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Entwurf des Britischen Arzneibuchs 2015 veröffentlicht
Auf der Website der Europäischen Kommission ist der Entwurf des Britischen Arzneibuchs 2015 im Rahmen des Notifizierungsverfahrens über technische Vorschriften veröffentlicht worden.
25.08.2014 Meldung PD
EMA: EU PSUR Single Assessment startet auch für national zugelassene Produkte
Für Substanzen mit „nur nationalen Zulassungen“ (MRP, DCP, nationale Zulassungen) - also ohne zentrale Zulassungen - fand bisher noch keine EU-weit einheitliche Bewertung („EU Single Assessment“) von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (Periodic Safety Update Reports, PSURs) statt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat nun auf ihrer Webseite bekannt gegeben, dass das „Single Assessment“ auch für die national zugelassenen Substanzen startet und verschiedene Guidance- und Q&A-Dokumente entsprechend aktualisiert und ergänzt wurden.
04.09.2014 Meldung PD
Aenderungen_des_PSUR_Templates_durch_GVP_Module_VII_Rev1.pdf
04.09.2014 Datei PD
SOP-WiDi_PhV-PSUR_001.pdf
04.09.2014 Datei PD
Zertifikat_Audit_Ebeling_14-11-2007.pdf
04.09.2014 Datei PD
PSUR_109__Aufruf_09-2014.pdf
04.09.2014 Datei PD
2014-09-04_Canagliflozin_2014-03-15-D-101.pdf
04.09.2014 Datei PD
2014-09-04_Canagliflozin_2014-03-15-D-101_TrG.pdf
04.09.2014 Datei PD
A14-19_Mirabegron_1_.pdf
04.09.2014 Datei PD
A14-18_Simeprevir.pdf
04.09.2014 Datei PD
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