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Datenblatt über Punktschriftmaße und -formate mit Satzspiegel die in der Deutsche Blindenstudienanstalt e.V.; Braille-Druckerei; Postfach 11 60; 35001 Marburg verwendet werden Punktschriftmaße: Marburger Mittelpunktdruck: Bezeichnung Abstand Punktabstand x-Richtung 2,5 mm Punktabstand y-Richtung 2,5 mm Zeilenabstand 10 mm Zeichenabstand 6 mm Basispunktdurchmesser Etwa 1,3 mm Marburger Großdruck: Bezeichnung Abstand Punktabstand x-Richtung 2,7 mm Punktabstand y-Richtung 2,7 mm Zeilenabstand 10,8 mm Zeichenabstand 6,6 mm Basispunktdurchmesser Etwa 1,5 mm Höhe der ausgeprägte Punkte: min. 0,5 mm, gemessen von der Papieroberfläche zur Sicherstellung der Lesbarkeit. PS-Formate mit Satzspiegel: Brailloausdrucke: Papiergröße Felder bzw. Formen Zeilen Zeichen DIN A 4 27 28 700 27 x 30,5 cm (G) 36 28 900 Plattenausdrucke: Papiergröße Felder bzw. Formen Zeilen Zeichen DIN A 4 26 25 600 27 x 34 cm (G) 36 28 900 Marburg, 14.02.2002, BD-Fs

Braille-measures and –sizes, type areas used in Deutsche Blindenstudienanstalt e.V.; Braille-Druckerei; Postfach 11 60; 35001 Marburg, Germany Braille-measures: Marburger Mittelpunktdruck: Interdot distance x-axis 2,5 mm Interdot distance y-axis 2,5 mm Linespace 10 mm Formspace 6 mm Dotdiameter at the basic ca. 1,3 mm Marburger Großdruck: Interdot distance x-axis 2,7 mm Interdot distance y-axis 2,7 mm Linespace 10,8 mm Formspace 6,6 mm Dotdiameter at the basic ca. 1,5 mm Dots are 0.5 mm high min., printed from paper's surface to guarantee readability. Braille-sizes, type areas: Braillo prints: Paper size Cells Lines Signs DIN A 4 27 28 700 27 x 30.5 cm (G) 36 28 900 Plate prints: Paper size Cells Lines Signs DIN A 4 26 25 600 27 x 34 cm (G) 36 28 900 Marburg, 14.02.2002, BD-Fs

Faltschachtelbeschriftungen in Blindenschrift (Braille) Falt5a4telbe5riftungen in Blinden5rift =Braille= Wir als Blindenschriftdruckerei prägen seit vielen Jahren Blindenschrift - auch Punkt- oder Brailleschrift genannt - in unterschiedliche Materialien und geben Bücher und Zeitschriften heraus. Für den Druck unserer Schwarzschriftsystematiken haben wir u.a. einen Schriftsatz entwickelt, der auf die Anforderungen der Blindenschrift (siehe Datenblatt Punktschrift.pdf) abgestimmt ist. Um die regelgerechte Umsetzung in Blindenschrift zu gewährleisten, bieten wir als Dienstleistung die Satzherstellung an. Sie senden uns den Text in digitaler Form. Wir realisieren die Umsetzung und liefern den Blindenschriftsatz z.B. als pdf-Datei. Die pdf-Datei wird jeweils den Produktnamen in Schwarzschrift und in gedruckter Brailleschrift unter Verwendung unseres Braille-Schriftsatzes enthalten (siehe Faltschachtelbeschriftungen.pdf). Wir können Ihnen den Brailletext auch auf Zinkplatte prägen und als Matrize/Patrize für die Weiterverarbeitung zur Verfügung stellen. Deutsche Blindenstudienanstalt e.V. Braille-Druckerei Postfach 11 60 35001 Marburg Deutschland

Protokoll 23.11.04 Besprechung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) und Vertretern der Arbeitsgruppe für Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäu- bungsmittelwesen der Länder mit den pharmazeutischen Berufs-, Industrie- und Großhan- delsverbänden am 28.10.2004 in Dresden Teilnehmer: s. Teilnehmerliste 1. Großhandelsbetriebserlaubnis nach § 52a AMG 1.1 Erforderlichkeit einer Großhandelsbetriebserlaubnis Welche Betriebe sind Großhändler und benötigen eine Großhandelsbetriebserlaubnis? Ø Vollsortierte und teilsortierte Arzneimittelgroßhändler Ø Broker, Betriebe die Streckengeschäfte, auch ohne körperliche Entgegennahme von Arz- neimitteln betreiben, da sie Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig zum Zwecke des Handeltreibens beschaffen. Ø Einzelhändler, die (gelegentlich) auch Großhandel betreiben, d. h., Arzneimittel an andere Einzelhändler abgeben (z. B. Metro) Welche Betriebe, die im Arzneimittelbereich tätig sind, fallen nicht unter die Definition des Großhandels? Ø Speditionen u. a. Logistikunternehmen, die Arzneimittel transportieren, auch wenn sie (gelegentlich) im Auftrag Arzneimittel zwischenlagern, da sie diese Tätigkeit nicht zum Zwecke des Handeltreibens ausüben. Die Verantwortung für die „externe“ Lagerung liegt beim pharmazeutischen Unternehmer oder dem Großhändler als Auftraggeber der Spedi- tion/des Logistikunternehmens. Ø Auslieferung von (nicht apothekenpflichtigen) Arzneimitteln aus Zentrallagern an recht- lich unselbständige Einzelhändler (z. B. REWE, Schlecker, Aldi) ist kein erlaubnispflich- tiger Großhandel (muss noch abschließend geprüft werden) Welche Betriebe mit Herstellungserlaubnis brauchen eine zusätzliche Großhandelsbe- triebserlaubnis? Ø Betriebe, die mit anderen Arzneimitteln handeln, als in ihrer Herstellungserlaubnis aufge- führt sind. Welche Betriebe mit Herstellungserlaubnis brauchen keine zusätzliche Großhandelsbe- triebserlaubnis? Ø Der Inhaber mehrerer Erlaubnisse (z. B. bei Sitz in mehreren Bundesländern), wenn nur mit den Arzneimitteln gehandelt wird, die von den Herstellungserlaubnissen insgesamt abgedeckt sind. Nachträgliche Anmerkung des BMGS zur Klarstellung: Inhaber der Er- laubnis ist derjenige, dessen Name und Anschrift in der Erlaubnis aufgeführt ist.) Ø Wenn eine Herstellungserlaubnis in einem anderen EU-Mitgliedstaat besteht, ist (auch) bei Handel in Deutschland mit den von der Erlaubnis erfassten Arzneimitteln keine zu- sätzliche Großhandelsbetriebserlaubnis nach § 52a AMG erforderlich, sofern in Deutsch- - 2 - land keine gesonderte Betriebsstätte für den Großhandel eingerichtet wird. Die Erlaubnis ist an die jeweilige Betriebsstätte gebunden. Warum brauchen Importeure eine Großhandelsbetriebserlaubnis? Ø Die Beschaffung von Arzneimitteln, wie sie vom Importeur regelmäßig durchgeführt wird, fällt unter die Definition des Großhandels („... berufs- oder gewerbsmäßig zum Zwecke des Handeltreibens ...“) und ist der Tätigkeit eines Großhandels mit im Inland be- zogenen Arzneimitteln gleichzusetzen. Ø Importeure sind den Herstellern gleichzusetzen, die eine zusätzliche Großhandelsbetriebs- erlaubnis dann benötigen, wenn mit anderen als den in eigener Verantwortung hergestell- ten Arzneimitteln gehandelt werden soll. Brauchen Auftragsforschungsinstitute (CROs) eine Großhandelsbetriebserlaubnis? Ø Auftragsforschungsinstitute, die Arzneimittel lagern und an Prüfärzte ausliefern, brau- chen keine Großhandelsbetriebserlaubnis, da sie diese Tätigkeit zwar gewerbsmäßig, aber nicht zum Zwecke des Handeltreibens ausüben. CROs haben aber die Betriebsver- ordnung für Pharmazeutische Unternehmer einzuhalten, soweit diese Anforderungen enthält, die auf ihre Tätigkeiten zutreffen. Apotheken Wann brauchen Apotheken keine Großhandelsbetriebserlaubnis? Ø Apotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs tätig sind, werden von der Großhandelsbetriebserlaubnispflicht ausgenommen. Zum üblichen Apothekenbetrieb ge- hören Tätigkeiten, die nach dem AMG, dem SGB V, dem GMG oder der Apothekenbe- triebsordnung erlaubt sind, d. h. o Abgabe von Arzneimitteln an Patienten, Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Krankenhäu- ser o Rückgabe von Arzneimitteln an Großhändler/pharmazeutische Unternehmer, von denen diese Arzneimittel zuvor bezogen wurden (Retouren) o Beschaffung oder Weitergabe von Arzneimitteln im Rahmen von Einkaufsge- meinschaften/-genossenschaften an die Mitglieder der Einkaufsgemeinschaf- ten/-genossenschaften o Beschaffung oder Weitergabe von Arzneimitteln im Rahmen von Haupt-/Fili- alapotheken o kurzfristige kollegiale Hilfeleistung im Einzelfall („Nachbarschaftshilfe“). Wann brauchen Apotheken eine zusätzliche Großhandelsbetriebserlaubnis? Ø bei Abgabe von Arzneimitteln an Großhändler/pharmazeutische Unternehmer, von denen diese Arzneimittel zuvor nicht bezogen wurden (keine Retouren) Ø bei Verkauf „überschüssiger“ Arzneimittel (die z. B. im Rahmen von Einkaufgemein- schaften bezogen wurden) an andere Apotheken außerhalb der jeweiligen Einkaufsge- meinschaft oder an Großhändler Ø Wer Arzneimittel aus Apothekenaufgaben aufkauft, benötigt für die Weiterveräußerung eine Großhandelsbetriebserlaubnis. - 3 - Von den Ländern wird z. Z. kein Bedarf zur Begriffsauslegung/Umsatzbegrenzung bei „Ein- kaufsgemeinschaften/-genossenschaften“ gesehen. Die Verbände weisen jedoch darauf hin, dass in Anbetracht des Straftatbestandes (Großhandel ohne nötige Erlaubnis) Rechtssicherheit erforderlich ist. Bei erlaubnispflichtigen Großhandel treibenden Apotheken wird die Trennung der Waren- ströme, nicht zwingend die Trennung der Räumlichkeiten gefordert. Durch die Vertreterin des BMGS wurde zu bedenken gegeben, dass gemäß Apothekenbetriebsordnung die Apotheken- betriebsräume von anderweitig gewerblich oder freiberuflich genutzten Räumen abgetrennt sein müssen. Die Behörden vertreten die noch nicht abschließend geprüfte Auffassung: Die Apotheken brauchen kein neues eigenes Gewerbe für den apothekeneigenen erlaubnispflichtigen Groß- handel anzumelden. Die GHBetrV ist gemäß § 54 Abs. 4 AMG nur auf Apotheken anwendbar, soweit diese einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG bedürfen. Unabhängig davon sollte sie aber für die Apotheken, die erlaubnispflichtigen Großhandel betreiben, anwendbar sein. Die Länder be- finden sich diesbezüglich in der Klärung mit dem BMGS. Geltungsbereich der Großhandelsbetriebserlaubnis Es wird eine Erlaubnis erteilt, die auch mehrere Betriebsstätten desselben Unternehmens ausweisen kann. offene Fragen: Ob „Lohnlagereien“ eine Großhandelsbetriebserlaubnis benötigen, muss von Bund und Län- dern noch geprüft werden. Parallelimport Bei Bezug eines Arzneimittels aus dem EU-Ausland, das in der bezogenen Form in Deutsch- land nicht verkehrsfähig ist und noch einem Herstellungsschritt zugeführt wird, ist noch nicht abschließend geklärt, ob eine Großhandelsbetriebserlaubnis erforderlich ist. 1.2 Antragstellung und Erlaubniserteilung Der Antrag ist am juristischen Sitz der Einrichtung zu stellen. notwendige Unterlagen zum Antrag Die notwendigen Unterlagen sind in der VAW 15110701 des Qualitätssicherungshandbuches für die Arzneimittelüberwachung geregelt, die unter www.zlg.de öffentlich zugänglich ist. Es hat sich Klärungsbedarf an der o. g. VAW ergeben hinsichtlich: - Führungszeugnis - Erleichterungsmöglichkeiten bei bereits bestehenden Herstellungserlaubnissen - 4 - Bestätigung der Lieferberechtigung nach § 52a AMG (§ 4a Abs. 1 GHBetrV) Diese Bestätigung muss bei jeder Lieferung mitgegeben werden. Die Länder wollen einer Er- leichterung Möglichkeiten einräumen, z. B. Stempel auf jedem Lieferschein. Es wird von den Industrievertretern für wenig praktikabel gehalten, die tatsächliche Herkunft der einzelnen Lieferung zu prüfen. Die Kontrolle wäre besser nicht beim Wareneingang, son- dern bei der Bestellung durchzuführen. Dazu muss eine zentrale, aktuelle interne Liste beim Besteller geführt werden. Eine behördlich gepflegte Liste mit aktueller Prüfmöglichkeit z. B. beim DIMDI wäre nach Ansicht der Verbände hilfreich. Eine solche Liste könnte jedoch nur deutsche Erlaubnisse enthalten, deshalb wäre eine Liste/Datenbank auf EU-Ebene nach An- sicht der Vertreterin des BMGS sinnvoller. Die Bestätigung der Lieferberechtigung nach § 52a AMG ist bei Bezug von Ware von einem Lohnhersteller nicht erforderlich, da dies durch den Lohnherstellungsvertrag abgedeckt ist. Diese Position ist mit den Ländern, die nicht an der Beratung teilnehmen, noch nicht abge- stimmt. offene Fragen: Muss der Lieferant bei jeder Lieferung eine Bestätigung des Warenempfängers einholen, dass dieser über die notwendige Erlaubnis verfügt? - § 47 AMG muss jedoch beachtet werden. Muss der Hersteller/Großhändler bei einer zu beliefernden Apotheke das Vorliegen der Be- triebserlaubnis kontrollieren? – Aus Sicht der anwesenden Vertreter von Ländern und Bund ist dies nicht erforderlich; grundsätzlich ist jedoch eine Prüfung der Bestell- bzw. Empfangs- berechtigung in geeigneter Weise im Rahmen der Sorgfaltspflicht durch den Hersteller/ Großhändler angezeigt. Hinweis der Verbände auf folgende Ungleichheit der rechtlichen Bestimmungen: Der Her- steller braucht im Gegensatz zum Großhändler nicht bei Auslieferung seine Berechtigung nachzuweisen. Vorgehen bis zur Erteilung einer Erlaubnis nach § 52a AMG Sofern der Großhändler der bisherigen Anzeigepflicht nach § 67 AMG entsprochen hat, kann er auf diese Anzeige Bezug nehmen. Eine Kopie der Anzeige ist nicht notwendig. Nach dem 01.12.04 kann auf den erfolgten Antrag nach § 52a AMG Bezug genommen wer- den, sofern die Erlaubnis zu diesem Datum noch nicht erteilt wurde. Das BMGS wird sich zu den Übergangsfragen schriftlich äußern. Umsetzungszeitraum für die Chargendokumentation auf Lieferschein und Rechnung Es besteht im Gesetz nach Auffassung des BMGS kein Spielraum für eine Übergangsfrist. - 5 - Die Industrievertreter weisen auf erhebliche technische Probleme bei einer kurzfristigen Um- setzung hin. PHAGRO verfügt schon jetzt über ein funktionsfähiges System zum Chargenrückruf, auch ohne die geforderte Chargendokumentation auf Lieferschein und Rechnung, und hat deshalb nicht mit einem In-Kraft-Treten der o. g. Forderung ohne Übergangsfrist gerechnet. Es soll bei Bund und Ländern über eine sinnvolle Umsetzung (Duldung) nachgedacht werden. Die Industrievertreter halten eine Umsetzung der Forderung bis Ende 2005 für möglich. offene Fragen: Ist eine Chargendokumentation bei Warenaustausch zwischen verschiedenen Betriebsstätten desselben Unternehmens notwendig? 2. Angabe der Arzneimittelbezeichnung in Blindenschrift 2.1. Abverkaufsfrist Im Entwurf des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften ist eine Abver- kaufsfrist für Arzneimittel, die vor dem 31. August 2006 ohne Blindenschrift in Verkehr ge- bracht wurden, vorgesehen. Groß- und Einzelhändler sollen eine unbegrenzte Abverkaufsfrist haben. 2.2. lange Bezeichnungen, Kleinstpackungen, Homöopathika, Klinikpackungen, geringe Chargengrößen Bund und Länder werden über diesen Punkt beraten. Eine Stellungnahme der Industriever- bände zur Problematik liegt beim BMGS vor. 2.3. Klinische Prüfpräparate Bei klinischen Prüfpräpaten zur Anwendung am Menschen ist keine Kennzeichnung in Blin- denschrift nötig, da § 10 AMG dafür nicht gilt. 3. Freigabe nach § 7 PharmBetrV 3.1. Qualified person/Kontrollleiter Die Freigabe soll durch die qualified person erfolgen, wie auf EU-Ebene gefordert. Diese qualified person soll die im AMG geforderte Sachkenntnis wie der Kontrollleiter besitzen. Die qualified person kann mit dem Kontrollleiter identisch, muss aber nicht zwingend mit ihm personenidentisch sein. Wenn der Herstellungsleiter die Sachkenntnis der qualified person besitzt, kann auch er die Freigabe grundsätzlich durchführen (zwei jährige Berufserfahrung in der Arzneimittelprü- fung). - 6 - Ob ein Kontrollleiter, der unter die Übergangsvorschrift des § 138 Abs. 2 AMG fällt, quali- fied person sein kann, wird vom BMGS noch geprüft. Protokoll: Dr. Antje Bunke, Sächsisches Staatsministerium für Soziales

Dienstgebäude Bonn-Duisdorf, Rochusstraße 1: Bushaltestelle Sozial- und Verbraucherschutz-Ministerium (636, 637, 638, 800, 845) Dienstgebäude Bonn-Propsthof: U-Bahn-Haltestelle Propsthof Nord (U 16, U 63 Richtung Köln bzw. Tannenbusch) __ __ Herrn Dr. Frank Bendas Vorsitzender der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen der AOLG Sächsisches Staatsministerium für Soziales Albertstr. 10 01097 Dresden 12. AMGÄndG, Umsetzung der Neuregelungen zum Großhandel; Gespräch mit Vertretern der pharmazeutischen Berufs-, Industrie- und Großhandels- verbände am 28.10.2004 in Dresden Sehr geehrter Herr Dr. Bendas, ergänzend zu meinen Änderungsvorschlägen zum Protokollentwurf über das o.g. Gespräch (s. Anlage) nehme ich zu den aufgeworfenen Fragen wie folgt Stellung: 1. Ob die Großhandelsbetriebsverordnung auf Apotheken anwendbar ist Auf Apotheken, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs Großhandelsaktivitäten betreiben, soll die Apothekenbetriebsordnung (z.B. hinsichtlich §§21 und 22) Anwendung finden. Die Großhandelsbetriebsverordnung soll nur auf solche Apotheken Anwendung fin- den, die Großhandel (außerhalb des üblichen Apothekenbetriebs) betreiben und hierfür ei- ner Erlaubnis nach § 52a AMG bedürfen. Entsprechende Klarstellungen in § 54 Abs. 4 AMG, § 1 Abs. 2 ApBetrO, § 1 GroßhandelsbetrV werden (soweit erforderlich) sobald wie möglich erfolgen. 2. Ob „Lohnlagereien“ eine Großhandelserlaubnis benötigen“ Der Begriff „Lohnlagerei“ ist m.E. nicht allgemein üblich bzw. verständlich, ggf. könnte er er- setzt werden. Ich gehe davon aus, dass Betriebe gemeint sind, die im Auftrag anderer Be- triebe (Pharmazeutische Unternehmer, Großhändler) Arzneimittel (zwischen-) lagern und auf entsprechende Anforderung des Auftraggebers an diesen oder an andere Betriebe auslie- REFERAT 114 BEARBEITET VON Dr. Dagmar Krüger Leiterin Referat 114 HAUSANSCHRIFT Am Propsthof 78a, 53121 Bonn POSTANSCHRIFT 53108 Bonn LIEFERANSCHRIFT Am Propsthof 78a, 53121 Bonn TEL +49 (0)1888 441-1143 FAX +49 (0)1888 441-4959 E-MAIL INTERNET dagmar.krueger@bmgs.bund.de http://www.bmgs.bund.de Bonn, 22.11.2004 AZ 114 - 5148 - 5 / 114 - 5159 - 06/108 Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung, 53108 Bonn Seite 2 von 4 fern. Wenn solche Betriebe Großhandel in eigener Verantwortung betreiben, benötigen sie eine (eigene) Erlaubnis nach § 52a AMG. Wenn sie nicht eigenständig agieren, sondern im Auftrag eines Dritten Arzneimittel lagern und ausliefern, können sie diese Tätigkeiten unter der Erlaubnis des Auftraggebers durchfüh- ren. Dieser ist u.a. dafür verantwortlich ist, dass nicht nur er selbst, sondern auch sein Auf- tragnehmer die Großhandelsverordnung einhält. Die vorgesehenen Tätigkeiten wären ver- traglich zu regeln, z.B. auch, wie die Chargendokumentation bei der Auslieferung vorge- nommen wird. 3. Ob Parallelimporteure eine Großhandelserlaubnis benötigen Parallelimporteure, die aus dem EU-Ausland Arzneimittel importieren und daran Herstel- lungsschritte vornehmen, müssen im Besitz einer Herstellungserlaubnis sein. Es ist davon auszugehen, dass die von ihnen hergestellten Arzneimittel in der jeweiligen Erlaubnis auf- geführt sind (§ 16 AMG), und zwar nicht mit der Bezeichnung, unter der sie im Ausland, son- dern mit der sie in Deutschland im Verkehr sind. Sie benötigen daher ebenso wie die deut- schen Hersteller, keine zusätzliche Erlaubnis nach § 52a AMG für die Arzneimittel, die von ihrer Herstellungserlaubnis erfasst sind. 4. Vorgehen bis zur Erteilung einer Erlaubnis nach § 52a AMG Die Entscheidung, wie die Übergangsvorschriften nach § 138 Abs. 4 AMG umzusetzen sind, fällt in den Zuständigkeitsbereich der Länder. Aus Sicht des BMGS ist folgendes vorstellbar: Großhändler, die ihrer Anzeigepflicht nach § 67 AMG bis zum Inkrafttreten des 12. AMGÄndG nachgekommen sind, können unter Be- zugnahme auf die erfolgte Anzeige (Datum der Anzeige, Angabe der Behörde, die die An- zeige erhalten hat) bzw. spätestens nach dem 1.12.2004 unter Bezugnahme auf den Antrag auf Erlaubnis nach § 52a AMG (Datum des Antrags, Angabe der Behörde, die den Antrag erhalten hat) ihre Berechtigung im Sinne von § 6 Abs. 2 Satz 3 Großhandelsbetriebsverord- nung bestätigen, solange sie noch keine Erlaubnis nach § 52a AMG erhalten haben. 5. Umsetzungszeitraum bis zur Chargendokumentation nach § 6 Abs. 2 Großhan- delsbetriebsverordnung Für die Chargendokumentation durch Großhändler nach § 6 Abs. 2 Großhandelsbetriebs- verordnung bzw. pharmazeutische Unternehmer nach § 13 Abs. 7 Satz 2 PharmBetrV ist eine Übergangsfrist nicht vorgesehen. Die Entscheidung ob und ggf. unter welchen Voraus- Seite 3 von 4 setzungen sowie für welchen Zeitraum Lieferungen ggf. ohne die erforderliche Chargendo- kumentation geduldet werden könnte, liegt im Zuständigkeitsbereich der Länder. 6. Ob ein Kontrollleiter, der unter die Übergangsvorschriften des § 138 Abs. 2 AMG fällt, „Qualified Person“ sein kann Wer nach § 138 Abs. 2 AMG befugt ist, die Tätigkeit des Kontrollleiters (weiter) auszuüben, ist auch berechtigt, die Freigabe nach § 7 PharmBetrV vorzunehmen. Abschließend möchte ich zu den vom VFA aufgeworfenen Fragen (Email vom 10. November 2004 an Sie und die Unterzeichnerin) Stellung nehmen. Ich schlage vor, die von Herrn Dammann aufgeworfenen beiden Fragen ggf. zusammen mit der Übersendung des Proto- kolls zu beantworten. � Ob auch Broker eine Großhandelserlaubnis benötigen Ich verweise hierzu auf Pkt. 1.1 des gemeinsamen Protokolls. Im Zusammenhang mit Arzneimittelfälschungen ist immer wieder gefordert worden, den Arz- neimittelhandel auf allen Vertriebsstufen transparenter zu machen. Hierzu gehören aus mei- ner Sicht auch Arzneimittellieferungen über Broker. Dem Argument von Herrn Dammann, dass Broker nicht Arzneimittel beschaffen, sondern „nur“ vermitteln, vermag ich nicht zu fol- gen. � Wie ein Nachweis nach § 6 Abs. 1 Großhandelsbetriebsverordnung bei Lieferungen ins Ausland zu führen ist Gemäß § 1 Abs. 1 Großhandelsbetriebsverordnung dürfen Arzneimittellieferungen nur an Betriebe und Einrichtungen erfolgen, die über eine Erlaubnis nach § 13 oder § 52a AMG verfügen (oder die sonst zur Abgabe an den Endverbraucher befugt sind). Die Großhandelsbetriebsverordnung richtet sich an Betriebe mit Sitz in Deutschland und de- ren Handelsaktivitäten in Deutschland. Bei Lieferungen an ausländische Betriebe sind die im Ausland jeweils vorhandenen Regelungen maßgeblich. Es obliegt dem deutschen Groß- händler, der ins Ausland liefert, die dort jeweils geltenden Vorgaben einzuhalten. Ich stimme Herrn Dammann zu, dass im EU-Ausland davon auszugehen ist, dass dort die Vorgaben des Art. 77 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten. Seite 4 von 4 Mit freundlichen Grüßen Im Auftrag Dr. Dagmar Krüger .

Zur verfassungsrechtlichen Zulässigkeit einer rückwirkenden Verjährungsregelung im Arzneimittelkostenrecht (Neufassung des § 105b AMG) Rechtsgutachten erstattet dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. von em. o. Professor Dr. iur. Fritz Ossenbühl Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn April 2004 2 Inhaltsverzeichnis I. Sachverhalt und Fragestellung 3 II. Entwicklungsgeschichtlicher Hintergrund der Neuregelung des § 105 b AMG 5 1. Ausgangslage 6 2. Einführung des § 105b AMG 7 3. Ziel der Neuregelung des § 105b AMG 9 III. Beurteilung der Begründungen einer Neuregelung 9 IV. Verjährungsregelung verjährter Ansprüche – ein Gesetz ohne Regelungswirkung 13 V. Beurteilung der Rechtfertigungsgründe für eine rückwirkende Verjährungsregelung 15 1. Verfassungsrechtlicher Prüfmaßstab 15 2. Anwendung der Prüfmaßstäbe 19 VI. Rechtsschutzfragen 23 VII. Gesamtergebnis 25 3 I. Sachverhalt und Fragestellung Durch Artikel I Nr. 47 des Achten Arzneimitteländerungsgesetzes vom 7. September 1998 (BGBl I S. 2649) ist § 105b in das Arzneimittelgesetz (AMG) eingefügt worden. Diese Vorschrift hat folgenden Wortlaut: "§ 105b Der Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 Abs. 1 in Verbindung mit einer nach § 33 Abs. 2 oder einer nach § 39 Abs. 3 erlassenen Rechtsverordnung für die Verlängerung der Zulassung oder die Registrierung eines Fertigarzneimittels im Sinne des § 105 Abs. 1 zu erheben sind, verjährt mit Ablauf des vierten Jahres nach der Bekanntgabe der abschließenden Entschei- dung über die Verlängerung der Zulassung an den An- tragsteller." § 105b AMG soll wie folgt neu gefasst werden: "§ 105b Der Anspruch auf Zahlung von Kosten (Gebühren und Auslagen), die nach § 33 Abs. 1 in Verbindung mit ei- ner nach § 33 Abs. 2 oder einer nach § 39 Abs. 3 erlas- senen Rechtsverordnung für die Verlängerung der Zu- lassung oder die Registrierung eines Fertigarzneimittels im Sinne des § 105 Abs. 1 zu erheben sind, verjährt mit Ablauf des vierten Jahres nach der Bekanntgabe der ab- schließenden Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung oder über die Registrierung an den An- tragsteller; sofern es einer abschließenden Entschei- dung nicht bedarf, mit Ablauf des vierten Jahres nach der sonstigen Beendigung der kostenpflichtigen Amts- handlung. Ist der Anspruch auf Zahlung von Kosten für eine vor dem [Einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 12. AMG-ÄndG] ergangene Entscheidung oder in sons- tiger Weise beendete kostenpflichtige Amtshandlung nach dem Verwaltungskostengesetz in der an diesem Tag geltenden Fassung verjährt, beginnt die in Satz 1 genannte Frist an diesem Tag. Ist der Anspruch auf Zahlung von Kosten für eine nach dem [Einsetzen: Tag vor dem Inkrafttreten des 12. AMG-ÄndG] ergangene Entscheidung oder in sonstiger Weise beendete kosten- pflichtige Amtshandlung nach dem Verwaltungskos- tengesetz in der am [Einsetzen: Tag des Inkrafttretens des 12. AMG-ÄndG] geltenden Fassung verjährt, be- ginnt die in Satz 1 genannte Frist mit dem Tag der Ent- scheidung oder sonstigen Beendigung." 4 Vgl. BTDrucks 15/2849 vom 31.03.2004 S. 44 Die Besonderheit der Neuregelung besteht darin, dass sie sich bewusst eine echte Rückwirkung beilegt und die Verjährungsfrist des geltenden § 105b AMG auf Kostenansprüche der Arzneimittelzulassungsbehörden im Bereich der Nachzulassung und Nachregistrierung ausdehnt, die nach dem Verwal- tungskostengesetz in der beim Inkrafttreten des 12. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes geltenden Fassung verjährt sind. Mit dem Inkraft- treten des 12. AMG-ÄndG ist eben jenes Gesetz gemeint, dessen Bestand- teil die Neufassung des § 105b werden soll und dessen Inkrafttretens- Zeitpunkt noch nicht feststeht. Die Neuregelung soll bereits verjährte Kostenansprüche erfassen. Für diese Ansprüche soll die Verjährungsfrist neu bestimmt und in Lauf gesetzt wer- den. Dabei wird für den Zeitpunkt des Verjährungsbeginns unterschieden zwischen Kostenansprüchen, die für Entscheidungen oder in sonstiger Wei- se beendete Amtshandlungen vor dem Inkrafttreten des (noch zu erlassen- den) 12. AMG-ÄndG ergangen sind und solchen Kostenansprüchen, für die eine Entscheidung oder sonstige Beendigung erst nach dem Inkrafttreten des 12. AMG-ÄndG ergehen wird. Bei ersteren wird der Beginn der Verjäh- rungsfrist mit dem Inkrafttreten des 12. AMG-ÄndG bestimmt, bei letzteren "mit dem Tag der Entscheidung oder sonstigen Beendigung". Die nachstehenden Ausführungen sollen die Frage beantworten, ob die vor- gesehene, mit echter Rückwirkung ausgestattete Verjährungsregelung ver- fassungsrechtlich zulässig ist. 5 II. Entwicklungsgeschichtlicher Hintergrund der Neuregelung des § 105 b AMG Die geplante Neufassung des § 105b AMG hat in den vorliegenden Geset- zesmaterialien eine ungewöhnlich ausführliche Begründung erfahren. Schon diese gegenüber den üblichen Usancen der Gesetzesbegründung auffällige Besonderheit signalisiert die besondere praktische und verfassungsrechtliche Problematik der Verjährungsregelung des § 105b AMG in ihrer alten wie auch in ihrer vorgesehenen Neufassung. Vgl. BTDrucks 15/2489 S. 75 bis 77 (Beschlussempfeh- lung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit und So- ziale Sicherung (13. Ausschuss)) In dieser Begründung werden Beurteilungen der bisherigen Rechtsentwick- lung und Rechtsprechung sowie Ausführungen zu verfassungsrechtlichen Rechtfertigung einer rückwirkenden Verjährungsregelung miteinander ver- mengt. Dabei enthält die Begründung zahlreiche unzutreffende und schiefe Darlegungen, auf die in den folgenden Ausführungen noch des Näheren einzugehen ist. Die Begründung zeigt andererseits, dass ein richtiges Ver- ständnis der Verjährungsregelung und eine zutreffende rechtliche Würdi- gung der vorgesehenen Neuregelung nur möglich ist, wenn man sich die Rechtsentwicklung der Verjährungsvorschriften von ihren Anfängen an ver- gegenwärtigt. Ein solcher Blick auf die Rechtsentwicklung zeigt, dass mit der vorgesehenen Neuregelung der Verjährungsvorschrift der zweite Ver- such einer Reparatur unternommen wird, der seinerseits nicht darauf gerich- tet ist, systemwidrige oder unbillige Regelungen zu korrigieren, sondern dazu dienen soll, eine fehlerhafte Anwendung der Verjährungsvorschriften durch die Arzneimittelbehörden, deren Praxis inzwischen durch die Verwal- tungsgerichte beanstandet worden ist, und deren für die Behörden negative Folgen nachträglich ungeschehen zu machen. Man muss also unter dem Aspekt der Ursache der entstandenen Probleme von Anfang genau unter- scheiden zwischen der jeweils geltenden gesetzlichen Regelung der Verjäh- rung einerseits und der auf Grund des Gesetzes von den Arzneimittelbehör- den initiierten Vollzugspraxis andererseits. 6 1. Ausgangslage Gemäß § 33 Abs. 1 AMG erhebt das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) für die Entscheidung über die Zulassung Kosten. Die kostenpflichtigen Tatbestände im Einzelnen sowie die Höhe der Kosten ergeben sich aus der auf Grund der Ermächtigung in § 33 Abs. 2 AMG vom Bundesgesundheitsministerium im Einvernehmen mit dem Bundeswirt- schaftsministerium erlassenen Kostenverordnung vom 16. September 1993 (BGBl I S. 1634), zuletzt geändert durch Art. 1 der Verordnung vom 23. Dezember 1998 (BGBl. I S. 4054). Nach § 33 Abs. 3 AMG ist das Ver- waltungskostengesetz für anwendbar erklärt. Eine Verjährungsregelung war weder im AMG noch in der Kostenverordnung vom 16. September 1993 vorgesehen. Infolgedessen galten insoweit gemäß § 33 Abs. 3 AMG die Verjährungsvorschriften des Verwaltungskostengesetzes (VwKostG). Nach § 20 Abs. 1 VwKostG gilt folgende Regelung: "Der Anspruch auf Zahlung von Kosten verjährt nach 3 Jahren, spätestens mit dem Ablauf des 4. Jahres nach der Entstehung. Die Verjährung beginnt mit dem Ablauf des Kalenderjahres, in dem der Anspruch fällig geworden ist. Mit Ablauf dieser Frist erlischt der Anspruch." Diese Regelung enthält zwei Besonderheiten: Erstens hat die Verjährung eine andere Rechtswirkung als im Zivilrecht. Im Zivilrecht lässt die Verjährung den Fortbestand des verjährten Anspruchs unberührt, gibt dem Schuldner aber ein Leistungsverweigerungsrecht, wel- ches im Prozess einredeweise geltend gemacht werden kann. Bei den hier in Rede stehenden Kostenansprüchen hingegen bewirkt die Verjährung das Erlöschen des Anspruchs. Sie führt dazu, dass der Anspruch nach Ablauf der Verjährungsfrist nicht mehr besteht und dieses Nichtbestehen auch von Amts wegen zu berücksichtigen ist. Zweitens statuiert § 20 Abs. 1 VwKostG zwei unterschiedliche Kategorien von Verjährungsfristen: eine absolute Verjährungsfrist von 4 Jahren, begin- nend mit der Entstehung des Kostenanspruchs; des Weiteren eine (relative) Verjährungsfrist, beginnend mit der Fälligkeit des Anspruchs. 7 Nach § 11 Abs. 1 VwKostG entsteht die Gebührenschuld im Antragsverfah- ren mit dem Eingang des Antrags bei der zuständigen Behörde. In der Praxis gab es Meinungsverschiedenheiten über die Frage, wann der "Eingang des Antrags" im Bereich der Nachzulassung zu datieren ist. Diese Meinungsverschiedenheiten hatten Auswirkungen auf den Bestand der Kos- tenansprüche. Nach Auffassung der Bundesregierung sollte der Lauf der Verjährungsfrist im Bereich der Nachzulassung erst mit der Vorlage der vollständigen Entscheidungsunterlagen beginnen, weil erst dann ein sach- lich bearbeitbarer Antrag und damit ein Antrag im Sinne des VwKostG vor- liege. Nach anderer Auffassung wurde "Antrag" im Sinne des Arzneimittel- und Kostenrechts nicht mit "vollständigem und mangelfreiem Antrag" gleichgesetzt. Bei diesem Gesetzesverständnis befürchtete die Bundesregie- rung, dass die Einräumung von Fristen zur Beseitigung von Antragsmängeln zu einer Verjährung der Kostenforderungen führen könnten mit der Folge, dass es zu einer für den pharmazeutischen Unternehmer kostenfreien Bearbeitung der Anträge durch die Bundesbehörde kommen könnte. Um solche Befürchtungen auszuräumen, wurde die Verjährungsregelung neu gefasst. 2. Einführung des § 105b AMG Die Verjährung, die bis dahin kein spezielles Regelungsthema des AMG war, sondern der allgemeinen Regelung des VwKostG entnommen wurde, wurde im Jahr 1998 mit Einfügung des § 105b in das AMG teilweise zu einem speziellen Thema des Arzneimittelkostenrechts. Vgl. zum Text der Vorschrift oben S. 1 An die Stelle der in § 20 Abs. 1 VwKostO vorgesehenen "doppelten Verjäh- rungsfrist" bestimmt § 105b AMG generell, dass der Kostenanspruch "ver- jährt mit Ablauf des vierten Jahres nach der Bekanntgabe der abschließen- den Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung an den Antragstel- ler". 8 Der Beginn des Laufs der Verjährungsfrist wurde also von dem Zeitpunkt der Antragstellung auf den Zeitpunkt der "abschließenden Entscheidung" nach vorne verlegt, die Verjährungsfrist damit nicht unbeträchtlich verlän- gert. Hinzu kommt, dass die in § 20 Abs. 1 VwKostG vorgesehene "absolute Verjährungsfrist" von vier Jahren für das Arzneimittelkostenrecht zur gene- rellen Regel, also zur "normalen" Verjährungsdauer bestimmt wurde. Der im Jahre 1998 in das AMG eingefügte § 105b legte sich jedoch keine Rückwirkung bei, sondern trat ohne Rückwirkung erst mit dem Inkrafttreten des 8. AMG-ÄndG in Kraft. Dies hatte zur Folge, dass die "Altfälle", d.h. die vor dem Inkrafttreten des 8. AMG-ÄndG entstandenen und schon verjährten Kostenansprüche nach § 20 Abs. 1 Satz 1 VwKostG erloschen waren und durch § 105b AMG un- berührt blieben. Die oben dargelegten unterschiedlichen Rechtsauffassungen über die Anwendung des § 20 Abs. 1 VwKostG auf die nach dem AMG entstandenen Kostenansprüche sind also für die Altfälle durch § 105b AMG nicht ausgeräumt worden. Inzwischen haben das Verwaltungsgericht Berlin durch Urteil vom 23. November 2000 (VG 14 A 452.98) und das Oberverwaltungsgericht Berlin durch Urteil vom 11. Dezember 2003 (OVG 5 B 11.01) entschieden, dass mit dem "Antrag", dessen Eingang gemäß § 11 Abs. 1 VwKostG die Verjährung in Lauf setzt, der Antrag in seiner "Ausgangsform" (im Sinne des Arzneimittelrechts: der Kurzantrag) gemeint ist. Wie die beiden Gerich- te des Weiteren ausführen, sind die auf Grund dieser Gesetzesauslegung erloschenen Kostenansprüche durch § 105b AMG nicht berührt worden, Das Verwaltungsgericht Berlin führt des Näheren aus: "Denn bei Inkrafttreten des § 105b AMG n.F. war Verjährung bereits einge- treten und der Anspruch der Beklagten nach § 20 Abs. 1 Satz 3 VwKostG erloschen. Ein einmal erloschener Anspruch kann nicht durch die Neurege- lung von Verjährungsvorschriften wieder aufleben. Eine solche Neurege- lung betrifft von vornherein nur solche Fälle, in denen von einem verjäh- rungsfähigen "Anspruch" noch die Rede sein kann." 9 Urteilsausfertigung S. 28; ebenso OVG Berlin, a.a.O., Ur- teilsausfertigung S. 19 3. Ziel der Neuregelung des § 105b AMG Die Neufassung des § 105b AMG wird im Wesentlichen auf zweierlei Wei- se begründet. Zum einen wird dargetan, die Rechtslage sei "unklar und ver- worren" und aus diesem Grunde sei die Rechtssicherheit und Gerechtigkeit "durch eine klärende Regelung rückwirkend herzustellen". Zum andern sei die rückwirkende Neuregelung auch geboten, "um unbillige und systemwid- rige Rechtsfolgen im Bereich des Arzneimittel-Kostenrechts zu vermeiden". Offensichtlich besteht also die Meinung, dass die vorgesehene unbegrenzte echte Rückwirkung der Verjährungsregelung zulässig und rechtlich geeignet sei, auch für die Vergangenheit die Verjährung von Kostenansprüchen im Arzneimittelrecht generell neu zu regeln. Beabsichtigt ist demzufolge auch, weitere Urteile wie die vom Verwaltungsgericht und Oberverwaltungsge- richt Berlin zu verhindern. Die vorgesehene Neuregelung unterscheidet nicht zwischen bereits verjährten und damit bereits erloschenen Kostenansprüchen und zwischen Kostenansprüchen, die zwar schon entstanden, aber noch nicht verjährt sind. Die Gesetzesbegründung lässt vielmehr erkennen, dass die vorgesehene Neuregelung gerade die bereits verjährten Kostenansprüche erfassen soll. Vgl. BTDrucks 15/2849 S. 76 f. wo auf die Ausführungen des OVG Berlin zur Verjährungsfrage eingegangen wird. III. Beurteilung der Begründungen einer Neuregelung Die Gesetzesbegründung zur Neuregelung des § 105b AMG stellt eine Mi- schung aus von der Bundesregierung als notwendig vorgetragenen Sach- gründen für eine Neuregelung einerseits und verfassungsrechtlich gebotenen Rechtfertigungsgründen für die Rückwirkung der Regelung dar. Sachgründe für eine Gesetzänderung und verfassungsrechtlich gebotene Rechtferti- gungsgründe für die Rückwirkung einer Regelung sind jedoch scharf von- einander zu trennen. Der parlamentarische Gesetzgeber unterliegt im Ge- 10 gensatz zur Exekutive und Judikative keinem spezifischen verfassungsrecht- lichen Begründungszwang für die von ihm erlassenen Gesetze. Vgl. Schlaich, Die Verfassungsgerichtsbarkeit im Gefüge der Staatsfunktionen, VVDStRL 39 (1981) S. 99; Jörg Lü- cke, Begründungszwang und Verfassung, 1987; Uwe Ki- schel, Die Begründung, 2003, S. 260 ff. Inhalt und Umfang seiner Begründungen unterliegen im Wesentlichen poli- tischen Erwägungen. Ein Gesetz ist nicht etwa mangels Begründung per se verfassungswidrig. Anders steht es, wenn der parlamentarische Gesetzgeber einer Regelung rückwirkende Kraft beimessen möchte. In diesem Falle stößt er auf verfassungsrechtliche Regelungsgrenzen, die sich aus dem Rechts- staatsprinzip ergeben und ihm einen Rechtfertigungszwang aussetzen. Ohne rechtfertigende Gründe ist eine rückwirkende gesetzliche Regelung verfas- sungswidrig. In der hier in Betracht stehenden Gesetzesbegründung werden vorgetragene vermeintliche Sachgründe für eine Neuregelung und Rechtfertigungsgründe für die echte Rückwirkung miteinander vermengt und verbuchen damit in unzulässiger Weise vermeintliche Gründe der Systemgebotenheit und Bil- ligkeit auf der verfassungsrechtlichen Rechtfertigungsseite, wodurch der Rechtfertigungszwang des Gesetzgebers für die Rückwirkung entlastet wer- den soll. Bevor auf die zentrale Frage der verfassungsrechtlichen Rechtfertigung der Rückwirkung der Verjährungsregelung eingegangen wird, sei deshalb vorab der in der Gesetzesbegründung vorgetragenen Behauptung nachgegangen, die Neuregelung sei "geboten, um unbillige und systemwidrige Rechtsfol- gen im Bereich des Arzneimittel-Kostenrechts zu vermeiden". Mit der Behauptung der "Systemwidrigkeit" wird in der Gesetzesbegrün- dung eine seit vielen Jahren bekannte Stellungnahme des Bundesministeri- ums der Justiz vom 5. August 1997 übernommen, die die Auslegung und das Regelungssystem des § 20 VwKostG betrifft, der ursprünglich aus- schließlich für die Verjährung auch im Arzneimittel-Kostenrecht maßgeb- 11 lich war. Auch mit dieser Stellungnahme hat sich das VG Berlin explizit auseinandergesetzt. Urteilsausfertigung S. 17 Das Bundesministerium der Justiz will in der genannten Stellungnahme ei- nen "gewissen Widerspruch" zwischen § 20 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 VwKostG sehen. Mit Recht übt das VG Berlin schon Kritik an der Argu- mentationsweise der Stellungnahme. Während eingangs der Stellungnahme des BMJ bemerkt wird, dass § 20 Abs. 1 VwKostG, "würde man ihn wört- lich nehmen", zu einem "unbefriedigenden Ergebnis" führen würde und deshalb nur eine "Auslegung nach Sinn und Zweck" ein akzeptables Ergeb- nis erbringe, wird am Schluss der Stellungnahme resümiert, dass der An- tragseingang im Sinne des § 11 VwKostG "angesichts des klaren Wortlauts des § 20 Abs. 1 Satz 2 VwKostG für den Beginn der Verjährungsfrist von Kostenansprüchen keine Rolle spielen" könne. Damit wird auf nicht weni- ger als zwei Seiten gesagt, dass man § 20 Abs. 1 VwKostG nicht wörtlich nehmen dürfe, sondern auf dessen Sinn und Zweck abstellen müsse, zu- gleich aber auch der "klare Wortlaut" dieser Vorschrift als entscheidendes Argument verwendet. Überdies wird zu dem beschworenen "Sinn und Zweck" des § 20 Abs. 1 VwKostG, der maßgeblich sein soll, keine Ausfüh- rung gemacht. Demgegenüber haben sowohl das VG Berlin als auch das OVG Berlin in den beiden zitierten Urteilen die Vorschrift des § 20 Abs. 1 VwKostG unter allen lege artis üblichen methodischen Gesichtspunkten gründlich unter- sucht, mit dem Ergebnis, dass diese Vorschrift nicht nur in sich stimmig ist, sondern überdies bei sachgerechter Anwendung auch im Arzneimittel- Kostenrecht so praktiziert werden kann, dass der Zulassungsbehörde durch vorzeitige Verjährung keine Nachteile entstehen. Das OVG Berlin hat in diesem Zusammenhang darauf hingewiesen, dass die von der Bundesregie- rung beschworene Gefahr einer vorzeitigen Verjährung durch entsprechende Gegenwehr der Behörde begegnet werden kann. So kann die Verjährung unterbrochen werden, insbesondere durch Aufforderung zur Zahlung eines Vorschusses (§ 20 Abs. 3 in Verbindung mit § 16 VwKostG). OVG Berlin, a.a.O., S. 17 f. 12 Wer von den Möglichkeiten einer Unterbrechung der Verjährung keinen Gebrauch macht, muss sich seine Untätigkeit entgegenhalten lassen und kann nicht die Folgen seiner Untätigkeit als Unbilligkeit des Gesetzes aus- geben. Die Urteilsbegründungen des VG Berlin und des OVG Berlin legen beide in ungewöhnlich ausführlicher und fundierter Form die Systematik des § 20 VwKostG dar und zeigen auf, dass dessen sachgerechte Anwendung auch im Arzneimittel-Kostenrecht zu angemessenen Ergebnissen führt. Von "un- billigen und systemwidrigen Rechtsfolgen", die zu beseitigen seien und von denen in der Gesetzesbegründung gesprochen wird, kann demzufolge keine Rede sein. Dasselbe gilt für die ebenfalls in der Gesetzesbegründung beschworene "faktische Gebührenbefreiung". Nach Maßgabe der Rechtsprechung des OVG Berlin seien die Antragsteller in den Nachzulassungs- und Nachregist- rierungsverfahren mit Ablauf des Jahres 1994 faktisch vollständig von Ge- bühren befreit. Diese "faktische Gebührenbefreiung" laufe der gesetzlichen Systematik zuwider. Auch mit diesem Argument hat sich das VG Berlin des Näheren befasst und mit Recht ausgeführt, dass dieser Einwand an Sinn und Zweck der Verjährungsvorschriften vorbeigehe. Urteilsausfertigung S. 20 Der Schwerpunkt der Verjährung liege nicht darin, dem Berechtigten sein gutes Recht zu entziehen, sondern dem Verpflichteten gegen voraussichtlich unberechtigte Ansprüche ohne Eingehen auf die Sache ein Schutzmittel zur Verteidigung zu verschaffen. Die Rechtsfolge der Verjährung ist deshalb eine vom Gesetzgeber gewollte Konsequenz, nicht aber eine "faktische Ge- bührenbefreiung". Festzuhalten ist deshalb, dass die aufgetretenen Probleme im Arzneimittel- Kostenrecht ausweislich der bereits vorliegenden Rechtsprechung nicht in einem Defekt oder Defizit gesetzlicher Regelungen der Verjährung liegt, sondern offenbar in der nicht sachgerechten Handhabung dieser Regelungen in der behördlichen Praxis. Dieser Befund legt die Annahme nahe, dass die vorgesehene Neuregelung nicht der Beseitigung einer "unbilligen und sys- 13 temwidrigen" Vorschrift dienen soll, sondern der nachträglichen Reparatur einer nicht sachgerechten Behördenpraxis. IV. Verjährungsregelung verjährter Ansprüche – ein Gesetz ohne Regelungswirkung Die hier in Betracht stehende Regelung rückwirkender Verjährung erfasst verjährte Kostenansprüche. Gerade für sie ist die Rückwirkung gedacht und in der Gesetzesbegründung als "echte Rückwirkung" ausgewiesen. Eine solche Rückwirkung ist jedoch im vorliegenden Zusammenhang schon aus Gründen der Rechtslogik ausgeschlossen. Denn eine Verjährungsregelung kann nur dann überhaupt eine Regelungswirkung entfalten, wenn der Ge- genstand, auf den sie sich bezieht, existent ist. Die Regelung der Verjährung von Ansprüchen, die gar nicht existieren, wäre gegenstandslos. So verhält es sich mit der hier in Rede stehenden rückwirkenden Verjährungsregelung. Sie bezieht sich auf Ansprüche, die nicht (mehr) existieren. Dies gilt für sämtliche Kostenansprüche, die hier in Rede stehen, gleichgül- tig ob für sie die Verjährungsregelung des § 20 Abs. 1 Satz 1 und 2 VwKostG oder § 105b AMG gilt. Für vor dem Inkrafttreten des § 105b AMG (11. September 1998) verjährte Kostenansprüche gilt § 20 VwKostG in vollem Umfange kraft Verweisung in § 33 Abs. 3 AMG. Nach § 20 Abs. 1 Satz 3 VwKostG hat die Verjährung die Rechtsfolge, dass der Kos- tenanspruch erlischt. Diese Rechtsfolge der Verjährung von Kostenansprü- chen steht in der Tradition des Abgabenrechts, welches ebenfalls als Rechts- folge der Verjährung das Erlöschen des Abgabenanspruchs vorsieht (§§ 47, 232 AO). Dies ist ein bedeutsamer Unterschied gegenüber dem Zivilrecht, in dem die Verjährung den Fortbestand des Anspruchs unberührt lässt, je- doch dem Schuldner ein Leistungsverweigerungsrecht verleiht, welches im Prozess einredeweise geltend gemacht werden kann. Die Rechtsfolge des Erlöschens tritt auch bei jenen Kostenansprüchen ein, auf die die Verjährungsregel des § 105 b AMG anwendbar ist. Denn § 105b AMG regelt lediglich die Frage des Beginns und der Dauer der Verjährung. Da diese Frage im AMG keine spezielle Regelung gefunden hat, gilt kraft der Verweisung in § 33 Abs. 3 AMG nach wie vor die Regel des § 20 14 Abs. 1 Satz 3 VwKostG, die vorsieht, dass der Kostenanspruch nach Ablauf der Verjährungsfrist erlischt. Mithin ist festzustellen, dass sämtliche arzneimittelrechtlichen Kostenan- sprüche, die bei Inkrafttreten der beabsichtigten Neuregelung des § 105b AMG bereits verjährt sind, auch erloschen sind, also nicht mehr existieren. Diese nicht mehr existierenden Ansprüche können durch eine rückwirkende Verjährungsregelung nicht mehr reanimiert werden. Die Verjährungsrege- lung greift schlicht ins Leere, hat – wie schon erwähnt – keinen ihr zugehö- rigen Gegenstand, ist also objektiv gegenstandslos. Es ist auch nicht vorstellbar, dass diese kraft Verjährung erloschenen An- sprüche durch eine gesetzliche Fiktion für die berühmte "rechtslogische Se- kunde" wieder zum Leben "erweckt" werden, um sie dann wieder für eine weitere Zeit im "Diesseits" zu erhalten. Die Neubegründung eines erlosche- nen Anspruchs bedarf ihrerseits einer besonderen gesetzlichen Grundlage, die selbstredend allen rechtsstaatlichen Anforderungen genügen muss, d.h. bei Abgabengesetzen hierfür einen tragfähigen Grund benennen müsste. Die vorgesehene gesetzliche Neuregelung der Verjährung betreffend bereits verjährte Ansprüche widerspricht demzufolge allen Regeln der Rechtslogik und ist schon aus diesem Grunde ohne Gegenstand und damit ohne Rege- lungswirkung. Das VG Berlin hat diesen Sachverhalt ebenso unmissver- ständlich wie überzeugend in zwei Sätzen zusammengefasst: "Ein einmal erloschener Anspruch kann nicht durch die Neuregelung von Verjährungsvorschriften wieder aufleben. Eine solche Neuregelung betrifft von vornherein nur solche Fälle, in denen von einem verjährungsfähigen "Anspruch" noch die Rede sein kann". Urteilsausfertigung S. 28 Solange und soweit verjährte Ansprüche erloschen und demnach nicht mehr existent sind, ist dies ein vom Gesetzgeber selbst geschaffenes Faktum, wel- ches er bei seiner Verjährungsregelung nicht aus der Welt schaffen kann. Die von ihm beabsichtigte Verjährungsvorschrift wäre nicht unzulässig, bliebe aber gegenstandslos. Gegenstandslose Regelungen sind weder unzu- 15 lässig noch undenkbar, aber unsinnig. Das sinnfälligste Beispiel bildet das Seilbahngesetz des Landes Mecklenburg-Vorpommern, welches erst neulich die Medien beschäftigt hat. Das Seilbahngesetz für Mecklenburg- Vorpommern muss auf Grund europarechtlicher Vorgaben erlassen werden und wird von der Kommission unter Androhung von hohen Bußgeldern ein- gefordert, obwohl Mecklenburg-Vorpommern keine einzige Erhebung hat, die für eine Seilbahn in Frage käme. Mecklenburg-Vorpommern wird also bald ein Seilbahngesetz haben, aber keine Seilbahn, also ein Gesetz ohne Regelungsgegenstand. V. Beurteilung der Rechtfertigungsgründe für eine rückwirkende Verjährungsregelung Nach den soeben getroffenen Feststellungen müsste die rechtliche Prüfung hier ihr Ende finden. Denn ein Gesetz ohne Regelungswirkung kann selbst- redend auch keine Rückwirkung entfalten. Es erübrigen sich infolgedessen weitere Ausführungen zu der Frage, ob die vorgesehene "echte Rückwir- kung", die ja keine ist, den Anforderungen genügt, die nach der Rechtspre- chung des Bundesverfassungsgerichts an rückwirkende Gesetze zu stellen sind. Die folgenden Ausführungen sind deshalb lediglich als Zusatzerwä- gungen zu verstehen. Sie gehen von der Unterstellung einer Rückwirkung der hier in Rede stehenden vorgesehenen Verjährungsregelung aus. 1. Verfassungsrechtlicher Prüfmaßstab Das Bundesverfassungsgericht unterscheidet von Anfang an zwischen zwei Arten von Rückwirkung, die auseinandergehalten werden müssen, weil sich der Umfang des verfassungsrechtlichen Vertrauensschutzes an dieser Unter- scheidung orientiert. Der Erste Senat des Gerichts behält bis heute terminologisch die Unter- scheidung zwischen "echter" und "unechter" Rückwirkung bei. Der Zweite Senat hingegen befolgt eine andere Nomenklatur und unterscheidet zwi- schen der "Rückbewirkung von Rechtsfolgen" ("echte" Rückwirkung) und der "tatbestandlichen Rückanknüpfung" ("unechte" Rückwirkung). Die be- grifflichen Unterscheidungen des Ersten und Zweiten Senats des Bundes- 16 verfassungsgerichts markieren jedoch keine sachlichen Unterschiede, son- dern sind terminologischer Natur. Die Rückbewirkung von Rechtsfolgen betrifft den zeitlichen Anwendungs- bereich einer Norm. Eine solche Rückwirkung von Rechtsfolgen liegt vor, wenn das Gesetz anordnet, dass eine Rechtsfolge schon vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Norm eingreifen soll. Eine solche rückwirkende Rechtsfolgeanordnung ist grundsätzlich unzulässig. Der von einem Gesetz Betroffene muss sich grundsätzlich darauf verlassen können, dass er bis zum Zeitpunkt der Verkündung einer Regelung einer bisher nicht geltenden Be- lastung nicht nachträglich unterworfen wird. Dieser Schutz des Vertrauens findet seinen verfassungsrechtlichen Grund vorrangig in dem rechtsstaatli- chen Grundsatz der Rechtssicherheit und des Vertrauensschutzes. BVerfGE 45, 142 (167 f.); 72, 200 (242); 83, 89 (109 f.); 97, 67 (78 ff.); 105, 17 (36 ff.) Demgegenüber betrifft die tatbestandliche Rückanknüpfung ("unechte" Rückwirkung) nicht den zeitlichen, sondern den sachlichen Anwendungsbe- reich einer Norm. Die Rechtsfolgen treten erst nach Verkündung der Norm ein, deren Tatbestand erfasst aber Sachverhalte, die bereits vor Verkündung "ins Werk gesetzt" worden sind. Diese Tatbestände, die den Eintritt ihrer Rechtsfolgen von Gegebenheiten aus der Zeit vor ihrer Verkündung abhän- gig machen, berühren vorrangig die Grundrechte und unterliegen weniger strengen Regeln als die Rückbewirkung von Rechtsfolgen. BVerfGE 92, 277 (344) Die Schwierigkeit der Unterscheidung besteht darin, dass im Einzelfall die Rückbewirkung von Rechtsfolgen ("echte" Rückwirkung) und die tat- bestandliche Rückanknüpfung ("unechte" Rückwirkung) schwer voneinan- der zu unterscheiden sind. Diese Schwierigkeiten werden noch dadurch erhöht, dass sich die Rückbe- wirkung von Rechtsfolgen und die tatbestandliche Rückanknüpfung auch überlagern können. Das Bundesverfassungsgericht hat sich infolgedessen gelegentlich veranlasst gesehen, im Streitfall davon abzusehen, die Einord- 17 nung in die eine oder andere Kategorie rückwirkender Gesetzes vorzuneh- men. Vgl. etwa BVerfGE 72, 200 (257); 97, 67 (81) Lässt sich eine Unterscheidung nicht verlässlich vornehmen, so sind für die verfassungsrechtliche Prüfung freilich die strengen Maßstäbe anwendbar, die für die Durchbrechung des grundsätzlichen Rückwirkungsverbotes bei Gesetzen mit Rückbewirkung von Rechtsfolgen anwendbar sind. Auf die vorgenannte Unterscheidung ist hier nicht des Weiteren einzugehen. In der Gesetzesbegründung selbst wird von einer "echten Rückwirkung" ausgegangen, für die die strengeren verfassungsrechtlichen Voraussetzun- gen erfüllt sein müssen. Diese Voraussetzungen lassen sich wie folgt skiz- zieren. "Vor dem Rechtsstaatsprinzip des Grundgesetzes bedarf es besonderer Rechtfertigung, wenn der Gesetzgeber die Rechtsfolge eines der Vergan- genheit zugehörigen Verhaltens nachträglich belastend ändert. Die Verläß- lichkeit der Rechtsordnung ist eine Grundbedingung freiheitlicher Verfas- sungen. Es würde den Einzelnen in seiner Freiheit erheblich gefährden, dürfte die öffentliche Gewalt an sein Verhalten oder an ihn betreffende Um- stände im Nachhinein belastendere Rechtsfolgen knüpfen, als sie zum Zeit- punkt seines rechtserheblichen Verhaltens galten." BVerfGE 97, 67 (78); 30, 272 (285); 72, 200 (257 f.); stRspr "Der von einem Gesetz Betroffene muss grundsätzlich bis zum Zeitpunkt der Verkündung einer Neuregelung darauf vertrauen können, dass er nicht nachträglich einer bisher nicht geltenden Belastung unterworfen wird." BVerfGE 72, 200 (242, 254); 97, 67 (78 f.) Dieser Grundsatz findet sein verfassungsrechtliches Fundament vorrangig in den verfassungsrechtlichen Grundsätzen der Rechtssicherheit und des Ver- trauensschutzes. 18 BVerfGE 97, 67 (79) Die Frage, ob die Grundsätze der Rechtssicherheit und des Vertrauensschut- zes verletzt sind, ist nach den Umständen des Einzelfalles zu beurteilen. Zugleich hat das Bundesverfassungsgericht jedoch von Anfang verschiede- ne Falltypen und Ausnahmetatbestände umrissen, die das verfassungsrecht- liche Rückwirkungsverbot durchbrechen können. In der Grundsatzentschei- dung vom 19. Dezember 1961 werden die Ausnahmetatbestände wie folgt formuliert: "a) Das Vertrauen ist nicht schutzwürdig, wenn der Bürger nach der rechtlichen Situation in dem Zeitpunkt, auf den der Eintritt der Rechtsfolge vom Gesetz zurückbezogen wird, mit dieser Regelung rechnen musste (vgl. BVerfGE 1, 264 [280]; 2, 237 [264 f.]; 8, 274 [304]). b) Der Staatsbürger kann auf das geltende Recht bei seinem Planen dann nicht vertrauen, wenn es unklar und verworren ist. In solchen Fällen muss es dem Gesetzgeber erlaubt sein, die Rechtslage rückwir- kend zu klären (vgl. BVerfGE 11, 64 [72 f.]). c) Der Staatsbürger kann sich nicht immer auf den durch eine ungülti- ge Norm erzeugten Rechtsschein verlassen. Der Gesetzgeber kann da- her unter Umständen eine nichtige Bestimmung rückwirkend durch eine rechtlich nicht zu beanstandende Norm ersetzen [BVerfGE 7, 89 [94]). d) Schließlich können zwingende Gründe des gemeinen Wohls, die dem Gebot der Rechtssicherheit übergeordnet sind, eine Rückwir- kungsanordnung rechtfertigen" (vgl. BVerfGE 2, 380 [405])." BVerfGE13, 261 (272) Diese Ausnahmetypisierung ist in der folgenden Rechtsprechung bestätigt worden: 19 Vgl. BVerfGE 19, 187 (195); 22, 330 (346); 45, 142 (173 f.); 72, 200 (258); 97, 67 (78 ff.); 105, 17 (36 ff.) 2. Anwendung der Prüfmaßstäbe Die Gesetzesbegründung rekurriert auf den Ausnahmetatbestand b), nach welchem der Staatsbürger dann nicht auf das geltende Recht vertrauen kann, also mit einer Neuregelung rechnen muss, wenn die geltende Rechtslage unklar und verworren ist. Des Näheren wird BVerfGE 30, 367 (388) zitiert, wo sich folgender Obersatz findet: "Auf das geltende Recht kann sich der Bürger auch dann nicht verlassen, wenn die Rechtslage unklar und verworren oder lückenhaft ist (vgl. BVerfGE 7, 129 (151 ff.; 11, 64 (73 ff.); 13, 261 (272) oder in dem Maße systemwidrig und unbillig, dass ernsthafte Zweifel an deren Verfassungs- mäßigkeit bestehen (vgl. BVerfGE 13, 215 (224); 19, 187 (197). In diesen Fällen erfordert das Rechtsstaatsprinzip selbst, dass die Rechtssicherheit und Gerechtigkeit durch eine klärende Regelung rückwirkend hergestellt wird." BVerfGE 30, 367 (388) Diese Entscheidung nennt also drei Fälle einer nicht schutzwürdigen Ver- trauenslage: - unklare und verworrene Rechtslage, - lückenhaftes Recht, - systemwidrige und unbillige Rechtslage, die ernsthafte Zweifel an deren Verfassungsmäßigkeit begründet Von einer "lückenhaften Rechtslage" kann von vornherein keine Rede sein. Darauf beruft sich auch die Gesetzesbegründung nicht. Allerdings wird gel- tend gemacht, die Rechtslage sei "unbillig und systemwidrig". Früher ist im Einzelnen dargetan worden, dass von einer "unbilligen oder systemwidri- gen" Rechtslage keine Rede sein kann. Darauf sei verwiesen. 20 Das Schwergewicht der Gesetzesbegründung ruht auf der These, die Rechts- lage sei "unklar und verworren" und müsse deshalb rückwirkend klargestellt werden. Betrachtet man die vom Bundesverfassungsgericht selbst ausgeworfenen Zitate auf frühere Entscheidungen, die den abstrakten Obersatz zum Aus- nahmetatbestand der "unklaren und verworrenen Rechtslage" betreffen, so ergibt sich folgender Befund: - BVerfGE 7, 129 (151 ff.) betrifft den Fall eines lückenhaften" Gesetzes ("lex Schörner"), der im vorliegenden Fall nicht zur Diskussion steht. - BVerfGE 11, 64 (73 ff.) betraf ebenfalls eine lückenhafte gesetzliche Regelung aus dem Lastenausgleichsrecht. Die Lücke bestand darin, dass die ungeteilte Erbengemeinschaft im Gesetz nicht berücksichtigt war und sich daraus Schwierigkeiten in der Gesetzesanwendung ergaben, die die Gesetze "kaum praktikabel" machten (Seite 73). - BVerfGE 13, 261 (272) betraf die rückwirkende Erhöhung eines Steuer- satzes, um ein bei der Gesetzesfassung unterlaufendes Versehen zu korrigie- ren. Hierzu führt das Bundesverfassungsgericht aus: "Daß der Gesetzgeber ein ihm bei der Gesetzesfassung unterlaufenes Verse- hen berichtigen will, berechtigt ihn noch nicht, dies für einen vergangenen Veranlagungszeitraum zu tun. Nur wenn sein Versehen zu erheblichen Un- klarheiten oder zu objektiven Lücken in der ursprünglichen gesetzlichen Regelung führt, wäre eine Rückwirkung ausnahmsweise zulässig." - BVerfGE 30, 367 (388 f.) ist diejenige Entscheidung, die in der Geset- zesbegründung besonders betont wird. In dieser Entscheidung wird im An- schluss an den Obersatz ausgeführt, die im konkreten Streitfall zu beurtei- lende Rechtslage sei "klar und in der praktischen Anwendung eindeutig ge- wesen". "Der Gesetzgeber durfte nicht angesichts der klaren Rechtslage die zutreffende Rechtsprechung rückwirkend korrigieren und sie "gleichsam für die Vergangenheit ins Unrecht zu setzen" versuchen (BVerfGE 18, 429 (439). 21 Aus den vorstehenden Einzelentscheidungen ist zu entnehmen, dass die Maßstäbe, nach denen zu bemessen ist, ob eine Rechtslage "unklar und ver- worren" ist und deshalb keinen Vertrauensschutz auszulösen vermag, vom Bundesverfassungsgericht sehr streng gehandhabt werden. Insbesondere wird deutlich, dass die Rückwirkung nicht das Instrument sein darf, mit dem der Gesetzgeber beliebig eigene Fehlleistungen oder Fehlleistungen der ho- heitlichen Behörden korrigieren kann. In der Gesetzesbegründung wird die These, die Rechtslage sei unklar und verworren mit der Behauptung begründet, es lägen zur Klärung der Rechts- lage unterschiedliche Gerichtsurteile vor. Diese These ist irreführend bis unzutreffend. Die bereits vorliegenden Urteile des VG Berlin und des OVG Berlin sind die bisher einzigen Entscheidungen, die in der Hauptsache ge- troffen worden sind. Dies bedeutet, dass die Gerichte sich in den Entschei- dungsgründen nicht nur mit der Klärung der Rechtslage "befasst" haben, wie es in der Gesetzesbegründung heißt, sondern in einer ausführlichen, vertieften und alle Argumente einbeziehenden Gesetzesauslegung zu dem Ergebnis kommen, dass die Rechtslage keineswegs "unklar und verworren" ist, sondern zu einer eindeutigen überzeugenden Lösung führt und dass überdies die Rechtslage auch nicht als "unbillig oder systemwidrig" einge- stuft werden kann. Demgegenüber wird in der Gesetzesbegründung hingewiesen auf zwei Ent- scheidungen des VG Köln vom 7. Februar 2001 (25 L 2726/00) und des OVG Münster vom 13. Juli 2001 (9 B 344/01). Diese Entscheidungen sind allerdings keine Belege, auf welche man die Qualifizierung der Rechtslage als "unklar und verworren" stützen könnte. Denn bei diesen Entscheidungen handelt es sich nicht um Entscheidungen in einem Hauptsacheverfahren, sondern um Eilentscheidungen, in denen es um die Aussetzung der Vollzie- hung von Kostenbescheiden geht. Bei solchen Eilentscheidungen findet je- doch keine vertiefte Betrachtung der Rechtslage statt. Vielmehr sind für die Entscheidung in einem Eilverfahren andere Maßstäbe entscheidend, bei Ab- gabebescheiden vor allem die grundsätzliche gesetzliche Entscheidung, dass eine aufschiebende Wirkung nur ausnahmsweise in Betracht kommt, weil sonst die Sicherstellung des Zuflusses von Finanzmitteln nicht gewährleistet wäre. 22 Die für die Entscheidung in der Hauptsache maßgebliche Rechtslage wird nur summarisch geprüft und führt nur dann zur Aussetzung der Vollziehung des Abgabenbescheides, wenn der Abgabenbescheid eindeutig rechtswidrig ist und dies schon auf Grund summarischer Prüfung erkennbar und in die- sem Sinne offenkundig ist. Das OVG Münster weist ausdrücklich darauf hin, dass im vorläufigen Rechtsschutz die Rechtslage "nicht vertieft" geprüft werde. Wenn das Gericht in eben diesem Zusammenhang feststellt, dass die Rechtslage einer eingehenden Prüfung im dafür vorgesehenen Hauptsache- verfahren bedürfe und entgegen der Auffassung der Antragstellerin "nicht eindeutig" in ihrem Sinne zu beantworten sei, so ist dieses "eindeutig" eben bezogen auf die summarische Prüfung gemeint. "Eindeutigkeit" im summa- rischen Verfahren und im Hauptsacheverfahren sind zweierlei. Eine im vor- läufigen Rechtsschutz (noch) nicht eindeutige Vorschrift kann sich nach vertiefter Prüfung im Hauptsacheverfahren durchaus als eindeutig heraus- stellen. Aus diesem Grunde sind die zitierten Eilentscheidungen des VG Köln und OVG Münster keine Belege für eine "unklare und verworrene Rechtslage". Im Gegenteil haben die Hauptsacheentscheidungen des VG und OVG Berlin keine Zweifel an ihrem Auslegungsergebnis gelassen, also incidenter be- kundet, dass die Rechtslage klar und nicht verworren ist, sondern nur von der Bundesregierung und ihren Behörden verkannt wurde. "Unklar und verworren" ist eine Rechtslage nicht schon dann, wenn man im Hinblick auf den Regelungsgehalt einer Norm beim ersten oder zweiten Hinsehen geteilter Meinung sein kann. Vielmehr kann das Urteil der Un- klarheit und Verworrenheit einer Rechtslage erst nach vertiefter Prüfung gefällt werden. Dies bedeutet: Erst wenn sich nach Anwendung der aner- kannten Auslegungsregeln kein eindeutiger Befund über den Regelungsge- halt ermitteln lässt, mag das Urteil der Unklarheit einer Rechtslage gerecht- fertigt werden können. "Verworrenheit" setzt überdies aber auch voraus, dass innere Widersprüche bestehen. Von ihnen ist zwar auch in der Geset- zesbegründung die Rede. Aber in früheren Darlegungen ist schon in Über- einstimmung mit den Beurteilungen der Berliner Verwaltungsgerichte fest- gestellt worden, dass diese Einwände der Bundesregierung unbegründet sind. 23 Festzuhalten ist demnach, dass der Ausnahmetatbestand der "unklaren und verworrenen Rechtslage", der nach der Rechtsprechung des Bundesverfas- sungsgerichts vom verfassungsrechtlichen Rückwirkungsverbot befreit, nicht vorliegt. Die Rückwirkung der Verjährungsregelung lässt sich infolge- dessen auch verfassungsrechtlich nicht rechtfertigen. Sie ist deshalb verfas- sungswidrig, weil sie mit dem Rechtsstaatsprinzip unvereinbar ist. VI. Rechtsschutzfragen Nach den obigen Ausführungen ist die rückwirkende Verjährungsregelung der geplanten Neufassung des § 105b AMG schon deswegen ohne Rege- lungswirkung, weil die verjährten Ansprüche, auf die sie sich bezieht, erlo- schen sind, noch bevor die rückwirkende Verjährungsregelung in Kraft tritt. Der Verjährungsregelung fehlt damit der Regelungsgegenstand. Sie geht schlicht ins Leere. Es fehlt für die beabsichtigte rückwirkende Verjährungs- regelung infolgedessen an einem Anwendungsbereich. Da die rückwirkende Verjährungsvorschrift keine Regelungswirkung hat, kann sie auch bei der künftigen Rechtsanwendung keine Beachtung finden. Ebenso wie das VG Berlin und das OVG Berlin in ihren Urteilen entschie- den haben, dass der geltende § 105b AMG entgegen den Vorstellungen der Bundesregierung keine Rückwirkung hat und deshalb die nach § 20 VwKostG verjährten Kostenansprüche nicht erfassen kann, werden deshalb die Verwaltungsgerichte bei künftigen Streitigkeiten über Kostenbescheide entscheiden, dass auch die Neufassung des § 105b AMG, sollte sie in Kraft treten, trotz der Wortfassung die verjährten Ansprüche nicht erfasst. Eine Richtervorlage an das Bundesverfassungsgericht gemäß Art. 100 GG schei- det aus, weil ein Gesetz ohne Regelungswirkung keinen Eingriff in den Rechtskreis des Bürgers bedeutet und deshalb auch nicht gegen die Verfas- sung verstößt. Aus demselben Grunde scheidet auch eine Verfassungsbe- schwerde gegen das Gesetz unmittelbar aus, abgesehen von dem Erfordernis der Subsidiarität der Verfassungsbeschwerde. Wollte man dem Ergebnis, dass ein Gesetz ohne Regelungswirkung vor- liegt, nicht folgen und – wie in der Gesetzesbegründung bemerkt – eine "echte Rückwirkung" annehmen, so wäre diese verfassungswidrig, weil sie 24 mit dem verfassungsrechtlichen Rückwirkungsverbot für belastende Gesetze in Widerspruch steht. Eine Ausnahme vom Rückwirkungsverbot ist nicht gegeben. Insbesondere fehlt es an einer unklaren und verworrenen Rechtsla- ge, deren rückwirkende Klarstellung geboten wäre. Desgleichen ist die gel- tende Rechtslage weder unbillig noch systemwidrig. Die Verfassungswidrigkeit der Regelung kann wegen der Subsidiarität der Verfassungsbeschwerde nicht unmittelbar gegen das Gesetz geltend ge- macht werden. Vielmehr müssen Kostenbescheide, die auf der neugefassten rückwirkenden Verjährungsregelung beruhen, vor dem Verwaltungsgericht angefochten werden. Das Verwaltungsgericht kann, wenn es nicht schon mangelnde Regelungswirkung annimmt, sondern von einer Verfassungswid- rigkeit der Norm ausgeht, die Sache gemäß Art. 100 GG dem Bundesverfas- sungsgericht vorlegen. Geschieht dies nicht, kann der Betroffene gegen das letztinstanzliche Urteil Verfassungsbeschwerde erheben. 25 VII. Gesamtergebnis Das Ergebnis des vorstehenden Rechtsgutachtens lässt sich wie folgt zu- sammenfassen: 1. Die geplante Neufassung des § 105b AMG ist, soweit sie die Verjährung rückwirkend auf bereits verjährte Kostenansprüche erstrecken will, ein Ge- setz ohne Regelungswirkung, denn die bereits verjährten Kostenansprüche sind erloschen und können durch eine rückwirkende Verjährungsregelung nicht wieder reanimiert werden (§ 20 Abs. 1 Satz 3 VwKostG). Die rück- wirkende Verjährungsregelung greift deshalb ins Leere. Es fehlt der Rege- lungsgegenstand in Gestalt eines Anspruchs, auf den sich die Verjährungs- regelung beziehen soll. Kostenbescheide, die sich auf die Neuregelung stüt- zen würden, fehlte die gesetzliche Grundlage und wären rechtswidrig. Dies könnten die Verwaltungsgerichte ebenso feststellen wie das VG Berlin und das OVG Berlin festgestellt haben, dass der geltende § 105b AMG entgegen der Vorstellung der Bundesregierung keine rückwirkende Kraft entfaltet und deshalb verjährte Ansprüche nicht erfasst. 2. Selbst wenn man eine rückwirkende Regelungswirkung bejahen wollte, wäre § 105b AMG in der beabsichtigten Neufassung als rückwirkende Norm mit dem aus dem Rechtsstaatsprinzip folgenden Rückwirkungsverbot für belastende Gesetze unvereinbar und deshalb verfassungswidrig. a) Einer der Ausnahmetatbestände, die das Bundesverfassungsgericht vom Rückwirkungsverbot entwickelt hat, liegt nicht vor. Insbesondere fehlt es an dem Vorliegen einer unklaren und verworrenen Rechtslage, deren rückwir- kende Klarstellung oder Ergänzung geboten wäre. Desgleichen ist das gel- tende Recht weder unbillig noch systemwidrig. Dies wird durch die bereits vorliegenden einschlägigen Entscheidungen der Verwaltungsgerichte be- zeugt. b) Die Verfassungswidrigkeit kann nicht unmittelbar mit der Verfassungs- beschwerde gegen das Gesetz geltend gemacht werden, weil dem die Subsi- diarität der Verfassungsbeschwerde entgegensteht. Kostenbescheide, die auf der rechtswidrigen Neuregelung der Verjährung beruhen, müssten im Wege 26 der Anfechtungsklage vor dem Verwaltungsgericht angegriffen werden. Das Verwaltungsgericht könnte dann im Wege der Richtervorlage gemäß Art. 100 GG das Bundesverfassungsgericht anrufen, wenn es die Norm für nicht nur regelungslos, sondern verfassungswidrig hält. Gegen die letztin- stanzliche Entscheidung der Verwaltungsgerichte kann der Betroffene selbst Verfassungsbeschwerde erheben. Bonn, den 13. April 2004

Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2012 (Richtgrößen-Vereinbarung/Arzneimittel) zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Thüringen - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Zum Hospitalgraben 8 99425 Weimar einerseits und der AOK PLUS – Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen vertreten durch den Vorstand dieser hier vertreten durch Frau Andrea Epkes 01058 Dresden dem BKK Landesverband Mitte Siebstr. 4 30171 Hannover der IKK classic der Krankenkasse für den Gartenbau handelnd für die landwirtschaftliche Krankenversicherung Frankfurter Straße 126 34121 Kassel der Knappschaft, Regionaldirektion Frankfurt Galvanistraße 31 60486 Frankfurt den Ersatzkassen - BARMER GEK - Techniker Krankenkasse (TK) - Deutsche Angestellten-Krankenkasse (Ersatzkasse) - KKH-Allianz (Ersatzkasse) - HEK- Hanseatische Krankenkasse - hkk gemeinsamer Bevollmächtigter mit Abschlussbefugnis: Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek), vertreten durch den Leiter der vdek-Landesvertretung Thüringen Lucas-Cranach-Platz 2 99099 Erfurt andererseits Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2012 vom 21.12.2011 Seite 2 von 8 Präambel Gegenstand der Vereinbarung ist die Festsetzung einheitlicher arztgruppenspezifischer Richtgrößen gemäß § 84 Abs. 6 SGB V für das Volumen der je Vertragsarzt verordneten Arznei- und Verbandmittel zum Zwecke der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V, die Information über veranlasste Ausgaben und das Verfahren bei Überschreitung des Richtgrößenvolumens. 1. Bildung der Richtgrößen 1.1 Grundsätze zur Bildung der Richtgrößen (1) Für die Bildung von Richtgrößen werden folgende Grundsätze festgelegt: - Die Richtgrößen werden für Arznei- und Verbandmittel vereinbart. - In den Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel ist der Sprechstundenbedarf ent- halten. - Die Richtgrößen werden einheitlich für alle Kassenarten und den Geltungsbereich der Kassenärztlichen Vereinigung Thüringen vereinbart. - Die Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel werden nach folgenden Altersgruppen gegliedert: Altersgruppe 1 ( 0 bis 15 Jahre) Altersgruppe 2 (16 bis 49 Jahre) Altersgruppe 3 (50 bis 64 Jahre) Altersgruppe 4 (ab 65 Jahre) Der Sprechstundenbedarf wird zu gleichen Teilen den Altersgruppen zugeordnet. (2) Die Richtgrößen gelten für Betriebsstätten mit Status „niedergelassen“ der in Anlage 1 aufgeführten Arztgruppen. (3) Die Richtgrößen werden für die in Anlage 1 aufgeführten Arztgruppen nach prozentualen Anteilen der Arztgruppen sowie der Altersgruppen an den Ergebnissen der arztbezoge- nen Erfassung der Arzneimittelausgaben und der kurativ-ambulanten Behandlungsfälle des Jahres 2010 ermittelt. Für die in Anlage 1 genannten Arztgruppen wird für die Bildung der Richtgrößen ein Ausgabenvolumen herangezogen, das sich aus dem Bruttoausgabenvolumen gemäß Pkt. 1.2 Abs. 2 ergibt (unter Berücksichtigung der Ausgabenanteile der in Anlage 1 nicht genannten Arztgruppen). (4) Impfstoffe zur Prävention bleiben bei der Bildung von Richtgrößen unberücksichtigt. (5) Gesetzliche Zuzahlungen sowie Rabatte nach den §§ 130 und 130 a SGB V sind Be- standteile der Richtgrößen (Bruttoprinzip). Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2012 vom 21.12.2011 Seite 3 von 8 1.2 Ermittlung der Richtgrößen für das Jahr 2012 (1) Die Ermittlung der Richtgrößen für das Jahr 2012 orientiert sich am vereinbarten Netto- ausgabenvolumen für Arznei- und Verbandmittel in Höhe von 1.010.000.000 €. (2) Für die Bildung der Richtgrößen wird zur Umbasierung von Netto auf Brutto das unter Abs. 1 genannte Ausgabenvolumen mit dem vorläufigen Umrechnungsfaktor 1,1828 multipliziert. Daraus ergibt sich ein Bruttoausgabenvolumen von 1.194.628.000 €. (3) Auf der Grundlage der gem. Pkt. 1.1 Abs. 3 Satz 1 ermittelten Ausgabenanteile werden für die in der Anlage 1 aufgeführten Arztgruppen unter Berücksichtigung der Summe der Ausgabenanteile der dort nicht genannten Arztgruppen die arztgruppen- und altersgrup- penbezogenen Ausgabenvolumina, ausgenommen der Kosten für die Wirkstoffe - Ranibizumab - Pegaptanib, bestimmt. (4) Die in Anlage 2 aufgeführten Richtgrößen ergeben sich jeweils aus der Division der nach Abs. 3 ermittelten arztgruppen- und altersgruppenbezogenen Ausgabenvolumina (einschließlich des Sprechstundenbedarfs) durch die Zahl der kurativ-ambulanten Be- handlungsfälle der jeweiligen Arzt- und Altersgruppe. 1.3 Inkrafttreten und Bekanntgabe der Richtgrößen 2012 Die nach Punkt 1.2 ermittelten Richtgrößen sind durch die KV Thüringen mit Wirksamkeit zum 01.01.2012 bekannt zu machen. 2. Information über veranlasste Ausgaben (1) Zur kontinuierlichen Information übermitteln die Krankenkassen quartalsweise an die KV Thüringen ungeprüfte Verordnungsdaten zu den im Bereich der KV Thüringen veranlass- ten Ausgaben für Arznei- und Verbandmittel - entsprechend den Altersgruppen gemäß Punkt 1.1 Abs. 1 sowie separate Angaben zum Sprechstundenbedarf - jeweils mit der Summe der Bruttoausgaben, der Summe der Nettoausgaben und der Anzahl der Verordnungen - bis spätestens Ende der 12. Woche nach Ablauf eines Quartals Diese Verordnungsdaten werden als Summenwerte je Vertragsarzt sowie zum Zwecke der Einhaltung des vereinbarten Arzneimittelausgabenvolumens insgesamt über alle Vertragsärzte bereitgestellt. Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2012 vom 21.12.2011 Seite 4 von 8 (2) Die KV Thüringen stellt die arztbezogenen Verordnungsdaten den Betriebsstätten sowie die dazugehörige Anzahl der kurativ-ambulanten Behandlungsfälle in geeigneter Weise zur Verfügung. 3. Verfahren bei der Überschreitung des Richtgrößenvolumens (1) Das Verfahren der Richtgrößenprüfung ist Bestandteil der gemeinsamen Prüfvereinba- rung. Die Richtgrößenprüfung findet auf Ebene der Betriebsstätte statt. Für fachgrup- penübergreifende Betriebsstätten gelten insbesondere die Praxisbesonderheiten gemäß § 9 Abs. 9 und 10 der Prüfvereinbarung vom 13.03.2009. (2) Die für die Betriebsstätte anzuwendenden Richtgrößen ergeben sich aus der 3. und 4. Stelle nach der vor dem 01.07.2008 geltenden Arztnummernsystematik (Honorarnum- mer der KVT). (3) Die Feststellung der Überschreitung des Richtgrößenvolumens wird auf der Grundlage der Gesamtkosten der Betriebsstätte (einschließlich der Nebenbetriebsstätten) für Arz- nei- und Verbandmittel sowie Sprechstundenbedarf (Ist) und dem Betriebs- stättenvolumen einschließlich dem Nebenbetriebsstättenvolumen (Soll) vorgenommen; Behandlungen eines Versicherten in der Betriebsstätte und in einer oder mehreren Ne- benbetriebsstätten werden gemäß BMV-Ä/EKV zu einem Behandlungsfall zusammenge- führt. Dabei ermittelt sich das Betriebsstättenvolumen (Soll) wie folgt: Betriebsstättenvolumen (Soll) = Summe der Produkte aus der Richtgröße der jeweiligen Altersgruppe und der Gesamtzahl der kurativ-ambulanten Behandlungsfälle der gleichen Altersgruppe der Betriebsstätte (einschließlich der Nebenbetriebsstätte). (4) Die Kosten für die Wirkstoffe Ranibizumab und Pegaptanib sind vor der Feststellung des Überschreitungsvolumens beim einzelnen Vertragsarzt der Fachgruppe 04 in Abzug zu bringen. 4. Sonstige Regelungen (1) Soweit sich im Verlaufe des Jahres 2012 bei der Ermittlung des Ausgabenvolumens gem. Pkt. 1.2 Abs. 1 nachträgliche Änderungen ergeben, die die Anpassungsfaktoren der Rahmenvorgabe rückwirkend mit Geltung für das Ausgabenvolumen des Jahres 2012 betreffen, sind die Auswirkungen auf die Richtgrößen je Arzt- und Altersgruppe zu berechnen und bei der Ermittlung des betriebsstättenindividuellen Richtgrößenvolumens (Soll) entsprechend zu berücksichtigen, soweit dies die Rahmenvorgaben vorsehen. Rückwirkende Erhöhungen der Richtgrößen werden analog den Rahmenvorgaben der Bundesebene vorgenommen. Über die Veränderung der Richtgrößen sind die Vertrags- ärzte und die Prüfungseinrichtungen in geeigneter Weise zu informieren. (2) Der vorläufige Umbasierungsfaktor für die Brutto-Netto-Quote gemäß Punkt 1.2, Abs 2, wird auf der Grundlage des Ergebnisses des GKV-Spitzenverbandes der arztbezogenen Erfassung der Ausgaben gemäß § 84 Abs. 5 SGB V für das Jahr 2012 überprüft und ggf. korrigiert. Im Falle einer höheren Brutto-Netto-Quote werden die Richtgrößen des Jahres 2012 entsprechend erhöht und erneut bekannt gegeben. Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2012 vom 21.12.2011 Seite 5 von 8 (3) Die Vertragspartner kommen überein, dass vor dem Abschluss von Richtgrößen für das Folgejahr die bestehenden Regelungen dahingehend geprüft werden, inwieweit sie ihre Zweckbestimmung gem. § 84 Abs. 6 SGB V erfüllt haben. Anhand der gewonnenen Er- kenntnisse treffen die Vertragspartner entsprechende Veränderungen für die Folgever- einbarung. 5. Inkrafttreten Diese Vereinbarung tritt zum 01.01.2012 in Kraft und gilt bis 31.12.2012. Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2012 vom 21.12.2011 Seite 6 von 8 Weimar, Dresden, Erfurt, Kassel, Frankfurt /Main, den 21.12.2011 gez. Kassenärztliche Vereinigung Thüringen ……………………………………………….. gez. AOK PLUS ……………………………………………….. gez. BKK Landesverband Mitte, ……………………………………………….. Landesvertretung Thüringen gez. IKK classic ………………………………………………. gez. Krankenkasse für den Gartenbau, handelnd für …………………………………………….. die landwirtschaftliche Krankenversicherung gez. Knappschaft, ……………………………………………….. Regionaldirektion Frankfurt gez. Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) ……………………………………………….. Der Leiter der vdek-Landesvertretung Thüringen Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2012 vom 21.12.2011 Seite 7 von 8 Anlage 1 zur Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für das Jahr 2012 (Richtgrößen- Vereinbarung Arzneimittel) zwischen der KV Thüringen und den Landesverbänden der Kran- kenkassen und Ersatzkassen Fachgruppen mit Arzneimittel-Richtgrößen (nur niedergelassene) 80/82/86 Allgemeinmediziner / Praktische Ärzte 01 Anästhesisten 04 Augenärzte 07 Chirurgen 10 Frauenärzte 13 HNO-Ärzte 16 Hautärzte 19F/29 fachärztliche Internisten / Lungenärzte 19H hausärztliche Internisten 23 Kinderärzte 38 Nervenärzte (inkl. Psychiater) 44/63 Orthopäden / Ärzte für physikalische Therapie 56 Urologen Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2012 vom 21.12.2011 Seite 8 von 8 Anlage 2 zur Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für das Jahr 2012 (Richtgrößen- Vereinbarung Arzneimittel) zwischen der KV Thüringen und den Landesverbänden der Kran- kenkassen und Ersatzkassen Richtgrößen 2012 Arznei- und Verbandmittel Fach- gruppe* Bezeichnung Alters- gruppe 1 (0-15 Jah- re) Alters- gruppe 2 (16-49 Jahre) Alters- gruppe 3 (50-64 Jahre) Alters- gruppe 4 (ab 65 Jahre) 80/82/86 Allgemeinmediziner / Praktische Ärzte 21,99 € 38,86 € 104,73 € 175,61 € 01 Anästhesisten 43,91 € 81,66 € 153,33 € 130,25 € 04 Augenärzte 4,81 € 13,05 € 19,78 € 24,56 € 07 Chirurgen 26,78 € 34,72 € 40,27 € 43,09 € 10 Frauenärzte 34,87 € 14,91 € 49,81 € 68,30 € 13 HNO-Ärzte 20,60 € 26,70 € 12,55 € 6,13 € 16 Hautärzte 29,71 € 53,78 € 61,98 € 44,46 € 19F/29 fachärztliche Internisten / Lungenärzte 99,39 € 212,28 € 241,76 € 219,51 € 19H hausärztliche Internisten 20,57 € 75,70 € 145,83 € 187,65 € 23 Kinderärzte 36,65 € 53,38 € 70,91 € 120,02 € 38 Nervenärzte / Psychiater 56,95 € 337,54 € 243,13 € 258,20 € 44/63 Orthopäden/Ärzte für physikalische Therapie 5,68 € 14,41 € 20,00 € 33,94 € 56 Urologen 27,72 € 28,36 € 59,63 € 87,89 € * 3. und 4. Stelle der Honorarnummer

Richtgrößenvereinbarung 2012 1 Die Kassenärztliche Vereinigung Saarland - einerseits- und die AOK Rheinland-Pfalz/Saarland – Die Gesundheitskasse, der BKK Landesverband Mitte, die Knappschaft, Bochum, vertreten durch die Regionaldirektion Saarbrücken die IKK Südwest, die Landwirtschaftlichen Krankenkasse Hessen, Rheinland- Pfalz und Saarland, der Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek), vertreten durch die Landesvertretung Saarland - andererseits – schließen folgende Richtgrößenvereinbarung für das Jahr 2012 Richtgrößenvereinbarung 2012 2 § 1 Allgemeines Die Vertragspartner vereinbaren einheitlich für alle Kassenarten arztgruppenspezifische fallbezogene Richtgrößen für das Volumen der vom Vertragsarzt verordneten Arznei-, Verband- und Heilmittel zur Durchführung der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V und zur Steuerung des Arznei- und Heilmitte lausgabenvolumens für das Jahr 2012. Die Vereinbarungspartner nehmen Bezug auf die gemeinsame Bundesempfehlung zu Richtgrößen vom 21.02.2000 in der Fassung vom 30.09.2001. § 2 Grundsätze für die Bildung von Richtgrößen 1. Die Richtgrößen werden für Arznei-, und Verbandmittel inkl. Sprechstundenbedarf einerseits sowie für Heilmittel andererseits getrennt nach Gruppen (M und F und R) für die in der Anlage 2 bzw. Anlage 3 zu dieser Vereinbarung genannten Arztgruppen in der dort genannten Höhe gebildet. Die Vertragspartner stimmen überein, eine Differenzierung nach Altersklassen sobald als möglich einzuführen. 2. Zur Herstellung des Fallbezugs zur Bildung von Richtgrößen werden kurativ- allgemeine Behandlungsfälle von Vertragsärzten nach Formblatt 3, getrennt nach den Versichertengruppen Mitglieder, Familienangehörige und Rentner herangezogen. § 3 Ermittlung der Richtgrößen A. Arznei- und Verbandmittelrichtgrößen a. Bei der Richtgröße für Arznei-/Verbandmittel wird, ausgehend vom Ausgabenvolumen für Arznei- und Verbandmittel 2012 i. H. v. 382.059.523 €, ein Abschlag von 18,53 % für die Arztgruppen vorgenommen, die nicht in der Richtgrößenvereinbarung enthalten sind. Weiterhin wird vorsorglich ein Abschlag von 5 % für die Praxisbesonderheiten der Empfehlung zu Richtgrößen vorgenommen. b. Diese Beträge werden um die Zuzahlungen der Versicherten sowie den Rabatt erhöht. Nunmehr werden die Kosten für den Sprechstundenbedarf abgesetzt. c. Das so ermittelte (Brutto-) Ausgabenvolumen wird entsprechend den jeweiligen (Brutto-) Verordnungskosten der einzelnen Arztgruppen der Quartale 1/2010 bis 4/2010 getrennt nach Mitgliedern(M), Familienangehörigen(F) und Rentnern(R) auf die Arztgruppen aufgeteilt. Diese Kostenanteile werden durch die jeweiligen Behandlungsfallzahlen, wiederum aufgeteilt nach M, F und R, dividiert. Ebenso wird für diese Richtgröße der Anteil des Sprechstundenbedarfs, ermittelt anhand der Kosten für den Sprechstundenbedarf der Quartale 1/2010 bis 4/2010, dividiert durch die Fallzahl, als Euro-Betrag je Fachgruppe dem zuvor gebildeten Ausgabenvolumen zugeschlagen. Für die Gruppe der Kinderärzte findet keine Aufteilung in Statusgruppen statt. Hier wird das Gesamtausgabenvolumen durch die Gesamtfallzahlen dividiert, so dass eine einheitliche Richtgröße für alle Statusgruppen gebildet wird. Bei der Berechnung der Richtgrößen der fachärztlich tätigen Internisten bleiben die statistischen Werte der Onkologen außen vor, da ansonsten eine Richtgröße für die übrigen Ärzte ausgewiesen wird, die deutlich über den tatsächlichen Verordnungskosten liegt. Richtgrößenvereinbarung 2012 3 Die Berechnungsergebnisse bilden die Richtgrößen gemäß Anlage 2. Erläuterung: Durch den Zeitpunkt der Festlegung des Arzneimittelausgabenvolumens für das Jahr 2012, konnten die daraus resultierenden Richtgrößen erst im 1. Quartal des Jahres 2012 veröffentlicht werden. Gemäß dem im Vertragsarztrecht geltenden Grundsatz „dass auslaufende Verträge solange weiter gelten, bis die Vertragspartner neue Regelungen treffen oder die Schiedsämter nach § 89 SGB V deren Inhalt festsetzen“ gelten die bisherigen Richtgrößen fort, wenn nicht rechtzeitig Richtgrößen für das Jahr 2012 vereinbart wurden. Die Vertragspartner sind sich darüber einig, nach dem Günstigkeitsprinzip zu verfahren, d.h. den Arztgruppen, die nach der Neuberechnung eine höhere Richtgröße erhalten, wird diese rückwirkend für das 1. Quartal des Jahres 2012 zuerkannt. Für die Arztgruppen, deren Richtgrößen sich durch die Neuberechnung verschlechtern würden, bleibt es in dem 1. Quartal bei der günstigeren Richtgröße des Jahres 2011. Für das 1.Quartal des Jahres 2012 gelten dementsprechend die Richtgrößen gemäß Anlage1. Für die Quartale 2/2012, 3/2012 und 4/2012 haben die Vertragspartner vereinbart, dass mit Veröffentlichung der Richtgrößenvereinbarung 2012 diese Richtgrößen unabhängig von dem Günstigkeitsprinzip Gültigkeit haben. In dem der Veröffentlichung dieser Vereinbarung nachfolgenden Quartal gelten somit die Richtgrößen gemäß Anlage 2. B. Heilmittelrichtgrößen a. Bei der Richtgröße für Heilmittel wird, ausgehend vom Ausgabenvolumen für Heilmittel 2012 i. H. v. 56.644.909 €, ein Abschlag von 25,97 % für die Arztgruppen vorgenommen, für die keine Heilmittelrichtgrößen gebildet werden. Weiterhin wird vorsorglich ein Abschlag von 10 % für die Praxisbesonderheiten vorgenommen b. Diese Beträge werden um die Zuzahlungen der Versicherten erhöht. c. Das so ermittelte (Brutto-) Ausgabenvolumen wird entsprechend den jeweiligen (Brutto-) Verordnungskosten der einzelnen Arztgruppen der Quartale 1/2010 bis 4/2010 getrennt nach M, F und R auf die Arztgruppen aufgeteilt. Diese Kostenanteile werden durch die zugehörigen Behandlungsfallzahlen wiederum aufgeteilt nach Mitgliedern, Familienangehörigen und Rentnern, dividiert. Für die Gruppe der Kinderärzte findet keine Aufteilung in Statusgruppen statt. Hier wird das Gesamtausgabenvolumen durch die Gesamtfallzahlen dividiert, so dass eine einheitliche Richtgröße für alle Statusgruppen gebildet wird. Die Berechnungsergebnisse bilden die Richtgrößen gemäß Anlage 3. Erläuterung: Da die Richtgrößen für das Kalenderjahr 2012 alle höher sind als die Richtgrößen des Kalenderjahres 2011, ist das Verfahren nach dem Günstigkeitsprinzip nicht anzuwenden. Richtgrößenvereinbarung 2012 4 Es gelten somit die Richtgrößen gemäß Anlage 3. C. Anpassung der Richtgrößen Für den Fall, dass Korrekturen der Rahmenvorgaben durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die GKV-Spitzenverband der Krankenkassen für das Jahr 2012 zu einem geänderten Ausgabenvolumen für das Jahr 2012 führen, entscheiden die Vertragspartner über eine Neuberechnung der Richtgrößen. § 4 Information und Beratung 1. Es erfolgt bei einer Überschreitung des Quartalswertes von mehr als 15 % eine Information durch die Prüfstelle auf der Grundlage der für die Erstellung der Arznei- und Heilmittelkostenstatistik gelieferten Daten. 2. Um eine kontinuierliche Frühinformation über die im Bereich der KV Saarland veranlassten Ausgaben für Arznei- und Verbandmittel pro Quartal zu gewährleisten, übermitteln die Krankenkassen bzw. ihre Verbände die arztbezogene Frühinformation nach § 84 Abs. 5 SGB V (Arznei- und Verbandmittel) an die Prüfstelle . Die Frühinformation soll dem Vertragsarzt dabei helfen, sein Arzneimittelverordnungsverhalten hinsichtlich Qualität und Wirtschaftlichkeit kurzfristig zu überprüfen. § 5 Durchführung der Richtgrößenprüfung 1. Grundsätzlich finden bei einer Prüfung nach Richtgrößen Prüfungen der Verordnungsweise nach Durchschnittswerten nicht mehr statt. Sofern Prüfungen nach Durchschnittswerten zusätzlich zu Richtgrößenprüfungen durchgeführt werden, werden mögliche Erstattungsbeträge beider Prüfarten miteinander verrechnet. 2. Richtgrößenprüfungen sollen in der Regel für nicht mehr als 5 vom Hundert der Ärzte einer Fachgruppe durchgeführt werden; die Festsetzung eines den Krankenkassen zu erstattenden Mehraufwands muss innerhalb von zwei Jahren nach Ende des geprüften Verordnungszeitraums erfolgen. Verordnungen von Arzneimitteln, für die der Arzt einem Vertrag nach § 130a Abs. 8 SGB V beigetreten ist, sind nicht Gegenstand einer Prüfung. Ihre Wirtschaftlichkeit ist durch Vereinbarungen in diesen Verträgen zu gewährleisten; die Krankenkasse übermittelt der Prüfungsstelle die notwendigen Angaben, insbesondere die Arzneimittelkennzeichen, die teilnehmenden Ärzte und die Laufzeit der Verträge. 3. Beratungen bei Überschreitung der Richtgrößenvolumen nach § 84 Abs. 6 und 8 SGB V werden durchgeführt, wenn das Verordnungsvolumen eines Arztes in einem Kalenderjahr das Richtgrößenvolumen um mehr als 15 vom Hundert übersteigt und auf Grund der vorliegenden Daten die Prüfstelle nicht davon ausgeht, dass die Überschreitung in vollem Umfang durch Praxisbesonderheiten begründet ist (Vorab- Prüfung). Richtgrößenvereinbarung 2012 5 4. Die Prüfungsstelle kann eine schriftliche Beratung aussprechen oder beauftragt die Verordnungsberatung der KV Saarland mit der Durchführung einer persönlichen Pharmakotherapieberatung. Darüber hinaus erhalten auch die Ärzte mit schriftlicher Beratung das Angebot, sich persönlich beraten zu lassen. 5. Bei einer erstmaligen Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 Prozent findet eine persönliche Pharmakotherapieberatung statt. Die Kosten der Beratung werden durch die Prüfungsstelle an die KV Saarland erstattet. Seitens der Krankenkassen können ergänzende Beratungsunterlagen (z.B. PharmPRO®) zur Verfügung gestellt werden. Ebenso besteht die Möglichkeit zur Teilnahme an der Beratung. Ein Erstattungsbetrag kann bei künftiger Überschreitung erstmals für den Prüfzeitraum nach der Beratung festgesetzt werden. Dies gilt entsprechend, wenn ein Vertragsarzt die ihm angebotene Beratung abgelehnt hat. 6. Im Rahmen der Beratung können Vertragsärzte in begründeten Fällen eine Feststellung der Prüfungsstelle über die Anerkennung von Praxisbesonderheiten beantragen. Eine solche Feststellung kann auch beantragt werden, wenn zu einem späteren Zeitpunkt die Festsetzung eines Erstattungsbetrags droht. Die Prüfungsstelle teilt Ihre Entscheidung sowohl dem antragstellenden Arzt als auch den Vertragspartnern mit. Gegen die Entscheidung der Prüfungsstelle können die am Verfahren Beteiligten Widerspruch erheben. 7. Bei einer Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 vom Hundert hat der Vertragsarzt nach Feststellung durch die Prüfstelle den sich daraus ergebenden Mehraufwand den Krankenkassen zu erstatten, soweit dieser nicht durch Praxisbesonderheiten begründet ist. 8. Bei fachübergreifenden Gemeinschaftspraxen und medizinischen Versorgungszentren wird die Richtgröße für Arznei-, und Verbandmittel inkl. Sprechstundenbedarf aus dem arithmetischen Mittelwert der jeweiligen Richtgröße der Fachgruppe gebildet. Ist ein Arzt oder mehrere Ärzte einer Fachgruppe ohne Richtgröße beteiligt, gilt der Richtgrößenwert der übrigen in der Praxis/Versorgungszentrum vorhandenen Ärzte mit Richtgrößen als Aufgreifkriterium für die gesamte Praxis unter Berücksichtigung der Gesamtfallzahl. Die Prüfstelle kann im Prüfverfahren bei entsprechenden Feststellungen auch eine davon abweichende Gewichtung der Richtgrößen vornehmen oder zu anderen Prüfmethoden(z.B. Durchschnittsprüfung) übergehen. 9. Für die zu prüfenden Ärzte liefern die Kassenverbände jeweils arztbezogen die jeweiligen Verordnungsdaten um die Beträge der Rabatte nach § 130 Abs. 8 SGB V bereinigt. § 6 Inkrafttreten Diese Vereinbarung tritt am 01.01.2012 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Vereinbarung vom 17.01.2011 bezogen auf die Richtgrößenprüfungen des Jahres 2012 außer Kraft. Richtgrößenvereinbarung 2012 6 Saarbrücken, 26.03.2012 Kassenärztliche Vereinigung Saarland AOK Rheinland-Pfalz/Saarland – Die Gesundheitskasse Dr. med. G. Hauptmann Walter Bockemühl Vorsitzender des Vorstandes Vorstandsvorsitzender BKK-Landesverband Mitte Landesvertretung Rheinland-Pfalz Knappschaft und Saarland Regionaldirektion Saarbrücken Armin Schimsheimer Armin Beck Leiter der Regionaldirektion IKK Südwest LKK Hessen, Rheinland-Pfalz und Saarland Frank Spaniol Helmut Heinz Vorstand Direktor Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) Landesvertretung Saarland Martin Schneider Der Leiter der Landesvertretung Saarland Richtgrößenvereinbarung 2012 - Seite 7 Richtgrößen für Arzneimittel und Sprechstundenbedarf 2012 mit Vorteil Richtgrößen für das Jahr 2011 (grau unterlegt) -nur gültig im 1. Quartal 2012- (Anlage 1) FG-Nr. Arztgruppe RG M RG F RG R 04 Augenärzte 11,89 € 7,00 € 18,22 € 07 Chirurgen 17,30 € 15,40 € 21,50 € 10 Gynäkologen 16,43 € 20,59 € 51,25 € 13 HNO-Ärzte 11,80 € 11,99 € 6,10 € 16 Hautärzte 34,04 € 28,45 € 28,68 € 19 hausärztlich tätige Internisten 68,75 € 51,96 € 150,28 € 19 fachärztlich tätige Internisten 62,82 € 48,42 € 60,38 € 19 Nephrologen 401,81 € 363,80 € 575,00 € 19 Internisten/Lungen- und Bronchialheilkunde 91,95 € 94,75 € 135,74 € 23 Kinderärzte 28,22 € 28,22 € 28,22 € 38 Nervenärzte/Psychiater/Ärzte für Psych. und Psychotherapie/Neurologen 145,33 € 131,00 € 161,44 € 44 Orthopäden 12,22 € 9,16 € 24,64 € 56 Urologen 33,20 € 28,59 € 78,94 € 80 Allgemeinärzte 54,54 € 40,62 € 145,61 € Richtgrößenvereinbarung 2012 - Seite 8 Richtgrößen für Arzneimittel und Sprechstundenbedarf 2012 (Anlage 2) FG-Nr. Arztgruppe RG M RG F RG R 04 Augenärzte 11,89 € 6,72 € 18,22 € 07 Chirurgen 17,30 € 15,40 € 21,50 € 10 Gynäkologen 16,43 € 20,59 € 51,25 € 13 HNO-Ärzte 11,80 € 11,99 € 6,10 € 16 Hautärzte 34,04 € 28,45 € 28,68 € 19 hausärztlich tätige Internisten 68,75 € 51,96 € 150,28 € 19 fachärztlich tätige Internisten 62,82 € 48,42 € 60,38 € 19 Nephrologen 401,81 € 363,80 € 575,00 € 19 Internisten/Lungen- und Bronchialheilkunde 91,95 € 94,75 € 135,74 € 23 Kinderärzte 28,22 € 28,22 € 28,22 € 38 Nervenärzte/Psychiater/Ärzte für Psych. und Psychotherapie/Neurologen 145,33 € 131,00 € 161,44 € 44 Orthopäden 12,22 € 9,16 € 24,64 € 56 Urologen 33,20 € 28,59 € 78,94 € 80 Allgemeinärzte 54,54 € 40,62 € 145,61 € Richtgrößenvereinbarung 2012 - Seite 9 Richtgrößen für Heilmittel 2012 (Anlage 3) Fachgruppe RG M RG F RG R 07 Chirurgen 9,37 € 6,22 € 13,68 € 19 hausärztlich tätige Internisten 6,39 € 6,83 € 16,83 € 23 Kinderärzte 15,81 € 15,81 € 15,81 € 44 Orthopäden 14,67 € 13,88 € 17,92 € 80 Allgemeinärzte 7,14 € 7,60 € 21,62 €