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Die Europäische Kommission hat das von der Medical Device Coordination Group (MDCG) befürwortete Dokument „MDCG 2021-27 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746“ auf ihrer Webseite veröffentlicht.

Die Europäische Kommission hat das von der Medical Device Coordination Group (MDCG) befürwortete Dokument „MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation“ auf ihrer Webseite veröffentlicht.

Der Beschluss des G-BA zur Anpassung der Gebührenordnung u.a. für die Beratung im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ist in Kraft getreten.

Heute wurde ein neuer Entwurf des von einer speziellen Vigilanz-Taskforce erarbeiteten Dokumentes „Questions and Answers on Vigilance Terms and Concepts“ veröffentlicht. Kommentierungen sind über den BAH bis zum 14. Januar 2022 möglich.

Am 23. und 24. November 2021 fand die 171. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission statt. Die Ergebnisse wurden nun veröffentlicht. 

Die EU-Kommission hat eine Expertenbefragung zur Überarbeitung der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen gestartet.

Die gematik GmbH hat einen Service Monitor veröffentlicht, der einen Einblick in den Status der TI-Anwendungen, insbesondere zum E-Rezept, gibt.