der jeweilige Proband in die Teilnahme an der Prüfung eingewilligt hat, nachdem er über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prü- fung aufgeklärt wurde (informed consent). Die dazu notwendigen Probandenin- formationen müssen deshalb allgemein verständlich sein und insbesondere sowohl die vorhersehbaren Risiken und Belastungen, die mit der Prüfung verbunden sind oder sein können, als auch den potentiellen Nutzen für den Probanden oder die Allgemeinheit be- schreiben. Sollen in die Prüfung Patienten eingeschlossen werden, ist es zusätzlich not- wendig, über etwaige alternative Behandlungs- und Untersuchungsmethoden allgemein verständlich zu informieren. Zu Nummer 11: Die Ethik-Kommission soll im Rahmen der ihr gemäß § 22 Absatz 2 und 3 MPG obliegen- den Bewertung der klinischen Prüfung auch beurteilen, ob ein im Prüfplan vorgesehener Einschluss von Schwangeren, Stillenden, Minderjährigen sowie von Patienten, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen danach zu richten, gerechtfertigt ist. Zu Nummer 12: Die Ethik-Kommission hat zu prüfen, welches Verfahren im Prüfplan vorgesehen ist, um die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters des nicht einwilligungsfähigen Patienten ein- zuholen und ob dieses Verfahren den gesetzlichen Anforderungen nach § 21 Nummer 2 und 3 MPG entspricht. Drucksache 174/10 - 26 - Zu Nummer 13: Es handelt sich hierbei um einen besonderen Aspekt der Bewertung der Ethik- Kommission nach § 22 Absatz 2 sowie Absatz 3 Nummer 3 MPG in Verbindung mit § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 MPG. In die danach gebotene Bewertung der ärztlichen Ver- tretbarkeit der klinischen Prüfung unter Berücksichtigung ihres Nutzens und der mit ihr verbundenen Risiken ist auch einzubeziehen, wie die in Abhängigkeit von der Prüfung erforderliche angemessene Nachsorge von Patienten oder Probanden gestaltet und ge- währleistet wird. Zu Nummer 14: Im Rahmen der Prüfung durch die Ethik-Kommission ist es erforderlich festzustellen, wie im Zusammenhang mit der Prüfung stehende Schäden der Probanden ersetzt werden sollen. Darüber hinaus gehört es zum gesetzlichen Prüfauftrag der Ethik-Kommission, gemäß § 22 Absatz 2 und 3 MPG festzustellen, ob der Sponsor eine Probandenversiche- rung abgeschlossen hat, die den Anforderungen des § 20 Absatz 3 MPG genügt. Zu Nummer 15: Nach den allgemein anerkannten ethischen Grundsätzen dürfen keine unangemessenen Anreize zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gesetzt werden; dies gilt für Probanden und Prüfer gleichermaßen. Andererseits ist sicherzustellen, dass neben einer finanziellen auch eine hinreichende medizinische Entschädigung der Probanden im Schadensfall ge- geben ist. Zu Nummer 16: Jede klinische Prüfung ist mit Risiken verbunden. Daher ist es die Aufgabe der Ethik- Kommission, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Probanden zu bewerten. In diese Be- wertung muss auch einfließen, wann eine Prüfung abgebrochen werden sollte. Das gilt sowohl für die gesamte Prüfung wie auch für den einzelnen Probanden. So sind bei Erst- anwendung, für die keine Erfahrung in der Anwendung vorliegt, sehr strenge Kriterien für den Abbruch zu formulieren. Zu Absatz 5: Es wird klargestellt, dass die Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission dem Sponsor in Schriftform und nicht über das zentrale Erfassungssystem des DIMDI zu übermitteln ist. Die nach § 22 Absatz 4 Satz 2 MPG vorgeschriebene Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörden erfolgt dagegen über das DIMDI-System. Näheres dazu regelt die DIMDI-Verordnung. Zu § 6 (Genehmigungsverfahren): Zu Absatz 1: Die zuständige Bundesoberbehörde prüft innerhalb von 10 Tagen den über das DIMDI- Erfassungssystem eingereichten Antrag des Sponsors auf formelle Ordnungsmäßigkeit und Vollständigkeit. Soweit diese gegeben sind, wird der Sponsor schriftlich über das Ein- gangsdatum bei der Bundesoberbehörde informiert. Das Eingangsdatum ist in der Regel der nächste Werktag (außer Sonnabend) nach Eingabe des Antrags in das Erfassungs- system beim DIMDI. Entspricht Antrag nicht den Vorgaben, teilt die zuständige Bundesoberbehörde dies dem Sponsor mit und fordert ihn zur Behebung der benannten Mängel des Antrags auf. In die- sem Fall wird der Lauf der Frist nach § 22a Absatz 4 Satz 1 MPG nicht in Gang gesetzt. - 27 - Drucksache 174/10 Zu Absatz 2: Die zuständige Bundesoberbehörde hat während der Bearbeitungsfrist nach § 22a Ab- satz 4 Satz 1 MPG einmal die Möglichkeit, noch weitere Informationen, die sie für die Feststellung der Genehmigungsvoraussetzungen benötigt, beim Sponsor einzuholen. Der Fristablauf wird in diesem Fall gehemmt. Die nur einmalig vorgesehene Möglichkeit, wei- tere Informationen vom Sponsor einzuholen, dient der Verfahrensbeschleunigung. Die zusätzlichen Informationen sind vom Sponsor über das DIMDI-Erfassungssystem einzu- reichen. Zu Absatz 3: Absatz 3 regelt das Verfahren bei von der Bundesoberbehörde festgestellten Mängeln des Genehmigungsantrages. Die Entscheidung der Bundesoberbehörde über den vom Sponsor zur Ausräumung der erhobenen Einwände geänderten Genehmigungsantrag erfolgt explizit und in schriftlicher Form. Zu Absatz 4: Dieser Absatz konkretisiert die Mindestaufgaben und den Prüfumfang der Bundesoberbe- hörden gemäß § 22a Absatz 2 MPG. Zu Nummer 1, 3, 4 und 7: Die Prüfung der Erfüllung der Voraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 MPG erfordert die Prüfung verschiedener Aspekte. Die Beurteilung der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit der zu prüfenden Produkte macht die Bewertung der vom Sponsor/Produzenten gelieferten Nachweise zur techni- schen Sicherheit (Nummer 1) notwendig. Dazu gehört auch die Prüfung der Maßnahmen des Herstellers zur Risikominimierung anhand harmonisierter Normen (Nummer 3), der Herstellermaßnahmen zur sicheren Installation, Inbetriebnahme und Instandhaltung (Nummer 4) sowie ggf. der Nachweise zur Validierung der Sterilisationsverfahren (Num- mer 7). Bei der Beurteilung der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit sind als Prüfkri- terien die Anforderungen der europäischen Richtlinien heranzuziehen. Dabei kommt dem Prinzip der konstruktiven Sicherheit (bzw. integrierten Sicherheit) maßgebliche Bedeutung zu. Im Kontext mit einer Risikoanalyse und -bewertung, die entsprechend den Vorgaben der Norm DIN EN ISO 14971 erfolgen sollte, ist darauf zu achten, dass die zu prüfenden Produkte grundsätzlich sicher sind und evtl. bestehende und nicht weiter reduzierbare Restrisiken (zum Beispiel durch Alarme oder Sicherungen) ausreichend in den Gebrauchsinformationen beschrieben sind. Es ist ferner zu prüfen, ob Schulungs- und Einweisungsverfahren bzw. -programme für die Anwender der zu prüfenden Produkte entsprechend gestaltet sind. Zu Nummer 2: Die Bundesoberbehörde hat zu prüfen, ob die durchgeführten biologischen Sicherheits- prüfungen dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in Anbetracht der möglichen Risiken des jeweiligen Produkts ausreichend sind. Sie orientiert sich dabei in erster Linie an den Anforderungen der Normenreihe EN ISO 10993. Dabei ist auch zu prüfen, ob die Ergebnisse von ggf. durchgeführten Tier- oder Laborversuchen auf Men- schen übertragen werden können. Ergebnisse von Schlüsselexperimenten u.ä. sind eben- falls bei der Beurteilung zu berücksichtigen. Drucksache 174/10 - 28 - Zu Nummer 5 und 6: Die hier genannten Prüfaufträge ergebenen sich aus § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 8 und § 22 a Absatz Nummer 2 MPG. Es ist sicherzustellen, dass die vom Sponsor zugrunde gelegten statistischen Modelle sowie das generelle Design der klinischen Prüfung für die Beurteilung der Konformität der Produkte mit den Anforderungen der Europäischen Richt- linien geeignet sind. Dabei ist darauf zu achten, dass die notwendige Zahl der Probanden optimiert wird. Einerseits ist eine Mindestanzahl von Probanden erforderlich, um ggf. sta- tistisch signifikante Aussagen zu ermöglichen. Gleichzeitig ist darauf zu achten, dass die klinische Prüfung nicht so unzureichend gestaltet ist, dass eine entsprechende statistische Signifikanz nur erreicht werden kann, wenn unzumutbar viele Probanden in die z.B. belas- tende klinische Prüfung einbezogen werden. Zu Nummer 7: Bei steril zur Anwendung kommenden Produkten überprüft die Behörde die Nachweise zur Validierung der Sterilisationsverfahren sowie die Angaben zu den Aufbereitungsver- fahren. Zu Absatz 5: Zu Nummer 1: Da In-vitro-Diagnostika grundsätzlich nicht unmittelbar am Probanden wirken, sollte sich die Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde hauptsächlich auf die Sicherheit des Probeentnahmesystems konzentrieren. Es kann dabei davon ausgegangen werden, dass bewährte und bereits CE-gekennzeichnete Medizinprodukte zum Einsatz kommen. Wenn diese Produkte in Übereinstimmung mit ihrer Zweckbestimmung und im Rahmen der normalen klinischen Praxis angewandt werden, ist die CE-Kennzeichung des Probe- entnahmesystems ein ausreichender Nachweis der Sicherheit. Zu Nummer 2 und 3: In den harmonisierten europäischen Normen und in den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen werden die Grundlegenden Anforderungen von Anhang I der Richtlinie 98/79/EG spezifiziert. Anhand dieser Normen und Spezifikationen überprüft die zuständi- ge Bundesoberbehörde die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit der zu prüfenden Produkte und die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen mit Ausnahme der zu prü- fenden Aspekte. Dabei ist das Hauptaugenmerk auf die Anwender- und Anwendungssi- cherheit zu legen. Der Prüfplan ist dahingehend wissenschaftlich zu überprüfen, ob die mit der Prüfung beabsichtigen Ziele erreicht werden können. Zu Nummer 4: Leistungsbewertungsprüfungen, bei denen Ergebnisse generiert werden, die für die Dia- gnostik verwertet werden und die nicht durch etablierte Verfahren bestätigt werden kön- nen, sind als besonders kritisch für die Sicherheit der Probanden einzuschätzen. Dabei hat die zuständige Bundesoberbehörde die vorliegenden präklinischen Daten oder wis- senschaftliche Literatur sowie auch Daten aus Vorversuchen und Schlüsselexperimenten auszuwerten und zu beurteilen, ob die Angaben des Sponsors/Produzenten zur ange- strebten Genauigkeit sowie zur Sensitivität und Spezifität des zu bewertenden IVD realis- tisch sowie wissenschaftlich vertretbar sind. - 29 - Drucksache 174/10 Zu § 7 (Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko): Mit den Regelungen dieser Vorschrift wird das Verfahren nach § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG näher ausgestaltet. Danach kann die zuständige Bundesoberbehörde von der Genehmi- gung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko abse- hen. Dies gilt gemäß § 24 Satz 1 MPG auch für Leistungsbewertungsprüfungen von In- vitro-Diagnostika. Zu Absatz 1: Die Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 22a Absatz 1 MPG ist bei der zu- ständigen Bundesoberbehörde über das Erfassungssystem des DIMDI zu beantragen. Die Nummern 1 bis 4 nennen die Medizinprodukte, für die eine Befreiung von der Ge- nehmigungspflicht beantragt werden kann. Medizinprodukte der Klassen I und IIa gelten definitionsgemäß unter Berücksichtigung der risikogestuften Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG grundsätzlich als Produkte mit relativ geringem Si- cherheitsrisiko. Davon ausgenommen werden Produkte der Klasse IIa, die invasiv zur Anwendung kommen, da dieses Kriterium eine höhere Gefährdung der Probanden dar- stellt. Für Medizinprodukte, die bereits rechtmäßig CE-gekennzeichnet sind und entsprechend ihrer Zweckbestimmung eingesetzt werden, ist der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit schon erbracht worden. Werden vom Hersteller oder dem Bevollmäch- tigten sogenannte Post Market Follow-Up Studien durchgeführt, um beispielsweise Er- kenntnisse über die Langzeitleistungsfähigkeit von Implantaten zu gewinnen, die im Rah- men der ursprünglichen klinischen Bewertung/Prüfung nicht gewonnen werden konnten, ist eine Genehmigung durch die Bundesoberbehörde, die in diesen Fällen primär Sicher- heitsaspekte umfasst, nicht erforderlich. Bei diesen Prüfungen ist es allein die Aufgabe der Ethik-Kommission zu bewerten, ob die beabsichtigten zusätzlichen invasiven oder belastenden Untersuchungen wissenschaftlich, rechtlich und ethisch angemessen und vertretbar sind. Bei In-vitro-Diagnostika geht mit Ausnahme des in § 24 Satz 1 Nummer 3 MPG beschrie- benen Falles (Ergebnisse des zu bewertenden In-vitro-Diagnostikums werden für die Dia- gnostik genutzt, ohne dass sie durch etablierte Verfahren bestätigt werden können) eine Gefährdung oder Belastung des Probanden nur von der Probenentnahme aus. Für die Probennahme werden Medizinprodukte genutzt, die CE-gekennzeichnet sind und deren sicherheitstechnische Unbedenklichkeit nachgewiesen wurde. Eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde ist daher auch hier entbehrlich. Sollten neuartige Pro- benentnahmesysteme verwendet werden, so müssten diese Medizinprodukte in einem eigenen Konformitätsbewertungsverfahren, das eine klinische Bewertung einschließlich einer ggf. notwendigen eigenen klinischen Prüfung einschließt, ihre sicherheitstechnische Unbedenklichkeit und Verkehrsfähigkeit nachweisen. Zu Absatz 2: Absatz 2 gibt vor, welche Unterlagen dem Antrag auf Befreiung von der Genehmigungs- pflicht beizufügen sind. Im Rahmen des Antragsverfahrens muss die betreffende zustän- dige Bundesbehörde nur prüfen, ob die in Absatz 1 beschriebenen Kriterien erfüllt sind. Dazu werden die Erklärungen zur vorgesehenen Klassifizierung der zu prüfenden Produk- te sowie die relevanten ordnungsgemäßen Konformitätserklärungen und Zertifikate zu prüfen sein. Die zusammenfassende Risikoanalyse des Herstellers/Produzenten dient zur Plausibilitätsprüfung/-bewertung der o.g. Dokumente durch die zuständige Bundesober- behörde. Drucksache 174/10 - 30 - Wenn dem Antrag stattgegeben wurde, sind die anderen Anlagen gemäß § 3 Absatz 4 nicht vom Sponsor beizufügen. Zu Absatz 3: Liegen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Nummer 1 bis 4 nicht vor, muss die Behörde dies dem Antragsteller innerhalb von zehn Tagen mitteilen. Anderenfalls gilt die Befreiung von der Genehmigungspflicht als erteilt. Zu Absatz 4: Die Befreiung von der Genehmigungspflicht durch die zuständige Bundesoberbehörde entbindet den Sponsor nicht davon, für die geplante klinische Prüfung oder Leistungsbe- wertungsprüfung bei der zuständigen Ethik-Kommission einen Antrag auf zustimmende Bewertung gemäß § 22 Absatz 1 MPG nach Maßgabe der in dieser Verordnung weiter festgelegten Anforderungen zu stellen. Die damit über das zentrale Erfassungssystem des DIMDI hinterlegten Unterlagen gemäß § 3 Absatz 2 und 3 dienen unter anderem auch einer effektiven Überwachung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch die zuständigen Behörden. Zu § 8 (Änderungen): Zu Absatz 1: Die Vorschrift dient der Konkretisierung von § 22c MPG. Es wird festgelegt, dass auch Anzeigen von Änderungen und Änderungsanträge gegenüber einer genehmigten klini- schen Prüfung über das zentrale Erfassungssystem beim DIMDI einzureichen sind. Da sich die Änderungen auf einzelne Anlagen gemäß § 3 beziehen können, wird mit Satz 2 festgelegt, dass Inhalt und Ort der Änderungen kenntlich zu machen sind. Gemäß § 22c Absatz 1 MPG hat der Sponsor jede Änderung der Dokumentation der zu- ständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Satz 3 schreibt vor, dass die zuständige Bun- desoberbehörde ihn und die zuständigen Landesbehörden unverzüglich darüber informie- ren muss, wenn sie festgestellt hat, dass eine nur angezeigte Änderung eine wesentliche Änderung im Sinne des § 22c Absatz 3 MPG darstellt. In diesem Fall hat der Sponsor die Verfahren nach § 22c Absatz 2 MPG zu beantragen und darf diese zunächst nicht imple- mentieren. Zu Absatz 2: Mit Absatz 2 wird geregelt, dass auch Änderungen von klinischen Prüfungen und Leis- tungsbewertungsprüfungen, für die gemäß § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG in Verbindung mit § 7 dieser Verordnung eine Befreiung von der Genehmigungspflicht erteilt wurde, über das zentrale Erfassungssystem des DIMDI anzuzeigen sind. Weiter wird festgelegt, dass bei wesentlichen Änderungen dieser klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprü- fungen ebenfalls ein Bewertungsverfahren nach Maßgabe des § 22 c Absatz 2 Nummer 2 sowie Absatz 3 bis 5 MPG durchzuführen und der dazu erforderliche Antrag bei der zu- ständigen Ethik-Kommission über das Erfassungssystem beim DIMDI zu stellen ist. Zu Absatz 3: Absatz 3 stellt klar, dass bei Änderungsanträgen, bei denen es notwendig ist, die Qualifi- kation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen bewerten zu lassen, die zuständige Ethik-Kommission die beteiligten bzw. neu zu beteiligenden Ethik-Kommissionen mit die- ser Prüfung beauftragt. - 31 - Drucksache 174/10 Zu Absatz 4: Da Änderungen der Anträge während der Verfahren bei der Ethik-Kommission sowie der Bundesoberbehörde zu erheblichen Verzögerungen der Verfahren führen können, sind Änderungen während der Genehmigungsverfahren nicht statthaft. Ausgenommen sind Änderungen, die zur Ausräumung der von der Bundesoberbehörde erhobenen Einwände vom Sponsor vorgenommen werden. Zusätzliche Informationen, die die zuständige Ethik- Kommission gemäß § 5 Absatz 3 während des Bewertungsverfahrens einmalig anfordern kann, sind ebenfalls über das zentrale Erfassungssystems beim DIMDI einzureichen Zu § 9 (Anforderungen an Prüfer): Prüfer und Hauptprüfer müssen in der Lage sein, ihre Verantwortlichkeiten, sowohl hin- sichtlich der praktischen Durchführung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungs- prüfung als auch in Bezug auf die Sicherstellung der Datenintegrität und des Wohlerge- hens der Probanden, zu erfüllen. § 9 stellt diesbezügliche Anforderungen auf. Ähnliche Anforderungen sind auch in der Norm DIN EN ISO 14155 enthalten. Die erforderlichen Unterlagen mit Qualifikationsangaben und -nachweisen sind gemäß § 3 Absatz 3 Num- mer 2 und 3 dem Antrag an die Ethik-Kommission beizufügen. Zu Absatz 1: In Absatz 1 werden die beruflichen Mindestqualifikationen für Prüfer definiert. Neben ärzt- lichem Personal können grundsätzlich auch andere Berufsgruppen als klinische Prüfer tätig werden. Entsprechende Nachweise über Weiterbildungsabschlüsse und Zusatzquali- fikationen sind zu berücksichtigen. Die Bestimmungen zur Ausübung der Heilkunde sind in diesem Zusammenhang zu beachten. Die zweijährige Mindesterfahrung über die Durchführung von klinischen Prüfungen für den Leiter der klinischen Prüfung nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 4 MPG bleiben von den Regelungen in § 9 unberührt. Zu Absatz 2: Absatz 2 beschreibt allgemeine Anforderungen an die Prüfer. Dazu gehören fachliche und praktische Kenntnisse, im Zusammenhang mit dem zu prüfenden Produkt oder der Tech- nologie und die Erfahrungen mit den notwendigen medizinischen Prozeduren. Die Prüfer müssen mit dem jeweiligen Handbuch des klinischen Prüfers vertraut sein und das Medi- zinprodukterecht in Grundzügen kennen, um ihren Pflichten zur sicheren Anwendung der Produkte nachkommen zu können. Die geforderten Kenntnisse über die Durchführung der klinischen Prüfungen und die Ein- holung der Einverständniserklärung sollen sicherstellen, dass die Prüfungen in Überein- stimmung mit dem Prüfplan in einem ethisch, wissenschaftlich und systematisch einwand- freien Verfahren durchgeführt werden. Zu § 10 (Durchführung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung): Zu Absatz 1: Es wird der allgemeine Grundsatz der Durchführung der klinischen Prüfung formuliert. Zu Absatz 2 bis 4: In Übereinstimmung mit den bestehenden Normen und Leitlinien müssen klinische Prü- fungen qualitätsgesichert durchgeführt werden. Im Prüfplan wird ein entsprechendes Qua- litätssicherungssystem beschrieben. Die Anwendung dieses Systems sowie die Durchfüh- rung der klinischen Prüfung in Übereinstimmung mit dem Prüf- bzw. Evaluierungsplan werden vom Sponsor regelmäßig überprüft. Dabei prüft der Sponsor oder eine vom Spon- Drucksache 174/10 - 32 - sor beauftragte und von den Prüfstellen unabhängige Stelle, Person oder Organisation die Einhaltung des im Prüfplan beschriebenen Qualitätssicherungssystems und die praktische Anwendung vor Ort. Die Prüfstellen, Einrichtungen sowie alle im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehenden Daten müssen für entsprechende Überprüfungen zugäng- lich sein. Diese Überprüfungen liefern dem Sponsor Informationen über die Wirksamkeit und Leis- tungsfähigkeit des Systems. Sie erlauben die Feststellung, ob es ordnungsgemäß ange- wendet wird und welche Änderungen an diesem System durchgeführt werden müssen. Der Sponsor oder die unabhängige Stelle, Person oder Organisation müssen fachkundig und geschult sein. Zu Absatz 5: Die im Rahmen klinischer Prüfungen anfallenden personenbezogenen Daten sind von allen Beteiligten streng vertraulich zu handhaben. Dies schließt die in Absatz 3 genannten Personen ein. Dafür kann es angezeigt sein, Daten in ihrem Personenbezug zu ver- schlüsseln und die jeweiligen Schlüssel getrennt aufzubewahren. Entsprechende Rege- lungen sind im Prüfplan beschrieben und von der Ethikkommission bewertet worden. Zu Absatz 6: Für Notfallsituationen ist es erforderlich, dass der Sponsor die betroffenen Probanden und Produkte schnell identifizieren kann. Insbesondere bei sogenannten verblindeten Prüfun- gen sind deshalb Verfahren zu entwickeln und Vorkehrungen zu treffen, die eine schnelle "Entblindung" der klinischen Prüfung erlauben. Zu Absatz 7: Die Prüfbögen enthalten persönliche medizinische Daten über die Beobachtung der jewei- ligen in die klinische Prüfung eingeschlossenen Personen. Sie erlauben unter anderem Rückschlüsse auf die jeweils eingesetzten Produkte, auf die während der klinischen Prü- fung vorgenommene medizinische Behandlung sowie auf beim individuellen Probanden ggf. aufgetretene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Diese Daten sind vor dem Hintergrund eines optimalen Probandenschutzes mindestens 10 Jahre aufzubewahren. Da die Prüfbögen sowie die darin enthaltenen Informationen häufig auch Inhalt der sons- tigen allgemeinen ärztlichen Dokumentation (z.B. Krankenakte) sind, müssen die diesbe- züglichen Aufbewahrungsfristen berücksichtigt werden. Die sonstigen Aufbewahrungsfris- ten von Dokumenten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung oder Leistungsbewer- tungsprüfung sind im Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EWG, im Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG und im Anhang VIII der Richtlinie 98/79/EG geregelt. Zu § 11 (Überwachung): Zu Absatz 1: Es wird das grundsätzliche Ziel der Überwachung klinischer Prüfungen oder Leistungs- bewertungsprüfungen durch die zuständigen Landesbehörden beschrieben. Es werden die Personen, Organisationen und Einrichtungen genannt, die der entspre- chenden Überwachung unterliegen. Die Vorschrift führt neben dem Hersteller auch den Produzenten als der Überwachung unterliegende (natürliche oder juristische) Person auf. Diese Differenzierung ist aufgrund der Legaldefinitionen in § 3 Nummer 11 und 15 MPG sowie den entsprechenden Bestimmungen in den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG erforderlich. Produzent ist hier als Hersteller im herkömmlichen Sinne, nicht jedoch als Hersteller im (engeren) Sinne der Legaldefinition des § 3 Nummer 15 MPG zu verstehen. - 33 - Drucksache 174/10 Die Überwachungstätigkeit der zuständigen Behörden besteht in erster Linie darin, zu überprüfen, ob die an der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung Beteilig- ten den jeweils aktuellen, von den zuständigen Bundesoberbehörden genehmigten und von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewerteten Prüf- oder Evaluierungs- plan einhalten. Die Überwachung erstreckt sich auch auf Prüfungen, für die die zuständi- ge Bundesoberbehörde gemäß § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG in Verbindung mit § 7 von der Genehmigung abgesehen hat. Die notwendigen Überwachungsaktivitäten werden vielfach Inspektionen vor Ort einschließen müssen. In diesem Zusammenhang können die Vorga- ben des § 26 Absatz 2a MPG nur eingehalten werden, wenn die Länder dafür Sorge tra- gen, dass die Überwachungsaufgaben durch eine ausreichende Anzahl von fachlich quali- fizierten Mitarbeitern wahrgenommen werden. Zu Absatz 2: Abweichend von Meldungen über Mängel bei klinischen Prüfungen oder Leistungsbewer- tungsprüfungen, die über die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung bei den zustän- digen Bunderoberbehörden erfasst und bewertet werden, müssen die zuständigen Behör- den im Falle von festgestellten oder bekanntgewordenen anderen Mängeln der Prüfung oder Verstößen gegen die gesetzlichen Regelungen unmittelbar die geeigneten Maßnah- men zum Schutz der Probanden, Anwender oder Dritter ergreifen. Dazu werden sie in Absatz 2 verpflichtet und ermächtigt bei festgestellten Mängeln, alle erforderlichen Maß- nahmen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Probanden, Anwender oder Drit- ter zu treffen. Dazu kann es bei Gefahr im Verzug auch erforderlich sein, den sofortigen Abbruch einer klinischen Prüfung anzuordnen. In diesen Fällen müssen die zuständigen Bundesoberbehörden informiert werden, die ggf. diese Informationen an das Europäische Informationsaustauschsystem EUDAMED weiterleiten. Zu Absatz 3: Im Rahmen der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift sollen im Einvernehmen mit den Län- dern detaillierte Anforderungen an die Überwachungsbehörden, -aufgaben und -verfahren beschrieben werden. Dabei wird eine bundesweit einheitliche, systematische und qualifi- zierte Überwachung der klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen ange- strebt. Zu Artikel 2 (Änderung der Medizinprodukte-Verordnung): Umsetzung von Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a) und Artikel 2 Nummer 9 Buchstabe b) der Richtlinie 2007/47/EG. Zu Artikel 3 (Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung): Zu Nummer 1: Die Ergänzung der Begriffsbestimmung von "schwerwiegendem unerwünschten Ereignis" in § 2 Nummer 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung dient der Klarstellung, dass darunter auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse fallen, die in klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen auftreten, für die eine Befreiung von der Genehmigungspflicht erteilt wurde. Zu Nummer 2: Der Absatz dient der Klarstellung, dass bei erforderlichen (Risikobewertung der zuständi- gen Bundesoberbehörde) korrektiven Maßnahmen auf Grund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses während einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungs- prüfung ein Überwachungsauftrag für die zuständige Behörde besteht. Drucksache 174/10 - 34 - Zu Artikel 4 (Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung): Gemäß § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG kann die zuständige Bundesoberbehörde bei kli- nischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit gerin- gem Sicherheitsrisiko von einer Genehmigung absehen. Artikel 1 § 7 konkretisiert das diesbezügliche Verfahren. Da § 5 der Medizinprodukte-Gebührenverordnung für die ent- sprechende Amtshandlung keinen Gebührentatbestand enthält, bedarf es insoweit einer Ergänzung. Basierend auf den Tätigkeiten der Antragsprüfungen nach Maßgabe des Artikel 1 § 7 die- ser Verordnung und unter der Annahme von 60 Anträgen pro Jahr ergibt sich folgende Kostenabschätzung: Personalbedarfsberechnung (Nachfolgend werden folgende Abkürzungen verwendet: AT= Arbeitstag, WA= Wissen- schaftlicher Angestellter; VA= Verwaltungsangestellter; TBhD= Tarifbeschäftigte des hö- heren Dienstes, TBmD= Tarifbeschäftigte des mittleren Dienstes, EG= Entgeltgruppe, KLAR= Kosten-Leistungsrechnung) • 60 Anträge pro Jahr • 1 AT WA und 1/2 AT VA/ je Antrag nach § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG • 1 AT TBhD X 60 = 60 AT : 202,75 AT/Jahr = 0,295 = ca. 0,30 TBhD • ½ AT TBmD X 60 = 30 AT : 202,75 AT/Jahr = 0,146 = ca. 0,15 TBmD Als durchschnittliche Arbeitszeit von Beamten und Tarifbeschäftigten wird eine Arbeitszeit von 202,75 Tagen/Jahr angenommen. Die Durchschnittsbetrachtung ist geboten, weil noch nicht absehbar ist, in welchem Umfang Beamte und Tarifbeschäftigte für die jeweili- gen Aufgaben eingesetzt werden. Kostenberechnung Grundlage sind die aktuellen Personalkostensätze für Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen des Bundesministeriums der Finanzen vom 12. Februar 2009, Tabelle 2c, Spalte 11. Für TBhD wird dabei der maßgebliche Satz für die entsprechende Entgeltgruppe 13 pro Jahr angenommen. Für TBmD wird der Satz Entgeltgruppe 8 pro Jahr angesetzt. Hinzu kommt pro Arbeitsplatz die BfArM-spezifische Sachkostenpauschale auf Basis der KLR- Ergebnisse von aktuell 21 376 Euro. Anzahl Stel- len/Wertigkeit Brutto- Pers.Kosten BMF, Spalte 11 Anteilige Kos- ten plus Sachkos- tenpauschale (anteilig) Gesamtsumme 0,3 EG 13 67 792 20 337 6 413 26 750 0,15 EG 8 54 143 8 121 3 206 11 327 38 077 Aus den Gesamtkosten, geteilt durch die angenommene Anzahl von 60 Anträgen, erge- ben sich durchschnittliche Kosten von 634,62 Euro je Antrag. Da die durchzuführende Prüfung der relevanten Teile der Risikoanalyse und die Einstufung des Produkts durch den Sponsor sowie die zu bewertende Begründung des Sponsors sich in Komplexität und - 35 - Drucksache 174/10 Umfang sehr unterscheiden können, wird die die Höhe der Rahmengebühr auf 400 bis 700 Euro bestimmt. Zu Artikel 5 (Inkrafttreten): Der Artikel regelt das Inkrafttreten der Verordnung. Drucksache 174/10 Anlage Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Nr. 1153 Verordnung Zweite Verordnung zur Änderung medizinprokukte- techtlicher Vorschriften Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf der o.g. Verordnung auf Bürokratiekosten geprüft, die durch Informationspflichten begründet werden. Durch das Regelungsvorhaben werden keine neuen Informationspflichten für Wirtschaft, Bürgerinnen und Bürger eingeführt, geändert oder aufgehoben. Soweit durch die Verordnung bestehende Informationspflichten des Medizinproduktegesetzes konkretisiert werden, wurden die Auswirkungen bereits im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens dargestellt. Für die Verwaltung werden 14 Informationspflichten eingeführt. Das Ressort hat für die Datenübermittlung ausdrücklich elektronische Verfahren vorgesehen, so dass insoweit nur mit marginalen zusätzlichen Kosten zu rechnen ist. Der Nationale Normenkontrollrat hat daher im Rahmen seines gesetzlichen Prüfauftrags keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben. Dr. Ludewig Catenhusen Vorsitzender Berichterstatter 0174-10-vor und an.pdf 174-10-Text.pdf 1. Ausgangslage 2. Überblick über die Regelungen 3. Gleichstellungspolitische Bedeutung 4. Kosten 4.1 Kosten der öffentlichen Haushalte 4.2 Sonstige Kosten 4.3 Bürokratiekosten 0174-10_Anlage.pdf

Bundesrat Drucksache 475/13 (Beschluss) 07.06.13 Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 Beschluss des Bundesrates Achtes Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbs- beschränkungen (8. GWB-ÄndG) Der Bundesrat hat in seiner 910. Sitzung am 7. Juni 2013 beschlossen, gegen das vom Deutschen Bundestag am 18. Oktober 2012 und am 6. Juni 2013 verabschiedete Gesetz einen Einspruch gemäß Artikel 77 Absatz 3 des Grundgesetzes nicht einzulegen.

Bundesrat Drucksache 174/1/10 23.04.10 E m p f e h l u n g e n der Ausschüsse G - AS - Fz zu Punkt ... der 869. Sitzung des Bundesrates am 7. Mai 2010 Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften A Der federführende Gesundheitsausschuss empfiehlt dem Bundesrat, der Verordnung gemäß Artikel 80 Absatz 2 des Grundgesetzes nach Maßgabe folgender Änderungen zuzustimmen: 1. Zu Artikel 1 (§ 2 Absatz 2 Satz 2 MPKPV) In Artikel 1 sind in § 2 Absatz 2 Satz 2 die Wörter "die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1)" durch die Wörter "die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.07.2009, S. 14)" zu ersetzen. Begründung: Die letzte Änderung der Richtlinie 98/79/EG erfolgte durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.07.2009, S. 14). ... Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 Empfehlungen, 174/1/10 - 2 - 2. Zu Artikel 1 (§ 3 Absatz 3 Nummer 2, 3 und 7 MPKPV) In Artikel 1 ist § 3 Absatz 3 wie folgt zu ändern: a) Nummer 2 ist wie folgt zu fassen: "2. die Nachweise der Qualifikation der Prüfer gemäß § 9," b) Nummer 3 ist wie folgt zu fassen: "3. die Angaben zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen, die die zu prüfenden Medizinprodukte im Rahmen der klinischen Prüfung anwenden," c) In Nummer 7 sind nach dem Wort "Prüfung" die Wörter "oder Leistungsbewertungsprüfung" einzufügen. Begründung: Zu Buchstabe a und b: Die Änderungen dienen der Normenklarheit, da die Qualifikationsanforderungen an (zahn)ärztliche und nicht-(zahn)ärztliche Prüfer umfassend und abschließend in § 9 MPKPV normiert werden. Zu Buchstabe c: Auch bei genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfungen schließen die ethischen Grundsätze zur medizinischen Forschung am Menschen aus, dass Probanden in Abhängigkeitsverhältnissen zur Probenabgabe oder zu belastenden Untersuchungen gezwungen oder genötigt werden. Entsprechende Erklärungen sind daher erforderlich, wenn Personen einbezogen werden, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder einem Prüfer stehen. ... - 3 - Empfehlungen, 174/1/10 3. Zu Artikel 1 (§ 5 Absatz 2 Satz 3 MPKPV) In Artikel 1 ist in § 5 Absatz 2 Satz 3 das Wort "Zuständigkeitsbereich" durch das Wort "Verantwortungsbereich" zu ersetzen. Begründung: Nach § 22 Absatz 1 Satz 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) ist nur eine Ethik-Kommission zuständig, die beteiligten Ethik-Kommissionen können daher nur für ihren jeweiligen Verantwortungsbereich Stellung nehmen. 4. Zu Artikel 1 (§ 5 Absatz 4 Satz 3 Nummer 16 MPKPV) In Artikel 1 sind in § 5 Absatz 4 Satz 3 Nummer 16 nach dem Wort "für" die Wörter "das Unterbrechen und" einzufügen. Begründung: Nach § 3 Absatz 3 Nummer 10 MPKPV hat der Sponsor auch Kriterien für das Unterbrechen der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung dem Antrag beizufügen. Die zuständige Ethik-Kommission hat daher auch diese Kriterien zu prüfen. 5. Zu Artikel 1 (§ 6 Absatz 1 Satz 4 MPKPV) In Artikel 1 ist in § 6 Absatz 1 Satz 4 die Angabe "§ 22 Absatz 4 Satz 1" durch die Angabe "§ 22a Absatz 4 Satz 1" zu ersetzen. ... Empfehlungen, 174/1/10 - 4 - Begründung: Das Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde ist in § 22a des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) geregelt. Der Bezug auf § 22 MPG (Verfahren bei der Ethik-Kommission) geht fehl. 6. Zu Artikel 1 (§ 7 Absatz 2 Nummer 1, 2 und 3 - neu - MPKPV) In Artikel 1 ist § 7 Absatz 2 wie folgt zu ändern: a) In Nummer 1 sind die Wörter "des Herstellers" zu streichen. b) In Nummer 2 ist der Punkt durch das Wort "und" zu ersetzen und folgende Nummer 3 anzufügen: "3. für Medizinprodukte, die steril angewendet werden, die Nachweise zur Validierung der herstellerseitigen Sterilisationsverfahren oder Angaben zu den Aufbereitungs- oder Sterilisationsverfahren, die von der Prüfstelle durchgeführt werden müssen." Begründung: Verantwortlich für die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung ist der Sponsor, die zusammenfassende Risikobeurteilung kann insbesondere vom Hersteller, Produzenten oder Sponsor selbst erstellt werden. Mit § 7 Absatz 2 Nummer 3 - neu - MPKPV soll sichergestellt werden, dass für Medizinprodukte, die steril angewendet werden, die Sterilisationsverfahren und die Angaben zu den Aufbereitungs- oder Sterilisationsverfahren, die von der Prüfstelle durchgeführt werden müssen, von der zuständigen Bundesoberbehörde geprüft werden können. Ein zusätzlicher Aufwand für den Sponsor entsteht nicht, da diese Unterlagen in jedem Fall vom Sponsor erstellt werden müssen. Der Katalog der Medizinprodukte nach § 7 Absatz 1 MPKPV bleibt unverändert. ... - 5 - Empfehlungen, 174/1/10 7. Zu Artikel 1 (§ 7 Absatz 3 Satz 4 - neu - MPKPV) In Artikel 1 ist dem § 7 Absatz 3 folgender Satz anzufügen: "Dem Antrag darf nur widersprochen werden, wenn die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 2 unvollständig sind oder den dort genannten Anforderungen nicht entsprechen." Begründung: Die Änderung dient der Klarstellung und legt abschließend die Versagungsgründe fest. 8. Zu Artikel 1 (§ 8 Absatz 3 MPKPV) In Artikel 1 ist § 8 Absatz 3 wie folgt zu fassen: "(3) Für die Bewertung wesentlicher Änderungen von multizentrischen klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen gilt § 5 Absatz 2 Satz 2 und 3 entsprechend, sofern nach Auffassung der zuständigen Ethik- Kommission dies angesichts der Auswirkungen der beantragten wesentlichen Änderung auf die Qualifikation der Prüfer und Eignung der Prüfeinrichtungen erforderlich ist. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet die beteiligten Ethik-Kommissionen und den Sponsor unverzüglich nach Eingang des Antrags über ihre Auffassung." ... Empfehlungen, 174/1/10 - 6 - Begründung: Es gibt nachträgliche Änderungen, die sich nicht nachteilig auf die Studiendurchführung auswirken und keine Konsequenz für die bereits vorliegenden Bewertungen der Prüfstellen oder Prüfer besitzen. Hier ist eine Vereinfachung für die Antragsteller wie auch für Ethik-Kommissionen wünschenswert, die durch die vorgeschlagene Ergänzung ermöglicht werden kann. 9. Zu Artikel 1 (§ 11 Absatz 1 MPKPV) In Artikel 1 sind in § 11 Absatz 1 nach den Wörtern "dem Prüf- oder Evaluierungsplan" die Wörter "sowie den medizinprodukterechtlichen Vorschriften" einzufügen. Begründung: Zum wirksamen Probandenschutz muss die Überwachung § 26 Absatz 2 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) entsprechen. Die dort genannten Vorgaben gehen über die Einhaltung des Prüf- oder Evaluierungsplans hinaus. Der Überwachungsumfang ist daher entsprechend zu erweitern. B 10. Der Ausschuss für Arbeit und Sozialpolitik und der Finanzausschuss empfehlen dem Bundesrat, der Verordnung gemäß Artikel 80 Absatz 2 des Grundgesetzes zuzustimmen. *

Bundesrat Drucksache 174/10 (Beschluss) 07.05.10 Beschluss des Bundesrates Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Der Bundesrat hat in seiner 869. Sitzung am 7. Mai 2010 beschlossen, der Verordnung gemäß Artikel 80 Absatz 2 des Grundgesetzes nach Maßgabe folgender Änderungen zuzustimmen: 1. Zu Artikel 1 (§ 2 Absatz 2 Satz 2 MPKPV) In Artikel 1 sind in § 2 Absatz 2 Satz 2 die Wörter "die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1)" durch die Wörter "die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.07.2009, S. 14)" zu ersetzen. Begründung: Die letzte Änderung der Richtlinie 98/79/EG erfolgte durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.07.2009, S. 14). 2. Zu Artikel 1 (§ 3 Absatz 3 Nummer 2, 3 und 7 MPKPV) In Artikel 1 ist § 3 Absatz 3 wie folgt zu ändern: Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 Drucksache 174/10 (Beschluss) - 2 - a) Nummer 2 ist wie folgt zu fassen: "2. die Nachweise der Qualifikation der Prüfer gemäß § 9," b) Nummer 3 ist wie folgt zu fassen: "3. die Angaben zur notwendigen Qualifikation von sonstigen Personen, die die zu prüfenden Medizinprodukte im Rahmen der klinischen Prüfung anwenden," c) In Nummer 7 sind nach dem Wort "Prüfung" die Wörter "oder Leistungsbewertungsprüfung" einzufügen. Begründung: Zu Buchstabe a und b: Die Änderungen dienen der Normenklarheit, da die Qualifikationsanforderungen an (zahn)ärztliche und nicht-(zahn)ärztliche Prüfer umfassend und abschließend in § 9 MPKPV normiert werden. Zu Buchstabe c: Auch bei genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfungen schließen die ethischen Grundsätze zur medizinischen Forschung am Menschen aus, dass Probanden in Abhängigkeitsverhältnissen zur Probenabgabe oder zu belastenden Untersuchungen gezwungen oder genötigt werden. Entsprechende Erklärungen sind daher erforderlich, wenn Personen einbezogen werden, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder einem Prüfer stehen. 3. Zu Artikel 1 (§ 5 Absatz 4 Satz 3 Nummer 16 MPKPV) In Artikel 1 sind in § 5 Absatz 4 Satz 3 Nummer 16 nach dem Wort "für" die Wörter "das Unterbrechen und" einzufügen. - 3 - Drucksache 174/10 (Beschluss) Begründung: Nach § 3 Absatz 3 Nummer 10 MPKPV hat der Sponsor auch Kriterien für das Unterbrechen der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung dem Antrag beizufügen. Die zuständige Ethik-Kommission hat daher auch diese Kriterien zu prüfen. 4. Zu Artikel 1 (§ 6 Absatz 1 Satz 4 MPKPV) In Artikel 1 ist in § 6 Absatz 1 Satz 4 die Angabe "§ 22 Absatz 4 Satz 1" durch die Angabe "§ 22a Absatz 4 Satz 1" zu ersetzen. Begründung: Das Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde ist in § 22a des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) geregelt. Der Bezug auf § 22 MPG (Verfahren bei der Ethik-Kommission) geht fehl. 5. Zu Artikel 1 (§ 7 Absatz 2 Nummer 1, 2 und 3 - neu - MPKPV) In Artikel 1 ist § 7 Absatz 2 wie folgt zu ändern: a) In Nummer 1 sind die Wörter "des Herstellers" zu streichen. b) In Nummer 2 ist der Punkt durch das Wort "und" zu ersetzen und folgende Nummer 3 anzufügen: "3. für Medizinprodukte, die steril angewendet werden, die Nachweise zur Validierung der herstellerseitigen Sterilisationsverfahren oder Angaben zu den Aufbereitungs- oder Sterilisationsverfahren, die von der Prüfstelle durchgeführt werden müssen." Drucksache 174/10 (Beschluss) - 4 - Begründung: Verantwortlich für die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung ist der Sponsor, die zusammenfassende Risikobeurteilung kann insbesondere vom Hersteller, Produzenten oder Sponsor selbst erstellt werden. Mit § 7 Absatz 2 Nummer 3 - neu - MPKPV soll sichergestellt werden, dass für Medizinprodukte, die steril angewendet werden, die Sterilisationsverfahren und die Angaben zu den Aufbereitungs- oder Sterilisationsverfahren, die von der Prüfstelle durchgeführt werden müssen, von der zuständigen Bundesoberbehörde geprüft werden können. Ein zusätzlicher Aufwand für den Sponsor entsteht nicht, da diese Unterlagen in jedem Fall vom Sponsor erstellt werden müssen. Der Katalog der Medizinprodukte nach § 7 Absatz 1 MPKPV bleibt unverändert. 6. Zu Artikel 1 (§ 7 Absatz 3 Satz 4 - neu - MPKPV) In Artikel 1 ist dem § 7 Absatz 3 folgender Satz anzufügen: "Dem Antrag darf nur widersprochen werden, wenn die vorgelegten Unterlagen nach Absatz 2 unvollständig sind oder den dort genannten Anforderungen nicht entsprechen." Begründung: Die Änderung dient der Klarstellung und legt abschließend die Versagungsgründe fest. - 5 - Drucksache 174/10 (Beschluss) 7. Zu Artikel 1 (§ 8 Absatz 3 MPKPV) In Artikel 1 ist § 8 Absatz 3 wie folgt zu fassen: "(3) Für die Bewertung wesentlicher Änderungen von multizentrischen klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen gilt § 5 Absatz 2 Satz 2 und 3 entsprechend, sofern nach Auffassung der zuständigen Ethik- Kommission dies angesichts der Auswirkungen der beantragten wesentlichen Änderung auf die Qualifikation der Prüfer und Eignung der Prüfeinrichtungen erforderlich ist. Die zuständige Ethik-Kommission unterrichtet die beteiligten Ethik-Kommissionen und den Sponsor unverzüglich nach Eingang des Antrags über ihre Auffassung." Begründung: Es gibt nachträgliche Änderungen, die sich nicht nachteilig auf die Studiendurchführung auswirken und keine Konsequenz für die bereits vorliegenden Bewertungen der Prüfstellen oder Prüfer besitzen. Hier ist eine Vereinfachung für die Antragsteller wie auch für Ethik-Kommissionen wünschenswert, die durch die vorgeschlagene Ergänzung ermöglicht werden kann. 8. Zu Artikel 1 (§ 11 Absatz 1 MPKPV) In Artikel 1 sind in § 11 Absatz 1 nach den Wörtern "dem Prüf- oder Evaluierungsplan" die Wörter "sowie den medizinprodukterechtlichen Vorschriften" einzufügen. Begründung: Zum wirksamen Probandenschutz muss die Überwachung § 26 Absatz 2 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) entsprechen. Die dort genannten Vorgaben gehen über die Einhaltung des Prüf- oder Evaluierungsplans hinaus. Der Überwachungsumfang ist daher entsprechend zu erweitern.

AG MPG-Position Optimierung der Umsetzung der MPKPV – Vorschläge der Industriefachverbände – Die Verbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI (als „Arbeitsgruppe ‚MPG‘ der Industriefachverbände“ – AG MPG) begrüßen die Einladung des BMG zum gemeinsamen Gespräch am 13. September 2010 in Bonn und regen eine regelmäßige Fortsetzung des Erfahrungsaustauschs an. 1. Grundsätzliche Überlegungen - Aus heutiger Sicht der Verbände haben sich die Verfahren bis zum Start einer klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung deutlich verlängert. Damit verzögert sich auch der Prozess der CE-Zertifizierung und damit der Marktzu- gang von Medizinprodukten. - Verschiedene Probleme im Genehmigungsverfahren (Doppelprüfungen, Be- wertung der Risikoanalyse) und SAE-Meldewesen (potenzielle Doppelmeldung) entstehen durch die Einbeziehung von klinischen Prüfungen von Medizinpro- dukten mit CE-Kennzeichnung in die entsprechenden Verfahren nach MPG, MPKPV und MPSV. Wir schlagen deshalb vor, für diese Studien eine behördli- che Anzeigepflicht und keine Genehmigungspflicht vorzuschreiben und das SAE-Meldewesen gesondert gesetzlich zu regeln. - Wir befürworten die gemeinsame Erstellung eines Leitfadens mit Checklisten für die einzureichenden Unterlagen bei BfArM und Ethik-Kommissionen. - Aus internationaler Sicht empfehlen wir dringend, dass sich die Bewertungs- maßstäbe den europäischen angleichen, um Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden (siehe z. B. Art. 15 Abs. 2 der Richtlinie 93/42/EWG, MEDDEV 2.7.1). 2   - § 10 Absatz 7 MPKPV ist aus unserer Sicht zu streichen, da der Sachverhalt der Aufbewahrungspflicht bereits eindeutig im Medizinproduktegesetz geregelt ist (§ 12 Abs. 2 MPG). Eine Veränderung der angeführten Aufbewahrungspflichten führt zur Verwir- rung aller Beteiligten. Die Patientensicherheit wird nicht erhöht. Die Pflicht zur üblichen Dokumentation in der Patientenakte des jeweiligen Zentrums be- steht. Hier sind Therapie, Medikation und mögliche aufgetretene Nebenwir- kungen enthalten. Die Regelungen sollten sich am Inhalt und Wortlaut der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG orientieren: mindestens 15 Jahre für implantier- bare Produkte; mindestens fünf Jahre für alle anderen Medizinprodukte. 2. Genehmigungs-/Bewertungsverfahren a. BfArM - Formelle Eingangsprüfung Wir haben festgestellt, dass bei der formalen Eingangsprüfung beim BfArM auch inhaltliche Aspekte der eingereichten Dokumente geprüft werden. Dies führt dazu, dass sich der Beginn der 30-Tage-Frist verzögert und eine Vermischung der formellen und erst dann folgenden inhaltlichen Aspekte stattfindet. Bei den bislang beantragten Genehmigungen fehlten nach Angaben unserer Mitglieder insbesondere nach formeller Prüfung eines Antrags beim BfArM in- dividualisierte Detailangaben (keine Textbausteine) zu Mängeln an den einge- reichten Unterlagen. Beispiel: Die Risikoanalyse wird ohne weitere Erläuterungen mit der Empfeh- lung, ISO 14971 zu beachten, generell zurückgewiesen. - Verbesserung der Kommunikation zwischen BfArM und Antragstellern Um offene Punkte schnell und konstruktiv zu klären (Verfahrensbeschleuni- gung), ist eine Optimierung der Erreichbarkeit der jeweiligen Ansprechpart- ner/Kontaktperson erforderlich. Eine Rückmeldung zum Starten der 30-Tage-Frist ist notwendig, um Rechtssi- cherheit für den Antragsteller zu gewährleisten. Entsprechend der Rückmel- dung einiger Mitgliedsfirmen scheint dies noch nicht durchgängig praktiziert zu werden. 3   - Elektronische Unterschriften Eine Einreichung von Unterlagen (Testberichte, Risikoanalysen etc.) mit elekt- ronischer Unterschrift beim BfArM sollte möglich sein. Diese wurden nach bis- herigen Erfahrungen zurückgewiesen - Leistungsbewertungsprüfungen Vom BfArM werden bei Leistungsbewertungsprüfungen mit geringem Sicher- heitsrisiko Informationen und Unterlagen gefordert, die nach der MPKPV nicht vorgesehen sind. Bei einem Antrag auf Befreiung von der Genehmigungs- pflicht ist lediglich zu prüfen, ob durch die Probenahme eine Gefährdung ent- stehen kann. Nur für Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Nummer 3 ist das Genehmigungsverfahren nach § 6 durchzuführen. - Nachträgliche Genehmigung zusätzlicher Prüfärzte/Zentren Eine nachträgliche Genehmigung von zusätzlichen klinischen Prüfern oder Zentren durch das BfArM ist aus unserer Sicht nicht erforderlich, da hier die Bewertung durch die zuständige sowie die beteiligten Ethik-Kommissionen er- folgt. Eine Sammelmeldung an die Ethik-Kommission sollte möglich sein. - Klinische Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten Das Genehmigungsverfahren inkl. Befreiung von der Genehmigungspflicht bei klinischen Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten (zusätzliche invasive oder belastende Untersuchungen, § 23 b MPG) ist unzureichend gere- gelt. Die Definition der betroffenen klinischen Prüfungen ist unzureichend. Der Umfang der einzureichenden Unterlagen und die Prüftiefe durch das BfArM sind unklar. Doppelprüfungen durch das BfArM und sonstige Behörden müssen vermieden werden. So muss z. B. bei klinischen Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Pro- dukten bei zusätzlichen Röntgenuntersuchungen gemäß Prüfplan auch das Bundesamt für Strahlenschutz das Risiko bewerten und zustimmen. Dies stellt eine Doppelprüfung dar. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf unsere oben genannten „Grund- sätzlichen Überlegungen“ und Anregungen. 4   b. Ethik-Kommission - Abstimmung von Ethikkommissionen Die Beteiligung mehrerer Ethik-Kommissionen führt zu Problemen aufgrund unterschiedlicher Anforderungen. Festzustellen ist, dass die Verfahrensabläufe zwischen zuständiger Ethik-Kommission und beteiligten Ethik-Kommissionen noch nicht etabliert sind. Ein Mehrwert der Beteiligung mehrerer Ethik-Kom- missionen ist zumindest für den Bereich der Leistungsbewertungsprüfungen nicht feststellbar. - Qualitätsmanagement und Kosten Die Verwaltungskosten bei den Ethik-Kommissionen sollten bundesweit ver- einheitlicht werden. Bei den zugelassenen Ethik-Kommissionen sollte durch ein Qualitätsmanage- ment eine bundeseinheitliche Bewertung gesichert sein, um eine Wettbe- werbsverzerrung aus Sicht der Antragsteller zu vermeiden. Die zuständige Ethik-Kommission stellt daher für uns den alleinigen kompetenten Ansprech- partner für die ethische Prüfung gem. § 5 MPKPV dar. Die beteiligten Ethik- Kommissionen sollten nur die Eignung und Qualität ihres jeweiligen Zentrums bzw. Prüfers bewerten. - Bereitstellung der Unterlagen Die elektronische Hinterlegung der notwendigen Unterlagen beim DIMDI muss ausreichen. Die Forderung einzelner Ethik-Kommissionen, die Doku- mente zusätzlich in Papierform bereitzustellen, ist vom Gesetzgeber nicht ge- wollt. - Nachweis der Qualifikation von Prüfärzten/-zentren Der Nachweis der Qualifikation und Eignung der jeweiligen Zentren und Prüf- ärzte durch den Sponsor sollte detaillierter beschrieben werden. Aus Sicht des Sponsors ist z.B. ein Nachweis über die Einweisung bzgl. der Prüfarztverant- wortlichkeiten gem. MPG/MPKPV ausreichend. - Berufsordnung für Ärzte Eine zusätzliche Beratung gem. § 15 BO für Ärzte bei multizentrischen Prüfun- gen sollte entfallen. 5   c. DIMDI - Die technische Voraussetzung sollte verbessert werden, z. B. durch Hochladen von Anlagen mehrerer Dateien gleichzeitig oder als zip-Datei, um die Daten- menge und Transferzeit zu beschränken. - Derzeit besteht keine Möglichkeit, ergänzende Hinweise oder Erläuterungen in die Datenbank einzugeben. Es können lediglich Anlagen hochgeladen werden. Daher sind Kommentarfelder für eine Freitexteingabe vorzusehen. - Bessere Darstellung von Verweisen, wenn Positionen bereits in möglichen Übersichtspapieren genannt sind, z. B. Study Synopsis, Prüfplan, klinische oder präklinische Bewertung, zusammenfassende Risikobeurteilung etc. - Sofern ein Antrag bereits versendet wurde und anschließend noch mal einge- sehen wird, führt dies zum Rückzug des Antrages. Es sollte die Möglichkeit vorgesehen werden, den Antrag „nur zur Ansicht“ freizugeben. - Änderungen beim Antrag an das BfArM sind nicht möglich, obwohl es nur die- sen Antrag betrifft - Teilweise werden Unterlagen, die hochgeladen wurden, dem BfArM oder der Ethik-Kommission nicht zugänglich gemacht. - Teilweise wird eine beantragte Studie im DIMDI ohne Veranlassung des Spon- sors als zurückgezogen klassifiziert. Der Sponsor erfährt nur durch Zufall da- von. Die Bearbeitung beim BfArM und der Ethik-Kommission sowie die Zeit- vorgaben werden unterbrochen. - Die Kontaktdaten der Ethik-Kommission sind nicht in allen Fällen in der Daten- bank vorhanden. - Im Antragsformular (Anlage 4 der DIMDIV) sind „Unterlagen zur Sterilisations- Validierung gem. § 6 Abs. 4 Nr. 7 MPKPV“ zu ergänzen. 6   3. SAE-Meldewesen - Klinische Prüfungen mit nicht CE-gekennzeichneten Produkten Bei klinischen Prüfungen mit nicht CE-gekennzeichneten Medizinprodukten (inklusive neuer Indikationsbereich) sollte bei SAE-Meldungen eine Eingangs- bestätigung durch das BfArM ausgestellt werden. Die SAE-Meldungen sollten in tabellarischen Übersichten/Sammelmeldungen möglich sein, insofern es sich nicht um unerwartete schwerwiegende uner- wünschte Ereignisse handelt. Eine doppelte Meldung von SAEs seitens der Prüfärzte und des Sponsors führt aus unserer Sicht zu einem nicht vertretbaren administrativen Aufwand, der keinen zusätzlichen Gewinn für die Patientensicherheit mit sich bringt, zumal in der Europäischen Union kein entsprechender Informationsaustausch vorge- sehen ist. - Klinische Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten Das SAE-Meldewesen bei klinischen Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Me- dizinprodukten (bei zusätzlichen invasiven oder belastenden Untersuchungen i. S. v. § 23 b MPG) ist unzureichend geregelt. Wir schlagen vor, alle aufgetretenen SAEs bei klinischen Prüfungen mit CE-ge- kennzeichneten Produkten der zuständigen Ethik-Kommission zu berichten und (ausschließlich solche) SAEs, die gleichzeitig Vorkommnisse im Sinne von § 2 MPSV darstellen, zusätzlich an das BfArM zu melden. Dies würde eine Dop- pelmeldung beim BfArM ausschließen, die Notwendigkeit einer Deutschland- spezifischen Anpassung der Meldeprozesse bei multinationalen klinischen Prü- fungen mit CE-gekennzeichneten Produkten vermeiden und gleichzeitig die Patientensicherheit bei diesen klinischen Prüfungen ausreichend sicherstellen. Die SAE-Meldungen an die Ethik-Kommission sollten in tabellarischen Über- sichten/Sammelmeldungen möglich sein, insofern es sich nicht um unerwar- tete schwerwiegende Ereignisse handelt. Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf unsere oben genannten „Grund- sätzlichen Überlegungen“ und Anregungen. Berlin, 10. September 2010 AG MPG i. A. Hill/BVMed

Bonn, 28. Februar 2013 Seite 1 von 3 Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. zum Diskussionsentwurf des BMG zur Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 15.01.2013 Nach Beratung mit seinen zuständigen Gremien nimmt der Bundesverband der Arzneimittel- Hersteller e.V. (BAH) zum Diskussionsentwurf des BMG zur Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften nachfolgend Stellung. Die Stellungnahme behandelt die für die Mitgliedsfirmen des BAH relevanten Neuregelungsvorschläge und orientiert sich dabei an der im Diskussionsentwurf vorgesehenen Chronologie. Die Angaben zu Fundstellen in den einzelnen Verordnungen (z.B. § 10 MPBetreibV) beziehen sich auf den Diskussionsentwurf des BMG vom 15.01.2013. Einleitung Der BAH teilt grundsätzlich die im Diskussionspapier dargelegte Auffassung des BMG und begrüßt daher vor dem Hintergrund der angestrebten Deregulierung und Entbürokratisierung die Zielsetzung des geplanten Rechtsvorhabens. Dabei sind insbesondere die geplante neue Medizinprodukte-Abgabeverordnung, die die MPVerschrV und die MPVertrV ersetzen soll, sowie die Verbesserung und Vereinfachung der Meldepflichten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bei klinischen Prüfungen (MPSV), die Anpassungen bei klinischen Prüfungen mit bereits CE-gekennzeichneten sterilen Medizinprodukten (MPKPV) und die Beschränkung des Implantatpasses auf Hochrisiko-Implantate (MPBetreibV) positiv heraus zu stellen. Im Ergebnis würden die vorgeschlagenen Anpassungen sowohl die Patientensicherheit gewährleisten als auch zu einer Entlastung der Medizinprodukte-Hersteller führen. Die für die Mitgliedsfirmen des BAH relevanten Neuregelungsvorschläge betreffen schwerpunktmäßig insbesondere folgende Artikel bzw. Verordnungen:  Artikel 1 Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten  Artikel 2 Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung  Artikel 5 Änderung der DIMDI-Verordnung Im Einzelnen Zu Artikel 1 - Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten Zu § 1 Verschreibungspflicht Der BAH begrüßt ausdrücklich, dass gemäß dem Entwurf eine Verschreibungspflicht nur noch für Medizinprodukte erforderlich ist, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreises nach § 3 Nr. 15 MPG zur Laienanwendung vorgesehen sind. Der BAH teilt ebenfalls die Auffassung des BMG, dass für eine Verschreibungspflicht von weiteren Medizinprodukten durch Aufnahme in Anlage 1 der Verordnung kein fachlicher Bedarf besteht, und dass eine etwaige Aufnahme von Produkten in diese Anlage nicht automatisch zu einer Apothekenpflicht führen würde. Jedoch möchte der BAH darauf hinweisen, dass die Begrifflichkeiten „Verschreibungs-„ und „Apothekenpflicht“, die aus dem Arzneimittelrecht stammen, ebenfalls im Medizinprodukterecht genutzt werden, aber in einer völlig anderen Systematik und mit einem anderen Bedeutungsgehalt. Eine Seite 2 von 3 entsprechende Erläuterung wäre daher von Nutzen und könnte ggf. in die Begründung aufgenommen werden. Desweiteren wird angeregt, den Begriff „Laie“ im Verordnungstext selbst und nicht nur – wie geschehen – in der Begründung (S. 19) zu definieren. Zu § 2 Apothekenpflicht Der BAH unterstützt gleichfalls die Regelung, dass eine Apothekenpflicht nur für bestimmte Medizinprodukte zur Anwendung durch Laien vorgesehen ist. Auch in diesem Punkt sieht der BAH im Einklang mit der vorliegenden Begründung zum Diskussionsentwurf keinen Bedarf zur Aufnahme weiterer Produkte in die Apothekenpflicht bzw. in die entsprechende Anlage 2. Zu Artikel 2 - Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Zu § 10, Absatz 1 – Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten Die in § 10 Absatz 1 (alt) getroffene Regelung zur Übergabe einer schriftlichen Information an den Patienten gilt bislang nur für aktive implantierbare Medizinprodukte. Mit der vorgeschlagenen Neuregelung in § 10 Absatz 1 wird diese Forderung nun auf alle implantierbaren Medizinprodukte ausgedehnt. Weil der Begriff „implantierbare Medizinprodukte“ nicht klar umrissen ist, könnten auch viele dentale Medizinprodukte hiervon betroffen sein und damit sehr weit gehende Dokumentationspflichten eingeführt werden. Diese werden vom Anwender (hier: Zahnarzt) in der Regel auf den Hersteller im Sinne der Bereitstellung entsprechender Dokumentationsvorlagen übertragen, was eine deutliche Belastung für die Hersteller bedeutet. Bereits die einfache Füllung einer kleinen Kavität erfordert das Ausstellen von zwei Informationspapieren, jeweils für das Bonding und das eigentliche Füllungscomposite. Bei größeren Kavitäten, die vielleicht eine Pulpenüberkappung und weitere Unterfüllungen erfordern, könnte die Zahl der auszustellenden schriftlichen Informationen für nur eine Füllung auf fünf oder mehr ansteigen. Daher schlägt der BAH folgende Ergänzung zu § 10, Absatz 1 vor: „Satz 1 gilt nicht für Produkte, die in die Zähne implantiert werden oder die Zähne ganz oder teilweise ersetzen, mit Ausnahme von Dentalimplantaten.“ Mit dieser Formulierung wären dann Füllungswerkstoffe inkl. Kronen und Brücken, die in den Zahn eingebracht bzw. diesem aufgesetzt werden und die nicht vergleichbar mit Implantaten wie Herzschrittmachern, Stents, Herzklappen etc. sind, von der Anforderung ausgenommen, während bei „echten“ Zahnimplantaten wie Stiftzähnen die Anforderungen wie bei anderen Implantaten zu erfüllen wären. Zu Artikel 5 - Änderung der DIMDI-Verordnung Zu §5 Nutzung der Datenbanken Durch die vorgeschlagene Regelung werden die Nutzungsmöglichkeiten der Datenbanken für Benannte Stellen und Ethikkommissionen erweitert, insbesondere im Hinblick auf Vorkommnisse und SAE. Gleichzeitig wird der Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde, den zuständigen Landesbehörden, den Benannten Stellen und den Ethikkommissionen erweitert. Im Rahmen dieses Informationsaustauschs bzw. der Weitergabe von Informationen seitens der Behörden an seine Benannte Stelle hat der betroffene Hersteller jedoch keinerlei Einblick. Im Sinne der Transparenz und vor dem Hintergrund der Überwachung durch die zuständigen Behörden wäre es sinnvoll, hier ebenfalls den betroffenen Hersteller in die Informationsprozesse einzubeziehen. Hierzu sollte neben Behörden und Benannten Stellen Seite 3 von 3 auch den Herstellern bzw. deren EU-Bevollmächtigten eine kostenlose Nutzung der Datenbanken gewährt werden. Hersteller und EU-Bevollmächtigte sollten jederzeit das Recht haben, alle für Dritte (z.B. Benannte Stellen) zugänglichen Datenbankeinträge einsehen zu können, die die eigenen Produkte betreffen. Der BAH schlägt daher folgenden neuen Absatz zu § 5 der DIMDI-Verordnung vor: „(2a) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes ist berechtigt, die Datenbanken nach Absatz 2 entgeltfrei zu nutzen, insofern sein Produkt betroffen ist.“

Bonn, den 19. März 2013 Seite 1 von 2 Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V . zur Neuaufnahme einer Ordnungswidrigkeit (§ 25 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MP SV) Schreiben des BMG vom 06.03.13 – Az.: 121-40102-09 – in Ergänzung zum Diskussionsentwurf des BMG zur Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 15.01.2013 Mit Schreiben des BMG vom 06.03.13 wurde Artikel 4 (MPSV) des Diskussionsentwurfs vom 15.01.13 um Nummer 7 ergänzt. Danach schlägt das BMG vor, in die MPSV einen Abschnitt 5 „Ordnungswidrigkeiten“ mit einem § 25 „Ordnungswidrigkeiten“ einzufügen. Damit wären Verstöße von Herstellern, Anwendern, Betreibern und Händlern gegen die Meldepflichten gemäß § 3 Absatz 1 bis 3 MPSV nun sanktionsbewährt. I) Der BAH möchte zunächst ausdrücklich darauf hinweisen, dass seitens der zuständigen Bundesoberbehörde das Meldeverhalten der Hersteller bislang nicht bemängelt wurde. Im Gegenteil stammen rund 75 % aller Meldungen vom Hersteller bzw. seinem Bevollmächtigen, wie die Statistik des BfArM zeigt (siehe Abb. unten). Im Gegensatz dazu kommen offenbar viele Anwender bzw. Betreiber ihren Meldeverpflichtungen nicht ausreichend nach. In der Begründung des BMG wird zwar auf die Daten des BfArM Bezug genommen, aber leider lediglich von „Beteiligten“ gesprochen, ohne zwischen Herstellern und Anwendern/Betreibern zu differenzieren. Quelle: BfArM-Homepage am 14.03.13 Die Einführung von Bußgeldvorschriften in Zusammenhang mit den Meldeverpflichtungen nach § 3 Absatz 1 bis 3 MPSV ist nach Auffassung des BAH nicht der richtige Weg, um eine gute Vigilanz im Sinne der Patientensicherheit zu gewährleisten. Statt neue Bürokratie und neue Kosten zu generieren, sollten sich alle Beteiligten darauf konzentrieren, ein effektives elektronisches Meldeverfahren zu etablieren. Hier wäre eine pragmatische Lösung besonders wichtig, um das Meldeverhalten zu verbessern. Gleichzeitig sollte auch die wirkungsvolle Auswertung der generierten Daten ermöglicht werden. Die Meldepflicht bzw. Erfassung von Vorkommnissen ist dabei nur der erste Schritt eines Risiko-Managements, das die Leistung Bonn, den 19. März 2013 Seite 2 von 2 und Sicherheit des Medizinproduktes gewährleistet. Dabei obliegt nach geltendem Medizinprodukterecht die Verantwortung insbesondere dem Hersteller, der seinen Meldepflichten nach Auffassung des BAH bereits jetzt ausreichend nachkommt und darüber hinaus alle resultierenden erforderlichen Maßnahmen im Sinne der Patientensicherheit trifft. Darüber hinaus lassen sich die in § 25 MPSV (wie vorgeschlagen) verwendeten Begriffe „nicht richtig(e)“ oder „nicht vollständig(e)“ Meldung letztlich nicht adäquat definieren, so dass von Einzelfall zu Einzelfall über die Erfüllung oder Nicht-Erfüllung des sanktionierten Tatbestandes entschieden würde. Eine einheitliche Auslegung der Vorschriften sowie Rechtssicherheit für die meldepflichtigen Beteiligten wären daher kaum zu gewährleisten. Überdies ist der Vorschlag inkonsistent mit den geltenden Medizinprodukte-Vorschriften. Die vorgeschlagene Bußgeldbewährung des neuen § 25 MPSV adressiert u.a. den Hersteller bzw. den gemäß § 30 MPG vom Hersteller beauftragten und verantwortlichen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. Für den Sicherheitsbeauftragten gilt jedoch gemäß § 30 Abs. 5 MPG, dass er „wegen der Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden“ darf. Beide Vorschriften stünden im Widerspruch, so dass in der Praxis durch die vorgeschlagene Regelung die Funktion des Sicherheitsbeauftragten wesentlich beschädigt würde. Aus den genannten Gründen und Erwägungen beantragt der BAH, den vorgeschlagenen Abschnitt 5 „Ordnungswidrigkeiten“ nicht in die Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung aufzunehmen. II) Wie bereits oben dargelegt, lassen sich die Begriffe „nicht richtig(e)“ oder „nicht vollständig(e)“ Meldung nicht angemessen definieren und würden daher zu Rechtsunsicherheit und Problemen bei den meldepflichtigen Beteiligten führen. Die Grundlagen für behördliche Entscheidungen, ob eine Ordnungswidrigkeit vorliegt, wären unklar und nicht transparent. Für den Fall, dass an der Aufnahme eines Abschnitts zu Ordnungswidrigkeiten in die MPSV festgehalten wird, würde der BAH daher zuminde st eine Streichung der beiden Formulierungen „nicht richtig“ und „nicht vollständ ig“ beantragen. III) Zur Frage des BMG nach den Bürokratiekosten und dem Erfüllungsaufwand: Hier sind vor allem die Bußgelder selbst zu nennen, beispielsweise bei Vorkommnismeldungen, die durch die Behörde als „nicht richtig“ oder „nicht vollständig“ bewertet wurden. Nach Befragung seiner Mitgliedsunternehmen möchte der BAH darauf hinweisen, dass der Erfüllungsaufwand für die Meldungen seitens der Hersteller bereits jetzt durchschnittlich bei etwa 1000 EUR pro Meldung liegt. Dies ist allein der ungefähre Aufwand für Beantwortung der standardisierten Fragen der zuständigen Bundesoberbehörde und ist als Mindestaufwand zu verstehen. So schließt der Betrag nicht die Kosten für evtl. Recherchen, Untersuchungen, die aufwendige (externe) Analytik im Umfeld einer Meldung oder einen möglichen Rückruf ein. In solchen Fällen können die Kosten für den Hersteller schnell auf ein Vielfaches des genannten Betrages ansteigen.

Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr Diskussionsentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften A. Problem und Ziel Die Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte und die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten stammen aus der Zeit, als übergangsweise identische Produkte als Arzneimittel und Medizinprodukt auf dem Markt waren. Hier be- steht Handlungsbedarf insbesondere aus Gründen der Deregulierung. Anlass für die Än- derung der DIMDI-Verordnung sind die Einrichtung einer neuen nationalen Datenbank beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) für schwerwiegende unerwartete Ereignisse bei klinischen Prüfungen sowie Neuerungen bei der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte. Aufgrund praktischer Erfahrungen im Vollzug seit den letzten Änderungen besteht zudem Korrekturbedarf im Bereich der klini- schen Prüfung von Medizinprodukten und der Bearbeitung von Vorkommnissen mit Medi- zinprodukten. Die Änderungen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung beruhen auf Handlungsbedarf im Hinblick auf die Aufbereitung von Medizinprodukten und einer natio- nalen Reaktion auf Vorkommnisse mit Medizinprodukten in den letzten Monaten. B. Lösung Erlass der vorliegenden Artikelverordnung. C. Alternativen Keine D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Für Bund und Länder (einschließlich der Kommunen) fallen keine Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand an. Der zu erwartende Vollzugsaufwand ist gering, da die Übermittlung von Daten ausschließ- lich auf elektronischem Weg erfolgt und die hierzu notwendigen Verfahren automatisiert sind. Der entstehende Mehraufwand wird im Rahmen der zur Verfügung stehenden Haushaltsansätze aufgefangen. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Bürgerinnen und Bürger entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. - 2 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Der Wirtschaft entstehen nach Aussagen der Verbände insbesondere durch den neuen § 10 der Medizinprodukte-Betreiberverodnung Mehrkosten. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Für die Länder und die Kommunen entsteht kein zusätzlicher Vollzugsaufwand. Dem Bund entstehen dadurch zusätzliche Kosten, dass die beim Bundesinstitut für Arz- neimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits gemäß Arzneimittelgesetz etablierten Sachverständigen-Ausschüsse für Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht zukünftig auch Anträge zur Freistellung von Medizinprodukten von der Apothekenpflicht bzw. von der Verschreibungspflicht beraten. Da die Tätigkeit in den Ausschüssen ehrenamtlich ausgeübt wird, fallen Kosten lediglich für die verfahrens-technische Betreuung der Anträ- ge durch das BfArM an, die mit vorhandenen Mitteln gedeckt werden können. Im Robert Koch-Institut müsste hinsichtlich § 3 Absatz 5 der Medizinprodukte- Abgabeverordnung eine zuständige Stelle benannt und ein Prüfverfahren etabliert wer- den. Daraus entsteht ggf. ein - wenn auch voraussichtlich sehr moderater - Personal- und Sachbedarf, der mit vorhandenen Mitteln gedeckt werden kann. Beim DIMDI entstehen Mehrkosten für die Pflege und Erweiterung der Informationstech- nik. Es entsteht einmaliger Sachaufwand in Höhe von ca. 130.000 Euro für die Realisie- rung im Informationssystem Medizinprodukte (Softwareentwicklung, Projektmanagement, fachliche Begleitung), jährlicher Sachaufwand von ca. 27.000 Euro für zusätzliche Hard- ware (Plattenspeicher) und ein jährlicher Personalaufwand von 20.000 Euro. Der Mehrbe- darf kann mit vorhandenen Mitteln gedeckt werden. F. Weitere Kosten Der Wirtschaft und insbesondere den mittelständischen Unternehmen entstehen durch diese Verordnung Mehrkosten, die aber von den Verbänden nicht konkretisiert werden konnten. Auswirkungen auf die Einzelpreise, das allgemeine Preisniveau und insbesonde- re das Verbraucherpreisniveau sind gleichwohl nicht zu erwarten. - 3 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr Diskussionsentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit - 4 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Vom ... Auf Grund des § 37 Absatz 2, 2a, 3, 4, 5, 7 und 8 in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, dessen Absatz 2 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchsta- be a der Verordnung vom 31. Januar 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert, Absatz 2a durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) ein- gefügt, Absatz 5 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe b des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert, Absatz 7 durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert und Absatz 11 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe b der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden sind, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Ein- vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie: Artikel 1 Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV) § 1 Verschreibungspflicht (1) Medizinprodukte, die nach der Zweckbestimmung nach § 3 Nummer 10 MPG des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und 1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterliegen oder auf die solche Stoffe auf- getragen sind, oder 2. in Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführt sind, dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte abgegeben werden (verschreibungspflichtige Medizin- produkte). Satz 1 gilt nicht, soweit ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt an andere Hersteller von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigte oder Händler von Medizin- produkten abgegeben wird. (2) Die Verschreibung muss enthalten: 1. Name, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen oder zahn- ärztlichen Person (verschreibende Person), einschließlich einer Telefonnummer oder Telefaxnummer zur Kontaktaufnahme, 2. Datum der Ausfertigung, 3. Vor- und Zuname sowie Geburtsdatum der Person, für die das Medizinprodukt be- stimmt ist, - 5 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr 4. Bezeichnung des Medizinprodukts sowie bei Sonderanfertigungen die spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt werden soll, 5. abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des verschriebenen Medizinproduk- tes, 6. bei Medizinprodukten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, eine Ge- brauchsanweisung, soweit diese nach § 7 des Medizinproduktegesetzes vorge- schrieben ist, 7. die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signatur- gesetz. (3) Den aus dem Inland stammenden ärztlichen und zahnärztlichen Verschreibun- gen für Medizinprodukte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden, sind entspre- chende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union gleichgestellt, sofern die Verschreibungen von ärztlichen oder zahnärztlichen Personen stammen, die im Behandlungsland zur Ausübung ihres Berufes berechtigt sind. (4) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union eingelöst zu werden, muss enthalten: 1. Vor- und Zuname sowie Geburtsdatum der Person, für die das Medizinprodukt be- stimmt ist, 2. Datum der Ausfertigung, 3. Vor- und Zuname und Berufsbezeichnung der verschreibenden ärztlichen oder zahn- ärztlichen Person, 4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung des Mitglied- staates, ihrer Telefon- oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervorwahl oder der E-Mail-Adresse, 5. die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person, bei elektronischen Ver- schreibungen die elektronische Signatur, 6. die gebräuchliche Bezeichnung des Medizinprodukts. § 2 Apothekenpflicht Medizinprodukte 1. nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2. im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes, die zur Laienanwendung bestimmt sind, soweit sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die nach der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apothe- kenpflichtig sind, oder im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes, die zur Laienanwendung bestimmt sind, soweit sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die nach der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apothekenpflichtig sind, oder - 6 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr 3. in Anlage 2 zu dieser Verordnung aufgeführt sind, dürfen berufs- und gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden (apothekenpflichtige Medizinprodukte). § 3 Sonstige Abgabenbeschränkungen (1) Die Abgabestelle muss die betrieblichen Voraussetzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig gehaltenen Medizinprodukte erfüllen. Eine Abgabe von Medizinpro- dukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen. Die Vorschriften der Apo- thekenbetriebsordnung über das Inverkehrbringen und die Lagerung von Medizinproduk- ten bleiben unberührt. (2) Die Abgabestelle muss bei Bedarf eine fachliche Beratung gewährleisten für Me- dizinprodukte, die 1. verschreibungspflichtig, aber nicht apothekenpflichtig sind, 2. zur Anwendung durch Laien angeboten werden und nicht der Klasse I nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Sep- tember 2007 (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, angehören oder 3. die In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung sind. Dies gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinpro- duktegesetzes. (3) Die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung wird bei Ärzten, Zahnärzten, Medizin- produkteberatern nach § 31 des Medizinproduktegesetzes, Drogisten, Gesundheitshand- werkern gemäß Anlage A Nummer 33 bis 37 der Handwerksordnung und bei Leistungs- erbringern, die nachweislich die Anforderungen des § 126 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfüllen, für die jeweils von ihrer Ausbildung erfassten Gruppen von Medizinprodukten vorausgesetzt. (4) In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krank- heitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 oder Satz 2 des Infektionsschutzge- setzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 oder Satz 2 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger bestimmt sind, dürfen nur abge- geben werden an: 1. Ärzte, 2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apo- theken, 3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindever- bände, 4. Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen, - 7 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr 5. Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen, in denen Tests unter ärztlicher Aufsicht angeboten werden. § 11 Absatz 3a des Medizinproduktegesetzes bleibt unberührt. (5) Das Robert Koch-Institut kann befristete Ausnahmen von Absatz 4 zulassen, wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Zugelassene Aus- nahmen gibt das Robert Koch-Institut auf seinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger bekannt. § 4 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten (1) Nach § 41 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Absatz 1 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt. (2) Wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 42 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes ordnungswidrig. (3) Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinproduktege- setzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. entgegen § 2 Absatz 1 ein dort genanntes Medizinprodukt in den Verkehr bringt oder 2. entgegen § 3 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt. Anlage 1(zu § 1 Absatz 1 Nummer 2) – Oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgege- bener Geometrie - zur Behandlung des Übergewichts und zur Gewichtskontrolle - Anlage 2 (zu § 2 Absatz 1 Nummer 3) – Hämodialysekonzentrate Artikel 2 Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die §§ 3 und 4 werden wie folgt gefasst: - 8 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr „§ 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhal- tungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbe- sondere Inspektionen und Wartungen die erforderlich sind, um den sicheren und ord- nungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die In- standhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. Die Instand- setzung umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfä- higkeit. (2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Ein- richtungen beauftragen, die 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis und 2. die erforderlichen Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstigen Arbeitsmit- tel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. (3) Nach der Instandhaltung nach Absatz 1 müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte wesentlichen konstruktiven und funktionel- len Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Maßnahmen beeinträchtigt wer- den können. (4) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 3 beauftragten Per- sonen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 2 er- füllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sind. § 4 Aufbereitung von Medizinprodukten (1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwen- dung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medi- zinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und In- fektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Ge- sundheit im elektronischen Bundesanzeiger bekannt gemacht. (3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforde- rungen an die Aufbereitung („Kritisch C“) gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist - 9 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der zuständigen Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung. (4) § 3 Absatz 2 gilt entsprechend. 2. Dem § 5 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind. Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften wer- den hiervon nicht berührt." 3. § 10 wird wie folgt gefasst: „§ 10 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat unverzüglich nach Ab- schluss der Implantation eines in der Anlage 3 aufgeführten Medizinproduktes dem Patienten folgende Dokumente auszuhändigen: 1. eine schriftliche Information, die a) in allgemein verständlicher Weise die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen einschließlich der Maßnahmen, die bei einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen sind, enthält und b) Hinweise zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthält, sowie 2. einen Implantatpass, der mindestens die folgenden Daten enthält: a) Vor- und Zuname des Patienten, b) Bezeichnung, Art und Typ, sowie Loscode oder die Seriennummer des Medizin- produktes, c) Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes, d) Datum der Implantation und e) Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat. (2) Damit Patienten, die mit den in der Anlage 3 aufgeführten Medizinproduk- ten versorgt worden sind, schnell identifiziert und erreicht werden können, wenn kor- rektiver Maßnahmen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durchge- führt werden, haben die Betreiber und Anwender elektronische Aufzeichnungen zu führen, aus denen hervorgeht 1. der Vor- und Zuname, das Geburtsdatum und die Anschrift des Patienten sowie seine Krankenversichertennummer, 2. das Datum der Implantation, - 10 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr 3. der Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie 4. der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes. (3) Die elektronischen Aufzeichnungen nach Absatz 2 müssen so aufbewahrt werden, dass der betroffenene Patientenkreis im gegebenen Fall innerhalb von drei Werktagen ermittelt werden kann. Diese Aufzeichnungen sind für die Dauer von 30 Jahren nach der Implantation aufzubewahren; danach sind sie zu löschen. Betreiber und Anwender haben dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung von Datenschutz und Datensicherheit zu treffen, die insbesondere die Vertraulichkeit und die Unversehrtheit der von ihnen gespeicherten Daten ge- währleisten.“ 4. § 13 wird wie folgt geändert: a) Die bisherigen Nummern 2 und 3 werden durch die folgenden Nummern 2 bis 3 ersetzt: „2. entgegen § 3 Absatz 1 Satz 1 auch in Verbindung mit § 4 Absatz 3 eine Per- son, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt, 2a. entgegen § 4 Absatz 1 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medi- zinprodukts nicht richtig durchführt, 3. entgegen § 4 Absatz 3 die Aufbereitung der dort genannten Medizinprodukte durchführt, b) Nach Nummer 10 werden die folgenden Nummer 10a und 10b eingefügt: „10a. entgegen § 10 Absatz 1 Nummer 2 einen Implantatpass nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aushändigt, 10b. entgegen § 10 Absatz 2 die Aufzeichnungen nicht, nicht richtig, nicht voll- ständig oder nicht rechtzeitig durchführt,“ 5. Nach Anlage 2 wird folgende Anlage 3 angefügt: „Anlage 3 (zu § 10 Absatz 1 und 2) 1. Aktive implantierbare Medizinprodukte 2. Nachfolgende implantierbare Produkte: 2.1 Herzklappen, 2.2 nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen, 2.3 Gelenkersatz für Hüfte oder Knie, 2.4. Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen, 2.5 Brustimplantate“ - 11 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr Artikel 3 Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten Die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) wird wie folgt geändert: 1. In § 3 Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „Bewertung“ die Wörter „ein- schließlich des zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials“ einge- fügt. 2. In § 7 Absatz 2 Nummer 3 werden vor dem Punkt am Ende ein Komma und die Wör- ter „es sei denn, es handelt sich um eine klinische Prüfung nach Absatz 1 Nummer 3“ eingefügt. Artikel 4 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1.§ 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 5 wird durch die folgenden Absätze 5 und 6 ersetzt: „(5) Der Prüfer oder der Hauptprüfer hat dem Sponsor jedes schwerwiegen- de unerwünschte Ereignis zu melden. (6) Der Sponsor hat schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der zustän- digen Bundesoberbehörde zu melden. Dies gilt auch, wenn sie außerhalb von Deutschland aufgetreten sind. Wird eine klinische Prüfung auch in anderen Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchge- führt, hat der Sponsor den dort zuständigen Behörden ebenfalls Meldung über in Deutschland aufgetretene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu erstat- ten.“ b) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 7 und in Satz 1 werden die Wörter „Absätzen 1 bis 5“ durch die Wörter „Absätzen 1 bis 4 und 6“ ersetzt. 2. § 5 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Absatz 2 bis 5 und Absatz 6 Satz 3 haben unverzüglich zu erfolgen. Dies gilt auch für Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, für die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medi- zinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen oder den sonstigen Bedingungen der Durchfüh- rung der klinischen Prüfung nicht ausgeschlossen werden kann. Alle anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sind vollständig zu dokumentieren und in zusammenfassender Form vierteljährlich oder auf Aufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.“ - 12 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr 3. In §12 Absatz 4 wird nach dem Wort „Anwender“ das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt und nach dem Wort „Betreiber“ die Wörter „und Prüfer“ eingefügt. 4. In § 16 werden die bisherigen Absätze 1 und 2 durch folgenden Absatz ersetzt: „Der in § 3 Absatz 2, 3 und 5 genannte Personenkreis hat an den korrektiven Maßnahmen entsprechend den Maßnahmenempfehlungen mitzuwirken, die der Ver- antwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwortlich oder auf An- ordnung der zuständigen Behörde herausgegeben hat. Dies gilt für Maßnahmenemp- fehlungen des Sponsors der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung entsprechend.“ 5. § 20 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die für den Sitz des Sponsors oder seines Vertreters nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a des Medizinproduktegesetzes oder, sofern diese ihren Sitz nicht in Deutschland haben, die für die Prüfstellen in Deutschland sowie die für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses zuständige oberste Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige Behörde über eingehende Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung.“ 6. § 22 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das Bundesministerium der Verteidigung, die zuständige Behörde nach § 15 des Medizinproduktegesetzes sowie die in der Vorkommnismeldung angegebene Benannte Stelle über eingehende Mel- dungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das Er- gebnis der durchgeführten Risikobewertungen. Die Unterrichtung kann auch durch Gewährung des Zugriffs auf die Daten erfolgen, die dem Deutschen Institut für Medi- zinische Dokumentation und Information gemäß § 29 Absatz 1 Satz 4 des Medizin- produktegesetzes zur zentralen Verarbeitung und Nutzung übermittelt worden sind.“ 7. Die Anlage zu § 16 Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben. Artikel 5 Änderung der DIMDI-Verordnung Die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 542) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 2 Elektronische Anzeigen, Anträge und Unterrichtungen" b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: - 13 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr „(2a) Zur Übermittlung von Unterrichtungen aus dem datenbankgestützen In- formationssystem im Rahmen der Verfahren nach den Absätzen 1 und 2 halten die Beteiligten die elektronischen Postfächer empfangsbereit, die gegenüber dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information für den Aus- tausch im Informationssystem benannt wurden. Unterrichtungspflichten innerhalb des Informationssystems gelten als erfüllt, wenn die Unterrichtung an das ent- sprechende elektronische Postfach versendet wurde." 2. § 4 Absatz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. Datenbanken zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem mit den Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 5 des Medizinproduktegesetzes; sie enthalten die Informationen über a) Meldungen zu Vorkommnissen und Rückrufen gemäß § 3 Absatz 1 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, den Abschluss und das Ergeb- nis der durchgeführten Risikobewertungen sowie die Mitteilungen, die die zuständigen Bundesoberbehörden nach § 21 Absatz 1 Satz 1 der Medizin- produkte-Sicherheitsplanverordnung übermitteln oder nach § 21 Absatz 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung erhalten und b) Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während klini- scher Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro- Diagnostika gemäß § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung sowie den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen.“ 3. § 5 wird wie folgt gefasst: „§ 5 Nutzung der Datenbanken (1) Neben dem Bundesministerium der Verteidigung und dem Bundesministeri- um für Gesundheit sind die für das Medizinprodukterecht, das Atomrecht und das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 bis 5 entgeltfrei abzuru- fen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduk- terechts erforderlich ist. (2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbanken nach 1. § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a, 2. § 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder eingesetzte, zurückgezogene, gefälschte oder durch den Hersteller ge- kündigte Bescheinigungen und 3. § 4 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a, soweit Vorkommnisse mit Produkten be- troffen sind, zu denen sie eine Bescheinigung ausgestellt haben, entgeltfrei zu nutzen. (3) Die nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik- Kommissionen und die nach § 3 Absatz 1 Satz 4 der Verordnung über klinische Prü- fungen von Medizinprodukten beteiligten Ethik-Kommissionen sind berechtigt, die Da- - 14 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr tenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 und 5 Buchstabe b entgeltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktege- setzes erforderlich ist. (4) Die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a und Absatz 2 sind öffentlich.“ 4. § 7 wird wie folgt gefasst: „§ 7 Speicherungsfrist (1) Daten in der Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 stehen nach der Einstel- lung des Inverkehrbringens noch 20 Jahre in der Datenbank zur Verfügung. Nach Ablauf dieser Frist werden die Daten gelöscht. (2) Daten in den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 2 bis 5 stehen nach der letzten Änderung des jeweiligen Datensatzes noch 20 Jahre in der Datenbank zur Verfü- gung. Nach Ablauf dieser Frist werden die Daten gelöscht.“ Artikel 6 Inkrafttreten, Außerkrafttreten (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 4 am Tag nach der Ver- kündung in Kraft. Gleichzeitig treten die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3393), die durch Artikel 1a der Verordnung vom 23. Juni 2005 (BGBl. I S. 1798) geändert worden ist, und die Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) vom 17. Dezember 1997 (BGBl. I S. 3148), die zuletzt durch Artikel 382 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S.2407) geändert worden ist, außer Kraft. (2) In Artikel 2 Nummer 3 tritt § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 am 1. März 2014 in Kraft. (3) In Artikel 2 Nummer 1 tritt § 4 Absatz 3 und in Artikel 2 Nummer 3 tritt § 10 Ab- satz 1 Satz 1 Nummer 2 am 1. Januar 2015 in Kraft. (4) In Artikel 2 Nummer 3 tritt § 10 Absatz 2 am 1. Juli 2016 in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. - 15 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr Begründung A. Allgemeiner Teil I. Zielsetzung und wesentliche Regelungsinhalte § 11 Absatz 3 des Medizinproduktegesetzes sieht vor, dass Regelungen über die Ver- schreibungspflicht sowie über die Vertriebswege von Medizinprodukten durch Rechtsver- ordnung nach § 37 Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes getroffen werden kön- nen. Dieses wurde mit der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinproduk- ten (MPVerschrV) und der Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVer- trV), jeweils vom 17. Dezember 1997, umgesetzt. Für eine Übergangszeit sollten beide Verordnungen den Status quo der Produkte erhalten, die vor dem Inkrafttreten des Medi- zinproduktegesetzes dem Arzneimittelgesetz unterlagen und als Arzneimittel apotheken- bzw. verschreibungspflichtig waren. Weitere Medizinprodukte konnten den Verordnungen unterstellt werden, wenn besondere Gründe dafür sprachen, z.B. die Erhaltung der Quali- tät oder die Sicherheit des Patienten, Anwenders oder Dritter. Inzwischen hat sich der Hauptzweck der Verordnungen erledigt. Beide Verordnungen mussten aktuellen Heraus- forderungen angepasst werden. Die Neuregelung und Zusammenfassung dieser Vor- schriften in der Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (MPAV) sol- len unter Berücksichtigung der in der Zwischenzeit gewonnenen Erfahrungen die Rege- lungen praxisnäher gestalten und zu einer besseren Verständlichkeit führen. Präzisierungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere eine klare Ab- grenzung zur Instandhaltung sind Gegenstand der Änderung der Medizinprodukte- Betreiberverordnung. Daneben haben die Erfahrungen aus dem PIP- Brustimplantateskandal Anlass gegeben, die Pflichten der Anwender und Betreiber im Zusammenhang mit implantierbaren Medizinprodukten neu zu ordnen und zu bündeln. Die Änderungen in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) betreffen in erster Linie Punkte aus dem praktischen Vollzug und sollen dabei festgestellte Defizite beseiti- gen. Sie dienen aber auch der Deregulierung und Entbürokratisierung. Anlass für die Änderung der DIMDI-Verordnung sind die Einrichtung einer neuen nationa- len Datenbank beim DIMDI für schwerwiegende unerwartete Ereignisse (SAE) bei klini- schen Prüfungen sowie Neuerungen bei der Europäischen Datenbank für Medizinproduk- te (Eudamed). Der Beschluss 2010/227/EU der Kommission schreibt den Mitgliedsstaaten die Nutzung von Eudamed verbindlich vor und benennt in seiner Anlage die bei der Datenlieferung zu bedienenden Pflichtfelder. Die vorgesehenen Änderungen sollen sicherstellen, das Deutschland seine Verpflichtungen im Hinblick auf die Europäische Datenbank erfüllen kann. II. Gesetzesfolgen 1. Haushaltsaufgaben ohne Erfüllungsaufwand Für den Bund und die Länder fallen keine Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand an. 2. Erfüllungsaufwand 2.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger - 16 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr Für die Bürgerinnen und Bürger entsteht kein zusätzlicher messbarer Erfüllungsaufwand. 2.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft zu Artikel 1: Durch die neue Medizinprodukte-Abgabeverordnung, mit der die bisherigen Verordnun- gen über die Verschreibungs- bzw. Apothekenpflicht von Medizinprodukten entstehen keine neue Informationspflichten. zu Artikel 2: Die §§ 3 und 4 entsprechen vom Regelungsinhalt her dem bisherigen § 4. Neu ist die Verpflichtung für die Hersteller, künftig nicht wie bisher nur freiwillig ihren Produkten An- gaben zu Instandhaltungsmaßnahmen beizufügen. Die Kosten dafür sind derzeit nicht quantifizierbar. Bei § 10 Absatz 1 Nummer 1 und 2 ist künftig dem Patienten bei den in der Anlage 3 ge- nannten Implantaten eine schriftliche Information sowie einen Implantate-Pass auszuhän- digen. Dies geht über den bisherigen Aufwand hinaus, ist aber in der Größenordnung nicht quantifizierbar. Die Regelung des Absatzes 2 entspricht der des bisherigen § 16 Ab- satz 2 der MPSV mit dem Unterschied, dass die Aufzeichnungen künftig elektronisch zu erfolgen haben und bei Bedarf binnen drei Werktagen zur Verfügung stehen müssen. Die Umstellung auf ein elektronisches Verfahren entlastet den bürokratischen Aufwand. Die Größenordnung der Entlastung ist derzeit nicht quantifizierbar. zu Artikel 3: Da zur MPKPV bislang keine IP erfasst wurden, muss die IP im Bestand nacherfasst wer- den, um eine Entlastung durch die Neuregelung abbilden zu können. Nach Schätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt es ca. 105 bis 110 An- träge auf Befreiung pro Jahr. Davon entfallen 50-60% auf MPG nach § 7 Abs. 1 Nr. 3 MPKPV. Bei einem Aufwand für die Antragsteller von 1-2 Tagen (bei 1,5 Tagen à 8h sind es 720 Min.) ist bei 108 Anträge x (61,20 Euro / 60 x 720 Min.) von 79.315 Euro Aus- gangsbelastung auszugehen. Es wird unterstellt, dass bei Medizinprodukten nach § 7 Abs. 1 Nr. 3 MPKPV ein Drittel des Zeitaufwands auf die Erstellung der unter Abs. 2 Nr. 3 MPKPV genannten Unterlagen entfällt. Durch den Wegfall dieser Unterlagen ist bei 6 jährlich betroffenen Anträgen mit einer Zeitersparnis von jeweils 240 Min. (4h) zu rechnen. Konkret bedeutet dies: 6 x (61,20 Euro / 60 x 240 Min. = rd. 245 Euro pro Fall) = Entlas- tung von rund 1.500 Euro. zu Artikel 4 zu § 3 Absatz 5 und 6 Das BfArM geht von 5.500 SAE-Einzelmeldungen im Jahr 2011 sowie ca. 2.500 Sam- melmeldungen aus. Für die Übermittelung eines SAEs vom Prüfarzt an den Sponsor gibt es keine Formulare, es sei denn, der Sponsor schreibt der Prüfstelle welche vor. Ca. 75% der SAEs sind Doppelmeldungen. Danach ist von einer Fallzahl von 4. 125 auszugehen, was zu folgender Berechnung führt: 4.125 x (2h x 47,30 Euro) = Entlastung von rund 390.000 Euro. zu § 5 Absatz 2 - 17 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr Eine mögliche Entlastung ist davon abhängig, ob die Sammelmeldungen (zusammenfas- sende Form) auf einem separaten Formblatt, z.B. einer Exceltabelle erfolgen kann oder ob lediglich die Übermittlung der Einzelmeldungen vierteljährlich erfolgt. Da nach den bis- her vorliegenden Informationen hat die Änderung keine Auswirkungen auf den Zeitpunkt der Meldungen nach § 3 Abs. 1 bis 5, da diese nach wie vor unverzüglich zu erfolgen ha- ben. Da für alle anderen SAEs bisher keine weiteren Informationen über mögliche Entlas- tungen vorliegen und diese weiterhin vollständig zu dokumentieren sind, wird vorerst von einem unveränderten Aufwand durch die Änderung des § 5 Abs. 2 ausgegangen. zu Artikel 5 Durch die Änderungen der DIMDI-Verordnung entstehen keine neue Informationspflich- ten. 2.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung 1. Für die Kommunen und die Länder entsteht kein zusätzlicher Vollzugsaufwand. 2. Bund: Im Robert Koch-Institut müsste hinsichtlich § 3 Absatz 5 MPAV eine zuständige Stelle benannt und ein Prüfverfahren etabliert werden. Daraus entsteht ggf. ein - wenn auch voraussichtlich sehr moderater - Personal- und Sachbedarf, der mit vorhandenen Mitteln gedeckt werden kann. Beim DIMDI entstehen Mehrkosten für die Pflege und Erweiterung der Informationstech- nik. Es entsteht ein einmaliger Sachaufwand in Höhe von ca. 130.000 EUR für die Reali- sierung im Informationssystem Medizinprodukte (Softwareentwicklung, Projektmanage- ment, fachliche Begleitung), ein jährlicher Sachaufwand von ca. 27.000 EUR für zusätzli- che Hardware (Plattenspeicher) und ein jährlicher Personalaufwand von 20.000 EUR. Weitere Kosten Die sozialen Sicherungssysteme, insbesondere auch die gesetzliche Krankenversiche- rung werden nicht belastet. Der Wirtschaft, insbesondere der mittelständischen Wirtschaft, entstehen keine relevanten zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf Einzelpreise, auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind aber nicht zu erwarten. III. Nachhaltigkeit Die in den einzelnen Artikeln dieser Verordnung vorgesehenen Regelungen sorgen in erster Linie für eine weitere Optimierung der Medizinproduktesicherheit. Somit dienen sie dem Gesundheitsschutz und entsprechen dem Zweck der Managementregel 4 der natio- nalen Nachhaltigkeitsstrategie. IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung Die Verordnung hat keine Relevanz für die Gleichstellung von Frau und Mann. V. Befristung Im Interesse der Medizinproduktesicherheit ist es nicht vertretbar, die mit dieser Artikel- verordnung verbundenen Regelungen zu befristen. VI. Vereinbarkeit mit EU-Recht - 18 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr Diese Verordnung ist mit EU-Recht vereinbar, da die Artikel 1 bis 3 rein nationale Rege- lungen betreffen, die die europäischen Medizinprodukte-Richtlinien nicht tangieren und die Artikel 4 und 5 Sachverhalte berühren, die den europäischen Vorgaben in Richtlinien und Beschlüssen entsprechen. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten): zu § 1 (Verschreibungspflicht) Zu Absatz 1: Diese Vorschrift ersetzt den bisherigen § 1 der MPVerschrV und wurde dahingehend ver- einfacht, dass eine Verschreibungspflicht nur noch für Medizinprodukte erforderlich ist, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien (Zweck- bestimmung) durch den Personenkreises nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktege- setzes zur Laienanwendung vorgesehen sind. Laien im Sinne dieser Verordnung sind Personen, die weder Angehörige eines Heilberu- fes oder eines Heilgewerbes sind noch Medizinprodukte in Ausübung ihres Berufes nach fachlicher Ausbildung oder Einweisung anwenden. Eine Anwendung durch Laien beinhal- tet sowohl die Selbstanwendung als auch die Anwendung an Dritten. Die Zweckbestim- mung, d.h. die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Ge- brauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers be- stimmt ist, und die sonstigen Angaben des Herstellers sind in erster Linie entscheidend, ob ein Medizinprodukt zur Anwendung durch Laien vorgesehen ist. Der Hersteller ist ge- mäß Anhang I, Punkt 1 der Richtlinie 93/42/EWG verpflichtet, bei der Produktauslegung die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Aus- und Weiterbildung sowie ggf. die medizi- nischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender zu berücksichti- gen (Produktauslegung für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender). Daher sollte im Zweifelsfall aus der Produktinformation des Herstellers erkennbar sein, für wel- chen Anwenderkreis ein Medizinprodukt bestimmt ist. Für den Fall der späteren Aufnahme von weiteren Produkten in die Anlage 1 führt dies nicht automatisch zu deren Apothekenpflicht. Vielmehr ist auch vorstellbar, dass Medizin- produkte, für die sich ein anderer Vertriebsweg über den medizinischen Fachhandel (z.B. Sanitätshäuser) etabliert hat, aufgrund neu auftretender Gesundheitsrisiken der Ver- schreibungspflicht unterstellt werden. Damit dieser Vertriebsweg erhalten bleibt, verweist § 2 Absatz 1 Nummer 1 lediglich auf § 1 Absatz 1 Nummer 1. Exemplarisch kann hier auf eine Regelung in Österreich verwiesen werden. Dort ist durch Rechtsverordnung festge- legt, dass Magnetfeldtherapiegeräte zur Eigenanwendung an Laien nur auf Grund ärztli- cher Verschreibung abgegeben werden dürfen. Zu Absatz 2 bis 4: Vollumfängliche Übernahme der bisherigen Regelung des § 2 der MPVerschrV. Zu § 2 (Apothekenpflicht): Vorbemerkung: Allein durch den Umstand, dass ein Medizinprodukt einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthält, welche bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 1 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die eine die Funktion des Medizinprodukts ergänzende pharmakologische, metabolische oder im- munologische Wirkung ausüben, ist eine Gleichstellung der Apothekenpflicht mit den Arz- neimitteln nicht in allen Fällen gerechtfertigt. Dazu sollten beispielsweise die Zweckbe- - 19 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr stimmung, die Dosierung oder die zu erwartenden Nebenwirkungen beim Einsatz zu- sammen mit einem Medizinprodukt als auch allein als Arzneimittel vergleichbar hohe Risi- ken haben. Diese Vorschrift ersetzt die bisherigen §§ 1 und 2 der MPVertrV und wurde dahingehend vereinfacht, dass eine Apothekenpflicht nur noch für bestimmte Medizinprodukte zur An- wendung durch Laien vorgesehen ist (siehe dazu auch Begründung zu § 1 Absatz 1). Bei einer Anwendung durch Fachkreise kann davon ausgegangen werden, dass die Produkte von diesen fachkundig gehandhabt werden und eine ggf. erforderliche Beratung über Me- dizinprodukteberater gemäß § 31 des Medizinproduktegesetzes erfolgt. Hierfür ist kein Umweg über eine Apotheke oder Krankenhausapotheke erforderlich, vielmehr kann der sachgerechte Umgang mit diesen Produkten von der betreffenden Organisation (z.B. Krankenhaus oder Arztpraxis) bei der Festlegung ihrer internen Abläufe eigenverantwort- lich geregelt werden. Zu § 3 (Sonstige Abgabebeschränkungen): Zu Absatz 1: Die Abgabestellen haben die organisatorischen, räumlichen und sonstigen Voraussetzun- gen dafür zu gewährleisten, dass Medizinprodukte nicht vorzeitig verderben und keine Produkte über ihr Verfalldatum hinaus abgegeben werden. Die Zweckbestimmung und die Angaben des Herstellers sind in erster Linie bestimmend, wie die Abgabe zu erfolgen hat. Medizinprodukte, die für Fachkreise bestimmt sind, be- rücksichtigen in ihrer Auslegung, Konstruktion und Produktinformation nicht eine Anwen- dung durch Laien und dürfen aufgrund der dadurch entstehenden Risiken nicht an diese abgegeben werden. Da in der Apothekenbetriebsordnung alles erforderliche zum Inverkehrbringen, einschließ- lich der Information und Beratung (§ 20) und zur Lagerung von apothekenpflichtigen Me- dizinprodukten abschließend geregelt ist, besteht für Apotheken diesbezüglich in § 3 kein Regelungsbedarf. Deshalb sind in § 3 auch keine Regelungen über das Inverkehrbringen, die Verpflichtung zur Beratung, die unterstellte Sachkenntnis von Apothekern und die La- gerung von Medizinprodukten durch Apotheken enthalten. Zu Absatz 2: Bei einer Anwendung durch Fachkreise kann davon ausgegangen werden, dass die Pro- dukte von diesen fachkundig gehandhabt werden und eine ggf. erforderliche Beratung über Medizinprodukteberater gemäß § 31 des Medizinproduktegesetzes erfolgt. Zur In- formation von Laien über etwaige Risiken und Einweisung in die sachgerechte Handha- bung müssen Abgabestellen von Medizinprodukten mit einer Risikoklasse größer als I oder In-vitro-Diagnostika eine Fachberatung sicherstellen können, soweit der Kunde eine solche wünscht. Selbstbedienungsläden können dazu beispielsweise einen Informations- dienst führen, beim Internethandel müssen Kontaktmöglichkeiten (z.B. E-Mail, Telefon- nummer oder Postadresse) auf der Webseite angegeben werden. Für eine Abgabe von Medizinprodukten in Automaten sind ebenfalls Kontaktmöglichkeiten anzugeben. Die Anführung von Medizinprodukten nach Nummer 1 soll das Angebot einer fachlichen Beratung für verschreibungspflichtige Medizinprodukte für den Fall sicherstellen, dass diese nicht über eine Apotheke abgegeben werden. Zu Absatz 3: Bei den aufgeführten Berufen ist ein zusätzlicher Qualifikationsnachweis nicht erforderlich, da die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung nur für die jeweils von der Ausbildung er- fassten Produktgruppen vorausgesetzt wird. Bei Gesundheitshandwerkern gemäß Anlage - 20 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr A Nr. 33 bis 37 der Handwerksordnung handelt es sich um Augenoptiker, Hörgeräteakus- tiker, Orthopädietechniker, Orthopädieschuhmacher und Zahntechniker, die bei der Ver- sorgung der Bevölkerung mit Medizinprodukten eine wichtige Rolle spielen. Leistungser- bringer können nach § 126 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Vertrags- partner der Krankenkassen zur Abgabe von Hilfsmitteln werden, wenn sie die Vorausset- zungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Die Erfüllung dieser Voraussetzungen wird über die erfolgreiche Teilnahme an einem sogenannten Präqualifizierungsverfahren nachge- wiesen. Zu Absatz 4: Absatz 4 knüpft inhaltlich an die Regelung in § 11 Absatz 3a des Medizinproduktegeset- zes an, die künftig entfallen kann. Der Anwendungsbereich wird erweitert auf alle Infektio- nen und übertragbaren Krankheiten, bei denen nach § 24 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) für die Behandlung – einschließlich des Erregernachweises – im Rahmen der be- rufsmäßigen Ausübung der Heilkunde ein Arztvorbehalt gilt. Die Abgabebeschränkung in Absatz 4 bewirkt, dass diesbezügliche In-vitro-Diagnostika nur Ärzten, medizinischen La- boratorien (als "ambulanten und stationären Einrichtungen im Gesundheitswesen") und den weiteren genannten Einrichtungen, Behörden und Unternehmen zur Verfügung ste- hen. Dadurch soll eine fachkundige Anwendung und Auswertung von In-vitro-Diagnostika – über den in § 24 IfSG geregelten Bereich der berufsmäßigen Ausübung der Heilkunde hinaus – sichergestellt werden. Insbesondere soll vorbeugend einer Eigenanwendung von betreffenden In-vitro-Diagnostika als Heimtest entgegengewirkt werden, die zum Teil heu- te schon als Heimtest im Internet zum Kauf angeboten werden. Personen, die bei sich eine Krankheit oder Infektion nach § 24 IfSG vermuten, sollten für die Diagnose einen Arzt aufsuchen. Hinsichtlich des Kreises der Krankheiten und Krankheitserreger nimmt Absatz 4 auf § 24 IfSG Bezug. Damit werden alle Infektionen erfasst, bei denen die Behandlung und der Erregernachweis nach § 24 IfSG den Ärzten vorbehalten ist, um die öffentliche Gesund- heit vor einer Weiterverbreitung der Krankheit zu schützen. Es handelt sich im Wesentli- chen um die nach dem IfSG meldepflichtigen Krankheiten und Krankheitserreger, also solche, bei denen ein Tätigwerden des Gesundheitsamtes oder zumindest eine Erfassung für Zwecke der epidemiologischen Krankheitsüberwachung erforderlich ist. Absatz 4 be- wirkt in diesem Zusammenhang auch, dass In-vitro-Diagnostika nicht von Personen an- gewendet werden, die nicht nach § 8 IfSG meldepflichtig sind. zu Absatz 5: Absatz 5 erteilt dem Robert Koch-Institut die Befugnis, Ausnahmen von Absatz 4 zuzulas- sen und so den Kreis der Empfangsberechtigten allgemeingültig zu erweitern. Eine solche Ausnahme kann im Zusammenhang mit einem vom Robert Koch-Institut festgestellten großen Krankheitsausbruch zweckmäßig sein. Mit der Regelung kann schnell auf Krisen- situationen reagiert werden. Die Ausnahmen sind angemessen zu befristen; für dauernde Änderungen des Kreises der Empfangsberechtigten bleibt der Verordnungsgeber zustän- dig. Zu § 4 (Straf- und Bußgeldvorschriften): Die Straf- und Bußgeldvorschriften erfolgen analog der bisherigen Regelungen in der MPVerschrV und der MPVertrV. Zu Artikel 2 (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) zu Nummer 1 (§ 3) - 21 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr Vorbemerkung: Der bisher in § 3 enthaltene Hinweis auf die Verpflichtungen für die Betreiber und Anwen- der aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ist zwischenzeitlich entbehrlich geworden. Aus Gründen der Klarstellung wird der bisherige § 4 (Instandhaltung) künftig in zwei Paragrafen aufgeteilt und inhaltlich dahingehend geordnet, dass nunmehr die In- standhaltung von Medizinprodukten und die Vorschriften zur Aufbereitung von Medizin- produkten getrennt geregelt werden. Die bisherigen Anforderungen an die Instandhaltung von Medizinprodukten wurden redaktionell überarbeitet, um sie den Bedürfnissen der Praxis anzupassen. zu Absatz 1 Klarstellung zu den Begriffen im Zusammenhang mit der Instandhaltung. Absatz 1 regelt den grundsätzlichen Inhalt der Instandhaltung. Dies sind die regelmäßig durchzuführen- den Instandhaltungsmaßnahmen, wie z.B. Inspektionen und Wartungen, sowie, z.B. im Falle von Defekten bei Medizinprodukten, die Instandsetzung bzw. Reparatur. Für eine ordnungsgemäße Durchführung der Instandhaltungsmaßnahmen sind die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen. Damit auch Dritte in einem wettbewerblichen System In- standhaltungsmaßnahmen durchführen können, hat der Hersteller entsprechende Anga- ben dem Medizinprodukt beizufügen. Er erfüllt damit die Verpflichtung nach Anhang I Nummer 13.6 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinpro- dukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist. zu Absatz 2 Regelt die Anforderungen an Instandhalter, unter denen die Voraussetzungen für eine Beauftragung durch den Betreiber zur Instandhaltung von Medizinprodukten gegeben sind. Der Text wurde redaktionell überarbeitet. zu Absatz 3 Redaktionelle Überarbeitung aufgrund der Neufassung zu Absatz 4 Redaktionelle Überarbeitung aufgrund der Neufassung zu Nummer 1 (§ 4) zu Absatz 1 Absatz 1 regelt die Anforderungen an den Aufbereitungsprozess und entspricht im Wort- laut dem bisherigen § 4 Absatz 2 Satz 1 und 2. zu Absatz 2 Absatz 2 regelt die sog. Vermutungswirkung und entspricht im Wortlaut der bisherigen Regelung. zu Absatz 3 Aus Gründen des Patientenschutzes werden die Anforderungen an die Aufbereitung von besonders kritischen Medizinprodukten noch einmal erhöht. Künftig wird gemäß der ge- meinsamen Empfehlung nach Absatz 2 Satz 1 die Zertifizierung des Qualitätsmanage- - 22 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr mentsystems des Aufbereiters durch eine von der zuständigen Behörde anerkannten Stel- le zur Pflicht. zu Absatz 4 Dieser Absatz regelt die personellen und sachlichen Anforderungen an die Aufbereiter unter Verweis auf eine entsprechende Regelung in § 3 Absatz 2. zu Nummer 2 (§ 5 Absatz 4) Von den Herstellern werden inzwischen Medizinprodukte der Anlage 1 angeboten, die zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind. Die Anwendung der Anforderungen des Absat- zes 2 auf diese Medizinprodukte ist nicht sachgerecht und würde im direkten Widerspruch zu ihrer Zweckbestimmung stehen. Die vom Hersteller vorgesehene Anwendung durch Laien wäre damit nur unter sehr erschwerten Bedingungen bzw. gar nicht möglich. Dies betrifft zum Beispiel den Einsatz automatisierter externer Defibrillatoren (AED), die vom Hersteller zur Verwendung durch Laien vorgesehen sind. Die Aufhebung der Einwei- sungspflicht bedeutet jedoch nicht, dass damit Regelungen zu einer erforderlichen Ein- weisung in anderen Vorschriften oder Empfehlungen aufgehoben werden. So ist z.B. mit der Aufhebung der Einweisungspflicht nach dem Medizinprodukterecht eine möglicher- weise bestehende Einweisungspflicht für AEDs, die im Rettungswesen eingesetzt werden, nicht tangiert. zu Nummer 3 (§ 10) Vorbemerkung: In § 10 werden der bisherige Inhalt von § 10, die neue Vorschrift für einen Implantatpass und § 16 Absatz 2 (alt) der MPSV zusammengeführt. Dies dient der Ver- besserung der Übersichtlichkeit im Hinblick auf alle Pflichten gegenüber den Patienten im Zusammenhang mit der Implantation von bestimmten Medizinprodukten. Im Übrigen tre- ten die nachfolgenden Regelungen gestuft über mehrere Jahre in Kraft, damit die Ge- sundheitseinrichtungen ausreichend Zeit haben, sich auf die neuen Bedingungen einzu- stellen und insbesondere im Hinblick auf die künftige elektronische Aufzeichnung nach Absatz 2 die Computer-Software entsprechend anzupassen. zu Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a) und b) Die in § 10 Absatz 1 (alt) getroffene Regelung zur Übergabe einer schriftlichen Informati- on an den Patienten wird dahingehend erweitert, dass dies künftig für die in der Anlage 3 genannten implantierbaren Medizinprodukte gelten soll. Dies dient der Erhöhung der Pati- entensicherheit. Zur Vermeidung unnötiger Bürokratie werden die in der schriftlichen In- formation geforderten Angaben auf das zwingend erforderliche Maß begrenzt. Neben si- cherheitsrelevanten Hinweisen sollen deshalb nur noch die Daten für notwendige Kon- trolluntersuchungen, insbesondere der Zeitpunkt der ersten Kontrolluntersuchung in der Information enthalten sein. zu Absatz 1 Nummer 2 Nummer 2 regelt die Aushändigung eines Implantatpasses an Patienten, denen ein in der Anlage 3 aufgeführtes Medizinprodukt implantiert wurde. In dem Implantatpass sind die Informationen als Mindestinformationen gefordert, die in Absatz 2 (alt) als der Patientenin- formation beizufügende Informationen aufgeführt waren. Mit dem Implantatpass sollen dem Patienten alle wichtigen Informationen zu seinem Implantat in kompakter Form zur Verfügung stehen, so dass er diese ggf. stets bei sich tragen kann. zu Absatz 2 - 23 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr Übernahme der Regelungen des § 16 Absatz 2 MPSV in die Medizinprodukte- Betreiberverordnung. Ziel dieser Übernahme ist es, aus Gründen der Transparenz die Informations- und Dokumentationspflichten im Zusammenhang mit der Implantation von Medizinprodukten in einem Paragraphen zusammenzufassen. Patienten, die mit bestimmten implantierbaren Medizinprodukten versorgt worden sind, müssen zum Zweck der Durchführung korrektiver Maßnahmen schnell identifizierbar und erreichbar sein. Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass die in § 16 Absatz 2 MPSV geforderte, aber nicht näher beschriebene Führung der genannten Aufzeichnungen auf sehr unterschiedliche Art und Weise erfolgte. Zum Teil wurden diese Informationen in die Patientenakte aufgenommen, die aber nicht immer zeitnah verfügbar ist. Um für künf- tige Fälle einen einheitlichen, vollständigen und zeitnahen Zugriff zu den gewünschten Informationen zu erhalten, sollen die Aufzeichnungen künftig elektronisch erfolgen. Damit wird auch eine der Forderungen im Nachgang des PIP-Skandals, nämlich die Verbesse- rung der Rückverfolgbarkeit bestimmter Medizinprodukte sicherzustellen, erreicht. Die Einrichtungen, die entsprechende Implantationen vornehmen, sind in der Art und Weise der elektronischen Aufzeichnung frei. Sie können die Erfassung in bestehende Systeme integrieren oder gesonderte IT-Lösung vorsehen. Entscheidend ist aber, dass die Einrich- tungen in der Lage sind, bei etwaigen Rückrufen bestimmter Implantate innerhalb von drei Werktagen die betroffenen Patientinnen und Patienten ermitteln zu können. Die Aufbewahrungs- bzw. Löschungsfristen wurden den Fristen für die Aufbewahrung von Patientenunterlagen angepasst. zu Nummer 4 Die Bußgeldvorschriften werden zum einen redaktionell als Folge der Neufassung der §§ 3 bis 4a angepasst. Zum anderen erfolgen Ergänzungen im Hinblick auf die neuen Tatbe- stände in § 10. zu Nummer 5 Als Folge der Übernahme von § 16 Absatz 2 MPSV wurde die dazugehörende Anlage der MPSV ebenfalls übernommen und als "Anlage 3" angefügt. Inhaltlich wurde die Anlage zur Optimierung der Patientensicherheit erweitert. Sie erfasst jetzt alle aktiven implantier- baren Medizinprodukte sowie weitere nichtaktive implantierbare Medizinprodukte. Diese Erweiterung betrifft den Gelenkersatz für Knie sowie Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen. Für die aufgeführten Produkte ist zukünftig gemäß § 10 Abs. 1 Nummer 1 und 2 eine schriftliche Information und ein Implantatpass auszuhändigen. Weiterhin sind gemäß § 10 Abs. 2 elektronische Aufzeichnungen zu führen. Sowohl der Implantatpass als auch die elektronischen Aufzeichnungen zielen auf einen erhöhten Patientenschutz bei dauerhaft im Körper verbleibenden Medizinprodukten mit einem erhöhten Risiko ab: Die kompakte Form des Passes erleichtert es dem Patienten, die wichtigsten Informationen zu seinem Implantat auch lange Zeit nach der Operation noch griffbereit zu haben, und durch die elektronischen Aufzeichnungen kann er im Fall von korrektiven Maßnahmen durch die implantierende Einrichtung zügig ermittelt und kontaktiert werden. Resorbierbare Produkte, wie z.B. resorbierbare Gefäßprothesen, werden von der Anlage nicht erfasst. Da sich diese Produkte nach einer bestimmten Zeit im Körper auflösen, sind die auf Dauer angelegten Maßnahmen der Absätze 1 und 2, die für die implantierenden Einrichtungen mit Mehraufwand verbunden sind, hier nicht gerechtfertigt. Ausgenommen sein sollen auch einzelne Implantate für die Wirbelsäule wie z.B. Platten und Schrauben zur Stabilisierung der Wirbelsäule. Zu Artikel 3 (Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten) - 24 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr zu Nummer 1 (§ 3 MPKPV ) Es wird klargestellt, dass die vom Antragsteller vorzulegende präklinische Bewertung auch das wissenschaftliche Erkenntnismaterial einschließt, auf das die Bewertung im Er- gebnis gestützt wird. zu Nummer 2 (§ 7 MPKPV ) Für Anträge auf Befreiung von der Genehmigungspflicht, die sich auf eine klinische Prü- fung von Medizinprodukten beziehen, die nach den §§ 6 und 10 des Medizinproduktege- setzes das CE-Kennzeichen tragen dürfen, wird eine Ausnahme von der Vorlagepflicht nach § 7 Absatz 2 Ziffer 3 MPKPV geschaffen. Auf Unterlagen zu Aufbereitungs- und Ste- rilisationsverfahren kann hier verzichtet werden, da bereits im Rahmen des Konformitäts- bewertungsverfahrens insoweit eine Prüfung stattgefunden hat. Zu Artikel 4 (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) zu Nummer 1 und 2 (§ 3 und § 5 MPSV) Die Meldepflichten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden geändert, um die Bearbeitung und Bewertung der Meldungen durch die Bundesoberbehörden zu effektivieren. Erfahrungen des BfArM mit der seit 21. März 2010 geltenden Pflicht, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu mel- den, haben gezeigt, dass bei weit mehr als der Hälfte der gemeldeten Ereignisse ein kau- saler Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt oder den in der klinischen Studie angewendeten Prozeduren ausgeschlossen werden kann. Das Aufkommen der Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an das BfArM ist sehr hoch. Dies ist nicht zuletzt dadurch bedingt, dass in vielen groß angelegten Studien mul- timorbide Patienten eingeschlossen sind, bei denen es im Verlauf der Studiendurchfüh- rung häufig zu nicht studienbedingten schwerwiegenden Verschlechterungen des Ge- sundheitszustandes kommt. Um zu gewährleisten, dass relevante Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zeitnah, systematisch und gründlich ausge- wertet werden, sollen der zuständigen Bundesoberbehörde nur noch solche Ereignisse unverzüglich gemeldet werden, für die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medi- zinprodukt, einem Vergleichsprodukt, den in der Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder mit den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung besteht. Hierbei genügt es auch, dass ein solcher Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann. Alle anderen schwerwiegenden unerwünschten Er- eignisse sind periodisch alle drei Monate oder nach gesonderter Aufforderung der Behör- de zu melden. Diese in der Regel in Tabellenform zu meldenden Ereignisse werden von der zuständigen Bundesoberbehörde in die Bewertung der Sicherheit und Vertretbarkeit der genehmigten klinischen Prüfung ebenfalls mit einbezogen. Die bisher bestehenden Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde entfallen. Der Prüfer/Hauptprüfer ist jedoch verpflichtet, jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis dem Sponsor unverzüglich zu melden. Die bisherige Praxis hat gezeigt, dass Doppelmeldungen an die Behörde entbehrlich sind, weil die Meldungen von Prüfern und Sponsoren zahlenmäßig nicht signifikant von einan- der abweichen. Außerdem wird dadurch der bürokratische Aufwand sowohl bei den Prü- feinrichtungen als auch bei der Bundesoberbehörde reduziert. zu Nummer 3 (§ 12 MPSV) Mit der Änderung wird sichergestellt, dass Medizinprodukte, die in einer klinischen Prü- fung eingesetzt werden und im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, auch vom Prüfer nicht verworfen werden. - 25 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr zu Nummer 4 (§ 16) Die Änderung erfolgt, weil die bisher in Absatz 2 enthaltenen Verpflichtung für Betreiber und Anwender Aufzeichnungen im Falle von Implantationen zu führen, nunmehr in § 10 Absatz 3 (neu) der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Artikel 2 Nummer 3 dieser Ver- ordnung) geregelt ist. zu Nummer 5 (§ 20) Wenn der Vertreter eines nicht im EWR ansässigen Sponsors seinen Sitz in Deutschland hat, sollte die für den Vertreter zuständige Behörde die Informationen der zuständigen Bundesoberbehörde über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erhalten. Damit wird sichergestellt, dass gegebenenfalls erforderliche behördliche Maßnahmen zur Risikomin- imierung im Rahmen klinischer Prüfungen von Medizinprodukte effizient und zeitnah er- folgen können. zu Nummer 6 (§ 22) Aus Gründen der Deregulierung und Beschleunigung sollen die Benannten Stellen direkt von der zuständigen Bundesoberbehörde insbesondere über Vorkommnisse und Rückru- fe unterrichtet werden. Die bisher bestehende Verpflichtung der zuständigen Behörden nach § 15 MPG kann im Gegenzug entfallen. zu Nummer 7 (Anlage zu § 16) Folgeänderung zu Nummer 4. Zu Artikel 5 (DIMDI-Verordnung) Zu Nummer 1 (§ 2 Empfangsbereite E-Mail-Adressen) Im Zusammenhang mit dem Informationssystem für Medizinprodukte (MP- Informationssystem) sind verschiedene elektronische Benachrichtigungen durch automa- tisierte E-Mail-Versendung vorgesehen. So können die Beteiligten ihre gesetzlichen Un- terrichtungs- oder Informationspflichten dadurch erfüllen, dass sie die entsprechenden Daten internetbasiert beim MP-Informationssystem erfassen und freigeben. Die eigentli- che Benachrichtigung wird dann durch das Informationssystem automatisch per E-Mail an die Betroffenen versendet. Die Adressaten dieser E-Mail können dann durch Zugriff auf die jeweilige Datenbank des MP-Informationssystems die entsprechende Information ab- rufen. Jeder Nutzer des MP-Informationssystems benennt gegenüber dem DIMDI eine E-Mail- Adresse, an die die ihn betreffenden elektronischen Benachrichtigungen versendet wer- den. Schwierigkeiten bereiten dem DIMDI Fehlermeldungen aufgrund von überfüllten Postfächern, Abwesenheitsnotizen o.Ä.. Den Aufwand einer Recherche, ob einzelne Be- nachrichtigungen tatsächlich eingegangen sind, kann und soll das DIMDI aus Kapazitäts- gründen nicht leisten. Die vorgesehene Regelung stellt klar, dass es in der Verantwortung der Nutzer des MP- Informationssystems liegt, die gegenüber dem DIMDI benannte E-Mail-Adresse emp- fangsbereit zu halten. Zu Nummer 2 (§ 4 - Medizinprodukte-Datenbanken) Der mit dieser Verordnung geänderte § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung verpflichtet Sponsoren zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die Bundesoberbehörde, die im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung auftreten. Mit der vorgesehenen Regelung wird eine neue Datenbank - 26 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr beim DIMDI eingeführt, die diese Daten - einschließlich der Daten zum Abschluss und zum Ergebnis der Risikobewertung - enthält. Zu Nummer 3 Zu § 5 (Nutzung der Datenbanken) Durch die Neufassung des § 5 werden die Nutzungsmöglichkeiten der Datenbanken für Benannte Stellen und Ethikkommissionen erweitert: Die Anlage 3 zur DIMDI-Verordnung ermöglicht zukünftig eine Meldung über gefälschte Bescheinigungen. Die Zugriffsmöglichkeit der Benannten Stellen wird auf diese Daten ausgeweitet. § 22 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung verpflichtet die zuständige Bundes- oberbehörde zukünftig dazu, bei Vorkommnissen auch die jeweilige Benannte Stelle zu informieren. Damit diese Information per E-Mail-Benachrichtigung über das Medizinpro- dukte-Informationssystem erfolgen kann, wird den Benannten Stellen der Zugriff auf die Vorkommnisdatenbank ermöglicht. Der Zugriff für die einzelne Benannte Stelle bleibt aber beschränkt: Die Vorkommnisdatenbank darf jeweils nur im Hinblick auf Vorkommnisse zu Produkten genutzt werden, zu denen die betreffende Benannte Stelle eine Bescheinigung ausgestellt hat. Den Ethikkommissionen wird der Zugriff auf die ihre Tätigkeit betreffenden SAE- Meldungen in der Datenbank gewährt. Der Schwerpunkt der Arbeit der Ethikkommissionen liegt zwar im Vorfeld bei der Bewer- tung einer geplanten klinischen Prüfung, zu einem Zeitpunkt also, an dem noch keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten können. Die Ethikkommission hat nach der Prüfung der eingereichten Unterlagen und der Abgabe ihres Votums auch keine Überwachungsfunktion im Rahmen der klinischen Prüfung, die sie zu einer regelmäßigen Auswertung der auftretenden SAEs verpflichtete. Gleichwohl erstrecken sich ihre gesetzli- chen Aufgaben auch über den Beginn der klinischen Prüfung hinaus. So gehört es etwa zu den Aufgaben der Ethikkommission, nachträgliche Änderungen gem. § 22 Abs. 2 MPG zu bewerten. Und es besteht gemäß § 22 b Absatz 5 MPG eine Verpflichtung zur Rück- nahme der zustimmenden Bewertung, wenn die Ethikkommission nachträglich entspre- chende Kenntnisse erlangt. Im Hinblick auf diese Aufgaben verbreitert die Zugriffsmöglichkeit auf die SAE-Daten die Basis für die genannten Entscheidungen, ganz unabhängig von dem grundsätzlichen Inte- resse, das eine Ethikkommission an dem Verlauf der von ihr bewerteten klinischen Prü- fung haben kann. Angesichts der klaren Zuständigkeitsverteilung erwächst daraus aber keine Verpflichtung der Ethik-Kommissionen regelmäßig in der Datenbank zu recherchie- ren. Sie kann sich über Vorkommnisse informieren, wenn sie im Rahmen ihrer gesetzlich zugewiesenen Aufgaben dafür einen Bedarf sieht. Zu Nummer 4 Zu § 7 (Speicherungsfrist) Nach der derzeitigen Regelung werden die Daten in den Datenbanken 20 Jahre nach der letzten Änderung gelöscht. Da es aber denkbar ist, dass Produkte 20 Jahre und länger ohne Änderung auf den Markt gebracht werden, muss die Regelung für die Datenbank mit den Anzeigen nach § 25 und § 30 Abs. 2 MPG geändert werden. Zukünftig sollen diese Daten erst 20 Jahre nach dem Einstellen des Inverkehrbringens gelöscht werden. Zu Nummer 5 - 27 - Bearbeitungsstand: 19.06.2013 9:53 Uhr Die Anlagen 1 bis 5 beschreiben die Inhalte der jeweiligen Datenbank und damit auch die vom Anzeigenden bzw. Antragsteller bereitzustellenden Daten. Die hier vorgesehenen Änderungen in den Anlagen 1, 2, 3 und 5 dienen der Anpassung an den in Eudamed ent- haltenen Datensatz und ermöglichen die Belieferung von Eudamed mit den entsprechen- den Daten aus Deutschland. Die Änderungen in der Anlage 4 zur klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 bis 24 MPG ergeben sich aus den Erfahrungen, die im ersten Jahr der Geneh- migungspflicht und dem Online-Verfahren für die Antragstellung bei der klinischen Prü- fung gewonnen wurden. So werden zukünftig neben den Angaben zum Sponsor Angaben zum Vertreter des Sponsors mit Sitz in EU/EWR und zum Verfahrensbevollmächtigten abgefragt. Indem alle in der Praxis gängigen Konstellationen abgebildet werden, wird die Datenqualität erhöht und sichergestellt, dass den Überwachungsbehörden alle für ihre Tätigkeit erforderlichen Informationen zur Verfügung stehen. Die Einfügung eines Datenfeldes für die zuständige Behörde für den Sponsor ermöglicht künftig eine automatische E-Mail-Information dieser Behörde über neue Vorhaben von Sponsoren in ihrem Zuständigkeitsbereich. Schließlich berücksichtigt die Liste der möglichen Antrags- bzw. Anzeigetypen zukünftig die Möglich- keit den Schlussbericht einzureichen. zu Artikel 6 Absatz 1 regelt das Inkrafttreten dieser Verordnung. Absatz 2 das Außerkrafttreten der Verordnungen über Vertriebswege- und Apotheken- pflicht von Medizinprodukten.

Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.de ISSN 0720-2946 Bundesrat Drucksache 235/14 28.05.14 G - AS - Wi Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften A. Problem und Ziel Die Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte und die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten stammen aus der Zeit, als übergangsweise identische Produkte als Arzneimittel und Medizinprodukt auf dem Markt waren. Hier besteht Handlungsbedarf insbesondere aus Gründen der Deregulierung. Anlass für die Änderung der DIMDI-Verordnung sind die Einrichtung einer neuen nationalen Datenbank beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) für schwerwiegende unerwartete Ereignisse bei klinischen Prüfungen sowie Neuerungen bei der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte. Aufgrund praktischer Erfahrungen im Vollzug seit den letzten Änderungen besteht zudem Korrekturbedarf im Bereich der klinischen Prüfung von Medizinprodukten und der Bearbeitung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten. Die Änderungen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung beruhen auf Handlungsbedarf im Hinblick auf die Aufbereitung von Medizinprodukten und einer nationalen Reaktion auf Vorkommnisse mit Medizinprodukten in den letzten Monaten. B. Lösung Erlass der vorliegenden Artikelverordnung. C. Alternativen Keine D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Für Bund und Länder (einschließlich Kommunen) fallen keine Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand an. E. Erfüllungsaufwand E.1 Bürgerinnen und Bürger Durch die Regelungen entsteht kein neuer Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger. Drucksache 235/14 -2- E.2 Wirtschaft Insgesamt werden durch die Änderungen vier Informationspflichten neu eingeführt und sechs Informationspflichten geändert. Die neuen Informationspflichten gehen aus den Änderungen der Medizinprodukte- Betreiberverordnung hervor. Durch die Neuaufnahmen entstehen jährliche Bürokratiekosten von insgesamt rund 2 Millionen Euro. Für eine neue Informationspflicht können die jährlichen Bürokratiekosten zum jetzigen Zeitpunkt nicht quantifiziert werden. Durch geänderte Informationspflichten wird die Wirtschaft jährlich um rund 1,4 Millionen Euro entlastet. Dem gegenüber steht eine Mehrbelastung von ca. 1,6 Millionen Euro durch Ausweitung der Pflicht zur Aushändigung einer schriftlichen Information nach Abschluss einer Implantation. Die Änderung einer Informationspflicht auf elektronisches Verfahren wird schätzungsweise zu einmaligen Umstellungskosten von ca. 200 000 Euro führen. Weiterhin werden durch die Änderungen fünf weitere Vorgaben für die Wirtschaft neu eingeführt und zwei bestehende geändert. Die Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands durch eine neue Vorgabe kann zum jetzigen Zeitpunkt nicht abgeschätzt werden. Durch die übrigen Vorgaben wird der bestehende Erfüllungsaufwand nicht beeinflusst. E.3 Verwaltung Für die Verwaltung werden durch die Änderungen zwei Vorgaben neu eingeführt und fünf bestehende geändert. Insgesamt entsteht dadurch beim DIMDI ein einmaliger Umstellungskosten in Höhe von rund 132 000 Euro. Die jährlichen Kosten belaufen sich auf rund 60 000 Euro. Diese sind im Einzelplan 15 finanziell und stellenmäßig auszugleichen. Eine geänderte Vorgabe führt zu einer Entlastung des Verwaltungsaufwands. Die Höhe der Entlastung kann zum jetzigen Zeitpunkt nicht geschätzt werden. F. Weitere Kosten Auswirkungen auf die Einzelpreise, das allgemeine Preisniveau und insbesondere das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten. Bundesrat Drucksache 235/14 28.05.14 G - AS - Wi Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, 26. Mai 2014 An den Präsidenten des Bundesrates Herrn Ministerpräsidenten Stephan Weil Sehr geehrter Herr Präsident, hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Gesundheit zu erlassende Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften mit Begründung und Vorblatt. Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen. Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG ist als Anlage beigefügt. Mit freundlichen Grüßen Peter Altmaier Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften1) Vom ... Auf Grund des § 37 Absatz 2, 2a, 3, 4, 5, 7 und 8 in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, dessen Absätze 2, 3, 4 und 8 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung vom 31. Januar 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert, Absatz 2a durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) eingefügt, Absatz 5 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe b des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert, Absatz 7 zuletzt durch Artikel 11 Nummer 10 Buchstabe c des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert und Ab- satz 11 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe b der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden sind, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Or- ganisationserlass vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) verordnet das Bundesminis- terium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium des Innern: Artikel 1 Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV) § 1 Verschreibungspflicht (1) Medizinprodukte, die nach der Zweckbestimmung nach § 3 Nummer 10 des Me- dizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und 1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterliegen oder auf die solche Stoffe auf- getragen sind, oder 2. in Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführt sind, dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte abgegeben werden (verschreibungspflichtige Medizin- produkte). Satz 1 gilt nicht, soweit ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt an andere Hersteller von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigte oder Händler von Medizin- produkten abgegeben wird. (2) Die Verschreibung muss enthalten: 1 ) Notifiziert gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.07.1998, S. 37), zu- letzt geändert durch Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Par- laments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12). Drucksache 235/14 1. Namen, Vornamen, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person), einschließlich ihrer Telefon- oder Telefaxnummer und ihrer E-Mail-Adresse zur Kontaktaufnahme, 2. Datum der Ausfertigung, 3. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Medizinprodukt be- stimmt ist, 4. Bezeichnung des Medizinprodukts sowie bei Sonderanfertigungen die spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt werden soll, 5. abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des verschriebenen Medizinproduk- tes, 6. bei Medizinprodukten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, eine Ge- brauchsanweisung, soweit diese nach § 7 des Medizinproduktegesetzes vorge- schrieben ist, 7. die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signatur- gesetz. (3) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen und zahnärztlichen Verschreibun- gen für Medizinprodukte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden, sind entspre- chende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, aus den Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 2 aufweisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Ausstellung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder zahnärztliche Person nachweisen. (4) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu werden, muss enthalten: 1. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Medizinprodukt be- stimmt ist, 2. Datum der Ausfertigung, 3. Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifikation erkennen lassende Berufs- bezeichnung der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschrei- bende Person), 4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung des Mitglied- staates, ihrer Telefon- oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervorwahl und ih- rer E-Mail-Adresse, 5. handschriftliche oder digitale Unterschrift der verschreibenden Person je nach Medi- um der Verschreibung, 6. gebräuchliche Bezeichnung des Medizinprodukts. Drucksache 235/14 -2- § 2 Apothekenpflicht Medizinprodukte 1. nach § 1 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2. im Sinne des § 3 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, soweit sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die nach der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apo- thekenpflichtig sind, oder 3. die in Anlage 2 zu dieser Verordnung aufgeführt sind, dürfen berufs- und gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur durch Apotheken in den Ver- kehr gebracht werden (apothekenpflichtige Medizinprodukte). § 3 Sonstige Abgabenbeschränkungen (1) Die Abgabestelle muss die betrieblichen Voraussetzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig gehaltenen Medizinprodukte erfüllen. Eine Abgabe von Medizinpro- dukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen. Die Vorschriften der Apo- thekenbetriebsordnung über das Inverkehrbringen und die Lagerung von Medizinproduk- ten bleiben unberührt. (2) Die Abgabestelle muss bei Bedarf eine fachliche Beratung gewährleisten für Me- dizinprodukte, die 1. verschreibungspflichtig, aber nicht apothekenpflichtig sind, 2. zur Anwendung durch Laien angeboten werden und nicht der Klasse I nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Sep- tember 2007 (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, angehören oder die 3. In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung sind. Dies gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinpro- duktegesetzes. (3) Die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung wird bei Ärzten, Zahnärzten, Medizin- produkteberatern nach § 31 des Medizinproduktegesetzes, Drogisten, Gesundheitshand- werkern gemäß Anlage A Nummer 33 bis 37 der Handwerksordnung und bei Leistungs- erbringern, die nachweislich die Anforderungen des § 126 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfüllen, für die jeweils von ihrer Ausbildung erfassten Gruppen von Medizinprodukten vorausgesetzt. (4) In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krank- heitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 oder Satz 2 des Infektionsschutzge- setzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 oder Satz 2 des Drucksache 235/14-3- Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger bestimmt sind, dürfen nur abge- geben werden an: 1. Ärzte, 2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apo- theken, 3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindever- bände, 4. Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen, 5. Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen, in denen Tests unter ärztlicher Aufsicht angeboten werden. § 11 Absatz 3a des Medizinproduktegesetzes bleibt unberührt. (5) Das Robert Koch-Institut kann befristete Ausnahmen von Absatz 4 zulassen, wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Zugelassene Aus- nahmen gibt das Robert Koch-Institut auf seinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger bekannt. § 4 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten (1) Nach § 41 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes wird bestraft, wer entgegen § 1 Absatz 1 Satz 1 oder § 3 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt. (2) Wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 42 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes ordnungswidrig. (3) Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Absatz 2 Nummer 16 des Medizinproduktege- setzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 2 ein dort genanntes Medizin- produkt in den Verkehr bringt Anlage 1 (zu § 1 Absatz 1 Nummer 2) – Oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgege- bener Geometrie - zur Behandlung des Übergewichts und zur Gewichtskontrolle - Anlage 2 (zu § 2 Absatz 1 Nummer 3) – Hämodialysekonzentrate Drucksache 235/14 -4- Artikel 2 Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die §§ 3 und 4 werden wie folgt gefasst: „§ 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhal- tungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbe- sondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstel- lers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. Die In- standsetzung umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funkti- onsfähigkeit. (2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Ein- richtungen beauftragen, die 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis verfügen und 2. über die erforderlichen Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstigen Ar- beitsmittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe, verfügen und in der Lage sind, die Instandhaltung nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. (3) Nach der Instandhaltung nach Absatz 1 müssen die für die Sicherheit und Funk- tionstüchtigkeit der Medizinprodukte wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merk- male geprüft werden, soweit sie durch die Maßnahmen beeinträchtigt werden können. (4) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 3 beauftragten Perso- nen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein. § 4 Aufbereitung von Medizinprodukten (1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, An- wendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Drucksache 235/14-5- (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektions- prävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medi- zinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinpro- dukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im elektronischen Bundesanzeiger bekannt gemacht. (3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („Kritisch C“) gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die Zertifizie- rung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der zuständigen Behörde aner- kannte Stelle Voraussetzung. (4) § 3 Absatz 2 gilt entsprechend.“ 2. Dem § 5 wird folgender Absatz 4 angefügt: „(4) Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind. Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften wer- den hiervon nicht berührt." 3. § 10 wird wie folgt gefasst: „§ 10 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat unverzüglich nach Ab- schluss der Implantation eines in der Anlage 3 aufgeführten Medizinproduktes dem Patienten folgende Dokumente auszuhändigen: 1. eine schriftliche Information, die a) in allgemein verständlicher Weise die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen einschließlich der Maßnahmen, die bei einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen sind, enthält und b) Hinweise zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthält, sowie 2. einen Implantatpass, der mindestens die folgenden Daten enthält: a) Vor- und Zuname des Patienten, b) Bezeichnung, Art und Typ, sowie Loscode oder die Seriennummer des Me- dizin-produktes, c) Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes, d) Datum der Implantation und e) Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat. (2) Der Betreiber einer Einrichtung, in der die in Anlage 3 genannten Medizin- produkte implantiert werden, hat die Dokumentation zu diesen Implantaten, mit der Drucksache 235/14 -6- Patienten im Falle von korrektiven Maßnahmen nach der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung eindeutig identifiziert und erreicht werden können, so auf- zubewahren, dass der betroffene Patientenkreis innerhalb von drei Werktagen über den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie über den Na- men des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes ermittelt werden kann. (3) Kann der Patient über die Dokumentation gemäß Absatz 2 nicht erreicht werden, kann die Einrichtung unter Angabe der Krankenversicherungsnummer die Übermittlung der für die Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von seiner Krankenkasse verlangen.“ 4. § 13 wird wie folgt geändert: a) Die Nummern 2 und 3 werden durch die folgenden Nummern 2, 2a und 3 ersetzt: „2. entgegen § 3 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 4 Absatz 4, eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt, 2a. entgegen § 4 Absatz 1 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medi- zinprodukts nicht richtig durchführt, 3. ohne Zertifizierung nach § 4 Absatz 3 ein dort genanntes Medizinprodukt aufbereitet,“. b) Die Nummer 10 wird durch folgende Nummern 10 und 10 a ersetzt: „10. entgegen § 10 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aushändigt, 10a. entgegen § 10 Absatz 2 eine dort genannte Dokumentation nicht richtig aufbewahrt,“. 5. Folgende Anlage 3 wird angefügt: „Anlage 3 (zu § 10 Absatz 1 und 2) 1. Aktive implantierbare Medizinprodukte 2. Nachfolgende implantierbare Produkte: 2.1 Herzklappen, 2.2 nicht resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen, 2.3 Gelenkersatz für Hüfte oder Knie, 2.4. Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen, 2.5 Brustimplantate.“ Drucksache 235/14-7- Artikel 3 Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten Die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) wird wie folgt geändert: 1. In § 3 Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort „Bewertung“ die Wörter „ein- schließlich des zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials“ einge- fügt. 2. In § 7 Absatz 2 Nummer 3 werden vor dem Punkt am Ende ein Komma und die Wör- ter „es sei denn, es handelt sich um eine klinische Prüfung nach Absatz 1 Nummer 3“ eingefügt. Artikel 4 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1.§ 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 5 wird durch die folgenden Absätze 5 und 6 ersetzt: „(5) Der Prüfer oder der Hauptprüfer hat dem Sponsor jedes schwerwiegen- de unerwünschte Ereignis zu melden. (6) Der Sponsor hat schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der zustän- digen Bundesoberbehörde zu melden. Dies gilt auch, wenn sie außerhalb von Deutschland aufgetreten sind. Wird eine klinische Prüfung auch in anderen Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchge- führt, hat der Sponsor den dort zuständigen Behörden ebenfalls Meldung über in Deutschland aufgetretene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu erstat- ten.“ b) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 7 und in Satz 1 werden die Wörter „Absätzen 1 bis 5“ durch die Wörter „Absätzen 1 bis 4 und 6“ ersetzt. 2. § 5 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Absatz 2 bis 5 und 6 Satz 3 haben unverzüglich zu erfolgen. Dies gilt auch für Meldungen von schwerwiegenden uner- wünschten Ereignissen, für die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizin- produkt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung nicht ausgeschlossen werden kann. Alle an- deren schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sind vollständig zu dokumentie- ren und in zusammenfassender Form vierteljährlich oder auf Aufforderung der zu- ständigen Bundesoberbehörde zu melden.“ Drucksache 235/14 -8- 3. In § 12 Absatz 4 wird nach dem Wort „Anwender“ das Wort „und“ durch ein Komma ersetzt und nach dem Wort „Betreiber“ die Wörter „und Prüfer“ eingefügt. 4. § 16 Absatz 1 und 2 wird durch folgenden Wortlaut ersetzt: „Der in § 3 Absatz 2, 3 und 5 genannte Personenkreis hat an den korrektiven Maßnahmen entsprechend den Maßnahmenempfehlungen mitzuwirken, die der Ver- antwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwortlich oder auf An- ordnung der zuständigen Behörde herausgegeben hat. Dies gilt für Maßnahmenemp- fehlungen des Sponsors der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung entsprechend.“ 5. § 20 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. die für den Sitz des Sponsors oder seines Vertreters nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a des Medizinproduktegesetzes oder, sofern diese ihren Sitz nicht in Deutschland haben, die für die Prüfstellen in Deutschland sowie die für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses zuständige oberste Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige Behörde über eingehende Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung.“ 6. § 22 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das Bundesministerium der Verteidigung, die zuständige Behörde nach § 15 des Medizinproduktegesetzes sowie die in der Vorkommnismeldung angegebene Benannte Stelle über eingehende Mel- dungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das Er- gebnis der durchgeführten Risikobewertungen. Die Unterrichtung kann auch durch Gewährung des Zugriffs auf die Daten erfolgen, die dem Deutschen Institut für Medi- zinische Dokumentation und Information gemäß § 29 Absatz 1 Satz 4 des Medizin- produktegesetzes zur zentralen Verarbeitung und Nutzung übermittelt worden sind.“ 7. Die Anlage zu § 16 Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben. Artikel 5 Änderung der DIMDI-Verordnung Die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 542) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „§ 2 Elektronische Anzeigen, Anträge und Unterrichtungen". b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: Drucksache 235/14-9- „(2a) Zur Übermittlung von Unterrichtungen aus dem datenbankgestützen In- formationssystem im Rahmen der Verfahren nach den Absätzen 1 und 2 halten die Beteiligten die elektronischen Postfächer empfangsbereit, die gegenüber dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information für den Aus- tausch im Informationssystem benannt wurden. Unterrichtungspflichten innerhalb des Informationssystems gelten als erfüllt, wenn die Unterrichtung an das ent- sprechende elektronische Postfach versendet wurde." 2. § 4 Absatz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. Datenbanken zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem mit den Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 5 des Medizinproduktegesetzes; sie enthalten die Informationen über a) Meldungen zu Vorkommnissen und Rückrufen gemäß § 3 Absatz 1 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, den Abschluss und das Ergeb- nis der durchgeführten Risikobewertungen sowie die Mitteilungen, die die zuständigen Bundesoberbehörden nach § 21 Absatz 1 Satz 1 der Medizin- produkte-Sicherheitsplanverordnung übermitteln oder nach § 21 Absatz 2 Satz 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung erhalten und b) Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während klini- scher Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro- Diagnostika gemäß § 3 Absatz 6 der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung sowie den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertungen.“ 3. § 5 wird wie folgt gefasst: „§ 5 Nutzung der Datenbanken (1) Neben dem Bundesministerium der Verteidigung und dem Bundesministeri- um für Gesundheit sind die für das Medizinprodukterecht, das Atomrecht und das Eich- und Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder berechtigt, Daten aus den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 entgeltfrei abzurufen, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich ist. (2) Die Benannten Stellen sind berechtigt, die Datenbanken nach 1. § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a, 2. § 4 Absatz 1 Nummer 2 in Bezug auf eingeschränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder eingesetzte, zurückgezogene, gefälschte oder durch den Hersteller ge- kündigte Bescheinigungen und 3. § 4 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe a, soweit Vorkommnisse mit Produkten be- troffen sind, zu denen sie eine Bescheinigung ausgestellt haben, entgeltfrei zu nutzen. (3) Die nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik- Kommissionen und die nach § 3 Absatz 1 Satz 4 der Verordnung über klinische Prü- fungen von Medizinprodukten beteiligten Ethik-Kommissionen sind berechtigt, die Da- tenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 und 5 Buchstabe b entgeltfrei zu nutzen, Drucksache 235/14 -10- soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduktege- setzes erforderlich ist. (4) Die Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a und Absatz 2 sind öffentlich.“ 4. § 7 wird wie folgt gefasst: „§ 7 Speicherungsfrist (1) Daten in der Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 1 stehen nach der Ein- stellung des Inverkehrbringens noch 20 Jahre in der Datenbank zur Verfügung. Nach Ablauf dieser Frist werden die Daten gelöscht. (2) Daten in den Datenbanken nach § 4 Absatz 1 Nummer 2 bis 5 stehen nach der letzten Änderung des jeweiligen Datensatzes noch 20 Jahre in der Datenbank zur Verfügung. Nach Ablauf dieser Frist werden die Daten gelöscht.“ 5. Die Anlagen 1 bis 5 erhalten die aus dem Anhang zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung. Artikel 6 Inkrafttreten, Außerkrafttreten (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 4 am Tag nach der Ver- kündung in Kraft. Gleichzeitig treten die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3393), die durch Artikel 1a der Verordnung vom 23. Juni 2005 (BGBl. I S. 1798) geändert worden ist, und die Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom 17. Dezem- ber 1997 (BGBl. I S. 3148), die zuletzt durch Artikel 382 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S.2407) geändert worden ist, außer Kraft. (2) In Artikel 2 Nummer 3 tritt § 10 Absatz 1 Nummer 1 am 1. Oktober 2014 in Kraft. (3) In Artikel 2 Nummer 1 tritt § 4 Absatz 3 und in Artikel 2 Nummer 3 tritt § 10 Ab- satz 1 Nummer 2 am 1. April 2015 in Kraft. (4) In Artikel 2 Nummer 3 tritt § 10 Absatz 2 am 1. Januar 2016 in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Drucksache 235/14-11- Begründung A. Allgemeiner Teil I. Zielsetzung und wesentliche Regelungsinhalte § 11 Absatz 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) sieht vor, dass Regelungen über die Verschreibungspflicht sowie über die Vertriebswege von Medizinprodukten durch Rechts- verordnung nach § 37 Absatz 2 und 3 MPG getroffen werden können. Dieses wurde mit der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) und der Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV), jeweils vom 17. De- zember 1997, umgesetzt. Für eine Übergangszeit sollten beide Verordnungen den Status quo der Produkte erhalten, die vor dem Inkrafttreten des MPG dem Arzneimittelgesetz unterlagen und als Arzneimittel apotheken- bzw. verschreibungspflichtig waren. Weitere Medizinprodukte konnten den Verordnungen unterstellt werden, wenn besondere Gründe dafür sprachen, z.B. die Erhaltung der Qualität oder die Sicherheit des Patienten, Anwen- ders oder Dritter. Inzwischen hat sich der Hauptzweck der Verordnungen erledigt. Beide Verordnungen mussten aktuellen Herausforderungen angepasst werden. Die Neurege- lung und Zusammenfassung dieser Vorschriften in der Medizinprodukte- Abgabeverordnung (MPAV) sollen unter Berücksichtigung der in der Zwischenzeit ge- wonnenen Erfahrungen die Regelungen praxisnäher gestalten und zu einer besseren Verständlichkeit führen. Präzisierungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere eine klare Ab- grenzung zur Instandhaltung sind Gegenstand der Änderung der Medizinprodukte- Betreiberverordnung. Daneben haben die Erfahrungen aus dem PIP- Brustimplantateskandal Anlass gegeben, die Pflichten der Anwender und Betreiber im Zusammenhang mit implantierbaren Medizinprodukten neu zu ordnen und zu bündeln. Die Änderungen in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) betreffen in erster Linie Punkte aus dem praktischen Vollzug und sollen dabei festgestellte Defizite beseiti- gen. Sie dienen aber auch der Deregulierung und Entbürokratisierung. Anlass für die Änderung der DIMDI-Verordnung (DIMDIV) sind die Einrichtung einer neu- en nationalen Datenbank beim DIMDI für schwerwiegende unerwartete Ereignisse (SAE) bei klinischen Prüfungen sowie Neuerungen bei der Europäischen Datenbank für Medi- zinprodukte (Eudamed). Der Beschluss 2010/227/EU der Kommission schreibt den Mitgliedsstaaten die Nutzung von Eudamed verbindlich vor und benennt in seiner Anlage die bei der Datenlieferung zu bedienenden Pflichtfelder. Die vorgesehenen Änderungen sollen sicherstellen, das Deutschland seine Verpflichtungen im Hinblick auf die Europäische Datenbank erfüllen kann. II. Gesetzesfolgen 1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Für den Bund und die Länder fallen keine Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand an. 2. Erfüllungsaufwand 2.1 Bürgerinnen und Bürger Drucksache 235/14 -12- Durch die Regelungen entsteht kein neuer Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger. 2.2 Wirtschaft 2.2.1 Identifizierung der Erfüllungsaufwandsänderungen Zu Artikel 1 Mit der neuen MPAV wird zum einen die Vorschrift zur Verschreibungspflicht von Medi- zinprodukten, die zur Laienanwendung bestimmt sind, aus der MPVerschrV ersetzt und redaktionell angepasst. Zum anderen werden inhaltliche Verpflichtungen an Abgabestel- len, wie das Gewährleisten von sachgerechter Lagerung (§ 3 Absatz 1 MPAV) oder von fachlicher Beratung bei Bedarf (§ 3 Absatz 2 und 3 MPAV) explizit festgeschrieben. We- der die Übernahme der bisherigen Informationspflicht aus der MPVerschrV noch die neu- aufgenommenen Wirtschaftsvorgaben werden voraussichtlich zu relevanten Kostenver- änderungen in der Praxis führen. I. d. R. erfüllen die Abgabestellen bereits heute die ge- forderten Lager- und Beratungsanforderungen bzw. sind in ihrer Organisation flexibel, um das Produktsortiment an die neuen gesetzlichen Vorgaben kostengünstig anzupassen. Zu Artikel 2 Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) konkretisieren zum einen die Informationspflicht für Hersteller von Medizinprodukten, Angaben zu Instandhal- tungsmaßnahmen den Produkten beizufügen (§ 3 Absatz 1 MPBetreibV), zum anderen aber auch inhaltliche Vorgaben für die Betreiber, diese Instandhaltungsmaßnahmen zu beachten und im Anschluss daran die Funktionalität der Medizinprodukte zu überprüfen (§ 3 Absatz 1 und 3, § 4 Absatz 1 und 2 MPBetreibV). Nach Auskunft der im Rahmen der Ex-ante-Schätzung befragten Verbände handelt es sich dabei um Sowieso-Kosten, da die Hersteller i. d. R. bereits jetzt die entsprechenden Informationen beifügen. Die Verpflich- tung dazu resultiert aus Anhang I Nummer 13.6 der RL 93/42/EWG, die seit 1994 besteht. Hinsichtlich der Betreiber wird angenommen, dass die Beachtung von Herstellerangaben im Eigeninteresse unabhängig von der Festschreibung in der MPBetreibV erfolgt und so- mit keine relevanten zusätzlichen Kosten durch die Gesetzesänderung zu erwarten sind. Die Einführung der verpflichtenden Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme (QM- System) von Einrichtungen, die kritisch-C-Medizinprodukte aufbereiten, führt pro Fall zu jährlichen Bürokratiekosten in Höhe von rund 1 Tsd. Euro sowie zu einem jährlichen Erfül- lungsaufwand pro Fall von rund 14 000 Euro. Die Erweiterung der Informationspflicht zur Aushändigung einer schriftlichen Information nach Abschluss einer Implantation wird auf bestimmte Medizinprodukte ausgedehnt (An- lage 3). Dies führt zu einem Fallzahlanstieg von rund 460 000 und damit zu zusätzlichen Bürokratiekosten ebenso wie die neu eingeführte Pflicht zur Aushändigung eines Implan- tatpasses. Die Pflicht zur Dokumentation von Patienteninformationen bei implantierten Medizinprodukten nach Anlage 3 wird aus der MPSV in die MPBetreibV (§ 10 Absatz 2) überführt und auf elektronisches Verfahren umgestellt. Daraus folgt sowohl eine Bürokra- tiekosteneinsparung als auch ein durch den Fallzahlanstieg bedingter Bürokratiekosten- aufbau. Davon ausgehend, dass ca. 400 Einrichtungen aus dem Bereich der Schönheits- chirurgie die elektronische Aufzeichnung noch nicht praktizieren, sind einmalige Umstel- lungskosten zu erwarten. Zu Artikel 3 Durch die Änderung der MPKPV wird für Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen dürfen, die Möglichkeit geschaffen, auf Vorlage von Unterlagen zu Aufbereitungs- und Sterilisationsverfahren zu verzichten. Voraussetzung dafür ist das Beantragen einer Befreiung von der Genehmigungspflicht gemäß § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG. Dies führt zu einem Bürokratieabbau, da bei rund 54 Anträgen schätzungsweise 10 Prozent des Per- Drucksache 235/14-13- sonalaufwandes entfallen (bisherige Belastung liegt bei rund 79 000 Euro und einer Fall- zahl von 108). Zu Artikel 4 Die bestehende Informationspflicht zur Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach § 3 Absatz 5 MPSV wird dahingehend geändert, dass künftig nur der Sponsor an die zuständige Bundesoberbehörde melden muss, so dass Doppelmeldungen entfallen. Nach Aussage der zuständigen Behörde handelt es sich bei ca. 75 Prozent der jährlich eingehenden Meldungen um Doppelmeldungen. Diese Änderung führt zu einem Abbau von Bürokratiekosten. Der einmalige und jährliche Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft ist in den Tabellen 1 und 2 zusammengefasst. Drucksache 235/14 -14- Tabelle 1: Gesamtübersicht Erfüllungsaufwand (Saldo) für die Wirtschaft (ohne Bürokratie- kosten) Vorga- bennr. Gesetz, Paragraf und Bezeichnung Summe einmaliger Erfüllungs- aufwand in Tsd. Euro Summe jährlicher Erfüllungs- aufwand in Tsd. Euro Vorgabe 1 MPAV § 3 Absatz 1 Die Abgabestelle muss die betrieblichen Voraussetzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig gehaltenen Medizinprodukte erfüllen. Kein Um- stellungs- aufwand Keine Kosten- ver- änderung Vorgabe 2 MPAV § 3 Absatz 2 und 3 Die Abgabestelle gewährleistet bei Bedarf eine fachliche Beratung. Kein Um- stellungs- aufwand Sowieso- Kosten Vorgabe 3 MPBetreibV § 3 Absatz 1 Betreiber muss Instandhaltungsmaßnahmen unter Berück- sichtigung der Herstellerangaben durchführen bzw. durch- führen lassen. Kein Um- stellungs- aufwand Keine Kosten- ver- änderung Vorgabe 4 MPBetreibV § 3 Absatz 3 Prüfung der wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale nach Instandhaltung. Kein Um- stellungs- aufwand Sowieso- Kosten Vorgabe 5 MPBetreibV § 4 Absatz 1 und 2 Aufbereitung keimarmer oder steriler MP nach Hersteller- angaben, unter Beachtung der Empfehlungen der Kom- mission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention. Kein Um- stellungs- aufwand Keine Kosten- ver- änderung Vorgabe 6 MPBetreibV § 4 Absatz 3 Anforderungen an die Aufbereiter von bestimmten Medi- zinprodukten ("kritisch C" nach der RKI/BfArM-Empfehlung) Teil 1: Antrag auf Anerkennung als Zertifizierungsstel- le/Benannte Stelle Kein Um- stellungs- aufwand Sowieso- Kosten Drucksache 235/14-15- Vorgabe 7 MPBetreibV § 4 Absatz 3 Anforderungen an die Aufbereiter von bestimmten Medi- zinprodukten ("kritisch C" nach der RKI/BfArM-Empfehlung). Teil 2: Zertifizierung des QM-Systems in den Einrichtungen. -- -- Summe -- -- Tabelle 2: Gesamtübersicht Bürokratiekosten (Saldo) für die Wirtschaft IP-Nr. Gesetz, Paragraf und Bezeichnung Summe einmaliger Erfüllungsaufwand in Tsd. Euro Summe jährlicher Erfüllungsaufwand in Tsd. Euro IP 1 MPAV § 1 Absatz 1 und 3 Verschreibungspflicht für Medizinpro- dukte, die zur Laienanwendung vorge- sehen sind. Kein Umstellungs- aufwand Keine Kosten- veränderung IP 2 MPBetreibV § 3 Absatz 1 Hersteller hat dem Produkt Angaben zu Instandhaltungsmaßnahmen beizufü- gen. Kein Umstellungs- aufwand Marginale Kosten IP 3 MPBetreibV § 4 Absatz 3 Anforderungen an die Aufbereiter von bestimmten Medizinprodukten ("kritisch C" nach der RKI/BfArM-Empfehlung). Teil 1: Antrag auf Anerkennung als Be- nannte Stelle. Kein Umstellungs- aufwand Sowieso-Kosten IP 4 MPBetreibV § 4 Absatz 3 Anforderungen an die Aufbereiter von bestimmten Medizinprodukten ("kritisch C" nach der RKI/BfArM-Empfehlung). Teil 2: Zertifizierung des QM-Systems in den Einrichtungen. -- -- Drucksache 235/14 -16- IP 5 MPBetreibV § 10 Absatz 1 Nummer 1 Aushändigung einer schriftlichen Infor- mation nach Abschluss einer Implanta- tion. Kein Umstellungs- aufwand 1 610 IP 6 MPBetreibV § 10 Absatz 1 Nummer 2 Aushändigung eines Implantatpasses an den Patienten. Kein Umstellungs- aufwand 2 032 IP 7 MPBetreibV § 10 Absatz 2 Pflicht zur Aufzeichnung zur Identifizie- rung von Patienten mit bestimmten Im- plantaten. 200 - 980 IP 8 MPKPV § 7 Antrag auf Befreiung von der Geneh- migungspflicht gemäß § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG. Kein Umstellungs- aufwand - 3 IP 9 MPSV § 3 Absatz 1 bis 5 Meldung von Vorkommnissen. Kein Umstellungs- aufwand - 390 IP 10 MPSV § 5 Absatz 2 Zeitpunkt/ Periodizität der Meldungen. Kein Umstellungs- aufwand Keine Kostenver- änderung Summe 200 2 269 2.2.2 Begründung der Vorgaben und Informationspflichten im Einzelnen Zu den Vorgaben und Informationspflichten, nach der Reihenfolge in der MPAV, MPBe- treibV, MPKPV und MPSV im Einzelnen: Informationspflicht 1: Verschreibungspflicht für Medizinprodukte, die zur Laienanwendung vorgesehen sind (§ 1 Absatz 1 und Absatz 3 MPAV ). Die Verschreibungspflicht nach der neuen MPAV für bestimmte Medizinprodukte, die an andere Personen als Fachleute (z. B. Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Drucksache 235/14-17- andere Hersteller von Medizinprodukten, Händler) abgegeben werden sollen, entspricht sinngemäß der bisherigen Regelung bzw. Informationspflicht nach §§ 1 und 2 MPVer- schreibV. Diese wird durch die Regelung in der neuen MPAV ersetzt und redaktionell an- gepasst. Dadurch sind keine Auswirkungen auf die Bürokratiekosten der geänderten In- formationspflicht zu erwarten. Vorgabe 1: Die Abgabestelle muss die betrieblichen Voraussetzungen für eine sachgerechte Lage- rung der vorrätig gehaltenen Medizinprodukte erfüllen (§ 3 Absatz 1 MPAV). Im Rahmen der Ex-ante-Schätzung befragte Abgabestellen gaben an, dass die Fest- schreibung der o. g. Vorgabe in der MPAV aller Voraussicht nach keine Auswirkungen auf die Praxisverfahren haben wird. Die Befragten gaben an, dass Medizinprodukte i. d. R. nicht auf großen Vorrat bestellt werden, sondern nach Bedarf. Dadurch entsteht kein zu- sätzliches Erfordernis nach speziell ausgerichteten Lagerkapazitäten. Die sachgerechte Lagerung von vorhandenen Medizinprodukten wird bereits heute gewährleistet. Einige befragte Großhändler gaben an, dass das Verkaufssortiment ggf. flexibel abgeändert würde, sollte die Regelung in der konkreten Ausgestaltung wider Erwarten zusätzlichen Aufwand für Kontrollen oder zusätzliche Anschaffungen mit sich bringen. Die neuaufgenommene Vorgabe führt somit zu keiner Veränderung des bisherigen Erfül- lungsaufwands bei den Betroffenen. Vorgabe 2: Abgabestelle gewährleistet bei Bedarf eine fachliche Beratung (§ 3 Absatz 2 und 3 MPAV). Analog zur Vorgabe 1 haben Nachfragen bei Abgabestellen ergeben, dass die fachliche Beratung bereits heute gewährleistet wird. So geben bspw. Internethändler bereits nach aktueller Praxis auf Ihrer Homepage Kontaktmöglichkeiten an, über die fachliche Beratung erfolgen kann. In Selbstbedienungsläden wird das Personal zum Teil bereits heute pro- duktspezifisch geschult, um Kundenberatung bei Bedarf vor Ort zu gewährleisten. In wei- teren Fällen gaben Abgabestellen an, dass bisher eine direkte Kundenberatung nicht er- forderlich war, weil die Kunden sich bei Bedarf an die Servicenummern bzw. Kontaktan- gaben des Herstellers gewandt haben, die dem Produkt beigefügt sind. Alternativ holen die Kunden ergänzende fachliche Beratung bei fachkundigen Personen ein (z.B. in der Hausarztpraxis oder Sanitätsgeschäft). Nach Einschätzung der Abgabestellen, die bisher keinen Aufwand für fachliche Beratung erbringen mussten, bewirkt die Konkretisierung der Beratungspflicht in der MPAV keine Veränderung in den praktizierten Verfahren. Soll- te sich wider Erwarten ein Änderungsbedarf ergeben (z.B. zusätzlicher Aufwand durch Schulungen), würde das Verkaufssortiment ggf. abgeändert werden. Durch die Neuaufnahme der Vorgabe zur fachlichen Beratung ist keine Veränderung des Erfüllungsaufwands zu erwarten. Vorgabe 3: Betreiber muss Instandhaltungsmaßnahmen unter Berücksichtigung der Herstelleranga- ben durchführen bzw. durchführen lassen (§ 3 Absatz 1 MPBetreibV). Vorgabe war vorher in § 4 MPBetreibV enthalten. Die redaktionelle Überarbeitung führt zu keiner Veränderung des Erfüllungsaufwands. Vorgabe 4: Prüfung der wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale nach Instandhaltung (§ 3 Absatz 3 MPBetreibV). Drucksache 235/14 -18- Die Konkretisierung der Betreiberpflichten führt zu keiner Veränderung des Erfüllungsauf- wands. Es wird angenommen, dass die Betreiber die inhaltliche Vorgabe im Eigeninteres- se erfüllen (Sowieso-Kosten). Vorgabe 5: Aufbereitung keimarmer oder steriler Medizinprodukte nach Herstellerangaben, unter Be- achtung der Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprä- vention (§ 4 Absatz 1 und 2 MPBetreibV). Vorgabe war vorher in § 4 Absatz 2 geregelt. Die redaktionelle Änderung führt zu keiner Veränderung des Erfüllungsaufwands. Informationspflicht 3: Anforderungen an die Aufbereiter von bestimmten Medizinprodukten ("kritisch C" nach der RKI/BfArM-Empfehlung) - Teil 1: Antrag auf Anerkennung als Benannte Stelle (§ 4 Absatz 3 MPBetreibV). Derzeit sind 6 Stellen für den Geltungsbereich "kritisch C" autorisiert. Da die Anerken- nungsverfahren sowie die damit verbundenen Aufwände in den betroffenen Stellen unab- hängig von der Gesetzesänderung bereits ausgeführt werden und weitere Anträge auf Anerkennung nicht zu erwarten sind, handelt es sich bei den damit verbundenen Kosten um Sowieso-Kosten. Vorgabe 6: Anforderungen an die Aufbereiter von bestimmten Medizinprodukten ("kritisch C" nach der RKI/BfArM-Empfehlung) - Teil 1: Antrag auf Anerkennung als Benannte Stelle (§ 4 Absatz 3 MPBetreibV). Analog zu den Erläuterung zur Informationspflicht 3 wurde der Erfüllungsaufwand, der den Zertifizierungsstellen im Rahmen der Erfüllung von inhaltlichen Voraussetzungen an das eigene QM-System entsteht, bereits vor der Gesetzesänderung erbracht. Daher handelt es sich bei diesen Aufwänden um Sowieso-Kosten. Informationspflicht 4: Anforderungen an die Aufbereiter von bestimmten Medizinprodukten ("kritisch C" nach der RKI/BfArM-Empfehlung) - Teil 2: Zertifizierung des QM-Systems in den Einrichtungen (§ 4 Absatz 3 MPBetreibV). Sofern alle Voraussetzungen für die Antragstellung erfüllt sind (vgl. Vorgabe 7), muss nach Aussage befragter Einrichtungen ca. eine Stunde für die Beantragung eines Zertifi- kats aufgewendet werden zuzüglich 5 Euro Portopauschale. Weiterhin fällt im Zusammenhang mit der Antragstellung Personalaufwand für die Beglei- tung des Voraudits (1,5 Tage = 12 h) und des Hauptaudits (2 Tage = 16 h) an. Bei einem Lohnsatz von 34,10 Euro (Wirtschaftszweig Q: Gesundheits- und Sozialwesen; durch- schnittliches Qualifikationsniveau aufgrund mehrerer beteiligter Personen) und der An- nahme, dass neben einer Person, die den Prüfer begleitet, weitere Mitarbeiter in dieser Zeit von dem Prüfer befragt werden, entsteht ein Zeitaufwand von 56 h (2 Personen x (12 h + 16 h)) für die antragstellende Einrichtung. Hinzu kommt für das zweite und dritte Jahr nach der Antragstellung ein Personalaufwand für die Begleitung der jährlichen Überwa- chung. Die Überwachung wird jeweils mit einem Arbeitstag à zwei Personen angesetzt und verursacht somit weitere 32 h (8 h x 2 Personen x 2 Jahre). Bei einer angenommenen Laufzeit des Zertifikats von drei Jahren beträgt damit der jährliche Zeitaufwand pro Fall anteilig etwa 30 h bzw. rund 1 000 Euro. Rund 40 Einrichtungen, die kritisch-C-Medizinprodukte aufbereiten, haben sich bereits zertifizieren lassen. Für diese 40 Einrichtungen führt die Gesetzesänderung, die ein zerti- Drucksache 235/14-19- fiziertes QM-System verpflichtend macht, zu keiner Veränderung des Erfüllungsaufwands. Daher wird dieser im Rahmen der Ex-ante-Schätzung nicht quantifiziert. Die Anzahl der Einrichtungen, die sich aufgrund der Gesetzesänderung einem Zertifizie- rungsverfahren unterziehen werden, um kritisch-C-Medizinprodukte aufzubereiten, ließ sich im Rahmen der Ex-ante-Schätzung nicht ermitteln. Die Gesamtkosten durch die neue Informationspflicht können daher zum jetzigen Zeitpunkt nicht quantifiziert werden. § 4 Absatz 3 Zeitaufwand pro Fall in Min. Lohnsatz in Euro/Std. Sachkosten pro Fall in Euro Fallzahl Erfüllungs- aufwand jährlich in Tsd. Euro Anforderungen an die Aufbereiter von be- stimmten Medizinpro- dukten ("kritisch C" nach der RKI/BfArM- Empfehlung). Teil 2: Zertifizierung des QM-Systems in den Einrichtungen. 1 800 (30 h) 34,10 anteilig 1,70 -- -- Vorgabe 7: Anforderungen an die Aufbereiter von bestimmten Medizinprodukten ("kritisch C" nach der RKI/BfArM-Empfehlung) - Teil 2: Zertifizierung des QM-Systems in den Einrichtungen (§ 4 Absatz 3 MPBetreibV). Im Schnitt benötigen die Einrichtungen ca. ein 3/4 Jahr, um die Voraussetzungen für die Antragstellung zu erfüllen (z.B. Überarbeiten des QM-Handbuchs und Anpassung ent- sprechender Unterlagen), vorausgesetzt grundlegende Rahmenbedingungen wie einge- richtetes QM-Management, räumliche Voraussetzungen und ein entsprechend geschultes Personal liegen bereits vor. Ausgehend von einem Personenjahr (200 Tage) sind es 150 Arbeitstage (à 8 h). Bei einem Lohnsatz von 34,10 Euro (Wirtschaftszweig Q: Gesund- heits- und Sozialwesen; durchschnittliches Qualifikationsniveau aufgrund der Annahme, dass verschiedene Mitarbeiter in die Bearbeitung einbezogen werden) und einer Gesamt- arbeitszeit von 1 200 h, die für die Erfüllung der Voraussetzungen aufgebracht wird, ent- stehen Personalkosten von rund 41 000 Euro pro Einrichtung. Diese verteilen sich auf drei Jahre (angenommene Laufzeit eines Erstzertifikats) und verursachen anteilig pro Jahr 400 h Personalaufwand bzw. einen jährlichen Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 14 000 Euro pro Einrichtung. Aufgrund fehlender Angaben über die Anzahl der betroffenen Einrichtungen, die sich durch die Gesetzesänderung einem Zertifizierungsverfahren unterziehen werden, um kri- tisch-C-Medizinprodukte aufzubereiten, kann der jährliche Erfüllungsaufwand zum jetzi- gen Zeitpunkt nicht abgeschätzt werden (vgl. Informationspflicht 4). § 4 Absatz 3 Zeitaufwand pro Fall in Min. Lohnsatz in Euro/Std. Sachkosten pro Fall in Euro Fallzahl Erfüllungs- aufwand jährlich in Tsd. Euro Anforderungen an die Aufbereiter von be- stimmten Medizinpro- 24 000 (400 h) 34,10 -- -- Drucksache 235/14 -20- dukten ("kritisch C" nach der RKI/BfArM- Empfehlung). Teil 2: Zertifizierung des QM-Systems in den Einrichtungen. Informationspflicht 5: Aushändigung einer schriftlichen Information nach Abschluss einer Implantation (§ 10 Absatz 1 Nummer 1 MPBetreibV). Die Informationspflicht zur Aushändigung einer schriftlichen Information nach Abschluss einer Implantation bezog sich bisher ausschließlich auf die jährliche Anzahl der aktiv im- plantierten Medizinprodukte. Diese beträgt rund 146 600. Die jährliche Anzahl von implan- tierten Medizinprodukten, die im Rahmen der Gesetzesänderung nach Anlage 3 dazu- kommen und in der bisherigen Fallzahl nicht berücksichtigt waren, beträgt rund 460 000 (459 500 ohne resorbierbare Gefäßprothesen und -stützen, da diese Zahl noch nicht ver- fügbar ist; daher wurde auf 460 000 aufgerundet). Da es sich bei der Änderung um eine Fallzahl-Erweiterung handelt, wird die Zeit pro Fall von 6 Minuten für die Erfüllung der Informationspflicht beibehalten. Der Stundenlohnsatz liegt für diese Informationspflicht bei 34,62 Euro (WZ Q86; der Lohnsatz ergibt sich durch die verschiedenen Qualifikationsniveaus und anteiliger Gewichtung derselben). Damit liegen die Personalkosten pro Fall bei rund 3,50 Euro. Durch die Fallzahlerweiterung der bestehenden Informationspflicht ergeben sich zusätzli- che Bürokratiekosten in Höhe von rund 1,61 Millionen Euro. § 10 Absatz 1 Nummer 1 Zeitaufwand pro Fall in Min. Lohnsatz in Euro/Std. Sachkosten pro Fall in Euro Fallzahl Erfüllungs- aufwand jährlich in Tsd. Euro Aushändigung einer schriftlichen Informati- on nach Abschluss ei- ner Implantation. 6 34,62 460 000 1 610 Informationspflicht 6: Aushändigung eines Implantatpasses an den Patienten (§ 10 Absatz 1 Nummer 2 MPBe- treibV). In Anlehnung an die Zeitwerttabelle der Wirtschaft wird die Zeit pro Fall für die Aushändi- gung eines Implantatpasses auf 4 Minuten geschätzt: 3 Minuten Formulare ausfüllen/ Eti- kettierungen durchführen und 1 Minute für die Datenübermittlung. Angesetzte Fallzahl von 606 600 ergibt sich aus der Summe der jährlich aktiv implantierten Medizinprodukte (146 600) und den nach Anlage 3 hinzukommenden jährlich implantierten Medizinproduk- ten (460 000); vgl. hierzu IP 5. Es wird angenommen, dass für die Wirtschaft (Hersteller) darüber hinaus kein weiterer Aufwand entstehen wird. Den Stellungnahmen der Verbände ist zu entnehmen, dass die betroffenen Medizinprodukte i. d. R. bereits heute mit entspre- chenden Informationen/Unterlagen versehen sind bzw. Implantatpässe vom Hersteller mitgeliefert werden oder auf Anfrage geliefert werden können. Die neu eingeführte Informationspflicht führt damit zu jährlichen Bürokratiekosten in Höhe von 2,032 Millionen Euro. Drucksache 235/14-21- § 10 Absatz 1 Nummer 2 Zeitaufwand pro Fall in Min. Lohnsatz in Euro/Std. Sachkosten pro Fall in Euro Fallzahl Erfüllungs- aufwand jährlich in Tsd. Euro Aushändigung eines Implantatpasses an den Patienten. 4 50,30 606 600 2 032 Informationspflicht 7: Pflicht zur Aufzeichnung zur Identifizierung von Patienten mit bestimmten Implantaten (§ 10 Absatz 2 MPBetreibV). Die Informationspflicht zur Aufzeichnung von Patienteninformationen, sofern bestimmte Implantate eingesetzt worden sind, gehört zum Datenbestand der Informationspflichten. Der Zeitaufwand pro Fall ist in der Datenbank für Informationspflichten (WebSKM) mit 12 Minuten erfasst, wobei die Standardaktivität „Kopieren, Archivieren, Verteilen“ mit 5 Minu- ten ausgewiesen ist. Da die Änderung elektronische Aufzeichnung verpflichtend einführt, wird bei dieser Aktivität eine Zeitersparnis von 4 Minuten angenommen. Der Lohnsatz für diese Standardaktivität liegt bei 20,60 (WZ Q86, QN=1); für 4 eingesparte Minuten ergibt das eine Entlastung von 1,37 Euro pro Fall. Weiterhin wird angenommen, dass durch die Umstellung auf das elektronische Aufzeichnungsverfahren 1 Minute bei der Standardakti- vität „Beschaffung der Daten“ sowie 1 Minute bei der Standardaktivität „Formulare ausfül- len, Beschriftungen, Kennzeichnungen oder Etikettierungen durchführen“ eingespart wer- den. Da beide Standardaktivitäten jeweils mit einem Stundenlohnsatz von 34,10 Euro hin- terlegt sind, ergibt sich damit eine weitere Einsparung von 1,14 Euro pro Fall. Die Einsparung von insgesamt rund 2,50 Euro pro Fall trifft auf ca. 664 365 jährliche Auf- zeichnungen zu (hiervon betroffen sind die nach geltendem Recht in der Anlage zur MPSV aufgeführten implantierbaren Medizinprodukte inkl. Brustimplantate, Herzklappen, Infusionen u. a.). Berechnung der Einsparung: (34,10 Euro / 60 x 2 Minuten + 20,60 Euro / 60 x 4 Minuten) x FZ 664 365 = rund 1,661 Millionen Euro für die bisher aufzuzeichnenden Implantationen. Unter Beachtung der obigen Annahmen, dass durch ein elektronisches Verfahren insge- samt 6 Minuten gespart werden können, beträgt die neue Zeit für die Aufzeichnungspflicht 6 Minuten. Durch die Auflistung der implantierbaren Medizinprodukte in der neuen Anlage 3 der MPBetreibV erhöht sich die jährliche Fallzahl um ca. 200 000. Aufzeichnungen (z.B. Wir- belkörperersatzsysteme, Bandscheibenprothesen, Knieimplantate). Als Parameter für die Berechnung der zusätzlichen Belastung wird als Fallzahl 200 000 angesetzt, als Zeit pro Fall 6 Minuten und als Stundenlohnsatz 34,10 Euro (WZ Q: durchschnittliches QN). Damit ergibt sich durch die Erweiterung der Aufzeichnungspflicht ein Bürokratiekostenaufbau von rund 682 Tsd. Euro. Im Saldo führt die geänderte Informationspflicht damit zu einer Bürokratiekosten- einsparung von rund 980 000 Euro. Drucksache 235/14 -22- a) jährlicher Erfüllungsaufwand (Bürokratiekosten-Saldo) § 10 Absatz 2 Zeitaufwand pro Fall in Min. Lohnsatz in Euro/Std. Sachkosten pro Fall in Euro Fallzahl Erfüllungs- aufwand jährlich in Tsd. Euro Pflicht zur Aufzeichnung zur Identifizierung von Patienten mit bestimm- ten Implantaten. (Aus- weitung der betroffe- nen MP laut Anlage 3) 6 34,10 + 200 000 + 682 Pflicht zur Aufzeichnung zur Identifizierung von Patienten mit bestimm- ten Implantaten. (Um- stellung auf elektroni- sches Verfahren) - 6 20,60/34,10 664 365 - 1 661 Neben den dargestellten Auswirkungen auf die jährlichen Bürokratiekosten wird durch die Änderung der Informationspflicht auf elektronisches Aufzeichnungsverfahren auch ein Umstellungsaufwand erwartet. Es gibt ca. 2 000 Schönheitschirurgen in Deutschland (rund 1 000 Fachärzte für plastische und ästhetische Chirurgie und rund 1 000 Schön- heitschirurgen ohne Facharzttitel). Eine Abfrage hat ergeben, dass ca. 20 Prozent dieser Normadressaten derzeit noch keine elektronischen Aufzeichnungen vornehmen, sodass für die Berechnung des Umstellungsaufwands eine Fallzahl von 400 angenommen wird. Weiterhin haben die Befragungen ergeben, dass die von der Umstellung Betroffenen den Aufwand auf einen Arbeitstag schätzen und davon ausgehen, dass das vorhandene EDV- System ein entsprechendes Modul bereits enthält und lediglich aktiviert sowie intern kommuniziert werden muss. Für die Berechnung wird daher ein Zeitaufwand von 8 h und ein Stundenlohnsatz von 50,30 Euro (WZ Q/Gesundheits- und Sozialwesen; hohes Quali- fikationsniveau) angesetzt. Die Abfrage im stationären Bereich hat ergeben, dass hier das elektronische Auf- zeichnungsverfahren bereits praktiziert wird. Damit führt die Änderung der Informationspflicht zu einem Umstellungsaufwand in Höhe von schätzungsweise 200 000 Euro. b) einmaliger Erfüllungsaufwand § 10 Absatz 2 Zeitaufwand pro Fall in Min. Lohnsatz in Euro/Std. Sachkosten pro Fall in Euro Fallzahl Erfüllungs- aufwand einmalig in Tsd. Euro Pflicht zur Aufzeichnung zur Identifizierung von Patienten mit bestimm- ten Implantaten. (Um- stellung auf elektroni- sches Verfahren) 480 50,30 400 200 Drucksache 235/14-23- Informationspflicht 8: Antrag auf Befreiung von der Genehmigungspflicht gemäß § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG (§ 7 MPKPV). Durch die Änderung der MPKPV wird für Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen dürfen, die Möglichkeit geschaffen auf Vorlage von Unterlagen zu Aufbereitungs- und Sterilisationsverfahren zu verzichten, sofern für sie eine Befreiung von der Genehmi- gungspflicht gemäß § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG beantragt und genehmigt wird. Jährlich werden ca. 105 bis 110 Anträge auf Befreiung gestellt. Davon entfallen 50-60% auf Medi- zinprodukte nach § 7 Absatz 1 Nummer 3 MPKPV. Der Aufwand für die Antragsteller liegt geschätzt bei 1-2 Tagen (bei 1,5 Tagen à 8 h ergibt das 720 Minuten). Für die Berech- nung der bisherigen Belastung werden 108 Anträge, ein Zeitaufwand von 720 Minuten sowie ein Stundenlohnsatz von 50,30 Euro (WZ Q/Gesundheits- und Sozialwesen; hohes Qualifikationsniveau) angesetzt. Die Ausgangsbelastung für diese Informationspflicht liegt damit bei rund 65 000 Euro. Unterlagen zu Aufbereitungs- und Sterilisationsverfahren müssen im Rahmen des Nach- weises des Erfüllens der grundlegenden Anforderungen unabhängig von einem Antrag auf Absehen von der Genehmigung einer klinischen Prüfung erstellt werden. Daher wird angenommen, dass für die Zusammenstellung dieser Unterlagen im Rahmen des Einrei- chens beim BfArM für die Sponsoren kein wesentlicher zusätzlicher Aufwand entsteht. Vor diesem Hintergrund wird die Annahme getroffen, dass dieser Aufwand 10% am Ge- samtaufwand ausmacht. 10% von 720 Minuten sind rund 70 Minuten, die künftig einge- spart werden. Bei ca. 54 Anträgen, die künftig aufwandsärmer gestellt werden können, führt die Änderung der Informationspflicht zu einer Bürokratiekosteneinsparung von rund 3 000 Euro. § 7 Zeitaufwand pro Fall in Min. Lohnsatz in Euro/Std. Sachkosten pro Fall in Euro Fallzahl Erfüllungs- aufwand jährlich in Tsd. Euro Antrag auf Befreiung von der Genehmi- gungspflicht gemäß § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegeset- zes. - 70 50,30 54 - 3 Informationspflicht 9: Meldung von Vorkommnissen [und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen] (§ 3 Absatz 1 bis 5 MPSV). Die Änderung der bestehenden Informationspflicht sieht vor, dass künftig nicht mehr der Prüfer und der Sponsor eine Meldung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) an die zuständige Behörde übermitteln, sondern nur der Sponsor. Im Jahr 2011 gab es ca. 5 500 SAE-Einzelmeldungen. Ca. 75% der SAEs sind Doppelmeldungen, so- dass für die Berechnung der Entlastung als Fallzahl 4 125 Meldungen angesetzt werden. Entsprechend den Eintragungen in der Datenbank liegt die Zeit pro Fall bei rund 119 Mi- nuten und der Lohnsatz bei 47,30 Euro (Gesamtwirtschaft; hohes Qualifikationsniveau). Damit ergibt sich durch die geänderte Informationspflicht eine Einsparung der Bürokratie- kosten von rund 390 000 Euro. Drucksache 235/14 -24- § 3 Absatz1 bis 5 Zeitaufwand pro Fall in Min. Lohnsatz in Euro/Std. Sachkosten pro Fall in Euro Fallzahl Erfüllungs- aufwand jährlich in Tsd. Euro Meldung von Vor- kommnissen 119 47,30 4 125 - 390 Informationspflicht 10: Zeitpunkt/ Periodizität der Meldungen (§ 5 Absatz 2 MPSV). Die Änderung des § 5 Absatz 2 MPSV sieht vor, dass bestimmte schwerwiegende uner- wünschte Ereignisse künftig nicht mehr unverzüglich, sondern nur noch quartalsweise in Listenform gemeldet werden. Da hierzu bisher keine Informationen über mögliche Entlas- tungen vorliegen und diese Ereignisse weiterhin vollständig zu dokumentieren sind, wird vorerst von einem unveränderten Aufwand ausgegangen. Die Änderung hat keine Aus- wirkungen auf den Zeitpunkt der Meldungen nach § 3 Absatz 1 bis 5 MPSV, da diese nach wie vor unverzüglich zu erfolgen haben. 2.3 Verwaltung Vorgabe 1: Zulassung und Veröffentlichung von befristeten Ausnahmen von § 3 Absatz 4 MPAV durch das Robert-Koch-Institut (§ 3 Absatz 5 MPAV). § 3 Absatz 5 MPAV erteilt dem Robert-Koch-Institut die Befugnis, im Falle eines großen Krankheitsausbruchs befristete Ausnahmen von der Abgabebeschränkung für In-vitro- Diagnostika (§ 3 Absatz 4) zuzulassen. Laut Stellungnahme des Robert-Koch-Instituts wird für die Ex-ante-Schätzung von einem Ereignis in fünf Jahren ausgegangen. Für die Prüfung/ Evaluation eines geeigneten Testes werden 25 Tage à 7,8 Stunden zu 32,76 Euro (E9) benötigt sowie 25 Tage à 7,8 Stunden zu 37,40 Euro (E13). Daraus ergeben sich Personalkosten in Höhe von 6 388,20 Euro für E9 und 7 293,00 Euro für E13. Ver- brauchsmittel für Materialien/ Tests werden vom Robert-Koch-Institut auf 10 Tsd. Euro geschätzt, die Kosten für die Veröffentlichung im Bundesanzeiger betragen 25 Euro. In Anlehnung an den Leitfaden zur Ermittlung des Erfüllungsaufwands (Stand 2012; S. 46) wird zwecks einheitlichen methodischen Schätzvorgehens abweichend von den Angaben des RKI für die Berechnung der Lohnsatz von 35,70 Euro (Bundesverwaltung; gD) sowie von 57,80 Euro (Bundesverwaltung; hD) angesetzt. Die angepassten Personalkosten be- laufen sich damit auf insgesamt 18 232,50 Euro (6 961,50 Euro für Bundesverwaltung/gD und 11 271 Euro für Bundesverwaltung/hD). Da sich die Personal- und Sachkosten schät- zungsweise auf fünf Jahre verteilen, beläuft sich der anteilig jährliche Erfüllungsaufwand durch die Neuaufnahme der Vorgabe auf rund 4 000 Euro Personal- und rund 2 000 Euro Sachkosten. Der Mehrbedarf kann mit vorhandenen Mitteln des Einzelplans 15 finanziell und stellenmäßig gedeckt werden. Vorgabe 2: Meldung von Vorkommnissen (§ 3 Absatz 1 bis 5 MPSV). Durch die redaktionelle Änderung im bisherigen § 3 Absatz 5 MPSV entfällt die Melde- pflicht des Prüfers an die zuständige Bundesoberbehörde, da Doppelmeldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen durch Prüfer und Sponsor entbehrlich sind. Laut BfArM gab es im Jahr 2011 insgesamt 5 500 Meldungen von schwerwiegenden un- erwünschten Ereignissen, die innerhalb Deutschlands aufgetreten sind. Ca. 75 Prozent wurden doppelt gemeldet. Eine Einschätzung zur Zeitersparnis in der Verwaltung, die Drucksache 235/14-25- durch den Wegfall von administrativen und inhaltlichen Prüfungen bedingt wird, kann der- zeit nicht quantifiziert werden. Vorgabe 3: Unterrichtungspflicht der zuständigen Behörde über Vorkommnisse, Rückrufe und Risiko- bewertungen (§ 22 Absatz 2 MPSV). Durch die Änderung des § 22 Absatz 2 MPSV wird die Unterrichtungspflicht der zuständi- gen Bundesoberbehörde über eingehende Meldungen von Vorkommnissen und Rückru- fen auf die in der Vorkommnismeldung angegebene Benannte Stelle ausgeweitet. Dabei entsteht für DIMDI durch das Einpflegen der Kontaktdaten der neu aufzunehmenden Stel- len in das EDV-System ein einmaliger Personalaufwand von ca. 40 Stunden. Für die Be- rechnung wird in Anlehnung an den Leitfaden zur Ermittlung des Erfüllungsaufwands (Stand 2012; S. 46) ein Lohnsatz von 36 Euro (durchschnittliche Lohnkosten in der Bun- desverwaltung) angesetzt. Zuzüglich der Sachkostenpauschale für die Verwaltung (7,64 Euro/Std.) beläuft sich der einmalige Personal- und Sachaufwand auf etwa 1 700 Euro. Da entsprechende Datensätze, die von BfArM an das DIMDI geliefert werden, bereits Platzhalter für die Kennnummer der Benannten Stelle enthalten und davon ausgehend, dass diese Kennnummer künftig bei betroffenen Produkten mit angegeben wird, wird kein weiterer Umstellungsaufwand für die Verwaltung angenommen. Die Mehrausgaben kön- nen mit vorhandenen Mitteln des Einzelplans 15 finanziell und stellenmäßig gedeckt wer- den. Vorgabe 4: Beteiligte halten elektronische Postfächer empfangsbereit (§ 2 Absatz 2a DIMDIV). Im Zusammenhang mit dem Informationssystem für Medizinprodukte sind verschiedene elektronische Benachrichtigungen durch den automatischen Versand per E-Mail vorgese- hen. Dabei liegt es in der Verantwortung der Nutzer, die gegenüber dem DIMDI benannte E-Mail-Adresse empfangsbereit zu halten. Da es sich lediglich um eine Klarstallung han- delt, dass die Beteiligten ihre Postfächer regelmäßig zu lesen sowie zu leeren haben und die elektronischen Postfächer bereits bestehen, wird kein zusätzlicher Aufwand für die Verwaltung erwartet. Vorgabe 5: Versand der Unterrichtung an elektronisches Postfach (§ 2 Absatz 2a DIMDIV). Unter Berücksichtigung der Erläuterung zur Vorgabe 4 führt die Klarstellung durch die Neuaufnahme des § 2 Absatz 2a DIMDIV zu keiner Veränderung des Erfüllungsaufwands. Vorgabe 6: Einrichtung einer neuen Datenbank beim DIMDI (§ 4 DIMDIV). Nach § 3 Absatz 6 MPSV sind Sponsoren dazu verpflichtet, schwerwiegende uner- wünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung an die Bundesober- behörde zu melden. Durch die Erweiterung des § 4 Absatz 1 Nummer 5 DIMDIV, die auf die o. g. Meldungen Bezug nimmt, wird beim DIMDI eine neue Datenbank eingeführt, die der Zusammenstellung dieser neuen Daten dient. Der einmalige Sachaufwand für die Einrichtung der neuen Datenbank wird auf 120 000 Euro geschätzt. Der jährliche Sachaufwand wird auf 25 Tsd. Euro, der jährliche Personal- aufwand auf rund 27 000 Euro geschätzt. Die Mehrausgaben können mit vorhandenen Mitteln des Einzelplans 15 finanziell und stellenmäßig gedeckt werden. Vorgabe 7: Anpassung an den in Eudamed enthaltenen Datensatz (Anlagen 1-5 DIMDIV). Drucksache 235/14 -26- Durch die Anpassung der Anlagen entsteht bei DIMDI im Rahmen der Belieferung von Eudamed mit entsprechenden Daten aus Deutschland ein einmaliger Aufwand von ca. 10 000 Euro sowie ein jährlicher Pflegeaufwand in Höhe von ca. 2 000 Euro. Die Mehr- ausgaben können mit vorhandenen Mitteln des Einzelplans 15 finanziell und stellenmäßig gedeckt werden. Drucksache 235/14-27- Tabelle 3 stellt den Erfüllungsaufwand für die Verwaltung differenziert nach Vorgaben dar. Tabelle 3: Übersicht Erfüllungsaufwand für die Verwaltung (Saldo) Vorgabe Fallzahl (jährlich/ einmalig) Zeitauf- wand je Fall in Std. Einmaliger Erfüllungs- aufwand in Tsd. EUR Jährlicher Erfüllungs- aufwand in Tsd. EUR MPAV § 3 Absatz 5 „Zulassung und Veröf- fentlichung von befristeten Aus- nahmen von § 3 Absatz 4 MPAV durch das Robert-Koch-Institut“ 0,2/--- 390 --- 6 MPSV § 3 Absatz 1 bis 5 „Meldung von Vorkommnissen“ - 4 125/--- - X --- - X § 22 Absatz 2 „Unterrichtungspflicht der zuständigen Behörde über Vor- kommnisse, Rückrufe und Risikobe- wertungen“ ---/--- 40 1,7 --- DIMDIV § 2 Absatz 2a „Beteiligte halten elektronische Postfächer emp- fangsbereit“ ---/--- --- --- --- § 2 Absatz 2a „Versand der Unter- richtung an elektronisches Post- fach“ ---/--- --- --- --- § 4 „Einrichtung einer neuen Da- tenbank beim DIMDI“ 4 000/--- --- 120 52 Anlagen 1 bis 5 „Anpassung an den in Eudamed enthaltenen Daten- satz“ ---/--- --- 10 2 Summe: 131,7 60 - x Für die Kommunen und die Länder entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Weitere Kosten Die sozialen Sicherungssysteme, insbesondere auch die gesetzliche Krankenversiche- rung werden nicht belastet. Der Wirtschaft, insbesondere der mittelständischen Wirtschaft, entstehen keine relevanten zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf Einzelpreise, auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind aber nicht zu erwarten. Drucksache 235/14 -28- III. Nachhaltigkeit Die in den einzelnen Artikeln dieser Verordnung vorgesehenen Regelungen sorgen in erster Linie für eine weitere Optimierung der Medizinproduktesicherheit. Somit dienen sie dem Gesundheitsschutz und entsprechen dem Zweck der Managementregel 4 der natio- nalen Nachhaltigkeitsstrategie. IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung Die Verordnung hat keine Relevanz für die Gleichstellung von Frau und Mann. V. Befristung Im Interesse der Medizinproduktesicherheit ist es nicht vertretbar, die mit dieser Artikel- verordnung verbundenen Regelungen zu befristen. VI. Vereinbarkeit mit EU-Recht Diese Verordnung ist mit EU-Recht vereinbar, da die Artikel 1 bis 3 rein nationale Rege- lungen betreffen, die die europäischen Medizinprodukte-Richtlinien nicht tangieren und die Artikel 4 und 5 Sachverhalte berühren, die den europäischen Vorgaben in Richtlinien und Beschlüssen entsprechen. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Medizinprodukte-Abgabeverordnung) Zu § 1 (Verschreibungspflicht) Zu Absatz 1 Diese Vorschrift ersetzt den bisherigen § 1 MPVerschrV und wurde dahingehend verein- facht, dass eine Verschreibungspflicht nur noch für Medizinprodukte erforderlich ist, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien (Zweck- bestimmung) durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 MPG zur Laienanwendung vorgesehen sind. Laien im Sinne dieser Verordnung sind Personen, die weder Angehörige eines Heilberu- fes oder eines Heilgewerbes sind noch Medizinprodukte in Ausübung ihres Berufes nach fachlicher Ausbildung oder Einweisung anwenden. Eine Anwendung durch Laien beinhal- tet sowohl die Selbstanwendung als auch die Anwendung an Dritten. Die Zweckbestim- mung, d.h. die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Ge- brauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers be- stimmt ist, und die sonstigen Angaben des Herstellers sind in erster Linie entscheidend, ob ein Medizinprodukt zur Anwendung durch Laien vorgesehen ist. Der Hersteller ist ge- mäß Anhang I, Punkt 1 der Richtlinie 93/42/EWG verpflichtet, bei der Produktauslegung die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Aus- und Weiterbildung sowie ggf. die medizi- nischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender zu berücksichti- gen (Produktauslegung für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender). Daher sollte im Zweifelsfall aus der Produktinformation des Herstellers erkennbar sein, für wel- chen Anwenderkreis ein Medizinprodukt bestimmt ist. Für den Fall der späteren Aufnahme von weiteren Produkten in die Anlage 1 führt dies nicht automatisch zu deren Apothekenpflicht. Vielmehr ist auch vorstellbar, dass Medizin- produkte, für die sich ein anderer Vertriebsweg über den medizinischen Fachhandel (z.B. Sanitätshäuser) etabliert hat, aufgrund neu auftretender Gesundheitsrisiken der Ver- Drucksache 235/14-29- schreibungspflicht unterstellt werden. Damit dieser Vertriebsweg erhalten bleibt, verweist § 2 Absatz 1 Nummer 1 lediglich auf § 1 Absatz 1 Nummer 1. Exemplarisch kann hier auf eine Regelung in Österreich verwiesen werden. Dort ist durch Rechtsverordnung festge- legt, dass Magnetfeldtherapiegeräte zur Eigenanwendung an Laien nur auf Grund ärztli- cher Verschreibung abgegeben werden dürfen. Zu den Absätzen 2 bis 4 Übernahme der bisherigen Regelung des § 2 Absatz 1 MPVerschrV, der durch Artikel 2 der Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Aner- kennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Ver- schreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten geändert werden soll (BR-Drs. 615/13). Mit der vorgenannten Verordnung werden Artikel 11 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und die entspre- chende Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztli- chen Verschreibungen in nationales Recht umgesetzt. Zu § 2 (Apothekenpflicht) Vorbemerkung: Allein durch den Umstand, dass ein Medizinprodukt einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthält, welche bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 1 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die eine die Funktion des Medizinprodukts ergänzende pharmakologische, metabolische oder im- munologische Wirkung ausüben, ist eine Gleichstellung der Apothekenpflicht mit den Arz- neimitteln nicht in allen Fällen gerechtfertigt. Dazu sollten beispielsweise die Zweckbe- stimmung, die Dosierung oder die zu erwartenden Nebenwirkungen beim Einsatz zu- sammen mit einem Medizinprodukt als auch allein als Arzneimittel vergleichbar hohe Risi- ken haben. Diese Vorschrift ersetzt die bisherigen §§ 1 und 2 MPVertrV und wurde dahingehend ver- einfacht, dass eine Apothekenpflicht nur noch für bestimmte Medizinprodukte zur Anwen- dung durch Laien vorgesehen ist (siehe dazu auch Begründung zu § 1 Absatz 1). Bei ei- ner Anwendung durch Fachkreise kann davon ausgegangen werden, dass die Produkte von diesen fachkundig gehandhabt werden und eine ggf. erforderliche Beratung über Me- dizinprodukteberater gemäß § 31 MPG erfolgt. Hierfür ist kein Umweg über eine Apotheke oder Krankenhausapotheke erforderlich, vielmehr kann der sachgerechte Umgang mit diesen Produkten von der betreffenden Organisation (z.B. Krankenhaus oder Arztpraxis) bei der Festlegung ihrer internen Abläufe eigenverantwortlich geregelt werden. Ein Ver- sand von Medizinprodukten an den Endverbraucher durch Apotheken eines Mitgliedstaats der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht berechtigt sind, ist im Rahmen der deutschen Vorschriften zum Versandhandel o- der zum elektronischen Handel möglich. Zu § 3 (Sonstige Abgabebeschränkungen) Zu Absatz 1 Die Abgabestellen haben die organisatorischen, räumlichen und sonstigen Voraussetzun- gen dafür zu gewährleisten, dass Medizinprodukte nicht vorzeitig verderben und keine Produkte über ihr Verfalldatum hinaus abgegeben werden. Die Zweckbestimmung und die Angaben des Herstellers sind in erster Linie bestimmend, wie die Abgabe zu erfolgen hat. Medizinprodukte, die für Fachkreise bestimmt sind, be- rücksichtigen in ihrer Auslegung, Konstruktion und Produktinformation nicht eine Anwen- Drucksache 235/14 -30- dung durch Laien und dürfen aufgrund der dadurch entstehenden Risiken nicht an diese abgegeben werden. Da in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) alles Erforderliche zum Inverkehrbringen, einschließlich der Information und Beratung (§ 20 ApBetrO) und zur Lagerung von apo- thekenpflichtigen Medizinprodukten abschließend geregelt ist, besteht für Apotheken diesbezüglich in § 3 kein Regelungsbedarf. Deshalb sind in § 3 auch keine Regelungen über das Inverkehrbringen, die Verpflichtung zur Beratung, die unterstellte Sachkenntnis von Apothekern und die Lagerung von Medizinprodukten durch Apotheken enthalten. Zu Absatz 2 Die Anführung von Medizinprodukten nach Satz 1 Nummer 1 soll das Angebot einer fach- lichen Beratung für verschreibungspflichtige Medizinprodukte für den Fall sicherstellen, dass diese nicht über eine Apotheke abgegeben werden. Zur Information von Laien über etwaige Risiken und Einweisung in die sachgerechte Handhabung müssen Abgabestellen von Medizinprodukten mit einer Risikoklasse größer als I oder In-vitro-Diagnostika eine Fachberatung sicherstellen können, soweit der Kunde eine solche wünscht (Satz 1 Num- mer 2 und 3). Selbstbedienungsläden können dazu beispielsweise einen Informations- dienst führen, beim Internethandel müssen Kontaktmöglichkeiten (z.B. E-Mail, Telefon- nummer oder Postadresse) auf der Webseite angegeben werden. Für eine Abgabe von Medizinprodukten in Automaten sind ebenfalls Kontaktmöglichkeiten anzugeben. Bei einer Anwendung durch Fachkreise kann davon ausgegangen werden, dass die Pro- dukte von diesen fachkundig gehandhabt werden und eine ggf. erforderliche Beratung über Medizinprodukteberater gemäß § 31 MPG erfolgt (Satz 2). Zu Absatz 3 Bei den aufgeführten Berufen ist ein zusätzlicher Qualifikationsnachweis nicht erforderlich, da die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung nur für die jeweils von der Ausbildung er- fassten Produktgruppen vorausgesetzt wird. Bei Gesundheitshandwerkern gemäß Anlage A Nr. 33 bis 37 der Handwerksordnung handelt es sich um Augenoptiker, Hörgeräteakus- tiker, Orthopädietechniker, Orthopädieschuhmacher und Zahntechniker, die bei der Ver- sorgung der Bevölkerung mit Medizinprodukten eine wichtige Rolle spielen. Leistungser- bringer können nach § 126 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Vertrags- partner der Krankenkassen zur Abgabe von Hilfsmitteln werden, wenn sie die Vorausset- zungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Die Erfüllung dieser Voraussetzungen wird über die erfolgreiche Teilnahme an einem sogenannten Präqualifizierungsverfahren nachge- wiesen. Zu Absatz 4 Absatz 4 knüpft inhaltlich an die Regelung in § 11 Absatz 3a MPG an, die künftig entfallen kann. Der Anwendungsbereich wird erweitert auf alle Infektionen und übertragbaren Krankheiten, bei denen nach § 24 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) für die Behandlung – einschließlich des Erregernachweises – im Rahmen der berufsmäßigen Ausübung der Heilkunde ein Arztvorbehalt gilt. Die Abgabebeschränkung in Absatz 4 bewirkt, dass dies- bezügliche In-vitro-Diagnostika nur Ärzten, medizinischen Laboratorien (als "ambulanten und stationären Einrichtungen im Gesundheitswesen") und den weiteren genannten Ein- richtungen, Behörden und Unternehmen zur Verfügung stehen. Dadurch soll eine fach- kundige Anwendung und Auswertung von In-vitro-Diagnostika – über den in § 24 IfSG geregelten Bereich der berufsmäßigen Ausübung der Heilkunde hinaus – sichergestellt werden. Insbesondere soll vorbeugend einer Eigenanwendung von betreffenden In-vitro- Diagnostika als Heimtest entgegengewirkt werden, die zum Teil heute schon als Heimtest im Internet zum Kauf angeboten werden. Personen, die bei sich eine Krankheit oder Infek- tion nach § 24 IfSG vermuten, sollten für die Diagnose einen Arzt aufsuchen. Drucksache 235/14-31- Hinsichtlich des Kreises der Krankheiten und Krankheitserreger nimmt Absatz 4 auf § 24 IfSG Bezug. Damit werden alle Infektionen erfasst, bei denen die Behandlung und der Erregernachweis nach § 24 IfSG den Ärzten vorbehalten ist, um die öffentliche Gesund- heit vor einer Weiterverbreitung der Krankheit zu schützen. Es handelt sich im Wesentli- chen um die nach dem IfSG meldepflichtigen Krankheiten und Krankheitserreger, also solche, bei denen ein Tätigwerden des Gesundheitsamtes oder zumindest eine Erfassung für Zwecke der epidemiologischen Krankheitsüberwachung erforderlich ist. Absatz 4 be- wirkt in diesem Zusammenhang auch, dass In-vitro-Diagnostika nicht von Personen an- gewendet werden, die nicht nach § 8 IfSG zur Meldung verpflichtet sind. Zu Absatz 5 Absatz 5 erteilt dem Robert Koch-Institut die Befugnis, Ausnahmen von Absatz 4 zuzulas- sen und so den Kreis der Empfangsberechtigten allgemeingültig zu erweitern. Eine solche Ausnahme kann im Zusammenhang mit einem vom Robert Koch-Institut festgestellten großen Krankheitsausbruch zweckmäßig sein. Mit der Regelung kann schnell auf Krisen- situationen reagiert werden. Die Ausnahmen sind angemessen zu befristen; für dauernde Änderungen des Kreises der Empfangsberechtigten bleibt der Verordnungsgeber zustän- dig. Zu § 4 (Straf- und Bußgeldvorschriften) Die Straf- und Bußgeldvorschriften erfolgen analog der bisherigen Regelungen in der MPVerschrV und der MPVertrV bzw. werden hinsichtlich der neuen Abgabebeschränkun- gen in § 3 ergänzt. Zu Artikel 2 (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) Zu Nummer 1 (§ 3 und § 4) Vorbemerkung: Der bisher in § 3 enthaltene Hinweis auf die Verpflichtungen für die Betreiber und Anwen- der aus der MPSV ist zwischenzeitlich entbehrlich geworden. Aus Gründen der Klarstel- lung wird der bisherige § 4 (Instandhaltung) künftig in zwei Paragrafen aufgeteilt und in- haltlich dahingehend geordnet, dass nunmehr die Instandhaltung von Medizinprodukten in § 3 und die Vorschriften zur Aufbereitung von Medizinprodukten in § 4 getrennt geregelt werden. Die bisherigen Anforderungen an die Instandhaltung von Medizinprodukten wur- den redaktionell überarbeitet, um sie den Bedürfnissen der Praxis anzupassen. Zu § 3 Absatz 1 Klarstellung zu den Begriffen im Zusammenhang mit der Instandhaltung. Absatz 1 regelt den grundsätzlichen Inhalt der Instandhaltung. Dies sind die regelmäßig durchzuführen- den Instandhaltungsmaßnahmen, wie z.B. Inspektionen und Wartungen, sowie, z.B. im Falle von Defekten bei Medizinprodukten, die Instandsetzung bzw. Reparatur. Für eine ordnungsgemäße Durchführung der Instandhaltungsmaßnahmen sind die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen. Damit auch Dritte in einem wettbewerblichen System In- standhaltungsmaßnahmen durchführen können, hat der Hersteller entsprechende Anga- ben dem Medizinprodukt beizufügen. Er erfüllt damit die Verpflichtung nach Anhang I Nummer 13.6 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinpro- dukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist. Zu § 3 Absatz 2 Regelt die Anforderungen an Instandhalter, unter denen die Voraussetzungen für eine Beauftragung durch den Betreiber zur Instandhaltung von Medizinprodukten gegeben sind. Der Text wurde redaktionell überarbeitet. Drucksache 235/14 -32- Zu § 3 Absatz 3 Redaktionelle Überarbeitung aufgrund der Neufassung. Zu § 3 Absatz 4 Redaktionelle Überarbeitung aufgrund der Neufassung. Zu § 4 Absatz 1 Absatz 1 regelt die Anforderungen an den Aufbereitungsprozess und entspricht im Wort- laut dem bisherigen § 4 Absatz 2 Satz 1 und 2. Zu § 4 Absatz 2 Absatz 2 regelt die sog. Vermutungswirkung und entspricht im Wortlaut der bisherigen Regelung. Zu § 4 Absatz 3 Aus Gründen des Patientenschutzes werden die Anforderungen an die Aufbereitung von besonders kritischen Medizinprodukten noch einmal erhöht. Künftig wird gemäß der ge- meinsamen Empfehlung nach Absatz 2 Satz 1 die Zertifizierung des Qualitätsmanage- mentsystems des Aufbereiters durch eine von der zuständigen Behörde anerkannten Stel- le zur Pflicht. Zu § 4 Absatz 4 Dieser Absatz regelt die personellen und sachlichen Anforderungen an die Aufbereiter unter Verweis auf eine entsprechende Regelung in § 3 Absatz 2. Zu Nummer 2 (§ 5 Absatz 4) Von den Herstellern werden inzwischen Medizinprodukte der Anlage 1 angeboten, die zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind. Die Anwendung der Anforderungen des Absat- zes 2 auf diese Medizinprodukte ist nicht sachgerecht und würde im direkten Widerspruch zu ihrer Zweckbestimmung stehen. Die vom Hersteller vorgesehene Anwendung durch Laien wäre damit nur unter sehr erschwerten Bedingungen bzw. gar nicht möglich. Dies betrifft zum Beispiel den Einsatz automatisierter externer Defibrillatoren (AED), die vom Hersteller zur Verwendung durch Laien vorgesehen sind. Die Aufhebung der Einwei- sungspflicht bedeutet jedoch nicht, dass damit Regelungen zu einer erforderlichen Ein- weisung in anderen Vorschriften oder Empfehlungen aufgehoben werden. So ist z.B. mit der Aufhebung der Einweisungspflicht nach dem Medizinprodukterecht eine möglicher- weise bestehende Einweisungspflicht für AEDs, die im Rettungswesen eingesetzt werden, nicht tangiert. Zu Nummer 3 (§ 10) Vorbemerkung: In § 10 werden der bisherige Inhalt von § 10, die neue Vorschrift für einen Implantatpass und § 16 Absatz 2 MPSV (alt) zusammengeführt. Dies dient der Verbesse- rung der Übersichtlichkeit im Hinblick auf alle Pflichten gegenüber den Patienten im Zu- sammenhang mit der Implantation von bestimmten Medizinprodukten. Für die in der ent- sprechenden Anlage aufgeführten Produkte ist zukünftig eine schriftliche Information und ein Implantatpass auszuhändigen. Weiterhin ist kurzfristig auf die entsprechende Doku- mentation über Implantationen zurückzugreifen. Sowohl der Implantatpass als auch die schnell verfügbare Dokumentation zielen auf einen erhöhten Patientenschutz bei dauer- Drucksache 235/14-33- haft im Körper verbleibenden Medizinprodukten mit einem erhöhten Risiko ab: Die kom- pakte Form des Passes erleichtert es dem Patienten, die wichtigsten Informationen zu seinem Implantat auch lange Zeit nach der Operation noch griffbereit zu haben, und durch die entsprechende Dokumentation kann er im Fall von korrektiven Maßnahmen durch die implantierende Einrichtung zügig ermittelt und kontaktiert werden. Im Übrigen treten die nachfolgenden Regelungen gestuft in Kraft, damit die Gesundheitseinrichtungen ausrei- chend Zeit haben, sich auf die neuen Bedingungen einzustellen. Zu Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a und b Die in § 10 Absatz 1 (alt) getroffene Regelung zur Übergabe einer schriftlichen Informati- on an den Patienten wird dahingehend erweitert, dass dies künftig für die in der Anlage 3 genannten implantierbaren Medizinprodukte gelten soll. Dies dient der Erhöhung der Pati- entensicherheit. Zur Vermeidung unnötiger Bürokratie werden die in der schriftlichen In- formation geforderten Angaben auf das zwingend erforderliche Maß begrenzt. Neben si- cherheitsrelevanten Hinweisen sollen deshalb nur noch die Daten für notwendige Kon- trolluntersuchungen, insbesondere der Zeitpunkt der ersten Kontrolluntersuchung in der Information enthalten sein. Zu Absatz 1 Nummer 2 Nummer 2 regelt die Aushändigung eines Implantatpasses an Patienten, denen ein in der Anlage 3 aufgeführtes Medizinprodukt implantiert wurde. In dem Implantatpass sind die Informationen als Mindestinformationen gefordert, die in § 10 Absatz 2 (alt) als der Patien- teninformation beizufügende Informationen aufgeführt waren. Mit dem Implantatpass sol- len dem Patienten alle wichtigen Informationen zu seinem Implantat in kompakter Form zur Verfügung stehen, so dass er diese ggf. stets bei sich tragen kann. Zu Absatz 2 und 3 Patienten, die mit bestimmten implantierbaren Medizinprodukten versorgt worden sind, müssen zum Zweck der Durchführung korrektiver Maßnahmen schnell identifizierbar und erreichbar sein. Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass die in § 16 Absatz 2 MPSV geforderte, aber nicht näher beschriebene Führung der genannten Aufzeichnungen auf sehr unterschiedliche Art und Weise erfolgte. Zum Teil wurden diese Informationen in die Patientenakte aufgenommen, die aber nicht immer zeitnah verfügbar ist. Um für künf- tige Fälle einen vollständigen und zeitnahen Zugriff auf die gewünschten Informationen zu erhalten, soll sichergestellt werden, dass die Dokumentation in Gesundheitseinrichtungen so aufbewahrt wird, dass Patienten in maximal drei Werktagen über den Typ und die Chargen- und Seriennummer des Implantats sowie über den Namen des Verantwortlichen nach § 5 MPG ermittelt werden können. Die Bündelung von Informations- und Dokumen- tationspflichten im Zusammenhang mit der Implantation von Medizinprodukten in einem Paragraphen führt zu einer verbesserten Transparenz. Die schnelle Erreichbarkeit eines betroffenen Patienten geht allerdings ins Leere, wenn sich die Anschrift des Patienten nach der Implantation geändert hat und dies nicht ent- sprechend in den Aufzeichnungen korrigiert wurde. Als „lebenslange“ Identifizierungsmög- lichkeit bietet einzig und allein die Krankenversichertennummer die Chance, Patienten und Patientinnen in einem der wenigen Notfälle über ihre Krankenversicherung zu errei- chen. Deshalb soll neben der Anschrift künftig auch die Krankenversicherungsnummer erfasst werden. Damit kann für den Fall, dass sich die Kontaktdaten des Patienten zwi- schenzeitlich geändert haben und er deshalb für die Gesundheitseinrichtung nicht mehr erreichbar ist, über das Institutskennzeichen als Teil der Krankenversichertennummer die Krankenkasse festgestellt werden. Diese verfügt dann in der Regel über die aktuellen Kontaktdaten des Patienten. Dabei ist sicherzustellen, dass die gesamte Krankenversi- chertennummer (inklusive Institutskennzeichen) aufgenommen wird und nicht nur der un- Drucksache 235/14 -34- veränderliche, lebenslange Teil der Krankenversichertennummer, der über die Kranken- kasse keine Aussage trifft. Zu Nummer 4 (§ 13) Die Bußgeldvorschriften werden zum einen redaktionell als Folge der Neufassung der §§ 3 und 4 angepasst. Zum anderen erfolgen Ergänzungen im Hinblick auf die neuen Tatbestände in § 4 Absatz 3 und § 10 Absatz 1 und 2. Mit der neuen Nummer 10a wird eine der Forderungen im Nachgang des PIP-Brustimplantateskandals erfüllt, nämlich die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit bestimmter Medizinprodukte sicherzustellen. Zu Nummer 5 (Anlage 3) Die Anlage zu § 16 Absatz 2 Satz 1 wird als "Anlage 3" übernommen. Inhaltlich wird die Anlage zur Optimierung der Patientensicherheit allerdings erweitert. Sie erfasst jetzt alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte sowie weitere nichtaktive implantierbare Medi- zinprodukte. Diese Erweiterung betrifft den Gelenkersatz für Knie sowie Wirbelkörperer- satzsysteme und Bandscheibenprothesen. Resorbierbare Produkte, wie z.B. resorbierbare Gefäßprothesen, werden von der Anlage nicht erfasst. Da sich diese Produkte nach einer bestimmten Zeit im Körper auflösen, sind die auf Dauer angelegten Maßnahmen des § 10 Absatz 1 und 2, die für die implantieren- den Einrichtungen mit Mehraufwand verbunden sind, hier nicht gerechtfertigt. Ausge- nommen sein sollen auch einzelne Implantate für die Wirbelsäule wie z.B. Platten und Schrauben zur Stabilisierung der Wirbelsäule. Zu Artikel 3 (Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten) Zu Nummer 1 (§ 3) Es wird klargestellt, dass die vom Antragsteller vorzulegende präklinische Bewertung auch das wissenschaftliche Erkenntnismaterial einschließt, auf das die Bewertung im Er- gebnis gestützt wird. Zu Nummer 2 (§ 7) Für Anträge auf Befreiung von der Genehmigungspflicht, die sich auf eine klinische Prü- fung von Medizinprodukten beziehen, die nach den §§ 6 und 10 MPG das CE- Kennzeichen tragen dürfen, wird eine Ausnahme von der Vorlagepflicht nach § 7 Absatz 2 Ziffer 3 MPKPV geschaffen. Auf Unterlagen zu Aufbereitungs- und Sterilisationsverfahren kann hier verzichtet werden, da bereits im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfah- rens insoweit eine Prüfung stattgefunden hat. Zu Artikel 4 (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) Zu den Nummern 1 und 2 (§ 3 und § 5) Die Meldepflichten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden geändert, um die Bearbeitung und Bewertung der Meldungen durch die Bundesoberbehörden zu effektivieren. Erfahrungen des BfArM mit der seit 21. März 2010 geltenden Pflicht, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu mel- den, haben gezeigt, dass bei weit mehr als der Hälfte der gemeldeten Ereignisse ein kau- saler Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt oder den in der klinischen Studie angewendeten Prozeduren ausgeschlossen werden kann. Das Aufkommen der Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an das BfArM ist sehr hoch. Dies ist nicht zuletzt dadurch bedingt, dass in vielen groß angelegten Studien mul- timorbide Patienten eingeschlossen sind, bei denen es im Verlauf der Studiendurchfüh- Drucksache 235/14-35- rung häufig zu nicht studienbedingten schwerwiegenden Verschlechterungen des Ge- sundheitszustandes kommt. Um zu gewährleisten, dass relevante Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zeitnah, systematisch und gründlich ausge- wertet werden, sollen der zuständigen Bundesoberbehörde nur noch solche Ereignisse unverzüglich gemeldet werden, für die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medi- zinprodukt, einem Vergleichsprodukt, den in der Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder mit den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung besteht. Hierbei genügt es auch, dass ein solcher Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann. Alle anderen schwerwiegenden unerwünschten Er- eignisse sind periodisch alle drei Monate oder nach gesonderter Aufforderung der Behör- de zu melden. Diese in der Regel in Tabellenform zu meldenden Ereignisse werden von der zuständigen Bundesoberbehörde in die Bewertung der Sicherheit und Vertretbarkeit der genehmigten klinischen Prüfung ebenfalls mit einbezogen. Die bisher bestehenden Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde entfallen. Der Prüfer/Hauptprüfer ist jedoch verpflichtet, jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis dem Sponsor unverzüglich zu melden. Die bisherige Praxis hat gezeigt, dass Doppelmeldungen an die Behörde entbehrlich sind, weil die Meldungen von Prüfern und Sponsoren zahlenmäßig nicht signifikant von einan- der abweichen. Außerdem wird dadurch der bürokratische Aufwand sowohl bei den Prü- feinrichtungen als auch bei der Bundesoberbehörde reduziert. Zu Nummer 3 (§ 12) Mit der Änderung wird sichergestellt, dass Medizinprodukte, die in einer klinischen Prü- fung eingesetzt werden und im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, auch vom Prüfer nicht verworfen werden. Zu Nummer 4 (§ 16) Die Änderung erfolgt, weil die bisher in Absatz 2 enthaltenen Verpflichtung für Betreiber und Anwender Aufzeichnungen im Falle von Implantationen zu führen, nunmehr in § 10 Absatz 3 (neu) der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Artikel 2 Nummer 3 dieser Ver- ordnung) geregelt ist. Zu Nummer 5 (§ 20) Wenn der Vertreter eines nicht im EWR ansässigen Sponsors seinen Sitz in Deutschland hat, sollte die für den Vertreter zuständige Behörde die Informationen der zuständigen Bundesoberbehörde über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erhalten. Damit wird sichergestellt, dass gegebenenfalls erforderliche behördliche Maßnahmen zur Risikomin- imierung im Rahmen klinischer Prüfungen von Medizinprodukte effizient und zeitnah er- folgen können. Zu Nummer 6 (§ 22) Aus Gründen der Deregulierung und Beschleunigung sollen die Benannten Stellen direkt von der zuständigen Bundesoberbehörde insbesondere über Vorkommnisse und Rückru- fe unterrichtet werden. Die bisher bestehende Verpflichtung der zuständigen Behörden nach § 15 MPG kann im Gegenzug entfallen. Zu Nummer 7 (Anlage zu § 16) Folgeänderung zu Nummer 4. Zu Artikel 5 (DIMDI-Verordnung) Zu Nummer 1 (§ 2) Drucksache 235/14 -36- Im Zusammenhang mit dem Informationssystem für Medizinprodukte (MP- Informationssystem) sind verschiedene elektronische Benachrichtigungen durch automa- tisierte E-Mail-Versendung vorgesehen. So können die Beteiligten ihre gesetzlichen Un- terrichtungs- oder Informationspflichten dadurch erfüllen, dass sie die entsprechenden Daten internetbasiert beim MP-Informationssystem erfassen und freigeben. Die eigentli- che Benachrichtigung wird dann durch das Informationssystem automatisch per E-Mail an die Betroffenen versendet. Die Adressaten dieser E-Mail können dann durch Zugriff auf die jeweilige Datenbank des MP-Informationssystems die entsprechende Information ab- rufen. Jeder Nutzer des MP-Informationssystems benennt gegenüber dem DIMDI eine E-Mail- Adresse, an die die ihn betreffenden elektronischen Benachrichtigungen versendet wer- den. Schwierigkeiten bereiten dem DIMDI Fehlermeldungen aufgrund von überfüllten Postfächern, Abwesenheitsnotizen o.Ä. Den Aufwand einer Recherche, ob einzelne Be- nachrichtigungen tatsächlich eingegangen sind, kann und soll das DIMDI aus Kapazitäts- gründen nicht leisten. Die vorgesehene Regelung stellt klar, dass es in der Verantwortung der Nutzer des MP- Informationssystems liegt, die gegenüber dem DIMDI benannte E-Mail-Adresse emp- fangsbereit zu halten. Zu Nummer 2 (§ 4) Der mit dieser Verordnung geänderte § 3 Absatz 6 MPSV verpflichtet Sponsoren zur Mel- dung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die Bundesoberbehörde, die im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung auftreten. Mit der vorgesehenen Rege- lung wird eine neue Datenbank beim DIMDI eingeführt, die diese Daten - einschließlich der Daten zum Abschluss und zum Ergebnis der Risikobewertung - enthält. Zu Nummer 3 (§ 5) Durch die Neufassung des § 5 (Nutzung der Datenbanken) werden die Nutzungsmöglich- keiten der Datenbanken für Benannte Stellen und Ethikkommissionen erweitert: Die Anlage 3 ermöglicht zukünftig eine Meldung über gefälschte Bescheinigungen. Die Zugriffsmöglichkeit der Benannten Stellen wird auf diese Daten ausgeweitet. § 22 MPSV verpflichtet die zuständige Bundesoberbehörde zukünftig dazu, bei Vor- kommnissen auch die jeweilige Benannte Stelle zu informieren. Damit diese Information per E-Mail-Benachrichtigung über das Medizinprodukte-Informationssystem erfolgen kann, wird den Benannten Stellen der Zugriff auf die Vorkommnisdatenbank ermöglicht. Der Zugriff für die einzelne Benannte Stelle bleibt aber beschränkt: Die Vorkommnisda- tenbank darf jeweils nur im Hinblick auf Vorkommnisse zu Produkten genutzt werden, zu denen die betreffende Benannte Stelle eine Bescheinigung ausgestellt hat. Den Ethikkommissionen wird der Zugriff auf die ihre Tätigkeit betreffenden SAE- Meldungen in der Datenbank gewährt. Der Schwerpunkt der Arbeit der Ethikkommissionen liegt zwar im Vorfeld bei der Bewer- tung einer geplanten klinischen Prüfung, zu einem Zeitpunkt also, an dem noch keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten können. Die Ethikkommission hat nach der Prüfung der eingereichten Unterlagen und der Abgabe ihres Votums auch keine Überwachungsfunktion im Rahmen der klinischen Prüfung, die sie zu einer regelmäßigen Auswertung der auftretenden SAEs verpflichtete. Gleichwohl erstrecken sich ihre gesetzli- chen Aufgaben auch über den Beginn der klinischen Prüfung hinaus. So gehört es etwa zu den Aufgaben der Ethikkommission, nachträgliche Änderungen gem. § 22 Absatz 2 MPG zu bewerten. Und es besteht gemäß § 22 b Absatz 5 MPG eine Verpflichtung zur Drucksache 235/14-37- Rücknahme der zustimmenden Bewertung, wenn die Ethikkommission nachträglich ent- sprechende Kenntnisse erlangt. Im Hinblick auf diese Aufgaben verbreitert die Zugriffsmöglichkeit auf die SAE-Daten die Basis für die genannten Entscheidungen, ganz unabhängig von dem grundsätzlichen Inte- resse, das eine Ethikkommission an dem Verlauf der von ihr bewerteten klinischen Prü- fung haben kann. Angesichts der klaren Zuständigkeitsverteilung erwächst daraus aber keine Verpflichtung der Ethik-Kommissionen regelmäßig in der Datenbank zu recherchie- ren. Sie kann sich über Vorkommnisse informieren, wenn sie im Rahmen ihrer gesetzlich zugewiesenen Aufgaben dafür einen Bedarf sieht. Zu Nummer 4 (§ 7) § 7 regelt die Speicherungsfrist. Nach der derzeitigen Regelung werden die Daten in den Datenbanken 20 Jahre nach der letzten Änderung gelöscht. Da es aber denkbar ist, dass Produkte 20 Jahre und länger ohne Änderung auf den Markt gebracht werden, muss die Regelung für die Datenbank mit den Anzeigen nach § 25 und § 30 Absatz 2 MPG geän- dert werden. Zukünftig sollen diese Daten erst 20 Jahre nach dem Einstellen des Inver- kehrbringens gelöscht werden. Zu Nummer 5 (Anlagen 1 bis 5) Die Anlagen 1 bis 5 beschreiben die Inhalte der jeweiligen Datenbank und damit auch die vom Anzeigenden bzw. Antragsteller bereitzustellenden Daten. Die hier vorgesehenen Änderungen in den Anlagen 1, 2, 3 und 5 dienen der Anpassung an den in Eudamed ent- haltenen Datensatz und ermöglichen die Belieferung von Eudamed mit den entsprechen- den Daten aus Deutschland. Die Änderungen in der Anlage 4 zur klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 bis 24 MPG ergeben sich aus den Erfahrungen, die im ersten Jahr der Geneh- migungspflicht und dem Online-Verfahren für die Antragstellung bei der klinischen Prü- fung gewonnen wurden. So werden zukünftig neben den Angaben zum Sponsor Angaben zum Vertreter des Sponsors mit Sitz in EU/EWR und zum Verfahrensbevollmächtigten abgefragt. Indem alle in der Praxis gängigen Konstellationen abgebildet werden, wird die Datenqualität erhöht und sichergestellt, dass den Überwachungsbehörden alle für ihre Tätigkeit erforderlichen Informationen zur Verfügung stehen. Die Einfügung eines Datenfeldes für die zuständige Behörde für den Sponsor ermöglicht künftig eine automatische E-Mail-Information dieser Behörde über neue Vorhaben von Sponsoren in ihrem Zuständigkeitsbereich. Schließlich berücksichtigt die Liste der möglichen Antrags- bzw. Anzeigetypen zukünftig die Möglich- keit den Schlussbericht einzureichen. Zu Artikel 6 Absatz 1 regelt das Inkrafttreten dieser Verordnung sowie das Außerkrafttreten der Ver- ordnungen über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten und über Vertriebswege für Medizinprodukte. Absatz 2 bis 4 regelt das gestufte Inkrafttreten zu den Vorschriften Zertifizierung des Qua- litätsmanagementsystems für die Aufbereitungsprozesse (Artikel 2 § 4 Absatz 3), Patien- teninformation (Artikel 2 § 10 Absatz 1 Nummer 1), Implantatpass (Artikel 2 § 10 Absatz 1 Nummer 2) und zu der Dokumentation zu Implantationen (Artikel 2 § 10 Absatz 2) je nach Vorliegen der technischen und sonstigen Voraussetzungen. Drucksache 235/14 -38- Seite 1 von 6 Anlage 1 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 1 DIMDIV) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG Formblatt für Medizinprodukte, außer In-vitro-Diagnostika Form for Medical Devices except In Vitro Diagnostic Medical Devices Zuständige Behörde / Competent authority Code 1) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Anzeige / Notification Registrierdatum bei der zuständigen Behörde 4) Registration date at competent authority Registriernummer / Registration number 5) Typ der Anzeige / Notification type Erstanzeige / Initial notification Änderungsanzeige / Notification of change Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige Previous registration number if notification has been changed or withdrawn Anzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG Hersteller / Manufacturer 6) Bevollmächtigter / Authorized representative Einführer / Importer Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Absatz 1 und 2 MPG Assembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Absatz 3 MPG Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Absatz 1 MPG in Verbindung mit § 4 Absatz 2 MPBetreibV Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV Drucksache 235/14-1- Seite 2 von 6 Anzeigender / Reporting organisation (person) Code 7) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Hersteller / Manufacturer 8) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Absatz 2 MPG 9) Safety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail -2-Drucksache 235/14 Seite 3 von 6 Vertreter / Deputy (optional) Name Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Erstanzeige / Initial notification Änderungsanzeige / Notification of change Medizinprodukt ( Erstmaliges Inverkehrbringen) / Medical device (First placing on the market) Klasse / Class 10) I I - steril / sterile I - mit Messfunktion / with measuring function I – steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function IIa IIb III III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012 Aktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device Aktives implantierbares Medizinprodukt – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 Active implantable medical device – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012 Nummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s) 11) Handelsname / Make 12) Allgemeine Produktbezeichnung / Generic name 13) Nomenklaturcode / Nomenclature code 14) Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term 14) Kategoriecode / Category code 15) Kategorie / Category 15) Kurzbeschreibung in Deutsch / Short description in German 16) Kurzbeschreibung in Englisch / Short description in English 16) Medizinprodukte (Aufbereiten) / Medical devices (Reprocessing) Semikritische Medizinprodukte / Semicritical medical devices 17) Gruppe A / Group A Gruppe B / Group B Drucksache 235/14-3- Seite 4 von 6 Kritische Medizinprodukte / Critical medical devices 17) Gruppe A / Group A Gruppe B / Group B Gruppe C / Group C Nummer der Bescheinigung / Certificate number 11) Sterilisationsverfahren / Sterilisation procedures Dampfsterilisation / Steam sterilisation Gassterilisation / Gas sterilisation Strahlensterilisation / Radiation sterilisation andere / others Angewandtes Verfahren / Applied procedure Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. Ort …………………………………………………. Datum …………………………….. City Date Name ……………………………… Unterschrift Signature Bearbeitungsvermerke / Processing notes Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority Bearbeiter / Person responsible Telefon / Phone Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing 1) Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the competent authority in the state, e.g.: DE/CA01. 2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.: Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.: AT ... Österreich / Austria BE ... Belgien / Belgium CY ... Zypern / Cyprus CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic DE ... Deutschland / Germany 3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr: Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces: 01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland 02 ... Hamburg 11 ... Berlin 03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg 04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern Mecklenburg Western Pomerania 05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia -4-Drucksache 235/14 Seite 5 von 6 06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony 07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt 08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia 09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces 4) JJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD 5) Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben- Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich und einer internen Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn... To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn... 6) Hersteller nach § 3 Nummer 15 MPG Manufacturer pursuant to § 3 number 15 Medical Devices Act, MPG 7) Dieser Code wird durch das DIMDI erstellt. This code will be generated by DIMDI. 8) Nur auszufüllen vom Bevollmächtigten oder Einführer. To be filled in only by the authorized representative or importer. 9) Nur der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen. Only the person responsible pursuant to § 5 sentence 1 and 2 Medical Devices Act, MPG, has to notify one safety officer. 10) Bei Systemen oder Behandlungseinheiten soll die Klasse der Komponente mit dem höchsten Risiko angegeben werden. Bei Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Absatz 3 MPG ist die Angabe der Klasse nicht erforderlich The class of the components with the highest risk is to be indicated on systems or procedure packs. The indication of the class is not necessary with institutions (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with 10 (3) Medical Device Act, MPG. 11) Der (den) Nummer(n) der Bescheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich, voranzustellen, z.B.: 0123/nnn... Each certificate number must be preceded by the identification number of the Notified Body followed by a slash, e.g.: 0123/nnn... 12) Vom Hersteller vergebener Handelsname des Produktes / Manufacturer's product name (make) 13) Nur obligatorisch, wenn kein Handelsname angegeben wurde. Only compulsory, if no make has been specified. 14) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben. Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short description. 15) Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (n) soll der erste zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden. Device category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from the top downwards i.e. from (a) to (n). Code: Code: 01 Aktive implantierbare Produkte Active implantable devices ( a ) 04 Elektrische und mechanische Medizinprodukte Electrical and mechanical medical devices ( h ) 14 Produkte biologischen Ursprungs Biological derived devices ( b ) 09 Wiederverwendbare Instrumente Reusable instruments ( i ) 07 Nichtaktive implantierbare Produkte Non-active implantable devices ( c ) 10 Produkte zum Einmalgebrauch Single use devices ( j ) 03 Zahnärztliche Produkte Dental devices ( d ) 13 Komplementärtherapieprodukte Complementary therapy devices ( k ) 08 Ophthalmische und optische Produkte Ophthalmic and optical devices ( e ) 11 Technische Hilfen für behinderte Menschen Technical aids for disabled persons ( l ) 12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte Diagnostic and therapeutic radiation devices ( f ) 05 Krankenhausinventar Hospital hardware ( m ) 02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte Anaesthetic and respiratory devices ( g ) 15 Produkte für Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen und Anpassungen Healthcare facility products and adaptations ( n ) Drucksache 235/14-5- Seite 6 von 6 16) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde sowie immer, wenn es sich um ein zusammengesetztes System oder eine Behandlungseinheit handelt. Bitte selbst gewählte Schlagworte verwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die beabsichtigte Verwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ... Only compulsory, if no relevant code/designation has been given and always, if a system or procedure pack is notified. Please use appropriate terms or a short phrase. It can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the principal mode of action... 17) Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. -6-Drucksache 235/14 Seite 1 von 5 Anlage 2 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 1 DIMDIV) Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG Formblatt für In-vitro-Diagnostika / Form for In Vitro Diagnostic Medical Devices Zuständige Behörde / Competent authority Code 1) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Anzeige / Notification Registrierdatum bei der zuständigen Behörde 4) Registration date at competent authority Registriernummer / Registration number 5) Typ der Anzeige / Notification type Erstanzeige / Initial notification Änderungsanzeige / Notification of change Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige Previous registration number if notification has been changed or withdrawn Anzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG Hersteller / Manufacturer 6) Bevollmächtigter / Authorized representative Einführer / Importer Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Absatz 1 und 2 MPG Assembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Abs. 3 MPG Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Absatz 1 MPG in Verbindung mit § 4 Abs. 2 MPBetreibV Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV Drucksache 235/14-1- Seite 2 von 5 Anzeigender / Reporting organisation (person) Code 7) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Hersteller / Manufacturer 8) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Absatz 2 MPG 9) Safety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Drucksache 235/14 -2- Seite 3 von 5 Vertreter / Deputy (optional) Name Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Erstanzeige / Initial notification Änderungsanzeige / Notification of change In-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device Klassifizierung / Classification 10) Produkt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II Produkt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II Produkt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist / Device for self-testing not listed in Annex II Sonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices) Anzeige nach § 25 Absatz 3 Nummer 3 MPG Notification pursuant to § 25 (3) number 3 Medical Devices Act, MPG "Neues In-vitro-Diagnostikum" / "New in vitro diagnostic medical device" 11) Handelsname / Make 12) Allgemeine Produktbezeichnung / Generic Name 13) Nomenklaturcode / Nomenclature code 14) Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term 14) Kurzbeschreibung in Deutsch / Short description in German 15) Kurzbeschreibung in Englisch / short description in English 15) Zusätzliche Angaben im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II und der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung / Addtional information for Annex II and self-testing in vitro diagnostic medical devices Nummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s) 16) In Übereinstimmung mit den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte gem. Anhang II, Liste A) / In conformity with Common Technical Specifications (for Annex II List A devices) Ergebnisse der Leistungsbewertung Outcome of performance evaluation Drucksache 235/14-3- Seite 4 von 5 Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. Ort …………………………………………………. Datum …………………………….. City Date Name ……………………………… Unterschrift Signature Bearbeitungsvermerke / Processing notes Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority Bearbeiter / Person responsible Telefon / Phone Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing 1) Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, CA and the number of the competent authority in the state, e.g.: DE/CA01. 2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.: Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.: AT ... Österreich / Austria BE ... Belgien / Belgium CY ... Zypern / Cyprus CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic DE ... Deutschland / Germany 3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr: Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces: 01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland 02 ... Hamburg 11 ... Berlin 03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg 04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern Mecklenburg Western Pomerania 05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia 06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony 07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt 08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia 09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces 4) JJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD 5) Wird von der zuständigen Behörde vergeben. Die Registriernummer setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben- Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, dem Code der zuständigen Behörde, einem Schrägstrich und einer internen Registriernummer, z. B.: DE/CA01/nnn... To be assigned by the competent authority. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the code of the competent authority, a slash and an internal registration number, e.g.: DE/CA01/nnn... 6) Hersteller nach § 3 Nummer 15 MPG Manufacturer pursuant to § 3 number 15 Medical Devices Act, MPG 7) Dieser Code wird durch das DIMDI erstellt. This code will be generated by DIMDI. 8) Nur auszufüllen vom Bevollmächtigten oder Einführer. To be filled in only by the authorized representative. 9) Nur der Verantwortliche nach § 5 Satz 1 und 2 MPG hat einen Sicherheitsbeauftragten anzuzeigen. Only the person responsible pursuant to § 5, 1 and 2 sentence Medical Devices Act, MPG, has to notify one safety officer. Drucksache 235/14 -4- Seite 5 von 5 10) Bei Systemen oder Behandlungseinheiten soll die Klassifizierung der Komponente mit dem höchsten Risiko angegeben werden. Bei Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Absatz 2 i.V.m. § 10 Absatz 3 MPG ist die Angabe der Klassifizierung nicht erforderlich The classification of the components with the highest risk is to be indicated on systems or procedure packs. The indication of the classification is not necessary with institutions (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with 10 (3) Medical Device Act, MPG. 11) Nach § 3 Nummer 6 MPG handelt es sich um ein neues In-vitro-Diagnostikum, wenn: - ein derartiges Medizinprodukt für den entsprechenden Analyten oder anderen Parameter während der vorangegangenen drei Jahre innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nicht fortwährend verfügbar war oder - das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums während der vorangegangenen drei Jahre nicht fortwährend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parameter verwendet worden ist. Pursuant to § 3 number 6 Medical Devices Act, MPG, an in vitro diagnostic medical device is „new“ if: - there has been no such device continuously available on the European Economic Area during the previous three years for the relevant analyte or other parameter - the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the European Economic Area during the previous three years. 12) Vom Hersteller vergebener Handelsname des Produktes / Manufacturer's product name (make) 13) Nur obligatorisch, wenn kein Handelsname angegeben wurde . Only compulsory, if no make has been specified. 14) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben. Wenn der Nomenklaturcode aus der EDMA-Klassifikation stammt: IVD-Reagenzien: Stufe 5 (Methode) oder, wenn nicht vorhanden, Stufe 4 (Parameter) zur Vergabe des Codes benutzen. IVD-Instrumente: Stufe 3 (Untergruppe) der Instrumentengruppierung zur Vergabe des Codes benutzen. Relevant nomenclature code and term have to be taken from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short description. If nomenclature code and term are taken from the EDMA Classification: IVD Reagents: Level 5 („Method“) or if not available Level 4 ("Parameter") has to be used. IVD Instruments: Level 3 ("Subgroup") of the instrument grouping has to be used. 15) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde sowie immer, wenn es sich um ein zusammengesetztes System oder eine Behandlungseinheit handelt. Bitte selbstgewählte Schlagworte verwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die beabsichtigte Verwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ... Only compulsory, if no relevant nomenclature code/designation has been given and always, if a system or procedure pack is notified. Please use appropriate terms or a short phrase. The phrase can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the analytical qualification, the principal mode of action... 16) Der (den) Nummer(n) der Bescheinigung(en) ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich, voranzustellen, z.B. 0123/nnn... Each certificate number must be preceded by the identification number of Notified Body followed by a slash, e.g.: 0123/nnn... Drucksache 235/14-5- Seite 1 von 7 Anlage 3 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 2 DIMDIV) Informationen über Bescheinigungen nach § 18 MPG Information relating to Certificates pursuant to § 18 Medical Devices Act, MPG Benannte Stelle / Notified Body Kennnummer / Identification number Bezeichnung / Name Staat / State 1) Land / Federal state 2) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Registrierung (nicht Bestandteil der Bescheinigung) / Registration (not part of the certificate) Typ der Meldung / Notification type Erstmeldung / Initial notification Änderungs- oder Ersatzmeldung / Notification of change or replacement Meldung über verweigerte Bescheinigung / Notification of refused certificate Meldung über gefälschte Bescheinigung / Notification of falsified certificate Bei Änderungs- oder Ersatzmeldung frühere Nummer der Bescheinigung 3) In case of notification of change or replacement previous certificate number Datum der Statusänderung zur früheren Nummer der Bescheinigung 3) 4) Date of status change relating to previous certificate number Status der Bescheinigung bei Änderungs- oder Ersatzmeldung 5) Certificate status at notification of change or replacement geändert / changed ergänzt / complemented eingeschränkt / restricted ersetzt / replaced ausgesetzt / suspended wieder eingesetzt / termination of suspension zurückgezogen / withdrawn gekündigt durch den Hersteller / terminated by the manufacturer Drucksache 235/14-1- Seite 2 von 7 Bescheinigung / Certificate Nummer der Bescheinigung / Certificate number 6) Bescheinigung nach / Certificate according to Richtlinie 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC Anhang 2 ohne Nummer 4 / Annex 2 without point 4 Anhang 2, Nummer 4 / Annex 2, point 4 Anhang 3 / Annex 3 Anhang 4 / Annex 4 7) Anhang 5 / Annex 5 Richtlinie 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC Anhang II ohne Nummer 4 / Annex II without point 4 Anhang II, Nummer 4 / Annex II, point 4 Anhang III / Annex III Anhang IV / Annex IV 7) Anhang V / Annex V Anhang VI / Annex VI Richtlinie 98/79/EG / Directive 98/79/EC Anhang III, Nummer 6 / Annex III, point 6 Anhang IV ohne Nummern 4 und 6 / Annex IV without points 4 and 6 Anhang IV, Nummer 4 / Annex IV, point 4 Anhang IV, Nummer 6 / Annex IV, point 6 7) Anhang V / Annex V Anhang VI / Annex VI 7) Anhang VII ohne Nummer 5 / Annex VII without point 5 Anhang VII, Nummer 5 / Annex VII, point 5 7) Datum der Ausstellung 4) Date of issue Datum der Statusänderung 4) Date of status change Datum des Ablaufes der Bescheinigung 4) 8) Date of expiry of the certificate Bemerkung / Remark 9) Hersteller / Manufacturer Code 10) Bezeichnung / Name Staat / State 1) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Drucksache 235/14 -2- Seite 3 von 7 Bevollmächtigter / Authorized representative 11) Code 10) Bezeichnung / Name Staat / State 1) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Zuständige Behörde des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen 12) Competent authority of the person responsible for the first placing on the market Code 10) Bezeichnung / Name Staat / State 1) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail Drucksache 235/14-3- Seite 4 von 7 Von der Bescheinigung erfasste(s) Produkt(e) / Device(s) covered by the certificate Klassifizierung / Classification Aktive(s) implantierbare(s) Medizinprodukt(e) / Active implantable medical device(s) Aktive(s) implantierbare(s) Medizinprodukt(e) – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 Active implantable medical device(s) – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012 Medizinprodukt(e) der Klasse(n) / Classification of the concerned device(s) I - steril / sterile I - mit Messfunktion / with measuring function I - steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function IIa IIb III III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012 In-vitro-Diagnostikum(a) / In vitro diagnostic medical device(s) Produkt(e) der Liste A, Anhang II / Device(s) of List A, Annex II Produkt(e) der Liste B, Anhang II / Device(s) of List B, Annex II Produkt(e) zur Eigenanwendung, das (die) nicht im Anhang II genannt ist (sind) Device(s) for self-testing not listed in Annex II Geltungsbereich des genehmigten Qualitätssicherungssystems / Scope of quality assurance system Bitte geben Sie die Betriebsstätten an, auf die sich die Bescheinigung erstreckt: Please identify the facilities covered by the certificate: Name, Adresse / Name, address Geltungsbereich der EG-Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung Scope of the certificate with EC verification, EC type-examination or EC declaration of conformity Handelsname / Make 13) Allgemeine Produktbezeichnung / Generic name 14) Nomenklaturcode / Nomenclature code 15) Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term 15) Kurzbeschreibung in Deutsch / Short description in German 16) Kurzbeschreibung in Englisch / Short description in English Drucksache 235/14 -4- Seite 5 von 7 Ergänzende Angaben im Falle von eingeschränkten, ausgesetzten, zurückgezogenen, verweigerten oder gefälschten Bescheinigungen Additional information in the event of restricted, suspended, withdrawn, refused or falsified certificates Begründung für die Statusänderung / Reason for change of certificate 17) Darlegung der Gründe / Explanation of estimated risk 9) Auferlegte Beschränkungen / Imposed restrictions Sonstige zweckdienliche Hinweise (insbesondere Empfehlungen zur Risikoabwehr) Additional information (especially recommendations for risk management) Ggf. Fall-Nr. des Vorkommnisberichtes, die im Zusammenhang mit dieser Meldung steht Case no. of the vigilance report associated with this notification Ort …………………………………………………. Datum …………………………….. City Date Name ……………………………… Unterschrift Signature Drucksache 235/14-5- Seite 6 von 7 Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing Die Meldung kann in Deutsch oder Englisch ausgefüllt werden. The notification may be completed in German or English. 1) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.: Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.: AT ... Österreich / Austria BE ... Belgien / Belgium CY ... Zypern / Cyprus CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic DE ... Deutschland / Germany 2) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr: Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces: 01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland 02 ... Hamburg 11 ... Berlin 03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg 04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern Mecklenburg Western Pomerania 05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia 06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony 07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt 08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia 09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces 3) Zu der unmittelbar vorhergehenden früheren Nummer der Bescheinigung muss das entsprechende Datum der Statusänderung angegeben werden. Der Nummer der Bescheinigung ist die Kennnummer der Benannten Stelle, gefolgt von einem Schrägstrich, voranzustellen, z. B.: 0123/nnn ... The date of issue has to be provided for each previous certificate number. The certificate number is to be preceded with the identification number of the corresponding Notified Body followed by a slash, e.g.: 0123/nnn ... 4) JJJJ-MM-TT / YYYY-MM-DD 5) „Geändert“ bezieht sich nicht auf den Geltungsbereich der Bescheinigung, sondern betrifft z. B. die Änderung der Adresse oder des Namens der juristischen Person des Herstellers. „Eingeschränkt“ und „ergänzt“ beziehen sich auf den Geltungsbereich der Bescheinigung. „Ersetzt“, „ausgesetzt“, „wieder eingesetzt“, „zurückgezogen“ und „gekündigt durch den Hersteller“ beziehen sich auf die gesamte Bescheinigung. “Changed” is not to be seen in relation to scope of certificate, but it concerns e.g. the change of the address or the name of the entity of the manufacturer. “Restricted” and “complemented” relate to the scope of the certificate. “Replaced”, “suspended”, “termination of suspension”, “withdrawn” and “terminated by the manufacturer“ apply to the whole certificate. 6) Diese Nummer wird von der meldenden Benannten Stelle vergeben. Ihr ist die Kennnummer der Benannten Stelle voranzustellen, z. B.: 0123/nnn... . This number is assigned by the Notified Body reporting. It has to be preceded by the identification number of the corresponding Notified Body, e.g.: 0123/nnn... 7) Für die EG-Prüfung verlangen die Richtlinien von den Benannten Stellen, für jede zu genehmigende Charge (oder jedes einzelne Produkt) eine Bescheinigung auszustellen. Für die Informationen, welche im Zusammenhang mit dem Datenaustausch von den Benannten Stellen zur Verfügung gestellt werden, ist es ausreichend, in der Datenbank die Art der Bescheinigung, welche dem Hersteller für ein bestimmtes Produkt erteilt wurde, und die Kennnummer der Benannten Stelle, die sie ausgestellt hat, zu finden. Mehrfachanzeigen derselben Benannten Stelle für dasselbe Produkt sind nicht erforderlich. Gleiches gilt für die Überprüfung der hergestellten Produkte im Sinne der Anhänge IV Nummer 6 und VII Nummer 5 der Richtlinie 98/79/EG. For EC verification, the directives require the Notified Bodies to issue a certificate for each batch (or for each individual device) to be approved. For the information provided in connection with the regulatory data exchange by a given Notified Body, it is sufficient to find the kind of certificate which has been granted to the manufacturer of a given device and the identification number of the Notified Body which issued it in the data base. Multiple notifications of a Notified Body for identical devices are not necessary. The same applies to the examination of the manufactured devices within the meaning of Annexes IV point 6 and VII point 5 of the Directive 98/79/EC. 8) Nicht obligatorisch für Bescheinigungen der Richtlinie 90/385/EWG Anhang 4, Richtlinie 93/42/EWG Anhang IV, Richtlinie 98/79/EG Anhang IV Nummer 6, Anhang VI, Anhang VII ohne Nummer 5 und Anhang VII Nummer 5 sowie für verweigerte und gefälschte Bescheinigungen. Not mandatory for certificates according to Directive 90/385/EEC, Annex 4, Directive 93/42/EEC, Annex IV, Directive 98/79/EC, Annex IV point 6, Annex VI, Annex VII without point 5, and Annex VII point 5 as well as for refused and falsified certificates. Drucksache 235/14 -6- Seite 7 von 7 9) Für den Datenaustausch innerhalb Europas sollten diese Angaben (zusätzlich) in Englisch erfolgen. For the exchange of data within Europe details should be given in English (additionally). 10) Dieser Code wird durch das DIMDI erstellt. / This code will be generated by DIMDI. 11) Auszufüllen, wenn der Hersteller seinen Sitz nicht im Bereich des EWR hat. Wenn bekannt, sind mindestens die Bezeichnung, der Staat, der Ort, Straße und Hausnummer sowie entweder Telefonnummer oder E-Mail-Adresse anzugeben. To be filled in, if the manufacturer is not located in the EEA. If known, please state at least name, country, city, street, and house number as well as either phone number or E-mail address. 12) Auszufüllen bei eingeschränkten, ausgesetzten, wieder eingesetzten, zurückgezogenen, verweigerten oder, wenn zutreffend, gefälschten Bescheinigungen. Bei nicht im EWR ansässigen Herstellern sollte – soweit vorhanden – die zuständige Behörde für den deutschen Bevollmächtigten angegeben werden. To be filled in, if a certificate is restricted, suspended, withdrawn, refused, falsified (if applicable) or a suspension is terminated. When the manufacturers are not located in the EEA, the competent authority for the German authorized representative should be specified, if available. 13) Bitte den vom Hersteller vergebenen Handelsnamen des Produktes angeben. Nur bei Produkten, für die eine EG- Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Nicht erforderlich bei In-vitro-Diagnostika. Please enter the manufacturer’s product name (make). Only with products, for which an EC verification, EC type- examination or EC declaration of conformity has been issued. Not mandatory for in vitro diagnostics. 14) Nur obligatorisch, wenn kein Handelsname angegeben wurde. Nicht erforderlich bei In-vitro-Diagnostika. Only compulsory, if no make has been specified. Not mandatory for in vitro diagnostics. 15) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte Kurzbeschreibung geben. Nur bei Produkten, für die eine EG-Auslegungs-, EG- Baumusterprüfbescheinigung bzw. EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short description. Only with products, for which an EC verification, EC type-examination or EC declaration of conformity has been issued. 16) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbstgewählte Schlagworte verwenden. Es können hier grundlegende Eigenschaften des Produktes angegeben werden, wie z.B. die beabsichtigte Verwendung, maßgebliche Aspekte seiner Klassifikation, die Hauptwirkungsweise ... Only compulsory, if no relevant code / designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase. The phrase can include basic features of the product such as, for example, the intended use, the aspects governing its classification, the principal means of action... 17) Bitte Begründung nach § 18 Absatz 1 MPG angeben. Verschiedene Gründe werden zur Auswahl angeboten. Please give reasons for change of the certificate pursuant to § 18 (1) Medical Devices Act, MPG. Different reasons are provided for selection. Drucksache 235/14-7- Anlage 4 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 3 DIMDIV) Klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung nach den §§ 20 bis 24 MPG Clinical Investigation/Performance Evaluation according to §§ 20 – 24 Medical Devices Act, MPG Identifikationsnummer EUDAMED / Unique identification number EUDAMED 1) Antrags- bzw. Anzeigentyp / Application or notification type Antrag auf Genehmigung/Bewertung / Application for approval/evaluation Antrag auf Befreiung von der Genehmigungspflicht für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko 2) Application for exemption from approval obligation for medical devices with low safety risk Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 MPG Application for approval of a significant amendment according to § 22c (2) and (3) MPG Anzeige einer sonstigen Änderung / Notification of any other amendment Anzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor Notification of early termination of the clinical investigation/performance evaluation by the sponsor Anzeige der Beendigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung Notification of completion of the clinical investigation/performance evaluation Schlussbericht / Final report Zuständige Bundesoberbehörde / Competent authority 3) Bezeichnung / Name BfArM 3) PEI 3) Zuständige Ethik-Kommission / Competent Ethics Committee 4) Bezeichnung / Name Angaben zum Sponsor / Sponsor Identification details Bezeichnung / Name Staat / State 5) Land / Federal state 6) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Name der Kontaktperson des Sponsors / Name of the sponsor’s contact person 7) Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail / E-mail Zuständige Behörde für den Sponsor / Competent authority (Sponsor) Code / Code 8) Vertreter des Sponsors mit Sitz in EU/EWR, sofern zutreffend 9) Representative of the sponsor in EU/EEA, if applicable Bezeichnung / Name Drucksache 235/14-1- Staat / State 5) Land / Federal state 6) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Name der Kontaktperson / Name of the contact person 7) Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail / E-mail Zuständige Behörde für den Vertreter des Sponsors / Competent authority (Representative of Sponsor) Code / Code 8) Verfahrensbevollmächtigter, sofern zutreffend 10) Authorized representative for the procedure, if applicable Bezeichnung / Name Staat / State 5) Land / Federal state 6) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Name der Kontaktperson / Name of the contact person 7) Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail / E-mail Produzent / Manufacturer 11) Bezeichnung / Name Staat / State 5) Land / Federal state 6) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Name der Kontaktperson des Produzenten / Name of the manufacturer’s contact person 7) Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail / E-mail Drucksache 235/14 -2- Leiter der klinischen Prüfung/Leiter der Leistungsbewertungsprüfung Principal coordinating investigator/Principal coordinator of performance evaluation Name / Name Institution / Institution Organisationseinheit / Organisational unit Staat / State 5) Land / Federal state 6) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail / E-mail Prüfstelle(n) und Prüfer Study site(s) and investigator(s) Bezeichnung der Prüfstelle / Name Institution / Institution Organisationseinheit / Organisational unit Staat / State 5) Land / Federal state 6) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail / E-mail Name der Prüfer unter Angabe des Hauptprüfers Name of investigator(s), indicating the main investigator Anlagen nach § 3 Absatz 3 Nummer 1, 2 und 3 in Verbindung mit § 9 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten Enclosures according to § 3 (3) number 1, 2 and 3 in connection with § 9 of the „Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten“ Drucksache 235/14-3- Zuständige Behörde für diese Prüfstelle / Competent authority (Study site) 12) Code / Code Beteiligte Ethik-Kommission für diese Prüfstelle / Ethics Committee involved (Study site) 13) Code / Code Angaben zum Medizinprodukt / Information on the Medical Device (MD) Aktives Medizinprodukt (inkl. AIMP, sonstiges aktives MP) Active medical device (incl. AIMD, other active MD) Nichtaktives Medizinprodukt / Non-active medical device In-vitro-Diagnostikum (IVD) / In vitro diagnostic agent Steriles Medizinprodukt (ggf. Angabe der externen Sterilisationseinrichtung) Sterile medical device (indication of external sterilisation facility if applicable) Angaben zur Identifikation des Produktes / Identification Details Bezeichnung und ggf. Handelsname des Produktes / Name and trade name (if applicable) of the device Allgemeine Produktbezeichnung / ggf. Kurzbeschreibung in Deutsch und Englisch 14) General device description / short description (if applicable) in German and English language Modell / Model name Andere Namen und Modelle, falls in anderen Mitgliedsstaaten abweichend Other names and models if different in other Member States (MS) Nomenklatur / Nomenclature 15) UMDNS EDMS-Klassifikation / EDMS classification GMDN Wurde das Medizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt? 16) Has the medical device been produced using animal-derived tissue? ja / yes nein / no Falls ja, welches / If yes, which Gehört zu den Bestandteilen des Medizinproduktes ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut? 17) Are any of the constituents of the medical device substances or derivatives of human blood? ja / yes nein / no Falls ja, welcher / If yes, which Trägt das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung? 18) Does the medical device bear CE labelling ja / yes nein / no Drucksache 235/14 -4- (Vorläufige) Klasse / (Preliminary) Class 19) I I – steril / sterile I – mit Messfunktion / with measuring function I – steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function IIa IIb III III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012 Aktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device Aktives implantierbares Medizinprodukt – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 Active implantable medical device – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012 Angaben zum Vergleichsprodukt (sofern vorhanden) Information on the product used as comparator (if any) Andere Medizinprodukte / Other MD Andere / Other Andere In-vitro-Diagnostika (IVD) Other in vitro diagnostic agents Arzneimittel / Medicinal product Angaben zur Identifikation des Vergleichsproduktes / Identification details Handelsname des Produktes / Trade name of the device Modell / Model name Angaben zur klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung General information concerning the clinical investigation/performance evaluation Klinische Prüfung / Clinical investigation Leistungsbewertungsprüfung / Performance evaluation Produkt zur Eigenanwendung / Device for self-testing 20) ja / yes nein / no Vollständiger Titel der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung Full title of the clinical investigation/performance evaluation Name oder abgekürzter Titel der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung (falls vorhanden) Name or abbreviated title of the clinical investigation/performance evaluation (if applicable) Multizentrische klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung Multicentric clinical investigation/performance evaluation ja / yes nein / no Andere Mitgliedsstaaten, in deren Zuständigkeitsbereich die klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung ebenfalls durchgeführt wird Other Member States participating in clinical investigation/performance evaluation as part of a multicentre/multinational study at the time of filling Protokollbezeichnung des Prüf-/Evaluierungsplanes / Protocol name of the investigation/evaluation plan Prüfplancode des Sponsors / Sponsor’s Protocol Code number Versionsnummer des Prüfplanes / Sponsor’s Protocol version number Datum des Prüfplanes / Sponsor’s Protocol date Drucksache 235/14-5- Geplanter Beginn / Planned starting date 21) Geplantes Ende / Planned finishing date 21) Geplante Patienten-/Probandenzahl der gesamten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungprüfung Planned number of patients/subjects involved in the entire clinical investigation/performance evaluation Geplante Patienten-/Probandenzahl in Deutschland Planned number of patients/subjects in Germany Geplante Anzahl der eingesetzten Produkte / Planned number of devices used Geplante Anzahl der Anwendungen je Proband / Planned number of applications per subject Primärziel der klinischen Prüfung/Leistungbewertungsprüfung Primary objective of the clinical investigation/performance evaluation Probandenpopulation / Selected population Population / Population 22) Alter / Age 23) Geschlecht / Sex Einschlusskriterien (vollständig) / Inclusion criteria (full list) Ausschlusskriterien (vollständig) / Exclusion criteria (full list) Anlagen nach § 3 Absatz 2, 3 und 4 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten Enclosures according to § 3 (2), (3) and (4) of the „Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten“ Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung/Anzeige einer sonstigen Änderung Application for approval of a significant amendment/Notification of any other amendment Inhalt der Änderung / Content of change Grund der Änderung / Justification of change Anzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor Notification of early termination of the clinical investigation/performance evaluation by the sponsor Sicherheitsgründe / Safety reasons Andere Gründe Other reasons Angefordert durch / Requested by Grund des Abbruchs/Wenn sicherheitsrelevant, welche Vorsichtsmaßnahmen wurden getroffen oder empfohlen, etc. Reason for early termination/If relevant to safety, which precautionary measures were taken or recommended, etc. Drucksache 235/14 -6- Anzeige der Beendigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung Notification of completion of the clinical investigation/performance evaluation Datum der Beendigung / Date of completion Kommentare zur Beendigung / Comments on this completion Schlussbericht / Final report Datum des Schlussberichts/ Date of final report Kommentare zum Schlussbericht / Comments on final report Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge. Ort …………………………………………………. Datum …………………………….. City Date Name 23) ……………………………… Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing 1) Hier ist die Identifikationsnummer aus EUDAMED für multinationale, klinische Prüfungen einzutragen, wenn diese bereits in einem anderen Staat des EWR registriert wurden. Bitte erfragen Sie die Nummer bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates. Wird vom DIMDI eingetragen, wenn die klinische Prüfung zuerst in Deutschland beantragt wurde oder nur in Deutschland durchgeführt wird. Entfällt für Leistungsbewertungsprüfungen. Please fill in the identification number from EUDAMED, if the multinational clinical investigation was already registered in another state of the EEA. Please ask the local competent authority for this number. It will be filled in by DIMDI, if the clinical investigation was first applied for in Germany or will be performed only in Germany. Not applicable for performance evaluations. 2) Geben Sie bitte gemäß § 7 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten an, um welche Art von Medizinprodukten es sich handelt. Please specify the type of medical device according to § 7 of the „Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten“. 3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, ausgenommen derer, für die das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von den nachfolgend genannten Reagenzien und Reagenzprodukten (einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien) des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika: HIV 1 und 2, HTLV I und II, Hepatitis B, C und D, Röteln, Toxoplasmose, Cytomegalovirus, Chlamydien, AB0-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System, Duffy-System, Kidd-System, irreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper, HLA Antigen-Gewebetypen DR, A und B. The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) is responsible for clinical investigations of medical devices and for performance evaluations of in vitro diagnostic agents, with the exception of those for which the Paul Ehrlich Institute is responsible The Paul-Ehrlich-Institute (PEI) is responsible for performance evaluations of the following reagents and reagent products including materials for calibration and control according to Annex II of Directive 98/79/EC: HIV 1 and 2, HTLV I and II, hepatitis B, C and D, rubella, toxoplasmosis, cytomegalovirus, chlamydia, AB0 system, rhesus (C, c, D, E, e), Kell system, Duffy system, Kidd system, irregular anti-erythrocyte antibody, HLA tissue types DR, A and B. 4) Geben Sie hier bitte die nach § 22 Absatz 1 MPG zuständige Ethik-Kommission an. Please indicate here the Ethics Committee responsible according to § 22 (1) Medical Devices Act (MPG). Drucksache 235/14-7- 5) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.: Please use for the different states the codes according to ISO 3166 (1993), e.g.: AT ... Österreich / Austria BE ... Belgien / Belgium CY … Zypern / Cyprus CZ … Tschechische Republik / Czech Republic DE ... Deutschland / Germany 6) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr: Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces: 01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland 02 ... Hamburg 11 ... Berlin 03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg 04 05 ... Bremen ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine/Westphalia 13 ... Mecklenburg-Vorpommern/ Mecklenburg Western Pomerania 06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony 07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt 08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia 09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces 7) In der Folge geben Sie bitte Telefon, Telefax und E-Mail der Kontaktperson an. Please indicate phone number, fax number and e-mail address of the contact person. 8) Der Code der zuständigen Behörde des Sponsors setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Land, z. B.: DE/CA01. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number of the competent authority in the federal state, e.g.: DE/CA01. 9) Hier sind Name und Anschrift des gemäß § 20 Absatz 1 Nummer 1a MPG erforderlichen Vertreters des Sponsors einzutragen, wenn der Sponsor seinen Sitz nicht innerhalb der EU/des EWR hat. If the sponsor’s place of business is outside of the EU/EEA, fill in name and address of the representative necessary according to § 20 (1) number 1a MPG. 10) Hier sind, sofern zutreffend, Name und Anschrift desjenigen einzutragen, der vom Sponsor mit der Antragstellung und Durchführung des Verfahrens bei der Bundesoberbehörde und/oder Ethik-Kommission beauftragt wurde (Verfahrensbevollmächtigter im Sinne von § 14 des Verwaltungsverfahrensgesetzes). If applicable, fill in name and address of the sponsor’s authorized representative for application and conduct of the procedure at the Federal National Competent Authority and/or the Ethics Committee (according to § 14 of the Verwaltungsverfahrensgesetz). 11) Der Produzent ist nur dann extra anzugeben, wenn er nicht der Sponsor ist. The manufacturer is only to be indicated separately if the latter is not the sponsor. 12) Der Code der zuständigen Behörde der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Land, z. B.: DE/CA01. Für weitere Prüfeinrichtungen ist die jeweils zuständige Behörde anzugeben. Bei Eintrag ausländischer Prüfeinrichtungen im EWR muss hier auch die zuständige ausländische Behörde eingetragen werden. Die zuständigen Behörden für die deutschen Prüfeinrichtungen werden benachrichtigt, die ausländischen Behörden werden nicht benachrichtigt, außer in den Fällen, die in den §§ 22b Absatz 6, 22a Absatz 6, 22c Absatz 6 und 23a Absatz 4 MPG vorgesehen sind. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number of the competent authority in the federal state, e.g.: DE/CA01. For further study sites, specify the respective competent authority. In case of entry of foreign study sites in the EEA, the respective competent foreign authority must also be entered here. The competent authorities for the German study sites are notified and the foreign authorities are not notified, except for those cases for which provision is made in the §§ 22b (6), 22a(6), 22c (6), and 23a (4) Medical Devices Act (MPG). 13) Der Code der zuständigen Ethik-Kommission der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder- Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben EK, dem Zwei-Buchstaben-Kürzel des Deutschen Bundeslandes und der Nummer der zuständigen Ethik-Kommission im Land, z. B.: DE/EKBY01. Für weitere Prüfstellen ist die jeweils zuständige Ethik-Kommission anzugeben. Bei Eintrag ausländischer Prüfstellen im EWR muss keine ausländische Ethik-Kommission eingetragen werden. Die zuständigen Ethik-Kommissionen für die deutschen Prüfstellen werden benachrichtigt. Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters EK, the two-letter code of the federal state of Germany and the number of the competent Ethics Committee in the federal state, e.g.: DE/EKBY01. For further study sites specify the respective Ethics Committees. In case of entry of foreign study sites in the EEA, it is not necessary to enter any foreign Ethics Committee. The competent Ethics Committees for the German study sites are notified. Drucksache 235/14 -8- 14) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst gewählte Schlagworte zur Identifizierung des Produktes verwenden. Die englischsprachige Kurzbeschreibung ist fakultativ. Only compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short phrase for the identification of the product. The short description in English is optional. 15) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte eine Kurzbeschreibung geben. Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please give a short description 16) Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang VIII, Nummer 2.2, 7. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob das Medizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser Erklärung. According to Directive 93/42/EEC, attachment VIII, No. 2.2, 7 th indent, a statement must be made as to whether or not the medical device has been produced using animal-derived tissue as specified in Directive 2003/32/EC; yes/no entry corresponds to this declaration. 17) Gemäß der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 6, Nummer 2.2, 6. Spiegelstrich, und der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang VIII, Nr. 2.2, 6. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob zu den festen Bestandteilen des Medizinprodukts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 1 Abschnitt 10 oder Anhang I Abschnitt 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG gehört; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser Erklärung. According to Directive 90/385/EEC, attachment 6, No. 2.2, 6 th indent, and Directive 93/42/EEC, attachment VIII, No. 2.2, 6 th indent, a statement must be made as to whether or not one of the stable constituents of the medical device is a substance or derivative of human blood as specified in Directive 90/385/EEC, attachment 1, paragraph 10 or Directive 93/42/EEC, attachment I, paragraph 7.4; yes/no entry corresponds to this declaration. 18) Wenn das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung trägt, sind weiterführende Angaben zu machen über die neue Zweckbestimmung (mit Ausnahme der klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach § 1 Absatz 1 Nummer. 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Post Market Clinical Follow-Up), die Kennnummer der Benannten Stelle und die Klassifizierung des Medizinprodukts. If the medical device has a CE mark of conformity, further information must be provided about the new purpose (with the exception of clinical investigation/performance evaluation of medical devices according to § 1 paragraph 1 No. 3 of the regulation on clinical investigation of medical devices – Post Market Clinical Follow-Up), the reference number of the notified body and the classification of the medical device. 19) Ist die Klasse des Medizinproduktes noch nicht bekannt, so ist eine vorläufige Zuordnung zu einer Klasse vorzunehmen. If the class of the medical device is not yet known, it should be assigned preliminarily to a class. 20) Nur bei Leistungsbewertungsprüfung. Auch die maximale Anzahl der Laien insgesamt/in Deutschland ist anzugeben. Only indicate for performance evaluations. The maximum number of laypersons overall/in Germany is also to be indicated. 21) JJJJ-MM/YYYY-MM 22) Verschiedene Gruppen werden zur Auswahl angeboten. Different groups are provided for selection. 23) Altersgruppen werden zur Auswahl angeboten. Age groups are provided for selection. 24) Bitte geben Sie hier den Namen des Verantwortlichen für die Firma an, die als Sponsor eingetragen wurde. Please enter here the name of the responsible person for the firm entered as the sponsor. Drucksache 235/14-9- Anlage 5 (zu § 4 Absatz 1 Nummer 4 DIMDIV) Mitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten Notice on the Classification of a Medical Device or Demarcation from other Products Zuständige Behörde / Competent authority Code 1) Bezeichnung / Name Staat / State 2) Land / Federal state 3) Ort / City Postleitzahl / Postal code Straße, Haus-Nr. / Street, house no. Telefon / Phone Telefax / Fax E-Mail / Email Angaben zur Einstufung oder Entscheidung / Information on the adjudication or classification Aktenzeichen / Reference number Datum der Mitteilung / Date of notice Bearbeiter / Person responsible E-Mail / Email Art der Mitteilung / Kind of notice Klassifizierung eines Medizinproduktes / Classification of a medical device Abgrenzung eines Medizinproduktes zu Nicht-Medizinprodukten Demarcation of a medical device from other products Kennnummer der Benannten Stelle nach § 13 Absatz 2 MPG Notified body identification number pursuant to § 13 (2) Medical Devices Act, MPG Angaben zum Produkt / Information on the product Produktbezeichnung / Name of device 4) Hersteller / Manufacturer Zweckbestimmung und bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produktes Purpose of the product and main effect Drucksache 235/14-1- Ergangene Entscheidung / Adjudication Kein Medizinprodukt / No medical device Medizinprodukt / Medical device Arzneimittel / Medicinal product Kosmetikum / Cosmetic Persönliche Schutzausrüstung / Personal protective equipment Sonstiges Produkt / Other product 5) Arzneimittelhaltiges Medizinprodukt / Device incorporating medicinal substances ja / yes nein / no Nichtaktives Medizinprodukt / Non-active medical device Aktives Medizinprodukt / Active medical device Aktives implantierbares Medizinprodukt / Active implantable medical device Aktives implantierbares Medizinprodukt – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 Active implantable medical device – manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012 In-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device Angewendete rechtliche Grundlage / Used legal regulation 6) Medizinproduktegesetz (MPG) / Medical Devices Act, MPG MPG § 2 Absatz Medical Devices Act, MPG § 2 section MPG § 3 Nummer Medical Devices Act, MPG § 3 section Europäische Richtlinie / European Directive Richtlinie 90/385/EWG / Directive 90/385/EEC Fundstelle / Reference Richtlinie 93/42/EWG / Directive 93/42/EEC Richtlinie 98/79/EG / Directive 98/79/EC Andere Rechtsgrundlage / Other legal regulation 7) Staat / State 2) Bezeichnung / Title of the regulation Festgelegte Klassifizierung des Medizinproduktes nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG Stated classification of the medical device according to annex IX of Directive 93/42/EEC Klasse / Class I I – steril / sterile I – mit Messfunktion / with measuring function I – steril und mit Messfunktion / sterile and with measuring function IIa IIb III III – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 manufactured utilising tissues of animal origin in terms of Commission Regulation (EU) No 722/2012 Angewendete Regelnummer / Used rule number Aktuelle MEDDEV Revisions- und Regel-Nummer / Valid MEDDEV revision and rule number 8) Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich Arguments, comments, short description if necessary: Drucksache 235/14 -2- Festgelegte Zuordnung des In-vitro-Diagnostikums Stated classification of the in vitro diagnostic medical device Produkt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II Produkt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II Produkt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist / Device for self-testing not listed in Annex II Sonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices) Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich Arguments, comments, short description if necessary Codierung des Medizinproduktes / Coding of the medical device Nomenklaturcode vorhanden / Nomenclature code available Nomenklaturcode nicht vorhanden / Nomenclature code not available Nomenklaturcode / Nomenclature code 9) Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term 9) Kategoriecode / Category code 10) Kategorie / Category 10) Hinweise zum Ausfüllen / Notes on completing 1) Bitte geben Sie den Code der entscheidenden zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM – oder Paul-Ehrlich-Institut – PEI –) oder der Landesbehörde ein. Der Code der zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat, z. B.: DE/CA01. Please enter the code of the decision-making competent authority (Federal Institute for Drugs and Medical Devices – BfArM – or Paul-Ehrlich-Institut – PEI – or Federal State authority). Composed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number of the competent authority in the state, e.g.: DE/CA01. 2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z.B.: Please use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.: AT ... Österreich / Austria BE ... Belgien / Belgium CY ... Zypern / Cyprus CZ ... Tschechische Republik / Czech Republic DE ... Deutschland / Germany 3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr: Please use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces: 01 ... Schleswig-Holstein 10 ... Saarland 02 ... Hamburg 11 ... Berlin 03 ... Niedersachsen / Lower Saxony 12 ... Brandenburg 04 ... Bremen 13 ... Mecklenburg-Vorpommern Mecklenburg Western Pomerania 05 ... Nordrhein-Westfalen / North-Rhine-Westphalia 06 ... Hessen / Hesse 14 ... Sachsen / Saxony 07 ... Rheinland-Pfalz / Rhineland-Palatinate 15 ... Sachsen-Anhalt / Saxony-Anhalt 08 ... Baden-Württemberg 16 ... Thüringen / Thuringia 09 ... Bayern / Bavaria 17 ... Bundeswehr / Federal Armed Forces 4) Es werden allgemeine Produktbezeichnungen angegeben, nicht jedoch Handelsnamen. Beispiel: Gleitmittel. General product names are to be used but not trade names. Example: Lubricant. 5) Bitte sonstige Gruppenbezeichnung eintragen und ggf. im Feld „Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung“ zutreffende EU-Richtlinie angeben. Please enter other group designation and cite in field „Arguments, comments, short description“ relevant European Directive, if available. Drucksache 235/14-3- 6) Ggf. Absatz oder Nummer angeben Please specify paragraph or number. 7) Bezieht sich auf eine andere Rechtsgrundlage. Bitte Staat und genaue Bezeichnung der Rechtsvorschrift angeben. Refers to other legal regulation. The state and the title of the regulation have to be stated. 8) Wenn in MEDDEV-Dokumenten Beispiele vorhanden sind, bitte Angabe der MEDDEV-Nummer sowie der Revisions- und Regelnummer, die zum Zeitpunkt der Mitteilung gültig sind. Beispiel: MEDDEV 2.4/1, Rev. 4, Regel 2. If there are examples in MEDDEV documents please indicate the numbers of MEDDEV, of revision and rule, which are valid at the time of notice. Example: MEDDEV 2.4/1, rev. 4, rule 2. 9) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenklatur angeben. Please enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. 10) Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (o) soll der erste zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden. Device category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from the top downwards i.e. from (a) to (o). Code: Code: 06 Produkte zur In-vitro-Diagnostik In vitro diagnostic devices ( a ) 04 Elektrische und mechanische Medizinprodukte Electrical and mechanical medical devices ( i ) 01 Aktive implantierbare Produkte Active implantable devices ( b ) 09 Wiederverwendbare Instrumente Reusable instruments ( j ) 14 Produkte biologischen Ursprungs Biological derived devices ( c ) 10 Produkte zum Einmalgebrauch Single use devices ( k ) 07 Nichtaktive implantierbare Produkte Non-active implantable devices ( d ) 13 Komplementärtherapieprodukte Complementary therapy devices ( l ) 03 Zahnärztliche Produkte Dental devices ( e ) 11 Technische Hilfen für behinderte Menschen Technical aids for disabled persons ( m ) 08 Ophthalmische und optische Produkte Ophthalmic and optical devices ( f ) 05 Krankenhausinventar Hospital hardware ( n ) 12 Röntgen- und andere bildgebende Geräte Diagnostic and therapeutic radiation devices ( g ) 15 Produkte für Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen und Anpassungen Healthcare facility products and adaptations ( o ) 02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte Anaesthetic and respiratory devices ( h ) Drucksache 235/14 -4- Drucksache 235/14 Anlage Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG Entwurf einer Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften (NKR-Nr. 2472) Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf des oben genannten Regelungsvorhabens geprüft. I. Zusammenfassung Bürgerinnen und Bürger Erfüllungsaufwand: Keine Auswirkungen Wirtschaft Jährlicher Erfüllungsaufwand: darunter Bürokratiekosten: Einmaliger Erfüllungsaufwand: 2,27 Mio. Euro 2,27 Mio. Euro 200 tsd. Euro Verwaltung Jährlicher Erfüllungsaufwand: Einmaliger Erfüllungsaufwand 60 tsd. Euro 132. tsd. Euro Für die Pflichten, für die zum jetzigen Zeitpunkt keine Fallzahlen ermittelt werden konnten, fordert der Nationale Normenkontrollrat das Ressort auf, diese zwei Jahre nach Inkrafttreten zu erheben. Darüber hinaus hat der Nationale Normenkontrollrat im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben. II. Im Einzelnen Mit dem vorliegenden Verordnungsentwurf werden die Verordnung über die Vertriebswege für Medizinprodukte und die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten zusammengefasst. Des Weiteren wird die Medizinprodukte- Betreiberverordnung als Konsequenz aus dem PIP-Brustimplantate-Skandal dahingehend angepasst, dass die Patienten über implantierte Medizinprodukte besser informiert werden und somit im Falle einer Gesundheitsgefährdung besser geschützt sind. Mit der Verordnung entstehen für die Wirtschaft zusätzlich jährliche Kosten von rund 2,27 Millionen Euro sowie einmaliger Umstellungsaufwand in Höhe von 200.000 Euro. Für zwei von siebzehn Pflichten konnte – trotz Recherche durch das Statistische Bundesamt -der Drucksache 235/14 -2- Erfüllungsaufwand nicht abgeschätzt werden, da es zum jetzigen Zeitpunkt keinerlei Anhaltspunkte für die Fallzahlen gab. Für die Verwaltung entsteht ein zusätzlicher jährlicher Erfüllungsaufwand von 60.000 Euro sowie ein einmaliger Umstellungsaufwand von 132.000 Euro. Das Bundesministerium für Gesundheit hat den durch die Verordnung entstehenden Erfüllungsaufwand sehr detailliert und nachvollziehbar dargestellt. Für die Pflichten, für die zum jetzigen Zeitpunkt keine Fallzahlen ermittelt werden konnten, fordert der Nationale Normenkontrollrat das Ressort auf, diese zwei Jahre nach Inkrafttreten zu erheben. Darüber hinaus hat der Nationale Normenkontrollrat im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben. Der NKR begrüßt, dass der Verordnungsentwurf in weitem Umfang E-Government praktiziert, um die Verfahren zu vereinfachen und zu beschleunigen. Dr. Ludewig Catenhusen Vorsitzender Berichterstatter 235vor.pdf leerseite.pdf 235text.pdf 235-Anl. 1.pdf 235 Anl 2.pdf leerseite - Kopie.pdf 235 Anl. 3.pdf leerseite - Kopie - Kopie.pdf 235 Anl 4.pdf leerseite - Kopie - Kopie (2).pdf 235 Anl. 5.pdf 0235-14_Anlage.pdf