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Das Schweizerische Bundesamt für Gesundheit und das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic haben in letzter Minute eine pragmatische Lösung bezüglich der Kennzeichnung von europäischen Medizinprodukten erzielt.

Die EMA informiert in Form von Frage- und Antwortdokumenten zu verschiedenen Aspekten vor bzw. nach Erteilung einer Zulassung. Diese „pre-authorisation guidance“- und „post-authorisation guidance“-Dokumente wurden kürzlich aktualisiert.

Zum Ende des Jahres 2021 lief eine bisher geltende Ausnahmeregelung in Bezug auf die Nutzung der irisch-gälischen Sprache als Arbeitssprache innerhalb der EU aus. Im Nachgang zu verschiedenen Veröffentlichungen zu diesem Thema hat die EMA auch die Liste der Kontaktadressen für den Translation review im zentralen Verfahren aktualisiert.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss heute weitere Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu den Wirkstoffen bzw. Kombinationen Solriamfetol, Lumacaftor / Ivacaftor, Ravulizumab sowie Daratumumab veröffentlicht. Zudem wurde die zusammenfassende Darstellung der Studienergebnisse des Orphan Drugs Vosoritid veröffentlicht.

Der Gemeinsame Bundesausschuss stellt die Vorabinformationen zum Fehlerkorrekturverfahren für Altbeschlüsse für das 1. Quartal 2022 betreffend onkologischer Erkrankungen, Stoffwechselkrankheiten, Krankheiten des Atmungssystems und sonstigen Erkrankungen auf seiner Internetseite zur Verfügung.

Zurzeit werden in verschiedenen Arbeitsgruppen der Europäischen Kommission zahlreiche Dokumente (Leitlinie, Templates, etc.) im Zusammenhang mit der Implementierung der MDR erstellt. Der BAH hat diese Dokumente, wie schon berichtet, in einer Liste zusammengestellt. Diese Liste wurde inzwischen aktualisiert – es sind nun 295 Dokumente enthalten – und der BAH stellt seinen Mitgliedern die aktuelle Fassung zur Verfügung.

Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh) trifft sich monatlich zu einer mehrtägigen Sitzung. Der Bericht über die Sitzung im Dezember 2021 wurde kürzlich veröffentlicht.

Die Zweite Verordnung zur Änderung der SARS CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung ist am 23. Dezember 2021 im Bundesanzeiger veröffentlicht worden und einen Tag später, am 24. Dezember 2021, in Kraft getreten.