Das QRD-Template enthält einen Standardtext für Fach- und Gebrauchsinformation. In dem Template wird auf den Appendix V verwiesen, wenn es um die Kontaktdaten der nationalen Behörden geht, an die Verd
12.12.2014
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Eine kurze Zusammenfassung finden Sie hier . Die Präsentationen sind ebenfalls auf der Webseite der EMA verfügbar: hier Teilnehmer des Workshops waren neben Mitarbeitern der EMA und EMA-Komitees vor a
12.12.2014
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Heute veröffentlichte die EMA auf ihren Internetseiten eine revidierte Fassung dieser Guideline. Die Angaben im Abschnitt 6, „Data on reproductive and developmental toxicity“ wurden präzisiert und es
12.12.2014
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Zu den neu hinzuzufügenden Informationen gehört die „Legal Basis“, d.h. die Angabe des Antrags-typs, auf welchem die Zulassungen beruhen. Es gibt elf verschiedene Kategorien. Die neueren Zulassungen s
12.12.2014
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Diese listet Einreichungsdaten für die Übermittlung von PSURs auf. Sie finden die überarbeitete Liste hier Die meisten Änderungen resultieren daraus, dass das PSUR Single Assessment inzwischen auch fü
12.12.2014
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Das BfArM aktualisiert diese Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig, da zum einen Arzneimittel fälschlicherweise mit aufgeführt wurden und zum anderen das Ruhen einer Zulassung wieder aufgehobe
12.12.2014
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Der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) informiert zu einem Stellungnahmeverfahren über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in den Anlagen IX und X (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 SGB V
15.12.2014
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PAGE 1Enterale Ernährung / Literaturverzeichnis
Tabellen - Vorlage „Literaturverzeichnis“
Stellungnahmeverfahren zum Thema Festbetragsgruppenbildung Febuxostat, Gruppe 1, in Stufe 1
[2019-11]
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15.12.2014
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PAGE 1Enterale Ernährung / Literaturverzeichnis
Tabellen - Vorlage „Literaturverzeichnis“
Stellungnahmeverfahren zum Thema „Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VII – Hinweise zur Austauschb
15.12.2014
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Im Bundesanzeiger vom 15. Dezember 2014 ist eine Bekanntmachung des BfArM vom 1. Dezember 2014 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) 8. Ausgabe, 3. Nachtrag erschienen. Hierin wird mitgeteilt, dass de
15.12.2014
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