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Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2014 (Richtgrößen-Vereinbarung/Arzneimittel) zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Thüringen - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Zum Hospitalgraben 8 99425 Weimar - im Folgenden KV Thüringen genannt – einerseits und der AOK PLUS – Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen vertreten durch den Vorstand dieser hier vertreten durch Frau Andrea Epkes dem BKK Landesverband Mitte Siebstraße 4 30171 Hannover der IKK classic der Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) Frankfurter Straße 126 34121 Kassel der Knappschaft, Regionaldirektion Frankfurt Galvanistraße 31 60486 Frankfurt den Ersatzkassen - BARMER GEK - Techniker Krankenkasse (TK) - DAK-Gesundheit - Kaufmännische Krankenkasse - KKH - HEK - Hanseatische Krankenkasse - hkk gemeinsamer Bevollmächtigter mit Abschlussbefugnis: Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek), vertreten durch den Leiter der vdek-Landesvertretung Thüringen Lucas-Cranach-Platz 2 99099 Erfurt andererseits Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2014 zwischen der KV Thüringen und den Landesverbänden der Krankenkassen und dem Verband der Ersatzkassen vom 17.12.2013 Seite 2 von 8 Präambel Gegenstand der Vereinbarung ist die Festsetzung einheitlicher arztgruppenspezifischer Richtgrößen gemäß § 84 Abs. 6 SGB V für das Volumen der je Arzt einer Arztgruppe (Fachgruppe) innerhalb einer Betriebsstätte verordneten Arznei- und Verbandmittel zum Zwecke der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V, die Information über veranlasste Ausgaben und das Verfahren bei Überschreitung des Richtgrößenvolumens. 1. Bildung der Richtgrößen 1.1 Grundsätze zur Bildung der Richtgrößen (1) Für die Bildung von Richtgrößen werden folgende Grundsätze festgelegt: - Die Richtgrößen werden für Arznei- und Verbandmittel vereinbart. - In den Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel ist der Sprechstundenbedarf enthalten. - Die Richtgrößen werden einheitlich für alle Kassenarten und den Geltungsbereich der Kassenärztlichen Vereinigung Thüringen vereinbart. - Die Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel werden nach folgenden Altersgruppen gegliedert: Altersgruppe 1 ( 0 bis 15 Jahre) Altersgruppe 2 (16 bis 49 Jahre) Altersgruppe 3 (50 bis 64 Jahre) Altersgruppe 4 (ab 65 Jahre) Der Sprechstundenbedarf wird zu gleichen Teilen den Altersgruppen zugeordnet. (2) Die Richtgrößen gelten für die vertragsärztliche Tätigkeit niedergelassener Ärzte, der im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung angestellten Ärzte in den zugelassenen medizinischen Versorgungszentren und bei Vertragsärzten sowie Ärzte in zugelassenen Einrichtungen gemäß § 311 SGB V, mit Ausnahme „Ermächtigte“ der in Anlage 1 aufgeführten Arztgruppen (nachfolgend Vertragsärzte genannt). (3) Die Richtgrößen werden für die in Anlage 1 aufgeführten Arztgruppen nach prozentualen Anteilen der Arztgruppen sowie der Altersgruppen an den Ergebnissen der arztbezogenen Erfassung der Arzneimittelausgaben und der fachgruppenbezogenen kurativ-ambulanten Behandlungsfälle des Jahres 2011 ermittelt. (4) Impfstoffe zur Prävention bleiben bei der Bildung von Richtgrößen unberücksichtigt. (5) Gesetzliche Zuzahlungen sowie Rabatte nach den §§ 130 und 130 a SGB V sind Bestandteile der Richtgrößen (Bruttoprinzip). 1.2 Ermittlung der Richtgrößen für das Jahr 2014 (1) Die Ermittlung der Richtgrößen für das Jahr 2014 orientiert sich am vereinbarten Ausgabenvolumen gemäß § 1 der Arzneimittelvereinbarung 2014 in Höhe von 1.110.000.000,00 €. Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2014 zwischen der KV Thüringen und den Landesverbänden der Krankenkassen und dem Verband der Ersatzkassen vom 17.12.2013 Seite 3 von 8 (2) Für die Bildung der Richtgrößen ergibt sich ein Bruttoausgabenvolumen von 1.283.305.000,00 €. (3) Aufgrund der Systemumstellung der Prüfung nach LANR-bezogenen Richtgrößen gemäß Pkt. 3 Abs. 1 werden für die Richtgrößen 2014 die arztbezogen erfassten Ausgaben und Fallzahlen des Jahres 2011 unter Berücksichtigung der Ausgaben der nicht in Anlage 1 genannten Arztgruppen des Jahres 2012 zugrunde gelegt. Die Kosten für die Wirkstoffe Ranibizumab und Pegaptanib sind nicht Bestandteil der Richtgröße. (4) Die in Anlage 2 aufgeführten Richtgrößen ergeben sich jeweils aus der Division der nach Abs. 3 ermittelten arztgruppen- und altersgruppenbezogenen Ausgabenvolumina (einschließlich des Sprechstundenbedarfs) durch die Zahl der kurativ-ambulanten Behandlungsfälle der jeweiligen Arzt- und Altersgruppe. 1.3 Inkrafttreten und Bekanntgabe der Richtgrößen 2014 Die nach Punkt 1.2 ermittelten Richtgrößen sind durch die KV Thüringen mit Wirksamkeit zum 01.01.2014 bekannt zu machen. 2. Information über veranlasste Ausgaben (1) Zur kontinuierlichen Information übermitteln die Krankenkassen quartalsweise an die KV Thüringen ungeprüfte Verordnungsdaten zu den im Bereich der KV Thüringen veranlassten Ausgaben für Arznei- und Verbandmittel - entsprechend den Altersgruppen gemäß Punkt 1.1 Abs. 1 sowie separaten Angaben zum Sprechstundenbedarf - jeweils mit der Summe der Bruttoausgaben, der Summe der Nettoausgaben und der Anzahl der Verordnungen - bis spätestens Ende der 12. Woche nach Ablauf eines Quartals. Diese Verordnungsdaten werden als Summenwerte je Vertragsarzt sowie zum Zwecke der Einhaltung des vereinbarten Arzneimittelausgabenvolumens insgesamt über alle Vertragsärzte bereitgestellt. (2) Die KV Thüringen stellt die arztbezogenen Verordnungsdaten den Vertragsärzten sowie die dazugehörige Anzahl der fachgruppenbezogenen kurativ-ambulanten Behandlungs- fälle in geeigneter Weise zur Verfügung. 3. Verfahren bei der Überschreitung des Richtgrößenvolumens (1) Das Verfahren der Richtgrößenprüfung ist Bestandteil der gemeinsamen Prüfvereinbarung. Die Richtgrößenprüfung findet auf Ebene der LANR fachgruppenbezogen innerhalb einer Betriebsstätte einschließlich Nebenbetriebsstätten statt. Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2014 zwischen der KV Thüringen und den Landesverbänden der Krankenkassen und dem Verband der Ersatzkassen vom 17.12.2013 Seite 4 von 8 (2) Die für die Vertragsärzte anzuwendenden Richtgrößen ergeben sich aus der Fachgruppen-Zuordnung der KV Thüringen gemäß Klassifikationsschema nach Anlage 1. (3) Die Feststellung der Überschreitung des Richtgrößenvolumens wird auf der Grundlage der Gesamtkosten aller Vertragsärzte der gleichen Fachgruppe der Betriebsstätte einschließlich der Nebenbetriebsstätten für Arznei- und Verbandmittel sowie Sprechstundenbedarf (Ist) und dem Richtgrößenvolumen aller Vertragsärzte der gleichen Fachgruppe innerhalb einer Betriebsstätte einschließlich Nebenbetriebs- stättenvolumen (Soll) vorgenommen. Behandlungen desselben Versicherten durch Vertragsärzte derselben Fachgruppe in der Betriebsstätte und in einer oder mehreren Nebenbetriebsstätten werden gemäß BMV-Ä zu einem fachgruppenbezogenen Behandlungsfall zusammengeführt. Dabei ermittelt sich das fachgruppenbezogene Richtgrößenvolumen (Soll) wie folgt: Fachgruppenbezogenes Richtgrößenvolumen (Soll) = Summe der Produkte aus der Richtgröße der jeweiligen Altersgruppe und der Gesamtzahl der fachgruppenbezogenen kurativ-ambulanten Behandlungsfälle der gleichen Altersgruppe innerhalb der gleichen Fachgruppe der Betriebsstätte (einschließlich der Nebenbetriebsstätte). Dabei ist die Feststellung der Überschreitung des Richtgrößenvolumens pro Fachgruppe einer Betriebsstätte einschließlich Nebenbetriebsstätten festzustellen. Es ist kein gesamthaftes Betriebsstättenvolumen (Soll) über alle in einer Betriebsstätte vorhandenen Fachgruppen zu bilden. Die Information über die fachgruppenbezogene Überschreitung, die damit einhergehende Aufforderung zur Stellungnahme und die Prüfbescheide sind fachgruppenbezogen an die Betriebsstätte zu übermitteln. (4) Die Kosten für die Wirkstoffe Ranibizumab und Pegaptanib sind vor der Feststellung des Überschreitungsvolumens beim einzelnen Vertragsarzt der Fachgruppe Augenärzte in Abzug zu bringen. 4. Sonstige Regelungen (1) Soweit sich im Verlaufe des Jahres 2014 bei der Ermittlung des Ausgabenvolumens gem. Pkt. 1.2 Abs. 1 nachträgliche Änderungen ergeben, die die Anpassungsfaktoren der Rahmenvorgabe rückwirkend mit Geltung für das Ausgabenvolumen des Jahres 2014 betreffen, sind die Auswirkungen auf die Richtgrößen je Arzt- und Altersgruppe zu berechnen und bei der Ermittlung des fachgruppenbezogenen Richtgrößenvolumens der Betriebsstätte (Soll) entsprechend zu berücksichtigen, soweit dies die Rahmenvorgaben vorsehen. Rückwirkende Erhöhungen der Richtgrößen werden analog den Rahmenvorgaben der Bundesebene vorgenommen. Über die Veränderung der Richtgrößen sind die Vertragsärzte und die Prüfungseinrichtungen in geeigneter Weise zu informieren. (2) Das Bruttoausgabenvolumen gemäß Punkt 1.2 Abs. 2 wird auf Grundlage des Ergebnisses des GKV-Spitzenverbandes der arztbezogenen Erfassung der Ausgaben gemäß § 84 Abs. 5 SGB V für das Jahr 2014 überprüft und ggf. rechnerisch korrigiert. Im Falle eines rechnerisch höheren Bruttoausgabenvolumens werden die Richtgrößen des Jahres 2014 entsprechend erhöht und erneut bekannt gegeben. Für das unter Punkt Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2014 zwischen der KV Thüringen und den Landesverbänden der Krankenkassen und dem Verband der Ersatzkassen vom 17.12.2013 Seite 5 von 8 1.2 Abs. 2 vereinbarte Bruttoausgabenvolumen 2014 kann höchstens das tatsächliche Bruttoausgabenvolumen des Jahres 2014 zu Grunde gelegt werden. (3) Die Vertragspartner kommen überein, dass vor dem Abschluss von Richtgrößen für das Folgejahr die bestehenden Regelungen dahingehend geprüft werden, inwieweit sie ihre Zweckbestimmung gem. § 84 Abs. 6 SGB V erfüllt haben. Anhand der gewonnenen Erkenntnisse treffen die Vertragspartner entsprechende Veränderungen für die Folgevereinbarung. 5. Inkrafttreten Diese Vereinbarung tritt zum 01.01.2014 in Kraft und gilt bis 31.12.2014. Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2014 zwischen der KV Thüringen und den Landesverbänden der Krankenkassen und dem Verband der Ersatzkassen vom 17.12.2013 Seite 6 von 8 Weimar, Dresden, Erfurt, Kassel, Frankfurt/Main, den 17.12.2013 gez. Kassenärztliche Vereinigung Thüringen gez. AOK PLUS gez. BKK Landesverband Mitte, Landesvertretung Thüringen gez. IKK classic gez. Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) gez. Knappschaft, Regionaldirektion Frankfurt gez. Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) Der Leiter der vdek-Landesvertretung Thüringen Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2014 zwischen der KV Thüringen und den Landesverbänden der Krankenkassen und dem Verband der Ersatzkassen vom 17.12.2013 Seite 7 von 8 Anlage 1 zur Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für das Jahr 2014 (Richtgrößen- Vereinbarung Arzneimittel) zwischen der KV Thüringen und den Landesverbänden der Krankenkassen und Ersatzkassen Fachgruppen mit Arzneimittel-Richtgrößen (gelten für niedergelassene Ärzte, im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung angestellte Ärzte in den zugelassenen medizinischen Versorgungszentren und bei Vertragsärzten sowie Ärzte in zugelassenen Einrichtungen gemäß § 311 SGB V, jedoch nicht für Ermächtigte) Allgemeinmediziner / Praktische Ärzte Anästhesisten Augenärzte Chirurgen Frauenärzte HNO-Ärzte Hautärzte fachärztliche Internisten / Lungenärzte hausärztliche Internisten Kinderärzte Nervenärzte (inkl. Psychiater) Orthopäden / Ärzte für physikalische Therapie Urologen Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2014 zwischen der KV Thüringen und den Landesverbänden der Krankenkassen und dem Verband der Ersatzkassen vom 17.12.2013 Seite 8 von 8 Anlage 2 zur Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für das Jahr 2014 (Richtgrößen- Vereinbarung Arzneimittel) zwischen der KV Thüringen und den Landesverbänden der Krankenkassen und Ersatzkassen Richtgrößen 2014 Arznei- und Verbandmittel Fachgruppen* Alters- gruppe 1 (0-15 Jahre) Alters- gruppe 2 (16-49 Jahre) Alters- gruppe 3 (50-64 Jahre) Alters- gruppe 4 (ab 65 Jahre) Allgemeinmediziner / Praktische Ärzte 22,34 41,01 110,63 185,84 Anästhesisten 23,47 82,46 166,30 144,65 Augenärzte 3,71 13,43 20,67 26,05 Chirurgen 13,36 22,78 35,46 43,92 Frauenärzte 35,56 16,12 57,85 75,08 HNO-Ärzte 22,01 29,02 13,18 5,93 Hautärzte 30,97 61,23 72,16 48,95 fachärztliche Internisten / Lungenärzte 111,35 238,62 254,06 223,17 hausärztliche Internisten 20,89 77,91 159,20 199,86 Kinderärzte 38,77 68,57 68,70 111,91 Nervenärzte / Psychiater 63,15 359,67 260,87 260,43 Orthopäden/Ärzte für physikalische Therapie 3,41 14,41 19,95 33,63 Urologen 26,12 28,40 66,16 95,76 * (nur niedergelassene Ärzte, im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung angestellte Ärzte in den zugelassenen medizinischen Versorgungszentren und bei Vertragsärzten sowie Ärzte in zugelassenen Einrichtungen gemäß § 311 SGB V, ohne Ermächtigte)

Arzneimittelvereinbarung 2014 § 1 Ausgabenvolumen für Arznei- und Verbandmittel § 2 Kollektive Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele § 3 Maßnahmen zur Förderung der kollektiven Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele § 4 Arbeitsausschuss § 5 Ergebnismessung § 6 Laufzeit, Anschlussvereinbarung § 7 Schlussbestimmung Anlage 1: Berechnung des Arzneimittelausgabenvolumens 2014 Anlage 2: Kollektive Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele 2014

Arzneimittelvereinbarung für das Jahr 2014 gemäß § 84 SGB V zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Sachsen und der/dem AOK PLUS – Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen. vertreten durch den Vorstand dieser hier vertreten durch Frau Andrea Epkes BKK Landesverband Mitte Siebstraße 4 30171 Hannover IKK classic Knappschaft, Regionaldirektion Chemnitz Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) und den nachfolgend benannten Ersatzkassen BARMER GEK (Ersatzkasse) Techniker Krankenkasse (TK) DAK-Gesundheit Kaufmännische Krankenkasse - KKH HEK - Hanseatische Krankenkasse hkk, gemeinsamer Bevollmächtigter mit Abschlussbefugnis: Verband der Ersatzkassen e. V., Berlin (vdek), vertreten durch die Leiterin in der vdek-Landesvertretung Sachsen Arzneimittelvereinbarung für das Jahr 2014 gemäß § 84 SGB V zwischen der KV Sachsen und den Landesverbänden der Krankenkassen sowie den Ersatzkassen in Sachsen Seite 2 von 8 Inhaltsverzeichnis Artikel 1 Vereinbarung zur Festsetzung des Ausgabenvolumens im Arzneimittelbereich für das Jahr 2014 Artikel 2 Zielvereinbarung im Arzneimittelbereich für das Jahr 2014 Arzneimittelvereinbarung für das Jahr 2014 gemäß § 84 SGB V zwischen der KV Sachsen und den Landesverbänden der Krankenkassen sowie den Ersatzkassen in Sachsen Seite 3 von 8 Artikel 1 Vereinbarung zur Festsetzung des Ausgabenvolumens im Arzneimittelbereich für das Jahr 2014 Präambel Gemäß § 84 Abs. 1 SGB V vereinbaren die Kassenärztliche Vereinigung Sachsen (KV Sach- sen) und die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen in Sachsen (LVSK) ge- meinsam und einheitlich für das Jahr 2014 ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten veranlassten Arznei- und Verbandmittelausgaben sowie Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen. Besteht im Jahr 2014 mindestens ein Vertrag auf der Grundlage von §§ 73b, 73c oder 140a SGB V mit bereinigender Wirkung für die Gesamtvergütung (§ 85 SGB V) zu Lasten der KV Sachsen, sind sich die Vertragspartner einig, die Auswirkungen dieses Vertrages/dieser Verträ- ge auf die Arzneimittelvereinbarung und die Richtgrößenvereinbarung (insbesondere hinsicht- lich Ausgabenvolumen, Zielvereinbarungen, Richtgrößen gemäß § 84 SGB V) zeitnah zu prüfen und soweit notwendig entsprechend zu berücksichtigen. § 1 Ausgabenvolumen (1) Unter Berücksichtigung der Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 SGB V wird ein Netto- Ausgabenvolumen für das Jahr 2014 in Höhe von 1.948.103.696,05 EUR vereinbart. (2) Das Richtgrößenvolumen des Jahres 2014 wird auf der Grundlage des vereinbarten Richtgrößenvolumens des Jahres 2013 entsprechend der von den Bundesvertragspart- nern in den Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 7 SGB V vom 26. September 2013 verein- barten Anpassungen nach § 84 Abs. 2 SGB V unter Berücksichtigung der landesspezifi- schen Faktoren fortentwickelt. (3) Die Vertragspartner stimmen darin überein, dass das in der Richtgrößenvereinbarung 2014 vereinbarte Richtgrößenvolumen im Jahr 2015 wie in den Vorjahren gemäß der Entwicklung der Anpassungsfaktoren gemäß § 84 Abs. 2 SGB V fortentwickelt wird, so- fern keine gesetzlichen Änderungen entgegenstehen. § 2 Fortschreibung des Ausgabenvolumens (1) Die mit dieser Vereinbarung getroffenen Bewertungen beruhen auf den verfügbaren Rahmendaten für die Arzneimittelversorgung. Die Vertragspartner verständigen sich da- rauf, Abweichungen der Bundesvertragspartner (gemäß Punkt 4 der Rahmenvorgaben nach § 84 Absatz 7 SGB V vom 26. September 2013) gegenüber den für das Jahr 2014 zu Grunde gelegten Annahmen in den Verhandlungen für das Ausgabenvolumen des Folgejahres, wenn möglich nach den Erkenntnissen aus der KV-bezogenen GKV- Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi-KV), zu berücksichtigen. Arzneimittelvereinbarung für das Jahr 2014 gemäß § 84 SGB V zwischen der KV Sachsen und den Landesverbänden der Krankenkassen sowie den Ersatzkassen in Sachsen Seite 4 von 8 Artikel 2 Zielvereinbarung im Arzneimittelbereich für das Jahr 2014 Präambel Als Teil der Arzneimittelvereinbarung 2014 gemäß § 84 Abs. 1 Nr. 2 SGB V vereinbaren die Vertragspartner zur Einhaltung des Ausgabenvolumens für Arzneimittel die folgenden Wirt- schaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen. § 1 Wirtschaftlichkeitsziele (1) Die Vertragspartner vereinbaren für das Jahr 2014 die Überprüfung der Verordnungstätig- keit der Vertragsärzte im Bereich der KV Sachsen gemäß der Rahmenvorgabe der Bun- desvertragspartner. Innerhalb der Indikationsgruppen werden auf der Basis der definierten Tagesdosen (DDD) folgende Zielwerte festgelegt: a) HMG-CoA-Reduktasehemmer und ezetimibhaltige Arzneimittel  Anteil Simvastatin und Pravastatin mindestens 87,0 % und  Anteil ezetimibhaltige Arzneimittel einschl. Kombinationen höchstens 5,0 % b) Alpha-Rezeptorblocker zur Behandlung der BPH  Anteil Tamsulosin mindestens 85,0 % c) Bisphosphonate zur Behandlung der Osteoporose  Anteil Alendronsäure und Risedronsäure mindestens 80,0 % d) Calciumantagonisten  Anteil Amlodipin und Nitrendipin mindestens 81,0 % e) Nichtselektive Monoamin-Rückaufnahmehemmer  Anteil Amitriptylin und Doxepin mindestens 52,0 % f) Nichtinsulinantidiabetika (NIAD, inkl. GLP-1-Analoga)  Anteil GLP-1-Analoga höchstens 2,1 % (2) Die Vertragspartner vereinbaren für das Jahr 2014 zusätzlich die nachstehend aufgeführ- ten indikationsbezogenen Ziele zur Umsteuerung auf kostengünstigere Wirkstoffgruppen. Innerhalb dieser Indikationsgruppen werden auf der Basis der definierten Tagesdosen (DDD) für bestimmte Wirkstoffgruppen prozentuale Zielwerte festgelegt. a) Opioide der Stufe III nach WHO-Schema  Anteil orale Darreichungsformen mindestens 52,0 % und  Anteil Oxycodon-Kombinationen und Tapentadol an oralen Darreichungsformen höchstens 24,0 % b) ACE-Hemmer/Sartane und Renininhibitoren  Anteil ACE-Hemmer mindestens 76,1 % Arzneimittelvereinbarung für das Jahr 2014 gemäß § 84 SGB V zwischen der KV Sachsen und den Landesverbänden der Krankenkassen sowie den Ersatzkassen in Sachsen Seite 5 von 8 c) Antiglaukomatosa  Anteil Antiglaukomatosa-Mono- und Kombinationspräparate mit generikafähigen Wirkstoffen mindestens 69,5% d) Nichtsteroide Antirheumatika (NSAR) excl. Aceclofenac, Dexibuprofen, Dexketoprofen  Anteil Coxibe höchstens 7,5% (3) Dabei soll eine Vergrößerung der Relation Anzahl Verordnungen je 1.000 Versicherte in Sachsen zu Anzahl Verordnungen je 1.000 Versicherte im Bund vermieden werden. (4) Die von den Regelungen in Absatz 1 und 2 umfassten ATC-Gruppen sind der Anlage 2 dieser Vereinbarung zu entnehmen. § 2 Patentgeschützte Analogpräparate (Präparate ohne relevanten höheren therapeutischen Nutzen aber mit höheren Kosten) Die Vertragspartner vereinbaren für das Jahr 2014, die Liste patentgeschützter Analogpräpara- te, welche bisher auf Basis der Liste der KV Nordrhein erstellt wurde und Bestandteil der Arz- neimittelvereinbarung (Anlage 1) war, bei deren Fortbestand weiterzuführen. § 3 Weitere Ziele (1) Der Vertragsarzt soll die bisherigen Verordnungen überprüfen und – soweit medizinisch möglich und verantwortbar – durch wirtschaftlichere Verordnungen (z.B. preiswertere Ge- nerika, Reduzierung der Verordnung von Analogpräparaten, Bedienung von Rabattverträ- gen) ersetzen. Dabei soll der Anteil der Verordnungen generischer Präparate am Gesamt- markt an den Bundesdurchschnitt angeglichen werden. (2) Blutzuckerteststreifen sollen in der Regel nur für insulinpflichtige Patienten mit Diabetes mellitus verordnet werden. Die Menge an verordneten Blutzuckerteststreifen soll sich an den medizinisch notwendigen Messintervallen orientieren. Der Anteil preisgünstiger Blutzu- ckerteststreifen soll erhöht werden. (3) Der Vertragsarzt stellt einen medizinisch sinnvollen und wirtschaftlichen Umgang mit aut- idem sicher: (a) Die wirtschaftlichste Auswahl eines Arzneimittels nimmt die Apotheke immer dann vor, wenn aut-idem zugelassen wird bzw. eine Wirkstoffverordnung durch den Vertragsarzt vorgenommen wird. (b) Die wirtschaftlichste Auswahl des verordneten Wirkstoffes erfolgt dann, wenn ein Arz- neimittelhersteller gewählt wird, mit dem ein Rabattvertrag besteht und aut-idem ausge- schlossen wurde. Zugleich wird dem Patienten die kontinuierliche Versorgung mit dem Arzneimittel eines bestimmten Herstellers ermöglicht, was insbesondere bei fraglicher Compliance des Patienten zu empfehlen ist. (c) Der Ausschluss von aut-idem im Einzelfall kann insbesondere bei Vorliegen medizini- scher Gründe notwendig sein. (d) Ein genereller Ausschluss von aut-idem kann jedoch zu erheblichen Mehrkosten führen. Arzneimittelvereinbarung für das Jahr 2014 gemäß § 84 SGB V zwischen der KV Sachsen und den Landesverbänden der Krankenkassen sowie den Ersatzkassen in Sachsen Seite 6 von 8 (4) Die konkreten zu bearbeitenden Indikationsgebiete werden von den Vertragspartnern fest- gelegt und werden von der gemeinsamen Arbeitsgruppe Arzneimittel umgesetzt. Die Ar- beitsgruppe handelt auf Basis von fachlichen und wirtschaftlichen Erwägungen. (5) Die Vertragsärzte sollen bei der Verordnung von Arzneimitteln Multimedikationen nach Möglichkeit vermeiden, um Arzneimittelinteraktionen zu verhindern. Der Einsatz von soge- nannten PRISCUS-Arzneimitteln soll stets überprüft werden. § 4 Umsetzung (1) Die KV Sachsen informiert alle Vertragsärzte über den Abschluss der Arzneimittelvereinba- rung, das vereinbarte Ausgabenvolumen und dessen Einhaltung sowie die Notwendigkeit der Überprüfung des Verordnungsverhaltens von Analogpräparaten und der indikationsbe- zogenen Ziele. (2) Die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung geschaffene ARV-Schnittstelle zur Pra- xissoftware wird genutzt. Die KV Sachsen stellt die Informationen auf Basis der vereinbar- ten Ziele jeweils frist- und spezifikationsgemäß der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zur Implementierung der Daten in die Arztpraxissoftware zur Verfügung. Die Krankenkas- sen unterstützen die KV Sachsen fachlich. (3) Die KV Sachsen informiert alle Vertragsärzte mindestens quartalsweise zur aktuellen Aus- gabensituation mit Hilfe der auf Basis der Verordnungsdaten gemäß § 300 Abs. 2 Satz 3 SGB V erstellten Arzneimittel-Trendinformation. Die nach § 84 Abs. 5 SGB V erstellte arzt- bezogene Frühinformation (Arznei- und Verbandmittel – GAmSi-Arzt) wird zusätzlich online im Mitgliederportal der KV Sachsen zur Verfügung gestellt. (4) Die KV Sachsen kann darüber hinaus die Vertragsärzte in geeigneter Weise über die in §§ 1 bis 3 festgelegten Ziele informieren. (5) Die Krankenkassen in Sachsen informieren ihre Versicherten in geeigneter Weise über den wirtschaftlichen Einsatz von Arzneimitteln und wirken auf eine zeitnahe Information der Versicherten zu relevanten Themen (wie z.B. Verordnungsausschlüssen über die Arznei- mittelrichtlinie) hin. (6) Die Überwachung der Zielerreichung erfolgt durch die Vertragspartner im Rahmen der ge- meinsam gebildeten Arbeitsgruppe. Diese überwacht anhand der GKV-Arzneimittel- Schnellinformation (GAmSi, GAmSi-Arzt) und weiteren zur Verfügung stehenden Quellen zeitnah die Ausgabenentwicklung und schlägt situationsbezogene Maßnahmen zur Einhal- tung des vereinbarten Ausgabenvolumens bzw. zur Erreichung der vereinbarten Wirt- schaftlichkeits- bzw. Versorgungsziele vor. Die Arbeitsgruppe analysiert die Ursachen für Abweichungen von den Zielkomponenten und leitet abgestimmte Maßnahmen für  alle Ärzte,  ausgewählte Facharztgruppen,  Gruppen von Ärzten und  einzelne Ärzte ein. (7) Darüber hinaus leitet die gemeinsame Arbeitsgruppe im Jahr 2014 je Quartal zu mindes- tens einem im Sinne der o.g. Regelungen konsentierten Krankheitsbild mindestens eine der folgenden Maßnahmen – wobei die nachstehende Aufzählung nicht abschließend ist - ein:  schriftliche, durch die Vertragspartner abgestimmte Informationen/Mitteilungen,  schriftliche, in der Arbeitsgruppe abgestimmte Informationen/Mitteilungen, Arzneimittelvereinbarung für das Jahr 2014 gemäß § 84 SGB V zwischen der KV Sachsen und den Landesverbänden der Krankenkassen sowie den Ersatzkassen in Sachsen Seite 7 von 8  Ärzteforen, organisiert durch die KV Sachsen in Zusammenarbeit mit den Kranken- kassen,  gezielte arztindividuelle schriftliche Informationen,  gezielte Informationen an Hochverordner,  gezielte Informationen über die ARV-Schnittstelle. Jeweils die Hälfte der zu erarbeitenden Informationen ist von der KV Sachsen bzw. den LVSK vorzubereiten. Beide Seiten können über die Arbeitsgruppe zu bearbeitende Krank- heitsbilder benennen. Die LVSK und die KV Sachsen unterstützen die Arbeit der AG mit notwendigen Daten. Sollte zu bestimmten, einvernehmlich benannten Themen eine zeitnahe Einigung zwischen allen Vertragspartnern über den Wortlaut der Information nicht zu erzielen sein, können auch einzelne Kassen oder die KV Sachsen allein Informationen an die Vertragsärzte be- schließen und versenden. (8) Die AG Arzneimittel kann während der Laufzeit dieser Vereinbarung neue Ziele zur Be- schlussfassung durch die zuständigen Gremien der Vertragspartner vorschlagen oder be- stehende Ziele unter Verwendung der ARV-Schnittstelle der Kassenärztlichen Bundesver- einigung operationalisieren. Diese Beschlüsse/Regelungen werden insoweit Bestandteil dieser Vereinbarung. (9) Die Vertragspartner informieren die Vertragsärzte bei Bedarf auf der Grundlage von §§ 73 Abs. 8, 305a SGB V, insbesondere:  zu Scheininnovationen (patentgeschützte Analogpräparate) und ggf. zu diesbezügli- chen Substitutionsmöglichkeiten,  zu Generika,  zu Biosimilars,  zu Blutzuckerteststreifen,  zu importfähigen Arzneimitteln (Re-/Parallelimporte),  zu Änderungen der Arzneimittelrichtlinien bzw. zu nicht oder eingeschränkt verord- nungsfähigen Arzneimitteln gemäß Arzneimittelrichtlinien,  zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln gemäß § 35b SGB V in Verbindung mit § 139a Abs. 3 Nr. 5 SGB V,  zu bestimmten Arzneimitteln/Arzneimittelgruppen auf der Basis der Therapiehinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses. § 5 Folgen der Einhaltung aller Zielwerte (1) Soweit der Vertragsarzt Wirtschaftlichkeitsziele nach Artikel 2 § 1 einhält, gilt er hinsichtlich seines diesbezüglichen Verordnungsverhaltens weder als auffällig, noch wird von einem normabweichenden Verhalten ausgegangen. Im Rahmen der Vorbereitungsarbeiten für die den Verordnungszeitraum betreffende Wirtschaftlichkeitsprüfung werden dem Vertragsarzt die innerhalb der eingehaltenen Ziele verordneten Arzneimittel aus seinem Verordnungsvo- lumen herausgerechnet. Weitere Bereinigungen erfolgen nicht. (2) Verordnungen, die den Zielen nach §§ 1 und 2 entgegenstehen, jedoch durch selektivver- tragliche Regelungen je Krankenkasse als wirtschaftlich gelten, werden für diese Kranken- kasse(n) ebenfalls herausgerechnet. Die entsprechenden Ärzte werden von der Prüfungs- stelle über das Erreichen dieser Ziele in Kenntnis gesetzt. Satz 1 gilt nicht für Vertragsärz- te, die für den Betrachtungszeitraum eine individuelle Richtgrößenvereinbarung gemäß § 106 Abs. 5d SGB V abgeschlossen haben. § 106 SGB V, insbesondere die Regelung in Abs. 2 Satz 7, bleibt unberührt. Arzneimittelvereinbarung für das Jahr 2014 gemäß § 84 SGB V zwischen der KV Sachsen und den Landesverbänden der Krankenkassen sowie den Ersatzkassen in Sachsen Seite 8 von 8 (3) Ausnahmsweise wird eine Prüfung einschließlich der nach Absatz 1 und 2 herauszurech- nenden Arzneimittel dann durchgeführt, wenn seitens der Prüfungsstelle begründete Zwei- fel an der Wirtschaftlichkeit der Verordnungen trotz Einhaltung der Zielwerte bestehen. Dresden, 17.2.2014 Gez. ......................................................................... ................................................................. Kassenärztliche Vereinigung Sachsen AOK PLUS ................................................................. BKK Landesverband Mitte, Landesvertretung Sachsen ................................................................. IKK classic ................................................................. Knappschaft, Regionaldirektion Chemnitz ................................................................... Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) Die Leiterin der vdek-Landesvertretung Sachsen ...................................................................... Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG)

A r z n e i m i t t e l v e r e i n b a r u n g 2014 für die Steuerung einer wirtschaftlichen und qualitativen Versorgung mit Arzneimitteln zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Sachsen-Anhalt und der AOK Sachsen-Anhalt, dem BKK Landesverband Mitte, Landesvertretung Sachsen-Anhalt der IKK gesund plus, der Knappschaft, Regionaldirektion Cottbus, der Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) sowie den Ersatzkassen - BARMER GEK - Techniker Krankenkasse (TK) - DAK-Gesundheit - Kaufmännische Krankenkasse - KKH - HEK – Hanseatische Krankenkasse - hkk gemeinsamer Bevollmächtigter mit Abschlussbefugnis: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek), vertreten durch den Leiter der Landesvertretung Sachsen-Anhalt 2 § 1 Ausgabenvolumen (1) Das Ausgabenvolumen des Jahres 2014 für Arznei- und Verbandmittel beträgt unter Berücksichtigung des § 84 Abs. 2 Punkt 1 bis 8 SGB V sowie nach vollständiger Berücksichtigung der Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V gemäß der Anlage 2 der Rahmenvorgaben Arzneimittel nach § 84 Abs. 7 SGB V zwischen den Bundesvertragspartnern: 1.221.582.065,95 Euro. (2) Stellen die Vertragspartner auf Bundesebene nach Ablauf des Jahres 2014 gemeinsam fest, dass sich Abweichungen gegenüber den für das Jahr 2014 von den Bundesvertragspartnern festgelegten Anpassungsfaktoren ergeben haben, ist dies retrospektiv für die Arzneimittelausgabenobergrenze 2014 sowie in den Verhandlungen des Folgejahres zu berücksichtigen. § 2 Wirtschaftlichkeitsziele mit den dazugehörigen Maßnahmen für das Jahr 2014 Zur Steuerung der Arzneimittelversorgung mit dem Ziel der Einhaltung der Ausgabenobergrenze vereinbaren die Vereinbarungspartner auf Basis der GKV-Arzneimittel- Schnellinformation (GAmSi) folgende Ziele: (1) Allgemeine Ziele:  Absenkung des Bruttoumsatzes je Arzneimittelpackung auf den Bundesdurchschnitt unter Berücksichtigung des Altersdurchschnitts der Altersstruktur der Bevölkerung in Sachsen-Anhalt,  Absenkung der Anzahl der verordneten Packungen bzw. der Tagesdosen je 1.000 Versicherte auf den Bundesdurchschnitt unter Berücksichtigung des Altersdurchschnitts der Altersstruktur der Bevölkerung in Sachsen-Anhalt,  Absenkung des Verordnungsanteils der patentgeschützten Analogpräparate auf den Bundesdurchschnitt unter Berücksichtigung des Altersdurchschnitts der Altersstruktur der Bevölkerung in Sachsen-Anhalt.  Wirtschaftlicher Einsatz von Blutzuckerteststreifen. (2) Zusätzlich gilt für Fachärzte für Allgemeinmedizin, Praktische Ärzte, Ärzte ohne Gebietsbezeichnung und hausärztlich tätige Internisten (nachfolgend Hausärzte genannt) und für Fachärzte der Inneren Medizin (nachfolgend Internisten genannt) Folgendes: 3 Ziel Zielwerte Hausärzte Internisten Generika Arztbezogene Erreichung bzw. Überschreitung des Verordnungsanteils der Generika an den Verordnungen im generikafähigen Markt und 92,61 % 87,51 % Zielwerte der Verordnungen Arzneimittelgruppen bzw. Leitsubstanzen für Hausärzte und Internisten Arzneimittelgruppen Leitsubstanzen Zielwerte der Leitsubstanzen Statine Simvastatin, Pravastatin 88,1 % Bisphosphonate zur Behandlung der Osteoporose Alendronsäure, Risedronsäure 80,0% Calcium-Antagonisten Amlodipin, Nitrendipin 81,0% Selektive Betablocker Bisoprolol, Metoprolol 88,0% Schleifendiuretika Furosemid, Torasemid 99,5% Verordnungshöchstquoten für Hausärzte und Internisten Arzneimittelgruppen Quote für Zielwert HMG-CoA-Reduktasehemmer und Ezetemibhaltige Arzneimittel Anteil Ezetemibhaltiger Arzneimittel einschl. Kombinationen höchstens 5,0 % Antidiabetika exklusive Insuline Anteil der GLP-1-Analoga höchstens 2,1 % Erfüllt der Arzt den Generika-Zielwert und mindestens 4 Zielwerte der 7 genannten Arzneimittelgruppen, ist er im Ergebnis für das Jahr 2014 von der Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach § 106 SGB V von Arzneimittelverordnungen befreit. (3) Für die Fachärzte für Orthopädie bzw. Orthopädie und Unfallchirurgie sowie für die Fachärzte mit SP Rheumatologie (der ehemaligen Orthopädie) (nachfolgend Orthopäden genannt) gilt Folgendes: Zielwerte der Verordnungen Arzneimittelgruppen bzw. Leitsubstanzen Arzneimittelgruppe Leitsubstanzen Zielwert der Leitsubstanzen Bisphosphonate zur Behandlung der Osteoporose Alendronsäure, Risedronsäure 80,0 % Erfüllt der Orthopäde den Zielwert der genannten Leitsubstanzen, ist er im Ergebnis für das Jahr 2014 von der Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach § 106 SGB V von Arzneimittelverordnungen befreit. 4 (4) Für die Fachärzte der Nervenheilkunde; Neurologie und Psychiatrie; Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie; Neurologie; Psychiatrie und Psychotherapie, Psychiatrie; SP Forensische Psychiatrie (nachfolgend Neurologen genannt) gilt Folgendes: Zielwerte der Verordnungen Arzneimittelgruppen bzw. Leitsubstanzen Arzneimittelgruppen Leitsubstanzen Zielwert der Leitsubstanzen Selektive Serotonin- Rückaufnahme-Inhibitoren Citalopram, Sertralin 74,0% Nichtselektive Monoamin- Rückaufnahmehemmer Amitriptylin, Doxepin 52,0% Erfüllt der Neurologe einen Zielwert der zwei genannten Arzneimittelgruppen ist er im Ergebnis für das Jahr 2014 von der Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach § 106 SGB V von Arzneimittelverordnungen befreit. (5) Für die Facharztinternisten der Kardiologie, Nephrologie und für die Urologen gelten folgende Regelungen: Kardiologen Ziel Zielwerte Generika Arztbezogene Erreichung bzw. Überschreitung des Verordnungsanteils der Generika an den Verordnungen im generikafähigen Markt und 88,85 % Erfüllt der Kardiologe den Generika-Zielwert ist er im Ergebnis für das Jahr 2014 von der Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach § 106 SGB V von Arzneimittelverordnungen befreit. Nephrologen Verordnungsmindestquote für Nephrologen Arzneimittelgruppe Quote für Zielwert Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe Anteil „biosimilarere“ Erythropoietine mindestens 51,2 % Erfüllt der Nephrologe die Mindestverordnungsquote für den Anteil „biosimilarer“ Erythropoietine ist er im Ergebnis für das Jahr 2014 von der Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach § 106 SGB V von Arzneimittelverordnungen befreit. 5 Urologen Ziel Zielwerte Generika Arztbezogene Erreichung bzw. Überschreitung des Verordnungsanteils der Generika an den Verordnungen im generikafähigen Markt 89,14 % Verordnungsmindestquote für Urologen Arzneimittelgruppe Leitsubstanz Zielwert der Leitsubstanz Alpha-Rezeptorenblocker zur Behandlung der BPH Tamsulosin 85,0 % Erfüllt der Urologe einen Zielwert, ist er im Ergebnis für das Jahr 2014 von der Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach § 106 SGB V von Arzneimittelverordnungen befreit. (6) Die Prüfung des sonstigen Schadens ist von der Befreiung von der Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach § 106 SGB V von Arzneimittelverordnungen ausgenommen. Nach Feststellung der Zielwerteerreichung durch die Arbeitsgruppe nach § 3 Abs. 1 erhält der Vertragsarzt eine Information über dieses Ergebnis zusammen mit der Mitteilung der Befreiung von der Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach § 106 SGB V von Arzneimittelverordnungen. (7) Die Krankenkassen analysieren die Entwicklung der Verordnungsmenge bei den betreffenden Fachgruppen, die nach Abs. 2 bis 5 von der Prüfung der Wirtschaftlichkeit nach § 106 SGB V für Arzneiverordnungen befreit sind. Ist das Ziel nach Abs. 2 bis 5 durch unberechtigte Ausweitung der Verordnungsmenge und nicht durch Umstellung des Verordnungsverhaltens erreicht worden, legen die Krankenkassen den Anstieg der arztbezogenen Mengenausweitung in der Arbeitsgruppe nach § 3 dar. In diesen Fällen können die Krankenkassen einen Antrag auf Einzelfallprüfung hinsichtlich der Arzneimittelverordnungen bei der Prüfungsstelle einreichen. Ist die Steigerung der Verordnungsmenge im Anstieg der Fallzahlen bzw. in der Übernahme von Medikationen anderer Vertragsärzte begründet, stellen die Krankenkassen keinen Antrag auf Einzelfallprüfung. (8) Die Anzahl der Ärzte, die nach § 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 nach Richtgrößen geprüft werden, berechnet sich wie folgt neu: Abweichend von den Regelungen der Prüfvereinbarung werden 10 % der betreffenden Fachgruppe geprüft, die das Richtgrößenvolumen um mindestens 15 % überschritten und des Weiteren die Zielwerte nach Abs. 2 bis 5 der Arzneimittelvereinbarung nicht erreicht haben. Dabei beträgt die Anzahl der zu prüfenden Ärzte maximal 5 % der Fachgruppe. Die Auswahl der Ärzte erfolgt auf dem Wege einer Stichprobe. Die Anzahl der nach dieser Regelung bestimmten Ärzte reduziert sich um die Anzahl der Ärzte, für die eine Einzelfallprüfung nach Abs. 7 eingeleitet wurde. (9) Die betreffenden Fachgruppen erhalten von der KVSA quartalsweise eine individuelle Auswertung über den Stand der Zielwerterreichung. 6 § 3 Kriterien für Sofortmaßnahmen (1) Die Vereinbarungspartner bilden zur Beobachtung der Ausgabenentwicklung und Zielerreichung zur Bewertung der Verordnungsstrukturen und zur Veranlassung von Maßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens sowie zur Umsetzung des § 2 eine Arbeitsgruppe. (2) Basis für die Bewertung der Arzneimittelausgaben sind die GAmSi-Daten und die ABDA-Zahlen zur Ausgabenentwicklung. § 4 Sofortmaßnahmen (1) Die Partner dieser Vereinbarung informieren Ärzte und Versicherte über Inhalt und Ziel der Arzneimittelvereinbarung. (2) Es erfolgt die  Erarbeitung von Informationsmaterialien zu den Zielfeldern durch die Arbeitsgruppe und Weitergabe der abgestimmten Informationsmaterialien an die Vertragsärzte,  gemeinsame Information der Versicherten über die Vereinbarungsinhalte und zum wirtschaftlichen Umgang mit Arzneimitteln,  Beratung der Vertragsärzte zu ihrer individuellen Pharmakotherapie insbesondere mit dem Ziel, Einsparpotenziale nach § 2 aufzuzeigen.  Die Vertragspartner streben eine zeitnahe Wirtschaftlichkeitsprüfung, u. a. durch schnelle Umsetzung der Forderungen des § 106 SGB V an. (3) Außerdem obliegt es der Arbeitsgruppe, auch andere als die genannten gegensteuernden Maßnahmen einzuleiten. (4) Die Vertragspartner werden gemeinsam und/oder einvernehmlich erarbeitete Informationsmaterialien unverzüglich an Vertragsärzte bzw. Versicherte weitergeben. § 5 Richtgrößen (1) Die Arzneimittelrichtgrößen bleiben in ihrer Struktur erhalten und werden für das Jahr 2014 um + 4,3 Prozent sowie retrospektiv um + 0,6 % weiterentwickelt (Anlage). 7 (2) Für die in Medizinischen Versorgungszentren (MVZ) tätigen Vertragsärzte gelten ebenfalls die Richtgrößen gem. Abs. 1. Die Soll-Verordnungssumme von Arznei- und Verbandmitteln erfolgt auf der Basis der nachfolgenden Berechnungsformel insgesamt für die im MVZ tätigen Ärzte und wird im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V mit der Ist-Verordnungssumme abgeglichen. Fälle bzw. Kosten der im MVZ tätigen Ärzte ohne Richtgrößen werden für die Berechnung der möglichen Verordnungssumme nicht herangezogen. n mögliche Verordnungssumme = Σ PFi x RGFi i =1 Legende: PF = Patientenzahl der Fachgruppe Die Patientenzahl der Fachgruppe ergibt sich aus der Anzahl der Arzt-Patientenkontakte, bei der eine EBM-Nr. abgerechnet wird, die auch bei einem in der Einzelpraxis niedergelassenen Vertragsarzt einen Behandlungsfall und damit eine Richtgröße ausgelöst hätte (fiktiver Behandlungsfall). RGF = Richtgröße der Fachgruppe Für Ärzte in fachübergreifenden Gemeinschaftspraxen, MVZ, Einrichtungen nach § 311 Abs. 2 SGB V und Ärzte mit Zulassung für mehrere Fachgebiete gilt die Fachgruppeneinteilung und Richtgrößenzuordnung gemäß der 8. und 9. Stelle der lebenslangen Arzt-Nummer. i = Anzahl der zu berücksichtigenden Fachgruppen § 6 Laufzeit Die Arzneimittelvereinbarung gilt für den Zeitraum vom 01.01.2014 bis 31.12.2014. 8 Unterschriftsseite zur Arzneimittelvereinbarung 2014 für die Steuerung einer wirtschaftlichen und qualitativen Versorgung mit Arzneimitteln Magdeburg, Magdeburg, __________________________ _________________________________ Kassenärztliche Vereinigung AOK Sachsen-Anhalt Sachsen-Anhalt Magdeburg, _________________________________ BKK Landesverband Mitte Landesvertretung Sachsen-Anhalt Magdeburg, _________________________________ IKK gesund plus Cottbus, _________________________________ Knappschaft, Regionaldirektion Cottbus Kassel, _________________________________ Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau Magdeburg, ________________________________ Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) Der Leiter der Landesvertretung Sachsen-Anhalt 9 Anlage zur Arzneimittelvereinbarung 2014 Richtgrößen Richtgrößen Arznei- und Verbandmittel einschließlich Sprechstundenbedarf 2014 in Euro Fachgruppen Mitglieder/ Familienversicherte Rentner Anästhesisten 76,89 € 189,26 € Augenärzte 15,82 € 27,74 € Chirurgen 27,20 € 38,63 € Gynäkologen 18,00 € 41,81 € HNO-Ärzte 38,75 € 22,30 € Hautärzte 53,36 € 66,02 € fachärztlich tätige Internisten 111,28 € 222,19 € Kinderärzte 58,57 € 68,98 € Nervenärzte, Neurologen, Psychiater 185,84 € 282,62 € Kinder-/Jugendpsychiater 60,90 € 106,79 € Orthopäden 21,10 € 52,72 € Urologen 48,53 € 136,65 € FÄ für Allgemeinmedizin, Praktische Ärzte, Ärzte ohne Gebietsbezeichnung, hausärztlich tätige Internisten 72,05 € 250,02 € Die Richtgrößen haben alle vier Quartale des Kalenderjahres die gleiche Höhe. Die im Jahr 2014 gültigen Praxisbesonderheiten sind den aktuellen Anlagen 5 und 6 der Prüfvereinbarung zu entnehmen.

Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 7 SGB V - Arzneimittel - für das Jahr 2014 vom 26. September 2013 vereinbart zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und der Kassenärztliche Bundesvereinigung – nachstehend Bundesvertragspartner genannt – für den Abschluss von regionalen Arzneimittelvereinbarungen nach § 84 Abs. 1 SGB V. Diese Arzneimittelvereinbarungen liegen in der Vertragsverantwortung der regionalen Vertragspartner und sind auf der Ebene der Kassenärztlichen Vereinigungen inhaltlich fortzuentwickeln. KV- bezogene Ausgabenvolumina werden von den Bundesvertragspartnern nicht festgesetzt. Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 2 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2014 1. Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 SGB V für das Jahr 2013 (1) Die Bundesvertragspartner hatten sich mit den Rahmenvorgaben für das Jahr 2013 darauf verständigt, Abweichungen gegenüber den zu Grunde gelegten Annahmen in den Verhand- lungen über die Rahmenvorgaben für das Folgejahr zu berücksichtigen. Nach einer Neubewer- tung der mit plus 3,0 Prozent vereinbarten Anpassungsfaktoren stellen sie für das Jahr 2013 eine Anpassung um plus 0,6 Prozentpunkte auf plus 3,6 Prozent fest (Anlage 1). (2) Die sich aus der Neubewertung der Anpassungsfaktoren ergebende Differenz ist bei der Festlegung der regionalen Ausgabenvolumina sowie bei der Vereinbarung der regionalen Richtgrößenvolumina für das Jahr 2014 zu berücksichtigen. Die Neubewertung der Anpas- sungsfaktoren hat keine Rückwirkung auf die für das Jahr 2013 vereinbarten Richtgrößen nach § 84 Abs. 6 SGB V. 2. Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 SGB V für das Jahr 2014 (1) Die Bundesvertragspartner bewerten für das Jahr 2014 die Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 Nummern 2 bis 5 und 7 SGB V bundesweit mit insgesamt plus 6,6 Prozent. Die Be- wertungen zu den einzelnen Faktoren sind in Anlage 2 zusammengestellt. Die Anpassungs- faktoren sind in den Vereinbarungen nach § 84 Abs. 1 SGB V auf Landesebene anzuwenden. Die Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 Nummer 1, 6 und 8 SGB V sind von den regionalen Vertragspartnern in den Vereinbarungen nach § 84 Abs. 1 SGB V festzulegen. Dabei sollte der regionale, medizinisch begründete Versorgungsbedarf und dessen Veränderung bei der Anpas- sung des Ausgabenvolumens berücksichtigt werden. (2) Als Maßnahmen zur Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven nach § 84 Abs. 2 Nummer 8 SGB V vereinbaren die Bundesvertragspartner für verordnungsstarke Anwendungs- gebiete: A. nachfolgende Arzneimittelgruppen und Leitsubstanzen: 1. HMG-CoA-Reduktasehemmer (Simvastatin und Pravastatin) 2. Selektive Betablocker (Bisoprolol und Metoprolol) 3. Alpha-Rezeptorenblocker zur Behandlung der BPH (Tamsulosin) 4. Selektive Serotonin-Rückaufnahme-Inhibitoren (Citalopram und Sertralin) 5. Bisphosphonate zur Behandlung der Osteoporose (Alendronsäure und Risedronsäure) 6. ACE-Hemmer, Sartane und Aliskiren (Enalapril, Lisinopril und Ramipril) 7. ACE-Hemmer, Sartane und Aliskiren in Kombination mit Diuretika bzw. Calcium- Antagonisten (Enalapril, Lisinopril und Ramipril jeweils mit Diuretikum/HCT bzw. Amlodi- pin und Nitrendipin) 8. Schleifendiuretika (Furosemid und Torasemid) 9. Calcium-Antagonisten (Amlodipin und Nitrendipin) 10. Nichtselektive Monoamin-Rückaufnahmehemmer (Amitriptylin und Doxepin) B. Verordnungshöchstquoten für die nachfolgenden Arzneimittelgruppen bzw. Arzneimittel: 1. HMG-CoA-Reduktasehemmer und ezetimibhaltige Arzneimittel: Anteil von ezetimibhaltigen Arzneimitteln einschließlich Kombinationen an der gesamten Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer und ezetimibhaltigen Arzneimittel 2. Antidiabetika exklusive Insuline: Anteil der GLP-1-Analoga an der Gesamtgruppe der Antidiabetika exklusive Insuline 3. Opioide: Anteil der transdermalen Darreichungsformen an den oralen und transdermalen Darrei- chungsformen Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 3 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2014 C. Verordnungsmindestquoten für die nachfolgenden Arzneimittelgruppen bzw. Arzneimittel: 1. Opioide: Anteil der generikafähigen an allen BtM-pflichtigen, oralen Opioiden 2. Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe: Anteil von „biosimilarem“ Erythropoietin an der gesamten Gruppe der Erythropoese- stimulierenden Wirkstoffe (3) Mit regionalen Zielvereinbarungen sollen die Vertragsärzte angeleitet werden, durch Ver- lagerung der Verordnungen hin zur Leitsubstanz und zu preisgünstigen Arzneimitteln sowie zu wirtschaftlichen Versorgungsalternativen noch vorhandene Wirtschaftlichkeitsreserven zu er- schließen. Die Bundesvertragspartner haben aus Daten der GKV-Arzneimittel-Schnellinforma- tion (GAmSi) für das erste Halbjahr 2013 die tatsächlichen Anteile der Leitsubstanzen und Ver- ordnungsquoten zu den nach Absatz 2 bestimmten Arzneimittelgruppen für jede Kassenärzt- liche Vereinigung ermittelt. Sie empfehlen hierzu jeweils bundeseinheitliche Zielanteile. Soweit in einer Kassenärztlichen Vereinigung eine Zielvorgabe bereits erreicht oder übertroffen ist, soll ihr Wert als Zielgröße gelten (Anlage 3). Bei der Bewertung der Zielerreichung können Verordnungen vergleichsweise günstiger Sub- stanzen neben der Leitsubstanz berücksichtigt werden. Außerdem sind gegebenenfalls weitere auf der Landesebene vereinbarte Leitsubstanzen und Arzneimittelgruppen/Leitsubstanz(en) zu berücksichtigen. (4) Für die Beobachtung der Verordnungstätigkeit der Vertragsärzte stellt der GKV-Spitzen- verband im Rahmen der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi) quartalsweise folgende Daten je Vertragsarztnummer sowie je Arzneimittelgruppe auf Grundlage der im Jahre 2013 geltenden amtlichen DDD-Klassifikation des DIMDI zeitnah1 zur Verfügung, zu Abschnitt 2. Abs. 2 Buchst. A: • tatsächliches DDD-Volumen / Anteil für die Leitsubstanz(en) • tatsächliches DDD-Volumen für die Arzneimittelgruppe zu Abschnitt 2. Abs. 2 Buchst. B und C: • tatsächliches DDD-Volumen / Anteil für das bzw. die zur Quote bestimmte(n) Arznei- mittel • tatsächliches DDD-Volumen für die bestimmte Arzneimittelgruppe. Die vorgenannten Daten werden je Arztnummern-Betriebsstättennummern-Kombination aus- gewiesen (LANR-BSNR). Damit können diese Verordnungsdaten arztbezogen sowie je Betriebsstätte ausgewertet werden. (5) Zur Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven empfehlen die Bundesvertragspartner außerdem, auf regionaler Ebene fachgruppenspezifische Vereinbarungen zu schließen (vergl. § 84 Abs. 2 Nummern 6 und 8 SGB V). 1 Die Bundesvertragspartner nehmen zur Kenntnis, dass sich die Lieferung bei Störungen der Datenlieferungen, die nicht vom GKV-Spitzenverband zu verantworten sind, verzögern kann. Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 4 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2014 3. Empfehlung der Bundesvertragspartner zur Umsetzung der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V (1) Die Bundesvertragspartner empfehlen, einen Arzt, der überwiegend die für sein Verord- nungsspektrum auf regionaler Ebene nach § 84 Abs. 2 Nr. 6 und 8 SGB V gesetzten Ziele erreicht hat, für die in diesen Zielen beinhalteten Arzneimittel von der Wirtschaftlichkeitsprüfung zu befreien. Voraussetzungen hierfür sind der indikationsgerechte Einsatz, eine adäquate Ver- ordnungsmenge sowie entsprechende Regelungen in der Prüfvereinbarung. (2) Die Bundesvertragspartner empfehlen daher den Partnern der Prüfvereinbarungen nach § 106 SGB V, entsprechende Regelungen in die Prüfvereinbarungen aufzunehmen. 4. Fortschreibung der Rahmenvorgaben Die mit diesen Rahmenvorgaben getroffenen Bewertungen gemäß § 84 Abs. 7 SGB V beruhen auf den zum Zeitpunkt der Vereinbarung verfügbaren Rahmendaten für die Arzneimittelversor- gung. Die Bundesvertragspartner verständigen sich darauf, Abweichungen gegenüber den für das Jahr 2014 zu Grunde gelegten Annahmen in den Verhandlungen für die Rahmenvorgaben des Folgejahres, wenn möglich nach den Erkenntnissen aus der KV-bezogenen GKV- Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi-KV), zu berücksichtigen. - x – x – x - Berlin, den 26. September 2013 Kassenärztliche Bundesvereinigung GKV-Spitzenverband Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 5 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2014 Anlage 1 Anpassung nach § 84 Abs. 2 SGB V für 2013 Anpassungsfaktoren Festlegung Hinweise 1. Zahl und Altersstruktur der Versicherten regional festzulegen 2. Preisentwicklung +0,5% 3. gesetzliche Leistungspflicht ±0,0% 4. Richtlinien Bundesausschuss -0,2% 5. Einsatz innovativer Arzneimittel +2,9% 6. Zielvereinbarungen, indikationsbezogen regional festzulegen 7. Verlagerung zwischen Leistungsbereichen +0,4% 8. Wirtschaftlichkeitsreserven, Zielvereinbarungen regional festzulegen Anpassung von 2012 nach 2013 +3,6% Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 6 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2014 Anlage 2 Anpassung nach § 84 Abs. 2 SGB V für 2014 Anpassungsfaktoren Festlegung Hinweise 1. Zahl und Altersstruktur der Versicherten regional festzulegen 2. Preisentwicklung2 +3,8% 3. gesetzliche Leistungspflicht ±0,0% 4. Richtlinien Bundesausschuss ±0,0% 5. Einsatz innovativer Arzneimittel +2,4% 6. Zielvereinbarungen, indikationsbezogen regional festzulegen 7. Verlagerung zwischen Leistungsbereichen +0,4% 8. Wirtschaftlichkeitsreserven, Zielvereinbarungen regional festzulegen Anpassung von 2013 nach 2014 +6,6% 2 Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V sind nicht berücksichtigt, da sie keinen für die Rahmenvorgaben der Bundesebene zu berücksichtigenden Faktor darstellen. Vertragliche Rabatte aus Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V sind grundsätzlich vollständig als Gegenstand der regionalen Arzneimittelvereinbarungen zu berück- sichtigen. Über welchen Zeitraum und in welcher Form dies erfolgt, bleibt den regionalen Verhandlungspartnern überlassen. Die entsprechenden Daten sind von den Krankenkassen zur Verfügung zu stellen. Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 7 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2014 Anlage 3 Arzneimittelgruppe A01 A02 A03 A04 (Leitsubstanzquote) HMG-CoA- Reduktasehemmer Selektive Betablocker Alpha-Rezeptoren- blocker zur Behandlung der BPH Selektive Serotonin- Rückaufnahme- Inhibitoren KV (Simvastatin und Pravastatin) (Bisoprolol und Metoprolol) (Tamsulosin) (Citalopram und Sertralin) Baden Württemberg 82,6% 86,5% 87,5% 73,3% Bayern 82,6% 91,0% 86,2% 75,7% Berlin 81,8% 85,5% 82,8% 68,5% Brandenburg 85,6% 86,8% 84,5% 74,2% Bremen 91,1% 93,2% 86,8% 76,0% Hamburg 87,1% 90,0% 81,6% 65,5% Hessen 86,3% 88,2% 87,6% 75,2% Mecklenburg-Vorpommern 84,8% 87,8% 81,6% 76,2% Niedersachsen 88,6% 89,1% 86,9% 76,2% Nordrhein 86,9% 88,5% 85,9% 73,5% Rheinland-Pfalz 83,7% 86,4% 86,1% 73,0% Saarland 84,9% 89,2% 81,3% 60,0% Sachsen 85,2% 83,7% 82,6% 76,9% Sachsen-Anhalt 88,1% 86,2% 81,7% 69,0% Schleswig-Holstein 86,2% 89,8% 87,5% 74,2% Thüringen 83,6% 83,3% 82,2% 72,7% Westfalen-Lippe 84,1% 87,1% 87,0% 74,7% Zielwert 2014 87,0% 88,0% 85,0% 74,0% Arzneimittelgruppe A05 A06 A07 A08 (Leitsubstanzquote) Bisphosphonate zur Behandlung der Osteoporose ACE-Hemmer, Sartane und Aliskiren ACE-Hemmer, Sartane und Aliskiren in Kombination mit Diuretika bzw. Calcium- Antagonisten Schleifendiuretika KV (Alendronsäure und Risedronsäure) (Enalapril, Lisinopril und Ramipril) (Enalapril, Lisinopril und Ramipril jeweils mit Diureti- kum/HCT bzw. Amlodipin und Nitrendipin) (Furosemid und Torasemid) Baden Württemberg 83,3% 75,8% 45,4% 98,8% Bayern 84,3% 76,9% 46,6% 98,9% Berlin 78,5% 73,4% 37,2% 99,4% Brandenburg 83,3% 72,8% 36,9% 98,9% Bremen 85,3% 78,9% 55,0% 98,8% Hamburg 84,1% 76,0% 45,4% 98,5% Hessen 85,3% 76,3% 46,1% 99,2% Mecklenburg-Vorpommern 89,1% 72,0% 27,9% 98,2% Niedersachsen 84,6% 77,5% 48,8% 98,6% Nordrhein 88,0% 76,6% 49,5% 99,1% Rheinland-Pfalz 86,5% 74,0% 43,3% 97,8% Saarland 83,8% 74,0% 39,3% 98,7% Sachsen 78,0% 68,3% 30,3% 98,7% Sachsen-Anhalt 84,5% 69,6% 35,0% 99,5% Schleswig-Holstein 85,4% 76,5% 44,9% 98,5% Thüringen 78,7% 67,7% 31,7% 99,1% Westfalen-Lippe 91,6% 75,9% 46,4% 98,8% Zielwert 2014 85,0% 75,0% 45,0% 99,0% Arzneimittelgruppe A09 A10 (Leitsubstanzquote) Calcium-Antagonisten Nichtselektive Monoamin- Rückaufnahmehemmer KV (Amlodipin und Nitrendipin) (Amitriptylin und Doxepin) Baden Württemberg 82,6% 50,7% Bayern 79,1% 47,7% Berlin 77,9% 53,9% Brandenburg 73,6% 47,3% Bremen 88,3% 62,4% Hamburg 85,7% 52,1% Hessen 80,4% 53,2% Mecklenburg-Vorpommern 77,6% 49,6% Niedersachsen 83,2% 58,3% Nordrhein 86,7% 50,7% Rheinland-Pfalz 77,4% 47,9% Saarland 79,0% 56,9% Sachsen 76,4% 40,0% Sachsen-Anhalt 80,5% 48,7% Schleswig-Holstein 84,7% 57,4% Thüringen 78,1% 43,8% Westfalen-Lippe 80,2% 49,7% Zielwert 2014 81,0% 52,0% Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 8 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2014 Arzneimittelgruppe B01 B02 B03 (Verordnungshöchstquote) HMG-CoA-Reduktasehemmer und ezetimibhaltige Arzneimittel Antidiabetika exklusive Insuline Opioide (orale und transdermale Darreichungsformen) KV (ezetimibhaltige Arzneimittel einschließl. Kombinationen) (GLP-1-Analoga) (transdermale Darreichungsformen) Baden Württemberg 4,7% 2,0% 48,7% Bayern 4,9% 2,2% 53,2% Berlin 4,0% 2,2% 41,0% Brandenburg 5,5% 3,4% 44,1% Bremen 2,7% 1,1% 36,4% Hamburg 5,5% 2,5% 38,8% Hessen 4,7% 2,9% 52,4% Mecklenburg-Vorpommern 6,0% 3,9% 44,8% Niedersachsen 4,4% 2,2% 44,0% Nordrhein 3,9% 2,2% 45,7% Rheinland-Pfalz 6,0% 2,7% 47,4% Saarland 4,9% 2,0% 35,4% Sachsen 7,3% 3,4% 53,4% Sachsen-Anhalt 5,7% 2,9% 50,0% Schleswig-Holstein 4,8% 2,0% 45,3% Thüringen 5,3% 3,2% 51,4% Westfalen-Lippe 4,3% 2,3% 43,2% Zielwert 2014 ≤ 5,0% ≤ 2,1% ≤ 48,0% Arzneimittelgruppe C01 C02 (Verordnungsmindestquote) Opioide Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe KV (generikafähige, BtM-pflichtige, orale Darreichungsformen) („biosimilare“ Erythropoietine) Baden Württemberg 73,2% 18,9% Bayern 75,7% 46,0% Berlin 76,9% 52,8% Brandenburg 69,6% 44,1% Bremen 86,5% 59,5% Hamburg 80,8% 41,6% Hessen 73,1% 39,6% Mecklenburg-Vorpommern 72,6% 38,3% Niedersachsen 76,2% 49,4% Nordrhein 81,8% 53,2% Rheinland-Pfalz 69,2% 54,9% Saarland 69,9% 24,5% Sachsen 71,2% 42,4% Sachsen-Anhalt 68,3% 51,2% Schleswig-Holstein 76,0% 58,2% Thüringen 66,8% 45,8% Westfalen-Lippe 79,4% 49,7% Zielwert 2014 ≥ 74,0% ≥ 50,0%

Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten - Dokumentation - EMA: What's New? EMA: EURD-Liste / PSUR Worksharing EMA: Additional Monitoring EMA: Signale PRAC: Agendas, minutes and highlights CHMP: Committee meeting reports CMDh: What’s new? EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Mara Ernst, Referentin Arzneimittelsicherheit, Tel.: 0228/95745-62 | E-Mail: ernst@bah-bonn.de mailto:ernst@bah-bonn.de Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: What's New? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: PSUR Worksharing http://www.hma.eu/348.html http://www.hma.eu/348.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: EURD-Liste http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Additional Monitoring http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500144468 Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EMA: Signale http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PRAC: Agendas, minutes and highlights http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CHMP: Committee meeting reports http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! CMDh: What’s new? http://www.hma.eu/340.html http://www.hma.eu/340.html Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! EU-Kommission: Newly adopted Marketing Authorisation Decisions (last six months) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#rh http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#rh Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! BfArM: Aktuelles (Bereich Pharmakovigilanz) http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz http://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/Service_Formular.html?nn=3494842&sortOrder=score+desc%2C+dateOfIssue_dt+desc&resultsPerPage=15&cl2Categories_Rubrik=pharmakovigilanz Pharmakovigilanz - Wochenbericht - KW 2 - Stand: 10. Januar 2014 Alle Angaben ohne Gewähr! PEI: Aktuelles (Bereich Arzneimittelsicherheit / Vigilanz) http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344 http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/arzneimittelsicherheit-node.html;jsessionid=6FAAEF4CA41529090C0F55DB682BDBAF.1_cid344

Pharmakovigilanz-Wochenbericht 1 KW 2 / 2014 10.01.2014 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz - Auf einen Blick - 1. PRAC: Meeting vom Januar 2014 2. EURD-Liste: Update veröffentlicht 3. GVP: Überarbeiteter Annex I - Definitions (Rev 2) veröffentlicht 4. RMP: Veröffentlichung der Summary zentral zugelassener Arzneimittel 5. MHRA: Risk-based Inspections 6. Veranstaltungshinweis: Info-Tag Pharmakovigilanz „Signal Management im Unternehmen“ Anlage Einladung und Agenda zum Info-Tag Pharmakovigilanz „Signal Management im Unternehmen: Sind Sie compliant? Aspekte und Möglichkeiten der Umsetzung“ Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 2/2014 2 1. PRAC: Meeting vom Januar 2014 ___________________________________________________________ Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Eu- ropäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat in der Zeit vom 6. bis 9. Januar 2014 seine monatliche Sitzung abgehalten. Die Agenda und die Meeting-Highlights zu diesem Meeting finden Sie auf der Internetseite der EMA unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n ews/2014/01/news_detail_002004.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Auf der Agenda stehen unter dem Punkt 4 die folgenden Signale: 4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems 4.1.1. Abatacept - ORENCIA (CAP) - Signal of angioedema 4.1.2. Duloxetine - ARICLAIM (CAP), CYMBALTA (CAP), XERISTAR (CAP), YENTREVE (CAP) - Signal of vasculitis 4.1.3. Fluticasone furoate - AVAMYS (CAP) - Signal of oral and upper respiratory fungal infection 4.1.4. Leuprorelin (NAP) - Signal of wrong technique in drug usage process 4.1.5. Pazopanib – VOTRIENT (CAP) - Signal of retinal detachment and retinal tear 4.2. New signals detected from other sources 4.2.1. Tenofovir disoproxil fumarate – VIREAD (CAP) - Signal of acute kidney injury caused by co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and diclofenac Diclofenac (NAP) - Signal of acute kidney injury caused by co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and diclofenac 4.3. Signals follow-up and prioritization 4.3.1. Dexmedetomidine – DEXDOR (CAP) - Signal of infantile apnoeic attack 4.3.2. Orlistat – ALLI (CAP), XENICAL (CAP) - Signal of pharmacokinetic drug interaction (at absorption) with highly active antiretroviral therapy (HAART) leading to loss of HAART efficacy http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/01/news_detail_002004.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/01/news_detail_002004.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 2/2014 3 Atazanavir - REYATAZ (CAP); Darunavir - PREZISTA (CAP); Efavirenz – STOCRIN (CAP), SUSTIVA (CAP); Emtricitabine, Efavirenz, Tenofovir – ATRIPLA (CAP); Emtricitabine, Tenofovir - TRUVADA (CAP) Lopinavir, Ritonavir – KALETRA (CAP) 4.3.3. Tapentadol (NAP) - Signal of suicidal ideation 4.3.4. Triamcinolone acetonide (NAP) - Signal of postmenopausal haemorrhage Hinweis: In der Regel wird nur der Orginator aufgefordert Daten bei der EMA zu einem Signal einzureichen. Allerdings haben auch die anderen Zulas- sungsinhaber die Möglichkeit zu einem Signal Stellung zu nehmen und zusätzliche Daten einzureichen. Hierbei gibt es jedoch Zeitfristen (in der Regel 60 Tage) zu beachten und es empfiehlt sich daher, bereits in der Agenda (Punkt 4) der PRAC-Meetings zu prüfen, ob zu einem Ihrer Produkte ein Signal diskutiert wird und der EMA möglichst frühzeitig Be- scheid zu geben, wenn Sie freiwillig Daten einreichen möchten. Allgemeine Informationen zum Umgang mit Signalen, die im PRAC disku- tiert werden, finden Sie auf der Webseite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document _listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c 2. EURD-Liste: Update veröffentlicht ___________________________________________________________ Die EMA hat mit Datum vom 8. Januar 2014 eine aktuelle Version der EURD-Liste (“List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports”) auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Das Dokument listet Einreichungsdaten und – frequenzen für die Übermittlung von PSURs auf. Die EURD-Liste wird monatlich überarbeitet. Die aktualisierte Liste mit hervorgehobenen Änderungen finden Sie auf der Internetseite der EMA unter folgendem Link: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000375.jsp&mid=WC0b01ac0580727d1c http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500133159 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 2/2014 4 3. Good Pharmacovigilance Practices (GVP): Überarbeiteter Annex I - Definitions (Rev 2) veröffentlicht ___________________________________________________________ Am 8. Januar 2014 hat die EMA den überarbeiten Annex I (Rev 2) der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) veröffentlicht. Bei dieser Überarbeitung wurden folgende Definitionen neu aufgenom- men: “Direct healthcare professional communication (DHPC): A communication intervention by which important information is de- livered directly to individual healthcare professionals by a marketing authorisation holder or by a competent authority, to inform them of the need to take certain actions or adapt their practices in relation to a medicinal product. DHPCs are not replies to enquiries from healthcare professionals.” “Crisis: In the context of the European Union Regulatory Network Incident Management Plan for Medicines for Human Use, a crisis is defined as a situation where, after assessment of the associated risks, ur- gent and coordinated action within the EU regulatory network is re- quired to manage and control the situation (see European Union Regulatory Network Incident Management Plan for Medicines for Human Use).” “Incident: A situation where an event occurs or new information arises, irre- spective whether this is in the public domain or not, in relation to (an) authorised medicinal product(s) which could have a serious impact on public health. The incident may be related to quality, efficacy or safety concerns, but most likely to safety and/or quality (and possibly subsequent supply shortages). In addition, situations that do not seem at a first glance to have a serious impact on public health, but are in the pub- lic domain - subject of media attention or not- and may lead to seri- ous public concerns about the product, may also need to be con- sidered as incidents. Likewise, other situations which might have a negative impact on the appropriate use of a medicinal products (e.g. resulting in patients stop taking their medicine) may fall within the definition of an incident. In the context of this the European Union Regulatory Network Inci- dent Management Plan for Medicines for Human Use Incident Management Plan, an incident relates to (a) medicinal product(s) authorised in the EU, irrespective of their route of authorisation.” Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 2/2014 5 Folgende Definitionen wurden geändert: “Missing information: Information about the safety of a medicinal product which is not available at the time of submission of a particular risk management plan and which represents a limitation of the safety data with re- spect to predicting the safety of the product in the marketplace. Ex- amples of missing information include populations not studied (e.g. pregnant women or patients with severe renal impairment) or where there is a high likelihood of off-label use. Gaps in knowledge, relat- ed to safety or particular patient populations, which could be clini- cally significant. It is noted that there is an ICH definition for im- portant missing information, which is: critical gaps in knowledge for specific safety issues or populations that use the marketed product (see Annex IV, ICH-E2C(R2) Guideline).” [‘Important missing information to explanatory note’ wurde entsprechend gestrichen] “Safety concern: An important identified risk, important potential risk or important missing information (see Annex IV, ICH-E2C(R2) Guideline). It is noted that the ICH definition of safety concern is: an important iden- tified risk, important potential risk or important missing information, i.e. includes the qualifier “important” in relation to missing infor- mation (see Annex IV, ICH-E2C(R2) Guideline). The ICH-E2E Guideline (see Annex IV) uses the terms safety issue and safety concern interchangeably with the same definition for safety concern as defined in the ICH-E2C(R2) Guideline.” “Off-label use: Situations where a medicinal product is intentionally used for a medical purpose not in accordance with the authorised product in- formation. Off-label use includes use in non-authorised paediatric age categories. Unless specifically requested, it does not include use outside the EU in an indication authorised in that territory which is not authorised in the EU.” Die überarbeitete Version des Annex I (Rev 2) finden Sie auf der Home- page der EMA unter folgenden Links: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500143294 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500143294 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500143294 Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 2/2014 6 4. Risikomanagementpläne: Veröffentlichung der RMP Summary von zentral zugelassenen Arzneimitteln ___________________________________________________________ In den Berichten des letzten CHMP-Meetings, das vom 16. bis 19. De- zember 2013 stattfand, fand sich die Ankündigung, dass die EMA nun be- ginnt, die Zusammenfassungen der Risikomanagementpläne von zentral zugelassenen Arzneimitteln zu veröffentlichen. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document .jsp?webContentId=WC500158673 5. MHRA: Risk-based Inspections ___________________________________________________________ Wie jedes Jahr führt die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) eine Befragung der pharmazeutischen Unternehmens, deren Produkte in United Kingdom (UK) zugelassen sind, durch, um den „Risk Assessment Score“ ermittelt wird. Mit dieser Befragung möchte die Behörde risikobasiert die Dringlichkeit für eine Inspektion der Unterneh- men ermitteln. Nähere Informationen finden Sie unter: http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandard s/GoodPharmacovigilancePractice/Riskbasedinspections/index.htm Dieses Jahr sollen die Daten von den Unternehmen spätestens bis zum 30. Mai 2014 eingereicht werden. 6. Veranstaltungshinweis: Info-Tag Pharmakovigilanz „Signal Management im Unternehmen“ ___________________________________________________________ Wir möchten Sie auf folgende Veranstaltung hinweisen: Info-Tag Pharma- kovigilanz „Signal Management im Unternehmen: Sind Sie compliant? As- pekte und Möglichkeiten der Umsetzung“ (Agenda und Einladung als An- lage beigefügt) am Montag, 10. Februar 2014 von 11:00 Uhr bis ca. 15:30 Uhr in der BAH-Geschäftsstelle Ubierstraße 71 – 73, 53173 Bonn-Bad Godesberg. http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500158673 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500158673 http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodPharmacovigilancePractice/Riskbasedinspections/index.htm http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodPharmacovigilancePractice/Riskbasedinspections/index.htm Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 2/2014 7 Info-Tag Pharmakovigilanz „Signal Management im Unternehmen: Sind Sie compliant? Aspekte und Möglichkeiten der Umsetzung“ Die Anforderungen im Bereich „Signal Management“ sind für die Firmen sehr umfangreich. Explizite Regelungen sind unter anderem im Modul IX der „Guideline on Good Pharmaco-vigilance Practices“ (GVP) formuliert. Welche Aspekte sind in diesem Bereich wesentlich? Wie ist mit Signalen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) umzuge- hen? Welche Erwartungen hat das BfArM? Wie kann die praktische Um- setzung im Unternehmen aussehen? In diesem Zusammenhang hat der BAH-WiDi vor rund sechs Monaten ein Gemeinschafts-projekt („Signal Management und CoBRA®“) etabliert, um interessierte Mitgliedsfirmen in diesem Bereich zu entlasten. Die Veran- staltung richtet sich nicht nur an Projekt-Teilnehmer, die im Rahmen eines Erfahrungsaustausches offene Fragen diskutieren können, sondern insbe- sondere an alle Unternehmen, die sich über das Thema Signal Manage- ment und kontinuierliche Nutzen Risiko-Bewertung informieren wollen. Eine Agenda der Veranstaltung ist beigefügt. Der Info-Tag findet statt am Montag, 10. Februar 2014 von 11:00 Uhr bis ca. 15:30 Uhr in der BAH-Geschäftsstelle Ubierstraße 71 – 73, 53173 Bonn-Bad Godesberg Zu der Veranstaltung wird herzlich eingeladen. Das Anmeldeformular liegt als Anlage dieser Einladung bei. Bitte senden Sie Ihre Anmeldung bis spätestens Montag, 3. Februar 2014 an die BAH-Geschäftsstelle. Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 2/2014 8 Info-Tag Pharmakovigilanz „Signal Management im Unternehmen: Sind Sie compliant? Aspekte und Möglichkeiten der Umsetzung“ am 10. Februar 2014, 11:00 Uhr Agenda Einleitung (Melanie Broicher, Dr. Leonardo Ebeling) Relevanz von Signal Management und kontinuierlicher Nutzen Risi- ko-Bewertung nach den Neuregelungen in der Pharmakovigilanz aus der Sicht des BAH (Dr. Elmar Kroth) GVP-Modul XII: Continuous pharmacovigilance, ongoing benefit-risk evaluation, regulatory action and planning of public communication (so- fern veröffentlicht) (Dr. Leonardo Ebeling) Signal Management aus Sicht der Behörde - Nationale Umsetzungsprozesse von PRAC-Signalen - Emerging Safety Issues (ESI) aus Behördensicht - electronic Reaction Monitoring Reports (eRMR) der EMA (Dr. Norbert Paeschke, BfArM) Gemeinschaftlicher Ansatz als Möglichkeit der Umsetzung - Kurze Vorstellung des Projekts „Signal Management und CoBRA®“ - Gegenüberstellung Anforderung GVP-Module - Erfüllung im Projekt - Qualitätssicherung im Projekt (Melanie Broicher, Dr. Susanne Ramm, Dr. Leonardo Ebeling, Dr. Kerstin Geldmeyer) Erste Erfahrungen seit Start des Projektes - aus Firmensicht (Ute Cwientzek, Krewel Meuselbach GmbH) - aus Sicht des Projekt-Dienstleisters: Verträge, Kundenabstimmung, Auflagen, RSIs, CoBRA®-Report, Signale und ESIs (Dr. Susanne Ramm, Dr. Leonardo Ebeling) - Diskussionsthemen: Class Effects, Literaturbestellung und -kosten, Special APIs, CoBRA®-Reports 2. Quartal (Plenum) Schlussfolgerungen und Fragen (Alle) Pharmakovigilanz – Wochenbericht KW 2/2014 9 Bitte bis spätestens 3. Februar 2014 zurücksenden Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Frau Stefanie Abresch Fax: 0228 9574590 oder E-Mail: abresch@bah-bonn.de Info-Tag Pharmakovigilanz „Signal Management im Unternehmen: Sind Sie compliant? Aspekte und Möglichkeiten der Umsetzung“ am 10. Februar 2014 Ich nehme teil am Info-Tag am 10. Februar 2014 um 11:00 Uhr in der BAH-Geschäftsstelle, Ubierstraße 71-73, 53173 Bonn-Bad Godesberg ____________________________ ___________________________ Name, Vorname E-Mail-Adresse ____________________________ ___________________________ Name, Vorname E-Mail-Adresse ____________________________ ___________________________ Firma Unterschrift mailto:abresch@bah-bonn.de

Rahmenvorgaben nach § 84 Abs. 7 SGB V - Arzneimittel - für das Jahr 2013 vom 19. Oktober 2012 vereinbart zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) und der Kassenärztliche Bundesvereinigung – nachstehend Bundesvertragspartner genannt – für den Abschluss von regionalen Arzneimittelvereinbarungen nach § 84 Abs. 1 SGB V. Diese Arzneimittelvereinbarungen liegen in der Vertragsverantwortung der regionalen Vertragspartner und sind auf der Ebene der Kassenärztlichen Vereinigungen inhaltlich fortzuentwickeln. KV- bezogene Ausgabenvolumina werden von den Bundesvertragspartnern nicht festgesetzt. Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 2 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2013 1. Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 SGB V für das Jahr 2012 (1) Die Bundesvertragspartner hatten sich mit den Rahmenvorgaben für das Jahr 2012 darauf verständigt, Abweichungen gegenüber den zu Grunde gelegten Annahmen in den Verhandlun- gen über die Rahmenvorgaben für das Folgejahr zu berücksichtigen. Nach einer Neubewertung der mit plus 2,4 Prozent vereinbarten Anpassungsfaktoren stellen sie für das Jahr 2012 eine Anpassung um plus 0,3 Prozent-Punkte auf plus 2,7 Prozent fest (Anlage 1). (2) Die sich aus der Neubewertung der Anpassungsfaktoren ergebende Differenz ist bei der Festlegung der regionalen Ausgabenvolumina sowie bei der Vereinbarung der regionalen Richtgrößenvolumina für das Jahr 2013 zu berücksichtigen. Die Neubewertung der Anpas- sungsfaktoren hat keine Rückwirkung auf die für das Jahr 2012 vereinbarten Richtgrößen nach § 84 Abs. 6 SGB V. 2. Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 SGB V für das Jahr 2013 (1) Die Bundesvertragspartner bewerten für das Jahr 2013 die Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 Nummern 2 bis 5 und 7 SGB V bundesweit mit insgesamt plus 3,0 Prozent. Die Bewer- tungen zu den einzelnen Faktoren sind in Anlage 2 zusammengestellt. Die Anpassungsfakto- ren sind in den Vereinbarungen nach § 84 Abs. 1 SGB V auf Landesebene anzuwenden. Die Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 Nummer 1, 6 und 8 SGB V sind von den regionalen Ver- tragspartnern in den Vereinbarungen nach § 84 Abs. 1 SGB V festzulegen. Dabei sollte der re- gionale, medizinisch begründete Versorgungsbedarf und dessen Veränderung bei der Anpas- sung des Ausgabenvolumens berücksichtigt werden. (2) Als Maßnahmen zur Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven nach § 84 Abs. 2 Num- mer 8 SGB V vereinbaren die Bundesvertragspartner für verordnungsstarke Anwendungsge- biete: A. nachfolgende Arzneimittelgruppen und Leitsubstanzen: 1. HMG-CoA-Reduktasehemmer (Simvastatin, Pravastatin) 2. Selektive Betablocker (Bisoprolol und Metoprolol) 3. Alpha-Rezeptorenblocker zur Behandlung der BPH (Tamsulosin) 4. Selektive Serotonin-Rückaufnahme-Inhibitoren (Citalopram) 5. Bisphosphonate zur Behandlung der Osteoporose (Alendronsäure) 6. ACE-Hemmer (Enalapril, Lisinopril und Ramipril) 7. ACE-Hemmer in Kombination mit Diuretika (Enalapril, Lisinopril und Ramipril jeweils mit Diuretikum) 8. nicht-steroidale Antirheumatika (Diclofenac und Ibuprofen) 9. Antidiabetika exklusive Insuline (Sulfonylharnstoffe und Metformin) 10. Schleifendiuretika (Furosemid, Torasemid) 11. Calcium-Antagonisten (Amlodipin und Nitrendipin) 12. Nichtselektive Monoamin-Rückaufnahmehemmer (Amitriptylin) B. Verordnungshöchstquoten für die nachfolgenden Arzneimittelgruppen bzw. Arzneimittel: 1. HMG-CoA-Reduktasehemmer und ezetimibhaltige Arzneimittel: Anteil von ezetimibhaltigen Arzneimitteln einschließlich Kombinationen an der gesamten Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer und ezetimibhaltigen Arzneimittel 2. Antidiabetika exklusive Insuline: Anteil der GLP-1-Analoga an der Gesamtgruppe der Antidiabetika exklusive Insuline Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 3 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2013 3. Opioide: Anteil der transdermalen Darreichungsformen an den oralen und transdermalen Darrei- chungsformen C. Verordnungsmindestquoten für die nachfolgenden Arzneimittelgruppen bzw. Arzneimittel: 1. Opioide: Anteil der generikafähigen an allen BtM-pflichtigen, oralen Opioiden 2. Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe: Anteil von „biosimilarem“ Erythropoietin an der gesamten Gruppe der Erythropoese- stimulierenden Wirkstoffe (3) Mit regionalen Zielvereinbarungen sollen die Vertragsärzte angeleitet werden, durch Verla- gerung der Verordnungen hin zur Leitsubstanz und zu preisgünstigen Arzneimitteln sowie zu wirtschaftlichen Versorgungsalternativen noch vorhandene Wirtschaftlichkeitsreserven zu er- schließen. Die Bundesvertragspartner haben aus Daten der GKV-Arzneimittel-Schnell- information (GAmSi) für das erste Halbjahr 2012 die tatsächlichen Anteile der Leitsubstanzen und Verordnungsquoten zu den nach Absatz 2 bestimmten Arzneimittelgruppen für jede Kas- senärztliche Vereinigung ermittelt. Sie empfehlen hierzu jeweils bundeseinheitliche Zielanteile. Soweit in einer Kassenärztlichen Vereinigung eine Zielvorgabe bereits erreicht oder übertroffen ist, soll ihr Wert als Zielgröße gelten (Anlage 3). Bei der Bewertung der Zielerreichung können Verordnungen vergleichsweise günstiger Sub- stanzen neben der Leitsubstanz berücksichtigt werden. Außerdem sind gegebenenfalls weitere auf der Landesebene vereinbarte Leitsubstanzen und Arzneimittelgruppen/Leitsubstanz(en) zu berücksichtigen. (4) Für die Beobachtung der Verordnungstätigkeit der Vertragsärzte stellt der GKV- Spitzenverband im Rahmen der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi) quartalsweise folgende Daten je Vertragsarztnummer sowie je Arzneimittelgruppe auf Grundlage der im Jahre 2012 geltenden amtlichen DDD-Klassifikation des DIMDI zeitnah1 zur Verfügung, zu Abschnitt 2. Abs. 2 Buchst. A: • tatsächliches DDD-Volumen / Anteil für die Leitsubstanz(en) • tatsächliches DDD-Volumen für die Arzneimittelgruppe zu Abschnitt 2. Abs. 2 Buchst. B. und C.: • tatsächliches DDD-Volumen / Anteil für das bzw. die zur Quote bestimmte(n) Arz- neimittel • tatsächliches DDD-Volumen für die bestimmte Arzneimittelgruppe. Die vorgenannten Daten werden je Arztnummern-Betriebsstättennummern-Kombination aus- gewiesen (LANR-BSNR). Damit können diese Verordnungsdaten arztbezogen sowie je Be- triebsstätte ausgewertet werden. (5) Zur Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven empfehlen die Bundesvertragspartner außerdem, auf regionaler Ebene fachgruppenspezifische Vereinbarungen zu schließen (vergl. § 84 Abs. 2 Nummern 6 und 8 SGB V). 1 Die Bundesvertragspartner nehmen zur Kenntnis, dass sich die Lieferung bei Störungen der Datenlieferungen, die nicht vom GKV-Spitzenverband zu verantworten sind, verzögern kann. Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 4 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2013 3. Empfehlung der Bundesvertragspartner zur Umsetzung der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V (1) Die Bundesvertragspartner empfehlen, einen Arzt, der überwiegend die für sein Verord- nungsspektrum auf regionaler Ebene nach § 84 Abs. 2 Nr. 6 und 8 SGB V gesetzten Ziele er- reicht hat, für die in diesen Zielen beinhalteten Arzneimittel von der Wirtschaftlichkeitsprüfung zu befreien. Voraussetzungen hierfür sind der indikationsgerechte Einsatz, eine adäquate Ver- ordnungsmenge sowie entsprechende Regelungen in der Prüfvereinbarung. (2) Die Bundesvertragspartner empfehlen daher den Partnern der Prüfvereinbarungen nach § 106 SGB V, entsprechende Regelungen in die Prüfvereinbarungen aufzunehmen. 4. Fortschreibung der Rahmenvorgaben Die mit diesen Rahmenvorgaben getroffenen Bewertungen gemäß § 84 Abs. 7 SGB V beruhen auf den zum Zeitpunkt der Vereinbarung verfügbaren Rahmendaten für die Arzneimittelversor- gung. Die Bundesvertragspartner verständigen sich darauf, Abweichungen gegenüber den für das Jahr 2013 zu Grunde gelegten Annahmen in den Verhandlungen für die Rahmenvorgaben des Folgejahres, wenn möglich nach den Erkenntnissen aus der KV-bezogenen GKV- Arzneimittel-Schnellinformation (GAmSi-KV), zu berücksichtigen. - x – x – x - Berlin, den 19. Oktober 2012 Kassenärztliche Bundesvereinigung GKV-Spitzenverband Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 5 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2013 Anlage 1 Anpassung nach § 84 Abs. 2 SGB V für 2012 Anpassungsfaktoren Festlegung Hinweise 1. Zahl und Altersstruktur der Versicherten regional festzulegen 2. Preisentwicklung -1,1% 3. gesetzliche Leistungspflicht ±0,0% 4. Richtlinien Bundesausschuss -0,2% 5. Einsatz innovativer Arzneimittel +3,5% 6. Zielvereinbarungen, indikationsbezogen regional festzulegen 7. Verlagerung zwischen Leistungsbereichen +0,5% 8. Wirtschaftlichkeitsreserven, Zielvereinbarungen regional festzulegen Anpassung von 2011 nach 2012 +2,7% Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 6 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2013 Anlage 2 Anpassung nach § 84 Abs. 2 SGB V für 2013 Anpassungsfaktoren Festlegung Hinweise 1. Zahl und Altersstruktur der Versicherten regional festzulegen 2. Preisentwicklung2 -0,1% 3. gesetzliche Leistungspflicht 0% 4. Richtlinien Bundesausschuss -0,2% 5. Einsatz innovativer Arzneimittel +2,9% 6. Zielvereinbarungen, indikationsbezogen regional festzulegen 7. Verlagerung zwischen Leistungsbereichen +0,4% 8. Wirtschaftlichkeitsreserven, Zielvereinbarungen regional festzulegen Anpassung von 2012 nach 2013 +3,0% 2 Rabattverträge nach §130a Abs.8 SGB V sind nicht berücksichtigt, da sie keinen für die Rahmenvorgaben der Bun- desebene zu berücksichtigenden Faktor darstellen. Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 7 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2013 Anlage 3 Arzneimittelgruppe A01 A02 A03 A04 (Leitsubstanzquote) HMG-CoA- Reduktasehemmer Selektive Betablocker Alpha-Rezeptoren- blocker zur Behandlung der BPH Selektive Serotonin- Rückaufnahme- Inhibitoren KV (Simvastatin und Pravastatin) (Bisoprolol und Metoprolol) (Tamsulosin) (Citalopram) Baden Württemberg 92,5% 86,7% 86,8% 61,5% Bayern 92,9% 91,0% 85,4% 63,4% Berlin 92,7% 86,0% 82,1% 56,2% Brandenburg 94,4% 86,9% 83,3% 64,7% Bremen 97,0% 92,9% 86,1% 64,1% Hamburg 95,5% 90,0% 80,8% 56,9% Hessen 95,1% 88,5% 86,9% 59,1% Mecklenburg-Vorpommern 93,0% 87,7% 80,3% 64,3% Niedersachsen 95,0% 88,7% 85,8% 65,4% Nordrhein 95,5% 88,4% 84,7% 58,9% Rheinland-Pfalz 92,7% 86,6% 85,1% 57,2% Saarland 94,6% 89,2% 79,9% 52,8% Sachsen 92,3% 83,7% 81,0% 61,1% Sachsen-Anhalt 93,8% 86,0% 80,4% 58,9% Schleswig-Holstein 93,6% 89,6% 86,7% 63,4% Thüringen 89,7% 83,1% 80,9% 58,6% Westfalen-Lippe 94,4% 87,2% 86,3% 65,2% Zielwert 2013 93% 88% 84% 59% Arzneimittelgruppe A05 A06 A07 A08 (Leitsubstanzquote) Bisphosphonate zur Behandlung der Osteoporose ACE-Hemmer ACE-Hemmer in Kombination mit Diuretika Nicht-steroidale Antirheumatika KV (Alendronsäure) (Enalapril, Lisinopril und Ramipril) (Enalapril, Lisinopril und Ramipril jeweils mit Diuretikum) (Diclofenac und Ibuprofen) Baden Württemberg 68,6% 98,5% 89,6% 86,4% Bayern 71,2% 97,9% 87,7% 85,8% Berlin 65,1% 98,3% 89,2% 81,3% Brandenburg 64,4% 98,2% 86,7% 75,4% Bremen 75,2% 97,8% 90,9% 87,2% Hamburg 72,1% 98,2% 89,4% 86,9% Hessen 74,0% 98,0% 89,7% 86,4% Mecklenburg-Vorpommern 71,6% 96,6% 75,0% 70,1% Niedersachsen 73,6% 98,4% 89,9% 85,6% Nordrhein 74,2% 97,3% 89,3% 86,0% Rheinland-Pfalz 70,8% 97,7% 87,3% 86,0% Saarland 64,2% 97,0% 86,1% 89,6% Sachsen 57,5% 97,1% 79,5% 77,7% Sachsen-Anhalt 63,6% 95,7% 82,2% 75,1% Schleswig-Holstein 77,0% 97,9% 87,3% 88,3% Thüringen 58,2% 97,3% 79,3% 75,3% Westfalen-Lippe 83,4% 97,2% 87,7% 84,2% Zielwert 2013 70% 95% 86% 87% Arzneimittelgruppe A09 A10 A11 A12 (Leitsubstanzquote) Antidiabetika exklusive Insuline Schleifendiuretika Calcium-Antagonisten Nichtselektive Monoamin- Rückaufnahmehemmer KV (Sulfonylharnstoffe und Metformin) (Furosemid und Torasemid) (Amlodipin und Nitrendipin) (Amitriptylin) Baden Württemberg 87,2% 98,6% 82,8% 32,3% Bayern 84,1% 98,7% 79,0% 31,6% Berlin 89,1% 99,3% 77,9% 36,2% Brandenburg 85,5% 98,7% 73,3% 31,8% Bremen 94,4% 98,6% 87,2% 38,6% Hamburg 88,7% 98,3% 85,3% 34,5% Hessen 86,3% 99,1% 80,6% 33,2% Mecklenburg-Vorpommern 83,6% 97,9% 76,7% 28,6% Niedersachsen 89,3% 98,3% 82,4% 39,1% Nordrhein 87,8% 99,0% 86,5% 33,3% Rheinland-Pfalz 84,3% 97,6% 77,3% 30,9% Saarland 89,3% 98,4% 78,9% 27,7% Sachsen 84,4% 98,5% 75,7% 26,2% Sachsen-Anhalt 85,9% 99,4% 79,9% 34,6% Schleswig-Holstein 89,9% 98,3% 84,5% 38,1% Thüringen 85,6% 98,9% 77,8% 27,1% Westfalen-Lippe 89,2% 98,6% 80,2% 32,0% Zielwert 2013 87% 98% 78% 34% Kassenärztliche Bundesvereinigung und GKV-Spitzenverband 8 Rahmenvorgaben Arzneimittel 2013 Arzneimittelgruppe B01 B02 B03 (Verordnungshöchstquote) HMG-CoA-Reduktasehemmer und ezetimibhaltige Arzneimittel Antidiabetika exklusive Insuline Opioide (orale und transdermale Darreichungsformen) KV (ezetimibhaltige Arzneimittel einschließl. Kombinationen) (GLP-1-Analoga) (transdermale Darreichungsformen) Baden Württemberg 6,0% 1,6% 50,0% Bayern 6,0% 1,9% 54,9% Berlin 5,0% 1,9% 41,9% Brandenburg 6,5% 2,7% 46,1% Bremen 3,1% 1,0% 37,4% Hamburg 6,4% 2,4% 39,4% Hessen 5,4% 2,5% 53,5% Mecklenburg-Vorpommern 6,9% 3,2% 46,8% Niedersachsen 5,3% 1,9% 45,3% Nordrhein 4,8% 2,1% 47,5% Rheinland-Pfalz 7,3% 2,4% 48,5% Saarland 6,0% 1,9% 36,4% Sachsen 8,6% 2,7% 54,9% Sachsen-Anhalt 6,9% 2,6% 51,6% Schleswig-Holstein 6,1% 1,6% 46,7% Thüringen 6,3% 2,5% 53,3% Westfalen-Lippe 5,3% 1,9% 45,3% Zielwert 2013 ≤ 6,5% ≤ 2,0% ≤ 48% Arzneimittelgruppe C01 C02 (Verordnungsmindestquote) Opioide Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe KV (generikafähige, BtM-pflichtige, orale Darreichungsformen) ("biosimilare" Erythropoietine) Baden Württemberg 74,2% 17,7% Bayern 77,0% 44,4% Berlin 77,2% 50,0% Brandenburg 71,0% 37,7% Bremen 87,1% 59,8% Hamburg 82,5% 39,6% Hessen 74,3% 33,0% Mecklenburg-Vorpommern 72,6% 29,9% Niedersachsen 77,1% 49,5% Nordrhein 82,0% 48,9% Rheinland-Pfalz 70,7% 52,7% Saarland 69,2% 21,2% Sachsen 68,6% 37,6% Sachsen-Anhalt 69,3% 48,0% Schleswig-Holstein 75,4% 52,5% Thüringen 66,1% 43,0% Westfalen-Lippe 79,7% 39,6% Zielwert 2013 74% 39% Hinweis zu den Gruppen A09 und B02: Das Arzneimittel Bydureon® ist in den Quoten mit einer DDD von 0,286 mg berücksichtigt. 1. Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 SGB V für das Jahr 2012 2. Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 SGB V für das Jahr 2013 4. Fortschreibung der Rahmenvorgaben Hinweise Anpassungsfaktoren Anpassung von 2011 nach 2012 Anpassungsfaktoren Hinweise Anpassung von 2012 nach 2013

BAH-Rundschreiben Bonn, 15. November 2012 KBV und GKV-Spitzenverband einigen sich auf Rahmenvorgaben Arzneimit- tel 2013 Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der Spitzenverband Bund der Krankenkas- sen (GKV-SV) haben die Verhandlungen zu den Rahmenvorgaben Arzneimittel nach § 84 Abs. 7 SGB V für das Jahr 2013 abgeschlossen. Die bundesweit festzulegenden Anpassungs- faktoren sollen um insgesamt 3,0 Prozent steigen. Die Rahmenvorgaben sind Grundlage für Verhandlungen zwischen den Kassenärztlichen Vereinigungen und den Landesverbänden der Krankenkassen über die jeweiligen regionalen Ausgabenvolumina für Arznei- und Verbandmit- tel. Neubewertung der Anpassungsfaktoren für 2012 Für das Jahr 2012 wurden die Faktoren Preisentwicklung (Faktor 2) und G-BA-Richtlinien (Fak- tor 4) aktualisiert, so dass sich für das Jahr 2012 eine Anpassung um plus 0,3 Prozent-Punkte auf plus 2,7 Prozent ergibt (siehe Anlage 1 der Rahmenvorgaben). Diese Neubewertung ist bei der Festlegung der regionalen Ausgabenvolumina sowie bei der Vereinbarung der Richtgrö- ßenvolumina für das Jahr 2013 zu berücksichtigen. Festsetzung der Anpassungsfaktoren für 2013 Für das kommende Jahr haben KBV und GKV-Spitzenverband die Anpassungsfaktoren mit insgesamt plus 3,0 Prozent bewertet. Die Bewertungen der einzelnen Faktoren sind in Anlage 2 der Rahmenvorgaben zusammengestellt. Leitsubstanz- und Verordnungsquoten Die bisherigen Leitsubstanzen werden auch für das Jahr 2013 weitestgehend beibehalten. Neu ist die Berücksichtigung von Pravastatin als zusätzliche Leitsubstanz (neben Simvastatin) in der Gruppe der HMG-CoA-Reduktashemmer. Zudem wurde die Mindestquote für generisches Morphin bei den oralen Opioiden in eine Mindestquote für generikafähige Opioide umge- wandelt. Darüber hinaus haben die Vertragspartner einzelne Zielwerte angepasst (siehe Tabel- len 1 bis 3). Weiterhin können Vertragsärzte bei überwiegender Zielerreichung von der Wirt- schaftlichkeitsprüfung für die in diesen Zielen beinhalteten Arzneimittel befreit werden, wenn in den regionalen Prüfvereinbarungen entsprechende Regelungen aufgenommen wurden bzw. werden. 2 Tabelle 1: Arzneimittelgruppen mit Leitsubstanzen sowie Zielwerte Arzneimittelgruppe Leitsubstanz/en 2012 2013 HMG-CoA- Reduktasehemmer Simvastatin und neu Pravastatin 86% 93% Selektive Betablocker Bisoprolol, Metoprolol 88% Keine Änderung Alpharezeptorenblocker zur Behandlung der BPH Tamsulosin 80% 84% SSRI Citalopram 54 % 59 % Bisphosphonate zur Behand- lung der Osteoporose: Erstmalig Aclasta® (Zoledronsäure) einbezogen Alendronsäure 78 % 70 % ACE-Hemmer Enalapril, Lisinopril, Ramipril 95 % Keine Änderung ACE-Hemmer in Kombinati- on mit Diuretikum Enalapril, Lisinopril, Ramipril + Diuretikum 86 % Keine Änderung NSAR Diclofenac, Ibuprofen 87 % Keine Änderung Antidiabetika exklusive Insuline Metformin, Sulfonylharnstoffe 89 % 87 % Schleifendiuretika Furosemid, Torasemid 98 % Keine Änderung Calcium-Antagonisten Amlodipin, Nitrendipin 76 % 78 % Nichtselektive Monoamin- Rückaufnahmehemmer Amitriptylin 34 % Keine Änderung Tabelle 2: Verordnungshöchstquoten Arzneimittelgruppe Anteil 2012 2013 HMG-CoA- Reduktasehemmer und ezetimibhaltige Arzneimittel ezetimibhaltige Arzneimittel einschließlich Kombinationen ≤ 7,0% ≤ 6,5% Antidiabetika exklusive In- suline GLP-1-Analoga ≤ 1,5% ≤ 2,0% Opioide (orale und transder- male Darreichungsformen) transdermale Darreichungs- formen ≤ 50,0% ≤ 48% Tabelle 2: Verordnungsmindestquoten Arzneimittelgruppe Anteil 2012 2013 Opioide (orale Darreichungsformen) generikafähige, BtM-pflichtige, orale Darreichungsformen 74% Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe "biosimilare" Erythropoietine 35,0% 39,0%