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Mit der finalen Zusage des EU-Rats vom 5. November 2024 ist die Überarbeitung der kommunalen Abwasserrichtlinie final beschlossen. Die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt soll nun kurz bevorstehen. Pharma Deutschland informiert über rechtliche Handlungsmöglichkeiten.

Das Bundeskabinett hat am 13. November 2024 den Entwurf des Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens (Reallabore-Gesetz – ReallaboreG) beschlossen. Der Gesetzentwurf soll die Bedeutung von Reallaboren als wichtiges Instrument der Innovationsförderung und des regulatorischen Lernens unterstreichen und eine stärkere und häufigere Nutzung von Reallaboren in allen Innovationsbereichen durch Wirtschaft, Wissenschaft und Verwaltung ermöglichen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt regelmäßig Schulungen zu ihren Online-Services durch, so auch zur Handhabung des Eudravigilance-Systems. Dieses ist auch von Sponsoren klinischer Prüfungen für die entsprechende Meldung von Nebenwirkungen zu nutzen. Die ICH Guidance E6 „Good Clinical Practice“ befindet sich in der Überarbeitung und die EMA möchte die Inhalte der 3. Revision dieser Guidance in einem Workshop vorstellen.

Die gestrige Informationsveranstaltung von Pharma Deutschland zum Thema KI im GMP-Bereich fand großen Anklang bei über 170 Teilnehmern. In fünf spannenden Vorträgen wurden die Einsatzmöglichkeiten der Künstlichen Intelligenz im GMP-Bereich näher beleuchtet.