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1Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Weitere Regelungsschwerpunkte und Ausblick auf die 14. AMG-Novelle RAin Simone Gawrich Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Bonn 12. AMG-Novelle BAH -Informationsveranstaltung 27. Mai 2004 im Presseclub, Bonn 2Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Weitere Regelungsschwerpunkte � Regelungen zu Verordnungsverfahren � Regelungen zur Bio- und Gentechnologie � Regelung zur Kommission Kinderarzneimittel � Regelungen zu Arzneimittelfälschungen � Regelungen zur Herstellung � Regelungen zum Großhandel � Regelungen zum Wirkstoffbegriff � Regelungen zur Nachzulassung 12. AMG-Novelle 3Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Referentenentwurf: � Streichung des Einvernehmenserfordernisses mit dem BMWA in § 48 und Streichung der Zustimmungs- bedürfigkeit durch den Bundesrat in §§ 35, 36, 39, 48 Regierungsentwurf: � Einvernehmensregelung mit BMWA und Zustimmungspflicht des Bundesrates für Erlass StandardzulassungsVO wiedereingeführt � In § 48 Zustimmungserfordernis des Bundesrates nach wie vor gestrichen Stand 2./3. Lesung BT: � Erhalt aller Mitwirkungsrechte Bewertung: � Erfolg der Arbeit des BAH unterstützt durch das vom Verband in Auftrag gegebene Gutachten Prof. Ossenbühl Regelungen zu Verordnungsverfahren 4Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Fundstelle: § 4 Abs. 3, 9, 19, 20, 21; 40 Abs. 2, 3; 64 Abs. 2; 77 Abs. 3 AMG und § 1 PharmBetrV Inhalt: � Definition von Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen und xenogenen Zelltherapeutika � Gewebe, Zellen, Blut und Blutprodukte als Wirkstoffe � Erweiterung von Überwachung und Genehmigung Begründung: � Anpassung an wissenschaftl. bzw. techn. Entwicklung � Berücksichtigung europ.Leitlinien/Leitfaden � Verweis auf neugefaßten § 40 AMG Bewertung: Akzeptabel Regelungen zur Bio- und Gentechnologie 5Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Referentenentwurf: Beteiligung bei Zulassung von AM f. Kinder durch BfArM => Möglichkeit zur Stellungnahme � Abweichung von StN: Begründung durch BfArM � Feststellung des anerkannten Stands d. Wissenschaft bei AM, die nicht f. Kinder zugelassen sind, für Voraus- setzungen der Anwendung bei Kindern ("off label use") Regierungsentwurf: � unverändert Stand 2./3. Lesung BT: � Für Arzneimittel der Phythotherapie, Homöopathie und Anthroposophie sind die Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 zuständig Bewertung: � Kommission, Einbindung d. Pharmaverbände u. Klärung der Voraussetzungen von off label use sind zu begrüßen! Regelungen für Kommission Kinderarzneimittel 6Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Referentenentwurf: � Erhöhung des Strafrahmens von max. 1 Jahr bzw. Geldstrafe auf max. 3 Jahre bzw. Geldstrafe Regierungsentwurf u. Stand 2./3. Lesung BT: � Definition von Fälschung in § 8 Abs. 1 Nr. 1a AMG � Änderungen in der GroßhandelsbetriebsVO: u.a. eingeschränkte Bezugswege, Dokumentation der Auslieferung � In ApothekenbetriebsVO Regelungen für Umgang mit gefälschten AM � Chargenbezogene Unterlagen bei Lieferungen von PU an GH, KrankenhausApo u. krankenhausversorgende Apo (§ 13 Abs. 7 Satz 2 PharmBetrV) Regelungen zu Arzneimittelfälschungen -1- 7Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Bewertung: � Grds. positiv zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen � Problem: Weitergabe chargenbezogener Unterlagen von PU an GH etc. � Lösung: enge Auslegung des Begriffs durch Übernahme der Merkmale aus § 6 Abs. 2 GroßhandelsBetrV, wie Lieferdatum, AM-Bezeichnung, Menge, Anschriften Absender und Empfänger, Chargenbezeichnung Regelungen zu Arzneimittelfälschungen -2- 8Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Chargendefinition § 4 Abs. 16 AMG Referentenentwurf: "…aus demselben Ausgangsmaterial in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum…" Regierungsentwurf u.Stand 2./3. Lesung BT: "…aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum…" Bewertung: Änderung trägt Votum des BAH Rechnung Regelungen zur Herstellung - 1- 9Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Kontrollleiter/Herstellungsleiter Referentenentwurf: � Freigabe durch Kontrollleiter ( §§14 Abs. 1 Nr. 2, 19 Abs. 2) � Sachkenntnis f. Kontroll-/Herstellungsleiter verschärft: jeweils nur in Herstellung o. Prüfung (§ 15 Abs.1 Nr. 2 ) � Schriftliche Freigabe durch Kontrollleiter und Eintragung in ein Register (§ 7 Abs. 1 PharmBetrVO) Regierungsentwurf: � Freigabe durch Kontrollleiter entfallen � Schriftliche Freigabe durch "gleichqualifizierte (sachkundige) Person", (§ 7 Abs. 1 PharmBetrVO) � Sachkenntnis f. Kontroll-/Herstellungsleiter s.o. � Besitzstandsregelung (§ 138 Abs. 1) Regelungen zur Herstellung -2- 10Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Kontrollleiter/Herstellungsleiter Stand 2./3.Lesung BT: � Sachkenntnis f. Kontrollleiter in Prüfung, für Herstellungsleiter in Herstellung oder Prüfung � Besitzstandsregelung auf "Befugnis" und nicht mehr Ausübung" Bewertung: � Entspricht BAH-Forderungen - Innerhalb des EG-Spielraums das Beste herausgeholt! Regelungen zur Herstellung -3- 11Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Entscheidung über Herstellungserlaubnis Referentenentwurf: � Keine Personenidentität zwischen Herstellungs- und Kontrollleiter bei erlaubnispflichtiger Wirkstoffherstellung ( § 14 Abs. 2a AMG) Regierungsentwurf u. Stand 2./3. Lesung BT: � Keine Änderungen Bewertung: � Bisherige Praxis problemlos � EU-Recht: nur eine qualified person, nicht zwei! � Gefahr: Nach review alle Wirkstoffe erlaubnispflichtig? Regelungen zur Herstellung -4- 12Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 4 Abs. 22 u. § 52a AMG Referentenentwurf: � Definition: "…jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung und der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht,…" � Großhandelserlaubnis: Voraussetzungen u.a. verantwortl. Person mit entsprechender Sachkenntnis, geeignete Räume etc. Regierungsentwurf u. Stand 2./3. Lesung BT: � Im Prinzip inhaltlich unverändert, � aber: keine Erlaubnis für GH mit Arzneimitteln nach § 51 Abs. 1 2. Hs. (Presssäfte u. Heilwässer) sowie med. Gase u. Apotheken im Rahmen der Apothekenüblichkeit Regelung zum Großhandel -1- 13Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 4 Abs. 22 u. § 52a AMG Bewertung: � Problematisch, da Definition auch pharmazeutische Unternehmer erfasst, wohl EG-Konform � Herstellungserlaubnis entspricht nur in Bezug auf erfasste Arzneimittel GH-Erlaubnis � Reicht Sachkenntnis von Stufenplan- und Infobeauf- tragtem aus? � Reaktionen der Aufsichtsbehörden? � Geltung von PharmBetrV und GroßhandelsBetrV - mögliche Probleme? (BAH-Synopse) � Übergangsvorschrift in § 138 Abs. 4, Antrag auf GH-Erlaubnis innerhalb von 3 Monaten nach In-Kraft-Treten Regelungen zum Großhandel -2- 14Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Referentenentwurf: � Definition in § 4 Abs. 19: "Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen von Arzneimitteln zu werden." Regierungsentwurf: � Keine Änderung, unterschiedslose Erfassung sämtlicher Wirkstoffe (pflanzliche, HAB-konforme) von AMG- Restriktionen u. damit auch zukünftigen Neuregelungen Regelungen zum Wirkstoffbegriff -1- 15Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Stand 2./3. Lesung BT: � Ausnahmeregelung für HAB-konforme Wirkstoffe menschlicher, tierischer, mikrobieller Herkunft in §§ 13, 20a, 72, 72a � Ausnahmeregelung für pflanzliche Wirkstoffe bis zur initialen Extraktion in § 72a Abs. 1 Satz 6 (GMP-Zertifikat bei Einfuhr von Pflanzen aus Drittstaaten) � Zusicherung des BMGs an BAH, dass auch bei zukünftigen Vorschriften, insbes. bei WirkstoffbetrV, Pflanzen bis zu diesem Verarbeitungsgrad herausgenommen werden Bewertung: � EG-Recht lässt keinen größeren Spielraum, Kompromiss praktikabel! Regelungen zum Wirkstoffbegriff -2- 16Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Referentenentwurf u. Regierungsentwurf: � Keine Regelungsvorschläge Stand 2./3. Lesung BT: � Möglichkeit der traditionellen Nachzulassung in den Fällen, in denen Versagung droht, weil Ergebnisse einer Monographie nicht mehr anerkannt wird � Neue Verjährungsregelung, wonach nach festgestellter Verjährung gem. VerwKostG neue Verjährungsfrist von vier Jahren nach Nachzulassungsentscheidung beginnt Bewertung: � Neuregelung in § 109a sehr positiv, zwar ging Vorschlag BAH weiter, aber Kompromiss o.k. � Verjährungsregelung abenteuerlich (Ossenbühl-Gutachten) Regelungen zur Nachzulassung 17Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. � Traditionelle Arzneimittel nach 2002/24/EG � Zulassungsverfahren (national und dezentral) � Herstellung,Import und Altarzneimitel � Etikettierung und Packungsbeilage � Vertriebsabgrenzung � Großhandel � Werbung � Pharmakovigilanz � Allgemeine Definitionen und Vorschriften � Homöopathische Arzneimittel Regelungsschwerpunkte der 14. AMG-Novelle aus Sicht des BAH 18Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. � Referentenentwurf aus BMVEL: März 2004 (Tierarzneimitel, vor allem Vertriebswege) � Erheblicher Widerstand von Industrie, Tierärzten, Landwirten etc. � Weitere interne Diskussionen � Kabinettsentwurf voraussichtl.Okt./Nov. 2004 Wo ist die 13. AMG-Novelle?

1Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Diskussionsgrundlagen: � Bundesratsdrucksache 287/04 vom 23.04.2004 (enthält Gesetzentwurf in der Fassung nach 2./3. Lesung des Deutschen Bundestages) � Bundesratsdrucksache 287/04 (Beschluss) vom 14.05.2004 (enthält Entscheidung des Bundesrates, den Vermittlungssausschuss anzurufen und die 11 Anrufungs- gründe � Entwurf einer VO über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung... (Stand: 07.05.2004) � BAH-Synopse: PharmbetrV (Stand: Entw. 3. ÄndVO) und GroßhandelsBetrV (Stand: 12. AMG-Novelle) Überblick über die Regelungen des Gesetzentwurfs und der ergänzenden Rechtsverordnungen 2Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. � Umsetzung der Pharmakovigilanzbestimmungen ( Meldepflichten, PSURs) � BAH-Ansprechpartner: Dr. Elmar Kroth � Umsetzung der GCP-Richtlinie (Genehmigungsverfahren bei Behörden, Neuregelungen für Minderjährige) � BAH-Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken � Regelungen zur Herstellung (Chargendefinition, Sachkenntnis, Herstellungserlaubnis, PharmbetrV) � BAH-Ansprechpartner: Dr. Erhard Anhalt � Bio- und Gentechnologie (Definitionen u. Import, Herstellungserlaubnis) � BAH-Ansprechpartner: Dr. Frank Münchberg Regelungen der 12. AMG-Novelle - Schwerpunkte - -1- 3Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. � Wirkstoffbegriff (Besonderheiten für HAB-konforme und Pflanzen) �BAH-Ansprechpartner: Dr. Barbara Steinhoff � Zulassung u. Nachzulassung (Überprüfung zulassungsbezogener Unterlagen, Öffnung des traditionellen NZL-Verfahrens) � BAH-Ansprechpartner: Dr. Rose Schraitle � Großhandel, AM-Fälschungen, Verordnungsverfahren � BAH-Ansprechpartner: RAin Simone Gawrich Aber: Eigentlich weiß jeder Alles oder zumindest wissen alle, wo es steht oder wer es besser weiß! Regelungen der 12. AMG-Novelle - Schwerpunkte - -2- 4Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. �Bundesrat: Beschluss, am 14. Mai 2004 den Vermittlungsausschuss anzurufen 11 Anrufungsgründe, Schwerpunkte u.a.: - Ansiedlung Kontaktstelle klinische Prüfung auf Bundesebene - Verstärkung der Regelung, dass Votum einer Ethikkommission ausreicht - Haftungsbegrenzung Mitglieder der Ethikkommission - Erlaubnisfreie Herstellung von Prüfpräparaten in KrankenhausApo bzw. krankenhaus- versorgende Apotheken, nicht in Offizin Verfahrensstand -1- 5Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. - Erlaubnisfreie Änderung des Verfalldatums auf klinischen Prüfmustern - Streichung der besonderen Voraussetzungen klinischer Prüfungen in Bezug auf geschlechts- spezifische Wirkungsweise von Arzneimitteln - Bezahlung von Probennahmen im Handel durch pharmazeutischen Unternehmer - Besondere Regelungen zu Therapie- optimierungsstudien - Verjährungsregelung Verfahrensstand -2- 6Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. � Ergebnis der Sitzung des Vermittlungs- ausschusses am 26.05.2004: Vertagung � Nächste Sitzung in 25. KW (vom 14.-18.06.2004) � Deutscher Bundestag auch in 25. KW � Bundesrat 09.07.2004 � In-Kraft-Treten Aug. 2004 � Verkündung PharmBetrV u.VO klinische Prüfung unmittelbar danach � BAH-Gesetzestexte ca. 4-6 Wochen später Verfahrensstand -3- 7Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. � Traditionelle Arzneimittel nach 2002/24/EG � Zulassungsverfahren (national und dezentral) � Herstellung,Import und Altarzneimitel � Etikettierung und Packungsbeilage � Vertriebsabgrenzung � Großhandel � Werbung � Pharmakovigilanz � Allgemeine Definitionen und Vorschriften � Homöopathische Arzneimittel Regelungsschwerpunkte der 14. AMG-Novelle aus Sicht des BAH 8Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. � Referentenentwurf aus BMVEL: März 2004 (Tierarzneimitel, vor allem Vertriebswege) � Erheblicher Widerstand von Industrie, Tierärzten, Landwirten etc. � Weitere interne Diskussionen � Kabinettsentwurf voraussichtl.Okt./Nov. 2004 Wo ist die 13. AMG-Novelle? 9Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Danke für Ihre Aufmerksamkeit!!

Die wichtigsten Vorschläge zur Neuregelungen im Bereich der Pharmakovigilanz - Stand BT-Drucksache vom 31.3.2004 - Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Übersicht über wesentliche Veränderungen: ���� neue Definitionen in § 4 Abs. 13 ���� Einführung eines speziellen Gebührentatbestandes ���� Verlagerung der Meldepflichten von § 29 Abs. Satz 2- 8 in neuen § 63b und Anpassung an EU-Recht ⇒⇒⇒⇒ darin u.a. Einführung der PSURs ���� Ermächtigung für RV, u.a. zur Regelung der elektron. Übermittlung von AM-Risikoinformationen ���� Regelung zum Inkrafttreten dieser Bestimmungen Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Neue Definitionen (§ 4 Abs. 13 AMG) ���� Nebenwirkung "NW sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines AM auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen." ���� schwerwiegend "Schwerwiegende NW sind NW, die tödlich oder le- bensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforder- lich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Be- hinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen;" Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Neue Definitionen (§ 4 Abs. 13 AMG) ���� unerwartet "Unerwartete NW sind NW, deren Art oder Ausgang von der Packungsbeilage des AM abweichen." ���� Wechselwirkungen "Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für die als Folge von WW auftretenden NW" Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Neuregelung der Meldepflichten - Verlagerung und Zusammen- fassung unter § 63b - ���� Streichung der seitherigen Meldepflichten in § 29 Abs. 1 S. 2 bis 8 und in Abs. 4 S. 2 AMG ���� Aufgreifen in neuem § 63b "Dokumentation- und Meldepflichten" Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 33: Neuer Gebührentatbestand "In § 33 ["Kosten"] werden […] die Wörter "für die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittel- risiken" eingefügt." Begründung: Überwachung, Sammlung und Auswertung von AM- Risiken ist besondere Verwaltungsleistung; nicht ausschließlich aus öffent. Mitteln zu finanzieren ⇒⇒⇒⇒ pU, die AM in Verkehr bringen, zurechenbar Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. 12. AMG-Novelle - der neue § 63b: Abs. 1: Aufzeichnung von Nebenwirkungen Abs. 2:Anzeigepflichten national /international Abs. 3: Regelung bei MR-Produkten Abs. 4:Weitere Unterlagen, wiss. Bewertung Abs. 5:Einführung der PSURs Abs. 6: Zusammenarbeit der BOB mit EMEA Abs. 7:Verpflichtungen u.a. für Registrierungs- inhaber und für Mitvertreiber Abs. 8: Klarstellungen für zentral zugelassene AM Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63b Abs. 2: Anzeigepflichtig innerhalb von 15 Tagen ����Nr. 1: alle schwerwiegenden NW aus D ����Nr. 2a: schwerwiegende und unerwartete NW aus Drittstaaten (wenn von HCP) ����Nr. 2b: schwerwiegende NW aus Drittstaaten aufgrund von Infektionen durch Kontamination bei Arzneimitteln humanen oder tier. Ursprungs ����Nr. 3: häufigen/gravierenden Missbrauch (bei unmittelbarer Gefährdung von Mensch/Tier) § 63b Abs. 4: Vorzulegende Unterlagen, wissenschaftliche Bewertung "Der zuständigen Bundesoberbehörde sind alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beob- achteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzu- legen." ⇒⇒⇒⇒ alle Unterlagen, Kriterien der Bewertung ? ⇒⇒⇒⇒ entspricht seitherigem Wortlaut (§ 29 Abs. 1 Satz 6 AMG) Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63b Abs. 5 Satz 1: Einführung der PSURs "Der Zulassungsinhaber hat, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 4 oder 5 bestimmt ist, … der zuständigen BOB einen regelmäßigen, ak- tualisierten Bericht über die Unbedenklich- keit des Arzneimittels unverzüglich nach Auf- forderung oder mindestens alle 6 Monate wäh- rend der ersten beiden Jahre nach der Zulas- sung, danach einmal jährlich in den folgenden beiden Jahren und danach bei der ersten Verlängerung der Zulassung vorzulegen." Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63b Abs. 5 Satz 2 "Danach hat er den Bericht zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung in Abständen von 5 Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen." Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63b Abs. 5, Satz 3 und 4 "Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfas- sen auch eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zuständige BOB kann auf Antrag die Berichtsintervalle bis zu einer fünfjährigen Dauer verlängern." Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63b Abs. 5, Satz 5 "Bei AM, die nach § 36 Abs. 1 von der Zulas- sung freigestellt sind, bestimmt die zuständige BOB den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des AM in einer Bekannt- machung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird." ⇒⇒⇒⇒ Einbeziehung der Standard- zulassungen Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63b Abs. 5, Satz 6 "Bei Blutzubereitungen hat der Zulassungs- inhaber […] der zuständigen BOB einen aktuali- sierten Bericht über die Unbedenklichkeit des AM unverzüglich auf Anfrage oder, soweit Rück- rufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwer- wiegender NW betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen." Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63b Abs. 7, Satz 1: Verpflichtung von Registrierungsinhabern "Die Verpflichtung nach den Absätzen 1 bis 4 gilt entsprechend für Registrierungsinhaber,…" • gleiche Aufzeichnungs- und Anzeigepflichten • keine Verpflichtung nach Abs. 5 (PSUR) ⇒⇒⇒⇒ keine PSURs notwendig (!) Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63b Abs. 7, Satz 2 und 3: "Die Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend für einen pU, der nicht Zulassungsinhaber ist. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Ab- sätzen 1 bis 5 können durch schriftliche Verein- barung zwischen dem Zulassungsinhaber und dem pU, der nicht Zulassungsinhaber ist, ganz oder teilweise auf den Zulassungsinhaber über- tragen werden." Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63b Abs. 7, Satz 2 und 3: Verpflichtungen für Mitvertreiber • Grundsätzlich verpflichtet zur Meldung von NW und zur Erstellung von PSURs aber: • vertragliche Regelung zwischen Zulas- sungsinhaber und Mitvertreiber möglich, die Zulassungsinhaber mit Meldung beauftragt Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Nähere Details zu § 63b ⇒⇒⇒⇒ 4. Bekanntmachung zu § 63b • Definitionen • Erläuterung der Meldepflichten • Details zu PSURs • ... ⇒⇒⇒⇒ Entwurf in Kürze erwartet Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Ermächtigungsgrundlage für RV § 80: "Ermächtigung für Verfahrensregeln" "Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechts- verordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei […] den Meldungen von Arzneimittelrisiken zu regeln; es kann dabei […] vorschreiben, dass Unterlagen […] auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen." Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 80: Ermächtigungsgrundlage für RV Mögliche Inhalte: ���� Einführung der E2B-Standards für elektron. Übermittlung ���� zunächst schwerwiegende Einzelfallberichte ���� mittelfristig dann Berichte aus klinischen Prüfungen, PSURs, Line Listings,... ���� Verwendung von MedDRA ���� ... Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 138 AMG, Art. 8: Inkrafttreten Regierungsentwurf: § 63b tritt erst dann in Kraft, "wenn in den MS die Voraussetzungen für die elektronische Über- mittlung der Meldungen gegeben sind und für die zuständigen BOB Recherchemöglichkeiten in dem von der EMEA errichteten Datennetz be- stehen; das BMGS gibt den Tag des Inkraft- tretens im Bundesgesetzblatt bekannt." Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 138 AMG, Art. 8: Inkrafttreten Aktuell: "Abweichend von Abs. 1 [Inkrafttreten am Tag nach der Verkündung] treten in Kraft: … Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a, soweit er die Streichung der Sätze 2 bis 7 betrifft, Nr. 44 (§ 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4, 5, 7 und 8), Nr. 61 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa, soweit er § 63b Abs. 1, 2 Nr. 1 und 3, Abs. 4 und 7 betrifft, und Doppelbuchstabe dd, wenn in den MS …" Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 138 AMG, Art. 8: Inkrafttreten aktuell: Differenzierung für unterschiedliche Abschnitte des § 63b ���� sofort treten in Kraft (1) ���� Streichung § 29 Abs. 1 Satz 8 (Anzeige von Fällen aus klin. Prüfungen) ���� Einschränkung Anzeigepflicht aus Dritt- staaten (schwerwiegend und unerwartet, § 63b Abs. 2 Nr. 2a) Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 138 AMG, Art. 8: Inkrafttreten ���� sofort treten in Kraft (2) ���� Anzeigepflicht bei AM aus humanem oder tier. Material von Infektionen durch Kontaminationen (§ 63b Abs. 2 Nr. 2b) ���� Anzeigepflicht für schwerwiegende NW aus D gegenüber RMS (§ 63b Abs. 3) ���� Verpflichtung der BOB zur Weiterleitung schwerwiegender NW an EMEA und (ggf.) MAH (§ 63b Abs. 6) Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63b: sofort tritt in Kraft Abs. 1: Aufzeichnungspflichten (teilweise wie bisher) Abs. 2:Anzeigepflichten national /international Nr. 1 (wie bisher) Nr. 2a Nr. 2b Nr. 3 (wie bisher) Abs. 3:Regelung bei MR-Produkten Abs. 4: Wiss. Bewertung (wie bisher) Abs. 5: Einführung der PSURs Abs. 6:Zusammenarbeit der BOB mit EMEA Abs. 7: Registrierungsinhaber / Mitvertreiber Abs. 8: Zentral zugelassene AM (VO direkt bindend) Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 138 AMG, Art. 8: Inkrafttreten ���� erst später treten in Kraft ���� Aufzeichnungs- und Dokumentations- pflichten (§ 63b Abs. 1) ���� Einschränkung der Anzeigepflichten von Fällen aus anderen EU-MS (§ 63b Abs. 2) ���� Vorlage der PSURs (§ 63b Abs. 5) ⇒⇒⇒⇒ Wann ? Welche Fristen gelten dann ? Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. § 63b: verzögertes Inkrafttreten Abs. 1: Aufzeichnungspflichten (teilweise wie bisher) Abs. 2: Anzeigepflichten national /international Nr. 1 Nr. 2a Nr. 2b Nr. 3 Abs. 3: Regelung bei MR-Produkten Abs. 4: Wiss. Bewertung Abs. 5:Einführung der PSURs Abs. 6: Zusammenarbeit der BOB mit EMEA Abs. 7: Registrierungsinhaber / Mitvertreiber Abs. 8: Zentral zugelassene AM Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Was sonst noch …. ���� Änderung der Allg. Verwaltungsvor- schrift Stufenplan nach § 62 AMG ���� bereits mehrere Entwürfe diskutiert ���� vorwiegend Anpassung an gesetzl. Entwick- lung (diverse Novellen seit 1990, EU) ���� Absenkung der Schwelle für Stufe II-Verfahren ���� Publikation nach Verabschiedung der 12. AMG-Novelle Notwendige und mögliche Vorbereitungsmaßnahmen der Arzneimittelindustrie - Unterstützung durch den BAH - Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Übersicht ���� angemessener Umfang der Literatur- recherchen ���� elektron. Einreichung von UAW-Berichten ���� Procedere bei Standardzulassungen ���� Harmonisierung der PSURs-Zyklen ���� PSURs für nicht genutzte Zulassungen ���� ... Neuregelungen zur Pharmakovigilanz Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Problembereich: Regelmäßige Literaturrecherchen ausgewählte Problembereiche Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Regelmäßige Literatursichtung ge- fordert für: ���� kontinuierlichen Überblick über Nutzen- Risiko-Bewertung zum Produkt/Wirkstoff (Teil des PSUR) ���� Erfüllung von Einzelfall-Meldepflichten (Case reports from world-wide literature) Problembereich: Literaturrecherche Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. 1. Literatursichtung für den PSUR Problembereich: Literaturrecherche Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. CPMP/ICH-PSUR-Guideline / Volume 9 Table of Content eines PSUR 1. Introduction 2. Worldwide Market Authorisation Status 3. Update of Regulatory Authority or MAH Actions taken for Safety Reason 4. Changes to Reference Safety Information 5. Patient Exposure 6. Presentation of Individual Case Histories 7. Studies 8. Other Information 9. Overall Safety Evaluation 10. Conclusion Problembereich: Literaturrecherche Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Volume 9 (Abschnitt 1.4.3.6.1) Presentation of Individual Case Histories "With regard to the literature MAH should monitor standard, recognised medical and scientific journals for safety information relevant to their products and/or make use of one or more literature search/summary services for that purpose." Problembereich: Literaturrecherche Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Volume 9 (Abschnitt 1.4.3.7.3) Published Studies "Reports in the scientific and medical literature, including relevant published abstracts from meetings, containing important safety findings (positive or negative) should be summarised and publication reference(s) given. " Problembereich: Literaturrecherche Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. 2. Literatursichtung zur Erfüllung von Einzelfallmeldepflichten Problembereich: Literaturrecherche Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. EU-Recht (Richtlinie 2001/83/EG, Art. 104 Abs. 3) "Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehr- bringen erfasst alle weiteren vermuteten schwerwie- genden Nebenwirkungen, die den Kriterien des in Artikel 106 Abs. 1 genannten Leitfadens für die Berichterstattung entsprechen und von denen er realistischerweise Kenntnis haben sollte, und teilt diese der zuständigen Behörde … innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden mit." Problembereich: Literaturrecherche Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Problembereich: Literaturrecherche Volume 9 (Abschnitt 1.2.2.) Expedited Reporting Requirements "In the case of relevant world-wide scientific literature, … the marketing authorisation holder is expected to maintain awareness of possible publications by accessing a widely used systematic literature review and reference database, …, no less frequently than once a week, or by making formal contractual arrangements with a second party to perform this task; marketing authorisation holders are also expected to ensure that relevant publications in each member state are appropriately reviewed." Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Problembereich: Literaturrecherche Volume 9 (Abschnitt 1.2.2.2.) Case Reports from the world-wide literature "The marketing authorisation holder is expected to screen the world-wide scientific literature … and report promptly published suspected serious adverse reactions associated with the use of the active substances(s) of its medicinal products,…" Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Problembereich: Literaturrecherche ICH-Guideline E2D - Post-Approval Safety Data Management Sources of Individual Case Safety Reports - Literature (Abschnitt 3.1.2) "Each MAH is expected to regulary screen the worldwide scientific literature by assessing widely used systematic literature reviews or reference databases. The frequency of the literature searches should be according to local requirements or at least every two weeks … " Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Projekt "Gemeinschaftliche Literaturrecherche und Auswertung" Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Firma 1 Firma 2 Firma 3 AG CRO(s) Firma 4 BAH-WiDi • Projektmanagement • Ansprechpartner • finanzielle Abwicklung • Kontrakte mit CRO FirmenZugriff zu Ergebnissen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Projekt "Gemeinschaftliche Literaturrecherche und Auswertung" Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Leistungen der Recherche-CROs • Erstellung von Rechercheprofilen • regelmäßige Durchführung der Recherchen • Bewertung anhand Abstracts, ggf. Anforderung der Originalliteratur und Erstellung von Melde- bögen (CIOMS) • Bewertung nach Schweregrad und Kausalität • Ergebnisse in Englisch (internat. einsetzbar) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Projekt "Gemeinsame Literaturrecherchen und -auswertung" des BAH-WiDi • Start: 01.04.2003 • derzeit rund 100 Firmen beteiligt • derzeit 136 chem.-definierte und 54 pflanz- liche Stoffe in die Recherchen eingeschlossen Projekt "Gemeinschaftliche Literaturrecherche und Auswertung" Generelle Forderung zu Umfang und Frequenz der Literaturrecherche ���� sehr weitgehende Vorschläge in europäischen und ICH-Leitlinien ���� dem gegenüber (v.a. bei bekannten Stoffen) nur wenig Erkenntnisgewinn aus Literatur ⇒⇒⇒⇒ Anpassung der Anforderungen insbesondere bei bekannten Stoffen Problembereich: Literaturrecherche Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Problembereich: Elektronische Einreichung von UAWs (Rechtsverordnung nach § 80 AMG) Problembereich: elektronische UAW-Einreichung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Elektronische Übermittlung von struk- turierten Risikoinformationen ist ���� modern und unumkehrbar ���� für "Global Player" sehr hilfreich ���� Voraussetzung für den Aufbau großer supra- nationaler Datenbanken (Behörden, MAH) Problembereich: elektronische UAW-Einreichung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Elektronische Übermittlung von struk- turierten Risikoinformationen ���� erfordert umfangreiche Vorarbeiten (u.a. Re- strukturierung / Neuaufbau von Datenbanken) ⇒⇒⇒⇒ keine/kaum adäquate Software verfügbar ���� außerordentlich zeit- und kostenaufwendig Problembereich: elektronische UAW-Einreichung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Elektronische Übermittlung von struk- turierten Risikoinformationen ���� bringt für kleinere Unternehmen keinen direkten Nutzen ���� stellt alleine keinen "Quantensprung" für die Pharmakovigilanz dar Problembereich: elektronische UAW-Einreichung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Verteilung des Meldegeschehens in Deutschland (1/2) ca. 14.000 Fallberichte p.a. (zzgl. Follow ups) ���� Schwerpunkt des Meldeaufkommens bei wenigen MAH ���� ca. 30 MAH >100 Fälle p.a. Problembereich: elektronische UAW-Einreichung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Verteilung des Meldegeschehens in Deutschland (2/2) ���� sehr viele Firmen mit wenigen Fällen jährlich (5-Jahresdurchschnitt) ���� ∼∼∼∼ 45 MAH 20-100 Fälle p.a. ���� ∼∼∼∼ 35 MAH 10-20 Fälle p.a. ���� ∼∼∼∼ 100 MAH 2-10 Fälle p.a. ���� ∼∼∼∼ 270 MAH 1 Fall p.a. ���� X weitere MAH ohne Fallberichte Problembereich: elektronische UAW-Einreichung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Konsequenz: zweigleisiges Vorgehen notwendig ���� "Datenautobahnen" für Unternehmen mit ho- hem Fallaufkommen ("Gateways") ���� einfache und kostengünstige Zugangsmöglich- keiten für andere Unternehmen ("Web Tool" / "Web Trader") ⇒⇒⇒⇒ so (bislang nur) von EMEA realisiert Problembereich: elektronische UAW-Einreichung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. aber… EMEA belastet Zusammenarbeit mit zusätz- lichen Forderungen: ���� Backlog ���� Drug Dictionary ���� Trainingsprogramm ���� … ⇒⇒⇒⇒ Rechtsgrundlage ??? ⇒⇒⇒⇒ EMEA als Partner für Mittelstand attraktiv ? Problembereich: elektronische UAW-Einreichung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Unterstützung durch deutsche Behörden notwendig ���� Ausnahmeregelungen für kleine Unternehmen bzw. solche mit geringem Fallaufkommen ���� Nutzung vorhandener Datenbestände (Backlog, Drug Dictionary) ���� Schaffung nationaler Portale bedenkenswert ⇒⇒⇒⇒ Beitrag zur Stärkung des Wirtschafts- standorts Deutschland Problembereich: elektronische UAW-Einreichung Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Problembereich: Standardzulassungen (Einbeziehung in PSUR-Pflicht nach § 63b, Abs. 5 Satz 5 AMG) Problembereich: Standardzulassungen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Standardzulassungen § 63b Abs. 5 Satz 5 "Bei AM, die nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung befreit sind, bestimmt die zuständige BOB den Zeit- punkt der Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des AM in einer Bekanntmachung …" ⇒⇒⇒⇒ Standardzulassungen mit einbezogen Problembereich: Standardzulassungen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Forderungen: ���� rechtzeitige Bekanntgabe von Takten (Pla- nungssicherheit, Möglichkeit der Zusam- menarbeit) ���� Entzerrung der Arbeitsbelastung im Interes- se von MAH und BOB ���� angemessener Zuschnitt der Anforderungen Problembereich: Standardzulassungen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Problembereich: Standardzulassungen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Denkbares Projekt: Gemeinsame Erstellung von (Teilen eines) PSURs • vielfach wirkstoffgleiche Präparate im Markt • weite Teile eines PSURs wirksubstanzbezogen = "generisch" ⇒⇒⇒⇒ Ressourcen-schonende gemeinschaftliche Erstellung /Nutzung von PSURs naheliegend Problem: Datenstichtage nicht harmonisiert "Idealsituation": Standardzulassungen Problembereich: Harmonisierung der PSUR-Zyklen (Möglichkeit nach § 63b Abs. 5 Satz 4 AMG) Problembereich: Harmonisierung der PSUR-Zyklen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Harmonisierung der PSUR-Zyklen (1/3) § 63b Abs. 5 Satz 4: "Die zuständige BOB kann auf Antrag die Be- richtsintervalle bis zu einer fünfjährigen Dauer verlängern." ���� konsequente Anordnung der langen PSUR-Zyklen für bekannte Stoffe, einfaches Antragsverfahren Problembereich: Harmonisierung der PSUR-Zyklen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Harmonisierung der PSUR-Zyklen (2/3) ���� Unterstützung durch BOB bei Zusammen- fassung der PSUR-Zyklen wirkstoffglei- cher Produkte eines MAH ("Eintakten") ���� Vorschläge der BOB zur Zusammenfas- sung der PSUR-Zyklen wirkstoffgleicher Produkte mehrerer MAH (gemeinsames Birth Date) Problembereich: Harmonisierung der PSUR-Zyklen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Harmonisierung der PSUR-Zyklen (3/3) ���� Akzeptanz des EU Birth Dates, möglichst keine Abweichungen ���� aktive Mitarbeit der dt. BOB, u.a. als P-RMS für bekannte Substanzen ⇒⇒⇒⇒ Beitrag zur Sicherung des Standorts D Problembereich: Harmonisierung der PSUR-Zyklen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Unterstützung durch den BAH Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Geplantes Projekt "Gemeinsame Nebenwirkungsdatenbank" des BAH-WiDi • Einrichtung einer gemeinsamen Datenbank für Nebenwirkungen, mit allen techn. Voraus- setzungen für richtlinienkonformen Dokumen- tation und Weiterleitung Intention: Entlastung der MAH von Investitionen (Personal, Technik) ⇒⇒⇒⇒ gesetzliche Verantwortung verbleibt beim pU Problembereich: PSUR-Pflicht auch bei nicht genutzten Zulassungen Problembereich: PSUR-Pflicht bei ungenutzten Zulassungen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Im Grundsatz PSUR-Pflicht auch bei nicht genutzten Zulassungen ���� annähernd gleicher Aufwand wie bei vermark- teten Produkten (Literaturrecherche,...) ���� denkbarer Vorschlag: Beantragung des Ruhens der Zulassung, Freistellung von PSUR-Pflicht (analog zu Freistellung von Aktualisierung des Qualitätsdossiers) Problembereich: PSUR-Pflicht bei ungenutzten Zulassungen Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Fragen ??? Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.

Amtliche BekanntmachungenKV-Blatt 01.2012 A1267 Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2012 für Berlin zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Berlin, der AOK, dem BKK Landesverband Mitte, dem IKK Landesverband, der Knapp- schaft, dem LKK Landesverband und den Ersatzkassen. Gültig ab dem 01.01.2012 Die o.g. Vereinbarung regelt u.a. das Ausgabenvolumen für Arznei- und Verbandmittel, die kollektiven Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele, Maßnahmen zur Zielerreichung und die Ergebnismessung. Kollektive Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele gemäß § 2 Abs.1 und Anlage 2 der o.g. Vereinbarung: Zielquoten Arzneimittelvereinbarung 2012 / Alle Krankenkassen Verordnungshöchstquoten Verordnungsmindestquoten Der vollständige Vertragstext ist auf der Internetseite der KV Berlin (www.kvberlin.de) unter Für die Praxis/Verträge und Recht/Verträge ver- öffentlicht oder kann bei der KV Berlin, Masurenallee 6 A, 14057 Berlin angefordert werden. 01/01/12 Arzneimittelgruppe Quote Zielquote HMG-CoA-Reduktase-1. hemmer plus ezetimib- haltige Arzneimittel ezetimibhaltige Arznei- mittel einschließlich Kombinationen 5,3 % Antidiabetika exklusive 2. Insuline Anteil der GLP-1-Analoga 1,5 % Orale und transdermale 3. Opioide Anteil transdermaler Darreichungsformen 49,1 % Arzneimittelgruppe Quote Zielquote Orale Opioide 1. orales Morphin 40,0 % Erythropoese-stimulie-2. rende Wirkstoffe Anteil „biosimilarer“ Wirkstoffe 36,0 % Arzneimittelgruppe Leitsubstanz Zielquote Statine (HMG-CoA-1. Reduktasehemmer) Simvastatin 88,7 % Selektive Betablocker2. Bisoprolol, Metoprolol 88,0 % Alpha-Rezeptorenblocker 3. zur Behandlung der BPH Tamsulosin 80,9 % Selektive Serotonin-4. Rückaufnahme- Inhibitoren Citalopram 54,0 % Bisphosphonate 5. zur Behandlung der Osteoporose Alendronsäure 78,0 % ACE-Hemmer6. Enalapril, Lisinopril, Ramipril 97,9 % ACE-Hemmer + 7. Diuretikum Enalapril, Lisinopril, Rami- pril jeweils mit Diuretikum 88,2 % Nicht steroidale 8. Antirheumatika Diclofenac, Ibuprofen 87,0 % Antidiabetika exkl. 9. Insuline Sulfonylharnstoffe, Met- formin 89,9 % Schleifendiuretika10. Furosemid und Torasemid 99,2 % Kalzium-Antagonisten11. Amlodipin, Nitrendipin 76,7 % Nicht selektive 12. Monoamin- Rückaufnahmehemmer Amitriptylin 36,0 %

1. Nachtrag zur Prüfungsvereinbarung über das Verfahren zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit durch die gemeinsame Prüfungsstelle- und den Beschwerdeausschuss zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Hamburg (KVH) und der AOK Rheinland/Hamburg –Die Gesundheitskasse, dem BKK – Landesverband NORDWEST, zugleich für die Krankenkasse für den Gartenbau und handelnd als Landesverband für die landwirtschaftliche Krankenversicherung, der IKK classic, der Knappschaft und den nachfolgend benannten Ersatzkassen in Hamburg - BARMER GEK - Deutsche Angestellten-Krankenkasse (Ersatzkasse) - Techniker Krankenkasse (TK) - KKH-Allianz (Ersatzkasse) - HEK – Hanseatische Ersatzkasse - hkk gemeinsamer Bevollmächtigter mit Abschlussbefugnis: Verband der Ersatzkassen e.V., Siegburg (vdek), vertreten durch die Leiterin der Landesvertretung Hamburg mit Wirkung zum 1. Januar 2012 Bei Veröffentlichung war das Unterschriftenverfahren noch nicht abgeschlossen, so dass das Inkrafttreten des Nachtrages unter dem Vorbehalt der Beendigung des Unterschriftenverfahrens steht. Seite 2 (1) Die Anlagen 1a und 1b erhalten ab 1. Januar 2012 die anliegende Fassung. (2) Der Nachtrag tritt zum 1. Januar 2012 in Kraft. Seite 3 Hamburg, den ________________________________ Kassenärztliche Vereinigung Hamburg _______________________ AOK Rheinland/Hamburg _________________________ BKK-Landesverband NORDWEST (zugleich für die Krankenkasse für den Gartenbau und handelnd als Landesverband für die Landwirtschaftliche Krankenversicherung) __________________________ IKK classic __________________________ Knappschaft - Regionaldirektion Hamburg _________________________________ Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek). Die Leiterin der Landesvertretung Hamburg Seite 4 Anlage 1a - Richtgrößenvereinbarung für Arznei- und Verbandmittel 2012 für den Prüfungszeitraum ab dem 01.01.2012 Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel und Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Überschreitung der Richtgrößen § 1 - Ermittlung der Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel (1) Zur Ermittlung des Richtgrößenvolumens wird das Ausgabenvolumen für Arznei- und Verbandmittel gemäß Arznei- und Heilmittelvereinbarung 2012 unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung angepasst. (2) Zur Ermittlung der Richtgrößen 2012 wurden die Richtgrößen des Jahres 2011 entsprechend dem vereinbarten Ausgabenvolumen für Arzneimittel um 2,4% angehoben. Die Berechnungsergebnisse bilden die Richtgrößen gemäß Anlage A zur Richtgrößenvereinbarung Arznei- und Verbandmittel 2012. § 2 - Information der Arztpraxen (1) Zur kontinuierlichen Frühinformation der Arztpraxen über die veranlassten Ausgaben verwendet die KVH die Arzneiverordnungsdaten der Vertrauensstelle des ZI gemäß der Arznei- und Heilmittelvereinbarung. (2) Die Daten nach Absatz 1 sollen in erster Linie der Arztpraxis als Hilfestellung dienen, ihr Arzneiverordnungsverhalten hinsichtlich Qualität und Wirtschaftlichkeit kurzfristig zu überprüfen. Die Frühinformation der Arztpraxen dient als Trendinformation und nicht dem Zwecke der Wirtschaftlichkeitsprüfung. § 3 - Feststellung des quartalsbezogenen Verordnungsvolumens sowie der Richtgrößensumme (1) Die Krankenkassen/-verbände übermitteln der Prüfungsstelle spätestens bis zum Ende des sechsten auf das jeweilige Quartal folgenden Monats - nach gegebenenfalls erforderlichen Ergänzungen - das endgültige valide Verordnungsvolumen mit folgenden Einzelangaben: a. Betriebsstättennummer (BSNR) b. Lebenslange Arztnummer (LANR) c. Summe der (Brutto-) Verordnungskosten in EURO (gesamt) d. Summe der Zuzahlungen in EURO e. Anzahl der Verordnungsblätter Die Daten werden getrennt nach M, F und R übermittelt. Den Datensatzaufbau legt die Anlage B zur Richtgrößenvereinbarung Arznei- und Verbandmittel 2012 fest. Die Prüfung der Plausibilität und Validität obliegt den Krankenkassen / -verbänden. Die KVH übermittelt bis spätestens zum Ende des sechsten auf das jeweilige Quartal folgenden Monats die endgültigen Fallzahlen getrennt nach M, F und R an die Prüfungsstelle. Die Fallzahlen sind von der KVH auf Plausibilität und Validität zu prüfen. (2) Die Richtgrößensumme wird unter Zugrundelegung der Fallzahlen der Arztpraxis im betreffenden Quartal ermittelt; dabei werden Überweisungen zur Auftragsleistung (Zielaufträge) sowie Konsiliaruntersuchungen nicht mitberücksichtigt. Seite 5 (3) Für jedes Quartal übermittelt die Prüfungsstelle den von den Verbänden der Krankenkassen genannten Stellen und der KVH auf Datenträgern eine arztpraxisbezogene Übersicht über die (Brutto-) Verordnungskosten in EURO insgesamt, die abgerechneten Fallzahlen - getrennt nach Überweisungen zur Auftragsleistung (Zielaufträge) und Überweisungen zur Konsiliaruntersuchung einerseits und übrige Fallzahlen andererseits – und die Richtgrößensummen für alle in dem Quartal abrechnenden Arztpraxen. § 4 - Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Überschreitung der Richtgrößen (1) Ein Prüfverfahren von Amts wegen wird durchgeführt, wenn das (Brutto-) Verordnungsvolumen der Arztpraxis innerhalb des Kalenderjahres die Richtgrößensumme des betreffenden Zeitraums um mehr als 15% überschreitet (Prüfungsvolumen). Ein Verfahren zur Prüfung eines Pauschalregresses wird durchgeführt, wenn das (Brutto)- Verordnungsvolumen der Arztpraxis die Richtgrößensumme des betreffenden Zeitraums um mehr als 25% überschreitet und aufgrund der vorliegenden Daten die Prüfungsstelle nicht davon ausgeht, dass die Überschreitung in vollem Umfang durch Praxisbesonderheiten begründet ist (Vorabprüfung). Basis der Vorabprüfung sind die auf der Quartalsbilanz ausgewiesenen Werte abzüglich der Summe der (Brutto-) Verordnungskosten, die auf widerlegbar vermutete Praxisbesonderheiten gemäß § 5 Abs. 3 und 4 entfielen. (2) Zum Zwecke der Auswertung für die in ein Prüfverfahren einbezogenen Arztpraxen übermitteln die Krankenkassen/-verbände der Prüfungsstelle spätestens bis zum Ende des neunten auf das jeweilige Kalenderjahr folgenden Monats für die in ein Prüfverfahren einbezogenen Arztpraxen auf Datenträger eine auf den Prüfzeitraum bezogene valide und mit den Angaben nach § 3 Abs. 1 wertmäßig übereinstimmende Übersicht über die Struktur der Arzneiverordnungen der betreffenden Arztpraxis. Die Inhalte und die Strukturierung der Übersicht stimmen die Vertragspartner ab. Die Prüfung der Plausibilität und Validität der Daten obliegt den Krankenkassen/-verbänden. (3) Für die Ermittlung der Fall- bzw. Durchschnittswerte der Vergleichsgruppe übermitteln die Krankenkassen/-verbände der Prüfungsstelle spätestens bis zum Ende des neunten auf das jeweilige Kalenderjahr folgenden Monats für alle Hamburger Arztpraxen ohne Versichertenbezug auf Datenträgern eine auf den Prüfzeitraum bezogene valide und mit den Angaben nach § 3 Abs. 1 wertmäßig übereinstimmende Übersicht über die Struktur der Arzneiverordnungen der betreffenden Arztpraxis. (4) Für die Durchführung der Prüfverfahren stellt die Prüfungsstelle folgende Daten zusammen: a. Betriebsstättennummer b. Lebenslange Arztnummer c. Bezeichnung und Wert der anzuwendenden Richtgröße in EURO d. Behandlungsfallzahlen gemäß § 3 Abs. 2 getrennt nach Allgemeinversicherten und Rentnern sowie in der Gesamtzusammenfassung e. Die ermittelten Richtgrößensummen in EURO f. Die veranlassten Ausgaben der Betriebsstätte brutto und netto (EURO) g. Fall- bzw. Durchschnittswerte der Vergleichsgruppe h. Summe der (Brutto-)Verordnungskosten, die auf widerlegbar vermutete Praxisbesonderheiten gemäß § 5 Abs. 3 entfallen i. Summe der (Brutto-)Verordnungskosten, die auf widerlegbar vermutete Praxisbesonderheiten gemäß § 5 Abs. 4 entfallen j. Die von den Krankenkassen/-verbänden nach Abs. 2 erhaltenen Übersichten Seite 6 Die Ausweisung der Praxisbesonderheiten erfolgt unter dem Hinweis, dass es sich lediglich um widerlegbar vermutete Praxisbesonderheiten handelt, die im Rahmen eines Prüfverfahrens überprüft werden müssen. Den Satzaufbau für die Datenlieferungen legt die Anlage B zur Richtgrößenvereinbarung Arznei- und Verbandmittel 2012 fest. Für Prüfverfahren werden ergänzend elektronische Abbilder der Arzneirezepte (Images), wenn und soweit dies erforderlich ist, um zum Beispiel von der Arztpraxis geltend gemachte Zweifel an den Aussagen der Übersicht nach Absatz 4 auszuräumen. Ein einheitliches Datenformat stimmen die Vertragspartner ab. Im Übrigen sind die Unterlagen nach Absatz 4 die prüfrelevanten Unterlagen. § 5 - Praxisbesonderheiten (1) Im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfungen sind Praxisbesonderheiten nach Maßgabe der Absätze 2 bis 4 zu berücksichtigen. Die Anerkennung ist auf eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Menge unter Berücksichtigung der §§ 12 und 70 SGB V und der Arzneimittel-Richtlinien begrenzt. (2) Abweichend vom üblichen Grundsatz (Absatz 5) obliegt die Beweislast für die Anerkennung als Praxisbesonderheit bei den in Absatz 3 und Absatz 4 genannten Indikationen nicht der betreffenden Arztpraxis. (3) Indikationen nach Absatz 2 sind die nachfolgenden. Die Prüfungsstelle hat sämtliche darauf entfallenden Verordnungskosten regelmäßig als Praxisbesonderheiten zugrunde zu legen. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit ist auf die unter Berücksichtigung der Aspekte des Preises und der Verordnungsmenge wirtschaftliche Versorgung begrenzt. Die Prüfungsstelle hat hierzu Feststellungen zu treffen und im Prüfbescheid darzulegen. - Therapie des Morbus-Gaucher mit Alglucerase/Imiglucerase/Velaglucerase - Therapie des Morbus Pompe mit Alglucosidase alpha - Hormonelle Behandlung der in-vitro-Fertilisation und Stimulation bei der Sterilität nach strenger Indikationsstellung - Interferon-, Natalizumab- oder Mitoxantron-Therapie bei schubförmig verlaufender bzw. sekundär progredienter Multipler Sklerose mit für diese Indikation zugelassenen Präparaten sowie die Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose mit Glatirameracetat - Interferon-Therapie bei Hepatitis B oder Hepatitis C bei strenger Indikationsstellung mit für diese Indikationen zugelassenen Präparaten, auch in Kombination mit anderen dafür zugelassenen antiviralen Mitteln, Monotherapie der Hepatitis B mit Nucleosiden/Nucleotiden (Adefovir, Entecavir, jamivudine, Telbivudine, Tenofovir) - Arzneimitteltherapie der Terminalen Niereninsuffizienz - Arzneimitteltherapie der Mukoviszidose - Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger nach den BUB-Richtlinien mit für die Substitution verordnungsfähigen Arzneimitteln einschließlich entsprechender Rezepturzubereitungen - Wachstumshormon-Behandlung bei Kindern mit nachgewiesenem hypophysären Minderwuchs - Orale und parenterale Chemotherapie bei Tumorpatienten einschließlich der für diese Indikationen zugelassenen Hormonanaloga, Zytokine und Interferone, auch als Rezepturzubereitung, Therapie des multiplen Myeloms mit Thalidomid, Lenalidomid Seite 7 - Therapie der idiopatischen Lungenfibrose mit Pirfenidon - Therapie systemischer Mykosen (Voriconazol, Caspofungin) - Behandlungsbedürftige HIV-Infektionen - Immunsuppressive Behandlung nach Organtransplantationen - Immunsuppressive Behandlung nach Kollagenosen, entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen aus dem rheumatischen Formenkreis - Substitution von Plasmafaktoren bei Faktormangelkrankheiten - Therapie des Morbus Fabry mit Agalsidase - Verteporfin zur Photodynamischen Therapie bei altersabhängiger feuchter Makuladegeneration mit subfoveolärer überwiegend klassischer choriodaler Neovaskularisation gemäß der Qualitätssicherungs-Vereinbarung nach § 135 Abs. 2 SGB V - Palivizumab zur Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern, die entweder in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind; außerdem bei Kindern unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden und bei Kindern unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern. - Therapie des Alpha1-Antitrypsinmangels durch parenteralen Ersatz von Alpha1-Antitrypsin - 4-Hydroxybuttersäure zur Behandlung der Kataplexie bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie - Präparate, die im Rahmen des Zweitmeinungsverfahrens nach Abschnitt Q und Anlage 13 der Arzneimittelrichtlinien verordnet werden Für jede Indikation steht dabei eine Symbolnummer nach Anlage C zur Richtgrößenvereinbarung Arznei- und Verbandmittel 2012 zur Verfügung. (4) Weitere Indikationen nach Absatz 2 sind folgende. Die Prüfungsstelle hat die von der Richtgrößengruppentypik abweichenden Mehrkosten regelmäßig als Praxisbesonderheiten zugrunde zu legen. Die Mehrkosten sind aufgrund der Fall- bzw. Durchschnittswerte der Vergleichsgruppe zu berücksichtigen. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit ist auf die unter Berücksichtigung der Aspekte des Preises und der Verordnungsmenge wirtschaftliche Versorgung begrenzt. Die Prüfungsstelle hat hierzu Feststellungen zu treffen und im Prüfbescheid darzulegen. - Insulin-Therapie bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus einschließlich der dafür verordneten Teststreifen - Behandlung der Schizophrenie mit atypischen Neuroleptika - Schmerztherapie mit Opioiden und mit den dazugehörigen Laxantien - Therapie des Morbus Crohn mit dafür zugelassenen TNF-Antagonisten - Therapie der Colitis ulzerosa mit dafür zugelassenen TNF-Antagonisten - Antiepileptika zur Behandlung der Epilepsie - Hyposensibilisierung mit spezifischen Allergenextrakten - Moderne Glaukomtherapie (Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid, Latanoprost, Travoprost, Tafluprost und Bimatoprost, ggf. in Kombination mit lokalem Betablocker), soweit lokale Betablocker kontraindiziert sind oder keine oder nur unzureichende Wirkung zeigen - Antiparkinsonmittel zur Behandlung des Morbus Parkinson Seite 8 - Antithrombotische Mittel,oral und parenteral - Antidementiva vom Typ der Cholinesterasehemmer und Memantine - Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten (Triptane) - systemische Psoriasistherapie - Bisphosphonate und selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren bei Osteoporose oder zur Behandlung von Knochenmetastasen - Methylphenidat- und Atomoxetin - neuroleptische Behandlung chronischer Tic-Störungen - Bilanzierte Diäten bei angeborenen Stoffwechselerkrankungen - Arzneimittel zur Behandlung des sekundären Hyperparathyroidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz - Ziconoxid, nur wenn zuvor eine durchgeführte Opiodtherapie nicht ausreicht oder nicht vertragen wurde, - Linezolid nur zur Fortführung einer im Krankenhaus begonnenen Linezolid-Therapie über insgesamt maximal 28 Tage. Für jede Indikation steht dabei eine Symbolnummer nach Anlage C zur Richtgrößenvereinbarung Arznei- und Verbandmittel 2012 zur Verfügung. (5) Andere Praxisbesonderheiten sind - soweit objektivierbar - zu berücksichtigen, wenn die Arztpraxis nachweist, dass sie der Art und der Anzahl nach besondere von der Richtgrößengruppentypik abweichende Erkrankungen behandelt hat und hierdurch notwendige Mehrkosten entstanden. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit ist auf die Höhe der hierdurch bedingten Mehrkosten begrenzt. Die schlüssige Darlegung dieser Praxisbesonderheiten sowohl dem Grunde als auch der Höhe nach obliegt der zu prüfenden Arztpraxis. (6) Die in ein Prüfverfahren einbezogene Arztpraxis erhält vor Einleitung weiterer Verfahrensschritte Gelegenheit, Praxisbesonderheiten darzulegen. Für Praxisbesonderheiten nach den Absätzen 2, 3 und 4 hat der Arzt anzugeben, bei welchen Patienten über welche Zeiträume Arzneitherapien aus den betreffenden Indikationsgebieten angewandt wurden. Für vom Arzt gesehene Praxisbesonderheiten im Sinne des Absatzes 5 hat der betreffende Arzt darzulegen, aufgrund welcher besonderen, der Art und der Anzahl nach von der Typik in der Richtgrößengruppe abweichenden Erkrankungen er - welche Arzneitherapien - mit welchen (ggf. geschätzten) Mehrkosten je Behandlungsfall veranlasst hat. § 6 - Entscheidungen der Prüfungsstelle (1) Die Prüfungsstelle hat auf die Durchführung des Prüfverfahrens zu verzichten, wenn aufgrund der vorliegenden Daten davon auszugehen ist, dass die Überschreitung der Richtgrößensumme um mehr als 15% durch Praxisbesonderheiten begründet ist (Vorabprüfung). Die Prüfungsstelle spricht eine schriftliche Beratung aus oder beauftragt eine geeignete Einrichtung mit der Durchführung einer Pharmakotherapieberatung, wenn die Überschreitung nicht durch Praxisbesonderheiten begründet ist und die Richtgrößensumme nicht mehr als 25% überschritten wird. (2) Für Richtgrößenüberschreitungen von mehr als 25%, die nicht durch Praxisbesonderheiten begründet sind, setzt die Prüfungsstelle den sich daraus ergebenen Mehraufwand als Seite 9 pauschalen Regress fest. Die von der Prüfungsstelle anerkannten Praxisbesonderheiten sind im Prüfbescheid zu definieren; die von der Prüfungsstelle zugrunde gelegte sachliche Begründung sowie die Kosten- bzw. Mehrkostenberechnung für anerkannte Praxisbesonderheiten ist ebenfalls darzulegen. (3) Die Festsetzung des Regressbetrages erfolgt unter Zugrundelegung auf Nettobasis bereinigter Werte für das Verordnungsvolumen des Arztes einerseits und für die Richtgrößensumme andererseits. Hierzu werden von den (Brutto-) Verordnungskosten des Arztes die Rabatte gemäß § 130, 130a Abs. 1 bis Abs. 8 SGB V sowie die Zuzahlungen der Versicherten subtrahiert. Die Berücksichtigung der Rabatte kann als pauschaler Abzug in Höhe von 18,5% erfolgen. Im Übrigen gelten für die Durchführung der Prüfverfahren die Regelungen der Prüfvereinbarung. Eine Prüfung desselben Sachverhalts nach unterschiedlichen Prüfungsarten ist ausgeschlossen. Seite 10 Anlage A zur Richtgrößenvereinbarung Arznei- und Verbandmittel 2012 Richtgrößengruppe Richtgröße 2012 MF / R* in EURO Allgemeinmedizin und Praktische Ärzte MF: 43,01 R: 120,63 Augenheilkunde MF: 6,50 R: 14,85 Chirurgie MF: 7,45 R: 14,52 Gynäkologie MF: 20,35 R: 43,04 HNO MF: 13,67 R: 6,42 Haut- und Geschlechtskrankheiten MF: 24,46 R: 22,84 Innere Medizin, hausärztlich MF: 75,16 R: 130,82 Innere Medizin, fachärztlich, ohne Schwerpunkt MF: 146,10 R: 246,00 Innere Medizin, fachärztlich Schwerpunkt Kardiologie MF: 35,89 R: 51,50 Innere Medizin, fachärztlich Schwerpunkt Gastroenterologie MF: 78,81 R: 95,70 Innere Medizin, fachärztlich Schwerpunkt Pneumologie/Pulmologen MF: 107,43 R: 132,44 Kinderheilkunde MF: 30,37 R: 54,47 Nervenheilkunde, Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie, ohne KJP MF: 170,39 R: 159,92 Orthopädie MF: 16,78 R: 36,71 Urologie MF: 32,39 R: 84,88 *MF: Allgemeinversicherte (Mitglieder- und Familienversicherte) *R: Rentenversicherte Fehlende Fachgruppen: keine Richtgrößen vereinbart Seite 11 Anlage B zur Richtgrößenvereinbarung Arznei- und Verbandmittel 2012 Satzaufbau nach § 3 Abs. 1: 01 ARZTSUMMENSATZ. 05 QJJJJ. Zeitraum Quartal/Jahr PIC 9(05). 05 ABSENDER. Kassennummer PIC 9(05). (1) BSNR. Betriebsstättennummer PIC 9(09). 05 ARZTNR. Lebenslange Arztnummer PIC 9(09). 05 SU-MITGL. Summen Mitglieder 10 BRU-MITGL Rezeptbruttokosten PIC 9(07)V99. 10 ZUZ-MITGL Zuzahlungen PIC 9(06)V99. 10 ANZ-MITGL Anzahl Verordnungen PIC 9(05). 05 SU-FAMI. Summen Familienangeh. 10 BRU-FAMI Rezeptbruttokosten PIC 9(07)V99. 10 ZUZ-FAMI Zuzahlungen PIC 9(06)V99. 10 ANZ-FAMI Anzahl Verordnungen PIC 9(05). 05 SU-RENT. Summen Rentner 10 BRU-RENT Rezeptbruttokosten PIC 9(07)V99. 10 ZUZ-RENT Zuzahlungen PIC 9(06)V99. 10 ANZ-RENT Anzahl Verordnungen PIC 9(05). 05 SU-STAT. Summen Verordnungen ohne Vers.status 10 BRU-MITGL Rezeptbruttokosten PIC 9(07)V99. 10 ZUZ-MITGL Zuzahlungen PIC 9(06)V99. 10 ANZ-MITGL Anzahl Verordnungen PIC 9(05). 05 FILLER PIC X(05). Stellen insg : 121 Rezeptbruttokosten versteht sich als Rezeptbrutto abzüglich Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V. Seite 12 Satzaufbau nach § 4 Abs. 1-4: (1) Verordnungssatz. 05 KASSEN-VKNR Pseudo-VKNR der Kassengruppe PIC 9(09). 05 JJJJMMTT Verordnungsdatum PIC 9(08). 05 BSNR Betriebsstättennummer PIC 9(09). 05 ARZTNR Arztnummer PIC 9(09). 05 VERO-STAT Verordnungsstatus PIC 9(01). 05 VERSI-NR Versichertennummer PIC X(12). 05 VERS-STAT Versichertenstatus PIC 9(01). 05 BELEG-NR Belegnummer PIC X(18). 05 GESAMT-REZ. Gesamtwerte der Verordnung. 10 BRUTTO Gesamtbetrag PIC 9(08)V99. 10 ZUZAHL Gesamtzuzahlung PIC 9(06)V99. 05 NAME Name des Versicherten PIC X(47). 1) 05 V-NAME Vorname des Versicherten PIC X (10). 1) 05 GEB-DATUM Geburtsdatum des Versicherten PIC X(08). 2) 05 ANZ-VERORD Anzahl der Einzelverordnungen PIC 9(04). des Rezeptes 05 MEDIK-PREIS. Max. 9 Medikamente pro Verordnung. 10 PZN-NR(1) Erste PZN PIC X(10). 10 EINHEIT(1) Anzahl Einheiten PIC 9(06). 10 MEDPR(1) Preis je Medikament PIC 9(07)V99. 10 PZN-NR(2) Zweite PZN PIC X(10). 10 EINHEIT(2) Anzahl Einheiten PIC 9(06). 10 MEDPR(2) Preis je Medikament PIC 9(07)V99. 10 PZN-NR(3) Dritte PZN PIC X(10). 10 EINHEIT(3) Anzahl Einheiten PIC 9(06). 10 MEDPR(3) Preis je Medikament PIC 9(07)V99. 10 PZN-NR(4) Vierte PZN PIC X(10). 10 EINHEIT(4) Anzahl Einheiten PIC 9(06). 10 MEDPR(4) Preis je Medikament PIC 9(07)V99. 10 PZN-NR(5) Fünfte PZN PIC X(10). 10 EINHEIT(5) Anzahl Einheiten PIC 9(06). 10 MEDPR(5) Preis je Medikament PIC 9(07)V99. 10 PZN-NR(6) Sechste PZN PIC X(10). 10 EINHEIT(6) Anzahl Einheiten PIC 9(06). Seite 13 10 MEDPR(6) Preis je Medikament PIC 9(07)V99. 10 PZN-NR(7) Siebte PZN PIC X(10). 10 EINHEIT(7) Anzahl Einheiten PIC 9(06). 10 MEDPR(7) Preis je Medikament PIC 9(07)V99. 10 PZN-NR(8) Achte PZN PIC X(10). 10 EINHEIT(8) Anzahl Einheiten PIC 9(06). 10 MEDPR(8) Preis je Medikament PIC 9(07)V99. 10 PZN-NR(9) Neunte PZN PIC X(10). 10 EINHEIT(9) Anzahl Einheiten PIC 9(06). 10 MEDPR(9) Preis je Medikament PIC 9(07)V99. ---------------- Fixe Länge 381. 1)= nur im Falle einer fehlenden Versichertennummer Datensatzinhalt 2)= Format TTMMJJJJ; nur für Datenlieferung gemäß §4 Abs. (3) Wenn die Betriebsstättennummern vorliegen, werden Arztnummern übermittelt, soweit diese nach BMV-Ä §44 (6) übertragen wurden. Falls keine Arztnummern vorliegen, so wird das Feld mit "000000000" aufgefüllt. Für Arzneimittel, bei denen der Bruttopreis nicht höher als der Zuzahlungsbetrag ist, ist im Einzeltaxfeld der Betrag anzugeben. Diese Arzneimittel sind jedoch weder im Feld „Gesamtbrutto“ noch im Feld „Zuzahlung“ zu berücksichtigen. Seite 14 Anlage C zur Richtgrößenvereinbarung Arznei- und Verbandmittel 2012 Praxisbesonderheiten nach § 5 Absatz 3 und 4 können mit der Abrechnung gemeldet werden. Die betreffende Symbolnummer kann dabei an jedem Tag des Quartals an der Stelle des Behandlungsausweises eingetragen werden, an dem auch die Leistungen abgerechnet werden. Die Häufigkeit der Abrechnung dieser Symbolnummern wird den mit den Richtgrößenprüfungen beauftragten Stellen mittels Frequenztabelle zur Verfügung gestellt werden. Symbolnummer Praxisbesonderheit Arzneimittel 91000 Therapie des Morbus-Gaucher mit Alglucerase/Imiglucerase/Velaglucerase 91001 Hormonelle Behandlung der in-vitro-Fertilisation und Stimulation bei der Sterilität nach strenger Indikationsstellung 91002 Interferon-, Natalizumab- oder Mitoxantron-Therapie bei schubförmig verlaufender bzw. sekundär progredienter Multipler Sklerose mit für diese Indikation zugelassenen Präparaten sowie die Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose mit Glatirameracetat 91003 Interferon-Therapie bei Hepatitis B oder Hepatitis C bei strenger Indikationsstellung mit für diese Indikationen zugelassenen Präparaten, auch in Kombination mit anderen dafür zugelassenen antiviralen Mitteln, Monotherapie der Hepatitis B mit Nucleosiden/Nucleotiden (Adefovir, Entecavir, Jamivudine, Telbivudine, Tenofovir) 91004 Arzneimitteltherapie der Mukoviszidose 91005 Arzneimitteltherapie der Terminalen Niereninsuffizienz 91006 Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger nach den BUB-Richtlinien mit für die Substitution verordnungsfähigen Arzneimitteln einschließlich entsprechender Rezepturzubereitungen 91007 Wachstumshormon-Behandlung bei Kindern mit nachgewiesenem hypophysärem Minderwuchs 91008 Orale und parenterale Chemotherapie bei Tumorpatienten einschließlich der für diese Indikationen zugelassenen Hormonanaloga, Zytokine und Interferone, auch als Rezepturzubereitung, Therapie des multiplen Myeloms mit Thalidomid, Lenalidomid) 91009 Behandlungsbedürftige HIV-Infektionen 91010 Insulin-Therapie bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus einschließlich der dafür verordneten Teststreifen 91011 Immunsupressive Behandlung nach Organtransplantationen 91012 Immunsupressive Behandlung nach Kollagenosen, entzündlichen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen aus dem rheumatischen Formenkreis 91013 Substitution von Plasmafaktoren bei Faktormangelkrankheiten 91014 Behandlung der Schizophrenie mit atypischen Neuroleptika 91015 Schmerztherapie mit Opioiden und mit den dazugehörigen Laxantien 91016 Therapie des Morbus Crohn mit dafür zugelassenen TNF-Antagonisten 91017 Antiepileptika zur Behandlung der Epilepsie 91018 Therapie des Morbus Fabry mit Agalsidase 91019 Verteporfin zur Photodynamischen Therapie bei altersabhängiger feuchter Makuladegeneration mit subfoveolärer überwiegend klassischer choriodaler Neovaskularisation gemäß der Qualitätssicherungs-Vereinbarung nach § 135 Abs. 2 SGB V Seite 15 91020 Palivizumab zur Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern, die entweder in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind; außerdem bei Kindern unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopul- monaler Dysplasie behandelt wurden und bei Kindern unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern. 91021 Hyposensibilisierung mit spezifischen Allergenextrakten 91022 Moderne Glaukomtherapeutika (Brimonidin, Dorzolamid, Brinzolamid, Latanoprost, Travoprost, Tafluprost und Brimatoprost, ggf. in Kombination mit lokalem Betablocker), soweit lokale Betablocker kontraindiziert sind oder keine oder nur unzureichende Wirkung zeigen 91023 Antiparkinsonmittel zur Behandlung des Morbus Parkinson 91024 Antithrombotische Mittel oral und parenteral 91025 Antidementiva vom Typ der Cholinesterasehemmer und Memantine 91026 Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten (Triptane) 91027 systemische Psoriasistherapie 91028 Bisphosphonate und selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren bei Osteoporose oder zur Behandlung von Knochenmetastasen 91029 Methylphenidat- und Atomoxetin-Behandlung 91030 neuroleptische Behandlung chronischer Tic-Störungen 91031 Bilanzierte Diäten bei angeborenen Stoffwechselerkrankungen 91032 Arzneimittel zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. 91033 Therapie des Morbus Pompe mit Alglucosidase alpha 91034 Behandlung des Alpha1-Antitrypsinmangels 91035 4-Hydroxybuttersäure zur Behandlung der Kataplexie bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie 91036 Präparate, die im Rahmen des Zweitmeinungsverfahrens nach Abschnitt Q und Anlage 13 der Arzneimittelrichtlinien verordnet werden 91037 Ziconoxid, nur wenn eine zuvor durchgeführte Opiodtherapie nicht ausreicht, oder nicht vertragen wurde 91038 Linezolid nur zur Fortführung einer im Krankenhaus begonnenen Linezolid- Therapie über insgesamt maximal 28 Tage 91039 Therapie der idiopathischen Lungenfibrose mit Pirfenidon 91040 Therapie systemischer Mykosen (Voriconazol, Caspofungin) 91041 Therapie der Colitis ulzerosa mit dafür zugelassenen TNF-Antagonisten Seite 16 Anlage 1b - Richtgrößen für Heilmittel 2012 Richtgrößen für Heilmittel und Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Überschreitung der Richtgrößen (Prüfungszeitraum 01.01.2012 bis 31.12.2012) § 1 - Ermittlung der Richtgrößen Heilmittel (1) Zur Ermittlung der Richtgrößen 2012 wurden die Richtgrößen des Jahres 2011 entsprechend dem vereinbarten Ausgabenvolumen für Heilmittel um 6,43% angehoben. Die Arztgruppen, die eine Richtgrößengruppe haben und die Richtgrößen sind in der Anlage A zur Richtgrößenvereinbarung Heilmittel 2012 aufgeführt. (2) Überweisungen zu Auftragsleistungen (Zielaufträge) sowie Konsiliaruntersuchung werden bei den Behandlungsfallzahlen nicht berücksichtigt. § 2 - Information der Arztpraxen (1) Zur kontinuierlichen Frühinformation der KVH über die in ihrem Bereich veranlassten Ausgaben für Heilmittel stellen die Krankenkassen/-verbände die vorläufigen Verordnungskosten im Rahmen einer standardisierten arztbezogenen Heilmittel-Frühinformation („GKV-HIS-Arzt“) als ungeprüfte Quartalsberichte entsprechend der Vereinbarung über die arztbezogenen Frühinformation nach § 84 Abs. 5 SGB V zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Verfügung. (2) Die Daten nach Absatz 1 sollen in erster Linie der Arztpraxis als Hilfestellung dienen, ihr Heilmittelverordnungsverhalten zu überprüfen. Die Frühinformation ergänzt die Datenlieferung nach § 3. Sie dient als Trendinformation und nicht dem Zwecke einer Wirtschaftlichkeitsprüfung. § 3 - Feststellung des quartalsbezogenen Verordnungsvolumens sowie der Richtgrößensumme (1) Die Krankenkassen/-verbände übermitteln der Prüfungsstelle Mitte bis Ende des neunten auf das jeweilige Quartal folgenden Monats – nach Ergänzung zum Beispiel um die von außerbereichlichen Rechenzentren abgerechneten Kosten - das endgültige valide Verordnungsvolumen mit folgenden Einzelangaben: – Betriebsstättennummer – Arztnummer – Summe der (Brutto-) Verordnungskosten in EURO (gesamt) – Summe der Zuzahlungen in EURO und – Anzahl der Verordnungsblätter Die Daten werden getrennt nach M, F und R übermittelt. Den Satzaufbau für die Datenlieferung legt die Anlage B zur Richtgrößenvereinbarung Heilmittel 2012 fest. Die Prüfung der Plausibilität und Validität der Verordnungsdaten obliegt den Krankenkassen/-verbänden. Die KVH übermittelt ebenfalls bis spätestens zum Ende des neunten auf das jeweilige Quartal folgenden Monats die endgültigen Fallzahlen, getrennt nach M, F und R an die Prüfungsstelle. (2) Die Richtgrößensumme wird unter Zugrundelegung der Fallzahlen der Arztpraxis im betreffenden Quartal ermittelt; dabei werden Überweisungen zur Auftragsleistung (Zielaufträge) sowie zur Konsiliaruntersuchung nicht mitberücksichtigt. (3) Für jedes Quartal übermittelt die Prüfungsstelle den von den Verbänden der Krankenkassen genannten Stellen und der KVH auf Datenträger eine arztpraxisbezogene (Honorareinheit) Seite 17 Übersicht über die (Brutto-) Verordnungskosten in Euro insgesamt, die abgerechneten Fallzahlen - getrennt nach Überweisungen zu Auftragsleistungen (Zielaufträge) und Überweisungen zu Konsiliaruntersuchungen einerseits und übrigen Fallzahlen andererseits - und die Richtgrößensummen für alle im Quartal abrechnenden Arztpraxen. § 4 - Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei Überschreiten der Richtgrößen (1) Ein Prüfverfahren von Amts wegen wird durchgeführt, wenn das (Brutto-) Verordnungsvolumen der Arztpraxis innerhalb des Kalenderjahres die Richtgrößensumme des betreffenden Zeitraums um mehr als 15 % überschreitet (Prüfungsvolumen). Ein Verfahren zur Prüfung eines Pauschalregresses wird durchgeführt, wenn das (Brutto-) Verordnungsvolumen der Arztpraxis die Richtgrößensumme des betreffenden Zeitraums um mehr als 25 % überschreitet und aufgrund der vorliegenden Daten die Prüfungsstelle davon ausgeht, dass die Überschreitung in vollem Umfang durch Praxisbesonderheiten begründet ist (Vorab-Prüfung). Basis der Vorab-Prüfung sind die auf der Quartalsbilanz ausgewiesenen Werte abzüglich der Summe der (Brutto-) Verordnungskosten, die auf potenzielle Praxisbesonderheiten gemäß § 5 Abs. 2 und 3 entfallen. (2) Zum Zwecke der Auswertung für die in ein Prüfverfahren einbezogenen Arztpraxen übermitteln die Krankenkassen/-verbände der Prüfungsstelle Mitte bis Ende des neunten auf das jeweilige Kalenderjahr folgenden Monats für die in ein Prüfverfahren einbezogenen Arztpraxen auf Datenträger eine auf den Prüfzeitraum bezogene valide und mit den Angaben nach § 3 Abs. 1 wertmäßig übereinstimmende Übersicht über die Struktur der Heilmittelverordnungen der betreffenden Arztpraxis. Die Inhalte und Strukturierung der Übersicht stimmen die Vertragspartner ab. Die Prüfung der Plausibilität und Validität der Verordnungsdaten obliegt den Krankenkassen/-verbänden. (3) Für die Ermittlung der Fall- bzw. Durchschnittswerte der Vergleichsgruppe übermitteln die Krankenkassen/-verbände der Prüfungsstelle Mitte bis Ende des neunten auf das jeweilige Kalenderjahr folgenden Monats für alle Hamburger Ärzte ohne Versichertenbezug auf Datenträger eine auf den Prüfzeitraum bezogene valide und mit den Angaben nach § 3 Abs. 1 wertmäßig übereinstimmende Übersicht über die Struktur der Heilmittelverordnungen der betreffenden Arztpraxis. (4) Für die Durchführung der Prüfverfahren stellt die Prüfungsstelle folgende Daten zur Verfügung:  Betriebsstättennummer  Arztnummer  Bezeichnung und Wert der anzuwendenden Richtgrößen in EURO  Behandlungsfallzahlen gemäß § 3 Abs. 2, getrennt nach M/F und R sowie in der Gesamtzusammenfassung  Die ermittelten Richtgrößensummen in EURO  Die veranlassten Ausgaben der Betriebsstätte brutto und netto (EURO)  Fall- bzw. Durchschnittswerte der Vergleichsgruppe  Die von den Krankenkassen/-verbänden nach Abs. 2 erhaltenen Übersichten Den Satzaufbau für die Datenlieferungen legt die Anlage B zur Richtgrößenvereinbarung Heilmittel 2012 fest. Seite 18 § 5 - Praxisbesonderheiten (1) Im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfungen sind Praxisbesonderheiten nach Maßgabe des Absatzes 2 zu berücksichtigen. Die Anerkennung ist auf die ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Menge unter Beachtung der §§ 12 und 70 SGB V und der Heilmittel-Richtlinien begrenzt. (2) Die Prüfungsstelle hat sämtliche auf nachfolgende Indikationen (gemäß Anlage C zur Richtgrößenvereinbarung Heilmittel 2012) entfallenden Verordnungskosten regelmäßig als Praxisbesonderheiten zugrunde zu legen. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit ist auf die unter Berücksichtigung der Aspekte des Preises und der Verordnungsmenge wirtschaftliche Versorgung begrenzt. Die Prüfungsstelle hat hierzu Feststellungen zu treffen und im Prüfbescheid darzulegen. Therapie 3.1 Maßnahmen der Ergotherapie 3.2 Maßnahmen der Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie 3.3 Maßnahmen der Physikalischen Therapie ohne Manuelle Lymphdrainage (MLD) 3.4 Manuelle Lymphdrainage (MLD) bei folgenden Indikationen : Indikationen Zu 3.1 bis 3.3 für Kinder und Jugendliche bei folgenden Indikationen:  Hemiparesen, spastische Di- oder Tetraplegie  Komplexe zerebrale Dysfunktion bei Krankheiten der ICD-10-Codierungen: G 10, G 11, G 12, G 13, G 80, zerebrale Anfallsleiden oder neurodegenerative bzw. metabolisch bzw. muskuläre Systemerkrankungen  Schwere /tiefgreifende Entwicklungsstörungen nach ICD-10-Codierungen F 80.0 bis F 80.3, F 82, F 83, F 84  Erworbene oder angeborene schwere geistige und/oder körperliche Behinderung, Mehrfachbehinderung  Palliativmedizinische Betreuung Zu 3.3. für Kinder und Jugendliche bei folgender Indikation:  Mukoviszidose Zu 3.1 bis 3.3 für erwachsene Patienten bei folgenden Indikationen:  Angeborene oder erworbene Plegien/Paresen, zentral oder peripher (z.B. Zentralparesen, Plexusparesen, Muskeldystrophie, kongenitale Kontrakturen)  Schwere neurologische Erkrankungen wie z.B. amyotrophische Lateralsklerose (ALS), Wachkomapatienten, Multiple Sklerose, M.Parkinson nur nach den ICD-10-Codierungen G 20.1, G 20.2, G 21, Apoplexie für den Zeitraum eines Jahres nach auslösendem Ereignis Zu 3.3 Maßnahmen der Physikalischen Therapie ohne MLD für die ersten drei Monate nach konservativ behandelten Rupturen und Frakturen nach den ICD-10 Codes S83.53, S83.554, S42.21 bis S42.29, S12.21 bis S12.25, S22.01 bis S22.06, S32.01 bis S32.05. Der Unfalltag ist auf der Verordnung anzugeben. Die Erstbehandlung hat bei einem Chirurgen/Orthopäden zu erfolgen. Seite 19 Zu 3.3 und 3.4 Maßnahmen der Physikalischen Therapie und manuelle Lymphdrainage für die ersten 2 Monate nach chirurgisch-orthopädischen Eingriffen Zu 3.4 Manuelle Lymphdrainage bei einer chronischen Lymphabfluss-Störung, aufgrund einer onkologischen Erkrankung. Maßnahmen der manuellen Lymphdrainagen für die ersten drei Monate nach konservativ behandelten Rupturen und Frakturen nach den ICD-10 Codes S83.53, S83.54, S42.21 bis S42.29. Der Unfalltag ist auf der Verordnung anzugeben. Die Erstbehandlung hat bei einem Chirurgen/Orthopäden zu erfolgen. (2) Andere Praxisbesonderheiten sind – soweit objektivierbar - zu berücksichtigen, wenn die Arztpraxis nachweist, dass sie der Art und der Anzahl nach besondere von der Arztgruppentypik abweichende Erkrankungen behandelt hat und hierdurch notwendige Mehrkosten entstanden sind. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit ist auf die Höhe der hierdurch bedingten Mehrkosten begrenzt. Die schlüssige Darlegung dieser Praxisbesonderheiten sowohl dem Grunde als auch der Höhe nach obliegt der zu prüfenden Arztpraxis. (3) Die in ein Prüfverfahren einbezogene Arztpraxis erhält vor Einleitung weiterer Verfahrensschritte Gelegenheit, Praxisbesonderheiten darzulegen. Für Praxisbesonderheiten nach dem Absatz 2 hat die Arztpraxis anzugeben, bei welchen Patienten über welche Zeiträume Heilmitteltherapien aus den betreffenden Indikationsgebieten angewandt wurden. Für von der Arztpraxis gesehene Praxisbesonderheiten im Sinne des Absatzes 3 hat diese darzulegen, aufgrund welcher besonderen, der Art und Anzahl nach von der Typik in der Arztgruppe abweichenden Erkrankungen er  Welche Heilmitteltherapien  Mit welchen (ggf. geschätzten) Mehrkosten je Behandlungsfall veranlasst hat. § 6 - Entscheidungen der Prüfungsstelle (1) Die Prüfungsstelle kann auf die Durchführung des Prüfverfahrens verzichten, wenn aufgrund der vorliegenden Daten davon auszugehen ist, dass die Überschreitungen der Richtgrößensumme um mehr als 15 % durch Praxisbesonderheiten begründet sind (Vorab- Prüfung). Die Prüfungsstelle spricht eine schriftliche Beratung aus, wenn die Überschreitung nicht durch Praxisbesonderheiten begründet ist und die Richtgrößensumme nicht mehr als 25 % überschritten wird. (2) Für Richtgrößenüberschreitungen von mehr als 25 %, die nicht durch Praxisbesonderheiten begründet sind, setzt die Prüfungsstelle den sich daraus ergebenden Mehraufwand als pauschalen Regress fest. Die von der Prüfungsstelle anerkannten Praxisbesonderheiten sind im Prüfungsbescheid zu definieren; die von der Prüfungsstelle zugrunde gelegte sachliche Begründung sowie die Kosten- bzw. Mehrkostenberechnung für anerkannte Praxisbesonderheiten ist ebenfalls darzulegen. (3) Die Festsetzung des Regressbetrages erfolgt unter Zugrundelegung auf Nettobasis bereinigter Werte für das Verordnungsvolumen der Arztpraxis einerseits und für die Richtgrößensumme andererseits. Hierzu werden von den (Brutto-) Verordnungskosten der Arztpraxis die Zuzahlungen der Versicherten subtrahiert. Im Übrigen gelten für die Durchführung der Prüfverfahren die Regelungen der Prüfungsvereinbarung. Seite 20 Anlage A zur Heilmittel-Richtgrößenvereinbarung 2012 Arztgruppe Richtgröße 2012 MF / R* in EURO Allgemeinmedizin und Praktische Ärzte MF: 6,20 R: 20,46 Chirurgie MF: 18,41 R: 28,64 Innere Medizin - Hausärzte MF: 4,65 R: 13,48 Innere Medizin - Fachärzte ohne SP MF: 2,49 R: 5,52 Innere Medizin - Fachärzte Schwerpunkt Gastroenterologie MF: 2,19 R: 2,83 Innere Medizin - Fachärzte Schwerpunkt Pneumologie / Pulmologen MF: 1,30 R: 3,91 Kinderheilkunde MF: 21,87 R: 21,87 Orthopädie MF: 30,96 R: 33,65 *MF: Mitglieder- und Familienversicherte R: Rentenversicherte Seite 21 Anlage B zur Heilmittel-Richtgrößenvereinbarung 2012 Datensatzbeschreibung Heilmittel Satzaufbau nach § 3 Abs. 1: Die nachfolgenden Punkte beschreiben die Datenlieferungen von Heilmitteldaten an die Prüfungsstelle. Datenformat Die Datenlieferungen an die Prüfungsstelle erfolgen in Form von Textdateien. Der Aufbau der Dateien ist ein variables ASCII mit Semikolon (';') als Feldbegrenzer und CR+LF als Satztrenner. Inhaltskennung Der Dateiname beschreibt den eigentlichen Inhalt der Datei: Feldname Beschreibung Lieferant AOK, BKK, BKN, IKK, LKK oder VDK Art "HEIF" Heilmittel, Frühinformation "HEIL" Heilmittel VerQuart JJJJQ, Q=1-4, J Lieferung Laufende Nummer der Lieferung: 01 – Erste Lieferung 02 – Erste Korrekturlieferung … Z.B. “AOKHEIL2005101.txt” für die erste Lieferung von Heilmitteldaten- informationen der AOK zum Quartal 1/2005. Definition der Befüllvorgaben Für jede Satzstruktur und Aggregationsstufe werden die empfohlenen Befüllvorgaben aufgelistet. Folgende Befüllvorgaben kommen in Frage: Datensatz auf Blattebene: M Mussfeld Dieses Feld muss belegt werden. K Kannfeld Sofern Werte vorhanden sind dürfen diese geschickt werden. Ein leeres Feld ist auch zulässig. L Leerfeld Hier darf kein Wert eingetragen werden. Satzbeschreibung Seite 22 Die folgende Satzbeschreibung ist eine kompakte Darstellung von den beiden verschiedenen Inhaltslieferungen auf der Aggregationsstufe Heil- mittelblatt:  "HEIF" Frühinformation ohne Versichertenbezug.  "HEIL" Heilmitteldaten mit Versichertenbezug. "H E IF " "H E IL " Nr Bezeichnung Typ Beschreibung 1 Betriebsstättennummer N9 M M Exakt 9 Stellen 2 Arztnummer N9 N N Exakt 9 Stellen (soweit diese nach BMV-Ä §44 (6) übertragen wurden. Falls keine Arztnummern vorliegen, so wird das Feld mit „000000000“ aufgefüllt). 3 Verordnungsquartal C5 M M JJJJQ mit Q=[1-4, J] 4 IK der KK N9 M M 5 Versichertenstatus N1 M M 0 = unbekannt 1 = Mitglied 3 = Familienangehöriger 5 = Rentner 6 Belegidentifikation C68 M M Eindeutige Identifikation für den Heilmittelurbeleg, z.B. Belegnummer und Rechnungsnummer 7 Heilmittelblattdatum N8 M M JJJJMMTT, Datum der Ausstellung 8 Versichertennummer C50 L M Nicht mit Leerzeichen auffüllen. 9 Geburtsdatum N8 L M JJJJMMTT, Geburtstag des Versicherten 10 Gesamtbrutto N15 M M In Cent, kein Trennzeichen, keine führenden Nullen 11 Gesamtzuzahlung prozentual N15 M M Betrag!, in Cent, Kein Trennzeichen, keine führenden Nullen 12 Pauschalzuzahlung N15 M M In Cent, kein Trennzeichen, keine führenden Nullen 13 Gesamtnetto N15 M M In Cent, kein Trennzeichen, keine führenden Nullen, Negativ durch führendes '-' zulässig NICHT zwangsläufig die Summe über die Positionsnettos, da hier Gesamtrabatte und Rezeptzuzahlung berücksichtigt wird. 14 Begründungspflicht N1 K K 0=nein; 1=ja 15 Indikationsschlüssel C12 K K Beinhaltet den Indikationsschlüssel gemäß aktuellem Heilmittelkatalog, soweit vorhanden. 16 Leistungsschlüssel 1 N5 M M Heilmittelpositionsnummer 17 Faktor 1 N4 M M Das Feld enthält den original Faktor laut Einzelverordnung in der Blattzeile. 18 Positionsbrutto 1 N15 M M In Cent, kein Trennzeichen, keine führenden Nullen. Enthält Produkt aus Faktor und Einzelpreis 19 Positionsnetto 1 N15 M M In Cent, kein Trennzeichen, keine führenden Nullen, Negativ durch führendes '-' zulässig Enthält Produkt aus Faktor und Einzelpreis abzüglich aller Rabatte, die in diese Position eingegangen sind. Unberücksichtigt bleiben Zuzahlungen auf Rezeptebene. Seite 23 "H E IF " "H E IL " Nr Bezeichnung Typ Beschreibung … 132 Leistungsschlüssel 30 N5 M M 133 Faktor 30 N4 M M 134 Positionsbrutto 30 N15 M M 135 Positionsnetto 30 N15 M M Bei diesen Datensätzen handelt es sich um ein Satzformat mit variabler Feldanzahl. Der Leistungsblock 1 ist zwingend zu belegen. Die folgenden Leistungsblöcke 2-30 sind, sofern vorhanden, aufsteigend zu belegen. Der jeweilige Datensatz (Zeile) endet mit dem jeweils letzten befüllten Leistungsblock. Auf das Anfügen von leeren Semikolonfolgen bis Leistungsblock 30, Feld 135 kann verzichtet werden. Prozess der Datenübermittlung Die Daten werden der Prüfungsstelle durch die Vertragspartner innerhalb der in der Prüfvereinbarung genannten Fristen zur Verfügung gestellt. Die Übersendung erfolgt auf dem Postwege auf CD-ROM im Format ISO-9660. Kompression nach dem Standard ZIP ist möglich. Seite 24 Anlage C zur Heilmittel-Richtgrößen-Vereinbarung 2012 Symbolnummer Praxisbesonderheit Heilmittel 91100 Maßnahmen der Physikalischen Therapie ohne MLD für die ersten 2 Monate nach chirurgisch-orthopädisch Operationen 91101 Manuelle Lymphdrainage für die ersten 2 Monate nach chirurgisch- orthopädischen Operationen 91102 Maßnahmen der Physikalischen Therapie ohne MLD für die ersten drei Monate nach konservativ behandelten Rupturen und Frakturen nach den ICD- 10 Codes S83.53, S83.54, S42.21 bis S42.29, S12.21 bis S12.25, S22.01 bis S22.06, S32.01 bis S32.05. Der Unfalltag ist auf der Verordnung anzugeben. Die Erstbehandlung hat bei einem Chirurgen/Orthopäden zu erfolgen. 91103 Maßnahmen der Manuellen Lymphdrainage für die ersten drei Monate nach konservativ behandelten Rupturen und Frakturen nach den ICD-10 Codes S83.53, S83.54, S42.21 bis S42.29 Der Unfalltag ist auf der Verordnung anzugeben. Die Erstbehandlung hat bei einem Chirurgen/Orthopäden zu erfolgen. Für Kinder und Jugendliche: 91104 Maßnahmen der Ergotherapie bei Patienten mit Hemiparese, spastischer Di- und Tetraplegie 91105 Maßnahmen der Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie bei Patienten mit Hemiparese, spastischer Di- und Tetraplegie 91106 Maßnahmen der der Physikalischen Therapie ohne MLD bei Patienten mit Hemiparese, spastischer Di- und Tetraplegie 91107 Maßnahmen der Ergotherapie bei komplexen zerebralen Dysfunktionen bei Krankheiten der ICD-10-Codierungen: G10, G11, G12, G13, G80, zerebralen Anfallsleiden oder neurodegenerativen bzw. metabolischen bzw. muskulären Systemerkrankungen 91108 Maßnahmen der Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie bei komplexen zerebralen Dysfunktionen bei Krankheiten der ICD-10-Codierungen: G10, G11, G12, G13, G80, zerebralen Anfallsleiden oder neurodegenerativen bzw. metabolischen bzw. muskulären Systemerkrankungen 91109 Maßnahmen der Physikalischen Therapie ohne MLD bei komplexen zerebralen Dysfunktionen bei Krankheiten der ICD-10-Codierungen: G10, G11, G12, G13, G80, zerebralen Anfallsleiden oder neurodegenerativen bzw. metabolischen bzw. muskulären Systemerkrankungen 91110 Maßnahmen der Ergotherapie bei schweren/tiefgreifenden Entwicklungsstörungen nach ICD-10-Codierungen F80.0 bis F80.3, F82, F83, F84 91111 Maßnahmen der Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie bei schweren/tiefgreifenden Entwicklungsstörungen nach ICD-10-Codierungen F80.0 bis F80.3, F82, F83, F84 91112 Maßnahmen der Physikalischen Therapie ohne MLD bei schweren/tiefgreifenden Entwicklungsstörungen nach ICD-10-Codierungen F80.0 bis F80.3, F82, F83, F84 91113 Maßnahmen der Ergotherapie bei erworbener und/oder angeborener schwerer geistiger und/oder körperlicher Behinderung, Mehrfachbehinderung 91114 Maßnahmen der Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie bei erworbener und/oder angeborener schwerer geistiger und/oder körperlicher Behinderung, Mehrfachbehinderung Seite 25 91115 Maßnahmen der Physikalischen Therapie ohne MLD bei erworbener und/oder angeborener schwerer geistiger und/oder körperlicher Behinderung, Mehrfachbehinderung 91116 Maßnahmen der Physikalischen Therapie ohne MLD bei Patienten mit Mukoviszidose 91117 Maßnahmen der Ergotherapie bei palliativmedizinischer Betreuung 91118 Maßnahmen der Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie bei palliativmedizinischer Betreuung 91119 Maßnahmen der Physikalischen Therapie ohne MLD bei palliativmedizinischer Betreuung Für Erwachsene: 91120 Maßnahmen der Ergotherapie bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Plegien/Paresen, zentral oder peripher (z.B. Zerebralparese, Plexusparesen, Muskeldystrophie, kongenitale Kontrakturen) 91121 Maßnahmen der Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Plegien/Paresen, zentral oder peripher (z.B. Zerebralparese, Plexusparesen, Muskeldystrophie, kongenitale Kontrakturen) 91122 Maßnahmen der Physikalischen Therapie ohne MLD bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Plegien/Paresen, zentral oder peripher (z.B. Zerebralparese, Plexusparesen, Muskeldystrophie, kongenitale Kontrakturen) 91123 Maßnahmen der Ergotherapie bei schweren neurologischen Erkrankungen wie z.B. amyotrophische Lateralsklerose (ALS); Wachkomapatienten; Multiple Sklerose; M. Parkinson nur nach den ICD-10-Codierungen G20.1, G20.2, G21; Apoplexie für den Zeitraum eines Jahres nach dem auslösendem Ereignis 91124 Maßnahmen der Stimm-, Sprech- und Sprachtherapie bei schweren neurologischen Erkrankungen wie z.B. amyotrophische Lateralsklerose (ALS); Wachkomapatienten; Multiple Sklerose; M. Parkinson nur nach den ICD-10- Codierungen G20.1, G20.2, G21; Apoplexie für den Zeitraum eines Jahres nach dem auslösendem Ereignis 91125 Maßnahmen der Physikalischen Therapie ohne MLD bei schweren neurologischen Erkrankungen wie z.B. amyotrophische Lateralsklerose (ALS); Wachkomapatienten; Multiple Sklerose; M. Parkinson nur nach den ICD-10- Codierungen G20.1, G20.2, G21; Apoplexie für den Zeitraum eines Jahres nach dem auslösendem Ereignis 91126 Manuelle Lymphdrainage bei einer chronischen Lymphabfluss-Störung, aufgrund einer onkologischen Erkrankung

Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 7 SGB V - Arzneimittel - für das Jahr 2012 vom 30. September 2011 vereinbart zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und der Kassenärztliche Bundesvereinigung – nachstehend Bundesvertragspartner genannt – für den Abschluss von regionalen Arzneimittelvereinbarungen nach § 84 Abs. 1 SGB V. Diese Arzneimittelvereinbarungen liegen in der Vertragsverantwortung der regionalen Vertragspartner und sind auf der Ebene der Kassenärztlichen Vereinigungen inhaltlich fortzuentwickeln. KV- bezogene Ausgabenvolumina werden von den Bundesvertragspartnern nicht festgesetzt. Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 2 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2012 1. Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 SGB V für das Jahr 2011 (1) Die Bundesvertragspartner hatten sich mit den Rahmenvorgaben für das Jahr 2011 darauf verständigt, Abweichungen gegenüber den zu Grunde gelegten Annahmen in den Verhandlun- gen über die Rahmenvorgaben für das Folgejahr zu berücksichtigen. Nach einer Neubewertung der mit plus 0,2 % vereinbarten Anpassungsfaktoren stellen sie für das Jahr 2011 eine Anpas- sung um minus 0,5 %-Punkte auf minus 0,3 % fest (Anlage 1). (2) Die sich aus der Neubewertung der Anpassungsfaktoren ergebende Differenz ist bei der Festlegung der regionalen Ausgabenvolumina sowie bei der Vereinbarung der regionalen Richtgrößenvolumina für das Jahr 2012 zu berücksichtigen. Die Neubewertung der Anpas- sungsfaktoren hat keine Rückwirkung auf die für das Jahr 2011 vereinbarten Richtgrößen nach § 84 Abs. 6 SGB V. 2. Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 SGB V für das Jahr 2012 (1) Die Bundesvertragspartner bewerten für das Jahr 2012 die Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 Nummern 2 bis 5 und 7 SGB V bundesweit mit insgesamt plus 2,4 Prozent. Die Bewer- tungen zu den einzelnen Faktoren sind in Anlage 2 zusammengestellt. Die Anpassungsfakto- ren sind in den Vereinbarungen nach § 84 Abs. 1 SGB V auf Landesebene anzuwenden. Die Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 Nummer 1, 6 und 8 SGB V sind von den regionalen Ver- tragspartnern in den Vereinbarungen nach § 84 Abs. 1 SGB V festzulegen. (2) Als Maßnahmen zur Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven nach § 84 Abs. 2 Num- mer 8 SGB V vereinbaren die Bundesvertragspartner für verordnungsstarke Anwendungsge- biete1: A. nachfolgende Arzneimittelgruppen und Leitsubstanzen: 1. HMG-CoA-Reduktasehemmer (Simvastatin) 2. Selektive Betablocker (Bisoprolol und Metoprolol) 3. Alpha-Rezeptorenblocker zur Behandlung der BPH (Tamsulosin) 4. Selektive Serotonin-Rückaufnahme-Inhibitoren (Citalopram) 5. Bisphosphonate zur Behandlung der Osteoporose (Alendronsäure) 6. ACE-Hemmer (Enalapril, Lisinopril und Ramipril) 7. ACE-Hemmer in Kombination mit Diuretika (Enalapril, Lisinopril und Ramipril jeweils mit Diuretikum) 8. nicht-steroidale Antirheumatika (Diclofenac und Ibuprofen) 9. Antidiabetika exklusive Insuline (Sulfonylharnstoffe und Metformin) 10. Schleifendiuretika (Furosemid, Torasemid) 11. Calcium-Antagonisten (Amlodipin und Nitrendipin) 12. Nichtselektive Monoamin-Rückaufnahmehemmer (Amitriptylin) B. Verordnungshöchstquoten für die nachfolgenden Arzneimittelgruppen bzw. Arzneimittel: 1. HMG-CoA-Reduktasehemmer und ezetimibhaltige Arzneimittel: Anteil von ezetimibhaltigen Arzneimitteln einschließlich Kombinationen an der gesamten Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer und ezetimibhaltigen Arzneimittel 2. Antidiabetika exklusive Insuline: Anteil der GLP-1-Analoga an der Gesamtgruppe der Antidiabetika exklusive Insuline 1 Protokollnotiz zu den Rahmenvorgaben Arzneimittel 2012 Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 3 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2012 3. Opioide: Anteil der transdermalen Darreichungsformen an den oralen und transdermalen Darrei- chungsformen C. Verordnungsmindestquoten für die nachfolgenden Arzneimittelgruppen bzw. Arzneimittel: 1. Opioide: Anteil von generischem, oralem Morphin an allen oralen Darreichungsformen 2. Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe: Anteil von „biosimilarem“ Erythropoietin an der gesamten Gruppe der Erythropoese- stimulierenden Wirkstoffe (3) Mit regionalen Zielvereinbarungen sollen die Vertragsärzte angeleitet werden, durch Verla- gerung der Verordnungen hin zur Leitsubstanz und zu preisgünstigen Arzneimitteln sowie zu wirtschaftlichen Versorgungsalternativen noch vorhandene Wirtschaftlichkeitsreserven zu er- schließen. Die Bundesvertragspartner haben aus Daten der GKV-Arzneimittel- Schnellinformation (GAmSi) für das erste Halbjahr 2011 die tatsächlichen Anteile der Leitsub- stanzen und Verordnungsquoten zu den nach Absatz 2 bestimmten Arzneimittelgruppen für je- de Kassenärztliche Vereinigung ermittelt. Sie empfehlen hierzu jeweils bundeseinheitliche Zielanteile. Soweit in einer Kassenärztlichen Vereinigung eine Zielvorgabe bereits erreicht oder übertroffen ist, soll ihr Wert als Zielgröße gelten (Anlage 3). Bei der Bewertung der Zielerreichung können Verordnungen vergleichsweise günstiger Sub- stanzen neben der Leitsubstanz berücksichtigt werden. Außerdem sind gegebenenfalls weitere auf der Landesebene vereinbarte Leitsubstanzen und Arzneimittelgruppen/Leitsubstanz(en) zu berücksichtigen. (4) Für die Beobachtung der Verordnungstätigkeit der Vertragsärzte stellt der GKV- Spitzenverband im Rahmen der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi) quartalsweise folgende Daten je Vertragsarztnummer sowie je Arzneimittelgruppe auf Grundlage der im Jahre 2011 geltenden amtlichen DDD-Klassifikation des DIMDI zeitnah2 zur Verfügung, zu Abschnitt 2. Abs. 2 Buchst. A: • tatsächliches DDD-Volumen / Anteil für die Leitsubstanz(en) • tatsächliches DDD-Volumen für die Arzneimittelgruppe zu Abschnitt 2. Abs. 2 Buchst. B. und C.: • tatsächliches DDD-Volumen / Anteil für das bzw. die zur Quote bestimmte(n) Arz- neimittel • tatsächliches DDD-Volumen für die bestimmte Arzneimittelgruppe. Die vorgenannten Daten werden je Arztnummern-Betriebsstättennummern-Kombination aus- gewiesen (LANR-BSNR). Damit können diese Verordnungsdaten arztbezogen sowie je Be- triebsstätte ausgewertet werden. 2 Die Bundesvertragspartner nehmen zur Kenntnis, dass sich die Lieferung bei Störungen der Datenlieferungen, die nicht vom GKV-Spitzenverband zu verantworten sind, verzögern kann. Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 4 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2012 (5) Zur Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven empfehlen die Bundesvertragspartner außerdem, auf regionaler Ebene fachgruppenspezifische Vereinbarungen zu schließen (vergl. § 84 Abs. 2 Nummern 6 und 8 SGB V). 3. Empfehlung der Bundesvertragspartner zur Umsetzung der Wirtschaftlichkeits- prüfung nach § 106 SGB V (1) Die Bundesvertragspartner empfehlen, einen Arzt, der überwiegend die für sein Verord- nungsspektrum auf regionaler Ebene nach § 84 Abs. 2 Nr. 6 und 8 SGB V gesetzten Ziele er- reicht hat, für die in diesen Zielen beinhalteten Arzneimittel von der Wirtschaftlichkeitsprüfung zu befreien. Voraussetzungen hierfür sind der indikationsgerechte Einsatz, eine adäquate Ver- ordnungsmenge sowie entsprechende Regelungen in der Prüfvereinbarung. (2) Die Bundesvertragspartner empfehlen daher den Partnern der Prüfvereinbarungen nach § 106 SGB V, entsprechende Regelungen in die Prüfvereinbarungen aufzunehmen. 4. Fortschreibung der Rahmenvorgaben Die mit diesen Rahmenvorgaben getroffenen Bewertungen gemäß § 84 Abs. 7 SGB V beruhen auf den zum Zeitpunkt der Vereinbarung verfügbaren Rahmendaten für die Arzneimittelversor- gung. Die Bundesvertragspartner verständigen sich darauf, Abweichungen gegenüber den für das Jahr 2012 zu Grunde gelegten Annahmen in den Verhandlungen für die Rahmenvorgaben des Folgejahres, wenn möglich nach den Erkenntnissen aus der KV-bezogenen GKV- Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi-KV), zu berücksichtigen. - x – x – x - Berlin, den 30. September 2011 Kassenärztliche Bundesvereinigung GKV-Spitzenverband Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 5 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2012 1 Protokollnotiz zu den Rahmenvorgaben Arzneimittel Die Bundesvertragspartner verständigen sich darauf, das von der KBV vorgestellte „Konzept zur Weiterentwicklung des Leitsubstanzenkonzeptes“ unter Berücksichtigung von rechtlichen und ökonomischen Aspekten sowie Operationalisierbarkeitskriterien zu prüfen, ob damit die Steuerungswirkung der bisher vereinbarten Einzelquotenregelung erreicht werden kann. Gege- benenfalls soll dieses Konzept weiterentwickelt werden. Die Bundesvertragspartner verständi- gen sich darauf, im November 2011 auf Arbeitsgruppenebene hierzu Gespräche aufzunehmen und bis April 2012 ein Ergebnis vorzulegen. In der Zwischenzeit können die Vertragspartner auf Landesebene für Arzneimittelgruppen in verordnungsrelevanten Anwendungsgebieten „Mittel der Wahl“ bestimmen. Hierbei kann über alle einbezogenen Arzneimittelgruppen für die „Mittel der Wahl“ eine Gesamtquote vorrangig auf Basis von DDD bestimmt werden. Ein Wert für die Zielerreichung kann fachgruppenspezi- fisch festgelegt und die Erreichung der Zielvorgabe mit der Befreiung von der Wirtschaftlich- keitsprüfung verbunden werden. Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 6 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2012 Anlage 1 Anpassung nach § 84 Abs. 2 SGB V für 2011 Anpassungsfaktoren Festlegung Hinweise 1. Zahl und Altersstruktur der Versicherten regional festzulegen 2. Preisentwicklung -4,1% 3. gesetzliche Leistungspflicht 0% 4. Richtlinien Bundesausschuss 0% 5. Einsatz innovativer Arzneimittel +3,8% Anpassungsfaktoren 5. und 7. zusammen- gefasst vereinbart 6. Zielvereinbarungen, indikationsbezogen regional festzulegen 7. Verlagerung zwischen Leistungsbereichen siehe Anpassungsfaktor 5. 8. Wirtschaftlichkeitsreserven, Zielvereinbarungen regional festzulegen Anpassung von 2010 nach 2011 -0,3% Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 7 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2012 Anlage 2 Anpassung nach § 84 Abs. 2 SGB V für 2012 Anpassungsfaktoren Festlegung Hinweise 1. Zahl und Altersstruktur der Versicherten regional festzulegen 2. Preisentwicklung3 -0,7% 3. gesetzliche Leistungspflicht 0% 4. Richtlinien Bundesausschuss 4 -0,9% 5. Einsatz innovativer Arzneimittel4 +3,5% 6. Zielvereinbarungen, indikationsbezogen regional festzulegen 7. Verlagerung zwischen Leistungsbereichen +0,5% 8. Wirtschaftlichkeitsreserven, Zielvereinbarungen regional festzulegen Anpassung von 2011 nach 2012 +2,4% 3 Rabattverträge nach §130a Abs.8 SGB V sind nicht berücksichtigt, da sie keinen für die Rahmenvorgaben der Bun- desebene zu berücksichtigenden Faktor darstellen. 4 Die Vertragspartner sind übereingekommen, in den Verhandlungen für das Jahr 2013 bei der retrospektiven Be- trachtung 2012 im Rahmen der Salvatorischen Klausel insbesondere die Anpassungsfaktoren "Einsatz innovativer Arzneimittel" und "Richtlinien Bundesausschuss" zu berücksichtigen. Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 8 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2012 Anlage 3 Arzneimittelgruppe A01 A02 A03 A04 (Leitsubstanzquote) HMG-CoA- Reduktasehemmer Selektive Betablocker Alpha- Rezeptorenblocker zur Behandlung der BPH Selektive Serotonin- Rückaufnahme- Inhibitoren KV (Simvastatin) (Bisoprolol, Metoprolol) (Tamsulosin) (Citalopram) Baden Württemberg 86,5% 86,5% 85,4% 54,7% Bayern 86,9% 91,0% 84,2% 59,3% Berlin 88,7% 86,3% 80,9% 52,2% Brandenburg 90,8% 86,9% 82,4% 59,5% Bremen 91,7% 92,3% 85,0% 58,3% Hamburg 91,0% 89,8% 79,4% 52,0% Hessen 89,5% 88,7% 86,0% 56,2% Mecklenburg-Vorpommern 87,2% 87,4% 78,6% 57,2% Niedersachsen 87,7% 87,6% 83,1% 57,7% Nordrhein 89,3% 88,2% 83,1% 58,4% Rheinland-Pfalz 85,0% 86,6% 83,7% 53,8% Saarland 90,5% 88,8% 79,2% 49,5% Sachsen 86,9% 83,4% 79,1% 56,1% Sachsen-Anhalt 86,9% 85,5% 78,7% 51,0% Schleswig-Holstein 85,8% 89,3% 85,9% 58,0% Thüringen 83,4% 82,7% 79,4% 49,3% Westfalen-Lippe 89,4% 87,0% 85,2% 62,5% Zielwert 2012 86,0% 88,0% 80,0% 54,0% Arzneimittelgruppe A05 A06 A07 A08 (Leitsubstanzquote) Bisphosphonate zur Be- handlung der Osteopo- rose ACE-Hemmer ACE-Hemmer in Kombi- nation mit Diuretika Nicht-steroidale An- tirheumatika KV (Alendronsäure) (Enalapril, Lisinopril und Ramipril) (Enalapril, Lisinopril und Ramipril jeweils mit Di- uretikum) (Diclofenac und Ibu- profen) Baden Württemberg 75,0% 98,1% 88,6% 86,8% Bayern 75,6% 97,4% 86,5% 86,3% Berlin 69,2% 97,9% 88,2% 81,4% Brandenburg 70,9% 97,8% 86,1% 76,9% Bremen 79,4% 97,1% 89,9% 87,8% Hamburg 75,5% 97,7% 87,9% 87,4% Hessen 79,0% 97,5% 88,5% 87,6% Mecklenburg-Vorpommern 79,2% 95,9% 74,2% 71,4% Niedersachsen 75,6% 97,6% 87,6% 84,2% Nordrhein 80,0% 96,6% 88,0% 86,5% Rheinland-Pfalz 76,6% 97,2% 86,2% 86,9% Saarland 70,7% 96,4% 84,8% 89,9% Sachsen 64,1% 96,5% 78,8% 78,4% Sachsen-Anhalt 72,2% 94,6% 80,0% 76,3% Schleswig-Holstein 80,2% 97,3% 86,1% 88,3% Thüringen 66,7% 96,7% 77,7% 75,2% Westfalen-Lippe 86,3% 96,5% 86,4% 85,0% Zielwert 2012 78,0% 95,0% 86,0% 87,0% Arzneimittelgruppe A09 A10 A11 A12 (Leitsubstanzquote) Antidiabetika exklusi- ve Insuline Schleifendiuretika Calcium-Antagonisten Nichtselektive Monoamin- Rückaufnahmehemmer KV (Sulfonylharnstoffe und Metformin) (Furosemid und Tora- semid) (Amlodipin und Nitrendi- pin) (Amitriptylin) Baden Württemberg 88,3% 98,4% 82,1% 32,3% Bayern 85,8% 98,4% 77,8% 31,7% Berlin 89,9% 99,2% 76,7% 36,0% Brandenburg 88,0% 98,5% 71,9% 32,3% Bremen 95,1% 98,4% 86,1% 38,3% Hamburg 89,7% 98,0% 84,1% 33,7% Hessen 88,5% 98,9% 80,0% 33,5% Mecklenburg-Vorpommern 85,9% 97,6% 75,2% 28,9% Niedersachsen 90,1% 97,9% 79,6% 37,3% Nordrhein 89,1% 98,8% 85,5% 33,6% Rheinland-Pfalz 85,5% 97,2% 76,3% 31,2% Saarland 89,6% 98,2% 78,1% 27,6% Sachsen 86,0% 98,2% 74,1% 25,7% Sachsen-Anhalt 87,3% 99,3% 78,5% 34,9% Schleswig-Holstein 91,1% 98,0% 83,4% 38,5% Thüringen 87,0% 98,6% 76,1% 26,9% Westfalen-Lippe 90,8% 98,3% 79,1% 32,3% Zielwert 2012 89,0% 98,0% 76,0% 34,0% Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 9 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2012 Arzneimittelgruppe B01 B02 B03 (Verordnungshöchstquote) HMG-CoA-Reduktasehemmer und ezetimibhaltige Arznei- mittel Antidiabetika exklusive In- suline Opioide (orale und transder- male Darreichungsformen) KV (ezetimibhaltige Arzneimittel einschließlich Kombinatio- nen) (GLP-1-Analoga) (transdermale Darreichungs- formen) Baden Württemberg 6,6% 1,2% 57,8% Bayern 6,5% 1,4% 62,1% Berlin 5,3% 1,6% 49,1% Brandenburg 7,0% 2,0% 55,6% Bremen 3,2% 0,9% 40,5% Hamburg 6,7% 2,1% 44,2% Hessen 5,6% 1,9% 60,6% Mecklenburg-Vorpommern 7,2% 2,1% 55,8% Niedersachsen 5,6% 1,5% 52,2% Nordrhein 5,3% 1,6% 53,6% Rheinland-Pfalz 7,5% 2,0% 57,6% Saarland 6,2% 1,5% 46,1% Sachsen 9,1% 2,0% 65,9% Sachsen-Anhalt 7,7% 1,9% 62,4% Schleswig-Holstein 7,0% 1,3% 56,0% Thüringen 6,9% 1,9% 64,4% Westfalen-Lippe 5,8% 1,4% 52,4% Zielwert 2012 7,0% 1,5% 50,0% Arzneimittelgruppe C01 C02 (Verordnungsmindestquote) Opioide (orale Darreichungsformen) Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe KV (orales Morphin) ("biosimilare" Erythropoie- tine) Baden Württemberg 30,3% 15,6% Bayern 30,8% 47,2% Berlin 38,3% 36,0% Brandenburg 21,8% 34,2% Bremen 56,9% 54,1% Hamburg 48,3% 35,0% Hessen 31,8% 20,2% Mecklenburg-Vorpommern 19,2% 24,6% Niedersachsen 34,2% 48,9% Nordrhein 35,3% 44,4% Rheinland-Pfalz 27,3% 41,6% Saarland 25,3% 18,3% Sachsen 14,7% 38,7% Sachsen-Anhalt 19,3% 40,9% Schleswig-Holstein 32,8% 49,8% Thüringen 15,4% 40,0% Westfalen-Lippe 43,7% 36,5% Zielwert 2012 40,0% 35,0% 1. Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 SGB V für das Jahr 2011 2. Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 SGB V für das Jahr 2012 4. Fortschreibung der Rahmenvorgaben Hinweise Anpassungsfaktoren Anpassung von 2010 nach 2011 Anpassungsfaktoren Hinweise Anpassung von 2011 nach 2012

Aufgrund des nunmehr vorgelegten Entwurfes wird sich das Medizinprodukterecht grundlegend ändern. So wird der europäische Rechtsrahmen zukünftig nicht mehr durch Richtlinien, sondern durch Verordnungen bestimmt. Dies hat zur Konsequenz, dass die Verordnungen unmittelbare Geltung in den einzelnen Mitgliedstaaten haben, anders als - die bislang des Medizinprodukterecht bestimmenden - Richtlinien, die erst in nationales Recht umgewandelt werden müssen. Dabei werden die Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG (Active Implantable Device Directive, AIMDD) zu einer Verordnung zusammengefasst. Die Richtlinie 98/79 EG (Invitro Diagnostic Device Directive, IVDD) wird als separater Gesetzestext - ebenfalls in Form einer Verordnung - bestehen bleiben. Inhaltlich wird sich - neben neuen Vorgaben u.a. für die Benannten Stellen, die Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification, UDI) und die klinischen Bewertung von Medizinprodukten - vor allem für die sog. stofflichen (arzneimittelnahen) Medizinprodukte Grundlegendes ändern. Die wichtigsten Aspekte sind nach erster Sichtung des Vorschlages im Folgenden zusammengefasst: Änderungen im Anwendungsbereich der Verordnung Die neue Medizinprodukteverordnung soll auf Produkte, die aus lebenden biologischen Substanzen, wie etwa lebenden Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren bestehen oder solche beinhalten, keine Anwendung mehr finden. Nicht betroffen sind menschliches Blut, Plasma oder Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs und deren Derivate. Diese verbleiben im Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Regularien. Nicht beantwortet wird indes die Frage, in welchem gesetzlichen Umfeld die erstgenannten, nunmehr ausgeschlossenen Produkte dann geregelt werden sollen und ob sie dann überhaupt noch verkehrsfähig sind. Neue Klassifizierungsregel für nano-haltige Medizinprodukte Medizinprodukte, die Nanomaterialien beinhalten oder aus solchen bestehen, sollen in die höchste Risikoklasse, nämlich die Klasse III eingestuft werden. Da die Definition von Nanopartikeln zugleich sehr weit ist, führt dies insoweit zu einer Hochstufung einer Vielzahl von Produkten. Demnach werden Nanomaterialien nicht nur über den Teilchendurchmesser der Primärpartikel (1 bis 100 nm), sondern auch über die Anzahl solcher Teilchen (50 %) im Stoff definiert. Dies hat zur Konsequenz, dass praktisch jedes feinst-, fein- oder grobkörnige Material, das durch industrielle Zerkleinerungsprozesse entsteht, aufgrund der Definition mit hoher Wahrscheinlichkeit zum Nanomaterial und dadurch das gesamte Produkt zu einem Hochrisikoprodukt der Klasse III wird. Dies träfe etwa dentale Medizinprodukte, z.B. Füllungsmaterialien oder Zahnersatz, aber auch solche Medizinprodukte, die z.B. Pigmente oder gemahlene (Füll-)Stoffe enthalten, wie etwa gepuderte medizinische Handschuhe, pigmentierte Kompressions- oder Antithrombosestrümpfe. Höchste Risikoklasse für stoffliche Medizinprodukte Die stofflichen (arzneimittelnahen) Medizinprodukte, also solche Medizinprodukte, die aus Stoffen oder Stoffkombinationen bestehen und die dazu bestimmt sind, verschluckt oder inhaliert werden, oder die rektal oder vaginal angewendet werden, werden zukünftig ebenfalls in die höchste Risikoklasse III eingestuft, sofern sie ganz oder teilweise absorbiert oder im menschlichen Körper verteilt werden. Diese Bestimmung führt zu erheblichen Auslegungsschwierigkeiten, da unklar ist, wann ein Produkt absorbiert bzw. teilweise absorbiert oder im menschlichen Körper verteilt wird. Neue Analogie zum Arzneimittelrecht In den sog. grundlegenden Anforderungen, also den Voraussetzungen, die ein Medizinprodukt für das Inverkehrbringen erfüllen muss, wird für die im vorangegangenen Absatz aufgeführten stofflichen Medizinprodukte ein neues Kriterium aufgestellt. Diese Produkte sollen künftig in Analogie zu den grundlegenden Voraussetzungen, welche im Annex 1 zur Richtline 2001/83/EC für die Arzneimittel niedergelegt werden, geprüft werden. Nach Einschätzung des BAH wird dies die Hersteller vor nicht unerhebliche Schwierigkeiten stellen, da die stofflichen Medizinprodukte diese Anforderungen gerade aufgrund ihrer fehlenden pharmakologischen, metabolischen oder immunologischen Wirkweise gar nicht erfüllen können. Eine Analogie zur arzneimittelrechtlichen Zulassung verbietet sich somit. Doppelte Überprüfung der Konformitätsbewertung Anfängliche Überlegungen, den Aufgabenbereich der EMA auch auf die Überprüfung von Medizinprodukten auszuweiten, wurden im Laufe der Beratungen auch aufgrund der Kritik der verschiedenen Interessenverbände verworfen. Nunmehr soll auf Kommissionsebene ein neues Gremium geschaffen werden, welche die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten der Klasse III überprüft. Diese sog. Medical Device Coordiantion Group (MDCG), soll aus Mitgliedern der Mitgliedsstaaten zusammengesetzt werden und die Arbeit der benannten Stellen in speziellen Fällen überprüfen. Damit wird in einem ersten Schritt von dem sog. New Approach, welcher ein hohes Maß an Eigenverantwortung durch den Hersteller und keine staatliche Zulassung durch eine Behörde vorsieht, abgewichen. Es besteht zu befürchten, dass sich diese Entwicklung zukünftig weiter fortsetzen wird und eine weitere Regulierung der Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen zu erwarten ist. Der nunmehr vorgelegte Vorschlag für eine neue Medizinprodukterechtsverordnung ist an das Europaparlament und den Ministerrat gerichtet und wird insbesondere dort im Laufe des Jahres 2013 und auch in der ersten Hälfte des Jahres 2014 in Stellungnahme- und Beratungsverfahren weiter diskutiert werden. Ein Inkrafttreten der Verordnung ist Mitte 2014 zu erwarten, eine weitere Umsetzungsfrist für Änderungen der nationalen Gesetze wird sich dem anschließen.

Mit seiner heutigen Sitzung hat der Bundesrat die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten (MPAV) und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften beschlossen. Die wesentlichen Änderungen betreffen die folgenden Punkte: 1. Medizinprodukte-Abgabenverordnung (MPAV) Mit der neuen MPAV werden insbesondere die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) und die Verordnung über die Vertriebswege von Medizinprodukten abgelöst. Verschreibungspflicht für Medizinprodukte: Die Verschreibungspflicht für Medizinprodukte ist nunmehr in § 1 MPAV geregelt. Sie gilt für Medizinprodukte, die Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterliegen oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind oder für solche Medizinprodukte, die in der Anlage 1 aufgeführt sind (hier werden derzeit nur „Oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie – zur Behandlung des Übergewichts und zur Gewichtskontrolle“ genannt). Die Vorschrift ersetzt sechs Paragraphen aus der bisherigen MPVerschrV und wurde dahingehend vereinfacht, dass sie auf die Anwendung der Medizinprodukte durch Laien fokussiert. Apothekenpflicht für Medizinprodukte § 2 MPAV regelt nunmehr die Apothekenpflicht für Medizinprodukte und ersetzt die bisherigen §§1 und 2 MPVertrV. Medizinprodukte sind demnach dann apothekenpflichtig, wenn sie verschreibungspflichtig gem. § 1 Abs.1 Nr. 1 MPAV sind, es sich um Kombinationsprodukte (Medizinprodukt mit Arzneimittel-Anteil gem. § 3 Nr. 2 MPG) für den Laiengebrauch handelt oder die entsprechenden Medizinprodukte in der Anlage 2 der MPAV aufgeführt sind (bislang nur „Hämodialysekonzentrate“). Begründet wird diese Änderung damit, dass allein der Umstand, dass ein Medizinprodukt einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthält, welche bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 1 AMG angesehen werden könnte und die eine die Funktion des Medizinproduktes ergänzende pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung ausüben, eine Gleichstellung der Apothekenpflicht mit den Arzneimitteln – wie in der früheren Gesetzeslage - nicht in allen Fällen rechtfertigt. Sonstige Abgabenbeschränkungen Darüber hinaus werden in § 3 MPAV die organisatorischen, räumlichen und sonstigen Voraussetzung geregelt, die die Abgabestelle erfüllen muss, damit Medizinprodukte nicht vorzeitig verderben und keine Produkte über ihr Verfalldatum hinaus abgegeben werden. Diese Regelung betrifft indes nicht die Apotheken, da die Apothekenbetriebsordnung (APBetrO) alles Erforderliche zum Inverkehrbringen einschließlich der Information und Beratung und zur Lagerung von apothekenpflichtigen Medizinprodukten abschließend geregelt ist. Daher besteht durch die MPAV kein Regelungsbedarf, weshalb diese keine Vorschriften über das Inverkehrbringen, die Verpflichtung zur Beratung, die unterstellte Sachkenntnis von Apothekern und die Lagerung von Medizinprodukten durch Apotheke enthält. 2. DIMDI-Verordnung Hintergrund der Änderungen bei der DIMDI-Verordnung, die die verschiedenen Anzeigepflichten regelt, sind die Einrichtung einer neuen nationalen Datenbank für schwerwiegende unerwartete Ereignisse bei klinischen Prüfungen sowie Neuerungen bei der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte. Darüber hinaus sah das BMG Korrekturbedarf im Bereich der klinischen Prüfung von Medizinprodukten und der Bearbeitung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten. Die jeweiligen Anlagen wurden dementsprechend überarbeitet. 3. Medizinprodukte-Betreiberverordnung Die Änderungen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung betreffen insbesondere die Aufbereitung von Medizinprodukten. Darüber hinaus werden neue Pflichten für implantierbare Medizinprodukte geschaffen, so etwa, dass für bestimmte in der Anlage 3 der Verordnung aufgeführte Produkte eine schriftliche Information und ein Implantatpass auszuhändigen sind. Dentale Implantate sind nicht in der Anlage aufgeführt und unterliegen somit nicht dieser Pflicht. 4. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Die bisher bestehenden Meldepflichten des Prüfers/Hauptprüfers in § 3 MPSV gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde entfallen. Ziel ist es, die Bearbeitung und Bewertung von Meldungen der Bundesoberbehörden zu effektivieren. Erfahrungen des BfArM mit der seit 21. März 2010 geltenden Pflicht, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, haben gezeigt, dass bei weit mehr als der Hälfte der gemeldeten Ereignisse ein kausaler Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt oder den in den klinischen Studie angewendeten Prozeduren ausgeschlossen werden kann. Sobald die Verordnungen im Gesetzblatt veröffentlicht werden, wird der BAH darüber informieren.

Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vor- schriften A. Problem und Ziel Die mit der EU-Richtlinie 2007/47/EG erhöhten Anforderungen an klinische Bewertungen und Prüfungen erforderten die Anpassung des nationalen Rechtsrahmens. Diese erfolgte im Kern mit dem Gesetz über die Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326). Das dort festgelegte behördliche Genehmigungsverfahren und das Verfahren bei Ethik-Kommissionen im Vorfeld einer klinischen Prüfung oder Leis- tungsbewertungsprüfung soll zur Konkretisierung der entsprechenden Vorschriften des Medizinproduktegesetzes näher geregelt werden. Außerdem wird in diesem Zusammen- hang eine Ergänzung in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung und der Medi- zinprodukte-Gebührenverordnung vorgenommen. B. Lösung Erlass der vorliegenden Rechtsverordnung C. Alternativen Keine D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte 1. Haushaltsangaben ohne Vollzugsaufwand Länder und Gemeinden werden durch die Verordnung nicht mit Kosten belastet. Dazu und zu den Belastungen des Bundes vgl. die Ausführungen in der Begründung zum Ge- setz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (BT-Drucksache 16/12258, Allgemeiner Teil der Begründung, Punkt 5.1). 2. Vollzugsaufwand Der zu erwartende Vollzugsaufwand ist gering, da die Übermittlung von Daten ausschließ- lich auf elektronischem Weg erfolgt und die hierzu notwendigen Verfahren automatisiert sind. E. Sonstige Kosten Die Wirtschaft und insbesondere den mittelständischen Unternehmen entstehen durch diese Verordnung über die bereits in der Begründung zum Gesetz zur Änderung medi- - 2 - zinprodukterechtlicher Vorschriften (BT-Drucksache 16/12258, Allgemeiner Teil der Be- gründung, Punkt 5.2) dargestellten Belastungen keine zusätzlichen Kosten, da diese Ver- ordnung lediglich der näheren Ausgestaltung der bereits im Medizinproduktegesetz nor- mierten Verpflichtungen im Zusammenhang von klinischen Prüfungen und Leistungsbe- wertungsprüfungen mit Medizinprodukten dient. Auswirkungen auf die Einzelpreise, das allgemeine Preisniveau und insbesondere das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu er- warten. F. Bürokratiekosten Es werden Informationspflichten für a) Unternehmen vereinfacht. Häufigkeit/Periodizität: ca. 300 Anträge/p.A. erwartete Kostenreduzierung: ca. 500.000 Euro b) Bürgerinnen und Bürger eingeführt/vereinfacht/abgeschafft. Anzahl: Keine c) die Verwaltung eingeführt. Anzahl: 14 Häufigkeit/Periodizität: ca. 300/p.A. erwartete Mehrkosten: nicht bezifferbar, allenfalls gering - 3 - Referentenentwurf für eine Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vor- schriften Vom ... Auf Grund des § 37 Absatz 2a, 7 und 9 in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinpro- duktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie: Artikel 1 Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (MP-Klinische Prüfungsverordnung – MPKPV) § 1 Anwendungsbereich (1) Die Verordnung regelt die Aufgaben, Verantwortungsbereiche und Verfahren hin- sichtlich der Planung, Genehmigung, Durchführung, Dokumentation und Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen gemäß den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes, deren Ergebnisse zu einem der folgenden Zwecke ver- wendet werden: 1. Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der Medizinprodukte- Verordnung, 2. Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens mit einem Medizinprodukt, das die CE-Kennzeichnung tragen darf, zur Erlangung einer neuen Zweckbestim- mung, die über die der CE-Kennzeichnung zugrunde liegende Zweckbestimmung hi- nausgeht, 3. Gewinnung und Auswertung von Erfahrungen des Herstellers bezüglich der klini- schen Sicherheit und Leistungen eines Medizinproduktes, das die CE-Kennzeichnung tragen darf, nach dessen Inverkehrbringen, sofern zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden. (2) Auf Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 Nummer 1 des Medizinprodukte- gesetzes, bei denen eine nicht chirurgische-invasive Probenahme aus der Mundhöhle erfolgt, findet diese Verordnung keine Anwendung. - 4 - § 2 Kennzeichnung (1) Für klinische Prüfungen bestimmte Medizinprodukte, mit Ausnahme von Medi- zinprodukten gemäß § 1 Absatz 1 Nummer 3, sind mit dem Hinweis "nur für klinische Prü- fungen", Produkte für Leistungsbewertungszwecke mit dem Hinweis "nur für Leistungs- bewertungszwecke" zu kennzeichnen. (2) Die Kennzeichnung muss den Schutz der betroffenen Personen und die Rückver- folgbarkeit sicherstellen, die Identifizierung des Medizinprodukts ermöglichen und eine ordnungsgemäße Anwendung des Medizinprodukts gewährleisten. Die einschlägigen Be- stimmungen zur Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang I der Richtlinie 98/79/EG sind entsprechend anzuwenden. § 3 Antragstellung bei der Bundesoberbehörde und bei der Ethik-Kommission (1) Der Sponsor reicht im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfas- sungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information bei der zuständigen Bundesoberbehörde einen Antrag auf Genehmigung der klinischen Prü- fung und bei der zuständigen Ethik-Kommission einen Antrag auf zustimmende Bewer- tung der klinischen Prüfung ein. Satz 1 gilt für Leistungsbewertungsprüfungen entspre- chend. Die dem Antrag als Anlagen beizufügenden Unterlagen können in deutscher oder in englischer Sprache abgefasst sein, soweit im Folgenden nichts anderes bestimmt ist. Der Sponsor wird durch ein automatisiertes Verfahren des Deutschen Instituts für Medizi- nische Dokumentation und Information über die erfolgte Einreichung des Antrags infor- miert. (2) Soweit im Einzelfall zutreffend sind den Anträgen nach Absatz 1 folgende Anla- gen elektronisch beizufügen: 1. vom Prüfer oder Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung oder Leistungs- bewertungsprüfung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichneter Prüf- plan bzw. bei Leistungsbewertungsprüfungen der Evaluierungsplan unter Angabe des vollständigen Titels und des Arbeitstitels der Prüfung, des Prüfplancodes des Spon- sors, der Fassung und des Datums, 2. Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des Prüfplans bzw. bei Leistungsbewer- tungsprüfungen des Evaluierungsplans in deutscher Sprache, wenn der Plan nach Nummer 1 in englischer Sprache vorgelegt wird, 3. Probandeninformation und vorgesehene Einverständniserklärung sowie Informatio- nen, die die Personen gemäß § 20 Absatz 4 Nummer 4 und § 21 Nummer 3 des Me- dizinproduktegesetzes erhalten, in deutscher Sprache und soweit erforderlich in der Sprache der betroffenen Personen, sowie eine Beschreibung des Verfahrens zur Ein- holung des Einverständnisses, 4. Handbuch des klinischen Prüfers, 5. Beschreibung der vorgesehenen medizinischen Prozedur und Untersuchungsmetho- den sowie eventueller Abweichungen von der üblichen medizinischen Praxis, 6. Ergebnisse vorklinischer Studien und Untersuchungen, - 5 - 7. Gebrauchsinformation zum Medizinprodukt, 8. Erklärung, aus der hervorgeht, ob zu den festen Bestandteilen des Medizinprodukts ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne von Anhang 1 Abschnitt 10 der Richtlinie 90/385/EWG oder Anhang I Abschnitt 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG ge- hört, 9. Erklärung, aus der hervorgeht, ob das Medizinprodukt unter Verwendung von Gewe- be tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde, 10. Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren Risiken, Nachteile und Belastungen gegenüber dem erwarteten Nutzen für die Personen, bei denen die klinische Prüfung oder die Probenahme für die Leistungsbewertungsprüfung durchgeführt werden soll, sowie für Anwender oder andere Personen, 11. Versicherung, dass das betreffende Medizinprodukt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den Grundlegenden Anforderungen gemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vor- sichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Probanden, der Anwender sowie anderer Personen getroffen wurden, 12. Nachweis der Unbedenklichkeit des Probeentnahmesystems, 13. Plan für eine Weiterbehandlung und medizinische Betreuung der Probanden, 14. mit Gründen versehene ablehnende Bewertungen der zuständigen Ethik- Kommissionen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie Versa- gungen beantragter Genehmigungen durch die zuständigen Behörden anderer Mit- gliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, 15. eine Vollmacht für den vom Sponsor bestellten Vertreter. (3) Zusätzlich sind dem Antrag an die Ethik-Kommission, soweit im Einzelfall zutref- fend, folgende Anlagen elektronisch beizufügen: 1. Angabe der beruflichen Qualifikation von Prüfern, die nicht Arzt oder Zahnarzt sind sowie Darlegung, dass der jeweilige Beruf für die Durchführung von klinischen Prü- fungen am Menschen oder zur Leistungsbewertungsprüfung qualifiziert, sowie Anga- ben zur notwendigen Qualifikation von Mitarbeitern, die die zu prüfenden Medizinpro- dukte anwenden, 2. Lebensläufe und soweit erforderlich andere geeignete Qualifikationsnachweise der Prüfer gemäß § 9, 3. Rechtfertigung für die Einbeziehung von Personen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie § 21 Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes in die klinische Prüfung oder Leis- tungsbewertungsprüfung, 4. Nachweis einer Versicherung nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 9 und Absatz 3 des Medizinproduktegesetzes. 5. Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen, 6. Angaben zur Finanzierung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, - 6 - 7. Angaben zu möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen der Prüfer im Zu- sammenhang mit den zu prüfenden Medizinprodukten, 8. Angaben zur Eignung der Prüfstelle bezogen auf die beantragte Prüfung, insbeson- dere zu der vorhandenen personellen, räumlichen, apparativen und notfall- medizinischen Ausstattung, sowie gegebenenfalls zur räumlichen Anbindung an ein Krankenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu den in der Prüfstelle bereits durchgeführten, laufenden und geplanten klinischen Studien unter Angabe des An- wendungsbereiches, 9. hinsichtlich der Vergütung der Prüfer und der Entschädigung der Probanden getroffe- ne Vereinbarungen, 10. Erklärung zur Einhaltung des Datenschutzes, 11. alle wesentlichen Elemente der zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle vorgese- henen Verträge, 12. Kriterien für das Aussetzen oder die vorzeitige Beendigung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes in mehr als einer Prüfstelle erfolgen, wird jede weitere nach Landesrecht für einen Prüfer zuständige Ethik-Kommission (beteiligte Ethik-Kommission) durch ein automatisiertes Verfahren des Deutschen Instituts für Medi- zinische Dokumentation und Information über den Eingang des Antrags informiert. (4) Zusätzlich sind dem Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde, soweit im Einzelfall zutreffend, folgende Anlagen elektronisch beizufügen: 1. die Ergebnisse einer biologischen Sicherheitsprüfung oder sonstiger für die vorgese- hene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderlichen Prüfungen gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 5 des Medizinproduktegesetzes, 2. der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 6 des Medizinproduktegesetzes, 3. die von der zuständigen Ethik-Kommission abgegebene Stellungnahme, 4. die zum Verständnis der Funktionsweise des Medizinprodukts erforderlichen Be- schreibungen und Erläuterungen, 5. die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen und technischen Tests, 6. die Risikoanalyse und -bewertung einschließlich Beschreibung der bekannten Restri- siken, 7. Checkliste über die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinien, 8. Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen und gemeinsamen technischen Spezifikationen, 9. Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sofern die harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, - 7 - 10. bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfah- ren, insbesondere zu Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Steri- lisationsverfahren, wenn eine erneute Sterilisation erforderlich ist, sowie Angaben zu einer eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen; bei der Lieferung von Produkten, die vor der Anwendung zu sterilisieren sind, müssen die Angaben zur Reinigung und Sterilisation sicherstellen, dass das Produkt bei ihrer ord- nungsgemäßen Befolgung die grundlegenden Anforderungen nach wie vor erfüllt; 11. Zusammenfassung der Anforderungen an die Ausbildung und Erfahrung der Perso- nen, die das zu prüfende Produkt anwenden, einschließlich der notwendigen Schu- lungsmaßnahmen, 12. das Verfahren zur Dokumentation, Bewertung und Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an die zuständige Bundesoberbehörde. § 4 Antragsmodalitäten Die zuständigen Bundesoberbehörden machen weitere Informationen zum Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, zum Antrag auf Ausnahme von der Genehmigungspflicht, zur Anzeige nachträglicher Änderungen während der Durchführung klinischer Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen so- wie zur Anzeige der Beendigung einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprü- fung auf ihren Internetseiten bekannt. § 5 Bewertung durch die Ethik-Kommission (1) Die nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik- Kommission ist federführend für die Bearbeitung. Multizentrische klinische Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes in mehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die federführende Ethik- Kommission im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten Ethik- Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Ihre diesbezügliche Stellungnahme muss der federführen- den Ethik-Kommission innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen An- trags vorliegen. Darüber hinaus gehende Anmerkungen einer beteiligten Ethik- Kommission müssen von der federführenden Ethik-Kommission dokumentiert werden und können in die eigene abschließende Stellungnahme aufgenommen werden. (2) Die nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik- Kommission bestätigt dem Sponsor innerhalb von zehn Tagen den Eingang des ord- nungsgemäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums. Wenn Unterlagen zum An- trag ohne Begründung hierfür fehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen nicht ord- nungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-Kommission den Sponsor auf, die von ihr benannten Formmängel zu beheben. (3) Innerhalb der nach § 22 Absatz 4 des Medizinproduktegesetzes geltenden Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags übermittelt die zu- ständige Ethik-Kommission dem Sponsor und der zuständigen Bundesoberbehörde ihre mit Gründen versehene Bewertung. Während der Prüfung des Antrags auf zustimmende Bewertung kann die zuständige Ethik-Kommission einmalig zusätzliche Informationen - 8 - vom Sponsor anfordern. Die Frist wird bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt. Die Hemmung beginnt mit Ablauf des Tages, an dem die Anforderung von der zuständigen Ethik-Kommission abgesendet wurde. (4) Die zuständige Ethik-Kommission überprüft, ob die ethischen Grundsätze bei ei- ner klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung eingehalten werden, sowie die wissenschaftliche und die medizinische Qualität der klinischen Prüfung oder Leistungs- bewertungsprüfung. Sie vergewissert sich, ob der Schutz der Probanden gewährleistet ist. Dabei prüft sie in der Regel insbesondere: 1. die Relevanz der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung und ihrer Pla- nung sowie deren Eignung die Fragestellung zu beantworten, 2. ob der zu erwartende Nutzen die voraussichtlichen Risiken überwiegt und ob diese Risiken vertretbar sind, 3. die Vertretbarkeit der Risiken der durch die klinische Prüfung oder Leistungsbewer- tungsprüfung bedingten zusätzlichen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, 4. die Eignung der Prüfer sowie die Qualifikation der Mitarbeiter, die die zu prüfenden Produkte anwenden, anpassen, einsetzen oder implantieren, 5. die Kenntnisse des Prüfers in Zusammenhang mit bestehenden Normen und Prinzi- pien über klinische Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, 6. den Prüfplan oder bei Leistungsbewertungsprüfungen den Evaluierungsplan, 7. das Handbuch des klinischen Prüfers auf Vollständigkeit und Verständlichkeit, 8. die Qualität der Prüfeinrichtungen, 9. wie die Probanden ausgewählt werden sollen und die Eignung des Auswahlverfah- rens, 10. ob die Probandeninformationen, insbesondere über den Ablauf der klinischen Prü- fung oder Leistungsbewertungsprüfung, den zu erwartenden Nutzen, die existieren- den und möglichen Risiken des zu prüfenden Medizinproduktes, die mit der Prüfung absehbaren Belastungen, die gegebenenfalls vorhandenen Alternativen und die Rechte der Probanden sowie die Verfahren zur Geltendmachung dieser Rechte, an- gemessen und vollständig sind, 11. ob der Einbezug von nicht einwilligungsfähigen Personen gerechtfertigt ist, 12. wie die Einwilligung von Personen eingeholt wird, die nicht in der Lage sind, selbst einzuwilligen, 13. ob die notwendige Nachsorge der Probanden gewährleistet ist, 14. wie Schäden, die die Probanden im Rahmen der klinischen Prüfung oder Leistungs- bewertungsprüfung erleiden, ersetzt werden, 15. wie Prüfer und Probanden entschädigt werden sollen, 16. die vom Sponsor vorgesehenen Kriterien für den Abbruch der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung. - 9 - (5) Die zuständige Bundesoberbehörde wird durch ein automatisiertes Verfahren des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information über die Entschei- dung der Ethik-Kommission sowie über erteilte Auflagen informiert. § 6 Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt dem Sponsor innerhalb von zehn Tagen den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums. Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung hierfür fehlen oder der Antrag aus sons- tigen Gründen nicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Bundesoberbehörde den Sponsor auf, die von ihr benannten Formmängel zu beheben. (2) Die Prüfung des ordnungsgemäßen Antrags muss innerhalb von 30 Tagen abge- schlossen werden. Während der Prüfung des Antrags auf Genehmigung kann die zustän- dige Bundesoberbehörde einmalig zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern. Die Frist wird bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt. Die Hemmung be- ginnt mit Ablauf des Tages, an dem die Anforderung von der zuständigen Bundesoberbe- hörde abgesendet wurde. Übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor mit Gründen versehene Einwände, kann dieser einmalig den Antrag innerhalb einer Frist von höchstens 90 Tagen nach Zugang entsprechend ändern, um die vorgebrachten Ein- wände zu berücksichtigen. Nach Eingang der Änderung übermittelt die zuständige Bun- desoberbehörde dem Sponsor innerhalb von 15 Tagen schriftlich die Genehmigung des Antrags oder, unter Angabe von Gründen, dessen endgültige Ablehnung. (3) Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft, ob die zu prüfenden Medizinpro- dukte ausreichend sicher sind und die klinische Prüfung wissenschaftlich so gestaltet ist, dass die etwaigen Restrisiken für die Probanden akzeptabel sind. Dabei prüft sie bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten insbesondere: 1. die Nachweise der technischen Sicherheit und Unbedenklichkeit der zu prüfenden Medizinprodukte, 2. die Wissenschaftlichkeit und Angemessenheit der durchgeführten biologischen Si- cherheitsprüfungen, 3. die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, mit Ausnahme der zu prüfenden Aspekte, 4. ob die vom Hersteller verwendeten Lösungen zur Risikominimierung in harmonisier- ten Normen beschrieben sind und dort, wo der Hersteller keine harmonisierten Nor- men verwendet, die Gleichwertigkeit des Schutzniveaus im Vergleich zu harmonisier- ten Normen, 5. die geplanten Maßnahmen zur sicheren Installation, Inbetriebnahme, Instandhaltung, Aufbereitung, Desinfektion der Produkte, 6. die Angemessenheit und Wissenschaftlichkeit der für die klinische Prüfung zugrunde liegenden statistischen Modelle, 7. ob das Design der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung zum Nach- weis der Erfüllung der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung der zu prü- fenden Medizinprodukte geeignet ist, - 10 - 8. für Produkte, die steril zur Anwendung kommen müssen, die Nachweise zur Validie- rung der herstellerseitigen Sterilisationsverfahren oder Angaben zu den Reinigungs- und Sterilisationsverfahren, die vom Anwender durchgeführt werden müssen, 9. für Medizinprodukte mit Messfunktionen die Angemessenheit der Kalibrierungs- und Eichverfahren, 10. die getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung bezüglich Anwender- und vorher- sehbarer Anwendungsfehler. (4) Bei Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika prüft die zuständige Bundesoberbehörde insbesondere: 1. die Sicherheit der Probeentnahmesysteme, 2. soweit im Einzelfall zutreffend die Einhaltung der Gemeinsamen Technischen Spezi- fikationen mit Ausnahme der zu prüfenden Aspekte, 3. die in Absatz 3 Satz 2 Nummer 3, 4, 7 und 10 genannten Aspekte, 4. die angemessene präklinische Validierung der analytischen und diagnostischen Ge- nauigkeit und des prädiktiven und prognostischen Nutzens. § 7 Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko (1) Für die folgenden Medizinprodukte kann der Sponsor bei der zuständigen Bun- desoberbehörde eine Ausnahme von der Genehmigungspflicht gemäß § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes über das zentrale Erfassungssystem beim Deut- schen Institut für Medizinische Dokumentation und Information beantragen: 1. Medizinprodukte der Klasse I, die bestimmungsgemäß weder invasiv noch steril zur Anwendung kommen, 2. Medizinprodukte, die nach den §§ 6 und 10 des Medizinproduktegesetzes die CE- Kennzeichnung tragen dürfen und deren klinische Prüfung zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen beinhaltet, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt, 3. In-vitro-Diagnostika, die für eine Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 24 Nummer 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes bestimmt sind. (2) Für die Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde müssen dem Antrag abweichend von § 3 Absatz 2 und 4 die folgenden Anlagen elektronisch beigefügt werden: 1. eine zusammenfassende Risikoanalyse des Herstellers, 2. der Nachweis, dass eines der in Absatz 1 genannten Kriterien erfüllt ist. (3) Die Ausnahme von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 1 des Me- dizinproduktegesetzes gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem An- trag nicht innerhalb von zehn Tagen nach Eingang widersprochen hat. - 11 - (4) Unbeschadet von den Absätzen 1 bis 3 hat der Sponsor gemäß § 20 Absatz 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes einen Antrag auf eine zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission zu stellen und die gemäß § 3 Absatz 2 und 3 ge- forderten Unterlagen im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information einzureichen. § 8 Änderungen (1) Änderungsanzeigen während des Genehmigungsverfahrens einer klinischen Prü- fung oder Leistungsbewertungsprüfung sowie während des Verfahrens der Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission sind mit Ausnahme von Änderungen gemäß § 5 Absatz 3 Satz 2 oder § 6 Absatz 2 Satz 5 nicht möglich. (2) Änderungen nach der Genehmigung einer klinischen Prüfung oder Leistungsbe- wertungsprüfung im Sinne des § 22c des Medizinproduktegesetzes sind vom Sponsor über das zentrale Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumen- tation und Information anzuzeigen. Änderungen an den gemäß § 3 oder § 7 eingereichten Anlagen sind kenntlich zu machen, die geänderten Unterlagen sind der Änderungsanzei- ge beizufügen. Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass eine vom Sponsor als nicht wesentlich angezeigte Änderung die Voraussetzungen einer wesentlichen Änderung erfüllt, teilt sie dies dem Sponsor innerhalb von zehn Tagen nach Eingang der Ände- rungsanzeige mit. Andernfalls kann der Sponsor die klinische Prüfung oder Leistungsbe- wertungsprüfung mit der angezeigten Änderung durchführen. (3) Bei multizentrischen klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes in mehr als einer Prüfstelle durch- geführt werden, bewertet die federführende Ethik-Kommission die wesentlichen Änderun- gen im Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten Ethik- Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zuständigkeitsbereich. § 9 Anforderungen an Prüfer (1) Der Prüfer und der Hauptprüfer müssen: 1. ein geeignet qualifizierter Arzt sein, der zur Ausübung der ärztlichen Tätigkeit befugt ist, 2. bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten ein geeignet qualifizierter Zahnarzt sein, der zur Ausübung der zahnärztlichen Tätigkeit befugt ist. Personen ohne ärztliche oder zahnärztliche Qualifikation dürfen als Prüfer oder Hauptprüfer tätig werden, sofern sie zur Ausübung eines Berufs berechtigt sind, der zu einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung qualifiziert. Der Nach- weis der Qualifikation ist durch einen aktuellen Lebenslauf oder durch andere aussa- gefähige Dokumente zu erbringen. (2) Die unter Absatz 1 genannten Personen müssen: - 12 - 1. Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produkts besitzen sowie in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein, 2. mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftli- chen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen so- wie mit dem Prüfplan oder dem Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers vertraut sein, 3. in die geeigneten Verfahren zur Einholung des Einverständnisses von Probanden eingewiesen sein. § 10 Ethische Gesichtspunkte Unbeschadet der Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes muss die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung im Einklang mit der vom 18. Weltärztekon- gress 1964 in Helsinki, Finnland, gebilligten Erklärung von Helsinki in der jeweils aktuellen Fassung stehen. Alle Vorkehrungen zum Schutz des Menschen müssen zwingend im Geiste der Erklärung von Helsinki getroffen werden. Dies gilt für jeden einzelnen Schritt der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentli- chung der Ergebnisse. § 11 Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten Unbeschadet der Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang VIII der Richtlinie 98/79/EG hat der Sponsor alle wesentlichen Unterlagen einschließlich der Prüf- bögen für die zuständigen Behörden mindestens zehn Jahre nach Beendigung oder Ab- bruch der der Prüfung bereitzuhalten. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizi- nischen Unterlagen bleiben unberührt. § 12 Durchführung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung (1) Unbeschadet von § 23 des Medizinproduktegesetzes stellen der Sponsor und der Prüfer sicher, dass die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung in Überein- stimmung mit einem dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechenden, von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewerteten und, sofern keine Ausnahme von der Genehmigungspflicht besteht, von der zuständigen Behörde genehmigten Prüf- oder Evaluierungsplan durchgeführt wird. (2) Der Sponsor und der Prüfer haben im Hinblick auf die Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung ein adäqua- tes System des Qualitätsmanagements anzuwenden, das die vollständige Nachvollzieh- barkeit aller Beobachtungen und Befunde, die korrekte Erhebung und Verarbeitung der Daten und die korrekte Ableitung von Schlussfolgerungen gewährleistet. - 13 - (3) Ein vom Sponsor veranlasstes Audit hat durch Stellen oder Organisationseinhei- ten zu erfolgen, die unabhängig von den für die klinische Prüfung oder Leistungsbewer- tungsprüfung Verantwortlichen sind. (4) Prüfstellen, Einrichtungen einschließlich Laboratorien sowie jede Art von Daten sind für ein Audit sowie für eine Inspektion durch die zuständige Behörde zugänglich zu machen. (5) Sponsor und Prüfer haben alle geeigneten Maßnahmen für eine sorgfältige und vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewer- tungsprüfung anfallenden Daten zu treffen. Während des gesamten Verlaufes der klini- schen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung sind von allen beteiligten Personen pa- tientenbezogene Daten streng vertraulich zu behandeln. Alle patientenbezogenen Daten müssen gegen unautorisierten Zugang geschützt werden. § 13 Überwachung (1) Unbeschadet von § 26 des Medizinproduktegesetzes überwacht die zuständige Behörde in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risi- ken bei Sponsoren, Prüfern, Prüfstellen, Herstellern oder Produzenten und anderen Betei- ligten, ob die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung in Übereinstimmung mit dem Prüf- oder Evaluierungsplan durchführt wird. (2) Bei festgestellten Mängeln trifft die zuständige Behörde alle erforderlichen Maß- nahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherheit von Probanden, Anwendern und Dritten vor Gefahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung oder Leistungsbewer- tungsprüfung. (3) Näheres regelt die Allgemeine Verwaltungsvorschrift gemäß § 37a des Medi- zinproduktegesetzes. Artikel 2 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) wird wie folgt geändert: In § 2 Nummer 5 wird folgender Satz angefügt: „Satz 1 gilt entsprechend für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in einer klini- schen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, für die eine Ausnahme von der Ge- nehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes erteilt wurde, aufgetreten sind sowie für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in einer klini- schen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung aufgetreten sind, die vor dem 21. März 2010 begonnen wurde." - 14 - Artikel 3 Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326), wird wie folgt geändert: In § 5 wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Die Gebühr für die Begutachtung einer beantragten Ausnahme von der Geneh- migungspflicht bei Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes beträgt 400 bis 700 Euro.“ Artikel 4 Inkrafttreten Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. - 15 - Begründung A. Allgemeiner Teil 1. Ausgangslage Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) wurden Änderungen des europäischen Rechts durch die Richtlinie 2007/47/EG in deutsches Recht umgesetzt, insbesondere im Bereich der klinischen Prü- fung von Medizinprodukten. Die Richtlinie 2007/47/EG stellt unter anderem klar, dass für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden muss. Für Medizin- produkte der Risikoklasse III und für implantierbare Medizinprodukte müssen grundsätz- lich klinische Prüfungen durchgeführt werden. Im Rahmen der nationalen Umsetzung der Richtlinie durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 wurde das bisherige Anzeigeverfahren für klinische Prüfungen von Medizin- produkten und bestimmte Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika bei der zuständigen Landesbehörde durch ein Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Bun- desoberbehörde ersetzt. In § 37 Absatz 2a des Medizinproduktegesetzes wurde eine Ver- ordnungsermächtigung aufgenommen, um weitere Regelungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung und der genehmigungspflichtigen Leistungsbewer- tungsprüfung sowie zur Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen- der Unterlagen zu treffen. Die vorliegende Verordnung setzt in Artikel 1 diese Verord- nungsermächtigung um und enthält in den Artikeln 2 und 3 sich aus den Neuregelungen der klinischen Prüfung von Medizinprodukten ergebende Ergänzungen der Medizinpro- dukte-Sicherheitsplanverordnung sowie der Medizinprodukte-Gebührenverordnung. 2. Überblick über die Regelungen Nach den Bestimmungen des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vor- schriften vom 29. Juli 2009 darf eine klinische Prüfung sowie eine gemäß § 24 des Medi- zinproduktegesetzes genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfung erst dann be- gonnen werden, wenn sie von der Ethik-Kommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt wurde. Lediglich bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko kann die zuständige Bundesoberbehörde von einer Genehmigung absehen, eine zustim- mende Bewertung durch die Ethik-Kommission ist aber immer erforderlich. Die Verfahren, nach denen die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission und die Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde zur Durchführung einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung erteilt werden, sollen einerseits die umfassende ethische und wissenschaftliche Bewertung des Prüfvorhabens erlauben, andererseits dem Sponsor eine hinreichende Planungssicherheit vermitteln. Die Verordnung legt fest, welche Unter- lagen der Sponsor bei der Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde im Einzelnen einzureichen hat. Für die Antragsbearbeitung durch Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde sind Fristen vorgesehen, die nach Möglichkeit unterschritten werden sollten. Im Rahmen der klinischen Prüfung werden die zu prüfenden Medizinprodukte bei einer begrenzten Anzahl von Personen unter Einhaltung wissenschaftlicher Verfahren und Kri- terien angewendet, um aussagekräftige Erkenntnisse über ihre Eignung für die Verwen- dung in der medizinischen Praxis zu gewinnen. Dabei sind die Grundsätze der Guten Kli- - 16 - nischen Praxis einzuhalten, die beispielsweise in der Norm DIN EN ISO 14155 und in der Deklaration von Helsinki beschrieben sind. Die Leistungsbewertung von In-vitro- Diagnostika ist in der Norm EN 13612 beschrieben. Ungeachtet der Anforderungen, die an die Erstellung und Beurteilung der Anträge gestellt werden, sind die fortlaufende Dokumentation und die Bewertung von Ereignissen und Erkenntnissen unverzichtbar, insbesondere im Hinblick auf die Sicherheit der betroffenen Probanden. Die Verantwortung hierfür liegt zunächst beim Prüfer und Sponsor, die dar- über hinaus verpflichtet sind, im Bedarfsfall geeignete Maßnahmen zur Risiko- oder Ge- fahrenabwehr zu treffen. Der Sponsor hat ferner je nach Einzelfall die Verpflichtung, zu- ständige Behörden und Ethik-Kommissionen zu informieren. Regelungen hierzu enthält die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung. Überwachungen laufender oder bereits abgeschlossener klinischer Prüfungen oder Leis- tungsbewertungsprüfungen werden nach § 26 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes durch die zuständige Landesbehörde durchgeführt. Von der zuständigen Landesbehörde ist durch geeignete Überwachungsmaßnahmen zu überprüfen, ob im Rahmen einer klini- schen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung die einschlägigen Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes und der Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinpro- dukten eingehalten werden. 3. Gleichstellungspolitische Bedeutung Aus den Regelungen ergeben sich keine gleichstellungspolitischen Auswirkungen. 4. Kosten 4.1 Kosten der öffentlichen Haushalte Länder und Gemeinden werden durch die Verordnung nicht mit Kosten belastet. Die Be- lastungen des Bundes ergeben sich nicht aus dieser Verordnung, sondern aus dem Ge- setz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) In im Allgemeinen Teil der Begründung finden sich dazu nähere Ausführungen (BT-Drucksache 16/12258, Punkt 5.1). 4.2 Sonstige Kosten Der Wirtschaft und insbesondere den mittelständischen Unternehmen entstehen durch diese Verordnung über die bereits in der Begründung zum Gesetz zur Änderung medi- zinprodukterechtlicher Vorschriften (BT-Drucksache 16/12258, Allgemeiner Teil der Be- gründung, Punkt 5.2) dargestellten Belastungen hinaus keine zusätzlichen Kosten, da diese Verordnung lediglich der näheren Ausgestaltung der bereits im Medizinproduktege- setz normierten Verpflichtungen im Zusammenhang von klinischen Prüfungen und Leis- tungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten dient. Auswirkungen auf die Einzelprei- se, das allgemeine Preisniveau und insbesondere das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten. - 17 - 4.3 Bürokratiekosten 1. der Wirtschaft Mit dieser Verordnung werden keine neuen Informationspflichten für die Wirtschaft einge- führt. Die in den §§ 22 Absatz 1, 22a Absatz 1 und 2, 22b Absatz 3, 22 c Absatz 1 und 2 des Medizinproduktegesetzes, die am 21. März 2010 in Kraft treten, enthaltenen Informa- tionspflichten, werden durch diese Rechtsverordnung lediglich konkretisiert. Für Sponso- ren bzw. Hersteller, die klinische Prüfungen durchführen wollen, wurde mit dem o.g. Ge- setzentwurf das bisherige Anzeige- in ein Genehmigungsverfahren umgestellt. Gleichzei- tig wird zur Entlastung der Wirtschaft ab 21. März 2010 das bisherige schriftliche Verfah- ren durch ein elektronisches ersetzt. Die Kostenbelastung für das Anzeigeverfahren wur- de mit ca. 1 Mio. Euro pro Jahr geschätzt. Die Bürokratiekosten für das elektronische Ge- nehmigungsverfahren betragen per Saldo 525 T€, so dass sich eine Entlastung von ca. 475 T€ ergibt. Im Übrigen wird auf die Ausführungen in der Begründung zum Gesetz zur Änderung me- dizinprodukterechtlicher Vorschriften (BT-Drucksache 16/12258, Allgemeiner Teil der Be- gründung, Punkt 5.3) verwiesen. 2. für Bürgerinnen und Bürger Es werden keine Informationspflichten für die Bürgerinnen und Bürger eingeführt. 3. für die Verwaltung Für die Verwaltung werden 14 Informationspflichten eingeführt : a) die Information des Sponsors durch das DIMDI nach § 3 Absatz 1 Satz 4 durch ein automatisiertes Verfahren, b) die Verpflichtung der zuständigen Bundesoberbehörde zur Bekanntmachung im Internet nach § 4, c) die Erstellung der Bewertung durch die federführende Ethik-Kommission nach § 5 Absatz 1 Satz 2, d) die Erstellung und Übermittlung der Stellungnahmen der beteiligten Ethik- Kommissionen an die federführende Ethik-Kommission nach § 5 Absatz 1 Satz 3 und 4, e) die Mitteilung der Eingangsbestätigung an den Sponsor durch die zuständige Ethik-Kommission nach § 5 Absatz 2 Satz 1, f) ggf. die Aufforderung der zuständigen Ethik-Kommissionen an den Sponsor zur Behebung von Formmängeln nach § 5 Absatz 2 Satz 2, g) die Übermittlung der Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission an Sponsor und zuständige Bundesoberbehörde nach § 5 Absatz 3 Satz 1, - 18 - h) ggf. die nachträgliche Anforderung von Informationen beim Sponsor durch die zuständige Ethik-Kommission nach § 5 Absatz 3 Satz 2, i) die Verpflichtung des DIMDI zur Information der zuständigen Bundesoberbehör- de nach § 5 Absatz 5 durch ein automatisiertes Verfahren, j) die Mitteilung der Eingangsbestätigung der zuständigen Bundesoberbehörde an den Sponsor nach § 6 Absatz 1 Satz 1, k) ggf. die Aufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde an den Sponsor zur Behebung der Formmängel nach § 6 Absatz 1 Satz 2, l) ggf. die Anforderung der zuständigen Bundesoberbehörde von Informationen beim Sponsor nach § 6 Absatz 2 Satz 2, m) die Übermittlung der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde an den Sponsor nach § 6 Absatz 2 Satz 6, n) ggf. die Mitteilung der zuständigen Bundesoberbehörde an den Sponsor über das Vorliegen wesentlicher Änderungen nach Genehmigung nach § 8 Absatz 2 Satz 3. Die Übermittlung der Daten zwischen den Behörden sowie zwischen Behörden und Sponsor bzw. Antragsteller erfolgt zweckmäßigerweise auf elektronischem und damit kos- tensparendem Weg. Die Häufigkeit/Periodizität ist noch nicht abschätzbar, da der Umfang der künftig beantragten Prüfungen nicht abzusehen ist. Es ist jedoch nicht davon auszu- gehen, dass die Verwaltung durch die o.g. Informationspflichten mit relevanten Kosten belastet wird. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten): Zu § 1 (Anwendungsbereich): Zu Absatz 1: Zu Nummer 1 bis 3: Die am 21. März 2010 in Kraft tretenden neu formulierten §§ 19 – 24 des Medizinproduk- tegesetzes setzen die Anforderungen der europäischen Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG an klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen um. Diese Richtlinien stellen Anforderungen an Prüfungen mit Medizinprodukten, die durchgeführt werden müssen, um eine ausreichende Datenbasis für die Verkehrsfähigkeit des Medizinprodukts zu erhalten. Vergleichsstudien, Schlüsselexperimente oder Anwen- dungsbeobachtungen sind dagegen nicht Gegenstand der europäischen Regulierung und werden in Deutschland entsprechend den bestehenden Regelungen zur biomedizinischen Forschung durchgeführt. Es wird deshalb klargestellt, dass diese Verordnung nur solche klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen regelt, die zur Gewinnung von klinischen Daten bzw. bezüglich In-vitro-Diagnostika anderen geeigneten Daten für ein späteres Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden. Wenn ein Medizinprodukt eine neue medizinische Zweckbestimmung erhalten soll, muss diese entsprechend den europäischen Richtlinien klinisch bewertet und ggf. klinisch ge- prüft werden. Solche Prüfungen sind vom Anwendungsbereich der Verordnung erfasst. - 19 - Darüber hinaus werden vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten veranlasste syste- matische klinische Untersuchungen mit bereits auf dem Markt befindlichen CE- gekennzeichneten Medizinprodukten (sog. Post Market Clinical Follow-Up Studien), mit denen insbesondere bei Implantaten die klinische Langzeitleistungsfähigkeit der Produkte untersucht werden soll, dann vom Anwendungsbereich erfasst, wenn diese Prüfungen invasive oder andere belastende Untersuchungen für die Patienten zur Folge haben. Zu Absatz 2: Auf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika findet die Verordnung ent- sprechende Anwendung, wenn die Voraussetzungen des § 24 des Medizinproduktege- setzes vorliegen. Absatz 2 konkretisiert außerdem, dass eine nicht chirurgisch-invasive Probenahme in der Mundhöhle (z.B. Speichelprobennahme mit einem Wattestäbchen), ähnlich wie bei Regelungen zu Kosmetika sowie in Analogie zu den Bestimmungen der Regel 5 des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EG als unkritische Engriffe angesehen wer- den und entsprechende Leistungsbewertungsprüfungen deshalb nicht der Genehmi- gungspflicht gemäß § 24 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes unterliegen. Zu § 2 (Kennzeichnung): Mit den Bestimmungen zur Kennzeichnung von Produkten, die für eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung bestimmt sind, werden die einschlägigen Vor- schriften von Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang I der Richtlinie 98/79/EG umgesetzt. Je nach Art des Medizinproduktes rich- tet sich die Kennzeichnung an die Probanden und/oder an die Prüfer sowie gegebenen- falls an deren Mitarbeiter. Zu § 3 (Antragstellung bei der Bundesoberbehörde und bei der Ethik-Kommission): Zu Absatz 1: Dieser Absatz regelt die Form der Antragstellung und nennt die Adressaten des Antrags auf zustimmende Bewertung und auf Genehmigung der klinischen Prüfung oder Leis- tungsbewertungsprüfung sowie die Sprache der beizufügenden Unterlagen. Einzelheiten zu dem zentralen Erfassungssystem und zu der automatisierten Informationsübermittlung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) werden in der DIMDI-Verordnung geregelt. Die automatisierte Rückmeldung des DIMDI bei Ein- reichung des Antrags ersetzt nicht die Eingangsbestätigung durch die Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde gemäß § 5 Absatz 2 bzw. § 6 Absatz 1. Das dort aufgeführte maßgebliche Eingangsdatum des Antrags ist aus technischen Gründen in der Regel min- destens ein Tag später. Zu den Absätzen 2 bis 4: In den Absätzen 2 bis 4 wird der Umfang der im Rahmen des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung bei der Ethik-Kommission bzw. der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichenden Unterlagen bestimmt. Ab- satz 2 nennt diejenigen Unterlagen, die sowohl der zuständigen Bundesoberbehörde als auch der zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt werden müssen. Die Absätze 3 und 4 nennen jeweils die Unterlagen, die allein für die Ethik-Kommission oder die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt sind. Es sind immer nur diejenigen Unterlagen einzurei- chen, die dem jeweiligen Einzelfall entsprechend erforderlich sind. Zum Beispiel müssen für In-vitro-Diagnostika keine Erklärungen gemäß den Nummern 8 und 9 des Absatzes 2 erstellt werden, da diese in Anhang VIII der Richtlinie 98/79/EG nicht aufgeführt sind. - 20 - Zu Absatz 2: Zu Nummer 1: Nummer 1 schreibt vor, dass der Prüfplan bzw. der Evaluierungsplan vom Prüfer oder Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung sowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeichnet sein muss. Die Entscheidung, wer unterzeichnet, hängt davon ab, wer je nach Umfang der klinischen Prüfung bzw. Leis- tungsbewertungsprüfung die Verantwortung für die Durchführung der gesamten Prüfung trägt. Aus der Definition von Prüfer, Hauptprüfer und Leiter der klinischen Prüfung in § 3 Nummer 24 des Medizinproduktegesetzes geht hervor, dass bei einer monozentrischen klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung mit nur einem Prüfer dieser verant- wortlich ist. Wenn eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen wird, ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in meh- reren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als verantwortlicher Leiter der klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung benannt. Nummer 1 trifft keine wei- teren Aussagen über die Struktur und den Inhalt eines Prüfplans. Diesbezüglich kann die Norm DIN EN ISO 14155 herangezogen werden, die einen dem allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik entsprechenden Prüfplan beschreibt. Bezüglich In- vitro-Diagnostika enthält die Norm DIN EN 13612 Anforderungen an einen Evaluierungs- plan. Zu Nummer 2: Wenn der Prüfplan bzw. der Evaluierungsplan in englischer Sprache vorgelegt wird, ist nach Nummer 2 zusätzlich eine Zusammenfassung seiner wesentlichen Inhalte in deut- scher Sprache zu übermitteln, die einen Überblick über die klinische Prüfung erlaubt. Hierzu gehören eine Kurzdarstellung der Ziele und des Aufbaus der Studie, Angaben zu dem zu prüfenden Medizinprodukt, Ein- und Ausschluss- sowie Abbruchkriterien, vorge- sehene Untersuchungsmethoden und der Endpunkt der klinischen Prüfung oder Leis- tungsbewertungsprüfung. Zu Nummer 3: Gemäß Nummer 3 müssen die für den Probanden, seinen gesetzlichen Vertreter oder den Betreuer bestimmten Unterlagen in deutscher Sprache abgefasst sein. Wenn nicht- deutschsprachige Probanden in die Prüfungen einbezogen werden sollen, ist es erforder- lich, die betroffenen Personen in ihrer Muttersprache oder einer ihnen verständlichen Sprache aufzuklären. Die entsprechenden Unterlagen und Erklärungen müssen dann in diesen Sprachen verfasst sein und könnten ggf. bei Bedarf als nicht wesentliche Ände- rungen zu einem späteren Zeitpunkt angezeigt werden. Der Begriff Probandeninformation schließt die Informationen von gesunden Probanden sowie die Information von Patienten ein. Da die Risiken für Patienten (z.B. erkrankte behinderte Menschen) und gesunde Pro- banden bei bestimmten Prüfungen unterschiedlich sein können, kann es erforderlich sein, für den jeweiligen Personenkreis eigene Informationen zu verfassen. Zu Nummer 10: Die Bewertung und Abwägung nach Nummer 10 ist nicht auf die vorhersehbaren Risiken und Nachteile der zu prüfenden Medizinprodukte beschränkt, sondern bezieht die Risiken und Belastungen der Probanden im Zusammenhang mit den durch die Prüfung veranlass- ten Untersuchungen und Prozeduren ein. Zu Nummer 12: Der in Nummer 12 geforderte Nachweis der Unbedenklichkeit des Probeentnahmesys- tems betrifft insbesondere Leistungsbewertungsprüfungen mit In-vitro-Diagnostika. - 21 - Zu Nummer 13: Der in Nummer 13 aufgeführte Plan für die Weiterbehandlung und medizinische Betreu- ung der Probanden sollte, soweit erforderlich, nicht nur den aus medizinischen Gesichts- punkten gebotenen Zeitraum nach dem geplanten Ende der klinischen Prüfung umfassen, sondern auch vorzeitig abgebrochene Prüfungen und vorzeitig ausgeschiedene Proban- den berücksichtigen. Zu Absatz 3: Zu Nummer 1, 2 und 8: Die Nummern 1, 2 und 8 verlangen Angaben zur Qualifikation der Prüfer und der Eignung der Prüfstelle. Dabei wird insbesondere auf das Vorhandensein spezieller Mittel und Kenntnisse des Personals, z.B. Operationstechniken, geachtet. Nummer 1 verlangt Anga- ben zur beruflichen Qualifikation von Prüfern, die nicht Arzt oder Zahnarzt sind, sowie zur notwendigen Qualifikation von Mitarbeitern, die die zu prüfenden Medizinprodukte anwen- den. Damit sind allgemeine Angaben gemeint zu wissenschaftlichen Anforderungen des jeweiligen Berufs und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patien- tenbetreuung. Ebenso erforderlich ist eine Darlegung, dass der jeweilige Beruf sowie ent- sprechende Weiterbildungen für die Durchführung von Forschungen am Menschen quali- fiziert, und eine Darlegung der besonderen Gegebenheiten der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, die die Prüfertätigkeit eines Angehörigen des jeweiligen Berufs rechtfertigen. Nummer 2 bezieht sich auf die Qualifikationsnachweise der einzel- nen Prüfer. Zu Absatz 4: Zu Nummer 3: Die gemäß Nummer 3 bei der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichende Stellung- nahme der zuständigen Ethik-Kommission kann, sofern sie bei der Beantragung der Ge- nehmigung noch nicht vorliegt, bis zum Beginn der klinischen Prüfung oder Leistungsbe- wertungsprüfung nachgereicht werden. Zu Nummer 6: Die Risikoanalyse und Risikobewertung gemäß Nummer 6 sollte nach dem allgemein an- erkannten Stand der Wissenschaft und Technik, z.B. der Norm DIN EN ISO 14971, durch- geführt werden und muss auch eine Beschreibung von getroffenen Maßnahmen zur wei- testgehenden Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken umfassen. Zu Nummer 12: Das in Nummer 12 genannte Verfahren bezüglich schwerwiegender unerwünschter Er- eignisse bezieht sich auf die Bestimmungen der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung. Zu § 4 (Antragsmodalitäten): Im Laufe der fortschreitenden Erfahrung mit dem Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfung mit Medizinprodukten kann es sinnvoll sein, wenn die für die Genehmigung zuständigen Bundesoberbehörden BfArM und PEI erläu- ternde Hinweise zu Antrags- und Anzeigeverfahren auf ihren Internetseiten veröffentli- chen. Diese Vorgehensweise hat sich bei den Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln bereits bewährt. - 22 - Zu § 5 (Bewertung durch die Ethik-Kommission): Zu Absatz 1: Dieser Absatz führt das im Arzneimittelrecht bewährte Verfahren der gegenseitigen Betei- ligung der verschiedenen Ethik-Kommissionen eingeführt. Bei multizentrischen Prüfungen wird eine federführende Ethik-Kommission bestimmt, die sich aus § 22 Absatz 1 Satz 2 MPG als die für den Hauptprüfer oder den Leiter der klinischen Prüfung zuständige Ethik- Kommission ergibt. Die federführende Ethik-Kommission beteiligt die für die einzelnen Prüfstellen nach Landesrecht zuständigen Ethik-Kommissionen. Durch die lokale Nähe zu den Prüfstellen sind die beteiligten Ethik-Kommissionen prädestiniert für die Bewertung der Ausstattung und Eignung der Prüfstellen sowie die Prüfung der Kompetenz und Quali- fikation der Prüfer und der Mitarbeiter, die die zu prüfenden Medizinprodukte an den Pro- banden anwenden, einsetzen, anpassen etc.. Da der Prüfumfang der beteiligten Ethik- Kommission gegenüber dem Prüfauftrag der federführenden Ethik-Kommission reduziert ist und da die federführende Ethik-Kommission die Ergebnisse der Bewertung der Prüfer und Prüfstellen in ihre abschließende maßgebliche Bewertung einfließen lassen muss, ist die Prüffrist für die beteiligte Ethik-Kommission auf 30 Tage reduziert. Satz 5 räumt der beteiligten Ethik-Kommission das Recht ein, über die Prüfung der Quali- fikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen hinausgehende Bewertungen ge- genüber der federführenden Ethik-Kommission zu übermitteln. Dies kann zum Beispiel dann notwendig sein, wenn die Qualifikation und Eignung der Prüfer und Prüfstellen aus- reichen, aber die klinische Prüfung inhaltlich erhebliche ethische Defizite aus Sicht der beteiligten Ethik-Kommission aufweist. Die federführende Ethik-Kommission muss diese Anmerkungen/Bedenken im Rahmen des Bewertungsverfahren mitbehandeln und dokumentieren. Sie kann diese Anmerkun- gen in ihre eigene abschließende Bewertung einfließen lassen. In der abschließenden Stellungnahme kann sich die federführende Ethik-Kommission über ggf. geäußerte Be- denken der beteiligten Ethik-Kommission hinwegsetzen. Zu Absatz 2: Die zuständige Ethik-Kommission prüft innerhalb von 10 Tagen den über das DIMDI- System erfassten Antrag des Sponsors auf formelle Ordnungsmäßigkeit und Vollständig- keit. Soweit diese gegeben sind, wird der Sponsor schriftlich über das Eingangsdatum bei der Ethik-Kommission informiert. Wenn der Antrag nicht ordnungsgemäß ist, wird dies dem Sponsor mitgeteilt und die Be- hebung der benannten Formmängel angefordert. Da der Antrag nicht ordnungsgemäß ist, wird ein Eingangsdatum nicht mitgeteilt, die Frist nach § 22 Absatz 4 MPG wird nicht ge- startet und bis zur Behebung der Mängel (als Änderung im DIMDI-Erfassungssystem ein- zugeben) gehemmt. Zu Absatz 3: Der erste Satz setzt § 22 Absatz 4 MPG um. Die 60-Tage-Frist kann einmalig von der zuständigen Ethik-Kommission gehemmt werden, für den Fall, dass zusätzliche Informati- onen für die Bewertung durch die Ethik-Kommissionen (inklusive der beteiligten Ethik- Kommissionen) notwendig sind. Die zusätzlichen Informationen sind vom Sponsor über das DIMDI-Erfassungssystem ein- zureichen. - 23 - Zu Absatz 4: Dieser Absatz beschreibt in einer nicht abschließenden Liste den Mindestumfang der Prü- fung durch die zuständige Ethik-Kommission. Damit wird eine Harmonisierung der Ar- beitsweise und -prinzipien der unterschiedlichen Ethik-Kommissionen angestrebt. Gleich- zeitig wird im Zusammenhang mit den Prüfaufgaben für die Bundesoberbehörden in § 6 Absatz 3 und 4 eine Klarstellung über die unterschiedlichen Prüfaufgaben vorgenommen. Zu Nummer 1: Die Bedeutung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung und die ange- messene Planung muss bewertet werden. Für klinische Prüfungen, für die es schon aus- reichende positive oder auch negative klinische Daten gibt, kann es im Einzelfall nicht gerechtfertigt sein, Probanden in eine klinische Studie mit belastenden Untersuchungen einzuschließen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass klinische Prüfungen oder Leistungsbewer- tungsprüfungen so unzureichend geplant sind, dass man die bezweckte Aussage (Nach- weis der Wirksamkeit und Akzeptierbarkeit der Risiken) nicht erreichen kann. Auch in die- sen Fällen ist eine Prüfung in der Regel nicht vertretbar, da die Probanden etwaigen Risi- ken ausgesetzt werden, ohne dass der Zweck der Prüfung erfüllt werden kann. Zu Nummer 2: Nach den europäischen Richtlinien darf ein Medizinprodukt nur in Verkehr gebracht wer- den, wenn der Nutzen seiner Verwendung mögliche Risiken übertrifft und die Risiken ak- zeptabel sind. Dies gilt entsprechend für klinische Prüfungen und Leistungsbewertungs- prüfungen. Aus den eingereichten Unterlagen müssen der beabsichtigte Nutzen des Pro- duktes und die vernünftigerweise vorhersehbaren Risiken hervorgehen. Die Ethik- Kommission hat zusätzlich darüber zu beraten, ob die mit dem Medizinprodukt oder mit dem medizinischen Verfahren verbundenen Risiken ethisch und ärztlich vertretbar sind. Zu Nummer 3: Ähnlich wie in Nummer 2 ist die Vertretbarkeit der Risiken und Belastungen, die mit den zusätzlichen prüfungsbedingten Untersuchungen und Behandlungen verbunden sind, zu beurteilen. Ggf. müssen alternative weniger belastende oder risikoärmere Untersuchun- gen und Behandlungen gewählt werden (z.B. wenn bei klinischen Prüfungen von nicht invasiven Produkten, eine invasive Probennahme, z.B. Biopsie, vorgesehen ist). Zu Nummer 4: Da die zu prüfenden Medizinprodukte häufig nicht nur von den Prüfern angewendet wer- den, ist es notwendig, die ausreichende Qualifikation auch der Mitarbeiter zu prüfen, die die Produkte anwenden, anpassen usw.. Bei diesen Mitarbeitern handelt es sich im All- gemeinen um Pflegepersonal, aber auch um Chirurgen, die bestimmte Produkte implan- tieren, oder Vertreter von Gesundheitsberufen (Orthopädie-Schuhmacher, Zahntechniker, Physiotherapeuten etc.), die die Produkte anpassen oder in die Weiterbehandlung der Probanden eingebunden sind. Diese Personen müssen für diese Zwecke über eine aus- reichende Qualifikation verfügen. Eine Prüfung der Qualifikation der Mitarbeiter soll nicht über eine Prüfung des Berufsabschlusses hinausgehen. Vom Sponsor oder vom Produ- zenten der zu prüfenden Produkte vorgesehene Schulungs- oder Einweisungspläne und - programme sollten bei der Prüfung der Qualifikation berücksichtigt werden. In Bezug auf die leitenden Prüfer untersucht die Ethik-Kommission, ob sie die vom Medi- zinproduktegesetz in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 4 geforderte zweijährige einschlägige Erfahrung aufweisen. Daneben wird anhand der zumindest beruflichen Lebensläufe, der - 24 - Nachweise über Berufsabschlüsse sowie etwaiger Publikationslisten die fachliche und sittliche Eignung der Prüfer festgestellt. Zu Nummer 5: Die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung darf nur in Übereinstimmung mit dem genehmigten Prüfplan bzw. dem Evaluierungsplan durchgeführt werden. Es ist des- halb notwendig, dass die Prüfer ausreichende Kenntnisse und Fähigkeiten haben, ihren Aufgaben und Pflichten gemäß den bestehenden Normen und Prinzipien über klinische Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen nachkommen zu können. Die Normen DIN EN ISO 14155 Teil 1 und 2 beschreiben derzeit die Anforderungen an klinische Prü- fungen mit Medizinprodukten. Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika ist in der Norm DIN EN 13612 beschrieben. Daneben sollten Prüfer zumindest über Grundkennt- nisse der entsprechenden ICH-Guideline E6 - "Good Clinical Practice" (GCP) (ICH – "In- ternational Conference on Harmonization") verfügen sowie die Inhalte der Deklaration von Helsinki kennen. Zu Nummer 6: Der Prüfplan bzw. der Evaluierungsplan ist ein wissenschaftliches Dokument, das die Be- schreibung der Zielsetzung, Planung, Methodik, statistischen Erwägungen und Organisa- tion einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung enthält und eine Repro- duzierbarkeit und Vergleichbarkeit gewährleistet. Er ermöglicht die einheitliche Durchfüh- rung und Kontrolle der Prüfung in unterschiedlichen Prüfstellen. Ein klinischer Prüfplan beinhaltet insbesondere folgende Angaben: Beschreibung des zu prüfenden Medizinprodukts, vorbereitende Untersuchungen und Begründung der Prüfung, Ziele der klinischen Prüfung, Design der klinischen Prüfung, statistische Überlegungen, Abweichungen vom klinischen Prüfplan, Änderungen am klinischen Prüfplan, uner- wünschte Ereignisse und unerwünschte Nebenwirkungen des Produkts, vorzeitige Been- digung oder Abbruch der Prüfung, Veröffentlichungsverfahren, Prüfbögen (CRF-Clinical Research Form), etc. Zu Nummer 8: Bei der Beurteilung der Qualität der Prüfeinrichtungen/Prüfstellen hat die Ethik- Kommission zu entscheiden, ob diese über die dem Umfang und der Art der klinischen Prüfung entsprechende räumliche, fachliche, medizinisch-technische und personelle Aus- stattung verfügen. Dabei ist zu prüfen, ob die Einrichtungen ausreichend qualifiziertes Personal in einer dem Umfang der klinischen Prüfung entsprechenden Anzahl beschäfti- gen, ob die medizinisch-technische Ausstattung und die fachliche Ausrichtung der Einrich- tungen/Prüfstellen zu der beantragten klinischen Prüfung passen. Durch die Überprüfung z.B. der normalen Kapazitätsauslastung in der Vergangenheit der Prüfeinrichtungen sowie durch eine Prüfung weiterer in den Einrichtungen ablaufender Prüfungen oder sonstiger Forschungsprojekte ist zu gewährleisten, dass für die Durchführung der klinischen Prü- fung ausreichend Ressourcen vorhanden sind. Die vorhandene und verfügbare medizinische und technische Ausstattung der Prüfeinrich- tungen ist zu beurteilen. Ebenso sind die Vorkehrungen und die verfügbaren Versor- gungskapazitäten für Notfälle zu überprüfen. Zu Nummer 9: Die Ethik-Kommissionen müssen die Rekrutierungsmaßnahmen prüfen. In diesen Maß- nahmen muss festgelegt sein, durch wen und wie die Probanden angesprochen und ge- wonnen werden. So ist es vom zu prüfenden Produkt, der medizinischen Prozedur und der Gestaltung der einzelnen Prüfung abhängig, ob die Gewinnung durch den behandeln- - 25 - den Arzt oder durch z.B. geschaltete Anzeigen erfolgen sollte. Bei diesen oder auch ande- ren Rekrutierungsmaßnahmen muss die Neutralität gewährleistet bleiben. Zu Nummer 16: Jede klinische Prüfung ist mit Risiken verbunden. Daher ist es die Aufgabe der Ethik- Kommission, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Probanden zu bewerten. In diese Be- wertung muss auch einfließen, wann eine Prüfung abgebrochen werden sollte. Dieses gilt für die gesamte Prüfung wie auch für den einzelnen Probanden. So sind bei Erstanwen- dung, für die keine Erfahrung in der Anwendung vorliegt, sehr strenge Kriterien für den Abbruch zu formulieren, z.B. Auftreten eines Todesfalls, dessen Zusammenhang mit dem Prüfprodukt nicht ausgeschlossen werden kann. Zu Absatz 5: Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Bewertung und Entscheidung an das zentrale Erfassungssystem des DIMDI. Das DIMDI sorgt mittels eines automatisierten Verfahrens dafür, dass die zuständige Bundesoberbehörde sowie die zuständigen Behör- den über den Eingang der Stellungnahme informiert werden. Näheres regelt die DIMDI- Verordnung. Zu § 6 (Genehmigung durch die zuständige Behörde): Zu Absatz 1: Die zuständige Bundesoberbehörde prüft innerhalb von 10 Tagen den über das DIMDI- Erfassungssystem erfassten Antrag des Sponsors auf formelle Ordnungsmäßigkeit und Vollständigkeit. Soweit diese gegeben sind, wird der Sponsor schriftlich über das Ein- gangsdatum bei der Bundesoberbehörde informiert. Das Eingangsdatum ist in der Regel der nächste Werktag (außer Sonnabend) nach Abgabe des Antrags beim DIMDI. Wenn der Antrag nicht ordnungsgemäß ist, wird dies dem Sponsor mitgeteilt und die Be- hebung der benannten Formmängel angefordert. Da der Antrag nicht ordnungsgemäß ist, wird ein Eingangsdatum nicht mitgeteilt, die Frist nach § 22a Absatz 4 MPG wird nicht gestartet und bis zur Behebung der Mängel (als Änderung im DIMDI-Erfassungssystem einzugeben) gehemmt. Zu Absatz 2: Der erste Satz setzt § 22a Absatz 4 MPG um. Die 30-Tage-Frist kann einmalig von der zuständigen Bundesoberbehörde gehemmt werden, für den Fall, dass zusätzliche Infor- mationen für die Bewertung durch die Bundesoberbehörde notwendig sind. Die zusätzlichen Informationen sind vom Sponsor über das DIMDI-Erfassungssystem ein- zureichen. Zu Absatz 3: Dieser Absatz konkretisiert die Mindestaufgaben und den Prüfumfang der Bundesoberbe- hörden gemäß § 22a Absatz 2 MPG. Zu Nummern 1, 3 - 5, 8 - 10: Die Prüfung der Erfüllung der Voraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 MPG erfordert die Prüfung verschiedener Aspekte. - 26 - Eine Prüfung der Sicherheit und Unbedenklichkeit der zu prüfenden Produkte macht die Bewertung der vom Sponsor/Produzenten gelieferten Nachweise zur technischen Sicher- heit und Unbedenklichkeit (Nummer 1) notwendig. Dazu gehören auch die Nachweise zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen (Nummer 3), zur Einhaltung/Anwendung harmonisierter Normen (Nummer 4), zur sicheren Installation und Inbetriebnahme (Num- mer 5), ggf. die Nachweise zur Validierung der Sterilisationsverfahren (Nummer 8) sowie bei Produkten mit Messfunktion die Angemessenheit der Kalibrierungs- und Eichverfahren (Nummer 9). Bei der Prüfung der Sicherheit und Unbedenklichkeit werden die Anforde- rungen der europäischen Richtlinien als Prüfkriterien verwendet. Dabei hat die Anwen- dung des Prinzips der konstruktiven Sicherheit (bzw. integrierten Sicherheit) eine maß- gebliche Bedeutung. Im Kontext mit einer Risikoanalyse und -bewertung, die entspre- chend den Vorgaben der Norm DIN EN ISO 14971 gemacht werden sollte, ist darauf zu achten, dass die zu prüfenden Produkte grundsätzlich sicher sind und evtl. bestehende und nicht weiter reduzierbare Restrisiken (zum Beispiel durch Alarme oder Sicherungen) ausreichend in den Gebrauchsinformationen beschrieben sind. Schulungs- und Einwei- sungsverfahren bzw. -programme für die Anwender der zu prüfenden Produkte sind ent- sprechend zu gestalten. Bei Produkten für klinische Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen sind neben den klinischen Aspekten auch die Handhabungs- und Anwendungssicherheit noch nicht vollständig untersucht. Deshalb haben die zuständigen Bundesoberbehörden insbesonde- re die Maßnahmen des Sponsors/Produzenten zu prüfen, mit denen Anwendungs- und erfahrungsgemäß erwartbare Anwenderfehler minimiert werden sollen (Nummer 10). In der Regel werden dabei die Ergebnisse der ordnungsgemäßen Anwendung der in existie- renden harmonisierten Normen beschriebenen Usability-Engineering-Prozesse bewertet. Diese Prozesse sind in den Normen DIN EN 60601-1-6 und EN 62366 beschrieben. Zu Nummer 2: Die Prüfung der Wissenschaftlichkeit und Angemessenheit der durchgeführten biologi- schen Sicherheitsprüfung beinhaltet in der Regel die Prüfung der ordnungsgemäßen An- wendung der relevanten Anforderungen der Normenreihe EN ISO 10993, mit denen die biologische Sicherheit von Medizinprodukten beurteilt werden sollen. Daneben ist zu prü- fen, ob die Ergebnisse von ggf. durchgeführten Tier- oder Laborversuchen auf Patienten übertragen werden können. Ergebnisse von Schlüsselexperimenten u.ä. sind in die Prü- fung einzubeziehen. Zu Nummern 6 und 7: Es ist sicherzustellen, dass die vom Sponsor zugrunde gelegten statistischen Modelle sowie das generelle Design der klinischen Prüfung geeignet sind, um klinische Daten oder Leistungsdaten zu erhalten, die für die Beurteilung der Konformität der Produkte mit den Anforderungen der Europäischen Richtlinien geeignet sind. Dabei ist darauf zu achten, dass die notwendige Zahl der Probanden optimiert wird. Einerseits ist eine Mindestanzahl von Probanden erforderlich, um ggf. statistisch signifikante Aussagen zu ermöglichen. Gleichzeitig ist darauf zu achten, dass die klinische Prüfung nicht so unzureichend gestal- tet ist, dass eine entsprechende statistische Signifikanz nur erreicht werden kann, wenn unzumutbar viele Probanden in die klinischen Prüfungen einbezogen werden. Zu Absatz 4: Zu Nummer 1: Da In-vitro-Diagnostika grundsätzlich nicht unmittelbar am Probanden wirken, sollte sich die Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde hauptsächlich auf die Sicherheit des Probeentnahmesystems konzentrieren. Es kann dabei davon ausgegangen werden, dass bewährte und bereits CE-gekennzeichnete Medizinprodukte zum Einsatz kommen. - 27 - Wenn diese Produkte in Übereinstimmung mit ihrer Zweckbestimmung und im Rahmen der normalen klinischen Praxis angewandt werden, ist die CE-Kennzeichung des Probe- entnahmesystems ein ausreichender Nachweis der Sicherheit. Zu Nummern 2 und 3: Die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen von Anhang I der Richtlinie 98/79/EG mit Ausnahme der zu prüfenden Aspekte ist zu beurteilen. Dabei ist das Hauptaugenmerk auf die Anwender- und Anwendungssicherheit zu legen. Zu Nummer 4: Leistungsbewertungsprüfungen, bei denen Ergebnisse generiert werden, die für die Dia- gnostik verwertet werden und die nicht durch etablierte Verfahren bestätigt werden kön- nen, sind als besonders kritisch für die Sicherheit der Probanden einzuschätzen. Dabei hat die zuständige Bundesoberbehörde die vorliegenden präklinischen Daten oder wis- senschaftliche Literatur oder auch Daten aus Vorversuchen und Schlüsselexperimenten auszuwerten und zu beurteilen, ob die vom Sponsor/Produzenten gemachten Angaben zur angestrebten Genauigkeit sowie zur Sensitivität und Spezifität des zu bewertenden IVD realistisch sowie wissenschaftlich und ethisch vertretbar sind. Zu § 7 (Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko): Es wird ein Verfahren zur Beantragung einer Ausnahme von der Genehmigungspflicht durch die zuständige Bundesoberbehörde beschrieben. § 20 Absatz 1 Satz 2 MPG er- möglicht eine Ausnahme für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbe- wertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika mit geringem Sicherheitsrisiko. Zu Absatz 1: Nummern 1, 2 und 3 beschreiben die Medizinprodukte, für die eine Ausnahme beantragt werden kann. Medizinprodukte der Klasse I gelten definitionsgemäß grundsätzlich als Produkte mit geringem Sicherheitsrisiko. Davon ausgenommen werden Klasse- I- Produkte, die invasiv oder steril zur Anwendung kommen, da diese Kriterien eine höhere Gefährdung der Probanden darstellen. Für Medizinprodukte, die bereits rechtmäßig CE-gekennzeichnet sind und entsprechend ihrer Zweckbestimmung eingesetzt werden, ist der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit schon erbracht worden. Wenn nun vom Hersteller oder dem Bevoll- mächtigten sogenannte Post Market Follow-Up Studien durchgeführt werden, um zum Beispiel Erkenntnisse über die Langzeitleistungsfähigkeit von Implantaten zu gewinnen, die im Rahmen der ursprünglichen klinischen Bewertung/Prüfung nicht gewonnen werden konnten, ist es die Aufgabe der Ethik-Kommission zu bewerten, ob die beabsichtigten zusätzlichen invasiven oder belasteten Untersuchungen wissenschaftlich, rechtlich und ethisch angemessen und vertretbar sind. Bei IVD geht mit Ausnahme des in § 24 Nummer 3 MPG beschriebenen Falles (Ergebnis- se des zu bewertenden IVD werden für die Diagnostik genutzt, ohne dass sie durch etab- lierte Verfahren bestätigt werden können) eine Gefährdung oder Belastung des Proban- den nur von der Probenentnahme aus. Für die Probennahme werden Medizinprodukte genutzt, die CE-gekennzeichnet sind und deren sicherheitstechnische Unbedenklichkeit nachgewiesen wurde. Sollten neuartige Probenentnahmesysteme verwendet werden, so müssten diese Medizinprodukte in einem Konformitätsbewertungsverfahren, das eine kli- nische Bewertung inkl. einer ggf. notwendigen eigenen klinischen Prüfung einschließt, ihre sicherheitstechnische Unbedenklichkeit und Verkehrsfähigkeit nachweisen. - 28 - Zu Absatz 2: Im Rahmen des Antragsverfahrens auf Ausnahme von der Genehmigung muss die betref- fende zuständige Bundesbehörde nur prüfen, ob die in Absatz 1 klar beschriebenen Krite- rien erfüllt sind. Dazu werden die Erklärungen zur vorgesehenen Klassifizierung der zu prüfenden Produkte sowie die relevanten ordnungsgemäßen Konformitätserklärungen und Zertifikate zu prüfen sein. Die zusammenfassende Risikoanalyse des Herstel- lers/Produzenten dient zur Plausibilitätsprüfung/-bewertung der o.g. Dokumente durch die zuständige Bundesoberbehörde. Wenn dem Antrag stattgegeben wurde, sind die anderen Anlagen gemäß § 3 Absatz 4 nicht vom Sponsor beizufügen. Zu Absatz 3: Liegen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Nummer 1 bis 3 nicht vor, muss die Behörde dies dem Antragsteller innerhalb von zehn Tagen mitteilen. Anderenfalls gilt die Ausnah- me von der Genehmigungspflicht als erteilt. Zu Absatz 4: Wenn einem Antrag auf Ausnahme von der Genehmigungspflicht stattgegeben wurde bzw. nicht widersprochen wurde, ist es weiterhin Aufgabe der Ethik-Kommission, die sie betreffenden Aspekte zu prüfen. Dazu hat der Sponsor einen Antrag auf zustimmende Bewertung gemäß § 3 Absatz 1 bei der zuständigen Ethik-Kommission zu stellen und die Anlagen gemäß § 3 Absatz 2 und 3 über das zentrale Erfassungssystem des DIMDI ein- zureichen. Diese hinterlegten Unterlagen dienen unter anderem auch einer effektiven Überwachung der klinischen Prüfung durch die zuständigen Behörden. Zu § 8 (Änderungen): Zu Absatz 1: Da Änderungen der Anträge während der Verfahren bei der Ethik-Kommission sowie der Bundesoberbehörde zu erheblichen Verzögerungen der Verfahren führen würden, sind Änderungen während der Genehmigungsverfahren ausgeschlossen. Die Änderungen, die von der Ethik-Kommission im Rahmen von § 5 Absatz 3 Satz 2 oder von der Bundes- oberbehörde gemäß § 6 Absatz 2 Satz 5 verlangt werden, sind möglich und über das zentrale Erfassungssystem des DIMDI elektronisch zu erfassen. Diese Änderungen ha- ben in der Regel keine Einflüsse auf das parallel laufende Verfahren bei der Ethik- Kommission bzw. Bundesoberbehörde und führen zu keiner zusätzlichen Verzögerung dieser Verfahren. Zu Absatz 2: Die Vorschrift dient der Konkretisierung von § 22c MPG. Es wird festgelegt, dass auch Anzeigen von Änderungen und Änderungsanträge über das zentrale Erfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information einzureichen sind. Da sich die Änderungen auf einzelne Anlagen gemäß § 3 beziehen können, ist es notwendig, den Inhalt und den Ort der Änderungen näher zu beschreiben. Wenn der Sponsor eine Änderung der Dokumentation als nicht wesentlich ansieht, zeigt er diese Änderung über das DIMDI-Erfassungssystem bei der zuständigen Bundesober- behörde an. Diese muss innerhalb von zehn Tagen darüber informieren, wenn sie die angezeigten Änderungen als wesentlich gemäß § 22c Absatz 3 MPG ansieht. In diesem Fall muss der Sponsor die Änderung bis zum erfolgreichen Abschluss des nach § 22c Absatz 2 MPG notwendigen Verfahrens aussetzen. - 29 - Zu Absatz 3: Absatz 3 stellt klar, dass bei Änderungsanträgen, bei denen es notwendig ist, die Qualifi- kation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen bewerten zu lassen, die zuständige Ethik-Kommission die beteiligten bzw. neu zu beteiligenden Ethik-Kommissionen mit die- ser Prüfung beauftragt. Zu § 9 (Anforderungen an Prüfer): Prüfer und Hauptprüfer müssen in der Lage sein, ihre Verantwortlichkeiten sowohl hin- sichtlich der praktischen Durchführung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungs- prüfung als auch in Bezug auf Sicherstellung der Datenintegrität und des Wohlergehens der Probanden zu erfüllen. § 9 stellt diesbezügliche Anforderungen auf. Ähnliche Anforde- rungen sind auch in der Norm DIN EN ISO 14155 enthalten. Die erforderlichen Unterlagen mit Qualifikationsangaben und -nachweisen sind gemäß § 3 Absatz 3 Nummer 1 und 2 dem Antrag an die Ethik-Kommission beizufügen. Zu Absatz 1: In Absatz 1 werden die beruflichen Mindestqualifikationen für Prüfer definiert. Neben Ärz- ten und Zahnärzten können grundsätzlich auch andere Berufsgruppen als klinische Prüfer tätig werden. Entsprechende Nachweise über Weiterbildungsabschlüsse und Zusatzquali- fikationen sind zu berücksichtigen. Die Bestimmungen zur Ausübung der Heilkunde sind in diesem Zusammenhang zu beachten. Die zweijährige Mindesterfahrung über die Durchführung von klinischen Prüfungen für den Leiter der klinischen Prüfung nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 4 MPG bleiben von den Regelungen in § 9 unberührt. Zu Absatz 2: Absatz 2 beschreibt allgemeine Anforderungen an die Prüfer. Dazu gehören fachliche und praktische Kenntnisse, im Zusammenhang mit dem zu prüfenden Produkt oder Technolo- gie und die Erfahrungen mit den notwendigen medizinischen Prozeduren. Die Prüfer müs- sen mit dem jeweiligen Handbuch des klinischen Prüfers vertraut sein und das Medi- zinprodukterecht in Grundzügen kennen, um ihren Pflichten zur sicheren Anwendung der Produkte nachkommen zu können. Die geforderten Kenntnisse über die Durchführung der klinischen Prüfungen und die Ein- holung der Einverständniserklärung soll sicherstellen, dass die Prüfungen in Überein- stimmung mit dem Prüfplan in einem ethisch, wissenschaftlich und systematisch einwand- freien Verfahren durchgeführt werden. Zu § 10 (Ethische Gesichtspunkte): In Übereinstimmung mit Anhang X Nummer 2.2 der Richtlinie 93/42/EWG sowie Anhang 7 Nummer 2.2 der Richtlinie 90/385/EWG werden die Anforderungen der Erklärung von Helsinki für sämtliche Phasen der klinischen Prüfung verpflichtend gemacht. Dies gilt auch für Leistungsbewertungsprüfungen gemäß § 24 MPG. Da im Rahmen der Revision der o.g. Richtlinien versäumt wurde, auch in der Richtlinie 90/385/EWG den Verweis auf die aktuelle Fassung der Deklaration von Helsinki anzupassen, wird klargestellt, dass auch für klinische Prüfungen von aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Deklaration von Helsinki in der jeweils geltenden Fassung gilt. Zu § 11 (Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten): § 11 dient der Umsetzung von Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang VIII der Richtlinie 98/79/EG. - 30 - Zu § 12 (Durchführung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung): Zu Absatz 1: Es wird der allgemeine Grundsatz der Durchführung der klinischen Prüfung formuliert. Zu Absatz 2 bis 4: In Übereinstimmung mit den bestehenden Normen und Leitlinien müssen klinische Prü- fungen qualitätsgesichert durchgeführt werden. Die Forderung nach einem Qualitätsma- nagementsystem ist in Absatz 2 beschrieben. Die Anwendung dieses Systems sowie die Durchführung der klinischen Prüfung in Übereinstimmung mit dem Prüf- bzw. Evaluie- rungsplan wird durch entsprechende vom Sponsor veranlasste unabhängige Audits über- prüft. Dabei prüft eine vom Sponsor und den Prüfstellen unabhängige Stelle, Person oder Organisation (Monitor), das oben genannte Qualitätsmanagementsystem, die dazugehö- rigen Verfahrensanweisungen und die praktische Anwendung vor Ort. Das Audit liefert dem Sponsor Informationen über die Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des Qualitäts- managementsystems, ob es ordnungsgemäß angewendet wird und welche Änderungen an diesem System durchgeführt werden müssen. Die unabhängige Stelle, Person oder Organisation (Monitor) müssen fachkundig und geschult sein. Zu Absatz 5: Die im Rahmen klinischer Prüfungen anfallenden Daten sind von allen Beteiligten streng vertraulich zu handhaben. Dafür kann es angezeigt sein, Daten in ihrem Personenbezug zu verschlüsseln und die jeweiligen Schlüssel getrennt aufzubewahren. Zu § 13 (Überwachung): Zu Absatz 1: Es wird das grundsätzliche Ziel der Überwachung klinischer Prüfungen oder Leistungs- bewertungsprüfungen durch die zuständigen Landesbehörden beschrieben. Es werden die Personen, Organisationen und Einrichtungen spezifiziert, die der entspre- chenden Überwachung unterliegen. Dabei wurde der Begriff Produzent als synonym für den Hersteller gewählt, da es nach den Definitionen gemäß § 3 Nummer 15 MPG, sowie den entsprechenden Bestimmungen in den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bei Produkten für klinische Prüfungen keinen definitionskonformen Hersteller gibt. Die Überwachungsaufgabe der zuständigen Behörden besteht in der Überprüfung, ob alle an der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung Beteiligten sich an den je- weils aktuellen, von den zuständigen Bundesoberbehörden genehmigten und von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewerteten Prüf- oder Evaluierungsplan hal- ten. Dies Überwachung gilt auch für Prüfungen, bei denen gemäß § 7 eine Ausnahme vom behördlichen Genehmigungsverfahren vorgenommen wurde. Die Überprüfung bein- haltet auch die Prüfung der Einhaltung von ggf. gemachten Auflagen durch die Bundes- oberbehörden oder die zuständige Ethik-Kommission. Die notwendigen Überwachungsak- tivitäten werden vielfach Inspektionen vor Ort einschließen müssen. Nach § 26 Absatz 2a MPG ist davon auszugehen, dass die zuständigen Behörden dafür Sorge tragen, dass diese Überwachungsaufgaben durch eine ausreichende Anzahl von fachlich qualifizierten Mitarbeitern wahrgenommen werden. Zu Absatz 2: Abweichend von Meldungen über Mängel bei klinischen Prüfungen oder Leistungsbewer- tungsprüfungen, die über die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung bei den zustän- - 31 - digen Bunderoberbehörden erfasst und bewertet werden, müssen die zuständigen Behör- den im Falle von festgestellten oder bekanntgewordenen anderen Mängeln der Prüfung oder Verstößen gegen die gesetzlichen Regelungen unmittelbar die geeigneten Maßnah- men zum Schutz der Probanden, Anwender oder Dritter ergreifen. Beispiele für solche Mängel oder Verstöße könnten unterlassene Patientenaufklärungen, mangelhafte Quali- tätsmanagementsysteme, nicht angezeigte Prüfplanänderungen usw. sein. Die oben genannten Verpflichtungen können bei Gefahr im Verzug von den zuständigen Behörden eine sofortige Anordnung des Abbruchs der klinischen Prüfung erfordern. In diesen Fällen müssen die zuständigen Bundesoberbehörden informiert werden, die ggf. diese Informationen an das Europäische Informationsaustauschsystem weiterleiten. Zu Absatz 3: Im Rahmen der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift sollen im Einvernehmen mit den Bun- desländern detaillierte Anforderungen an die Überwachungsbehörden, -aufgaben und - verfahren beschrieben werden. Dabei wird eine bundesweit einheitliche, systematische und qualifizierte Überwachung der klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprü- fungen angestrebt. Zu Artikel 2 (Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung): Die Ergänzung der Begriffsbestimmung von "schwerwiegendem unerwünschten Ereignis" in § 2 Nummer 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung dient der Klarstellung, dass die Übergangsbestimmung des § 44 Absatz 5 des Medizinproduktegesetzes sich auch auf solche klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen bezieht, für die eine Ausnahme von der Genehmigungspflicht erteilt wurde oder die vor dem Inkrafttreten der neuen gesetzlichen Regelungen zu klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungs- prüfungen begonnen und nach altem Verfahren bei der zuständigen Landesbehörde an- gezeigt wurden. Das bedeutet, dass auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den vorstehend genannten Prüfungen ab dem 21. März 2010 an die zuständige Bundes- oberbehörde zu melden sind. Zu Artikel 3 (Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung): Gemäß § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes kann die zuständige Bundes- oberbehörde bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizin- produkten mit geringem Sicherheitsrisiko von einer Genehmigung absehen. Das diesbe- zügliche Verfahren wurde in Artikel 1 § 7 dieser Verordnung konkretisiert. Da es nicht durch die beiden zur Zeit in § 5 der Medizinprodukte-Gebührenverordnung enthaltenen Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen abgedeckt ist, wird § 5 entsprechend ergänzt. Basierend auf den Tätigkeiten der Antragsprüfungen wie dargestellt und unter der An- nahme von 60 Anträgen im Jahr ergibt sich folgende Kostenabschätzung: Personalbedarfsberechnung • 60 Anträge pro Jahr • 1 AT WA und 1/2 AT VA/ je Antrag nach § 20 (1) Satz 2 MPG (n.F) • 1 AT TBhD X 60 = 60 AT : 202,75 AT/Jahr = 0,295 = ca. 0,30 TBhD • ½ AT TBmD X 60 = 30 AT : 202,75 AT/Jahr = 0,146 = ca. 0,15 TBmD - 32 - Als durchschnittliche Arbeitszeit von Beamten und Tarifbeschäftigten wird eine Arbeitszeit von 202,75 Tagen/Jahr angenommen. Die Durchschnittsbetrachtung ist geboten, weil noch nicht absehbar ist, in welchem Umfange Beamte und Tarifbeschäftigte für die jewei- ligen Aufgaben eingesetzt werden. Personalkostenberechnung Grundlage sind die aktuellen Personalkostensätze für Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen des BMF vom 12.02. 2009, Tabelle 2c, Spalte 11. Für TBhD wird dabei der maßgebliche Satz für die entsprechende Entgeltgruppe (EG) 13 pro Jahr angenommen. Für TBmD wird der Satz EG 8 pro Jahr angesetzt. Hinzu kommt pro Arbeitsplatz die BfArM-spezifische Sachkostenpauschale auf Basis der KLR-Ergebnisse von aktuell 21.376 €. Anzahl Stel- len/Wertigkeit Brutto- Pers.Kosten BMF, Spalte 11 Anteilige Kos- ten plus Sachkos- tenpauschale (anteilig) Gesamtsumme 0,3 EG 13 67 762 20 329 6 413 26 742 0,15 EG 8 54 143 8 121 3 206 11 327 38 069 Aus den Gesamtkosten, geteilt durch die angenommene Anzahl von 60 Anträgen, erge- ben sich durchschnittliche Kosten von 634,48 € je Antrag. Da die durchzuführende Prü- fung der relevanten Teile der Risikoanalyse und die Einstufung des Produkts durch den Sponsor sowie die zu bewertende Begründung des Sponsors sich in Komplexität und Um- fang sehr unterscheiden können, wird ein Gebührenrahmen von 400 € bis 700 € festge- setzt. Zu Artikel 4 (Inkrafttreten): Der Artikel regelt das Inkrafttreten der Verordnung.

Seite 1 von 11 Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Verordnungsentwurf des Bundesministeriums zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften ___________________________________________________________________ Sehr geehrte Damen und Herren, die AG Dental (Mitglieder stellen insb. dentale Werkstoffe her) und die AG Medizin- produkte (Mitglieder stellen insb. stoffliche Medizinprodukte her) des Bundesver- bandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) nehmen zu dem Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften nachfolgend Stellung. Wir bitten um wohlwollende Prüfung dieser Vorschläge bei den anstehenden Beratungen im Verordnungsgebungsverfahren. A. Allgemeines a. Die erforderlichen Unterlagen, welche für die Genehmigung einer klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertung1 verlangt werden, erreichen ein Ausmaß, welches für diesen Zweck nicht gerechtfertigt ist. Denn eine Vielzahl der Anforderungen (vgl. unten) betreffen Aspekte, welche für die o.g. Ge- nehmigung nicht notwendig und daher zu streichen sind. Eine solche Streichung kann auch ohne Weiteres erfolgen, denn diese Faktoren werden alle noch im Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller und bei Klasse II- und III-Produkten von einer Benannten Stelle geprüft, bei allen Produkten nach dem Inverkehrbringen auch noch von den Überwachungsbehörden. Eine Prüfung durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde widerspräche den im New Approach niedergelegten Grundsätzen. Eine Anregung für die vorzulegenden Unterlagen könnte das österreichische Medizinproduktegesetz bieten. Das österreichische Bundesgesetz verlangt vom Sponsor, dass dieser die in Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG, im An- hang VIII der Richtlinie 93/42/EWG bzw. die im Anhang VIII der Richtlinie 98/79/EG angeführte Erklärung dem dortigen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übermittelt. Daneben muss der Sponsor dem Amt die in § 1 Wir regen an, für den englischen Begriff „performance evaluation“ nur die Übersetzung Leistungs- bewertung zu wählen und nicht „Leistungsbewertungsprüfung“ (es wird keine Leistungsbewertung ge- prüft) wie in der vorliegenden Verordnung oder „Leistungsbewertungszweck“ wie in der deutschen Übersetzung der IVD-Richtlinie und im MPG und den übrigen zugehörigen Verordnungen. Bei zu- künftigen Überarbeitungen der jeweiligen Regelwerke sollte dies jeweils angepasst werden. Seite 2 von 11 44 MPG (Österreich) genannten Unterlagen vorlegen. Die Art der dort aufgeführten Dokumentationen und Unterlagen (mit Ausnahme der Unterlagen für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer in Nr. 3, vgl. zu § 3 Absatz 2 Nr. 3 der vorliegenden Stellungnahme) stellen nach unserer Auffassung eine aus- reichende Grundlage für eine Genehmigung der klinischen Prüfung durch das BfArM dar, so wie sie das MPKPV vorsehen soll. b. Es gibt mehr Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko als § 7 des vorliegenden Verordnungsentwurfs aufführt. Wir regen daher die im nach- folgenden Abschnitt B zu § 7 genannten weiteren Ausnahmen an. B. Im Einzelnen zu Art. 1: Verordnung über klinische Prüfungen (MPKPV) Zu § 1 (Anwendungsbereich): § 19 MPG enthält keine Voraussetzungen für die Durchführung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten bzw. die Leistungsbewertung von In-vitro- Diagnostika. Einen Verweis auf § 19 MPG bedarf es somit nicht. Die Verweisung in § 1 MPKPV muss sich somit auf die §§ 20 bis 24 MPG beziehen. Zu § 2 (Kennzeichnung): Keine Anmerkungen Zu § 3 (Antragstellung bei der Bundesoberbehörde und bei der Ethik- Kommission): Zu § 3 Absatz 1: Zur Klarstellung, welche die zuständige Ethik-Kommission ist, sollte § 3 Absatz 1 wie folgt gefasst werden: „Der Sponsor (…) bei der gem. § 22 Absatz 1 MPG zuständigen Ethik- Kommission (…)“ Zu § 3 Absatz 2:  Zu Nr. 1: Keine Anmerkung  Zu Nr. 2: Die Erforderlichkeit einer Zusammenfassung des Prüfplans sollte zur Vermeidung von Redundanzen gestrichen werden, denn der Prüfplan enthält bereits selbst eine Zusammenfassung.  Zu Nr. 3: Die Probandeninformation und die vorgesehenen Texte für die Einverständniserklärungen sind ebenfalls bereits Teil des Prüfplans. Deshalb ist Nr. 3 zu streichen.  Zu Nr. 4: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 5: Die Beschreibung der vorgesehenen medizinischen Prozedur und Untersuchungsmethoden sind bereits im Prüfplan enthalten. Deshalb ist auch Nr. 5 zu streichen. Seite 3 von 11  Zu Nr. 6: Das Erfordernis der Übermittlung der Ergebnisse vorklinischer Studien und Untersuchungen ist an dieser Stelle zu streichen. Denn zum einen sind die Ergebnisse der biologischen Sicherheitsprüfung und der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit gem. § 20 Absatz 1 S. 4 Nr. 5 MPG gem. § 3 Absatz 4 Nr. 1 und 2 MPKPV dem Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde beizufügen. Zum anderen hat die Ethik-Kommission lediglich die ethischen und rechtlichen Gesichtspunkte zu prüfen. Selbst bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln erhält die Ethik-Kommission keine Unterlagen zu vorklinischen Studien und Unter- suchungen. Das muss dann auch bei Medizinprodukten der Fall sein. Zu- dem ist die biologische Sicherheitsprüfung auch nach dem MPG nicht Prüf- aspekt der Ethik-Kommission. § 22 Absatz 2 MPG verweist auf § 20 Ab- satz 1 Nr. 1 bis 4 und 7 bis 9. Gerade auf Nr. 5, der die biologische Sicher- heitsprüfung als Voraussetzung für eine klinische Prüfung nennt, wird nicht verwiesen.  Zu Nr. 7: Zum Zeitpunkt der klinischen Prüfung ist es noch gar nicht mög- lich, eine Gebrauchsinformation vorzulegen, da für eine solche der not- wendige Kenntnisstand nicht gegeben ist. Es wäre daher sinnvoll, Nr. 7 wie folgt zu formulieren: „Gebrauchsinformation dem Grad des Erkenntnis- standes entsprechend.“  Zu Nr. 8: Keine Anmerkung  Zu Nr. 9: Keine Anmerkung  Zu Nr. 10: Keine Anmerkung  Zu Nr. 11: Keine Anmerkung  Zu Nr. 12: Keine Anmerkung  Zu Nr. 13: Es ist nahezu unmöglich, einen abstrakten „Plan für eine Weiterbehandlung und medizinische Betreuung“ der Patienten zu entwerfen. Vielmehr ist die Betreuung eines jeden Patienten nach der klinischen Prüfung eine individuelle Angelegenheit aufgrund individueller Vorerkrankungen oder individueller Reaktion auf die klinische Prüfung. Nr. 13 sollte daher gestrichen werden.  Zu Nr. 14: Keine Anmerkung  Zu Nr. 15: Keine Anmerkung Zu § 3 Absatz 3 S. 1:  Zu Nr. 1: Keine Anmerkung  Zu Nr. 2: Keine Anmerkung Seite 4 von 11  Zu Nr. 3: Keine Anmerkung  Zu Nr. 4: Keine Anmerkung  Zu Nr. 5: Keine Anmerkung  Zu Nr. 6: Keine Anmerkung  Zu Nr. 7: Keine Anmerkung  Zu Nr. 8: Die hier verlangten Informationen betreffen nicht nur Aspekte der ethischen und rechtlichen Prüfung, die den Ethik-Kommissionen obliegen. Vielmehr betreffen die Gesichtspunkte sicherheitstechnische (apparative und notfallmedizinische Ausstattung) und technische Aspekte (personelle, räumliche Ausstattung), die allein das BfArM zu prüfen hat.  Zu Nr. 9: Keine Anmerkung  Zu Nr. 10: Keine Anmerkung  Zu Nr. 11: Keine Anmerkung  Zu Nr. 12: Keine Anmerkung Zu § 3 Absatz 3 S. 2: Es wird nicht darauf eingegangen, durch wen bei der Antragstellung bei multi- zentrischen Studien jede weitere Ethikkommission informiert wird. Zu § 3 Absatz 4 ― Allgemeine Anmerkungen: Die in diesem Abschnitt geforderten Dokumente ― mit Ausnahme der Punkte 11 und 12 ― erwecken den Eindruck, dass die jeweils zuständige Bundesoberbe- hörde eine Vorabprüfung der eigentlich den Benannten Stellen und den Über- wachungsbehörden „zustehenden“ Überprüfungen durchführen soll. Denn die an- geforderten Unterlagen entsprechen letztlich der technischen Dokumentation. Diese aber wird im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens durch die Be- nannte Stelle geprüft. Die Benannten Stellen sind somit Ansprechpartner für den Medizinprodukte-Hersteller, wenn das Produkt auf den Markt gebracht werden soll. Nicht indes die Bundesoberbehörde noch vor Beginn der Klinischen Prüfung. Zu diesem Zeitpunkt sind allein Fragen der grundlegenden Sicherheit zu prüfen. Deshalb muss ein Großteil der geforderten Anlagen dieses Absatzes ersatzlos gestrichen werden.  Zu Nr. 1: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 2: Zu streichen, vgl. Allgemeine Anmerkungen zu § 3 Absatz 4  Zu Nr. 3: Die Stellungnahme der Ethik-Kommission soll nach § 5 Absatz 5 MPKPV über das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information direkt an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet Seite 5 von 11 werden. Die vorgesehene Anforderung in Nr. 3 sollte deshalb gestrichen werden.  Zu Nr. 4: Zu streichen, vgl. Allgemeine Anmerkungen zu § 3 Absatz 4. Darüber hinaus wird bereits in § 3 Absatz 2 Nr. 7 eine „Gebrauchs- information“ (Anm. BAH: dem Grad des Erkenntnisstandes entsprechend) verlangt. Eine weitere Beschreibung und Erläuterung des Medizinpro- duktes wäre reiner Formalismus.  Zu Nr. 5: Zu streichen, vgl. Allgemeine Anmerkungen zu § 3 Absatz 4  Zu Nr. 6: Zu streichen, vgl. Allgemeine Anmerkungen zu § 3 Absatz 4  Zu Nr. 7: Zu streichen, vgl. Allgemeine Anmerkungen zu § 3 Absatz 4  Zu Nr. 8: Zu streichen, vgl. Allgemeine Anmerkungen zu § 3 Absatz 4  Zu Nr. 9: Zu streichen, vgl. Allgemeine Anmerkungen zu § 3 Absatz 4  Zu Nr. 10: Zu streichen, vgl. Allgemeine Anmerkungen zu § 3 Absatz 4  Zu Nr. 11: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 12: Keine Anmerkungen Zu § 4 (Antragsmodalitäten): Nach § 4 MPKPV sollen die zuständigen Bundesoberbehörden weitere Infor- mationen zum Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder Leistungs- bewertungsprüfung1, zum Antrag auf Ausnahme von der Genehmigungspflicht zur Anzeige nachträglicher Informationen während der Durchführung klinischer Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfung2 sowie zur Anzeige der Beendigung einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung2 auf ihren Internet- seiten bekannt machen. An dieser Stelle sollte deutlicher zum Ausdruck gebracht werden, dass es sich hierbei lediglich um formale Fragen der Antragsstellung handelt wie etwa Verfahrensfragen. Es muss klar sein, dass es sich nicht um zusätzliche Informationen handeln darf, welche die Bundesoberbehörden vom Antragsteller verlangen. Denn hierfür besitzt die Bundesoberbehörde keine Verordnungskompetenz, liegt diese doch gem. § 37 MPG beim BMG. Wir regen daher an, § 4 wie folgt zu formulieren: „Die zuständigen Bundesoberbehörden machen weitere Informationen formaler Art zum Antrag (…) einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertung, zum (…)“ § 5 (Bewertung durch die Ethik-Kommission): Zu § 5 Absatz 1: Keine Anmerkungen 2 Vgl. Fußnote 1 auf Seite 1. Seite 6 von 11 Zu § 5 Absatz 2: Keine Anmerkungen Zu § 5 Absatz 3 S. 2: Die Ethik-Kommission soll nach dieser Vorschrift die Möglichkeit haben, „einmalig zusätzliche Informationen“ vom Sponsor anzufordern. Die Formulierung dieser Vorschrift ist missverständlich. Denn es kann lediglich darum gehen, dass die Ethik-Kommission ergänzende Unterlagen zu bereits eingereichten bzw. fehlenden, aber nach § 3 notwendigen Unterlagen verlangen kann. Nicht hin- gegen kann die Ethik-Kommission „zusätzliche“ Informationen verlangen, welche über die in § 3 niedergelegten Unterlagen hinausgehen. Dies aber gibt der Wort- laut bislang her, vor allem, weil in Absatz 2 S. 2 bereits das Prozedere bei fehlen- den Unterlagen dargestellt wird. Wir regen daher an, § 5 Absatz 3 S. 2 wie folgt zu formulieren: „Während der Prüfung das Antrags auf zustimmende Bewertung kann die zuständige Ethik-Kommission einmalig ergänzende Unterlagen zur Behebung der von ihr bezeichneten Mängel vom Sponsor anfordern.“ Zu § 5 Absatz 4 S. 1: Die hier niedergelegten Prüfbefugnisse der Ethik-Kommission sind zu weit- reichend und gehen erheblich über das hinaus, was der Gesetzgeber geregelt hat. In § 22 Absatz 2 MPG heißt es: „Die Ehtik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten, zu beraten und zu prüfen (…)“ (Unterstreichung durch den BAH vorgenommen). Die „wissenschaftliche und die medizinische Qualität der klinischen Prüfung“, welche nunmehr in § 5 Absatz 4 geprüft werden soll, hat mit ethischen oder wissenschaftlichen Gesichtspunkten zwar zu tun. Jedoch dürften unzweifelhaft bei einer Prüfung von wissenschaftlichen und medizinischen Sachverhalten auch sicherheitstechnische Aspekte im Vordergrund stehen. Diese sind aber nicht Prüfinhalte der Ethik-Kommission. Eine Doppelprüfung an dieser Stelle mit der Gefahr divergierender Einschätzungen zwischen Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde sollte unbedingt vermieden werden. Wir regen daher an, die Formulierung des § 5 Absatz 4 der des § 22 Absatz 2 MPG anzugleichen. Zu § 5 Absatz 4 S. 2: Die Formulierung „in der Regel insbesondere“ lässt der Ethik-Kommission einen weiten Spielraum. Sie prüft normalerweise vor allem die in § 5 Absatz 4 S. 2 ge- nannten Punkte, kann aber nach der vorliegenden Formulierung auch zusätzliche Aspekte zum Prüfungsinhalt machen. An dieser Stelle ist eine abschließende Re- gelung wünschenswert, die den Prüfungsinhalt der Ethik-Kommission klar begrenzt. Wir regen daher die folgende Formulierung an: „Die Ethik-Kommission prüft die folgenden Punkte (…)“  Zu Nr. 1: Die Prüfung, ob die klinische Prüfung bzw. die Leistungs- bewertung geeignet ist, die Fragestellung zu beantworten, ist aus Nr. 1 zu streichen. Denn zum einen ist dies keine Prüfungsvoraussetzung, die sich durch einen Verweis in § 22 Absatz 2 auf § 20 Absatz 1 Nr. 1 bis 4 und 7 Seite 7 von 11 bis 9 MPG ergibt. Darüber hinaus betrifft die „Eignung“ der klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertung für die Fragestellung keine ethischen oder rechtlichen Fragen. Vielmehr handelt es sich hierbei um eine wissen- schaftlich-medizinische Problematik, die die Ethik-Kommission nicht prüft. Nr. 1 sollte daher wie folgt formuliert werden: „die Relevanz der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertung und ihrer Planung,“  Zu Nr. 2: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 3: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 4: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 5: Dieser Punkt sollte gestrichen werden. Es ist nicht ersichtlich, wie die Kenntnisse des Prüfers über Normen und Prinzipien über klinische Prüfung oder Leistungsbewertungen nachgewiesen werden sollen (vgl. hierzu auch Anmerkung zu § 9 Absatz 2).  Zu Nr. 6: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 7: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 8: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 9: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 10: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 11: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 12: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 13: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 14: Für die Fälle des § 20 Absatz 1 Nr. 9 MPG muss durch den Sponsor eine Versicherung abgeschlossen worden sein. Die Prüfung des Vorhandenseins einer solchen Versicherung ist eine rechtliche Frage, die von der Ethik-Kommission zu prüfen ist, vgl. auch § 22 Absatz 2 i. V. m. § 20 Absatz 1 S. 3 Nr. 9 MPG. Dies sollte auch in der MPKPV zum Ausdruck kommen. Daher regen wir an Nr. 14 wie folgt zu ergänzen: „und ob für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper eines Menschen verletzt oder beein- trächtigt wird, eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet,“ Seite 8 von 11  Zu Nr. 15: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 16: Keine Anmerkungen Wir regen darüber hinaus die Aufnahme weiterer zwei Punkte für die Prüfung der Ethik-Kommission an, da diese auch im Verweis des § 22 Absatz 2 MPG auf § 20 Absatz 1 S. 3 MPG enthalten sind:  „17. ob ein Sponsor oder Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder in einem an- deren Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum hat,“  „18. ob die Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt ist,“ Diese Punkte betreffen gerade rechtliche bzw. ethische Gesichtspunkte einer klinischen Prüfung und sollten daher Beachtung finden. Zu § 5 Absatz 5: Keine Anmerkungen § 6 (Genehmigung durch die zuständige Ethik-Kommission): Zu § 6 Absatz 1: Keine Anmerkungen Zu § 6 Absatz 2 S. 2: Vgl. Anmerkungen zu § 5 Absatz 3 S. 2. Daher schlagen wir die folgenden Formulierung vor: „Während der Prüfung des Antrags auf Genehmigung kann die zuständige Bundesoberbehörde einmalig ergänzende Unterlagen zur Behebung der von ihr bezeichneten Mängel vom Sponsor anfordern.“ Zu § 6 Absatz 3 ― Allgemeine Anmerkungen: Die in Absatz 3 vorgesehene Prüfung der Bundesoberbehörde bestätigt den bereits unter § 3 Absatz 4 gewonnenen Eindruck, dass die jeweils zuständigen Bundesoberbehörden eine Vorabgenehmigung im Sinne eines Konformitätsbe- wertungsverfahrens durchführen sollen. Denn die Prüfung, die hier von der Bundesoberbehörde durchgeführt werden soll, entspricht in vielen Punkten dem eigentlichen Konformitätsbewertungsverfahren. Dafür soll aber gem. des New Approach die Verantwortlichkeit beim Hersteller liegen, der dann noch von der Benannten Stelle geprüft wird. Um eine Doppelprüfung zu vermeiden, sollten da- her einige Punkte gestrichen werden (siehe nachfolgend):  Zu Nr. 1: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 2: Keine Anmerkungen Seite 9 von 11  Zu Nr. 3: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 4: Zu streichen, vgl. Allgemeine Anmerkungen zu § 6 Absatz 3  Zu Nr. 5: Zu streichen, vgl. Allgemeine Anmerkungen zu § 6 Absatz 3  Zu Nr. 6: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 7: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 8: Zu streichen, vgl. Allgemeine Anmerkungen zu § 6 Absatz 3  Zu Nr. 9: Zu streichen, vgl. Allgemeine Anmerkungen zu § 6 Absatz 3  Zu Nr. 10: Keine Anmerkungen Zu § 6 Absatz 4:  Zu Nr. 1: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 2: Keine Anmerkungen  Zu Nr. 3: Nummer „4“ ist an dieser Stelle zu streichen, da diese Nr. im Absatz 3 wegen der Allgemeinen Anmerkungen zu § 6 Absatz 3 gestrichen wurde  Zu Nr. 4: Zu streichen, vgl. Allgemeine Anmerkungen zu § 6 Absatz 3 § 7 (Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungs- prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko) Zu § 7 Absatz 1: Nach der derzeitigen Formulierung „kann“ der Sponsor einen Antrag auf Aus- nahme von der Genehmigungspflicht stellen. Wie jedoch mit diesem Antrag seitens der Behörde umzugehen ist, ist nicht geregelt. Da die Anzahl der Aus- nahmen zur Genehmigungspflicht ohnehin sehr restriktiv geregelt wurde, ist es an dieser Stelle wünschenswert, wenn der Hersteller bei diesen Ausnahmen davon ausgehen darf, dass er in aller Regel eine solche Ausnahme genehmigt be- kommt. Die zuständige Bundesoberbehörde sollte eine solche nur versagen dürfen, wenn gewichtige Gründe dagegen sprechen. Aus Gründen der Klarheit sollte dies auch im Gesetzestext niedergelegt sein. Wir schlagen daher folgenden § 7 Absatz 1 Satz 2 neu vor: „Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Ausnahme von der Genehmigungs- pflicht nur versagen, wenn gewichtige Gründe dagegen sprechen.“ Zu Nummer 2: Es fehlen weitere Ausnahmen von der Genehmigungspflicht. Und zwar für solche Medizinprodukte, die die CE-Kennzeichung tragen dürfen und deren klinische Prüfung zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen beinhaltet Seite 10 von 11 und die eine andere Zweckbestimmung des Medizinprodukts zum Inhalt haben, die aber auf Basis einer vom Sponsor durchgeführten Risikobewertung dennoch als Medizinprodukt mit geringem Sicherheitsrisiko eingestuft werden. Wir beantragen daher Nummer 2 wie folgt zu ergänzen: „diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung zum Inhalt, es sei denn, die Risikobewertung des Sponsors ergibt, dass es dennoch ein Medizinprodukt mit geringem Sicherheitsrisiko bleibt,“ Zu § 7 Absatz 2 Nr. 1: a. Das Erfordernis dieser Anlage („zusammenfassende Risikoanalyse des Her- stellers“) sollte ganz gestrichen werden. Denn die Risikobeurteilung (siehe unter b.) des Herstellers ist Bestandteil der technischen Dokumentation, die von Benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung und von den Überwachungsbehörden im Rahmen der Marktüberwachung geprüft wird. b. Hilfsweise beantragen wird, den Begriff „Risikoanalyse“ durch den Begriff „Risikobeurteilung“ zur ersetzen. Begründung: Mit der Forderung in Absatz 2 Nr. 1 ist eine Risikobeurteilung gemeint, die sich aus einzelnen Elementen des Risikomanagements wie Risikoanalyse und Risikobewertung gem. der harmonisierten Norm „DIN EN ISO 14971 Medizinprodukte ― Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ zusammensetzt. Zu § 7 Absatz 3 Keine Anmerkungen § 8 (Änderungen): Keine Anmerkungen § 9 (Anforderungen an den Prüfer): Zu § 9 Absatz 1 Nr. 1: Das Wort „geeignet“ sollte in Angleichung an § 20 Absatz 1 Nr. 4 durch „entsprechend“ ersetzt werden. Dies trifft die gewollte Intention, dass der Arzt Erfahrung auf dem entsprechend medizinischen Gebiet haben muss, besser. Zu § 9 Absatz 2 Nr. 1: Die Formulierung „Anwendungsbereich des zu prüfenden Produkts“ ist miss- verständlich. Denn zum einen kann damit gemeint sein, dass es sich um das Pro- dukt und sein Anwendungsbereich handelt. Dann aber ist es für die Prüfer nahe- zu unmöglich, Erfahrungen damit zu haben. Denn das Produkt befindet sich ja ge- rade in der klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertung und ist somit in der Regel ein neues Produkt. Daher dürfte es wohl nicht um das (evtl. neue) Produkt, sondern um den me- dizinischen Kontext gehen, in dem das Produkt eingesetzt wird. Auf diesem Ge- biet muss der Arzt Erfahrung haben. Es ist wünschenswert, hierfür eine deut- lichere Formulierung heranzuziehen. Wir schlagen die folgende Formulierung vor: Seite 11 von 11 „Erfahrungen im medizinischen Anwendungsbereich, in dem das zu prüfende Produkt eingesetzt werden soll, besitzen sowie in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein,“ Zu § 9 Absatz 2 Nr. 2: Nr. 2 sollte gestrichen werden. Ein Hintergrund dafür, weshalb sich der Prüfer bei- spielsweise mit dem Konformitätsverfahren oder mit der Klassifizierung von Medizinprodukten auskennen sollte, ist nicht ersichtlich. Darüber hinaus ist nicht klar, wie er diese Kenntnisse ― ebenso wie die recht- lichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungen ― nachweisen soll. Hilfsweise könnte auf die Regelung in § 20 Absatz 1 Nr. 4 MPG verwiesen werden. Nach dieser Regelung muss der Arzt „mindestens eine zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen können“. Dies sollte als Nachweis ausreichen. Zu § 9 Absatz 2 Nr. 3: Wird wegen Streichung der vorangehenden Nummer zu Nummer 2. § 10 (Ethische Gesichtspunkte): Keine Anmerkungen § 11 (Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten): § 11 sollte ganz gestrichen werden. Denn die Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten sind abschließend in § 12 Absatz 2 MPG geregelt. Es bedarf daher keiner weiteren Regelung. § 12 (Durchführung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungs- prüfung): Keine Anmerkungen § 13 (Überwachung): Keine Anmerkungen Bonn, 20. Januar 2010 Josewski/AG Medizinprodukte/Stellungnahmen/MPKPV 2010