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Anlage 1
Vorblatt
zum Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
A. Zielsetzung
Ziel des Gesetzentwurfs ist im Wesentlichen die Umsetzung europäischen Rechts in das
Arzneimittelgesetz (AMG), insbesondere die Regelungen zur Pharmakovigilanz bei
Humanarzneimitteln und bei Tierarzneimitteln (Richtlinie 2001/83/EG und Richtlinie
2001/82/EG vom 6.11.2001) sowie die Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen
Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (2001/20/EG
vom 4.4.2001).
B. Lösung
Der Gesetzentwurf enthält die für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG notwendigen
Änderungen in den §§ 40 ff. AMG. Dies betrifft vor allem das Verfahren für die Beteiligung
der Ethik-Kommission und zuständigen Bundesoberbehörde, die behördliche Genehmigung
in Spezialfällen, Regelungen zur Unterstützung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei
Kindern sowie Klarstellungen zur Probandenversicherung. Weitere Regelungen,
insbesondere zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der zuständigen
Bundesoberbehörde, bleiben einer Rechtsverordnung vorbehalten. Bei den Bestimmungen
über die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen enthält der neue § 63 b des
Entwurfs im Vergleich zu den geltenden Regelungen des Arzneimittelgesetzes (§ 29 Abs. 1
AMG) geänderte Melde- und Berichtspflichten. Von Bedeutung ist dabei der Aufbau eines
EU-weiten Datenbanksystems, das den Informationsaustausch über schwerwiegende
unerwünschte Arzneimittelwirkungen zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellen soll. Zur
Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche sieht der Entwurf die
Bildung einer Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte vor. Darüber hinaus sind Anpassungen von Vorschriften
des AMG im Hinblick auf Erfahrungen aus der Vollzugspraxis vorgesehen. Das betrifft vor
allem die Berücksichtigung der Problematik der Arzneimittelfälschungen. Der Entwurf sieht
hierzu eine ausdrückliche strafbewehrte Verbotsregelung vor. Ferner soll entsprechend den
europarechtlichen Vorgaben ein Erlaubnisvorbehalt für Großhandel mit Arzneimitteln in das
AMG aufgenommen werden. Schließlich enthält der Entwurf Verfahrensvereinfachungen
sowie Änderungen im Hinblick auf die Zuständigkeitsabgrenzung zwischen dem
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Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft.
C. Alternative
Keine.
D. Finanzielle Auswirkungen
1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand
Keine.
2. Vollzugsaufwand
Für den Bund entstehen Kosten, weil die Umsetzung der Richtlinie über die Anwendung
der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit
Humanarzneimitteln einen zusätzlichen Aufwand für das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut verursacht, der insbesondere aus der
Einführung des Genehmigungsverfahrens für die klinische Prüfung von Arzneimitteln
resultiert. Die hierzu bei den zuständigen Bundesoberbehörden anfallenden Personal-
und Sachausgaben lassen sich zumindest weit überwiegend durch kostendeckende
Gebühren refinanzieren. Durch den vorgesehenen weiteren Ausbau von nationalen
Pharmakovigilanzzentren in das Arzneimittelsicherheitssystem besteht ab 2005 weiterer
Finanzbedarf zu Lasten des Bundes. Über den ggf. nicht mit Gebühreneinnahmen
verrechenbaren Mehrbedarf an Personal- und Sachmitteln wird im Rahmen der
Haushaltsberatungen 2004 zum Einzelplan des Bundesministeriums für Gesundheit und
Soziale Sicherung gesondert entschieden.
Die Länder werden durch die teilweise notwendige Ausgestaltung der Verfahren bei den
Ethik-Kommissionen sowie je nach dem Inhalt der Regelungen die Einrichtung der
Kontaktstelle für Teilnehmer an klinischen Prüfungen mit zusätzlichen Kosten belastet.
Ebenfalls kann für die Landesbehörden zusätzlicher Aufwand durch den neu eingeführten
Erlaubnisvorbehalt für den Großhandel mit Arzneimitteln entstehen. Auch bei den
Behörden der Länder und den Ethik-Kommissionen lassen sich die anfallenden Personal-
und Sachausgaben durch kostendeckende Gebühren jedenfalls teilweise refinanzieren.
Gemeinden werden durch das Gesetz nicht mit Kosten belastet.
E. Sonstige Kosten
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Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung oder auf die Löhne
bestehen nicht.
Für pharmazeutische Unternehmer entstehen durch die weitergehenden Verpflichtungen bei
der Anzeige und Genehmigung von klinischen Prüfungen zusätzliche Kosten.
Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise können nicht ausgeschlossen werden. Wegen des
statistisch geringen Gewichts der Arzneimittel im Rahmen der Lebenshaltungskosten sind
Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, nicht zu
erwarten.
Entwurf eines
Zwölften Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I
S. 3586) zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 21. August 2002 (BGBl. I S.3352)
wird wie folgt geändert:
1. Das Gesetz erhält folgende Bezeichnung:
„Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)“
2. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
* Dieses Gesetz dient der Umsetzung
• der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67),
• der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1),
• der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur An-
gleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der gu-
ten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl.
EG Nr. L 121 S. 34) und
• der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur
Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lage-
rung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG (ABl. EG Nr. L 33 S. 30).
Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
22.06.1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften
(ABl. EG Nr. 204 S. 37) sind beachtet worden.
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„Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die aus Blut, Organen, Organ-
teilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immuni-
satorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, Antikörper enthalten
und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper angewendet zu werden.“
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder
Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erken-
nung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden
(Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigen-spezifischen Verminde-
rung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet wer-
den (Therapieallergene).“
c) In den Absätzen 6 und 7 wird jeweils die Angabe „Buchstabe a“ gestrichen.
d) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:
„(9) Gentransfer-Arzneimittel sind zur Anwendung am Menschen bestimmte
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die zur genetischen Modifizierung von
Körperzellen durch Transfer von Genen oder Genabschnitten bestimmte Vekto-
ren sind oder enthalten.“
e) Absatz 13 wird wie folgt gefasst:
„(13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines
Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen. Schwer-
wiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedro-
hend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Be-
handlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinde-
rung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen; für Arz-
neimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend
auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome
hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art,
Ausmaß oder Ergebnis von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen.
Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für die als Folge von Wechselwirkungen auftre-
tenden Nebenwirkungen.“
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f) Absatz 16 wird wie folgt gefasst:
„(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem ein-
heitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungs-
verfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.“
g) Absatz 19 wird wie folgt gefasst:
„(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von
Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei
ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Be-
standteilen der Arzneimittel zu werden.“
h) Nach Absatz 19 werden folgende Absätze 20 bis 25 angefügt:
„(20) Somatische Zelltherapeutika sind zur Anwendung am Menschen be-
stimmte Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die genetisch modifizierte oder
durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende
menschliche Körperzellen sind oder enthalten, ausgenommen zelluläre Blutzu-
bereitungen zur Transfusion oder zur hämatopoetischen Rekonstitution.
(21) Xenogene Zelltherapeutika sind zur Anwendung am Menschen be-
stimmte Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die genetisch modifizierte oder
durch andere Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften veränderte lebende
tierische Körperzellen sind oder enthalten.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum
Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der
Lagerung oder der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Aus-
nahme der Abgabe von Arzneimitteln an den Verbraucher.
(23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte
Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkun-
gen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen
festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die
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Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder
Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.
(24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwor-
tung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prü-
fung bei Menschen übernimmt.
(25) Prüfer ist ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen
in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder eine andere Person, deren Beruf
aufgrund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung
voraussetzenden Erfahrung in der Patientenbetreuung für die Durchführung von
Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von
mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe
der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird
vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.“
3. In § 4a Satz 1 Nr. 4 wird das Wort „andere“ gestrichen.
4. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (Bundes-
ministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen o-
der Gegenstände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben, zu be-
schränken oder zu verbieten, und das Inverkehrbringen und die Anwendung von
Arzneimitteln, die nicht nach diesen Vorschriften hergestellt sind, zu untersagen,
soweit es zur Risikovorsorge oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelba-
ren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel ge-
boten ist. Die Rechtsverordnung nach Satz 1 wird vom Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
b) In Absatz 2 wird nach dem Wort „werden“ das Komma durch einen Punkt ersetzt
und der nachfolgende Satzteil gestrichen.
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5. § 7 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten,“ gestrichen.
b) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit erlas-
sen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind.“
6. § 8 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 wird das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt.
b) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a eingefügt:
„1a. hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind (ge-
fälschte Arzneimittel) oder“
c) In Nummer 2 werden vor dem Wort „mit“ die Wörter „in anderer Weise“ einge-
fügt.
7. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden im Satzteil vor Nummer 1 nach der Angabe „Nr. 1“ die
Wörter „und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt“ ein-
gefügt.
bb) In Nummer 8 werden nach der Angabe „§ 12 Abs. 1 Nr. 4“ die Wörter
„, auch in Verbindung mit Abs. 2,“ eingefügt.
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b) Dem Absatz 6 Nr. 1 werden folgende Sätze angefügt:
„Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung oh-
ne Zustimmung des Bundesrates auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte übertragen. Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 und 2 wer-
den vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
c) Absatz 10 wird wie folgt gefasst:
„(10) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren und zur klinischen Prü-
fung oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, finden Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4
bis 7 sowie die Absätze 8 und 9, soweit sie sich hierauf beziehen, Anwendung.
Diese Arzneimittel sind soweit zutreffend mit dem Hinweis „Zur klinischen Prü-
fung bestimmt“ oder „Zur Rückstandsprüfung bestimmt" zu versehen. Durch-
drückpackungen sind mit der Bezeichnung, der Chargenbezeichnung und dem
Hinweis nach Satz 2 zu versehen.“
8. In § 11a Abs. 1 Nr. 8 werden nach der Angabe „§ 12 Abs. 1 Nr. 3“ die Wörter „, auch in
Verbindung mit Abs. 2,“ eingefügt.
9. In § 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3 und
§ 67a Abs. 3 Satz 1 werden jeweils nach dem Wort „Wirtschaft“ die Wörter „und Arbeit“
eingefügt.
10. § 12 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1a wird folgender neuer Absatz 1b eingefügt:
„(1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates
1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die für die Herstellung von Arz-
neimitteln bestimmt sind, und
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2. die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt
sind,
zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-
dung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, die infolge mangelnder
Kennzeichnung eintreten könnte.“
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, tritt in den Fällen des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3 an die Stelle des
Bundesministeriums das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft, das die Rechtsverordnung jeweils im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium erlässt. Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder
1b ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um
Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet
werden, oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen
oder Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr.
13, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a vorgeschrieben
werden.
11. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder
Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Her-
kunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder
berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, bedarf einer
Erlaubnis der zuständigen Behörde.
b) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Testsera und Testantigene“ gestrichen
und nach dem Wort“ Testallergenen“ die Wörter „Gentransfer-Arzneimitteln, xe-
nogenen Zelltherapeutika, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln sowie Wirk-
stoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen, die
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menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechni-
schem Wege hergestellt werden,“ eingefügt.
12. In § 13 Abs. 2 Satz 2 und Absatz 4 Satz 2, § 15 Abs. 3 Satz 1, § 25 Abs. 8 Satz 1, § 29
Abs. 2a Satz 1 Nr. 4 und § 33 Abs. 2 Satz 2 wird jeweils das Wort „Testallergenen“
durch das Wort „Allergenen“ ersetzt.
13. § 14 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2a werden nach dem Wort „Transplantate,“ die Wörter „Gentransfer-
Arzneimittel und“ eingefügt und es werden die Wörter „zur somatischen Genthe-
rapie und“ sowie die Wörter „oder Wirkstoffe“ gestrichen.
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann
1. die Herstellung der Arzneimittel, die menschlicher Herkunft sind,
2. die Prüfung der Arzneimittel
teilweise außerhalb der Betriebsstätte in beauftragten Betrieben durchgeführt
werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden
sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand
von Wissenschaft und Technik erfolgt und der Herstellungs- und der Kontroll-
leiter ihre Verantwortung wahrnehmen können.“
14. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird der Satzteil nach Nummer 2 wie folgt gefasst:
„sowie für den Herstellungsleiter eine mindestens zweijährige praktische Tätig-
keit in der Arzneimittelherstellung und für den Kontrolleiter eine mindestens
zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung.“
b) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden die Wörter „und für Wirkstoffe“ durch die Wörter
„, für Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft“ ersetzt.
c) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
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aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „von“ die Wörter „Gentransfer-
Arzneimittel“ eingefügt und die Wörter „zur Gentherapie“ gestrichen.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „zur Gentherapie und“ gestrichen und es
werden nach dem Wort „Markergenen“ die Wörter „und Gentransfer-
Arzneimittel“ sowie vor dem Wort „Wirkstoffe“ die Wörter „andere als die
unter Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten“ eingefügt.
15. In § 19 Abs. 4 werden nach dem Wort „Kontrolleiter“ die Wörter „und des Herstellungs-
leiters“ eingefügt.
16. § 22 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 5 wird folgender neuer Satz angefügt:
„Ferner ist eine Bescheinigung nach § 72a vorzulegen.“
b) In Absatz 6 Satz 5 wird die Angabe „Artikel 9 der Richtlinie 75/319/EWG des
Rates“ durch die Angabe „Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäi-
schen Parlaments und des Rates“ und die Angabe „Artikel 17 der Richtlinie
81/851/EWG des Rates“ durch die Angabe „Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates“ ersetzt.
17. § 25 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 5 werden in Satz 3 die Wörter „oder prüfen“ durch die Wörter „prüfen
oder klinisch prüfen“ ersetzt und es werden nach dem Wort „Unterlagen“ ein
Komma und die Wörter „auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung für
das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr.
2309/93,“ eingefügt.
b) In Absatz 5b Satz 2 wird die Angabe „Artikels 10 Abs. 1 der Richtlinie
75/319/EWG oder des Artikels 18 der Richtlinie 81/851/EWG“ durch die Angabe
„Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie
2001/82/EG“ ersetzt.
c) Absatz 5c wird wie folgt geändert:
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aa) In Satz 1 wird die Angabe „Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG“ durch
die Angabe „Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG“ und die Angabe „Kapi-
tel IV der Richtlinie 81/851/EWG“ durch die Angabe „Kapitel 4 der Richt-
linie 2001/82/EG“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird die Angabe „Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder
des Artikels 42k der Richtlinie 81/851/EWG“ durch die Angabe „Artikel 34
der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie
2001/82/EG“ ersetzt.
d) Absatz 6 Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Das Bundesministerium beruft, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren
bestimmte Arzneimittel handelt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, die Mitglieder der Zulas-
sungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der
Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker,
Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maß-
geblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und
Verbraucher.“
e) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 7a eingefügt:
„(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche
wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission
für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet
entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den An-
trag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern o-
der Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde die
Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbereitung
der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines anderen als in Satz 3
genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendli-
chen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kommission hat Gele-
genheit zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entschei-
dung die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Grün-
de dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwen-
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dung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand
der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arz-
neimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können.“
18. In § 26 Abs. 1 Satz 3, § 35 Abs. 2 , § 36 Abs. 3, § 39 Abs. 3 Satz 2 und § 74 Abs. 2
Satz 3 werden die Wörter „Ernährung, Landwirtschaft und Forsten" durch die Wörter
„Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ ersetzt.
19. § 29 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Sätze 2 bis 8 gestrichen.
b) Absatz 2 a Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Herstellungsverfahren“ das Wort
„und“ durch ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 5 wird nach dem Wort „Packungsgröße“ das Wort „und“ ein-
gefügt.
cc) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6 eingefügt:
„6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arznei-
mittels, wenn diese auf der Festlegung oder Änderung einer Rück-
standshöchstmenge gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
beruht oder der die Wartezeit bedingende Bestandteil einer fixen
Kombination nicht mehr im Arzneimittel enthalten ist“
c) Absatz 3 Satz 1 Nr. 5 wird wie folgt gefasst:
„5. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich nicht um eine Ände-
rung nach Absatz 2 a Satz 1 Nr. 6 handelt.“
d) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „und seine Verpflichtungen nach der Ver-
ordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der Europäischen Gemeinschaften o-
der des Rates der Europäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen für
die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwir-
kungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verord-
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nung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln festge-
stellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5)“ gestrichen.
20. In § 30 Abs. 1a Satz 1 wird die Angabe „Artikel 37b der Richtlinie 75/319/EWG oder
nach Artikel 42k der Richtlinie 81/851/EWG“ durch die Angabe „Artikel 34 der Richtlinie
2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG“ ersetzt.
21. In § 32 Abs. 1 Satz 1 wird das Wort „Testallergens“ durch das Wort „Allergens“ ersetzt.
22. § 33 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Chargen“ ein Komma sowie die Wörter „für
die Bearbeitung von Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Be-
wertung von Arzneimittelrisiken“ eingefügt.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Bundesministerium für Wirtschaft“ durch
die Wörter „Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit, und soweit es sich um
zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem Bun-
desministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ ersetzt.
23. § 35 Abs. 1 Nr. 1 wird aufgehoben.
24. Dem § 37 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel han-
delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
25. § 39 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2b wird vor dem Wort „drei“ das Wort „spätestens“ eingefügt und es
werden die Wörter „bis sechs“ gestrichen.
b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Das Bundesministerium wird ermächtigt, für homöopathische Arzneimittel ent-
sprechend den Vorschriften über die Zulassung
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1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften
über die Anzeigepflicht, die Neuregistrierung, die Löschung, die Bekannt-
machung, und
2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Vorschriften
über die Kosten und die Freistellung von der Registrierung
zu erlassen.“
26. § 40 wird wie folgt gefasst:
㤠40
Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten
Personen haben bei der Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels bei
Menschen die Anforderungen der guten klinischen Praxis nach Maßgabe des Artikels 1
Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4.
April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaa-
ten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klini-
schen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) einzuhalten. Die
klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen
werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1
zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe
des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Men-
schen nur durchgeführt werden, wenn und solange
1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in
einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertrags-
staat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat,
2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für die Per-
son, bei der sie durchgeführt werden soll (betroffene Person), und der voraus-
sichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar
sind,
3. die betroffene Person
a) volljährig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klini-
schen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten,
b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und schriftlich eingewilligt hat,
soweit in Absatz 4 oder in § 41 nichts Abweichendes bestimmt ist und
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c) schriftlich darin eingewilligt hat, dass im Rahmen der klinischen Prüfung
personenbezogene Gesundheitsdaten gespeichert, zur Überprüfung an den
Sponsor weitergegeben und zur Einsichtnahme durch die zuständige Über-
wachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors bereitgehalten werden.
4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer
Anstalt untergebracht ist,
5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer
verantwortlich durchgeführt wird und die Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer
oder Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen wird, der eine mindestens
zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen
kann,
6. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende
pharmakologisch-toxikologische Prüfung des Arzneimittels durchgeführt worden
ist,
7. jeder Prüfer durch einen für die pharmakologisch-toxikologische Prüfung ver-
antwortlichen Wissenschaftler über deren Ergebnisse und die voraussichtlich mit
der klinischen Prüfung verbundenen Risiken informiert worden ist,
8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch ge-
tötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine
Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen ge-
währt, wenn kein anderer für den Schaden haftet, und
9. für die medizinische Versorgung der betroffenen Person ein Arzt oder bei zahn-
medizinischer Behandlung ein Zahnarzt verantwortlich ist.
(2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt ist, über Wesen, Bedeu-
tung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären,
die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; hierbei ist ihr eine ge-
eignete Aufklärungsunterlage auszuhändigen. Der betroffenen Person ist ferner Gele-
genheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer über die sonstigen Bedingungen
der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3
Buchstabe b und c erklärte Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann
jederzeit schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Per-
son dadurch Nachteile entstehen dürfen. Im Falle des Widerrufs sind gespeicherte per-
sonenbezogene Daten unverzüglich zu löschen.
(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss zugunsten der von der klini-
schen Prüfung betroffenen Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäi-
- 15 -
schen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen
werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen
Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so
festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähig-
keit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500.000 Euro zur
Verfügung stehen.
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit fol-
gender Maßgabe Anwendung:
1. Das Arzneimittel muss zum Erkennen oder zum Verhüten von Krankheiten bei
Minderjährigen bestimmt und die Anwendung des Arzneimittels nach den Er-
kenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Min-
derjährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen.
2. Die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere Forschungsmethoden dür-
fen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft keine ausreichen-
den Prüfergebnisse erwarten lassen.
3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er
entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. Der Minderjährige ist vor Beginn
der klinischen Prüfung von einem pädagogisch erfahrenen Prüfer über die Prü-
fung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein
Alter und seine geistige Reife möglich ist; eine Erklärung des Minderjährigen,
nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, ist zu beachten. Ist der
Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen
Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, so ist auch seine
Einwilligung erforderlich. Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach
Absatz 2 Satz 3 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen
zu eröffnen.
4. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn sie für die betroffene
Person mit möglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Risiken
verbunden ist; sowohl der Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle müssen
im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer ständig überprüft werden.
5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung dürfen nicht ge-
währt werden.
(5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen Vertreter oder einem von ihr Be-
vollmächtigten steht eine zuständige Kontaktstelle zur Verfügung, bei der Informationen
- 16 -
über alle Umstände, denen eine Bedeutung für die Durchführung einer klinischen Prü-
fung beizumessen ist, eingeholt werden können. Das Nähere wird durch Landesrecht
bestimmt.“
27. § 41 wird wie folgt gefasst:
㤠41
Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung bei kranken Personen
(1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die an einer Krankheit
leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, fin-
det § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen
der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben dieser Person
zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern,
oder
2. sie muss für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen Krankheit leidet wie
diese Person, mit einem direkten Nutzen verbunden sein.
Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so darf eine
Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person
zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend
erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, sobald dies möglich
und zumutbar ist.
(2) Auf eine klinische Prüfung bei einem Minderjährigen, der an einer Krankheit lei-
det, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet
§ 40 Abs. 1 bis 4 mit folgender Maßgabe Anwendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen
der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen
Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu er-
leichtern oder
2. die klinische Prüfung muss für die Gruppe der Patienten, die an der gleichen
Krankheit leidet wie die betroffene Person, mit einem direkten Nutzen verbunden
sein, die Forschung für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen
an anderen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen
wurden, unbedingt erforderlich sein, und die Forschung darf für die betroffene
Person nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbun-
- 17 -
den sein; außerdem muss sich die Forschung unmittelbar auf einen klinischen
Zustand beziehen, unter dem der betroffene Minderjährige leidet, oder sie kann
ihrem Wesen nach nur an Minderjährigen durchgeführt werden.
Satz 1 Nr. 2 gilt nicht für Minderjährige, für die nach Erreichen der Volljährigkeit Absatz
3 Anwendung finden würde.
(3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist,
Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen
hiernach auszurichten und die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu
prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender
Maßgabe Anwendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss nach den Erkenntnissen
der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen
Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu er-
leichtern; außerdem müssen sich derartige Forschungen unmittelbar auf einen
lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zustand beziehen, in
dem sich die betroffene Person befindet, und die klinische Prüfung muss für die
betroffene Person mit möglichst wenig Belastungen und anderen vorhersehba-
ren Risiken verbunden sein; sowohl der Belastungsgrad als auch die Risiko-
schwelle müssen im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer ständig überprüft
werden. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die begrün-
dete Erwartung besteht, dass der Nutzen der Anwendung des Prüfpräparates
für die betroffene Person die Risiken überwiegt oder keine Risiken mit sich
bringt.
2. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigten
abgegeben, nachdem er entsprechend § 40 Abs. 2 aufgeklärt worden ist. § 40
Abs. 4 Nr. 3 Satz 2 und 4 gilt entsprechend.
3. Die Forschung muss für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfun-
gen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer
Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sein. § 40 Abs.
4 Nr. 2 gilt entsprechend.
4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung dürfen nicht ge-
währt werden.“
28. § 42 wird wie folgt gefasst:
㤠42
- 18 -
Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-
Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen un-
abhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird die klini-
sche Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für den
Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen unabhängigen Ethik-
Kommission zu stellen. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung
der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-
Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benö-
tigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission eigene wissenschaftli-
che Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die
zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten an-
gemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation
und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische
Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit
eines Arzneimittels zu erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41 geregelten Anforderungen
nicht erfüllt sind.
Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt. Die Ethik-
Kommission hat eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung innerhalb einer
Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu übermit-
teln, die nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt
werden kann; für die Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Be-
grenzung für den Genehmigungszeitraum.
(2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Genehmigung der zuständigen Bun-
desoberbehörde ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantra-
gen. Der Sponsor hat dabei alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur
Bewertung benötigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmako-
logisch-toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die klinischen Angaben zum
Arzneimittel einschließlich der Prüferinformation. Die Genehmigung darf nur versagt
werden, wenn
- 19 -
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten an-
gemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Arzneimittel und
der Prüfplan einschließlich der Prüferinformation nicht dem Stand der wissen-
schaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prüfung un-
geeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arz-
neimittels zu erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2 und 6, bei xenogenen Zelltherapeutika auch
die in Nr. 8 geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind.
Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Spon-
sor innerhalb von höchstens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit
Gründen versehenen Einwände übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen verse-
hene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von höchstens 90 Tagen entspre-
chend abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt. Das Nähere wird in der Rechtsver-
ordnung nach Absatz 3 bestimmt. Abweichend von Satz 4 darf die klinische Prüfung
von Arzneimitteln,
1. die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr.2309/93 fallen,
2. die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-
Arzneimitteln sind,
3. die genetisch veränderte Organismen enthalten oder
4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ur-
sprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ur-
sprungs enthält oder zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile erfordert.
nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor eine
schriftliche Genehmigung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Ent-
scheidung über den Antrag auf Genehmigung innerhalb einer Frist von höchstens 60
Tagen nach Eingang der in Satz 2 genannten erforderlichen Unterlagen zu treffen, die
nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt werden
kann; für die Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für
den Genehmigungszeitraum.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustim-
mung des Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung dem wissenschaftlichen Er-
kenntnisstand entsprechender Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung können
insbesondere Regelungen getroffen werden über:
- 20 -
1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors, der Prüfer oder ande-
rer Personen, die die klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren ein-
schließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere
über Nebenwirkungen und sonstige unerwünschte Ereignisse, die während der
Studie auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer oder die Durchführung
der Studie beeinträchtigen könnten,
2. die Aufgaben der und das Verfahren bei Ethik-Kommissionen einschließlich der
einzureichenden Unterlagen, der Unterbrechung oder Verlängerung oder Ver-
kürzung der Bearbeitungsfrist und der besonderen Anforderungen an die Ethik-
Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und
3,
3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche Genehmigungs-
verfahren einschließlich der einzureichenden Unterlagen und der Unterbrechung
oder Verlängerung oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist, das Verfahren zur Ü-
berprüfung von Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen sowie die Vorausset-
zungen und das Verfahren für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmi-
gung oder Untersagung einer klinischen Prüfung,
4. die Anforderungen an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen,
5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors und des verantwortlichen
Prüfers und nicht personenbezogene Angaben zur klinischen Prüfung von der
zuständigen Behörde an eine europäische Datenbank und
6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, so-
weit diese für die Durchführung und Überwachung der klinischen Prüfung erfor-
derlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien
verarbeitet oder genutzt werden;
ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und Ausfertigungen der Entscheidungen
an die zuständigen Behörden und die für die Prüfer zuständigen Ethik-Kommissionen
bestimmt sowie vorgeschrieben werden, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung
sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden.“
29. Nach § 42 wird folgender § 42a eingefügt:
㤠42a
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung
(1) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein
Versagungsgrund nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, 2 oder 3 bei der Erteilung vorgelegen
- 21 -
hat; sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen eintreten, die die Versagung
nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2 oder Nr. 3 rechtfertigen würden In den Fällen des Satzes
1 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Genehmigung widerrufen, wenn
die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungs-
antrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklich-
keit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben. In diesem
Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Die zustän-
dige Bundesoberbehörde unterrichtet unter Angabe der Gründe unverzüglich die ande-
ren für die Überwachung zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen sowie die
Kommission der Europäischen Gemeinschaften und die Europäische Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln.
(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 ist dem Sponsor Gelegen-
heit zur Stellungnahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. § 28 Abs. 2 Nr.
1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zuständige Bun-
desoberbehörde die sofortige Unterbrechung der Prüfung an, so übermittelt sie diese
Anordnung unverzüglich dem Sponsor. Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den
Widerruf, die Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der Genehmigung sowie
gegen Anordnungen nach Absatz 5 haben keine aufschiebende Wirkung.
(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder widerrufen
oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden.
(5) Wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Sponsor, ein Prüfer oder
ein anderer Beteiligter seine Verpflichtungen im Rahmen der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung nicht mehr erfüllt, informiert die zuständige Bun-
desoberbehörde die betreffende Person unverzüglich und ordnet die von dieser Person
durchzuführenden Abhilfemaßnahmen an; betrifft die Maßnahme nicht den Sponsor, so
ist dieser von der Anordnung zu unterrichten.“
30. Dem § 45 Abs. 1 und dem § 46 Abs. 1 wird jeweils folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesmi-
- 22 -
nisterium für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
31. In § 45 Abs. 3, § 46 Abs. 3, § 48 Abs. 4, und § 67a Abs. 4 wird jeweils nach dem Wort
„werden“ ein Punkt eingefügt und der folgende Satzteil gestrichen.
32. § 47 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 Buchstabe d werden die Wörter „zur Injektion oder Infusion“ ge-
strichen.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle nach Satz 1 Nr. 5 erfolgt,
soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, im
Benehmen mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft.“
33. § 48 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „Absatz 2 Nr. 1“ durch die Angabe „Absatz 2 Satz 1
Nr. 1, auch in Verbindung mit Satz 2,“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „mit Zustimmung“ durch die
Wörter „ohne Zustimmung“ ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Verbraucher-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind.“
c) In Absatz 3 wird die Angabe „Absatz 2 Nr. 1“ durch die Angabe „Absatz 2 Satz 1 Nr. 1,
auch in Verbindung mit Satz 2“ ersetzt.
- 23 -
34. § 49 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nr. 2 wird die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 und Abs. 3“
durch die Angabe „§ 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 bis 4 und Abs. 3“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Rechtsverordnung nach Satz 1 wird vom Bundesministerium für Verbrau-
cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind.“
b) In Absatz 5 wird die Angabe „Absatz 4 Nr. 1“ durch die Angabe „Absatz 4 Satz 1
Nr. 1, auch in Verbindung mit Satz 2,“ und die Angabe „§ 48 Abs. 2 Nr. 1“ durch
die Angabe „§ 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1“ ersetzt.
c) Absatz 6 wird aufgehoben.
35. § 50 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 werden die Wörter „und dem Bundesministerium für Bildung, Wissen-
schaft, Forschung und Technologie und, soweit es sich um Arzneimittel handelt,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ durch die Wörter
„und Arbeit und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung“ ersetzt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur An-
wendung bei Tieren bestimmt sind, vom Bundesministerium für Verbraucher-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesmi-
nisterium für Bildung und Forschung erlassen.“
36. Nach § 52 wird folgender § 52a eingefügt:
- 24 -
"§ 52a
Großhandel mit Arzneimitteln
(1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1,
Testsera oder Testantigenen betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von die-
ser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Abs. 1 2. Halbsatz genannten für den Verkehr au-
ßerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel sowie Gase für medizinische
Zwecke.
(2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller
1. die bestimmte Betriebsstätte zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden
soll,
2. Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende
Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße
Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein
ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu
gewährleisten,
3. eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit
erforderliche Sachkenntnis besitzt und
4. eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ord-
nungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.
(3) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde
des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Die zuständige Behörde hat
eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von
drei Monaten zu treffen. Verlangt die zuständige Behörde vom Antragsteller weitere
Angaben zu den Voraussetzungen nach Absatz 2, so wird die in Satz 1 genannte Frist
so lange ausgesetzt, bis die erforderlichen ergänzenden Angaben der zuständigen Be-
hörde vorliegen.
(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen oder
- 25 -
2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verant-
wortliche Person nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderli-
che Zuverlässigkeit nicht besitzt.
(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer
der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die Erlaubnis
ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr
vorliegen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet
werden.
(6) Die Herstellungserlaubnis nach § 13 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhan-
del mit den Arzneimitteln, auf die sich die Herstellungserlaubnis erstreckt.
(7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Abgabe von Arzneimitteln durch Apothe-
ken an andere Personen als Verbraucher, soweit dies im Rahmen des üblichen Apo-
thekenbetriebs geschieht.“
37. Dem § 53 Abs. 1 und dem § 71 Abs. 2 wird jeweils folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
38. § 54 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Zustim-
mung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen
zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbrin-
gen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt
oder in den Verkehr gebracht werden, soweit es geboten ist, um einen ord-
nungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sicherzu-
stellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelher-
stellung bestimmte Stoffe. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit erlas-
- 26 -
sen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind. Die Rechtsverordnung ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es
sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Her-
stellung ionisierende Strahlen verwendet werden.“
b) In Absatz 2 Nr. 1 werden nach dem Wort „Verpackung“ das Wort „, Qualitätssi-
cherung“ eingefügt.
c) Absatz 2a wird aufgehoben.
39. § 55 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden nach dem Wort „beruft“ die Wörter „im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft“ eingefügt.
bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „bestellt“ die Wörter „im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft“ eingefügt.
b) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 angefügt:
„ (9) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind, tritt in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 und des Absatzes 3 an die
Stelle des Bundesministeriums das Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft; die Bekanntmachung nach Absatz 1 Satz 1 er-
folgt im Einvernehmen mit dem Bundesministerium.“
40. § 56 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Bundesministerium“ die Wörter „für Verbrau-
cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ eingefügt.
b) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
- 27 -
„Die wiederholte Abgabe auf eine Verschreibung ist nicht zulässig. Das Bun-
desministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesmi-
nisterium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung Vorschriften über
Form und Inhalt der Verschreibung zu erlassen.“
41. In § 56 a Abs. 3 Satz 1 und § 56 b werden jeweils nach dem Wort „Bundesministerium“
die Wörter „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft“ und vor dem Wort
„durch“ die Wörter „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium“ eingefügt
42. In § 57 Abs. 2 Satz 1, § 58 Abs. 2 und § 60 Abs. 3 werden jeweils nach den Wörtern
„Das Bundesministerium“ die Wörter „für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft“ eingefügt und die Wörter „für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten“ gestri-
chen.
43. § 62 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „Gegenanzeigen und“ gestrichen und es werden
nach dem Wort „Verfälschungen“ die Wörter „sowie potenzielle Risiken für die
Umwelt aufgrund der Anwendung eines Tierarzneimittels“ eingefügt.
b) In Satz 2 werden nach dem Wort „Weltgesundheitsorganisation,“ die Wörter
„der Europäischen Arzneimittelagentur,“ und nach dem Wort „Heilberufe“ die
Wörter „, nationalen Pharmakovigilanzzentren“ eingefügt.
44. Nach § 63a wird folgender § 63b eingefügt:
㤠63b
Dokumentations- und Meldepflichten
(1) Der Zulassungsinhaber hat ausführliche Unterlagen über alle Verdachtsfälle von
Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder einem Drittland auftreten, sowie Anga-
ben über die abgegebenen Mengen, bei Blutzubereitungen auch über die Anzahl der
Rückrufe zu führen.
(2) Der Zulassungsinhaber hat ferner
- 28 -
1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Neben-
wirkung, der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen
und der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber inner-
halb von 15 Tagen nach Bekanntwerden,
2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes bekannt
gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden unerwarteten Neben-
wirkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufge-
treten ist,
b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangsmaterial von Mensch o-
der Tier enthalten, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer
Infektion, die eine schwerwiegende Nebenwirkung ist und durch eine
Kontamination dieser Arzneimittel mit Krankheitserregern verursacht
wurde und nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union aufge-
treten ist,
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden,
der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln, und
3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten Missbrauch,
wenn durch ihn die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar gefährdet
werden kann, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich
anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchstabe a gilt entspre-
chend für Nebenwirkungen beim Menschen aufgrund der Anwendung eines zur An-
wendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels.
(3) Der Zulassungsinhaber, der die Zulassung im Wege der gegenseitigen Aner-
kennung erhalten hat, ist verpflichtet, jeden Verdachtsfall
1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
2. einer Nebenwirkung beim Menschen aufgrund der Anwendung eines zur An-
wendung bei Tieren bestimmten Arzneimittels,
der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, unverzüglich auch der zustän-
digen Behörde des Mitgliedstaates anzuzeigen, dessen Zulassung Grundlage der An-
erkennung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens nach Artikel 32 der Richt-
linie 2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.
- 29 -
(4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind alle zur Beurteilung von Verdachts-
fällen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissen-
schaftliche Bewertung vorzulegen.
(5) Der Zulassungsinhaber hat, sofern nicht durch Auflage oder in Satz 4 anderes
bestimmt ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1 genannten Ver-
pflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßigen, aktualisierten
Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforderung o-
der mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach der Zulas-
sung, danach einmal jährlich in den folgenden beiden Jahren und danach bei der ersten
Verlängerung der Zulassung vorzulegen. Danach hat er den Bericht zusammen mit
dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung in Abständen von fünf Jahren oder unver-
züglich nach Aufforderung vorzulegen. Die regelmäßigen, aktualisierten Berichte über
die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurtei-
lung der Vorteile und Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zuständige Bundes-
oberbehörde kann auf Antrag die Berichtsintervalle bis zu einer fünfjährigen Dauer ver-
längern. Bei Blutzubereitungen hat der Zulassungsinhaber auf der Grundlage der in
Satz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen aktuali-
sierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach Aufforde-
rung oder, soweit Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwir-
kungen betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde hat jeden ihr zur Kenntnis gegebenen Ver-
dachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses Ge-
setzes aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Be-
kanntwerden, an die Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln und
erforderlichenfalls an den Zulassungsinhaber zu übermitteln.
(7) Die Verpflichtung nach den Absätzen 1 bis 4 gilt entsprechend für Registrie-
rungsinhaber, trifft vor Erteilung der Zulassung den Antragsteller und besteht für den
Zulassungsinhaber unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befin-
det. Die Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend für einen pharmazeutischen Unterneh-
mer, der nicht Zulassungsinhaber ist. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Ab-
sätzen 1 bis 5 können durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Zulassungsinha-
ber und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Zulassungsinhaber ist, ganz
oder teilweise auf den Zulassungsinhaber übertragen werden.
- 30 -
(8) Die Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der
Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union
eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel
gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 und seine Verpflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95
der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen
Union zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarte-
ten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Ge-
meinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder
Tierarzneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in der jeweils geltenden
Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung
zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegen-
über der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.“
45. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 das Wort „oder“ durch das Wort „und“ ersetzt und es werden
nach dem Wort „Wirkstoffen“ die Wörter „und anderen zur Arzneimittel-
herstellung bestimmten Stoffen menschlicher oder tierischer oder mikro-
bieller Herkunft sowie der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und
Stoffen“ eingefügt.
bb) In Satz 3 werden nach dem Wort „führen“ die Wörter „, für den Sponsor
einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3
Nr. 1“ eingefügt.
b) Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige
beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gen-
technisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Gentransfer-
Arzneimittel, xenogene Zelltherapeutika oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe,
die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gen-
technischem Wege hergestellt werden, handelt.“
- 31 -
c) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 wird von der zuständigen Behörde
erst erteilt, wenn sie sich durch eine Besichtigung davon überzeugt hat, dass die
Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen.“
d) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium er-
lassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.“
46. § 67 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Behörde“ die Wörter „, bei einer klini-
schen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde“
eingefügt.
bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so
sind auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40
Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit
Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung
namentlich zu benennen.“
b) In Absatz 2 wird das Wort „anzugeben“ durch das Wort „anzuzeigen“ ersetzt.
c) Dem Absatz 3 wird folgender neuer Satz angefügt:
„Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Prüfung bei Menschen anzuzei-
gen, so sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der zuständigen Bun-
desoberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach §
42 bestimmt.“
- 32 -
d) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:
„Dabei sind Ort, Zeit, Ziel der Anwendungsbeobachtung und beteiligte Ärzte an-
zugeben.“
47. Dem § 67a Abs. 3 wird folgender Satz angefügt:
„Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministe-
rium des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit
es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
48. § 68 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort „Bundesministerium“ ein Komma und
die Wörter „soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmt sind, auch das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft, sowie die Europäische Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln“ eingefügt.
b) In Absatz 4 Satz 1 werden nach dem Wort „Staaten“ die Wörter „und die zu-
ständigen Stellen des Europarates“ eingefügt.
c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des
Europarates, der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
und der Kommission der Europäischen Gemeinschaften obliegt dem Bundesmi-
nisterium. Das Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zuständigen
Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. Ferner
kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbe-
hörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. Die
obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf
andere Behörden übertragen. Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundesministeriums
- 33 -
das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft.
Die Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium.“
49. In § 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. 2 wird die Angabe „Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG“
durch die Angabe „Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG“ und die Angabe „Kapitel IV der
Richtlinie 81/851/EWG“ durch die Angabe „Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG“ ersetzt.
50. § 72 wird wie folgt gefasst:
㤠72
Einfuhrerlaubnis
(1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Test-
antigene oder Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind o-
der auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelher-
stellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwe-
cke der Abgabe an andere oder zur Weiterverarbeitung aus Ländern, die nicht Mitglied-
staaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
verbringen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Abs. 1 Satz 2 und
Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a finden entsprechende Anwendung mit der Maßgabe, dass
der Kontrollleiter zugleich Herstellungsleiter sein kann.
(2) Einer Erlaubnis der zuständigen Behörde bedarf auch, wer Arzneimittel mensch-
licher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes verbringen will. Die Erlaubnis ist zu versagen, wenn der Antragsteller
nicht nachweist, dass qualifiziertes und erfahrenes Personal vorhanden ist, das die
Qualität und Sicherheit der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
beurteilen kann.“
51. § 72a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nr 1 und 2 werden die Wörter „menschlicher oder tierischer“
jeweils durch die Wörter „menschlicher, tierischer oder mikrobieller“ er-
setzt.
- 34 -
bb) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Die in Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder
mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt
werden, enthaltenen Regelungen gelten entsprechend für andere zur
Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft; Arznei-
mittel und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Her-
kunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie an-
dere zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffe menschlicher Her-
kunft dürfen nicht auf Grund einer Bescheinigung nach Satz 1 Nr. 3 ein-
geführt werden“.
bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen sowie anderen zur Arznei-
mittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft Anwendung,
soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 gere-
gelt ist.“
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen
aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwen-
det werden können, aus bestimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Eu-
ropäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Eu-
ropäischen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt werden dürfen, sofern dies
zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovor-
sorge erforderlich ist.“
52. § 73 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „andere Zollfreigebiete als die Insel Hel-
goland“ durch durch die Wörter „eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Frei-
lager“ ersetzt.
- 35 -
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 3 werden die Wörter „nach Zwischenlagerung in Zollniederla-
gen oder Zollverschlußlagern wiederausgeführt“ durch die Wörter „in ein
Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontrolltyps II übergeführt“ er-
setzt.
bb) Nach Nummer 3 wird folgende neue Nummer 3a eingefügt:
„3a. in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem ande-
ren Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum zugelassen sind und nach Zwischenlagerung bei ei-
nem pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler wieder-
ausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden,“
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 4 und 5 finden die Vorschriften dieses
Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 1 bis 3 und 6
bis 10 und Absatz 3 Satz 1 und 2 finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine
Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, §§ 64 bis 69a und 78 und ferner in
den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 und des Absatzes 3 Satz 1 und 2 auch mit
Ausnahme der §§ 40 bis 42a, 48, 49, 95 Abs. 1 Nr. 1 und 3a, Abs. 2 bis 4, § 96
Nr. 3, 10 und 11 und § 97 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3.“
53. In § 73a Abs. 2 werden nach dem Wort „Unternehmers“ ein Komma und die Wörter
„des Herstellers, des Ausführers“ eingefügt.
54. § 75 Abs. 2 Nr. 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Pharmareferenten.“
55. § 77 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
- 36 -
„(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzuberei-
tungen, Knochenmarkzubereitungen, Allergene, Testsera, Testantigene, Gen-
transfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika
und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.“
b) In Absatz 4 werden die Wörter „der in den Absätzen 1 bis 3 genannten Behör-
den“ durch die Wörter „des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
und des Paul-Ehrlich-Instituts“ ersetzt.
56. § 79 wird wie folgt gefasst:
㤠79
Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung
des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der
auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die
notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wä-
re und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen
durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.
(2) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesminis-
terium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des
Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf
Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die not-
wendige Versorgung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre
und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder
Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.
(3) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 1 oder 2 ergehen im Einverneh-
men mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit
es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung
ionisierende Strahlen verwendet werden.
(4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach Absatz 1 oder 2 ist auf sechs
Monate zu befristen.“
- 37 -
57. § 80 wird wie folgt gefasst:
㤠80
Ermächtigung für Verfahrensregelungen
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zu-
stimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei
1. der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung,
2. der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge,
3. den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen,
4. der Registrierung und
5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken
zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Be-
hörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung
sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. Das
Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf
die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. Die Rechtsverordnungen nach den
Sätzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Verbrau-
cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
58. In § 82 werden die Wörter „Das Bundesministerium“ durch die Wörter „Die Bundesre-
gierung“ und die Wörter „der Bundesregierung“ durch die Wörter „dem Bundesministe-
rium“ ersetzt sowie nach Satz 2 folgender Satz angefügt:
„Die allgemeinen Verwaltungsvorschriften nach Satz 2 ergehen im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, soweit
es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
59. In § 95 Abs. 1 wird nach Nummer 3 folgende neue Nummer 3a eingefügt:
„3a. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1a, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 o-
der § 73a, Arzneimittel herstellt oder in den Verkehr bringt,“
60. § 96 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 wird aufgehoben.
- 38 -
b) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a,
Arzneimittel herstellt oder in den Verkehr bringt,“
c) Nummer 10 wird wie folgt gefasst:
„10. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 3, 4, 5, 6 oder 8, jeweils auch in Ver-
bindung mit Abs. 4 oder § 41, jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4,
die klinische Prüfung eines Arzneimittels durchführt,“
d) Die bisherigen Nummern 10a und 11 werden Nummern 12 und 13 und die bis-
herigen Nummern 11a, 11b, 12, 13 und 14 werden Nummern 15 bis 19.
e) Folgende neue Nummer 11 wird eingefügt:
„11. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische Prüfung eines Arzneimittels be-
ginnt,“.
f) Folgende neue Nummer 14 wird eingefügt:
„14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Großhandel betreibt,“
g) Die bisherigen Nummern 15 und 16 werden Nummern 20 und 21 und wie folgt
gefasst:
„20. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 in Verbin-
dung mit Artikel 8 Abs. 3 Buchstabe c bis e, h oder i der Richtlinie
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hu-
manarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) eine Angabe oder eine Unter-
lage nicht richtig oder nicht vollständig beifügt oder
21. entgegen Artikel 28 Abs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 in Ver-
bindung mit Artikel 12 Abs.3 Buchstabe c bis e, h, i oder j der Richtlinie
2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tier-
- 39 -
arzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) eine Angabe oder eine Unterlage
nicht richtig oder nicht vollständig beifügt.“
61. In § 97 wird Absatz 2 wie folgt geändert:
a) „Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. entgegen § 20, § 29 Abs. 1, § 63b Abs. 2, 3 oder 4, jeweils auch in Ver-
bindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3 oder § 63b Abs. 7 Satz 1 oder 2, § 67
Abs. 1, auch in Verbindung mit § 69a, oder § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 eine
Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstat-
tet,“
b) Nummer 9 wird wie folgt gefasst:
„9. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4,
die klinische Prüfung eines Arzneimittels durchführt,“
c) In Nummer 31 ist nach der Angabe „§ 40 Abs. 5,“ die Angabe „§ 42 Abs. 3“ ein-
zufügen
d) In Nummer 35 wird die Angabe „§ 29 Abs. 4 Satz 2“ durch die Angabe „§ 63b
Abs. 8 Satz 2“ ersetzt.
62. In § 105 Abs. 4c wird die Angabe „65/65/EWG“ durch die Angabe „2001/83/EWG“ und
die Angabe „81/851/EWG“ durch die Angabe „2001/82/EWG“ ersetzt.
63. In § 105b werden vor dem Wort „an“ die Wörter „oder die Registrierung“ eingefügt.
64. In § 132 Abs. 4 Satz 4 wird die Angabe „Satz 3“ durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt.
65. Nach § 137 wird folgende Zwischenüberschrift und folgender neuer § 138 angefügt:
„Zehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des
Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes“
- 40 -
㤠138
(1) Wer am (einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 12. Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes) die Tätigkeit des Herstellungs- oder Kontrollleiters befugt ausübt,
darf diese Tätigkeit abweichend von § 15 Abs. 1 weiter ausüben.
(2) Für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen, die vor dem (einset-
zen: Tag des Inkrafttretens des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes)
begonnen wurden, finden §§ 40 bis 42 in der bis zum (einsetzen: Tag des Inkrafttretens
des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes) geltenden Fassung Anwen-
dung.
(3) Wer die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln am (einsetzen: Tag des In-
krafttretens des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes) befugt ausübt
und bis zum (einsetzen: 1. Tag des vierten Monats nach Inkrafttreten des 12. Ände-
rungsgesetzes) nach § 52a Abs. 1 einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Be-
trieb eines Großhandels mit Arzneimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a
Abs. 1 bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag die Tätigkeit des Großhandels
mit Arzneimitteln ausüben; § 52a Abs. 3 Satz 2 bis 4 findet keine Anwendung.
(4) Eine amtliche Anerkennung, die aufgrund der Rechtsverordnung nach § 54 Abs.
2a für den Großhandel mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln erteilt
wurde, gilt als Erlaubnis im Sinne des § 52a für den Großhandel mit zur Anwendung bei
Tieren bestimmten Arzneimitteln. Der Inhaber der Anerkennung hat bis zum (einset-
zen:1. Tag des siebten Monats nach Inkrafttreten des 12. Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes) der zuständigen Behörde dem § 52 a Abs. 2 entsprechende Un-
terlagen und Erklärungen vorzulegen.
(5) Wer andere Stoffe als Wirkstoffe, die menschlicher der tierischer Herkunft sind
oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, am (einsetzen: Tag des Inkrafttre-
tens des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes) befugt ohne Einfuhrer-
laubnis nach § 72 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht hat, darf diese
Tätigkeit bis zum (einsetzen: 1. Tag des 13. Monats nach Inkrafttreten des 12. Ände-
rungsgesetzes) weiter ausüben.“
- 41 -
Artikel 2
Änderung des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
Das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der Fassung der Bekannt-
machung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch ..., wird wie folgt ge-
ändert:
1. Das Gesetz erhält folgende Bezeichnung:
„Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz -
HWG)“
2. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. entgegen § 3a eine Werbung für ein Arzneimittel betreibt, das der Pflicht
zur Zulassung unterliegt und das nicht nach den arzneimittelrechtlichen
Vorschriften zugelassen ist oder als zugelassen gilt,“
b) Die bisherigen Nummern 1 bis 9 werden Nummern 2 bis 10.
Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
Die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 (BGBl. I S. 546),
zuletzt geändert durch § 35 des Gesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752) wird wie folgt ge-
ändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
- 42 -
„Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die Arz-
neimittel, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind
oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder andere zur Arzneimit-
telherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbsmäßig herstel-
len, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder in den Geltungsbe-
reich des Arzneimittelgesetzes verbringen.“
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 eingefügt:
„(3) Die Regelungen dieser Verordnung gelten für die in Absatz 1 Satz 1 ge-
nannten Stoffe und Wirkstoffe entsprechend.“
2. In § 1a Satz 1 werden nach dem Wort „müssen“ die Wörter „die EU-Leitlinien guter
Herstellungspraxis für Arzneimittel einhalten und hierfür“ eingefügt.
3. § 7 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Arzneimittel dürfen nur freigegeben werden, wenn das Herstellungs- und
das Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind und der Kontrollleiter oder
eine gleichqualifizierte Person (sachkundige Person) schriftlich bestätigt, dass
die Arzneimittelcharge ordnungsgemäß nach den geltenden Rechtsvorschriften
und bei zugelassenen Arzneimitteln entsprechend den der Zulassung zugrunde
gelegten Anforderungen hergestellt und geprüft wurde (Freigabe). Die Arznei-
mittelchargen müssen vor ihrem Inverkehrbringen von der sachkundigen Person
in ein fortlaufendes Register mit der entsprechenden Bestätigung eingetragen
werden.“
4. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Ein pharmazeutischer Unternehmer darf ein Arzneimittel, das er nicht
selbst hergestellt hat, erst in den Verkehr bringen, wenn es im Geltungsbereich
des Arzneimittelgesetzes nach § 6 geprüft wurde und die von der sachkundigen
Person unterzeichneten Prüfberichte vorliegen.“
- 43 -
b) In Absatz 2 wird die Angabe „dem Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vor-
liegen“ durch die Angabe „von der sachkundigen Person unterzeichnete Prüfbe-
richte vorliegen“ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Land eingeführt oder das in einem
Land geprüft wurde, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ande-
rer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
ist, ist die Prüfung nach Absatz 1 im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
durchzuführen, soweit es sich nicht um ein Arzneimittel handelt, das zur klini-
schen Prüfung bei Menschen bestimmt ist. Sie soll neben der vollständigen qua-
litativen und quantitativen Analyse, insbesondere der Wirkstoffe, auch alle sons-
tigen Überprüfungen erfassen, die erforderlich sind, um die Qualität des Arznei-
mittels zu gewährleisten. Von der Prüfung kann abgesehen werden, wenn die
Voraussetzungen nach § 72a Satz 1 Nr. 1, bei Stoffen menschlicher Herkunft
auch nach Nr. 2, des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind oder die Prüfungen schon
in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft durchgeführt
wurden und entsprechende Unterlagen vorliegen.“
d) Dem Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
„Die Lagerung von Rückstellmustern im Geltungsbereich des Arzneimittelgeset-
zes ist dann nicht erforderlich, wenn gewährleistet ist, dass diese in einem Mit-
gliedstaat der Europäischen Union in unveränderter Form zur Verfügung stehen,
und hinsichtlich Verpackung oder Kennzeichnung nicht von dem im Geltungsbe-
reich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebrachten Arzneimittel abwei-
chen“.
e) Dem Absatz 7 wird folgender Satz angefügt:
„Im Falle der Lieferung von Fertigarzneimitteln an Betriebe und Einrichtungen,
die Großhandel betreiben, an Krankenhausapotheken oder krankenhausversor-
gende Apotheken zur Belieferung von Krankenhäusern sind den Lieferungen
Unterlagen mit chargenbezogenen Angaben beizufügen.“
5. In § 15 Abs. 1 wird nach dem Wort „Prüfung“ das Wort „ Freigabe,“ eingefügt.
- 44 -
6. In § 17 Abs. 1 wird nach Nummer 3 folgende Nummer 3a eingefügt:
„3a als sachkundige Person Arzneimittel entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 freigibt
oder entgegen § 7 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelchargen nicht in das fort-
laufende Register einträgt“.
Artikel 4
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I
S. 2370), zuletzt geändert durch § 37 des Gesetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752) wird
wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird das Wort „die“ durch die Wörter „soweit sie“ ersetzt.
b) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Verordnung gilt nicht für Betriebe und Einrichtungen, soweit sie Großhandel
mit den in § 51 Abs.1, 2. Halbsatz des Arzneimittelgesetzes genannten für den
Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln oder mit
Gasen für medizinische Zwecke treiben.“
2. § 1a wird wie folgt gefasst:
㤠1a
Qualitätssicherungssystem
Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von
Arzneimitteln einhalten und hierfür ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem ent-
sprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die aktive
Beteiligung der Geschäftsführung vorsieht. Das Qualitätssicherungssystem muss ins-
besondere gewährleisten, dass Arzneimittel nur von hierfür berechtigten Betrieben und
- 45 -
Einrichtungen bezogen und nur an solche geliefert werden, die Qualität der Arzneimittel
auch während Lagerung und Transport nicht nachteilig beeinflusst wird, Verwechslun-
gen vermieden werden und ein ausreichendes System der Rückverfolgung einschließ-
lich der Durchführung eines Rückrufs besteht. Die nach § 2 Abs. 1 bestellte verantwort-
liche Person muss insbesondere dafür Sorge tragen, dass Bezug und Auslieferung der
Arzneimittel gemäß § 4a und § 6 erfolgen und die schriftlichen Verfahrensbeschreibun-
gen in regelmäßigen Abständen geprüft, erforderlichenfalls an den Stand von Wissen-
schaft und Technik angepasst und befolgt werden.“
3. In § 2 Abs. 1 wird die Angabe „7“ durch „7 c“ ersetzt.
4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:
㤠4a
Bezug von Arzneimitteln
„(1) Arzneimittel dürfen nur von Betrieben und Einrichtungen bezogen wer-
den, die über eine Erlaubnis gemäss § 13 oder § 52a des Arzneimittelgesetzes
verfügen. Arzneimittel können auch aus Betrieben und Einrichtungen, die über
eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes oder nach dem Gesetz über
das Apothekenwesen verfügen, oder die sonst zur Abgabe an den Endverbrau-
cher berechtigt sind, zurückgenommen werden.
(2) Die Lieferungen sind bei der Annahme daraufhin zu überprüfen, ob die
Behältnisse unbeschädigt sind, die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt
und der Lieferant unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Austel-
lungsdatums bestätigt hat, dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt.“
5. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden, sowie
andere nicht verkehrsfähige Arzneimittel, sind bis zur Entscheidung über das
weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert auf-
zubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff
zu verhindern. Sie müssen eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arznei-
- 46 -
mittel gekennzeichnet werden. Über das Auftreten von Arzneimittelfälschungen
ist die zuständige Behörde unverzüglich zu informieren.“
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Arzneimittel, die nicht verkehrsfähig sind, sind zu vernichten, oder, soweit
eine Rückgabe an den Lieferanten vorgesehen ist, zurückzugeben.“
6. § 6 wird wie folgt gefasst:
㤠6
Auslieferung
(1) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes zugelassen ist, dürfen Lie-
ferungen von Arzneimitteln nur an Betriebe und Einrichtungen erfolgen, die über
eine Erlaubnis nach § 13 oder nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügen o-
der die zur Abgabe an den Endverbraucher befugt sind.
(2) Den Lieferungen sind ausreichende Unterlagen beizufügen, aus denen
insbesondere das Datum der Auslieferung, die Bezeichnung und Menge des
Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers
hervorgehen. Im Falle der Lieferung an andere Betriebe und Einrichtungen, die
über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügen, muss zu-
sätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels angegeben wer-
den. Darüber hinaus muss unter Angabe der ausstellenden Behörde und des
Ausstellungsdatums bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Erlaubnis
gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt. Die Verpflichtung zur zusätzli-
chen Angabe der Chargenbezeichnung gilt auch
1. bei der Abgabe von Arzneimitteln an pharmazeutische Unternehmer,
Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken für die
Zwecke der Belieferung von Krankenhäusern,
2. im Falle der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut
und gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbe-
standteile ersetzen, auch bei Lieferung an Betriebe und Einrichtungen zur
Abgabe an den Endverbraucher sowie
3. bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln.
- 47 -
(3) Während des Transports der Arzneimittel ist bis zur Übergabe in den
Verantwortungsbereich des Empfängers dafür Sorge zu tragen, dass kein Un-
befugter Zugriff zu den Arzneimitteln hat und die Qualität der Arzneimittel nicht
beeinträchtigt wird.“
7. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Über jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln sind Aufzeichnun-
gen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechungen, in rechnergestützter Form oder
in jeder sonstigen Form führen, die die Angaben nach § 6 Abs. 2 enthalten.
b) Absatz 1 a wird gestrichen.
c) In Absatz 3 werden nach Satz 1 folgende Sätze 2 bis 4 eingefügt:
„Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und gentechnisch herge-
stellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, sind die Auf-
zeichnungen nach Absatz 1 mindestens fünfzehn Jahre aufzubewahren oder zu
speichern. Sie sind zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder
Speicherung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als
dreißig Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren.“
d) Absatz 4 Satz 1 wird aufgehoben.
8. In § 7c wird der bisherige Wortlaut zu Absatz 1 und es wird folgender Absatz 2 ange-
fügt:
„(2) Die nach § 2 Abs. 1 bestellte Person hat sich zu vergewissern, dass Arz-
neimittel nur von Lieferanten bezogen werden, die für den Handel mit Arznei-
mitteln befugt sind.“
9. § 9 wird gestrichen.
10. § 10 wird wie folgt geändert:
- 48 -
a) Nummer 1 Buchstabe b wird gestrichen.
b) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. als nach § 2 Abs. 1 bestellte Person
a) entgegen § 4 Abs. 1 oder 3 Arzneimittel umfüllt oder abpackt,
b) entgegen § 4a Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel von Betrieben und Ein-
richtungen bezieht, die nicht über eine Erlaubnis verfügen,
c) entgegen § 5 Abs. 1 Arzneimittel nicht in der vorgeschriebenen
Weise lagert,
d) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittel nicht in der vorgeschrie-
benen Weise aufbewahrt,
e) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 2 Arzneimittel nicht kennzeichnet,
f) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 3 die zuständige Behörde nicht oder
nicht rechtzeitig informiert,
g) entgegen § 6 Abs. 2 den Lieferungen keine Unterlagen oder Un-
terlagen mit nicht richtigen oder nicht vollständigen Angaben bei-
fügt,
h) entgegen § 7 Abs. 1 oder Abs. 2 Satz 1 Aufzeichnungen nicht,
nicht richtig oder nicht vollständig führt,
i) Aufzeichnungen oder Nachweise nicht entsprechend § 7 Abs. 3
Satz 1 oder 2, auch in Verbindung mit § 7a Abs. 2 Satz 3, aufbe-
wahrt oder
j) entgegen § 7 Abs. 3 Satz 5 oder 6, jeweils auch in Verbindung mit
§ 7a Abs. 2 Satz 3 Aufzeichnungen oder Nachweise unleserlich
macht oder Veränderungen vornimmt.“
Artikel 5
Änderung der Apothekenbetriebsordnung
Die Apothekenbetriebsordnung vom 9. Februar 1987 (BGBl. I, S. 547), zuletzt geändert durch
Gesetz vom .... (BGBl. I ), wird wie folgt geändert.
1. In § 21 wird nach Nummer 7 folgende Nummer 8 eingefügt:
- 49 -
„8. Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden, sind bis
zur Entscheidung über das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähi-
gen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Verwechslungen zu
vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Sie müssen ein-
deutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel gekennzeichnet wer-
den. Über das Auftreten von Arzneimittelfälschungen ist die zuständige
Behörde unverzüglich zu informieren. Die getroffenen Maßnahmen sind zu
dokumentieren.“
2. In § 22 wird nach Absatz 1 folgender Absatz 1a eingefügt:
„(1a) Im Falle der Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken oder des
Bezugs von anderen Apotheken muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des
jeweiligen Arzneimittels dokumentiert und dem Empfänger mitgeteilt werden.“
Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Die auf Artikel 3 beruhenden Teile der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer,
die auf Artikel 4 beruhenden Teile der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
und die auf Artikel 5 beruhenden Teile der Apothekenbetriebsordnung können auf Grund der
Ermächtigungen des Arzneimittelgesetzes oder des Gesetzes über das Apothekenwesen
durch Rechtsverordnung geändert werden.
Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut des Arznei-
mittelgesetzes in der vom (einsetzen: 1. Tag des dritten Monats nach dem in Artikel 5 Abs. 1
bezeichneten Zeitpunkt) an geltenden Fassung sowie der Betriebsverordnung für pharmazeu-
tische Unternehmer, der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe und der A-
pothekenbetriebsordnung in der vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im
Bundesgesetzblatt bekannt machen.
- 50 -
Artikel 8
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.
(2) Abweichend von Absatz 1 treten in Kraft:
1. Artikel 1 Nr. 7 Buchstabe a am Tage des Inkrafttretens der aufgrund der Er-
mächtigung nach § 12 Abs. 1b Nr. 2 erlassenen Rechtsverordnung ,
2. Artikel 1 Nr. 13 Buchstabe a, soweit der die Streichung der Wirkstoffe betrifft,
am (einsetzen: 1. Tag des siebten Monats nach dem in Absatz 1 bezeichneten
Zeitpunkt),
3. Artikel 1 Nr. 19 Buchstabe a, Nr. 44, 61 Buchstabe a und d, wenn in den Mit-
gliedstaaten die Voraussetzungen für die elektronische Übermittlung der Mel-
dungen gegeben sind und für die zuständigen Bundesoberbehörden Recher-
chemöglichkeiten in dem von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln errichteten Datennetz bestehen; das Bundesministerium für Ge-
sundheit und Soziale Sicherung gibt den Tag des Inkrafttretens im Bundesge-
setzblatt bekannt, und
4. Artikel 1 Nr. 50 Buchstabe c und Nr. 51 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa am
(einsetzen: 1. Tag des dreizehnten Monats nach dem in Absatz 1 bezeichneten
Zeitpunkt).
Begründung:
A Allgemeiner Teil
Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung europäischen Rechts in das Arzneimittelge-
setz (AMG), insbesondere der Regelungen zur Pharmakovigilanz bei Humanarzneimitteln und
bei Tierarzneimitteln (Richtlinie 2001/83/EG und Richtlinie 2001/82/EG vom 6.11.2001) sowie
der Richtlinie über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klini-
schen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (2001/20/EG vom 4.4.2001):
- Mit den in der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2001/82/EG enthaltenen Regelun-
gen zur Pharmakovigilanz sind u.a. die Richtlinie 2000/38/EG und die Richtlinie
2000/37/EG kodifiziert worden. Gegenstand sind im wesentlichen Bestimmungen über die
Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) durch die pharmazeutischen
Unternehmer an die zuständigen Bundesoberbehörden. Im Vergleich zu den geltenden
Regelungen des Arzneimittelgesetzes (§ 29 Abs. 1 AMG) enthält der neue § 63 b des Ent-
wurfs insbesondere eine Einschränkung der Meldepflichten für schwerwiegende bekannte
Nebenwirkungen aus Drittstaaten. Uneingeschränkt weiter gelten soll aber die Meldepflicht
für diejenigen bekannten Drittlands-Nebenwirkungen, die als Infektionen aufgrund von
Kontaminationen bestimmter biologischer Arzneimittel auftreten; dies umfasst insbesonde-
re Infektionen mit dem HIV, die seinerzeit im Jahre 1994 Anlass für eine Verschärfung der
Meldepflichten für Nebenwirkungen waren. Von Bedeutung ist ferner der Aufbau eines EU-
weiten Datenbanksystems, das den Informationsaustausch über schwerwiegende UAW
zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellen soll.
- Die Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von
klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 4.4.2001 erfordert insbesondere Ände-
rungen in den §§ 40 und 41 AMG. Dies betrifft vor allem das Verfahren für die Beteiligung
der Ethik-Kommission und zuständigen Bundesoberbehörde, die behördliche Genehmi-
gung in Spezialfällen, Regelungen zur Unterstützung klinischer Prüfungen von Arzneimit-
teln bei Kindern sowie Klarstellungen zur Probandenversicherung. Weitere Regelungen,
insbesondere zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesober-
behörde, bleiben einer Rechtsverordnung vorbehalten; dies betrifft auch klinisch-
pharmakologische Besonderheiten von Arzneimitteln bei Kindern und älteren Menschen
sowie die angemessene Einbeziehung von Frauen in klinische Prüfungen, insbesondere
dann, wenn „geschlechtssensible“ Arzneimittel zu prüfen sind. Damit wird Forderungen
von Fachkreisen Rechnung getragen.
- 2 -
- Aufgrund der Richtlinie 2002/98/EG vom 27.1.2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Si-
cherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung
von menschlichem Blut und Blutbestandteilen werden zusätzliche Meldepflichten zu Rück-
rufen und schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgenommen und ferner klargestellt, dass
Entnahme und Gewinnung menschlichen Materials (Gewebe, Zellen, Substanzen mensch-
lichen Ursprungs) einer behördlichen Herstellungserlaubnis bedürfen und der Überwa-
chung durch die zuständige Behörde unterliegen. Bei der Einfuhr aus Drittländern finden
entsprechende Genehmigungsvorschriften Anwendung.
In § 6 AMG wird die Rechtsverordnungsermächtigung auf Risikovorsorge und ein Verbot der
Anwendung bedenklicher Arzneimittel mit dem Ziel einer Verbesserung des Gesundheitsschut-
zes erweitert.
Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche sieht der Entwurf eine
Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte vor, die insbesondere im Rahmen von Zulassungsverfahren Stellungnahmen
zur Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen abgeben kann.
Darüber hinaus sind Anpassungen von Vorschriften des AMG im Hinblick auf Erfahrungen aus
der Vollzugspraxis, das geänderte Zollrecht sowie die Zuständigkeitsabgrenzung zwischen
dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung sowie dem Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft bei Tierarzneimitteln notwendig. Ferner
wird ein Erlaubnisvorbehalt für Großhandel mit Arzneimitteln eingeführt. Schließlich werden die
Ermächtigungen für den Erlass von Verfahrensregelungen in einer zentralen Ermächtigungs-
norm gebündelt und ausgebaut.
Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des
Grundgesetzes. Der Bund kann diese konkurrierende Gesetzgebungskompetenz auch in An-
spruch nehmen, denn die Änderung der bundesgesetzlichen Regelungen ist im Sinne von Arti-
kel 72 Abs. 2 des Grundgesetzes zur Wahrung der Rechtseinheit im gesamtstaatlichen Inte-
resse erforderlich.
- Die Umsetzung der durch die Richtlinie 2000/38/EG und die Richtlinie 2000/37/EG geän-
derten europäischen Regelungen zur Pharmakovigilanz kann nur durch Änderungen der
derzeit gültigen Regelungen des Arzneimittelgesetzes erreicht werden. In diesen Bereichen
ist weiterhin ein bundeseinheitliches Sicherheits- und Schutzniveau zu gewährleisten; dies
kann nur durch die bundesrechtlich bestimmten Meldepflichten sichergestellt werden.
- 3 -
- Gleiches gilt für die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG im Hinblick auf die in §§ 40 ff.
AMG geregelten Anforderungen für die klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, die
oft multizentrisch, d.h. gleichzeitig an mehreren Studienorten, durchgeführt werden. Bun-
deseinheitlich Regelungen sind in diesen Bereichen erforderlich, weil eine unterschiedliche
rechtliche Behandlung desselben Sachverhalts erhebliche Rechtsunsicherheiten und damit
unzumutbare Behinderungen für den länderübergreifenden Rechtsverkehr erzeugen wür-
de. Denn bei unterschiedlichen landesrechtlichen Regelungen müssten bei mehreren in
unterschiedlichen Bundesländern gelegenen Studienorten mehrere - möglicherweise unter
Beachtung nicht einheitlicher Anforderungen - Anträge gestellt werden, was im Falle einer
unterschiedlichen Bescheidung eine multizentrische Studie erheblich erschweren würde.
Schließlich ist in diesen Bereichen ein bundeseinheitliches Sicherheits- und Schutzniveau
zu gewährleisten; dies kann nur durch die bundesrechtlich bestimmte Zuständigkeit der
Bundesoberbehörden sichergestellt werden.
- Die Einführung des Erlaubnisvorbehaltes für den Großhandel mit Arzneimitteln dient e-
benfalls der Gewährleistung eines bundeseinheitlichen Sicherheits- und Schutzniveaus. Es
wäre aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht hinnehmbar, dass für den Großhandel
mit Arzneimitteln im Bundesgebiet unterschiedliche Anforderungen gelten. Arzneimittel-
großhandelsunternehmen haben zudem oft Niederlassungen im ganzen Bundesgebiet. Ei-
ne unterschiedliche rechtliche Behandlung der Niederlassungen würde erhebliche Rechts-
unsicherheiten und damit unzumutbare Behinderungen für den länderübergreifenden
Rechtsverkehr erzeugen; insoweit wäre auch eine Gefährdung der Arzneimittelversorgung
in Einzelfällen nicht ausgeschlossen.
Beim Bund entsteht aufgrund der Umsetzung der Richtlinie über die Anwendung der guten kli-
nischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln ein zu-
sätzlicher Aufwand für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-
Ehrlich-Institut, der insbesondere aus der Einführung des Genehmigungsverfahrens für die kli-
nische Prüfung von Arzneimitteln resultiert. Demgegenüber werden die Behörden in geringe-
rem Umfang bei der Pharmakovigilanz entlastet.
Insgesamt wird der zusätzliche Aufwand durch die vorgesehenen Maßnahmen zur Straffung
und Beschleunigung des Verfahrens - vor allem den Erlass von Verfahrensregelungen über die
elektronische Einreichung von Unterlagen - teilweise wieder gemindert.
Die dargestellten neuen Aufgaben erfordern ingesamt bis zu 29 neue Stellen beim BfArM und
bis zu 19 neue Stellen beim Paul-Ehrlich-Institut, die bislang noch nicht im Entwurf des Haus-
haltsgesetzes 2004 berücksichtigt worden sind. An Sachmitteln ergibt sich jährlich ein Mehr-
aufwand von bis zu 300.000 Euro beim BfArM und bis zu 200.000 Euro beim PEI. Daraus er-
- 4 -
geben sich jährliche Mehraufwendungen von jeweils bis zu 1,9 Mio Euro beim BfArM und PEI.
Die hierzu bei den zuständigen Bundesoberbehörden anfallenden Personal- und Sachausga-
ben lassen sich durch kostendeckende Gebühren zumindest weit überwiegend refinanzieren.
Durch die in § 62 des Entwurfs vorgesehene Einbeziehung von nationalen Pharmakovigilanz-
zentren (PVZ) in das Arzneimittelsicherheitssystem besteht ab 2005 ein zusätzlicher Finanzbe-
darf aus Bundesmitteln; eine nähere Quantifizierung des Finanzbedarfs ist derzeit noch nicht
möglich, weil Detailabstimmungen noch ausstehen. Im übrigen wird über den personellen und
sachlichen Mehrbedarf im Rahmen der parlamentarischen Haushaltsberatungen 2004 ent-
schieden.
Bei den Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder dürften die Änderungen der Vor-
schriften über die klinische Prüfung zu keinem oder nur einem geringfügigen Mehraufwand
führen, da diese Bereiche auch bislang der Überwachung durch die zuständigen Behörden der
Länder unterliegen. Zusätzlichen Aufwand für die Landesbehörden kann die teilweise notwen-
dige Ausgestaltung der Verfahren bei den Ethik-Kommissionen erfordern sowie je nach dem
Inhalt der Regelungen die Einrichtung der Kontakstelle für Teilnehmer an klinischen Prüfun-
gen. Ebenfalls kann für die Landesbehörden zusätzlicher Aufwand durch den neu eingeführten
Erlaubnisvorbehalt für den Großhandel mit Arzneimitteln entstehen. Auch bei den Behörden
der Länder und den Ethik-Kommissionen lassen sich die anfallenden Personal- und Sachaus-
gaben durch kostendeckende Gebühren jedenfalls teilweise refinanzieren.
Bei den Verkehrskreisen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, entsteht zusätzlich Auf-
wand durch die weitergehenden Verpflichtungen bei der Anzeige bzw. ggf. Genehmigung von
klinischen Prüfungen oder der Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln. Es kann nicht
ausgeschlossen werden, dass dadurch bei pharmazeutischen Unternehmern, insbesondere
bei mittelständischen Unternehmen zusätzliche Kostenbelastungen entstehen können. Eine
nähere Quantifizierung der Kostenbelastung ist im Hinblick auf nicht abschätzbare unterneh-
merische Entscheidungen nicht möglich.
Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise können nicht ausgeschlossen werden. Wegen des
statistisch geringen Gewichts der Arzneimittel im Rahmen der Lebenshaltungskosten sind
Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, nicht zu
erwarten.
- 5 -
B Besonderer Teil
Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1 (Bezeichnung des Gesetzes)
Die neu aufgenommene amtliche Abkürzung AMG greift die in den Verkehrskreisen für das
Arzneimittelgesetz gebräuchliche Abkürzung auf.
Zu Nummer 2
Die Änderung der in Absatz 3 und 5 enthaltenen Begriffsbestimmungen sind zur Anpassung an
die wissenschaftliche und technische Entwicklung erforderlich. Die Streichungen in den Absät-
zen 6 und 7 erfolgen aus redaktionellen Gründen.
Absatz 9 enthält die Definition des Begriffs Gentransfer-Arzneimittel. Die Definition folgt der
Definition im neuen und verbindlichen Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG. Es wird der Begriff
„Gentransfer-Arzneimittel“ statt des Begriffs „Gentherapeutika“ verwendet. Damit ist keine in-
haltliche Abweichung verbunden; es geht um Arzneimittel, deren Wirkprinzip zwingend die
Beteiligung eines Vektors, d.h. eines Transportvehikels eines Gens oder Genabschnitts, ein-
schließt.
Die Neufassung des in Absatz 13 definierten Begriffs der Nebenwirkungen mit den Ergänzun-
gen zu den Begriffen schwerwiegende Nebenwirkungen, unerwartete Nebenwirkungen und
Wechselwirkungen ist im Hinblick auf die neu gefassten Regelungen zur Pharmakovigilanz
(insbesondere des neuen § 63b) erforderlich und entspricht den Definitionen der Richtlinie
2000/38/EG und der Richtlinie 2000/37/EG. Im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen auf-
tretende unerwünschte Ereignisse, die Nebenwirkungen begrifflich einschließen, werden ge-
sondert in der Rechtsverordnung nach § 42 definiert. Die als Folge von Wechselwirkungen
auftretenden Nebenwirkungen werden von der Begriffsbestimmung der Nebenwirkungen e-
benfalls erfasst. Dies bedeutet insbesondere, dass die Verpflichtungen nach § 63 b uneinge-
schränkt auch für diese Art von Nebenwirkungen gelten.
Die Änderung des Chargenbegriffs in Absatz 16 berücksichtigt auch die in der pharmazeuti-
schen Industrie gängige Praxis kontinuierlicher Herstellungsverfahren. Der Hinweis auf die
Herkunft aus derselben Ausgangsmenge trägt den in der Richtlinie 2001/83/EG (Anhang I, Teil
I, Nr. 3.2.2.5) zum Chargenbegriff enthaltenen Regelungen Rechnung.
- 6 -
Die Änderung in Absatz 19 fasst den Wirkstoffbegriff weiter als bisher und berücksichtigt die im
Glossar zu Annex 18 zum EU-GMP-Leitfaden (derzeit noch als Entwurf) enthaltene Definition.
Damit sollen auch solche Stoffe erfasst werden, die erst nach Zusammenführung den arznei-
lich wirksamen Bestandteil bilden, aber die jede für sich maßgeblich für die Qualität und Wirk-
samkeit des entstehenden Wirkstoffs und Arzneimittels sind. Dies ist z.B. bei Gentransfer-
Arzneimitteln der Fall, bei denen die zur Herstellung des wirksamen Bestandteils (transduzierte
Zelle) eingesetzten Zellen und viralen Vektoren qualitätsbestimmend sind und daher bereits
dem Wirkstoffbegriff unterstellt werden sollen. Der Wirkstoffbegriff setzt aber auch nach seiner
Erweiterung voraus, dass der Bestimmungszweck, bei der Herstellung von Arzneimitteln als
wirksamer Bestandteil verwendet zu werden, bereits vorliegt.
Die in Absatz 20 aufgenommene Definition des Begriffs Somatische Zelltherapeutika ist im
Hinblick auf die Verwendung dieses Begriffs u.a. in dem neugefassten § 42 geboten. Auch
diese Definition folgt der Definition im neuen und verbindlichen Anhang I der Richtlinie
2001/83/EG. Unter lebenden Zellen sind nicht nur teilungsfähige Zellen, sondern auch be-
strahlte, nur noch stoffwechselaktive menschliche Zellen zu verstehen. Ferner sind auch Zellen
im Gemisch mit nicht-zellulären Komponenten erfasst. Andererseits fallen Organe und Gewebe
nicht unter die Definition.
Absatz 21 definiert den Begriff xenogene Zelltherapeutika. Auch diese Definition berücksichtigt
den neuen und verbindlichen Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG. Die Definition umfasst tieri-
sche Zellen, die als Arzneimittel am Menschen angewandt werden sollen, einschließlich sol-
cher Zelllinien, die nach der Entnahme genetisch modifiziert werden.
Die in Absatz 22 aufgenommene Definition des Begriffs Großhandel berücksichtigt die ent-
sprechende Definition des Artikel 1 Nr. 17 der Richtlinie 2001/83/EG und ist im Hinblick auf die
einzuführende Erlaubnisverpflichtung (in § 52a des Entwurfs) erforderlich.
Die in den neuen Absätzen 23, 24 und 25 aufgenommenen Legaldefinitionen zu den Begriffen
Klinische Prüfung, Sponsor und Prüfer sind im Hinblick auf den Gebrauch dieser Begriffe bei
den Regelungen zum Schutz des Menschen bei klinischen Prüfungen erforderlich und ent-
sprechen den Definitionen der Richtlinie 2001/20/EG.
Die in Absatz 23 definierte klinische Prüfung erfasst nicht, wie sich aus ihrer Zweckbestim-
mung ergibt, die „nicht-interventionellen Prüfungen“, bei denen die Behandlung der Patienten
nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern auschließlich der üblichen Praxis folgt.
- 7 -
Der in Absatz 24 genannte Sponsor ist die Person, die die Gesamtverantwortung für eine klini-
sche Prüfung übernimmt. Insoweit unterscheidet sich die Begriffsbestimmung des Gesetzes
vom üblichen Sprachgebrauch, die häufig mit „Sponsor“ oder „Sponsoring“ die ledigliche finan-
zielle Unterstützung eines bestimmten Projekts verbindet. Auch der in Absatz 25 definierte
Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung kann Sponsor sein.
Die in Absatz 25 aufgenommene Definiton des Prüfers berücksichtigt, dass in Abhängigkeit
von Studiendesign und Prüfpräparat grundsätzlich nicht nur Ärzte, sondern auch Angehörige
anderer Berufe in Frage kommen können. Ein solcher Beruf muss durch einen wissenschaftli-
chen Hintergrund geprägt sein, und die Betreuung von Patienten muss notwendiger Bestand-
teil seiner Ausübung sein. Als mögliches Beispiel für einen in Frage kommenden nicht-
ärztlichen Beruf kann der des psychologischen Psychotherapeuten genannt werden. Die Aus-
übung des Heilpraktikerberufs qualifiziert dagegen nicht für die Tätigkeit eines klinischen Prü-
fers, da sie nicht den in der Richtlinie geforderten wissenschaftlichen Hintergrund zur Voraus-
setzung hat. Soweit die zu untersuchenden Prüfpräparate zu dem Zweck entwickelt worden
sind, ausschließlich oder überwiegend in der Zahnmedizin eingesetzt zu werden, kann ein
Zahnarzt Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung sein.
Zu Nummer 3 (§ 4a)
Durch die Streichung werden auch autologe Transplantate (z.B. Gefäße, die einem Patienten
aus dem Bein entnommen werden, um sie während einer Bypassoperation im Herzbereich des
Patienten wieder zu verwenden) vom Anwendungsbereich des AMG ausgenommen, weil von
ihnen unter Risikoaspekten im Vergleich zu den allogenen Transplantaten, die bereits jetzt
unter den in Nummer 4 genannten Voraussetzungen vom Anwendungsbereich ausgenommen
sind, eine geringere Gefahr als von sonstigen Transplantaten ausgeht.
Zu Nummer 4 (§ 6)
Die Rechtsverordnungsermächtigung in § 6 AMG wird auf mögliche Anwendungsverbote er-
weitert. Damit wird dem zuständigen Bundesministerium eine verbesserte Möglichkeit einge-
räumt, Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu veranlassen. Zugleich wird klargestellt, dass
die bereits jetzt erfassten Maßnahmen zur Verhütung einer (auch nur) mittelbaren Gefährdung
auch den Schutz im Bereich der Risikovorsorge ermöglichen.
- 8 -
Im übrigen werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorgani-
sation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zu-
ständigkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und
dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 5 (§ 7)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des
gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständigkeiten
zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 6 (§ 8)
Ergänzend zu den bereits im Arzneimittelgesetz enthaltenen Verboten und Beschränkungen,
wie z.B. § 8 Abs. 1 Nr. 1 und 2 oder § 21, die bereits die Herstellung und das Inverkehrbringen
gefälschter Arzneimittel sanktionieren, wird in § 8 Abs. 1 mit der neuen Nummer 1a ein ge-
genüber Nummer 2 spezieller Tatbestand zum Verbot der Herstellung und des Inverkehrbrin-
gens von Arzneimittelfälschungen geschaffen. Nummer 1a enthält für den Begriff „gefälschte
Arzneimittel“ eine Definition, die auf Identität und Herkunft entsprechend ihrer Kennzeichnung
abstellt. Damit sollen Arzneimittelfälschungen möglichst lückenlos erfasst und verfolgt werden
können. Das Erfordernis weitergehende Regelungen zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen
zu treffen, beruht auf Erkenntnisses, die von Seiten der Verkehrsbeteiligten und der zuständi-
gen Behörden (Zoll, Arzneimittelüberwachungs- und Polizeibehörden) mitgeteilt wurden.
Zu Nummer 7 (§ 10)
Zu Buchstabe a
Durch die Einfügung in Doppelbuchstabe aa gelten die Anforderungen des § 10 nicht für zur
Anwendung bei Menschen bestimmte Prüfpräparate. Die Anforderungen für die Kennzeich-
nung von Prüfpräparaten werden nach Artikel 14 der RL 2001/20/EG in einem noch zu erstel-
lenden Leitfaden festgelegt und können im Rahmen einer Rechtsverordnung auf Grund § 12
geregelt werden. Die Änderung in Doppelbuchstabe bb dient der Klarstellung im Hinblick auf
die Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes.
Zu Buchstabe b
- 9 -
Die Bestimmung der Bezeichnung der Arzneimittelbestandteile ist eine ausschließlich fachlich
geprägte Aufgabe. Die mit der Änderung eingeräumte Möglichkeit der Subdelegation der Ver-
ordnungsermächtigung auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist deshalb
sinnvoll und aus verwaltungsökonomischen Gründen geboten.
Zu Buchstabe c
Durch die Neufassung gelten die Anforderungen nicht für Prüfpräparate, die zur Anwendung
bei Menschen bestimmt sind. Im übrigen wird auf die nachfolgende Begründung zu Nummer 8
verwiesen.
Zu Nummer 8 (11a)
Die Änderung dient im Hinblick auf die Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucher-
schutzes der Klarstellung.
Zu Nummer 9 (§ 12 Abs. 1, § 35 Abs. 2, § 36 Abs. 3, § 45 Abs. 1, § 46 Abs. 1, § 60 Abs. 3 und
§ 67a Abs. 3 Satz 1)
Es wird die neue Bezeichnung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit berücksich-
tigt.
Zu Nummer 10 (§ 12)
Durch die Einfügung eines neuen Absatzes 1b wird die Rechtsverordnungsermächtigung auf
die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen für Arzneimittel sowie von Prüfpräparaten erweitert.
Die Kennzeichnung bestimmter Ausgangsstoffe für Arzneimittel ist im europäischen Recht ge-
regelt und soll zukünftig durch Rechtsverordnung umgesetzt werden. Die Einbeziehung der zur
Anwendung bei Menschen bestimmten Prüfpräparate ist im Hinblick auf die Umsetzung eines
nach Artikel 14 der RL 2001/20/EG noch zu erstellenden Leitfaden geboten.
Im übrigen werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorgani-
sation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zu-
ständigkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und
dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
- 10 -
Zu Nummer 11 (§ 13)
Zu Buchstabe a
Es wird klargestellt, dass die Gewinnung von Stoffen menschlicher Herkunft, die zur Arznei-
mittelherstellung verwendet werden, wie die Entnahme von Blut und Plasma, Gewebe und an-
deren Zellen, einer Herstellungserlaubnis der zuständigen Behörde bedarf. Wirkstoffe
mikrobieller Herkunft werden einbezogen, weil sie ein ähnliches Risikopotential wie die bereits
erfassten Wirkstoffe haben.
Zu Buchstabe b
Die in Absatz 4 Satz 2 bisher berücksichtigte Beteiligung der Bundesoberbehörde bei der Er-
teilung der Erlaubnis durch die zuständige Behörde soll auf die neuen, in den Zuständigkeits-
bereich des PEI fallenden Produktgruppen Gentransfer-Arzneimittel und Arzneimittel, die für
die xenogene Therapie bestimmt sind, ausgedehnt werden. Die Aufnahme der gentechnisch
hergestellten Arzneimittel dient zur Angleichung an § 64 Abs. 2 Satz 3, wonach Angehörige der
Bundesoberbehörden als Sachverständige derzeit schon in die routinemäßige Überwachung
einzubeziehen sind. Die Aufnahme der Wirkstoffe, deren Herstellung von einer Erlaubnis ab-
hängig gemacht wird, trägt den Bedürfnissen der Überwachungspraxis Rechnung.
Dasselbe gilt für andere Stoffe menschlicher Herkunft, die in der Arzneimittelherstellung Ver-
wendung finden. Die Streichung der Testsera und Testantigene erfolgt, weil die entsprechen-
den Präparate weitgehend nicht mehr dem Arzneimittelgesetz unterliegen und für die verblei-
benden Präparate die Regelung nicht mehr erforderlich ist.
Zu Nummer 12 (§ 13 Abs. 2 Satz 2 und Absatz 4 Satz 2, § 15 Abs. 3 Satz 1, § 25 Abs. 8 Satz
1, § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 4 und § 33 Abs. 2 Satz 2)
Es handelt sich um Folgeänderungen zur neu gefassten Begriffsbestimmung in § 4 Abs. 5.
Zu Nummer 13 (§ 14)
Zu Buchstabe a
- 11 -
Mit der Streichung in Absatz 2a wird bei Wirkstoffen, die der Erlaubnispflicht unterliegen, aus
Gründen der Produktsicherheit keine Personenidentität zwischen Herstellungs- und Kontroll-
leiter vorgesehen. Im übrigen erfolgt eine Angleichung der Terminologie an § 4 Abs.9.
Zu Buchstabe b
Es besteht ein Bedürfnis dafür, die Herstellung von Arzneimitteln, die menschlicher Herkunft
sind, auch abweichend von Absatz 1 Nr. 6 teilweise außerhalb der Betriebsstätte in beauftrag-
ten Betrieben zu ermöglichen, wenn alle sonstigen Voraussetzungen erfüllt sind. Zur Herstel-
lung gehört auch das Gewinnen (§ 4 Abs. 14). Mit teilweiser Herstellung außerhalb der Be-
triebsstätte ist zum Beispiel die Gewinnung von Blut bei sogenannten Aussenterminen, von
Nabelschnurblut und Plazenten in Entbindungskliniken, aber auch die Entnahme von Gewebs-
stücken und Zellen generell in Kliniken oder die Entnahme von Plasma zur Fraktionierung in
Plasmapheresezentren der Plasmaderivate herstellenden Industrie gemeint. Bei den genann-
ten Voraussetzungen geht es insbesondere um geeignete Räume und Einrichtungen, wie sie
bisher schon für die externe Prüfung von Arzneimitteln gefordert werden, und um geeignete
Bedingungen (z.B. Hygienemaßnahmen). Die Geeignetheit richtet sich nach dem Stand der
Wissenschaft und Technik (vgl. auch § 14 Abs. 1 Nr. 6a). Der Stand von Wissenschaft und
Technik ergibt sich aus einschlägigen fachlichen Richtlinien, Leitlinien und Leitfäden. Die Än-
derungen (Nr. 2) dienen im übrigen der Klarstellung.
Zu Nummer 14 (§ 15)
Zu Buchstabe a
Diese Vorgabe entspricht Artikel 49 Absatz 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG.
Zu Buchstabe b
Es handelt sich um eine Folgeänderung, nachdem auch andere Stoffe menschlicher Herkunft
zur Arzneimittelherstellung eine Herstellungserlaubnis erfordern.
Zu Buchstabe c
Es wird eine Angleichung in der Terminologie vorgenommen. Darüber hinaus wird klargestellt,
dass es sich bei Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 um eine Spezialregelung handelt, die auch bestimmte
Wirkstoffe erfasst. Für diese soll Absatz 3a nicht gelten.
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Zu Nummer 15 (§ 19)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung des § 14 Abs. 4.
Zu Nummer 16 (§ 22)
Zu Buchstabe a
Der zukünftig im Zulassungsverfahren erforderliche Nachweis, dass eine Bestätigung über die
Einhaltung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung in Drittstaaten vorliegt, trägt den Be-
dürfnissen der Verwaltungspraxis Rechnung.
Zu Buchstabe b
Die Änderungen erfolgen aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die in den Richtlinien
2001/83/EG und 2001/82/EG erfolgte Kodifizierung des europäischen Arzneimittelrechts.
Zu Nummer 17 (§ 25)
Zu Buchstabe a
Der Zusatz „oder klinisch prüfen“ erfolgt zur Angleichung an vergleichbare Regelungen in § 64
Absatz 1 Satz 1 oder § 67 Absatz 1 Satz 1. Mit dem Hinweis auf die Verordnung (EWG) Nr.
2309/93 soll klargestellt werden, dass solche Einsichtnahmen der Bundesoberbehörden vor
Ort auch im Zusammenhang mit einer Zulassung im zentralen Verfahren möglich sind.
Zu Buchstaben b und c
Die Änderungen erfolgen aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die in den Richtlinien
2001/83/EG und 2001/82/EG erfolgte Kodifizierung des europäischen Arzneimittelrechts.
Zu Buchstabe d
Die Neufassung des Satzes 4 dient zum einen der sprachlichen Klarstellung; das Bundesmi-
nisterium ist verpflichtet, bei der Auswahl der Mitglieder eingereichte Vorschläge zu berück-
sichtigen, soll aber auch dann befugt sein, Mitglieder zu berufen, wenn ein entsprechender
- 13 -
Vorschlag nicht eingereicht worden ist. Ferner soll den Interessen der Verbraucher und Pati-
enten verstärkt Rechnung getragen werden. Im übrigen wird der Neuorganisation des gesund-
heitlichen Verbraucherschutzes Rechnung getragen.
Zu Buchstabe e
Mit der Einrichtung einer Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche wird dem
vom Deutschen Bundestag und von den Fachkreisen festgestellten Bedarf Rechnung getra-
gen, die Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche zu verbessern. Der neue Absatz 7a
enthält eine Rechtsgrundlage für die Errichtung der Kommission Kinderarzneimittel beim Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Zu Nummer 18 (§ 26 Abs. 1 Satz 3, § 35 Abs. 2 , § 36 Abs. 3, § 39 Abs. 3 Satz 2 und § 74
Abs. 2 Satz 3)
Die Änderung trägt der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes Rech-
nung.
Zu Nummer 19 (§ 29)
Zu Buchstabe a
Die bislang in § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 enthaltenen Anzeigepflichten im Bereich der Pharma-
kovigilanz werden in einem neuen § 63b unter gleichzeitiger Berücksichtigung des neuen eu-
ropäischen Rechts geregelt.
Zu Buchstabe b
In Absatz 2a wird in bestimmten Fällen eine Verkürzung der Wartezeit durch Änderungsanzei-
ge ermöglicht. Nach europäischem Recht besteht die Möglichkeit, für Tierarzneimittel, die zent-
ral oder dezentral zugelassen wurden, eine Verkürzung der Wartezeit ohne Neuzulassungs-
verfahren vorzunehmen, wenn sie in Anpassung an ein Ergebnis des MRL-Verfahrens (Rück-
standshöchstmengen-Verfahren) gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 (ABl. L 224 vom
18.08.1990 S. 1) erfolgt. Nach der Verordnung (EWG) Nr. 1146/98 der Kommission vom 2.
Juni 1998 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 541/98 über die Prüfung von Änderungen ei-
ner Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. L
159 vom 3.6.1998 S. 31), ist in Anhang II Nummer 4. Ziffer ii) die Verkürzung der Wartezeit nur
- 14 -
dann als eine die Neuzulassungspflicht begründende wesentliche Änderung vorgesehen, wenn
die Änderung nicht mit der Festlegung oder Änderung einer Rückstandshöchstmenge gemäß
der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 verbunden ist. Dieser Möglichkeit soll durch die vorgese-
hene Änderung auf nationaler Ebene Rechnung getragen werden.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der in Buchstabe b vorgenommenen Änderung.
Zu Buchstabe d
Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung im Hinblick auf die Streichung der bis-
lang in § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 enthaltenen Anzeigepflichten.
Zu Nummer 20 (§ 30)
Die Änderung erfolgt aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die in den Richtlinien
2001/83/EG und 2001/82/EG erfolgte Kodifizierung des europäischen Arzneimittelrechts.
Zu Nummer 21 (§ 32)
Es handelt sich um Folgeänderungen zur neu gefassten Begriffsbestimmung in § 4 Abs.5.
Zu Nummer 22 (§ 33)
Zu Buchstabe a
Es wird im Hinblick auf die Bearbeitung von Anträgen eine Klarstellung vorgenommen und eine
gesetzliche Grundlage dafür geschaffen, dass der Verordnungsgeber auch für Tätigkeiten der
Bundesoberbehörden im Rahmen der Pharmakovigilanz zukünftig einen entsprechenden
Kostentatbestand in der Kostenverordnung schaffen kann. Bislang wurden von pharmazeuti-
schen Unternehmen nur die Kosten erhoben, die bis zur Entscheidung über den Zulassungs-
antrag für das jeweilige Arzneimittel bei der Bundesoberbehörde entstanden sind. Die nachfol-
gende, an die Erteilung der Zulassung geknüpfte Tätigkeit der Bundesoberbehörden zur
Überwachung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und –nebenwirkungen, zu
der die Bundesoberbehörden verpflichtet sind, wurde ausschließlich aus öffentlichen Mitteln fi-
nanziert. Dies erscheint nicht sachgerecht, da es sich bei der Tätigkeit der Bundesoberbehör-
- 15 -
den um eine besondere Verwaltungsleistung handelt, die von pharmazeutischen Unternehmen,
die Arzneimittel in Verkehr bringen, zurechenbar veranlasst wird. Der Gebührentatbestand wird
nicht die einzelne Meldung erfassen, sondern z.B. in pauschaler Form den durchschnittlichen
jährlichen Aufwand für diese Tätigkeiten im Rahmen der Pharmakovigilanz berücksichtigen.
Zu Buchstabe b
Die Änderung trägt der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes Rech-
nung.
Zu Nummer 23 (§ 35)
Die bislang in Nummer 1 enthaltene Ermächtigung zum Erlass von Verfahrensregelungen wird
in einem neuen § 80 (Ermächtigung für Verfahrensregelungen) zentral geregelt.
Zu Nummer 24 (§ 37 Abs. 2)
Die Änderung trägt der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes Rech-
nung.
Zu Nummer 25 (§ 39)
Zu Buchstabe a
Der Antragszeitpunkt wird an die Regelung in § 31 Abs. 1 Nr. 3 angepasst.
Zu Buchstabe b
Die in vorgesehene Änderung dient der Angleichung an Vorschriften in § 36.
Zu Nummer 26 (§ 40)
Die Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten ü-
ber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen
mit Humanarzneimitteln (2001/20/EG vom 4.4.2001) erfordert Änderungen in § 40. An der ge-
nerellen Konzeption der §§ 40 und 41 wird grundsätzlich festgehalten. Danach enthält § 40 all-
gemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung; die in § 41 geregelten besonderen Voraus-
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setzungen der klinischen Prüfung bei kranken Menschen modifizieren teilweise die allgemei-
nen Voraussetzungen.
Zu Absatz 1
Der neue Satz 1 normiert eine allgemeine Forderung, nach der die in Art. 1 Abs. 3 der Richtli-
nie 2001/20/EG genannten Leitlinien zum Maßstab der Durchführung jeder klinischen Prüfung
gemacht werden.
Satz 2 enthält die Verpflichtung vor Beginn einer klinischen Prüfung die zustimmende Bewer-
tung der zuständigen Ethik-Kommission und die Genehmigung der zuständigen Bundesober-
behörde einzuholen.
Die Aufzählung in Satz 3 entspricht teilweise dem bisherigen § 40 Abs. 1 Satz 1, unverändert
bleiben die bisherige Nummer 3 (jetzt Satz 3 Nr. 4), Nummer 5 (jetzt Satz 3 Nr. 6) und Num-
mer 8 (jetzt Satz 3 Nr. 8).
Satz 3 Nr. 1 greift die in § 4 Abs. 24 enthaltene Legaldefinition des Begriffs Sponsor auf und
stellt klar, dass bei jeder klinischen Prüfung ein Sponsor oder ein vom Sponsor Bevollmäch-
tigter mit Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertrags-
staat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorhanden sein muss.
In Satz 3 Nr.2 wird die vorgeschriebene Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung von
Artikel 3 Abs. 2 Buchstabe a der RL 2001/20/EG ergänzt.
Satz 3 Nr. 3 greift die bislang in § 40 Abs. 2 enthaltenen Regelungen auf und stellt eine Ver-
knüpfung zu der im neuen Absatz 2 geregelten Einwilligung nach Aufklärung her. Die grund-
sätzliche - nur durch Absatz 4 für Kinder und § 41 für kranke Personen modifizierte - Eingren-
zung auf volljährige einwilligungsfähige Probanden ist darin begründet, dass die klinische Prü-
fung mit Risiken für den gesunden Probanden verbunden sein kann.
Der in Satz 3 Nr. 5 genannte Prüfer ist in § 4 Abs. 25 legal definiert. Im Unterschied zum bishe-
rigen Satz 1 Nr. 4 muss die klinische Prüfung nicht mehr zwingend von einem Arzt geleitet
werden; es genügt die Ausübung eines Berufs, der aufgrund seiner wissenschaftlichen Anfor-
derungen und der seine Ausübung voraussetzende Erfahrung in der Patientenbetreuung für
die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Die Anforderung in Satz 3 Nr. 5
schließt auch Berufsanfänger als Mitglieder eines Prüfungsteams grundsätzlich nicht aus .
- 17 -
Zum Schutz der Prüfungsteilnehmer und allgemein im Interesse der Einhaltung der Anforde-
rungen der GCP sowie der Erzielung entsprechender Ergebnisse wird jedoch festgelegt, dass
ein Prüfer, der als alleiniger Prüfer eine klinische Prüfung durchführt oder als Hauptprüfer oder
Leiter der klinischen Prüfung die medizinische Verantwortung für die Durchführung in mehre-
ren Prüfeinrichtungen übernimmt, über eine mindestens zweijährige ärztliche Erfahrung in der
Durchführung klinischer Prüfungen verfügen muss. Ferner wird die in Artikel 6 Abs. 3 Buchsta-
be f der Richtlinie 2001/20/EG normierte Anforderung zur Qualität der Einrichtung aufgenom-
men.
Die bisherige Nummer 7 entspricht im wesentlichen dem neuen Satz 3 Nr. 7, im Unterschied
zu bisherigen Regelung wurde jeder Prüfer aufgenommen, weil die Kenntnisse über die phar-
makologisch-toxikologischen Prüfungen für alle Prüfer erforderlich sind. Die Information erfolgt
regelmäßig auf schriftlichem Wege.
Zu Absatz 2
Absatz 2 regelt in Satz 1 die Anforderungen an die ärztliche Aufklärung des Probanden und
setzt damit die Vorgaben des Artikels 2 Buchstabe j der Richtlinie 2001/20/EG um. Es ent-
spricht allgemeinen Rechtsgrundsätzen, dass, wie von der Richtlinie gefordert, nur eine freiwil-
lige Einwilligung Geltung beanspruchen kann, ohne dass dies einer ausdrücklichen Erwähnung
im Gesetzestext bedarf. Satz 1 und 3 berücksichtigen die Vorgaben des Artikels 3 Absatz 2
Buchstabe b der Richtlinie 2001/20/ EG. In der über das ärztliche Aufklärungsgespräch hi-
nausgehenden Beratung können weitere die Durchführung der klinischen Prüfung betreffende
Umstände angesprochen werden, beispielsweise Informationen über vorhersehbare mögliche
Nutzungen und mögliche weitere Verwendungen, über die Finanzierung des Forschungspro-
jekts, Aspekte der Stellungnahme der Ethik-Kommission, gesetzliche Schutzvorkehrungen,
Vorkehrungen zum Zugang zu relevanten Informationen und Ergebnissen oder über Versiche-
rungsregelungen.
Satz 2 entspricht im wesentlichen dem bisherigen Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz. Satz
4 bestimmt, dass eine (schriftliche) Einwilligung nicht nur schriftlich, sondern auch mündlich
widerrufen werden kann.
Zu Absatz 3
In Absatz 3 werden in Satz 1 und 2 Klarstellungen zur Probandenversicherung vorgenommen.
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Satz 1 sieht vor, dass Versicherungsunternehmen mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Eu-
ropäischen Wirtschaftsraum, die in Deutschland gemäß § 110 a des Versicherungsaufsichts-
gesetzes zum Geschäftsbetrieb in Deutschland befugt sind, diese Versicherung anbieten kön-
nen.
Nach bisherigem Recht bestand Unsicherheit über den Umfang der abzuschließenden Versi-
cherung, weil dieser zum einen in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen
Prüfung verbundenen Risiken stehen, gleichzeitig aber auch für jeden Probanden eine Versi-
cherungssumme von 500.000 € garantiert werden musste. Mit der Änderung in Satz 2 wird
diese Unsicherheit über die Interpretation des bisherigen Rechts beseitigt, indem klargestellt
wird, dass sich die erforderliche Gesamtversicherungssumme nicht aus einer rein formalen
Rechenoperation durch Multiplikation der Anzahl der Probanden mit 500.000 € ergibt.
Die risikogestufte Bewertung der Studie ermöglicht es auch, im Rahmen der Prämiengestal-
tung adäquate Rahmenbedingungen für solche Studien zu schaffen, die mit bekannten Stoffen
geringen Risikopotenzials oder mit zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen von Phase IV
durchgeführt werden.
Zu Absatz 4
Nummer 1 entspricht im wesentlichen dem bisherigen Absatz 4 Nummern 1 und 2.
Nummer 2 entspricht im wesentlichen dem bisherigen Absatz 4 Nummer 3; es wird zur Klar-
stellung der Subsidiarität der klinischen Prüfung bei Minderjährigen hinzugefügt, dass auch
andere Forschungsmethoden keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen dürfen.
Nummer 3 regelt auf der Grundlage des bisherigen Absatzes 4 Nummer 4 die Aufklärung und
Einwilligung des gesetzlichen Vertreters unter Einbeziehung des Minderjährigen. Ist der Min-
derjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen
und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist nach Satz 5 auch seine Einwilligung nach vo-
rangegangener Aufklärung erforderlich; diese für die Einwilligung erforderliche Einsichtsfähig-
keit kann in der Regel vom vollendeten 16. Lebensjahr an gegeben sein. Ist dies nicht der Fall,
muss der gesetzliche Vertreter nach Satz 2 einen natürlichen Willen des Minderjährigen be-
achten.
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In Nummer 4 wird Artikel 4 Buchstabe g der Richtlinie 2001/20/EG umgesetzt und verlangt,
dass die klinische Prüfung mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen
vorhersehbaren Risiken verbunden ist.
Nummer 5 greift Artikel 4 Buchstabe d der Richtlinie 2001/20/EG auf. Schutzgut ist die körper-
liche Integrität des Minderjährigen und seine durch Art. 1 Abs. 1 GG garantierte Menschen-
würde, aus der abzuleiten ist, dass der Minderjährige nicht zum Objekt finanzieller Interessen
degradiert werden darf. Es dürfen keine Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschä-
digung gewährt werden. Erfasst sind grundsätzlich alle Vorteile, die sich nicht einer objektiven
Bewertung entziehen, also insbesondere Geldzuwendungen oder sonstige Leistungen, auf die
der Empfänger keinen Anspruch hat und die ihn materiell oder immateriell besser stellen. Die
Gewährung einer angemessenen Entschädigung ist zulässig. Nicht angemessen sind Vermö-
gensvorteile, die in einem Missverhältnis zu einer Leistung im Rahmen der Teilnahme an einer
klinischen Prüfung stehen. Angemessen sind insbesondere Auslagenerstattungen z.B. für
Fahrtkosten.
Zu Absatz 5
Dem Prüfungsteilnehmer, seinem gesetzlichen Vertreter oder einem Vorsorgebevollmächtigten
steht zukünftig eine Kontaktstelle zur Verfügung, bei der Informationen über alle Umstände,
denen eine Bedeutung für die Durchführung einer klinischen Prüfung beizumessen ist, einge-
holt werden können. Die Regelung setzt Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie 2001/20/EG um. Das
Nähere hierzu, insbesondere die Benennung der Stelle und ihre Finanzierung, wird durch Lan-
desrecht bestimmt.
Zu Nummer 27 (§ 41)
Zu Absatz 1 und 2
Bislang war Voraussetzung, dass die Prüfung bei kranken Erwachsenen und Kindern einen in-
dividuellen Vorteil für die an der Prüfung beteiligten Personen erwarten ließ. Jetzt genügt nach
Artikel 4 Buchstabe e der Richtlinie 2001/20/EG auch bei Kindern ein sogenannter „Gruppen-
nutzen“, d.h. das betreffende Kind muss zumindest der Gruppe der an einer bestimmten Er-
krankung leidenden Personen angehören, für die das Arzneimittel einen Vorteil erwarten lässt.
Die Verankerung des in Absatz 2 Nr. 2 normierten Gruppennutzens bei Kindern ist erforderlich.
Insbesondere sind Laborwerte (z.B. Normalwerte körpereigener Substanzen) oder funktions-
- 20 -
diagnostische Untersuchungen (z.B. EEG, EKG, Lungenfunktion) zusätzlich zu bestimmen
bzw. zu untersuchen, die für die Überwachung sowie den Nachweis der Wirksamkeit einer
Arzneimitteltherapie notwendig erscheinen. Ferner ist die Konzentration des geprüften Arznei-
mittels in Körperflüssigkeiten häufiger zu bestimmen, als es zur Behandlung des Patienten
notwendig erscheint. Ohne die gesetzliche Verankerung einer auch bei lediglichem Gruppen-
nutzen zulässigen klinischen Prüfung müsste die Praxis in der Kinderheilkunde wie bislang in
breitem Umfang auf den sog. Off-label use (Anwendung eines Arzneimittels über die in der
Zulassung festgelegten Anwendungen hinaus) zurückgreifen. Der Off-label use, der sich für
den Therapeuten zwangsläufig ergibt, wenn die Anwendung des Arzneimittels medizinisch in-
diziert ist, aber wissenschaftlich fundierten Erkenntnisse zu einer bestimmten Anwendung
dieses Arzneimittels fehlen, führt – wegen der regelmäßig akut auftretenden Fälle fehlender
wissenschaftlichen Planung dieses off-label-Einsatzes - selten zu wissenschaftlichen Erkennt-
nissen über den Einzelfall hinaus. Dem behandelnden Arzt fehlt daher für den Einsatz des Arz-
neimittels im akuten Einzelfall der Rückhalt eines auf wissenschaftlichen Grundlagen erhobe-
nen Nutzen/Risikoprofils und die auf Kinder angepassten Dosierungshinweise. Die Anwendung
eines Arzneimittels im Off-label-Bereich erfolgt meist unter geringeren Anstrengungen, Wir-
kung und Nebenwirkungen des eingesetzten Arzneimittels zu erfassen. Hinzu kommt, dass die
Entscheidung, ein Arzneimittel off-label anzuwenden, gewöhnlich ein einzelner Arzt mit den
ihm zur Verfügung stehenden (eingeschränkten) Möglichkeiten, das Nutzen/Risikoprofil des
Arzneimittels zu bestimmen, zu verantworten hat. Der Teilnehmer einer klinischen Prüfung soll
hingegen bereits nach der Planung der Prüfung aber auch in der Durchführung nur minimalen
Risiken und minimalen Belastungen ausgesetzt werden. Das bedeutet, dass Erwägungen im
Hinblick auf einen möglichen weiteren Nutzen der klinischen Prüfung nicht herangezogen wer-
den dürfen, um ein höheres Maß an Risiken oder Belastungen zu rechtfertigen. Zur Sicherung
dieser Grenze des Risikos und der Belastung haben die zuständige Behörde und die Ethik-
Kommission die Aufgabe, die für eine klinische Prüfung eingereichten Unterlagen auf das er-
wartete Nutzen/Risikoprofil hin sorgfältig zu prüfen und zu bewerten.
Daneben besteht das Erfordernis der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters und - sofern
Einsichtsfähigkeit besteht - des Kindes selbst.
Diese Änderung dient insbesondere der notwendigen Verbesserung der Arzneimittelsicherheit
bei Kindern. Der Deutsche Bundestag hat in der 14. Legislaturperiode in einer Entschließung
(BT-Drs. 14/5083) eine deutliche Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Kinderarzneimit-
teln gefordert. Dem trägt die vorgeschlagene Regelung Rechnung, normiert aber strenge Si-
cherheitsanforderungen. Die Bestimmungen sind Spezialregelung zu den Vorschriften des
BGB.
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Für erwachsene einwilligungsfähige Personen wird in Absatz 1 ebenfalls der Gruppennutzen
verankert. Bei Minderjährigen, die auch wegen einer Erkrankung oder Behinderung nicht ein-
willigungsfähig sind, finden die Regelungen zum Gruppennutzen keine Anwendung.
Zu Absatz 3
Für erwachsene nicht einwilligungsfähige Personen bleibt es wie im europäischen Recht bei
der bisherigen Rechtslage. Hier genügt ein „Gruppennutzen“ nicht. Vielmehr darf die klinische
Prüfung nur durchgeführt werden, wenn die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels nach
den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft für den Prüfungsteilnehmer einen indivi-
duellen Nutzen erwarten lässt. Im übrigen werden die in Artikel 5 der Richtlinie 2001/20/EG
enthaltenen Bestimmungen umgesetzt. Der Begriff sehr geschwächter klinischer Zustand um-
fasst auch die Altersdemenz.
Zu Nummer 28 (§ 42)
Die bisherige Ausnahmeregelung des § 42 kann im Hinblick auf die Umsetzungsverpflichtung
der Richtlinie 2001/20/EG nicht mehr aufrecht erhalten werden. Der neu gefasste § 42 enthält
Anforderungen an das Verfahren bei der Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesober-
behörde sowie eine Ermächtigung für eine Rechtsverordnung zur näheren Ausgestaltung der
Verfahren.
Zu Absatz 1
An der Konzeption der bereits im bisherigen § 40 Abs. 1 Nr. 6 vorgeschriebenen Befassung ei-
ner nach Landesrecht zuständigen Ethik-Kommission wird grundsätzlich festgehalten. Die Ein-
richtung der Ethik-Kommissionen bleibt damit (weiterhin) den Ländern überlassen mit der Fol-
ge, dass die Zuständigkeit bei den öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder, ins-
besondere der Universitäten und Ärztekammern, bleiben wird. Nach Satz 1 ist jetzt, wie in Arti-
kel 9 Abs. 1 der Richtlinie 2001/20/EG vorgeschrieben, zwingend ein positives Votum der E-
thik-Kommission erforderlich. Bislang konnte im Falle eines negativen Votums gleichwohl die
klinische Prüfung begonnen werden, wenn eine Zustimmung der zuständigen Bundesoberbe-
hörde vorlag. Die Änderung bringt es mit sich, dass sich die Rolle der Ethik-Kommission vom
berufsrechtlichen Beratungsgremium zu einer Patientenschutzinstitution mit Behördencharak-
ter wandelt.
- 22 -
Nach Satz 4 kann die Ethik-Kommission zur Bewertung der Unterlagen eigene wissenschaftli-
che Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. So wird bei-
spielsweise bei somatischen Zelltherapeutika grundsätzlich die Anforderung eines Gutachtens
der bei der Bundesärztekammer gebildeten Kommission somatische Gentherapie angezeigt
sein. Auch bei xenogenen Zelltherapeutika wird grundsätzlich die Anforderung eines Gutach-
tens in Betracht kommen. Die Erstattung der durch die Einbindung von Sachverständigen und
Gutachtern entstandenen Auslagen erfolgt im Rahmen des nach Landesrecht maßgeblichen
Gebührenrechts.
Für die Prüfung xenogener Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Ge-
nehmigungszeitraum. Nach dem derzeitigen Erkenntnisstand der Wissenschaft bestehen bei
xenogenen Zelltherapeutika weiterhin - teilweise erhebliche - Gefahren für den Patienten: Ab-
stoßungsreaktionen, physiologische Inkompabilität und Xenozoonosen. Hinzu kommt die Ge-
fahr xenogener Infektionen: die von tierischen Viren (z.B. endogene Retroviren und Herpesvi-
ren) oder von mit Humanviren rekombinierten tierischen Viren ausgehende Infektionsgefahr für
den Patienten, die behandelnden Personen sowie Dritte. Bei der Prüfung entsprechender An-
träge für xenogene Zelltherapeutika ist deshalb diesem erweiterten Risikofeld aus Gründen
des öffentlichen Gesundheitsschutzes Rechnung zu tragen. Hier wird insbesondere auch dar-
auf zu achten sein, dass die Probandenversicherung mögliche Schäden bei Dritten hinreichend
abdeckt.
Zu Absatz 2
Die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG erfordert ferner die Einführung eines Genehmi-
gungsverfahrens für klinische Prüfungen.. Dem trägt Absatz 2 Rechnung, indem er ein solches
Verfahren bei den zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) vorsieht.
Dabei handelt es sich entsprechend den Vorgaben der Richtlinie im Regelfall um eine implizite
Genehmigung mit der Folge, dass der Antragsteller nach einer 30-Tage-Frist mit der Prüfung
beginnen kann, sofern die Behörde dem nicht widerspricht. Für besondere, in Satz 7 genannte
Arzneimittel bedarf es einer expliziten schriftlichen Genehmigung.
Satz 8 greift die Regelungen in Artikel 8 Abs. 7 und Artikel 9 Abs. 4 der Richtlinie 2001/20/EG
auf.
Weitere Regelungen zur Prüfung durch die Genehmigungsbehörde bleiben einer Rechtsver-
ordnung auf der Grundlage des Absatzes 3 vorbehalten.
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Zu Absatz 3
Absatz 3 regelt die Ermächtigung für Durchführungsregelungen zum Verfahren bei der Ethik-
Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde. In Bezug auf die hierbei einzureichen-
den Unterlagen kann die Rechtsverordnung beispielsweise auch vorgeben, ob und wie Frauen
und Männer in der geplanten klinischen Prüfung beteiligt werden. Es wird angestrebt, zeitgleich
zum Inkrafttreten dieses Gesetzes eine Rechtsverordnung nach § 42 Abs.3 zu erlassen.
Zu Nummer 29 (§ 42a)
Zu Absatz 1
Absatz 1 regelt die Fälle, in denen die Genehmigung der klinischen Prüfung grundsätzlich auf-
zuheben ist. Kenntnisse darüber können sich aus Mitteilungen des Sponsors ergeben, zu de-
nen dieser nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 42 verpflichtet ist, oder aus behördli-
chen Erkenntnissen aufgrund von Überwachungsmaßnahmen. Eine Rücknahme oder ein Wi-
derruf der Genehmigung ist dann zwingend, wenn sich herausstellt, dass anfänglich Tatsachen
vorgelegen haben, aufgrund derer die klinische Prüfung das Prüfungsziel nicht erreichen kann,
oder dass solche Tatsachen nach Erteilung der Genehmigung eingetreten sind. Dies ist insbe-
sondere dann der Fall, wenn die Anzahl der Prüfungsteilnehmer unter der Teilnehmerzahl liegt,
die für eine hinreichend sichere Aussage über die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des
Prüfpräparats mindestens erforderlich ist.
In den Fällen des Satzes 1 der Vorschrift kann die Behörde als milderes Mittel auch das befris-
tete Ruhen der Genehmigung anordnen. Dies wird insbesondere dann möglich sein, wenn ein
Aufhebungsgrund besteht, der in absehbarer Zeit behoben werden kann.
Zu Absatz 2
Absatz 2 erfasst die übrigen Fälle, in denen die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen
Prüfung in Frage steht, jedoch kein zwingender Aufhebungsgrund nach Absatz 1 vorliegt. Die
zuständige Behörde hat in diesem Fall ein Aufhebungsermessen. Sie kann als milderes Mittel
auch das befristete Ruhen der Genehmigung anordnen. Dies wird insbesondere dann möglich
sein, wenn noch die Möglichkeit besteht, die aufgekommenen Zweifel an der Unbedenklichkeit
oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung auszuräumen.
Zu Absatz 3
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Soweit nicht Gefahr im Verzug ist, erhält der Sponsor die Möglichkeit der Stellungnahme zur
beabsichtigten Entscheidung. Bei Gefahr im Verzug ordnet die Behörde die sofortige Vollzieh-
barkeit der Aufhebung der Genehmigung an. In den Fällen, in denen die von der klinischen
Prüfung ausgehenden Risiken nicht mehr ärztlich vertretbar sind, wird die sofortige Vollzieh-
barkeit durch Rechtsnorm festgelegt, so dass die Behörde von der Begründung des besonde-
ren Interesses an der sofortigen Vollziehung nach § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO entbunden ist.
Zu Absatz 4
Die Vorschrift ist deklaratorisch und stellt klar, dass eine klinische Prüfung als solche nicht fort-
gesetzt werden darf, wenn die Genehmigung aufgehoben wurde oder ruht. Die Einstellung von
Maßnahmen, denen sich der Prüfungsteilnehmer in der klinischen Prüfung unterzogen hat,
darf jedoch nicht zum gesundheitlichen Nachteil des Prüfungsteilnehmers erfolgen.
Zu Absatz 5
Die Vorschrift beauftragt die zuständige Bundesoberbehörde, erforderlichenfalls durch geeig-
nete Anordnungen sicherzustellen, dass die an der Durchführung der Prüfung Beteiligten ihren
jeweiligen Verpflichtungen nachkommen.
Zu Nummer 30 (§ 45 Abs. 1, § 46 Abs, 1)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des
gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständigkeiten
zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 31 (§ 45 Abs. 3, § 46 Abs. 3, § 48 Abs. 4, und § 67a Abs. 4 )
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des
gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständigkeiten
zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 32 (§ 47)
- 25 -
Zu Buchstabe a
Die Streichung der Begriffe trägt den von der Rechtsprechung (z.B. OLG München, Urteil vom
22.2.2001, 29 U 4890/00, PharmR 2001, S. 253 ff) angemahnten Maßnahmen zur Beseitigung
von aufgezeigten Wertungswidersprüchen Rechnung.
Zu Buchstabe b
Der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes wird Rechnung getragen.
Zu Nummer 33 (§ 48)
Die Streichung des Zustimmungserfordernisses des Bundesrates ist aus Gründen der effi-
zienten Verwaltungspraxis geboten, denn im Interesse eines effektiven Verbraucherschutzes
ist eine fachlich erforderliche Anpassung der Verschreibungsverordnung zügig zu vollziehen.
Im übrigen werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorgani-
sation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zu-
ständigkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und
dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 34 (§ 49)
Der Inhalt des aufgehobenen Absatzes 6 findet sich unter Berücksichtigung der neuen Artikel
104 und 105 der Richtlinie 2001/83/EG wieder in § 63b Abs. 4. Im übrigen werden die Zustän-
digkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen
Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen dem
Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 35 (§ 50 Abs. 2)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des
gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständigkeiten
zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
- 26 -
Zu Nummer 36 (§ 52a neu)
Mit der Einführung der Erlaubnispflicht für den Großhandel auch im Bereich der Human-
Arzneimittel wird ein Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit erbracht. Betriebe und
Einrichtungen, die Großhandel mit Humanarzneimitteln betreiben wollen, benötigen nunmehr
vor der Aufnahme ihrer Tätigkeit eine Erlaubnis, die erst nach einer Abnahmeinspektion durch
die zuständige Behörde erteilt werden kann. Die Einführung der Erlaubnispflicht erweitert die
reale Kontrollmöglichkeit durch die zuständige Behörde und ermöglicht auch eine Ahndung bei
Verstößen. Die Erlaubnispflicht für den Großhandel trägt auch dem in Artikel 77 Abs. 1 der
Richtlinie 2001/83/EG verankerten Grundsätzen Rechnung, die die Mitgliedsstaaten dazu ver-
pflichten, die Aufnahme der Großhandelstätigkeit mit Arzneimitteln vom Besitz einer Genehmi-
gung zur Ausübung dieser Tätigkeit abhängig zu machen und auf Anfrage der Kommission o-
der eines anderen Mitgliedstaates der EU Auskünfte über die Einzelgenehmigungen zu geben.
Mit der Einführung der Erlaubnispflicht wird den Forderungen der beteiligten Kreise und Über-
wachungsbehörden Rechnung getragen. Für die beteiligten Kreise wird darüber hinaus ein
möglicher Standortnachteil in Deutschland gegenüber anderen EU Mitgliedstaaten vermieden.
Mit der Einführung der Erlaubnispflicht wird die Forderung in der Betriebsverordnung für Arz-
neimittelgroßhandelsbetriebe verbunden, dass Großhändler Arzneimittel nur von Betrieben und
Einrichtungen Arzneimittel beziehen und nur an solche liefern dürfen, die über eine Erlaubnis
verfügen. Dadurch wird ein weiterer Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, auch vor
dem Hintergrund von Arzneimittelfälschungen, erbracht.
Von der Erlaubnispflicht ausgenommen wird der Großhandel mit den in § 51 Abs. 1 2. Halbsatz
genannten für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel, z.B.
Heilwässer und Preßsäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen.
Apotheken werden im erforderlichen Maße von der Erlaubnispflicht ausgenommen. Zum übli-
chen Apothekenbetrieb gehören insbesondere auch alle Tätigkeiten, die nach diesem Gesetz,
dem Apothekengesetz, dem SGB V und der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (A-
pothekenbetriebsordnung) erlaubt sind. Auch soweit Apotheken im Rahmen neuer Versor-
gungsformen nach dem GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) tätig werden, sind sie von der
Erlaubnispflicht für einen Großhandel ausgenommen. Apotheken können somit auf der Basis
der Erlaubnis nach dem Apothekengesetz Arzneimittel an Verbraucher, wie. z.B. auch an Ärzte
oder Krankenhäuser, abgeben, Retouren tätigen oder Arzneimittel im Rahmen von Einkaufs-
gemeinschaften beziehen oder an andere Apotheken weitergeben.
- 27 -
Die in Absatz 2 Nr. 3 enthaltene Pflicht, einen Verantwortlichen zu benennen, der die zur Aus-
übung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt, beruht auf Art. 79 der Richtlinie
2001/83/EG. Diese Qualifikation kann durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrungen
gewonnen werden. Die in Absatz 2 Nr. 4 genannten Regelungen zum Großhandelbetrieb er-
geben sich aus Art. 80 in Verbindung mit Art. 84 der Richtlinie 2001/83/EG; insbesondere sol-
len die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis der Kommission eingehalten werden.
Zu Nummer 37 (§ 53 Abs. 1 und § 71 Abs. 2)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des
gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständigkeiten
zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 38 (§ 54)
Zu Buchstabe a
Die Erweiterung der Ermächtigung auf sonstige Ausgangsstoffe für Arzneimittel soll den im eu-
ropäischen Recht geregelten Anforderungen Rechnung tragen, die in der Betriebsverordnung
für pharmazeutische Unternehmer umgesetzt werden sollen. Im übrigen werden die Zustän-
digkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des gesundheitlichen
Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen dem
Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Buchstabe b
Es wird klargestellt, dass im Rahmen der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unterneh-
mer bestimmte Aufgaben der Qualitätssicherung näher konkretisiert werden können.
Zu Buchstabe c
Die Streichung erfolgt im Hinblick auf die mit dem neuen § 52a eingeführte Erlaubnispflicht für
Großhandelsbetriebe, die nun sowohl für den Handel mit Tier- als auch mit Humanarzneimit-
teln gilt. Eine aufgrund der Rechtsverordnung nach § 54 Abs. 2a für den Großhandel mit Tier-
- 28 -
arzneimitteln erteilte amtliche Anerkennung ist gegenüber einer Erlaubnis im Sinne des § 52a
gleichwertig und gilt nach dem neuen § 138 Abs. 4 als Erlaubnis im Sinne des § 52a.
Zu Nummer 39 (§ 55)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des
gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständigkeiten
zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 40 (§ 56 Abs. 1)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des
gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständigkeiten
zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 41 (§§ 56a und 56b)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des
gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständigkeiten
zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 42 (§ 57 Abs. 2, § 58 Abs. 2 und § 60 Abs. 3)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des
gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständigkeiten
zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 43 (§ 62)
Zu Buchstabe a
- 29 -
Die vorgenommene Streichung entspricht der Tatsache, dass Gegenanzeigen keine Arznei-
mittelrisiken sind, sondern als Bestandteil der Produktinformation dazu dienen, solche zu ver-
hindern. Im übrigen wird die Regelung in Artikel 73 der Richtlinie 2001/82/EG berücksichtigt.
Zu Buchstabe b
Die Einfügung der Europäischen Arzneimittelagentur berücksichtigt die Entwicklung in der Pra-
xis.
Zur Einbeziehung von nationalen Pharmakovigilanzzentren (PVZ) in das Arzneimittelsicher-
heitssystem ist folgendes festzustellen: Eine wesentliche Voraussetzung zur Verbesserung der
Arzneimittelsicherheit besteht darin, bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretende uner-
wünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) rechtzeitig zu erkennen. Dazu ist in Deutschland ein
Spontanmeldesystem etabliert. Dieses System ist unverzichtbar. Nachteile bestehen jedoch
insbesondere darin, dass die Qualität der Spontanmeldungen häufig unzureichend und damit
die Bewertung der Kausalität zwischen eingetretenem Ereignis und eingenommenen Arznei-
mittel erschwert und die Einschätzung der Häufigkeit von UAW nicht möglich ist.
Diese Nachteile könnten durch sinnvolle Ergänzungen des Spontanmeldesystems kompensiert
werden. In diesem Zusammenhang wurde - auch im Rahmen der Gesundheitsministerkonfe-
renz - intensiv die Einrichtung von PVZ diskutiert. Das BfArM arbeitet inzwischen mit 6 von ihm
geförderten Modell-PVZ zusammen, die ausgehend von Krankenhausaufnahmen, schweren
Krankheitsbildern oder spezifischen Patientengruppen gezielt nach UAW suchen, also nicht
auf Spontanmeldungen basieren, sondern diese sinnvoll ergänzen. Mit diesen Modellprojekten
wurde allein im Jahre 2002 direkt und industrieunabhängig an das BfArM ca. 1.500 gut doku-
mentierte UAW gemeldet (Tendenz steigend), unter Einbeziehung regionaler Verordnungsda-
ten die Häufigkeit auftretender UAW eingeschätzt, spezifischer Fortbildungsbedarf zur Vermei-
dung von UAW erkannt und der Aufbau von Sachverstand gefördert, der von den Bundes-
oberbehörden gezielt zur Beantwortung von Pharmakovigilanz-Fragestellungen genutzt wer-
den kann. Ausgehend von diesen Ergebnissen sollen die vom BfArM geförderten Modell-PVZ
auf Dauer etabliert und schrittweise ausgebaut werden.
Zu Nummer 44 (§ 63 b neu)
Die bislang in § 29 Abs. 1 enthaltenen Anzeigepflichten im Bereich der Pharmakovigilanz wer-
den in einem neuen § 63b unter gleichzeitiger Berücksichtigung der neuen Artikel 104 und 105
der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Artikel 75 und 76 der Richtlinie 2001/82/EG geregelt.
- 30 -
Zu Absatz 1
Die Regelung setzt die in Artikel 104 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG und die in Artikel 75
Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG enthaltenen Bestimmungen um. Die Pflicht zur Dokumen-
tation der Anzahl der Rückrufe von Blutzubereitungen folgt aus Artikel 13 Abs. 1 und Anhang II
der Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Ge-
winnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbe-
standteilen.
Zu Absatz 2
Nummer 1 setzt die in Artikel 104 Absatz 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 75
Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG enthaltenen Bestimmungen um. Nummer 2 Buchstabe a
setzt die in Artikel 104 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 75 Absatz 3 der Richt-
linie 2001/82/EG (entspricht Artikel 42 d Absatz 3 der Richtlinie 2000/37/EG) enthaltenen Be-
stimmungen um. Die in Nummer 2 Buchstabe b enthaltene Regelung greift die von der Euro-
päischen Kommission in der Entscheidung vom 18.7.2001 (ABl. L 202/46 vom 27.7.2001) auf-
geführten Erwägungen zur Sicherheit von Arzneimitteln biologischer Herkunft auf.
Zu Absatz 3
Die Regelung setzt die in Artikel 104 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG und die in Artikel 75
Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG enthaltenen Bestimmungen um.
Zu Absatz 4
Die Regelung übernimmt § 29 Abs. 1 Satz 6.
Zu Absatz 5
Die Regelung setzt die in Artikel 104 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 75 Ab-
satz 5 der Richtlinie 2001/82/EG enthaltenen Bestimmungen um. Satz 4 trägt Artikel 13 Abs. 1
und Anhang II der Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstan-
dards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem
Blut und Blutbestandteilen Rechnung. Hierbei geht es darum, dass mindestens einmal jährlich
zusammengefasst die bei Blutzubereitungen durchgeführten Rückrufe und die Fälle oder Ver-
- 31 -
dachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen der zuständigen Bundesoberbehörde gemeldet
werden, die dadurch die Möglichkeit erhält, diese Angaben mit den über das Jahr verteilten un-
verzüglichen Meldungen solcher Ereignisse abzugleichen. Ferner werden Bestimmungen des
aufgehobenen § 49 Abs. 6 aufgenommen. Eine Verlängerung der Berichtsfrequenz kommt
insbesondere bei der Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Stoffen in Frage.
Zu Absatz 6
Die Regelung setzt die in Artikel 105 Absatz 1, 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel
76 Absatz 1, 2 und 3 der Richtlinie 2001/82/EG enthaltenen Bestimmungen um.
Zu Absatz 7
Die Regelung entspricht dem bisherigen § 29 Abs. 1 Satz 7.
Zu Absatz 8
Die Regelung entspricht dem bisherigen § 29 Abs. 4.
Zu Nummer 45 (§ 64)
Zu Buchstabe a
In Doppelbuchstabe aa werden entsprechend der Erweiterung in § 13 Abs. 1 zur Herstel-
lungserlaubnis auch die entsprechenden Tätigkeiten der Überwachung unterstellt.
Die in Doppelbuchstabe bb enthaltene Änderung dient der Klarstellung, dass auch die Tätig-
keit des Sponsors einer klinischen Prüfung der Überwachung unterliegen muss.
Zu Buchstabe b
Auf die Begründung zu Nummer 10 wird verwiesen.
Zu Buchstabe c
- 32 -
Die derzeit in der AMGVwV vorgesehene Durchführung einer Abnahmebesichtigung bei der
Erteilung einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis wird in Absatz 3 - unter Erweiterung auf die
Erlaubniserteilung für den Großhandel - überführt.
Zu Buchstabe d
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des
gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständigkeiten
zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 46 (§ 67)
Zu Buchstabe a
Die mit Doppelbuchstabe aa eingefügte Anzeigepflicht im Falle einer klinischen Prüfung ge-
genüber der zuständigen Bundesoberbehörde soll sicherstellen, dass die Genehmigungsbe-
hörde darüber in Kenntnis gesetzt wird, in welchen Einrichtungen eine klinische Prüfung
durchgeführt wird, damit ggf. notwendige Maßnahmen gezielt veranlasst werden können.
Doppelbuchstabe bb enthält Folgeänderungen, die aufgrund der Neufassung des § 40 sowie
der in § 4 Abs. 23, 24 und 25 enthaltenen Legaldefinitionen notwendig sind.
Zu Buchstabe b
Die Ergänzung der Anzeigepflicht zum Verlauf, Beendigung und Ergebnisse einer klinischen
Prüfung wird aus systematischen Gründen in § 67 Abs. 3 verankert und durch die Rechtsver-
ordnung nach § 42 näher bestimmt.
Zu Buchstabe c
Pharmazeutische Unternehmen sind nach Absatz 6 verpflichtet, Anwendungsbeobachtungen
unverzüglich der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie der zuständigen Bundesoberbe-
hörde mitzuteilen. Anwendungsbeobachtungen sollen zeigen, wie ein Arzneimittel unter All-
tagsbedingungen bei Patienten wirkt. Der Informationsgehalt der Meldungen ist nach Angaben
der Kassenärzteorganisation bislang häufig gering. Danach teilen in 40 von 100 Fällen die Fir-
men lediglich mit, dass sie eine Anwendungsbeobachtung zu einem bestimmten Präparat
- 33 -
durchführen, ohne weitere Details zu nennen. Zur nachhaltigen Verbesserung der Qualität, des
wissenschaftlichen Nutzens und der Transparenz von Anwendungsbeobachtungen wird die
Meldepflicht konkretisiert. Zukünftig müssen Ort, Zeit, Ziel der Anwendungsbeobachtung und
beteiligte Ärzte angegeben werden.
Zu Nummer 47 (§ 67a Abs. 3)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des
gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständigkeiten
zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 48 (§ 68)
Zu Buchstaben a und b
Die Erstreckung (bestimmter) Mitteilungspflichten auf die Europäische Agentur für die Beurtei-
lung von Arzneimitteln und Stellen des Europarates dient einer verbesserten Zusammenarbeit
zwischen den europäischen Staaten und Stellen.
Zu Buchstabe c
Es handelt sich um eine Klarstellung im Hinblick auf die Zuständigkeiten bei der internationalen
Zusammenarbeit. Im übrigen werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich
aus der Neuorganisation des gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten
Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung und dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
ergeben.
Zu Nummer 49 (§ 69)
Die Änderungen erfolgen aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die in den Richtlinien
2001/83/EG und 2001/82/EG erfolgte Kodifizierung des europäischen Arzneimittelrechts.
Zu Nummer 50 (§ 72)
Die Vorschrift wird aus systematischen Gründen in zwei Absätze gegliedert.
- 34 -
Zu Absatz 1
Mit der Einfügung des Begriffs Arzneimittel in Absatz 1, der dem bisherigen Text des § 72 ent-
spricht, erfolgt eine Anpassung an Artikel 40 Abs. 3 in Verbindung mit Abs. 1 der Richtlinie
2001/83/EG, wonach die Notwendigkeit einer Erlaubnis für die Einfuhr von Arzneimitteln (nicht
nur Fertigarzneimitteln) festgelegt wird. Der Zusatz „oder zur Weiterverarbeitung“ ist insbeson-
dere relevant für die in § 72 ebenfalls aufgeführte Erlaubnispflicht für bestimmte Wirkstoffe.
Andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe werden ebenso wie in § 13 berücksichtigt.
Auf die Begründung zu Nummer 11 wird verwiesen. Ferner wird eine redaktionelle Klarstellung
vorgenommen, denn nach der Einführung des § 20a durch das Achte Änderungsgesetz sind
Zweifel aufgekommen, ob sich die dort bestimmte entsprechende Geltung für Wirkstoffe auch
auf die Einfuhrvorschriften erstreckt.
Zu Absatz 2
Wenn Arzneimittel zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten von Krankenhäusern eingeführt
werden, reicht auch eine behördliche Genehmigung für das einführende Krankenhaus aus.
Voraussetzung ist, dass die einführende Einrichtung in der Lage ist, die Gleichwertigkeit des
Produkts im Verhältnis zu nach EU-Standards hergestellten Produkten festzustellen. Dazu be-
darf es qualifizierten und erfahrenen Personals, das die Beurteilung nach dem Stand von Wis-
senschaft und Technik vornehmen kann (vgl. auch § 14 Abs. 1 Nr. 6a). Die Behörde wird sich
bei der Erteilung der Genehmigung von der Qualifikation des Personals und Dokumenten über
die Geeignetheit der liefernden Einrichtung überzeugen müssen. Der Stand von Wissenschaft
und Technik ergibt sich aus Richt- und/oder Leitlinien der Fachkreise.
Zu Nummer 51 (§ 72a)
Zu Buchstabe a
Die Änderung in Doppelbuchstabe aa berücksichtigt wie bereits § 13 und § 72 auch andere
zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe.
Die bisherige Regelung verbietet die Einfuhr im öffentlichen Interesse bei Arzneimitteln und
Wirkstoffen, die Blutzubereitungen sind oder enthalten. Das Verbot wird nunmehr auf alle Arz-
neimittel , Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffe erweitert, die
- 35 -
menschlichen oder tierischen oder mikrobiellen Ursprungs sind oder auf gentechnischem We-
ge hergestellt wurden, da für diese derselbe Sicherheitsgedanke gilt.
Die Änderung in Doppelbuchstabe bb macht aus Gründen der Gleichbehandlung die Einfuhr
der nunmehr erfassten Stoffe ebenso von einer Regelung in der Rechtsverordnung nach § 54
abhängig, wie es für die Einfuhr der Wirkstoffe der Fall ist.
Zu Buchstabe b
Die Rechtsverordnungsermächtigung wird aus Gründen des Gesundheitsschutzes erweitert.
Zu Nummer 52 (§ 73)
Zu Buchstaben a und b
Die vorgesehenen Anpassungen in § 73 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 3 sind im Hinblick auf das ge-
änderte Zollrecht erforderlich. Bei Freizonen unterscheidet man zwischen Kontrolltyp I und II
(vgl. Art. 168a der VO (EWG) Nr. 2913/92 i.V.m. Art. 799 der VO (EWG) Nr. 2454/93). Freizo-
nen des Kontrolltyps I sind umzäunte Gebiete, in die Waren auch ohne vorherige zollrechtli-
chen Behandlung verbracht werden dürfen (z.B. Freihafen Hamburg), wohingegen Waren in
Freizonen des Kontrolltyps II, die in Deutschland im Binnenland liegen (Freihafen in Duisburg
und Deggendorf, vgl. Erlass vom 18.3.2002, Nr. 135 der VSF-Nachrichten 20/2002 vom
22.3.2002), nur nach vorheriger zollrechtlichen Behandlung verbracht werden dürfen. Die Ein-
fügung der neuen Nr. 3a trägt den Bedürfnissen des freien Warenverkehrs Rechnung.
Zu Buchstabe c
Die Fälle nach Absatz 2 Nr. 4 und 5 sind auf Grund des Status der betroffenen Personen aus
der Ausnahmeregelung herauszunehmen. Durch die Änderung werden im übrigen die Sicher-
heitsanforderungen für die hier erfassten Importarzneimitteln erhöht. Mit der Erweiterung wird
klargestellt, dass die in Deutschland nicht verkehrsfähigen Arzneimittel auch nicht im Wege
des Einzelimports eingeführt werden können und der Überwachung unterliegen.
Zu Nummer 53 (§ 73a)
- 36 -
Mit der Änderung wird eine Angleichung an den Wortlaut von Art. 127 der Richtlinie
2001/83/EG vollzogen, wonach auch der Hersteller oder der Ausführer ein Zertifikat beantra-
gen können.
Zu Nummer 54 (§ 75)
Die Änderung ist in der Folge der Aufhebung der Verordnung zur Anerkennung der Sach-
kenntnis als Pharmaberater vom 5. Mai 1978 (BGBl. I S.606) zur Rechtsbereinigung erforder-
lich.
Zu Nummer 55 (§ 77)
Zu Buchstabe a
Die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts für die genannten Spezialpräparate entspricht der
besonderen Fachkompetenz dieses Instituts. Durch die Aufnahme von Knochenmark wird
klargestellt, dass im Hinblick auf die Zuständigkeiten die Blutstammzellen aus dem Knochen-
mark den Blutstammzellen aus dem peripheren Blut oder Nabelschnurblut gleichgestellt sind.
Für die beiden letzteren ist bisher schon das Paul-Ehrlich-Institut die zuständige Bundesober-
behörde
Zu Buchstabe b
Es wird klargestellt, dass Zuständigkeitsänderungen durch Rechtsverordnung nur im Bereich
der Arzneimittel zulässig sind, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind.
Zu Nummer 56 (§ 79)
Es werden die Zuständigkeitsänderungen berücksichtigt, die sich aus der Neuorganisation des
gesundheitlichen Verbraucherschutzes und der dabei erfolgten Aufteilung der Zuständigkeiten
zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung und dem Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft ergeben.
Zu Nummer 57 (§ 80)
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Die bislang in mehreren Regelungen (§ 35 Abs. 1 Nr. 1, § 39 Abs. 3) enthaltenen Ermächti-
gungen für Verfahrensregelungen werden in einer zentralen Vorschrift zusammengefasst und
insbesondere hinsichtlich der Meldung von Arzneimittelrisiken konkretisiert.
Zu Nummer 58 (§ 82)
Mit den Änderungen wird dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts vom 2.3.1999 (Az. 2 BvF
1/94) zum Erlass Allgemeiner Verwaltungsvorschriften Rechung getragen. Allgemeine Ver-
waltungsvorschriften für den Vollzug der Bundesgesetze durch die Länder können nach dieser
Entscheidung ausschließlich von der Bundesregierung erlassen werden, während allgemeine
Verwaltungsvorschriften, die an Bundesoberbehörden gerichtet sind, durch das zuständige
Bundesministerium erlassen werden können.
Zu Nummer 59 (§ 95)
Dem Anstieg an Arzneimittelfälschungen soll nachdrücklicher als bisher mit den Mitteln des
Strafrechts Einhalt geboten werden. Daher wird der bisher in § 96 Nr. 2 aufgeführte Verstoß
gegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 sowie der Verstoß gegen die neu in § 8 Abs. 1 eingefügte Nummer 1a
in den Katalog des § 95 eingestellt.
Zu Nummer 60 (§ 96)
Zu Buchstabe a
Auf die Begründung zu Nummer 59 wird verwiesen.
Zu Buchstabe b
Die Neufassung der Regelung ist aus rechtsförmlichen Gründen geboten.
Zu Buchstaben c
Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen, die aufgrund der Neufassung der §§ 40 ff.
notwendig sind.
Zu Buchstabe d
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Aus Gründen der Übersichtlichkeit wird die Nummerierung angepasst.
Zu Buchstabe e
Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen, die aufgrund der Neufassung der §§ 40 ff.
notwendig sind.
Zu Buchstabe f
Es ist geboten, demjenigen mit Strafe zu drohen, der entgegen den neu eingefügten § 52a
Abs. 1 ohne Erlaubnis einen Großhandel mit dort bezeichneten Arzneimitteln betreibt.
Zu Buchstabe g
Die Änderungen erfolgen aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die in den Richtlinien
2001/83/EG und 2001/82/EG erfolgte Kodifizierung des europäischen Arzneimittelrechts.
Zu Nummer 61 (§ 97)
Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen, die aufgrund der Neufassung der §§ 40 ff.
sowie der Einfügung des neuen § 63b notwendig sind.
Zu Nummer 62 (§ 105)
Die Änderungen erfolgen aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die in den Richtlinien
2001/83/EG und 2001/82/EG erfolgte Kodifizierung des europäischen Arzneimittelrechts.
Zu Nummer 63 (§ 105b)
Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung.
Zu Nummer 64 (§ 132)
Die redaktionelle Anpassung ist im Hinblick auf die Änderung des § 21 Abs. 2a durch das 11.
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3348) erfor-
derlich.
- 39 -
Zu Nummer 65 (§ 138)
Absatz 1 trifft die notwendige Übergangsvorschrift für die geänderten Anforderungen an die
Sachkenntnis des Herstellungs- und Kontrolleiters in § 15.
Für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen, die vor dem Inkrafttreten des Geset-
zes begonnen wurden, finden nach Absatz 2 die bis dahin geltenden Vorschriften über Beginn
und Durchführung der klinischen Prüfung Anwendung.
Die in Absatz 3 enthaltene Übergangsvorschrift für die befugte Tätigkeit des Großhandels mit
Arzneimitteln ist im Hinblick auf die mit dem neuen § 52a eingeführte Erlaubnispflicht für Groß-
handelsbetriebe geboten, um den Unternehmen und Behörden die Anpassung der Verfahren
an die neuen Regelungen zu erleichtern.
Absatz 4 bestimmt, dass eine aufgrund der Rechtsverordnung nach § 54 Abs. 2a für den
Großhandel mit Tierarzneimitteln erteilte amtliche Anerkennung gegenüber einer Erlaubnis im
Sinne des § 52a gleichwertig ist.
Absatz 5 trifft die notwendige Übergangsvorschrift für die geänderten Einfuhrvorschriften in
§ 72, die jetzt weitere Arzneimittel und Stoffe erfassen. Blut und Blutbestandteile sind im Hin-
blick auf die Einfuhrerlaubnis hiervon ausgenommen, weil auch schon nach geltendem Recht
eine Einfuhrerlaubnis verlangt wird.
Zu Artikel 2 (Änderung des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens)
Zu Nummer 1 (Bezeichnung des Gesetzes)
Die neu aufgenommene amtliche Kurzbezeichnung Heilmittelwerbegesetz und Abkürzung
HWG greift die in den Verkehrskreisen für das Gesetz gebräuchliche Kurzbezeichnung und
Abkürzung auf.
Zu Nummer 2 (§ 15)
Durch die Änderung wird der Katalog der Ordnungswidrigkeiten ergänzt um Verstöße gegen
die Verbotsnorm des § 3a (Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel), die im
Rahmen des 5. AMG-Änderungsgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071) in das HWG
- 40 -
eingefügt worden ist. Mit der Schaffung einer Bußgelddrohung soll bereits im Vorfeld einem In-
verkehrbringen von nicht zugelassenen Arzneimitteln, das nach § 96 Abs. 1 Nr. 5 AMG strafbar
ist, wirksam entgegen getreten werden. Die zu Grunde liegende Richtlinie 2001/83/EG des eu-
ropäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein-
schaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) fordert in
Art. 99, dass die Mitgliedstaaten geeignete Maßnahmen treffen, um die Anwendung der Be-
stimmungen des Titels VIII der Richtlinie („Werbung“) sicherzustellen, und dass sie hierbei ins-
besondere die Sanktionen festlegen, die bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieses Titels
anzuwenden sind.
Zu Artikel 3 (Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer)
Zu Nummer 1 (§ 1)
Mit der Änderung werden in Anpassung an § 13 AMG aus Sicherheitsgründen auch Wirkstoffe,
die mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden und Stoffe
zur Arzneimittelherstellung, die menschlicher Herkunft sind, der Betriebsverordnung unterstellt.
Sie können damit auch von den zuständigen Behörden entsprechend § 64 AMG überwacht
werden. Absatz 3 dient zur Klarstellung.
Zu Nummer 2 (§ 1a)
Die Änderung erfolgt aus Gründen der Klarstellung.
Zu Nummer 3 (§ 7)
In Absatz 1 wird deutlich gemacht, dass die Anforderungen an die Freigabe einer Charge über
die Unterzeichnung des Herstellungs- und des Prüfprotokolls hinausgehen. Die Notwendigkeit
der Freigabe durch die sachkundige Person, die über die Qualifikation nach Artikel 49 der
Richtlinie 2001/83/EG, § 15 des AMG verfügt, sowie die Forderung, dass jede Charge in ein
fortlaufendes Register einzutragen ist, entspricht Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG. Für die-
se Dokumentation finden § 15 Abs. 1 und 2 Anwendung. Für die Anforderung an die Sach-
kenntnis der sachkundigen Person gilt § 138 Abs. 1 AMG.
Zu Nummer 4 (§ 13)
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Zu Buchstabe a
Auf die Begründung zu Nummer 3 wird verwiesen.
Zu Buchstabe b
Die Änderung, die Artikel 51 Abs. 1 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entspricht, dient der Klar-
stellung, dass eine entsprechende Bestätigung der sachkundigen Person aus einem Mitglied-
staat der Europäischen Union vorgelegt werden muss.
Zu Buchstabe c
Die Änderung dient im Hinblick auf Artikel 51 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG
der Klarstellung, dass ggf. über die Prüfung am Endprodukt hinaus weitere Prüfungen erfor-
derlich sein können, insbesondere wenn diese am Endprodukt nicht durchgeführt werden kön-
nen aber für die Qualität des Endproduktes maßgeblich sind. Von der Nachtestung eines klini-
schen Prüfpräparates kann abgesehen werden, wenn die Voraussetzungen des Artikel 13 Abs.
3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/20/EG erfüllt sind. Die nochmalige Prüfung von Stoffen
menschlicher Herkunft ist verzichtbar, wenn im Drittland eine Fremdinspektion stattgefunden
hat und die Gleichwertigkeit der Prüfungen und Testungen durch die inspizierende Behörde
festgestellt worden ist. Eine solche Differenzierung lässt beispielsweise die Richtlinie
2002/98/EG zu. Gemäß Artikel 51 Abs. 1 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG kann von einer
Prüfung der Arzneimittel abgesehen werden, wenn die Arzneimittelchargen bereits in einem
anderen Mitgliedstaat entsprechend geprüft wurden oder entsprechende Vereinbarungen
(MRA) zwischen der EU und dem Ausfuhrland bestehen.
Zu Buchstabe d
Die Ergänzung dient der Klarstellung, dass die Lagerung von Chargenproben durch den Im-
porteur dann nicht verlangt werden kann, wenn gewährleistet ist, dass diese im Ausfuhrland in
unveränderter Form gelagert und jederzeit zur Verfügung gestellt werden können.
Zu Buchstabe e
Die Änderung ist eine Folgeänderung zu § 7 Abs. 1 in Verbindung mit § 6 Abs. 2 der Betriebs-
verordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (vgl. Artikel 4 Nr. 6 und 7).
- 42 -
Zu Nummer 5 (§ 15)
Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 7 Abs. 1 Satz 2.
Zu Nummer 6 (§ 17)
Es handelt sich um eine Anpassung der Ordnungswidrigkeiten, die aufgrund der Neufassung
des § 7 Abs. 1 notwendig ist.
Zu Artikel 4 (Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe)
Zu Nummer 1 (§ 1)
Es handelt sich um eine Anpassung an § 52a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes.
Zu Nummer 2 (§ 1a)
Mit der Neufassung des § 1a und der Einfügung des neuen § 4a sowie der Änderung des § 6
wird deutlich gemacht, dass Bezug und Abgabe von Arzneimitteln nur zwischen hierfür berech-
tigten Betrieben und Einrichtungen erfolgen dürfen. Diese Forderung beruht insbesondere auf
Art. 80 der Richtlinie 2001/83/EG. Mit der Klarstellung über den zulässigen Vertriebsweg soll
ein Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, insbesondere zur Verhinderung des Ein-
schleusens gefälschter Arzneimittel in den regulären Vertriebsweg, erbracht werden.
Zu Nummer 3 (§ 2)
Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung.
Zu Nummer 4 (§ 4a)
Auf die Begründung zu Nummer 2 wird Bezug genommen. Der Hinweis auf die Rücknahme-
möglichkeit von Arzneimitteln in Absatz 1 Satz 2 dient der Klarstellung. In Absatz 2 wird deut-
lich gemacht, dass die Lieferungen auch daraufhin zu überprüfen sind, ob der Lieferant zur
Arzneimittellieferung berechtigt ist.
Zu Nummer 5 (§ 5)
- 43 -
Mit den Änderungen soll ein sicheres und schnelles Entfernen gefälschter Arzneimittel aus der
regulären Vertriebskette gewährleistet werden. Die schnelle Information der betroffenen Be-
hörden wird als wesentlich im Hinblick auf übergreifende Maßnahmen durch betroffene Betrie-
be und Einrichtungen sowie Behörden gesehen. Diese Forderung ist zurückzuführen auf Art.
84 der Richtlinie 2001/83/EG und die Leitlinien guter Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln.
Zu Nummer 6 (§ 6)
Die Regelungen dienen der Absicherung des Vertriebsweges und sollen dafür Sorge tragen,
dass Arzneimittel nur an Befugte ausgeliefert werden. Hierzu gehören auch die in § 47 des
Arzneimittelgesetzes genannten Stellen und Einrichtungen. Die chargenbezogene Dokumenta-
tion ist nach Art. 65 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel unumgänglich. Durch
die Einführung der Chargendokumentation auch für Humanarzneimittel, zumindest bei Han-
delsgeschäften zwischen Herstellern und Großhändlern und soweit zutreffend auch Kranken-
hausapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken wird eine Erhöhung der Arzneimit-
telsicherheit erwartet, um insbesondere bei einem Arzneimittel-Rückruf unverzüglich handeln
und die betroffenen Adressaten gezielt ansprechen zu können. Die chargenbezogene Doku-
mentation für Humanarzneimittel geht zurück auf die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis.
Der Hinweis auf die Blutzubereitungen ist eine Folgeänderung der Streichung von § 7 Absatz 1
a. Mit der Forderung, dass den Arzneimittellieferungen auch eine Bestätigung des Lieferanten
über seine Erlaubnis zur Ausübung der Großhandelstätigkeit beizufügen ist (§ 6 Abs.2), soll
dem Empfänger zusätzliche Sicherheit gegeben werden, dass er Arzneimittel von einem für
den Handel mit Arzneimitteln befugten Lieferanten bezogen hat. Der ursprüngliche Inhalt von §
6 findet sich nun in Absatz 3 wieder.
Zu Nummer 7 (§ 7)
Auf die Begründung zu Nummer 6 wird Bezug genommen.
Die Änderung in Absatz 3 ist eine Folgeänderung der Streichung von Absatz 1 a. Die Strei-
chung von Absatz 4 Satz 1 ist eine Folgeänderung der Neufassung von Absatz 1.
Zu Nummer 8 (§ 7c)
Auf die Begründung zu Nummer 6 wird verwiesen. Im übrigen wird in § 7c auf die Eigenver-
antwortung der nach § 2 Absatz 1 bestellten Person hingewiesen.
- 44 -
Zu Nummer 9 (§ 9)
Die Streichung der Vorschrift erfolgt im Hinblick auf die Einführung der generellen Erlaubnis-
pflicht für den Arzneimittelgroßhandel in § 52a AMG.
Zu Nummer 10 (§ 10)
Die Sanktionierung von Verstößen gegen die ergänzten verwaltungsrechtlichen Vorschriften im
Rahmen der Ordnungswidrigkeiten ist aus Gründen der Sicherheit des Arzneimittelvertriebs
geboten.
Zu Artikel 5 (Änderung der Verordnung über den Betrieb von Apotheken
Zu Nummer 1 (§ 21)
Es erfolgt eine Anpassung an § 5 Absatz 3 der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhan-
delsbetriebe. Damit soll auch in den betroffenen Apotheken ein sicheres und schnelles Entfer-
nen gefälschter Arzneimittel aus der regulären Vertriebskette gewährleistet werden. Die
schnelle Information der betroffenen Behörden wird als wesentlich im Hinblick auf übergreifen-
de Maßnahmen durch betroffene Betriebe und Einrichtungen sowie Behörden gesehen.
Zu Nummer 2 (§ 22)
Es erfolgt eine Anpassung an § 6 Absatz 2 der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhan-
delsbetriebe. Mit der Änderung soll die chargenbezogene Dokumentation dann für Apotheken
verpflichtend werden, wenn diese Arzneimittel an andere Apotheken weitergeben oder von
diesen erhalten.
Zu Artikel 6 (Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang)
Artikel 6 regelt die sogenannte Entsteinerungsklausel, wonach die in diesem Gesetz geän-
derten Bestimmungen der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und der Be-
triebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe sowie der Verordnung über den Betrieb
der Apotheken weiterhin auf der Grundlage der einschlägigen Verordnungsermächtigungen
geändert werden können.
- 45 -
Zu Artikel 7 (Bekanntmachungserlaubnis)
Im Hinblick auf die Vielzahl der Änderungen im Arzneimittelgesetz sowie der Betriebsverord-
nung für pharmazeutische Unternehmer und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhan-
delsbetriebe sowie der Verordnung über den Betrieb von Apotheken ist eine Neufassung vor-
gesehen.
Zu Artikel 8 (Inkrafttreten)
Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten mit den erforderlichen Abweichungen, damit sich Firmen,
Fachkreise und Behörden auf die neuen Anforderungen für die klinische Prüfung, für die Her-
stellung von Wirkstoffen und für die Einfuhr von Stoffen menschlicher, tierischer oder mikro-
bieller Herkunft einstellen können. Im Hinblick auf das für den Vollzug erforderliche aber noch
nicht gemeinschaftsweit fertiggestellte Datennetz ist ebenfalls ein späteres Inkrafttreten der
neuen Regelungen zur Meldung von Arzneimittelrisiken vorgesehen. Sie sollen erst in Kraft
treten, wenn sichergestellt ist, dass das neue IT-gestüzte Pharmakovigilanzsystem zur Anwen-
dung gelangt.
Anlage 2
Beschlussvorschlag
Das Kabinett hat dem Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
in der von dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung vorgelegten Fassung
zugestimmt.
Anlage 3
Sprechzettel für den Regierungssprecher
Das Bundeskabinett hat heute den Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes beschlossen.
Der Entwurf enthält die für die Umsetzung der europäischen Richtlinie notwendigen
Änderungen der Regelungen zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Menschen. Damit
werden einheitliche Rahmenregelungen für die klinische Forschung mit Arzneimitteln in Europa
geschaffen. Dies betrifft vor allem das Verfahren für die Beteiligung der Ethik-Kommission und
zuständigen Bundesoberbehörde, Regelungen zur Unterstützung klinischer Prüfungen von
Arzneimitteln bei Kindern sowie zur Probandenversicherung. Weitere Regelungen,
insbesondere zum Verfahren bei der Ethik-Kommission und der zuständigen
Bundesoberbehörde, bleiben einer Rechtsverordnung vorbehalten, die zeitnah zum Inkrafttreten
des Änderungsgesetzes erlassen werden soll.
Darüber hinaus sind Anpassungen von Vorschriften des AMG im Hinblick auf Erfahrungen aus
der Vollzugspraxis vorgesehen. Das betrifft neben Verwaltungsvereinfachungen vor allem die
Berücksichtigung der Problematik der Arzneimittelfälschungen. Der Entwurf sieht hierzu eine
ausdrückliche strafbewehrte Verbotsregelung vor. Ferner soll entsprechend den
europarechtlichen Vorgaben ein Erlaubnisvorbehalt für Großhandel mit Arzneimitteln in das
AMG aufgenommen werden.
Bei den Bestimmungen über die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen enthält der
Entwurf im Vergleich zu den geltenden Regelungen des Arzneimittelgesetzes geänderte Melde-
und Berichtspflichten. Von Bedeutung ist dabei der Aufbau eines EU-weiten
Datenbanksystems, das den Informationsaustausch über schwerwiegende unerwünschte
Arzneimittelwirkungen zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellen soll. Zur Verbesserung der
Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche sieht der Entwurf eine Kommission
Arzneimittel für Kinder und Jugendliche beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte vor.
Der von der Bundesregierung beschlossene Entwurf wird zunächst dem Bundesrat zugeleitet,
der bereits vor der Beschlussfassung durch den Bundestag zu dem Entwurf Stellung nehmen
kann.
25.07.2014
Datei
PD
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. - BAH
Synopse zum Regierungsentwurf des
12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes1
(12. AMG-Novelle)
Stand: 25. Oktober 2003
Benutzungshinweise
Die Synopse berücksichtigt die durch den Regierungsentwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelge-
setzes vorgesehenen Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Pharmabetriebsverordnung (ab S. 83). Aufgenommen
wurden jeweils nur die Passagen, die von Änderungen betroffen sind. In der Spalte „Regierungsentwurf“ sind die vorge-
sehenen Änderungen in den geltenden Text eingearbeitet. Ergänzungen und geänderte Formulierungen sind durch Fett-
druck hervorgehoben. Gestrichene oder aufgehobene Passagen sind durchgestrichen. Die infolge des Neuzuschnitts der
Ministerien 2002 vorgenommene Umbenennung der Ministerien hatte der BAH auf Basis des Organisationserlasses des
Bundeskanzlers bereits in seiner aktuellen AMG-Broschüre berücksichtigt, so dass diese reinen Namensänderungen aus
Gründen der Übersichtlichkeit in der Synopse nicht aufgenommen wurden, wenn nicht gleichzeitig andere Änderungen
anstehen.
1 Dieses Gesetz dient der Umsetzung
• der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
(ABl. EG Nr. L 311 S. 67),
• der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl.
EG Nr. L 311 S. 1),
• der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaa-
ten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) und
• der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung,
Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EG Nr. L 33 S. 30).
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(3) 1 Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1, die aus Blut, Organen, Organteilen oder
Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener
oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen
gewonnen werden, spezifische Antikörper enthal-
ten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser An-
tikörper angewendet zu werden. 2 Sera gelten nicht
als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2.
(3) 1 Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Or-
gansekreten gesunder, kranker, krank gewesener
oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen
gewonnen werden, Antikörper enthalten und die
dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper an-
gewendet zu werden. 2 Sera gelten nicht als Blutzu-
bereitungen im Sinne des Absatzes 2.
(5) Testallergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und die
dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erken-
nung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen
angewendet zu werden.
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und
dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Er-
kennung von spezifischen Abwehr- oder Schutz-
stoffen angewendet zu werden (Testallergene) o-
der Stoffe enthalten, die zur antigen-spezifischen
Verminderung einer spezifischen immunologi-
schen Überempfindlichkeit angewendet werden
(Therapieallergene).
(6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a, die aus Blut, Organen,
Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker,
krank gewesener oder immunisatorisch vorbehan-
delter Lebewesen gewonnen werden, spezifische
Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind,
wegen dieser Antikörper verwendet zu werden,
sowie die dazu gehörenden Kontrollsera.
(6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a, die aus Blut, Organen,
Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker,
krank gewesener oder immunisatorisch vorbehan-
delter Lebewesen gewonnen werden, spezifische
Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind,
wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, so-
wie die dazu gehörenden Kontrollsera.
(7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 (7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 2 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a, die Antigene oder Hap-
tene enthalten und die dazu bestimmt sind, als sol-
che verwendet zu werden.
Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a, die Antigene oder Hap-
tene enthalten und die dazu bestimmt sind, als sol-
che verwendet zu werden.
(9) (Bislang unbesetzt) (9) Gentransfer-Arzneimittel sind zur Anwen-
dung am Menschen bestimmte Arzneimittel im
Sinne des § 2 Abs. 1, die zur genetischen Modifi-
zierung Körperzellen durch Transfer von Genen
oder Genabschnitten bestimmte nackte Nuklein-
säuren, virale oder nicht-virale Vektoren, gene-
tisch modifizierte menschliche Zellen oder re-
kombinante Mikroorganismen, letztere ohne mit
dem Ziel der Prävention oder Therapie der von
diesen hervorgerufenen Infektionskrankheiten
eingesetzt zu werden, sind oder enthalten.
(13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungs-
gemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftreten-
den unerwünschten Begleiterscheinungen.
(13) 1 Nebenwirkungen sind die beim bestim-
mungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auf-
tretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktio-
nen. 2 Schwerwiegende Nebenwirkungen sind
Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedro-
hend sind, eine stationäre Behandlung oder Ver-
längerung einer stationären Behandlung erfor-
derlich machen, zu bleibender oder schwerwie-
gender Behinderung, Invalidität, kongenitalen
Anomalien oder Geburtsfehlern führen; für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind, sind schwerwiegend auch Neben-
wirkungen, die ständig auftretende oder lang
anhaltende Symptome hervorrufen. 3 Unerwar-
tete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, de-
ren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Pa-
ckungsbeilage des Arzneimittels abweichen. 4 Die
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 3 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Sätze 1 bis 3 gelten auch für die als Folge von
Wechselwirkungen auftretenden Nebenwirkun-
gen.
(16) Eine Charge ist die jeweils in einem einheitli-
chen Herstellungsgang erzeugte Menge eines Arz-
neimittels.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben
Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstel-
lungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen
Herstellungsverfahren in einem bestimmten
Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind,
bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich
wirksame Bestandteile verwendet zu werden.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind,
bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich
wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder
bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelher-
stellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen
der Arzneimittel zu werden.
(20) (Bislang unbesetzt) (20) Somatische Zelltherapeutika sind zur An-
wendung am Menschen bestimmte Arzneimittel
im Sinne des § 2 Abs. 1, die durch andere Ver-
fahren als genetische Modifikation in ihren bio-
logischen Eigenschaften veränderte oder nicht
veränderte menschliche Körperzellen sind oder
enthalten, ausgenommen zelluläre Blutzuberei-
tungen zur Transfusion oder zur hämatopoeti-
schen Rekonstitution.
(21) (Bislang unbesetzt) (21) Xenogene Zelltherapeutika sind zur An-
wendung am Menschen bestimmte Arzneimittel
im Sinne des § 2 Abs. 1, die genetisch modifizier-
te oder durch andere Verfahren in ihren biologi-
schen Eigenschaften veränderte lebende tieri-
sche Körperzellen sind oder enthalten.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 4 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(22) (Bislang unbesetzt) (22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede be-
rufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des
Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der
Beschaffung, der Lagerung oder der Abgabe o-
der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit
Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an den
Verbraucher.
(23) (Bislang unbesetzt) (23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am
Menschen durchgeführte Untersuchung, die da-
zu bestimmt ist, klinische oder pharmakologi-
sche Wirkungen von Arzneimitteln zu erfor-
schen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen
festzustellen oder die Resorption, die Verteilung,
den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu un-
tersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenk-
lichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu
überzeugen.
(24) (Bislang unbesetzt) (24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische
Person, die die Verantwortung für die Veranlas-
sung, Organisation und Finanzierung einer kli-
nischen Prüfung bei Menschen übernimmt.
(25) (Bislang unbesetzt) (25) Prüfer ist ein für die Durchführung der kli-
nischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstel-
le verantwortlicher Arzt oder eine andere Per-
son, deren Beruf aufgrund seiner wissenschaftli-
chen Anforderungen und der seine Ausübung
voraussetzenden Erfahrung in der Patienten-
betreuung für die Durchführung von Forschun-
gen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prü-
fung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern
vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter
der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prü-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 5 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
fung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird
vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen
Prüfung benannt.
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
1 Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf
4. menschliche Organe, Organteile und Gewebe,
die unter der fachlichen Verantwortung eines
Arztes zum Zwecke der Übertragung auf ande-
re Menschen entnommen werden, wenn diese
Menschen unter der fachlichen Verantwortung
dieses Arztes behandelt werden.
4. menschliche Organe, Organteile und Gewebe,
die unter der fachlichen Verantwortung eines
Arztes zum Zwecke der Übertragung auf ande-
re Menschen entnommen werden, wenn diese
Menschen unter der fachlichen Verantwortung
dieses Arztes behandelt werden.
2 Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für § 55. Satz 1 Nr. 4 gilt
nicht für Blutzubereitungen.
§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit und
Soziale Sicherung (Bundesministerium) wird er-
mächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustim-
mung des Bundesrates die Verwendung bestimmter
Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstän-
de bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzu-
schreiben, zu beschränken oder zu verbieten und
das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nicht
nach diesen Vorschriften hergestellt sind, zu unter-
(1) 1 Das Bundesministerium für Gesundheit und
Soziale Sicherung (Bundesministerium) wird er-
mächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates die Verwendung bestimmter Stof-
fe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bei
der Herstellung von Arzneimitteln vorzuschreiben,
zu beschränken oder zu verbieten, und das Inver-
kehrbringen und die Anwendung von Arzneimit-
teln, die nicht nach diesen Vorschriften hergestellt
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 6 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
sagen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare
oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von
Mensch oder Tier durch Arzneimittel zu verhüten.
sind, zu untersagen, soweit es zur Risikovorsorge
oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittel-
baren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder
Tier durch Arzneimittel geboten ist. 2 Die Rechts-
verordnung nach Satz 1 wird vom Bundesminis-
terium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium erlassen, soweit es sich um Arz-
neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.
(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit
es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arznei-
mittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende
Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.
(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit
es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arznei-
mittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende
Strahlen verwendet werden, und im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Verbraucher-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft, soweit es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind.
§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(2) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und,
soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium für Verbrau-
cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra-
(2) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und,
soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 7 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
tes das Inverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel
oder bei der Herstellung von Arzneimitteln die
Verwendung ionisierender Strahlen zuzulassen,
soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissen-
schaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwe-
cken geboten und für die Gesundheit von Mensch
oder Tier unbedenklich ist. 2 In der Rechtsverord-
nung können für die Arzneimittel der Vertriebsweg
bestimmt sowie Angaben über die Radioaktivität
auf dem Behältnis, der äußeren Umhüllung und der
Packungsbeilage vorgeschrieben werden.
des Bundesrates das Inverkehrbringen radioaktiver
Arzneimittel oder bei der Herstellung von Arznei-
mitteln die Verwendung ionisierender Strahlen zu-
zulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizini-
schen Zwecken geboten und für die Gesundheit von
Mensch oder Tier unbedenklich ist. 2 In der Rechts-
verordnung können für die Arzneimittel der Ver-
triebsweg bestimmt sowie Angaben über die Radio-
aktivität auf dem Behältnis, der äußeren Umhüllung
und der Packungsbeilage vorgeschrieben werden.
3 Die Rechtsverordnung wird vom Bundesminis-
terium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium und dem Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit er-
lassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder
in den Verkehr zu bringen, die
1. durch Abweichung von den anerkannten
pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität
nicht unerheblich gemindert sind oder
2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder
(1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder
in den Verkehr zu bringen, die
1. durch Abweichung von den anerkannten phar-
mazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht
unerheblich gemindert sind,
1a. hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft
falsch gekennzeichnet sind (gefälschte Arz-
neimittel) oder
2. in anderer Weise mit irreführender Bezeich-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 8 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Aufmachung versehen sind. 2 Eine Irreführung
liegt insbesondere dann vor, wenn
a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirk-
samkeit oder Wirkungen beigelegt wer-
den, die sie nicht haben,
b) fälschlich der Eindruck erweckt wird,
dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet
werden kann oder dass nach bestim-
mungsgemäßem oder längerem Gebrauch
keine schädlichen Wirkungen eintreten,
c) zur Täuschung über die Qualität geeigne-
te Bezeichnungen, Angaben oder Aufma-
chungen verwendet werden, die für die
Bewertung des Arzneimittels mitbestim-
mend sind.
nung, Angabe oder Aufmachung versehen
sind. 2 Eine Irreführung liegt insbesondere
dann vor, wenn
a) Arzneimitteln eine therapeutische Wirk-
samkeit oder Wirkungen beigelegt wer-
den, die sie nicht haben,
b) fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden
kann oder dass nach bestimmungsgemä-
ßem oder längerem Gebrauch keine schäd-
lichen Wirkungen eintreten,
c) zur Täuschung über die Qualität geeignete
Bezeichnungen, Angaben oder Aufma-
chungen verwendet werden, die für die
Bewertung des Arzneimittels mitbestim-
mend sind.
§ 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Ver-
kehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen
und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhül-
lungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständ-
lich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise
angegeben sind
(1) 1 Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur kli-
nischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind,
dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in
den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Be-
hältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren
Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinver-
ständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte
Weise angegeben sind
8. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach 8. die arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 9 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Art und Menge und weitere Bestandteile nach
der Art, soweit dies durch Auflage der zustän-
digen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2
Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverord-
nung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 oder nach § 36
Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei Arzneimitteln
zur parenteralen oder zur topischen Anwen-
dung, einschließlich der Anwendung am Au-
ge, alle Bestandteile nach der Art,
und Menge und weitere Bestandteile nach der
Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen
Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 an-
geordnet oder durch Rechtsverordnung nach
§ 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit
Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben
ist; bei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur
topischen Anwendung, einschließlich der An-
wendung am Auge, alle Bestandteile nach der
Art,
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt fol-
gendes:
1. 1 Zur Bezeichnung der Art sind die internationa-
len Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsor-
ganisation oder, soweit solche nicht vorhanden
sind, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeich-
nungen zu verwenden. 2 Das Bundesministerium
wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne
Zustimmung des Bundesrates die einzelnen Be-
zeichnungen zu bestimmen.
1. 1 Zur Bezeichnung der Art sind die internationa-
len Kurzbezeichnungen der Weltgesundheits-
organisation oder, soweit solche nicht vorhan-
den sind, gebräuchliche wissenschaftliche Be-
zeichnungen zu verwenden. 2 Das Bundesmi-
nisterium wird ermächtigt, durch Rechtsver-
ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die
einzelnen Bezeichnungen zu bestimmen. 3 Das
Bundesministerium kann diese Ermächti-
gung durch Rechtsverordnung ohne Zu-
stimmung des Bundesrates auf das Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte übertragen. 4 Die Rechtsverordnun-
gen nach Satz 1 und 2 werden vom Bun-
desministerium für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium erlas-
sen, soweit es sich um Arzneimittel handelt,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 10 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
sind.
,,,,
(10) 1 Für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung
oder zur Rückstandsprüfung bestimmt sind, finden
Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7 sowie die Absätze 8
und 9, soweit sie sich hierauf beziehen, Anwen-
dung. 2 Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung
bestimmt sind, sind mit dem Hinweis ”Zur klini-
schen Prüfung bestimmt” und Arzneimittel, die zur
Rückstandsprüfung bestimmt sind, mit dem Hin-
weis ”Zur Rückstandsprüfung bestimmt” zu verse-
hen. 3 Soweit zugelassene Arzneimittel nach Satz 2
den Hinweis ”Zur klinischen Prüfung bestimmt”
tragen müssen, sind sie unter Verzicht auf die zu-
gelassene mit einer von der Zulassung abweichen-
den Bezeichnung zu versehen. 4 Durchdrück-
packungen sind mit der Bezeichnung und der
Chargenbezeichnung zu versehen; die Sätze 2 und
3 finden Anwendung.
(10) 1 Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei
Tieren und zur klinischen Prüfung oder zur Rück-
standsprüfung bestimmt sind, finden Absatz 1 Nr.
1, 2 und 4 bis 7 sowie die Absätze 8 und 9, soweit
sie sich hierauf beziehen, Anwendung. 2 Diese Arz-
neimittel sind soweit zutreffend mit dem Hinweis
„Zur klinischen Prüfung bestimmt“ oder „Zur
Rückstandsprüfung bestimmt" zu versehen.
3 Durchdrückpackungen sind mit der Bezeichnung,
der Chargenbezeichnung und dem Hinweis nach
Satz 2 zu versehen.
§ 11a Fachinformation
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Der pharmazeutische Unternehmer ist ver-
pflichtet, Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothe-
kern und, soweit es sich nicht um verschreibungs-
pflichtige Arzneimittel handelt, anderen Personen,
die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig
ausüben, für Fertigarzneimittel, die der Zulas-
sungspflicht unterliegen oder von der Zulassung
freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und für den Verkehr au-
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Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
ßerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, auf
Anforderung eine Gebrauchsinformation für Fach-
kreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen.
2 Diese muss die Überschrift ”Fachinformation”
tragen und folgende Angaben in gut lesbarer
Schrift enthalten:
8. die Warnhinweise, soweit dies für Behältnisse,
äußere Umhüllungen, die Packungsbeilage oder
die Fachinformation durch Auflagen der zu-
ständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2
Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder durch
Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 oder
nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist,
8. die Warnhinweise, soweit dies für Behältnisse,
äußere Umhüllungen, die Packungsbeilage oder
die Fachinformation durch Auflagen der zu-
ständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2
Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder durch
Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3, auch
in Verbindung mit Absatz 2, oder nach § 36
Abs. 1 vorgeschrieben ist,
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1b) (Bislang unbesetzt) (1b) Das Bundesministerium wird ferner er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium für Wirtschaft und Arbeit durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-
rates
1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen,
die für die Herstellung von Arzneimitteln
bestimmt sind, und
2. die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die
zur klinischen Prüfung bestimmt sind,
zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmit-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 12 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
telbare oder mittelbare Gefährdung der Ge-
sundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, die
infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten
könnte.
(2) 1 Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-
men mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na-
turschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel han-
delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arz-
neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind. 2 Ferner ergeht die Rechtsverord-
nung in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Um-
welt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit
Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszei-
chen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1
Satz 1 Nr. 13, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 oder § 11a
Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a vorgeschrieben werden.
(2) 1 Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt
in den Fällen des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3 an die
Stelle des Bundesministeriums das Bundesminis-
terium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft, das die Rechtsverordnung je-
weils im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium erlässt. 2 Die Rechtsverordnung nach Ab-
satz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel
handelt, bei deren Herstellung ionisierende
Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen
des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen
oder Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben
nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13, § 11 Abs. 4 Satz 1
Nr. 3 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 16a vorgeschrie-
ben werden.
§ 13 Herstellungserlaubnis
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 o-
der Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder
Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Her-
kunft sind oder auf gentechnischem Wege herge-
stellt werden, gewerbs- oder berufsmäßig zum
(1) 1 Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder
Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirk-
stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobiel-
ler Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege
hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimit-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 13 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, be-
darf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde.
2 Das gleiche gilt für juristische Personen, nicht
rechtsfähige Vereine und Gesellschaften des bür-
gerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke der
Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. 3 Eine Abga-
be an andere im Sinne des Satzes 1 liegt vor, wenn
die Person, die das Arzneimittel herstellt, eine an-
dere ist als die, die es anwendet.
telherstellung bestimmte Stoffe menschlicher
Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke
der Abgabe an andere herstellen will, bedarf einer
Erlaubnis der zuständigen Behörde. 2 Das gleiche
gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige Ver-
eine und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts,
die Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre
Mitglieder herstellen. 3 Eine Abgabe an andere im
Sinne des Satzes 1 liegt vor, wenn die Person, die
das Arzneimittel herstellt, eine andere ist als die,
die es anwendet.
(2) 1 Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht
2 Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die
Herstellung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstof-
fen, Testallergenen, Testsera, Testantigenen und
radioaktiven Arzneimitteln.
2 Die Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die
Herstellung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstof-
fen, TestAllergenen, Testsera, Testantigenen und
radioaktiven Arzneimitteln.
(3) (weggefallen)
(4) 1 Die Entscheidung über die Erteilung der Er-
laubnis trifft die zuständige Behörde des Landes,
in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll.
2 Bei Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Test-
allergenen, Testsera und Testantigenen ergeht die
Entscheidung über die Erlaubnis im Benehmen
mit der zuständigen Bundesoberbehörde.
(4) 1 Die Entscheidung über die Erteilung der Er-
laubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in
dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. 2 Bei
Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, TestAllerge-
nen, Testsera, und Testantigenen, Gentransfer-
Arzneimitteln, xenogenen Zelltherapeutika, gen-
technisch hergestellten Arzneimitteln sowie
Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelher-
stellung bestimmten Stoffen, die menschlicher,
tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder
die auf gentechnischem Wege hergestellt wer-
den, ergeht die Entscheidung über die Erlaubnis im
Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 14 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(2a) In Betrieben oder Einrichtungen, die aus-
schließlich radioaktive Arzneimittel, Transplantate,
Arzneimittel zur somatischen Gentherapie und zur
In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen zur Ver-
wendung innerhalb dieser Einrichtung oder Wirk-
stoffe herstellen, kann der Herstellungsleiter
gleichzeitig Kontroll- und Vertriebsleiter sein.
(2a) In Betrieben oder Einrichtungen, die aus-
schließlich radioaktive Arzneimittel, Transplantate,
Gentransfer-Arzneimittel und Arzneimittel zur
somatischen Gentherapie und zur In-vivo-Diag-
nostik mittels Markergenen zur Verwendung inner-
halb dieser Einrichtung oder Wirkstoffe herstellen,
kann der Herstellungsleiter gleichzeitig Kontroll-
und Vertriebsleiter sein.
(4) Die Prüfung der Arzneimittel kann teilweise
außerhalb der Betriebsstätte in beauftragten Betrie-
ben durchgeführt werden, wenn bei diesen geeig-
nete Räume und Einrichtungen hierfür vorhanden
sind.
(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann
1. die Herstellung der Arzneimittel, die
menschlicher Herkunft sind,
2. die Prüfung der Arzneimittel
teilweise außerhalb der Betriebsstätte in beauf-
tragten Betrieben durchgeführt werden, wenn
bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrich-
tungen vorhanden sind und gewährleistet ist,
dass die Herstellung und Prüfung nach dem
Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und
der Herstellungs- und der Kontrollleiter ihre
Verantwortung wahrnehmen können.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 15 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
§ 15 Sachkenntnis
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis
als Herstellungsleiter oder als Kontrollleiter wird
erbracht durch
1. die Approbation als Apotheker oder
2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem
Hochschulstudium der Pharmazie, der Che-
mie, der Biologie, der Human- oder der Vete-
rinärmedizin abgelegte Prüfung
und eine mindestens zweijährige praktische Tätig-
keit in der Arzneimittelherstellung oder in der Arz-
neimittelprüfung.
sowie für den Herstellungsleiter eine mindestens
zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimit-
telherstellung und für den Kontrollleiter eine
mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in
der Arzneimittelprüfung.
(3) 1 Für die Herstellung und Prüfung von Blutzu-
bereitungen, Sera, Impfstoffen, Testallergenen,
Testsera und Testantigenen findet Absatz 2 keine
Anwendung. 2 An Stelle der praktischen Tätigkeit
nach Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige
Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Sero-
logie oder medizinischen Mikrobiologie nachge-
wiesen werden. 3 Abweichend von Satz 2 müssen
anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1
(3) 1 Für die Herstellung und Prüfung von Blutzube-
reitungen, Sera, Impfstoffen, TestAllergenen, Test-
sera und Testantigenen findet Absatz 2 keine An-
wendung. 2 An Stelle der praktischen Tätigkeit nach
Absatz 1 muss eine mindestens dreijährige Tätig-
keit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie
oder medizinischen Mikrobiologie nachgewiesen
werden. 3 Abweichend von Satz 2 müssen anstelle
der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1
2. für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zuberei-
tungen aus Frischplasma und für Wirkstoffe
zur Herstellung von Blutzubereitungen eine
mindestens zweijährige transfusionsmedizini-
sche Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der
2. für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zuberei-
tungen aus Frischplasma, für Wirkstoffe und
andere Stoffe menschlicher Herkunft zur
Herstellung von Blutzubereitungen eine min-
destens zweijährige transfusionsmedizinische
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 16 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Herstellung und Prüfung erstreckt, oder im
Falle eines Kontrollleiters, der Arzt für Labo-
ratoriumsmedizin oder Facharzt für Mikrobio-
logie und Infektionsepidemiologie ist, eine
mindestens sechsmonatige transfusionsmedi-
zinische Erfahrung,
Erfahrung, die sich auf alle Bereiche der Her-
stellung und Prüfung erstreckt, oder im Falle
eines Kontrollleiters, der Arzt für Laboratori-
umsmedizin oder Facharzt für Mikrobiologie
und Infektionsepidemiologie ist, eine mindes-
tens sechsmonatige transfusionsmedizinische
Erfahrung,
(3a) 1 Für die Herstellung und Prüfung von Arz-
neimitteln zur Gentherapie und zur In-vivo-Diag-
nostik mittels Markergenen, Transplantaten, radio-
aktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen findet Ab-
satz 2 keine Anwendung. 2 Anstelle der praktischen
Tätigkeit nach Absatz 1 kann für Arzneimittel zur
Gentherapie und zur In-vivo-Diagnostik mittels
Markergenen eine mindestens zweijährige Tätig-
keit auf einem medizinisch relevanten Gebiet der
Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der
Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbio-
logie, für Transplantate eine mindestens dreijährige
Tätigkeit auf dem Gebiet der Gewebetransplantati-
on, für radioaktive Arzneimittel eine mindestens
dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklear-
medizin oder der radiopharmazeutischen Chemie
und für Wirkstoffe eine mindestens zweijährige
Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von
Wirkstoffen nachgewiesen werden.
(3a) 1 Für die Herstellung und Prüfung von Gen-
transfer-Arzneimitteln und Arzneimitteln zur
Gentherapie und zur In-vivo-Diagnostik mittels
Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arz-
neimitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine
Anwendung. 2 Anstelle der praktischen Tätigkeit
nach Absatz 1 kann für Arzneimittel zur Genthe-
rapie und zur In-vivo-Diagnostik mittels Marker-
genen und Gentransfer-Arzneimittel eine mindes-
tens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch
relevanten Gebiet der Gentechnik, insbesondere der
Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder
der Molekularbiologie, für Transplantate eine min-
destens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der
Gewebetransplantation, für radioaktive Arzneimit-
tel eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem
Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharma-
zeutischen Chemie und für andere als die unter
Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten Wirkstoffe ei-
ne mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstel-
lung oder Prüfung von Wirkstoffen nachgewiesen
werden.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 17 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
§ 19 Verantwortungsbereiche
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(4) In den Fällen des § 14 Abs. 4 bleibt die Ver-
antwortung des Kontrollleiters bestehen.
(4) In den Fällen des § 14 Abs. 4 bleibt die Verant-
wortung des Kontrollleiters und des Herstellungs-
leiters bestehen.
§ 22 Zulassungsunterlagen
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Gel-
tungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arznei-
mittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen,
dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestim-
mungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arz-
neimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens
aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäi-
schen Gemeinschaften oder anderer Vertragsstaat des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum
Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes berechtigt.
(5) 1 Wird die Zulassung für ein außerhalb des Gel-
tungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arznei-
mittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen,
dass der Hersteller nach den gesetzlichen Bestim-
mungen des Herstellungslandes berechtigt ist, Arz-
neimittel herzustellen, und im Falle des Verbringens
aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäi-
schen Gemeinschaften oder anderer Vertragsstaat des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
ist, dass der Einführer eine Erlaubnis besitzt, die zum
Verbringen des Arzneimittels in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes berechtigt. 2 Ferner ist eine Be-
scheinigung nach § 72a vorzulegen.
(6) 1 Soweit eine Zulassung in einem anderen Staat
oder in mehreren anderen Staaten erteilt worden ist,
ist eine Kopie dieser Zulassung beizufügen. 2 Ist eine
Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind
die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darle-
gung ihrer Gründe mitzuteilen. 3 Wird ein Antrag auf
Zulassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren
(6) 1 Soweit eine Zulassung in einem anderen Staat
oder in mehreren anderen Staaten erteilt worden ist,
ist eine Kopie dieser Zulassung beizufügen. 2 Ist eine
Zulassung ganz oder teilweise versagt worden, sind
die Einzelheiten dieser Entscheidung unter Darlegung
ihrer Gründe mitzuteilen. 3 Wird ein Antrag auf Zu-
lassung in einem Mitgliedstaat oder in mehreren Mit-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 18 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Mitgliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist
dies anzugeben. 4 Kopien der von den zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Zusam-
menfassungen der Produktmerkmale und der Pa-
ckungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen noch
nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in einem
Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen
dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. 5 Ferner
sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines
anderen Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel
9 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates in der jeweils
geltenden Fassung oder in Artikel 17 der Richtlinie
81/851/EWG des Rates in der jeweils geltenden Fas-
sung vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben sowie
die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu ma-
chen. 6 Satz 5 findet keine Anwendung auf Arznei-
mittel, die nach einer homöopathischen Verfahrens-
technik hergestellt worden sind.
gliedstaaten der Europäischen Union geprüft, ist dies
anzugeben. 4 Kopien der von den zuständigen Behör-
den der Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfas-
sungen der Produktmerkmale und der Packungsbeila-
gen oder, soweit diese Unterlagen noch nicht vorhan-
den sind, der vom Antragsteller in einem Verfahren
nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassungen dieser Unter-
lagen sind ebenfalls beizufügen. 5 Ferner sind, sofern
die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mit-
gliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates in der jeweils geltenden Fas-
sung oder in Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates in
der jeweils geltenden Fassung vorgeschriebenen Er-
klärungen abzugeben sowie die sonstigen dort vorge-
schriebenen Angaben zu machen. 6 Satz 5 findet keine
Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöo-
pathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind.
§ 25 Entscheidung über die Zulassung
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(5) 1 Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der
eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der
Sachverständigengutachten zu erteilen. 2 Zur Beur-
teilung der Unterlagen kann die zuständige Bundes-
oberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse
verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutach-
ten anfordern. 3 Die zuständige Bundesoberbehörde
(5) 1 Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der
eingereichten Unterlagen und auf der Grundlage der
Sachverständigengutachten zu erteilen. 2 Zur Beur-
teilung der Unterlagen kann die zuständige Bundes-
oberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse
verwerten, Sachverständige beiziehen oder Gutach-
ten anfordern. 3 Die zuständige Bundesoberbehörde
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 19 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
kann in Betrieben und Einrichtungen, die
Arzneimittel entwickeln, herstellen oder prüfen,
zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen
überprüfen. 4 Zu diesem Zweck können Beauftragte
der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen
mit der zuständigen Behörde Betriebs- und
Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten
betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte
verlangen. 5 Die zuständige Bundesoberbehörde
kann ferner die Beurteilung der Unterlagen durch
unabhängige Gegensachverständige durchführen
lassen und legt deren Beurteilung der
Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die der Verschreibungspflicht
nach § 49 unterliegen, dem der
Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzu-
legenden Entwurf der Zulassungsentscheidung
zugrunde. 6 Als Gegensachverständiger nach Satz 5
kann von der zuständigen Bundesoberbehörde be-
auftragt werden, wer die erforderliche Sachkenntnis
und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegensach-
verständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt.
7 Dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die
Gutachten zu gewähren. 8 Verlangt der Antragstel-
ler, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen,
so sind auch diese zu hören. 9 Für die Berufung als
Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gut-
achter gelten Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.
kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimit-
tel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prü-
fen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen,
auch im Zusammenhang mit einer Genehmigung
für das Inverkehrbringen gemäß Art. 3 Abs. 1
oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, über-
prüfen. 4 Zu diesem Zweck können Beauftragte der
zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit
der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäfts-
räume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Un-
terlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. 5 Die
zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Be-
urteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegen-
sachverständige durchführen lassen und legt deren
Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit
es sich um Arzneimittel handelt, die der Verschrei-
bungspflicht nach § 49 unterliegen, dem der Zulas-
sungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegen-
den Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde.
6 Als Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von
der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt wer-
den, wer die erforderliche Sachkenntnis und die zur
Ausübung der Tätigkeit als Gegensachverständiger
erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. 7 Dem An-
tragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu
gewähren. 8 Verlangt der Antragsteller, von ihm ge-
stellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch
diese zu hören. 9 Für die Berufung als Sachverständi-
ger, Gegensachverständiger und Gutachter gelten Ab-
satz 6 Satz 5 und 6 entsprechend.
(5b) 1 Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen
(5b) 1 Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen
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Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des
von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberich-
tes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der
Annahme besteht, dass die Zulassung des Arznei-
mittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit,
bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine
Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier
oder für die Umwelt, darstellen kann. 2 In diesem
Ausnahmefall hat die zuständige Bundesoberbe-
hörde nach Maßgabe des Artikels 10 Abs. 1 der
Richtlinie 75/319/EWG oder des Artikels 18 der
Richtlinie 81/851/EWG den Ausschuss für Arznei-
spezialitäten oder für Tierarzneimittel zu befassen.
3 Absatz 6 findet keine Anwendung.
worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des
von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberich-
tes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der
Annahme besteht, dass die Zulassung des Arznei-
mittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit,
bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine
Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier
oder für die Umwelt, darstellen kann. 2 In diesem
Ausnahmefall hat die zuständige Bundesoberbehör-
de nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie
2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie
2001/82/EG den Ausschuss für Arzneispezialitäten
oder für Tierarzneimittel zu befassen. 3 Absatz 6
findet keine Anwendung.
(5c) 1 Für die Anerkennung der Zulassung eines an-
deren Mitgliedstaates finden die Vorschriften in
Kapitel III der Richtlinie 75/319/EWG oder für
Tierarzneimittel im Kapitel lV der Richtlinie
81/851/EWG Anwendung. 2 Ist im Rahmen einer
beantragten Anerkennung einer Zulassung ein Ver-
fahren nach Artikel 37b der Richtlinie
75/319/EWG oder des Artikels 42k der Richtlinie
81/851/EWG durchgeführt worden, so ist über die
Zulassung nach Maßgabe der nach diesen Artikeln
getroffenen Entscheidung der Kommission der Eu-
ropäischen Gemeinschaften oder des Rates der Eu-
ropäischen Union zu entscheiden. 3 Ein Vorverfah-
ren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung fin-
det bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der
zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 2 nicht
statt. 4 Ferner findet Absatz 6 keine Anwendung.
(5c) 1 Für die Anerkennung der Zulassung eines
anderen Mitgliedstaates finden die Vorschriften in
Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder für
Tierarzneimittel im Kapitel 4 der Richtlinie
2001/82/EG Anwendung. 2 Ist im Rahmen einer be-
antragten Anerkennung einer Zulassung ein Verfah-
ren nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG
oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG
durchgeführt worden, so ist über die Zulassung
nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffenen
Entscheidung der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen
Union zu entscheiden. 3 Ein Vorverfahren nach § 68
der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei
Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständi-
gen Bundesoberbehörde nach Satz 2 nicht statt.
4 Ferner findet Absatz 6 keine Anwendung.
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Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(6) 1 Vor der Entscheidung über die Zulassung eines
Arzneimittels, das der Verschreibungspflicht nach
§ 49 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu
hören. 2 Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt
der eingereichten Unterlagen, der Sachverständi-
gengutachten, der angeforderten Gutachten, die
Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständi-
gen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für
die Entscheidung über die Zulassung wesentlich
sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachver-
ständigen. 3 Weicht die Bundesoberbehörde bei der
Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis
der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die ab-
weichende Entscheidung darzulegen. 4 Das Bun-
desministerium beruft die Mitglieder der Zulas-
sungskommission auf Vorschlag der Kammern der
Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahn-
ärzte, Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der
pharmazeutischen Unternehmer. 5 Bei der Berufung
sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel
zu berücksichtigen. 6 In die Zulassungskommissio-
nen werden Sachverständige berufen, die auf den
jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jewei-
ligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopa-
thie, Anthroposophie) über wissenschaftliche
Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen
gesammelt haben.
(6) 1 Vor der Entscheidung über die Zulassung eines
Arzneimittels, das der Verschreibungspflicht nach
§ 49 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hö-
ren. 2 Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der
eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengut-
achten, der angeforderten Gutachten, die Stellung-
nahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prü-
fungsergebnis und die Gründe, die für die Entschei-
dung über die Zulassung wesentlich sind, oder die
Beurteilung durch die Gegensachverständigen.
3 Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entschei-
dung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhö-
rung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende
Entscheidung darzulegen. 4 Das Bundesministerium
beruft, soweit es sich um zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmte Arzneimittel handelt im Einver-
nehmen mit dem bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft, die Mitglieder der Zulassungskommission
unter Berücksichtigung von Vorschlägen der
Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der
Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heilprakti-
ker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interes-
sen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der
pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und
Verbraucher. 5 Bei der Berufung sind die jeweiligen
Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen.
6 In die Zulassungskommissionen werden Sachver-
ständige berufen, die auf den jeweiligen Anwen-
dungsgebieten und in der jeweiligen Therapierich-
tung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie)
über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und
praktische Erfahrungen gesammelt haben.
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Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(7a) (Bislang unbesetzt) (7a) 1 Zur Verbesserung der Arzneimittelsicher-
heit für Kinder und Jugendliche wird beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte eine Kommission für Arzneimittel für
Kinder und Jugendliche gebildet. 2 Absatz 6 Satz
4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. 3 Zur
Vorbereitung der Entscheidung über den An-
trag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch
zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen
bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundes-
oberbehörde die Kommission. 4 Die zuständige
Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorberei-
tung der Entscheidung über den Antrag auf Zu-
lassung eines anderen als in Satz 3 genannten
Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei
Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt,
die Kommission beteiligen. 5 Die Kommission hat
Gelegenheit zur Stellungnahme. 6 Soweit die
Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die
Stellungnahme der Kommission nicht berück-
sichtigt, legt sie die Gründe dar. 7 Die Kommissi-
on kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für
die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen
zugelassen sind, den anerkannten Stand der
Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen
Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern
oder Jugendlichen angewendet werden können.
(8) 1 Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und
Testallergenen erteilt die zuständige Bundesoberbe-
hörde die Zulassung entweder auf Grund der Prüfung
der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener
(8) 1 Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und
TestAllergenen erteilt die zuständige Bundesober-
behörde die Zulassung entweder auf Grund der Prü-
fung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund ei-
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Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der
Prüfungen des Herstellers. 2 Dabei können Beauftrag-
te der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen
mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Ge-
schäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betre-
ten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienen-
den Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen.
3 Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde
hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mit-
zuteilen. 4 Bei diesen Arzneimitteln finden die Absät-
ze 6 und 7 keine Anwendung.
gener Untersuchungen oder auf Grund der Beobach-
tung der Prüfungen des Herstellers. 2 Dabei können
Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im
Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und
Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten be-
treten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienen-
den Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen.
3 Auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde
hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzu-
teilen. 4 Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6
und 7 keine Anwendung.
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Das Bundesministerium erlässt nach Anhö-
rung von Sachverständigen aus der medizinischen
und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis mit
Zustimmung des Bundesrates allgemeine Verwal-
tungsvorschriften über die von der zuständigen
Bundesoberbehörde an die analytische, pharmako-
logisch-toxikologische und klinische Prüfung so-
wie an die Rückstandsprüfung, die routinemäßig
durchführbare Kontrollmethode und das Rück-
standsnachweisverfahren zu stellenden Anforde-
rungen und macht diese als Arzneimittelprüfricht-
linien im Bundesanzeiger bekannt. 2 Die Vor-
schriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und
sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere
sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu
(1) 1 Das Bundesministerium erlässt nach Anhörung
von Sachverständigen aus der medizinischen und
pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis mit Zu-
stimmung des Bundesrates allgemeine Verwal-
tungsvorschriften über die von der zuständigen
Bundesoberbehörde an die analytische, pharmako-
logisch-toxikologische und klinische Prüfung sowie
an die Rückstandsprüfung, die routinemäßig durch-
führbare Kontrollmethode und das Rückstands-
nachweisverfahren zu stellenden Anforderungen
und macht diese als Arzneimittelprüfrichtlinien im
Bundesanzeiger bekannt. 2 Die Vorschriften müssen
dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftli-
chen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an
diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche
durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 24 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissen-
schaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prü-
fungszweck vertretbar ist. 3 Sie sind, soweit es sich
um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel
handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strah-
len verwendet werden und soweit es sich um Prü-
fungen zur Ökotoxizität handelt, im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
schutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft
und Forsten zu erlassen. 4 Auf die Berufung der
Sachverständigen findet § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5
entsprechende Anwendung.
nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis-
se im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar
ist. 3 Sie sind, soweit es sich um radioaktive Arz-
neimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren
Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-
den und soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxi-
zität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsi-
cherheit und, soweit es sich um Arzneimittel han-
delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft zu erlassen. 4 Auf die Berufung der Sachver-
ständigen findet § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entspre-
chende Anwendung.
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Der Antragsteller hat der zuständigen Bundes-
oberbehörde unter Beifügung entsprechender Un-
terlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn
sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen
nach den §§ 22 bis 24 ergeben. 2 Er hat ferner der
zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spä-
testens aber innerhalb von 15 Tagen nach Be-
kanntwerden, jeden ihm bekanntgewordenen Ver-
dachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung
oder einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit
anderen Mitteln anzuzeigen sowie häufigen oder
im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteten
(1) 1 Der Antragsteller hat der zuständigen Bundes-
oberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterla-
gen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Än-
derungen in den Angaben und Unterlagen nach den
§§ 22 bis 24 ergeben. 2 Er hat ferner der zuständi-
gen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens
aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwer-
den, jeden ihm bekanntgewordenen Verdachtsfall
einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder einer
schwerwiegenden Wechselwirkung mit anderen
Mitteln anzuzeigen sowie häufigen oder im Einzel-
fall in erheblichem Umfang beobachteten Miss-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 25 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit von
Mensch und Tier unmittelbar gefährdet werden
kann. 3 Er hat über Verdachtsfälle anderer als
schwerwiegender Nebenwirkungen oder Wechsel-
wirkungen mit anderen Mitteln, die ihm von einem
Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kennt-
nis gebracht werden, Aufzeichnungen zu führen.
4 Sofern nicht durch Auflage anderes bestimmt ist,
hat er diese Aufzeichnungen der zuständigen Bun-
desoberbehörde unverzüglich nach Aufforderung
oder mindestens alle sechs Monate während der
ersten beiden Jahre nach der Zulassung und einmal
jährlich in den folgenden drei Jahren vorzulegen.
5 Danach hat er die Unterlagen in Abständen von
fünf Jahren zusammen mit dem Antrag auf Verlän-
gerung der Zulassung oder unverzüglich nach Auf-
forderung vorzulegen. 6 Der zuständigen Bundes-
oberbehörde sind alle zur Beurteilung von Ver-
dachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs vor-
liegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche
Bewertung vorzulegen. 7 Die Verpflichtung nach
den Sätzen 2 bis 5 hat nach Erteilung der Zulas-
sung der pharmazeutische Unternehmer zu erfül-
len; sie besteht unabhängig davon, ob sich das
Arzneimittel noch im Verkehr befindet. 8 Die Sätze
2 bis 6 gelten entsprechend für denjenigen, der eine
klinische Prüfung von Arzneimitteln veranlasst o-
der durchführt.
brauch, wenn durch ihn die Gesundheit von
Mensch und Tier unmittelbar gefährdet werden
kann. 3 Er hat über Verdachtsfälle anderer als
schwerwiegender Nebenwirkungen oder Wechsel-
wirkungen mit anderen Mitteln, die ihm von einem
Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kennt-
nis gebracht werden, Aufzeichnungen zu führen.
4 Sofern nicht durch Auflage anderes bestimmt ist,
hat er diese Aufzeichnungen der zuständigen Bun-
desoberbehörde unverzüglich nach Aufforderung
oder mindestens alle sechs Monate während der
ersten beiden Jahre nach der Zulassung und ein-
mal jährlich in den folgenden drei Jahren vorzule-
gen. 5 Danach hat er die Unterlagen in Abständen
von fünf Jahren zusammen mit dem Antrag auf
Verlängerung der Zulassung oder unverzüglich
nach Aufforderung vorzulegen. 6 Der zuständigen
Bundesoberbehörde sind alle zur Beurteilung von
Verdachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs
vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftli-
che Bewertung vorzulegen. 7 Die Verpflichtung
nach den Sätzen 2 bis 5 hat nach Erteilung der Zu-
lassung der pharmazeutische Unternehmer zu er-
füllen; sie besteht unabhängig davon, ob sich das
Arzneimittel noch im Verkehr befindet. 8 Die Sätze
2 bis 6 gelten entsprechend für denjenigen, der eine
klinische Prüfung von Arzneimitteln veranlasst o-
der durchführt.
(2a) 1 Eine Änderung
4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die
Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer bei
4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die
Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer bei
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 26 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Testal-
lergenen, Testsera und Testantigenen sowie
eine Änderung gentechnologischer Herstel-
lungsverfahren und
Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, TestAl-
lergenen, Testsera und Testantigenen sowie
eine Änderung gentechnologischer Herstel-
lungsverfahren,
5. der Packungsgröße 5. der Packungsgröße und
6. Bislang unbesetzt. 6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmten Arzneimittels, wenn diese auf
der Festlegung oder Änderung einer Rück-
standshöchstmenge gemäß der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 beruht oder der die War-
tezeit bedingende Bestandteil einer fixen
Kombination nicht mehr im Arzneimittel ent-
halten ist.
(3) 1 Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu
beantragen:
5. bei einer Verkürzung der Wartezeit. 5. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es
sich nicht um eine Änderung nach Absatz
2a Satz 1 Nr. 6 handelt.
2 Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entschei-
det die zuständige Bundesoberbehörde.
(4) 1 Die Absätze 1, 2, 2a und 3 finden keine An-
wendung, auf Arzneimittel, für die von der Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften oder
dem Rat der Europäischen Union eine Genehmi-
gung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.
2 Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen
des pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 2309/93 und seine Verpflich-
tungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/9
Kommission der Europäischen Gemeinschafte
5 der
n
(4) 1 Die Absätze 1, 2, 2a und 3 finden keine An-
wendung, auf Arzneimittel, für die von der Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften oder
dem Rat der Europäischen Union eine Genehmi-
gung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.
2 Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen
des pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 2309/93 und seine Verpflich-
tungen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95
der Kommission der Europäischen Gemein-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 27 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
oder des Rates der Europäischen Union zur Festle-
gung der Bestimmungen für die Mitteilung von
vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden
Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der
Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG)
Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarz-
neimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S.
5) mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des
Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die
Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mit-
gliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen
Bundesoberbehörde besteht.
schaften oder des Rates der Europäischen Uni-
on zur Festlegung der Bestimmungen für die
Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die inner-
halb oder außerhalb der Gemeinschaft an ge-
mäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zuge-
lassenen Human- oder Tierarzneimitteln festge-
stellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) mit der
Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes
die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitglied-
staaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten
gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbe-
hörde besteht.
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1a) 1 Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise
zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies
erforderlich ist, um einer Entscheidung der Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften oder
des Rates der Europäischen Union nach Artikel
37b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Artikel
42k der Richtlinie 81/851/EWG zu entsprechen.
2 Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsge-
richtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Ent-
scheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde
nach Satz 1 nicht statt. 3 In den Fällen des Satzes 1
kann auch das Ruhen der Zulassung befristet ange-
ordnet werden.
(1a) 1 Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise
zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies
erforderlich ist, um einer Entscheidung der Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften oder des
Rates der Europäischen Union nach Artikel 34 der
Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der
Richtlinie 2001/82/EG zu entsprechen. 2 Ein Vor-
verfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsord-
nung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidun-
gen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz
1 nicht statt. 3 In den Fällen des Satzes 1 kann auch
das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet wer-
den.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 28 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
§ 32 Staatliche Chargenprüfung
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes
oder eines Testallergens darf unbeschadet der Zu-
lassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn
sie von der zuständigen Bundesoberbehörde frei-
gegeben ist. 2 Die Charge ist freizugeben, wenn ei-
ne Prüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben
hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kon-
trollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wis-
senschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, herge-
stellt und geprüft worden ist und dass sie die erfor-
derliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklich-
keit aufweist. 3 Die Charge ist auch dann frei-
zugeben, soweit die zuständige Behörde eines an-
deren Mitgliedstaates der Europäischen Gemein-
schaften nach einer experimentellen Untersuchung
festgestellt hat, dass die in Satz 2 genannten Vor-
aussetzungen vorliegen.
(1) 1 Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder
eines TestAllergens darf unbeschadet der Zulas-
sung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie
von der zuständigen Bundesoberbehörde freigege-
ben ist. 2 Die Charge ist freizugeben, wenn eine
Prüfung (staatliche Chargenprüfung) ergeben hat,
dass die Charge nach Herstellungs- und Kontroll-
methoden, die dem jeweiligen Stand der wissen-
schaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt
und geprüft worden ist und dass sie die erforderli-
che Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
aufweist. 3 Die Charge ist auch dann freizugeben,
soweit die zuständige Behörde eines anderen Mit-
gliedstaates der Europäischen Gemeinschaften nach
einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat,
dass die in Satz 2 genannten Voraussetzungen vor-
liegen.
§ 33 Kosten
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für
die Entscheidungen über die Zulassung, über die
Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshand-
lungen einschließlich selbständiger Beratungen und
selbständiger Auskünfte, soweit es sich nicht um
mündliche und einfache schriftliche Auskünfte im
Sinne des § 7 Abs. 1 des Verwaltungskostengeset-
zes handelt, nach diesem Gesetz und nach der Ver-
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für
die Entscheidungen über die Zulassung, über die
Freigabe von Chargen, für die Bearbeitung von
Anträgen, die Tätigkeit im Rahmen der Samm-
lung und Bewertung von Arzneimittelrisiken
sowie für andere Amtshandlungen einschließlich
selbständiger Beratungen und selbständiger Aus-
künfte, soweit es sich nicht um mündliche und ein-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 29 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
ordnung (EG) 541/95 der Kommission vom 10.
März 1995 Kosten (Gebühren und Auslagen).
fache schriftliche Auskünfte im Sinne des § 7
Abs. 1 des Verwaltungskostengesetzes handelt,
nach diesem Gesetz und nach der Verordnung (EG)
541/95 der Kommission vom 10. März 1995 Kosten
(Gebühren und Auslagen).
(2) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung, die
der Zustimmung des Bundesrates nicht bedarf, die
gebührenpflichtigen Tatbestände näher zu bestim-
men und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vor-
zusehen. 2 Die Höhe der Gebühren für die Ent-
scheidungen über die Zulassung, über die Freigabe
von Chargen sowie für andere Amtshandlungen
bestimmt sich jeweils nach dem Personal- und
Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand
für das Zulassungsverfahren, bei Sera, Impfstoffen
und Testallergenen auch der Aufwand für die Prü-
fungen und für die Entwicklung geeigneter Prü-
fungsverfahren gehört. 3 Die Höhe der Gebühren
für die Entscheidung über die Freigabe einer Char-
ge bestimmt sich nach dem durchschnittlichen Per-
sonal- und Sachaufwand, wobei der Aufwand für
vorangegangene Prüfungen unberücksichtigt
bleibt; daneben ist die Bedeutung, der wirtschaftli-
che Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe für
den Gebührenschuldner angemessen zu berück-
sichtigen.
(2) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit, und soweit es sich um zur
Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel
handelt, auch mit dem Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Lnadwirt-
schaft durch Rechtsverordnung, die der Zustim-
mung des Bundesrates nicht bedarf, die gebühren-
pflichtigen Tatbestände näher zu bestimmen und
dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen.
2 Die Höhe der Gebühren für die Entscheidungen
über die Zulassung, über die Freigabe von Chargen
sowie für andere Amtshandlungen bestimmt sich
jeweils nach dem Personal- und Sachaufwand, zu
dem insbesondere der Aufwand für das Zulas-
sungsverfahren, bei Sera, Impfstoffen und TestAl-
lergenen auch der Aufwand für die Prüfungen und
für die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren
gehört. 3 Die Höhe der Gebühren für die Entschei-
dung über die Freigabe einer Charge bestimmt sich
nach dem durchschnittlichen Personal- und Sach-
aufwand, wobei der Aufwand für vorangegangene
Prüfungen unberücksichtigt bleibt; daneben ist die
Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sons-
tige Nutzen der Freigabe für den Gebührenschuld-
ner angemessen zu berücksichtigen.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 30 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. die weiteren Einzelheiten über das Verfahren
bei der Zulassung, der staatlichen Chargenprü-
fung und der Freigabe einer Charge sowie bei
der Änderung der Zulassungsunterlagen zu re-
geln; es kann dabei die Zahl der Ausfertigun-
gen der einzureichenden Unterlagen sowie die
Weiterleitung von Ausfertigungen an die zu-
ständigen Behörden bestimmen sowie vor-
schreiben oder erlauben, dass Unterlagen auf
elektronischen oder optischen Speichermedien
eingereicht werden,
1. die weiteren Einzelheiten über das Verfahren
bei der Zulassung, der staatlichen Chargen-
prüfung und der Freigabe einer Charge sowie
bei der Änderung der Zulassungsunterlagen
zu regeln; es kann dabei die Zahl der Ausfer-
tigungen der einzureichenden Unterlagen so-
wie die Weiterleitung von Ausfertigungen an
die zuständigen Behörden bestimmen sowie
vorschreiben oder erlauben, dass Unterlagen
auf elektronischen oder optischen Speicher-
medien eingereicht werden,
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen,
Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, eine
Rechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zu-
stimmung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um
eine Richtlinie des Rates der Europäischen Ge-
meinschaften durchzuführen oder soweit in inter-
nationalen Verträgen die Zulassung von Arzneimit-
teln gegenseitig als gleichwertig anerkannt wird.
(2) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, eine
Rechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zu-
stimmung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um
eine Richtlinie des Rates der Europäischen Ge-
meinschaften durchzuführen oder soweit in interna-
tionalen Verträgen die Zulassung von Arzneimitteln
gegenseitig als gleichwertig anerkannt wird. 2 Die
Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Verbraucherschutz,
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 31 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind.
§ 39 Entscheidung über die Registrierung
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(2b) 1 Die Registrierung erlischt nach Ablauf von
fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass
drei bis sechs Monate vor Ablauf der Frist ein An-
trag auf Verlängerung gestellt wird. 2 Für die Ver-
längerung der Registrierung gilt § 31 Abs. 2 bis 4
entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versa-
gungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9 Anwen-
dung finden.
(2b) 1 Die Registrierung erlischt nach Ablauf von
fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass
spätestens drei bis sechs Monate vor Ablauf der
Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird.
2 Für die Verlängerung der Registrierung gilt § 31
Abs. 2 bis 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass
die Versagungsgründe nach Absatz 2 Nr. 3 bis 9
Anwendung finden.
(3) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Vorschriften über die Anzeigepflicht,
die Neuregistrierung, die Löschung, die Kosten,
die Bekanntmachung und die Freistellung von der
Registrierung homöopathischer Arzneimittel ent-
sprechend den Vorschriften über die Zulassung zu
erlassen. 2 Die Rechtsverordnung ergeht im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft,
soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 3 § 36
Abs. 4 gilt für die Änderung einer Rechtsverord-
nung über die Freistellung von der Registrierung
entsprechend.
(3) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt,
für homöopathische Arzneimittel entsprechend
den Vorschriften über die Zulassung
1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates Vorschriften über die An-
zeigepflicht, die Neuregistrierung, die Lö-
schung, die Bekanntmachung, und
2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung
des Bundesrates Vorschriften über die Kos-
ten und die Freistellung von der Registrie-
rung
zu erlassen. 2 Die Rechtsverordnung ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft, soweit es sich um Arzneimittel handelt,
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 32 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
3 § 36 Abs. 4 gilt für die Änderung einer Rechts-
verordnung über die Freistellung von der Re-
gistrierung entsprechend.
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen § 40 Allgemeine Voraussetzungen der
klinischen Prüfung
(1) 1 Die klinische Prüfung eines Arzneimittels
darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn
und solange
(1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an
der klinischen Prüfung beteiligten Personen ha-
ben bei der Durchführung der klinischen Prü-
fung eines Arzneimittels bei Menschen die An-
forderungen der guten klinischen Praxis nach
Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie
2001/20/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mit-
gliedstaaten über die Anwendung der guten kli-
nischen Praxis bei der Durchführung von klini-
schen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl.
EG Nr. L 121 S. 34) einzuhalten. Die klinische
Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen darf
vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die
zuständige Ethik-Kommission diese nach Maß-
gabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet und
die zuständige Bundesoberbehörde diese nach
Maßgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. Die kli-
nische Prüfung eines Arzneimittels darf bei
Menschen nur durchgeführt werden, wenn und
solange
1. die Risiken, die mit ihr für die Person verbun- 1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors
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Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
den sind, bei der sie durchgeführt werden soll,
gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung
des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich
vertretbar sind,
vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mit-
gliedstaat der Europäischen Union oder in
einem anderen Vertragsstaat des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschafts-
raum hat,
2. die Person, bei der sie durchgeführt werden
soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nach-
dem sie durch einen Arzt über Wesen, Bedeu-
tung und Tragweite der klinischen Prüfung
aufgeklärt worden ist, und mit dieser Einwilli-
gung zugleich erklärt, dass sie mit der im
Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden
Aufzeichnung von Krankheitsdaten, ihrer
Weitergabe zur Überprüfung an den Auftrag-
geber, an die zuständige Überwachungsbehör-
de oder die zuständige Bundesoberbehörde
und, soweit es sich um personenbezogene Da-
ten handelt, mit deren Einsichtnahme durch
Beauftragte des Auftraggebers oder der Be-
hörden einverstanden ist,
2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile
gegenüber dem Nutzen für die Person, bei
der sie durchgeführt werden soll (betroffene
Person), und der voraussichtlichen Bedeu-
tung des Arzneimittels für die Heilkunde
ärztlich vertretbar sind,
3. die Person, bei der sie durchgeführt werden
soll, nicht auf gerichtliche oder behördliche
Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist,
3. die betroffene Person
a) volljährig und in der Lage ist, Wesen,
Bedeutung und Tragweite der klini-
schen Prüfung zu erkennen und ihren
Willen hiernach auszurichten,
b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden
ist und schriftlich eingewilligt hat, so-
weit in Absatz 4 oder in § 41 nichts
Abweichendes bestimmt ist und
c) schriftlich darin eingewilligt hat, dass im
Rahmen der klinischen Prüfung perso-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 34 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
nenbezogene Gesundheitsdaten gespei-
chert, zur Überprüfung an den Sponsor
weitergegeben und zur Einsichtnahme
durch die zuständige Überwachungsbe-
hörde oder Beauftragte des Sponsors
bereitgehalten werden,
4. sie von einem Arzt geleitet wird, der mindes-
tens eine zweijährige Erfahrung in der klini-
schen Prüfung von Arzneimitteln nachweisen
kann,
4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche
oder behördliche Anordnung in einer An-
stalt untergebracht ist,
5. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftli-
chen Erkenntnisse entsprechende pharmako-
logisch-toxikologische Prüfung durchgeführt
worden ist,
5. sie in einer geeigneten Einrichtung von ei-
nem angemessen qualifizierten Prüfer ver-
antwortlich durchgeführt wird und die Lei-
tung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder
Leiter der klinischen Prüfung wahrgenom-
men wird, der eine mindestens zweijährige
Erfahrung in der klinischen Prüfung von
Arzneimitteln nachweisen kann,
6. die Unterlagen über die pharmakologisch-
toxikologische Prüfung, der dem jeweiligen
Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
entsprechende Prüfplan mit Angabe von Prü-
fern und Prüforten und das Votum der für den
Leiter der klinischen Prüfung zuständigen E-
thik-Kommission bei der zuständigen Bundes-
oberbehörde vorgelegt worden sind,
6. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaft-
lichen Erkenntnisse entsprechende phar-
makologisch-toxikologische Prüfung des
Arzneimittels durchgeführt worden ist,
7. der Leiter der klinischen Prüfung durch einen
für die pharmakologisch-toxikologische Prü-
fung verantwortlichen Wissenschaftler über
die Ergebnisse der pharmakologisch-
toxikologischen Prüfung und die voraussicht-
7. jeder Prüfer durch einen für die pharmako-
logisch-toxikologische Prüfung verantwort-
lichen Wissenschaftler über deren Ergebnis-
se und die voraussichtlich mit der klinischen
Prüfung verbundenen Risiken informiert
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 35 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
lich mit der klinischen Prüfung verbundenen
Risiken informiert worden ist und
worden ist,
8. für den Fall, dass bei der Durchführung der
klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder
der Körper oder die Gesundheit eines Men-
schen verletzt wird, eine Versicherung nach
Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch
Leistungen gewährt, wenn kein anderer für
den Schaden haftet.
8. für den Fall, dass bei der Durchführung der
klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder
der Körper oder die Gesundheit eines Men-
schen verletzt wird, eine Versicherung nach
Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch
Leistungen gewährt, wenn kein anderer für
den Schaden haftet, und
9. für die medizinische Versorgung der betrof-
fenen Person ein Arzt oder bei zahnmedizi-
nischer Behandlung ein Zahnarzt verant-
wortlich ist.
2 Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei
Menschen vorbehaltlich des Satzes 3 nur begonnen
werden, wenn diese zuvor von einer nach Landes-
recht gebildeten unabhängigen Ethik-Kommission
zustimmend bewertet worden ist; Voraussetzung ei-
ner zustimmenden Bewertung ist die Beachtung der
Vorschriften in Satz 1 Nr. 1 bis 5, Nr. 6, soweit sie
die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikolo-
gische Prüfung und den Prüfplan betrifft, sowie
Nummer 7 und 8. 3 Soweit keine zustimmende Be-
wertung der Ethik-Kommission vorliegt, darf mit
der klinischen Prüfung erst begonnen werden, wenn
die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 60
Tagen nach Eingang der Unterlagen nach Satz 1
Nr. 6 nicht widersprochen hat. 4 Über alle schwer-
wiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereig-
nisse, die während der Studie auftreten und die Si-
cherheit der Studienteilnehmer oder die Durchfüh-
rung der Studie beeinträchtigen könnten, muss die
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 36 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Ethik-Kommission unterrichtet werden.
(2) 1 Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur
wirksam, wenn die Person, die sie abgibt,
1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen,
Bedeutung und Tragweite der klinischen Prü-
fung einzusehen und ihren Willen hiernach zu
bestimmen und
2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt
hat
2 Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen wer-
den.
(2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer,
der Arzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und
Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr
Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klini-
schen Prüfung jederzeit zu beenden; hierbei ist
ihr eine geeignete Aufklärungsunterlage auszu-
händigen. Der betroffenen Person ist ferner Gele-
genheit zu einem Beratungsgespräch mit einem
Prüfer über die sonstigen Bedingungen der
Durchführung der klinischen Prüfung zu geben.
Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b und
c erklärte Einwilligung zur Teilnahme an einer
klinischen Prüfung kann jederzeit schriftlich oder
mündlich widerrufen werden, ohne dass der be-
troffenen Person dadurch Nachteile entstehen
dürfen. Im Falle des Widerrufs sind gespeicherte
personenbezogene Daten unverzüglich zu löschen.
(3) 1 Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 8 muss zu-
gunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen
Person bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes
zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer ge-
nommen werden. 2 Ihr Umfang muss in einem ange-
messenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prü-
fung verbundenen Risiken stehen und für den Fall
des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit
mindestens 500.000 Euro betragen. 3 Soweit aus der
Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch
auf Schadensersatz.
(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8
muss zugunsten der von der klinischen Prüfung
betroffenen Personen bei einem in einem Mit-
gliedstaat der Europäischen Union oder einem
anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäfts-
betrieb zugelassenen Versicherer genommen
werden. Ihr Umfang muss in einem angemesse-
nen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung
verbundenen Risiken stehen und auf der Grund-
lage der Risikoabschätzung so festgelegt werden,
dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden
Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prü-
fung betroffenen Person mindestens 500.000 Euro
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 37 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
zur Verfügung stehen.
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen
finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe
Anwendung:
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjähri-
gen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender
Maßgabe Anwendung:
1. Das Arzneimittel muss zum Erkennen oder
zum Verhüten von Krankheiten bei Minder-
jährigen bestimmt sein.
1. Das Arzneimittel muss zum Erkennen oder
zum Verhüten von Krankheiten bei Minder-
jährigen bestimmt und die Anwendung des
Arzneimittels nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft angezeigt sein,
um bei dem Minderjährigen Krankheiten
zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu
schützen.
2. Die Anwendung des Arzneimittels muss nach
den Erkenntnissen der medizinischen Wissen-
schaft angezeigt sein, um bei dem Minderjäh-
rigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor
Krankheiten zu schützen.
2. Die klinische Prüfung an Erwachsenen oder
andere Forschungsmethoden dürfen nach
den Erkenntnissen der medizinischen Wis-
senschaft keine ausreichenden Prüfergeb-
nisse erwarten lassen,
3. Die klinische Prüfung an Erwachsenen darf
nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft keine ausreichenden Prüfergeb-
nisse erwarten lassen.
3. Die Einwilligung wird durch den gesetzli-
chen Vertreter abgegeben, nachdem er ent-
sprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist.
Der Minderjährige ist vor Beginn der klini-
schen Prüfung von einem pädagogisch er-
fahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risi-
ken und den Nutzen aufzuklären, soweit
dies im Hinblick auf sein Alter und seine
geistige Reife möglich ist; eine Erklärung
des Minderjährigen, nicht an der klinischen
Prüfung teilnehmen zu wollen, ist zu beach-
ten. Ist der Minderjährige in der Lage, We-
sen, Bedeutung und Tragweite der klini-
schen Prüfung zu erkennen und seinen Wil-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 38 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
len hiernach auszurichten, so ist auch seine
Einwilligung erforderlich. Eine Gelegenheit
zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2
Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter
auch dem Minderjährigen zu eröffnen.
4. 1 Die Einwilligung wird durch den gesetzli-
chen Vertreter abgegeben. 2 Sie ist nur wirk-
sam, wenn dieser durch einen Arzt über We-
sen, Bedeutung und Tragweite der klinischen
Prüfung aufgeklärt worden ist. 3 Ist der Min-
derjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und
Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen
und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so
ist auch seine schriftliche Einwilligung erfor-
derlich.
4. Die klinische Prüfung darf nur durchge-
führt werden, wenn sie für die betroffene
Person mit möglichst wenig Belastungen
und anderen vorhersehbaren Risiken ver-
bunden ist; sowohl der Belastungsgrad als
auch die Risikoschwelle müssen im Prüfplan
eigens definiert und vom Prüfer ständig ü-
berprüft werden.
5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen
Entschädigung dürfen nicht gewährt wer-
den.
(5) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung der
ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen
Prüfung und der Erzielung dem wissenschaftlichen
Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen zu tref-
fen. 2 In der Rechtsverordnung können insbesonde-
re die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der
Personen, die die klinische Prüfung veranlassen,
durchführen oder kontrollieren, näher bestimmt
und Anforderungen an das Führen und Aufbewah-
ren von Nachweisen gestellt werden. 3 Ferner kön-
nen in der Rechtsverordnung Befugnisse zur Erhe-
bung, Verarbeitung und Nutzung personenbezoge-
ner Daten eingeräumt werden, soweit diese für die
Durchführung und Überwachung der klinischen
(5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen
Vertreter oder einem von ihr Bevollmächtigten
steht eine zuständige Kontaktstelle zur Verfü-
gung, bei der Informationen über alle Umstände,
denen eine Bedeutung für die Durchführung ei-
ner klinischen Prüfung beizumessen ist, einge-
holt werden können. Das Nähere wird durch
Landesrecht bestimmt.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 39 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Prüfung erforderlich sind. 4 Dies gilt auch für die
Verarbeitung von Daten, die nicht in Dateien ver-
arbeitet oder genutzt werden.
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
§ 41 Besondere Voraussetzungen § 41 Besondere Voraussetzungen der klini-
schen Prüfung bei kranken Personen
Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an
einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu
prüfende Arzneimittel angewendet werden soll,
findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe
Anwendung:
(1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljähri-
gen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren
Behebung das zu prüfende Arzneimittel angewen-
det werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgen-
der Maßgabe Anwendung:
1. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt
werden, wenn die Anwendung des zu prüfen-
den Arzneimittels nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um
das Leben des Kranken zu retten, seine Ge-
sundheit wiederherzustellen oder sein Leiden
zu erleichtern.
2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Per-
son, die geschäftsunfähig oder in der Ge-
schäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt
werden.
3. Ist eine geschäftsunfähige oder in der Ge-
schäftsfähigkeit beschränkte Person in der La-
ge, Wesen, Bedeutung und Tragweite der kli-
nischen Prüfung einzusehen und ihren Willen
hiernach zu bestimmen, so bedarf die klini-
sche Prüfung neben einer erforderlichen Ein-
willigung dieser Person der Einwilligung ihres
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arznei-
mittels muss nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft angezeigt sein,
um das Leben dieser Person zu retten, ihre
Gesundheit wiederherzustellen oder ihr
Leiden zu erleichtern, oder
2. sie muss für die Gruppe der Patienten, die
an der gleichen Krankheit leidet wie diese
Person, mit einem direkten Nutzen verbun-
den sein.
Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsitua-
tion nicht eingeholt werden, so darf eine
Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist,
um das Leben der betroffenen Person zu retten,
ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr
Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die
Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzu-
holen, sobald dies möglich und zumutbar ist.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 40 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
gesetzlichen Vertreters.
4. Ist der Kranke nicht fähig, Wesen, Bedeutung
und Tragweite der klinischen Prüfung einzu-
sehen und seinen Willen hiernach zu bestim-
men, so genügt die Einwilligung seines ge-
setzlichen Vertreters.
5. 1 Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters
ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt
über Wesen, Bedeutung und Tragweite der kli-
nischen Prüfung aufgeklärt worden ist. 2 Auf den
Widerruf findet § 40 Abs. 2 Satz 2 Anwendung.
3 Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters
bedarf es solange nicht, als eine Behandlung oh-
ne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des
Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederher-
zustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und
eine Erklärung über die Einwilligung nicht her-
beigeführt werden kann.
6. Sofern der Kranke nicht in der Lage ist, die
Einwilligung schriftlich zu erteilen, ist diese
auch wirksam, wenn sie mündlich gegenüber
dem behandelnden Arzt in Gegenwart eines
Zeugen abgegeben wird.
7. Die Aufklärung und die Einwilligung des
Kranken können in besonders schweren Fällen
entfallen, wenn durch die Aufklärung der Be-
handlungserfolg nach der Nummer 1 gefährdet
würde und ein entgegenstehender Wille des
Kranken nicht erkennbar ist.
(2) Auf eine klinische Prüfung bei einem Min-
derjährigen, der an einer Krankheit leidet, zu
deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel
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Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 4
mit folgender Maßgabe Anwendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arznei-
mittels muss nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft angezeigt sein,
um das Leben der betroffenen Person zu
retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen
oder ihr Leiden zu erleichtern oder
2. die klinische Prüfung muss für die Gruppe
der Patienten, die an der gleichen Krankheit
leidet wie die betroffene Person, mit einem
direkten Nutzen verbunden sein, die For-
schung für die Bestätigung von Daten, die
bei klinischen Prüfungen an anderen Perso-
nen oder mittels anderer Forschungsmetho-
den gewonnen wurden, unbedingt erforder-
lich sein, und die Forschung darf für die be-
troffene Person nur mit einem minimalen
Risiko und einer minimalen Belastung ver-
bunden sein; außerdem muss sich die For-
schung unmittelbar auf einen klinischen Zu-
stand beziehen, unter dem der betroffene
Minderjährige leidet, oder sie kann ihrem
Wesen nach nur an Minderjährigen durch-
geführt werden.
Satz 1 Nr. 2 gilt nicht für Minderjährige, für die
nach Erreichen der Volljährigkeit Absatz 3 An-
wendung finden würde.
(3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljäh-
rigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen,
Bedeutung und Tragweite der klinischen Prü-
fung zu erkennen und ihren Willen hiernach
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Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
auszurichten und die an einer Krankheit leidet,
zu deren Behandlung das zu prüfende Arznei-
mittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1
bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:
1. Die Anwendung des zu prüfenden Arznei-
mittels muss nach den Erkenntnissen der
medizinischen Wissenschaft angezeigt sein,
um das Leben der betroffenen Person zu
retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen
oder ihr Leiden zu erleichtern; außerdem
müssen sich derartige Forschungen unmit-
telbar auf einen lebensbedrohlichen oder
sehr geschwächten klinischen Zustand be-
ziehen, in dem sich die betroffene Person be-
findet, und die klinische Prüfung muss für
die betroffene Person mit möglichst wenig
Belastungen und anderen vorhersehbaren
Risiken verbunden sein; sowohl der Belas-
tungsgrad als auch die Risikoschwelle müs-
sen im Prüfplan eigens definiert und vom
Prüfer ständig überprüft werden. Die klini-
sche Prüfung darf nur durchgeführt wer-
den, wenn die begründete Erwartung be-
steht, dass der Nutzen der Anwendung des
Prüfpräparates für die betroffene Person
die Risiken überwiegt oder keine Risiken
mit sich bringt.
2. Die Einwilligung wird durch den gesetzli-
chen Vertreter oder Bevollmächtigten abge-
geben, nachdem er entsprechend § 40 Abs. 2
aufgeklärt worden ist. § 40 Abs. 4 Nr. 3 Satz
2 und 4 gilt entsprechend.
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Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
3. Die Forschung muss für die Bestätigung von
Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur
Einwilligung nach Aufklärung fähigen Per-
sonen oder mittels anderer Forschungsme-
thoden gewonnen wurden, unbedingt erfor-
derlich sein. § 40 Abs. 4 Nr. 2 gilt entspre-
chend.
4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen
Entschädigung dürfen nicht gewährt wer-
den.
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
§ 42 Ausnahmen § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission,
Genehmigungsverfahren bei der Bun-
desoberbehörde
1 Die §§ 40 und 41 finden keine Anwendung bei
Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4. 2 § 40
Abs. 1 Nr. 5 und 6 findet keine Anwendung auf
klinische Prüfungen mit zugelassenen oder von der
Zulassungspflicht freigestellten Arzneimitteln.
(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zu-
stimmende Bewertung der Ethik-Kommission
ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für
den Prüfer zuständigen unabhängigen interdis-
ziplinär besetzten Ethik-Kommission zu bean-
tragen. Wird die klinische Prüfung von mehre-
ren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei
der für den Hauptprüfer oder Leiter der klini-
schen Prüfung zuständigen unabhängigen
Ethik-Kommission zu stellen. Das Nähere zur
Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung
der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht
bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommis-
sion alle Angaben und Unterlagen vorzulegen,
die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewer-
tung der Unterlagen kann die Ethik-Kommis-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 44 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
sion eigene wissenschaftliche Ergebnisse ver-
werten, Sachverständige beiziehen oder Gutach-
ten anfordern. Die zustimmende Bewertung
darf nur versagt werden, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf
einer dem Sponsor gesetzten angemessenen
Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich
des Prüfplans, der Prüferinformation und
der Modalitäten für die Auswahl der Prü-
fungsteilnehmer nicht dem Stand der wis-
senschaftlichen Erkenntnisse entsprechen,
insbesondere die klinische Prüfung unge-
eignet ist, den Nachweis der Unbedenklich-
keit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels
zu erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4
und § 41 geregelten Anforderungen nicht
erfüllt sind.
Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach
Absatz 3 bestimmt. Die Ethik-Kommission hat ei-
ne Entscheidung über den Antrag auf Genehmi-
gung innerhalb einer Frist von höchstens 60 Ta-
gen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen
zu übermitteln, die nach Maßgabe der Rechtsver-
ordnung nach Absatz 3 verlängert oder verkürzt
werden kann; für die Prüfung xenogener Zellthe-
rapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für
den Genehmigungszeitraum.
(2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Ge-
nehmigung der zuständigen Bundesoberbehör-
de ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundes-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 45 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
oberbehörde zu beantragen. Der Sponsor hat
dabei alle Angaben und Unterlagen vorzulegen,
die diese zur Bewertung benötigt, insbesondere
die Ergebnisse der analytischen und der phar-
makologisch-toxikologischen Prüfung sowie den
Prüfplan und die klinischen Angaben zum Arz-
neimittel einschließlich der Prüferinformation.
Die Genehmigung darf nur versagt werden,
wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf
einer dem Sponsor gesetzten angemessenen
Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die
Angaben zum Arzneimittel und der Prüfplan
einschließlich der Prüferinformation nicht
dem Stand der wissenschaftlichen Erkennt-
nisse entsprechen, insbesondere die klinische
Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der
Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines
Arzneimittels zu erbringen, oder
3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2 und 6, bei
xenogenen Zelltherapeutika auch die in Nr. 8
geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind.
Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zu-
ständige Bundesoberbehörde dem Sponsor in-
nerhalb von höchstens 30 Tagen nach Eingang
der Antragsunterlagen keine mit Gründen ver-
sehenen Einwände übermittelt. Wenn der Spon-
sor auf mit Gründen versehene Einwände den
Antrag nicht innerhalb einer Frist von höchs-
tens 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt
der Antrag als abgelehnt. Das Nähere wird in
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 46 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
der Rechtsverordnung nach Absatz 3 bestimmt.
Abweichend von Satz 4 darf die klinische Prü-
fung von Arzneimitteln,
1. die unter Teil A des Anhangs der Verord-
nung (EWG) Nr.2309/93 fallen,
2. die somatische Zelltherapeutika, xenogene
Zelltherapeutika, Gentransfer-
Arzneimitteln sind,
3. die genetisch veränderte Organismen ent-
halten oder
4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt
menschlichen oder tierischen Ursprungs ist
oder biologische Bestandteile menschlichen
oder tierischen Ursprungs enthält oder zu
ihrer Herstellung derartige Bestandteile er-
fordert
nur begonnen werden, wenn die zuständige
Bundesoberbehörde dem Sponsor eine schriftli-
che Genehmigung erteilt hat. Die zuständige
Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über
den Antrag auf Genehmigung innerhalb einer
Frist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der
in Satz 2 genannten erforderlichen Unterlagen
zu treffen, die nach Maßgabe einer Rechtsver-
ordnung nach Absatz 3 verlängert oder ver-
kürzt werden kann; für die Prüfung xenogener
Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begren-
zung für den Genehmigungszeitraum.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung
der ordnungsgemäßen Durchführung der klini-
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Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
schen Prüfung und der Erzielung dem wissen-
schaftlichen Erkenntnisstand entsprechender
Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung
können insbesondere Regelungen getroffen
werden über:
1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche
des Sponsors, der Prüfer oder anderer Per-
sonen, die die klinische Prüfung durchfüh-
ren oder kontrollieren einschließlich von
Anzeige-, Dokumentations- und Berichts-
pflichten insbesondere über Nebenwirkun-
gen und sonstige unerwünschte Ereignisse,
die während der Studie auftreten und die
Sicherheit der Studienteilnehmer oder die
Durchführung der Studie beeinträchtigen
könnten,
2. die Aufgaben der und das Verfahren bei
Ethik-Kommissionen einschließlich der ein-
zureichenden Unterlagen, der Unterbre-
chung oder Verlängerung oder Verkürzung
der Bearbeitungsfrist und der besonderen
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
bei klinischen Prüfungen nach § 40 Abs. 4
und § 41 Abs. 2 und 3,
3. die Aufgaben der zuständigen Behörden
und das behördliche Genehmigungsverfah-
ren einschließlich der einzureichenden Un-
terlagen und der Unterbrechung oder Ver-
längerung oder Verkürzung der Bearbei-
tungsfrist, das Verfahren zur Überprüfung
von Unterlagen in Betrieben und Einrich-
tungen sowie die Voraussetzungen und das
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Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Verfahren für Rücknahme, Widerruf und
Ruhen der Genehmigung oder Untersagung
einer klinischen Prüfung,
4. die Anforderungen an das Führen und
Aufbewahren von Nachweisen,
5. die Übermittlung von Namen und Sitz des
Sponsors und des verantwortlichen Prüfers
und nicht personenbezogene Angaben zur
klinischen Prüfung von der zuständigen Be-
hörde an eine europäische Datenbank und
6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwen-
dung personenbezogener Daten, soweit die-
se für die Durchführung und Überwachung
der klinischen Prüfung erforderlich sind;
dies gilt auch für die Verarbeitung von Da-
ten, die nicht in Dateien verarbeitet oder
genutzt werden; ferner kann die Weiterlei-
tung von Unterlagen und Ausfertigungen
der Entscheidungen an die zuständigen
Behörden und die für die Prüfer zuständi-
gen Ethik-Kommissionen bestimmt sowie
vorgeschrieben werden, dass Unterlagen in
mehrfacher Ausfertigung sowie auf elekt-
ronischen oder optischen Speichermedien
eingereicht werden.
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung — NEU —
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn
bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach §
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Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, 2 oder 3 bei der Erteilung
vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn nach-
träglich Tatsachen eintreten, die die Versagung
nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2 oder Nr. 3 rechtfer-
tigen würden. In den Fällen des Satzes 1 kann
auch das Ruhen der Genehmigung befristet an-
geordnet werden.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die
Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenhei-
ten der klinischen Prüfung nicht mit den Anga-
ben im Genehmigungsantrag übereinstimmen
oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der
Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen
Grundlage der klinischen Prüfung geben. In die-
sem Fall kann auch das Ruhen der Genehmi-
gung befristet angeordnet werden. Die zuständi-
ge Bundesoberbehörde unterrichtet unter Anga-
be der Gründe unverzüglich die anderen für die
Überwachung zuständigen Behörden und Ethik-
Kommissionen sowie die Kommission der Euro-
päischen Gemeinschaften und die Europäische
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln.
(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1
und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellung-
nahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu
geben. § 28 Abs. 2 Nr. 1 des Verwaltungsverfah-
rensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zu-
ständige Bundesoberbehörde die sofortige Un-
terbrechung der Prüfung an, so übermittelt sie
diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor.
Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den
Widerruf, die Rücknahme oder die Anordnung
des Ruhens der Genehmigung sowie gegen An-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 50 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
ordnungen nach Absatz 5 haben keine aufschie-
bende Wirkung.
(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prü-
fung zurückgenommen oder widerrufen oder
ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht fort-
gesetzt werden.
(5) Wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen,
dass der Sponsor, ein Prüfer oder ein anderer
Beteiligter seine Verpflichtungen im Rahmen
der ordnungsgemäßen Durchführung der klini-
schen Prüfung nicht mehr erfüllt, informiert die
zuständige Bundesoberbehörde die betreffende
Person unverzüglich und ordnet die von dieser
Person durchzuführenden Abhilfemaßnahmen
an; betrifft die Maßnahme nicht den Sponsor, so
ist dieser von der Anordnung zu unterrichten.
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit nach Anhörung von Sach-
verständigen durch Rechtsverordnung mit Zustim-
mung des Bundesrates Stoffe, Zubereitungen aus
Stoffen oder Gegenstände, die dazu bestimmt sind,
teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder
Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschä-
den oder krankhaften Beschwerden zu dienen, für
den Verkehr außerhalb der Apotheken freizugeben,
1. soweit sie nicht nur auf ärztliche, zahnärztli-
che oder tierärztliche Verschreibung abgege-
(1) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit nach Anhörung von Sach-
verständigen durch Rechtsverordnung mit Zustim-
mung des Bundesrates Stoffe, Zubereitungen aus
Stoffen oder Gegenstände, die dazu bestimmt sind,
teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder
Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschä-
den oder krankhaften Beschwerden zu dienen, für
den Verkehr außerhalb der Apotheken freizugeben,
1. soweit sie nicht nur auf ärztliche, zahnärztli-
che oder tierärztliche Verschreibung abgege-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 51 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
ben werden dürfen,
2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammenset-
zung oder Wirkung die Prüfung, Aufbewah-
rung und Abgabe durch eine Apotheke erfor-
dern,
3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmit-
telbare oder mittelbare Gefährdung der Ge-
sundheit von Mensch oder Tier, insbesondere
durch unsachgemäße Behandlung, zu befürch-
ten ist oder
4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ord-
nungsgemäße Arzneimittelversorgung gefähr-
det wird.
ben werden dürfen,
2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung
oder Wirkung die Prüfung, Aufbewahrung und
Abgabe durch eine Apotheke erfordern,
3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmit-
telbare oder mittelbare Gefährdung der Ge-
sundheit von Mensch oder Tier, insbesondere
durch unsachgemäße Behandlung, zu befürch-
ten ist oder
4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungs-
gemäße Arzneimittelversorgung gefährdet wird.
2 Die Rechtsverordnung wird vom Bundesminis-
terium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium und dem Bundesministeri-
um für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit
es sich um Arzneimittel handelt, die zur An-
wendung bei Tieren bestimmt sind.
(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel han-
delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arz-
neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.
(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel han-
delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden, und im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmt sind.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 52 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit nach Anhörung von Sach-
verständigen durch Rechtsverordnung mit Zustim-
mung des Bundesrates Arzneimittel im Sinne des
§ 44 vom Verkehr außerhalb der Apotheken auszu-
schließen, soweit auch bei bestimmungsgemäßem
oder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine un-
mittelbare oder mittelbare Gefährdung der Ge-
sundheit von Mensch oder Tier zu befürchten ist.
(1) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit nach Anhörung von Sachver-
ständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates Arzneimittel im Sinne des § 44
vom Verkehr außerhalb der Apotheken auszu-
schließen, soweit auch bei bestimmungsgemäßem
oder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine un-
mittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesund-
heit von Mensch oder Tier zu befürchten ist. 2 Die
Rechtsverordnung wird vom Bundesministeri-
um für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium und dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind.
(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel han-
delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arz-
neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.
(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um ra-
dioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel han-
delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmt sind.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 53 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
§ 47 Vertriebsweg
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Pharmazeutische Unternehmer und Großhänd-
ler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apo-
theken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur ab-
geben an
2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich han-
delt um
d) Zubereitungen zur Injektion oder Infusi-
on, die ausschließlich dazu bestimmt
sind, die Beschaffenheit, den Zustand o-
der die Funktion des Körpers oder seeli-
sche Zustände erkennen zu lassen,
d) Zubereitungen zur Injektion oder Infu-
sion, die ausschließlich dazu bestimmt
sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder
die Funktion des Körpers oder seelische
Zustände erkennen zu lassen,
2 Die Anerkennung der zentralen Beschaffungs-
stelle nach Satz 1 Nr. 5 erfolgt, soweit es sich um
zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arznei-
mittel handelt, im Benehmen mit dem Bundes-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft.
§ 48 Verschreibungspflicht
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung
nach Absatz 2 Nr. 1 bestimmte Stoffe, Zubereitun-
gen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen
solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zuge-
(1) 1 Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung
nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung
mit Satz 2, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus
Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 54 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
setzt sind, dürfen nur nach Vorlage einer ärztli-
chen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschrei-
bung an Verbraucher abgegeben werden. 2 Das gilt
nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauf-
fahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der
hierfür geltenden gesetzlichen Vorschriften.
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt
sind, dürfen nur nach Vorlage einer ärztlichen,
zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an
Verbraucher abgegeben werden. 2 Das gilt nicht für
die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischif-
fen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür gel-
tenden gesetzlichen Vorschriften.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit nach Anhörung von Sach-
verständigen durch Rechtsverordnung mit Zustim-
mung des Bundesrates
(2) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-
schaft und Arbeit nach Anhörung von Sachverstän-
digen durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung
des Bundesrates
2 Die Rechtsverordnung wird vom Bundesminis-
terium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium und dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind.
(3) 1 Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nr. 1
kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen,
Darreichungsformen oder Anwendungsbereiche be-
schränkt werden. 2 Ebenso kann eine Ausnahme von
der Verschreibungspflicht für die Abgabe an He-
bammen und Entbindungspfleger vorgesehen wer-
den, soweit dies für eine ordnungsgemäße Be-
rufsausübung erforderlich ist.
(3) 1 Die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1
Nr. 1, auch in Verbindung mit Satz 2, kann auf
bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darrei-
chungsformen oder Anwendungsbereiche beschränkt
werden. 2 Ebenso kann eine Ausnahme von der Ver-
schreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen
und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit
dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung er-
forderlich ist.
(4) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um
(4) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um ra-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 55 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel han-
delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden, und im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft, soweit es sich um Arz-
neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.
dioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel han-
delt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden., und im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich um
Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind.
§ 49 Automatische Verschreibungspflicht
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(4) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustim-
mung des Bundesrates bedarf,
1. die Stoffe oder Zubereitungen nach Absatz 1
zu bestimmen,
2. von den Ermächtigungen in § 48 Abs. 2 Nr. 2
bis 4 und Abs. 3 für die durch die Rechtsver-
ordnung nach Nummer 1 bestimmten Stoffe
oder Zubereitungen Gebrauch zu machen,
3. die Verschreibungspflicht aufzuheben, wenn
nach Ablauf von drei Jahren nach dem Inkraft-
treten einer Rechtsverordnung nach Nummer
1 auf Grund der bei der Anwendung des Arz-
neimittels gemachten Erfahrungen feststeht,
dass die Voraussetzungen des § 48 Abs. 2
Nr. 1 nicht vorliegen.
2. von den Ermächtigungen in § 48 Abs. 2 Satz 1
Nr. 2 bis 4 und Abs. 3 für die durch die
Rechtsverordnung nach Nummer 1 bestimmten
Stoffe oder Zubereitungen Gebrauch zu ma-
chen,
2 Die Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium für Ver-
braucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, so-
2 Die Rechtsverordnung nach Satz 1 wird vom
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernäh-
rung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 56 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
weit es sich um Arzneimittel handelt, die zur An-
wendung bei Tieren bestimmt sind.
dem Bundesministerium erlassen, soweit es sich
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind.
(5) Eine erneute Bestimmung von Stoffen oder Zu-
bereitungen nach Absatz 4 Nr. 1 ist nach Ablauf
der in Absatz 3 genannten Frist zulässig, wenn ihre
Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft
weiterhin nicht allgemein bekannt sind oder wenn
die vorliegenden Erkenntnisse eine Beurteilung der
Voraussetzungen für eine Bestimmung der Stoffe
oder Zubereitungen nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 nicht
ermöglichen.
(5) Eine erneute Bestimmung von Stoffen oder Zu-
bereitungen nach Absatz 4 Satz1 Nr. 1, auch in
Verbindung mit Satz 2, ist nach Ablauf der in Ab-
satz 3 genannten Frist zulässig, wenn ihre Wirkun-
gen in der medizinischen Wissenschaft weiterhin
nicht allgemein bekannt sind oder wenn die vorlie-
genden Erkenntnisse eine Beurteilung der Voraus-
setzungen für eine Bestimmung der Stoffe oder Zu-
bereitungen nach § 48 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 nicht
ermöglichen.
(6) 1 Der pharmazeutische Unternehmer ist ver-
pflichtet, für ein Arzneimittel, das einen Stoff oder
eine Zubereitung nach Absatz 4 Nr. 1 enthält und
für das durch die zuständige Bundesoberbehörde
eine Zulassung erteilt worden ist, nach Ablauf von
zwei Jahren nach Zulassung des Arzneimittels und
im Falle des Absatzes 5 zwei Jahre nach Bestim-
mung des Stoffes oder der Zubereitung in der
Rechtsverordnung nach Absatz 4 Nr. 1 der zustän-
digen Bundesoberbehörde einen Erfahrungsbericht
vorzulegen. 2 Der Erfahrungsbericht muss Angaben
über die in der Berichtszeit abgegebenen Mengen
enthalten; ferner sind neue Erkenntnisse über Wir-
kungen, Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen,
Gegenanzeigen, Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln, eine Gewöhnung, eine Abhängigkeit oder
einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch mitzu-
teilen. 3 Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei
(6) 1 Der pharmazeutische Unternehmer ist ver-
pflichtet, für ein Arzneimittel, das einen Stoff oder
eine Zubereitung nach Absatz 4 Nr. 1 enthält und
für das durch die zuständige Bundesoberbehörde
eine Zulassung erteilt worden ist, nach Ablauf von
zwei Jahren nach Zulassung des Arzneimittels und
im Falle des Absatzes 5 zwei Jahre nach Bestim-
mung des Stoffes oder der Zubereitung in der
Rechtsverordnung nach Absatz 4 Nr. 1 der zu-
ständigen Bundesoberbehörde einen Erfahrungs-
bericht vorzulegen. 2 Der Erfahrungsbericht muss
Angaben über die in der Berichtszeit abgegebenen
Mengen enthalten; ferner sind neue Erkenntnisse
über Wirkungen, Art und Häufigkeit von Neben-
wirkungen, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen
mit anderen Mitteln, eine Gewöhnung, eine Ab-
hängigkeit oder einen nicht bestimmungsgemäßen
Gebrauch mitzuteilen. 3 Für Arzneimittel, die zur
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 57 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Le-
bensmitteln dienen, muss außerdem über die vor-
liegenden Erfahrungen berichtet werden, ob und
wie häufig nach der Anwendung des Arzneimittels
Rückstände in den von den behandelten Tieren
gewonnenen Lebensmitteln festgestellt worden
sind, gegebenenfalls worauf dies zurückgeführt
wird, und wie sich die für das Arzneimittel be-
schriebenen Rückstandsnachweisverfahren bewährt
haben. 4 Für Arzneimittel-Vormischungen muss
ferner über die vorliegenden Erfahrungen berichtet
werden, wie sich die beschriebene Kontrollmetho-
de zum qualitativen und quantitativen Nachweis
der wirksamen Bestandteile in den Fütterungsarz-
neimitteln bewährt hat.
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, muss au-
ßerdem über die vorliegenden Erfahrungen be-
richtet werden, ob und wie häufig nach der An-
wendung des Arzneimittels Rückstände in den von
den behandelten Tieren gewonnenen Lebensmit-
teln festgestellt worden sind, gegebenenfalls wor-
auf dies zurückgeführt wird, und wie sich die für
das Arzneimittel beschriebenen Rückstandsnach-
weisverfahren bewährt haben. 4 Für Arzneimittel-
Vormischungen muss ferner über die vorliegenden
Erfahrungen berichtet werden, wie sich die be-
schriebene Kontrollmethode zum qualitativen und
quantitativen Nachweis der wirksamen Bestand-
teile in den Fütterungsarzneimitteln bewährt hat.
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(2) 1 Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer
Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsge-
mäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern
und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum
Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind,
sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel
geltenden Vorschriften nachweist. 2 Das Bundes-
ministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
und dem Bundesministerium für Bildung und For-
schung und, soweit es sich um Arzneimittel han-
delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
(2) 1 Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer
Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsge-
mäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern
und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum
Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind,
sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel
geltenden Vorschriften nachweist. 2 Das Bundesmi-
nisterium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit
und dem Bundesministerium für Bildung und
Forschung und, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 58 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie
der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu
erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr
mit Arzneimitteln zu gewährleisten. 3 Es kann da-
bei Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete beruf-
liche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerken-
nen. 4 Es kann ferner bestimmen, dass die Sach-
kenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen
Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle
nachgewiesen wird und das Nähere über die Prü-
fungsanforderungen und das Prüfungsverfahren re-
geln.
sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministeri-
um für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zu-
stimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu
erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen
Sachkenntnis zu erbringen ist, um einen ordnungs-
gemäßen Verkehr mit Arzneimitteln zu gewährleis-
ten. 3 Es kann dabei Prüfungszeugnisse über eine
abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als
Nachweis anerkennen. 4 Es kann ferner bestimmen,
dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der
zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten
Stelle nachgewiesen wird und das Nähere über die
Prüfungsanforderungen und das Prüfungsverfahren
regeln. 5 Die Rechtsverordnung wird, soweit es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind, vom Bundesmi-
nisterium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium, dem Bundesministerium
für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesmi-
nisterium für Bildung und Forschung erlassen.
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln — NEU —
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder
Testantigenen betreibt, bedarf einer Erlaubnis.
Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind
die in § 51 Abs. 1 2. Halbsatz genannten für den
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 59 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebe-
nen Fertigarzneimittel sowie Gase für medizini-
sche Zwecke.
(2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller
1. die bestimmte Betriebsstätte zu benennen,
für die die Erlaubnis erteilt werden soll,
2. Nachweise darüber vorzulegen, dass er über
geeignete und ausreichende Räumlichkeiten,
Anlagen und Einrichtungen verfügt, um ei-
ne ordnungsgemäße Lagerung und einen
ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit
vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfül-
len, Abpacken und Kennzeichnen von Arz-
neimitteln zu gewährleisten,
3. eine verantwortliche Person zu benennen,
die die zur Ausübung der Tätigkeit erfor-
derliche Sachkenntnis besitzt und
4. eine Erklärung beizufügen, in der er sich
schriftlich verpflichtet, die für den ord-
nungsgemäßen Betrieb eines Großhandels
geltenden Regelungen einzuhalten.
(3) Die Entscheidung über die Erteilung der Er-
laubnis trifft die zuständige Behörde des Landes,
in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll.
Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung
über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis in-
nerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen.
Verlangt die zuständige Behörde vom An-
tragsteller weitere Angaben zu den Vorausset-
zungen nach Absatz 2, so wird die in Satz 2 ge-
nannte Frist so lange ausgesetzt, bis die erfor-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 60 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
derlichen ergänzenden Angaben der zuständigen
Behörde vorliegen.
(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht
vorliegen oder
2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass
der Antragsteller oder die verantwortliche
Person nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Aus-
übung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuver-
lässigkeit nicht besitzt.
(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn
nachträglich bekannt wird, dass einer der Ver-
sagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung
vorgelegen hat. Die Erlaubnis ist zu widerrufen,
wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der
Erlaubnis nicht mehr vorliegen; an Stelle des
Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis
angeordnet werden.
(6) Die Herstellungserlaubnis nach § 13 umfasst
auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den
Arzneimitteln, auf die sich die Herstellungser-
laubnis erstreckt.
(7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Abga-
be von Arzneimitteln durch Apotheken an ande-
re Personen als Verbraucher, soweit dies im
Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs ge-
schieht.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 61 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
§ 53 Betriebsverordnungen
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46
Abs. 1 vor Erlass von Rechtsverordnungen Sach-
verständige anzuhören sind, errichtet hierzu das
Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne
Zustimmung des Bundesrates einen Sachverständi-
gen-Ausschuss. 2 Dem Ausschuss sollen Sachver-
ständige aus der medizinischen und pharmazeuti-
schen Wissenschaft, den Krankenhäusern, den
Heilberufen, den beteiligten Wirtschaftskreisen
und den Sozialversicherungsträgern angehören. 3 In
der Rechtsverordnung kann das Nähere über die
Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder
und das Verfahren des Ausschusses bestimmt wer-
den.
(1) 1 Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46
Abs. 1 vor Erlass von Rechtsverordnungen Sach-
verständige anzuhören sind, errichtet hierzu das
Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne
Zustimmung des Bundesrates einen Sachverständi-
gen-Ausschuss. 2 Dem Ausschuss sollen Sachver-
ständige aus der medizinischen und pharmazeuti-
schen Wissenschaft, den Krankenhäusern, den
Heilberufen, den beteiligten Wirtschaftskreisen und
den Sozialversicherungsträgern angehören. 3 In der
Rechtsverordnung kann das Nähere über die Zu-
sammensetzung, die Berufung der Mitglieder und
das Verfahren des Ausschusses bestimmt werden.
4 Die Rechtsverordnung wird vom Bundesminis-
terium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium erlassen, soweit es sich um Arz-
neimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.
§ 54 Betriebsverordnungen
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnun-
gen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen,
die Arzneimittel oder Wirkstoffe in den Geltungs-
bereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen
(1) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnun-
gen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die
Arzneimittel oder Wirkstoffe in den Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes verbringen oder in denen
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 62 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Arzneimittel oder Wirkstoffe entwickelt, herge-
stellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Ver-
kehr gebracht werden, soweit es geboten ist, um
einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderli-
che Qualität der Arzneimittel oder Wirkstoffe si-
cherzustellen. 2 Die Rechtsverordnung ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, so-
weit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um
Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisie-
rende Strahlen verwendet werden, und im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium für Verbrau-
cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, soweit
es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind.
Arzneimittel oder Wirkstoffe entwickelt, herge-
stellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Ver-
kehr gebracht werden, soweit es geboten ist, um ei-
nen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche
Qualität der Arzneimittel oder Wirkstoffe sicher-
zustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe
und andere zur Arzneimittelherstellung be-
stimmte Stoffe. 2 Die Rechtsverordnung wird
vom Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft im Einverneh-
men mit dem Bundesministerium und dem Bun-
desministerium für Wirtschaft und Arbeit erlas-
sen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Die
Rechtsverordnung ergeht jeweils im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium für Um-
welt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit
es sich um radioaktive Arzneimittel oder um
Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ioni-
sierende Strahlen verwendet werden.
(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können
insbesondere Regelungen getroffen werden über
die
1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung,
Verpackung, den Erwerb und das Inver-
kehrbringen,
(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können
insbesondere Regelungen getroffen werden über die
1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung,
Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb
und das Inverkehrbringen,
(2a) 1 In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann
ferner vorgeschrieben werden, dass Arzneimittel-
großhandelsbetriebe den Geschäftsbetrieb erst auf-
nehmen dürfen, wenn sie amtlich anerkannt sind;
dabei kann vorgesehen werden, dass die amtliche
(2a) 1 In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann
ferner vorgeschrieben werden, dass Arzneimittel-
großhandelsbetriebe den Geschäftsbetrieb erst auf-
nehmen dürfen, wenn sie amtlich anerkannt sind;
dabei kann vorgesehen werden, dass die amtliche
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 63 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Anerkennung nur für den Großhandel mit bestimm-
ten Arzneimitteln oder Gruppen von Arzneimitteln
erforderlich ist. 2 In der Rechtsverordnung können
ferner die Voraussetzungen für die amtliche Aner-
kennung geregelt werden; die Versagung der Aner-
kennung kann nur für den Fall vorgesehen werden,
dass Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der
Betriebsinhaber die erforderliche Zuverlässigkeit
oder Sachkenntnis nicht hat.
Anerkennung nur für den Großhandel mit be-
stimmten Arzneimitteln oder Gruppen von Arznei-
mitteln erforderlich ist. 2 In der Rechtsverordnung
können ferner die Voraussetzungen für die amtli-
che Anerkennung geregelt werden; die Versagung
der Anerkennung kann nur für den Fall vorgese-
hen werden, dass Tatsachen die Annahme rechtfer-
tigen, dass der Betriebsinhaber die erforderliche
Zuverlässigkeit oder Sachkenntnis nicht hat.
§ 55 Arzneibuch
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(4) 1 Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird
beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte gebildet. 2 Das Bundesministerium beruft
die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-
Kommission aus Sachverständigen der medizini-
schen und pharmazeutischen Wissenschaft, der
Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und
der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig
gleichen Verhältnis. 3 Das Bundesministerium be-
stellt den Vorsitzenden der Kommission und seine
Stellvertreter und erlässt nach Anhörung der
Kommission eine Geschäftsordnung.
(4) 1 Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird
beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte gebildet. 2 Das Bundesministerium beruft
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft die Mitglieder der Deutschen Arznei-
buch-Kommission aus Sachverständigen der medi-
zinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, der
Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und
der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig glei-
chen Verhältnis. 3 Das Bundesministerium bestellt
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft den Vorsitzenden der Kommission und
seine Stellvertreter und erlässt nach Anhörung der
Kommission eine Geschäftsordnung.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 64 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(9) (Bislang unbesetzt) (9) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt
in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 und des Ab-
satzes 3 an die Stelle des Bundesministeriums
das Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft; die Bekannt-
machung nach Absatz 1 Satz 1 erfolgt im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium.
§ 56 Fütterungsarzneimittel
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von
§ 47 Abs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines
Tierarztes, vom Hersteller nur unmittelbar an Tier-
halter abgegeben werden; dies gilt auch, wenn die
Fütterungsarzneimittel in einem anderen Mitglied-
staat der Europäischen Gemeinschaften oder in ei-
nem anderen Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum unter Verwen-
dung im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelas-
sener Arzneimittel-Vormischungen oder solcher
Arzneimittel-Vormischungen, die die gleiche quali-
tative und eine vergleichbare quantitative Zusam-
mensetzung haben wie im Geltungsbereich dieses
Gesetzes zugelassene Arzneimittel-Vormischungen,
hergestellt werden, die sonstigen im Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtli-
chen Vorschriften beachtet werden und den Fütte-
rungsarzneimitteln eine Begleitbescheinigung nach
dem vom Bundesministerium bekannt gemachten
(1) 1 Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von
§ 47 Abs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines
Tierarztes, vom Hersteller nur unmittelbar an Tier-
halter abgegeben werden; dies gilt auch, wenn die
Fütterungsarzneimittel in einem anderen Mitglied-
staat der Europäischen Gemeinschaften oder in ei-
nem anderen Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum unter Verwen-
dung im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelasse-
ner Arzneimittel-Vormischungen oder solcher Arz-
neimittel-Vormischungen, die die gleiche qualitative
und eine vergleichbare quantitative Zusammenset-
zung haben wie im Geltungsbereich dieses Gesetzes
zugelassene Arzneimittel-Vormischungen, herge-
stellt werden, die sonstigen im Geltungsbereich die-
ses Gesetzes geltenden arzneimittelrechtlichen Vor-
schriften beachtet werden und den Fütterungsarz-
neimitteln eine Begleitbescheinigung nach dem vom
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Er-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 65 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Muster beigegeben ist. 2 Die wiederholte Abgabe
auf eine Verschreibung ist nicht zulässig; § 48
Abs. 2 Nr. 4 findet entsprechende Anwendung.
nährung und Landwirtschaft bekannt gemachten
Muster beigegeben ist. 2 Die wiederholte Abgabe
auf eine Verschreibung ist nicht zulässig. 3 Das
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium und
dem Bundesministerium für Wirtschaft und Ar-
beit durch Rechtsverordnung Vorschriften über
Form und Inhalt der Verschreibung zu erlassen.
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(3) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Anforderungen an die Abgabe von
Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren festzule-
gen und dabei vorzuschreiben, dass
(3) 1 Das Bundesministerium für Verbraucher-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium durch Rechtsverordnung mit Zustim-
mung des Bundesrates Anforderungen an die Ab-
gabe von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren
festzulegen und dabei vorzuschreiben, dass
1. Tierärzte über die Verschreibung und Anwen-
dung von für den Verkehr außerhalb der Apo-
theken nicht freigegebenen Arzneimitteln
Nachweise führen müssen,
2. bestimmte Arzneimittel nur durch den Tierarzt
selbst angewendet werden dürfen, wenn diese
Arzneimittel
a) die Gesundheit von Mensch oder Tier
auch bei bestimmungsgemäßem
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 66 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Gebrauch unmittelbar oder mittelbar ge-
fährden können, sofern sie nicht fachge-
recht angewendet werden, oder
b) häufig in erheblichem Umfang nicht be-
stimmungsgemäß gebraucht werden und
dadurch die Gesundheit von Mensch oder
Tier unmittelbar oder mittelbar gefährdet
werden kann.
2 In der Rechtsverordnung können Art, Form und In-
halt der Nachweise sowie die Dauer der Aufbewah-
rung geregelt werden. 3 Die Nachweispflicht kann auf
bestimmte Arzneimittel, Anwendungsbereiche oder
Darreichungsformen beschränkt werden.
§ 56b Ausnahmen
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra-
tes Ausnahmen von § 56a zuzulassen, soweit die
notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere sonst
ernstlich gefährdet wäre.
Das Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt,
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates Ausnahmen von § 56a zuzulassen, soweit
die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere
sonst ernstlich gefährdet wäre.
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(2) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, im (2) 1 Das Bundesministerium für Verbraucher-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 67 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates vorzuschreiben, dass
schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zu-
stimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates zu verbieten, dass Arzneimittel, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen, für be-
stimmte Anwendungsgebiete oder -bereiche in den
Verkehr gebracht oder zu diesen Zwecken ange-
wendet werden, soweit es geboten ist, um eine mit-
telbare Gefährdung der Gesundheit des Menschen
zu verhüten.
(2) Das Bundesministerium für Verbraucher-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zu-
stimmung des Bundesrates zu verbieten, dass Arz-
neimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
für bestimmte Anwendungsgebiete oder -bereiche
in den Verkehr gebracht oder zu diesen Zwecken
angewendet werden, soweit es geboten ist, um eine
mittelbare Gefährdung der Gesundheit des Men-
schen zu verhüten.
§ 60 Heimtiere
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
(3) Das Bundesministerium für Verbraucher-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird er-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 68 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
schaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates die Vorschriften über die Zulas-
sung auf Arzneimittel für die in Absatz 1 genann-
ten Tiere auszudehnen, soweit es geboten ist, um
eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der
Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten.
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-
terium für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zu-
stimmung des Bundesrates die Vorschriften über die
Zulassung auf Arzneimittel für die in Absatz 1 ge-
nannten Tiere auszudehnen, soweit es geboten ist,
um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung
der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten.
§ 62 Organisation
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
1 Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhü-
tung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefähr-
dung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei
der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Ri-
siken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwir-
kungen mit anderen Mitteln, Gegenanzeigen und
Verfälschungen, zentral zu erfassen, auszuwerten
und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maß-
nahmen zu koordinieren. 2 Sie wirkt dabei mit den
Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, den
Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesund-
heits- und Veterinärbehörden der Bundesländer, den
Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heil-
berufe sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei
der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisi-
ken erfassen. 3 Die zuständige Bundesoberbehörde
kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und
beabsichtigte Maßnahmen informieren.
1 Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhü-
tung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefähr-
dung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei
der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Ri-
siken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwir-
kungen mit anderen Mitteln, Verfälschungen sowie
potenzielle Risiken für die Umwelt aufgrund der
Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu er-
fassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu
ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. 2 Sie
wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesund-
heitsorganisation, der Europäischen Arzneimittel-
agentur, den Arzneimittelbehörden anderer Länder,
den Gesundheits- und Veterinärbehörden der Bun-
desländer, den Arzneimittelkommissionen der Kam-
mern der Heilberufe, nationalen Pharmakovigi-
lanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammen,
die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimit-
telrisiken erfassen. 3 Die zuständige Bundesoberbe-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 69 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
hörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisi-
ken und beabsichtigte Maßnahmen informieren.
§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten — NEU —
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Der Zulassungsinhaber hat ausführliche Un-
terlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwir-
kungen, die in der Gemeinschaft oder einem
Drittland auftreten, sowie Angaben über die ab-
gegebenen Mengen, bei Blutzubereitungen auch
über die Anzahl der Rückrufe zu führen.
(2) Der Zulassungsinhaber hat ferner
1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachts-
fall einer schwerwiegenden Nebenwirkung,
der im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf-
getreten ist, zu erfassen und der zuständigen
Bundesoberbehörde unverzüglich, spätes-
tens aber innerhalb von 15 Tagen nach Be-
kanntwerden,
2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen ei-
nes Gesundheitsberufes bekannt ge-
wordenen Verdachtsfall einer schwer-
wiegenden unerwarteten Nebenwir-
kung, der nicht in einem Mitgliedstaat
der Europäischen Union aufgetreten ist,
b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus
Ausgangsmaterial von Mensch oder
Tier enthalten, jeden ihm bekannt ge-
wordenen Verdachtsfall einer Infektion,
die eine schwerwiegende Nebenwirkung
ist und durch eine Kontamination die-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 70 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
ser Arzneimittel mit Krankheitserre-
gern verursacht wurde und nicht in ei-
nem Mitgliedstaat der Europäischen
Union aufgetreten ist,
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von
15 Tagen nach Bekanntwerden, der zustän-
digen Bundesoberbehörde sowie der Euro-
päischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln, und
3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem
Umfang beobachteten Missbrauch, wenn
durch ihn die Gesundheit von Mensch oder
Tier unmittelbar gefährdet werden kann,
der zuständigen Bundesoberbehörde unver-
züglich
anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1
Nummer 1 und Nummer 2 Buchstabe a gilt ent-
sprechend für Nebenwirkungen beim Menschen
aufgrund der Anwendung eines zur Anwendung
bei Tieren bestimmten Arzneimittels.
(3) Der Zulassungsinhaber, der die Zulassung im
Wege der gegenseitigen Anerkennung erhalten
hat, ist verpflichtet, jeden Verdachtsfall
1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
2. einer Nebenwirkung beim Menschen aufgrund
der Anwendung eines zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmten Arzneimittels,
der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetre-
ten ist, unverzüglich auch der zuständigen Be-
hörde des Mitgliedstaates anzuzeigen, dessen
Zulassung Grundlage der Anerkennung war o-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 71 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
der die im Rahmen eines Schiedsverfahrens
nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder
Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG Berichter-
statter war.
(4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind al-
le zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder be-
obachteten Missbrauchs vorliegenden Unterla-
gen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vor-
zulegen.
(5) Der Zulassungsinhaber hat, sofern nicht
durch Auflage oder in Satz 4 anderes bestimmt
ist, auf der Grundlage der in Absatz 1 und in §
63a Abs. 1 genannten Verpflichtungen der zu-
ständigen Bundesoberbehörde einen regelmäßi-
gen, aktualisierten Bericht über die Unbedenk-
lichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach
Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate
während der ersten beiden Jahre nach der Zu-
lassung, danach einmal jährlich in den folgenden
beiden Jahren und danach bei der ersten Ver-
längerung der Zulassung vorzulegen. Danach
hat er den Bericht zusammen mit dem Antrag
auf Verlängerung der Zulassung in Abständen
von fünf Jahren oder unverzüglich nach Auffor-
derung vorzulegen. Die regelmäßigen, aktuali-
sierten Berichte über die Unbedenklichkeit von
Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaft-
liche Beurteilung der Vorteile und Risiken des
betreffenden Arzneimittels. Die zuständige Bun-
desoberbehörde kann auf Antrag die Berichtsin-
tervalle bis zu einer fünfjährigen Dauer verlän-
gern. Bei Blutzubereitungen hat der Zulassungs-
inhaber auf der Grundlage der in Satz 1 genann-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 72 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
ten Verpflichtungen der zuständigen Bundes-
oberbehörde einen aktualisierten Bericht über
die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unver-
züglich nach Aufforderung oder, soweit Rückru-
fe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegen-
der Nebenwirkungen betroffen sind, mindestens
einmal jährlich vorzulegen.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde hat jeden
ihr zur Kenntnis gegebenen Verdachtsfall einer
schwerwiegenden Nebenwirkung, der im Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, un-
verzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Ta-
gen nach Bekanntwerden, an die Europäischen
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
und erforderlichenfalls an den Zulassungsinha-
ber zu übermitteln.
(7) Die Verpflichtung nach den Absätzen 1 bis 4
gilt entsprechend für Registrierungsinhaber,
trifft vor Erteilung der Zulassung den Antrag-
steller und besteht für den Zulassungsinhaber
unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel
noch im Verkehr befindet. Die Absätze 1 bis 5
gelten entsprechend für einen pharmazeutischen
Unternehmer, der nicht Zulassungsinhaber ist.
Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Ab-
sätzen 1 bis 5 können durch schriftliche Verein-
barung zwischen dem Zulassungsinhaber und
dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht
Zulassungsinhaber ist, ganz oder teilweise auf
den Zulassungsinhaber übertragen werden.
(8) Die Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung
auf Arzneimittel, für die von der Kommission
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 73 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat
der Europäischen Union eine Genehmigung für
das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für die-
se Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des
pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 2309/93 und seine Ver-
pflichtungen nach der Verordnung (EG) Nr.
540/95 der Kommission der Europäischen Ge-
meinschaften oder des Rates der Europäischen
Union zur Festlegung der Bestimmungen für die
Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die inner-
halb oder außerhalb der Gemeinschaft an ge-
mäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zuge-
lassenen Human- oder Tierarzneimitteln festge-
stellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in der je-
weils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass
im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflich-
tung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder
zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegen-
über der jeweils zuständigen Bundesoberbehör-
de besteht.
§ 64 Durchführung der Überwachung
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Betriebe und Einrichtungen, in denen Arznei-
mittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder
in den Verkehr gebracht werden oder in denen
sonst mit ihnen Handel getrieben wird, unterliegen
insoweit der Überwachung durch die zuständige
Behörde; das gleiche gilt für Betriebe und Einrich-
(1) 1 Betriebe und Einrichtungen, in denen Arznei-
mittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder
in den Verkehr gebracht werden oder in denen
sonst mit ihnen Handel getrieben wird, unterliegen
insoweit der Überwachung durch die zuständige
Behörde; das gleiche gilt für Betriebe und Einrich-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 74 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
tungen, die Arzneimittel entwickeln, klinisch prü-
fen, einer Rückstandsprüfung unterziehen oder
Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 oder zur
Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel
erwerben oder anwenden. 2 Die Entwicklung, Her-
stellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung oder das
Inverkehrbringen von Wirkstoffen unterliegen der
Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverord-
nung nach § 54 geregelt sind. 3 Satz 1 gilt auch für
Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig aus-
üben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den
Eigenbedarf mit sich führen sowie für Personen
oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für
andere sammeln.
tungen, die Arzneimittel entwickeln, klinisch prü-
fen, einer Rückstandsprüfung unterziehen oder
Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 oder zur
Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel
erwerben oder anwenden. 2 Die Entwicklung, Her-
stellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung und das
Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen
zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen
menschlicher oder tierischer oder mikrobieller
Herkunft sowie der sonstige Handel mit diesen
Wirkstoffen und Stoffen unterliegen der Überwa-
chung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung
nach § 54 geregelt sind. 3 Satz 1 gilt auch für Per-
sonen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben
oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Ei-
genbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer
klinischen Prüfung oder seinen Vertreter nach §
40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie für Personen oder
Personenvereinigungen, die Arzneimittel für ande-
re sammeln.
(2) 1 Die mit der Überwachung beauftragten Perso-
nen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich aus-
üben. 2 Die zuständige Behörde kann Sachverstän-
dige beiziehen. 3 Soweit es sich um Blutzuberei-
tungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch
hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Testal-
lergene, Testsera und Testantigene handelt, soll die
zuständige Behörde Angehörige der zuständigen
Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen.
4 Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken
sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht be-
dürfen, kann die zuständige Behörde Sachverstän-
dige mit der Überwachung beauftragen.
(2) 1 Die mit der Überwachung beauftragten Perso-
nen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich aus-
üben. 2 Die zuständige Behörde kann Sachverstän-
dige beiziehen. 3 Sie soll Angehörige der zustän-
digen Bundesoberbehörde als Sachverständige
beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen,
radioaktive Arzneimittel, gentechnisch herge-
stellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene,
Gentransfer-Arzneimittel, xenogene Zellthera-
peutika oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe,
die menschlicher, tierischer oder mikrobieller
Herkunft sind oder die auf gentechnischem We-
ge hergestellt werden, handelt. 4 Bei Apotheken,
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 75 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
die keine Krankenhausapotheken sind oder die ei-
ner Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die
zuständige Behörde Sachverständige mit der Ü-
berwachung beauftragen.
(3) 1 Die zuständige Behörde hat sich davon zu
überzeugen, dass die Vorschriften über den
Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf
dem Gebiete des Heilwesens und über das
Apothekenwesen beachtet werden. 2 Sie hat in der
Regel alle zwei Jahre Besichtigungen
vorzunehmen und Arzneimittelproben amtlich
untersuchen zu lassen.
(3) 1 Die zuständige Behörde hat sich davon zu über-
zeugen, dass die Vorschriften über den Verkehr mit
Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete
des Heilwesens und über das Apothekenwesen be-
achtet werden. 2 Sie hat in der Regel alle zwei Jahre
Besichtigungen vorzunehmen und Arzneimittelpro-
ben amtlich untersuchen zu lassen. 3 Eine Erlaubnis
nach § 13, § 52a oder § 72 wird von der zuständi-
gen Behörde erst erteilt, wenn sie sich durch eine
Besichtigung davon überzeugt hat, dass die Vor-
aussetzungen für die Erlaubniserteilung vorlie-
gen.
(6) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung
von Überwachungsaufgaben in den Fällen festzu-
legen, in denen Arzneimittel von einem pharma-
zeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des
Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der kei-
nen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, so-
weit es zur Durchführung der Vorschriften über
den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die
Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erfor-
derlich ist. 2 Dabei kann die federführende Zustän-
digkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf
Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus ei-
nem bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen
(6) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates Regelungen über die Wahrnehmung von
Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen,
in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen
Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in
den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im
Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur
Durchführung der Vorschriften über den Verkehr
mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf
dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist.
2 Dabei kann die federführende Zuständigkeit für
Überwachungsaufgaben, die sich auf Grund des
Verbringens eines Arzneimittels aus einem
bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen Union
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 76 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land
oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung
zugeordnet werden.
Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land
oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung
zugeordnet werden. 3 Die Rechtsverordnung wird
vom Bundesministerium für Verbraucher-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft im Ein-
vernehmen mit dem Bundesministerium erlas-
sen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel
entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer
Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern,
verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit
ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme
der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzei-
gen. 2 Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzu-
zeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung
nach § 54 geregelt ist. 3 Das gleiche gilt für Perso-
nen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufs-
mäßig ausüben, sowie für Personen oder Personen-
vereinigungen, die Arzneimittel für andere sam-
meln. 4 In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit
und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arznei-
mittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art
der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben.
5 Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung anzuzeigen,
so ist auch deren Leiter namentlich zu benennen.
6 Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Betriebe
und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, in
(1) 1 Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel
entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer
Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern,
verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit
ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme
der Tätigkeiten der zuständigen Behörde, bei einer
klinischen Prüfung bei Menschen auch der zu-
ständigen Bundesoberbehörde, anzuzeigen. 2 Die
Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, so-
weit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 ge-
regelt ist. 3 Das gleiche gilt für Personen, die diese
Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben,
sowie für Personen oder Personenvereinigungen,
die Arzneimittel für andere sammeln. 4 In der An-
zeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstät-
te anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so
ist das Nähere über die Art der Sammlung und über
die Lagerstätte anzugeben. 5 Ist nach Satz 1 eine
klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so
sind auch deren Sponsor, sofern vorhanden des-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 77 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel
treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine
Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind.
sen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie
sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit
Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter
der klinischen Prüfung namentlich zu benennen.
6 Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Betriebe
und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, in den
Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel trei-
ben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsver-
ordnung nach § 54 geregelt sind.
(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsich-
tigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht be-
darf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeich-
nung und Zusammensetzung anzugeben.
(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsich-
tigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht be-
darf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung
und Zusammensetzung anzuzeigen.
(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzu-
zeigen.
(3) 1 Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls an-
zuzeigen. 2 Ist nach Absatz 1 der Beginn einer kli-
nischen Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so
sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse
der zuständigen Bundesoberbehörde mitzutei-
len; das Nähere wird in der Rechtsverordnung
nach § 42 bestimmt.
(6) Der pharmazeutische Unternehmer hat Untersu-
chungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei
der Anwendung zugelassener oder registrierter
Arzneimittel zu sammeln, den kassenärztlichen
Bundesvereinigungen sowie der zuständigen Bun-
desoberbehörde unverzüglich anzuzeigen.
(6) 1 Der pharmazeutische Unternehmer hat Unter-
suchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse
bei der Anwendung zugelassener oder registrierter
Arzneimittel zu sammeln, den kassenärztlichen
Bundesvereinigungen sowie der zuständigen Bun-
desoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. 2 Dabei
sind Ort, Zeit, Ziel der Anwendungsbeobachtung
und beteiligte Ärzte anzugeben.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 78 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(3) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, Be-
fugnisse zur Verarbeitung und Nutzung von Daten
für die Zwecke der Absätze 1 und 2 und zur Erhe-
bung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium des In-
nern und dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Zustim-
mung des Bundesrates einzuräumen und Regelun-
gen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von
Daten durch Behörden des Bundes und der Länder
an das DIMDI, einschließlich der personenbezoge-
nen Daten für die in diesem Gesetz geregelten
Zwecke, und der Art, des Umfangs und der Anfor-
derungen an die Daten. 2 In dieser Rechtsverord-
nung kann auch vorgeschrieben werden, dass An-
zeigen auf elektronischen oder optischen Spei-
chermedien erfolgen dürfen oder müssen, soweit
dies für eine ordnungsgemäße Durchführung der
Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln
erforderlich ist. 3 Ferner können in dieser Rechts-
verordnung Gebühren für Leistungen des DIMDI
festgesetzt werden.
(3) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, Be-
fugnisse zur Verarbeitung und Nutzung von Daten
für die Zwecke der Absätze 1 und 2 und zur Erhe-
bung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium des In-
nern und dem Bundesministerium für Wirtschaft
und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Zustim-
mung des Bundesrates einzuräumen und Regelun-
gen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von
Daten durch Behörden des Bundes und der Länder
an das DIMDI, einschließlich der personenbezoge-
nen Daten für die in diesem Gesetz geregelten
Zwecke, und der Art, des Umfangs und der Anfor-
derungen an die Daten. 2 In dieser Rechtsverord-
nung kann auch vorgeschrieben werden, dass An-
zeigen auf elektronischen oder optischen Speicher-
medien erfolgen dürfen oder müssen, soweit dies
für eine ordnungsgemäße Durchführung der Vor-
schriften über den Verkehr mit Arzneimitteln erfor-
derlich ist. 3 Ferner können in dieser Rechtsverord-
nung Gebühren für Leistungen des DIMDI festge-
setzt werden. 4 Die Rechtsverordnung wird vom
Bundesministerium für Verbraucherschutz, Er-
nährung und Landwirtschaft im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium, dem Bundesminis-
terium des Innern und dem Bundesministerium
für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 79 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, so-
weit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um
Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisie-
rende Strahlen verwendet werden, und im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium für Verbrau-
cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, soweit
es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind.
(4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit
es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arz-
neimittel handelt, bei deren Herstellung ionisieren-
de Strahlen verwendet werden, und im Einverneh-
men mit dem Bundesministerium für Verbrau-
cherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, so-
weit es sich um Arzneimittel handelt, die zur An-
wendung bei Tieren bestimmt sind.
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(3) 1 Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zu-
ständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates
alle Informationen mit, die für die Überwachung
der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vor-
schriften in diesem Mitgliedstaat erforderlich sind.
2 In Fällen von Zuwiderhandlungen oder des Ver-
dachts von Zuwiderhandlungen können auch die
zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das
Bundesministerium und die Kommission der Euro-
päischen Gemeinschaften unterrichtet werden.
(3) 1 Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zu-
ständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates
alle Informationen mit, die für die Überwachung der
Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften
in diesem Mitgliedstaat erforderlich sind. 2 In Fällen
von Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von
Zuwiderhandlungen können auch die zuständigen
Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesminis-
terium, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch
das Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft, sowie die Euro-
päische Agentur für die Beurteilung von Arznei-
mitteln und die Kommission der Europäischen Ge-
meinschaften unterrichtet werden.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 80 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(4) 1 Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit
dies zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen An-
forderungen erforderlich ist, auch die zuständigen
Behörden anderer Staaten unterrichten. 2 Bei der
Unterrichtung von Vertragsstaaten des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die
nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind,
erfolgt diese über die Kommission der Europäi-
schen Gemeinschaften.
(4) 1 Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit
dies zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen An-
forderungen erforderlich ist, auch die zuständigen
Behörden anderer Staaten und die zuständigen
Stellen des Europarates unterrichten. 2 Bei der Un-
terrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht
Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, er-
folgt diese über die Kommission der Europäischen
Gemeinschaften.
(5) 1 Der Verkehr mit den zuständigen Behörden
anderer Mitgliedstaaten und der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften obliegt dem Bun-
desministerium. 2 Es kann diese Befugnis auf die
zuständigen Bundesoberbehörden oder durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra-
tes auf die zuständigen obersten Landesbehörden
übertragen. 3 Ferner kann es im Einzelfall der zu-
ständigen obersten Landesbehörde die Befugnis
übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit
erklärt. 4 Die obersten Landesbehörden können die
Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere
Behörden übertragen.
(5) 1 Der Verkehr mit den zuständigen Behörden an-
derer Staaten, Stellen des Europarates, der Eu-
ropäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln und der Kommission der Europäi-
schen Gemeinschaften obliegt dem Bundesministe-
rium. 2 Das Bundesministerium kann diese Befug-
nis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-
desrates auf die zuständigen obersten Landesbehör-
den übertragen. 3 Ferner kann das Bundesministe-
rium im Einzelfall der zuständigen obersten Lan-
desbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese
ihr Einverständnis damit erklärt. 4 Die obersten Lan-
desbehörden können die Befugnisse nach den Sät-
zen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen.
5 Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt an
die Stelle des Bundesministeriums das Bundes-
ministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft. Die Rechtsverordnung
nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 81 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1a) 1 Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung
für das Inverkehrbringen oder Zulassung
1. gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
oder
2. im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel
III der Richtlinie 75/319/EWG oder Kapitel lV
der Richtlinie 81/851/EWG oder
2. im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel
4 der Richtlinie 2001/83/EG oder Kapitel 4
der Richtlinie 2001/82/EG oder
§ 71 Ausnahmen
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
.....
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschrif-
ten dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Ge-
setzes erlassenen Rechtsverordnungen für den Be-
reich der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes,
der Bereitschaftspolizeien der Länder und des Zi-
vil- und Katastrophenschutzes zuzulassen, soweit
dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben in
diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der Schutz
der Gesundheit von Mensch oder Tier gewahrt
bleibt.
(2) 1 Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschrif-
ten dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Geset-
zes erlassenen Rechtsverordnungen für den Bereich
der Bundeswehr, des Bundesgrenzschutzes, der Be-
reitschaftspolizeien der Länder und des Zivil- und
Katastrophenschutzes zuzulassen, soweit dies zur
Durchführung der besonderen Aufgaben in diesen
Bereichen gerechtfertigt ist und der Schutz der Ge-
sundheit von Mensch oder Tier gewahrt bleibt. 2 Die
Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium
für Verbraucherschutz, Ernährung und Land-
wirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium erlassen, soweit es sich um Arznei-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 82 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.
§ 72 Einfuhrerlaubnis
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
1 Wer Fertigarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1
oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder
Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Her-
kunft sind oder auf gentechnischem Wege herge-
stellt werden, gewerbs- oder berufsmäßig zum
Zwecke der Abgabe an andere aus Ländern, die
nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Gemein-
schaften oder andere Vertragsstaaten des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind,
in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen
will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behör-
de. 2 § 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 und die §§ 14
bis 20 finden entsprechende Anwendung mit der
Maßgabe, dass der Kontrollleiter zugleich Herstel-
lungsleiter sein kann.
1 Wer FertigArzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1
oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mi-
krobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem
Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arz-
neimittelherstellung bestimmte Stoffe menschli-
cher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig zum
Zwecke der Abgabe an andere oder zur Weiter-
verarbeitung aus Ländern, die nicht Mitgliedstaa-
ten der Europäischen Union oder andere Vertrags-
staaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich die-
ses Gesetzes verbringen will, bedarf einer Erlaubnis
der zuständigen Behörde. 2 § 13 Abs. 1 Satz 2 und
Abs. 4 und die §§ 14 bis 20a finden entsprechende
Anwendung mit der Maßgabe, dass der Kontrolllei-
ter zugleich Herstellungsleiter sein kann.
(2) Bislang unbesetzt (2) Einer Erlaubnis der zuständigen Behörde be-
darf auch, wer Arzneimittel menschlicher Her-
kunft zur unmittelbaren Anwendung bei Men-
schen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
verbringen will. Die Erlaubnis ist zu versagen,
wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass
qualifiziertes und erfahrenes Personal vorhan-
den ist, das die Qualität und Sicherheit der Arz-
neimittel nach dem Stand von Wissenschaft und
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 83 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Technik beurteilen kann.
§ 72a Zertifikate
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des
§ 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 Buchstabe
a oder Wirkstoffe aus Ländern, die nicht Mitglied-
staaten der Europäischen Gemeinschaften oder an-
dere Vertragsstaaten des Abkommens über den Eu-
ropäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungs-
bereich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn
1. die zuständige Behörde des Herstellungslan-
des durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die
Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend
anerkannten Grundregeln für die Herstellung
und die Sicherung ihrer Qualität, insbesondere
der Europäischen Gemeinschaften, der Welt-
gesundheitsorganisation oder der Pharmazeu-
tischen Inspektions-Convention, hergestellt
werden und solche Zertifikate für Arzneimittel
im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind, und
Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer
Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege
hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind,
1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes
durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arz-
neimittel oder Wirkstoffe entsprechend aner-
kannten Grundregeln für die Herstellung und
die Sicherung ihrer Qualität, insbesondere der
Europäischen Gemeinschaften, der Weltge-
sundheitsorganisation oder der Pharmazeuti-
schen Inspektions-Convention, hergestellt
werden und solche Zertifikate für Arzneimittel
im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind, und
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder
mikrobieller Herkunft sind oder auf gentech-
nischem Wege hergestellt werden, gegenseitig
anerkannt sind,
2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass
die genannten Grundregeln bei der Herstel-
lung der Arzneimittel sowie der dafür einge-
setzten Wirkstoffe, soweit sie menschlicher
oder tierischer Herkunft sind oder auf gen-
technischem Wege hergestellt werden, oder
2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass
die genannten Grundregeln bei der Herstellung
der Arzneimittel sowie der dafür eingesetzten
Wirkstoffe, soweit sie menschlicher, tierischer
oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gen-
technischem Wege hergestellt werden, oder bei
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 84 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
bei der Herstellung der Wirkstoffe, eingehal-
ten werden oder
der Herstellung der Wirkstoffe, eingehalten
werden oder
3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass
die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.
2 Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung
nach Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat
nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie sich regel-
mäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass
die genannten Grundregeln bei der Herstellung der
Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden.
3 Die Bescheinigung nach Nummer 3 darf nur er-
teilt werden, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1
nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Num-
mer 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist.
4 Bei Arzneimitteln und Wirkstoffen, die Blutzube-
reitungen sind oder enthalten, darf eine Einfuhr auf
Grund Satz 1 Nr. 3 nicht erfolgen. 5 Satz 1 findet
auf die Einfuhr von Wirkstoffen Anwendung, so-
weit ihre Überwachung durch eine Rechtsverord-
nung nach § 54 geregelt ist.
2 Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung
nach Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat
nach Nummer 1 nicht vorliegt und sie sich regel-
mäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass
die genannten Grundregeln bei der Herstellung der
Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden.
3 Die Bescheinigung nach Nummer 3 darf nur erteilt
werden, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht
vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2
nicht vorgesehen oder nicht möglich ist. 4 Die in
Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die menschli-
cher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind
oder auf gentechnischem Wege hergestellt wer-
den, enthaltenen Regelungen gelten entspre-
chend für andere zur Arzneimittelherstellung
bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft; Arz-
neimittel und Wirkstoffe, die menschlicher, tieri-
scher oder mikrobieller Herkunft sind oder auf
gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmten
Stoffe menschlicher Herkunft dürfen nicht auf
Grund einer Bescheinigung nach Satz 1 Nr. 3
eingeführt werden. 5 Satz 1 findet auf die Einfuhr
von Wirkstoffen sowie anderen zur Arzneimittel-
herstellung bestimmten Stoffen menschlicher
Herkunft Anwendung, soweit ihre Überwachung
durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 85 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra-
tes zu bestimmen, dass Wirkstoffe oder Arzneimit-
tel, die Blut oder Blutzubereitungen sind, aus be-
stimmten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaften oder andere Ver-
tragsstaaten des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt wer-
den dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren
für die Gesundheit des Menschen oder zur Risiko-
vorsorge erforderlich ist.
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra-
tes zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen
aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur Her-
stellung von Arzneimitteln verwendet werden
können, aus bestimmten Ländern, die nicht Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union oder ande-
re Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind, nicht ein-
geführt werden dürfen, sofern dies zur Abwehr
von Gefahren für die Gesundheit des Menschen
oder zur Risikovorsorge erforderlich ist.
§ 73 Verbringungsverbot
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) 1 Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung
oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes, ausgenommen in
andere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland, nur
verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder re-
gistriert oder von der Zulassung oder der Registrie-
rung freigestellt sind und
(1) 1 Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung o-
der zur Registrierung unterliegen, dürfen in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes, ausgenommen in
eine Freizone des Kontrolltyps I oder ein Freila-
ger, nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr
im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen o-
der registriert oder von der Zulassung oder der Re-
gistrierung freigestellt sind und
(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
3. unter zollamtlicher Überwachung durch den
Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder
nach Zwischenlagerung in Zollniederlagen
oder ZollVerschlusslagern wiederausgeführt
werden,
3. unter zollamtlicher Überwachung durch den
Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder in
ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone
des Kontrolltyps II übergeführt werden,
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 86 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
3a (Bislang unbesetzt) 3a in einem Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum zugelassen sind und nach
Zwischenlagerung bei einem pharmazeuti-
schen Unternehmer oder Großhändler wie-
derausgeführt oder weiterverbracht oder
zurückverbracht werden
(4) Auf Arzneimittel nach den Absätzen 2 und 3
Satz 1 und 2 finden die Vorschriften dieses Geset-
zes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5 und
8 und ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 und
des Absatzes 3 Satz 1 und 2 auch mit Ausnahme
der §§ 40, 41, 48, 49, 95 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 2 bis 4,
§ 96 Nr. 2, 3, 10 und 11 und § 97 Abs. 1, Abs. 2
Nr. 1 und 9 und Abs. 3.
(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 4 und 5
finden die Vorschriften dieses Gesetzes keine
Anwendung. Auf Arzneimittel nach Absatz 2
Nr. 1 bis 3 und 6 bis 10 und Absatz 3 Satz 1 und
2 finden die Vorschriften keine Anwendung mit
Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, §§ 64 bis 69a und 78
und ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2
und des Absatzes 3 Satz 1 und 2 auch mit Aus-
nahme der §§ 40 bis 42a, 48, 49, 95 Abs. 1 Nr. 1
und 3a, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 3, 10 und 11 und
§ 97 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3.
§ 73a Ausfuhr
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
.....
(2) 1 Auf Antrag des pharmazeutischen Unterneh-
mers oder der zuständigen Behörde des Bestim-
mungslandes stellt die zuständige Behörde ein Zer-
tifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der
Weltgesundheitsorganisation aus. 2 Wird der An-
trag von der zuständigen Behörde des Bestim-
(2) 1 Auf Antrag des pharmazeutischen Unterneh-
mers, des Herstellers, des Ausführers oder der zu-
ständigen Behörde des Bestimmungslandes stellt
die zuständige Behörde ein Zertifikat entsprechend
dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisa-
tion aus. 2 Wird der Antrag von der zuständigen Be-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 87 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
mungslandes gestellt, ist vor Erteilung des Zertifi-
kats die Zustimmung des Herstellers einzuholen.
hörde des Bestimmungslandes gestellt, ist vor Ertei-
lung des Zertifikats die Zustimmung des Herstellers
einzuholen.
§ 75 Sachkenntnis
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(2) Die Sachkenntnis besitzen
3. Personen mit einer beruflichen Fortbildung als
geprüfter Pharmareferent.
3. Pharmareferenten.
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
.....
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera,
Impfstoffe, Blutzubereitungen, Testallergene, Test-
sera und Testantigene.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera,
Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzu-
bereitungen, Allergene, Testsera, Testantigene,
Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zellthera-
peutika, xenogene Zelltherapeutika und gen-
technisch hergestellte Blutbestandteile.
.....
(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-
rates die Zuständigkeit der in den Absätzen 1 bis 3
genannten Behörden zu ändern, sofern dies erfor-
(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesra-
tes die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arz-
neimittel und Medizinprodukte und des Paul-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 88 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
derlich ist, um neueren wissenschaftlichen Ent-
wicklungen Rechnung zu tragen oder wenn Gründe
der gleichmäßigen Arbeitsauslastung eine solche
Änderung erfordern.
Ehrlich-Instituts zu ändern, sofern dies erforder-
lich ist, um neueren wissenschaftlichen Entwick-
lungen Rechnung zu tragen oder wenn Gründe der
gleichmäßigen Arbeitsauslastung eine solche Ände-
rung erfordern.
§ 79 Ausnahmeermächtigung für Krisenzeiten
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung, die
nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf,
Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes
und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die not-
wendige Versorgung der Bevölkerung oder der
Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich ge-
fährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare
Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier
durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung, die
nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf,
Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes
und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwen-
dige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimit-
teln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmit-
telbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit
von Menschen durch Arzneimittel nicht zu
befürchten ist.
(2) Das Bundesministerium für Verbraucher-
schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird
ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium und dem Bundesministerium für
Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung,
die nicht der Zustimmung des Bundesrates be-
darf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses
Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes er-
lassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn
die notwendige Versorgung der Tierbestände
mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 89 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
und eine unmittelbare oder mittelbare Gefähr-
dung der Gesundheit von Mensch oder Tier
durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.
(2) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-
schutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um ra-
dioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt,
bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwen-
det werden, und im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
und Landwirtschaft, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind.
(3) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen
1 oder 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Umwelt, Naturschutz und Reak-
torsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arznei-
mittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstel-
lung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(3) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung ist
auf sechs Monate zu befristen.
(4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach
Absatz 1 oder 2 ist auf sechs Monate zu befristen.
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
§ 80 Bislang unbesetzt § 80 Ermächtigung für Verfahrensre-
gelungen
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung
des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelhei-
ten über das Verfahren bei
1. der Zulassung einschließlich der Verlänge-
rung der Zulassung,
2. der staatlichen Chargenprüfung und der
Freigabe einer Charge,
3. den Anzeigen zur Änderung der
Zulassungsunterlagen,
4. der Registrierung und
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Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken
zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von
Ausfertigungen an die zuständigen Behörden
bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen
in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektroni-
schen oder optischen Speichermedien einge-
reicht werden. Das Bundesministerium kann
diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bun-
desrates auf die zuständige Bundesoberbehörde
übertragen. Die Rechtsverordnungen nach den
Sätzen 1 und 2 ergehen im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind.
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
1 Das Bundesministerium erlässt mit Zustimmung
des Bundesrates die zur Durchführung dieses Ge-
setzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvor-
schriften. 2 Soweit sich diese an die zuständige
Bundesoberbehörde richten, werden die allgemei-
nen Verwaltungsvorschriften von der Bundesregie-
rung erlassen.
1 Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des
Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes
erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschrif-
ten. 2 Soweit sich diese an die zuständige Bundes-
oberbehörde richten, werden die allgemeinen Ver-
waltungsvorschriften von dem Bundesministerium
erlassen. Die allgemeinen Verwaltungsvorschrif-
ten nach Satz 2 ergehen im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft, soweit es sich
um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind.
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Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
§ 95 Strafvorschriften
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit
Geldstrafe wird bestraft, wer
3a. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1a, auch in
Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arz-
neimittel herstellt oder in den Verkehr
bringt,
§ 96 Strafvorschriften
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit
Geldstrafe wird bestraft, wer
2. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1, auch in Verbindung
mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel her-
stellt oder in den Verkehr bringt, die in ihrer
Qualität nicht unerheblich von den anerkann-
ten pharmazeutischen Regeln abweichen,
2. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1, auch in Verbin-
dung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimit-
tel herstellt oder in den Verkehr bringt, die
in ihrer Qualität nicht unerheblich von den
anerkannten pharmazeutischen Regeln ab-
weichen,
3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung
mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel her-
stellt oder in den Verkehr bringt, die mit irre-
führender Bezeichnung, Angabe oder Aufma-
chung versehen sind,
3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung
mit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel her-
stellt oder in den Verkehr bringt, die mit irre-
führender Bezeichnung, Angabe oder Auf-
machung versehen sind,
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 92 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
10. entgegen einer Vorschrift des § 40 Abs. 1
Nr. 1, 2, 3, 4, 5 oder 8, Abs. 4 oder des § 41
Nr. 1, jeweils auch in Verbindung mit § 73
Abs. 4, die klinische Prüfung eines Arzneimit-
tels durchführt,
10. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 3, 4, 5, 6
oder 8, jeweils auch in Verbindung mit Abs.
4 oder § 41, jeweils auch in Verbindung mit
§ 73 Abs. 4, die klinische Prüfung eines Arz-
neimittels durchführt,
11. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische
Prüfung eines Arzneimittels beginnt,
10a. entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichne-
tes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt,
wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a
mit Strafe bedroht ist,
12. entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes
Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn
die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe
bedroht ist,
11. entgegen § 48 Abs. 1 oder entgegen § 49
Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverord-
nung nach § 49 Abs. 4, jeweils auch in Ver-
bindung mit § 73 Abs. 4, ohne Vorlage der er-
forderlichen Verschreibung Arzneimittel ab-
gibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6
mit Strafe bedroht ist,
13. entgegen § 48 Abs. 1 oder entgegen § 49
Abs. 1 in Verbindung mit einer Rechtsverord-
nung nach § 49 Abs. 4, jeweils auch in Verbin-
dung mit § 73 Abs. 4, ohne Vorlage der erfor-
derlichen Verschreibung Arzneimittel abgibt,
wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit
Strafe bedroht ist,
14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Großhan-
del betreibt,
11a. entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel ver-
schreibt oder abgibt,
15 entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel verschreibt
oder abgibt,
11b. entgegen § 57 Abs. 1a Satz 1 in Verbindung
mit einer Rechtsverordnung nach § 56a Abs. 3
Satz 1 Nr. 2 ein dort bezeichnetes Arzneimittel
in Besitz hat,
16. entgegen § 57 Abs. 1a Satz 1 in Verbindung
mit einer Rechtsverordnung nach § 56a Abs. 3
Satz 1 Nr. 2 ein dort bezeichnetes Arzneimittel
in Besitz hat,
12. entgegen § 59 Abs. 2 Lebensmittel gewinnt,
bei denen mit Rückständen der angewendeten
Arzneimittel oder ihrer Umwandlungsproduk-
te zu rechnen ist,
17. entgegen § 59 Abs. 2 Lebensmittel gewinnt,
bei denen mit Rückständen der angewendeten
Arzneimittel oder ihrer Umwandlungsprodukte
zu rechnen ist,
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 93 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
13. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zu-
bereitungen aus Stoffen erwirbt, anbietet, la-
gert, verpackt, mit sich führt oder in den Ver-
kehr bringt,
18. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zu-
bereitungen aus Stoffen erwirbt, anbietet, la-
gert, verpackt, mit sich führt oder in den Ver-
kehr bringt,
14. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes
Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl
die nach § 94 erforderliche Haftpflichtversi-
cherung oder Freistellungs- oder Gewährleis-
tungsverpflichtung nicht oder nicht mehr be-
steht,
19. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes
Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die
nach § 94 erforderliche Haftpflichtversiche-
rung oder Freistellungs- oder Gewährleis-
tungsverpflichtung nicht oder nicht mehr be-
steht,
15. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Artikel
4 Abs. 2 Nr. 3 bis 5, 7 oder 8 der Richtlinie
65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965
zur Angleichung der Rechts- und Verwal-
tungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. EG
S. 369), diese zuletzt geändert durch Artikel 1
der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14.
Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien
65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG
betreffend Arzneimittel (ABl. EG Nr. L 214 S.
22), eine Angabe oder eine Unterlage nicht
richtig oder nicht vollständig beifügt oder
20. entgegen Artikel 6 Abs. 1 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Ar-
tikel 8 Abs. 3 Buchstaben c bis e, h oder i
der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November
2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftsko-
dexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr.
L 311 S. 67) eine Angabe oder eine Unterla-
ge nicht richtig oder nicht vollständig bei-
fügt oder
16. entgegen Artikel 28 Abs. 1 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Artikel
5 Abs. 2 Nr. 3 bis 5, 8, 9 oder 10 der Richtli-
nie 81/851/EWG des Rates vom 28. Septem-
ber 1981 zur Angleichung der Rechtsvor-
schriften der Mitgliedstaaten über Tierarznei-
mittel (ABl. EG Nr. L 317 S. 1), diese zuletzt
geändert durch Artikel 1 der Richtlinie
93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur
21. entgegen Artikel 28 Abs. 1 der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 in Verbindung mit Ar-
tikel 12 Abs. 3 Buchstaben c bis e, h, i oder j
der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November
2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftsko-
dexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L
311 S. 1) eine Angabe oder eine Unterlage
nicht richtig oder nicht vollständig beifügt.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 94 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 95 -
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und
81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvor-
schriften der Mitgliedstaaten über Tierarznei-
mittel (ABl. EG Nr. L 214 S. 31), eine Angabe
oder eine Unterlage nicht richtig oder nicht
vollständig beifügt.
nicht richtig oder nicht vollständig beifügt.
§ 97 Bußgeldvorschriften
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich
oder fahrlässig
7. eine Anzeige nach § 20, nach § 29 Abs. 1,
auch in Verbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3,
oder nach § 67 Abs. 1, auch in Verbindung
mit § 69a, Abs. 2, 3, 5 oder 6 nicht, nicht rich-
tig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig er-
stattet,
7. entgegen § 20, § 29 Abs. 1, § 63b Abs. 2,3
oder 4, jeweils auch in Verbindung mit
§ 63a Abs. 1 Satz 3 oder § 63b Abs. 7 Satz 1
oder 2, § 67 Abs. 1, auch in Verbindung mit
§ 69a, oder § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 eine An-
zeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig
oder nicht rechtzeitig erstattet,
9. entgegen einer Vorschrift des § 40 Abs. 1
Nr. 6 oder 7, auch in Verbindung mit § 73
Abs. 4, eine klinische Prüfung eines Arznei-
mittels durchführt,
9. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7, auch in
Verbindung mit § 73 Abs. 4, die klinische
Prüfung eines Arzneimittels durchführt,
31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2
Satz 2, § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 40
Abs. 5, § 54 Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Abs. 2,
§ 58 Ab 2 d § 74 Ab 2 id h d lt
31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2,
§ 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 40 Abs. 5, § 42
Abs. 3, § 54 Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Abs. 2,
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
§ 58 Abs. 2 oder § 74 Abs. 2 zuwiderhandelt,
soweit sie für einen bestimmten Tatbestand
auf diese Bußgeldvorschrift verweist,
§ 58 Abs. 2 oder § 74 Abs. 2 zuwiderhandelt,
soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf
diese Bußgeldvorschrift verweist,
35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr.
540/95 in Verbindung mit § 29 Abs. 4 Satz 2
nicht sicherstellt, dass der Europäischen Agen-
tur für die Beurteilung von Arzneimitteln und
der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort
bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird.
35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr.
540/95 in Verbindung mit § 63b Abs. 8 Satz 2
nicht sicherstellt, dass der Europäischen Agen-
tur für die Beurteilung von Arzneimitteln und
der zuständigen Bundesoberbehörde eine dort
bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird.
§ 105 (Artikel 3 § 7)
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen U-
nion oder anderen Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum entspre-
chend der Richtlinien 65/65/EWG oder der Richt-
linie 81/851/EWG zugelassen, ist die Verlängerung
der Zulassung zu erteilen, wenn
1. sich das Arzneimittel in dem anderen Mit-
gliedstaat im Verkehr befindet und
2. der Antragsteller
a) alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Anga-
ben macht und die danach erforderlichen
Kopien beifügt und
b) schriftlich erklärt, dass die eingereichten
(4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Uni-
on oder anderen Vertragsstaat des Abkommens ü-
ber den Europäischen Wirtschaftsraum entspre-
chend der Richtlinien 2001/83/EWG oder der
Richtlinie 2001/82/EWG zugelassen, ist die Ver-
längerung der Zulassung zu erteilen, wenn
1. sich das Arzneimittel in dem anderen Mitglied-
staat im Verkehr befindet und
2. der Antragsteller
a) alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben
macht und die danach erforderlichen Ko-
pien beifügt und
b) schriftlich erklärt, dass die eingereichten
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 96 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a
mit den Zulassungsunterlagen überein-
stimmen, auf denen die Zulassung in dem
anderen Mitgliedstaat beruht,
es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung
des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche
Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei
Tieren eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch
oder Tier oder für die Umwelt, darstellen kann.
Unterlagen nach den Absätzen 4 und 4a
mit den Zulassungsunterlagen überein-
stimmen, auf denen die Zulassung in dem
anderen Mitgliedstaat beruht,
es sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung
des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche
Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei
Tieren eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch
oder Tier oder für die Umwelt, darstellen kann.
§ 105b
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach
§ 33 Abs. 1 in Verbindung mit einer nach § 33
Abs. 2 oder einer nach § 39 Abs. 3 erlassenen
Rechtsverordnung für die Verlängerung der Zulas-
sung oder die Registrierung eines Fertigarzneimit-
tels im Sinne des § 105 Abs. 1 zu erheben sind,
verjährt mit Ablauf des vierten Jahres nach der Be-
kanntgabe der abschließenden Entscheidung über
die Verlängerung der Zulassung an den Antragstel-
ler.
Der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach
§ 33 Abs. 1 in Verbindung mit einer nach § 33
Abs. 2 oder einer nach § 39 Abs. 3 erlassenen
Rechtsverordnung für die Verlängerung der Zulas-
sung oder die Registrierung eines Fertigarzneimit-
tels im Sinne des § 105 Abs. 1 zu erheben sind,
verjährt mit Ablauf des vierten Jahres nach der Be-
kanntgabe der abschließenden Entscheidung über
die Verlängerung der Zulassung oder der Regi-
strierung an den Antragsteller.
§ 132
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(4) 1 § 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet keine An-
wendung auf Arzneimittel, die bis zum 31. De-
(4) 1 § 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet keine Anwen-
dung auf Arzneimittel, die bis zum 31. Dezember
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 97 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
zember 1993 registriert worden sind, oder deren
Registrierung bis zu diesem Zeitpunkt beantragt
worden ist oder die nach § 105 Abs. 2 angezeigt
worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor
dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den
Verkehr gebracht worden sind. 2 § 39 Abs. 2 Nr. 4a
findet ferner keine Anwendung auf Arzneimittel
nach Satz 1, für die eine neue Registrierung bean-
tragt wird, weil ein Bestandteil entfernt werden soll
oder mehrere Bestandteile entfernt werden sollen
oder der Verdünnungsgrad von Bestandteilen er-
höht werden soll. 3 § 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet
ferner bei Entscheidungen über die Registrierung
oder über ihre Verlängerung keine Anwendung auf
Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestand-
teile und hinsichtlich der Darreichungsform mit
den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch
sind. 4 § 21 Abs. 2a Satz 3 und § 56a Abs. 2 Satz 5
gelten auch für zur Anwendung bei Tieren be-
stimmte Arzneimittel, deren Verdünnungsgrad die
sechste Dezimalpotenz unterschreitet, sofern sie
gemäß Satz 1 oder 2 registriert worden oder sie
von der Registrierung freigestellt sind.
1993 registriert worden sind, oder deren Registrie-
rung bis zu diesem Zeitpunkt beantragt worden ist
oder die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind
und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. Sep-
tember 1998 geltenden Fassung in den Verkehr ge-
bracht worden sind. 2 § 39 Abs. 2 Nr. 4a findet fer-
ner keine Anwendung auf Arzneimittel nach Satz 1,
für die eine neue Registrierung beantragt wird, weil
ein Bestandteil entfernt werden soll oder mehrere
Bestandteile entfernt werden sollen oder der Ver-
dünnungsgrad von Bestandteilen erhöht werden
soll. 3 § 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet ferner bei
Entscheidungen über die Registrierung oder über
ihre Verlängerung keine Anwendung auf Arznei-
mittel, die nach Art und Menge der Bestandteile
und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in
Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind.
4 § 21 Abs. 2a Satz 5 und § 56a Abs. 2 Satz 5 gelten
auch für zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arz-
neimittel, deren Verdünnungsgrad die sechste
Dezimalpotenz unterschreitet, sofern sie gemäß
Satz 1 oder 2 registriert worden oder sie von der
Registrierung freigestellt sind.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 98 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Zehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes“
§ 138 — NEU —
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Wer am (einsetzen: Tag des Inkrafttretens
des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittel-
gesetzes) die Tätigkeit des Herstellungs- oder
Kontrollleiters befugt ausübt, darf diese Tätig-
keit abweichend von § 15 Abs. 1 weiter ausüben.
(2) Für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln
bei Menschen, die vor dem (einsetzen: Tag des
Inkrafttretens des 12. Gesetzes zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes) begonnen wurden, fin-
den §§ 40 bis 42 in der bis zum (einsetzen: Tag
des Inkrafttretens des 12. Gesetzes zur Ände-
rung des Arzneimittelgesetzes) geltenden Fas-
sung Anwendung.
(3) Wer die Tätigkeit des Großhandels mit Arz-
neimitteln am (einsetzen: Tag des Inkrafttretens
des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittel-
gesetzes) befugt ausübt und bis zum (einsetzen:
1. Tag des vierten Monats nach Inkrafttreten des
12. Änderungsgesetzes) nach § 52a Abs. 1 einen
Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Be-
trieb eines Großhandels mit Arzneimitteln ge-
stellt hat, darf abweichend von § 52a Abs. 1 bis
zur Entscheidung über den gestellten Antrag die
Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln
ausüben; § 52a Abs. 3 Satz 2 bis 3 findet keine
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 99 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Anwendung.
(4) Eine amtliche Anerkennung, die aufgrund
der Rechtsverordnung nach § 54 Abs. 2a für den
Großhandel mit zur Anwendung bei Tieren be-
stimmten Arzneimitteln erteilt wurde, gilt als
Erlaubnis im Sinne des § 52a für den Großhan-
del mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten
Arzneimitteln. Der Inhaber der Anerkennung
hat bis zum (einsetzen:1. Tag des siebten Monats
nach Inkrafttreten des 12. Gesetzes zur Ände-
rung des Arzneimittelgesetzes) der zuständigen
Behörde dem § 52 a Abs. 2 entsprechende Unter-
lagen und Erklärungen vorzulegen.
(5) Wer andere Stoffe als Wirkstoffe, die
menschlicher der tierischer Herkunft sind oder
auf gentechnischem Wege hergestellt werden,
am (einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 12.
Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgeset-
zes) befugt ohne Einfuhrerlaubnis nach § 72 in
den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht
hat, darf diese Tätigkeit bis zum (einsetzen: 1.
Tag des 13. Monats nach Inkrafttreten des 12.
Änderungsgesetzes) weiter ausüben.
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 100 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Änderung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
(Pharmabetriebsverordnung)
§ 1 Anwendungsbereich
Geltendes Recht Änderung gem Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Be-
triebe und Einrichtungen, die Arzneimittel oder
Wirkstoffe, die Blut oder Blutzubereitungen sind,
gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, verpa-
cken, in den Verkehr bringen oder in den Gel-
tungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen.
Sie findet auch Anwendung auf Personen, die diese
Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Be-
triebe und Einrichtungen, die Arzneimittel, Wirk-
stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikro-
bieller Herkunft sind oder auf gentechnischem
Wege hergestellt werden, oder andere zur Arz-
neimittelherstellung bestimmte Stoffe menschli-
cher Herkunft gewerbsmäßig herstellen, prüfen,
lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder in
den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
verbringen. Sie findet auch Anwendung auf Perso-
nen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
(3) Die Regelungen dieser Verordnung gelten
für die in Absatz 1 Satz 1 genannten Stoffe und
Wirkstoffe entsprechend.
§ 1a Qualitätssicherungssystem
Geltendes Recht Änderung gem. Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionie-
rendes pharmazeutisches Qualitätssicherungssys-
tem entsprechend Art und Umfang der durchge-
führten Tätigkeiten betreiben, um sicherzustellen,
dass die Arzneimittel die für den beabsichtigten
Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. Dieses
Qualitätssicherungssystem muss die aktive Beteili-
gung der Geschäftsführung und des Personals der
Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-
Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arznei-
mittel einhalten und hierfür ein funktionierendes
pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem ent-
sprechend Art und Umfang der durchgeführten Tä-
tigkeiten betreiben, um sicherzustellen, dass die
Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch
erforderliche Qualität aufweisen. Dieses Qualitätssi-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 101 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Änderung gem. Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen; insbe-
sondere haben der Herstellungsleiter und der Kon-
trollleiter die Herstellungs- und Prüfanweisungen
in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und ge-
gebenenfalls an den Stand von Wissenschaft und
Technik anzupassen.
cherungssystem muss die aktive Beteiligung der
Geschäftsführung und des Personals der einzelnen
betroffenen Bereiche vorsehen; insbesondere haben
der Herstellungsleiter und der Kontrollleiter die
Herstellungs- und Prüfanweisungen in regelmäßigen
Abständen zu überprüfen und gegebenenfalls an den
Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen.
§ 7 Freigabe
Geltendes Recht Änderung gem. Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Arzneimittel dürfen als freigegeben nur kennt-
lich gemacht werden (Freigabe), wenn das Herstel-
lungs- und das Prüfprotokoll ordnungsgemäß un-
terzeichnet sind. § 32 des Arzneimittelgesetzes
bleibt unberührt.
(1) Arzneimittel dürfen nur freigegeben werden,
wenn das Herstellungs- und das Prüfprotokoll
ordnungsgemäß unterzeichnet sind und der
Kontrollleiter oder eine gleichqualifizierte Per-
son (sachkundige Person) schriftlich bestätigt,
dass die Arzneimittelcharge ordnungsgemäß
nach den geltenden Rechtsvorschriften und bei
zugelassenen Arzneimitteln entsprechend den
der Zulassung zugrunde gelegten Anforderun-
gen hergestellt und geprüft wurde (Freigabe).
Die Arzneimittelchargen müssen vor ihrem In-
verkehrbringen von der sachkundigen Person in
ein fortlaufendes Register mit der entsprechen-
den Bestätigung eingetragen werden.
§ 13 Vertrieb und Einfuhr
Geltendes Recht Änderung gem. Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Ein pharmazeutischer Unternehmer darf ein Arz- (1) Ein pharmazeutischer Unternehmer darf ein
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 102 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Änderung gem. Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
neimittel, das er nicht selbst hergestellt hat, erst in
den Verkehr bringen, wenn es im Geltungsbereich
des Arzneimittelgesetzes nach § 6 geprüft und die er-
forderliche Qualität von der für die Prüfung verant-
wortlichen Person im Prüfprotokoll bestätigt ist.
Arzneimittel, das er nicht selbst hergestellt hat, erst
in den Verkehr bringen, wenn es im Geltungsbe-
reich des Arzneimittelgesetzes nach § 6 geprüft
wurde und die von der sachkundigen Person
unterzeichneten Prüfberichte vorliegen.
(2) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Mit-
gliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder
einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt
wurde, kann von der Prüfung nach Absatz 1 abge-
sehen werden, wenn es in dem Mitgliedstaat oder
in dem anderen Vertragsstaat nach den dort gelten-
den Rechtsvorschriften geprüft ist und dem Prüf-
protokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.
(2) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Mitglied-
staat der Europäischen Gemeinschaften oder einem
anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Eu-
ropäischen Wirtschaftsraum eingeführt wurde, kann
von der Prüfung nach Absatz 1 abgesehen werden,
wenn es in dem Mitgliedstaat oder in dem anderen
Vertragsstaat nach den dort geltenden Rechtsvor-
schriften geprüft ist und von der sachkundigen Per-
son unterzeichnete Prüfberichte vorliegen.
(3) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Land
eingeführt wurde, das nicht Mitgliedstaat der Eu-
ropäischen Gemeinschaften oder ein anderer Ver-
tragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum ist, kann von der Prüfung nach
Absatz 1 abgesehen werden, wenn die Vorausset-
zungen nach § 72a Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittel-
gesetzes erfüllt sind und dem Prüfprotokoll ent-
sprechende Unterlagen vorliegen.
(3) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Land
eingeführt oder das in einem Land geprüft wurde,
das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union o-
der anderer Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum ist, ist die Prüfung
nach Absatz 1 im Geltungsbereich des Arz-
neimittelgesetzes durchzuführen, soweit es sich
nicht um ein Arzneimittel handelt, das zur klini-
schen Prüfung bei Menschen bestimmt ist. Sie
soll neben der vollständigen qualitativen und
quantitativen Analyse, insbesondere der Wirk-
stoffe, auch alle sonstigen Überprüfungen erfas-
sen, die erforderlich sind, um die Qualität des
Arzneimittels zu gewährleisten. Von der Prüfung
kann abgesehen werden, wenn die Vorausset-
zungen nach § 72a Satz 1 Nr. 1, bei Stoffen
menschlicher Herkunft auch nach Nr. 2, des
Arzneimittelgesetzes erfüllt sind oder die Prü-
fungen schon in einem anderen Mitgliedstaat der
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 103 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
Geltendes Recht Änderung gem. Regierungsentwurf Eigene Bemerkungen
Europäischen Gemeinschaft durchgeführt wur-
den und entsprechende Unterlagen vorliegen.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer hat zu ge-
währleisten, dass Rückstellmuster der zuständigen
Behörde zur Verfügung gestellt werden können.
§ 8 Abs. 3 und 3a gilt entsprechend.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer hat zu ge-
währleisten, dass Rückstellmuster der zuständigen
Behörde zur Verfügung gestellt werden können. § 8
Abs. 3 und 3a gilt entsprechend. Die Lagerung von
Rückstellmustern im Geltungsbereich des Arz-
neimittelgesetzes ist dann nicht erforderlich, wenn
gewährleistet ist, dass diese in einem Mitgliedstaat
der Europäischen Union in unveränderter Form
zur Verfügung stehen, und hinsichtlich Verpa-
ckung oder Kennzeichnung nicht von dem im
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den
Verkehr gebrachten Arzneimittel abweichen
(7) Über den Erwerb, die Einfuhr, die Ausfuhr, die
Lagerung und das Inverkehrbringen sind Auf-
zeichnungen zu machen.
(7) Über den Erwerb, die Einfuhr, die Ausfuhr, die
Lagerung und das Inverkehrbringen sind Auf-
zeichnungen zu machen. Im Falle der Lieferung
von Fertigarzneimitteln an Betriebe und Ein-
richtungen, die Großhandel betreiben, an
Krankenhausapotheken oder krankenhausver-
sorgende Apotheken zur Belieferung von Kran-
kenhäusern sind den Lieferungen Unterlagen
mit chargenbezogenen Angaben beizufügen.
§ 15 Dokumentation
Geltendes Recht Änderung gem. Referentenentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die
Herstellung, Prüfung, Lagerung, Einfuhr, Ausfuhr
und das Inverkehrbringen der Arzneimittel sowie
(1) Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die
Herstellung, Prüfung, Freigabe, Lagerung, Ein-
fuhr, Ausfuhr und das Inverkehrbringen der Arz-
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 104 -
Synopse Regierungsentwurf 12. AMG-Novelle Stand. 25.10.2003
© Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller – BAH - 105 -
Geltendes Recht Änderung gem. Referentenentwurf Eigene Bemerkungen
über die Tierhaltung und die Aufzeichnungen des
Stufenplanbeauftragten oder der nach § 14 Abs. 2
Satz 1 beauftragten Person sind vollständig und
mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfallda-
tums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre aufzube-
wahren. Die Aufzeichnungen müssen klar und
deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand
sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung
darf weder mittels Durchstreichens noch auf andere
Weise unleserlich gemacht werden. Es dürfen kei-
ne Veränderungen vorgenommen werden, die nicht
erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Ein-
tragung oder erst später gemacht worden sind.
neimittel sowie über die Tierhaltung und die Auf-
zeichnungen des Stufenplanbeauftragten oder der
nach § 14 Abs. 2 Satz 1 beauftragten Person sind
vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ab-
lauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als
fünf Jahre aufzubewahren. Die Aufzeichnungen
müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem
neuesten Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer
Eintragung darf weder mittels Durchstreichens
noch auf andere Weise unleserlich gemacht wer-
den. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen
werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der
ursprünglichen Eintragung oder erst später ge-
macht worden sind.
§ 17 Ordnungswidrigkeiten
Geltendes Recht Änderung gem. Referentenentwurf Eigene Bemerkungen
(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2
Nr. 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vor-
sätzlich oder fahrlässig
3a. Bislang unbesetzt 3a. als sachkundige Person Arzneimittel entge-
gen § 7 Abs. 1 Satz 1 freigibt oder entgegen
§ 7 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelchargen nicht
in das fortlaufende Register einträgt.
Benutzungshinweise
25.07.2014
Datei
PD
