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EN EN EUROPEAN COMMISSION Brussels, 26.9.2012 COM(2012) 542 final 2012/0266 (COD) Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 (Text with EEA relevance) {SWD(2012) 273 final} {SWD(2012) 274 final} EN 2 EN EXPLANATORY MEMORANDUM 1. CONTEXT OF THE PROPOSAL The current EU regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices, consists of Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (AIMDD)1 and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (MDD)2 which cover a huge spectrum of products. The MDD divides them into four classes of risk: class I (low risk, e.g. sticking plasters, corrective glasses), class IIa (medium-low risk, e.g. tracheal tubes, dental filling material), class IIb (medium-high risk, e.g. X-ray machines, bone plates and screws) and class III (high risk, e.g. heart valves, total hip replacements, breast implants). Active implantable medical devices (e.g. pacemakers, implantable defibrillators) covered by the AIMDD fall de facto into class III. The two Directives, adopted in the 1990s, are based on the ‘New Approach’ and aim to ensure the smooth functioning of the internal market and a high level of protection of human health and safety. Medical devices are not subject to any pre-market authorisation by a regulatory authority but to a conformity assessment which, for medium and high risk devices, involves an independent third party, known as ‘notified body’. Notified bodies, of which there are around 80 across Europe, are designated and monitored by the Member States and act under the control of the national authorities. Once certified, devices bear the CE marking which allows them to circulate freely in the EU/EFTA countries and Turkey. The existing regulatory framework has demonstrated its merits but has also come under harsh criticism, in particular after the French health authorities found that a French manufacturer (Poly Implant Prothèse, PIP) had for several years apparently used industrial silicone instead of medical grade silicone for the manufacture of breast implants contrary to the approval issued by the notified body, causing harm to thousands of women around the world. In an internal market with 32 participating countries3 and subject to constant technological and scientific progress, substantial divergences in the interpretation and application of the rules have emerged, thus undermining the main objectives of the Directives, i.e. the safety of medical devices and their free movement within the internal market. Moreover, regulatory gaps or uncertainties exist with regard to certain products (e.g. products manufactured utilising non-viable human tissues or cells; implantable or other invasive products for cosmetic purposes). This revision aims to overcome these flaws and gaps and to further strengthen patient safety. A robust, transparent and sustainable regulatory framework should be put in place that is ‘fit for purpose’. This framework should be supportive of innovation and the competitiveness of the medical device industry and should allow rapid and cost-efficient market access for innovative medical devices, to the benefit of patients and healthcare professionals. This proposal is adopted alongside a proposal for a Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDs), such as blood tests, which are covered by Directive 98/79/EC of the 1 OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. 2 OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. 3 EU Member States, EFTA countries and Turkey. EN 3 EN European Parliament and of the Council (IVDD)4. The horizontal aspects that are common to both sectors are aligned whilst the specific features of each sector require separate legal acts. 2. RESULTS OF CONSULTATIONS WITH INTERESTED PARTIES AND IMPACT ASSESSMENTS In preparation for the impact assessment on this proposal and the proposal for a Regulation on IVDs, the Commission held two public consultations, the first from 8 May to 2 July 2008, and the second from 29 June to 15 September 2010. In both public consultations, the general principles and minimum standards for consultation of interested parties by the Commission were applied; responses received within a reasonable period after the deadlines were taken into account. After analysing all the responses, the Commission published a summary outcome and the individual responses on its website5. The majority of respondents to the 2008 public consultation (in particular Member States and industry) considered the proposed revision to be premature. They pointed to Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council6, which amended the AIMDD and the MDD and was to be implemented by 21 March 2010, and also to the New Legislative Framework for the Marketing of Products which was due to enter into force with effect from 1 January 2010, and argued that it would be advisable to wait for these changes to be implemented, in order to assess the need for further adjustments better. The 2010 public consultation focussed on aspects related to the revision of the IVDD and showed wide support for this initiative, linked to the revision of the regulatory framework for medical devices in general. During 2009, 2010 and 2011, the issues to be tackled in the revision of the regulatory framework for medical devices were regularly discussed at meetings of the Medical Devices Expert Group (MDEG), the Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) and specific working groups in the fields of notified bodies, borderline and classification, clinical investigation and evaluation, vigilance, market surveillance, in vitro diagnostics medical devices (IVD) and in an ad hoc working group on Unique Device Identification (UDI). A special meeting of the MDEG was held on 31 March and 1 April 2011 to discuss issues related to the impact assessment. Moreover, the Heads of Medicines Agencies (HMA) and the CAMD organised joint workshops on the development of the legal framework for medical devices on 27 April and 28 September 2011. A further special meeting of the MDEG was held on 6 and 13 February 2012 to discuss issues related to the two legislative proposals, based on working documents containing initial drafting proposals. Written comments made on these working documents were taken in account for the further development of the proposals. In addition, the Commission’s representatives regularly participated in conferences to present ongoing work on the legislative initiative and hold discussions with stakeholders. Targeted meetings took place at senior level with representatives from associations representing industry, notified bodies, healthcare professionals and patients. 4 OJ L 331, 7.12.1998, p. 1. 5 See http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm. 6 OJ L 247, 21.9.2007, p. 21. EN 4 EN Aspects linked to the appropriate regulatory framework were also discussed in the course of the ‘Exploratory Process on the Future of the Medical Device Sector’ organised by the Commission from November 2009 to January 2010. On 22 March 2011, the Commission and the Hungarian Presidency organised a high-level conference on innovation in medical technology, the role of the medical device sector in addressing the healthcare challenges facing Europe and the appropriate regulatory framework for this sector to meet the needs of tomorrow. This conference was followed by Conclusions of the Council of the European Union on innovation in the medical device sector adopted on 6 June 20117. In its Conclusions, the Council requested the Commission to adapt the EU medical device legislation to the needs of tomorrow so as to achieve a suitable, robust, transparent and sustainable regulatory framework, which is central to fostering the development of safe, effective and innovative medical devices for the benefit of European patients and healthcare professionals. Triggered by the PIP breast implants scandal, the European Parliament adopted on 14 June 2012 a Resolution on defective silicone gel breast implants made by the French company PIP8 also calling on the Commission to develop an adequate legal framework to guarantee the safety of medical technology. 3. LEGAL ELEMENTS OF THE PROPOSAL 3.1. Scope and definitions (Chapter I) The scope of the proposed Regulation corresponds to a large extent to the combined scopes of Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, i.e. it covers all medical devices other than in vitro diagnostic medical devices. On the one hand, however, the scope is extended to some products currently not covered by the AIMDD/MDD. And on the other hand, some products which, in some Member States, are placed on the market as medical devices are excluded from its scope. The extension of the scope concerns: • products manufactured utilising non-viable human tissues or cells, or their derivatives, that have undergone substantial manipulation (e.g. syringes prefilled with human collagen), unless they are covered by Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products9. Human tissues and cells, or products derived from human tissues or cells, that are not substantially manipulated and that are regulated by Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells10 are not covered by the proposal; • certain implantable or other invasive products without a medical purpose that are similar to medical devices in terms of characteristics and risk profile (e.g. non- corrective contact lenses, implants for aesthetic purposes); 7 OJ C 202, 8.7.2011, p. 7. 8 Resolution of 14 June 2012 (2012/2621(RSP)); P7_TA-PROV(2012)0262, http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html. 9 OJ L 324, 10.12.2007, p. 121. 10 OJ L 102, 7.4.2004, p. 48. EN 5 EN Additional provisions as regards products that are not covered by the Regulation have been included, more to clarify the scope with a view to ensuring harmonised implementation than to substantially change the scope of the EU legislation. They concern: • products that contain or consist of viable biological substances (e.g. living micro- organisms); • food covered by Regulation (EC) No 178/2002 on general principles and requirements of food law11 (e.g. this may affect certain slimming products); in return, medical devices are excluded from the scope of Regulation 178/2002 (diagnostic probes or cameras, even when introduced orally, are therefore clearly excluded from the food legislation). As regards products composed of substances or combinations of substances that are intended to be ingested, inhaled or administered rectally or vaginally and that are absorbed by or dispersed in the human body, the borderline between medicinal products and medical devices is difficult to draw. To ensure a high level of safety of those products regardless of their qualification, those products which fall under the definition of a medical device are classified in the highest risk class and should comply with the relevant requirements of Annex I of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use12. To support Member States and the Commission in determining the regulatory status of products, the Commission may set up, in accordance with its internal rules13, a group of experts from various sectors (such as medical devices, IVDs, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics and biocides). The definitions section has been significantly extended, aligning the definitions in the field of medical devices with well established European and international practice, such as the New Legislative Framework for the Marketing of Products14 and guidance documents produced by the Global Harmonization Task Force (GHTF) for medical devices15. 3.2. Making available of devices, obligations of economic operators, reprocessing, CE marking, free movement (Chapter II) This chapter contains provisions that are typical for product-related internal market legislation and sets out the obligations of the relevant economic operators (manufacturers, authorised representatives of non-EU manufacturers, importers and distributors). The regulatory instrument of ‘common technical specification’ (CTS), which has proven useful in the context of the IVDD, has been introduced in the broader field of medical devices to allow the Commission to further specify the general safety and performance requirements (laid down in 11 OJ L 31, 1.2.2002, p. 1. 12 OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. 13 Communication from the President to the Commission of 10.11.2010, Framework for Commission Expert Groups: Horizontal Rules and Public Registers, C(2010)7649 final. 14 Consisting of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93, OJ L 218, 13.8.2008, p. 30, and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC, OJ L 218, 13.8.2008, p. 82. 15 http://www.ghtf.org/ EN 6 EN Annex I) and the requirements on clinical evaluation and post-market clinical follow-up (laid down in Annex XIII). Such requirements however, leave manufacturers the possibility of adopting other solutions that ensure at least an equivalent level of safety and performance. The legal obligations on manufacturers are proportionate to the risk class of the devices they produce. For example, this means that even though all manufacturers should have a quality management system (QMS) in place to ensure that their products consistently meet the regulatory requirements, the QMS-related responsibilities are stricter for manufacturers of high risk devices than for manufacturers of low risk devices. Manufacturers of medical devices for an individual patient, so called ‘custom-made devices’, must ensure that their devices are safe and perform as intended, but their regulatory burden remains low. Key documents for the manufacturer to demonstrate compliance with the legal requirements are the technical documentation and the EU declaration of conformity to be drawn up in respect of devices placed on the market. Their minimum contents are laid down in Annexes II and III. The following concepts are also new in the field of medical devices: • A requirement has been introduced that within the manufacturer’s organisation a 'qualified person' should be responsible for regulatory compliance. Similar requirements exist in EU legislation on medicinal products and in the national laws transposing the AIMDD/MDD in some Member States. • Since in the case of 'parallel trade' with medical devices application of the principle of free movement of goods varies considerably from one Member State to another and, in many cases, de facto prohibits this practice, clear conditions are set for enterprises involved in relabelling and/or repackaging medical devices. • Patients who are implanted with a device should be given essential information on the implanted device allowing it to be identified and containing any necessary warnings or precautions to be taken, for example indication as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls. • In accordance with Article 12a of the MDD, introduced by Directive 2007/47/EC, the Commission had to prepare a report on the reprocessing of medical devices and submit, where appropriate, a legislative proposal on this issue. On the basis of the Commission's findings set out in its report of 27 August 201016, which took into account the opinion of the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) of 15 April 2010, the proposal contains strict rules on the reprocessing of single-use devices in order to ensure a high level of protection of health and safety whilst allowing this practice to further develop under clear conditions. Reprocessing of single-use devices is considered as manufacture of new devices so that the reprocessors must satisfy the obligations incumbent on manufacturers. The reprocessing of single-use devices for critical use (e.g. devices 16 Report from the Commission to the European Parliament and the Council on the issue of reprocessing of medical devices in the European Union, in accordance with Article 12a of Directive 93/42/EEC, COM(2010)443 final. EN 7 EN for surgically invasive procedures) should, as a general rule, be prohibited. Since certain Member States may have particular concerns in terms of safety regarding the reprocessing of single-use devices, they retain their right to maintain or impose a general ban on this practice including the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing and on the access of reprocessed single-use devices to their market. 3.3. Identification and traceability of devices, registration of devices and economic operators, summary of safety and clinical performance, Eudamed (Chapter III) This chapter addresses one of the main shortcomings of the current system: its lack of transparency. It consists of: • a requirement that economic operators must be able to identify who supplied them and to whom they have supplied medical devices; • a requirement that manufacturers fit their devices with a Unique Device Identification (UDI) which allows traceability. The UDI system will be implemented gradually and proportionate to the risk class of the devices; • a requirement that manufacturers/authorised representatives and importers must register themselves and the devices they place on the EU market in a central European database; • an obligation for manufacturers of high-risk devices to make publicly available a summary of safety and performance with key elements of the supporting clinical data; • and the further development of the European databank on medical devices (Eudamed), set up by Commission Decision 2010/227/EU17, which will contain integrated electronic systems on a European UDI, on registration of devices, relevant economic operators and certificates issued by notified bodies, on clinical investigations, on vigilance and on market surveillance. A large part of the information in Eudamed will become publicly available in accordance with the provisions regarding each electronic system. The establishment of a central registration database will not only provide a high level of transparency but also do away with diverging national registration requirements which have emerged over recent years and which have significantly increased compliance costs for economic operators. It will therefore also contribute to reducing the administrative burden on manufacturers. 3.4. Notified bodies (Chapter IV) Proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system which has come under severe criticism in recent years due to significant differences as regards, on the one hand, the designation and monitoring of notified bodies and, on the other, the quality and depth of the conformity 17 OJ L 102, 23.4.2010, p. 45. EN 8 EN assessment performed by them, in particular in their assessment of the manufacturers' clinical evaluation. In line with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, the proposal sets out requirements for national authorities responsible for notified bodies. It leaves the ultimate responsibility for designating and monitoring notified bodies, based on stricter and detailed criteria laid down in Annex VI, with the individual Member State. The proposal thus builds on existing structures already available in most Member States instead of lifting the responsibility to the Union level which might have caused concerns in terms of subsidiarity. But any new designation and, in regular intervals, the monitoring of notified bodies are made subject to ‘joint assessments’ with experts from other Member States and the Commission, thus ensuring an effective control at Union level. At the same time, the position of notified bodies vis-à-vis manufacturers will be significantly strengthened, including their right and duty to carry out unannounced factory inspections and to conduct physical or laboratory tests on devices. The proposal also requires rotation of the notified body's personnel involved in the assessment of medical devices at appropriate intervals to strike a reasonable balance between the knowledge and experience required to carry out thorough assessments and the need to ensure continuous objectivity and neutrality in relation to the manufacturer subject to those assessments. 3.5. Classification and conformity assessment (Chapter V) The proposal keeps to the well established approach (in Europe and internationally) of dividing medical devices into four classes, taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture. The classification rules (laid down in Annex VII) have been adapted to technical progress and experience gained from vigilance and market surveillance. For example, further to incidents that had occurred to blood plasma donors and a request submitted by France, aphaeresis machines have been moved from class IIb to class III. Active implantable medical devices and their accessories have been classified in the highest risk class (class III) to maintain the same level of safety as provided by Council Directive 90/385/EEC. The classification of a medical device determines the applicable conformity assessment procedure for which the proposal follows the general lines of the AIMDD/MDD. The conformity assessment procedure for class I devices can be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of the manufacturer in view of the low level of vulnerability associated with these products. However, when class I devices have a measuring function or are sold sterile, a notified body must verify the aspects related to the measuring function or to the sterilisation process. For devices of classes IIa, IIb and III, an appropriate level of involvement of a notified body is compulsory proportionate to the risk class, with devices of class III requiring explicit prior approval of the design or of the type of the device and of the quality management system before they may be placed on the market. In the case of class IIa and IIb devices, the notified body checks the quality management system and, for representative samples, the technical documentation. After initial certification, notified bodies must regularly conduct surveillance assessments in the post-market phase. The different conformity assessment procedures during which the notified body audits the manufacturer's quality management system, checks the technical documentation, examines the design dossier or approves the type of a device are laid down in Annexes VIII to X. They have been tightened and streamlined. The proposal reinforces the powers and responsibilities EN 9 EN of notified bodies and specifies the rules according to which notified bodies perform their assessments, both in the pre-market and the post-market phase (e.g. documentation to be submitted, scope of the audit, unannounced factory inspections, sample checks) to ensure a level playing field and avoid notified bodies being overly lenient. Manufacturers of custom- made devices continue to be subject to a specific procedure (laid down in Annex XI) which does not involve a notified body. In addition, the proposal introduces the obligation for notified bodies to notify an expert committee (see below under 3.8.) of new applications for conformity assessment of high-risk devices. On scientifically valid health grounds, the expert committee will have the power to request the notified body to submit a preliminary assessment on which the committee can issue comments within a deadline of 60 days18, before the notified body can issue a certificate. This scrutiny mechanism empowers the authorities to have a 'second look' at individual assessments and make their views heard before a device is placed on the market. A similar procedure is currently already applied for medical devices manufactured utilising animal tissues (Commission Directive 2003/32/EC19). Its use should be the exception rather than the rule and should follow clear and transparent criteria. 3.6. Clinical evaluation and clinical investigations (Chapter VI) Building on the current Annex X of the MDD, this chapter lays down the key obligations of manufacturers as regards the performance of the clinical evaluation needed to demonstrate the safety and performance of their devices. More detailed requirements are set out in Annex XIII which addresses the pre-market clinical evaluation and post-market clinical follow-up that together constitute a continuous process during the life cycle of a medical device. The process for conducting clinical investigations (the equivalent of clinical trials in the field of medicinal products), which is currently described in basic terms in Article 15 of the MDD, is further developed. First of all, the concept of ‘sponsor’ is introduced and aligned with the definition used in the recent Commission's Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use which aims at repealing Directive 2001/20/EC20. The sponsor can be the manufacturer, his authorised representative or another organisation, in practice often a ‘contract research organisation’ conducting clinical investigations for the manufacturers. The scope of the proposal, however, remains restricted to clinical investigations carried out for regulatory purposes, i.e. for obtaining or confirming regulatory approval for market access. Non-commercial clinical investigations that do not pursue a regulatory purpose are not covered by this Regulation. In accordance with recognised international ethical principles, every clinical investigation must be registered in a publicly accessible electronic system which the Commission will set up. To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on clinical investigations on medical devices should be interoperable with the future 18 In accordance with Article 3(3) of Regulation (EEC, EURATOM) No 1182/71 of the Council of 3 June 1971 determining the rules applicable to periods, dates and time limits, OJ L 124, 8.6.1971, p. 1) days referred to in this Regulation mean calendar days. 19 OJ L 105, 26.4.2003, p. 18. This directive will be replaced by Commission Regulation (EU) No 722/2012 (OJ L 212, 9.8.2012, p. 3) with effect from 29 August 2013. 20 COM(2012)369. EN 10 EN EU database to be set up in accordance with the future Regulation on clinical trials on medicinal products for human use. Before commencing a clinical investigation, the sponsor must submit an application to confirm that there are no health and safety or ethical aspects which would oppose it. A new possibility will be opened up for sponsors of clinical investigations to be conducted in more than one Member State: in future, they may submit a single application through the electronic system to be set up by the Commission. As a consequence, the health and safety aspects regarding the device intended for clinical investigation will be assessed by the Member States concerned under the direction of a coordinating Member State. The assessment of intrinsically national, local and ethical aspects (e.g. liability, suitability of the investigators and investigation sites, informed consent) will, however, need to be carried out at the level of each Member State concerned which will retain the ultimate responsibility for deciding whether the clinical investigation may be conducted on its territory. In line with the above-mentioned Commission's Proposal for a Regulation on clinical trials on medicinal products, also this proposal leaves it to the Member States to define the organisational set-up at national level for the approval of clinical investigations. In other words, it moves away from a legally required dualism of two distinct bodies, i.e. a national competent authority and an ethics committee. 3.7. Vigilance and market surveillance (Chapter VII) A well functioning vigilance system is the 'backbone' of a robust regulatory framework in this sector because complications with medical devices that are designed to be implanted or to operate for many years or even decades might come to light only after a certain period of time. The main progress which the proposal will bring in this field is the introduction of an EU portal where manufacturers must report serious incidents and corrective actions they have taken to reduce the risk of recurrence. The information will be automatically forwarded to the national authorities concerned. Where the same or similar incidents have occurred, or where a corrective action has to be taken, in more than one Member State, a coordinating authority will take the direction in coordinating the analysis of the case. The emphasis is placed on work- and expertise-sharing to avoid inefficient duplication of procedures. As regards market surveillance, the main objectives of the proposal are to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures. 3.8. Governance (Chapters VIII and IX) The Member States will be responsible for implementation of the future Regulation. A central role in achieving harmonised interpretation and practice will be assigned to an expert committee (the Medical Device Coordination Group or MDCG) made up of members appointed by the Member States due to their role and experience in the field of medical devices and chaired by the Commission. The MDCG and its subgroups will allow to build a forum for discussions with stakeholders. The proposal creates the legal basis that for specific hazards or technologies EU reference laboratories, a concept that has proven successful in the food sector, may in the future be designated by the Commission. As regards the management at EU level, the impact assessment identified as preferred policy options either the extension of the responsibility of the European Medicines Agency (EMA) to medical devices or the management of the medical devices regulatory system by the Commission. Taking into account the clear preference expressed by stakeholders, including EN 11 EN many Member States, the proposal mandates the Commission to provide technical, scientific and logistic support to the MDCG. 3.9. Final provisions (Chapter X) The proposal empowers the Commission to adopt, where appropriate, either implementing acts to ensure uniform application of the Regulation or delegated acts to complement the regulatory framework for medical devices over time. With this proposal, other Union legislation is amended where a link exists with medical devices. In the case of medicinal product/medical device combination products that are regulated under Directive 2001/83/EC, the AIMDD and MDD already require the device part to comply with the applicable essential requirements set out in the medical device legislation. However, compliance with this requirement is not currently verified as part of the authorisation process for the medicinal product. Annex I of Directive 2001/83/EC, which lays down the content of an application for marketing authorisation, is therefore amended to require the applicant to submit evidence (e.g. an EU declaration of conformity or a certificate issued by a notified body) that the device part is in conformity with the applicable general safety and performance requirements of the future Regulation on medical devices. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products21 is amended to empower the Commission to determine whether or not a product falls within the definition of a cosmetic product. Such possibility already exists in the AIMDD and the MDD and is kept in this proposal. It also exists in the new Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products22. This will facilitate the adoption of EU-wide decisions regarding 'borderline' cases where the regulatory status of a product needs to be clarified. The Food Regulation 178/2002 is amended to exclude medical devices from its scope (see 3.1. above). The new Regulation will become applicable three years after its entry into force to allow manufacturers, notified bodies and Member States time to adapt to the new requirements. The Commission needs time to put in place the IT infrastructure and the organisational arrangements necessary for the functioning of the new regulatory system. The designation of notified bodies pursuant to the new requirements and process needs to start shortly after the entry into force of the Regulation in order to ensure that by the date of its application, sufficient notified bodies are designated in accordance with the new rules to avoid any shortage of medical devices on the market. Special transitional provisions are foreseen for the registration of medical devices, relevant economic operators and certificates issued by notified bodies to allow for a smooth transition from registration requirements at national level to a central registration at EU level. The future Regulation replaces and repeals Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. 21 OJ L 342, 22.12.2009, p. 59. 22 OJ L 167, 27.6.2012, p.1. EN 12 EN 3.10. Union competence, subsidiarity and legal form The proposal has a ‘double legal basis‘, i.e. Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). With the entry into force of the Lisbon Treaty, the legal base for the establishment and functioning of the internal market, on which the current Medical Devices Directives were adopted, has been complemented by a specific legal basis to set high standards for the quality and safety of devices for medical use. In regulating medical devices, the Union is exercising its shared powers under Article 4(2) of the TFEU. Under the current Medical Devices Directives, devices that bear the CE marking can, in principle, move freely within the EU. The proposed revision of the existing directives, which will integrate the changes introduced by the Lisbon Treaty regarding public health, can be achieved only at Union level. This is necessary in order to improve the level of protection of public health for all European patients and users, and also to prevent Member States from adopting diverging product regulations which would result in further fragmentation of the internal market. Harmonised rules and procedures allow manufacturers, especially SMEs which make up more than 80% of the sector, to reduce costs related to national regulatory differences, while ensuring a high and equal level of safety throughout the Union. In accordance with the principles of proportionality and subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty on European Union, this proposal does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives. The proposal takes the form of a Regulation. This is the appropriate legal instrument as it imposes clear and detailed rules which will become applicable in a uniform manner and at the same time throughout the Union. Diverging transposition of the AIMDD and MDD by Member States has led to different levels of health and safety protection and created obstacles to the internal market which only a Regulation can avoid. Replacing the national transposition measures also has a strong simplification effect since it allows economic operators to conduct their business on the basis of a single regulatory framework, rather than a 'patchwork' of 27 national laws. The choice of a Regulation, however, does not mean that decision-making is centralised. Member States retain their competence for implementing the harmonised rules, e.g. as regards approval of clinical investigations, the designation of notified bodies, the assessment of vigilance cases, the conduct of market surveillance and enforcement action (e.g. penalties). 3.11. Fundamental Rights In line with the Charter of Fundamental Rights of the EU, this proposal seeks to ensure a high level of human health protection (Article 35 of the Charter) and consumer protection (Article 38) by assuring a high level of safety of medical devices made available on the Union market. The proposal affects the freedom of economic operators to conduct business (Article 16) but the obligations imposed on manufacturers, authorised representatives, importers and distributors of medical devices are necessary to guarantee a high level of safety of those products. The proposal sets guarantees for the protection of personal data. In respect to medical research, the proposal requires that any clinical investigation with participation of human subjects is conducted respecting the human dignity, the right to physical and mental integrity EN 13 EN of the persons concerned and the principle of free and informed consent, as required by Articles 1, 3(1) and 3(2)(a) of the Charter. 4. BUDGETARY IMPLICATIONS The budgetary implications of this proposal are as follows: • Costs for the further development of the Eudamed databank (one-off costs and maintenance); • Commission staff to organise and participate in 'joint assessments' of notified bodies; • Costs for national assessors participating in 'joint assessments' of notified bodies in accordance with the Commission's rules on the reimbursement of expenses incurred by experts; • Commission staff to provide scientific, technical and logistic support to the MDCG, to its sub-groups and to the coordinating Member States in the fields of clinical investigations and vigilance; • Commission staff to manage and further develop the EU regulatory framework for medical devices (functioning of this Regulation and preparation of delegated/implementing acts) and to support Member States in ensuring its effective and efficient implementation; • Costs for organising meetings of the MDCG and its sub-groups and of the Committee under Regulation 182/2011, including reimbursement of their members, appointed by the Member States, to ensure a high level of coordination between Member States; • Costs for the establishment and management of the scrutiny mechanism in respect of conformity assessments by notified bodies for high risk devices, including the technical infrastructure for data-exchange; • Costs for running EU reference laboratories when these are designated; • Costs for participation in international regulatory cooperation. Details of the costs are set out in the legislative financial statement. A thorough discussion on the costs is contained in the impact assessment report. EN 14 EN 2012/0266 (COD) Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof, Having regard to the proposal from the European Commission, After transmission of the draft legislative act to the national Parliaments, Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee23, Having regard to the opinion of the Committee of the Regions24, After consulting the European Data Protection Supervisor25, Acting in accordance with the ordinary legislative procedure, Whereas: (1) Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices26 and Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices27 constitute the Union regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices. However, a fundamental revision of those Directives is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation. 23 OJ C […], […], p. […]. 24 OJ C […], […], p. […]. 25 OJ C […], […], p. […]. 26 OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. 27 OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. EN 15 EN (2) This Regulation aims to ensure the functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health. At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices to meet common safety concerns as regards these products. Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other. As regards Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market which may then benefit from the principle of free movement of goods. As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for those medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations is reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected. (3) Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding devices should be introduced, to improve health and safety. (4) To the extent possible, guidance developed for medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force (GHTF) and its follow-up initiative the International Medical Devices Regulators Forum, should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification criteria, conformity assessment procedures and clinical investigations. (5) For historic reasons active implantable medical devices, covered by Directive 90/385/EEC, and other medical devices, covered by Directive 93/42/EEC, were regulated in two separate legal instruments. In the interest of simplification, both directives, which have been amended several times, should be replaced by a single legislative act applicable to all medical devices other than in vitro diagnostic medical devices. (6) A Regulation is the appropriate legal instrument as it imposes clear and detailed rules which do not give room for divergent transposition by Member States. Moreover, a Regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time throughout the Union. (7) The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other Union harmonisation legislation concerning products, such as in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, cosmetics and food. Therefore, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety28 should be amended to exclude medical devices from its scope. 28 OJ L 31, 1.2.2002, p.1. EN 16 EN (8) It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation. If necessary, the Commission may decide, on a case-by-case basis, whether or not a product falls within the definition of a medical device or of an accessory to a medical device. Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility to take an EU-wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products29. (9) Products which combine a medicinal product or substance and a medical device, are regulated either under this Regulation or under Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use30. It should be ensured that appropriate interaction exists between the two legislative acts in terms of consultations during the pre-market assessment and exchange of information on vigilance cases occurring with combination products. For medicinal products that integrate a medical device part, compliance with the general safety and performance requirements of the device part should be adequately assessed in the context of the marketing authorisation. Directive 2001/83/EC should therefore be amended. (10) Union legislation is incomplete in respect of certain products manufactured utilising non-viable human tissues or cells that have undergone substantial manipulation and that are not covered by Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/200431. Whilst donation, procurement and testing of the human tissues and cells used for the manufacture of those products should remain within the scope of Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells32, the finished product should come under the scope of this Regulation. Human tissues and cells that are not substantially manipulated, such as human demineralised bone matrix, and products derived from such tissues and cells, should not be covered by this Regulation. (11) Certain implantable and other invasive products for which the manufacturer claims only an aesthetic or another non-medical purpose but which are similar to medical devices in terms of functioning and risks profile should be covered by this Regulation. (12) Like for products that contain viable tissues or cells of human or animal origin, that are explicitly excluded from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and hence from this Regulation, it should be clarified that products that contain living biological substances of other origin are also not covered by this Regulation. (13) There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials used for medical devices. In order to ensure a high level of health protection, free movement of 29 OJ L 342, 22.12.2009, p. 59. 30 OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. 31 OJ L 324, 10.12.2007, p. 121. 32 OJ L 102, 7.4.2004, p. 48. EN 17 EN goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial33, with the necessary flexibility to adapt this definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level. In the design and manufacture of medical devices, the manufacturers should take special care when using nanoparticles that can be released to the human body and those devices should be subject to the most severe conformity assessment procedure. (14) Aspects addressed by Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility and repealing Directive 89/336/EEC34 and aspects addressed by Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery and amending Directive 95/16/EC35 are an integral part of the general safety and performance requirements for medical devices. Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to those Directives. (15) This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of medical devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation36 nor of Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure and repealing Directive 84/466/Euratom37 which pursue other objectives. (16) It should be made clear that the requirements of this Regulation also apply to the countries that have entered into international agreements with the Union which confer on that country the same status as a Member State for the purpose of application of this Regulation, as it is currently the case with the Agreement on the European Economic Area38, the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation on mutual recognition in relation to conformity assessment39 and the Agreement of 12 September 1963 establishing an association between the European Economic Community and Turkey40. (17) It should be made clear that medical devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations41 as well as devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or 33 OJ L 275, 20.10.2011, p. 38. 34 OJ L 390, 31.12.2004, p. 24 35 OJ L 157, 9.6.2006, p. 24. 36 OJ L 159, 29.6.1996, p. 1. 37 OJ L 180, 9.7.1997, p. 22. 38 OJ L 1, 3.1.1994, p. 3. 39 OJ L 114, 30.4.2002, p. 369. 40 OJ 217, 29.12.1964, p. 3687. 41 OJ L 204, 21.7.1998, p. 37, as amended by Directive 98/48/EC of the European Parliament and of the Council of 20 July 1998, OJ L 217, 5.8.1998, p. 18. EN 18 EN therapeutic service to persons within the Union must comply with the requirements of this Regulation at the latest when the product is placed on the market or the service is provided in the Union. (18) It is appropriate to adapt the general safety and performance requirements to technical and scientific progress, for example for software that is specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device. (19) To recognise the important role of standardisation in the field of medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No […/…] on European standardisation42 should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as quality and risk management. (20) Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices43 allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices. In areas where no harmonised standards exist or where they are not sufficient, the Commission should be empowered to lay down technical specifications which provide a means to comply with general safety and performance requirements and requirements for clinical evaluation and/or post-market clinical follow-up. (21) The definitions in the field of medical devices, for example regarding economic operators, clinical investigations and vigilance, should be aligned with well- established practice at Union and international level in order to enhance legal certainty. (22) The rules applicable to medical devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/9344 and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC45. (23) The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market provided for in Regulation (EC) No 765/2008 apply to medical devices and their accessories covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks. (24) It is appropriate to set out clearly the general obligations of the different economic operators, including importers and distributors as laid down in the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the different parts of this Regulation, to enhance understanding of the 42 OJ L […], […], p. […]. 43 OJ L 331, 7.12.1998, p. 1. 44 OJ L 218, 13.8.2008, p. 30. 45 OJ L 218, 13.8.2008, p. 82. EN 19 EN legal requirements and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators. (25) Several of the obligations on manufacturers, such as clinical evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the annexes of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to enhance legal certainty. (26) To ensure that medical devices manufactured in series production continue to be in conformity with the requirements of this Regulation and that experience from the use of their medical devices is taken into account for the production process, all manufacturers should have a quality management system and a post-market surveillance plan in place which should be proportionate to the risk class and the type of the medical device. (27) It should be ensured that supervision and control of the manufacture of medical devices is carried out within the manufacturer's organisation by a person who fulfils minimum conditions of qualification. (28) For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the medical devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union. The tasks of an authorised representative should be defined in a written mandate with the manufacturer which for example may allow the authorised representative to lodge an application for a conformity assessment procedure, to report events under the vigilance system or to register devices placed on the Union market. The mandate should empower the authorised representative to duly fulfil certain defined tasks. Considering the role of authorised representatives, the minimum requirements to be met by them should be clearly defined, including the requirement of having available a person who fulfils minimum conditions of qualification which should be similar to those for a manufacturer's qualified person but, with a view to the authorised representative's tasks, could also be satisfied by a person with qualification in law. (29) To ensure legal certainty in respect of the obligations incumbent on economic operators, it is necessary to clarify when a distributor, importer or other person is to be considered the manufacturer of a medical device. (30) Parallel trade in products already placed on the market is a lawful form of trade within the internal market on the basis of Article 34 TFEU subject to the limitations set by the protection of health and safety and by the protection of intellectual property rights provided by Article 36 TFEU. Application of this principle is, however, subject to different interpretations in the Member States. The conditions, in particular the requirements for relabelling and repackaging, should therefore be specified in this Regulation, taking into account the case-law of the European Court of Justice46 in other relevant sectors and existing good practices in the field of medical devices. (31) The findings of the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR), established by Commission Decision 2008/721/EC of 5 August 46 Judgment of the Court of 28 July 2011 in joined cases C-400/09 and C-207/10. EN 20 EN 2008 setting up an advisory structure of Scientific Committees and experts in the field of consumer safety, public health and the environment and repealing Decision 2004/210/EC47, in its scientific opinion of 15 April 2010 on the safety of reprocessed medical devices marketed for single-use, and of the Commission in its report of 27 August 2010 to the European Parliament and the Council on the issue of reprocessing of medical devices in the European Union, in accordance with Article 12a of Directive 93/42/EEC48, call for regulation of the reprocessing of single-use devices in order to ensure a high level of protection of health and safety whilst allowing this practice to further develop under clear conditions. By reprocessing a single-use device its intended purpose is modified and the reprocessor should therefore be considered the manufacturer of the reprocessed device. (32) Patients who are implanted with a device should be given essential information related to the implanted device allowing it to be identified and containing any necessary warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls. (33) Medical devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose. Member States should not create obstacles to their placing on the market or putting into service for reasons related to the requirements laid down in this Regulation. (34) The traceability of medical devices by means of a Unique Device Identification (UDI) system based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety of medical devices due to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities. It should also help to reduce medical errors and to fight against counterfeit devices. Use of the UDI system should also improve purchase-policy and stock-management by hospitals. (35) Transparency and better information are essential to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system. (36) One key aspect is the creation of a central database that should integrate different electronic systems, with the UDI as an integral part of it, to collate and process information regarding medical devices on the market and the relevant economic operators, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance. The objectives of the database are to enhance overall transparency, to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission, to avoid multiple reporting requirements and to enhance the coordination between Member States. Within an internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices (Eudamed) set up by 47 OJ L 241, 10.9.2008, p. 21. 48 COM(2010)443 final. EN 21 EN Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices49. (37) Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be adequately informed about devices on the Union market. The electronic system on clinical investigations should serve as tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and, in this case, to report serious adverse events. The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of their assessment by national competent authorities. The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities. (38) In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data50 applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States. Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data51 applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor. In accordance with Article 2(d) of Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems. (39) For high-risk medical devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the clinical evaluation in a document that should be publicly available. (40) The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system. Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level. (41) The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be strengthened, including their right and duty to carry out unannounced factory inspections and to conduct physical or laboratory tests on medical devices to ensure continuous compliance by manufacturers after receipt of the original certification. (42) For high risk medical devices, authorities should be informed at an early stage about devices which are subject to conformity assessment and be given the right, on scientifically valid grounds, to scrutinise the preliminary assessment conducted by notified bodies, in particular regarding novel devices, devices for which a novel 49 OJ L 102, 23.4.2010, p. 45. 50 OJ L 281, 23.11.1995, p. 31. 51 OJ L 8, 12.1.2001, p. 1. EN 22 EN technology is being used, devices belonging to a category of devices with increased serious incident rates, or devices for which significant discrepancies in the conformity assessments by different notified bodies have been identified in respect of substantially similar devices. The process foreseen in this Regulation does not prevent a manufacturer from informing voluntarily a competent authority of his intention to file an application for conformity assessment for a high risk medical device before submitting the application to the notified body. (43) It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to maintain the division of medical devices into four product classes in line with international practice. The classification rules, which are based on the vulnerability of the human body taking into account the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices, need to be adapted to technical progress and experience gained from vigilance and market surveillance. To maintain the same level of safety as provided by Directive 90/385/EEC, active implantable medical devices and their accessories should be in the highest risk class. (44) The conformity assessment procedure for class I devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of the manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with these products. For medical devices in classes IIa, IIb and III, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory, with medical devices in class III requiring explicit prior approval of their design and manufacture before they can be placed on the market. (45) The conformity assessment procedures should be simplified and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field. (46) To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements should be based on clinical data that, for class III medical devices and implantable medical devices should, as a general rule, be sourced from clinical investigations to be carried out under the responsibility of a sponsor who can be the manufacturer or another legal or natural person taking responsibility for the clinical investigation. (47) The rules on clinical investigations should be in line with major international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects and the most recent (2008) version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects to ensure that clinical investigations conducted in the Union are accepted elsewhere and that clinical investigations conducted outside the Union in accordance with international guidelines can be accepted under this Regulation. (48) An electronic system should be set up at Union level to ensure that every clinical investigation is registered in a publicly accessible database. To protect the right to the protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union, no personal data of subjects participating in a clinical investigation should be recorded in the electronic system. To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on clinical EN 23 EN investigations on medical devices should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use. (49) Sponsors of clinical investigations to be conducted in more than one Member State should be given the possibility to submit a single application in order to reduce administrative burden. In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety related aspects of the investigational device and of the scientific design of the clinical investigation to be conducted in several Member Stats, such single application should facilitate the coordination between the Member States under the direction of a coordinating Member State. The coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a clinical investigation, including informed consent. Each Member State should retain the ultimate responsibility for deciding whether the clinical investigation may be conducted on its territory. (50) Sponsors should report certain adverse events occurring during clinical investigations to the Member States concerned, which should have the possibility to terminate or suspend the investigations if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects enrolled in a clinical investigation. Such information should be communicated to the other Member States. (51) This Regulation should only cover clinical investigations which pursue regulatory purposes laid down in this Regulation. (52) In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the vigilance system for medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions. (53) Healthcare professionals and patients should be empowered to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats. The national competent authorities should inform manufacturers and share the information with their peers when they confirm that a serious incident has occurred in order to minimise recurrence of those incidents. (54) The assessment of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action. (55) The reporting of serious adverse events during clinical investigations and the reporting of serious incidents occurring after a medical device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting. (56) Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures. EN 24 EN (57) The Member States shall levy fees for the designation and monitoring of notified bodies to ensure sustainability of the monitoring of those bodies by Member States and to establish a level playing field for notified bodies. (58) Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should inform the Commission and the other Member States before they adopt the level and structure of the fees to ensure transparency. (59) An expert committee, the Medical Device Coordination Group (MDCG), composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices should be established to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) […/…] on in vitro diagnostic medical devices52, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation. (60) Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is fundamental for ensuring a consistently high level of health and safety within the internal market, in particular in the areas of clinical investigations and vigilance. This should also lead to more efficient use of scarce resources at national level. (61) The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistic support to the coordinating national authority and ensure that the regulatory system for medical devices is effectively implemented at Union level based on sound scientific evidence. (62) The Union should actively participate in international regulatory cooperation in the field of medical devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding medical devices and to foster the further development of international regulatory guidelines promoting the adoption of regulations in other jurisdictions with a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation. (63) This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union and notably human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property. This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles. (64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanomaterial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU 52 OJ L […], […], p. […]. EN 25 EN declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council. (65) In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers53. (66) The advisory procedure should be used for the adoption of the form and presentation of the data elements of the manufacturers' summary of safety and clinical performance; of the codes defining the notified bodies' scopes of designation; and of the model for certificates of free sale, given that those acts have a procedural character and do not directly impact the health and safety at Union level. (67) The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the extension to the territory of the Union of a national derogation from the applicable conformity assessment procedures in exceptional cases; relating to the Commission's position whether a provisional national measure against a medical device presenting a risk or a provisional national preventive health protection measure is justified or not; and relating to the adoption of a Union measure against a medical device presenting a risk, imperative grounds of urgency so require. (68) To allow economic operators, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements to be taken for its proper application. It is particularly important that by the date of application, a sufficient number of notified bodies are designated in accordance with the new requirements to avoid any shortage of medical devices on the market. (69) In order to ensure a smooth transition to the registration of medical devices, of relevant economic operators and of certificates, the obligation to submit the relevant 53 OJ L 55, 28.2.2011, p. 13. EN 26 EN information to the electronic systems put in place by this Regulation at Union level should become fully effective only 18 months after the date of application of this Regulation. During this transitional period, Article 10a and point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC and Article 14(1) and (2) and points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC should remain in force. However, economic operators and notified bodies who register in the relevant electronic systems provided for at Union level should be considered in compliance with the registration requirements adopted by the Member States pursuant to those provisions of the Directives to avoid multiple registrations. (70) Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation. (71) Since the objective of this Regulation, namely to ensure high standards of quality and safety for medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot sufficiently be achieved by the Member States and can, by reason of the scale of the measure, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective. HAVE ADOPTED THIS REGULATION: EN 27 EN Chapter I Scope and definitions Article 1 Scope 1. This Regulation establishes rules to be complied with by medical devices and accessories to medical devices that are placed on the market or put into service in the Union for human use. For the purposes of this Regulation, medical devices and accessories to medical devices shall hereinafter be referred to as ‘devices’. 2. This Regulation shall not apply to: (a) in vitro diagnostic medical devices covered by Regulation (EU) […/…]; (b) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC and advanced therapy medicinal products covered by Regulation (EC) No 1394/2007. In deciding whether a product falls under Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 1394/2007 or under this Regulation, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product; (c) human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or devices which incorporate, when placed on the market or used in accordance with the manufacturer's instructions, such blood products, plasma or cells, except for devices referred to in paragraph 4; (d) cosmetic products covered by Regulation (EC) No 1223/2009; (e) transplants, tissues or cells of human or animal origin or their derivatives, or products containing or consisting of them, unless a device is manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable. However, human tissues and cells that are non-viable or are rendered non- viable and that have undergone only non-substantial manipulation, in particular those listed in Annex I of Regulation (EC) No 1394/2007, and products derived from such tissues and cells, shall not be considered devices manufactured utilising tissues or cells of human origin or their derivatives; (f) products that contain or consist of biological substances or organisms other than those referred to in points (c) and (e) that are viable, including living micro-organisms, bacteria, fungi or virus; (g) food covered by Regulation (EC) No 178/2002. 3. Any device which, when placed on the market or used in accordance with the manufacturer's instructions, incorporates as an integral part an in vitro diagnostic EN 28 EN medical device as defined in Article 2 of Regulation (EU) […/...] [on in vitro diagnostic medical devices] shall be governed by this Regulation, unless it is covered by Article 1(3) of that Regulation. The relevant general safety and performance requirements set out in Annex I of that Regulation shall apply as far as the safety and performance of the in vitro diagnostic medical device part are concerned. 4. Where a device, when placed on the market or used in accordance with the manufacturer's instructions, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in Article 1(10) of that Directive, with action ancillary to that of the device, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation. However, if the action of the medicinal substance is not ancillary to that of the device, the product shall be governed by Directive 2001/83/EC. In this case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I of this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned. 5. Where a device is intended to administer a medicinal product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Regulation, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product. However, if the device intended to administer a medicinal product and the medicinal product are placed on the market in such a way that they form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, the product shall be governed by Directive 2001/83/EC. In this case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I of this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned. 6. This Regulation is a specific Union legislation within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC and within the meaning of Article 3 of Directive 2006/42/EC. 7. This Regulation shall not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom nor of Council Directive 97/43/Euratom. 8. This Regulation shall not affect national laws which require that certain devices may only be supplied on a medical prescription. 9. References to a Member State in this Regulation shall be understood as including any other country with which the Union has concluded an agreement which confers on that country the same status as a Member State for the purpose of application of this Regulation. Article 2 Definitions 1. For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply: EN 29 EN Definitions related to devices: (1) ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific medical purposes of: – diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, – diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or disability, – investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process or state, – control or support of conception, – disinfection or sterilisation of any of the above-mentioned products, and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means. The implantable or other invasive products, intended to be used for human beings, which are listed in Annex XV shall be considered medical devices, regardless of whether or not they are intended by the manufacturer to be used for a medical purpose. (2) ‘accessory to a medical device’ means an article which, whilst not being a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable or assist the device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s); (3) ‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of a doctor of medicine, of a dental practitioner or of any other person authorised by national law by virtue of this person's professional qualifications which gives, under his responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient. However, mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of a doctor of medicine, a dental practitioner or any other professional user and devices which are mass-produced by means of industrial manufacturing processes in accordance with the written prescriptions of doctors of medicine, dental practitioners or any other authorised person shall not be considered to be custom-made devices; (4) ‘active device’ means any device, the operation of which depends on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by gravity and which acts by changing the density of or converting this energy. Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an EN 30 EN active device and the patient, without any significant change, shall not be considered to be active devices. Stand alone software shall be considered an active device; (5) ‘implantable device’ means any device, including those that are partially or wholly absorbed, which is intended – to be totally introduced into the human body or – to replace an epithelial surface or the surface of the eye, by clinical intervention and which is intended to remain in place after the procedure. Any device intended to be partially introduced into the human body by clinical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days shall also be considered an implantable device; (6) ‘invasive device’ means any device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body; (7) ‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics; (8) ‘single-use device’ means a device that is intended to be used on an individual patient during a single procedure. The single procedure may involve several uses or prolonged use on the same patient; (9) ‘single-use device for critical use’ means a single-use device intended to be used for surgically invasive medical procedures; (10) ‘intended purpose’ means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements; (11) ‘label’ means the written, printed, or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices; (12) ‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of the device’s intended purpose and proper use and of any precautions to be taken; (13) ‘Unique Device Identification’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market; EN 31 EN (14) ‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication; (15) ‘nanomaterial’ means a natural, incidental or manufactured material containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1-100 nm. Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall be considered as nanomaterials. For the purposes of the definition of nanomaterial, ‘particle’, ‘agglomerate’ and ‘aggregate’ are defined as follows: – ‘particle’ means a minute piece of matter with defined physical boundaries; – ‘agglomerate’ means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components; – ‘aggregate’ means a particle comprising of strongly bound or fused particles; Definitions related to the making available of devices: (16) ‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; (17) ‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market; (18) ‘putting into service’ means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose; Definitions related to economic operators, users and specific processes: (19) ‘manufacturer’ means the natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under his name or trademark. For the purposes of the definition of manufacturer, fully refurbishing is defined as the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it in conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device; (20) ‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a EN 32 EN manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation; (21) ‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market; (22) ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market; (23) ‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor; (24) ‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients or the promotion of public health; (25) ‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device; (26) ‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline; (27) ‘reprocessing’ means the process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, as well as testing and restoration of the technical and functional safety of the used device; Definitions related to conformity assessment: (28) ‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled; (29) ‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection; (30) ‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation; (31) ‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that the device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing; Definitions related to clinical evaluation and clinical investigations: (32) ‘clinical evaluation’ means the assessment and analysis of clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance of the device when used as intended by the manufacturer; (33) ‘clinical investigation’ means any systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device; EN 33 EN (34) ‘investigational device’ means any device being assessed for safety and/or performance in a clinical investigation; (35) ‘clinical investigation plan’ means the document(s) setting out the rationale, objectives, design and proposed analysis, methodology, monitoring, conduct and record-keeping of the clinical investigation; (36) ‘clinical data’ means the information concerning the safety or performance that is generated from the use of a device and that are sourced from the following: – clinical investigation(s) of the device concerned, – clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, – published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; (37) ‘sponsor’ means an individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation and management of a clinical investigation; (38) ‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational device; (39) ‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following: – death, – serious deterioration in the health of the subject, that resulted in any of the following: (i) life-threatening illness or injury, (ii) permanent impairment of a body structure or a body function, (iii) hospitalisation or extending the duration of hospitalisation, (iv) medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function, – foetal distress, foetal death or a congenital abnormality or birth defect; (40) ‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of an investigational device, including EN 34 EN malfunction, use errors or inadequacy in the information supplied by the manufacturer; Definitions related to vigilance and market surveillance: (41) ‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user; (42) ‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from further being made available on the market; (43) ‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any unexpected undesirable side-effect; (44) ‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following: – death of a patient, user or other person, – temporary or permanent serious deterioration of the patient's, user's or other person's state of health, – serious public health threat; (45) ‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or real non-conformity or other undesirable situation; (46) ‘field safety corrective action’ means corrective action taken by the manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market; (47) ‘field safety notice’ means the communication sent by the manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action; (48) ‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by public authorities to ensure that products comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection; Definitions related to standards and other technical specifications: (49) ‘harmonised standard’ means a European standard as defined in Article 2(1)(c) of Regulation (EU) No […/…]; (50) ‘common technical specifications’ means a document other than a standard that prescribes technical requirements that provide a means to comply with the legal obligation applicable to a device, process or system. 2. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 to amend the list in Annex XV referred to in the last subparagraph of EN 35 EN number (1) of paragraph 1, in the light of technical progress and taking into account the similarity between a medical device and a product without a medical purpose in respect of their characteristics and risks. 3. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to adapt the definition of nanomaterial set out in number (15) of paragraph 1 in view of technical and scientific progress and taking into account definitions agreed at Union and international level. Article 3 Regulatory status of products 1. The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative, by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of 'medical device' or 'accessory to a medical device'. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 2. The Commission shall ensure the sharing of expertise between Member States in the fields of medical devices, in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products. Chapter II Making available of devices, obligations of economic operators, reprocessing, CE marking, free movement Article 4 Placing on the market and putting into service 1. A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose. 2. A device shall meet the general safety and performance requirements which apply to it, taking into account its intended purpose. General safety and performance requirements are set out in Annex I. 3. Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a clinical evaluation in accordance with Article 49. 4. Devices that are manufactured and used within a single health institution shall be considered as being put into service. The provisions regarding CE marking referred to in Article 18 and the obligations laid down in Articles 23 to 27 shall not apply to those devices, provided that manufacture and use of those devices occur under the health institution's single quality management system. EN 36 EN 5. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing, in the light of technical progress and considering the intended users or patients, the general safety and performance requirements set out in Annex I, including the information supplied by the manufacturer. Article 5 Distance sales 1. A device offered by means of information society services as defined in Article 1(2) of Directive 98/34/EC to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation at the latest when the device is placed on the market. 2. Without prejudice to national legislation regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services as defined in Article 1(2) of Directive 98/34/EC or by other means of communication to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. Article 6 Harmonised standards 1. Devices which are in conformity with the relevant harmonised standards, or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof. The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled by economic operators or sponsors in accordance with this Regulation, including those related to the quality management system, risk management, the post-market surveillance plan, clinical investigations, clinical evaluation or post- market clinical follow-up. 2. Reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, notably on surgical sutures and on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products. Article 7 Common technical specifications 1. Where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, the Commission shall be empowered to adopt common technical specifications (CTS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annex II or the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIII. The CTS shall EN 37 EN be adopted by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 2. Devices which are in conformity with the CTS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CTS or parts thereof. 3. Manufacturers shall comply with the CTS unless they can duly justify that they have adopted solutions ensuring a level of safety and performance that is at least equivalent thereto. Article 8 General obligations of the manufacturer 1. When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation. 2. Manufacturers shall draw up the technical documentation which shall allow assessment of the conformity of the device with the requirements of this Regulation. The technical documentation shall include the elements set out in Annex II. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing, in the light of technical progress, the elements in the technical documentation set out in Annex II. 3. Where compliance of a device with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than custom-made or investigational devices, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 18. 4. Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate including any supplement, issued in accordance with Article 45, available to the competent authorities for a period of at least five years after the last device covered by the declaration of conformity has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last device has been placed on the market. Where the technical documentation is voluminous or held in different locations, the manufacturer shall provide, upon request by a competent authority, a summary technical documentation (STED) and grant access to the full technical documentation upon request. 5. Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation. Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or CTS by reference to which conformity of a product is declared shall be adequately taken into account. Proportionate to the risk class and the type of device, manufacturers of devices, other EN 38 EN than custom-made or investigational devices, shall institute and keep up to date a quality management system that shall address at least the following aspects: (a) the responsibility of the management; (b) resource management, including selection and control of suppliers and sub- contractors; (c) product realisation; (d) processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement. 6. Proportionate to the risk class and the type of device, manufacturers of devices, other than custom-made devices, shall institute and keep up to date a systematic procedure to collect and review experience gained from their devices placed on the market or put into service and to apply any necessary corrective action, hereinafter referred to as ‘post-market surveillance plan’. The post-market surveillance plan shall set out the process for collecting, recording and investigating complaints and reports from healthcare professionals, patients or users on suspected incidents related to a device, keeping a register of non-conforming products and product recalls or withdrawals, and if deemed appropriate due to the nature of the device, sample testing of marketed devices. Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market clinical follow-up in accordance with Part B of Annex XIII. Where post-market clinical follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan. If in the course of the post-market surveillance a need for corrective action is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures. 7. Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information to be supplied in accordance with Section 19 of Annex I in an official Union language which can be easily understood by the intended user or patient. The language(s) of the information to be supplied by the manufacturer may be determined by the law of the Member State where the device is made available to the user or patient. 8. Manufacturers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate. They shall inform the distributors and, where applicable, the authorised representative accordingly. 9. Manufacturers shall, in response to a reasoned request from a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service. 10. Where manufacturers have their devices designed and manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 25. EN 39 EN Article 9 Authorised representative 1. A manufacturer of a device that is placed on the Union market, or bears the CE marking without being placed on the Union market, who does not have a registered place of business in a Member State or does not carry out relevant activities at a registered place of business in a Member State, shall designate a single authorised representative. 2. The designation shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group. 3. The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between the manufacturer and the authorised representative. The mandate shall allow and require the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers: (a) keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate including any supplement issued in accordance with Article 45 at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 8(4); (b) in response to a reasoned request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device; (c) cooperate with the competent authorities on any corrective action taken to eliminate the risks posed by devices; (d) immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated; (e) terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to his obligations under this Regulation. To allow the authorised representative to fulfil the tasks mentioned in this paragraph, the manufacturer shall at least ensure that the authorised representative has permanent immediate access to the necessary documentation in one of the official Union languages. 4. The mandate referred to in paragraph 3 shall not include the delegation of the manufacturer's obligations laid down in Article 8(1), (2), (5), (6), (7) and (8). 5. An authorised representative who terminates the mandate on the grounds referred to in point (e) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which he is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor. EN 40 EN 6. Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State where the manufacturer has his registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State where the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has his registered place of business. Article 10 Change of authorised representative The modalities of a change of authorised representative shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the outgoing authorised representative and the incoming authorised representative. This agreement shall address at least the following aspects: (a) the date of termination of the mandate with the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate with the incoming authorised representative; (b) the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material; (c) the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; (d) the obligation of the outgoing authorised representative after the end of the mandate to forward to the manufacturer or incoming authorised representative any complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device for which he had been designated as authorised representative. Article 11 General obligations of importers 1. Importers shall place on the Union market only devices that are in conformity with this Regulation. 2. Before placing a device on the market importers shall ensure the following: (a) that the appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer; (b) that an authorised representative in accordance with Article 9 has been designated by the manufacturer; (c) that the EU declaration of conformity and the technical documentation has been drawn up by the manufacturer; (d) that the device bears the required CE marking of conformity; (e) that the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use and EU declaration of conformity; EN 41 EN (f) that, where applicable, a Unique Device Identification has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 24. Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, he shall not place the device on the market until it has been brought into conformity. Where the device presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and his authorised representative to that effect, as well as the competent authority of the Member State in which he is established. 3. Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address of their registered place of business at which they can be contacted and their location can be established on the device or on its packaging or in a document accompanying the device. They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer. 4. Importers shall ensure that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 25(2). 5. Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I. 6. When deemed appropriate with regard to the risks presented by a device, importers shall, in order to protect the health and safety of patients and users, carry out sample testing of marketed products, investigate complaints and keep a register of complaints, of non-conforming products and of product recalls and withdrawals, and shall keep the manufacturer, authorised representative and distributors informed of such monitoring. 7. Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and his authorised representative and, if appropriate, take the necessary corrective action to bring that device into conformity, withdraw or recall it. Where the device presents a risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 45 for the device in question, giving details, in particular, of the non- compliance and of any corrective action taken. 8. Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placed on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and his authorised representative. 9. Importers shall, for the period referred to in Article 8(4), keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation and, if applicable, a copy of the relevant certificate including any supplement, issued in accordance with Article 45, can be made available to those authorities, upon request. By written mandate, the importer EN 42 EN and the authorised representative for the device in question may agree that this obligation is delegated to the authorised representative. 10. Importers shall, in response to a request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product. This obligation shall be considered fulfilled when the authorised representative for the device in question provides the required information. Importers shall cooperate with a competent national authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market. Article 12 General obligations of distributors 1. When making a device available on the market, distributors shall act with due care in relation to the requirements applicable. 2. Before making a device available on the market distributors shall verify that the following requirements are met: (a) the product bears the required CE marking of conformity; (b) the product is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 8(7); (c) the manufacturer and, where applicable, the importer have complied with the requirements set out in Article 24 and Article 11(3) respectively. Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, he shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity. Where the device presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer and, where applicable, his authorised representative and the importer to that effect, as well as the competent authority of the Member State in which he is established. 3. Distributors shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I. 4. Distributors who consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, his authorised representative and the importer and make sure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, withdraw or recall it, if appropriate, is taken. Where the device presents a risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. 5. Distributors who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device they have made EN 43 EN available, shall immediately forward this information to the manufacturer and, where applicable, his authorised representative. 6. Distributors shall, in response to a request from a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device. This obligation shall be considered fulfilled when the authorised representative for the device in question, where applicable, provides the required information. Distributors shall cooperate with competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by devices which they have made available on the market. Article 13 Person responsible for regulatory compliance 1. Manufacturers shall have available within their organisation at least one qualified person who possesses expert knowledge in the field of medical devices. The expert knowledge shall be demonstrated by either of the following qualifications: (a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification awarded on completion of a university degree or of an equivalent course of study, in natural sciences, medicine, pharmacy, engineering or another relevant discipline, and at least two years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; (b) five years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. Without prejudice to national provisions regarding professional qualifications, manufacturers of custom-made devices may demonstrate their expert knowledge referred to in the first subparagraph by at least two years of professional experience within the relevant field of manufacture. This paragraph shall not apply to manufacturers of custom-made devices who are micro-enterprises as defined by Commission Recommendation 2003/361/EC54. 2. The qualified person shall at least be responsible for ensuring the following matters: (a) that the conformity of the devices is appropriately assessed before a batch is released; (b) that the technical documentation and the declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date; (c) that the reporting obligations in accordance with Articles 61 to 66 are fulfilled; (d) in the case of investigational devices, that the statement referred to in point 4.1 of Chapter II of Annex XIV is issued. 54 OJ L 124, 20.5.2003, p. 36 EN 44 EN 3. The qualified person shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his duties. 4. Authorised representatives shall have available within their organisation at least one qualified person who possesses expert knowledge regarding the regulatory requirements for medical devices in the Union. The expert knowledge shall be demonstrated by either of the following qualifications: (a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification awarded on completion of a university degree or of an equivalent course of study, in law, natural sciences, medicine, pharmacy, engineering or another relevant discipline, and at least two years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; (b) five years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. Article 14 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons 1. A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if he does any of the following: (a) makes available on the market a device under his name, registered trade name or registered trade mark; (b) changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service; (c) modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected. The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in number (19) of Article 2(1), assembles or adapts a device already on the market to its intended purpose for an individual patient. 2. For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements: (a) provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer in accordance with Section 19 of Annex I relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the product in the relevant Member State; (b) changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the product in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it. In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the EN 45 EN package that shall ensure the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging. 3. A distributor or importer who carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate the activity carried out together with his name, registered trade name or registered trade mark and the address at which he can be contacted and his location can be established on the device or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the device. He shall ensure that he has in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to- date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy. Part of the quality management system shall be procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it in conformity with this Regulation. 4. Prior to making the relabelled or repackaged device available, the distributor or importer referred to in paragraph 3 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State where he plans to make the device available and, upon request, shall provide them with a sample or a mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use. He shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body referred to in Article 29, designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system complies with the requirements laid down in paragraph 3. Article 15 Single-use devices and their reprocessing 1. Any natural or legal person who reprocesses a single-use device to make it suitable for further use within the Union shall be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation. 2. Only single-use devices that have been placed on the Union market in accordance with this Regulation, or prior to [date of application of this Regulation] in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC may be reprocessed. 3. In the case of reprocessing of single-use devices for critical use, only reprocessing that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out. 4. The Commission, by means of implementing acts, shall establish and regularly update a list of categories or groups of single-use devices for critical use which may be reprocessed in accordance with paragraph 3. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 5. The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 1 and the other relevant information in accordance with Section 19 of Annex I shall be EN 46 EN indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device. The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device. 6. A Member State may maintain or introduce national provisions prohibiting, within its territory, on grounds of protection of public health specific to that Member State the following: (a) the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing; (b) the making available of reprocessed single-use devices. Member States shall notify the Commission and the other Member States of the national provisions and the grounds for introducing them. The Commission shall keep the information publicly available. Article 16 Implant card 1. The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device an implant card which shall be made available to the particular patient who has been implanted with the device. 2. This card shall contain the following: (a) the information allowing identification of the device, including the Unique Device Identification; (b) any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions; (c) any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up. The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person. Article 17 EU declaration of conformity 1. The EU declaration of conformity shall state that fulfilment of the requirements specified in this Regulation has been demonstrated. It shall be continuously updated. The minimum content of the EU declaration of conformity is set out in Annex III. It shall be translated into the official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available. EN 47 EN 2. Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires a declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device containing all information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates. 3. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device. 4. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex III in the light of technical progress. Article 18 CE marking of conformity 1. Devices, other than custom-made or investigational devices, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex IV. 2. The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008. 3. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile pack. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the device, it shall be affixed to the packaging. The CE marking shall also appear in the instructions for use and on the sales packaging where those are provided. 4. The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market. It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use. 5. Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 42. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the legal requirements for CE marking. 6. Where devices are subject to other Union legislation concerning other aspects which also provide for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the provisions of the other legislation. Article 19 Devices for special purposes 1. Member States shall not create any obstacle to the following devices: (a) investigational devices which are supplied to a doctor of medicine, a dental practitioner or an authorised person for the purpose of clinical investigation if they meet the conditions laid down in Articles 50 to 60 and in Annex XIV; EN 48 EN (b) custom-made devices which are made available on the market if they comply with Article 42(7) and Annex XI. Those devices shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 54. 2. Custom-made devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex XI which shall be made available to the particular patient or user identified by name, an acronym or a numerical code. Member States may require that the manufacturer of a custom-made device submit to the competent authority a list of such devices which have been made available in their territory. 3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been made to comply with this Regulation. Article 20 Systems and procedure packs 1. Any natural or legal person shall draw up a statement referred to in paragraph 2 if he puts devices bearing the CE marking together with the following other devices or products, in accordance with the intended purpose of the devices or other products and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack: – other devices bearing the CE marking; – in vitro diagnostic medical devices bearing the CE marking in conformity with Regulation (EU) […/…]; – other products which are in conformity with the legislation applicable to those products. 2. In the statement, the person referred to in paragraph 1 shall declare the following: (a) that he verified the mutual compatibility of the devices and, if applicable other products, in accordance with the manufacturers' instructions and has carried out his operations in accordance with those instructions; (b) that he packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating the information to be supplied by the manufacturers of the devices or other products which have been put together; (c) that the activity of putting devices and, if applicable, other products together as a system or procedure pack was subject to appropriate methods of internal monitoring, verification and validation. EN 49 EN 3. Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex VIII or in Part A of Annex X. The application of those Annexes and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile package is opened or damaged. The person shall draw up a statement declaring that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions. 4. Where the system or procedure pack incorporate devices which do not bear the CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended purpose, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and shall be subjected to the relevant conformity assessment procedure pursuant to Article 42. 5. The systems or procedure packs referred to in paragraph 1 shall not themselves bear an additional CE marking but they shall bear the name, registered trade name or registered trade mark of the person referred to in paragraph 1 as well as the address at which he can be contacted and his location can be established. Systems or procedure packs shall be accompanied by the information referred to in Section 19 of Annex I. The statement referred to in paragraph 2 of this Article shall be kept at the disposal of the competent authorities, after the system or procedure pack has been put together, for the period that is applicable to the devices put together in accordance with Article 8(4). Where these periods differ, the longest period shall apply. Article 21 Parts and components 1. Any natural or legal person who makes available on the market an article intended specifically to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or re-establish the function of the device without significantly changing its performance or safety characteristics, shall ensure that the article does not adversely affect the safety and performance of the device. Substantiating evidence shall be kept available to the competent authorities of the Member States. 2. An article that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics of the device shall be considered a device. Article 22 Free movement Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation. EN 50 EN Chapter III Identification and traceability of devices, registration of devices and of economic operators, summary of safety and clinical performance, European databank on medical devices Article 23 Identification within the supply chain For devices, other than custom-made or investigational devices, economic operators shall be able to identify the following, for the period referred to in Article 8(4): (a) any economic operator to whom they have supplied a device; (b) any economic operator who has supplied them with a device; (c) any health institution or healthcare professional to whom they have supplied a device. Upon request, they shall inform the competent authorities thereof. Article 24 Unique Device Identification system 1. For devices, other than custom-made and investigational devices, a system for Unique Device Identification shall be put in place in the Union. The UDI system shall allow the identification and traceability of devices and shall consist of the following: (a) production of a UDI that comprises the following: (i) a device identifier specific to a manufacturer and a device model, providing access to the information laid down in Part B of Annex V; (ii) a production identifier that identifies data related to the unit of device production; (b) placement of the UDI on the label of the device; (c) storage of the UDI by the economic operators and the health institutions through electronic means; (d) establishment of an electronic system on UDI. 2. The Commission shall designate one or several entities that operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation and that satisfy all of the following criteria: (a) the entity is an organisation with legal personality; EN 51 EN (b) its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device through its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation; (c) its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards; (d) the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users according to a set of predetermined and transparent terms and conditions; (e) the entity undertakes the following: (i) to operate its system for the assignment of UDIs for the period to be determined in the designation which shall at least be three years after its designation; (ii) to make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs and concerning manufacturers that place an UDI on the label of their device in accordance with the entity's system; (iii) to remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation during the period for which it is designated. 3. Before placing a device on the market, the manufacturer shall assign to the device a UDI provided by an entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2, if that device belongs to the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 7. 4. The UDI shall be placed on the label of the device, in accordance with the conditions laid down by a measure referred to in point (c) of paragraph 7. It shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 61 and shall be included in the implant card referred to in Article 16. The device identifier shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 17 and in the technical documentation referred to in Annex II. 5. Economic operators and health institutions shall store and keep, by electronic means, the device identifier and the production identifier of the devices which they have supplied or they have been supplied with, if they belong to the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 7. 6. The Commission, in cooperation with the Member States, shall set up and manage an electronic system on UDI to collate and process the information mentioned in Part B of Annex V. This information shall be accessible to the public. 7. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89: (a) determining the devices, categories or groups of devices whose identification shall be based on the UDI system as set out in paragraphs 1 to 6, and the timelines for implementing this. Following a risk-based approach, implementation of the UDI system shall be gradual, starting with devices falling in the highest risk class; EN 52 EN (b) specifying the data to be included in the production identifier which, following a risk based approach, may vary depending on the risk class of the device; (c) defining the obligations of economic operators, of health institutions and of professional users, in particular regarding allocation of the numeric or alphanumeric characters, placement of the UDI on the label, storage of information in the electronic system on UDI and use of the UDI in documentation and reporting related to the device provided for in this Regulation; (d) amending or supplementing the list of information set out in Part B of Annex V in the light of technical progress. 8. When adopting the measures referred to in paragraph 7, the Commission shall take into account the following: (a) the protection of personal data; (b) the legitimate interest in protecting commercially sensitive information; (c) the risk-based approach; (d) the cost-effectiveness of the measures; (e) the convergence of UDI systems developed at international level. Article 25 Electronic system on registration of devices and economic operators 1. The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process information that is necessary and proportionate to describe and identify the device and to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer. The details regarding the information to be submitted by the economic operators are laid down in Part A of Annex V. 2. Before a device, other than a custom-made or investigational device, is placed on the market the manufacturer or his authorised representative shall submit to the electronic system the information referred to in paragraph 1. 3. Within one week after placing a device, other than a custom-made or investigational device, on the market, importers shall submit to the electronic system the information referred to in paragraph 1. 4. Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1, the relevant economic operator shall update the data in the electronic system. 5. Not later than two years after submission of the information in accordance with paragraphs 2 and 3, and then every second year, the relevant economic operator shall confirm the accuracy of the data. In the event of failure to confirm within six months EN 53 EN of the due date, any Member State may take measures to suspend or otherwise restrict the making available of the device in question within its territory until the obligation referred to in this paragraph is complied with. 6. The data contained in the electronic system shall be accessible to the public. 7. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending the list of information to be submitted as set out in Part A of Annex V in the light of technical progress. Article 26 Summary of safety and clinical performance 1. In the case of devices classified as class III and implantable devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance. It shall be written in a way that is clear to the intended user. The draft of this summary shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 42 and shall be validated by that body. 2. The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and clinical performance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 88(2). Article 27 European databank 1. The Commission shall develop and manage the European databank on medical devices (Eudamed) for the following purposes: (a) to enable the public to be adequately informed about devices placed on the market, about the corresponding certificates issued by notified bodies and about the relevant economic operators; (b) to enable traceability of devices within the internal market; (c) to enable the public to be adequately informed about clinical investigations and to enable sponsors of clinical investigations to be conducted in more than one Member State to comply with information obligations under Articles 50 to 60; (d) to enable manufacturers to comply with information obligations under Articles 61 to 66; (e) to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well informed basis and to enhance the cooperation between them. 2. Eudamed shall include the following as integral parts: EN 54 EN (a) the electronic system on UDI referred to in Article 24; (b) the electronic system on registration of devices and economic operators referred to in Article 25; (c) the electronic system on information on certificates referred to in Article 45(4); (d) the electronic system on clinical investigations referred to in Article 53, (e) the electronic system on vigilance referred to in Article 62; (f) the electronic system on market surveillance referred to in Article 68. 3. The data shall be entered into Eudamed by the Member States, notified bodies, economic operators and sponsors as specified in the provisions concerning the electronic systems referred to in paragraph 2. 4. All the information collated and processed by Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission. The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent defined in the provisions referred to in paragraph 2. 5. Eudamed shall contain personal data only insofar as this is necessary for the electronic systems referred to in paragraph 2 to collate and process the information in accordance with this Regulation. Personal data shall be kept in a form which permits identification of the data subjects for no longer than the periods referred to in Article 8(4). 6. The Commission and the Member States shall ensure that the data subjects may effectively exercise their rights to information, to access, to rectify and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and Directive 95/46/EC, respectively. They shall ensure that the data subjects may effectively exercise the right of access to data relating to them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased. Within their respective responsibilities, the Commission and the Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data is deleted, in accordance with the applicable legislation. Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than within 60 days after a request is made by a data subject. 7. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the modalities necessary for the development and management of Eudamed. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 8. In relation to its responsibilities under this Article and the processing of personal data involved therein, the Commission shall be considered controller of Eudamed and its electronic systems. EN 55 EN Chapter IV Notified bodies Article 28 National authorities responsible for notified bodies 1. A Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out third-party conformity assessment tasks under this Regulation shall designate an authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors or subsidiaries of those bodies, hereinafter referred to as the ‘national authority responsible for notified bodies’. 2. The national authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies. 3. It shall be organised so that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by personnel different from those who carried out the assessment of the conformity assessment body. 4. It shall not perform any activities that conformity assessment bodies perform nor provide consultancy services on a commercial or competitive basis. 5. The national authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidentiality of the information it obtains. However, it shall exchange information on a notified body with other Member States and the Commission. 6. The national authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks. Without prejudice to Article 33(3), where a national authority is responsible for the designation of notified bodies in the field of products other than medical devices, the competent authority for medical devices shall be consulted on all aspects specifically related to medical devices. 7. Member States shall provide the Commission and the other Member States with information on their procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto. 8. The national authority responsible for notified bodies shall be peer-reviewed every second year. The peer-review shall include an on-site visit to a conformity assessment body or a notified body under the responsibility of the reviewed authority. In the case referred to in the second subparagraph of paragraph 6, the competent authority for medical devices shall participate in the peer-review. EN 56 EN The Member States shall draw up the annual plan for the peer-review, ensuring an appropriate rotation in respect of reviewing and reviewed authorities, and submit it to the Commission. The Commission may participate in the review. The outcome of the peer-review shall be communicated to all Member States and to the Commission and a summary of the outcome shall be made publicly available. Article 29 Requirements relating to notified bodies 1. Notified bodies shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil their tasks for which they are designated in accordance with this Regulation. Minimum requirements to be met by notified bodies are set out in Annex VI. 2. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing the minimum requirements in Annex VI, in the light of technical progress and considering the minimum requirements needed for the assessment of specific devices, or categories or groups of devices. Article 30 Subsidiaries and subcontracting 1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the relevant requirements set out in Annex VI and shall inform the national authority responsible for notified bodies accordingly. 2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries. 3. Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the legal or natural person that applied for conformity assessment. 4. Notified bodies shall keep at the disposal of the national authority responsible for notified bodies the relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation. Article 31 Application by a conformity assessment body for notification 1. A conformity assessment body shall submit an application for notification to the national authority responsible for notified bodies of the Member State in which it is established. 2. The application shall specify the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the devices for which the body claims to be competent, EN 57 EN supported by documentation proving compliance with all the requirements set out in Annex VI. In respect of the organisational and general requirements and the quality management requirements set out in Sections 1 and 2 of Annex VI, the relevant documentation may be submitted in form of a valid certificate and the corresponding evaluation report delivered by a national accreditation body in accordance with Regulation (EC) No 765/2008. The conformity assessment body shall be presumed to be in conformity with the requirements covered by the certificate delivered by such accreditation body. 3. After being designated, the notified body shall update the documentation referred to in paragraph 2 whenever relevant changes occur in order to enable the national authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements set out in Annex VI. Article 32 Assessment of the application 1. The national authority responsible for notified bodies shall check that the application referred to in Article 31 is complete and draw up a preliminary assessment report. 2. It shall submit the preliminary assessment report to the Commission which shall immediately transmit it to the Medical Device Coordination Group established by Article 78 (‘MDCG’). Upon request by the Commission, the report shall be submitted by the authority in up to three official Union languages. 3. Within 14 days of the submission referred to in paragraph 2, the Commission shall designate a joint assessment team made up of at least two experts chosen from a list of experts who are qualified in the assessment of conformity assessment bodies. The list shall be drawn up by the Commission in cooperation with the MDCG. At least one of these experts shall be a representative of the Commission who shall lead the joint assessment team. 4. Within 90 days after designation of the joint assessment team, the national authority responsible for notified bodies and the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 31 and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or sub-contractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process. Such on-site assessment shall not cover requirements for which the applicant conformity assessment body has received a certificate delivered by the national accreditation body as referred to in Article 31(2), unless the Commission representative mentioned in Article 32(3) requests the on-site assessment. Findings regarding non-compliance of a body with the requirements set out in Annex VI shall be raised during the assessment process and discussed between the national authority responsible for notified bodies and the joint assessment team with a view to finding common agreement with respect to the assessment of the application. EN 58 EN Divergent opinions shall be identified in the assessment report of the national authority responsible. 5. The national authority responsible for notified bodies shall submit its assessment report and its draft notification to the Commission which shall immediately transmit those documents to the MDCG and to the members of the joint assessment team. Upon request by the Commission, those documents shall be submitted by the authority in up to three official Union languages. 6. The joint assessment team shall provide its opinion regarding the assessment report and the draft notification within 21 days of receipt of those documents and the Commission shall immediately submit this opinion to the MDCG. Within 21 days after receipt of the opinion of the joint assessment team, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the draft notification which the relevant national authority shall duly take into consideration for its decision on the designation of the notified body. 7. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the modalities for the application for notification referred to in Article 31 and the assessment of the application set out in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Article 33 Notification procedure 1. Member States shall notify the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated, using the electronic notification tool developed and managed by the Commission. 2. Member States may notify only conformity assessment bodies which satisfy the requirements set out in Annex VI. 3. Where a national authority responsible for notified bodies is responsible for designation of notified bodies in the field of products other than medical devices, the competent authority for medical devices shall provide, prior to the notification, a positive opinion on the notification and its scope. 4. The notification shall clearly specify the scope of the designation indicating the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the type of devices which the notified body is authorised to assess. The Commission may, by means of implementing acts, set up a list of codes and the corresponding types of devices to define the scope of the designation of notified bodies which the Member States shall indicate in their notification. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 88(2). 5. The notification shall be accompanied by the final assessment report of the national authority responsible for notified bodies, the opinion of the joint assessment team and the recommendation of the MDCG. Where the notifying Member State does not EN 59 EN follow the recommendation of the MDCG, it shall provide a duly substantiated justification. 6. The notifying Member State shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence regarding the arrangements in place to ensure that the notified body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements set out in Annex VI. It shall furthermore submit evidence of the availability of competent personnel for monitoring the notified body in accordance with Article 28(6). 7. Within 28 days of a notification, a Member State or the Commission may raise written objections, setting out its arguments, with regard either to the notified body or to its monitoring by the national authority responsible for notified bodies. 8. When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 7, the effect of the notification shall be suspended. In this case, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 15 days after expiry of the period referred to in paragraph 7. After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 28 days after the matter has been brought before it. If the notifying Member State does not agree with the opinion of the MDCG, it may request the Commission to give its opinion. 9. Where no objection is raised in accordance with paragraph 7 or where the MDCG or the Commission, after having been consulted in accordance with paragraph 8, is of the opinion that the notification may be accepted fully or partially, the Commission shall publish the notification accordingly. 10. The notification shall become valid the day after its publication in the database of notified bodies developed and managed by the Commission. The published notification shall determine the scope of lawful activity of the notified body. Article 34 Identification number and list of notified bodies 1. The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification is accepted in accordance with Article 33. It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts. 2. The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified, accessible to the public. The Commission shall ensure that the list is kept up to date. Article 35 Monitoring of notified bodies 1. The national authority responsible for notified bodies shall continuously monitor the notified bodies to ensure ongoing compliance with the requirements set out in Annex VI. The notified bodies shall, on request, supply all relevant information and documents, required to enable the authority to verify compliance with those criteria. EN 60 EN Notified bodies shall, without delay, inform the national authority responsible for notified bodies of any changes, in particular regarding their personnel, facilities, subsidiaries or subcontractors, which may affect compliance with the requirements set out in Annex VI or their ability to conduct the conformity assessment procedures relating to the devices for which they have been designated. 2. Notified bodies shall respond without delay to requests relating to conformity assessments they have carried out, submitted by their or another Member State's authority or by the Commission. The national authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall enforce requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission unless there is a legitimate reason for not doing so in which case both sides may consult the MDCG. The notified body or their national authority responsible for notified bodies may request that any information transmitted to the authorities of another Member State or to the Commission shall be treated confidential. 3. At least once a year, the national authority responsible for notified bodies shall assess whether each notified body under its responsibility still satisfies the requirements set out in Annex VI. This assessment shall include an on-site visit to each notified body. 4. Three years after notification of a notified body, and again every third year thereafter, the assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VI shall be conducted by the national authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and a joint assessment team designated in accordance with the procedure described in Article 32(3) and (4). At the request of the Commission or of a Member State, the MDCG may initiate the assessment process described in this paragraph at any time when there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body with the requirements set out in Annex VI. 5. The Member States shall report to the Commission and to the other Member States, at least once a year, on their monitoring activities. This report shall contain a summary which shall be made publicly available. Article 36 Changes to notifications 1. The Commission and the other Member States shall be notified of any subsequent relevant changes to the notification. The procedures described in Article 32(2) to (6) and in Article 33 shall apply to changes where they entail an extension of the scope of the notification. In all other cases, the Commission shall immediately publish the amended notification in the electronic notification tool referred to in Article 33(10). 2. Where a national authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VI, or that it is failing to fulfil its obligations, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the notification, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period. Where the notified body has EN 61 EN ceased its activity, the national authority responsible for notified bodies shall withdraw the notification. The national authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a notification. 3. In the event of restriction, suspension or withdrawal of a notification, the Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are either processed by another notified body or kept available for the national authorities responsible for notified bodies and for market surveillance at their request. 4. The national authority responsible for notified bodies shall assess whether the reasons which gave rise to the change to the notification have an impact on the certificates issued by the notified body and, within three months after having notified the changes to the notification, shall submit a report on its findings to the Commission and the other Member States. Where necessary to ensure the safety of devices on the market, that authority shall instruct the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued. If the notified body fails to do so within the determined period of time, or has ceased its activity, the national authority responsible for notified bodies itself shall suspend or withdraw the certificates unduly issued. 5. The certificates, other than those unduly issued, which were issued by the notified body for which the notification has been suspended, restricted or withdrawn shall remain valid in the following circumstances: (a) in the case of suspension of a notification: on condition that, within three months of the suspension, either the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate is established, or another notified body confirm in writing that it is assuming the functions of the notified body during the period of suspension; (b) in the case of restriction or withdrawal of a notification: for a period of three months after the restriction or withdrawal. The competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate is established may extend the validity of the certificates for further periods of three months, which altogether may not exceed twelve months, provided it is assuming the functions of the notified body during this period. The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of notification shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof. EN 62 EN Article 37 Challenge to the competence of notified bodies 1. The Commission shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body of the requirements set out in Annex VI or the obligations to which it is subject. It may also commence such investigations on its own initiative. 2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the notification of the notified body concerned. 3. Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its notification, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the notification if necessary. Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the notification. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). It shall notify the Member State concerned of its decision and update the database and list of notified bodies. Article 38 Exchange of experience between national authorities responsible for notified bodies The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the national authorities responsible for notified bodies under this Regulation. Article 39 Coordination of notified bodies The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices. The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group. Article 40 Fees 1. The Member State where the bodies are established shall levy fees on applicant conformity assessment bodies and on notified bodies. These fees shall, wholly or partly, cover the costs relating to the activities exercised by the national authorities responsible for notified bodies in accordance with this Regulation. 2. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 setting out the structure and the level of the fees referred to in paragraph 1, taking into account the objectives of protection of human health and safety, support EN 63 EN of innovation and cost-effectiveness. Particular attention shall be paid to the interests of notified bodies that submitted a valid certificate delivered by the national accreditation body as referred to in Article 31(2) and notified bodies that are small and medium-sized enterprises as defined by Commission Recommendation 2003/361/EC. Chapter V Classification and conformity assessment SECTION 1 – CLASSIFICATION Article 41 Classification of medical devices 1. Devices shall be divided into classes I, IIa, IIb and III, taking into account their intended purpose and inherent risks. Classification shall be carried out in accordance with the classification criteria set out in Annex VII. 2. Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of the classification criteria, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State where the manufacturer has his registered place of business. In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State where the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of Section 3.2. of Annex VIII has his registered place of business. At least 14 days prior to any decision, the competent authority shall notify the MDCG and the Commission of its envisaged decision. 3. The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative, by means of implementing acts, decide on the application of the classification criteria set out in Annex VII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining their classification. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 4. In the light of technical progress and any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities described in Articles 61 to 75, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 as regards the following: (a) deciding that a device, or category or group of devices, should, by way of derogation from the classification criteria set out in Annex VII, be classified in another class; (b) amending or supplementing the classification criteria set out in Annex VII. EN 64 EN SECTION 2 – CONFORMITY ASSESSMENT Article 42 Conformity assessment procedures 1. Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device. The conformity assessment procedures are set out in Annexes VIII to XI. 2. Manufacturers of devices classified as class III, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment based on full quality assurance and design dossier examination as specified in Annex VIII. Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment based on type examination as specified in Annex IX coupled with a conformity assessment based on product conformity verification as specified in Annex X. In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(4), the notified body shall follow the consultation procedure as specified in Section 6.1 of Chapter II of Annex VIII or Section 6 of Annex IX, as applicable. In the case of devices that are covered by this Regulation in accordance with point (e) of Article 1(2), the notified body shall follow the consultation procedure as specified in Section 6.2 of Chapter II of Annex VIII or Section 6 of Annex IX, as applicable. 3. Manufacturers of devices classified as class IIb, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment based on full quality assurance as specified in Annex VIII, except for its Chapter II, with assessment of the design documentation within the technical documentation on a representative basis. Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment based on type examination as specified in Annex IX coupled with a conformity assessment based on product conformity verification as specified in Annex X. 4. Manufacturers of devices classified as class IIa, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment based on full quality assurance as specified in Annex VIII, except for its Chapter II, with assessment of the design documentation within the technical documentation on a representative basis. Alternatively, the manufacturer may choose to draw up the technical documentation set out in Annex II coupled with a conformity assessment based on product conformity verification as specified in Section 7 of Part A or Section 8 of Part B of Annex X. 5. Manufacturers of devices classified as class I, other than custom-made or investigational devices, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 17 after drawing up the technical documentation set out in Annex II. If the devices are placed on the market in sterile condition or have a measuring function, the manufacturer shall apply the procedures EN 65 EN set out in Annex VIII, except for its Chapter II, or in Part A of Annex X. However, involvement of the notified body shall be limited: (a) in the case of devices placed on the market in sterile condition, to the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions, (b) in the case of devices with a measuring function, to the aspects of manufacture concerned with the conformity of the devices with the metrological requirements. 6. Manufacturers may choose to apply a conformity assessment procedure applicable to devices of a higher class than the device in question. 7. Manufacturers of custom-made devices shall follow the procedure set out in Annex XI and draw up the statement set out in that Annex before placing the device on the market. 8. The Member State in which the notified body is established may determine that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 6 shall be available in an official Union language. Otherwise they shall be available in an official Union language acceptable to the notified body. 9. Investigational devices shall be subject to the requirements set out in Articles 50 to 60. 10. The Commission may, by means of implementing acts, specify the modalities and the procedural aspects with a view to ensuring harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies for any of the following aspects: – the frequency and the sampling basis of the assessment of the design documentation within the technical documentation on a representative basis as set out in Sections 3.3(c) and 4.5 of Annex VIII in the case of devices of classes IIa and IIb, and in Section 7.2 of Part A of Annex X in the case of devices of class IIa; – the minimum frequency of unannounced factory inspections and sample checks to be conducted by notified bodies in accordance with Section 4.4 of Annex VIII, taking into account the risk-class and the type of device; – the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample checks, design dossier examination and type examination in accordance with Sections 4.4 and 5.3 of Annex VIII, Section 3 of Annex IX and Section 5 of Part B of Annex X. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 11. In the light of technical progress and any information which becomes available in the course of the designation or monitoring of notified bodies set out in Articles 28 to 40, or of the vigilance and market surveillance activities described in Articles 61 to 75, EN 66 EN the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing the conformity assessment procedures set out in Annexes VIII to XI. Article 43 Involvement of notified bodies 1. Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of his choice, provided that the body is notified for the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the devices concerned. An application may not be lodged in parallel with more than one notified body for the same conformity assessment activity. 2. The notified body concerned shall inform the other notified bodies of any manufacturer who withdraws his application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment. 3. The notified body may require any information or data from the manufacturer which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure. 4. Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities. Article 44 Mechanism for scrutiny of certain conformity assessments 1. Notified bodies shall notify the Commission of applications for conformity assessments for devices classified as class III, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates. The notification shall be accompanied by the draft instructions for use referred to in Section 19.3 of Annex I and the draft summary of safety and clinical performance referred to in Article 26. In its notification the notified body shall indicate the estimated date by which the conformity assessment is to be completed. The Commission shall immediately transmit the notification and the accompanying documents to the MDCG. 2. Within 28 days of receipt of the information referred to in paragraph 1, the MDCG may request the notified body to submit a summary of the preliminary conformity assessment prior to issuing a certificate. Upon suggestion by any of its members or by the Commission, the MDCG shall decide on making such request in accordance with the procedure set out in Article 78(4). In its request the MDCG shall indicate the scientifically valid health reason for having selected the specific file for submission of a summary of the preliminary conformity assessment. When selecting a specific file for submission, the principle of equal treatment shall be duly taken into account. EN 67 EN Within 5 days after receipt of the request by the MDCG, the notified body shall inform the manufacturer thereof. 3. The MDCG may submit comments on the summary of the preliminary conformity assessment at the latest 60 days after submission of this summary. Within that period and at the latest 30 days after submission, the MDCG may request the submission of additional information that for scientifically valid grounds are necessary for the analysis of the notified body's preliminary conformity assessment. This may include a request for samples or an on-site visit to the manufacturer's premises. Until submission of the additional information requested, the period for comments referred to in the first sentence of this subparagraph shall be suspended. Subsequent requests for additional information from the MDCG shall not suspend the period for the submission of comments. 4. The notified body shall give due consideration to any comments received in accordance with paragraph 3. It shall convey to the Commission an explanation of how they have been taken into consideration, including any due justification for not following the comments received, and its final decision regarding the conformity assessment in question. The Commission shall immediately transmit this information to the MDCG. 5. Where deemed necessary for the protection of patient safety and public health, the Commission, may determine, by means of implementing acts, specific categories or groups of devices, other than devices of class III, to which paragraphs 1 to 4 shall apply during a predefined period of time. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Measures pursuant to this paragraph may be justified only by one or more of the following criteria: (a) the novelty of the device or of the technology on which it is based and the significant clinical or public health impact thereof; (b) an adverse change in the risk-benefit profile of a specific category or group of devices due to scientifically valid health concerns in respect of components or source material or in respect of the impact on health in case of failure; (c) an increased rate of serious incidents reported in accordance with Article 61 in respect of a specific category or group of devices; (d) significant discrepancies in the conformity assessments carried out by different notified bodies on substantially similar devices; (e) public health concerns regarding a specific category or group of devices or the technology on which they are based. 6. The Commission shall make a summary of the comments submitted in accordance with paragraph 3 and the outcome of the conformity assessment procedure accessible to the public. It shall not disclose any personal data or information of commercially confidential nature. EN 68 EN 7. The Commission shall set up the technical infrastructure for the data-exchange by an electronic means between notified bodies and MDCG for the purposes of this Article. 8. The Commission, by means of implementing acts, may adopt the modalities and the procedural aspects concerning the submission and analysis of the summary of the preliminary conformity assessment in accordance with paragraphs 2 and 3. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Article 45 Certificates 1. The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes VIII, IX and X shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body. The minimum content of the certificates is set out in Annex XII. 2. The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years. On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures. Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid. 3. Where a notified body finds that requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give the reasons for its decision. 4. The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process information on certificates issued by notified bodies. The notified body shall enter into this electronic system information regarding certificates issued, including amendments and supplements, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates. This information shall be accessible to the public. 5. In the light of technical progress, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing the minimum content of the certificates set out in Annex XII. Article 46 Voluntary change of notified body 1. In cases where a manufacturer terminates his contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the modalities of the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the outgoing notified body and EN 69 EN the incoming notified body. This agreement shall address at least the following aspects: (a) the date of invalidity of certificates issued by the outgoing notified body; (b) the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material; (c) the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; (d) the date as of which the incoming notified body assumes full responsibility for the conformity assessment tasks. 2. On their date of invalidity, the outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned. Article 47 Derogation from the conformity assessment procedures 1. By way of derogation from Article 42, any competent authority may authorise, on duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in Article 42 have not been carried out and use of which is in the interest of public health or patient safety. 2. The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient. 3. Upon request by a Member State and where this is in the interest of public health or patient safety in more than one Member State, the Commission may, by means of implementing acts, extend for a determined period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 88(4). Article 48 Certificate of free sale 1. For the purpose of export and upon request by a manufacturer, the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer is properly established and that the device in question bearing the CE-marking in accordance with this Regulation may be legally EN 70 EN marketed in the Union. The certificate of free sale shall be valid for the period indicated on it which shall not exceed five years and shall not exceed the validity of the certificate referred to in Article 45 issued for the device in question. 2. The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 88(2). Chapter VI Clinical evaluation and clinical investigations Article 49 Clinical evaluation 1. Manufacturers shall conduct a clinical evaluation in accordance with the principles set out in this Article and Part A of Annex XIII. 2. A clinical evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure based on either of the following: (a) a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where the following conditions are satisfied: – it is demonstrated that the device subject to clinical evaluation and the device to which the data relate are equivalent, – the data adequately demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements; (b) a critical evaluation of the results of all clinical investigations performed in accordance with Articles 50 to 60 and Annex XIV; (c) a critical evaluation of the combined clinical data referred to in points (a) and (b). 3. Where demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based on the results of the manufacturer's risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer. The adequacy of demonstration of conformity with the general safety and performance requirements based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, has to be duly substantiated in the technical documentation referred to in Annex II. EN 71 EN 4. The clinical evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's post-market surveillance plan referred to in Article 8(6). 5. The clinical evaluation and its outcome shall be documented in a clinical evaluation report referred to in Section 6 of Part A of Annex XIII which shall be included or fully referenced in the technical documentation referred to in Annex II relating to the device concerned. Article 50 General requirements regarding clinical investigations 1. Clinical investigations shall be subject to Articles 50-60 and Annex XIV if they are conducted for one or more of the following purposes: (a) to verify that, under normal conditions of use, devices are designed, manufactured and packaged in such a way that they are suitable for one or more of the specific purposes of a medical device referred to in number (1) of Article 2(1), and achieve the performances intended as specified by the manufacturer; (b) to verify that devices achieve the intended benefits to the patient as specified by the manufacturer; (c) to determine any undesirable side-effects, under normal conditions of use, and assess whether they constitute acceptable risks when weighed against the benefits to be achieved by the device. 2. Where the sponsor is not established in the Union, he shall ensure that a contact person is established in the Union. That contact person shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation. Any communication to that contact person shall be considered as communication to the sponsor. 3. Clinical investigations shall be designed and conducted in a way that the rights, safety and well-being of the subjects participating in a clinical investigation are protected and that the clinical data generated in the clinical investigation are going to be reliable and robust. 4. Clinical investigations shall be designed, conducted, recorded and reported in accordance with the provisions of Articles 50 to 60 and of Annex XIV. Article 51 Application for clinical investigations 1. Before making the first application, the sponsor shall procure from the electronic system referred to in Article 53 a single identification number for a clinical investigation conducted in one site or multiple sites, in one or more than one Member State. The sponsor shall use this single identification number when registering the clinical investigation in accordance with Article 52. EN 72 EN 2. The sponsor of a clinical investigation shall submit an application to the Member State(s) in which the investigation is to be conducted accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XIV. Within six days after receipt of the application, the Member State concerned shall notify the sponsor whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete. Where the Member State has not notified the sponsor within the time period referred to in the first subparagraph, the clinical investigation shall be considered as falling within the scope of this Regulation and the application shall be considered complete. 3. Where the Member State finds that the clinical investigation applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a maximum of six days for the sponsor to comment or to complete the application. Where the sponsor has not provided comments nor completed the application within the time-period referred to in the first subparagraph, the application shall be considered as withdrawn. Where the Member State has not notified the sponsor according to paragraph 2 within three days following receipt of the comments or of the completed application, the clinical investigation shall be considered as falling within the scope of this Regulation and the application shall be considered complete. 4. For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 2 shall be the validation date of the application. Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the time periods referred to in paragraphs 2 and 3. 5. The sponsor may start the clinical investigation in the following circumstances: (a) in the case of investigational devices classified as class III and implantable or long-term invasive devices classified as class IIa or IIb, as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its approval; (b) in the case of investigational devices other than those referred to in point (a) immediately after the date of application provided that the Member State concerned has so decided and that evidence is provided that the rights, safety and well-being of the subjects to the clinical investigation are protected; (c) after the expiry of 35 days after the validation date referred to in paragraph 4, unless the Member State concerned has notified the sponsor within that period of its refusal based on considerations of public health, patient safety or public policy. 6. Member States shall ensure that the persons assessing the application do not have conflicts of interest and that they are independent of the sponsor, the institution of the investigation site(s) and the investigators involved, as well as free of any other undue influence. EN 73 EN Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience. In the assessment, the view of at least one person whose primary area of interest is non-scientific shall be taken into account. The view of at least one patient shall be taken into account. 7. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements for the documentation to be submitted with the application for the clinical investigation that is laid down in Chapter II of Annex XIV. Article 52 Registration of clinical investigations 1. Before commencing the clinical investigation, the sponsor shall enter in the electronic system referred to in Article 53 the following information regarding the clinical investigation: (a) the single identification number of the clinical investigation; (b) the name and contact details of the sponsor and, if applicable, his contact person established in the Union; (c) the name and contact details of the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, if different from the sponsor; (d) the description of the investigational device; (e) the description of the comparator(s), if applicable; (f) the purpose of the clinical investigation; (g) the status of the clinical investigation. 2. Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 53. 3. The information shall be accessible to the public, through the electronic system referred to in Article 53, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds: (a) protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001; (b) protection of commercially sensitive information; (c) effective supervision of the conduct of the clinical investigation by the Member State(s) concerned. EN 74 EN 4. No personal data of subjects participating in clinical investigations shall be publicly available. Article 53 Electronic system on clinical investigations 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to create the single identification numbers for clinical investigations referred to in Article 51(1) and to collate and process the following information: (a) the registration of clinical investigations in accordance with Article 52; (b) the exchange of information between the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 56; (c) the information related to clinical investigations conducted in more than one Member State in case of a single application in accordance with Article 58; (d) reports on serious adverse events and device deficiencies referred to in Article 59(2) in case of a single application in accordance with Article 58. 2. When setting up the electronic system referred in paragraph 1, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article […] of Regulation (EU) No […/…]. With the exception of the information referred to in Article 52, the information collated and processed in the electronic system shall be accessible only to the Member States and to the Commission. 3. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 determining which other information regarding clinical investigations collated and processed in the electronic system shall be publicly accessible to allow interoperability with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up by Regulation (EU) No […/…]. Article 52(3) and (4) shall apply. Article 54 Clinical investigations with devices authorised to bear the CE marking 1. Where a clinical investigation is to be conducted to further assess a device which is authorised in accordance with Article 42 to bear the CE marking and within its intended purpose referred to in the relevant conformity assessment procedure, hereinafter referred to as ‘post-market clinical follow-up investigation’, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to their commencement if the investigation would submit subjects to additionally invasive or burdensome procedures. Article 50(1) to (3), Article 52, Article 55, Article 56(1), Article 57(1), the first subparagraph of Article 57(2) and the relevant provisions of Annex XIV shall apply. 2. If the aim of the clinical investigation regarding a device which is authorised in accordance with Article 42 to bear the CE marking is to assess such device for a EN 75 EN purpose other than that referred to in the information supplied by the manufacturer in accordance with Section 19 of Annex I and in the relevant conformity assessment procedure, Articles 50 to 60 shall apply. Article 55 Substantial modifications to a clinical investigation 1. If the sponsor introduces modifications to a clinical investigation that are likely to have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the clinical data generated by the investigation, he shall notify the Member State(s) concerned of the reasons for and the content of those modifications. The notification shall be accompanied by an updated version of the relevant documentation referred to in Chapter II of Annex XIV. 2. The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 30 days after notification, unless the Member State concerned has notified the sponsor of its refusal based on considerations of public health, patient safety or public policy. Article 56 Information exchange between Member States 1. Where a Member State has refused, suspended or terminated a clinical investigation, or has called for a substantial modification or temporary halt of a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety grounds, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 53. 2. Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that Member State shall inform all the other Member States and the Commission of that fact, by means of the electronic system referred to in Article 53. Article 57 Information by the sponsor in the event of temporary halt or termination of a clinical investigation 1. If the sponsor has temporarily halted a clinical investigation on safety grounds, he shall inform the Member States concerned within 15 days of the temporary halt. 2. The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical investigation in relation to that Member State, providing a justification in the event of early termination. That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical investigation in relation to that Member State. If the investigation is conducted in more than one Member State the sponsor shall notify all Member States concerned of the overall end of the clinical investigation. That notification shall be made within 15 days from the overall end of the clinical investigation. EN 76 EN 3. Within one year from the end of the clinical investigation, the sponsor shall submit to the Member States concerned a summary of the results of the clinical investigation in form of a clinical investigation report referred to in Section 2.7 of Chapter I of Annex XIV. Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year, it shall be submitted as soon as it is available. In this case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XIV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be submitted, together with an explanation. Article 58 Clinical investigations conducted in more than one Member State 1. By means of the electronic system referred to in Article 53, the sponsor of a clinical investigation to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 51, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to the Member States concerned. 2. In the single application, the sponsor shall propose one of the Member States concerned as coordinating Member State. If that Member State does not wish to be the coordinating Member State, it shall agree, within six days of submission of the single application, with another Member State concerned that the latter shall be the coordinating Member State. If no other Member State accepts to be the coordinating Member State, the Member State proposed by the sponsor shall be the coordinating Member State. If another Member State than the one proposed by the sponsor becomes coordinating Member State, the deadline referred to in Article 51(2) shall start on the day following the acceptance. 3. Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation submitted in accordance with Chapter II of Annex XIV, except for Sections 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 thereof which shall be assessed separately by each Member State concerned. The coordinating Member State shall: (a) within 6 days of receipt of the single application notify the sponsor whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete, except for the documentation submitted in accordance with Sections 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XIV for which each Member State shall verify the completeness. Article 51(2) to (4) shall apply to the coordinating Member State in relation to the verification that the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and that the application is complete, except for the documentation submitted in accordance with Sections 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XIV. Article 51(2) to (4) shall apply to each Member State in relation to the verification that the documentation submitted in accordance with Sections 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XIV is complete; EN 77 EN (b) establish the results of the coordinated assessment in a report to be taken into account by the other Member States concerned when deciding on the sponsor’s application in accordance with Article 51(5). 4. The substantial modifications referred to in Article 55 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 53. Any assessment as to whether there are grounds for refusal as referred to in Article 55 shall be carried out under the direction of the coordinating Member State. 5. For the purpose of Article 57(3), the sponsor shall submit the clinical investigation report to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 53. 6. The Commission shall provide secretarial support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks provided for in this Chapter. Article 59 Recording and reporting of events occurring during clinical investigations 1. The sponsor shall fully record any of the following: (a) an adverse event identified in the clinical investigation plan as critical to the evaluation of the results of the clinical investigation in view of the purposes referred to in Article 50(1); (b) a serious adverse event; (c) a device deficiency that might have led to a serious adverse event if suitable action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate; (d) new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c). 2. The sponsor shall report to all Member States where a clinical investigation is conducted without delay any of the following: (a) a serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible; (b) a device deficiency that might have led to a serious adverse event if suitable action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate; (c) new findings in relation to any event referred to in points (a) to (b). The time period for reporting shall take account of the severity of the event. Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial incomplete report followed up by a complete report. EN 78 EN 3. The sponsor shall also report to the Member States concerned any event referred to in paragraph 2 occurring in third countries in which a clinical investigation is performed under the same clinical investigation plan as the one applying to a clinical investigation covered by this Regulation. 4. In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 58, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 by means of the electronic system referred to in Article 53. Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States concerned. Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 58(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether a clinical investigation needs to be terminated, suspended, temporarily halted or modified. This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures. 5. In the case of post-market clinical follow-up investigations referred to in Article 54(1), the provisions on vigilance contained in Articles 61 to 66 shall apply instead of this Article. Article 60 Implementing acts The Commission may, by means of implementing acts, adopt the modalities and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter as regards the following: (a) harmonised forms for the application for clinical investigations and their assessment as referred to in Articles 51 and 58, taking into account specific categories or groups of devices; (b) the functioning of the electronic system referred to in Article 53; (c) harmonised forms for the notification of post-market clinical follow-up investigations as referred to in Article 54(1), and of substantial modifications as referred to in Article 55; (d) the exchange of information between Member States as referred to in Article 56; (e) harmonised forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 59; (f) the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 59. EN 79 EN Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Chapter VII Vigilance and market surveillance SECTION 1 – VIGILANCE Article 61 Reporting of incidents and field safety corrective actions 1. Manufacturers of devices other than custom-made or investigational devices, shall report through the electronic system referred to in Article 62 the following: (a) any serious incident in respect of devices made available on the Union market; (b) any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country. Manufacturers shall make the report referred to in the first subparagraph without delay, and no later than 15 days after they have become aware of the event and the causal relationship with their device or that such causal relationship is reasonably possible. The time period for reporting shall take account of the severity of the incident. Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial incomplete report followed up by a complete report. 2. For similar serious incidents occurring with the same device or device type and for which the root cause has been identified or the field safety corrective action implemented, manufacturers may provide periodic summary reports instead of individual incident reports, on condition that the competent authorities referred to in points (a), (b) and (c) of Article 62(5) have agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting. 3. The Member States shall take all appropriate measures to encourage healthcare professionals, users and patients to report to their competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1. They shall record such reports centrally at national level. Where a competent authority of a Member State obtains such reports, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the incident. The manufacturer shall ensure the appropriate follow-up. The Member States shall coordinate between them the development of standard web- based structured forms for reporting of serious incidents by healthcare professionals, users and patients. EN 80 EN 4. Manufacturers of custom-made devices shall report any serious incidents and field safety corrective actions referred to in paragraph 1 to the competent authority of the Member State in which the device in question has been made available. Article 62 Electronic system on vigilance 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information: (a) the reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 61(1); (b) the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 61(2); (c) the reports by competent authorities on serious incidents referred to in the second subparagraph of Article 63(1); (d) the reports by manufacturers on trends referred to in Article 64; (e) the field safety notices by manufacturers referred to in Article 63(5); (f) the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 63(4) and (7). 2. The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission and to the notified bodies. 3. The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system. 4. On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the database at the appropriate level. Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union. 5. The reports on serious incidents and field safety corrective actions referred to in points (a) and (b) of Article 61(1), the periodic summary reports referred to in Article 61(2), the reports on serious incidents referred to in the second subparagraph of Article 63(1) and the trend reports referred to in Article 64 shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system to the competent authorities of the following Member States: (a) the Member State where the incident occurred; (b) the Member State where the field safety corrective action is being or is to be undertaken; EN 81 EN (c) the Member State where the manufacturer has his registered place of business; (d) where applicable, the Member State where the notified body, that issued a certificate in accordance with Article 45 for the device in question, is established. Article 63 Analysis of serious incidents and field safety corrective actions 1. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 61 is, at national level, evaluated centrally by their competent authority, if possible together with the manufacturer. If in the case of reports received in accordance with Article 61(3) the competent authority ascertains that the reports relate to a serious incident it shall notify without delay those reports to the electronic system referred to in Article 62, unless the same incident has already been reported by the manufacturer. 2. The national competent authorities shall carry out a risk assessment with regard to reported serious incidents or field safety corrective actions, taking into account criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of harm and severity of harm, clinical benefit of the device, intended and potential users, and population affected. They shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for and kind of any other corrective action. They shall monitor the manufacturer’s investigation of the incident. 3. In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(4) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 6 shall inform the relevant competent authority for medicinal products, or the European Medicines Agency (EMA), that was consulted by the notified body in accordance with the second subparagraph of Article 42(2). In the case of devices covered by this Regulation in accordance with point (e) of Article 1(2) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to the tissues or cells of human origin utilised for the manufacture of the device, the competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 6 shall inform the relevant competent authority for human tissues and cells that was consulted by the notified body in accordance with the third subparagraph of Article 42(2). 4. After carrying out the assessment, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 62, inform without delay the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer EN 82 EN or imposed on him to minimise the risk of recurrence of a serious incident, including information on the underlying events and the outcome of its assessment. 5. The manufacturer shall ensure that the users of the device in question are informed without delay of the corrective action taken by means of a field safety notice. Except in case of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in cases referred to in paragraph 6 of this Article, the coordinating competent authority to allow them to make comments. Unless duly justified by the situation of the individual Member State, the content of the field safety notice shall be consistent in all Member States. The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 62 through which that notice shall be accessible to the public. 6. The competent authorities shall designate a coordinating competent authority to coordinate their assessments referred to in paragraph 2 in the following cases: (a) where similar serious incidents related to the same device or type of device of the same manufacturer occur in more than one Member State; (b) where the field safety corrective action is being or is to be undertaken in more than one Member State. Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the one of the Member State where the manufacturer has his registered place of business. The coordinating competent authority shall inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority. 7. The coordinating competent authority shall carry out the following tasks: (a) to monitor the investigation of the serious incident by the manufacturer and the corrective action to be taken; (b) to consult with the notified body that issued a certificate in accordance with Article 45 for the device in question regarding the impact of the serious incident on the certificate; (c) to agree with the manufacturer and the other competent authorities referred to in points (a) to (c) of Article 62(5) on the format, content and frequency of periodic summary reports in accordance with Article 61(2); (d) to agree with the manufacturer and other competent authorities concerned on the implementation of the appropriate field safety corrective action; (e) to inform the other competent authorities and the Commission, through the electronic system referred to in Article 62, of the progress in and the outcome of its assessment. EN 83 EN The designation of a coordinating competent authority shall not affect the rights of the other competent authorities to perform their own assessment and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. The coordinating competent authority and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such assessment and the adoption of any such measures. 8. The Commission shall provide secretarial support to the coordinating competent authority in the accomplishment of its tasks under this Chapter. Article 64 Trend reporting Manufacturers of devices classified in class IIb and III shall report to the electronic system referred to in Article 62 any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents or of expected undesirable side-effects that have a significant impact on the risk-benefit analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to unacceptable risks to the health or safety of patients, users or other persons when weighted against the intended benefits. The significant increase shall be established in comparison to the foreseeable frequency or severity of such incidents or expected undesirable side-effects in respect of the device, or category or group of devices, in question during a specific time period as established in the manufacturer’s conformity assessment. Article 63 shall apply. Article 65 Documentation of vigilance data Manufacturers shall update their technical documentation with information on incidents received from healthcare professionals, patients and users, serious incidents, field safety corrective actions, periodic summary reports referred to in Article 61, trend reports referred to in Article 64 and field safety notices referred to in Article 63(5). They shall make this documentation available to their notified bodies, which shall assess the impact of the vigilance data on the conformity assessment and the certificate issued. Article 66 Implementing acts The Commission may, by means of implementing acts, adopt the modalities and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 61 to 65 as regards the following: (a) typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices; (b) harmonised forms for the reporting of serious incidents and field safety corrective actions, periodic summary reports and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 61 and 64; (c) timelines for the reporting of serious incidents and field safety corrective actions, periodic summary reports and trend reports by manufacturers, taking EN 84 EN into account the severity of the event to be reported as referred to in Articles 61 and 64; (d) harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 63. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). SECTION 2 – MARKET SURVEILLANCE Article 67 Market surveillance activities 1. The competent authorities shall perform appropriate checks on the characteristics and performance of devices including, where appropriate, review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples. They shall take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints. The competent authorities may require economic operators to make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out their activities and, where necessary and justified, enter the premises of economic operators and take the necessary samples of devices. They may destroy or otherwise render inoperable devices presenting a serious risk where they deem it necessary. 2. The Member States shall periodically review and assess the functioning of their surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission. The Member State concerned shall make a summary of the results accessible to the public. 3. The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof. Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing and specialisation. 4. Where more than one authority in a Member State is responsible for market surveillance and external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their role and functions. 5. The competent authorities of the Member States shall cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support and promoting activities relating to market surveillance. Article 68 Electronic system on market surveillance 1. The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information: EN 85 EN (a) information in relation to non-compliant devices presenting a risk to health and safety referred to in Article 70(2), (4) and (6); (b) information in relation to compliant devices presenting a risk to health and safety referred to in Article 72(2); (c) information in relation to formal non-compliance of products referred to in Article 73(2); (d) information in relation to preventive health protection measures referred to in Article 74(2). 2. The information mentioned in paragraph 1 shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and be accessible to the Member States and to the Commission. Article 69 Evaluation regarding devices presenting a risk to health and safety at national level Where the competent authorities of a Member State, based on vigilance data or other information, have sufficient reason to believe that a device presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons, they shall carry out an evaluation in relation to the device concerned covering all the requirements laid down in this Regulation that are relevant to the risk presented by the device. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the competent authorities. Article 70 Procedure for dealing with non-compliant devices presenting a risk to health and safety 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 69, the competent authorities find that the device, which presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons, does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with those requirements, to prohibit or restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it within a reasonable period, proportionate to the nature of the risk. 2. Where the competent authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 68. 3. The economic operators shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the devices concerned that they have made available on the market throughout the Union. EN 86 EN 4. Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the device’s being made available on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it. They shall notify the Commission and the other Member States, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 68. 5. The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. 6. Member States other than the Member State initiating the procedure shall without delay inform the Commission and the other Member States of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned. In the event of disagreement with the notified national measure, they shall without delay inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 68. 7. Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified. 8. All Member States shall ensure that appropriate restrictive measures are taken without delay in respect of the device concerned. Article 71 Procedure at Union level 1. Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 70(4), objections are raised by a Member State against a provisional measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 2. If the national measure is considered justified, Article 70(8) shall apply. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure. Where, in the situations referred to in Articles 70 and 72, a Member State or the Commission consider that the risk to health and safety emanating from a device cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the EN 87 EN necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 3. On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts referred to in paragraphs 1 and 2 in accordance with the procedure referred to in Article 88(4). Article 72 Procedure for dealing with compliant devices presenting a risk to health and safety 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 69, a Member State finds that although a device has been legally placed on the market or put into service, it presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons or to other aspects of the protection of public health, it shall require the relevant economic operator or operators to take all appropriate provisional measures to ensure that the device concerned, when placed on the market or put into service, no longer presents that risk, to withdraw the device from the market or to recall it within a reasonable period, proportionate to the nature of the risk. 2. The Member State shall immediately notify the Commission and the other Member States of the measures taken, by means of the electronic system referred to in Article 68. That information shall include the data necessary for the identification of the device concerned, the origin and the supply chain of the device, the findings of the Member State's evaluation specifying the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken. 3. The Commission shall evaluate the provisional national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide, by means of implementing acts, whether or not the measure is justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 88(4). 4. Where the national measure is considered justified, Article 70(8) shall apply. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure. Article 73 Formal non-compliance 1. Without prejudice to Article 70, a Member State shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned within a reasonable period that is proportionate to the non-compliance where it makes one of the following findings: EN 88 EN (a) that the CE marking has been affixed in violation of the formal requirements laid down in Article 18; (b) that the CE marking has not been affixed to a device contrary to Article 18; (c) that the CE marking has been inappropriately affixed in accordance with procedures in this Regulation on a product that is not covered by this Regulation; (d) that the EU declaration of conformity has not been drawn up or is not complete; (e) that the information to be supplied by the manufacturer on the label or in the instructions for use is not available, not complete or not provided in the language(s) required; (f) that the technical documentation, including the clinical evaluation, is not available or not complete. 2. Where the economic operator does not put an end to the non-compliance within the period referred to in paragraph 1, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market. That Member State shall inform the Commission and the other Member States without delay of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 68. Article 74 Preventive health protection measures 1. Where a Member State, after having performed an evaluation which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices considers that the making available on the market or putting into service of such device or specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, it may take any necessary and justified provisional measures. 2. The Member State shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 68. 3. The Commission shall assess the provisional national measures taken. The Commission shall decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission may adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 88(4). EN 89 EN 4. Where the assessment referred to in paragraph 3 demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 to take the necessary and duly justified measures. Where in this case imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 90 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph. Article 75 Good administrative practice 1. Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 70 to 74 shall state the exact grounds on which it is based. Where it is addressed to a specific economic operator, it shall be notified without delay to the economic operator concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject. Where the measure is of general scope, it shall be appropriately published. 2. Except in cases where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time before any measure is adopted. If action has been taken without the economic operator’s being heard, he shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter. 3. Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator’s demonstrating that he has taken effective corrective action. 4. Where a measure adopted pursuant to Articles 70 to 74 concerns a product for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall inform the relevant notified body of the measure taken. Chapter VIII Cooperation between Member States, Medical Device Coordination Group, EU reference laboratories, device registers Article 76 Competent authorities 1. The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation. They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper EN 90 EN performance of their tasks pursuant to this Regulation. The Member States shall communicate the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities. 2. For the implementation of Articles 50 to 60, the Member States may designate a national contact point other than a national authority. In this case, references to a competent authority in this Regulation shall be understood as including the national contact point. Article 77 Cooperation 1. The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission and exchange with each other the information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly. 2. Member States and the Commission shall participate in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices. Article 78 Medical Device Coordination Group 1. A Medical Device Coordination Group (MDCG) is hereby established. 2. Each Member State shall appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate providing expertise in the field of this Regulation, and one member and one alternate providing expertise in the field of Regulation (EU) No […/…] [on in vitro diagnostic medical devices]. A Member State may choose to appoint only one member and one alternate providing expertise in both fields. The members of the MDCG shall be chosen for their competence and experience in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices. They shall represent the competent authorities of the Member States. The names and affiliation of members shall be made public by the Commission. The alternates shall represent and vote for the members in their absence. 3. The MDCG shall meet at regular intervals and, where the situation requires, on a request from the Commission or a Member State. The meetings shall be attended either by the members appointed for their role and expertise in the field of this Regulation, or by the members appointed for their expertise in the field of Regulation (EU) No […/…] [on in vitro diagnostic medical devices], or by the members appointed for both Regulations, as appropriate. 4. The MDCG shall use its best endeavours to reach consensus. If such consensus cannot be reached, the MDCG shall decide by the majority of its members. Members with diverging positions may request that their positions and the grounds on which they are based are recorded in the MDCG's position. EN 91 EN 5. The MDCG shall be chaired by a representative of the Commission. The chair shall not take part in votes of the MDCG. 6. The MDCG may invite, on a case-by-case basis, experts and other third parties to attend meetings or provide written contributions. 7. The MDCG may establish standing or temporary sub-groups. Where appropriate, organisations representing the interests of the medical device industry, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited in such sub-groups in the capacity of observers. 8. The MDCG shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for the following: – the adoption of opinions or recommendations or other positions by the MDCG, including in cases of urgency; – the delegation of tasks to reporting and co-reporting members; – the functioning of sub-groups. The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission. Article 79 Support by the Commission The Commission shall support the functioning of the cooperation between national competent authorities and provide technical, scientific and logistic support to the MDCG and its sub- groups. It shall organise the meetings of the MDCG and its sub-groups, participate in those meetings and ensure the appropriate follow-up. Article 80 Tasks of the MDCG The MDCG shall have the following tasks: (a) to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV; (b) to contribute to the scrutiny of certain conformity assessments pursuant to Article 44; (c) to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of the clinical evaluation by manufacturers and the assessment by notified bodies; EN 92 EN (d) to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in the fields of clinical investigations, vigilance and market surveillance; (e) to provide advice and assist the Commission, at its request, in its assessment of any issue related to the implementation of this Regulation; (f) to contribute to harmonised administrative practice with regard to medical devices in the Member States. Article 81 European Union reference laboratories 1. For specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices, the Commission may designate, by means of implementing acts, one or more European Union reference laboratories, hereinafter referred to as 'EU reference laboratories', that satisfy the criteria set out in paragraph 3. The Commission shall only designate laboratories for which a Member State or the Commission's Joint Research Centre have submitted an application for designation. 2. Within the scope of their designation, the EU reference laboratories shall, where appropriate, have the following tasks: (a) to provide scientific and technical assistance to the Commission, the Member States and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation; (b) to provide scientific advice regarding the state of the art in relation to specific devices, or a category or group of devices; (c) to set up and manage a network of national reference laboratories and publish a list of the participating national reference laboratories and their respective tasks; (d) to contribute to the development of appropriate testing and analysis methods to be applied for conformity assessment procedures and market surveillance; (e) to collaborate with notified bodies in the development of best practices for the performance of conformity assessment procedures; (f) to contribute to the development of standards at international level; (g) to provide scientific opinions in response to consultations by notified bodies in accordance with this Regulation. 3. EU reference laboratories shall satisfy the following criteria: (a) to have appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the medical devices for which they are designated; EN 93 EN (b) to possess the necessary equipment and reference material to carry out the tasks assigned to them; (c) to have the necessary knowledge of international standards and best practices; (d) to have an appropriate administrative organisation and structure; (e) to ensure that their staff observe the confidentiality of the information and data obtained in carrying out their tasks. 4. EU reference laboratories may be granted a Union financial contribution. The Commission may adopt, by means of implementing acts, the modalities and the amount of the grant of a Union financial contribution to EU reference laboratories, taking into account the objectives of protection of health and safety, support of innovation and cost-effectiveness. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 5. Where notified bodies or Member States request scientific or technical assistance or a scientific opinion from an EU reference laboratory, they may be required to pay fees to wholly or partially cover the costs incurred by that laboratory in carrying out the requested task according to a set of predetermined and transparent terms and conditions. 6. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 for the following purposes: (a) amending or supplementing the tasks of EU reference laboratories referred to in paragraph 2 and the criteria to be satisfied by EU reference laboratories referred to in paragraph 3. (b) setting out the structure and the level of the fees referred to in paragraph 5 which may be levied by an EU Reference Laboratory for providing scientific opinions in response to consultations by notified bodies in accordance with this Regulation, taking into account the objectives of protection of human health and safety, support of innovation and cost-effectiveness. 7. EU reference laboratories shall be subject to controls, including on-site visits and audits, by the Commission to verify compliance with the requirements of this Regulation. If these controls find that a laboratory is not complying with those requirements for which they have been designated, the Commission, by means of implementing acts, shall take appropriate measures, including the withdrawal of the designation. Article 82 Conflict of interests 1. Members of the MDCG and staff of the EU reference laboratories shall not have financial or other interests in the medical device industry which could affect their impartiality. They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner. They shall declare any direct and indirect interests they may have in the EN 94 EN medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs. Upon request, the declaration of interests shall be accessible to the public. This Article shall not apply to the representatives of stakeholder organisations participating in the sub-groups of the MDCG. 2. Experts and other third parties invited by the MDCG on a case-by-case basis shall be requested to declare their interests in the issue in question. Article 83 Device registers The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers for specific types of devices to gather post-market experience related to the use of such devices. Such registers shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices. Chapter IX Confidentiality, data protection, funding, penalties Article 84 Confidentiality 1. Unless otherwise provided in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on medical confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following: (a) personal data in compliance with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001; (b) commercial interests of a natural or legal person, including intellectual property rights; (c) the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits. 2. Without prejudice to paragraph 1, information exchanged between competent authorities and between competent authorities and the Commission on condition of confidentiality shall remain confidential unless the originating authority has agreed to its disclosure. 3. Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law. EN 95 EN 4. The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements. Article 85 Data protection 1. Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation. 2. Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation. Article 86 Levy of fees This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost recovery principles. They shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted. Article 87 Penalties The Member States shall lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate, and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission by [3 months prior to the date of application of the Regulation] and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them. Chapter X Final provisions Article 88 Committee procedure 1. The Commission shall be assisted by a Committee on Medical Devices. That Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011. 2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. EN 96 EN 4. Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or Article 5, as appropriate, shall apply. Article 89 Exercise of the delegation 1. The power to adopt the delegated acts referred to in Articles 2(2) and (3), 4(5), 8(2), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 42(11), 45(5), 51(7), 53(3), 74(4) and 81(6) is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. 2. The delegation of power referred to in Articles 2(2) and (3), 4(5), 8(2), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 42(11), 45(5), 51(7), 53(3), 74(4) and 81(6) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time from the date of entry into force of this Regulation. 3. The delegation of power referred to in Articles 2(2) and (3), 4(5), 8(2), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 42(11), 45(5), 51(7), 53(3), 74(4) and 81(6) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following its publication in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. 4. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. 5. A delegated act adopted pursuant to any of the Articles listed in paragraph 1 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period may be extended by two months at the initiative of the European Parliament or the Council. Article 90 Urgency procedure for delegated acts 1. Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2. The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure. 2. Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 89. In such a case, the Commission shall repeal the act without delay following the notification of the decision to object by the European Parliament or the Council. EN 97 EN Article 91 Amendments to Directive 2001/83/EC In Annex I of Directive 2001/83/EC, point 12 of Section 3.2. is replaced by the following: ‘(12) Where a product is governed by this Directive in accordance with the second subparagraph of Article 1(4) or the second subparagraph of Article 1(5) of Regulation (EU) […/…] on medical devices55, the marketing authorisation dossier shall include, where available, the results of the assessment of the conformity of the device part with the relevant general safety and performance requirements of Annex I of that Regulation contained in the manufacturer’s EU declaration of conformity or the relevant certificate issued by a notified body allowing the manufacturer to affix a CE marking to the medical device. If the dossier does not include the results of the conformity assessment referred to in the first subparagraph and where for the conformity assessment of the device, if used separately, the involvement of a notified body is required in accordance with Regulation (EU) […/…], the authority shall require the applicant to provide an opinion on the conformity of the device part with the relevant general safety and performance requirements of Annex I of that Regulation issued by a notified body designated in accordance with that Regulation for the type of device in question, unless the authority is advised by its experts for medical devices that involvement of a notified body is not required.’ Article 92 Amendments to Regulation (EC) No 178/2002 In the third subparagraph of Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002, the following point (i) is added: ‘(i) medical devices within the meaning of Regulation (EU) […/…]56.’ Article 93 Amendments to Regulation (EC) No 1223/2009 In Article 2 of Regulation (EC) No 1223/2009, the following paragraph is added: ‘4. In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2), the Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative, adopt the necessary measures to determine whether or not a specific product or group of products falls within the definition ‘cosmetic product’.’ 55 OJ L […], […], p. […]. 56 OJ L […], […], p. […]. EN 98 EN Article 94 Transitional provisions 1. From the date of application of this Regulation any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall become void. 2. Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to the entry into force of this Regulation shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex 4 of Directive 90/385/EEC or Annex IV of Directive 93/42/EEC which shall become void at the latest two years after the date of application of this Regulation. Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC after the entry into force of this Regulation shall become void at the latest two years after the date of application of this Regulation. 3. By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, devices which comply with this Regulation may be placed on the market before its date of application. 4. By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified before its date of application. Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may apply the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation before its date of application. 5. By way of derogation from Article 10a and point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC and Article 14(1) and (2) and points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC, manufacturers, authorised representatives, importers and notified bodies who, during the period from [date of application] until [18 months after date of application], comply with Article 25(2) and (3) and Article 45(4) of this Regulation shall be considered to comply with the laws and regulations adopted by Member States in accordance with, respectively, Article 10a of Directive 90/385/EEC or Article 14(1) and (2) of Directive 93/42/EEC and with, respectively, point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC or points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC as specified in Commission Decision 2010/227/EU. 6. Authorisations granted by competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC shall keep the validity indicated in the authorisation. 7. Devices falling within the scope of this Regulation in accordance with point (e) of Article 1(2) which have been legally placed on the market or put into service in accordance with the rules in force in the Member States prior to the application of this Regulation may continue to be placed on the market and put into service in the Member States concerned. EN 99 EN 8. Clinical investigations which have started to be conducted in accordance with Article 10 of Directive 90/385/EEC or Article 15 of Directive 93/42/EEC prior to the application of this Regulation may continue to be conducted. As of the application of this Regulation, however, the reporting of serious adverse events and device deficiencies shall be carried out in accordance with this Regulation. Article 95 Evaluation No later than seven years after the date of application, the Commission shall assess the application of this Regulation and establish an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives of the Regulation including an assessment of resources required to implement this Regulation. Article 96 Repeal Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed with effect from [date of application of this Regulation], with the exception of Article 10a and point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC and Article 14(1) and (2) and points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC which are repealed with effect from [18 months after date of application]. References to the repealed Council Directives shall be understood as reference to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XVI. Article 97 Entry into force and date of application 1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day after its publication in the Official Journal of the European Union. 2. It shall apply from [three years after entry into force]. 3. By way of derogation from paragraph 2 the following shall apply: (a) Article 25(2) and (3) and Article 45(4) shall apply from [18 months after date of application referred to in paragraph 2]; (b) Articles 28 to 40 and Article 78 shall apply from [six months after entry into force]. However, prior to [date of application as referred to in paragraph 2], the obligations on notified bodies emanating from the provisions in Articles 28 to 40 shall apply only to those bodies which submit an application for notification in accordance with Article 31 of this Regulation. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. EN 100 EN Done at Brussels, 26.9.2012 For the European Parliament For the Council The President The President EN 101 EN ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS I. General requirements 1. Devices shall achieve the performance intended by the manufacturer and be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose, taking into account the generally acknowledged state of the art. They shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety. This shall include: – reducing as far as possible the risk of use error due to ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and – consideration of the technical knowledge, experience, education and training, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users). 2. The solutions adopted by the manufacturer for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. To reduce risks, the manufacturer shall manage the risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable. The manufacturer shall apply the following principles in the priority order listed: (a) identify known or foreseeable hazards and estimate the associated risks arising from the intended use and foreseeable misuse; (b) eliminate risks as far as possible through inherently safe design and manufacture; (c) reduce as far as possible the remaining risks by taking adequate protection measures, including alarms; and (d) provide training to users and/or inform users of any residual risks. 3. The characteristics and performances of the device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer’s instructions. When no lifetime is stated, the same EN 102 EN applies for the lifetime reasonably to be expected of a device of that kind, having regard to the intended purpose and the anticipated use of the device. 4. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performances during their intended use will not be adversely affected by transport and storage conditions (for example, fluctuations of temperature and humidity) taking account of the instructions and information provided by the manufacturer. 5. All known and foreseeable risks, and any undesirable side-effects, shall be minimised and be acceptable when weighed against the benefits to the patient of the achieved performance of the device during normal conditions of use. 6. For devices listed in Annex XV for which the manufacturer does not claim a medical purpose, the general requirements set out in Sections 1 and 5 shall be understood that the device, when used under the conditions and for the purposes intended, shall not present any risk or only the minimum acceptable risks related to the product’s use which is consistent with a high level of protection for the safety and health of persons. II. Requirements regarding design and construction 7. Chemical, physical and biological properties 7.1. The devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure the characteristics and performance referred to in Chapter I ‘General Requirements’. Particular attention shall be paid to: (a) the choice of materials used, particularly as regards toxicity and, where appropriate, flammability; (b) the compatibility between the materials used and biological tissues, cells, and body fluids taking account of the intended purpose of the device; (c) where appropriate, the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand; (d) the choice of materials used, reflecting, where appropriate, matters such as hardness, wear and fatigue strength. 7.2. The devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices. Particular attention shall be paid to tissues exposed and to the duration and frequency of exposure. 7.3. The devices shall be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials and substances, including gases, with which they enter into contact during their normal use or during routine procedures; if the devices are intended to administer medicinal products they shall be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned according to the provisions and restrictions governing these medicinal products and that both EN 103 EN the performance of the medicinal products and of the devices are maintained in accordance with their respective indications and intended use. 7.4. The devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible and appropriate the risks posed by substances that may leach or leak from the device. Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/200657, and to substances having endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)58. If devices, or parts thereof, that are intended – to be invasive devices and to come into contact with the body of the patient for short- or long-term, or – to (re)administer medicines, body liquids or other substances, including gases, to/from the body, or – to transport or store such medicines, body fluids or substances, including gases, to be (re)administered to the body contain, in a concentration of 0.1% by mass of the plasticised material or above, phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction of category 1A or 1B in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, these devices shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as devices containing phthalates. If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer shall provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the general safety and performance requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures. 7.5. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible and appropriate risks posed by the unintentional ingress or egress of substances into or from the device taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used. 7.6. The devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks linked to the size and the properties of particles used. Special care 57 OJ L 353, 31.12.2008, p. 1. 58 OJ L 136, 29.5.2007, p.3. EN 104 EN shall be applied when devices contain or consist of nanomaterial that can be released into the patient’s or user's body. 8. Infection and microbial contamination 8.1. The devices and manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or to reduce as far as possible the risk of infection to patients, users and, where applicable, other persons. The design shall: (a) allow easy handling, and, where necessary, (b) reduce as far as possible and appropriate any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use, (c) prevent microbial contamination of the device or specimen. 8.2. Devices labelled as having a special microbiological state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that they remain so when placed on the market and remain so under the transport and storage conditions specified by the manufacturer. 8.3. Devices delivered in a sterile state shall be designed, manufactured and packaged in a non-reusable pack, and/or according to appropriate procedures, to ensure that they are sterile when placed on the market and remain sterile, under the transport and storage conditions indicated by the manufacturer, until the protective packaging is damaged or opened. 8.4. Devices labelled either as sterile or as having a special microbiological state shall have been processed, manufactured and, if applicable, sterilised by appropriate, validated methods. 8.5. Devices intended to be sterilised shall be manufactured in appropriately controlled (e.g. environmental) conditions. 8.6. Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, if the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer. 8.7. The labelling of the device shall distinguish between identical or similar products placed on the market in both sterile and non-sterile condition. 9. Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices composed of substances or combination of substances intended to be ingested, inhaled or administered rectally or vaginally 9.1. In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(4), the quality, safety and usefulness of the substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive EN 105 EN 2001/83/EC, as laid down in the applicable conformity assessment procedure in this Regulation. 9.2. Devices that are composed of substances or combination of substances intended to be ingested, inhaled or administered rectally or vaginally and that are absorbed by or dispersed in the human body shall comply, by analogy, with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC. 10. Devices incorporating materials of biological origin 10.1. For devices manufactured utilising tissues or cells, or their derivatives, of human origin which are covered by this Regulation in accordance with point (e) of Article 1(2) the following applies: (a) Donation, procurement and testing of tissues and cells of human origin used for the manufacture of devices shall be made in accordance with Directive 2004/23/EC. (b) The processing, preservation and any other handling of those tissues and cells shall be carried out so as to provide optimal safety for patients, users and, where applicable, other persons. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. (c) It shall be ensured that the traceability system for devices manufactured utilising those human tissues or cells is complementary and compatible with the traceability and data protection requirements laid down in Directive 2004/23/EC and in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC59. 10.2. For devices manufactured utilising tissues or cells, or their derivatives, of animal origin which are non-viable or rendered non-viable the following applies: (a) Where feasible taking into account the animal species, tissues and cells of animal origin shall originate from animals that have been subjected to veterinary controls that are adapted to the intended use of the tissues. Information on the geographical origin of the animals shall be retained. (b) Processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin shall be carried out so as to provide optimal safety for patients, users and, where applicable, other persons. In particular safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process. 59 OJ L 33, 8.2.2003, p. 30. EN 106 EN (c) In the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin as referred to in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin60, the particular requirements laid down in that Regulation shall apply. 10.3. For devices manufactured utilising other non-viable biological substances the following applies: In the case of biological substances other than those referred to in Sections 10.1. and 10.2., the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be carried out so as to provide optimal safety for patients, users and, where applicable, other persons. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. 11. Interaction of devices with their environment 11.1. If the device is intended for use in combination with other devices or equipment the whole combination, including the connection system shall be safe and shall not impair the specified performance of the devices. Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use. Connections which the user has to handle, such as fluid, gas transfer or mechanical coupling, shall be designed and constructed in such a way as to minimize all possible risks from incorrect connection. 11.2. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible and appropriate: (a) the risk of injury to the patient, user or other persons in connection with their physical and ergonomic features; (b) the risk of use error due to the ergonomic features, human factors and the environment in which the device is intended to be used; (c) risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences; (d) the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use; (e) the risk associated with the possible negative interaction between software and the environment within which it operates and interacts; 60 OJ L 212, 9.8.2012, p. 3. EN 107 EN (f) the risks of accidental ingress of substances into the device; (g) the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given; (h) risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism. 11.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention shall be paid to devices whose intended purpose includes exposure to or use in association with flammable substances or substances which could cause combustion. 11.4. Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance, where such is necessary to achieve the performances intended, can be done safely. 11.5. Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such as way that the interoperability is reliable and safe. 11.6. Any measurement, monitoring or display scale shall be designed in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose of the device. 11.7. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate the safe disposal of the device and/or of any waste substances by the user, patient or other person. 12. Devices with a diagnostic or measuring function 12.1. Diagnostic devices and devices with a measuring function, shall be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose, based on appropriate scientific and technical methods. The limits of accuracy shall be indicated by the manufacturer. 12.2. The measurements made by devices with a measuring function and expressed in legal units shall conform to the provisions of Council Directive 80/181/EEC61. 13. Protection against radiation 13.1. General (a) Devices shall be designed and manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to any emitted radiation shall be reduced as far as possible and appropriate, compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes. 61 OJ L 39, 15.2.1980. EN 108 EN (b) The operating instructions for devices emitting radiation shall give detailed information as to the nature of the emitted radiation, means of protecting the patient and the user and on ways of avoiding misuse and of eliminating the risks inherent in installation. 13.2. Intended radiation (a) Where devices are designed to emit hazardous, or potentially hazardous, levels of visible and/or invisible radiation necessary for a specific medical purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent in the emission, it shall be possible for the user to control the emissions. Such devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility of relevant variable parameters within an acceptable tolerance. (b) Where devices are intended to emit potentially hazardous, visible and/or invisible radiation, they shall be fitted, where possible, with visual displays and/or audible warnings of such emissions. 13.3. Unintended radiation Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible and appropriate. 13.4. Ionising radiation (a) Devices intended to emit ionising radiation shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where possible, the quantity, geometry and energy distribution (or quality) of radiation emitted can be varied and controlled taking into account the intended use. (b) Devices emitting ionising radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to achieve appropriate image and/or output quality for the intended medical purpose whilst minimising radiation exposure of the patient and user. (c) Devices emitting ionising radiation, intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam characteristics in terms of type of radiations, energy and, where appropriate, energy distribution. 14. Software incorporated in devices and standalone software 14.1. Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or standalone software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance according to the intended use. In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible and appropriate consequent risks. 14.2. For devices that incorporate software or for standalone software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured according to the state EN 109 EN of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, verification and validation. 14.3. Software referred to in this Section that are intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards to level of light or noise). 15. Active devices and devices connected to them 15.1. For active devices, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible and appropriate consequent risks. 15.2. Devices where the safety of the patients depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply. 15.3. Devices where the safety of the patients depends on an external power supply shall include an alarm system to signal any power failure. 15.4. Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient shall be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health. 15.5. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible and appropriate the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of this or other devices or equipment in the intended environment. 15.6. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide an adequate level of intrinsic immunity to electromagnetic disturbance to enable them to operate as intended. 15.7. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks to the patient, user or any other person, both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer. 16. Protection against mechanical and thermal risks 16.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect the patient and user against mechanical risks connected with, for example, resistance to movement, instability and moving parts. 16.2. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance. 16.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical EN 110 EN progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance. 16.4. Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks. 16.5. Errors likely to be made when fitting or refitting, or connecting or reconnecting, certain parts before or during use which could be a source of risk must be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings. The same information must be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk. 16.6. Accessible parts of the devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use. 17. Protection against the risks posed to the patient or user by supplied energy or substances 17.1. Devices for supplying the patient with energy or substances shall be designed and constructed in such a way that the delivered amount can be set and maintained accurately enough to assure the safety of the patient and of the user. 17.2. Devices shall be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the delivered amount which could pose a danger. Devices shall incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy or substances from an energy and/or substance source. 17.3. The function of the controls and indicators shall be clearly specified on the devices. Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information shall be understandable to the user and, as appropriate, the patient. 18. Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons 18.1. Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to lay persons and the influence resulting from variation that can reasonably be anticipated in the lay person’s technique and environment. The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the lay person to understand and apply. 18.2. Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way as to – ensure that the device is easy to use by the intended user at all stages of the procedure, and EN 111 EN – reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, in the interpretation of the results. 18.3. Devices for use by lay persons shall, where reasonably possible, include a procedure by which the lay person – can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer, and – if applicable, is warned if the device has failed to provide a valid result. III. Requirements regarding the information supplied with the device 19. Label and instructions for use 19.1. General requirements regarding the information supplied by the manufacturer Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and communicate safety and performance related information to the user, professional or lay, or other person, as appropriate. Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, taking into account the following: (a) The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s). In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams. Some devices may include separate information for the professional user and the lay person. (b) The information required on the label shall be provided on the device itself. If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit, and/or on the packaging of multiple devices. Where multiple devices are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided. (c) For devices of class I and IIa, instructions for use are not needed or may be abbreviated if the device can be used safely and as intended by the manufacturer without any such instructions for use. (d) Labels shall be provided in a human-readable format but may be supplemented by machine-readable forms, such as radio-frequency identification (RFID) or bar codes. (e) Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent and under the conditions set out in Commission EN 112 EN Regulation (EU) No 207/2012 on electronic instructions for use of medical devices62. (f) Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contraindications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer. (g) Where appropriate, this information should take the form of internationally recognised symbols. Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CTS. In areas for which no standards or CTS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device. 19.2. Information on the label The label shall bear the following particulars: (a) The name or trade name of the device. (b) The details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device. (c) The name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of his registered place of business at which he can be contacted and his location be established. (d) For imported devices, the name, registered trade name or registered trade mark of the authorised representative established within the Union and the address of his registered place of business at which he can be contacted and his location be established. (e) Where applicable, an indication that the device contains or incorporates – a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or – tissues or cells, or their derivatives, of human origin, or – tissues or cells, or their derivatives, of animal origin as referred to in Commission Regulation (EU) No 722/2012. (f) Where applicable, an indication that the device incorporates or consists of nanomaterial unless the nanomaterial is encapsulated or bound in such a manner that it cannot be released into the patient’s or user's body when the device is used within its intended purpose. (g) The batch code/lot number or the serial number of the device preceded by the word LOT or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate. 62 OJ L 72, 10.3.2012, p. 28. EN 113 EN (h) Where applicable, the unique device identification (UDI). (i) An unambiguous indication of the date until when the device may be used safely, expressed at least as the year and month, where this is relevant. (j) Where there is no indication of the date until when it may be used safely, the year of manufacture. This year of manufacture may be included as part of the batch or serial number, provided the date is clearly identifiable. (k) An indication of any special storage and/or handling condition that applies. (l) If the device is supplied sterile, an indication of its sterile state and the sterilisation method. (m) Warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device as relevant, and to any other person where appropriate. This information may be kept to a minimum in which case more detailed information should appear in the instructions for use. (n) If the device is intended for single use, an indication of that fact. A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union. (o) If the device is a single use device that has been reprocessed, an indication of that fact, the number of reprocessing cycles already performed, and any limitation as regards the number of reprocessing cycles. (p) If the device is custom made, an indication of that fact. (q) If the device is intended for clinical investigation only, an indication of that fact. 19.3. Information in the instructions for use The instructions for use shall contain the following particulars: (a) The particulars referred to in points 19.2. a), c), e), f), k), l) and n). (b) The device’s intended purpose including the intended user (e.g. professional or lay person), as appropriate. (c) The performance of the device intended by the manufacturer. (d) Any residual risks, contraindications and any expected and foreseeable undesirable side-effects, including information to be conveyed to the patient in this regard. (e) Specifications the user requires to use the device appropriately, e.g. if the device has a measuring function, the degree of accuracy claimed for it. (f) Details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use (e.g. sterilisation, final assembly, calibration, etc.). EN 114 EN (g) Any requirements for special facilities, or special training, or particular qualifications of the device user and/or other persons. (h) The information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant: – details of the nature, and frequency, of preventative and regular maintenance, and of any preparatory cleaning or disinfection; – identification of any consumable components and how to replace them; – information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime; – methods of eliminating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices. (i) If the device is supplied sterile, instructions in the event of the sterile packaging being damaged before use. (j) If the device is supplied non-sterile with the intention that it is sterilised before use, the appropriate instructions for sterilisation. (k) If the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, decontamination, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation. Information should be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses. (l) If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used. If in accordance with point c) of Section 19.1 no instructions for use are needed, the information shall be made available to the user upon request. (m) For devices intended for use together with other devices and/or general purpose equipment: – information to identify such devices or equipment, in order to obtain a safe combination, and/or – information on any known restrictions to combinations of devices and equipment. (n) If the device emits hazardous, or potentially hazardous levels of radiation for medical purposes: – detailed information as to the nature, type and where appropriate, the intensity and distribution of the emitted radiation; EN 115 EN – the means of protecting the patient, user, or other person from unintended radiation during use of the device. (o) Information that allows the user and/or patient to be informed of any warnings, precautions, measures to be taken and limitations of use regarding the device. This information should cover, where appropriate: – warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or changes in its performance that may affect safety; – warnings, precautions and/or measures to be taken in regards to the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature; – warnings, precautions and/or measures to be taken in regards to the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, or therapeutic treatment or other procedures (e.g. electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment); – if the device is intended to administer medicinal products, tissues or cells, or their derivatives, of human or animal origin or biological substances, any limitations or incompatibility in the choice of substances to be delivered; – warnings, precautions and/or limitations related to the medicinal substance or biological material that is incorporated into the device as an integral part of the device; – precautions related to materials incorporated into the device that are carcinogenic, mutagenic or toxic, or that have endocrine disrupting properties or that could result in sensitisation or allergic reaction of the patient or user. (p) Warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories and the consumables used with it, if any. This information should cover, where appropriate: – infection or microbial hazards (e.g. explants, needles or surgical equipment contaminated with potentially infectious substances of human origin); – physical hazards (e.g. from sharps). (q) For devices intended for use by lay persons, the circumstances when the user should consult with a healthcare professional. EN 116 EN (r) For devices listed in Annex XV for which the manufacturer does not claim a medical purpose, information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to the use of the device. (s) Date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use. (t) A notice to the user and/or patient that any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State where the user and/or patient is established. EN 117 EN ANNEX II TECHNICAL DOCUMENTATION The technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation (STED) to be drawn up by the manufacturer shall include in particular the following elements: 1. DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES 1.1. Device description and specification (a) product or trade name and a general description of the device including its intended purpose, (b) the UDI device identifier as referred to in item (i) of point (a) of Article 24(1) attributed by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device shall be based on a UDI system, or otherwise clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability; (c) the intended patient population and medical condition to be diagnosed and/or treated and other considerations such as patient selection criteria; (d) principles of operation of the device; (e) risk class and the applicable classification rule according to Annex VII; (f) an explanation of any novel features; (g) a description of the accessories, other medical devices and other products that are not medical devices, which are intended to be used in combination with it; (h) a description or complete list of the various configurations/variants of the device that will be made available; (i) a general description of the key functional elements, e.g. its parts/components (including software if appropriate), its formulation, its composition, its functionality. Where appropriate, this shall include labelled pictorial representations (e.g. diagrams, photographs, and drawings), clearly indicating key parts/components, including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams; (j) a description of the (raw) materials incorporated into key functional elements and those making either direct contact with the human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body fluids; (k) technical specifications (features, dimensions and performance attributes) of the medical device and any variants and accessories that would typically EN 118 EN appear in the product specification made available to the user, e.g. in brochures, catalogues and the like. 1.2. Reference to previous and similar generations of the device (a) an overview of the manufacturer’s previous generation(s) of the device, if such exist; (b) an overview of the manufacturer’s similar devices available on the EU or international markets, if such exist. 2. INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER (a) a complete set of – the label(s) on the device and on its packaging; – the instructions for use; (b) a list of the language variants for the Member States where the device is envisaged to be marketed. 3. DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION (a) Information to allow a general understanding of the design stages applied to the device and the manufacturing processes such as production, assembly, final product testing, and packaging of the finished device. More detailed information needs to be provided for the audit of the quality management system or other applicable conformity assessment procedures; (b) identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where design and manufacturing activities are performed. 4. GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS The documentation shall contain information regarding the solutions adopted to meet the general safety and performance requirements laid down in Annex I. This information may take the form of a checklist identifying (a) the general safety and performance requirements that apply to the device and why others do not apply; (b) the method(s) used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement; (c) the harmonised standards or CTS applied or other method(s) employed; (d) the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CTS or other method employed to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements. EN 119 EN This information shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation. 5. RISK/BENEFIT ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT The documentation shall contain a summary of (a) the risk/benefit analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I, and (b) the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 2 of Annex I. 6. PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION The documentation shall contain the results of verification and validation testing and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements. 6.1. Pre-clinical and clinical data (a) results of (engineering, laboratory, simulated use, animal) tests and evaluation of published literature applicable to the device or substantially similar devices regarding the pre-clinical safety of the device and its conformity with the specifications; (b) detailed information regarding test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, in addition to data summaries and test conclusions regarding – biocompatibility (identifying all materials in direct or indirect contact with the patient or user); – physical, chemical and microbiological characterisation; – electrical safety and electromagnetic compatibility; – software verification and validation (describing the software design and development process and evidence of the validation of the software, as used in the finished device. This information should typically include the summary results of all verification, validation and testing performed both in-house and in a simulated or actual user environment prior to final release. It should also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the information supplied by the manufacturer); – stability/shelf life. EN 120 EN Where applicable, conformity with the provisions of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances63 shall be demonstrated. Where no new testing has been undertaken, the documentation shall incorporate a rationale for that decision, e.g. biocompatibility testing on the identical materials was conducted when these were incorporated in a previous version of the device that has been legally placed on the market or put into service; (c) the report on the clinical evaluation in accordance with Article 49(5) and Part A of Annex XIII; (d) the PMCF plan and PMCF evaluation report in accordance with Part B of Annex XIII or any justification why a PMCF is not deemed necessary or appropriate. 6.2. Additional information in specific cases (a) Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, referred to in the first subparagraph of Article 1(4), a statement indicating this fact. In this case, the documentation shall identify the source of that substance and contain the data of the tests conducted to assess its safety, quality and usefulness, taking account of the intended purpose of the device. (b) Where a device is manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are covered by this Regulation in accordance with point (e) of Article 1(2), a statement indicating this fact. In this case, the documentation shall identify all materials of human or animal origin used and provide detailed information concerning the conformity with Sections 10.1. or 10.2., respectively, of Annex I. (c) In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps. In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with respect to packaging, sterilisation and maintenance of sterility. The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues. (d) In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications. 63 OJ L 50, 20.2.2004, p. 44. EN 121 EN (e) If the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, a description of this combination including proof that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device(s) having regard to the characteristics specified by the manufacturer. EN 122 EN ANNEX III EU DECLARATION OF CONFORMITY 1. Name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and, if applicable, his authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established; 2. A statement that the declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer; 3. The UDI device identifier as referred to in item (i) of point (a) of Article 24(1) as soon as identification of the device that is covered by the declaration shall be based on a UDI system; 4. Product or trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device that is covered by the declaration (it may include a photograph, where appropriate). Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the device identifier referred to in point 3; 5. Risk class of the device in accordance with Annex VII; 6. A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with other relevant Union legislation that make provision for the issuing of a declaration of conformity; 7. References to the relevant harmonised standards or CTS used in relation to which conformity is declared; 8. Where applicable, name and identification number of the notified body, description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate(s) issued; 9. Where applicable, additional information; 10. Place and date of issue, name and function of the person who signs as well as indication for and on behalf of whom he/she signs, signature. EN 123 EN ANNEX IV CE MARKING OF CONFORMITY 1. The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form: 2. If the CE marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing shall be respected. 3. The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices. EN 124 EN ANNEX V INFORMATION TO BE SUBMITTED WITH THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 25 AND DATA ELEMENTS OF THE UDI DEVICE IDENTIFIER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 24 PART A INFORMATION TO BE SUBMITTED WITH THE REGISTRATION OF DEVICES IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 25 Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the following information: 1. economic operator's role (manufacturer, authorised representative, or importer), 2. name, address and contact details of the economic operator, 3. where submission of information is completed by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under point 1, the name, address and contact details of this person, 4. UDI device identifier, or where identification of the device is not yet based on a UDI system, the data elements laid down in points 5 to 21 of Part B of this Annex, 5. type, number and expiry date of certificate and name or identification number of the notified body that has issued the certificate (and link to the information on the certificate entered by the notified body in the electronic system on certificates), 6. Member State where the device shall or has been placed on the market in the Union, 7. in case of devices classified as classes IIa, IIb or III: Member States where the device is or shall be made available, 8. in case of imported device: country of origin, 9. risk class of the device, 10. reprocessed single use device (y/n), 11. presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product and name of this substance, EN 125 EN 12. presence of a substance which, if used separately, may be considered a medicinal product derived from human blood or human plasma and name of this substance, 13. presence of human tissues or cells, or their derivatives (y/n), 14. presence of animal tissues or cells, or their derivatives, as referred to in Commission Regulation (EU) No 722/2012 (y/n), 15. where applicable, single identification number of the clinical investigation(s) conducted in relation to the device (or link to the clinical investigation registration in the electronic system regarding clinical investigations), 16. in case of devices listed in Annex XV, specification whether the intended purpose of the device is other than a medical purpose, 17. in case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 8(10), the name, address and contact details of that legal or natural person, 18. in case of devices classified as class III or implantable devices, the summary of safety and clinical performance, 19. status of the device (on the market, no longer manufactured, withdrawn from the market, recalled). PART B DATA ELEMENTS OF THE UDI DEVICE IDENTIFIER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 24 The UDI device identifier shall provide access to the following information related to the manufacturer and the device model: 1. quantity per package configuration, 2. if applicable, alternative or additional identifier(s), 3. the way how the device production is controlled (expiration date or manufacturing date, lot or batch number, serialisation number), 4. if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a 'unit of use' device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient), 5. name and address of the manufacturer (as indicated on the label), 6. if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label), 7. Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code, 8. if applicable, trade/brand name, EN 126 EN 9. if applicable, device model, reference, or catalogue number, 10. if applicable, clinical size (including volume, length, gauge, diameter), 11. additional product description (optional), 12. if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use), 13. if applicable, additional trade names of the device, 14. labelled as single use device (y/n), 15. if applicable, restricted number of reuses, 16. device packaged sterile (y/n), 17. need for sterilisation before use (y/n), 18. labelled as containing latex (y/n), 19. labelled as containing DEHP (y/n), 20. URL for additional information, e.g. electronic instructions for use (optional), 21. if applicable, critical warnings or contraindications. EN 127 EN ANNEX VI MINIMUM REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES 1. ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS 1.1. Legal status and organisational structure 1.1.1. A notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect, and shall have full documentation of its legal personality and status. This shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body. 1.1.2. If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of this organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented. 1.1.3. If the notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented. 1.1.4. The organisational structure, distribution of responsibilities and operation of the notified body shall be such that it assures confidence in the performance and results of the conformity assessment activities conducted. The organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel with influence upon the performance and results of the conformity assessment activities shall be clearly documented. 1.2. Independence and impartiality 1.2.1. The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the product in relation to which it performs conformity assessment activities. The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the product as well as of any competitor of the manufacturer. 1.2.2. The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities. The notified body shall have procedures in place that effectively ensure identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interests may arise, including involvement in consultancy services in the field of medical devices prior to taking up employment with the notified body. 1.2.3. The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not – be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the products, nor the authorised representative of any of those EN 128 EN parties. This shall not preclude the purchase and use of assessed products that are necessary for the operations of the notified body (e.g. measuring equipment), the conduct of the conformity assessment or the use of such products for personal purposes; – be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of the products which they assess, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified; – offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity. In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, his authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of the products or processes under assessment. This does not preclude general training activities relating to medical device regulations or related standards that are not client specific. 1.2.4. The impartiality of the notified bodies, of their top level management and of the assessment personnel shall be guaranteed. The remuneration of the top level management and assessment personnel of a notified body shall not depend on the results of the assessments. 1.2.5. If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interests must be ensured and documented between, on the one hand, the national authority responsible for notified bodies and/or competent authority and, on the other hand, the notified body. 1.2.6. The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity of its conformity assessment activities. 1.2.7. The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined by Commission Recommendation 2003/361/EC. 1.2.8. The requirements of this section in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer seeking their conformity assessment. 1.3. Confidentiality The personnel of a notified body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under this Regulation, except in relation to the national authorities responsible for notified bodies, competent authorities or the Commission. Proprietary rights shall be protected. To this end, the notified body shall have documented procedures in place. EN 129 EN 1.4. Liability The notified body shall take out appropriate liability insurance that corresponds to the conformity assessment activities for which it is notified, including the possible suspension, restriction or withdrawal of certificates, and the geographic scope of its activities, unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment. 1.5. Financial requirements The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations. It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase. 1.6. Participation in coordination activities 1.6.1. The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group and that its assessment and decision making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation. 1.6.2. The notified body shall adhere to a code of conduct, addressing among other things, ethical business practices for notified bodies in the field of medical devices that is accepted by the national authorities responsible for notified bodies. The code of conduct shall provide for a mechanism of monitoring and verification of its implementation by notified bodies. 2. QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS 2.1. The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and capable of supporting and demonstrating the consistent achievement of the requirements of this Regulation. 2.2. The quality management system of the notified body shall at least address the following: – policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities; – decision-making process in accordance with the tasks, responsibilities and role of the top-level management and other notified body personnel; – control of documents; – control of records; – management review; – internal audits; EN 130 EN – corrective and preventive actions; – complaints and appeals. 3. RESOURCE REQUIREMENTS 3.1. General 3.1.1. A notified body shall be capable of carrying out all the tasks assigned to it by this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field, whether those tasks are carried out by the notified body itself or on its behalf and under its responsibility. In particular, it shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which it has been notified. This presupposes the availability within its organisation of sufficient scientific personnel who possess experience and knowledge sufficient to assess the medical functionality and performance of devices for which it has been notified, having regard to the requirements of this Regulation and, in particular, those set out in Annex I. 3.1.2. At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been notified, a notified body shall have within its organisation the necessary administrative, technical and scientific personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the assessment of clinical data. 3.1.3. The notified body shall clearly document the extent and the limits of the duties, responsibilities and authorities in relation of the personnel involved in conformity assessment activities and inform the personnel concerned about it. 3.2. Qualification criteria in relation to personnel 3.2.1. The Notified Body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training). The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation. 3.2.2. The qualification criteria shall refer to the scope of the notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 33, providing sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description. EN 131 EN Specific qualification criteria shall be defined for the assessment of biocompatibility aspects, clinical evaluation and the different types of sterilisation processes. 3.2.3. The personnel responsible for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities and the personnel with overall responsibility for the final review and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be subcontracted. These personnel altogether shall have proven knowledge and experience in the following: – Union medical devices legislation and relevant guidance documents; – the conformity assessment procedures in accordance with this Regulation; – a broad base of medical device technologies, the medical device industry and the design and manufacture of medical devices; – the notified body’s quality management system and related procedures; – the types of qualifications (knowledge, experience and other competence) required for carrying out conformity assessments in relation to medical devices as well as the relevant qualification criteria; – training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to medical devices; – the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that the conformity assessments have been appropriately carried out. 3.2.4. Notified bodies shall have available personnel with clinical expertise. This personnel shall be integrated in the notified body's decision-making process in a steady way in order to: – identify when specialist input is required for the assessment of the clinical evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts; – appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, delegated and/or implementing acts, harmonised standards, CTS and guidance documents and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implication of their assessment and advice provided; – be able to discuss the clinical data contained within the manufacturer's clinical evaluation with the manufacturer and with external clinical experts and to appropriately guide external clinical experts in the assessment of the clinical evaluation; – be able to scientifically challenge the clinical data presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's clinical evaluation; – be able to ascertain the comparability and consistency of the clinical assessments conducted by clinical experts; EN 132 EN – be able to make an objective clinical judgement about the assessment of the manufacturer's clinical evaluation and make a recommendation to the notified body's decision maker. 3.2.5. The personnel responsible for carrying out product related review (e.g. design dossier review, technical documentation review or type examination including aspects such as clinical evaluation, biological safety, sterilisation, software validation) shall have the following proven qualification: – successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, natural science or engineering; – four years professional experience in the field of healthcare products or related sectors (e.g. industry, audit, healthcare, research experience) whilst two years of this experience shall be in the design, manufacture, testing or use of the device or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed; – appropriate knowledge of the general safety and performance requirements laid down in Annex I as well as related delegated and/or implementing acts, harmonised standards, CTS and guidance documents; – appropriate knowledge and experience of risk management and related medical device standards and guidance documents; – appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes VIII to X, in particular of those aspects for which they are authorised, and adequate authority to carry out those assessments. 3.2.6. The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system shall have the following proven qualification: – successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, natural science or engineering; – four years professional experience in the field of healthcare products or related sectors (e.g. industry, audit, healthcare, research experience) whilst two years of this experience shall be in the area of quality management; – appropriate knowledge of the medical devices legislation as well as related delegated and/or implementing acts, harmonised standards, CTS and guidance documents; – appropriate knowledge and experience of risk management and related medical device standards and guidance documents; – appropriate knowledge of quality management systems and related standards and guidance documents EN 133 EN – appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes VIII to X, in particular of those aspects for which they are authorised, and adequate authority to carry out the audits; – training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems. 3.3. Documentation of qualification, training and authorisation of personnel 3.3.1. The notified body shall have a process in place to fully document the qualification of each personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2. Where in exceptional circumstances the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2 cannot be fully demonstrated, the notified body shall appropriately justify the authorisation of these personnel to carry out specific conformity assessment activities. 3.3.2. For its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.6, the notified body shall establish and maintain up to date: – a matrix detailing the responsibilities of the personnel in respect of the conformity assessment activities; – records demonstrating the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised. 3.4. Subcontractors and external experts 3.4.1. Without prejudice to the limitations emanating from Section 3.2., notified bodies may subcontract clearly defined parts of the conformity assessment activities. The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product related reviews as a whole is not allowed. 3.4.2. Where a notified body subcontracts conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place. Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests. 3.4.3. Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the notified body shall have adequate own competence in each product area for which it is designated to lead the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification. 3.4.4. The notified body shall establish procedures for assessing and monitoring the competence of all subcontractors and external experts used. 3.5. Monitoring of competences and training 3.5.1. The notified body shall appropriately monitor the satisfactory performance of the conformity assessment activities by its personnel. EN 134 EN 3.5.2. It shall review the competence of its personnel and identify training needs in order to maintain the required level of qualification and knowledge. 4. PROCESS REQUIREMENTS 4.1. The notified body's decision-making process shall be clearly documented, including the process for the issue, suspension, reinstatement, withdrawal or refusal of conformity assessment certificates, their modification or restriction and the issue of supplements. 4.2. The notified body shall have in place a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for which it is designated taking into account their respective specificities, including legally required consultations, in respect of the different categories of devices covered by the scope of notification, ensuring transparency and the ability of reproduction of those procedures. 4.3. The notified body shall have in place documented procedures covering at least: – the application for conformity assessment by a manufacturer or by an authorised representative, – the processing of the application, including the verification of the completeness of the documentation, the qualification of the product as device and its classification, – the language of the application, of the correspondence and of the documentation to be submitted, – the terms of the agreement with the manufacturer or authorised representative, – the fees to be charged for conformity assessment activities, – the assessment of relevant changes to be submitted for prior approval, – the planning of surveillance, – the renewal of certificates. EN 135 EN ANNEX VII CLASSIFICATION CRITERIA I. SPECIFIC DEFINITIONS FOR THE CLASSIFICATION RULES 1. DURATION OF USE 1.1. ‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes. 1.2. ‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days. 1.3. ‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days. 2. INVASIVE AND ACTIVE DEVICES 2.1. ‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma or permanent tracheotomy. 2.2. ‘Surgically invasive device’ means (a) an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, with the aid or in the context of a surgical operation; (b) a device which produces penetration other than through a body orifice. 2.3. ‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use by cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without connection to any active medical device and which are intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures for cleaning and/or sterilization have been carried out. 2.4. ‘Active therapeutic device’ means any active medical device, whether used alone or in combination with other medical devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability. 2.5. ‘Active device intended for diagnosis’ means any active medical device, whether used alone or in combination with other medical devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities. 2.6. ‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, EN 136 EN arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. 2.7. ‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord. II. Implementing rules for the classification rules 1. Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices. 2. If the device is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices. Accessories are classified in their own right separately from the device with which they are used. 3. Stand alone software, which drives a device or influences the use of a device, falls automatically in the same class as the device. If stand alone software is independent of any other device, it is classified in its own right. 4. If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it shall be considered and classified on the basis of the most critical specified use. 5. If several rules, or within the same rule several sub-rules, apply to the same device based on the device’s intended purpose, the strictest rule and/or sub-rule resulting in the higher classification shall apply. 6. In calculating the duration referred to in Chapter I, Section 1 continuous use means: (a) The entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device. Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior and after the period when the use is interrupted or the device removed. (b) The accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type. 7. A device is considered to allow direct diagnosis when it provides the diagnosis of the disease or condition by itself or when it provides decisive information for the diagnosis. III. Classification rules 3. NON-INVASIVE DEVICES 3.1. Rule 1 All non-invasive devices are in class I, unless one of the rules set out hereinafter applies. EN 137 EN 3.2. Rule 2 All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are in class IIa: – if they may be connected to an active medical device in class IIa or a higher class, – if they are intended for use for storing or channelling blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body tissues. In all other cases they are in class I. 3.3. Rule 3 All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or infusion into the body are in class IIb, unless the treatment consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are in class IIa. All non-invasive devices intended to be used for in vitro fertilisation (IVF) or assisted reproduction technologies (ART) which are liable to act with close contact on the inner or outer cells during the IVF/ART, such as washing, separating, sperm immobilising, cryoprotecting solutions, are in class IIb. 3.4. Rule 4 All non-invasive devices which come into contact with injured skin: – are in class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates, – are in class IIb if they are intended to be used principally with wounds which have breached the dermis and can only heal by secondary intent, – are in class IIa in all other cases, including devices principally intended to manage the micro-environment of a wound. 4. INVASIVE DEVICES 4.1. Rule 5 All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device classified as class I: – are in class I if they are intended for transient use, EN 138 EN – are in class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in a nasal cavity, in which case they are in class I, – are in class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in a nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are in class IIa. All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to an active medical device in class IIa or a higher class, are in class IIa. 4.2. Rule 6 All surgically invasive devices intended for transient use are in class IIa unless they: – are intended to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in class III, – are reusable surgical instruments, in which case they are in class I, – are intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in class III, – are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in class IIb, – have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are in class IIb, – are intended to administer medicines by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are in class IIb. 4.3. Rule 7 All surgically invasive devices intended for short-term use are in class IIa unless they: – are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in class III, – are intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in class III, – are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are in class IIb, EN 139 EN – have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are in class III, – are intended to undergo chemical change in the body, except if the devices are placed in the teeth, or to administer medicines, in which case they are in class IIb. 4.4. Rule 8 All implantable devices and long-term surgically invasive devices are in class IIb unless they: – are intended to be placed in the teeth, in which case they are in class IIa, – are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are in class III, – have a biological effect or are wholly or mainly absorbed, in which case they are in class III, – are intended to undergo chemical change in the body, except if the devices are placed in the teeth, or to administer medicines, in which case they are in class III, – are active implantable medical devices or implantable accessories to active implantable medical devices, in which case they are in class III, – are breast implants, in which case they are in class III, – are hip, knee or shoulder total and partial joint replacements, in which case they are in class III, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments, – are spinal disc replacement implants and implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are in class III. 5. ACTIVE DEVICES 5.1. Rule 9 All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are in class IIa unless their characteristics are such that they may administer or exchange energy to or from the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are in class IIb. All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic devices in class IIb, or intended directly to influence the performance of such devices are in class IIb. EN 140 EN All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable medical devices are in class III. 5.2. Rule 10 Active devices intended for diagnosis are in class IIa: – if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices used to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, – if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals, – if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of central nervous system in which case they are in class IIb. Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic or therapeutic interventional radiology including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are in class IIb. 5.3. Rule 11 All active devices intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body are in class IIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are in class IIb. 5.4. Rule 12 All other active devices are in class I. 6. SPECIAL RULES 6.1. Rule 13 All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, with action ancillary to that of the devices, are in class III. 6.2. Rule 14 All devices used for contraception or the prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are in class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are in class III. EN 141 EN 6.3. Rule 15 All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, when appropriate, hydrating contact lenses are in class IIb. All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices are in class IIa, unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used for disinfecting invasive devices, as the end point of processing, in which case they are in class IIb. This rule does not apply to devices that are intended to clean medical devices other than contact lenses by means of physical action only. 6.4. Rule 16 Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray, MRI, ultra-sound or other diagnostic devices are in class IIa. 6.5. Rule 17 All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable are in class III, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable that are intended to come into contact with intact skin only. 6.6. Rule 18 By derogation from other rules, blood bags are in class IIb. 6.7. Rule 19 All devices incorporating or consisting of nanomaterial are in class III unless the nanomaterial is encapsulated or bound in such a manner that it cannot be released into the patient’s or user's body when the device is used within its intended purpose. 6.8. Rule 20 All devices intended to be used for aphaeresis, such as aphaeresis machines, sets, connectors and solutions, are in class III. 6.9. Rule 21 Devices that are composed of substances or combination of substances intended to be ingested, inhaled or administered rectally or vaginally and that are absorbed by or dispersed in the human body are in class III. EN 142 EN ANNEX VIII CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE AND DESIGN EXAMINATION Chapter I: Full Quality Assurance System 1. The manufacturer shall ensure application of the quality management system approved for the design, manufacture and final inspection of the products concerned, as specified in Section 3 and is subject to audit as laid down in Sections 3.3 and 3.4 and to the surveillance as specified in Section 4. 2. The manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex III for the device model covered by the conformity assessment procedure. By issuing a declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the devices concerned meet the provisions of this Regulation which apply to them. 3. Quality management system 3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality management system with a notified body. The application shall include: – the name and address of the manufacturer and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well, – all the relevant information on the device or device category covered by the procedure, – a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system that has been refused by another notified body, – the documentation on the quality management system, – a description of the procedures in place to fulfil the obligations imposed by the quality management system approved and the undertaking by the manufacturer to apply these procedures, – a description of the procedures in place to keep the approved quality management system adequate and efficacious and the undertaking by the manufacturer to apply these procedures, – the documentation on the post-market surveillance plan, including, when applicable, a plan for the post-market clinical follow-up, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations emanating from the provisions on vigilance set out in Articles 61 to 66, EN 143 EN – a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance plan, including, when applicable, a plan for the post-market clinical follow-up, and the procedures ensuring compliance with the obligations emanating from the provisions on vigilance set out in Articles 61 to 66 as well as the undertaking by the manufacturer to apply these procedures. 3.2. Application of the quality management system shall ensure that the devices conform to the provisions of this Regulation which apply to them at every stage, from design to final inspection. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures such as quality programmes, quality plans, quality manuals and quality records. Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular: (a) the manufacturer’s quality objectives; (b) the organisation of the business and in particular: – the organisational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority where quality of design and manufacture of the products is concerned, – the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular its ability to achieve the desired quality of design and of product, including control of products which fail to conform, – where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party, – where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention of the authorised representative to accept the mandate; (c) the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices, including the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques; (d) the inspection and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular: – the processes and procedures which will be used, particularly as regards sterilisation, purchasing and the relevant documents, EN 144 EN – the product identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture; (e) the appropriate tests and trials which will be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they will take place, and the test equipment used; it shall be possible to trace back the calibration of the test equipment adequately. In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annex II. 3.3. Audit (a) The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 3.2. Unless duly substantiated, it shall presume that quality management systems which satisfy the relevant harmonised standards or CTS conform to the requirements covered by the standards or CTS. (b) The assessment team shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned. The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing and other relevant processes. (c) Moreover, in the case of devices falling into class IIa or IIb the audit procedure shall include an assessment, on a representative basis, of the design documentation within the technical documentation as referred to in Annex II of the device(s) concerned. In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Regulation. The notified body shall document its rationale for the sample(s) taken. (d) If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU full quality assurance certificate. The decision shall be notified to the manufacturer. It shall contain the conclusions of the audit and a reasoned assessment. 3.4. The manufacturer shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system or the product-range covered. The notified body shall assess the changes proposed and verify whether after these changes the quality management system still meets the requirements referred to in Section 3.2. It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the audit and a reasoned assessment. The approval of any substantial change to the quality management system or the product-range covered shall take the form of a supplement to the EU full quality assurance certificate. EN 145 EN 4. Surveillance assessment 4.1. The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations imposed by the approved quality management system. 4.2. The manufacturer shall authorise the notified body to carry out all the necessary audits, including inspections, and supply it with all relevant information, in particular: – the documentation on the quality management system, – the documentation on the post-market surveillance plan, including a post- market clinical follow-up, as well as, if applicable, any findings resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the post-market clinical follow-up, and of the provisions on vigilance set out in Articles 61 to 66, – the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 2 of Annex I , pre- clinical and clinical evaluation, – the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc. 4.3. The notified body shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan, and shall supply the manufacturer with an assessment report. This shall include inspections on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors. At the time of such inspections, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly. It shall provide the manufacturer with an inspection report and, if a test has been carried out, with a test report. 4.4. The notified body shall randomly perform unannounced factory inspections to the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 4.3. or be performed in addition to this surveillance assessment. The notified body shall establish a plan for the unannounced inspections which must not be disclosed to the manufacturer. Within the context of such unannounced inspections, the notified body shall check an adequate sample from the production or the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation and/or design dossier. Prior to the unannounced inspection, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure. Instead of, or in addition to, the sampling from the production, the notified body shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in EN 146 EN conformity with the technical documentation and/or design dossier. Prior to the sampling, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure. The notified body shall provide the manufacturer with an inspection report which shall include, if applicable, the result of the sample check. 4.5. In the case of devices classified as class IIa or class IIb, the surveillance assessment shall also include the assessment of the design documentation within the technical documentation of the device(s) concerned on the basis of further representative sample(s) chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with point (c) of Section 3.3. In the case of devices classified as class III, the surveillance assessment shall also include a check of the approved parts and/or materials that are essential for the integrity of the device, including, where appropriate, the coherence between the quantities of produced or purchased parts and/or materials and the quantities of finished products. 4.6. The notified body shall ensure that the composition of the assessment team assures experience with the technology concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals. As a general rule, a lead auditor shall not lead and attend an audit for more than three consecutive years in respect to the same manufacturer. 4.7. If the notified body establishes a divergence between the sample taken from the production or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it. Chapter II: Design dossier examination 5. Examination of the design of the device, applicable to devices classified as class III 5.1. In addition to the obligations imposed by Section 3, the manufacturer shall lodge with the notified body referred to in Section 3.1 an application for examination of the design dossier relating to the device which he plans to manufacture and which falls into the device category covered by the quality management system referred to in Section 3. 5.2. The application shall describe the design, manufacture and performances of the device in question. It shall include the technical documentation as referred to in Annex II; where the technical documentation is voluminous and/or held in different locations, the manufacturer shall submit a summary technical documentation (STED) and grant access to the full technical documentation upon request. 5.3. The notified body shall examine the application employing staff with proven knowledge and experience regarding the technology concerned. The notified body may require the application to be completed by further tests or other evidence to allow assessment of conformity with the requirements of the Regulation. The EN 147 EN notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. The notified body shall provide the manufacturer with an EU design-examination report. 5.4. If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU design-examination certificate. The certificate shall contain the conclusions of the examination, the conditions of validity, the data needed for identification of the approved design, where appropriate, a description of the intended purpose of the device. 5.5. Changes to the approved design shall receive further approval from the notified body which issued the EU design-examination certificate wherever the changes could affect conformity with the general safety and performance requirements of the Regulation or with the conditions prescribed for use of the device. The applicant shall inform the notified body which issued the EU design-examination certificate of any planned changes to the approved design. The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU design-examination report. The approval of any change to the approved design shall take the form of a supplement to the EU design-examination certificate. 6. Specific procedures 6.1. Procedure in the case of devices incorporating a medicinal substance (a) Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC. (b) Before issuing an EU design-examination certificate, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC (hereinafter referred to as 'medicinal products competent authority') or the European Medicines Agency (hereinafter referred to as ‘EMA’), acting particularly through its Committee on Human Medicinal Products in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, on the quality and safety of the substance including the benefit/risk of the incorporation of the substance into the device. Where the device incorporates a human blood or plasma derivative or a substance that, if used separately may be considered to be a medicinal product falling exclusively within the scope of the Annex of Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall consult the EMA. (c) When issuing its opinion, the medicinal products competent authority or the EMA shall take into account the manufacturing process and the data related to EN 148 EN the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body. (d) The opinion of the medicinal products competent authority or the EMA shall be drawn up – within 150 days after receipt of valid documentation if the substance subject to the consultation is authorised in accordance with Directive 2001/83/EC; or – within 210 days after receipt of valid documentation in other cases. (e) The scientific opinion of the medicinal products competent authority or the EMA, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision. The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion is unfavourable. It shall convey its final decision to the medicinal products competent authority concerned or to the EMA. (f) Before changes are made with respect to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the manufacturer shall inform the notified body of the changes which shall consult the medicinal products competent authority that was involved in the initial consultation, in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained. The medicinal products competent authority shall take into account the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk of the addition of the substance in the device. It shall provide its opinion within 30 days after receipt of the valid documentation regarding the changes. (g) When the medicinal products competent authority that was involved in the initial consultation has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk of the addition of the substance in the device, it shall provide the notified body with advice whether this information has an impact on the established benefit/risk of the addition of the substance in the device or not. The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure. 6.2. Procedure in the case of devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are non-viable or rendered non- viable (a) For devices manufactured utilising tissues or cells of human origin, or their derivatives, that are covered by this Regulation in accordance with point (e) of Article 1(2), the notified body shall, prior to issuing an EU design-examination certificate, submit to the competent authority designated by the Member State in accordance with Directive 2004/23/EC (hereinafter referred to as 'human tissues and cells competent authority') in which it is established a summary of EN 149 EN the preliminary conformity assessment which shall, among others, provide information about the non-viability of the human tissues or cells, their donation, procurement and testing and the benefit/risk of the incorporation of the human tissues or cells into the device. (b) Within 90 days after receipt of valid documentation, the human tissues and cells competent authority may submit comments on aspects related to the donation, procurement and testing and/or the benefit/risk of the incorporation of the human tissues or cells into the device. (c) The notified body shall give due consideration to any comments received in accordance with point (b). It shall convey to the human tissues and cells competent authority an explanation as regards this consideration, including any due justification not to follow the comment received, and its final decision regarding the conformity assessment in question. The comments of the human tissues and cells competent authority shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. 7. Batch verification in the case of devices incorporating a medicinal substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(4) Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate a medicinal substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(4), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC. Chapter III: Administrative provisions 8. The manufacturer or his authorised representative shall, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: – the declaration of conformity, – the documentation referred to in the fourth indent of Section 3.1 and in particular the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of Section 3.2, – the changes referred to in Section 3.4, – the documentation referred to in Section 5.2, and – the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 3.3, 4.3, 4.4. 5.3, 5.4. and 5.5. EN 150 EN 9. Each Member State shall make provision that this documentation is kept at the disposal of the competent authorities for the period indicated in the first sentence of the preceding paragraph in case the manufacturer, or his authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of this period. EN 151 EN ANNEX IX CONFORMITY ASSESSEMENT BASED ON TYPE EXAMINATION 1. EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a representative sample of the production covered fulfils the relevant provisions of this Regulation. 2. Application The application shall include: – the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name and address of the authorised representative, – the technical documentation referred to in Annex II needed to assess the conformity of the representative sample of the production in question, hereinafter referred to as the ‘type’, with the requirements of this Regulation; where the technical documentation is voluminous and/or held in different locations, the manufacturer shall submit a summary technical documentation (STED) and grant access to the full technical documentation upon request. The applicant shall make a ‘type’ available to the notified body. The notified body may request other samples as necessary, – a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that has been refused by another notified body. 3. Assessment The notified body shall: 3.1. examine and assess the technical documentation and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable specifications of the standards referred to in Article 6 or CTS , as well as the items not designed on the basis of the relevant provisions of the abovementioned standards; 3.2. carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements of this Regulation if the standards referred to in Article 6 or CTS have not been applied; if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer; 3.3. carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, if the manufacturer has chosen to apply the relevant standards, these have actually been applied; EN 152 EN 3.4. agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests will be carried out. 4. Certificate If the type conforms to the provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the assessment, the conditions of validity and the data needed for identification of the type approved. The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body. 5. Changes to the type 5.1. The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type. 5.2. Changes to the approved product shall receive further approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate wherever the changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product. The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report. The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the initial EU type-examination certificate. 6. Specific procedures The provisions regarding the specific procedures in the case of devices incorporating a medicinal substance, or devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are non-viable or rendered non-viable set out in Annex VIII, Section 6, apply with the proviso that any reference to an EU design- examination certificate shall be understood as reference to an EU type-examination certificate. 7. Administrative provisions The manufacturer or his authorised representative shall, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: – the documentation referred to in the second indent of Section 2, – the changes referred to in Section 5, – copies of EU type-examination certificates and their additions. Section 9 of Annex VIII shall apply. EN 153 EN ANNEX X CONFORMITY ASSESSEMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION 1. The objective of the conformity assessment based on product conformity verification is to ensure that devices conform to the type for which an EU type-examination certificate has been issued and meet the provisions of this Regulation which apply to them. 2. Where an EU type-examination certificate has been issued in accordance with Annex IX, the manufacturer can either apply the procedure set out in part A (production quality assurance) or the procedure set out in part B (product verification). 3. By way of derogation from Sections 1 and 2, this Annex can also be applied by manufacturers of devices classified as class IIa coupled with the drawing up of a technical documentation as set out in Annex II. PART A: PRODUCTION QUALITY ASSURANCE 1. The manufacturer shall ensure application of the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned and carry out the final inspection, as specified in Section 3, and is subject to the surveillance referred to in Section 4. 2. The manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex III for the device model covered by the conformity assessment procedure. By issuing an EU declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the devices concerned conform to the type described in the EU type-examination certificate and meet the provisions of this Regulation which apply to them. 3. Quality management system 3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality management system with a notified body. The application shall include: – all elements listed in Section 3.1 of Annex VIII, – the technical documentation as referred to in Annex II for the types approved; where the technical documentation is voluminous and/or held in different locations, the manufacturer shall submit a summary technical documentation (STED) and grant access to the full technical documentation upon request; – a copy of the EU-type examination certificates referred to in Section 4 of Annex IX; if the EU-type examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and the certificates issued is sufficient. EN 154 EN 3.2. Application of the quality management system shall ensure that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and to the provisions of this Regulation which apply to them at every stage. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures such as quality programmes, quality plans, quality manuals and quality records. It shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 3.2 of Annex VIII. 3.3. The provisions of points (a) and (b) of Section 3.3 of Annex VIII apply. If the quality management system ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality assurance certificate. The decision shall be notified to the manufacturer. It shall contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment. 3.4. The provisions of Section 3.4 Annex VIII apply. 4. Surveillance The provisions of Section 4.1, the first, second and fourth indents of Section 4.2, Section 4.3, Section 4.4, Section 4.6 and Section 4.7 of Annex VIII apply. In the case of devices classified as class III, the surveillance shall also include a check of the coherence between the quantity of produced or purchased raw material or crucial components approved for the type and the quantity of finished products. 5. Batch verification in the case of devices incorporating a medicinal substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(4) Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate a medicinal substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(4), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC. 6. Administrative provisions The manufacturer or his authorised representative shall, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: – the declaration of conformity, EN 155 EN – the documentation referred to in the fourth indent of Section 3.1 of Annex VIII, – the documentation referred to in the seventh indent of Section 3.1 of Annex VIII, including the EU type-examination certificate referred to in Annex IX, – the changes referred to in Section 3.4 of Annex VIII, and – the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 3.3, 4.3 and 4.4 of Annex VIII. Section 9 of Annex VIII shall apply. 7. Application to devices classified as class IIa 7.1. By way of derogation from Section 2, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the devices in class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annex II and meet the requirements of this Regulation which apply to them. 7.2. For devices in class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, on a representative basis, the technical documentation as referred in Annex II for compliance with the provisions of this Regulation; where the technical documentation is voluminous and/or held in different locations, the manufacturer shall submit a summary technical documentation (STED) and grant access to the full technical documentation upon request. In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Regulation. The notified body shall document its rationale for the sample(s) taken. 7.3. If the assessment in accordance with Section 7.2. confirms that the devices in class IIa conform to the technical documentation referred to in Annex II and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this section of this Annex. 7.4. Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4. 7.5. By way of derogation from Section 6, the manufacturer or his authorised representative shall, for a period ending at least five years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: – the declaration of conformity, – the technical documentation referred to in Annex II, – the certificate referred to in Section 7.3. Section 9 of Annex VIII shall apply. EN 156 EN PART B: PRODUCT VERIFICATION 1. Product verification is the procedure whereby after examination of every manufactured device the manufacturer, by issuing a EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex III, ensures and declares that the devices which have been subject to the procedure set out in Sections 4 and 5 conform to the type described in the EU type-examination certificate and meet the requirements of this Regulation which apply to them. 2. The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which conform to the type described in the EU type-examination certificate and to the requirements of the Regulation which apply to them. Before the start of manufacture, the manufacturer shall prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilisation where necessary, together with all the routine, pre-established provisions to be implemented to ensure homogeneous production and, where appropriate, conformity of the products with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them. In addition, for devices placed on the market in sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer shall apply the provisions of Sections 3 and 4 of Part A of this Annex. 3. The manufacturer shall undertake to institute and keep up to date a post-market surveillance plan, including a post-market clinical follow-up, and the procedures ensuring compliance with the obligations emanating from the provisions on vigilance set out in Articles 61 to 66. 4. The notified body shall carry out the appropriate examinations and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of the Regulation by examining and testing every product as specified in Section 5. The aforementioned checks do not apply to those aspects of the manufacturing process designed to secure sterility. 5. Verification by examination and testing of every product 5.1. Every device is examined individually and the appropriate physical or laboratory tests defined in the relevant standard(s) referred to in Article 6 or equivalent tests shall be carried out in order to verify, where appropriate, the conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them. 5.2. The notified body shall affix, or have affixed its identification number to each approved device and shall draw up an EU product verification certificate relating to the tests carried out. 6. Batch verification in the case of devices incorporating a medicinal substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(4) EN 157 EN Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate a medicinal substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(4), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC. 7. Administrative provisions The manufacturer or his authorised representative shall, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: – the declaration of conformity, – the documentation referred to in Section 2, – the certificate referred to in Section 5.2, – the EU type-examination certificate referred to in Annex IX. Section 9 of Annex VIII shall apply. 8. Application to devices classified as class IIa 8.1. By way of derogation from Section 1, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the devices in class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annex II and meet the requirements of this Regulation which apply to them. 8.2. The verification conducted by the notified body in accordance with Section 4 is intended to confirm the conformity of the devices in class IIa with the technical documentation referred to in Annex II and with the requirements of this Regulation which apply to them. 8.3. If the verification in accordance with Section 8.2. confirms that the devices in class IIa conform to the technical documentation referred to in Annex II and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this section of this Annex. 8.4. By way of derogation from Section 7, the manufacturer or his authorised representative shall, for a period ending at least five years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: – the declaration of conformity, – the technical documentation referred to in Annex II, EN 158 EN – the certificate referred to in Section 8.3. Section 9 of Annex VIII shall apply. EN 159 EN ANNEX XI CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES 1. For custom-made devices the manufacturer or his authorised representative shall draw up the statement containing the following information: – the name and address of the manufacturer, and of any additional manufacturing sites, – if applicable, the name and address of the authorised representative, – data allowing identification of the device in question, – a statement that the device is intended for exclusive use by a particular patient or user, identified by name, an acronym or a numerical code, – the name of the doctor of medicine, dental practitioner or any other person authorised by national law by virtue of this person's professional qualifications who made out the prescription and, where applicable, the name of the health institution concerned, – the specific characteristics of the product as indicated by the prescription, – a statement that the device in question conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I and, where applicable, indicating which general safety and performance requirements have not been fully met, together with the grounds, – where applicable, an indication that the device contains or incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or tissues or cells of human origin, or of animal origin as referred to in Commission Regulation (EU) No 722/2012. 2. The manufacturer shall undertake to keep available for the competent national authorities the documentation, indicating manufacturing site(s) and allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation. The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation mentioned in the first paragraph; 3. The information contained in the declaration concerned by this Annex shall be kept for a period of time of at least five years after the device has been placed on the market. In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years. Section 9 of Annex VIII shall apply. EN 160 EN 4. The manufacturer shall undertake to review and document experience gained in the post-production phase, including a PMCF referred to in Part B of Annex XIII, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking shall include an obligation for the manufacturer to notify, in accordance with Article 61(4) the competent authorities of any serious incidents and/or field safety corrective actions immediately on learning of them. EN 161 EN ANNEX XII MINIMUM CONTENT OF CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY 1. Name, address and identification number of the notified body; 2. name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative; 3. unique number identifying the certificate; 4. date of issue; 5. date of expiry; 6. data needed for the identification of the device(s) or categories of devices covered by the certificate, including the intended purpose of the device(s) and the GMDN code(s) or internationally recognised nomenclature code(s); 7. if applicable, the manufacturing facilities covered by the certificate; 8. reference to this Regulation and the relevant Annex according to which the conformity assessment has been carried out; 9. examinations and tests performed, e.g. reference to relevant standards / test reports / audit report(s); 10. if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device(s) covered; 11. if applicable, information about the surveillance by the notified body; 12. conclusions of the notified body’s assessment, examination or inspection; 13. conditions for or limitations to the validity of the certificate; 14. legally binding signature of the notified body according to the applicable national law. EN 162 EN ANNEX XIII CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP PART A: CLINICAL EVALUATION 1. To conduct a clinical evaluation, a manufacturer shall: – identify the general safety and performance requirements that require support from relevant clinical data; – identify available clinical data relevant to the device and its intended use generated through scientific literature search, clinical experience and/or clinical investigations; – appraise the clinical data sets by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device; – generate any new or additional clinical data needed to address outstanding issues; – analyse all relevant clinical data to reach conclusions about the safety and performance of the device. 2. Confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Section 1 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Sections 1 and 5 of Annex I, shall be based on clinical data. 3. The clinical evaluation shall be thorough and objective, considering both favourable and unfavourable data. Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the nature, classification, intended use, manufacturer’s claims and risks of the device in question. 4. Clinical data relating to another device may be relevant where equivalence is demonstrated of the device subject to clinical evaluation to the device to which the data relates. Equivalence can only be demonstrated when the device that is subject to clinical evaluation and the device to which the existing clinical data relates have the same intended purpose and when the technical and biological characteristics of the devices and the medical procedures applied are similar to such an extent that there would be not a clinically significant difference in the safety and performance of the devices. 5. In the case of implantable devices and devices falling within class III, clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data alone. Demonstration of equivalence in accordance with Section 4 shall EN 163 EN generally not be considered as sufficient justification within the meaning of the first sentence of this paragraph. 6. The results of the clinical evaluation and the clinical data on which it is based shall be documented in the clinical evaluation report which shall support the assessment of the conformity of the device. The clinical data together with non-clinical data generated from non-clinical testing methods and other relevant documentation shall allow the manufacturer to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and shall be part of the technical documentation of the device in question. PART B: POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP 1. Post-market clinical follow-up, hereinafter: PMCF, is a continuous process to update the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and shall be part of the manufacturer's post-market surveillance plan. To this end, the manufacturer shall proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which is authorised to bear the CE marking, within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, the continued acceptability of identified risks and to detect emerging risks on the basis of factual evidence. 2. The PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan. 2.1. The PMCF plan shall specify the methods and procedures to proactively collect and evaluate clinical data with the aim of (a) confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime, (b) identifying previously unknown side-effects and monitoring the identified side- effects and contra-indications, (c) identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence, (d) assuring the continued acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Sections 1 and 5 of Annex I, and (e) identifying possible systematic misuse or off-label use of the device with a view to verify the correctness of its intended purpose. 2.2. The PMCF plan shall lay down, in particular (a) the general methods and procedures of the PMCF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of clinical data; EN 164 EN (b) the specific methods and procedures of PMCF to be applied, such as evaluation of suitable registers or PMCF studies; (c) a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b); (d) a reference to the relevant parts of the clinical evaluation report referred to in Section 6 of Part A of this Annex and to the risk management referred to in Section 2 of Annex I; (e) the specific objectives to be addressed by the PMCF; (f) an evaluation of the clinical data related to equivalent or similar devices, (g) reference to relevant standards and guidance on PMCF. 3. The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the technical documentation. 4. The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 2 of Annex I. If through the PMCF the need for corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them. EN 165 EN ANNEX XIV CLINICAL INVESTIGATIONS I. General requirements 1. Ethical considerations Every step in the clinical investigation, from first consideration of the need and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles, as for example those laid down in the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adopted by the 18th World Medical Association General Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, and last amended by the 59th World Medical Association General Assembly in Seoul, Korea, in 2008. 2. Methods 2.1. Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims for the device as well as the safety, performance and benefit/risk related aspects referred to in Article 50(1); these investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions. 2.2. The procedures used to perform the investigations shall be appropriate to the device under examination. 2.3. Clinical investigations shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device. 2.4. All the appropriate features, including those involving the safety and performances of the device, and its effect on patients shall be examined. 2.5. The investigations shall be performed under the responsibility of a medical practitioner or another authorised qualified person in an appropriate environment. 2.6. The medical practitioner or other authorised person shall have access to the technical and clinical data regarding the device. 2.7. The clinical investigation report, signed by the medical practitioner or other authorised person responsible, shall contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation, including negative findings. II. Documentation regarding the application for clinical investigation For investigational devices covered by Article 50 the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 51 accompanied by the documentation as laid down below: 1. Application form EN 166 EN The application form shall be duly filled in, containing information regarding: 1.1. Name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of his contact person established in the Union. 1.2. If different from the Section 1.1., name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for clinical investigation and, if applicable, of his authorised representative. 1.3. Title of the clinical investigation. 1.4. Single identification number in accordance with Article 51(1). 1.5. Status of the clinical investigation (e.g. first submission, resubmission, significant amendment). 1.6. If resubmission with regard to same device, previous date(s) and reference number(s) of earlier submission(s) or in the case of significant amendment, reference to the original submission. 1.7. If parallel submission for a clinical trial on a medicinal product in accordance with Regulation (EU) No […/…] [on clinical trials on medicinal products for human use], reference to the official registration number of the clinical trial. 1.8. Identification of the Member States, EFTA countries, Turkey and third countries in which the clinical investigation shall be conducted as part of a multicentre/multinational study at the time of application. 1.9. Brief description of the investigational device (e.g. name, GMDN code or internationally recognised nomenclature code, intended purpose, risk class and applicable classification rule according to Annex VII). 1.10. Information as to whether the device incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or whether it is manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives. 1.11. Summary of the clinical investigation plan (objective(s) of the clinical investigation, number and gender of subjects, criteria for subject selection, subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation). 1.12. If applicable, information regarding a comparator (e.g. identification of the comparator device or medicinal product). 2. Investigator’s Brochure The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application. It shall be clearly identified and contain in particular the following information: EN 167 EN 2.1. Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule according to Annex VII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device. 2.2. Manufacturer's instructions for installation, and use, including storage and handling requirements, as well as the label and instructions for use to the extent that this information is available. 2.3. Pre-clinical testing and experimental data, in particular regarding in design calculations, in vitro tests, ex vivo tests, animal tests, mechanical or electrical tests, reliability tests, software verification and validation, performance tests, evaluation of biocompatibility and biological safety. 2.4. Existing clinical data, in particular – of the relevant scientific literature available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices; – of other relevant clinical data available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of equivalent or similar devices of the same manufacturer, including length of time on the market and a review of performance and safety related issues and any corrective actions taken; 2.5. Summary of the risk/benefit analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks, any undesirable effects, contra-indications and warnings. 2.6. In the case of devices that incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or devices manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, detailed information on the medicinal substance or on the tissues or cells, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to the substance or tissues or cells. 2.7. Reference to harmonised or other internationally recognised standards complied with in full or in part. 2.8. A clause that any updates to the IB or any other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators. 3. Clinical Investigation Plan The clinical investigation plan (CIP) shall define the rationale, objectives, design and proposed analysis, methodology, monitoring, conduct and record-keeping of the clinical investigation. It shall contain in particular the information as laid down below. If part of this information is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CIP. 3.1. General EN 168 EN 3.1.1. Identification of the clinical investigation and the CIP. 3.1.2. Identification of the sponsor. 3.1.3. Information on the principal investigator, coordinating investigator, including their qualifications, and on the investigation site(s). 3.1.4. Overall synopsis of the clinical investigation. 3.2. Identification and description of the device, including its intended purpose, its manufacturer, its traceability, the target population, materials coming into contact with the human body, the medical or surgical procedures involved in its use and the necessary training and experience for its use. 3.3. Justification for the design of the clinical investigation. 3.4. Risks and benefits of the device and of the clinical investigation. 3.5. Objectives and hypotheses of the clinical investigation. 3.6. Design of the clinical investigation 3.6.1. General information such as type of investigation with rationale for choice, endpoints, variables. 3.6.2. Information on the device to be used for the clinical investigation, on any comparator and on any other device or medication. 3.6.3. Information on subjects, including size of investigation population and, if applicable, information on vulnerable populations. 3.6.4. Description of the procedures related to the clinical investigation. 3.6.5. Monitoring plan. 3.7. Statistical considerations. 3.8. Data management. 3.9. Information about any amendments to the CIP. 3.10. Policy regarding deviations from the CIP. 3.11. Accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical investigation and the return of unused, expired or malfunctioning devices. 3.12. Statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans and the principles of good clinical practice in the field of clinical investigations of medical devices as well as with the applicable regulatory requirements. 3.13. Informed consent process. EN 169 EN 3.14. Safety reporting, including definitions of adverse events and serious adverse events, procedures and timelines for reporting. 3.15. Criteria and procedures for suspension or early termination of the clinical investigation. 3.16. Policy as regards the establishment of the clinical investigation report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 1 of Chapter I. 3.17. Bibliography. 4. Other information 4.1. A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device that the device in question conforms to the general safety and performance requirements apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject. This statement may be supported by an attestation issued by a notified body. 4.2. Where applicable according to national law, copy of the opinion(s) of the ethics committee(s) concerned as soon as available. 4.3. Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, according to the national law. 4.4. Documents and procedures to be used to obtain informed consent. 4.5. Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular: – organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed; – a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects concerned in clinical investigations; – a description of measures that will be implemented in case of data security breach in order to mitigate the possible adverse effects. III. Other sponsor’s obligations 1. The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter II of this Annex. If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, this obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor. 2. The reportable events shall be provided by the investigator(s) in timely conditions. EN 170 EN 3. The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of time of at least five years after the clinical investigation with the device in question has ended, or, when the device is subsequently placed on the market, at least five years after the last device has been placed on the market. In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years. Each Member State shall make provision that this documentation is kept at the disposal of the competent authorities for the period indicated in the first sentence of the preceding paragraph in case the sponsor, or his contact person, established within its territory goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period. EN 171 EN ANNEX XV LIST OF PRODUCTS COVERED BY THE LAST SUBPARAGRPAH OF THE DEFINITION OF ‘MEDICAL DEVICE’ REFERRED TO IN NUMBER (1) OF ARTICLE 2(1) 1. Contact lenses; 2. Implants for modification or fixation of body parts; 3. Facial or other dermal or mucous membrane fillers; 4. Equipment for liposuction; 5. Invasive laser equipment intended to be used on the human body; 6. Intense pulsed light equipment. EN 172 EN ANNEX XVI CORRELATION TABLE Council Directive 90/385/EEC Council Directive 93/42/EEC This Regulation Article 1(1) Article 1(1) Article 1(1) Article 1(2) Article 1(2) Article 2(1) Article 1(3) Article 1(3) 1st subparagraph Article 1(5)1st subparagraph - Article 1(3) 2nd subparagraph Article 1(5)2nd subparagraph Article 1(4) and (4a) Article 1(4) and (4a) Article 1(4)1st subparagraph Article 1(5) Article 1(7) Article 1(6) Article 1(6) Article 1(5) Article 1(2) - Article 1(6) - Article 1(8) Article 1(7) Article 2 Article 2 Article 4(1) Article 3 1st subparagraph Article 3 1st subparagraph Article 4(2) Article 3 2nd subparagraph Article 3 2nd subparagraph - Article 4(1) Article 4(1) Article 22 Article 4(2) Article 4(2) Article 19(1) and (2) Article 4(3) Article 4(3) Article 19(3) Article 4(4) Article 4(4) Article 8(7) Article 4(5) point (a) Article 4(5) 1st subparagraph Article 18(6) Article 4(5) point (b) Article 4(5) 2nd subparagraph - Article 5(1) Article 5(1) Article 6(1) Article 5(2) Article 5(2) Article 6(2) Article 6(1) Article 5(3), Article 6 - Article 6(2) Article 7(1) Article 88 EN 173 EN Article 7 Article 8 Articles 69 to 72 - Article 9 Article 41 Article 8(1) Article 10(1) Number (43) and (44) of Article 2(1), Article 61(1), Article 63(1) Article 8(2) Article 10(2) Article 61(3) and Article 63(1)2nd subparagraph Article 8(3) Article 10(3) Article 63(2) and (4) Article 8(4) Article 10(4) Article 66 Article 9(1) Article 11(1) Article 42(2) - Article 11(2) Article 42(4) - Article 11(3) Article 42(3) - Article 11(4) - - Article 11(5) Article 42(5) Article 9(2) Article 11 (6) Article 42(7) Article 9(3) Article 11(8) Article 9(3) Article 9(4) Article 11(12) Article 42(8) Article 9(5) Article 11(7) - Article 9(6) Article 11(9) Article 43(1) Article 9(7) Article 11(10) Article 43(3) Article 9(8) Article 11(11) Article 45(2) Article 9(9) Article 11(13) Article 47(1) Article 9(10) Article 11(14) - - Article 12 Article 20 - Article 12a Article 15 Article 9a(1) 1st indent Article 13(1) point (c) - Article 9a(1) 2nd indent Article 13(1) point (d) Article 3(1) - Article 13(1) point (a) Article 41(3) EN 174 EN - Article 13(1) point (b) Article 41(4) point (a) Article 10 Article 15 Articles 50 to 60 Article 10a Article 14 Article 25 Article 10b Article 14a Article 27 Article 10c Article 14b Article 74 Article 11(1) Article 16(1) Articles 33 and 34 Article 11(2) Article 16(2) Article 29 Article 11(3) Article 16(3) Article 36(2) Article 11(4) Article 16(4) - Article 11(5) Article 16(5) Article 45(4) Article 11(6) Article 16(6) Article 45(3) Article 11(7) Article 16(7) Articles 31(2) and 35(1) Article 12 Article 17 Article 18 Article 13 Article 18 Article 73 Article 14 Article 19 Article 75 Article 15 Article 20 Article 84 Article 15a Article 20a Article 77 Article 16 Article 22 - Article 17 Article 23 - - Article 21 - EN 175 EN LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT 1. FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE 1.1. Title of the proposal/initiative 1.2. Policy area(s) concerned in the ABM/ABB structure 1.3. Nature of the proposal/initiative 1.4. Objective(s) 1.5. Grounds for the proposal/initiative 1.6. Duration and financial impact 1.7. Management method(s) envisaged 2. MANAGEMENT MEASURES 2.1. Monitoring and reporting rules 2.2. Management and control system 2.3. Measures to prevent fraud and irregularities 3. ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE 3.1. Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget line(s) affected 3.2. Estimated impact on expenditure 3.2.1. Summary of estimated impact on expenditure 3.2.2. Estimated impact on operational appropriations 3.2.3. Estimated impact on appropriations of an administrative nature 3.2.4. Compatibility with the current multiannual financial framework 3.2.5. Third-party participation in financing 3.3. Estimated impact on revenue EN 176 EN LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT 1. FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE 1.1. Title of the proposal/initiative Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009. This financial statement also includes the costs related to the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices which is based on the same organisational and IT infrastructure established by this Proposal. 1.2. Policy area(s) concerned in the ABM/ABB structure64 Health for Growth 1.3. Nature of the proposal/initiative X The proposal/initiative relates to a new action The proposal/initiative relates to a new action following a pilot project/preparatory action65 The proposal/initiative relates to the extension of an existing action The proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action 1.4. Objectives 1.4.1. The Commission’s multiannual strategic objective(s) targeted by the proposal/initiative In the field of medical devices, the proposals aim 1) to ensure a high level of human health and safety, 2) to ensure the functioning of the internal market, and 3) to promote innovation in medical technology for the benefit of patients and healthcare professionals. 64 ABM: Activity-Based Management – ABB: Activity-Based Budgeting. 65 As referred to in Article 49(6)(a) or (b) of the Financial Regulation. EN 177 EN 1.4.2. Specific objective(s) and ABM/ABB activity(ies) concerned Specific objective 1: Establish mechanisms to ensure harmonised implementation of the rules on medical devices by all Member States with a sustainable, efficient and credible management at EU level with access to internal and external technical, scientific and clinical expertise, allowing improved coordination and resource- sharing between Member States. Specific objective 2: Enhance transparency regarding medical devices on the EU market, including their traceability. ABM/ABB activity(ies) concerned Health for Growth The Commission's Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on establishing a Health for Growth Programme for the period 2014-2020 (COM[2011]709) lists contribution to the objectives of the EU legislation in the field of medical devices as one of the eligible actions to be financed by the programme. 1.4.3. Expected result(s) and impact Specify the effects which the proposal/initiative should have on the beneficiaries/groups targeted. On patients and healthcare professionals: High level of human health and safety; cases of deliberate circumvention of the legal requirements (e.g. PIP case) are prevented or quickly identified. High level of transparency and traceability regarding medical devices on the market (e.g. publicly accessible Eudamed; UDI; implant card; summary of safety and performance) allowing better informed decision-making and follow-up. High level of confidence in the EU regulations. On manufacturers of medical devices: Level playing field due to clearer rules and obligations, benefiting in particular the large majority of manufacturers which already comply with the spirit of the current legislation. Benefits from smoother functioning of the internal market. Support to innovation due to predictable regulatory framework conditions (e.g. early scientific advice). Lower overall administrative burdens due to central registration of devices and reporting of serious incidents. On notified bodies: Safeguard their role in pre-market medical device assessment. Level playing field due to clearer rules and obligations, benefiting in particular those notified bodies which already comply with the spirit of the current legislation. Reinforcement of their position vis-à-vis manufacturers. On national authorities: Reinforcement of their enforcement powers. Clear legal framework for coordination between them and resource- and work-sharing. 1.4.4. Indicators of results and impact Specify the indicators for monitoring implementation of the proposal/initiative. Number of patients harmed by unsafe medical devices. EN 178 EN Number of designated notified bodies, their areas of competence and the level of diversification. Number of registrations (medical devices, economic operators, certificates), incident reports, single applications for clinical investigations and market surveillance measures in the Eudamed databank with its several new electronic systems. Number of preliminary conformity assessments "called up" under the scrutiny mechanism and number of comments emitted by MDCG. Number of coordinated actions between national competent authorities regarding post-market safety issues (vigilance and market surveillance). Number of 'borderline cases' solved. Number of devices fitted with an UDI system that is aligned with international practice. 1.5. Grounds for the proposal/initiative 1.5.1. Requirement(s) to be met in the short or long term The existing regulatory framework is being criticised for not sufficiently ensuring patient safety within the internal market and for being intransparent. The criticism has become even louder after findings of the French health authorities that a French manufacturer (Poly Implant Prothèse, PIP) over several years apparently used industrial silicone instead of medical grade silicone for the manufacture of breast implants contrary to the approval provided by the notified body, causing harm to thousands of women around the world. In an internal market with currently 32 participating countries (EU, EFTA, Turkey) and subject to constant technological and scientific progress, important divergences in the interpretation and application of the rules have emerged, thus undermining the directives' main objectives, i.e. the safety of medical devices and their free circulation within the internal market. Moreover, regulatory gaps or uncertainties exist with regard to certain products (e.g. products manufactured utilising non-viable human tissues or cells; implantable or other invasive products for cosmetic purposes). The present revision aims to overcome these flaws and gaps and to put in place a robust, transparent and sustainable regulatory framework that is 'fit for purpose'. 1.5.2. Added value of EU involvement The proposed revision of the existing directives concerning medical devices, which will integrate the modification of the Lisbon Treaty regarding public health, can only be achieved at Union level. The proposals are based on Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). EU action is necessary to improve the level of protection of public health for all European patients and users, as well as to prevent Member States from adopting EN 179 EN varying product regulations which would result in a further fragmentation of the internal market. Harmonised rules and procedures allow manufacturers, especially SMEs that represent more than 80% of the sector, to reduce costs related to national regulatory differences, while ensuring a high and equal level of safety for all European patients and users. In accordance with the principles of proportionality and subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty on European Union, this proposal does not go beyond what is necessary to achieve those objectives. 1.5.3. Lessons learned from similar experiences in the past The existing directives concerning medical devices, which date back to the 1990ies, have set harmonised requirements to be met by medical devices placed on the EU market. But they have not provided for mechanisms that ensure a harmonised implementation. As mentioned under 1.5.1., important divergences in the interpretation and application of the rules have emerged, thus undermining the directives' main objectives, i.e. the safety of medical devices and their free circulation within the internal market. In addition, lessons drawn from an analysis of the shortcomings brought to light by the PIP case have been taken into account for the drafting of these proposals. 1.5.4. Coherence and possible synergy with other relevant instruments Enhanced coherence is expected with other legislations (e.g. concerning medicinal products, food, biocides, cosmetics) in terms of better delimitation of the respective scopes of application and/or in terms of solution of 'borderline cases'. Synergies are expected with the legislation regarding medicinal products, in particular as regards the assessment of drug-device combination products and as regards clinical research regarding medicinal products (in the context of the revised Clinical Trials Directive) and regarding medical devices (in the context of this proposal) and/or performance evaluation studies with IVDs (in the context of the proposal for a Regulation on IVDs). EN 180 EN 1.6. Duration and financial impact Proposal/initiative of limited duration – Proposal/initiative in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY – Financial impact from YYYY to YYYY X Proposal/initiative of unlimited duration – Implementation with a start-up period from 2014 to 2017, – followed by full-scale operation. 1.7. Management mode(s) envisaged66 X Centralised direct management by the Commission Centralised indirect management with the delegation of implementation tasks to: – executive agencies – bodies set up by the Communities67 – national public-sector bodies/bodies with public-service mission – persons entrusted with the implementation of specific actions pursuant to Title V of the Treaty on European Union and identified in the relevant basic act within the meaning of Article 49 of the Financial Regulation Shared management with the Member States Decentralised management with third countries Joint management with international organisations (to be specified) If more than one management mode is indicated, please provide details in the "Comments" section. Comments The Commission intends to ensure the services concerned via centralised direct management through its own services, in particular via the JRC for the technical, scientific and logistic support. The centralised direct management by the Commission also applies to the further development and management of Eudamed (electronic systems regarding UDI; central registration of medical devices, economic operators and certificates; central reporting of 66 Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html 67 As referred to in Article 185 of the Financial Regulation. http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html EN 181 EN vigilance cases; market surveillance measures; clinical investigations) and the IT tool for the notification of information regarding new applications for conformity assessment concerning high risk devices by notified bodies and 'called up' preliminary assessments by them in the context of the scrutiny mechanism. It should be highlighted that the four EFTA countries (via EEA Agreement and MRA with CH) and Turkey (via Customs Union Agreement) will participate in the management. EN 182 EN 2. MANAGEMENT MEASURES 2.1. Monitoring and reporting rules Specify frequency and conditions. The future Medical Device Coordination Group (MDCG), set up by this Regulation, and its special working groups will provide a regular platform to discuss issues related to the implementation of the new regulatory framework. Ten years after entry into force, the Commission should report to the European Parliament and to the Council about the achievements of the 'medical device package'. The report should address the impact of the new rules in respect of public health and patient safety, internal market, innovativeness and competitiveness of the medical device industry (with special attention to SMEs). The Commission should consult competent authorities and stakeholders (healthcare professionals, patients, manufacturers, notified bodies) when preparing its report. 2.2. Management and control system 2.2.1. Risk(s) identified Risks related to Eudamed: The development of the future Eudamed database would become too complex and would not meet the needs of the national competent authorities, the notified bodies, economic operators and the public at large. The IT infrastructure would not support the registration of all medical devices placed on the EU market (several hundreds of thousands), or the reporting of serious incidents and field safety corrective actions (several thousands a years), the reporting of market surveillance measures, or the single submission of applications for clinical investigations and the reporting of related serious adverse events. The non-public parts of the Eudamed database with sensitive personal and commercial information would disclose confidential information, e.g. due to hacking or software failure. Risks related to the conformity assessment of medical devices: By the date of application of the new Regulations, an insufficient number of notified bodies would be designated in accordance with the new requirements which would lead to a delay for manufacturers to get their devices approved. The scrutiny mechanism would be used in a way that would delay, in a disproportionate manner, access to market of innovative medical devices. The IT tool for the notification of information regarding new applications and/or submission of preliminary assessments by notified bodies, which contains EN 183 EN commercially sensitive information, would disclose confidential information, e.g. due to hacking or software failure. 2.2.2. Control method(s) envisaged Control methods regarding risks related to Eudamed: The development of Eudamed is given high priority with a high level of sensitivity as regards its functioning. Close and regular contacts between the Commission services responsible for the management of the regulatory framework and the IT developers. Close and regular contacts between the Commission services/IT developers and the future users of the IT infrastructure. Control methods regarding risks related to the conformity assessment of medical devices: The reinforced and coordinated supervision of notified bodies in the context of the 'immediate action' initiated after the PIP scandal already takes account of the future requirements laid down in the proposal and thus supports a smooth transition. The Commission shall create guidance to ensure a proportionate and workable operation of the new scrutiny mechanism. The development of the IT tool is given high priority with a high level of sensitivity as regards its functioning. 2.3. Measures to prevent fraud and irregularities Specify existing or envisaged prevention and protection measures. In addition to the application of all regulatory control mechanisms, the responsible Commission's services will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's new anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CASF and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses. Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of the Medical Devices Regulations will be set up. In particular a series of measures will be put in place such as: - decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Medical Devices Regulations will expressly entitle the Commission, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections; - during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Warning System (EWS); EN 184 EN - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation; - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot. Moreover, the Commission will control a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal. EN 185 EN 3. ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE 3.1. Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget line(s) affected • Existing expenditure budget lines In order of multiannual financial framework headings and budget lines. Operational resources which are necessary for implementation of this initiative will be covered by the allocations proposed under the Health for Growth Programme 2014-2020. Budget line Type of expenditure Contribution Heading of multiannual financial framework Number [Description: Health for Growth Programme] Diff./non- diff. (68) from EFTA69 countries from candidate countries70 from third countries within the meaning of Article 18(1)(aa) of the Financial Regulation 3 17.03.XX. Diff/non- diff. YES/NO YES/NO (to be determined whether Turkey – in the context of the Customs Union and as candidate country – should contribute.) YES/NO YES/NO 68 Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-Differentiated Appropriations 69 EFTA: European Free Trade Association. 70 Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans. EN 186 EN 3.2. Estimated impact on expenditure 3.2.1. Summary of estimated impact on expenditure (in current prices) EUR million (to 3 decimal places) Heading of multiannual financial framework: Number 3 Citizenship (Health for Growth Programme) DG SANCO Year 2014 Year 2015 Year 2016 Year 2017 Year 2018 2019 et sq years TOTAL Operational appropriations71 Commitments (1) 5,296 5,677 6,667 7,662 7,590 7,742 7,742 48,376 Number of budget line: 17.03.XX72 Payments (2) 2,648 5,486 6,172 7,165 7,626 7,666 7,742 + 3,871 48,376 Appropriations of an administrative nature financed from the envelope for specific programmes73 Number of budget line: (3) Commitments =1+1a +3 5,296 5,677 6,667 7,662 7,590 7,742 7,742 48,376 TOTAL appropriations for DG SANCO Payments =2+2a 2,648 5,486 6,172 7,165 7,626 7,666 7,742 + 3,871 48,376 71 Costs for development of IT and for technical/scientific support. 72 The cost of the action will be entirely covered by the envelope of the Health for Growth programme under the budgetary line related to the relevant objective of the programme. 73 Technical and/or administrative assistance and expenditure in support of the implementation of EU programmes and/or actions (former "BA" lines), indirect research, direct research. EN 187 EN +3 Commitments (4) 5,296 5,677 6,667 7,662 7,590 7,742 7,742 48,376 TOTAL operational appropriations Payments (5) 2,648 5,486 6,172 7,165 7,626 7,666 7,742 + 3,871 48,376 TOTAL appropriations of an administrative nature financed from the envelope for specific programmes (6) Commitments =4+ 6 5,296 5,677 6,667 7,662 7,590 7,742 7,742 48,376 TOTAL appropriations under HEADING 3B of the multiannual financial framework Payments =5+ 6 2,648 5,486 6,172 7,165 7,626 7,666 7,742 + 3,871 48,376 If more than one heading is affected by the proposal / initiative: Commitments (4) TOTAL operational appropriations Payments (5) TOTAL appropriations of an administrative nature financed from the envelope for specific programmes (6) Commitments =4+ 6 TOTAL appropriations under HEADINGS 1 to 4 of the multiannual financial framework (Reference amount) Payments =5+ 6 EN 188 EN Heading of multiannual financial framework: 5 " Administrative expenditure " EUR million (to 3 decimal places) Year 2014 Year 2015 Year 2016 Year 2017 Year 2018 2019 et sq years TOTAL DG SANCO Human resources 2,413 2,413 2,413 2,413 2,413 2,413 2,413 16,891 Other administrative expenditure 0,469 0,478 0,488 0,497 0,508 0,519 0,519 3,478 TOTAL DG SANCO Appropriations 2,882 2,891 2,901 2,910 2,921 2,932 2,932 20,369 TOTAL appropriations under HEADING 5 of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments) 2,882 2,891 2,901 2,910 2,921 2,932 2,932 20,369 EUR million (to 3 decimal places) Year 2014 Year 2015 Year 2016 Year 2017 Year 2018 2019 et sq years TOTAL Commitments 8,178 8,568 9,568 10,572 10,511 10,674 10,674 68,745 TOTAL appropriations under HEADINGS 1 to 5 of the multiannual financial framework Payments 5,530 8,377 9,073 10,075 10,547 10,598 10,674 + 3,871 68,745 EN 189 EN 3.2.2. Estimated impact on operational appropriations – The proposal/initiative does not require the use of operational appropriations – X The proposal/initiative requires the use of operational appropriations, as explained below: Commitment appropriations in EUR million (to 3 decimal places) Year 2014 Year 2015 Year 2016 Year 2017 Year 2018 2019 et sq years TOTAL OUTPUTS Indicate objectives and outputs Type of output74 Avera ge cost of the output N um be r of o ut pu ts Cost N um be r of o ut pu ts Cost N um be r of o ut pu ts Cost N um be r of o ut pu ts Cost N um be r of o ut pu ts Cost N um be r of o ut pu ts Cost N um be r of o ut pu ts Cost Total numbe r of output s Total cost SPECIFIC OBJECTIVE No 1 Establish mechanisms to ensure harmonised implementation of the rules by all Member States with a sustainable, efficient and credible management at EU level with access to internal and external technical, scientific and clinical expertise, allowing improved coordination and resource-sharing between Member States - Output Meetings of MDCG 80 meet ing days 1,873 80 meet ing days 1,910 80 meeting days 1,948 80 meeting days 1,987 80 me eti ng da ys 2,027 80 meeti ng days 2,068 80 meeti ng days 2,068 13,881 - Output Technical and scientific opinions and advice 0,406 0,690 1,580 2,473 2,523 2,573 2,573 12,818 74 Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.). EN 190 EN - Output Audits / 'joint assessments' of 80 notified bodies 0,416 0,424 0,433 0,442 0,450 0,459 0,459 3,083 Sub-total for specific objective N°1 2,695 3,024 3,961 4,902 5,000 5,100 5100 29,782 SPECIFIC OBJECTIVE No 2 Enhance transparency regarding medical devices on the EU market, including their traceability - Output Eudamed (with 6 electronic systems: UDI, registration, certificates, clinical inv., vigilance, market surv.), as of 2018 with statistical analysis / business intelligence) for signal detection 1 2,081 1 2,122 1 2,165 1 2,208 1 2,027 1 2,068 1 2,068 14,739 - Output Translations, info campaigns, publications etc. tbd 0,520 tbd 0,531 tbd 0,541 tbd 0,552 tb d 0,563 tbd 0,574 tbd 0,574 3,855 Sub-total for specific objective N°2 2,601 2,653 2,706 2,760 2,590 2,642 2,642 18,594 Total costs 5,296 5,677 6,667 7,662 7,590 7,742 7,742 48,376 EN 191 EN 3.2.3. Estimated impact on appropriations of an administrative nature 3.2.3.1. Summary – The proposal/initiative does not require the use of administrative appropriations – X The proposal/initiative requires the use of administrative appropriations, as explained below: EUR million (to 3 decimal places) Year 2014 Year 2015 Year 2016 Year 2017 Year 2018 2019 et sq years TOTAL HEADING 5 of the multiannual financial framework Human resources 2,413 2,413 2,413 2,413 2,413 2,413 2,413 16,891 Other administrative expenditure 0,469 0,478 0,488 0,497 0,508 0,519 0,519 3,478 Subtotal HEADING 5 of the multiannual financial framework 2,882 2,891 2,901 2,910 2,921 2,932 2,932 20,369 Outside HEADING 575 of the multiannual financial framework Human resources Other expenditure of an administrative nature Subtotal outside HEADING 5 of the multiannual financial framework TOTAL 2,882 2,891 2,901 2,910 2,921 2,932 2,932 20,369 75 Technical and/or administrative assistance and expenditure in support of the implementation of EU programmes and/or actions (former "BA" lines), indirect research, direct research. EN 192 EN 3.2.3.2. Estimated requirements of human resources – The proposal/initiative does not require the use of human resources – X The proposal/initiative requires the use of human resources, as explained below: Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place) Year 2014 Year 2015 Year 2016 Year 2017 Year 2018 Year 2019 Year >2019 Establishment plan posts (officials and temporary agents) 17 01 01 01 (Headquarters and Commission’s Representation Offices) 19 19 19 19 19 19 19 XX 01 01 02 (Delegations) XX 01 05 01 (Indirect research) 10 01 05 01 (Direct research) External personnel (in Full Time Equivalent unit: FTE)76 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE from the "global envelope") XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA and SNE in the delegations) - at Headquarters78 XX 01 04 yy 77 - in delegations XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - Indirect research) 10 01 05 02 (CA, INT, SNE - Direct research) Other budget lines (specify) TOTAL 19 19 19 19 19 19 19 XX is the policy area or budget title concerned. The human resources required will be met by staff from DG SANCO who are already assigned to the management of the action and who will be redeployed within DG SANCO, together if necessary with any additional allocation which may be granted to the managing DG under the annual allocation procedure and in the light of budgetary constraints (estimated needs: 16 AD/FTE and 3 AST/FTE). Description of tasks to be carried out: Officials and temporary agents Control of appropriate implementation of this Regulation; development of delegated/implementing acts and guidance; development of new electronic systems for Eudamed (in cooperation with IT staff); organisation and direction of 'joint assessments' of notified bodies and control of designation and monitoring process by Member States; coordination of market surveillance activities with EU wide impact; 76 CA= Contract Agent; INT= agency staff ("Intérimaire"); JED= "Jeune Expert en Délégation" (Young Experts in Delegations); LA= Local Agent; SNE= Seconded National Expert; 77 Under the ceiling for external personnel from operational appropriations (former "BA" lines). 78 Essentially for Structural Funds, European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and European Fisheries Fund (EFF). EN 193 EN follow-up of national safeguard and preventive health protection measures; international regulatory cooperation; management of Medical Device Committee (committee within the meaning of Reg. 182/2011). External personnel 3.2.4. Compatibility with the current multiannual financial framework – X Proposal/initiative is compatible with the new multiannual financial framework 2014-2020. – Proposal/initiative will entail reprogramming of the relevant heading in the multiannual financial framework. Explain what reprogramming is required, specifying the budget lines concerned and the corresponding amounts. – Proposal/initiative requires application of the flexibility instrument or revision of the multiannual financial framework79. Explain what is required, specifying the headings and budget lines concerned and the corresponding amounts. 3.2.5. Third-party contributions – The proposal/initiative does not provide for co-financing by third parties – The proposal/initiative provides for the co-financing estimated below: Appropriations in EUR million (to 3 decimal places) Year N Year N+1 Year N+2 Year N+3 … enter as many years as necessary to show the duration of the impact (see point 1.6) Total Specify the co-financing body TOTAL appropriations cofinanced 79 See points 19 and 24 of the Interinstitutional Agreement. EN 194 EN 3.3. Estimated impact on revenue – Proposal/initiative has no financial impact on revenue. – Proposal/initiative has the following financial impact: – 1. on own resources – 2. on miscellaneous revenue EUR million (to 3 decimal places) Impact of the proposal/initiative80 Budget revenue line: Appropriation s available for the ongoing budget year 2014 2015 2016 2017 Subsequent years Article …………. 0 0 0 0 0 0 0 For miscellaneous assigned revenue, specify the budget expenditure line(s) affected. Specify the method for calculating the impact on revenue. 80 As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25% for collection costs. 1. CONTEXT OF THE PROPOSAL 2. RESULTS OF CONSULTATIONS WITH INTERESTED PARTIES AND IMPACT ASSESSMENTS 3. LEGAL ELEMENTS OF THE PROPOSAL 3.1. Scope and definitions (Chapter I) 3.2. Making available of devices, obligations of economic operators, reprocessing, CE marking, free movement (Chapter II) 3.3. Identification and traceability of devices, registration of devices and economic operators, summary of safety and clinical 3.4. Notified bodies (Chapter IV) 3.5. Classification and conformity assessment (Chapter V) 3.6. Clinical evaluation and clinical investigations (Chapter VI) 3.7. Vigilance and market surveillance (Chapter VII) 3.8. Governance (Chapters VIII and IX) 3.9. Final provisions (Chapter X) 3.10. Union competence, subsidiarity and legal form 3.11. Fundamental Rights 4. BUDGETARY IMPLICATIONS Chapter I Scope and definitions Chapter II Making available of devices, obligations of economic operators, reprocessing, CE marking, free movement Chapter III Identification and traceability of devices, registration of devices and of economic operators, summary of safety and clinical p Chapter IV Notified bodies Chapter V Classification and conformity assessment SECTION 1 – CLASSIFICATION SECTION 2 – CONFORMITY ASSESSMENT Chapter VI Clinical evaluation and clinical investigations Chapter VII Vigilance and market surveillance SECTION 1 – VIGILANCE SECTION 2 – MARKET SURVEILLANCE Chapter VIII Cooperation between Member States, Medical Device Coordination Group, EU reference laboratories, device registers Chapter IX Confidentiality, data protection, funding, penalties Chapter X Final provisions GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS TECHNICAL DOCUMENTATION 1. DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES 1.1. Device description and specification 1.2. Reference to previous and similar generations of the device 2. INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER 3. DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION 4. GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS 5. RISK/BENEFIT ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT 6. PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION 6.1. Pre-clinical and clinical data 6.2. Additional information in specific cases EU DECLARATION OF CONFORMITY CE MARKING OF CONFORMITY INFORMATION TO BE SUBMITTED WITH THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 25 AND DATA ELEMENTS OF THE UDI DEVICE IDENTIFIER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 24 PART A INFORMATION TO BE SUBMITTED WITH THE REGISTRATION OF DEVICES IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 25 PART B DATA ELEMENTS OF THE UDI DEVICE IDENTIFIER IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 24 MINIMUM REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES 1. ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS 1.1. Legal status and organisational structure 1.1.1. A notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with 1.1.2. If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of this organisation as wel 1.1.3. If the notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country, the activ 1.1.4. The organisational structure, distribution of responsibilities and operation of the notified body shall be such that it 1.2. Independence and impartiality 1.2.1. The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the product in relation to whic 1.2.2. The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of i 1.2.3. The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tas 1.2.4. The impartiality of the notified bodies, of their top level management and of the assessment personnel shall be guarante 1.2.5. If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interests mus 1.2.6. The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associa 1.2.7. The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking 1.2.8. The requirements of this section in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a 1.3. Confidentiality 1.4. Liability 1.5. Financial requirements 1.6. Participation in coordination activities 1.6.1. The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of the relevant standardisat 1.6.2. The notified body shall adhere to a code of conduct, addressing among other things, ethical business practices for notif 2. QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS 2.1. The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropria 2.2. The quality management system of the notified body shall at least address the following: 3. RESOURCE REQUIREMENTS 3.1. General 3.1.1. A notified body shall be capable of carrying out all the tasks assigned to it by this Regulation with the highest degree 3.1.2. At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it 3.1.3. The notified body shall clearly document the extent and the limits of the duties, responsibilities and authorities in re 3.2. Qualification criteria in relation to personnel 3.2.1. The Notified Body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of 3.2.2. The qualification criteria shall refer to the scope of the notified body's designation in accordance with the scope desc 3.2.3. The personnel responsible for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities and the p 3.2.4. Notified bodies shall have available personnel with clinical expertise. This personnel shall be integrated in the notifi 3.2.5. The personnel responsible for carrying out product related review (e.g. design dossier review, technical documentation r 3.2.6. The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system shall have the followi 3.3. Documentation of qualification, training and authorisation of personnel 3.3.1. The notified body shall have a process in place to fully document the qualification of each personnel involved in confor 3.3.2. For its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.6, the notified body shall establish and maintain up to date: 3.4. Subcontractors and external experts 3.4.1. Without prejudice to the limitations emanating from Section 3.2., notified bodies may subcontract clearly defined parts 3.4.2. Where a notified body subcontracts conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall 3.4.3. Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding n 3.4.4. The notified body shall establish procedures for assessing and monitoring the competence of all subcontractors and exter 3.5. Monitoring of competences and training 3.5.1. The notified body shall appropriately monitor the satisfactory performance of the conformity assessment activities by it 3.5.2. It shall review the competence of its personnel and identify training needs in order to maintain the required level of q 4. PROCESS REQUIREMENTS 4.1. The notified body's decision-making process shall be clearly documented, including the process for the issue, suspension, 4.2. The notified body shall have in place a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for whi 4.3. The notified body shall have in place documented procedures covering at least: CLASSIFICATION CRITERIA I. SPECIFIC DEFINITIONS FOR THE CLASSIFICATION RULES 1. DURATION OF USE 1.1. ‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes. 1.2. ‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days. 1.3. ‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days. 2. INVASIVE AND ACTIVE DEVICES 2.1. ‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent art 2.2. ‘Surgically invasive device’ means 2.3. ‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use by cutting, drilling, sawing, scratching, scr 2.4. ‘Active therapeutic device’ means any active medical device, whether used alone or in combination with other medical devic 2.5. ‘Active device intended for diagnosis’ means any active medical device, whether used alone or in combination with other me 2.6. ‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta d 2.7. ‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord. II. Implementing rules for the classification rules III. Classification rules 3. NON-INVASIVE DEVICES 3.1. Rule 1 3.2. Rule 2 3.3. Rule 3 3.4. Rule 4 4. INVASIVE DEVICES 4.1. Rule 5 4.2. Rule 6 4.3. Rule 7 4.4. Rule 8 5. ACTIVE DEVICES 5.1. Rule 9 5.2. Rule 10 5.3. Rule 11 5.4. Rule 12 6. SPECIAL RULES 6.1. Rule 13 6.2. Rule 14 6.3. Rule 15 6.4. Rule 16 6.5. Rule 17 6.6. Rule 18 6.7. Rule 19 6.8. Rule 20 6.9. Rule 21 CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE AND DESIGN EXAMINATION CONFORMITY ASSESSEMENT BASED ON TYPE EXAMINATION CONFORMITY ASSESSEMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION PART A: PRODUCTION QUALITY ASSURANCE PART B: PRODUCT VERIFICATION CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES MINIMUM CONTENT OF CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP PART A: CLINICAL EVALUATION PART B: POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP CLINICAL INVESTIGATIONS LIST OF PRODUCTS COVERED BY THE LAST SUBPARAGRPAH OF THE DEFINITION OF ‘MEDICAL DEVICE’ REFERRED TO IN NUMBER (1) OF ARTICLE 2( CORRELATION TABLE 1. FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE 1.1. Title of the proposal/initiative 1.2. Policy area(s) concerned in the ABM/ABB structure 1.3. Nature of the proposal/initiative 1.4. Objective(s) 1.5. Grounds for the proposal/initiative 1.6. Duration and financial impact 1.7. Management method(s) envisaged 2. MANAGEMENT MEASURES 2.1. Monitoring and reporting rules 2.2. Management and control system 2.3. Measures to prevent fraud and irregularities 3. ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE 3.1. Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget line(s) affected 3.2. Estimated impact on expenditure 3.2.1. Summary of estimated impact on expenditure 3.2.2. Estimated impact on operational appropriations 3.2.3. Estimated impact on appropriations of an administrative nature 3.2.4. Compatibility with the current multiannual financial framework 3.2.5. Third-party participation in financing 3.3. Estimated impact on revenue 1. FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE 1.1. Title of the proposal/initiative 1.2. Policy area(s) concerned in the ABM/ABB structure 1.3. Nature of the proposal/initiative 1.4. Objectives 1.4.1. The Commission’s multiannual strategic objective(s) targeted by the proposal/initiative 1.4.2. Specific objective(s) and ABM/ABB activity(ies) concerned 1.4.3. Expected result(s) and impact 1.4.4. Indicators of results and impact 1.5. Grounds for the proposal/initiative 1.5.1. Requirement(s) to be met in the short or long term 1.5.2. Added value of EU involvement 1.5.3. Lessons learned from similar experiences in the past 1.5.4. Coherence and possible synergy with other relevant instruments 1.6. Duration and financial impact 1.7. Management mode(s) envisaged 2. MANAGEMENT MEASURES 2.1. Monitoring and reporting rules 2.2. Management and control system 2.2.1. Risk(s) identified 2.2.2. Control method(s) envisaged 2.3. Measures to prevent fraud and irregularities 3. ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE 3.1. Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget line(s) affected 3.2. Estimated impact on expenditure 3.2.1. Summary of estimated impact on expenditure (in current prices) 3.2.2. Estimated impact on operational appropriations 3.2.3. Estimated impact on appropriations of an administrative nature 3.2.3.1. Summary 3.2.3.2. Estimated requirements of human resources 3.2.4. Compatibility with the current multiannual financial framework 3.2.5. Third-party contributions 3.3. Estimated impact on revenue

DE DE EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 26.9.2012 COM(2012) 542 final 2012/0266 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (Text von Bedeutung für den EWR) {SWD(2012) 273 final} {SWD(2012) 274 final} DE 2 DE BEGRÜNDUNG 1. KONTEXT DES VORSCHLAGS Der derzeitige EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte – ausgenommen In-vitro-Diagnostika – besteht in der Richtlinie 90/385/EWG des Rates1 über aktive implantierbare medizinische Geräte (Active Implantable Medical Device Directive – AIMDD) und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte2 (Medical Device Directive – MDD), die zusammen eine große Bandbreite von Produkten abdecken. In der MDD werden die Produkte in 4 Risikoklassen unterteilt: Klasse I (geringes Risiko, beispielsweise Heftpflaster, Korrektionsbrillen), Klasse IIa (mittleres/geringes Risiko, beispielsweise Trachealtuben, Dentalfüllmasse), Klasse IIb (mittleres/höheres Risiko, beispielsweise Röntgengeräte, Knochenplatten und –schrauben) und Klasse III (hohes Risiko, beispielsweise Herzklappen, Hüftgelenkstotalendoprothesen, Brustimplantate). Aktive implantierbare Medizinprodukte (beispielsweise Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren), die in den Geltungsbereich der AIMDD fallen, gehören de facto zu den Produkten der Klasse III. Die beiden in den 90er Jahren verabschiedeten Richtlinien beruhen auf dem „neuen Konzept“ und zielen darauf ab, ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts sowie ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. Medizinprodukte bedürfen vor dem Inverkehrbringen keiner Zulassung durch eine Regulierungsbehörde, sondern müssen lediglich einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, die bei mit einem mittleren oder hohen Risiko behafteten Produkten von einer unabhängigen Drittpartei vorgenommen werden muss, der sogenannten „benannten Stelle“. Die benannten Stellen, von denen es in ganz Europa etwa 80 gibt, werden von den Mitgliedstaaten benannt und überwacht, und führen ihre Tätigkeiten unter Aufsicht der nationalen Behörden durch. Wurde ein Produkt zertifiziert, so wird es mit der CE-Kennzeichnung markiert, die den freien Verkehr dieses Produkts in den EU- und EFTA-Ländern sowie der Türkei ermöglicht. Der bestehende Rechtsrahmen hat sich bewährt, ist jedoch auch scharf kritisiert worden, insbesondere nachdem die französischen Behörden feststellten, dass ein französischer Hersteller (Poly Implant Prothèse – PIP) offensichtlich bei der Herstellung von Brustimplantaten jahrelang industrielles Silikon anstelle des von der benannten Stelle genehmigten medizinischen Silikons verwendet und damit Tausenden Frauen in aller Welt großen Schaden zugefügt hatte. Auf einem inzwischen 32 Länder umfassenden Binnenmarkt3, der ständigem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt unterliegt, haben sich erhebliche Divergenzen bei der Auslegung und Anwendung der Vorschriften ergeben; damit werden die wichtigsten Ziele der Richtlinien, nämlich die Sicherheit von Medizinprodukten und ihr freier Verkehr im Binnenmarkt, untergraben. Außerdem gibt es hinsichtlich bestimmter Produkte (beispielsweise aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen oder Geweben hergestellte Produkte, implantierbare oder sonstige invasive Produkte für kosmetische Zwecke) Regelungslücken bzw. Rechtsunsicherheit. 1 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. 2 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. 3 EU-Mitgliedstaaten, EFTA-Länder und Türkei. DE 3 DE Mit dieser Überarbeitung sollen diese Mängel behoben und Lücken geschlossen sowie die Patientensicherheit weiter gefördert werden. Es soll ein stabiler, transparenter, nachhaltiger und vor allem bedarfsgerechter Rechtsrahmen geschaffen werden. Er sollte sich fördernd auf Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie auswirken und innovativen Medizinprodukten einen raschen und kostengünstigen Zugang zum Markt ermöglichen, damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe davon profitieren können. Parallel zu diesem Vorschlag soll ein Vorschlag für eine Verordnung über In-vitro- Diagnostika (z. B. Bluttests) angenommen werden, die derzeit durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates4 (In Vitro Diagnostics Directive – IVDD) geregelt sind. Die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, sind einander angepasst; die spezifischen Merkmale der Sektoren erfordern jedoch zwei unterschiedliche Rechtsakte. 2. ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN DER INTERESSIERTEN KREISE UND DER FOLGENABSCHÄTZUNGEN Zur Vorbereitung der Folgenabschätzung für diesen Vorschlag und den Vorschlag für eine Verordnung über IVD hat die Kommission zwei öffentliche Konsultationen durchgeführt, die erste vom 8. Mai bis 2. Juli 2008, die zweite vom 29. Juni bis 15. September 2010. Bei beiden Konsultationen wurden die allgemeinen Grundsätze und Mindeststandards für die Konsultation betroffener Parteien durch die Kommission eingehalten; auch Beiträge, die innerhalb einer angemessenen Frist nach Ende der Konsultation eingingen, wurden berücksichtigt. Nach Analyse der Beiträge veröffentlichte die Kommission eine Zusammenfassung der Ergebnisse sowie die einzelnen Beiträge auf ihrer Website5. Bei der Konsultation im Jahr 2008 befanden die meisten Teilnehmer (insbesondere die Mitgliedstaaten und Wirtschaftsakteure), dass die vorgeschlagene Überarbeitung verfrüht sei. Sie wiesen auf die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates6 zur Änderung der AIMDD und der MDD hin, die ab dem 21. März 2010 gelten sollte, und auf den neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der am 1. Januar 2010 in Kraft treten sollte, und argumentierten, dass vor der Beurteilung der Notwendigkeit weiterer Änderungen zunächst die Auswirkungen dieser Änderungen abgewartet werden sollten. Bei der Konsultation im Jahr 2010 standen Fragen im Zusammenhang mit der Überarbeitung der IVDD im Mittelpunkt, und es zeichnete sich eine deutliche Unterstützung für diese Initiative ab, die mit einer Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte im Allgemeinen verbunden war. In den Jahren 2009, 2010 und 2011 wurden die bei einer Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte zu behandelnden Fragen immer wieder auf Sitzungen der Sachverständigengruppe für Medizinprodukte, der für Medizinprodukte zuständigen Behörden und besonderer Arbeitsgruppen für benannte Stellen, Grenzfälle und Klassifizierung, klinische Prüfungen und Bewertungen, Vigilanz, Marktüberwachung, In- vitro-Diagnostika (IVD) sowie in einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe für eine einmalige 4 ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. 5 Siehe http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm. 6 ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. DE 4 DE Produktnummer diskutiert. Am 31. März und 1. April 2011 fand eine Sondersitzung der Sachverständigengruppe für Medizinprodukte statt, auf der Fragen im Zusammenhang mit der Folgenabschätzung erörtert wurden. Darüber hinaus organisierten die Leiter der Arzneimittelbehörden und die für Medizinprodukte zuständigen Behörden am 27. April und am 28. September 2011 gemeinsame Workshops zur Entwicklung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte. Weitere außerordentliche Sitzungen der Sachverständigengruppe für Medizinprodukte, auf denen Fragen im Zusammenhang mit den beiden Legislativvorschlägen auf der Grundlage der Arbeitsunterlagen mit den ursprünglichen Vorschlagsentwürfen diskutiert wurden, fanden am 6. und 13. Februar 2012 statt. Die schriftlichen Anmerkungen zu den Arbeitsunterlagen wurden bei der weiteren Ausarbeitung der Vorschläge berücksichtigt. Außerdem nahmen Vertreter der Kommission regelmäßig an Konferenzen teil, um den jeweiligen Stand der Legislativinitiative vorzustellen und mit den Interessenträgern zu erörtern. Es fanden Sitzungen zu diesem Thema auf höchster Ebene statt, an denen Vertreter der Wirtschaft, der benannten Stellen, der Gesundheitsberufe und der Patienten teilnahmen. Auch im Rahmen der von der Kommission von November 2009 bis Januar 2010 organisierten „Untersuchung über die Zukunft des Medizinprodukte-Sektors“ wurden Aspekte im Zusammenhang mit einem geeigneten Rechtsrahmen besprochen. Am 22. März 2011 veranstaltete die Kommission zusammen mit der ungarischen Präsidentschaft eine hochrangige Konferenz zu Innovation in der Medizintechnik, zur Rolle der Medizinprodukteindustrie bei der Bewältigung der Herausforderungen im Bereich der Gesundheitsversorgung in Europa und zu der Frage, welcher Rechtsrahmen für diesen Sektor zur Deckung der künftigen Bedürfnisse geeignet ist. Nach dieser Konferenz wurden am 6. Juni 2011 Schlussfolgerungen des Rates der Europäischen Union zur Innovation im Sektor der Medizinprodukte7 angenommen. In den Schlussfolgerungen forderte der Rat die Kommission auf, die Rechtsvorschriften der EU für Medizinprodukte an den Bedarf von morgen anzupassen, um zu einem angemessenen, soliden, transparenten und nachhaltigen Rechtsrahmen zu kommen, der eine wichtige Voraussetzung für die Förderung der Entwicklung sicherer, wirksamer und innovativer Medizinprodukte bildet, von denen Europas Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe profitieren. Infolge des PIP-Skandals nahm das Europäische Parlament am 14. Juni 2012 eine Entschließung zu mangelhaften mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten der französischen Firma PIP8 an und forderte die Kommission auf, einen angemessenen Rechtsrahmen zu entwickeln, der die Sicherheit der Medizintechnik gewährleisten würde. 3. RECHTLICHE ASPEKTE DES VORSCHLAGS 3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen (Kapitel I) Der Geltungsbereich der vorgeschlagenen Verordnung entspricht weitestgehend dem kombinierten Geltungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, d. h., er erfasst alle Medizinprodukte mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika. Der Geltungsbereich 7 ABl. C 202 vom 8.7.2011, S. 7. 8 Entschließung vom 14. Juni 2012 (2012/2621(RSP)); P7_TA-PROV(2012)0262 auf http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html DE 5 DE wird jedoch einerseits erweitert, um einige Produkte zu erfassen, die derzeit nicht in den Geltungsbereich der AIMDD/MDD fallen. Andererseits werden einige Produkte, die in manchen Mitgliedstaaten als Medizinprodukte vermarktet werden, vom Geltungsbereich der vorgeschlagenen Verordnung ausgenommen. Die Erweiterung des Geltungsbereichs betrifft • Produkte, die aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen oder Geweben oder deren Derivaten, die substanziell bearbeitet wurden, hergestellt worden sind (beispielsweise mit menschlichem Kollagen vorgefüllte Spritzen), ausgenommen Produkte, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien9 fallen. Menschliche Gewebe und Zellen, die nicht substanziell bearbeitet wurden, oder daraus gewonnene Produkte, die unter die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen10 fallen, werden von diesem Vorschlag nicht erfasst; • bestimmte implantierbare oder anderweitig invasive Produkte ohne medizinischen Zweck, die im Hinblick auf Merkmale und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln (beispielsweise nicht korrektive Kontaktlinsen, Implantate für ästhetische Zwecke). Zusätzliche Bestimmungen über Produkte, die von der Verordnung nicht erfasst werden, wurden ebenfalls aufgenommen, und zwar mehr, um den Geltungsbereich klar abzustecken und so eine harmonisierte Durchführung zu gewährleisten als um eine Änderung des Geltungsbereichs des EU-Rechts zu erreichen. Sie betreffen: • Produkte, die lebensfähige biologische Substanzen (beispielsweise lebende Mikroorganismen) enthalten oder aus solchen bestehen; • Lebensmittel, die unter die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts11 fallen (dies könnte bestimmte Schlankheitsprodukte betreffen); Medizinprodukte werden dagegen ausdrücklich vom Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ausgenommen (diagnostische Sonden oder Kameras werden also, auch wenn sie oral eingeführt werden, ganz klar nicht vom Lebensmittelrecht erfasst). Bei Produkten, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, ist die Grenze zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten manchmal schwer zu ziehen. Damit bei diesen Produkten unabhängig von ihrer Einordnung ein hohes Sicherheitsniveau gewährleistet ist, sollten die Produkte, die der Definition eines Medizinprodukts entsprechen, in die höchste Risikoklasse eingeordnet werden und den einschlägigen Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG des 9 ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121. 10 ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48. 11 ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1. DE 6 DE Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel12 genügen. Die Kommission kann im Einklang mit ihren internen Vorschriften13 eine Gruppe von Sachverständigen aus verschiedenen Sektoren (z. B. Medizinprodukte, IVD, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel und Biozide) einsetzen, die die Mitgliedstaaten und die Kommission bei der Bestimmung des jeweiligen rechtlichen Status von Produkten unterstützt. Der Abschnitt mit den Begriffbestimmungen ist erheblich erweitert worden, um die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte an die bereits etablierte europäische und internationale Praxis anzupassen, wie den neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten14 und die von der „Global Harmonization Task Force“ für Medizinprodukte15 entwickelten Leitlinien. 3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr (Kapitel II) Dieses Kapitel enthält für produktspezifische Binnenmarkt-Rechtsvorschriften typische Bestimmungen, in denen die Pflichten der beteiligten Wirtschaftsakteure (Hersteller, bevollmächtigte Vertreter von nicht in der EU niedergelassenen Herstellern, Importeure, Händler) festgelegt sind. Das Regelungsinstrument der „Gemeinsamen Technischen Spezifikationen“, das sich im Zusammenhang mit der IVDD als nützlich erwiesen hat, wird auf den breiteren Bereich der Medizinprodukte angewendet, damit die Kommission die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (die in Anhang I niedergelegt sind) und die Anforderungen an klinische Bewertungen und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (niedergelegt in Anhang XIII) weiter präzisieren kann. Diese Anforderungen eröffnen den Herstellern allerdings auch die Möglichkeit, andere Lösungen zu finden, mit denen ein mindestens gleichwertiges Niveau an Sicherheit und Leistung garantiert werden kann. Die rechtlichen Verpflichtungen der Hersteller sind der Risikoklasse der von ihnen hergestellten Produkte angepasst. Dies bedeutet z. B., dass zwar alle Hersteller verpflichtet sind, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu unterhalten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte jederzeit den rechtlichen Anforderungen genügen, dass jedoch die Auflagen für Hersteller, die Produkte mit hohem Risiko herstellen, größer sind als die für Hersteller, die Produkte niedriger Risikoklassen herstellen. Hersteller von Medizinprodukten für einzelne Patienten – sogenannte Sonderanfertigungen – müssen gewährleisten, dass ihre Produkte sicher sind und bestimmungsgemäß funktionieren; die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen bleiben jedoch gering. 12 ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. 13 Mitteilung des Präsidenten an die Kommission vom 10.11.2010 „Rahmenregelung für Expertengruppen der Kommission: Horizontale Bestimmungen und öffentliches Register“, K(2010)7649 endgültig. 14 Der „Neue Rechtsrahmen“ umfasst die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) und den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82). 15 http://www.ghtf.org/ DE 7 DE Die wichtigsten Dokumente für den Hersteller zum Nachweis der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen sind die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung, die für die in Verkehr gebrachten Produkte erstellt werden müssen. In den Anhängen II und III ist aufgeführt, welche Angaben diese mindestens enthalten müssen. Außerdem stellen folgende Konzepte Neuerungen im Bereich der Medizinprodukte dar: • Einführung der Anforderung, dass beim Hersteller eine „qualifizierte Person“ für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständig sein muss. In den EU- Rechtsvorschriften für Arzneimittel und in den Rechtsvorschriften mancher Mitgliedstaaten zur Umsetzung der AIMDD/MDD gibt es ähnliche Anforderungen. • Da im sogenannten parallelen Handel mit Medizinprodukten der Grundsatz des freien Verkehrs von den Mitgliedstaaten sehr unterschiedlich angewendet wird und viele diesen Handel de facto verbieten, werden klare Bedingungen für Unternehmen festgelegt, die an der Neuetikettierung und/oder dem Umpacken von Medizinprodukten beteiligt sind. • Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, sollten wichtige Informationen über das implantierte Produkt erhalten, mit denen das Produkt identifiziert werden kann und die alle erforderlichen Warnungen oder eventuell zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen umfassen, z. B. den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten Diagnostika oder mit Sicherheitsscannern. • Gemäß Artikel 12a der MDD, der mit der Richtlinie 2007/47/EG eingefügt wurde, muss die Kommission einen Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten sowie gegebenenfalls Legislativvorschläge zu diesem Thema vorlegen. Auf der Grundlage der von der Kommission in ihrem Bericht vom 27. August 201016 dargelegten Erkenntnisse, in denen die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ („SCENIHR“) vom 15. April 2010 berücksichtigt wurde, schlägt die Kommission strenge Regeln für die Aufbereitung von Einmalprodukten vor, um ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz zu gewährleisten und es dabei gleichzeitig zu ermöglichen, dass diese Praxis im Rahmen klarer Bestimmungen weiterentwickelt wird. Die Aufbereitung von Einmalprodukten wird als Herstellung neuer Produkte betrachtet; daher müssen Aufbereiter die für Hersteller geltenden Auflagen erfüllen. Die Aufbereitung von Einmalprodukten, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet werden (beispielsweise Produkte für chirurgische Eingriffe) sollte grundsätzlich verboten sein. Da bestimmte Mitgliedstaaten möglicherweise besondere Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Aufbereitung von Einmalprodukten haben, behalten sie die Befugnis, diese Praxis sowie das Verbringen von Einmalprodukten in andere Mitgliedstaaten oder Drittländer zum Zwecke der Aufbereitung und die Einfuhr solcher Produkte auf ihren Markt gänzlich zu untersagen. 16 Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen Union gemäß Artikel 12a der Richtlinie 93/42/EWG, KOM(2010)443 endgültig. DE 8 DE 3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed (Kapitel III) Gegenstand dieses Kapitels ist eines der größten Probleme des derzeitigen Systems: der Mangel an Transparenz. Das Kapitel sieht Folgendes vor: • Die Wirtschaftsakteure müssen in der Lage sein, ihre Zulieferer und ihre Abnehmer klar zu identifizieren; • die Hersteller müssen ihre Produkte mit einer einmaligen Produktnummer kennzeichnen, die eine Rückverfolgung ermöglicht. Das System der einmaligen Produktnummern wird stufenweise eingeführt und ist der Risikoklasse der jeweiligen Produkte angepasst; • die Hersteller/bevollmächtigten Vertreter und Importeure müssen sich selbst und die von ihnen auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Produkte in einer zentralen europäischen Datenbank registrieren; • die Hersteller von Produkten mit hohem Risiko müssen einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung öffentlich zugänglich machen, einschließlich der wichtigsten Elemente der zugrundeliegenden klinischen Daten; • die Weiterentwicklung der mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission17 geschaffenen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), die integrierte elektronische Systeme für die einmalige europäische Produktnummer, die Registrierung von Produkten und relevanten Wirtschaftsakteuren, die von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen sowie für klinische Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung enthalten wird. Ein Großteil der in Eudamed enthaltenen Informationen wird öffentlich zugänglich sein, je nach den Bestimmungen für die einzelnen elektronischen Systeme. Die Einrichtung eines zentralen Registers wird nicht nur ein hohes Maß an Transparenz gewähren, sondern auch die unterschiedlichen nationalen Registrierungsanforderungen abschaffen, die in den letzten Jahren aufgestellt wurden und durch die die Befolgungskosten für die Wirtschaftsakteure erheblich gestiegen sind. Damit werden also auch die Verwaltungslasten für die Hersteller gesenkt. 3.4. Benannte Stellen (Kapitel IV) Die korrekte Funktionsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz zu gewährleisten und das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger zu einem System sicherzustellen, das in den letzten Jahren stark kritisiert wurde, zum einen aufgrund der Unterschiede bei der Benennung und Überwachung der benannten Stellen und zum anderen aufgrund der Unterschiede hinsichtlich der Qualität und Gründlichkeit der von diesen Stellen vorgenommenen Risikobewertungen, insbesondere der Beurteilung der klinischen Bewertung durch den Hersteller. 17 ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45. DE 9 DE Im Einklang mit dem neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten sieht der Vorschlag Auflagen für die nationalen Behörden vor, die für die benannten Stellen zuständig sind. Letztlich verantwortlich für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen sind nach wie vor die einzelnen Mitgliedstaaten; in Anhang VI sind jedoch strengere und genauere Kriterien dafür festgelegt. Der Vorschlag baut somit auf den in den meisten Mitgliedstaaten bereits bestehenden Strukturen auf, statt die Zuständigkeit auf EU-Ebene zu verlagern, was Bedenken hinsichtlich der Subsidiarität hätte auslösen können. Jede neue Benennung jedoch, sowie in regelmäßigen Abständen die Überwachung der benannten Stellen, unterliegt „gemeinsamen Bewertungen“ durch Experten der Mitgliedsstaaten und der Kommission, so dass eine wirksame Kontrolle auf EU-Ebene stattfindet. Parallel dazu wird die Position der benannten Stellen gegenüber den Herstellern erheblich gestärkt, insbesondere ihr Recht bzw. ihre Verpflichtung, unangekündigte Fabrikkontrollen sowie physische Kontrollen oder Laborprüfungen an Produkten durchzuführen. Gemäß dem Vorschlag muss das Personal der benannten Stelle, das an den Bewertungen von Medizinprodukten beteiligt ist, regelmäßig wechseln, so dass ein ausgewogenes Verhältnis erreicht wird zwischen dem Fachwissen und der Erfahrung, die für die Durchführung gründlicher Bewertungen erforderlich sind, einerseits, und der Notwendigkeit, Objektivität und Neutralität gegenüber den Herstellern zu gewährleisten, deren Produkte Gegenstand der Bewertungen sind, andererseits. 3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung (Kapitel V) Der Vorschlag folgt dem (sowohl auf europäischer als auch auf internationaler Ebene) etablierten Konzept der Einstufung von Medizinprodukten in vier Klassen, je nach den potenziell mit der technischen Konzeption und der Herstellung verbundenen Risiken. Die Bestimmungen über die Einstufung (die in Anhang VII niedergelegt sind) tragen dem technischen Fortschritt und den bei Vigilanz und Marktüberwachung gesammelten Erfahrungen Rechnung. So wurden beispielsweise Apheresemaschinen von der Klasse IIb in die Klasse III hinaufgestuft, da Zwischenfälle mit Blutplasmaspendern aufgetreten waren und Frankreich einen entsprechenden Antrag eingereicht hat. Um zu gewährleisten, dass ein der Richtlinie 90/385/EWG des Rates gleichwertiges Sicherheitsniveau beibehalten wird, wurden aktive implantierbare Medizinprodukte und ihr Zubehör in die höchste Risikoklasse (Klasse III) eingestuft. Die Einstufung eines Medizinprodukts ist ausschlaggebend dafür, welches Verfahren bei der Sicherheitsbewertung anzuwenden ist; diesbezüglich folgt der Vorschlag im Großen und Ganzen der AIMDD/MDD. Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I kann generell in der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, da das Verletzungsrisiko bei diesen Produkten gering ist. Verfügt ein Produkt der Klasse I jedoch über eine Messfunktion oder wird es als steriles Produkt verkauft, so müssen die mit der Messfunktion oder dem Sterilisierungsverfahren verbundenen Aspekte von einer benannten Stelle überprüft werden. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III ist ein geeignetes Maß an Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, das der Risikoklasse angemessen sein muss; Produkte der Klasse III benötigen dabei eine ausdrückliche Genehmigung der Konzeption oder Art des Produkts sowie des Qualitätsmanagementsystems, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Bei Produkten der Klassen IIa und IIb überprüft die benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem und für repräsentative Stichproben die technische Dokumentation. Nach der Erstzertifizierung führen die benannten Stellen regelmäßige Kontrollbewertungen nach dem Inverkehrbringen durch. DE 10 DE Die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren, anhand deren die benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers prüft, die technische Dokumentation kontrolliert, das Konzeptionsdossier überprüft oder die Produktart genehmigt, sind in den Anhängen VIII bis X festgelegt. Die Verfahren wurden gestrafft und vereinheitlicht. Mit dem Vorschlag werden die Befugnisse und Zuständigkeiten der benannten Stellen gestärkt und die Regeln, an die sich die benannten Stellen bei der Durchführung ihrer Bewertung halten müssen, präzisiert, und zwar sowohl für die Phase vor als auch für die Phase nach dem Inverkehrbringen (z. B. welche Unterlagen vorzulegen sind, was die Überprüfung umfasst, unangekündigte Fabrikbesuche, Untersuchung von Stichproben), damit gleiche Bedingungen für alle Marktteilnehmer gewährleistet und benannte Stellen nicht übermäßig großzügig sind. Hersteller von Sonderanfertigungen unterliegen weiterhin einem besonderen Verfahren (das in Anhang XI niedergelegt ist), an dem die benannten Stellen nicht beteiligt sind. Außerdem wird mit dem Vorschlag die Verpflichtung für die benannten Stellen eingeführt, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission zu melden (siehe Nr. 3.8). Die Expertenkommission hat die Befugnis, die benannte Stelle aus wissenschaftlich fundierten Gründen um Vorlage einer Vorabbewertung zu ersuchen, zu der sich die Expertenkommission dann innerhalb von 60 Tagen18 äußern kann, bevor die benannte Stelle eine Prüfbescheinigung ausstellen darf. Durch diesen Kontrollmechanismus erhalten die Behörden die Möglichkeit, einzelne Bewertungen genauer zu betrachten und ihre Meinung dazu zu äußern, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Ein ähnliches Verfahren wird bereits bei unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellten Medizinprodukten angewendet (Richtlinie 2003/32/EG der Kommission19). Dieses Verfahren sollte die Ausnahme, nicht die Regel darstellen, und klaren, transparenten Kriterien folgen. 3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen (Kapitel VI) Aufbauend auf dem derzeitigen Anhang X der MDD sind in diesem Kapitel die wichtigsten Pflichten der Hersteller hinsichtlich der Durchführung der klinischen Bewertung festgelegt, die sie zum Nachweis der Sicherheit und Leistung der Produkte benötigen. Detailliertere Anforderungen sind in Anhang XIII niedergelegt, in dem die klinische Bewertung vor dem Inverkehrbringen und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen behandelt werden, die zusammen einen ununterbrochenen Prozess über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts darstellen. Das Verfahren für die Durchführung klinischer Prüfungen (die den klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln entsprechen), das derzeit in Artikel 15 der MDD in groben Zügen umrissen ist, wird weiter ausgearbeitet. Zunächst wird das Konzept des „Sponsors“ eingeführt und mit der Definition in Einklang gebracht, die in dem jüngsten Vorschlag der Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, mit der die Richtlinie 2001/20/EG20 aufgehoben werden soll, verwendet wird. 18 Gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EWG, EURATOM) Nr. 1182/71 des Rates vom 3. Juni 1971 zur Festlegung der Regeln für die Fristen, Daten und Termine, ABl. L 124 vom 8.6.1971, S. 1 bedeutet „Tage“ im Sinne dieser Verordnung „Kalendertage“. 19 ABl. L 105 vom 26.4.2003, S. 18. Mit Wirkung vom 29. August 2013 wird diese Richtlinie durch die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3) ersetzt. 20 KOM(2012)369. DE 11 DE Sponsor kann der Hersteller, sein bevollmächtigter Vertreter oder eine andere Einrichtung sein; in der Praxis handelt es sich dabei oft um eine „Vertragsforschungseinrichtung“, die klinische Prüfungen für den Hersteller durchführt. Der Geltungsbereich des Vorschlags beschränkt sich jedoch auf zur Erfüllung rechtlicher Vorschriften durchgeführte klinische Prüfungen, d.h. auf die Prüfungen, die der Erlangung oder der Bestätigung einer rechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen dienen. Nicht kommerzielle klinische Prüfungen, die also nicht zur Erfüllung rechtlicher Auflagen durchgeführt werden, fallen nicht unter diese Verordnung. Gemäß international anerkannten ethischen Grundsätzen muss jede klinische Prüfung in einem öffentlich zugänglichen elektronischen System registriert sein, das die Kommission einrichten wird. Um Synergien in Bezug auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen, sollte das elektronische System für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten mit der zukünftigen EU-Datenbank interoperabel sein, die gemäß der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtet wird. Bevor der Sponsor eine klinische Prüfung beginnt, muss er einen Antrag einreichen, um zu bestätigen, dass es weder Gesundheits- noch Sicherheits- oder ethische Aspekte gibt, die gegen eine Durchführung dieser Prüfung sprechen würden. Für die Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, wird es ein neues Verfahren geben: In Zukunft können sie über das von der Kommission einzurichtende elektronische System einen einzigen Antrag einreichen. Infolgedessen werden die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte des Medizinprodukts, das einer klinischen Prüfung unterzogen werden soll, von den betroffenen Mitgliedstaaten unter Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats bewertet. Die Bewertung von Aspekten nationaler, lokaler oder ethischer Art (z. B. Haftung, Eignung der Prüfer und Prüfstellen, Einwilligung nach Aufklärung) wird jedoch auf Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten durchgeführt, so dass jeder betroffene Mitgliedstaat letzten Endes selbst entscheiden kann, ob die klinische Prüfung auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf. Im Einklang mit dem oben erwähnten Vorschlag der Kommission für eine Verordnung über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln sieht auch dieser Vorschlag vor, dass es den Mitgliedstaaten überlassen bleibt, den organisatorischen Aufbau zur Genehmigung klinischer Prüfungen auf nationaler Ebene festzulegen. Der Vorschlag nimmt also Abstand von einem gesetzlich vorgeschriebenen dualen System mit zwei getrennten Stellen, der zuständigen nationalen Behörde und der Ethik-Kommission. 3.7. Vigilanz und Marktüberwachung (Kapitel VII) Ein gut funktionierendes Vigilanz-System stellt gewissermaßen das Rückgrat eines stabilen Rechtsrahmens in diesem Sektor dar, da Komplikationen mit Medizinprodukten, die implantiert werden oder viele Jahre, manchmal sogar Jahrzehnte lang funktionieren sollen, erst nach einer gewissen Zeit auftreten können. In diesem Bereich besteht die hauptsächliche Neuerung, die mit diesem Vorschlag eingeführt wird, in der Einrichtung eines EU-Portals, in dem Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse und die von ihnen getroffenen Korrekturmaßnahmen melden müssen, damit das Risiko eines erneuten Auftretens verringert wird. Die Angaben werden dann automatisch an die betroffenen nationalen Behörden weitergeleitet. Ist ein gleiches oder ein ähnliches Vorkommnis schon einmal aufgetreten, oder muss eine Korrekturmaßnahme in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, übernimmt eine koordinierende Behörde die Leitung bei der Untersuchung des Falls. Dabei wird betont, dass Arbeitsteilung und Erfahrungsaustausch wichtig sind, um ineffiziente Doppelarbeit zu vermeiden. DE 12 DE Die wichtigsten Ziele des Vorschlags bezüglich der Marktüberwachung sind eine Stärkung der Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden, damit eine effiziente Koordination der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist, und die Klarstellung der anzuwendenden Verfahren. 3.8. Governance (Kapitel VIII und IX) Für die Durchführung der zukünftigen Verordnung sind die Mitgliedstaaten zuständig. Eine zentrale Rolle bei der einheitlichen Auslegung und Anwendung wird eine Expertenkommission spielen (die „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“), deren Mitglieder von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte ernannt werden und der die Kommission vorsitzt. Die Koordinierungsgruppe und ihre Untergruppen werden ein Forum für Diskussionen mit den Interessenträgern bilden. Mit dem Vorschlag wird eine Rechtsgrundlage dafür geschaffen, dass in Zukunft für besondere Gefahren oder Technologien von der Kommission EU- Referenzlaboratorien benannt werden – ein Konzept, das sich im Lebensmittelsektor bereits bewährt hat. Die in der Folgenabschätzung bevorzugten Lösungen für die Verwaltung auf EU-Ebene ist entweder die Erweiterung der Zuständigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Medizinprodukte oder die direkte Verwaltung des Regelungssystems für Medizinprodukte durch die Kommission. Angesichts der klaren Präferenz der Interessenträger und vieler Mitgliedstaaten sieht der Vorschlag vor, die Kommission damit zu beauftragen, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte technisch, wissenschaftlich und logistisch zu unterstützen. 3.9. Schlussbestimmungen (Kapitel X) Gemäß dem Vorschlag erhält die Kommission die Befugnis, je nach Bedarf im Laufe der Zeit entweder Durchführungsrechtsakte zur Anwendung der Verordnung oder delegierte Rechtsakte zur Ergänzung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte zu erlassen. Auch andere EU-Rechtsakte, die einen Zusammenhang mit Medizinprodukten aufweisen, werden durch den Vorschlag geändert. Bei Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, die unter die Richtlinie 2001/83/EG fallen, sehen die AIMDD und die MDD bereits vor, dass der Medizinprodukt-Teil den für Medizinprodukte geltenden grundlegenden Anforderungen genügen muss. Allerdings wird die Einhaltung dieser Anforderung derzeit im Rahmen des Verfahrens zur Zulassung des betreffenden Arzneimittels nicht überprüft. Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG, in dem festgelegt ist, was ein Zulassungsantrag enthalten muss, wird deshalb dahingehend geändert, dass der Antragsteller künftig nachzuweisen hat (z. B. anhand einer EU-Konformitätserklärung oder einer von einer benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigung), dass der Medizinprodukt-Teil den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der künftigen Verordnung über Medizinprodukte genügt. Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel21 wird dahingehend geändert, dass die Kommission die Befugnis erhält, zu bestimmen, ob ein Produkt als kosmetisches Mittel gilt 21 ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59. DE 13 DE oder nicht. Diese Möglichkeit besteht im Rahmen der AIMDD und der MDD derzeit bereits und wird in diesem Vorschlag beibehalten. Sie besteht auch nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten22. Dadurch wird es leichter, EU-weit einheitliche Entscheidungen in Grenzfällen zu treffen, in denen der rechtliche Status eines Produkts bestimmt werden muss. Die Lebensmittel-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 178/2002) wird dahingehend geändert, dass Medizinprodukte von ihrem Geltungsbereich ausgenommen werden (siehe Nr. 3.1). Die neue Verordnung wird drei Jahre nach ihrem Inkrafttreten anwendbar; so haben Hersteller, benannte Stellen und Mitgliedstaaten Zeit, sich an die neuen Anforderungen anzupassen. Die Kommission benötigt eine gewisse Zeit, um die IT-Infrastruktur einzurichten und die organisatorischen Maßnahmen zu treffen, die für die Funktionsweise des neuen Rechtssystems erforderlich sind. Die Benennung benannter Stellen gemäß den neuen Anforderungen und Verfahren sollte möglichst bald nach Inkrafttreten der Verordnung beginnen, damit sichergestellt ist, dass bei Geltungsbeginn ausreichend benannte Stellen gemäß den neuen Bestimmungen zur Verfügung stehen, um Marktengpässe bei Medizinprodukten zu vermeiden. Für die Registrierung von Medizinprodukten, einschlägigen Wirtschaftsakteuren und von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen sind besondere Übergangsbestimmungen vorgesehen, damit der Übergang von Registrierungsanforderungen auf nationaler Ebene zu einer zentralen Registrierung auf EU- Ebene reibungslos verläuft. Mit der zukünftigen Verordnung werden die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ersetzt und aufgehoben. 3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform Der Vorschlag beruht auf einer doppelten Rechtsgrundlage, nämlich auf Artikel 114 und auf Artikel 168 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Mit Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon wurde die Rechtsgrundlage für die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes, auf der die derzeit geltenden Richtlinien zu Medizinprodukten beruhen, durch eine spezifisch auf die Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte ausgerichtete Rechtsgrundlage ergänzt. Indem sie Vorschriften über Medizinprodukte erlässt, übt die EU ihre geteilte Zuständigkeit gemäß Artikel 4 Absatz 2 AEUV aus. Gemäß den derzeit geltenden Richtlinien über Medizinprodukte besteht für Produkte, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, grundsätzlich freier Verkehr in der EU. Die vorgeschlagene Überarbeitung der bestehenden Richtlinien, mit der die mit dem Vertrag von Lissabon eingeführten Änderungen bezüglich der öffentlichen Gesundheit berücksichtigt werden, kann nur auf EU-Ebene erfolgen. Sie ist erforderlich, um das Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit für alle Patienten und Anwender in Europa zu verbessern, und um die Mitgliedstaaten daran zu hindern, unterschiedliche Produktvorschriften zu erlassen, die eine weitere Zersplitterung des Binnenmarktes zur Folge hätten. Durch harmonisierte Bestimmungen und Verfahren könnten Hersteller, insbesondere KMU, die mehr als 80 % des Sektors darstellen, die mit den unterschiedlichen Rechtvorschriften der verschiedenen 22 ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1. DE 14 DE Mitgliedstaaten verbundenen Kosten reduzieren, während gleichzeitig ein einheitlich hohes Schutzniveau in der gesamten EU gewährleistet ist. Entsprechend den in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union genannten Grundsätzen der Verhältnismäßigkeit und Subsidiarität geht dieser Vorschlag nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus. Der vorgeschlagene Rechtsakt ist eine Verordnung. Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausführliche Regeln vorschreibt, die gleichzeitig und einheitlich in der gesamten EU anwendbar werden. Die Unterschiede bei der Umsetzung der AIMDD und der MDD durch die Mitgliedstaaten haben zu unterschiedlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveaus geführt und Hemmnisse für den Binnenmarkt dargestellt; dies kann nur mithilfe einer Verordnung vermieden werden. Die Ersetzung der nationalen Umsetzungsmaßnahmen hat auch eine vereinfachende Wirkung, da alle Wirtschaftsakteure ihre Geschäfte auf der Grundlage eines einzigen Rechtsrahmes betreiben können, statt auf der eines „Flickwerks“ aus 27 verschiedenen nationalen Rechtsordnungen. Die Wahl der Rechtsform der Verordnung bedeutet jedoch nicht, dass jegliche Entscheidungsbefugnis zentralisiert ist. Die Mitgliedstaaten sind weiterhin für die Anwendung der harmonisierten Bestimmungen, z. B. die Genehmigung klinischer Prüfungen, die Benennung der benannten Stellen, die Bewertung von Vigilanz-Fällen, die Marktüberwachung und Durchsetzungsmaßnahmen (z. B. Sanktionen) zuständig. 3.11. Grundrechte Gemäß der Charta der Grundrechte der Europäischen Union zielt dieser Vorschlag auf die Gewährleistung eines hohen Maßes an Gesundheitsschutz (Artikel 35 der Charta) und Verbraucherschutz (Artikel 38 der Charta) ab, indem er ein hohes Sicherheitsniveau der auf dem EU-Markt angebotenen Medizinprodukte sicherstellt. Der Vorschlag hat Auswirkungen auf die unternehmerische Freiheit (Artikel 16), doch sind die den Herstellern, bevollmächtigten Vertretern, Importeuren und Händlern von Medizinprodukten auferlegten Verpflichtungen erforderlich, um ein hohes Sicherheitsniveau dieser Produkte zu garantieren. Der Vorschlag enthält Garantien für den Schutz personenbezogener Daten. Was die medizinische Forschung betrifft, so muss gemäß dem Vorschlag jede klinische Prüfung, an der menschliche Probanden teilnehmen, unter Beachtung der menschlichen Würde, des Rechts auf körperliche und geistige Unversehrtheit der beteiligten Personen und des Grundsatzes der freiwilligen Einwilligung nach vorheriger Aufklärung durchgeführt werden, im Einklang mit Artikel 1, Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a der Charta. 4. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT Der Vorschlag hat folgende Auswirkungen auf den Haushalt: • Kosten für die Weiterentwicklung der Eudamed-Datenbank (einmalige Kosten und laufende Betriebskosten); • Kosten für Kommissionsbedienstete, die die „gemeinsamen Bewertungen“ durch die benannten Stellen organisieren bzw. daran mitwirken; DE 15 DE • Kosten der Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten, die an den „gemeinsamen Bewertungen“ der benannten Stellen mitwirken, die gemäß der Regelung der Kommission über die Erstattung der Kosten von Experten übernommen werden; • Kosten für Kommissionsbedienstete, die technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ihre Untergruppen und für die koordinierenden Mitgliedstaaten im Bereich klinischer Prüfungen und Vigilanz bereitstellen; • Kosten für Kommissionsbedienstete, die den EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte verwalten und entwickeln (Anwendung dieser Verordnung und Ausarbeitung von delegierten bzw. Durchführungsrechtsakten) und die Mitgliedstaaten bei der wirksamen und effizienten Durchführung der Verordnung unterstützen; • Kosten für die Organisation von Sitzungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ihrer Untergruppen und des Ausschusses gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011, einschließlich der Kostenerstattung für die von den Mitgliedstaaten ernannten Mitglieder, damit ein hohes Maß an Koordinierung unter den Mitgliedstaaten gewährleistet ist; • Kosten für die Einrichtung und Verwaltung des Kontrollmechanismus für die Konformitätsbewertungen durch die benannten Stellen bei Produkten mit hohem Risiko, einschließlich Kosten für die technische Infrastruktur für den Datenaustausch; • Kosten für den Betrieb von EU-Referenzlaboratorien, wenn diese benannt sind; • Kosten für die Teilnahme an internationalen Kooperationsmaßnahmen. Genaue Angaben zu den Kosten sind dem Finanzbogen zu entnehmen. Eine ausführliche Erörterung der Kosten ist im Folgenabschätzungsbericht zu finden. DE 16 DE 2012/0266 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION – gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses23, nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen24, nach Anhörung des Europäischen Datenschutzbeauftragten25, gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte – mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika – besteht aus der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte26 und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte27. Um einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Schutz von Sicherheit und Gesundheit gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt, ist jedoch eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich. 23 ABl. C […] vom […], S. […]. 24 ABl. C […] vom […], S. […]. 25 ABl. C […] vom […], S. […]. 26 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. 27 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. DE 17 DE (2) Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau, ein funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und keines ist wichtiger als das andere. Gestützt auf Artikel 114 AEUV wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs unterliegen. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Medizinprodukte festgelegt, indem u.a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden geschützt wird. (3) Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden. (4) Soweit möglich sollten Leitlinien für Medizinprodukte, die auf internationaler Ebene insbesondere im Rahmen der „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) und deren Folgeinitiative, des Internationalen Medizinprodukteforums („International Medical Devices Regulators Forum“) entwickelt wurden, berücksichtigt werden, damit die weltweite Übereinstimmung von Rechtsvorschriften, die zu einem hohen Niveau an Sicherheitsschutz und zum einfacheren Handel beiträgt, gefördert wird; dies gilt insbesondere für die Bestimmungen über die einmalige Produktnummer, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die technische Dokumentation, Klassifizierungskriterien, Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Prüfungen. (5) Aus historischen Gründen unterliegen aktive implantierbare Medizinprodukte und andere Medizinprodukte zwei verschiedenen Rechtsakten (Richtlinie 90/385/EWG bzw. Richtlinie 93/42/EWG). Zwecks Vereinfachung sollten die beiden Richtlinien, die beide mehrfach geändert wurden, durch einen einzigen Rechtsakt ersetzt werden, der für alle Medizinprodukte außer In-vitro-Diagnostika gilt. (6) Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausführliche Bestimmungen enthält, die keinen Raum für eine uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedstaaten lassen. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass die Rechtsvorschriften in der gesamten EU gleichzeitig angewendet werden. (7) Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer harmonisierender EU-Rechtsvorschriften abgegrenzt werden, die bestimmte Produkte betreffen, wie die Rechtsvorschriften über In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, kosmetische Mittel und Lebensmittel. Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von DE 18 DE Verfahren zur Lebensmittelsicherheit28 sollte deshalb dahingehend geändert werden, dass Medizinprodukte von ihrem Geltungsbereich ausgenommen werden. (8) Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Erforderlichenfalls kann die Kommission im Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts zu betrachten ist oder nicht. Da es mitunter schwierig ist, zwischen einem Medizinprodukt und einem kosmetischen Produkt zu unterscheiden, sollte die Möglichkeit, eine EU-weit gültige Entscheidung über den rechtlichen Status eines Produkts zu treffen, auch in die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel29 aufgenommen werden. (9) Produkte, die eine Kombination aus einem Arzneimittel oder Wirkstoff und einem Medizinprodukt sind, werden entweder von dieser Verordnung oder von der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel30 erfasst. Ein sinnvolles Zusammenspiel der beiden Rechtsakte sollte gewährleistet sein, insbesondere was Konsultationen in der Bewertungsphase vor dem Inverkehrbringen und den Austausch von Informationen über Vigilanzfälle betrifft, bei denen es um kombinierte Produkte geht. Im Fall von Arzneimitteln, die ein Medizinprodukt enthalten, sollte im Rahmen des Zulassungsverfahrens in geeigneter Weise bewertet werden, ob das Medizinprodukt den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht. Die Richtlinie 2001/83/EWG sollte daher geändert werden. (10) Das EU-Recht weist Lücken im Hinblick auf Produkte auf, die aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen oder Geweben, die substanziell bearbeitet wurden, hergestellt worden sind, und die nicht von der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/200431 erfasst werden. Während Spende, Beschaffung und Testung der menschlichen Gewebe und Zellen, die für die Herstellung solcher Produkte verwendet werden, nach wie vor durch die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen32 geregelt werden sollten, sollten die fertigen Produkte in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen. Menschliche Gewebe und Zellen, die nicht substanziell bearbeitet wurden, z. B. demineralisierte Knochenmatrix, und aus solchen Geweben und Zellen gewonnene Produkte sollten von der vorliegenden Verordnung nicht erfasst werden. (11) Bestimmte implantierbare oder anderweitig invasive Produkte, die dem Hersteller zufolge lediglich eine kosmetische oder sonstige nicht-medizinische 28 ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1. 29 ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59. 30 ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. 31 ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121. 32 ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48. DE 19 DE Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln, sollten von der vorliegenden Verordnung erfasst werden. (12) Produkte, die lebensfähige Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten, sind ausdrücklich vom Geltungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG und somit auch der vorliegenden Verordnung ausgenommen; ebenso ausdrücklich sollte klargestellt werden, dass auch Produkte, die lebende biologische Stoffe anderen Ursprungs enthalten, nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen. (13) Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Medizinprodukten sind nicht wissenschaftlich geklärt. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau, den freien Warenverkehr und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung 2001/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien33 eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, so dass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwicklungen auf EU- und internationaler Ebene angepasst werden kann. Verwenden Hersteller Nanopartikel, die im menschlichen Körper freigesetzt werden können, so sollten sie bei Konzeption und Herstellung der betreffenden Medizinprodukte besondere Vorsicht walten lassen; außerdem sollten diese Produkte den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. (14) Die in der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit und zur Aufhebung der Richtlinie 89/336/EWG34 und in der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG35 behandelten Aspekte sind integraler Bestandteil der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte. Daher sollte die vorliegende Verordnung im Verhältnis zu diesen Richtlinien eine Lex Specialis darstellen. (15) Die vorliegende Verordnung sollte Anforderungen an Konzeption und Herstellung von Medizinprodukten enthalten, die ionisierende Strahlung abgeben, unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen36 und der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom37, mit denen andere Ziele verfolgt werden. 33 ABl. L 275 vom 20.10.2011, S. 38. 34 ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24. 35 ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24. 36 ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1. 37 ABl. L 180 vom 9.7.1997, S. 22. DE 20 DE (16) Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass die Anforderungen der vorliegenden Verordnung auch für die Länder gelten, die mit der EU Abkommen geschlossen haben, die dem betreffenden Land für die Zwecke der Anwendung dieser Verordnung den gleichen Status einräumen wie einem Mitgliedstaat; dies betrifft derzeit das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum38, das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen39 und das Abkommen vom 12. September 1963 zur Gründung einer Assoziation zwischen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und der Türkei40. (17) Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass sowohl Medizinprodukte, die Personen in der EU über Dienste der Informationsgesellschaft im Sinne der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften41 angeboten werden, als auch Medizinprodukte, die im Rahmen einer Geschäftstätigkeit dazu verwendet werden, diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen für Personen in der EU zu erbringen, den Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen müssen, und zwar spätestens zu dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt in der EU in Verkehr gebracht oder die Dienstleistung in der EU erbracht wird. (18) Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sollten dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden, z. B. für Software, die vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Medizinprodukt-Definition genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist. (19) Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU) Nr. […/…] über die europäische Normung42 nachweisen dürfen. (20) Gemäß der Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika43 ist die Kommission zum Erlass gemeinsamer technischer Spezifikationen für bestimmte Kategorien von In-vitro- Diagnostika befugt. In Bereichen, in denen es keine harmonisierten Standards gibt oder diese nicht ausreichen, sollte die Kommission die Befugnis erhalten, technische Spezifikationen festzulegen, die eine Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Anforderungen an die klinische Bewertung und/oder klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen erlauben. (21) Im Interesse einer höheren Rechtssicherheit sollten die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte, beispielsweise die Definition des Wirtschaftsakteurs, klinischer 38 ABl. L 1 vom 3.1.1994, S. 3. 39 ABl. L 114 vom 30.4.2002, S. 369. 40 ABI. 217 vom 29.12.1964, S. 3687. 41 ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37, geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20 Juli 1998, ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18. 42 ABl. L […] vom […], S. […]. 43 ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. DE 21 DE Prüfungen und der Vigilanz, mit der etablierten Praxis auf EU- und internationaler Ebene in Einklang gebracht werden. (22) Die Vorschriften über Medizinprodukte sollten gegebenenfalls an den Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates44 und den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates45 umfasst, angeglichen werden. (23) Die in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegten Vorschriften für die EU- Marktüberwachung und Kontrolle der in die EU eingeführten Produkte gelten für die von dieser Verordnung erfassten Medizinprodukte und ihr Zubehör; dies hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, die für die Durchführung dieser Tätigkeiten zuständigen Behörden auszuwählen. (24) Die allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, sollten unbeschadet der besonderen, in den verschiedenen Teilen der vorliegenden Verordnung niedergelegten Verpflichtungen gemäß dem Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden, damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre rechtlichen Verpflichtungen besser verstehen und somit auch besser befolgen können. (25) Verschiedene Auflagen für die Hersteller, wie klinische Bewertung und Vigilanzberichterstattung, die bislang in den Anhängen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG zu finden waren, sollten zur Verbesserung der Rechtssicherheit in den verfügenden Teil dieser Verordnung aufgenommen werden. (26) Um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte Medizinprodukte jederzeit den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen und dass die im Zuge der Verwendung der Medizinprodukte gesammelten Erfahrungen in das Herstellungsverfahren einfließen, sollten alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen, der der Risikoklasse und der Art des Medizinprodukts angepasst sein sollte. (27) Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Medizinprodukten sollte durch eine der Organisation des Herstellers angehörige Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt. (28) Für nicht in der EU niedergelassene Hersteller spielt der bevollmächtigte Vertreter eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Konformität der von den betreffenden Herstellern hergestellten Medizinprodukte und in seiner Funktion als deren in der EU niedergelassener Ansprechpartner. Die Aufgaben des bevollmächtigten Vertreters sollten vom Hersteller in einem schriftlichen Mandat fixiert werden; darin kann z. B. festgelegt sein, dass der bevollmächtigte Vertreter 44 ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30. 45 ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82. DE 22 DE einen Antrag für eine Konformitätsbewertung einreichen, Ereignisse im Rahmen des Vigilanzsystems melden oder in der EU in Verkehr gebrachte Produkte registrieren darf. Der bevollmächtigte Vertreter sollte mit dem Mandat ermächtigt werden, bestimmte klar umrissene Aufgaben ordnungsgemäß wahrzunehmen. Angesichts der Rolle, die der bevollmächtigte Vertreter zu erfüllen hat, sollte er bestimmte klar definierte Mindestanforderungen erfüllen; so muss ihm unter anderem eine Person zur Verfügung stehen, die ähnliche Mindestqualifikationsanforderungen erfüllt wie die für den Hersteller tätige „qualifizierte Person“. Allerdings könnten in Anbetracht der von dem bevollmächtigten Vertreter wahrzunehmenden Aufgaben auch juristisch qualifizierte Personen diese Rolle übernehmen. (29) Um Rechtssicherheit hinsichtlich der den jeweiligen Wirtschaftsakteuren obliegenden Pflichten zu schaffen, ist es erforderlich, festzulegen, wann ein Händler, Importeur oder eine andere Person als Hersteller eines Medizinprodukts gilt. (30) Der parallele Handel mit bereits in Verkehr befindlichen Produkten ist gemäß Artikel 34 AEUV eine legale Handelsform im Binnenmarkt, die gemäß Artikel 36 AEUV lediglich den Beschränkungen durch Sicherheits- und Gesundheitsschutz und den Schutz des geistigen Eigentums unterliegt. Die Anwendung dieses Grundsatzes unterliegt jedoch den unterschiedlichen Auslegungen der Mitgliedstaaten. Die diesbezüglichen Voraussetzungen, insbesondere für das Umpacken und die Neuetikettierung, sollten daher unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union46 in anderen einschlägigen Sektoren und existierender bewährter Verfahren für Medizinprodukte in dieser Verordnung festgelegt werden. (31) Die Ergebnisse, zu denen der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG47 eingesetzte Wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ („SCENIHR“) in seinem wissenschaftlichen Gutachten vom 15. April 2010 über die Sicherheit aufbereiteter Einmalmedizinprodukte und die Kommission in ihrem Bericht an das Europäische Parlament und den Rat über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen Union gemäß Artikel 12a der Richtlinie 93/42/EWG48 vom 27. August 2010 kommen, lassen erkennen, dass Bedarf an einer Regelung der Aufbereitung von Einmalmedizinprodukten besteht, damit ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist und sich diese Praxis gleichzeitig im Rahmen klarer Bestimmungen weiterentwickeln kann. Durch die Aufbereitung eines Einmalprodukts wird dessen Zweckbestimmung geändert; der Aufbereiter sollte daher als Hersteller des aufbereiteten Produkts betrachtet werden. (32) Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, sollten wichtige Informationen über das implantierte Produkt erhalten, mit denen das Produkt identifiziert werden kann und die alle erforderlichen Warnungen oder eventuell zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen 46 Urteil des Gerichtshofs vom 28. Juli 2011 in den verbundenen Rechtssachen C-400/09 und C-207/10. 47 ABl. L 241 vom 10.9.2008, S. 21. 48 KOM(2010) 443 endg. DE 23 DE umfassen, z. B. den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten Diagnostika oder mit Sicherheitsscannern. (33) Medizinprodukte sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die Mitgliedstaaten sollten keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher Produkte schaffen, die auf den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen beruhen. (34) Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten anhand einer einmaligen Produktnummer (unique device identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI- Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik und die Lagerverwaltung in Krankenhäusern verbessern. (35) Transparenz und bessere Informationen sind unerlässlich, damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können, sowie als Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen und um Vertrauen in das Rechtssystem zu schaffen. (36) Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI- System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten, Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte49 eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten. (37) Mithilfe der elektronischen Eudamed-Systeme für auf dem Markt befindliche Produkte, beteiligte Wirtschaftsakteure und Prüfbescheinigungen sollte die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte erhalten. Das elektronische System für klinische Prüfungen sollte als Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies wünschen, einen einzigen Antrag an mehrere 49 ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45. DE 24 DE Mitgliedstaaten einreichen können; in diesem Fall werden auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf diesem Wege gemeldet. Das elektronische System für die Vigilanz sollte Herstellern die Möglichkeit geben, schwerwiegende Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse zu melden und die Koordination der Bewertung dieser Vorfälle durch die zuständigen nationalen Behörden unterstützen. Das elektronische System für die Marktüberwachung sollte dem Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden dienen. (38) Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen der elektronischen Eudamed-Systeme durch die Mitgliedstaaten, unter der Aufsicht der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der von den Mitgliedstaaten benannten unabhängigen öffentlichen Stellen erfolgt, unterliegt der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr50. Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen dieser Verordnung und unter der Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten bei der Kommission erfolgt, unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr51. Für die Datenverarbeitung im Rahmen von Eudamed und den dazugehörigen elektronischen Systemen verantwortlich im Sinne von Artikel 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sollte die Kommission sein. (39) Für Produkte mit hohem Risiko sollten die Hersteller die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen. (40) Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau sowie das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das System zu gewährleisten. Die Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf EU-Ebene kontrolliert werden. (41) Die Position der benannten Stellen gegenüber den Herstellern sollte gestärkt werden, insbesondere ihr Recht bzw. ihre Verpflichtung, unangekündigte Fabrikkontrollen sowie physische Kontrollen oder Laborprüfungen an Produkten durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Hersteller auch nach der ursprünglichen Zertifizierung die Vorschriften jederzeit einhalten. (42) Die Behörden sollten rechtzeitig über Produkte mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei neuartigen Produkten, Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die 50 ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31. 51 ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1. DE 25 DE Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen. Das in dieser Verordnung vorgesehene Verfahren hindert den Hersteller nicht daran, eine zuständige Behörde freiwillig von seiner Absicht zu unterrichten, einen Antrag auf Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts mit hohem Risiko zu stellen, bevor er diesen bei der benannten Stelle einreicht. (43) Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die Unterteilung der Produkte in vier Klassen beizubehalten, die auch der internationalen Praxis entspricht. Die Bestimmungen über die Einstufung, die auf der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers unter Berücksichtigung der potenziell mit der technischen Konzeption und der Herstellung verbundenen Risiken beruhen, müssen an den technischen Fortschritt angepasst werden; außerdem sollten die Erfahrungen, die durch Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt wurden, darin einfließen. Um zu gewährleisten, dass ein der Richtlinie 90/385/EWG gleichwertiges Sicherheitsniveau beibehalten wird, sollten aktive implantierbare Medizinprodukte und ihr Zubehör in die höchste Risikoklasse eingestuft werden. (44) Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I sollte generell in der alleinigen Verantwortung der Hersteller erfolgen, da das Verletzungsrisiko bei diesen Produkten gering ist. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III ist ein geeignetes Maß an Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich; Produkte der Klasse III benötigen eine ausdrückliche Genehmigung der Konzeption oder Art des Produkts, bevor sie in den Verkehr gebracht werden dürfen. (45) Die Konformitätsbewertungsverfahren sollten vereinfacht und gestrafft und die Anforderungen an die benannten Stellen bei der Durchführung der Bewertung genau festgelegt werden, damit für alle die gleichen Bedingungen herrschen. (46) Zur Gewährleistung eines hohen Leistungs- und Sicherheitsniveaus sollte der Nachweis der Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf klinischen Daten beruhen, die bei Daten zu Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten grundsätzlich aus klinischen Prüfungen stammen sollten, die in der Verantwortung eines Sponsors durchgeführt werden, der entweder der Hersteller oder eine andere natürliche oder juristische Person sein kann, die eine solche Verantwortung für eine klinische Prüfung übernimmt. (47) Die Bestimmungen über klinische Prüfungen sollten den wichtigsten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011 über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen und der neuesten Fassung (2008) der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, damit gewährleistet ist, dass in der EU durchgeführte klinische Prüfungen anderswo anerkannt werden und dass klinische Prüfungen, die außerhalb der EU im Einklang mit den internationalen Leitlinien durchgeführt werden, gemäß dieser Verordnung anerkannt werden können. (48) Es sollte ein elektronisches System auf EU-Ebene eingerichtet werden, damit alle klinischen Prüfungen in einer öffentlich zugänglichen Datenbank erfasst werden. Um das Recht auf Schutz personenbezogener Daten zu garantieren, das in Artikel 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert ist, sollten in dem DE 26 DE elektronischen System keine personenbezogenen Daten zu den an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden aufgezeichnet werden. Um Synergien in Bezug auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen, sollte das elektronische System für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten mit der EU-Datenbank interoperabel sein, die für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtet wird. (49) Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, sollten die Möglichkeit haben, dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten gering zu halten. Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des Prüfprodukts und des wissenschaftlichen Aufbaus einer klinischen Prüfung zu gewährleisten, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte bei einem solchen einzigen Antrag eine Koordinierung der Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats vorgesehen werden. Die koordinierte Bewertung sollte nicht die Bewertung von Aspekten rein nationaler, lokaler oder ethischer Art der klinischen Prüfung, darunter die Einwilligung nach Aufklärung, umfassen. Letzten Endes sollte es jedem Mitgliedstaat überlassen bleiben, zu entscheiden, ob eine klinische Prüfung auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf. (50) Sponsoren sollten bestimmte unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Prüfungen auftreten, an die betroffenen Mitgliedstaaten melden, die ihrerseits die Möglichkeit haben sollten, die Prüfungen zu beenden oder zu suspendieren, wenn sie dies zur Gewährleistung der Sicherheit der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden für erforderlich halten. Solche Informationen sollten den anderen Mitgliedstaaten übermittelt werden. (51) Diese Verordnung sollte nur für klinische Prüfungen gelten, die zur Erfüllung der in dieser Verordnung niedergelegten Vorschriften durchgeführt werden. (52) Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können. (53) Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten sollten die Möglichkeit haben, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare zu melden. Die zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller informieren und die Information auch an die entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiterleiten, sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie möglich verhindert wird. (54) Die Bewertung gemeldeter schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollte auf nationaler Ebene erfolgen; sind ähnliche Vorkommnisse schon einmal aufgetreten oder müssen Korrekturmaßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, so sollte eine Koordinierung sichergestellt sein, damit Ressourcen gemeinsam genutzt werden und ein einheitliches Vorgehen bei den Korrekturmaßnahmen gewährleistet ist. DE 27 DE (55) Die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Rahmen klinischer Prüfungen und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, die nach Inverkehrbringen eines Medizinprodukts auftreten, sollten klar voneinander abgegrenzt werden, um Doppelmeldungen zu vermeiden. (56) Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die Marktüberwachung enthalten, mit denen die Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden gestärkt werden, damit eine effiziente Koordination der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist und die anzuwendenden Verfahren klar sind. (57) Die Mitgliedstaaten erheben Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden. (58) Obwohl diese Verordnung das Recht der Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf nationaler Ebene zu erheben, nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, bevor sie Höhe und Struktur dieser Gebühren festlegen, damit die Transparenz sichergestellt ist. (59) Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. […/…] über In-vitro-Diagnostika52 festgelegten Aufgaben sollte ein Expertengremium, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist. (60) Eine bessere Koordination zwischen den zuständigen nationalen Behörden durch Informationsaustausch und koordinierte Bewertungen unter der Leitung einer koordinierenden Behörde ist für die Gewährleistung eines durchgehend hohen Sicherheits- und Gesundheitsniveaus im Binnenmarkt ausschlaggebend, insbesondere im Bereich der klinischen Prüfungen und der Vigilanz. Außerdem dürften dadurch die knappen Ressourcen auf nationaler Ebene effizienter genutzt werden. (61) Die Kommission sollte der koordinierenden nationalen Behörde technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass das Rechtssystem für Medizinprodukte auf EU-Ebene auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse tatsächlich implementiert wird. (62) Die EU sollte sich aktiv an der internationalen Kooperation im Bereich der Medizinprodukte beteiligen, um den Austausch sicherheitsrelevanter Informationen zu solchen Produkten zu erleichtern und die Weiterentwicklung internationaler Leitlinien zu fördern, die zum Erlass von Rechtsvorschriften in anderen Hoheitsgebieten führen könnten, mit denen ein dieser Verordnung gleichwertiges Sicherheitsniveau geschaffen wird. (63) Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt 52 ABl. L […] vom […], S. […]. DE 28 DE wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem Schutz personenbezogener Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen Freiheit und dem Recht auf Eigentum. Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden. (64) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte über Produkte, die dieser Verordnung unterliegen und Medizinprodukten ähneln, aber keine medizinische Zweckbestimmung haben, Rechtsakte zur Anpassung der Definition des Begriffs Nanomaterial an den technischen Fortschritt und an die Entwicklungen der Rechtsvorschriften auf internationaler und EU-Ebene, Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Prüfungen einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Prüfungen, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren. Es ist besonders wichtig, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen auch auf Expertenebene durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden. (65) Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren53, ausgeübt werden. (66) Bei der Annahme der Art und Aufmachung der Datenelemente im Kurzbericht des Herstellers über Sicherheit und Leistung, der Regeln für die Bestimmung des Zuständigkeitsbereichs der benannten Stellen und der Muster für Freiverkaufszertifikate sollte das Beratungsverfahren zur Anwendung kommen, da diese Vorschriften prozeduraler Art sind und keinen direkten Einfluss auf Sicherheit und Gesundheit in der EU haben. 53 ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13. DE 29 DE (67) Die Kommission sollte in hinreichend begründeten Fälle unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte erlassen können, wenn dies aus Gründen äußerster Dringlichkeit zwingend erforderlich ist; dies betrifft Fälle im Zusammenhang mit der ausnahmsweisen Ausweitung einer nationalen Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren auf das gesamte Hoheitsgebiet der EU oder bezüglich der Position der Kommission dazu, ob eine provisorische nationale Schutzmaßnahme gegenüber einem Medizinprodukt, das ein Risiko darstellt, oder eine nationale Präventivmaßnahme zum Schutz der Gesundheit gerechtfertigt ist oder nicht, oder Fälle im Zusammenhang mit EU-Maßnahmen in Bezug auf ein Medizinprodukt, von dem ein Risiko ausgeht. (68) Um den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen, den Mitgliedstaaten und der Kommission die Gelegenheit zu geben, sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen, sollte eine ausreichende Übergangsfrist vorgesehen werden, in der eine solche Anpassung vorgenommen und die für die korrekte Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Verwaltungsmaßnahmen getroffen werden können. Dabei ist besonders wichtig, dass es bei Geltungsbeginn eine ausreichende Zahl gemäß den neuen Bestimmungen benannter Stellen gibt, damit Marktengpässe bei Medizinprodukten vermieden werden. (69) Um einen reibungslosen Übergang zur Registrierung der Medizinprodukte, der beteiligten Wirtschaftsakteure und der Prüfbescheinigungen zu gewährleisten, sollte die Verpflichtung zur Übermittlung der einschlägigen Informationen über die durch diese Verordnung auf EU-Ebene eingeführten elektronischen Systeme erst 18 Monate nach Geltungsbeginn dieser Verordnung wirksam werden. Während dieser Übergangfrist sollten weiterhin Artikel 10a und Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG sowie Artikel 14 Absätze 1 und 2 und Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie93/42/EWG gelten. Wenn Wirtschaftsakteure und benannte Stellen Registrierungen in den einschlägigen Systemen auf EU-Ebene vornehmen, sollten diese jedoch als rechtmäßig im Sinne der von den Mitgliedstaaten gemäß den genannten Richtlinien-Bestimmungen erlassenen Registrierungsvorschriften gelten, damit Mehrfachregistrierungen vermieden werden. (70) Die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sollten aufgehoben werden, damit für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und die damit zusammenhängenden, von dieser Verordnung erfassten Aspekte nur ein einziger Rechtsakt gilt. (71) Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich das Funktionieren des Binnenmarkts für Medizinprodukte zu gewährleisten und gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und andere Personen sicherzustellen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme besser auf EU-Ebene zu verwirklichen ist, kann die EU im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus – HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: DE 30 DE Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 1 Geltungsbereich 1. Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der EU festgelegt. Für die Zwecke dieser Verordnung werden Medizinprodukte und ihr Zubehör im Folgenden als „Produkte“ bezeichnet. 2. Diese Verordnung gilt nicht für: (a) In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) Nr. […/…]; (b) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG und Arzneimittel für neuartigen Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007; bei der Entscheidung, ob ein Produkt in den Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 oder dieser Verordnung fällt, ist insbesondere die hauptsächliche Wirkungsweise des Produkts zu berücksichtigen; (c) menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die bei Inverkehrbringen oder Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers solche Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen enthalten, mit Ausnahme der in Absatz 4 genannten Produkte; (d) kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009; (e) Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs und ihre Derivate, sowie Produkte, die solche enthalten oder daraus bestehen, mit Ausnahme solcher Produkte, die aus Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Menschliche Gewebe und Zellen, die nicht lebensfähig oder abgetötet worden sind und die nicht substanziell bearbeitet wurden, insbesondere die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 aufgeführten, und Produkte, die aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, gelten jedoch nicht als aus Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellte Produkte oder Derivate. (f) Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen außer den unter den Buchstaben c und e genannten bestehen oder solche enthalten, einschließlich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren; DE 31 DE (g) Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002. 3. Für Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. […/…] [über In-vitro-Diagnostika] enthalten, mit Ausnahme der Produkte, die unter Artikel 1 Absatz 3 der genannten Verordnung fallen, gilt die vorliegende Verordnung. Für die Sicherheit und Leistung des in dem Medizinprodukt enthaltenen In-vitro-Diagnostikums gelten die in Anhang I der genannten Verordnung aufgeführten einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen. 4. Enthält ein Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gemäß Artikel 1 Absatz 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so wird das Medizinprodukt auf der Basis dieser Verordnung bewertet und zugelassen. Kommt dem Arzneimittel-Wirkstoff jedoch mehr als nur eine untergeordnete Funktion im Vergleich zu dem Medizinprodukt zu, so gilt für das Produkt die Richtlinie 2001/83/EG. In diesem Fall gelten für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen. 5. Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG abzugeben, unterliegen dieser Verordnung unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG. Werden das Produkt, das zur Abgabe eines Arzneimittels bestimmt ist, und das Medizinprodukt jedoch so in Verkehr gebracht, dass sie ein einziges untrennbares Produkt bilden, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt der Richtlinie 2001/83/EG. In diesem Fall gelten für die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukt-Teils die in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten einschlägigen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen. 6. Die vorliegende Verordnung stellt eine spezielle Regelung im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2004/108/EG und Artikel 3 der Richtlinie 2006/42/EG dar. 7. Die vorliegende Verordnung berührt weder die Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates noch die Anwendung der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates. 8. Nationale Rechtsvorschriften, nach denen bestimmte Produkte nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, werden von dieser Verordnung nicht berührt. 9. Wird in der vorliegenden Verordnung auf die Mitgliedstaaten verwiesen, so sind damit auch alle Länder gemeint, mit denen die EU ein Abkommen geschlossen hat, DE 32 DE das dem jeweiligen Land für die Zwecke der Anwendung der vorliegenden Verordnung den gleichen Status wie einem Mitgliedstaat einräumt. Artikel 2 Definitionen 1. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen: Definitionen im Zusammenhang mit Produkten: (1) „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: – Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; – Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; – Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands, – Empfängnisverhütung oder -förderung, – Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Die implantierbaren oder anderen in Anhang XV aufgeführten Produkte, die für Menschen bestimmt sind, gelten als Medizinprodukte, und zwar unabhängig davon, ob der Hersteller dafür eine medizinische Zweckbestimmung vorgesehen hat oder nicht. (2) „Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb ermöglicht oder unterstützt. (3) „Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß der Verschreibung eines Arztes, Zahnarztes oder einer sonstigen aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verschreibungen berechtigten Person angefertigt wird, der bzw. die eigenverantwortlich die genaue Konzeption und Merkmale des Produkts festlegt, welches ausschließlich für einen einzigen Patienten bestimmt ist. DE 33 DE Produkte, die serienmäßig hergestellt werden und danach noch gemäß der Verschreibung eines Arztes, eines Zahnarztes oder einer anderen beruflich qualifizierten Person angepasst werden müssen, und Produkte, die gemäß den Verschreibungen eines Arztes, eines Zahnarztes oder einer anderen beruflich qualifizierten Person in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen. (4) „aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle mit Ausnahme der durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist, und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung der Energie funktioniert. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt. (5) „implantierbares Produkt“ ein Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise absorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff – ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder – eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen und nach dem Eingriff dort zu verbleiben. Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben; (6) „invasives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt; (7) „generische Produktgruppe“ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können; (8) „Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet zu werden; Das einzelne Verfahren kann jedoch mehrere Verwendungen oder eine lang andauernde Verwendung an dem einen Patienten umfassen; (9) „Einmalprodukt für die Verwendung in besonders sensiblen Bereichen“ bezeichnet ein Einmalprodukt, das für eine Verwendung bei chirurgisch- invasiven Eingriffen bestimmt ist; (10) „Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf dem Etikett, in der DE 34 DE Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben bestimmt ist; (11) „Etikett“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder graphisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind; (12) „Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung des Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird; (13) „einmalige Produktnummer“ (Unique Device Identification – UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde, und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht; (14) „nicht lebensfähig“ bedeutet, ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen; (15) „Nanomaterial“ bezeichnet ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben. Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm gelten als Nanomaterialien. Für die Definition von Nanomaterialien gelten für „Partikel“, „Agglomerat“ und „Aggregat“ folgende Begriffsbestimmungen: – „Partikel“ ist ein winziges Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen; – „Agglomerat“ ist eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist; – „Aggregat“ ist ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln. Definitionen im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Produkten: (16) „Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt der Europäischen Union im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; (17) „Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem EU-Markt; DE 35 DE (18) „Inbetriebnahme“ bezeichnet die Phase, in der ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem EU-Markt verwendet werden kann. Definitionen im Zusammenhang mit Wirtschaftsakteuren, Anwendern und besonderen Verfahren: (19) „Hersteller“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder wiederherstellt bzw. entwickeln, herstellen oder wiederherstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; Wiederherstellung im Sinne der Hersteller-Definition bedeutet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts, oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer; (20) „bevollmächtigter Vertreter“ bezeichnet jede in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat; (21) „Importeur“ bezeichnet jede in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt; (22) „Händler“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs; (23) „Wirtschaftsakteure“ bezeichnet den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter, den Importeur und den Händler; (24) „Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht; (25) „Anwender“ bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt verwendet; (26) „Laie“ bezeichnet eine Person, die nicht über eine formale Bildung in dem einschlägigen Bereich der Gesundheitsversorgung oder medizinischen Fachgebiet verfügt; (27) „Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche DE 36 DE Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts; Definitionen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen: (28) „Konformitätsbewertung“ bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erfüllt worden sind; (29) „Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird; (30) „benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde; (31) „CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen EU-Rechtsvorschriften über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind. Definitionen im Zusammenhang mit klinischen Bewertungen und klinischen Prüfungen: (32) „klinische Bewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse klinischer Daten zu einem Produkt, mit denen Sicherheit und Leistung des Produkts bei bestimmungsgemäßem Einsatz nach Angabe des Herstellers überprüft werden; (33) „klinische Prüfung“ bezeichnet eine systematische Untersuchung an einem oder mehreren menschlichen Probanden, die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird; (34) „Prüfprodukt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Sicherheit und/oder Leistung im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird; (35) „klinischer Prüfplan“ bezeichnet die Unterlagen, in denen die Begründung, die Ziele, die Konzeption und vorgeschlagene Analyse, die Methodik, die Überwachung und Durchführung einer klinischen Prüfung sowie die diesbezüglichen Aufzeichnungspflichten dargelegt sind; (36) „klinische Daten“ bezeichnet Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Verwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen: – klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts, – klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichwertigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, DE 37 DE – veröffentlichte und/oder unveröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichwertigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann; (37) „Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung und das Management einer klinischen Prüfung übernimmt; (38) „unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein nachteiliges medizinisches Vorkommnis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen; (39) „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte: – Tod, – schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Probanden, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte: i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion, iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung, iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion, – Fetal Distress, Fruchttod oder kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler; (40) „Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen und Anwendungsfehler, oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information. Definitionen im Zusammenhang mit Vigilanz und Marküberwachung: (41) „Rückruf“ bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Produkts abzielt; (42) „Rücknahme“ bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird; DE 38 DE (43) „Vorkommnis“ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwartete unerwünschte Nebenwirkung; (44) „schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: – Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, – vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten, Anwenders oder anderer Personen, – ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit; (45) „Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation; (46) „Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt; (47) „Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine vom Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung; (48) „Marktüberwachung“ bezeichnet die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen EU- Harmonisierungsrechtsvorschriften übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen. Definitionen im Zusammenhang mit Normen und technischen Spezifikationen: (49) „harmonisierte Norm“ bezeichnet eine Europäische Norm im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. […/…]; (50) „Gemeinsame technische Spezifikationen“ bezeichnet ein anderes als das Standarddokument, das technische Anforderungen enthält, deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten. 2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die in Absatz 1 Nummer 1 letzter Unterabsatz genannte in Anhang XV enthaltenen Liste von Produkten anzupassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und trägt einer eventuellen Ähnlichkeit eines DE 39 DE Medizinprodukts und eines Produkts ohne medizinische Zweckbestimmung in Bezug auf ihre Merkmale und die damit verbundenen Risiken Rechnung. 3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte nach Artikel 89 zur Anpassung der in Absatz 1 Nummer 15 aufgeführten Definition von Nanomaterialien zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt und trägt den auf EU- und internationaler Ebene vereinbarten Definitionen Rechnung. Artikel 3 Rechtlicher Status eines Produkts 1. Die Kommission kann auf Aufforderung eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten ein „Medizinprodukt“ oder „Zubehör zu einem Medizinprodukt“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 2. Die Kommission gewährleistet einen Austausch von Fachwissen über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel, Biozide, Lebensmittel, sowie, sofern erforderlich, andere Produkte zwischen den Mitgliedstaaten zur Bestimmung des geeigneten rechtlichen Status eines Produkts, einer Produktkategorie oder –gruppe. Kapitel II Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Artikel 4 Inverkehrbringen und Inbetriebnahme 1. Ein Produkt darf nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es dieser Verordnung entspricht und sofern es ordnungsgemäß geliefert, korrekt installiert und gewartet und bestimmungsgemäß verwendet wird. 2. Das Produkt muss den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügen, die für seine bestimmungsgemäße Verwendung gelten. Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind in Anhang I aufgeführt. 3. Ein Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine klinische Bewertung gemäß Artikel 49. 4. Produkte, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Die in Artikel 18 genannten Bestimmungen hinsichtlich der CE-Kennzeichnung und die in den Artikeln 23 bis 27 niedergelegten Verpflichtungen gelten für solche Produkte nicht, sofern ihre Herstellung und Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der Gesundheitseinrichtung erfolgt. DE 40 DE 5. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen einschließlich der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und für welche Anwender oder Patienten das Produkt bestimmt ist. Artikel 5 Fernabsatz 1. Ein Produkt, das einer in der EU niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/34/EG angeboten wird, muss dieser Verordnung spätestens dann entsprechen, wenn es in Verkehr gebracht wird. 2. Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über die Ausübung des Arztberufs muss ein Produkt, das zwar nicht in Verkehr gebracht wird, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen eingesetzt wird, die einer in der EU niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/34/EG oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden, dieser Verordnung entsprechen. Artikel 6 Harmonisierte Normen 1. Bei Produkten, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen dieser Verordnung angenommen, die den betreffenden Normen oder Teilen davon entsprechen. Unterabsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem, dem Risikomanagement, dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen. 2. Der Verweis auf harmonisierte Normen schließt auch die Monographien des Europäischen Arzneibuchs – angenommen gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches – ein, insbesondere über chirurgisches Nahtmaterial, sowie die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Produkten, die diese Arzneimittel enthalten. Artikel 7 Gemeinsame technische Spezifikationen 1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend, so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in DE 41 DE Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 2. Bei Produkten, die den in Absatz 1 genannten Spezifikationen entsprechen, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die den betreffenden Spezifikationen oder Teilen davon entsprechen, angenommen. 3. Die Hersteller befolgen die Spezifikationen, sofern sie nicht angemessen nachweisen, dass die von ihnen gewählten Lösungen ein diesen mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleisten. Artikel 8 Allgemeine Pflichten des Herstellers 1. Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Produkte in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen, dass diese gemäß den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden. 2. Die Hersteller verfassen eine technische Dokumentation, die die Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht. Die technische Dokumentation enthält die in Anhang II aufgeführten Elemente. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang II aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. 3. Wurde im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen entspricht, erstellen die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte handelt, eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 17 und versehen die Produkte mit der CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 18. 4. Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 45 ausgestellt wurden, noch mindestens fünf Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung. Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts. Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so erstellt der Hersteller auf Ersuchen der zuständigen Behörde eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation und gewährt auf Anfrage Zugang zur vollständigen technischen Dokumentation. DE 42 DE 5. Die Hersteller sorgen dafür, dass sie über Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die Anforderungen dieser Verordnung auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit eingehalten werden. Änderungen an der Konzeption des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte handelt, richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Qualitätsmanagementsystem ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; ein solches System umfasst mindestens folgende Aspekte: (a) Managementverantwortung; (b) Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern; (c) Produkt-Realisierung; (d) Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung. 6. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen handelt, richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Verfahren zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung ihrer im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommen Produkte und zum Ergreifen notwendiger Korrekturmaßnahmen ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; im Folgenden wird dieses System „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ genannt. Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung und Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen Produkten. Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B. Wird eine klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert. Wird im Laufe der Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgestellt, dass Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, ergreift der Hersteller die geeigneten Maßnahmen. 7. Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die gemäß Anhang I Abschnitt 19 bereitzustellenden Informationen in einer der EU-Amtsprachen beiliegen, die für den vorgesehenen Anwender oder Patienten leicht verständlich ist. In welcher Sprache bzw. welchen Sprachen die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen abzufassen sind, kann im Wege nationaler Rechtsvorschriften von dem Mitgliedstaat festgelegt werden, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird. DE 43 DE 8. Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die Händler und gegebenenfalls die bevollmächtigten Vertreter darüber in Kenntnis. 9. Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf deren begründetes Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer EU-Amtssprache aus, die für diese Behörde leicht verständlich ist. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Ersuchen bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen haben. 10. Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen natürlichen oder juristischen Person konzipieren oder anfertigen, so ist die Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 25 einzureichenden Angaben. Artikel 9 Bevollmächtigter Vertreter 1. Hat der Hersteller eines Produkts, das in der EU in Verkehr gebracht wird, oder das eine CE-Kennzeichnung trägt, aber nicht in der EU in Verkehr gebracht wird, keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat, oder führt er die entsprechenden Tätigkeiten nicht an einer eingetragenen Niederlassung in einem Mitgliedstaat aus, benennt er einen einzigen bevollmächtigten Vertreter. 2. Die Benennung ist nur gültig, wenn sie vom bevollmächtigten Vertreter schriftlich angenommen wird, und gilt mindestens für alle Produkte einer generischen Produktgruppe. 3. Der bevollmächtigte Vertreter führt die Aufgaben aus, die in dem zwischen dem Hersteller und dem bevollmächtigten Vertreter vereinbarten Mandat festgelegt sind. Dem bevollmächtigten Vertreter müssen aus dem Mandat mindestens die folgenden Rechte bzw. Pflichten hinsichtlich der von dem Mandat betroffenen Produkte erwachsen: (a) Bereithaltung der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 45 ausgestellt wurden, für die zuständigen Behörden über den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Zeitraum; (b) auf begründetes Ersuchen einer zuständigen Behörde hin Aushändigung aller zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese Behörde; (c) Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten einhergehen; DE 44 DE (d) unverzügliche Unterrichtung des Herstellers von Beschwerden und Berichten seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das der Vertreter benannt wurde; (e) Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus dieser Verordnung verletzt. Damit der bevollmächtigte Vertreter seine in diesem Absatz genannten Aufgaben erfüllen kann, gewährleistet der Hersteller mindestens, dass der bevollmächtigte Vertreter jederzeit unmittelbar Zugang zu den notwendigen Unterlagen in einer der EU-Amtssprache hat. 4. Das in Absatz 3 genannte Mandat kann nicht die Delegierung der Verpflichtungen beinhalten, die dem Hersteller aus Artikel 8 Absätze 1, 2, 5, 6, 7 und 8 erwachsen. 5. Ein bevollmächtigter Vertreter, der sein Mandat aus den in Absatz 3 Buchstabe e genannten Gründen beendet, unterrichtet unverzüglich die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die an der Konformitätsbewertung des Produkts mitgewirkt hat, von dieser Beendigung und über die Gründe dafür. 6. Ein Verweis in dieser Verordnung auf die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, gilt als Verweis auf die zuständige Behörde desjenigen Mitgliedstaats, in dem der bevollmächtigte Vertreter, der vom Hersteller gemäß Absatz 1 benannt wurde, seine eingetragene Niederlassung hat. Artikel 10 Wechsel des bevollmächtigten Vertreters Die Modalitäten eines Wechsels des bevollmächtigen Vertreters sind in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, dem bisherigen bevollmächtigen Vertreter und dem neuen bevollmächtigen Vertreter klar zu regeln. In der Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden: (a) Zeitpunkt der Beendigung des Mandats des bisherigen bevollmächtigten Vertreters und Zeitpunkt des Beginns des Mandats des neuen bevollmächtigten Vertreters; (b) Zeitpunkt, bis zu dem der bisherige bevollmächtigte Vertreter in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf; (c) Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte; (d) Verpflichtung des bisherigen bevollmächtigten Vertreters, dem Hersteller oder dem neuen bevollmächtigten Vertreter nach Beendigung des Mandats alle eingehenden Beschwerden und Berichten seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche DE 45 DE Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das er als bevollmächtigter Vertreter benannt war, weiterzuleiten. Artikel 11 Allgemeine Pflichten der Importeure 1. Importeure dürfen in der EU nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen. 2. Vor Inverkehrbringen eines Produkts vergewissert sich der Importeur, dass (a) der Hersteller das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat; (b) der Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter gemäß Artikel 9 benannt hat; (c) der Hersteller die EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation erstellt hat; (d) das Produkt die erforderliche CE-Konformitätskennzeichnung trägt; (e) das Produkt gemäß dieser Verordnung etikettiert ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung und die EU-Konformitätserklärung beiliegen; (f) der Hersteller dem Produkt gegebenenfalls eine einmalige Produktnummer gemäß Artikel 24 zugeteilt hat. Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er dieses Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. Geht von dem Produkt eine Gefahr aus, informiert der Importeur den Hersteller, dessen bevollmächtigten Vertreter sowie die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, darüber. 3. Importeure geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke sowie die Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung an, unter der sie zu erreichen sind und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben. Sie sorgen dafür, dass eine zusätzliche Etikettierung die Informationen auf dem vom Hersteller angebrachten Etikett nicht verdeckt. 4. Die Importeure vergewissern sich, dass das Produkt in dem elektronischen System gemäß Artikel 25 Absatz 2 registriert ist. 5. Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Importeure dafür, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht beeinträchtigen. 6. Zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Patienten und Anwender nehmen Importeure, sofern sie dies angesichts der von einem Produkt ausgehenden Risiken DE 46 DE für erforderlich halten, Stichproben von in Verkehr befindlichen Produkten, prüfen Beschwerden, führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Produktrückrufe und -rücknahmen und halten den Hersteller, den bevollmächtigten Vertreter und die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden. 7. Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und seinem bevollmächtigten Vertreter mit und ergreifen gegebenenfalls die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden. 8. Importeure, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie in den Verkehr gebracht haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und seinen bevollmächtigten Vertreter weiter. 9. Die Importeure halten den Marktaufsichtsbehörden über den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Zeitraum die EU-Konformitätserklärung zur Verfügung und sorgen dafür, dass die technische Dokumentation sowie gegebenenfalls eine Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigung einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 45 ausgestellt wurden, diesen Behörden auf Ersuchen zugänglich gemacht werden kann. Der Importeur und der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende Produkt zuständig ist, können schriftlich vereinbaren, dass diese Verpflichtung dem bevollmächtigten Vertreter übertragen wird. 10. Die Importeure händigen der zuständigen nationalen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind. Die Verpflichtung gilt als erfüllt, wenn der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende Produkt zuständig ist, die entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt. Die Importeure kooperieren mit einer zuständigen nationalen Behörde auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben. Artikel 12 Allgemeine Pflichten der Händler 1. Die Händler berücksichtigen die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie ein Produkt in Verkehr bringen. 2. Bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen, überprüfen die Händler, ob folgende Anforderungen erfüllt sind: DE 47 DE (a) Das Produkt trägt die erforderliche CE-Konformitätskennzeichnung; (b) dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß Artikel 8 Absatz 7 bereitgestellten Informationen bei; (c) der Hersteller und gegebenenfalls der Importeur haben die in Artikel 24 bzw. in Artikel 11 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt. Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist. Geht von dem Produkt eine Gefahr aus, informiert der Händler den Hersteller und gegebenenfalls dessen bevollmächtigten Vertreter und den Importeur sowie die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, darüber. 3. Während sich ein Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Händler dafür, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht beeinträchtigen. 4. Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dessen bevollmächtigtem Vertreter und dem Importeur mit und sorgen dafür, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden. 5. Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls seinen bevollmächtigten Vertreter weiter. 6. Die Händler händigen der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind. Die Verpflichtung gilt als erfüllt, wenn der bevollmächtigte Vertreter, der für das betreffende Produkt zuständig ist, gegebenenfalls die entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt. Die Händler kooperieren mit den zuständigen nationalen Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. DE 48 DE Artikel 13 Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person 1. Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine qualifizierte Person mit Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Ein solches Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: (a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; (b) fünf Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen können die Hersteller von Sonderanfertigungen das in Unterabsatz 1 genannte Fachwissen durch zwei Jahre Berufserfahrung in dem entsprechenden Fabrikationsbereich nachweisen. Dieser Absatz gilt nicht für Hersteller von Sonderanfertigungen, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission54 sind. 2. Die qualifizierte Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass (a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise bewertet wird, bevor eine Charge davon freigegeben wird; (b) die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; (c) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 61 bis 66 erfüllt werden; (d) im Fall von Prüfprodukten die Erklärungen gemäß Anhang XIV Kapitel II Nummer 4.1 abgegeben werden. 3. Die qualifizierte Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden. 4. Bevollmächtigte Vertreter verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine qualifizierte Person mit Fachwissen über rechtliche Anforderungen an Medizinprodukte in der EU. Ein solches Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: (a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, 54 ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36. DE 49 DE Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; (b) fünf Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Artikel 14 Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten 1. Einem Händler, Importeur oder einer sonstigen natürlichen oder juristischen Personen obliegen die Pflichten des Herstellers, wenn er oder sie eine der folgenden Tätigkeiten ausführt: (a) Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke; (b) Änderung der Zweckbestimmung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts; (c) Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts in einer Art und Weise, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen haben könnte. Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die – ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Nummer 19 zu sein – ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten entsprechend seiner Zweckbestimmung montieren oder anpassen. 2. Für die Zwecke von Absatz 1 Buchstabe c gelten folgende Tätigkeiten nicht als eine Änderung des Produkts, die Auswirkungen auf seine Konformität mit den geltenden Anforderungen haben könnte: (a) Bereitstellung, einschließlich Übersetzung, der vom Hersteller gemäß Anhang I Abschnitt 19 bereitzustellenden Informationen über ein bereits im Verkehr befindliches Produkt und weiterer Informationen, die für die Vermarktung des Produkts in dem betreffenden Mitgliedstaat erforderlich sind; (b) Änderungen der äußeren Verpackung eines bereits im Verkehr befindlichen Produkts, einschließlich Änderung der Packungsgröße, falls das Umpacken erforderlich ist, um das Produkt in dem betreffenden Mitgliedstaat zu vermarkten, und sofern dies unter Bedingungen geschieht, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts dadurch nicht beeinträchtigt werden kann. Bei Produkten, die in steriler Form in Verkehr gebracht werden, gilt, dass der Originalzustand der Verpackung beeinträchtigt ist, wenn die Verpackung, die die Sterilität gewährleisten soll, beim Umpacken geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtig wird. DE 50 DE 3. Ein Händler oder Importeur, der eine der in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten durchführt, gibt auf dem Produkt oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument die Tätigkeit an, um die es sich handelt, sowie seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke und die Anschrift, unter der er zu erreichen ist und an der er seinen tatsächlichen Standort hat. Er sorgt dafür, dass er über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt, das Verfahren umfasst, mit denen sichergestellt wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist und dass die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten mit Mitteln und unter Bedingungen durchgeführt werden, die gewährleisten, dass der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich ist. Zu dem Qualitätsmanagementsystem gehören auch Verfahren, mit denen sichergestellt wird, dass der Händler oder Importeur über alle Korrekturmaßnahmen informiert wird, die der Hersteller in Bezug auf das betreffende Produkt als Reaktion auf Sicherheitsprobleme oder zur Herstellung seiner Konformität ergreift. 4. Bevor der Händler oder Importeur gemäß Absatz 3 das umetikettierte und umgepackte Produkt bereitstellt, unterrichtet er den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er das Produkt bereitstellen will, und stellt ihnen auf Ersuchen eine Stichprobe oder ein Modell des umetikettierten und umgepackten Produkts zur Verfügung, gegebenenfalls einschließlich des übersetzten Etiketts und der übersetzten Gebrauchsanweisung. Er legt der zuständigen Behörde eine Prüfbescheinigung vor, ausgestellt von einer für die Art der Produkte, auf die sich die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten erstrecken, benannten Stelle gemäß Artikel 29, in der bescheinigt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem den in Absatz 3 festgelegten Anforderungen entspricht. Artikel 15 Einmalprodukte und ihre Aufbereitung 1. Eine natürliche oder juristische Person, die ein Einmalprodukt aufbereitet, damit es für eine weitere Verwendung in der EU geeignet ist, gilt als Hersteller des aufbereiteten Produkts und ist daher allen Pflichten, die Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegen, unterworfen. 2. Aufbereitet werden dürfen nur Einmalprodukte, die gemäß dieser Verordnung oder vor dem [Datum des Geltungsbeginns dieser Verordnung] gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG in der EU in Verkehr gebracht wurden. 3. Einmalprodukte, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet werden, dürfen nur auf eine Art aufbereitet werden, die gemäß den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen als sicher gilt. 4. Die Kommission wird im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste der Kategorien oder Gruppen von Einmalprodukten festlegen, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet werden und die gemäß Absatz 3 aufbereitet werden dürfen, und DE 51 DE diese Liste regelmäßig aktualisieren. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 5. Name und Anschrift der in Absatz 1 genannten natürlichen oder juristischen Person sowie die weiteren einschlägigen Angaben gemäß Anhang I Abschnitt 19 werden auf dem Etikett angegeben, sowie, gegebenenfalls, in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete Produkt. Name und Anschrift des Herstellers des ursprünglichen Einmalprodukts erscheinen nicht mehr auf dem Etikett, werden aber in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete Produkt genannt. 6. Ein Mitgliedstaat kann aus ihm eigenen Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nationale Rechtsvorschriften zum Verbot folgender Tätigkeiten auf seinem Hoheitsgebiet beibehalten oder erlassen: (a) Aufbereitung von Einmalprodukten und die Verbringung von Einmalprodukten in einen anderen Mitgliedstaat oder ein Drittland zum Zwecke der Aufbereitung; (b) Bereitstellung von aufbereiteten Einmalprodukten. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten diese nationalen Bestimmungen und die Gründe für deren Erlass mit. Diese Angaben werden von der Kommission veröffentlicht. Artikel 16 Implantationsausweis 1. Der Hersteller eines implantierbaren Produkts liefert zusammen mit dem Produkt einen Implantationsausweis, der dem Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, ausgehändigt wird. 2. Dieser Ausweis enthält folgende Angaben: (a) Angaben zur Identifizierung des Produkts, einschließlich der einmaligen Produktnummer; (b) alle Warnungen und vom Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ergreifenden Vorkehrungen oder Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich wechselseitiger Störungen unter nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen; (c) Angaben zur erwartungsgemäßen Lebensdauer des Produkts und zu eventuell notwendigen Folgemaßnahmen. Diese Angaben sind so abzufassen, dass ein Laie sie ohne Schwierigkeiten verstehen kann. DE 52 DE Artikel 17 EU-Konformitätserklärung 1. Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in dieser Verordnung genannten Anforderungen nachgewiesen wurde. Sie wird laufend aktualisiert. In Anhang III ist niedergelegt, welche Angaben die EU-Konformitätserklärung mindestens enthalten muss. Sie wird in die EU-Amtssprache(n) übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben ist/sind, in dem das Produkt bereitgestellt wird. 2. Ist für Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer EU-Rechtsvorschriften ebenfalls eine Konformitätserklärung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige EU- Konformitätserklärung erstellt, die alle EU-Rechtsakte erfasst, die für das Produkt gelten, und die alle erforderlichen Angaben zur Identifizierung der EU- Rechtsvorschriften, auf die sich die Erklärung bezieht, enthält. 3. Indem der Hersteller die EU-Konformitätserklärung erstellt, übernimmt er die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen für das Produkt geltenden EU-Rechtsvorschriften entspricht. 4. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang III aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. Artikel 18 CE-Konformitätskennzeichnung 1. Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Prüfprodukten tragen alle Produkte, die als den Anforderungen dieser Verordnung entsprechend betrachtet werden, die EC- Konformitätskennzeichnung gemäß Anhang IV. 2. Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze des Artikels 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. 3. Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder auf seiner sterilen Verpackung angebracht. Ist dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich oder nicht sinnvoll, wird die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung angebracht. Die CE-Kennzeichnung erscheint auch in der Gebrauchsanweisung und auf der Handelsverpackung, sofern vorhanden. 4. Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Produkts angebracht. Dahinter kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen stehen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt. 5. Wo erforderlich, wird der CE-Kennzeichnung die Kennnummer der für die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 42 zuständigen benannten Stelle hinzugefügt. Diese Kennnummer ist auch auf jeglichem Werbematerial anzugeben, in dem darauf hingewiesen wird, dass das Produkt die rechtlichen Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt. DE 53 DE 6. Falls die Produkte auch unter andere EU-Rechtsvorschriften fallen, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass die Produkte auch diesen anderen Rechtsvorschriften entsprechen. Artikel 19 Produkte für besondere Zwecke 1. Die Mitgliedstaaten errichten keinerlei Hemmnisse für folgende Produkte: (a) Prüfprodukte, die einem Arzt, einem Zahnarzt oder einer für die Zwecke klinischer Prüfungen ermächtigten Person, die die in den Artikeln 50 bis 60 sowie die in Anhang XIV genannten Bedingungen erfüllt, zur Verfügung gestellt werden; (b) Sonderanfertigungen, die auf dem Markt bereitgestellt werden und die Artikel 42 Absatz 7 und Anhang XI entsprechen. Mit Ausnahme der in Artikel 54 genannten tragen diese Produkte keine CE- Kennzeichnung. 2. Sonderanfertigungen muss die Erklärung gemäß Anhang XI beigefügt sein, die dem durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten oder Anwender zur Verfügung gestellt wird. Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass Hersteller von Sonderanfertigungen der zuständigen Behörde eine Liste derartiger Produkte übermitteln, die in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht wurden. 3. Die Mitgliedstaaten verhindern nicht, dass bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen und ähnlichen Veranstaltungen Produkte ausgestellt werden, die dieser Verordnung nicht entsprechen, sofern mit einem gut sichtbaren Schild ausdrücklich darauf hingewiesen wird, dass diese Produkte lediglich zu Ausstellungs- und Vorführzwecken bestimmt sind und erst bereitgestellt werden können, wenn ihre Konformität mit dieser Verordnung hergestellt ist. Artikel 20 Systeme und Behandlungseinheiten 1. Jede natürliche oder juristische Person, die Produkte mit CE-Kennzeichnung entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen mit folgenden anderen Medizin- oder sonstigen Produkten zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen, muss eine Erklärung gemäß Absatz 2 abgeben: – Sonstige Produkte mit CE-Kennzeichnung; – In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) Nr. […/…]; DE 54 DE – sonstige Produkte, die den für sie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. 2. Mit der Erklärung gibt die in Absatz 1 genannte Person an, dass sie (a) die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkte entsprechend den Hinweisen der Hersteller geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend diesen Hinweisen durchgeführt hat; (b) das System oder die Behandlungseinheit verpackt und die einschlägigen Benutzerhinweise angegeben hat, unter Einbeziehung der Informationen, die vom Hersteller der Medizin- und sonstigen zusammengestellten Produkte bereitzustellen sind; (c) die Zusammenstellung von Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkten zu einem System oder einer Behandlungseinheit unter Anwendung geeigneter Methoden der internen Überwachung, Überprüfung und Validierung vorgenommen hat. 3. Jede natürliche oder juristische Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Absatz 1 für ihr Inverkehrbringen sterilisiert, wendet wahlweise eines der in Anhang VIII oder in Anhang X Teil A genannten Verfahren an. Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens beschränkt, die der Gewährleistung der Sterilität des Produktes bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung dienen. Die Person gibt eine Erklärung ab, aus der hervorgeht, dass die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist. 4. Enthält das System oder die Behandlungseinheit Produkte, die keine CE- Kennzeichnung tragen, oder ist die gewählte Kombination von Produkten nicht mit deren ursprünglicher Zweckbestimmung vereinbar, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges Produkt behandelt und dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 42 unterzogen. 5. Die in Absatz 1 genannten Systeme oder Behandlungseinheiten selber werden nicht mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versehen; sie tragen jedoch den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke der in Absatz 1 genannten Person sowie die Anschrift, unter der sie zu erreichen ist und an der sie ihren tatsächlichen Standort hat. Systemen oder Behandlungseinheiten liegen die in Anhang I Abschnitt 19 genannten Informationen bei. Die Erklärung gemäß Absatz 2 dieses Artikels wird für die zuständigen Behörden nach Zusammenstellung des Systems oder der Behandlungseinheit so lange zur Verfügung gehalten, wie für die zusammengestellten Produkte gemäß Artikel 8 Absatz 4 erforderlich. Gelten für die Produkte unterschiedliche Zeiträume, ist der längste Zeitraum ausschlaggebend. Artikel 21 Teile und Komponenten 1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne DE 55 DE ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale erheblich zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten. 2. Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt. Artikel 22 Freier Verkehr Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung oder Inbetriebnahme von Produkten, die den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen, in ihrem Hoheitsgebiet nicht untersagen, beschränken oder behindern. Kapitel III Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte Artikel 23 Identifizierung innerhalb der Lieferkette Während der in Artikel 8 Absatz 4 genannten Fristen müssen die Wirtschaftsakteure für alle Produkte außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte Folgendes identifizieren können: (a) alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt abgegeben haben; (b) alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Produkt bezogen haben; (c) alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt abgegeben haben. Auf Anfrage übermitteln sie diese Angaben den zuständigen Behörden. Artikel 24 System der einmaligen Produktnummer 1. Für alle Produkte außer Sonderanfertigungen und Prüfprodukte wird in der EU ein System der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI) eingeführt. Das UDI-System ermöglicht die Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten und besteht aus (a) der Erstellung der UDI, die Folgendes umfasst: DE 56 DE i) eine dem Hersteller und dem Produktmuster eigene Identifikationsnummer, über die man auf die in Anhang V Teil B aufgeführten Informationen zugreifen kann; ii) eine Herstellungsidentifizierung, die Daten ausweist, die sich auf die Produktionseinheit des Produkts beziehen; (b) dem Anbringen der UDI auf dem Etikett des Produkts; (c) der elektronischen Speicherung der UDI bei Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen; (d) der Einrichtung eines elektronischen UDI-Systems. 2. Die Kommission benennt eine oder mehrere Stellen, die ein System zur Zuteilung von UDI gemäß dieser Verordnung betreiben, die folgende Kriterien erfüllen müssen: (a) Die Stelle ist eine Organisation mit Rechtspersönlichkeit; (b) ihr System für die Zuteilung von UDI ist dafür geeignet, ein Produkt gemäß dieser Verordnung über seinen gesamten Vertrieb und Einsatz hinweg zu verfolgen; (c) ihr System für die Zuteilung von UDI entspricht den einschlägigen internationalen Normen; (d) die Stelle gibt allen interessierten Nutzern unter vorab festgelegten und transparenten Bedingungen Zugang zu ihrem UDI-Zuteilungssystem; (e) die Stelle verpflichtet sich, i) das UDI-Zuteilungssystem für die in der Nominierung festgelegte Dauer, die mindestens drei Jahre nach der Nominierung beträgt, zu betreiben; ii) der Kommission und den Mitgliedstaaten auf Ersuchen Auskunft über ihr UDI-Zuteilungssystem und die Hersteller zu erteilen, die auf dem Etikett ihrer Produkte eine UDI gemäß dem System der Stelle anbringen; iii) während der gesamten Dauer der Nominierung die Kriterien und Bedingungen für die Nominierung zu erfüllen. 3. Bevor ein Hersteller ein Produkt in Verkehr bringt, teilt er diesem eine UDI zu, die von einer von der Kommission gemäß Absatz 2 nominierten Stelle vergeben wurde, sofern das Produkt zu den Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten gehört, die von einer der in Absatz 7 Buchstabe a genannten Bestimmungen erfasst werden. 4. Die UDI wird gemäß den Bedingungen einer Bestimmung gemäß Absatz 7 Buchstabe c auf dem Etikett des Produkts angebracht. Sie wird für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 61 verwendet und ist auf dem Implantationsausweis gemäß Artikel 16 DE 57 DE anzugeben. Die UDI erscheint in der EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 17 und in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II. 5. Die Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern die Produktnummer und die Produktionsnummer der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben, elektronisch, sofern sie zu den Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten gehören, die von einer der in Absatz 7 Buchstabe a genannten Bestimmungen erfasst werden. 6. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches UDI-System ein, in dem die in Anhang V Teil B genannten Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich. 7. Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen (a) die Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten festgelegt werden, die über das UDI-System gemäß den Absätzen 1 bis 6 identifizierbar sein sollen, und die Umsetzungsfrist dafür. Die Implementierung des UDI-Systems sollte schrittweise und nach einem risikobasierten Ansatz erfolgen, in dem mit der höchsten Risikoklasse begonnen wird; (b) präzisiert wird, welche Daten aus der Produktionsnummer ersichtlich sein müssen, wobei dies auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes je nach Risikoklasse des Produkts unterschiedlich sein kann; (c) die Pflichten der Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe festgelegt werden, insbesondere bei der Zuweisung numerischer oder alphanumerischer Zeichen, in Bezug auf den Anbringungsort auf dem Etikett, die Speicherung der Angaben in dem elektronischen UDI-System und die Verwendung der UDI bei den sich aus dieser Verordnung ergebenden Dokumentations- und Berichterstattungspflichten im Zusammenhang mit dem Produkt; (d) die in Anhang V Teil B festgelegte Informationsliste zur Einbeziehung des technischen Fortschritts angepasst oder ergänzt wird. 8. Beim Erlass der in Absatz 7 genannten Bestimmungen achtet die Kommission besonders auf (a) den Schutz personenbezogener Daten, (b) legitimes Interesse am Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen, (c) einen risikobasierten Ansatz, (d) die Wirtschaftlichkeit der Maßnahmen, (e) die Konvergenz mit auf internationaler Ebene entwickelten UDI-Systemen. DE 58 DE Artikel 25 Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren 1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System ein, in dem die zur Beschreibung und Identifizierung eines Produkts sowie seines Herstellers und, gegebenenfalls, des bevollmächtigten Vertreters und des Importeurs erforderlichen und verhältnismäßigen Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies. Welche Angaben von den Wirtschaftsakteuren genau einzureichen sind, ist in Anhang V Teil A niedergelegt. 2. Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung oder ein Prüfprodukt handelt, in Verkehr gebracht wird, reichen der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter über das elektronische System die in Absatz 1 genannten Angaben ein. 3. Innerhalb einer Woche nach Inverkehrbringen eines Produkts, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung oder ein Prüfprodukt handelt, reichen Importeure über das elektronische System die in Absatz 1 genannten Angaben ein. 4. Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß Absatz 1, so werden die Angaben im elektronischen System von dem betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb von einer Woche aktualisiert. 5. Spätestens zwei Jahre nach der ersten Einreichung von Angaben gemäß den Absätzen 2 und 3, und danach alle zwei Jahre, bestätigt der betreffende Wirtschaftsakteur, dass die Daten nach wie vor korrekt sind. Wird diese Bestätigung nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem Termin vorgenommen, kann jeder Mitgliedstaat Maßnahmen ergreifen, um die Bereitstellung des betreffenden Produkts auf seinem Hoheitsgebiet solange zu suspendieren oder anderweitig einzuschränken, bis die aus diesem Absatz erwachsende Verpflichtung erfüllt ist. 6. Die in dem elektronischen System gespeicherten Daten sind der Öffentlichkeit zugänglich. 7. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung der in Anhang V Teil A enthaltenen Angabenliste zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. Artikel 26 Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung 1. Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung. Dieser ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist. Der Entwurf dieses Kurzberichts bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle gemäß Artikel 42 zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert. 2. Die Kommission kann die Art und Aufmachung der Datenelemente, die der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung enthalten muss, im Wege von DE 59 DE Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. Artikel 27 Europäische Datenbank 1. Die Kommission entwickelt und pflegt die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) dergestalt, dass (a) die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte, die dazugehörigen von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteure hat; (b) Produkte innerhalb des Binnenmarkts zurückverfolgt werden können; (c) die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert ist und Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 50 bis 60 erfüllen können; (d) Hersteller ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 61 bis 66 erfüllen können; (e) die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Verordnung auf geeignete Informationen stützen und besser kooperieren können. 2. Folgende Systeme sind integrale Bestandteile von Eudamed: (a) das elektronische UDI-System gemäß Artikel 24; (b) das elektronische System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 25; (c) das elektronische System für Informationen und Prüfbescheinigungen gemäß Artikel 45 Absatz 4; (d) das elektronische System für klinische Prüfungen gemäß Artikel 53; (e) das elektronische Vigilanz-System gemäß Artikel 62; (f) das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 68. 3. Die Daten werden gemäß den Bestimmungen für die jeweiligen in Absatz 2 genannten Systeme von den Mitgliedstaaten, benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Sponsoren in Eudamed eingespeist. 4. Alle in Eudamed erfassten und verarbeiteten Daten sind für die Kommission und die Mitgliedstaaten zugänglich. Den benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren, Sponsoren DE 60 DE und der Öffentlichkeit sind die Informationen in dem Rahmen zugänglich, der sich aus den Bestimmungen ergibt, auf die in Absatz 2 verwiesen wird. 5. Eudamed enthält personenbezogene Daten nur, soweit dies für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen gemäß dieser Verordnung durch die in Absatz 2 genannten elektronischen Systeme erforderlich ist. Personenbezogene Daten werden dergestalt gespeichert, dass eine Identifizierung der betroffenen Personen nur während der in Artikel 8 Absatz 4 genannten Fristen möglich ist. 6. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die betroffenen Personen ihre Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs- und Widerspruchsrechte im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und der Richtlinie 95/46/EG wirksam wahrnehmen können. Dazu gehört, dass die Betroffenen ihr Recht auf Auskunft über die sie betreffenden Daten und auf Berichtigung bzw. Löschung unrichtiger oder unvollständiger Daten tatsächlich ausüben können. Die Kommission und die Mitgliedstaaten stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass unrichtige oder unrechtmäßig verarbeitete Daten gemäß den geltenden Rechtsvorschriften gelöscht werden. Korrekturen und Löschungen von Daten werden schnellstmöglich, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen, nachdem die betroffene Person dies beantragt hat, vorgenommen. 7. Die Modalitäten für die Entwicklung und Pflege von Eudamed werden von der Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten festgelegt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 8. Was die Verantwortlichkeiten im Rahmen dieses Artikels und die sich daraus ergebende Verarbeitung personenbezogener Daten angeht, so gilt die Kommission als für Eudamed und seine elektronischen Systeme verantwortlich. Kapitel IV Benannte Stellen Artikel 28 Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden 1. Ein Mitgliedstaat, der eine Konformitätsbewertungsstelle als benannte Stelle zu benennen beabsichtigt, oder der eine benannte Stelle beauftragt hat, als Drittpartei im Sinne dieser Verordnung Konformitätsbewertungen durchzuführen, designiert eine Behörde, die für die Einrichtung und Ausführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung, Benennung und Notifizierung der Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der benannten Stellen, einschließlich deren Unterauftragnehmern und Zweigstellen, zuständig ist; diese wird nachstehend als „für benannte Stellen zuständige nationale Behörde“ bezeichnet. 2. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde wird so eingerichtet, strukturiert und in ihren Arbeitsabläufen organisiert, dass die Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Tätigkeit gewährleistet ist und jegliche Interessenkonflikte mit Konformitätsbewertungsstellen vermieden werden. DE 61 DE 3. Sie wird so organisiert, das es sich bei der Person, die eine Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle trifft, nie um die gleiche Person handelt, die die Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle durchgeführt hat. 4. Sie darf weder Tätigkeiten durchführen, die von den Konformitätsbewertungsstellen durchgeführt werden, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis erbringen. 5. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde behandelt die Informationen, die sie erlangt, als vertraulich. Es findet jedoch ein Informationsaustausch über benannte Stellen mit den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission statt. 6. Der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde müssen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann. Ist die nationale Behörde für die Benennung von benannten Stellen für andere Produkte außer Medizinprodukten zuständig, so wird unbeschadet Artikel 33 Absatz 3 die für Medizinprodukte zuständige nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell auf Medizinprodukte beziehen. 7. Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der benannten Stellen sowie über alle diesbezüglichen Änderungen. 8. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde wird alle zwei Jahre einem Peer-Review unterzogen. Der Peer-Review umfasst einen Vor-Ort-Besuch einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer benannten Stelle, für die die überprüfte Behörde zuständig ist. In der in Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten Fallkonstellation beteiligt sich die für Medizinprodukte zuständige Behörde an dem Peer-Review. Die Mitgliedstaaten erstellen einen Jahresplan für Peer-Reviews, mit dem ein angemessener Wechsel zwischen überprüfenden und überprüften Behörden gewährleistet ist, und legen diesen der Kommission vor. Die Kommission kann an den Reviews mitwirken. Das Ergebnis der Peer-Reviews wird allen Mitgliedstaaten sowie der Kommission übermittelt, und eine Zusammenfassung der Ergebnisse wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Artikel 29 Anforderungen an benannte Stellen 1. Benannte Stellen müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind. Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI niedergelegt. 2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang VI aufgeführten Mindestanforderungen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen DE 62 DE Fortschritt und die für die Bewertung spezifischer Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten erforderlichen Mindestanforderungen. Artikel 30 Zweigstellen und Unterauftragnehmer 1. Vergibt eine benannte Stelle bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer oder bedient sie sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle, so vergewissert sie sich, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle den einschlägigen in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügt, und informiert die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde darüber. 2. Die benannten Stellen übernehmen die volle Verantwortung für die von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen in ihrem Namen ausgeführten Aufgaben. 3. Konformitätsbewertungstätigkeiten können nur mit Einverständnis der juristischen oder natürlichen Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, an einen Unterauftragnehmer vergeben oder von einer Zweigstelle durchgeführt werden. 4. Die benannten Stellen halten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde die einschlägigen Unterlagen über die Überprüfung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder der Zweigstelle und die von diesen gemäß dieser Verordnung durchgeführten Aufgaben zur Verfügung. Artikel 31 Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung 1. Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist. 2. In dem Antrag sind die Konformitätsbewertungstätigkeiten, die Konformitätsbewertungsverfahren und die Produkte, für die die Stelle fachkundig zu sein angibt, aufzuführen; außerdem sind Unterlagen zum Nachweis der Erfüllung der in Anhang VI aufgeführten Kriterien vorzulegen. Was die organisatorischen und allgemeinen Anforderungen und die Anforderungen an das Qualitätsmanagement gemäß Anhang VI Abschnitte 1 und 2 betrifft, so können diese Unterlagen in einer von einer nationalen Akkreditierungsstelle gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ausgestellten gültigen Prüfbescheinigung und dem dazugehörigen Bewertungsbericht bestehen. Es wird angenommen, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen erfüllt, die von der Prüfbescheinigung einer solchen Akkreditierungsstelle abgedeckt werden. 3. Nach ihrer Benennung aktualisiert die benannte Stelle die in Absatz 2 genannten Unterlagen immer dann, wenn sich relevante Änderungen ergeben, damit die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde überwachen und sicherstellen kann, dass die in Anhang VI genannten Anforderungen kontinuierlich eingehalten werden. DE 63 DE Artikel 32 Bewertung des Antrags 1. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde prüft, ob der Antrag gemäß Artikel 31 vollständig ist, und erstellt einen vorläufigen Bewertungsbericht. 2. Sie übermittelt diesen vorläufigen Bewertungsbericht der Kommission, die ihn umgehend an die mit Artikel 78 eingesetzte Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Auf Anfrage der Kommission wird der Bericht von der Behörde in bis zu drei EU-Amtssprachen eingereicht. 3. Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des Berichts gemäß Absatz 2 ernennt die Kommission ein gemeinsames Bewertungsteam, das aus mindestens zwei Sachverständigen besteht, die aus einer Liste von zur Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen qualifizierten Experten ausgewählt werden. Diese Liste wird von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgestellt. Mindestens einer dieser Sachverständigen ist ein Vertreter der Kommission; er leitet das gemeinsame Bewertungsteam. 4. Innerhalb von 90 Tagen nach der Ernennung des gemeinsamen Bewertungsteams prüfen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde und das gemeinsame Bewertungsteam die im Rahmen des Antrags gemäß Artikel 31 übermittelten Unterlagen und führen eine Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle sowie gegebenenfalls aller Zweigstellen oder Unterauftragnehmer inner- und außerhalb der EU durch, die an dem Konformitätsbewertungsprozess mitwirken sollen. Bei einer solchen Vor-Ort- Bewertung werden diejenigen Anforderungen, für die der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle von der nationalen Akkreditierungsstelle die in Artikel 31 Absatz 2 genannte Prüfbescheinigung ausgestellt wurde, nicht überprüft, es sei denn, der in Artikel 32 Absatz 3 genannte Kommissionsvertreter verlangt die Vor-Ort-Bewertung. Ergebnisse in Bezug auf die Nichteinhaltung der in Anhang VI aufgeführten Anforderungen durch eine Stelle werden während des Bewertungsverfahrens angesprochen und zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und dem gemeinsamen Bewertungsteam erörtert, damit eine übereinstimmende Bewertung des Antrag erreicht wird. Auf abweichende Meinungen ist in dem Bewertungsbericht der zuständigen nationalen Behörde einzugehen. 5. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde legt der Kommission ihren Bewertungsbericht und den Entwurf der Notifizierung vor, die diese Dokumente umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitglieder des gemeinsamen Bewertungsteams weiterleitet. Auf Anfrage der Kommission werden diese Dokumente von der Behörde in bis zu drei EU-Amtssprachen eingereicht. 6. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts und des Entwurfs der Notifizierung gibt das gemeinsame Bewertungsteam seine Stellungnahme zu diesen Dokumenten ab, die die Kommission umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Empfehlung hinsichtlich des Notifizierungsentwurfs ab, die DE 64 DE die maßgebliche nationale Behörde bei ihrer Entscheidung über die Benennung der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. 7. Die Kommission kann die Modalitäten für die Beantragung der Notifizierung gemäß Artikel 31 und für die Bewertung des Antrags gemäß diesem Artikel im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Artikel 33 Notifizierungsverfahren 1. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mithilfe des von der Kommission entwickelten und verwalteten elektronischen Notifizierungsinstruments mit, welche Konformitätsbewertungsstellen sie benannt haben. 2. Die Mitgliedstaaten dürfen nur solche Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die den in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügen. 3. Ist die für die benannten Stellen zuständige nationale Behörde für die Benennung benannter Stellen für andere Produkte als Medizinprodukte zuständig, so muss die für Medizinprodukte zuständige nationale Behörde vor der Notifizierung eine befürwortende Stellungnahme zu der Notifizierung und ihrem Umfang abgeben. 4. Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste von Codes und der ihnen entsprechenden Produkte zur Präzisierung des Umfangs der Benennung von benannten Stellen festlegen, die die Mitgliedstaaten in der Notifizierung angeben. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. 5. Die Notifizierung wird zusammen mit dem endgültigen Bewertungsbericht der für die benannten Stellen zuständigen nationalen Behörde, der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams und der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt. Weicht der notifizierende Mitgliedstaat von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ab, legt er eine ausführliche Begründung dafür vor. 6. Der notifizierende Mitgliedstaat übermittelt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten Unterlagen, aus denen hervorgeht, welche Vorkehrungen getroffen wurden, um zu gewährleisten, dass die benannte Stelle regelmäßig überwacht wird und die in Anhang VI genannten Anforderungen auch in Zukunft erfüllen wird. Außerdem legt er Nachweise dafür vor, dass ihm gemäß Artikel 28 Absatz 6 kompetente Mitarbeiter zur Überwachung der benannten Stelle zur Verfügung stehen. DE 65 DE 7. Innerhalb von 28 Tagen nach der Notifizierung kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission schriftlich begründete Einwände gegen die benannte Stelle oder bezüglich ihrer Überwachung durch die für die benannten Stellen zuständige nationale Behörde erheben. 8. Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gemäß Absatz 7, wird die Wirksamkeit der Notifizierung suspendiert. Die Kommission legt die Angelegenheit dann innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf der in Absatz 7 genannten Frist der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der betroffenen Parteien gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von 28 Tagen nach Vorlage der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist der notifizierende Mitgliedstaat mit der Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht einverstanden, kann er die Kommission um Stellungnahme ersuchen. 9. Werden keine Einwände gemäß Absatz 7 erhoben, oder haben sich die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. die Kommission nach ihrer Konsultierung gemäß Absatz 8 dahingehend geäußert, dass die Notifizierung vollständig oder teilweise akzeptabel ist, kann die Kommission die Notifizierung entsprechend veröffentlichen. 10. Die Notifizierung wird am Tag nach ihrer Veröffentlichung in der Datenbank der benannten Stellen, die von der Kommission entwickelt und gepflegt wird, wirksam. Der Umfang der Tätigkeiten, die die benannte Stelle ausführen darf, bestimmt sich nach der veröffentlichten Notifizierung. Artikel 34 Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen 1. Die Kommission teilt jeder benannten Stelle, deren Notifizierung gemäß Artikel 33 genehmigt wird, eine Kennnummer zu. Selbst wenn eine Stelle im Rahmen mehrerer EU-Rechtsakte benannt ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer. 2. Die Kommission macht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung benannten Stellen samt den ihnen zugeteilten Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie benannt wurden, der Öffentlichkeit zugänglich. Sie hält dieses Verzeichnisses stets auf dem neuesten Stand. Artikel 35 Überwachung der benannten Stellen 1. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde überwacht die benannten Stellen kontinuierlich, um eine ständige Erfüllung der in Anhang VI genannten Anforderungen sicherzustellen. Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung, damit die Behörde überprüfen kann, ob diese Kriterien eingehalten werden. Benannte Stellen setzen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde umgehend von allen Änderungen, insbesondere in Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Zweigstellen und Unterauftragnehmer, in Kenntnis, die Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VI genannten Anforderungen oder DE 66 DE auf ihre Fähigkeit haben könnten, Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte, für die sie benannt wurden, auszuführen. 2. Anfragen ihrer Behörde, der Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission zu von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungen werden von den benannten Stellen unverzüglich beantwortet. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, sorgt dafür, dass die von den Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission eingereichten Anfragen berücksichtigt werden, es sei denn, es gibt legitime Gründe, die dagegen sprechen; in diesem Fall können beide Parteien die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte anrufen. Die benannte Stelle oder die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde kann verlangen, dass jegliche den Behörden eines anderen Mitgliedstaats oder der Kommission übermittelte Information vertraulich behandelt wird. 3. Mindestens einmal jährlich bewertet die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, ob jede der benannten Stellen, für die sie zuständig ist, nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt. Zu dieser Bewertung gehört auch ein Vor- Ort-Besuch bei jeder benannten Stelle. 4. Drei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle drei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt, von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 32 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen. Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das in diesem Absatz beschriebene Bewertungsverfahren jederzeit einleiten, falls es begründete Bedenken gibt, ob eine benannte Stelle die Anforderungen des Anhangs VI nach wie vor erfüllt. 5. Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mindestens einmal jährlich Bericht über ihre Überwachungstätigkeiten. Dieser Bericht enthält auch eine Zusammenfassung, die der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird. Artikel 36 Änderungen der Notifizierung 1. Die Mitgliedstaaten melden der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede wesentliche Änderung der Notifizierung. Für Änderungen, die eine Erweiterung des Umfangs der Notifizierung mit sich bringen, gilt das Verfahren von Artikel 32 Absätze 2 bis 6 und Artikel 33. In allen anderen Fällen veröffentlicht die Kommission die geänderte Notifizierung umgehend in dem in Artikel 33 Absatz 10 genannten elektronischen Notifizierungsinstrument. 2. Stellt eine für benannte Stellen zuständige nationale Behörde fest, dass eine benannte Stelle die in Anhang VI genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, suspendiert sie die Notifizierung, schränkt sie ein oder widerruft sie vollständig oder teilweise, je nach Ausmaß, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen DE 67 DE wurde. Eine Suspendierung darf nicht länger als ein Jahr dauern, kann aber einmal um den gleichen Zeitraum verlängert werden. Stellt die benannte Stelle ihre Tätigkeiten ein, widerruft die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Notifizierung. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde setzt die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über jede Suspendierung, Einschränkung bzw. jeden Widerruf einer Notifizierung in Kenntnis. 3. Im Fall der Beschränkung, der Suspendierung oder des Widerrufs einer Notifizierung sorgt der Mitgliedstaat dafür, dass die Akten der betreffenden benannten Stelle entweder von einer anderen benannten Stelle bearbeitet werden oder den für benannte Stellen oder für Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stehen. 4. Die für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden bewerten, ob die Gründe, die zu der Änderung der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die von der benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, und legen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach Meldung der Änderung der Notifizierung einen Bericht über ihre diesbezüglichen Ergebnisse vor. Erweist es sich zur Gewährleistung der Sicherheit von im Verkehr befindlichen Produkten als erforderlich, weist die Behörde die benannte Stelle an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festzulegenden angemessenen Frist zu suspendieren oder zu widerrufen. Versäumt die benannte Stelle, dies innerhalb der anberaumten Frist zu tun, oder hat sie ihre Tätigkeiten eingestellt, übernimmt es die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, die nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen zu suspendieren oder zu widerrufen. 5. Die Prüfbescheinigungen, die von der benannten Stelle, deren Notifizierung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen wurde, ausgestellt wurden, bleiben mit Ausnahme der nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen unter folgenden Umständen gültig: (a) Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung entweder die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, oder eine andere benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die Aufgaben der benannten Stelle während der Dauer der Suspendierung übernimmt. (b) Im Fall der Einschränkung oder des Widerrufs der Notifizierung: für einen Zeitraum von drei Monaten ab Einschränkung oder Widerruf. Die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, kann die Gültigkeit der Prüfbescheinigungen für weitere Zeiträume von je drei Monaten bis auf maximal 12 Monate verlängern, sofern sie während dieses Zeitraums die Aufgaben der benannten Stelle übernimmt. Die Behörde oder benannte Stelle, die die Aufgaben der von der Notifizierungsänderung betroffenen benannten Stelle übernimmt, teilt dies DE 68 DE unverzüglich der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen mit. Artikel 37 Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen 1. Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine benannte Stellen die Anforderungen des Anhangs VI weiterhin erfüllt bzw. ihren Verpflichtungen weiterhin nachkommt. Sie kann solche Untersuchungen auch von sich aus einleiten. 2. Der notifizierende Mitgliedstaat stellt der Kommission auf Anfrage alle Informationen über die Notifizierung der betreffenden benannten Stelle zur Verfügung. 3. Stellt die Kommission fest, dass eine benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich, sofern erforderlich, einer Suspendierung, Einschränkung oder eines Widerrufs der Notifizierung. Versäumt es ein Mitgliedstaat, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, kann die Kommission die Notifizierung mittels Durchführungsrechtsakten suspendieren, einschränken oder widerrufen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission unterrichtet den betroffenen Mitgliedstaat von ihrer Entscheidung und aktualisiert die Datenbank und das Verzeichnis der benannten Stellen. Artikel 38 Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch und die Koordinierung der Verwaltungspraxis gemäß dieser Verordnung zwischen den für die benannten Stellen zuständigen nationalen Behörden. Artikel 39 Koordinierung der benannten Stellen Die Kommission sorgt dafür, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form einer Koordinierungsgruppe für benannte Stellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika. Die gemäß dieser Verordnung benannten Stellen nehmen an der Arbeit dieser Gruppe teil. DE 69 DE Artikel 40 Gebühren 1. Die Mitgliedstaaten, in denen die Stellen niedergelassen sind, erheben Gebühren von den antragstellenden Konformitätsbewertungsstellen und den benannten Stellen. Diese Gebühren decken die mit der Durchführung der Tätigkeiten gemäß dieser Verordnung verbundenen Kosten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden gänzlich oder zum Teil. 2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Struktur und Höhe der Gebühren gemäß Absatz 1 zu erlassen; dabei berücksichtigt sie die Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit. Rechnung zu tragen ist dabei insbesondere den Interessen der benannten Stellen, die gemäß Artikel 31 Absatz 2 eine von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellte gültige Prüfbescheinigung vorgelegt haben, und den Interessen der benannten Stellen, die zu den kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission gehören. Kapitel V Klassifizierung und Konformitätsbewertung ABSCHNITT 1 – KLASSIFIZIERUNG Artikel 41 Klassifizierung von Medizinprodukten 1. Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß den in Anhang VII niedergelegten Klassifizierungskriterien. 2. Jede Meinungsverschiedenheit zwischen einem Hersteller und der zuständigen benannten Stelle, die sich aus der Anwendung der Klassifizierungskriterien ergibt, wird zwecks Entscheidung an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat. Verfügt der Hersteller nicht über eine eingetragene Niederlassung in der EU und hat er noch keinen bevollmächtigten Vertreter ernannt, wird die Angelegenheit an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats verwiesen, in dem der in Anhang VIII Abschnitt 3.2 Buchstabe b letzter Gedankenstrich genannte bevollmächtigte Vertreter seine eingetragene Niederlassung hat. Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission darüber in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen beabsichtigt. 3. Die Kommission kann auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten über die Anwendung der Klassifizierungskriterien DE 70 DE des Anhangs VII auf ein bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so ihre Einstufung zu bestimmen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 4. Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 61 bis 75 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu folgenden Zwecken zu erlassen: (a) Entscheidung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhangs VII in eine andere Klasse einzustufen ist; (b) Änderung oder Ergänzung der in Anhang VII aufgeführten Klassifizierungskriterien. ABSCHNITT 2 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG Artikel 42 Konformitätsbewertungsverfahren 1. Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen, führen sie eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts durch. Die Konformitätsbewertungsverfahren sind in den Anhängen VIII bis XI aufgeführt. 2. Hersteller von Produkten der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer Konformitätsbewertung auf Grundlage der vollständigen Qualitätssicherung und einer Überprüfung des Konzeptionsdossiers gemäß Anhang VIII unterworfen. Alternativ können die Hersteller sich für eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung gemäß Anhang IX in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung gemäß Anhang X entscheiden. Handelt es sich um Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4, wendet die benannte Stelle das Konsultationsverfahren gemäß Anhang VIII Kapitel II Abschnitt 6.1 bzw. gemäß Anhang IX Abschnitt 6 an. Handelt es sich um Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e von dieser Verordnung erfasst werden, wendet die benannte Stelle das Konsultationsverfahren gemäß Anhang VIII Kapitel II Abschnitt 6.2 bzw. gemäß Anhang IX Abschnitt 6 an. 3. Hersteller von Produkten der Klasse IIb, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer vollständigen Qualitätssicherung gemäß Anhang VIII mit Ausnahme von Kapitel II unterworfen, sowie einer Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis. Alternativ können die Hersteller sich für eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung gemäß Anhang IX in Kombination mit einer DE 71 DE Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung gemäß Anhang X entscheiden. 4. Hersteller von Produkten der Klasse IIa, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer vollständigen Qualitätssicherung gemäß Anhang VIII mit Ausnahme von Kapitel II unterworfen, sowie einer Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis. Alternativ können die Hersteller sich dafür entscheiden, die in Anhang II genannte technische Dokumentation zu erstellen, in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung gemäß Anhang X Teil A Abschnitt 7 oder Teil B Abschnitt 8. 5. Hersteller von Produkten der Klasse I, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, erklären die Konformität ihrer Produkt durch Ausstellung einer EU- Konformitätserklärung gemäß Artikel 17, nachdem sie die technische Dokumentation gemäß Anhang II erstellt haben. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, und bei Produkten mit Messfunktion wendet der Hersteller die in Anhang VIII mit Ausnahme von Kapitel II oder in Anhang X Teil A aufgeführten Verfahren an. Die Beteiligung der benannten Stellen ist jedoch begrenzt (a) bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Erreichung und dem Erhalt des sterilen Zustands zusammenhängen; (b) bei Produkten mit Messfunktion auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Konformität der Produkte mit den messtechnischen Anforderungen zusammenhängen. 6. Die Hersteller können sich für die Anwendung eines Konformitätsbewertungsverfahrens entscheiden, das für Produkte mit einer höheren Risikoklasse als die betroffenen Produkte vorgeschrieben ist. 7. Bei Sonderanfertigungen wenden die Hersteller das Verfahren gemäß Anhang XI an und stellen vor dem Inverkehrbringen des Produkts die Erklärung gemäß dem genannten Anhang aus. 8. Der Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, kann verfügen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Inspektionsberichte im Zusammenhang mit den in den Absätzen 1 bis 6 genannten Verfahren in einer bestimmten EU-Amtssprache vorliegen müssen. Ansonsten dürfen sie in einer EU-Amtssprache vorliegen, mit der die benannte Stelle einverstanden ist. 9. Prüfprodukte unterliegen den Anforderungen der Artikel 50 bis 60. 10. Für folgende Aspekte kann die Kommission die Modalitäten und Verfahrenselemente, die für eine harmonisierte Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die benannten Stellen erforderlich sind, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen: DE 72 DE – Häufigkeit und Grundlage der Stichproben bei der Bewertung der Konzeptionsunterlagen in der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.3 Buchstabe c und Abschnitt 4.5 (bei Produkten der Klassen IIa und IIb) bzw. gemäß Anhang X Teil A Abschnitt 7.2 (bei Produkten der Klasse IIa); – Mindesthäufigkeit der von den benannten Stellen gemäß Anhang VIII Abschnitt 4.4 unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden unangekündigten Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen; – physische Kontrollen, Laborprüfungen oder andere Tests, die von den benannten Stellen im Rahmen der Stichprobenuntersuchungen, der Überprüfung des Konzeptionsdossiers und der Musterprüfung gemäß Anhang VIII Abschnitte 4.4. und 5.3, Anhang IX Abschnitt 3 und Anhang X Teil B Abschnitt 5 durchzuführen sind. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 11. Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Benennung oder Überwachung der benannten Stellen gemäß den Artikeln 28 bis 40 oder im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 61 bis 75 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zur Änderung oder Ergänzung der in den Anhängen VIII bis XI niedergelegten Konformitätsbewertungsverfahren zu erlassen. Artikel 43 Beteiligung benannter Stellen 1. Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller an eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die betreffenden Produkte benannt ist. Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt werden. 2. Zieht ein Hersteller seinen Antrag zurück, bevor eine Entscheidung der benannten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende benannte Stelle die anderen benannten Stellen darüber. 3. Die benannte Stelle kann von dem Hersteller die Vorlage aller Informationen oder Daten verlangen, die zur ordnungsgemäßen Durchführung des gewählten Konformitätsbewertungsverfahrens erforderlich sind. 4. Die benannten Stellen und ihre Mitarbeiter führen ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein, die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertungstätigkeit DE 73 DE auswirken könnte und die insbesondere von Personen oder Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten haben. Artikel 44 Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen 1. Die benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse III, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen oder auf Nachträge dazu. Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 19.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 26 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter. 2. Innerhalb von 28 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die benannte Stelle ersuchen, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung eine Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung einzureichen. Auf Vorschlag eines ihrer Mitglieder oder der Kommission beschließt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ein solches Ersuchen gemäß dem in Artikel 78 Absatz 4 niedergelegten Verfahren zu stellen. In ihrem Ersuchen führt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen sie diesen speziellen Antrag für die Vorlage einer Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung ausgewählt hat. Bei der Auswahl eines speziellen Antrags für die Vorlage einer Zusammenfassung ist der Grundsatz der Gleichbehandlung gebührend zu berücksichtigen. Die benannte Stelle informiert den Hersteller innerhalb von 5 Tagen nach Eingang des Ersuchens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte darüber. 3. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann bis zu 60 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung Anmerkungen zu der betreffenden Zusammenfassung abgeben. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weitere Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der vorläufigen Konformitätsbewertung der benannten Stelle erforderlich sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Unterabsatzes genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die Frist zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen. 4. Etwaige nach Absatz 3 eingegangene Anmerkungen werden von der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. Diese übermittelt der Kommission eine Erläuterung, in welcher Weise die Anmerkungen berücksichtigt wurden, einschließlich einer Begründung, falls Anmerkungen nicht berücksichtigt wurden, sowie ihre endgültige DE 74 DE Entscheidung über die betreffende Konformitätsbewertung. Die Kommission leitet diese Informationen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter. 5. Falls die Kommission es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit für erforderlich hält, kann sie im Wege von Durchführungsrechtsakten spezifische Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht der Klasse III angehören, bestimmen, für die die Absätze 1 bis 4 für einen bestimmten Zeitraum gelten. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur bei Zutreffen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien gerechtfertigt: (a) Neuartigkeit des Produkts oder der Technologie, auf der es basiert, und sich daraus ergebende erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit; (b) ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Bedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen; (c) vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten; (d) erhebliche Abweichungen bei von unterschiedlichen benannten Stellen für weitgehend ähnliche Produkte durchgeführten Konformitätsbewertungen; (e) Bedenken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten oder der Technologie, auf der sie beruhen. 6. Die Kommission erstellt eine Zusammenfassung der gemäß Absatz 3 eingegangenen Anmerkungen und des Ergebnisses des Konformitätsbewertungsverfahrens und macht dies der Öffentlichkeit zugänglich. Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen geschäftlicher Art preis. 7. Die Kommission richtet die technische Infrastruktur für den elektronischen Datenaustausch zwischen den benannten Stellen und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte für die Zwecke dieses Artikels ein. 8. Die Kommission kann die Modalitäten und Verfahrensaspekte bezüglich der Vorlage und Analyse der Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung gemäß den Absätzen 2 und 3 im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. DE 75 DE Artikel 45 Prüfbescheinigungen 1. Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen VIII, IX und X ausgestellten Prüfbescheinigungen sind in einer von dem Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, festgelegten EU-Amtssprache oder in einer anderen EU- Amtssprache auszufertigen, mit der die benannte Stelle einverstanden ist. In Anhang XII ist niedergelegt, welche Angaben die Prüfbescheinigungen mindestens enthalten müssen. 2. Die Prüfbescheinigungen sind für die darin genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt. Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Prüfbescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren für weitere Zeiträume, die jeweils fünf Jahre nicht überschreiten dürfen, verlängert werden. Ein Nachtrag zu einer Prüfbescheinigung ist so lange gültig wie die Prüfbescheinigung, zu der er gehört. 3. Stellt eine benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, suspendiert oder widerruft er die erteilte Prüfbescheinigung oder schränkt diese ein, jeweils unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. Die benannte Stelle begründet ihre Entscheidung. 4. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung von Informationen über die von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen ein und verwaltet dies. Die benannte Stelle gibt in dieses elektronische System Informationen zu ausgestellten Prüfbescheinigungen ein, auch zu deren Änderungen und Nachträgen, sowie Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Prüfbescheinigungen und zu Fällen, in denen die Erteilung einer Prüfbescheinigung abgelehnt wurde, sowie zu Einschränkungen von Prüfbescheinigungen. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich. 5. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung des in Anhang XII aufgeführten Mindestinhalts der Prüfbescheinigungen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. Artikel 46 Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle 1. Beendet ein Hersteller in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts seinen Vertrag mit einer benannten Stelle und schließt er einen Vertrag mit einer anderen benannten Stelle ab, werden die Modalitäten des Wechsels der benannten Stelle in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der bisherigen benannten Stelle und der neuen benannten Stelle klar geregelt. In der Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden: DE 76 DE (a) Datum, zu dem die von der bisherigen benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen ihre Gültigkeit verlieren; (b) Datum, bis zu dem die Kennnummer der bisherigen benannten Stelle in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf; (c) Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte; (d) Datum, ab dem die neue benannte Stelle die volle Verantwortung für die Konformitätsbewertungsaufgaben übernimmt. 2. Die bisherige benannte Stelle widerruft die von ihr für das betreffende Produkt ausgestellten Prüfbescheinigungen an dem Tag, an dem deren Gültigkeit endet. Artikel 47 Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren 1. Abweichend von Artikel 42 kann jede zuständige Behörde auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts genehmigen, bei dem die Verfahren gemäß Artikel 42 nicht durchgeführt wurden, wenn seine Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit liegt. 2. Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten von jeder Entscheidung zum Inverkehrbringen oder zur Inbetriebnahme eines Produkts gemäß Absatz 1, sofern eine solche Genehmigung nicht nur für die Verwendung durch einen einzigen Patienten erteilt wurde. 3. Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats und wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit in mehreren Mitgliedstaaten ist, kann die Kommission eine von einem Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 erteilte Genehmigung im Wege von Durchführungsrechtsakten für einen bestimmten Zeitraum auf das gesamte Hoheitsgebiet der EU ausweiten und die Bedingungen festlegen, unter denen das Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden darf. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 88 Absatz 4 sofort geltende Durchführungsrechtsakte. Artikel 48 Freiverkaufszertifikate 1. Der Mitgliedstaat, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, stellt auf Antrag des Herstellers ein Freiverkaufszertifikat für Exportzwecke aus, in dem bescheinigt wird, dass der Hersteller ordnungsgemäß niedergelassen ist und dass mit dem betreffenden Produkt, das gemäß dieser Verordnung die CE-Kennzeichnung DE 77 DE trägt, in der EU legal gehandelt werden darf. Das Freiverkaufszertifikat ist für die darin genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt und die Gültigkeitsdauer der für das betreffende Produkt gemäß Artikel 45 ausgestellten Prüfbescheinigung nicht überschreitet. 2. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten unter Berücksichtigung der internationalen Praxis in Bezug auf die Verwendung von Freiverkaufszertifikaten ein Muster für Freiverkaufszertifikate festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. Kapitel VI Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Artikel 49 Klinische Bewertung 1. Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in diesem Artikel und in Anhang XIII Teil A niedergelegten Grundsätze durch. 2. Eine klinische Bewertung erfolgt nach einem genau definierten und methodisch soliden Verfahren, das sich auf eine der folgenden Grundlagen stützt: (a) eine kritische Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei müssen folgende Bedingungen erfüllt sein: – das Produkt, das Gegenstand der klinischen Prüfung ist, ist dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen, nachgewiesenermaßen gleichwertig, – die Daten zeigen in geeigneter Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen; (b) eine kritische Bewertung der Ergebnisse aller gemäß den Artikeln 50 bis 60 und Anhang XIV durchgeführten klinischen Prüfungen; (c) eine kritische Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß Buchstabe a und b. 3. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet, ist eine solche Abweichung auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, der bezweckten klinischen Leistungen und der Angaben des Herstellers angemessen zu begründen. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden, einschließlich Leistungsbewertung, technischer DE 78 DE Prüfung („bench testing“) und vorklinischer Bewertung ist in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II gebührend zu begründen. 4. Die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts mit den sich aus der Durchführung des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Artikel 8 Absatz 6 ergebenden Daten zu aktualisieren. 5. Die klinische Bewertung und ihre Ergebnisse werden in einem Bericht über die klinische Bewertung gemäß Anhang XIII Teil A Abschnitt 6 aufgezeichnet, der in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen wird oder auf den darin in seiner Gesamtheit verwiesen wird. Artikel 50 Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen 1. Klinische Prüfungen unterliegen den Artikeln 50 bis 60 und Anhang XIV, wenn sie zu einem der folgenden Zwecke durchgeführt werden: (a) Zur Überprüfung, dass die Produkte so konzipiert, hergestellt und verpackt sind, dass sie unter normalen Verwendungsbedingungen für einen oder mehrere der in Artikel 2 Absatz 1 Nummer 1 genannten spezifischen Zwecke eines Medizinprodukts geeignet sind und die vom Hersteller angegebenen bezweckten Leistungen erbringen; (b) zur Vergewisserung, dass die Produkte dem Patienten den vom Hersteller angegebenen beabsichtigten Nutzen verschaffen; (c) zur Ermittlung etwaiger bei normalen Verwendungsbedingungen auftretender unerwünschter Nebenwirkungen und zur Beurteilung, ob diese im Vergleich zu dem von dem Produkt erwarteten Nutzen ein akzeptables Risiko darstellen. 2. Ist der Sponsor nicht in der EU niedergelassen, benennt er einen in der EU niedergelassenen Ansprechpartner. Die gesamte in dieser Verordnung vorgesehene Kommunikation mit dem Sponsor wird über diesen Ansprechpartner abgewickelt. Jeglicher Kontakt mit diesem Ansprechpartner gilt als direkte Kommunikation mit dem Sponsor. 3. Klinische Prüfungen werden so konzipiert und durchgeführt, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der Prüfung teilnehmenden Probanden gewährleistet ist und die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind. 4. Die Konzeption und Durchführung klinischer Prüfungen sowie die Aufzeichnung und Berichterstattung darüber erfolgen gemäß den Bestimmungen der Artikel 50 bis 60 sowie des Anhangs XIV. DE 79 DE Artikel 51 Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung 1. Bevor der Sponsor einen ersten Antrag einreicht, verschafft er sich über das in Artikel 53 genannte elektronische System eine einmalige Kennnummer für eine klinische Prüfung, die an einer oder mehreren Stellen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll. Der Sponsor verwendet diese einzige Kennnummer bei der Registrierung der klinischen Prüfung gemäß Artikel 52. 2. Der Sponsor einer klinischen Prüfung reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Prüfung durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIV Kapitel II aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von sechs Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist. Benachrichtigt der Mitgliedstaat den Sponsor nicht innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist, so gilt die klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig. 3. Stellt der Mitgliedstaat fest, dass die beantragte klinische Prüfung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder der Antrag unvollständig ist, so teilt er dies dem Sponsor mit und setzt ihm eine Frist von höchstens sechs Tagen zur Stellungnahme oder Vervollständigung des Antrags. Gibt der Sponsor innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist keine Stellungnahme ab bzw. vervollständigt er den Antrag nicht innerhalb dieser Frist, gilt der Antrag als zurückgezogen. Übermittelt der Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von drei Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags die in Absatz 2 genannten Information, gilt die klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig. 4. Für die Zwecke dieses Kapitels gilt das Datum, an dem dem Sponsor die in Absatz 2 genannten Informationen übermittelt wurden, als Datum der Validierung des Antrags. Wird der Sponsor nicht benachrichtigt, gilt der letzte Tag der in Absatz 2 bzw. 3 genannten Frist als Datum der Validierung des Antrags. 5. Der Sponsor kann mit der klinischen Prüfung unter folgenden Voraussetzungen beginnen: (a) Bei Prüfprodukten der Klasse III und implantierbaren oder zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb: sobald der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Genehmigung mitgeteilt hat; (b) bei anderen als den unter Buchstabe a genannten Prüfprodukten: unmittelbar nach dem Zeitpunkt des Antrags, sofern der betroffene Mitgliedstaat dies beschlossen hat und Nachweise dafür vorliegen, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden gewährleistet ist; DE 80 DE (c) nach Ablauf einer Frist von 35 Tagen nach dem Datum der Validierung gemäß Absatz 4, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb dieser Frist mitgeteilt hat, dass er den Antrag aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen Ordnung ablehnt. 6. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die den Antrag bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen wird, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Bei der Bewertung wird der Gesichtspunkt mindestens einer Person einbezogen, die nicht in erster Linie den wissenschaftlichen Standpunkt vertritt. Einbezogen wird auch der Gesichtspunkt mindestens eines Patienten. 7. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Anforderungen bezüglich der mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Anhang XIV Kapitel II vorzulegenden Unterlagen unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften zu ändern oder zu ergänzen. Artikel 52 Registrierung klinischer Prüfungen 1. Vor Beginn der klinischen Prüfung gibt der Sponsor in das in Artikel 53 genannte elektronische System folgende Angaben zu der klinischen Prüfung ein: (a) einmalige Kennnummer der klinischen Prüfung; (b) Name und Kontaktangaben des Sponsors und gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners; (c) Name und Kontaktangaben der für die Herstellung des Prüfprodukts verantwortlichen natürlichen oder juristischen Person, sofern es sich dabei nicht um den Sponsor handelt; (d) Beschreibung des Prüfprodukts; (e) gegebenenfalls Beschreibung des Komparators bzw. der Komparatoren; (f) Zweck der klinischen Prüfung; (g) Status der klinischen Prüfung. 2. Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß Absatz 1, so aktualisiert der Sponsor innerhalb einer Woche die entsprechenden Angaben in dem in Artikel 53 genannten elektronischen System. DE 81 DE 3. Die Öffentlichkeit hat über das in Artikel 53 genannte elektronische System Zugang zu den Informationen, mit Ausnahme der Informationen oder Teilen davon, die aus folgenden Gründen vertraulich behandelt werden müssen: (a) Schutz personenbezogener Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001; (b) Schutz sensibler Geschäftsinformationen; (c) wirksame Aufsicht über die Durchführung der klinischen Prüfung durch den bzw. die betroffenen Mitgliedstaat(en). 4. Personenbezogene Daten der Probanden werden der Öffentlichkeit nicht zugänglich gemacht. Artikel 53 Elektronisches System für klinische Prüfungen 1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System ein, mithilfe dessen die in Artikel 51 Absatz 1 genannten einmaligen Kennnummern für klinische Prüfungen erstellt und folgende Informationen erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies: (a) Registrierung klinischer Prüfungen gemäß Artikel 52; (b) Informationsaustausch der Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 56; (c) Angaben im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden und für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde; (d) Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 59 Absatz 2, sofern ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde. 2. Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, das dieses mit der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist, die gemäß Artikel […] der Verordnung (EU) Nr. […/…] eingerichtet wurde. Mit Ausnahme der in Artikel 52 genannten Angaben stehen die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung. 3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu erlassen, mit denen festgelegt wird, welche sonstigen in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen über klinische Prüfungen öffentlich zugänglich sind, um die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [.../...] geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen. Die Bestimmungen des Artikels 52 Absätze 3 und 4 finden entsprechend Anwendung. DE 82 DE Artikel 54 Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen 1. Wird eine klinische Prüfung durchgeführt, die der weitergehenden Bewertung eines gemäß Artikel 42 zum Tragen der CE-Kennzeichnung berechtigten Produkts im Rahmen der in dem ursprünglichen Konformitätsbewertungsverfahren genannten Zweckbestimmung dient, im Folgenden „klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen“ genannt, unterrichtet der Sponsor die betroffenen Mitgliedstaaten mindestens 30 Tage vor Beginn der Prüfung, falls Probanden bei der Prüfung zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden. Die Bestimmungen von Artikel 50 Absätze 1 bis 3, Artikel 52, Artikel 55, Artikel 56 Absatz 1, Artikel 57 Absatz 1, Artikel 57 Absatz 2 Unterabsatz 1 sowie die einschlägigen Bestimmungen des Anhangs XIV finden entsprechend Anwendung. 2. Dient die klinische Prüfung mit einem bereits gemäß Artikel 42 zum Tragen der CE- Kennzeichnung berechtigten Produkt der Bewertung des Produkts bei Verwendung zu einem anderen Zweck als dem vom Hersteller in den gemäß Anhang I Abschnitt 19 vorgelegten Informationen und in den einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren angegebenen, so finden die Bestimmungen der Artikel 50 bis 60 Anwendung. Artikel 55 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung 1. Nimmt der Sponsor Änderungen an einer klinischen Prüfung vor, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Rechte der Probanden oder die Solidität oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Prüfung gewonnenen Daten haben, teilt er dem bzw. den betroffenen Mitgliedstaat(en) die Gründe für die Änderungen und ihren Inhalt mit. Zusammen mit dieser Mitteilung wird eine aktualisierte Fassung der einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XIV Kapitel II übermittelt. 2. Der Sponsor darf Änderungen gemäß Absatz 1 frühestens 30 Tage nach ihrer Mitteilung vornehmen, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht mitgeteilt hat, dass er die Änderungen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen Ordnung ablehnt. Artikel 56 Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten 1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Prüfung abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Prüfung, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen abgebrochen wird, teilt er seine Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte elektronische System mit. 2. Wird ein Antrag vom Sponsor zurückgezogen, bevor ein Mitgliedstaat eine Entscheidung getroffen hat, teilt der Mitgliedstaat dies den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte elektronische System mit. DE 83 DE Artikel 57 Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung 1. Setzt der Sponsor eine klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber. 2. Der Sponsor teilt jedem betroffenen Mitgliedstaat das Ende einer klinischen Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat mit; handelt es sich um einen Abbruch, legt er eine Begründung dafür vor. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat. Wird die Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen betroffenen Mitgliedstaaten die Beendigung der gesamten Prüfung mit. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der gesamten klinischen Prüfung. 3. Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 2.7 vor. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Prüfung vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Prüfplan gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Prüfung vorgelegt werden, sowie eine Erklärung hierfür zu geben. Artikel 58 In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen 1. Für eine klinische Prüfung, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, kann der Sponsor für die Zwecke des Artikels 51 einen einzigen Antrag über das in Artikel 53 genannte elektronische System einreichen, der nach Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird. 2. In dem einzigen Antrag schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten als koordinierenden Mitgliedstaat vor. Wünscht der betreffende Mitgliedstaat diese Aufgabe nicht zu übernehmen, einigt er sich innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des Antrags mit einem anderen betroffenen Mitgliedstaat darauf, dass dieser die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt. Erklärt sich kein anderer Mitgliedstaat bereit, als koordinierenden Mitgliedstaat tätig zu werden, übernimmt der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat diese Aufgabe. Übernimmt ein anderer als der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats, beginnt die Frist gemäß Artikel 51 Absatz 2 am Tag, nachdem der Mitgliedstaat die Aufgabe angenommen hat. 3. Unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 2 koordinieren die betroffenen Mitgliedstaaten ihre Bewertung des Antrags, insbesondere der gemäß Anhang XIV Kapitel II vorgelegten Unterlagen, ausgenommen die Unterlagen DE 84 DE gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitte 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4, die von jedem betroffenen Mitgliedstaat separat bewertet werden. Der koordinierende Mitgliedstaat (a) teilt dem Sponsor innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des einzigen Antrags mit, ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist, ausgenommen in Bezug auf die gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitte 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen, deren Vollständigkeit von jedem Mitgliedstaat separat überprüft wird. In Bezug auf die Überprüfung, ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist, ausgenommen in Bezug auf die gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitte 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen, gelten für den koordinierenden Mitgliedstaat die Bestimmungen des Artikels 51 Absätze 2 bis 4. In Bezug auf die Überprüfung der Vollständigkeit der gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitte 3.1.3, 4.2, 4.3 und 4.4 eingereichten Unterlagen gelten für jeden Mitgliedstaat die Bestimmungen des Artikels 51 Absätze 2 bis 4; (b) stellt die Ergebnisse der koordinierten Bewertung in einem Bericht fest, den die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer Entscheidung über den Antrag des Sponsors gemäß Artikel 51 Absatz 5 berücksichtigen. 4. Wesentliche Änderungen im Sinne von Artikel 55 werden den betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 53 genannte elektronische System mitgeteilt. Die Bewertung, ob Gründe für eine Ablehnung gemäß Artikel 55 vorliegen, erfolgt unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats. 5. Den Bericht über die klinische Prüfung gemäß Artikel 57 Absatz 3 übermittelt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 53 genannte elektronische System. 6. Die Kommission unterstützt den koordinierenden Mitgliedstaat bei der Erfüllung seiner ihm gemäß diesem Kapitel anvertrauten Aufgaben mit Sekretariatsdiensten. Artikel 59 Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse 1. Der Sponsor führt Aufzeichnungen über (a) unerwünschte Ereignisse, die im klinischen Prüfplan als entscheidend für die Bewertung der Ergebnisse der klinischen Prüfung für die Zwecke des Artikels 50 Absatz 1 bezeichnet wurden; (b) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; (c) Produktmängel, die bei Ausbleiben geeigneter Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können; (d) neue Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a bis c. DE 85 DE 2. Der Sponsor meldet allen Mitgliedstaaten, in denen eine klinische Prüfung durchgeführt wird, (a) jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt, dem Komparator oder dem Prüfverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint; (b) jeden Produktmangel, der bei Ausbleiben geeigneter Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können; (c) alle neuen Erkenntnisse in Bezug auf ein Ereignis gemäß den Buchstaben a und b. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Ereignisses ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Sponsor erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen. 3. Der Sponsor meldet den betroffenen Mitgliedstaaten außerdem jedes Ereignis gemäß Absatz 2, das in Drittländern vorkommt, in denen eine klinische Prüfung nach dem gleiche klinischen Prüfplan stattfindet, der auch bei einer im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten klinischen Prüfung verwendet wird. 4. Handelt es sich um eine klinische Prüfung, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in Absatz 2 aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 53 genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt. Die Mitgliedstaaten koordinieren unter der Leitung des koordinierenden Mitgliedstaats gemäß Artikel 58 Absatz 2 eine Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Produktmängel, um zu entscheiden, ob eine klinische Prüfung abgebrochen, suspendiert, vorübergehend ausgesetzt oder geändert werden muss. Ungeachtet dieses Absatzes dürfen die Mitgliedstaaten ihre eigene Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit ergreifen. Der koordinierende Mitgliedstaat und die Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen und den Erlass solcher Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten. 5. Für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 54 Absatz 1 gelten statt dieses Artikels die Vigilanz-Bestimmungen der Artikel 61 bis 66. Artikel 60 Durchführungsrechtsakte Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung dieses Kapitels notwendigen Modalitäten und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen: DE 86 DE (a) Einheitliche Formulare für die Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 51 und 58, unter Berücksichtigung spezieller Produktkategorien und –gruppen; (b) Funktionsweise des in Artikel 53 genannten elektronischen Systems; (c) einheitliche Formulare für die Meldung klinischer Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 54 Absatz 1 und die Meldung wesentlicher Änderungen gemäß Artikel 55; (d) Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 56; (e) einheitliche Formulare für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 59; (f) Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln unter Berücksichtigung der Schwere des gemäß Artikel 59 zu meldenden Ereignisses. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Kapitel VII Vigilanz und Marktüberwachung ABSCHNITT 1 – VIGILANZ Artikel 61 Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld 1. Hersteller von Produkten, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System Folgendes: (a) Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden; (b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem EU-Markt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem EU-Markt legal bereitgestellt wird, sofern sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird. Meldungen gemäß Unterabsatz 1 sind unverzüglich zu erstatten, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dem Vorkommnis und dem Kausalzusammenhang oder einem durchaus möglichen Kausalzusammenhang mit seinem Produkt erhalten hat. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Vorkommnisses ab. Um eine zügige Meldung zu DE 87 DE ermöglichen, kann der Hersteller erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen. 2. Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen, sofern die in Artikel 62 Absatz 5 Buchstaben a, b und c genannten zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt haben. 3. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu ermutigen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden. Solche Meldungen werden auf nationaler Ebene aufgezeichnet. Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, unternimmt diese die notwendigen Schritte, um eine Unterrichtung des Herstellers über diese Vorkommnisse sicherzustellen. Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene Folgemaßnahmen ergriffen werden. Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die Entwicklung web-basierter, strukturierter Standardformulare für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten. 4. Hersteller von Sonderanfertigungen melden alle schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Absatz 1 der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das betreffende Produkt bereitgestellt wurde. Artikel 62 Elektronisches Vigilanz-System 1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dies: (a) Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß Artikel 61 Absatz 1; (b) periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 61 Absatz 2. (c) Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse seitens der zuständigen Behörden gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2; (d) Meldungen von Tendenzen seitens der Hersteller gemäß Artikel 64; (e) von den Herstellern übermittelte Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 63 Absatz 5; DE 88 DE (f) die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 63 Absätze 4 und 7 auszutauschenden Informationen. 2. Zugang zu den in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und die benannten Stellen. 3. Die Kommission sorgt dafür, dass Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gewährt wird. 4. Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen Behörden von Drittländern oder internationalen Organisationen kann die Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang zu der Datenbank gewähren. Diese Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen enthalten, die den in der EU geltenden Bestimmungen gleichwertig sind. 5. Die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 61 Absatz 1 Buchstaben a und b, die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 61 Absatz 2, die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2 und die Meldungen von Tendenzen gemäß Artikel 64 werden nach ihrem Eingang über das elektronische System automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt: (a) Mitgliedstaat, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist; (b) Mitgliedstaat, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder werden soll; (c) Mitgliedstaat, indem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat; (d) gegebenenfalls Mitgliedstaat, in dem die benannten Stelle, die eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, niedergelassen ist. Artikel 63 Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld 1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 61 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller. Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen tatsächlich schwerwiegende Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen unverzüglich in das in Artikel 62 genannte DE 89 DE elektronische System ein, sofern das Vorkommnis nicht bereits vom Hersteller gemeldet wurde. 2. Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen. Sie bewerten außerdem die Angemessenheit der vom Hersteller geplanten oder bereits ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und ob Bedarf an weiteren Korrekturmaßnahmen besteht, bzw. welcher Art diese sein sollten. Sie überwachen die Untersuchung des Vorkommnisses durch den Hersteller. 3. Sind Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 betroffen und besteht die Möglichkeit, dass das schwerwiegende Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld auf einen Stoff zurückzuführen ist, der bei alleiniger Verwendung als Arzneimittel gelten würde, so unterrichtet die zuständige bewertende Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 6 die relevante für Arzneimittel zuständige Behörde oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 konsultiert wurde. Bei Produkten, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, und bei denen das schwerwiegende Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld möglicherweise mit den vom Hersteller des Produkts verwendeten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs zu tun hat, unterrichtet die zuständige Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 6 die relevante für menschliche Gewebe und Zellen zuständige Behörde, die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 Unterabsatz 3 konsultiert wurde. 4. Nach Durchführung der Bewertung unterrichtet die bewertende zuständige Behörde über das in Artikel 62 genannte elektronische System unverzüglich die anderen zuständigen Behörden über die Korrekturmaßnahmen, die der Hersteller ergriffen hat oder plant oder zu denen er verpflichtet wurde, um das Risiko eines Wiederauftretens des schwerwiegenden Vorkommnisses zu minimieren; übermittelt werden dabei außerdem Angaben zu den zugrundeliegenden Ereignissen und die Ergebnisse der Bewertung. 5. Der Hersteller sorgt dafür, dass die Anwender des betreffenden Produkts unverzüglich mittels einer Sicherheitsanweisung im Feld über etwaige Korrekturmaßnahmen unterrichtet werden. Außer in Fällen äußerster Dringlichkeit wird die Sicherheitsanweisung im Feld der bewertenden zuständigen Behörde oder in Fällen gemäß Absatz 6 dieses Artikels der koordinierenden zuständige Behörde vorgelegt, damit diese ihre Anmerkungen dazu abgeben kann. Außer in Fällen, in denen eine Ausnahme durch die Situation in den einzelnen Mitgliedstaaten begründet ist, müssen die Sicherheitsanweisungen im Feld in allen Mitgliedstaaten einheitlich sein. DE 90 DE Der Hersteller gibt die Sicherheitsanweisung in das in Artikel 62 genannte elektronische System ein, wo sie der Öffentlichkeit zugänglich ist. 6. In den folgenden Fällen bestellen die zuständigen Behörden eine koordinierende Behörde zur Koordinierung ihrer Bewertung gemäß Absatz 2: (a) Wenn ähnliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem gleichen Produkt oder der gleichen Art von Produkt des gleichen Herstellers in mehreren Mitgliedstaaten auftreten; (b) wenn die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen wurde oder werden soll. Sofern nicht anders zwischen den zuständigen Behörden vereinbart, übernimmt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat, die Rolle der koordinierenden zuständigen Behörde. Die koordinierende zuständige Behörde unterrichtet den Hersteller, die übrigen zuständigen Behörden und die Kommission davon, dass sie diese Aufgabe übernommen hat. 7. Die koordinierende zuständige Behörde übernimmt folgende Aufgaben: (a) Überwachung der Untersuchung des schwerwiegenden Vorkommnisses durch den Hersteller sowie der geplanten Korrekturmaßnahmen; (b) Konsultation der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, zu den Auswirkungen des schwerwiegenden Vorkommnisses auf die Prüfbescheinigung; (c) Absprache der Form, des Inhalts und der Häufigkeit periodischer Sammelmeldungen gemäß Artikel 61 Absatz 2 mit dem Hersteller und den in Artikel 62 Absatz 5 Buchstaben a bis c genannten Behörden; (d) Absprache der Durchführung der geeigneten Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld mit dem Hersteller und den anderen betroffenen zuständigen Behörden; (e) Unterrichtung der anderen zuständigen Behörden und der Kommission über den Fortschritt und das Ergebnis der Bewertung über das in Artikel 62 genannte elektronische System. Ungeachtet der Bestellung einer koordinierenden zuständigen Behörde dürfen die anderen zuständigen Behörden ihre eigene Bewertung durchführen und im Einklang mit dieser Verordnung Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit ergreifen. Die koordinierende zuständige Behörde und die Kommission sind über die Ergebnisse solcher Bewertungen und den Erlass solcher Maßnahmen auf dem Laufenden zu halten. 8. Die Kommission unterstützt die koordinierende zuständige Behörde bei der Erfüllung der ihr gemäß diesem Kapitel anvertrauten Aufgaben mit Sekretariatsdiensten. DE 91 DE Artikel 64 Meldung von Tendenzen Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind. Ob ein Anstieg signifikant ist, bestimmt sich aus dem Vergleich mit der innerhalb eines bestimmten Zeitraums gemäß der Konformitätsbewertung des Herstellers zu erwartenden Häufigkeit oder Schwere solcher Vorkommnisse und erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder der betreffenden Kategorie oder Gruppe von Produkten. Artikel 63 findet entsprechend Anwendung. Artikel 65 Aufzeichnung der Vigilanz-Daten Die Hersteller aktualisieren ihre technische Dokumentation mit Angaben zu Vorkommnissen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern gemeldet wurden, zu schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 61, sowie zu Tendenzmeldungen gemäß Artikel 64 und Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 63 Absatz 5. Sie machen die betreffende Dokumentation ihrer benannten Stelle zugänglich, die die Auswirkungen der Vigilanz-Daten auf die Konformitätsbewertung und die ausgestellte Prüfbescheinigung bewertet. Artikel 66 Durchführungsrechtsakte Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung der Artikel 61 bis 65 notwendigen Modalitäten und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen: (a) Typologie der schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Zusammenhang mit speziellen Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten; (b) harmonisierte Formate für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, periodischer Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller gemäß den Artikeln 61 und 64; (c) Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, für periodische Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller, unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses gemäß den Artikeln 61 und 64; (d) harmonisierte Formate für den Informationsaustausch zwischen zuständigen Behörden gemäß Artikel 63. DE 92 DE Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. ABSCHNITT 2 – MARKTÜBERWACHUNG Artikel 67 Marktüberwachungstätigkeiten 1. Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung von Produkten, u.a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und, falls nötig und gerechtfertigt, die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure betreten und die erforderlichen Produktstichproben entnehmen. Sie können Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich erachten. 2. Die Mitgliedstaaten überprüfen und bewerten regelmäßig die Funktionsweise ihrer Überwachungstätigkeiten. Solche Überprüfungen und Bewertungen erfolgen mindestens alle vier Jahre, und die Ergebnisse werden den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt. Der betroffene Mitgliedstaat macht eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Öffentlichkeit verfügbar. 3. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten koordinieren ihre Marktüberwachungstätigkeiten, kooperieren miteinander und halten einander und die Kommission über ihre Ergebnisse auf dem Laufenden. Gegebenenfalls einigen sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf eine Arbeitsteilung und Spezialisierung. 4. Ist in einem Mitgliedstaat mehr als eine Behörde für die Marktüberwachung und die Kontrolle der Außengrenzen zuständig, so kooperieren die entsprechenden Behörden, indem sie einander die für ihre jeweilige Rolle und Funktion relevanten Informationen mitteilen. 5. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kooperieren mit den zuständigen Behörden von Drittländern zwecks Informationsaustausch sowie technischer Unterstützung und Förderung von Tätigkeiten auf dem Gebiet der Marktüberwachung. Artikel 68 Elektronisches System für die Marktüberwachung 1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dies: DE 93 DE (a) Informationen gemäß Artikel 70 Absätze 2, 4 und 6 über nicht konforme Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen; (b) Informationen gemäß Artikel 72 Absatz 2 über konforme Produkte, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit darstellen; (c) Informationen gemäß Artikel 73 Absatz 2 über die amtliche Feststellung der Nichtkonformität von Produkten; (d) Informationen über präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen gemäß Artikel 74 Absatz 2; 2. Die Informationen gemäß Absatz 1 werden umgehend über das elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung. Artikel 69 Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen Haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund der Vigilanz-Daten oder anderer Informationen Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, führen sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durch, die alle in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen umfasst, die im Hinblick auf das von dem Produkt ausgehende Risiko relevant sind. Die betroffenen Wirtschaftsakteure kooperieren im erforderlichen Umfang mit den zuständigen Behörden. Artikel 70 Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen 1. Kommen die zuständigen Behörden nach Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass das Produkt, das ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, fordern sie den entsprechenden Wirtschaftsakteur unverzüglich auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen Zeitraums alle geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des Produkts herzustellen, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu untersagen oder zu beschränken, die Bereitstellung des Produkts bestimmten Anforderungen zu unterwerfen oder das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. 2. Sind die zuständigen Behörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie über das in Artikel 68 genannte System die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Bewertung und die Maßnahmen, zu denen sie die Wirtschaftsakteure aufgefordert haben. DE 94 DE 3. Die Wirtschaftsakteure sorgen dafür, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die sie ergreifen, sich auf sämtliche betroffenen Produkte erstrecken, die sie in der EU auf dem Markt bereitgestellt haben. 4. Ergreift der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die zuständigen Behörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich mit. 5. Aus der Mitteilung gemäß Absatz 4 gehen alle verfügbaren Angaben hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des nichtkonformen Produkts, die Herkunft des Produkts, die Art und die Ursachen der behaupteten Nichtkonformität und des Risikos sowie die Art und Dauer der nationalen Maßnahmen und die Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs. 6. Alle Mitgliedstaaten außer dem, der das Verfahren eingeleitet hat, teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich jegliche zusätzlichen Informationen mit, über die sie in Bezug auf die Nichtkonformität des betreffenden Produkts verfügen, sowie alle Maßnahmen, die sie in Bezug auf das betreffende Produkt möglicherweise ergriffen haben. Sind sie mit der mitgeteilten nationalen Maßnahme nicht einverstanden, teilen sie der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System unverzüglich ihre Einwände mit. 7. Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4 genannten Mitteilung einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt. 8. Alle Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Produkts getroffen werden. Artikel 71 Verfahren auf EU-Ebene 1. Erhebt innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der in Artikel 70 Absatz 4 genannten Mitteilung ein Mitgliedstaat Einwände gegen eine von einem Mitgliedstaat getroffene vorläufige Maßnahme, oder ist die Kommission der Auffassung, dass diese nicht mit dem EU-Recht vereinbar ist, so nimmt die Kommission eine Bewertung der nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Bewertung beschließt die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 2. Wird die nationale Maßnahme als gerechtfertigt erachtet, findet Artikel 70 Absatz 8 Anwendung. Wird die nationale Maßnahme als nicht gerechtfertigt erachtet, muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen. Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission in den in den Artikeln 70 und 72 geschilderten Fällen der Auffassung, DE 95 DE dass dem von einem Produkt ausgehenden Gesundheits- und Sicherheitsrisiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufriedenstellende Weise begegnet werden kann, kann die Kommission auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder auf eigene Initiative im Wege von Durchführungsrechtsakten die erforderlichen und gebührend gerechtfertigten Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit erlassen, einschließlich Maßnahmen, durch die das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme des betreffenden Produkts eingeschränkt oder untersagt wird. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 3. In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 88 Absatz 4 sofort geltende Durchführungsrechtsakte über die in den Absätzen 1 und 2 genannten Maßnahmen. Artikel 72 Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen 1. Kommt ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass ein Produkt, das ordnungsgemäß in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des öffentlichen Gesundheitsschutzes darstellt, fordert er den entsprechenden Wirtschaftsakteur bzw. die entsprechenden Wirtschaftsakteure auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen Zeitraums alle geeigneten provisorischen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass das betreffende Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme kein Risiko mehr darstellt, oder um das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. 2. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich mit. Die Mitteilung enthält die für die Identifizierung des betreffenden Produkts erforderlichen Daten, Angaben zu Herkunft und Lieferkette des Produkts, die Ergebnisse der Bewertung des Mitgliedstaats unter Nennung der Art des Risikos sowie Angaben zu Art und Dauer der nationalen Maßnahmen. 3. Die Kommission unterzieht die provisorischen nationalen Maßnahmen einer Bewertung. Anhand der Ergebnisse dieser Bewertung beschließt die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten, ob die Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 88 Absatz 4 sofort geltende Durchführungsrechtsakte. 4. Wird die nationale Maßnahme als gerechtfertigt erachtet, findet Artikel 70 Absatz 8 Anwendung. Wird die nationale Maßnahme als nicht gerechtfertigt erachtet, muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen. DE 96 DE Artikel 73 Amtliche Feststellung der Nichtkonformität 1. Ungeachtet des Artikels 70 fordert ein Mitgliedstaat den entsprechenden Wirtschaftsakteur auf, der betreffenden Nichtkonformität innerhalb eines der Nichtkonformität angemessenen Zeitraums ein Ende zu setzen, falls er Folgendes feststellt: (a) Die CE-Kennzeichnung wurde unter Verletzung der formellen Anforderungen nach Artikel 18 angebracht; (b) es wurde entgegen Artikel 18 keine CE-Kennzeichnung angebracht; (c) die CE-Kennzeichnung wurde gemäß den Verfahren dieser Verordnung unangemessenerweise auf einem Produkt angebracht, das nicht in den Geltungsbereich der Verordnung fällt; (d) es wurde keine EU-Konformitätserklärung erstellt oder diese ist unvollständig; (e) die vom Hersteller auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung anzugebenden Informationen sind nicht verfügbar, unvollständig oder nicht in der erforderlichen Sprache/den erforderlichen Sprachen angegeben; (f) die technische Dokumentation, einschließlich der klinischen Bewertung, ist nicht verfügbar oder unvollständig. 2. Sorgt der Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 nicht für die Wiederherstellung der Konformität, trifft der betroffene Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Der betreffende Mitgliedstaat teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich mit. Artikel 74 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen 1. Ist ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung, die auf ein möglicherweise mit einem Produkt oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten verbundenes Risiko hinweist, der Auffassung, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme solcher Produkte oder spezieller Kategorien oder Gruppen von Produkten untersagt, beschränkt oder besonderen Anforderungen unterworfen werden sollte, oder dass ein solches Produkt oder eine solche Kategorie oder Gruppe von Produkten vom Markt genommen oder zurückgerufen werden sollte, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, kann er alle erforderlichen und gerechtfertigten provisorischen Maßnahmen ergreifen. 2. Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System unverzüglich und begründet seine Entscheidung. DE 97 DE 3. Die Kommission unterzieht die provisorischen nationalen Maßnahmen einer Bewertung. Die Kommission beschließt im Wege von Durchführungsrechtsakten, ob die nationalen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit der menschlichen Sicherheit und Gesundheit kann die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 88 Absatz 4 sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen. 4. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zum Erlass der erforderlichen und gerechtfertigten Maßnahmen zu erlassen, wenn sich aus der Bewertung gemäß Absatz 3 ergibt, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme eines Produkts oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten in allen Mitgliedstaaten untersagt, beschränkt oder besonderen Anforderungen unterworfen werden sollte, oder dass ein solches Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten in allen Mitgliedstaaten vom Markt genommen oder zurückgerufen werden sollte, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder sonstiger Personen oder sonstiger Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Wenn Gründe äußerster Dringlichkeit es in einem solchen Fall erfordern, findet das Verfahren gemäß Artikel 90 auf delegierte Rechtsakte, die gemäß dem vorliegenden Absatz erlassen werden, Anwendung. Artikel 75 Gute Verwaltungspraxis 1. In jeder Maßnahme, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß den Artikeln 70 bis 74 erlassen wird, ist genau anzugeben, auf welcher Grundlage sie beruht. Ist die Maßnahme an einen Wirtschaftsakteur gerichtet, so ist sie dem Betroffenen unverzüglich unter Angabe der Rechtsbehelfe, die ihm nach den in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften zur Verfügung stehen, und der entsprechenden Fristen für deren Einlegung mitzuteilen. Ist die Maßnahme allgemeiner Natur, wird sie auf geeignete Weise bekannt gemacht. 2. Sofern nicht aufgrund eines ernsthaften Risikos für die menschliche Gesundheit oder Sicherheit Sofortmaßnahmen erforderlich sind, wird dem betroffenen Wirtschaftsakteur Gelegenheit gegeben, vor Ergreifen einer Maßnahme innerhalb einer geeigneten Frist bei der zuständigen Behörde seine Anmerkungen einzureichen. Wurde eine Maßnahme getroffen, ohne dass der betreffende Wirtschaftsakteur angehört wurde, wird ihm so schnell wie möglich Gelegenheit zur Äußerung gegeben und die getroffene Maßnahme daraufhin umgehend überprüft. 3. Jede Maßnahme wird umgehend zurückgenommen oder geändert, sobald der Wirtschaftsakteur nachweist, dass er wirksame Korrekturmaßnahmen getroffen hat. DE 98 DE 4. Betrifft eine Maßnahme gemäß den Artikeln 70 bis 74 ein Produkt, an dessen Konformitätsbewertung eine benannte Stelle mitgewirkt hat, unterrichten die zuständigen Behörden auch die entsprechende benannte Stelle über die Maßnahmen. Kapitel VIII Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse Artikel 76 Zuständige Behörden 1. Die Mitgliedstaaten benennen die für die Durchführung dieser Verordnung zuständige(n) Behörde(n). Sie statten ihre Behörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen, Ausrüstungen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer sich aus dieser Verordnung ergebenden Aufgaben aus. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission mit, welche zuständigen Stellen sie benannt haben; diese veröffentlicht eine Liste der zuständigen Behörden. 2. Für die Implementierung der Artikel 50 bis 60 können die Mitgliedstaaten eine nationale Kontaktstelle benennen, die nicht mit der nationalen Behörde identisch sein muss. In diesem Fall gelten Verweise auf eine zuständige Behörde in dieser Verordnung auch als Verweise auf die nationale Kontaktstelle. Artikel 77 Kooperation 1. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kooperieren miteinander und mit der Kommission und tauschen alle Informationen aus, die für eine einheitliche Anwendung dieser Verordnung erforderlich sind. 2. Die Mitgliedstaaten und die Kommission beteiligen sich an auf internationaler Ebene entwickelten Initiativen, um eine Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden auf dem Gebiet der Medizinprodukte sicherzustellen. Artikel 78 Koordinierungsgruppe Medizinprodukte 1. Es wird eine „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ eingesetzt. 2. Jeder Mitgliedstaat ernennt für eine Amtszeit von drei Jahren, die verlängert werden kann, ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied mit Fachwissen im Bereich dieser Verordnung sowie ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied mit Fachwissen im Bereich der Verordnung (EU) Nr. […/…] [über In-vitro- Diagnostika]. Ein Mitgliedstaat kann ein einziges Mitglied und ein einziges stellvertretendes Mitglied für beide Fachbereiche ernennen. DE 99 DE Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte werden aufgrund ihrer Fachkompetenz und Erfahrung auf dem Gebiet der Medizinprodukte und der In- vitro-Diagnostika ausgewählt. Sie vertreten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Die Kommission veröffentlicht Namen und Zugehörigkeit der Mitglieder. Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die Mitglieder in deren Abwesenheit und stimmen für sie ab. 3. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte tritt in regelmäßigen Abständen zusammen sowie immer dann, wenn es sich als erforderlich erweist, auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats. An den Sitzungen nehmen je nach Bedarf die für ihre Rolle und ihr Fachwissen im Bereich dieser Verordnung ernannten Mitglieder, die für ihre Rolle und ihr Fachwissen im Bereich der Verordnung (EU) Nr. [.../...] [über In-vitro-Diagnostika] ernannten Mitglieder oder beide für die Verordnungen ernannten Mitglieder teil. 4. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bemüht sich nach Kräften, zu einem Einvernehmen zu gelangen. Kann kein Einvernehmen erzielt werden, beschließt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mit der Mehrheit ihrer Mitglieder. Mitglieder, die eine abweichende Meinung vertreten, können verlangen, dass ihre Auffassung und die Gründe dafür in der Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte angegeben werden. 5. Den Vorsitz in der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte führt ein Vertreter der Kommission. Der Vorsitz nimmt nicht an den Abstimmungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte teil. 6. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann in Einzelfällen Experten und Dritte zur Teilnahme an Sitzungen oder zur Abgabe schriftlicher Beiträge einladen. 7. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann ständige oder nichtständige Untergruppen einsetzen. Gegebenenfalls werden Organisationen, die die Interessen der Medizinprodukteindustrie, Gesundheitsberufe, Labors, Patienten und Verbraucher auf EU-Ebene vertreten, als Beobachter zu diesen Untergruppen eingeladen. 8. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere folgende Verfahren festgelegt sind: – Verfahren zur Annahme von Stellungnahmen oder Empfehlungen oder anderen Verlautbarungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, auch in Notfällen; – Verfahren zur Übertragung von Aufgaben an berichterstattende oder gemeinsam berichterstattende Mitglieder; – Verfahren für die Arbeitsweise der Untergruppen. Die Geschäftsordnung tritt nach Billigung seitens der Kommission in Kraft. DE 100 DE Artikel 79 Unterstützung durch die Kommission Die Kommission unterstützt die Ausübung der Kooperation der nationalen zuständigen Behörden und stellt technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihre Untergruppen zur Verfügung. Sie organisiert die Sitzungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihrer Untergruppen, nimmt an diesen Sitzungen teil und sorgt für ein geeignetes Follow-up. Artikel 80 Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat folgende Aufgaben: (a) Mitwirkung an der Bewertung antragstellender Konformitätsbewertungsstellen und benannter Stellen gemäß Kapitel IV; (b) Mitwirkung an der Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen gemäß Artikel 44; (c) Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für die harmonisierte Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der Benennung und Überwachung der benannten Stellen, der Anwendung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Durchführung der klinischen Bewertung durch die Hersteller sowie der Bewertung durch benannte Stellen; (d) Unterstützung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei der Koordinierungstätigkeiten im Bereich klinische Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung; (e) auf Ersuchen der Kommission Beratung und Unterstützung der Kommission bei der Bewertung jeglicher Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung; (f) Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in Bezug auf Medizinprodukte. Artikel 81 EU-Referenzlaboratorien 1. Für bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten, oder für spezielle Gefahren im Zusammenhang mit einer Produktkategorie oder -gruppe kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten ein oder mehrere EU- Referenzlaboratorien benennen, im Folgenden „EU-Referenzlaboratorien“ genannt, die die in Absatz 3 aufgeführten Kriterien erfüllen. Die Kommission benennt nur Laboratorien, die von einem Mitgliedstaat oder der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission für diese Aufgabe vorgeschlagen wurden. 2. Im Rahmen ihrer Benennung übernehmen die EU-Referenzlaboratorien gegebenenfalls folgende Aufgaben: DE 101 DE (a) Wissenschaftliche und technische Unterstützung der Kommission, der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen bei der Durchführung dieser Verordnung; (b) wissenschaftliche Beratung zum Stand der Technik in Bezug auf bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten; (c) Einrichtung und Verwaltung eines Netzes nationaler Referenzlabors und Veröffentlichung einer Liste der teilnehmenden nationalen Referenzlabors und ihrer Aufgaben; (d) Mitwirkung an der Entwicklung geeigneter Test- und Analyseverfahren zur Verwendung bei Konformitätsbewertungen und Marktüberwachung; (e) Zusammenarbeit mit den benannten Stellen bei der Entwicklung bewährter Verfahren für die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren; (f) Mitwirkung an der Entwicklung internationaler Normen; (g) wissenschaftliche Stellungnahmen auf Ersuchen der benannten Stellen gemäß dieser Verordnung. 3. EU-Referenzlaboratorien müssen folgende Kriterien erfüllen: (a) über angemessen qualifiziertes Personal verfügen, das seinerseits über angemessenes Fachwissen und angemessene Erfahrung in Bezug auf die Medizinprodukte, für die die Laboratorien benannt wurden, verfügt; (b) über die notwendige Ausrüstung und das erforderliche Referenzmaterial für die Durchführung der ihnen übertragenen Aufgaben verfügen; (c) über die erforderlichen Kenntnisse der internationalen Normen und bewährten Verfahren verfügen; (d) eine geeignete Verwaltungs- und Organisationsstruktur aufweisen; (e) sicherstellen, dass ihr Personal die Vertraulichkeit der im Rahmen ihrer Tätigkeit erlangten Informationen und Daten wahrt. 4. Den EU-Referenzlaboratorien kann eine finanzielle Unterstützung durch die EU gewährt werden. Die Kommission kann die Modalitäten und Beträge für die den EU- Referenzlaboratorien gewährte Unterstützung im Wege von Durchführungsrechtsakten unter Berücksichtigung der Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 5. Ersuchen Mitgliedstaaten oder benannte Stellen ein EU-Referenzlaboratorium um wissenschaftliche oder technische Unterstützung oder um ein Gutachten, können von dem Labor gemäß vorab festgelegten und transparenten Geschäftsbedingungen DE 102 DE Gebühren für diese Leistung erhoben werden, die die bei der Ausführung der in Auftrag gegebenen Aufgaben anfallenden Kosten ganz oder teilweise decken. 6. Die Kommission wird ermächtigt, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um (a) die in Absatz 2 genannten Aufgaben der EU-Referenzlaboratorien und die in Absatz 3 genannten von den EU-Referenzlaboratorien zu erfüllenden Kriterien zu ändern oder zu ergänzen; (b) unter Berücksichtigung der Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit die Struktur und Höhe der in Absatz 5 genannten Gebühren festzulegen, die ein EU-Referenzlaboratorium für die Erstellung wissenschaftlicher Gutachten auf Ersuchen benannter Stellen gemäß dieser Richtlinie erheben darf. 7. Die Kommission unterzieht die EU-Referenzlaboratorien Kontrollen, einschließlich Vor-Ort-Besuchen und Audits, um die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. Wird bei diesen Kontrollen festgestellt, dass ein Laboratorium den Anforderungen, an die seine Benennung geknüpft ist, nicht entspricht, kann die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten die geeigneten Maßnahmen treffen, einschließlich des Entzugs der Benennung. Artikel 82 Interessenkonflikte 1. Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und Mitarbeiter der EU- Referenzlaboratorien dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der Medizinprodukteindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Sie verpflichten sich dazu, unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln. Sie legen alle direkten und indirekten Interessen in der Medizinprodukteindustrie in einer Erklärung offen und aktualisieren diese Erklärung jedes Mal, wenn sich eine relevante Änderung ergibt. Auf Anfrage sind diese Erklärungen der Öffentlichkeit zugänglich. Die Bestimmungen dieses Artikels gelten nicht für die Vertreter der Interessenträger, die an den Untergruppen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte teilnehmen. 2. Experten und andere Dritte, die von der Koordinierungsgruppe im Einzelfall eingeladen werden, werden dazu aufgefordert, ihre Interessen bezüglich des jeweiligen Themas offenzulegen. Artikel 83 Produktverzeichnisse Die Kommission und die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von Verzeichnissen besonderer Produktarten zur Erfassung der Erfahrungen mit diesen Produkten nach dem Inverkehrbringen zu fördern. Solche Verzeichnisse werden für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte herangezogen. DE 103 DE Kapitel IX Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen Artikel 84 Vertraulichkeit 1. Sofern in dieser Verordnung nichts anderes vorgesehen ist und unbeschadet der in den Mitgliedstaaten bestehenden Bestimmungen und Gebräuche in Bezug auf die Vertraulichkeit medizinischer Informationen wahren alle an der Anwendung dieser Verordnung beteiligten Parteien die Vertraulichkeit der im Rahmen der Durchführung ihrer Tätigkeiten gemäß dieser Verordnung erlangten Informationen und Daten, um Folgendes zu gewährleisten: (a) den Schutz personenbezogener Daten gemäß der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001; (b) den Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich der Rechte am geistigen Eigentum; (c) die wirksame Durchführung dieser Verordnung, insbesondere in Bezug auf Inspektionen, Untersuchungen und Audits. 2. Ungeachtet Absatz 1 bleiben die Informationen, die die zuständigen Behörden untereinander oder mit der Kommission unter Vertraulichkeitsauflagen ausgetauscht haben, immer vertraulich, es sei denn, die Behörde, von der die Informationen stammen, hat ihr Einverständnis mit der Offenlegung erklärt. 3. Absätze 1 und 2 berühren nicht die Verpflichtungen der Kommission, der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch und zur Verbreitung von Warnungen oder die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen. 4. Die Kommission und die Mitgliedstaaten können vertrauliche Informationen mit Regulierungsbehörden von Drittländern austauschen, mit denen sie bilaterale oder multilaterale Vertraulichkeitsvereinbarungen getroffen haben. Artikel 85 Datenschutz 1. Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung beachten die Mitgliedstaaten Richtlinie 95/46/EG. 2. Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001. DE 104 DE Artikel 86 Gebührenerhebung Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, für die ihnen mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren zu erheben, sofern die Höhe dieser Gebühren auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mindestens drei Monate vor Verabschiedung der Struktur und Höhe der Gebühren. Artikel 87 Sanktionen Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum [3 Monate vor Anwendbarkeit dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung. Kapitel X Schlussbestimmungen Artikel 88 Ausschussverfahren 1. Die Kommission wird von einem Ausschuss für Medizinprodukte unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. 2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. 3. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011. 4. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011, je nach Sachlage in Verbindung mit deren Artikeln 4 oder 5. Artikel 89 Ausübung der Befugnisübertragung 1. Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 2 Absätze 2 und 3, Artikel 4 Absatz 5, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7, Artikel 25 Absatz 7, Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 11, Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53 Absatz 3, Artikel 74 Absatz 4 und Artikel 81 Absatz 6 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen. 2. Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 2 Absätze 2 und 3, Artikel 4 Absatz 5, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7, Artikel 25 Absatz 7, DE 105 DE Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 11, Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53 Absatz 3, Artikel 74 Absatz 4 und Artikel 81 Absatz 6 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen unbestimmten Zeitraum ab Inkrafttreten dieser Verordnung übertragen. 3. Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 2 Absätze 2 und 3, Artikel 4 Absatz 5, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7, Artikel 25 Absatz 7, Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 11, Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53 Absatz 3, Artikel 74 Absatz 4 und Artikel 81 Absatz 6 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der darin genannten Befugnisse. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit delegierter Rechtsakte, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt. 4. Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat. 5. Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß einem der in Absatz 1 aufgeführten Artikel erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben hat oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates kann diese Frist um zwei Monate verlängert werden. Artikel 90 Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte 1. Delegierte Rechtsakte, die nach diesem Artikel erlassen werden, treten umgehend in Kraft und sind anwendbar, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines gemäß diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für die Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens angegeben. 2. Das Europäische Parlament und der Rat können gemäß Artikel 89 gegen einen delegierten Rechtsakt Einwände erheben. In einem solchen Fall hebt die Kommission den Rechtsakt nach der Mitteilung der Entscheidung über den Einspruch durch das Europäische Parlament oder den Rat unverzüglich auf. Artikel 91 Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Anhang I Abschnitt 3.2 Nummer 12 der Richtlinie 2001/83/EG erhält folgende Fassung: DE 106 DE „(12) Fällt ein Produkt gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 2 oder Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. [.../...] über Medizinprodukte55 in den Geltungsbereich dieser Richtlinie, enthält der Zulassungsantrag, sofern verfügbar, die Ergebnisse der Bewertung der Konformität des Medizinprodukt-Teils mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die in der EU- Konformitätserklärung des Herstellers oder in der von einer benannten Stelle ausgestellten einschlägigen Prüfbescheinigung, die es dem Hersteller erlaubt, das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung zu versehen, enthalten sind. Enthält der Antrag die Ergebnisse der in Absatz 1 genannten Konformitätsbewertung nicht, und müsste gemäß der Verordnung (EU) Nr. [.../...] an der Konformitätsbewertung des Produkts für sich allein genommen eine benannte Stelle mitwirken, verlangt die Behörde vom Antragsteller eine Stellungnahme zur Konformität des Produkt-Teils mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die von einer benannten Stelle ausgestellt ist, die gemäß der genannten Verordnung für die betreffende Art von Produkt benannt wurde, es sei denn, die Medizinprodukte-Experten der zuständigen Behörde äußern sich dahingehend, dass eine Einschaltung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.“ Artikel 92 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 In Artikel 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird folgender Buchstabe i angefügt: „i) Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) Nr. [.../...]56.“ Artikel 93 Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 In Artikel 2 der Verordnung (EC) Nr. 1223/2009 wird folgender Absatz angefügt: „4. Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder auf eigene Initiative kann die Kommission gemäß dem in Artikel 32 Absatz 2 genannten Verfahren die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu bestimmen, ob ein spezielles Produkt oder eine spezielle Kategorie oder Gruppe von Produkten unter die Definition „kosmetisches Mittel“ fällt oder nicht.“ Artikel 94 Übergangsbestimmungen 1. Mit Geltungsbeginn dieser Verordnung wird jede Veröffentlichung einer Notifizierung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in Bezug auf eine benannte Stelle ungültig. 55 ABl. L […] vom […], S. […]. 56 ABl. L […] vom […], S. […]. DE 107 DE 2. Prüfbescheinigungen, die von benannten Stellen vor Geltungsbeginn dieser Verordnung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem darin angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Prüfbescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens zwei Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung ihre Gültigkeit verlieren. Prüfbescheinigungen, die von benannten Stellen nach Inkrafttreten dieser Verordnung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, verlieren spätestens zwei Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung ihre Gültigkeit. 3. Produkte, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend von den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung in Verkehr gebracht werden. 4. Konformitätsbewertungsstellen, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend von den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung benannt und notifiziert werden. Benannte Stellen, die gemäß dieser Verordnung benannt und notifiziert wurden, können bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung die darin festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren anwenden und Prüfbescheinigungen gemäß dieser Verordnung ausstellen. 5. Abweichend von Artikel 10a und Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG und Artikel 14 Absätze 1 und 2 und von Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 93/42/EWG wird angenommen, dass Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure und benannte Stellen, die im Zeitraum vom [Geltungsbeginn] bis zum [18 Monate nach Geltungsbeginn], Artikel 25 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 45 Absatz 4 dieser Verordnung genügen, die Vorschriften und Bestimmungen erfüllen, die die Mitgliedstaaten nach Maßgabe des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission gemäß Artikel 10a der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Artikel 14 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 93/42/EWG sowie gemäß Artikel 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 93/42/EWG erlassen haben. 6. Von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 9 Absatz 9 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 11 Absatz 13 der Richtlinie 93/42/EWG erteilte Genehmigungen bleiben gemäß den darin enthaltenen Angaben gültig. 7. Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen und die nach den vor Anwendung dieser Verordnung in den Mitgliedstaaten geltenden Regeln rechtmäßig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, dürfen in den betreffenden Mitgliedstaaten weiterhin in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. 8. Klinische Prüfungen, die gemäß Artikel 10 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 15 der Richtlinie 93/42/EWG vor Anwendung dieser Verordnung eingeleitet wurden, dürfen weitergeführt werden. Ab Geltungsbeginn dieser Verordnung sind jedoch Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß dieser Verordnung vorzunehmen. DE 108 DE Artikel 95 Bewertung Spätestens sieben Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung bewertet die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und erstellt einen Bewertungsbericht über die im Hinblick auf die Ziele der Verordnung erreichten Fortschritte; dabei werden auch die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Ressourcen bewertet. Artikel 96 Aufhebung Die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates werden mit Wirkung vom [Geltungsbeginn dieser Verordnung] aufgehoben, mit Ausnahme der Artikel 10a und 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG und der Artikel 14 Absätze 1 und 2 und 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 93/42/EWG, die mit Wirkung vom [18 Monate nach Geltungsbeginn] aufgehoben werden. Verweise auf die aufgehobenen Richtlinien des Rates gelten als Verweise auf diese Verordnung und sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang XVI zu lesen. Artikel 97 Inkrafttreten und Geltungsbeginn 1. Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. 2. Sie gilt ab dem [drei Jahre nach Inkrafttreten]. 3. Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes: (a) Artikel 25 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 45 Absatz 4 gelten ab dem [18 Monate nach dem in Absatz 2 genannten Geltungsbeginn]. (b) Artikel 28 bis 40 und Artikel 78 gelten ab dem [sechs Monate nach Inkrafttreten]. Vor dem [in Absatz 2 genannter Geltungsbeginn] gelten die den benannten Stellen aus den Bestimmungen der Artikel 28 bis 40 erwachsenden Verpflichtungen jedoch nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Notifizierung gemäß Artikel 31 dieser Verordnung einreichen. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Geschehen zu Brüssel am 26.9.2012 Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates Der Präsident Der Präsident DE 109 DE ANHANG I ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN I. Allgemeine Anforderungen 1. Die Produkte erzielen die vom Hersteller vorgesehene Leistung und werden so konzipiert und hergestellt, dass sie sich, unter normalen Verwendungsbedingungen, für ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik eignen. Sie gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen. Dies schließt Folgendes ein: – eine weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt eingesetzt werden soll (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktkonzeption), sowie – die Berücksichtigung der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, Ausbildung und Schulung sowie der medizinischen und physischen Voraussetzungen der vorgesehenen Anwender (Produktkonzeption für Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender). 2. Die vom Hersteller bei der Konzeption und Herstellung der Produkte gewählten Lösungen entsprechen den Sicherheitsgrundsätzen unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Zwecks Risikosenkung zielt das Risikomanagement des Herstellers darauf ab, dass sowohl das mit jeder einzelnen Gefährdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden. Der Hersteller wendet gemäß nachstehender Rangfolge die folgenden Grundsätze an: (a) Ermittlung bekannter oder vorhersehbarer Gefährdungen und Einschätzung der mit der bestimmungsgemäßen Verwendung und vorhersehbaren Fehlanwendung verbundenen Risiken; (b) weitestmögliche Beseitigung der Risiken durch Integration des Sicherheitskonzepts in die Konzeption und Herstellung des Produkts; (c) weitestmögliche Minimierung der Restrisiken durch angemessene Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, und (d) Bereitstellung von Schulungen für Anwender und/oder Unterrichtung der Anwender über etwaige Restrisiken. 3. Die Merkmale und Leistungen des Produkts dürfen nicht in einer Weise beeinträchtigt werden, dass die Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten oder DE 110 DE Anwenders oder gegebenenfalls Dritter während der vom Hersteller angegebenen Lebensdauer des Produkts gefährdet werden, wenn das Produkt Belastungen ausgesetzt wird, wie sie unter normalen Verwendungsbedingungen auftreten können, und es ordnungsgemäß entsprechend den Anweisungen des Herstellers instand gehalten wurde. Ist keine Lebensdauer angegeben, so gilt diese Anforderung gleichermaßen für die von einem Produkt dieser Art vernünftigerweise zu erwartende Lebensdauer, wobei die Zweckbestimmung und die vorgesehene Verwendung des Produkts zu berücksichtigen sind. 4. Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass ihre Merkmale und Leistungen während ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung und sonstigen Hinweise des Herstellers durch die Lagerungs- und Transportbedingungen (z. B. Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen) nicht beeinträchtigt werden. 5. Alle bekannten und vorhersehbaren Risiken sowie unerwünschten Nebenwirkungen sind so gering wie möglich zu halten und müssen bei normalen Verwendungsbedingungen im Vergleich zum Nutzen der erzielten Leistung des Produkts für den Patienten akzeptabel sein. 6. Bezüglich der Produkte in Anhang XV, für die der Hersteller keine medizinische Zweckbestimmung vorsieht, sind die in den Abschnitten 1 und 5 beschriebenen allgemeinen Anforderungen so zu verstehen, dass von dem Produkt bei seiner Verwendung gemäß den vorgesehenen Bedingungen und seiner Zweckbestimmung sowie unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit von Personen kein Risiko oder lediglich die akzeptablen Mindestrisiken ausgehen dürfen. II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion 7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften 7.1. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die in Kapitel I „Allgemeine Anforderungen“ genannten Merkmale und Leistungen gewährleistet sind. Dabei ist insbesondere auf Folgendes zu achten: (a) Auswahl der eingesetzten Werkstoffe, insbesondere hinsichtlich Toxizität und gegebenenfalls Entflammbarkeit; (b) wechselseitige Verträglichkeit zwischen den eingesetzten Werkstoffen und den biologischen Geweben, Zellen und Körperflüssigkeiten unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts; (c) gegebenenfalls die Ergebnisse von Untersuchungen an biophysikalischen oder anderen Modellen, deren Gültigkeit bereits erwiesen wurde; (d) Auswahl der eingesetzten Werkstoffe gegebenenfalls unter Berücksichtigung von Aspekten wie Härte, Verschleiß und Ermüdungsfestigkeit. 7.2. Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts für Patienten sowie Transport-, Lager- und Bedienpersonal so gering wie möglich DE 111 DE gehalten werden. Dabei wird exponierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet. 7.3. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass eine sichere Anwendung in Verbindung mit Materialien und Stoffen einschließlich Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in Kontakt kommen, gewährleistet ist. Sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, werden sie so konzipiert und hergestellt, dass sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und dass sowohl die Leistung der Arzneimittel als auch der Medizinprodukte entsprechend ihrer Gebrauchsanweisung und Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt. 7.4. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe, die aus dem Produkt aussickern oder entweichen können, so weit wie möglich und angemessen verringert werden. Besonders zu beachten sind krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/200657 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)58 ermittelt werden. Für den Fall, dass Produkte oder Produktbestandteile, die dafür bestimmt sind, – invasiv angewendet zu werden und mit dem Körper des Patienten über einen kurzen oder längeren Zeitraum in Berührung zu kommen oder – dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, (wiederholt) zu verabreichen oder zu entnehmen – solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe einschließlich Gase, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden, zu transportieren oder zu lagern, Konzentrationen von mindestens 0,1 Massenprozent des weichmacherhaltigen Materials von Phthalaten enthalten, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft sind, ist auf den Produkten selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung anzugeben, dass es sich um phthalathaltige Produkte handelt. Umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung solcher Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen, so nimmt der Hersteller im Hinblick auf die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, 57 ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1. 58 ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 3. DE 112 DE insbesondere dieses Absatzes, eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation auf und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen. 7.5. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt bzw. deren Entweichen aus dem Produkt unter Berücksichtigung der Produktart sowie der für die Verwendung vorgesehenen Umgebung so weit wie möglich und angemessen verringert werden. 7.6. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken in Verbindung mit der Größe und den Eigenschaften der verwendeten Bestandteile so weit wie möglich verringert werden. Besondere Vorsicht ist anzuwenden, wenn die Produkte Nanomaterialien enthalten oder aus solchen bestehen, die in den Körper des Patienten oder des Anwenders übergehen können. 8. Infektion und mikrobielle Kontamination 8.1. Die Produkte und Herstellungsverfahren werden so konzipiert, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Konzeption muss (a) eine leichte Handhabung erlauben und gegebenenfalls (b) ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle Exposition während der Verwendung so weit wie möglich und angemessen verringern, (c) eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder der Probe verhindern. 8.2. Produkte, deren Kennzeichnung die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt. 8.3. In sterilem Zustand gelieferte Produkte werden so konzipiert, hergestellt und in einer nicht wiederverwendbaren Verpackung und/oder unter Verwendung geeigneter Verfahren so verpackt, dass ihre Sterilität beim Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller vorgesehenen Transport- und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis die Steril-Verpackung beschädigt oder geöffnet wird. 8.4. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis „steril“ oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, wurden nach geeigneten, validierten Verfahren verarbeitet, hergestellt und gegebenenfalls sterilisiert. 8.5. Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen kontrollierten Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingungen) hergestellt. 8.6. Verpackungssysteme für nichtsterile Produkte sind so beschaffen, dass die Unversehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor DE 113 DE Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren. 8.7. Das Etikett des Produkts erlaubt die Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten, die sowohl in steriler als auch in nicht steriler Form in Verkehr gebracht werden. 9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind 9.1. Bei in Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 genannten Produkten sind Qualität, Sicherheit und Nutzen des Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, in Übereinstimmung mit den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Methoden gemäß dem in dieser Verordnung beschriebenen geltenden Konformitätsbewertungsverfahren zu überprüfen. 9.2. Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, müssen ebenfalls die in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfüllen. 10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören 10.1. Für unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte, die im Rahmen dieser Verordnung unter Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e behandelt werden, gilt Folgendes: (a) Die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen, die zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden, erfolgen in Übereinstimmung mit Richtlinie 2004/23/EG. (b) Die Verarbeitung, Konservierung sowie jede anderweitige Behandlung solcher Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. (c) Es ist sicherzustellen, dass das Rückverfolgbarkeitssystem für unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellte Produkte die in Richtlinie 2004/23/EG und Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und DE 114 DE Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG59 festgelegten Rückverfolgbarkeits- und Datenschutzanforderungen ergänzen und mit ihnen vereinbar sind. 10.2. Für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, gilt Folgendes: (a) Soweit unter Berücksichtigung der Tierart möglich, stammen die Gewebe und Zellen tierischen Ursprungs von Tieren, die tierärztlichen Kontrollmaßnahmen unterzogen wurden, die der bestimmungsgemäßen Verwendung der Gewebe entsprechen. Angaben über den Herkunftsort der Tiere werden aufbewahrt. (b) Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. (c) Für Produkte, die unter Verwendung von Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte60 hergestellt werden, gelten die in dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen. 10.3. Für Produkte, die unter Verwendung von anderen nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden, gilt Folgendes: Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von biologischen Stoffen, die nicht in den Abschnitten 10.1 und 10.2 behandelt werden, erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. 11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung 11.1. Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination einschließlich der Verbindungen sicher sein und darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf dem Etikett und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben. Vom Anwender zu bedienende Verbindungen, wie etwa die Übertragung von Flüssigkeit oder Gas oder mechanische Verbindungen, werden so konzipiert und hergestellt, 59 ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30. 60 ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3. DE 115 DE dass etwaige Risiken aufgrund fehlerhafter Verbindungen so gering wie möglich gehalten werden. 11.2. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich und angemessen reduziert werden: (a) Verletzungsrisiken für Patienten, Anwender oder Dritte im Zusammenhang mit den physikalischen Eigenschaften und ergonomischen Merkmalen des Produkts; (b) durch Anwendungsfehler bedingte Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts, menschlicher Faktoren und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll; (c) Risiken im Zusammenhang mit vernünftigerweise vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen, wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit, Temperatur, Druck- oder Beschleunigungsschwankungen oder Funksignal-Interferenzen; (d) Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts, wenn es mit Materialien, Flüssigkeiten und Stoffen, einschließlich Gas, denen es bei normalen Verwendungsbedingungen ausgesetzt ist, in Berührung kommt; (e) Risiken im Zusammenhang mit der möglichen negativen Wechselwirkung zwischen Software und der Umgebung, in der sie eingesetzt wird und mit der sie in Wechselwirkung steht; (f) Risiken eines versehentlichen Eindringens von Stoffen in das Produkt; (g) Risiken im Zusammenhang mit wechselseitigen Störungen durch andere Produkte, die normalerweise bei den jeweiligen Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt werden; (h) Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer Mess- oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, dass keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann (z. B. bei Implantaten). 11.3. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defekts das Brand- oder Explosionsrisiko so weit wie möglich verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden. 11.4. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung, sofern zur Erbringung der vorgesehenen Leistungen erforderlich, sicher durchgeführt werden können. DE 116 DE 11.5. Produkte, die gemeinsam mit anderen Produkten oder Arzneimitteln eingesetzt werden sollen, werden so konzipiert und hergestellt, dass das Zusammenspiel zuverlässig und sicher ist. 11.6. Etwaige Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen werden so konzipiert, dass sie unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen. 11.7. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass eine sichere Entsorgung des Produkts und/oder etwaiger Abfallstoffe durch den Anwender, Patienten oder Dritte möglich ist. 12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion 12.1. Diagnoseprodukte und Produkte mit Messfunktion werden so konzipiert und hergestellt, dass auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und technischer Verfahren ausreichende Genauigkeit, Präzision und Stabilität für die Zweckbestimmung des Produkts gewährleistet sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an. 12.2. Die mithilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten und in gesetzlichen Einheiten ausgedrückten Messungen entsprechen den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates61. 13. Schutz vor Strahlung 13.1. Allgemein (a) Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass eine etwaige Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und Dritten – wie dies mit der Zweckbestimmung des Geräts vereinbar ist – so weit wie möglich und angemessen verringert wird, wobei die Anwendung der jeweiligen für therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschränkt wird. (b) Die Gebrauchsanweisung von Produkten, die Strahlung aussenden, enthält genaue Angaben zur Art der Strahlenemissionen, zu den Möglichkeiten des Strahlenschutzes für Patienten und Anwender und zur Vermeidung von fehlerhaftem Gebrauch und installationsbedingten Risiken. 13.2. Beabsichtigte Strahlung (a) Bei Produkten, die für das Aussenden von sichtbarer und/oder unsichtbarer Strahlung in einer gefährlichen oder potenziell gefährlichen Dosierung konzipiert sind, welche zur Erreichung eines speziellen medizinischen Zwecks erforderlich ist, dessen Nutzen als vorrangig gegenüber den von der Emission ausgelösten Risiken angesehen wird, muss es dem Anwender möglich sein, die Emission zu kontrollieren. Diese Produkte werden so konzipiert und 61 ABl. L 39 vom 15.2.1980. DE 117 DE hergestellt, dass die Reproduzierbarkeit relevanter variabler Parameter innerhalb akzeptabler Toleranzgrenzen gewährleistet ist. (b) Produkte, die zum Aussenden von potenziell gefährlicher sichtbarer und/oder unsichtbarer Strahlung bestimmt sind, werden, soweit möglich, mit visuellen und/oder akustischen Vorrichtungen zur Anzeige dieser Strahlung ausgestattet. 13.3. Unbeabsichtigte Strahlung Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Exposition von Patienten, Anwendern und Dritten gegenüber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich und angemessen verringert wird. 13.4. Ionisierende Strahlung (a) Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass – soweit möglich – die Quantität, die Geometrie und die Energieverteilung (oder Qualität) der ausgesandten Strahlung unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung verändert und kontrolliert werden können. (b) Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden und für die radiologische Diagnostik bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass sie im Hinblick auf ihre medizinische Zweckbestimmung eine angemessene Bild- und/oder Ausgabequalität bei möglichst geringer Strahlenexposition von Patient und Anwender gewährleisten. (c) Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden und für die radiologische Therapie bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass sie eine zuverlässige Überwachung und Kontrolle der abgegebenen Strahlungsdosis, der Eigenschaften der Strahlung hinsichtlich Strahlentypen, Strahlenenergie sowie gegebenenfalls der Energieverteilung ermöglichen. 14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software 14.1. Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme, einschließlich Software, gehören, oder Produkte in Form einer eigenständigen Software werden so konzipiert, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern. 14.2. Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software gehört, oder bei Produkten in Form einer eigenständigen Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grundsätze des Software- Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Verifizierung und Validierung zu berücksichtigen sind. 14.3. Bei der Konzeption und Herstellung der in diesem Abschnitt behandelten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z. B. Größe und DE 118 DE Kontrastverhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt. 15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte 15.1. Bei aktiven Produkten sind für den Fall des Erstauftretens eines Defekts geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern. 15.2. Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden mit einer Einrichtung versehen, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet. 15.3. Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden mit einem Alarmsystem ausgestattet, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert. 15.4. Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer klinischer Parameter eines Patienten dienen, werden mit geeigneten Alarmsystemen ausgestattet, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten bewirken können. 15.5. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Interferenzen, die in der vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, so weit wie möglich und angemessen verringert wird. 15.6. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass sie eine angemessene Festigkeit gegenüber elektromagnetischen Störungen aufweisen, sodass ein bestimmungsgemäßer Betrieb möglich ist. 15.7. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen am Patienten, Anwender oder einem Dritten sowohl bei normaler Anwendung des Produkts als auch beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert und instand gehalten. 16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken 16.1. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass Patient und Anwender vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit Widerstand gegen Bewegung, Instabilität und beweglichen Teilen, geschützt sind. 16.2. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen. DE 119 DE 16.3. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen. 16.4. Vom Anwender oder einer anderen Person zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas, werden so konzipiert und hergestellt, dass alle möglichen Risiken so weit wie möglich verringert werden. 16.5. Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bzw. Verbindung oder erneuten Verbindung bestimmter Teile vor oder während der Verwendung, die ein Risiko verursachen könnten, werden durch die Konzeption und Konstruktion dieser Teile unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf den Teilen selbst und/oder auf ihrem Gehäuse verhindert. Die gleichen Hinweise werden auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse angebracht, wenn die Kenntnis von der Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist. 16.6. Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder Bereiche, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen, ausgenommen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normalen Anwendungsbedingungen eine Gefährdung darstellen können. 17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender 17.1. Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass die abgegebene Menge zur Gewährleistung der Sicherheit von Patient und Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann. 17.2. Die Produkte werden mit Vorrichtungen ausgestattet, die jegliche Störung der Mengenregelung, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren. Die Produkte werden mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet, welche die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie durch die Energiequelle bzw. von Stoffen verhindern. 17.3. Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen wird auf den Produkten deutlich angegeben. Sind die Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so müssen diese Angaben für den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verständlich sein. 18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht 18.1. Produkte zur Anwendung durch Laien werden so konzipiert und hergestellt, dass sie ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten DE 120 DE der Laien sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der Laien erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen sind für den Laien leicht verständlich und anwendbar. 18.2. Produkte zur Anwendung durch Laien werden so konzipiert und hergestellt, dass – gewährleistet ist, dass das Produkt für den vorgesehenen Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzuwenden ist, und – die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts oder gegebenenfalls einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den vorgesehenen Anwender so gering wie möglich gehalten wird. 18.3. Produkte zur Anwendung durch Laien werden, soweit dies vernünftigerweise möglich ist, mit einem Verfahren versehen, anhand dessen der Laie – kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet, und – gegebenenfalls gewarnt wird, wenn das Produkt kein gültiges Ergebnis erzielt hat. III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen 19. Etikett und Gebrauchsanweisung 19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen und den fachkundigen Anwender ebenso wie den Laien oder dritte Personen über die Sicherheit und Leistung des Produkts informieren. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist: (a) Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle des Etiketts und der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen. Manche Produkte können getrennte Angaben für berufsmäßige Anwender und Laien enthalten. (b) Die für das Etikett vorgeschriebenen Angaben werden auf dem Produkt selbst angebracht. Ist dies nicht praktikabel oder angemessen, können einige oder alle Informationen auf der Verpackung jeder Einheit und/oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sein. Werden mehrere Produkte an einen einzigen Anwender und/oder Ort geliefert, so kann eine einzige Ausfertigung der Gebrauchsanweisung beigefügt werden, DE 121 DE wenn dies mit dem Käufer, welcher in jedem Fall weitere Exemplare anfordern kann, so vereinbart wurde. (c) Für Produkte der Klassen I und IIa sind keine oder lediglich gekürzte Gebrauchsanweisungen erforderlich, wenn das Produkt ohne solche Anleitungen sicher und wie vom Hersteller vorgesehen verwendet werden kann. (d) Etikette werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt, können jedoch durch maschinenlesbare Formate wie Radiofrequenz-Identifizierung (RFID) oder Strichcodes ergänzt werden. (e) Gebrauchsanweisungen können dem Anwender im Umfang und nach den Modalitäten, die in der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte62 beschrieben sind, in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) vorgelegt werden. (f) Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom Hersteller gelieferten Informationen als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen aufgenommen. (g) Diese Angaben werden gegebenenfalls in Form von international anerkannten Symbolen gemacht. Gegebenenfalls verwendete Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder Spezifikationen. Gibt es keine solche Normen oder Spezifikationen für den betreffenden Bereich, so werden die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert. 19.2. Angaben auf dem Etikett Das Etikett enthält die folgenden Angaben: (a) Name oder Handelsname des Produkts. (b) Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der Zweckbestimmung eines Produkts, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt. (c) Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und an der er seinen tatsächlichen Standort hat. (d) Bei eingeführten Produkten: Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des bevollmächtigten Vertreters des Herstellers, der seinen Sitz in der EU hat, und Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung, unter der er zu erreichen ist und an der seinen tatsächlichen Standort hat. 62 ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28. DE 122 DE (e) Gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt folgende Bestandteile enthält: – ein Arzneimittel, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder – Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihre Derivate, oder – Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihre Derivate im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission. (f) Gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt Nanomaterial enthält oder daraus besteht, sofern das Nanomaterial nicht auf eine Art und Weise verkapselt oder fixiert ist, dass es bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts nicht in den Körper des Patienten oder des Anwenders freigesetzt werden kann. (g) Der Chargencode/die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort „LOS“ oder „SERIENNUMMER“ oder gegebenenfalls eines gleichwertigen Symbols. (h) Gegebenenfalls die „einmalige Produktidentifizierungsnummer“ (Unique Device Identification – UDI). (i) Eine eindeutige Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat umfasst, sofern dies zweckdienlich ist. (j) Fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, ist das Herstellungsjahr zu nennen. Das Herstellungsjahr kann als Teil der Chargen- oder Seriennummer angegeben werden, sofern die Jahreszahl klar daraus hervorgeht. (k) Gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen. (l) Wird das Produkt steril geliefert, einen Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren. (m) Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die bei Bedarf dem Anwender des Produkts, oder gegebenenfalls anderen Personen, unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, sollten dann aber in der Gebrauchsanweisung ausführlicher dargelegt werden. (n) Ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein. (o) Falls es sich um ein aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt, die Anzahl der bereits durchlaufenen Aufbereitungszyklen und mögliche Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Aufbereitungszyklen. DE 123 DE (p) Ist das Produkt eine Sonderanfertigung, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. (q) Ist das Produkt lediglich für klinische Prüfungen vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. 19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung Die Gebrauchsweisung enthält folgende Angaben: (a) Die in Abschnitt 19.2. Buchstaben a, c, e, f, k, l und n genannten Angaben. (b) Die Zweckbestimmung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Anwender (z. B. Fachkundige oder Laien), soweit zutreffend. (c) Die vom Hersteller vorgesehene Produktleistung. (d) Etwaige Restrisiken, Kontraindikationen und alle bekannten und vorhersehbaren unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich der dem Patienten in diesem Zusammenhang mitzuteilenden Informationen. (e) Vom Anwender für die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts benötigte Spezifikationen, z. B. bei einem Produkt mit Messfunktion Angabe der erforderlichen Ablesegenauigkeit. (f) Erläuterung einer vor der Verwendung des Produkts möglicherweise erforderlichen Vorbehandlung oder Aufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage, Kalibrierung usw.). (g) Möglicherweise erforderliche besondere Einrichtungen, besondere Schulungen oder spezifische Qualifikationen des Produktanwenders und/oder Dritter. (h) Alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren und vom Hersteller beabsichtigten Betrieb bereit ist, sowie gegebenenfalls – Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen sowie zur eventuellen vorbereitenden Reinigung oder Desinfektion; – Angabe der Verbrauchsmaterialien und wie diese zu ersetzen sind; – Angaben zu der möglicherweise erforderlichen Kalibrierung, mit der der ordnungsgemäße und sichere Betrieb des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer gewährleistet wird; – Verfahren zur Ausschaltung der Risiken, denen an der Installierung, Kalibrierung oder Wartung von Produkten beteiligte Personen ausgesetzt sind. (i) Wird das Produkt steril geliefert, Verhaltenshinweise für den Fall, dass die sterile Verpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt wird. DE 124 DE (j) Wird das Produkt nichtsteril geliefert und ist dafür bestimmt, vor der Verwendung sterilisiert zu werden, eine angemessene Anleitung zur Sterilisation. (k) Bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Dekontamination, Verpackung und, sofern zutreffend, über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation. Es sollte darauf hingewiesen werden, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte, z. B. Anzeichen von Materialabnutzung oder die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen. (l) Sofern das Produkt einen Hinweis trägt, dass es für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren, von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt wiederverwendet würde. Ist gemäß Abschnitt 19.1 Buchstabe c keine Gebrauchsanweisung erforderlich, werden die Informationen dem Anwender auf Anfrage zugänglich gemacht. (m) Bei Produkten, die zur gemeinsamen Verwendung mit anderen Produkten bestimmt sind, und/oder Ausrüstung des allgemeinen Bedarfs: – die für die Wahl der für eine sichere Kombination geeigneten Produkte oder Ausrüstungen erforderlichen Angaben und/oder – Angaben zu allen bekannten Einschränkungen hinsichtlich der Kombination von Produkten und Ausrüstungen. (n) Für den Fall, dass das Produkt zu medizinischen Zwecken Strahlung in einer gefährlichen oder potentiell gefährlichen Dosierung aussendet: – ausführliche Angaben zur Beschaffenheit, Art und gegebenenfalls Intensität und Verteilung dieser Strahlung; – die Möglichkeiten, den Patienten, Anwender oder Dritten während der Verwendung des Produkts vor unbeabsichtigter Strahlenbelastung zu schützen. (o) Hinweise, die den Anwender und/oder Patienten über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt informieren. Diese Informationen sollten gegebenenfalls folgende Bereiche abdecken: – Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen bei Fehlfunktionen des Produkts oder Leistungsveränderungen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten; – Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen wie z. B. Magnetfeldern, elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, DE 125 DE elektrostatischen Entladungen, Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, Druck, Feuchtigkeit oder Temperatur; – Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit den Risiken wechselseitiger Störungen, die entstehen, wenn das Produkt nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar bei speziellen diagnostischen Untersuchungen, Bewertungen oder therapeutischen Behandlungen oder anderen Verfahren zugegen ist (z. B. vom Produkt ausgehende elektromagnetische Interferenz, durch die andere Ausrüstungen beeinträchtigt werden); – falls das Produkt dazu bestimmt ist, Arzneimittel, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihre Derivate oder biologische Stoffe abzugeben, Hinweis auf mögliche Beschränkungen oder Unverträglichkeiten hinsichtlich der Wahl der abzugebenden Stoffe; – Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder Beschränkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder biologischen Material, das als integraler Bestandteil in das Produkt aufgenommen wird; – Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit in das Produkt aufgenommenen Materialien, die krebserregend, erbgutverändernd oder toxisch sind oder endokrinschädigende Eigenschaften haben oder zu einer Sensibilisierung oder allergischen Reaktion beim Patienten oder Anwender führen können. (p) Warnungen oder Vorsichtshinweise, die im Hinblick auf eine sichere Entsorgung des Produkts, seines Zubehörs und der gegebenenfalls verwendeten Verbrauchsmaterialien zu berücksichtigen sind. Diese Informationen decken gegebenenfalls folgende Bereiche ab: – Infektionen oder mikrobiologische Gefahren (z. B. Explantate, Nadeln oder chirurgische Geräte, die mit potenziell infektiösen Stoffen menschlichen Ursprungs kontaminiert wurden); – physikalische Gefahren (z. B. durch scharfe Kanten). (q) Bei Produkten zur Anwendung durch Laien, Angabe der Umstände, unter denen der Benutzer einen Angehörigen der Gesundheitsberufe um Rat fragen sollte. (r) Bei in Anhang XV aufgeführten Produkten, für die der Hersteller keine medizinische Zweckbestimmung vorsieht, Informationen zum Nichtvorhandensein eines klinischen Nutzens und zu den Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts. (s) Ausstellungsdatum der Gebrauchsanweisung oder, falls diese überarbeitet wurde, Ausstellungsdatum und Kennnummer der neuesten Fassung der Gebrauchsanweisung. (t) Einen Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle DE 126 DE dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind. DE 127 DE ANHANG II TECHNISCHE DOKUMENTATION Zu der vom Hersteller zu erstellenden technischen Dokumentation und, sofern erforderlich, der Zusammenfassung der technischen Dokumentation gehören vorrangig folgende Bestandteile: 1. PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE 1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation (a) der Produkt- oder Handelsname und eine allgemeine Beschreibung des Produkts einschließlich seiner Zweckbestimmung; (b) die UDI-Produktnummer gemäß Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i, die der Hersteller dem Produkt zuweist, sobald die Identifizierung dieses Produkts auf der Grundlage eines UDI-Systems zu erfolgen hat, oder anderenfalls eindeutige Identifizierung anhand des Produktcodes, der Katalognummer oder einer anderen eindeutigen Referenz, die die Rückverfolgbarkeit ermöglicht; (c) die vorgesehene Patientengruppe und der zu diagnostizierende und/oder behandelnde Gesundheitszustand sowie sonstige Erwägungen wie Kriterien zur Patientenauswahl; (d) die Wirkungsweise des Produkts; (e) die Risikoklasse und die zutreffende Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII; (f) eine Erläuterung etwaiger neuartiger Eigenschaften; (g) eine Beschreibung des Zubehörs, anderer Medizinprodukte und sonstiger Produkte, die in Kombination mit dem Produkt verwendet werden sollen; (h) eine Beschreibung oder vollständige Auflistung der verschiedenen Konfigurationen/Varianten des Produkts, die in Verkehr gebracht werden sollen; (i) eine allgemeine Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente des Produkts, z. B. Bestandteile/Zubehör (einschließlich Software sofern zutreffend), Rezeptur, Zusammensetzung und Funktionsweise. Dazu gehören gegebenenfalls gekennzeichnete bildliche Darstellungen (z. B. Diagramme, fotografische Bilder und Zeichnungen), in denen die wichtigsten Bestandteile/Zubehörteile eindeutig gekennzeichnet sind, einschließlich ausreichender Erläuterungen für das Verständnis der Zeichnungen und Diagramme; (j) eine Beschreibung der in die wichtigsten Funktionselemente integrierten (Roh-)Stoffe sowie der Stoffe, die entweder direkt oder indirekt (z. B. während DE 128 DE der extrakorporalen Zirkulation von Körperflüssigkeiten) mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen; (k) technische Spezifikationen (Eigenschaften, Abmessungen und Leistungsattribute) des Medizinprodukts sowie etwaiger Varianten und Zubehörteile, die üblicherweise in der dem Anwender beispielsweise in Form von Broschüren, Katalogen und dergleichen verfügbar gemachten Produktspezifikation erscheinen. 1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts (a) eine Übersicht über eventuelle frühere vom Hersteller vertriebene Generationen des Produkts; (b) eine Übersicht über eventuelle ähnliche Produkte des Hersteller, die in der EU oder auf internationalen Märkten erhältlich sind. 2. VOM HERSTELLER GELIEFERTE INFORMATIONEN (a) ein vollständiges Paket bestehend aus – dem Etikett/den Etiketten auf dem Produkt und seiner Verpackung; – der Gebrauchsanweisung; (b) eine Liste der Sprachvarianten für die Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vertrieben werden soll. 3. INFORMATIONEN ZUR KONZEPTION UND HERSTELLUNG (a) Informationen, die ein allgemeines Verständnis der Konzeptionsphasen, die das Produkt durchlaufen hat, sowie der Herstellungsprozesse wie Produktion, Montage, Prüfung des Endprodukts und Verpackung des fertigen Produkts ermöglichen. Zum Audit des Qualitätsmanagementsystems oder zu sonstigen durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren sind detailliertere Informationen vorzulegen; (b) Angabe aller Stellen, einschließlich Lieferanten und Unterauftragnehmer, bei denen Konzeptions- und Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden. 4. ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN Die Dokumentation enthält Informationen zu den für die Erfüllung der in Anhang I dargelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gewählten Lösungen. Diese Informationen können in Form einer Checkliste erbracht werden, die Folgendes umfasst: (a) die für das Produkt geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie eine Erläuterung, warum sonstige Anforderungen nicht zutreffen; DE 129 DE (b) die zum Nachweis der Konformität mit den einzelnen geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzten Methoden; (c) die angewandten harmonisierten Normen oder Spezifikationen oder sonstige eingesetzte Methoden; (d) die genaue Bezeichnung der überprüften Unterlagen, die die Konformität mit den einzelnen harmonisierten Normen, Spezifikationen oder sonstigen zum Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzten Methoden belegen. Diese Informationen sollten einen Verweis auf die Stelle umfassen, an der solche Nachweise innerhalb der vollständigen technischen Dokumentation und gegebenenfalls der Zusammenfassung der technischen Dokumentation aufzufinden sind. 5. RISIKO-NUTZEN-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT Die Dokumentation enthält eine Zusammenfassung (a) der Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 und (b) der gewählten Lösungen sowie der Ergebnisse des Risikomanagements gemäß Anhang I Abschnitt 2. 6. ÜBERPRÜFUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS Die Dokumentation enthält die Ergebnisse der Überprüfungs- und Validierungstätigkeiten und/oder der Studien, die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit dieser Verordnung und insbesondere den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt wurden. 6.1. Vorklinische und klinische Daten (a) Ergebnisse von (technischen, Labor-, Anwendungssimulations- und Tier-) Tests bzw. Versuchen sowie Auswertung von Literatur, die zu dem Produkt oder weitgehend ähnlichen Produkten bezüglich der vorklinischen Sicherheit des Produkts und seiner Konformität mit den Spezifikationen veröffentlicht wurde; (b) detaillierte Informationen zum Testaufbau, vollständige Test- oder Studienprotokolle, Methoden der Datenanalyse, zusätzlich zu Datenzusammenfassungen und Testergebnissen hinsichtlich der – Biokompatibilität (Identifizierung aller Materialien in direktem oder indirektem Kontakt mit dem Patienten oder Anwender); – physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Parameter; – elektrischen Sicherheit und elektromagnetischen Kompatibilität; DE 130 DE – Verifizierung und Validierung der Software (Beschreibung der Softwaregestaltung und des Entwicklungsverfahrens sowie Nachweis der Validierung der Software, wie sie im fertigen Produkt verwendet wird. Diese Angaben umfassen normalerweise die zusammengefassten Ergebnisse aller Verifizierungen, Validierungen und Tests, die vor der endgültigen Freigabe sowohl hausintern als auch in einer simulierten oder tatsächlichen Verwenderumgebung durchgeführt wurden. Zudem sollte auf alle verschiedenen Hardware-Konfigurationen und gegebenenfalls die in den Informationen des Herstellers genannten Betriebssysteme eingegangen werden.); – Stabilität/Haltbarkeitsdauer. Gegebenenfalls ist die Übereinstimmung mit der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen63 nachzuweisen. Falls keine neuen Tests durchgeführt wurden, wird diese Entscheidung in der Dokumentation begründet, z. B. damit, dass Biokompatibilitätstests an identischen Materialien durchgeführt wurden, als diese in ein rechtmäßig in Verkehr gebrachtes oder in Betrieb genommenes Vorgängermodell des Produkts integriert wurden; (c) der Bericht über die klinische Bewertung gemäß Artikel 49 Absatz 5 und Anhang XIII Teil A; (d) der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird. 6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen (a) Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 handelt, so ist auf diesen Sachverhalt hinzuweisen. In diesem Fall enthält die Dokumentation einen Hinweis auf die Quelle dieses Stoffes sowie die Daten der Tests, die unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts zur Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens durchgeführt wurden. (b) Wird ein Produkt unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten – die im Rahmen dieser Verordnung unter Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e behandelt werden – hergestellt, so ist auf diesen Sachverhalt hinzuweisen. In diesem Fall enthält die Dokumentation Hinweise auf alle verwendeten Materialien menschlichen 63 ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44. DE 131 DE oder tierischen Ursprungs sowie ausführliche Informationen zur Konformität mit Anhang I Abschnitt 10.1. oder 10.2. (c) Bei Produkten, die in sterilem Zustand oder einem speziellen mikrobiologischen Status in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Umgebungsbedingungen für die relevanten Herstellungsschritte. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der zur Verpackung, Sterilisation und Aufrechterhaltung der Sterilität angewandten Methoden, einschließlich der Validierungsberichte. Im Validierungsbericht werden die Prüfung der Biobelastung, Pyrogentests und gegebenenfalls die Überprüfung von Sterilisiermittelrückständen behandelt. (d) Bei Produkten, die mit einer Messfunktion in Verkehr gebracht werden, eine Beschreibung der Methoden, mit denen die in den Spezifikationen angegebene Genauigkeit gewährleistet wurde. (e) Bei Produkten, die für einen bestimmungsgemäßen Betrieb an ein anderes Produkt/andere Produkte angeschlossen werden müssen, eine Beschreibung dieser Verbindung einschließlich des Nachweises, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt im Hinblick auf die vom Hersteller angegebenen Merkmale die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. DE 132 DE ANHANG III EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 1. Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke des Herstellers und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters sowie die Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung, unter der sie zu erreichen sind und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben; 2. eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt; 3. die UDI-Produktnummer gemäß Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i, sobald sie zur Identifizierung des von der Erklärung erfassten Produkts auf der Grundlage eines UDI-Systems vergeben wird; 4. Produkt- oder Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der Erklärung erfassten Produkts ermöglicht (dazu kann gegebenenfalls ein fotografisches Bild gehören). Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Punkt 3 genannte Produktidentifikationsnummer bereitgestellt werden; 5. Risikoklasse des Produkts gemäß Anhang VII; 6. eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen EU-Rechtsvorschriften, in denen die Ausstellung von Konformitätserklärungen geregelt ist, entspricht; 7. Verweise auf die einschlägigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird; 8. gegebenenfalls Name und Kennnummer der benannten Stelle, Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten Prüfbescheinigung(en); 9. gegebenenfalls zusätzliche Informationen; 10. Ort und Datum der Ausstellung, Name und Funktion des Unterzeichnenden sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet, Unterschrift. DE 133 DE ANHANG IV CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG 1. Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit folgendem Schriftbild: 2. Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung sind die sich aus dem oben abgebildeten Raster ergebenden Proportionen einzuhalten. 3. Die verschiedenen Bestandteile der CE-Kennzeichnung müssen etwa gleich hoch sein: die Mindesthöhe beträgt 5 mm. Von der Mindesthöhe kann bei kleinen Produkten abgewichen werden. DE 134 DE ANHANG V MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSTEILNEHMERN GEMÄSS ARTIKEL 25 VORZULEGENDE INFORMATIONEN UND DATENELEMENTE DER UDI-PRODUKTNUMMER GEMÄSS ARTIKEL 24 TEIL A MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN GEMÄSS ARTIKEL 25 VORZULEGENDE INFORMATIONEN Die Hersteller oder gegebenenfalls ihre bevollmächtigten Vertreter und, sofern zutreffend, die Importeure legen folgende Informationen vor: 1. Funktion des Wirtschaftsteilnehmers (Hersteller, bevollmächtigter Vertreter oder Importeur), 2. Name, Anschrift und Kontaktdaten des Wirtschaftsteilnehmers, 3. falls die Informationen von einer anderen Person im Namen eines der unter Nummer 1 aufgeführten Wirtschaftsteilnehmer eingereicht werden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser Person, 4. die UDI-Produktnummer oder falls die Kennzeichnung des Produkts noch nicht auf der Grundlage eines UDI-Systems erfolgt, die in Teil B dieses Anhangs Nummern 5- 21 genannten Datenelemente, 5. Art, Nummer und Ablaufdatum der Prüfbescheinigung sowie Name oder Kennnummer der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung ausgestellt hat (sowie ein Link zu den Informationen über die Bescheinigung, die die benannte Stelle in das elektronische System für Prüfbescheinigungen eingegeben hat), 6. Mitgliedstaat, in dem das Produkt in der Union in Verkehr gebracht werden soll bzw. gebracht wurde, 7. bei Produkten der Klassen IIa, IIb oder III: Mitgliedstaaten, in denen das Produkt verfügbar ist bzw. verfügbar gemacht werden soll, 8. bei eingeführten Produkten: Ursprungsland, 9. Risikoklasse des Produkts, 10. aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch (j/n), DE 135 DE 11. Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes, 12. Vorhandensein eines Stoffes, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gelten kann, sowie Name dieses Stoffes, 13. Vorhandensein von menschlichen Geweben oder Zellen oder ihren Derivaten (j/n), 14. Vorhandensein von tierischen Geweben oder Zellen oder ihren Derivaten im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission (j/n), 15. gegebenenfalls einmalige Kennnummer der in Verbindung mit dem Produkt durchgeführten klinischen Prüfung(en) (oder ein Link zur Registrierung der klinischen Prüfung im elektronischen System für klinische Prüfungen), 16. bei in Anhang XV aufgeführten Produkten, Angabe, ob das Produkt eine andere Zweckbestimmung als die medizinische hat, 17. bei Produkten, die von einer nicht in Artikel 8 Absatz 10 aufgeführten juristischen oder natürlichen Person konzipiert und hergestellt wurden, Name, Anschrift und Kontaktdaten dieser juristischen oder natürlichen Person, 18. bei Produkten der Klasse III oder bei implantierbaren Produkten, der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, 19. Status des Produkts (auf dem Markt, nicht länger hergestellt, vom Markt genommen, zurückgerufen). TEIL B DATENELEMENTE DER UDI-PRODUKTNUMMER GEMÄSS ARTIKEL 24 Aus der UDI-Produktnummer werden folgende Informationen zum Hersteller und Produktmodell ersichtlich: 1. Menge pro Packung, 2. gegebenenfalls alternative oder zusätzliche Kennnummer(n), 3. wie die Herstellung des Produkts kontrolliert wird (Verfallsdatum oder Herstellungsdatum, Los- oder Chargennummer, Seriennummer), 4. gegebenenfalls die Produktnummer der Gebrauchseinheit (falls für das Produkt auf der Ebene der Gebrauchseinheit keine UDI vergeben wurde, sollte eine „Gebrauchseinheitskennnummer“ zugeteilt werden, um die Verwendung eines Produkts einem Patienten zuzuordnen), 5. Name und Anschrift des Herstellers (wie auf dem Etikett angegeben), 6. gegebenenfalls Name und Anschrift des bevollmächtigten Vertreters (wie auf dem Etikett angegeben), DE 136 DE 7. Code der Globalen Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN) oder international anerkannter Nomenklatur-Code, 8. gegebenenfalls Handels-/Markenname, 9. gegebenenfalls Modell-, Referenz- oder Katalognummer des Produkts, 10. gegebenenfalls klinische Größe (einschließlich Volumen, Länge, Breite, Durchmesser), 11. zusätzliche Produktbeschreibung (fakultativ), 12. gegebenenfalls Lagerungs- und/oder Handhabungshinweise (wie auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung angegeben), 13. gegebenenfalls zusätzliche Handelsnamen des Produkts, 14. als Produkt zum Einmalgebrauch ausgewiesen (j/n), 15. gegebenenfalls beschränkte Anzahl der Wiederverwendungen, 16. Produkt steril verpackt (j/n), 17. Sterilisation vor Verwendung erforderlich (j/n), 18. als Latex enthaltendes Produkt ausgewiesen (j/n), 19. als DEHP enthaltendes Produkt ausgewiesen (j/n), 20. URL-Adresse für zusätzliche Informationen, z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ), 21. gegebenenfalls wichtige Warnhinweise oder Kontraindikationen. DE 137 DE ANHANG VI VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE MINDESTANFORDERUNGEN 1. ORGANISATORISCHE UND ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur 1.1.1. Eine benannte Stelle wird nach nationalem Recht eines Mitgliedstaats oder nach dem Recht eines Drittstaats, mit dem die Union eine diesbezügliche Vereinbarung geschlossen hat, gegründet und verfügt über vollständige Unterlagen zu ihrer Rechtspersönlichkeit und ihrem Rechtsstatus. Dazu gehören Informationen über Eigentumsrechte sowie die juristischen oder natürlichen Personen, die Kontrolle über die benannte Stelle ausüben. 1.1.2. Handelt es sich bei der benannten Stelle um eine juristische Person, die Teil einer größeren Einrichtung ist, so sind die Tätigkeiten dieser Organisation sowie ihre Organisations- und Leitungsstruktur und ihr Verhältnis zur benannten Stelle eindeutig zu dokumentieren. 1.1.3. Ist die benannte Stelle ganz oder teilweise Eigentümerin von in einem Mitgliedstaat oder Drittstaat gegründeten Rechtsträgern, so sind die Tätigkeiten und Zuständigkeiten dieser Rechtsträger sowie ihre rechtlichen und operationellen Beziehungen zur benannten Stelle eindeutig zu definieren und zu dokumentieren. 1.1.4. Die Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die Funktionsweise der benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der Leistung und der Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleisten. Die Organisationsstruktur und die Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer obersten Leitungsebene und anderer Mitarbeiter mit Einfluss auf die Leistung sowie die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten sind eindeutig zu dokumentieren. 1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit 1.2.1. Die benannte Stelle ist ein unabhängiger Dritter, der mit dem Hersteller des Produkts, dessen Konformität sie bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Darüber hinaus ist die benannte Stelle von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern, die ein Interesse an dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig. 1.2.2. Die benannte Stelle gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. Die benannte Stelle verfügt über Verfahren, um die Identifizierung, Prüfung und Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt kommen könnte, wirksam sicherzustellen; dazu gehört auch die Beteiligung an DE 138 DE Beratungsdiensten im Bereich Medizinprodukte vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der benannten Stelle. 1.2.3. Die benannte Stelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen – nicht Autor der Konzeption, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der Produkte noch bevollmächtigter Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt den Kauf und die Verwendung von bewerteten Produkten, die für die Tätigkeiten der benannten Stelle erforderlich sind (z. B. Messgeräte) und die Durchführung der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher Produkte für persönliche Zwecke nicht aus; – weder direkt an der Konzeption, Herstellung/Konstruktion, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung der Produkte, die sie bewerten, mitwirken, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt sind, beeinträchtigen können; – keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen könnten. Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste anbieten oder ausführen, die an den Hersteller, seinen bevollmächtigten Vertreter, einen Lieferanten oder einen kommerziellen Konkurrenten gerichtet sind und die Konzeption, Konstruktion, Vermarktung oder Instandhaltung der zu bewertenden Produkte oder Verfahren betreffen. Dies schließt allgemeine Schulungen im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte oder einschlägigen Normen, die nicht kundenspezifisch sind, nicht aus. 1.2.4. Die Unparteilichkeit der benannten Stellen, ihrer obersten Leitungsebene und ihres Bewertungspersonals ist zu garantieren. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der benannten Stelle darf sich nicht nach den Ergebnissen der Bewertung richten. 1.2.5. Falls die benannte Stelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, sind Unabhängigkeit und Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und der benannten Stelle andererseits zu gewährleisten und zu dokumentieren. 1.2.6. Die benannte Stelle gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen. 1.2.7. Die benannte Stelle wird im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und angemessener Geschäftsbedingungen tätig, wobei sie die Interessen kleiner und DE 139 DE mittlerer Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission berücksichtigt. 1.2.8. Die in diesem Abschnitt beschriebenen Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten und regulatorischer Leitlinien zwischen einer benannten Stelle und einem Hersteller, der diese um eine Konformitätsbewertung ersucht, keinesfalls aus. 1.3. Geheimhaltung Das Personal einer benannten Stelle ist – außer gegenüber den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden, zuständigen Behörden oder der Kommission – durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung Kenntnis erhält. Eigentumsrechte werden geschützt. Zu diesem Zweck verfügt die benannte Stelle über dokumentierte Verfahren. 1.4. Haftung Die benannte Stelle schließt eine angemessene Haftpflichtversicherung ab, die den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurde – einschließlich der möglichen Suspendierung, Einschränkung oder des Widerrufs von Prüfbescheinigungen –, und der geografischen Reichweite ihrer Tätigkeiten entspricht, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund nationalen Rechts vom Staat gedeckt oder der Mitgliedstaat selbst ist unmittelbar für die Durchführung der Konformitätsbewertung zuständig. 1.5. Finanzvorschriften Die benannte Stelle verfügt über die zur Durchführung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie dokumentiert ihre finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre nachhaltige wirtschaftliche Rentabilität und erbringt diesbezügliche Nachweise, wobei besondere Umstände während der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind. 1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten 1.6.1. Die benannte Stelle wirkt an der einschlägigen Normungsarbeit und der Arbeit der Koordinierungsgruppe benannter Stellen mit bzw. sorgt dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird. Darüber hinaus sorgt sie dafür, dass ihr Bewertungspersonal und ihre Entscheidungsträger von allen im Rahmen dieser Verordnung angenommenen einschlägigen Rechtsvorschriften, Leitlinien und Dokumenten über bewährte Verfahren Kenntnis erhalten. 1.6.2. Die benannte Stelle beachtet einen Verhaltenskodex, der unter anderem ethische Geschäftspraktiken für benannte Stellen im Bereich der Medizinprodukte beschreibt und von den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden anerkannt wird. Dieser Verhaltenskodex umfasst einen Mechanismus zur Überwachung und Überprüfung seiner Umsetzung durch benannte Stellen. 2. ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSMANAGEMENT DE 140 DE 2.1. Das von der benannten Stelle eingerichtete, dokumentierte, umgesetzte, instand gehaltene und betriebene Qualitätsmanagementsystem ist für die Art, den Bereich und den Umfang ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten geeignet und ermöglicht es, eine dauerhafte Erfüllung der in dieser Verordnung beschriebenen Anforderungen zu unterstützen und aufzuzeigen. 2.2. Das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle deckt mindestens folgende Elemente ab: – Strategien für den Einsatz von Mitarbeitern für bestimmte Aufgaben sowie die Zuständigkeiten dieser Mitarbeiter; – Entscheidungsprozesse in Übereinstimmung mit den Aufgaben, Zuständigkeiten und Funktionen der obersten Leitungsebene und anderen Mitarbeitern der benannten Stelle; – Kontrolle von Dokumenten; – Kontrolle von Aufzeichnungen; – Managementbewertung; – interne Audits; – Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen; – Beschwerden und Klagen. 3. ERFORDERLICHE RESSOURCEN 3.1. Allgemein 3.1.1. Die benannte Stelle ist in der Lage, die ihr durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz im betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden. Insbesondere verfügt sie über die notwendige Personalausstattung sowie die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen bzw. hat Zugang zu diesen. Dies setzt voraus, dass in der Organisation ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in Bezug auf die Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu bewerten. 3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer DE 141 DE Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen. 3.1.3. Die benannte Stelle erstellt eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen der Pflichten, Zuständigkeiten und Befugnisse des an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals und setzt das betreffende Personal darüber in Kenntnis. 3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal 3.2.1. Die benannte Stelle legt Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) sowie die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentiert diese. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit, Produktbewertung/Produkttests, Überprüfung des Konzeptionsdossiers/der Konzeptionsunterlagen, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete (z. B. Biokompatibilität, Sterilisation, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs, klinische Bewertung). 3.2.2. Die Qualifikationskriterien beziehen sich auf den Umfang der Benennung der benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 33 beschrieben wurde, und stellen die für die Unterkategorien in der Beschreibung des Umfangs erforderlichen Qualifikationen mit hinreichender Genauigkeit dar. Für die Bewertung von Biokompatibilitätsaspekten, klinische Bewertungen und die verschiedenen Arten von Sterilisationsverfahren werden besondere Qualifikationskriterien festgelegt. 3.2.3. Das für die Zulassung anderer Mitarbeiter zur Durchführung spezifischer Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal und das Personal mit Gesamtverantwortung für die abschließende Überprüfung und die Entscheidung über die Zertifizierung wird von der benannten Stelle selbst eingestellt und nicht über einen Unterauftrag beschäftigt. Dieses Personal verfügt nachweislich über Kenntnisse und Erfahrungen in den folgenden Bereichen: – EU-Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten und einschlägige Leitlinien; – die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser Verordnung; – eine breite Grundlagenkenntnis der Technologien im Bereich der Medizinprodukte, der Medizinprodukteindustrie sowie der Konzeption und Herstellung von Medizinprodukten; – das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle und verwandte Verfahren; DE 142 DE – für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Verbindung mit Medizinprodukten erforderliche Qualifikationsarten (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere Kompetenzen) sowie die relevanten Qualifikationskriterien; – relevante Fortbildungsmaßnahmen für an Konformitätsbewertungstätigkeiten in Verbindung mit Medizinprodukten beteiligtes Personal; – die Fähigkeit, Prüfbescheinigungen, Protokolle und Berichte zu erstellen, mit denen die angemessene Durchführung der Konformitätsbewertungen nachgewiesen wird. 3.2.4. Die benannten Stellen verfügen über Personal mit klinischer Erfahrung. Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um – festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln; – externe klinische Experten angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Experten des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind; – die in der klinischen Bewertung des Herstellers enthaltenen klinischen Daten mit diesem sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten; – die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können; – die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Experten durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können; – ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können. 3.2.5. Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen Bewertung, biologischen Sicherheit, Sterilisation und Software-Validierung) verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen: – erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen; DE 143 DE – vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich der Konzeption, Herstellung, Prüfung oder Anwendung des zu bewertenden Produkts bzw. der zu bewertenden Technologie oder im Zusammenhang mit den zu bewertenden wissenschaftlichen Aspekten; – angemessene Kenntnis der in Anhang I beschriebenen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien; – angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Medizinprodukte; – angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der in den Anhängen VIII-X beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere der Elemente, für die das Personal zugelassen ist, sowie entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen. 3.2.6. Das für die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers zuständige Personal verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen: – erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen; – vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich des Qualitätsmanagements; – angemessene Kenntnis der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien; – angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Medizinprodukte; – angemessene Kenntnis im Bereich des Qualitätsmanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien; – angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der in den Anhängen VIII-X beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren und insbesondere der Elemente, für die das Personal zugelassen ist, sowie entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen; – weiterführende Schulung im Bereich Auditverfahren, die das Personal zur Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen befähigt. DE 144 DE 3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals 3.3.1. Die benannte Stelle verfügt über ein Verfahren, mit dem die Qualifikationen aller an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkender Mitarbeiter sowie die Erfüllung der Qualifikationskriterien gemäß Abschnitt 3.2 umfassend dokumentiert werden. Wenn in Ausnahmefällen die Erfüllung der in Abschnitt 3.2 dargelegten Qualifikationskriterien nicht umfassend aufgezeigt werden kann, begründet die benannte Stelle die Zulassung dieser Mitarbeiter zur Durchführung bestimmter Konformitätsbewertungstätigkeiten in angemessener Weise. 3.3.2. Für ihre in den Abschnitten 3.2.3 bis 3.2.6 genannten Mitarbeiter erstellt und aktualisiert die benannte Stelle die folgenden Unterlagen: – eine Matrix, in der die Zuständigkeiten des Personals in Bezug auf die einzelnen Konformitätsbewertungstätigkeiten erläutert werden; – Dokumente, aus denen hervorgeht, dass das Personal über die erforderlichen Fachkenntnisse und Erfahrungen für die Konformitätsbewertungstätigkeit, für die es zugelassen ist, verfügt. 3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige 3.4.1. Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können benannte Stellen klar definierte Elemente der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben. Nicht erlaubt ist es, das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder produktbezogene Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben. 3.4.2. Vergibt eine benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine Einrichtung oder eine Einzelperson im Unterauftrag, so muss sie über eine Strategie verfügen, die die Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe vorgibt. Unterauftragsvergaben oder die Inanspruchnahme von externen Sachverständigen sind angemessen zu dokumentieren und bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung, in der unter anderem Vertraulichkeitsaspekte und Interessenkonflikte geklärt werden. 3.4.3. Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benannte Stelle – insbesondere bei neuartigen invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien – über angemessene eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden. 3.4.4. Die benannte Stelle richtet Verfahren zur Bewertung und Überwachung der Kompetenzen aller eingesetzten Unterauftragnehmer und externen Sachverständigen ein. 3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs 3.5.1. Die benannte Stelle überwacht in angemessener Weise, ob ihr Personal die Konformitätsbewertungstätigkeiten zufriedenstellend durchführt. DE 145 DE 3.5.2. Sie überprüft die Kompetenz ihres Personals und ermittelt den Schulungsbedarf, um das erforderliche Qualifikations- und Kenntnisniveau aufrechtzuerhalten. 4. VERFAHRENSANFORDERUNGEN 4.1. Der Entscheidungsprozess der benannten Stelle wird eindeutig dokumentiert, einschließlich des Verfahrens für die Ausstellung, Suspendierung, Wiedereinsetzung, den Widerruf oder die Ablehnung von Konformitätsprüfbescheinigungen, ihre Änderung oder Einschränkung sowie die Ausstellung von Nachträgen. 4.2. Die benannte Stelle richtet die Durchführung von Konformitätsbewertungen – einschließlich gesetzlich vorgeschriebener Konsultationen –, für die sie unter Berücksichtigung der jeweiligen Spezifität benannt wurde, an einem dokumentierten Prozess aus, der die jeweiligen vom Umfang der Notifizierung erfassten Produktkategorien berücksichtigt und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherstellt. 4.3. Die benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, die mindestens folgende Elemente abdecken: – den Antrag auf eine Konformitätsbewertung durch einen Hersteller oder einen bevollmächtigten Vertreter, – die Bearbeitung des Antrags, einschließlich Überprüfung der Vollständigkeit der Dokumentation, der Eignung des Produkts als Medizinprodukt und seiner Klassifizierung, – die Sprache des Antrags, der Korrespondenz und der einzureichenden Unterlagen, – die mit dem Hersteller oder dem bevollmächtigten Vertreter getroffenen Vereinbarungen, – die für Konformitätsbewertungstätigkeiten zu erhebenden Gebühren, – die Bewertung relevanter Änderungen, die genehmigungspflichtig sind, – die Planung der Überwachung, – die Erneuerung von Prüfbescheinigungen. DE 146 DE ANHANG VII KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN I. SPEZIFISCHE DEFINITIONEN ZU DEN KLASSIFIZIERUNGSREGELN 1. DAUER DER VERWENDUNG 1.1. „Vorübergehend“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt. 1.2. „Kurzzeitig“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum zwischen 60 Minuten und 30 Tagen bestimmt. 1.3. „Langzeitig“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt. 2. INVASIVE UND AKTIVE PRODUKTE 2.1. „Körperöffnung“ bezeichnet eine natürliche Öffnung des Körpers, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma oder eine permanente Tracheotomie. 2.2. „Chirurgisch-invasives Produkt“ bezeichnet (a) ein invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper eindringt; (b) ein Produkt, das anders als durch eine Körperöffnung in den Körper eindringt. DE 147 DE 2.3. „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ bezeichnet ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren zur Reinigung und/oder Sterilisation vom Hersteller für die Wiederverwendung bestimmt ist. 2.4. „Aktives therapeutisches Produkt“ bezeichnet ein aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen. 2.5. „Aktives diagnostisches Medizinprodukt“ bezeichnet ein aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Erkrankungen oder angeborenen Missbildungen zu liefern. 2.6. „Zentrales Kreislaufsystem“ bezeichnet die folgenden Blutgefäße: Arteriae pulmonales, Aorta ascendens, arcus Aortae, Aorta descendens bis zur Bifurcatio aortae, Arteriae coronariae, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cerebrales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena cava superior, Vena cava inferior. 2.7. Unter „zentrales Nervensystem“ ist Folgendes zu verstehen: Gehirn, Hirnhaut und Rückenmark. II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln 1. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte. 2. Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet. Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert. 3. Eigenständige Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Ist die eigenständige Software von anderen Produkten unabhängig, wird sie für sich allein klassifiziert. 4. Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschließlich oder hauptsächlich an einem bestimmten Teil des Körpers angewandt zu werden, wird es nach der spezifizierten Anwendung eingeordnet, die das höchste Gefährdungspotenzial beinhaltet. 5. Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln – oder innerhalb derselben Regel DE 148 DE mehrere Unterregeln – anwendbar sind, so gilt die strengste Regel/Unterregel, so dass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird. 6. Zum Zwecke der Berechnung der Dauer gemäß Kapitel I Abschnitt 1 ist unter einer ununterbrochenen Anwendung Folgendes zu verstehen: (a) Die Gesamtdauer der Anwendung desselben Produkts unabhängig von einer vorübergehenden Anwendungsunterbrechung während eines Verfahrens oder einem vorübergehenden Entfernen des Produkts beispielsweise zu Reinigungs- oder Desinfektionszwecken. Ob die Anwendungsunterbrechung oder das Entfernen vorübergehend ist, ist im Verhältnis zur Anwendungsdauer vor und nach dem Zeitraum, während dessen die Anwendung unterbrochen oder das Produkt entfernt wird, festzustellen. (b) Die gehäufte Anwendung eines Produkts, das vom Hersteller dafür bestimmt ist, unmittelbar durch ein Produkt gleicher Art ersetzt zu werden. 7. Ein Produkt wird als Produkt angesehen, das eine direkte Diagnose ermöglicht, wenn es die Diagnose der Krankheit oder des Gesundheitszustandes selbst liefert oder aber für die Diagnose entscheidende Informationen hervorbringt. III. Klassifizierungsregeln 3. NICHT INVASIVE PRODUKTE 3.1. Regel 1 Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung. 3.2. Regel 2 Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa, – wenn sie mit einem aktiven Medizinprodukt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden können, – wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden. In allen anderen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet. 3.3. Regel 3 Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung von menschlichen Geweben oder Zellen, Blut, anderen DE 149 DE Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die zur Perfusion in den Körper bestimmt sind, gehören zur Klasse IIb, es sei denn, die Behandlung besteht aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gasen oder Wärme. In diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet. Alle nicht invasiven Produkte zur Verwendung bei In-vitro-Fertilisation (IVF) oder assistierten Reproduktionstechniken (ART), die während der IVF/ART in engen Kontakt zu den inneren oder äußeren Zellen geraten können, wie beim Waschen, Trennen, der Spermienimmobilisierung oder im Fall von Kryoprotektionslösungen, werden der Klasse IIb zugeordnet. 3.4. Regel 4 Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung kommen, – werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten eingesetzt werden, – werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Wunden eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können, – werden in allen anderen Fällen der Klasse IIa zugeordnet; hierzu zählen auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde bestimmt sind. 4. INVASIVE PRODUKTE 4.1. Regel 5 Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen – außer chirurgisch-invasive Produkte –, die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören – zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind, – zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet, – zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet. Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen – außer chirurgisch-invasive Produkte –, die zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa. DE 150 DE 4.2. Regel 6 Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmte chirurgisch-invasive Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, – sie sind zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, – es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet, – sie sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, – sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet, – sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet, – sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. 4.3. Regel 7 Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, – sie sind zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, – sie sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, – sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet, – sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, – sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren – mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden –, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet. DE 151 DE 4.4. Regel 8 Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmte chirurgisch-invasive Produkte gehören zur Klasse IIb, es sei denn, – sie sollen in die Zähne implantiert werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet, – sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet, – sie entfalten eine biologische Wirkung oder werden vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, – sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren – mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden –, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet, – es handelt sich um aktive implantierbare Medizinprodukte oder implantierbares Zubehör für aktive implantierbare Medizinprodukte; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet, – es handelt sich um Brustimplantate; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, – es handelt sich um Total- oder Teilprothesen von Gelenken (Knie, Hüfte oder Schulter); in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet mit Ausnahme von Zubehör wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente, – es handelt sich um Implantate zum Ersatz der Bandscheibe und implantierbare Produkte, die mit der Wirbelsäule in Berührung kommen; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet. 5. AKTIVE PRODUKTE 5.1. Regel 9 Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potenzielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet. DE 152 DE Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen, werden der Klasse III zugeordnet. 5.2. Regel 10 Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa, – wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wird – mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten, – wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind, – wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschließlich Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet. 5.3. Regel 11 Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, diese Vorgehensweise stellt unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung dar; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. 5.4. Regel 12 Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet. 6. BESONDERE REGELN 6.1. Regel 13 Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten könnte, auch wenn es sich um ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, werden der Klasse III zugeordnet. DE 153 DE 6.2. Regel 14 Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um implantierbare Produkte oder um invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet. 6.3. Regel 15 Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet. Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um Desinfektionslösungen oder Reinigungs-Desinfektionsgeräte, die speziell zur Desinfektion von invasiven Produkten als Endpunkt der Verarbeitung bestimmt sind; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Medizinprodukten als Kontaktlinsen allein durch physikalische Einwirkung bestimmt sind. 6.4. Regel 16 Produkte, die speziell für die Aufzeichnung von durch Röntgen-, MRT- oder Ultraschallgeräte oder andere diagnostische Produkte gewonnenen Diagnosebildern bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet. 6.5. Regel 17 Alle Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt wurden, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte werden unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt, die dafür bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen. 6.6. Regel 18 Abweichend von anderen Regeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zugeordnet. 6.7. Regel 19 Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, das Nanomaterial ist auf eine Art und Weise verkapselt oder fixiert, dass es bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts nicht in den Körper des Patienten oder Anwenders abgegeben wird. DE 154 DE 6.8. Regel 20 Alle Produkte, die bei einer Apherese verwendet werden, wie Apheresemaschinen, Anwendungspakete, Konnektoren und Lösungen, werden der Klasse III zugeordnet. 6.9. Regel 21 Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, werden der Klasse III zugeordnet. DE 155 DE ANHANG VIII KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF GRUNDLAGE DER VOLLSTÄNDIGEN QUALITÄTSSICHERUNG UND EINER ÜBERPRÜFUNG DER KONZEPTION Kapitel I: Vollständiges Qualitätssicherungssystem 1. Der Hersteller gewährleistet, dass das genehmigte Qualitätsmanagementsystem für die Konzeption, Herstellung und Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewendet wird; er unterliegt Audits gemäß den Abschnitten 3.3 und 3.4 sowie der Überwachung gemäß Abschnitt 4. 2. Der Hersteller, der die in Abschnitt 1 festgelegten Verpflichtungen erfüllt, erstellt für das dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell gemäß Artikel 17 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt diese auf. Mit der Ausstellung einer Konformitätserklärung gewährleistet und erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. 3. Qualitätsmanagementsystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält – den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten, die Teil des Qualitätsmanagementsystems sind, und wenn der Antrag vom bevollmächtigten Vertreter eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift, – alle einschlägigen Angaben über die Produkte oder die Produktkategorien, die Gegenstand des Verfahrens sind, – eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt eingereicht wurde, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Qualitätsmanagementsystem für dieses Produkt, die von einer anderen benannten Stelle abgelehnt wurden, – die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem, – eine Beschreibung der Verfahren zur Erfüllung der Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, und die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, – eine Beschreibung der dafür eingesetzten Verfahren, das genehmigte Qualitätsmanagementsystem so zu unterhalten, dass dessen Eignung und Wirksamkeit gewährleistet bleiben, und die Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, DE 156 DE – die Dokumentation über den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 61-66 dargelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, – eine Beschreibung der zur Aktualisierung des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingesetzten Verfahren, einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und der Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 61-66 dargelegten Vigilanz- Bestimmungen ergeben, sowie eine Zusicherung des Herstellers, diese Verfahren anzuwenden, 3.2. Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird die Konformität der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung auf allen Stufen von der Konzeption bis zur Endkontrolle sichergestellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zum Qualitätsmanagement, aufgenommen. Darüber hinaus umfassen die für die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems eingereichten Unterlagen eine angemessene Beschreibung insbesondere der folgenden Aspekte: (a) Qualitätsziele des Herstellers; (b) Organisation des Unternehmens, insbesondere – organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und organisatorische Befugnisse des Managements in Bezug auf die Qualität bei der Konzeption und der Herstellung der Produkte, – Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient funktioniert und insbesondere ob es sich zur Sicherstellung der angestrebten Konzeptions- und Produktqualität eignet, einschließlich der Kontrolle über nichtkonforme Produkte, – falls Konzeption, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch eine andere Partei erfolgt: Methoden zur Überwachung, ob das Qualitätsmanagementsystem effizient funktioniert und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen diese Partei unterzogen wird, – falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat hat, den Mandatsentwurf für die Benennung eines bevollmächtigten Vertreters und eine Absichtserklärung des bevollmächtigten Vertreters, das Mandat anzunehmen; DE 157 DE (c) Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und Kontrolle der Produktkonzeption, einschließlich der entsprechenden Dokumentation, sowie die aus diesen Verfahren und Techniken hervorgehende Daten und Aufzeichnungen; (d) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere – Verfahren und Methoden insbesondere bei der Sterilisation, bei der Beschaffung und bei der Ausarbeitung der relevanten Unterlagen, – Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; (e) geeignete Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung vorgenommen werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte; die Kalibrierung der Prüfgeräte wird so vorgenommen, dass sie hinreichend nachvollziehbar ist. Außerdem gewährt der Hersteller der benannten Stelle Zugang zu der in Anhang II genannten technischen Dokumentation. 3.3. Audit (a) Die benannte Stelle führt ein Audit des Qualitätsmanagementsystems durch, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Abschnitt 3.2 entspricht. Sofern nichts Gegenteiliges hinreichend begründet ist, geht sie davon aus, dass Qualitätsmanagementsysteme, die den einschlägigen harmonisierten Normen oder Spezifikationen genügen, auch die von diesen Normen oder Spezifikationen erfassten Anforderungen erfüllen. (b) Mindestens ein Mitglied des Prüfteams verfügt über Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie. Das Bewertungsverfahren schließt ein Audit an den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellung und weitere relevante Prozesse zu überprüfen. (c) Bei Produkten der Klassen IIa oder IIb werden im Rahmen des Prüfverfahrens zudem die Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation für die betreffenden Produkte auf repräsentativer Basis gemäß Anhang II bewertet. Bei der Auswahl repräsentativer Stichproben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Konzeption, Technologie, Herstellungs- und Sterilisationsverfahren, die bestimmungsgemäße Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden. Die benannte Behörde dokumentiert ihre Begründung der gewählten Stichprobe(n). (d) Falls das Qualitätsmanagementsystem den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine umfassende EU- DE 158 DE Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Dabei werden auch die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung übermittelt. 3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette. Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und prüft, ob das Qualitätsmanagementsystem nach diesen Änderungen den Anforderungen gemäß Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie informiert den Hersteller über ihre Entscheidung und übermittelt ihm dabei die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Die Genehmigung einer wesentlichen Änderung am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette wird in Form eines Nachtrags zur umfassenden EU-Qualitätssicherungsbescheinigung erteilt. 4. Überwachungsbewertung 4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. 4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Audits, einschließlich Inspektionen, und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere: – die Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem, – die Dokumentation über den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich einer klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, sowie gegebenenfalls die Ergebnisse aus der Anwendung des Plans für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und der in den Artikeln 61-66 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen, – die Daten, die in dem die Konzeption betreffenden Teil des Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, für das Risikomanagement gewählte Lösungen gemäß Anhang I Abschnitt 2, präklinische und klinische Bewertung, – die Daten, die in dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätsmanagementsystems vorgesehen sind, wie z. B. Kontrollberichte, Prüf- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des betreffenden Personals usw. 4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig – mindestens alle 12 Monate – geeignete Audits und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. Dies schließt Inspektionen in den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein. Dabei prüft die benannte Stelle erforderlichenfalls, ob das DE 159 DE Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Inspektion und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung. 4.4. Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch, die mit der regelmäßigen Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 4.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf. Im Rahmen solcher unangekündigten Inspektionen prüft die benannte Stelle eine angemessene Stichprobe aus der Produktion oder dem Herstellungsprozess, um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor der unangekündigten Inspektion legt die benannte Behörde die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest. Anstelle oder zusätzlich zu der Probenahme aus der Produktion stellt die benannte Behörde Stichproben von auf dem Markt vorhandenen Produkten zusammen, um zu prüfen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor Zusammenstellung der Stichprobe legt die benannte Behörde die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest. Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht, in dem gegebenenfalls das Ergebnis der Stichprobenkontrolle enthalten ist. 4.5. Bei Produkten der Klassen IIa oder IIb umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation der betreffenden Produkte auf der Grundlage weiterer repräsentativer Stichproben, die in Übereinstimmung mit der von der benannten Behörde gemäß Abschnitt 3.3 Buchstabe c dokumentierten Begründung ausgewählt werden. Bei Produkten der Klasse III umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Kontrolle der genehmigten Teile und/oder Materialien, die für die Unversehrtheit des Produkts unerlässlich sind, einschließlich gegebenenfalls der Kohärenz zwischen den Mengen der hergestellten oder beschafften Teile und/oder Materialien und den Mengen der Enderzeugnisse. 4.6. Die benannte Stelle stellt sicher, dass das Bewertungsteam aufgrund seiner Zusammenstellung Erfahrung mit der betreffenden Technologie aufweist und fortwährende Objektivität und Neutralität gewährleistet; dazu gehört ein turnusmäßiger Wechsel der Mitglieder des Bewertungsteams in angemessenen Zeitabständen. Ein leitender Prüfer sollte generell nicht länger als drei Jahre in Folge Audits bei demselben Hersteller leiten und sich an diesen beteiligen. 4.7. Stellt die benannte Stelle Abweichungen zwischen der aus der Produktion oder vom Markt entnommenen Stichprobe und den in der technischen Dokumentation oder der DE 160 DE genehmigten Konzeption beschriebenen Spezifikationen fest, so suspendiert sie die jeweilige Prüfbescheinigung, widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen. Kapitel II: Prüfung des Konzeptionsdossiers 5. Prüfung der Produktkonzeption bei Produkten der Klasse III 5.1. Zusätzlich zu den ihm nach Abschnitt 3 obliegenden Verpflichtungen stellt der Hersteller bei der benannten Stelle gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung des Konzeptionsdossiers für das Produkt, dessen Herstellung bevorsteht und das in die vom Qualitätsmanagementsystem gemäß Abschnitt 3 erfasste Kategorie fällt. 5.2. Aus dem Antrag gehen die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des betreffenden Produkts hervor. Er umfasst die technische Dokumentation gemäß Anhang II. Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so erstellt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation. 5.3. Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt. Die benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf. Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen EU-Konzeptionsprüfbericht. 5.4. Falls das Produkt den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine EU-Konzeptionsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit, die zur Identifizierung der genehmigten Konzeption erforderlichen Angaben sowie gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts. 5.5. Änderungen an der genehmigten Konzeption müssen von der benannten Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung oder den für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen können. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle geplanten Änderungen an der genehmigten Konzeption. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-Konzeptionsprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen an der genehmigten Konzeption wird in Form eines Nachtrags zur EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erteilt. 6. Besondere Verfahren 6.1. Verfahren bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört DE 161 DE (a) Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann, auch wenn es sich um ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen des Stoffes gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegen Methoden zu überprüfen. (b) Vor Ausstellung einer EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Produkts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden gemäß Richtlinie 2001/83/EC (nachstehend „zuständige Arzneimittelbehörde“) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „EMA“), vertreten insbesondere durch den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 tätigen Ausschuss für Humanarzneimittel, um ein wissenschaftliches Gutachten zur Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des Nutzens/Risikos der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Derivat aus menschlichem Blut oder Plasma oder ein Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel gelten kann, das ausschließlich in den Anwendungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fällt, so ersucht die benannte Stelle die EMA um Beratung. (c) Bei der Ausstellung des Gutachtens berücksichtigt die zuständige Arzneimittelbehörde bzw. die EMA den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit dem Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt. (d) Das Gutachten der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ist innerhalb der folgenden Fristen zu erstellen: – innerhalb von 150 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen, falls der Stoff, der Gegenstand der Konsultation ist, gemäß Richtlinie 2001/83/EG zugelassen ist oder – innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen in allen anderen Fällen. (e) Das Gutachten der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die in diesem wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten negativ ist. Sie teilt der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ihre endgültige Entscheidung mit. (f) Bevor Änderungen bezüglich eines im Medizinprodukt verwendeten Hilfsstoffs vorgenommen werden, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, informiert der Hersteller die benannte Stelle über die Änderungen, woraufhin diese die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der DE 162 DE ursprünglichen Konsultation beteiligt war, konsultiert, um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des Hilfsstoffs erhalten bleiben. Die zuständige Arzneimittelbehörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das für die Aufnahme des Stoffes in das Produkt erstellt wurde. Sie übermittelt ihr Gutachten innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu den Änderungen. (g) Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, Informationen über den Hilfsstoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt haben könnten, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Informationen Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt haben oder nicht. Die benannte Stelle berücksichtigt das aktualisierte wissenschaftliche Gutachten bei ihren Überlegungen zu einer erneuten Bewertung des Konformitätsbewertungsverfahrens. 6.2. Verfahren bei Produkten, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden (a) Im Fall von Produkten, die unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, die in dieser Verordnung unter Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e erfasst sind, übermittelt die benannte Stelle vor Ausstellung einer EU- Konzeptionsprüfbescheinigung der benannten zuständigen Behörde (nachstehend „für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde“) des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, gemäß Richtlinie 2004/23/EG eine Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung, die unter anderem Informationen zur Nichtlebensfähigkeit der menschlichen Gewebe oder Zellen, deren Spende, Beschaffung und Testung sowie zum Nutzen/Risiko der Verwendung der menschlichen Gewebe oder Zellen in dem Produkt enthält. (b) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen kann die für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde Anmerkungen zu Aspekten im Zusammenhang mit der Spende, Beschaffung und Testung sowie dem Nutzen/Risiko der Verwendung der menschlichen Gewebe oder Zellen in dem Produkt vorlegen. (c) Etwaige gemäß Buchstabe b eingegangene Anmerkungen werden von der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. Sie setzt die für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständige Behörde unter Angabe hinreichender Gründe von dieser Berücksichtigung, einschließlich einer eventuellen Nichtberücksichtigung der eingegangenen Anmerkungen, sowie von ihrer abschließenden Entscheidung bezüglich der Konformitätsbewertung in Kenntnis. Die Anmerkungen der für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständigen Behörde werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. DE 163 DE 7. Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gemäß Artikel 1 Absatz 4 gelten kann Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts, zu dessen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 gelten kann, unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma. Kapitel III: Verwaltungsbestimmungen 8. Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: – die Konformitätserklärung, – die in Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich genannte Dokumentation und insbesondere die in Abschnitt 3.2 Buchstabe c genannten aus den Verfahren hervorgehenden Daten und Aufzeichnungen, – die Änderungen gemäß Abschnitt 3.4, – die Dokumentation gemäß Abschnitt 5.2 und – die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Abschnitten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 und 5.5. 9. Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese Dokumentation den zuständigen Behörden über den im ersten Satz des vorstehenden Punktes angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in diesem Staat niedergelassene Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter vor Ablauf dieser Frist in Konkurs geht oder seine Geschäftstätigkeit aufgibt. DE 164 DE ANHANG IX KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG 1. Als EU-Baumusterprüfung wird das Verfahren bezeichnet, mit dem eine benannte Stelle feststellt und bescheinigt, dass ein für die betreffende Produktion repräsentatives Exemplar den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht. 2. Antragstellung Der Antrag enthält – den Namen und die Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom bevollmächtigten Vertreter eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift, – die technische Dokumentation gemäß Anhang II, die zur Bewertung der Konformität des für die betreffende Produktion repräsentativen Exemplars (nachstehend „Baumuster“) mit den Anforderungen dieser Verordnung erforderlich ist; ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation. Der Antragsteller stellt der benannten Stelle ein Baumuster zur Verfügung. Die benannte Stelle kann erforderlichenfalls weitere Exemplare des Baumusters verlangen, – eine schriftliche Erklärung, dass bei keiner anderen benannten Stelle ein Parallelantrag zu demselben Baumuster eingereicht worden ist, oder Informationen über etwaige frühere Anträge zu demselben Baumuster, die von einer anderen benannten Stelle abgelehnt wurden. 3. Bewertung Die benannte Stelle hat folgende Aufgaben: 3.1. Sie prüft und bewertet die technische Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde. Sie stellt außerdem fest, welche Bestandteile entsprechend den geltenden Bedingungen der Normen gemäß Artikel 6 oder den Spezifikationen konzipiert sind und bei welchen Bestandteilen sich die Konzeption nicht auf die einschlägigen Bestimmungen dieser Normen stützt. 3.2. Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen physischen Kontrollen oder Laborprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung entsprechen, sofern die in Artikel 6 genannten Normen oder die Spezifikationen nicht angewendet wurden. Wenn ein DE 165 DE Produkt zur Erfüllung seiner Zweckbestimmung an ein anderes Produkt/andere Produkte angeschlossen werden muss, ist der Nachweis zu erbringen, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. 3.3. Sie führt die geeigneten Bewertungen und erforderlichen physischen Kontrollen oder Laborprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um festzustellen, ob die einschlägigen Normen tatsächlich angewendet wurden, sofern sich der Hersteller für deren Anwendung entschieden hat. 3.4. Sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die erforderlichen Bewertungen und Tests durchgeführt werden. 4. Zertifizierung Falls das Baumuster den Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung enthält den Namen und die Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Bewertung, die Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung sowie die zur Identifizierung des genehmigten Baumusters erforderlichen Angaben. Die relevanten Teile der Dokumentation werden der Bescheinigung beigefügt; eine Abschrift verbleibt bei der benannten Stelle. 5. Änderungen am Baumuster 5.1. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EU- Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle geplanten Änderungen am genehmigten Baumuster. 5.2. Diese Änderungen müssen von der benannten Stelle, die die EU- Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen oder mit den vorgesehenen Anwendungsbedingungen des Produkts beeinträchtigen können. Die benannte Behörde prüft die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-Baumusterprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen am genehmigten Baumuster wird in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen EU- Baumusterprüfbescheinigung erteilt. 6. Besondere Verfahren Die in Anhang VIII Abschnitt 6 festgelegten Bestimmungen für die besonderen Verfahren bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, oder Produkten, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, gelten mit der Maßgabe, dass jeder Verweis auf eine EU- Konzeptionsprüfbescheinigung als Verweis auf eine EU- Baumusterprüfbescheinigung zu verstehen ist. 7. Verwaltungsbestimmungen DE 166 DE Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: – die Unterlagen gemäß Abschnitt 2 zweiter Gedankenstrich, – die Änderungen gemäß Abschnitt 5, – Kopien der EU-Baumusterprüfbescheinigungen und der entsprechenden Nachträge. Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9. DE 167 DE ANHANG X KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER PRODUKTKONFORMITÄTSPRÜFUNG 1. Die Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung soll sicherstellen, dass Produkte mit dem Baumuster, für das eine EU- Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt wurde, sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen. 2. Wenn eine EU-Baumusterprüfbescheinigung in Übereinstimmung mit Anhang IX ausgestellt wurde, kann der Hersteller entweder das in Teil A beschriebene Verfahren (Produktionsqualitätssicherung) oder das in Teil B beschriebene Verfahren (Produktprüfung) anwenden. 3. Abweichend von den Abschnitten 1 und 2 kann dieser Anhang auch von Herstellern von Produkten der Klasse IIa angewendet werden, und zwar in Verbindung mit der Erstellung einer technischen Dokumentation gemäß Anhang II. TEIL A: PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG 1. Der Hersteller stellt sicher, dass das für die Herstellung der betreffenden Produkte genehmigte Qualitätsmanagementsystem angewendet wird und führt nach Maßgabe des Abschnitts 3 die Endkontrolle durch; er unterliegt der Überwachung gemäß Abschnitt 4. 2. Der Hersteller, der den Verpflichtungen nach Abschnitt 1 nachkommt, erstellt für das dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell in Übereinstimmung mit Artikel 17 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt diese auf. Mit der Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gewährleistet und erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen. 3. Qualitätsmanagementsystem 3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält – alle in Anhang VIII Abschnitt 3.1 aufgeführten Elemente, – die technische Dokumentation gemäß Anhang II für die genehmigten Baumuster; ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation; – eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX Abschnitt 4; wurden die EU-Baumusterprüfbescheinigungen von derselben DE 168 DE benannten Stelle ausgestellt, bei der der Antrag eingereicht wird, so ist ein Verweis auf die technische Dokumentation und die ausgestellten Bescheinigungen ausreichend. 3.2. Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung auf allen Stufen übereinstimmen. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgenommen. Diese Dokumentation umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung aller Elemente, die in Anhang VIII Abschnitt 3.2 Buchstaben a, b, d und e aufgeführt sind. 3.3. Es gelten die Bestimmungen der Buchstaben a und b in Anhang VIII Abschnitt 3.3. Wird mithilfe des Qualitätsmanagementsystems gewährleistet, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baummuster sowie den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung übereinstimmen, so stellt die benannte Stelle eine EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. 3.4. Es gelten die Bestimmungen von Anhang VIII Abschnitt 3.4. 4. Überwachung Es gelten die Bestimmungen von Anhang VIII Abschnitt 4.1, Abschnitt 4.2 erster, zweiter und vierter Gedankenstrich, Abschnitt 4.3, Abschnitt 4.4, Abschnitt 4.6 und Abschnitt 4.7. Bei Produkten der Klasse III wird im Rahmen der Überwachung auch überprüft, ob die Menge der für das Baumuster genehmigten hergestellten oder beschafften Rohstoffe oder wesentlichen Bestandteile und die Menge der Endprodukte kohärent sind. 5. Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 gelten kann Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts, zu dessen Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, das für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 gelten kann, unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma. DE 169 DE 6. Verwaltungsbestimmungen Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: – die Konformitätserklärung, – die Dokumentation gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.1 vierter Gedankenstrich, – die Dokumentation gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.1 siebter Gedankenstrich, einschließlich der EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX, – die Änderungen gemäß Anhang VIII Abschnitt 3.4 und – die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Anhang VIII Abschnitte 3.3, 4.3 und 4.4. Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9. 7. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa 7.1. Abweichend von Abschnitt 2 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die EU- Konformitätserklärung, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang II hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. 7.2. Bei Produkten der Klasse IIa bewertet die benannte Stelle als Teil der Bewertung nach Abschnitt 3.3 auf einer repräsentativen Basis die in Anhang II beschriebene technische Dokumentation hinsichtlich ihrer Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung. Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation. Bei der Auswahl repräsentativer Stichproben berücksichtigt die benannte Stelle die technologische Neuartigkeit, Ähnlichkeiten in der Konzeption, Technologie, Herstellungs- und Sterilisationsverfahren, die bezweckte Verwendung und die Ergebnisse aller relevanten früheren Bewertungen (z. B. im Hinblick auf die physikalischen, chemischen oder biologischen Eigenschaften), die gemäß dieser Verordnung durchgeführt wurden. Die benannte Behörde dokumentiert ihre Begründung für die gewählten Stichprobe(n). 7.3. Bestätigt die Bewertung gemäß Abschnitt 7.2, dass die Produkte der Klasse IIa mit der in Anhang II beschriebenen technischen Dokumentation übereinstimmen und die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, so stellt die benannte Behörde eine Bescheinigung gemäß diesem Abschnitt des vorliegenden Anhangs aus. 7.4. Weitere Stichproben werden von der benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 4 genannten Überwachungsbewertung bewertet. DE 170 DE 7.5. Abweichend von Abschnitt 6 hält der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter während eines Zeitraums, der frühestens fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: – die Konformitätserklärung, – die technische Dokumentation gemäß Anhang II, – die Bescheinigung gemäß Abschnitt 7.3. Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9. TEIL B: PRODUKTPRÜFUNG 1. Die Produktprüfung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller nach Prüfung jedes hergestellten Produkts durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 17 und Anhang III gewährleistet und erklärt, dass die Produkte, die dem in den Abschnitten 4 und 5 beschriebenen Verfahren unterzogen wurden, mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. 2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen Anforderungen der Verordnung sichergestellt wird. Er erstellt vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation, in der die Herstellungsverfahren, insbesondere – soweit erforderlich – im Bereich der Sterilisation, sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten systematischen Vorschriften festgelegt sind, die angewendet werden, um die Homogenität der Herstellung und gegebenenfalls die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU- Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu gewährleisten. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, wendet der Hersteller ferner die Bestimmungen der Abschnitte 3 und 4 in Teil A dieses Anhangs an; diese Vorschrift bezieht sich jedoch nur auf die Herstellungsschritte, die der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität dienen. 3. Der Hersteller sichert zu, einen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich einer klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, sowie die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 61-66 festgelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben, einzuführen und auf den neuesten Stand zu bringen. 4. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Tests vor, um die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der Verordnung durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Abschnitt 5 zu prüfen. Die obigen Prüfungen gelten nicht für diejenigen Herstellungsschritte, die der sicheren Sterilisation dienen. 5. Prüfung durch Untersuchung und Erprobung jedes einzelnen Produkts DE 171 DE 5.1. Alle Produkte werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden physischen Kontrollen oder Laborprüfungen, wie sie in der/den in Artikel 6 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um gegebenenfalls die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU- Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. 5.2. Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennummer an bzw. lässt diese anbringen und stellt eine EU-Produktprüfbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. 6. Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 gelten kann Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts, zu dessen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 gelten kann, unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma. 7. Verwaltungsbestimmungen Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: – die Konformitätserklärung, – die Dokumentation gemäß Abschnitt 2, – die Bescheinigung gemäß Abschnitt 5.2, – die EU-Baumusterprüfbescheinigung gemäß Anhang IX. Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9. 8. Anwendung auf Produkte der Klasse IIa 8.1. Abweichend von Abschnitt 1 gewährleistet und erklärt der Hersteller durch die EU- Konformitätserklärung, dass die Produkte der Klasse IIa im Einklang mit der technischen Dokumentation gemäß Anhang II hergestellt werden und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. 8.2. Die von der benannten Stelle gemäß Abschnitt 4 durchgeführte Überprüfung zielt darauf ab, die Konformität der Produkte der Klasse IIa mit der in Anhang II DE 172 DE beschriebenen technischen Dokumentation und den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu bestätigen. 8.3. Bestätigt die Überprüfung gemäß Abschnitt 8.2, dass die Produkte der Klasse IIa mit der in Anhang II beschriebenen technischen Dokumentation übereinstimmen und die einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen, so stellt die benannte Behörde eine Bescheinigung gemäß diesem Abschnitt des vorliegenden Anhangs aus. 8.4. Abweichend von Abschnitt 7 hält der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter während eines Zeitraums, der frühestens fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: – die Konformitätserklärung, – die technische Dokumentation gemäß Anhang II, – die Bescheinigung gemäß Abschnitt 8.3. Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9. DE 173 DE ANHANG XI KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN FÜR SONDERANFERTIGUNGEN 1. Bei Sonderanfertigungen stellt der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter die Konformitätserklärung unter Angabe folgender Informationen aus: – Name und Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten, – gegebenenfalls Name und Anschrift des bevollmächtigten Vertreters, – die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten, – eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten oder Anwender bestimmt ist, der durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert wird, – Name des Arztes, Zahnarztes oder einer sonstigen aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation durch nationale Rechtsvorschriften befugten Person, der/die das betreffende Produkt verordnet hat, und gegebenenfalls Name der betreffenden medizinischen Einrichtung, – die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verschreibung angegeben sind, – eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis auf die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die nicht vollständig eingehalten wurden, mit Angabe der Gründe, – gegebenenfalls ein Hinweis, dass zu den Bestandteilen oder Inhaltsstoffen des Produkts ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission. 2. Der Hersteller verpflichtet sich, für die zuständigen nationalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, die die Fertigungsstätte(n) angibt und aus der die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Verordnung entspricht. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird. 3. Die in der Erklärung nach diesem Anhang aufgeführten Angaben werden für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufbewahrt. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre. DE 174 DE Es gilt Anhang VIII Abschnitt 9. 4. Der Hersteller sichert zu, die in der der Herstellung nachgelagerten Phase gewonnenen Erfahrungen auszuwerten und zu dokumentieren, einschließlich einer klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B, und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden gemäß Artikel 61 Absatz 4 über alle schwerwiegenden Ereignisse und/oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld unverzüglich zu unterrichten, sobald er davon Kenntnis erlangt. DE 175 DE ANHANG XII MINDESTANGABEN AUF DEN VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTEN BESCHEINIGUNGEN 1. Name, Anschrift und Kennnummer der benannten Stelle; 2. Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters; 3. einmalige Identifizierungsnummer der Bescheinigung; 4. Ausstellungsdatum; 5. Ablaufdatum; 6. für die Identifizierung der von der Bescheinigung erfassten Produkte oder Produktkategorien erforderliche Daten, einschließlich der Zweckbestimmung des Produkts/der Produkte und des/der GMDN-Codes oder international anerkannten Nomenklatur-Codes; 7. gegebenenfalls die von der Bescheinigung erfassten Herstellungseinrichtungen; 8. Verweis auf diese Verordnung und den entsprechenden Anhang, nach dem die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde; 9. durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen, z. B. Verweis auf einschlägige Normen/Versuchsberichte/Auditberichte; 10. gegebenenfalls Verweis auf die relevanten Teile der technischen Dokumentation oder andere Bescheinigungen, die für das Inverkehrbringen der jeweiligen Produkte erforderlich sind; 11. gegebenenfalls Informationen über die Überwachung durch die benannte Stelle; 12. Ergebnisse der Bewertung, Überprüfung oder Kontrolle durch die benannte Stelle; 13. Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der Gültigkeit der Bescheinigung; 14. rechtsverbindliche Unterschrift der benannten Stelle gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften. DE 176 DE ANHANG XIII KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE WEITERVERFOLGUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN TEIL A: KLINISCHE BEWERTUNG 1. Bei Durchführung einer klinischen Bewertung hat ein Hersteller folgende Aufgaben: – Ermittlung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die mit relevanten klinischen Daten zu untermauern sind; – Ermittlung der verfügbaren klinischen Daten, die für das Produkt und seine Zweckbestimmung relevant sind und aus wissenschaftlichen Literaturrecherchen, klinischen Erfahrungen und/oder klinischen Untersuchungen hervorgehen; – Beurteilung der klinischen Datensätze durch Bewertung ihrer Eignung für die Bestimmung der Sicherheit und Leistung des Produkts; – Erzeugung neuer oder zusätzlicher klinischer Daten, die für die Behandlung noch offener Fragen erforderlich sind; – Analyse aller relevanten klinischen Daten, um zu Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit und der Leistung des Produkts zu gelangen. 2. Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitt 1 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung der unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 erfolgen auf der Grundlage klinischer Daten. 3. Die klinische Bewertung ist gründlich und objektiv und berücksichtigt sowohl günstige als auch ungünstige Daten. Gründlichkeit und Umfang dieser Bewertung sind verhältnismäßig und angemessen in Bezug auf Art, Klassifizierung, Zweckbestimmung, Herstellerangaben und Risiken des betreffenden Produkts. 4. Klinische Daten zu einem anderen Produkt können relevant sein, wenn die Gleichwertigkeit des der klinischen Bewertung unterliegenden Produkts mit dem Produkt, auf das sich die Daten beziehen, nachgewiesen wird. Gleichwertigkeit kann nur dann nachgewiesen werden, wenn das der klinischen Bewertung unterliegende Produkt und das Produkt, auf das sich die Daten beziehen, dieselbe Zweckbestimmung haben und wenn die technischen und biologischen Merkmale der Produkte sowie die eingesetzten medizinischen Verfahren sich so sehr gleichen, dass es keinen klinisch bedeutsamen Unterschied bei der Sicherheit und Leistung der Produkte gäbe. 5. Im Falle von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III werden klinische Prüfungen durchgeführt, es sei denn, es ist ausreichend begründet, lediglich bereits bestehende klinische Daten zu verwenden. Der Nachweis der DE 177 DE Gleichwertigkeit gemäß Abschnitt 4 ist in der Regel nicht als ausreichende Begründung im Sinne des ersten Satzes dieses Punktes zu betrachten. 6. Die Ergebnisse der klinischen Bewertung und die ihr zugrundeliegenden klinischen Daten werden im Bericht über die klinische Bewertung aufgezeichnet, der zur Untermauerung der Konformitätsbewertung des Produkts dient. Die klinischen Daten und die mit nichtklinischen Testmethoden erzeugten nichtklinischen Daten sowie weitere relevante Unterlagen ermöglichen es dem Hersteller, die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen aufzuzeigen und sind Teil der technischen Dokumentation des betreffenden Produkts. TEIL B: KLINISCHE WEITERVERFOLGUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN 1. Die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen stellt einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs dar und ist Teil des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers. Zu diesem Zweck sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken. 2. Die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird gemäß einer in einem Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen dargelegten Methode durchgeführt. 2.1. Der Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen beschreibt die Methoden und Verfahren für das proaktive Sammeln und Bewerten klinischer Daten, um (a) die Sicherheit und die Leistung des Produkts während seiner erwarteten Lebensdauer zu bestätigen, (b) zuvor unbekannte Nebenwirkungen zu ermitteln und die ermittelten Nebenwirkungen und Kontraindikationen zu überwachen, (c) entstehende Risiken auf der Grundlage sachdienlicher Belege zu ermitteln und zu untersuchen, (d) die fortwährende Hinnehmbarkeit des Risiko-Nutzen-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 zu gewährleisten und (e) eine mögliche systematische fehlerhafte oder zulassungsüberschreitende Verwendung des Produkts zu ermitteln, um so die Angemessenheit seiner Zweckbestimmung zu überprüfen. DE 178 DE 2.2. Der Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst insbesondere Folgendes: (a) die allgemeinen anzuwendenden Methoden und Verfahren des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wie das Zusammenführen erlangter klinischer Erfahrungen, die Einholung des Feedbacks von Anwendern, die Durchsicht wissenschaftlicher Literatur und anderer Quellen klinischer Daten; (b) die besonderen anzuwendenden Methoden und Verfahren des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wie die Beurteilung von geeigneten Registern oder Studien über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen; (c) eine Begründung der Eignung der unter den Buchstaben a und b behandelten Methoden und Verfahren; (d) einen Verweis auf die relevanten Teile des Berichts über die klinische Bewertung gemäß Abschnitt 6 Teil A dieses Anhangs sowie auf das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2; (e) die spezifischen Ziele, die mit der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen abgedeckt werden sollen; (f) eine Bewertung der klinischen Daten zu gleichwertigen oder ähnlichen Produkten; (g) einen Verweis auf einschlägige Normen und Leitlinien zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen. 3. Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen; dieser Bericht ist Bestandteil der technischen Dokumentation. 4. Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen ermittelt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen um. DE 179 DE ANHANG XIV KLINISCHE PRÜFUNGEN I. Allgemeine Anforderungen 1. Ethische Erwägungen Jeder einzelne Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde. 2. Methoden 2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können. 2.2. Die Vorgehensweise bei der Durchführung der Prüfungen ist an das zu prüfende Produkt angepasst. 2.3. Klinische Prüfungen werden unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des Produkts gelten. 2.4. Alle einschlägigen Merkmale des Produkts, einschließlich der sicherheitstechnischen und leistungsbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen auf den Patienten, werden geprüft. 2.5. Die Prüfungen werden in der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten, spezialisierten Arztes oder einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person in einem angemessenen Umfeld durchgeführt. 2.6. Der verantwortliche Arzt oder die befugte Person haben Zugang zu den technischen und klinischen Daten des Produkts. 2.7. Der Bericht über die klinische Prüfung, der von dem verantwortlichen Arzt oder der befugten Person zu unterzeichnen ist, enthält eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten Daten, einschließlich negativer Ergebnisse. II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen DE 180 DE Für unter Artikel 50 fallende Prüfprodukte erstellt und übermittelt der Sponsor den Antrag in Übereinstimmung mit Artikel 51 und fügt diesem die folgenden Unterlagen bei: 1. Antragsformular Das Antragsformular ist ordnungsgemäß ausgefüllt und enthält folgende Angaben: 1.1. Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners. 1.2. Falls diese Person nicht mit 1.1. identisch ist, Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers des Produkts, das einer klinischen Prüfung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters. 1.3. Bezeichnung der klinischen Prüfung. 1.4. Einmalige Kennnummer gemäß Artikel 51 Absatz 1. 1.5. Status der klinischen Prüfung (z. B. Erstantrag, Wiedervorlage, wesentliche Änderung). 1.6. Bei einer Wiedervorlage für dasselbe Produkt, Daten und Referenznummern vorheriger Anträge oder im Fall einer wesentlichen Änderung, Verweis auf den Originalantrag. 1.7. Bei einem Parallelantrag für eine klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt gemäß Verordnung (EU) Nr. […/…] [über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln], Verweis auf die amtliche Registriernummer der klinischen Prüfung. 1.8. Angabe der Mitgliedstaaten, der EFTA-Länder, der Türkei und der Drittländer, in denen die Durchführung der klinischen Prüfung zum Zeitpunkt des Antrags als Teil einer multizentrischen/multinationalen Studie geplant ist. 1.9. Kurze Beschreibung des Prüfprodukts (z. B. Name, GMDN-Code oder international anerkannter Nomenklatur-Code, Zweckbestimmung, Risikoklasse und geltende Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII). 1.10. Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder ob es unter Verwendung nicht lebensfähiger Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt wird. 1.11. Zusammenfassung des klinischen Prüfplans (Ziel(e) der klinischen Prüfung, Anzahl und Geschlecht der Probanden, Kriterien für die Probandenauswahl, Probanden unter 18 Jahren, Konzeption der Prüfung wie zum Beispiel kontrollierte und/oder randomisierte Studie, geplante Anfangs- und Abschlussdaten für die klinische Prüfung). 1.12. Gegebenenfalls Informationen zu einem Komparator (z. B. Angabe des Vergleichsprodukts oder Vergleichsarzneimittels). DE 181 DE 2. Prüferinformationen Die Prüferinformationen enthalten die klinischen und nichtklinischen Angaben zum Prüfprodukt, welche für die Prüfung relevant sind und zum Zeitpunkt des Antrags vorliegen. Die Prüferinformationen sind eindeutig gekennzeichnet und enthalten insbesondere die folgenden Informationen: 2.1. Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich Informationen zur Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung und geltenden Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII, Konzeption und Herstellung des Produkts sowie Verweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts. 2.2. Herstellerangaben zur Installation und Verwendung, einschließlich Lagerungs- und Handhabungsbestimmungen, sowie das Etikett und die Gebrauchsanweisung, sofern diese Informationen vorliegen. 2.3. Daten aus vorklinischen Tests und Versuchen, insbesondere aus Konstruktionsberechnungen, In-vitro-Tests, Ex-vivo-Tests, Tierversuchen, mechanischen oder elektrotechnischen Prüfungen, Zuverlässigkeitsprüfungen, Software-Verifizierungen und Validierungen, Leistungsversuchen, Bewertungen der Biokompatibilität und biologischen Sicherheit. 2.4. Bereits vorliegende klinische Daten, insbesondere – aus der einschlägigen verfügbaren wissenschaftlichen Literatur zu Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und Zweckbestimmung des Produkts und/oder gleichwertiger oder ähnlicher Produkte; – sonstige einschlägige verfügbare klinische Daten zu Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und Zweckbestimmung gleichwertiger oder ähnlicher Produkte desselben Herstellers, einschließlich der Verweildauer des Produkts auf dem Markt, sowie die Daten aus einer Überprüfung der Leistungs- und Sicherheitsaspekte und etwaigen unternommenen Korrekturmaßnahmen; 2.5. Zusammenfassung der Risiko-Nutzen-Analyse und des Risikomanagements, einschließlich Informationen zu bekannten oder vorhersehbaren Risiken, etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Warnhinweisen. 2.6. Bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder die unter Verwendung nicht lebensfähiger Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, detaillierte Informationen zu dem Arzneimittel bzw. den Geweben oder Zellen sowie zur Erfüllung der relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und dem spezifischen Risikomanagement bezüglich des Arzneimittels bzw. der Gewebe oder Zellen. 2.7. Verweis auf harmonisierte oder anderweitige international anerkannte Normen, die ganz oder teilweise erfüllt werden. 2.8. Eine Klausel, der zufolge Aktualisierungen der Prüferinformationen oder andere relevante Informationen, die neu verfügbar werden, den Prüfern mitzuteilen sind. DE 182 DE 3. Klinischer Prüfplan Im klinischen Prüfplan sind die Begründung, Ziele, Konzeption und vorgeschlagene Analyse, Methodik, Überwachung und Durchführung einer klinischen Prüfung sowie die Aufzeichnungen darüber dargelegt. Der klinische Prüfplan enthält insbesondere die im Folgenden aufgeführten Informationen. Wenn ein Teil dieser Informationen in einem gesonderten Dokument eingereicht wird, ist dieses Dokument im klinischen Prüfplan auszuweisen. 3.1. Allgemein 3.1.1. Kennzeichnung der klinischen Prüfung und des klinischen Prüfplans. 3.1.2. Angabe des Sponsors. 3.1.3. Informationen zum Hauptprüfer und koordinierenden Prüfer, einschließlich ihrer Qualifikationen, sowie zur Prüfstelle/zu den Prüfstellen. 3.1.4. Allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung. 3.2. Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich der Zweckbestimmung, des Herstellers, der Rückverfolgbarkeit, der Zielbevölkerung, der mit dem menschlichen Körper in Berührung kommenden Materialien, der mit seiner Verwendung verbundenen medizinischen und chirurgischen Verfahren und der für seine Verwendung erforderlichen Schulung und Erfahrung. 3.3. Begründung der Konzeption der klinischen Prüfung. 3.4. Risiko und Nutzen des Produkts und der klinischen Prüfung. 3.5. Der klinischen Prüfung zugrundeliegende Ziele und Hypothesen. 3.6. Konzeption der klinischen Prüfung. 3.6.1. Allgemeine Informationen, wie die Art der Prüfung mit einer Begründung dieser Wahl, der Endpunkte und Variablen. 3.6.2. Informationen zu dem Produkt, das für die klinische Prüfung verwendet werden soll, zu eventuellen Komparatoren und anderen Produkten oder Arzneimitteln. 3.6.3. Informationen zu den Probanden, einschließlich Größe der Prüfpopulation und gegebenenfalls Informationen zu schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen. 3.6.4. Beschreibung der im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung angewendeten Verfahren. 3.6.5. Überwachungsplan. 3.7. Statistische Erwägungen. 3.8. Datenverwaltung. 3.9. Informationen zu etwaigen Änderungen am klinischen Prüfplan. DE 183 DE 3.10. Strategie im Zusammenhang mit Abweichungen vom klinischen Prüfplan. 3.11. Rechenschaftspflicht bezüglich des Produkts, insbesondere Kontrolle des Zugangs zum Produkt, Weiterverfolgung des in der klinischen Prüfung verwendeten Produkts und Rückgabe nicht verwendeter, abgelaufener oder schlecht funktionierender Produkte. 3.12. Erklärung über die Einhaltung der anerkannten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen und der Grundsätze der guten klinischen Praxis im Bereich der klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten sowie der geltenden Rechtsvorschriften. 3.13. Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung. 3.14. Sicherheitsberichterstattung, einschließlich Definitionen für unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie Verfahren und Fristen für die Meldung solcher Ereignisse. 3.15. Bedingungen und Verfahren für die Aussetzung oder frühzeitige Beendigung der klinischen Prüfung. 3.16. Vorgehensweise bei der Erstellung des klinischen Prüfberichts und der Veröffentlichung von Ergebnissen im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen und den ethischen Grundsätzen gemäß Kapitel 1 Abschnitt 1. 3.17. Bibliographie. 4. Weitere Informationen 4.1. Eine unterzeichnete Erklärung der natürlichen oder juristischen Person, die für die Herstellung des Prüfprodukts verantwortlich ist, dass das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind, den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden. Diese Erklärung kann mit einer Bescheinigung, die eine benannte Stelle ausstellt, untermauert werden. 4.2. Sofern gemäß den nationalen Rechtsvorschriften erforderlich, Gutachten des Ethikausschusses/der Ethikausschüsse in Kopie, sobald diese verfügbar sind. 4.3. Nachweis von Versicherungs- oder sonstiger Deckung für Schadensersatz für die Probanden im Verletzungsfall gemäß den nationalen Rechtsvorschriften. 4.4. Dokumente und Verfahren, die zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verwendet werden sollen. 4.5. Beschreibung der Vorkehrungen für die Einhaltung der geltenden Vorschriften zum Schutz und zur Vertraulichkeit personenbezogener Daten, und zwar insbesondere DE 184 DE – der organisatorischen und technischen Maßnahmen, die getroffen werden, um die verarbeiteten Informationen und personenbezogenen Daten vor unbefugtem Zugriff, unbefugter Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor Verlust zu schützen; – eine Beschreibung der Vorkehrungen zur Wahrung der Vertraulichkeit der Aufzeichnungen und personenbezogenen Daten von an klinischen Prüfungen beteiligten Probanden; – eine Beschreibung der Maßnahmen, die im Falle von Verstößen gegen die Datensicherheitsvorschriften zur Begrenzung möglicher nachteiliger Auswirkungen getroffen werden. III. Weitere Pflichten des Sponsors 1. Der Sponsor verpflichtet sich, alle erforderlichen Unterlagen für die zuständigen nationalen Behörden bereitzuhalten, um die Dokumentation gemäß Kapitel II dieses Anhangs zu belegen. Handelt es sich bei dem Sponsor nicht um die natürliche oder juristische Person, die für die Herstellung des Prüfprodukts verantwortlich ist, so kann diese Verpflichtung von dieser Person im Namen des Sponsors erfüllt werden. 2. Die Prüfer erstatten über meldepflichtige Ereignisse fristgerecht Bericht. 3. Die in diesem Anhang genannte Dokumentation ist über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Beendigung der klinischen Prüfung mit dem betreffenden Produkt oder – falls das Produkt anschließend in Verkehr gebracht wird – mindestens fünf Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufzubewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre. Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese Dokumentation den zuständigen Behörden über den im ersten Satz des vorstehenden Punktes angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in diesem Staat niedergelassene Sponsor oder sein Ansprechpartner vor Ablauf dieser Frist insolvent wird oder seine Tätigkeit aufgibt. DE 185 DE ANHANG XV VERZEICHNIS DER PRODUKTE, DIE UNTER DEN LETZTEN UNTERABSATZ DER DEFINITION VON „MEDIZINPRODUKT“ GEMÄSS ARTIKEL 2 ABSATZ 1 PUNKT 1 FALLEN 1. Kontaktlinsen; 2. Implantate zur Modifizierung oder Fixierung von Körperteilen; 3. Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller; 4. Fettabsauggeräte; 5. invasive Lasergeräte zur Verwendung am menschlichen Körper; 6. intensiv gepulstes Licht erzeugende Geräte. DE 186 DE ANHANG XVI ENTSPRECHUNGSTABELLE Richtlinie 90/385/EWG des Rates Richtlinie 93/42/EWG des Rates Vorliegende Verordnung Artikel 1 Absatz 1 Artikel 1 Absatz 1 Artikel 1 Absatz 1 Artikel 1 Absatz 2 Artikel 1 Absatz 2 Artikel 2 Absatz 1 Artikel 1 Absatz 3 Artikel 1 Absatz 3 Unterabsatz 1 Artikel 1 Absatz 5 Unterabsatz 1 - Artikel 1 Absatz 3 Unterabsatz 2 Artikel 1 Absatz 5 Unterabsatz 2 Artikel 1 Absätze 4 und 4a Artikel 1 Absätze 4 und 4a Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 Artikel 1 Absatz 5 Artikel 1 Absatz 7 Artikel 1 Absatz 6 Artikel 1 Absatz 6 Artikel 1 Absatz 5 Artikel 1 Absatz 2 - Artikel 1 Absatz 6 - Artikel 1 Absatz 8 Artikel 1 Absatz 7 Artikel 2 Artikel 2 Artikel 4 Absatz 1 Artikel 3 Unterabsatz 1 Artikel 3 Unterabsatz 1 Artikel 4 Absatz 2 Artikel 3 Unterabsatz 2 Artikel 3 Unterabsatz 2 - Artikel 4 Absatz 1 Artikel 4 Absatz 1 Artikel 22 Artikel 4 Absatz 2 Artikel 4 Absatz 2 Artikel 19 Absätze 1 und 2 Artikel 4 Absatz 3 Artikel 4 Absatz 3 Artikel 19 Absatz 3 Artikel 4 Absatz 4 Artikel 4 Absatz 4 Artikel 8 Absatz 7 Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe a Artikel 4 Absatz 5 Unterabsatz 1 Artikel 18 Absatz 6 Artikel 4 Absatz 5 Buchstabe b Artikel 4 Absatz 5 Unterabsatz 2 - Artikel 5 Absatz 1 Artikel 5 Absatz 1 Artikel 6 Absatz 1 DE 187 DE Artikel 5 Absatz 2 Artikel 5 Absatz 2 Artikel 6 Absatz 2 Artikel 6 Absatz 1 Artikel 5 Absatz 3, Artikel 6 - Artikel 6 Absatz 2 Artikel 7 Absatz 1 Artikel 88 Artikel 7 Artikel 8 Artikel 69 bis 72 - Artikel 9 Artikel 41 Artikel 8 Absatz 1 Artikel 10 Absatz 1 Punkte 43 und 44 von Artikel 2 Absatz 1, Artikel 61 Absatz 1, Artikel 63 Absatz 1 Artikel 8 Absatz 2 Artikel 10 Absatz 2 Artikel 61 Absatz 3 und Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2 Artikel 8 Absatz 3 Artikel 10 Absatz 3 Artikel 63 Absätze 2 und 4 Artikel 8 Absatz 4 Artikel 10 Absatz 4 Artikel 66 Artikel 9 Absatz 1 Artikel 11 Absatz 1 Artikel 42 Absatz 2 - Artikel 11 Absatz 2 Artikel 42 Absatz 4 - Artikel 11 Absatz 3 Artikel 42 Absatz 3 - Artikel 11 Absatz 4 - - Artikel 11 Absatz 5 Artikel 42 Absatz 5 Artikel 9 Absatz 2 Artikel 11 Absatz 6 Artikel 42 Absatz 7 Artikel 9 Absatz 3 Artikel 11 Absatz 8 Artikel 9 Absatz 3 Artikel 9 Absatz 4 Artikel 11 Absatz 12 Artikel 42 Absatz 8 Artikel 9 Absatz 5 Artikel 11 Absatz 7 - Artikel 9 Absatz 6 Artikel 11 Absatz 9 Artikel 43 Absatz 1 Artikel 9 Absatz 7 Artikel 11 Absatz 10 Artikel 43 Absatz 3 Artikel 9 Absatz 8 Artikel 11 Absatz 11 Artikel 45 Absatz 2 Artikel 9 Absatz 9 Artikel 11 Absatz 13 Artikel 47 Absatz 1 Artikel 9 Absatz 10 Artikel 11 Absatz 14 - - Artikel 12 Artikel 20 DE 188 DE - Artikel 12a Artikel 15 Artikel 9a Absatz 1 erster Gedankenstrich Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c - Artikel 9a Absatz 1 zweiter Gedankenstrich Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe d Artikel 3 Absatz 1 - Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a Artikel 41 Absatz 3 - Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe b Artikel 41 Absatz 4 Buchstabe a Artikel 10 Artikel 15 Artikel 50 bis 60 Artikel 10a Artikel 14 Artikel 25 Artikel 10b Artikel 14a Artikel 27 Artikel 10c Artikel 14b Artikel 74 Artikel 11 Absatz 1 Artikel 16 Absatz 1 Artikel 33 und 34 Artikel 11 Absatz 2 Artikel 16 Absatz 2 Artikel 29 Artikel 11 Absatz 3 Artikel 16 Absatz 3 Artikel 36 Absatz 2 Artikel 11 Absatz 4 Artikel 16 Absatz 4 - Artikel 11 Absatz 5 Artikel 16 Absatz 5 Artikel 45 Absatz 4 Artikel 11 Absatz 6 Artikel 16 Absatz 6 Artikel 45 Absatz 3 Artikel 11 Absatz 7 Artikel 16 Absatz 7 Artikel 31 Absatz 2 und Artikel 35 Absatz 1 Artikel 12 Artikel 17 Artikel 18 Artikel 13 Artikel 18 Artikel 73 Artikel 14 Artikel 19 Artikel 75 Artikel 15 Artikel 20 Artikel 84 Artikel 15a Artikel 20a Artikel 77 Artikel 16 Artikel 22 - Artikel 17 Artikel 23 - DE 189 DE - Artikel 21 - DE 190 DE FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN 1. RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 1.1. Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative 1.2. Politikbereich(e) in der ABM/ABB-Struktur 1.3. Art des Vorschlags/der Initiative 1.4. Ziele 1.5. Begründung des Vorschlags/der Initiative 1.6. Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen 1.7. Vorgeschlagene Methode(n) der Mittelverwaltung 2. VERWALTUNGSMASSNAHMEN 2.1. Monitoring und Berichterstattung 2.2. Verwaltungs- und Kontrollsystem 2.3. Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten 3. GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 3.1. Betroffene Rubriken(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 3.2. Geschätzte Auswirkungen auf die Ausgaben 3.2.1. Übersicht 3.2.2. Geschätzte Auswirkungen auf die operativen Mittel 3.2.3. Geschätzte Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel 3.2.4. Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen 3.2.5. Finanzierungsbeteiligung Dritter 3.3. Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen DE 191 DE FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN 1. RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 1.1. Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Dieser Finanzbogen umfasst auch die Kosten in Zusammenhang mit dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro- Diagnostika, die auf derselben Organisationsstruktur und IT-Infrastruktur beruht, die für diesen Vorschlag festgelegt wurden. 1.2. Politikbereich(e) in der ABM/ABB-Struktur64 Gesundheit für Wachstum 1.3. Art des Vorschlags/der Initiative X Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue Maßnahme. Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue Maßnahme im Anschluss an ein Pilotprojekt/eine vorbereitende Maßnahme.65 Der Vorschlag/die Initiative betrifft die Verlängerung einer bestehenden Maßnahme. Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neu ausgerichtete Maßnahme. 1.4. Ziele 1.4.1. Mit dem Vorschlag/der Initiative verfolgte(s) mehrjährige(s) strategische(s) Ziel(e) der Kommission Die Vorschläge zielen darauf ab, im Bereich der Medizinprodukte 1) ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau für den Menschen zu gewährleisten, 2) das Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen, und 3) Innovation in der Medizintechnik zugunsten von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu fördern. 64 ABM: Activity-Based Management: maßnahmenbezogenes Management – ABB: Activity Based Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung. 65 Im Sinne des Artikels 49 Absatz 6 Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung. DE 192 DE 1.4.2. Einzelziel(e) und ABM/ABB-Tätigkeit(en) Einzelziel 1: Einrichtung von Mechanismen, mit denen die einheitliche Durchführung der Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten in allen Mitgliedstaaten mit einem nachhaltigen, effizienten und zuverlässigen Management auf EU-Ebene und Zugang zu interner und externer technischer, wissenschaftlicher und klinischer Expertise sichergestellt werden soll, um so eine verbesserte Koordinierung und gemeinsame Nutzung von Ressourcen zwischen den Mitgliedstaaten zu ermöglichen. Einzelziel 2: Stärkung der Transparenz für Medizinprodukte auf dem EU-Markt, einschließlich ihrer Rückverfolgbarkeit. ABM/ABB-Tätigkeit(en) Gesundheit für Wachstum Im Kommissionsvorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Programm „Gesundheit für Wachstum“ für den Zeitraum 2014- 2020 (KOM(2011) 709) ist die Leistung eines Beitrags zu den Zielen der EU- Rechtsvorschriften im Bereich der Medizinprodukte als eine der förderfähigen Maßnahmen aufgelistet, die über das Programm finanziert werden können. 1.4.3. Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen Bitte geben Sie an, wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Begünstigten/Zielgruppen auswirken dürfte. Für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe: Hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau für den Menschen; Fälle der bewussten Umgehung rechtlicher Bestimmungen (z. B. Betrugsfall PIP) werden vermieden oder rasch ermittelt. Hohes Maß an Transparenz und Rückverfolgbarkeit von auf dem Markt vorhandenen Medizinprodukten (z. B. öffentlich zugängliches Eudamed, UDI, Implantationsausweis, Kurzbericht über Sicherheit und Leistung), was eine Entscheidungsfindung und ein Follow-up anhand besserer Informationen ermöglicht. Hohes Vertrauen in die EU-Rechtsvorschriften. Für Hersteller von Medizinprodukten: Gleiche Voraussetzungen aufgrund eindeutigerer Regeln und Pflichten; dies kommt insbesondere der großen Mehrheit von Herstellern zugute, die dem Geist der gegenwärtigen Verordnung bereits nachkommen. Vorteile eines reibungsloseren Funktionierens des Binnenmarkts. Förderung der Innovation durch vorhersehbare rechtliche Rahmenbedingungen (z. B. frühzeitige wissenschaftliche Beratung). Niedrigere Verwaltungslasten insgesamt durch eine zentrale Registrierung von Produkten und Meldung schwerwiegender Ereignisse. Für benannte Stellen: Sicherstellung ihrer Rolle im Rahmen der Bewertung von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen. Gleiche Voraussetzungen aufgrund eindeutigerer Regeln und Pflichten; dies kommt insbesondere den benannten Stellen zugute, die dem Geist der gegenwärtigen Verordnung bereits nachkommen. Verstärkung ihrer Position gegenüber den Herstellern. DE 193 DE Für nationale Behörden: Stärkung ihrer Durchsetzungsbefugnisse. Klarer rechtlicher Rahmen für die Koordinierung zwischen den Behörden sowie die Ressourcen- und Arbeitsteilung. 1.4.4. Leistungs- und Erfolgsindikatoren Bitte geben Sie an, anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative verfolgen lässt. Anzahl der Patienten, die durch unsichere Medizinprodukte Schaden genommen haben. Anzahl der benannten Stellen, ihre Kompetenzbereiche und Grad der Diversifizierung Anzahl der Registrierungen (Medizinprodukte, Wirtschaftsteilnehmer, Bescheinigungen), Berichte über Zwischenfälle, zentral gestellte Anträge auf die Genehmigung klinischer Prüfungen und Marktüberwachungsmaßnahmen in der Eudamed-Datenbank mit ihren verschiedenen neuen elektronischen Systemen. Anzahl der vorläufigen im Rahmen des Kontrollmechanismus abgerufenen Konformitätsbewertungen und Anzahl der von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vorgebrachten Bemerkungen. Anzahl der zwischen den nationalen zuständigen Behörden koordinierten Maßnahmen zu Sicherheitsaspekten nach dem Inverkehrbringen (Vigilanz und Marktüberwachung). Anzahl der gelösten Grenzfälle. Anzahl der mit einem UDI-System ausgestatteten Produkte, das der internationalen Praxis entspricht. 1.5. Begründung des Vorschlags/der Initiative 1.5.1. Kurz- oder langfristig zu deckender Bedarf Der bestehende Rechtsrahmen wurde dafür kritisiert, dass er die Patientensicherheit innerhalb des Binnenmarkts nicht ausreichend absichert und zudem intransparent ist. Die kritischen Stimmen wurden noch lauter, nachdem die französischen Behörden feststellten, dass ein französischer Hersteller (Poly Implant Prothèse – PIP) offensichtlich bei der Herstellung von Brustimplantaten jahrelang industrielles Silikon anstelle des von der benannten Stelle genehmigten medizinischen Silikons verwendet und damit Tausenden Frauen in aller Welt großen Schaden zugefügt hatte. Auf einem derzeit 32 Länder umfassenden Binnenmarkt (EU, EFTA, Türkei), der ständigem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt unterliegt, haben sich erhebliche Divergenzen bei der Auslegung und Anwendung der Vorschriften ergeben; damit werden die wichtigsten Ziele der Richtlinien, nämlich die Sicherheit von Medizinprodukten und ihr freier Verkehr im Binnenmarkt, untergraben. Außerdem gibt es hinsichtlich bestimmter Produkte (beispielsweise aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen oder Geweben hergestellte Produkte, DE 194 DE implantierbare oder sonstige invasive Produkte für kosmetische Zwecke) Regelungslücken bzw. Rechtsunsicherheit. Die derzeitige Überarbeitung zielt darauf ab, diese Mängel zu beheben und Lücken zu schließen sowie einen stabilen, transparenten, nachhaltigen und vor allem bedarfsgerechten Rechtsrahmen zu schaffen. 1.5.2. Mehrwert durch die Intervention der EU Die vorgeschlagene Überarbeitung der bestehenden Richtlinien zu Medizinprodukten, mit der die mit dem Vertrag von Lissabon eingeführten Änderungen bezüglich der öffentlichen Gesundheit berücksichtigt werden, kann nur auf EU-Ebene erfolgen. Die Vorschläge stützen sich auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Maßnahmen auf EU-Ebene sind erforderlich, um das Gesundheitsschutzniveau für alle Patienten und Anwender in Europa zu verbessern, und um die Mitgliedstaaten daran zu hindern, unterschiedliche Produktvorschriften zu erlassen, die eine weitere Zersplitterung des Binnenmarktes zur Folge hätten. Durch harmonisierte Bestimmungen und Verfahren könnten Hersteller, insbesondere KMU, die mehr als 80 % des Sektors ausmachen, die mit den unterschiedlichen Rechtvorschriften der verschiedenen Mitgliedstaaten verbundenen Kosten reduzieren, während gleichzeitig ein einheitlich hohes Schutzniveau für alle europäischen Patienten und Anwender gewährleistet ist. Entsprechend den in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union genannten Grundsätzen der Verhältnismäßigkeit und Subsidiarität geht dieser Vorschlag nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus. 1.5.3. Aus früheren ähnlichen Maßnahmen gewonnene wesentliche Erkenntnisse Die bestehenden Richtlinien über Medizinprodukte, die auf die 1990-er Jahre zurückgehen, haben einheitliche Anforderungen festgelegt, denen in der EU in Verkehr gebrachte Medizinprodukte entsprechen mussten. Sie haben jedoch keine Mechanismen zur Gewährleistung einer einheitlichen Durchführung eingeführt. Wie in Punkt 1.5.1. erwähnt, haben sich erhebliche Divergenzen bei der Auslegung und Anwendung der Vorschriften ergeben, wodurch die wichtigsten Ziele der Richtlinien, nämlich die Sicherheit von Medizinprodukten und ihr freier Verkehr im Binnenmark untergraben werden. Darüber hinaus wurden die Erfahrungen, die bei der Analyse der im Rahmen des PIP-Falls aufgedeckten Mängel gezogen wurden, beim Entwurf dieser Vorschläge berücksichtigt. 1.5.4. Kohärenz mit anderen Finanzierungsinstrumenten sowie mögliche Synergieeffekte Es wird eine bessere Kohärenz mit anderen Rechtsvorschriften (z. B. zu Arzneimitteln, Lebensmitteln, Bioziden und kosmetischen Mitteln) erwartet, was eine genauere Abgrenzung der jeweiligen Anwendungsbereiche und/oder die Lösung von Grenzfällen angeht. DE 195 DE Es werden Synergien mit den Rechtsvorschriften zu Arzneimitteln erwartet, insbesondere was die Bewertung von Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten und die klinische Forschung mit Arzneimitteln (im Rahmen der überarbeiteten Richtlinie über klinische Prüfungen) und mit Medizinprodukten (im Rahmen des vorliegenden Vorschlags) und/oder Leistungsbewertungsstudien mit IVD (im Rahmen des Vorschlags für eine Verordnung über IVD) betrifft. DE 196 DE 1.6. Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen Vorschlag/Initiative mit befristeter Geltungsdauer – Geltungsdauer: [TT.MM.]JJJJ bis [TT.MM.]JJJJ – Finanzielle Auswirkungen: JJJJ bis JJJJ X Vorschlag/Initiative mit unbefristeter Geltungsdauer – Umsetzung mit einer Anlaufphase von 2014 bis 2017, – Vollbetrieb wird angeschlossen. 1.7. Vorgeschlagene Methoden der Mittelverwaltung66 X Direkte zentrale Verwaltung durch die Kommission Indirekte zentrale Verwaltung durch Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an: – Exekutivagenturen – von den Europäischen Gemeinschaften geschaffene Einrichtungen67 – nationale öffentliche Einrichtungen bzw. privatrechtliche Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden – Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Rahmen des Titels V des Vertrags über die Europäische Union betraut und in dem maßgeblichen Basisrechtsakt nach Artikel 49 der Haushaltsordnung bezeichnet sind Mit den Mitgliedstaaten geteilte Verwaltung Dezentrale Verwaltung mit Drittstaaten Gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen (bitte auflisten) Falls mehrere Methoden der Mittelverwaltung zum Einsatz kommen, ist dies unter „Bemerkungen“ näher zu erläutern. Bemerkungen Die Kommission beabsichtigt, die jeweiligen Dienste über eine direkte zentrale Verwaltung durch ihre eigenen Dienststellen, insbesondere über die Gemeinsame Forschungsstelle für die technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung, zu erbringen. 66 Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb (in französischer und englischer Sprache): http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html 67 Einrichtungen im Sinne des Artikels 185 der Haushaltsordnung. http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html DE 197 DE Die direkte zentrale Verwaltung durch die Kommission kommt auch zum Tragen bei der weiteren Entwicklung und Verwaltung von Eudamed (elektronische UDI-Systeme; zentrale Registrierung von Medizinprodukten, Wirtschaftsteilnehmern und Bescheinigungen; zentrale Meldung von Vigilanzfällen; Marktüberwachungsmaßnahmen; klinische Prüfungen) sowie des IT-Tools für die Übermittlung von Informationen über neue Anwendungen für die Konformitätsbewertung bei mit hohem Risiko behafteten Produkten durch benannte Stellen und von diesen im Rahmen des Kontrollmechanismus abgerufene vorläufige Bewertungen. Hervorzuheben ist, dass sich die vier EFTA-Länder (über EWR-Abkommen und AGA mit der Schweiz) und die Türkei (über Zollunionsabkommen) an der Verwaltung beteiligen werden. DE 198 DE 2. VERWALTUNGSMASSNAHMEN 2.1. Monitoring und Berichterstattung Bitte geben Sie an, wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen. Die künftige mit dieser Verordnung eingerichtete Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihre spezifischen Arbeitsgruppen werden eine ständige Plattform bieten, um Fragestellungen bezüglich der Umsetzung des neuen Rechtsrahmens zu erörtern. Zehn Jahre nach dem Inkrafttreten sollte die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat darüber berichten, was mit dem „Medizinproduktepaket“ erreicht wurde. Dieser Bericht sollte die Frage behandeln, wie sich die neuen Regelungen auf die öffentliche Gesundheit und Patientensicherheit, den Binnenmarkt sowie die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie (insbesondere bei KMU) auswirken. Die Kommission sollte bei der Erstellung des Berichts zuständige Behörden und Interessenträger (Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten, Hersteller, benannte Stellen) befragen. 2.2. Verwaltungs- und Kontrollsystem 2.2.1. Ermittelte Risiken Risiken im Zusammenhang mit Eudamed Die künftige Eudamed-Datenbank wird zu kompliziert und entspricht nicht den Bedürfnissen der nationalen zuständigen Behörden, der benannten Stellen, der Wirtschaftsteilnehmer und der breiten Öffentlichkeit. Die IT-Infrastruktur ist nicht ausreichend tragfähig, damit alle in der EU in Verkehr gebrachten Medizinprodukte (Hunderttausende) registriert, schwerwiegende Ereignisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Tausende pro Jahr) gemeldet, Marktüberwachungsmaßnahmen bekannt gegeben, Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung einmalig zentral eingereicht und diesbezügliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet werden können. Über die nichtöffentlichen Rubriken der Eudamed-Datenbank, die sensible persönliche und geschäftliche Daten enthalten, werden vertrauliche Informationen preisgegeben, z. B. durch Hacking oder Software-Ausfälle. Risiken im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten: Bis zum Zeitpunkt der Anwendung der neuen Verordnungen wird lediglich eine unzureichende Anzahl benannter Stellen gemäß den neuen Anforderungen notifiziert, was für die Hersteller zu einer verzögerten Zulassung ihrer Produkte führt. Der Kontrollmechanismus wird in einer Art und Weise eingesetzt, die den Marktzugang für innovative Medizinprodukte unverhältnismäßig verzögert. DE 199 DE Über das IT-Tool für die Bekanntgabe von Informationen über neue Anwendungen und/oder die Einreichung vorläufiger Bewertungen durch benannte Stellen, das sensible Geschäftsinformationen enthält, werden vertrauliche Informationen preisgegeben, z. B. durch Hacking oder Software-Ausfälle. 2.2.2. Vorgesehene Kontrollen Kontrollmethoden für Risiken im Zusammenhang mit Eudamed: Der Entwicklung von Eudamed wird hohe Priorität eingeräumt, wobei die Funktionsweise an einen hohen Vertraulichkeitsgrad geknüpft ist. Enge und regelmäßige Kontakte zwischen den für die Verwaltung des Rechtsrahmens zuständigen Kommissionsdienststellen und den IT-Entwicklern. Enge und regelmäßige Kontakte zwischen den Kommissionsdienststellen/IT- Entwicklern und den künftigen Nutzern der IT-Infrastruktur. Kontrollmethoden für Risiken im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten: Die gestärkte und koordinierte Beaufsichtigung der benannten Stellen im Rahmen der infolge des PIP-Skandals eingeleiteten „Sofortmaßnahmen“ ist bereits an den künftigen Anforderungen, die in den Vorschlägen festgelegt sind, ausgerichtet; dies fördert einen reibungslosen Übergang. Die Kommission wird Leitlinien schaffen, um ein verhältnismäßiges und praktikables Funktionieren des Kontrollmechanismus sicherzustellen. Der Entwicklung des IT-Tools wird hohe Priorität eingeräumt, wobei die Funktionsweise an einen hohen Vertraulichkeitsgrad geknüpft ist. 2.3. Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten Bitte geben Sie an, welche Präventions- und Schutzmaßnahmen vorhanden oder vorgesehen sind. Neben der Anwendung aller vorgeschriebenen Kontrollmechanismen werden die zuständigen Kommissionsdienststellen – ausgehend von der neuen, am 24. Juni 2011 angenommenen Betrugsbekämpfungsstrategie der Kommission (CAFS) – eine eigene Strategie ausarbeiten, damit (u. a.) ihre Betrugskontrollen voll und ganz mit der CAFS in Einklang stehen und damit ihr Vorgehen im Zusammenhang mit Betrugsrisiken darauf ausgerichtet ist, Risikobereiche und geeignete Reaktionsformen zu ermitteln. Bei Bedarf werden Netzwerkgruppen und geeignete IT-Tools für die Analyse von Betrugsfällen in Verbindung mit der Finanzierung der Durchführungstätigkeiten zur Verordnung über Medizinprodukte geschaffen. Es wird vor allem eine Reihe von Einzelmaßnahmen geben; beispielsweise - Beschlüsse, Vereinbarungen und Verträge als Ergebnis der Finanzierung der Durchführungstätigkeiten zur Verordnung über Medizinprodukte, durch die die Kommission, einschließlich OLAF, und der Rechnungshof ausdrücklich ermächtigt werden, Audits, Vor-Ort-Kontrollen und Inspektionen durchzuführen; DE 200 DE - werden in der Bewertungsphase einer Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen bzw. einer Ausschreibung die Antragsteller und die Bieter anhand der veröffentlichten Ausschlusskriterien auf der Grundlage von Erklärungen und des Frühwarnsystems geprüft; - werden die Vorschriften für die Erstattungsfähigkeit der Kosten im Einklang mit der Haushaltsordnung vereinfacht; - absolvieren alle an der Vertragsverwaltung beteiligten Mitarbeiter sowie Prüfer und Inspektoren, die die Erklärungen der Empfänger vor Ort kontrollieren, regelmäßige Fortbildungen zum Thema Betrug und Unregelmäßigkeiten. Darüber hinaus wird die Kommission die strenge Anwendung der im Vorschlag verankerten Vorschriften zu Interessenkonflikten kontrollieren. DE 201 DE 3. GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 3.1. Betroffene Rubriken(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) • Bestehende Haushaltslinien In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien. Die für die Durchführung dieser Initiative erforderlichen operativen Mittel werden aus dem für das Programm „Gesundheit für Wachstum 2014-2020“ vorgeschlagenen Budgetrahmen gedeckt. Haushaltslinie Art der Ausgaben Finanzierungsbeiträge Rubrik des mehr- jährigen Finanz- rahmens Nummer [Bezeichnung: Programm „Gesundheit für Wachstum“] GM/NGM (68) von EFTA- Ländern69 von Bewerber- ländern70 von Drittlände rn nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushaltsordnung 3 17.03.XX GM/ NGM JA/ NEIN JA/NEIN (Noch festzulegen ist, ob die Türkei – im Rahmen der Zollunion und als Bewerber- land – beitragen sollte.) JA/NEI N JA/NEIN 68 GM = Getrennte Mittel / NGM = Nichtgetrennte Mittel. 69 EFTA: Europäische Freihandelsassoziation. 70 Bewerberländer und gegebenenfalls potenzielle Bewerberländer des Westbalkans. DE 202 DE 3.2. Geschätzte Auswirkungen auf die Ausgaben 3.2.1. Übersicht (in jeweiligen Preisen) in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens: Nummer 3 Bürgerschaft (Programm „Gesundheit für Wachstum“) GD SANCO Jahr 2014 Jahr 2015 Jahr 2016 Jahr 2017 Jahr 2018 2019 und folgende Jahre INSGESAMT Operative Mittel71 Verpflichtungen (1) 5,296 5,677 6,667 7,662 7,590 7,742 7,742 48,376 Nummer der Haushaltslinie: 17.03.XX72 Zahlungen (2) 2,648 5,486 6,172 7,165 7,626 7,666 7,742 + 3,871 48,376 Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben73 Nummer der Haushaltslinie: (3) Mittel INSGESAMT Verpflichtungen =1+1a 5,296 5,677 6,667 7,662 7,590 7,742 7,742 48,376 71 Kosten für die IT-Entwicklung und die technische/wissenschaftliche Unterstützung. 72 Die Kosten der Maßnahme werden vollständig über die Finanzausstattung des Programms „Gesundheit für Wachstum“ aus der Haushaltslinie für das jeweilige Programmziel gedeckt. 73 Ausgaben für technische und administrative Unterstützung und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung. DE 203 DE +3 für GD SANCO Zahlungen =2+2a +3 2,648 5,486 6,172 7,165 7,626 7,666 7,742 + 3,871 48,376 Verpflichtungen (4) 5,296 5,677 6,667 7,662 7,590 7,742 7,742 48,376 operative Mittel INSGESAMT Zahlungen (5) 2,648 5,486 6,172 7,165 7,626 7,666 7,742 + 3,871 48,376 Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT (6) Verpflichtungen =4+ 6 5,296 5,677 6,667 7,662 7,590 7,742 7,742 48,376 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 3B des mehrjährigen Finanzrahmens Zahlungen =5+ 6 2,648 5,486 6,172 7,165 7,626 7,666 7,742 + 3,871 48,376 Wenn der Vorschlag/die Initiative mehrere Rubriken betrifft: Verpflichtungen (4) operative Mittel INSGESAMT Zahlungen (5) Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben INSGESAMT (6) Verpflichtungen =4+ 6 Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 4 des mehrjährigen Finanzrahmens (Referenzbetrag) Zahlungen =5+ 6 DE 204 DE Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens: 5 „Verwaltungsausgaben“ in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) Jahr 2014 Jahr 2015 Jahr 2016 Jahr 2017 Jahr 2018 2019 und folgende Jahre INSGESAMT GD SANCO. Personalausgaben 2,413 2,413 2,413 2,413 2,413 2,413 2,413 16,891 Sonstige Verwaltungsausgaben 0,469 0,478 0,488 0,497 0,508 0,519 0,519 3,478 INSGESAMT GD SANCO Mittel 2,882 2,891 2,901 2,910 2,921 2,932 2,932 20,369 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens (Verpflichtungen insges. = Zahlungen insges.) 2,882 2,891 2,901 2,910 2,921 2,932 2,932 20,369 in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) Jahr 2014 Jahr 2015 Jahr 2016 Jahr 2017 Jahr 2018 2019 und folgende Jahre INSGESAMT Verpflichtungen 8,178 8,568 9,568 10,572 10,511 10,674 10,674 68,745 Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 5 des mehrjährigen Finanzrahmens Zahlungen 5,530 8,377 9,073 10,075 10,547 10,598 10,674 + 3,871 68,745 DE 205 DE 3.2.2. Geschätzte Auswirkungen auf die operativen Mittel – Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel benötigt. – X Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden operativen Mittel benötigt: Mittel für Verpflichtungen, in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) Jahr 2014 Jahr 2015 Jahr 2016 Jahr 2017 Jahr 2018 2019 und folgende Jahre INSGESAMT Ziele und Ergebnisse ERGEBNISSE Art der Ergebnisse74 Durch- schnitts- kosten des Ergeb- nisses A nz ah l de rE rg eb ni ss e Ko- sten A nz ah l de rE rg eb ni ss e Ko- sten A nz ah l de r E rg eb ni ss e Ko- sten A nz ah l de r E rg eb ni ss e Ko- sten A nz ah l de rE rg eb ni ss e Kosten A nz ah l de rE rg eb ni ss e Ko- sten A nz ah l de rE rg eb ni ss e Ko- sten Gesamt- zahl Gesamt - kosten EINZELZIEL Nr. 1: Einrichtung von Mechanismen, mit denen die einheitliche Durchführung der Rechtsvorschriften in allen Mitgliedstaaten mit einem nachhaltigen, effizienten und zuverlässigen Management auf EU-Ebene und Zugang zu interner und externer technischer, wissenschaftlicher und klinischer Expertise sichergestellt wird, um so eine verbesserte Koordinierung und gemeinsame Nutzung von Ressourcen zwischen den Mitgliedstaaten zu ermöglichen. - Ergebnis Sitzungen der Koordinie- rungsgruppe 80 Sitz- ungs- tage 1,873 80 Sitz- ungs- tage 1,910 80 Sitzungs- tage 1,948 80 Sitzungs- tage 1,987 80 Sitzungstage 2,0 27 80 Sitz- ungs- tage 2,0 68 80 Sitzungs- tage 2,068 13,881 74 Ergebnisse sind Produkte, die geliefert, und Dienstleistungen, die erbracht werden (z.B.: Austausch von Studenten, gebaute Straßenkilometer). DE 206 DE - Ergebnis Technische und wissenschaft- liche Gutachten und Beratung 0,406 0,690 1,580 2,473 2,5 23 2,5 73 2,573 12,818 - Ergebnis Audits/ gemeinsame Bewertungen von 80 benannten Stellen 0,416 0,424 0,433 0,442 0,4 50 0,4 59 0,459 3,083 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 2,695 3,024 3,961 4,902 5,000 5,100 5100 29,782 EINZELZIEL Nr. 2: Stärkung der Transparenz bei Medizinprodukten auf dem EU-Markt, einschließlich ihrer Rückverfolgbarkeit. DE 207 DE - Ergebnis Eudamed (mit 6 elektronischen Systemen: UDI, Registrierung, Bescheinigungen, klinische Prüfungen, Vigilanz, Marktüberwa- chung), ab 2018 statistische Analyse ( Business Intelligence) für Signalerkennung 1 2,081 1 2,122 1 2,165 1 2,208 1 2,027 1 2,068 1 2,068 14,739 - Ergebnis Übersetzungen, Informations- kampagnen, Veröffentlichungen usw. noch zu defi- nie- ren 0,520 noch zu defi- nie- ren 0,531 noch zu defi- nieren 0,541 noch zu defi- nieren 0,552 noch zu definieren 0,563 noch zu defi- nie- ren 0,574 noch zu defi- nie- ren 0,574 3,855 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 2 2,601 2,653 2,706 2,760 2,590 2,642 2,642 18,594 Gesamtkosten 5,29 6 5,677 6,667 7,662 7,59 0 7,742 7,742 48,376 DE 208 DE 3.2.3. Geschätzte Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel 3.2.3.1. Zusammenfassung – Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel benötigt. – X Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden Verwaltungsmittel benötigt: in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) Jahr 2014 Jahr 2015 Jahr 2016 Jahr 2017 Jahr 2018 2019 und folgende Jahre INSGE- SAMT RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens Personalausgaben 2,413 2,413 2,413 2,413 2,413 2,413 2,413 16,891 Sonstige Verwaltungs- ausgaben 0,469 0,478 0,488 0,497 0,508 0,519 0,519 3,478 Zwischensumme RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens 2,882 2,891 2,901 2,910 2,921 2,932 2,932 20,369 Außerhalb der RUBRIK 575 des mehrjährigen Finanzrahmens Personalausgaben Sonstige Verwaltungs- ausgaben Zwischensumme der Mittel außerhalb RUBRIK 5 des mehrjährigen Finanzrahmens INSGESAMT 2,882 2,891 2,901 2,910 2,921 2,932 2,932 20,369 75 Ausgaben für technische und administrative Unterstützung und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung. DE 209 DE 3.2.3.2. Geschätzter Personalbedarf – Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt. – X Für den Vorschlag/die Initiative wird das folgende Personal benötigt: Schätzung in ganzzahligen Werten (oder mit höchstens einer Dezimalstelle) Jahr 2014 Jahr 2015 Jahr 2016 Jahr 2017 Jahr 2018 Jahr 2019 Jahr >2019 Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 17 01 01 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) 19 19 19 19 19 19 19 XX 01 01 02 (in den Delegationen) XX 01 05 01 (indirekte Forschung) 10 01 05 01 (direkte Forschung) Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten = VZÄ)76 XX 01 02 01 (AC, INT, ANS der Globaldotation) XX 01 02 02 (AC, AL, JED, INT und ANS in den Delegationen) - am Sitz78 XX 01 04 yy 77 - in den Delegationen XX 01 05 02 (AC, INT, ANS der indirekten Forschung) 10 01 05 02 (AC, INT, ANS der direkten Forschung) Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben) INSGESAMT 19 19 19 19 19 19 19 XX steht für den jeweiligen Haushaltstitel bzw. Politikbereich. Der Personalbedarf wird durch Personal der GD SANCO gedeckt, das bereits der Verwaltung der Maßnahme zugeordnet ist und innerhalb der GD SANCO umgesetzt wird. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel für Personal, die der für die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach Maßgabe der verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt werden (geschätzter Bedarf: 16 AD/VZÄ and 3 AST/VZÄ). Beschreibung der auszuführenden Aufgaben: 76 AC= Vertragsbediensteter, INT= Leiharbeitskraft („Intérimaire“), JED = Junger Sachverständiger in Delegationen („Jeune Expert en Délégation“), AL= örtlich Bediensteter, ANS= Abgeordneter Nationaler Sacherverständiger. 77 Teilobergrenze für aus den operativen Mitteln finanziertes externes Personal (vormalige BA-Linien). 78 Insbesondere für Strukturfonds, Europäischer Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) und Europäischer Fischereifonds (EFF). DE 210 DE Beamte und Zeitbedienstete Überwachung der angemessenen Durchführung dieser Verordnung; Ausarbeitung von delegierten bzw. Durchführungsrechtsakten und Leitlinien; Entwicklung neuer elektronischer Systeme für Eudamed (in Zusammenarbeit mit IT-Personal); Organisation und Leitung gemeinsamer Bewertungen von benannten Stellen und Kontrolle des Benennungs- und Überwachungsverfahrens der Mitgliedstaaten; Koordinierung von Marktüberwachungstätigkeiten mit EU-weiter Wirkung; Follow-up zu nationalen Sicherheitsmaßnahmen und präventiven Gesundheitsschutzmaßnahmen; internationale Zusammenarbeit im Bereich der Rechtsvorschriften; Verwaltung des Ausschusses für Medizinprodukte (Ausschuss im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 182/2011). Externes Personal 3.2.4. Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen – X Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem neuen mehrjährigen Finanzrahmen 2014-2020 vereinbar. – Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Anpassung der betreffenden Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens. Bitte erläutern Sie die erforderliche Anpassung unter Angabe der einschlägigen Haushaltslinien und der entsprechenden Beträge. – Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Inanspruchnahme des Flexibilitätsinstruments oder eine Änderung des mehrjährigen Finanzrahmens79 Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der einschlägigen Rubriken und Haushaltslinien sowie der entsprechenden Beträge. 3.2.5. Finanzierungsbeteiligung Dritter – Der Vorschlag/die Initiative sieht keine Kofinanzierung durch Dritte vor. – Der Vorschlag/die Initiative sieht folgende Kofinanzierung vor: Mittel in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) Jahr N Jahr N+1 Jahr N+2 Jahr N+3 Bei längerer Dauer (Ziff. 1.6.) bitte weitere Spalten einfügen. Gesamt- kosten Geldgeber/ kofinanzierende Organisation Kofinanzierung INSGESAMT 79 Siehe Nummern 19 und 24 der Interinstitutionellen Vereinbarung. DE 211 DE 3.3. Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen – Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich nicht auf die Einnahmen aus. – Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus, und zwar – 1. auf die Eigenmittel – 2. auf die sonstigen Einnahmen in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) Auswirkungen des Vorschlags/der Initiative80 Einnahmenlinie Für das laufende Haushaltsjahr zur Verfügung stehende Mittel 2014 2015 2016 2017 Folgende Jahre Artikel …………. 0 0 0 0 0 0 0 Bitte geben Sie für die sonstigen zweckgebundenen Einnahmen die einschlägigen Ausgabenlinien an. Bitte geben Sie an, wie die Auswirkungen auf die Einnahmen berechnet werden. 80 Bei den traditionellen Eigenmitteln (Zölle, Zuckerabgaben) sind die Beträge netto, d.h. abzüglich 25 % für Erhebungskosten, anzugeben. 1. KONTEXT DES VORSCHLAGS 2. ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN DER INTERESSIERTEN KREISE UND DER FOLGENABSCHÄTZUNGEN 3. RECHTLICHE ASPEKTE DES VORSCHLAGS 3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen (Kapitel I) 3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr (Kapitel II 3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht übe 3.4. Benannte Stellen (Kapitel IV) 3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung (Kapitel V) 3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen (Kapitel VI) 3.7. Vigilanz und Marktüberwachung (Kapitel VII) 3.8. Governance (Kapitel VIII und IX) 3.9. Schlussbestimmungen (Kapitel X) 3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform 3.11. Grundrechte 4. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel II Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel III Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sic Kapitel IV Benannte Stellen Kapitel V Klassifizierung und Konformitätsbewertung ABSCHNITT 1 – KLASSIFIZIERUNG ABSCHNITT 2 – KONFORMITÄTSBEWERTUNG Kapitel VI Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VII Vigilanz und Marktüberwachung ABSCHNITT 1 – VIGILANZ ABSCHNITT 2 – MARKTÜBERWACHUNG Kapitel VIII Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse Kapitel IX Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen Kapitel X Schlussbestimmungen ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN TECHNISCHE DOKUMENTATION 1. PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE 1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation 1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts 2. VOM HERSTELLER GELIEFERTE INFORMATIONEN 3. INFORMATIONEN ZUR KONZEPTION UND HERSTELLUNG 4. ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN 5. RISIKO-NUTZEN-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT 6. ÜBERPRÜFUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS 6.1. Vorklinische und klinische Daten 6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG CE-KONFORMITÄTSKENNZEICHNUNG MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSTEILNEHMERN GEMÄSS ARTIKEL 25 VORZULEGENDE INFORMATIONEN UND DATENELEMENTE DER UDI-PRODUKTNUMMER GEMÄSS ARTIKEL 24 TEIL A MIT DER REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN GEMÄSS ARTIKEL 25 VORZULEGENDE INFORMATIONEN TEIL B DATENELEMENTE DER UDI-PRODUKTNUMMER GEMÄSS ARTIKEL 24 VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE MINDESTANFORDERUNGEN 1. ORGANISATORISCHE UND ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur 1.1.1. Eine benannte Stelle wird nach nationalem Recht eines Mitgliedstaats oder nach dem Recht eines Drittstaats, mit dem die 1.1.2. Handelt es sich bei der benannten Stelle um eine juristische Person, die Teil einer größeren Einrichtung ist, so sind di 1.1.3. Ist die benannte Stelle ganz oder teilweise Eigentümerin von in einem Mitgliedstaat oder Drittstaat gegründeten Rechtstr 1.1.4. Die Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die Funktionsweise der benannten Stelle sind so gestal 1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit 1.2.1. Die benannte Stelle ist ein unabhängiger Dritter, der mit dem Hersteller des Produkts, dessen Konformität sie bewertet, 1.2.2. Die benannte Stelle gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhä 1.2.3. Die benannte Stelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen 1.2.4. Die Unparteilichkeit der benannten Stellen, ihrer obersten Leitungsebene und ihres Bewertungspersonals ist zu garantiere 1.2.5. Falls die benannte Stelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, sind Unabhängigkeit und Nichtvorhande 1.2.6. Die benannte Stelle gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer 1.2.7. Die benannte Stelle wird im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und angemessener Geschäftsbedingungen tätig, 1.2.8. Die in diesem Abschnitt beschriebenen Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten und regulatorischer Leitli 1.3. Geheimhaltung 1.4. Haftung 1.5. Finanzvorschriften 1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten 1.6.1. Die benannte Stelle wirkt an der einschlägigen Normungsarbeit und der Arbeit der Koordinierungsgruppe benannter Stellen 1.6.2. Die benannte Stelle beachtet einen Verhaltenskodex, der unter anderem ethische Geschäftspraktiken für benannte Stellen i 2. ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSMANAGEMENT 2.1. Das von der benannten Stelle eingerichtete, dokumentierte, umgesetzte, instand gehaltene und betriebene Qualitätsmanagemen 2.2. Das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle deckt mindestens folgende Elemente ab: 3. ERFORDERLICHE RESSOURCEN 3.1. Allgemein 3.1.1. Die benannte Stelle ist in der Lage, die ihr durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben mit höchster beruflicher Integ 3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkte 3.1.3. Die benannte Stelle erstellt eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen der Pflichten, Zuständigkeiten und Bef 3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal 3.2.1. Die benannte Stelle legt Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstät 3.2.2. Die Qualifikationskriterien beziehen sich auf den Umfang der Benennung der benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat ge 3.2.3. Das für die Zulassung anderer Mitarbeiter zur Durchführung spezifischer Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Per 3.2.4. Die benannten Stellen verfügen über Personal mit klinischer Erfahrung. Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidu 3.2.5. Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung 3.2.6. Das für die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers zuständige Personal verfügt nachweislich über die fol 3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals 3.3.1. Die benannte Stelle verfügt über ein Verfahren, mit dem die Qualifikationen aller an Konformitätsbewertungstätigkeiten m 3.3.2. Für ihre in den Abschnitten 3.2.3 bis 3.2.6 genannten Mitarbeiter erstellt und aktualisiert die benannte Stelle die folg 3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige 3.4.1. Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können benannte Stellen klar definierte Elemente der Kon 3.4.2. Vergibt eine benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine Einrichtung oder eine Einzelperson im Unterauftra 3.4.3. Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benan 3.4.4. Die benannte Stelle richtet Verfahren zur Bewertung und Überwachung der Kompetenzen aller eingesetzten Unterauftragnehme 3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs 3.5.1. Die benannte Stelle überwacht in angemessener Weise, ob ihr Personal die Konformitätsbewertungstätigkeiten zufriedenstel 3.5.2. Sie überprüft die Kompetenz ihres Personals und ermittelt den Schulungsbedarf, um das erforderliche Qualifikations- und 4. VERFAHRENSANFORDERUNGEN 4.1. Der Entscheidungsprozess der benannten Stelle wird eindeutig dokumentiert, einschließlich des Verfahrens für die Ausstellu 4.2. Die benannte Stelle richtet die Durchführung von Konformitätsbewertungen – einschließlich gesetzlich vorgeschriebener Kons 4.3. Die benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, die mindestens folgende Elemente abdecken: KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN I. SPEZIFISCHE DEFINITIONEN ZU DEN KLASSIFIZIERUNGSREGELN 1. DAUER DER VERWENDUNG 1.1. „Vorübergehend“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 1.2. „Kurzzeitig“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum zwischen 60 Minute 1.3. „Langzeitig“ bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Ta 2. INVASIVE UND AKTIVE PRODUKTE 2.1. „Körperöffnung“ bezeichnet eine natürliche Öffnung des Körpers, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ her 2.2. „Chirurgisch-invasives Produkt“ bezeichnet 2.3. „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ bezeichnet ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingeset 2.4. „Aktives therapeutisches Produkt“ bezeichnet ein aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit ande 2.5. „Aktives diagnostisches Medizinprodukt“ bezeichnet ein aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mi 2.6. „Zentrales Kreislaufsystem“ bezeichnet die folgenden Blutgefäße: Arteriae pulmonales, Aorta ascendens, arcus Aortae, Aorta 2.7. Unter „zentrales Nervensystem“ ist Folgendes zu verstehen: Gehirn, Hirnhaut und Rückenmark. II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln III. Klassifizierungsregeln 3. NICHT INVASIVE PRODUKTE 3.1. Regel 1 3.2. Regel 2 3.3. Regel 3 3.4. Regel 4 4. INVASIVE PRODUKTE 4.1. Regel 5 4.2. Regel 6 4.3. Regel 7 4.4. Regel 8 5. AKTIVE PRODUKTE 5.1. Regel 9 5.2. Regel 10 5.3. Regel 11 5.4. Regel 12 6. BESONDERE REGELN 6.1. Regel 13 6.2. Regel 14 6.3. Regel 15 6.4. Regel 16 6.5. Regel 17 6.6. Regel 18 6.7. Regel 19 6.8. Regel 20 6.9. Regel 21 KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF GRUNDLAGE DER VOLLSTÄNDIGEN QUALITÄTSSICHERUNG UND EINER ÜBERPRÜFUNG DER KONZEPTION KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER BAUMUSTERPRÜFUNG KONFORMITÄTSBEWERTUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER PRODUKTKONFORMITÄTSPRÜFUNG TEIL A: PRODUKTIONSQUALITÄTSSICHERUNG TEIL B: PRODUKTPRÜFUNG KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN FÜR SONDERANFERTIGUNGEN MINDESTANGABEN AUF DEN VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTEN BESCHEINIGUNGEN KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE WEITERVERFOLGUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN TEIL A: KLINISCHE BEWERTUNG TEIL B: KLINISCHE WEITERVERFOLGUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN KLINISCHE PRÜFUNGEN VERZEICHNIS DER PRODUKTE, DIE UNTER DEN LETZTEN UNTERABSATZ DER DEFINITION VON „MEDIZINPRODUKT“ GEMÄSS ARTIKEL 2 ABSATZ 1 PUNKT ENTSPRECHUNGSTABELLE 1. RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 1.1. Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative 1.2. Politikbereich(e) in der ABM/ABB-Struktur 1.3. Art des Vorschlags/der Initiative 1.4. Ziele 1.5. Begründung des Vorschlags/der Initiative 1.6. Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen 1.7. Vorgeschlagene Methode(n) der Mittelverwaltung 2. VERWALTUNGSMASSNAHMEN 2.1. Monitoring und Berichterstattung 2.2. Verwaltungs- und Kontrollsystem 2.3. Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten 3. GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 3.1. Betroffene Rubriken(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 3.2. Geschätzte Auswirkungen auf die Ausgaben 3.2.1. Übersicht 3.2.2. Geschätzte Auswirkungen auf die operativen Mittel 3.2.3. Geschätzte Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel 3.2.4. Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen 3.2.5. Finanzierungsbeteiligung Dritter 3.3. Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen 1. RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 1.1. Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative 1.2. Politikbereich(e) in der ABM/ABB-Struktur 1.3. Art des Vorschlags/der Initiative 1.4. Ziele 1.4.1. Mit dem Vorschlag/der Initiative verfolgte(s) mehrjährige(s) strategische(s) Ziel(e) der Kommission 1.4.2. Einzelziel(e) und ABM/ABB-Tätigkeit(en) 1.4.3. Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen 1.4.4. Leistungs- und Erfolgsindikatoren 1.5. Begründung des Vorschlags/der Initiative 1.5.1. Kurz- oder langfristig zu deckender Bedarf 1.5.2. Mehrwert durch die Intervention der EU 1.5.3. Aus früheren ähnlichen Maßnahmen gewonnene wesentliche Erkenntnisse 1.5.4. Kohärenz mit anderen Finanzierungsinstrumenten sowie mögliche Synergieeffekte 1.6. Dauer der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen 1.7. Vorgeschlagene Methoden der Mittelverwaltung 2. VERWALTUNGSMASSNAHMEN 2.1. Monitoring und Berichterstattung 2.2. Verwaltungs- und Kontrollsystem 2.2.1. Ermittelte Risiken 2.2.2. Vorgesehene Kontrollen 2.3. Prävention von Betrug und Unregelmäßigkeiten 3. GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 3.1. Betroffene Rubriken(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 3.2. Geschätzte Auswirkungen auf die Ausgaben 3.2.1. Übersicht (in jeweiligen Preisen) 3.2.2. Geschätzte Auswirkungen auf die operativen Mittel 3.2.3. Geschätzte Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel 3.2.3.1. Zusammenfassung 3.2.3.2. Geschätzter Personalbedarf 3.2.4. Vereinbarkeit mit dem mehrjährigen Finanzrahmen 3.2.5. Finanzierungsbeteiligung Dritter 3.3. Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen

EN EN EUROPEAN COMMISSION Brussels, 26.9.2012 SWD(2012) 274 final COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT ON THE REVISION OF THE REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Accompanying the document Proposals for Regulations of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and on in vitro diagnostic medical devices {COM(2012) 541 final} {COM(2012) 542 final} {SWD(2012) 273 final} EN 2 EN COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT ON THE REVISION OF THE REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Accompanying the document Proposals for Regulations of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and on in vitro diagnostic medical devices EN 3 EN 1. INTRODUCTION The regulatory framework for medical devices consists of three main directives1 which cover a huge spectrum of products, from sticking plasters or wheelchairs to X-ray machines, scanners, pacemakers, drug-eluting stents or blood tests. All three directives, adopted in the 1990s, are based on the "New Approach" and aim to ensure the functioning of the internal market and a high level of protection of human health and safety. Medical devices2 are not subject to a pre-market authorisation by a regulatory authority but to a conformity assessment which, for medium and high risk devices, involves an independent third party, a so-called "Notified Body". Once certified, devices bear the CE marking which allows them to circulate freely in the EU/EFTA countries and Turkey. The impact assessment is divided in a main part (Part I) that focuses on the systemic issues which are relevant for the entire regulatory framework, and two separate annexes (Part II) dealing with specific issues relevant either only for medical devices other than in vitro diagnostic medical devices or only for in vitro diagnostic medical devices (IVDs), respectively. Supporting documents are compiled as appendices (Part III). 2. PROBLEM DESCRIPTION The existing regulatory framework has demonstrated its merits but it has been in place for 20 years and like any regulatory regime dealing with innovative products, needs revision. Moreover, it has recently come under harsh criticism in the media and the political arena, in particular after findings of the French health authorities that a French manufacturer (Poly Implant Prothèse, PIP) over several years apparently used industrial silicone instead of medical grade silicone for the manufacture of breast implants contrary to the approval provided by the notified body, causing potential harm to thousands of women around the world. Several weaknesses which undermine the main objectives of the three medical devices directives, i.e. the safety of medical devices and their free circulation within the internal market, were identified in a public consultation held by the Commission in 2008, followed by another public consultation targeted at IVD-related aspect held in 2010. In the light of the envisaged revision of the EU regulatory framework for medical devices, the Commission's services also analysed the PIP breast implant case and found further shortcomings of the existing regulations in addition to the already identified weaknesses. The findings, however, do not suggest that the EU system for regulating medical devices is fundamentally unsound. The present revision aims at overcoming the flaws and gaps while maintaining the overall objectives of the legal framework. 2.1. Systemic issues The main weaknesses of the current system exist in the following areas: Oversight of Notified Bodies Notified Bodies take responsibilities in areas of public interest and remain answerable to the competent authorities of the Member States. Currently 78 Notified Bodies are designated under the three medical devices directives. Authorities, manufacturers and Notified Bodies themselves report significant differences as regards, on the one hand, the designation and monitoring of the Notified Bodies and, on the other hand, the quality and depth of the 1 Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (AIMDD), Council Directive 93/42/EEC on medical devices (MDD), and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (IVDD). 2 In this text, medical devices shall be understood as referring also to in vitro diagnostic medical devices. EN 4 EN conformity assessment performed by them, in particular in relation to the assessment of the manufacturers' clinical evaluation or the use of their existing powers, such as unannounced factory inspections or product checks. This leads to an uneven level of protection of patients' and users' safety as well as to a distortion of the competition between manufacturers of similar products. Post-market safety A central pillar of the regulatory system is the right of Member States to restrict or ban the marketing of a device when it may compromise the health and safety of a patient, user or third person or when the CE marking has been illegally affixed to a product. But experience with the application of the vigilance system and other legal instruments available to the Member States (e.g. safeguard clauses) has shown that national competent authorities do not have all the necessary information available and react in different ways to the same problems which puts into question a harmonised level of protection of patients and users in the EU and also creates obstacles to the internal market. Transparency and traceability No exact data exist as regards the medical devices placed on the European market. Several Member States have set up their own electronic registration tools. Multiple registration requirements in individual Member States place a considerable administrative burden on manufacturers and authorised representatives when they want to market a product in different Member States. Some European countries have also started imposing traceability requirements on economic operators (manufacturers, importers, distributors, hospitals) since the traceability of medical devices is currently not regulated at EU level. The national systems, however, are not compatible with each other and do not allow traceability across borders which would be necessary for an EU-wide high level of patient safety. Access to external expertise External experts (e.g. healthcare professionals, academics) are currently not involved in the regulatory process in a structured way. Regulators, healthcare professionals and manufacturers have expressed the need to make the advice of scientific and clinical experts available in the decision-making process to keep pace with the innovation of products. Management of the regulatory system The management of the regulatory system at EU level has shown weaknesses which have been reported by various interested parties, i.e. healthcare professionals, patients, insurers, manufacturers and the media. It is considered as not sufficiently efficient and effective. Indeed, there is no legal basis in the medical devices directives to ensure an overview of the situation at EU level and appropriate coordination between the Member States. There is a lack of technical, scientific and logistic support to the cooperation between Member States, of solid IT tools to manage the system, and of consolidated scientific and clinical expertise. This leads to a lack of uniform application of the rules and of common reactions in the European market and compromises patient and user safety as well as the good functioning of the internal market. Moreover, the demarcation between the medical device directives and other regulatory frameworks applicable to e.g. medicinal products, biocides, food or cosmetics is not always clear which leads to the application of different legal regimes in the various Member States to the same products (so-called "borderline" cases). Finally, the obligations of economic operators are currently not clearly spelt out or not covered at all by the directives. Both issues may put patient safety at risk and lead to a fragmentation of the internal market. EN 5 EN 2.2. Specific issues Regulatory gaps or uncertainties exist with regard to certain products. For example, products manufactured utilising non-viable human tissues or cells, implantable or other invasive products without a medical purpose, and the reprocessing of single-use devices are currently not regulated by the EU legislation on medical devices. In the field of IVDs, "in house" tests are currently exempted from the IVD Directive but the application of the exemption diverges amongst the Member States. Moreover, regarding genetic tests, the application of the IVD directive is not sufficiently clear and might lead to diverging interpretation in the EU. This leads to different levels of protection of patients and public health and hinders the creation of an internal market for those products. An important issue is the classification of IVDs for which the current approach in the IVD Directive, i.e. a list of high risk IVDs in an annex to the directive, is different from the classification approach taken for the other medical devices and recent developments at international level. In 2008, the Global Harmonization Task Force for medical devices (GHTF) adopted a classification system for IVDs based on the risk linked to their use which is more robust to technological evolution than the current EU approach. Furthermore, the requirements of the IVD Directive, which has not been amended since its adoption in 1998, need to be adapted to technological, scientific or regulatory developments, for example with regard to the clinical evidence to be provided by manufacturers, the requirements for point-of-care or near-patient testing or to align to relevant modifications introduced over time for the other medical devices. Also in the field of medical devices, some legal provisions, such as the essential requirements and the criteria for the risk classification of devices, do not sufficiently reflect the technological and scientific developments as for example in the case of ingested devices or devices incorporating nanomaterials. Uncertainties also exist with regard to the requirements concerning the clinical evaluation of devices. Finally, EU legislation currently does not make provision for any coordination between Member States regarding the assessment of applications for clinical investigations on medical devices to be conducted in more than one Member State. Manufacturers/sponsors must submit their documentation to each Member State and are then subject to multiple queries for additional information which increases the administrative burden and costs. In addition, the assessments of the Member States concerned may lead to different outcomes as regards technical and safety aspects related to the same investigational device. This also means that patients participating in the same multi-national investigation are subject to different safety levels. Moreover, this revision provides the opportunity to align the provisions regarding clinical investigations on medical devices, where appropriate, with the recently adopted Proposal for a Regulation on clinical trials on medicinal products for human use3. 3. NEED FOR EU ACTION AND SUBSIDIARITY The current medical devices directives are based on the Treaty provisions regarding the establishment and functioning of the internal market (now Article 114 TFEU). The Lisbon Treaty has added a legal basis in the area of public health for the adoption of measures setting high standards of quality and safety of medical products (Article 168(4)(c) TFEU). Both policies are a shared competence between the Union and the Member States. 3 COM(2012)369. EN 6 EN According to the current medical devices directives, devices that bear the CE marking, in principle, can freely circulate in the EU. The proposed revision of the existing directives, which will integrate the modification of the Lisbon Treaty regarding public health, can only be achieved at Union level. This is necessary to improve the level of protection of public health for all European patients and users, as well as to prevent Member States from adopting varying product regulations which would result in a further fragmentation of the internal market. Harmonised rules and procedures allow manufacturers, especially SMEs that represent more than 80% of the sector (90% for IVDs), to reduce costs related to national regulatory differences, while ensuring a high and equal level of safety for all European patients and users. 4. OBJECTIVES OF THE EU INITIATIVE This revision pursues three overall objectives: • Overall objective A: To ensure a high level of protection of human health and safety • Overall objective B: To ensure the smooth functioning of the internal market • Overall objective C: To provide a regulatory framework which is supportive for innovation and the competitiveness of the European medical device industry In addition, several specific objectives related to the individual problems identified contribute to the achievement of the overall objectives: • Objective 1: Uniform control of Notified Bodies • Objective 2: Enhanced legal clarity and coordination in the field of post-market safety • Objective 3: Cross-sectoral solution of "borderline" cases • Objective 4: Enhanced transparency regarding medical devices on the EU market, including their traceability • Objective 5: Enhanced involvement of external scientific and clinical expertise • Objective 6: Clear obligations and responsibilities of economic operators, including in the fields of diagnostic services and internet sales • Objective 7: Governance - efficient and effective management of the regulatory system In respect to the specific issues relevant either for medical devices other than IVDs or only for IVDs, some additional specific objectives are pursued to address the problems in the respective sectors, such as • Covering of legal gaps and loopholes, specific to the fields of medical devices or IVDs • Appropriate legal requirements taking into account technological, scientific and regulatory developments, specific to the fields of medical devices or IVDs • Appropriate and robust classification and conformity assessment of IVDs • Enhanced legal certainty and coordination in the field of clinical evaluation and investigations, in particular those conducted in more than one Member State, in the field of medical devices. EN 7 EN 5. POLICY OPTIONS Three main options are discussed in the impact assessment: • No EU action (baseline scenario); • Fundamental change: marketing authorisation of medical devices; • Evolution: reinforcement of the current regime keeping the same legal approach. The third option is situated between the two extreme scenarios and builds on the strengths of the "New Approach", on which the current regime is based, while remedying the weaknesses identified. In the framework of this option, i.e. the further evolution of the current regulatory regime, several policy options have been developed to respond to each of the specific objectives and to address the individual problems identified. 6. COMPARISON OF POLICY OPTIONS AND ASSESSMENT OF THEIR IMPACTS The "no EU action" had to be discarded from the outset because the Commission is committed to aligning, where appropriate, existing legislation to the New Legislative Framework for the Marketing of Products4. More importantly, no action would mean that the problems described above would continue to exist, or even increase, putting public health and the protection of device users and patients at risk. In addition, no action at EU level would likely prompt Member States to take action at national level which would further undermine the internal market. The PIP breast implants scandal made it evident that "no EU action" is not a defendable policy choice. The option of a fundamental change with the introduction of a marketing authorisation of medical devices was also discarded. The transfer of the responsibility for the assessment of the safety and performance of medical devices from Notified Bodies to regulatory authorities and the replacement of the CE marking by a marketing authorisation was widely rejected during the public consultations and the subsequent dialogue with competent authorities, manufacturers and most other stakeholders. A decentralised marketing authorisation (done by Member States) would have a significant negative impact on the internal market for medical devices because the application of the mutual recognition of national authorisations would not provide automatic access to the market of the other Member States which could refuse the admission of products on grounds of health protection. It would therefore run counter to one of the main objectives of the current directives. A central marketing authorisation (at EU level) would require building a new EU public body with a sufficiently skilled staff to assess devices, similar to the US FDA. It would have significant impact on the EU budget, on manufacturers in terms of costs and administrative burden and on innovation in terms of time to market. Despite calls in the aftermath of the PIP breast implant scandal to shift to a system of pre- market authorisation, the case has not provided any evidence that a marketing authorisation granted by a governmental authority would have prevented deliberate fraudulent practices of a manufacturer occurring once a product is approved for being placed on the market. In fact, the PIP case rather evidences the need for a reinforced system for post-market safety which is dealt with in the policy options relating to objective 2. In the absence of evidence which 4 Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council setting out the requirements on accreditation and market surveillance for the marketing of products, and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council on a common framework for the marketing of products. EN 8 EN would support a centralised evaluation by a regulatory authority in order to achieve the objectives of this revision, such a radical shift in the regulatory system would be inappropriate. Hence, the option of an evolution of the current regime keeping the same legal approach has been chosen. This will allow to evolve the existing system which has served as a model for international convergence of the legislation on medical devices and to make it fitter for purpose. It is supported by competent authorities, manufacturers and many other stakeholders and is best suited to achieve the overall objectives of the legislative initiative. This policy choice is further detailed by individual policy options, some of them are alternatives whilst others may be cumulative, to achieve also the specific objectives pursued by the revision and to remedy the problems identified. The table below indicates the preferred policy options for each specific objective pursued. However, the impact assessment leaves the choice of the preferred option open for a decision to be taken at political level with regard to the following two issues: • Objective 1 (uniform control of Notified Bodies): – transfer of the competence for the designation and monitoring of Notified Bodies to an EU body, or – designation and monitoring of Notified Bodies by the Member States after involvement of "joint assessment teams" composed of assessors of other Member States and of an EU body. • Objective 7 (governance - efficient and effective management of the regulatory system): – extension of the responsibility of the European Medicines Agency (EMA) to medical devices and creation of a Medical Device Expert Group at this agency, or – management of the medical device regulatory system by the European Commission (with involvement of its Joint Research Centre) and creation of a Medical Device Expert Group supported by this institution. Specific Objectives Preferred Policy Options Problem 1: Oversight of Notified Bodies Objective 1: Uniform control of Notified Bodies New minimum requirements for Notified Bodies, and either Designation and monitoring of Notified Bodies by an EU body or Designation and monitoring of Notified Bodies by Member States with involvement of "joint assessment teams" and Notification requirement regarding new applications for conformity assessment and possibility for ex ante control Problem 2: Post-market safety (vigilance and market surveillance) Objective 2: Enhanced legal clarity and coordination Clarification of key terms and of the obligations of the EN 9 EN in the field of post-market safety parties involved in the field of vigilance and Central reporting of incidents and coordinated analysis of certain high risk incidents and Promotion of cooperation of market surveillance authorities Problem 3: Regulatory status of products Objective 3: Cross-sectoral solution of "borderline" cases Creation of a cross-sectoral expertise on borderline issues and possibility to determine the regulatory status of products at EU level in certain sectors Problem 4: Lack of transparency and harmonised traceability Objective 4: Enhanced transparency regarding medical devices on the EU market, including their traceability Central registration of economic operators and listing of medical devices placed on the EU market and Requirement for the traceability of medical devices Problem 5: Access to external expertise Objective 5: Enhanced involvement of external scientific and clinical expertise Designation of an expert panel and EU reference laboratories Problem 6: Unclear and insufficient obligations and responsibilities of economic operators, including in the fields of diagnostic services and internet sales Objective 6: Clear obligations and responsibilities of economic operators, including in the fields of diagnostic services and internet sales Alignment with Decision 768/2008, additional requirements for authorised representatives and clarification of obligations in the field of diagnostic services and Addressing internet sales by soft-law action Problem 7: Management of the regulatory system Objective 7: Governance - efficient and effective management of the regulatory system either Extension of the responsibility of the European Medicines Agency (EMA) to medical devices and creation of a Medical Device Expert Group at this agency or Management of the medical device regulatory system by the European Commission and creation of a Medical Device Expert Group supported by this institution The following two tables indicate the preferred policy options in the field of medical devices other than IVDs and in the field of IVDs, respectively, in relation to the additional specific objectives pursued in the respective sectors: EN 10 EN Issues relevant for medical devices other than in vitro diagnostic medical devices Specific Objectives Preferred Policy Options Problem MD-1: Scope - regulatory gaps or uncertainties Objective MD-1: Covering of legal gaps and loopholes Regulate products manufactured utilising non-viable human cells and tissues as medical devices and Regulation of certain implantable or other invasive devices without a medical purpose within the MDD and Harmonized regulation of the reprocessing of single-use medical devices Problem MD-2: Adaptation of legal requirements to technological, scientific and regulatory developments Objective MD-2: Appropriate legal requirements taking into account technological, scientific and regulatory developments Review of the classification rules and essential requirements regarding specific devices or technologies Problem MD-3: Clinical evaluation and clinical investigations, in particular those carried out in more than one Member State Objective MD-3: Enhanced legal certainty and coordination in the field of clinical evaluation and investigations, in particular those conducted in more than one Member State Introduction of the term "sponsor" for clinical investigations and further clarification of key provisions in the field of clinical evaluation and investigations and Coordinated assessment of multi-national investigations by the Member States where the investigation is performed Issues relevant for in vitro diagnostic medical devices (IVD) Specific Objectives Preferred Policy Options Problem IVD-1: Scope – regulatory gaps or uncertainties Objective IVD-1: Covering of legal gaps and loopholes Clarify the scope of the exemption for "in house" tests, require a mandatory accreditation for "in house" test manufacturers and subject high risk (class D) "in house" tests to the requirements of the IVDD and Amendment of the legal definition of an IVD to include tests providing information "about the predisposition to a medical condition or a disease" and Regulation of companion diagnostics under the IVD regulations and interaction with the medicinal products sector EN 11 EN Problem IVD-2: Classification of IVD and their appropriate conformity assessment, including batch release verification Objective IVD-2: Appropriate and robust classification and conformity assessment of IVD Adoption of the GHTF classification rules and adaptation of the conformity assessment procedures to the relevant GHTF guidance and Batch release verification for high risk IVD by the manufacturer under the control of a Notified Body and EU reference laboratory Problem IVD-3: Unclear legal requirements and need for their adaptation to technological progress Objective IVD-3: Clear and updated legal requirements for enhanced safety and performance of IVD Legislative clarification of the requirements for the clinical evidence for IVD and Clarification of the legal requirements in respect to point-of-care or near-patient IVD medical devices and Alignment to the MDD where appropriate The preferred policy options have been selected as they are the most suitable to enhance the protection of public health and patient safety throughout the EU, to improve the functioning of the internal market and to provide a regulatory framework that is supportive of innovation and the competitiveness of the European medical device industry, especially SMEs. In the selection of the options, the different benefits and costs have also been taken into account5. Some preferred options, such as a central registration of economic operators and medical devices or requirements for the traceability of medical devices, will lead to administrative costs for economic operators. But these costs are justified by the objectives of this revision and will by far be compensated by savings due to the reduction of administrative costs of the same nature which currently or in the future incur at national level. For example, costs for the central registration of around €21.6mio would be compensated by savings of around €81.6mio to €157.1mio caused by multiple registration requirements in the various Member States. Economic operators will therefore obtain a net benefit from a combination of the preferred options whilst at the same time the levels of transparency and of protection of public health will significantly be enhanced. There will also be some savings of costs for the national administrations: in the future some tasks will be transferred at EU level, such as the registration of economic operators and medical devices; duplication of tasks between some Member States will be avoided due to for example the coordinated analysis of certain serious incidents; some skills, knowledge and equipment will be shared, such as in the field of market surveillance. At EU level, the estimated budgetary needs for the implementation of the preferred policy options range from €8.9mio/year to €12.5mio/year depending on the choice between the options left for a political decision. The biggest part of the financing will be needed for human resources (between 35-50 Full Time Equivalents, depending on the choice of policy options) dedicated to the technical, scientific and corresponding operational tasks necessary to ensure a 5 An overview of the costs and benefits of the preferred polify options is given in Appendix 9 of Part III of the impact assessment. EN 12 EN sustainable and efficient management of the system at EU level. The second biggest share will be needed for the development and maintenance of an IT infrastructure necessary to achieve the objectives of the revision (in average ca. €2mio/year in 2014-2017 and €1.8 in 2018 et sqq.). 7. CONCLUSIONS, MONITORING AND EVALUATION The preferred options will contribute to a robust regulatory framework that • is adapted to present and future technical and scientific progress, • contains clearer rules, more easily to be followed by economic operators and to be implemented by national authorities, and • provides the necessary instruments for a sustainable, efficient and credible management at EU level. The positive aspects of the current system (supportive to innovation, giving rapid access to market, cost efficient) will be maintained, while the negative aspects (unequal protection of public health, inconsistent implementation of legal requirements, lack of trust and transparency) will be remedied. This will enhance the safety for all European patients and users and reinforce Europe's position in the forefront of innovation in the field of medical technology. It will boost the confidence in the CE marking for medical devices both in Europe and in the world and will thus lead to a smoother functioning of the internal market and international trade. The revision of the regulatory framework for medical devices therefore contributes to the Single Market Act and to the Innovation Union, both part of the EUROPE 2020 strategy. The legislative initiative will also contribute to the Commission's simplification programme by transforming the existing three main directives, their three amending directives and two Commission implementing directives into two regulations of the European Parliament and of the Council, by maintaining the co-regulation approach supported by standardisation and by a single registration instead of multiple national requirements. The successful implementation of the future regulatory framework for medical devices will depend on several factors. Some of the monitoring or evaluation tools set out in the impact assessment are the following: • Assistance to Member States regarding alignment of the national legislation to the future EU regulatory framework and monitoring of this process. • Roadmap set up by Commission and Member States for the assessment and designation of all existing Notified Bodies according to the new requirements and designation process, at the latest three years after entry into force of the new legislation. • Annual statistics regarding the number of incidents reported to the central vigilance database and the number of coordinated analysis regarding corrective actions. • Timely deployment of the IT infrastructure in close co-operation between the operational services and the IT specialists. • Full implementation of a European Unique Device Identification (UDI) system ca. 10 years after entry into force of the new legislation in close co-operation with international partners, in particular with the US FDA, to ensure global compatibility and allow traceability between the respective jurisdictions. EN 13 EN • Report of the Commission to the European Parliament and to the Council about the achievements of the 'medical device package', ten years after its adoption, addressing the impact of the new rules with respect to public health/patient safety, internal market, innovativeness and competitiveness of the medical device industry (with special attention to SMEs). 1. INTRODUCTION 2. PROBLEM DESCRIPTION 2.1. Systemic issues 2.2. Specific issues 3. NEED FOR EU ACTION AND SUBSIDIARITY 4. OBJECTIVES OF THE EU INITIATIVE 5. POLICY OPTIONS 6. COMPARISON OF POLICY OPTIONS AND ASSESSMENT OF THEIR IMPACTS 7. CONCLUSIONS, MONITORING AND EVALUATION

DE DE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN Brüssel, den 10.11.2005 xxx Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom […] zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR) DE 2 DE BEGRÜNDUNG 1. KONTEXT DES VORSCHLAGS • Gründe und Ziele des Vorschlags Seit der Annahme der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte im Jahr 1993 konnten umfangreiche Erfahrungen mit ihrer Durchführung gewonnen werden. Diese Erfahrungen waren generell zwar äußerst positiv, doch weist einiges darauf hin, dass es noch Verbesserungsbedarf bei allen betroffenen Parteien gibt. Zudem ist im Interesse dieser verbesserten Anwendung eine legislative Änderung erforderlich, um einerseits manche bestehenden Vorschriften zu präzisieren und andererseits die rechtlichen Grundlagen für geplante Initiativen zu schaffen. Mit dem vorliegenden Vorschlag wird die Richtlinie 93/42/EWG dementsprechend geändert; ferner wird die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte geändert, um den Wortlaut der Rahmenrichtlinien über medizinische Produkte und Geräte (im Folgenden unter dem Überbegriff Medizinprodukte zusammengefasst) anzugleichen. • Allgemeiner Kontext In der Richtlinie 93/42/EWG selbst ist festgelegt, dass die Kommission spätestens fünf Jahre nach ihrem Inkrafttreten dem Rat einen Bericht über bestimmte Anwendungsaspekte der Richtlinie vorlegen muss. Nach Ansicht mehrerer Mitgliedstaaten sollte diese in Artikel 11 Absatz 4 vorgeschriebene Überprüfung nicht nur auf die dort genannten Aspekte beschränkt bleiben, sondern auf alle Elemente der Richtlinie erweitert werden, die Anlass zu Besorgnis gaben bzw. bei denen Verbesserungen angezeigt sind. Aus diesem Überprüfungsprozess ging ein Bericht über die Funktionsweise der Richtlinien über Medizinprodukte hervor, der im Juni 2002 veröffentlicht wurde. Die Kommission hat die Ergebnisse dieses Berichts in ihrer Mitteilung KOM(2003) 386 dargelegt, die sowohl vom Rat in seinen Schlussfolgerungen vom Dezember 2003 als auch vom Parlament begrüßt wurde. In der Mitteilung wurde betont, dass die Medizinprodukte-Richtlinien an und für sich einen zweckmäßigen Rechtsrahmen darstellen, dass es jedoch noch Verbesserungsmöglichkeiten gibt. Nachstehend die wichtigsten Bereiche, in denen Verbesserungen angezeigt sind: Konformitätsbewertung: hier wurde das Fehlen klarer Regelungen für die Auslegungsprüfung durch die benannten Stellen angesprochen; Vorliegen hinreichender und zweckmäßiger klinischer Daten für alle Produktklassen; Überwachung nach dem Inverkehrbringen: eine bessere Koordinierung der Überwachungs- aktivitäten nach dem Inverkehrbringen ist erforderlich; benannte Stellen: die Zuständigkeit für die Aufgaben, für die sie benannt wurden, wird von ihnen unterschiedlich ausgelegt und es herrscht zu wenig Transparenz bei der Durchführung und Überwachung ihrer Tätigkeit; mehr Transparenz für die breite Öffentlichkeit bei der Zulassung von Produkten; DE 3 DE Änderung der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, um sie an die übrigen Rahmenrichtlinien über Medizinprodukte anzugleichen. • Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet Zweck dieses Vorschlags ist die Änderung der beiden bestehenden Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte. 2. ANHÖRUNG VON INTERESSIERTEN KREISEN UND FOLGENABSCHÄTZUNG • Anhörung von interessierten Kreisen Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten Die Anhörung wurde 2003 eingeleitet und erfolgte hauptsächlich über die Expertengruppe für Medizinprodukte (MDEG, Medical Devices Experts Group) der Kommissionsdienststellen, in der die Kommission, die Mitgliedstaaten, die benannten Stellen, die europäischen Normungsgremien und die Hersteller vertreten sind. Der überwiegende Teil der Anmerkungen stammte aus den nationalen Behörden und der Industrie. Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung Auf Behördenseite herrschte Bedarf an einer Präzisierung in bestimmten Fragen, wie angemessene Auslegungsunterlagen und Prüfung der Auslegung bei bestimmten Gruppen von Medizinprodukten, sowie an Hilfe für eine bessere Umsetzung bestimmter Punkte der Richtlinien wie z. B. der klinischen Bewertung. Alle relevanten, von Behördenseite vorgebrachten Anmerkungen wurden berücksichtigt und führten entweder zum Vorschlag von gesetzgeberischen oder von nicht-gesetzgeberischen Maßnahmen. Die Hersteller äußerten Kritik an der offenbar uneinheitlichen Auslegung und Handhabung der Richtlinien durch die Mitgliedstaaten und sprachen sich für jegliche Initiative aus, sei sie gesetzgeberischer oder anderer Art, die für eine klarere und einheitlichere Auslegung und Anwendung sorgen würde. Des Weiteren wurden folgende Punkte angesprochen: Präzisierung der Aufgaben einer nationalen Behörde bzw. der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMEA) bei Anfragen im Zusammenhang mit Produkten, die ein Arzneimittel oder Derivat aus menschlichem Blut enthalten, Vorliegen elektronischer Etikettierungen und Aufnahme der Aufbereitung von Einweg-Medizinprodukten in die Definition von Hersteller. Abgesehen von der Aufbereitung wurden Formulierungsvorschläge zu allen Punkten gemacht. Bei einer genaueren Untersuchung der Fragestellung in punkto Aufbereitung, u. a. in bilateralen Treffen mit den betroffenen Handelsverbänden, wurde deutlich, dass dies weit über den Anwendungsbereich dieser Richtlinie und eine einfache Erweiterung der Herstellerdefinition hinausgeht und Fragen aufwirft, die eine genauere Betrachtung durch die Kommissionsdienststellen und auch eine breitere Anhörung von Interessengruppen erfordern, um zu erkunden, wie sich in diesem Bereich geeignete Rechtsvorschriften entwickeln lassen. Eine öffentliche Anhörung wurde vom 11.5.2005 bis zum 25.6.2005 per Internet durchgeführt. Daraufhin gingen bei der Kommission 80 Antworten ein. Die Ergebnisse können eingesehen werden unter: http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm. DE 4 DE • Folgenabschätzung Um wie beabsichtigt eine größere Einheitlichkeit und Wirksamkeit der Rechtsvorschriften zu erreichen, wurden Maßnahmen in mehreren Kernbereichen der Richtlinie erwogen, wie z. B.: Vereinfachung, Anwendungsverbesserung, bessere Konformitätsbewertung, Rechtssicherheit (verbindlichere Regelungen) innerhalb der Richtlinie und Stärkung der Marktaufsicht. Da es sich um eine bereits bestehende Richtlinie handelt, lässt sich dieses Ziel auf zwei Wegen erreichen: auf dem Weg über die Rechtsetzung, was eine Änderung der bestehenden Vorschriften erfordert, oder auf ‚nicht-legislativem’ Weg, was die Koordinierung der nationalen Kompetenzen zwecks größerer Transparenz und einheitlicherer Durchführung einschließt. Da der Vorschlag eher in einer Präzisierung der Vorschriften als in ihrer Änderung besteht, ist nicht mit deutlichen wirtschaftlichen Folgen zu rechnen. Gleichermaßen wurden darin auch keine Auswirkungen auf die Umwelt festgestellt. Allerdings wirkt sich der Vorschlag in seiner Gesamtheit ist unabhängig vom eingeschlagenen Weg auf die drei Bereiche Gesundheit, Wirtschaft und Gesellschaft aus: - Klarere und präzisere Vorschriften fördern ein anhaltend hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit. - Der Vorschlag sorgt für mehr Transparenz und größere Sicherheit für alle Marktteilnehmer und besonders für die Öffentlichkeit. - Der verbesserte Rechtsrahmen nutzt Unternehmen und Bürgern gleichermaßen, da er den raschen technischen Fortschritt dauerhaft fördert und dabei unter genauer definierten Voraussetzungen dem Bürger Sicherheit bietet und Vertrauen schafft. Die regelungstechnische Präzisierung wird zwar de facto Veränderungen bei der praktischen Durchführung mit sich bringen, was aber keine wirtschaftlichen Folgen für jene Hersteller haben dürfte, die die Richtlinie bereits korrekt anwenden. 3. RECHTLICHE ASPEKTE • Zusammenfassung des Vorschlags Mit diesem Vorschlag wird die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte geändert, indem die derzeitigen Bestimmungen zwecks größerer Klarheit umformuliert bzw. indem neue Bestimmungen eingeführt werden, weil man sie für die weitere Gewährleistung des Schutzes der menschlichen Gesundheit für erforderlich hält. Ferner wird die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte aktualisiert, um sie mit den anderen Richtlinien über Medizinprodukte in Übereinstimmung zu bringen. Schließlich wird die Richtlinie 98/8/EG über Biozide geändert, um In-vitro-Diagnostika aus ihrem Anwendungsbereich auszuschließen, so dass die bislang unklare Rechtslage beseitigt wird und eindeutig festgelegt ist, welche Richtlinie in bestimmten Fällen anzuwenden ist. • Rechtsgrundlage Rechtsgrundlage des Vorschlags ist Artikel 95 EG-Vertrag (ex-Artikel 100a), auf dem auch die Richtlinie 93/42/EWG beruht. DE 5 DE Um das Ziel der Beseitigung technischer Handelshemmnisse und der Präzisierung bestehender Vorschriften in den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG zu erreichen, ist es erforderlich und angezeigt, die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über bestimmte Aspekte des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme von Medizinprodukten anzugleichen. • Subsidiaritätsprinzip Das Subsidiaritätsprinzip findet Anwendung, da der Vorschlag nicht unter die ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft fällt. Die Ziele des Vorschlags können von den Mitgliedstaaten aus folgendem Grund (aus folgenden Gründen) nicht ausreichend verwirklicht werden: Zweck des Vorschlags ist eine Änderung der bestehenden gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften, durch die der Rechtsrahmen für Medizinprodukte auf Gemeinschaftsebene harmonisiert wurde, anhand der Erfahrungen der nationalen Behörden mit ihrer Anwendung in den vergangenen Jahren. Jede gesetzgeberische Maßnahme eines Mitgliedstaats würde den einheitlichen Rechtsrahmen gefährden und einen möglichen Verstoß gegen die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG darstellen. Die Ziele des Vorschlags können aus folgendem Grund (aus folgenden Gründen) besser durch Maßnahmen der Gemeinschaft erreicht werden: Derartige Änderungen eines bestehenden harmonisierten Rechtsrahmens lassen sich am einfachsten auf Gemeinschaftsebene erreichen. Im Bericht der Expertengruppe für Medizinprodukte vom Juni 2002 über die Funktionsweise der Richtlinien über Medizinprodukte forderten die Behörden der Mitgliedstaaten die Kommission dazu auf, die nötigen Änderungen an den Richtlinien über Medizinprodukte vorzuschlagen. Gegenstand des Vorschlags sind die harmonisierten Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten in der Gemeinschaft, was nicht von den Mitgliedstaaten allein gewährleistet werden kann. Der Vorschlag steht daher mit dem Subsidiaritätsprinzip im Einklang. • Grundsatz der Verhältnismäßigkeit Der Vorschlag entspricht aus folgendem Grund (aus folgenden Gründen) dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit: Ausgangspunkt des Vorschlags sind die Erfahrungen, die mit dem bestehenden Rechtsrahmen gemacht wurden; der Schwerpunkt liegt lediglich auf jenen Änderungen, die von den Mitgliedstaaten und den Interessengruppen für das reibungslose Funktionieren der Richtlinien für erforderlich gehalten wurden. Bei der Folgenabschätzung des Vorschlags gelangte man zu dem Ergebnis, dass die regelungstechnische Präzisierung de facto zwar Veränderungen bei der praktischen DE 6 DE Anwendung mit sich bringen wird, dies aber keine wirtschaftlichen Folgen für jene Hersteller haben dürfte, die die Richtlinie bereits korrekt anwenden. • Wahl des Instruments Vorgeschlagene Instrumente: Richtlinie Andere Instrumente wären aus folgendem Grund (aus folgenden Gründen) nicht angemessen: Der Rechtsrahmen, der aktualisiert werden soll, ist in Form von Richtlinien erlassen worden, so dass eine Richtlinie im vorliegenden Fall auch das am besten geeignete Instrument ist, da sie es den Mitgliedstaaten gestattet, die nötigen Änderungen in ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften aufzunehmen, mit denen sie die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG umgesetzt haben. 4. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT Der Vorschlag hat keine Auswirkungen auf den Gemeinschaftshaushalt. 5. WEITERE ANGABEN • Simulation, Pilotphase und Übergangszeit Der Vorschlag enthält oder wird eine Übergangsfrist beinhalten. • Vereinfachung Mit dem Vorschlag werden Rechtsvorschriften vereinfacht. Durch ihn werden bestehende Rechtsvorschriften in Bereichen angepasst, in denen die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Interessengruppen einen Präzisierungsbedarf zwecks besserer Anwendung festgestellt haben. • Entsprechungstabelle Die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften, mit denen sie diese Richtlinie umgesetzt haben, sowie eine Entsprechungstabelle zu übermitteln. • Europäischer Wirtschaftsraum Der vorgeschlagene Rechtsakt ist von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden. • Einzelerläuterung zum Vorschlag Die vorgeschlagene Änderung der Rechtsvorschriften wurde so konzipiert, dass sie die regelungstechnischen Änderungen widerspiegelt, zu denen die Kommission in ihrer Mitteilung aufruft und die anschließend von Rat und Parlament befürwortet wurden; dazu DE 7 DE werden zum einen zusätzliche Bestimmungen eingefügt, zum anderen bestehende Bestimmungen ersetzt, und zwar in folgenden Punkten: Module zur Konformitätsbewertung In diesem Zusammenhang wurde präzisiert, dass die benannten Stellen bei der Konformitätsbewertung von Produkten der Klassen IIa und IIb nach Anhang II die Auslegungsdokumentation für das betreffende Produkt auf repräsentativer Basis prüfen müssen. Klinische Daten und klinische Bewertung Um die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu präzisieren und optimieren, war eine weit reichende Änderung von Anhang X in Bezug auf die klinischen Daten und ihre Prüfung sowie von mehreren Bezugnahmen auf die klinischen Daten in den Bestimmungen der Richtlinie erforderlich, einschließlich der Definition klinischer Daten und der Bestimmung betreffend die Möglichkeit, die klinischen Prüfungsdaten in der europäischen Datenbank zentral zu erfassen. Rechtssicherheit bezüglich des Anwendungsbereichs Damit verbindliche Entscheidungen in jenen Fällen getroffen werden können, in denen ein auslegungsbedingter Fehler bei der Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt unterlaufen ist, wurde ein Ausschussverfahren in Artikel 13 aufgenommen. Um zu präzisieren, dass sowohl die Richtlinie über Medizinprodukte als auch die Richtlinie über persönliche Schutzausrüstungen gleichzeitig für ein Produkt gelten können (beispielsweise für OP-Handschuhe), muss in Artikel 1 der Verweis auf die Richtlinie über persönliche Schutzausrüstungen gestrichen werden, so dass eine gleichzeitige Anwendung gestattet wird. Maßnahmen für eine größere Transparenz Artikel 20 über die Vertraulichkeit, der bislang vorschrieb, dass alle im Rahmen dieser Richtlinie vorliegenden Informationen als vertraulich zu gelten haben, wurde etwas gelockert, damit zu allen Produkten bestimmte Informationen öffentlich zugänglich gemacht werden können und es im Wege des Ausschussverfahrens möglich wird, weitere Informationen wie eine Zusammenfassung der Informationen über die Zulassung von Hochrisikoprodukten von der Vertraulichkeit auszunehmen. Rechtsgrundlage für eine bessere Koordinierung und Kommunikation bei der Marktaufsicht Der Markt für Medizinprodukte ist weltumspannend und es werden enorm viele Produkte in die Europäische Union eingeführt. Infolgedessen muss das Eingreifen der nationalen Behörden im Zusammenhang mit der Richtlinie immer stärker zwischen mehreren Mitgliedstaaten und/oder Drittländern koordiniert werden. Somit wurde es erforderlich, mit Artikel 20a eine neue Bestimmung über die Zusammenarbeit einzuführen, um eine Rechtsgrundlage für die Koordinierung und für internationale Aktivitäten zu schaffen. Präzisierung der Bestimmungen über Arzneimittel/Medizinprodukte DE 8 DE Medizinprodukte, die ein Arzneimittel oder Derivat aus Blutplasma als festen Bestandteil enthalten, sind von einer benannten Stelle in Konsultation mit einer nationalen Arzneimittelbehörde oder gegebenenfalls der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) zu prüfen. Dies ist gegenwärtig in Anhang I Abschnitt 7.4 der Richtlinie festgelegt, die entsprechenden Bestimmungen müssen aber geändert werden, um die Erfahrungen zu berücksichtigen, die im Laufe der Jahre bei ihrer Anwendung gesammelt wurden, indem sowohl die Aufgaben der benannten Stellen als auch der zuständigen Behörden präzisiert werden. Medizinprodukte mit einem ergänzenden Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe Medizinprodukte, die ein ergänzendes Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe enthalten, werden in den Anwendungsbereich aufgenommen. Dies erfolgt analog zur vorgeschlagenen Verordnung der Gemeinschaft über Arzneimittel für neuartige Therapien und dient der Schließung einer potenziellen Regelungslücke. Sonderanfertigungen Um für einen besseren Nachweis der Übereinstimmung von Sonderanfertigungen durch die Hersteller zu sorgen, ist nun ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einschließlich Berichterstattung an die Behörden, wie es bereits bei anderen Produkten existiert, ausdrücklich vorgeschrieben. Um eine bessere Information der Patienten zu erreichen, wird eine Vorschrift aufgenommen, die vorsieht, dass die Erklärung gemäß Anhang VIII auch dem Patienten ausgehändigt wird und sie den Namen des Herstellers enthalten muss. Änderung weiterer Richtlinien Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte – In bestimmten Punkten Angleichung des Wortlauts in allen drei Richtlinien über Medizinprodukte. Die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte wurde 1990 erlassen und war damit die erste der Richtlinien über Medizinprodukte; in sie sind jedoch die auf dem Markt gemachten Erfahrungen und die Weiterentwicklungen nicht in gleichem Maße eingeflossen wie in die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und in die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, die beide erst in späteren Jahren erlassen wurden. Um für eine einheitliche Auslegung und Anwendung der Richtlinien über Medizinprodukte zu sorgen und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte hinsichtlich der Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu aktualisieren, muss diese in bestimmten Punkten ergänzt werden, wie beispielsweise in Bezug auf den Bevollmächtigten, die europäische Datenbank, die Gesundheitsschutzmaßnahmen und die Geltung der Richtlinie 2000/70/EG über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten. Diese Angleichung betreffend menschliches Blut oder Blutplasma erfordert, dass ein umfangreiches Stück Text in die Richtlinie eingefügt wird. Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten DE 9 DE Im Rahmen dieser regelungstechnischen Überarbeitung bedarf auch die Richtlinie über Biozide einer Änderung, durch die präzisiert wird, dass neben aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und Medizinprodukten auch In-vitro-Diagnostika, die nun Gegenstand einer eigenen Richtlinie sind, nicht mehr unter den Anwendungsbereich der Biozid-Richtlinie fallen. E-16133 DE 10 DE Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission1, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses2, gemäß dem Verfahren nach Artikel 251 EG-Vertrag3, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte4 muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel5 gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann. (2) Die Kommission hat die Ergebnisse dieses Berichts in ihrer Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament über Medizinprodukte6 vorgetragen, die auf Ersuchen der 1 ABl. C […] vom […], S. […]. 2 ABl. C […] vom […], S. […]. 3 ABl. C […] vom […], S. […]. 4 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1). 5 ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67 – 128. Richtlinie in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34– 57). 6 KOM(2003) 386 endg. vom 2.7.2003, ABl. C 96 vom 21.4.2004, S. 5. DE 11 DE Mitgliedstaaten auf alle Aspekte des gemeinschaftlichen Regelwerks für Medizinprodukte ausgeweitet wurde. (3) Der Rat begrüßte diese Mitteilung in seinen Schlussfolgerungen über Medizinprodukte vom 2. Dezember 20037. Auch das Europäische Parlament erörterte die Mitteilung und nahm eine Entschließung zu den Auswirkungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf die Gesundheit8 an. (4) Aus den Schlussfolgerungen dieser Mitteilung wird ersichtlich, dass es notwendig und angezeigt ist, die Richtlinie 93/42/EWG, die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte9 und die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten10 zu ändern. (5) Damit für eine einheitliche Auslegung und Anwendung der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG gesorgt ist, sollte der Rechtsrahmen in Punkten wie dem Bevollmächtigten, der europäischen Datenbank, den Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und der Anwendung der Richtlinie 93/42/EWG hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten,11 auf die Richtlinie 90/385/EWG erweitert werden. Die Anwendung der Bestimmungen über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, beinhaltet auch die Anwendung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG12. (6) Es ist erforderlich zu präzisieren, dass es für die Begriffsbestimmung von Medizinprodukten entscheidend ist, ob ein Produkt einen medizinischen Zweck hat, und dass auch Software an sich als Medizinprodukt gelten kann. (7) Im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen ist es nötig, die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken, indem zum einen präzisiert wird, dass klinische Daten in der Regel für alle Produkte, ungeachtet ihrer Einstufung, erforderlich sind, und zum anderen die Möglichkeit eröffnet wird, die Daten über klinische Prüfungen zentral in der europäischen Datenbank zu erfassen. 7 Schlussfolgerungen des Rates vom 2. Dezember 2003 über Medizinprodukte (2004/C 20/01), ABl. C 20 vom 24.1.2004, S. 1. 8 Entschließung des Europäischen Parlaments zu den Auswirkungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf die Gesundheit (2001/2270(INI). 9 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17–36. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003. 10 ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1–63. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003. 11 Eingeführt durch die Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. L 313 vom 13.12.2000, S. 22–24). 12 ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30-40. DE 12 DE (8) Unter Berücksichtigung der Entwicklung eines gemeinschaftlichen Rechtsrahmens für Produkte aus der Züchtung menschlicher Gewebe ist es erforderlich, auch Medizinprodukte zu erfassen, die mit Produkten aus der Züchtung menschlicher Gewebe kombiniert sind, sofern diese eine ergänzende Funktion zu jener des Medizinprodukts nach den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG aufweisen. (9) Um für einen besseren Nachweis der Übereinstimmung von Sonderanfertigungen durch die Hersteller zu sorgen, sollte eine ausdrückliche Vorschrift über ein System zur Produktionsüberprüfung nach dem Inverkehrbringen einschließlich Berichterstattung an die Behörden eingeführt werden, wie es bereits für andere Produkte existiert, und um die Patienteninformation zu verbessern, sollte eine Vorschrift dahingehend eingeführt werden, dass die Erklärung gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG auch dem Patienten ausgehändigt werden und sie zudem den Namen des Herstellers enthalten muss. (10) Angesichts der technischen Fortschritte in der Informationstechnologie und bei Medizinprodukten sollte ein Verfahren bereitgestellt werden, durch das die Angaben des Herstellers auch auf anderem Wege zugänglich werden. (11) Hersteller von sterilen Produkten und/oder Produkten mit Messfunktion der Klasse I sollten die Möglichkeit erhalten, das Modul der umfassenden Qualitätssicherung im Rahmen der Konformitätsbewertung zu nutzen, damit sie bei der Entscheidung für eines der Module zur Konformitätsbewertung flexibler sind. (12) Um die Marktaufsichtstätigkeit der Mitgliedstaaten zu unterstützen, ist es erforderlich und angezeigt, die Aufbewahrung der Unterlagen für administrative Zwecke an die vom Hersteller angegebene Lebensdauer des Produkts zu koppeln. (13) Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht (vor allem bei der Frage, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht), liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht. (14) Damit die Behörden auch dann, wenn ein Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat, sich an eine vom Hersteller bevollmächtigte Einzelperson wenden können, die als Ansprechpartner bei Fragen zur Übereinstimmung der Produkte mit den Richtlinien fungiert, ist es erforderlich vorzuschreiben, dass solche Hersteller einen Bevollmächtigten für alle Produktklassen benennen. (15) Um die öffentliche Gesundheit und Sicherheit weitergehend zu schützen, ist es erforderlich, für eine einheitlichere Anwendung der Bestimmungen über die Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu sorgen. (16) Zur Förderung der Transparenz in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sollten bestimmte Informationen über Medizinprodukte und ihre Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG interessierten Dritten und der breiten Öffentlichkeit zugänglich sein; dies betrifft insbesondere Informationen über die Meldung, die Überwachungsberichte und Bescheinigungen. DE 13 DE (17) Um den Einsatz der nationalen Ressourcen und ihre Wirksamkeit bei Fragen im Zusammenhang mit der Richtlinie 93/42/EWG besser zu koordinieren, sollten die Mitgliedstaaten untereinander und auf internationaler Ebene zusammenarbeiten. (18) Da in der öffentlichen Gesundheitspolitik Initiativen zur Auslegung im Sinne der Patientensicherheit eine immer wichtigere Rolle spielen, ist es erforderlich, in den grundlegenden Anforderungen auch die Berücksichtigung der ergonomischen Auslegung ausdrücklich festzuhalten. Zudem erhält das Niveau von Schulung und Wissen der Anwender, beispielsweise von Laien, in den grundlegenden Anforderungen ein größeres Gewicht. (19) Angesichts der Erfahrungen aus der Tätigkeit sowohl der benannten Stellen als auch der Behörden bei der Beurteilung jener Produkte, in deren Fall auch die zuständigen Behörden für Arzneimittel und Derivate aus menschlichem Blut tätig werden müssen, sollten ihre jeweiligen Aufgaben und Pflichten präzisiert werden. (20) Berücksichtigt man die zunehmende Bedeutung von Software für Medizinprodukte - entweder als eigenständiges Element oder als Bestandteil eines Medizinprodukts - sollte auch die Validierung von Software in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik zu den grundlegenden Anforderungen gehören. (21) Da die Hersteller den Entwurf und die Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten zweckmäßigen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet. (22) Die Klassifizierungsregeln basieren auf der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und berücksichtigen die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Auslegung der Produkte und mit ihrer Herstellung. Bei Produkten der Klasse III ist eine ausdrückliche vorherige Zulassung im Hinblick auf die Konformität, einschließlich einer Beurteilung der Auslegungsunterlagen, Voraussetzung für ihr Inverkehrbringen. Bei der Ausführung ihrer Aufgaben im Rahmen der Konformitätsbewertung mittels der Module Qualitätssicherung und Prüfung für alle anderen Klassen von Produkten müssen die benannten Stellen unbedingt die Auslegungsunterlagen des betreffenden Medizinprodukts überprüfen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller die Richtlinie 93/42/EWG eingehalten hat. Gründlichkeit und Umfang dieser Prüfung sollten der Einstufung des Produkts, der Neuartigkeit der geplanten Behandlung, dem Umfang des medizinischen Eingriffs, der Neuartigkeit der Technologie oder der Konstruktionsmaterialien und der Komplexität von Auslegung bzw. Technologie angemessen sein. Diese Prüfung kann anhand eines repräsentativen Musters der Auslegungsunterlagen eines oder mehrerer in Herstellung befindlicher Produkttypen erfolgen. Eine oder mehrere weitere Prüfungen sowie insbesondere die Beurteilung von Änderungen der Auslegung, die sich auf die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auswirken könnten, sollten zur Aufsichtstätigkeit der benannten Stelle gehören. (23) Es müssen Unstimmigkeiten bei den Klassifizierungsregeln ausgeräumt werden, die bedingen, dass invasive Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt sind, nicht eingestuft wurden. DE 14 DE (24) Es sollte präzisiert werden, dass In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro- Diagnostika13 ebenso wenig unter den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallen, wie Produkte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG. (25) Die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/8/EG sollten daher entsprechend geändert werden - HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geändert: (1) Artikel 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: (i) Buchstabe a erhält folgende Fassung: „a) Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände samt etwaigem Zubehör, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur medizinischen Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: — Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, — Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, — Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs, — Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Funktion aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“ (ii) In Absatz 2 erhalten die Buchstaben d, e und f folgende Fassung: „d) Sonderanfertigung: jedes Gerät, das nach schriftlicher Verordnung eines entsprechend qualifizierten Arztes unter dessen Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. 13 ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003. DE 15 DE Die oben genannte Verordnung kann auch von jeder anderen Person ausgestellt werden, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation dazu befugt ist. Serienmäßig hergestellte Geräte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen. e) Für klinische Prüfungen bestimmtes Gerät: jedes Gerät, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen gemäß Anhang 7 Abschnitt 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden. Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen. f) Zweckbestimmung: die Verwendung, für die das Gerät nach den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist.“ (iii) Folgender Buchstabe j wird angefügt: „j) Bevollmächtigter: die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der Gemeinschaft in diesem Sinne kontaktiert zu werden.“ b) Absatz 3 erhält folgende Fassung: „3. Wenn ein aktives implantierbares medizinisches Gerät dazu bestimmt ist, einen Stoff zu verabreichen, der als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (*) definiert ist, unterliegt dieser Stoff der Regelung für die Zulassung zum Inverkehrbringen, die in der genannten Richtlinie vorgesehen ist. _________ (*) ABl. L 311 vom 27.11.2001, S. 67.“ c) In Absatz 4 wird der Verweis „65/65/EWG“ ersetzt durch „2001/83/EG“. d) Folgende Absätze 4a und 4b werden eingefügt: „4a. Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (nachstehend „Derivat aus menschlichem Blut“ genannt), so ist dieses Gerät gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen. DE 16 DE 4b. Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne des [Artikels 2 Absatz 2] der Verordnung (EG) Nr. […] des Europäischen Parlaments und des Rates (**) [über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004] gelten kann und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so ist dieses Gerät gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen. _________ (**) [ABl. L …. vom …, S. …]“ e) Absatz 5 erhält folgende Fassung: „5. Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (***). _________ (***) ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24.“ f) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „6. Diese Richtlinie gilt nicht für menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte aus der Züchtung menschlicher Gewebe bzw. Geräte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen dieser Art oder Produkte aus der Züchtung menschlicher Gewebe enthalten, mit Ausnahme der Geräte im Sinne von Absatz 4a und 4b.“ (2) Artikel 6 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: (i) Unterabsatz 2 wird gestrichen. (iii) In Unterabsatz 3 wird „Artikel 3 und 7“ ersetzt durch „Artikel 5 und 7“. b) Folgender Absatz 3 wird angefügt: „3. Der Ausschuss kann jede Frage im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Richtlinie prüfen.“ (3) Die folgenden Artikel 10a, 10b und 10c werden eingefügt: „Artikel 10a 1. Jeder Hersteller, der im eigenen Namen Geräte nach den Verfahren gemäß Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 10 Absatz 1 in Verkehr bringt, muss den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, die Anschrift des Firmensitzes und die Beschreibung der betreffenden Geräte mitteilen. DE 17 DE 2. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Geräte in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so muss er einen einzigen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten benennen. Für die in Absatz 1 genannten Geräte muss der Bevollmächtigte den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem er seinen Sitz hat, die Anschrift des Firmensitzes und die Kategorie der betreffenden Geräte mitteilen. 3. Die Mitgliedstaaten unterrichten auf Anfrage die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission über die in den Absätzen 1 und 2 genannten Angaben. Artikel 10b 1. Regulierungsdaten gemäß dieser Richtlinie werden in einer europäischen Datenbank erfasst, zu der die zuständigen Behörden Zugang erhalten, damit sie ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Richtlinie in voller Sachkenntnis wahrnehmen können. Die Datenbank enthält: a) Angaben zur Meldung der Hersteller und der Geräte gemäß Artikel 10a; b) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge 2 bis 5 ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden; c) Angaben, die gemäß dem in Artikel 8 festgelegten Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden; d) Angaben zu klinischen Prüfungen gemäß Artikel 10. 2. Die Angaben werden in einem vereinheitlichten Format übermittelt. 3. Die Kommission erlässt gemäß dem in Artikel 6 Absatz 2 festgelegten Verfahren Maßnahmen zur Durchführung der Absätze 1 und 2 dieses Artikels und insbesondere zur Festlegung des Umfangs der im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen erforderlichen Daten. Artikel 10c Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen oder das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme verboten oder beschränkt werden sollten, so kann er alle begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Die Mitgliedstaaten unterrichten hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betroffenen Parteien und die Mitgliedstaaten. DE 18 DE Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt, erlässt die Kommission die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem in Artikel 6 Absatz 2 genannten Verfahren. Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen nicht gerechtfertigt, informiert die Kommission sämtliche Mitgliedstaaten und die konsultierten Parteien.“ (4) Dem Artikel 11 werden folgende Absätze 5, 6 und 7 angefügt: „5. Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen und die zuständige Behörde über alle verweigerten, ausgesetzten oder widerrufenen Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte Bescheinigungen. Sie stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung. 6. Stellt eine benannte Stelle fest, dass einschlägige Anforderungen dieser Richtlinie vom Hersteller nicht erfüllt wurden oder nicht länger erfüllt werden, oder hätte eine Bescheinigung nicht ausgestellt werden dürfen, so setzt sie — unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit — die ausgestellte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder erlegt Beschränkungen auf, es sei denn, dass der Hersteller durch geeignete Abhilfemaßnahmen die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen gewährleistet. Die benannte Stelle unterrichtet die zuständige Behörde, falls die Bescheinigung ausgesetzt oder widerrufen wird oder Beschränkungen auferlegt werden oder sich ein Eingreifen der zuständigen Behörde als erforderlich erweisen könnte. Der Mitgliedstaat unterrichtet die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission. 7. Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen einschließlich der haushaltstechnischen Unterlagen zur Verfügung, damit der Mitgliedstaat überprüfen kann, ob die Anforderungen nach Anhang 8 erfüllt sind.“ (5) Die Anhänge 1 bis 5 werden entsprechend Anhang I dieser Richtlinie geändert. Artikel 2 Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert: (1) Artikel 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: (i) Die Einleitung des Buchstaben a erhält folgende Fassung: „Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur medizinischen Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:“ (ii) Folgender Buchstabe k wird angefügt: DE 19 DE „k) Klinische Daten: Sicherheits- und/oder Leistungsdaten, die aus der klinischen Verwendung eines Produkts hervorgehen und Daten aus einem der nachstehenden Elemente beinhalten müssen: - klinische Prüfung/en des betreffenden Produkts oder - klinische Prüfung/en oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein ähnliches Produkt, dessen Gleichwertigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, oder - veröffentlichte und/oder unveröffentlichte Daten über klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem ähnlichen Produkt, dessen Gleichwertigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, oder - jegliche Kombination der vorstehenden Elemente.“ b) Absatz 3 erhält folgende Fassung: „3. Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (*) abzugeben, unterliegen dieser Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG. Werden diese Produkte jedoch so in Verkehr gebracht, dass Produkt und Arzneimittel ein einziges miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wieder verwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt der Richtlinie 2001/83/EG. Die einschlägigen grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der vorliegenden Richtlinie kommen insofern zur Anwendung, als sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen betroffen sind. _________ (*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.“ c) In Absatz 4 wird der Verweis „65/65/EWG“ ersetzt durch „2001/83/EG“. d) In Absatz 4a wird der Verweis „89/381/EWG“ ersetzt durch „2001/83/EG“. e) Folgender Absatz 4b wird eingefügt: „4b Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne des [Artikels 2 Absatz 2] der Verordnung (EG) Nr. […] des Europäischen Parlaments und des Rates (**) [Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004] gelten und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so ist dieses Produkt gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen. _________ (**) [ABl. L …. vom …, S. …]“ DE 20 DE f) Absatz 5 wird wie folgt geändert: (i) Buchstabe c erhält folgende Fassung: „c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter die vorgenannte oder die vorliegende Richtlinie fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts;“ (ii) Buchstabe f erhält folgende Fassung: „f) Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs noch für Produkte, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, mit Ausnahme der in Absatz 4b genannten Produkte.“ g) Absatz 6 wird gestrichen. h) Die Absätze 7 und 8 erhalten folgende Fassung: „7. Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 der Richtlinie 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (***). 8. Diese Richtlinie berührt weder die Anwendung der Richtlinie 96/29/Euratom (****) noch die Anwendung der Richtlinie 97/43/Euratom (*****). _________ (***) ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24. (****) ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1. (*****) ABl. L 180 vom 9.7.1987, S. 22.“ (2) Artikel 4 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich erhält folgende Fassung: „- Sonderanfertigungen in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie den Bedingungen gemäß Artikel 11 in Verbindung mit Anhang VIII entsprechen; den Produkten der Klassen IIa, IIb und III muss die Erklärung gemäß Anhang VIII beigefügt sein, die dem namentlich genannten Patienten zur Verfügung gestellt wird.“ (3) Artikel 9 Absatz 3 erhält folgende Fassung: „3. Hält ein Mitgliedstaat die Anpassung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX entsprechend dem technischen Fortschritt und den aufgrund des Informationssystems gemäß Artikel 10 verfügbaren Informationen für erforderlich, so legt er der Kommission einen entsprechenden ausreichend begründeten Antrag vor und fordert sie auf, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen. Die Kommission nimmt diese Maßnahmen gemäß dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren an.“ (4) Artikel 11 wird wie folgt geändert: DE 21 DE a) In Absatz 11 wird „Anhängen II und III“ ersetzt durch „Anhängen II, III, V und VI“. b) Folgender Absatz wird angefügt: „14. Die Kommission kann gemäß dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren Maßnahmen annehmen, die die anderweitige Bereitstellung einer Gebrauchsanweisung ermöglichen.“ (5) Artikel 12 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 wird „Anhängen IV, V oder VI“ ersetzt durch „Anhängen II, IV, V oder VI“. b) Absatz 4 Satz 3 erhält folgende Fassung: „Die Erklärungen gemäß den Absätzen 2 und 3 sind für die zuständigen Behörden über einen Zeitraum zur Verfügung zu halten, der zumindest der Lebensdauer der Produkte nach Angaben des Herstellers entspricht, fünf Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung jedoch nicht unterschreiten darf.“ (6) In Artikel 13 Absatz 1 wird folgender Buchstabe d eingefügt: „oder d) die Anwendung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang IX eine Entscheidung darüber erfordert, ob ein Produkt unter eine der Begriffsbestimmungen in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben a bis e fällt,“ (7) Artikel 14 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „2. Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen Produkte in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so muss er einen einzigen Bevollmächtigten benennen. Für in Absatz 1 Satz 1 genannte Produkte teilt der Bevollmächtigte den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem er seinen Firmensitz hat, sämtliche Einzelheiten nach Absatz 1 mit.“ Artikel 14a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Unterabsatz 2 wird wie folgt geändert: (i) Buchstabe a erhält folgende Fassung: „a) Angaben zur Meldung der Hersteller sowie der Bevollmächtigten und der Produkte gemäß Artikel 14;“ (ii) Folgender Buchstabe d wird angefügt: „d) Angaben zu den klinischen Prüfungen gemäß Artikel 15.“ b) Absatz 3 erhält folgende Fassung: DE 22 DE „3. Die Kommission nimmt gemäß dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren Maßnahmen zur Durchführung der Absätze 1 und 2 dieses Artikels und insbesondere in Bezug auf den Umfang der erforderlichen Daten über klinische Prüfungen an.“ (9) Artikel 14b erhält folgende Fassung: „Artikel 14b Gesundheitsschutzmaßnahmen Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen oder das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme verboten oder beschränkt werden sollte, so kann er alle erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Der Mitgliedstaat unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betroffenen Parteien und die Mitgliedstaaten. Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt, erlässt die Kommission die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren. Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen nicht gerechtfertigt, informiert die Kommission sämtliche Mitgliedstaaten und die von ihnen konsultierten betroffenen Parteien.“ (10) Artikel 15 Absätze 2 und 3 erhalten folgende Fassung: „2. Bei Produkten der Klasse III sowie bei implantierbaren und zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Produkten der Klasse IIa oder IIb kann der Hersteller mit den betreffenden klinischen Prüfungen nach Ablauf einer Frist von sechzig Tagen nach dieser Mitteilung beginnen, es sei denn, die zuständigen Behörden haben ihm innerhalb dieser Frist eine auf Gründe der öffentlichen Gesundheit oder der öffentlichen Ordnung gestützte gegenteilige Entscheidung mitgeteilt. Derartige Entscheidungen werden den übrigen Mitgliedstaaten von der zuständigen Behörde mitgeteilt. Die Mitgliedstaaten können die Hersteller jedoch ermächtigen, vor Ablauf der Frist von sechzig Tagen mit den klinischen Prüfungen zu beginnen, sofern die betreffende Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem Prüfungsprogramm, einschließlich des überprüften klinischen Prüfplans abgegeben hat. 3. Bei anderen als den in Absatz 2 genannten Produkten können die Mitgliedstaaten die Hersteller ermächtigen, sofort nach der Mitteilung mit der klinischen Prüfung zu beginnen, sofern die zuständige Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem überprüften klinischen Prüfplan abgegeben hat.“ (11) Artikel 16 Absatz 5 erhält folgende Fassung: DE 23 DE „5. Die benannte Stelle unterrichtet die anderen benannten Stellen und die zuständige Behörde über alle verweigerten, ausgesetzten oder widerrufenen Bescheinigungen sowie auf Anfrage über ausgestellte Bescheinigungen. Die benannte Stelle stellt ferner auf Anfrage alle einschlägigen zusätzlichen Informationen zur Verfügung.“ (12) In Artikel 18 Buchstabe b wird die Angabe „Artikels 8“ ersetzt durch die Angabe „von Artikel 8 Absatz 3“. (13) Artikel 20 erhält folgende Fassung: „Artikel 20 Vertraulichkeit 1. Die Mitgliedstaaten sorgen unbeschadet der bestehenden einzelstaatlichen Bestimmungen und Praktiken in Bezug auf die ärztliche Schweigepflicht dafür, dass alle von der Anwendung dieser Richtlinie betroffenen Parteien verpflichtet sind, alle für die Durchführung ihrer Aufgaben erhaltenen Informationen vertraulich zu behandeln. Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten und der benannten Stellen zur gegenseitigen Unterrichtung und Verbreitung von Warnungen sowie die im Strafrecht verankerten Informationspflichten der betreffenden Personen werden davon nicht berührt. 2. Nachstehende Informationen werden nicht als vertraulich behandelt: a) Informationen über die Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen gemäß Artikel 14; b) die Überwachungsberichte der zuständigen Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 3; c) Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden. 3. Die Kommission kann gemäß dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren die Bedingungen festlegen, unter denen andere Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können, und die Hersteller dazu verpflichten, eine Zusammenfassung der Informationen und Angaben im Zusammenhang mit dem Produkt bereitzustellen.“ (14) Folgender Artikel 20a wird eingefügt: „Artikel 20a Zusammenarbeit Die Mitgliedstaaten bestärken die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständigen Behörden darin, durch geeignete Maßnahmen miteinander zusammenzuarbeiten und einander und der Kommission Auskünfte zu erteilen, um zum Funktionieren der Richtlinie beizutragen. DE 24 DE Unbeschadet der Bestimmungen dieser Richtlinie kann die Durchführung im Rahmen von Initiativen auf internationaler Ebene erfolgen.“ (15) Die Anhänge I bis X werden im Einklang mit dem Anhang II dieser Richtlinie geändert. Artikel 3 In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG wird folgender Buchstabe s angefügt: „s) Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (*). _________ (*) ABl. L 331 vom 07.12.1998, S. 1.“ Artikel 4 1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum [zwölf Monate nach der Veröffentlichung] die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle der Vorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei. Sie wenden diese Vorschriften ab dem [zwölf Monate nach der Umsetzung] an. Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme. 2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. Artikel 5 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Artikel 6 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am […]. Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates Der Präsident Der Präsident […] […] DE 25 DE ANHANG I Die Anhänge 1 bis 5 der Richtlinie 90/385/EWG werden wie folgt geändert: (1) Anhang 1 wird wie folgt geändert: a) In Abschnitt 9 siebter Gedankenstrich wird folgender Satz angefügt: „Bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Entwicklungslebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.“ b) Abschnitt 10 erhält folgende Fassung: „10. Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes mit den in der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen. Für einen Stoff, - für den bereits eine Gemeinschaftszulassung als Arzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (*) oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, oder - der in den Anwendungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fällt, oder - bei dem es sich um ein Derivat aus menschlichem Blut handelt, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Gerät. Für andere Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die betreffende zuständige Behörde den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Gerät. Werden Änderungen an einem im medizinischen Gerät zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit seinem Herstellungsprozess, werden diese mit den Verfahren für die Prüfung von Änderungen bei Arzneimitteln DE 26 DE bewertet, die in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (**) und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 (***) festgelegt sind. Die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen- /Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde. _________ (*) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. (**) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1. (***) ABl. L 159 vom 27.6.2003 S. 24.“ c) Folgender Abschnitt 10a wird eingefügt: „10a. Enthält ein Gerät als festen Bestandteil ein Produkt, das bei gesonderter Anwendung als Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne von [Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004] gelten und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so sind Qualität, Sicherheit und Nutzen des Produkts mit den Verfahren zu überprüfen, die in der Verordnung (EG) Nr. […] [über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004] vorgesehen sind. Die benannte Stelle ersucht nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts den [Ausschuss für neuartige Therapien] um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt [der Ausschuss für neuartige Therapien] den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Gerät.“ d) In Abschnitt 14.2 wird folgender Gedankenstrich angefügt: „— im Falle eines Geräts im Sinne von Artikel 1 Absatz 4a ein Hinweis darauf, dass das Gerät als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthält.“ (2) Anhang 2 wird wie folgt geändert: a) In Abschnitt 3.2 Buchstabe c wird folgender Gedankenstrich angefügt: „— die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff, ein Derivat aus menschlichem Blut oder ein Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne von Anhang I Abschnitte 10 und 10a gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes, Derivats aus menschlichem Blut oder Produkts aus der Züchtung menschlicher Gewebe unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen.“ DE 27 DE b) Abschnitt 4.2 Absatz 1 erhält folgende Fassung: „Aus dem Antrag müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des betreffenden Geräts hervorgehen und er muss die Dokumente enthalten, die dafür nötig sind zu beurteilen, ob das Gerät den Anforderungen dieser Richtlinie, und zwar insbesondere Anhang 2 Abschnitt 3.2 Absatz 3 Buchstaben c und d, entspricht.“ c) In Abschnitt 4.3 wird folgender Absatz angefügt: „Im Falle von Geräten gemäß Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 3 konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Stellen, bevor sie eine Entscheidung trifft. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit. Im Falle von Geräten gemäß Anhang 1 Abschnitt 10a Absatz 2 ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit. Im Falle von Geräten gemäß Anhang 1 Abschnitt 10a ist das wissenschaftliche Gutachten des [Ausschusses für neuartige Therapien] der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten des [Ausschusses für neuartige Therapien]. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten des [Ausschusses für neuartige Therapien] negativ ist. Sie teilt dem [Ausschuss für neuartige Therapien] ihre endgültige Entscheidung mit.“ d) Folgender Abschnitt 7 wird angefügt: „7. Anwendung auf Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut.“ (3) Anhang 3 wird wie folgt geändert: a) Abschnitt 3 sechster Gedankenstrich erhält folgende Fassung: „— die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Geräts ein Stoff, ein Derivat aus menschlichem Blut oder ein Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne von Anhang 1 Abschnitte 10 und 10a gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes, Derivats aus menschlichem Blut oder Produkts aus der Züchtung menschlicher Gewebe unter Berücksichtigung DE 28 DE der Zweckbestimmung des Geräts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen;“ b) In Abschnitt 5 werden folgende Absätze angefügt: „Im Falle von Geräten gemäß Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 3 konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die dort genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Stellen, bevor sie eine Entscheidung trifft. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit. Im Falle von Geräten gemäß Anhang 1 Abschnitt 10 Absatz 2 ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit. Im Falle von Geräten gemäß Anhang 1 Abschnitt 10a ist das wissenschaftliche Gutachten des [Ausschusses für neuartige Therapien] der Dokumentation über das Gerät beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten des [Ausschusses für neuartige Therapien]. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten des [Ausschusses für neuartige Therapien] negativ ist. Sie teilt dem [Ausschuss für neuartige Therapien] ihre endgültige Entscheidung mit.“ (4) In Anhang 4 wird folgender Abschnitt 7 angefügt: „7. Anwendung auf Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut.“ (5) In Anhang 5 wird folgender Abschnitt 6 angefügt: „6. Anwendung auf Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut.“ DE 29 DE ANHANG II Die Anhänge I bis X der Richtlinie 93/42/EWG werden wie folgt geändert: (1) Anhang I wird wie folgt geändert: a) Abschnitt 1 erhält folgende Fassung: „1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen, zu den vorgesehenen Zwecken und gegebenenfalls aufgrund der technischen Kenntnisse, der Erfahrung, der Bildung und Ausbildung der vorgesehenen Anwender weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen. Dazu gehört eine weitestgehende Verringerung der durch Anwenderfehler bedingten Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts und des Umfelds des vorgesehenen Anwenders.“ b) Abschnitt 7.4 erhält folgende Fassung: „7.4. Gehört zu den festen Bestandteilen eines Produkts ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen dieses Stoffes mit den in der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren zu überprüfen. Für einen Stoff, - für den bereits eine Gemeinschaftszulassung als Arzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (*) oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, oder - der in den Anwendungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 fällt, oder - bei dem es sich um ein Derivat aus menschlichem Blut handelt, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. DE 30 DE Für andere Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die betreffende zuständige Behörde den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Produkt. Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, werden diese mit den Verfahren für die Bewertung von Änderungen von Arzneimitteln bewertet, die in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (**) und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 (***) festgelegt sind. Die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde. _________ (*) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. (**) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1. (***) ABl. L 159 vom 27.06.2003, S. 24.“ c) Folgender Abschnitt 7.4a wird eingefügt: „7.4a. Enthält ein Produkt als festen Bestandteil ein Produkt, das bei gesonderter Anwendung als Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne von [Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004] gelten und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so sind Qualität, Sicherheit und Nutzen des Produkts mit den Verfahren zu überprüfen, die in der Verordnung (EG) Nr. […] [über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004] vorgesehen sind. Die benannte Stelle ersucht nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts den [Ausschuss für neuartige Therapien] um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt [der Ausschuss für neuartige Therapien] den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes in dem Produkt.“ d) Die Änderung in Abschnitt 8.2 betrifft nicht die deutsche Fassung. e) Folgender Abschnitt 12.1a wird eingefügt: „12.1a Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand DE 31 DE der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Entwicklungslebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.“ f) In Abschnitt 13.1 erhält Absatz 1 folgende Fassung: „13.1. Jedem Produkt sind Informationen beizufügen, die — unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises — die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen. g) Abschnitt 13.3 wird wie folgt geändert: (i) Buchstabe a erhält folgende Fassung: „a) Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden, muss die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten enthalten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat;“ (ii) Buchstabe b erhält folgende Fassung: „b) alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt, einschließlich des entsprechenden Codes einer international anerkannten Nomenklatur für Generika von Medizinprodukten;“ (iii) Der Buchstabe n wird am Ende wie folgt ergänzt: „und im Falle von Produkten im Sinne von Artikel 1 Absatz 4b einen Hinweis darauf, dass das Produkt als Bestandteil ein Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe enthält.“ h) Abschnitt 13.6 wird wie folgt geändert: (i) Buchstabe o erhält folgende Fassung: „o) Stoffe, Derivate aus menschlichem Blut oder Produkte aus der Züchtung menschlicher Gewebe, die gemäß den Abschnitten 7.4 und 7.4a einen Bestandteil des Produkts bilden;“ (i) Abschnitt 14 wird gestrichen. (2) Anhang II wird wie folgt geändert: a) Abschnitt 3.1 Absatz 2 siebter Gedankenstrich Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung: „— eine Zusicherung des Herstellers, unter Berücksichtigung der in Anhang X genannten Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um DE 32 DE erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:” b) Abschnitt 3.2 wird wie folgt geändert: (i) Folgender Absatz wird nach Absatz 1 eingefügt: „Sie umfasst insbesondere die Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen, die aus den in Abschnitt 3.2 Buchstabe c genannten Verfahren hervorgehen.“ (ii) In Buchstabe b wird folgender Gedankenstrich angefügt: „- falls Auslegung, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch eine dritte Person ausgeführt werden: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen diese dritte Person unterzogen wird;“ (iii) Buchstabe c erhält folgende Fassung: „c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Produktauslegung, einschließlich der entsprechenden Dokumentation, insbesondere - eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung; - Konstruktionsunterlagen, einschließlich der anzuwendenden Normen und der Ergebnisse der Risikoanalyse sowie einer Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der für die Produkte geltenden grundlegenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewendet werden; - Techniken zur Kontrolle und Prüfung der Auslegung, der Verfahren und der systematischen Maßnahmen, die bei der Produktauslegung angewendet werden; - bei einem Produkt, das seiner Zweckbestimmung gemäß an ein anderes Produkt angeschlossen werden muss, der Nachweis, dass das erstere Produkt bei Anschluss an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfüllt; — die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff, ein Derivat aus menschlichem Blut oder ein Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne des Anhangs I Abschnitte 7.4 und 7.4a gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes, Derivats aus menschlichem Blut oder Produkts aus der Züchtung menschlicher Gewebe unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen; - die Angabe, ob das Produkt unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission (*) hergestellt wurde; DE 33 DE - die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2; - die präklinische Bewertung; - die klinische Bewertung gemäß Anhang X; - der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung; _________ (*) ABl. L 105 vom 26.04.2003, S. 18.“ c) Abschnitt 3.3 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „Mindestens ein Mitglied des Prüfteams muss Erfahrungen mit der Bewertung der betreffenden Technologie haben. Das Bewertungsverfahren schließt eine Bewertung der Auslegungsunterlagen des/der betreffenden Produkts/Produkte auf repräsentativer Grundlage, eine Besichtigung der Betriebsstätten des Herstellers und, falls dazu hinreichend Anlass besteht, der Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellungsverfahren zu überprüfen.“ d) In Abschnitt 4.3 erhalten die Absätze 2 und 3 folgende Fassung: „Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4a Absatz 2 ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit. Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4a Absatz 3 konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die in jenem Abschnitt genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Stellen, bevor sie eine Entscheidung trifft. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit. Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4a ist das wissenschaftliche Gutachten des [Ausschusses für neuartige Therapien] der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten des [Ausschusses für neuartige Therapien]. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten des [Ausschusses für neuartige Therapien] negativ ist. Sie teilt dem [Ausschuss für neuartige Therapien] ihre endgültige Entscheidung mit. Im Falle von Produkten, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt sind, muss die benannte Stelle die in der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren einhalten. Gegebenenfalls eingegangene Anmerkungen berücksichtigt die benannte Stelle gebührend bei ihrer Entscheidung.“ DE 34 DE e) In Abschnitt 5.2 erhält der zweite Gedankenstrich folgende Fassung: „- die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2, präklinische und klinische Bewertung, Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls ihre Ergebnisse usw.;“ f) Abschnitt 6.1 wird wie folgt geändert: (i) Satz 1 erhält folgende Fassung: „Der Hersteller hält über einen Zeitraum, der zumindest der vorgesehenen Lebensdauer des Produkts nach Angaben des Herstellers entspricht, fünf Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung jedoch nicht unterschreiten darf, für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“ (ii) Der zweite Gedankenstrich wird wie folgt ergänzt: „und insbesondere die Dokumentation, Angaben und Aufzeichnungen gemäß Abschnitt 3.2 Absatz 2;“ g) Abschnitt 6.3 wird gestrichen. h) In Abschnitt 8 wird „Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG“ ersetzt durch „Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG“. (3) Anhang III wird wie folgt geändert: (a) Abschnitt 3 erhält folgende Fassung: „3. Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts hervorgehen. Die Dokumentation muss insbesondere folgende Angaben und Einzelunterlagen enthalten: - eine allgemeine Beschreibung des Baumusters, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung; - Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; - die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; - eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewandt worden sind; - Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, der Risikoanalyse, der Prüfungen, technischen Tests usw.; DE 35 DE - die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff, ein Derivat aus menschlichem Blut oder ein Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne von Anhang I Abschnitte 7.4 und 7.4a gehört, sowie die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes, Derivats aus menschlichem Blut oder Produkts aus der Züchtung menschlicher Gewebe unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlich sind; - die Angabe, ob das Produkt unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG der Kommission hergestellt wurde; - die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2; - die präklinische Bewertung; - die klinische Bewertung gemäß Anhang X; - der Entwurf der Kennzeichnung und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung.“ b) In Abschnitt 5 erhalten die Absätze 2 und 3 folgende Fassung: „Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Absatz 2 ist das wissenschaftliche Gutachten der EMEA der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten der EMEA. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist. Sie teilt der EMEA ihre endgültige Entscheidung mit. Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4a Absatz 3 konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die in jenem Abschnitt genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Stellen, bevor sie eine Entscheidung trifft. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die bei dieser Konsultation geäußerten Standpunkte. Sie teilt der betreffenden zuständigen Stelle ihre endgültige Entscheidung mit. Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4a ist das wissenschaftliche Gutachten des [Ausschusses für neuartige Therapien] der Dokumentation über das Produkt beizufügen. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend das Gutachten des [Ausschusses für neuartige Therapien]. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten des [Ausschusses für neuartige Therapien] negativ ist. Sie teilt dem [Ausschuss für neuartige Therapien] ihre endgültige Entscheidung mit. Im Falle von Produkten, die unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt sind, muss die benannte Stelle die in der genannten Richtlinie vorgesehenen Verfahren einhalten. Gegebenenfalls eingegangene Anmerkungen berücksichtigt die benannte Stelle gebührend bei ihrer Entscheidung.“ c) Abschnitt 7.3 erhält folgende Fassung: DE 36 DE „7.3. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung und ihrer Ergänzungen über einen Zeitraum auf, der zumindest der vorgesehenen Lebensdauer des Produkts nach Angaben des Herstellers entspricht, fünf Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung jedoch nicht unterschreiten darf.“ d) Abschnitt 7.4 wird gestrichen. (4) Anhang IV wird wie folgt geändert: a) In Abschnitt 3 erhält Absatz 1 folgende Fassung: „3. Der Hersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X genannten Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:“ b) Abschnitt 6.3 erhält folgende Fassung: „6.3. Die statistische Kontrolle der Produkte erfolgt durch Attribute und/oder Variablen und beinhaltet Stichprobenpläne mit operationellen Merkmalen zur Gewährleistung eines hohen Sicherheits- und Leistungsniveaus entsprechend dem Stand der Technik. Die Stichprobenpläne werden auf der Grundlage der harmonisierten Normen gemäß Artikel 5 unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt.“ c) In Abschnitt 7 erhält der erste Absatz folgende Fassung: „Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält über einen Zeitraum, der zumindest der vorgesehenen Lebensdauer des Produkts nach Angaben des Herstellers entspricht, fünf Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung jedoch nicht unterschreiten darf, für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“ d) In Abschnitt 8 Absatz 1 wird „nach Maßgabe der nachstehenden Abweichungen“ ersetzt durch „unter folgenden Voraussetzungen“. e) In Abschnitt 9 wird „Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG“ ersetzt durch „Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG“. (5) Anhang V erhält folgende Fassung: a) In Abschnitt 3.1 erhält der achte Gedankenstrich folgende Fassung: „- eine Zusicherung des Herstellers, unter Berücksichtigung der in Anhang X genannten Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung DE 37 DE nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:“ b) In Abschnitt 3.2 Buchstabe b wird folgender Gedankenstrich angefügt: „- falls Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird;“ c) In Abschnitt 4.2 wird nach dem ersten Gedankenstrich folgender Gedankenstrich eingefügt: „- die technische Dokumentation;“ d) Abschnitt 5.1 Satz 1 erhält folgende Fassung: „Der Hersteller hält über einen Zeitraum, der zumindest der vorgesehenen Lebensdauer des Produkts nach Angaben des Herstellers entspricht, fünf Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung jedoch nicht unterschreiten liegen darf, für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“ e) In Abschnitt 6 Absatz 1 wird „nach Maßgabe der nachstehenden Abweichungen“ ersetzt durch „unter folgenden Voraussetzungen“. f) In Abschnitt 7 wird ‚Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG’ ersetzt durch ‚Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG’. (6) Anhang VI wird wie folgt geändert: a) Abschnitt 3.1 achter Gedankenstrich Absatz 1 erhält folgende Fassung: „— eine Zusicherung des Herstellers, unter Berücksichtigung der in Anhang X genannten Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:“ b) In Abschnitt 3.2 wird folgender Gedankenstrich angefügt: „— falls Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird.“ c) Abschnitt 5.1 Satz 1 erhält folgende Fassung: DE 38 DE „Der Hersteller hält über einen Zeitraum, der zumindest der vorgesehenen Lebensdauer des Produkts nach Angaben des Herstellers entspricht, fünf Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung jedoch nicht unterschreiten liegen darf, für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:“ (7) Anhang VII wird wie folgt geändert: (a) Abschnitt 2 erhält folgende Fassung: „2. Der Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene technische Dokumentation zusammen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter hält diese Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung über einen Zeitraum, der zumindest der vorgesehenen Lebensdauer des Produkts nach Angaben des Herstellers entspricht, fünf Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung jedoch nicht unterschreiten darf, zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.“ b) Abschnitt 3 wird wie folgt geändert: (i) Der erste Gedankenstrich erhält folgende Fassung: „— eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung;“ (ii) Der siebte Gedankenstrich erhält folgende Fassung: „- Prüfberichte;“ (iii) Nach dem siebten Gedankenstrich wird folgender Gedankenstrich eingefügt: „- die klinische Bewertung gemäß Anhang X;“ c) In Abschnitt 4 erhält der erste Absatz folgende Fassung: „4. Der Hersteller muss unter Berücksichtigung der in Anhang X genannten Bestimmungen ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen, wobei die Art des Produkts und die von ihm ausgehenden Risiken zu berücksichtigen sind. Der Hersteller muss die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat:“ d) In Abschnitt 5 und Abschnitt 6.1 wird ‚Anhang IV, V oder VI’ ersetzt durch ‚Anhang II, IV, V oder VI’. (8) Anhang VIII wird wie folgt geändert: a) In Abschnitt 2.1 wird nach der Einleitung folgender Gedankenstrich eingefügt: „- Name und Anschrift des Herstellers sowie die Anschrift etwaiger weiterer Fertigungsstätten;“ DE 39 DE b) Abschnitt 2.2 wird wie folgt geändert: (i) der zweite Gedankenstrich erhält folgende Fassung: „- den klinischen Prüfplan;“ (ii) Folgende Gedankenstriche werden als dritter, vierter und fünfter Gedankenstrich eingefügt: „- die Prüferinformation; - die Bestätigung über den Versicherungsschutz für die Versuchspersonen; - die Unterlagen zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung;“ c) Abschnitt 3.2 erhält folgende Fassung: „3.2. Bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten muss die Dokumentation folgende Angaben enthalten: - eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner Zweckbestimmung; - Konstruktionszeichnungen, geplante Fertigungsverfahren, insbesondere hinsichtlich der Sterilisation, sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen usw.; - die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen; - die Ergebnisse der Gefahrenanalyse sowie eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen gemäß Artikel 5 sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie, sofern die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind; - die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff, ein Derivat aus menschlichem Blut oder ein Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne des Anhangs I Abschnitte 7.4 und 7.4a gehört, sowie die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlich sind; - die Angabe, ob das Produkt unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG hergestellt wurde, sowie die Risikomanagementmaßnahmen, die in diesem Zusammenhang zur Verringerung des Infektionsrisikos angewendet wurden; - die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technischen Tests usw. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der Dokumentation gemäß dem ersten Absatz dieses Abschnitts sichergestellt wird. DE 40 DE Der Hersteller gestattet eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen oder gegebenenfalls eine förmliche Überprüfung (Audit).“ d) Abschnitt 4 erhält folgende Fassung: „4. Die in den Erklärungen im Sinne dieses Anhangs aufgeführten Angaben sind über einen Zeitraum, der zumindest der vorgesehenen Lebensdauer des Produkts nach Angaben des Herstellers entspricht, fünf Jahre ab dem Zeitpunkt der Herstellung jedoch nicht unterschreiten darf, aufzubewahren.“ e) Folgender Abschnitt 5 wird angefügt: „5. Bei Sonderanfertigungen sichert der Hersteller zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X genannten Bestimmungen ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Diese Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat: i) jede Funktionsstörung oder jede Änderung der Merkmale und/oder der Leistung sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Produkts, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann oder geführt hat; ii) jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der aufgrund der unter Ziffer i) genannten Ursachen durch die Merkmale und Leistungen des Produkts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Produkten desselben Typs durch den Hersteller geführt hat.“ (9) Anhang IX wird wie folgt geändert: a) Kapitel I wird wie folgt geändert: (i) In Abschnitt 1.4 wird folgender Satz angefügt: „Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt.“ (ii) Abschnitt 1.7 erhält folgende Fassung: „1.7. Zentrales Kreislaufsystem Im Sinne dieser Richtlinie sind unter dem ‚zentralen Kreislaufsystem’ folgende Gefäße zu verstehen: Arteriae pulmonales, Aorta ascendens, Aorta arcus, Aorta descendens zur Bifurcatio aortae, Arteriae coronariae, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cerebrales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena cava superior, Vena cava inferior.“ b) In Kapitel II Abschnitt 2 wird folgender Abschnitt 2.6 angefügt: DE 41 DE „2.6 Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts.“ c) Kapitel III wird wie folgt geändert: (i) Die Einleitung des ersten Satzes von Abschnitt 2.1 erhält folgende Fassung: „Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen — außer chirurgisch-invasive Produkte —, die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören“ (ii) Abschnitt 2.2 erhält folgende Fassung: „2.2. Regel 6 Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn, - sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperpartien bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; - es handelt sich um wieder verwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet; - sie sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall gehören sie zur Klasse III; - sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; - sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet; — sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.“ (iii) In Abschnitt 2.3 erhält der erste Gedankenstrich folgende Fassung: „- sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperpartien bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet; DE 42 DE (iv) In Abschnitt 4.1 Absatz 1 wird der Verweis ‚65/65/EWG’ ersetzt durch ‚2001/83/EG’. (v) Abschnitt 4.1 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „Alle Produkte, die als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut oder ein Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe enthalten, gehören zur Klasse III.“ (vi) Abschnitt 4.3 Absatz 2 wird wie folgt ergänzt: „ es sei denn, sie sind speziell dazu bestimmt, invasive Produkte zu desinfizieren; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.“ (vii) In Abschnitt 4.4 wird ‚Nicht-aktive Produkte’ ersetzt durch ‚Produkte’. (10) Anhang X wird wie folgt geändert: (a) Abschnitt 1.1 erhält folgende Fassung: „1.1. Das Erbringen des Nachweises, dass die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko- Verhältnisses, auf das in Anhang I Abschnitt 6 Bezug genommen wird, müssen generell durch klinische Daten belegt werden. Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als klinische Bewertung bezeichnet wird und bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigt werden, erfolgt gemäß einem festgelegten und methodisch verlässlichen Verfahren auf der Grundlage: 1.1.1. entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts; dabei - wird die Gleichwertigkeit des Produkts mit dem Produkt nachgewiesen, auf das sich die Daten beziehen, und - belegen die Daten in angemessener Weise die Übereinstimmung mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen; 1.1.2. oder einer kritischen Bewertung der Ergebnisse sämtlicher durchgeführten klinischen Prüfungen; 1.1.3. oder einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäß 1.1.1 und 1.1.2.“ (b) Die folgenden Abschnitte 1.1a, 1.1b, 1.1c und 1.1d werden eingefügt: „1.1a Bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III werden klinische Prüfungen durchgeführt, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten wird ordnungsgemäß begründet. DE 43 DE 1.1b Die klinische Bewertung und ihr Ergebnis werden dokumentiert. Diese Dokumentation und/oder ein ausführlicher Hinweis darauf werden in die technische Dokumentation zu dem Produkt aufgenommen. 1.1c Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen auf dem neuesten Stand gehalten werden. Wird eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen als Bestandteil des Überwachungsplans nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich gehalten, muss dies ordnungsgemäß begründet und dokumentiert werden. 1.1d Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen auf der Grundlage klinischer Daten als nicht notwendig erachtet, ist eine derartige Ausnahme angemessen zu begründen; diese Begründung basiert auf dem Risikomanagementoutput und berücksichtigt die Besonderheiten der Wechselwirkung zwischen Körper und Produkt, die bezweckte klinische Leistung und die Angaben des Herstellers. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen allein durch Leistungsbewertung, Produktprüfstandtest und präklinische Bewertung ist ordnungsgemäß zu begründen.“ c) In Abschnitt 2.2 wird ‚vom 41. Weltärztekongress 1989 in Hongkong’ ersetzt durch ‚vom Weltärztekongress’: d) Abschnitt 2.3.5 erhält folgende Fassung: „2.3.5. Alle schwerwiegenden nachteiligen Vorkommnisse müssen unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt in Verbindung stehen, vollständig registriert und unmittelbar der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem dieses Vorkommnis stattfand, mitgeteilt werden. Eine Zusammenfassung der in Absatz 1 genannten Vorkommnisse wird allen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, regelmäßig bereitgestellt.“

Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2014 für Westfalen-Lippe zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe (KVWL) und der AOK NORDWEST (AOK NW) - handelnd als Landesverband - dem BKK Landesverband NORDWEST (BKK LV NW) der IKK classic (IKK) - handelnd als Landesverband - der Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau - handelnd als Landesverband - (SVLFG) der Knappschaft (Kn) sowie den Ersatzkassen BARMER GEK Techniker Krankenkasse (TK) DAK-Gesundheit Kaufmännische Krankenkasse KKH HEK - Hanseatische Krankenkasse hkk gemeinsamer Bevollmächtigter mit Abschlussbefugnis: Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek), vertreten durch den Leiter der vdek-Landesvertretung Nordrhein-Westfalen - nachfolgend Verbände der Krankenkassen genannt - - 2 - Präambel Die Vertragspartner schließen auf der Grundlage der Rahmenvorgaben gemäß § 84 Abs. 7 SGB V für das Jahr 2014 für die Inhalte der Arzneimittel-Vereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V diese Arzneimittelvereinbarung. § 1 Gegenstand, Zielsetzung (1) Die Vertragspartner vereinbaren ein Ausgabenvolumen für die insgesamt von den Vertragsärzten nach § 31 SGB V veranlassten Leistungen sowie Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele für die Arzneimittelversorgung (Anlage) der Versicherten. Fer- ner vereinbaren sie auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen (z. B. Information und Beratung) sowie Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens innerhalb des laufenden Kalenderjahres. (2) Ziel dieser Vereinbarung ist es, eine qualitätsorientierte Arzneimittelversorgung der Versicherten der gesetzlichen Krankenkassen zu sichern. Dazu dient auch die Ver- einbarung von Wirtschaftlichkeitszielen nach § 3. § 2 Ausgabenvolumen 2014 (1) Die Vertragspartner vereinbaren unter Berücksichtigung der angepassten Änderungs- faktoren der Rahmenvorgaben vom 26.09.2013 ein Ausgabenvolumen in Höhe von 2.990.000.000 (gerundet) EUR. (2) Die mit dieser Vereinbarung getroffenen Bewertungen beruhen auf den zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Rahmendaten für die Arzneimittelversorgung auf Basis der GamSI-Daten. Die Vertragspartner verständigen sich darauf, die sich aus den Ver- handlungen für die Rahmenvorgaben 2014 ergebenden Abweichungen von den für das Jahr 2013 zugrunde gelegten Annahmen bei der Anschlussvereinbarung zu be- rücksichtigen. Entsprechendes gilt auch, falls das Arzneimittelvolumen belastende Regelungen/Vereinbarungen in Westfalen-Lippe zu anderen Entwicklungen führen als im Bundesgebiet. . . . - 3 - § 3 Wirtschaftlichkeitsziele Zur Erreichung einer bedarfsgerechten, qualifizierten und wirtschaftlichen Arzneimittelver- sorgung im Jahr 2014 sollen die Vertragsärzte im Sinne der Zielsetzung nach § 1 Abs. 2 grundsätzlich - Arzneimittel vorrangig nur unter ihrer Wirkstoffbezeichnung verordnen, - soweit eine Leitsubstanz benannt ist, diese verordnen, - aut idem zulassen, ausgenommen in medizinisch begründeten Sonderfällen, - preisgünstige Generika bevorzugen, - vorrangige Verordnungen von preisgünstigen Biosimilars, - von der Verordnung von Analog-Präparaten und kontrovers diskutierten Arzneimittel- gruppen weitestgehend absehen, - zur Realisierung wirkstoffgruppenbezogener Wirtschaftlichkeitsziele nach der Anlage beitragen, - jeweils nur die Menge verordnen, die im Einzelfall zur Erreichung der Therapieziele notwendig ist, - inadäquate Arzneimittelverordnungen vermeiden und - OTC-Verordnungen (grünes Rezept) ausstellen, soweit medizinisch ausreichend (vgl. Arzneimittel-Richtlinien). Ferner ist sicherzustellen, dass von der Versorgung ausgeschlossene Arzneimittel nicht zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden. § 4 Gemeinsame Arbeitsgruppe (1) Zur Analyse und strukturierten Bewertung von Arzneimitteldaten und zur Unterstüt- zung der Vertragsärzte bei der Umsetzung dieser Vereinbarung einschließlich der Ziele nach § 1 Abs. 2 bilden die Vertragspartner eine gemeinsame, paritätisch be- setzte Arbeitsgruppe. Ein von den Verbänden der Krankenkassen benannter Vertre- ter des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung Westfalen-Lippe und ein von der KVWL benannter Vertreter nehmen an den Sitzungen der Arbeitsgruppe be- ratend teil. Die Vertragspartner können die Arbeitsgruppe gemeinsam um Beantwor- tung gezielter Fragestellungen bitten. (2) Für die gemeinsame Analyse wird der Arbeitsgruppe insbesondere folgendes Da- tenmaterial zur Verfügung gestellt: - ABDA-Monatsdaten, - die jeweils aktuellen GAmSI-Auswertungen, - GKV-Arzneimittelindex, - Auswertungen auf Basis des pharmPRO®-Datenpools. Die Vertragspartner werden darüber hinaus verfügbare Analysen und Verordnungs- profile vorlegen. . . . - 4 - (3) Aus den Analyse-Ergebnissen erarbeitet die Arbeitsgruppe Maßnahmen zur Zielerrei- chung nach § 5 für die Ärzteschaft in Westfalen-Lippe bzw. für bestimmte Arztgrup- pen zu Wirkstoffgruppen, Krankheitsbildern bzw. Indikationsbereichen, Praxisschwer- punkten und dgl.. Sie soll auch vergleichende Übersichten über preisgünstige verord- nungsfähige Arzneimittel, einschließlich der jeweiligen Preise sowie von Hinweisen zu Indikation und therapeutischem Nutzen entwickeln und aktualisieren, sofern nicht be- reits von der Bundesebene erarbeitet. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesaus- schusses der Ärzte und Krankenkassen sind zu berücksichtigen. Es sollen auch ein- zelnen Ärzten individuelle Handlungsempfehlungen aufgrund einer Analyse ihrer Ver- ordnungsstruktur gegeben werden. Solche Empfehlungen sind insbesondere dann abzugeben, wenn die Informationen nach Satz 1 bis 3 bei betroffenen Ärzten trotz vorhandener Potenziale nicht zu Einsparungen geführt haben. Der einzelne Arzt soll verbrauchs- und indikationsgerechte Mengen verordnen. (4) Die Arbeitsgruppe tritt monatlich mindestens einmal zusammen. Die Maßnahmen und Empfehlungen der Arbeitsgruppe werden nach § 5 Abs. 4 umgesetzt, sofern ihnen in- nerhalb einer Frist von 10 Tagen nicht widersprochen wird. Eine Rückmeldung über etwaige Einwände oder Ablehnungen hat unverzüglich an die Arbeitsgruppe zu erfol- gen. § 5 Maßnahmen zur Zielerreichung (1) Zur Unterstützung der Zielerreichung sind vielfältige Maßnahmen durchzuführen. Da- zu gehören u. a. die Information und Beratung einzelner oder Gruppen von Vertrags- ärzten und gezielte Hinweise. Die Vertragspartner sollen sich auf ergänzende Schwerpunktmaßnahmen, z. B. im Bereich der Blutzucker-Teststreifen und des Sprechstundenbedarfs, verständigen. (2) Als Informationen - auch in elektronischer Form - kommen u. a. folgende in Betracht: - allgemeine Informationen für eine rationale Pharmakotherapie in wesentlichen Indikationsbereichen unter Berücksichtigung der Kriterien der evidenzbasierten Medizin, - arztbezogene Informationen und Empfehlungen, insbesondere zu den für 2014 vereinbarten wirkstoffgruppenbezogenen Wirtschaftlichkeitszielen nach § 3, - gezielte Hinweise zur Indikation und zu therapeutischem Nutzen sowie Preis- vergleiche für ausgewählte, umsatzrelevante Arzneimittel (§§ 73 Abs. 8, 305 a SGB V). (3) Als Instrumente der Beratung kommen insbesondere folgende in Betracht: - Beratung von Gruppen von Vertragsärzten, ggf. einer Fachgruppe oder einer Region, - Beratung von Qualitätszirkeln, - Intensivierung der Einzelberatung auf der Basis pharmPRO. Nach Abstimmung mit der KVWL können sich die von den Verbänden der Kranken- kassen benannten Apotheker bzw. Pharmakoberater an den Beratungen von Grup- pen und Qualitätszirkeln beteiligen. . . . - 5 - (4) Die Vertragspartner setzen die zur Zielerreichung erforderlichen Maßnahmen be- schleunigt um. Die KVWL stellt insbesondere sicher, dass die Vertragsärzte noch in 2013 über die Inhalte dieser Vereinbarung informiert sowie die in der Arbeitsgruppe nach § 4 abgestimmten Informationen zur Verordnungsweise an die Vertragsärzte in Westfalen-Lippe in geeigneter Weise (z. B. zielgruppenspezifische Rundschreiben, Unterrichtung von Qualitätszirkeln, schriftliche Einzel- und Gruppenberatung, gezielte Hinweise) zeitnah weitergegeben werden. Auf die Erreichung der Ziele mit den größ- ten Einsparpotenzialen (vgl. Anlage) ist vorrangig hinzuwirken. Die Vertragspartner informieren die Ärzte gemeinsam auf der Grundlage des § 73 Abs. 8 SGB V über die in den Arzneimittelgruppen nach der Anlage angebotenen verordnungsfähigen Arz- neimittel einschließlich ihrer Kosten. Die Information soll bei wesentlichen Änderun- gen aktualisiert werden. Die Therapiefreiheit des einzelnen Arztes und die Wirtschaft- lichkeitsprüfung nach § 106 SGB V bleiben unberührt. Eine Verordnung notwendiger, wirtschaftlicher Arzneimittel, für die die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkas- se besteht, auf Privatrezept ist unzulässig. (5) Sofern Vertragsärzte arztbezogene Informationen und Empfehlungen nach Absatz 2 aus dem laufenden Jahr oder aus Vorjahren nachhaltig nicht beachten und ihre Ver- ordnungsweise nicht optimieren, können sie von der Gemeinsamen Arbeitsgruppe nach § 4 gezielt darauf hingewiesen und beraten werden. (6) Die Verbände der Krankenkassen werden ihre Mitarbeiter und die Versicherten in geeigneter Weise (z. B. Mitgliederzeitschriften, Veröffentlichungen, gemeinsame schriftliche Informationen für Arztpraxen) über die Vereinbarungsinhalte sowie einen wirtschaftlichen Umgang mit Arzneimitteln informieren und beraten. Die Vertrags- partner stimmen sich über die Grundzüge dieser Informationen ab. Die Verbände der Krankenkassen werden darüber hinaus veranlassen, dass die Krankenkassen die Versicherten entsprechend informieren. Die Verbände der Krankenkassen informie- ren die KVWL umfassend über die getroffenen Maßnahmen. (7) Die Vertragspartner verständigen sich darauf, Maßnahmen zu fördern, die den Ver- tragsarzt hinsichtlich der Erreichung der Ziele der Arzneimittelvereinbarung und der Vermeidung nachträglicher Wirtschaftlichkeitsprüfungen unterstützen. Hierzu werden die Vertragspartner kurzfristig die technischen und rechtlichen Möglichkeiten prüfen und inhaltliche Festlegungen abstimmen. Hierzu zählt beispielsweise die datentech- nische Unterstützung der Praxissoftware. Die Vertragspartner sind sich darüber einig, dass der Erfolg eines solchen Wegs zur Förderung einer rationalen Verordnungswei- se bei Wahrung der individuellen Therapiefreiheit des Arztes ein von allen Beteiligten getragenes einvernehmliches Handeln voraussetzt. § 6 Ergebnismessung (1) Wesentliche vorläufige Ergebnisse zur Anlage dieser Vereinbarung werden von der KVWL – sofern die Datenlage dies erlaubt – monatlich aufbereitet und den Vertrags- ärzten zur Verfügung gestellt. (2) Die Bewertung der Erreichung der jeweiligen wirkstoffgruppenbezogenen Wirtschaft- lichkeitsziele nach der Anlage ist einvernehmlich bis zum 30.11.2015 vorzunehmen. Dabei sind exogene Einflüsse zu berücksichtigen. Abweichungen zu den einzelnen Zielen lösen für das Jahr 2014 keine Ausgleichszahlungen aus. . . . - 6 - (3) Die Vertragspartner stellen nach Ablauf des Vereinbarungszeitraumes gemeinsam fest, ob das vereinbarte Ausgabenvolumen nach § 2 eingehalten wurde. Stellen sie eine Überschreitung des vereinbarten Ausgabenvolumens nach § 2 fest, sind die Ur- sachen nach § 84 Abs. 3 S. 2 SGB V zu ermitteln. Dabei ist die tatsächliche Entwick- lung der Anpassungsfaktoren nach § 84 Abs. 2 SGB V, insbesondere auf den Faktor Preisentwicklung (vgl. Ziffer 2 der Anlage 2 der Rahmenvorgabe für 2014 vom 26.09.2013) anhand valider Abrechnungsdaten der Apothekenrechenzentren sowie der GAmSi-Daten zu berücksichtigen und gemeinsam zu klären, in welchem Umfang die Überschreitung von der KVWL nicht zu vertreten ist. Die auf diese Weise um exo- gene Einflüsse bereinigte Überschreitung wird dokumentiert und nach Absatz 4 aus- geglichen. Protokollnotiz (4) Im Falle eines Überschreitungsbetrages nach Absatz 3 werden die Krankenkassen unabhängig von der Erreichung der wirkstoffgruppenbezogenen Wirtschaftlichkeits- ziele - entsprechend ihrer Belastung unter Berücksichtigung der nachfolgenden Grundsätze bis zu einer Höhe von 15,5 Mio. EUR entlastet. Soweit der Arzneimittel- verbrauch je 1.000 Versicherte auf der Basis der DDD-Werte (GAmSi) in Westfalen- Lippe um mindestens 1,5 v. H. unter dem bundesdurchschnittlichen Wert (GKV-West) liegt, entfällt die Rückzahlung nach Satz 1. Im Verordnungszeitraum 2014 verein- nahmte rechtskräftige Regresse sind nachträglich zugunsten der KVWL vom Über- schreitungsbetrag nach Satz 1 abzusetzen. Sofern die Summe aus den Zahlbeträgen nach Absatz 3 größer als 15,5 Mio. EUR ist, wird der Differenzbetrag dem Ausgleich nach Satz 1 zugerechnet. § 7 Laufzeit, Anschlussvereinbarung (1) Diese Vereinbarung tritt am 01.01.2014 in Kraft; sie gilt bis zum 31.12.2014. (2) Die Vertragspartner werden spätestens Mitte Oktober 2014 in die Verhandlungen über eine Anschlussvereinbarung eintreten. Bochum, Dortmund, Essen, Münster, Düsseldorf, Dresden, den 29.11.2013 Kassenärztliche Vereinigung AOK NORDWEST Westfalen Lippe .................................................. .... .......................................... Dr. Wolfgang-Axel Dryden Litsch 1. Vorsitzender des Vorstandes Vorstandsvorsitzender . . . - 7 - BKK-Landesverband NORDWEST .......................................... Dr. Janssen Vorstandsbevollmächtigter IKK classic ........................................... Hippler Stellvertretender Vorstandsvorsit- zender Sozialversicherung für Landwirt- schaft, Forsten und Gartenbau ......................................... Voß Direktor Knappschaft ........................................ am Orde Direktorin Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) ......................................... Hustadt Der Leiter der vdek-Landesvertretung NRW - 8 - Protokollnotiz zu § 6 Abs. (3): Im Rahmen der Ergebnismessung werden gegenüber der KVWL ausschließlich Steige- rungsvolumina von zugelassenen Vertragsärzten berücksichtigt. Protokollnotiz zur Ergebnismessung 2012: Nach Auswertung der Verordnungsergebnisse und der Zielerreichung für das Jahr 2012 stellen die Vertragspartner gemeinsam fest, dass für dieses Jahr gegenseitige Zahlungs- ansprüche nicht bestehen. Protokollnotiz zur Anlage: Ist ein Vertragsarzt nach Berücksichtigung der Praxisbesonderheiten nach § 106 Abs. 5a Satz 3 SGB V auffällig, erreicht jedoch die für seine Fachgruppe in Anlage 2 definierte An- zahl an Leitsubstanzquoten, erübrigt sich in aller Regel eine Richtgrößenprüfung für 2014, es sei denn, ein nicht indikationsgerechter Einsatz bzw. nicht adäquate Verordnungsmen- gen sind erkennbar. In diesem Fall ist eine Prüfmaßnahme entsprechend zu begründen. Wirkstoffgruppen Leitsubstanz/ Empfehlung VO-Anteil % Zielvolumen in Mio. € (nachrichtlich) Gesamtumsatz in Mio. € 1 Statine und ezetimibhaltige Arzneimittel ezetimibhaltige Lipidsenker als Mittel der Reserve < 4% 0,90 49,5 2 Bisphosphonate (Osteoporose) Alendronsäure/ Risedronsäure (generisch) > 92% 0,77 10,1 3 ACE-Hemmer, Sartane und Aliskiren Enalapril/ Lisinopril/ Ramipril die Verordnung von Sartanen soll vorrangig generisch erfolgen >80% 3,62 78,4 3a ACE-Hemmer, Sartane und Aliskiren in Kombination mit Diuretika bzw. Calcium-Antagonisten Enalapril/ Lisinopril/ Ramipril in Kombination mit Diuretika bzw. Calcium-Antagonisten, die Verordnung von Sartan-Kombinationen soll vorranging generisch erfolgen >70% 29,06 82,2 4 Antidiabetika außer Insulin Metformin und evidenzbasierter Einsatz generisch verfügbarer Wirkstoffe > 70% 0,00 72,0 5 orale atypische Neuroleptika Verordnung generischer Wirkstoffe > 85 % 5,85 55,3 6 Erythropoetine EPO Biosimilars gemäß Definition der Bundesrahmenvorgabe > 60% 0,53 25,1 7 Somatropin Somatropin-Biosimilars, insbesondere vorrangiger Einsatz bei Neueinstellungen > 25 % 1,10 27,9 8 LH-RH-Analoga Preisgünstige Leuprorelinpräparate von Generikaherstellern > 25% (Kostenanteil) 2,01 23,1 9 BtM-rezeptpflichtige Analgetika (einschließlich Kombinationen von Oxycodon/ Naloxon und Tapentadol) ausgenommen Levomethadon sowie alle Ampullen nicht generikafähige Originalpräparate inklusive Kombinationen < 3% 8,22 86,5 9a TTS-Opioide in der Gruppe der BtM- rezeptpflichtigen Analgetika Anteil transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) an den Verordnungen in der Gruppe der BtM-rezeptpflichtigen Analgetika < 40% 0,00 86,5 10 Therapie der MS mit Interferonen und Glatiramer Interferon-Beta 1b > 35% 3,06 125,1 11 Blutzuckerteststreifen kassenübergreifend preisgünstige Teststreifen (Preiskategorie B)*; möglichst Quartalsbedarf auf einem Rezept verordnen > 65% 12 Medikamente im Alter Absenkung des Anteils älterer Patienten, die dauerhaft mindestens 6 Wirkstoffe und davon mindestens 1 inadäquates Arzneimittel (z.B. Priscus) erhalten. 13 Antibiotika/ Fluorochinolone Absenkung der Verordnungsmenge (DDD) je 1000 Versicherte MRSA-Vorbeugung: - zurückhaltende Verordnung von Antibiotika - Reduzierung der Reserveantibiotika (z.B.Gyrasehemmer) 14 vorrangige Verordnung von Biosimilars (z.B. Somatropin, Epoetin, Filgrastim) 15 aut-idem-Austausch grundsätzlich zulassen aut-idem Ausschluss nur in medizinisch begründeten Ausnahmefällen 16 Wirkstoffe, die die frühe Nutzenbewertung durchlaufen haben Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung beachten Zielvereinbarung 2014 Wirkstoffklassen - Liste A (quantitative Ziele) Zielvereinbarung 2014 Wirkstoffklassen - Liste B (qualitative Ziele) Anlage 1 zur Arzneimittelvereinbarung * Orientierungswert: Durchschnittspreis max. 48 ct pro Teststreifen 1 3 3a 4* 5 6 8 9 9a 10 11* Statine und ezetimibhaltige Arzneimittel ACE-Hemmer, Sartane und Aliskiren ACE-Hemmer, Sartane und Aliskiren in Kombination mit Diuretika bzw. Calcium- Antagonisten Antidiabetika außer Insulin orale atypische Neuroleptika Erythropoetine LH-RH-Analoga BTM- rezeptpflichtige Analgetika (einschließlich Kombinationen) TTS-Opioide in der Gruppe der BtM- rezeptpflichtigen Analgetika Therapie der Multiplen Sklerose mit Interferonen und Glatiramer Blutzucker- teststreifen Prüfentlastung durch Leitsubstanz- Verordnung möglich Anzahl der zu erreichenden Ziele für eine Prüfentlastung DDD DDD DDD DDD DDD DDD Kosten DDD DDD DDD DDD zugel. Allgemeinmediziner, Praktische Ärzte, haus. Internisten X X X X X X X JA 5 zugel. Anästhesisten X X JA 2 zugel. Anästhesisten mit Schmerztherapie X X JA 2 zugel. Kardiologen X X X JA 2 zugel. Nephrologen X X X X JA 3 zugel. Nervenärzte, FA für Neurologie u. Psychiatrie X X JA 2 zugel. Neurologen X X JA 2 zugel. Psychiater, FA für Psychiatrie u. Psychotherapie X JA 1 zugel. übrige fachärztliche Internisten X X X X X X X JA 5 zugel. Urologen X JA 1 Zielvereinbarungen A 2014, prüfentlastende Zuordnungen * für DSP-Praxen gilt: unter den zu erreichenden 5 Zielen muss ein Ziel, gekennzeichnet mit * (Antidiabetika außer Insulin oder Blutzuckerteststreifen), erreicht sein. Ziele Fachgruppen Stand 30.11.2013 Arzneimittelvereinbarung Präambel § 1Gegenstand, Zielsetzung § 2Ausgabenvolumen 2014 § 3Wirtschaftlichkeitsziele § 4Gemeinsame Arbeitsgruppe § 5Maßnahmen zur Zielerreichung § 6Ergebnismessung § 7Laufzeit, Anschlussvereinbarung Protokollnotiz zu § 6 Abs. (3) Protokollnotiz zur Ergebnismessung 2012 Protokollnotiz zur Anlage Zielvereinbarung 2014 Wirkstoffklassen - Liste A (quantitative Ziele) Zielvereinbarungen A 2014, prüfentlastende Zuordnungen

DIRECTIVE 2007/47/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty establishing the European Commu- nity, and in particular Article 95 thereof, Having regard to the proposal from the Commission, Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1), Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty (2), Whereas: (1) Council Directive 93/42/EEC (3) requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring follow- ing the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (4) and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device. (2) The Commission brought forward the conclusions of that report in its Communication to the Council and the European Parliament on medical devices which, at the request of the Member States, was expanded to cover all aspects of the Community regulatory framework for medical devices. (3) This Communication was welcomed by the Council in its Conclusions on medical devices of 2 December 2003 (5). It was also discussed by the European Parliament which on 3 June 2003 adopted a resolution on the health implications of Directive 93/42/EEC (6). (4) Following from the conclusions drawn in that Commu- nication it is necessary and appropriate to amend Council Directive 90/385/EEC (7), Directive 93/42/EEC and Direc- tive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (8). (5) To ensure consistency of interpretation and implementation between Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC the legal framework related to issues such as authorised representa- tive, the European databank, health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/ 70/EC (9), should be extended to Directive 90/385/EEC. The application of the provisions on medical devices incorpor- ating stable derivates of human blood or human plasma includes application of Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (10). (6) It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device. Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device. (7) Particular care should be taken to ensure that the reprocessing of medical devices does not endanger patients’ safety or health. It is therefore necessary to provide clarification on the definition of the term ‘single use’, as well as to make provision for uniform labelling and 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/21 (1) OJ C 195, 18.8.2006, p. 14. (2) Opinion of the European Parliament of 29 March 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 July 2007. (3) OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1). (4) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1). (5) OJ C 20, 24.1.2004, p. 1. (6) OJ C 68 E, 18.3.2004, p. 85. (7) OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003. (8) OJ L 123, 24.4.1998, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 2007/20/EC (OJ L 94, 4.4.2007, p. 23). (9) Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/ EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma (OJ L 313, 13.12.2000, p. 22). (10) OJ L 33, 8.2.2003, p. 30. instructions for use. Moreover, the Commission should engage in further analysis in order to see if additional measures are appropriate to ensure a high level of protection for patients. (8) In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank. (9) In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the ‘Statement’ under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer. (10) In the light of technical progress in information technology and medical devices, a process should be provided to allow information supplied by the manufacturer to be available by other means. (11) Manufacturers of Class I sterile and/or measuring medical devices should be given the option of using the full quality assurance conformity assessment module in order to provide them with more flexibility in the choice of compliance modules. (12) In order to support market surveillance activities by Member States it is necessary and appropriate, in the case of implantable devices, to increase the time period for the retention of documents for administrative purposes to at least 15 years. (13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition. (14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorised by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorised representative for a device. This designation should be effective at least for all devices of the same model. (15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures. Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients’ health or safety. (16) In support of transparency in Community legislation, certain information related to medical devices and their conformity with Directive 93/42/EEC, in particular infor- mation on registration, on vigilance reports and on certificates, should be available to any interested party and the general public. (17) To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC, the Member States should cooperate with each other and at international level. (18) As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy, it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements. In addition the level of training and knowl- edge of the user, such as in the case of a lay user, should be further emphasised within the essential requirements. The manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body. (19) In the light of experience gained regarding activities of both the notified bodies and the authorities in the assessment of devices which require intervention of the appropriate authorities for medicines and human blood derivatives their duties and tasks should be clarified. (20) Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement. (21) In the light of the increased use of third Parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system. (22) The classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices. Explicit prior authorisation with regard to conformity, including an assessment of the design documentation, is required for Class III devices to be placed on the market. In performing its duties under the quality assurance and verification conformity assessment modules for all other classes of devices, it is essential and necessary for a notified body, in order to be assured of the L 247/22 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 compliance of the manufacturer with Directive 93/42/EEC, to review the design documentation for the medical device. The depth and extent of this review should be commensu- rate with the classification of the device, the novelty of the intended treatment, the degree of intervention, the novelty of the technology or construction materials, and the complexity of the design and/or technology. This review can be achieved by taking a representative example of design documentation of one or more type(s) of devices from those being manufactured. Further review(s), and in particular the assessment of changes to the design that could affect conformity with the essential requirements, should be part of the surveillance activities of the notified body. (23) It is necessary to remove the incoherence in the classification rules as a result of which invasive devices with respect to body orifices intended for connection to an active Class I medical device were not classified. (24) The measures necessary for the implementation of Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (1). (25) In particular, power should be conferred on the Commis- sion to adapt classification rules for medical devices, to adapt the means by which the information needed to use medical devices safely and properly may be set out, to determine conditions for making certain information publicly available, to adapt the provisions on clinical investigations set out in certain Annexes, to adopt particular requirements for placing certain medical devices on the market or putting them into service, and to take decisions to withdraw such devices from the market for reasons of protection of health or safety. Since those measures are of general scope and are designed to amend or supplement Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC by the modification or addition of non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC. (26) When, on imperative grounds of urgency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to use the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for taking decisions on withdrawal of certain medical devices from the market and for the adoption of particular requirements for placing such devices on the market or putting them into service for reasons of protection of health or safety. (27) The Commission should give a mandate to CEN and/or Cenelec to specify technical requirements and a suitable specific label for phthalate-containing devices within 12 months after entry into force of this Directive. (28) Many Member States have established recommendations with the aim of reducing or limiting the use of medical devices containing critical phthalates on children, pregnant and nursing women and other patients at risk. To enable medical professionals to avoid such risks, devices which possibly release phthalates to the body of the patient should be labelled accordingly. (29) In accordance with the essential requirements on the design and manufacture of medical devices, manufacturers should avoid the use of substances that may possibly compromise the health of patients, in particular of substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, and should, as appropriate, strive to develop alternative substances or products with a lower risk potential. (30) It should be clarified that alongside Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, in vitro diagnostic medical devices, which are the subject of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (2), should also be excluded from the scope of Directive 98/8/EC. (31) In accordance with point 34 of the Interinstitutional agreement on better law-making (3), Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public. (32) Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC should therefore be amended accordingly, HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE: Article 1 Directive 90/385/EEC is hereby amended as follows: 1. Article 1 shall be amended as follows: (a) paragraph 2 shall be amended as follows: (i) point (a) shall be replaced by the following: ‘(a) “medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software intended by its 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/23 (1) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23. Decision as amended by Decision 2006/ 512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p. 11). (2) OJ L 331, 7.12.1998, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003. (3) OJ C 321, 31.12.2003, p. 1. manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, — diagnosis, monitoring, treatment, alle- viation of or compensation for an injury or handicap, — investigation, replacement or modifi- cation of the anatomy or of a physiological process, — control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;’ (ii) points (d), (e) and (f) shall be replaced by the following: ‘(d) “custom-made device” means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written pre- scription which gives, under his responsi- bility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient. Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific require- ments of the medical practitioner or any other professional user shall not be con- sidered to be custom-made devices; (e) “device intended for clinical investigation” means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting clinical investigations as referred to in Section 2.1 of Annex 7 in an adequate human clinical environment. For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorised to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner; (f) “intended purpose” means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional material;’ (iii) the following points shall be added: ‘(j) “authorised representative” means any nat- ural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive; (k) “clinical data” means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from: — clinical investigation(s) of the device concerned, or — clinical investigation(s) or other stu- dies reported in the scientific litera- ture, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, or — published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demon- strated.’; (b) paragraph 3 shall be replaced by the following: ‘3. Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC (*), that device shall be gov- erned by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product. (*) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1)’ (c) paragraph 4 shall be replaced by the following: ‘4. Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the L 247/24 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive.’; (d) the following paragraph shall be inserted: ‘4a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a “human blood derivative”, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive.’; (e) paragraph 5 shall be replaced by the following: ‘5. This Directive constitutes a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/ 108/EC (*). (*) Directive 2004/108/EC of the European Parlia- ment and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24).’; (f) the following paragraph shall be added: ‘6. This Directive shall not apply to: (a) medicinal products covered by Directive 2001/ 83/EC. In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product; (b) human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells with the exception of devices referred to in paragraph 4a; (c) transplants or tissues or cells of human origin or to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a; (d) transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non- viable products derived from animal tissue.’; 2. Article 2 shall be replaced by the following: ‘Article 2 Member States shall take all necessary steps to ensure that the devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied, properly implanted and/or properly installed, maintained and used in accordance with their intended purposes.’; 3. Article 3 shall be replaced by the following: ‘Article 3 The active implantable medical devices referred to in Article 1(2)(c), (d) and (e), hereinafter referred to as “devices”, shall satisfy the essential requirements set out in Annex 1 which apply to them, account being taken of the intended purpose of the devices concerned. Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery (*) shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex 1 to this Directive. (*) OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.’; 4. in Article 4, paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following: ‘1. Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices complying with the provisions of this Directive and bearing the CE marking provided for in Article 12, which indicates that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with Article 9. 2. Member States shall not create any obstacles to: — devices intended for clinical investigations being made available to duly qualified medical practitioners or authorised persons for that purpose if they satisfy the conditions laid down in Article 10 and in Annex 6, — custom-made devices being placed on the market and put into service if they satisfy the conditions laid down in Annex 6 and are accompanied by the statement, which shall be available to the particular identified patient, referred to in that Annex. These devices shall not bear the CE marking. 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/25 3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc., Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices do not conform and cannot be marketed or put into service until they have been made to comply by the manufacturer or his authorised representative.’; 5. Article 5 shall be replaced by the following: ‘Article 5 1. Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices which are in conformity with the relevant national standards adopted pursuant to the harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union; Member States shall publish the references of such national standards. 2. For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.’; 6. Article 6 shall be amended as follows: (a) in paragraph 1 the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference ‘98/34/EC (*) (*) Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998, p. 37). Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.’; (b) paragraph 2 shall be replaced by the following: ‘2. The Commission shall be assisted by a standing committee (hereinafter referred to as the Committee). 3. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months. 4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/ 468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. 5. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’; 7. Article 8 shall be replaced by the following: ‘Article 8 1. Member States shall take the necessary steps to ensure that information brought to their knowledge regarding the incidents mentioned below involving a device is recorded and evaluated in a centralised manner: (a) any malfunction of or deterioration in the character- istics and performances of a device, as well as any inadequacy in the labelling or in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health; (b) any technical or medical reason in relation to the characteristics or performances of a device for the reasons referred to in point (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer. 2. Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorised representative, is also informed of the incident. 3. After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 7, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents. 4. The measures necessary for the implementation of this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’; 8. Article 9 shall be amended as follows: (a) paragraph 8 shall be replaced by the following: ‘8. Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes 2, 3 and 5 shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both Parties, for further periods of a maximum length of five years.’; (b) the following paragraph shall be added: ‘10. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the means by which, in the light of L 247/26 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex 1 Section 15 may be set out shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’; 9. Article 9a shall be replaced by the following: ‘Article 9a 1. A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations: — that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9, — that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within the definition of Article 1(2)(a), (c), (d) or (e). Where measures are deemed necessary pursuant to the first subparagraph of this paragraph they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3). 2. The Commission shall inform the Member States of the measures taken.’; 10. Article 10 shall be amended as follows: (a) in paragraph 1, the word ‘his’ shall be replaced by the word ‘the’. (b) the second subparagraph of paragraph 2 shall be replaced by the following: ‘Member States may, however, authorise manufac- turers to start the clinical investigations in question before the expiry of the 60-day period, provided that the ethics committee concerned has issued a favour- able opinion with respect to the investigation programme in question including its review of the clinical investigation plan.’; (c) paragraph 3 shall be replaced by the following: ‘3. The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy. Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission. Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.’; (d) the following paragraphs shall be added: ‘4. The manufacturer or his authorised representa- tive shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination. In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notifica- tion shall be communicated to all Member States and the Commission. The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in point 2.3.7 of Annex 7 at the disposal of the competent authorities. 5. Clinical investigations shall be conducted in accordance with the provisions of Annex 7. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to the provisions on clinical investigation in Annex 7 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’; 11. the following Articles shall be inserted: ‘Article 10a 1. Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedure referred to in Article 9(2) shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned. Member States may request to be informed of all data allowing for the devices to be identified together with the label and the instructions for use when the devices are put into service within their territory. 2. Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union. For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1 the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of all details as referred to in paragraph 1. 3. The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative. Article 10b 1. Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European databank accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a well-informed basis. 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/27 The databank shall contain the following: (a) data relating to certificates issued, modified, supple- mented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures as laid down in Annexes 2 to 5; (b) data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 8; (c) data relating to clinical investigations referred to in Article 10. 2. Data shall be forwarded in a standardised format. 3. The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1 (c), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3). Article 10c Where a Member State considers in relation to a given product or group of products that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures. The Member State shall then inform the Commission and all the other Member States of the transitional measures, giving the reasons for its decision. The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States. The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not. The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties. When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements therefor, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 6(5).’; 12. Article 11 shall be amended as follows: (a) in paragraph 2, the following subparagraph shall be added: ‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex 8 to this Directive for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’; (b) in paragraph 4, the words ‘agent established in the Community’ shall be replaced by the words ‘authorised representative’; (c) the following paragraphs shall be added: ‘5. The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued. The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information. 6. Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or that a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer. In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof. The Member State shall inform the other Member States and the Commission. 7. The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents, including bud- getary documents, required to enable the Member State to verify compliance with the criteria laid down in Annex 8.’; 13. Article 13 shall be replaced by the following: ‘Article 13 Without prejudice to Article 7 (a) where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of this Directive, the manufacturer or his authorised representative established within the Community shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State; (b) where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the device in question or to ensure that it is withdrawn from the market in accordance with the procedures laid down in Article 7. L 247/28 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive.’; 14. Article 14 shall be amended as follows: (a) the first paragraph shall be replaced by the following: ‘Any decision taken pursuant to this Directive (a) to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations; or (b) to withdraw devices from the market shall state the exact grounds on which it is based. Such a decision shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the laws in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject.’; (b) in the second paragraph the words ‘established in the Community’ shall be deleted; 15. Article 15 shall be replaced by the following: ‘Article 15 1. Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks. This does not affect the obligations of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law. 2. The following information shall not be treated as confidential: (a) information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 10a; (b) information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure in accordance with Article 8; (c) information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn. 3. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the determination of the conditions under which information other than that referred to in paragraph 2, and in particular concerning any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, may be made publicly available shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6 (4).’; 16. the following Article shall be inserted: ‘Article 15a Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly. The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive. Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level.’; 17. Annexes 1 to 7 shall be amended in accordance with Annex I to this Directive. Article 2 Directive 93/42/EEC is hereby amended as follows: 1. Article 1 shall be amended as follows: (a) paragraph 2 shall be amended as follows: (i) in point (a) the introductory phrase shall be replaced by the following: ‘“medical device” means any instrument, appar- atus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufac- turer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufac- turer to be used for human beings for the purpose of:’; (ii) in the third paragraph of point (d) the words ‘are not’ shall be replaced by the words ‘shall not be’; 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/29 (iii) the following points shall be added: ‘(k) “clinical data” means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from: — clinical investigation(s) of the device concerned; or — clinical investigation(s) or other stu- dies reported in the scientific litera- ture, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or — published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demon- strated; (l) “device subcategory” means a set of devices having common areas of intended use or common technology; (m) “generic device group” means a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allow- ing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteris- tics; (n) “single use device” means a device intended to be used once only for a single patient.’; (b) paragraph 3 shall be replaced by the following: ‘3. Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC (*), that device shall be gov- erned by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product. If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 2001/83/EC. The relevant essential requirements of Annex I to this Directive shall apply as far as safety and performance-related device features are concerned. (*) Directive 2001/83/EC of the European Parlia- ment and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’; (c) in paragraph 4: (i) the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’; (ii) the words ‘that device must’ shall be replaced by the words ‘that device shall’; (d) in paragraph 4a: (i) the reference ‘89/381/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’; (ii) the words ‘that device must’ shall be replaced by the words ‘that device shall’; (e) paragraph 5 shall be amended as follows: (i) The introductory phrase shall be replaced by the following: ‘This Directive shall not apply to:’; (ii) point (c) shall be replaced by the following: ‘(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;’; (iii) point (f) shall be replaced by the following: ‘(f) transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a.’; (f) paragraph 6 shall be replaced by the following: ‘6. Where a device is intended by the manufacturer to be used in accordance with both the provisions on personal protective equipment in Council Directive L 247/30 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 89/686/EEC (*) and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/ EEC shall also be fulfilled. (*) Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (OJ L 399, 30.12.1989, p. 18). Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).’ (g) paragraphs 7 and 8 shall be replaced by the following: ‘7. This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council (*). 8. This Directive shall not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation (**), nor of Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical expo- sure (***). (*) Directive 2004/108/EC of the European Parlia- ment and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24). (**) OJ L 159, 29.6.1996, p. 1. (***) OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.’ 2. in Article 3 the following paragraph shall be added: ‘Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery (*) shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex I to this Directive. (*) OJ L 157, 9.6.2006, p. 24.’ 3. the second indent of Article 4(2) shall be replaced by the following: ‘— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be available to the particular patient identified by name, an acronym or a numerical code.’; 4. in Article 6(1) the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference ‘98/34/EC (*) (*) Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998, p. 37). Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.’ 5. Article 7 shall be replaced by the following: ‘Article 7 1. The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, hereinafter referred to as “the Committee”. 2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/ EC shall be set at three months. 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a (1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. 4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a (1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’; 6. In Article 8 paragraph 2 shall be replaced by the following: ‘2. The Commission shall enter into consultation with the Parties concerned as soon as possible. Where, after such consultation, the Commission finds that: (a) the measures are justified: (i) it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the other Member States. Where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the Parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the advisory procedure referred to in Article 6(2); (ii) when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non- essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/31 accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). On impera- tive grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7 (4); (b) the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the manufacturer or his authorised representa- tive.’; 7. In Article 9 paragraph 3 shall be replaced by the following: ‘3. Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it may submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures for adaptation of classification rules. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adaptation of classification rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’; 8. Article 10 shall be amended as follows: (a) in paragraph 2, the words ‘established in the Community’ shall be deleted; (b) paragraph 3 shall be replaced by the following: ‘3. After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.’; (c) the following paragraph shall be added: ‘4. Any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’; 9. Article 11 shall be amended as follows: (a) in paragraphs 8 and 9 the words ‘established in the Community’ shall be deleted; (b) in paragraph 11, the words ‘Annexes II and III’ shall be replaced by the words ‘Annexes II, III, V and VI’ and the words ‘for further periods of five years’ shall be replaced by the words ‘for further periods of a maximum length of five years’; (c) the following paragraph shall be added: ‘14. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex I Section 13.1 may be set out, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’; 10. Article 12 shall be amended as follows: (a) the title shall be replaced by ‘Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation’; (b) paragraph 3 shall be replaced by the following: ‘3. Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manu- facturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged. The person shall draw up a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instruc- tions.’; (c) in paragraph 4, the third sentence shall be replaced by the following: ‘The declarations referred to in paragraphs 2 and 3 shall be kept at the disposal of the competent authorities for a period of five years.’; 11. The following Article shall be inserted: ‘Article 12a Reprocessing of medical devices The Commission shall, no later than 5 September 2010, submit a report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community. In the light of the findings of this report, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council any additional proposal it may deem appropriate in order to ensure a high level of health protection.’ L 247/32 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 12. Article 13 shall be replaced by the following: ‘Article 13 Decisions with regard to classification and derogation clause 1. A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations: (a) that Member State considers that the application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices; (b) that Member State considers that a given device or family of devices should, by way of derogation from the provisions of Annex IX, be classified in another class; (c) that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should, by way of derogation from Article 11, be established by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11; (d) that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within one of the definitions in Article 1(2)(a) to (e). The measures referred to in the first subparagraph of this paragraph shall, as appropriate, be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2). 2. The Commission shall inform the Member States of the measures taken.’; 13. Article 14 shall be amended as follows: (a) in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Classes IIb and III’ shall be replaced by the words ‘Classes IIa, IIb and III’; (b) paragraph 2 shall be replaced by the following: ‘2. Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union. For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1, the authorised repre- sentative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of the details referred to in paragraph 1.’; (c) paragraph 3 shall be replaced by the following: ‘3. The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative.’; 14. Article 14a shall be amended as follows: (a) the second subparagraph of paragraph 1 shall be amended as follows: (i) point (a) shall be replaced by the following: ‘(a) data relating to registration of manufac- turers and authorised representatives and devices in accordance with Article 14 excluding data related to custom-made devices;’; (ii) the following point shall be added: ‘(d) data relating to clinical investigations referred to in Article 15;’; (b) paragraph 3 shall be replaced by the following: ‘3. The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(d), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’ (c) the following paragraph shall be added: ‘4. The provisions of this Article shall be imple- mented no later than 5 September 2012. The Commission shall, no later than 11 October 2012, evaluate the operational functioning and the added value of the databank. On the basis of this evaluation, the Commission shall, if appropriate, present propo- sals to the European Parliament and the Council or present draft measures in accordance with para- graph 3.’; 15. Article 14b shall be replaced by the following: ‘Article 14b Particular health monitoring measures Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures. The Member State shall then inform the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision. The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States. The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not. The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties thereof. 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/33 When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7 (3). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4).’; 16. Article 15 shall be amended as follows: (a) paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following: ‘1. In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorised representative, established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIII and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted by means of the statement mentioned in Section 2.2 of Annex VIII. 2. In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy. Member States may however authorise manufacturers to commence the relevant clinical investigations before the expiry of the period of 60 days, insofar as the relevant ethics committee has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question, including its review of the clinical investigation plan. 3. In the case of devices other than those referred to in paragraph 2, Member States may authorise manufacturers to commence clinical investigations immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan.’; (b) paragraphs 5, 6 and 7 shall be replaced by the following: ‘5. The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the provisions on clinical investigation in Annex X shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). 6. The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy. Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission. Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken. 7. The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investiga- tion, with a justification in case of early termination. In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission. The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in Section 2.3.7 of Annex X at the disposal of the competent authorities.’; 17. Article 16 shall be amended as follows: (a) the following subparagraph shall be added to paragraph 2: ‘When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’; (b) in paragraph 4, the words ‘established in the Community’ shall be deleted; (c) paragraph 5 shall be replaced by the following: ‘5. The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued. The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information.’; 18. in Article 18 point (a) shall be replaced by the following: ‘(a) where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of the Directive, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;’; 19. in Article 19(2), the words ‘established in the Community’ shall be deleted; 20. Article 20 shall be replaced by the following: ‘Article 20 Confidentiality 1. Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application L 247/34 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks. This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law. 2. The following information shall not be treated as confidential: (a) information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 14; (b) information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure according to Article 10(3); (c) information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn. 3. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to determination of the conditions under which other information may be made publicly available, and in particular for Class IIb and Class III devices to any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).’; 21. the following Article shall be inserted: ‘Article 20a Cooperation Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly. The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive. Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level.’; 22. Annexes I to X shall be amended in accordance with Annex II to this Directive. Article 3 In Article 1(2) of Directive 98/8/EC the following point shall be added: ‘(s) Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (*). (*) OJ L 331, 7.12.1998, p. 1. Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).’ Article 4 1. Member States shall adopt and publish by 21 December 2008 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those measures. They shall apply those measures from 21 March 2010. When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States. 2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive. Article 5 This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union. Article 6 This Directive is addressed to the Member States. Done at Strasbourg, 5 September 2007. For the European Parliament The President H.-G. PÖTTERING For the Council The President M. LOBO ANTUNES 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/35 ANNEX I Annexes 1 to 7 to Directive 90/385/EEC shall be amended as follows: 1. Annex 1 shall be amended as follows: (a) the following Section shall be inserted: ‘5a. Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex 7.’; (b) in Section 8, the fifth indent shall be replaced by the following: ‘— risks connected with ionising radiation from radioactive substances included in the device, in compliance with the protection requirements laid down in Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation (*) and Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical expo- sure (**). (*) OJ L 159, 29.6.1996, p. 1. (**) OJ L 180, 9.7.1997, p. 22.’; (c) in Section 9, seventh indent, the following phrase shall be added: ‘For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.’; (d) Section 10 shall be replaced by the following: ‘10. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC. For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 (*) on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/ risk profile of the incorporation of the substance into the device. When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body. Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance, including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device. When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body. Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained. The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the device. When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/ risk profile of the addition of the substance to the device, it shall provide the notified body with advice, L 247/36 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance to the device or not. The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure. (*) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.’; (e) Section 14.2 shall be amended as follows: (i) the first indent shall be replaced by the following: ‘— the name and address of the manufacturer and the name and address of the authorised representative, where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community,’; (ii) the following indent shall be added: ‘— in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative.’; (f) the following indent shall be added to the second paragraph of Section 15: ‘— date of issue or the latest revision of the instructions for use.’; 2. Annex 2 shall be amended as follows: (a) in Section 2, the third paragraph shall be replaced by the following: ‘This declaration shall cover one or more clearly identified devices by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.’; (b) in the second paragraph of Section 3.1, the first sentence of the fifth indent shall be replaced by the following: ‘— an undertaking by the manufacturer to institute and keep updated a post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7.’; (c) Section 3.2 shall be amended as follows: (i) the following sentence shall be added to the second subparagraph: ‘It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c).’; (ii) the following indent shall be added to point (b): ‘— where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’; (iii) the following indents shall be added to point (c): ‘— a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device, — the pre-clinical evaluation, — the clinical evaluation referred to in Annex 7.’; 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/37 (d) in Section 3.3, the last sentence of the second subparagraph shall be replaced by the following: ‘The evaluation procedure shall include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’; (e) Section 4.2 shall be amended as follows: (i) the first paragraph shall be replaced by the following: ‘The application shall describe the design, manufacture and performances of the product in question, and it must include the documents needed to assess whether the product conforms to the requirements of this Directive, and in particular Annex 2, Section 3.2, third paragraph, points (c) and (d).’; (ii) in the fourth indent of the second paragraph, the word ‘data’ shall be replaced by the word ‘evaluation’; (f) in Section 4.3, the following paragraphs shall be added: ‘In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision. The opinion of the competent national authority or the EMEA shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned. In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The opinion shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable. It will convey its final decision to the EMEA.’; (g) in Section 5.2, the second indent shall be replaced by the following: ‘— the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc.’; (h) Section 6.1 shall be replaced by the following: ‘6.1. For at least 15 years from the last date of manufacture of the product, the manufacturer or his authorised representative shall keep available for the national authorities: — the declaration of conformity, — the documentation referred to in the second indent of Section 3.1, and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2, — the amendments referred to in Section 3.4, — the documentation referred to in Section 4.2, — the decisions and reports of the notified body referred to in Sections 3.4, 4.3, 5.3 and 5.4.’; (i) Section 6.3 shall be deleted; (j) the following Section shall be added: ‘7. Application to the devices referred to in Article 1(4a): Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate L 247/38 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Art- icle 114(2) of Directive 2001/83/EC.’; 3. Annex 3 shall be amended as follows: (a) Section 3 shall be amended as follows: (i) the first indent shall be replaced by the following: ‘— a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),’; (ii) the fifth to eighth indents shall be replaced by the following: ‘— the results of design calculations, risk analysis, investigations and technical tests carried out, etc., — a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative as referred to in Section 10 of Annex 1 and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device, — the pre-clinical evaluation, — the clinical evaluation referred to in Annex 7, — the draft instruction leaflet.’; (b) the following paragraphs shall be added to Section 5: ‘In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision. The opinion of the competent national authority or the EMEA shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned. In the case of devices referred to in Annex 1, Section 10, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The opinion shall be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable. It will convey its final decision to the EMEA.’; (c) in Section 7.3, the words ‘five years from the manufacture of the last appliance’ shall be replaced by the words ‘15 years from the manufacture of the last product’; (d) Section 7.4 shall be deleted; 4. Annex 4 shall be amended as follows: (a) in Section 4, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’; (b) Section 6.3 shall be replaced by the following: ‘6.3. Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.’; 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/39 (c) the following Section shall be added: ‘7. Application to the devices referred to in Article 1(4a): Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Art- icle 114(2) of Directive 2001/83/EC.’; 5. Annex 5 shall be amended as follows: (a) in Section 2, second paragraph, the words ‘identified specimens of the product and shall be kept by the manufacturer’ shall be replaced by the words ‘devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer ’; (b) in the sixth indent of Section 3.1, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’; (c) in Section 3.2(b), the following indent shall be added: ‘— where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party.’; (d) in Section 4.2, the following indent shall be inserted after the first indent: ‘— the technical documentation,’; (e) the following Section shall be added: ‘6. Application to the devices referred to in Article 1(4a): Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Art- icle 114(2) of Directive 2001/83/EC.’; 6. Annex 6 shall be amended as follows: (a) Section 2.1 shall be amended as follows: (i) the first indent shall be replaced by the following two indents: ‘— the name and address of the manufacturer, — the information necessary for the identification of the product in question,’; (ii) in the third indent, the word ‘doctor’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner ’; (iii) the fourth indent shall be replaced by the following: ‘— the specific characteristics of the product revealed by the prescription,’; (b) Section 2.2 shall be replaced by the following: ‘2.2. For devices intended for clinical investigations covered in Annex 7: — data allowing the devices in question to be identified, — the clinical investigation plan, L 247/40 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 — the investigator's brochure, — the confirmation of insurance of subjects, — the documents used to obtain informed consent, — a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1, — the opinion of the ethics committee concerned and details of the aspects covered by its opinion, — the name of the duly qualified medical practitioner or other authorised person and of the institution responsible for the investigations, — the place, date of commencement and duration scheduled for the investigations, — a statement affirming that the device in question complies with the essential requirements apart from the aspects constituting the object of the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient.’; (c) in Section 3.1, the first paragraph shall be replaced by the following: ‘For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and enabling the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, to be understood, so as to allow conformity with the requirements of this Directive to be assessed.’; (d) in Section 3.2, the first paragraph shall be amended as follows: (i) the first indent shall be replaced by the following: ‘— a general description of the product and its intended use,’; (ii) in the fourth indent, the words ‘a list of the standards’ shall be replaced by the words ‘the results of the risk analysis and a list of the standards’; (iii) the following indent shall be inserted after the fourth indent: ‘— if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 10 of Annex 1, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,’; (e) the following two sections shall be added: ‘4. The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a period of at least 15 years from the date of manufacture of the last product. 5. For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and to document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex 7, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them and the relevant corrective actions: (i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health; (ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in point (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’; 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/41 7. Annex 7 shall be amended as follows: (a) Section 1 shall be replaced by the following: ‘1. General provisions 1.1. As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 2 of Annex 1 under the normal conditions of use of the device and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 5 of Annex 1, must be based on clinical data. The evaluation of this data (hereinafter referred to as clinical evaluation), where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on: 1.1.1. Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device where: — there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and, — the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements; 1.1.2. Or a critical evaluation of the results of all the clinical investigations made, 1.1.3. Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2. 1.2. Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data. 1.3. The clinical evaluation and its outcome shall be documented. This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device. 1.4. The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance. Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented. 1.5. Where demonstration of conformity with essential requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exclusion has to be given based on risk management output and under consideration of the specifics of the device/body interaction, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer. Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated. 1.6. All data must remain confidential unless it is deemed essential that they be divulged.’ (b) Section 2.3.5 shall be replaced by the following: ‘2.3.5. All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.’ (c) In Section 2.3.6, the words ‘appropriately qualified medical specialist’ shall be replaced by the words ‘duly qualified medical practitioner or authorised person’. L 247/42 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 ANNEX II Annexes I to X to Directive 93/42/EEC shall be amended as follows: 1. Annex I shall be amended as follows: (a) Section 1 shall be replaced by the following: ‘1. The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety. This shall include: — reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and — consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).’; (b) the following Section shall be inserted: ‘6a. Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X.’; (c) in Section 7.1, the following indent shall be added: ‘— where appropriate, the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand.’; (d) Section 7.4. shall be replaced by the following: ‘7.4. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC. For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 (*) on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/ risk profile of the incorporation of the substance into the device. When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body. Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device. When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body. Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained. The competent authority shall take into 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/43 account the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device. When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/ risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not. The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure. (*) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006.’ (e) Section 7.5 shall be replaced by the following: ‘7.5. The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device. Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/ 548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (*). If parts of a device (or a device itself) intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body, or devices intended for transport and storage of such body fluids or substances, contain phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in accordance with Annex I to Directive 67/548/EEC, these devices must be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as a device containing phthalates. If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer must provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the essential requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures. (*) OJ 196, 16.8.1967, p. 1. Directive as last amended by Directive 2006/121/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 850).’ (f) in Section 8.2, the word ‘transferable’ shall be replaced by the word ‘transmissible’; (g) the following Section shall be inserted: ‘12.1a For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.’; (h) in Section 13.1, the first paragraph shall be replaced by the following: ‘13.1. Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.’; (i) Section 13.3 shall be amended as follows: (i) point (a) shall be replaced by the following: ‘(a) the name or trade name and address of the manufacturer. For devices imported into the Community, in view of their distribution in the Community, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain in addition the name and address of the authorised representative where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community;’ L 247/44 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 (ii) point (b) shall be replaced by the following: ‘(b) the details strictly necessary to identify the device and the contents of the packaging especially for the users;’ (iii) point (f) shall be replaced by the following: ‘(f) where appropriate, an indication that the device is for single use. A manufacturer's indication of single use must be consistent across the Community;’ (j) Section 13.6 shall be amended as follows: (i) the following subparagraph shall be added to point (h): ‘If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used. If in accordance with Section 13.1 no instructions for use are needed, the information must be made available to the user upon request;’ (ii) point (o) shall be replaced by the following: ‘(o) medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an integral part in accordance with Section 7.4;’ (iii) the following point shall be added: ‘(q) date of issue or the latest revision of the instructions for use.’; (k) Section 14 shall be deleted. 2. Annex II shall be amended as follows: (a) Section 2 shall be replaced by the following: ‘2. The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them. The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a written declaration of conformity. This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer.’; (b) in Section 3.1, second paragraph, the introductory part of the seventh indent shall be replaced by the following: ‘— an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’; (c) Section 3.2 shall be amended as follows: (i) the following paragraph shall be inserted after the first paragraph: ‘It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c).’; (ii) in point (b), the following indent shall be added: ‘— where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’ 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/45 (iii) point (c) shall be replaced by the following: ‘(c) the procedures for monitoring and verifying the design of the products, including the corresponding documentation, and in particular: — a general description of the product, including any variants planned, and its intended use(s), — the design specifications, including the standards which will be applied and the results of the risk analysis, and also a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements which apply to the products if the standards referred to in Article 5 are not applied in full, — the techniques used to control and verify the design and the processes and systematic measures which will be used when the products are being designed, — if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device (s) having the characteristics specified by the manufacturer, — a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in section 7.4 of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device, — a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Commission Directive 2003/32/EC (*), — the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, — the pre-clinical evaluation, — the clinical evaluation referred to in Annex X, — the draft label and, where appropriate, instructions for use. (*) Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 105, 26.4.2003, p. 18).’ (d) the second paragraph of Section 3.3 shall be replaced by the following: ‘The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned. The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes.’; (e) in Section 4.3, the second and third paragraphs shall be replaced by the following: ‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision. The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned. In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable. It will convey its final decision to the EMEA. L 247/46 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive.’; (f) in Section 5.2, the second indent shall be replaced by the following: ‘— the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow- up, if applicable, etc.,’; (g) Section 6.1 shall be amended as follows: (i) the introductory part shall be replaced by the following: ‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:’; (ii) the following phrase shall be added to the second indent: ‘and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2,’; (h) Section 6.3 shall be deleted; (i) Section 7 shall be replaced by the following: ‘7. Application to devices in Classes IIa and IIb. 7.1. In line with Article 11(2) and (3), this Annex may apply to products in Classes IIa and IIb. Section 4, however, does not apply. 7.2. For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive. 7.3. For devices in Class IIb the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each generic device group for compliance with the provisions of this Directive. 7.4. In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive. The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken. 7.5. Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 5.’; (j) in Section 8, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’; 3. Annex III shall be amended as follows: (a) Section 3 shall be replaced by the following: ‘3. The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the product and must contain the following items in particular: — a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s), — design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc., 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/47 — the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product, — a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full, — the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out, — a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device, — a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, — the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, — the pre-clinical evaluation, — the clinical evaluation referred to in Annex X, — the draft label and, where appropriate, instructions for use.’; (b) in Section 5, the second and third paragraphs shall be replaced by the following: ‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision. The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned. In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable. It will convey its final decision to the EMEA. In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive.’; (c) Section 7.3 shall be replaced by the following: ‘7.3. The manufacturer or his authorised representative must keep with the technical documentation copies of EC type-examination certificates and their additions for a period ending at least five years after the last device has been manufactured. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’; (d) Section 7.4 shall be deleted; 4. Annex IV shall be amended as follows: (a) in Section 1, the words ‘established in the Community’ shall be deleted; (b) in Section 3, the first paragraph shall be replaced by the following: ‘3. The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in L 247/48 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’; (c) Section 6.3 shall be replaced by the following: ‘6.3. Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.’; (d) in Section 7, the introductory part shall be replaced by the following: ‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:’; (e) in the introductory part of Section 8 the word ‘exemptions’ shall be deleted; (f) in Section 9, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’; 5. Annex V shall be amended as follows: (a) Section 2 shall be replaced by the following: ‘2. The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them. The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a written declaration of conformity. This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and must be kept by the manufacturer.’; (b) in the eighth indent of the second paragraph of Section 3.1, the introductory part shall be replaced by the following: ‘— an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them;’; (c) in point (b) of the third paragraph of Section 3.2, the following indent shall be added: ‘— where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’ (d) in Section 4.2, the following indent shall be inserted after the first indent: ‘— the technical documentation,’; (e) in Section 5.1, the introductory part shall be replaced by the following: ‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:’; 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/49 (f) Section 6 shall be replaced by the following: ‘6. Application to devices in Class IIa In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following: 6.1. By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them. 6.2. For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive. 6.3. In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive. The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken. 6.4. Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3.’; (g) in Section 7, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’; 6. Annex VI shall be amended as follows: (a) Section 2 shall be replaced by the following: ‘2. The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them. The manufacturer affixes the CE marking in accordance with Article 17 and draws up a written declaration of conformity. This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and be kept by the manufacturer. The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body which performs the tasks referred to in this Annex.’; (b) in the eighth indent of the second paragraph of Section 3.1, the introductory part shall be replaced by the following: ‘— an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’; (c) in Section 3.2, the following indent shall be added: ‘— where the final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’ (d) in Section 5.1, the introductory part shall be replaced by the following: ‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:’; L 247/50 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 (e) Section 6 shall be replaced by the following: ‘6. Application to devices in Class IIa In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following: 6.1. By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them. 6.2. For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive. 6.3. In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive. The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken. 6.4. Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3.’; 7. Annex VII shall be amended as follows: (a) Sections 1 and 2 shall be replaced by the following: ‘1. The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them. 2. The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3. The manufacturer or his authorised representative must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period ending at least five years after the last product has been manufactured. In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’; (b) Section 3 shall be amended as follows: (i) the first indent shall be replaced by the following: ‘— a general description of the product, including any variants planned and its intended use(s),’; (ii) the fifth indent shall be replaced by the following: ‘— in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used and the validation report,’; (iii) the seventh indent shall be replaced by the following indents: ‘— the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, — the pre-clinical evaluation,’; (iv) the following indent shall be inserted after the seventh indent: ‘— the clinical evaluation in accordance with Annex X,’; 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/51 (c) in Section 4, the introductory part shall be replaced by the following: ‘4. The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product. He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’; (d) in Section 5, the words ‘Annex IV, V or VI’ shall be replaced by the words ‘Annex II, IV, V or VI’; 8. Annex VIII shall be amended as follows: (a) in Section 1, the words ‘established in the Community’ shall be deleted; (b) Section 2.1 shall be amended as follows: (i) the following indent shall be inserted after the introductory phrase: ‘— the name and address of the manufacturer,’; (ii) the fourth indent shall be replaced by the following: ‘— the specific characteristics of the product as indicated by the prescription,’; (c) Section 2.2 shall be amended as follows: (i) the second indent shall be replaced by the following: ‘— the clinical investigation plan,’; (ii) the following indents shall be inserted after the second indent: ‘— the investigator's brochure, — the confirmation of insurance of subjects, — the documents used to obtain informed consent, — a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, — a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,’; (d) in Section 3.1, the first paragraph shall be replaced by the following: ‘3.1. For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive.’; (e) Section 3.2 shall be replaced by the following: ‘3.2. For devices intended for clinical investigations, the documentation must contain: — a general description of the product and its intended use, — design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc., — the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product, L 247/52 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 — the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied, — if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device, — if the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/ EC, the risk management measures in this connection which have been applied to reduce the risk of infection, — the results of the design calculations, and of the inspections and technical tests carried out, etc. The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation referred to in the first paragraph of this Section. The manufacturer must authorise the assessment, or audit where necessary, of the effectiveness of these measures.’; (f) Section 4 shall be replaced by the following: ‘4. The information contained in the declarations concerned by this Annex shall be kept for a period of time of at least five years. In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years.’; (g) the following section shall be added: ‘5. For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them and the relevant corrective actions: (i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health; (ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’; 9. Annex IX shall be amended as follows: (a) Chapter I shall be amended as follows: (i) in Section 1.4, the following sentence shall be added: ‘Stand alone software is considered to be an active medical device.’; (ii) Section 1.7 shall be replaced by the following: ‘1.7. Central circulatory system For the purposes of this Directive, “central circulatory system” means the following vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.’; 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/53 (b) in Chapter II, Section 2, the following section shall be added: ‘2.6. In calculating the duration referred to in Section 1.1 of Chapter I, continuous use means “an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose”. However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.’; (c) Chapter III shall be amended as follows: (i) the introductory phrase of the first paragraph of Section 2.1 shall be replaced by the following: ‘All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I:’; (ii) Section 2.2 shall be replaced by the following: ‘2.2. Rule 6 All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are: — intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III, — reusable surgical instruments, in which case they are in Class I, — intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III, — intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in Class IIb, — intended to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class IIb, — intended to administer medicines by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are in Class IIb.’; (iii) in Section 2.3, the first indent shall be replaced by the following: ‘— either specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,’; (iv) in Section 4.1, first paragraph, the reference ‘65/65/EEC’ shall be replaced by the reference ‘2001/83/EC’; (v) in Section 4.1, the second paragraph shall be replaced by the following: ‘All devices incorporating, as an integral part, a human blood derivative are in Class III.’; (vi) in Section 4.3, second paragraph, the following phrase shall be added: ‘unless they are specifically to be used for disinfecting invasive devices in which case they are in Class IIb.’; (vii) in Section 4.4, the words ‘Non-active devices’ shall be replaced by the word ‘Devices’; L 247/54 EN Official Journal of the European Union 21.9.2007 10. Annex X shall be amended as follows: (a) Section 1.1 shall be replaced by the following: ‘1.1. As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data. The evaluation of this data, hereinafter referred to as “clinical evaluation”, where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on: 1.1.1. Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where: — there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates, and — the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements. 1.1.2. Or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made. 1.1.3. Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.’ (b) The following Sections shall be inserted: ‘1.1a In the case of implantable devices and devices in Class III clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data. 1.1b The clinical evaluation and its outcome shall be documented. This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device. 1.1c The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance. Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented. 1.1d Where demonstration of conformity with essential requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exclusion has to be given based on risk management output and under consideration of the specifics of the device/body interaction, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer. Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated.’; (c) in Section 2.2, the first sentence shall be replaced by the following: ‘Clinical investigations must be carried out in accordance with the Helsinki Declaration adopted by the 18th World Medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, as last amended by the World Medical Assembly.’; (d) Section 2.3.5 shall be replaced by the following: ‘2.3.5. All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed.’. 21.9.2007 EN Official Journal of the European Union L 247/55

1 C:\Documents and Settings\brennjn\Local Settings\Temporary Internet Files\OLK3F\ENTR-2008-00620-00-00-DE-TRA-00 (2).DOC NEUFASSUNG DER RICHTLINIEN ÜBER MEDIZINPRODUKTE UND MEDIZINISCHE GERÄTE ÖFFENTLICHE KONSULTATION 1. DAS VEREINFACHUNGSPROGRAMM In den neunziger Jahren wurden die Vorschriften über Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und medizinischen Geräten in der Europäischen Union auf der Grundlage des Neuen Konzepts harmonisiert, angefangen mit der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, gefolgt von der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (nachstehend als „Medizinprodukte-Richtlinien“ bezeichnet). Diese drei Rechtsakte sind das Kernstück des Medizinprodukterechts. Durch sie sollen das Funktionieren des Binnenmarktes und ein hohes Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveau gewährleistet werden. Im Laufe der Zeit wurden sie durch sechs Richtlinien ergänzt, die Änderungen oder Durchführungsvorschriften enthalten; hierzu gehört auch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, durch die die letzte technische Überarbeitung erfolgte. In ihrer Mitteilung an das Europäische Parlament und den Rat „Umsetzung des Lissabon- Programms der Gemeinschaft: Eine Strategie zur Vereinfachung des ordnungspolitischen Umfelds“ (KOM(2005) 535), verpflichtete sich die Kommission dazu, die Richtlinien 90/385/EWG (implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG (allgemeiner Rahmen), 2000/70/EG und 2001/104/EG (Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma) in Form einer Verordnung neuzufassen. Seit 2005 sind allerdings einige neue Faktoren ins Spiel kommen, die nicht nur eine Vereinfachung dieser vier Rechtsakte, sondern eine Stärkung des gesamten Rechtsrahmens erforderlich machen. 2. MÖGLICHKEITEN ZUR STÄRKUNG DES RECHTSRAHMENS (a) Schwachstellen Kernelemente des Rechtsrahmens sind die benannten Stellen (inzwischen als „notifizierte Stellen“ bezeichnet), die klinische Bewertung, die Medizinprodukte-Vigilanz, die Marktüberwachung und die Transparenz. Die Erfahrung hat gezeigt, dass das derzeitige System die Gesundheit nicht so gut schützt, wie dies möglich wäre: – Notifizierte Stellen: Seit Annahme der Hauptrichtlinie über Medizinprodukte im Jahr 1993 ist die Europäische Union von 12 auf 27 Mitgliedstaaten angewachsen. Durch diese Erweiterung ist die Zahl der notifizierten Stellen auf fast 80 gestiegen. Das ursprüngliche System zur Überwachung dieser Stellen muss in die Lage versetzt werden, entsprechend zu reagieren. Insbesondere ist sicherzustellen: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1990L0385:20071011:DE:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:DE:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1998L0079:20031120:DE:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:247:0021:0055:DE:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2005:0535:FIN:DE:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2000:313:0022:0024:DE:PDF http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:006:0050:0051:DE:PDF 2 • eine einheitliche Benennung und Überwachung der notifizierten Stellen; • ein einheitliches Sicherheitsniveau, insbesondere im Bereich der klinischen Bewertung; • eine harmonisierte Auslegung der Aufgaben einer notifizierten Stelle; • eine angemessene Transparenz gegenüber den Mitgliedstaaten, anderen notifizierten Stellen, der Kommission und den Bürgern. – Medizinprodukte-Vigilanz: Vigilanzdaten, also Angaben zu schwerwiegenden Vorkommnissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, sind die Voraussetzung für eine frühzeitige Warnung im Falle von Sicherheitsbedenken. Im Vergleich zu ähnlichen Märkten ist die Gesamtrate der gemeldeten nachteiligen Vorkommnisse in der EU niedrig. Außerdem sind die Melderaten pro Kopf von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat sehr unterschiedlich. Da es unwahrscheinlich ist, dass Medizinprodukte bei ihrer Verwendung innerhalb der EU „sicherer“ sind und in einigen EU-Mitgliedstaaten „noch sicherer“ sind als in anderen, liegt auf der Hand, dass das Vigilanzsystem und die Meldung von Vorkommnissen, die für die Vigilanz relevant sind, verbessert werden müssen. Für den Fall, dass ein Sicherheitsproblem erkannt wird, muss eine gemeinsame Reaktion auf dem gesamten Gemeinschaftsmarkt durch strengere Bestimmungen gewährleistet werden. – Marktüberwachung: Medizinprodukte, die mit einer CE- Kennzeichnung versehen sind, dürfen in allen Mitgliedstaaten frei verkehren. Allerdings verfügen nicht alle Mitgliedstaaten über die erforderlichen Mittel zur Überwachung ihres Marktes. Da die Prioritäten der Mitgliedstaaten kollidieren, kommt es außerdem meist nicht zu einer optimalen Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, die aber nötig wäre, um die fehlenden Mittel auszugleichen. Wenn dann noch hinzukommt, dass die derzeit verfügbaren Rechtsmittel nicht ausgeschöpft werden, kann es zu einer Zersplitterung des Binnenmarktes und zu einer möglichen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit kommen. Auch hier sind klarere und strengere Vorschriften nötig, um eine einheitliche Reaktion in dem Markt der gesamten Gemeinschaft sicherzustellen. – Transparenz: Es fehlt generell an grundlegenden Informationen, etwa dazu, welche Medizinprodukte auf dem Markt sind und inwieweit sie geprüft wurden. Außerdem gibt es keinen ausreichenden Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden. Ein transparentes System ist die Grundvoraussetzung dafür, dass die Bürger darauf vertrauen können, dass Medizinprodukte sicher sind. (b) Neue und künftige Technologien Neue und in der Entwicklung befindliche Technologien stellen für den derzeitigen Rechtsrahmen eine Herausforderung dar und zeigen Schwachstellen oder Schlupflöcher auf, wozu auch zählt, dass es zu einer 3 unabhängigen Bewertung solcher Technologien an Fachwissen fehlt. Diese Schwachstellen müssen im Rechtsrahmen behoben werden und er muss auf künftige Technologien vorbereitet werden. Eine solche Technologie, für die die Rechtsvorschriften erweitert werden müssen, stellen Medizinprodukte dar, die aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen und Geweben bestehen oder diese enthalten. Allein dieses Beispiel veranschaulicht, dass nicht genügend Fachwissen vorhanden ist, um derartige Produkte auf nationaler oder auf gemeinschaftlicher Ebene zu bewerten. (c) Der Weltmarkt Der Medizinproduktemarkt ist ein weltweiter Markt, auf dem unsere wichtigsten Handelspartner ihre Rechtsvorschriften immer stärker an das GHTF-Modell (Global Harmonisation Task Force for Medical Devices – Task Force für die globale Harmonisierung von Medizinprodukten) angleichen. Damit die europäische Industrie wettbewerbsfähig bleibt, müssen sich auch die europäischen Rechtsvorschriften stärker an diesem Modell orientieren. (d) Stärkere Vereinfachung und Harmonisierung Es wird kritisiert, dass der derzeitige Rechtsrahmen mit den drei Hauptrichtlinien und den sechs Richtlinien mit Änderungen oder Durchführungsvorschriften zu stark zersplittert und schwer zu befolgen sei. Diese Situation wird noch dadurch verschlimmert, dass es Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten gibt, beispielsweise bei der Einstufung eines Produkts als Arzneimittel oder als Medizinprodukt, bei der Klassifizierung derselben Medizinprodukttypen und bei den Registrierungsanforderungen. Diese Abweichungen bedrohen nicht nur das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes, sondern könnten auch eine Gefahr für Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Gesundheitspersonal und anderen Menschen darstellen. 3. HANDLUNGSMÖGLICHKEITEN Zur Regelung all dieser Aspekte und zur vorausschauenden Vorbereitung auf künftige Herausforderungen beabsichtigt die Kommission eine umfassendere Herangehensweise und eine Neufassung des gesamten Rechtsrahmens für Medizinprodukte (implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika). Die Kommission will die Entwicklungen über die kommenden 5, 10 oder sogar 15 Jahre abschätzen und das Modell so gestalten, dass es den künftigen technologischen Herausforderungen und allgemein den Herausforderungen der Volksgesundheit besser gewachsen ist. Dabei würde das Neue Konzept nach wie vor für diesen Sektor gelten. Die Vorschriften würden gestärkt und innerhalb der jetzigen Rechtsstruktur an die künftigen Entwicklungen angepasst. Dieses Modell hat sich als geeignet erwiesen, in einem Sektor mit einer Vielfalt von Produkten Innovationen zu erlauben. Die Interessengruppen werden gebeten, zu folgenden Hauptfragen Stellung zu nehmen: http://www.ghtf.org/ http://www.ghtf.org/ http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/index_de.htm 4 – Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien, insbesondere zur Aufnahme von Medizinprodukten, die aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen und/oder Geweben und/oder ihren Derivaten bestehen, sowie von Medizinprodukten, die solche Zellen und/oder Gewebe und/oder ihre Derivate mit einer dieses Medizinprodukt ergänzenden Wirkung enthalten; – Verschärfung der wesentlichen Anforderungen und Stärkung der Bewertungsverfahren für Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse; – Konsolidierung des Fachwissens, insbesondere durch die Schaffung eines Medizinprodukte-Ausschusses bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA), deren Zuständigkeit von Arzneimitteln auf Medizinprodukte erweitert wird; – Ein Medizinprodukte-Vigilanz- und Marktüberwachungssystem, das wirksamer ist und stärker zwischen den Mitgliedstaaten koordiniert wird; – besondere Aktualisierung im Anschluss an die Überarbeitung des Neuen Konzepts; – Angleichung an internationale Regelungsgrundsätze. 4. BEITRÄGE Anhand der Beiträge zu dieser Konsultation werden die Dienststellen der Kommission sorgfältig prüfen, • inwieweit die Medizinprodukte-Richtlinie verbessert werden können sowie • welche sozio-ökonomischen Folgen die geplanten Änderungen hätten und insbesondere welche Auswirkungen auf den Schutz von Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Gesundheitspersonal oder gegebenenfalls anderen Nutzern und welche Auswirkungen auf das Funktionieren des Binnenmarktes und die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie und insbesondere der KMU zu erwarten wären. Daher sollten die Teilnehmer in ihren Beiträgen möglichst viel Datenmaterial wie möglich über diese verschiedenen Aspekte liefern (Sozial- und Wirtschaftsdaten) und dies belegen, indem sie die tatsächlichen oder geschätzten Kosten (Zahlenwerte, etwa Kosten pro Medizinprodukt, Kosten pro Hersteller, Kosten pro nationale Behörde, Kosten pro Stunde, Kosten pro Personentag usw.) sofern möglich beziffern und weitere relevante Zahlen angeben. Besonders wird um Angaben darüber gebeten, welche Auswirkungen bzw. Kosten und Einsparungen sich für die KMU ergeben. FRAGEBOGEN http://www.emea.europa.eu/ 5 1. Geltungsbereich Der europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte umfasst heute drei Hauptrichtlinien und sechs Richtlinien mit Durchführungsvorschriften und Änderungen. Die drei Hauptrichtlinien decken die drei wichtigsten Produktgruppen ab: aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Dass es drei an der Zahl sind, hat eher historische als fachliche oder rechtliche Gründe. In-vitro-Diagnostika weisen zwar bestimmte Besonderheiten auf, es ist aber trotzdem möglich, alle bestehenden Harmonisierungsmaßnahmen über Medizinprodukte in einem einzigen Rechtsakt zusammenzufassen. Frage 1 (Gesetzliche Vereinfachung): Sehen Sie irgendwelche Vor- oder Nachteile darin, die neun Rechtsakte in einem einzigen zusammenzufassen? Können Sie die finanziellen Folgen dieser Auswirkungen sowohl in absoluten Zahlen als auch auf die verschiedenen Kostenelemente aufgeschlüsselt (z. B pro Jahr oder in Personentagen) schätzen? Insbesondere für die In-vitro-Diagnostika schlägt die Studiengruppe 1 der Task Force für die globale Harmonisierung von Medizinprodukten ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika vor. Ein solches Klassifizierungssystem hat den Vorteil, mit der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG konform zu sein, und erscheint auch technologischen Veränderungen gewachsen. Frage 2 (Risiko-gestützte Klassifizierung): Ist ein solches risikobasiertes Klassifizierungssystem Ihrer Auffassung nach wünschenswerter als das derzeitige europäische System der Listen? Gibt es Ihrer Ansicht nach Folgen für den Schutz der öffentlichen Gesundheit? Können Sie die Kosten oder Einsparungen schätzen, die sich aus einer Umstellung auf das GHTF-Klassifizierungssystem ergeben würden? Bestimmte Medizinprodukte fallen zurzeit nicht in den Geltungsbereich der Medizinprodukte-Richtlinien, insbesondere Medizinprodukte, die ausschließlich aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen und/oder Geweben und/oder ihren Derivaten bestehen, sowie Medizinprodukte, die solche Zellen und/oder Gewebe und/oder ihre Derivate mit einer Wirkung enthalten, die jene des Medizinprodukts selbst ergänzt. Da die Europäischen Institutionen die Abdeckung dieser Produkte für nötig halten, könnte der Geltungsbereich der Richtlinien auf derartige Medizinprodukte ausgeweitet werden, damit die Regelungslücke geschlossen werden kann, die sich aus der Annahme der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ergeben hat. Frage 3: Sind dies Ihres Wissens die einzigen Medizinprodukte, die zurzeit auf EU-Ebene nicht reguliert sind? Können Sie weitere nennen? Bietet die oben stehende Definition eine präzise Beschreibung dieser Medizinprodukte? Können Sie eine andere Definition vorschlagen? Es sind implantierbare oder invasive Produkte auf dem Markt, die auf EU-Ebene nicht eigens geregelt sind: Es handelt sich dabei weder um Arzneimittel noch um Medizinprodukte, da sie keinen medizinischen Zweck haben, sie fallen jedoch nicht unter den http://www.ghtf.org/sg1/ http://www.ghtf.org/documents/sg1/SG1-PD-N45-R12.pdf http://www.ghtf.org/documents/sg1/SG1-PD-N45-R12.pdf http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/advtherapies/advanced_de.htm http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/advtherapies/advanced_de.htm 6 Begriff der kosmetischen Mittel, da sie implantiert oder injiziert werden. Beispiele hierfür sind: kosmetische Lippenimplantate, kosmetische Faltenauffüller, Tätowierungsnadeln und -ausrüstung, zur Identifizierung implantierte Chips sowie kosmetische Kontaktlinsen. Diese Produkte können jedoch dieselben Risiken aufweisen wie Medizinprodukte. Daher könnte es zweckmäßig sein, sie als „medizinprodukteähnliche Erzeugnisse“ zu betrachten und sie dem Medizinprodukterecht zu unterstellen. In diesem Zusammenhang könnten auch Maschinen behandelt werden, die für kosmetische Zwecke verwendet werden. Frage 4: Ist es Ihrer Auffassung nach für den vollen Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich, diese Produkte als „medizinprodukteähnliche Erzeugnisse“ zu regulieren? Können Sie für den Fall, dass für diese implantierbaren oder invasiven „medizinprodukteähnlichen Erzeugnisse“ eine Bewertung durch eine notifizierte Stelle erforderlich wäre, die sich daraus ergebenden Kosten in Bezug auf jede der nachstehenden drei Optionen schätzen (pro Produkt, pro Jahr, pro Stunde)? Diese Produkte können auf unterschiedliche Weise abgegrenzt werden: Option 1: Regulierung aller implantierbaren oder invasiven Produkte, für die kein anderer spezifischer Rechtsrahmen der Gemeinschaft gilt (Arzneimittel, kosmetische Mittel, Medizinprodukte), als „medizinprodukteähnliche Erzeugnisse“? Option 2: Regulierung derjenigen Produkte als „medizinprodukteähnliche Erzeugnisse“, die zu einer Produktkategorie gehören, die auch Produkte für medizinische Zwecke einschließt (beispielsweise kosmetische Kontaktlinsen, weil es auch Kontaktlinsen für medizinische Zwecke gibt, kosmetische Faltenauffüller, da es auch Faltenauffüller für medizinische Zwecke gibt, usw.)? Option 3: Regulierung derjenigen Produkte als „medizinprodukteähnliche Erzeugnisse“, die in einem Anhang zum künftigen Medizinprodukterechtsakt erschöpfend aufgezählt würden. Welches wären die sozio-ökonomischen Folgen dieser Optionen? Können Sie andere Optionen vorschlagen? 2. Besondere Aktualisierung im Anschluss an die Überarbeitung des Neuen Konzepts Die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte fallen unter den übergeordneten Rechtsrahmen für Industrieprodukte, der als Neues Konzept bezeichnet wird und dessen Überarbeitung kurz vor dem Abschluss steht. Die Neufassung des Medizinprodukterechts wird über die Aspekte hinausgehen, die beim Neuen Konzept überarbeitet wurden, um der Zugehörigkeit des Sektors zur öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen. Im neuen Medizinprodukterecht muss jedoch die Überarbeitung des Neuen Konzepts berücksichtigt werden. Frage 5: – Welche Aspekte der Überarbeitung des Neuen Konzepts betrachten Sie als für den Medizinproduktesektor besonders wichtig und warum? http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/08/276&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=de 7 – Es könnten Abweichungen, Änderungen oder zusätzliche Anforderungen im Vergleich zum Neuen Konzept erforderlich sein, um den Besonderheiten des Medizinproduktesektors Rechnung zu tragen, da sich Medizinprodukte, anders als andere Industrieprodukte, unmittelbar auf die Gesundheit und Sicherheit der Bürger auswirken. Welche Abweichungen, Änderungen oder zusätzlichen Anforderungen würden Sie empfehlen und warum? 3. Bewertungsverfahren a) Wesentliche Anforderungen i. Anpassung/Verschärfung der wesentlichen Anforderungen – Einführung neuer wesentlicher Anforderungen Eine Anpassung der wesentlichen Anforderungen könnte erforderlich sein, falls die in den Fragen 3 und 4 genannten Produkte (nicht lebensfähige menschliche Gewebe und/oder Zellen und/oder ihre Derivate sowie „medizinprodukteähnliche Erzeugnisse“) in das Medizinprodukterecht aufgenommen würden. Außerdem wäre es möglich, dass bestimmte wesentliche Anforderungen fehlen oder verschärft werden sollten. Allgemein sollte geprüft werden, ob die derzeitigen Anforderungen für innovative Technologien oder Verfahren ausreichen (beispielsweise die Nanotechnologie, nicht lebensfähige Gewebe tierischen Ursprungs oder ihre Derivate, Gentests und Fortschritte in der Informationstechnologie). Außerdem könnte es erforderlich sein, neue wesentliche Anforderungen einzuführen, um beispielsweise gegen Fälschungen vorzugehen (z. B. eine einmalige Produktnummer, etwa in Form eines Strichcodes) und einen sicheren Vertrieb zu gewährleisten. Frage 6: Was sollte Ihrer Auffassung nach an den wesentlichen Anforderungen geändert werden: a) im Allgemeinen? b) in Bezug auf nicht lebensfähige Gewebe und/oder Zellen und/oder ihre Derivate? c) in Bezug auf „medizinprodukteähnliche Erzeugnisse“? d) damit der technologische Wandel bei Medizinprodukten tragfähiger gestaltet werden kann? Welche neuen wesentlichen Anforderungen würden gebraucht und warum? Bitte schätzen Sie auch die sozio-ökonomischen Folgen der einzelnen Änderungen. ii. Mehr bindende Vorschriften 8 Die wesentlichen Anforderungen an Medizinprodukte werden in den Richtlinien genannt, sind jedoch bewusst technologieneutral gehalten und gehen nicht auf technische Details ein. Diese werden in harmonisierten Europäischen Normen festgelegt. Die Befolgung dieser Normen ist jedoch freiwillig und es kommt zu abweichenden Auslegungen. Sogar in Fällen, in denen wissenschaftliches Einvernehmen darüber besteht, dass ein bestimmtes Produkt, ein bestimmtes Verfahren oder ein bestimmtes Material nicht sicher sind, bieten die Richtlinien kein Instrument, anhand dessen solche Probleme wirksam auf Gemeinschaftsebene behandelt werden könnten. Die Mitgliedstaaten haben in diesen Fällen nur die Möglichkeit, auf die Schutzklausel zurückzugreifen, was nicht immer zweckmäßig ist oder tatsächlich getan wird. Um diese Art von Problemen zu lösen, scheinen die Mitgliedstaaten häufig Leitlinien, Warnhinweise usw. zu verwenden, was letztendlich zu einer weiteren Zersplitterung des Marktes beiträgt. Um den Schutz der Gesundheit sicherzustellen und der Zersplitterung des Binnenmarktes entgegenzuwirken, sollte die Möglichkeit geprüft werden, für bestimmte Produkte, Verfahren oder Materialien verpflichtend präzisere oder detailliertere Angaben im Rahmen der wesentlichen Anforderungen zu formulieren, ohne dabei jedoch die Rolle der Normung anzutasten. Solche Anforderungen könnten als harmonisierte spezifische Anforderungen bezeichnet werden. Frage 7: Können Sie Fälle nennen, in denen Mitgliedstaaten ihre eigenen nationalen spezifischen Anforderungen für bestimmte Produkte, Verfahren oder Materialien festgelegt haben? Können Sie die Kosten schätzen, die sich aus diesen abweichenden spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte ergeben? Welche sozio-ökonomischen Auswirkungen hätte die Einführung „harmonisierter spezifischer Anforderungen“? b) Das Bewertungsverfahren i. Notifizierte Stellen Die Benennung und Überwachung der notifizierten Stellen obliegt den einzelnen Mitgliedstaaten, die jeweils über ihre eigenen Methoden und den Mittelbedarf entscheiden. Eine freiwillige Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten gewährleistet die Einheitlichkeit. Seit Erlass der Hauptrichtlinie über Medizinprodukte im Jahr 1993 ist die Europäische Union von 12 auf 27 Mitgliedstaaten angewachsen, in denen es insgesamt fast 80 notifizierte Stellen gibt. Zur Gewährleistung der Einheitlichkeit muss das ursprüngliche System zur Überwachung entsprechend reagieren können. Angesichts von bis zu 27 unterschiedlichen Benennungs- und Überwachungssystemen könnte man anführen, dass die notifizierten Stellen nicht alle auf dieselbe Weise benannt oder überwacht werden, insbesondere dann, wenn Kompetenz, Leistung und Aktivitäten der notifizierten Stellen nicht transparent genug sind, um dieses Argument zu entkräften. 9 Dies führt zu einer Situation, in der angezweifelt werden kann, dass gemeinschaftsweit dasselbe Bewertungs- und Sicherheitsniveau für Medizinprodukte gewährleistet ist. Frage 8: Die Kommission will (gegebenenfalls kumulative) Vorschläge zur Arbeitsweise und zu den Tätigkeiten der notifizierten Stellen vorlegen. Zur Stärkung des Systems sind außerdem zwei Optionen denkbar. Was halten Sie von den einzelnen Vorschlägen und Optionen und wie veranschlagen Sie die mit ihnen verbunden Auswirkungen und Kosten? Vorschlag 1 Mehr Transparenz in die Aktivitäten der notifizierten Stellen bringen (z. B. Pflicht zur Veröffentlichung von Jahresberichten durch die notifizierten Stellen). Vorschlag 2 Ein System für einen verbesserten Informationsaustausch zwischen notifizierten Stellen und zuständigen Behörden entwickeln. Vorschlag 3 Für eine verbesserte Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden im Hinblick auf die Tätigkeiten der notifizierten Stellen sorgen. Vorschlag 4 Strafmaßnahmen und Geldbußen vorschreiben, die die Mitgliedstaaten auferlegen müssen, wenn eine notifizierte Stelle nicht ordnungsgemäß arbeitet. Vorschlag 5 Die Möglichkeit unterbinden, dass Hersteller die für sie günstigste notifizierte Stelle wählen („Forum-Shopping“). „Forum-Shopping“ ist der informelle Begriff für die Praxis einiger Hersteller, ihre Produkte von den notifizierten Stellen begutachten zu lassen, die mit größter Wahrscheinlichkeit ein positives Gutachten erstellen. Vorschlag 6 Eine automatische Verbindung zwischen angenommenen Schutzklauseln und dem Widerruf der Bescheinigung für die betreffenden Medizinprodukte schaffen. Diese Vorschläge könnten mit einer oder beiden nachstehenden Optionen verbunden werden: Option 1 Die Mitgliedsstaaten kontrollieren stärker die Benennung (einschließlich der Beschreibung und Definition der Rolle der Akkreditierung) und die Überwachung der notifizierten Stellen. Option 2 10 Die Kommission führt mit Unterstützung von Experten ein zentralisiertes System zur endgültigen Benennung und zur Kontrolle der Überwachung ein. ii. Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse Öffentliche Behörden haben derzeit keinerlei systematische Mitwirkungs- oder Mitsprachemöglichkeit bei der Zulassung von Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse wie Koronarstents, Schrittmachern, HIV-Testkits oder Diagnoseprodukten für begleitende Arzneimittel für neuartige Therapien, bevor sie in Verkehr gebracht werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) oder eine nationale Arzneimittelbehörde sind allerdings an der Bewertung mancher Medizinprodukte beteiligt, und zwar jener, die mit einem ergänzenden Arzneimittel kombiniert werden, und die EMEA ist stets an der Beurteilung von Medizinprodukten beteiligt, die mit ergänzenden Derivaten aus menschlichem Blut kombiniert werden. Es stellt sich somit die Frage, ob es entweder de jure oder de facto eine dem Inverkehrbringen vorausgehende Zulassung für solche Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse geben sollte. Die Zuständigkeit der EMEA könnte insbesondere auf eine Mitwirkung an der Bewertung von Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse ausgeweitet werden, so dass die öffentliche Gesundheit als Komponente im Bewertungsprozess zum Tragen kommt, wobei die Frage einer Mitwirkung der notifizierten Stellen am Verfahren damit noch nicht beantwortet ist. Die EMEA hat über zehn Jahre lang Erfahrungen im Schutz und in der Förderung der öffentlichen Gesundheit durch die Bewertung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln in Europa gesammelt. Sie arbeitet seit geraumer Zeit mit den Behörden der Mitgliedstaaten zusammen, von denen viele die doppelte Zuständigkeit sowohl für Arzneimittel als auch für Medizinprodukte haben. Aus diesem Grund verfügt die EMEA bereits über die Strukturen und Vernetzung, die für eine europaweite Nutzung des wissenschaftlichen und technischen Fachwissens nötig sind, so dass ein einheitlich hohes Bewertungsniveau gewährleistet ist. Deshalb könnte es sich als zweckmäßig erweisen, die bestehende Struktur der EMEA anzupassen. Um innerhalb der EMEA eine eigene Komponente für Medizinprodukte auf gleicher Augenhöhe mit den Arzneimitteln aufzubauen, muss spezifisches multidisziplinäres Fachwissen versammelt werden. In Verbindung damit könnte es sich, analog zu den Medizinprodukten, auch als zweckmäßig herausstellen, einen eigenen Ausschuss für Medizinprodukte (COMD) in der EMEA einzurichten. Frage 9: Welche sozialen und wirtschaftlichen Vor- und Nachteile wären mit einer Erweiterung der Aufgaben der EMEA im Rechtsrahmen für Medizinprodukte verbunden? Beziffern Sie gegebenenfalls bitte die Kosten dieser sozialen und wirtschaftlichen Vor- bzw. Nachteile, sofern möglich. Was wäre Ihrer Auffassung nach ein angemessener Zeitrahmen für die Bewertung und Zulassung von Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse? http://www.emea.europa.eu/ 11 Frage 10: Falls die EMEA an der Bewertung von Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse mitwirken soll, um welche Produkte sollte es sich dabei handeln (z. B. Medizinprodukte, die ausschließlich aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen und/oder Geweben und/oder deren Derivaten bestehen, und Medizinprodukte, die solche Zellen und/oder Gewebe und/oder deren Derivate mit einer Wirkung enthalten, die jene des Medizinprodukts selbst ergänzt, sowie bestimmte Medizinprodukte der folgenden Klassen: Medizinprodukte der Klasse III, Nanowerkstoffe verwendende Medizinprodukte, In-vitro- Diagnostika und aktive implantierbare medizinische Geräte)? Da bereits vorgesehen ist, dass die EMEA ihre einschlägige Erfahrung im Zulassungsverfahren von lebensfähigen menschlichen Geweben (gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) einbringt, wäre es nur logisch, für die Zulassung von nicht lebensfähigen Geweben dasselbe Verfahren mit Einbeziehung der einschlägigen Erfahrung vorzuschreiben. Welche sozialen und wirtschaftlichen Folgen wären Ihrer Auffassung nach mit einer solchen Regelung verbunden? Frage 11: Falls die Aufgaben der EMEA bei der Bewertung von Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse erweitert würden, ergäben sich zwei grundlegende Fragestellungen: i) Wie sollten der EMEA Dossiers für ein Gutachten vorgelegt werden? ii) Wie sollte der endgültige Entscheidungsfindungsprozess ablaufen? Für beide Fragen sind mehrere Lösungsvorschläge denkbar. Welchen Lösungen würden Sie den Vorzug geben und warum? Würden Sie andere Wege vorschlagen, um eine Mitwirkung der EMEA bei der Bewertung von Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse einzubinden und die von der EMEA abgegebenen Gutachten zu berücksichtigen? i) Wie sollten der EMEA Dossiers für ein Gutachten vorgelegt werden? Option 1 Ohne Beteiligung einer notifizierten Stelle, so dass die Hersteller ihre Dossiers über Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse direkt bei der EMEA für ein Gutachten einreichen müssen. Option 2 Eine Variante von Option 1. Dabei müssen die Hersteller ihre Dossiers über Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse direkt bei der EMEA einreichen und die EMEA wählt eine notifizierte Stelle aus, die als „Berichterstatter“ fungiert. Die notifizierte Stelle, die „Berichterstatter“ ist, bewertet das Dossier und übermittelt ihre Empfehlung der EMEA, die das endgültige Gutachten abgibt. Option 3 12 Die notifizierten Stellen behalten ihre gegenwärtige Zuständigkeit für die globale Bewertung der Dossiers, aber sie müssen ihre vorläufigen Berichte über Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse der EMEA für ein Gutachten vorlegen. Option 4 Eine Variante von Option 3. Die notifizierten Stellen behalten ihre Zuständigkeit für die globale Bewertung der Dossiers; aber anstelle einer systematischen Bewertung der vorläufigen Berichte durch die EMEA müssen sie der EMEA alle Anträge auf Bewertung von Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse melden und die EMEA im Interesse der öffentlichen Gesundheit entscheiden lassen, zu welchen Bewertungsberichten sie ein Gutachten abgibt. ii) Wie sollte der endgültige Entscheidungsfindungsprozess ablaufen? Hier sind zwei Möglichkeiten vorstellbar: Möglichkeit 1: Zu den oben genannten Optionen 1 und 2 (ein Gutachten der EMEA anstelle einer Bescheinigung einer notifizierten Stelle) wäre eine Zulassung durch die Kommission aufgrund einer Komitologie-Entscheidung das übliche Verfahren. Möglichkeit 2: Bei den Optionen 3 und 4 (generelle Zuständigkeit der notifizierten Stellen bleibt bestehen) könnte das bestehende System unverändert bestehen bleiben, nach dem die notifizierten Stellen Bescheinigungen ausstellen, allerdings nur nach einem befürwortenden Gutachten der EMEA. iii. Medizinprodukte, die nicht der höchsten Risikoklasse angehören Als Beitrag zur Überwachung der Konformitätsbewertung von Produkten, die nicht der höchsten Risikoklasse angehören, durch die notifizierten Stellen könnte der Ausschuss für Medizinprodukte der EMEA auch die Möglichkeit erhalten, alle Fragen im Zusammenhang mit einem bestimmten, in Verkehr gebrachten Produkt zu untersuchen oder alle Daten über eine bestimmte Familie von Medizinprodukten zu überprüfen. Frage 12: Besteht für Sie irgendein Grund, warum der Ausschuss für Medizinprodukte der EMEA nicht auch die Möglichkeit erhalten sollte, auf alle Bewertungsberichte der notifizierten Stellen zuzugreifen, um ein hohes Bewertungsniveau zu erreichen und zu überwachen und falls erforderlich Korrekturmaßnahmen zu verlangen? 4. Medizinprodukte-Vigilanz: Vigilanzmeldungen werden per E-Mail oder zentral in EUDAMED, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte, gespeichert. Die große Bandbreite der Vigilanzmeldungen deutet daraufhin, dass in der EU eine große Dunkelziffer von nachteiligen Vorkommnissen, die nicht gemeldet werden, besteht. 13 Bei Eintreten solcher Vorkommnisse sollte gewährleistet sein, dass in allen Mitgliedstaaten die gleiche Reaktion erfolgt; die Erfahrung hat allerdings gezeigt, dass nicht alle Mitgliedstaaten auf die gleiche Weise reagieren. Frage 13: Es könnten sich ein oder mehrere Vorschläge zur Verbesserung des Vigilanzsystems als sinnvoll erweisen. Können Sie für jeden Einzelvorschlag die damit verbundenen sozio-ökonomischen Auswirkungen abschätzen? Vorschlag 1 Einführung einer Verpflichtung von medizinischen Einrichtungen und Angehörigen von Gesundheitsberufen, Vorkommnisse zu melden, sowie Aufforderung der Patienten, ebenfalls Vorkommnisse zu melden, Fristsetzung für Meldungen und Korrekturmaßnahmen, vermehrte öffentliche Bekanntgabe der Korrekturmaßnahmen des Herstellers; Vorschlag 2 Einführung einer Verpflichtung der notifizierten Stelle, das Vigilanzsystem des Herstellers in regelmäßigen Abständen zu überprüfen; Vorschlag 3 Beauftragung der EMEA mit der Koordinierung der Vigilanzberichte und der Prüfung auf Anzeichen; Vorschlag 4 Ermächtigung der Kommission, aufgrund einer Stellungnahme des EMEA-Ausschusses für Medizinprodukte beschränkende Maßnahmen zu verhängen; Vorschlag 5 Wenn man bedenkt, dass der Markt für Medizinprodukte/-geräte stark international geprägt ist, sollte dann auch ein internationaler Austausch von Informationen über Nebenwirkungen und Korrekturmaßnahmen vorgesehen werden? Derzeit erfolgt dies zwar auf freiwilliger Basis im Rahmen der Global Harmonisation Task Force (GHTF), könnte jedoch noch ausgebaut werden. 5. Marktüberwachung Der Markt wird in den Mitgliedstaaten unterschiedlich stark überwacht, je nachdem, in welchem Umfang geeignete Mittel zur Verfügung stehen. Fehlende Mittel ließen sich durch eine effiziente und wirkungsvolle Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten ausgleichen. Die Erfahrung hat allerdings gezeigt, dass diese Zusammenarbeit nicht immer optimal abläuft. Diese Situation wird eher noch verschlimmert durch die Verwirrung darüber, wie die aktuellen Marktüberwachungsinstrumente, die in den Richtlinien enthalten sind, eingesetzt werden sollen; dies ist nicht zuletzt dadurch bedingt, dass die geltenden 14 Bestimmungen unklar und in verschiedenen, unzusammenhängend erscheinenden Abschnitten der Richtlinien enthalten sind. Frage 14: Zur Stärkung der Marküberwachung könnte es sinnvoll sein: – ein zentralisiertes europäisches Registrierungssystem für Medizinprodukte/-geräte einzurichten, – die Vorschriften über die Marktüberwachung neu zu formulieren und zu straffen, – die Bestimmungen über die Koordinierung durch die Kommission auszubauen, und – der Kommission die Möglichkeit zu geben, vor einer Entscheidung den EMEA-Ausschuss für Medizinprodukte um eine Stellungnahme zu ersuchen. Glauben Sie, dass diese Maßnahmen zur Stärkung der Integrität der Marktüberwachung zu Problemen führen werden? Gibt es andere Verbesserungen, die Sie vorschlagen möchten? 6. Grenzfälle Innovationsträger müssen Gewissheit haben, unter welche Regelung ihre Produkte fallen. Da bei den meisten Grenzfällen sowohl Medizinprodukte als auch Arzneimittel betroffen sind, wird es immer wichtiger, dass bei Grenzfällen solides doppelte Fachwissen aus beiden Bereichen zur Verfügung steht. Vielleicht wäre es hilfreich, wenn die Hersteller die EMEA noch vor der Entwicklung ihres Produkts direkt um ein frühes Gutachten ersuchen könnten. Dieses Gutachten sollte innerhalb einer bestimmten Frist abgegeben werden; notifizierte Stellen, zuständige Behörden und Kommission könnten gleichermaßen um ein Gutachten ersuchen. Frage 15: Der Ausschuss für Medizinprodukte der EMEA könnte zusammen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel eine gemeinsame Stellungnahme über die richtige Einstufung eines Produkts abgeben. Es wäre auch denkbar, dass der Ausschuss für Medizinprodukte der EMEA zur Einstufung eines Medizinprodukts Stellung nimmt. Die EMEA könnte aber auch in anderen technischen Fragen im Zusammenhang mit Medizinprodukten wissenschaftliche Gutachten abgeben oder Beratung leisten. Wie würde sich Ihres Erachtens ein solches System auf die Volksgesundheit und wirtschaftlich auswirken? 7. GHTF http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html 15 Der Medizinproduktemarkt ist ein Weltmarkt, auf dem unsere wichtigsten Handelspartner ihre Rechtsvorschriften immer stärker am GHTF-Modell (Global Harmonisation Task Force for Medical Devices – Task Force für die globale Harmonisierung von Medizinprodukten) ausrichten. Damit die europäische Industrie wettbewerbsfähig bleibt, müssen sich auch die europäischen Rechtsvorschriften stärker an diesem Modell orientieren. Frage 16: Es wäre sinnvoll, die GHTF-Leitlinien auszuwerten und möglichst viel daraus in den europäischen Rahmen zu übertragen. Können Sie (grob) einschätzen, welche Unkosten sich aus den internationalen Regelungsunterschieden ergeben? Welche positiven und negativen Folgen hätte eine Angleichung der europäischen Vorschriften an das internationale Regelungsmodell der GHTF? Inwieweit sollte das europäische Recht mit dem internationalen Modell der GHTF übereinstimmen? Vollständig? Nur soweit möglich? Bitte erläutern Sie, in welchen Bereichen dies möglich wäre und warum. Überhaupt nicht? Bitte erläutern Sie, warum nicht. Welche GHTF-Leitlinien würden Sie zur Übernahme ins europäische Recht empfehlen? Können Sie schätzen, welche Einsparungen eine vollständige Angleichung für die europäischen Unternehmen mit sich bringen würde? Welchen Zusatznutzen böte dies für den Schutz der öffentlichen Gesundheit? 8. Einfuhr, Ausfuhr und Fälschungen Einfuhr: Sämtliche Medizinprodukte, die in der EU verkauft werden, müssen die CE- Kennzeichnung tragen. Das bedeutet, dass eingeführte Produkte im selben Umfang von den Behörden der Mitgliedstaaten und den notifizierten Stellen geprüft und kontrolliert werden, wie aus europäischer Produktion stammende. Die vorgeschriebene Gleichbehandlung von eingeführten und einheimischen Produkten wurde im Laufe der Jahre vor allem in Bezug auf Medizinprodukte kritisiert, die in aufstrebenden Volkswirtschaften hergestellt werden. Es wurde behauptet, die notifizierten Stellen würden ausländische Hersteller weniger streng und sorgfältig kontrollieren als EU- Hersteller. Im selben Zusammenhang wurde die Besorgnis darüber geäußert, dass die Behörden Hinweisen auf nichtkonforme und unsichere importierte Medizinprodukte nicht aktiv und gründlich nachgehen, hauptsächlich, wenn es sich um als Sonderanfertigung hergestellte importierte Medizinprodukte der niedrigen Risikoklasse I handelt. http://www.ghtf.org/ http://www.ghtf.org/ 16 Frage 17: Haben Sie konkrete Vorschläge, wie das europäische System gegen die Kritik wegen uneinheitlicher Überprüfungen und Kontrollen von importierten gegenüber in der Gemeinschaft hergestellten Medizinprodukten gestärkt werden könnte? Ausfuhr: Unter dem derzeitigen System kann man argumentieren, dass in der EU eine zweifache Norm gilt. Während für in der Gemeinschaft in Verkehr gebrachte Medizinprodukte Kontrollen bestehen, unterliegen die Herstellungsverfahren und die Hersteller von für den Export bestimmten Medizinprodukten keinerlei Regelungen, es sei denn, es gäbe in den Einfuhrländern selbst entsprechende Vorschriften. Dies ist unvereinbar mit dem Anspruch Europas, in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Innovation bei Medizinprodukten führend zu sein. Frage 18: Für die Fälle, in denen im Importland keine rechtlichen Vorschriften bestehen, könnte ein System mit eigenen Ausfuhrbescheinigungen auf der Grundlage der Richtlinien entwickelt werden, das beispielsweise vorschreibt, dass für den Export bestimmte Medizinprodukte ebenso behandelt werden müssen, wie Medizinprodukte für den Binnenmarkt (die die CE-Kennzeichnung tragen), oder demzufolge der Hersteller über ein Qualitätsmanagement-System verfügen muss (gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte). Wie beurteilen Sie solche Vorschläge im Hinblick auf ihre sozialen und wirtschaftlichen Folgen? Fälschung: Die Kommission erwägt, Vorschriften über die Rückverfolgbarkeit in die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte aufzunehmen, um sich am Kampf gegen Fälschungen zu beteiligen [vgl. Abschnitt 3 a) i) oben]. Es könnten aber auch andere Maßnahmen außer einer Änderung der grundlegenden Anforderungen zweckmäßig sein. Frage 19: Können Sie geeignete Maßnahmen innerhalb eines künftigen Rechtsrahmens für Medizinprodukte vorschlagen, mit denen man Medizinprodukt-Fälschungen bekämpfen könnte? 9. Vereinfachung Es wird kritisiert, dass der derzeitige Rechtsrahmen für Medizinprodukte mit den drei Hauptrichtlinien und den sechs Richtlinien mit Änderungen oder Durchführungsvorschriften zu stark zersplittert und schwer zu befolgen sei, vor allem für KMU oder Hersteller aus Drittländern und für Handelspartner. Noch gravierender ist jedoch, dass eine einheitliche Umsetzung der Richtlinien durch nationale Unterschiede beispielsweise beim Verständnis der Definition von Medizinprodukten und bei den Vorschriften für die Einstufungs- und Registrierungsverfahren behindert wurde. Diese Abweichungen bedrohen nicht nur das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes, sondern könnten auch eine Gefahr für Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Gesundheitspersonal und anderen Menschen darstellen. Einige Teile der Vorschrift sollten deshalb ebenfalls umstrukturiert und präzisiert werden. Außerdem ist zu bedenken, ob es rechtlich möglich wäre, eine Verordnung anstatt einer http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/legislation_en.htm http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/legislation_en.htm http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/implementation_en.htm 17 Richtlinie zu verwenden, um Einheitlichkeit herzustellen, oder eine Kombination aus einer Verordnung und einer Richtlinie zu verwenden (falls eine einzelne Verordnung rechtlich nicht machbar wäre). Frage 20: Welche Teile der Richtlinien für Medizinprodukte haben bei ihrer Anwendung in besonderem Maße für Rechtsunsicherheit gesorgt? Hat dies zu einem Anstieg der Verwaltungslasten geführt, z. B. durch die Kosten für das Erschließen und Verstehen des geltenden Rechts? Lassen sich diese Kosten z. B. durch Schätzung der erforderlichen Personenstunden beziffern? Auf welche Weise könnten diese Kosten reduziert werden, ohne Abstriche bei der Sicherheit von in Verkehr gebrachten Medizinprodukten zu machen? Frage 21: Würden Sie es vorziehen, dass Medizinprodukte in einer Verordnung geregelt werden (d. h. einem unmittelbar geltenden Rechtsakt, vgl. Artikel 249 Absatz 2 EG-Vertrag)? Welches wären die sozio-ökonomischen Folgen dieser Option? Die Vielzahl von Konformitätsbewertungsmodulen in den (Anhängen der) Richtlinien lässt sich nur von höchst erfahrenen Fachleuten für Regulierungsfragen leicht überblicken. Seit der erstmaligen Einführung der Richtlinien hat es in der Industrie und in der internationalen Regulierung viele praktische Fortschritte beim Qualitätsmanagement von Medizinprodukten gegeben. Die gute Herstellungspraxis von Medizinprodukten, die in der Norm EN ISO 13485:2003 über Qualitätsmanagmentsysteme für Medizinprodukte und damit zusammenhängenden Normen beschrieben wird, hat die Normen EN 46001, EN 46002 und EN 46003 (die europäischen Normen, die sich auf die verschiedenen Module bezogen) ersetzt. Es könnte der Fall sein, dass Europa bei der Befolgung von Vorschriften Wege einschlägt, die die Industrie nicht mehr mit dem Stand der Technik vereinbaren kann. Frage 22: Es wäre denkbar, alle mit einem Qualitätssystem arbeitenden Konformitätsbewertungsmodule in einem einzigen Modul zusammenzufassen, das dem Modul in Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte entspräche. Könnte man das System auf diese Weise vereinfachen? Welchen Nutzen hätte dies in Bezug auf Verwaltungslasten und -kosten? Falls bestimmte Konformitätsoptionen erhalten bleiben sollen, welche und warum? Welche überzeugenden sozialen und wirtschaftlichen Argumente sprechen für ihre Beibehaltung? Können Sie die negativen Folgen abschätzen, falls sie nach und nach abgeschafft werden sollten? Stellungnahmen und Informationen im Rahmen dieser öffentlichen Konsultation sollten bis spätestens Mittwoch, den 2. Juli 2008, per Post, Fax oder E-Mail an folgende Adresse übermittelt werden: Europäische Kommission Referat ENTR F.3, Kosmetika und Medizinprodukte BREY 10/176 B–1049 Brüssel http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html mailto:ENTR-MD-RECAST@ec.europa.eu 18 Belgien Fax: 00 32 (0) 2 296 64 67 E-Mail: ENTR-MD-RECAST@ec.europa.eu Konsultationsteilnehmer sollten angeben, welche Interessen sie vertreten (d. h. ob sie eine nationale Behörde, Patienten, Angehörige von Gesundheitsberufen, Verbraucher, eine notifizierte Stelle, die Industrie, einen Handelsverband, Hochschulen usw. vertreten). Falls Sie ein Unternehmen vertreten, geben Sie bitte die annähernde Größe (Umsatz, Beschäftigte) und den wichtigsten Markt (produktbezogen und geografisch) an. Die Beiträge werden auf der Medizinprodukte-Website der Europäischen Kommission veröffentlicht. Für den Fall, dass die Kommission einen Beitrag als vertraulich behandeln soll, sollte die erste Seite mit der Aufschrift „Vertraulich“ versehen werden. mailto:ENTR-MD-RECAST@ec.europa.eu NEUFASSUNG DER RICHTLINIEN ÜBER MEDIZINPRODUKTE UND MEDIZINISCHE GERÄTE ÖFFENTLICHE KONSULTATION FRAGEBOGEN 1. Geltungsbereich 3. Bewertungsverfahren Vorschlag 1 Vorschlag 2 Vorschlag 3 Vorschlag 4 Vorschlag 5 Vorschlag 6 Diese Vorschläge könnten mit einer oder beiden nachstehenden Optionen verbunden werden: Option 1 Option 2 Die Kommission führt mit Unterstützung von Experten ein zentralisiertes System zur endgültigen Benennung und zur Kontrolle der Vorschlag 1 Vorschlag 2 Vorschlag 3 Vorschlag 4 Vorschlag 5

Vereinbarung nach § 84 Abs. 6 SGB V über fallbezogene, arztgruppenspezifische Richtgrößen für Arzneimittel 2014 zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe (KVWL) und der AOK NORDWEST (AOK NW) - handelnd als Landesverband - dem BKK Landesverband NORDWEST (BKK LV NW) der IKK classic (IKK) - handelnd als Landesverband - der Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau - handelnd als Landesverband - (SVLFG) der Knappschaft (Kn) sowie den Ersatzkassen BARMER GEK Techniker Krankenkasse (TK) DAK-Gesundheit Kaufmännische Krankenkasse KKH HEK - Hanseatische Krankenkasse hkk gemeinsamer Bevollmächtigter mit Abschlussbefugnis: Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek), vertreten durch den Leiter der vdek-Landesvertretung Nordrhein-Westfalen - nachfolgend Verbände der Krankenkassen genannt - 2 § 1 Richtgrößen Arzneimittel 2014 (in Euro) Die Vertragspartner vereinbaren für das Jahr 2014 gemäß § 84 Abs. 6 SGB V folgende Richtgrößen für die aufgeführten Arztgruppen unter Beachtung der festgesetzten Ausga- benobergrenze. Die Richtgrößen gelten für ambulante Behandlungsfälle im jeweiligen Ab- rechnungsquartal gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 BMV-Ä, ausgenommen Notfälle im organisierten Notfalldienst (Muster 19 a der Vordruckvereinbarung) und Überweisungs- fälle zur Durchführung ausschließlich von Probenuntersuchungen oder zur Befundung von dokumentierten Untersuchungsergebnissen und Behandlungsfälle (vgl. Honorarbescheid - unter Ziffer 1.2), in denen ausschließlich Kostenerstattungen des Kapitels 40 EBM abge- rechnet werden. Arzneimittel . . . Vergleichsgruppe (nur zugelassene Ärzte) Richtgröße 2014 M/F Angabe in EUR Richtgröße 2014 R Angabe in EUR Allgemeinmediziner, Praktische Ärzte, haus. Internisten 49,76 146,92 Anästhesisten 10,51 24,19 Anästhesisten mit Schmerztherapie 116,36 249,36 Augenärzte 7,98 18,94 Chirurgen 6,84 11,65 Frauenärzte 12,78 23,59 Gastroenterologen 202,57 107,19 Hautärzte 31,59 28,53 HNO-Ärzte 12,84 5,20 Kardiologen 12,59 14,99 Kinder- und Jugendpsychiater 31,07 42,69 Kinder- und Jugendärzte 32,72 58,32 Nephrologen 305,88 397,73 Nervenärzte, FA für Neurologie und Psychiatrie 174,09 168,17 Neurologen 395,02 249,65 Onkologen 1.659,94 1.784,60 Orthopäden 6,79 16,34 Pneumologen 84,28 108,77 Psychiater, FA für Psychiatrie und Psychotherapie 88,25 120,32 Rheumatologen 340,62 295,49 übrige fachärztliche Internisten 101,94 155,32 Urologen 30,71 81,73 3 § 2 Veränderungen Die Richtgrößen sind bei erheblichen Veränderungen in der Entwicklung der Behandlungs- und Verordnungsstrukturen anzupassen. Den Arzt begünstigende Veränderungen der Richtgröße werden bei einer Richtgrößenprüfung zu seinen Gunsten berücksichtigt. § 3 Wirtschaftlichkeitsprüfung (1) In die Richtgrößenprüfung werden nicht mehr als 5 v. H. der Ärzte einer Fachgruppe je Verordnungsbereich einbezogen. Das Gleiche gilt, wenn anstelle der Richtgrößen- prüfung eine Prüfung nach Durchschnittswerten durchgeführt wird. (2) Soweit für Fachgruppen keine Richtgrößen vereinbart worden sind, erfolgt die Wirt- schaftlichkeitsprüfung auf der Grundlage des Fachgruppendurchschnitts mit den für eine Richtgrößenprüfung geltenden gesetzlichen Vorgaben. § 4 In-Kraft-Treten/Laufzeit Diese Vereinbarung gilt vom 01.01.2014 an für das Kalenderjahr 2014. Sie gilt über den 31.12.2014 hinaus fort, sofern nicht rechtzeitig vor Beginn des Jahres 2015 eine neue Vereinbarung geschlossen wird. Bochum, Dortmund, Essen, Münster, Düsseldorf, Dresden, den 29.11.2013 Kassenärztliche Vereinigung AOK NORDWEST Westfalen Lippe .................................................. .... .......................................... Dr. Wolfgang-Axel Dryden Litsch 1. Vorsitzender des Vorstandes Vorstandsvorsitzender . . . 4 BKK-Landesverband NORDWEST .......................................... Dr. Janssen Vorstandsbevollmächtigter IKK classic ........................................... Hippler Stellvertretender Vorstandsvorsit- zender Sozialversicherung für Landwirt- schaft, Forsten und Gartenbau ......................................... Voß Direktor Knappschaft ........................................ am Orde Direktorin Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) ......................................... Hustadt Der Leiter der vdek-Landesvertretung NRW rgv_2014

KVT – Rundschreiben 3/2014 Seite 1 von 12 Anlage 1a – Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2014 Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2014 zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Thüringen - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Zum Hospitalgraben 8 99425 Weimar - im Folgenden KV Thüringen genannt - einerseits und der AOK PLUS Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen vertreten durch den Vorstand dieser hier vertreten durch Frau Andrea Epkes dem BKK Landesverband Mitte Siebstraße 4 30171 Hannover der IKK classic der Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) Frankfurter Straße 126 34121 Kassel der Knappschaft Regionaldirektion Frankfurt Galvanistraße 31 60486 Frankfurt/Main den Ersatzkassen - BARMER GEK - Techniker Krankenkasse (TK) - DAK-Gesundheit - Kaufmännische Krankenkasse KKH - HEK Hanseatische Krankenkasse - hkk gemeinsamer Bevollmächtigter mit Abschlussbefugnis: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek), vertreten durch den Leiter der vdek-Landesvertretung Thüringen, Lucas-Cranach-Platz 2 99099 Erfurt andererseits 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 49 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014Seite 2 von 12 Anlage 1a – Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2014 Präambel Grundlage für die nachfolgenden Regelungen sind die Rahmenvorgaben gemäß § 84 Abs. 7 SGB V der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen für das Jahr 2014 vom 26. September 2013. Die Vertragspartner vereinbaren ein Ausgabenvolumen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2014. Sie legen in gemeinsamer Verantwortung Wirtschaftlichkeitsziele sowie ein darauf ausgerichtetes Maßnahmenpaket für das Jahr 2014 fest. Das Ziel besteht darin, im Jahr 2014 durch intensiviertes gemeinsames Handeln das vereinbarte Ausgabenvolumen für Arznei- und Verbandmittel einzuhalten. § 1 Ausgabenvolumen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2014 Das Ausgabenvolumen für das Kalenderjahr 2014 wird inklusive der Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V auf den Betrag von festgelegt. In diesem Ausgabenvolumen 2014 sind die Annahmen der Bundesebene zur Preisentwicklung gemäß Rahmenvorgaben in voller Höhe enthalten. Gesetzliche Rabatte, Abschläge und Zuzahlungen sind nicht enthalten. 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 50 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014 Seite 3 von 12 Anlage 1a – Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2014 § 2 Steuerung der Arznei- und Verbandmittelausgaben im Jahr 2014 (1) Zielvereinbarung Zur intensiven Steuerung der Arznei- und Verbandmittelausgaben 2014 einigen sich die Vertragspartner auf folgende 10 Zielgruppen: Ziel Indikationsgruppe/ Arzneimittelgruppe Leitsubstanz/ Präferenzsubstanz Mindest-Zielwert auf der Basis von DDD* 1a HMG-CoA-Reduktasehemmer Simvastatin und Pravastatin 87,0 % 1b HMG-CoA-Reduktasehemmer und ezetimibhaltige Arzneimittel (einschließlich Kombinationen) nicht ezetimibhaltige Arzneimittel einschließlich Kombinationen 95,0 % 2 Selektive Betablocker Bisoprolol und Metoprolol 88,0 % 3 Alpha-Rezeptorenblocker zur Behandlung der BPH Tamsulosin 85,0 % 4 Selektive Serotonin-Rückaufnahme- Inhibitoren Citalopram und Sertralin 74,0 % 5 Bisphosphonate zur Behandlung der Osteoporose Alendronsäure und Risedronsäure 80,0 % 6a ACE-Hemmer, Sartane und Aliskiren Enalapril, Lisinopril und Ramipril 75,0 % 6b ACE-Hemmer, Sartane und Aliskiren in Kombination mit Diuretika bzw. Calcium- Antagonisten Enalapril, Lisinopril und Ramipril jeweils mit Diuretikum/HCT bzw. Amlodipin und Nitrendipin 45,0 % 7 Calcium-Antagonisten Amlodipin und Nitrendipin 81,0 % 8 Nichtselektive Monoamin-Rückauf- nahmehemmer Amitriptylin und Doxepin 52,0 % 9 Antidiabetika exklusive Insuline Nicht-GLP-1-Analoga 97,9 % 10a Opioide (orale und transdermale Darreichungsformen) orale Darreichungsformen 52,0 % 10b orale Opioide WHO III orale Opioide (WHO III) ohne Tapen- tadol und Oxycodon-Kombinationen 80,0 % * DDD = definierte Tagesdosen. Es gilt im Hinblick auf die ATC-Code- und DDD-Wert-Zuordnung die vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information im Auftrage des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebene Klassifikation (ATC-Wirkstoffklassifikation mit DDD-Angaben) in der jeweils gültigen Fassung. Nur im Ausnahmefall (z. B. bei sonst fehlender Zuordnung) oder wenn zwischen den Vertragspartnern entsprechend abgestimmt (siehe hierzu auch Anlage 1 dieser Vereinbarung) findet hilfsweise die entsprechende Klassifikation des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (gemäß Arzneimittel- Stammdatei des GKV-Arzneimittelindex) Anwendung. Diese Mindestzielwerte gelten bei den Zielen 1a/b, 6a/b und 10a/b in der angegebenen Kombination. Die Zielgruppendefinition erfolgt auf ATC-Basis gemäß Anlage 1. 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 51 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014Seite 4 von 12 Anlage 1a – Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2014 Verordnungen von Wirkstoffen, deren mittlere DDD-bezogene Kosten nicht höher sind als die mittleren DDD-Kosten der jeweiligen Leitsubstanz/Präferenzsubstanz (jeweilige Jahresdurchschnitte in Thüringen) werden bei der Ermittlung der Zielwerterfüllung durch die Prüfungsstelle der Verordnung der Leitsubstanzen gleichgestellt. (2) Maßnahmen zur Zielerreichung 1. Die Vertragspartner vereinbaren zur Erreichung der Ziele die Weiterentwicklung des Beratungskonzepts des Jahres 2011, auch auf der Basis der Beratungsauswertungen für 2012 und 2013. 2. Die Information aller Vertragsärzte über die Zielvereinbarung allgemein, die Ist-Situation sowie zu den Zielfeldern, die die Vertragspartner der Vereinbarung unter Berücksichtigung der regionalen Versorgungssituation vorrangig zu erreichen suchen, erfolgt durch die KV Thüringen. Hierzu gehören auch gemeinsame Empfehlungen auf der Grundlage von § 73 Abs. 8 SGB V über die wirtschaftliche Verordnungsweise. 3. Die zeitnahe (mindestens quartalsweise) Information der Ärzte - mit nennenswerten Verordnungen in den Zielbereichen - über ihr Verordnungsverhalten mittels GKV-Arznei- mittel-Frühinformation für Vertragsärzte nach § 84 Abs. 5 SGB V (GAmSi-Arzt) erfolgt durch die KV Thüringen. Die Information der Vertragsärzte über das Erreichen der Ziele nach Absatz 1 kann mit Frühinformationsdaten der Krankenkassen auf Landesebene erfolgen. 4. Eine gemeinsame Arbeitsgruppe zur kontinuierlichen Begleitung dieser Vereinbarung analysiert zeitnah die Ausgabenentwicklung und entwickelt Maßnahmen zur Erreichung der unter Abs. 1 genannten Ziele, auch gegenüber Arzneimittel und Verbandmittel abgebenden Stellen und erstellt das Beratungskonzept nach Nr. 1. 5. Die Beratungen werden von der KV Thüringen sowie von den Krankenkassen vorge- nommen. Grundlage dafür sind Datenauswertungen der KV Thüringen nach § 300 Abs. 2 i. V. mit § 305 a SGB V. Den Krankenkassen werden hierfür keine Kosten in Rechnung gestellt. Näheres zur Durchführung und zum Inhalt der Beratungen enthält das Beratungskonzept nach Nr. 1. Die Kosten der Beratungstätigkeit (Arbeits- und Reisekosten des Beraters) trägt jeder Vertragspartner selbst. 6. Die KV Thüringen verpflichtet sich, die Ziele dieser Vereinbarung in Abstimmung mit der AOK PLUS in einer zur ARV-Schnittstelle der KBV konformen Datei fristgemäß (sofern realisierbar) an die KBV zu melden. Der Inhalt der Daten zur ARV-Schnittstelle ist inklusive der Regelungen zur Haftung in Anlage 2 dieser Vereinbarung formuliert. 7. Als zusätzliches Steuerungsinstrument vereinbaren die Vertragspartner die Einbindung der Zielwerte nach Absatz 1 in die Richtgrößenprüfung. Das Nähere hierzu regelt die Prüfvereinbarung. (3) Feststellung der Zielerreichung, Datengrundlage 1. Eine Bewertung zum Erfüllungsstand dieser Vereinbarung erfolgt nach Abschluss des Kalenderjahres 2014 durch die Vertragspartner gemeinsam. Die Zielerreichung wird auf Landesebene (KV-weit) festgestellt. 2. Die Ermittlung der Zielerfüllung erfolgt auf Basis der Verordnungsdaten der Kranken- kassen gemäß § 13 Absatz 1 Vertrag Datenträgeraustausch (DTA) und darauf basierenden Auswertungen. 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 52 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014 Seite 5 von 12 Anlage 1a – Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2014 3 Die Zielvereinbarung gilt auf Landesebene als erfüllt, wenn die Ziele gemäß Abs. 1 erreicht sind. 4. Anhand der gewonnenen Erkenntnisse erfolgt die Anpassung der Zielwerte im Folgejahr und/oder die Veränderung der vereinbarten Maßnahmen. (4) Ergänzende Regelungen 1. Die Vertragspartner tragen gemeinsam Verantwortung für die gemäß Abs. 1 vereinbar- ten Ziele und die Umsetzung der Maßnahmen gemäß Abs. 2. 2. Die Krankenkassen werden die Versicherten und die KV Thüringen die Vertragsärzte über die Zielsetzung der vorliegenden Vereinbarung in Kenntnis setzen. § 3 Laufzeit und Anschlussvereinbarung 1. Die Vereinbarung gilt für den Zeitraum vom 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2014. 2. Die Vertragspartner werden entsprechend den gesetzlichen Vorgaben rechtzeitig vor Ablauf der Vereinbarung Verhandlungen für die Folgezeit aufnehmen. 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 53 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014Seite 6 von 12 Anlage 1a – Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2014 Weimar, Dresden, Erfurt, Kassel, Frankfurt/Main, den 17.12.2013 gez. Kassenärztliche Vereinigung Thüringen gez. AOK PLUS gez. BKK Landesverband Mitte gez. IKK classic gez. Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) gez. Knappschaft, Regionaldirektion Frankfurt/Main gez. Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek), Der Leiter der vdek-Landesvertretung Thüringen Anlagen 1 und 2 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 54 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014 Seite 7 von 12 Anlage 1a – Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2014 Anlage 1 Definition der Zielgruppen gemäß § 2 Absatz 1 (nach ATC-Code*) Ziel Indikationsgruppe/ Arzneimittelgruppe: Leitsubstanz/ Präferenzsubstanz 1a HMG-CoA-Reduktasehemmer Simvastatin C10AA01 Lovastatin C10AA02 Pravastatin C10AA03 Fluvastatin C10AA04 Atorvastatin C10AA05 Cerivastatin C10AA06 Rosuvastatin C10AA07 Pitavastatin C10AA08 Simvastatin und Pravastatin Simvastatin C10AA01 Pravastatin C10AA03 1b HMG-CoA-Reduktasehemmer und ezetimibhaltige Arzneimittel Simvastatin C10AA01 Lovastatin C10AA02 Pravastatin C10AA03 Fluvastatin C10AA04 Atorvastatin C10AA05 Cerivastatin C10AA06 Rosuvastatin C10AA07 Pitavastatin C10AA08 Ezetimib C10AX09 Simvastatin und Ezetimib C10BA02 nicht ezetimibhaltige Arzneimittel Simvastatin C10AA01 Lovastatin C10AA02 Pravastatin C10AA03 Fluvastatin C10AA04 Atorvastatin C10AA05 Cerivastatin C10AA06 Rosuvastatin C10AA07 Pitavastatin C10AA08 2 Selektive Betablocker Practolol C07AB01 Metoprolol C07AB02 Atenolol C07AB03 Acebutolol C07AB04 Betaxolol C07AB05 Bevantolol C07AB06 Bisoprolol C07AB07 Celiprolol C07AB08 Epanolol C07AB10 S-Atenolol C07AB11 Nebivolol C07AB12 Talinolol C07AB13 Bisoprolol und Metoprolol Metoprolol C07AB02 Bisoprolol C07AB07 3 Alpha-Rezeptorenblocker zur Behandlung der BPH Alfuzosin G04CA01 Tamsulosin G04CA02 Terazosin G04CA03 Silodosin G04CA04 Doxazosin G04CA05 Tamsulosin Tamsulosin G04CA02 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 55 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014Seite 8 von 12 Anlage 1a – Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2014 Ziel Indikationsgruppe/ Arzneimittelgruppe: Leitsubstanz/ Präferenzsubstanz 4 Selektive Serotonin-Rückaufnahme-Inhibitoren Zimeldin N06AB02 Fluoxetin N06AB03 Citalopram N06AB04 Paroxetin N06AB05 Sertralin N06AB06 Fluvoxamin N06AB08 Escitalopram N06AB10 Citalopram und Sertralin Citalopram N06AB04 Sertralin N06AB06 5 Bisphosphonate zur Behandlung der Osteoporose Etidronsäure M05BA01 Alendronsäure M05BA04 Ibandronsäure M05BA06 Risedronsäure M05BA07 Zoledronsäure M05BA08 (nur Standardaggregat Aclasta) Alendronsäure und Risedronsäure Alendronsäure M05BA04 Risedronsäure M05BA07 6a ACE-Hemmer, Sartane und Aliskiren Captopril C09AA01 Enalapril C09AA02 Lisinopril C09AA03 Perindopril C09AA04 Ramipril C09AA05 Quinapril C09AA06 Benazepril C09AA07 Cilazapril C09AA08 Fosinopril C09AA09 Trandolapril C09AA10 Spirapril C09AA11 Delapril C09AA12 Moexipril C09AA13 Temocapril C09AA14 Zofenopril C09AA15 Imidapril C09AA16 Losartan C09CA01 Eprosartan C09CA02 Valsartan C09CA03 Irbesartan C09CA04 Candesartan C09CA06 Telmisartan C09CA07 Olmesartan medoxomil C09CA08 Azilsartan medoxomil C09CA09 Aliskiren C09XA02 Enalapril, Lisinopril und Ramipril Enalapril C09AA02 Lisinopril C09AA03 Ramipril C09AA05 6b ACE-Hemmer, Sartane und Aliskiren in Kombination mit Diuretika bzw. Calcium-Antagonisten Captopril und Diuretika C09BA01 Enalapril und Diuretika C09BA02 Enalapril, Lisinopril und Ramipril, jeweils mit Diuretikum/HCT bzw. Amlodipin und Nitrendipin Enalapril und Diuretika C09BA02 Lisinopril und Diuretika C09BA03 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 56 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014 Seite 9 von 12 Anlage 1a – Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2014 Ziel Indikationsgruppe/ Arzneimittelgruppe: Leitsubstanz/ Präferenzsubstanz Lisinopril und Diuretika C09BA03 Perindopril und Diuretika C09BA04 Ramipril und Diuretika C09BA05 Quinapril und Diuretika C09BA06 Benazepril und Diuretika C09BA07 Cilazapril und Diuretika C09BA08 Fosinopril und Diuretika C09BA09 Moexipril und Diuretika C09BA13 Zofenopril und Diuretika C09BA15 Ramipril und Hydrochlorothiazid C09BA25 Moexipril und Hydrochlorothiazid C09BA23 Enalapril und Lercanidipin C09BB02 Ramipril und Felodipin C09BB05 Enalapril und Nitrendipin C09BB06 Ramipril und Amlodipin C09BB07 (DDD nach WIdO) Trandolapril und Verapamil C09BB10 Delapril und Manidipin C09BB12 Losartan und Diuretika C09DA01 Eprosartan und Diuretika C09DA02 Valsartan und Diuretika C09DA03 Irbesartan und Diuretika C09DA04 Candesartan und Diuretika C09DA06 Telmisartan und Diuretika C09DA07 Olmesartan medoxomil und Diuretika C09DA08 Valsartan und Amlodipin C09DB01 Olmesartan medoxomil und Amlodipin C09DB02 Telmisartan und Amlodipin C09DB04 Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid C09DX01 Olmesartan medoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid C09DX03 Aliskiren und Hydrochlorothiazid C09XA52 Ramipril und Hydrochlorothiazid C09BA25 Enalapril und Nitrendipin C09BB06 Ramipril und Amlodipin C09BB07 (DDD nach WIdO) 7 Calcium-Antagonisten Amlodipin C08CA01 Felodipin C08CA02 Isradipin C08CA03 Nicardipin C08CA04 Nifedipin C08CA05 Nimodipin C08CA06 Nisoldipin C08CA07 Nitrendipin C08CA08 Lacidipin C08CA09 Nilvadipin C08CA10 Manidipin C08CA11 Barnidipin C08CA12 Lercandipin C08CA13 Cilnidipin C08CA14 Amlodipin und Nitrendipin Amlodipin C08CA01 Nitrendipin C08CA08 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 57 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014Seite 10 von 12 Anlage 1a – Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2014 Ziel Indikationsgruppe/ Arzneimittelgruppe: Leitsubstanz/ Präferenzsubstanz 8 Nichtselektive Monoamin-Rückaufnahmehemmer Desipramin N06AA01 Imipramin N06AA02 Imipraminoxid N06AA03 Clomipramin N06AA04 Opipramol N06AA05 Trimipramin N06AA06 Lofepramin N06AA07 Dibenzepin N06AA08 Amitriptylin N06AA09 Nortriptylin N06AA10 Protriptylin N06AA11 Doxepin N06AA12 Iprindol N06AA13 Melitracen N06AA14 Butriptylin N06AA15 Dosulepin N06AA16 Amoxapin N06AA17 Dimetacrin N06AA18 Maprotilin N06AA21 Amitriptylinoxid N06AA25 Amitriptylin und Doxepin Amitriptylin N06AA09 Doxepin N06AA12 9 Antidiabetika exklusive Insuline Phenformin A10BA01 Metformin A10BA02 Buformin A10BA03 Glibenclamid A10BB01 Chlorpropamid A10BB02 Tolbutamid A10BB03 Glibornurid A10BB04 Tolazamid A10BB05 Carbutamid A10BB06 Glipizid A10BB07 Gliquidon A10BB08 Gliclazid A10BB09 Glimepirid A10BB12 Acetohexamid A10BB31 Glymidin A10BC01 Acarbose A10BF01 Miglitol A10BF02 Troglitazon** A10BG01 Rosiglitazon** A10BG02 Pioglitazon** A10BG03 Sitagliptin A10BH01 Vildagliptin A10BH02 Saxagliptin A10BH03 Repaglinid A10BX02 Nateglinid A10BX03 Nicht-GLP1-Analoga (Wirkstoffe, die nicht zu den GLP1-Analoga zählen) Phenformin A10BA01 Metformin A10BA02 Buformin A10BA03 Glibenclamid A10BB01 Chlorpropamid A10BB02 Tolbutamid A10BB03 Glibornurid A10BB04 Tolazamid A10BB05 Carbutamid A10BB06 Glipizid A10BB07 Gliquidon A10BB08 Gliclazid A10BB09 Glimepirid A10BB12 Acetohexamid A10BB31 Glymidin A10BC01 Acarbose A10BF01 Miglitol A10BF02 Troglitazon** A10BG01 Rosiglitazon** A10BG02 Pioglitazon** A10BG03 Sitagliptin A10BH01 Vildagliptin A10BH02 Saxagliptin A10BH03 Repaglinid A10BX02 Nateglinid A10BX03 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 58 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014 Seite 11 von 12 Anlage 1a – Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2014 Ziel Indikationsgruppe/ Arzneimittelgruppe: Leitsubstanz/ Präferenzsubstanz Exenatid A10BX04 (parenterale DDD wird berücksichtigt; 1 DDD Depotinjektion (Bydureon) entspricht 0,286 mg) Benfluorex A10BX06 Liraglutid A10BX07 (parenterale DDD wird berücksichtigt) Mitiglinid A10BX08 Lixisenatid A10BX10 (ATC und DDD nach WIdO) Benfluorex A10BX06 Mitiglinid A10BX08 10a Opioide (orale und transdermale Darreichungsformen) orale Darreichungsformen: BEU, BTA, FTA, HKP, KAP, LOE, LSE, LUT, REK, RET, RGR, SMT, SUT, TAB, TRA, TRO transdermale Darreichungsform: PFL, PFT Morphin N02AA01 Hydromorphon N02AA03 Oxycodon, Kombinationen N02AA55 Oxycodon N02AA05 Pethidin N02AB02 Fentanyl N02AB03 Buprenorphin N02AE01 Tapentadol N02AX06 orale Darreichungsformen orale Darreichungsformen: BEU, BTA, FTA, HKP, KAP, LOE, LSE, LUT, REK, RET, RGR, SMT, SUT, TAB, TRA, TRO ATC-Codes siehe links 10b orale Opioide WHO III nur orale Darreichungsformen: BEU, BTA, FTA, HKP, KAP, LOE, LSE, LUT, REK, RET, RGR, SMT, SUT, TAB, TRA, TRO Morphin N02AA01 Hydromorphon N02AA03 Oxycodon, Kombinationen N02AA55 Oxycodon N02AA05 Pethidin N02AB02 Fentanyl N02AB03 Buprenorphin N02AE01 Tapentadol N02AX06 orale Opioide (WHO III) ohne Tapen- tadol und Oxycodon-Kombinationen Darreichungsformen siehe links Morphin N02AA01 Hydromorphon N02AA03 Oxycodon N02AA05 Pethidin N02AB02 Fentanyl N02AB03 Buprenorphin N02AE01 * Wirkstoff-Code gemäß anatomisch-therapeutisch-chemischer Klassifikation. Es gilt (im Hinblick auf die ATC-Code- und DDD-Wert-Zuordnung) die vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information im Auftrage des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebene Klassifikation (ATC-Wirkstoffklassifikation mit DDD-Angaben) in der jeweils gültigen Fassung. Nur im Ausnahmefall (z. B. bei sonst fehlender Zuordnung) oder wenn zwischen den Vertragspartnern entsprechend abgestimmt bzw. in dieser Anlage vermerkt findet hilfsweise die entsprechende Klassifikation des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (gemäß Arzneimittel- Stammdatei des GKV-Arzneimittelindex) Anwendung. ** Der Verordnungsausschluss von Glitazonen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 nach Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie ist zu beachten 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 59 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014Seite 12 von 12 Anlage 1a – Arzneimittelvereinbarung nach § 84 Abs. 1 SGB V für das Jahr 2014 Anlage 2 Inhalt der Daten zur ARV-Schnittstelle inklusive Regelungen zur Haftung Der Inhalt der Daten [ARV-Stammdatei laut Vorgabe Datensatzbeschreibung ARV (Übermitt- lung von Inhalten der regionalen, kollektivvertraglichen Arzneimittelvereinbarungen) in der aktuell gültigen Version der KBV] gemäß der Anlage 1, die grundsätzlich quartalsweise an die KBV geliefert werden, wird zuvor durch die KV Thüringen erarbeitet, der AOK PLUS übermittelt und durch diese geprüft. Erforderliche Änderungen werden der KV Thüringen innerhalb von 10 Arbeitstagen nach Erhalt der Daten schriftlich mitgeteilt. Werden innerhalb von 10 Arbeitstagen keine Änderungswünsche übermittelt oder wird der Einreichung nicht ausdrücklich widersprochen, so gilt die Zustimmung als erteilt. Anschließend erfolgt die Übermittlung durch die KV Thüringen an die KBV zur Veröffentlichung. Aus der Bereitstellung der an die KBV übermittelten Daten resultierende Haftungsrisiken gegenüber Dritten werden von der KV Thüringen und der AOK PLUS hälftig entsprechend den gesetzlichen Regelungen übernommen. Eine solche Teilung gilt nicht, wenn die Ursache eindeutig bzw. im überwiegenden Maße einer Partei zuzuordnen ist. 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 60 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014 Seite 1 von 8 Anlage 1b – Richtgrößen-Vereinbarung/Arzneimittel für das Jahr 2014 Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel für das Jahr 2014 (Richtgrößen-Vereinbarung/Arzneimittel) zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Thüringen - Körperschaft des öffentlichen Rechts - Zum Hospitalgraben 8 99425 Weimar - im Folgenden KV Thüringen genannt – einerseits und der AOK PLUS – Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen vertreten durch den Vorstand dieser hier vertreten durch Frau Andrea Epkes dem BKK Landesverband Mitte Siebstraße 4 30171 Hannover der IKK classic der Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) Frankfurter Straße 126 34121 Kassel der Knappschaft, Regionaldirektion Frankfurt Galvanistraße 31 60486 Frankfurt den Ersatzkassen BARMER GEK Techniker Krankenkasse (TK) DAK-Gesundheit Kaufmännische Krankenkasse - KKH HEK - Hanseatische Krankenkasse hkk gemeinsamer Bevollmächtigter mit Abschlussbefugnis: Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek), vertreten durch den Leiter der vdek-Landesvertretung Thüringen Lucas-Cranach-Platz 2 99099 Erfurt andererseits 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 61 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014Seite 2 von 8 Anlage 1b – Richtgrößen-Vereinbarung/Arzneimittel für das Jahr 2014 Präambel Gegenstand der Vereinbarung ist die Festsetzung einheitlicher arztgruppenspezifischer Richtgrößen gemäß § 84 Abs. 6 SGB V für das Volumen der je Arzt einer Arztgruppe (Fachgruppe) innerhalb einer Betriebsstätte verordneten Arznei- und Verbandmittel zum Zwecke der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V, die Information über veranlasste Ausgaben und das Verfahren bei Überschreitung des Richtgrößenvolumens. 1. Bildung der Richtgrößen 1.1 Grundsätze zur Bildung der Richtgrößen (1) Für die Bildung von Richtgrößen werden folgende Grundsätze festgelegt: - Die Richtgrößen werden für Arznei- und Verbandmittel vereinbart. - In den Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel ist der Sprechstundenbedarf enthalten. - Die Richtgrößen werden einheitlich für alle Kassenarten und den Geltungsbereich der Kassenärztlichen Vereinigung Thüringen vereinbart. - Die Richtgrößen für Arznei- und Verbandmittel werden nach folgenden Altersgruppen gegliedert: Altersgruppe 1 ( 0 bis 15 Jahre) Altersgruppe 2 (16 bis 49 Jahre) Altersgruppe 3 (50 bis 64 Jahre) Altersgruppe 4 (ab 65 Jahre) Der Sprechstundenbedarf wird zu gleichen Teilen den Altersgruppen zugeordnet. (2) Die Richtgrößen gelten für die vertragsärztliche Tätigkeit niedergelassener Ärzte, der im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung angestellten Ärzte in den zugelassenen medizinischen Versorgungszentren und bei Vertragsärzten sowie Ärzte in zugelassenen Einrichtungen gemäß § 311 SGB V, mit Ausnahme „Ermächtigte“ der in Anlage 1 aufgeführten Arztgruppen (nachfolgend Vertragsärzte genannt). (3) Die Richtgrößen werden für die in Anlage 1 aufgeführten Arztgruppen nach prozentualen Anteilen der Arztgruppen sowie der Altersgruppen an den Ergebnissen der arztbezogenen Erfassung der Arzneimittelausgaben und der fachgruppenbezogenen kurativ-ambulanten Behandlungsfälle des Jahres 2011 ermittelt. (4) Impfstoffe zur Prävention bleiben bei der Bildung von Richtgrößen unberücksichtigt. (5) Gesetzliche Zuzahlungen sowie Rabatte nach den §§ 130 und 130 a SGB V sind Bestandteile der Richtgrößen (Bruttoprinzip). 1.2 Ermittlung der Richtgrößen für das Jahr 2014 (1) Die Ermittlung der Richtgrößen für das Jahr 2014 orientiert sich am vereinbarten Ausgabenvolumen gemäß § 1 der Arzneimittelvereinbarung 2014 in Höhe von 1.110.000.000,00 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 62 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014 Seite 3 von 8 Anlage 1b – Richtgrößen-Vereinbarung/Arzneimittel für das Jahr 2014 (2) Für die Bildung der Richtgrößen ergibt sich ein Bruttoausgabenvolumen von 1.283.305.000,00 €. (3) Aufgrund der Systemumstellung der Prüfung nach LANR-bezogenen Richtgrößen gemäß Pkt. 3 Abs. 1 werden für die Richtgrößen 2014 die arztbezogen erfassten Ausgaben und Fallzahlen des Jahres 2011 unter Berücksichtigung der Ausgaben der nicht in Anlage 1 genannten Arztgruppen des Jahres 2012 zugrunde gelegt. Die Kosten für die Wirkstoffe Ranibizumab und Pegaptanib sind nicht Bestandteil der Richtgröße. (4) Die in Anlage 2 aufgeführten Richtgrößen ergeben sich jeweils aus der Division der nach Abs. 3 ermittelten arztgruppen- und altersgruppenbezogenen Ausgabenvolumina (einschließlich des Sprechstundenbedarfs) durch die Zahl der kurativ-ambulanten Behandlungsfälle der jeweiligen Arzt- und Altersgruppe. 1.3 Inkrafttreten und Bekanntgabe der Richtgrößen 2014 Die nach Punkt 1.2 ermittelten Richtgrößen sind durch die KV Thüringen mit Wirksamkeit zum 01.01.2014 bekannt zu machen. 2. Information über veranlasste Ausgaben (1) Zur kontinuierlichen Information übermitteln die Krankenkassen quartalsweise an die KV Thüringen ungeprüfte Verordnungsdaten zu den im Bereich der KV Thüringen veranlassten Ausgaben für Arznei- und Verbandmittel - entsprechend den Altersgruppen gemäß Punkt 1.1 Abs. 1 sowie separaten Angaben zum Sprechstundenbedarf - jeweils mit der Summe der Bruttoausgaben, der Summe der Nettoausgaben und der Anzahl der Verordnungen - bis spätestens Ende der 12. Woche nach Ablauf eines Quartals. Diese Verordnungsdaten werden als Summenwerte je Vertragsarzt sowie zum Zwecke der Einhaltung des vereinbarten Arzneimittelausgabenvolumens insgesamt über alle Vertragsärzte bereitgestellt. (2) Die KV Thüringen stellt die arztbezogenen Verordnungsdaten den Vertragsärzten sowie die dazugehörige Anzahl der fachgruppenbezogenen kurativ-ambulanten Behandlungs- fälle in geeigneter Weise zur Verfügung. 3. Verfahren bei der Überschreitung des Richtgrößenvolumens (1) Das Verfahren der Richtgrößenprüfung ist Bestandteil der gemeinsamen Prüfvereinbarung. Die Richtgrößenprüfung findet auf Ebene der LANR fachgruppenbezogen innerhalb einer Betriebsstätte einschließlich Nebenbetriebsstätten statt. 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 63 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014Seite 4 von 8 Anlage 1b – Richtgrößen-Vereinbarung/Arzneimittel für das Jahr 2014 (2) Die für die Vertragsärzte anzuwendenden Richtgrößen ergeben sich aus der Fachgruppen-Zuordnung der KV Thüringen gemäß Klassifikationsschema nach Anlage 1. (3) Die Feststellung der Überschreitung des Richtgrößenvolumens wird auf der Grundlage der Gesamtkosten aller Vertragsärzte der gleichen Fachgruppe der Betriebsstätte einschließlich der Nebenbetriebsstätten für Arznei- und Verbandmittel sowie Sprechstundenbedarf (Ist) und dem Richtgrößenvolumen aller Vertragsärzte der gleichen Fachgruppe innerhalb einer Betriebsstätte einschließlich Nebenbetriebs- stättenvolumen (Soll) vorgenommen. Behandlungen desselben Versicherten durch Vertragsärzte derselben Fachgruppe in der Betriebsstätte und in einer oder mehreren Nebenbetriebsstätten werden gemäß BMV-Ä zu einem fachgruppenbezogenen Behandlungsfall zusammengeführt. Dabei ermittelt sich das fachgruppenbezogene Richtgrößenvolumen (Soll) wie folgt: Fachgruppenbezogenes Richtgrößenvolumen (Soll) = Summe der Produkte aus der Richtgröße der jeweiligen Altersgruppe und der Gesamtzahl der fachgruppenbezogenen kurativ-ambulanten Behandlungsfälle der gleichen Altersgruppe innerhalb der gleichen Fachgruppe der Betriebsstätte (einschließlich der Nebenbetriebsstätte). Dabei ist die Feststellung der Überschreitung des Richtgrößenvolumens pro Fachgruppe einer Betriebsstätte einschließlich Nebenbetriebsstätten festzustellen. Es ist kein gesamthaftes Betriebsstättenvolumen (Soll) über alle in einer Betriebsstätte vorhandenen Fachgruppen zu bilden. Die Information über die fachgruppenbezogene Überschreitung, die damit einhergehende Aufforderung zur Stellungnahme und die Prüfbescheide sind fachgruppenbezogen an die Betriebsstätte zu übermitteln. (4) Die Kosten für die Wirkstoffe Ranibizumab und Pegaptanib sind vor der Feststellung des Überschreitungsvolumens beim einzelnen Vertragsarzt der Fachgruppe Augenärzte in Abzug zu bringen. 4. Sonstige Regelungen (1) Soweit sich im Verlaufe des Jahres 2014 bei der Ermittlung des Ausgabenvolumens gem. Pkt. 1.2 Abs. 1 nachträgliche Änderungen ergeben, die die Anpassungsfaktoren der Rahmenvorgabe rückwirkend mit Geltung für das Ausgabenvolumen des Jahres 2014 betreffen, sind die Auswirkungen auf die Richtgrößen je Arzt- und Altersgruppe zu berechnen und bei der Ermittlung des fachgruppenbezogenen Richtgrößenvolumens der Betriebsstätte (Soll) entsprechend zu berücksichtigen, soweit dies die Rahmenvorgaben vorsehen. Rückwirkende Erhöhungen der Richtgrößen werden analog den Rahmenvorgaben der Bundesebene vorgenommen. Über die Veränderung der Richtgrößen sind die Vertragsärzte und die Prüfungseinrichtungen in geeigneter Weise zu informieren. (2) Das Bruttoausgabenvolumen gemäß Punkt 1.2 Abs. 2 wird auf Grundlage des Ergebnisses des GKV-Spitzenverbandes der arztbezogenen Erfassung der Ausgaben gemäß § 84 Abs. 5 SGB V für das Jahr 2014 überprüft und ggf. rechnerisch korrigiert. Im Falle eines rechnerisch höheren Bruttoausgabenvolumens werden die Richtgrößen des Jahres 2014 entsprechend erhöht und erneut bekannt gegeben. Für das unter Punkt 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 64 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014 Seite 5 von 8 Anlage 1b – Richtgrößen-Vereinbarung/Arzneimittel für das Jahr 2014 1.2 Abs. 2 vereinbarte Bruttoausgabenvolumen 2014 kann höchstens das tatsächliche Bruttoausgabenvolumen des Jahres 2014 zu Grunde gelegt werden. (3) Die Vertragspartner kommen überein, dass vor dem Abschluss von Richtgrößen für das Folgejahr die bestehenden Regelungen dahingehend geprüft werden, inwieweit sie ihre Zweckbestimmung gem. § 84 Abs. 6 SGB V erfüllt haben. Anhand der gewonnenen Erkenntnisse treffen die Vertragspartner entsprechende Veränderungen für die Folgevereinbarung. 5. Inkrafttreten Diese Vereinbarung tritt zum 01.01.2014 in Kraft und gilt bis 31.12.2014. 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 65 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014Seite 6 von 8 Anlage 1b – Richtgrößen-Vereinbarung/Arzneimittel für das Jahr 2014 Weimar, Dresden, Erfurt, Kassel, Frankfurt/Main, den 17.12.2013 gez. Kassenärztliche Vereinigung Thüringen gez. AOK PLUS gez. BKK Landesverband Mitte, Landesvertretung Thüringen gez. IKK classic gez. Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) gez. Knappschaft, Regionaldirektion Frankfurt gez. Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) Der Leiter der vdek-Landesvertretung Thüringen 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 66 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014 Seite 7 von 8 Anlage 1b – Richtgrößen-Vereinbarung/Arzneimittel für das Jahr 2014 Anlage 1 zur Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für das Jahr 2014 (Richtgrößen- Vereinbarung Arzneimittel) zwischen der KV Thüringen und den Landesverbänden der Krankenkassen und Ersatzkassen Fachgruppen mit Arzneimittel-Richtgrößen (gelten für niedergelassene Ärzte, im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung angestellte Ärzte in den zugelassenen medizinischen Versorgungszentren und bei Vertragsärzten sowie Ärzte in zugelassenen Einrichtungen gemäß § 311 SGB V, jedoch nicht für Ermächtigte) Allgemeinmediziner / Praktische Ärzte Anästhesisten Augenärzte Chirurgen Frauenärzte HNO-Ärzte Hautärzte fachärztliche Internisten / Lungenärzte hausärztliche Internisten Kinderärzte Nervenärzte (inkl. Psychiater) Orthopäden / Ärzte für physikalische Therapie Urologen 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 67 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black KVT – Rundschreiben 3/2014Seite 8 von 8 Anlage 1b – Richtgrößen-Vereinbarung/Arzneimittel für das Jahr 2014 Anlage 2 zur Vereinbarung über die Festsetzung von Richtgrößen für das Jahr 2014 (Richtgrößen- Vereinbarung Arzneimittel) zwischen der KV Thüringen und den Landesverbänden der Krankenkassen und Ersatzkassen Richtgrößen 2014 Arznei- und Verbandmittel Fachgruppen* Alters- gruppe 1 (0-15 Jahre) Alters- gruppe 2 (16-49 Jahre) Alters- gruppe 3 (50-64 Jahre) Alters- gruppe 4 (ab 65 Jahre) Allgemeinmediziner / Praktische Ärzte 22,34 41,01 110,63 185,84 Anästhesisten 23,47 82,46 166,30 144,65 Augenärzte 3,71 13,43 20,67 26,05 Chirurgen 13,36 22,78 35,46 43,92 Frauenärzte 35,56 16,12 57,85 75,08 HNO-Ärzte 22,01 29,02 13,18 5,93 Hautärzte 30,97 61,23 72,16 48,95 fachärztliche Internisten / Lungenärzte 111,35 238,62 254,06 223,17 hausärztliche Internisten 20,89 77,91 159,20 199,86 Kinderärzte 38,77 68,57 68,70 111,91 Nervenärzte / Psychiater 63,15 359,67 260,87 260,43 Orthopäden/Ärzte für physikalische Therapie 3,41 14,41 19,95 33,63 Urologen 26,12 28,40 66,16 95,76 * (nur niedergelassene Ärzte, im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung angestellte Ärzte in den zugelassenen medizinischen Versorgungszentren und bei Vertragsärzten sowie Ärzte in zugelassenen Einrichtungen gemäß § 311 SGB V, ohne Ermächtigte) 14_036526kave_Rundschreiben_3_2014 Page 68 25-MAR-14 Cyan Magenta Yellow Black