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Überarbeitung des BAH-Buches zur Computervalidierung schreitet voran
Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln werden regelmäßig computergestützte Systeme eingesetzt. Die durch den Arzneimittel-Hersteller für diesen Bereich zu beachtenden Anforderungen sind im
21.07.2014 Meldung PD
Das Gesetz zur Weiterentwicklung der Finanzstruktur und der Qualität in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FQWG) wurde heute im Bundesgesetzblatt verkündet
Das GKV-FQWG hat u. a. Regelungen zur Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung, zur Errichtung eines Instituts für Qualitässicherung und Transparenz im Gesundhetiswesen, sowie zur Weiterentwi
24.07.2014 Meldung PD
GKV-Finanzstruktur- und Qualitäts-Weiterentwicklungsgesetz in 2./3. Lesung verabschiedet
Das Gesetz beinhaltet insbesondere die Absenkung des allgemeinen Beitragssatzes zur gesetzlichen Krankenversicherung zum 1. Januar 2015 von 15,5 Prozent auf 14,6 Prozent. Arbeitnehmer und Arbeitgeber
06.06.2014 Meldung PD
EuGH-Vorlageverfahren zur Vereinbarkeit der deutschen Arzneimittelhaftung mit der EG-Produkthaftungsrichtlinie
Der Bundesgerichtshof (BGH) hatte dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) ein Vorabentscheidungsersuchen vorgelegt, in dem er die Vereinbarkeit des deutschen Auskunftsanspruches gem. § 84a AMG und der Kau
12.06.2014 Meldung PD
Erfolgreiche BAH-Informationsveranstaltung zu AMNOG-Auswirkungen
Ministerialrat Ulrich Dietz , Leiter des Referats Arzneimittelversorgung im Bundesministerium für Gesundheit, stellte den Entwurf der Rechtsverordnung zur Aktualisierung der Packungsgrößenverordnung (
17.09.2014 Veranstaltung
Erfolgreiche AMNOG-Informationsveranstaltung im BAH
Erwartungsgemäß standen im Schwerpunkt der teilweise kontroversen Diskussionen die frühe Nutzenbewertung sowie die anschließende Preisfindung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen die erweiterte aut-
17.09.2014 Veranstaltung
Planung eines dezentralen Verfahrens und Anfrage bei nationalen Zulassungsbehörden wegen Übernahme der RMS-Funktion:
Die „Task Force on Resources in DCP“ der Heads of Medicines Agencies, HMA, und die Koordinierungsgruppe CMDh haben ein Formular erarbeitet, mit dem Antragsteller, die ein dezentrales Verfahren, DCP, p
17.09.2014 Meldung PD
HMA: dritte Liste der „Stocks for which homoeopathic use is justified“ veröffentlicht
Die dritte Liste der „Stocks for which homoeopathic use is justified“ beinhaltet 43 Positionen, für die eine homöopathische Anwendung beim Menschen gemäß des Dokumentes „Points to consider on the Just
17.09.2014 Meldung PD
Berichtigung der Fälschungsschutzrichtlinie: Keine freiwillige Kennzeichnung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen
Die Änderungen betreffen: Art. 46 lit. g) der RL 2001/83/EG hinsichtlich der Verpflichtungen des Inhabers der Herstellungserlaubnis: g) „die zuständige Behörde und den Inhaber der Genehmigung für das
09.08.2014 Meldung PD
Arzneimittelfälschungen: Kriterien für die wirkstoffbezogene Erstellung der Ausnahmelisten (sog. Black/White List) liegen vor – Herstellerverbände planen verbändeübergreifende Koordination der Erarbeitung der Vorschläge für White List
Teil dieses delegierten Rechtsaktes werden auch die beiden Ausnahmelisten sein, also die sog. „White List“ mit den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die ausnahmsweise keine Sicherheitsmerkmale
14.07.2014 Meldung PD
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