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Ergebnis der Abstimmung des EU-Parlaments zur Europäischen Medizinprodukte-Verordnung
Die wichtigste Änderung beim Marktzugang betrifft „Hochrisiko-Produkte“ (gemäß Artikel 43a neu). Hier nahm das Parlament entsprechende Änderungen an, nach denen das künftige Bewertungsverfahren nur no
22.10.2013 Meldung PD
Morgige Abstimmung des EU-Parlaments zur Europäischen Medizinprodukte-Verordnung
In den letzten Tagen vor der morgigen Abstimmung gab es noch Änderungsanträge insbesondere zu der umstrittenen Marktzulassung sog. „Hochrisiko-Produkte“ (Artikel 43a neu) bzw. den „Besonderen Benannte
21.10.2013 Meldung PD
Stoffliche Medizinprodukte - Ergebnis der Abstimmung im zuständigen ENVI-Ausschuss zur Europäischen Medizinprodukte-Verordnung
Danach bleibt es bei der von Frau Roth-Behrendt vorgeschlagenen Streichung der Regel 21. Stoffliche Medizinprodukte würden also nicht unter die neue Spezialregel fallen und nicht in Klasse III hochkla
26.09.2013 Meldung PD
Europäische Medizinprodukte-Verordnung: Expertengruppe des Ministerrates zur Klassifizierung von Medizinprodukten
Bezüglich der Spezifischen Definitionen zu den Klassifizierungsregeln und der Dauer der Anwendung gibt es den Vorschlag, Unterbrechungen der Anwendung eines Medi­zinprodukts nicht zu berücksichtigen.
24.06.2013 Meldung PD
Europäische Medizinprodukte-Verordnung: Abstimmung im IMCO-Ausschuss des EU-Parlaments
Der IMCO-Ausschuss hat lediglich eine mitberatende Funktion in dem Gesetzge­bungsverfahren zur Europäischen Medizinprodukte-Verordnung, zuständig ist der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesund
24.06.2013 Meldung PD
Ministerrat / BMG: Position zur Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Eine behördliche Zulassung für Medizinprodukte, wie von der ENVI-Berichterstatterin Frau Roth-Behrendt, vorgeschlagen, lehnt das BMG klar ab. Der Ansatz wird als unrealistisch und ohne Nutzen für die
10.06.2013 Meldung PD
Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Beratungen der Änderungsanträge im zuständen ENVI-Ausschuss des EU-Parlaments
Stoffliche (arzneimittelnahe) Medizinprodukte waren in dieser Sitzung nicht Gegenstand der Diskussion. Behandelt wurde u.a. das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte („Pre-market Approval“), das von
04.06.2013 Meldung PD
Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Änderungsanträge des ENVI- und IMCO-Ausschusses des Europäischen Parlaments
Die etwa 1100 eingereichten Anträge der Parlamentarier (MEP) enthalten sowohl Verschärfungen als auch einige Erleichterungen gegenüber der Position der EU-Kommission. Der BAH hatte im Vorfeld zielgeri
22.05.2013 Meldung PD
Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Berichtsentwurf der Rapporteurin Frau Dagmar Roth-Berendt (ENVI-Ausschuss) zum Kommissionsvorschlag für eine neue Medizinprodukte-Verordnung
Nach erster Durchsicht ist insbesondere die im Berichtsentwurf vorgeschlagene Streichung der Regel 21 positiv zu verzeichnen, für die der BAH sich seit dem Bekanntwerden des Kommissionsvorschlags inte
15.04.2013 Meldung PD
Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) - Aktueller Sachstand
Die AESGP hat Ende November 2012 eine u.a. mit dem BAH abgestimmte kurze Stellungnahme (siehe Anlage) an wichtige Europaparlamentarier, u.a. an die Berichterstatterin für den federführenden Umweltauss
24.01.2013 Meldung PD
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