Deutscher Bundestag Drucksache 15/2109
15. Wahlperiode 01.12. 2003
Gesetzentwurf
der Bundesregierung
Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
A. Problem und Ziel
Ziel des Gesetzentwurfs ist im Wesentlichen die Umsetzung europäischen
Rechts in das Arzneimittelgesetz (AMG), insbesondere die Regelungen zur
Pharmakovigilanz bei Humanarzneimitteln und bei Tierarzneimitteln (Richt-
linie 2001/83/EG und Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001) sowie
die Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durch-
führung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (2001/20/EG vom
4. April 2001).
B. Lösung
Der Gesetzentwurf enthält die für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG
notwendigen Änderungen in den §§ 40 ff. AMG. Dies betrifft vor allem das
Verfahren für die Beteiligung der Ethik-Kommission und zuständigen Bun-
desoberbehörde, die behördliche Genehmigung in Spezialfällen, Regelungen
zur Unterstützung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Kindern sowie
Klarstellungen zur Probandenversicherung. Weitere Regelungen, insbesondere
zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesober-
behörde, bleiben einer Rechtsverordnung vorbehalten. Bei den Bestimmungen
über die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen enthält der neue
§ 63b des Entwurfs im Vergleich zu den geltenden Regelungen des Arzneimit-
telgesetzes (§ 29 Abs. 1 AMG) geänderte Melde- und Berichtspflichten. Von
Bedeutung ist dabei der Aufbau eines EU-weiten Datenbanksystems, das den
Informationsaustausch über schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwir-
kungen zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellen soll. Zur Verbesserung der
Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche sieht der Entwurf die Bil-
dung einer Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche beim Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor. Darüber hinaus sind
Anpassungen von Vorschriften des AMG im Hinblick auf Erfahrungen aus der
Vollzugspraxis vorgesehen. Das betrifft vor allem die Berücksichtigung der
Problematik der Arzneimittelfälschungen. Der Entwurf sieht hierzu eine aus-
drückliche strafbewehrte Verbotsregelung vor. Ferner soll entsprechend den
europarechtlichen Vorgaben ein Erlaubnisvorbehalt für Großhandel mit Arznei-
mitteln in das AMG aufgenommen werden. Schließlich enthält der Entwurf
Verfahrensvereinfachungen sowie Änderungen im Hinblick auf die Zuständig-
keitsabgrenzung zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung und dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft.
Drucksache 15/2109 – 2 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
C. Alternative
Keine
D. Finanzielle Auswirkungen
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
Keine
2. Vollzugsaufwand
Für den Bund entstehen Kosten, weil die Umsetzung der Richtlinie über die
Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen
Prüfungen mit Humanarzneimitteln einen zusätzlichen Aufwand für das Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut
verursacht, der insbesondere aus der Einführung des Genehmigungsverfahrens
für die klinische Prüfung von Arzneimitteln resultiert. Die hierzu bei den
zuständigen Bundesoberbehörden anfallenden Personal- und Sachausgaben
lassen sich zumindest weit überwiegend durch kostendeckende Gebühren
refinanzieren. Durch den vorgesehenen weiteren Ausbau von nationalen Phar-
makovigilanzzentren in das Arzneimittelsicherheitssystem besteht ab 2005 wei-
terer Finanzbedarf zu Lasten des Bundes. Über den ggf. nicht mit Gebühren-
einnahmen verrechenbaren Mehrbedarf an Personal- und Sachmitteln wird im
Rahmen der Haushaltsberatungen 2004 zum Einzelplan des Bundesministe-
riums für Gesundheit und Soziale Sicherung gesondert entschieden.
Die Länder werden durch die teilweise notwendige Ausgestaltung der Verfah-
ren bei den Ethik-Kommissionen sowie je nach dem Inhalt der Regelungen die
Einrichtung der Kontaktstelle für Teilnehmer an klinischen Prüfungen mit zu-
sätzlichen Kosten belastet. Ebenfalls kann für die Landesbehörden zusätzlicher
Aufwand durch den neu eingeführten Erlaubnisvorbehalt für den Großhandel
mit Arzneimitteln entstehen. Auch bei den Behörden der Länder und den
Ethik-Kommissionen lassen sich die anfallenden Personal- und Sachausgaben
durch kostendeckende Gebühren jedenfalls teilweise refinanzieren. Gemeinden
werden durch das Gesetz nicht mit Kosten belastet.
E. Sonstige Kosten
Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung oder auf die
Löhne bestehen nicht.
Für pharmazeutische Unternehmer entstehen durch die weitergehenden Ver-
pflichtungen bei der Anzeige und Genehmigung von klinischen Prüfungen zu-
sätzliche Kosten.
Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise können nicht ausgeschlossen werden.
Wegen des statistisch geringen Gewichts der Arzneimittel im Rahmen der Le-
benshaltungskosten sind Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf
das Verbraucherpreisniveau, nicht zu erwarten.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 3 – Drucksache 15/2109
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 5 – Drucksache 15/2109
Anlage 1
Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*)
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das
folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma-
chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) zuletzt
geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 21. August 2002
(BGBl. I S. 3352) wird wie folgt geändert:
1. Das Gesetz erhält folgende Bezeichnung:
„Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimit-
telgesetz – AMG)“.
2. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die
aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten
gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisa-
torisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen wer-
den, Antikörper enthalten und die dazu bestimmt
sind, wegen dieser Antikörper angewendet zu wer-
den.“
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und
dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erken-
nung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen
angewendet zu werden (Testallergene) oder Stoffe
enthalten, die zur antigen-spezifischen Verminderung
einer spezifischen immunologischen Überempfind-
lichkeit angewendet werden (Therapieallergene).“
c) In den Absätzen 6 und 7 wird jeweils die Angabe
„Buchstabe a“ gestrichen.
d) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:
„(9) Gentransfer-Arzneimittel sind zur Anwen-
dung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1, die zur genetischen Modifizierung
von Körperzellen durch Transfer von Genen oder
Genabschnitten bestimmte nackte Nukleinsäuren, vi-
rale oder nichtvirale Vektoren, genetisch modifizierte
menschliche Zellen oder rekombinante Mikroorga-
nismen, letztere ohne mit dem Ziel der Prävention
oder Therapie der von diesen hervorgerufenen Infek-
tionskrankheiten eingesetzt zu werden, sind oder ent-
halten.“
e) Absatz 13 wird wie folgt gefasst:
„(13) Nebenwirkungen sind die beim bestim-
mungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftre-
tenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwir-
kungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine
stationäre Behandlung oder Verlängerung einer sta-
tionären Behandlung erforderlich machen, zu blei-
bender oder schwerwiegender Behinderung, Invali-
dität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern
führen; für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Neben-
wirkungen, die ständig auftretende oder lang anhal-
tende Symptome hervorrufen. Unerwartete Neben-
wirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß
oder Ergebnis von der Packungsbeilage des Arznei-
mittels abweichen. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für
die als Folge von Wechselwirkungen auftretenden
Nebenwirkungen.“
f) Absatz 16 wird wie folgt gefasst:
„(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben
Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstel-
lungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Her-
stellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum
erzeugte Menge eines Arzneimittels.“
g) Absatz 19 wird wie folgt gefasst:
„(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt
sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arz-
neilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden
oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelher-
stellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der
Arzneimittel zu werden.“
*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung
l der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67),
l der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1),
l der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-
schriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarz-
neimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) und
l der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstan-
dards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung
der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EG Nr. L 33 S. 30).
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren
auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG Nr. 204 S. 37) sind beachtet worden.
Drucksache 15/2109 – 6 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
h) Nach Absatz 19 werden folgende Absätze 20 bis 25
angefügt:
„(20) Somatische Zelltherapeutika sind zur An-
wendung am Menschen bestimmte Arzneimittel im
Sinne des § 2 Abs. 1, die durch andere Verfahren als
genetische Modifikation in ihren biologischen Eigen-
schaften veränderte oder nicht veränderte mensch-
liche Körperzellen sind oder enthalten, ausgenom-
men zelluläre Blutzubereitungen zur Transfusion
oder zur hämatopoetischen Rekonstitution.
(21) Xenogene Zelltherapeutika sind zur Anwen-
dung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1, die genetisch modifizierte oder durch
andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften
veränderte lebende tierische Körperzellen sind oder
enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs-
oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltrei-
bens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der
Lagerung oder der Abgabe oder Ausfuhr von Arznei-
mitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arz-
neimitteln an den Verbraucher.
(23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am
Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu be-
stimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkun-
gen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzu-
weisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die
Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die
Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von
der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arznei-
mittel zu überzeugen.
(24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische
Person, die die Verantwortung für die Veranlassung,
Organisation und Finanzierung einer klinischen Prü-
fung bei Menschen übernimmt.
(25) Prüfer ist ein für die Durchführung der klini-
schen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle ver-
antwortlicher Arzt oder eine andere Person, deren
Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforde-
rungen und der seine Ausübung voraussetzenden Er-
fahrung in der Patientenbetreuung für die Durchfüh-
rung von Forschungen am Menschen qualifiziert.
Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren
Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche
Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prü-
fung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom
Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung
benannt.“
3. In § 4a Satz 1 Nr. 4 wird das Wort „andere“ gestrichen.
4. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Das Bundesministerium für Gesundheit und
Soziale Sicherung (Bundesministerium) wird er-
mächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates die Verwendung bestimmter Stoffe,
Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei der
Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu
beschränken oder zu verbieten und das Inverkehr-
bringen und die Anwendung von Arzneimitteln, die
nicht nach diesen Vorschriften hergestellt sind, zu un-
tersagen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur Ab-
wehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefähr-
dung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch
Arzneimittel geboten ist. Die Rechtsverordnung nach
Satz 1 wird vom Bundesministerium für Verbrau-
cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium erlassen,
soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur An-
wendung bei Tieren bestimmt sind.“
b) In Absatz 2 wird nach dem Wort „werden“ das
Komma durch einen Punkt ersetzt und der nachfol-
gende Satzteil gestrichen.
5. § 7 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „und, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium für Ernährung, Landwirtschaft und Fors-
ten,“ gestrichen.
b) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministe-
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium und dem Bundesministerium für Umwelt, Na-
turschutz und Reaktorsicherheit erlassen, soweit es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind.“
6. § 8 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 wird das Wort „oder“ durch ein
Komma ersetzt.
b) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a einge-
fügt:
„1a. hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch
gekennzeichnet sind (gefälschte Arzneimittel)
oder“.
c) In Nummer 2 werden vor dem Wort „mit“ die Wörter
„in anderer Weise“ eingefügt.
7. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 nach
der Angabe „Nr. 1“ die Wörter „und nicht zur
klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt“ ein-
gefügt.
bb) In Nummer 8 werden nach der Angabe 㤠12
Abs. 1 Nr. 4“ die Wörter „, auch in Verbindung
mit Abs. 2,“ eingefügt.
b) Dem Absatz 6 Nr. 1 werden folgende Sätze angefügt:
„Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung
durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-
desrates auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte übertragen. Die Rechtsverordnun-
gen nach Satz 1 und 2 werden vom Bundesministe-
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel han-
delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 7 – Drucksache 15/2109
c) Absatz 10 wird wie folgt gefasst:
„(10) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei
Tieren und zur klinischen Prüfung oder zur Rück-
standsprüfung bestimmt sind, finden Absatz 1
Nr. 1, 2 und 4 bis 7 sowie die Absätze 8 und 9, so-
weit sie sich hierauf beziehen, Anwendung. Diese
Arzneimittel sind soweit zutreffend mit dem Hin-
weis „Zur klinischen Prüfung bestimmt“ oder „Zur
Rückstandsprüfung bestimmt“ zu versehen. Durch-
drückpackungen sind mit der Bezeichnung, der
Chargenbezeichnung und dem Hinweis nach Satz 2
zu versehen.“
8. In § 11a Abs. 1 Nr. 8 werden nach der Angabe „§ 12
Abs. 1 Nr. 3“ die Wörter „, auch in Verbindung mit
Abs. 2,“ eingefügt.
9. In § 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1,
§ 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3 und § 67a Abs. 3 Satz 1 wer-
den jeweils nach dem Wort „Wirtschaft“ die Wörter
„und Arbeit“ eingefügt.
10. § 12 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1a wird folgender neuer Absatz 1b
eingefügt:
„(1b) Das Bundesministerium wird ferner er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die
für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt
sind, und
2. die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur
klinischen Prüfung bestimmt sind,
zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittel-
bare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit
von Mensch oder Tier zu verhüten, die infolge man-
gelnder Kennzeichnung eintreten könnte.“
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in
den Fällen der Absätze 1, 1a, 1b oder 3 an die Stelle
des Bundesministeriums das Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft, das die Rechtsverordnung jeweils im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium erlässt.
Die Rechtsverordnung nach den Absätzen 1, 1a
oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktor-
sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei-
mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Her-
stellung ionisierende Strahlen verwendet werden,
oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhin-
weise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im
Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1
Nr. 13, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 oder § 11a Abs. 1
Satz 2 Nr. 16a vorgeschrieben werden.
11. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirk-
stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobiel-
ler Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege
hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittel-
herstellung bestimmte Stoffe menschlicher Her-
kunft gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der
Abgabe an andere herstellen will, bedarf einer Er-
laubnis der zuständigen Behörde.
b) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Testsera und
Testantigene“ gestrichen und nach dem Wort
„Testallergenen“ die Wörter „Gentransfer-Arznei-
mitteln, xenogenen Zelltherapeutika, gentechnisch
hergestellten Arzneimitteln sowie Wirkstoffen und
anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten
Stoffen, die menschlicher, tierischer oder mikro-
bieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem
Wege hergestellt werden,“ eingefügt.
12. In § 13 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 Satz 2, § 15 Abs. 3
Satz 1, § 25 Abs. 8 Satz 1, § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4
und § 33 Abs. 2 Satz 2 wird jeweils das Wort „Test-
allergenen“ durch das Wort „Allergenen“ ersetzt.
13. § 14 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2a werden nach dem Wort „Transplan-
tate,“ die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel und“
eingefügt und es werden die Wörter „zur somati-
schen Gentherapie und“ sowie die Wörter „oder
Wirkstoffe“ gestrichen.
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann
1. die Herstellung der Arzneimittel, die mensch-
licher Herkunft sind,
2. die Prüfung der Arzneimittel
teilweise außerhalb der Betriebsstätte in beauftrag-
ten Betrieben durchgeführt werden, wenn bei die-
sen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen
vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Her-
stellung und Prüfung nach dem Stand von Wissen-
schaft und Technik erfolgt und der Herstellungs-
und der Kontrollleiter ihre Verantwortung wahrneh-
men können.“
14. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird der Satzteil nach Nummer 2 wie
folgt gefasst:
„sowie für den Herstellungsleiter eine mindestens
zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimit-
telherstellung und für den Kontrollleiter eine min-
destens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arz-
neimittelprüfung.“
b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter „und
für Wirkstoffe“ durch die Wörter „, für Wirkstoffe
und andere Stoffe menschlicher Herkunft“ ersetzt.
c) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „von“ die
Wörter „Gentransfer-Arzneimittel“ eingefügt
und die Wörter „zur Gentherapie“ gestrichen.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „zur Gentherapie
und“ gestrichen und es werden nach dem Wort
Drucksache 15/2109 – 8 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
„Markergenen“ die Wörter „und Gentrans-
fer-Arzneimittel“ sowie vor dem Wort „Wirk-
stoffe“ die Wörter „andere als die unter Absatz
3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten“ eingefügt.
15. In § 19 Abs. 4 werden nach dem Wort „Kontrollleiter“
die Wörter „und des Herstellungsleiters“ eingefügt.
16. § 22 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 5 wird folgender neuer Satz angefügt:
„Ferner ist eine Bescheinigung nach § 72a vorzule-
gen.“
b) In Absatz 6 Satz 5 wird die Angabe „Artikel 9 der
Richtlinie 75/319/EWG des Rates“ durch die
Angabe „Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates“ und die
Angabe „Artikel 17 der Richtlinie 81/851/EWG des
Rates“ durch die Angabe „Artikel 32 der Richtlinie
2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates“ ersetzt.
17. § 25 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 5 werden in Satz 3 die Wörter „oder prü-
fen“ durch die Wörter „prüfen oder klinisch prüfen“
ersetzt und es werden nach dem Wort „Unterlagen“
ein Komma und die Wörter „auch im Zusammen-
hang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbrin-
gen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93,“ eingefügt.
b) In Absatz 5b Satz 2 wird die Angabe „Artikels 10
Abs. 1 der Richtlinie 75/319/EWG oder des Arti-
kels 18 der Richtlinie 81/851/EWG“ durch die An-
gabe „Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder
des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG“ ersetzt.
c) Absatz 5c wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „Kapitel III der
Richtlinie 75/319/EWG“ durch die Angabe
„Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG“ und die
Angabe „Kapitel IV der Richtlinie 81/851/
EWG“ durch die Angabe „Kapitel 4 der Richt-
linie 2001/82/EG“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird die Angabe „Artikel 37b der
Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 42k
der Richtlinie 81/851/EWG“ durch die Angabe
„Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder
nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG“
ersetzt.
d) Absatz 6 Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Das Bundesministerium beruft, soweit es sich um
zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel
handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft, die Mitglieder der Zulassungskommis-
sion unter Berücksichtigung von Vorschlägen der
Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften
der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heil-
praktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer
Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenver-
bände der pharmazeutischen Unternehmer, Patien-
ten und Verbraucher.“
e) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 7a eingefügt:
„(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicher-
heit für Kinder und Jugendliche wird beim Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine
Kommission für Arzneimittel für Kinder und Ju-
gendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet ent-
sprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Ent-
scheidung über den Antrag auf Zulassung eines
Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kin-
dern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die
zuständige Bundesoberbehörde die Kommission.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur
Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf
Zulassung eines anderen als in Satz 3 genannten
Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kin-
dern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die
Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gele-
genheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundeso-
berbehörde bei der Entscheidung die Stellung-
nahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt
sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu
Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei
Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den an-
erkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen,
unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel
bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden
können.“
18. In § 26 Abs. 1 Satz 3, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 39
Abs. 3 Satz 2 und § 74 Abs. 2 Satz 3 werden die Wör-
ter „Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ durch die
Wörter „Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft“ ersetzt.
19. § 29 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Sätze 2 bis 8 gestrichen.
b) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Herstel-
lungsverfahren“ das Wort „und“ durch ein
Komma ersetzt.
bb) In Nummer 5 wird nach dem Wort „Packungs-
größe“ das Wort „und“ eingefügt.
cc) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6 ein-
gefügt:
„6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei
Tieren bestimmten Arzneimittels, wenn
diese auf der Festlegung oder Änderung
einer Rückstandshöchstmenge gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 beruht
oder der die Wartezeit bedingende Be-
standteil einer fixen Kombination nicht
mehr im Arzneimittel enthalten ist“.
c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 5 wird wie folgt gefasst:
„5. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es
sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a
Satz 1 Nr. 6 handelt.“
d) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „und seine
Verpflichtungen nach der Verordnung (EG)
Nr. 540/95 der Kommission der Europäischen Ge-
meinschaften oder des Rates der Europäischen
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 9 – Drucksache 15/2109
Union zur Festlegung der Bestimmungen für die
Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb
oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Hu-
man- oder Tierarzneimitteln festgestellt werden
(ABl. EG Nr. L 55 S. 5)“ gestrichen.
20. In § 30 Abs. 1a Satz 1 wird die Angabe „Artikel 37b
der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Artikel 42k der
Richtlinie 81/851/EWG“ durch die Angabe „Artikel 34
der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der
Richtlinie 2001/82/EG“ ersetzt.
21. In § 32 Abs. 1 Satz 1 wird das Wort „Testallergens“
durch das Wort „Allergens“ ersetzt.
22. § 33 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Chargen“ ein
Komma sowie die Wörter „für die Bearbeitung von
Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung
und Bewertung von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Bundes-
ministerium für Wirtschaft“ durch die Wörter
„Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit, und
soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren be-
stimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bun-
desministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft“ ersetzt.
23. § 35 Abs. 1 Nr. 1 wird aufgehoben.
24. Dem § 37 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arz-
neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind.“
25. § 39 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2b wird vor dem Wort „drei“ das Wort
„spätestens“ eingefügt und es werden die Wörter
„bis sechs“ gestrichen.
b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Das Bundesministerium wird ermächtigt, für ho-
möopathische Arzneimittel entsprechend den Vor-
schriften über die Zulassung
1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Vorschriften über die Anzeige-
pflicht, die Neuregistrierung, die Löschung, die
Bekanntmachung und
2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
Bundesrates Vorschriften über die Kosten und
die Freistellung von der Registrierung
zu erlassen.“
26. § 40 wird wie folgt gefasst:
㤠40
Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der
klinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der
Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimit-
tels bei Menschen die Anforderungen der guten klini-
schen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der
Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaa-
ten über die Anwendung der guten klinischen Praxis
bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit
Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) einzu-
halten. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei
Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden,
wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach
Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und
die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maß-
gabe des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. Die klinische Prü-
fung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durch-
geführt werden, wenn und solange
1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vor-
handen ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat
der Europäischen Union oder in einem anderen Ver-
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum hat,
2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegen-
über dem Nutzen für die Person, bei der sie durch-
geführt werden soll (betroffene Person), und der
voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für
die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,
3. die betroffene Person
a) volljährig und in der Lage ist, Wesen, Bedeu-
tung und Tragweite der klinischen Prüfung zu
erkennen und ihren Willen hiernach auszurich-
ten,
b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und
schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4
oder in § 41 nichts Abweichendes bestimmt ist,
und
c) schriftlich darin eingewilligt hat, dass im Rah-
men der klinischen Prüfung personenbezogene
Gesundheitsdaten gespeichert, zur Überprüfung
an den Sponsor weitergegeben und zur Einsicht-
nahme durch die zuständige Überwachungsbe-
hörde oder Beauftragte des Sponsors bereitge-
halten werden,
4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche oder be-
hördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht
ist,
5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem ange-
messen qualifizierten Prüfer verantwortlich durch-
geführt wird und die Leitung von einem Prüfer,
Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung
wahrgenommen wird, der eine mindestens zweijäh-
rige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arz-
neimitteln nachweisen kann,
6. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxi-
kologische Prüfung des Arzneimittels durchgeführt
worden ist,
7. jeder Prüfer durch einen für die pharmako-
logisch-toxikologische Prüfung verantwortlichen
Wissenschaftler über deren Ergebnisse und die
Drucksache 15/2109 – 10 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbun-
denen Risiken informiert worden ist,
8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klini-
schen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper
oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird,
eine Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3
besteht, die auch Leistungen gewährt, wenn kein
anderer für den Schaden haftet, und
9. für die medizinische Versorgung der betroffenen
Person ein Arzt oder bei zahnmedizinischer Be-
handlung ein Zahnarzt verantwortlich ist.
(2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der
Arzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und Trag-
weite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht auf-
zuklären, die Teilnahme an der klinischen Prüfung je-
derzeit zu beenden; hierbei ist ihr eine geeignete Auf-
klärungsunterlage auszuhändigen. Der betroffenen Per-
son ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch
mit einem Prüfer über die sonstigen Bedingungen der
Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. Eine
nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b und c erklärte
Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Prü-
fung kann jederzeit schriftlich oder mündlich widerru-
fen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch
Nachteile entstehen dürfen. Im Falle des Widerrufs
sind gespeicherte personenbezogene Daten unverzüg-
lich zu löschen.
(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8
muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betrof-
fenen Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer
genommen werden. Ihr Umfang muss in einem ange-
messenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung
verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der
Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden
Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit
einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person
mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen.
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen
finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe An-
wendung:
1. Das Arzneimittel muss zum Erkennen oder zum
Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen be-
stimmt und die Anwendung des Arzneimittels nach
den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
angezeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krank-
heiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu
schützen.
2. Die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere
Forschungsmethoden dürfen nach den Erkenntnis-
sen der medizinischen Wissenschaft keine ausrei-
chenden Prüfergebnisse erwarten lassen.
3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Ver-
treter abgegeben, nachdem er entsprechend Ab-
satz 2 aufgeklärt worden ist. Der Minderjährige ist
vor Beginn der klinischen Prüfung von einem päda-
gogisch erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Ri-
siken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im
Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife
möglich ist; eine Erklärung des Minderjährigen,
nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wol-
len, ist zu beachten. Ist der Minderjährige in der
Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klini-
schen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hier-
nach auszurichten, so ist auch seine Einwilligung
erforderlich. Eine Gelegenheit zu einem Beratungs-
gespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem ge-
setzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu
eröffnen.
4. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt
werden, wenn sie für die betroffene Person mit
möglichst wenig Belastungen und anderen vorher-
sehbaren Risiken verbunden ist; sowohl der Belas-
tungsgrad als auch die Risikoschwelle müssen im
Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer ständig
überprüft werden.
5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Ent-
schädigung dürfen nicht gewährt werden.
(5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen Ver-
treter oder einem von ihr Bevollmächtigten steht eine
zuständige Kontaktstelle zur Verfügung, bei der Infor-
mationen über alle Umstände, denen eine Bedeutung
für die Durchführung einer klinischen Prüfung beizu-
messen ist, eingeholt werden können. Das Nähere wird
durch Landesrecht bestimmt.“
27. § 41 wird wie folgt gefasst:
㤠41
Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung
bei kranken Personen
(1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen
Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behand-
lung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden
soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe
Anwendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels
muss nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben dieser
Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustel-
len oder ihr Leiden zu erleichtern, oder
2. sie muss für die Gruppe der Patienten, die an der
gleichen Krankheit leidet wie diese Person, mit ei-
nem direkten Nutzen verbunden sein.
Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation
nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die
ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der be-
troffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederher-
zustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend er-
folgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist
einzuholen, sobald dies möglich und zumutbar ist.
(2) Auf eine klinische Prüfung bei einem Minderjäh-
rigen, der an einer Krankheit leidet, zu deren Behand-
lung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden
soll, findet § 40 Abs. 1 bis 4 mit folgender Maßgabe
Anwendung:
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 11 – Drucksache 15/2109
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels
muss nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der be-
troffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wieder-
herzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, oder
2. die klinische Prüfung muss für die Gruppe der Pa-
tienten, die an der gleichen Krankheit leidet wie die
betroffene Person, mit einem direkten Nutzen ver-
bunden sein, die Forschung für die Bestätigung von
Daten, die bei klinischen Prüfungen an anderen
Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden
gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein, und
die Forschung darf für die betroffene Person nur
mit einem minimalen Risiko und einer minimalen
Belastung verbunden sein; außerdem muss sich die
Forschung unmittelbar auf einen klinischen Zu-
stand beziehen, unter dem der betroffene Minder-
jährige leidet, oder sie kann ihrem Wesen nach nur
an Minderjährigen durchgeführt werden.
Satz 1 Nr. 2 gilt nicht für Minderjährige, für die nach
Erreichen der Volljährigkeit Absatz 3 Anwendung fin-
den würde.
(3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen
Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung
und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und
ihren Willen hiernach auszurichten und die an einer
Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende
Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40
Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels
muss nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der
betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wie-
derherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern;
außerdem müssen sich derartige Forschungen un-
mittelbar auf einen lebensbedrohlichen oder sehr
geschwächten klinischen Zustand beziehen, in dem
sich die betroffene Person befindet, und die klini-
sche Prüfung muss für die betroffene Person mit
möglichst wenig Belastungen und anderen vorher-
sehbaren Risiken verbunden sein; sowohl der Be-
lastungsgrad als auch die Risikoschwelle müssen
im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer stän-
dig überprüft werden. Die klinische Prüfung darf
nur durchgeführt werden, wenn die begründete Er-
wartung besteht, dass der Nutzen der Anwendung
des Prüfpräparates für die betroffene Person die Ri-
siken überwiegt oder keine Risiken mit sich bringt.
2. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Ver-
treter oder Bevollmächtigten abgegeben, nachdem
er entsprechend § 40 Abs. 2 aufgeklärt worden ist.
§ 40 Abs. 4 Nr. 3 Satz 2 und 4 gilt entsprechend.
3. Die Forschung muss für die Bestätigung von Daten,
die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung
nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels an-
derer Forschungsmethoden gewonnen wurden, un-
bedingt erforderlich sein. § 40 Abs. 4 Nr. 2 gilt ent-
sprechend.
4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Ent-
schädigung dürfen nicht gewährt werden.“
28. § 42 wird wie folgt gefasst:
㤠42
Verfahren bei der Ethik-Kommission,
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zu-
stimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom
Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zu-
ständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten
Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klinische
Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der
Antrag bei der für den Hauptprüfer oder Leiter der
klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-
Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zu-
sammensetzung und Finanzierung der Ethik-Kommis-
sion wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor
hat der Ethik-Kommission alle Angaben und Unter-
lagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benötigt.
Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kom-
mission eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwer-
ten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfor-
dern. Die zustimmende Bewertung darf nur versagt
werden, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer
dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Er-
gänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf-
plans, der Prüferinformation und der Modalitäten
für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspre-
chen, insbesondere die klinische Prüfung ungeeig-
net ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder
Wirksamkeit eines Arzneimittels zu erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und
§ 41 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind.
Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Ab-
satz 3 bestimmt. Die Ethik-Kommission hat eine Ent-
scheidung über den Antrag auf Genehmigung inner-
halb einer Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang
der erforderlichen Unterlagen zu übermitteln, die nach
Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlän-
gert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xeno-
gener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begren-
zung für den Genehmigungszeitraum.
(2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Geneh-
migung der zuständigen Bundesoberbehörde ist vom
Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu
beantragen. Der Sponsor hat dabei alle Angaben und
Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benö-
tigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und
der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie
den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Arznei-
mittel einschließlich der Prüferinformation. Die Ge-
nehmigung darf nur versagt werden, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer
dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Er-
gänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die An-
gaben zum Arzneimittel und der Prüfplan ein-
schließlich der Prüferinformation nicht dem Stand
Drucksache 15/2109 – 12 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen,
insbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist,
den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksam-
keit eines Arzneimittels zu erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2 und 6, bei xenoge-
nen Zelltherapeutika auch die in Nummer 8 gere-
gelten Anforderungen nicht erfüllt sind.
Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige
Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von
höchstens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterla-
gen keine mit Gründen versehenen Einwände übermit-
telt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene
Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von
höchstens 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt
der Antrag als abgelehnt. Das Nähere wird in der
Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Abwei-
chend von Satz 4 darf die klinische Prüfung von Arz-
neimitteln,
1. die unter Teil A des Anhangs der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 fallen,
2. die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zellthe-
rapeutika, Gentransfer-Arzneimitteln sind,
3. die genetisch veränderte Organismen enthalten oder
4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt mensch-
lichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologi-
sche Bestandteile menschlichen oder tierischen Ur-
sprungs enthält oder zu ihrer Herstellung derartige
Bestandteile erfordert,
nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundes-
oberbehörde dem Sponsor eine schriftliche Genehmi-
gung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde
hat eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmi-
gung innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen
nach Eingang der in Satz 2 genannten erforderlichen
Unterlagen zu treffen, die nach Maßgabe einer Rechts-
verordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt
werden kann; für die Prüfung xenogener Zelltherapeu-
tika gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Geneh-
migungszeitraum.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzie-
lung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entspre-
chender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverord-
nung können insbesondere Regelungen getroffen wer-
den über:
1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des
Sponsors, der Prüfer oder anderer Personen, die die
klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren
einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und
Berichtspflichten insbesondere über Nebenwirkun-
gen und sonstige unerwünschte Ereignisse, die
während der Studie auftreten und die Sicherheit der
Studienteilnehmer oder die Durchführung der Stu-
die beeinträchtigen könnten,
2. die Aufgaben der und das Verfahren bei Ethik-
Kommissionen einschließlich der einzureichenden
Unterlagen, der Unterbrechung oder Verlängerung
oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und der be-
sonderen Anforderungen an die Ethik-Kommissio-
nen bei klinischen Prüfungen nach § 40 Abs. 4 und
§ 41 Abs. 2 und 3,
3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das
behördliche Genehmigungsverfahren einschließlich
der einzureichenden Unterlagen und der Unterbre-
chung oder Verlängerung oder Verkürzung der Be-
arbeitungsfrist, das Verfahren zur Überprüfung von
Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie
die Voraussetzungen und das Verfahren für Rück-
nahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung
oder Untersagung einer klinischen Prüfung,
4. die Anforderungen an das Führen und Aufbewah-
ren von Nachweisen,
5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors
und des verantwortlichen Prüfers und nicht perso-
nenbezogene Angaben zur klinischen Prüfung von
der zuständigen Behörde an eine europäische Da-
tenbank und
6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung per-
sonenbezogener Daten, soweit diese für die Durch-
führung und Überwachung der klinischen Prüfung
erforderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung
von Daten, die nicht in Dateien verarbeitet oder ge-
nutzt werden;
ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und
Ausfertigungen der Entscheidungen an die zuständigen
Behörden und die für die Prüfer zuständigen Ethik-
Kommissionen bestimmt sowie vorgeschrieben wer-
den, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung so-
wie auf elektronischen oder optischen Speichermedien
eingereicht werden.“
29. Nach § 42 wird folgender § 42a eingefügt:
㤠42a
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung
(1) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn
bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 42
Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, 2 oder 3 bei der Erteilung vorge-
legen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tat-
sachen eintreten, die die Versagung nach § 42 Abs. 2
Satz 3 Nr. 2 oder Nr. 3 rechtfertigen würden. In den
Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Genehmi-
gung befristet angeordnet werden.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Ge-
nehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der
klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Geneh-
migungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen
Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der
wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung
geben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Geneh-
migung befristet angeordnet werden. Die zuständige
Bundesoberbehörde unterrichtet unter Angabe der
Gründe unverzüglich die anderen für die Überwachung
zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen sowie
die Kommission der Europäischen Gemeinschaften
und die Europäische Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 13 – Drucksache 15/2109
(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1
und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme
innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. § 28
Abs. 2 Nr. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt
entsprechend. Ordnet die zuständige Bundesober-
behörde die sofortige Unterbrechung der Prüfung an,
so übermittelt sie diese Anordnung unverzüglich dem
Sponsor. Widerspruch und Anfechtungsklage gegen
den Widerruf, die Rücknahme oder die Anordnung des
Ruhens der Genehmigung sowie gegen Anordnungen
nach Absatz 5 haben keine aufschiebende Wirkung.
(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung
zurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so
darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden.
(5) Wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass
der Sponsor, ein Prüfer oder ein anderer Beteiligter
seine Verpflichtungen im Rahmen der ordnungsgemä-
ßen Durchführung der klinischen Prüfung nicht mehr
erfüllt, informiert die zuständige Bundesoberbehörde
die betreffende Person unverzüglich und ordnet die
von dieser Person durchzuführenden Abhilfemaßnah-
men an; betrifft die Maßnahme nicht den Sponsor, so
ist dieser von der Anordnung zu unterrichten.“
30. Dem § 45 Abs. 1 und dem § 46 Abs. 1 wird jeweils
folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und
dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit er-
lassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
31. In § 45 Abs. 3, § 46 Abs. 3, § 48 Abs. 4 und § 67a
Abs. 4 wird jeweils nach dem Wort „werden“ ein
Punkt eingefügt und der folgende Satzteil gestrichen.
32. § 47 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 Buchstabe d werden die Wörter „zur
Injektion oder Infusion“ gestrichen.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Anerkennung der zentralen Beschaffungs-
stelle nach Satz 1 Nr. 5 erfolgt, soweit es sich um
zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel
handelt, im Benehmen mit dem Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft.“
33. § 48 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „Absatz 2 Nr. 1“
durch die Angabe „Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, auch in
Verbindung mit Satz 2,“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter
„mit Zustimmung“ durch die Wörter „ohne
Zustimmung“ ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundes-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium und dem Bundesministe-
rium für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit
es sich um Arzneimittel handelt, die zur An-
wendung bei Tieren bestimmt sind.“
c) In Absatz 3 wird die Angabe „Absatz 2 Nr. 1“
durch die Angabe „Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, auch in
Verbindung mit Satz 2“ ersetzt.
34. § 49 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nr. 2 wird die Angabe 㤠48 Abs. 2
Nr. 2 bis 4 und Abs. 3“ durch die Angabe „§ 48
Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 bis 4 und Abs. 3“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Rechtsverordnung nach Satz 1 wird vom
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium erlassen, soweit
es sich um Arzneimittel handelt, die zur An-
wendung bei Tieren bestimmt sind.“
b) In Absatz 5 wird die Angabe „Absatz 4 Nr. 1“
durch die Angabe „Absatz 4 Satz 1 Nr. 1, auch in
Verbindung mit Satz 2,“ und die Angabe „§ 48
Abs. 2 Nr. 1“ durch die Angabe „§ 48 Abs. 2 Satz 1
Nr. 1“ ersetzt.
c) Absatz 6 wird aufgehoben.
35. § 50 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 werden die Wörter „und dem Bundes-
ministerium für Bildung, Wissenschaft, Forschung
und Technologie und, soweit es sich um Arzneimit-
tel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“
durch die Wörter „und Arbeit und dem Bundes-
ministerium für Bildung und Forschung“ ersetzt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmt sind, vom Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium,
dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
und dem Bundesministerium für Bildung und For-
schung erlassen.“
36. Nach § 52 wird folgender § 52a eingefügt:
㤠52a
Großhandel mit Arzneimitteln
(1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des
§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testanti-
genen betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen
von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Abs. 1
zweiter Halbsatz genannten für den Verkehr außerhalb
der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel sowie
Gase für medizinische Zwecke.
(2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller
1. die bestimmte Betriebsstätte zu benennen, für die
die Erlaubnis erteilt werden soll,
Drucksache 15/2109 – 14 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
2. Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeig-
nete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen
und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsge-
mäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Ver-
trieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes
Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arz-
neimitteln zu gewährleisten,
3. eine verantwortliche Person zu benennen, die die
zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sach-
kenntnis besitzt und
4. eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich
verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb
eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhal-
ten.
(3) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaub-
nis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem
die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die zuständige
Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf
Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei
Monaten zu treffen. Verlangt die zuständige Behörde
vom Antragsteller weitere Angaben zu den Vorausset-
zungen nach Absatz 2, so wird die in Satz 2 genannte
Frist so lange ausgesetzt, bis die erforderlichen ergän-
zenden Angaben der zuständigen Behörde vorliegen.
(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen
oder
2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der
Antragsteller oder die verantwortliche Person nach
Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit
erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.
(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nach-
träglich bekannt wird, dass einer der Versagungs-
gründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat.
Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Vorausset-
zungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vor-
liegen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen
der Erlaubnis angeordnet werden.
(6) Die Herstellungserlaubnis nach § 13 umfasst
auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arz-
neimitteln, auf die sich die Herstellungserlaubnis er-
streckt.
(7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Abgabe
von Arzneimitteln durch Apotheken an andere Per-
sonen als Verbraucher, soweit dies im Rahmen des üb-
lichen Apothekenbetriebs geschieht.“
37. Dem § 53 Abs. 1 und dem § 71 Abs. 2 wird jeweils
folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlas-
sen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
38. § 54 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnun-
gen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die
Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Ge-
setzes verbringen oder in denen Arzneimittel ent-
wickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder
in den Verkehr gebracht werden, soweit es geboten
ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die er-
forderliche Qualität der Arzneimittel sicherzustel-
len; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und an-
dere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe.
Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministe-
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium und dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind. Die Rechtsverordnung ergeht jeweils im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Um-
welt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es
sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arznei-
mittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende
Strahlen verwendet werden.“
b) In Absatz 2 Nr. 1 werden nach dem Wort „Verpa-
ckung“ das Wort „, Qualitätssicherung“ eingefügt.
c) Absatz 2a wird aufgehoben.
39. § 55 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden nach dem Wort „beruft“ die
Wörter „im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft“ eingefügt.
bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „bestellt“ die
Wörter „im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft“ eingefügt.
b) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 angefügt:
„(9) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in
den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 und des Absat-
zes 3 an die Stelle des Bundesministeriums das
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft; die Bekanntmachung
nach Absatz 1 Satz 1 erfolgt im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium.“
40. § 56 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Bundesministe-
rium“ die Wörter „für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft“ eingefügt.
b) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
„Die wiederholte Abgabe auf eine Verschreibung
ist nicht zulässig. Das Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium und dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung
Vorschriften über Form und Inhalt der Verschrei-
bung zu erlassen.“
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 15 – Drucksache 15/2109
41. In § 56a Abs. 3 Satz 1 und § 56b werden jeweils nach
dem Wort „Bundesministerium“ die Wörter „für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und
vor dem Wort „durch“ die Wörter „im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium“ eingefügt.
42. In § 57 Abs. 2 Satz 1, § 58 Abs. 2 und § 60 Abs. 3 wer-
den jeweils nach den Wörtern „Das Bundesministe-
rium“ die Wörter „für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft“ eingefügt und die Wörter „für Er-
nährung, Landwirtschaft und Forsten“ gestrichen.
43. § 62 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „Gegenanzeigen und“
gestrichen und es werden nach dem Wort „Verfäl-
schungen“ die Wörter „sowie potenzielle Risiken
für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines
Tierarzneimittels“ eingefügt.
b) In Satz 2 werden nach dem Wort „Weltgesundheits-
organisation,“ die Wörter „der Europäischen Arz-
neimittelagentur,“ und nach dem Wort „Heilberufe“
die Wörter „, nationalen Pharmakovigilanzzentren“
eingefügt.
44. Nach § 63a wird folgender § 63b eingefügt:
㤠63b
Dokumentations- und Meldepflichten
(1) Der Zulassungsinhaber hat ausführliche Unter-
lagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen,
die in der Gemeinschaft oder einem Drittland auftre-
ten, sowie Angaben über die abgegebenen Mengen, bei
Blutzubereitungen auch über die Anzahl der Rückrufe
zu führen.
(2) Der Zulassungsinhaber hat ferner
1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer
schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungs-
bereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen
und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüg-
lich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach
Bekanntwerden,
2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines
Gesundheitsberufes bekannt gewordenen Ver-
dachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten
Nebenwirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat
der Europäischen Union aufgetreten ist,
b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Aus-
gangsmaterial von Mensch oder Tier enthalten,
jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall
einer Infektion, die eine schwerwiegende Ne-
benwirkung ist und durch eine Kontamination
dieser Arzneimittel mit Krankheitserregern ver-
ursacht wurde und nicht in einem Mitgliedstaat
der Europäischen Union aufgetreten ist,
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Ta-
gen nach Bekanntwerden, der zuständigen Bun-
desoberbehörde sowie der Europäischen Agentur
für die Beurteilung von Arzneimitteln, und
3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang
beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Ge-
sundheit von Mensch oder Tier unmittelbar gefähr-
det werden kann, der zuständigen Bundesoberbe-
hörde unverzüglich
anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 1 und 2
Buchstabe a gilt entsprechend für Nebenwirkungen
beim Menschen auf Grund der Anwendung eines zur
Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels.
(3) Der Zulassungsinhaber, der die Zulassung im
Wege der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat, ist
verpflichtet, jeden Verdachtsfall
1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf Grund der
Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren be-
stimmten Arzneimittels,
der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist,
unverzüglich auch der zuständigen Behörde des Mit-
gliedstaates anzuzeigen, dessen Zulassung Grundlage
der Anerkennung war oder die im Rahmen eines
Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/
83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Be-
richterstatter war.
(4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind alle
zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten
Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wis-
senschaftliche Bewertung vorzulegen.
(5) Der Zulassungsinhaber hat, sofern nicht durch
Auflage oder in Satz 4 anderes bestimmt ist, auf der
Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1 genann-
ten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbe-
hörde einen regelmäßigen, aktualisierten Bericht über
die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich
nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate
während der ersten beiden Jahre nach der Zulassung,
danach einmal jährlich in den folgenden beiden Jahren
und danach bei der ersten Verlängerung der Zulassung
vorzulegen. Danach hat er den Bericht zusammen mit
dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung in Ab-
ständen von fünf Jahren oder unverzüglich nach Auf-
forderung vorzulegen. Die regelmäßigen, aktualisier-
ten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimit-
teln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung
der Vorteile und Risiken des betreffenden Arzneimit-
tels. Die zuständige Bundesoberbehörde kann auf An-
trag die Berichtsintervalle bis zu einer fünfjährigen
Dauer verlängern. Bei Blutzubereitungen hat der Zu-
lassungsinhaber auf der Grundlage der in Satz 1 ge-
nannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesober-
behörde einen aktualisierten Bericht über die Unbe-
denklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Auf-
forderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder
Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen be-
troffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde hat jeden ihr
zur Kenntnis gegebenen Verdachtsfall einer schwer-
wiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich
dieses Gesetzes aufgetreten ist, unverzüglich, spätes-
tens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwer-
den, an die Europäische Agentur für die Beurteilung
von Arzneimitteln und erforderlichenfalls an den Zu-
lassungsinhaber zu übermitteln.
Drucksache 15/2109 – 16 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
(7) Die Verpflichtung nach den Absätzen 1 bis 4 gilt
entsprechend für Registrierungsinhaber, trifft vor Ertei-
lung der Zulassung den Antragsteller und besteht für
den Zulassungsinhaber unabhängig davon, ob sich das
Arzneimittel noch im Verkehr befindet. Die Absätze 1
bis 5 gelten entsprechend für einen pharmazeutischen
Unternehmer, der nicht Zulassungsinhaber ist. Die Er-
füllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5
können durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem
Zulassungsinhaber und dem pharmazeutischen Unter-
nehmer, der nicht Zulassungsinhaber ist, ganz oder teil-
weise auf den Zulassungsinhaber übertragen werden.
(8) Die Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf
Arzneimittel, für die von der Kommission der Euro-
päischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäi-
schen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbrin-
gen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die
Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers
nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 und seine
Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95
der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder des Rates der Europäischen Union zur Festlegung
der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten
unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkun-
gen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an
gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelas-
senen Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt wer-
den (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in der jeweils geltenden
Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich
des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die
Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitglied-
staaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundes-
oberbehörde besteht.“
45. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 wird das Wort „oder“ durch das Wort
„und“ ersetzt und es werden nach dem Wort
„Wirkstoffen“ die Wörter „und anderen zur
Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen
menschlicher oder tierischer oder mikrobieller
Herkunft sowie der sonstige Handel mit diesen
Wirkstoffen und Stoffen“ eingefügt.
bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „führen“ die
Wörter „, für den Sponsor einer klinischen
Prüfung oder seinen Vertreter nach § 40 Abs. 1
Satz 3 Nr. 1“ eingefügt.
b) Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesober-
behörde als Sachverständige beteiligen, soweit es
sich um Blutzubereitungen, radioaktive Arznei-
mittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera,
Impfstoffe, Allergene, Gentransfer-Arzneimittel,
xenogene Zelltherapeutika oder um Wirkstoffe oder
andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mi-
krobieller Herkunft sind oder die auf gentechni-
schem Wege hergestellt werden, handelt.“
c) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 wird
von der zuständigen Behörde erst erteilt, wenn sie
sich durch eine Besichtigung davon überzeugt hat,
dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung
vorliegen.“
d) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministe-
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind.“
46. § 67 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde“ die
Wörter „, bei einer klinischen Prüfung bei
Menschen auch der zuständigen Bundesober-
behörde“ eingefügt.
bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei
Menschen anzuzeigen, so sind auch deren
Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter
nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie sämtliche
Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe
der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der
klinischen Prüfung namentlich zu benennen.“
b) In Absatz 2 wird das Wort „anzugeben“ durch das
Wort „anzuzeigen“ ersetzt.
c) Dem Absatz 3 wird folgender neuer Satz angefügt:
„Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Prü-
fung bei Menschen anzuzeigen, so sind deren Ver-
lauf, Beendigung und Ergebnisse der zuständigen
Bundesoberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird
in der Rechtsverordnung nach § 42 bestimmt.“
d) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:
„Dabei sind Ort, Zeit, Ziel der Anwendungs-
beobachtung und beteiligte Ärzte anzugeben.“
47. Dem § 67a Abs. 3 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem
Bundesministerium des Innern und dem Bundesminis-
terium für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind.“
48. § 68 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort „Bun-
desministerium“ ein Komma und die Wörter „so-
weit es sich um Arzneimittel handelt, die zur An-
wendung bei Tieren bestimmt sind, auch das
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft, sowie die Europäische
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln“
eingefügt.
b) In Absatz 4 Satz 1 werden nach dem Wort „Staa-
ten“ die Wörter „und die zuständigen Stellen des
Europarates“ eingefügt.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 17 – Drucksache 15/2109
c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden
anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Euro-
päischen Agentur für die Beurteilung von Arznei-
mitteln und der Kommission der Europäischen Ge-
meinschaften obliegt dem Bundesministerium. Das
Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zu-
ständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechts-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf
die zuständigen obersten Landesbehörden übertra-
gen. Ferner kann das Bundesministerium im Ein-
zelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die
Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständ-
nis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden
können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf
andere Behörden übertragen. Soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundesmi-
nisteriums das Bundesministerium für Verbraucher-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft. Die Rechts-
verordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium.“
49. In § 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. 2 wird die Angabe „Kapi-
tel III der Richtlinie 75/319/EWG“ durch die Angabe
„Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG“ und die Angabe
„Kapitel IV der Richtlinie 81/851/EWG“ durch die
Angabe „Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG“ ersetzt.
50. § 72 wird wie folgt gefasst:
㤠72
Einfuhrerlaubnis
(1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirk-
stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller
Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege herge-
stellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstel-
lung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft ge-
werbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an
andere oder zur Weiterverarbeitung aus Ländern, die
nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder an-
dere Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes verbringen will, bedarf einer Erlaubnis
der zuständigen Behörde. § 13 Abs. 1 Satz 2 und
Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a finden entsprechende An-
wendung mit der Maßgabe, dass der Kontrollleiter zu-
gleich Herstellungsleiter sein kann.
(2) Einer Erlaubnis der zuständigen Behörde bedarf
auch, wer Arzneimittel menschlicher Herkunft zur un-
mittelbaren Anwendung bei Menschen in den Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes verbringen will. Die Er-
laubnis ist zu versagen, wenn der Antragsteller nicht
nachweist, dass qualifiziertes und erfahrenes Personal
vorhanden ist, das die Qualität und Sicherheit der Arz-
neimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Tech-
nik beurteilen kann.“
51. § 72a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nr. 1 und 2 werden die Wörter
„menschlicher oder tierischer“ jeweils durch
die Wörter „menschlicher, tierischer oder
mikrobieller“ ersetzt.
bb) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Die in Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die
menschlicher, tierischer oder mikrobieller Her-
kunft sind oder auf gentechnischem Wege her-
gestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten
entsprechend für andere zur Arzneimittelher-
stellung bestimmte Stoffe menschlicher Her-
kunft; Arzneimittel und Wirkstoffe, die
menschlicher, tierischer oder mikrobieller Her-
kunft sind oder auf gentechnischem Wege her-
gestellt werden, sowie andere zur Arzneimittel-
herstellung bestimmte Stoffe menschlicher
Herkunft dürfen nicht auf Grund einer Beschei-
nigung nach Satz 1 Nr. 3 eingeführt werden.“
cc) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen
sowie anderen zur Arzneimittelherstellung be-
stimmten Stoffen menschlicher Herkunft An-
wendung, soweit ihre Überwachung durch eine
Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist.“
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitun-
gen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur
Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden
können, aus bestimmten Ländern, die nicht Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union oder andere
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt wer-
den dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren
für die Gesundheit des Menschen oder zur Risiko-
vorsorge erforderlich ist.“
52. § 73 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „andere Zoll-
freigebiete als die Insel Helgoland“ durch die Wör-
ter „eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Frei-
lager“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 3 werden die Wörter „nach Zwi-
schenlagerung in Zollniederlagen oder Zoll-
verschlusslagern wiederausgeführt“ durch die
Wörter „in ein Zolllagerverfahren oder eine
Freizone des Kontrolltyps II übergeführt“ er-
setzt.
bb) Nach Nummer 3 wird folgende neue Nummer
3a eingefügt:
„3a. in einem Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum zugelassen sind und
nach Zwischenlagerung bei einem phar-
mazeutischen Unternehmer oder Groß-
händler wiederausgeführt oder weiterver-
bracht oder zurückverbracht werden,“.
Drucksache 15/2109 – 18 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 4 und 5
finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine An-
wendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 1
bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3 Satz 1 und 2 finden
die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung
mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, §§ 64 bis 69a und 78
und ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 und
des Absatzes 3 Satz 1 und 2 auch mit Ausnahme
der §§ 40 bis 42a, 48, 49, 95 Abs. 1 Nr. 1 und 3a,
Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 3, 10 und 11 und § 97 Abs. 1,
Abs. 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3.“
53. In § 73a Abs. 2 werden nach dem Wort „Unterneh-
mers“ ein Komma und die Wörter „des Herstellers, des
Ausführers“ eingefügt.
54. § 75 Abs. 2 Nr. 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Pharmareferenten.“
55. § 77 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für
Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochen-
markzubereitungen, Allergene, Testsera, Testanti-
gene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zell-
therapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gen-
technisch hergestellte Blutbestandteile.“
b) In Absatz 4 werden die Wörter „der in den Absät-
zen 1 bis 3 genannten Behörden“ durch die Wörter
„des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin-
produkte und des Paul-Ehrlich-Instituts“ ersetzt.
56. § 79 wird wie folgt gefasst:
㤠79
Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und Arbeit durch Rechtsverordnung, die nicht
der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Ausnahmen
von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf
Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen
zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der Be-
völkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet
wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-
dung der Gesundheit von Menschen durch Arzneimit-
tel nicht zu befürchten ist.
(2) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit durch
Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun-
desrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften die-
ses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlas-
senen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die not-
wendige Versorgung der Tierbestände mit Arzneimit-
teln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine
unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesund-
heit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel nicht zu
befürchten ist.
(3) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1
oder 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicher-
heit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und
um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisie-
rende Strahlen verwendet werden.
(4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach
Absatz 1 oder 2 ist auf sechs Monate zu befristen.“
57. § 80 wird wie folgt gefasst:
㤠80
Ermächtigung für Verfahrensregelungen
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun-
desrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das
Verfahren bei
1. der Zulassung einschließlich der Verlängerung der
Zulassung,
2. der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe
einer Charge,
3. den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunter-
lagen,
4. der Registrierung und
5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken
zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Aus-
fertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen
sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher
Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen
Speichermedien eingereicht werden. Das Bundes-
ministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustim-
mung des Bundesrates auf die zuständige Bundesober-
behörde übertragen. Die Rechtsverordnungen nach den
Sätzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind.“
58. In § 82 werden die Wörter „Das Bundesministerium“
durch die Wörter „Die Bundesregierung“ und die Wör-
ter „der Bundesregierung“ durch die Wörter „dem
Bundesministerium“ ersetzt sowie nach Satz 2 folgen-
der Satz angefügt:
„Die allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach Satz 2
ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
59. In § 95 Abs. 1 wird nach Nummer 3 folgende neue
Nummer 3a eingefügt:
„3a. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1a, auch in Verbin-
dung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel
herstellt oder in den Verkehr bringt,“.
60. § 96 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 wird aufgehoben.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 19 – Drucksache 15/2109
b) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung
mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel her-
stellt oder in den Verkehr bringt,“.
c) Nummer 10 wird wie folgt gefasst:
„10. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 3, 4, 5, 6
oder 8, jeweils auch in Verbindung mit Ab-
satz 4 oder § 41, jeweils auch in Verbindung
mit § 73 Abs. 4, die klinische Prüfung eines
Arzneimittels durchführt,“.
d) Die bisherigen Nummern 10a und 11 werden die
Nummern 12 und 13 und die bisherigen Nummern
11a, 11b, 12, 13 und 14 werden die Nummern 15
bis 19.
e) Folgende neue Nummer 11 wird eingefügt:
„11. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische Prü-
fung eines Arzneimittels beginnt,“.
f) Folgende neue Nummer 14 wird eingefügt:
„14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1
Großhandel betreibt,“.
g) Die bisherigen Nummern 15 und 16 werden die
Nummern 20 und 21 und wie folgt gefasst:
„20. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Arti-
kel 8 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h oder i der
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 6. November
2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts-
kodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG
Nr. L 311 S. 67) eine Angabe oder eine Un-
terlage nicht richtig oder nicht vollständig
beifügt oder
21. entgegen Artikel 28 Abs. 1 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Arti-
kel 12 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h, i oder j der
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 6. November
2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftsko-
dexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311
S. 1) eine Angabe oder eine Unterlage nicht
richtig oder nicht vollständig beifügt.“
61. In § 97 wird Absatz 2 wie folgt geändert:
a) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. entgegen § 20, § 29 Abs. 1, § 63b Abs. 2, 3
oder 4, jeweils auch in Verbindung mit § 63a
Abs. 1 Satz 3 oder § 63b Abs. 7 Satz 1 oder 2,
§ 67 Abs. 1, auch in Verbindung mit § 69a oder
§ 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 eine Anzeige nicht,
nicht richtig, nicht vollständig oder nicht recht-
zeitig erstattet,“.
b) Nummer 9 wird wie folgt gefasst:
„9. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7, auch in Ver-
bindung mit § 73 Abs. 4, die klinische Prüfung
eines Arzneimittels durchführt,“.
c) In Nummer 31 ist nach der Angabe „§ 40 Abs. 5,“
die Angabe „§ 42 Abs. 3“ einzufügen.
d) In Nummer 35 wird die Angabe 㤠29 Abs. 4
Satz 2“ durch die Angabe „§ 63b Abs. 8 Satz 2“
ersetzt.
62. In § 105 Abs. 4c wird die Angabe „65/65/EWG“ durch
die Angabe „2001/83/EWG“ und die Angabe „81/851/
EWG“ durch die Angabe „2001/82/EWG“ ersetzt.
63. In § 105b werden vor dem Wort „an“ die Wörter „oder
die Registrierung“ eingefügt.
64. In § 132 Abs. 4 Satz 4 wird die Angabe „Satz 3“ durch
die Angabe „Satz 5“ ersetzt.
65. Nach § 137 wird folgende Zwischenüberschrift und
folgender neuer § 138 angefügt:
„Zehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 138
(1) Wer am (einsetzen: Tag des Inkrafttretens des
Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge-
setzes) die Tätigkeit des Herstellungs- oder Kontroll-
leiters befugt ausübt, darf diese Tätigkeit abweichend
von § 15 Abs. 1 weiter ausüben.
(2) Für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei
Menschen, die vor dem (einsetzen: Tag des Inkrafttre-
tens des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arznei-
mittelgesetzes) begonnen wurden, finden die §§ 40
bis 42 in der bis zum (einsetzen: Tag des Inkrafttretens
des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittel-
gesetzes) geltenden Fassung Anwendung.
(3) Wer die Tätigkeit des Großhandels mit Arz-
neimitteln am (einsetzen: Tag des Inkrafttretens des
Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge-
setzes) befugt ausübt und bis zum (einsetzen: 1. Tag
des vierten Monats nach Inkrafttreten des 12. Ände-
rungsgesetzes) nach § 52a Abs. 1 einen Antrag auf Er-
teilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels
mit Arzneimitteln gestellt hat, darf abweichend von
§ 52a Abs. 1 bis zur Entscheidung über den gestellten
Antrag die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimit-
teln ausüben; § 52a Abs. 3 Satz 2 bis 3 findet keine
Anwendung.
(4) Eine amtliche Anerkennung, die auf Grund der
Rechtsverordnung nach § 54 Abs. 2a für den Großhan-
del mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arznei-
mitteln erteilt wurde, gilt als Erlaubnis im Sinne des
§ 52a für den Großhandel mit zur Anwendung bei
Tieren bestimmten Arzneimitteln. Der Inhaber der
Anerkennung hat bis zum (einsetzen: 1. Tag des sieb-
ten Monats nach Inkrafttreten des Zwölften Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes) der zuständi-
gen Behörde dem § 52a Abs. 2 entsprechende Unter-
lagen und Erklärungen vorzulegen.
(5) Wer andere Stoffe als Wirkstoffe, die mensch-
licher der tierischer Herkunft sind oder auf gentech-
nischem Wege hergestellt werden, am (einsetzen: Tag
des Inkrafttretens des Zwölften Gesetzes zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes) befugt ohne Einfuhrerlaub-
nis nach § 72 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
verbracht hat, darf diese Tätigkeit bis zum (einsetzen:
Drucksache 15/2109 – 20 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
1. Tag des 13. Monats nach Inkrafttreten des 12. Ände-
rungsgesetzes) weiter ausüben.“
Artikel 2
Änderung des Gesetzes über die Werbung
auf dem Gebiete des Heilwesens
Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heil-
wesens in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Okto-
ber 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch …, wird
wie folgt geändert:
1. Das Gesetz erhält folgende Bezeichnung:
„Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heil-
wesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG)“.
2. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. entgegen § 3a eine Werbung für ein Arzneimittel
betreibt, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt
und das nicht nach den arzneimittelrechtlichen
Vorschriften zugelassen ist oder als zugelassen
gilt,“.
b) Die bisherigen Nummern 1 bis 9 werden die Num-
mern 2 bis 10.
Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung
für pharmazeutische Unternehmer
Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unterneh-
mer vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546), zuletzt geändert
durch § 35 des Gesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752)
wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe
und Einrichtungen, die Arzneimittel, Wirkstoffe, die
menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft
sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt wer-
den, oder andere zur Arzneimittelherstellung be-
stimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbsmäßig
herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr
bringen oder in den Geltungsbereich des Arzneimit-
telgesetzes verbringen.“
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 eingefügt:
„(3) Die Regelungen dieser Verordnung gelten für
die in Absatz 1 Satz 1 genannten Stoffe und Wirk-
stoffe entsprechend.“
2. In § 1a Satz 1 werden nach dem Wort „müssen“ die
Wörter „die EU-Leitlinien guter Herstellungspraxis für
Arzneimittel einhalten und hierfür“ eingefügt.
3. § 7 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Arzneimittel dürfen nur freigegeben werden,
wenn das Herstellungs- und das Prüfprotokoll ordnungs-
gemäß unterzeichnet sind und der Kontrollleiter oder
eine gleichqualifizierte Person (sachkundige Person)
schriftlich bestätigt, dass die Arzneimittelcharge ord-
nungsgemäß nach den geltenden Rechtsvorschriften und
bei zugelassenen Arzneimitteln entsprechend den der
Zulassung zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt
und geprüft wurde (Freigabe). Die Arzneimittelchargen
müssen vor ihrem Inverkehrbringen von der sachkundi-
gen Person in ein fortlaufendes Register mit der entspre-
chenden Bestätigung eingetragen werden.“
4. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Ein pharmazeutischer Unternehmer darf ein
Arzneimittel, das er nicht selbst hergestellt hat, erst in
den Verkehr bringen, wenn es im Geltungsbereich
des Arzneimittelgesetzes nach § 6 geprüft wurde und
die von der sachkundigen Person unterzeichneten
Prüfberichte vorliegen.“
b) In Absatz 2 wird die Angabe „dem Prüfprotokoll ent-
sprechende Unterlagen vorliegen“ durch die Angabe
„von der sachkundigen Person unterzeichnete Prüf-
berichte vorliegen“ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Land
eingeführt oder das in einem Land geprüft wurde, das
nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder an-
derer Vertragsstaaten des Abkommens über den Eu-
ropäischen Wirtschaftsraum ist, ist die Prüfung nach
Absatz 1 im Geltungsbereich des Arzneimittelgeset-
zes durchzuführen, soweit es sich nicht um ein Arz-
neimittel handelt, das zur klinischen Prüfung bei
Menschen bestimmt ist. Sie soll neben der vollstän-
digen qualitativen und quantitativen Analyse, ins-
besondere der Wirkstoffe, auch alle sonstigen Über-
prüfungen erfassen, die erforderlich sind, um die
Qualität des Arzneimittels zu gewährleisten. Von der
Prüfung kann abgesehen werden, wenn die Voraus-
setzungen nach § 72a Satz 1 Nr. 1, bei Stoffen
menschlicher Herkunft auch nach Nummer 2, des
Arzneimittelgesetzes erfüllt sind oder die Prüfungen
schon in einem anderen Mitgliedstaat der Europäi-
schen Gemeinschaft durchgeführt wurden und ent-
sprechende Unterlagen vorliegen.“
d) Dem Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
„Die Lagerung von Rückstellmustern im Geltungsbe-
reich des Arzneimittelgesetzes ist dann nicht erfor-
derlich, wenn gewährleistet ist, dass diese in einem
Mitgliedstaat der Europäischen Union in unveränder-
ter Form zur Verfügung stehen, und hinsichtlich Ver-
packung oder Kennzeichnung nicht von dem im Gel-
tungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr
gebrachten Arzneimittel abweichen.“
e) Dem Absatz 7 wird folgender Satz angefügt:
„Im Falle der Lieferung von Fertigarzneimitteln an
Betriebe und Einrichtungen, die Großhandel betrei-
ben, an Krankenhausapotheken oder krankenhaus-
versorgende Apotheken zur Belieferung von Kran-
kenhäusern sind den Lieferungen Unterlagen mit
chargenbezogenen Angaben beizufügen.“
5. In § 15 Abs. 1 wird nach dem Wort „Prüfung“ das Wort
„ Freigabe,“ eingefügt.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 21 – Drucksache 15/2109
6. In § 17 Abs. 1 wird nach Nummer 3 folgende Nummer
3a eingefügt:
„3a. als sachkundige Person Arzneimittel entgegen § 7
Abs. 1 Satz 1 freigibt oder entgegen § 7 Abs. 1
Satz 2 Arzneimittelchargen nicht in das fortlau-
fende Register einträgt“.
Artikel 4
Änderung der Betriebsverordnung
für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-
betriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), zuletzt
geändert durch § 37 des Gesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I
S. 1752) wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird das Wort „die“ durch die Wörter „so-
weit sie“ ersetzt.
b) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und Einrich-
tungen, soweit sie Großhandel mit den in § 51 Abs. 1
zweiter Halbsatz des Arzneimittelgesetzes genannten
für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebe-
nen Fertigarzneimitteln oder mit Gasen für medizini-
sche Zwecke treiben.“
2. § 1a wird wie folgt gefasst:
㤠1a
Qualitätssicherungssystem
Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien
für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten
und hierfür ein funktionierendes Qualitätssicherungssys-
tem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten
Tätigkeiten betreiben, das die aktive Beteiligung der Ge-
schäftsführung vorsieht. Das Qualitätssicherungssystem
muss insbesondere gewährleisten, dass Arzneimittel nur
von hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen
bezogen und nur an solche geliefert werden, bei denen
die Qualität der Arzneimittel auch während Lagerung
und Transport nicht nachteilig beeinflusst wird, Ver-
wechslungen vermieden werden und ein ausreichendes
System der Rückverfolgung einschließlich der Durch-
führung eines Rückrufs besteht. Die nach § 2 Abs. 1 be-
stellte verantwortliche Person muss insbesondere dafür
Sorge tragen, dass Bezug und Auslieferung der Arznei-
mittel gemäß § 4a und § 6 erfolgen und die schriftlichen
Verfahrensbeschreibungen in regelmäßigen Abständen
geprüft, erforderlichenfalls an den Stand von Wissen-
schaft und Technik angepasst und befolgt werden.“
3. In § 2 Abs. 1 wird die Angabe „7“ durch „7c“ ersetzt.
4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:
㤠4a
Bezug von Arzneimitteln
(1) Arzneimittel dürfen nur von Betrieben und Ein-
richtungen bezogen werden, die über eine Erlaubnis ge-
mäß § 13 oder § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügen.
Arzneimittel können auch aus Betrieben und Einrichtun-
gen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimit-
telgesetzes oder nach dem Gesetz über das Apotheken-
wesen verfügen oder die sonst zur Abgabe an den End-
verbraucher berechtigt sind, zurückgenommen werden.
(2) Die Lieferungen sind bei der Annahme daraufhin
zu überprüfen, ob die Behältnisse unbeschädigt sind, die
Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt und der Lie-
ferant unter Angabe der ausstellenden Behörde und des
Austellungsdatums bestätigt hat, dass er über die not-
wendige Erlaubnis verfügt.“
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz
festgestellt werden, sowie andere nicht verkehrs-
fähige Arzneimittel, sind bis zur Entscheidung über
das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen
Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Ver-
wechslungen zu vermeiden und einen unbefugten
Zugriff zu verhindern. Sie müssen eindeutig als nicht
zum Verkauf bestimmte Arzneimittel gekennzeichnet
werden. Über das Auftreten von Arzneimittelfäl-
schungen ist die zuständige Behörde unverzüglich zu
informieren.“
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Arzneimittel, die nicht verkehrsfähig sind,
sind zu vernichten oder, soweit eine Rückgabe an den
Lieferanten vorgesehen ist, zurückzugeben.“
6. § 6 wird wie folgt gefasst:
㤠6
Auslieferung
(1) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes zu-
gelassen ist, dürfen Lieferungen von Arzneimitteln nur
an Betriebe und Einrichtungen erfolgen, die über eine
Erlaubnis nach § 13 oder nach § 52a des Arzneimittelge-
setzes verfügen oder die zur Abgabe an den Endverbrau-
cher befugt sind.
(2) Den Lieferungen sind ausreichende Unterlagen
beizufügen, aus denen insbesondere das Datum der Aus-
lieferung, die Bezeichnung und Menge des Arzneimit-
tels sowie Name und Anschrift des Lieferanten und des
Empfängers hervorgehen. Im Falle der Lieferung an an-
dere Betriebe und Einrichtungen, die über eine Erlaubnis
nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügen, muss zu-
sätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arznei-
mittels angegeben werden. Darüber hinaus muss unter
Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstel-
lungsdatums bestätigt werden, dass der Lieferant über
eine Erlaubnis gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes
verfügt. Die Verpflichtung zur zusätzlichen Angabe der
Chargenbezeichnung gilt auch
1. bei der Abgabe von Arzneimitteln an pharmazeuti-
sche Unternehmer, Krankenhausapotheken und kran-
kenhausversorgende Apotheken für die Zwecke der
Belieferung von Krankenhäusern,
2. im Falle der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus
menschlichem Blut und gentechnisch hergestellten
Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile er-
setzen, auch bei Lieferung an Betriebe und Einrich-
tungen zur Abgabe an den Endverbraucher sowie
Drucksache 15/2109 – 22 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
3. bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren be-
stimmten Arzneimitteln.
(3) Während des Transports der Arzneimittel ist bis
zur Übergabe in den Verantwortungsbereich des Emp-
fängers dafür Sorge zu tragen, dass kein Unbefugter
Zugriff zu den Arzneimitteln hat und die Qualität der
Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.“
7. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Über jeden Bezug und jede Abgabe von
Arzneimitteln sind Aufzeichnungen in Form von
Einkaufs-/Verkaufsrechnungen, in rechnergestütz-
ter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen,
die die Angaben nach § 6 Abs. 2 enthalten.“
b) Absatz 1a wird gestrichen.
c) In Absatz 3 werden nach Satz 1 folgende Sätze 2
bis 4 eingefügt:
„Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem
Blut und gentechnisch hergestellten Blutbestand-
teilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, sind
die Aufzeichnungen nach Absatz 1 mindestens
fünfzehn Jahre aufzubewahren oder zu speichern.
Sie sind zu vernichten oder zu löschen, wenn die
Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erfor-
derlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als
dreißig Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie
zu anonymisieren.“
d) Absatz 4 Satz 1 wird aufgehoben.
8. In § 7c wird der bisherige Wortlaut zu Absatz 1 und es
wird folgender Absatz 2 angefügt:
„(2) Die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person hat sich zu
vergewissern, dass Arzneimittel nur von Lieferanten
bezogen werden, die für den Handel mit Arzneimitteln
befugt sind.“
9. § 9 wird gestrichen.
10. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 Buchstabe b wird gestrichen.
b) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. als nach § 2 Abs. 1 bestellte Person
a) entgegen § 4 Abs. 1 oder 3 Arzneimittel
umfüllt oder abpackt,
b) entgegen § 4a Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel
von Betrieben und Einrichtungen bezieht,
die nicht über eine Erlaubnis verfügen,
c) entgegen § 5 Abs. 1 Arzneimittel nicht in
der vorgeschriebenen Weise lagert,
d) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel
nicht in der vorgeschriebenen Weise aufbe-
wahrt,
e) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 2 Arzneimittel
nicht kennzeichnet,
f) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 3 die zuständige
Behörde nicht oder nicht rechtzeitig infor-
miert,
g) entgegen § 6 Abs. 2 den Lieferungen keine
Unterlagen oder Unterlagen mit nicht richti-
gen oder nicht vollständigen Angaben bei-
fügt,
h) entgegen § 7 Abs. 1 oder Abs. 2 Satz 1
Aufzeichnungen nicht, nicht richtig oder
nicht vollständig führt,
i) Aufzeichnungen oder Nachweise nicht ent-
sprechend § 7 Abs. 3 Satz 1 oder 2, auch in
Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3, aufbe-
wahrt oder
j) entgegen § 7 Abs. 3 Satz 5 oder 6, jeweils
auch in Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3
Aufzeichnungen oder Nachweise unleser-
lich macht oder Veränderungen vornimmt.“
Artikel 5
Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Die Apothekenbetriebsordnung vom 9. Februar 1987
(BGBl. I S. 547), zuletzt geändert durch Gesetz vom …
(BGBl. I …), wird wie folgt geändert:
1. In § 21 wird nach Nummer 7 folgende Nummer 8 einge-
fügt:
„8. Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz fest-
gestellt werden, sind bis zur Entscheidung über das
weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen
Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um
Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefug-
ten Zugriff zu verhindern. Sie müssen eindeutig als
nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel gekenn-
zeichnet werden. Über das Auftreten von Arznei-
mittelfälschungen ist die zuständige Behörde unver-
züglich zu informieren. Die getroffenen Maßnah-
men sind zu dokumentieren.“
2. In § 22 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Im Falle der Lieferung von Arzneimitteln an an-
dere Apotheken oder des Bezugs von anderen Apothe-
ken muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jewei-
ligen Arzneimittels dokumentiert und dem Empfänger
mitgeteilt werden.“
Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf Artikel 3 beruhenden Teile der Betriebsverord-
nung für pharmazeutische Unternehmer, die auf Artikel 4
beruhenden Teile der Betriebsverordnung für Arzneimittel-
großhandelsbetriebe und die auf Artikel 5 beruhenden Teile
der Apothekenbetriebsordnung können auf Grund der Er-
mächtigungen des Arzneimittelgesetzes oder des Gesetzes
über das Apothekenwesen durch Rechtsverordnung geän-
dert werden.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 23 – Drucksache 15/2109
Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in
der vom (einsetzen: 1. Tag des dritten Monats nach dem in
Artikel 8 Abs. 1 bezeichneten Zeitpunkt) an geltenden Fas-
sung sowie der Betriebsverordnung für pharmazeutische
Unternehmer, der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroß-
handelsbetriebe und der Apothekenbetriebsordnung in der
vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im
Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 8
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
Kraft.
(2) Abweichend von Absatz 1 treten in Kraft:
1. Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a am Tage des Inkrafttretens
der auf Grund der Ermächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2
erlassenen Rechtsverordnung,
2. Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a, soweit der die Streichung
der Wirkstoffe betrifft, am (einsetzen: 1. Tag des siebten
Monats nach dem in Absatz 1 bezeichneten Zeitpunkt),
3. Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a, Nr. 44, 61 Buchstabe a
und d, wenn in den Mitgliedstaaten die Voraussetzungen
für die elektronische Übermittlung der Meldungen gege-
ben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden
Recherchemöglichkeiten in dem von der Europäischen
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln errich-
teten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für
Gesundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des
Inkrafttretens im Bundesgesetzblatt bekannt; und
4. Artikel 1 Nr. 50 Buchstabe c und Nr. 51 Buchstabe a
Doppelbuchstabe aa am (einsetzen: 1. Tag des dreizehn-
ten Monats nach dem in Absatz 1 bezeichneten Zeit-
punkt).
Drucksache 15/2109 – 24 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Begründung
A. Allgemeiner Teil
Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung europäi-
schen Rechts in das Arzneimittelgesetz (AMG), insbeson-
dere der Regelungen zur Pharmakovigilanz bei Humanarz-
neimitteln und bei Tierarzneimitteln (Richtlinie 2001/83/EG
und Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001) sowie
der Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen
Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit
Humanarzneimitteln (2001/20/EG vom 4. April 2001):
– Mit den in der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie
2001/82/EG enthaltenen Regelungen zur Pharmakovigi-
lanz sind u. a. die Richtlinie 2000/38/EG und die Richt-
linie 2000/37/EG kodifiziert worden. Gegenstand sind
im Wesentlichen Bestimmungen über die Meldung von
unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) durch
die pharmazeutischen Unternehmer an die zuständigen
Bundesoberbehörden. Im Vergleich zu den geltenden Re-
gelungen des Arzneimittelgesetzes (§ 29 Abs. 1 AMG)
enthält der neue § 63b des Entwurfs insbesondere eine
Einschränkung der Meldepflichten für schwerwiegende
bekannte Nebenwirkungen aus Drittstaaten. Uneinge-
schränkt weiter gelten soll aber die Meldepflicht für die-
jenigen bekannten Drittlands-Nebenwirkungen, die als
Infektionen aufgrund von Kontaminationen bestimmter
biologischer Arzneimittel auftreten; dies umfasst insbe-
sondere Infektionen mit dem HIV, die seinerzeit im Jahre
1994 Anlass für eine Verschärfung der Meldepflichten
für Nebenwirkungen waren. Von Bedeutung ist ferner
der Aufbau eines EU-weiten Datenbanksystems, das den
Informationsaustausch über schwerwiegende UAW zwi-
schen den Mitgliedstaaten sicherstellen soll.
– Die Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts-
und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über
die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der
Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarz-
neimitteln vom 4. April 2001 erfordert insbesondere Än-
derungen in den §§ 40 und 41 AMG. Dies betrifft vor al-
lem das Verfahren für die Beteiligung der Ethik-Kom-
mission und zuständigen Bundesoberbehörde, die be-
hördliche Genehmigung in Spezialfällen, Regelungen
zur Unterstützung klinischer Prüfungen von Arzneimit-
teln bei Kindern sowie Klarstellungen zur Probanden-
versicherung. Weitere Regelungen, insbesondere zum
Verfahren bei der Ethik-Kommission und der zuständi-
gen Bundesoberbehörde, bleiben einer Rechtsverord-
nung vorbehalten; dies betrifft auch klinisch-pharmako-
logische Besonderheiten von Arzneimitteln bei Kindern
und älteren Menschen sowie die angemessene Einbezie-
hung von Frauen in klinische Prüfungen, insbesondere
dann, wenn „geschlechtssensible“ Arzneimittel zu prü-
fen sind. Damit wird Forderungen von Fachkreisen
Rechnung getragen.
– Aufgrund der Richtlinie 2002/98/EG vom 27. Januar
2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstan-
dards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lage-
rung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbe-
standteilen werden zusätzliche Meldepflichten zu Rück-
rufen und schwerwiegenden Nebenwirkungen aufge-
nommen und ferner klargestellt, dass Entnahme und
Gewinnung menschlichen Materials (Gewebe, Zellen,
Substanzen menschlichen Ursprungs) einer behördlichen
Herstellungserlaubnis bedürfen und der Überwachung
durch die zuständige Behörde unterliegen. Bei der Ein-
fuhr aus Drittländern finden entsprechende Genehmi-
gungsvorschriften Anwendung.
In § 6 AMG wird die Rechtsverordnungsermächtigung auf
Risikovorsorge und ein Verbot der Anwendung bedenkli-
cher Arzneimittel mit dem Ziel einer Verbesserung des Ge-
sundheitsschutzes erweitert.
Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und
Jugendliche sieht der Entwurf eine Kommission Arzneimit-
tel für Kinder und Jugendliche beim Bundesinstitut für Arz-
neimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor, die insbeson-
dere im Rahmen von Zulassungsverfahren Stellungnahmen
zur Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugend-
lichen abgeben kann.
Darüber hinaus sind Anpassungen von Vorschriften des
AMG im Hinblick auf Erfahrungen aus der Vollzugspraxis,
das geänderte Zollrecht sowie die Zuständigkeitsabgren-
zung zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und
Soziale Sicherung sowie dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft bei Tierarz-
neimitteln notwendig. Ferner wird ein Erlaubnisvorbehalt
für Großhandel mit Arzneimitteln eingeführt. Schließlich
werden die Ermächtigungen für den Erlass von Verfahrens-
regelungen in einer zentralen Ermächtigungsnorm gebün-
delt und ausgebaut.
Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt aus Arti-
kel 74 Abs. 1 Nr. 19 des Grundgesetzes. Der Bund kann
diese konkurrierende Gesetzgebungskompetenz auch in An-
spruch nehmen, denn die Änderung der bundesgesetzlichen
Regelungen ist im Sinne von Artikel 72 Abs. 2 des Grund-
gesetzes zur Wahrung der Rechtseinheit im gesamtstaatli-
chen Interesse erforderlich.
– Die Umsetzung der durch die Richtlinie 2000/38/EG und
die Richtlinie 2000/37/EG geänderten europäischen Re-
gelungen zur Pharmakovigilanz kann nur durch Änderun-
gen der derzeit gültigen Regelungen des Arzneimittelge-
setzes erreicht werden. In diesen Bereichen ist weiterhin
ein bundeseinheitliches Sicherheits- und Schutzniveau zu
gewährleisten; dies kann nur durch die bundesrechtlich
bestimmten Meldepflichten sichergestellt werden.
– Gleiches gilt für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/
EG im Hinblick auf die in §§ 40 ff. AMG geregelten
Anforderungen für die klinischen Prüfungen mit Hu-
manarzneimitteln, die oft multizentrisch, d. h. gleichzei-
tig an mehreren Studienorten, durchgeführt werden.
Bundeseinheitliche Regelungen sind in diesen Bereichen
erforderlich, weil eine unterschiedliche rechtliche Be-
handlung desselben Sachverhalts erhebliche Rechts-
unsicherheiten und damit unzumutbare Behinderungen
für den länderübergreifenden Rechtsverkehr erzeugen
würde. Denn bei unterschiedlichen landesrechtlichen
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 25 – Drucksache 15/2109
Regelungen müssten bei mehreren in unterschiedlichen
Bundesländern gelegenen Studienorten mehrere – mög-
licherweise unter Beachtung nicht einheitlicher Anforde-
rungen – Anträge gestellt werden, was im Falle einer un-
terschiedlichen Bescheidung eine multizentrische Studie
erheblich erschweren würde. Schließlich ist in diesen
Bereichen ein bundeseinheitliches Sicherheits- und
Schutzniveau zu gewährleisten; dies kann nur durch die
bundesrechtlich bestimmte Zuständigkeit der Bundes-
oberbehörden sichergestellt werden.
– Die Einführung des Erlaubnisvorbehaltes für den Groß-
handel mit Arzneimitteln dient ebenfalls der Gewährleis-
tung eines bundeseinheitlichen Sicherheits- und Schutz-
niveaus. Es wäre aus Gründen der Arzneimittelsicherheit
nicht hinnehmbar, dass für den Großhandel mit Arznei-
mitteln im Bundesgebiet unterschiedliche Anforderun-
gen gelten. Arzneimittelgroßhandelsunternehmen haben
zudem oft Niederlassungen im ganzen Bundesgebiet.
Eine unterschiedliche rechtliche Behandlung der Nieder-
lassungen würde erhebliche Rechtsunsicherheiten und
damit unzumutbare Behinderungen für den länderüber-
greifenden Rechtsverkehr erzeugen; insoweit wäre auch
eine Gefährdung der Arzneimittelversorgung in Einzel-
fällen nicht ausgeschlossen.
Beim Bund entsteht aufgrund der Umsetzung der Richtlinie
über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der
Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarznei-
mitteln ein zusätzlicher Aufwand für das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-
Institut (PEI), der insbesondere aus der Einführung des Ge-
nehmigungsverfahrens für die klinische Prüfung von Arz-
neimitteln resultiert. Demgegenüber werden die Behörden
in geringerem Umfang bei der Pharmakovigilanz entlastet.
Insgesamt wird der zusätzliche Aufwand durch die vorgese-
henen Maßnahmen zur Straffung und Beschleunigung des
Verfahrens – vor allem den Erlass von Verfahrensregelun-
gen über die elektronische Einreichung von Unterlagen –
teilweise wieder gemindert.
Die dargestellten neuen Aufgaben erfordern insgesamt bis
zu 29 neue Stellen beim BfArM und bis zu 19 neue Stellen
beim Paul-Ehrlich-Institut, die bislang noch nicht im Ent-
wurf des Haushaltsgesetzes 2004 berücksichtigt worden
sind. An Sachmitteln ergibt sich jährlich ein Mehraufwand
von bis zu 300 000 Euro beim BfArM und bis zu 200 000
Euro beim PEI. Daraus ergeben sich jährliche Mehraufwen-
dungen von jeweils bis zu 1,9 Mio. Euro beim BfArM und
PEI. Die hierzu bei den zuständigen Bundesoberbehörden
anfallenden Personal- und Sachausgaben lassen sich durch
kostendeckende Gebühren zumindest weit überwiegend re-
finanzieren. Durch die in § 62 des Entwurfs vorgesehene
Einbeziehung von nationalen Pharmakovigilanzzentren
(PVZ) in das Arzneimittelsicherheitssystem besteht ab 2005
ein zusätzlicher Finanzbedarf aus Bundesmitteln; eine nä-
here Quantifizierung des Finanzbedarfs ist derzeit noch
nicht möglich, weil Detailabstimmungen noch ausstehen.
Im Übrigen wird über den personellen und sachlichen
Mehrbedarf im Rahmen der parlamentarischen Haushalts-
beratungen 2004 entschieden.
Bei den Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder
dürften die Änderungen der Vorschriften über die klinische
Prüfung zu keinem oder nur einem geringfügigen Mehrauf-
wand führen, da diese Bereiche auch bislang der Überwa-
chung durch die zuständigen Behörden der Länder unterlie-
gen. Zusätzlichen Aufwand für die Landesbehörden kann
die teilweise notwendige Ausgestaltung der Verfahren bei
den Ethik-Kommissionen erfordern sowie je nach dem In-
halt der Regelungen die Einrichtung der Kontaktstelle für
Teilnehmer an klinischen Prüfungen. Ebenfalls kann für die
Landesbehörden zusätzlicher Aufwand durch den neu ein-
geführten Erlaubnisvorbehalt für den Großhandel mit Arz-
neimitteln entstehen. Auch bei den Behörden der Länder
und den Ethik-Kommissionen lassen sich die anfallenden
Personal- und Sachausgaben durch kostendeckende Gebüh-
ren jedenfalls teilweise refinanzieren.
Bei den Verkehrskreisen, die Arzneimittel herstellen und
vertreiben, entsteht zusätzlich Aufwand durch die weiterge-
henden Verpflichtungen bei der Anzeige bzw. ggf. Geneh-
migung von klinischen Prüfungen oder der Erlaubnis für
den Großhandel mit Arzneimitteln. Es kann nicht ausge-
schlossen werden, dass dadurch bei pharmazeutischen Un-
ternehmern, insbesondere bei mittelständischen Unterneh-
men zusätzliche Kostenbelastungen entstehen können. Eine
nähere Quantifizierung der Kostenbelastung ist im Hinblick
auf nicht abschätzbare unternehmerische Entscheidungen
nicht möglich.
Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise können nicht aus-
geschlossen werden. Wegen des statistisch geringen Ge-
wichts der Arzneimittel im Rahmen der Lebenshaltungskos-
ten sind Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere
auf das Verbraucherpreisniveau, nicht zu erwarten.
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1 (Bezeichnung des Gesetzes)
Die neu aufgenommene amtliche Abkürzung AMG greift
die in den Verkehrskreisen für das Arzneimittelgesetz ge-
bräuchliche Abkürzung auf.
Zu Nummer 2
Die Änderung der in den Absätzen 3 und 5 enthaltenen Be-
griffsbestimmungen sind zur Anpassung an die wissen-
schaftliche und technische Entwicklung erforderlich. Die
Streichungen in den Absätzen 6 und 7 erfolgen aus redak-
tionellen Gründen.
Absatz 9 enthält die Definition des Begriffs Gentrans-
fer-Arzneimittel. Die Definition folgt der Definition im
neuen und verbindlichen Anhang I der Richtlinie 2001/83/
EG. Es wird der Begriff „Gentransfer-Arzneimittel“ statt
des Begriffs „Gentherapeutika“ verwendet. Damit ist keine
inhaltliche Abweichung verbunden; es geht um alle Arznei-
mittel ohne xenogene Zelltherapeutika, deren Wirkprinzip
zwingend den Transfer eines Gens oder Genabschnitts ein-
schließt. Der Begriff „nackte Nukleinsäuren“ beschreibt
Gentransfer-Arzneimittel, die ohne einen Vektor oder eine
andere Darreichungsform angewendet werden, und aus
Nukleinsäuren ohne weitere Zusätze bestehen.
Die Neufassung des in Absatz 13 definierten Begriffs der
Nebenwirkungen mit den Ergänzungen zu den Begriffen
Drucksache 15/2109 – 26 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
schwerwiegende Nebenwirkungen, unerwartete Nebenwir-
kungen und Wechselwirkungen ist im Hinblick auf die neu
gefassten Regelungen zur Pharmakovigilanz (insbesondere
des neuen § 63b) erforderlich und entspricht den Definitio-
nen der Richtlinie 2000/38/EG und der Richtlinie 2000/37/
EG. Im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen auftre-
tende unerwünschte Ereignisse, die Nebenwirkungen be-
grifflich einschließen, werden gesondert in der Rechtsver-
ordnung nach § 42 definiert. Die als Folge von Wechselwir-
kungen auftretenden Nebenwirkungen werden von der Be-
griffsbestimmung der Nebenwirkungen ebenfalls erfasst.
Dies bedeutet insbesondere, dass die Verpflichtungen nach
§ 63b uneingeschränkt auch für diese Art von Nebenwir-
kungen gelten.
Die Änderung des Chargenbegriffs in Absatz 16 berück-
sichtigt auch die in der pharmazeutischen Industrie gängige
Praxis kontinuierlicher Herstellungsverfahren. Der Hinweis
auf die Herkunft aus derselben Ausgangsmenge trägt den in
der Richtlinie 2001/83/EG (Anhang I Teil I Nr. 3.2.2.5) zum
Chargenbegriff enthaltenen Regelungen Rechnung.
Die Änderung in Absatz 19 fasst den Wirkstoffbegriff wei-
ter als bisher und berücksichtigt die im Glossar zu Annex 18
zum EU-GMP-Leitfaden (derzeit noch als Entwurf) enthal-
tene Definition. Damit sollen auch solche Stoffe erfasst
werden, die erst nach Zusammenführung den arzneilich
wirksamen Bestandteil bilden, aber die jeder für sich maß-
geblich für die Qualität und Wirksamkeit des entstehenden
Wirkstoffs und Arzneimittels sind. Dies ist z. B. bei Gen-
transfer-Arzneimitteln der Fall, bei denen die zur Herstel-
lung des wirksamen Bestandteils (transduzierte Zelle) ein-
gesetzten Zellen und viralen Vektoren qualitätsbestimmend
sind und daher bereits dem Wirkstoffbegriff unterstellt wer-
den sollen. Der Wirkstoffbegriff setzt aber auch nach seiner
Erweiterung voraus, dass der Bestimmungszweck, bei der
Herstellung von Arzneimitteln als wirksamer Bestandteil
verwendet zu werden, bereits vorliegt.
Die in Absatz 20 aufgenommene Definition des Begriffs
Somatische Zelltherapeutika ist im Hinblick auf die Ver-
wendung dieses Begriffs u. a. in dem neu gefassten § 42 ge-
boten. Auch diese Definition folgt der Definition im neuen
und verbindlichen Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG. Un-
ter lebenden Zellen sind nicht nur teilungsfähige Zellen,
sondern auch bestrahlte, nur noch stoffwechselaktive
menschliche Zellen zu verstehen. Ferner sind auch Zellen
im Gemisch mit nicht zellulären Komponenten erfasst. An-
dererseits fallen Organe und Gewebe nicht unter die Defini-
tion.
Absatz 21 definiert den Begriff xenogene Zelltherapeutika.
Auch diese Definition berücksichtigt den neuen und ver-
bindlichen Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG. Die Defini-
tion umfasst tierische Zellen, die als Arzneimittel am Men-
schen angewandt werden sollen, einschließlich solcher Zell-
linien, die nach der Entnahme genetisch modifiziert werden.
Die in Absatz 22 aufgenommene Definition des Begriffs
Großhandel berücksichtigt die entsprechende Definition des
Artikels 1 Nr. 17 der Richtlinie 2001/83/EG und ist im
Hinblick auf die einzuführende Erlaubnisverpflichtung (in
§ 52a des Entwurfs) erforderlich.
Die in den neuen Absätzen 23, 24 und 25 aufgenommenen
Legaldefinitionen zu den Begriffen Klinische Prüfung,
Sponsor und Prüfer sind im Hinblick auf den Gebrauch die-
ser Begriffe bei den Regelungen zum Schutz des Menschen
bei klinischen Prüfungen erforderlich und entsprechen den
Definitionen der Richtlinie 2001/20/EG.
Die in Absatz 23 definierte klinische Prüfung erfasst nicht,
wie sich aus ihrer Zweckbestimmung ergibt, die „nicht
interventionellen Prüfungen“, bei denen die Behandlung der
Patienten nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern
ausschließlich der üblichen Praxis folgt.
Der in Absatz 24 genannte Sponsor ist die Person, die die
Gesamtverantwortung für eine klinische Prüfung über-
nimmt. Insoweit unterscheidet sich die Begriffsbestimmung
des Gesetzes vom üblichen Sprachgebrauch, die häufig mit
„Sponsor“ oder „Sponsoring“ die ledigliche finanzielle Un-
terstützung eines bestimmten Projekts verbindet. Auch der
in Absatz 25 definierte Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der
klinischen Prüfung kann Sponsor sein.
Die in Absatz 25 aufgenommene Definition des Prüfers
berücksichtigt, dass in Abhängigkeit von Studiendesign und
Prüfpräparat grundsätzlich nicht nur Ärzte, sondern auch
Angehörige anderer Berufe in Frage kommen können. Ein
solcher Beruf muss durch einen wissenschaftlichen Hinter-
grund geprägt sein, und die Betreuung von Patienten muss
notwendiger Bestandteil seiner Ausübung sein. Als mög-
liches Beispiel für einen in Frage kommenden nicht ärzt-
lichen Beruf kann der des psychologischen Psychothera-
peuten genannt werden. Die Ausübung des Heilpraktiker-
berufs qualifiziert dagegen nicht für die Tätigkeit eines
klinischen Prüfers, da sie nicht den in der Richtlinie gefor-
derten wissenschaftlichen Hintergrund zur Voraussetzung
hat. Soweit die zu untersuchenden Prüfpräparate zu dem
Zweck entwickelt worden sind, ausschließlich oder über-
wiegend in der Zahnmedizin eingesetzt zu werden, kann ein
Zahnarzt Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prü-
fung sein.
Zu Nummer 3 (§ 4a)
Durch die Streichung werden auch autologe Transplantate
(z. B. Gefäße, die einem Patienten aus dem Bein entnom-
men werden, um sie während einer Bypassoperation im
Herzbereich des Patienten wieder zu verwenden) vom An-
wendungsbereich des AMG ausgenommen, weil von ihnen
unter Risikoaspekten im Vergleich zu den allogenen Trans-
plantaten, die bereits jetzt unter den in Nummer 4 genannten
Voraussetzungen vom Anwendungsbereich ausgenommen
sind, eine geringere Gefahr als von sonstigen Transplantaten
ausgeht.
Zu Nummer 4 (§ 6)
Die Rechtsverordnungsermächtigung in § 6 AMG wird auf
mögliche Anwendungsverbote erweitert. Damit wird dem
zuständigen Bundesministerium eine verbesserte Möglich-
keit eingeräumt, Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu
veranlassen. Zugleich wird klargestellt, dass die bereits jetzt
erfassten Maßnahmen zur Verhütung einer (auch nur) mit-
telbaren Gefährdung auch den Schutz im Bereich der Ri-
sikovorsorge ermöglichen.
Im Übrigen werden die Zuständigkeitsänderungen berück-
sichtigt, die sich aus der Neuorganisation des gesundheit-
lichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Auftei-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 27 – Drucksache 15/2109
lung der Zuständigkeiten zwischen dem Bundesministerium
für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundes-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft ergeben.
Zu Nummer 5 (§ 7)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die
sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbrau-
cherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zustän-
digkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 6 (§ 8)
Ergänzend zu den bereits im Arzneimittelgesetz enthaltenen
Verboten und Beschränkungen, wie z. B. § 8 Abs. 1 Nr. 1
und 2 oder § 21, die bereits die Herstellung und das Inver-
kehrbringen gefälschter Arzneimittel sanktionieren, wird in
§ 8 Abs. 1 mit der neuen Nummer 1a ein gegenüber Num-
mer 2 spezieller Tatbestand zum Verbot der Herstellung und
des Inverkehrbringens von Arzneimittelfälschungen ge-
schaffen. Nummer 1a enthält für den Begriff „gefälschte
Arzneimittel“ eine Definition, die auf Identität und Her-
kunft entsprechend ihrer Kennzeichnung abstellt. Damit
sollen Arzneimittelfälschungen möglichst lückenlos erfasst
und verfolgt werden können. Das Erfordernis weiterge-
hende Regelungen zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen
zu treffen, beruht auf Erkenntnissen, die von Seiten der
Verkehrsbeteiligten und der zuständigen Behörden (Zoll,
Arzneimittelüberwachungs- und Polizeibehörden) mitgeteilt
wurden.
Zu Nummer 7 (§ 10)
Zu Buchstabe a
Durch die Einfügung in Doppelbuchstabe aa gelten die
Anforderungen des § 10 nicht für zur Anwendung bei
Menschen bestimmte Prüfpräparate. Die Anforderungen für
die Kennzeichnung von Prüfpräparaten werden nach Arti-
kel 14 der RL 2001/20/EG in einem noch zu erstellenden
Leitfaden festgelegt und können im Rahmen einer Rechts-
verordnung aufgrund § 12 geregelt werden. Die Änderung
in Doppelbuchstabe bb dient der Klarstellung im Hinblick
auf die Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucher-
schutzes.
Zu Buchstabe b
Die Bestimmung der Bezeichnung der Arzneimittelbestand-
teile ist eine ausschließlich fachlich geprägte Aufgabe. Die
mit der Änderung eingeräumte Möglichkeit der Subdelega-
tion der Verordnungsermächtigung auf das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte ist deshalb sinnvoll
und aus verwaltungsökonomischen Gründen geboten.
Zu Buchstabe c
Durch die Neufassung gelten die Anforderungen nicht für
Prüfpräparate, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind. Im Übrigen wird auf die nachfolgende Begründung zu
Nummer 10 verwiesen.
Zu Nummer 8 (§ 11a)
Die Änderung dient im Hinblick auf die Neuorganisation
des gesundheitlichen Verbraucherschutzes der Klarstellung.
Zu Nummer 9 (§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3,
§ 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3 und
§ 67a Abs. 3 Satz 1)
Es wird die neue Bezeichnung des Bundesministeriums für
Wirtschaft und Arbeit berücksichtigt.
Zu Nummer 10 (§ 12)
Durch die Einfügung eines neuen Absatzes 1b wird die
Rechtsverordnungsermächtigung auf die Kennzeichnung
von Ausgangsstoffen für Arzneimittel sowie von Prüfpräpa-
raten erweitert. Die Kennzeichnung bestimmter Ausgangs-
stoffe für Arzneimittel ist im europäischen Recht geregelt
und soll zukünftig durch Rechtsverordnung umgesetzt wer-
den. Die Einbeziehung der zur Anwendung bei Menschen
bestimmten Prüfpräparate ist im Hinblick auf die Umset-
zung eines nach Artikel 14 der RL 2001/20/EG zu erstellen-
den Leitfaden geboten.
Im Übrigen werden die Zuständigkeitsänderungen berück-
sichtigt, die sich aus der Neuorganisation des gesundheit-
lichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Auftei-
lung der Zuständigkeiten zwischen dem Bundesministerium
für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundes-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft ergeben.
Zu Nummer 11 (§ 13)
Zu Buchstabe a
Es wird klargestellt, dass die Gewinnung von Stoffen
menschlicher Herkunft, die zur Arzneimittelherstellung ver-
wendet werden, wie die Entnahme von Blut und Plasma,
Gewebe und anderen Zellen, einer Herstellungserlaubnis
der zuständigen Behörde bedarf. Wirkstoffe mikrobieller
Herkunft werden einbezogen, weil sie ein ähnliches Risiko-
potential wie die bereits erfassten Wirkstoffe haben.
Zu Buchstabe b
Die in Absatz 4 Satz 2 bisher berücksichtigte Beteiligung
der Bundesoberbehörde bei der Erteilung der Erlaubnis
durch die zuständige Behörde soll auf die neuen, in den Zu-
ständigkeitsbereich des PEI fallenden Produktgruppen Gen-
transfer-Arzneimittel und Arzneimittel, die für die xenogene
Therapie bestimmt sind, ausgedehnt werden. Die Aufnahme
der gentechnisch hergestellten Arzneimittel dient zur An-
gleichung an § 64 Abs. 2 Satz 3, wonach Angehörige der
Bundesoberbehörden als Sachverständige derzeit schon in
die routinemäßige Überwachung einzubeziehen sind. Die
Aufnahme der Wirkstoffe, deren Herstellung von einer Er-
laubnis abhängig gemacht wird, trägt den Bedürfnissen der
Überwachungspraxis Rechnung. Dasselbe gilt für andere
Stoffe menschlicher Herkunft, die in der Arzneimittelher-
stellung Verwendung finden. Die Streichung der Testsera
und Testantigene erfolgt, weil die entsprechenden Präparate
weitgehend nicht mehr dem Arzneimittelgesetz unterliegen
und für die verbleibenden Präparate die Regelung nicht
mehr erforderlich ist.
Drucksache 15/2109 – 28 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Zu Nummer 12 (§ 13 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 4 Satz 2, § 15
Abs. 3 Satz 1, § 25 Abs. 8 Satz 1, § 29
Abs. 2a Satz 1 Nr. 4 und § 33 Abs. 2
Satz 2)
Es handelt sich um Folgeänderungen zur neu gefassten Be-
griffsbestimmung in § 4 Abs. 5.
Zu Nummer 13 (§ 14)
Zu Buchstabe a
Mit der Streichung in Absatz 2a wird bei Wirkstoffen, die
der Erlaubnispflicht unterliegen, aus Gründen der Produkt-
sicherheit keine Personenidentität zwischen Herstellungs-
und Kontrollleiter vorgesehen. Im Übrigen erfolgt eine An-
gleichung der Terminologie an § 4 Abs. 9.
Zu Buchstabe b
Es besteht ein Bedürfnis dafür, die Herstellung von Arznei-
mitteln, die menschlicher Herkunft sind, auch abweichend
von Absatz 1 Nr. 6 teilweise außerhalb der Betriebsstätte in
beauftragten Betrieben zu ermöglichen, wenn alle sonstigen
Voraussetzungen erfüllt sind. Zur Herstellung gehört auch
das Gewinnen (§ 4 Abs. 14). Mit teilweiser Herstellung au-
ßerhalb der Betriebsstätte ist zum Beispiel die Gewinnung
von Blut bei so genannten Außenterminen, von Nabel-
schnurblut und Plazenten in Entbindungskliniken, aber auch
die Entnahme von Gewebsstücken und Zellen generell in
Kliniken oder die Entnahme von Plasma zur Fraktionierung
in Plasmapheresezentren der Plasmaderivate herstellenden
Industrie gemeint. Bei den genannten Voraussetzungen geht
es insbesondere um geeignete Räume und Einrichtungen,
wie sie bisher schon für die externe Prüfung von Arzneimit-
teln gefordert werden, und um geeignete Bedingungen
(z. B. Hygienemaßnahmen). Die Geeignetheit richtet sich
nach dem Stand der Wissenschaft und Technik (vgl. auch
§ 14 Abs. 1 Nr. 6a). Der Stand von Wissenschaft und Tech-
nik ergibt sich aus einschlägigen fachlichen Richtlinien,
Leitlinien und Leitfäden. Die Änderungen dienen im Übri-
gen der Klarstellung.
Zu Nummer 14 (§ 15)
Zu Buchstabe a
Diese Vorgabe entspricht Artikel 49 Abs. 2 und 3 der Richt-
linie 2001/83/EG.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Folgeänderung, nachdem auch an-
dere Stoffe menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstel-
lung eine Herstellungserlaubnis erfordern.
Zu Buchstabe c
Es wird eine Angleichung in der Terminologie vorgenom-
men. Darüber hinaus wird klargestellt, dass es sich bei Ab-
satz 3 Satz 3 Nr. 2 um eine Spezialregelung handelt, die
auch bestimmte Wirkstoffe erfasst. Für diese soll Absatz 3a
nicht gelten.
Zu Nummer 15 (§ 19)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung des
§ 14 Abs. 4.
Zu Nummer 16 (§ 22)
Zu Buchstabe a
Der zukünftig im Zulassungsverfahren erforderliche Nach-
weis, dass eine Bestätigung über die Einhaltung der
GMP-Anforderungen bei der Herstellung in Drittstaaten
vorliegt, trägt den Bedürfnissen der Verwaltungspraxis
Rechnung.
Zu Buchstabe b
Die Änderungen erfolgen aus redaktionellen Gründen im
Hinblick auf die in den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/
82/EG erfolgte Kodifizierung des europäischen Arzneimit-
telrechts.
Zu Nummer 17 (§ 25)
Zu Buchstabe a
Der Zusatz „oder klinisch prüfen“ erfolgt zur Angleichung
an vergleichbare Regelungen in § 64 Abs. 1 Satz 1 oder
§ 67 Abs. 1 Satz 1. Mit dem Hinweis auf die Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 soll klargestellt werden, dass solche
Einsichtnahmen der Bundesoberbehörden vor Ort auch im
Zusammenhang mit einer Zulassung im zentralen Verfahren
möglich sind.
Zu den Buchstaben b und c
Die Änderungen erfolgen aus redaktionellen Gründen im
Hinblick auf die in den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/
82/EG erfolgte Kodifizierung des europäischen Arzneimit-
telrechts.
Zu Buchstabe d
Die Neufassung des Satzes 4 dient zum einen der sprach-
lichen Klarstellung; das Bundesministerium ist verpflichtet,
bei der Auswahl der Mitglieder eingereichte Vorschläge zu
berücksichtigen, soll aber auch dann befugt sein, Mitglieder
zu berufen, wenn ein entsprechender Vorschlag nicht einge-
reicht worden ist. Ferner soll den Interessen der Verbraucher
und Patienten verstärkt Rechnung getragen werden. Im
Übrigen wird der Neuorganisation des gesundheitlichen
Verbraucherschutzes Rechnung getragen.
Zu Buchstabe e
Mit der Einrichtung einer Kommission für Arzneimittel für
Kinder und Jugendliche wird dem vom Deutschen Bundes-
tag und von den Fachkreisen festgestellten Bedarf Rech-
nung getragen, die Arzneimittelsicherheit für Kinder und
Jugendliche zu verbessern. Der neue Absatz 7a enthält eine
Rechtsgrundlage für die Errichtung der Kommission Kin-
derarzneimittel beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 29 – Drucksache 15/2109
Zu Nummer 18 (§ 26 Abs. 1 Satz 3, § 35 Abs. 2, § 36
Abs. 3, § 39 Abs. 3 Satz 2 und § 74 Abs. 2
Satz 3)
Die Änderung trägt der Neuorganisation des gesundheitli-
chen Verbraucherschutzes Rechnung.
Zu Nummer 19 (§ 29)
Zu Buchstabe a
Die bislang in § 29 Abs. 1 Satz 2 bis 8 enthaltenen Anzeige-
pflichten im Bereich der Pharmakovigilanz werden in einem
neuen § 63b unter gleichzeitiger Berücksichtigung des
neuen europäischen Rechts geregelt.
Zu Buchstabe b
In Absatz 2a wird in bestimmten Fällen eine Verkürzung der
Wartezeit durch Änderungsanzeige ermöglicht. Nach euro-
päischem Recht besteht die Möglichkeit, für Tierarzneimit-
tel, die zentral oder dezentral zugelassen wurden, eine Ver-
kürzung der Wartezeit ohne Neuzulassungsverfahren vorzu-
nehmen, wenn sie in Anpassung an ein Ergebnis des
MRL-Verfahrens (Rückstandshöchstmengen-Verfahren) ge-
mäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 (ABl. L 224 vom
18. August 1990 S. 1) erfolgt. Nach der Verordnung (EWG)
Nr. 1146/98 der Kommission vom 2. Juni 1998 zur Ände-
rung der Verordnung (EG) Nr. 541/98 über die Prüfung von
Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Be-
hörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. L 159 vom
3. Juni 1998 S. 31), ist in Anhang II Nummer 4 Ziffer ii) die
Verkürzung der Wartezeit nur dann als eine die Neuzulas-
sungspflicht begründende wesentliche Änderung vorgese-
hen, wenn die Änderung nicht mit der Festlegung oder Än-
derung einer Rückstandshöchstmenge gemäß der Verord-
nung (EWG) Nr. 2377/90 verbunden ist. Dieser Möglichkeit
soll durch die vorgesehene Änderung auf nationaler Ebene
Rechnung getragen werden.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der in Buchstabe
b vorgenommenen Änderung.
Zu Buchstabe d
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung im
Hinblick auf die Streichung der bislang in § 29 Abs. 1
Satz 2 bis 8 enthaltenen Anzeigepflichten.
Zu Nummer 20 (§ 30)
Die Änderung erfolgt aus redaktionellen Gründen im Hin-
blick auf die in den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/
EG erfolgte Kodifizierung des europäischen Arzneimittel-
rechts.
Zu Nummer 21 (§ 32)
Es handelt sich um Folgeänderungen zur neu gefassten Be-
griffsbestimmung in § 4 Abs.5.
Zu Nummer 22 (§ 33)
Zu Buchstabe a
Es wird im Hinblick auf die Bearbeitung von Anträgen eine
Klarstellung vorgenommen und eine gesetzliche Grundlage
dafür geschaffen, dass der Verordnungsgeber auch für Tä-
tigkeiten der Bundesoberbehörden im Rahmen der Pharma-
kovigilanz zukünftig einen entsprechenden Kostentatbe-
stand in der Kostenverordnung schaffen kann. Bislang wur-
den von pharmazeutischen Unternehmen nur die Kosten er-
hoben, die bis zur Entscheidung über den Zulassungsantrag
für das jeweilige Arzneimittel bei der Bundesoberbehörde
entstanden sind. Die nachfolgende, an die Erteilung der Zu-
lassung geknüpfte Tätigkeit der Bundesoberbehörden zur
Überwachung, Sammlung und Auswertung von Arzneimit-
telrisiken und -nebenwirkungen, zu der die Bundesoberbe-
hörden verpflichtet sind, wurde ausschließlich aus öffentli-
chen Mitteln finanziert. Dies erscheint nicht sachgerecht, da
es sich bei der Tätigkeit der Bundesoberbehörden um eine
besondere Verwaltungsleistung handelt, die von pharmazeu-
tischen Unternehmen, die Arzneimittel in Verkehr bringen,
zurechenbar veranlasst wird. Der Gebührentatbestand wird
nicht die einzelne Meldung erfassen, sondern z. B. in pau-
schaler Form den durchschnittlichen jährlichen Aufwand
für diese Tätigkeiten im Rahmen der Pharmakovigilanz be-
rücksichtigen.
Zu Buchstabe b
Die Änderung trägt der Neuorganisation des gesundheitli-
chen Verbraucherschutzes Rechnung.
Zu Nummer 23 (§ 35)
Die bislang in Nummer 1 enthaltene Ermächtigung zum Er-
lass von Verfahrensregelungen wird in einem neuen § 80
(Ermächtigung für Verfahrensregelungen) zentral geregelt.
Zu Nummer 24 (§ 37 Abs. 2)
Die Änderung trägt der Neuorganisation des gesundheitli-
chen Verbraucherschutzes Rechnung.
Zu Nummer 25 (§ 39)
Zu Buchstabe a
Der Antragszeitpunkt wird an die Regelung in § 31 Abs. 1
Nr. 3 angepasst.
Zu Buchstabe b
Die vorgesehene Änderung dient der Angleichung an Vor-
schriften in § 36.
Zu Nummer 26 (§ 40)
Die Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung
der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klini-
schen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (2001/20/EG
vom 4. April 2001) erfordert Änderungen in § 40. An der
generellen Konzeption der §§ 40 und 41 wird grundsätzlich
festgehalten. Danach enthält § 40 allgemeine Voraussetzun-
gen der klinischen Prüfung; die in § 41 geregelten besonde-
ren Voraussetzungen der klinischen Prüfung bei kranken
Drucksache 15/2109 – 30 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Menschen modifizieren teilweise die allgemeinen Voraus-
setzungen.
Zu Absatz 1
Der neue Satz 1 normiert eine allgemeine Forderung, nach
der die in Artikel 1 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG ge-
nannten Leitlinien zum Maßstab der Durchführung jeder
klinischen Prüfung gemacht werden.
Satz 2 enthält die Verpflichtung vor Beginn einer klinischen
Prüfung die zustimmende Bewertung der zuständigen
Ethik-Kommission und die Genehmigung der zuständigen
Bundesoberbehörde einzuholen.
Die Aufzählung in Satz 3 entspricht teilweise dem bisheri-
gen § 40 Abs. 1 Satz 1, unverändert bleiben die bisherige
Nummer 3 (jetzt Satz 3 Nr. 4), Nummer 5 (jetzt Satz 3
Nr. 6) und Nummer 8 (jetzt Satz 3 Nr. 8).
Satz 3 Nr. 1 greift die in § 4 Abs. 24 enthaltene Legaldefini-
tion des Begriffs Sponsor auf und stellt klar, dass bei jeder
klinischen Prüfung ein Sponsor oder ein vom Sponsor Be-
vollmächtigter mit Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäi-
schen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorhan-
den sein muss.
In Satz 3 Nr. 2 wird die vorgeschriebene Nutzen-Risiko-Ab-
wägung unter Berücksichtigung von Artikel 3 Abs. 2 Buch-
stabe a der RL 2001/20/EG ergänzt.
Satz 3 Nr. 3 greift die bislang in § 40 Abs. 2 enthaltenen Re-
gelungen auf und stellt eine Verknüpfung zu der im neuen
Absatz 2 geregelten Einwilligung nach Aufklärung her. Die
grundsätzliche – nur durch Absatz 4 für Kinder und § 41 für
kranke Personen modifizierte – Eingrenzung auf volljährige
einwilligungsfähige Probanden ist darin begründet, dass die
klinische Prüfung mit Risiken für den gesunden Probanden
verbunden sein kann. Buchstabe c entspricht im Wesentli-
chen dem bisherigen Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz.
Der in Satz 3 Nr. 5 genannte Prüfer ist in § 4 Abs. 25 legal
definiert. Im Unterschied zum bisherigen Satz 1 Nr. 4 muss
die klinische Prüfung nicht mehr zwingend von einem Arzt
geleitet werden; es genügt die Ausübung eines Berufs, der
aufgrund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der
seine Ausübung voraussetzenden Erfahrung in der Patien-
tenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am
Menschen qualifiziert. Die Anforderung in Satz 3 Nr. 5
schließt auch Berufsanfänger als Mitglieder eines Prü-
fungsteams grundsätzlich nicht aus. Zum Schutz der Prü-
fungsteilnehmer und allgemein im Interesse der Einhaltung
der Anforderungen der GCP sowie der Erzielung entspre-
chender Ergebnisse wird jedoch festgelegt, dass ein Prüfer,
der als alleiniger Prüfer eine klinische Prüfung durchführt
oder als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung die
medizinische Verantwortung für die Durchführung in meh-
reren Prüfeinrichtungen übernimmt, über eine mindestens
zweijährige ärztliche Erfahrung in der Durchführung kli-
nischer Prüfungen verfügen muss. Ferner wird die in Artikel
6 Abs. 3 Buchstabe f der Richtlinie 2001/20/EG normierte
Anforderung zur Qualität der Einrichtung aufgenommen.
Die bisherige Nummer 7 entspricht im Wesentlichen dem
neuen Satz 3 Nr. 7, im Unterschied zu bisherigen Regelung
wurde jeder Prüfer aufgenommen, weil die Kenntnisse über
die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen für alle
Prüfer erforderlich sind. Die Information erfolgt regelmäßig
auf schriftlichem Wege.
Zu Absatz 2
Absatz 2 regelt in Satz 1 die Anforderungen an die ärztliche
Aufklärung des Probanden und setzt damit die Vorgaben des
Artikels 2 Buchstabe j der Richtlinie 2001/20/EG um. Es
entspricht allgemeinen Rechtsgrundsätzen, dass, wie von
der Richtlinie gefordert, nur eine freiwillige Einwilligung
Geltung beanspruchen kann, ohne dass dies einer ausdrück-
lichen Erwähnung im Gesetzestext bedarf. Die Sätze 1
und 3 berücksichtigen die Vorgaben des Artikels 3 Abs. 2
Buchstabe b der Richtlinie 2001/20/ EG. In der über das
ärztliche Aufklärungsgespräch hinausgehenden Beratung
können weitere die Durchführung der klinischen Prüfung
betreffende Umstände angesprochen werden, beispielsweise
Informationen über vorhersehbare mögliche Nutzungen und
mögliche weitere Verwendungen, über die Finanzierung des
Forschungsprojekts, Aspekte der Stellungnahme der
Ethik-Kommission, gesetzliche Schutzvorkehrungen, Vor-
kehrungen zum Zugang zu relevanten Informationen und
Ergebnissen oder über Versicherungsregelungen.
Satz 3 bestimmt, dass eine (schriftliche) Einwilligung nicht
nur schriftlich, sondern auch mündlich widerrufen werden
kann. Satz 4 enthält die datenschutzrechtlich gebotene Fol-
gerung aus dem Widerruf der Einwilligung.
Zu Absatz 3
In Absatz 3 werden in den Sätzen 1 und 2 Klarstellungen
zur Probandenversicherung vorgenommen.
Satz 1 sieht vor, dass Versicherungsunternehmen mit Sitz in
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemein-
schaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum, die in Deutschland
gemäß § 110a des Versicherungsaufsichtsgesetzes zum Ge-
schäftsbetrieb in Deutschland befugt sind, diese Versiche-
rung anbieten können.
Nach bisherigem Recht bestand Unsicherheit über den Um-
fang der abzuschließenden Versicherung, weil dieser zum
einen in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der kli-
nischen Prüfung verbundenen Risiken stehen, gleichzeitig
aber auch für jeden Probanden eine Versicherungssumme
von 500 000 Euro garantiert werden musste. Mit der Ände-
rung in Satz 2 wird diese Unsicherheit über die Interpreta-
tion des bisherigen Rechts beseitigt, indem klargestellt wird,
dass sich die erforderliche Gesamtversicherungssumme
nicht aus einer rein formalen Rechenoperation durch Multi-
plikation der Anzahl der Probanden mit 500 000 Euro er-
gibt.
Die risikogestufte Bewertung der Studie ermöglicht es auch,
im Rahmen der Prämiengestaltung adäquate Rahmenbedin-
gungen für solche Studien zu schaffen, die mit bekannten
Stoffen geringen Risikopotenzials oder mit zugelassenen
Arzneimitteln im Rahmen von Phase IV durchgeführt wer-
den.
Zu Absatz 4
Nummer 1 entspricht im Wesentlichen dem bisherigen Ab-
satz 4 Nr. 1 und 2.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 31 – Drucksache 15/2109
Nummer 2 entspricht im Wesentlichen dem bisherigen Ab-
satz 4 Nr. 3; es wird zur Klarstellung der Subsidiarität der
klinischen Prüfung bei Minderjährigen hinzugefügt, dass
auch andere Forschungsmethoden keine ausreichenden Prü-
fergebnisse erwarten lassen dürfen.
Nummer 3 regelt auf der Grundlage des bisherigen Absat-
zes 4 Nr. 4 die Aufklärung und Einwilligung des gesetz-
lichen Vertreters unter Einbeziehung des Minderjährigen.
Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und
Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen
Willen hiernach zu bestimmen, so ist nach Satz 5 auch seine
Einwilligung nach vorangegangener Aufklärung erforder-
lich; diese für die Einwilligung erforderliche Einsichtsfähig-
keit kann in der Regel vom vollendeten 16. Lebensjahr an
gegeben sein. Ist dies nicht der Fall, muss der gesetzliche
Vertreter und jede mit der klinischen Prüfung befasste Per-
son nach Satz 2 einen natürlichen Willen des Minderjähri-
gen und eine von diesem geäußerte Ablehnung der klini-
schen Prüfung beachten. Bei jungen Kindern wird es gege-
benenfalls notwendig sein, ihre Einstellung zu ermitteln und
dabei ihren Entwicklungsstand zu berücksichtigen.
In Nummer 4 wird Artikel 4 Buchstabe g der Richtlinie
2001/20/EG umgesetzt und verlangt, dass die klinische Prü-
fung mit möglichst wenig Belastungen, d. h. insbesondere
Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen vorhersehba-
ren Risiken verbunden ist.
Nummer 5 greift Artikel 4 Buchstabe d der Richtlinie 2001/
20/EG auf. Schutzgut ist die körperliche Integrität des Min-
derjährigen und seine durch Artikel 1 Abs. 1 GG garantierte
Menschenwürde, aus der abzuleiten ist, dass der Minderjäh-
rige nicht zum Objekt finanzieller Interessen degradiert wer-
den darf. Es dürfen keine Vorteile mit Ausnahme einer ange-
messenen Entschädigung gewährt werden. Erfasst sind
grundsätzlich alle Vorteile, die sich nicht einer objektiven
Bewertung entziehen, also insbesondere Geldzuwendungen
oder sonstige Leistungen, auf die der Empfänger keinen An-
spruch hat und die ihn materiell oder immateriell besser stel-
len. Die Gewährung einer angemessenen Entschädigung ist
zulässig. Nicht angemessen sind Vermögensvorteile, die in
einem Missverhältnis zu einer Leistung im Rahmen der Teil-
nahme an einer klinischen Prüfung stehen. Angemessen sind
insbesondere Auslagenerstattungen z. B. für Fahrtkosten.
Zu Absatz 5
Dem Prüfungsteilnehmer, seinem gesetzlichen Vertreter
oder einem Bevollmächtigen (hierbei wird es sich in der
Regel um einen so genannten Vorsorgebevollmächtigten
handeln, vgl. § 1908 Abs. 1 Nr. 2a und § 1904 Abs. 2 BGB)
steht zukünftig eine Kontaktstelle zur Verfügung, bei der In-
formationen über alle Umstände, denen eine Bedeutung für
die Durchführung einer klinischen Prüfung beizumessen ist,
eingeholt werden können. Die Regelung setzt Artikel 3
Abs. 4 der Richtlinie 2001/20/EG um. Das Nähere hierzu,
insbesondere die Benennung der Stelle und ihre Finanzie-
rung, wird durch Landesrecht bestimmt.
Zu Nummer 27 (§ 41)
Zu den Absätzen 1 und 2
Bislang war Voraussetzung, dass die Prüfung bei kranken
Erwachsenen und Kindern einen individuellen Vorteil für
die an der Prüfung beteiligten Personen erwarten ließ. Jetzt
genügt nach Absatz 2 Nr. 2 im Einklang mit Artikel 4 Buch-
stabe e der Richtlinie 2001/20/EG auch bei Kindern ein so
genannter Gruppennutzen, d. h. das betreffende Kind muss
zumindest der Gruppe der an einer bestimmten Erkrankung
leidenden Personen angehören, für die das Arzneimittel
einen Vorteil erwarten lässt.
Die Verankerung des in Absatz 2 Nr. 2 normierten Grup-
pennutzens bei Kindern ist erforderlich. Insbesondere sind
Laborwerte (z. B. Normalwerte körpereigener Substanzen)
oder funktionsdiagnostische Untersuchungen (z. B. EEG,
EKG, Lungenfunktion) zusätzlich zu bestimmen bzw. zu
untersuchen, die für die Überwachung sowie den Nachweis
der Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie notwendig er-
scheinen. Ferner ist die Konzentration des geprüften Arz-
neimittels in Körperflüssigkeiten häufiger zu bestimmen,
als es zur Behandlung des Patienten notwendig erscheint.
Ohne die gesetzliche Verankerung einer auch bei ledigli-
chem Gruppennutzen zulässigen klinischen Prüfung müsste
die Praxis in der Kinderheilkunde wie bislang in breitem
Umfang auf den sog. Off-label-use (Anwendung eines Arz-
neimittels über die in der Zulassung festgelegten Anwen-
dungen hinaus) zurückgreifen. Der Off-label-use, der sich
für den Therapeuten zwangsläufig ergibt, wenn die Anwen-
dung des Arzneimittels medizinisch indiziert ist, aber wis-
senschaftlich fundierte Erkenntnisse zu einer bestimmten
Anwendung dieses Arzneimittels fehlen, führt – wegen der
regelmäßig akut auftretenden Fälle fehlender wissenschaft-
licher Planung dieses Off-label-Einsatzes – selten zu wis-
senschaftlichen Erkenntnissen über den Einzelfall hinaus.
Dem behandelnden Arzt fehlt daher für den Einsatz des
Arzneimittels im akuten Einzelfall der Rückhalt eines auf
wissenschaftlichen Grundlagen erhobenen Nutzen-/Risiko-
profils und die auf Kinder angepassten Dosierungshinweise.
Die Anwendung eines Arzneimittels im Off-label-Bereich
erfolgt meist unter geringeren Anstrengungen, Wirkung und
Nebenwirkungen des eingesetzten Arzneimittels zu erfas-
sen. Hinzu kommt, dass die Entscheidung, ein Arzneimittel
off-label anzuwenden, gewöhnlich ein einzelner Arzt mit
den ihm zur Verfügung stehenden (eingeschränkten) Mög-
lichkeiten, das Nutzen-/Risikoprofil des Arzneimittels zu
bestimmen, zu verantworten hat. Der Teilnehmer einer kli-
nischen Prüfung darf hingegen bereits nach der Planung der
Prüfung aber auch in der Durchführung nur minimalen Risi-
ken und minimalen Belastungen ausgesetzt werden. Die
Forschung weist nur ein minimales Risiko auf, wenn nach
Art und Umfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie
allenfalls zu einer sehr geringfügigen und vorübergehenden
Beeinträchtigung der Gesundheit der betroffenen Person
führen wird. Sie weist eine minimale Belastung auf, wenn
zu erwarten ist, dass die Unannehmlichkeiten für die betrof-
fene Person allenfalls vorübergehend auftreten und sehr ge-
ringfügig sein werden. Die Frage, ob eine minimale Belas-
tung vorliegt, ist individuell und unter Hinzuziehung der
Eltern oder gegebenenfalls einer anderen Person, die das be-
sondere Vertrauen des betroffenen Minderjährigen genießt,
zu beurteilen.
Die Begrenzung auf eine minimales Risiko und eine mini-
male Belastung bedeutet, dass Erwägungen im Hinblick auf
einen möglichen weiteren Nutzen der klinischen Prüfung
nicht herangezogen werden dürfen, um ein höheres Maß an
Risiken oder Belastungen zu rechtfertigen. Zur Sicherung
Drucksache 15/2109 – 32 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
dieser Grenze des Risikos und der Belastung haben die zu-
ständige Behörde und die Ethik-Kommission die Aufgabe,
die für eine klinische Prüfung eingereichten Unterlagen auf
das erwartete Nutzen-/Risikoprofil hin sorgfältig zu prüfen
und zu bewerten.
Daneben besteht das Erfordernis der Einwilligung des
gesetzlichen Vertreters und – sofern Einsichtsfähigkeit be-
steht – des Kindes selbst.
Diese Änderung dient insbesondere der notwendigen Ver-
besserung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern. Der
Deutsche Bundestag hat in der 14. Legislaturperiode in
einer Entschließung (Bundestagsdrucksache 14/9544) eine
deutliche Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Kin-
derarzneimitteln gefordert. Dem trägt die vorgeschlagene
Regelung Rechnung, normiert aber strenge Sicherheitsan-
forderungen. Die Bestimmungen sind Spezialregelung zu
den Vorschriften des BGB.
Für erwachsene einwilligungsfähige Personen wird in Ab-
satz 1 ebenfalls der Gruppennutzen verankert.
Bei Minderjährigen, für die absehbar ist, dass sie auch nach
Erreichen der Volljährigkeit nicht einwilligungsfähig sein
werden, etwa wegen einer Erkrankung oder Behinderung,
finden die Regelungen zum Gruppennutzen keine Anwen-
dung.
Zu Absatz 3
Für erwachsene nicht einwilligungsfähige Personen bleibt
es wie im europäischen Recht bei der bisherigen Rechts-
lage. Hier genügt ein „Gruppennutzen“ nicht. Vielmehr darf
die klinische Prüfung nur durchgeführt werden, wenn die
Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels nach den Er-
kenntnissen der medizinischen Wissenschaft für den Prü-
fungsteilnehmer einen individuellen Nutzen erwarten lässt.
Im Übrigen werden die in Artikel 5 der Richtlinie 2001/20/
EG enthaltenen Bestimmungen umgesetzt. Der Begriff
„sehr geschwächter klinischer Zustand“ umfasst auch die
Altersdemenz.
Hinsichtlich des in Nummer 2 genannten Bevollmächtigten
wird auf die Begründung zu Nummer 27 (§ 40 Abs. 5) und
hinsichtlich der Nummer 4 auf die hier entsprechend gel-
tende Begründung zu Nummer 27 (§ 40 Abs. 4 Nr. 5) ver-
wiesen.
Zu Nummer 28 (§ 42)
Die bisherige Ausnahmeregelung des § 42 kann im Hin-
blick auf die Umsetzungsverpflichtung der Richtlinie 2001/
20/EG nicht mehr aufrecht erhalten werden. Der neu ge-
fasste § 42 enthält Anforderungen an das Verfahren bei der
Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbe-
hörde sowie eine Ermächtigung für eine Rechtsverordnung
zur näheren Ausgestaltung der Verfahren.
Zu Absatz 1
An der Konzeption der bereits im bisherigen § 40 Abs. 1
Nr. 6 vorgeschriebenen Befassung einer nach Landesrecht
zuständigen Ethik-Kommission wird grundsätzlich festge-
halten. Die Einrichtung der Ethik-Kommissionen bleibt da-
mit (weiterhin) den Ländern überlassen mit der Folge, dass
die Zuständigkeit bei den öffentlich-rechtlichen Ethik-Kom-
missionen der Länder, insbesondere der Universitäten und
Ärztekammern, bleiben wird. Nach Satz 1 ist jetzt, wie in
Artikel 9 Abs. 1 der Richtlinie 2001/20/EG vorgeschrieben,
zwingend ein positives Votum der Ethik-Kommission erfor-
derlich. Bislang konnte im Falle eines negativen Votums
gleichwohl die klinische Prüfung begonnen werden, wenn
eine Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde vor-
lag. Die Änderung bringt es mit sich, dass sich die Rolle der
Ethik-Kommission vom berufsrechtlichen Beratungsgre-
mium zu einer Patientenschutzinstitution mit Behördencha-
rakter wandelt.
Nach Satz 4 kann die Ethik-Kommission zur Bewertung der
Unterlagen eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten,
Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. So
wird beispielsweise bei Gentransfer-Arzneimitteln grund-
sätzlich die Anforderung eines Gutachtens der bei der Bun-
desärztekammer gebildeten Kommission somatische Gen-
therapie angezeigt sein. Auch bei xenogenen Zelltherapeu-
tika wird grundsätzlich die Anforderung eines Gutachtens in
Betracht kommen. Die Erstattung der durch die Einbindung
von Sachverständigen und Gutachtern entstandenen Ausla-
gen erfolgt im Rahmen des nach Landesrecht maßgeblichen
Gebührenrechts.
Für die Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine
zeitliche Begrenzung für den Genehmigungszeitraum. Nach
dem derzeitigen Erkenntnisstand der Wissenschaft bestehen
bei xenogenen Zelltherapeutika weiterhin – teilweise erheb-
liche – Gefahren für den Patienten: Abstoßungsreaktionen,
physiologische Inkompabilität und Xenozoonosen. Hinzu
kommt die Gefahr xenogener Infektionen: die von tieri-
schen Viren (z. B. endogene Retroviren und Herpesviren)
oder von mit Humanviren rekombinierten tierischen Viren
ausgehende Infektionsgefahr für den Patienten, die behan-
delnden Personen sowie Dritte. Bei der Prüfung entspre-
chender Anträge für xenogene Zelltherapeutika ist deshalb
diesem erweiterten Risikofeld aus Gründen des öffentlichen
Gesundheitsschutzes Rechnung zu tragen. Hier wird insbe-
sondere auch darauf zu achten sein, dass die Probandenver-
sicherung mögliche Schäden bei Dritten hinreichend ab-
deckt.
Zu Absatz 2
Die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG erfordert ferner
die Einführung eines Genehmigungsverfahrens für klinische
Prüfungen. Dem trägt Absatz 2 Rechnung, indem er ein
solches Verfahren bei den zuständigen Bundesoberbehörden
(BfArM und PEI) vorsieht.
Dabei handelt es sich entsprechend den Vorgaben der Richt-
linie im Regelfall um eine implizite Genehmigung mit der
Folge, dass der Antragsteller nach einer 30-Tage-Frist mit
der Prüfung beginnen kann, sofern die Behörde dem nicht
widerspricht. Für besondere, in Satz 7 genannte Arzneimit-
tel bedarf es einer expliziten schriftlichen Genehmigung.
Satz 8 greift die Regelungen in Artikel 6 Abs. 7 und Arti-
kel 9 Abs. 4 der Richtlinie 2001/20/EG auf.
Weitere Regelungen zur Prüfung durch die Genehmigungs-
behörde bleiben einer Rechtsverordnung auf der Grundlage
des Absatzes 3 vorbehalten.
Zu Absatz 3
Absatz 3 regelt die Ermächtigung für Durchführungsrege-
lungen zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 33 – Drucksache 15/2109
zuständigen Bundesoberbehörde. In Bezug auf die hierbei
einzureichenden Unterlagen kann die Rechtsverordnung
beispielsweise auch vorgeben, ob und wie Frauen und Män-
ner in der geplanten klinischen Prüfung beteiligt werden. Es
wird angestrebt, zeitgleich zum Inkrafttreten dieses Geset-
zes eine Rechtsverordnung nach § 42 Abs. 3 zu erlassen.
Zu Nummer 29 (§ 42a)
Zu Absatz 1
Absatz 1 regelt die Fälle, in denen die Genehmigung der kli-
nischen Prüfung grundsätzlich aufzuheben ist. Kenntnisse
darüber können sich aus Mitteilungen des Sponsors erge-
ben, zu denen dieser nach Maßgabe der Rechtsverordnung
nach § 42 verpflichtet ist, oder aus behördlichen Erkenntnis-
sen aufgrund von Überwachungsmaßnahmen. Eine Rück-
nahme oder ein Widerruf der Genehmigung ist dann zwin-
gend, wenn sich herausstellt, dass anfänglich Tatsachen vor-
gelegen haben, aufgrund derer die klinische Prüfung das
Prüfungsziel nicht erreichen kann, oder dass solche Tat-
sachen nach Erteilung der Genehmigung eingetreten sind.
Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn die Anzahl der
Prüfungsteilnehmer unter der Teilnehmerzahl liegt, die für
eine hinreichend sichere Aussage über die Unbedenklich-
keit oder Wirksamkeit des Prüfpräparats mindestens erfor-
derlich ist. In den Fällen des Satzes 1 der Vorschrift kann
die Behörde als milderes Mittel auch das befristete Ruhen
der Genehmigung anordnen. Dies wird insbesondere dann
möglich sein, wenn ein Aufhebungsgrund besteht, der in ab-
sehbarer Zeit behoben werden kann. In einem solchen Falle
sollte die Anordnung des Ruhens der Genehmigung mit der
Anordnung der Behebung des derzeit bestehenden Aufhe-
bungsgrundes verbunden werden.
Zu Absatz 2
Absatz 2 erfasst die übrigen Fälle, in denen die ordnungs-
gemäße Durchführung der klinischen Prüfung in Frage
steht, jedoch kein zwingender Aufhebungsgrund nach Ab-
satz 1 vorliegt. Die zuständige Behörde hat in diesem Fall
ein Aufhebungsermessen. Sie kann als milderes Mittel auch
das befristete Ruhen der Genehmigung anordnen. Dies wird
insbesondere dann möglich sein, wenn noch die Möglich-
keit besteht, die aufgekommenen Zweifel an der Unbedenk-
lichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klini-
schen Prüfung auszuräumen.
Zu Absatz 3
Der Sponsor erhält, abweichend von § 28 Abs. 1 VwVfG,
die Möglichkeit der Stellungnahme zur beabsichtigten Ent-
scheidung binnen einer Frist von einer Woche. Durch Satz 2
wird klargestellt, dass in eilbedürftigen Fällen die Behörde
auch ohne vorherige Anhörung handeln kann. Wegen der
von der klinischen Prüfung betroffenen hochrangigen
Rechtsgüter (Leben und Gesundheit der Personen, an denen
die klinische Prüfung durchgeführt wird), wird gesetzlich
angeordnet, dass Rechtsbehelfe gegen Maßnahmen der Be-
hörde nach § 42a keine aufschiebende Wirkung haben. Da-
mit wird der Schutzpflicht des Staates für diese Rechtsgüter,
wie auch in der Richtlinie 2001/20/EG gefordert, genüge
getan. Die wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Interes-
sen des Sponsors und Prüfers sind insoweit grundsätzlich
nachrangig. Sofern es sich um leicht behebbare Mängel
handelt, die diese Rechtsgüter nicht oder nicht unmittelbar
tangieren, haben der Sponsor nach Satz 1 bzw. die in Ab-
satz 5 genannten Personen nach der allgemeinen Regelung
des § 28 Abs. 1 VwVfG ausreichend Gelegenheit, seine
bzw. ihre Belange gegenüber der Behörde geltend zu ma-
chen, und sie können bei einer für sie negativen Entschei-
dung im Einzelfall die aufschiebende Wirkung über § 80
Abs. 4 bzw. 5 VwGO anordnen lassen.
Zu Absatz 4
Die Vorschrift ist deklaratorisch und stellt klar, dass eine
klinische Prüfung als solche nicht fortgesetzt werden darf,
wenn die Genehmigung aufgehoben wurde oder ruht. Die
Einstellung von Maßnahmen, denen sich der Prüfungsteil-
nehmer in der klinischen Prüfung unterzogen hat, darf je-
doch nicht zum gesundheitlichen Nachteil des Prüfungsteil-
nehmers erfolgen.
Zu Absatz 5
Die Vorschrift beauftragt die zuständige Bundesober-
behörde, erforderlichenfalls durch geeignete Anordnungen
sicherzustellen, dass die an der Durchführung der Prüfung
Beteiligten ihren jeweiligen Verpflichtungen nachkommen.
Zu Nummer 30 (§ 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die
sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbrau-
cherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zustän-
digkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 31 (§ 45 Abs. 3, § 46 Abs. 3, § 48 Abs. 4 und
§ 67a Abs. 4)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die
sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbrau-
cherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zustän-
digkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 32 (§ 47)
Zu Buchstabe a
Die Streichung der Begriffe trägt den von der Rechtspre-
chung (z. B. OLG München, Urteil vom 22. Februar 2001,
29 U 4890/00, PharmR 2001, S. 253 ff.) angemahnten Maß-
nahmen zur Beseitigung von aufgezeigten Wertungswider-
sprüchen Rechnung.
Zu Buchstabe b
Der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucher-
schutzes wird Rechnung getragen.
Zu Nummer 33 (§ 48)
Die Streichung des Zustimmungserfordernisses des Bundes-
rates ist aus Gründen der effizienten Verwaltungspraxis ge-
boten, denn im Interesse eines effektiven Verbraucherschut-
zes ist eine fachlich erforderliche Anpassung der Verschrei-
bungsverordnung zügig zu vollziehen.
Drucksache 15/2109 – 34 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Im Übrigen werden die Zuständigkeitsänderungen berück-
sichtigt, die sich aus der Neuorganisation des gesundheit-
lichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Auftei-
lung der Zuständigkeiten zwischen dem Bundesministerium
für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundes-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft ergeben.
Zu Nummer 34 (§ 49)
Der Inhalt des aufgehobenen Absatzes 6 findet sich unter
Berücksichtigung der neuen Artikel 104 und 105 der Richt-
linie 2001/83/EG wieder in § 63b Abs. 4. Im Übrigen wer-
den die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich
aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucher-
schutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständig-
keiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 35 (§ 50 Abs. 2)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die
sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbrau-
cherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zustän-
digkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 36 (§ 52a neu)
Mit der Einführung der Erlaubnispflicht für den Großhandel
auch im Bereich der Human-Arzneimittel wird ein Beitrag
zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit erbracht. Betriebe
und Einrichtungen, die Großhandel mit Humanarzneimit-
teln betreiben wollen, benötigen nunmehr vor der Auf-
nahme ihrer Tätigkeit eine Erlaubnis, die erst nach einer
Abnahmeinspektion durch die zuständige Behörde erteilt
werden kann. Die Einführung der Erlaubnispflicht erweitert
die reale Kontrollmöglichkeit durch die zuständige Behörde
und ermöglicht auch eine Ahndung bei Verstößen. Die
Erlaubnispflicht für den Großhandel trägt auch den in
Artikel 77 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG verankerten
Grundsätzen Rechnung, die die Mitgliedstaaten dazu ver-
pflichten, die Aufnahme der Großhandelstätigkeit mit Arz-
neimitteln vom Besitz einer Genehmigung zur Ausübung
dieser Tätigkeit abhängig zu machen und auf Anfrage der
Kommission oder eines anderen Mitgliedstaates der EU
Auskünfte über die Einzelgenehmigungen zu geben. Mit der
Einführung der Erlaubnispflicht wird den Forderungen der
beteiligten Kreise und Überwachungsbehörden Rechnung
getragen. Für die beteiligten Kreise wird darüber hinaus ein
möglicher Standortnachteil in Deutschland gegenüber ande-
ren EU-Mitgliedstaaten vermieden. Mit der Einführung der
Erlaubnispflicht wird die Forderung in der Betriebsverord-
nung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe verbunden, dass
Großhändler Arzneimittel nur von Betrieben und Einrich-
tungen Arzneimittel beziehen und nur an solche liefern dür-
fen, die über eine Erlaubnis verfügen. Dadurch wird ein
weiterer Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit,
auch vor dem Hintergrund von Arzneimittelfälschungen, er-
bracht.
Von der Erlaubnispflicht ausgenommen wird der Großhan-
del mit den in § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz genannten für
den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertig-
arzneimittel, z. B. Heilwässer und Presssäfte aus frischen
Pflanzen und Pflanzenteilen.
Apotheken werden im erforderlichen Maße von der Erlaub-
nispflicht ausgenommen. Zum üblichen Apothekenbetrieb
gehören insbesondere auch alle Tätigkeiten, die nach die-
sem Gesetz, dem Apothekengesetz, dem SGB V und der
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apotheken-
betriebsordnung) erlaubt sind. Auch soweit Apotheken im
Rahmen neuer Versorgungsformen nach dem GKV-Moder-
nisierungsgesetz (GMG) tätig werden, sind sie von der Er-
laubnispflicht für einen Großhandel ausgenommen. Apothe-
ken können somit auf der Basis der Erlaubnis nach dem
Apothekengesetz Arzneimittel an Verbraucher wie z. B.
auch an Ärzte oder Krankenhäuser, abgeben, Retouren täti-
gen oder Arzneimittel im Rahmen von Einkaufsgemein-
schaften beziehen oder an andere Apotheken weitergeben.
Die in Absatz 2 Nr. 3 enthaltene Pflicht, einen Verantwort-
lichen zu benennen, der die zur Ausübung der Tätigkeit er-
forderliche Sachkenntnis besitzt, beruht auf Artikel 79 der
Richtlinie 2001/83/EG. Diese Qualifikation kann durch be-
rufliche Ausbildung und praktische Erfahrungen gewonnen
werden. Die in Absatz 2 Nr. 4 genannten Regelungen zum
Großhandelsbetrieb ergeben sich aus Artikel 80 in Verbin-
dung mit Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EG; insbeson-
dere sollen die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis der
Kommission eingehalten werden.
Zu Nummer 37 (§ 53 Abs. 1 und § 71 Abs. 2)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die
sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbrau-
cherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zustän-
digkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 38 (§ 54)
Zu Buchstabe a
Die Erweiterung der Ermächtigung auf sonstige Ausgangs-
stoffe für Arzneimittel soll den im europäischen Recht gere-
gelten Anforderungen Rechnung tragen, die in der Betriebs-
verordnung für pharmazeutische Unternehmer umgesetzt
werden sollen. Im Übrigen werden die Zuständigkeitsände-
rungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des
gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolg-
ten Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen dem Bundes-
ministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft ergeben.
Zu Buchstabe b
Es wird klargestellt, dass im Rahmen der Betriebsverord-
nung für pharmazeutische Unternehmer bestimmte Aufga-
ben der Qualitätssicherung näher konkretisiert werden kön-
nen.
Zu Buchstabe c
Die Streichung erfolgt im Hinblick auf die mit dem neuen
§ 52a eingeführte Erlaubnispflicht für Großhandelsbetriebe,
die nun sowohl für den Handel mit Tier- als auch mit Hu-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 35 – Drucksache 15/2109
manarzneimitteln gilt. Eine aufgrund der Rechtsverordnung
nach § 54 Abs. 2a für den Großhandel mit Tierarzneimitteln
erteilte amtliche Anerkennung ist gegenüber einer Erlaubnis
im Sinne des § 52a gleichwertig und gilt nach dem neuen
§ 138 Abs. 4 als Erlaubnis im Sinne des § 52a.
Zu Nummer 39 (§ 55)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die
sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbrau-
cherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zustän-
digkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 40 (§ 56 Abs. 1)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die
sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbrau-
cherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zustän-
digkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 41 (§§ 56a und 56b)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die
sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbrau-
cherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zustän-
digkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 42 (§ 57 Abs. 2, § 58 Abs. 2 und § 60 Abs. 3)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die
sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbrau-
cherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zustän-
digkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 43 (§ 62)
Zu Buchstabe a
Die vorgenommene Streichung entspricht der Tatsache, dass
Gegenanzeigen keine Arzneimittelrisiken sind, sondern als
Bestandteil der Produktinformation dazu dienen, solche zu
verhindern. Im Übrigen wird die Regelung in Artikel 73 der
Richtlinie 2001/82/EG berücksichtigt.
Zu Buchstabe b
Die Einfügung der Europäischen Arzneimittelagentur be-
rücksichtigt die Entwicklung in der Praxis.
Zur Einbeziehung von nationalen Pharmakovigilanzzentren
(PVZ) in das Arzneimittelsicherheitssystem ist Folgendes
festzustellen: Eine wesentliche Voraussetzung zur Verbesse-
rung der Arzneimittelsicherheit besteht darin, bei der An-
wendung von Arzneimitteln auftretende unerwünschte Arz-
neimittelwirkungen (UAW) rechtzeitig zu erkennen. Dazu
ist in Deutschland ein Spontanmeldesystem etabliert. Dieses
System ist unverzichtbar. Nachteile bestehen jedoch insbe-
sondere darin, dass die Qualität der Spontanmeldungen häu-
fig unzureichend und damit die Bewertung der Kausalität
zwischen eingetretenem Ereignis und eingenommenem
Arzneimittel erschwert und die Einschätzung der Häufigkeit
von UAW nicht möglich ist.
Diese Nachteile könnten durch sinnvolle Ergänzungen des
Spontanmeldesystems kompensiert werden. In diesem Zu-
sammenhang wurde – auch im Rahmen der Gesundheits-
ministerkonferenz – intensiv die Einrichtung von PVZ dis-
kutiert. Das BfArM arbeitet inzwischen mit 6 von ihm
geförderten Modell-PVZ zusammen, die ausgehend von
Krankenhausaufnahmen, schweren Krankheitsbildern oder
spezifischen Patientengruppen gezielt nach UAW suchen,
also nicht auf Spontanmeldungen basieren, sondern diese
sinnvoll ergänzen. Mit diesen Modellprojekten wurde allein
im Jahre 2002 direkt und industrieunabhängig an das
BfArM ca. 1 500 gut dokumentierte UAW gemeldet (Ten-
denz steigend), unter Einbeziehung regionaler Verordnungs-
daten die Häufigkeit auftretender UAW eingeschätzt, spezi-
fischer Fortbildungsbedarf zur Vermeidung von UAW er-
kannt und der Aufbau von Sachverstand gefördert, der von
den Bundesoberbehörden gezielt zur Beantwortung von
Pharmakovigilanz-Fragestellungen genutzt werden kann.
Ausgehend von diesen Ergebnissen sollen die vom BfArM
geförderten Modell-PVZ auf Dauer etabliert und schritt-
weise ausgebaut werden.
Zu Nummer 44 (§ 63b neu)
Die bislang in § 29 Abs. 1 enthaltenen Anzeigepflichten im
Bereich der Pharmakovigilanz werden in einem neuen
§ 63b unter gleichzeitiger Berücksichtigung der neuen Arti-
kel 104 und 105 der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Arti-
kel 75 und 76 der Richtlinie 2001/82/EG geregelt.
Zu Absatz 1
Die Regelung setzt die in Artikel 104 Abs. 1 der Richtlinie
2001/83/EG und die in Artikel 75 Abs. 1 der Richtlinie
2001/82/EG enthaltenen Bestimmungen um. Die Pflicht zur
Dokumentation der Anzahl der Rückrufe von Blutzuberei-
tungen folgt aus Artikel 13 Abs. 1 und Anhang II der Richt-
linie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicher-
heitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung,
Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blut-
bestandteilen.
Zu Absatz 2
Nummer 1 setzt die in Artikel 104 Abs. 2 und 3 der Richt-
linie 2001/83/EG und in Artikel 75 Abs. 2 der Richtlinie
2001/82/EG enthaltenen Bestimmungen um. Nummer 2
Buchstabe a setzt die in Artikel 104 Abs. 4 der Richtlinie
2001/83/EG und in Artikel 75 Abs. 3 der Richtlinie 2001/
82/EG (entspricht Artikel 42d Abs. 3 der Richtlinie 2000/
37/EG) enthaltenen Bestimmungen um. Die in Nummer 2
Buchstabe b enthaltene Regelung greift die von der Euro-
päischen Kommission in der Entscheidung vom 18. Juli
2001 (ABl. L 202/46 vom 27. Juli 2001) aufgeführten Er-
wägungen zur Sicherheit von Arzneimitteln biologischer
Herkunft auf.
Zu Absatz 3
Die Regelung setzt die in Artikel 104 Abs. 5 der Richtlinie
2001/83/EG und die in Artikel 75 Abs. 4 der Richtlinie 2001/
82/EG enthaltenen Bestimmungen um.
Drucksache 15/2109 – 36 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Zu Absatz 4
Die Regelung übernimmt § 29 Abs. 1 Satz 6.
Zu Absatz 5
Die Regelung setzt die in Artikel 104 Abs. 6 der Richtlinie
2001/83/EG und in Artikel 75 Abs. 5 der Richtlinie 2001/
82/EG enthaltenen Bestimmungen um. Satz 4 trägt Artikel
13 Abs. 1 und Anhang II der Richtlinie 2002/98/EG zur
Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die
Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Vertei-
lung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen Rech-
nung. Hierbei geht es darum, dass mindestens einmal
jährlich zusammengefasst die bei Blutzubereitungen durch-
geführten Rückrufe und die Fälle oder Verdachtsfälle
schwerwiegender Nebenwirkungen der zuständigen Bun-
desoberbehörde gemeldet werden, die dadurch die Möglich-
keit erhält, diese Angaben mit den über das Jahr verteilten
unverzüglichen Meldungen solcher Ereignisse abzuglei-
chen. Ferner werden Bestimmungen des aufgehobenen § 49
Abs. 6 aufgenommen. Eine Verlängerung der Berichtsfre-
quenz kommt insbesondere bei der Zulassung von Arznei-
mitteln mit bekannten Stoffen in Frage.
Zu Absatz 6
Die Regelung setzt die in Artikel 105 Abs. 1, 2 und 3 der
Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 76 Abs. 1, 2 und 3 der
Richtlinie 2001/82/EG enthaltenen Bestimmungen um.
Zu Absatz 7
Die Regelung entspricht dem bisherigen § 29 Abs. 1 Satz 7.
Zu Absatz 8
Die Regelung entspricht dem bisherigen § 29 Abs. 4.
Zu Nummer 45 (§ 64)
Zu Buchstabe a
In Doppelbuchstabe aa werden entsprechend der Erweite-
rung in § 13 Abs. 1 zur Herstellungserlaubnis auch die ent-
sprechenden Tätigkeiten der Überwachung unterstellt.
Die in Doppelbuchstabe bb enthaltene Änderung dient der
Klarstellung, dass auch die Tätigkeit des Sponsors einer kli-
nischen Prüfung der Überwachung unterliegen muss.
Zu Buchstabe b
Auf die Begründung zu Nummer 11 wird verwiesen.
Zu Buchstabe c
Die derzeit in der AMGVwV vorgesehene Durchführung
einer Abnahmebesichtigung bei der Erteilung einer Her-
stellungs- oder Einfuhrerlaubnis wird in Absatz 3 – unter
Erweiterung auf die Erlaubniserteilung für den Groß-
handel – überführt.
Zu Buchstabe d
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die
sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbrau-
cherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zustän-
digkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 46 (§ 67)
Zu Buchstabe a
Die mit Doppelbuchstabe aa eingefügte Anzeigepflicht im
Falle einer klinischen Prüfung gegenüber der zuständigen
Bundesoberbehörde soll sicherstellen, dass die Genehmi-
gungsbehörde darüber in Kenntnis gesetzt wird, in welchen
Einrichtungen eine klinische Prüfung durchgeführt wird,
damit ggf. notwendige Maßnahmen gezielt veranlasst wer-
den können.
Doppelbuchstabe bb enthält Folgeänderungen, die aufgrund
der Neufassung des § 40 sowie der in § 4 Abs. 23, 24
und 25 enthaltenen Legaldefinitionen notwendig sind.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung.
Zu Buchstabe c
Die Ergänzung der Anzeigepflicht zu Verlauf, Beendigung
und Ergebnissen einer klinischen Prüfung wird aus systema-
tischen Gründen in § 67 Abs. 3 verankert und durch die
Rechtsverordnung nach § 42 näher bestimmt.
Zu Buchstabe d
Pharmazeutische Unternehmen sind nach Absatz 6 ver-
pflichtet, Anwendungsbeobachtungen unverzüglich der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie der zuständigen
Bundesoberbehörde mitzuteilen. Anwendungsbeobachtun-
gen sollen zeigen, wie ein Arzneimittel unter Alltagsbedin-
gungen bei Patienten wirkt. Der Informationsgehalt der
Meldungen ist nach Angaben der Kassenärzteorganisation
bislang häufig gering. Danach teilen in 40 von 100 Fällen
die Firmen lediglich mit, dass sie eine Anwendungsbeob-
achtung zu einem bestimmten Präparat durchführen, ohne
weitere Details zu nennen. Zur nachhaltigen Verbesserung
der Qualität, des wissenschaftlichen Nutzens und der Trans-
parenz von Anwendungsbeobachtungen wird die Melde-
pflicht konkretisiert. Zukünftig müssen Ort, Zeit, Ziel der
Anwendungsbeobachtung und beteiligte Ärzte angegeben
werden.
Zu Nummer 47 (§ 67a Abs. 3)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die
sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbrau-
cherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zustän-
digkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 48 (§ 68)
Zu den Buchstaben a und b
Die Erstreckung (bestimmter) Mitteilungspflichten auf die
Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
und Stellen des Europarates dient einer verbesserten Zusam-
menarbeit zwischen den europäischen Staaten und Stellen.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 37 – Drucksache 15/2109
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um eine Klarstellung im Hinblick auf die
Zuständigkeiten bei der internationalen Zusammenarbeit.
Im Übrigen werden die Zuständigkeitsänderungen berück-
sichtigt, die sich aus der Neuorganisation des gesundheit-
lichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Auftei-
lung der Zuständigkeiten zwischen dem Bundesministerium
für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundes-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft ergeben.
Zu Nummer 49 (§ 69)
Die Änderungen erfolgen aus redaktionellen Gründen im
Hinblick auf die in den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/
82/EG erfolgte Kodifizierung des europäischen Arzneimit-
telrechts.
Zu Nummer 50 (§ 72)
Die Vorschrift wird aus systematischen Gründen in zwei
Absätze gegliedert.
Zu Absatz 1
Mit der Einfügung des Begriffs „Arzneimittel“ in Absatz 1,
der dem bisherigen Text des § 72 entspricht, erfolgt eine
Anpassung an Artikel 40 Abs. 3 in Verbindung mit Absatz 1
der Richtlinie 2001/83/EG, wonach die Notwendigkeit einer
Erlaubnis für die Einfuhr von Arzneimitteln (nicht nur Fer-
tigarzneimitteln) festgelegt wird. Der Zusatz „oder zur Wei-
terverarbeitung“ ist insbesondere relevant für die in § 72
ebenfalls aufgeführte Erlaubnispflicht für bestimmte Wirk-
stoffe. Andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe
werden ebenso wie in § 13 berücksichtigt. Auf die Begrün-
dung zu Nummer 11 wird verwiesen. Ferner wird eine re-
daktionelle Klarstellung vorgenommen, denn nach der Ein-
führung des § 20a durch das 8. Änderungsgesetz sind Zwei-
fel aufgekommen, ob sich die dort bestimmte entsprechende
Geltung für Wirkstoffe auch auf die Einfuhrvorschriften er-
streckt.
Zu Absatz 2
Wenn Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung bei Pa-
tienten von Krankenhäusern eingeführt werden, reicht auch
eine behördliche Genehmigung für das einführende Kran-
kenhaus aus. Voraussetzung ist, dass die einführende Ein-
richtung in der Lage ist, die Gleichwertigkeit des Produkts
im Verhältnis zu nach EU-Standards hergestellten Produkten
festzustellen. Dazu bedarf es qualifizierten und erfahrenen
Personals, das die Beurteilung nach dem Stand von Wissen-
schaft und Technik vornehmen kann (vgl. auch § 14 Abs. 1
Nr. 6a). Die Behörde wird sich bei der Erteilung der Geneh-
migung von der Qualifikation des Personals und Dokumen-
ten über die Geeignetheit der liefernden Einrichtung über-
zeugen müssen. Der Stand von Wissenschaft und Technik
ergibt sich aus Richt- und/oder Leitlinien der Fachkreise.
Zu Nummer 51 (§ 72a)
Zu Buchstabe a
Die Änderung in Doppelbuchstabe aa berücksichtigt wie be-
reits § 13 und § 72 auch andere zur Arzneimittelherstellung
bestimmte Stoffe.
Die bisherige Regelung verbietet die Einfuhr im öffent-
lichen Interesse bei Arzneimitteln und Wirkstoffen, die
Blutzubereitungen sind oder enthalten. Das Verbot wird
nunmehr auf alle Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffe erweitert, die
menschlichen oder tierischen oder mikrobiellen Ursprungs
sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt wurden, da
für diese derselbe Sicherheitsgedanke gilt.
Die Änderung in Doppelbuchstabe bb macht aus Gründen
der Gleichbehandlung die Einfuhr der nunmehr erfassten
Stoffe ebenso von einer Regelung in der Rechtsverordnung
nach § 54 abhängig, wie es für die Einfuhr der Wirkstoffe
der Fall ist.
Zu Buchstabe b
Die Rechtsverordnungsermächtigung wird aus Gründen des
Gesundheitsschutzes erweitert.
Zu Nummer 52 (§ 73)
Zu den Buchstaben a und b
Die vorgesehenen Anpassungen in § 73 Abs. 1 und 2 Nr. 3
sind im Hinblick auf das geänderte Zollrecht erforderlich.
Bei Freizonen unterscheidet man zwischen Kontrolltyp I
und II (vgl. Artikel 168a der VO (EWG) Nr. 2913/92
i. V. m. Artikel 799 der VO (EWG) Nr. 2454/93). Freizonen
des Kontrolltyps I sind umzäunte Gebiete, in die Waren
auch ohne vorherige zollrechtliche Behandlung verbracht
werden dürfen (z. B. Freihafen Hamburg), wohingegen Wa-
ren in Freizonen des Kontrolltyps II, die in Deutschland im
Binnenland liegen (Freihafen in Duisburg und Deggendorf,
vgl. Erlass vom 18. März 2002, Nummer 135 der
VSF-Nachrichten 20/2002 vom 22. März 2002), nur nach
vorheriger zollrechtlicher Behandlung verbracht werden
dürfen. Die Einfügung der neuen Nummer 3a trägt den Be-
dürfnissen des freien Warenverkehrs Rechnung.
Zu Buchstabe c
Die Fälle nach Absatz 2 Nr. 4 und 5 sind aufgrund des
Status der betroffenen Personen aus der Ausnahmeregelung
herauszunehmen. Durch die Änderung werden im Übrigen
die Sicherheitsanforderungen für die hier erfassten Import-
arzneimittel erhöht. Mit der Erweiterung wird klargestellt,
dass die in Deutschland nicht verkehrsfähigen Arzneimittel
auch nicht im Wege des Einzelimports eingeführt werden
können und der Überwachung unterliegen.
Zu Nummer 53 (§ 73a)
Mit der Änderung wird eine Angleichung an den Wortlaut
von Artikel 127 der Richtlinie 2001/83/EG vollzogen, wo-
nach auch der Hersteller oder der Ausführer ein Zertifikat
beantragen kann.
Zu Nummer 54 (§ 75)
Die Änderung ist in der Folge der Aufhebung der Verord-
nung zur Anerkennung der Sachkenntnis als Pharmaberater
vom 5. Mai 1978 (BGBl. I S. 606) zur Rechtsbereinigung
erforderlich.
Drucksache 15/2109 – 38 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Zu Nummer 55 (§ 77)
Zu Buchstabe a
Die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts für die genann-
ten Spezialpräparate entspricht der besonderen Fachkompe-
tenz dieses Instituts. Durch die Aufnahme von Knochen-
mark wird klargestellt, dass im Hinblick auf die Zuständig-
keiten die Blutstammzellen aus dem Knochenmark den
Blutstammzellen aus dem peripheren Blut oder Nabel-
schnurblut gleichgestellt sind. Für die beiden letzteren ist
bisher schon das Paul-Ehrlich-Institut die zuständige Bun-
desoberbehörde.
Zu Buchstabe b
Es wird klargestellt, dass Zuständigkeitsänderungen durch
Rechtsverordnung nur im Bereich der Arzneimittel zulässig
sind, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind.
Zu Nummer 56 (§ 79)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die
sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbrau-
cherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zustän-
digkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit
und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 57 (§ 80)
Die bislang in mehreren Regelungen (§ 35 Abs. 1 Nr. 1,
§ 39 Abs. 3) enthaltenen Ermächtigungen für Verfahrensre-
gelungen werden in einer zentralen Vorschrift zusammenge-
fasst und insbesondere hinsichtlich der Meldung von Arz-
neimittelrisiken konkretisiert.
Zu Nummer 58 (§ 82)
Mit den Änderungen wird dem Urteil des Bundesverfas-
sungsgerichts vom 2. März 1999 (Az. 2 BvF 1/94) zum Er-
lass Allgemeiner Verwaltungsvorschriften Rechnung getra-
gen. Allgemeine Verwaltungsvorschriften für den Vollzug
der Bundesgesetze durch die Länder können nach dieser
Entscheidung ausschließlich von der Bundesregierung er-
lassen werden, während allgemeine Verwaltungsvorschrif-
ten, die an Bundesoberbehörden gerichtet sind, durch das
zuständige Bundesministerium erlassen werden können.
Zu Nummer 59 (§ 95)
Dem Anstieg an Arzneimittelfälschungen soll nachdrückli-
cher als bisher mit den Mitteln des Strafrechts Einhalt gebo-
ten werden. Daher wird der bisher in § 96 Nr. 2 aufgeführte
Verstoß gegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 sowie der Verstoß gegen die
neu in § 8 Abs. 1 eingefügte Nummer 1a in den Katalog des
§ 95 eingestellt.
Zu Nummer 60 (§ 96)
Zu Buchstabe a
Auf die Begründung zu Nummer 59 wird verwiesen.
Zu Buchstabe b
Die Neufassung der Regelung ist aus rechtsförmlichen
Gründen geboten.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen, die auf-
grund der Neufassung der §§ 40 ff. notwendig sind.
Zu Buchstabe d
Aus Gründen der Übersichtlichkeit wird die Nummerierung
angepasst.
Zu Buchstabe e
Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen, die auf-
grund der Neufassung der §§ 40 ff. notwendig sind.
Zu Buchstabe f
Es ist geboten, demjenigen mit Strafe zu drohen, der entge-
gen den neu eingefügten § 52a Abs. 1 ohne Erlaubnis einen
Großhandel mit dort bezeichneten Arzneimitteln betreibt.
Zu Buchstabe g
Die Änderungen erfolgen aus redaktionellen Gründen im
Hinblick auf die in den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/
82/EG erfolgte Kodifizierung des europäischen Arzneimit-
telrechts.
Zu Nummer 61 (§ 97)
Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen, die auf-
grund der Neufassung der §§ 40 ff. sowie der Einfügung des
neuen § 63b notwendig sind.
Zu Nummer 62 (§ 105)
Die Änderungen erfolgen aus redaktionellen Gründen im
Hinblick auf die in den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/
82/EG erfolgte Kodifizierung des europäischen Arzneimit-
telrechts.
Zu Nummer 63 (§ 105b)
Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung.
Zu Nummer 64 (§ 132)
Die redaktionelle Anpassung ist im Hinblick auf die Ände-
rung des § 21 Abs. 2a durch das Elfte Gesetz zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes vom 21. August 2002 (BGBl. I
S. 3348) erforderlich.
Zu Nummer 65 (§ 138)
Absatz 1 trifft die notwendige Übergangsvorschrift für die
geänderten Anforderungen an die Sachkenntnis des Herstel-
lungs- und Kontrollleiters in § 15.
Für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen,
die vor dem Inkrafttreten des Gesetzes begonnen wurden,
finden nach Absatz 2 die bis dahin geltenden Vorschriften
über Beginn und Durchführung der klinischen Prüfung An-
wendung.
Die in Absatz 3 enthaltene Übergangsvorschrift für die be-
fugte Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln ist im
Hinblick auf die mit dem neuen § 52a eingeführte Erlaub-
nispflicht für Großhandelsbetriebe geboten, um den Unter-
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 39 – Drucksache 15/2109
nehmen und Behörden die Anpassung der Verfahren an die
neuen Regelungen zu erleichtern.
Absatz 4 bestimmt, dass eine aufgrund der Rechtsverord-
nung nach § 54 Abs. 2a für den Großhandel mit Tierarznei-
mitteln erteilte amtliche Anerkennung gegenüber einer Er-
laubnis im Sinne des § 52a gleichwertig ist.
Absatz 5 trifft die notwendige Übergangsvorschrift für die
geänderten Einfuhrvorschriften in § 72, die jetzt weitere
Arzneimittel und Stoffe erfassen. Blut und Blutbestandteile
sind im Hinblick auf die Einfuhrerlaubnis hiervon ausge-
nommen, weil auch schon nach geltendem Recht eine Ein-
fuhrerlaubnis verlangt wird.
Zu Artikel 2 (Änderung des Gesetzes über die
Werbung auf dem Gebiete des Heil-
wesens)
Zu Nummer 1 (Bezeichnung des Gesetzes)
Die neu aufgenommene amtliche Kurzbezeichnung Heil-
mittelwerbegesetz und Abkürzung HWG greift die in den
Verkehrskreisen für das Gesetz gebräuchliche Kurzbezeich-
nung und Abkürzung auf.
Zu Nummer 2 (§ 15)
Durch die Änderung wird der Katalog der Ordnungswidrig-
keiten ergänzt um Verstöße gegen die Verbotsnorm des § 3a
(Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel),
die im Rahmen des 5. AMG-Änderungsgesetzes vom 9. Au-
gust 1994 (BGBl. I S. 2071) in das HWG eingefügt worden
ist. Mit der Schaffung einer Bußgelddrohung soll bereits im
Vorfeld einem Inverkehrbringen von nicht zugelassenen
Arzneimitteln, das nach § 96 Abs. 1 Nr. 5 AMG strafbar ist,
wirksam entgegen getreten werden. Die zu Grunde liegende
Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und
des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG
Nr. L 311 vom 28. November 2001, S. 67) fordert in Arti-
kel 99, dass die Mitgliedstaaten geeignete Maßnahmen tref-
fen, um die Anwendung der Bestimmungen des Titels VIII
der Richtlinie („Werbung“) sicherzustellen, und dass sie
hierbei insbesondere die Sanktionen festlegen, die bei Ver-
stößen gegen die Bestimmungen dieses Titels anzuwenden
sind.
Zu Artikel 3 (Änderung der Betriebsverordnung
für pharmazeutische Unternehmer)
Zu Nummer 1 (§ 1)
Mit der Änderung werden in Anpassung an § 13 AMG aus
Sicherheitsgründen auch Wirkstoffe, die mikrobieller Her-
kunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt wer-
den und Stoffe zur Arzneimittelherstellung, die menschli-
cher Herkunft sind, der Betriebsverordnung unterstellt. Sie
können damit auch von den zuständigen Behörden entspre-
chend § 64 AMG überwacht werden. Absatz 3 dient zur
Klarstellung.
Zu Nummer 2 (§ 1a)
Die Änderung erfolgt aus Gründen der Klarstellung.
Zu Nummer 3 (§ 7)
In Absatz 1 wird deutlich gemacht, dass die Anforderungen
an die Freigabe einer Charge über die Unterzeichnung des
Herstellungs- und des Prüfprotokolls hinausgehen. Die Not-
wendigkeit der Freigabe durch die sachkundige Person, die
über die Qualifikation nach Artikel 49 der Richtlinie 2001/
83/EG, § 15 des AMG verfügt, sowie die Forderung, dass
jede Charge in ein fortlaufendes Register einzutragen ist,
entspricht Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG. Für diese
Dokumentation finden § 15 Abs. 1 und 2 Anwendung. Für
die Anforderung an die Sachkenntnis der sachkundigen Per-
son gilt § 138 Abs. 1 AMG.
Zu Nummer 4 (§ 13)
Zu Buchstabe a
Auf die Begründung zu Nummer 3 wird verwiesen.
Zu Buchstabe b
Die Änderung, die Artikel 51 Abs. 1 Satz 2 der Richtlinie
2001/83/EG entspricht, dient der Klarstellung, dass eine
entsprechende Bestätigung der sachkundigen Person aus
einem Mitgliedstaat der Europäischen Union vorgelegt
werden muss.
Zu Buchstabe c
Die Änderung dient im Hinblick auf Artikel 51 Abs. 1
Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG der Klarstellung,
dass ggf. über die Prüfung am Endprodukt hinaus weitere
Prüfungen erforderlich sein können, insbesondere wenn
diese am Endprodukt nicht durchgeführt werden können
aber für die Qualität des Endproduktes maßgeblich sind.
Von der Nachtestung eines klinischen Prüfpräparates kann
abgesehen werden, wenn die Voraussetzungen des Arti-
kels 13 Abs. 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/20/EG er-
füllt sind. Die nochmalige Prüfung von Stoffen mensch-
licher Herkunft ist verzichtbar, wenn im Drittland eine
Fremdinspektion stattgefunden hat und die Gleichwertigkeit
der Prüfungen und Testungen durch die inspizierende Be-
hörde festgestellt worden ist. Eine solche Differenzierung
lässt beispielsweise die Richtlinie 2002/98/EG zu. Gemäß
Artikel 51 Abs. 1 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG kann
von einer Prüfung der Arzneimittel abgesehen werden,
wenn die Arzneimittelchargen bereits in einem anderen Mit-
gliedstaat entsprechend geprüft wurden oder entsprechende
Vereinbarungen (MRA) zwischen der EU und dem Ausfuhr-
land bestehen.
Zu Buchstabe d
Die Ergänzung dient der Klarstellung, dass die Lagerung
von Chargenproben durch den Importeur dann nicht ver-
langt werden kann, wenn gewährleistet ist, dass diese im
Ausfuhrland in unveränderter Form gelagert und jederzeit
zur Verfügung gestellt werden können.
Zu Buchstabe e
Die Änderung ist eine Folgeänderung zu § 7 Abs. 1 in Ver-
bindung mit § 6 Abs. 2 der Betriebsverordnung für Arznei-
mittelgroßhandelsbetriebe (vgl. Artikel 4 Nr. 6 und 7).
Drucksache 15/2109 – 40 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode
Zu Nummer 5 (§ 15)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 7 Abs. 1
Satz 2.
Zu Nummer 6 (§ 17)
Es handelt sich um eine Anpassung der Ordnungswidrigkei-
ten, die aufgrund der Neufassung des § 7 Abs. 1 notwendig
ist.
Zu Artikel 4 (Änderung der Betriebsverordnung
für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe)
Zu Nummer 1 (§ 1)
Es handelt sich um eine Anpassung an § 52a Abs. 1 des
Arzneimittelgesetzes.
Zu Nummer 2 (§ 1a)
Mit der Neufassung des § 1a und der Einfügung des neuen
§ 4a sowie der Änderung des § 6 wird deutlich gemacht,
dass Bezug und Abgabe von Arzneimitteln nur zwischen
hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen erfolgen
dürfen. Diese Forderung beruht insbesondere auf Artikel 80
der Richtlinie 2001/83/EG. Mit der Klarstellung über den
zulässigen Vertriebsweg soll ein Beitrag zur Erhöhung der
Arzneimittelsicherheit, insbesondere zur Verhinderung des
Einschleusens gefälschter Arzneimittel in den regulären
Vertriebsweg, erbracht werden.
Zu Nummer 3 (§ 2)
Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung.
Zu Nummer 4 (§ 4a)
Auf die Begründung zu Nummer 2 wird Bezug genom-
men. Der Hinweis auf die Rücknahmemöglichkeit von Arz-
neimitteln in Absatz 1 Satz 2 dient der Klarstellung. In Ab-
satz 2 wird deutlich gemacht, dass die Lieferungen auch da-
raufhin zu überprüfen sind, ob der Lieferant zur Arzneimit-
tellieferung berechtigt ist.
Zu Nummer 5 (§ 5)
Mit den Änderungen soll ein sicheres und schnelles Entfer-
nen gefälschter Arzneimittel aus der regulären Vertriebs-
kette gewährleistet werden. Die schnelle Information der
betroffenen Behörden wird als wesentlich im Hinblick auf
übergreifende Maßnahmen durch betroffene Betriebe und
Einrichtungen sowie Behörden gesehen. Diese Forderung
ist zurückzuführen auf Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EG
und die Leitlinien guter Vertriebspraxis von Humanarznei-
mitteln.
Zu Nummer 6 (§ 6)
Die Regelungen dienen der Absicherung des Vertriebswe-
ges und sollen dafür Sorge tragen, dass Arzneimittel nur an
Befugte ausgeliefert werden. Hierzu gehören auch die in
§ 47 des Arzneimittelgesetzes genannten Stellen und Ein-
richtungen. Die chargenbezogene Dokumentation ist nach
Artikel 65 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarznei-
mittel unumgänglich. Durch die Einführung der Chargen-
dokumentation auch für Humanarzneimittel, zumindest bei
Handelsgeschäften zwischen Herstellern und Großhändlern
und soweit zutreffend auch Krankenhausapotheken und
krankenhausversorgenden Apotheken wird eine Erhöhung
der Arzneimittelsicherheit erwartet, um insbesondere bei
einem Arzneimittel-Rückruf unverzüglich handeln und die
betroffenen Adressaten gezielt ansprechen zu können. Die
chargenbezogene Dokumentation für Humanarzneimittel
geht zurück auf die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspra-
xis. Der Hinweis auf die Blutzubereitungen ist eine Folge-
änderung der Streichung von § 7 Abs. 1a. Mit der Forde-
rung, dass den Arzneimittellieferungen auch eine Bestäti-
gung des Lieferanten über seine Erlaubnis zur Ausübung
der Großhandelstätigkeit beizufügen ist (§ 6 Abs. 2), soll
dem Empfänger zusätzliche Sicherheit gegeben werden,
dass er Arzneimittel von einem für den Handel mit Arznei-
mitteln befugten Lieferanten bezogen hat. Der ursprüngli-
che Inhalt von § 6 findet sich nun in Absatz 3 wieder.
Zu Nummer 7 (§ 7)
Auf die Begründung zu Nummer 6 wird Bezug genommen.
Die Änderung in Absatz 3 ist eine Folgeänderung der Strei-
chung von Absatz 1a. Die Streichung von Absatz 4 Satz 1
ist eine Folgeänderung der Neufassung von Absatz 1.
Zu Nummer 8 (§ 7c)
Auf die Begründung zu Nummer 6 wird verwiesen. Im Üb-
rigen wird in § 7c auf die Eigenverantwortung der nach § 2
Abs. 1 bestellten Person hingewiesen.
Zu Nummer 9 (§ 9)
Die Streichung der Vorschrift erfolgt im Hinblick auf die
Einführung der generellen Erlaubnispflicht für den Arznei-
mittelgroßhandel in § 52a AMG.
Zu Nummer 10 (§ 10)
Die Sanktionierung von Verstößen gegen die ergänzten ver-
waltungsrechtlichen Vorschriften im Rahmen der Ord-
nungswidrigkeiten ist aus Gründen der Sicherheit des Arz-
neimittelvertriebs geboten.
Zu Artikel 5 (Änderung der Verordnung über den
Betrieb von Apotheken)
Zu Nummer 1 (§ 21)
Es erfolgt eine Anpassung an § 5 Abs. 3 der Betriebsverord-
nung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe. Damit soll auch
in den betroffenen Apotheken ein sicheres und schnelles
Entfernen gefälschter Arzneimittel aus der regulären Ver-
triebskette gewährleistet werden. Die schnelle Information
der betroffenen Behörden wird als wesentlich im Hinblick
auf übergreifende Maßnahmen durch betroffene Betriebe
und Einrichtungen sowie Behörden gesehen.
Zu Nummer 2 (§ 22)
Es erfolgt eine Anpassung an § 6 Abs. 2 der Betriebsverord-
nung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe. Mit der Ände-
rung soll die chargenbezogene Dokumentation dann für
Apotheken verpflichtend werden, wenn diese Arzneimittel
an andere Apotheken weitergeben oder von diesen erhalten.
Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 41 – Drucksache 15/2109
Zu Artikel 6 (Rückkehr zum einheitlichen Verord-
nungsrang)
Artikel 6 regelt die so genannte Entsteinerungsklausel, wo-
nach die in diesem Gesetz geänderten Bestimmungen der Be-
triebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und der
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe so-
wie der Verordnung über den Betrieb der Apotheken wei-
terhin auf der Grundlage der einschlägigen Verordnungs-
ermächtigungen geändert werden können.
Zu Artikel 7 (Bekanntmachungserlaubnis)
Im Hinblick auf die Vielzahl der Änderungen im Arzneimit-
telgesetz sowie der Betriebsverordnung für pharmazeuti-
sche Unternehmer und der Betriebsverordnung für Arznei-
mittelgroßhandelsbetriebe sowie der Verordnung über den
Betrieb von Apotheken ist eine Neufassung vorgesehen.
Zu Artikel 8 (Inkrafttreten)
Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten mit den erforder-
lichen Abweichungen, damit sich Firmen, Fachkreise und
Behörden auf die neuen Anforderungen für die klinische
Prüfung, für die Herstellung von Wirkstoffen und für die
Einfuhr von Stoffen menschlicher, tierischer oder mikro-
bieller Herkunft einstellen können. Im Hinblick auf das für
den Vollzug erforderliche aber noch nicht gemeinschafts-
weit fertiggestellte Datennetz ist ebenfalls ein späteres In-
krafttreten der neuen Regelungen zur Meldung von Arznei-
mittelrisiken vorgesehen. Sie sollen erst in Kraft treten,
wenn sichergestellt ist, dass das neue IT-gestützte Pharma-
kovigilanzsystem zur Anwendung gelangt.
Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin
Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Telefax (02 21) 97 66 83 44
ISSN 0722-8333
25.07.2014
Datei
PD
