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P U BLI C Conseil UE 5073/14 PM/pm 1 DG B 4B LIMITE EN COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Brussels, 24 January 2014 Inte rinstitutional File: 2012/0266 (COD) 2012/0267 (COD) 5073/14 LIMITE PHARM 2 SAN 5 MI 5 COMPET 5 CODEC 14 NOTE from: General Secretariat to: Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices No. Cion prop.: No. Prev. doc. 14493/12 PHARM 71 S AN 215 MI 597 COMPET 600 CODEC 2305 + COR 1 14499/12 PHARM 72 SAN 216 MI 598 COMPET 599 CODEC 2312 + COR 1 16791/13 PHARM 72 S AN 477 MI 1074 COMPET 870 CODEC 2700 Subje ct: Proposal for a Regula tio n o f the Europea n Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices – Examination of the Annexes De le ga tio ns ca n find in the a nne x a te xt prepa red b y the Ir is h Delegation in view of the e xa minatio n by the Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices of Anne x VII o f t he proposal on Medical Devices. The text in the annex is the result of the collabora tio n o f the Ir is h De le gatio n with the de le gatio n's expe rts. Delegations are advised that Rules 15-17 were not discussed at the Expert Meeting convened by the Irish Presidency on 17 May 2013 . The comments relating to these rules are based on written sub mis s io ns. 5073/14 PM/pm 2 DG B 4B LIMITE EN These Annexes will be examined by the Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices at a later stage. Texts conventions in the annex: Additions to the Commission proposal are indicated in bold italics. Deletions of the Commission proposal texts are in strikethrough. _______________________ 5073/14 PM/pm 3 ANNEX DG B 4B LIMITE EN ANNEX ANNEX VII CLASSIFICATION Criteria I. SPECIFIC DEFINITIONS FOR THE CLASSIFICATION RULES 1. DURATION OF USE 1 1.1 ‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes. 1.2 ‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days. 1.3 ‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days. 2. Invasive and active devices 2.1 ‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma or permanent tracheotomy.2 2.2 ‘Surgically invasive device’ means a. an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucus membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation3; b. a device which produces penetration other than through a body orifice. 1 IE PRES: There was no consensus among experts on whether classification should be based on the accumulated use of a device (Ref DS 1285/13 (FR)) and made the suggestion that ‘Duration of Use’ be better defined here with Implementing Rule number 6 in Section II deleted. Other experts suggested that these definitions were similar to those in the existing legislation and there was no need to change and to avoid unnecessary up-classifications that the accumulated use of a device should be considered by the Requirements in Annex I. 2 IE PRES delete “or permanent tracheotomy” (Ref DS1295/13 (UK) and DS1343/13 (DE)). 3 SE: insert “or other interventional procedure”(Ref DS 1366/13) to capture invasive devices used in other non-surgical procedures, however some experts expressed concern that it may risk up-classifying some devices unjustly. 5073/14 PM/pm 4 ANNEX DG B 4B LIMITE EN 2.3 ‘Reusable surgical instrument’ 4 means an instrument intended for surgical use by cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without connection to any active medical device and which are intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as for cleaning, disinfection5 and/or sterilizsation have been carried out. 2.4 ‘Active therapeutic device’ means any active medical device, whether used alone or in combination with other medical devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability. 2.5 ‘Active device6 intended for diagnosis and monitoring’7 means any active medical device, whether used alone or in combination with other medical devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities. 2.6 ‘Central circulatory system’8 means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. 2.7 ‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord. 2.8 Injured skin or mucus membrane means an area of skin or a mucus membrane presenting a pathological change or change following disease or a wound. 4 IE PRES: Many experts considered that a differentiation between reusable and single use surgical instruments was not justified. Experts at the meeting agreed to keep this definition with some adjustment to the text (see footnotes 5 & 6). 5 IE PRES: Experts agreed that appropriate procedures for the reuse of reusable surgical instruments were not limited to only cleaning and/or sterilisation. 6 DS1343/13. Proposed that the definition of active device in Article 2 be re-worded to avoid unnecessary up-classification of some devices. 7 IE PRES: Experts suggested this additional wording to make consistent with the text further on. 8 IE PRES: Experts suggested that this definition should include the heart. Question as to whether this is covered by specific mention under Rules 6, 7 and 8. 5073/14 PM/pm 5 ANNEX DG B 4B LIMITE EN II. IMPLEMENTING RULES FOR THE CLASSIFICATION RULES 1. Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices. 2. If the device is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices. Accessories are classified in their own right separately from the device with which they are used. 3. Stand alone software, which drives a device or influences the use of a device, falls automatically in the same class as the device. If stand alone software is independent of any other device, it is classified in its own right 9 9 IE PRES: Experts considered that this definition may cause confusion as it covers both standalone and embedded software and suggested deleting. Text suggested for Annex VII Medical Devices Proposal as follows should be considered for consistency: ‘Software which is incorporated in a devices or which is a medical device in itself, including software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, is classified in its own right Where this medical device software drives a device, it falls automatically in the same class as the device. A ‘software module’ means software that is associated with a specific application for the user. The boundaries and the interfaces of a module is identified by the manufacturer.’ A clear delineation between software which is integrated with a medical device at the time of placing on the market, placed on the market and subsequently integrated and standalone is needed. Furthermore, software modules needed to be considered as they can influence the use of a device and its classification. 5073/14 PM/pm 6 ANNEX DG B 4B LIMITE EN 4. If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it shall be considered and classified on the basis of the most critical specified use. 5. If several rules, or within the same rule several sub-rules, apply to the same device based on the device’s intended purpose, the strictest rule and/or sub-rule resulting in the higher classification shall apply. 6. In calculating the duration referred to in Chapter I, Section 1 continuous use means: (a) The entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device. Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior and after the period when the use is interrupted or the device removed. (b) The accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type. 10,11 7. A device is considered to allow direct diagnosis when it provides the diagnosis of the disease or condition by itself or when it provides decisive information for the diagnosis. 12 III. CLASSIFICATION RULES 3. NON-INVASIVE DEVICES 3.1 Rule 1 All non- invasive devices are in class I, unless one of the rules set out hereinafter applies. 3.2 Rule 2 10 UK: wording on continuous use is unclear and suggested reverting to wording used in 93/42/EEC (Ref DS1295/13). Replace with ‘an uninterrupted actual use of the device for its intended purpose. However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device’. 11 IE PRES: Some experts considered that the accumulated use of a device needs to be incorporated within the definition of ‘duration of use’ and suggested deleting implementing rule 6. 12 IE PRES: Some experts suggested rewording ‘…..providing the diagnosis which is the sole or primary basis for therapeutic decisions taken at the time of diagnosis’ as devices which allow for direct diagnosis (i.e. without seeking further confirmatory tests) should be differentiated from those which do not. However, the inclusion of this implementing rule was not clear to experts in general and it was felt that an impact assessment of this rule would be required in particular for software and active devices. 5073/14 PM/pm 7 ANNEX DG B 4B LIMITE EN All non- invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are in class IIa: - if they may be connected to an active medical device in class IIa or a higher class, - if they are intended for use for storing or channelling blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body tissues. In all other cases they are in class I 13 3.3 Rule 3 All non- invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration infusion into the body are in class IIb, unless the treatment consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are in class IIa. All non- invasive devices intended to be used for in vitro fertilisation (IVF) or assisted reproduction technologies (ART) which are liable to act with close contact on the inner or outer cells during the IVF/ART, such as washing, separating, sperm immobilising, cryoprotecting solutions, are in class IIb. 14 3.4 Rule 4 All non- invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane: - are in class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates, - are in class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin or mucous membrane with wounds which have breached the dermis and can only heal by secondary intent, - are in class IIa in all other cases, including devices principally intended to manage the micro-environment of a wound injured skin or mucous membrane. 13 UK: insert ‘except for blood bags, which are in class IIb’. Ref DS1295/13. 14 FR: Replace with: ‘All non-invasive devices consisting of substances or mixtures of substances coming into contact with cells, gametes, biological tissues, organs or embryos intended for implantation or administration into the body are in class III.’ Reservations from SE and UK on this text. After the meeting, FR further suggested replacing with ‘All devices consisting of a substance or a mixture of substances entering in direct contact in vitro with human cells, tissues or organs taken off the body or with human embryos before their implantation or administration into the body are in class III.’ 5073/14 PM/pm 8 ANNEX DG B 4B LIMITE EN 4. Invasive devices 4.1 Rule 5 All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to a Class I an active medical device classified as class I: - are in class I if they are intended for transient use, - are in class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the a nasal cavity, in which case they are in class I, - are in class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in a the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are in class IIa. All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to an active medical device in class IIa or a higher class, are in class IIa. 4.2 Rule 6 All surgically invasive devices intended for transient use are in class IIa unless they: - are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in class III, - are reusable surgical instruments, in which case they are in class I, 15 - are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the16 central nervous system, in which case they are in class III, - are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in class IIb, - have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are in class IIb,17 15 IE PRES: Experts discussed that risk associated with reusable instrument should be based on its intended use rather than being the lowest risk class based on the fact that it is reusable. (ES, NL, PT, SE, UK, CION – in favour of deletion). DE/PL – against deletion stating that there have been no identified safety issues with having reusable surgical devices as class I. 16 IE PRES: Refer to Footnote 8. 5073/14 PM/pm 9 ANNEX DG B 4B LIMITE EN - are intended to administer medicines medicinal products by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are in class IIb. 4.3 Rule 7 All surgically invasive devices intended for short-term use are in class IIa unless they: - are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in class III, - are intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in class III, - are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are in class IIb, - have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are in class III, - are intended to undergo chemical change in the body, except if the devices are placed in the teeth, or to administer medicines, in which case they are in class IIb. 4.4 Rule 818 All implantable devices and long-term surgically invasive devices are in class IIb unless they: - are intended to be placed in the teeth, in which case they are in class IIa, - are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are in class III, - have a biological effect or are wholly or mainly absorbed, in which case they are in class III, - are intended to undergo chemical change in the body, except if the devices are placed in the teeth, or to administer medicines, in which case they are in class III, - are active implantable medical devices and their accessories or implantable accessories to active implantable medical devices 19, in which case they are in class III, 17 IE PRES: Experts suggested adding ‘are intended to’ for consistency. Post-meeting comments suggested retaining original text. 18 SE: all implantable devices should be class III. AT, FR, PT, SE in favour. Further analysis and caution suggested by ES, NL and UK. CION suggested that it may be logical but that further impact analysis would be required. (Ref DS1366/13). 19 PL: programmers for active implantable devices were already covered under rule 9. 5073/14 PM/pm 10 ANNEX DG B 4B LIMITE EN - are breast implants, in which case they are in class III - are hip, knee 20 or shoulder total and partial joint replacements, in which case they are in class III, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments, - are spinal disc replacement implants and implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are in class III with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments. 5. ACTIVE DEVICES 5.1 Rule 921 All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are in class IIa unless their characteristics are such that they may administer or exchange energy to or from the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are in class IIb. All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic devices in class IIb, or intended directly to influence the performance of such devices are in class IIb. All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable medical devices are in class III. 5.2 Rule 10 Active devices intended for diagnosis are in class IIa: - if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices used intended to illuminate the patient's body22, in the visible spectrum, 20 IE PRES: Experts suggested adding ‘hand, wrist, ankle’. FR: should ‘elbow’ joints be included. AT: small joint implants should be included as class III. NL: supported more general wording. 21 FR: add ‘All active devices intended to emit ionizing radiation for therapeutic purposes, including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are in class III.’ DE/UK delegates opposed and questioned evidence basis for up-classification proposed. UK suggests that recent incidents have been a result of user issues. 22 UK: add ‘surface of the’ to ensure transillumination devices were appropriately covered. During the expert group meeting a number of experts had questioned whether this would lead to inappropriate classification of surgical or dental lights which illuminate more than the ‘surface’ of the patients body. 5073/14 PM/pm 11 ANNEX DG B 4B LIMITE EN - if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals, - if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, - unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of central nervous system or diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which case they are in class IIb23. Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic or therapeutic interventional radiology including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are in class IIb. 5.3 Rule 11 All active devices intended to administer and/or remove medicines medicinal products, body liquids or other substances to or from the body are in class IIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are in class IIb. 24 Rule 11a Rule 12 All other active devices are in class I. 23 UK: insert wording as per GHTF Rule 10 (i)(a) and (b). 24 IE PRES: Text for new Rule 11a developed during expert meeting ‘Active therapeutic devices intended to define therapeutic measures are in class IIa, unless there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life- threatening situation for the patient or for the patient's offspring in which case they are in class IIb’. Some experts did not believe there was sufficient evidence to support increasing the classification from Class IIb to Class III. 5073/14 PM/pm 12 ANNEX DG B 4B LIMITE EN 6. Special Rules 6.1 Rule 13 All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, with action ancillary25 to that of the devices, are in class III. 6.2 Rule 14 All devices used for contraception or the prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are in class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are in class III. 6.3 Rule 15 All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, when appropriate, hydrating contact lenses are in class IIb. All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices are in class IIa, unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used for disinfecting invasive devices, as the end point of processing, in which case they are in class IIb. This rule does not apply to devices that are intended to clean medical devices other than contact lenses by means of physical action only.26 6. Rule 16 Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray, MRI, ultra-sound or other diagnostic devices are in class IIa. 25 DE: Re- introduce ‘which is liable to act’ from existing Directive. Supported by AT/PL. ES/FR/PT/UK supported Commission proposed text as it increases clarity for claimed ‘sub-therapeutic’ medicinal substances. 26 IE PRES: FR (DS 1285/13), UK (DS 1295/13), AT (DS 1299/13), DE (DS 1343/13), DK (DS 1357/13), SE (DS 1366/13), PL (DS 1395/13) all have differing suggestions for amending this rule. 5073/14 PM/pm 13 ANNEX DG B 4B LIMITE EN 6.5 Rule 17 All devices manufactured utilising 27 tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable are in class III, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable that are intended to come into contact with intact skin only. 6.6 Rule 1828 By derogation from other rules, blood bags are in class IIb. 6.6 Rule 19 1829 All devices incorporating or consisting of nanomaterial are in class III unless the nanomaterial is encapsulated or bound in such a manner that it cannot be released into the patient’s or user's body when the device is used within its intended purpose. 6.7 Rule 20 1930 All devices intended to be used for aphaeresis, such as aphaeresis machines, sets, connectors and solutions, are in class III. 27 NL: suggest inserting text in EN ISO 22442-1 - Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Part 1: Application of risk management may help to clarify – ‘Animal tissues and their derivatives are used in the design and manufacture of medical devices to provide performance characteristics that have been chosen for advantages over non-animal based materials. The range and quantities of materials of animal origin in medical devices vary. These materials can comprise a major part of the device (e.g. bovine/porcine heart valves, bone substitutes for use in dental or orthopaedic applications, haemostatic devices), can be a product coating or impregnation (e.g. collagen, gelatine, heparin), or can be used in the device manufacturing process (e.g. tallow derivatives such as oleates and stearates, foetal calf serum, enzymes, culture media).’ 28 IE PRES: delete Rule 18 due to amendment of rule 2. 29 IE PRES: Several delegations (DE/PL/NL) suggest the issue is complex and required further consideration by experts. ES support text. UK acknowledge complexity but support COM proposal. Some questioned the text due to a lack of relevant definitions and suggested that consideration be given to the potential risks associated with differing materials release into the body, not all would justify a Class III classification. 30 IE PRES: DE/NL/PL/SE/UK not in favour of a specific rule to cover these devices suggesting a lack of evidence of a major safety issue. During the Expert meeting, FR indicated it had requested this inclusion due to national policy that risk to donors should be minimised and so maximum provision should be provided to devices used in donation. 5073/14 PM/pm 14 ANNEX DG B 4B LIMITE EN 6.8 Rule 21 2031 Devices that are composed of substances or combination of substances intended to be ingested, inhaled or administered rectally or vaginally or parenterally32 and that are absorbed by or dispersed in the human body are in class III 33. New Rule X 34,35 All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices which are intended to administer medicinal products by means of a delivery system via the pulmonary route are in class IIa, unless their mode of operation has an essential impact on the efficacy and safety of the administered medicines and those are intended to treat severe diseases. In this case they are in class IIb. New Rule Y 36 _______________________ 31 IE PRES: ES/PL/SE/UK delete the rule as these products are considered to be medicinal products. AT/DE/DK/FR/PT support CION text. 32 BE/DK: should products absorbed topically through the skin or mucous membranes should be included. 33 DE: class III for these products is not consistent with rule 5, suggest class IIb is applied. 34 DE: New rule capturing devices which may impact on the efficacy and safety of drugs administered to treat severe diseases such as asthma/COPD. (Ref DS1343/13). 35 IE PRES: General agreement for its inclusion amongst experts, however, an impact assessment may be required to realise what products would be affected by the inclusion of this rule. 36 IE PRES: A number of experts agreed in principle with the introduction of a new rule to capture AED given their criticality, public use and incidents of recalls. However, several experts suggested that the issues with these devices are primarily user related and not device related and therefore would not support the increase in classification which this rule would result in. DE revised the text for this new rule after the Expert Meeting ‘Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function, which significantly determinates the patient management by the device are in class III, such as closed loop systems or automated external defibrillators’.

P U BLI C Conseil UE 5458/14 PM/ns 1 DG B 4B LIMITE EN COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Brussels, 22 January 2014 Interinstitutional File: 2012/0266 (COD) 2012/0267 (COD) 5458/14 LIMITE PHARM 10 SAN 30 MI 52 COMPET 30 CODEC 123 NOTE from: General Secretariat of the Council to: Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices No. Cion prop.: No. Prev. doc. 14493/12 PHARM 71 SAN 215 MI 597 COMPET 600 CODEC 2305 + COR 1 14499/12 PHARM 72 SAN 216 MI 598 COMPET 599 CODEC 2312 + COR 1 5095/14 PHARM 4 SAN 8 MI 8 COMPET 9 CODEC 22 Subject: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices – Presidency proposal for Chapters II and III Delegations will find in the Annexes the Presidency draft text for Chapters II and III of the above mentioned proposals, submitted for their agreement. Text Conventions: Additions to the Commission proposals are indicated in bold underlined. Deletions to the Commission proposal are indicated with strikethrough. ________________________ 5458/14 PM/ns 2 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN ANNEX I Proposal for a Regulation on in vitro diagnostic medical devices Chapter II Making available of devices, obligations of economic operators, CE marking, free movement Article 4 Placing on the market and putting into service 1. A device may be placed made available on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose. 2. A device shall meet the general safety and performance requirements which apply to it, taking into account its intended purpose. General safety and performance requirements are set out in Annex I. 3. Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall be based on include a clinical evaluation evidence in accordance with Article 47. 4. Devices that are manufactured and used within a single health institution shall be considered as being put into service. 5. With the exception of Article 59(4) and the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices classified as class A, B and C, in accordance with the rules set out in Annex VII, and manufactured and used only within a single health institution, provided the following conditions are met: (a) manufacture and use of the device occur solely under the health institution's a single quality management system, and 5458/14 PM/ns 3 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN (b) the health institution is compliant with accredited to standard EN ISO 15189 or any other equivalent recognised standard. Member States may require that the health institutions submit to (c) the recipient patient or patient group’s specific needs cannot be met by a device available on the market, (d) the health institution provides information on the use of such devices to their competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification or use. Member States shall make publically available a list of all such devices which have been manufactured and used on their territory. Member States shall retain the right to restrict the manufacture and use of any specific type of such devices in relation to aspects that are not covered by this Regulation and may make the manufacture and use of the devices concerned subject to further safety requirements. Devices classified as class D in accordance with the rules set out in Annex VII, even if manufactured and used within a single health institution, shall comply with the requirements of this Regulation. However, the provisions regarding CE marking set out in Article 16 and the obligations referred to in Articles 21 to 25 shall not apply to those devices. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 85, amending or supplementing, in the light of technical progress and considering the intended users or patients, the general safety and performance requirements set out in Annex I, including the information supplied by the manufacturer. These provisions do not apply to devices which are manufactured on an industrial scale and which are used within the framework of a commercial diagnostic service. 5458/14 PM/ns 4 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN Article 4a Genetic information, counselling and informed consent 1. A device may only be used for the purpose of a genetic test in the premises of an accredited according to ISO 15189 and 17025 or equivalent standard(s) labouratory if the referral is granted by persons admitted to the medical profession under the applicable national legislation after a personal consultation. 2. A device may be used for purposes of a genetic test only in a way that the rights, safety and well-being of the subjects are protected and that the clinical data generated in the course of the genetic testing are going to be reliable and robust. 3. Information: Before using a device for the purpose of a genetic test the person mentioned in paragraph 1 shall provide the person concerned with appropriate information on the nature, the significance and the implications of the genetic test. 4. Genetic counselling: Appropriate genetic counselling is mandatory before using a device for the purpose of predictive and prenatal testing and after a genetic condition has been diagnosed. It shall include medical, ethical, social, psychological and legal aspects and has to be addressed by physicians, geneticists and bio-scientists qualified in genetic counselling. The form and extent of this genetic counselling shall be defined according to the implications of the results of the test and their significance for the person or the members of his or her family, including possible implications concerning procreation choices. 5. Consent: A device may only be used for the purpose of a genetic test after the person concerned has given free and informed consent to it. The consent has to be given explicitly and in writing. It can be revoked at any time in writing or orally. 5458/14 PM/ns 5 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN 6. Testing of minors: In case of minors the informed consent of the parents or legal representative shall be obtained; consent must represent the minor's presumed will and may be revoked at any time, without detriment to the minor. In case of incapacitated adults not able to give informed legal consent, the informed consent of the legal representative shall be obtained; consent must represent the presumed will and may be revoked at any time, without detriment to the person. 7. A device may only be used for the determination of sex in connection with prenatal diagnosis, if the determination fulfils a medical purpose and if there is a risk of serious gender specific hereditary diseases. By way of derogation from Article 2(1) and (2) this also applies to products which are not intended to fulfil a specific medical purpose. 8. The direct-to-patient making available on the market of genetic self-test devices is prohibited. 9. The above provisions on the use of devices for the purpose of genetic tests do not prevent the Member States from maintaining or introducing for reasons of health protection or reasons of public health and order more stringent national legislation in this field Article 5 Distance sales 1. A device offered by means of information society services as defined in Article 1(2) of Directive 98/34/EC to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation at the latest when the device is placed on the market. 2. Without prejudice to national legislation regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but is used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services as defined in Article 1(2) of Directive 98/34/EC or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. 5458/14 PM/ns 6 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN 3. Upon request by a competent authority, the natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned. 4. A Member State on grounds of protection of public health, may require from the natural or legal person providing information society services to stop cease its activity. Article 6 Harmonised standards 1. Devices which are in conformity with the relevant harmonised standards, or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof. The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled by economic operators or sponsors in accordance with this Regulation, including those related to the quality management system, risk management, the post-market surveillance plan, clinical performance studies, clinical evidence or post-market follow-up. 2. Reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia. 5458/14 PM/ns 7 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN Article 7 Common technical specifications 1. Where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, the Commission, after having consulted the MDCG and the MDAC, shall be empowered to adopt common technical specifications (CTS CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annex II or the clinical evidence and post-market follow-up set out in Annex XII or the requirements regarding clinical investigations set out in Annex XIII. The CTS CS shall be adopted by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 84(3). 2. Devices which are in conformity with the CTS CS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CTS or parts thereof. 3. Manufacturers shall comply with the CTS CS unless they can duly justify that they have adopted solutions ensuring a level of safety and performance that is at least equivalent thereto. Article 8 General obligations of the manufacturer 1. When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation. 2. Manufacturers shall draw up and keep up to date the technical documentation which shall allow assessment of the conformity of the device with the requirements of this Regulation. The technical documentation shall include the elements set out in Annex II. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 85 amending or supplementing, in the light of technical progress, the elements in the technical documentation set out in Annex II. 5458/14 PM/ns 8 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN 3. Where compliance of a device with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than devices for performance evaluation, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 15, which shall accompany the device, and affix the CE marking of conformity to the device in accordance with Article 16. 4. Manufacturers shall comply with the obligations related to the UDI system referred to in Articles 24 and with the registration obligations referred to in Article 25. 5. Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 43, available to the competent authorities for a period of at least five ten years after the last device covered by the declaration of conformity has been placed on the market. Where the technical documentation is voluminous or held in different locations, the manufacturer shall provide Upon request by a competent authority, the manufacturer shall provide the full technical documentation and/or a summary technical documentation (STED) and grant access to the full technical documentation upon request. 6. Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation. Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or CTS by reference to which conformity of a product is declared shall be adequately taken into account. Proportionate to the risk class and the type of device, manufacturers Manufacturers of devices, other than devices for performance evaluation, shall institute, document, implement and keep up to date a quality management system that shall address at least that minimizes the possibility of non-conformance to the provisions of this regulation in least the following aspects most effective manner. http://www.businessdictionary.com/definition/nonconformance.html 5458/14 PM/ns 9 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN The QMS consists of all parts and components of a manufacturer’s organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices. It is managing the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources to implement the needed principles and actions to achieve compliance with the provisions of this regulation. (a) QMS shall address at least the following aspects: a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and management change; (b) identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address these; (c) the responsibility of the management; (d) resource management, including selection and control of suppliers and sub- contractorssubcontractors; (e) [risk management according to section I.2 of Annex I]; (f) clinical evaluation, according to Art. 47 and Annex XII, including post-market clinical follow-up; (g) product realisation, including planning, design, development, production and service provision; (h) control of the UDI-Code assignments to all relevant devices ensuring consistency of information provided according to article 23; (i) setting-up, implement and maintain a systematic post-market surveillance plan according to Art.xx; (j) handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders; (k) [processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance]; (l) management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness; (m) processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement. 5458/14 PM/ns 10 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN 7. Proportionate to the risk class and the type of device, manufacturers Manufacturers of devices shall institute implement and keep up to date a systematic procedure to collect and review experience gained from their devices placed on the market or put into service, and to apply any necessary corrective action, hereinafter referred to as 'post-market surveillance plan'. The post-market surveillance plan shall set out the process for collecting, recording and investigating complaints and reports from healthcare professionals, patients or users on suspected incidents related to a device, keeping a register of non-conforming products and product recalls or withdrawals, and if deemed appropriate due to the nature of the device, sample testing of marketed devices. Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market follow-up in accordance with Part B of Annex XII. Where post-market follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post- market surveillance plan. If in the course of the post-market surveillance a need for corrective action is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures inform the notified body concerned including immediate notification to Eudamed as established by Article 25. The manufacturer shall draw-up an annual report setting out the results of post-market surveillance. That report shall be part of the technical documentation 8. Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information to be supplied in accordance with Section 17 of Annex I in an official Union language which can be easily understood by the intended user. The language(s) of the information to be supplied by the manufacturer may be determined by the law of the Member State where the device is made available to the user. The particulars on the label shall be easily legible, clearly comprehensible and indelible. For devices for self-testing or near-patient-testing, the information supplied in accordance with Section 17 of Annex I shall be provided in the language(s) of the Member State where the device reaches its intended user. 5458/14 PM/ns 11 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN 9. Manufacturers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate. They shall inform accordingly the distributors and, where applicable, the authorised representative accordingly and the importers. 10. Manufacturers shall, in response to a reasoned request from a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language which can be easily understood by that authority. TheyThe competent authority may make a request that the manufacturer provide free samples of the device or, where impracticable, grant access to the device. Manufacturers shall cooperate with that authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service. If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may suspend the incriminated device until its demonstration of conformity to the essential requirements. 11. Where manufacturers have their devices designed and manufactured by another legal or natural person, the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 23. 12. In case of bankruptcy of the manufacturer, the manufacturer or his authorised representative shall provide all the technical documentation and the post-market surveillance plan of devices which he has placed on the market or for which he has been designated by the competent authority of the Member State in which he is established. 13. Manufacturers of medical devices shall have an insurance or equivalent financial guarantee to cover any damage to health due to safety problems of medical devices. They shall also assume the costs of removal, repair or replacement of products deriving from these situations. 5458/14 PM/ns 12 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN Article 9 Authorised representative 1. A manufacturer of a device that is placed on the Union market, or bears the CE marking without being placed on the Union market, who does not have a registered place of business in a Member State or does not carry out relevant activities at a registered place of business in a Member State, shall designate a single authorised representative. 2. The designation shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group. 3. The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between the manufacturer and the authorised representative. The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the importer, pursuant to Article 11(2)(a), and, upon request, to the competent authority. The mandate shall allow and require the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers: (a) keepkeep at his registered place of business a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any supplement amendments and supplements issued in accordance with Article 43 at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 8(4); (b) comply with the registration obligations laid down in Article 23(2), (4) and (5); (c) in response to a reasoned request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device in an official Union language which can be easily understood by that authority; d. forward to the manufacturer any request by a competent authority for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or gets access to the device; 5458/14 PM/ns 13 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN (e) cooperate with the competent authorities on any corrective action taken to eliminate the risks posed by devices; (f) immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated; (g) terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to his obligations under this Regulation. To allow the authorised representative to fulfil the tasks mentioned in this paragraph, the manufacturer shall at least ensure that the authorised representative has permanent immediate permanently available and rapid access to the necessary documentation in one of the official Union languages which can be easily understood by the authorised representative. 4. The mandate referred to in paragraph 3 shall not include the delegation of the manufacturer's obligations laid down in Article 8(1), (2), (5), (6), (7) and (8). 5. An authorised representative who terminates the mandate on the grounds referred to in point (e) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which he is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor. 6. Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State where the manufacturer has his registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State where the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has his registered place of business. 5458/14 PM/ns 14 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN Article 10 Change of authorised representative The modalities of a change of authorised representative shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the outgoing authorised representative and the incoming authorised representative. This agreement shall address at least the following aspects: (a) the date of termination of the mandate with the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate with the incoming authorised representative; (b) the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional sales material;(s) or statement(s); (c) the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; (d) the obligation of the outgoing authorised representative after the end of the mandate to forward to the manufacturer or to the incoming authorised representative any complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device for which he had been designated as authorised representative. Article 11 General obligations of importers 1. Importers shall place on the Union market only devices that are in conformity with this Regulation. In order to place a device on the market importers shall ensure verify the following: that the appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer; (a) that an authorised representative in accordance with Article 9 has been designated by the manufacturer and that the authorised representative is notified of the devices that the importer is placing on the market; (b) that the EU declaration of conformity and the technical documentation has been drawn up by the manufacturer; (c) that the device bears the required CE marking of conformity; 5458/14 PM/ns 15 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN (d) that the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use and EU declaration of conformity; (e) that, where applicable, a Unique Device Identification has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 22. Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, he shall not place the device on the market until it has been brought into conformity. Where the device presents a risk, the The importer shall inform the manufacturer and, where applicable, his authorised representative to that effect, as well as, of any suspected non-conformities and, where the device presents a risk, he shall also inform the competent authority of the Member State in which he is established. 3. Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address of their registered place of business at which they can be contacted and their location can be established on the device or, where that is not possible for practical reasons, on its packaging or, where impracticable, in a document accompanying the device. They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer. 4. Importers shall ensureverify that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 23(2). ), comply with their obligations laid down in paragraphs 3 to 5 of that Article and add their details to that registration. Importers shall also verify that the registration includes details on the authorised representative and shall inform the relevant authorised representative if it is not the case. 5. Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available. 5458/14 PM/ns 16 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN 6. When deemed appropriate Where a risk has been identified with regard to the risks presented by a device, importers shall, in order to protect the health and safety of patients and users, carry out sample testing of marketed products, investigate complaints and. They shall keep a register of complaints, of non-conforming products and of product recalls and withdrawals, and shall keepprovide the manufacturer, authorised representative and distributors informed of such monitoring. with any information requested by them. 7. Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placedmade available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, his authorised representative and, if. Where appropriate, takeimporters shall co-operate with the manufacturer and, where applicable, his authorised representative or the competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, withdraw or recall it is taken. Where the device presents a risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 43 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. 8. Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placedmade available on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and his authorised representative, as well as the competent authorities of the Member States where he is aware that the device has been made available. 9. Importers shall, for the period referred to in Article 8(4), keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation and, if applicable, a copy of the relevant certificate including any supplement, issued in accordance with Article 43, can be made available to those authorities, upon request. By written mandate, the importer and the authorised representative for the device in question may agree that this obligation is delegated to the authorised representative.and mandate between the manufacturer and authorised representative at the disposal of the market surveillance authorities. 5458/14 PM/ns 17 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN 10. Importers shall, in response to a request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product. This obligation shall be considered fulfilled whenThe national authority may make a request that the authorised representative for importer provide free samples of the device in question providesor, where impracticable, grant access to the required informationdevice. Importers shall cooperate with a competent national authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market. Article 12 General obligations of distributors 1. In the context of their activities, W when making a device available on the market, distributors shall act with due care in relation to the requirements applicable and make available on the market only those devices that are in conformity with this Regulation. 2. Before making a device available on the market distributors shall verify that the following requirements are met: (a) the product bears the required CE marking of conformity; and is accompanied by the required EU declaration of conformity; (b) the product is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 8(7x); (c) the manufacturer and, where applicable, the importer have complied with the requirements set out in Article 22 and Article 11(3) respectively. Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, he shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity. Where the device presents a risk, The distributor shall inform the manufacturer and, where applicable, his authorised representative and the importer asof any suspected non-conformities and, if the device presents a risk, he shall also inform the competent authority of the Member State in which he is established. 5458/14 PM/ns 18 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN 3. Distributors shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available. . 4. Distributors who consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, his authorised representative and the importer and make sure. Where appropriate, distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable his authorised representative and the importer, and with any competent authority to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, withdraw or recall it, if appropriate, is taken. Where the device presents a risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available, and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 43, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. 5. Distributors who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device they have made available, shall immediately forward this information to the manufacturer and, where applicable, his authorised representative, as well as the competent authorities of the Member States in which they are aware that device has been made available. They shall keep a register of complaints, of non-conforming products and of product recalls and withdrawals, and keep the manufacturer and, where available, the authorised representative informed of such monitoring and provide them with any information upon their request. 5458/14 PM/ns 19 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN 6. Distributors shall, in response to a request from a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device. This obligation shall be considered fulfilled when the authorised representative for the device in question, where applicable, provides the required information. Distributors shall cooperate with competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by devices which they have made available on the market. The competent authority may also request that the distributor provide, free samples of the device or, where impracticable, grant access to the device. Article 13 Person responsible for regulatory compliance 1. Manufacturers shall have available within permanently and continuously at their organisationdisposal, at least one qualified person responsible for regulatory compliance who possesses expert knowledge in the field of in vitro diagnostic medical devices. The expert knowledge shall be demonstrated by either of the following qualifications: (a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification awarded on completion of a university degree or of ana course recognized as equivalent course of study, in natural sciences, by the Member States concerned, in medicine, pharmacy, engineering or another relevant disciplinesciences, and at least two years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices; (b) five years of professional experience in regulatory affairs related to devices including experience in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices. 2. The qualified person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring the following matters: (a) that the conformity of the devices is appropriately assessedchecked in accordance with the quality system under which these devices are manufactured before a batch is released; 5458/14 PM/ns 20 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN (b) that the technical documentation and the declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date; (c) that the post-market surveillance obligations according in accordance with Article8(x) that the existing information concerning risks connected to devices is collected and evaluated and the necessary measures are co-ordinated as well as (c) that the reporting obligations in accordance with Articles 59 to 64 concerning risks related to devices are fulfilled d) in the case of investigational devices for performance evaluation intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other clinical performance studies involving risks for the subjects, that the statement referred to in Section 4.1 of Annex XIII is issued; (e) collection and evaluation of existing information concerning risks connected to devices and co-ordination the necessary measures. He/she is responsible for the fulfilment of reporting obligations in so far as they concern risks related to devices 3. The qualified person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his duties. 4. Authorised representatives shall have available within their organisation at least one qualified person responsible for regulatory compliance who possesses expert knowledge regarding the regulatory requirements for in vitro diagnostic medical devices in the Union. The expert knowledge shall be demonstrated by either of the following qualifications: (a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification awarded on completion of a university degree or of an equivalent course of study, in law, natural sciences, medicine, pharmacy, engineering or another relevant discipline, and at least two years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices; (b) five years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices. 5458/14 PM/ns 21 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN Article 14 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons 1. A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if he does any of the following: (a) makes available on the market a device under his name, registered trade name or registered trade mark; (b) changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service; (c) modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected. The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in number (16) of Article 2, assembles or adapts a device already on the market to its intended purpose for an individual patient. 2. For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements: (a) provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer in accordance with Section 17 of Annex I relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the product in the relevant Member State; (b) changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the product in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it. In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the package that shall ensure the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging. 5458/14 PM/ns 22 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN 3. A distributor or importer who carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate the activity carried out together with his name, registered trade name or registered trade mark and the address at which he can be contacted and his location can be established on the device or, where that is not possibleimpracticable, on its packaging or in a document accompanying the device. He shall ensure that he has in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy. Part of the quality management system shall be procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it in conformity with this Regulation. 4. Prior to making the relabelled or repackaged device available, the distributor or importer referred to in paragraph 3 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State where he plans to make the device available and, upon request, shall provide them with a sample or a mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use. He shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body referred to in Article 27, designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system complies with the requirements laid down in paragraph 3. Article 15 EU declaration of conformity 1. The EU declaration of conformity shall state that fulfilment of the requirements specified in this Regulation has been demonstrated. It shall be continuously updated. The minimum content of the EU declaration of conformity is set out in Annex III. It shall accompany the device and be translated into thean official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available. 5458/14 PM/ns 23 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN 2. Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires a declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device containing all information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates. 3. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device. 4. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 85 amending or supplementing the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex III in the light of technical progress. Article 16 CE marking of conformity 1. Devices, other than devices for performance evaluation, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex IV [accompanied by the indication "in-vitro diagnostic medical device", in accordance with Annex xx.] 2. The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008. 3. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile pack. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the device, it shall be affixed to the packaging. The CE marking shall also appear in the instructions for use and on the sales packaging where those are provided. 5458/14 PM/ns 24 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN 4. The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market. It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use. 5. Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 40. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the legal requirements for CE marking. 6. Where devices are subject to other Union legislation concerning other aspects which also provide for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the provisions of the other legislation. Article 17 Devices for special purposes 1. Member States shall not create any obstacle to devices for performance evaluation which are supplied for that purpose to labouratories or other institutions, if they meet the conditions laid down in Articles 48 to 58. 2. Those devices shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 52. 3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided such devices are not used on specimens taken from the participants and the expression "demonstration devices" is visibly affixed on those devices a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been made to comply with this Regulation. 5458/14 PM/ns 25 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN Article 18 Systems and procedure packs 1. Any natural or legal person shall draw up a statement referred to in paragraph 2 if he puts devices bearing the CE marking together with the following other devices or products, in accordance with the intended purpose of the devices or other products and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack: – other devices bearing the CE marking; – medical devices bearing the CE marking in conformity with Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices]; – other products which are in conformity with the legislation applicable to those products only when they are used within the medical procedure or their presence in the system or procedure pack is justified. 2. In the statement, the person referred to in paragraph 1 shall declare the following: a) that he verified the mutual compatibility of the devices and, if applicable other products, in accordance with the manufacturers' instructions and has carried out his operations in accordance with those instructions; b) that he packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating the information to be supplied by the manufacturers of the devices or other products which have been put together; c) that the activity of putting devices and, if applicable, other products together as a system or procedure pack was subject to appropriate methods of internal monitoring, verification and validation. 5458/14 PM/ns 26 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN 3. Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market in his own name shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex VIII or in Annex X. The application of those Annexes and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile package is opened or damaged. The person shall draw up a statement declaring that the sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions. 4. Where the system or procedure pack incorporate devices which do not bear the CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended purpose, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and shall be subjected to the relevant conformity assessment procedure pursuant to Article 40. 5. The systems or procedure packs referred to in paragraph 1 shall not themselves bear an additional CE marking but they shall bear the name, registered trade name or registered trade mark of the person referred to in paragraph 1 as well as the address at which he can be contacted and his location can be established. Systems or procedure packs shall be accompanied by the information referred to in Section 17 of Annex I. The statement referred to in paragraph 2 of this Article shall be kept at the disposal of the competent authorities, after the system or procedure pack has been put together, for the period that is applicable to the devices put together in accordance with Article 8(4). Where these periods differ, the longest period shall apply. Article 19 Parts and components 1. Any natural or legal person who makes available on the market an article intended specifically to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or re-establish the function of the device, without significantly changing its performance or safety characteristics, shall ensure that the article does not adversely affect the safety and performance of the device. Substantiating Supporting evidence shall be kept available to the competent authorities of the Member States. 5458/14 PM/ns 27 ANNEX I DG B 4B LIMITE EN 2. An article that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics of the device shall be considered a device. Article 20 Free movement Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation. Article 20a Promotion 1. Where medical devices are being promoted, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered, promised or accepted, unless they are inexpensive and relevant to the practice of medicine. 2. Hospitality at events for purely professional and scientific purposes or at sales promotion events shall always be strictly limited to the main objective of the event and to what is strictly necessary to attend said event. 3. Services rendered by healthcare professionals as part of the marketing or promotion of medical devices, shall be based on a written agreement detailing at least the exact nature of the services and remuneration. Remuneration shall be proportionate to the services rendered. 4. Existing measures and trade practices in Member States relating to prices, margins and discounts shall not be affected by paragraphs 1, 2 and 3. Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I. ____________________ 5458/14 PM/ns 28 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN ANNEX A Chapter III Identification and traceability of devices, registration of devices and of economic operators, summary of safety and performance, European databank on medical devices Article 21 Identification within the supply chain For all devices, other than devices for performance evaluation, economic operators shall be able to identify the following, for the period referred to in Article 8(4): a) any economic operator to whom they have supplied a device; b) any economic operator who has supplied them with a device; c) any health institution or healthcare professional to whom they have supplied a device. Upon request, theyeconomic operators shall inform the competent authorities thereof. For procedure packs, this Article shall also apply to the natural or legal person referred to in Article 18(1). Article 22 Unique device identification system 1. For devices, other than devices for performance evaluation, a system for Unique Device Identification shall be put in place in the Union. The UDI system shall allow the identification and traceability of devices and shall consist of the following: a) production of a UDI that comprises the following: (i) a device identifier specific to a manufacturer and a device model, providing access to the information laid down in Part B of Annex V; (ii) a production identifier that identifies data related to the unit of device production. b) placement of the UDI on the label of the device its packaging and, where applicable, on the device itself; 5458/14 PM/ns 29 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN c) storage of the UDI by the economic operators and the health institutions through electronic means; d) establishment of an electronic system on UDI. 2. The Commission shall designate one or severala maximum of five entities that operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation and that satisfy all of the following criteria: a) the entity is an organisation with legal personality; b) its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device through its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation; c) its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards; d) the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users according to a set of predetermined and transparent terms and conditions; e) the entity undertakes the following: (i) to operate its system for the assignment of UDIs for the period to be determined in the designation which shall at least be threefive years after its designation; (ii) to make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs and concerning manufacturers that place an UDI on the label of their device in accordance with the entity's system; (iii) to remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation during the period for which it is designated. 3. Before placing a device on the market, the manufacturer shall assign to the device a UDI provided by an entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2, if that device belongs to the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 7. 5458/14 PM/ns 30 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN 4. The UDI shall be placed on the label of the device, its packaging, and, where applicable, on the device itself, in accordance with the conditions laid down by a measure referred to in point (c) of paragraph 7. It shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 59. The device identifier shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 1715and in the technical documentation referred to in Annex II. Economic operators and health institutions shall store and keep, by electronic means, the device identifier and the production identifier of the devices which they have supplied or they have been supplied with, as determined by a measure referred to in point (b) of paragraph 7. Health institutions shall store and keep, by electronic means, the device identifier and the production identifier of the devices which they have been supplied with if they belong to the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (ab) of paragraph 7.9. 5. The Commission, in cooperation with the Member States, shall set up and manage an electronic system on UDI to collate and process the information mentioned in Part B of Annex V. This information shall be accessible to the public. 6. The Commission shall be empowered to adopt delegated implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in with Article 85: a) determining the devices, categories or groups of devices, whose identification shall be based on the UDI system, as set out in paragraphs 1 to 6, and the timelines for implementing this. Following a risk-based approach, implementation of the UDI system shall be gradual, starting with devices falling in the highest risk class; b) specifying the data to be included in the production identifier which, following a risk- based approach, may vary depending on the risk class of the device; c) defining the obligations of economic operators, of health institutions and of professional users, in particular regarding allocation of the numeric or alphanumeric characters, placement of the UDI on the label, higher levels of packaging and on the device itself, , storage of information by the economic operator and in the electronic system on UDI, and use of the UDI in documentation and reporting related to the device provided for in this Regulation; 5458/14 PM/ns 31 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN (2) defining the devices, categories or groups of devices for which storage of the device identifier and production identifier by electronic means shall be required by healthcare institutions; a) The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 85 amending or supplementing the list of information set out in Part B of Annex V in the light of technical progress. 7. When adopting the measures referred to in paragraph 79, the Commission shall take into account the following: a) the protection of personal data; b) the legitimate interest in protecting commercially sensitive information; c) the risk-based approach; d) the cost-effectiveness of the measures; e) the convergence of UDI systems developed at international level. the need to avoid duplications in the UDI system. Article 23 Electronic system on registration of devices and economic operators 1. The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process information that is necessary and proportionate to describe and identify the device and to identify procedure packs other than for professional use only, and to identify economic operators involved in the supply chain of the device and to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer. The details regarding the information to be submitted by the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer economic operators are laid down in Part A of Annex V. Distributors shall identify themselves in the system by introducing their name, address and contact details. 5458/14 PM/ns 32 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN 2. Before a device, other than a device for performance evaluation, is placed on the market the manufacturer or his authorised representative shall submit to the electronic system the information referred to in paragraph 1. 3. Within one week after placing a device, other than a device for performance evaluation, on the market, importers shall submit to verify that the device registered in the electronic system the information referred to in in accordance with paragraph 1. 2 and shall add their details to that registration. Importers shall also verify that the registration includes the details of the authorised representative and shall inform the relevant authorised representative if this is not the case. 4. Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1, the relevant economic operator shall update the data in the electronic system. 5. Not later than two years after submission of the information in accordance with paragraphs 2 and 3, and then every second year, the relevant economic operator shall confirm the accuracy of the data. In the event of failure to confirm within six months of the due date, any Member State may take measures to suspend or otherwise restrict the making available of the device in question within its territory until the obligation referred to in this paragraph is complied with. 6. The data contained in the electronic system shall be accessible to the public. 7. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 8985 amending the list of information to be submitted as set out in Part A of Annex V in the light of technical progress. 5458/14 PM/ns 33 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN Article 24 Summary of safety and performance 1. In the case of devices classified as class C and D, other than devices for performance evaluation, and devices emitting ionizing radiation the manufacturer shall draw up a summary of safety and performance. It shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be available to the public via Eudamed. The draft of this summary shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 40 and shall be validated by that body.The manufacturer shall provide the summary with the device or otherwise mention on the label where it is available. The summary of safety and performance shall include at least the following aspects: (a) the intended purpose of the device; (b) a description of the accessories, other IVD medical devices and other products that are not IVD medical devices, which are intended to be used in combination with the IVD medical device; (c) the limitations of the device; (d) the scientific validity; (e) the analytical performance; (f) the metrological traceability of assigned values; (g) the clinical performance; (h) the clinical evidence; (i) the intended clinical benefit(s); (j) the required training to users; (k) information on any residual risks and any undesirable effects; (l) storage conditions. 2. The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and performance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 84(2). 5458/14 PM/ns 34 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN Article 25 European databank (a) The Commission shall develop and manage the European databank on medical devices (Eudamed) in accordance with the conditions and modalities established by Article 27 of Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices]. Eudamed shall include the following as integral parts: a) the electronic system on UDI referred to in Article 22; b) the electronic system on registration of devices and economic operators referred to in Article 23; (c) the electronic system on notified bodies referred to in Article 31(9); d) the electronic system on information on certificates referred to in Article 43(4); e) the electronic system on interventional clinical performance studies and clinical performance studies involving risks for the subjects set up in Article 51; f) the electronic system on vigilance referred to in Article 60; g) the electronic system on market surveillance referred to in Article 66. ________________________ 5458/14 PM/ns 35 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN ANNEX II Proposal for a Regulation on medical devices Chapter II Making available of devices, obligations of economic operators, reprocessing, CE marking, free movement Article 4 Placing on the market and putting into service 1. A device may be placed made available on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose. 2. A device shall meet the general safety and performance requirements which apply to it, taking into account its intended purpose. General safety and performance requirements are set out in Annex I. 3. Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a clinical evaluation in accordance with Article 49. 4. Devices that are manufactured and used within a single health institution shall be considered as being put into service. The provisions regarding CE marking referred to in Article 18 and the obligations laid down in Articles 23 to 27 shall not apply to those devices, provided that manufacture and use of those devices occur under the health institution's single quality management system only within the facilities of that health institution. Health institutions shall keep a list of these devices available to the competent authority of the Member State on their territory of which they are established. 5458/14 PM/ns 36 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 5. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing, in the light of technical progress and considering the intended users or patients, the general safety and performance requirements set out in Annex I, including the information supplied by the manufacturer. Article 5 Distance sales 1. A device offered by means of information society services as defined in Article 1(2) of Directive 98/34/EC to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation at the latest when the device is placed on the market. 2. Without prejudice to national legislation regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services as defined in Article 1(2) of Directive 98/34/EC or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. 3. Upon request by a competent authority, the natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned. 4. A Member State on grounds of protection of public health, may require from the natural or legal person providing information society services to stop cease its activity. Article 6 Harmonised standards 1. Devices which are in conformity with the relevant harmonised standards, or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof. 5458/14 PM/ns 37 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 2. The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled by economic operators or sponsors in accordance with this Regulation, including those related to the quality management system, risk management, the post-market surveillance plan, clinical investigations, clinical evaluation or post-market clinical follow-up. 3. Reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, notably on surgical sutures and on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. Article 7 Common technical specifications 1. Where no harmonized standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, the Commission, after having consulted the MDCG and the MDAC, shall be empowered to adopt common technical specifications (CTSCS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annex II or, the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIII or the requirements regarding clinical investigations set out in Annex XIV. The CTSCS shall be adopted by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 2. Devices which are in conformity with the CTSCS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CTSCS or parts thereof. 3. Manufacturers shall comply with the CTSCS unless they can duly justify that they have adopted solutions ensuring a level of safety and performance that is at least equivalent thereto. 5458/14 PM/ns 38 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN Article 8 General obligations of the manufacturer 1. When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation. 2. Manufacturers shall draw up and keep up to date the technical documentation which shall allow assessment of the conformity of the device with the requirements of this Regulation. The technical documentation shall include the elements set out in Annex II. 1. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing, in the light of technical progress, the elements in the technical documentation set out in Annex II. 3. Where compliance of a device with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than custom-made or investigational devices, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 17, which shall accompany the device, and affix the CE marking of conformity to the device in accordance with Article 18. 4. Manufacturers shall comply with the obligations related to the UDI system referred to in Articles 24 and with the registration obligations referred to in Article 25. 5. Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate including any supplement amendments and supplements, issued in accordance with Article 45, available to the competent authorities for a period of at least five ten years after the last device covered by the declaration of conformity has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last device has been placed on the market. Where the technical documentation is voluminous or held in different locations, the manufacturer shall provide, uponUpon request by a competent authority, the manufacturer shall provide the full technical documentation and/or a summary technical documentation (STED) and grant access to the full technical documentation upon request.). 5458/14 PM/ns 39 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 6. Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation. Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or CTSCS by reference to which conformity of a product is declared shall be adequately taken into account. Proportionate to the risk class and the type of device, manufacturers Manufacturers of devices, other than custom-made or investigational devices, shall institute, document, implement and keep up to date a quality management system that shall address at leastthat minimizes the possibility of non-conformance to the provisions of this regulation in the following aspects: most effective manner. The QMS consists of all parts and components of a manufacturer’s organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices. It is managing the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources to implement the needed principles and actions to achieve compliance with the provisions of this regulation. The QMS shall address at least the following aspects: (a) a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and management change; (b) identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address these; (c) the responsibility of the management; (d) resource management, including selection and control of suppliers and sub- contractorssubcontractors; (e) risk management according to section I.2 of Annex I; (f) clinical evaluation, according to Art. 49 and Annex XIII, including post- market clinical follow-up; (g) product realisation, including planning, design, development, production and service provision; (h) control of the UDI-Code assignments to all relevant devices ensuring consistency of information provided according to article 25; (i) setting-up, implement and maintain a systematic post-market surveillance plan according to Art.xx; http://www.businessdictionary.com/definition/nonconformance.html 5458/14 PM/ns 40 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN (j) handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders; (k) processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance; (l) management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness; (m) processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement. Proportionate to the risk class and the type of device, manufacturers 7. Manufacturers of devices, other than custom-made devices, shall instituteimplement and keep up to date a systematic procedure to collect and review experience gained from their devices placed on the market or put into service and to apply any necessary corrective action, hereinafter referred to as ‘post-market surveillance plan’post-market surveillance plan. The post-market surveillance plan shall set out the process for collecting, recording and investigating complaints and reports from healthcare professionals, patients or users on suspected incidents related to a device, keeping a register of non-conforming products and product recalls or withdrawals, and if deemed appropriate due to the nature of the device, sample testing of marketed devices. Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market clinical follow-up in accordance with Part B of Annex XIII. Where post-market clinical follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post-market surveillance plan. If in the course of the post-market surveillance a need for corrective action is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures inform the notified body concerned including immediate notification to Eudamed as established by Article 27. The manufacturer shall draw-up an annual report setting out the results of post- market surveillance. That report shall be part of the technical documentation 5458/14 PM/ns 41 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 8. Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information to be supplied in accordance with Section 19 of Annex I in an official Union language which can be easily understood by the intended user or patient. The language(s) of the information to be supplied by the manufacturer may be determined by the law of the Member State where the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be easily legible, clearly comprehensible and indelible. 9. Manufacturers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate. They shall inform accordingly the distributors and, where applicable, the authorised representative accordinglyand the importers. Where the device presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 45, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. 10. Manufacturers shall, in response to a reasoned request from a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language which can be easily understood by that authority. TheyThe competent authority may make a request that the manufacturer provide free samples of the device or, where impracticable, grant access to the device. Manufacturers shall cooperate with that authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service. If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may suspend the incriminated device until its demonstration of conformity to the essential requirements. 11. Where manufacturers have their devices designed and manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 25. 5458/14 PM/ns 42 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 12. In case of bankruptcy of the manufacturer, the manufacturer or his authorised representative shall provide all the technical documentation and the post-market surveillance plan of devices which he has placed on the market or for which he has been designated by the competent authority of the Member State in which he is established. 13. Manufacturers of medical devices shall have an insurance or equivalent financial guarantee to cover any damage to health due to safety problems of medical devices. They shall also assume the costs of removal, repair or replacement of products deriving from these situations. Article 9 Authorised representative 1. A manufacturer of a device that is placed on the Union market, or bears the CE marking without being placed on the Union market, who does not have a registered place of business in a Member State or does not carry out relevant activities at a registered place of business in a Member State, shall designate a single authorised representative. 2. The designation shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group. 3. The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between the manufacturer and the authorised representative. The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the importer, pursuant to Article 11(2)(a), and, upon request, to the competent authority. 5458/14 PM/ns 43 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN The mandate shall allow and require the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers: a. keepkeep at his registered place of business a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate including any supplementamendments and supplements issued in accordance with Article 45 at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 8(4); b. comply with the registration obligations laid down in Article 25(2), (4) and (5); c. in response to a reasoned request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device in an official Union language which can be easily understood by that authority; d. forward to the manufacturer any request by a competent authority for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or gets access to the device; e. cooperate with the competent authorities on any corrective action taken to eliminate the risks posed by devices; f. immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated; g. terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to his obligations under this Regulation. To allow for the authorised representative to fulfill the tasks mentioned in this paragraph, the manufacturer shall at least ensure that the authorised representative has permanent immediate permanently available and rapid access to the necessary documentation in one of the official Union languages which can be easily understood by the authorised representative. 4. The mandate referred to in paragraph 3 shall not include the delegation of the manufacturer's obligations laid down in Article 8(1), (2), (5), (6), (7) and (8). 5458/14 PM/ns 44 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 5. An authorised representative who terminates the mandate on the grounds referred to in point (e) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which he is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor. 6. Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State where the manufacturer has his registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State where the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has his registered place of business. Article 10 Change of authorised representative The modalities of a change of authorised representative shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the outgoing authorised representative and the incoming authorised representative. This agreement shall address at least the following aspects: (a) the date of termination of the mandate with the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate with the incoming authorised representative; (b) the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional sales material;(s) or statement(s); (c) the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; (d) the obligation of the outgoing authorised representative after the end of the mandate to forward to the manufacturer or incoming authorised representative any complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device for which he had been designated as authorised representative. 5458/14 PM/ns 45 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN Article 11 General obligations of importers 1. Importers shall place on the Union market only devices that are in conformity with this Regulation. 2. In order to place a device on the market importers shall ensure verify the following: a) that the appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer; a) that an authorised representative in accordance with Article 9 has been designated by the manufacturer and that the authorised representative is notified of the devices that the importer is placing on the market b) that the EU declaration of conformity and the technical documentation has been drawn up by the manufacturer; c) that the device bears the required CE marking of conformity; d) that the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use and EU declaration of conformity; e) that, where applicable, a Unique Device Identification has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 24; Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, he shall not place the device on the market until it has been brought into conformity. Where the device presents a risk, the The importer shall inform the manufacturer and, where applicable, his authorised representative to that effect, as well as, of any suspected non-conformities and, where the device presents a risk, he shall also inform the competent authority of the Member State in which he is established. 3. Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address of their registered place of business at which they can be contacted and their location can be established on the device or, where that is not possible for practical reasons, on its packaging or, where impracticable, in a document accompanying the device. They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer. 5458/14 PM/ns 46 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 4. Importers shall ensureverify that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 25(2). ), comply with their obligations laid down in paragraphs 3 to 5 of that Article and add their details to that registration. Importers shall also verify that the registration includes details on the authorised representative and shall inform the relevant authorised representative if it is not the case. 5. Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available. 6 When deemed appropriate 6. Where a risk has been identified with regard to the risks presented by a device, importers shall, in order to protect the health and safety of patients and users, carry out sample testing of marketed products, and investigate complaints and. They shall keep a register of complaints, of non-conforming products and of product recalls and withdrawals, and shall keepprovide the manufacturer, authorised representative and distributors informed of such monitoring. with any information requested by them. 7. Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placedmade available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, his authorised representative and, if. Where appropriate, takeimporters shall co-operate with the manufacturer and, where applicable, his authorised representative or the competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, withdraw or recall it is taken. Where the device presents a risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 45 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. 5458/14 PM/ns 47 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 8. Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placedmade available on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and his authorised representative, as well as the competent authorities of the Member States where he is aware that the device has been made available. 9. Importers shall, for the period referred to in Article 8(4), keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation and, if applicable, a copy of the relevant certificate including any supplement, issued in accordance with Article 45, can be made available to those authorities, upon request. By written mandate, the importer and the authorised representative for the device in question may agree that this obligation is delegated to the authorised representative.and mandate between the manufacturer and authorised representative at the disposal of the market surveillance authorities. 10. Importers shall, in response to a request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product. This obligation shall be considered fulfilled whenThe national authority may make a request that the authorised representative for importer provide free samples of the device in question providesor, where impracticable, grant access to the required informationdevice. Importers shall cooperate with a competent national authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market. Article 12 General obligations of distributors 1. In the context of their activities,W when making a device available on the market, distributors shall act with due care in relation to the requirements applicable and make available on the market only those devices that are in conformity with this Regulation. 5458/14 PM/ns 48 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 2. Before making a device available on the market distributors shall verify that the following requirements are met: a. the product bears the required CE marking of conformity; and is accompanied by the required EU declaration of conformity; b. the product is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 8(7x); c. the manufacturer and, where applicable, the importer have complied with the requirements set out in Article 24 and Article 11(3) respectively. Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, he shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity. Where the device presents a risk, theThe distributor shall inform the manufacturer and, where applicable, his authorised representative and the importer to that effect, as well asof any suspected non-conformities and, if the device presents a risk, he shall also inform the competent authority of the Member State in which he is established. 3. Distributors shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available. 4. Distributors who consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, his authorised representative and the importer and make sure. Where appropriate, distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable his authorised representative and the importer, and with any competent authority to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, withdraw or recall it, if appropriate, is taken. Where the device presents a risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available, and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 45, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. 5458/14 PM/ns 49 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 5. Distributors who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device they have made available, shall immediately forward this information to the manufacturer and, where applicable, his authorised representative, as well as the competent authorities of the Member States in which they are aware that device has been made available. They shall keep a register of complaints, of non-conforming products and of product recalls and withdrawals, and keep the manufacturer and, where available, the authorised representative informed of such monitoring and provide them with any information upon their request. 6. Distributors shall, in response to a request from a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device. This obligation shall be considered fulfilled when the authorised representative for the device in question, where applicable, provides the required information. Distributors shall cooperate with competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by devices which they have made available on the market. The competent authority may also request that the distributor provide, free samples of the device or, where impracticable, grant access to the device. Article 13 Person responsible for regulatory compliance 1. Manufacturers shall have available within permanently and continuously at their organisationdisposal, at least one qualified person responsible for regulatory compliance who possesses expert knowledge in the field of medical devices. The expert knowledge shall be demonstrated by either of the following qualifications: (a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification awarded on completion of a university degree or of ana course recognized as equivalent course of study, in natural sciences, by the Member States concerned, in medicine, pharmacy, engineering or another relevant disciplinesciences, and at least two years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; 5458/14 PM/ns 50 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN (b) five years of professional experience in regulatory affairs or related to devices including experience in quality management systems relating to medical devices. Without prejudice to national provisions regarding professional qualifications, manufacturers of custom-made devices may demonstrate their expert knowledge referred to in the first subparagraph by at least two years of professional experience within the relevant field of manufacture. This paragraph shall not apply to manufacturers of custom-made devices who are micro-enterprises as defined by Commission Recommendation 2003/361/EC1. 2. The qualified person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring the following matters: (a) that the conformity of the devices is appropriately assessedchecked in accordance with the quality system under which these devices are manufactured before a batch is released; (b) that the technical documentation and the declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date; (c) that the post-market surveillance obligations according in accordance with Article8(x) (d) that the existing information concerning risks connected to devices is collected and evaluated and the necessary measures are co-ordinated as well as that the reporting obligations in accordance with Articles 61 to 66 concerning risks related to devices are fulfilled; (e) in the case of investigational devices, that the statement referred to in point 4.1 of Chapter II of Annex XIV is issued; (f) collection and evaluation of existing information concerning risks connected to medical devices and co-ordination the necessary measures. He/she is responsible for the fulfilment of reporting obligations in so far as they concern risks related to devices 5458/14 PM/ns 51 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 3. The qualified person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his duties. 4. Authorised representatives shall have available within their organisation at least one qualified person responsible for regulatory compliance who possesses expert knowledge regarding the regulatory requirements for medical devices in the Union. The expert knowledge shall be demonstrated by either of the following qualifications: a. a diploma, certificate or other evidence of formal qualification awarded on completion of a university degree or of an equivalent course of study, in law, natural sciences, medicine, pharmacy, engineering or another relevant discipline, and at least two years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; b. five years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. Article 14 Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons 1. A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if he does any of the following: a. makes available on the market a device under his name, registered trade name or registered trade mark; b. changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service; c. modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected. The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in number (19) of Article 2(1), assembles or adapts a device already on the market to its intended purpose for an individual patient. 5458/14 PM/ns 52 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 2. For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements: a. provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer in accordance with Section 19 of Annex I relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the product in the relevant Member State; b. changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the product in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it. In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the package that shall ensure the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging. 3. A distributor or importer who carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate the activity carried out together with his name, registered trade name or registered trade mark and the address at which he can be contacted and his location can be established on the device or, where that is not possibleimpracticable, on its packaging or in a document accompanying the device. He shall ensure that he has in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy. Part of the quality management system shall be procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it in conformity with this Regulation. 5458/14 PM/ns 53 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 4. Prior to making the relabelled or repackaged device available, the distributor or importer referred to in paragraph 3 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State where he plans to make the device available and, upon request, shall provide them with a sample or a mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use. He shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body referred to in Article 29, designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system complies with the requirements laid down in paragraph 3. Article 15 Single-useReprocessing of medical devices and their reprocessing 1. Any natural or legal person who reprocesses a single-use device to make it suitable for further useto be made available on the market within the Union shall be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation. The in-house manufacture obligations’ exemptions of Art. 4(4) shall apply. 2. Only single-use devices that have been placed on the Union market in accordance with this Regulation, or prior to [date of application of this Regulation] in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC may be reprocessed, subject to any national provisions adopted in accordance with paragraph 3.. In the case of reprocessing of single-use devices for critical use, only reprocessing that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out. The Commission, by means of implementing acts, shall establish and regularly update a list of categories or groups of single-use devices for critical use which may be reprocessed in accordance with paragraph 3. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 1 and the other relevant information in accordance with Section 19 of Annex I shall be indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device. 5458/14 PM/ns 54 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 3. For the purposes of this Article, and with a view to ensuring the safety of patients, users and third parties, MS may adopt provisions governing the proper reprocessing and use of medical devices, having regard, in particular to the utilisation of suitably validated procedures, the success of which can be verified The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device. 4. A Member State may maintain or introduce national provisions prohibiting, within its territory, on grounds of protection of public health specific to that Member State the following: a. the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing; b. the making available on the market of reprocessed single-use devices. 5. Member States shall notify the Commission and the other Member States of the national provisions and the grounds for introducing them pursuant of (3) & (4). The Commission shall keep the information publicly available. 6. The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 1 and the other relevant information in accordance with Section 19 of Annex I shall be indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device enabling the health professional to suitably apprise the patient that a reprocessed medical device will be used on him. 7. The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device. 5458/14 PM/ns 55 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN Article 16 Implant cardPatient implant card and information leaflet 1. The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device an implant card and an information leaflet which shall be made available to the particular patient who has been implanted with the device. 2. ThisThe card, which shall have the size of an identification card, to be permanently carried by the patient, shall contain the following: (a) the information allowing identification of the device, including the device name, serial number, batch code or lot number, the Unique Device Identification, as well as the name and address of the manufacturer; (b) fields for entries to be made post-implantation by the health institution, specifying the patient’s name, the date of implantation and the name of the responsible person as well as the institution carrying out the implantation; (c) list of the medical examinations that the patient should avoid or warn those performing them. 3. The information leaflet shall contain the following information: (a) the device name, as well as the name and address of the manufacturer; (b) any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions; (c) any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up 4. The information in the implant card and the information leaflet shall be written in a way that is readily understood by a lay person. Both documents shall be at least in the official language and, where applicable, languages of the Member State(s) where the device is made available on the market or put into service. The content of all language versions must be identical. 5458/14 PM/ns 56 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 5. The Commission, by means of implementing acts, shall establish a list of categories or groups of devices to which this Article shall not apply. These implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88 (3). Article 17 EU declaration of conformity 1. The EU declaration of conformity shall state that fulfilment of the requirements specified in this Regulation has been demonstrated. It shall be continuously updated. The minimum content of the EU declaration of conformity is set out in Annex III. It shall accompany the device and be translated into thean official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available. 2. Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires a declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device containing all information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates. 3. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device. 4. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex III in the light of technical progress. 5458/14 PM/ns 57 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN Article 18 CE marking of conformity 1. Devices, other than custom-made or investigational devices, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex IV.accompanied by the indication "medical device", in accordance with Annex xx. 2. The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008. 3. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile pack. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the device, it shall be affixed to the packaging. The CE marking shall also appear in the instructions for use and on the sales packaging where those are provided. 4. The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market. It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use. 5. Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 42. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the legal requirements for CE marking. 6. Where devices are subject to other Union legislation concerning other aspects which also provide for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the provisions of the other legislation. 5458/14 PM/ns 58 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN Article 19 Devices for special purposes 1. Member States shall not create any obstacle to the following devices: (a) investigational devices which are supplied to a doctor of medicine, a dental practitioner or an authorised person for the purpose of clinical investigation if they meet the conditions laid down in Articles 50 to 60 and in Annex XIV; (b) custom-made devices which are made available on the market if they comply with Article 42(7) and Annex XI. Those devices shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 54. 2. Custom-made devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex XI which shall be made available to the particular patient or user identified by name, an acronym or a numerical code. Member States may require that the manufacturer of a custom-made device submit to the competent authority a list of such devices which have been made available in their territory. 3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided that such devices are not used on participants and the expression "demonstration devices" is visibly affixed on those devices a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been made to comply with this Regulation. 5458/14 PM/ns 59 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN Article 20 Systems and procedure packs 1. Any natural or legal person shall draw up a statement referred to in paragraph 2 if he puts devices bearing the CE marking together with the following other devices or products, in accordance with the intended purpose of the devices or other products and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack: (a) other devices bearing the CE marking; (b) in vitro diagnostic medical devices bearing the CE marking in conformity with Regulation (EU) […/…]with the exemption of devices for self-testing; (c) other products which are in conformity with the legislation applicable to those products only when they are used within the medical procedure or their presence in the system or procedure pack is justified. 2. In the statement, the person referred to in paragraph 1 shall declare the following: (a) that he verified the mutual compatibility of the devices and, if applicable other products, in accordance with the manufacturers' instructions and has carried out his operations in accordance with those instructions; (b) that he packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating the information to be supplied by the manufacturers of the devices or other products which have been put together; (c) that the activity of putting devices and, if applicable, other products together as a system or procedure pack was subject to appropriate methods of internal monitoring, verification and validation. 3. Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market in his own name shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex VIII or in Part A of Annex X. The application of those Annexes and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile package is opened or damaged. The person shall draw up a statement declaring that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions. 5458/14 PM/ns 60 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN 4. Where the system or procedure pack incorporate devices which do not bear the CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended purpose, or where the sterilisation has not been carried out in accordance with the manufacturer's instructions the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and shall be subjected to the relevant conformity assessment procedure pursuant to Article 42. 5. The systems or procedure packs referred to in paragraph 1shall not themselves bear an additional CE marking but they shall bear the name, registered trade name or registered trade mark of the person referred to in paragraph 1and 3 as well as the address at which he can be contacted and his location can be established. Systems or procedure packs shall be accompanied by the information referred to in Section 19 of Annex I. The statement referred to in paragraph 2 of this Article shall be kept at the disposal of the competent authorities, after the system or procedure pack has been put together, for the period that is applicable to the devices put together in accordance with Article 8(4). Where these periods differ, the longest period shall apply. Article 21 Parts and components Any natural or legal person who makes available on the market an article intended specifically to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or re-establish the function of the device without significantly changing its performance or safety characteristics, shall ensure that the article does not adversely affect the safety and performance of the device. Substantiating Supporting evidence shall be kept available to the competent authorities of the Member States. An article that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics of the device shall be considered a device. 5458/14 PM/ns 61 ANNEX II DG B 4B LIMITE EN Article 22 Free movement Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation. Article 22a Promotion 1. Where medical devices are being promoted, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered, promised or accepted, unless they are inexpensive and relevant to the practice of medicine. 2. Hospitality at events for purely professional and scientific purposes or at sales promotion events shall always be strictly limited to the main objective of the event and to what is strictly necessary to attend said event. 3. Services rendered by healthcare professionals as part of the marketing or promotion of medical devices, shall be based on a written agreement detailing at least the exact nature of the services and remuneration. Remuneration shall be proportionate to the services rendered. 4. Existing measures and trade practices in Member States relating to prices, margins and discounts shall not be affected by paragraphs 1, 2 and 3. Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I. ____________________ 5458/14 PM/ns 62 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN ANNEX B Chapter III Identification and traceability of devices, registration of devices and of economic operators, summary of safety and clinical performance, European databank on medical devices Article 23 Identification within the supply chain For all devices, other than custom-made or investigational devices, economic operators shall be able to identify the following, for the period referred to in Article 8(4): a. any economic operator to whom they have supplied a device; b. any economic operator who has supplied them with a device; c. any health institution or healthcare professional to whom they have supplied a device. Upon request, theyeconomic operators shall inform the competent authorities thereof. For procedure packs, this provision shall also apply to the natural or legal person referred to in Article 20(1). Article 24 Unique Device Identification system 1. For devices, other than custom-made and investigational devices for performance evaluation, a system for Unique Device Identification shall be put in place in the Union. The UDI system shall allow the identification and traceability of devices and shall consist of the following: b. production of a UDI that comprises the following: (i) a device identifier specific to a manufacturer and a device model, providing access to the information laid down in Part B of Annex V; (ii) a production identifier that identifies data related to the unit of device production. 5458/14 PM/ns 63 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN c. placement of the UDI on the label of the device its packaging and, where applicable, on the device itself; d. storage of the UDI by the economic operators and the health institutions through electronic means; e. establishment of an electronic system on UDI. 2. The Commission shall designate one or severala maximum of five entities that operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation and that satisfy all of the following criteria: a. the entity is an organisation with legal personality; b. its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device through its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation; c. its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards; d. the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users according to a set of predetermined and transparent terms and conditions; e. the entity undertakes the following: (i) to operate its system for the assignment of UDIs for the period to be determined in the designation which shall at least be threefive years after its designation; (ii) to make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs and concerning manufacturers that place an UDI on the label of their device in accordance with the entity's system; (iii) to remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation during the period for which it is designated. 3. Before placing a device on the market, the manufacturer shall assign to the device a UDI provided by an entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2, if that device belongs to the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 7. 5458/14 PM/ns 64 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN 4. The UDI shall be placed on the label of the device, its packaging, and, where applicable, on the device itself, in accordance with the conditions laid down by a measure referred to in point (c) of paragraph 7. It shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 61 and shall be included in the implant card referred to in Article 1659. The device identifier shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 1715 and in the technical documentation referred to in Annex II. 5. Economic operators and health institutions shall store and keep, by electronic means, the device identifier and the production identifier of the devices which they have supplied or they have been supplied with, as determined by a measure referred to in point (b) of paragraph 7. Health institutions shall store and keep, by electronic means, the device identifier and the production identifier of the devices which they have been supplied with if they belong to the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (ab) of paragraph 7.9. 6. The Commission, in cooperation with the Member States, shall set up and manage an electronic system on UDI to collate and process the information mentioned in Part B of Annex V. This information shall be accessible to the public. The requirements in paragraphs 1-6 shall apply as follows: a. to implantable and class III devices from one year after the entry into force of delegated acts referred to in points (a) and (b) of paragraph 9 but no earlier than [three years after entry into force of this Regulation]; b. to class IIb devices from two years after the entry into force of delegated acts referred to in points (a) and (b) of paragraph 9 but no earlier than [three years after entry into force of this Regulation]; c. to class IIa devices from four years after the entry into force of delegated acts referred to in points (a) and (b) of paragraph 9; d. to class I devices from six years after the entry into force of delegated acts referred to in points (a) and (b) of paragraph 9. 5458/14 PM/ns 65 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN 7. In order to ensure the uniform application of the rules laid down in this Chapter, tThe Commission may adopt delegated implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in with Article 88(3) 89: determining the devices, categories or groups of devices whose identification shall be based on the UDI system as set out in paragraphs 1 to 6, and the timelines for implementing this. Following a risk-based approach, implementation of the UDI system shall be gradual, starting with devices falling in the highest risk class; a. specifying the data to be included in the production identifier which, following a risk- based approach, may vary depending on the risk class of the device; b. defining the obligations of economic operators, of health institutions and of professional users, in particular regarding allocation of the numeric or alphanumeric characters, placement of the UDI on the label, higher levels of packaging and on the device itself, , storage of information by the economic operator and in the electronic system on UDI, and use of the UDI in documentation and reporting related to the device provided for in this Regulation; c. defining the devices, categories or groups of devices for which storage of the device identifier and production identifier by electronic means shall be required by healthcare institutions; The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 85 amending or supplementing the list of information set out in Part B of Annex V in the light of technical progress. 8. When adopting the measures referred to in paragraph 79, the Commission shall take into account the following: a. the protection of personal data; b. the legitimate interest in protecting commercially sensitive information; c. the risk-based approach; d. the cost-effectiveness of the measures; e. the convergence of UDI systems developed at international level. f. the need to avoid duplications in the UDI system. 5458/14 PM/ns 66 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN Article 25 Electronic system on registration of devices and economic operators 1. The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process information that is necessary and proportionate to describe, and identify the economic operators involved in the supply chain of the device and to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer. The details regarding the information to be submitted by the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer economic operators are laid down in Part A of Annex V. Distributors shall identify themselves in the system by introducing their name, address and contact details. 2. Before a device, other than a custom-made or investigational device for performance evaluation, is placed on the market the manufacturer or his authorised representative shall submit to the electronic system the information referred to in paragraph 1. 3. Within one week after placing a device, other than a custom-made or investigational device for performance evaluation, on the market, importers shall submit to verify that the device registered in the electronic system the information referred to in in accordance with paragraph 1. 2 and shall add their details to that registration. Importers shall also verify that the registration includes the details of the authorised representative and shall inform the relevant authorised representative if this is not the case. 4. Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1, the relevant economic operator shall update the data in the electronic system. 5. No later than two years after submission of the information in accordance with paragraphs 2 and 3, and then every second year, the relevant economic operator shall confirm the accuracy of the data. In the event of failure to confirm within six months of the due date, any Member State may take measures to suspend or otherwise restrict the making available of the device in question within its territory until the obligation referred to in this paragraph is complied with. 5458/14 PM/ns 67 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN 6. The data contained in the electronic system shall be accessible to the public. 7. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 8985 amending the list of information to be submitted as set out in Part A of Annex V in the light of technical progress. Article 26 Summary of safety and clinical performance 1. In the case of devices classified as class III and implantable devices, and devices emitting ionizing radiation other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance. It shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be available to the public via Eudamed. The draft of this summary shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 42 and shall be validated by that body. The manufacturer shall provide the summary with the device or otherwise mention on the label where it is available. The summary of safety and performance shall include at least the following aspects: (a) the intended purpose of the device; (b) a description of the accessories, other medical devices and other products that are not medical devices, which are intended to be used in combination with the medical device; (c) the limitations of the device; (d) the clinical performance; (e) the clinical evidence; (f) the intended clinical benefit(s) ; (g) the required training to users (h) information on any residual risks and any undesirable effects; (i) storage conditions. 5458/14 PM/ns 68 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN 2. The Commission may, by means of implementing delegated acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and clinical performance Those implementing and extend the scope of devices for which the summary referred to in paragraph 1 is required. Those delegated acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 88(2). Article 27 European databank 1. The Commission shall develop and manage the European databank on medical devices (Eudamed) for the following purposes: (a) to enable the public to be adequately informed about devices placed on the market, about the corresponding certificates issued by notified bodies and about the relevant economic operators; (b) to enable traceability of devices within the internal market; (c) to enable the public to be adequately informed about clinical investigations and to enable sponsors of clinical investigations to be conducted in more than one Member State to comply with information obligations under Articles 50 to 60; (d) to enable manufacturers to comply with information obligations under Articles 61 to 66; (e) to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well informed basis and to enhance the cooperation between them. 2. Eudamed shall include the following as integral parts: (a) the electronic system on UDI referred to in Article 24; (b) the electronic system on registration of devices and economic operators referred to in Article 25; (c) the electronic system on notified bodies referred to in Article 33(9); (d) the electronic system on information on certificates referred to in Article 45(4); (e) the electronic system on clinical investigations referred to in Article 53, (f) the electronic system on vigilance referred to in Article 62; (g) the electronic system on market surveillance referred to in Article 68. 5458/14 PM/ns 69 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN 3. The data shall be entered into Eudamed by the Member States, notified bodies, economic operators and sponsors as specified in the provisions concerning the electronic systems referred to in paragraph 2. 4. All the information collated and processed by Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission. The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent defined in the provisions referred to in paragraph 2 without prejudice to the national laws and regulations regarding public access to documents. 5. Eudamed shall contain personal data only insofar as this is necessary for the electronic systems referred to in paragraph 2 to collate and process the information in accordance with this Regulation. Personal data shall be kept in a form which permits identification of the data subjects for no longer than the periods referred to in Article 8(4). 6. The Commission and the Member States shall ensure that the data subjects may effectively exercise their rights to information, to access, to rectify and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and Directive 95/46/EC, respectively. They shall ensure that the data subjects may effectively exercise the right of access to data relating to them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased. Within their respective responsibilities, the Commission and the Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data is deleted, in accordance with the applicable legislation. Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than within 60 days after a request is made by a data subject. 5458/14 PM/ns 70 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN 7. The Commission shall, by means of implementing delegating acts, lay down the modalities necessary for the development and management of Eudamed. Those implementing delegating acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 8. In relation to its responsibilities under this Article and the processing of personal data involved therein, the Commission shall be considered controller of Eudamed and its electronic systems. _______________________ NOTE (c) in response to a reasoned request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device in an official Union language which can be easily underst... d. forward to the manufacturer any request by a competent authority for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or gets access to the device; (e) collection and evaluation of existing information concerning risks connected to devices and co-ordination the necessary measures. He/she is responsible for the fulfilment of reporting obligations in so far as they concern risks related to devices (2) defining the devices, categories or groups of devices for which storage of the device identifier and production identifier by electronic means shall be required by healthcare institutions; (a) The Commission shall develop and manage the European databank on medical devices (Eudamed) in accordance with the conditions and modalities established by Article 27 of Regulation (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices]. (c) the electronic system on notified bodies referred to in Article 31(9); a. keepkeep at his registered place of business a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate including any supplementamendments and supplements issued in accordance with... b. comply with the registration obligations laid down in Article 25(2), (4) and (5); c. in response to a reasoned request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device in an official Union language which can be easily understo... d. forward to the manufacturer any request by a competent authority for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or gets access to the device; e. cooperate with the competent authorities on any corrective action taken to eliminate the risks posed by devices; f. immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated; g. terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to his obligations under this Regulation. (a) the date of termination of the mandate with the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate with the incoming authorised representative; (b) the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional sales material;(s) or statement(s); (c) the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; (d) the obligation of the outgoing authorised representative after the end of the mandate to forward to the manufacturer or incoming authorised representative any complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected i... a) that an authorised representative in accordance with Article 9 has been designated by the manufacturer and that the authorised representative is notified of the devices that the importer is placing on the market b) that the EU declaration of conformity and the technical documentation has been drawn up by the manufacturer; c) that the device bears the required CE marking of conformity; d) that the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use and EU declaration of conformity; e) that, where applicable, a Unique Device Identification has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 24; (a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification awarded on completion of a university degree or of ana course recognized as equivalent course of study, in natural sciences, by the Member States concerned, in medicine, pharmacy, en... (b) five years of professional experience in regulatory affairs or related to devices including experience in quality management systems relating to medical devices. 2. The qualified person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring the following matters: (a) that the conformity of the devices is appropriately assessedchecked in accordance with the quality system under which these devices are manufactured before a batch is released; (b) that the technical documentation and the declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date; (c) that the post-market surveillance obligations according in accordance with Article8(x) (d) that the existing information concerning risks connected to devices is collected and evaluated and the necessary measures are co-ordinated as well as that the reporting obligations in accordance with Articles 61 to 66 concerning risks related to d... (e) in the case of investigational devices, that the statement referred to in point 4.1 of Chapter II of Annex XIV is issued; (f) collection and evaluation of existing information concerning risks connected to medical devices and co-ordination the necessary measures. He/she is responsible for the fulfilment of reporting obligations in so far as they concern risks related to ... 3. The qualified person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his duties. a. a diploma, certificate or other evidence of formal qualification awarded on completion of a university degree or of an equivalent course of study, in law, natural sciences, medicine, pharmacy, engineering or another relevant discipline, and at leas... b. five years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. a. makes available on the market a device under his name, registered trade name or registered trade mark; b. changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service; c. modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected. a. provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer in accordance with Section 19 of Annex I relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the produc... b. changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the product in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that t... a. the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing; b. the making available on the market of reprocessed single-use devices. (a) the information allowing identification of the device, including the device name, serial number, batch code or lot number, the Unique Device Identification, as well as the name and address of the manufacturer; (b) fields for entries to be made post-implantation by the health institution, specifying the patient’s name, the date of implantation and the name of the responsible person as well as the institution carrying out the implantation; (c) list of the medical examinations that the patient should avoid or warn those performing them. (a) the device name, as well as the name and address of the manufacturer; (b) any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions; (c) any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up a. any economic operator to whom they have supplied a device; b. any economic operator who has supplied them with a device; c. any health institution or healthcare professional to whom they have supplied a device. b. production of a UDI that comprises the following: c. placement of the UDI on the label of the device its packaging and, where applicable, on the device itself; d. storage of the UDI by the economic operators and the health institutions through electronic means; e. establishment of an electronic system on UDI. a. the entity is an organisation with legal personality; b. its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device through its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation; c. its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards; d. the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users according to a set of predetermined and transparent terms and conditions; e. the entity undertakes the following: a. to implantable and class III devices from one year after the entry into force of delegated acts referred to in points (a) and (b) of paragraph 9 but no earlier than [three years after entry into force of this Regulation]; b. to class IIb devices from two years after the entry into force of delegated acts referred to in points (a) and (b) of paragraph 9 but no earlier than [three years after entry into force of this Regulation]; c. to class IIa devices from four years after the entry into force of delegated acts referred to in points (a) and (b) of paragraph 9; d. to class I devices from six years after the entry into force of delegated acts referred to in points (a) and (b) of paragraph 9. a. specifying the data to be included in the production identifier which, following a risk-based approach, may vary depending on the risk class of the device; b. defining the obligations of economic operators, of health institutions and of professional users, in particular regarding allocation of the numeric or alphanumeric characters, placement of the UDI on the label, higher levels of packaging and on th... c. defining the devices, categories or groups of devices for which storage of the device identifier and production identifier by electronic means shall be required by healthcare institutions; a. the protection of personal data; b. the legitimate interest in protecting commercially sensitive information; c. the risk-based approach; d. the cost-effectiveness of the measures; e. the convergence of UDI systems developed at international level. f. the need to avoid duplications in the UDI system. (a) to enable the public to be adequately informed about devices placed on the market, about the corresponding certificates issued by notified bodies and about the relevant economic operators; (b) to enable traceability of devices within the internal market; (c) to enable the public to be adequately informed about clinical investigations and to enable sponsors of clinical investigations to be conducted in more than one Member State to comply with information obligations under Articles 50 to 60; (d) to enable manufacturers to comply with information obligations under Articles 61 to 66; (e) to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well informed basis and to enhance the cooperation between them. 2. Eudamed shall include the following as integral parts: (a) the electronic system on UDI referred to in Article 24; (b) the electronic system on registration of devices and economic operators referred to in Article 25; (c) the electronic system on notified bodies referred to in Article 33(9); (d) the electronic system on information on certificates referred to in Article 45(4); (e) the electronic system on clinical investigations referred to in Article 53, (f) the electronic system on vigilance referred to in Article 62; (g) the electronic system on market surveillance referred to in Article 68.

P U BLI C Conseil UE 5095/14 PM/pm 1 DG B 4B LIMITE EN COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Brussels, 8 January 2014 Inte rinstitutional File: 2012/0266 (COD) 2012/0267 (COD) 5095/14 LIMITE PHARM 4 SAN 8 MI 8 COMPET 9 CODEC 22 NOTE from: General Secretariat o f the Co unc il to: Work ing Par ty o n P har mace uticals and Medical Devices No. Cion prop.: No. Prev. doc. 14493/12 PHARM 71 S AN 215 MI 597 COMPET 600 CODEC 2305 + COR 1 14499/12 PHARM 72 SAN 216 MI 598 COMPET 599 CODEC 2312 + COR 1 16791/13 PHARM 72 SAN 477 MI 1074 COM 870 CODEC 2700 Subje ct: Proposal fo r a Re gula tio n o f the Europea n Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices – Chapters IV – Articles 33 to 40 of MDR and Articles 31 to 38 of IVDR The Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices has already met several times to analyse the two proposals. The results of the Working Party examination of both proposals are reflected in the following documents: – Chapters I (scope and definitions) and IV (notified bodies): 16399/2/12; – Chapter VI (clinical evaluation): 10451/13; – Article 44 and Chapter VIII (cooperation, MDC G, reference laboratories, registers); – DS 1713/13. 5095/14 PM/pm 2 DG B 4B LIMITE EN On 17 January 2013, the Working Party has concluded its examination of Chapters IV, on notified bodies, of both proposals. The text of the referred provisions is set out in Annexes A and B of this document and the specific comments of the delegations can be found in the footnotes. The delegations' comments made with reference to the proposal on medical devices should also be considered applicable to the identical parts of the text of the proposal on in vitro diagnostic medical devices. In Annex B of this document are only inserted the footnotes which are specific to the proposal on in vitro diagnostic medical devices. All delegations have welcomed the proposals but entered, at this stage, general scrutiny reservations. The Danish and United Kingdom delegations have entered parliamentary scrutiny reservations. ________________________ 5095/14 PM/pm 3 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN ANNEX A 2012/0266 (COD) Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 Chapter IV Notified bodies Article 331 Notification procedure 1. Member States shall notify the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated, using the electronic notification tool2 developed and managed by the Commission. 2. Member States may notify only conformity assessment bodies which satisfy the requirements set out in Annex VI. 3. Where a national authority responsible for notified bodies is responsible for designation of notified bodies in the field of products other than medical devices, the competent authority for medical devices shall provide, prior to the notification, a positive opinion on the notification and its scope3. 4. The notification shall clearly specify the scope of the designation indicating the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the type of devices which the notified body is authorised to assess. The Commission may, by means of implementing acts, set up a list of codes and the corresponding types of devices to define the scope of the designation of notified bodies which the Member States shall indicate in their notification. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 88(2). 1 IT/DE/DK: the procedure established by these provisions follows the procedure established in Article 32. It becomes a too complex and lengthy procedure. Cion: the proposal reinforces the notification procedure in order to ensure the highest level of medical devices safety. 2 BG/FR: which will be the electronic system? EUDAMED? Only accessible to MS and Commission? Cion: the electronic system will be a specific module where to archive the documents. 3 DK: the deadline is not established. 5095/14 PM/pm 4 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN 5. The notification shall be accompanied by the final assessment report of the national authority responsible for notified bodies, the opinion of the joint assessment team and the recommendation of the MDCG. Where the notifying Member State does not follow the recommendation of the MDCG, it shall provide a duly substantiated justification. 4 6. The notifying Member State shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence 5 regarding the arrangements in place to ensure that the notified body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements set out in Annex VI. It shall furthermore submit evidence of the availability of competent personnel for monitoring the notified body in accordance with Article 28(6) 6. 7. Within 28 days of a notification, a Member State or the Commission may raise written objections, setting out its arguments, with regard either to the notified body or to its monitoring by the national authority responsible for notified bodies. 7 8. When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 7, the effect of the notification shall be suspended. In this case, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 15 days after expiry of the period referred to in paragraph 7. After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 28 8 days after the matter has been brought before it. If the notifying Member State does not agree with the opinion of the MDCG, it may request the Commission to give its opinion9.10 4 HU: the provisions are too detailed. 5 HU: asked for the indication of when and in which language the documents should be submitted. Cion: the documents should be submitted in the MS official language. 6 DE: why the need for this additional month for a re-evaluation? Cion: the MDCG would re- evaluate on the basis of the Cion and the MS arguments. CZ: deleting: "It shall furthermore submit evidence of the availability of competent personnel for monitoring the notified body in accordance with Article 28(6)". 7 IT/NL/DE/DK/UK: replacing with: "7. The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within 28 days of a notification. Such an objection may be with regard to either the notified body or to its monitoring by the national authority responsible for notified bodies." 8 EE: why 28 days? 9 NL/DE: Why the Commission and the MDCG have to intervene more than once? What will follow the opinion of the Commission? 10 To avoid that the MS would be binding by a negative Commission opinion, IT/NL/DK/DE/UK: proposed: "8. When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 7, the effect of the notification shall be suspended. In this case, the Commission shall bring the matter before inform the MDCG within 15 5 days after expiry of the period referred to in paragraph 7. After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 28 40 days after it has been informed. the matter has been brought before it. If the notifying Member State does not agree with the opinion of the MDCG, it may request the Commission to give its opinion." 5095/14 PM/pm 5 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN 9. Where no objection is raised in accordance with paragraph 7 or where the MDCG or the Commission, after having been consulted in accordance with paragraph 8, is of the opinion that the notification may be accepted fully or partially, the Commission shall publish the notification accordingly 11. 12 10. The notification shall become valid the day after its publication in the database of notified bodies developed and managed by the Commission. The published notification shall determine the scope of lawful activity of the notified body. Article 34 Identification number and list of notified bodies 1. The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification is accepted in accordance with Article 33. It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts. 2. The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified, accessible to the public. The Commission shall ensure that the list is kept up to date.13 11 HU: the objections of the Member States will also be published? IT/NL/DE/DK/UK: proposed: 9. Where no objection is raised in accordance with paragraph 7 or where the MDCG or the Commission, after having been consulted in accordance with paragraph 8, is of the opinion that the notification may be accepted fully or partially, the Commission shall publish the notification accordingly. Where the MDCG, after having been consulted in accordance with paragraph 8, raises an objection in its opinion, the notifying Member State shall provide a written response to the MDCG’s opinion within 28 days of its receipt. The response shall address the objections raised in the opinion, including the steps the notifying Member State intends to take to resolve the objections. The Commission shall publish the notification together with a summary of the MDCG’s opinion and the Member State response forthwith on receipt of the response." 12 FR: as it is not clear where the publication should be made, suggested adding: "At the same time, the Commission shall also add the information relating to the notification of the notified body to the electronic system referred to in point (e) of Article 27(2). This publication shall be accompanied by the final assessment report of the national authority responsible for notified bodies, the opinion of the joint assessment team and the recommendation of the MDCG mentioned in paragraph 5 of this Article. The data contained in the electronic system shall be accessible to Member States and the Commission." 13 AT: What about the bodies that are already notified? The lists will be automatically transferred to the new database? Cion: the bodies currently notified will not have to be submitted to a new certification. 5095/14 PM/pm 6 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN Article 35 Monitoring of notified bodies 1. The national authority responsible for notified bodies shall continuously14 monitor the notified bodies to ensure ongoing compliance with the requirements set out in Annex VI 15. The notified bodies shall, on request, supply all relevant information and documents, required to enable the authority to verify compliance with those criteria. Notified bodies shall, without delay, inform the national authority responsible for notified bodies of any16 changes, in particular regarding their personnel, facilities, subsidiaries or subcontractors, which may affect compliance with the requirements set out in Annex VI or their ability to conduct the conformity assessment procedures relating to the devices for which they have been designated. 2. Notified bodies shall respond without delay to requests relating to conformity assessments they have carried out, submitted by their or another Member State's authority or by the Commission. The national authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall enforce requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission unless there is a legitimate reason for not doing so in which case both sides may consult the MDCG. 17The notified body or their national authority responsible for notified bodies may request that any information transmitted to the authorities of another Member State or to the Commission shall be treated confidential. 3. At least once a year, the national authority responsible for notified bodies shall assess whether each notified body18 under its responsibility still satisfies the requirements set out in Annex VI 19. This assessment shall include an on-site visit to each notified body20.21 4. Three 22 years after notification of a notified body, and again every third year thereafter, the assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VI shall be conducted by the national authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and a joint assessment team designated in accordance with the procedure described in Article 32(3) and (4). At the request of the Commission or of a Member State, the MDCG may initiate the assessment process described in this paragraph at any time when there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body23 with the requirements set out in Annex VI24. 14 DE: "regularly" instead of "continuously". NL: cf with 35(3). 15 FR: adding "and the fulfilment of its obligations." 16 AT: the "relevant" changes instead of "any" changes 17 ES: adding: "For this purpose, it shall receive a copy of the request submitted." 18 FR: adding: "and their subsidiaries and subcontractors" 19 FR: adding: " and fulfil their obligations". 20 FR: adding: "and, if necessary, to its subsidiaries and subcontractors". 21 UK: adding "and, for those notified bodies performing quality system assessments, a witnessed audit of them performing an assessment at a manufacturer's facility." 22 ES: should be more flexibility in the period prescribed, according to the risks of the products or the results of previous audits. Five years? 23 FR: "or a subsidiary or a subcontractor of a notified body,". 5095/14 PM/pm 7 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN 5. The Member States shall report to the Commission and to the other Member States, at least once a year, on their monitoring activities 25. This report shall contain a summary which shall be made publicly available. 26 Article 3627 Changes to notifications 1. The Commission and the other Member States shall be notified of any subsequent relevant changes to the notification28. The procedures described in Article 32(2) to (6) and in Article 33 shall apply to changes where they entail an extension of the scope of the notification. In all other cases, the Commission shall immediately publish the amended notification in the electronic notification tool referred to in Article 33(10). 29 2. Where a national authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VI, or that it is failing to fulfil its obligations, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the notification, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period. Where the notified body has ceased its activity, the national authority responsible for notified bodies shall withdraw the notification. The national authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a notification. 3. In the event of restriction, suspension or withdrawal of a notification, the Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are either processed by another notified body or kept available for the national authorities responsible for notified bodies and for market surveillance at their request. 24 FR: adding "or the fulfilment of their obligations." 25 FR: adding "regarding their notified bodies and, where applicable, subsidiaries and subcontractors". 26 FR: adding: "Each year, the notified bodies shall send an annual activity report, containing the information mentioned in Annex VI point 5 [sic], to the appropriate competent authority and the Commission, which forwards it on to the MDCG." 27 ES/DE/IT/EL: scrutiny reservations. 28 DE: who should notify the Commission? 29 UK proposed: "1. The Commission and the other Member States shall be notified of any subsequent relevant changes to the notification. Where the change extends the scope of the notification, the procedures described in Articles 32(2) to (6) and 33 shall apply to the extension. The procedures described in Article 32(2) to (6) and in Article 33 shall apply to changes where they entail an extension of the scope of the notification. In all other cases, the Commission shall immediately publish the amended notification in the electronic notification tool referred to in Article 33(10)." 5095/14 PM/pm 8 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN 4. The national authority responsible for notified bodies shall assess whether the reasons which gave rise to the change to the notification have an impact on the certificates issued by the notified body and, within three months 30 after having notified the changes to 31 the notification, shall submit a report on its findings to the Commission and the other Member States. Where necessary to ensure the safety of devices on the market, that authority shall instruct the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued 32. If the notified body fails to do so within the determined period of time, or has ceased its activity, the national authority responsible for notified bodies itself shall suspend or withdraw the certificates unduly issued. 33 5. 34The certificates, other than those unduly issued, which were issued by the notified body for which the notification has been suspended, restricted or withdrawn shall remain valid35 in the following circumstances: (a) in the case of suspension of a notification: on condition that, within three months of the suspension, either the competent authority for medical devices of the Member State 36 in which the manufacturer of the device covered by the certificate is established, or another notified body confirm in writing that it is assuming the functions of the notified body during the period of suspension; (b) in the case of restriction or withdrawal of a notification: for a period of three months after the restriction or withdrawal. The competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate is established may extend the validity of the certificates for further periods of three months, which altogether may not exceed twelve months, provided it is assuming the functions of the notified body during this period. The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of notification shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof. 30 DE: during those 3 months, what happens to the certificates? 31 FR: replacing "change to" with "suspension, restriction or withdrawal of" 32 NL: certificates unduly issued should be withdrawn, not suspended! 33 DE/BE: what happen to the dangerous products already on the market? 34 CZ: scrutiny reservation. 35 BE: how can the notified body prove that the certificate remains valid? 36 ES: how can the competent authority take the role of the notified body? 5095/14 PM/pm 9 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN Article 3737 Challenge to the competence of notified bodies 381. The Commission shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body of the requirements set out in Annex VI or the obligations to which it is subject. It may also commence such investigations on its own initiative. 2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the notification of the notified body concerned. 393. Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its notification40, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the notification if necessary. Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the notification. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). It shall notify the Member State concerned of its decision and update the database and list of notified bodies. Article 38 Exchange of experience between national authorities responsible for notified bodies 41The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the national authorities responsible for notified bodies under this Regulation. 37 ES: scrutiny reservation. 38 NL: it is a Member State competence (principle of subsidiarity); Cion should not intervene. 39 DE: scrutiny reservation. 40 AT/PT/HU: Cion should not take such a decision without consulting the MDCG. 41 DE/UK/FR: What is the added value in relation to Article 28(8)? Cion: there is a need for a legal basis to finance the exchange of good practices. ES: inserting here Article 28(8) and adding "The Member States shall draw up the annual plan for the peer-review, ensuring an appropriate rotation in respect of reviewing and reviewed authorities, and submit it to the Commission. The Commission may participate in the review. The peer-review shall include an on-site visit to a conformity assessment body or a notified body under the responsibility of the reviewed authority. The outcome of the peer-review shall be communicated to all Member States and to the Commission and a summary of the outcome shall be made publicly available." 5095/14 PM/pm 10 ANNEX A DG B 4B LIMITE EN Article 39 Coordination of notified bodies The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices42. The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group. Article 4043 Fees 1. The Member State where the bodies are established shall levy fees on applicant conformity assessment bodies and on notified bodies. These fees shall, wholly or partly, cover the costs relating to the activities exercised by the national authorities responsible for notified bodies in accordance with this Regulation. 2. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 setting out the structure and the level of the fees referred to in paragraph 1, taking into account the objectives of protection of human health and safety, support of innovation and cost-effectiveness. Particular attention shall be paid to the interests of notified bodies that submitted a valid certificate delivered by the national accreditation body as referred to in Article 31(2) and notified bodies that are small and medium-sized enterprises as defined by Commission Recommendation 2003/361/EC. ________________________ 42 ES: deleting: ", including in vitro diagnostic medical devices". 43 DK/AT/ES: in order to respect the principle of subsidiarity, fees should be dealt with at national level. There is no reason to empower the Commission to adopt delegated acts. DK: what is the link with Article 86? 14089/13 PM/pm 11 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN ANNEX B 2012/0267 (COD) Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance) Chapter IV Notified bodies Article 31 Notification procedure 1. Member States shall notify the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated, using the electronic notification tool developed and managed by the Commission. 2. Member States may notify only conformity assessment bodies which satisfy the requirements set out in Annex VI. 3. Where a national authority responsible for notified bodies is responsible for designation of notified bodies in the field of products other than in vitro diagnostic medical devices, the competent authority for in vitro diagnostic medical devices shall provide, prior to the notification, a positive opinion on the notification and its scope. 4. The notification shall clearly specify the scope of the designation indicating the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the type of devices which the notified body is authorised to assess. The Commission may, by means of implementing acts, set up a list of codes and the corresponding types of devices to define the scope of the designation of notified bodies which the Member States shall indicate in their notification. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 84(2). 5. The notification shall be accompanied by the final assessment report of the national authority responsible for notified bodies, the opinion of the joint assessment team and the recommendation of the MDCG. Where the notifying Member State does not follow the recommendation of the MDCG, it shall provide a duly substantiated justification. 14089/13 PM/pm 12 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN 6. The notifying Member State shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence regarding the arrangements in place to ensure that the notified body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements set out in Annex VI. It shall furthermore submit evidence of the availability of competent personnel for monitoring the notified body in accordance with Article 26(6). 7. Within 28 days of a notification, a Member State or the Commission may raise written objections, setting out its arguments, with regard either to the notified body or to its monitoring by the national authority responsible for notified bodies. 8. When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 7, the effect of the notification shall be suspended. In this case, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 15 days after expiry of the period referred to in paragraph 7. After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 28 days after the matter has been brought before it. If the notifying Member State does not agree with the opinion of the MDCG, it may request the Commission to give its opinion. 9. Where no objection is raised in accordance with paragraph 7 or where the MDCG or the Commission, after having been consulted in accordance with paragraph 8, is of the opinion that the notification may be accepted fully or partially, the Commission shall publish the notification accordingly. 10. The notification shall become valid the day after its publication in the database of notified bodies developed and managed by the Commission. The published notification shall determine the scope of lawful activity of the notified body. Article 32 Identification number and list of notified bodies 1. The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification is accepted in accordance with Article 31. It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts. 2. The Commission shall make accessible to the public the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified. The Commission shall ensure that the list is kept up to date. Article 33 Monitoring of notified bodies 1. The national authority responsible for notified bodies shall continuously monitor the notified bodies to ensure ongoing compliance with the requirements set out in Annex VI. The notified bodies shall, on request, supply all relevant information and documents required to enable the authority to verify compliance with those criteria. 14089/13 PM/pm 13 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN Notified bodies shall, without delay, inform the national authority responsible for notified bodies of any changes, in particular regarding their personnel, facilities, subsidiaries or subcontractors, which may affect compliance with the requirements set out in Annex VI or their ability to conduct the conformity assessment procedures relating to the devices for which they have been designated. 2. Notified bodies shall respond without delay to requests relating to conformity assessments they have carried out, submitted by their or another Member State's authority or by the Commission. The national authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall enforce requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission unless there is a legitimate reason for not doing so in which case both sides may consult the MDCG. The notified body or their national authority responsible for notified bodies may request that any information transmitted to the authorities of another Member State or to the Commission shall be treated as confidential. 3. At least once a year, the national authority responsible for notified bodies shall assess whether each notified body under its responsibility still satisfies the requirements set out in Annex VI. This assessment shall include an on-site visit to each notified body. 4. Three years after notification of a notified body, and again every third year thereafter, the assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VI shall be conducted by the national authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and a joint assessment team designated in accordance with the procedure described in Article 30(3) and (4). At the request of the Commission or of a Member State, the MDCG may initiate the assessment process described in this paragraph at any time when there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body with the requirements set out in Annex VI. 5. The Member States shall report to the Commission and to the other Member States, at least once a year, on their monitoring activities. This report shall contain a summary which shall be made publicly available. Article 34 Changes to notifications 1. The Commission and the other Member States shall be notified of any subsequent relevant changes to the notification. The procedures described in Article 30(2) to (6) and in Article 31 shall apply to changes where they entail extension of the scope of the notification. In all other cases, the Commission shall immediately publish the amended notification in the electronic notification tool referred to in Article 31(10). 2. Where a national authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VI, or that it is failing to fulfil its obligations, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the notification, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period. Where the notified body has ceased its activity, the national authority responsible for notified bodies shall withdraw the notification. 14089/13 PM/pm 14 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN The national authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a notification. 3. In the event of restriction, suspension or withdrawal of a notification, the Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are either processed by another notified body or kept available for the national authorities responsible for notified bodies and for market surveillance at their request. 4. The national authority responsible for notified bodies shall assess whether the reasons which gave rise to the change to the notification have an impact on the certificates issued by the notified body and, within three months after having notified the changes to the notification, shall submit a report on its findings to the Commission and the other Member States. Where necessary to ensure the safety of devices on the market, that authority shall instruct the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued. If the notified body fails to do so within the determined period of time, or has ceased its activity, the national authority responsible for notified bodies itself shall suspend or withdraw the certificates unduly issued. 5. The certificates, other than those unduly issued, which were issued by the notified body for which the notification has been suspended, restricted or withdrawn shall remain valid in the following circumstances: (c) in the case of suspension of a notification: on condition that, within three months of the suspension, either the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate is established, or another notified body responsible for in vitro diagnostic medical devices confirms in writing that it is assuming the functions of the notified body during the period of suspension; (d) in the case of restriction or withdrawal of a notification: for a period of three months after the restriction or withdrawal. The competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate is established may extend the validity of the certificates for further periods of three months, which altogether may not exceed twelve months, provided it is assuming the functions of the notified body during this period. The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of notification shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof. 14089/13 PM/pm 15 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN Article 35 Challenge to the competence of notified bodies 1. The Commission shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body of the requirements set out in Annex VI or the obligations to which it is subject. It may also commence such investigations on its own initiative. 2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the notification of the notified body concerned. 3. Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its notification, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the notification if necessary. Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the notification. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 84(3). It shall notify the Member State concerned of its decision and update the database and list of notified bodies. Article 36 Exchange of experience between national authorities responsible for notified bodies The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the national authorities responsible for notified bodies under this Regulation. Article 37 Coordination of notified bodies The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of the coordination group of notified bodies referred to in Article 39 of Regulation [Ref. of future Regulation on medical devices]. The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group. 14089/13 PM/pm 16 ANNEX B DG B 4B LIMITE EN Article 38 Fees 1. The Member State where the bodies are established shall levy fees on applicant conformity assessment bodies and on notified bodies. These fees shall, wholly or partly, cover the costs relating to the activities exercised by the national authorities responsible for notified bodies in accordance with this Regulation. 2. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 85 setting out the structure and the level of the fees referred to in paragraph 1, taking into account the objectives of protection of human health and safety, support of innovation and cost-effectiveness. Particular attention shall be paid to the interests of notified bodies that received a certificate delivered by the national accreditation body as referred to in Article 29(2) and notified bodies that are small and medium-sized enterprises as defined by the Commission Recommendation 2003/361/EC44. _______________________ 44 OJ L 124, 20.5.2003, p. 36 NOTE

10. Oktober Stoffliche Medizinprodukte: Unverhältnismäßige regulatorische Anforderungen in Zusammenhang mit der neuen Europäischen Medizinprodukte-Verordnung Einleitung Stoffliche Medizinprodukte sind Gesundheitsprodukte, die seit Jahren sicher angewendet werden und als „low-risk“ Produkte gelten. Dies schlägt sich ebenfalls in ihrer niedrigen Risikoklassifizierung (I/IIa) nieder, an die wiederum die regulatorischen Anforderungen bzw. der Marktzugang geknüpft sind. Zu den Produkten, die in diesem Bereich von Mitgliedsunternehmen des BAH hergestellt werden, gehören beispielsweise Augen- und Nasentropfen (Bayer Bepanthen oder Pfizer Olynth), Nasensprays (tetesept Meerwasser), Lutschbonbons gegen Halsschmerzen (Broncholind von Klosterfrau, Isla-Moos von Engelhard Arzneimittel), Abführmittel (Macrogol Hexal), Mittel gegen Völlegefühl und Schmerzen im Magen-Darm-Bereich (McNeil Imogas) und verschiedene Topika wie Gele, Cremes und Salben. Im Zuge der aktuellen grundlegenden Revision des Europäischen Medizinprodukterechts soll eine neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung (medical device regulation, MDR) die bisherigen Richtlinien zu Medizinprodukten ersetzen. Damit wird das gesamte europäische Medizinprodukterecht überarbeitet und deutlich ausgeweitet. Die neue Verordnung wird direkte Gültigkeit haben in allen Mitgliedsstaaten der EU, eine Umsetzung europäischer Vorgaben in nationales Recht erfolgt nicht mehr. Stoffliche Medizinprodukte sind Nischenprodukte mit großer Bedeutung für Patienten und mit Umsätzen von etwa 850 Millionen EUR per anno in Deutschland. Der Vorschlag der EU- Kommission für eine Medizinprodukte-Verordnung sieht für diese Produktgruppe eine Vielzahl von Verschärfungen vor. Die Abstimmung im zuständigen Gesundheitsausschuss ENVI des EU-Parlaments am 25. September 2013 hat zumindest zu einigen wichtigen und positiven Anpassungen im Bereich stofflicher Medizinprodukte gegenüber dem Kommissionsvorschlag geführt. Es ist zu erwarten, dass auch das Parlament diese Standpunkte einnehmen wird. Der Ministerrat befindet sich noch in Verhandlungen und hat bislang noch keinen Standpunkt. Daher sind im Folgenden die wichtigsten Punkte dargestellt, die aus Sicht des BAH in die weiteren Verhandlungen zum Gesetzgebungsprozess einfließen sollten, um eine angemessene und risikobasierte Regelung für stoffliche Medizinprodukte zu erzielen. Die wichtigsten Punkte im Einzelnen 1. Keine Höherklassifizierung stofflicher Medizinpr odukte Gemäß der von der Kommission vorgeschlagenen Regel 21 (Anhang VII) würde eine Vielzahl stofflicher Medizinprodukte in die höchste Risikoklasse eingeordnet (Klasse III). Diese Produkte (vgl. oben) sind in ihrem Risikopotential jedoch keineswegs mit Herzklappen oder Hirnelektroden vergleichbar, und werden über die bereits bestehenden Regeln bereits adäquat klassifiziert. Die risikobasierte Klassifizierung ist deshalb von entscheidender Bedeutung, da viele Anforderungen an den Marktzugang (Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Bewertung etc.) hiervon abhängig sind. So könnten stoffliche Medizinprodukte als „Hochrisiko-Produkte“ künftig nur noch von Speziellen Benannten Stellen bewertet werden Europäische Medizinprodukte-Verordnung - Stoffliche Medizinprodukte 10.10.2013 Seite 2 / 4 (vgl. Punkt 4). Im ENVI-Gesundheitsausschuss ist eine entsprechende Streichung der Regel 21 daher bereits angenommen worden. Der deutsche Vorschlag im Ministerrat, hier eine Risiko-Stratifizierung vorzunehmen (Kl. IIb/III), abhängig vom Nachweis der partiellen oder gesamten Absorption, ist nicht angemessen im Hinblick auf das geringe Risikopotential der in Frage stehenden Produkte. Potentielle Absorption von Spuren des Produktes kann es ebenso bei Implantaten jeder Art geben. Die Absorption des „physikalisch“ wirkenden Medizinprodukts ist nicht Teil der Zweckbestimmung bzw. der Wirkweise des Medizinproduktes. Etwaige diesbezügliche Risiken werden bereits in der Risikobewertung und biologischen Bewertung des Produktes bewertet und minimiert. Daher sollte nach Auffassung des BAH nun auch im Ministerrat auf eine Streichung der Regel 21 gedrängt werden, da der Kommissionsvorschlag auch an dieser Stelle unverhältnismäßig ist und einen risikobasierten Ansatz vermissen lässt. 2. Keine pharmakologischen Anforderungen an Medizin produkte Der Verweis auf die Arzneimittelrichtlinie in Anhang I (9.2) des Verordnungsvorschlags würde dazu führen, dass stoffliche Medizinprodukte Arzneimittel-spezifische Anforderungen erfüllen müssten, um entsprechend den Marktzugang zu erlangen. Da bei einem Medizinprodukt per definitionem keine pharmakologische Wirkung vorliegen kann, ist die Durchführung pharmakologischer bzw. pharmakokinetischer Studien nicht möglich. Ein einnehmbares Medizinprodukt wie ein Abführmittel beispielsweise wirkt physikalisch wie ein „Schmiermittel“, um seine intendierte Zweckbestimmung zu erreichen. Das Produkt wird also nicht in den Körper aufgenommen (keine Resorption) und verteilt (Distribution), sondern passiert praktisch unverändert den Magen-Darm-Trakt und wird wieder ausgeschieden. Etwaige Untersuchungen zur Toxizität, Genotoxizität, Karzogenität etc. (Anhang I der Arzneimittel-Richtlinie) sind bereits über entsprechende Normen zur sog. biologischen Bewertung vorgeschrieben. Folglich hat sich der zuständige ENVI-Ausschuss nach entsprechenden Änderungsanträgen für eine Streichung dieser Anforderung aus dem Kommissionsvorschlag entschieden. 3. Beteiligung nationaler Behörden und der Industri e an grundlegenden Entscheidungen der EU-Kommission (Abgrenzungsfragen ) Im ENVI-Ausschuss ist die alleinige Entscheidungsgewalt der EU-Kommission im Hinblick auf Abgrenzungsfragen (Artikel 3) dahin gehend leicht abgeschwächt worden, dass nun die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Behördenvertreter) und insbesondere auch eine neue Gruppe, an der die Industrie beteiligt wird (MDAC), konsultiert werden müssen. Da es sich bei den in Artikel 3 beschriebenen Entscheidungen um grundlegende regulatorische Fragen handelt, die gesamte Produktgruppen betreffen können, sollte eine entsprechende Änderung des Kommissionsvorschlags (d.h. Beteiligung der Industrie und Behörden der unterschiedlichen Mitgliedsstaaten) gerade im Ministerrat ein wichtiges Ziel darstellen. Dabei sollte jedoch ein echtes Mitspracherecht etabliert werden, das über eine bloße Konsultation hinausgeht. 4. Marktzugang („System of Authorization“): Special Notified Bodies Bezüglich des Marktzugangs von sog. "Hochrisiko-Produkten" hat sich im ENVI-Ausschuss die Idee der Kompetenzzentren für Benannte Stellen durchgesetzt. So sollen künftig nur Special Notified Bodies, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) designiert wurden, solche Produkte bewerten dürfen. Einzelfälle sollen vom sog. Assessment Committee for Medical Devices (ACMD) bewertet waren. In entsprechenden Untergruppen des ACMD sollen hierbei Behördenvertreter der Mitgliedsstaaten sowie jeweils ein Vertreter der EMA mitwirken, eine Beteiligung von Experten aus der Industrie ist nicht vorgesehen. Unter „Hochrisiko-Produkte“ fallen ebenfalls alle Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil (vgl. Punkt 6), Medizinprodukte zur Abgabe von Arzneimitteln, Biologicals (vgl. Punkt 8) bzw. alle verbleibenden Klasse III Produkte (vgl. Punkte 1, 6, 7, 10). Für diese Produkte wäre, wenn es nach dem Willen der ENVI-Parlamentarier geht, ein deutlich erschwerter Marktzugang zu erwarten. Europäische Medizinprodukte-Verordnung - Stoffliche Medizinprodukte 10.10.2013 Seite 3 / 4 Aber auch für die verbleibenden Produkte, die nicht in die Kategorie „Hochrisiko-Produkte“ fallen, wird mit den insgesamt höheren Anforderungen an alle Benannten Stellen der Aufwand im Hinblick auf ihren Marktzugang deutlich steigen. Dies, obwohl bereits jetzt sofortige Maßnahmen zu den Benannten Stellen im Amtsblatt der Europäischen Union verkündet wurden ("Joint Action Plan"). Durch die aktuellen Maßnahmen in Form einer Durchführungsverordnung und Empfehlung der Kommission werden Schwachstellen des Systems korrigiert. So werden beispielsweise die Aufgaben der Benannten Stellen bzw. deren Bewertung konkretisiert und ab jetzt verstärkt unangekündigte Audits beim Hersteller durchgeführt. Insgesamt ist die im ENVI-Ausschuss beschlossene Lösung, was den Mehraufwand für die Hersteller angeht, noch oberhalb des Scrutiny-Verfahrens der Kommission einzuordnen, auch wenn ein Pre-Market Approval sich nicht durchsetzen konnte. Um ein einheitliches und hohes Niveau der Benannten Stellen in Europa zu gewährleisten und gleichzeitig auch weiterhin den schnellen Marktzugang sicherer Medizinprodukte zu ermöglichen, schlägt der BAH vor, für die Benannten Stellen ein Peer-Review-Verfahren einzuführen. Dabei unterstützt der BAH die Position des BMG, der MDCG mehr Befugnisse zu übertragen als gegenwärtig von der Kommission vorgesehen, um die Einbindung der Mitgliedstaaten in den betroffenen Bereichen zu stärken. Gleichzeitig sollte jedoch ebenfalls die Expertise der Industrie einbezogen werden. Das Peer-Review-Verfahren könnte in Analogie zu dem von der Kommission vorgeschlagenen Verfahren für die nationalen Behörden (die für die Benannten Stellen zuständig sind) etabliert werden (vgl. Art. 28, Abs. 8). So sollten sich beispielsweise die Benannten Stellen regelmäßig (alle zwei Jahre) gegenseitig auditieren, gegebenenfalls unter Aufsicht der MDCG. Die rechtliche Grundlage hierfür wäre durch eine entsprechende Änderung des Artikels 28 im Verordnungsvorschlag zu schaffen. 5. Sicherheitsbeauftragter analog zum deutschen MPG statt Qualifizierte Person Aus Sicht des BAH und seiner Mitgliedsunternehmen erscheint es äußerst fraglich, ob ausreichend ausgebildete Arbeitskräfte mit der geforderten Erfahrung auf dem Arbeitsmarkt zur Verfügung stehen, wie sie für die sog. Qualifizierte Person gefordert werden (Artikel 13). Insbesondere würde hier eine große Hürde gerade für kleinere Unternehmen geschaffen. Zum anderen ist der (finanzielle) Aufwand für Hersteller stofflicher Medizinprodukte im Verhältnis zu dem geringen Risikopotential der Produkte nicht gerechtfertigt, insbesondere wenn aufgrund des breiten Verantwortungsbereichs in der Regel mehrere Qualifizierte Personen zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen eingestellt werden müssten. Der laut Verordnungsvorschlag äußerst umfassende Verantwortungsbereich der Qualifizierten Person sollte eingeschränkt und die verbleibenden Bereiche präziser festgelegt werden. Aus Haftungsgründen besteht die Notwendigkeit, dass die Verantwortungsbereiche gesetzlich klar definiert werden und nicht offen oder aber redundant bleiben (im Hinblick auf den Hersteller, z.B. Konformitätserklärung, technische Dokumentation). In geringem Maße wurde bereits im ENVI-Ausschuss versucht, zumindest die geforderte Qualifikation einzuschränken. Insgesamt sollten jedoch sowohl die fachlichen Anforderungen als auch der Verantwortungsbereich der Qualifizierten Person angepasst werden an die Regelung des deutschen Medizinproduktegesetzes zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG. 6. Medizinprodukte mit Arzneimittel-Anteil: Arzneil iche Wirkung Medizinprodukte, zu deren Bestandteil ein Arzneimittel gehört, sind bereits jetzt Produkte der höchsten Risikoklasse (Klasse III gemäß Regel 13). Die derzeitige Formulierung der Regel in der Richtlinie („… which is liable to act on the human body …“) sollte beibehalten werden. Eine Streichung des Zusatzes, wie im Kommissionsvorschlag, könnte in der Rechtspraxis dazu führen, dass Produkte unter die Regel fallen, deren arzneilicher Bestandteil lediglich potentiell eine Wirkung entfalten kann. Damit wären auch diese Produkte automatisch „Hochrisiko-Produkte“ (vgl. Punkt 4) Daher sollte die Formulierung, wie sie sich bereits jetzt in der Richtlinie findet, beibehalten werden. Folglich unterstützt der BAH hier die Position des BMG im Ministerrat. Europäische Medizinprodukte-Verordnung - Stoffliche Medizinprodukte 10.10.2013 Seite 4 / 4 7. Medizinprodukte aus Gewebe oder Zellen menschlic hen oder tierischen Ursprungs Viele stoffliche Medizinprodukte enthalten Pharmagelatine, die auch im Arzneimittelbereich breite Anwendung findet (Hart- und Weichkapseln). Hergestellt wird die Gelatine aus dem Bindegewebe von Rindern. Detaillierte Spezifikationen zu potentiellen TSE-Risiken (Transmissible Spongiforme Enzephalopathie), die sich hieraus ergeben können, werden bereits durch die Richtlinie 2003/32/EG abgedeckt. Darüber hinaus muss die Sicherheit der eingesetzten Pharmagelatine durch ein EDQM-Zertifikat und durch die Konsultation mit der Behörde nachgewiesen werden. Trotzdem werden die betreffenden Produkte in die höchste Risikoklasse III eingestuft (Regel 17). Hier gibt es also Redundanzen, die zu keiner verbesserten Sicherheit beitragen. Nach Auffassung des ENVI-Ausschusses sollen diese Produkte nun auch noch als „Hochrisiko-Produkte“ reguliert werden (vgl. Punkt 4). Aus den genannten Gründen sollte daher Regel 17 dahin gehend angepasst werden, dass ein Verweis auf die TSE-Richtlinie aufgenommen wird und die Regelanwendung zu einer Klassifizierung in Klasse IIb führt. 8. Medizinprodukte, die lebensfähige biologische Su bstanzen enthalten („Biologicals“) Diese Medizinprodukte dürfen nicht aus dem Anwendungsbereich der Verordnung ausgeschlossen sein (Artikel 1 Abs. 2), sondern müssen im Medizinprodukterecht verbleiben. Der Tatsache, dass betroffene Produkte seit geraumer Zeit sicher und wirksam angewendet werden, ist auch in der ENVI-Abstimmung Rechnung getragen worden. Die in Frage stehenden Produkte, die nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, gehören danach in den Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Verordnung. So kann eine eindeutige rechtliche Situation im Hinblick auf ihren regulatorischen Status gewährleistet werden. 9. Klinische Bewertung und Klinische Prüfung Es sollte weiterhin möglich sein, auf bereits vorhandene klinische Daten zurückzugreifen, um im Rahmen des Marktzugangs (d.h. des Konformitätsbewertungsverfahrens) eine klinische Bewertung vorzunehmen. Auch im Arzneimittelrecht ist beispielsweise eine bibliographische Zulassung möglich. Die Abschaffung des Literaturwegs für bestimmte Produkte würde u.a. zu unnötigen klinischen Prüfungen führen, die vor dem Hintergrund der Deklaration von Helsinki ethisch nicht vertretbar sind. Dies gilt insbesondere für die generelle Durchführung randomisierter doppelblinder Studien, bei denen die Patientenanzahl noch höher ausfällt. Die im Ministerrat (Expertengruppe) vorgeschlagenen Regelungen zu klinischen Prüfungen übersteigen deutlich die Vorschläge der Kommission im Hinblick auf Umfang und Regelungsdichte. Die bereits niedergelegten Regelungen in den Leitlinien der Kommission und der anerkannten Norm zur Guten Klinischen Praxis bei klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten sind hier bereits umfangreich, detailliert und angemessen. Sowohl die Leitlinien als auch die normativen Vorgaben, die beide rechtsverbindlichen Charakter haben, sind unter ständiger Revision und können daher, anders als eine europäische Verordnung, fortlaufend dem aktuellen Stand der Technik in diesem Bereich angepasst werden. 10. Keine Höherklassifizierung dentaler Füllmateria lien Die Höherklassifizierung Nanomaterial-haltiger Medizinprodukte aufgrund von Regel 19 des Kommissionsvorschlags soll nach der Einigung im ENVI-Ausschuss auf Produkte beschränkt werden, die beabsichtigt Nanomaterial freisetzen. Der BAH begrüßt diese Entscheidung. Durch die Regel 19, wie sie von der Kommission vorgeschlagen worden war, würden nahezu alle dentalen Medizinprodukte und darüber hinaus auch viele andere Medizinprodukte als Klasse III Produkte eingestuft. Viele Medizinprodukte, die heute noch als Produkte mit niedriger (Klasse I) oder mittlerer (Klasse IIa/IIb) Risikostufe gelten, wären zukünftig „Hochrisikoprodukte“ mit spezieller Zulassung (vgl. Punkt 4). Daher schlägt der BAH eine Streichung der Regel vor bzw. unterstützt alternativ die im ENVI-Ausschuss gewählte Lösung (intendierte Freisetzung), wie oben dargestellt.

RR\1005935DE.doc PE507.972v03-00 DE In Vielfalt geeint DE EUROPÄISCHES PARLAMENT 2009 – 2014 Plenarsitzungsdokument A7-0324/2013 9.10.2013 ***I BERICHT über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Berichterstatterin: Dagmar Roth-Behrendt PE507.972v03-00 2/370 RR\1005935DE.doc DE PR_COD_1amCom Erklärung der benutzten Zeichen * Verfahren der Konsultation *** Verfahren der Zustimmung ***I Ordentliches Gesetzgebungsverfahren (erste Lesung) ***II Ordentliches Gesetzgebungsverfahren (zweite Lesung) ***III Ordentliches Gesetzgebungsverfahren (dritte Lesung) (Die Angabe des Verfahrens beruht auf der im Rahmen des Entwurfs eines Rechtsakts vorgeschlagenen Rechtsgrundlage.) Änderungsanträge zu einem Entwurf eines Gesetzgebungsakts In den Änderungsanträgen des Parlaments werden die Änderungen am Entwurf eines Gesetzgebungsakts durch Fett- und Kursivdruck gekennzeichnet. Wenn Textteile mager und kursiv gesetzt werden, dient das als Hinweis an die zuständigen technischen Dienststellen, dass für diese Teile des Entwurfs eines Gesetzgebungsakts im Hinblick auf die Erstellung des endgültigen Textes eine Korrektur empfohlen wird (beispielsweise wenn Textteile in einer Sprachfassung offenkundig fehlerhaft sind oder ganz fehlen). Diese Korrekturempfehlungen bedürfen der Zustimmung der betreffenden technischen Dienststellen. Der Kopftext zu dem gesamten Änderungsantrag zu einem bestehenden Rechtsakt, der durch den Entwurf eines Gesetzgebungsakts geändert werden soll, umfasst auch eine dritte und eine vierte Zeile, in der der bestehende Rechtsakt bzw. die von der Änderung betroffene Bestimmung des bestehenden Rechtsakts angegeben werden. Textteile, die aus einer Bestimmung eines bestehenden Rechtsakts übernommen sind, die das Parlament ändern will, obwohl sie im Entwurf eines Gesetzgebungsakts nicht geändert ist, werden durch Fettdruck gekennzeichnet. Streichungen in solchen Textteilen werden wie folgt gekennzeichnet: [...]. RR\1005935DE.doc 3/370 PE507.972v03-00 DE INHALT Seite ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS......................................................................................................................... 5 BEGRÜNDUNG ................................................................................................................... 252 STELLUNGNAHME DES AUSSCHUSSES FÜR BESCHÄFTIGUNG UND SOZIALE ANGELEGENHEITEN ........................................................................................................ 258 STELLUNGNAHME DES AUSSCHUSSES FÜR BINNENMARKT UND VERBRAUCHERSCHUTZ ................................................................................................. 280 VERFAHREN ....................................................................................................................... 370 PE507.972v03-00 4/370 RR\1005935DE.doc DE RR\1005935DE.doc 5/370 PE507.972v03-00 DE ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung) Das Europäische Parlament, – in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0542), – gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und die Artikel 114 und 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7-0318/2012), – gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, – nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Februar 20131, – in Kenntnis der Stellungnahme des Ausschusses der Regionen, – gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung, – in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten und des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A7-0324/2013), 1. legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest; 2. fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen; 3. beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln. Änderungsantrag 1 Vorschlag für eine Verordnung 1 ABl. C 0 vom 0.0.0000, S. 0. PE507.972v03-00 6/370 RR\1005935DE.doc DE Erwägung 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1a) Die notwendige Gewährleistung der Patientensicherheit darf niemals vernachlässigt werden, um dem Wunsch nach raschem Zugang zu neuen Medizinprodukten für Patienten nachzukommen. Begründung Wie in der Entschließung des Europäischen Parlaments über mangelhafte Brustimplantate aus Silikongel, die von dem französischen Unternehmen PIP hergestellt wurden (2012/2621 (RSP)) erwähnt ist, und als Verweis auf den ersten Grundsatz des Hippokrates, das Gesundheitsfachkräfte vor allem dazu anhält, niemanden zu schädigen. Änderungsantrag 2 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau, ein funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und keines ist wichtiger als das andere. Gestützt auf Artikel 114 AEUV wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs unterliegen. Im Sinne von (2) Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau für Patienten, Anwender und Bedienungspersonal, ein funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und keines ist wichtiger als das andere. Gestützt auf Artikel 114 AEUV wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien RR\1005935DE.doc 7/370 PE507.972v03-00 DE Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Medizinprodukte festgelegt, indem u.a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden geschützt wird. Warenverkehrs unterliegen. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Medizinprodukte festgelegt, indem u.a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden geschützt wird. Änderungsantrag 3 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 2 a (neu) −−−− Satz 1 (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) Die Richtlinie des Rates 2010/32/EU1 gewährleistet nicht nur die Sicherheit von Patienten, sondern auch von Personen, die spitze Nadeln verwenden. ________________ 1 Richtlinie 2010/32/EU des Rates vom 10. Mai 2010 zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor (ABl. L 134, 1.6.2010, S. 66). Änderungsantrag 4 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 2 a (neu) −−−− Satz 2 (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Gemäß der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 2010/63/EU1 sind Wirbeltierversuche zu ersetzen, PE507.972v03-00 8/370 RR\1005935DE.doc DE einzuschränken oder zu verbessern. __________________ 1 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33). Begründung Artikel 4, Abs. 1, dieser Richtlinie besagt: Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass, wo immer dies möglich ist, anstelle eines Verfahrens eine wissenschaftlich zufrieden stellende Methode oder Versuchsstrategie angewendet wird, bei der keine lebenden Tiere verwendet werden. Änderungsantrag 5 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden. (3) Zur Verbesserung der Sicherheit und Gesundheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwendern und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist, sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden. Änderungsantrag 6 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 3 a (neu) RR\1005935DE.doc 9/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3a) Im Bereich Medizinprodukte sind viele KMU aktiv. Dies sollte bei einer Regulierung des Sektors, bei der die Sicherheit und die gesundheitlichen Aspekte nicht beeinträchtigt werden, berücksichtigt werden. Änderungsantrag 7 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (7) Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer harmonisierender EU-Rechtsvorschriften abgegrenzt werden, die bestimmte Produkte betreffen, wie die Rechtsvorschriften über In-vitro- Diagnostika, Arzneimittel, kosmetische Mittel und Lebensmittel. Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit sollte deshalb dahingehend geändert werden, dass Medizinprodukte von ihrem Geltungsbereich ausgenommen werden. (7) Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer harmonisierender EU-Rechtsvorschriften abgegrenzt werden, die bestimmte Produkte betreffen, wie die Rechtsvorschriften über In-vitro- Diagnostika, Arzneimittel, kosmetische Mittel und Lebensmittel. Da es mitunter schwierig ist, zwischen einem Medizinprodukt und einem kosmetischen Produkt oder Lebensmittelprodukt zu unterscheiden, sollte die Möglichkeit, eine EU-weit gültige Entscheidung über den rechtlichen Status eines Produkts zu treffen, in die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates1, die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates2, die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates3 und die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates4 aufgenommen werden. Diese EU-Rechtsvorschriften sollten deshalb entsprechend geändert werden. ______________________ 1 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom PE507.972v03-00 10/370 RR\1005935DE.doc DE 22.12.2009, S. 59). 2 Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, 30.4.2004, S. 34). 3 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1). 4 Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51). Änderungsantrag 8 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 7 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (7a) Es sollte ein multidisziplinärer, aus Sachverständigen und Vertretern der einschlägigen Interessengruppen bestehender beratender Ausschuss für Medizinprodukte eingerichtet werden, um die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitgliedstaaten in Fragen der Medizintechnik und des rechtlichen Status der Produkte sowie zu weiteren Aspekten der Umsetzung dieser Verordnung nach Bedarf wissenschaftlich berät. Änderungsantrag 9 RR\1005935DE.doc 11/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (8) Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Erforderlichenfalls kann die Kommission im Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts zu betrachten ist oder nicht. Da es mitunter schwierig ist, zwischen einem Medizinprodukt und einem kosmetischen Produkt zu unterscheiden, sollte die Möglichkeit, eine EU-weit gültige Entscheidung über den rechtlichen Status eines Produkts zu treffen, auch in die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel aufgenommen werden. (8) Um für eine einheitliche Klassifizierung in allen Mitgliedstaaten, insbesondere in Bezug auf Grenzfälle, zu sorgen, sollte es der Kommission nach Rücksprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und dem beratenden Ausschuss für Medizinprodukte überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt oder Produktgruppen in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt bzw. fallen. Die Mitgliedstaaten sollten zudem die Möglichkeit haben, die Kommission darum zu ersuchen, über den geeigneten rechtlichen Status eines Produkts oder von Produktkategorien bzw. -gruppen zu entscheiden. Änderungsantrag 10 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 11 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (11a) Nichtregulierte eingriffsfreie Produkte wie nicht-korrigierende Kontaktlinsen für kosmetische Zwecke können gesundheitliche Komplikationen – wie mikrobielle Keratitis – verursachen, wenn sie nicht korrekt hergestellt oder angewendet werden. Es muss angemessene Sicherheitsstandards zum Schutz der Sicherheit von Konsumenten geben, die sich für die Verwendung dieser Produkte entscheiden. Änderungsantrag 11 PE507.972v03-00 12/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 12 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (12) Produkte, die lebensfähige Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten, sind ausdrücklich vom Geltungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG und somit auch der vorliegenden Verordnung ausgenommen; ebenso ausdrücklich sollte klargestellt werden, dass auch Produkte, die lebende biologische Stoffe anderen Ursprungs enthalten, nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen. (12) Produkte, die lebensfähige Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten, sind ausdrücklich vom Geltungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG und somit auch der vorliegenden Verordnung ausgenommen; ebenso ausdrücklich sollte klargestellt werden, dass auch Produkte, die lebende biologische Stoffe anderen Ursprungs enthalten und die den gewünschten Zweck auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege erzielen, nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen. Begründung Gegenwärtig fallen Medizinprodukte, die lebensfähige biologische Substanzen enthalten, in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG. Ein genereller Ausschluss biologischer Substanzen würde dazu führen, dass gegenwärtig auf dem Markt befindliche sichere und wirksame Medizinprodukte wegfallen würden, da sie nicht als Medizinprodukte zugelassen würden, denn sie verfügen über keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise. Änderungsantrag 12 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 12 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (12a) Produkte, die bei der Blutspende und Bluttherapie angewendet werden, sollen den Anforderungen der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates1 entsprechen. ___________________ 1 Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und RR\1005935DE.doc 13/370 PE507.972v03-00 DE Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30). Begründung Medizinprodukte, die in diesem Bereich zugelassen sind und benutzt werden unterliegen sechs weiteren EU-Gesetzesgrundlagen. Diese haben oft einen höheren Anspruch, als in dieser Verordnung festgelegt. Diese Standards dürfen nicht herabgesetzt werden. Änderungsantrag 13 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 12 b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (12b) Die Werbung für kosmetische Chirurgie sollte besser reguliert sein, um sicherzustellen, dass Patienten volle Kenntnis über deren Risiken und Nutzen haben. Begründung Werbung für kosmetische Chirurgie, wie Brustimplantate, birgt das Risiko der Banalisierung derartiger Eingriffe. Einige Mitgliedstaaten haben Werbung für kosmetische Chirurgie verboten, und innerhalb der EU besteht bereits ein Verbot von Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel: Änderungsantrag 14 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 13 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (13) Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Medizinprodukten sind nicht wissenschaftlich geklärt. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau, den freien Warenverkehr und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte (13) Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Medizinprodukten sind nicht wissenschaftlich geklärt. Um ein hohes Schutzniveau in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, PE507.972v03-00 14/370 RR\1005935DE.doc DE auf der Grundlage der Empfehlung 2001/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, so dass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwicklungen auf EU- und internationaler Ebene angepasst werden kann. Verwenden Hersteller Nanopartikel, die im menschlichen Körper freigesetzt werden können, so sollten sie bei Konzeption und Herstellung der betreffenden Medizinprodukte besondere Vorsicht walten lassen; außerdem sollten diese Produkte den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Personen, die mit Medizinprodukten in Berührung kommen, und Patienten sowie den freien Warenverkehr, die Haftung der Hersteller und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, so dass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwicklungen auf EU- und internationaler Ebene angepasst werden kann. Verwenden Hersteller Nanopartikel, die beabsichtigt im menschlichen Körper freigesetzt werden sollen, so sollten sie bei Konzeption und Herstellung der betreffenden Medizinprodukte besondere Vorsicht walten lassen; außerdem sollten diese Produkte den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Begründung Diese Produkte haben eine lange klinische Verwendungsgeschichte und gelten als sicher und wirksam; es sind keine systematischen Sicherheitsprobleme bekannt. Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, das beabsichtigt im menschlichen Körper freigesetzt werden soll, werden der Klasse III zugeordnet. Daher sollte die Hochstufung in die Klasse III nur erfolgen, wenn die Verwendung von Nanomaterialien beabsichtigt ist und zur bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts gehört. Änderungsantrag 15 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 13 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (13a) Medizinprodukte, die bei der Spende von Substanzen menschlichen Ursprungs genutzt werden und deren spätere Verwendung bei Behandlungen, müssen der Gesetzgebung für öffentliche RR\1005935DE.doc 15/370 PE507.972v03-00 DE Gesundheit der Union entsprechen, die die Mindeststandards bezüglich Qualität und Sicherheit bei der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen gewährleistet, sowie ihren ergänzenden Richtlinien. Begründung Medizinprodukte, die bei der Gewinnung, Lagerung, Testung und Verarbeitung von Blut zum Einsatz kommen, wie Medizinprodukte, die für die Apherese genutzt werden, müssen bereits sechs ergänzenden EU Rechtsverordnungen zur öffentlichen Gesundheit entsprechen. Die bestehende Gesetzgebung gewährleistet, dass mit Hilfe dieser Produkte gewonnene Blut und Blutbestandteile einen gewissen hohen Standard erfüllt, da diese Produkte bereits selbst den höchsten Patientensicherheits- und Kontrollstandards unterliegen. Änderungsantrag 16 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 15 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (15a) Diese Verordnung enthält Konstruktions-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte, durch die berufsbedingte Verletzungen im Einklang mit der Richtlinie 2010/32/EU. Änderungsantrag 17 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 19 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (19) Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und (19) Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung und der Rückverfolgbarkeit im Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und PE507.972v03-00 16/370 RR\1005935DE.doc DE Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU) Nr. […/…] über die europäische Normung nachweisen dürfen. Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates1 über die europäische Normung nachweisen dürfen. __________________ 1Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12). Änderungsantrag 18 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 19 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (19a) Bei Produkten, die aus mehr als einem implantierbaren Teil bestehen, wie beispielsweise Hüftimplantaten, sollte darauf geachtet werden, dass die Teile der unterschiedlichen Hersteller kompatibel sind, um zu verhindern, dass ein noch funktionsfähiges Teil des Produkts ausgetauscht werden muss und somit für die Patienten unnötige Risiken und Unannehmlichkeiten entstehen. Die Kommission sollte prüfen, ob weitere Maßnahmen notwendig sind, um dafür zu sorgen, dass äquivalente Teile von Hüftimplantaten unterschiedlicher Hersteller kompatibel sind, da sich meistens ältere Menschen RR\1005935DE.doc 17/370 PE507.972v03-00 DE Hüftoperationen unterziehen müssen, für die bei Operationen ein größeres Gesundheitsrisiko besteht. Änderungsantrag 19 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 21 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (21a) Die Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates sollte als Bezugstext herangezogen werden, um einen angemessenen Schutz von Personen sicherzustellen, die in der Nähe eines in Betrieb befindlichen Magnetresonanztomografen (MRT) arbeiten. ______________ 1 Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (elektromagnetische Felder) (20. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) und zur Aufhebung der Richtlinie 2004/40/EG (ABl. L 179 vom 29.6.2013, S. 1). Änderungsantrag 20 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 24 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (24) Die allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, sollten unbeschadet der besonderen, in den verschiedenen Teilen der vorliegenden (24) Die allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, sollten unbeschadet der besonderen, in den verschiedenen Teilen der vorliegenden PE507.972v03-00 18/370 RR\1005935DE.doc DE Verordnung niedergelegten Verpflichtungen gemäß dem Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden, damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre rechtlichen Verpflichtungen besser verstehen und somit auch besser befolgen können. Verordnung niedergelegten Verpflichtungen gemäß dem Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden, damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre rechtlichen Verpflichtungen besser verstehen und somit auch besser befolgen können. Es sollen Bedingungen für einen leichteren Marktzugang der kleinen und mittleren Unternehmen mit einer klugen Spezialisierung geschaffen werden. Änderungsantrag 21 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 25 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (25a) Um sicherzustellen, dass geschädigte Patienten Schadensersatz für jegliche Schäden und Folgebehandlungen aufgrund der Verwendung eines mangelhaften Medizinprodukts erhalten und um das Risiko von Schäden als auch die Verlagerung des Risikos einer Insolvenz der Hersteller auf Patienten abzuwenden, die durch Verwendung eines mangelhaften Medizinprodukts geschädigt wurden, sollten Hersteller dazu verpflichtet sein, eine Haftpflichtversicherung mit ausreichender Mindestdeckung abzuschließen. Änderungsantrag 22 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 27 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (27) Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Medizinprodukten sollte durch eine der Organisation des Herstellers angehörige Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt. (27) Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Medizinprodukten sollte durch eine der Organisation des Herstellers angehörige Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt. Über die Einhaltung der Rechtsvorschriften hinaus könnte diese RR\1005935DE.doc 19/370 PE507.972v03-00 DE Person auch für weitere Bereiche wie den Herstellungsprozess und die Qualitätskontrolle verantwortlich sein. Die Qualifikationsanforderungen an die für die Einhaltung der Rechtsvorschriften verantwortliche Person sollten unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen sein, insbesondere bei Herstellern von Sonderanfertigungen, wo diese Anforderungen im Rahmen verschiedener Bildungs- und Ausbildungssysteme auf nationaler Ebene erfüllt werden können. Änderungsantrag 23 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 31 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (31) Die Ergebnisse, zu denen der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG47 eingesetzte Wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ („SCENIHR“) in seinem wissenschaftlichen Gutachten vom 15. April 2010 über die Sicherheit aufbereiteter Einmalmedizinprodukte und die Kommission in ihrem Bericht an das Europäische Parlament und den Rat über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen Union gemäß Artikel 12a der Richtlinie 93/42/EWG48 vom 27. August 2010 kommen, lassen erkennen, dass Bedarf an einer Regelung der Aufbereitung von Einmalmedizinprodukten besteht, damit ein hohes Sicherheits- und entfällt PE507.972v03-00 20/370 RR\1005935DE.doc DE Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist und sich diese Praxis gleichzeitig im Rahmen klarer Bestimmungen weiterentwickeln kann. Durch die Aufbereitung eines Einmalprodukts wird dessen Zweckbestimmung geändert; der Aufbereiter sollte daher als Hersteller des aufbereiteten Produkts betrachtet werden. Änderungsantrag 24 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 31 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (31a) Die gegenwärtige Möglichkeit, als Einmalprodukte gekennzeichnete Medizinprodukte wiederaufzubereiten, ist aus rechtlichen Gründen inakzeptabel. Nur als wiederverwendbar gekennzeichnete Medizinprodukte sollten daher wiederaufbereitet werden. Folglich sollten als Einmalprodukte gekennzeichnete Produkte tatsächlich nur einmal verwendet werden, und es sollte nur zwei mögliche Alternativen geben: die einmalige Verwendung oder die Wiederverwendung. Zur Vermeidung einer systematischen Kennzeichnung von Produkten als Einmalprodukte sollten alle Produkte generell wiederverwendet werden können, sofern sie nicht auf einer von der Kommission nach Konsultation des beratenden Ausschusses für Medizinprodukte erstellten Liste von Kategorien und Gruppen von Medizinprodukten stehen, die für eine Wiederverwendung nicht geeignet sind. Die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten umfasst unterschiedliche Tätigkeiten, mit denen sichergestellt werden soll, dass ein Medizinprodukt gefahrlos wiederverwendet werden kann, darunter die Dekontaminierung, Sterilisierung, Demontage, Reparatur, der Austausch von Bauteilen und die Verpackung. Diese RR\1005935DE.doc 21/370 PE507.972v03-00 DE Tätigkeiten sollten vergleichbaren und transparenten Standards unterliegen. Änderungsantrag 25 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 32 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (32) Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, sollten wichtige Informationen über das implantierte Produkt erhalten, mit denen das Produkt identifiziert werden kann und die alle erforderlichen Warnungen oder eventuell zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen umfassen, z. B. den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten Diagnostika oder mit Sicherheitsscannern. (32) Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, sollten verständliche und leicht zugängliche Hintergrundinformationen über das implantierte Produkt erhalten, mit denen das Produkt identifiziert werden kann und die Angaben zu den wichtigsten Eigenschaften des betreffenden Produkts sowie alle erforderlichen Warnungen über gesundheitliche Risiken oder eventuell zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen umfassen, z. B. den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten Diagnostika oder mit Sicherheitsscannern. Änderungsantrag 26 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 33 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (33) Medizinprodukte sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die Mitgliedstaaten sollten keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher Produkte schaffen, die auf den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen beruhen. (33) Medizinprodukte sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die Mitgliedstaaten sollten keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher Produkte schaffen, die auf den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen beruhen. Eine Einschränkung der Verwendung spezifischer Medizinprodukte im PE507.972v03-00 22/370 RR\1005935DE.doc DE Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, sollte jedoch ins Ermessen der Mitgliedstaaten gestellt werden. Änderungsantrag 27 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 34 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (34) Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten anhand einer einmaligen Produktnummer (unique device identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI- Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik und die Lagerverwaltung in Krankenhäusern verbessern. (34) Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten anhand einer einmaligen Produktnummer (unique device identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI- Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik und die Lagerverwaltung von Krankenhäusern, Großhändlern und Apotheken verbessern und mit den in der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates1 definierten Sicherheitsmerkmalen und mit anderen, in diesen Einrichtungen bereits vorhandenen Authentifizierungssystemen vereinbar sein. ___________________ 1 Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für RR\1005935DE.doc 23/370 PE507.972v03-00 DE Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74). Begründung Es ist wahrscheinlich, dass im Anschluss an die Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln ein elektronisches Medizin-Authentifizierungssystem eingerichtet wird. Es ist wichtig, dass die Systeme für Medizinprodukte und Arzneimittel kompatibel sind. Andernfalls führt dies für die Vermittler in der Versorgungskette, die mit beiden Produktarten arbeiten, zu einer erheblichen und möglicherweise nicht zu bewältigenden Belastung. Änderungsantrag 28 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 35 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (35) Transparenz und bessere Informationen sind unerlässlich, damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können, sowie als Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen und um Vertrauen in das Rechtssystem zu schaffen. (35) Transparenz und angemessener Zugang zu Informationen, die für den jeweiligen Nutzer entsprechend aufbereitet sind, sind unerlässlich, damit Patienten, Anwender und Angehörige der Gesundheitsberufe Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können, sowie als Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen und um Vertrauen in das Rechtssystem zu schaffen. Änderungsantrag 29 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 36 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (36) Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten, Wirtschaftsakteuren, (36) Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten, Wirtschaftsakteuren, PE507.972v03-00 24/370 RR\1005935DE.doc DE Prüfbescheinigungen, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten. Prüfbescheinigungen, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz durch besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten. Änderungsantrag 30 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 37 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (37) Mithilfe der elektronischen Eudamed- Systeme für auf dem Markt befindliche Produkte, beteiligte Wirtschaftsakteure und Prüfbescheinigungen sollte die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte erhalten. Das elektronische System für klinische Prüfungen sollte als Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies wünschen, einen einzigen Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen können; in diesem Fall werden auch schwerwiegende unerwünschte (37) Mithilfe der elektronischen Eudamed- Systeme sollten die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte erhalten. Ein jeweils angemessenes Maß an Zugang der Öffentlichkeit und der Angehörigen der Gesundheitsberufe zu den Bereichen der elektronischen Eudamed-Systeme, die wichtige Informationen über Medizinprodukte enthalten, die eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit darstellen können, ist von wesentlicher RR\1005935DE.doc 25/370 PE507.972v03-00 DE Ereignisse auf diesem Wege gemeldet. Das elektronische System für die Vigilanz sollte Herstellern die Möglichkeit geben, schwerwiegende Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse zu melden und die Koordination der Bewertung dieser Vorfälle durch die zuständigen nationalen Behörden unterstützen. Das elektronische System für die Marktüberwachung sollte dem Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden dienen. Bedeutung. Ist der Zugang beschränkt, sollte es möglich sein, auf begründeten Antrag bestehende Informationen zu Medizinprodukten offenzulegen, sofern die Zugangsbeschränkung aus Gründen der Vertraulichkeit nicht gerechtfertigt ist. Das elektronische System für klinische Prüfungen sollte als Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies wünschen, einen einzigen Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen können; in diesem Fall werden auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf diesem Wege gemeldet. Das elektronische System für die Vigilanz sollte Herstellern die Möglichkeit geben, schwerwiegende Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse zu melden und die Koordination der Bewertung dieser Vorfälle durch die zuständigen nationalen Behörden unterstützen. Das elektronische System für die Marktüberwachung sollte dem Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden dienen. Ein regelmäßiger Überblick über die Informationen bezüglich Vigilanz und Marktbeobachtung sollte den Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Änderungsantrag 31 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 39 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (39) Für Produkte mit hohem Risiko sollten die Hersteller die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen. (39) Für Produkte mit hohem Risiko sollten die Hersteller zur Verbesserung der Transparenz einen Bericht der Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung entwerfen. Eine Zusammenfassung des Sicherheits- und Leistungsberichts sollte über Eudamed PE507.972v03-00 26/370 RR\1005935DE.doc DE öffentlich zugänglich sein. Änderungsantrag 32 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 39a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (39a) Die Europäische Arzneimittel- Agentur verfolgt in Bezug auf den Zugang zu Dokumenten die Politik, dass im Zuge der Beantragung der Zulassung eingereichte Unterlagen, wie Berichte über klinische Prüfungen, auf Anfrage freigegeben werden, sobald der Entscheidungsprozess für das betreffende Arzneimittel abgeschlossen ist. Die entsprechenden Standards für Transparenz und den Zugang zu Dokumenten sollten beibehalten und im Falle von Medizinprodukten mit hohem Risiko insbesondere dann verschärft werden, wenn für diese vor dem Inverkehrbringen kein Zulassungsverfahren vorgesehen ist. Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die im Rahmen klinischer Untersuchungen gewonnen Daten generell nicht als sensible Geschäftsinformationen betrachtet werden, wenn im Zuge des geltenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen wurde, dass ein Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt. Dies gilt unbeschadet der Rechte des geistigen Eigentums an den Daten der klinischen Untersuchungen der Hersteller bei Verwendung dieser Daten durch andere Hersteller. Änderungsantrag 33 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 39 b (neu) RR\1005935DE.doc 27/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (39b) Bei invasiven Produkten, die Diagnose- und Messzwecken dienen, sollten die Mitgliedstaaten alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um die Gefahr einer Infektion oder einer mikrobiellen Kontamination von Patienten zu vermeiden. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten die bekannten oder berechenbaren Risiken für die Sicherheit der Patienten beseitigen, indem sie insbesondere die sichersten Desinfektionsstufen und –pläne empfehlen und sicherstellen, dass diese von den Nutzern und den Gesundheitseinrichtungen tatsächlich angewandt werden. Im Einklang mit dieser Richtlinie sollte die Kommission sicherstellen, dass diese vorbeugenden Gesundheitsschutzmaßnahmen verhältnismäßig sind. Begründung Aktuelle klinische Bewertungen belegen, dass ein großes Risiko der Übertragung von Krankheitserregern, die zu den sexuell übertragbaren Erkrankungen (Papilloma-Virus, Herpes, Hepatitis usw.) gehören, von Patient zu Patient besteht. Die Diskrepanz zwischen der Praxis und den auf die Sicherheit der Patienten ausgerichteten Desinfektionsplänen für diese Produkte führt dazu, dass sich Patienten infizieren und zuweilen sogar sterben. Änderungsantrag 34 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 40 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (40) Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau sowie das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das System zu gewährleisten. Die Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten nach genauen und strengen (40) Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau für Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwender und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist, sowie das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das System zu gewährleisten. PE507.972v03-00 28/370 RR\1005935DE.doc DE Kriterien sollte daher auf EU-Ebene kontrolliert werden. Die Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die EMA nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf EU-Ebene kontrolliert werden. Änderungsantrag 35 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 42 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (42) Die Behörden sollten rechtzeitig über Produkte mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei neuartigen Produkten, Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen. Das in dieser Verordnung vorgesehene Verfahren hindert den Hersteller nicht daran, eine zuständige Behörde freiwillig von seiner Absicht zu unterrichten, einen Antrag auf Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts mit hohem Risiko zu stellen, bevor er diesen bei der benannten Stelle einreicht. entfällt Änderungsantrag 36 Vorschlag für eine Verordnung RR\1005935DE.doc 29/370 PE507.972v03-00 DE Erwägung 42 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (42a) Bei Medizinprodukten mit hohem Risiko wie Produkten der Klasse III, Implantaten und Produkten, zu deren Bestandteilen Arzneimittel gehören, sollten die besonderen benannten Stellen für die Konformitätsbewertung zuständig sein. Diese besonderen benannten Stellen sollten von der EMA auf der Grundlage der verschärften Anforderungen an die Qualifikation und Ausbildung der Mitarbeiter gemäß Anhang VI Abschnitt 3.5a ernannt werden. Diese besonderen benannten Stellen sollten untereinander vernetzt sein, um insbesondere Informationen über bewährte Verfahren auszutauschen und Konvergenz bei ihrer Arbeit sicherzustellen. Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte sollte von Fall zu Fall und z. B. unter Berücksichtigung von neuartigen Produkten oder von Produkten, bei denen eine neue Technologie verwendet wird, eine Stellungnahme zur Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung und insbesondere zur Solidität der klinischen Daten abgeben. Änderungsantrag 37 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 42 b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (42b) Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte setzt sich aus verschiedenen Untergruppen zusammen, in denen Sachverständige der wichtigsten medizinischen Bereiche vertreten sind. An seiner Spitze steht eine Koordinationsgruppe, die sich aus den Vorsitzenden der einzelnen Untergruppen zusammensetzt. Damit sollen die PE507.972v03-00 30/370 RR\1005935DE.doc DE Gesamtkoordination der Untergruppen und eine korrekte Arbeitsaufteilung sichergestellt werden. Die Koordinationsgruppe kommt auf Betreiben der Kommission zusammen und ihre Sitzungen werden von einem Vertreter der Kommission geleitet. Die Kommission sollte das Sekretariat und die Tätigkeiten dieses Ausschusses logistisch unterstützen. Änderungsantrag 38 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 45 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (45) Die Konformitätsbewertungsverfahren sollten vereinfacht und gestrafft und die Anforderungen an die benannten Stellen bei der Durchführung der Bewertung genau festgelegt werden, damit für alle die gleichen Bedingungen herrschen. (45) Die Konformitätsbewertungsverfahren sollten gestärkt und gestrafft und die Anforderungen an die benannten Stellen bei der Durchführung der Bewertung genau festgelegt werden, damit für alle die gleichen Bedingungen herrschen. Änderungsantrag 39 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 47 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (47) Die Bestimmungen über klinische Prüfungen sollten den wichtigsten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011 über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen und der neuesten Fassung (2008) der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, damit gewährleistet ist, dass in der EU durchgeführte klinische Prüfungen (47) Die Bestimmungen über klinische Prüfungen sollten den wichtigsten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011 oder jeglicher Folgeversion davon hinsichtlich guter klinischer Praxis über die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen und der neuesten Fassung (2008) der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, damit RR\1005935DE.doc 31/370 PE507.972v03-00 DE anderswo anerkannt werden und dass klinische Prüfungen, die außerhalb der EU im Einklang mit den internationalen Leitlinien durchgeführt werden, gemäß dieser Verordnung anerkannt werden können. gewährleistet ist, dass in der EU durchgeführte klinische Prüfungen anderswo anerkannt werden und dass klinische Prüfungen, die außerhalb der EU im Einklang mit den internationalen Leitlinien durchgeführt werden, gemäß dieser Verordnung anerkannt werden können. Änderungsantrag 40 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 47 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (47a) In Artikel 15 der Erklärung von Helsinki des Weltärztekongresses1 heißt es, dass Forschungsprotokoll müsse der Ethikkommission vor Beginn der Untersuchungen zur Prüfung, zur Kommentierung, für Hinweise und zur Genehmigung vorgelegt werden. Klinische Prüfungen, die mit Risiken für die Probanden verbunden sind, sollten nur nach Prüfung und Genehmigung durch eine Ethik-Kommission erlaubt sein. Der berichtende Mitgliedstaat und alle weiteren betroffenen Mitgliedstaaten müssen alle notwendigen organisatorischen Vorkehrungen treffen, damit die betreffende zuständige Behörde die Genehmigung einer Ethik- Kommission für den klinischen Leistungsstudienplan erhält. ___________ 1 Deklaration von Helsinki des Weltärztekongresses über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, verabschiedet von der Generalversammlung des 18. Weltärztekongresses im Juni 1964 in Helsinki, Finnland, und jüngst geändert von der Generalversammlung des 59. Weltärztekongresses im Oktober 2008 in Soul, Korea PE507.972v03-00 32/370 RR\1005935DE.doc DE http://www.wma.net/en/30publications/10 policies/b3/index.html.pdf?print-media- type&footer-right=[page]/[toPage] Änderungsantrag 41 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 48 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (48a) Im Sinne der Transparenz sollten die Sponsoren die Ergebnisse ihrer klinischen Untersuchungen zusammen mit einer für Laien verfassten Zusammenfassung innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Fristen übermitteln. Die Kommission sollte in die Lage versetzt werden, delegierte Rechtsakte über die Erstellung der für Laien verfassten Zusammenfassungen und die Übermittlung des Berichts über die klinische Prüfung anzunehmen. Die Kommission sollte Leitlinien für die Verwaltung und den vereinfachten Austausch der Rohdaten sämtlicher klinischer Untersuchungen erstellen. Änderungsantrag 42 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 49 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (49) Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, sollten die Möglichkeit haben, dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten gering zu halten. Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des Prüfprodukts und des wissenschaftlichen Aufbaus einer klinischen Prüfung zu gewährleisten, die in (49) Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, sollten die Möglichkeit haben, dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten gering zu halten. Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des Prüfprodukts und des wissenschaftlichen Aufbaus einer klinischen Prüfung zu gewährleisten, die in RR\1005935DE.doc 33/370 PE507.972v03-00 DE mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte bei einem solchen einzigen Antrag eine Koordinierung der Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats vorgesehen werden. Die koordinierte Bewertung sollte nicht die Bewertung von Aspekten rein nationaler, lokaler oder ethischer Art der klinischen Prüfung, darunter die Einwilligung nach Aufklärung, umfassen. Letzten Endes sollte es jedem Mitgliedstaat überlassen bleiben, zu entscheiden, ob eine klinische Prüfung auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf. mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte bei einem solchen einzigen Antrag eine Koordinierung der Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats vorgesehen werden. Letzten Endes sollte es jedem Mitgliedstaat überlassen bleiben, zu entscheiden, ob eine klinische Prüfung auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf. Änderungsantrag 43 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 50 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (50) Sponsoren sollten bestimmte unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Prüfungen auftreten, an die betroffenen Mitgliedstaaten melden, die ihrerseits die Möglichkeit haben sollten, die Prüfungen zu beenden oder zu suspendieren, wenn sie dies zur Gewährleistung der Sicherheit der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden für erforderlich halten. Solche Informationen sollten den anderen Mitgliedstaaten übermittelt werden. (50) Sponsoren sollten bestimmte unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Prüfungen auftreten, an die betroffenen Mitgliedstaaten melden, die ihrerseits die Möglichkeit haben, die Prüfungen zu beenden oder zu suspendieren, wenn sie dies zur Gewährleistung der Sicherheit der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden für erforderlich halten. Solche Informationen werden den anderen Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und der Kommission übermittelt. Änderungsantrag 44 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 51 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (51a) Für Personen, die – wie etwa Kinder oder pflegebedürftige Menschen – PE507.972v03-00 34/370 RR\1005935DE.doc DE zu einer Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, sollten ähnlich strenge Vorschriften gelten wie in der Richtlinie 2001/20/EG1 des Europäischen Parlaments und des Rates. ___________ 1 Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34). Änderungsantrag 45 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 52 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (52) Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können. (52) Zum besseren Schutz der Gesundheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwendern und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist, und zur Wahrung der Sicherheit auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können. Änderungsantrag 46 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 53 Vorschlag der Kommission Geänderter Text RR\1005935DE.doc 35/370 PE507.972v03-00 DE (53) Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten sollten die Möglichkeit haben, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare zu melden. Die zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller informieren und die Information auch an die entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiterleiten, sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie möglich verhindert wird. (53) Die Mitgliedstaaten sollten alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um das Bewusstsein der Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dafür zu schärfen, dass die Meldung der Vorkommnisse wichtig ist. Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten sollten die Möglichkeit und die Fähigkeit haben, solche Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare unter Wahrung ihrer Anonymität zu melden. Damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie möglich verhindert wird, sollten die zuständigen nationalen Behörden die Hersteller und ggf. deren Tochterunternehmen und Zulieferer informieren und die Information mittels des entsprechenden elektronischen Eudamed-Systems verbreiten, sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist. Änderungsantrag 47 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 54 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (54) Die Bewertung gemeldeter schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollte auf nationaler Ebene erfolgen; sind ähnliche Vorkommnisse schon einmal aufgetreten oder müssen Korrekturmaßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, so sollte eine Koordinierung sichergestellt sein, damit Ressourcen gemeinsam genutzt werden und ein einheitliches Vorgehen bei den Korrekturmaßnahmen gewährleistet ist. (54) Die Bewertung gemeldeter schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollte auf nationaler Ebene erfolgen; sind ähnliche Vorkommnisse schon einmal aufgetreten oder müssen Korrekturmaßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, so sollte eine Koordinierung sichergestellt sein, damit Ressourcen gemeinsam genutzt werden und ein einheitliches Vorgehen bei den Korrekturmaßnahmen gewährleistet ist, außerdem sollte eine Transparenz der Verfahren sichergestellt sein. PE507.972v03-00 36/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 48 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 54 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (54a) Im Hinblick auf Medizinprodukte der Klasse III sollten Hersteller regelmäßig Bericht über die Daten erstatten, die für das Nutzen-Risiko- Verhältnis und die Risikoexposition der Bevölkerung relevant sind, damit bewertet werden kann, ob in Bezug auf die betreffenden Medizinprodukte Maßnahmen ergriffen werden müssen. Änderungsantrag 49 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 56 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (56) Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die Marktüberwachung enthalten, mit denen die Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden gestärkt werden, damit eine effiziente Koordination der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist und die anzuwendenden Verfahren klar sind. (56) Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die Marktüberwachung enthalten, mit denen die Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden gestärkt werden, damit eine effiziente Koordination der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist und die anzuwendenden Verfahren klar sind. Die Kommission sollte eindeutig festlegen, wie diese Inspektionen vorgenommen werden, damit innerhalb der Union für eine umfassende und harmonisierte Anwendung gesorgt ist. Änderungsantrag 50 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 57 RR\1005935DE.doc 37/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (57) Die Mitgliedstaaten erheben Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden. (57) Die Mitgliedstaaten sollten Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erheben, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden. Diese Gebühren sollten in allen Mitgliedstaaten vergleichbar sein und veröffentlicht werden. Änderungsantrag 51 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 57 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (57a) Die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, spürbare Sanktionen für Produzenten, die mit medizinischer Ausrüstung Schwindel und Betrug betreiben, festzulegen und umzusetzen. Diese Sanktionen müssen mindestens ebenso hoch wie die durch Schwindel und Betrug erzielten Gewinne sein. Sanktionen können auch eine Freiheitsstrafe umfassen. Änderungsantrag 52 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 58 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (58) Obwohl diese Verordnung das Recht der Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf nationaler Ebene zu erheben, nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, bevor sie Höhe und Struktur dieser Gebühren festlegen, damit die Transparenz (58) Obwohl diese Verordnung das Recht der Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf nationaler Ebene zu erheben, nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, bevor sie eine vergleichbare Höhe und Struktur dieser Gebühren festlegen, damit die PE507.972v03-00 38/370 RR\1005935DE.doc DE sichergestellt ist. Transparenz sichergestellt ist. Änderungsantrag 53 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 58 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (58a) Die Mitgliedstaaten sollten Bestimmungen über Standardgebühren für benannte Stellen einführen, die in allen Mitgliedstaaten vergleichbar sind. Die Kommission sollte Leitlinien zur Erleichterung der Vergleichbarkeit dieser Gebühren zur Verfügung stellen. Die Mitgliedstaaten sollten ihre Liste der Standardgebühren der Kommission zukommen lassen und dafür Sorge tragen, dass die auf ihrem Hoheitsgebiet registrierten benannten Stellen die Listen der Standardgebühren für ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten veröffentlichen. Änderungsantrag 54 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 59 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (59) Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. […/…] über In-vitro-Diagnostika festgelegten Aufgaben sollte ein Expertengremium, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser (59) Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. […/…] über In-vitro-Diagnostika festgelegten Aufgaben sollte eine Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist. RR\1005935DE.doc 39/370 PE507.972v03-00 DE Verordnung behilflich ist. Begründung Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ist an und für sich kein Expertengremium, sondern eine Koordinierungsgruppe auf EU-Ebene. Da sie nicht über den Sachverstand verfügt, der erforderlich wäre, um über bestimmte auftauchende Fragen zu entscheiden, benötigt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte einen beratenden Ausschuss, der sie mit dem jeweiligen Expertenwissen versorgt, das in einem bestimmten Fall vonnöten ist. Änderungsantrag 55 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 61 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (61) Die Kommission sollte der koordinierenden nationalen Behörde technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass das Rechtssystem für Medizinprodukte auf EU-Ebene auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse tatsächlich implementiert wird. (61) Die Kommission sollte der koordinierenden nationalen Behörde technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass das Rechtssystem für Medizinprodukte auf EU-Ebene auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse tatsächlich und einheitlich implementiert wird. Änderungsantrag 56 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 63 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (63) Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem Schutz personenbezogener Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen Freiheit und dem Recht auf Eigentum. Diese Verordnung (63) Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem Grundsatz der freien Einwilligung nach vorheriger Aufklärung, dem Schutz personenbezogener Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der PE507.972v03-00 40/370 RR\1005935DE.doc DE sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden. unternehmerischen Freiheit und dem Recht auf Eigentum sowie dem Europäischen Übereinkommen über Menschenrechte. Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden. Änderungsantrag 57 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 64 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (64) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte über Produkte, die dieser Verordnung unterliegen und Medizinprodukten ähneln, aber keine medizinische Zweckbestimmung haben, Rechtsakte zur Anpassung der Definition des Begriffs Nanomaterial an den technischen Fortschritt und an die Entwicklungen der Rechtsvorschriften auf internationaler und EU-Ebene, Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU- Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Prüfungen einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und (64) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte über Produkte, die dieser Verordnung unterliegen und Medizinprodukten ähneln, aber keine medizinische Zweckbestimmung haben, Rechtsakte zur Anpassung der Definition des Begriffs Nanomaterial an den technischen Fortschritt und an die Entwicklungen der Rechtsvorschriften auf internationaler und EU-Ebene, Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU- Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Prüfungen einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und RR\1005935DE.doc 41/370 PE507.972v03-00 DE bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Prüfungen, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU- Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz- Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren. Es ist besonders wichtig, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen auch auf Expertenebene durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden. bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Prüfungen, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU- Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz- Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren. Jedoch sollen die grundlegenden Elemente dieser Verordnung wie allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Elemente die die technische Dokumentation, die Anforderungen der Zertifizierung im Rahmen der CE-Kennzeichnung betreffen, ebenso wie die Änderung oder die Ergänzung dieser, nur in einem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren geändert werden können. Es ist besonders wichtig, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen auch auf Expertenebene durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden. Begründung Um einheitliche Anforderungen für benannte Stellen in allen Mitgliedstaaten aufzustellen und faire und gleiche Bedingungen zu gewährleisten, sollte statt von "Mindestanforderungen" besser von "Anforderungen" an die benannten Stellen gesprochen werden. Zudem entspricht diese Terminologie derjenigen, die in dem Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf benannte Stellen verwendet wird. Änderungsantrag 58 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 68 PE507.972v03-00 42/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (68) Um den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen, den Mitgliedstaaten und der Kommission die Gelegenheit zu geben, sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen, sollte eine ausreichende Übergangsfrist vorgesehen werden, in der eine solche Anpassung vorgenommen und die für die korrekte Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Verwaltungsmaßnahmen getroffen werden können. Dabei ist besonders wichtig, dass es bei Geltungsbeginn eine ausreichende Zahl gemäß den neuen Bestimmungen benannter Stellen gibt, damit Marktengpässe bei Medizinprodukten vermieden werden. (68) Um den Wirtschaftsakteuren und insbesondere den KMU die Gelegenheit zu geben, sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen und für die korrekte Anwendung dieser Verordnung zu sorgen, sollte eine ausreichende Übergangsfrist vorgesehen werden, in der die erforderlichen Verwaltungsmaßnahmen getroffen werden können. Die Teile der Verordnung, die die Mitgliedstaaten und die Kommission unmittelbar betreffen, sollten jedoch so rasch wie möglich umgesetzt werden. Dabei ist besonders wichtig, dass es bei Geltungsbeginn eine ausreichende Zahl gemäß den neuen Bestimmungen benannter Stellen gibt, damit Marktengpässe bei Medizinprodukten vermieden werden. Darüber hinaus müssen die bestehenden benannten Stellen, die für Produkte der Klasse III zuständig sind, zu Geltungsbeginn einen Antrag auf Notifizierung gemäß dieser Verordnung einreichen. Änderungsantrag 59 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der EU festgelegt. Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör sowie von Medizinprodukten für ästhetische Zwecke in der EU festgelegt. Begründung Produkte für ästhetische Zwecke müssen in den Anwendungsbereich der Verordnung aufgenommen werden. RR\1005935DE.doc 43/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 60 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für die Zwecke dieser Verordnung werden Medizinprodukte und ihr Zubehör im Folgenden als „Produkte“ bezeichnet. Für die Zwecke dieser Verordnung werden Medizinprodukte und ihr Zubehör sowie Produkte für ästhetische Zwecke im Folgenden als „Produkte“ bezeichnet. Begründung Produkte für ästhetische Zwecke müssen in den Anwendungsbereich der Verordnung aufgenommen werden. Änderungsantrag 61 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 2 – Buchstabe f Vorschlag der Kommission Geänderter Text (f) Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen außer den unter den Buchstaben c und e genannten bestehen oder solche enthalten, einschließlich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren; (f) sämtliche Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen außer den unter den Buchstaben c und e genannten bestehen oder solche enthalten und die den gewünschten Zweck auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege erzielen, einschließlich bestimmter lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren; Begründung Gegenwärtig fallen Medizinprodukte, die lebensfähige biologische Substanzen enthalten, in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG. Ein genereller Ausschluss biologischer Substanzen würde dazu führen, dass gegenwärtig auf dem Markt befindliche sichere und wirksame Medizinprodukte wegfallen würden, da sie nicht als Medizinprodukte zugelassen würden, denn sie verfügen über keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise. PE507.972v03-00 44/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 62 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Enthält ein Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gemäß Artikel 1 Absatz 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so wird das Medizinprodukt auf der Basis dieser Verordnung bewertet und zugelassen. Enthält ein Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gemäß Artikel 1 Absatz 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so wird das Medizinprodukt auf der Basis dieser Verordnung bewertet und nach Konsultation der nationalen Arzneimittelagentur bzw. der EMA zugelassen. Änderungsantrag 63 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 5 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5a. Die Verordnung steht der weiteren Anwendung von Maßnahmen im Rahmen der Richtlinie 2002/98/EG und ihrer fünf Tochterrichtlinien zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen nicht entgegen. Artikel 10 (Personal), Artikel 14 (Rückverfolgbarkeit), Artikel 15 (Meldung bei ernsten Zwischenfällen und RR\1005935DE.doc 45/370 PE507.972v03-00 DE ernsten unerwünschten Reaktionen), Artikel 19 (Untersuchung der Spender) und Artikel 29 (Technische Anforderungen und ihre Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt) der Richtlinie 2002/98/EG stellen die Sicherheit der Spender und der Patienten sicher, daher sind diese bestehenden Standards beizubehalten. Änderungsantrag 64 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 7 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7a. Durch die unionsweit geltende Verordnung über Medizinprodukte dürfen die Mitgliedstaaten nicht in ihrer Freiheit beeinträchtigt werden, die Verwendung bestimmter Arten von Produkten im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, einzuschränken. Änderungsantrag 65 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Buchstabe 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text (1) „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: (1) „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden unmittelbaren oder mittelbaren spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: PE507.972v03-00 46/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 66 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 1 – Spiegelstrich 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Diagnose, Verhütung, Überwachung, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Begründung Entsprechend dem Änderungsantrag 14 zur IVD-Verordnung Änderungsantrag 67 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 1 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die implantierbaren oder anderen in Anhang XV aufgeführten Produkte, die für Menschen bestimmt sind, gelten als Medizinprodukte, und zwar unabhängig davon, ob der Hersteller dafür eine medizinische Zweckbestimmung vorgesehen hat oder nicht. Die in Anhang XV nicht vollständig aufgeführten implantierbaren oder anderen invasiven Produkte sowie Produkte, bei denen externe physikalische Agenzien zur Anwendung kommen, die für Menschen bestimmt sind, gelten im Sinne dieser Verordnung als Medizinprodukte, und zwar unabhängig davon, ob der Hersteller dafür eine medizinische Zweckbestimmung vorgesehen hat oder nicht. Änderungsantrag 68 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) „Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen (2) „Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen RR\1005935DE.doc 47/370 PE507.972v03-00 DE mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb ermöglicht oder unterstützt. mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb ermöglicht, bzw. speziell die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb zu unterstützen. Änderungsantrag 69 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2a) „Produkte für ästhetische Zwecke“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Material, eine Substanz oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge allein oder in Kombination zur Veränderung des körperlichen Erscheinungsbildes des Menschen bestimmt ist, ohne einen therapeutischen oder rekonstruktiven Zweck zu verfolgen, und zwar durch Implantation in den menschlichen Körper, durch Adhäsion auf der Augenoberfläche oder durch Induktion einer Gewebe- oder Zellreaktion am oder im menschlichen Körper. „Tätowierungs- und Piercingprodukte werden nicht als Produkte für ästhetische Zwecke betrachtet.“ Begründung Produkte für ästhetische Zwecke müssen in den Anwendungsbereich der Verordnung aufgenommen werden. Änderungsantrag 70 Vorschlag für eine Verordnung PE507.972v03-00 48/370 RR\1005935DE.doc DE Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 3 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) „Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß der Verschreibung eines Arztes, Zahnarztes oder einer sonstigen aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verschreibungen berechtigten Person angefertigt wird, der bzw. die eigenverantwortlich die genaue Konzeption und Merkmale des Produkts festlegt, welches ausschließlich für einen einzigen Patienten bestimmt ist. (3) "Sonderanfertigung" bezeichnet ein Produkt, das von einer fachlich qualifizierten Person speziell und ausschließlich für die individuellen Anforderungen und Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angefertigt wird. Insbesondere kann die Herstellung einer Sonderanfertigung aufgrund der Verschreibung eines Arztes, Zahnarztes oder einer sonstigen aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verschreibungen berechtigten Person erfolgen, der bzw. die eigenverantwortlich die genaue Konzeption und Merkmale des individuellen Produkts festlegt. Produkte, die serienmäßig hergestellt werden und danach noch gemäß der Verschreibung eines Arztes, eines Zahnarztes oder einer anderen beruflich qualifizierten Person angepasst werden müssen, und Produkte, die gemäß den Verschreibungen eines Arztes, eines Zahnarztes oder einer anderen beruflich qualifizierten Person in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen. Begründung Die Definition von "Sonderanfertigung" als solche Produkte, die verschreibungspflichtig sind, ist zu eng. So stellen beispielsweise Hörgeräteakustiker regelmäßig Otoplastiken (Formpassstücke) her. Für eine Otoplastik besteht allerdings keine Verschreibungspflicht, daher sollte die Definition entsprechend ergänzt werden. Änderungsantrag 71 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 4 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) „aktives Produkt“ bezeichnet ein (4) „aktives Produkt“ bezeichnet ein RR\1005935DE.doc 49/370 PE507.972v03-00 DE Produkt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle mit Ausnahme der durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist, und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung der Energie funktioniert. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. Produkt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle mit Ausnahme der durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist, und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung der Energie funktioniert. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. Änderungsantrag 72 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 4 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt. entfällt Änderungsantrag 73 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 8 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text (8) „Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet zu werden; (8) „Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet zu werden, das getestet wurde und nachweislich nicht wiederverwendet werden kann; Änderungsantrag 74 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 8 a (neu) PE507.972v03-00 50/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (8a) „Wiederverwendbares Produkt“ bezeichnet ein Produkt, das bei mehreren Patienten oder in mehreren Verfahren sowie gegebenenfalls nach einer Aufbereitung angewendet werden soll. Änderungsantrag 75 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 9 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (9) „Einmalprodukt für die Verwendung in besonders sensiblen Bereichen“ bezeichnet ein Einmalprodukt, das für eine Verwendung bei chirurgisch- invasiven Eingriffen bestimmt ist; entfällt Änderungsantrag 76 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 16 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (16) „Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt der Europäischen Union im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; (16) „Bereitstellung auf dem Markt“ bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt der Europäischen Union; Änderungsantrag 77 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 24 RR\1005935DE.doc 51/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (24) „Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht; (24) „Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten besteht; Begründung Es ist nicht ausreichend klar, was unter die Kategorie einer Organisation fallen könnte, deren Hauptzweck in „der Förderung der öffentlichen Gesundheit“ besteht, da dies nicht an anderer Stelle definiert ist. Daher sollte dies gestrichen werden, um Irrtümer und Unklarheiten zu vermeiden. Änderungsantrag 78 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 27 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text (27) „Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts; (27) „Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts; Routinewartungsarbeiten fallen nicht unter diese Definition; Begründung Es ist wichtig, dass Routinewartungsarbeiten (wie die Überprüfung von Lungenbeatmungsgeräten in Krankenhäusern) nicht dieser Kategorie zugeordnet werden. Änderungsantrag 79 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 31 a (neu) PE507.972v03-00 52/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (31a) „Leistung“ bezeichnet alle technischen Wesensmerkmale, Wirkungen und Nutzen des Produkts, wenn es gemäß seiner Zweckbestimmung und Gebrauchsanweisung angewendet wird. Änderungsantrag 80 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 31 b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (31b) „Nutzen“ bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit auf der Grundlage klinischer und nicht klinischer Daten. Änderungsantrag 81 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 31 c (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (31c) „Sicherheit“ bezeichnet die Vermeidung von Risiken und Schäden, die durch das Produkt verursacht werden oder mit seiner Anwendung verknüpft sind. Änderungsantrag 82 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 32 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (32) „klinische Bewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse klinischer Daten zu einem Produkt, mit denen Sicherheit (32) „klinische Bewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse klinischer Daten zu einem Produkt, mit denen Sicherheit, RR\1005935DE.doc 53/370 PE507.972v03-00 DE und Leistung des Produkts bei bestimmungsgemäßem Einsatz nach Angabe des Herstellers überprüft werden; Leistung und klinischer Nutzen des Produkts bei bestimmungsgemäßem Einsatz nach Angabe des Herstellers überprüft werden; Änderungsantrag 83 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 33 – Absatz 2 (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Zu den klinischen Untersuchungen für Medizinprodukte, die gemäß dieser Verordnung vorgeschrieben sind, gehören randomisierte klinische Untersuchungen bei der entsprechenden Zielbevölkerung sowie kontrollierte Studien. Änderungsantrag 84 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text (36) „klinische Daten“ bezeichnet Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Verwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen: (36) „klinische Daten“ bezeichnet alle Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Verwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen: Änderungsantrag 85 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 36 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) (36a) „Komparator” bedeutet die standardmäßige(n) Referenzbehandlung(en) mit einem anderen Medizinprodukt und/oder Arzneimitteln; PE507.972v03-00 54/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 86 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 37 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (37) „Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung und das Management einer klinischen Prüfung übernimmt; (37) „Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management, die Durchführung oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt; Änderungsantrag 87 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 37 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (37a) „Konformitätsprüfung“ bedeutet in Bezug auf eine klinische Studie die Überprüfung von offiziellen Dokumenten, Einrichtungen, Aufzeichnungen und Kontrolle über einen ausreichenden Versicherungsschutz durch eine zuständige Behörde. Diese kann bei dem Sponsor und/oder der Forschungseinrichtung oder wo auch immer die zuständige Behörde es für notwendig erachtet stattfinden. Begründung Im Gegensatz zur Vorschlag einer Verordnung (COM 2012,369 final) werden in dieser Verordnung keine Vorschläge zur Konformitätsprüfung bei einer klinischen Studie gefordert. Es müssen jedoch Mindeststandards erfüllt werden. Änderungsantrag 88 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 37 b (neu) RR\1005935DE.doc 55/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (37b) „Ethikkommission“ bedeutet ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedstaat, dem medizinisches Fachpersonal, Laien und mindestens ein erfahrener, sachkundiger Patient oder Patientenvertreter angehören, und das dafür verantwortlich ist, die Rechte, die Sicherheit, die körperliche und geistige Unversehrtheit, die Würde und das Wohl der an klinischen Prüfungen beteiligten Probanden zu schützen und diesbezüglich in der Öffentlichkeit auf uneingeschränkt transparente Weise Vertrauen zu schaffen. Wenn Minderjährige an solchen Prüfungen beteiligt sind, gehört der Ethik-Kommission mindestens eine medizinische Fachkraft an, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt. Änderungsantrag 89 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 39 – Spiegelstrich 2 – Ziffer iii Vorschlag der Kommission Geänderter Text (iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung, (iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des Patienten, Begründung Mit diesem Wortlaut wird der Text mit der Norm ISO 14155:2011, Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis, in Einklang gebracht. Änderungsantrag 90 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 39 – Spiegelstrich 3 PE507.972v03-00 56/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text – Fetal Distress, Fruchttod oder kongenitale Anomalie oder Geburtsfehler; Fetal Distress, Fruchttod oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler; Begründung Der Begriff „kongenitale Anomalien" wird von Menschen mit Behinderungen und ihren Vertretern als Diskriminierung aufgefasst, er sollte daher ersetzt werden. Änderungsantrag 91 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 40 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (40) „Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen und Anwendungsfehler, oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information. (40) „Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkts gemäß der Definition der Nummern 1 bis 6 in diesem Absatz, einschließlich Fehlfunktionen oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information. Begründung Korrektur eines falschen Bezugs. Änderungsantrag 92 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Nummer 48 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (48a) „unangekündigte Inspektion“ bezeichnet eine Inspektion, die ohne Vorankündigung durchgeführt wird; Änderungsantrag 93 RR\1005935DE.doc 57/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die Kommission kann auf Aufforderung eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten ein „Medizinprodukt“ oder „Zubehör zu einem Medizinprodukt“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder muss auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der in Artikel 78 und 78a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten, Grenzprodukte inbegriffen, ein „Medizinprodukt“ oder „Zubehör zu einem Medizinprodukt“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 2. Die Kommission gewährleistet einen Austausch von Fachwissen über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel, Biozide, Lebensmittel, sowie, sofern erforderlich, andere Produkte zwischen den Mitgliedstaaten zur Bestimmung des geeigneten rechtlichen Status eines Produkts, einer Produktkategorie oder – gruppe. Änderungsantrag 94 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Produkte, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Die in Artikel 18 genannten Bestimmungen hinsichtlich der CE- 4. Produkte, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, gelten als in Betrieb genommen. Die in Artikel 18 genannten Bestimmungen hinsichtlich der CE- PE507.972v03-00 58/370 RR\1005935DE.doc DE Kennzeichnung und die in den Artikeln 23 bis 27 niedergelegten Verpflichtungen gelten für solche Produkte nicht, sofern ihre Herstellung und Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der Gesundheitseinrichtung erfolgt. Kennzeichnung und die in den Artikeln 23, 26 und 27 niedergelegten Verpflichtungen gelten für solche Produkte nicht, sofern ihre Herstellung und Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der Gesundheitseinrichtung erfolgt. Begründung Zur Verbesserung der Patientensicherheit ist es wichtig, die vollständige Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Produkten sicherzustellen, die in einer einzigen Gesundheitseinrichtung verwendet werden. Deshalb müssen Artikel 24 (über die einmalige Produktnummer) und Artikel 25 (über ein elektronisches System zur Registrierung von Produkten) auch für diese Produkte ebenso uneingeschränkt gelten wie für alle anderen Produkte, die nicht nur in einer einzigen Gesundheitseinrichtung verwendet werden. Änderungsantrag 95 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen einschließlich der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und für welche Anwender oder Patienten das Produkt bestimmt ist. entfällt Änderungsantrag 96 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Ein Produkt, das einer in der EU niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine 1. Ein Produkt, das einer in der EU niedergelassenen natürlichen oder juristischen Person über eine RR\1005935DE.doc 59/370 PE507.972v03-00 DE Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/34/EG angeboten wird, muss dieser Verordnung spätestens dann entsprechen, wenn es in Verkehr gebracht wird. Dienstleistung der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/34/EG angeboten wird, muss dieser Verordnung spätestens zu dem Termin entsprechen, wenn es in Verkehr gebracht wird. Begründung In den EU-Richtlinien werden unterschiedliche Definitionen der Termini “Inverkehrbringen” und “Bereitstellung auf dem Markt” verwendet. Produkte müssen der Verordnung entsprechen, sobald sie in den Verkehr gebracht werden (gleichgültig, ob für den Endanwender oder Lagervorrat). Änderungsantrag 97 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2a. Anbieter von Fernkommunikationstechnik müssen auf Anfrage der zuständigen Behörde Informationen zu Versandhändlern sofort bereitstellen. Begründung Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została juŜ ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, Ŝe w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyŜ będzie moŜna oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaŜy, będzie trzeba zapewnić, Ŝe taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego naleŜy umoŜliwić organom kompetentnym, moŜliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, Ŝe właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub Ŝycia uŜytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie. Änderungsantrag 98 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 5 – Absatz 2 b (neu) PE507.972v03-00 60/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2b. Das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, der Vertrieb, die Lieferung und Bereitstellung von Produkten ist untersagt, wenn deren Namen, Kennzeichnungen oder Gebrauchsanweisungen hinsichtlich ihrer Eigenschaften und Wirkungsweisen irreführend sein könnten, indem: (a) sie dem Produkt Eigenschaften, Funktionen und Wirkungsweisen zuschreiben, die es nicht hat; (b) das Erwecken des falschen Anscheins, als ob die Behandlung und/oder die Diagnose mithilfe des Produkts mit Sicherheit erfolgreich wären, und/oder die mangelnde Unterrichtung über ein in Zusammenhang mit der zweckbestimmten Benutzung des Produkts und/oder mit einer die vorgesehene Anwendungsdauer überschreitenden Anwendung zu erwartendes Risiko; (c) andere Verwendungsmöglichkeiten und Eigenschaften angedeutet werden, als jene, die bei der Konformitätsbewertung festgelegt wurden. Die das Produkt zum Gegenstand habenden Werbematerialien, Ausstellungen und Vorführungen dürfen nicht im Sinne des ersten Unterabsatzes irreführen. Begründung Kwestie podnoszone w powyŜszej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. NaleŜy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyŜ wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które moŜe doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał duŜo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyŜ kaŜda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, Ŝe przed skorzystaniem z leku naleŜy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakŜe dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyŜej przepisy. RR\1005935DE.doc 61/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 99 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend, so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich, den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen, so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 1a. Vor dem Erlass der in Absatz 1 genannten Spezifikationen stellt die Kommission sicher, dass diese mit angemessener Unterstützung der einschlägigen Interessengruppen ausgearbeitet worden sind sowie dem europäischen und internationalen Normungssystem entsprechen. Spezifikationen sind kohärent, wenn sie nicht mit europäischen Normen unvereinbar sind, d. h. sie Bereiche betreffen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt, die Annahme neuer europäischer Standards in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist, bestehende Normen keine Vermarktung erreicht haben, diese Normen überholt sind oder anhand der Vigilanz- und Überwachungsdaten nachweisbar eindeutig unzureichend sind, und wenn die Übertragung der technischen Spezifikationen in europäische PE507.972v03-00 62/370 RR\1005935DE.doc DE Normungsprodukte in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist. Änderungsantrag 100 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang II aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. entfällt Änderungsantrag 101 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 6 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Wird im Laufe der Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgestellt, dass Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, ergreift der Hersteller die geeigneten Maßnahmen. Wird im Laufe der Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgestellt, dass Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, ergreift der Hersteller die geeigneten Maßnahmen, einschließlich einer sofortigen Meldung an Eudamed gemäß Artikel 27. Änderungsantrag 102 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 8. Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, 8. Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, RR\1005935DE.doc 63/370 PE507.972v03-00 DE ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die Händler und gegebenenfalls die bevollmächtigten Vertreter darüber in Kenntnis. ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die Händler, Importeure und gegebenenfalls die bevollmächtigten Vertreter darüber in Kenntnis. Änderungsantrag 103 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 9 – Unterabsatz 2 (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Ist eine zuständige Behörde der Auffassung oder hat sie Gründe zu der Annahme, dass ein Produkt Schaden verursacht hat, sorgt sie dafür, sofern dies nicht bereits mittels eines nationalen Rechtsstreits oder Gerichtsverfahrens vorgesehen ist, dass der potenziell geschädigte Anwender, der Rechtsnachfolger des Anwenders, die Krankenversicherungsgesellschaft des Anwenders oder Dritte, die von dem dem Anwender verursachten Schaden betroffen sind, die Angaben nach Unterabsatz 1 vom Hersteller verlangen können, wobei die gebührende Wahrung der Rechte des geistigen Eigentums gewährleistet wird. Änderungsantrag 104 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 10 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 10a. Vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten stellen die Hersteller sicher, dass sie über eine geeignete Haftpflichtversicherung verfügen, die das Risiko einer Insolvenz des Herstellers ebenso wie sämtliche Schäden von PE507.972v03-00 64/370 RR\1005935DE.doc DE Patienten oder Anwendern abdeckt, die sich unmittelbar auf einen Herstellungsfehler ebendieses Medizinprodukts zurückführen lassen, wobei die Höhe der Deckung dem mit dem hergestellten Medizinprodukt potenziell einhergehenden Risiko entspricht und im Einklang mit der Richtlinie 85/374/EWG1 steht. ________________ 1 Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29). Änderungsantrag 105 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe -a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (-a) der Hersteller identifizierbar ist und über die technischen, wissenschaftlichen und finanziellen Kapazitäten für die Herstellung eines der vorliegenden Verordnung entsprechenden Medizinprodukts verfügt. Der Importeur stellt den nationalen Behörden einen Bericht zur Verfügung, den er außerdem auf seiner Website veröffentlicht, aus dem die Untersuchungsverfahren hervorgehen, welche die Fachkompetenz des Herstellers garantieren sollen. Änderungsantrag 106 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe f a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text RR\1005935DE.doc 65/370 PE507.972v03-00 DE (fa) der Hersteller eine angemessene Haftpflichtversicherungsdeckung gemäß Artikel 8 Absatz 10a abgeschlossen hat, es sei denn, der Importeur selbst stellt eine ausreichende Deckung sicher, die die Anforderungen dieses Absatzes erfüllt. Änderungsantrag 107 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7. Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und seinem bevollmächtigten Vertreter mit und ergreifen gegebenenfalls die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden. 7. Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und seinem bevollmächtigten Vertreter mit und sorgen dafür, dass gegebenenfalls die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen und führen diese Maßnahme durch. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die sie durchgeführt haben. Änderungsantrag 108 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 12 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe c PE507.972v03-00 66/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (c) der Hersteller und gegebenenfalls der Importeur haben die in Artikel 24 bzw. in Artikel 11 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt. (c) der Hersteller und gegebenenfalls der Importeur haben die in Artikel 11 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt. Begründung Die meisten Händler (z. B. Apotheker) sind nicht in der Lage, sicherzustellen, dass die Hersteller den Verpflichtungen der der Rückverfolgbarkeit zu entsprechen. So sind die Hersteller zum Beispiel gemäß Artikel 24 Absatz 5 verpflichtet die Produktnummern zu speichern. Apotheker wären nicht in der Lage die Einhaltung dieser Bestimmung ohne Zugang zur Datenbank des Herstellers sicherzustellen. Änderungsantrag 109 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 12 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dessen bevollmächtigtem Vertreter und dem Importeur mit und sorgen dafür, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden. 4. Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dessen bevollmächtigtem Vertreter und dem Importeur mit und sorgen im Rahmen ihrer normalen Tätigkeit dafür, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden. RR\1005935DE.doc 67/370 PE507.972v03-00 DE Begründung Der Vorschlag unterscheidet nicht zwischen den verschiedenen Rollen und Zuständigkeiten der an der Lieferkette für Medizinprodukte beteiligten Akteure. Alle Händler hätten dieselben Pflichten, wovon einige möglicherweise nur schwer zu erfüllen sind. Dieser Vorschlag besteht darin, die Pflicht, unter Bezugnahme auf den verabschiedeten Ansatz in Artikel 19 (2) der Verordnung 178/2002 über die Sicherheit von Lebensmitteln, an die vom Händler ausgeführte Tätigkeit zu koppeln. Änderungsantrag 110 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 13 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person 1. Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine qualifizierte Person mit Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Ein solches Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: 1. Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine für die Einhaltung der Vorschriften zuständige Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: (a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; (a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich; (b) fünf Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. (b) drei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen können die Hersteller von Sonderanfertigungen das in Unterabsatz 1 genannte Fachwissen durch zwei Jahre Berufserfahrung in dem entsprechenden Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen können die Hersteller von Sonderanfertigungen das in Unterabsatz 1 genannte Fachwissen durch zwei Jahre Berufserfahrung in dem entsprechenden PE507.972v03-00 68/370 RR\1005935DE.doc DE Fabrikationsbereich nachweisen. Fabrikationsbereich nachweisen. Dieser Absatz gilt nicht für Hersteller von Sonderanfertigungen, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission sind. Dieser Absatz gilt nicht für Hersteller von Sonderanfertigungen, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission sind. 2. Die qualifizierte Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass 2. Die für die Einhaltung der Vorschriften zuständige Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass (a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise bewertet wird, bevor eine Charge davon freigegeben wird; (a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise bewertet wird, bevor eine Charge davon freigegeben wird; (b) die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; (b) die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; (c) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 61 bis 66 erfüllt werden; (c) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 61 bis 66 erfüllt werden; (d) im Fall von Prüfprodukten die Erklärungen gemäß Anhang XIV Kapitel II Nummer 4.1 abgegeben werden. (d) im Fall von Prüfprodukten die Erklärungen gemäß Anhang XIV Kapitel II Nummer 4.1 abgegeben werden. Sind gemäß den Absätzen 1 und 2 mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Vorschriften zuständig, müssen deren Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden. 3. Die qualifizierte Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden. 3. Die für die Einhaltung der Vorschriften zuständige Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden. 4. Bevollmächtigte Vertreter verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine qualifizierte Person mit Fachwissen über rechtliche Anforderungen an Medizinprodukte in der EU. Ein solches Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: 4. Bevollmächtigte Vertreter verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine für die Einhaltung der Vorschriften zuständige Person mit dem erforderlichen Fachwissen über rechtliche Anforderungen an Medizinprodukten in der EU. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: (a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, (a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, RR\1005935DE.doc 69/370 PE507.972v03-00 DE Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich; (b) fünf Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. (b) drei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Änderungsantrag 111 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Pflichten des Herstellers obliegen dem Händler, Importeur oder einer sonstigen natürlichen oder juristischen Person im Fall von Absatz 1 Buchstabe (a) nur dann, wenn das betroffene Produkt in einem Drittstaat außerhalb der Europäischen Union hergestellt wurde. Für Produkte, die innerhalb der Europäischen Union hergestellt wurden, genügt der Nachweis des Herstellers über die Einhaltung dieser Verordnung. Begründung Artikel 14 Abs.1(a) betrifft Betriebe, die ein sogenanntes Eigenlabel betreiben, indem sie Hörgeräte oder Brillen von Herstellern kaufen und diese dann unter eigenen Namen auf dem Markt bereitstellen. Diese Betriebe sollen nach dem Verordnungsentwurf der Kommission die gleichen Verpflichtungen haben wie die eigentlichen Hersteller. Dies ist bei Produkten, die aus der EU stammen, unverhältnismäßig, denn hier unterliegt bereits der Hersteller den umfangreichen Verpflichtungen. Änderungsantrag 112 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 14 – Absatz 4 PE507.972v03-00 70/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Bevor der Händler oder Importeur gemäß Absatz 3 das umetikettierte und umgepackte Produkt bereitstellt, unterrichtet er den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er das Produkt bereitstellen will, und stellt ihnen auf Ersuchen eine Stichprobe oder ein Modell des umetikettierten und umgepackten Produkts zur Verfügung, gegebenenfalls einschließlich des übersetzten Etiketts und der übersetzten Gebrauchsanweisung. Er legt der zuständigen Behörde eine Prüfbescheinigung vor, ausgestellt von einer für die Art der Produkte, auf die sich die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten erstrecken, benannten Stelle gemäß Artikel 29, in der bescheinigt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem den in Absatz 3 festgelegten Anforderungen entspricht. 4. Mindestens 28 Kalendertage bevor der Händler oder Importeur gemäß Absatz 3 das umetikettierte und umgepackte Produkt bereitstellt, unterrichtet er den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er das Produkt bereitstellen will, und stellt ihnen auf Ersuchen eine Stichprobe des umetikettierten und umgepackten Produkts zur Verfügung, gegebenenfalls einschließlich des übersetzten Etiketts und der übersetzten Gebrauchsanweisung. Er legt der zuständigen Behörde im selben Zeittraum von 28 Kalendertagen eine Prüfbescheinigung vor, ausgestellt von einer für die Art der Produkte, auf die sich die in Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Tätigkeiten erstrecken, benannten Stelle gemäß Artikel 29, in der bescheinigt wird, dass das Qualitätsmanagementsystem den in Absatz 3 festgelegten Anforderungen entspricht. Änderungsantrag 113 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 15 entfällt Einmalprodukte und ihre Aufbereitung 1. Eine natürliche oder juristische Person, die ein Einmalprodukt aufbereitet, damit es für eine weitere Verwendung in der EU geeignet ist, gilt als Hersteller des aufbereiteten Produkts und ist daher allen Pflichten, die Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegen, unterworfen. 2. Aufbereitet werden dürfen nur Einmalprodukte, die gemäß dieser Verordnung oder vor dem [Datum des RR\1005935DE.doc 71/370 PE507.972v03-00 DE Geltungsbeginns dieser Verordnung] gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG in der EU in Verkehr gebracht wurden. 3. Einmalprodukte, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet werden, dürfen nur auf eine Art aufbereitet werden, die gemäß den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen als sicher gilt. 4. Die Kommission wird im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste der Kategorien oder Gruppen von Einmalprodukten festlegen, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet werden und die gemäß Absatz 3 aufbereitet werden dürfen, und diese Liste regelmäßig aktualisieren. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 5. Name und Anschrift der in Absatz 1 genannten natürlichen oder juristischen Person sowie die weiteren einschlägigen Angaben gemäß Anhang I Abschnitt 19 werden auf dem Etikett angegeben, sowie, gegebenenfalls, in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete Produkt. Name und Anschrift des Herstellers des ursprünglichen Einmalprodukts erscheinen nicht mehr auf dem Etikett, werden aber in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete Produkt genannt. 6. Ein Mitgliedstaat kann aus ihm eigenen Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit nationale Rechtsvorschriften zum Verbot folgender Tätigkeiten auf seinem Hoheitsgebiet beibehalten oder erlassen: (a) Aufbereitung von Einmalprodukten und die Verbringung von Einmalprodukten in einen anderen Mitgliedstaat oder ein Drittland zum Zwecke der Aufbereitung; PE507.972v03-00 72/370 RR\1005935DE.doc DE (b) Bereitstellung von aufbereiteten Einmalprodukten. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten diese nationalen Bestimmungen und die Gründe für deren Erlass mit. Diese Angaben werden von der Kommission veröffentlicht. Änderungsantrag 114 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 15a Allgemeine Grundsätze für Einmalprodukte und die Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Produkte 1. Alle Medizinprodukte sind als wiederverwendbare Produkte zu behandeln, sofern sie nicht auf der in Artikel 15b genannten Liste von Einmalprodukten aufgeführt sind. 2. Als „Einmalprodukte” gekennzeichnete Produkte werden nicht aufbereitet. 3. Jede natürliche oder juristische Person, einschließlich von Gesundheitseinrichtungen gemäß Artikel 4 Absatz 4, die ein Einmalprodukt für die Wiederverwendung in der Union aufbereiten möchte und die nachweisen kann, dass ein solches Produkt sicher aufbereitet werden kann, ist als Hersteller ihres aufbereiteten Produkts zu betrachten und haftet für ihre Tätigkeiten der Aufbereitung. Die natürliche oder juristische Person stellt die Rückverfolgbarkeit des aufbereiteten Produkts sicher und übernimmt die Verpflichtungen von Herstellern gemäß dieser Verordnung mit Ausnahme der Verpflichtungen in Bezug auf das RR\1005935DE.doc 73/370 PE507.972v03-00 DE Konformitätsbewertungsverfahren. 4. Aufbereitet werden dürfen nur wiederverwendbare Produkte, die gemäß dieser Verordnung oder vor dem [Datum des Geltungsbeginns dieser Verordnung] gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG in der EU in Verkehr gebracht wurden. Änderungsantrag 115 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 15b Liste von für die Aufbereitung nicht geeigneten Einmalprodukten 1. Die Kommission legt gemäß Artikel 15a Absatz 1 erster Spiegelstrich nach verbindlicher Konsultierung des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte im Wege von delegierten Rechtsakten eine Liste von Medizinprodukten oder Arten von Medizinprodukten fest, die für eine Aufbereitung nicht geeignet sind, und aktualisiert sie regelmäßig unter anderem durch Hinzufügungen und Streichungen. 2. Die Entscheidung, ein Produkt oder eine Art von Produkt in die Liste aufzunehmen oder von ihr zu streichen erfolgt insbesondere unter der Berücksichtigung - ihrer beabsichtigten Verwendung im oder auf dem menschlichen Körper und der mit ihm in Kontakt stehenden Körperteilen; - der Voraussetzungen für ihre Verwendung; - ihres gedachten Zwecks; - des Material, aus dem sie bestehen; PE507.972v03-00 74/370 RR\1005935DE.doc DE -der Schwere der behandelten Krankheit; - eines wirklichen Sicherheitsrisikos; und - der neuesten wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen in den entsprechenden Bereichen und Fachgebieten. 3. Die in Absatz 1 genannten delegierten Rechtsakte werden gemäß Artikel 89 angenommen. Änderungsantrag 116 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 c (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 15c Streichung eines Einmalprodukts von der Liste von für die Aufbereitung nicht geeigneten Einmalprodukten 1. Jede natürliche oder juristische Person, die ein auf der in Artikel 15b genannten Liste aufgeführtes Produkt aufbereiten möchte, damit es in der Union wiederverwendet werden kann, teilt diese Absicht der Kommission, den Mitgliedern des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte sowie dem Hersteller mit und legt die erforderlichen Nachweise einem der in Artikel 81 genannten Referenzlaboratorien vor. 2. Stellungnahme des EU- Referenzlaboratoriums: Das EU- Referenzlaboratoriums nimmt innerhalb von 60 Tagen eine Stellungnahme an und unterrichtet die Kommission, den Hersteller und die natürliche oder juristische Person darüber. 3. Endgültige Stellungnahme: Das EU- Referenzlaboratoriums prüft die ursprünglichen Informationen des Herstellers und die vorgelegten weiteren Nachweise und nimmt innerhalb von RR\1005935DE.doc 75/370 PE507.972v03-00 DE 90 Tagen eine endgültige Stellungnahme an und unterrichtet die natürliche oder juristische Person, die die Aufbereitung des Einmalprodukts beantragt hat, die Kommission und den Hersteller darüber. 4. Stimmt das EU-Referenzlaboratorium mit der natürlichen oder juristischen Person überein, dass das Produkt sicher aufbereitet werden kann, streicht die Kommission das Einmalprodukt von der in Artikel 15b genannten Liste, und der Hersteller nimmt so rasch wie möglich und in jedem Fall innerhalb von 120 Tagen nach der Annahme der Stellungnahme des EU- Referenzlaboratoriums eine Umetikettierung von neu hergestellten Artikeln des entsprechenden Medizinprodukts als „wiederverwendbar“ gemäß Artikel 15c vor. 5. Rechtsmittelverfahren für die natürliche oder juristische Person, die die Aufbereitung eines Einmalprodukts beantragt hat: Wenn das EU- Referenzlaboratorium eine negative Stellungnahme abgibt und die natürliche oder juristische Person damit nicht einverstanden ist, kann letztere innerhalb von 60 Tagen nach der Annahme der Stellungnahme dem EU- Referenzlaboratorium weitere Belege dafür vorlegen, dass eine Wiederaufbereitung des Produkts die Sicherheit der Patienten nicht gefährdet. Ferner unterrichtet sie die Kommission darüber. 6. Endgültige Stellungnahme: Das EU- Referenzlaboratorium prüft dann umgehend die weiteren vorgelegten Belege und nimmt innerhalb von 90 Tagen eine endgültige Stellungnahme an und unterrichtet die natürliche oder juristische Person, die die Aufbereitung des Einmalprodukts beantragt hat, dessen Hersteller und die Kommission darüber. Bestätigt das EU-Referenzlaboratorium seine erste Stellungnahme, wonach das PE507.972v03-00 76/370 RR\1005935DE.doc DE entsprechende Produkt nicht sicher aufbereitet werden kann, darf die natürliche oder juristische Person das entsprechende Einmalprodukt nicht aufbereiten. 7. Gibt das EU-Referenzlaboratorium eine positive Stellungnahme über das sichere Aufbereiten eines Einmalprodukts ab, das daraufhin von der Kommission von der in Artikel 15b genannten Liste gestrichen wird, so enthält die Stellungnahme die folgende Angaben, die gemäß Abschnitt 19 Absatz 3 Buchstabe k von Anhang I auf dem Etikett aufgeführt werden: - Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Dekontamination, Verpackung und, sofern zutreffend, über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation; - die Höchstzahl der erlaubten Aufbereitungen und Verwendungen des wiederverwendbaren Produkts bei Patienten; und - Umstände, unter denen das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte, zum Beispiel Anzeichen von Materialabnutzung. Änderungsantrag 117 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 d (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 15d Kennzeichnung von Medizinprodukten als „wiederverwendbar” oder „Einmalprodukt” 1. Alle wiederverwendbaren Produkte sind wie folgt zu kennzeichnen: „Dieses Produkt kann zur Wiederverwendung aufbereitet werden. Die Aufbereitung RR\1005935DE.doc 77/370 PE507.972v03-00 DE erfolgt im Einklang mit den EU- Sicherheits- und Qualitätsstandards.“ Die Kennzeichnung für derartige Produkte ist in der gesamten Union einheitlich. Die Kennzeichnung eines aufbereiteten Produkts enthält Hinweise, die den Anwender und/oder Patienten über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise bzw. zu ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt informieren. 2. Alle Einmalprodukte sind wie folgt zu kennzeichnen: „Dies ist ein Einmalprodukt, das nicht aufbereitet wird.” Die Kennzeichnung für Einmalprodukte ist in der gesamten Union einheitlich. Änderungsantrag 118 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 e (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 15e Wiederaufbereitung von als wiederverwendbar gekennzeichneten Medizinprodukten 1. Jede natürliche oder juristische Person, einschließlich von Gesundheitseinrichtungen gemäß Artikel 4 Absatz 4, die ein als „wiederverwendbar“ gekennzeichnetes Produkt aufbereitet, - hält die in Absatz 2 genannten EU- Standards ein; - stellt sicher, dass wenn ein Einmalprodukt von der in Artikel 15b genannten Liste gestrichen wird, das wiederverwendbare Produkt im Einklang mit der Stellungnahme des EU- Referenzlaboratoriums gemäß Artikel 15c Absatz 2 aufbereitet wird; PE507.972v03-00 78/370 RR\1005935DE.doc DE - stellt sicher, dass das wiederverwendbare Produkt nicht über die Höchstzahl der dafür festgelegten Wiederverwendungen aufbereitet wird; 2. Die Kommission legt mittels Durchführungsrechtsakten und in Zusammenarbeit mit dem Internationalen Forums der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte („International Medical Device Regulators Forum“ — IMDRF) sowie den internationalen Normungsgremien einen eindeutigen Katalog hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Wiederaufbereitung von Produkten zum Einmalgebrauch fest, einschließlich spezifischer Anforderungen für die Hersteller aufbereiteter Produkte. 3. Bei der Erstellung dieser Qualitäts- und Sicherheitsstandards berücksichtigt die Kommission insbesondere - die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisierungsverfahren entsprechend der Risikobewertung für die jeweiligen Produkte, - Anforderungen in Bezug auf die Systeme der Hygiene, Infektionsvermeidung, des Qualitätsmanagements und der Dokumentation in Bezug auf die natürlichen oder juristischen Personen, die die Medizinprodukte aufbereiten, - die Funktionsprüfung der Produkte nach der Aufbereitung. Diese Standards entsprechen den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen und gewährleisten das höchste Maß an Qualität und Sicherheit gemäß der Schwere des Zustands, nach den europäischen Normen der europäischen Normungsorganisationen, wobei letztere die Bestimmungen der maßgeblichen internationalen Normen, insbesondere ISO und IEC, bzw. andere internationale technische Normen berücksichtigen, die mindestens ein RR\1005935DE.doc 79/370 PE507.972v03-00 DE höheres Maß an Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit als die ISO- und IEC- Normen gewährleisten. 3. Die in Absatz 1 genannte natürliche oder juristische Person hält die in Absatz 1 genannten EU-Standards ein, damit die Qualität der Aufbereitung von als „wiederverwendbar“ gekennzeichneten Medizinprodukten und die Sicherheit aufbereiteter Produkte gewährleistet ist. 4. Sofern es keine harmonisierten Standards gibt oder entsprechende harmonisierte Standards unzureichend sind, ist die Kommission befugt, Spezifikationen gemäß Artikel 7 Absatz 1 anzunehmen. Änderungsantrag 119 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 f (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 15f Bericht über die Funktionsweise des in Artikel 15a bis 15e erwähnten Systems Die Kommission prüft spätestens vier Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung die Anwendung der Artikel 15a bis 15e und verfasst einen Evaluationsbericht. Der Bericht wird dem Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt. Der Bericht wird gegebenenfalls um einen Legislativvorschlag ergänzt. Änderungsantrag 120 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 16 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Implantationsausweis Implantationsausweis und Informationen PE507.972v03-00 80/370 RR\1005935DE.doc DE über implantierbare Produkte 1. Der Hersteller eines implantierbaren Produkts liefert zusammen mit dem Produkt einen Implantationsausweis, der dem Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, ausgehändigt wird. 1. Der Hersteller eines implantierbaren Produkts liefert zusammen mit dem Produkt einen Implantationsausweis, der dem Angehörigen der Gesundheitsberufe , der das Produkt implantiert, ausgehändigt wird, welcher verantwortlich ist für - das Aushändigen des Implantationsausweises an den Patienten und - Aufzeichnung aller Informationen des Implantationsausweises in der jeweiligen Patientenakte; Der Implantationsausweis wird ferner dem Hersteller in elektronischer Form zur Verfügung gestellt, und die Mitgliedstaten sorgen dafür, dass die Krankenhäuser und Kliniken eine elektronische Version gespeichert haben. Folgende Implantate sind von dieser Pflicht ausgenommen: Nahtmaterial, Klammern, Zahnimplantate, Schrauben und Platten. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Liste der ausgenommenen Implantate abzuändern oder zu ergänzen. 2. Dieser Ausweis enthält folgende Angaben: 2. Dieser Ausweis enthält folgende Angaben: (a) Angaben zur Identifizierung des Produkts, einschließlich der einmaligen Produktnummer; (a) Angaben zur Identifizierung des Produkts, einschließlich der einmaligen Produktnummer; (b) alle Warnungen und vom Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ergreifenden Vorkehrungen oder Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich wechselseitiger Störungen unter nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen; (b) alle Warnungen und vom Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ergreifenden Vorkehrungen oder Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich wechselseitiger Störungen unter nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen; (ba) die Beschreibung möglicher negativer Auswirkungen; RR\1005935DE.doc 81/370 PE507.972v03-00 DE (c) Angaben zur erwartungsgemäßen Lebensdauer des Produkts und zu eventuell notwendigen Folgemaßnahmen. (c) Angaben zur erwartungsgemäßen Lebensdauer des Produkts und zu eventuell notwendigen Folgemaßnahmen. (ca) die Hauptmerkmale des Produkts einschließlich der verwendeten Materialien; die Mitgliedstaaten können nationale Rechtsvorschriften erlassen, in deren Rahmen vorgeschrieben ist, dass die Implantationskarte auch Informationen über postoperative Pflegemaßnahmen enthält. Diese Angaben sind so abzufassen, dass ein Laie sie ohne Schwierigkeiten verstehen kann. Diese Angaben sind so abzufassen, dass ein Laie sie ohne Schwierigkeiten verstehen kann. Änderungsantrag 121 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 21 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale erheblich zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten. 1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Ist der Artikel Teil eines implantierbaren Produkts, arbeitet die natürliche oder juristische Person, die den Artikel auf dem Markt bereitstellt, mit dem Hersteller des Produkts zusammen, um zu gewährleisten, dass der Artikel zu dem intakten Teil des Produkts passt, sodass es im Interesse der Sicherheit des Patienten vermieden werden kann, das ganze Produkt auszutauschen. PE507.972v03-00 82/370 RR\1005935DE.doc DE Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten. Änderungsantrag 122 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 21 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt. 2. Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen. Begründung Der Begriff „erheblich“ lässt unterschiedliche Auslegungen des Sachverhalts zu und kann wegen seiner Unbestimmtheit dazu führen, dass die Anforderungen unterschiedlich umgesetzt werden. Änderungen der Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale sollten in jedem Fall zu einer Einstufung des Artikels als neues Medizinprodukt führen. Änderungsantrag 123 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Absatz 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Für alle Produkte außer Sonderanfertigungen und Prüfprodukte wird in der EU ein System der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI) eingeführt. Das UDI- System ermöglicht die Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten und besteht aus 1. Für alle Produkte außer Sonderanfertigungen und Prüfprodukte wird in der EU ein einheitliches System der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI) eingeführt. Das UDI-System ermöglicht die Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten, entspricht nach Möglichkeit dem weltweiten Regulierungsansatz für UDI in Medizinprodukten und besteht aus RR\1005935DE.doc 83/370 PE507.972v03-00 DE Begründung Das Wort „einheitlich“ muss eingefügt werden, um sicherzustellen, dass wir einen einmaligen und harmonisierten Ansatz bei den UDI in Europa und, wenn möglich, weltweit verfolgen. Änderungsantrag 124 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Absatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1a. Das UDI-System wird mit den Ergebnissen des in Anhang XIII Teil B Abschnitt 3 genannten Berichts zur Bewertung der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen aktualisiert. Änderungsantrag 125 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Absatz 2 – Buchstabe e – Ziffer i Vorschlag der Kommission Geänderter Text (i) das UDI-Zuteilungssystem für die in der Nominierung festgelegte Dauer, die mindestens drei Jahre nach der Nominierung beträgt, zu betreiben; (i) das UDI-Zuteilungssystem für die in der Nominierung festgelegte Dauer, die mindestens fünf Jahre nach der Nominierung beträgt, zu betreiben; Begründung Das UDI-System ist ein wesentlicher Bestandteil des neuen Rechtssystems, und die Bereitsteller von UDIs sollten eine höhere Dauerhaftigkeit für ihre Funktion sicherstellen. Änderungsantrag 126 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Absatz 8 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) legitimes Interesse am Schutz (b) legitimes Interesse am Schutz PE507.972v03-00 84/370 RR\1005935DE.doc DE vertraulicher Geschäftsinformationen, vertraulicher Geschäftsinformationen, sofern dieses Interesse nicht dem Schutz der öffentlichen Gesundheit zuwiderläuft; Änderungsantrag 127 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Absatz 8 – Buchstabe e a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ea) Vereinbarkeit mit anderen Rückverfolgbarkeitssystemen, die von den an Medizinprodukten beteiligten Interessenträgern verwendet werden Begründung Wahrscheinlich wird ein elektronisches Authentifizierungssystem für Arzneimittel gemäß der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel eingerichtet. Es ist wichtig, dass die Systeme für Medizinprodukte und Arzneimittel miteinander vereinbar sind, da ansonsten eine erhebliche und möglicherweise nicht zu bewältigende Belastung für die Vertreter der Lieferkette entsteht, die mit beiden Produktarten arbeiten. Änderungsantrag 128 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Absatz 8 – Buchstabe e b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (eb) die Kompatibilität der UDI-Systeme mit den in Richtlinie 2011/62/EU festgelegten Sicherheitsmerkmalen. Änderungsantrag 129 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Es muss sichergestellt werden, dass keine RR\1005935DE.doc 85/370 PE507.972v03-00 DE zusätzlichen nationalen Registrierungen nötig sind. Änderungsantrag 130 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung Bericht über Sicherheit und klinische Leistung 1. Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung. Dieser ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist. Der Entwurf dieses Kurzberichts bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle gemäß Artikel 42 zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert. 1. Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten erstellt der Hersteller einen Bericht über Sicherheit und klinische Leistung des Produkts auf der Grundlage aller im Rahmen der klinischen Prüfung gesammelten Informationen. Zudem erstellt der Hersteller eine für den Laien leicht verständliche Zusammenfassung dieses Berichts in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Staates, in dem das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird. Der Berichtsentwurf bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten besonderen benannten Stelle gemäß Artikel 43a sowie EMA zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert. 1a. Die in Absatz 1 genannte Zusammenfassung wird der Öffentlichkeit im Einklang mit den in Artikel 27 Absatz 2 Buchstabe b und Anhang V Teil A Nummer 18 festgelegten Bestimmungen über Eudamed zugänglich gemacht. 2. Die Kommission kann die Art und Aufmachung der Datenelemente, die der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung enthalten muss, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. 2. Die Kommission kann das Darstellungsformat der Datenelemente, die der in Absatz 1 genannte Bericht und dessen Zusammenfassung enthalten müssen, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten PE507.972v03-00 86/370 RR\1005935DE.doc DE Beratungsverfahren erlassen. Änderungsantrag 131 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 27 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die Kommission entwickelt und pflegt die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) dergestalt, dass 1. Die Kommission entwickelt und pflegt die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) dergestalt, dass (a) die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte, die dazugehörigen von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteure hat; (a) die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen oder die vom Markt genommenen Produkte, die dazugehörigen von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteure hat, wobei – wo dies gerechtfertigt ist – das Geschäftsgeheimnis gebührend geachtet wird; (b) Produkte innerhalb des Binnenmarkts zurückverfolgt werden können; (b) Produkte innerhalb des Binnenmarkts zurückverfolgt werden können; (c) die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert ist und Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 50 bis 60 erfüllen können; (c) die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert ist und einen Überblick über die Vigilanz-Daten und die Marktüberwachungstätigkeiten erhält, Angehörige der Gesundheitsberufe angemessenen Zugang zu den Ergebnissen von klinischen Prüfungen haben und Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 50 bis 60 erfüllen können; (d) Hersteller ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 61 bis 66 erfüllen können; (d) Hersteller ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 61 bis 66 erfüllen können; (e) die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben im (e) die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben im RR\1005935DE.doc 87/370 PE507.972v03-00 DE Zusammenhang mit dieser Verordnung auf geeignete Informationen stützen und besser kooperieren können. Zusammenhang mit dieser Verordnung auf geeignete Informationen stützen und besser kooperieren können. 2. Folgende Systeme sind integrale Bestandteile von Eudamed: 2. Folgende Systeme sind integrale Bestandteile von Eudamed: (a) das elektronische UDI-System gemäß Artikel 24; (a) das elektronische UDI-System gemäß Artikel 24; (b) das elektronische System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 25; (b) das elektronische System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 25; (c) das elektronische System für Informationen und Prüfbescheinigungen gemäß Artikel 45 Absatz 4; (c) das elektronische System für Informationen und Prüfbescheinigungen gemäß Artikel 45 Absatz 4; (d) das elektronische System für klinische Prüfungen gemäß Artikel 53; (d) das elektronische System für klinische Prüfungen gemäß Artikel 53; (e) das elektronische Vigilanz-System gemäß Artikel 62; (e) das elektronische Vigilanz-System gemäß Artikel 62; (f) das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 68. (f) das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 68; (fa) das elektronische System für die Registrierung von Zweigstellen und Unterauftragnehmern gemäß Artikel 29a; (fb) das elektronische System für besondere benannte Stellen gemäß Artikel 43b. 3. Die Daten werden gemäß den Bestimmungen für die jeweiligen in Absatz 2 genannten Systeme von den Mitgliedstaaten, benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Sponsoren in Eudamed eingespeist. 3. Die Daten werden gemäß den Bestimmungen für die jeweiligen in Absatz 2 genannten Systeme von der Kommission, der EMA, den Mitgliedstaaten, benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren, Sponsoren und Angehörigen der Gesundheitsberufe in Eudamed eingespeist. 4. Alle in Eudamed erfassten und verarbeiteten Daten sind für die Kommission und die Mitgliedstaaten zugänglich. Den benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren, Sponsoren und der Öffentlichkeit sind die Informationen in dem Rahmen zugänglich, der sich aus den Bestimmungen ergibt, auf die in Absatz 2 verwiesen wird. 4. Alle in Eudamed erfassten und verarbeiteten Daten sind für die Kommission und die Mitgliedstaaten zugänglich. Den benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren, Sponsoren, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit sind die Informationen in dem Rahmen zugänglich, der sich aus den Bestimmungen ergibt, auf die in Absatz 2 verwiesen wird. 5. Eudamed enthält personenbezogene 5. Eudamed enthält personenbezogene PE507.972v03-00 88/370 RR\1005935DE.doc DE Daten nur, soweit dies für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen gemäß dieser Verordnung durch die in Absatz 2 genannten elektronischen Systeme erforderlich ist. Personenbezogene Daten werden dergestalt gespeichert, dass eine Identifizierung der betroffenen Personen nur während der in Artikel 8 Absatz 4 genannten Fristen möglich ist. Daten nur, soweit dies für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen gemäß dieser Verordnung durch die in Absatz 2 genannten elektronischen Systeme erforderlich ist. Personenbezogene Daten werden dergestalt gespeichert, dass eine Identifizierung der betroffenen Personen nur während der in Artikel 8 Absatz 4 genannten Fristen möglich ist. 6. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die betroffenen Personen ihre Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs- und Widerspruchsrechte im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und der Richtlinie 95/46/EG wirksam wahrnehmen können. Dazu gehört, dass die Betroffenen ihr Recht auf Auskunft über die sie betreffenden Daten und auf Berichtigung bzw. Löschung unrichtiger oder unvollständiger Daten tatsächlich ausüben können. Die Kommission und die Mitgliedstaaten stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass unrichtige oder unrechtmäßig verarbeitete Daten gemäß den geltenden Rechtsvorschriften gelöscht werden. Korrekturen und Löschungen von Daten werden schnellstmöglich, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen, nachdem die betroffene Person dies beantragt hat, vorgenommen. 6. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die betroffenen Personen ihre Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs- und Widerspruchsrechte im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und der Richtlinie 95/46/EG wirksam wahrnehmen können. Dazu gehört, dass die Betroffenen ihr Recht auf Auskunft über die sie betreffenden Daten und auf Berichtigung bzw. Löschung unrichtiger oder unvollständiger Daten tatsächlich ausüben können. Die Kommission und die Mitgliedstaaten stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass unrichtige oder unrechtmäßig verarbeitete Daten gemäß den geltenden Rechtsvorschriften gelöscht werden. Korrekturen und Löschungen von Daten werden schnellstmöglich, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen, nachdem die betroffene Person dies beantragt hat, vorgenommen. 7. Die Modalitäten für die Entwicklung und Pflege von Eudamed werden von der Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten festgelegt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 7. Die Modalitäten für die Entwicklung und Pflege von Eudamed werden von der Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten festgelegt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 7a. Die Informationen der Europäischen Datenbank sind verlässlich, transparent und benutzerfreundlich und ermöglichen es der Öffentlichkeit und den Angehörigen der Gesundheitsberufe, Informationen über eingetragene Produkte, Wirtschaftakteure, klinische Prüfungen, Vigilanz-Daten und Marktüberwachungstätigkeiten zu RR\1005935DE.doc 89/370 PE507.972v03-00 DE vergleichen. Bei der Entwicklung und Verwaltung von Eudamed sorgt die Kommission in Absprache mit den entsprechenden Interessenträgern, darunter Patienten- und Verbraucherorganisationen, dafür, dass alle öffentlich zugänglichen Bereiche von Eudamed benutzerfreundlich gestaltet sind. 8. Was die Verantwortlichkeiten im Rahmen dieses Artikels und die sich daraus ergebende Verarbeitung personenbezogener Daten angeht, so gilt die Kommission als für Eudamed und seine elektronischen Systeme verantwortlich. 8. Was die Verantwortlichkeiten im Rahmen dieses Artikels und die sich daraus ergebende Verarbeitung personenbezogener Daten angeht, so gilt die Kommission als für Eudamed und seine elektronischen Systeme verantwortlich. Änderungsantrag 132 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absätze 5 bis 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde behandelt die Informationen, die sie erlangt, als vertraulich. Es findet jedoch ein Informationsaustausch über benannte Stellen mit den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission statt. 5. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde wahrt die vertraulichen Aspekte der Informationen, die sie erlangt. Es findet jedoch ein Informationsaustausch über benannte Stellen mit den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission statt. 6. Der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde müssen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann. 6. Der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde müssen hausintern fest angestellte kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann. Die Einhaltung dieser Anforderung wird in dem in Absatz 8 genannten Peer-Review bewertet. Insbesondere die Mitarbeiter der nationalen Behörde, die dafür zuständig ist, die Arbeit des für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständigen Personals von benannten Stellen zu überprüfen, verfügen nachweislich über Qualifikationen, die denen des Personals PE507.972v03-00 90/370 RR\1005935DE.doc DE der benannten Stellen gemäß Anhang VI Nummer 3.2.5 entsprechen. Gleichermaßen verfügen die Mitarbeiter der nationalen Behörde, die dafür zuständig ist, die Arbeit des für die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers zuständigen Personals von benannten Stellen zu überprüfen, nachweislich über Qualifikationen, die denen des Personals der benannten Stellen gemäß Anhang VI Nummer 3.2.6 entsprechen. Ist die nationale Behörde für die Benennung von benannten Stellen für andere Produkte außer Medizinprodukten zuständig, so wird unbeschadet Artikel 33 Absatz 3 die für Medizinprodukte zuständige nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell auf Medizinprodukte beziehen. Ist die nationale Behörde für die Benennung von benannten Stellen für andere Produkte außer Medizinprodukten zuständig, so wird die für Medizinprodukte zuständige nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell auf Medizinprodukte beziehen. 7. Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der benannten Stellen sowie über alle diesbezüglichen Änderungen. 7. Die Endverantwortung für die benannten Stellen und die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde obliegt dem Mitgliedstaat, in dem diese ihren Sitz haben. Der Mitgliedstaat ist dazu verpflichtet, zu kontrollieren, dass die designierte für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und die Überwachung der benannten Stellen ordnungsgemäß ausführt sowie dass die designierte für benannte Stellen zuständige nationale Behörde unparteilich und objektiv arbeitet. Jeder Mitgliedstaat stellt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten alle von ihnen angeforderten Informationen über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der benannten Stellen sowie über alle diesbezüglichen Änderungen zur Verfügung. Die Informationen sind gemäß den Bestimmungen von Artikel 84 öffentlich zugänglich. RR\1005935DE.doc 91/370 PE507.972v03-00 DE 8. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde wird alle zwei Jahre einem Peer-Review unterzogen. Der Peer- Review umfasst einen Vor-Ort-Besuch einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer benannten Stelle, für die die überprüfte Behörde zuständig ist. In der in Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten Fallkonstellation beteiligt sich die für Medizinprodukte zuständige Behörde an dem Peer-Review. 8. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde wird alle zwei Jahre einem Peer-Review unterzogen. Der Peer- Review umfasst einen Vor-Ort-Besuch einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer benannten Stelle, für die die überprüfte Behörde zuständig ist. In der in Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten Fallkonstellation beteiligt sich die für Medizinprodukte zuständige Behörde an dem Peer-Review. Die Mitgliedstaaten erstellen einen Jahresplan für Peer-Reviews, mit dem ein angemessener Wechsel zwischen überprüfenden und überprüften Behörden gewährleistet ist, und legen diesen der Kommission vor. Die Kommission kann an den Reviews mitwirken. Das Ergebnis der Peer-Reviews wird allen Mitgliedstaaten sowie der Kommission übermittelt, und eine Zusammenfassung der Ergebnisse wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Die Mitgliedstaaten erstellen einen Jahresplan für Peer-Reviews, mit dem ein angemessener Wechsel zwischen überprüfenden und überprüften Behörden gewährleistet ist, und legen diesen der Kommission vor. Die Kommission wirkt an den Reviews mit. Das Ergebnis der Peer-Reviews wird allen Mitgliedstaaten übermittelt, und eine Zusammenfassung der Ergebnisse wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Änderungsantrag 133 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 29 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Benannte Stellen müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind. Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI niedergelegt. 1. Benannte Stellen müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind. In diesem Zusammenhang ist die Präsenz von hausintern fest angestellten administrativen, technischen und wissenschaftlichen Mitarbeitern mit medizinischer, technischer und nach Bedarf pharmakologischer Fachkenntnis zu gewährleisten. Es werden hausintern fest angestellte Mitarbeiter eingesetzt, die benannten Stellen können jedoch bei PE507.972v03-00 92/370 RR\1005935DE.doc DE Bedarf externe Sachverständige ad hoc und vorübergehend einstellen. Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI niedergelegt. Die benannte Stelle gewährleistet gemäß Anhang VI Nummer 1.2 durch ihre Organisation und Arbeitsweise insbesondere, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeiten Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind und Interessenkonflikte vermieden werden. Die benannte Stelle veröffentlicht eine Liste der Mitarbeiter, die für die Konformitätsbewertung und die Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig sind. Die Liste enthält mindestens die Qualifikationen des einzelnen Mitarbeiters, seinen Lebenslauf und die Interessenerklärung. Die Liste wird der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde übermittelt, die kontrolliert, dass das Personal die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. Die Liste wird außerdem der Kommission übermittelt. Änderungsantrag 134 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 30 Vorschlag der Kommission Geänderter Text -1. Die benannten Stellen verfügen über hausintern fest angestellte kompetente Mitarbeiter und Fachwissen in den mit der Leistungsbewertung der Produkte verknüpften technischen Bereichen sowie im medizinischen Bereich. Sie verfügen über die Kapazitäten, hausintern die Qualität von Unterauftragnehmern zu bewerten. Insbesondere wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist, können Aufträge zur Bewertung von Medizinprodukten oder entsprechenden Technologien an RR\1005935DE.doc 93/370 PE507.972v03-00 DE externe Sachverständige vergeben werden. 1. Vergibt eine benannte Stelle bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer oder bedient sie sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle, so vergewissert sie sich, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle den einschlägigen in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügt, und informiert die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde darüber. 1. Vergibt eine benannte Stelle bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer oder bedient sie sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle, so vergewissert sie sich, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle den einschlägigen in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügt, und informiert die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde darüber. 2. Die benannten Stellen übernehmen die volle Verantwortung für die von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen in ihrem Namen ausgeführten Aufgaben. 2. Die benannten Stellen übernehmen die volle Verantwortung für die von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen in ihrem Namen ausgeführten Aufgaben. 2a. Die benannten Stellen veröffentlichen die Liste der Unterauftragnehmer bzw. Zweigstellen, die verschiedenen Aufgaben, für die diese zuständig sind, und die Interessenerklärungen ihrer Mitarbeiter. 3. Konformitätsbewertungstätigkeiten können nur mit Einverständnis der juristischen oder natürlichen Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, an einen Unterauftragnehmer vergeben oder von einer Zweigstelle durchgeführt werden. 3. Konformitätsbewertungstätigkeiten können nur mit dem ausdrücklichen Einverständnis der juristischen oder natürlichen Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, an einen Unterauftragnehmer vergeben oder von einer Zweigstelle durchgeführt werden. 4. Die benannten Stellen halten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde die einschlägigen Unterlagen über die Überprüfung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder der Zweigstelle und die von diesen gemäß dieser Verordnung durchgeführten Aufgaben zur Verfügung. 4. Die benannten Stellen übermitteln der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde mindestens einmal jährlich die einschlägigen Unterlagen über die Überprüfung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder der Zweigstelle und die von diesen gemäß dieser Verordnung durchgeführten Aufgaben. 4a. Die jährliche Bewertung der benannten Stellen gemäß Artikel 35 Absatz 3 beinhaltet die Überprüfung, ob der/die Unterauftragnehmer oder die PE507.972v03-00 94/370 RR\1005935DE.doc DE Zweigstelle(n) der benannten Stellen die in Anhang VI aufgeführten Anforderungen erfüllen. Änderungsantrag 135 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 30 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 30a Elektronisches System für die Registrierung von Zweigstellen und Unterauftragnehmern 1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung von Daten über Unterauftragnehmer und Zweigstellen sowie über die verschiedenen Aufgaben, für die diese zuständig sind, ein und verwaltet es. 2. Bevor tatsächlich ein Unterauftrag vergeben werden kann, registriert die benannte Stelle, die bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer vergeben will oder sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle bedient, deren Namen und deren spezifische Aufgaben. 3. Kommt es zu einer Änderung der Daten gemäß Absatz 1, so werden die Daten im elektronischen System von dem betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche aktualisiert. 4. Die in dem elektronischen System gespeicherten Daten sind der Öffentlichkeit zugänglich. RR\1005935DE.doc 95/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 136 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist. Sollte eine Konformitätsbewertungsstelle eine Notifizierung für Produkte gemäß Artikel 43a Absatz 1 anstreben, so teilt sie dies mit und beantragt ihre Notifizierung gemäß Artikel 43a bei der EMA. Änderungsantrag 137 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 32 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des Berichts gemäß Absatz 2 ernennt die Kommission ein gemeinsames Bewertungsteam, das aus mindestens zwei Sachverständigen besteht, die aus einer Liste von zur Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen qualifizierten Experten ausgewählt werden. Diese Liste wird von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgestellt. Mindestens einer dieser Sachverständigen ist ein Vertreter der Kommission; er leitet das gemeinsame Bewertungsteam. 3. Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des Berichts gemäß Absatz 2 ernennt die Kommission ein gemeinsames Bewertungsteam, das aus mindestens drei Sachverständigen besteht, die aus einer Liste von zur Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen qualifizierten Experten ausgewählt werden und in keinem Interessenkonflikt mit der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle stehen. Diese Liste wird von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgestellt. Mindestens einer dieser Sachverständigen ist ein Vertreter der Kommission, und mindestens ein weiterer stammt aus einem anderen Mitgliedstaat als dem, in dem die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist. Der Vertreter der Kommission leitet das gemeinsame PE507.972v03-00 96/370 RR\1005935DE.doc DE Bewertungsteam. Sollte die Konformitätsbewertungsstelle eine Notifizierung für Produkte gemäß Artikel 43a Absatz 1 beantragt haben, ist die EMA ebenfalls im gemeinsamen Bewertungsteam vertreten. 4. Innerhalb von 90 Tagen nach der Ernennung des gemeinsamen Bewertungsteams prüfen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde und das gemeinsame Bewertungsteam die im Rahmen des Antrags gemäß Artikel 31 übermittelten Unterlagen und führen eine Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle sowie gegebenenfalls aller Zweigstellen oder Unterauftragnehmer inner- und außerhalb der EU durch, die an dem Konformitätsbewertungsprozess mitwirken sollen. Bei einer solchen Vor-Ort- Bewertung werden diejenigen Anforderungen, für die der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle von der nationalen Akkreditierungsstelle die in Artikel 31 Absatz 2 genannte Prüfbescheinigung ausgestellt wurde, nicht überprüft, es sei denn, der in Artikel 32 Absatz 3 genannte Kommissionsvertreter verlangt die Vor-Ort-Bewertung. 4. Innerhalb von 90 Tagen nach der Ernennung des gemeinsamen Bewertungsteams prüfen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde und das gemeinsame Bewertungsteam die im Rahmen des Antrags gemäß Artikel 31 übermittelten Unterlagen und führen eine Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle sowie gegebenenfalls aller Zweigstellen oder Unterauftragnehmer inner- und außerhalb der EU durch, die an dem Konformitätsbewertungsprozess mitwirken sollen. Bei einer solchen Vor-Ort- Bewertung werden diejenigen Anforderungen, für die der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle von der nationalen Akkreditierungsstelle die in Artikel 31 Absatz 2 genannte Prüfbescheinigung ausgestellt wurde, nicht überprüft, es sei denn, der in Artikel 32 Absatz 3 genannte Kommissionsvertreter verlangt die Vor-Ort-Bewertung. Ergebnisse in Bezug auf die Nichteinhaltung der in Anhang VI aufgeführten Anforderungen durch eine Stelle werden während des Bewertungsverfahrens angesprochen und zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und dem gemeinsamen Bewertungsteam erörtert, damit eine übereinstimmende Bewertung des Antrag erreicht wird. Auf abweichende Meinungen ist in dem Bewertungsbericht der zuständigen nationalen Behörde einzugehen. Ergebnisse in Bezug auf die Nichteinhaltung der in Anhang VI aufgeführten Anforderungen durch eine antragstellende Konformitätsbewertungsstelle werden während des Bewertungsverfahrens angesprochen und zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und dem gemeinsamen Bewertungsteam erörtert. Die nationale Behörde legt im Bewertungsbericht die Maßnahmen dar, die die benannte Stelle ergreifen wird, um sicherzustellen, dass die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle die in Anhang VI aufgeführten Anforderungen einhält. Im Falle einer abweichenden Meinung wird dem Bewertungsbericht der RR\1005935DE.doc 97/370 PE507.972v03-00 DE zuständigen nationalen Behörde eine gesonderte Stellungnahme des Bewertungsteams beigefügt, in welcher die Bedenken bezüglich der Notifizierung dargelegt werden. 5. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde legt der Kommission ihren Bewertungsbericht und den Entwurf der Notifizierung vor, die diese Dokumente umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitglieder des gemeinsamen Bewertungsteams weiterleitet. Auf Anfrage der Kommission werden diese Dokumente von der Behörde in bis zu drei EU-Amtssprachen eingereicht. 5. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde legt der Kommission ihren Bewertungsbericht und den Entwurf der Notifizierung vor, die diese Dokumente umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitglieder des gemeinsamen Bewertungsteams weiterleitet. Im Falle einer gesonderten Stellungnahme des Bewertungsteams wird auch diese der Kommission zur Weiterleitung an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vorgelegt. Auf Anfrage der Kommission werden diese Dokumente von der Behörde in bis zu drei EU-Amtssprachen eingereicht. 6. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts und des Entwurfs der Notifizierung gibt das gemeinsame Bewertungsteam seine Stellungnahme zu diesen Dokumenten ab, die die Kommission umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Empfehlung hinsichtlich des Notifizierungsentwurfs ab, die die maßgebliche nationale Behörde bei ihrer Entscheidung über die Benennung der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. 6. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts, des Entwurfs der Notifizierung und gegebenenfalls der gesonderten Stellungnahme des Bewertungsteams gibt das gemeinsame Bewertungsteam seine endgültige Stellungnahme zu diesen Dokumenten ab, die die Kommission umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Empfehlung hinsichtlich des Notifizierungsentwurfs ab. Die maßgebliche nationale Behörde stützt ihre Entscheidung über die Benennung der benannten Stelle auf diese Empfehlung. Für den Fall, dass ihre Entscheidung von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte abweicht, liefert die maßgebliche nationale Behörde der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte schriftlich alle erforderlichen Begründungen für ihre Entscheidung. PE507.972v03-00 98/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 138 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 33 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Die Mitgliedstaaten dürfen nur solche Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die den in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügen. 2. Die Mitgliedstaaten notifizieren nur solche Konformitätsbewertungsstellen, die den in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügen und für die das Verfahren zur Bewertung des Antrags gemäß Artikel 32 abgeschlossen wurde. 3. Ist die für die benannten Stellen zuständige nationale Behörde für die Benennung benannter Stellen für andere Produkte als Medizinprodukte zuständig, so muss die für Medizinprodukte zuständige nationale Behörde vor der Notifizierung eine befürwortende Stellungnahme zu der Notifizierung und ihrem Umfang abgeben. 4. Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein. 4. Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren, die Risikoklasse und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste von Codes und der ihnen entsprechenden Produkte zur Präzisierung des Umfangs der Benennung von benannten Stellen festlegen, die die Mitgliedstaaten in der Notifizierung angeben. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste von Codes und der ihnen entsprechenden Risikoklassen und Arten von Produkten zur Präzisierung des Umfangs der Benennung von benannten Stellen festlegen, die die Mitgliedstaaten in der Notifizierung angeben. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. 8. Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gemäß Absatz 7, wird die Wirksamkeit der Notifizierung suspendiert. Die Kommission legt die Angelegenheit dann innerhalb von 8. Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gemäß Absatz 7, wird die Wirksamkeit der Notifizierung unverzüglich suspendiert. Die Kommission legt die Angelegenheit dann RR\1005935DE.doc 99/370 PE507.972v03-00 DE 15 Tagen nach Ablauf der in Absatz 7 genannten Frist der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der betroffenen Parteien gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von 28 Tagen nach Vorlage der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist der notifizierende Mitgliedstaat mit der Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht einverstanden, kann er die Kommission um Stellungnahme ersuchen. innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf der in Absatz 7 genannten Frist der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der betroffenen Parteien gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von 28 Tagen nach Vorlage der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist der notifizierende Mitgliedstaat mit der Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht einverstanden, kann er die Kommission um Stellungnahme ersuchen. 9. Werden keine Einwände gemäß Absatz 7 erhoben, oder haben sich die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. die Kommission nach ihrer Konsultierung gemäß Absatz 8 dahingehend geäußert, dass die Notifizierung vollständig oder teilweise akzeptabel ist, kann die Kommission die Notifizierung entsprechend veröffentlichen. 9. Werden keine Einwände gemäß Absatz 7 erhoben, oder haben sich die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. die Kommission nach ihrer Konsultierung gemäß Absatz 8 dahingehend geäußert, dass die Notifizierung vollständig akzeptabel ist, kann die Kommission die Notifizierung entsprechend veröffentlichen. Die Kommission gibt in das in Artikel 27 Absatz 2 genannte elektronische System auch Daten zu der Notifizierung der benannten Stelle ein. Diese Daten werden durch den endgültigen Bewertungsbericht der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde, die Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams und die Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß diesem Artikel ergänzt. Die vollständigen Angaben der Notifizierung, einschließlich der Klasse und der Art von Produkten sowie der Anhänge, werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Änderungsantrag 139 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Absatz 1 PE507.972v03-00 100/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die Kommission teilt jeder benannten Stelle, deren Notifizierung gemäß Artikel 33 genehmigt wird, eine Kennnummer zu. Selbst wenn eine Stelle im Rahmen mehrerer EU-Rechtsakte benannt ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer. 1. Die Kommission teilt jeder benannten Stelle, deren Notifizierung gemäß Artikel 33 genehmigt wird, eine Kennnummer zu. Selbst wenn eine Stelle im Rahmen mehrerer EU-Rechtsakte benannt ist, erhält sie nur eine einzige Kennnummer. Stellen, die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG benannt sind, behalten die ihnen zugeteilte Kennnummer im Fall einer erfolgreichen Renotifizierung. Begründung Bestehende benannte Stellen sollten im Fall einer Renotifizierung die ihnen zugeteilte Kennnummer behalten. Dies vermeidet unnötigen bürokratischen Aufwand wie beispielsweise die Anpassung verschiedener europäischer Datenbanken an die neuen Kennnummern und den kostenaufwendigen Austausch der Etikettierung von Produkten. Änderungsantrag 140 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 34 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Die Kommission macht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung benannten Stellen samt den ihnen zugeteilten Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie benannt wurden, der Öffentlichkeit zugänglich. Sie hält dieses Verzeichnisses stets auf dem neuesten Stand. 2. Die Kommission macht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung benannten Stellen samt den ihnen zugeteilten Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie benannt wurden, der Öffentlichkeit leicht zugänglich. Sie hält dieses Verzeichnis stets auf dem neuesten Stand. Änderungsantrag 141 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 35 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde überwacht die benannten Stellen kontinuierlich, um eine 1. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde und gegebenenfalls die EMA überwachen die benannten Stellen RR\1005935DE.doc 101/370 PE507.972v03-00 DE ständige Erfüllung der in Anhang VI genannten Anforderungen sicherzustellen. Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung, damit die Behörde überprüfen kann, ob diese Kriterien eingehalten werden. kontinuierlich, um eine ständige Erfüllung der in Anhang VI genannten Anforderungen sicherzustellen. Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung, damit die Behörde überprüfen kann, ob diese Kriterien eingehalten werden. Benannte Stellen setzen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde umgehend von allen Änderungen, insbesondere in Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Zweigstellen und Unterauftragnehmer, in Kenntnis, die Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VI genannten Anforderungen oder auf ihre Fähigkeit haben könnten, Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte, für die sie benannt wurden, auszuführen. Benannte Stellen setzen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde umgehend, jedoch spätestens innerhalb von 15 Tagen von allen Änderungen, insbesondere in Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Zweigstellen und Unterauftragnehmer, in Kenntnis, die Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VI genannten Anforderungen oder auf ihre Fähigkeit haben könnten, Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte, für die sie benannt wurden, auszuführen. 2. Anfragen ihrer Behörde, der Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission zu von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungen werden von den benannten Stellen unverzüglich beantwortet. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, sorgt dafür, dass die von den Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission eingereichten Anfragen berücksichtigt werden, es sei denn, es gibt legitime Gründe, die dagegen sprechen; in diesem Fall können beide Parteien die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte anrufen. Die benannte Stelle oder die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde kann verlangen, dass jegliche den Behörden eines anderen Mitgliedstaats oder der Kommission übermittelte Information vertraulich behandelt wird. 2. Anfragen ihrer Behörde, der Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission zu von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungen werden von den benannten Stellen unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 15 Tagen beantwortet. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, sorgt dafür, dass die von den Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission eingereichten Anfragen berücksichtigt werden. Gibt es legitime Gründe, die dagegensprechen, legen die benannten Stellen diese schriftlich dar und rufen die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte an, die daraufhin eine Empfehlung abgibt. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde kommt der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nach. 3. Mindestens einmal jährlich bewertet die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, ob jede der benannten Stellen, für die sie zuständig ist, nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt. Zu 3. Mindestens einmal jährlich bewertet die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, ob jede der benannten Stellen, für die sie zuständig ist, nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt; PE507.972v03-00 102/370 RR\1005935DE.doc DE dieser Bewertung gehört auch ein Vor-Ort- Besuch bei jeder benannten Stelle. dies umfasst auch eine Bewertung, ob der/die Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle(n) diese Anforderungen erfüllen. Zu dieser Bewertung gehört auch eine unangekündigte Inspektion durch einen Vor-Ort-Besuch bei jeder benannten Stelle sowie gegebenenfalls bei jeder Zweigstelle oder jedem Unterauftragnehmer innerhalb oder außerhalb der Union. Die Bewertung beinhaltet auch eine stichprobenartige Überprüfung der von der benannten Stelle durchgeführten Bewertungen von Konzeptionsdossiers, um die kontinuierliche Kompetenz der benannten Stelle und die Qualität ihrer Bewertungen, insbesondere die Fähigkeit der benannten Stelle zur Bewertung und Beurteilung klinischer Nachweise, zu bestimmen. 4. Drei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle drei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt, von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 32 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen. Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das in diesem Absatz beschriebene Bewertungsverfahren jederzeit einleiten, falls es begründete Bedenken gibt, ob eine benannte Stelle die Anforderungen des Anhangs VI nach wie vor erfüllt. 4. Zwei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle zwei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle und ihre Zweigstellen und Unterauftragnehmer nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllen, von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 32 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen. Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das in diesem Absatz beschriebene Bewertungsverfahren jederzeit einleiten, falls es begründete Bedenken gibt, ob eine benannte Stelle oder eine Zweigstelle oder ein Unterauftragnehmer einer benannten Stelle die Anforderungen des Anhangs VI nach wie vor erfüllt. Für besondere benannte Stellen gemäß Artikel 43a wird die Bewertung gemäß diesem Absatz jedes Jahr durchgeführt. Die vollständigen Ergebnisse der Bewertungen werden veröffentlicht. RR\1005935DE.doc 103/370 PE507.972v03-00 DE 5. Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mindestens einmal jährlich Bericht über ihre Überwachungstätigkeiten. Dieser Bericht enthält auch eine Zusammenfassung, die der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird. 5. Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mindestens einmal jährlich Bericht über ihre Überwachungstätigkeiten. Dieser Bericht enthält auch eine Zusammenfassung, die der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird. 5a. Jedes Jahr übermitteln die benannten Stellen der zuständigen Behörde und der Kommission einen Tätigkeitsbericht, der die Informationen nach Anhang VI Nummer 3.5 enthält; dieser Bericht wird von der Kommission an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt. Änderungsantrag 142 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 35 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 35a Sanktionen Die Mitgliedstaaten sorgen für ein Sanktionierungssystem für den Fall, dass die benannten Stellen die Mindestanforderungen nicht erfüllen. Dieses System sollte transparent sein und in einem angemessenen Verhältnis zu Art und Grad der Nichteinhaltung stehen. Änderungsantrag 143 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 36 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die Mitgliedstaaten melden der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede wesentliche Änderung 1. Die Mitgliedstaaten melden der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede wesentliche Änderung PE507.972v03-00 104/370 RR\1005935DE.doc DE der Notifizierung. Für Änderungen, die eine Erweiterung des Umfangs der Notifizierung mit sich bringen, gilt das Verfahren von Artikel 32 Absätze 2 bis 6 und Artikel 33. In allen anderen Fällen veröffentlicht die Kommission die geänderte Notifizierung umgehend in dem in Artikel 33 Absatz 10 genannten elektronischen Notifizierungsinstrument. der Notifizierung. Für Änderungen, die eine Erweiterung des Umfangs der Notifizierung mit sich bringen, gilt das Verfahren von Artikel 32 Absätze 2 bis 6 und Artikel 33. In allen anderen Fällen veröffentlicht die Kommission die geänderte Notifizierung umgehend in dem in Artikel 33 Absatz 10 genannten elektronischen Notifizierungsinstrument. 2. Stellt eine für benannte Stellen zuständige nationale Behörde fest, dass eine benannte Stelle die in Anhang VI genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, suspendiert sie die Notifizierung, schränkt sie ein oder widerruft sie vollständig oder teilweise, je nach Ausmaß, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Eine Suspendierung darf nicht länger als ein Jahr dauern, kann aber einmal um den gleichen Zeitraum verlängert werden. Stellt die benannte Stelle ihre Tätigkeiten ein, widerruft die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Notifizierung. 2. Stellt eine für benannte Stellen zuständige nationale Behörde fest, dass eine benannte Stelle die in Anhang VI genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, suspendiert sie die Notifizierung, schränkt sie ein oder widerruft sie vollständig oder teilweise, je nach Ausmaß, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Die Suspendierung gilt, bis die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte entscheidet, sie aufzuheben; diese Entscheidung erfolgt nach einer Bewertung durch ein gemäß Artikel 32 Absatz 3 ernanntes gemeinsames Bewertungsteam. Stellt die benannte Stelle ihre Tätigkeiten ein, widerruft die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Notifizierung. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde setzt die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über jede Suspendierung, Einschränkung bzw. jeden Widerruf einer Notifizierung in Kenntnis. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde setzt die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten und die betreffenden Hersteller und Angehörigen der Gesundheitsberufe unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen über jede Suspendierung, Einschränkung bzw. jeden Widerruf einer Notifizierung in Kenntnis. 3. Im Fall der Beschränkung, der Suspendierung oder des Widerrufs einer Notifizierung sorgt der Mitgliedstaat dafür, dass die Akten der betreffenden benannten Stelle entweder von einer anderen benannten Stelle bearbeitet werden oder den für benannte Stellen oder für Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung 3. Im Fall der Beschränkung, der Suspendierung oder des Widerrufs einer Notifizierung informiert der Mitgliedstaat die Kommission und sorgt dafür, dass die Akten der betreffenden benannten Stelle entweder von einer anderen benannten Stelle bearbeitet werden oder den für benannte Stellen oder für Marktüberwachung zuständigen nationalen RR\1005935DE.doc 105/370 PE507.972v03-00 DE stehen. Behörden auf Anfrage zur Verfügung stehen. 4. Die für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden bewerten, ob die Gründe, die zu der Änderung der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die von der benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, und legen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach Meldung der Änderung der Notifizierung einen Bericht über ihre diesbezüglichen Ergebnisse vor. Erweist es sich zur Gewährleistung der Sicherheit von im Verkehr befindlichen Produkten als erforderlich, weist die Behörde die benannte Stelle an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festzulegenden angemessenen Frist zu suspendieren oder zu widerrufen. Versäumt die benannte Stelle, dies innerhalb der anberaumten Frist zu tun, oder hat sie ihre Tätigkeiten eingestellt, übernimmt es die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, die nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen zu suspendieren oder zu widerrufen. 4. Die für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden bewerten, ob die Gründe, die zu der Suspendierung, der Beschränkung oder dem Widerruf der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die von der benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, und legen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach Meldung der Änderung der Notifizierung einen Bericht über ihre diesbezüglichen Ergebnisse vor. Erweist es sich zur Gewährleistung der Sicherheit von im Verkehr befindlichen Produkten als erforderlich, weist die Behörde die benannte Stelle an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festzulegenden angemessenen Frist, jedoch spätestens 30 Tage nach der Veröffentlichung des Berichts zu suspendieren oder zu widerrufen. Versäumt die benannte Stelle, dies innerhalb der anberaumten Frist zu tun, oder hat sie ihre Tätigkeiten eingestellt, übernimmt es die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, die nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen zu suspendieren oder zu widerrufen. Um zu überprüfen, ob die Gründe, die zu der Suspendierung, der Beschränkung oder dem Widerruf der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, verlangt die zuständige nationale Behörde von den betreffenden Herstellern die Konformitätsnachweise zum Zeitpunkt der Notifizierung; die Hersteller müssen diese innerhalb einer Frist von 30 Tagen vorlegen. 5. Die Prüfbescheinigungen, die von der benannten Stelle, deren Notifizierung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen wurde, ausgestellt wurden, bleiben mit Ausnahme der nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen unter 5. Die Prüfbescheinigungen, die von der benannten Stelle, deren Notifizierung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen wurde, ausgestellt wurden, bleiben mit Ausnahme der nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen unter PE507.972v03-00 106/370 RR\1005935DE.doc DE folgenden Umständen gültig: folgenden Umständen gültig: (a) Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung entweder die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, oder eine andere benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die Aufgaben der benannten Stelle während der Dauer der Suspendierung übernimmt. (a) Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung eine andere benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die Aufgaben der benannten Stelle während der Dauer der Suspendierung übernimmt. (b) Im Fall der Einschränkung oder des Widerrufs der Notifizierung: für einen Zeitraum von drei Monaten ab Einschränkung oder Widerruf. Die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, kann die Gültigkeit der Prüfbescheinigungen für weitere Zeiträume von je drei Monaten bis auf maximal 12 Monate verlängern, sofern sie während dieses Zeitraums die Aufgaben der benannten Stelle übernimmt. (b) Im Fall der Einschränkung oder des Widerrufs der Notifizierung: für einen Zeitraum von drei Monaten ab Einschränkung oder Widerruf. Die für Medizinprodukte zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, kann die Gültigkeit der Prüfbescheinigungen für weitere Zeiträume von je drei Monaten bis auf maximal 12 Monate verlängern, sofern sie während dieses Zeitraums die Aufgaben der benannten Stelle übernimmt. Die Behörde oder benannte Stelle, die die Aufgaben der von der Notifizierungsänderung betroffenen benannten Stelle übernimmt, teilt dies unverzüglich der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen mit. Die Behörde oder benannte Stelle, die die Aufgaben der von der Notifizierungsänderung betroffenen benannten Stelle übernimmt, teilt dies unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen mit. Die Kommission gibt unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen in das in Artikel 27 Absatz 2 genannte elektronische System Angaben zu der Änderung der Notifizierung der benannten Stelle ein. Änderungsantrag 144 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 37 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 RR\1005935DE.doc 107/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Stellt die Kommission fest, dass eine benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich, sofern erforderlich, einer Suspendierung, Einschränkung oder eines Widerrufs der Notifizierung. Stellt die Kommission fest, dass eine benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich, sofern erforderlich, einer Suspendierung, Einschränkung oder eines Widerrufs der Notifizierung. Die Kommission macht der Öffentlichkeit nach der Bewertung einen Bericht mit den Stellungnahmen der Mitgliedstaaten zugänglich. Änderungsantrag 145 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 39 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission sorgt dafür, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form einer Koordinierungsgruppe für benannte Stellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika. Die Kommission sorgt in Absprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte dafür, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form einer Koordinierungsgruppe für benannte Stellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika. Die Gruppe tritt regelmäßig, jedoch mindestens zweimal jährlich zusammen. Begründung Die Koordinierungsgruppe sollte ein wirkungsvolles Diskussionsforum bieten und einen Erfahrungsaustausch zwischen den benannten Stellen sowie zwischen den benannten Stellen und den zuständigen Behörden ermöglichen. Änderungsantrag 146 Vorschlag für eine Verordnung PE507.972v03-00 108/370 RR\1005935DE.doc DE Artikel 39 – Absatz 2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission oder die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann die Beteiligung einer beliebigen benannten Stelle fordern. Begründung Die Koordinierungsgruppe sollte ein wirkungsvolles Diskussionsforum bieten und eine Kontrolle durch die Kommission und die zuständigen Behörden ermöglichen. Es sollte klargestellt werden, dass die Teilnahme verbindlich ist, wenn sie von der Kommission oder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gefordert wird. Änderungsantrag 147 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 39 – Absatz 2 b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission kann die Modalitäten für die Arbeitsweise der Koordinierungsgruppe für benannte Stellen gemäß diesem Artikel im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Begründung Die Koordinierungsgruppe sollte ein wirkungsvolles Diskussionsforum bieten und einen Erfahrungsaustausch zwischen den benannten Stellen sowie zwischen den benannten Stellen und den zuständigen Behörden ermöglichen. Die Modalitäten für die Arbeitsweise der Koordinierungsgruppe sollten im Wege von Durchführungsrechtsakten weiterentwickelt werden. Änderungsantrag 148 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 40 RR\1005935DE.doc 109/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Gebühren Gebühren für die Tätigkeiten nationaler Behörden 1. Die Mitgliedstaaten, in denen die Stellen niedergelassen sind, erheben Gebühren von den antragstellenden Konformitätsbewertungsstellen und den benannten Stellen. Diese Gebühren decken die mit der Durchführung der Tätigkeiten gemäß dieser Verordnung verbundenen Kosten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden gänzlich oder zum Teil. 1. Die Mitgliedstaaten, in denen die Stellen niedergelassen sind, erheben Gebühren von den antragstellenden Konformitätsbewertungsstellen und den benannten Stellen. Diese Gebühren decken die mit der Durchführung der Tätigkeiten gemäß dieser Verordnung verbundenen Kosten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden gänzlich oder zum Teil. 2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Struktur und Höhe der Gebühren gemäß Absatz 1 zu erlassen; dabei berücksichtigt sie die Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit. Rechnung zu tragen ist dabei insbesondere den Interessen der benannten Stellen, die gemäß Artikel 31 Absatz 2 eine von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellte gültige Prüfbescheinigung vorgelegt haben, und den Interessen der benannten Stellen, die zu den kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission gehören. 2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Struktur und der Höhe der Gebühren gemäß Absatz 1 zu erlassen; dabei berücksichtigt sie die Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung, Wirtschaftlichkeit und das Erfordernis, für alle Mitgliedstaaten die gleichen Voraussetzungen zu schaffen. Rechnung zu tragen ist dabei insbesondere den Interessen der benannten Stellen, die gemäß Artikel 31 Absatz 2 eine von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellte gültige Prüfbescheinigung vorgelegt haben, und den Interessen der benannten Stellen, die zu den kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission gehören. Die Gebühren sollten verhältnismäßig sein und im Einklang mit den nationalen Lebensstandards stehen. Die Höhe der Gebühren ist zu veröffentlichen. Änderungsantrag 149 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 40 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text PE507.972v03-00 110/370 RR\1005935DE.doc DE Artikel 40a Transparenz hinsichtlich der von benannten Stellen für Konformitätsbewertungstätigkeiten erhobenen Gebühren 1. Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über Standardgebühren für benannte Stellen. 2. Die Gebühren sind zwischen den Mitgliedstaaten vergleichbar. Die Kommission stellt innerhalb von 24 Monaten ab dem Inkrafttreten dieser Verordnung Leitlinien auf, um die Vergleichbarkeit der Gebühren zu begünstigen. 3. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission ihre Standardgebührenlisten. 4. Die nationalen Behörden sorgen dafür, dass die benannten Stellen die Standardgebührenlisten für die Konformitätsbewertungstätigkeiten veröffentlichen. Änderungsantrag 150 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 41 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission darüber in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen beabsichtigt. Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission darüber in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen beabsichtigt. Die endgültige Entscheidung wird in Eudamed öffentlich zugänglich gemacht. Änderungsantrag 151 Vorschlag für eine Verordnung RR\1005935DE.doc 111/370 PE507.972v03-00 DE Artikel 41 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission kann auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten über die Anwendung der Klassifizierungskriterien des Anhangs VII auf ein bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so ihre Einstufung zu bestimmen. Die Kommission kann auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten über die Anwendung der Klassifizierungskriterien des Anhangs VII auf ein bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so ihre Einstufung zu bestimmen. Eine solche Entscheidung ist insbesondere zu treffen, um unterschiedliche Entscheidungen zwischen den Mitgliedstaaten zu überwinden. Änderungsantrag 152 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 41 – Absatz 3 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Vor dem Erlass von Durchführungsrechtsakten konsultiert die Kommission die betreffenden Interessenträger und berücksichtigt ihre Vorschläge. Begründung Die Kommission sollte die betreffenden Interessenträger konsultieren und ihre Vorschläge berücksichtigen, um dem Verfahren zum Erlass von Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten mehr Transparenz zu verleihen. Änderungsantrag 153 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 41 – Absatz 4 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text PE507.972v03-00 112/370 RR\1005935DE.doc DE 4. Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 61 bis 75 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu folgenden Zwecken zu erlassen: 4. Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 61 bis 75 verfügbar wird, nach Anhörung der betreffenden Interessenträger, darunter Berufsverbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu folgenden Zwecken zu erlassen: Änderungsantrag 154 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 42 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Hersteller von Produkten der Klasse IIa, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer vollständigen Qualitätssicherung gemäß Anhang VIII mit Ausnahme von Kapitel II unterworfen, sowie einer Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis. Alternativ können die Hersteller sich dafür entscheiden, die in Anhang II genannte technische Dokumentation zu erstellen, in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung gemäß Anhang X Teil A Abschnitt 7 oder Teil B Abschnitt 8. 4. Hersteller von Produkten der Klasse IIa, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer vollständigen Qualitätssicherung gemäß Anhang VIII mit Ausnahme von Kapitel II unterworfen, sowie einer Bewertung des Prototyps und der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis. Alternativ können die Hersteller sich dafür entscheiden, die in Anhang II genannte technische Dokumentation zu erstellen, in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung gemäß Anhang X Teil A Abschnitt 7 oder Teil B Abschnitt 8. Änderungsantrag 155 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 42 – Absatz 10 – Unterabsatz 1 – Einleitung RR\1005935DE.doc 113/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für folgende Aspekte kann die Kommission die Modalitäten und Verfahrenselemente, die für eine harmonisierte Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die benannten Stellen erforderlich sind, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen: Für folgende Aspekte legt die Kommission die Modalitäten und Verfahrenselemente, die für eine harmonisierte Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die benannten Stellen erforderlich sind, im Wege von Durchführungsrechtsakten fest: Begründung Mit diesem Änderungsantrag soll sichergestellt werden, dass alle benannten Stellen die Konformitätsbewertungsverfahren auf demselben einheitlich hohen Niveau anwenden. Änderungsantrag 156 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 42 – Absatz 10 – Unterabsatz 1 – Spiegelstrich 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – Mindesthäufigkeit der von den benannten Stellen gemäß Anhang VIII Abschnitt 4.4 unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden unangekündigten Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen; entfällt Begründung Die Zahl der unangekündigten Inspektionen gemäß Anhang VIII Abschnitt 4.4 ist eindeutig festzulegen, um die erforderlichen Kontrollen zu stärken und in allen Mitgliedstaaten unangekündigte Inspektionen auf demselben Niveau und mit derselben Häufigkeit zu gewährleisten. Daher sollten unangekündigte Inspektionen mindestens einmal im Zertifizierungszeitraum sowie bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe durchgeführt werden. Wegen der entscheidenden Bedeutung dieses Instruments sollten der Umfang und die Verfahren der unangekündigten Inspektionen in der Verordnung selbst und nicht in nachgeordneten Normen wie einem Durchführungsrechtsakt aufgeführt werden. Änderungsantrag 157 PE507.972v03-00 114/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 42 – Absatz 10 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 10a. In Bezug auf ihre Art und ihren Umfang können unangekündigte Inspektionen zu den regelmäßigen Kontrollen gezählt und die Kosten, die dem Wirtschaftsakteur aus unangekündigten Inspektionen entstehen, angerechnet werden, soweit im Zuge der unangekündigten Inspektionen keine wesentlichen Beanstandungen festgestellt werden. Die Anordnung und Durchführung von unangekündigten Inspektionen muss dabei stets dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit – insbesondere unter Berücksichtigung des Gefahrenpotenzials des jeweiligen Produkts – Rechnung tragen. Änderungsantrag 158 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 42 – Absatz 11 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 11. Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Benennung oder Überwachung der benannten Stellen gemäß den Artikeln 28 bis 40 oder im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 61 bis 75 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zur Änderung oder Ergänzung der in den Anhängen VIII bis XI niedergelegten Konformitätsbewertungsverfahren zu erlassen. entfällt Änderungsantrag 159 RR\1005935DE.doc 115/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 43 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Beteiligung benannter Stellen Beteiligung benannter Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller an eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die betreffenden Produkte benannt ist. Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt werden. Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller von anderen als den in Artikel 43a Absatz 1 aufgeführten Produkten an eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die betreffenden Produkte benannt ist. Stellt ein Hersteller seinen Antrag bei einer benannten Stelle in einem anderen Mitgliedstaat als dem, in dem er eingetragen ist, so informiert der Hersteller seine für benannte Stellen zuständige nationale Behörde über den Antrag. Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt werden. Änderungsantrag 160 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 43 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Zieht ein Hersteller seinen Antrag zurück, bevor eine Entscheidung der benannten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende benannte Stelle die anderen benannten Stellen darüber. 2. Zieht ein Hersteller seinen Antrag zurück, bevor eine Entscheidung der benannten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende benannte Stelle die anderen benannten Stellen darüber. Darüber hinaus informiert sie unverzüglich sämtliche zuständigen nationalen Behörden. PE507.972v03-00 116/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 161 Vorschlag für eine Verordnung Kapitel V - Abschnitt 2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Zusätzliche Bestimmungen über die Konformitätsbewertung für Produkte mit hohem Risiko: Beteiligung besonderer benannter Stellen Änderungsantrag 162 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 43 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 43a Beteiligung der besonderen benannten Stellen an den Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte mit hohem Risiko 1. Nur besondere benannte Stellen sind befugt, Konformitätsbewertungen für die folgenden Produkte durchzuführen: – implantierbare Produkte, – Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 und Anhang VII Nummer 6.1 (Regel 13), zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, – Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind, – Produkte, die aus nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, oder – alle anderen Produkte der Klasse III. 2. Antragstellende besondere benannte Stellen, die ihrer Ansicht nach die Anforderungen an besondere benannte RR\1005935DE.doc 117/370 PE507.972v03-00 DE Stellen gemäß Anhang VI Nummer 3.6 erfüllen, reichen ihren Antrag bei der EMA ein. 3. Dem Antrag ist die Gebühr beizufügen, die zur Deckung der Kosten für die Prüfung des Antrags an die EMA zu entrichten ist. 4. Die EMA wählt im Einklang mit den in Anhang VI aufgeführten Anforderungen die besonderen benannten Stellen unter den Antragstellern aus und gibt innerhalb von 90 Tagen ihre Stellungnahme zu der Genehmigung zur Durchführung von Konformitätsbewertungen in Bezug auf Produkte gemäß Absatz 1 ab, die sie der Kommission übermittelt. 5. Die Kommission veröffentlicht anschließend die Notifizierung und die Namen der besonderen benannten Stellen entsprechend. 6. Die Notifizierung wird am Tag nach ihrer Veröffentlichung in der Datenbank der benannten Stellen, die von der Kommission entwickelt und verwaltet wird, wirksam. Der Umfang der Tätigkeiten, die die besondere benannte Stelle ausführen darf, bestimmt sich nach der veröffentlichten Notifizierung. Diese Notifizierung gilt fünf Jahre lang und kann alle fünf Jahre verlängert werden, wobei ein neuer Antrag bei der EMA zu stellen ist. 7. Der Hersteller von in Absatz 1 aufgeführten Produkten kann einen Antrag bei einer besonderen benannten Stelle seiner Wahl stellen, die in das elektronische System gemäß Artikel 43b (neu) eingetragen ist. 8. Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren besonderen benannten Stellen beantragt werden. 9. Die besondere benannte Stelle meldet der EMA und der Kommission alle PE507.972v03-00 118/370 RR\1005935DE.doc DE Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte gemäß Absatz 1. 10. Artikel 43 Absätze 2, 3 und 4 gelten für besondere benannte Stellen. Änderungsantrag 163 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 43 b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 43b Elektronisches System für besondere benannte Stellen 1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit der EMA ein elektronisches Registrierungssystem für folgende Tätigkeiten ein, das sie regelmäßig aktualisiert: – die Registrierung von Anträgen und erteilten Genehmigungen zur Durchführung von Konformitätsbewertungen in der Funktion einer besonderen benannten Stelle gemäß diesem Abschnitt und die Erfassung und Verarbeitung von Daten betreffend die Namen der besonderen benannten Stellen; – der Informationsaustausch mit nationalen Behörden; – die Veröffentlichung von Bewertungsberichten. 2. Die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten, die sich auf besondere benannte Stellen beziehen, werden von der EMA in das elektronische Registrierungssystem eingegeben. 3. Die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten, die sich auf besondere benannte Stellen beziehen, sind der Öffentlichkeit zugänglich. RR\1005935DE.doc 119/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 164 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 43 c (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 43c Netz besonderer benannter Stellen 1. Die EMA richtet das Netz besonderer benannter Stellen ein und betreibt, koordiniert und verwaltet dieses. 2. Mit dem Netz sind folgende Zielsetzungen verbunden: (a) einen Beitrag dazu zu leisten, das Potenzial der europäischen Zusammenarbeit im Zusammenhang mit hoch spezialisierter Medizintechnik im Bereich von Medizinprodukten zu verwirklichen; (b) einen Beitrag dazu zu leisten, das Wissen über Medizinprodukte zu bündeln; (c) die Entwicklung von Referenzwerten für die Konformitätsbewertung zu fördern und die Entwicklung und Verbreitung bewährter Verfahren innerhalb des Netzes und darüber hinaus zu unterstützen; (d) die Ermittlung der Experten in innovativen Bereichen zu fördern; (e) Vorschriften zu Interessenkonflikten zu entwickeln und zu aktualisieren; (f) ähnliche Herausforderungen in Bezug auf die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren bei innovativen Technologien gemeinsam zu bewältigen. 3. Die Sitzungen des Netzes werden angesetzt, sobald dies von mindestens zwei Mitgliedern oder der EMA verlangt wird. Das Netz tritt mindestens zweimal jährlich PE507.972v03-00 120/370 RR\1005935DE.doc DE zusammen. Änderungsantrag 165 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 44 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 44 entfällt Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen 1. Die benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse III, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen oder auf Nachträge dazu. Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 19.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 26 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter. 2. Innerhalb von 28 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die benannte Stelle ersuchen, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung eine Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung einzureichen. Auf Vorschlag eines ihrer Mitglieder oder der Kommission beschließt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ein solches Ersuchen gemäß dem in Artikel 78 Absatz 4 niedergelegten Verfahren zu stellen. In ihrem Ersuchen RR\1005935DE.doc 121/370 PE507.972v03-00 DE führt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen sie diesen speziellen Antrag für die Vorlage einer Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung ausgewählt hat. Bei der Auswahl eines speziellen Antrags für die Vorlage einer Zusammenfassung ist der Grundsatz der Gleichbehandlung gebührend zu berücksichtigen. Die benannte Stelle informiert den Hersteller innerhalb von 5 Tagen nach Eingang des Ersuchens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte darüber. 3. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann bis zu 60 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung Anmerkungen zu der betreffenden Zusammenfassung abgeben. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weitere Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der vorläufigen Konformitätsbewertung der benannten Stelle erforderlich sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Unterabsatzes genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die Frist zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen. 4. Etwaige nach Absatz 3 eingegangene Anmerkungen werden von der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. Diese übermittelt der Kommission eine Erläuterung, in welcher Weise die PE507.972v03-00 122/370 RR\1005935DE.doc DE Anmerkungen berücksichtigt wurden, einschließlich einer Begründung, falls Anmerkungen nicht berücksichtigt wurden, sowie ihre endgültige Entscheidung über die betreffende Konformitätsbewertung. Die Kommission leitet diese Informationen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter. 5. Falls die Kommission es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit für erforderlich hält, kann sie im Wege von Durchführungsrechtsakten spezifische Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht der Klasse III angehören, bestimmen, für die die Absätze 1 bis 4 für einen bestimmten Zeitraum gelten. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur bei Zutreffen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien gerechtfertigt: (a) Neuartigkeit des Produkts oder der Technologie, auf der es basiert, und sich daraus ergebende erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit; (b) ungünstige Verschiebung des Risiko- Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Bedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen; (c) vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten; (d) erhebliche Abweichungen bei von unterschiedlichen benannten Stellen für weitgehend ähnliche Produkte durchgeführten Konformitätsbewertungen; RR\1005935DE.doc 123/370 PE507.972v03-00 DE (e) Bedenken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten oder der Technologie, auf der sie beruhen. 6. Die Kommission erstellt eine Zusammenfassung der gemäß Absatz 3 eingegangenen Anmerkungen und des Ergebnisses des Konformitätsbewertungsverfahrens und macht dies der Öffentlichkeit zugänglich. Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen geschäftlicher Art preis. 7. Die Kommission richtet die technische Infrastruktur für den elektronischen Datenaustausch zwischen den benannten Stellen und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte für die Zwecke dieses Artikels ein. 8. Die Kommission kann die Modalitäten und Verfahrensaspekte bezüglich der Vorlage und Analyse der Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung gemäß den Absätzen 2 und 3 im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Änderungsantrag 166 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 44 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 44a Einzelfallbewertungsverfahren für die Konformitätsbewertungen bestimmter mit einem Risiko behafteter Medizinprodukte 1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte PE507.972v03-00 124/370 RR\1005935DE.doc DE gemäß Artikel 43a Absatz 1, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen. Der Meldung liegen der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 19.3 und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 26 bei. Bei der Meldung gibt die besondere benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte (ACMD) gemäß Artikel 78b weiter. Die Koordinierungsgruppe leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die einschlägigen Untergruppen weiter. 2. Die Koordinierungsgruppe kann innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen auf Vorschlag von mindestens drei Mitgliedern der einschlägigen Untergruppen des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte oder der Kommission entscheiden, ob sie die besondere benannte Stelle auffordert, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung folgende Unterlagen einzureichen: - die Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung, - den Bericht über die klinische Bewertung gemäß Anhang VIII, einschließlich des Berichts über die klinischen Prüfungen gemäß Anhang XIV, - die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII und - sämtliche Informationen über die Vermarktung beziehungsweise Nichtvermarktung des Produkts in Drittländern und – gegebenenfalls – die RR\1005935DE.doc 125/370 PE507.972v03-00 DE Ergebnisse der von den zuständigen Behörden in diesen Ländern durchgeführten Bewertung. Die Mitglieder der einschlägigen Untergruppen des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte (ACMD) beschließen insbesondere anhand folgender Kriterien über das Erstellen eines solchen Einzelfallersuchens: (a) Neuartigkeit des Produkts oder der Technologie, auf der es basiert, und sich daraus ergebende erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit; (b) ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Bedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen; (c) vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten; (d) erhebliche Abweichungen bei von unterschiedlichen besonderen benannten Stellen für weitgehend ähnliche Produkte durchgeführten Konformitätsbewertungen. Unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und sämtlicher verfügbarer Informationen wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der vorstehend genannten Kriterien zu erlassen. In seinem Ersuchen führt der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte (ACMD) wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen er diesen speziellen Antrag ausgewählt hat. PE507.972v03-00 126/370 RR\1005935DE.doc DE Falls innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kein Ersuchen des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte vorliegt, setzt die besondere benannte Stelle das Konformitätsbewertungsverfahren fort. 3. Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte (ACMD) gibt nach Konsultation der einschlägigen Untergruppen spätestens 60 Tage nach Einreichung der Unterlagen ein Gutachten zu den Unterlagen gemäß Absatz 2 ab. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Eingang des Gutachtens kann der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte (ACMD) weitere Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der vorläufigen Konformitätsbewertung der besonderen benannten Stelle erforderlich sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Absatzes genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte (ACMD) wird die Frist zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen. 4. In seinem Gutachten kann der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte (ACMD) Änderungen der in Absatz 2 genannten Unterlagen empfehlen. 5. Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte (ACMD) unterrichtet die Kommission, die besondere benannte Stelle und den Hersteller über das von ihm erstellte Gutachten innerhalb von fünf Tagen nach seiner Annahme. RR\1005935DE.doc 127/370 PE507.972v03-00 DE 6. Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang des in Absatz 5 genannten Gutachtens gibt die besondere benannte Stelle an, ob sie sich dem Gutachten des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte (ACMD) anschließt oder nicht. Im letztgenannten Fall kann die besondere benannte Stelle dem Bewertungsausschuss für Medizinprodukte (ACMD) eine schriftliche Mitteilung vorlegen, dass sie um eine Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt die besondere benannte Stelle dem Bewertungsausschuss für Medizinprodukte (ACMD) innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens die ausführliche Begründung des Gesuchs vor. Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte (ACMD) leitet diese Informationen umgehend an die Kommission weiter. Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Begründung des Gesuchs überprüft der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte (ACMD) sein Gutachten. Die Gründe für die erzielten Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten beigefügt. 7. Innerhalb von 15 Tagen nach seiner Annahme übermittelt der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte (ACMD) der Kommission, der besonderen benannten Stelle und dem Hersteller sein endgültiges Gutachten. 8. Im Falle eines Einvernehmens mit der besonderen benannten Stelle oder eines endgültigen Gutachtens gemäß Absatz 7 erstellt die Kommission innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Absatz 6 genannten Gutachtens auf der Grundlage des Gutachtens einen Entwurf der Entscheidung, die in Bezug auf die überprüfte Anwendung der Konformitätsbewertung getroffen werden soll. Der Entwurf der Entscheidung PE507.972v03-00 128/370 RR\1005935DE.doc DE enthält oder verweist gegebenenfalls auf das in den Absätzen 6 und 7 genannte Gutachten. Entspricht der Entwurf der Entscheidung nicht dem Gutachten des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte (ACMD), so fügt die Kommission eine ausführliche Begründung für die Abweichungen bei. Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Begründung des Gesuchs überprüft der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte (ACMD) sein Gutachten. Die Gründe für die erzielten Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten beigefügt. 7. Innerhalb von 15 Tagen nach seiner Annahme übermittelt der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte (ACMD) der Kommission, der besonderen benannten Stelle und dem Hersteller sein endgültiges Gutachten. 8. Im Falle eines Einvernehmens mit der besonderen benannten Stelle oder eines endgültigen Gutachtens gemäß Absatz 7 erstellt die Kommission innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Absatz 6 genannten Gutachtens auf der Grundlage des Gutachtens einen Entwurf der Entscheidung, die in Bezug auf die überprüfte Anwendung der Konformitätsbewertung getroffen werden soll. Der Entwurf der Entscheidung enthält oder verweist gegebenenfalls auf das in den Absätzen 6 und 7 genannte Gutachten. Entspricht der Entwurf der Entscheidung nicht dem Gutachten des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte (ACMD), so fügt die Kommission eine ausführliche Begründung für die Abweichungen bei. Der Entwurf der Entscheidung wird den Mitgliedstaaten, der besonderen benannten Stelle und dem Hersteller übermittelt. Die Kommission erlässt eine endgültige RR\1005935DE.doc 129/370 PE507.972v03-00 DE Entscheidung nach dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss dieses Verfahrens. 9. Falls die Kommission es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit für erforderlich hält, wird ihr gemäß Artikel 89 die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um spezifische Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht zu den in Absatz 1 genannten Produkten gehören, zu bestimmen, für die die Absätze 1 bis 8 für einen bestimmten Zeitraum gelten. Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur bei Zutreffen eines oder mehrerer der folgenden in Absatz 2 genannten Kriterien gerechtfertigt. 10. Die Kommission erstellt eine für die Öffentlichkeit zugängliche Zusammenfassung des in den Absätzen 6 und 7 genannten Gutachtens. Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen geschäftlicher Art preis. 11. Die Kommission richtet die technische Infrastruktur für den elektronischen Datenaustausch zwischen den besonderen benannten Stellen und dem Bewertungsausschusses für Medizinprodukte (ACMD) sowie zwischen dem Bewertungsausschuss für Medizinprodukte (ACMD) und sich selbst für die Zwecke dieses Artikels ein. 12. Die Kommission kann die Modalitäten und Verfahrenselemente bezüglich der Vorlage und Analyse der im Einklang mit diesem Artikel bereitgestellten Unterlagen im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. PE507.972v03-00 130/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 167 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 45 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen VIII, IX und X ausgestellten Prüfbescheinigungen sind in einer von dem Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, festgelegten EU- Amtssprache oder in einer anderen EU- Amtssprache auszufertigen, mit der die benannte Stelle einverstanden ist. In Anhang XII ist niedergelegt, welche Angaben die Prüfbescheinigungen mindestens enthalten müssen. 1. Vor Ausstellung einer Prüfbescheinigung trägt die benannte Konformitätsbewertungsstelle sämtlichen im Bericht über die klinische Prüfung gemäß Artikel 59 Absatz 4 dargelegten Erkenntnissen Rechnung. Die von den benannten Stellen gemäß den Anhängen VIII, IX und X ausgestellten Prüfbescheinigungen sind in einer von dem Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, festgelegten EU- Amtssprache oder in einer anderen EU- Amtssprache auszufertigen, mit der die benannte Stelle einverstanden ist. In Anhang XII ist niedergelegt, welche Angaben die Prüfbescheinigungen mindestens enthalten müssen. Änderungsantrag 168 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 45 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Stellt eine benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, suspendiert oder widerruft er die erteilte Prüfbescheinigung oder schränkt diese ein, jeweils unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. Die benannte Stelle begründet ihre Entscheidung. 3. Stellt eine benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, suspendiert oder widerruft er die erteilte Prüfbescheinigung oder schränkt diese ein, jeweils unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. Die benannte Stelle begründet ihre Entscheidung und unterrichtet die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das RR\1005935DE.doc 131/370 PE507.972v03-00 DE Medizinprodukt hergestellt und in Verkehr gebracht wurde, die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte. Änderungsantrag 169 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 46 – Absatz 2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2a. Sie unterrichtet die zuständigen Behörden der von der Herstellung und der Vermarktung des jeweiligen Medizinprodukts betroffenen Mitgliedstaaten sowie die Kommission und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hierüber. Änderungsantrag 170 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 47 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Abweichend von Artikel 42 kann jede zuständige Behörde auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts genehmigen, bei dem die Verfahren gemäß Artikel 42 nicht durchgeführt wurden, wenn seine Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit liegt. 1. Abweichend von Artikel 42 kann jede zuständige Behörde auf ordnungsgemäß begründeten Antrag im Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts genehmigen, bei dem die Verfahren gemäß Artikel 42 nicht durchgeführt wurden, wenn seine Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder Patientensicherheit liegt, sofern eine Genehmigung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vorliegt. Diese Ausnahme wird nur möglich, wenn der Hersteller die nötigen klinischen Daten der zuständigen Behörde in der vorgeschriebenen Zeit vorlegt. PE507.972v03-00 132/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 171 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 47 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten von jeder Entscheidung zum Inverkehrbringen oder zur Inbetriebnahme eines Produkts gemäß Absatz 1, sofern eine solche Genehmigung nicht nur für die Verwendung durch einen einzigen Patienten erteilt wurde. 2. Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission, die für die Bewertung des betreffenden Medizinprodukts zuständige Stelle, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die übrigen Mitgliedstaaten von jeder Entscheidung zum Inverkehrbringen oder zur Inbetriebnahme eines Produkts gemäß Absatz 1, sofern eine solche Genehmigung nicht nur für die Verwendung durch einen einzigen Patienten erteilt wurde. Änderungsantrag 172 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 49 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet, ist eine solche Abweichung auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, der bezweckten klinischen Leistungen und der Angaben des Herstellers angemessen zu begründen. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden, 3. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet, ist eine solche Abweichung auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, der bezweckten klinischen Leistungen und der Angaben des Herstellers angemessen zu begründen, mit Ausnahme von Produkten der Klasse III. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse RR\1005935DE.doc 133/370 PE507.972v03-00 DE einschließlich Leistungsbewertung, technischer Prüfung („bench testing“) und vorklinischer Bewertung ist in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II gebührend zu begründen. nichtklinischer Testmethoden, einschließlich Leistungsbewertung, technischer Prüfung („bench testing“) und vorklinischer Bewertung ist in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II gebührend zu begründen. Befreiungen vom Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten gemäß dem ersten Unterabsatz werden im Vorfeld von der zuständigen Behörde genehmigt. Begründung Mit der Änderung soll eine Gesetzeslücke vermieden werden, in deren Rahmen die klinische Bewertung leicht umgangen werden könnte, und zwar insbesondere bei Produkten mit hohem Risiko. Änderungsantrag 173 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 49 – Absatz 5 – Unterabsatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte wird der in Artikel 26 Absatz 1 genannte Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung mindestens einmal jährlich mit den Berichten über die klinische Bewertung aktualisiert. Änderungsantrag 174 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 50 – Absatz 1 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) Zur Überprüfung, dass die Produkte so konzipiert, hergestellt und verpackt sind, dass sie unter normalen (a) Zur Überprüfung, dass die Produkte so konzipiert, hergestellt und verpackt sind, dass sie unter normalen PE507.972v03-00 134/370 RR\1005935DE.doc DE Verwendungsbedingungen für einen oder mehrere der in Artikel 2 Absatz 1 Nummer 1 genannten spezifischen Zwecke eines Medizinprodukts geeignet sind und die vom Hersteller angegebenen bezweckten Leistungen erbringen; Verwendungsbedingungen für einen oder mehrere der in Artikel 2 Absatz 1 Nummer 1 genannten spezifischen Zwecke eines Medizinprodukts geeignet sind und die vom Hersteller oder Sponsor angegebenen bezweckten Leistungen erbringen; Änderungsantrag 175 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 50 – Absatz 1 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) zur Vergewisserung, dass die Produkte dem Patienten den vom Hersteller angegebenen beabsichtigten Nutzen verschaffen; (b) zur Vergewisserung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, einschließlich des beabsichtigten Nutzens für den Patienten, wenn das Produkt bestimmungsgemäß in der Zielgruppe und entsprechend den Gebrauchsanweisungen verwendet wird; Änderungsantrag 176 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 50 – Absatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1a. Für die in Artikel 43a Absatz 1 genannten Medizinprodukte, die auf einer neuen Technologie basieren oder für die ein neues Material verwendet wird, erfolgt die klinische Prüfung gegenüber einem Vergleichsprodukt. Änderungsantrag 177 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 51 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Sponsor einer klinischen Prüfung Der Sponsor einer klinischen Prüfung RR\1005935DE.doc 135/370 PE507.972v03-00 DE reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Prüfung durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIV Kapitel II aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von sechs Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Prüfung in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist. reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Prüfung durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIV Kapitel II aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von vierzehn Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist. Wenn im Falle mehrerer betroffener Mitgliedstaaten ein Mitgliedstaat sich nicht mit dem koordinierenden Mitgliedstaat einigt, ob die klinische Prüfung aus Gründen, die nicht naturgemäß nationaler, lokaler oder ethischer Art sind, genehmigt werden soll, versuchen die betroffenen Mitgliedstaaten, eine Einigung zu erzielen. Kann keine Einigung erzielt werden, entscheidet die Kommission nach einer Anhörung der betroffenen Mitgliedstaaten und – gegebenenfalls – nach Beratung mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte. Wenn die betroffenen Mitgliedstaaten Einwände naturgemäß nationaler, lokaler oder ethischer Art gegen die klinische Prüfung erheben, sollte die klinische Prüfung nicht in den betroffenen Mitgliedstaaten stattfinden. Benachrichtigt der Mitgliedstaat den Sponsor nicht innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist, so gilt die klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig. Benachrichtigt der Mitgliedstaat den Sponsor nicht innerhalb der in Unterabsatz 1 genannten Frist, so gilt die klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig. Änderungsantrag 178 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 51 – Absatz 3 – Unterabsatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text PE507.972v03-00 136/370 RR\1005935DE.doc DE Übermittelt der Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von drei Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags die in Absatz 2 genannten Information, gilt die klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig. Übermittelt der Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von sechs Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags die in Absatz 2 genannten Information, gilt die klinische Prüfung als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig. Änderungsantrag 179 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 51 – Absatz 5 – Buchstabe c Vorschlag der Kommission Geänderter Text (c) nach Ablauf einer Frist von 35 Tagen nach dem Datum der Validierung gemäß Absatz 4, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb dieser Frist mitgeteilt hat, dass er den Antrag aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen Ordnung ablehnt. (c) nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach dem Datum der Validierung gemäß Absatz 4, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb dieser Frist mitgeteilt hat, dass er den Antrag aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen Ordnung ablehnt. Änderungsantrag 180 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 51 – Absatz 6 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 6. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die den Antrag bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind. 6. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die den Antrag bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen wird, die zusammengenommen über die Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen wird, die zusammengenommen über die RR\1005935DE.doc 137/370 PE507.972v03-00 DE erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Bei der Bewertung wird der Gesichtspunkt mindestens einer Person einbezogen, die nicht in erster Linie den wissenschaftlichen Standpunkt vertritt. Einbezogen wird auch der Gesichtspunkt mindestens eines Patienten. erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Bei der Bewertung wird der Gesichtspunkt mindestens einer Person einbezogen, die nicht in erster Linie den wissenschaftlichen Standpunkt vertritt. Einbezogen wird auch der Gesichtspunkt von Patienten. Das Verzeichnis der Prüfer sollte dem Sponsor zugänglich sein. Änderungsantrag 181 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 51 – Absätze 6 a bis 6 e (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 6a. Jeder einzelne Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes zu den ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul abgeändert wurde. 6b. Die Genehmigung des betroffenen Mitgliedstaats zur Durchführung einer klinischen Prüfung im Rahmen dieses Artikels wird nur nach Prüfung und Genehmigung durch eine unabhängige Ethikkommission gemäß der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes erteilt. 6c. Die Prüfung der Ethikkommission umfasst insbesondere die medizinische Begründung der klinischen Prüfung, die Einwilligung der Probanden für die klinische Prüfung nach Bereitstellung umfassender Informationen über die klinische Prüfung und die Eignung der PE507.972v03-00 138/370 RR\1005935DE.doc DE Prüfer und der Forschungseinrichtungen. Die Ethikkommission handelt im Einklang mit den jeweiligen Rechtsvorschriften und Bestimmungen des Landes oder der Länder, in denen die Prüfung durchgeführt werden soll, und wahrt sämtliche einschlägigen internationalen Vorschriften und Normen. Sie ermöglicht dem betroffenen Mitgliedstaat durch ihre effiziente Arbeit, die in diesem Kapitel festgelegten Verfahrensfristen einzuhalten. Die Ethikkommission besteht aus einer angemessenen Zahl von Mitgliedern, die gemeinsam über die Qualifikationen und Kenntnisse verfügen, die für die Bewertung der wissenschaftlichen, medizinischen und ethischen Aspekte der zu untersuchenden klinischen Prüfung erforderlich sind. Die Mitglieder der Ethikkommission, die den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bewerten, sind vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern unabhängig sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung. Die Namen, Qualifikationen und Interessenerklärungen der Personen, die die Anträge bewerten, sind öffentlich zugänglich. 6d. Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um Ethikkommissionen im Bereich der klinischen Prüfungen – sofern es diese dort nicht bereits gibt – ins Leben zu rufen und ihre Arbeit zu erleichtern. 6e. Die Kommission erleichtert den Ethik- Kommissionen in ethischen Fragen, auch in Bezug auf die Verfahren und Grundsätze einer Ethikprüfung, die Zusammenarbeit und den Austausch bewährter Verfahren. Die Kommission erarbeitet – gestützt auf bestehende bewährte Verfahren – RR\1005935DE.doc 139/370 PE507.972v03-00 DE Leitlinien für die Mitarbeit der Patienten in Ethik-Kommissionen. Änderungsantrag 182 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 52 – Absatz 1 – Buchstabe g a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ga) die zu verwendende Methodik, die Anzahl der beteiligten Probanden und das angestrebte Ergebnis der Studie. Änderungsantrag 183 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 52 – Absatz 2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2a. Nach Abschluss der klinischen Prüfung gibt der Sponsor in das in Artikel 53a genannte elektronische System eine Zusammenfassung der Ergebnisse ein, die für einen Laien leicht verständlich sein muss. Änderungsantrag 184 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 52 – Absatz 3 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) Schutz sensibler Geschäftsinformationen; (b) Schutz sensibler Geschäftsinformationen; Daten über unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsdaten gelten nicht als sensible Geschäftsinformationen; Änderungsantrag 185 Vorschlag für eine Verordnung PE507.972v03-00 140/370 RR\1005935DE.doc DE Artikel 53 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System ein, mithilfe dessen die in Artikel 51 Absatz 1 genannten einmaligen Kennnummern für klinische Prüfungen erstellt und folgende Informationen erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies: 1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System ein, mithilfe dessen die in Artikel 51 Absatz 1 genannten einmaligen Kennnummern für klinische Prüfungen erstellt und folgende Informationen erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies: (a) Registrierung klinischer Prüfungen gemäß Artikel 52; (a) Registrierung klinischer Prüfungen gemäß Artikel 52; (b) Informationsaustausch der Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 56; (b) Informationsaustausch der Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 56; (c) Angaben im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden und für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde; (c) Angaben im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden und für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde; (d) Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 59 Absatz 2, sofern ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde. (d) Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 59 Absatz 2, sofern ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde; (da) der Bericht über die klinische Prüfung und die Zusammenfassung, die der Sponsor gemäß Artikel 57 Absatz 3 übermittelt hat. 2. Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, das dieses mit der EU- Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist, die gemäß Artikel […] der Verordnung (EU) Nr. […/…] eingerichtet wurde. Mit Ausnahme der in Artikel 52 genannten Angaben stehen die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung. 2. Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, dass dieses mit der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist, die gemäß Artikel […] der Verordnung (EU) Nr. […/…] eingerichtet wurde. Mit Ausnahme der in Artikel 52 und Artikel 53 Buchstaben d und da genannten Angaben stehen die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung. Die Kommission stellt außerdem sicher, dass das elektronische RR\1005935DE.doc 141/370 PE507.972v03-00 DE System für Angehörige der Gesundheitsberufe zugänglich ist. Die in Artikel 53 Buchstaben d und da genannten Informationen sind der Öffentlichkeit gemäß Artikel 52 Absätze 3 und 4 zugänglich. 2a. Auf begründeten Antrag werden alle Informationen zu einem bestimmten Medizinprodukt, die im elektronischen System verfügbar sind, dem Antragsteller zugänglich gemacht, mit Ausnahme der Informationen oder Teilen davon, bei denen gemäß Artikel 52 Absatz 3 die vertrauliche Behandlung gerechtfertigt ist. 3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu erlassen, mit denen festgelegt wird, welche sonstigen in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen über klinische Prüfungen öffentlich zugänglich sind, um die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [.../...] geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen. Die Bestimmungen des Artikels 52 Absätze 3 und 4 finden entsprechend Anwendung. 3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu erlassen, mit denen festgelegt wird, welche sonstigen in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen über klinische Prüfungen öffentlich zugänglich sind, um die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [.../...] geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen. Die Bestimmungen des Artikels 52 Absätze 3 und 4 finden entsprechend Anwendung. Änderungsantrag 186 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 55 – Absatz 2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2a. Bei der Bewertung des Antrags des Sponsors, an einer klinischen Prüfung wesentliche Änderungen vorzunehmen, befolgt der Mitgliedstaat Artikel 51 Absatz 6. Änderungsantrag 187 PE507.972v03-00 142/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 56 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Prüfung abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Prüfung, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen abgebrochen wird, teilt er seine Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte elektronische System mit. 1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Prüfung abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Prüfung, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen abgebrochen wird, teilt er dies sowie seine Entscheidung und die Gründe für diese Entscheidung allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte elektronische System mit. Änderungsantrag 188 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 57 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Setzt der Sponsor eine klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber. 1. Setzt der Sponsor eine klinische Prüfung aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber. Änderungsantrag 189 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 57 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Der Sponsor teilt jedem betroffenen Mitgliedstaat das Ende einer klinischen Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat mit; handelt es sich um einen Abbruch, legt er eine Begründung dafür vor. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen 2. Der Sponsor teilt jedem betroffenen Mitgliedstaat das Ende einer klinischen Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat mit; handelt es sich um einen Abbruch, legt er eine Begründung dafür vor, damit alle Mitgliedstaaten die Sponsoren, die zur RR\1005935DE.doc 143/370 PE507.972v03-00 DE nach Beendigung der klinischen Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat. gleichen Zeit ähnliche klinische Prüfungen innerhalb der Union durchführen, über die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung informieren können. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen Prüfung in dem betreffenden Mitgliedstaat. Wird die Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen betroffenen Mitgliedstaaten die Beendigung der gesamten Prüfung mit. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der gesamten klinischen Prüfung. Wird die Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen betroffenen Mitgliedstaaten die vorzeitige Beendigung in einzelnen Mitgliedstaaten und die Beendigung der gesamten klinischen Prüfung mit. Informationen zu den Gründen für den Abbruch der klinischen Prüfung werden auch an alle Mitgliedstaaten übermittelt, damit alle Mitgliedstaaten die Sponsoren, die zur gleichen Zeit ähnliche klinische Prüfungen innerhalb der Union durchführen, über die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung informieren können. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen Prüfung in einem oder mehreren Mitgliedstaaten. Änderungsantrag 190 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 57 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 2.7 vor. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Prüfung vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Prüfplan gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 anzugeben, wann die 3. Unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb eines Jahres nach Ende oder Abbruch der klinischen Leistungsstudie die Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 2.7 vor. Der Zusammenfassung wird eine weitere Zusammenfassung beigefügt, die in einer für Laien leicht verständlichen Sprache verfasst ist. Sowohl der Bericht als auch die Zusammenfassung werden durch den Sponsor über das in Artikel 53 genannte PE507.972v03-00 144/370 RR\1005935DE.doc DE Ergebnisse der klinischen Prüfung vorgelegt werden, sowie eine Erklärung hierfür zu geben. elektronische System übermittelt. Ist es aus gerechtfertigten wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Prüfung vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Prüfplan gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Prüfung vorgelegt werden, sowie eine Begründung hierfür zu geben. 3a. Die Kommission wird ermächtigt, zur Festlegung von Form und Inhalt der für Laien verfassten Zusammenfassung delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu erlassen. Die Kommission wird ermächtigt, zur Festlegung der Bestimmungen, die für die Übermittlung des Berichts über die klinische Prüfung gelten, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu erlassen. Wenn der Sponsor beschließt, Rohdaten freiwillig zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung zu stellen, erarbeitet die Kommission Leitlinien für das Format und die Freigabe der Daten. Änderungsantrag 191 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 58 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Für eine klinische Prüfung, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, kann der Sponsor für die Zwecke des Artikels 51 einen einzigen Antrag über das in Artikel 53 genannte elektronische System einreichen, der nach Eingang elektronisch an alle betroffenen 1. Für eine klinische Prüfung kann der Sponsor für die Zwecke des Artikels 51 den Antrag über das in Artikel 53 genannte elektronische System einreichen, der nach Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt wird. RR\1005935DE.doc 145/370 PE507.972v03-00 DE Mitgliedstaaten übermittelt wird. Begründung Die Möglichkeit zur Einreichung über die Datenbank sollte bei allen Studien gegeben sein, selbst wenn die Studie nur in einem Mitgliedstaat durchgeführt wird. Änderungsantrag 192 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 58 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. In dem einzigen Antrag schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten als koordinierenden Mitgliedstaat vor. Wünscht der betreffende Mitgliedstaat diese Aufgabe nicht zu übernehmen, einigt er sich innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des Antrags mit einem anderen betroffenen Mitgliedstaat darauf, dass dieser die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt. Erklärt sich kein anderer Mitgliedstaat bereit, als koordinierenden Mitgliedstaat tätig zu werden, übernimmt der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat diese Aufgabe. Übernimmt ein anderer als der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats, beginnt die Frist gemäß Artikel 51 Absatz 2 am Tag, nachdem der Mitgliedstaat die Aufgabe angenommen hat. 2. Die betroffenen Mitgliedstaaten einigen sich innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des einzigen Antrags darauf, welcher Mitgliedstaat die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt. Die Mitgliedstaaten und die Kommission einigen sich im Rahmen der Zuständigkeiten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf eindeutige Bestimmungen für die Benennung des koordinierenden Mitgliedstaats. Begründung Die im Rahmen des Texts der Kommission vorgeschlagene Lösung ermöglicht es den Sponsoren, sich jene zuständigen Behörden herauszusuchen, die weniger strenge Standards anwenden, über geringe Ressourcen verfügen oder aufgrund einer hohen Anzahl von Anträgen überlastet sind, wodurch sich die vorgeschlagene stillschweigende Genehmigung klinischer Prüfungen weiter verschärft. Ein Rahmen zur Entscheidung darüber, welcher Mitgliedstaat die koordinierende Rolle übernimmt, kann durch die bereits vorgeschlagene Koordinierungsgruppe Medizinprodukte geschaffen werden, und zwar im Einklang mit ihren in Artikel 80 genannten Aufgaben. PE507.972v03-00 146/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 193 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 58 – Absatz 3 – Unterabsatz 2 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) stellt die Ergebnisse der koordinierten Bewertung in einem Bericht fest, den die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer Entscheidung über den Antrag des Sponsors gemäß Artikel 51 Absatz 5 berücksichtigen. (b) stellt die Ergebnisse der koordinierten Bewertung in einem Bericht fest, den die übrigen betroffenen Mitgliedstaaten bei ihrer Entscheidung über den Antrag des Sponsors gemäß Artikel 51 Absatz 5 billigen. Änderungsantrag 194 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 58 – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5. Den Bericht über die klinische Prüfung gemäß Artikel 57 Absatz 3 übermittelt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 53 genannte elektronische System. entfällt Änderungsantrag 195 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 59 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Informationen über Vorkommnisse, die durch Anwenderfehler verursacht werden, werden ebenso aufgezeichnet, da sie eine Hauptursache für Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten darstellen. Diese Informationen tragen dazu bei, die Sicherheit der und die Kenntnisse über die Produkte zu RR\1005935DE.doc 147/370 PE507.972v03-00 DE verbessern. Änderungsantrag 196 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 59 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Mitgliedstaaten führen auch nicht elektronische Formate für die Meldung ein, damit auch Patienten ohne Internetzugang Meldung erstatten können. Änderungsantrag 197 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 59 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Handelt es sich um eine klinische Prüfung, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in Absatz 2 aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 53 genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt. Handelt es sich um eine klinische Prüfung, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in den Absätzen 1 und 2 aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 53 genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt. Änderungsantrag 198 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 61 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Hersteller von Produkten, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System Folgendes: 1. Hersteller von Produkten, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System Folgendes: PE507.972v03-00 148/370 RR\1005935DE.doc DE (a) Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden; (a) Jedes Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, einschließlich der Angabe von Datum und Ort des Vorkommnisses und des Hinweises, ob das Vorkommnis gemäß der in Artikel 2 genannten Definition als „schwerwiegend“ einzustufen ist; sofern verfügbar, macht der Hersteller auch Angaben zu dem an dem Vorkommnis beteiligten Patienten oder Anwender und Angehörigen der Gesundheitsberufe; (b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem EU- Markt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem EU-Markt legal bereitgestellt wird, sofern sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird. (b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem EU- Markt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem EU-Markt legal bereitgestellt wird, sofern sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird. Meldungen gemäß Unterabsatz 1 sind unverzüglich zu erstatten, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dem Vorkommnis und dem Kausalzusammenhang oder einem durchaus möglichen Kausalzusammenhang mit seinem Produkt erhalten hat. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Vorkommnisses ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Hersteller erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen. Meldungen gemäß Unterabsatz 1 sind unverzüglich zu erstatten, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dem Vorkommnis und dem Kausalzusammenhang oder einem durchaus möglichen Kausalzusammenhang mit seinem Produkt erhalten hat. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Vorkommnisses ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Hersteller erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen. 2. Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von 2. Ähnliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen, RR\1005935DE.doc 149/370 PE507.972v03-00 DE Einzelmeldungen mitteilen, sofern die in Artikel 62 Absatz 5 Buchstaben a, b und c genannten zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt haben. sofern die in Artikel 62 Absatz 5 Buchstaben a, b und c genannten zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt haben. 3. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu ermutigen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden. 3. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, darunter auch gezielte Informationskampagnen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, einschließlich Ärzte und Apotheker, und Anwender und Patienten dazu zu ermutigen und um es ihnen zu ermöglichen, den zuständigen Behörden mutmaßliche Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden. Sie unterrichten die Kommission über diese Maßnahmen. Solche Meldungen werden auf nationaler Ebene aufgezeichnet. Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, unternimmt diese die notwendigen Schritte, um eine Unterrichtung des Herstellers über diese Vorkommnisse sicherzustellen. Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene Folgemaßnahmen ergriffen werden. Solche Meldungen werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene aufgezeichnet. Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, unterrichtet diese den Hersteller unverzüglich. Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene Folgemaßnahmen ergriffen werden. Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats meldet die in Unterabsatz 1 genannten Berichte unverzüglich an das in Artikel 62 genannte elektronische System, sofern der Hersteller das gleiche Vorkommnis nicht schon zuvor gemeldet hat. Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die Entwicklung web- basierter, strukturierter Standardformulare für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten. Die Kommission entwickelt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und in Abstimmung mit den einschlägigen Partnern Standardformulare für die elektronische und nicht- elektronische Meldung von Vorkommnissen durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten. 4. Hersteller von Sonderanfertigungen melden alle schwerwiegenden Vorkommnisse und 4. Hersteller von Sonderanfertigungen melden alle Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld PE507.972v03-00 150/370 RR\1005935DE.doc DE Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Absatz 1 der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das betreffende Produkt bereitgestellt wurde. gemäß Absatz 1 unverzüglich der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das betreffende Produkt bereitgestellt wurde. Änderungsantrag 199 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 62 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dies: 1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dies: (a) Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß Artikel 61 Absatz 1; (a) Meldungen von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß Artikel 61 Absatz 1; (b) periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 61 Absatz 2. (b) periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 61 Absatz 2; (c) Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse seitens der zuständigen Behörden gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2; (c) Meldungen von Vorkommnissen seitens der zuständigen Behörden gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2; (d) Meldungen von Tendenzen seitens der Hersteller gemäß Artikel 64; (d) Meldungen von Tendenzen seitens der Hersteller gemäß Artikel 64; (da) regelmäßig aktualisierte Meldungen der Hersteller über die Sicherheit gemäß Artikel 63a; (e) von den Herstellern übermittelte Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 63 Absatz 5; (e) von den Herstellern übermittelte Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 63 Absatz 5; (f) die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 63 Absätze 4 und 7 auszutauschenden Informationen. (f) die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 63 Absätze 4 und 7 auszutauschenden Informationen. 2. Zugang zu den in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten 2. Zugang zu den in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten RR\1005935DE.doc 151/370 PE507.972v03-00 DE Informationen haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und die benannten Stellen. Informationen haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und die benannten Stellen sowie Angehörige der Gesundheitsberufe und darüber hinaus die Hersteller, sollten die Informationen das eigene Produkt betreffen. 3. Die Kommission sorgt dafür, dass Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gewährt wird. 3. Die Kommission sorgt dafür, dass der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gewährt wird. Sollten Informationen zu einem spezifischen Medizinprodukt erforderlich sein, werden diese Informationen unverzüglich, allerdings spätestens innerhalb von 15 Tagen bereitgestellt. 4. Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen Behörden von Drittländern oder internationalen Organisationen kann die Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang zu der Datenbank gewähren. Diese Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen enthalten, die den in der EU geltenden Bestimmungen gleichwertig sind. 4. Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen Behörden von Drittländern oder internationalen Organisationen kann die Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang zu der Datenbank gewähren. Diese Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen enthalten, die den in der EU geltenden Bestimmungen gleichwertig sind. 5. Die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 61 Absatz 1 Buchstaben a und b, die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 61 Absatz 2, die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2 und die Meldungen von Tendenzen gemäß Artikel 64 werden nach ihrem Eingang über das elektronische System automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt: 5. Die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 61 Absatz 1 Buchstaben a und b, die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 61 Absatz 2, die Meldungen von Vorkommnissen gemäß Artikel 63 Absatz 1 Unterabsatz 2 und die Meldungen von Tendenzen gemäß Artikel 64 werden nach ihrem Eingang über das elektronische System automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt: (a) Mitgliedstaat, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist; (a) Mitgliedstaat, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist; (b) Mitgliedstaat, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder werden soll; (b) Mitgliedstaat, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder werden soll; (c) Mitgliedstaat, indem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat; (c) Mitgliedstaat, indem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat; PE507.972v03-00 152/370 RR\1005935DE.doc DE (d) gegebenenfalls Mitgliedstaat, in dem die benannten Stelle, die eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, niedergelassen ist. (d) gegebenenfalls Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle, die eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, niedergelassen ist. 5 a. Die Meldungen und Angaben gemäß Artikel 62 Absatz 5 für das entsprechende Produkt werden der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 ausgestellt hat, auch automatisch über das elektronische System übermittelt. Änderungsantrag 200 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 63 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 61 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 61 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller. Die zuständige Behörde trägt dabei den Ansichten aller einschlägigen Interessenträger Rechnung, einschließlich von Patientenvereinigungen und Berufsverbänden der Angehörigen von Gesundheitsberufen. Änderungsantrag 201 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 63 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text RR\1005935DE.doc 153/370 PE507.972v03-00 DE Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen tatsächlich schwerwiegende Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen unverzüglich in das in Artikel 62 genannte elektronische System ein, sofern das Vorkommnis nicht bereits vom Hersteller gemeldet wurde. entfällt Änderungsantrag 202 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 63 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen. Sie bewerten außerdem die Angemessenheit der vom Hersteller geplanten oder bereits ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und ob Bedarf an weiteren Korrekturmaßnahmen besteht, bzw. welcher Art diese sein sollten. Sie überwachen die Untersuchung des Vorkommnisses durch den Hersteller. 2. Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen. Sie bewerten außerdem die Angemessenheit der vom Hersteller geplanten oder bereits ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und ob Bedarf an weiteren Korrekturmaßnahmen besteht, bzw. welcher Art diese sein sollten. Sie überwachen die Untersuchung des Vorkommnisses durch den Hersteller und berücksichtigen auch die Ansichten der Patienten. Änderungsantrag 203 Vorschlag für eine Verordnung PE507.972v03-00 154/370 RR\1005935DE.doc DE Artikel 63 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Sind Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 betroffen und besteht die Möglichkeit, dass das schwerwiegende Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld auf einen Stoff zurückzuführen ist, der bei alleiniger Verwendung als Arzneimittel gelten würde, so unterrichtet die zuständige bewertende Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 6 die relevante für Arzneimittel zuständige Behörde oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 konsultiert wurde. Sind Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 betroffen und besteht die Möglichkeit, dass das Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld auf einen Stoff zurückzuführen ist, der bei alleiniger Verwendung als Arzneimittel gelten würde, so unterrichtet die zuständige bewertende Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 6 die relevante für Arzneimittel zuständige Behörde oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 konsultiert wurde. Änderungsantrag 204 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 63 – Absatz 3 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Bei Produkten, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, und bei denen das schwerwiegende Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld möglicherweise mit den vom Hersteller des Produkts verwendeten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs zu tun hat, unterrichtet die zuständige Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 6 die relevante für menschliche Gewebe und Zellen zuständige Behörde, die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 Unterabsatz 3 konsultiert wurde. Bei Produkten, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, und bei denen das Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld möglicherweise mit den vom Hersteller des Produkts verwendeten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs zu tun hat, unterrichtet die zuständige Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 6 die relevante für menschliche Gewebe und Zellen zuständige Behörde, die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 Unterabsatz 3 konsultiert wurde. Änderungsantrag 205 RR\1005935DE.doc 155/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 63 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Nach Durchführung der Bewertung unterrichtet die bewertende zuständige Behörde über das in Artikel 62 genannte elektronische System unverzüglich die anderen zuständigen Behörden über die Korrekturmaßnahmen, die der Hersteller ergriffen hat oder plant oder zu denen er verpflichtet wurde, um das Risiko eines Wiederauftretens des schwerwiegenden Vorkommnisses zu minimieren; übermittelt werden dabei außerdem Angaben zu den zugrundeliegenden Ereignissen und die Ergebnisse der Bewertung. 4. Nach Durchführung der Bewertung unterrichtet die bewertende zuständige Behörde über das in Artikel 62 genannte elektronische System unverzüglich die anderen zuständigen Behörden über die Korrekturmaßnahmen, die der Hersteller ergriffen hat oder plant oder zu denen er verpflichtet wurde, um das Risiko eines Wiederauftretens des Vorkommnisses zu minimieren; übermittelt werden dabei außerdem Angaben zu den zugrundeliegenden Ereignissen und die Ergebnisse der Bewertung. Änderungsantrag 206 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 63 – Absatz 6 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) Wenn ähnliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem gleichen Produkt oder der gleichen Art von Produkt des gleichen Herstellers in mehreren Mitgliedstaaten auftreten; (a) (Betrifft nicht die deutsche Fassung.) Änderungsantrag 207 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 63 – Absatz 7 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) Überwachung der Untersuchung des schwerwiegenden Vorkommnisses durch den Hersteller sowie der geplanten Korrekturmaßnahmen; (a) Überwachung der Untersuchung des Vorkommnisses durch den Hersteller sowie der geplanten Korrekturmaßnahmen; PE507.972v03-00 156/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 208 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 63 – Absatz 7 – Unterabsatz 1 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) Konsultation der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, zu den Auswirkungen des schwerwiegenden Vorkommnisses auf die Prüfbescheinigung; (b) Konsultation der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, zu den Auswirkungen des Vorkommnisses auf die Prüfbescheinigung; Änderungsantrag 209 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 63 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 63a Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit 1. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System: (a) Zusammenfassungen von Daten, die in Bezug auf den Nutzen und die Risiken von Medizinprodukten von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Studien unter Berücksichtigung ihrer möglichen Auswirkungen auf die Zertifizierung; (b) eine wissenschaftliche Bewertung des Risiko-/Nutzen-Verhältnisses des Medizinprodukts; (c) alle Daten im Zusammenhang mit der Gesamtabsatzmenge der Medizinprodukte, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der Personen, bei denen das Medizinprodukt zur Anwendung kommt. RR\1005935DE.doc 157/370 PE507.972v03-00 DE 2. Die Hersteller unterbreiten bei den zuständigen Behörden auf Gesuch umgehend oder während der ersten zwei Jahre nach dem ursprünglichen Inverkehrbringen des betreffenden Medizinprodukts wenigstens einmal jährlich regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit. 3. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte prüft die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit, um festzustellen, ob sich neue Risiken ergeben haben, ob sich die Risiken verändert haben oder ob es in Bezug auf das Risiko-/Nutzen-Verhältnis des Medizinprodukts Veränderungen gab. 4. Im Anschluss an die Prüfung der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit erwägt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ob in Bezug auf das betreffende Medizinprodukt Maßnahmen erforderlich sind. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte unterrichtet im Fall einer ungünstigen wissenschaftlichen Bewertung die benannte Stelle. Je nach Sachlage erhält die benannte Stelle in diesem Fall die Genehmigung aufrecht, ändert sie, setzt sie aus oder widerruft sie. Änderungsantrag 210 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 64 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen- Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades sämtlicher Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko- Nutzen-Analyse gemäß Anhang I PE507.972v03-00 158/370 RR\1005935DE.doc DE Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind. Ob ein Anstieg signifikant ist, bestimmt sich aus dem Vergleich mit der innerhalb eines bestimmten Zeitraums gemäß der Konformitätsbewertung des Herstellers zu erwartenden Häufigkeit oder Schwere solcher Vorkommnisse und erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder der betreffenden Kategorie oder Gruppe von Produkten. Artikel 63 findet entsprechend Anwendung. Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind. Ob ein Anstieg signifikant ist, bestimmt sich aus dem Vergleich mit der innerhalb eines bestimmten Zeitraums gemäß der Konformitätsbewertung des Herstellers zu erwartenden Häufigkeit oder Schwere solcher Vorkommnisse und erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder der betreffenden Kategorie oder Gruppe von Produkten. Artikel 63 findet entsprechend Anwendung. Änderungsantrag 211 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 64 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 64a Medizinprodukte, die unter Rechtsakte der Europäischen Union zur Qualität und Sicherheit von Blut fallen 1. Diese Verordnung gilt unbeschadet der auf europäischer Ebene bereits bestehenden und umgesetzten Bestimmungen in Bezug auf das Sammeln, Testen, Aufbereiten, Lagern und den Vertrieb von Blut und Blutkomponenten. 2. Diese Verordnung gilt unbeschadet der innerstaatlichen Rechtsvorschriften und Vorschriften der Union in Bezug auf die Verfolgbarkeit und Vigilanz im Bereich von Blut und Blutkomponenten, die einen höheren Standard haben, als dies in der vorliegenden Verordnung der Fall ist. Diese Vorschriften sollten im Interesse RR\1005935DE.doc 159/370 PE507.972v03-00 DE der Patienten beibehalten werden. Änderungsantrag 212 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 66 – Absatz 1 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) Typologie der schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Zusammenhang mit speziellen Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten; (a) Typologie der Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Zusammenhang mit speziellen Produkten, Kategorien oder Gruppen von Produkten; Änderungsantrag 213 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 66 – Absatz 1 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) harmonisierte Formate für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, periodischer Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller gemäß den Artikeln 61 und 64; (b) harmonisierte Formate für die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, periodischer Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller gemäß den Artikeln 61 und 64; Änderungsantrag 214 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 66 – Absatz 1 – Buchstabe c Vorschlag der Kommission Geänderter Text (c) Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, für periodische Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller, unter Berücksichtigung der Schwere des (c) Fristen für die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, für periodische Sammelmeldungen und Tendenzmeldungen seitens der Hersteller, unter Berücksichtigung der Schwere des PE507.972v03-00 160/370 RR\1005935DE.doc DE Ereignisses gemäß den Artikeln 61 und 64; Ereignisses gemäß den Artikeln 61 und 64; Änderungsantrag 215 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 66 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Bei der Ausarbeitung der Durchführungsrechtsakte holt die Kommission den Rat des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte ein. Änderungsantrag 216 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 67 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung von Produkten, u.a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und, falls nötig und gerechtfertigt, die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure betreten und die erforderlichen Produktstichproben entnehmen. Sie können Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für 1. Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung von Produkten, u.a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure betreten und inspizieren und die erforderlichen Produktstichproben zur Untersuchung durch ein amtliches Laboratorium entnehmen. Sie können Produkte, die eine Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn RR\1005935DE.doc 161/370 PE507.972v03-00 DE erforderlich erachten. sie dies für erforderlich erachten. 1 a. Die zuständigen Behörden benennen Inspektoren, die ermächtigt sind, die in Absatz 1 genannten Kontrollen durchzuführen. Die Kontrollen werden von den Inspektoren des Mitgliedstaats durchgeführt, in dem der Wirtschaftsakteur ansässig ist. Diese Inspektoren können von Sachverständigen, die von den zuständigen Stellen benannt werden, unterstützt werden. 1b. Es können auch unangekündigte Inspektionen durchgeführt werden. Bei der Organisation und Durchführung solcher Inspektionen wird dabei stets dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, insbesondere unter Beachtung des jeweiligen Gefahrenpotentials eines Produkts, Rechnung getragen. 1c. Nach jeder in Absatz 1 vorgesehenen Inspektion erstellt die zuständige Behörde einen Bericht über die Einhaltung der gemäß dieser Verordnung anwendbaren rechtlichen und technischen Anforderungen seitens des Wirtschaftsakteurs und über sämtliche erforderlichen Korrekturmaßnahmen. 1d. Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt dem überprüften Wirtschaftsakteur den Inhalt des Berichts mit. Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie dem überprüften Wirtschaftsakteur Gelegenheit zur Stellungnahme. Der in Absatz 1b genannte endgültige Inspektionsbericht wird in dem in Artikel 68 vorgesehenen elektronischen System erfasst. 1e. Unbeschadet aller zwischen der Union und Drittländern abgeschlossenen internationalen Abkommen können Kontrollen gemäß Absatz 1 auch in den Räumlichkeiten eines in einem Drittland ansässigen Wirtschaftsakteurs durchgeführt werden, wenn das Produkt auf dem EU-Markt angeboten werden PE507.972v03-00 162/370 RR\1005935DE.doc DE soll. 2. Die Mitgliedstaaten überprüfen und bewerten regelmäßig die Funktionsweise ihrer Überwachungstätigkeiten. Solche Überprüfungen und Bewertungen erfolgen mindestens alle vier Jahre, und die Ergebnisse werden den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt. Der betroffene Mitgliedstaat macht eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Öffentlichkeit verfügbar. 2. Die Mitgliedstaaten erstellen strategische Überwachungspläne, die ihre vorgesehenen Überwachungstätigkeiten und die für deren Durchführung erforderliche personelle und sachliche Ausstattung umfassen. Die Mitgliedstaaten überprüfen und bewerten regelmäßig die Umsetzung ihrer Überwachungspläne. Solche Überprüfungen und Bewertungen erfolgen mindestens alle zwei Jahre, und die Ergebnisse werden den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt. Die Kommission kann Empfehlungen für Anpassungen in den Überwachungsplänen abgeben. Die Mitgliedstaaten machen eine Zusammenfassung der Ergebnisse und der Empfehlungen der Kommission der Öffentlichkeit verfügbar. Änderungsantrag 217 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 68 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Die Informationen gemäß Absatz 1 werden umgehend über das elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung. 2. Die Informationen gemäß Absatz 1 werden umgehend über das elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten, der Kommission, den benannten Stellen, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Verfügung. Die Kommission sorgt außerdem dafür, dass der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gewährt wird. Insbesondere stellt die Kommission sicher, dass Informationen, die zu einem bestimmten Medizinprodukt verlangt werden, unverzüglich und innerhalb von 15 Tagen zur Verfügung gestellt werden. RR\1005935DE.doc 163/370 PE507.972v03-00 DE Die Kommission stellt in Abstimmung mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte alle sechs Monate einen Überblick über diese Informationen für die Öffentlichkeit und für die Angehörigen der Gesundheitsberufe bereit. Diese Informationen werden über die in Artikel 27 genannte Europäische Datenbank zur Verfügung gestellt. Begründung Es ist wichtig, dass die Agentur und die Angehörigen der Gesundheitsberufe ebenfalls uneingeschränkten Zugang zum elektronischen System für die Marktüberwachung erhalten, da darin wichtige Informationen zu den Produkten enthalten sind, die ein Risiko für die Gesundheit darstellen. Da die Öffentlichkeit einen eher zweckgebundenen Zugang erhalten könnte, falls ein berechtigtes Interesse daran besteht, von schwerwiegenden Vorkommnissen im Zusammenhang mit bestimmten Medizinprodukten frühzeitig Kenntnis zu erlangen, muss in den Bestimmungen daher ein umfassendes Recht auf Information vorgesehen werden. Die Einbeziehung der benannten Stellen in den Informationsaustausch der Marktaufsichtsbehörden muss erweitert und eindeutig festgelegt werden. Insbesondere benötigen die benannten Stellen – im Rahmen der automatisierten, harmonisierten Kommunikationsverfahren – gesicherte Informationen, um Entwicklungen zu erkennen, neuen Informationen umgehend Rechnung zu tragen und rasch und angemessen auf Vorkommnisse zu reagieren, beispielsweise durch nachträgliche Kontrollen sowie die Aussetzung oder den Entzug einer Prüfbescheinigung. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit werden aus einem Überblick über die Informationen zu Vigilanz und Marktüberwachung Nutzen ziehen. Da mit diesen Informationen sensibel umgegangen werden muss, ist die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das geeignete Forum für die Bereitstellung der Informationen für die Europäische Datenbank. Änderungsantrag 218 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 68 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Informationen gemäß Artikel 68 Absatz 1 Buchstaben a, b, c, und d werden der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zur Verfügung gestellt, die die Informationen – sobald sie vorliegen – dem Beratenden Ausschuss für Medizinprodukte in seiner ersten Sitzung mitteilt. PE507.972v03-00 164/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 219 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 69 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund der Vigilanz-Daten oder anderer Informationen Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, führen sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durch, die alle in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen umfasst, die im Hinblick auf das von dem Produkt ausgehende Risiko relevant sind. Die betroffenen Wirtschaftsakteure kooperieren im erforderlichen Umfang mit den zuständigen Behörden. Haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund der Vigilanz-Daten oder anderer Informationen Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, führen sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durch, die alle in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen umfasst, die im Hinblick auf das von dem Produkt ausgehende Risiko relevant sind. Die betroffenen Wirtschaftsakteure kooperieren im erforderlichen Umfang mit den zuständigen Behörden. In Verbindung mit dieser Bewertung unterrichten die zuständigen Behörden – wenn es sich um ein Produkt der Klasse IIa, IIb und III handelt – die für die Kontrolle zuständigen benannten Stellen und die anderen zuständigen Behörden über die Bewertungsergebnisse und die Maßnahmen, die entsprechend den Ergebnissen der Bewertung getroffen werden. Änderungsantrag 220 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 69 – Absatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1a. Haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund der Vigilanz-Daten oder anderer Informationen Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein Risiko für die RR\1005935DE.doc 165/370 PE507.972v03-00 DE Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, können sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durchführen, die alle in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen umfasst, welche in Bezug auf das von dem Produkt ausgehende Risiko relevant sind. Die betroffenen Wirtschaftsakteure arbeiten im erforderlichen Umfang mit den zuständigen Behörden zusammen. Änderungsantrag 221 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 70 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Kommen die zuständigen Behörden nach Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass das Produkt, das ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, fordern sie den entsprechenden Wirtschaftsakteur unverzüglich auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen Zeitraums alle geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des Produkts herzustellen, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu untersagen oder zu beschränken, die Bereitstellung des Produkts bestimmten Anforderungen zu unterwerfen oder das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. 1. Kommen die zuständigen Behörden nach Durchführung der Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass das Produkt, das ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, fordern sie den entsprechenden Wirtschaftsakteur umgehend auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen, klar festgelegten und dem betreffenden Wirtschaftsakteur mitgeteilten Zeitraums alle geeigneten und gebührend gerechtfertigten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des Produkts herzustellen, die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu untersagen oder zu beschränken, die Bereitstellung des Produkts bestimmten Anforderungen zu unterwerfen oder das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Änderungsantrag 222 Vorschlag für eine Verordnung PE507.972v03-00 166/370 RR\1005935DE.doc DE Artikel 70 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Sind die zuständigen Behörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie über das in Artikel 68 genannte System die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Bewertung und die Maßnahmen, zu denen sie die Wirtschaftsakteure aufgefordert haben. 2. Sind die zuständigen Behörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie umgehend über das in Artikel 68 genannte System die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Bewertung und die Maßnahmen, zu denen sie die Wirtschaftsakteure aufgefordert haben. Änderungsantrag 223 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 70 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Die Wirtschaftsakteure sorgen dafür, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die sie ergreifen, sich auf sämtliche betroffenen Produkte erstrecken, die sie in der EU auf dem Markt bereitgestellt haben. 3. Die Wirtschaftsakteure sorgen unverzüglich dafür, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die sie ergreifen, sich auf sämtliche betroffenen Produkte erstrecken, die sie in der EU auf dem Markt bereitgestellt haben. Änderungsantrag 224 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 70 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Müssen die betroffenen Produkte zurückgerufen werden, bemüht sich der Wirtschaftsakteur nach besten Kräften darum, den Rückruf vor dem Ende des in Absatz 1 genannten, klar festgelegten Zeitraums, der ihm von der zuständigen Behörde mitgeteilt wurde, abzuschließen. RR\1005935DE.doc 167/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 225 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 70 – Absatz 4 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Sie teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich mit. Sie teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System solche Maßnahmen umgehend mit. Änderungsantrag 226 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 70 – Absatz 6 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 6. Alle Mitgliedstaaten außer dem, der das Verfahren eingeleitet hat, teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich jegliche zusätzlichen Informationen mit, über die sie in Bezug auf die Nichtkonformität des betreffenden Produkts verfügen, sowie alle Maßnahmen, die sie in Bezug auf das betreffende Produkt möglicherweise ergriffen haben. Sind sie mit der mitgeteilten nationalen Maßnahme nicht einverstanden, teilen sie der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System unverzüglich ihre Einwände mit. 6. Alle Mitgliedstaaten außer dem, der das Verfahren eingeleitet hat, teilen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich jegliche zusätzlichen Informationen mit, über die sie in Bezug auf die Nichtkonformität des betreffenden Produkts verfügen, sowie alle Maßnahmen, die sie in Bezug auf das betreffende Produkt möglicherweise ergriffen haben. Sind sie mit der mitgeteilten nationalen Maßnahme nicht einverstanden, teilen sie der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System umgehend ihre Einwände mit. Änderungsantrag 227 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 70 – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7. Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die 7. Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die PE507.972v03-00 168/370 RR\1005935DE.doc DE Kommission innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der in Absatz 4 genannten Mitteilung einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt. Kommission innerhalb von einem Monat nach Erhalt der in Absatz 4 genannten Mitteilung einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt. Änderungsantrag 228 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 70 – Absatz 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 8. Alle Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Produkts getroffen werden. 8. Alle Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass umgehend geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Produkts getroffen werden. Änderungsantrag 229 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 71 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Erhebt innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der in Artikel 70 Absatz 4 genannten Mitteilung ein Mitgliedstaat Einwände gegen eine von einem Mitgliedstaat getroffene vorläufige Maßnahme, oder ist die Kommission der Auffassung, dass diese nicht mit dem EU- Recht vereinbar ist, so nimmt die Kommission eine Bewertung der nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Bewertung beschließt die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 1. Erhebt innerhalb von einem Monat nach Erhalt der in Artikel 70 Absatz 4 genannten Mitteilung ein Mitgliedstaat Einwände gegen eine von einem Mitgliedstaat getroffene vorläufige Maßnahme, oder ist die Kommission der Auffassung, dass diese nicht mit dem EU-Recht vereinbar ist, so nimmt die Kommission eine Bewertung der nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Bewertung beschließt die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. RR\1005935DE.doc 169/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 230 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 72 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Kommt ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass ein Produkt, das ordnungsgemäß in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des öffentlichen Gesundheitsschutzes darstellt, fordert er den entsprechenden Wirtschaftsakteur bzw. die entsprechenden Wirtschaftsakteure auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen Zeitraums alle geeigneten provisorischen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass das betreffende Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme kein Risiko mehr darstellt, oder um das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. 1. Kommt ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung gemäß Artikel 69 zu dem Schluss, dass ein Produkt, das ordnungsgemäß in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde, ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des öffentlichen Gesundheitsschutzes darstellt, fordert er den entsprechenden Wirtschaftsakteur bzw. die entsprechenden Wirtschaftsakteure umgehend auf, innerhalb eines der Art des Risikos angemessenen Zeitraums alle geeigneten provisorischen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass das betreffende Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme kein Risiko mehr darstellt, oder um das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Änderungsantrag 231 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 73 – Absatz 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Ungeachtet des Artikels 70 fordert ein Mitgliedstaat den entsprechenden Wirtschaftsakteur auf, der betreffenden Nichtkonformität innerhalb eines der Nichtkonformität angemessenen Zeitraums ein Ende zu setzen, falls er Folgendes feststellt: 1. Unbeschadet Artikel 70 fordert ein Mitgliedstaat den entsprechenden Wirtschaftsakteur auf, der betreffenden Nichtkonformität innerhalb eines der Nichtkonformität angemessenen, klar festgelegten und unmissverständlich mitgeteilten Zeitraums ein Ende zu setzen, falls er Folgendes feststellt: Änderungsantrag 232 PE507.972v03-00 170/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 73 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Sorgt der Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 nicht für die Wiederherstellung der Konformität, trifft der betroffene Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Der betreffende Mitgliedstaat teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System solche Maßnahmen unverzüglich mit. 2. Sorgt der Wirtschaftsakteur innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 nicht für die Wiederherstellung der Konformität, trifft der betroffene Mitgliedstaat unverzüglich alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Der betreffende Mitgliedstaat teilt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten über das in Artikel 68 genannte elektronische System solche Maßnahmen umgehend mit. Änderungsantrag 233 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 74 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Ist ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung, die auf ein möglicherweise mit einem Produkt oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten verbundenes Risiko hinweist, der Auffassung, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme solcher Produkte oder spezieller Kategorien oder Gruppen von Produkten untersagt, beschränkt oder besonderen Anforderungen unterworfen werden sollte, oder dass ein solches Produkt oder eine solche Kategorie oder Gruppe von Produkten vom Markt genommen oder zurückgerufen werden sollte, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, kann er alle erforderlichen und gerechtfertigten provisorischen 1. Ist ein Mitgliedstaat nach Durchführung einer Bewertung, die auf ein möglicherweise mit einem Produkt oder einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten verbundenes Risiko hinweist, der Auffassung, dass die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme solcher Produkte oder spezieller Kategorien oder Gruppen von Produkten untersagt, beschränkt oder besonderen Anforderungen unterworfen werden sollte, oder dass ein solches Produkt oder eine solche Kategorie oder Gruppe von Produkten vom Markt genommen oder zurückgerufen werden sollte, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder anderer Aspekte der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, ergreift er alle erforderlichen und gerechtfertigten provisorischen RR\1005935DE.doc 171/370 PE507.972v03-00 DE Maßnahmen ergreifen. Maßnahmen. Änderungsantrag 234 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 75 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Sofern nicht aufgrund eines ernsthaften Risikos für die menschliche Gesundheit oder Sicherheit Sofortmaßnahmen erforderlich sind, wird dem betroffenen Wirtschaftsakteur Gelegenheit gegeben, vor Ergreifen einer Maßnahme innerhalb einer geeigneten Frist bei der zuständigen Behörde seine Anmerkungen einzureichen. Wurde eine Maßnahme getroffen, ohne dass der betreffende Wirtschaftsakteur angehört wurde, wird ihm so schnell wie möglich Gelegenheit zur Äußerung gegeben und die getroffene Maßnahme daraufhin umgehend überprüft. 2. Sofern nicht aufgrund eines ernsthaften Risikos für die menschliche Gesundheit oder Sicherheit Sofortmaßnahmen erforderlich sind, wird dem betroffenen Wirtschaftsakteur Gelegenheit gegeben, vor Ergreifen einer Maßnahme innerhalb einer geeigneten Frist, die unmissverständlich festgelegt wird, bei der zuständigen Behörde seine Anmerkungen einzureichen. Wurde eine Maßnahme getroffen, ohne dass der betreffende Wirtschaftsakteur angehört wurde, wird ihm so schnell wie möglich Gelegenheit zur Äußerung gegeben und die getroffene Maßnahme daraufhin umgehend überprüft. Änderungsantrag 235 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 75 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Jede Maßnahme wird umgehend zurückgenommen oder geändert, sobald der Wirtschaftsakteur nachweist, dass er wirksame Korrekturmaßnahmen getroffen hat. 3. Jede Maßnahme wird umgehend zurückgenommen oder geändert, sobald der Wirtschaftsakteur zufriedenstellend nachweist, dass er wirksame Korrekturmaßnahmen getroffen hat. Änderungsantrag 236 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 76 – Absatz 1 PE507.972v03-00 172/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die Mitgliedstaaten benennen die für die Durchführung dieser Verordnung zuständige(n) Behörde(n). Sie statten ihre Behörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen, Ausrüstungen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer sich aus dieser Verordnung ergebenden Aufgaben aus. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission mit, welche zuständigen Stellen sie benannt haben; diese veröffentlicht eine Liste der zuständigen Behörden. 1. Die Mitgliedstaaten benennen die für die Durchführung dieser Verordnung zuständige(n) Behörde(n). Sie statten ihre Behörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen, Ausrüstungen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer sich aus dieser Verordnung ergebenden Aufgaben aus. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission mit, welche zuständigen Stellen sie benannt haben; diese veröffentlicht eine Liste der zuständigen Behörden und ihrer Kontaktdaten. Änderungsantrag 237 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 77 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kooperieren miteinander und mit der Kommission und tauschen alle Informationen aus, die für eine einheitliche Anwendung dieser Verordnung erforderlich sind. 1. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kooperieren je nach Sachlage miteinander, mit der Kommission und mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und tauschen alle Informationen aus, die für eine einheitliche Anwendung dieser Verordnung erforderlich sind. Änderungsantrag 238 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission überprüft die Befähigung der Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte. Die Kommission veröffentlicht in jedem einzelnen Fall die Ergebnisse ihrer RR\1005935DE.doc 173/370 PE507.972v03-00 DE Überprüfung und stellt Informationen über die Befähigung der Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zur Verfügung. Begründung Im Interesse eines ordnungsgemäßen Funktionierens der Verordnung sollten die Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte über anerkanntes und einschlägiges Fachwissen im Bereich Medizinprodukte verfügen. In dem Artikel wird ein Nachweis der Befähigung verlangt, jedoch nicht klargestellt, wer die Befähigung überprüfen soll. Die Befähigung muss überprüft werden, und diese sollte eine Aufgabe der Kommission sein. Änderungsantrag 239 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 6 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 6. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann in Einzelfällen Experten und Dritte zur Teilnahme an Sitzungen oder zur Abgabe schriftlicher Beiträge einladen. entfällt Begründung Anstelle einer Lösung auf Einzelfallbasis sollte ein beratender Ausschuss eingerichtet werden, der sachkundige Beratung unmittelbar zur Verfügung stellt, um die Tätigkeit der Kommission, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und der Mitgliedstaaten zu unterstützen. Änderungsantrag 240 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 78a Beratender Ausschuss für Medizinprodukte 1. Die Kommission richtet einen multidisziplinären Beratenden Ausschuss für Medizinprodukte ein, der aus Sachverständigen und Vertretern der PE507.972v03-00 174/370 RR\1005935DE.doc DE betreffenden Interessenträger besteht, um der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, der Kommission und den Mitgliedstaaten mit Unterstützung, Beratung und Fachwissen zu technischen, wissenschaftlichen, sozialen und wirtschaftlichen Aspekten der Erarbeitung von Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika zur Seite zu stehen, wie zum Beispiel im Bereich der Medizintechnik, bei Grenzfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, menschlichem Gewebe und Zellen, Kosmetika, Bioziden, Lebensmitteln und, falls notwendig, anderen Erzeugnissen sowie auch zu weiteren Gesichtspunkten der Durchführung dieser Verordnung. 2. Bei der Gründung des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte stellt die Kommission sicher, dass die für Medizinprodukte relevanten Fachrichtungen umfassend, angemessen und ausgeglichen vertreten sind. Der Beratende Ausschuss für Medizinprodukte kann unter seiner Verantwortung Expertengremien für spezifische medizinische Fachrichtungen einsetzen. 3. Den Vorsitz im Beratenden Ausschuss für Medizinprodukte führt ein Vertreter der Kommission. Die Kommission leistet dem Beratenden Ausschuss logistische Unterstützung für seine Tätigkeit. 4. Der Beratende Ausschuss für Medizinprodukte legt seine Geschäftsordnung fest, die nach Billigung seitens der Kommission in Kraft tritt. 5. Der Beratende Ausschuss für Medizinprodukte trägt dafür Sorge, dass sich EMA und EFSA bei der Beratung über Grenzfälle im Zusammenhang mit Medizin- und Lebensmittelprodukten angemessen abstimmen. 6. Der Beratende Ausschuss für Medizinprodukte legt die Interessenerklärungen seiner Mitglieder RR\1005935DE.doc 175/370 PE507.972v03-00 DE offen. Anmerkung: Dieser Änderungsantrag ist horizontal. Wann immer in beschlossenen Änderungsanträgen Bezug auf den Beratenden Ausschuss genommen wird, ist dieser als der Beratende Ausschuss für Medizinprodukte zu verstehen und entsprechend zu ersetzen. Änderungsantrag 241 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 78b Bewertungsausschuss für Medizinprodukte 1. Hiermit wird gemäß den Grundsätzen des höchsten wissenschaftlichen Sachverstands, der Unparteilichkeit, der Transparenz und der Vermeidung potenzieller Interessenkonflikte ein Bewertungsausschuss für Medizinprodukte eingerichtet. 2. Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte besteht aus Untergruppen, gemäß den in Absatz 3 genannten medizinischen Fachgebieten. Es wird eine Koordinierungsgruppe gebildet, die aus den Leitern der Untergruppen, einem Vertreter der EMA und drei Vertretern von Patientenorganisationen besteht, die von der Kommission nach einem Aufruf zur Interessenbekundung in einem transparenten Verfahren für eine dreijährige Amtsperiode, die verlängert werden kann, ernannt werden. Die Koordinierungsgruppe sollte auf Ersuchen der Kommission zusammentreten, und in ihren Sitzungen führt ein Vertreter der Kommission den Vorsitz. Eine besondere Untergruppe des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte ist der Beratende Ausschuss für Medizinprodukte gemäß Artikel 78a. Die Kommission stellt das PE507.972v03-00 176/370 RR\1005935DE.doc DE Sekretariat dieses Ausschusses. 3. Jede Untergruppe des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte besteht aus folgenden Mitgliedern: a) einem Sachverständigen, den, sofern vorhanden, jeder Mitgliedstaat nach einer unionsweiten Aufforderung zur Interessenbekundung, in dem das gesuchte Profil von der Kommission klar definiert wird, vorschlagen kann. Auf die Veröffentlichung der Aufforderung wird in breitem Umfang aufmerksam gemacht. Jeder Sachverständige wird von der Kommission gebilligt und für eine dreijährige Amtszeit, die verlängert werden kann, ernannt, und zwar für die folgenden Bereiche: – Anästhesiologie; – Blutgruppenbestimmung oder Gewebetypisierung; – Bluttransfusion und Transplantation; – Kardiologie; – übertragbare Krankheiten; – Zahnmedizin; – Dermatologie; – Hals-Nasen-Ohren (HNO); – Endokrinologie; – Gastroenterologie; – allgemeine/plastische Chirurgie; – genetische Medizin; – Nephrologie/Urologie; – Neurologie; – Geburtshilfe und Frauenheilkunde; – Onkologie; – Augenheilkunde; – Orthopädie; – physikalische Medizin; – Pulmologie/Pneumologie; RR\1005935DE.doc 177/370 PE507.972v03-00 DE – Radiologie; b) einem Vertreter der EMA, für eine dreijährigen Amtszeit, die verlängert werden kann. Die Mitglieder der Untergruppen werden aufgrund ihrer Sachkenntnis und Erfahrung auf dem jeweiligen Gebiet ausgewählt. Sie erfüllen ihre Aufgaben unparteiisch und objektiv. Sie sind vollkommen unabhängig und dürfen Weisungen von einer Regierung, einer benannten Stelle oder einem Hersteller weder einholen noch entgegennehmen. Jedes Mitglied gibt eine Interessenerklärung ab, die öffentlich zugänglich gemacht wird. Unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und sämtlicher verfügbarer Informationen wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der unter Buchstabe a dieses Artikels genannten Fachgebiete zu erlassen. 4. Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte erfüllt die Aufgaben gemäß Artikel 44a. Bei der Festlegung des Standpunkts des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte bemühen sich die Mitglieder nach Kräften, zu einem Einvernehmen zu gelangen. Kann kein Einvernehmen erzielt werden, beschließt der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte mit der Mehrheit seiner Mitglieder. Die Kommission nimmt nicht an den Abstimmungen der Koordinierungsgruppe teil. Abweichende Standpunkte werden dem Standpunkt des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte beigefügt. 5. Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere folgende Verfahren festgelegt sind: – die Festlegung von Standpunkten, auch in dringenden Fällen; PE507.972v03-00 178/370 RR\1005935DE.doc DE – die Übertragung von Aufgaben an berichterstattende oder gemeinsam berichterstattende Mitglieder; Änderungsantrag 242 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 80 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 80 Artikel 80 Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat folgende Aufgaben: Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat folgende Aufgaben: (a) Mitwirkung an der Bewertung antragstellender Konformitätsbewertungsstellen und benannter Stellen gemäß Kapitel IV; (a) Mitwirkung an der Bewertung antragstellender Konformitätsbewertungsstellen und benannter Stellen gemäß Kapitel IV; (ab) Festlegung und Dokumentation von wichtigen Grundsätzen der Zuständigkeit und Qualifikation sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtem Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) sowie die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen; die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete; (ac) Überprüfung und Billigung der Kriterien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe ab; (ad) Überwachung der in Artikel 39 genannten Koordinierungsgruppe benannter Stellen; (ae) Unterstützung der Kommission bei der Aufgabe, alle 6 Monate einen RR\1005935DE.doc 179/370 PE507.972v03-00 DE Überblick über die Vigilanzdaten und Marktüberwachungsaktivitäten einschließlich aller präventiven Gesundheitsschutzmaßnahmen bereitzustellen. Diese Informationen sind über die in Artikel 27 genannte Europäische Datenbank zugänglich. (b) Mitwirkung an der Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen gemäß Artikel 44; (c) Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für die harmonisierte Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der Benennung und Überwachung der benannten Stellen, der Anwendung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Durchführung der klinischen Bewertung durch die Hersteller sowie der Bewertung durch benannte Stellen; (c) Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für die harmonisierte Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der Benennung und Überwachung der benannten Stellen, der Anwendung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Durchführung der klinischen Bewertung durch die Hersteller sowie der Bewertung durch benannte Stellen; (d) Unterstützung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei der Koordinierungstätigkeiten im Bereich klinische Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung; (d) Unterstützung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei der Koordinierungstätigkeiten im Bereich klinische Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung; (e) auf Ersuchen der Kommission Beratung und Unterstützung der Kommission bei der Bewertung jeglicher Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung; (e) auf Ersuchen der Kommission Beratung und Unterstützung der Kommission bei der Bewertung jeglicher Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung; (f) Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in Bezug auf Medizinprodukte. (f) Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in Bezug auf Medizinprodukte. Änderungsantrag 243 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 81 – Absatz 2 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) wissenschaftliche Beratung zum Stand der Technik in Bezug auf bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von (b) wissenschaftliche Beratung und technische Unterstützung bei der Definition des Stands der Technik in PE507.972v03-00 180/370 RR\1005935DE.doc DE Produkten; Bezug auf bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten; Begründung Verbesserte Formulierung und eindeutigere Festlegung der Aufgaben der Referenzlaboratorien. Änderungsantrag 244 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 81 – Absatz 2 – Buchstabe f Vorschlag der Kommission Geänderter Text (f) Mitwirkung an der Entwicklung internationaler Normen; (f) Mitwirkung an der Entwicklung Gemeinsamer Technischer Spezifikationen und internationaler Normen; Begründung Referenzlaboratorien werden über angemessene Kenntnisse, Erfahrungen und technische Fähigkeiten verfügen, um an der Entwicklung Gemeinsamer Technischer Spezifikationen mitwirken zu können. Verbesserte Formulierung. Änderungsantrag 245 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 81 – Absatz 2 – Buchstabe g a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ga) Erstellen wissenschaftlicher Stellungnahmen und Leisten technischer Unterstützung für die Kommission im Zusammenhang mit der Umkennzeichnung von Einmalprodukten als wiederverwendbare Produkte. Änderungsantrag 246 Vorschlag für eine Verordnung RR\1005935DE.doc 181/370 PE507.972v03-00 DE Artikel 82 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und Mitarbeiter der EU- Referenzlaboratorien dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der Medizinprodukteindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Sie verpflichten sich dazu, unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln. Sie legen alle direkten und indirekten Interessen in der Medizinprodukteindustrie in einer Erklärung offen und aktualisieren diese Erklärung jedes Mal, wenn sich eine relevante Änderung ergibt. Auf Anfrage sind diese Erklärungen der Öffentlichkeit zugänglich. Die Bestimmungen dieses Artikels gelten nicht für die Vertreter der Interessenträger, die an den Untergruppen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte teilnehmen. 1. Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihrer beratenden Gremien sowie Mitarbeiter der EU- Referenzlaboratorien dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der Medizinprodukteindustrie oder in der Lieferkette haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Sie verpflichten sich dazu, unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln. Sie legen alle direkten und indirekten Interessen in der Medizinprodukteindustrie oder in der Lieferkette in einer Erklärung offen und aktualisieren diese Erklärung jedes Mal, wenn sich eine relevante Änderung ergibt. Die Interessenerklärungen werden auf der Website der Kommission öffentlich zugänglich gemacht. Änderungsantrag 247 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 82 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Experten und andere Dritte, die von der Koordinierungsgruppe im Einzelfall eingeladen werden, werden dazu aufgefordert, ihre Interessen bezüglich des jeweiligen Themas offenzulegen. 2. Experten, die Mitglieder des Beratenden Ausschusses nach Artikel 78a sind, werden dazu aufgefordert, ihre Interessen bezüglich des jeweiligen Themas offenzulegen. Änderungsantrag 248 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 83 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission und die Mitgliedstaaten Die Kommission und die Mitgliedstaaten PE507.972v03-00 182/370 RR\1005935DE.doc DE ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von Verzeichnissen besonderer Produktarten zur Erfassung der Erfahrungen mit diesen Produkten nach dem Inverkehrbringen zu fördern. Solche Verzeichnisse werden für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte herangezogen. ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von koordinierten und harmonisierten Verzeichnissen von Medizinprodukten zur Erfassung der Erfahrungen mit diesen Produkten nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen. Es werden systematisch Verzeichnisse von Medizinprodukten der Klassen IIb und III erstellt. Solche Verzeichnisse werden für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte herangezogen. Begründung Die Entwicklung solcher Verzeichnisse muss koordiniert und harmonisiert erfolgen, um eine mühselige Erhebung von Daten zu vermeiden, die nur bedingt nützlich sind, und um sicherzustellen, dass die Ressourcen, die für die Entwicklung der Verzeichnisse aufgewendet werden, effizient genutzt werden. Nur wenn die Verzeichnisse auf koordinierte und harmonisierte Weise organisiert sind, können sie gemeinsam ausgewertet werden und nach dem Inverkehrbringen wertvolle Sicherheitsinformationen liefern. Änderungsantrag 249 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 86 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, für die ihnen mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren zu erheben, sofern die Höhe dieser Gebühren auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mindestens drei Monate vor Verabschiedung der Struktur und Höhe der Gebühren. Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, für die ihnen mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren zu erheben, sofern die Höhe dieser Gebühren auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mindestens drei Monate vor Verabschiedung der Struktur und Höhe der Gebühren. Struktur und Höhe der Gebühren sind auf Anfrage öffentlich erhältlich. Änderungsantrag 250 RR\1005935DE.doc 183/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 87 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum [3 Monate vor Anwendbarkeit dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung. Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Der Grad der Abschreckung der Sanktion wird in Abhängigkeit vom Gewinn, der durch den begangenen Verstoß erzielt wird, bestimmt. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum [3 Monate vor Anwendbarkeit dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung. Begründung Um betrügerisches Verhalten zu verhindern und ihre Effizienz zu gewährleisten, muss die Sanktion den Gewinn, den der Hersteller durch den begangenen Verstoß oder Betrug erzielt, deutlich übersteigen. Änderungsantrag 251 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 89 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 2 Absätze 2 und 3, Artikel 4 Absatz 5, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7, Artikel 25 Absatz 7, Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 11, Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53 Absatz 3, Artikel 74 Absatz 4 und Artikel 81 Absatz 6 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen. 1. Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 2 Absätze 2 und 3, Artikel 15b Absatz 1, Artikel 16 Absatz 1, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7, Artikel 25 Absatz 7, Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 44a Absätze 2 und 9, Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53 Absatz 3, Artikel 57 Absatz 3a, Artikel 74 Absatz 4, Artikel 78b Absatz 3 und Artikel 81 Absatz 6 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen. PE507.972v03-00 184/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 252 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 89 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 2 Absätze 2 und 3, Artikel 4 Absatz 5, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7, Artikel 25 Absatz 7, Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 11, Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53 Absatz 3, Artikel 74 Absatz 4 und Artikel 81 Absatz 6 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen unbestimmten Zeitraum ab Inkrafttreten dieser Verordnung übertragen. 2. Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 2 Absätze 2 und 3, Artikel 15b Absatz 1, Artikel 16 Absatz 1, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7, Artikel 25 Absatz 7, Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 44a Absätze 2 und 9, Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53 Absatz 3, Artikel 57 Absatz 3a, Artikel 74 Absatz 4, Artikel 78b Absatz 3 und Artikel 81 Absatz 6 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen unbestimmten Zeitraum ab Inkrafttreten dieser Verordnung übertragen. Änderungsantrag 253 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 89 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 2 Absätze 2 und 3, Artikel 4 Absatz 5, Artikel 8 Absatz 2, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7, Artikel 25 Absatz 7, Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 42 Absatz 11, Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53 Absatz 3, Artikel 74 Absatz 4 und Artikel 81 Absatz 6 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der darin genannten Befugnisse. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit delegierter Rechtsakte, die bereits in Kraft sind, wird von dem 3. Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 2 Absätze 2 und 3, Artikel 15b Absatz 1, Artikel 16 Absatz 1, Artikel 17 Absatz 4, Artikel 24 Absatz 7, Artikel 25 Absatz 7, Artikel 29 Absatz 2, Artikel 40 Absatz 2, Artikel 41 Absatz 4, Artikel 44a Absätze 2 und 9, Artikel 45 Absatz 5, Artikel 51 Absatz 7, Artikel 53 Absatz 3, Artikel 57 Absatz 3a, Artikel 74 Absatz 4, Artikel 78b Absatz 3 und Artikel 81 Absatz 6 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der darin genannten Befugnisse. Er wird am Tag nach der Veröffentlichung des Beschlusses im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit RR\1005935DE.doc 185/370 PE507.972v03-00 DE Beschluss über den Widerruf nicht berührt. delegierter Rechtsakte, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt. Änderungsantrag 254 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 89 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Bei der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte holt die Kommission den Rat der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ein. Änderungsantrag 255 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 94 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Konformitätsbewertungsstellen, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend von den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung benannt und notifiziert werden. Benannte Stellen, die gemäß dieser Verordnung benannt und notifiziert wurden, können bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung die darin festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren anwenden und Prüfbescheinigungen gemäß dieser Verordnung ausstellen. 4. Konformitätsbewertungsstellen, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend von den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung benannt und notifiziert werden. Benannte Stellen, die gemäß dieser Verordnung benannt und notifiziert wurden, können bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung die darin festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren anwenden und Prüfbescheinigungen gemäß dieser Verordnung ausstellen, wenn die entsprechenden delegierten Rechtsakte und Durchführungsechtsakte umgesetzt worden sind. Änderungsantrag 256 Vorschlag für eine Verordnung Kapitel II – Überschrift PE507.972v03-00 186/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Kapitel II Kapitel VI Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE- Kennzeichnung, freier Verkehr Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Artikel in diesem Kapitel: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 Änderungsantrag 257 Vorschlag für eine Verordnung Kapitel VI b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Kapitel VIb Etikettierung und gefahrlose Wiederaufbereitung von Medizinprodukten Artikel in diesem Kapitel: 15a, 15b, 15c, 15d, 15e, 15f Änderungsantrag 258 Vorschlag für eine Verordnung Kapitel III – Überschrift Vorschlag der Kommission Geänderter Text Kapitel III Kapitel VIII Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Europäische Datenbank für Medizinprodukte Artikel in diesem Kapitel: 23, 24, 25, 27 Änderungsantrag 259 RR\1005935DE.doc 187/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag für eine Verordnung Kapitel IV – Überschrift Vorschlag der Kommission Geänderter Text Kapitel IV Kapitel IV Benannte Stellen Benannte Stellen Artikel in diesem Kapitel: 28, 29, 29a, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 40a, 43, 43a, 43b, 43c Änderungsantrag 260 Vorschlag für eine Verordnung Kapitel V – Überschrift Vorschlag der Kommission Geänderter Text Kapitel V Kapitel II Klassifizierung und Konformitätsbewertung Klassifizierung von Medizinprodukten Artikel in diesem Kapitel: 41 Änderungsantrag 261 Vorschlag für eine Verordnung Kapitel II a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Kapitel III Konformitätsbewertung Artikel in diesem Kapitel: 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48, Änderungsantrag 262 Vorschlag für eine Verordnung Kapitel VI – Überschrift PE507.972v03-00 188/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Kapitel VI Kapitel V Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Artikel in diesem Kapitel: 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60 Änderungsantrag 263 Vorschlag für eine Verordnung Kapitel VII – Überschrift Vorschlag der Kommission Geänderter Text Kapitel VII Kapitel IX Vigilanz und Marktüberwachung Vigilanz und Marktüberwachung Artikel in diesem Kapitel: 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75 Änderungsantrag 264 Vorschlag für eine Verordnung Kapitel VIII – Überschrift Vorschlag der Kommission Geänderter Text Kapitel VIII Kapitel X Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Beratender Ausschuss für Medizinprodukte, EU- Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse Artikel in diesem Kapitel: 76, 77, 78, 78a, 78b, 79, 80, 81, 82, 83 Änderungsantrag 265 RR\1005935DE.doc 189/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag für eine Verordnung Kapitel IX – Überschrift Vorschlag der Kommission Geänderter Text Kapitel IX Kapitel XI Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen Artikel in diesem Kapitel: 84, 85, 86, 87 Änderungsantrag 266 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil I – Ziffer 2 – Buchstabe c Vorschlag der Kommission Geänderter Text (c) weitestmögliche Minimierung der Restrisiken durch angemessene Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, und (c) weitestmögliche Minimierung der Restrisiken durch angemessene Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen; dabei werden die neuesten Instrumente und Konzepte berücksichtigt, die auf der Grundlage für die Gefahren- und Risikobewertung auf der Grundlage von humanrelevanten Modellen, toxischen Wirkungspfaden, Wirkungspfaden unerwünschter Ergebnisse und evidenzbasierter Toxikologie entwickelt wurden; und Begründung Wie von den wissenschaftlichen Ausschüssen der Europäischen Kommission in ihrem Diskussionspapier über die Bewältigung der neuen Herausforderungen für die Risikobewertung vom Oktober 2012 dargelegt: Ein Wandel ist dahingehend vorgesehen, dass bei entscheidenden toxischen Wirkungspfaden immer mehr Humandaten über biologisch bedeutsame Störungen verwendet werden. Außerdem wurden diese Mechanismen im Rahmen der REACH- Überprüfung zu Beginn dieses Jahres (Februar 2013) ähnlich kommentiert, um den neuen Aufgaben im Bereich der Gefahren- und Risikobewertung besser gerecht zu werden. Änderungsantrag 267 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil I – Ziffer 2 – Unterabsatz 1 a (neu) PE507.972v03-00 190/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Durch die Buchstaben a, b und c dieser Ziffer wird die Notwendigkeit klinischer Untersuchungen und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, um den mit den Produkten verbundenen Risiken und Gefahren und der Leistung der Produkte angemessen nachzugehen, nicht eingeschränkt. Änderungsantrag 268 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 7.1 – Buchstabe b a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ba) physische Kompatibilität der Teile der Produkte unterschiedlicher Hersteller, die aus mehr als einem implantierbaren Teil bestehen; Änderungsantrag 269 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 7.4 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7.4. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe, die aus dem Produkt aussickern oder entweichen können, so weit wie möglich und angemessen verringert werden. Besonders zu beachten sind krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, 7.4. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe, die aus dem Produkt aussickern oder entweichen können, so weit wie möglich und angemessen verringert werden. Die Verwendung krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, RR\1005935DE.doc 191/370 PE507.972v03-00 DE Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ermittelt werden. Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird innerhalb von 8 Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung schrittweise eingestellt, es sei denn, es sind keine weniger bedenklichen alternativen Stoffe verfügbar. Stehen keine weniger bedenklichen alternativen Stoffe zur Verfügung, so nimmt der Hersteller im Hinblick auf die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation auf und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen. Die Verwendung von Produkten, die Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften enthalten, die mit dem Körper der Patienten in Kontakt kommen und nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) genannten Verfahren und den Kriterien ermittelt werden, die die beratende Expertengruppe zu endokrinen Disruptoren in ihrem Bericht aufgestellt hat, werden innerhalb von 8 Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung schrittweise eingestellt, es sei denn, es sind keine weniger bedenklichen alternativen Stoffe verfügbar. Stehen keine weniger bedenklichen alternativen Stoffe zur Verfügung, so nimmt der Hersteller im Hinblick auf die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eine spezielle PE507.972v03-00 192/370 RR\1005935DE.doc DE Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation auf und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen. Besonders zu beachten sind die Empfehlungen der wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Kommission (SCENIHR, SCCS und SCHER) zu ihrem Diskussionspapier über die Bewältigung der neuen Herausforderungen für die Risikobewertung vom Oktober 2012 und die REACH-Überprüfung (COM(2013)0049 endgültig – Februar 2013), die beide bestätigt haben, dass sich die Toxikologie im Wandel zu einem stärker mechanischen, auf Wirkungspfaden und Zellen basierenden, computergestützten Ansatz zur Bewertung des toxischen Wirkungsmechanismus einer Substanz befindet. Änderungsantrag 270 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 7.4 – Absatz 2 – Schlussteil Vorschlag der Kommission Geänderter Text Konzentrationen von mindestens 0,1 Massenprozent des weichmacherhaltigen Materials von Phthalaten enthalten, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft sind, ist auf den Produkten selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung anzugeben, dass es sich um phthalathaltige Produkte handelt. Umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung solcher Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen, so Konzentrationen von mindestens 0,1 Massenprozent des weichmacherhaltigen Materials von Phthalaten enthalten, wird die Verwendung dieser Stoffe innerhalb von 8 Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung schrittweise eingestellt, es sei denn, es sind keine weniger bedenklichen Alternativen verfügbar. Stehen keine weniger bedenklichen alternativen Stoffe zur Verfügung, so nimmt der Hersteller im Hinblick auf die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere dieses Absatzes, eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die RR\1005935DE.doc 193/370 PE507.972v03-00 DE nimmt der Hersteller im Hinblick auf die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere dieses Absatzes, eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation auf und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen. technische Dokumentation auf und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen. Umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung solcher Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen, sollten Phthalate ab dem 1. Januar 2020 verboten werden, sofern der Hersteller nicht nachweisen kann, dass es geeignete unbedenkliche Substanzen oder Produkte ohne diese Substanzen gibt. Kann der Hersteller nachweisen, dass es keine geeigneten unbedenklicheren Stoffe oder nicht diese Stoffe enthaltenden Produkte gibt, ist auf den Produkten selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung anzugeben, dass es sich um Produkte handelt, die als CMR 1A oder 1B oder EDC eingestuft sind. Änderungsantrag 271 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 8.1 – Buchstabe a a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (aa) die Anforderungen der geltenden EU-Richtlinien über die Sicherheit am Arbeitsplatz, beispielsweise Richtlinie 2010/32/EU, in vollem Umfang erfüllen, Änderungsantrag 272 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 8.1 – Buchstabe a – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text und gegebenenfalls entfällt PE507.972v03-00 194/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 273 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 8.7 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Anwender über den Desinfektionsgrad, der für die Sicherheit der Patienten sorgt, und über alle Methoden, die zur Erreichung dieses Grads zur Verfügung stehen, in Kenntnis setzen. Die Hersteller müssen verpflichtet werden, die Angemessenheit ihres Produkts mit allen Methoden zu testen, mit denen für die Patientensicherheit gesorgt werden kann, und müssen ihre eventuelle Ablehnung einer Lösung begründen, entweder indem deren fehlende Wirksamkeit belegt wird oder indem aufgezeigt wird, dass diese Lösung die medizinische Zweckmäßigkeit ihres Produkts in einem erheblich größeren Ausmaß beschädigt als die anderen vom Hersteller empfohlenen Lösungen. Begründung Die Hersteller empfehlen Protokolle, Methoden und Lösungen zuweilen ungeachtet deren tatsächlicher Wirksamkeit oder Verfügbarkeit auf dem betreffenden Markt. Die Hersteller weisen zuweilen bei ihren Empfehlungen eine Präferenz auf, die nicht mit der Patientensicherheit, sondern mit industriellen Interessen in Zusammenhang steht. Änderungsantrag 274 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 9 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text 9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die 9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt. RR\1005935DE.doc 195/370 PE507.972v03-00 DE zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind Änderungsantrag 275 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 9.2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 9.2. Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, müssen ebenfalls die in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfüllen. entfällt Begründung Die Sicherheit dieser Produkte ist durch die Einhaltung der anerkannten harmonisierten Normen bzw. gemeinsamer technischer Spezifikationen gewährleistet. Die Forderung der Einhaltung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die analytischen, toxikologisch- pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG) wird daher keine nützlichen Zusatzinformationen in Sachen Patientensicherheit bringen. Änderungsantrag 276 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 10.2 – Buchstabe a a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (aa) Die Verwendung von Methoden ohne Versuche an Tieren sollte gefördert werden. Der Einsatz von Tieren ist so gering wie möglich zu halten, und Versuche an Wirbeltieren sollten als letztes Mittel vorgenommen werden. Gemäß der Richtlinie 2010/63/EU sind Wirbeltierversuche zu ersetzen, PE507.972v03-00 196/370 RR\1005935DE.doc DE einzuschränken oder zu verbessern. Deshalb fordern wir die Kommission auf, Rechtsvorschriften zur Unterbindung von Doppelversuchen festzulegen, wobei die Wiederholung von Versuchen und Studien an Wirbeltieren untersagt werden sollte. Begründung In line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals as it has been implemented in Article 13 of the Treaty of the Functioning of the European Union, that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out in line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals as it has been implemented in Article 13 of the Treaty of the Functioning of the European Union, that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted. This is also in line with the requirements under REACH, plant protection products and the biocides legislations of the EU only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted. This is also in line with the requirements under REACH, plant protection products and the biocides legislations of the EU. Änderungsantrag 277 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 10.3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 10.3. Für Produkte, die unter Verwendung von anderen nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden, gilt Folgendes: 10.3. Für Produkte, die unter Verwendung von anderen nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden, gilt Folgendes: Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von biologischen Stoffen, die nicht in den Abschnitten 10.1 und 10.2 behandelt werden, erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von biologischen Stoffen, die nicht in den Abschnitten 10.1 und 10.2 behandelt werden, erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist, und zwar auch in der Abfallbeseitigung. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor RR\1005935DE.doc 197/370 PE507.972v03-00 DE gesorgt. Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. Änderungsantrag 278 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 11.2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 11.2.a Im Einklang mit Richtlinie 2010/32/EU müssen Produkte, an denen sich Arbeitskräfte im Gesundheitswesen, Patienten oder andere Personen – etwa durch Injektionsnadeln – unbeabsichtigt schneiden oder stechen und durch die sie sich potenziell tödliche durch Blut übertragbare Infektionen zuziehen können, mit angemessenen integrierten Sicherheits- und Schutzmechanismen versehen werden. Rechnung zu tragen ist hierbei jedoch den Besonderheiten des Zahnarztberufs. Änderungsantrag 279 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 11.7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 11.7. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass eine sichere Entsorgung des Produkts und/oder etwaiger Abfallstoffe durch den Anwender, Patienten oder Dritte möglich ist. 11.7. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass eine sichere Entsorgung des Produkts, Substanzen, mit denen es behandelt wurde und/oder etwaiger Abfallstoffe durch den Anwender, Patienten oder Dritte möglich ist und wo es möglich und angebracht ist, wird das Produkt durch Produkte und Methoden mit einem höheren Sicherheitsstandard ersetzt, um soweit wie möglich die Gefahren für Patienten, Anwender oder Dritte zu reduzieren, die durch eine Belastung mit potenziell schädlichen Stoffen wie chemische oder nukleare PE507.972v03-00 198/370 RR\1005935DE.doc DE Materialien entstehen können. Änderungsantrag 280 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 13.1 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass eine etwaige Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und Dritten – wie dies mit der Zweckbestimmung des Geräts vereinbar ist – so weit wie möglich und angemessen verringert wird, wobei die Anwendung der jeweiligen für therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschränkt wird. (a) Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass eine etwaige Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und Dritten – wie dies mit der Zweckbestimmung des Geräts vereinbar ist – so weit wie möglich und angemessen verringert wird, wenn möglich, werden diese Anwendungen durch Anwendungen mit einem höheren Sicherheitsstandard ersetzt, wobei die Anwendung der jeweiligen für therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschränkt wird. Änderungsantrag 281 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 13.3 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Exposition von Patienten, Anwendern und Dritten gegenüber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich und angemessen verringert wird. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Exposition von Patienten, Anwendern und Dritten gegenüber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich und angemessen verringert wird, wo möglich, sollen Methoden gewählt werden, die die Strahlungsbelastung von Patienten, Anwendern und anderen möglichen betroffenen Personen verringern, gewählt werden. RR\1005935DE.doc 199/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 282 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 13.4 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass – soweit möglich – die Quantität, die Geometrie und die Energieverteilung (oder Qualität) der ausgesandten Strahlung unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung verändert und kontrolliert werden können. (a) Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass – soweit möglich – die Quantität, die Geometrie und die Energieverteilung (oder Qualität) der ausgesandten Strahlung unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung verändert und kontrolliert werden können und wenn möglich, sollen Produkte genutzt werden, die ausgesendete Strahlung zu jeder Zeit während und nach der Behandlung kontrollieren können. Änderungsantrag 283 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Ziffer 18.2 – Spiegelstrich 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text – wie in Richtlinie 2013/32/EU dargelegt die Gefahr, dass sich andere Personen durch sie verletzen und infizieren, so gering wie möglich gehalten wird, indem Sicherheits- und Schutzmechanismen zur Verhinderung von Verletzungen durch Injektionsnadeln und andere scharfe/spitze Instrumente integriert werden und Begründung Alljährlich ziehen sich mehr als eine Million Arbeitskräfte des Gesundheitswesens Verletzungen durch Medizinprodukte mit Nadeln oder anderen scharfen/spitzen Gegenständen zu, die ihr Leben für immer verändern und potenziell tödlich sind. Arbeitskräfte des Gesundheitswesens sind nicht nur gefährdet, sich selbst durch Blut übertragbare Infektionen zuzuziehen, sondern sie erhöhen als mögliche Träger von Infektionen die Gefahr, dass andere Patienten angesteckt werden. PE507.972v03-00 200/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 284 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil III – Ziffer 19.1 – Absatz 1 – Buchstabe d Vorschlag der Kommission Geänderter Text (d) Etikette werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt, können jedoch durch maschinenlesbare Formate wie Radiofrequenz-Identifizierung (RFID) oder Strichcodes ergänzt werden. (d) Etikette werden in vom Menschen lesbarer Form vorgelegt, müssen jedoch durch maschinenlesbare Formate wie Radiofrequenz-Identifizierung (RFID) oder Strichcodes ergänzt werden. Begründung Die Etiketten von Medizinprodukten müssen sowohl eine von Menschen lesbare Form und ein maschinenlesbares Format haben, um die Registrierung der einmaligen Produktnummer zu vereinfachen. Änderungsantrag 285 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil III – Ziffer 19.2 – Buchstabe a a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (aa) den Hinweis „Dies ist ein Medizinprodukt“. Änderungsantrag 286 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Ziffer 19.2 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der Zweckbestimmung eines Produkts, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt. (b) Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der Zweckbestimmung eines Produkts, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt, sowie RR\1005935DE.doc 201/370 PE507.972v03-00 DE erforderlichenfalls die Information, dass das Produkt lediglich für ein einziges Verfahren verwendet wird. Begründung Sollte ein Produkt nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen sein, sollte dies auf dem Etikett eindeutig vermerkt werden. Änderungsantrag 287 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil III – Ziffer 19.2 – Buchstabe o Vorschlag der Kommission Geänderter Text (o) Falls es sich um ein aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt, die Anzahl der bereits durchlaufenen Aufbereitungszyklen und mögliche Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Aufbereitungszyklen. entfällt Änderungsantrag 288 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil III – Ziffer 19.3 – Buchstabe k Vorschlag der Kommission Geänderter Text (k) Bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Dekontamination, Verpackung und, sofern zutreffend, über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation. Es sollte darauf hingewiesen werden, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte, z. B. Anzeichen von Materialabnutzung oder die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen. (k) Bei wiederverwendbaren Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Dekontamination, Verpackung, die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen und, sofern zutreffend, über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation. Es sollte darauf hingewiesen werden, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte, z. B. an Anzeichen von Materialabnutzung. Änderungsantrag 289 PE507.972v03-00 202/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil III – Ziffer 19.3 – Buchstabe l Vorschlag der Kommission Geänderter Text (l) Sofern das Produkt einen Hinweis trägt, dass es für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren, von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt wiederverwendet würde. Ist gemäß Abschnitt 19.1 Buchstabe c keine Gebrauchsanweisung erforderlich, werden die Informationen dem Anwender auf Anfrage zugänglich gemacht. (l) Sofern das Produkt – mit Ausnahme von Produkten gemäß Artikel 15b – einen Hinweis trägt, dass es für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, die Nachweise gemäß Artikel 15c Absatz 1, dass die Weiterverwendung des Produkts nicht unbedenklich ist, die sämtliche Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren einschließen, von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt wiederverwendet würde. Ist gemäß Abschnitt 19.1 Buchstabe c keine Gebrauchsanweisung erforderlich, werden die Informationen dem Anwender auf Anfrage zugänglich gemacht. Änderungsantrag 290 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil III – Ziffer 19.3 – Absatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Bedienungsanleitung muss für Laien verständlich sein und wird von den Vertretern der einschlägigen Interessenträger, beispielsweise Patientenvereinigungen und Berufsverbänden der Angehörigen von Gesundheitsberufen, überprüft. Änderungsantrag 291 Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Ziffer 5 – Absatz 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Dokumentation enthält eine Die Dokumentation enthält alle RR\1005935DE.doc 203/370 PE507.972v03-00 DE Zusammenfassung vorhandenen Informationen im Zusammenhang mit: Begründung Als die Primärnutzer von Medizinprodukten und da Ärzte der Sicherheit ihrer Patienten verpflichtet sind, müssen Angehörige der Gesundheitsberufe Zugang zu allen technischen und klinischen Daten haben, die von den Herstellern verfügbar sind, um eine Auswahl der passendsten Produkte für ihre Patienten zu treffen und sie dementsprechend zu informieren. Änderungsantrag 292 Vorschlag für eine Verordnung Anhang II – Ziffer 6.1 – Buchstabe d Vorschlag der Kommission Geänderter Text (d) der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird. (d) der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung, bei Medizinprodukten der Klasse III auch eine durch eine unabhängige wissenschaftliche Stelle vorgenommene Überprüfung des Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird. Begründung Zwecks Schaffung von mehr Transparenz ist bei den Produkten mit dem höchsten Risiko eine zusätzliche Überprüfung des vom Hersteller vorgelegten Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen notwendig, die durch eine unabhängige wissenschaftliche Stelle vorzunehmen ist. ... Änderungsantrag 293 Vorschlag für eine Verordnung Anhang IV – Ziffer 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit folgendem 1. Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ und der Aufschrift PE507.972v03-00 204/370 RR\1005935DE.doc DE Schriftbild: „Medizinprodukt“ mit folgendem Schriftbild: Änderungsantrag 294 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VI – Ziffern 1 und 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur 1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur 1.1.4. Die Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die Funktionsweise der benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der Leistung und der Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleisten. 1.1.4. Die Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die Funktionsweise der benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der Leistung und der Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleisten. Die Organisationsstruktur und die Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer obersten Leitungsebene und anderer Mitarbeiter mit Einfluss auf die Leistung sowie die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten sind eindeutig zu dokumentieren. Die Organisationsstruktur und die Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer obersten Leitungsebene und anderer Mitarbeiter mit Einfluss auf die Leistung sowie die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten sind eindeutig zu dokumentieren. Diese Informationen werden veröffentlicht. 1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit 1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit 1.2.1. Die benannte Stelle ist ein unabhängiger Dritter, der mit dem Hersteller des Produkts, dessen Konformität sie bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Darüber hinaus ist die benannte Stelle von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern, die ein Interesse an dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig. 1.2.1. Die benannte Stelle ist ein unabhängiger Dritter, der mit dem Hersteller des Produkts, dessen Konformität sie bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Darüber hinaus ist die benannte Stelle von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern, die ein Interesse an dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig. Dies schließt nicht aus, dass die benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten für unterschiedliche Wirtschaftsakteure ausführt, die unterschiedliche oder ähnliche Produkte herstellen. 1.2.3. Die benannte Stelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben 1.2.3. Die benannte Stelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben RR\1005935DE.doc 205/370 PE507.972v03-00 DE zuständigen Mitarbeiter dürfen zuständigen Mitarbeiter dürfen – nicht Autor der Konzeption, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der Produkte noch bevollmächtigter Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt den Kauf und die Verwendung von bewerteten Produkten, die für die Tätigkeiten der benannten Stelle erforderlich sind (z. B. Messgeräte) und die Durchführung der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher Produkte für persönliche Zwecke nicht aus; – nicht Autor der Konzeption, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der Produkte noch bevollmächtigter Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt den Kauf und die Verwendung von bewerteten Produkten, die für die Tätigkeiten der benannten Stelle erforderlich sind (z. B. Messgeräte) und die Durchführung der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher Produkte für persönliche Zwecke nicht aus; – weder direkt an der Konzeption, Herstellung/Konstruktion, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung der Produkte, die sie bewerten, mitwirken, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt sind, beeinträchtigen können; – weder direkt an der Konzeption, Herstellung/Konstruktion, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung der Produkte, die sie bewerten, mitwirken, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt sind, beeinträchtigen können; – keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen könnten. Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste anbieten oder ausführen, die an den Hersteller, seinen bevollmächtigten Vertreter, einen Lieferanten oder einen kommerziellen Konkurrenten gerichtet sind und die Konzeption, Konstruktion, Vermarktung oder Instandhaltung der zu bewertenden Produkte oder Verfahren betreffen. Dies schließt allgemeine Schulungen im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte oder einschlägigen Normen, die nicht kundenspezifisch sind, nicht aus. – keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen könnten. Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste anbieten oder ausführen, die an den Hersteller, seinen bevollmächtigten Vertreter, einen Lieferanten oder einen kommerziellen Konkurrenten gerichtet sind und die Konzeption, Konstruktion, Vermarktung oder Instandhaltung der zu bewertenden Produkte oder Verfahren betreffen. Dies schließt allgemeine Schulungen im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte oder einschlägigen Normen, die nicht kundenspezifisch sind, nicht aus. Die benannte Stelle macht die Interessenerklärungen ihrer obersten Leitungsebene und des Personals, das für die Erfüllung der bei der Konformitätsbewertung anfallenden PE507.972v03-00 206/370 RR\1005935DE.doc DE Aufgaben zuständig ist, öffentlich zugänglich. Die nationale Behörde vergewissert sich, dass die benannte Stelle die Bestimmungen dieser Nummer einhält, und erstattet der Kommission zweimal jährlich in vollständig transparenter Form Bericht. 1.2.4. Die Unparteilichkeit der benannten Stellen, ihrer obersten Leitungsebene und ihres Bewertungspersonals ist zu garantieren. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der benannten Stelle darf sich nicht nach den Ergebnissen der Bewertung richten. 1.2.4. Die Unparteilichkeit der benannten Stellen, ihrer obersten Leitungsebene, ihres Bewertungspersonals und ihrer Unterauftragnehmer ist zu garantieren. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene, des bewertenden Personals und der Unterauftragnehmer der benannten Stelle darf sich nicht nach den Ergebnissen der Bewertung richten. 1.2.6. Die benannte Stelle gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen. 1.2.6. Die benannte Stelle gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen. Die benannte Stelle legt der nationalen Behörde Nachweise darüber vor, dass die Vorschriften gemäß dieser Ziffer eingehalten werden. 1.3. Geheimhaltung 1.3. Geheimhaltung Das Personal einer benannten Stelle ist – außer gegenüber den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden, zuständigen Behörden oder der Kommission – durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung Kenntnis erhält. Eigentumsrechte werden geschützt. Zu diesem Zweck verfügt die benannte Stelle über dokumentierte Verfahren. Das Personal einer benannten Stelle ist – nur in begründeten Fällen und außer gegenüber den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden, zuständigen Behörden oder der Kommission – durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung Kenntnis erhält. Eigentumsrechte werden geschützt. Zu diesem Zweck verfügt die benannte Stelle über dokumentierte Verfahren. Wenn die benannte Stelle seitens der Öffentlichkeit oder durch Angehörige der Gesundheitsberufe um Informationen und Angaben ersucht wird und wenn ein solches Ersuchen abgelehnt wird, legt die benannte Stelle die Gründe für die RR\1005935DE.doc 207/370 PE507.972v03-00 DE Nichtoffenlegung dar und macht ihre Begründung öffentlich zugänglich. 1.5. Finanzvorschriften 1.5. Finanzvorschriften Die benannte Stelle verfügt über die zur Durchführung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie dokumentiert ihre finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre nachhaltige wirtschaftliche Rentabilität und erbringt diesbezügliche Nachweise, wobei besondere Umstände während der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind. Die benannte Stelle, einschließlich ihrer Zweigstellen, verfügt über die zur Durchführung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie dokumentiert ihre finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre nachhaltige wirtschaftliche Rentabilität und erbringt diesbezügliche Nachweise, wobei besondere Umstände während der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind. 1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten 1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten 1.6.1. Die benannte Stelle wirkt an der einschlägigen Normungsarbeit und der Arbeit der Koordinierungsgruppe benannter Stellen mit bzw. sorgt dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird. Darüber hinaus sorgt sie dafür, dass ihr Bewertungspersonal und ihre Entscheidungsträger von allen im Rahmen dieser Verordnung angenommenen einschlägigen Rechtsvorschriften, Leitlinien und Dokumenten über bewährte Verfahren Kenntnis erhalten. 1.6.1. Die benannte Stelle wirkt an der einschlägigen Normungsarbeit und der Arbeit der Koordinierungsgruppe benannter Stellen mit bzw. sorgt dafür, dass ihr Bewertungspersonal sowie die Unterauftragnehmer, darüber informiert und entsprechend geschult wird. Darüber hinaus sorgt sie dafür, dass ihr Bewertungspersonal und ihre Entscheidungsträger von allen im Rahmen dieser Verordnung angenommenen einschlägigen Rechtsvorschriften, Normen, Leitlinien und Dokumenten über bewährte Verfahren Kenntnis erhalten. Die benannte Stelle führt Aufzeichnungen über ihre Maßnahmen zur Information ihres Personals. 2. ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSMANAGEMENT 2. ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSMANAGEMENT 2.2. Das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle deckt mindestens folgende Elemente ab: 2.2. Das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle und ihrer Unterauftragnehmer deckt mindestens folgende Elemente ab: – Strategien für den Einsatz von Mitarbeitern für bestimmte Aufgaben sowie die Zuständigkeiten dieser Mitarbeiter; – Strategien für den Einsatz von Mitarbeitern für bestimmte Aufgaben sowie die Zuständigkeiten dieser Mitarbeiter; – Entscheidungsprozesse in – Entscheidungsprozesse in PE507.972v03-00 208/370 RR\1005935DE.doc DE Übereinstimmung mit den Aufgaben, Zuständigkeiten und Funktionen der obersten Leitungsebene und anderen Mitarbeitern der benannten Stelle; Übereinstimmung mit den Aufgaben, Zuständigkeiten und Funktionen der obersten Leitungsebene und anderen Mitarbeitern der benannten Stelle; – Kontrolle von Dokumenten; – Kontrolle von Dokumenten; – Kontrolle von Aufzeichnungen; – Kontrolle von Aufzeichnungen; – Managementbewertung; – Managementbewertung; – interne Audits; – interne Audits; – Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen; – Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen; – Beschwerden und Klagen. – Beschwerden und Klagen. – Weiterbildung. Änderungsantrag 295Vorschlag für eine Verordnung Anhang VI – Ziffer 3.1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3.1.1. Die benannte Stelle ist in der Lage, die ihr durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz im betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden. 3.1.1. Die benannte Stelle und ihre Unterauftragnehmer sind in der Lage, die ihnen durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz im betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden. Diese Anforderung wird gemäß Artikel 35 überwacht, um sicherzustellen, dass sie in der geforderten Qualität erfüllt wird. Insbesondere verfügt sie über die notwendige Personalausstattung sowie die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen bzw. hat Zugang zu diesen. Insbesondere verfügt sie über die notwendige Personalausstattung sowie die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen bzw. hat Zugang zu diesen. Dies setzt voraus, dass in der Organisation ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Dies setzt voraus, dass in der Organisation stets ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die RR\1005935DE.doc 209/370 PE507.972v03-00 DE Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in Bezug auf die Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu bewerten. entsprechenden Erfahrungen, einen Hochschulabschluss und ausreichende Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in Bezug auf die Anforderungen dieser Verordnung insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu bewerten. Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen, ihre Interessenerklärungen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie zuständig sind, öffentlich bereitstellen können. Die benannten Stellen führen mindestens einmal jährlich unangekündigte Inspektionen an sämtlichen Produktionsstätten von Medizinprodukten durch, für die sie zuständig sind. Die für die Durchführung der Bewertungsaufgaben verantwortliche benannte Stelle setzt die anderen Mitgliedstaaten von den Ergebnissen der jährlich durchgeführten Inspektionen in Kenntnis. Diese Ergebnisse werden in einem Bericht festgehalten. Darüber hinaus muss dieser Bericht eine Bestandsaufnahme der für die betreffende zuständige nationale Behörde jährlich durchgeführten Inspektionen enthalten. 3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung 3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, medizinischer, technischer, wissenschaftlicher bzw., falls erforderlich, pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei PE507.972v03-00 210/370 RR\1005935DE.doc DE klinischer Daten, zu erfüllen. der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers, zu erfüllen. 3.1.3. Die benannte Stelle erstellt eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen der Pflichten, Zuständigkeiten und Befugnisse des an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals und setzt das betreffende Personal darüber in Kenntnis. 3.1.3. Die benannte Stelle erstellt eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen der Pflichten, Zuständigkeiten und Befugnisse des an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals, einschließlich aller Unterauftragnehmer, Zweigstellen und externen Sachverständigen, und setzt das betreffende Personal darüber in Kenntnis. 3.1.3.a. Die benannte Stelle stellt der Kommission – und den anderen Parteien auf Antrag – ein Verzeichnis ihres an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals und dessen Fachwissen zur Verfügung. Das Verzeichnis wird auf dem neuesten Stand gehalten. Änderungsantrag 296 Vorschlag für eine Verordnung Annex VI – Ziffer 3.2. Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3.2.1. Die benannte Stelle legt Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) sowie die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentiert diese. Die 3.2.1. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte legt die Grundlagen für strenge Kompetenz- und Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) und die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) RR\1005935DE.doc 211/370 PE507.972v03-00 DE Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit, Produktbewertung/Produkttests, Überprüfung des Konzeptionsdossiers/der Konzeptionsunterlagen, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete (z. B. Biokompatibilität, Sterilisation, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs, klinische Bewertung). Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentiert diese. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit, Produktbewertung/Produkttests, Überprüfung des Konzeptionsdossiers/der Konzeptionsunterlagen, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete (z. B. Biokompatibilität, Sterilisation, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs, klinische Bewertung, Risikomanagement). 3.2.2. Die Qualifikationskriterien beziehen sich auf den Umfang der Benennung der benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 33 beschrieben wurde, und stellen die für die Unterkategorien in der Beschreibung des Umfangs erforderlichen Qualifikationen mit hinreichender Genauigkeit dar. 3.2.2. Die Qualifikationskriterien beziehen sich auf den Umfang der Benennung der benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 33 beschrieben wurde, und stellen die für die Unterkategorien in der Beschreibung des Umfangs erforderlichen Qualifikationen mit hinreichender Genauigkeit dar. Für die Bewertung von Biokompatibilitätsaspekten, klinische Bewertungen und die verschiedenen Arten von Sterilisationsverfahren werden besondere Qualifikationskriterien festgelegt. Für die Bewertung von Biokompatibilitätsaspekten, Sicherheit, klinische Bewertungen und die verschiedenen Arten von Sterilisationsverfahren werden besondere Qualifikationskriterien festgelegt. 3.2.3. Das für die Zulassung anderer Mitarbeiter zur Durchführung spezifischer Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal und das Personal mit Gesamtverantwortung für die abschließende Überprüfung und die Entscheidung über die Zertifizierung wird von der benannten Stelle selbst eingestellt und nicht über einen Unterauftrag beschäftigt. Dieses Personal verfügt nachweislich über Kenntnisse und Erfahrungen in den folgenden Bereichen: 3.2.3. Das für die Zulassung anderer Mitarbeiter zur Durchführung spezifischer Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal und das Personal mit Gesamtverantwortung für die abschließende Überprüfung und die Entscheidung über die Zertifizierung wird von der benannten Stelle selbst eingestellt und nicht über einen Unterauftrag beschäftigt. Dieses Personal verfügt nachweislich über Kenntnisse und Erfahrungen in den folgenden Bereichen: – EU-Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten und einschlägige Leitlinien; – EU-Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten und einschlägige Leitlinien; – die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser Verordnung; – die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser Verordnung; PE507.972v03-00 212/370 RR\1005935DE.doc DE – eine breite Grundlagenkenntnis der Technologien im Bereich der Medizinprodukte, der Medizinprodukteindustrie sowie der Konzeption und Herstellung von Medizinprodukten; – eine breite Grundlagenkenntnis der Technologien im Bereich der Medizinprodukte, der Medizinprodukteindustrie sowie der Konzeption und Herstellung von Medizinprodukten; – das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle und verwandte Verfahren; – das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle und verwandte Verfahren; – für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Verbindung mit Medizinprodukten erforderliche Qualifikationsarten (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere Kompetenzen) sowie die relevanten Qualifikationskriterien; – für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Verbindung mit Medizinprodukten erforderliche Qualifikationsarten (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere Kompetenzen) sowie die relevanten Qualifikationskriterien; – relevante Fortbildungsmaßnahmen für an Konformitätsbewertungstätigkeiten in Verbindung mit Medizinprodukten beteiligtes Personal; – relevante Fortbildungsmaßnahmen für an Konformitätsbewertungstätigkeiten in Verbindung mit Medizinprodukten beteiligtes Personal; – die Fähigkeit, Prüfbescheinigungen, Protokolle und Berichte zu erstellen, mit denen die angemessene Durchführung der Konformitätsbewertungen nachgewiesen wird. – die Fähigkeit, Prüfbescheinigungen, Protokolle und Berichte zu erstellen, in denen die angemessene Durchführung der Konformitätsbewertungen nachgewiesen wird. – mindestens drei Jahre einschlägige Erfahrung in einer benannten Stelle im Bereich Konformitätsbewertung; – entsprechende Betriebszugehörigkeit/ einschlägige Erfahrung in Bezug auf Konformitätsbewertungen nach Maßgabe der vorliegenden Verordnung oder vorher gültiger Richtlinien über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren in einer benannten Stelle; das an Zertifizierungsentscheidungen mitwirkende Personal der benannten Stelle darf nicht an der Konformitätsbewertung beteiligt gewesen sein, zu der eine Zertifizierungsentscheidung zu treffen ist. 3.2.4. Die benannten Stellen verfügen über Personal mit klinischer Erfahrung. Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um 3.2.4. Klinische Sachverständige: Die benannten Stellen verfügen über Personal mit Erfahrung in der Planung klinischer Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis im Bereich RR\1005935DE.doc 213/370 PE507.972v03-00 DE klinische Prüfungen. Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie verantwortlich sind, öffentlich bereitstellen können. Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um – festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln; – festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der klinischen Prüfpläne und der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln; – externe klinische Experten angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Experten des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind; – externe klinische Sachverständige angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Sachverständigen des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind; – die in der klinischen Bewertung des Herstellers enthaltenen klinischen Daten mit diesem sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten; – die konzeptionellen Gründe der geplanten Studie, die klinischen Prüfpläne und die Auswahl der Prüfintervention mit dem Hersteller sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten; – die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können; – die vorgelegten Pläne für klinische Leistungsstudien und die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können; – die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Experten durchgeführten – die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Sachverständigen PE507.972v03-00 214/370 RR\1005935DE.doc DE klinischen Bewertungen nachprüfen zu können; durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können; – ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können. – ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können; – Unabhängigkeit und Objektivität sicherzustellen und mögliche Interessenkonflikte aufzudecken. 3.2.5. Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen Bewertung, biologischen Sicherheit, Sterilisation und Software-Validierung) verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen: 3.2.5. Produktsachverständige: Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen Bewertung, Sterilisation und Software- Validierung) verfügt über Fachqualifikationen, die Folgendes umfassen sollten: – erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen; – erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen; – vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich der Konzeption, Herstellung, Prüfung oder Anwendung des zu bewertenden Produkts bzw. der zu bewertenden Technologie oder im Zusammenhang mit den zu bewertenden wissenschaftlichen Aspekten; – vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich der Konzeption, Herstellung, Prüfung oder Anwendung des zu bewertenden Produkts (gemäß Definition innerhalb einer generischen Produktgruppe) bzw. der zu bewertenden Technologie oder im Zusammenhang mit den zu bewertenden wissenschaftlichen Aspekten; – angemessene Kenntnis der in Anhang I beschriebenen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien; – angemessene Kenntnis der in Anhang I beschriebenen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien; RR\1005935DE.doc 215/370 PE507.972v03-00 DE – Qualifikation in technischen oder wissenschaftlichen Fachgebieten (z. B. Sterilisierung, Biokompatibilität, tierisches Gewebe, menschliches Gewebe, Software, funktionelle Sicherheit, klinische Bewertung, elektrische Sicherheit, Verpackung); – angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Medizinprodukte; – angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für Medizinprodukte; – angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der klinischen Bewertung; 3.2.6. Das für die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers zuständige Personal verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen: 3.2.6. Prüfer: Das für die Prüfung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers zuständige Personal verfügt über Fachqualifikationen, die Folgendes umfassen sollten: – erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen; – erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen; vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich des Qualitätsmanagements; vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich des Qualitätsmanagements; – angemessene Kenntnisse im Bereich von Technologien gemäß IAF/EAC- oder vergleichbaren Codes; Änderungsantrag 297 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VI – Ziffer 3.4. Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige 3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige 3.4.1. Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können benannte Stellen klar definierte Elemente 3.4.1. Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können benannte Stellen klar definierte Elemente PE507.972v03-00 216/370 RR\1005935DE.doc DE der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben. Nicht erlaubt ist es, das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder produktbezogene Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben. der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben, insbesondere, wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist. Nicht erlaubt ist es, das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder produktbezogene Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben. 3.4.2. Vergibt eine benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine Einrichtung oder eine Einzelperson im Unterauftrag, so muss sie über eine Strategie verfügen, die die Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe vorgibt. Unterauftragsvergaben oder die Inanspruchnahme von externen Sachverständigen sind angemessen zu dokumentieren und bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung, in der unter anderem Vertraulichkeitsaspekte und Interessenkonflikte geklärt werden. 3.4.2. Vergibt eine benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine Einrichtung oder eine Einzelperson im Unterauftrag, so muss sie über eine Strategie verfügen, die die Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe vorgibt. Unterauftragsvergaben oder die Inanspruchnahme von externen Sachverständigen sind angemessen zu dokumentieren, zu veröffentlichen und bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung, in der unter anderem Vertraulichkeitsaspekte und Interessenkonflikte geklärt werden. 3.4.3. Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benannte Stelle – insbesondere bei neuartigen invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien – über angemessene eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden. 3.4.3. Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benannte Stelle – insbesondere bei neuartigen invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien – über angemessene eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich, jedem Behandlungssektor oder medizinischen Fachbereich verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden. 3.4.4a. Die Verfahrensanweisungen in den Ziffern 3.4.2 und 3.4.4 werden der nationalen Behörde vor der Unterauftragsvergabe mitgeteilt. Änderungsantrag 298 Vorschlag für eine Verordnung RR\1005935DE.doc 217/370 PE507.972v03-00 DE Anhang VI – Ziffer 3.5.2. Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3.5.2. Sie überprüft die Kompetenz ihres Personals und ermittelt den Schulungsbedarf, um das erforderliche Qualifikations- und Kenntnisniveau aufrechtzuerhalten. 3.5.2. Sie überprüft die Kompetenz ihres Personals, ermittelt den Schulungsbedarf und sorgt entsprechend dafür, dass die notwendigen Maßnahmen getroffen werden, um das erforderliche Qualifikations- und Kenntnisniveau aufrechtzuerhalten. Änderungsantrag 299 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VI – Ziffer 3.5 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3.5a. Zusätzliche Anforderungen an besondere benannte Stellen 3.5a.1. Klinische Sachverständige für besondere benannte Stellen Die besonderen benannten Stellen verfügen über Personal mit Erfahrung in der Planung klinischer Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis in den Bereichen klinische Prüfungen und Pharmakologie. Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie verantwortlich sind, öffentlich bereitstellen können. Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um – festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der Pläne für die klinischen Leistungsstudien und der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist, PE507.972v03-00 218/370 RR\1005935DE.doc DE und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln; – externe klinische Sachverständige angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Sachverständigen des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind; – die konzeptionellen Gründe der geplanten Studie, die klinischen Prüfpläne und die Auswahl der Prüfintervention mit dem Hersteller sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten; – die vorgelegten Pläne für klinische Leistungsstudien und die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können; – die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Sachverständigen durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können; – ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können; – die Wirkstoffe zu verstehen; – Unabhängigkeit und Objektivität sicherzustellen und mögliche Interessenkonflikte aufzudecken. 3.5a.2. Produktspezialisten für besondere benannte Stellen RR\1005935DE.doc 219/370 PE507.972v03-00 DE Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung) für Produkte gemäß Artikel 41 a (neu) zuständige Personal verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen als Produktspezialist: – Erfüllung der oben genannten Anforderungen an Produktsachverständige; – ein Hochschulabschluss in einem für Medizinprodukte einschlägigen Sachgebiet oder alternativ sechs Jahre einschlägige Erfahrung im Bereich Medizinprodukte oder in verwandten Sektoren; – die Fähigkeit, ohne vorherige Konsultation von Herstellerspezifikationen oder Risikoanalysen wesentliche Risiken von Produkten innerhalb der Produktkategorien des Spezialisten festzustellen; – die Fähigkeit, die wesentlichen Anforderungen zu beurteilen, wenn es keine harmonisierten oder etablierten nationalen Standards gibt; – die Berufserfahrung sollte in der ersten Produktkategorie gesammelt werden, auf der die Qualifikation basiert, für die Produktkategorie der Bezeichnung der benannten Stelle relevant sein und ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen vermitteln, um das Design, die Validierungs- und Verifizierungsprüfung und die klinische Nutzung gründlich zu analysieren, sowie ein eingehendes Verständnis der Konzeption, Fertigung, Prüfung, der klinischen Nutzung und der Risiken, die mit einem solchen Produkt einhergehen, vermitteln; – mangelnde Berufserfahrung für weitere Produktkategorien, die eng mit der ersten PE507.972v03-00 220/370 RR\1005935DE.doc DE Produktkategorie verbunden sind, kann durch interne produktspezifische Schulungsprogramme wettgemacht werden; – für Produktspezialisten mit Qualifikationen für bestimmte Technologien wie Sterilisation, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs, Kombinationsprodukte sollte die Berufserfahrung in dem speziellen Technologiebereich gesammelt werden, der für den Umfang der Benennung der benannten Stelle relevant ist. Für jede benannte Produktkategorie verfügt die benannte Stelle über mindestens zwei Produktsachverständige, davon mindestens einer hausintern, um Produkte gemäß Artikel 43a (neu) zu bewerten. Für diese Produkte müssen hausintern Produktspezialisten für die benannten Technologiebereiche verfügbar sein (z. B. Kombinationsprodukte, Sterilisierung, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs), die unter den Umfang der Benennung fallen. 3.5a.3. Schulungen für Produktsachverständige Produktsachverständige erhalten mindestens 36 Stunden Schulung zu Medizinprodukten, zu den Vorschriften zu Medizinprodukten und zu den Grundsätzen der Beurteilung und Zertifizierung, einschließlich Schulungen zur Verifizierung des hergestellten Produkts. Die benannte Stelle stellt sicher, dass jeder Produktspezialist, um qualifiziert zu ein, angemessene Schulungen in den einschlägigen Verfahren des Qualitätsmanagementsystems der benannten Stelle erhält und einen Schulungsplan durchläuft, bei dem eine ausreichende Anzahl an Prüfungen von Konzeptionsdossiers verfolgt, unter Aufsicht durchgeführt und Peer-Reviews unterzogen wird, bevor er selbständig eine RR\1005935DE.doc 221/370 PE507.972v03-00 DE vollständige qualifizierende Prüfung durchführt. Für jede Produktkategorie, für die eine Qualifikation angestrebt wird, muss die benannte Stelle Nachweise für entsprechende Kenntnisse in der Produktkategorie erbringen. Für die erste Produktkategorie werden mindestens fünf Konzeptionsdossiers (mindestens zwei davon Erstanträge oder wesentliche Erweiterungen bestehender Zertifizierungen) erstellt. Für anschließende Qualifikationen in zusätzlichen Produktkategorien müssen Nachweise für angemessene Produktkenntnisse und Erfahrungen erbracht werden. 4.5a.4. Erhaltung der Qualifizierung von Produktsachverständigen Die Qualifikationen von Produktsachverständigen werden jährlich überprüft; unabhängig von der Anzahl der qualifizierten Produktkategorien müssen als gleitender Vier-Jahres- Durchschnitt mindestens vier Überprüfungen von Konzeptionsdossiers nachgewiesen werden. Überprüfungen von wesentlichen Änderungen an der genehmigten Konzeption (keine vollständigen Prüfungen der Konzeption) werden mit 50 % angerechnet, ebenso überwachte Überprüfungen. Der Produktspezialist muss kontinuierlich Nachweise über aktuelle Produktkenntnisse und Erfahrung mit der Überprüfung in jeder Produktkategorie, für die eine Qualifikation vorliegt, erbringen. Es müssen jährliche Schulungen in Bezug auf den neusten Stand von Verordnungen, harmonisierten Normen, einschlägigen Leitdokumenten, klinischer Bewertung, Leistungsbewertung und CTS- Anforderungen nachgewiesen werden. Wenn die Anforderungen für die Verlängerung der Qualifikation nicht erfüllt sind, wird die Qualifikation PE507.972v03-00 222/370 RR\1005935DE.doc DE ausgesetzt. Die nächstfolgende Überprüfung eines Konzeptionsdossiers erfolgt dann unter Aufsicht, und die erneute Qualifikation wird auf der Grundlage des Ergebnisses dieser Überprüfung erteilt. Änderungsantrag 300 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VI – Ziffer 4.1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4.1. Der Entscheidungsprozess der benannten Stelle wird eindeutig dokumentiert, einschließlich des Verfahrens für die Ausstellung, Suspendierung, Wiedereinsetzung, den Widerruf oder die Ablehnung von Konformitätsprüfbescheinigungen, ihre Änderung oder Einschränkung sowie die Ausstellung von Nachträgen. 4.1. Der Entscheidungsprozess der benannten Stelle wird transparent und eindeutig dokumentiert und das Ergebnis öffentlich zugänglich gemacht, einschließlich der Ausstellung, Aussetzung, Wiedereinsetzung, des Widerrufs oder der Ablehnung von Konformitätsbescheinigungen, ihrer Änderung oder Einschränkung sowie der Ausstellung von Nachträgen. Änderungsantrag 301 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VI – Ziffer 4.3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4.3. Die benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, die mindestens folgende Elemente abdecken: 4.3. Die benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, die veröffentlicht werden und mindestens folgende Elemente abdecken: – den Antrag auf eine Konformitätsbewertung durch einen Hersteller oder einen bevollmächtigten Vertreter, – den Antrag auf eine Konformitätsbewertung durch einen Hersteller oder einen bevollmächtigten Vertreter, – die Bearbeitung des Antrags, einschließlich Überprüfung der Vollständigkeit der Dokumentation, der Eignung des Produkts als Medizinprodukt – die Bearbeitung des Antrags, einschließlich Überprüfung der Vollständigkeit der Dokumentation, der Eignung des Produkts als In-vitro- RR\1005935DE.doc 223/370 PE507.972v03-00 DE und seiner Klassifizierung, Diagnostikum und seiner Klassifizierung sowie des empfohlenen Zeitraums für die Durchführung der Konformitätsbewertung, Änderungsantrag 302 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VI – Ziffer 4 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4a. Empfohlener Zeitraum für Konformitätsbewertungen, die von benannten Stellen durchgeführt werden 4.1. Die benannten Stellen ermitteln für jeden Bewerber und zertifizierten Kunden die Dauer des Audits für die erste und zweite Stufe des erstmaligen Audits sowie für Überwachungsprüfungen. 4.2. Als Grundlage für die Berechnung der Dauer des Audits werden unter anderem die effektive Anzahl der Mitarbeiter der Organisation, die Komplexität der Prozesse innerhalb der Organisation, die Art und Merkmale der Medizinprodukte, die Gegenstand des Audits sind und die unterschiedlichen Technologien, die in der Herstellung und Kontrolle der Medizinprodukte eingesetzt werden, herangezogen. Die Dauer des Audits kann aufgrund von wesentlichen Faktoren, die allein auf die zu prüfende Organisation zutreffen, angepasst werden. Die benannte Stelle stellt sicher, dass die Effektivität von Audits durch Änderungen der Dauer von Audits nicht beeinträchtigt wird. 4.3. Die Dauer von geplanten Vor-Ort- Audits beträgt mindestens einen Tag (ein Prüfer). 4.4. Die Zertifizierung mehrerer Fertigungsstätten innerhalb desselben Qualitätssicherungssystems erfolgt nicht auf der Grundlage von Stichproben. PE507.972v03-00 224/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 303 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VII – Teil III – Ziffer 4.4 – Absatz 1 – Spiegelstrich 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet, – sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet, mit Ausnahme von Nahtmaterial und Klammern. Begründung Die Klassifizierungsregel ist nicht vollkommen adäquat für einige Produkte wie Nahtmaterial und Klammern, die je nach dem vom Hersteller vorgesehenen Verwendungszweck entweder zu Produkten der Klasse IIb oder III zählen. Da es sich hierbei um implantierbare Medizinprodukte handelt, sind diese auf einem Implantationsausweis anzugeben, was ein beträchtliches Hindernis darstellt, allerdings keine Zugewinne bei der Sicherheit bietet, da im Rahmen von chirurgischen Eingriffen Nahtmaterial sowie Klammern verwendet werden können. Änderungsantrag 304 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VII – Teil III – Ziffer 6.7 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, das Nanomaterial ist auf eine Art und Weise verkapselt oder fixiert, dass es bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts nicht in den Körper des Patienten oder Anwenders abgegeben wird. Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen und bei denen die Abgabe des Nanomaterials in den menschlichen Körper beabsichtigt ist, werden der Klasse III zugeordnet. Begründung Viele Medizinprodukte erhalten Nanomaterialien, stellen jedoch keine Gefahr für den RR\1005935DE.doc 225/370 PE507.972v03-00 DE Patienten dar. Bei der Klassifizierung von Medizinprodukten mit Nanomaterialien sollte daher die beabsichtigte Wirkung der Nanomaterialien berücksichtigt werden. Änderungsantrag 305 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VII – Teil III – Ziffer 6.8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 6.8. Regel 20 entfällt Alle Produkte, die bei einer Apherese verwendet werden, wie Apheresemaschinen, Anwendungspakete, Konnektoren und Lösungen, werden der Klasse III zugeordnet. Begründung Bei einer Apherese werden verschiedene Medizinprodukte aus einem breiten Spektrum eingesetzt; es ist daher nicht angemessen, diese Produkte einer Einheitskategorie - in diesem Fall Klasse III - zuzuordnen. Darüber hinaus sind Maßnahmen zur Rückverfolgbarkeit, Vigilanz und Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten der Klasse III bereits in den EU-Richtlinien zur Qualität und Sicherheit von Blut und im EU- Arzneimittelrecht bezüglich dieser Produkte sowie durch nationale Vorschriften und Maßnahmen geregelt. Änderungsantrag 306 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VII – Ziffer 6.9 – Regel 21 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, werden der Klasse III zugeordnet. entfällt Änderungsantrag 307 PE507.972v03-00 226/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag für eine Verordnung Anhang VIII – Ziffer 3.2 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3.2. Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird die Konformität der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung auf allen Stufen von der Konzeption bis zur Endkontrolle sichergestellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgenommen. 3.2. Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird die Konformität der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung auf allen Stufen von der Konzeption bis zur Endkontrolle und Lieferung sichergestellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung, aufgenommen. Begründung Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems sollten nicht nur die Prozesse bis zur Endkontrolle abgedeckt sein. Es sollten zudem alle für die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen sowie für die Produktqualität (z. B. ordnungsgemäßer Transport und Lagerung) relevanten Aspekte abgedeckt sein. Änderungsantrag 308 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VIII – Ziffer 3.2 – Absatz 1 – Buchstabe d – Spiegelstrich 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; – Verfahren zur Produktidentifizierung und -rückverfolgbarkeit, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; RR\1005935DE.doc 227/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 309 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VIII – Ziffer 4.1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. 4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller alle Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, ordnungsgemäß einhält. Änderungsantrag 310 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VIII – Ziffer 4.4 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch, die mit der regelmäßigen Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 4.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf. Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip wenigstens einmal alle fünf Jahre und bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe unangekündigte Inspektionen an den einschlägigen Fertigungsstätten und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der mindestens jährliche Inspektionen vorsieht und dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf. Dabei prüft die benannte Stelle, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Sie übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht und einen Bericht über die vorgenommenen Prüfungen. Begründung Die Zahl der unangekündigten Inspektionen gemäß Abschnitt 4.4 ist eindeutig festzulegen, um die erforderlichen Kontrollen zu stärken und in allen Mitgliedstaaten unangekündigte Inspektionen auf demselben Niveau und mit derselben Häufigkeit zu gewährleisten. Daher PE507.972v03-00 228/370 RR\1005935DE.doc DE sollten unangekündigte Inspektionen mindestens einmal im Zertifizierungszeitraum sowie bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe durchgeführt werden. Wegen der entscheidenden Bedeutung dieses Instruments sollten der Umfang und die Verfahren der unangekündigten Inspektionen in der Verordnung selbst und nicht in nachgeordneten Normen wie einem Durchführungsrechtsakt aufgeführt werden. Änderungsantrag 311 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VIII – Ziffer 4.4 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht, in dem gegebenenfalls das Ergebnis der Stichprobenkontrolle enthalten ist. Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht, in dem gegebenenfalls das Ergebnis der Stichprobenkontrolle enthalten ist. Dieser Bericht wird veröffentlicht. Begründung Eine der zentralen Lehren, die aus dem PIP-Skandal gezogen wurden, ist die Notwendigkeit von unangekündigten Inspektionen. Aus Transparenzgründen sollte der Inspektionsbericht veröffentlicht werden. Änderungsantrag 312 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VIII – Ziffer 4.5 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Bei Produkten der Klasse III umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Kontrolle der genehmigten Teile und/oder Materialien, die für die Unversehrtheit des Produkts unerlässlich sind, einschließlich gegebenenfalls der Kohärenz zwischen den Mengen der hergestellten oder beschafften Teile und/oder Materialien und den Mengen der Enderzeugnisse. entfällt RR\1005935DE.doc 229/370 PE507.972v03-00 DE Begründung Eine Überprüfung der Kohärenz zwischen der Menge der hergestellten oder beschafften Ausgangsmaterialien oder notwendigen Komponenten, die für die Art und die Menge der Enderzeugnisse genehmigt wurde, ist oftmals nicht möglich. Die Aufgaben und Kompetenzen der benannten Stellen liegen im Bereich der technischen Prüfung und nicht im Bereich der Geschäftsanalyse. Im Zusammenhang mit den Buchführungspflichten liegt die Überprüfung der Kohärenz in der Regel im Verantwortungsbereich des Herstellers. Änderungsantrag 313 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VIII – Ziffer 5.3 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt. Die benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf. Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt. Die benannte Stelle sorgt dafür, dass im Antrag des Herstellers die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des Produkts angemessen beschrieben werden, sodass geprüft werden kann, ob das Produkt den in dieser Verordnung festgeschriebenen Anforderungen gerecht wird. Die benannten Stellen äußern sich zur Konformität in Bezug auf die folgenden Aspekte: – allgemeine Beschreibung des Produkts, – Konzeptionsspezifikationen, einschließlich einer Beschreibung der Lösungsansätze, die zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen verfolgt werden, – im Konzeptionsprozess eingesetzte systematische Verfahren und zur Kontrolle, Überwachung und Überprüfung der Konzeption des Produkts genutzte Techniken. Die benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. PE507.972v03-00 230/370 RR\1005935DE.doc DE Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf. Begründung Die Anforderungen an die Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Überprüfung des Konzeptionsdossiers sollten präzisiert und geändert werden, indem die bereits bestehenden Anforderungen zur Bewertung des Antrags eines Herstellers aus dem freiwilligen Verhaltenskodex der benannten Stellen übernommen werden. Änderungsantrag 314 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VIII – Ziffer 5.3 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5.3 a. Für Medizinprodukte, die der Klasse III zugeordnet wurden, soll der klinische Teil des Dossiers von einem entsprechenden klinischen Sachverständigen bewertet werden, der in der von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß Artikel 80 Buchstabe g erstellten Liste aufgeführt ist. Änderungsantrag 315 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VIII – Ziffer 8 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text 8. Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: 8. Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des Produkts jedoch nicht unterschreiten darf, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen RR\1005935DE.doc 231/370 PE507.972v03-00 DE bereit: Begründung Die Aufbewahrungsfrist der Dokumente sollte angepasst werden, um internationalen Normen zu entsprechen (vergleiche z. B. ISO 13485). Änderungsantrag 316 Vorschlag für eine Verordnung Anhang IX – Ziffer 7 – Absatz 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des Produkts jedoch nicht unterschreiten darf, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: Begründung Die Aufbewahrungsfrist der Dokumente sollte angepasst werden, um internationalen Normen zu entsprechen (vergleiche z. B. ISO 13485). Änderungsantrag 317 Vorschlag für eine Verordnung Anhang X – Teil A – Ziffer 4 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Bei Produkten der Klasse III wird im Rahmen der Überwachung auch überprüft, ob die Menge der für das Baumuster genehmigten hergestellten oder beschafften Rohstoffe oder wesentlichen Bestandteile und die Menge der Endprodukte kohärent sind. entfällt PE507.972v03-00 232/370 RR\1005935DE.doc DE Begründung Eine Überprüfung der Kohärenz zwischen der Menge der hergestellten oder beschafften Ausgangsmaterialien oder notwendigen Komponenten, die für die Art und die Menge der Enderzeugnisse genehmigt wurde, ist oftmals nicht möglich. Die Aufgaben und Kompetenzen der benannten Stellen liegen im Bereich der technischen Prüfung und nicht im Bereich der Geschäftsanalyse. Im Zusammenhang mit den Buchführungspflichten liegt die Überprüfung der Kohärenz in der Regel im Verantwortungsbereich des Herstellers. Änderungsantrag 318 Vorschlag für eine Verordnung Anhang X – Teil A – Ziffer 6 – Absatz 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des Produkts jedoch nicht unterschreiten darf, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: Begründung Die Aufbewahrungsfrist der Dokumente sollte angepasst werden, um internationalen Normen zu entsprechen (vergleiche z. B. ISO 13485). Änderungsantrag 319 Vorschlag für eine Verordnung Anhang X – Teil A – Ziffer 7.5 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7.5. Abweichend von Abschnitt 6 hält der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter während eines Zeitraums, der frühestens fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: 7.5. Abweichend von Abschnitt 6 hält der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des Produkts jedoch nicht unterschreiten darf, für die RR\1005935DE.doc 233/370 PE507.972v03-00 DE zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: Begründung Die Aufbewahrungsfrist der Dokumente sollte angepasst werden, um internationalen Normen zu entsprechen (vergleiche z. B. ISO 13485). Änderungsantrag 320 Vorschlag für eine Verordnung Anhang X – Teil B – Ziffer 4 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Tests vor, um die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der Verordnung durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Abschnitt 5 zu prüfen. 4. Die benannte Stelle nimmt die entsprechenden Prüfungen und Tests zur Bewertung der Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen der Verordnung entweder durch Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Abschnitt 5 oder durch Kontrolle und Erprobung der Produkte auf statistischer Grundlage gemäß Abschnitt 6 vor. Begründung Entsprechend Beschluss 768/2008/EG, Modul F, Nummer 5, sollte eine Option zur Überprüfung mit statistischen Mitteln hinzugefügt werden, insbesondere da Produkte im Rahmen einer Produktprüfung ohne eine Überprüfung mit statistischen Mitteln nicht bewertet werden können. Änderungsantrag 321 Vorschlag für eine Verordnung Anhang X – Teil B – Ziffer 5 a (neu) – Überschrift Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5 a. Überprüfung der Konformität mit statistischen Mitteln Begründung Entsprechend Beschluss 768/2008/EG, Modul F, Nummer 5, sollte eine Option zur PE507.972v03-00 234/370 RR\1005935DE.doc DE Überprüfung mit statistischen Mitteln hinzugefügt werden, insbesondere da Produkte im Rahmen einer Produktprüfung ohne eine Überprüfung mit statistischen Mitteln nicht bewertet werden können. Änderungsantrag 322 Vorschlag für eine Verordnung Anhang X – Teil B – Ziffer 5.1 (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5.1. Der Hersteller legt die hergestellten Produkte in Form homogener Chargen vor. Der Nachweis der Homogenität der vorgelegten Produkte ist Teil der chargenbezogenen Unterlagen. Begründung Entsprechend Beschluss 768/2008/EG, Modul F, Nummer 5, sollte eine Option zur Überprüfung mit statistischen Mitteln hinzugefügt werden, insbesondere da Produkte im Rahmen einer Produktprüfung ohne eine Überprüfung mit statistischen Mitteln nicht bewertet werden können. Änderungsantrag 323 Vorschlag für eine Verordnung Anhang X – Teil B – Ziffer 5.2 (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5.2. Von jeder Charge wird nach dem Zufallsprinzip eine Probe genommen. Die Produkte in der Probe werden einzeln geprüft und dabei entsprechenden physischen Kontrollen oder Laborprüfungen, wie sie in der/den in Artikel 6 genannten geltenden Norm(en) vorgesehen sind, oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung zu überprüfen. RR\1005935DE.doc 235/370 PE507.972v03-00 DE Begründung Entsprechend Beschluss 768/2008/EG, Modul F, Nummer 5, sollte eine Option zur Überprüfung mit statistischen Mitteln hinzugefügt werden, insbesondere da Produkte im Rahmen einer Produktprüfung ohne eine Überprüfung mit statistischen Mitteln nicht bewertet werden können. Änderungsantrag 324 Vorschlag für eine Verordnung Anhang X – Teil B – Ziffer 5.3 (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5.3. Die statistische Kontrolle der Produkte beruht auf Attributen und/oder Variablen und beinhaltet Stichprobenpläne mit funktionsspezifischen Besonderheiten, die ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau gemäß dem neuesten Stand der Technik gewährleisten. Die Stichprobenpläne werden auf der Grundlage der harmonisierten Normen oder gleichwertigen Prüfungen gemäß Artikel 6 unter Berücksichtigung der Eigenarten der jeweiligen Produktkategorien festgelegt. Begründung Entsprechend Beschluss 768/2008/EG, Modul F, Nummer 5, sollte eine Option zur Überprüfung mit statistischen Mitteln hinzugefügt werden, insbesondere da Produkte im Rahmen einer Produktprüfung ohne eine Überprüfung mit statistischen Mitteln nicht bewertet werden können. Änderungsantrag 325 Vorschlag für eine Verordnung Anhang X – Teil B – Ziffer 5.4 (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5.4. Die benannte Stelle bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennnummer an bzw. lässt diese anbringen und stellt PE507.972v03-00 236/370 RR\1005935DE.doc DE eine EU-Produktprüfbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Produkte der Charge mit Ausnahme der Produkte der Probe, bei denen Nichtübereinstimmung festgestellt worden ist, können in Verkehr gebracht werden. Wird eine Charge zurückgewiesen, ergreift die zuständige benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um das Inverkehrbringen dieser Charge zu verhindern. Bei gehäufter Zurückweisung von Chargen kann die benannte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen. Begründung Entsprechend Beschluss 768/2008/EG, Modul F, Nummer 5, sollte eine Option zur Überprüfung mit statistischen Mitteln hinzugefügt werden, insbesondere da Produkte im Rahmen einer Produktprüfung ohne eine Überprüfung mit statistischen Mitteln nicht bewertet werden können. Änderungsantrag 326 Vorschlag für eine Verordnung Anhang X – Teil B – Ziffer 7 – Absatz 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des Produkts jedoch nicht unterschreiten darf, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: Begründung Die Aufbewahrungsfrist der Dokumente sollte angepasst werden, um internationalen Normen zu entsprechen (vergleiche z. B. ISO 13485). RR\1005935DE.doc 237/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 327 Vorschlag für eine Verordnung Anhang X – Teil B – Ziffer 8.4 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text 8.4. Abweichend von Abschnitt 7 hält der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter während eines Zeitraums, der frühestens fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: 8.4. Abweichend von Abschnitt 7 hält der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Verfügbarkeit des Produkts jedoch nicht unterschreiten darf, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: Begründung Die Aufbewahrungsfrist der Dokumente sollte angepasst werden, um internationalen Normen zu entsprechen (vergleiche z. B. ISO 13485). Änderungsantrag 328 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIII – Teil A – Ziffer 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitt 1 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung der unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 erfolgen auf der Grundlage klinischer Daten. 2. Der Nachweis, dass die in Anhang I Abschnitt 1 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, sowie die Beurteilung der unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 erfolgen auf der Grundlage klinischer Daten. Hierbei sollen auch Daten von unabhängigen wissenschaftlichen Institutionen oder medizinischen Gesellschaften auf der Grundlage von deren eigenen Sammlungen klinischer Daten berücksichtig werden. PE507.972v03-00 238/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 329 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIII – Teil A – Ziffer 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5. Im Falle von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III werden klinische Prüfungen durchgeführt, es sei denn, es ist ausreichend begründet, lediglich bereits bestehende klinische Daten zu verwenden. Der Nachweis der Gleichwertigkeit gemäß Abschnitt 4 ist in der Regel nicht als ausreichende Begründung im Sinne des ersten Satzes dieses Punktes zu betrachten. 5. Im Falle von Produkten gemäß Artikel 43a Absatz 1, mit Ausnahme solcher Produkte, die kurzzeitig angewendet werden, werden klinische Prüfungen durchgeführt, es sei denn, es ist ausreichend begründet, lediglich bereits bestehende klinische Daten zu verwenden. Der Nachweis der Gleichwertigkeit gemäß Abschnitt 4 ist in der Regel nicht als ausreichende Begründung im Sinne des ersten Satzes dieses Punktes zu betrachten. Änderungsantrag 330 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIII – Ziffer 5 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5a. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Zugang zu allen klinischen Daten haben, die vom Hersteller im Rahmen des Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelt wurden. Änderungsantrag 331 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIII – Teil B – Ziffer 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen stellt einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung 1. Die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen stellt einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung RR\1005935DE.doc 239/370 PE507.972v03-00 DE der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs dar und ist Teil des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers. Zu diesem Zweck sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken. der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs dar und ist Teil des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers. Zu diesem Zweck sammelt, bewertet und registriert der Hersteller im elektronischen Vigilanz-System gemäß Artikel 62 auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE- Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken. Änderungsantrag 332 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIII – Teil B – Ziffer 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen; dieser Bericht ist Bestandteil der technischen Dokumentation. 3. Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen; dieser Bericht ist Bestandteil der technischen Dokumentation und wird dem betreffenden Mitgliedstaat regelmäßig übermittelt. Bei Medizinprodukten der Klasse III nimmt eine dritte Partei oder ein externer Sachverständiger gemäß den Grundsätzen des höchsten wissenschaftlichen Sachverstands und der Unparteilichkeit die Überprüfung des vom Hersteller vorgelegten Bewertungsberichts zur PE507.972v03-00 240/370 RR\1005935DE.doc DE klinischen Überwachung vor. Der Hersteller stellt der dritten Partei oder dem externen Sachverständigen die einschlägigen Daten zum Zwecke der Überprüfung zur Verfügung. Sowohl der vom Hersteller vorgelegte Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung als auch dessen Überprüfung durch eine unabhängige Stelle sind Bestandteil der technischen Dokumentation von Medizinprodukten der Klasse III. Änderungsantrag 333 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIII – Teil B – Ziffer 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen ermittelt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen um. 4. Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und, falls vorhanden, die Überprüfung dieses Berichts durch eine dritte Partei oder externe Sachverständige gemäß Ziffer 3 finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen ermittelt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen und setzt die betreffenden Mitgliedstaaten davon in Kenntnis. Änderungsantrag 334 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Teil I – Ziffer 1 – Absatz 1 RR\1005935DE.doc 241/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Jeder einzelne Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde. Jeder einzelne Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde. Die Übereinstimmung mit den genannten Grundsätzen wird nach einer Überprüfung des betroffenen Ethikausschusses bestätigt. Für die Regulierung der genauen Voraussetzungen in Bezug auf die Beteiligung der Versuchspersonen an klinischen Untersuchungen sind die Mitgliedsstaaten zuständig. Änderungsantrag 335 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Teil I – Ziffer 2.1. Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden 2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die technische Leistungsfähigkeit des Produkts, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Einsatz in der Zielbevölkerung gemäß der Zweckbestimmung und den Gebrauchsanweisungen, die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und PE507.972v03-00 242/370 RR\1005935DE.doc DE können. Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können. Änderungsantrag 336 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Teil I – Ziffer 2.3. Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2.3. Klinische Prüfungen werden unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des Produkts gelten. 2.3. Klinische Prüfungen werden unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des Produkts gemäß der Zweckbestimmung in der Zielbevölkerung gelten. Änderungsantrag 337 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Teil I – Ziffer 2.7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2.7. Der Bericht über die klinische Prüfung, der von dem verantwortlichen Arzt oder der befugten Person zu unterzeichnen ist, enthält eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten Daten, einschließlich negativer Ergebnisse. 2.7. Der Bericht über die klinische Prüfung, der von dem verantwortlichen Arzt oder der befugten Person zu unterzeichnen ist, enthält sämtliche klinischen Daten, die im Verlauf der klinischen Prüfung erfasst wurden, sowie eine kritische Einschätzung dieser Daten, einschließlich negativer Ergebnisse. Änderungsantrag 338 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Teil I a (neu) – Ziffer 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text RR\1005935DE.doc 243/370 PE507.972v03-00 DE 1. Nicht einwilligungsfähige Probanden Einwilligungsunfähige Probanden dürfen, sofern sie ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht vor Verlust ihrer Einwilligungsfähigkeit erteilt oder verweigert haben, nur dann an klinischen Prüfungen teilnehmen, wenn außer den allgemeinen Voraussetzungen auch folgende Bedingungen erfüllt sind: – der rechtliche Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt; die Einwilligung muss dem mutmaßlichen Willen des Probanden entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Probanden dadurch Nachteile entstehen; – der nicht einwilligungsfähige Proband hat vom Prüfer oder seinem Vertreter nach dem einzelstaatlichen Recht des betreffenden Mitgliedstaats seiner Verständniskapazität entsprechende Informationen über die klinische Untersuchung und ihre Risiken und Vorteile erhalten; – der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Probanden, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen dahingehend zu beurteilen, dass er sich entscheidet, nicht an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer befolgt, auch wenn dafür keine Gründe genannt werden und ohne dass dem Probanden oder seinem rechtlichen Vertreter dadurch Haftungsverpflichtungen oder Nachteile entstehen; – es gibt, abgesehen von einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Untersuchung, keine finanziellen oder anderweitigen Anreize; – die betreffende Forschung ist zur Bestätigung von im Rahmen klinischer Prüfungen an nach Aufklärung einwilligungsfähigen Personen oder mit PE507.972v03-00 244/370 RR\1005935DE.doc DE anderen Forschungsmethoden gewonnenen Daten unerlässlich; – die betreffende Forschung steht im direkten Zusammenhang mit einem Krankheitsbild, unter dem die betreffende Person leidet; – die klinische Prüfung ist so angelegt, dass Schmerzen, Unwohlsein, Angst und alle anderen im Zusammenhang mit der Krankheit und deren Entwicklung vorhersehbaren Risiken so gering wie möglich gehalten werden und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung genau festgelegt und ständig überwacht werden; – die Forschung ist im Interesse der Gesundheit der Bevölkerung, die Gegenstand der klinischen Leistungsstudie ist, notwendig und kann nicht mit einwilligungsfähigen Probanden durchgeführt werden; – es gibt Gründe zu der Annahme, dass die Teilnahme an der klinischen Untersuchung für den nicht einwilligungsfähigen Patienten einen Nutzen zur Folge haben wird, der die Risiken überwiegt, oder nur ein geringes Risiko mit sich bringt; – eine Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe verfügt, oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe beraten ließ, hat den Prüfplan befürwortet; Der Proband wird so weit wie möglich in den Einwilligungsprozess einbezogen. Änderungsantrag 339 Vorschlag für eine Verordnung RR\1005935DE.doc 245/370 PE507.972v03-00 DE Anhang XIV – Teil I a (neu) – Ziffer 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Minderjährige Klinische Untersuchungen dürfen nur dann durchgeführt werden, wenn außer den allgemeinen Voraussetzungen auch folgende Bedingungen erfüllt sind: – der oder die rechtliche(n) Vertreter haben schriftlich eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entspricht; – der Minderjährige hat nach Aufklärung seine ausdrückliche Einwilligung erteilt, sofern der Minderjährige nach dem einzelstaatlichen Recht seine Einwilligung erteilen kann, – der Minderjährige hat von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen oder entsprechend ausgebildeten Arzt (entweder dem Prüfer oder einem Mitglied des Studienteams) alle einschlägigen Informationen über die Studie, ihre Risiken und ihre Vorteile in einer seinem Alter und seiner Reife entsprechenden Weise erhalten; – unbeschadet des zweiten Spiegelstrichs wird der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen zu beurteilen, nicht an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer gebührend berücksichtigt; – es gibt, abgesehen von einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Untersuchung, keine finanziellen oder anderweitigen Anreize; – die betreffende Forschung steht entweder unmittelbar im Zusammenhang mit dem Krankheitsbild, unter dem der Minderjährige leidet, oder kann aufgrund ihrer Beschaffenheit nur mit PE507.972v03-00 246/370 RR\1005935DE.doc DE Minderjährigen durchgeführt werden; – die klinische Prüfung ist so angelegt, dass Schmerzen, Unwohlsein, Angst und alle anderen im Zusammenhang mit der Krankheit und deren Entwicklung vorhersehbaren Risiken so gering wie möglich gehalten werden und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung genau festgelegt und ständig überwacht werden; – es gibt Gründe zur Annahme, dass der Kategorie von Patienten, die Gegenstand der Studie ist, aus der klinischen Untersuchung möglicherweise zumindest ein gewisser direkter Nutzen entsteht; – die einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien der EMA wurden befolgt; – die Interessen des Patienten sind den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft grundsätzlich übergeordnet; – mit der klinischen Untersuchung werden keine anderen Studien wiederholt, die auf der gleichen Hypothese basieren, und es wird altersgerechte Technologie verwendet; – der Prüfplan wurde von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der Kinderheilkunde beraten ließ, befürwortet. Der Minderjährige wird seinem Alter und seiner Reife entsprechend in den Einwilligungsprozess einbezogen. Minderjährige, die einzelstaatlichem Recht zufolge ihre Einwilligung erteilen können, müssen nach Aufklärung ihre ausdrückliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen. Wenn der Minderjährige während der klinischen Untersuchung nach dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats volljährig wird, darf die klinische Untersuchung erst nach Einholung seiner ausdrücklichen RR\1005935DE.doc 247/370 PE507.972v03-00 DE Einwilligung nach Aufklärung weiter fortgesetzt werden. Änderungsantrag 340 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Teil II – Ziffer 1.11 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1.11. Zusammenfassung des klinischen Prüfplans (Ziel(e) der klinischen Prüfung, Anzahl und Geschlecht der Probanden, Kriterien für die Probandenauswahl, Probanden unter 18 Jahren, Konzeption der Prüfung wie zum Beispiel kontrollierte und/oder randomisierte Studie, geplante Anfangs- und Abschlussdaten für die klinische Prüfung). 1.11. Zusammenfassung des klinischen Prüfplans (Ziel(e) der klinischen Prüfung, Anzahl und Geschlecht der Probanden, Kriterien für die Probandenauswahl, Probanden unter 18 Jahren, Konzeption der Prüfung wie zum Beispiel kontrollierte und/oder randomisierte Studie, geplante Anfangs- und Abschlussdaten für die klinische Prüfung). Da bei randomisierten kontrollierten Prüfungen in der Regel ein höherer Nachweisgrad der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit erreicht wird, ist der Rückgriff auf eine andere Konzeption oder Studie zu begründen. Die Auswahl der Prüfintervention ist ebenfalls zu begründen. Beide Begründungen sind von unabhängigen Sachverständigen mit den notwendigen Qualifikationen und der notwendigen Fachkenntnis vorzulegen. Änderungsantrag 341 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Teil II – Ziffer 2.4 – Spiegelstrich 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2.4. Bereits vorliegende klinische Daten, insbesondere 2.4. Bereits vorliegende klinische Daten, insbesondere – aus der einschlägigen verfügbaren wissenschaftlichen Literatur zu Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und Zweckbestimmung des Produkts und/oder gleichwertiger oder ähnlicher Produkte; aus der einschlägigen verfügbaren wissenschaftlichen Literatur zu Sicherheit, Leistung, Konzeptionsmerkmalen und Zweckbestimmung des Produkts und/oder gleichwertiger oder ähnlicher Produkte sowie, falls vorhanden, des Komparators; PE507.972v03-00 248/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 342 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Abschnitt II – Ziffer 2.5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2.5. Zusammenfassung der Risiko-Nutzen- Analyse und des Risikomanagements, einschließlich Informationen zu bekannten oder vorhersehbaren Risiken, etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Warnhinweisen. 2.5. Zusammenfassung der Risiko-Nutzen- Analyse und des Risikomanagements, einschließlich Informationen zu bekannten oder vorhersehbaren Risiken, etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Warnhinweisen des Produkts und, falls vorhanden, des Komparators. Änderungsantrag 343 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Teil II – Ziffer 3.1.3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3.1.3. Informationen zum Hauptprüfer und koordinierenden Prüfer, einschließlich ihrer Qualifikationen, sowie zur Prüfstelle/zu den Prüfstellen. 3.1.3. Informationen zum Hauptprüfer und koordinierenden Prüfer, einschließlich ihrer Qualifikationen, sowie zur Prüfstelle/zu den Prüfstellen, ebenso wie Informationen zum Vertrag zwischen dem Sponsor und untersuchenden Einrichtung, ebenso wie Details der Finanzierung. Begründung Es ist ein Standardverfahren, dass Ethikkommissionen Zugang zu den Verträgen haben, die zwischen dem Sponsor und der untersuchenden Einrichtungen geschlossen wurden, und diese bei der Evaluation des Studienprotokolls beachten müssen. Änderungsantrag 344 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Teil II – Ziffer 3.1.4 RR\1005935DE.doc 249/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3.1.4. Allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung. 3.1.4. Allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung in der Landessprache des betroffenen Landes. Begründung Um eine objektive Evaluation der der Anwendbarkeit zu ermöglichen, ist eine Zusammenfassung des Untersuchungsplans in der jeweiligen Landessprache von zentraler Bedeutung. Änderungsantrag 345 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Teil II – Ziffer 3.2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3.2. Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich der Zweckbestimmung, des Herstellers, der Rückverfolgbarkeit, der Zielbevölkerung, der mit dem menschlichen Körper in Berührung kommenden Materialien, der mit seiner Verwendung verbundenen medizinischen und chirurgischen Verfahren und der für seine Verwendung erforderlichen Schulung und Erfahrung. Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, und, falls vorhanden, des Komparators, einschließlich der Zweckbestimmung, des Herstellers, der Rückverfolgbarkeit, der Zielbevölkerung, der mit dem menschlichen Körper in Berührung kommenden Materialien, der mit seiner Verwendung verbundenen medizinischen und chirurgischen Verfahren und der für seine Verwendung erforderlichen Schulung und Erfahrung. Änderungsantrag 346 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Teil II – Ziffer 3.4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3.4. Risiko und Nutzen des Produkts und der klinischen Prüfung. Risiko und Nutzen des Produkts, und, falls vorhanden, des Komparators sowie der klinischen Prüfung. Änderungsantrag 347 PE507.972v03-00 250/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Teil II – Ziffer 3.15 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3.15 a. Einen Plan für die weitere Behandlung von Probanden nach der Beendigung der klinischen Prüfung. Begründung In der Erklärung von Helsinki ist festgelegt, dass nach der Studie im Protokoll eine Vereinbarung über den Zugang für Versuchspersonen zu Interventionen definiert werden soll, die in der Studie als dienlich identifiziert wurden, oder über den Zugang zu anderen Arten der Betreuung oder Unterstützung. Änderungsantrag 348 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XV Vorschlag der Kommission Geänderter Text ANHANG XV ANHANG XV Verzeichnis der Produkte, die unter den letzten Unterabsatz der Definition von „Medizinprodukt“ gemäß Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 fallen Verzeichnis der Produkte, die unter den letzten Unterabsatz der Definition von „Medizinprodukt“ gemäß Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 fallen 1. Kontaktlinsen; 1. Kontaktlinsen; 2. Implantate zur Modifizierung oder Fixierung von Körperteilen; 2. Implantate zur Modifizierung oder Fixierung von Körperteilen; 3. Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller; 3. Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller; 4. Fettabsauggeräte; 4. Fettabsaug- und Fettspaltungsgeräte; 5. invasive Lasergeräte zur Verwendung am menschlichen Körper; 5. Lasergeräte zur Verwendung am menschlichen Körper; 6. intensiv gepulstes Licht erzeugende Geräte. 6. intensiv gepulstes Licht erzeugende Geräte. 7. Tätowiertinten; 8. Chemische Peelings. RR\1005935DE.doc 251/370 PE507.972v03-00 DE PE507.972v03-00 252/370 RR\1005935DE.doc DE BEGRÜNDUNG Die Berichterstatterin begrüßt den Vorschlag der Kommission, den bestehenden Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu überarbeiten. Eine solche Überarbeitung dieses zwanzig Jahre alten Rahmens war besonders nötig, und in den aktuellen Rechtsvorschriften sind viele Verbesserungen eingebracht worden. Dennoch ist die Berichterstatterin nach wie vor überzeugt, dass viele weitere Änderungen, die nachstehend beschrieben sind, noch in den Text eingefügt werden sollten. Reihenfolge des Texts Die Kommission schlägt für den Text eine Struktur vor, die nicht ganz zufriedenstellt, da sie nicht die Abfolge der Tätigkeiten widerspiegelt, die durchgeführt werden müssen, ehe ein Medizinprodukt sicher verwendet werden kann. Das zweite Kapitel bezieht sich bereits auf die Bereitstellung von Produkten, den freien Verkehr oder gar die Aufbereitung, bevor die Klassifizierung der Produkte oder die Auswahl des Genehmigungsverfahrens auch nur erwähnt wird. Durch die verwendete Reihenfolge wird auch die Betonung auf das Inverkehrbringen des Produkts und seinen freien Verkehr innerhalb der EU gelegt, während Überlegungen über Patientensicherheit und öffentliche Gesundheit (Klassifizierung, Genehmigungsverfahren und klinische Prüfungen) eine Nebenrolle spielen. Nach Auffassung der Berichterstatterin sollte die logische Abfolge des Lebenszyklus eines Produkts in der Struktur des Texts besser widergespiegelt werden, und daher schlägt sie vor, die Reihenfolge der Kapitel des Vorschlags wie folgt zu ändern: Abschnitt 1 von Kapitel V über die Klassifizierung eines Produkts sollte herausgenommen und in einem neuen Kapitel II behandelt werden; Kapitel III sollte die verschiedenen Produktgenehmigungsverfahren skizzieren; Kapitel IV über benannte Stellen würde an seinem Ort bleiben, da es mit dem in vorangegangenen Kapitel beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren zusammenhängt; Kapitel V legt die Vorschriften über klinische Bewertungen und klinische Prüfungen dar, die erforderlich sind, um anhand klinischer Daten die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen aufzuzeigen und somit die Genehmigung für ein Produkt zu erlangen; nach der Entscheidung über die Genehmigung eines Produkts werden das Inverkehrbringen und der freie Verkehr von Produkten im vorgeschlagenen Kapitel VI behandelt; ein gesondertes Kapitel VII über die Kennzeichnung von Produkten als Einmalprodukte oder wiederverwendbare Produkte und über Aufbereitung im Falle Letzterer wird eingefügt; Vorschriften über die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, über die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren sowie die Europäische Datenbank für Medizinprodukte werden in Kapitel VIII ausgeführt. Die letzten vier Kapitel des Vorschlags der Kommission verbleiben am Ende des Texts. Klassifizierung von Medizinprodukten Die Berichterstatterin stimmt allgemein mit den im Vorschlag der Kommission herbeigeführten Verbesserungen, was die Unterteilung der Medizinprodukte in vier Klassen je nach der Höhe des den Patienten auferlegten Risikos anbelangt, überein. Allerdings ist die Regel 21 in Anhang VII über die Klassifizierung, wonach Produkte, die aus Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, der Klasse III zugeordnet RR\1005935DE.doc 253/370 PE507.972v03-00 DE werden, unverhältnismäßig. Sie würde eine sehr hohe Zahl an Medizinprodukten auf dem Markt betreffen, die bereits Regel 5 unterliegen. Die Berichterstatterin schlägt die Streichung dieser neuen Regel vor. Das Genehmigungssystem für Medizinprodukte Das Konformitätsbewertungsverfahren hat im Verlauf der letzten Jahre erhebliche Schwächen an den Tag gelegt, beispielsweise Mangel an Transparenz, rascher Genehmigung und raschem Inverkehrbringen von Medizinprodukten trotz unzureichender Prüfungen an Patienten und daher unzureichender klinischer Daten, folglich Gefährdung von Patienten. Nach Auffassung der Berichterstatterin sollten Medizinprodukte, die die höchsten potenziellen Risiken für Patienten aufweisen, einem strengeren Verfahren als einer Konformitätsprüfung unterliegen. Zu dieser Kategorie sollten in Klasse III aufgeführte Medizinprodukte, diejenigen, die in den Körper implantiert werden, einen Stoff enthalten, der als Arzneimittel gilt, zur Abgabe eines Arzneimittels bestimmt sind oder nicht lebensfähige Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, gehören. Die Berichterstatterin schlägt vor, für solche Produkte die Möglichkeit einer fallweisen Bewertung der Zuverlässigkeit der klinischen Daten und des Nachweises einzuführen, dass das Produkt auf dem EU-Markt sicher in Verkehr gebracht werden kann. Ein Bewertungsausschuss für Medizinprodukte wird eingerichtet, um die fallweise Bewertung durchzuführen, wenn die Mitglieder des Ausschusses es für notwendig erachten, die klinischen Daten zu überprüfen. Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte ist formell bei der Kommission angesiedelt, die sein Sekretariat stellt und für sein reibungsloses Funktionieren Sorge trägt. Der Bewertungsausschuss für Medizinprodukte sollte aus den besten Fachleuten in verschiedenen klinischen Fachbereichen bestehen, aufgeführt in Kategorien oder Untergruppen, die, insbesondere vor dem Hintergrund des technischen Fortschritts, geändert werden können. Patientenvertreter und ein Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur sollten ebenfalls im Bewertungsausschuss für Medizinprodukte tätig sein und zu den fallweisen Bewertungen beitragen. Drei Mitglieder der einschlägigen Untergruppen oder die Kommission können beschließen, dass um eine fallweise Bewertung ersucht wird, in Situationen wie zum Beispiel bei der Einführung eines neuen Produkts oder bei der Meldung einer erhöhten Zahl von Zwischenfällen im Zusammenhang mit einer Gruppe von Produkten. In diesen Fällen wird die Koordinierungsgruppe des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte die entsprechende Untergruppe auffordern, diese Überprüfung durchzuführen. Auf der Grundlage dieser Bewertung der klinischen Daten wird die Kommission eine Stellungnahme abgeben, die für die besondere benannte Stelle verbindlich ist. Besondere benannte Stellen Es wird eine Kategorie besonderer benannter Stellen eingeführt. Diese Stellen werden für die Durchführung von Konformitätsbewertungen für Produkte der Klasse III, für in den Körper implantierte Produkte, für Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt oder die zur Abgabe eines Medizinprodukte bestimmt sind, sowie für Produkte, die aus nicht lebensfähigen oder abgetöteten Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, zuständig sein. Benannte Stellen, die darum ersuchen, für die Konformitätsprüfung dieser Produkte benannt zu werden, müssen neue zusätzliche Anforderungen erfüllen, insbesondere hinsichtlich der Qualifikation PE507.972v03-00 254/370 RR\1005935DE.doc DE Ihres Personals. Eine EU-Agentur für öffentliche Gesundheit, die Europäische Arzneimittel- Agentur, verfügt bereits über solides Fachwissen auf EU-Ebene im Bereich der Arzneimittel, die Bestandteile einer wachsenden Zahl von Medizinprodukten sind oder von diesen abgegeben bzw. aufgenommen werden können. Sie wird folglich für die Benennung der besonderen benannten Stellen gemäß den in der Rechtsvorschrift aufgeführten zusätzlichen Anforderungen zuständig sein. Ein Netz besonderer benannter Stellen wird eingerichtet, damit diese Stellen bewährte Verfahren austauschen und für eine stärkere Konvergenz ihrer Tätigkeit sorgen können. Benannte Stellen Außerdem weisen sowohl die Arbeitsweise benannter Stellen als auch ihre Überwachung durch nationale Behörden in den letzten Jahren gewaltige Schwächen auf. Zu den aufgeworfenen Fragen gehören insbesondere: die sehr hohe und ungenaue Zahl benannter Stellen innerhalb der EU; erhebliche Gefälle hinsichtlich der Qualität der durchgeführten Konformitätsbewertungen; mangelnde Transparenz um ihre Organisation, die verwendeten Daten, ihre Tätigkeiten und die Ergebnisse ihrer Bewertungen; die Frage, ob sie über Personal mit dem erforderlichen wissenschaftlichen Fachwissen verfügen, um die klinischen Bewertungen der Hersteller angemessen zu prüfen; und die mangelnde ordnungsgemäße und strenge Überwachung der Arbeit der benannten Stellen durch einige nationale Behörden. Im Vorschlag der Kommission werden einige dieser Schwächen angegangen. Dies stellt im Vergleich zum geltenden Recht eine erhebliche Verbesserung dar. Allerdings müssen immer noch viele Punkte bezüglich der genannten Probleme behoben werden. Die Berichterstatterin vertritt die Auffassung, dass die Vorschriften, die das Personal in den nationalen Behörden betreffen, das für die Benennung und Überwachung benannter Stelle zuständig ist, ebenfalls präzisiert werden sollten, damit ausreichende Qualifikationen für die Prüfung der benannten Stellen, für die sie zuständig sind, verfügbar sind. Außerdem sollte sichergestellt werden, dass die benannten Stellen über fest angestelltes Personal verfügen und die Unterauftragsvergabe die Ausnahme ist. Verträge können insbesondere in Fällen vergeben werden, in denen das klinische Fachwissen nur begrenzt vorhanden ist, beispielsweise bei innovativen Produkten oder Technologien. Wenn Unterauftragsvergabe zum Einsatz kommt, sollten die benannten Stellen die Namen der Unterauftragnehmer und die genauen Aufgaben, mit denen sie beauftragt worden sind, öffentlich zugänglich machen. Einmal jährlich sollten die benannten Stellen Dokumente an die maßgebliche nationale Behörde schicken müssen, damit diese die Qualifikationen der Unterauftragnehmer prüfen kann. Während des Verfahrens zur Benennung einer benannten Stelle sollte die maßgebliche nationale Behörde Begründungen abgeben, wenn ihre Entscheidung der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht entspricht. Solche Begründungen sind erforderlich, weil die Empfehlung bereits auf einer Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams beruhen wird: Dieser Prozess enthält folglich eine Reihe von Prüfungen, ehe die Empfehlung abgegeben wird. Infolge des Binnenmarktes dürfen die Hersteller ihren Antrag bei einer benannten Stelle mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat als dem stellen, in dem der Hersteller eingetragen ist. Wenn sich jedoch ein Hersteller dafür entscheidet, sollte er mit Blick auf eine Verbesserung RR\1005935DE.doc 255/370 PE507.972v03-00 DE der Transparenz die nationale Behörde des Mitgliedstaats, in dem er registriert ist, von einem solchen Antrag unterrichten. Die Berichterstatterin unterstützt den Vorschlag der Kommission, eine Koordinierungsgruppe einzusetzen, der alle benannten Stellen angehören würden. Um jedoch zufriedenstellende Koordinierung und Zusammenarbeit unter den benannten Stellen zu gewährleisten und mit dem allgemeinen Ziel, die Konvergenz in der Qualität der Arbeit benannter Stellen zu steigern, sollte dafür gesorgt werden, dass diese Gruppe mindestens zweimal jährlich zusammentritt. Die Berichterstatterin begrüßt es, dass die Kommission Gebühren einführt, die von den nationalen Behörden für ihre Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung benannter Stellen erhoben werden. Allerdings ist es wichtig, dass diese Gebühren öffentlich gemacht und in allen Mitgliedstaaten vergleichbar sind. Die Berichterstatterin glaubt, dass der Vorschlag der Kommission keine ausreichenden Garantien dafür bietet, dass der Wettbewerb unter den benannten Stellen auf der Grundlage der Gebühren für die Erbringung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht zulasten der Patientensicherheit betrieben wird. Daher werden Bestimmungen eingefügt, um von den Mitgliedstaaten zu verlangen, dass sie diesbezüglich nationale Rechtsvorschriften erlassen, um die Transparenz der Gebühren zu gewährleisten und ihre Vergleichbarkeit zu erleichtern. Kennzeichnung von Produkten als Einmalprodukte oder wiederverwendbare Produkte und Aufbereitung von Produkten Die Wiederverwendung von Medizinprodukten war bis zu den 1980er-Jahren sehr gängig, bis die Hersteller begannen, ihre Produkte systematischer als Einmalprodukte zu kennzeichnen. Derzeit ist es so, dass zu viele Produkte als Einmalprodukte gekennzeichnet sind, obwohl sie aufbereitet werden könnten, weil die Hersteller vermeiden wollen, haftbar zu sein, falls die Aufbereitung eines Produkts eine Gefahr für einen Patienten darstellen würde. Manchmal ist falsche Kennzeichnung das Ergebnis wirtschaftlicher Erwägungen. Die Kommission hat beschlossen, die Möglichkeit der Aufbereitung von Einmalprodukten aufrechtzuerhalten. Das ist nicht zufriedenstellend. Nach Auffassung der Berichterstatterin sollten als Einmalprodukte gekennzeichnete Medizinprodukte tatsächlich nur einmal verwendet werden und nur zwei Optionen bestehen: Einmalprodukt und Wiederverwendbarkeit. Die Berichterstatterin ist auch fest davon überzeugt, dass zur Aufbereitung von Produkten gehörende Tätigkeiten strengeren und transparenteren Standards unterliegen sollten. Folglich sollten nur als wiederverwendbar gekennzeichnete Produkte aufbereitet werden. Um die bestmögliche Patientensicherheit in der EU sicherzustellen, sollte von der Kommission nach Abstimmung mit dem Beratenden Ausschuss für Medizinprodukte eine Liste von Einmalprodukten, die nicht für eine Aufbereitung geeignet sind, aufgestellt werden. In Fällen, in denen ein Unternehmen, das auf die Aufbereitung von Medizinprodukten spezialisiert ist, oder ein Krankenhaus oder eine Klinik, die bereits besondere Produkte aufbereiten, über Anhaltspunkte verfügt, aufgrund derer die Kennzeichnung als Einmalprodukt angefochten werden kann, sollte sie diese Anhaltspunkte einem der EU-Referenzlaboratorien zur Verfügung stellen. Das Laboratorium wird diese Anhaltspunkte bewerten und entscheiden, ob das betreffende Produkt gefahrlos aufbereitet werden kann. Wenn das Produkt aus der Liste der Einmalprodukte, die nicht zur Aufbereitung geeignet sind, gestrichen wird, muss der PE507.972v03-00 256/370 RR\1005935DE.doc DE Hersteller neu erzeugte Artikel als wiederverwendbar um etikettieren. Es sollte auch klargestellt werden, dass die Aufbereitung eines Produkts eine automatische Verlagerung der Haftung vom Hersteller auf den Aufbereiter nach sich zieht, der insbesondere die Rückverfolgbarkeit des Produkts sicherstellt. Schließlich sollte die Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen, um möglichst anspruchsvolle und kohärente Standards für die Aufbereitung wiederverwendbarer Produkte innerhalb der EU aufzustellen. Klinische Prüfungen Die Kommission hat wichtige Vorschriften über klinische Prüfungen eingeführt, doch einige Begriffe wie „Leistung“ oder „Sicherheit“ bleiben undefiniert, obwohl die Hersteller die Daten erfassen sollen, um nachzuweisen, dass ihre Produkte den Leistungs- und Sicherheitsanforderungen genügen. Konkret sollte Leistung so allgemein verstanden werden, dass sie Wirksamkeit und Nutzen für den Patienten umfasst, die in Fällen, in denen klinische Prüfungen erforderlich sind, geprüft werden. Dies ist unerlässlich, damit die Produkte technisch das Ziel erreichen, für das sie konzipiert und hergestellt wurden, im tatsächlichen Einsatz aber auch dem Patienten Nutzen einbringen und effizient sind. Es sollte auch sichergestellt werden, dass, wenn klinische Prüfungen erforderlich sind, diese so konzipiert werden, dass die beste verfügbare Methodik verwendet wird und randomisierte kontrollierte klinische Prüfungen einbezogen werden. Der Vorschlag der Kommission spiegelt auch die Bestimmungen der vorgeschlagenen Verordnung über klinische Prüfungen wider, aus der die Bezugnahme auf Ethik-Kommissionen verschwunden ist. Die Berichterstatterin ist jedoch davon überzeugt, dass klinische Prüfungen erst nach einer positiven Bewertung durch eine unabhängige Ethik- Kommission gestartet werden sollten. Die Mitgliedstaaten sollten die notwendigen Maßnahmen zur Einsetzung von Ethik-Kommissionen ergreifen, sofern es diese dort nicht bereits gibt. Schließlich sollte auch sichergestellt werden, dass im Fall einer frühzeitigen Beendigung einer klinischen Prüfung die Informationen über die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt werden, sodass sie Sponsoren, die ähnliche klinische Prüfungen durchführen, die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung gleichzeitig in der gesamten EU mitteilen können. Dies wird es möglich machen, mehr Transparenz zu erzielen und zu vermeiden, dass mehrere Studien parallel zueinander durchgeführt werden, die nacheinander klinische Nachweise erbringen, aus denen sich schließen lässt, dass ein Produkt eine Gefahr für den Patienten hervorrufen kann. Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) Die Nutzung von Eudamed ist seit Mai 2011 verpflichtend vorgeschrieben, aber hinsichtlich der Funktionsweise dieser Datenbank wurde viel Kritik geäußert. Die Kommission hat einige Verbesserungen vorgeschlagen, allerdings vertritt die Berichterstatterin die Auffassung, dass immer noch einige Bestimmungen über die Transparenz von Informationen fehlen. Deshalb sollte für ein jeweils angemessenes Maß an Zugang der Öffentlichkeit und der Angehörigen der Gesundheitsberufe zu den Bereichen der elektronischen Eudamed-Systeme, die wichtige Informationen über Medizinprodukte enthalten, die eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit darstellen können, gesorgt werden. RR\1005935DE.doc 257/370 PE507.972v03-00 DE Vigilanz und Marktüberwachung Die Kommission hat wichtige Bestimmungen über die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eingeführt. Manche Bestandteile fehlen dennoch nach wie vor, um eine rasche Rückverfolgung aller mit den Vorkommnissen zusammenhängenden Aspekte zu gewährleisten. Sie sollte dazu beitragen zu ermitteln, ob das Vorkommnis mit dem Produkt selbst oder mit der Art und Weise, wie es verwendet wurde, zusammenhängt. Deshalb sollte sichergestellt werden, dass die Meldung mittels des elektronischen Systems Datum und Ort der Vorkommnisse und, wenn verfügbar, Angaben zum Patienten oder Nutzer und zum Angehörigen der Gesundheitsberufe enthält, wobei der Datenschutz uneingeschränkt zu wahren ist. Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Die Kommission hat die Einsetzung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vorgeschlagen, ist aber unsicher, ob diese Gruppe für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben über genügend Fachwissen verfügen wird. Die Berichterstatterin schlägt vor, einen multidisziplinären beratenden Ausschuss aus Sachverständigen und Vertretern von Interessengruppen und Organisationen der Zivilgesellschaft einzusetzen, der die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, aber auch die Kommission und die Mitgliedstaaten wissenschaftlich berät. Diese Gruppe wird, wenn es notwendig ist, Fachwissen über Fragen der Klassifizierung, Grenzfälle und weitere Aspekte der Durchführung der Verordnung beisteuern. PE507.972v03-00 258/370 RR\1005935DE.doc DE 20.6.2013 STELLUNGNAHME DES AUSSCHUSSES FÜR BESCHÄFTIGUNG UND SOZIALE ANGELEGENHEITEN für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) Verfasserin der Stellungnahme: Edite Estrela KURZE BEGRÜNDUNG Am 26. September 2012 nahm die Kommission ein Paket zu Innovationen im Gesundheitswesen an, das aus einer Mitteilung über sichere, wirksame und innovative Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zum Nutzen der Patienten, Verbraucher und Angehörigen der Gesundheitsberufe, einem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und einem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika bestand. Durch diese Vorschläge sollen die geltenden Rechtsvorschriften der EU aktualisiert werden, um den Fortschritten auf technologischem und wissenschaftlichem Gebiet Rechnung zu tragen und in jüngster Zeit laut gewordene Bedenken hinsichtlich bestimmter Aspekte der Patientensicherheit zu zerstreuen. Der Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte, der die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ersetzt, zielt darauf ab, Normen für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten festzulegen, die in der EU in Verkehr gebracht werden können. Nach den vorgeschlagenen Vorschriften müssen hunderttausende auf dem EU-Markt befindliche Medizinprodukte – von Heftpflastern und Spritzen über Katheter und Blutentnahmeausrüstung bis hin zu komplexen Implantaten und lebenserhaltenden Geräten – nicht nur für Patienten unbedenklich sein, sondern auch für das Gesundheitspersonal, das sie nutzt und anwendet, sowie für Laien, die mit ihnen in Berührung kommen. Gemäß Erwägung 71 des Vorschlags ist es das Ziel dieser Verordnung, ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und andere Personen sicherzustellen. Der Begriff „Anwender“ bezeichnet dem vorliegenden Vorschlag zufolge „einen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt verwendet“, RR\1005935DE.doc 259/370 PE507.972v03-00 DE und in der Verordnung wird darauf hingewiesen, dass Anwender eine maßgebliche Rolle bei der sicheren Gesundheitsversorgung der Patienten spielen. Medizinprodukte werden vornehmlich in Krankenhäusern von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet, aber auch anderweitig, beispielsweise in Pflegeheimen, im häuslichen Umfeld der Patienten und in Strafvollzugsanstalten. Gefährdet sind dabei beispielsweise Beschäftigte im Gesundheitsbereich, die derlei Produkte verwenden, Hilfspersonal (etwa Wäscherei-, Reinigungs- und Abfallbeseitigungspersonal) sowie Patienten und die Allgemeinheit. Mithilfe unbedenklicher Medizinprodukte, die sich unmittelbar auf die Arbeitsbedingungen auswirken, muss ein möglichst sicheres Arbeitsumfeld geschaffen werden. „Gesundheit und Sicherheit“ werden in der gesamten Verordnung als übergeordnete Ziele bezeichnet. Anhang I enthält daher die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte. In Anhang I Nummer 8 heißt es ausdrücklich: „Die Produkte und Herstellungsverfahren werden so konzipiert, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird.“ Außerdem wird in Anhang I Nummer 11 nachdrücklich darauf hingewiesen, dass Patienten, Anwender und andere Personen durch die Produkte nicht verletzt werden dürfen. Aufgrund der Beziehung zwischen unbedenklichen und hochwertigen Medizinprodukten und dem übergeordneten Ziel, Gesundheitsschutz und Sicherheit von Patienten, Anwendern und anderen Personen zu gewährleisten, sind Synergien zwischen der vorgeschlagene Verordnung und den geltenden EU-Rechtsvorschriften im Bereich Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz möglich. Daher sollte in der Verordnung ausdrücklich Bezug auf Rechtsvorschriften genommen werden, in denen ein hohes Maß an Sicherheit für Anwender und Patienten im Gesundheitsbereich vorgesehen ist, und die in den einschlägigen Richtlinien der EU zum Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz aufgeführten Konstruktions- und Leistungsmerkmale sollten in ihr berücksichtigt werden. Gemeint ist hier vornehmlich die Richtlinie 2010/32/EU zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor, durch die die Sicherheit am Arbeitsplatz verbessert werden soll und die auf einem EU-weiten Rahmenabkommen der Sozialpartner gründet, in dem darauf hingewiesen wird, dass medizinische Instrumente mit integrierten Sicherheits- und Schutzmechanismen bereitgestellt werden müssen, damit das Risiko von Verletzungen und Infektionen durch scharfe bzw. spitze Instrumente gemindert wird. Die Aufnahme einer solchen Vorschrift in die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung über Medizinprodukte ist daher folgerichtig. Gefährdet sind nicht nur an vorderster Front arbeitende medizinische Fachkräfte (Krankenpflegepersonal und Ärzte), sondern auch Pflegekräfte in der ambulanten und alternativen Gesundheitsversorgung, Laborkräfte und Hilfskräfte wie Reinigungs-, Wäscherei- und Gefängnispersonal. Im Interesse des unbedenklichen Gebrauchs neuer Medizintechnologie und Operationstechniken müssen die Gesundheitseinrichtungen dafür sorgen, dass ihre Beschäftigten in der sachgerechten Anwendung medizinischer Produkte, Geräte und Verfahren geschult werden, durch die sich Verletzungen mit Injektionsnadeln, therapieassoziierte Infektionen und ähnliche negative Folgen eindämmen lassen. Zudem sollten sämtliche Arbeitskräfte im Gesundheitswesen durch Impfungen, Postexpositionsprophylaxe, diagnostische Routineuntersuchungen, persönliche PE507.972v03-00 260/370 RR\1005935DE.doc DE Schutzausrüstung und den Einsatz medizinischer Geräte, die das Risiko von durch Blut übertragbaren Infektionen verringern, angemessen geschützt werden. Grundlage der im Entwurf einer Stellungnahme enthaltenen Vorschläge sind die vorangegangenen Arbeiten des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten sowie dessen Entschließungen zum Schutz der Arbeitnehmer im Gesundheitswesen, nämlich • die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 15. Dezember 2011 zur Halbzeitüberprüfung der Strategie der Europäischen Union für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz 2007–2012, • die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 11. Februar 2010 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor, • die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 15. Januar 2008 zur Gemeinschaftsstrategie für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz 2007-2012, • die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 6. Juli 2006 mit Empfehlungen an die Kommission zum Schutz der in Europa im Gesundheitsbereich tätigen Arbeitnehmer vor durch Blut übertragbaren Infektionen aufgrund von Verletzungen mit Injektionsnadeln. RR\1005935DE.doc 261/370 PE507.972v03-00 DE ÄNDERUNGSANTRÄGE Der Ausschuss für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen: Änderungsantrag 1 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (2) Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau, ein funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und keines ist wichtiger als das andere. Gestützt auf Artikel 114 AEUV wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs unterliegen. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Medizinprodukte festgelegt, indem u.a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden geschützt wird. (2) Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau für Patienten, Anwender und Bedienungspersonal, ein funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und keines ist wichtiger als das andere. Gestützt auf Artikel 114 AEUV wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs unterliegen. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Medizinprodukte festgelegt, indem u.a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Prüfungen teilnehmenden Probanden geschützt wird. PE507.972v03-00 262/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 2 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (3) Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden. (3) Zur Verbesserung der Sicherheit und Gesundheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwendern und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist, sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden. Änderungsantrag 3 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 13 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (13) Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Medizinprodukten sind nicht wissenschaftlich geklärt. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau, den freien Warenverkehr und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung 2001/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, so dass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwicklungen auf EU- und internationaler Ebene angepasst werden kann. Verwenden (13) Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Medizinprodukten sind nicht wissenschaftlich geklärt. Um ein hohes Schutzniveau in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Bedienungspersonal und Patienten sowie den freien Warenverkehr, Rechtssicherheit für die Hersteller und die Haftung der Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, so dass sie an den wissenschaftlichen und technischen RR\1005935DE.doc 263/370 PE507.972v03-00 DE Hersteller Nanopartikel, die im menschlichen Körper freigesetzt werden können, so sollten sie bei Konzeption und Herstellung der betreffenden Medizinprodukte besondere Vorsicht walten lassen; außerdem sollten diese Produkte den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwicklungen auf EU- und internationaler Ebene angepasst werden kann. Verwenden Hersteller Nanopartikel, die im menschlichen Körper freigesetzt werden können, so sollten sie bei Konzeption und Herstellung der betreffenden Medizinprodukte besondere Vorsicht walten lassen; außerdem sollten diese Produkte den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Änderungsantrag 4 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 15 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (15a) Diese Verordnung enthält Konstruktions-, Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte, durch die berufsbedingte Verletzungen im Einklang mit der Richtlinie 2010/32/EU des Rates vom 10. Mai 2010 zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor1 verhindert werden sollen. _____________ 1 ABl. L 134 vom 1.6.2010, S. 66. Änderungsantrag 5 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 19 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (19) Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die (19) Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung und der Rückverfolgbarkeit im Bereich der Medizinprodukte zukommt, PE507.972v03-00 264/370 RR\1005935DE.doc DE Hersteller die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU) Nr. […/…] über die europäische Normung nachweisen dürfen. sollten die Hersteller die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Standards gemäß der Verordnung (EU) Nr. […/…] über die europäische Normung nachweisen dürfen. Änderungsantrag 6 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 21 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Um einen angemessenen Schutz von Personen sicherzustellen, die in der Nähe eines in Betrieb befindlichen Magnetresonanztomografen (MRT) arbeiten, sollte Bezug auf Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (elektromagnetische Felder) (20. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG)1 genommen werden. ______________ 1 ABl. L ... vom ..., S. ... (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Änderungsantrag 7 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 32 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (32) Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, sollten wichtige Informationen über das implantierte Produkt erhalten, mit denen das Produkt (32) Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, müssen verständliche und leicht zugängliche Hintergrundinformationen über das RR\1005935DE.doc 265/370 PE507.972v03-00 DE identifiziert werden kann und die alle erforderlichen Warnungen oder eventuell zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen umfassen, z. B. den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten Diagnostika oder mit Sicherheitsscannern. implantierte Produkt erhalten, mit denen das Produkt identifiziert werden kann und die alle erforderlichen Warnungen oder eventuell zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen umfassen, z. B. den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten Diagnostika oder mit Sicherheitsscannern. Änderungsantrag 8 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 36 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (36) Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten, Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten. (36) Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten, Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Durch diese Datenbank wird zudem für die Rückverfolgbarkeit medizinischer Geräte gesorgt, die als Spende oder Ausfuhr in Drittländer verbracht werden. Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte PE507.972v03-00 266/370 RR\1005935DE.doc DE eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten. Änderungsantrag 9 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 39 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (39) Für Produkte mit hohem Risiko sollten die Hersteller die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen. (39) Für Produkte mit hohem Risiko sollten die Hersteller die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem öffentlich leicht zugänglichen Dokument zusammenfassen. Änderungsantrag 10 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 40 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (40) Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau sowie das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das System zu gewährleisten. Die Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf EU-Ebene kontrolliert werden. (40) Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau für Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwender und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist, sowie das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das System zu gewährleisten. Die Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf EU-Ebene kontrolliert werden. Änderungsantrag 11 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 52 RR\1005935DE.doc 267/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text (52) Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können. (52) Zum besseren Schutz der Gesundheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwendern und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist, und zur Wahrung der Sicherheit auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können. Änderungsantrag 12 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 53 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (53) Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten sollten die Möglichkeit haben, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare zu melden. Die zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller informieren und die Information auch an die entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiterleiten, sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie möglich verhindert wird. (53) Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten sollten die Möglichkeit haben, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse, durch die die Sicherheit von Patienten, Pflegekräften, Angehörigen der Gesundheitsberufe oder anderen Personen beeinträchtigt wird, auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare zu melden. Die zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller informieren und die Information auch an die entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiterleiten, sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse so weit wie möglich verhindert wird. Änderungsantrag 13 PE507.972v03-00 268/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Nummer 45 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (45) „Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation; (45) „Korrekturmaßnahme“ bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines Mangels an Konformität mit dem Ziel, ein Wiederauftreten zu verhindern; Änderungsantrag 14 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Nummer 46 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (46) „Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt; (46) „Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld“ bezeichnet eine von einem Hersteller ergriffene Maßnahme zur Verringerung des Risikos von Todesfällen oder schwerwiegenden Beeinträchtigungen des Gesundheitszustands infolge der Anwendung eines Medizinprodukts; Änderungsantrag 15 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Nummer 47 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (47) „Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine vom Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung; (47) „Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine Mitteilung, die von einem Hersteller oder dessen Vertreter im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld an die Produktanwender oder das mit der Abfallbeseitigung betraute Bedienungspersonal übermittelt wird; Änderungsantrag 16 RR\1005935DE.doc 269/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen einschließlich der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und für welche Anwender oder Patienten das Produkt bestimmt ist. entfällt Begründung Dieser Absatz sollte gestrichen werden, weil es der Kommission nur gestattet ist, nicht wesentliche Bestimmungen eines Gesetzestexts durch delegierte Rechtsakte zu ändern oder zu ergänzen. Da die Sicherheits- und Leistungsanforderungen jedoch zu den wichtigsten Bestimmungen der vorgeschlagenen Verordnung zählen, sollten sie nicht durch delegierte Rechtsakte geändert werden. Änderungsantrag 17 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang II aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. entfällt Begründung Unterabsatz 2 dieses Artikels sollte gestrichen werden, weil es der Kommission nur gestattet ist, nicht wesentliche Bestimmungen eines Gesetzestexts durch delegierte Rechtsakte zu ändern oder zu ergänzen. Die Elemente der technischen Dokumentation zählen jedoch zu den wichtigsten Bestimmungen der vorgeschlagenen Verordnung. PE507.972v03-00 270/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 18 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 41 – Absatz 4 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 61 bis 75 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu folgenden Zwecken zu erlassen: 4. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 61 bis 75 verfügbar wird, nach Anhörung der einschlägigen Interessenträger, wie etwa der Berufsverbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu folgenden Zwecken zu erlassen: Änderungsantrag 19 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 44 – Absatz 6 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 6a. Im Laufe des Kontrollverfahrens wird den Ansichten aller einschlägigen Interessenträger Rechnung getragen, etwa der Patientenvereinigungen und der Berufsverbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Pflegekräften. Änderungsantrag 20 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 51 – Absatz 6 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 6a. Es wird eine Ethikprüfung vorgenommen. Die Kommission fördert die Abstimmung zwischen den Interessenträgern, den Austausch RR\1005935DE.doc 271/370 PE507.972v03-00 DE bewährter Verfahren und die Erarbeitung einer EU-weiten Qualitätsnorm für Ethikprüfungen. Änderungsantrag 21 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 61 – Absatz 3 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die Entwicklung web- basierter, strukturierter Standardformulare für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten. Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die Entwicklung web- basierter, strukturierter Standardformulare für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten. Die Mitgliedstaaten stellen jedoch auch künftig anderweitige Formate zur Meldung mutmaßlicher schwerwiegender Vorkommnisse bei den zuständigen einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung. Änderungsantrag 22 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 63 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 61 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller. 1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 61 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller. Die zuständige Behörde trägt dabei den Ansichten aller einschlägigen Interessenträger Rechnung, etwa der Patientenvereinigungen und der PE507.972v03-00 272/370 RR\1005935DE.doc DE Berufsverbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Änderungsantrag 23 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 94 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Konformitätsbewertungsstellen, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend von den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung benannt und notifiziert werden. Benannte Stellen, die gemäß dieser Verordnung benannt und notifiziert wurden, können bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung die darin festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren anwenden und Prüfbescheinigungen gemäß dieser Verordnung ausstellen. 4. Konformitätsbewertungsstellen, die dieser Verordnung entsprechen, können abweichend von den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung benannt und notifiziert werden. Benannte Stellen, die gemäß dieser Verordnung benannt und notifiziert wurden, können bereits vor Geltungsbeginn dieser Verordnung die darin festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren anwenden und Prüfbescheinigungen gemäß dieser Verordnung ausstellen, sofern die einschlägigen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte bereits in Kraft getreten sind. Begründung Bevor diese Verordnung für irgendein Produkt gilt, müssen die für ihre ordnungsgemäße Umsetzung erforderlichen Durchführungsrechtsakte und delegierten Rechtsakte vorliegen. Änderungsantrag 24 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Nummer 7 – Nummer 7.4 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7.4. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe, die aus dem Produkt aussickern oder entweichen können, so weit wie möglich und angemessen verringert werden. Besonders zu beachten sind krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe gemäß 7.4. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe, die aus dem Produkt aussickern oder entweichen können, so weit wie möglich und angemessen verringert werden. Besonders zu beachten sind krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe gemäß RR\1005935DE.doc 273/370 PE507.972v03-00 DE Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ermittelt werden. Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben oder die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ermittelt worden sind oder die gemäß der Empfehlung der Kommission (2013/…/EU) zu den Kriterien für Stoffe mit endokriner Wirkung nachweislich oder vermutlich endokrin wirken. Änderungsantrag 25 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Nummer 7 – Nummer 7.4 – Absatz 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für den Fall, dass Produkte oder Produktbestandteile, die dafür bestimmt sind, Produkte oder Produktbestandteile, die dafür bestimmt sind, Änderungsantrag 26 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Nummer 7 – Nummer 7.4 – Absatz 1 – Spiegelstrich 3 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Konzentrationen von mindestens 0,1 Massenprozent des weichmacherhaltigen Materials von dürfen – in Konzentrationen von mindestens 0,1 Massenprozent je homogenem Werkstoff – keine Stoffe PE507.972v03-00 274/370 RR\1005935DE.doc DE Phthalaten enthalten, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft sind, ist auf den Produkten selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung anzugeben, dass es sich um phthalathaltige Produkte handelt. Umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung solcher Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen, so nimmt der Hersteller im Hinblick auf die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere dieses Absatzes, eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation auf und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen. enthalten, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft sind oder deren endokrine Wirkung gemäß Unterabsatz 1 erwiesen ist, es sei denn, der Hersteller kann nachweisen, dass es keine geeigneten unbedenklicheren Stoffe oder nicht diese Stoffe enthaltenden Produkte gibt. Kann der Hersteller nachweisen, dass es keine geeigneten unbedenklicheren Stoffe oder nicht diese Stoffe enthaltenden Produkte gibt, ist auf den Produkten selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung anzugeben, dass es sich um Produkte handelt, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1A oder 1B eingestuft sind oder deren endokrine Wirkung erwiesen ist. Der Hersteller nimmt im Hinblick auf die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere dieses Absatzes, eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation auf und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für Patienten und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen. RR\1005935DE.doc 275/370 PE507.972v03-00 DE Begründung Krebserzeugende, erbgutschädigende und fortpflanzungsgefährdende Stoffe (KEF-Stoffe) sind in Kosmetika ebenso verboten, wie es KEF-Phthalate in Spielzeug sind. Für Medizinprodukte sollten dort, wo sich eine Belastung mit diesen Stoffen nicht verhindern lässt, ähnliche Einschränkungen gelten, sofern keine unbedenklicheren Alternativen vorliegen. Wenn es keine Alternativen gibt, sollten die Hersteller die Produkte kennzeichnen und eine spezielle Begründung vorlegen, inwiefern die Produkte den Sicherheitsvorschriften der Verordnung entsprechen. Dasselbe sollte für Stoffe mit nachweislicher endokriner Wirkung gelten. Da die Kommission derzeit eine Empfehlung zur Ermittlung von Stoffen mit endokriner Wirkung ausarbeitet, sollte hierauf Bezug genommen werden. Änderungsantrag 27 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Nummer 7 – Nummer 7.6 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7.6. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken in Verbindung mit der Größe und den Eigenschaften der verwendeten Bestandteile so weit wie möglich verringert werden. Besondere Vorsicht ist anzuwenden, wenn die Produkte Nanomaterialien enthalten oder aus solchen bestehen, die in den Körper des Patienten oder des Anwenders übergehen können. 7.6. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken in Verbindung mit der Größe und den Eigenschaften der verwendeten Bestandteile so weit wie möglich verringert werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die Produkte Nanomaterialien, die in den Körper des Patienten oder des Anwenders übergehen können, enthalten oder aus solchen bestehen. Der Hersteller weist gesondert nach, dass die Verwendung von Nanomaterialien im Einklang mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in der technischen Dokumentation steht und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für Patienten und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen. Begründung Wenn Nanomaterialien in Medizinprodukten verwandt werden, sollten die Hersteller gesondert nachweisen, dass dies in Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen geschieht. Dies würde den Einsatz des strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß Artikel 19 und Erwägungsgrund 13 stark erleichtern. PE507.972v03-00 276/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 28 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Nummer 8 – Nummer 8.1 – Buchstabe a a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (aa) die Anforderungen der geltenden EU-Richtlinien über die Sicherheit am Arbeitsplatz, beispielsweise Richtlinie 2010/32/EU, in vollem Umfang erfüllen, Änderungsantrag 29 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Nummer 8 – Nummer 8.1 – Buchstabe a – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text und gegebenenfalls entfällt Änderungsantrag 30 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Nummer 10 – Nummer 10.3 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von biologischen Stoffen, die nicht in den Abschnitten 10.1 und 10.2 behandelt werden, erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von biologischen Stoffen, die nicht in den Abschnitten 10.1 und 10.2 behandelt werden, erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte – etwa für Personen, die mit der Abfallbeseitigung betraut sind – gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt. RR\1005935DE.doc 277/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 31 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Nummer 11 – Nummer 11.2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 11.2a. Im Einklang mit Richtlinie 2010/32/EU müssen Produkte, an denen sich Arbeitskräfte im Gesundheitswesen, Patienten oder andere Personen – etwa durch Injektionsnadeln – unbeabsichtigt schneiden oder stechen und durch die sie sich potenziell tödliche durch Blut übertragbare Infektionen zuziehen können, mit angemessenen integrierten Sicherheits- und Schutzmechanismen versehen werden. Rechnung zu tragen ist hierbei jedoch den Besonderheiten des Zahnarztberufs. Änderungsantrag 32 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Nummer 18 – Nummer 18.2 – Spiegelstrich 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – gewährleistet ist, dass das Produkt für den vorgesehenen Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzuwenden ist, und – gewährleistet ist, dass das Produkt für den vorgesehenen Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzuwenden ist, Änderungsantrag 33 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Nummer 18 – Nummer 18.2 – Spiegelstrich 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text – gemäß Richtlinie 2010/32/EU die Gefahr, dass sich andere Personen durch sie verletzen und infizieren, so gering wie möglich gehalten wird, indem Sicherheits- und Schutzmechanismen zur Verhinderung von Verletzungen durch Injektionsnadeln und andere PE507.972v03-00 278/370 RR\1005935DE.doc DE scharfe/spitze Instrumente integriert werden und Begründung Alljährlich ziehen sich mehr als eine Million Arbeitskräfte des Gesundheitswesens Verletzungen durch Medizinprodukte mit Nadeln oder anderen scharfen/spitzen Gegenständen zu, die ihr Leben für immer verändern und potenziell tödlich sind. Arbeitskräfte des Gesundheitswesens sind nicht nur gefährdet, sich selbst durch Blut übertragbare Infektionen zuzuziehen, sondern sie erhöhen als mögliche Träger von Infektionen die Gefahr, dass andere Patienten angesteckt werden. Änderungsantrag 34 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil III – Nummer 19 – Nummer 19.3 – Absatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Bedienungsanleitung muss für Laien verständlich sein und wird von den Vertretern der einschlägigen Interessenträger, beispielsweise Patientenvereinigungen und Berufsverbänden der Angehörigen von Gesundheitsberufen, überprüft. RR\1005935DE.doc 279/370 PE507.972v03-00 DE VERFAHREN Titel Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Bezugsdokumente - Verfahrensnummer COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD) Federführender Ausschuss Datum der Bekanntgabe im Plenum ENVI 22.10.2012 Stellungnahme von Datum der Bekanntgabe im Plenum EMPL 22.11.2012 Verfasser(in) der Stellungnahme Datum der Benennung Edite Estrela 21.11.2012 Prüfung im Ausschuss 23.4.2013 29.5.2013 Datum der Annahme 20.6.2013 Ergebnis der Schlussabstimmung +: –: 0: 43 1 0 Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba İry, Sylvana Rapti, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen) Sergio Gutiérrez Prieto, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2) Jorgo Chatzimarkakis, Jürgen Klute PE507.972v03-00 280/370 RR\1005935DE.doc DE 8.8.2013 STELLUNGNAHME DES AUSSCHUSSES FÜR BINNENMARKT UND VERBRAUCHERSCHUTZ für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) Verfasserin der Stellungnahme: Nora Berra KURZE BEGRÜNDUNG Ziele des Vorschlags Zahlreiche Skandale haben in letzter Zeit die Lücken im geltenden EU-Recht zu Medizinprodukten deutlich erkennbar werden lassen, insbesondere hinsichtlich Benennung und Tätigkeit der benannten Stellen, klinischer Bewertung, Marktüberwachung und der Rückverfolgbarkeit dieser Produkte. Da die verschiedenen Etappen des Lebenszyklus von der Konzeption bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukte verbessert werden müssen, befürwortet die Berichterstatterin den Vorschlag der Kommission und unterstützt das damit verfolgte Ziel, eine direkt und unmittelbar geltende Verordnung zu erlassen, die in einheitlicher Weise den gesamten Lebenszyklus derartiger Produkte erfasst. Dieser Ansatz entspricht auch der Auffassung des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz, dass bevorzugt Verordnungen anstelle von Richtlinien als Rechtsinstrumente zur Regulierung des Binnenmarkts genutzt werden sollten (siehe Entschließung des Europäischen Parlaments vom 7. Februar 2013 mit Empfehlungen an die Kommission zur Governance des Binnenmarktes). Ziel der Überarbeitung der geltenden Richtlinie ist außerdem, dieses Rechtsinstrument an den „neuen Ansatz“ anzupassen, was während der vergangenen Wahlperiode im Zuständigkeitsbereich des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz lag und auf die Beseitigung der Hindernisse für den freien Warenverkehr ausgerichtet war. Allgemeine Bemerkungen Die Verfasserin der Stellungnahme vertritt die Auffassung, dass zwar die Zielsetzung des Schutzes der Gesundheit von Patienten und Anwendern Vorrang haben muss, aber auch auf einen freien Warenverkehr hingearbeitet werden muss. Die von ihr vorgeschlagenen RR\1005935DE.doc 281/370 PE507.972v03-00 DE Änderungen sollen daher vor allem Folgendes sicherstellen: – dass der Anwendungsbereich der vorgeschlagenen Verordnung alle auf dem Markt befindlichen Produkte, auf die die Definition eines Medizinproduktes zutrifft oder die dessen wesentliche Eigenschaften aufweisen (entsprechende kosmetische Produkte oder sog. „Grenzprodukte“), abdeckt; – dass die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, die sich bereits auf dem Markt befinden, sich nicht negativ auf ihre Sicherheit und ihre Leistung auswirkt; – eine eindeutigere Festlegung der Verantwortungsbereiche der Wirtschaftsakteure, sodass eine strenge und wirksame Überwachung sichergestellt ist; – die Wahrung der Rechte der Patienten in der EU im Fall von Schäden durch mangelhafte Medizinprodukte durch eine Verschärfung der Verpflichtungen der Hersteller; – identische Anforderungen an Fachwissen, Qualität und Integrität in Bezug auf alle Zertifizierungsstellen der Union angesichts der wichtigen Rolle, die sie beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten spielen und auch in Zukunft spielen werden; – eine schnelle und einheitliche Reaktion der Behörden und der Hersteller auf Probleme, die durch strengere Bestimmungen zur Vigilanz erreicht wird; – Verhinderung von Betrug, Fehlleistungen oder Mängeln, indem die Überwachung eindeutig geregelt wird. Ein wirksames Überwachungsverfahren für die mit einem hohen Risiko behafteten Medizinprodukte Die Verfasserin der Stellungnahme ist der Auffassung, dass für die Zulassung innovativer Medizinprodukte, die mit dem größten Risiko behaftet sind, nicht eine benannte Stelle allein verantwortlich sein soll. Wenn wir unser Zulassungsverfahren tatsächlich verschärfen wollen, ist entscheidend, dass Produkte derselben Art überall in der Union denselben Bewertungsverfahren mit identischen Anforderungen unterworfen werden. Nun ist dies gegenwärtig jedoch nicht einfach, da es diesbezüglich keine oder nur wenige gemeinsame Bewertungsverfahren (Leitlinien) für die Hersteller und die benannten Stellen gibt. Diese Schwierigkeit wird noch dadurch verschärft, dass es in vielen Fällen unmöglich ist, vor der Zulassung umfassende Prüfungen durchzuführen und man sich zum Teil auf nach der Zulassung vorgenommene beobachtende Studien verlassen muss. Die Verfasserin der Stellungnahme befürwortet daher das Prinzip einer klinischen Bewertung auf EU-Ebene von mit einem hohen Risiko behafteten Produkten, für die keine gemeinsamen Leitlinien gelten. Um ein wirksames System einzurichten, das die Sicherheit der Patienten gewährleistet und gleichzeitig die Verwaltungsverfahren verschlankt und verkürzt, schlägt die Berichterstatterin vor, – das in Artikel 44 vorgesehene Verfahren für alle mit dem höchsten Risiko behafteten Medizinprodukte der Klasse III verpflichtend zu machen, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen oder Leitlinien gelten, um jeder diskriminierenden Entscheidung vorzubeugen; – die Einholung einer Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte verpflichtend zu machen: eine Stellungnahme kann positiv sein, bedingt positiv (d. h. PE507.972v03-00 282/370 RR\1005935DE.doc DE befürwortend für einen bestimmten Zeitraum und unter bestimmten Bedingungen) oder negativ, was die endgültige Zertifizierung durch die benannte Stelle und das Inverkehrbringen des Produkts unmöglich macht; – eine fortschreitende Vereinheitlichung der Anforderungen an die klinische Bewertung zu ermöglichen, indem unter der Aufsicht der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte stehende Arbeitsgruppen unabhängiger klinischer und wissenschaftlicher Sachverständiger geschaffen werden (Art. 81). Die wichtigsten Aufgaben dieser Sachverständigen wären die Durchführung von Kontrollen gemäß Artikel 44, auf deren Grundlage die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ihre Stellungnahme abgeben würde, sowie die Erstellung von Leitlinien und von gemeinsamen technischen Spezifikationen für die Hersteller und für die benannten Stellen in Bezug auf die klinische Bewertung und die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen; – die Möglichkeit einer „wissenschaftlichen Vorabkonsultation“ dieser europäischen Sachverständigen für die Hersteller zu schaffen, deren Produkte dem Kontrollmechanismus unterliegen, sodass diese über die jüngsten Empfehlungen zur klinischen Bewertung in Kenntnis gesetzt werden und einen entsprechenden Plan für die Entwicklung erstellen können. Dieser Kontrollmechanismus würde in Abhängigkeit von den durch die Vigilanz erhobenen Daten und von der Erfahrung mit den in Verkehr gebrachten Produkten schrittweise verschärft, um eine fortschreitende Übereinstimmung der Anforderungen und Verfahren zu ermöglichen. Die Kontrolle gemäß Artikel 44 wäre zunehmend wirksamer und würde sich mehr und mehr auf die innovativsten Produkte konzentrieren, für die naturgemäß keine Leitlinien für die klinische Bewertung vorliegen. Angesichts der Vielfalt der Produkte und der damit verbundenen möglichen Risiken müssen wir ein dynamisches System erstellen, das die Sicherheit der Bürger verbessert und dabei gleichzeitig die Vorteile unseres Binnenmarkts wahrt. ÄNDERUNGSANTRÄGE Der Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen: Änderungsantrag 1 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (8) Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt in den Geltungsbereich dieser (8) Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt in den Geltungsbereich dieser RR\1005935DE.doc 283/370 PE507.972v03-00 DE Verordnung fällt oder nicht. Erforderlichenfalls kann die Kommission im Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts zu betrachten ist oder nicht. Da es mitunter schwierig ist, zwischen einem Medizinprodukt und einem kosmetischen Produkt zu unterscheiden, sollte die Möglichkeit, eine EU-weit gültige Entscheidung über den rechtlichen Status eines Produkts zu treffen, auch in die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel aufgenommen werden. Verordnung fällt oder nicht. Erforderlichenfalls kann die Kommission unter Umständen, beispielsweise dann, wenn sich für das gleiche Produkt die Entscheidungen auf einzelstaatlicher Ebene von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterscheiden, im Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts zu betrachten ist oder nicht. Da es mitunter schwierig ist, zwischen einem Medizinprodukt und einem kosmetischen Produkt zu unterscheiden, sollte die Möglichkeit, eine EU-weit gültige Entscheidung über den rechtlichen Status eines Produkts zu treffen, auch in die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel aufgenommen werden. Begründung Dies muss im Einklang mit den Bestimmungen von Artikel 3 Absatz 1 stehen. Änderungsantrag 2 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 13 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (13) Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Medizinprodukten sind nicht wissenschaftlich geklärt. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau, den freien Warenverkehr und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung 2001/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, so dass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwicklungen auf EU- und internationaler Ebene angepasst werden kann. Verwenden (13) Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Medizinprodukten sind nicht wissenschaftlich geklärt. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau, den freien Warenverkehr und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung 2001/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, so dass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwicklungen auf EU- und internationaler Ebene angepasst werden kann. Verwenden PE507.972v03-00 284/370 RR\1005935DE.doc DE Hersteller Nanopartikel, die im menschlichen Körper freigesetzt werden können, so sollten sie bei Konzeption und Herstellung der betreffenden Medizinprodukte besondere Vorsicht walten lassen; außerdem sollten diese Produkte den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Hersteller Nanopartikel, die beabsichtigt im menschlichen Körper freigesetzt werden sollen, so sollten sie bei Konzeption und Herstellung der betreffenden Medizinprodukte besondere Vorsicht walten lassen; außerdem sollten diese Produkte den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Begründung Die Risiken einer Verwendung von Nanomaterialien sollten bei der Risikobewertung berücksichtigt werden. Es könnten jedoch zu viele Produkte ohne ernsthafte gesundheitliche Bedenken unter diese Regelung fallen. Daher sollte die Hochstufung in die Klasse III nur erfolgen, wenn die Verwendung von Nanomaterialien beabsichtigt ist und zur bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts gehört. Änderungsantrag 3 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 19 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (19a) Bei Produkten, die aus mehr als einem implantierbaren Teil bestehen, wie beispielsweise Hüftimplantaten, sollte darauf geachtet werden, dass die Teile der unterschiedlichen Hersteller kompatibel sind, um zu verhindern, dass ein noch funktionsfähiges Teil des Produkts ausgetauscht werden muss und somit für die Patienten unnötige Risiken und Unannehmlichkeiten entstehen. Die Kommission sollte prüfen, ob weitere Maßnahmen notwendig sind, um dafür zu sorgen, dass äquivalente Teile von Hüftimplantaten unterschiedlicher Hersteller kompatibel sind, da sich meistens ältere Menschen Hüftoperationen unterziehen müssen, für die bei Operationen ein größeres Gesundheitsrisiko besteht. RR\1005935DE.doc 285/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 4 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 20 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (20a) Das Verfahren für die Identifizierung von gemeinsamen technischen Spezifikationen, das in dieser Verordnung vorgesehen ist, sollte nicht die Kohärenz des europäischen Normungssystems gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung schwächen. Daher sollten in dieser Verordnung auch die Bedingungen festgelegt werden, unter denen eine technische Spezifikation als widerspruchsfrei zu anderen europäischen Normen gelten kann. Darüber hinaus sollte die auf der Grundlage dieser Verordnung gebildete Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor der Identifizierung von Spezifikationen als Forum genutzt werden, in dem europäische und einzelstaatliche Interessenträger, die europäischen Normungsorganisationen und die Mitgliedstaaten konsultiert werden, damit die Legitimität dieses Verfahrens sichergestellt ist. Begründung Damit sollen die Vereinbarkeit mit der kürzlich erlassenen Verordnung zur europäischen Normung und insbesondere der größtmögliche Nutzen aus der ganzen Bandbreite einschlägiger technischer Spezifikationen gesichert werden. Änderungsantrag 5 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 25 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (25a) Um sicherzustellen, dass das Schadensrisiko wie auch das Risiko der PE507.972v03-00 286/370 RR\1005935DE.doc DE Insolvenz des Herstellers nicht auf die Patienten verlagert wird, die durch Medizinprodukte geschädigt werden, und dass die Zahlenden für die Kosten der Behandlung haften, sollten Hersteller verpflichtet sein, eine Haftpflichtversicherung mit einer geeigneten Mindestdeckung abzuschließen. Begründung Nach der Richtlinie 85/374/EWG über die Haftung für fehlerhafte Produkte gibt es bisher keine Verpflichtung zum Abschluss einer Versicherung für Schadensfälle. Das verlagert das Schadensrisiko wie auch das Risiko der Insolvenz des Herstellers ungerechterweise auf die Patienten, die durch defekte Medizinprodukte geschädigt werden, und die für die Kosten der Behandlung haftenden Zahlenden. Gemäß den bereits geltenden Regelungen im Bereich der Medizinprodukte sollten die Hersteller von Medizinprodukten auch verpflichtet werden, eine Haftpflichtversicherung mit einer geeigneten Mindestdeckung abzuschließen. Änderungsantrag 6 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 31 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (31) Die Ergebnisse, zu denen der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG eingesetzte Wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ („SCENIHR“) in seinem wissenschaftlichen Gutachten vom 15. April 2010 über die Sicherheit aufbereiteter Einmalmedizinprodukte und die Kommission in ihrem Bericht an das Europäische Parlament und den Rat über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen Union gemäß Artikel 12a der Richtlinie 93/42/EWG vom 27. August 2010 (31) Die Ergebnisse, zu denen der mit dem Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. August 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG eingesetzte Wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ („SCENIHR“) in seinem wissenschaftlichen Gutachten vom 15. April 2010 über die Sicherheit aufbereiteter Einmalmedizinprodukte und die Kommission in ihrem Bericht an das Europäische Parlament und den Rat über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Europäischen Union gemäß Artikel 12a der Richtlinie 93/42/EWG vom 27. August 2010 RR\1005935DE.doc 287/370 PE507.972v03-00 DE kommen, lassen erkennen, dass Bedarf an einer Regelung der Aufbereitung von Einmalmedizinprodukten besteht, damit ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist und sich diese Praxis gleichzeitig im Rahmen klarer Bestimmungen weiterentwickeln kann. Durch die Aufbereitung eines Einmalprodukts wird dessen Zweckbestimmung geändert; der Aufbereiter sollte daher als Hersteller des aufbereiteten Produkts betrachtet werden. kommen, lassen erkennen, dass Bedarf an einer Regelung der Aufbereitung von Einmalmedizinprodukten besteht, damit ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist und sich diese Praxis gleichzeitig im Rahmen klarer Bestimmungen weiterentwickeln kann. Durch die Aufbereitung eines Einmalprodukts wird dessen Zweckbestimmung geändert; der Aufbereiter sollte daher als Hersteller des aufbereiteten Produkts betrachtet werden. Im Sinne der Klarheit sollte festgelegt werden, dass nur „für den einmaligen Gebrauch vorgesehene Produkte“, jedoch keine „Einmalprodukte“ aufbereitet werden sollten. Daher sollten im Hinblick auf die Aufbereitung die Begriffe „Mehrfachprodukt“, „für den einmaligen Gebrauch vorgesehenes Produkt“ und „Einmalprodukt“ in dieser Verordnung bestimmt und voneinander abgegrenzt werden. Begründung Hersteller sollten ihre Produkte nicht als „Einmalprodukt“ bezeichnen können, ohne objektive Gründe für die Unmöglichkeit der Wiederverwendung des Medizinprodukts vorgelegt zu haben. Werden keine entsprechenden Gründe nachgewiesen, gilt das Produkt als „für den einmaligen Gebrauch vorgesehenes Produkt“ und kann im Einklang mit den in Artikel 15 niedergelegten Bestimmungen aufbereitet werden. Änderungsantrag 7 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 32 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (32) Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, sollten wichtige Informationen über das implantierte Produkt erhalten, mit denen das Produkt identifiziert werden kann und die alle erforderlichen Warnungen oder eventuell zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen (32) Patienten, denen ein Produkt implantiert werden soll, sollten im Vorfeld wichtige Informationen über das implantierte Produkt erhalten, mit denen das Produkt identifiziert werden kann und die Angaben über die wesentlichen Eigenschaften des Produkts, mögliche PE507.972v03-00 288/370 RR\1005935DE.doc DE umfassen, z. B. den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten Diagnostika oder mit Sicherheitsscannern. unerwünschte Auswirkungen, eine Warnung vor den möglichen Gesundheitsrisiken, Angaben über postoperative Nachsorgemaßnahmen und alle erforderlichen Warnungen oder eventuell zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen umfassen, z. B. den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten Diagnostika oder mit Sicherheitsscannern. Die Mitgliedstaaten können nationale Rechtsvorschriften erlassen, in deren Rahmen vorgeschrieben ist, dass der Implantationsausweis auch Angaben zu postoperativen Nachsorgemaßnahmen enthalten und sowohl vom Patienten als auch vom operierenden Chirurgen unterzeichnet werden muss. Begründung Den Patienten sollten im Vorfeld einer Implantation Informationen vorgelegt werden, damit sie eine fundierte und bewusste Entscheidung treffen können. Änderungsantrag 8 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 34 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (34) Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten anhand einer einmaligen Produktnummer (unique device identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, (34) Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten anhand einer einmaligen Produktnummer (unique device identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, RR\1005935DE.doc 289/370 PE507.972v03-00 DE ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI- Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik und die Lagerverwaltung in Krankenhäusern verbessern. ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI- Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik und die Lagerverwaltung in Krankenhäusern verbessern, und das System sollte nach Möglichkeit mit den anderen Authentifizierungssystemen, die in diesem Bereich bereits verwendet werden, kompatibel sein. Änderungsantrag 9 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 39 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (39) Für Produkte mit hohem Risiko sollten die Hersteller die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen. (39) Für Produkte mit hohem Risiko sollten die Hersteller einen Bericht über die Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung verfassen. Eine Zusammenfassung dieses Berichts sollte öffentlich zugänglich sein. Änderungsantrag 10 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 42 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (42) Die Behörden sollten rechtzeitig über Produkte mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei neuartigen Produkten, Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, (42) Die zuständigen Behörden sollten rechtzeitig über innovative Produkte mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und – falls keine gemeinsamen technischen Spezifikationen oder Leitlinien für die Durchführung der klinischen Bewertung vorliegen – das Recht haben, klinische Daten zu bewerten und eine wissenschaftliche Bewertung PE507.972v03-00 290/370 RR\1005935DE.doc DE Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen. Das in dieser Verordnung vorgesehene Verfahren hindert den Hersteller nicht daran, eine zuständige Behörde freiwillig von seiner Absicht zu unterrichten, einen Antrag auf Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts mit hohem Risiko zu stellen, bevor er diesen bei der benannten Stelle einreicht. vorzunehmen, und zwar insbesondere bei neuartigen Produkten, Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen. Das in dieser Verordnung vorgesehene Verfahren hindert den Hersteller nicht daran, eine zuständige Behörde freiwillig von seiner Absicht zu unterrichten, einen Antrag auf Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts mit hohem Risiko zu stellen, bevor er diesen bei der benannten Stelle einreicht. Begründung A European assessement should be foreseen and made systematic for sensitive and innovating medical devices. The result of that assessment should be binding in order to guarantee that it does not constitute a simple consultation. Thus a negative assessment would prevent devices from being certified and introduced on the market. Once gained experience, the Commission supported by expert panels should establish guidelines and common technical specifications addressed to manufacturers and notified bodies on clinical evaluation and post-market follow-up; this would progressively reduce this European assessment mechanism to first-in- class and innovative devices. Änderungsantrag 11 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 42 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (42a) Hersteller von Produkten mit hohem Risiko, die von der wissenschaftlichen Bewertung betroffen sind, sollten im Hinblick auf eine ordnungsgemäße Konformitätsbewertung ihrer Produkte beraten werden, und zwar insbesondere in Bezug auf die klinischen Daten, die für die klinische Bewertung erforderlich sind. Diese wissenschaftliche RR\1005935DE.doc 291/370 PE507.972v03-00 DE Beratung könnte durch den Wissenschaftlichen Beratungsausschuss oder ein EU-Referenzlaboratorium erbracht und in einer öffentlichen Datenbank zugänglich gemacht werden. Begründung Durch diese Beratung sollten Hersteller insbesondere dabei unterstützt werden, eine klinische Bewertung gemäß dem aktuellen Stand der Technik und den neuesten Empfehlungen der europäischen Expertengruppe durchzuführen. Änderungsantrag 12 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 54 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (54a) Im Hinblick auf Medizinprodukte der Klasse III sollten Hersteller regelmäßig Bericht über die Daten erstatten, die für das Nutzen-Risiko- Verhältnis und die Risikoexposition der Bevölkerung relevant sind, damit bewertet werden kann, ob in Bezug auf die betreffenden Medizinprodukte Maßnahmen ergriffen werden müssen. Begründung Es ist wichtig, die Hersteller im Rahmen des Vigilanzsystems zu verpflichten, in Bezug auf Medizinprodukte der Klasse III regelmäßig Bericht über die Daten zur Sicherheit und über die Gesamtverkaufsmenge zu erstatten. Änderungsantrag 13 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 56 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (56) Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die Marktüberwachung enthalten, mit denen die Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden gestärkt werden, (56) Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die Marktüberwachung enthalten, mit denen die Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden gestärkt werden, PE507.972v03-00 292/370 RR\1005935DE.doc DE damit eine effiziente Koordination der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist und die anzuwendenden Verfahren klar sind. damit eine effiziente Koordination der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist und die anzuwendenden Verfahren klar sind. Die Kommission sollte eindeutig festlegen, wie diese Inspektionen vorgenommen werden, damit innerhalb der Union für eine umfassende und harmonisierte Anwendung gesorgt ist. Begründung Die Inspektionsmaßnahmen der zuständigen Behörden müssen unbedingt harmonisiert werden, damit das neue Gesamtsystem wirksam funktioniert. In der Verordnung müssen – gestützt auf die Leitlinien der Kommission – die Modalitäten der Inspektionen, die zusätzlichen Inspektionen in der EU, die Kooperationsmechanismen und die Benennung der Inspektoren festgelegt werden. Änderungsantrag 14 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 59 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (59) Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. […/…] über In-vitro-Diagnostika festgelegten Aufgaben sollte ein Expertengremium, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist. (59) Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. […/…] über In-vitro-Diagnostika festgelegten Aufgaben sollte ein Expertengremium, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist. Im Hinblick auf die Bewertung von Produkten mit hohem Risiko und die Bereitstellung von Leitlinien und gemeinsamen technischen Spezifikationen für die klinische Bewertung sollte dieses Expertengremium von einem wissenschaftlichen Beratungsausschuss unterstützt werden, der aus Gremien von Sachverständigen RR\1005935DE.doc 293/370 PE507.972v03-00 DE für bestimmte medizinische Fachbereiche besteht. Begründung Die in Artikel 44 vorgesehene wissenschaftliche Bewertung der klinischen Bewertung durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sollte sich auf einen Expertenausschuss stützen. Diese Sachverständigen werden dazu beitragen, Leitlinien und gemeinsame technische Spezifikationen festzulegen, die an Hersteller und an für die klinische Bewertung und an die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen zugelassene Stellen gerichtet sind, um Verfahrensweisen zu harmonisieren. Änderungsantrag 15 Vorschlag für eine Verordnung Erwägung 64 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (64) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte über Produkte, die dieser Verordnung unterliegen und Medizinprodukten ähneln, aber keine medizinische Zweckbestimmung haben, Rechtsakte zur Anpassung der Definition des Begriffs Nanomaterial an den technischen Fortschritt und an die Entwicklungen der Rechtsvorschriften auf internationaler und EU-Ebene, Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU- Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer (64) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zu den von den benannten Stellen zu erfüllenden Anforderungen, den Bestimmungen über die Klassifizierung und den für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen, Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU- Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz- Laboratorien und die Höhe und Struktur PE507.972v03-00 294/370 RR\1005935DE.doc DE Prüfungen einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Prüfungen, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU- Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz- Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren. Es ist besonders wichtig, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen auch auf Expertenebene durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden. der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren. Wesentliche Aspekte dieser Verordnung, beispielsweise die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, der Mindestumfang der EU- Konformitätserklärung sowie die Änderung oder Ergänzung der Konformitätsbewertungsverfahren, sollten jedoch nur im Wege des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens geändert werden. Es ist besonders wichtig, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen auch auf Expertenebene durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden. Begründung Die genannten Teile sind wesentliche Aspekte der Gesetzgebung, weshalb ihre Änderung durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags ausgeschlossen ist. Änderungsantrag 16 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 1 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der EU festgelegt. Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen bzw. die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör sowie gleichgestellten RR\1005935DE.doc 295/370 PE507.972v03-00 DE kosmetischen Produkten in der EU festgelegt. Begründung Gleichgestellte kosmetische Produkte sollten ausdrücklich in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen. Änderungsantrag 17 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Nummer 1 – Spiegelstrich 5 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die implantierbaren oder anderen in Anhang XV aufgeführten Produkte, die für Menschen bestimmt sind, gelten als Medizinprodukte, und zwar unabhängig davon, ob der Hersteller dafür eine medizinische Zweckbestimmung vorgesehen hat oder nicht. Die in Anhang XV nicht vollständig aufgeführten implantierbaren oder anderen invasiven Produkte sowie Produkte, bei denen externe physikalische Agenzien zur Anwendung kommen, die für Menschen bestimmt sind, gelten im Sinne dieser Verordnung als Medizinprodukte, und zwar unabhängig davon, ob der Hersteller dafür eine medizinische Zweckbestimmung vorgesehen hat oder nicht. Änderungsantrag 18 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Nummer 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (4) „aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle mit Ausnahme der durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist, und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung der Energie funktioniert. (4) „aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle mit Ausnahme der durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung der Energie funktioniert. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten PE507.972v03-00 296/370 RR\1005935DE.doc DE eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt. Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt. Begründung Die Energie, die durch den menschlichen Körper erzeugt wird, kann kaum mit der elektrischen Energie gleichgesetzt werden. Mit dieser Vorschrift würden Spritzen, Lanzetten oder Skalpelle in die Kategorie der aktiven Produkte heraufgestuft werden. Änderungsantrag 19 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Nummer 4 – Abschnitt 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt. entfällt Begründung Aus systematischen Gründen wird der Wortlaut „Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt“ von Artikel 2 Nummer 4 nach Anhang VII Regel 9 verschoben. Änderungsantrag 20 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Nummer 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (8) „Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet zu werden; (8) „Einmalprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet werden soll, das getestet wurde und über das der Nachweis erbracht wurde, dass seine Wiederverwendung unmöglich ist; Das einzelne Verfahren kann jedoch mehrere Verwendungen oder eine lang andauernde Verwendung an dem einen Patienten umfassen; Das einzelne Verfahren kann jedoch mehrere Verwendungen oder eine lang andauernde Verwendung an dem einen Patienten umfassen; RR\1005935DE.doc 297/370 PE507.972v03-00 DE Begründung Hersteller müssen detaillierte Informationen vorlegen, mit denen begründet werden kann, warum ein Medizinprodukt nicht wiederverwendet werden kann oder eine Wiederverwendung die Patienten-/Anwendersicherheit gefährden würde. Wenn die Unmöglichkeit der Wiederverwendung objektiv nachgewiesen wurde, darf das Medizinprodukt nicht aufbereitet werden. Mit dieser spezifischen Vorschrift soll verhindert werden, dass zu viele Medizinprodukte als „Einmalprodukte“ gekennzeichnet werden, und es soll eine bessere Überwachung der Aufbereitung ermöglicht werden. Änderungsantrag 21 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Nummer 8 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (8a) „für den einmaligen Gebrauch vorgesehenes Produkt“ bezeichnet ein Produkt, das an einem einzigen Patienten für ein einziges Verfahren verwendet werden soll und über das kein Nachweis erbracht wurde, dass seine Wiederverwendung unmöglich ist; Begründung Mit der Erweiterung der Bestimmung des Begriffs „Einmalprodukt“ für den Fall, dass kein Nachweis erbracht wurde, dass seine Wiederverwendung unmöglich ist, ist die Möglichkeit der Aufbereitung dem Aufbereiter überlassen, wenn eine solche Aufbereitung nachweislich sicher ist und den Erfordernissen des Artikels 15 entspricht. Angaben auf dem Etikett und Angaben in der Gebrauchsanweisung (gemäß Anhang I Abschnitte 19.2 und 19.3) sollten entsprechend geändert werden, um die eingeführte Unterscheidung zwischen einem „Einmalprodukt“ und einem „für den einmaligen Gebrauch vorgesehenen Produkt“ widerzuspiegeln. Änderungsantrag 22 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Nummer 8 b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (8b) „Mehrfachprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das wiederverwendbar ist und das mit Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren versehen werden muss, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, PE507.972v03-00 298/370 RR\1005935DE.doc DE Verpackung und, sofern zutreffend, über das Verfahren zur Sterilisation des erneut zu sterilisierenden Produkts sowie über Beschränkungen der Anzahl der Wiederverwendungen; Begründung Für mehr Klarheit und in Abgrenzung zu „für den einmaligen Gebrauch vorgesehenen Produkten“ sollten Produkte, deren Wiederverwendbarkeit nachgewiesen wurde, als „Mehrfachprodukte“ definiert werden. Änderungsantrag 23 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Nummer 32 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (32) „klinische Bewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse klinischer Daten zu einem Produkt, mit denen Sicherheit und Leistung des Produkts bei bestimmungsgemäßem Einsatz nach Angabe des Herstellers überprüft werden; (32) „klinische Bewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse klinischer Daten zu einem Produkt, mit denen Sicherheit, Leistung und klinischer Nutzen des Produkts bei bestimmungsgemäßem Einsatz nach Angabe des Herstellers überprüft werden; Änderungsantrag 24 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Nummer 36 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (36a) „Leistung“ bezeichnet die Tatsache, dass sich ein Produkt gemäß der Absicht des Herstellers auf den Gesundheitszustand auswirkt, darunter auch, dass die technischen Kapazitäten umgesetzt und die klinischen Behauptungen erfüllt werden; RR\1005935DE.doc 299/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 25 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Nummer 37 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (37) „Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung und das Management einer klinischen Prüfung übernimmt; (37) „Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt; Änderungsantrag 26 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 2 – Nummer 40 Vorschlag der Kommission Geänderter Text (40) „Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen und Anwendungsfehler, oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information. (40) „Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen, oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Information. Änderungsantrag 27 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die Kommission kann auf Aufforderung eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten ein „Medizinprodukt“ oder „Zubehör zu einem 1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder muss auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten ein „Medizinprodukt“ oder „Zubehör zu einem PE507.972v03-00 300/370 RR\1005935DE.doc DE Medizinprodukt“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Medizinprodukt“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Änderungsantrag 28 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Die Kommission gewährleistet einen Austausch von Fachwissen über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel, Biozide, Lebensmittel, sowie, sofern erforderlich, andere Produkte zwischen den Mitgliedstaaten zur Bestimmung des geeigneten rechtlichen Status eines Produkts, einer Produktkategorie oder – gruppe. 2. Die Kommission legt den rechtlichen Status von Grenzprodukten auf der Grundlage der Stellungnahme der fachübergreifenden Expertengruppe der EU, der Sachverständige aus den Bereichen Medizinprodukte, In-vitro- Diagnostika, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel, Biozide und Lebensmittel angehören, mittels Durchführungsrechtsakten fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Änderungsantrag 29 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 3 – Absatz 2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2a. Für aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehende Produkte oder Gruppen von Produkten, die dazu bestimmt sind, über eine Körperöffnung oder durch die Körperoberfläche in den Körper zu gelangen, und die von der fachübergreifenden Expertengruppe als Medizinprodukte eingestuft wurden, legt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten die Risikoklassifizierung auf der Grundlage der tatsächlichen Risiken und RR\1005935DE.doc 301/370 PE507.972v03-00 DE stichhaltiger wissenschaftlicher Erkenntnisse fest. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Änderungsantrag 30 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 4 – Absatz 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen einschließlich der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und für welche Anwender oder Patienten das Produkt bestimmt ist. entfällt Begründung Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind wesentliche Aspekte der Gesetzgebung, weshalb ihre Änderung durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags ausgeschlossen ist. Änderungsantrag 31 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend, so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation 1. Die Kommission kann gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische PE507.972v03-00 302/370 RR\1005935DE.doc DE oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Begründung Damit sollen die Vereinbarkeit mit der kürzlich erlassenen Verordnung zur europäischen Normung und insbesondere der größtmögliche Nutzen aus der ganzen Bandbreite einschlägiger technischer Spezifikationen gesichert werden. Vgl. auch den geänderten Text zur diesbezüglichen Einführung des neuen Unterabsatzes 1a (neu). Änderungsantrag 32 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Im Zuge der Annahme der Spezifikationen gemäß Absatz 1 schwächt die Kommission nicht die Kohärenz des europäischen Normungssystems. Spezifikationen sind kohärent, wenn sie nicht mit europäischen Normen unvereinbar sind, d. h. sie Bereiche betreffen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt, die Annahme neuer europäischer Normen in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist, bestehende Normen nicht am Markt etabliert wurden, diese Normen überholt sind oder anhand der Vigilanz- oder Überwachungsdaten nachweisbar eindeutig unzureichend sind und wenn die Übertragung der technischen Spezifikationen in Dokumente der europäischen Normung in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist. Begründung Damit sollen die Vereinbarkeit mit der kürzlich erlassenen Verordnung zur europäischen Normung und insbesondere der größtmögliche Nutzen aus der ganzen Bandbreite RR\1005935DE.doc 303/370 PE507.972v03-00 DE einschlägiger technischer Spezifikationen gesichert werden. Änderungsantrag 33 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 7 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission nimmt Spezifikationen gemäß Absatz 1 nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte an, der auch ein Vertreter der europäischen Normungsorganisationen angehört. Änderungsantrag 34 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang II aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. entfällt Begründung Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind wesentliche Aspekte der Gesetzgebung, weshalb ihre Änderung durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags ausgeschlossen ist. Änderungsantrag 35 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 6 – Unterabsatz 1 PE507.972v03-00 304/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen handelt, richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Verfahren zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung ihrer im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommen Produkte und zum Ergreifen notwendiger Korrekturmaßnahmen ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; im Folgenden wird dieses System „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ genannt. Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung und Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und - rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen Produkten. Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B. Wird eine klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen handelt, richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Verfahren zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung ihrer im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommen Produkte und zum Ergreifen notwendiger Korrekturmaßnahmen ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; im Folgenden wird dieses System „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ genannt. Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung, Meldung an das in Artikel 62 genannte elektronische Vigilanz-System und zur Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen Produkten. Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B. Wird eine klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies in dem Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen angemessen begründet und dokumentiert und unterliegt der Genehmigung durch die zuständige RR\1005935DE.doc 305/370 PE507.972v03-00 DE Behörde. Diese abweichende Regelung ist jedoch nicht auf Medizinprodukte der Klasse III anwendbar. Begründung Alle Hersteller von Produkten der Klasse III sollten Vorfälle an das elektronische System melden, um die Überwachung von Medizinprodukten zu verbessern. Bei Produkten, die lebensfördernden oder lebenserhaltenden Maßnahmen dienen, ist dies von entscheidender Bedeutung dafür, dass möglichst frühzeitig und vor der Exponierung großer Patientengruppen erkannt wird, dass es zu unerwünschten Ereignissen kommen könnte oder Produkte defekt sind. Darüber hinaus ist die zentralisierte Berichterstattung wichtig, um automatisierte Überwachungssysteme in Bezug auf klinische Erfahrungen zu erweitern, die Daten erheben zu können, die für die Anleitung der Patientenpflege notwendig sind, und neue Produkte mit bereits genutzten Produkten vergleichen zu können. Änderungsantrag 36 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die gemäß Anhang I Abschnitt 19 bereitzustellenden Informationen in einer der EU-Amtsprachen beiliegen, die für den vorgesehenen Anwender oder Patienten leicht verständlich ist. In welcher Sprache bzw. welchen Sprachen die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen abzufassen sind, kann im Wege nationaler Rechtsvorschriften von dem Mitgliedstaat festgelegt werden, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird. Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die gemäß Anhang I Abschnitt 19 bereitzustellende Gebrauchs- und Sicherheitsanleitung in einer durch den betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache beiliegt, die für den vorgesehenen Anwender oder Patienten leicht verständlich ist. Begründung Patienten und Anwendern müssen Informationen in ihrer eigenen Sprache zur Verfügung gestellt werden. Änderungsantrag 37 Vorschlag für eine Verordnung PE507.972v03-00 306/370 RR\1005935DE.doc DE Artikel 8 – Absatz 9 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 9. Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf deren begründetes Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer EU- Amtssprache aus, die für diese Behörde leicht verständlich ist. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Ersuchen bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen haben. 9. Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf deren begründetes Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer EU- Amtssprache aus, die für diese Behörde leicht verständlich ist. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Ersuchen bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen haben. Ist eine zuständige Behörde der Auffassung oder hat sie Gründe zu der Annahme, dass ein Produkt Schaden verursacht hat, sorgt sie dafür, dass der potenziell geschädigte Anwender, der Rechtsnachfolger des Anwenders, die Krankenversicherungsgesellschaft des Anwenders oder Dritte, die von dem dem Anwender verursachten Schaden betroffen sind, die Angaben nach Unterabsatz 1 vom Hersteller verlangen können, wobei die gebührende Wahrung der Rechte des geistigen Eigentums gewährleistet wird. Begründung Mit einem gestärkten Informationsrecht wird das Risiko beseitigt, dass im Schadensfall die einschlägigen Informationen fehlen. Änderungsantrag 38 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 8 – Absatz 10 – Unterabsatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1a. Hersteller haben eine geeignete Haftpflichtversicherung, die alle Schäden abdeckt, die Patienten oder Anwendern durch ihre Medizinprodukte verursacht RR\1005935DE.doc 307/370 PE507.972v03-00 DE werden könnten, und zwar im Fall des Todes oder der Verletzung sowohl eines Patienten oder Anwenders als auch mehrerer Patienten oder Anwender aufgrund der Anwendung des gleichen Medizinprodukts. Begründung Nach der Richtlinie 85/374/EWG über die Haftung für fehlerhafte Produkte gibt es bisher keine Verpflichtung zum Abschluss einer Versicherung für Schadensfälle. Das verlagert das Schadensrisiko wie auch das Risiko der Insolvenz des Herstellers ungerechterweise auf die Patienten, die durch defekte Medizinprodukte geschädigt werden, und die für die Kosten der Behandlung haftenden Zahlenden. Gemäß den bereits geltenden Regelungen im Bereich der Medizinprodukte sollten die Hersteller von Medizinprodukten auch verpflichtet werden, eine Haftpflichtversicherung mit einer geeigneten Mindestdeckung abzuschließen. Änderungsantrag 39 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 2 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) der Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter gemäß Artikel 9 benannt hat; (b) der Hersteller ermittelt ist, und dieser einen bevollmächtigten Vertreter gemäß Artikel 9 benannt hat; Begründung Es ist wichtig, dafür zu sorgen, dass der Importeur den Hersteller ermittelt hat. Änderungsantrag 40 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 2 – Buchstabe f a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (fa) der Hersteller eine Haftpflichtversicherung mit geeigneter Deckung gemäß Artikel 8 Absatz 10 abgeschlossen hat, es sei denn, der Importeur selbst kann eine ausreichende Deckung entsprechend diesen Anforderungen sicherstellen. PE507.972v03-00 308/370 RR\1005935DE.doc DE Begründung Importeure sollten dafür Sorge tragen, dass Hersteller ihren Verpflichtungen in Bezug auf die Versicherung nachkommen. Änderungsantrag 41 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 11 – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7. Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und seinem bevollmächtigten Vertreter mit und ergreifen gegebenenfalls die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden. 7. Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und erforderlichenfalls seinem bevollmächtigten Vertreter mit, sorgen gegebenenfalls dafür, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, und führen diese Maßnahmen durch. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die sie durchgeführt haben. Begründung Um jegliche Unklarheiten im Zusammenhang mit Informationen zu vermeiden und um die Verantwortlichkeiten eindeutig festzulegen, ist der Hersteller oder gegebenenfalls sein bevollmächtigter Vertreter der einzig Verantwortliche für die Ergreifung von Korrekturmaßnahmen an dem Produkt. Importeure sollten von sich aus keine Korrekturmaßnahmen vornehmen, sondern nur die von den Herstellern beschlossenen Maßnahmen durchführen. RR\1005935DE.doc 309/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 42 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 – Überschrift Vorschlag der Kommission Geänderter Text Einmalprodukte und ihre Aufbereitung Für den einmaligen Gebrauch vorgesehene Produkte und ihre Aufbereitung Begründung Gemäß den in diesem Artikel niedergelegten Bestimmungen sollten nur Produkte aufbereitet werden, für die nicht nachgewiesen wurde, dass eine Aufbereitung nicht möglich ist. Änderungsantrag 43 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Eine natürliche oder juristische Person, die ein Einmalprodukt aufbereitet, damit es für eine weitere Verwendung in der EU geeignet ist, gilt als Hersteller des aufbereiteten Produkts und ist daher allen Pflichten, die Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegen, unterworfen. 1. Eine natürliche oder juristische Person, die ein für den einmaligen Gebrauch vorgesehenes Produkt aufbereitet, damit es für eine weitere Verwendung in der EU geeignet ist, gilt als Hersteller des aufbereiteten Produkts und ist daher allen Pflichten, die Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegen, unterworfen. Änderungsantrag 44 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Aufbereitet werden dürfen nur Einmalprodukte, die gemäß dieser Verordnung oder vor dem [Datum des Geltungsbeginns dieser Verordnung] gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG in der EU in Verkehr gebracht wurden. 2. Aufbereitet werden dürfen nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehene Produkte, die gemäß dieser Verordnung oder vor dem [Datum des Geltungsbeginns dieser Verordnung] gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG in der EU in Verkehr gebracht wurden. PE507.972v03-00 310/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 45 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Einmalprodukte, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet werden, dürfen nur auf eine Art aufbereitet werden, die gemäß den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen als sicher gilt. 3. Für den einmaligen Gebrauch vorgesehene Produkte, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet werden, dürfen nur auf eine Art aufbereitet werden, die gemäß den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen als sicher gilt. Änderungsantrag 46 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Die Kommission wird im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste der Kategorien oder Gruppen von Einmalprodukten festlegen, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet werden und die gemäß Absatz 3 aufbereitet werden dürfen, und diese Liste regelmäßig aktualisieren. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. 4. Die Kommission wird im Wege von delegierten Rechtsakten eine Liste der Kategorien oder Gruppen von für den einmaligen Gebrauch vorgesehenen Produkten festlegen, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet werden und die gemäß Absatz 3 aufbereitet werden dürfen, und diese Liste regelmäßig aktualisieren. Diese delegierten Rechtsakte werden gemäß Artikel 89 erlassen. Änderungsantrag 47 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 – Absatz 4 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4a. Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten praktische Leitlinien und EU-Standards fest, mit denen für eine sichere Aufbereitung von für den einmaligen Gebrauch RR\1005935DE.doc 311/370 PE507.972v03-00 DE vorgesehenen Medizinprodukten gesorgt ist und durch die ein Sicherheits- und Leistungsniveau sichergestellt wird, das mindestens dem des ursprünglichen Produkts entspricht. Dabei trägt die Kommission dafür Sorge, dass diese Standards den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen, den maßgeblichen ISO-Normen bzw. anderen internationalen technischen Standards entsprechen, die von anerkannten internationalen Normungsorganisationen eingeführt wurden, wenn davon auszugehen ist, dass mit ihnen zumindest das gleiche Maß an Sicherheit und Leistung gewährleistet werden kann wie mit den ISO-Normen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Änderungsantrag 48 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 – Absatz 5 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Name und Anschrift des Herstellers des ursprünglichen Einmalprodukts erscheinen nicht mehr auf dem Etikett, werden aber in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete Produkt genannt. Name und Anschrift des Herstellers des ursprünglichen für den einmaligen Gebrauch vorgesehenen Produkts erscheinen nicht mehr auf dem Etikett, werden aber in der Gebrauchsanweisung für das aufbereitete Produkt genannt. Änderungsantrag 49 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 – Absatz 6 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) Aufbereitung von Einmalprodukten und die Verbringung von Einmalprodukten in einen anderen (a) Aufbereitung von für den einmaligen Gebrauch vorgesehenen Produkten und die Verbringung von für den einmaligen PE507.972v03-00 312/370 RR\1005935DE.doc DE Mitgliedstaat oder ein Drittland zum Zwecke der Aufbereitung; Gebrauch vorgesehenen Produkten in einen anderen Mitgliedstaat oder ein Drittland zum Zwecke der Aufbereitung; Änderungsantrag 50 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 15 – Absatz 6 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) Bereitstellung von aufbereiteten Einmalprodukten. (b) Bereitstellung von aufbereiteten für den einmaligen Gebrauch vorgesehenen Produkten. Änderungsantrag 51 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 16 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Der Hersteller eines implantierbaren Produkts liefert zusammen mit dem Produkt einen Implantationsausweis, der dem Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, ausgehändigt wird. 1. Der Hersteller eines implantierbaren und steril verpackten Produkts stellt den Angehörigen der Gesundheitsberufe oder gegebenenfalls dem Patienten, dem das Produkt implantiert wird, im Vorfeld die Informationen zur Verfügung, die in einen Implantationsausweis oder eine Implantationskarte einzutragen sind. Änderungsantrag 52 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 16 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Folgende Implantate sind von dieser Pflicht ausgenommen: Nahtmaterial, Klammern, Zahnimplantate, Schrauben und Platten. RR\1005935DE.doc 313/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 53 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 16 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission aktualisiert im Wege von Durchführungsrechtsakten regelmäßig die Liste der implantierbaren Produkte, für die diese Pflicht nicht gilt. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem Prüfverfahren gemäß Artikel 88 Absatz 3 erlassen. Änderungsantrag 54 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 16 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe c a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ca) eine kurze Beschreibung der Eigenschaften der Produkte, einschließlich der verwendeten Werkstoffe; Änderungsantrag 55 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 16 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe c b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (cb) die etwaigen unerwünschten Ereignisse, die ausgehend von den bei der klinischen Bewertung und Prüfung ermittelten Daten auftreten könnten. PE507.972v03-00 314/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 56 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 17 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang III aufgeführten Mindestangaben für die EU- Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt. entfällt Begründung Als wichtigster Nachweis für die Einhaltung der Rechtsvorschriften ist die Konformitätserklärung ein wesentlicher Aspekt der Gesetzgebung, weshalb sie nach Artikel 290 des Vertrags nicht durch einen delegierten Rechtsakt geändert werden darf. Änderungsantrag 57 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 21 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale erheblich zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten. 1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten. Begründung Der Begriff „erheblich“ lässt unterschiedliche Auslegungen des Sachverhalts zu und kann RR\1005935DE.doc 315/370 PE507.972v03-00 DE wegen seiner Unbestimmtheit dazu führen, dass die Anforderungen unterschiedlich umgesetzt werden. Änderungen der Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale sollten in jedem Fall zu einer Einstufung des Artikels als neues Medizinprodukt führen. Änderungsantrag 58 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 21 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale erheblich zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten. 1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale erheblich zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Ist der Artikel Teil eines implantierbaren Produkts, arbeitet die natürliche oder juristische Person, die den Artikel auf dem Markt bereitstellt, mit dem Hersteller des Produkts zusammen, um zu gewährleisten, dass der Artikel zu dem intakten Teil des Produkts passt, sodass es im Interesse der Sicherheit des Patienten vermieden werden kann, das ganze Produkt auszutauschen. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten. Änderungsantrag 59 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 21 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich 2. Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich PE507.972v03-00 316/370 RR\1005935DE.doc DE die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt. die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen. Begründung Der Begriff „erheblich“ lässt unterschiedliche Auslegungen des Sachverhalts zu und kann wegen seiner Unbestimmtheit dazu führen, dass die Anforderungen unterschiedlich umgesetzt werden. Änderungen der Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale sollten in jedem Fall zu einer Einstufung des Artikels als neues Medizinprodukt führen. Änderungsantrag 60 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 21 – Absatz 2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2a. Jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt im Einklang mit den durch den Hersteller des Produkts förmlich festgelegten Vorschriften wiederherstellt, trägt dafür Sorge, dass Sicherheit und Leistung durch die Wiederherstellung nicht beeinträchtigt werden. Änderungsantrag 61 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 21 – Absatz 2 b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2b. Jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt für die weitere Verwendung in der Union wiederherstellt, wobei entweder der Hersteller des Produkts keine förmlichen Vorschriften niedergelegt hat oder aber die Person diese Vorschriften missachtet oder verletzt, gilt als Hersteller des wiederhergestellten Produkts und ist daher allen Pflichten, die Hersteller gemäß dieser Verordnung einhalten RR\1005935DE.doc 317/370 PE507.972v03-00 DE müssen, unterworfen. Änderungsantrag 62 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Absatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1a. Es wird mit den Ergebnissen des in Anhang XIII Teil B Abschnitt 3 genannten Berichts zur Bewertung der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen aktualisiert. Änderungsantrag 63 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Absatz 8 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) legitimes Interesse am Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen, (b) legitimes Interesse am Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen, sofern dieses Interesse nicht dem Schutz der öffentlichen Gesundheit zuwiderläuft; Änderungsantrag 64 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 24 – Absatz 8 – Buchstabe e a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ea) die Kompatibilität mit den anderen Systemen zur Rückverfolgbarkeit, die von den mit Medizinprodukten befassten Interessenträgern verwendet werden. PE507.972v03-00 318/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 65 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 25 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung oder ein Prüfprodukt handelt, in Verkehr gebracht wird, reichen der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter über das elektronische System die in Absatz 1 genannten Angaben ein. 2. Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung oder ein Prüfprodukt handelt, in Verkehr gebracht wird, reichen der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter über das elektronische System die in Absatz 1 genannten Angaben ein. Es ist dafür zu sorgen, dass neben der europäischen Registrierung keine zusätzliche nationale Registrierung in einzelnen Mitgliedstaaten vorgeschrieben werden kann. Begründung Es muss gewährleistet sein, dass neben der europäischen Registrierung keine nationale Registrierung in einzelnen Mitgliedstaaten vorgeschrieben werden kann. Änderungsantrag 66 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 26 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung. Dieser ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist. Der Entwurf dieses Kurzberichts bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle gemäß Artikel 42 zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert. 1. Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukten erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung und aktualisiert diesen mit den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, auf den in Anhang XIII Teil B Abschnitt 3 verwiesen wird. Der Kurzbericht ist in der Sprache des Landes, im dem das Produkt angeboten wird, so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemäße Anwendung verständlich ist. Der Entwurf dieses RR\1005935DE.doc 319/370 PE507.972v03-00 DE Kurzberichts bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle gemäß Artikel 42 zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert. Begründung Die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen durch den Hersteller sollte für die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten transparent sein, damit diese die Möglichkeit einer eingehenden Prüfung haben. Die Ergebnisse dieser Weiterverfolgung könnten in die öffentlich zugänglichen Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung aufgenommen werden. Dieses Dokument sollte öffentlich verfügbar und in einer Sprache verfasst sein, die für die Anwender/Patienten und die Angehörigen der Gesundheitsberufe leicht verständlich ist. Änderungsantrag 67 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 28 – Absatz 7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7. Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der benannten Stellen sowie über alle diesbezüglichen Änderungen. 7. Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der benannten Stellen sowie über alle diesbezüglichen Änderungen. Die Kommission legt auf der Grundlage dieses Informationsaustauschs und der in den Mitgliedstaaten etablierten bewährten Verfahren innerhalb von zwei Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung Leitlinien für die Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung der Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der benannten Stellen fest, die von den betreffenden nationalen Behörden umzusetzen sind. PE507.972v03-00 320/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 68 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 29 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Benannte Stellen müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind. Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI niedergelegt. 1. Benannte Stellen müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind. Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Anforderungen sind in Anhang VI niedergelegt. Begründung Zur Schaffung von in allen Mitgliedstaaten gleichen Anforderungen an die benannten Stellen und zur Gewährleistung fairer und einheitlicher Bedingungen sollte der Begriff „Mindestanforderungen“ durch den Begriff „Anforderungen“ ersetzt werden. Änderungsantrag 69 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 29 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang VI aufgeführten Mindestanforderungen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und die für die Bewertung spezifischer Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten erforderlichen Mindestanforderungen. entfällt Änderungsantrag 70 Vorschlag für eine Verordnung RR\1005935DE.doc 321/370 PE507.972v03-00 DE Artikel 30 – Absatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1a. Die Vergabe an Unterauftragnehmer ist auf spezifische, mit der Konformitätsbewertung in Zusammenhang stehende Aufgaben beschränkt, wobei die Notwendigkeit der Vergabe an Unterauftragnehmer gegenüber der nationalen Behörde angemessen begründet werden muss. Änderungsantrag 71 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 31 – Absatz 1 b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1b. Alle Zweigstellen der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle – insbesondere die in Drittländern angesiedelten –, die sich an dem Konformitätsbewertungsprozess beteiligen, unterliegen dem Verfahren der Beantragung der Notifizierung und der Bewertung des Antrags nach Artikel 32. Änderungsantrag 72 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 33 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Die Mitgliedstaaten dürfen nur solche Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die den in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügen. 2. Die Mitgliedstaaten dürfen nur solche Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die den in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügen und erfolgreich eine von dem nach Artikel 32 Absatz 3 gebildeten gemeinsamen Bewertungsteam durchgeführte ursprüngliche Bewertung PE507.972v03-00 322/370 RR\1005935DE.doc DE abgeschlossen haben. Änderungsantrag 73 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 33 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein. Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren, die Risikoklasse und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein. Begründung Mit der Notifizierung sollte – wenn notwendig – klargestellt werden, welche Klasse von Medizinprodukten von der benannten Stelle bewertet werden darf. Einige mit hohem Risiko behaftete Medizinprodukte sollten nur von benannten Stellen bewertet werden, die spezifische von der Kommission durch Durchführungsrechtsakte festgelegte Anforderungen erfüllen. Änderungsantrag 74 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 33 – Absatz 4 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste von Codes und der ihnen entsprechenden Produkte zur Präzisierung des Umfangs der Benennung von benannten Stellen festlegen, die die Mitgliedstaaten in der Notifizierung angeben. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste von Codes, der ihnen entsprechenden Risikoklassen und Produkte zur Präzisierung des Umfangs der Benennung von benannten Stellen festlegen, die die Mitgliedstaaten in der Notifizierung angeben. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 88 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen. Änderungsantrag 75 Vorschlag für eine Verordnung RR\1005935DE.doc 323/370 PE507.972v03-00 DE Artikel 35 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Drei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle drei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt, von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 32 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen. Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das in diesem Absatz beschriebene Bewertungsverfahren jederzeit einleiten, falls es begründete Bedenken gibt, ob eine benannte Stelle die Anforderungen des Anhangs VI nach wie vor erfüllt. 4. Zwei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle zwei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt, von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 32 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen. Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das in diesem Absatz beschriebene Bewertungsverfahren jederzeit einleiten, falls es begründete Bedenken gibt, ob eine benannte Stelle die Anforderungen des Anhangs VI nach wie vor erfüllt. Änderungsantrag 76 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 37 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine benannte Stellen die Anforderungen des Anhangs VI weiterhin erfüllt bzw. ihren Verpflichtungen weiterhin nachkommt. Sie kann solche Untersuchungen auch von sich aus einleiten. 1. Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine benannte Stelle die Anforderungen des Anhangs VI weiterhin erfüllt bzw. ihren Verpflichtungen weiterhin nachkommt. Sie kann solche Untersuchungen auch von sich aus einleiten, wobei sie u. a. die Möglichkeit hat, die notifizierte Stelle durch ein gemeinsames Bewertungsteam, das nach Maßgabe von Artikel 32 Absatz 3 zusammengesetzt ist, ohne vorige Anmeldung überprüfen zu lassen. PE507.972v03-00 324/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 77 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 41 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission darüber in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen beabsichtigt. Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission darüber in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen beabsichtigt. Die endgültige Entscheidung wird in Eudamed veröffentlicht. Änderungsantrag 78 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 41 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Kommission kann auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten über die Anwendung der Klassifizierungskriterien des Anhangs VII auf ein bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so ihre Einstufung zu bestimmen. Die Kommission kann auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten über die Anwendung der Klassifizierungskriterien des Anhangs VII auf ein bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so ihre Einstufung zu bestimmen. Eine solche Entscheidung sollte insbesondere dann getroffen werden, wenn zuvor voneinander abweichende Entscheidungen in den Mitgliedstaaten getroffen wurden. Begründung Die gegenwärtige Fassung des Artikels 41 enthält kein klares Verfahren für Fälle unterschiedlicher Bewertungen von Medizinprodukten durch verschiedene zuständige Behörden. In diesen Fällen entscheidet die Kommission abschließend über die Anwendung einer spezifischen Regelung auf ein bestimmtes Produkt, damit die europaweite Umsetzung einheitlich erfolgt. RR\1005935DE.doc 325/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 79 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 42 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Hersteller von Produkten der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer Konformitätsbewertung auf Grundlage der vollständigen Qualitätssicherung und einer Überprüfung des Konzeptionsdossiers gemäß Anhang VIII unterworfen. Alternativ können die Hersteller sich für eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung gemäß Anhang IX in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung gemäß Anhang X entscheiden. Hersteller von Produkten der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung gemäß Anhang IX in Kombination mit einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung gemäß Anhang X unterworfen. Begründung Bei Produkten der Klasse III kann eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage der vollständigen Qualitätssicherung und einer Überprüfung der Konzeption ungenügend sein. Durch die Einführung einer EU-Baumusterprüfung als verbindliches Verfahren wird der Ansatz einer produktorientierten Prüfung der Medizinprodukte („hands-on-product“ – am Produkt selbst) gestärkt. Änderungsantrag 80 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 42 – Absatz 10 – Unterabsatz 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für folgende Aspekte kann die Kommission die Modalitäten und Verfahrenselemente, die für eine harmonisierte Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die benannten Stellen erforderlich sind, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen: Für folgende Aspekte legt die Kommission die Modalitäten und Verfahrenselemente, die für eine harmonisierte Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die benannten Stellen erforderlich sind, im Wege von Durchführungsrechtsakten fest: PE507.972v03-00 326/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 81 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 42 – Absatz 10 – Spiegelstrich 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Mindesthäufigkeit der von den benannten Stellen gemäß Anhang VIII Abschnitt 4.4 unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden unangekündigten Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen; entfällt Begründung Die Zahl der unangekündigten Inspektionen gemäß Anhang VIII Abschnitt 4.4 ist eindeutig festzulegen, um die erforderlichen Kontrollen zu stärken und in allen Mitgliedstaaten ein gleichwertiges Maß und eine gleichwertige Häufigkeit der unangekündigten Inspektionen zu gewährleisten. Daher sollten unangekündigte Inspektionen wenigstens einmal im Zertifizierungszeitraum pro Hersteller und pro generische Produktgruppe durchgeführt werden. Wegen der grundlegenden Bedeutung dieses Instruments sollten der Umfang und die Verfahren der unangekündigten Inspektionen in der Verordnung selbst und nicht in nachgeordneten Regelungen wie einem Durchführungsrechtsakt aufgeführt werden. Änderungsantrag 82 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 42 – Absatz 10 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 10a. Art und Umfang der unangekündigten Inspektionen sowie die dem Wirtschaftsakteur aufgrund von unangekündigten Inspektionen entstehenden Kosten können auf die regelmäßigen Inspektionen angerechnet werden, soweit es im Zuge der unangekündigten Inspektionen zu keinen wesentlichen Beanstandungen kommt. Die Anordnung und Durchführung von unangekündigten Inspektionen muss dabei stets dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit – insbesondere unter Berücksichtigung des Gefahrenpotentials RR\1005935DE.doc 327/370 PE507.972v03-00 DE des jeweiligen Produkts – Rechnung tragen. Änderungsantrag 83 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 42 – Absatz 11 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 11. Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Benennung oder Überwachung der benannten Stellen gemäß den Artikeln 28 bis 40 oder im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 61 bis 75 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zur Änderung oder Ergänzung der in den Anhängen VIII bis XI niedergelegten Konformitätsbewertungsverfahren zu erlassen. entfällt Begründung Die Beschreibung der Konformitätsbewertungsverfahren ist ein wesentlicher Aspekt der Rechtsetzung, weshalb deren Änderung durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrages ausgeschlossen ist. Änderungsantrag 84 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 43 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller an eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die 1. Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller an eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die PE507.972v03-00 328/370 RR\1005935DE.doc DE betreffenden Produkte benannt ist. Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt werden. betreffenden Produkte benannt ist. Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit wird nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt. Begründung Um abweichende Auslegungen zu vermeiden, sollte diese Bestimmung eindeutig formuliert werden. Änderungsantrag 85 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 44 – Überschrift Vorschlag der Kommission Geänderter Text Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen Wissenschaftliche Bewertung durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Begründung A European assessment should be foreseen and made systematic for sensitive and innovating medical devices. The result of that assessment should be binding in order to guarantee that it does not constitute a simple consultation. Thus a negative assessment would prevent devices from being certified and introduced on the market. Once gained experience, the Commission supported by expert panels should establish guidelines and common technical specifications addressed to manufacturers and notified bodies on clinical evaluation and post-market follow-up; this would progressively reduce this European assessment mechanism to first class and innovative devices. Änderungsantrag 86 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 44 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse III, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen oder auf Nachträge dazu. Der Meldung liegt der Entwurf der 1. Für implantierbare Produkte der Klasse III beantragt die benannte Stelle vor der Ausstellung der Konformitätsbescheinigung eine wissenschaftliche Beurteilung der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem RR\1005935DE.doc 329/370 PE507.972v03-00 DE Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 19.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 26 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter. Inverkehrbringen, die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vorgenommen wird. Unbeschadet Artikel 44 Absatz 1 Unterabsatz 1 gilt diese Anforderung nicht für Produkte, für die Spezifikationen gemäß den Artikeln 6 und 7 zu der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht wurden, sowie für Produkte, bei denen der Antrag auf Zertifizierung lediglich auf die Ergänzung oder Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen abzielt. Änderungsantrag 87 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 44 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 PE507.972v03-00 330/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Innerhalb von 28 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die benannte Stelle ersuchen, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung eine Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung einzureichen. Auf Vorschlag eines ihrer Mitglieder oder der Kommission beschließt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ein solches Ersuchen gemäß dem in Artikel 78 Absatz 4 niedergelegten Verfahren zu stellen. In ihrem Ersuchen führt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen sie diesen speziellen Antrag für die Vorlage einer Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung ausgewählt hat. Bei der Auswahl eines speziellen Antrags für die Vorlage einer Zusammenfassung ist der Grundsatz der Gleichbehandlung gebührend zu berücksichtigen. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt die Ergebnisse ihrer wissenschaftlichen Beurteilung spätestens 45 Tage nach Vorlage des Berichts über die klinische Bewertung gemäß Anhang XIII Teil A, einschließlich der Ergebnisse der klinischen Prüfungen gemäß Anhang XIV, der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B, der Entwürfe der Gebrauchsanweisung gemäß Anhang I Abschnitt 19.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 26 und der technischen Dokumentation nach Maßgabe von Anhang XIII. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 45 Tage nach Vorlage dieser Dokumente kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weitere Informationen anfordern, die für die wissenschaftliche Beurteilung erforderlich sind. Bis zur Vorlage der zusätzlichen Informationen wird diese Frist von 45 Tagen unterbrochen. Durch erneutes Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die Frist für die wissenschaftliche Beurteilung durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht unterbrochen. Änderungsantrag 88 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 44 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die benannte Stelle informiert den Hersteller innerhalb von 5 Tagen nach Eingang des Ersuchens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte entfällt RR\1005935DE.doc 331/370 PE507.972v03-00 DE darüber. Änderungsantrag 89 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 44 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann bis zu 60 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung Anmerkungen zu der betreffenden Zusammenfassung abgeben. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weitere Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der vorläufigen Konformitätsbewertung der benannten Stelle erforderlich sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Unterabsatzes genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die Frist zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen. 3. Die wissenschaftliche Beurteilung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte beruht auf einer Bewertung des Dossiers durch den Wissenschaftlichen Beratungsausschuss nach Artikel 80a. Hat der Hersteller für das betreffende Produkt eine wissenschaftliche Beratung nach dem Verfahren gemäß Artikel 82a beantragt, wird das Ergebnis dieses Verfahrens gemeinsam mit der Meldung oder mit Abschluss des Verfahrens übermittelt. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission tragen der wissenschaftlichen Beratung bei der Anwendung dieses Artikels gebührend Rechnung. Änderungsantrag 90 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 44 – Absatz 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Etwaige nach Absatz 3 eingegangene Anmerkungen werden von der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. Diese 4. Im Fall einer positiven wissenschaftlichen Beurteilung kann die benannte Stelle die Zertifizierung PE507.972v03-00 332/370 RR\1005935DE.doc DE übermittelt der Kommission eine Erläuterung, in welcher Weise die Anmerkungen berücksichtigt wurden, einschließlich einer Begründung, falls Anmerkungen nicht berücksichtigt wurden, sowie ihre endgültige Entscheidung über die betreffende Konformitätsbewertung. Die Kommission leitet diese Informationen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter. vornehmen. Hängt die positive wissenschaftliche Beurteilung jedoch von der Beantragung spezifischer Maßnahmen ab (z. B. der Anpassung des Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen oder der Befristung der Zertifizierung), stellt die benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung nur unter der Bedingung aus, dass diese Maßnahmen umgesetzt werden. Im Fall einer negativen wissenschaftlichen Beurteilung stellt die benannte Stelle die Konformitätsbescheinigung nicht aus. Die benannte Stelle kann jedoch als Reaktion auf die in der wissenschaftlichen Beurteilung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte enthaltene Erläuterung neue Informationen einreichen. Auf Antrag des Herstellers führt die Kommission eine Anhörung durch, bei der die wissenschaftlichen Gründe für die negative wissenschaftliche Beurteilung sowie die Maßnahmen bzw. Daten, die der Hersteller ergreifen bzw. einreichen kann, um die Bedenken der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auszuräumen, erörtert werden können. Änderungsantrag 91 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 44 – Absatz 5 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Falls die Kommission es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit für erforderlich hält, kann sie im Wege von Durchführungsrechtsakten spezifische Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht der Klasse III angehören, bestimmen, für die die Absätze 1 bis 4 für einen bestimmten Zeitraum gelten. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß Falls die Kommission es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit für erforderlich hält, kann sie im Wege von Durchführungsrechtsakten spezifische Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht zu den in Absatz 1 genannten Produkten gehören, bestimmen, für die die Absätze 1 bis 4 für einen bestimmten Zeitraum gelten. Diese RR\1005935DE.doc 333/370 PE507.972v03-00 DE dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Änderungsantrag 92 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 44 – Absatz 5 – Unterabsatz 2 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text a) Neuartigkeit des Produkts oder der Technologie, auf der es basiert, und sich daraus ergebende erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit; a) technologische Neuerung oder neuer therapeutischer Einsatz, die erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können; Änderungsantrag 93 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 44 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 44a Meldung vor dem Inverkehrbringen 1. Die benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertungen für Produkte der Klasse III mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen. Diesen Meldungen liegen die Entwürfe der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 19.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 26 bei. In den Meldungen gibt die benannte Stelle einen Termin an, bis zu dem die Konformitätsbewertung mutmaßlich abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter. PE507.972v03-00 334/370 RR\1005935DE.doc DE 2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bandbreite der Produkte, die gemäß Absatz 1 vor ihrem Inverkehrbringen gemeldet werden müssen, zu erweitern. Begründung Die in Artikel 44 Absatz 1 und Absatz 5 Unterabsatz 1 des Vorschlags der Kommission vorgesehene Meldung vor dem Inverkehrbringen sollte in einem neuen Artikel festgehalten werden, sodass die Kommission den Markt überblicken und überwachen kann. Änderungsantrag 94 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 49 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet, ist eine solche Abweichung auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, der bezweckten klinischen Leistungen und der Angaben des Herstellers angemessen zu begründen. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden, einschließlich Leistungsbewertung, technischer Prüfung („bench testing“) und vorklinischer Bewertung ist in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II gebührend zu begründen. 3. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet, ist eine solche Abweichung auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, der bezweckten klinischen Leistungen und der Angaben des Herstellers angemessen zu begründen, sofern es sich nicht um Produkte der Klasse III handelt. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden, einschließlich Leistungsbewertung, technischer Prüfung („bench testing“) und vorklinischer Bewertung ist in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II gebührend zu begründen. Befreiungen von der Pflicht zur RR\1005935DE.doc 335/370 PE507.972v03-00 DE Erbringung des Nachweises der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten gemäß Unterabsatz 1 müssen im Voraus von der zuständigen Behörde genehmigt werden. Begründung Mit der Änderung soll eine Gesetzeslücke vermieden werden, in deren Rahmen die klinische Bewertung insbesondere für Produkte mit hohem Risiko leicht umgangen werden könnte. Änderungsantrag 95 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 49 – Absatz 5 – Unterabsatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte wird der in Artikel 26 Absatz 1 genannte Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung mindestens einmal jährlich mit den Berichten über die klinische Bewertung aktualisiert. Änderungsantrag 96 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 50 – Absatz 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Klinische Prüfungen unterliegen den Artikeln 50 bis 60 und Anhang XIV, wenn sie zu einem der folgenden Zwecke durchgeführt werden: 1. Klinische Prüfungen, die entweder zum Zweck des Inverkehrbringens eines Medizinprodukts oder nach dem Inverkehrbringen des Produkts angefertigt werden, unterliegen den Artikeln 50 bis 60 und Anhang XIV, wenn sie zu einem der folgenden Zwecke durchgeführt werden: PE507.972v03-00 336/370 RR\1005935DE.doc DE Begründung Es müssen einheitliche Qualitätsstandards und einheitliche ethische Grundsätze durchgesetzt werden. Änderungsantrag 97 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 51 – Absatz 6 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die den Antrag bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Personen, die den Antrag bewerten, keine Interessenkonflikte haben, unabhängig vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sind. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen wird, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und die ausreichende Erfahrung verfügen. Bei der Bewertung wird der Standpunkt mindestens einer Person einbezogen, die nicht in erster Linie wissenschaftliche Aspekte vertritt. Einbezogen wird außerdem der Standpunkt mindestens eines Patienten. Die Durchführung der klinischen Prüfung setzt eine Begutachtung durch den zuständigen Ethikausschuss voraus. Änderungsantrag 98 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 52 – Absatz 3 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) Schutz sensibler Geschäftsinformationen; (b) Schutz sensibler Geschäftsinformationen; Daten über RR\1005935DE.doc 337/370 PE507.972v03-00 DE unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsdaten gelten nicht als sensible Geschäftsinformationen; Änderungsantrag 99 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 53 – Absatz 1 – Buchstabe da (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (da) der Bericht über die klinische Prüfung nach Anhang XIV. Änderungsantrag 100 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 53 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, das dieses mit der EU- Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist, die gemäß Artikel […] der Verordnung (EU) Nr. […/…] eingerichtet wurde. Mit Ausnahme der in Artikel 52 genannten Angaben stehen die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung. 2. Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, dass dieses mit der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist, die gemäß Artikel […] der Verordnung (EU) Nr. […/…] eingerichtet wurde. Mit Ausnahme der in Artikel 52 und Artikel 53 Absatz 1 Buchstabe d genannten Angaben, die öffentlich zugänglich sein müssen stehen die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung. Die im Rahmen der in Anhang XIV Abschnitt 2.7 genannten Studien ermittelten klinischen Daten werden Angehörigen der Gesundheitsberufe und unabhängigen Ärztekammern auf Anforderung binnen 20 Tagen zur Verfügung gestellt. Dabei kann eine Geheimhaltungsvereinbarung betreffend die klinischen Daten verlangt werden. PE507.972v03-00 338/370 RR\1005935DE.doc DE Begründung Dient der Transparenz und der öffentlichen Gesundheit. Es gibt keine Gründe dafür, der Öffentlichkeit und unabhängigen Akademikern den Zugang zu Daten über unerwünschte Ereignisse zu verwehren. Änderungsantrag 101 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 53 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu erlassen, mit denen festgelegt wird, welche sonstigen in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen über klinische Prüfungen öffentlich zugänglich sind, um die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [.../...] geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen. Die Bestimmungen des Artikels 52 Absätze 3 und 4 finden entsprechend Anwendung. 3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 89 zu erlassen, mit denen die technischen Anforderungen und Parameter festgelegt werden, um die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [.../...] geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen. Änderungsantrag 102 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 55 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Der Sponsor darf Änderungen gemäß Absatz 1 frühestens 30 Tage nach ihrer Mitteilung vornehmen, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht mitgeteilt hat, dass er die Änderungen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen Ordnung ablehnt. 2. Der Sponsor darf Änderungen gemäß Absatz 1 frühestens 30 Tage nach ihrer Mitteilung vornehmen, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht unter Angabe angemessener Gründe mitgeteilt hat, dass er die Änderungen ablehnt. RR\1005935DE.doc 339/370 PE507.972v03-00 DE Begründung Die im ursprünglichen Text vorgeschlagene Einschränkung der triftigen Gründe schließt beispielsweise Aspekte der mangelnden Relevanz oder der Verlässlichkeit der zu erhebenden Daten oder andere Überlegungen ethischer Art aus. Die von den Sponsoren vorgeschlagenen Änderungen an den klinischen Prüfungen dürfen nicht die Schmälerung der wissenschaftlichen oder ethischen Standards aufgrund von kommerziellen Interessen ermöglichen. Änderungsantrag 103 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 55 – Absatz 2 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2a. Bei der Bewertung des Antrags des Sponsors, an einer klinischen Prüfung wesentliche Änderungen vornehmen zu dürfen, befolgt der Mitgliedstaat Artikel 51 Absatz 6. Änderungsantrag 104 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 56 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Prüfung abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Prüfung, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen abgebrochen wird, teilt er seine Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte elektronische System mit. 1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Prüfung abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Prüfung, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen abgebrochen wird, teilt er dies sowie seine Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte elektronische System mit. PE507.972v03-00 340/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 105 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 57 – Absatz 2 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Wird die Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen betroffenen Mitgliedstaaten die Beendigung der gesamten Prüfung mit. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der gesamten klinischen Prüfung. Wird die Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen betroffenen Mitgliedstaaten die vorzeitige Beendigung in einzelnen Mitgliedstaaten und das Ende der gesamten Prüfung mit. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen Prüfung in einem oder mehreren Mitgliedstaaten. Änderungsantrag 106 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 57 – Absatz 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 2.7 vor. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Prüfung vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Prüfplan gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Prüfung vorgelegt werden, sowie eine Erklärung hierfür zu geben. 3. Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 2.7 sowie alle bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten, einschließlich negativer Feststellungen, vor. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Prüfung vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Prüfplan gemäß Anhang XIV Kapitel II Abschnitt 3 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Prüfung vorgelegt werden, sowie eine Erklärung hierfür zu geben. Begründung Diese Daten liegen dem Sponsor bereits vor und müssen den Mitgliedstaaten im Sinne einer RR\1005935DE.doc 341/370 PE507.972v03-00 DE angemessenen statistischen Kontrolle übermittelt werden. Änderungsantrag 107 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 58 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. In dem einzigen Antrag schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten als koordinierenden Mitgliedstaat vor. Wünscht der betreffende Mitgliedstaat diese Aufgabe nicht zu übernehmen, einigt er sich innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des Antrags mit einem anderen betroffenen Mitgliedstaat darauf, dass dieser die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt. Erklärt sich kein anderer Mitgliedstaat bereit, als koordinierender Mitgliedstaat tätig zu werden, übernimmt der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat diese Aufgabe. Übernimmt ein anderer als der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats, beginnt die Frist gemäß Artikel 51 Absatz 2 am Tag, nachdem der Mitgliedstaat die Aufgabe angenommen hat. 2. Die betroffenen Mitgliedstaaten einigen sich innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des einzigen Antrags darauf, welcher Mitgliedstaat die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt. Die Mitgliedstaaten und die Kommission einigen sich im Rahmen der Zuständigkeiten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf eindeutige Bestimmungen für die Benennung des koordinierenden Mitgliedstaats. Begründung Die im Rahmen des Texts der Kommission vorgeschlagene Lösung ermöglicht es den Sponsoren, sich jene Behörden herauszusuchen, die weniger strenge Standards anwenden, über geringe Ressourcen verfügen oder durch eine hohe Anzahl von Anträgen überlastet sind, wodurch sich die vorgeschlagene stillschweigende Genehmigung klinischer Prüfungen weiter verschärft. Ein Rahmen zur Entscheidung darüber, welcher Mitgliedstaat die koordinierende Rolle übernimmt, kann durch die bereits vorgeschlagene Koordinierungsgruppe geschaffen werden, und zwar im Einklang mit ihren in Artikel 80 genannten Aufgaben. PE507.972v03-00 342/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 108 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 59 – Absatz 4 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Handelt es sich um eine klinische Prüfung, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in Absatz 2 aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 53 genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt. Handelt es sich um eine klinische Prüfung, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 58 eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in den Absätzen 1 und 2 aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 53 genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt. Änderungsantrag 109 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 61 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a Vorschlag der Kommission Geänderter Text (a) Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden; (a) Jedes Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden; Begründung Die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollten nicht nur schwerwiegende Vorkommnisse, sondern alle Vorkommnisse enthalten und im weiteren Sinne, mit Blick auf die Definition des Begriffs „Vorkommnis“ in Artikel 2 Nummer 43, unerwünschte Nebenwirkungen umfassen. Änderungsantrag 110 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 61 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, darunter auch Apotheker, Anwender und RR\1005935DE.doc 343/370 PE507.972v03-00 DE ermutigen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden. Solche Meldungen werden auf nationaler Ebene aufgezeichnet. Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, unternimmt diese die notwendigen Schritte, um eine Unterrichtung des Herstellers über diese Vorkommnisse sicherzustellen. Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene Folgemaßnahmen ergriffen werden. Patienten dazu zu ermutigen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden. Solche Meldungen werden auf nationaler Ebene aufgezeichnet. Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, unternimmt diese die notwendigen Schritte, um eine Unterrichtung des Herstellers über diese Vorkommnisse sicherzustellen. Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene Folgemaßnahmen ergriffen werden. Änderungsantrag 111 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 61 – Absatz 3 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die Entwicklung web- basierter, strukturierter Standardformulare für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten. Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die Entwicklung web- basierter, strukturierter Standardformulare für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten. Die Mitgliedstaaten stellen Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwendern und Patienten zudem weitere Formulare für die Meldung mutmaßlicher Vorkommnisse an zuständige nationale Behörden zur Verfügung. Begründung Dies könnte für einige Patienten und Anwender, die möglicherweise nicht über einen Internetzugang oder die erforderliche Erfahrung im Umgang mit solchen Instrumenten verfügen, ein Hindernis darstellen. Daher sollten die nationalen Behörden ein weiteres Format für Meldung vorsehen. PE507.972v03-00 344/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 112 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 61 – Absatz 3 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3a. Die Mitgliedstaaten und die Kommission entwickeln und gewährleisten die Interoperabilität zwischen den nationalen Registern und dem in Artikel 62 genannten elektronischen Vigilanz-System, damit dafür gesorgt ist, dass Daten automatisch in dieses System exportiert werden können, es jedoch nicht zur Doppelung von Registereinträgen kommt. Begründung Durch solide Register, die sich auf möglichst viele Populationen erstrecken, wird die Zersplitterung von Registern verhindert, und es entsteht ein realistischeres Bild der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Änderungsantrag 113 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 62 – Absatz 1 – Buchstabe d a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (da) die regelmäßig aktualisierten Berichte der Hersteller über die Sicherheit gemäß Artikel 63 Buchstabe a; Änderungsantrag 114 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 62 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Zugang zu den in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen haben die zuständigen 2. Zugang zu den in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen haben die zuständigen RR\1005935DE.doc 345/370 PE507.972v03-00 DE Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und die benannten Stellen. Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission und – unbeschadet der Wahrung des geistigen Eigentums und der vertraulichen Geschäftsinformationen – die benannten Stellen, die Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie unabhängige Ärztekammern sowie Hersteller in Bezug auf ihre eigenen Produkte. Die in Artikel 62 Absatz 1 Buchstaben a bis e genannten Daten gelten vorbehaltlich einer gegenteiligen Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht als vertrauliche Geschäftsinformationen. Begründung Der Zugang zu klinischen Daten ist wesentlich, wenn es darum geht, die Transparenz des Systems zu gewährleisten und unabhängigen Akademikern und medizinischen Facheinrichtungen Bewertungen zu ermöglichen. Derartige klinische Daten umfassen kein geistiges Eigentum und keine vertraulichen Informationen geschäftlicher Art. Änderungsantrag 115 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 62 – Absatz 5 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5a. Die Meldungen und Informationen gemäß Artikel 62 Absatz 5 werden in Bezug auf das entsprechende Produkt der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung gemäß Artikel 45 ausgestellt hat, auch automatisch über das elektronische System übermittelt. Begründung Die Einbeziehung der benannten Stellen in den Informationsaustausch der Marktaufsichtsbehörden muss erweitert und eindeutig festgelegt werden. Insbesondere benötigen die benannten Stellen – im Rahmen der automatisierten, harmonisierten Kommunikationsverfahren – gesicherte Informationen, um Entwicklungen zu erkennen, neuen Informationen umgehend Rechnung zu tragen und rasch und angemessen auf das Auftreten von Vorkommnissen zu reagieren. PE507.972v03-00 346/370 RR\1005935DE.doc DE Änderungsantrag 116 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 62 – Absatz 5 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5a. Es ist dafür zu sorgen, dass neben der europäischen Meldung keine nationale Meldung in einzelnen Mitgliedstaaten vorgeschrieben werden kann. Änderungsantrag 117 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 63 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen tatsächlich schwerwiegende Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen unverzüglich in das in Artikel 62 genannte elektronische System ein, sofern das Vorkommnis nicht bereits vom Hersteller gemeldet wurde. Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen tatsächlich Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen unverzüglich in das in Artikel 62 genannte elektronische System ein. Begründung Meldungen sollten in jedem Fall in das elektronische System eingegeben werden, insbesondere um die Verbreitung aller Informationen zu gewährleisten. Änderungsantrag 118 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 63 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 63a Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit RR\1005935DE.doc 347/370 PE507.972v03-00 DE 1. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System: (a) Zusammenfassungen von Daten, die in Bezug auf den Nutzen und die Risiken von Medizinprodukten von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Studien unter Berücksichtigung ihrer möglichen Auswirkungen auf die Zertifizierung; (b) eine wissenschaftliche Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses des Medizinprodukts; (c) alle Daten im Zusammenhang mit der Gesamtverkaufsmenge der Medizinprodukte, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der Personen, bei denen das Medizinprodukt zur Anwendung kommt. 2. Die Häufigkeit, mit der die Hersteller gemäß Absatz 1 Meldung zu machen haben, wird in der wissenschaftlichen Bewertung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß Artikel 44 festgelegt. Hersteller reichen bei den zuständigen Behörden auf Anfrage umgehend oder während der ersten zwei Jahre nach dem ursprünglichen Inverkehrbringen des betreffenden Medizinprodukts wenigstens einmal jährlich regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit ein. 3. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte prüft die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit, um festzustellen, ob sich neue Risiken ergeben haben, ob sich die Risiken verändert haben oder ob es in Bezug auf das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Medizinprodukts Veränderungen gab. 4. Im Anschluss an die Prüfung der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit erwägt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ob in Bezug auf das betreffende Medizinprodukt Maßnahmen erforderlich PE507.972v03-00 348/370 RR\1005935DE.doc DE sind. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte unterrichtet im Fall einer ungünstigen wissenschaftlichen Bewertung die benannte Stelle. Je nach Sachlage erhält die benannte Stelle in diesem Fall die Genehmigung aufrecht, ändert sie, setzt sie aus oder widerruft sie. Begründung Es ist wichtig, die Hersteller im Rahmen des Vigilanzsystems zu verpflichten, in Bezug auf Medizinprodukte der Klasse III regelmäßig Bericht über die Daten zur Sicherheit und über die Gesamtverkaufsmenge zu erstatten. Änderungsantrag 119 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 67 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung von Produkten, u.a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und, falls nötig und gerechtfertigt, die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure betreten und die erforderlichen Produktstichproben entnehmen. Sie können Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich erachten. 1. Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung von Produkten, u.a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure betreten und die erforderlichen Produktstichproben zur Untersuchung durch ein amtliches Laboratorium entnehmen. Sie können Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich erachten. RR\1005935DE.doc 349/370 PE507.972v03-00 DE Begründung Die zuständigen Behörden sollten eine Inspektion nicht rechtfertigen müssen. Änderungsantrag 120 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 67 – Absatz 1 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1a. Art und Umfang der unangekündigten Kontrollen, sowie Kosten, die dem Wirtschaftsakteur aufgrund von unangekündigten Kontrollen entstehen, können auf die regelmäßigen Kontrollen angerechnet werden, soweit es im Zuge der unangekündigten Kontrollen zu keinen wesentlichen Beanstandungen kommt. Die Anordnung und Durchführung von unangekündigten Inspektionen muss dabei stets dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit – insbesondere unter Berücksichtigung des Gefahrenpotentials des jeweiligen Produkts – Rechnung tragen. Änderungsantrag 121 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 67 – Absatz 5 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5a. Unbeschadet aller zwischen der Union und Drittländern abgeschlossenen internationalen Abkommen können Kontrollen gemäß Absatz 1 auch in den Räumlichkeiten eines in einem Drittland ansässigen Wirtschaftsakteurs durchgeführt werden, wenn das Produkt auf dem EU-Markt angeboten werden soll. PE507.972v03-00 350/370 RR\1005935DE.doc DE Begründung Inspektionen durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats sollten in den in Drittländern befindlichen Räumlichkeiten möglich sein, wenn Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Änderungsantrag 122 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 67 – Absatz 5 b (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5b. Nach jeder Kontrolle gemäß Absatz 1 teilt die betreffende zuständige Behörde dem überprüften Wirtschaftsakteur den Grad der Konformität mit dieser Verordnung mit. Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie dem überprüften Wirtschaftsakteur Gelegenheit zur Stellungnahme. Begründung Es ist wichtig, dass der überprüfte Akteur von den Ergebnissen der Inspektion unterrichtet wird und Gelegenheit zur Stellungnahme bekommt. Änderungsantrag 123 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 67 – Absatz 5 c (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5c. Die Kommission legt detaillierte Leitlinien für die Grundsätze zur Durchführung der Kontrollen gemäß diesem Artikel fest, darunter insbesondere zu den Qualifikationen der Inspektoren, zu den Inspektionsvorschriften und zum Zugang zu Daten und Informationen von Wirtschaftsakteuren. Begründung Mit der Festlegung von Leitlinien sollte ein einheitlicher Ansatz bei den Kontrolltätigkeiten der Union geschaffen werden. RR\1005935DE.doc 351/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 124 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 78 – Absatz 7 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7a. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte richtet eine Gruppe für den Dialog der Interessenträger ein, die sich aus Vertretern von auf EU-Ebene organisierten Interessenverbänden zusammensetzt. Eine derartige Gruppe wird parallel zur Koordinierungsgruppe Medizinprodukte tätig und arbeitet mit dieser zusammen und berät die Kommission und die Mitgliedstaaten hinsichtlich verschiedener Aspekte der Medizintechnik und der Umsetzung der Verordnung. Begründung Es ist wichtig, weiterhin eine Gruppe für den Dialog der Interessenträger zu unterhalten, um es Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Industrie zu gestatten, mit den Regulierungsstellen ins Gespräch zu kommen. Änderungsantrag 125 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 80 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) Mitwirkung an der Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen gemäß Artikel 44; (b) Erstellung einer wissenschaftlichen Bewertung bezüglich bestimmter Medizinprodukte gemäß Artikel 44; Begründung In Übereinstimmung mit Artikel 44. Änderungsantrag 126 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 80 a (neu) PE507.972v03-00 352/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 80a Wissenschaftlicher Beratungsausschuss 1. Die Kommission sorgt für die Einrichtung und die logistische Unterstützung eines Wissenschaftlichen Beratungsausschusses, der sich aus höchstens 15 wissenschaftlichen und/oder klinischen Sachverständigen auf dem Gebiet der Medizinprodukte zusammensetzt, die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ad personam ernannt werden. 2. Bei der Ernennung dieser Sachverständigen sorgt die Kommission für eine breite, angemessene und ausgewogene Beteiligung der in Bezug auf Medizinprodukte relevanten medizinischen Fachrichtungen, die Aufdeckung aller Interessen, die sich nachteilig auf die Arbeit der Sachverständigen auswirken könnten, und die Unterzeichnung einer Vertraulichkeitserklärung. Der Wissenschaftliche Beratungsausschuss kann unter seiner Verantwortung Expertengremien für spezifische medizinische Fachrichtungen einsetzen. Die Kommission oder die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte können den Wissenschaftlichen Beratungsausschuss anweisen, bei allen Fragen in Zusammenhang mit der Umsetzung dieser Verordnung wissenschaftliche Beratung zu leisten. 3. Der Wissenschaftliche Beratungsausschuss ernennt aus den Reihen seiner Mitglieder einen Vorsitz und einen stellvertretenden Vorsitz für eine Amtszeit von drei Jahren, die einmal verlängerbar ist. Wenn es die Umstände rechtfertigen, kann die Mehrheit der Mitglieder den Rücktritt des Vorsitzes und/oder des stellvertretenden Vorsitzes beantragen. RR\1005935DE.doc 353/370 PE507.972v03-00 DE 4. Der Wissenschaftliche Beratungsausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung, in der insbesondere folgende Verfahren geregelt sind: a) die Arbeitsweise von Expertengremien; (b) die Ernennung und Ablösung des Vorsitzes und des stellvertretenden Vorsitzes; (c) die in Artikel 44 vorgesehene wissenschaftliche Bewertung, auch in Notfällen. Die Geschäftsordnung tritt nach Billigung seitens der Kommission in Kraft. Begründung Die in Artikel 44 vorgesehene wissenschaftliche Bewertung der klinischen Bewertung durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sollte sich auf ein Expertengremium stützen. Diese Experten werden dazu beitragen, Leitlinien und gemeinsame technische Spezifikationen festzulegen, die an Hersteller und an für die klinische Bewertung und die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen zugelassene Stellen gerichtet sind, um Verfahrensweisen zu vereinheitlichen. Änderungsantrag 127 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 82 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und Mitarbeiter der EU- Referenzlaboratorien dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der Medizinprodukteindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Sie verpflichten sich dazu, unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln. Sie legen alle direkten und indirekten Interessen in der Medizinprodukteindustrie in einer Erklärung offen und aktualisieren diese Erklärung jedes Mal, wenn sich eine relevante Änderung ergibt. Auf Anfrage sind diese Erklärungen der Öffentlichkeit 1. Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihrer beratenden Gremien sowie Mitarbeiter der EU- Referenzlaboratorien dürfen keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der Medizinprodukteindustrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten. Sie verpflichten sich dazu, unabhängig und im Interesse des Gemeinwohls zu handeln. Sie legen alle direkten und indirekten Interessen in der Medizinprodukteindustrie in einer Erklärung offen und aktualisieren diese Erklärung jedes Mal, wenn sich eine relevante Änderung ergibt. Die PE507.972v03-00 354/370 RR\1005935DE.doc DE zugänglich. Die Bestimmungen dieses Artikels gelten nicht für die Vertreter der Interessenträger, die an den Untergruppen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte teilnehmen. Interessenerklärungen werden auf der Website der Europäischen Kommission öffentlich zugänglich gemacht. Änderungsantrag 128 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 82 – Absatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2. Experten und andere Dritte, die von der Koordinierungsgruppe im Einzelfall eingeladen werden, werden dazu aufgefordert, ihre Interessen bezüglich des jeweiligen Themas offenzulegen. 2. Vertreter der Interessenträger, die an Untergruppen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte teilnehmen, legen alle direkten und indirekten Interessen in der Medizinprodukteindustrie in einer Erklärung offen und aktualisieren diese Erklärung jedes Mal, wenn sich eine relevante Änderung ergibt. Die Interessenerklärungen werden auf der Website der Europäischen Kommission öffentlich zugänglich gemacht. Dies gilt nicht für Vertreter von Herstellern von Medizinprodukten. Änderungsantrag 129 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 82 a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text Artikel 82a Wissenschaftliche Beratung 1. Die Kommission erleichtert den Zugang von Herstellern innovativer Produkte, die von der wissenschaftlichen Bewertung gemäß Artikel 44 betroffen sind, zu wissenschaftlicher Beratung durch den Wissenschaftlichen Beratungsausschuss oder ein EU- Referenzlaboratorium in Bezug auf RR\1005935DE.doc 355/370 PE507.972v03-00 DE Informationen betreffend die Kriterien für eine angemessene Bewertung der Konformität eines Produkts, insbesondere im Hinblick auf die für die klinische Bewertung erforderlichen klinischen Daten. 2. Die wissenschaftliche Beratung durch den wissenschaftlichen Beratungsausschuss oder ein EU- Referenzlaboratorium ist nicht verbindlich. 3. Die Kommission veröffentlicht Zusammenfassungen der wissenschaftlichen Beratung gemäß Absatz 1, unter der Voraussetzung, dass alle vertraulichen Geschäftsinformationen gestrichen wurden. Begründung Durch diese Beratung sollten Hersteller insbesondere dabei unterstützt werden, eine klinische Bewertung gemäß dem aktuellen Stand der Technik und den neuesten Empfehlungen der europäischen Expertengruppe durchzuführen. Änderungsantrag 130 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Abschnitt 7 – Nummer 7.1 – Buchstabe b a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (ba) gegebenenfalls physische Kompatibilität gleicher Artikel von Produkten, die aus mehr als einem implantierbaren Teil bestehen; Änderungsantrag 131 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Abschnitt 7 – Nummer 7.4 – Einleitung PE507.972v03-00 356/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text 7.4. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe, die aus dem Produkt aussickern oder entweichen können, so weit wie möglich und angemessen verringert werden. Besonders zu beachten sind krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ermittelt werden. 7.4. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe, die aus dem Produkt aussickern oder entweichen können, so weit wie möglich und angemessen verringert werden. Die Verwendung krebserzeugender, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird innerhalb von 8 Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung schrittweise eingestellt, es sei denn, es sind keine weniger bedenklichen alternativen Stoffe verfügbar. Stehen keine weniger bedenklichen alternativen Stoffe zur Verfügung, so nimmt der Hersteller im Hinblick auf die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation auf und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen. Die Verwendung von Produkten, die Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften enthalten, die mit dem Körper der Patienten in Kontakt kommen und nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung RR\1005935DE.doc 357/370 PE507.972v03-00 DE chemischer Stoffe (REACH) genannten Verfahren und den Kriterien ermittelt werden, die die beratende Expertengruppe zu endokrinen Disruptoren in ihrem Bericht aufgestellt hat, werden innerhalb von 8 Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung schrittweise eingestellt, es sei denn, es sind keine weniger bedenklichen alternativen Stoffe verfügbar. Stehen keine weniger bedenklichen alternativen Stoffe zur Verfügung, so nimmt der Hersteller im Hinblick auf die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation auf und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen. Änderungsantrag 132 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Teil II – Abschnitt 7 – Nummer 7.4 – Absatz 1 – Spiegelstrich 3 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Konzentrationen von mindestens 0,1 Massenprozent des weichmacherhaltigen Materials von Phthalaten enthalten, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft sind, ist auf den Produkten selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung anzugeben, dass es sich um phthalathaltige Produkte handelt. Umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung solcher Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen, so nimmt der Hersteller im Hinblick auf die Konzentrationen von mindestens 0,1 Massenprozent des weichmacherhaltigen Materials von Phthalaten enthalten, wird die Verwendung dieser Stoffe innerhalb von 8 Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung schrittweise eingestellt, es sei denn, es sind keine weniger bedenklichen Alternativen verfügbar. Stehen keine weniger bedenklichen alternativen Stoffe zur Verfügung, so nimmt der Hersteller im Hinblick auf die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere dieses Absatzes, eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation auf und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen PE507.972v03-00 358/370 RR\1005935DE.doc DE Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere dieses Absatzes, eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation auf und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen. über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen. Umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung solcher Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen, sollten Phthalate ab dem 1. Januar 2020 verboten werden, sofern der Hersteller nicht nachweisen kann, dass es geeignete unbedenkliche Substanzen oder Produkte ohne diese Substanzen gibt. Kann der Hersteller nachweisen, dass es keine geeigneten unbedenklicheren Stoffe oder nicht diese Stoffe enthaltenden Produkte gibt, ist auf den Produkten selbst und/oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung anzugeben, dass es sich um Produkte handelt, die als CMR 1A oder 1B oder EDC eingestuft sind. Änderungsantrag 133 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Nummer 19.2 – Buchstabe a a (neu) Vorschlag der Kommission Geänderter Text (aa) Hinweis „Dies ist ein Medizinprodukt“. Begründung Ein Medizinprodukt sollte auf dem Etikett eindeutig als solches gekennzeichnet sein. Änderungsantrag 134 Vorschlag für eine Verordnung Anhang I – Nummer 19.2 – Buchstabe b Vorschlag der Kommission Geänderter Text (b) Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der (b) Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der RR\1005935DE.doc 359/370 PE507.972v03-00 DE Zweckbestimmung eines Produkts, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt. Zweckbestimmung eines Produkts, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt, sowie erforderlichenfalls die Information, dass das Produkt lediglich für ein einziges Verfahren verwendet wird. Begründung Sollte ein Produkt nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen sein, sollte dies auf dem Etikett eindeutig vermerkt werden. Änderungsantrag 135 Vorschlag für eine Verordnung Anhang IV – Abschnitt 1 – Einleitung Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ mit folgendem Schriftbild: 1. Die CE-Kennzeichnung besteht aus den Buchstaben „CE“ und der Aufschrift „Medizinprodukt“ mit folgendem Schriftbild: Änderungsantrag 136 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VI – Überschrift Vorschlag der Kommission Geänderter Text VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE MINDESTANFORDERUNGEN VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN Änderungsantrag 137 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VII – Teil III – Abschnitt 4 – Nummer 4.2 – Absatz 1 – Spiegelstrich 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – sie sind zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am – sie sind aktive Produkte und speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder PE507.972v03-00 360/370 RR\1005935DE.doc DE Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, Änderungsantrag 138 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VII – Teil III – Abschnitt 4 – Nummer 4.2 – Absatz 1 – Spiegelstrich 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – sie sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, – sie sind aktive Produkte und speziell zur Kontrolle, Diagnose, Überwachung oder Korrektur eines Defekts des zentralen Nervensystems in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, Änderungsantrag 139 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VII – Teil III – Abschnitt 4 – Nummer 4.3 – Absatz 1 – Spiegelstrich 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – sie sind zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, – sie sind aktive Produkte, die speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, Änderungsantrag 140 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VII – Teil III – Abschnitt 4 – Nummer 4.3 – Absatz 1 – Spiegelstrich 2 RR\1005935DE.doc 361/370 PE507.972v03-00 DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text – sie sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, – sie sind aktive Produkte und speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet, Änderungsantrag 141 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VII – Teil III – Abschnitt 4 – Nummer 4.4 – Absatz 1 – Spiegelstrich 8 Vorschlag der Kommission Geänderter Text – es handelt sich um Implantate zum Ersatz der Bandscheibe und implantierbare Produkte, die mit der Wirbelsäule in Berührung kommen; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet. – es handelt sich um Implantate zum Ersatz der Bandscheibe; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet. Änderungsantrag 142 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VII – Nummer 6.7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, das Nanomaterial ist auf eine Art und Weise verkapselt oder fixiert, dass es bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts nicht in den Körper des Patienten oder Anwenders abgegeben wird. Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, das beabsichtigt im menschlichen Körper freigesetzt werden soll, werden der Klasse III zugeordnet. Begründung Diese Produkte haben eine lange klinische Verwendungsgeschichte und gelten als sicher und wirksam; es sind keine systematischen Sicherheitsprobleme bekannt. Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, das beabsichtigt im menschlichen Körper freigesetzt werden soll, werden der Klasse III zugeordnet. Das Risiko durch die Verwendung PE507.972v03-00 362/370 RR\1005935DE.doc DE von Nanomaterialien soll bei der Risikoabschätzung berücksichtigt werden. Es könnten jedoch zu viele Produkte ohne ernsthafte gesundheitliche Bedenken unter diese Regelung fallen. Änderungsantrag 143 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VII – Teil III – Abschnitt 6 – Nummer 6.9 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, werden der Klasse III zugeordnet. Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die in erster Linie zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen und im Körper verteilt werden, um ihre Zweckbestimmung zu erfüllen, werden der Klasse III zugeordnet. Änderungsantrag 144 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VIII – Nummer 3.2 - Buchstabe d – Spiegelstrich 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text - Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; - Verfahren zur Produktidentifizierung und -rückverfolgbarkeit, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; Begründung Die Rückverfolgbarkeit des Produkts sowie von dessen Teilen und Komponenten im Rahmen des Entwicklungs- und Herstellungsprozesses ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Funktionsweise des Qualitätssicherungssystems und daher seiner Bewertung. RR\1005935DE.doc 363/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 145 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VIII – Nummer 4.4 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch, die mit der regelmäßigen Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 4.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf. Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip wenigstens einmal alle fünf Jahre und bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe unangekündigte Inspektionen an den einschlägigen Fertigungsstätten und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der mindestens jährliche Inspektionen vorsieht und dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf. Dabei prüft die benannte Stelle, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Sie übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht und einen Bericht über die vorgenommenen Prüfungen. Begründung Die Zahl der unangekündigten Inspektionen gemäß Abschnitt 4.4 ist eindeutig festzulegen, um die erforderlichen Kontrollen zu stärken und in allen Mitgliedstaaten unangekündigte Inspektionen auf demselben Niveau und mit derselben Häufigkeit zu gewährleisten. Daher sollten unangekündigte Inspektionen wenigstens einmal im Zertifizierungszeitraum pro Hersteller und pro generische Produktgruppe durchgeführt werden. Wegen der grundlegenden Bedeutung dieses Instruments sollten der Umfang und die Verfahren der unangekündigten Inspektionen in der Verordnung selbst und nicht in nachgeordneten Regelungen wie einem Durchführungsrechtsakt aufgeführt werden. Änderungsantrag 146 Vorschlag für eine Verordnung Anhang VIII – Nummer 5.3 – Absatz 1 PE507.972v03-00 364/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt. Die benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf. Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt. Die benannte Stelle sorgt dafür, dass im Antrag des Herstellers die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des Produkts angemessen beschrieben werden, sodass geprüft werden kann, ob das Produkt den in dieser Verordnung festgeschriebenen Anforderungen gerecht wird. Die benannten Stellen äußern sich zur Konformität in Bezug auf die folgenden Punkte: - allgemeine Beschreibung des Produkts, - Konzeptionsspezifikationen, einschließlich einer Beschreibung der Lösungen, die zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen angestrebt werden, - im Konzeptionsprozess eingesetzte systematische Verfahren und zur Kontrolle, Überwachung und Überprüfung der Konzeption des Produkts genutzte Techniken. Die benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf. Begründung Die Anforderungen an die Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Überprüfung des Konzeptionsdossiers sollten präzisiert und geändert werden, indem die bereits bestehenden Anforderungen im Hinblick auf die Bewertung des Antrags eines Herstellers, die im freiwilligen Verhaltenskodex der benannten Stellen beschrieben sind, übernommen werden. RR\1005935DE.doc 365/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 147 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIII – Teil A – Abschnitt 5 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 5. Im Falle von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III werden klinische Prüfungen durchgeführt, es sei denn, es ist ausreichend begründet, lediglich bereits bestehende klinische Daten zu verwenden. Der Nachweis der Gleichwertigkeit gemäß Abschnitt 4 ist in der Regel nicht als ausreichende Begründung im Sinne des ersten Satzes dieses Punktes zu betrachten. 5. Im Falle von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III werden klinische Prüfungen durchgeführt, es sei denn, es ist ausreichend begründet, lediglich bereits bestehende klinische Daten zu verwenden. Bei neuartigen Produkten ist der Nachweis der Gleichwertigkeit gemäß Abschnitt 4 nicht als ausreichende Begründung im Sinne des ersten Satzes dieses Punktes zu betrachten. Bei der schrittweisen Verbesserung von bereits im Verkehr befindlichen Produkten, für die klinische Daten verfügbar sind und bei denen die Daten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht auf Sicherheitsbedenken hindeuten, kann der Nachweis der Gleichwertigkeit jedoch als ausreichende Begründung betrachtet werden. Für Produkte, die zur wissenschaftlichen Bewertung gemäß dieser Verordnung eingereicht wurden, wird der Nachweis der Gleichwertigkeit durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte geprüft. Begründung Die Formulierung „ist in der Regel“ ist zu vage. Die Fälle, in denen die Gleichwertigkeit begründet sein könnte, sollten im Text präzisiert werden. Mit der Einführung einer systematischen Bewertung anhand von klinischen Daten in Artikel 44 liegt die Bestimmung, ob Gleichwertigkeit nachgewiesen wurde oder eine klinische Prüfung erforderlich ist, jedoch in der Verantwortung von Sachverständigen der EU. Änderungsantrag 148 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIII – Teil B – Abschnitt 1 PE507.972v03-00 366/370 RR\1005935DE.doc DE Vorschlag der Kommission Geänderter Text 1. Die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen stellt einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs dar und ist Teil des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers. Zu diesem Zweck sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken. 1. Die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen stellt einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs dar und ist Teil des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers. Zu diesem Zweck sammelt, bewertet und registriert der Hersteller im elektronischen Vigilanz-System gemäß Artikel 62 auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE- Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken. Änderungsantrag 149 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIII – Teil B – Abschnitt 3 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 3. Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen; dieser Bericht ist Bestandteil der technischen Dokumentation. 3. Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen; dieser Bericht ist Bestandteil der technischen Dokumentation und wird den betreffenden Mitgliedstaaten regelmäßig übermittelt. RR\1005935DE.doc 367/370 PE507.972v03-00 DE Änderungsantrag 150 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIII – Teil B – Nummer 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen ermittelt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen um. 4. Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen ermittelt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen und setzt die betreffenden Mitgliedstaaten davon in Kenntnis. Änderungsantrag 151 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Teil I – Abschnitt 1 – Absatz 1 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Jeder einzelne Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde. Jeder einzelne Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde. Die Übereinstimmung mit den genannten Grundsätzen wird nach einer PE507.972v03-00 368/370 RR\1005935DE.doc DE Überprüfung des betroffenen Ethikausschusses bestätigt. Änderungsantrag 152 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XIV – Teil I – Abschnitt 2 – Nummer 2.7 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 2.7. Der Bericht über die klinische Prüfung, der von dem verantwortlichen Arzt oder der befugten Person zu unterzeichnen ist, enthält eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten Daten, einschließlich negativer Ergebnisse. 2.7. Der Bericht über die klinische Prüfung, der von dem verantwortlichen Arzt oder der befugten Person zu unterzeichnen ist, enthält sämtliche klinischen Daten, die im Verlauf der klinischen Prüfung erfasst wurden, sowie eine kritische Einschätzung dieser Daten, einschließlich negativer Ergebnisse. Änderungsantrag 153 Vorschlag für eine Verordnung Anhang XV – Abschnitt 4 Vorschlag der Kommission Geänderter Text 4. Fettabsauggeräte; 4. Fettabsaug- und Fettspaltungsgeräte; RR\1005935DE.doc 369/370 PE507.972v03-00 DE VERFAHREN Titel Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Bezugsdokumente - Verfahrensnummer COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD) Federführender Ausschuss Datum der Bekanntgabe im Plenum ENVI 22.10.2012 Stellungnahme von Datum der Bekanntgabe im Plenum IMCO 22.10.2012 Verfasser(in) der Stellungnahme Datum der Benennung Nora Berra 10.10.2012 Prüfung im Ausschuss 20.3.2013 25.4.2013 29.5.2013 Datum der Annahme 18.6.2013 Ergebnis der Schlussabstimmung +: –: 0: 32 0 4 Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder Claudette Abela Baldacchino, Pablo Arias Echeverría, Preslav Borissov, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Toine Manders, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, RóŜa Gräfin von Thun und Hohenstein, Gino Trematerra, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen) Raffaele Baldassarre, Nora Berra, Jürgen Creutzmann, María Irigoyen Pérez, Roberta Metsola, Olle Schmidt, Marc Tarabella, Sabine Verheyen Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2) Marek Józef Gróbarczyk PE507.972v03-00 370/370 RR\1005935DE.doc DE VERFAHREN Titel Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Bezugsdokumente - Verfahrensnummer COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD) Datum der Konsultation des EP 26.9.2012 Federführender Ausschuss Datum der Bekanntgabe im Plenum ENVI 22.10.2012 Mitberatende(r) Ausschuss/Ausschüsse Datum der Bekanntgabe im Plenum INTA 22.10.2012 EMPL 22.11.2012 ITRE 22.10.2012 IMCO 22.10.2012 Nicht abgegebene Stellungnahme(n) Datum des Beschlusses INTA 10.10.2012 ITRE 9.10.2012 Berichterstatter(-in/-innen) Datum der Benennung Dagmar Roth- Behrendt 16.10.2012 Prüfung im Ausschuss 20.3.2013 24.4.2013 29.5.2013 Datum der Annahme 25.9.2013 Ergebnis der Schlussabstimmung +: –: 0: 52 12 3 Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Spyros Danellis, Chris Davies, Anne Delvaux, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvil÷ Morkūnait÷-Mikul÷nien÷, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen) Margrete Auken, Mark Demesmaeker, Gaston Franco, Julie Girling, Jutta Haug, Miroslav Mikolášik, Vittorio Prodi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2) Ioan Enciu, Sabine Lösing, Kerstin Westphal, Dubravka Šuica Datum der Einreichung 8.10.2013

RR\1005770EN.doc PE507.972v03-00 EN United in diversity EN EUROPEAN PARLIAMENT 2009 - 2014 Plenary sitting A7-0324/2013 8.10.2013 ***I REPORT on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) Committee on the Environment, Public Health and Food Safety Rapporteur: Dagmar Roth-Behrendt PE507.972v03-00 2/336 RR\1005770EN.doc EN PR_COD_1amCom Symbols for procedures * Consultation procedure *** Consent procedure ***I Ordinary legislative procedure (first reading) ***II Ordinary legislative procedure (second reading) ***III Ordinary legislative procedure (third reading) (The type of procedure depends on the legal basis proposed by the draft act.) Amendments to a draft act In amendments by Parliament, amendments to draft acts are highlighted in bold italics. Highlighting in normal italics is an indication for the relevant departments showing parts of the draft act which may require correction when the final text is prepared – for instance, obvious errors or omissions in a language version. Suggested corrections of this kind are subject to the agreement of the departments concerned. The heading for any amendment to an existing act that the draft act seeks to amend includes a third line identifying the existing act and a fourth line identifying the provision in that act that Parliament wishes to amend. Passages in an existing act that Parliament wishes to amend, but that the draft act has left unchanged, are highlighted in bold. Any deletions that Parliament wishes to make in such passages are indicated thus: [...]. RR\1005770EN.doc 3/336 PE507.972v03-00 EN CONTENTS Page DRAFT EUROPEAN PARLIAMENT LEGISLATIVE RESOLUTION ................................. 4 EXPLANATORY STATEMENT .......................................................................................... 229 OPINION OF THE COMMITTEE ON EMPLOYMENT AND SOCIAL AFFAIRS .......... 234 OPINION OF THE COMMITTEE ON THE INTERNAL MARKET AND CONSUMER PROTECTION ....................................................................................................................... 255 PROCEDURE ........................................................................................................................ 336 PE507.972v03-00 4/336 RR\1005770EN.doc EN DRAFT EUROPEAN PARLIAMENT LEGISLATIVE RESOLUTION on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (Ordinary legislative procedure: first reading) The European Parliament, – having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council (COM(2012)0542), – having regard to Article 294(2) and Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament (C7-0318/2012), – having regard to Article 294(3) of the Treaty on the Functioning of the European Union, – having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee of 14 February 20131, – after consulting the Committee of the Regions , – having regard to Rule 55 of its Rules of Procedure, – having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Employment and Social Affairs and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection (A7-0324/2013), 1. Adopts its position at first reading hereinafter set out; 2. Calls on the Commission to refer the matter to Parliament again if it intends to amend its proposal substantially or replace it with another text; 3. Instructs its President to forward its position to the Council, the Commission and the national parliaments. 1 OJ C 0, 0.0.0000, p. 0. . RR\1005770EN.doc 5/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 1 Proposal for a regulation Recital 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (1a) The desire to provide swift access to new medical devices for patients should never take precedence over the need to ensure patient safety. Justification As stated in the European Parliament resolution on defective silicone gel breast implants made by French company PIP (2012/2621(RSP)), and as a reference to the first Hippocrates principle inviting the healthcare professional in first place not to harm. Amendment 2 Proposal for a regulation Recital 2 Text proposed by the Commission Amendment (2) This Regulation aims to ensure the functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health. At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices to meet common safety concerns as regards these products. Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other. As regards Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market which may then benefit from the principle of free movement of goods. As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for those medical devices by ensuring, among (2) This Regulation aims to ensure the functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients, users and operators. At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices to meet common safety concerns as regards these products. Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other. As regards Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market which may then benefit from the principle of free movement of goods. As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for PE507.972v03-00 6/336 RR\1005770EN.doc EN other things, that data generated in clinical investigations is reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected. those medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations is reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected. Amendment 3 Proposal for a regulation Recital 2 a (new) −−−− sentence 1 (new) Text proposed by the Commission Amendment (2a) Council Directive 2010/32/EU1 guarantees safety not just for patients but also for users of sharp needles. ________________ 1 Council Directive 2010/32/EU of 10 May 2010 implementing the Framework Agreement on prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector concluded by HOSPEEM and EPSU (OJ L 134, 1.6.2010, p. 66). Amendment 4 Proposal for a regulation Recital 2 a (new) −−−− sentence 2 (new) Text proposed by the Commission Amendment Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council1 states that tests on vertebrate animals must be replaced, restricted or refined. __________________ 1 Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33). RR\1005770EN.doc 7/336 PE507.972v03-00 EN Justification Article 4(1) of this Directive states that: Member States shall ensure that, wherever possible, a scientifically satisfactory method or testing strategy, not entailing the use of live animals, shall be used instead of a procedure. Amendment 5 Proposal for a regulation Recital 3 Text proposed by the Commission Amendment (3) Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding devices should be introduced, to improve health and safety. (3) Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding devices should be introduced, to improve health and safety for health professionals, patients, users and operators, including in the waste disposal chain. Amendment 6 Proposal for a regulation Recital 3 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (3a) In the area of medical devices many SMEs are active. This should be taken into account when regulating the sector without compromising the safety and health aspects. Amendment 7 PE507.972v03-00 8/336 RR\1005770EN.doc EN Proposal for a regulation Recital 7 Text proposed by the Commission Amendment (7) The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other Union harmonisation legislation concerning products, such as in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, cosmetics and food. Therefore, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety should be amended to exclude medical devices from its scope. (7) The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other Union harmonisation legislation concerning products, such as in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, cosmetics and food. Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic, medicinal or food products, the possibility to take an Union-wide decision regarding the regulatory status of a product should be introduced in Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council1, Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council2, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council3 and Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council4. Those Union acts should therefore be amended. ______________________ 1 Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59). 2 Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34). 3 Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1). 4 Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June RR\1005770EN.doc 9/336 PE507.972v03-00 EN 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51). Amendment 8 Proposal for a regulation Recital 7 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (7a) A multidisciplinary Medical Device Advisory Committee (MDAC) composed of experts and representatives of the relevant stakeholders should be set up to provide scientific advice to the Commission, the Medical Device Coordination Group (MDCG) and Member States on issues of medical technology, regulatory status of devices and other aspects of implementation of this Regulation as necessary. Amendment 9 Proposal for a regulation Recital 8 Text proposed by the Commission Amendment (8) It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation. If necessary, the Commission may decide, on a case-by- case basis, whether or not a product falls within the definition of a medical device or of an accessory to a medical device. Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility to take an EU-wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 (8) In order to ensure consistent classification across all Member States, particularly with regards to borderline cases, it should be the responsibility of the Commission, having consulted the MDCG and the MDAC, to decide on a case-by- case basis whether or not a product or groups of products fall within the scope of this Regulation. Member States should also have the possibility to request the Commission to take a decision on the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products. PE507.972v03-00 10/336 RR\1005770EN.doc EN on cosmetic products. Amendment 10 Proposal for a regulation Recital 11 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (11a) Unregulated non-intrusive devices, such as non-corrective contact lenses for cosmetic purposes, can cause health complications - such as Microbial Keratitus - when manufactured or used incorrectly. Appropriate safety standards must be in place to protect the safety of consumers who decide to use such products. Amendment 11 Proposal for a regulation Recital 12 Text proposed by the Commission Amendment (12) Like for products that contain viable tissues or cells of human or animal origin, that are explicitly excluded from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and hence from this Regulation, it should be clarified that products that contain living biological substances of other origin are also not covered by this Regulation. (12) Like for products that contain viable tissues or cells of human or animal origin, that are explicitly excluded from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and hence from this Regulation, it should be clarified that products that contain living biological substances of other origin that achieve their intended purpose by pharmacological, immunological or metabolic means are also not covered by this Regulation. Justification Currently, medical devices consisting of viable biological substances are covered by Directive 93/42/EEC. A general exclusion of biological substances would result in a loss of safe and efficient medical devices existing on the market at present which will not be approved as medicinal products as they have no pharmacological, immunological or metabolic mode of action RR\1005770EN.doc 11/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 12 Proposal for a regulation Recital 12 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (12a) Devices for use in blood donation and blood therapy should meet the requirements laid down in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council1. ___________________ 1 Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30). Justification Medical devices authorised and used in this field are subject to the provisions of five further EU legal texts. Many of the standards required under these texts are higher than those provided for in this Regulation. Those standards should not be lowered. Amendment 13 Proposal for a regulation Recital 12 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (12b) The advertising of cosmetic surgery should be better regulated, in order to ensure that patients are fully aware of the risks as well as the benefits. PE507.972v03-00 12/336 RR\1005770EN.doc EN Justification The advertising of cosmetic surgery, such as breast implants, risks trivialising these interventions. Some Member States have banned the advertising of cosmetic surgery, and there is already a ban on the advertising of prescription medicines within the EU. Amendment 14 Proposal for a regulation Recital 13 Text proposed by the Commission Amendment (13) There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials used for medical devices. In order to ensure a high level of health protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, with the necessary flexibility to adapt this definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level. In the design and manufacture of medical devices, the manufacturers should take special care when using nanoparticles that can be released to the human body and those devices should be subject to the most severe conformity assessment procedure. (13) There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials used for medical devices. In order to ensure a high level of health and safety protection for health professionals, operators and patients, as well as free movement of goods, legal certainty for manufacturers and responsibility on their part, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, with the necessary flexibility to adapt this definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level. In the design and manufacture of medical devices, the manufacturers should take special care when using nanoparticles which are intended to be intentionally released in the human body should be subject to the most severe conformity assessment procedure. Justification The risk of the use of nanomaterials shall be taken into account in the risk assessment process. However, too many products with no serious concern for health may fall under this rule. Therefore, the up-classification in Class III shall be made only when the use of nanomaterials is intentional and part of the intended use of the product. RR\1005770EN.doc 13/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 15 Proposal for a regulation Recital 13 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (13a) Medical devices used in the donation of substances of human origin and their subsequent use for treatment must conform to Union public health legislation ensuring minimum standards for quality and safety, including Directive 2002/98/EC on minimum standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and its additional directives. Justification Medical devices involved in the collection, storage, testing and processing of blood, such as those used for aphaeresis must already conform to six additional EU public health legislations. Existing legislation ensures that the blood and blood components output by the devices are of a certain high standard; as such the devices themselves are already subject to the highest patient safety standards and controls. Amendment 16 Proposal for a regulation Recital 15 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (15a) This Regulation includes requirements regarding the design, safety and performance characteristics of medical devices intended to prevent occupational injuries as laid down in Directive 2010/32/EU. Amendment 17 Proposal for a regulation PE507.972v03-00 14/336 RR\1005770EN.doc EN Recital 19 Text proposed by the Commission Amendment (19) To recognise the important role of standardisation in the field of medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No […/…] on European standardisation should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as quality and risk management. (19) To recognise the important role of standardisation and traceability in the field of medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council1 should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as quality and risk management. __________________ 1 Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12). Amendment 18 Proposal for a regulation Recital 19 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (19a) With devices that consist of more than one implantable part, such as hip implants, compatibility of the parts of different manufacturers should be ensured in order to avoid the replacement of the functional part of the device and thus unnecessary risks and inconvenience RR\1005770EN.doc 15/336 PE507.972v03-00 EN for patients. The Commission should investigate the need for further measures to ensure the compatibility of the equivalent parts of hip implants from different manufacturers, bearing in mind that the hip operations are most often made on older people for whom the health risks of operations are higher. Amendment 19 Proposal for a regulation Recital 21 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (21a) Directive 2013/35/EU of the European Parliament and of the Council1 should be the reference text for ensuring that people working in the vicinity of magnetic resonance imaging equipment when it is functioning are properly protected. ______________ 1 Directive 2013/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on the minimum health and safety requirements regarding the exposure of workers to the risks arising from physical agents (electromagnetic fields) (20th individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) and repealing Directive 2004/40/EC (OJ L 179, 29.6.2013, p. 1). Amendment 20 Proposal for a regulation Recital 24 Text proposed by the Commission Amendment (24) It is appropriate to set out clearly the (24) It is appropriate to set out clearly the PE507.972v03-00 16/336 RR\1005770EN.doc EN general obligations of the different economic operators, including importers and distributors as laid down in the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the different parts of this Regulation, to enhance understanding of the legal requirements and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators. general obligations of the different economic operators, including importers and distributors as laid down in the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the different parts of this Regulation, to enhance understanding of the legal requirements and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators. Conditions enabling small and medium-sized enterprises with smart specialisation to have easier access to that market should be established. Amendment 21 Proposal for a regulation Recital 25 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (25a) To ensure that patients harmed are compensated for any damage and associated treatment as a result of a faulty medical device, that the risk of damage as well as the risk of the manufacturer's insolvency are not shifted to patients harmed by a faulty medical device, manufacturers should be obliged to take liability insurance with sufficient minimum coverage. Amendment 22 Proposal for a regulation Recital 27 Text proposed by the Commission Amendment (27) It should be ensured that supervision and control of the manufacture of medical devices is carried out within the manufacturer's organisation by a person who fulfils minimum conditions of qualification. (27) It should be ensured that supervision and control of the manufacture of medical devices is carried out within the manufacturer's organisation by a person who fulfils minimum conditions of qualification. In addition to regulatory compliance, that person could also be RR\1005770EN.doc 17/336 PE507.972v03-00 EN responsible for compliance in other fields such as manufacturing processes and quality assessment. The required qualifications of the person responsible for the regulatory compliance should be without prejudice to national provisions regarding professional qualifications, in particular for manufacturers of custom- made devices where such requirements could be met through different educational and professional training systems at national level. Amendment 23 Proposal for a regulation Recital 31 Text proposed by the Commission Amendment (31) The findings of the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR), established by Commission Decision 2008/721/EC of 5 August 2008 setting up an advisory structure of Scientific Committees and experts in the field of consumer safety, public health and the environment and repealing Decision 2004/210/EC1, in its scientific opinion of 15 April 2010 on the safety of reprocessed medical devices marketed for single-use, and of the Commission in its report of 27 August 2010 to the European Parliament and the Council on the issue of reprocessing of medical devices in the European Union, in accordance with Article 12a of Directive 93/42/EEC2, call for regulation of the reprocessing of single-use devices in order to ensure a high level of protection of health and safety whilst allowing this practice to further develop under clear conditions. By reprocessing a single-use device its intended purpose is modified and the reprocessor should therefore be considered the manufacturer of the deleted PE507.972v03-00 18/336 RR\1005770EN.doc EN reprocessed device. Amendment 24 Proposal for a regulation Recital 31 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (31a) The current possibility to reprocess medical devices labelled as single-use is not acceptable from a safety point of view. Only devices labelled as reusable should therefore be reprocessed. Consequently, medical devices labelled as single-use should be real single-use and there should be only two possibilities: single-use or reusable. In order to avoid any systematic labelling of devices as single-use, all devices should be reusable as a rule, except if they are included in a list established by the Commission, after consultation of the MDAC, of categories and groups of medical devices which are unsuitable for reprocessing. The reprocessing of devices encompasses various activities to ensure that a medical device can be safely reused, ranging from decontamination, sterilisation, cleaning, disassembly, repair, component replacement and packaging. These activities should be subject to comparable and transparent standards. Amendment 25 Proposal for a regulation Recital 32 Text proposed by the Commission Amendment (32) Patients who are implanted with a device should be given essential information related to the implanted device allowing it to be identified and containing any necessary warnings or precautions to (32) Patients who are implanted with a device should be given clear and easily accessible essential information related to the implanted device allowing it to be identified and containing information RR\1005770EN.doc 19/336 PE507.972v03-00 EN be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls. about the principal characteristics of the device, and any necessary health risk warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls. Amendment 26 Proposal for a regulation Recital 33 Text proposed by the Commission Amendment (33) Medical devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose. Member States should not create obstacles to their placing on the market or putting into service for reasons related to the requirements laid down in this Regulation. (33) Medical devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose. Member States should not create obstacles to their placing on the market or putting into service for reasons related to the requirements laid down in this Regulation. However Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of medical device in relation to aspects that are not covered by this Regulation. Amendment 27 Proposal for a regulation Recital 34 Text proposed by the Commission Amendment (34) The traceability of medical devices by means of a Unique Device Identification (UDI) system based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety of medical devices due to improved incident reporting, targeted field safety corrective (34) The traceability of medical devices by means of a Unique Device Identification (UDI) system based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety of medical devices due to improved incident reporting, targeted field safety corrective PE507.972v03-00 20/336 RR\1005770EN.doc EN actions and better monitoring by competent authorities. It should also help to reduce medical errors and to fight against counterfeit devices. Use of the UDI system should also improve purchase-policy and stock-management by hospitals. actions and better monitoring by competent authorities. It should also help to reduce medical errors and to fight against counterfeit devices. Use of the UDI system should also improve purchase-policy and stock-management by hospitals, wholesalers and pharmacists and be compatible with the safety features as referred to in Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council1 and other authentication systems already in place in those settings. ___________________ 1 Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74). Justification It is likely an electronic medicine authentication system will be put in place pursuant to Falsified Medicines Directive. It is important that the systems for medical devices and medicines are compatible. Otherwise this will bring a significant and possible unmanageable burden for the agents of the supply chain working with both kinds of products Amendment 28 Proposal for a regulation Recital 35 Text proposed by the Commission Amendment (35) Transparency and better information are essential to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system. (35) Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential to empower patients, users and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system. RR\1005770EN.doc 21/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 29 Proposal for a regulation Recital 36 Text proposed by the Commission Amendment (36) One key aspect is the creation of a central database that should integrate different electronic systems, with the UDI as an integral part of it, to collate and process information regarding medical devices on the market and the relevant economic operators, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance. The objectives of the database are to enhance overall transparency, to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission, to avoid multiple reporting requirements and to enhance the coordination between Member States. Within an internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices (Eudamed) set up by Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices. (36) One key aspect is the creation of a central database that should integrate different electronic systems, with the UDI as an integral part of it, to collate and process information regarding medical devices on the market and the relevant economic operators, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance. The objectives of the database are to enhance overall transparency through better access to information for the public and healthcare professionals, to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission, to avoid multiple reporting requirements and to enhance the coordination between Member States. Within an internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices (Eudamed) set up by Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices. Amendment 30 Proposal for a regulation Recital 37 Text proposed by the Commission Amendment (37) Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be (37) Eudamed's electronic systems should enable the public and healthcare professionals to be adequately informed about devices on the Union market. PE507.972v03-00 22/336 RR\1005770EN.doc EN adequately informed about devices on the Union market. The electronic system on clinical investigations should serve as tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and, in this case, to report serious adverse events. The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of their assessment by national competent authorities. The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities. Adequate levels of access for the public and healthcare professionals to those parts of Eudamed's electronic systems which provide key information on medical devices that may pose a risk to public health and safety is essential. Where such access is limited, it should be possible, upon a reasoned request, to disclose the existing information on medical devices, unless the limitation of access is justified on grounds of confidentiality. The electronic system on clinical investigations should serve as tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and, in this case, to report serious adverse events. The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of their assessment by national competent authorities. The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities. A regular overview of vigilance and market surveillance information should be made available to healthcare professionals and the public. Amendment 31 Proposal for a regulation Recital 39 Text proposed by the Commission Amendment (39) For high-risk medical devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the clinical evaluation in a document that should be publicly available. (39) For high-risk medical devices, in the interests of increased transparency, manufacturers should draw up a report of the safety and performance aspects of the device and the outcome of the clinical evaluation. A summary of the safety and performance report should be publicly available via Eudamed. RR\1005770EN.doc 23/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 32 Proposal for a regulation Recital 39a (new) Text proposed by the Commission Amendment (39a) According to the policy of the European Medicines Agency (EMA) on access to documents, the EMA releases documents submitted as part of applications for marketing authorisation for medicinal products, including clinical trial reports, on request once the decision- making process for the medicinal product in question has been completed. Corresponding standards on transparency and access to documents should be upheld and reinforced for high-risk medical devices, in particular as they are not subject to pre-market approval. For the purposes of this Regulation, in general the data included in clinical investigations should not be considered commercially sensitive once compliance of a device with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure. This should be without prejudice to intellectual property rights concerning the data in clinical investigations by the manufacturer with regard to the use of these data by other manufacturers. Amendment 33 Proposal for a regulation Recital 39 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (39b) As regards invasive devices with a diagnostic and measuring function, Member States should take all necessary PE507.972v03-00 24/336 RR\1005770EN.doc EN measures to prevent the risk of infection and microbial contamination between patients. To this end, the Member States should eliminate the known or foreseeable risks to patient safety by advocating inter alia the safest levels of and guidelines for disinfection and ensure their effective implementation by users and health establishments. In accordance with this Regulation, the Commission should ensure that these preventive health protection measures are appropriate. Justification Recent clinical assessments show a significant risk of patient-to-patient transmission of pathogens that are vectors of STI-type diseases (papilloma virus, herpes, hepatitis, etc .). The difference between practice and the patient safety guidelines for these devices has led to patient infection and sometimes deaths. Amendment 34 Proposal for a regulation Recital 40 Text proposed by the Commission Amendment (40) The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system. Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level. (40) The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection for health professionals, users and operators, including in the waste disposal chain, and for ensuring citizens’ confidence in the system. Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, and where applicable by the EMA, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level. RR\1005770EN.doc 25/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 35 Proposal for a regulation Recital 42 Text proposed by the Commission Amendment (42) For high risk medical devices, authorities should be informed at an early stage about devices which are subject to conformity assessment and be given the right, on scientifically valid grounds, to scrutinise the preliminary assessment conducted by notified bodies, in particular regarding novel devices, devices for which a novel technology is being used, devices belonging to a category of devices with increased serious incident rates, or devices for which significant discrepancies in the conformity assessments by different notified bodies have been identified in respect of substantially similar devices. The process foreseen in this Regulation does not prevent a manufacturer from informing voluntarily a competent authority of his intention to file an application for conformity assessment for a high risk medical device before submitting the application to the notified body. deleted Amendment 36 Proposal for a regulation Recital 42 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (42a) For high risk medical devices, such as devices in class III, implantable devices and devices incorporating medicinal products, the conformity assessment should be the responsibility of special notified bodies. Those special notified bodies should be designated by the EMA on the basis of the reinforced PE507.972v03-00 26/336 RR\1005770EN.doc EN requirements on staff qualification and training as referred to in Section 3.5a of Annex VI. These special notified bodies should meet in a Network in order in particular to exchange good practice and ensure convergence in their work. The Assessment Committee for Medical Devices (ACMD) should decide to provide, on a case-by-case basis, and taking into account for instance cases of novel devices or of devices for which a novel technology is being used, an opinion on the summary of the preliminary conformity assessment and more specifically on the robustness of the clinical data. Amendment 37 Proposal for a regulation Recital 42 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (42b) The ACMD should be composed of sub-groups of experts in the main medical fields. It should be headed by a coordination group, composed of the chairs of each sub-group, which, should ensure the overall coordination of the sub-groups and correct assignment of work. The coordination group should meet on request from the Commission and its meetings should be chaired by a Commission representative. The Commission should provide logistic support to the secretariat and operations of this Committee. Amendment 38 Proposal for a regulation Recital 45 RR\1005770EN.doc 27/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment (45) The conformity assessment procedures should be simplified and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field. (45) The conformity assessment procedures should be strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field. Amendment 39 Proposal for a regulation Recital 47 Text proposed by the Commission Amendment (47) The rules on clinical investigations should be in line with major international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects and the most recent (2008) version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects to ensure that clinical investigations conducted in the Union are accepted elsewhere and that clinical investigations conducted outside the Union in accordance with international guidelines can be accepted under this Regulation. (47) The rules on clinical investigations should be in line with major international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 or any subsequent version of it on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects and the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects to ensure that clinical investigations conducted in the Union are accepted elsewhere and that clinical investigations conducted outside the Union in accordance with international guidelines can be accepted under this Regulation. Amendment 40 Proposal for a regulation Recital 47 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (47a) The Declaration of Helsinki of the World Medical Association1 states in Article 15 that "the research protocol PE507.972v03-00 28/336 RR\1005770EN.doc EN must be submitted for consideration, comment, guidance and approval to a research ethics committee before the study begins". Clinical investigations involving risk for the subject should only be allowed after assessment and approval by an ethics committee. The reporting Member State and the other concerned Member States need to organise themselves in a way that the competent authority concerned receives approval by an ethics committee on the clinical performance study protocol. ___________ 1 WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964 and lastly amended by the 59th WMA General Assembly, Seoul, Korea, October 2008 http://www.wma.net/en/30publications/10 policies/b3/index.html.pdf?print-media- type&footer-right=[page]/[toPage] Amendment 41 Proposal for a regulation Recital 48 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (48a) For the sake of transparency, sponsors should submit the results of a clinical investigation together with a layperson summary within the deadlines specified by the regulation. The Commission should be empowered to adopt delegated acts on the preparation of the layperson's summary and the communication of the clinical investigation report. The Commission should provide guidelines for managing and facilitating the sharing of raw data from all clinical investigations. RR\1005770EN.doc 29/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 42 Proposal for a regulation Recital 49 Text proposed by the Commission Amendment (49) Sponsors of clinical investigations to be conducted in more than one Member State should be given the possibility to submit a single application in order to reduce administrative burden. In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety related aspects of the investigational device and of the scientific design of the clinical investigation to be conducted in several Member Stats, such single application should facilitate the coordination between the Member States under the direction of a coordinating Member State. The coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a clinical investigation, including informed consent. Each Member State should retain the ultimate responsibility for deciding whether the clinical investigation may be conducted on its territory. (49) Sponsors of clinical investigations to be conducted in more than one Member State should be given the possibility to submit a single application in order to reduce administrative burden. In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety related aspects of the investigational device and of the scientific design of the clinical investigation to be conducted in several Member Stats, such single application should facilitate the coordination between the Member States under the direction of a coordinating Member State. Each Member State should retain the ultimate responsibility for deciding whether the clinical investigation may be conducted on its territory. Amendment 43 Proposal for a regulation Recital 50 Text proposed by the Commission Amendment (50) Sponsors should report certain adverse events occurring during clinical investigations to the Member States concerned, which should have the possibility to terminate or suspend the investigations if considered necessary to (50) Sponsors should report adverse events occurring during clinical investigations to the Member States concerned, which shall have the possibility to terminate or suspend the investigations if considered necessary to ensure a high level of protection of the PE507.972v03-00 30/336 RR\1005770EN.doc EN ensure a high level of protection of the subjects enrolled in a clinical investigation. Such information should be communicated to the other Member States. subjects enrolled in a clinical investigation. Such information shall be communicated to the other Member States, the MDCG and the Commission. Amendment 44 Proposal for a regulation Recital 51 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (51a) Strict rules for persons unable to give informed consent such as children and incapacitated persons should be established at the same level as in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council1. ___________ 1 Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34). Amendment 45 Proposal for a regulation Recital 52 Text proposed by the Commission Amendment (52) In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the vigilance system for medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions. (52) In order to better protect the health and safety of health professionals, patients, users and operators, including in the waste disposal chain, regarding devices on the market, the vigilance system for medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents RR\1005770EN.doc 31/336 PE507.972v03-00 EN and field safety corrective actions. Amendment 46 Proposal for a regulation Recital 53 Text proposed by the Commission Amendment (53) Healthcare professionals and patients should be empowered to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats. The national competent authorities should inform manufacturers and share the information with their peers when they confirm that a serious incident has occurred in order to minimise recurrence of those incidents. (53) Member States should take all necessary measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents. Healthcare professionals, users and patients should be empowered and enabled to report such incidents at national level using harmonised formats and guaranteeing anonymity, where appropriate. In order to minimise the recurrence of such incidents, the national competent authorities should inform manufacturers, and, if appropriate, their subsidiaries and sub-contractors, and report the information via the respective electronic system in Eudamed when they confirm that an incident has occurred. Amendment 47 Proposal for a regulation Recital 54 Text proposed by the Commission Amendment (54) The assessment of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the (54) The assessment of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State coordination, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action, and transparency of procedures should be PE507.972v03-00 32/336 RR\1005770EN.doc EN corrective action. ensured. Amendment 48 Proposal for a regulation Recital 54 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (54a) Manufacturers should report periodically on medical devices classified as class III as regards the data relevant to the risk benefit ratio and the exposition of the population in order to evaluate whether any action concerning the medical device concerned is necessary. Amendment 49 Proposal for a regulation Recital 56 Text proposed by the Commission Amendment (56) Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures. (56) Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures. The Commission should clearly define the way these inspections should be conducted in order to ensure a full and harmonised implementation within the Union. RR\1005770EN.doc 33/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 50 Proposal for a regulation Recital 57 Text proposed by the Commission Amendment (57) The Member States shall levy fees for the designation and monitoring of notified bodies to ensure sustainability of the monitoring of those bodies by Member States and to establish a level playing field for notified bodies. (57) The Member States should levy fees for the designation and monitoring of notified bodies to ensure sustainability of the monitoring of those bodies by Member States and to establish a level playing field for notified bodies. These fees should be comparable across Member States and should be made public. Amendment 51 Proposal for a regulation Recital 57 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (57a) Member States are invited to set and enforce serious penalties for manufacturers that commit fraud and cheat with regard to medical devices. Those penalties should be at least as large as the revenue gains from fraud or cheating. Penalties may include imprisonment. Amendment 52 Proposal for a regulation Recital 58 Text proposed by the Commission Amendment (58) Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should inform the Commission and the other Member States before they adopt the level and structure of the fees to ensure transparency. (58) Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should inform the Commission and the other Member States before they adopt a comparable level and structure of the fees to ensure transparency. PE507.972v03-00 34/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 53 Proposal for a regulation Recital 58 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (58a) Member States should adopt provisions on standard fees for notified bodies, which should be comparable across Member States. The Commission should provide guidelines to facilitate the comparability of those fees. Member States should transmit their list of standard fees to the Commission and ensure that the notified bodies registered on their territory make the lists of standard fees for their conformity assessment activities publicly available. Amendment 54 Proposal for a regulation Recital 59 Text proposed by the Commission Amendment (59) An expert committee, the Medical Device Coordination Group (MDCG), composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices should be established to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) […/…] on in vitro diagnostic medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation. (59) A MDCG, composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices should be established to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) […/…] on in vitro diagnostic medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation. Justification The MDCG is not an expert committee per se but an EU Level coordination group and as it RR\1005770EN.doc 35/336 PE507.972v03-00 EN lacks all the expertise that would be needed to decide on specific topics that will come up, the MDCG would need to be assisted by advisory committee which will provide the narrow expertise as per the needs of a given case etc. Amendment 55 Proposal for a regulation Recital 61 Text proposed by the Commission Amendment (61) The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistic support to the coordinating national authority and ensure that the regulatory system for medical devices is effectively implemented at Union level based on sound scientific evidence. (61) The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistic support to the coordinating national authority and ensure that the regulatory system for medical devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence. Amendment 56 Proposal for a regulation Recital 63 Text proposed by the Commission Amendment (63) This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union and notably human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property. This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles. (63) This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union and notably human dignity, the integrity of the person, the principle of free and informed consent, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property, as well as the European Convention on Human Rights. This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles. PE507.972v03-00 36/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 57 Proposal for a regulation Recital 64 Text proposed by the Commission Amendment (64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanomaterial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate (64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanomaterial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them. However, basic aspects of this Regulation such as general safety and performance requirements, stipulations on technical documentation and the requirements for CE marking certification, as well as any amendments or additions to it, should be provided for RR\1005770EN.doc 37/336 PE507.972v03-00 EN transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council. only through the ordinary legislative procedure. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council. Justification In order to standardise the requirements to be met by notified bodies in all the Member States and to ensure a level playing field, it is preferable to refer to the ‘requirements’, rather than the ‘minimum requirements’ to which they are subject. Moreover, this wording is in line with that used in relation to notified bodies in Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council. Amendment 58 Proposal for a regulation Recital 68 Text proposed by the Commission Amendment (68) To allow economic operators, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements to be taken for its proper application. It is particularly important that by the date of application, a sufficient number of notified bodies are designated in accordance with the new requirements to avoid any shortage of medical devices on the market. (68) To allow economic operators, especially SMEs, to adapt to the changes introduced by this Regulation and to ensure its proper application, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for the organisational arrangements to be taken. However, parts of the Regulation that affect directly Member States and the Commission should be implemented as soon as possible. It is particularly important that by the date of application, a sufficient number of notified bodies are designated in accordance with the new requirements to avoid any shortage of medical devices on the market. Also at the date of application, existing notified bodies that handle class III devices, shall be subject to an application for notification in accordance PE507.972v03-00 38/336 RR\1005770EN.doc EN with this Regulation. Amendment 59 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment This Regulation establishes rules to be complied with by medical devices and accessories to medical devices that are placed on the market or put into service in the Union for human use. This Regulation establishes rules to be complied with by medical devices for human use, accessories to medical devices and medical devices for aesthetic purposes that are placed on the market or put into service in the Union. Justification Devices for aesthetic purposes should also fall within the scope of the regulation. Amendment 60 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment For the purposes of this Regulation, medical devices and accessories to medical devices shall hereinafter be referred to as ‘devices’. For the purposes of this Regulation, medical devices, accessories to medical devices and devices for aesthetic purposes shall hereinafter be referred to as ‘devices’. Justification Devices for aesthetic purposes should also fall within the scope of the regulation. RR\1005770EN.doc 39/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 61 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 2 – point f Text proposed by the Commission Amendment (f) products that contain or consist of biological substances or organisms other than those referred to in points (c) and (e) that are viable, including living micro- organisms, bacteria, fungi or virus; (f) all products that contain or consist of biological substances or organisms other than those referred to in points (c) and (e) that are viable and that achieve their intended purpose by pharmacological, immunological or metabolic means, including certain living micro-organisms, bacteria, fungi or virus; Justification Currently, medical devices consisting of viable biological substances are covered by Directive 93/42/EEC. A general exclusion of biological substances would result in a loss of safe and efficient medical devices existing on the market at present which will not be approved as medicinal products as they have no pharmacological, immunological or metabolic mode of action. Amendment 62 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 4 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Where a device, when placed on the market or used in accordance with the manufacturer's instructions, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in Article 1(10) of that Directive, with action ancillary to that of the device, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation. Where a device, when placed on the market or used in accordance with the manufacturer's instructions, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in Article 1(10) of that Directive, with action ancillary to that of the device, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation following consultation with the national medicine agency or with the EMA. PE507.972v03-00 40/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 63 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 5 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 5a. This Regulation shall not impede the continued application of measures within Directive 2002/98/EC and its five Daughter Directives setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components. Articles 10 (Personnel), 14 (Traceability), 15 (Notification of serious adverse events and reactions), 19 (Examination of donors) and 29 (Technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress) of Directive 2002/98/EC ensure donor and patient safety and as such those existing standards shall be maintained. Amendment 64 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 7 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 7a. The regulation of medical devices at Union level shall not interfere with the freedom of Member States to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation. RR\1005770EN.doc 41/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 65 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 1 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment (1) ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific medical purposes of: (1) ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific direct or indirect medical purposes of: Amendment 66 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 1 – indent 1 Text proposed by the Commission Amendment – diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, – diagnosis, prevention, monitoring, prediction, treatment or alleviation of disease, Justification Corresponding to amendment 14 IVD regulation Amendment 67 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 1 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The implantable or other invasive products, intended to be used for human beings, which are listed in Annex XV shall be considered medical devices, regardless of whether or not they are intended by the manufacturer to be used for a medical purpose. The implantable or other invasive products, as well as products using external physical agents, intended to be used for human beings, which are listed on a non- exhaustive basis in Annex XV, shall be considered medical devices for the purposes of this Regulation, regardless of PE507.972v03-00 42/336 RR\1005770EN.doc EN whether or not they are intended by the manufacturer to be used for a medical purpose. Amendment 68 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 2 Text proposed by the Commission Amendment (2) ‘accessory to a medical device’ means an article which, whilst not being a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable or assist the device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s); (2) 'accessory to a medical device' means an article which, whilst not being a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s); or to specifically assist the medical functionality of the medical device(s) in view of its/their intended purpose(s); Amendment 69 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 2 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (2a) ‘device for aesthetic purposes’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, material, substance or other article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for the purposes of modifying the physical appearance of human beings, without any therapeutic or reconstructive intent, by implanting it in the human body, attaching it to the surface of the eye or using it to induce a tissue or cell reaction on external or non- external parts of the human body. RR\1005770EN.doc 43/336 PE507.972v03-00 EN Tattooing products and piercings shall not be considered devices for aesthetic purposes. Justification Devices for aesthetic purposes should also fall within the scope of the regulation. Amendment 70 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 3 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment (3) ‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of a doctor of medicine, of a dental practitioner or of any other person authorised by national law by virtue of this person's professional qualifications which gives, under his responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient. (3) ‘custom-made device’ means any device specifically made by an appropriately qualified person exclusively to meet a specific patient’s individual requirements and needs. In particular a ‘custom-made device’ may be produced on the basis of a written prescription of a doctor of medicine, of a dental practitioner or of any other person authorised by national law by virtue of this person’s professional qualifications which gives, under his responsibility, specific design characteristics. However, mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of a doctor of medicine, a dental practitioner or any other professional user and devices which are mass-produced by means of industrial manufacturing processes in accordance with the written prescriptions of doctors of medicine, dental practitioners or any other authorised person shall not be considered to be custom-made devices; Justification It is overly restrictive to define ‘custom-made devices’ as devices for which a prescription is required. Providers of hearing aids, for example, regularly make earpieces although there is no requirement for a prescription for an earpiece. The definition should therefore be enlarged accordingly. PE507.972v03-00 44/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 71 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 4 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment (4) ‘active device’ means any device, the operation of which depends on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by gravity and which acts by changing the density of or converting this energy. Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be considered to be active devices. (4) 'active device' means any device, the operation of which depends on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by the human body or by gravity and which acts by changing the density of or converting this energy. Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be considered to be active devices. Amendment 72 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 4 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Stand alone software shall be considered an active device; deleted Amendment 73 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 8 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment (8) ‘single-use device’ means a device that is intended to be used on an individual patient during a single procedure. (8) 'single-use device' means a device that is intended to be used on an individual patient during a single procedure and which has been tested and demonstrated to be impossible to reuse. RR\1005770EN.doc 45/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 74 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 8 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (8a) ‘Reusable device’ means a device that is intended to be used on multiple patients or during multiple procedures, and after reprocessing where required. Amendment 75 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 9 Text proposed by the Commission Amendment (9) ‘single-use device for critical use’ means a single-use device intended to be used for surgically invasive medical procedures; deleted Amendment 76 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 16 Text proposed by the Commission Amendment (16) ‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; (16) ‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market, whether in return for payment or free of charge; Amendment 77 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 24 PE507.972v03-00 46/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment (24) ‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients or the promotion of public health; (24) ‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients; Justification It is too unclear what could fall under the category of a organisation who's primary purpose is “the promotion of public health” since it is not defined elsewhere. So to avoid confusion and uncertainties it should be deleted. Amendment 78 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 27 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment (27) ‘reprocessing’ means the process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, as well as testing and restoration of the technical and functional safety of the used device; (27) ‘reprocessing’ means the process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, as well as testing and restoration of the technical and functional safety of the used device; routine device maintenance service activities are not included in this definition; Justification It is important that routine maintenance operations (such a checking lung ventilators in hospitals) do not fall under this category. Amendment 79 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 31 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (31a) ‘performance’ means any technical characteristics, any effects and any RR\1005770EN.doc 47/336 PE507.972v03-00 EN benefit of the device when used for the intended purpose and in accordance with the instructions of use; Amendment 80 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 31 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (31b) ‘benefit’ means the positive health impact of a medical device based on clinical and non-clinical data; Amendment 81 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 31 c (new) Text proposed by the Commission Amendment (31c) ‘safety’ means the avoidance of risk or harm caused by the medical device or associated with its use; Amendment 82 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 32 Text proposed by the Commission Amendment (32) ‘clinical evaluation’ means the assessment and analysis of clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance of the device when used as intended by the manufacturer; (32) ‘clinical evaluation’ means the assessment and analysis of clinical data pertaining to a device in order to verify the safety, performance and clinical benefits of the device when used as intended by the manufacturer; PE507.972v03-00 48/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 83 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 33 – paragraph 2 (new) Text proposed by the Commission Amendment Clinical investigations for medical devices, where made compulsory in accordance with this Regulation, shall include randomised clinical investigations in the appropriate target population and well-controlled investigations. Amendment 84 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 36 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment (36)‘clinical data’ means the information concerning the safety or performance that is generated from the use of a device and that are sourced from the following: (36) ‘clinical data’ means all the information concerning the safety or performance that is generated from the use of a device and that are sourced from the following: Amendment 85 Proposal for a regulation Article 2 - paragraph 1 - point 36 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (36a)'comparator' means the standard reference treatment(s) with another medical device and/or medicinal products; Amendment 86 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 37 RR\1005770EN.doc 49/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment (37) ‘sponsor’ means an individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation and management of a clinical investigation; (37) ‘sponsor’ means an individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation and management, conduct or financing of a clinical investigation; Amendment 87 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 37 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (37a) ‘conformity assessment’ means, in relation to a clinical study, the checking by the authorities responsible of the relevant official documentation, facilities and records and of the existence of sufficient insurance cover. Such checking may be carried out on the premises of the sponsor and/or the research establishment or wherever the authority responsible may deem checks to be necessary. Justification This Regulation, unlike the proposal for a regulation in Commission communication COM(2012)369 final, makes no stipulations on conformity assessment for clinical studies. Certain minimum standards must, however, be met. Amendment 88 Proposal for a regulation Article 2 - paragraph 1 - point 37 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (37b) 'ethics committee' means an independent body in a Member State, consisting of health-care professionals and non-medical members including at least one well-experienced, knowledgeable PE507.972v03-00 50/336 RR\1005770EN.doc EN patient or patient representative. Its responsibility is to protect the rights, safety, physical and mental integrity, dignity and well-being of subjects involved in clinical investigations and to provide public assurance of that protection in full transparency. In cases of such investigations involving minors, the ethics committee shall include at least one healthcare professional with paediatric expertise; Amendment 89 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 39 – indent 2 – point iii Text proposed by the Commission Amendment (iii) hospitalisation or extending the duration of hospitalisation, (iii) hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation, Justification This wording brings the text in line with ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice. Amendment 90 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 39 – indent 3 Text proposed by the Commission Amendment – foetal distress, foetal death or a congenital abnormality or birth defect; – foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairments or birth defect; Justification The term 'congenital abnormality' is viewed by persons with disabilities and their representatives as discrimination. It should therefore be replaced. RR\1005770EN.doc 51/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 91 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 40 Text proposed by the Commission Amendment (40) ‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of an investigational device, including malfunction, use errors or inadequacy in the information supplied by the manufacturer; (40) ‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of a device, as defined in points 1 to 6 of this paragraph, including malfunction, or inadequacy in the information supplied by the manufacturer; Justification Correction of an error in referencing. Amendment 92 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 48 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (48a) 'unannounced inspection' means an inspection conducted without advance notice; Amendment 93 Proposal for a regulation Article 3 Text proposed by the Commission Amendment 1. The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative, by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of 'medical device' or 'accessory to a medical device'. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure 1. The Commission may on its own initiative or shall at the request of a Member State, by means of implementing acts on the basis of the opinions of the MDCG and the MDAC referred to in Articles 78 and 78a respectively, determine whether or not a specific product, or category or group of products, including borderline products, falls within PE507.972v03-00 52/336 RR\1005770EN.doc EN referred to in Article 88(3). the definitions of 'medical device' or 'accessory to a medical device'. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 2. The Commission shall ensure the sharing of expertise between Member States in the fields of medical devices, in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products. Amendment 94 Proposal for a regulation Article 4 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. Devices that are manufactured and used within a single health institution shall be considered as being put into service. The provisions regarding CE marking referred to in Article 18 and the obligations laid down in Articles 23 to 27 shall not apply to those devices, provided that manufacture and use of those devices occur under the health institution's single quality management system. 4. Devices that are manufactured and used within a single health institution shall be considered as being put into service. The provisions regarding CE marking referred to in Article 18 and the obligations laid down in Articles 23, 26 and 27 shall not apply to those devices, provided that manufacture and use of those devices occur under the health institution's single quality management system. Justification In order to increase patient safety, it is important that full traceability and transparency of products used by single health institutions is ensured. Therefore Articles 24 (on Unique Device Identification) and Article 25 (on electronic registration of devices) should also fully apply to these devices, just as it does for any other devices used outside a single health institution RR\1005770EN.doc 53/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 95 Proposal for a regulation Article 4 – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing, in the light of technical progress and considering the intended users or patients, the general safety and performance requirements set out in Annex I, including the information supplied by the manufacturer. deleted Amendment 96 Proposal for a regulation Article 5 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. A device offered by means of information society services as defined in Article 1(2) of Directive 98/34/EC to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation at the latest when the device is placed on the market. 1. A device offered by means of information society services as defined in Article 1(2) of Directive 98/34/EC to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation at the latest by the day on which the device is placed on the market. Justification EU directives use various definitions of the terms ‘placing on the market’ and ‘making available on the market’. Devices should comply with the regulation immediately they are placed on the market (irrespective of whether for an end user of for stocks in storage). Amendment 97 Proposal for a regulation Article 5 – paragraph 2 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 2a. Service providers providing means of PE507.972v03-00 54/336 RR\1005770EN.doc EN distance communication shall be obliged, upon receiving a request from the competent authority, to disclose the details of entities engaging in distance selling. Justification Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie. Amendment 98 Proposal for a regulation Article 5 – paragraph 2 b (new) Text proposed by the Commission Amendment 2b. There shall be a prohibition on the marketing, placing in use, distribution, delivery and making available of products whose names, labelling or instructions for use may mislead with regard to the product’s characteristics and effects by: (a) ascribing characteristics, functions and effects to the product which the product does not have; (b) creating the false impression that treatment or diagnosis using the product is sure to be successful, or failing to inform of a likely risk associated with the use of the product in line with its intended use or for a longer-than-anticipated period; (c) suggesting uses or characteristics of the product other than those declared RR\1005770EN.doc 55/336 PE507.972v03-00 EN when the conformity assessment was carried out. Promotional materials, presentations and information about the products may not mislead in the manner referred to in the first subparagraph. Justification Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy. Amendment 99 Proposal for a regulation Article 7 Text proposed by the Commission Amendment 1. Where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, the Commission shall be empowered to adopt common technical specifications (CTS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annex II or the clinical evaluation and post- market clinical follow-up set out in Annex XIII. The CTS shall be adopted by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 1. Where no harmonised standards exist or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG and the MDAC, shall be empowered to adopt common technical specifications (CTS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annex II or the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIII. The CTS shall be adopted by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 1a. Before adopting CTS referred to in paragraph 1, the Commission shall ensure that the CTS have been developed with the appropriate support of the relevant stakeholders and that they are PE507.972v03-00 56/336 RR\1005770EN.doc EN coherent with the European and international standardisation system. CTS are coherent if they do not conflict with European standards, meaning they cover areas where no harmonised standards exist, the adoption of new European standards is not envisaged within a reasonable period, where existing standards have not gained market uptake or where those standards have become obsolete or have been demonstrated as clearly insufficient according to vigilance or surveillance data, and where the transposition of the technical specifications into European standardisation deliverables is not envisaged within a reasonable period. Amendment 100 Proposal for a regulation Article 8 – paragraph 2 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing, in the light of technical progress, the elements in the technical documentation set out in Annex II. deleted Amendment 101 Proposal for a regulation Article 8 – paragraph 6 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment If in the course of the post-market surveillance a need for corrective action is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures. If in the course of the post-market surveillance a need for corrective action is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures, including immediate notification to RR\1005770EN.doc 57/336 PE507.972v03-00 EN Eudamed as established by Article 27. Amendment 102 Proposal for a regulation Article 8 – paragraph 8 Text proposed by the Commission Amendment 8. Manufacturers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate. They shall inform the distributors and, where applicable, the authorised representative accordingly. 8. Manufacturers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate. They shall inform the distributors, the importers and, where applicable, the authorised representative accordingly. Amendment 103 Proposal for a regulation Article 8 – paragraph 9 – subparagraph 2 (new) Text proposed by the Commission Amendment If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damages, it shall ensure, where this is not already foreseen by national litigation or judicial proceedings, that the potentially harmed user, the user's successor in title, the user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the user may request the information referred to in the first subparagraph from the manufacturer or his authorised representative while ensuring due respect to the intellectual property rights. PE507.972v03-00 58/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 104 Proposal for a regulation Article 8 – paragraph 10 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 10a. Before placing a medical device on the market, manufacturers shall ensure they are covered by an appropriate liability insurance covering the risk of insolvency and any damages to patients or users that can be directly attributed to a manufacturing defect of the same medical device, with a level of coverage proportionate to the potential risk associated with the medical device produced, and in accordance with Council Directive 85/374/EEC1. ________________ 1 Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p. 29). Amendment 105 Proposal for a regulation Article 11 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point -a (new) Text proposed by the Commission Amendment (-a) that the manufacturer is identifiable and has the technical, scientific and financial capacity to produce a medical device compliant with this Regulation, and that importers make available to the national authorities and on their website a report on the investigation procedures attesting to the expertise of the manufacturer. RR\1005770EN.doc 59/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 106 Proposal for a regulation Article 11 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point f a (new) Text proposed by the Commission Amendment (fa) that the manufacturer has taken out appropriate liability insurance coverage pursuant to Article 8(10a) , unless the importer himself ensures sufficient coverage that meets the requirements of that paragraph. Amendment 107 Proposal for a regulation Article 11 – paragraph 7 Text proposed by the Commission Amendment 7. Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and his authorised representative and, if appropriate, take the necessary corrective action to bring that device into conformity, withdraw or recall it. Where the device presents a risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 45 for the device in question, giving details, in particular, of the non- compliance and of any corrective action taken. 7. Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and his authorised representative and, if appropriate, ensure that the necessary corrective action to bring that device in conformity, withdraw or recall it, is taken and, implement that action. Where the device presents a risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 45 for the device in question, giving details, in particular, of the non- compliance and of any corrective action they have implemented. Amendment 108 Proposal for a regulation PE507.972v03-00 60/336 RR\1005770EN.doc EN Article 12 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point c Text proposed by the Commission Amendment (c) the manufacturer and, where applicable, the importer have complied with the requirements set out in Article 24 and Article 11(3) respectively. (c) the manufacturer and, where applicable, the importer have complied with the requirements set out in Article 11(3). Justification It will not be possible for most distributors (like pharmacists) to ensure that manufacturers have complied with their traceability obligations. To take one example, Article 24 (5) requires manufacturers to store device identifiers. Pharmacists could not ensure compliance with this without access to the manufacturer’s database. Amendment 109 Proposal for a regulation Article 12 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. Distributors who consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, his authorised representative and the importer and make sure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, withdraw or recall it, if appropriate, is taken. Where the device presents a risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available, giving details, in particular, of the non- compliance and of any corrective action taken. 4. Distributors who consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, his authorised representative and the importer and make sure, within the scope of their respective activities, that the necessary corrective action to bring that device into conformity, withdraw or recall it, if appropriate, is taken. Where the device presents a risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available, giving details, in particular, of the non- compliance and of any corrective action taken. Justification The proposal does not distinguish between the different roles and responsibilities of actors in the supply chain for medical devices. Under the Commission text, all distributors would have RR\1005770EN.doc 61/336 PE507.972v03-00 EN the same obligations, some of which could be difficult to fulfil. This amendment has been tabled in order to forge meaningful links between the obligation and the activity carried out by the distributor, in line with the approach adopted in Article 19(2) of Regulation (EC) No 178/2002 on food security. Amendment 110 Proposal for a regulation Article 13 Text proposed by the Commission Amendment Person responsible for regulatory compliance Person responsible for regulatory compliance 1. Manufacturers shall have available within their organisation at least one qualified person who possesses expert knowledge in the field of medical devices. The expert knowledge shall be demonstrated by either of the following qualifications: 1. Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: (a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification awarded on completion of a university degree or of an equivalent course of study, in natural sciences, medicine, pharmacy, engineering or another relevant discipline, and at least two years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; (a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification awarded on completion of a university degree or of an equivalent course of study, in law, natural sciences, medicine, pharmacy, engineering or another relevant discipline; (b) five years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. (b) three years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. Without prejudice to national provisions regarding professional qualifications, manufacturers of custom-made devices may demonstrate their expert knowledge referred to in the first subparagraph by at least two years of professional experience within the relevant field of manufacture. Without prejudice to national provisions regarding professional qualifications, manufacturers of custom-made devices may demonstrate their expert knowledge referred to in the first subparagraph by at least two years of professional experience within the relevant field of manufacture. This paragraph shall not apply to manufacturers of custom-made devices This paragraph shall not apply to manufacturers of custom-made devices PE507.972v03-00 62/336 RR\1005770EN.doc EN who are micro-enterprises as defined by Commission Recommendation 2003/361/EC. who are micro-enterprises as defined by Commission Recommendation 2003/361/EC. 2. The qualified person shall at least be responsible for ensuring the following matters: 2. The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring the following matters: (a) that the conformity of the devices is appropriately assessed before a batch is released; (a) that the conformity of the devices is appropriately assessed before a batch is released; (b) that the technical documentation and the declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date; (b) that the technical documentation and the declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date; (c) that the reporting obligations in accordance with Articles 61 to 66 are fulfilled; (c) that the reporting obligations in accordance with Articles 61 to 66 are fulfilled; (d) in the case of investigational devices, that the statement referred to in point 4.1 of Chapter II of Annex XIV is issued. (d) in the case of investigational devices, that the statement referred to in point 4.1 of Chapter II of Annex XIV is issued. If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance in accordance with paragraphs 1 and 2, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing. 3. The qualified person shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his duties. 3. The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his duties. 4. Authorised representatives shall have available within their organisation at least one qualified person who possesses expert knowledge regarding the regulatory requirements for medical devices in the Union. The expert knowledge shall be demonstrated by either of the following qualifications: 4. Authorised representatives shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for medical devices in the Union. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: (a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification awarded on completion of a university degree or of an equivalent course of study, in law, natural sciences, medicine, pharmacy, engineering or another relevant discipline, and at least two years of professional experience in (a) a diploma, certificate or other evidence of formal qualification awarded on completion of a university degree or of an equivalent course of study, in law, natural sciences, medicine, pharmacy, engineering or another relevant discipline; RR\1005770EN.doc 63/336 PE507.972v03-00 EN regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; (b) five years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. (b) three years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. Amendment 111 Proposal for a regulation Article 14 – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on the manufacturer under paragraph 1(a) only if the device in question was manufactured outside the Union. In the case of devices manufactured within the Union, the manufacturer’s proof of compliance with this Regulation shall suffice. Justification Article 14(1)(a) concerns firms which engage in own-branding – buying hearing aids or spectacles from the manufacturers and then placing them on the market under their own name. Under the Commission’s proposal, these firms would have the same obligations as the actual manufacturers. In the case of devices that originate in the EU, this is disproportionate because manufacturers here already have a comprehensive set of obligations. Amendment 112 Proposal for a regulation Article 14 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. Prior to making the relabelled or repackaged device available, the distributor or importer referred to in paragraph 3 shall inform the manufacturer and the competent 4. At least 28 calendar days prior to making the relabelled or repackaged device available, the distributor or importer referred to in paragraph 3 shall inform the PE507.972v03-00 64/336 RR\1005770EN.doc EN authority of the Member State where he plans to make the device available and, upon request, shall provide them with a sample or a mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use. He shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body referred to in Article 29, designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system complies with the requirements laid down in paragraph 3. manufacturer and the competent authority of the Member State where he plans to make the device available and, upon request, shall provide them with a sample of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use. Within the same period of 28 calendar days, he shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body referred to in Article 29, designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system complies with the requirements laid down in paragraph 3. Amendment 113 Proposal for a regulation Article 15 Text proposed by the Commission Amendment Article 15 deleted Single-use devices and their reprocessing 1. Any natural or legal person who reprocesses a single-use device to make it suitable for further use within the Union shall be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation. 2. Only single-use devices that have been placed on the Union market in accordance with this Regulation, or prior to [date of application of this Regulation] in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC may be reprocessed. 3. In the case of reprocessing of single- use devices for critical use, only reprocessing that is considered safe according to the latest scientific evidence RR\1005770EN.doc 65/336 PE507.972v03-00 EN may be carried out. 4. The Commission, by means of implementing acts, shall establish and regularly update a list of categories or groups of single-use devices for critical use which may be reprocessed in accordance with paragraph 3. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 5. The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 1 and the other relevant information in accordance with Section 19 of Annex I shall be indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device. The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device. 6. A Member State may maintain or introduce national provisions prohibiting, within its territory, on grounds of protection of public health specific to that Member State the following: (a) the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing; (b) the making available of reprocessed single-use devices. Member States shall notify the Commission and the other Member States of the national provisions and the grounds for introducing them. The Commission shall keep the information publicly available. PE507.972v03-00 66/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 114 Proposal for a regulation Article 15 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 15a General principles on single-use devices and reprocessing of reusable devices 1. All medical devices shall be treated as reusable devices unless they are placed on the list of single-use devices referred to in Article 15b. 2. Devices labelled as ‘single-use’ shall not be reprocessed. 3. Any natural or legal person, including health institutions as specified in Article 4(4), who wishes to reprocess a single-use device to make it suitable for further use within the Union, and who can provide evidence that such a device could be safely reprocessed shall be considered to be the manufacturer of its reprocessed device and be held liable for its reprocessing activities. The natural or legal person shall ensure the traceability of the reprocessed device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation, with the exception of obligations linked to the conformity assessment procedure. 4. Only reusable devices that have been placed on the Union market in accordance with this Regulation, or prior to [date of application of this Regulation] in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC may be reprocessed. RR\1005770EN.doc 67/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 115 Proposal for a regulation Article 15 b (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 15b List of single-use devices unsuitable for reprocessing 1. In accordance with the first indent of Article 15a(1), the Commission, after the mandatory consultation of the MDAC shall establish, by means of delegated acts, and regularly update, including by adding or removing, a list of medical devices or types of medical devices which are unsuitable for reprocessing. 2. The decision to include or remove any device or type of device from the list shall be done owing in particular to: - their intended use in or on the human body and the body parts they will be in contact with; - the conditions of their use; - their intended purpose; - the material which they are composed of; - the severity of the disease that is being treated; - a genuine safety risk; and - the latest scientific and technological advancements in the relevant fields and disciplines. 3. The delegated acts referred to in paragraph 1 shall be adopted in accordance with Article 89. PE507.972v03-00 68/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 116 Proposal for a regulation Article 15 c (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 15c Removal of a single-use device from the list of single-use devices unsuitable for reprocessing 1. Any natural or legal person who wishes to reprocess device placed on the list of single-use devices referred to in Article 15b to make it suitable for further use within the Union shall inform the Commission, the members of the MDAC and the manufacturer of the intention to do so and submit the requisite evidence shall be submitted to one of the EU reference laboratories, as referred to in Article 81. 2. Opinion of the EU reference laboratory: The EU reference laboratory shall adopt an opinion within 60 days and inform the Commission, the manufacturer and the natural or legal person accordingly. 3. Final opinion: The EU reference laboratory shall consider the original information from the manufacturer and the further evidence provided and adopt a final opinion within 90 days, and inform the natural or legal person requesting to reprocess the single-use device, the manufacturer and the Commission. 4. In the event of the EU reference laboratory agreeing with the natural or legal person that the device can be safely reprocessed, the Commission shall remove the single-use device from the list referred to in Article 15b and the manufacturer shall as soon as possible and, in any case, within 120 days following the adoption of the opinion of the EU reference laboratory, re-label any newly produced RR\1005770EN.doc 69/336 PE507.972v03-00 EN item of the respective medical device as ‘reusable’ in accordance with Article 15c. 5. Appeal procedure for the natural or legal person requesting to reprocess a single-use device: In the event of the EU reference laboratory issuing a negative opinion and that the natural or legal person disagrees with it, the latter may, within 60 days following the adoption of the opinion, provide the concerned EU reference laboratory with further evidence that reprocessing the device will not put patient safety at risk. It shall also inform the Commission. 6. Final opinion: The EU reference laboratory shall then immediately consider that further evidence and adopt a final opinion within 90 days, and inform the natural or legal person requesting to reprocess the single-use device, its manufacturer and the Commission. In the event of the EU reference laboratory confirming its first opinion according to which the concerned device may not be safely reprocessed, the natural or legal person shall not reprocess the concerned single-use device. 7. Where a positive opinion on the safe reprocessing of a single-use device has been issued by the EU reference laboratory and, as a consequence, the single-use device removed by the Commission from the list referred to in Article 15 b, that opinion shall include the following information which, in accordance with Section 19.3. point (k) of Annex I, shall appear on the label: - the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, decontamination, packaging and, where appropriate, the validated method of re- sterilisation; - the maximum number of times the reusable device can be reprocessed and used on patients; and PE507.972v03-00 70/336 RR\1005770EN.doc EN - the circumstances under which the device shall no longer be used, for example signs of material degradation. Amendment 117 Proposal for a regulation Article 15 d (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 15d Labelling of medical devices as ‘reusable’ or ‘single-use’ 1. All reusable medical devices shall be labelled as following: ‘This device can be reprocessed for reuse. Reprocessing is done in accordance with the EU safety and quality standards’. The label to be used on such devices shall be consistent across the Union. In case of a reprocessed device, its label shall include information that allows the user and/or patient to be informed of any warnings, precautions, measures to be taken and limitations of use regarding the device. 2. All single-use medical devices shall be labelled as following: ‘This is a single-use device which shall not be reprocessed’. The single-use label to be used on such devices shall be consistent across the Union. Amendment 118 Proposal for a regulation Article 15 e (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 15e Reprocessing of medical devices labelled RR\1005770EN.doc 71/336 PE507.972v03-00 EN as reusable 1. Any natural or legal person, including health institutions as specified in Article 4(4), who reprocesses a device labelled as ‘reusable’ shall: - comply with the EU standards referred to in paragraph 2; - ensure that, where a single-use device is removed from the list referred to in Article 15b, the reusable device is reprocessed in accordance with the opinion of the EU reference laboratory, as referred to in Article 15c(2); - ensure that the reusable device is not reprocessed beyond the maximum number of times specified for that device; 2. The Commission shall, by means of implementing acts, and in collaboration with the International Medical Devices Regulatory Forum and international standardisation bodies, define a clear set of high quality and safety standards for reprocessing of single use devices, including specific requirements for the manufacturers of reprocessed devices. 3. In drawing up these quality and safety standards, the Commission shall notably include: - cleaning, disinfection and sterilisation processes in line with the risk assessment for the respective devices, - requirements in relation to systems for hygiene, infection-prevention, quality management and documentation applicable to the natural or legal persons reprocessing the medical devices, - functionality testing of the devices after reprocessing. These standards shall be consistent with the latest scientific evidence and guarantee the highest level of quality and safety, in accordance with the severity of the condition, as reflected in European PE507.972v03-00 72/336 RR\1005770EN.doc EN standards from the European standardisation organisations, where the latter take into account the provisions of relevant international standards, in particular those of ISO and IEC, or any other international technical standards able to guarantee, at the very least, a higher level of quality, safety and performance than ISO and IEC standards. 3. The natural or legal person referred to in paragraph 1 shall comply with EU standards referred to in paragraph 1 to ensure the quality of the reprocessing of medical devices labelled as ‘reusable’ and the safety of reprocessed devices. 4. Where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, the Commission shall be empowered to adopt CTS, as referred to in Article 7(1). Amendment 119 Proposal for a regulation Article 15 f (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 15f Report on the functioning of the system referred to in Articles 15a to 15e No later than four years after the date of application of this Regulation, the Commission shall assess the application of Articles 15a to 15e and draw up an evaluation report. The report shall be submitted to the European Parliament and the Council. Where appropriate, the report shall be accompanied by a legislative proposal. RR\1005770EN.doc 73/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 120 Proposal for a regulation Article 16 Text proposed by the Commission Amendment Implant card Implant card and information about implantable devices 1. The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device an implant card which shall be made available to the particular patient who has been implanted with the device. 1. The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device an implant card which shall be made available to the healthcare professional implanting the device who shall be responsible for: - submitting the implant card to the patient, and - recording all the information contained on the implant card in the patient's medical records; The implant card shall also be made available by the manufacturer in an electronic format and Member States shall ensure that hospitals and clinics keep an electronic version on record. The following implants shall be exempted from this obligation: sutures, staples, dentals implants, screws and plates. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing this list of exempted implants. 2. This card shall contain the following: 2. This card shall contain the following: (a) the information allowing identification of the device, including the Unique Device Identification; (a) the information allowing identification of the device, including the Unique Device Identification; (b) any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions; (b) any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions; (ba) description of potential adverse PE507.972v03-00 74/336 RR\1005770EN.doc EN effects; (c) any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up. (c) any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up. (ca) principal characteristics of the device, including the materials used; Member States may introduce national provisions requiring that the implant card includes also information on post- operative follow-up care measures. The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person. The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person. Amendment 121 Proposal for a regulation Article 21 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Any natural or legal person who makes available on the market an article intended specifically to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or re-establish the function of the device without significantly changing its performance or safety characteristics, shall ensure that the article does not adversely affect the safety and performance of the device. Substantiating evidence shall be kept available to the competent authorities of the Member States. 1. Any natural or legal person who makes available on the market an article intended specifically to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or re-establish the function of the device without changing its performance or safety characteristics, shall ensure that the article does not adversely affect the safety and performance of the device. When the article is a part of an implantable device, the natural or legal person who makes it available on the market shall cooperate with the manufacturer of the device to ensure its compatibility with the functioning part of the device in order to avoid the replacement of the whole device and its consequences for patient safety. Substantiating evidence shall be kept available to the competent authorities of the Member States. RR\1005770EN.doc 75/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 122 Proposal for a regulation Article 21 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. An article that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics of the device shall be considered a device. 2. An article that is intended specifically to replace a part or component of a device and that changes the performance or safety characteristics of the device shall be considered as a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation. Justification The term ‘significant' can lead to differing interpretations of the facts and, because of its indeterminacy, to incoherent implementation of the requirements. Changes to or in the performance and security features should under all circumstances lead to a classification of the article as a new medical device. Amendment 123 Proposal for a regulation Article 24 – paragraph 1 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 1. For devices, other than custom-made and investigational devices, a system for Unique Device Identification shall be put in place in the Union. The UDI system shall allow the identification and traceability of devices and shall consist of the following: 1. For devices, other than custom-made and investigational devices, a single system for Unique Device Identification (UDI) shall be put in place in the Union. The UDI system shall allow the identification and traceability of devices, be coherent if possible with the global regulatory approach for UDI in medical devices, and shall consist of the following: Justification The word “single” needs to be inserted to ensure that we have a unique and harmonised approach to UDI in Europe and where possible globally. PE507.972v03-00 76/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 124 Proposal for a regulation Article 24 – paragraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 1a. The UDI system shall be updated with the results of the post-market clinical follow-up evaluation report referred to in Section 3 of Part B of Annex XIII. Amendment 125 Proposal for a regulation Article 24 – paragraph 2 – point e – point i Text proposed by the Commission Amendment (i) to operate its system for the assignment of UDIs for the period to be determined in the designation which shall at least be three years after its designation; (i) to operate its system for the assignment of UDIs for the period to be determined in the designation which shall at least be five years after its designation; Justification The UDI System is a vital component of the new Regulatory system, and providers of UDIs should ensure a greater degree of permanence to their role Amendment 126 Proposal for a regulation Article 24 – paragraph 8 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) the legitimate interest in protecting commercially sensitive information; (b) the legitimate interest in protecting commercially sensitive information, providing that it does not conflict with public health protection; RR\1005770EN.doc 77/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 127 Proposal for a regulation Article 24 – paragraph 8 – point e a (new) Text proposed by the Commission Amendment (ea) compatibility with other traceability systems used by the stakeholders involved with medical devices Justification It is likely an electronic medicine authentication system will be out in place pursuant to Falsified Medicines Directive. It is important that the systems for medical devices and medicines are compatible, otherwise this will bring a significant and possibly unmanageable burden for the agents in the supply chain working with both kinds of products. Amendment 128 Proposal for a regulation Article 24 – paragraph 8 – point e b (new) Text proposed by the Commission Amendment (eb) the compatibility of the UDI systems with the safety features established under Directive 2011/62/EU. Amendment 129 Proposal for a regulation Article 25 – paragraph 2 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Steps shall be taken to ensure that no additional national registration procedures are necessary. PE507.972v03-00 78/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 130 Proposal for a regulation Article 26 Text proposed by the Commission Amendment Summary of safety and clinical performance Safety and clinical performance report 1. In the case of devices classified as class III and implantable devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance. It shall be written in a way that is clear to the intended user. The draft of this summary shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 42 and shall be validated by that body. 1. In the case of devices classified as class III and implantable devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a report on the safety and clinical performance of the device based on the full information collected during the clinical investigation. The manufacturer shall also draw up a summary of that report which shall be written in a way that is easy for a lay person to understand in the official language(s) of the country where the medical device is made available on the market. The draft report shall be part of the documentation to be submitted to and validated by the special notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 43a as well as to the EMA. 1a. The summary referred to in paragraph 1 shall be made available to the public through Eudamed in accordance with provisions under point (b) of Article 27(2) and point 18 of Annex V Part A. 2. The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and clinical performance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 88(2). 2. The Commission may, by means of implementing acts, set out the format of the presentation of the data elements to be included in both the report and the summary referred to in paragraph 1. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 88(2). RR\1005770EN.doc 79/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 131 Proposal for a regulation Article 27 Text proposed by the Commission Amendment 1. The Commission shall develop and manage the European databank on medical devices (Eudamed) for the following purposes: 1. The Commission shall develop, and manage the European databank on medical devices (Eudamed) for the following purposes: (a) to enable the public to be adequately informed about devices placed on the market, about the corresponding certificates issued by notified bodies and about the relevant economic operators; (a) to enable the public to be adequately informed about devices placed on or removed from the market, about the corresponding certificates issued by notified bodies and about the relevant economic operators, with due regard to commercial confidentiality where justified; (b) to enable traceability of devices within the internal market; (b) to enable traceability of devices within the internal market; (c) to enable the public to be adequately informed about clinical investigations and to enable sponsors of clinical investigations to be conducted in more than one Member State to comply with information obligations under Articles 50 to 60; (c) to enable the public to be adequately informed about clinical investigations, and to have an overview of vigilance data and market surveillance activities as well as to enable healthcare professionals to have adequate access to the results of clinical investigations, and to enable sponsors of clinical investigations to be conducted in more than one Member State to comply with information obligations under Articles 50 to 60 ; (d) to enable manufacturers to comply with information obligations under Articles 61 to 66; (d) to enable manufacturers to comply with information obligations under Articles 61 to 66; (e) to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well informed basis and to enhance the cooperation between them. (e) to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well informed basis and to enhance the cooperation between them. 2. Eudamed shall include the following as integral parts: 2. Eudamed shall include the following as integral parts: (a) the electronic system on UDI referred to in Article 24; (a) the electronic system on UDI referred to in Article 24; (b) the electronic system on registration of (b) the electronic system on registration of PE507.972v03-00 80/336 RR\1005770EN.doc EN devices and economic operators referred to in Article 25; devices and economic operators referred to in Article 25; (c) the electronic system on information on certificates referred to in Article 45(4); (c) the electronic system on information on certificates referred to in Article 45(4); (d) the electronic system on clinical investigations referred to in Article 53, (d) the electronic system on clinical investigations referred to in Article 53, (e) the electronic system on vigilance referred to in Article 62; (e) the electronic system on vigilance referred to in Article 62; (f) the electronic system on market surveillance referred to in Article 68. (f) the electronic system on market surveillance referred to in Article 68; (fa) the electronic system on registration of subsidiaries and subcontracting referred to in Article 29a; (fb) the electronic system on special notified bodies referred to in Article 43b . 3. The data shall be entered into Eudamed by the Member States, notified bodies, economic operators and sponsors as specified in the provisions concerning the electronic systems referred to in paragraph 2. 3. The data shall be entered into Eudamed by the Commission, the EMA, the Member States, notified bodies, economic operators, sponsors and healthcare professionals as specified in the provisions concerning the electronic systems referred to in paragraph 2. 4. All the information collated and processed by Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission. The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent defined in the provisions referred to in paragraph 2. 4. All the information collated and processed by Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission. The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors, healthcare professionals and the public to the extent defined in the provisions referred to in paragraph 2. 5. Eudamed shall contain personal data only insofar as this is necessary for the electronic systems referred to in paragraph 2 to collate and process the information in accordance with this Regulation. Personal data shall be kept in a form which permits identification of the data subjects for no longer than the periods referred to in Article 8(4). 5. Eudamed shall contain personal data only insofar as this is necessary for the electronic systems referred to in paragraph 2 to collate and process the information in accordance with this Regulation. Personal data shall be kept in a form which permits identification of the data subjects for no longer than the periods referred to in Article 8(4). 6. The Commission and the Member States shall ensure that the data subjects may effectively exercise their rights to 6. The Commission and the Member States shall ensure that the data subjects may effectively exercise their rights to RR\1005770EN.doc 81/336 PE507.972v03-00 EN information, to access, to rectify and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and Directive 95/46/EC, respectively. They shall ensure that the data subjects may effectively exercise the right of access to data relating to them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased. Within their respective responsibilities, the Commission and the Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data is deleted, in accordance with the applicable legislation. Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than within 60 days after a request is made by a data subject. information, to access, to rectify and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and Directive 95/46/EC, respectively. They shall ensure that the data subjects may effectively exercise the right of access to data relating to them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased. Within their respective responsibilities, the Commission and the Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data is deleted, in accordance with the applicable legislation. Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than within 60 days after a request is made by a data subject. 7. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the modalities necessary for the development and management of Eudamed. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 7. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the modalities necessary for the development and management of Eudamed. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 7a. The information contained in the European Databank shall be robust, transparent and user-friendly, enabling the public and healthcare professionals to compare information on registered devices, economic operators, clinical investigations, vigilance data and market- surveillance activities. When developing and managing Eudamed, the Commission shall, in consultation with relevant stakeholders including patient and consumer organisations, ensure that all publicly accessible parts of Eudamed are presented in a user-friendly format. 8. In relation to its responsibilities under this Article and the processing of personal data involved therein, the Commission shall be considered controller of Eudamed and its electronic systems. 8. In relation to its responsibilities under this Article and the processing of personal data involved therein, the Commission shall be considered controller of Eudamed and its electronic systems. PE507.972v03-00 82/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 132 Proposal for a regulation Article 28 - paragraphs 5 to 8 Text proposed by the Commission Amendment 5. The national authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidentiality of the information it obtains. However, it shall exchange information on a notified body with other Member States and the Commission. 5. The national authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains. However, it shall exchange information on a notified body with other Member States and the Commission. 6. The national authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks. 6. The national authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of permanent and competent personnel "in house" , for the proper performance of its tasks. Compliance with that requirement shall be assessed in the peer-review referred to in paragraph 8. In particular, the personnel of the national authority responsible for auditing the work of personnel of notified bodies in charge of carrying out product related reviews shall have proven qualifications equivalent to those of the personnel of the notified bodies as laid down in point 3.2.5. of Annex VI. Similarly, the personnel of the national authority responsible for auditing the work of personnel of notified bodies in charge of carrying out audits of the manufacturer's quality management system shall have proven qualifications equivalent to those of the personnel of the notified bodies as laid down in point 3.2.6. of Annex VI. Without prejudice to Article 33(3), where a national authority is responsible for the designation of notified bodies in the field of products other than medical devices, the competent authority for medical devices shall be consulted on all aspects specifically related to medical devices. Where a national authority is responsible for the designation of notified bodies in the field of products other than medical devices, the competent authority for medical devices shall be consulted on all aspects specifically related to medical devices. 7. Member States shall provide the Commission and the other Member States 7. The ultimate responsibility for the notified bodies and the national authority RR\1005770EN.doc 83/336 PE507.972v03-00 EN with information on their procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto. responsible for notified bodies lies with the Member State in which they are located. The Member State is required to check that the designated national authority responsible for notified bodies performs its work on the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of the notified bodies properly and that the designated national authority responsible for notified bodies works impartially and objectively. Member States shall provide the Commission and the other Member States with all information they request on their procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto. Such information shall be publicly available subject to provisions under Article 84. 8. The national authority responsible for notified bodies shall be peer-reviewed every second year. The peer-review shall include an on-site visit to a conformity assessment body or a notified body under the responsibility of the reviewed authority. In the case referred to in the second subparagraph of paragraph 6, the competent authority for medical devices shall participate in the peer-review. 8. The national authority responsible for notified bodies shall be peer-reviewed every second year. The peer-review shall include an on-site visit to a conformity assessment body or a notified body under the responsibility of the reviewed authority. In the case referred to in the second subparagraph of paragraph 6, the competent authority for medical devices shall participate in the peer-review. The Member States shall draw up the annual plan for the peer-review, ensuring an appropriate rotation in respect of reviewing and reviewed authorities, and submit it to the Commission. The Commission may participate in the review. The outcome of the peer-review shall be communicated to all Member States and to the Commission and a summary of the outcome shall be made publicly available. The Member States shall draw up the annual plan for the peer-review, ensuring an appropriate rotation in respect of reviewing and reviewed authorities, and submit it to the Commission. The Commission shall participate in the review. The outcome of the peer-review shall be communicated to all Member States and a summary of the outcome shall be made publicly available. Amendment 133 Proposal for a regulation Article 29 – paragraph 1 PE507.972v03-00 84/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment 1. Notified bodies shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil their tasks for which they are designated in accordance with this Regulation. Minimum requirements to be met by notified bodies are set out in Annex VI. 1. Notified bodies shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil their tasks for which they are designated in accordance with this Regulation. In this respect, permanent in house administrative, technical and scientific personnel, with medical, technical and where needed pharmacological knowledge shall be ensured. Permanent in house personnel shall be used, but notified bodies may hire external experts on an ad hoc and temporary basis as and when needed. Minimum requirements to be met by notified bodies are set out in Annex VI. In particular, in accordance with point 1.2. of Annex VI , the notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities and avoid conflict of interests. The notified body shall publish a list of its staff responsible for the conformity assessment and certification of medical devices. This list shall at least contain the qualifications, curriculum vitae and declaration of interests for each member of staff. The list shall be sent to the national authority responsible for notified bodies which shall check that the staff satisfies the requirements of this Regulation. The list shall also be sent to the Commission. Amendment 134 Proposal for a regulation Article 30 RR\1005770EN.doc 85/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment -1. Notified bodies shall have permanent in house competent personnel and expertise, both in technical fields linked with the assessment of the performance of the devices, and in the medical field. They shall have the capacity to evaluate in house the quality of subcontractors. Contracts may be awarded to external experts for the assessment of medical devices or technologies in particular where clinical expertise is limited. 1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the relevant requirements set out in Annex VI and shall inform the national authority responsible for notified bodies accordingly. 1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the relevant requirements set out in Annex VI and shall inform the national authority responsible for notified bodies accordingly. 2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries. 2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries. 2a. Notified bodies shall make publicly available the list of subcontractors or subsidiaries, the specific tasks for which they are responsible and the declarations of interest of their personnel. 3. Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the legal or natural person that applied for conformity assessment. 3. Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the explicit agreement of the legal or natural person that applied for conformity assessment. 4. Notified bodies shall keep at the disposal of the national authority responsible for notified bodies the relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation. 4. At least once a year, notified bodies shall submit to the national authority responsible for notified bodies the relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation. PE507.972v03-00 86/336 RR\1005770EN.doc EN 4a. The annual assessment of notified bodies as provided for in Article 35(3) shall include verification of the compliance of the subcontractor(s) or the subsidiary/ies of notified bodies with the requirements set out in Annex VI. Amendment 135 Proposal for a regulation Article 30 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 30a Electronic system on registration of subsidiaries and subcontractors 1. The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process information on subcontractors and subsidiaries, as well as on the specific tasks for which they are responsible. 2. Before subcontracting can effectively take place, the notified body which intends to subcontract specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, shall register their name(s) together with their specific tasks. 3. Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1, the relevant economic operator shall update the data in the electronic system. 4. The data contained in the electronic system shall be accessible to the public. RR\1005770EN.doc 87/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 136 Proposal for a regulation Article 31 Text proposed by the Commission Amendment 1. A conformity assessment body shall submit an application for notification to the national authority responsible for notified bodies of the Member State in which it is established. In case a conformity assessment body wants to be notified for devices referred to in Article 43a(1), it shall indicate so and submit an application for notification to the EMA in accordance with Article 43a. Amendment 137 Proposal for a regulation Article 32 Text proposed by the Commission Amendment 3. Within 14 days of the submission referred to in paragraph 2, the Commission shall designate a joint assessment team made up of at least two experts chosen from a list of experts who are qualified in the assessment of conformity assessment bodies. The list shall be drawn up by the Commission in cooperation with the MDCG. At least one of these experts shall be a representative of the Commission who shall lead the joint assessment team. 3. Within 14 days of the submission referred to in paragraph 2, the Commission shall designate a joint assessment team made up of at least three experts chosen from a list of experts who are qualified in the assessment of conformity assessment bodies and free of conflicts of interest with the applicant conformity assessment body. The list shall be drawn up by the Commission in cooperation with the MDCG. At least one of these experts shall be a representative of the Commission, and at least one other shall come from a Member State other than the one in which the applicant conformity assessment body is established. The Commission representative shall lead the joint assessment team. In case the conformity assessment body has asked to be notified for devices referred to in Article 43a(1), the EMA shall also be part of the joint PE507.972v03-00 88/336 RR\1005770EN.doc EN assessment team. 4. Within 90 days after designation of the joint assessment team, the national authority responsible for notified bodies and the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 31 and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or sub- contractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process. Such on-site assessment shall not cover requirements for which the applicant conformity assessment body has received a certificate delivered by the national accreditation body as referred to in Article 31(2), unless the Commission representative mentioned in Article 32(3) requests the on-site assessment. 4. Within 90 days after designation of the joint assessment team, the national authority responsible for notified bodies and the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 31 and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or sub- contractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process. Such on-site assessment shall not cover requirements for which the applicant conformity assessment body has received a certificate delivered by the national accreditation body as referred to in Article 31(2), unless the Commission representative mentioned in Article 32(3) requests the on-site assessment. Findings regarding non-compliance of a body with the requirements set out in Annex VI shall be raised during the assessment process and discussed between the national authority responsible for notified bodies and the joint assessment team with a view to finding common agreement with respect to the assessment of the application. Divergent opinions shall be identified in the assessment report of the national authority responsible. Findings regarding non-compliance of an applicant conformity assessment body with the requirements set out in Annex VI shall be raised during the assessment process and discussed between the national authority responsible for notified bodies and the joint assessment team. The national authority shall set out in the assessment report the measures that the notify body shall take to ensure compliance of that applicant conformity assessment body with the requirements set out in Annex VI. In the event of a disagreement, a separate opinion drawn up by the assessment team setting out its reservations regarding notification shall be appended to the assessment report of the national authority responsible. 5. The national authority responsible for notified bodies shall submit its assessment report and its draft notification to the Commission which shall immediately transmit those documents to the MDCG and to the members of the joint assessment team. Upon request by the Commission, those documents shall be submitted by the authority in up to three official Union 5. The national authority responsible for notified bodies shall submit its assessment report and its draft notification to the Commission which shall immediately transmit those documents to the MDCG and to the members of the joint assessment team. If the assessment team draws up a separate opinion, this too shall be submitted to the Commission for RR\1005770EN.doc 89/336 PE507.972v03-00 EN languages. forwarding to the MDCG. Upon request by the Commission, those documents shall be submitted by the authority in up to three official Union languages. 6. The joint assessment team shall provide its opinion regarding the assessment report and the draft notification within 21 days of receipt of those documents and the Commission shall immediately submit this opinion to the MDCG. Within 21 days after receipt of the opinion of the joint assessment team, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the draft notification which the relevant national authority shall duly take into consideration for its decision on the designation of the notified body. 6. The joint assessment team shall provide its final opinion regarding the assessment report, the draft notification and, where appropriate, the separate opinion drawn up by the assessment team, within 21 days of receipt of those documents and the Commission shall immediately submit this opinion to the MDCG. Within 21 days after receipt of the opinion of the joint assessment team, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the draft notification. The relevant national authority shall base its decision on the designation of the notified body on the recommendation by the MDCG. In case where its decision differs from the MDCG recommendation, the relevant national authority shall provide the MDCG in writing with all the necessary justification for its decision. Amendment 138 Proposal for a regulation Article 33 Text proposed by the Commission Amendment 2. Member States may notify only conformity assessment bodies which satisfy the requirements set out in Annex VI. 2. Member States shall notify only conformity assessment bodies which satisfy the requirements set out in Annex VI and for which the application assessment procedure has been completed in accordance with Article 32. 3. Where a national authority responsible for notified bodies is responsible for designation of notified bodies in the field of products other than medical devices, the competent authority for medical devices shall provide, prior to the notification, a positive opinion on the PE507.972v03-00 90/336 RR\1005770EN.doc EN notification and its scope. 4. The notification shall clearly specify the scope of the designation indicating the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the type of devices which the notified body is authorised to assess. 4. The notification shall clearly specify the scope of the designation indicating the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures, the risk class and the type of devices which the notified body is authorised to assess. The Commission may, by means of implementing acts, set up a list of codes and the corresponding types of devices to define the scope of the designation of notified bodies which the Member States shall indicate in their notification. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 88(2). The Commission may, by means of implementing acts, set up a list of codes and the corresponding risk-classes and types of devices to define the scope of the designation of notified bodies which the Member States shall indicate in their notification. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 88(2). 8. When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 7, the effect of the notification shall be suspended. In this case, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 15 days after expiry of the period referred to in paragraph 7. After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 28 days after the matter has been brought before it. If the notifying Member State does not agree with the opinion of the MDCG, it may request the Commission to give its opinion. 8. When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 7, the effect of the notification shall be immediately suspended. In this case, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 15 days after expiry of the period referred to in paragraph 7. After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 28 days after the matter has been brought before it. If the notifying Member State does not agree with the opinion of the MDCG, it may request the Commission to give its opinion. 9. Where no objection is raised in accordance with paragraph 7 or where the MDCG or the Commission, after having been consulted in accordance with paragraph 8, is of the opinion that the notification may be accepted fully or partially, the Commission shall publish the notification accordingly. 9. Where no objection is raised in accordance with paragraph 7 or where the MDCG or the Commission, after having been consulted in accordance with paragraph 8, is of the opinion that the notification may be accepted fully, the Commission shall publish the notification accordingly. The Commission shall also enter information on the notification of the notified body into the electronic system referred to in Article 27(2). That information shall be accompanied by the final assessment report of the national authority responsible for notified bodies, the opinion of the joint assessment team RR\1005770EN.doc 91/336 PE507.972v03-00 EN and the recommendation of the MDCG, as referred to in this article. The full details of the notification, including the class and the typology of devices, as well as the annexes, shall be made publicly available. Amendment 139 Proposal for a regulation Article 34 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification is accepted in accordance with Article 33. It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts. 1. The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification is accepted in accordance with Article 33. It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts. If they are successfully renotified, bodies notified pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall retain the identification number assigned to them. Justification If they are renotified, existing notified bodies should retain the identification number assigned to them. Unnecessary administrative formalities, such as the inputting of the new identification numbers into various European databases, and the costly process of changing product labels would thus be avoided. Amendment 140 Proposal for a regulation Article 34 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been 2. The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been PE507.972v03-00 92/336 RR\1005770EN.doc EN notified, accessible to the public. The Commission shall ensure that the list is kept up to date. notified, easily accessible to the public. The Commission shall ensure that the list is kept up to date Amendment 141 Proposal for a regulation Article 35 Text proposed by the Commission Amendment 1. The national authority responsible for notified bodies shall continuously monitor the notified bodies to ensure ongoing compliance with the requirements set out in Annex VI. The notified bodies shall, on request, supply all relevant information and documents, required to enable the authority to verify compliance with those criteria. 1. The national authority responsible for notified bodies, and where applicable the EMA, shall continuously monitor the notified bodies to ensure ongoing compliance with the requirements set out in Annex VI. The notified bodies shall, on request, supply all relevant information and documents, required to enable the authority to verify compliance with those criteria. Notified bodies shall, without delay, inform the national authority responsible for notified bodies of any changes, in particular regarding their personnel, facilities, subsidiaries or subcontractors, which may affect compliance with the requirements set out in Annex VI or their ability to conduct the conformity assessment procedures relating to the devices for which they have been designated. Notified bodies shall, without delay, and within 15 days at the latest, inform the national authority responsible for notified bodies of any changes, in particular regarding their personnel, facilities, subsidiaries or subcontractors, which may affect compliance with the requirements set out in Annex VI or their ability to conduct the conformity assessment procedures relating to the devices for which they have been designated. 2. Notified bodies shall respond without delay to requests relating to conformity assessments they have carried out, submitted by their or another Member State's authority or by the Commission. The national authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall enforce requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission unless there is a legitimate reason for not doing so in which case both sides may consult the MDCG. The notified body or their national authority responsible for notified bodies may request that any 2. Notified bodies shall respond without delay, and within 15 days at the latest, to requests relating to conformity assessments they have carried out, submitted by their or another Member State's authority or by the Commission. The national authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall enforce requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission. Where there is a legitimate reason for not doing so, the notified bodies shall explain these reasons in writing and shall consult the MDCG, which shall then issue a RR\1005770EN.doc 93/336 PE507.972v03-00 EN information transmitted to the authorities of another Member State or to the Commission shall be treated confidential. recommendation. The national authority responsible for notified bodies shall comply with the MDCG's recommendation. 3. At least once a year, the national authority responsible for notified bodies shall assess whether each notified body under its responsibility still satisfies the requirements set out in Annex VI. This assessment shall include an on-site visit to each notified body. 3. At least once a year, the national authority responsible for notified bodies shall assess whether each notified body under its responsibility still satisfies the requirements set out in Annex VI, including an assessment of whether its subcontractor(s) and subsidiary/-ies satisfy these requirements. This assessment shall include an unannounced inspection through an on-site visit to each notified body, and to each subsidiary or subcontractor within or outside the Union, if relevant. The assessment shall also include a review of samples of the design dossier assessments carried out by the notified body to determine the ongoing competence of the notified body and quality of its assessments, in particular the notified body's ability to evaluate and assess clinical evidence. 4. Three years after notification of a notified body, and again every third year thereafter, the assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VI shall be conducted by the national authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and a joint assessment team designated in accordance with the procedure described in Article 32(3) and (4). At the request of the Commission or of a Member State, the MDCG may initiate the assessment process described in this paragraph at any time when there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body with the requirements set out in Annex VI. 4. Two years after notification of a notified body, and again every second year thereafter, the assessment to determine whether the notified body and its subsidiaries and subcontractors still satisfy the requirements set out in Annex VI shall be conducted by the national authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and a joint assessment team designated in accordance with the procedure described in Article 32(3) and (4). At the request of the Commission or of a Member State, the MDCG may initiate the assessment process described in this paragraph at any time when there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body, or a subsidiary or subcontractor of a notified body, with the requirements set out in Annex VI. PE507.972v03-00 94/336 RR\1005770EN.doc EN For special notified bodies under Article 43a, the assessment referred to in this paragraph shall be performed every year. The comprehensive results of the assessments shall be published. 5. The Member States shall report to the Commission and to the other Member States, at least once a year, on their monitoring activities. This report shall contain a summary which shall be made publicly available. 5. The Member States shall report to the Commission and to the other Member States, at least once a year, on their monitoring activities. This report shall contain a summary which shall be made publicly available. 5a. Every year, the notified bodies shall forward an annual activity report setting out the information referred to in Annex VI, point 5 to the competent authority and to the Commission, which shall forward it to the MDCG. Amendment 142 Proposal for a regulation Article 35 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 35 a Penalties Member States shall ensure they have a system of penalties in place in case notified bodies do not fulfil the minimum requirements. This system should be transparent and proportionate to the nature and level of the non-compliance. Amendment 143 Proposal for a regulation Article 36 Text proposed by the Commission Amendment 1. The Commission and the other Member States shall be notified of any subsequent 1. The Commission and the other Member States shall be notified of any subsequent RR\1005770EN.doc 95/336 PE507.972v03-00 EN relevant changes to the notification. The procedures described in Article 32(2) to (6) and in Article 33 shall apply to changes where they entail an extension of the scope of the notification. In all other cases, the Commission shall immediately publish the amended notification in the electronic notification tool referred to in Article 33(10). relevant changes to the notification. The procedures described in Article 32(2) to (6) and in Article 33 shall apply to changes where they entail an extension of the scope of the notification. In all other cases, the Commission shall immediately publish the amended notification in the electronic notification tool referred to in Article 33(10). 2. Where a national authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VI, or that it is failing to fulfil its obligations, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the notification, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period. Where the notified body has ceased its activity, the national authority responsible for notified bodies shall withdraw the notification. 2. Where a national authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VI, or that it is failing to fulfil its obligations, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the notification, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. Suspension shall apply until a decision to annul the suspension has been reached by the MDCG, which shall follow an assessment by a joint assessment team designated in accordance with the procedure described in Article 32(3). Where the notified body has ceased its activity, the national authority responsible for notified bodies shall withdraw the notification. The national authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a notification. The national authority responsible for notified bodies shall immediately and within 10 days at the latest, inform the Commission, the other Member States and the relevant manufacturers and health professionals of any suspension, restriction or withdrawal of a notification. 3. In the event of restriction, suspension or withdrawal of a notification, the Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are either processed by another notified body or kept available for the national authorities responsible for notified bodies and for market surveillance at their request. 3. In the event of restriction, suspension or withdrawal of a notification, the Member State shall inform the Commission and shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are either processed by another notified body or kept available for the national authorities responsible for notified bodies and for market surveillance at their request. 4. The national authority responsible for notified bodies shall assess whether the 4. The national authority responsible for notified bodies shall assess whether the PE507.972v03-00 96/336 RR\1005770EN.doc EN reasons which gave rise to the change to the notification have an impact on the certificates issued by the notified body and, within three months after having notified the changes to the notification, shall submit a report on its findings to the Commission and the other Member States. Where necessary to ensure the safety of devices on the market, that authority shall instruct the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued. If the notified body fails to do so within the determined period of time, or has ceased its activity, the national authority responsible for notified bodies itself shall suspend or withdraw the certificates unduly issued. reasons which gave rise to the suspension, restriction or withdrawal of the notification have an impact on the certificates issued by the notified body and, within three months after having notified the changes to the notification, shall submit a report on its findings to the Commission and the other Member States. Where necessary to ensure the safety of devices on the market, that authority shall instruct the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, and at the latest 30 days after the publication of the report, any certificates which were unduly issued. If the notified body fails to do so within the determined period of time, or has ceased its activity, the national authority responsible for notified bodies itself shall suspend or withdraw the certificates unduly issued. With a view to verifying whether the reasons for the suspension, restriction or withdrawal of the notification have implications for the certificates issued, the national authority responsible shall ask the relevant manufacturers to supply evidence of conformity at notification, and the manufacturers shall have 30 days in which to respond to that request. 5. The certificates, other than those unduly issued, which were issued by the notified body for which the notification has been suspended, restricted or withdrawn shall remain valid in the following circumstances: 5. The certificates, other than those unduly issued, which were issued by the notified body for which the notification has been suspended, restricted or withdrawn shall remain valid in the following circumstances: (a) in the case of suspension of a notification: on condition that, within three months of the suspension, either the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate is established, or another notified body confirm in writing that it is assuming the functions of the notified body during the period of suspension; (a) in the case of suspension of a notification: on condition that, within three months of the suspension another notified body confirm in writing that it is assuming the functions of the notified body during the period of suspension; RR\1005770EN.doc 97/336 PE507.972v03-00 EN (b) in the case of restriction or withdrawal of a notification: for a period of three months after the restriction or withdrawal. The competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate is established may extend the validity of the certificates for further periods of three months, which altogether may not exceed twelve months, provided it is assuming the functions of the notified body during this period. (b) in the case of restriction or withdrawal of a notification: for a period of three months after the restriction or withdrawal. The competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate is established may extend the validity of the certificates for further periods of three months, which altogether may not exceed twelve months, provided it is assuming the functions of the notified body during this period. The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of notification shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof. The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of notification shall immediately and within 10 days at the latest, inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof. The Commission shall immediately and within 10 days at the latest enter information on the changes to the notification of the notified body into the electronic system referred to in Article 27(2). Amendment 144 Proposal for a regulation Article 37 – paragraph 3 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its notification, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the notification if necessary. Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its notification, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the notification if necessary. The Commission shall make a report with the opinions of Member States publicly available after the assessment. PE507.972v03-00 98/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 145 Proposal for a regulation Article 39 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices. The Commission, in consultation with the MDCG, shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices. This group shall meet on a regular basis and at least twice a year. Justification The coordination group should be an effective forum for discussion, and should allow experience-sharing between Notified Bodies, but also between Notified Bodies and competent authorities Amendment 146 Proposal for a regulation Article 39 – paragraph 2 a (new) Text proposed by the Commission Amendment The Commission or the MDCG may request the participation of any notified body. Justification The coordination group should be an effective forum for discussion, and should allow scrutiny by the Commission and competent authorities. It should be made clear that attendance is compulsory if requested by the Commission or MDCG RR\1005770EN.doc 99/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 147 Proposal for a regulation Article 39 – paragraph 2 b (new) Text proposed by the Commission Amendment The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the modalities for the functioning of the coordination group of notified bodies as set out in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 84(3). Justification The coordination group should be an effective forum for discussion, and should allow experience-sharing between Notified Bodies, but also between Notified Bodies and competent authorities. The modalities for the functioning of the coordination group should be further developed through implementing acts Amendment 148 Proposal for a regulation Article 40 Text proposed by the Commission Amendment Fees Fees for the activities of national authorities 1. The Member State where the bodies are established shall levy fees on applicant conformity assessment bodies and on notified bodies. These fees shall, wholly or partly, cover the costs relating to the activities exercised by the national authorities responsible for notified bodies in accordance with this Regulation. 1. The Member State where the bodies are established shall levy fees on applicant conformity assessment bodies and on notified bodies. These fees shall, wholly or partly, cover the costs relating to the activities exercised by the national authorities responsible for notified bodies in accordance with this Regulation. 2. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 setting out the structure and the level of the fees referred to in paragraph 1, taking into account the objectives of protection of human health and safety, 2. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 setting out the structure and the level of the fees referred to in paragraph 1, taking into account the objectives of protection of human health and safety, PE507.972v03-00 100/336 RR\1005770EN.doc EN support of innovation and cost- effectiveness. Particular attention shall be paid to the interests of notified bodies that submitted a valid certificate delivered by the national accreditation body as referred to in Article 31(2) and notified bodies that are small and medium-sized enterprises as defined by Commission Recommendation 2003/361/EC. support of innovation, cost-effectiveness and the need to create a level-playing field across Member States. Particular attention shall be paid to the interests of notified bodies that submitted a valid certificate delivered by the national accreditation body as referred to in Article 31(2) and notified bodies that are small and medium- sized enterprises as defined by Commission Recommendation 2003/361/EC. These fees shall be proportionate and consistent with national standards of living. The level of fees shall be made public. Amendment 149 Proposal for a regulation Article 40 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 40 a Transparency on fees charged by notified bodies for conformity assessment activities 1. Member States shall adopt provisions on standard fees for notified bodies. 2. Fees shall be comparable across Member States. The Commission shall provide guidelines to facilitate comparability of those fees within 24 months from the date of entry into force of this Regulation. 3. Member States shall transmit their list of standard fees to the Commission. 4. The national authority shall ensure that the notified bodies make the lists of standard fees for the conformity assessment activities publicly available. RR\1005770EN.doc 101/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 150 Proposal for a regulation Article 41 – paragraph 2 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment At least 14 days prior to any decision, the competent authority shall notify the MDCG and the Commission of its envisaged decision. At least 14 days prior to any decision, the competent authority shall notify the MDCG and the Commission of its envisaged decision. The final decision shall be made publically available in the Eudamed. Amendment 151 Proposal for a regulation Article 41 – paragraph 3 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative, by means of implementing acts, decide on the application of the classification criteria set out in Annex VII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining their classification. The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative, by means of implementing acts, decide on the application of the classification criteria set out in Annex VII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining their classification. Such decision should in particular be taken in order to resolve diverging decisions between Member States. Amendment 152 Proposal for a regulation Article 41 – paragraph 3 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Before adopting implementing acts, the Commission shall consult with relevant PE507.972v03-00 102/336 RR\1005770EN.doc EN stakeholders and take into account their suggestions. Justification To improve transparency of the process leading to implementing and delegated acts, the Commission should consult and take into account the suggestions of relevant stakeholders. Amendment 153 Proposal for a regulation Article 41 – paragraph 4 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 4. In the light of technical progress and any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities described in Articles 61 to 75, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 as regards the following: 4. In the light of technical progress and any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities described in Articles 61 to 75, the Commission, having consulted relevant stakeholders, including organisations of healthcare professionals, shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 as regards the following: Amendment 154 Proposal for a regulation Article 42 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. Manufacturers of devices classified as class IIa, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment based on full quality assurance as specified in Annex VIII, except for its Chapter II, with assessment of the design documentation within the technical documentation on a representative basis. Alternatively, the manufacturer may choose to draw up the technical documentation set out in Annex II coupled with a conformity assessment 4. Manufacturers of devices classified as class IIa, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment based on full quality assurance as specified in Annex VIII, except for its Chapter II, with assessment of the prototype and the design documentation within the technical documentation on a representative basis. Alternatively, the manufacturer may choose to draw up the technical documentation set out in Annex II coupled RR\1005770EN.doc 103/336 PE507.972v03-00 EN based on product conformity verification as specified in Section 7 of Part A or Section 8 of Part B of Annex X. with a conformity assessment based on product conformity verification as specified in Section 7 of Part A or Section 8 of Part B of Annex X. Amendment 155 Proposal for a regulation Article 42 – paragraph 10 – subparagraph 1 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment The Commission may, by means of implementing acts, specify the modalities and the procedural aspects with a view to ensuring harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies for any of the following aspects: The Commission shall, by means of implementing acts, specify the modalities and the procedural aspects with a view to ensuring harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies for any of the following aspects: Justification This amendment seeks to make certain that all notified bodies are applying the conformity assessment procedures at the same consistent high level. Amendment 156 Proposal for a regulation Article 42 – paragraph 10 – subparagraph 1 – indent 2 Text proposed by the Commission Amendment – the minimum frequency of unannounced factory inspections and sample checks to be conducted by notified bodies in accordance with Section 4.4 of Annex VIII, taking into account the risk- class and the type of device; deleted Justification The number of unannounced inspections in section 4.4 of Annex VIII has to be clearly defined in order to strengthen the necessary controls and to guarantee unannounced inspections at the same level and frequency in all Member States. Therefore unannounced inspections PE507.972v03-00 104/336 RR\1005770EN.doc EN should be performed at least once in a certification cycle and for each manufacturer and generic device group. Because of the vital importance of this instrument, the scope and procedures of the unannounced inspections should be stated in the Regulation itself instead of in down streamed rules such as an implementing act. Amendment 157 Proposal for a regulation Article 42 – paragraph 10 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 10a. Unannounced inspections, in terms of their nature and extent, may be counted as regular inspections, with offsetting of economic operators’ costs resulting from unannounced inspections, provided that no significant non- conformities are recorded during unannounced inspections. Account must be taken at all times, when ordering unannounced inspections and carrying them out, of the proportionality principle, with due regard, in particular, for the risk potential of each individual product. Amendment 158 Proposal for a regulation Article 42 – paragraph 11 Text proposed by the Commission Amendment 11. In the light of technical progress and any information which becomes available in the course of the designation or monitoring of notified bodies set out in Articles 28 to 40, or of the vigilance and market surveillance activities described in Articles 61 to 75, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing the conformity assessment procedures set out in Annexes VIII to XI. deleted RR\1005770EN.doc 105/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 159 Proposal for a regulation Article 43 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Involvement of notified bodies Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of his choice, provided that the body is notified for the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the devices concerned. An application may not be lodged in parallel with more than one notified body for the same conformity assessment activity. Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer of devices other than those listed in Article 43a(1) may apply to a notified body of his choice, provided that the body is notified for the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the devices concerned. Where a manufacturer applies to a notified body located in a Member State other than the one where it is registered, the manufacturer shall inform its national authority responsible for the notified bodies of the application. An application may not be lodged in parallel with more than one notified body for the same conformity assessment activity. Amendment 160 Proposal for a regulation Article 43 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The notified body concerned shall inform the other notified bodies of any manufacturer who withdraws his application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment. 2. The notified body concerned shall inform the other notified bodies of any manufacturer who withdraws his application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment. It shall also inform all of the competent national bodies without delay. PE507.972v03-00 106/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 161 Proposal for a regulation Chapter V - Section 2a (new) Text proposed by the Commission Amendment Additional provisions for the conformity assessment of high-risk devices: Involvement of special notified bodies Amendment 162 Proposal for a regulation Article 43 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 43a Involvement of the special notified bodies in the conformity assessment procedures of high-risk devices 1. Only special notified bodies shall be entitled to conduct conformity assessments for the following devices: - implantable devices, - devices incorporating a substance, as referred to in Article 1(4) and point 6.1. of Annex VII (Rule 13), - Class IIb devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Article 1(5) and point 5.3. of Annex VII (Rule 11), - devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable, or - all other class III devices. 2. Applicant special notified bodies which consider they fulfil the requirements for special notified bodies referred to in Annex VI, point 3.6, shall submit their application to the EMA. RR\1005770EN.doc 107/336 PE507.972v03-00 EN 3. The application shall be accompanied by the fee payable to the EMA to cover the costs relating to the examination of the application. 4. The EMA shall select the special notified bodies among applicants, in accordance with requirements listed in Annex VI, and adopt its opinion on the authorisation to perform conformity assessments for devices listed in paragraph 1 within 90 days and send it to the Commission. 5. The Commission shall then publish the notification accordingly and the names of the special notified bodies. 6. This notification shall become valid the day after its publication in the database of notified bodies developed and managed by the Commission. The published notification shall determine the scope of lawful activity of the special notified body. This notification shall be valid for five years and subject to renewal every five years, following a new application to the EMA. 7. The manufacturer of devices listed in paragraph 1 may apply to a special notified body of his choice, whose name appears in the electronic system of Article 43 b (new). 8. An application may not be lodged in parallel with more than one special notified body for the same conformity assessment activity. 9. The special notified body shall notify the EMA and the Commission of applications for conformity assessments for devices listed in paragraph 1. 10. Article 43, paragraphs 2, 3 and 4 apply to special notified bodies. PE507.972v03-00 108/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 163 Proposal for a regulation Article 43 b (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 43b Electronic system on special notified bodies 1. The Commission, in collaboration with the EMA, shall establish and regularly update an electronic registration system for: - the registration of applications and granted authorisations to perform conformity assessments as special notified bodies under this Section and to collate and process information on the name of the special notified bodies; - the exchange of information with national authorities; - and for the publication of assessment reports; 2. The information collated and processed in the electronic system which relates to special notified bodies shall be entered into the electronic registration system by the EMA. 3. The information collated and processed in the electronic system and which relates to special notified bodies shall be accessible to the public. Amendment 164 Proposal for a regulation Article 43 c (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 43c Network of special notified bodies RR\1005770EN.doc 109/336 PE507.972v03-00 EN 1. The EMA shall establish, host, coordinate and manage the network of special notified bodies. 2. The network shall have the following objectives: (a) to help realise the potential of European cooperation regarding highly specialised medical technologies in the area of medical devices; (b) to contribute to the pooling of knowledge regarding medical devices; (c) to encourage the development of conformity assessment benchmarks and to help develop and spread best practice within and outside the network; (d) to help identify the experts in innovative fields; (e) to develop and update rules on conflicts of interest; and (f) to find common answers to similar challenges concerning the conduct of conformity assessment procedures in innovative technologies. 3. Meetings of the network shall be convened whenever requested by at least two of its members or by the EMA. It shall meet at least twice a year. Amendment 165 Proposal for a regulation Article 44 Text proposed by the Commission Amendment Article 44 deleted Mechanism for scrutiny of certain conformity assessments 1. Notified bodies shall notify the Commission of applications for conformity assessments for devices PE507.972v03-00 110/336 RR\1005770EN.doc EN classified as class III, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates. The notification shall be accompanied by the draft instructions for use referred to in Section 19.3 of Annex I and the draft summary of safety and clinical performance referred to in Article 26. In its notification the notified body shall indicate the estimated date by which the conformity assessment is to be completed. The Commission shall immediately transmit the notification and the accompanying documents to the MDCG. 2. Within 28 days of receipt of the information referred to in paragraph 1, the MDCG may request the notified body to submit a summary of the preliminary conformity assessment prior to issuing a certificate. Upon suggestion by any of its members or by the Commission, the MDCG shall decide on making such request in accordance with the procedure set out in Article 78(4). In its request the MDCG shall indicate the scientifically valid health reason for having selected the specific file for submission of a summary of the preliminary conformity assessment. When selecting a specific file for submission, the principle of equal treatment shall be duly taken into account. Within 5 days after receipt of the request by the MDCG, the notified body shall inform the manufacturer thereof. 3. The MDCG may submit comments on the summary of the preliminary conformity assessment at the latest 60 days after submission of this summary. Within that period and at the latest 30 days after submission, the MDCG may request the submission of additional information that for scientifically valid grounds are necessary for the analysis of the notified body's preliminary conformity assessment. This may include a request for samples or an on-site visit to the RR\1005770EN.doc 111/336 PE507.972v03-00 EN manufacturer's premises. Until submission of the additional information requested, the period for comments referred to in the first sentence of this subparagraph shall be suspended. Subsequent requests for additional information from the MDCG shall not suspend the period for the submission of comments. 4. The notified body shall give due consideration to any comments received in accordance with paragraph 3. It shall convey to the Commission an explanation of how they have been taken into consideration, including any due justification for not following the comments received, and its final decision regarding the conformity assessment in question. The Commission shall immediately transmit this information to the MDCG. 5. Where deemed necessary for the protection of patient safety and public health, the Commission, may determine, by means of implementing acts, specific categories or groups of devices, other than devices of class III, to which paragraphs 1 to 4 shall apply during a predefined period of time. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Measures pursuant to this paragraph may be justified only by one or more of the following criteria: (a) the novelty of the device or of the technology on which it is based and the significant clinical or public health impact thereof; (b) an adverse change in the risk-benefit profile of a specific category or group of devices due to scientifically valid health concerns in respect of components or source material or in respect of the impact on health in case of failure; PE507.972v03-00 112/336 RR\1005770EN.doc EN (c) an increased rate of serious incidents reported in accordance with Article 61 in respect of a specific category or group of devices; (d) significant discrepancies in the conformity assessments carried out by different notified bodies on substantially similar devices; (e) public health concerns regarding a specific category or group of devices or the technology on which they are based. 6. The Commission shall make a summary of the comments submitted in accordance with paragraph 3 and the outcome of the conformity assessment procedure accessible to the public. It shall not disclose any personal data or information of commercially confidential nature. 7. The Commission shall set up the technical infrastructure for the data- exchange by an electronic means between notified bodies and MDCG for the purposes of this Article. 8. The Commission, by means of implementing acts, may adopt the modalities and the procedural aspects concerning the submission and analysis of the summary of the preliminary conformity assessment in accordance with paragraphs 2 and 3. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Amendment Proposal for a Regulation Article 44 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 44a Case-by-case assessment procedure for RR\1005770EN.doc 113/336 PE507.972v03-00 EN the conformity assessments of certain high-risk devices 1. Special notified bodies shall notify the Commission of applications for conformity assessments for devices referred in Art 43a(1), with the exception of applications to renew existing certificates. The notification shall be accompanied by the draft instructions for use referred to in Section 19.3 of Annex I and the draft summary of safety and clinical performance referred to in Article 26. In its notification the special notified body shall indicate the estimated date by which the conformity assessment is to be completed. The Commission shall immediately transmit the notification and the accompanying documents to the Coordination Group (CG) of the Assessment Committee for Medical Devices (ACMD), referred to in Article 78b. The CG shall immediately transmit the notification and the accompanying documents to the relevant sub-groups. 2. Within 20 days of receipt of the information referred to in paragraph 1, the CG may decide, upon suggestion by at least three of the members of the relevant sub-groups of the ACMD or by the Commission, to request the special notified body to submit the following documents prior to issuing a certificate: - the summary of the preliminary conformity assessment, - the clinical evaluation report as referred to in Annex XIII, including the clinical investigations report as referred to in Annex XIV, - the post market clinical follow-up plan referred to in Annex XIII, and - any information regarding the marketing or not of the device in third countries and, where available, the results of evaluation conducted by competent authorities in those countries, PE507.972v03-00 114/336 RR\1005770EN.doc EN The members of the relevant sub-groups of the ACMD shall decide on making such case-by-case request notably on the basis of the following criteria: (a) the novelty of the device or of the technology on which it is based and the significant clinical or public health impact thereof; (b) an adverse change in the risk-benefit profile of a specific category or group of devices due to scientifically valid health concerns in respect of components or source material or in respect of the impact on health in case of failure; (c) an increased rate of serious incidents reported in accordance with Article 61 in respect of a specific category or group of devices; (d) significant discrepancies in the conformity assessments carried out by different special notified bodies on substantially similar devices; In the light of technical progress and any information which becomes available, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing these criteria. In its request the ACMD shall indicate the scientifically valid health reason for having selected the specific file. In the absence of request from the ACMD within 20 days of receipt of the information referred to in paragraph 1, the special notified body shall proceed with the conformity assessment procedure. 3. The ACMD, following the consultation of the relevant sub-groups, shall issue an opinion on the documents referred to in paragraph 2 at the latest 60 days after its submission. Within that period and at the latest 30 days after submission, the ACMD may request the submission of RR\1005770EN.doc 115/336 PE507.972v03-00 EN additional information that for scientifically valid grounds are necessary for the analysis of the special notified body's preliminary conformity assessment. This may include a request for samples or an on-site visit to the manufacturer's premises. Until submission of the additional information requested, the period for comments referred to in the first sentence of this paragraph shall be suspended. Subsequent requests for additional information from the ACMD shall not suspend the period for the submission of comments. 4. In its opinion the ACMD may recommend modifications of the documents referred to in paragraph 2. 5. The ACMD shall inform the Commission, the special notified body and the manufacturer of its opinion within 5 days of its adoption. 6. Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 5, the special notified body shall indicate whether or not it agrees with the opinion of the ACMD. In the latter case, it may give written notice to the ACMD that it wishes to request a re-examination of the opinion. In that case, the special notified body shall forward to the ACMD the detailed grounds for the request within 30 days after receipt of the opinion. The ACMD shall immediately transmit this information to the Commission. Within 30 days following receipt of the grounds for the request, the ACMD shall re-examine its opinion. The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the final opinion. 7. Within 15 days after its adoption, the ACMD shall send its final opinion to the Commission, the special notified body and the manufacturer. 8. Within 15 days after receipt of the PE507.972v03-00 116/336 RR\1005770EN.doc EN opinion referred to in paragraph 6 in case of agreement by the special notified body or of the final opinion as referred to in paragraph 7, the Commission shall prepare, on the basis of the opinion, a draft of the decision to be taken in respect of the examined application for conformity assessment. This draft decision shall include or make reference to the opinion referred to in paragraph 6 and 7 as applicable. Where the draft decision is not in accordance with the ACMD opinion, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences. Within 30 days following receipt of the grounds for the request, the ACMD shall re-examine its opinion. The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the final opinion. 7. Within 15 days after its adoption, the ACMD shall send its final opinion to the Commission, the special notified body and the manufacturer. 8. Within 15 days after receipt of the opinion referred to in paragraph 6 in case of agreement by the special notified body or of the final opinion as referred to in paragraph 7, the Commission shall prepare, on the basis of the opinion, a draft of the decision to be taken in respect of the examined application for conformity assessment. This draft decision shall include or make reference to the opinion referred to in paragraph 6 and 7, as applicable. Where the draft decision is not in accordance with the ACMD opinion, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences. The draft decision shall be forwarded to the Member States, the special notified body and the manufacturer. The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the examination RR\1005770EN.doc 117/336 PE507.972v03-00 EN procedure referred to in Article 88(3). 9. Where deemed necessary for the protection of patient safety and public health, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 to determine, specific categories or groups of devices, other than devices referred to in paragraph 1, to which paragraphs 1 to 8 shall apply during a predefined period of time. Measures pursuant to this paragraph may be justified only by one or more of the criteria referred to in paragraph 2. 10. The Commission shall make a summary of the opinion referred to in paragraph 6 and 7 accessible to the public. It shall not disclose any personal data or information of commercially confidential nature. 11. The Commission shall set up the technical infrastructure for the data- exchange by electronic means between special notified bodies and the ACMD and between the ACMD and itself for the purposes of this Article. 12. The Commission, by means of implementing acts, may adopt the modalities and the procedural aspects concerning the submission and analysis of the documentation provided in accordance with this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Amendment 167 Proposal for a regulation Article 45 – paragraph 1 PE507.972v03-00 118/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment 1. The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes VIII, IX and X shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body. The minimum content of the certificates is set out in Annex XII. 1. Before issuing a certificate, the notified conformity assessment body shall take into account any findings set out in the clinical investigation report referred to in Article 59(4). The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes VIII, IX and X shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body. The minimum content of the certificates is set out in Annex XII. Amendment 168 Proposal for a regulation Article 45 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Where a notified body finds that requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give the reasons for its decision. 3. Where a notified body finds that requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give the reasons for its decision and shall notify them to the competent authorities of the Member States in which the medical device is manufactured and placed on the market, the Commission and the MDCG. Amendment 169 Proposal for a regulation RR\1005770EN.doc 119/336 PE507.972v03-00 EN Article 46 – paragraph 2 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 2a. It shall notify the competent authorities of the Member States affected by the manufacture and placing on the market of the relevant medical device, the Commission and the MDCG. Amendment 170 Proposal for a regulation Article 47 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. By way of derogation from Article 42, any competent authority may authorise, on duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in Article 42 have not been carried out and use of which is in the interest of public health or patient safety. 1. By way of derogation from Article 42, any competent authority may authorise, on duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in Article 42 have not been carried out and use of which is in the interest of public health or patient safety, provided that the MDCG has authorised it. This derogation shall be possible only if the manufacturer submits the requisite clinical data to the competent authority within the prescribed period. Amendment 171 Proposal for a regulation Article 47 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 2. The Member State shall inform the Commission, the notified body responsible for assessing the relevant medical device, the MDCG and the other Member States of any decision to authorise the placing on the PE507.972v03-00 120/336 RR\1005770EN.doc EN where such authorisation is granted for use other than for a single patient. market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient. Amendment 172 Proposal for a regulation Article 49 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Where demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based on the results of the manufacturer’s risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer. The adequacy of demonstration of conformity with the general safety and performance requirements based on the results of non- clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, has to be duly substantiated in the technical documentation referred to in Annex II. 3. Except for class III devices, where demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based on the results of the manufacturer’s risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer. The adequacy of demonstration of conformity with the general safety and performance requirements based on the results of non- clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, has to be duly substantiated in the technical documentation referred to in Annex II. Exemption from demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data under the first subparagraph shall be subject to prior approval by the competent authority. Justification To avoid a loop hole risking an easy opt-out from clinical evaluations, namely in what concerns high-risk devices. RR\1005770EN.doc 121/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 173 Proposal for a regulation Article 49 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment For devices classified as class III and implantable devices, the summary of safety and clinical performance referred to in Article 26(1) shall be updated at least annually with clinical evaluation reports. Amendment 174 Proposal for a regulation Article 50 – paragraph 1 – point a Text proposed by the Commission Amendment (a) to verify that, under normal conditions of use, devices are designed, manufactured and packaged in such a way that they are suitable for one or more of the specific purposes of a medical device referred to in number (1) of Article 2(1), and achieve the performances intended as specified by the manufacturer; (a) to verify that, under normal conditions of use, devices are designed, manufactured and packaged in such a way that they are suitable for one or more of the specific purposes of a medical device referred to in number (1) of Article 2(1), and achieve the performances intended as specified by the manufacturer or sponsor; Amendment 175 Proposal for a regulation Article 50 – paragraph 1 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) to verify that devices achieve the intended benefits to the patient as specified by the manufacturer; (b) to verify the clinical safety and efficacy of the device, including the intended benefits to the patient, when used for the intended purpose, in the target population and in accordance with the instructions of use; PE507.972v03-00 122/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 176 Proposal for a regulation Article 50 - paragraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 1a. For medical devices referred to in Article 43a(1) that are based on a new technology or use a new material, the clinical investigation shall be conducted against a comparator. Amendment 177 Proposal for a regulation Article 51 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The sponsor of a clinical investigation shall submit an application to the Member State(s) in which the investigation is to be conducted accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XIV. Within six days after receipt of the application, the Member State concerned shall notify the sponsor whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete. The sponsor of a clinical investigation shall submit an application to the Member State(s) in which the investigation is to be conducted accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XIV. Within 14 days after receipt of the application, the Member State concerned shall notify the sponsor whether the clinical performance study falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete. In case of more than one Member State concerned, where a Member State disagrees with the coordinating Member State on whether the clinical investigation should be approved, on grounds other than intrinsically national, local or ethical concerns, the Member States concerned shall make an attempt to agree on a conclusion. If no conclusion is found, the Commission shall take a decision after having consulted the Member States concerned, and if appropriate, having taken advice from the MDCG. In case where the concerned Member States object the clinical investigation for RR\1005770EN.doc 123/336 PE507.972v03-00 EN intrinsically national, local or ethical concerns the clinical investigation should not take place in the Member States concerned. Where the Member State has not notified the sponsor within the time period referred to in the first subparagraph, the clinical investigation shall be considered as falling within the scope of this Regulation and the application shall be considered complete. Where the Member State has not notified the sponsor within the time period referred to in the first subparagraph, the clinical investigation shall be considered as falling within the scope of this Regulation and the application shall be considered complete. Amendment 178 Proposal for a regulation Article 51 – paragraph 3 – subparagraph 3 Text proposed by the Commission Amendment Where the Member State has not notified the sponsor according to paragraph 2 within three days following receipt of the comments or of the completed application, the clinical investigation shall be considered as falling within the scope of this Regulation and the application shall be considered complete. Where the Member State has not notified the sponsor according to paragraph 2 within six days following receipt of the comments or of the completed application, the clinical investigation shall be considered as falling within the scope of this Regulation and the application shall be considered complete. Amendment 179 Proposal for a regulation Article 51 – paragraph 5 – point c Text proposed by the Commission Amendment (c) after the expiry of 35 days after the validation date referred to in paragraph 4, unless the Member State concerned has notified the sponsor within that period of its refusal based on considerations of public health, patient safety or public policy. (c) after the expiry of 60 days after the validation date referred to in paragraph 4, unless the Member State concerned has notified the sponsor within that period of its refusal based on considerations of public health, patient safety or public policy. PE507.972v03-00 124/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 180 Proposal for a regulation Article 51 – paragraph 6 Text proposed by the Commission Amendment 6. Member States shall ensure that the persons assessing the application do not have conflicts of interest and that they are independent of the sponsor, the institution of the investigation site(s) and the investigators involved, as well as free of any other undue influence. 6. Member States shall ensure that the persons assessing the application do not have conflicts of interest and that they are independent of the sponsor, the institution of the investigation site(s) and the investigators involved, as well as free of any other undue influence. Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience. In the assessment, the view of at least one person whose primary area of interest is non-scientific shall be taken into account. The view of at least one patient shall be taken into account. Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience. In the assessment, the view of at least one person whose primary area of interest is non-scientific shall be taken into account. The view of patients shall be taken into account. The list of the reviewers should be made available to the sponsor Amendment 181 Proposal for a regulation Article 51 – paragraphs 6 a-e (new) Text proposed by the Commission Amendment 6a. Every step in the clinical investigation, from first consideration of the need and justification for the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles, such as those laid down in the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects adopted by the 18th World Medical Assembly in Helsinki in 1964 and last amended by the 59th World Medical Association General Assembly in Seoul in RR\1005770EN.doc 125/336 PE507.972v03-00 EN 2008. 6b. Authorisation by the concerned Member State for conducting a clinical investigation under this Article shall be granted only after examination and approval by an independent ethics committee in accordance with the World Medical Association's Declaration of Helsinki. 6c. The examination of the Ethics Committee shall cover in particular the medical justification for the clinical investigation, the consent of the test subjects participating in the clinical investigation following the provision of full information about the clinical investigation and the suitability of the investigators and investigation facilities. The ethics committee shall act in accordance with the respective laws and regulations of the country or countries in which the investigation is to be conducted and must abide by all relevant international norms and standards. It shall also work with such efficiency as to enable the Member State concerned to comply with the procedural deadlines set out in this Chapter. The ethics committee shall be made up of an appropriate number of members, who together are in possession of the relevant qualifications and experience in order to be able to assess the scientific, medical and ethical aspects of the clinical investigation under scrutiny. The members of the Ethics Committee assessing the application for a clinical investigation shall be independent from the sponsor, the institution of the investigation site, and the investigators involved, as well as free of any other undue influence. Names, qualifications, and declaration of interest of the assessors of the application shall be made publicly available. PE507.972v03-00 126/336 RR\1005770EN.doc EN 6d. Member States shall take the necessary measures to establish Ethics Committees in the field of clinical investigations where such committees do not exist, and to facilitate their work. 6e. The Commission shall facilitate cooperation of ethics committees and the sharing of best practices on ethical issues including the procedures and principles of ethical assessment. The Commission shall develop guidelines on patient involvement in ethics committees, drawing upon existing good practices. Amendment 182 Proposal for a regulation Article 52 – paragraph 1 – point g a (new) Text proposed by the Commission Amendment (ga) the methodology to be used, the number of subjects involved and the intended result of the study. Amendment 183 Proposal for a regulation Article 52 – paragraph 2 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 2a. Upon completion of the clinical investigation, the sponsor shall enter in the electronic system referred to in Article 53a summary of its results drawn up in a way that is easy for a lay person to understand. Amendment 184 Proposal for a regulation RR\1005770EN.doc 127/336 PE507.972v03-00 EN Article 52 – paragraph 3 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) protection of commercially sensitive information; (b) protection of commercially sensitive information; data on adverse events and safety data shall not be considered commercially sensitive information; Amendment 185 Proposal for a regulation Article 53 Text proposed by the Commission Amendment 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to create the single identification numbers for on clinical investigations referred to in Article 51(1) and to collate and process the following information: 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to create the single identification numbers for on clinical investigations referred to in Article 51(1) and to collate and process the following information: (a) the registration of on clinical investigations in accordance with Article 52; (a) the registration of on clinical investigations in accordance with Article 52; (b) the exchange of information between the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 56; (b) the exchange of information between the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 56; (c) the information related to on clinical investigations conducted in more than one Member State in case of a single application in accordance with Article 58; (c) the information related to on clinical investigations conducted in more than one Member State in case of a single application in accordance with Article 58; (d) the reports on serious adverse events and device deficiencies referred to in Article 59(2) in case of single application in accordance with Article 58. (d) the reports on serious adverse events and device deficiencies referred to in Article 59(2) in case of single application in accordance with Article 58. (da) the clinical investigation report and summary submitted by the sponsor in accordance with Article 57(3) 2. When setting up the electronic system referred in paragraph 1, the Commission shall ensure that it is interoperable with the 2. When setting up the electronic system referred in paragraph 1, the Commission shall ensure that it is interoperable with the PE507.972v03-00 128/336 RR\1005770EN.doc EN EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article […] of Regulation (EU) No [Ref. of future Regulation on clinical trials]. With the exception of the information referred to in Article 52, the information collated and processed in the electronic system shall be accessible only to the Member States and to the Commission. EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article […] of Regulation (EU) No [Ref. of future Regulation on clinical trials]. With the exception of the information referred to in Article 52 and in points (d) and (da) of Article 53, the information collated and processed in the electronic system shall be accessible only to the Member States and to the Commission. The Commission shall also ensure that healthcare professionals have access to the electronic system. The information referred to in points (d) and (da) of Article 53 shall be accessible to the public in accordance with Article 52(3) and (4). 2a. Upon a reasoned request, all information on a specific medical device available in the electronic system shall be made accessible to the party requesting it, save where the confidentiality of all or parts of the information is justified in accordance with Article 52(3). 3. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 determining which other information regarding clinical investigations collated and processed in the electronic system shall be publicly accessible to allow interoperability with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up by Regulation (EU) No […/…]. Article 52(3) and (4) shall apply. 3. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 determining which other information regarding clinical investigations collated and processed in the electronic system shall be publicly accessible to allow interoperability with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up by Regulation (EU) No […/…]. Article 52(3) and (4) shall apply. Amendment 186 Proposal for a regulation Article 55 – paragraph 2 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 2a. Assessment by the Member State of RR\1005770EN.doc 129/336 PE507.972v03-00 EN the request by the sponsor for a substantial modification to a clinical investigation shall be in accordance with Article 51(6). Amendment 187 Proposal for a regulation Article 56 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Where a Member State has refused, suspended or terminated a clinical investigation, or has called for a substantial modification or temporary halt of a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety grounds, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 53. 1. Where a Member State has refused, suspended or terminated a clinical investigation, or has called for a substantial modification or temporary halt of a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety or efficacy grounds, that Member State shall communicate such facts and its decision and the grounds for that decision to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 53. Amendment 188 Proposal for a regulation Article 57 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. If the sponsor has temporarily halted a clinical investigation on safety grounds, he shall inform the Member States concerned within 15 days of the temporary halt. 1. If the sponsor has temporarily halted a clinical investigation on safety or efficacy grounds, he shall inform the Member States concerned within 15 days of the temporary halt. Amendment 189 PE507.972v03-00 130/336 RR\1005770EN.doc EN Proposal for a regulation Article 57 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical investigation in relation to that Member State, providing a justification in the event of early termination. That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical investigation in relation to that Member State. 2. The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical investigation in relation to that Member State, providing a justification in the event of early termination, so that all Member States can inform sponsors conducting similar clinical investigations at the same time within the Union of the results of that clinical investigation. That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical investigation in relation to that Member State. If the investigation is conducted in more than one Member State the sponsor shall notify all Member States concerned of the overall end of the clinical investigation. That notification shall be made within 15 days from the overall end of the clinical investigation. If the investigation is conducted in more than one Member State the sponsor shall notify all Member States concerned of the early termination in one Member State and of the overall end of the clinical investigation. Information on the reasons for the early termination of the clinical investigation shall also be provided to all Member States, so that all Member States can inform sponsors conducting similar clinical investigations at the same time within the Union of the results of that clinical investigation. That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical investigation in one or more Member States. Amendment 190 Proposal for a regulation Article 57 - paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Within one year from the end of the clinical investigation, the sponsor shall submit to the Member States concerned a summary of the results of the clinical 3. Irrespective of the outcome of the clinical investigation, within one year from the end of the clinical performance study or from its early termination, the RR\1005770EN.doc 131/336 PE507.972v03-00 EN investigation in form of a clinical investigation report referred to in Section 2.7 of Chapter I of Annex XIV. Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year, it shall be submitted as soon as it is available. In this case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XIV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be submitted, together with an explanation. sponsor shall submit to the Member States concerned the results of the clinical investigation in form of a clinical investigation report referred to in Section 2.7 of Chapter I of Annex XIV. It shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to a layperson. Both the report and the summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 53. Where, for justified scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year, it shall be submitted as soon as it is available. In this case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XIV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be submitted, together with a justification. 3a. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to define the content and structure of the layperson's summary. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to establish rules for the communication of the clinical investigation report. For cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis, the Commission shall produce guidelines for the formatting and sharing of the data. Amendment 191 Proposal for a regulation Article 58 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. By means of the electronic system referred to in Article 53, the sponsor of a 1. By means of the electronic system referred to in Article 53, the sponsor of a PE507.972v03-00 132/336 RR\1005770EN.doc EN clinical investigation to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 51, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to the Member States concerned. clinical investigation may submit, for the purpose of Article 51, the application that, upon receipt, is transmitted electronically to the Member States concerned. Justification The possibility to file via the Database should be available in the case of all studies, even when the study is conducted in only one Member State Amendment 192 Proposal for a regulation Article 58 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. In the single application, the sponsor shall propose one of the Member States concerned as coordinating Member State. If that Member State does not wish to be the coordinating Member State, it shall agree, within six days of submission of the single application, with another Member State concerned that the latter shall be the coordinating Member State. If no other Member State accepts to be the coordinating Member State, the Member State proposed by the sponsor shall be the coordinating Member State. If another Member State than the one proposed by the sponsor becomes coordinating Member State, the deadline referred to in Article 51(2) shall start on the day following the acceptance. 2. Concerned Member States shall agree, within six days of submission of the single application, which Member State shall be the coordinating Member State. Member States and the Commission shall agree, in the framework of the attributions of the MDCG, on clear rules for designating the coordinating Member State. Justification The solution proposed by the Commission text allows sponsors to cherry pick the competent authorities applying less stringent standards, those less resourced or overburdened with high number of requests which aggravates the proposed tacit approval of clinical investigations. A framework for deciding on the coordinating Member State can be set up by the already proposed MDCG, in line with its tasks described in Article 80. RR\1005770EN.doc 133/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 193 Proposal for a regulation Article 58 – paragraph 3 – subparagraph 2 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) establish the results of the coordinated assessment in a report to be taken into account by the other Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 51(5). (b) establish the results of the coordinated assessment in a report to be approved by the other Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 51(5). Amendment 194 Proposal for a regulation Article 58 – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. For the purpose of Article 57(3), the sponsor shall submit the clinical performance study report to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 53. deleted Amendment 195 Proposal for a regulation Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Information regarding incidents that are caused by user errors shall also be collected, as they are a major source of incidents with medical devices. This information shall contribute to improve the safety and knowledge of the device. PE507.972v03-00 134/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 196 Proposal for a regulation Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new) Text proposed by the Commission Amendment Member States shall put in place non- electronic formats of reporting to ensure that patients who do not have online access are able to report. Amendment 197 Proposal for a regulation Article 59 – paragraph 4 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 58, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 by means of the electronic system referred to in Article 53. Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States concerned. In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 58, the sponsor shall report any event as referred to in paragraphs 1 and 2 by means of the electronic system referred to in Article 53. Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States concerned. Amendment 198 Proposal for a regulation Article 61 Text proposed by the Commission Amendment 1. Manufacturers of devices other than custom-made or investigational devices, shall report through the electronic system referred to in Article 62 the following: 1. Manufacturers of devices other than custom-made or investigational devices, shall report through the electronic system referred to in Article 62 the following: (a) any serious incident in respect of devices made available on the Union market; (a) any incident, including date and place of incident, with an indication of whether it is serious in accordance with the definition under Article 2, in respect of devices made available on the Union RR\1005770EN.doc 135/336 PE507.972v03-00 EN market; where available, the manufacturer shall include information on the patient or user and healthcare professional involved in the incident; (b) any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country. (b) any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country. Manufacturers shall make the report referred to in the first subparagraph without delay, and no later than 15 days after they have become aware of the event and the causal relationship with their device or that such causal relationship is reasonably possible. The time period for reporting shall take account of the severity of the incident. Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial incomplete report followed up by a complete report. Manufacturers shall make the report referred to in the first subparagraph without delay, and no later than 15 days after they have become aware of the event and the causal relationship with their device or that such causal relationship is reasonably possible. The time period for reporting shall take account of the severity of the incident. Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial incomplete report followed up by a complete report. 2. For similar serious incidents occurring with the same device or device type and for which the root cause has been identified or the field safety corrective action implemented, manufacturers may provide periodic summary reports instead of individual incident reports, on condition that the competent authorities referred to in points (a), (b) and (c) of Article 62(5) have agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting. 2. For similar incidents occurring with the same device or device type and for which the root cause has been identified or the field safety corrective action implemented, manufacturers may provide periodic summary reports instead of individual incident reports, on condition that the competent authorities referred to in points (a), (b) and (c) of Article 62(5) have agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting. 3. The Member States shall take all appropriate measures to encourage healthcare professionals, users and patients to report to their competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1. 3. The Member States shall take all appropriate measures, including targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, including doctors and pharmacists, users and patients to report to their competent authorities suspected incidents referred to in point (a) of paragraph 1. They shall inform the Commission of those PE507.972v03-00 136/336 RR\1005770EN.doc EN measures. They shall record such reports centrally at national level. Where a competent authority of a Member State obtains such reports, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the incident. The manufacturer shall ensure the appropriate follow-up. The competent authorities of the Member States shall record such reports centrally at national level. Where a competent authority of a Member State obtains such reports, it shall inform the manufacturer of the device concerned without delay. The manufacturer shall ensure the appropriate follow-up. The competent authority of a Member State shall notify the reports referred to in the first subparagraph to the electronic system referred to in Article 62 without delay, unless the same incident has already been reported by the manufacturer. The Member States shall coordinate between them the development of standard web-based structured forms for reporting of serious incidents by healthcare professionals, users and patients. The Commission, in cooperation with the Member States and in consultation with the relevant stakeholders, shall develop standard forms for electronic and non- electronic reporting of incidents by healthcare professionals, users and patients. 4. Manufacturers of custom-made devices shall report any serious incidents and field safety corrective actions referred to in paragraph 1 to the competent authority of the Member State in which the device in question has been made available. 4. Manufacturers of custom-made devices shall immediately report any incidents and field safety corrective actions referred to in paragraph 1 to the competent authority of the Member State in which the device in question has been made available. Amendment 199 Proposal for a regulation Article 62 Text proposed by the Commission Amendment 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information: 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information: (a) the reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions (a) the reports by manufacturers on incidents and field safety corrective actions RR\1005770EN.doc 137/336 PE507.972v03-00 EN referred to in Article 61(1); referred to in Article 61(1); (b) the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 61(2); (b) the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 61(2); (c) the reports by competent authorities on serious incidents referred to in the second subparagraph of Article 63(1) (c) the reports by competent authorities on incidents referred to in the second subparagraph of Article 63(1) (d) the reports by manufacturers on trends referred to in Article 64; (d) the reports by manufacturers on trends referred to in Article 64; (da) the periodic safety update reports drawn up by manufacturers, as referred to in Article 63a; (e) the field safety notices by manufacturers referred to in Article 63(5); (e) the field safety notices by manufacturers referred to in Article 63(5); (f) the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 63(4) and (7). (f) the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 63(4) and (7). 2. The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission and to the notified bodies. 2. The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission, to the notified bodies, to healthcare professionals and also to manufacturers where the information pertains to their own product. 3. The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system. 3. The Commission shall ensure that the public has an appropriate level of access to the electronic system. In case where information is requested on a specific medical device, that information shall be made available without delay and within 15 days at the latest. 4. On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the database at the appropriate level. Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union. 4. On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the database at the appropriate level. Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union. 5. The reports on serious incidents and 5. The reports on serious incidents and PE507.972v03-00 138/336 RR\1005770EN.doc EN field safety corrective actions referred to in points (a) and (b) of Article 61(1), the periodic summary reports referred to in Article 61(2), the reports on serious incidents referred to in the second subparagraph of Article 63(1) and the trend reports referred to in Article 64 shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system to the competent authorities of the following Member States: field safety corrective actions referred to in points (a) and (b) of Article 61(1), the periodic summary reports referred to in Article 61(2), the reports on incidents referred to in the second subparagraph of Article 63(1) and the trend reports referred to in Article 64 shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system to the competent authorities of the following Member States: (a) the Member State where the incident occurred; (a) the Member State where the incident occurred; (b) the Member State where the field safety corrective action is being or is to be undertaken; (b) the Member State where the field safety corrective action is being or is to be undertaken; (c) the Member State where the manufacturer has his registered place of business; (c) the Member State where the manufacturer has his registered place of business; (d) where applicable, the Member State where the notified body, that issued a certificate in accordance with Article 45 for the device in question, is established. (d) where applicable, the Member State where the notified body, that issued a certificate in accordance with Article 45 for the device in question, is established. 5 a. The reports and information referred to in Article 62(5), shall also be automatically transmitted for the device in question via the electronic system to the notified body that issued the certificate in accordance with Article 45. Amendment 200 Proposal for a regulation Article 63 – paragraph 1 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 61 is, at national Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding an incident that has occurred within their territory or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 61 is, at national level, RR\1005770EN.doc 139/336 PE507.972v03-00 EN level, evaluated centrally by their competent authority, if possible together with the manufacturer. evaluated centrally by their competent authority, if possible together with the manufacturer. The competent authority shall take into account the views of all relevant stakeholders, including patient and healthcare professionals' organisations. Amendment 201 Proposal for a regulation Article 63 – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment If in the case of reports received in accordance with Article 61(3) the competent authority ascertains that the reports relate to a serious incident it shall notify without delay those reports to the electronic system referred to in Article 62, unless the same incident has already been reported by the manufacturer. deleted Amendment 202 Proposal for a regulation Article 63 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The national competent authorities shall carry out a risk assessment with regard to reported serious incidents or field safety corrective actions, taking into account criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of harm and severity of harm, clinical benefit of the device, intended and potential users, and population affected. They shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for and 2. The national competent authorities shall carry out a risk assessment with regard to reported incidents or field safety corrective actions, taking into account criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of harm and severity of harm, clinical benefit of the device, intended and potential users, and population affected. They shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for and kind of any other corrective PE507.972v03-00 140/336 RR\1005770EN.doc EN kind of any other corrective action. They shall monitor the manufacturer's investigation of the incident. action. They shall monitor the manufacturer's investigation of the incident, as well as they shall take into account patients' opinions. Amendment 203 Proposal for a regulation Article 63 – paragraph 3 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(4) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 6 shall inform the relevant competent authority for medicinal products, or the European Medicines Agency (EMA), that was consulted by the notified body in accordance with the second subparagraph of Article 42(2). In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(4) and where the incident or field safety corrective action may be related to a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 6 shall inform the relevant competent authority for medicinal products, or the EMA, that was consulted by the notified body in accordance with the second subparagraph of Article 42(2). Amendment 204 Proposal for a regulation Article 63 – paragraph 3 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment In the case of devices covered by this Regulation in accordance with point (e) of Article 1(2) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to the tissues or cells of human origin utilised for the manufacture of the device, the competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 6 shall inform the relevant competent authority for human tissues and In the case of devices covered by this Regulation in accordance with point (e) of Article 1(2) and where the incident or field safety corrective action may be related to the tissues or cells of human origin utilised for the manufacture of the device, the competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 6 shall inform the relevant competent authority for human tissues and RR\1005770EN.doc 141/336 PE507.972v03-00 EN cells that was consulted by the notified body in accordance with the third subparagraph of Article 42(2). cells that was consulted by the notified body in accordance with the third subparagraph of Article 42(2). Amendment 205 Proposal for a regulation Article 63 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. After carrying out the assessment, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 62, inform without delay the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or imposed on him to minimise the risk of recurrence of a serious incident, including information on the underlying events and the outcome of its assessment. 4. After carrying out the assessment, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 62, inform without delay the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or imposed on him to minimise the risk of recurrence, including information on the underlying events and the outcome of its assessment. Amendment 206 Proposal for a regulation Article 63 – paragraph 6 – subparagraph 1 – point a Text proposed by the Commission Amendment (a) where similar serious incidents related to the same device or type of device of the same manufacturer occur in more than one Member State; (a) where similar incidents related to the same device or type of device of the same manufacturer occur in more than one Member State; Amendment 207 Proposal for a regulation Article 63 – paragraph 7 – subparagraph 1 – point a PE507.972v03-00 142/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment (a) to monitor the investigation of the serious incident by the manufacturer and the corrective action to be taken; (a) to monitor the investigation of the incident by the manufacturer and the corrective action to be taken; Amendment 208 Proposal for a regulation Article 63 – paragraph 7 – subparagraph 1 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) to consult with the notified body that issued a certificate in accordance with Article 45 for the device in question regarding the impact of the serious incident on the certificate; (b) to consult with the notified body that issued a certificate in accordance with Article 45 for the device in question regarding the impact of the incident on the certificate; Amendment 209 Proposal for a regulation Article 63 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 63 a Periodic safety update reports 1. Manufacturers of medical devices classified as class III shall report to the electronic system referred to in Article 62: (a) summaries of data relevant to the benefits and risks of the medical devices, including results of all studies with a consideration of their potential impact on the certification; (b) a scientific evaluation of the risk- benefit ratio of the medical device; (c) all data relating to the volume of sales of the medical devices including an estimate of the population exposed to the RR\1005770EN.doc 143/336 PE507.972v03-00 EN medical device. 2. Manufacturers shall submit periodic safety update reports to the competent authorities immediately upon request or at least once a year during the first 2 years following initial placing on the market of that medical device. 3. The MDCG shall assess the periodic safety update reports to determine whether there are new risks or whether risks have changed, or whether there are changes to the risk-benefit ratio of the medical device. 4. Following the assessment of the periodic safety update reports, the MDCG shall consider whether any action regarding the medical device concerned is necessary. The MDCG shall inform the notified body in case of unfavourable scientific assessment. In this case, the notified body shall maintain, vary, suspend or revoke the authorisation as appropriate. Amendment 210 Proposal for a regulation Article 64 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Manufacturers of devices classified in class IIb and III shall report to the electronic system referred to in Article 62 any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents or of expected undesirable side-effects that have a significant impact on the risk-benefit analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to unacceptable risks to the health or safety of patients, users or other persons when weighted against the intended benefits. The Manufacturers of devices classified in class IIb and III shall report to the electronic system referred to in Article 62 any statistically significant increase in the frequency or severity of all incidents or of expected undesirable side-effects that have a significant impact on the risk-benefit analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to unacceptable risks to the health or safety of patients, users or other persons when weighted against the intended benefits. The significant increase shall be established in PE507.972v03-00 144/336 RR\1005770EN.doc EN significant increase shall be established in comparison to the foreseeable frequency or severity of such incidents or expected undesirable side-effects in respect of the device, or category or group of devices, in question during a specific time period as established in the manufacturer's conformity assessment. Article 63 shall apply. comparison to the foreseeable frequency or severity of such incidents or expected undesirable side-effects in respect of the device, or category or group of devices, in question during a specific time period as established in the manufacturer's conformity assessment. Article 63 shall apply. Amendment 211 Proposal for a regulation Article 64 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 64a Medical devices which fall under legal acts of the European Union concerning the quality and safety of blood 1. This Regulation is without prejudice to existing and implemented provisions at European level relating to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components. 3. This Regulation is without prejudice to national laws and Union legislation in the field of traceability and vigilance in the field of blood and blood components which have a higher standard than this Regulation. They should be retained in the interests of patients. Amendment 212 Proposal for a regulation Article 66 – paragraph 1 – point a RR\1005770EN.doc 145/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment (a) typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices; (a) typology of incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices; Amendment 213 Proposal for a regulation Article 66 – paragraph 1 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) harmonised forms for the reporting of serious incidents and field safety corrective actions, periodic summary reports and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 61 and 64; (b) harmonised forms for the reporting of incidents and field safety corrective actions, periodic summary reports and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 61 and 64; Amendment 214 Proposal for a regulation Article 66 – paragraph 1 – point c Text proposed by the Commission Amendment (c) timelines for the reporting of serious incidents and field safety corrective actions, periodic summary reports and trend reports by manufacturers, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Articles 61 and 64; (c) timelines for the reporting of incidents and field safety corrective actions, periodic summary reports and trend reports by manufacturers, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Articles 61 and 64; Amendment 215 Proposal for a regulation Article 66 – paragraph 2 – subparagraph 1 a (new) PE507.972v03-00 146/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment In drafting the implementing acts, the Commission shall seek the prior advice of the MDAC Amendment 216 Proposal for a regulation Article 67 Text proposed by the Commission Amendment 1. The competent authorities shall perform appropriate checks on the characteristics and performance of devices including, where appropriate, review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples. They shall take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints. The competent authorities may require economic operators to make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out their activities and, where necessary and justified, enter the premises of economic operators and take the necessary samples of devices. They may destroy or otherwise render inoperable devices presenting a serious risk where they deem it necessary. 1. The competent authorities shall perform appropriate checks on the characteristics and performance of devices including, where appropriate, review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples. They shall take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints. The competent authorities may require economic operators to make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out their activities and enter and inspect the premises of economic operators and take the necessary samples of devices for analysis by an official laboratory. They may destroy or otherwise render inoperable devices presenting a risk where they deem it necessary. 1 a. The competent authorities shall designate inspectors who shall be empowered to carry out the checks referred to in paragraph 1. The checks shall be carried out by the inspectors of the Member State in which the economic operator is located. These inspectors may be assisted by experts appointed by the competent authorities. 1b. Unannounced inspections may also be carried out. The organisation and implementation of such inspections shall RR\1005770EN.doc 147/336 PE507.972v03-00 EN always take account of the principle of proportionality, particularly with reference to the hazard potential of a particular product. 1c. Following each inspection carried out under paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on compliance by the economic operator inspected with the legal and technical requirements applicable under this Regulation and any corrective actions needed. 1d. The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of this report to the inspected economic operator. Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected economic operator the opportunity to submit comments. The final inspection report as referred to in paragraph 1b shall be entered into the electronic system provided for in Article 68. 1e. Without prejudice to any international agreements concluded between the Union and third countries, checks as referred in paragraph 1 may also take place in the premises of an economic operator located in a third country, if the device is intended to be made available on the Union market. 2. The Member States shall periodically review and assess the functioning of their surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission. The Member State concerned shall make a summary of the results accessible to the public. 2. The Member States shall draw up strategic surveillance plans covering their planned surveillance activities, as well as the human and material resources needed to carry these activities out. Member States shall periodically review and assess the implementaion of their surveillance plans. Such reviews and assessments shall be carried out at least every two years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission. The Commission may make recommendations for adjustments to the surveillance plans. The Member States shall make a summary of the results and of PE507.972v03-00 148/336 RR\1005770EN.doc EN the Commission’s recommendations accessible to the public. Amendment 217 Proposal for a regulation Article 68 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The information mentioned in paragraph 1 shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and be accessible to the Member States and to the Commission. 2. The information mentioned in paragraph 1 shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and be accessible to the Member States, to the Commission, to the notified bodies, to the EMA and to healthcare professionals. The Commission shall also ensure that the public has an appropriate level of access to the electronic system. In particular, it shall ensure that, in case information is requested on a specific medical device, it is made available without delay and within 15 days. The Commission, in consultation with the Medical Devices Coordination Group, shall provide an overview of this information, every 6 months, for the public and healthcare professionals. This information shall be accessible through the European databank in Article 27 Justification It is important that the Agency and healthcare professionals also have full access to the electronic system for market surveillance since it contains important information on devices presenting risk to health. While the public might have more differentiated access, if there is a legitimate interest in gaining knowledge of serious incidents concerning certain medical devices at an early stage, a comprehensive right to information must therefore be created. The integration of the notified bodies in the exchange of information of the market surveillance authorities must be extended and clearly defined. Particularly, the notified bodies need - within the framework of automated, harmonized communication procedures - consolidated information in order to recognize developments, take new in-formation immediately into account and react promptly and appropriately to occurrences and incidents, for example through post-controls, suspension or withdrawal of a certificate. Healthcare professionals and the public will benefit from an overview of vigilance and market RR\1005770EN.doc 149/336 PE507.972v03-00 EN surveillance information. As this information will require sensitive handling, the MDCG is the appropriate forum for providing this information for the European Databank Amendment 218 Proposal for a regulation Article 68 – paragraph 2 – subparagraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment The information in to relation to Article 68 paragraph 1, points a, b, c and d shall be made available to the MDCG who shall communicate it at the first meeting of the MDAC after the information becomes available. Amendment 219 Proposal for a regulation Article 69 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Where the competent authorities of a Member State, based on vigilance data or other information, have sufficient reason to believe that a device presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons, they shall carry out an evaluation in relation to the device concerned covering all the requirements laid down in this Regulation that are relevant to the risk presented by the device. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the competent authorities. Where the competent authorities of a Member State, based on vigilance data or other information, have sufficient reason to believe that a device presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons, they shall carry out an evaluation in relation to the device concerned covering all the requirements laid down in this Regulation that are relevant to the risk presented by the device. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the competent authorities. In connection with that evaluation, the competent authorities shall inform the notified assessment bodies, in the case of class IIa, IIb and III devices, and the other competent authorities of the findings of the evaluation and the measures that are to be taken on the basis of those findings. PE507.972v03-00 150/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 220 Proposal for a regulation Article 69 – paragraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 1a. Where the competent authorities of a Member State, based on vigilance data or other information, have reason to believe that a device presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons, they may carry out an evaluation in relation to the device concerned covering all the requirements laid down in this Regulation that are relevant to the risk presented by the device. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the competent authorities. Amendment 221 Proposal for a regulation Article 70 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 69, the competent authorities find that the device, which presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons, does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with those requirements, to prohibit or restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it within a 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 69, the competent authorities find that the device, which presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons, does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall immediately require the relevant economic operator to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with those requirements, to prohibit or restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it within a RR\1005770EN.doc 151/336 PE507.972v03-00 EN reasonable period, proportionate to the nature of the risk. reasonable period that is clearly defined and communicated to the relevant economic operator, proportionate to the nature of the risk. Amendment 222 Proposal for a regulation Article 70 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. Where the competent authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 68. 2. Where the competent authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall immediately inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 68. Amendment 223 Proposal for a regulation Article 70 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. The economic operators shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the devices concerned that they have made available on the market throughout the Union. 3. The economic operators shall without delay ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the devices concerned that they have made available on the market throughout the Union. Amendment 224 Proposal for a regulation Article 70 – paragraph 3 – subparagraph 1 a (new) PE507.972v03-00 152/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment Where the concerned devices are to be recalled, the economic operator shall make all reasonable efforts to complete the recall before the end of clearly defined period communicated to it by the competent authority as referred to in paragraph 1, Amendment 225 Proposal for a regulation Article 70 – paragraph 4 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment They shall notify the Commission and the other Member States, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 68. They shall notify the Commission and the other Member States, immediately, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 68. Amendment 226 Proposal for a regulation Article 70 – paragraph 6 Text proposed by the Commission Amendment 6. Member States other than the Member State initiating the procedure shall without delay inform the Commission and the other Member States of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned. In the event of disagreement with the notified national measure, they shall without delay inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 68. 6. Member States other than the Member State initiating the procedure shall without delay inform the Commission and the other Member States of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned. In the event of disagreement with the notified national measure, they shall immediately inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 68. RR\1005770EN.doc 153/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 227 Proposal for a regulation Article 70 – paragraph 7 Text proposed by the Commission Amendment 7. Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified. 7. Where, within one month of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified. Amendment 228 Proposal for a regulation Article 70 – paragraph 8 Text proposed by the Commission Amendment 8. All Member States shall ensure that appropriate restrictive measures are taken without delay in respect of the device concerned. 8. All Member States shall ensure that appropriate restrictive measures are taken immediately in respect of the device concerned. Amendment 229 Proposal for a regulation Article 71 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 70(4), objections are raised by a Member State against a provisional measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union legislation, the 1. Where, within one month of receipt of the notification referred to in Article 70(4), objections are raised by a Member State against a provisional measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union legislation, the PE507.972v03-00 154/336 RR\1005770EN.doc EN Commission shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Commission shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Amendment 230 Proposal for a regulation Article 72 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 69, a Member State finds that although a device has been legally placed on the market or put into service, it presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons or to other aspects of the protection of public health, it shall require the relevant economic operator or operators to take all appropriate provisional measures to ensure that the device concerned, when placed on the market or put into service, no longer presents that risk, to withdraw the device from the market or to recall it within a reasonable period, proportionate to the nature of the risk. 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 69, a Member State finds that although a device has been legally placed on the market or put into service, it presents a risk to the health or safety of patients, users or other persons or to other aspects of the protection of public health, it shall immediately require the relevant economic operator or operators to take all appropriate provisional measures to ensure that the device concerned, when placed on the market or put into service, no longer presents that risk, to withdraw the device from the market or to recall it within a reasonable period, proportionate to the nature of the risk. Amendment 231 Proposal for a regulation Article 73 – paragraph 1 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 1. Without prejudice to Article 70, a Member State shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned within a 1. Without prejudice to Article 70, a Member State shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned within a RR\1005770EN.doc 155/336 PE507.972v03-00 EN reasonable period that is proportionate to the non-compliance where it makes one of the following findings: reasonable period that is clearly defined and communicated and that is proportionate to the non-compliance where it makes one of the following findings: Amendment 232 Proposal for a regulation Article 73 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. Where the economic operator does not put an end to the non-compliance within the period referred to in paragraph 1, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market. That Member State shall inform the Commission and the other Member States without delay of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 68. 2. Where the economic operator does not put an end to the non-compliance within the period referred to in paragraph 1, the Member State concerned shall immediately take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market. That Member State shall inform the Commission and the other Member States immediately of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 68. Amendment 233 Proposal for a regulation Article 74 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Where a Member State, after having performed an evaluation which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices considers that the making available on the market or putting into service of such device or specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the 1. Where a Member State, after having performed an evaluation which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices considers that the making available on the market or putting into service of such device or specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the PE507.972v03-00 156/336 RR\1005770EN.doc EN market or recalled in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, it may take any necessary and justified provisional measures. market or recalled in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, it shall take any necessary and justified provisional measures. Amendment 234 Proposal for a regulation Article 75 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. Except in cases where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time before any measure is adopted. If action has been taken without the economic operator being heard, he shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter. 2. Except in cases where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly determined before any measure is adopted. If action has been taken without the economic operator being heard, he shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter. Amendment 235 Proposal for a regulation Article 75 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that he has taken effective corrective action. 3. Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's satisfactorily demonstrating that he has taken effective corrective action. RR\1005770EN.doc 157/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 236 Proposal for a regulation Article 76 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation. They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation. The Member States shall communicate the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities. 1. The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation. They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation. The Member States shall communicate the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities and their contact details. Amendment 237 Proposal for a regulation Article 77 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission and exchange with each other the information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly. 1. The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission and with the MDCG as appropriate and exchange with each other and the Commission the information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly. Amendment 238 Proposal for a regulation Article 78 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new) Text proposed by the Commission Amendment The Commission shall verify the competence of the members of the PE507.972v03-00 158/336 RR\1005770EN.doc EN MDCG. The Commission shall make public the results of its verification in each instance and provide information about the competence of the members of the MDCG. Justification For the proper working of the regulation, the MDCG should be composed of persons with recognised and relevant competence in medical devices. The Article requires evidence of competence but does not clarify who should verify that competence. Competence needs to be verified and this should be a task of the Commission. Amendment 239 Proposal for a regulation Article 78 – paragraph 6 Text proposed by the Commission Amendment 6. The MDCG may invite, on a case-by- case basis, experts and other third parties to attend meetings or provide written contributions. deleted Justification Rather than on a case by case basis, an advisory committee providing directly specialist advice and expertise should be established to support the work of the Commission, the MDCG and Member States. Amendment 240 Proposal for a regulation Article 78 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 78a Medical Device Advisory Committee 1. The Commission shall establish a multidisciplinary MDAC composed of experts and representatives of the relevant stakeholders in order to provide support, advice and expertise to the MDCG, the Commission and Member States on RR\1005770EN.doc 159/336 PE507.972v03-00 EN technical, scientific, social and economic aspects of regulating medical devices and in vitro diagnostic medical devices, such as in the field of medical technology, borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, as well as further aspects of the implementation of this Regulation. 2. When establishing the MDAC, the Commission shall ensure a broad, appropriate and balanced representation of the disciplines relevant for medical devices. The MDAC may establish under its responsibility expert panels for specific medical disciplines. 3. The MDAC shall be chaired by a representative of the Commission. The Commission shall provide the logistic support to its operations. 4. The MDAC shall establish its rules of procedure which shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission. 5. The MDAC shall ensure an appropriate level of consultation of the EMA and the EFSA when deliberating borderline cases involving medicinal and food products. 6. The MDAC shall disclose the declarations of interest of its members. NB: This AM is horizontal, whenever reference in adopted AMs is made to advisory committee, advisory group, advisory scientific board, it should be understood and replaced by MDAC Amendment 241 Proposal for a regulation Article 78 b (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 78b Assessment Committee for Medical PE507.972v03-00 160/336 RR\1005770EN.doc EN Devices 1. An ACMD is hereby established, under the principles of highest scientific competence, impartiality, transparency and to avoid potential conflicts of interest. 2. The ACMD shall be composed of sub- groups, in accordance with the medical fields referred to in paragraph 3. A Coordination Group shall be composed of the chairs of each sub-group, one representative of the EMA and three representatives of patients' organisations appointed by the Commission in a transparent manner after a call for interest, for a three-year term which may be renewed. The Coordination Group shall meet on request from the Commission and its meetings shall be chaired by a Commission representative. The ACMD shall host as one special sub-group the Medical Device Advisory Committee, as referred to in Article 78a.The Commission shall ensure the secretariat of this Committee. 3. Each sub-group of the ACMD shall be composed of: a) Where available, each Member State may propose one expert, following a Union-wide call for expression of interest with a clear definition by the Commission of the requested profile. The publication of the call shall be widely advertised. Each expert shall be approved by the Commission and appointed for a three- year term which may be renewed, in the following fields: - Anaesthesiology; - Blood grouping or tissue typing; - Blood transfusion and transplantation; - Cardiology; - Communicable diseases; - Dentistry; RR\1005770EN.doc 161/336 PE507.972v03-00 EN - Dermatology; - Ear / Nose / Throat (ENT); - Endocrinology; - Gastroenterology; - General/Plastic surgery; - Medical genetics; - Nephrology / Urology; - Neurology; - Obstetrics/Gynaecology; - Oncology; - Ophthalmology; - Orthopaedics; - Physical medicine; - Pulmonology / Pneumology; - Radiology. b) One representative of the EMA, for a three-year term which may be renewed. The Members of the sub-groups shall be chosen for their competence and experience in the corresponding field. They shall perform their tasks with impartiality and objectivity. They shall be completely independent and shall neither seek nor take instructions from any government, notified body or manufacturer. Each member shall draw up declaration of interests which shall be made publicly available. In the light of technical progress and any information which becomes available, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing the fields referred to in point a of this paragraph. 4. The ACMD shall fulfil the tasks defined in Article 44a. When adopting its opinion, the members of the ACMD shall use their best endeavours to reach consensus. If consensus cannot be reached, the ACMD shall decide by the PE507.972v03-00 162/336 RR\1005770EN.doc EN majority of their members. In the case of the Coordination Group, the Commission shall not take part in votes. Diverging opinion shall be annexed to the ACMD opinion. 5. The ACMD shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for the following: - the adoption of opinions, including in case of urgency; - the delegation of tasks to reporting and co-reporting members. Amendment 242 Proposal for a regulation Article 80 Text proposed by the Commission Amendment Article 80 Article 80 Tasks of the MDCG Tasks of the MDCG The MDCG shall have the following tasks: The MDCG shall have the following tasks: (a) to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV; (a) to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV; (ab) to establish and document the high level principles of competence and qualification and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing). The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process as well as the devices, technologies and areas covered by the scope of designation.; (a c) to review and approve the criteria of the competent authorities of Member States in respect of article 80 - paragraph RR\1005770EN.doc 163/336 PE507.972v03-00 EN 1 - point a b - above; (a d) to oversee the coordination group of Notified Bodies as specified in Article 39; (a e) to support the Commission in providing an overview of vigilance data and market surveillance activities, including any preventive health protection measures taken, on a 6-monthly basis. This information shall be accessible through the European databank in Article 27. (b) to contribute to the scrutiny of certain conformity assessments pursuant to Article 44; (c) to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of the clinical evaluation by manufacturers and the assessment by notified bodies; (c) to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of the clinical evaluation by manufacturers and the assessment by notified bodies; (d) to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in the fields of clinical investigations, vigilance and market surveillance; (d) to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in the fields of clinical investigations, vigilance and market surveillance; (e) to provide advice and assist the Commission, at its request, in its assessment of any issue related to the implementation of this Regulation; (e) to provide advice and assist the Commission, at its request, in its assessment of any issue related to the implementation of this Regulation; (f) to contribute to harmonised administrative practice with regard to medical devices in the Member States. (f) to contribute to harmonised administrative practice with regard to medical devices in the Member States. Amendment 243 Proposal for a regulation Article 81 – paragraph 2 – point b PE507.972v03-00 164/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment (b) to provide scientific advice regarding the state of the art in relation to specific devices, or a category or group of devices; (b) to provide scientific advice and technical assistance regarding the definition of the state of the art in relation to specific devices, or a category or group of devices; Justification Improved wording and clearer definition of the tasks of the Reference laboratories Amendment 244 Proposal for a regulation Article 81 – paragraph 2 – point f Text proposed by the Commission Amendment (f) to contribute to the development of standards at international level; (f) to contribute to the development of CTS as well as of international standards Justification Reference Laboratories will have the appropriate knowledge, experience and technical skills to contribute to the development of CTS. Improvement of the wording. Amendment 245 Proposal for a regulation Article 81 – paragraph 2 – point ga(new) Text proposed by the Commission Amendment (ga) to provide scientific opinions and technical assistance to the Commission in relation to the requalification of single- use devices as reusable devices. RR\1005770EN.doc 165/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 246 Proposal for a regulation Article 82 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Members of the MDCG and staff of the EU reference laboratories shall not have financial or other interests in the medical device industry which could affect their impartiality. They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner. They shall declare any direct and indirect interests they may have in the medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs. Upon request, the declaration of interests shall be accessible to the public. This Article shall not apply to the representatives of stakeholder organisations participating in the sub- groups of the MDCG. 1. Members of the MDCG, of the advisory panels to the MDCG and staff of the EU reference laboratories shall not have financial or other interests in the medical device industry or in the supply chain which could affect their impartiality. They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner. They shall declare any direct and indirect interests they may have in the medical device industry or in the supply chain and update this declaration whenever a relevant change occurs. The declaration of interests shall be made publicly available on the Commission website. Amendment 247 Proposal for a regulation Article 82 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. Experts and other third parties invited by the MDCG on a case-by-case basis shall be requested to declare their interests in the issue in question. 2. Experts participating in the advisory committee referred to in Article 78a shall be requested to declare their interests in the issue in question. Amendment 248 Proposal for a regulation Article 83 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The Commission and the Member States The Commission and the Member States PE507.972v03-00 166/336 RR\1005770EN.doc EN shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers for specific types of devices to gather post- market experience related to the use of such devices. Such registers shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices. shall take all appropriate measures to ensure the establishment of coordinated and harmonised registers for medical devices to gather post-market experience related to the use of such devices. Registers for medical devices in classes IIb and III shall be systematically established. Such registers shall contribute to the independent evaluation of the long- term safety and performance of devices. Justification The development of such registries shall be coordinated and harmonised to avoid a burdensome gathering of data of limited use and to ensure that the resources put into the development of registries are efficiently used. Only if registries are organised in a coordinated and harmonised way, they can be analysed together and provide valuable post- market safety information. Amendment 249 Proposal for a regulation Article 86 Text proposed by the Commission Amendment This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost recovery principles. They shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted. This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost recovery principles. They shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted. The structure and level of fees shall be publicly available on request. Amendment 250 Proposal for a regulation Article 87 RR\1005770EN.doc 167/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment The Member States shall lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate, and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission by [3 months prior to the date of application of the Regulation] and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them. The Member States shall lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate, and dissuasive. The dissuasive nature of the penalty shall be determined in relation to the financial benefit obtained as a result of the infringement. The Member States shall notify those provisions to the Commission by [3 months prior to the date of application of the Regulation] and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them. Justification In order to act as a deterrent to fraudulent conduct and ensure its effectiveness, the penalty should be significantly greater than the financial benefit obtained by the producer as a result of the infringement or fraud committed. Amendment 251 Proposal for a regulation Article 89 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. The power to adopt the delegated acts referred to in Articles 2(2) and (3), 4(5), 8(2), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 42(11), 45(5), 51(7), 53(3), 74(4) and 81(6) is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. 1. The power to adopt the delegated acts referred to in Articles 2(2) and (3), 15b (1), 16 (1), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 44a (2), 44a(9), 45(5), 51(7), 53(3), 57(3a), 74(4), 78b(3) and 81(6) is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. Amendment 252 Proposal for a regulation Article 89 – paragraph 2 PE507.972v03-00 168/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment 2. The delegation of power referred to in Articles 2(2) and (3), 4(5), 8(2), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 42(11), 45(5), 51(7), 53(3), 74(4) and 81(6) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time from the date of entry into force of this Regulation. 2. The delegation of power referred to in Articles 2(2) and (3), 15b (1), 16 (1), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 44a (2), 44a(9), 45(5), 51(7), 53(3), 57(3a), 74(4), 78b(3) and 81(6) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time from the date of entry into force of this Regulation. Amendment 253 Proposal for a regulation Article 89 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. The delegation of power referred to in Articles 2(2) and (3), 4(5), 8(2), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4), 42(11), 45(5), 51(7), 53(3), 74(4) and 81(6) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following its publication in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. 3. The delegation of power referred to in Articles 2(2) and (3), 15b (1), 16 (1), 17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4) 44a (2), 44a(9), 45(5), 51(7), 53(3), 57(3a), 74(4), 78b(3) and 81(6) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. Amendment 254 Proposal for a regulation Article 89 – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment The Commission shall, in drafting delegated acts, seek the advice of the MDCG. RR\1005770EN.doc 169/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 255 Proposal for a regulation Article 94 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified before its date of application. Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may apply the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation before its date of application. 4. By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified before its date of application. Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may apply the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation before its date of application if the relevant delegated acts and implementing acts have been implemented. Amendment 256 Proposal for a regulation Chapter II - title Text proposed by the Commission Amendment Chapter II Chapter VI Making available of devices, obligations of economic operators, reprocessing, CE marking, free movement Making available of devices, obligations of economic operators, reprocessing, CE marking, free movement Articles under this Chapter: 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 PE507.972v03-00 170/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 257 Proposal for a regulation Chapter VI b (new) Text proposed by the Commission Amendment Chapter VIb Labelling and safe reprocessing of medical devices Articles under this Chapter: 15a, 15b, 15c, 15d, 15e, 15f Amendment 258 Proposal for a regulation Chapter III - title Text proposed by the Commission Amendment Chapter III Chapter VIII Identification and traceability of devices, registration of devices and of economic operators, summary of safety and clinical performance, European databank on medical devices Identification and traceability of devices, registration of devices and of economic operators, European databank on medical devices Articles under this Chapter: 23, 24, 25, 27 Amendment 259 Proposal for a regulation Chapter IV - title Text proposed by the Commission Amendment Chapter IV Chapter IV Notified bodies Notified bodies Articles under this Chapter: 28, 29, 29a, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 40a, 43, 43a, 43b, 43c RR\1005770EN.doc 171/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 260 Proposal for a regulation Chapter V - title Text proposed by the Commission Amendment Chapter V Chapter II Classification and conformity assessment Classification of medical devices Articles under this Chapter: 41 Amendment 261 Proposal for a regulation Chapter II a (new) Text proposed by the Commission Amendment Chapter III Conformity assessment Articles under this Chapter: 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48, Amendment 262 Proposal for a regulation Chapter VI - title Text proposed by the Commission Amendment Chapter VI Chapter V Clinical evaluation and clinical investigations Clinical evaluation and clinical investigations Articles under this Chapter: 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60 PE507.972v03-00 172/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 263 Proposal for a regulation Chapter VII - title Text proposed by the Commission Amendment Chapter VII Chapter IX Vigilance and market surveillance Vigilance and market surveillance Articles under this Chapter: 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75 Amendment 264 Proposal for a regulation Chapter VIII - title Text proposed by the Commission Amendment Chapter VIII Chapter X Cooperation between Member States, Medical Device Coordination Group, EU reference laboratories, device registers Cooperation between Member States, Medical Device Coordination Group, Medical Device Advisory Committee, EU reference laboratories, device registers Articles under this Chapter: 76, 77, 78, 78a, 78b, 79, 80, 81, 82, 83 Amendment 265 Proposal for a regulation Chapter IX - title Text proposed by the Commission Amendment Chapter IX Chapter XI Confidentiality, data protection, funding, penalties Confidentiality, data protection, funding, penalties Articles under this Chapter: 84, 85, 86, 87 RR\1005770EN.doc 173/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 266 Proposal for a regulation Annex I – part I – point 2 – point c Text proposed by the Commission Amendment (c) reduce as far as possible the remaining risks by taking adequate protection measures, including alarms; and (c) reduce as far as possible the remaining risks by taking adequate protection measures, including alarms; hence, it should take into consideration the latest tools and concepts developed in hazard and risk assessment based on human- relevant models, pathways of toxicity, adverse outcome pathways and evidence- based toxicology; and Justification - As stated by the EC scientific committees in their discussion paper “Addressing the new challenges for Risk Assessment – Oct 2012: “A shift is foreseen towards using more and more human data on biologically significant perturbations in key toxicity pathways”. Further, the REACH review earlier this year (Feb 2013), commented similarly on these mechanisms to better address the new challenges for hazard and risk assessment. Amendment 267 Proposal for a regulation Annex I – part I – point 2 – subparagraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Points a, b, c and d of this point shall not reduce the necessity for clinical investigation and post-market clinical follow up to adequately address the risks, hazards and performance of devices. Amendment 268 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 7 – point 7.1 – point b a (new) PE507.972v03-00 174/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment (ba) the physical compatibility between the different manufacturers' parts of the devices which consist of more than one implantable part; Amendment 269 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 7 – point 7.4 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 7.4. The devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible and appropriate the risks posed by substances that may leach or leak from the device. Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006, and to substances having endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) . 7.4. The devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible and appropriate the risks posed by substances that may leach or leak from the device. Substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006, shall be phased out within 8 years from the entry into force of this Regulation, unless no safer alternative substances are available. In the case that no safer alternatives exist, the manufacturer shall provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the general safety and performance requirements, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures. Devices containing substances having endocrine RR\1005770EN.doc 175/336 PE507.972v03-00 EN disrupting properties that come into contact with the body of patients and for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) and in accordance with the endocrine disrupting substances’ criteria set out in the report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group shall be phased out within 8 years from the entry into force of this Regulation, unless no safer alternative substances are available. In the case that no safer alternatives exist, the manufacturer shall provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the general safety and performance requirements, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures. Special attention shall be given to the recommendations from the EC Scientific committees (SCENIHR, SCCS and SCHER) on their discussion paper "Addressing the new challenges for Risk Assessment – Oct 2012" and REACH Review (COM(2013) 49 final – Feb 2013) which both acknowledged that ‘toxicology is undergoing a transition towards a more mechanistic, pathway- based, cell- and computer-based approach assessing a substance's toxic mode of action’. Amendment 270 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 7 – point 7.4 – paragraph 2 – closing part PE507.972v03-00 176/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment contain, in a concentration of 0.1% by mass of the plasticised material or above, phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction of category 1A or 1B in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, these devices shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as devices containing phthalates. If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer shall provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the general safety and performance requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures. contain, in a concentration of 0.1% by mass of the plasticised material or above, phthalates, these substances shall be phased out within 8 years from the entry into force of this Regulation, unless no safer alternatives are available. In the case that no safer alternatives exist, the manufacturer shall provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the general safety and performance requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures. If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, phthalates should be banned as of 1 January 2020, unless the manufacturer can show that there are no suitable safer substances or devices without these substances. Where the manufacturer can show that there are no suitable safer substances or devices without these substances, these substances shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit as devices containing substances which are classified as CMRs 1A or 1B or as EDCs. Amendment 271 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 8 – point 8.1 – point a a (new) Text proposed by the Commission Amendment (aa) fully comply with the requirements of applicable Union Directives concerning occupational safety, such as Directive RR\1005770EN.doc 177/336 PE507.972v03-00 EN 2010/32/EU, Amendment 272 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 8 – point 8.1 – point a – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment and, where necessary, deleted Amendment 273 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 8 – point 8.7 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 8.7.a Medical device manufacturers shall notify their users of the levels of disinfection required to ensure patient safety and of all available methods for achieving those levels of disinfection. Manufacturers shall be required to test their devices using all methods designed to ensure patient safety and to substantiate any decision to reject a solution, either by demonstrating that it is ineffective or by demonstrating that it will cause damage impairing the medical usefulness of their devices to a significantly greater degree than other solutions that they themselves recommend. Justification Manufacturers recommend protocols, methods and solutions without due regard for the real effectiveness or their availability on the relevant market. In some cases, manufacturers' recommendations state preferences based on industrial interests rather than patient safety considerations. PE507.972v03-00 178/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 274 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 9 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 9. Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices composed of substances or combination of substances intended to be ingested, inhaled or administered rectally or vaginally. 9. Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product Amendment 275 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 9 – point 9.2 Text proposed by the Commission Amendment 9.2. Devices that are composed of substances or combination of substances intended to be ingested, inhaled or administered rectally or vaginally and that are absorbed by or dispersed in the human body shall comply, by analogy, with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC. deleted Justification The safety of these devices is ensured by the compliance to recognised harmonised standards or common technical specifications. Therefore, requesting compliance with analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (Annex I to Directive 2001/83/EC) will not provide any beneficial additional information in terms of patient safety. Amendment 276 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 10 – point 10.2 – point a a (new) RR\1005770EN.doc 179/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment (aa) The use of non-animal methods should be promoted. Animal use should be minimised and tests on vertebrates should be undertaken as a last resort. In accordance with Directive 2010/63/EU, tests on vertebrate animals must be replaced, restricted or refined. Therefore, we call on the Commission to lay down rules to avoid duplicative testing and duplication of tests and studies on vertebrates should be prohibited. Justification In line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals as it has been implemented in Article 13 of the Treaty of the Functioning of the European Union, that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out in line with the requirement in the Protocol on the Protection and Welfare of Animals as it has been implemented in Article 13 of the Treaty of the Functioning of the European Union, that the Community and the Member States pay full regard to the welfare requirements of animals in formulating and implementing policies, it should be included that animal testing is kept to an absolute minimum and carried out only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted. This is also in line with the requirements under REACH, plant protection products and the biocides legislations of the EU only as a last resort, and that the use of alternatives is promoted. This is also in line with the requirements under REACH, plant protection products and the biocides legislations of the EU. Amendment 277 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 10 – point 10.3 Text proposed by the Commission Amendment 10.3. For devices manufactured utilising other non-viable biological substances the following applies: 10.3. For devices manufactured utilising other non-viable biological substances the following applies: In the case of biological substances other than those referred to in Sections 10.1. and 10.2., the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be In the case of biological substances other than those referred to in Sections 10.1. and 10.2., the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be PE507.972v03-00 180/336 RR\1005770EN.doc EN carried out so as to provide optimal safety for patients, users and, where applicable, other persons. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. carried out so as to provide optimal safety for patients, users and, where applicable, other persons, including in the waste disposal chain. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. Amendment 278 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 11 – point 11.2 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 11.2.a Devices which can transfer potentially fatal blood-borne infections to healthcare staff, patients or other persons, by unintended cuts and pricks such as needle stick injuries, shall incorporate appropriate safety-engineered protection mechanisms in accordance with Directive 2010/32/EU. However the specificities relating to the dental profession must be respected. Amendment 279 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 11 – point 11.7 Text proposed by the Commission Amendment 11.7. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate the safe disposal of the device and/or of any waste substances by the user, patient or other person. 11.7. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate the safe disposal of the device and the substances with which the device has been exposed to and/or of any waste substances by the user, patient or other person and, where possible and appropriate, replace with the use of devices and methods with improved safety features and characteristics to reduce as far as possible RR\1005770EN.doc 181/336 PE507.972v03-00 EN the exposure of patients, users and other persons to potentially harmful substances, such as chemical or nuclear material. Amendment 280 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 13 – point 13.1 – point a Text proposed by the Commission Amendment (a) Devices shall be designed and manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to any emitted radiation shall be reduced as far as possible and appropriate, compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes. (a) Devices shall be designed and manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to any emitted radiation shall be reduced as far as possible and appropriate, compatible with the intended purpose, and if possible these applications shall be replaced with applications with a higher safety standard, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes. Amendment 281 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 13 – point 13.3 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible and appropriate. Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible and appropriate: where possible, methods should be selected which reduce the exposure to radiation of patients, users and other persons who may be affected. PE507.972v03-00 182/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 282 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 13 – point 13.4 – point a Text proposed by the Commission Amendment (a) Devices intended to emit ionising radiation shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where possible, the quantity, geometry and energy distribution (or quality) of radiation emitted can be varied and controlled taking into account the intended use. (a) Devices intended to emit ionising radiation shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where possible, the quantity, geometry and energy distribution (or quality) of radiation emitted can be varied and controlled taking into account the intended use, and if possible, devices should be used that can at any time during and after treatment monitor the emission of radiation. Amendment 283 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 18 – point 18.2 – indent 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment – as laid out in Directive 2010/32/EU, reduce as far as possible the risk of injury and infection to other persons by incorporating safety-engineered protection mechanisms designed to prevent needle stick and other sharp injuries, and Justification Every year more than 1 million healthcare workers in the EU suffer life-changing and potentially fatal injuries involving medical devices that incorporate needles or other sharps. Not only are healthcare workers at risk of contracting blood-borne infections, they may also act as carrier to increase the risk of transmission to other patients. Amendment 284 Proposal for a regulation RR\1005770EN.doc 183/336 PE507.972v03-00 EN Annex I – part III – point 19 – point 19.1 – paragraph 1 – point d Text proposed by the Commission Amendment (d) Labels shall be provided in a human- readable format but may be supplemented by machine-readable forms, such as radio- frequency identification (RFID) or bar codes. (d) Labels shall be provided in a human- readable format and shall be supplemented by machine-readable forms, such as radio- frequency identification (RFID) or bar codes. Justification Medical device labels must be in both human-readable and machine-readable format, in order to ensure that there are no difficulties in recording the unique identifier. Amendment 285 Proposal for a regulation Annex I – part III – point 19 – point 19.2 – point a a (new) Text proposed by the Commission Amendment (aa) The mention ‘This product is a medical device’. Amendment 286 Proposal for a regulation Annex I – section 19.2 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) The details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device. (b) The details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device and where applicable that the device is only to be used during a single procedure. Justification It should be clearly stated on the label if a device is of single use only. PE507.972v03-00 184/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 287 Proposal for a regulation Annex I – part III – point 19 – point 19.2 – point o Text proposed by the Commission Amendment (o) If the device is a single use device that has been reprocessed, an indication of that fact, the number of reprocessing cycles already performed, and any limitation as regards the number of reprocessing cycles. deleted Amendment 288 Proposal for a regulation Annex I – part III – – point 19 – point 19.3 – point k Text proposed by the Commission Amendment (k) If the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, decontamination, packaging and, where appropriate, the validated method of re- sterilisation. Information should be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses. (k) If the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, decontamination, packaging, the maximum number of allowable reuses and, where appropriate, the validated method of re- sterilisation. Information should be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation. Amendment 289 Proposal for a regulation Annex I – part III – paragraph 19 – point 19.3 – point l Text proposed by the Commission Amendment (l) If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used. If in accordance with point c) of Section 19.1 no instructions for use are needed, the (l) With the exception of devices referred to in Article 15b, if the device bears an indication that it is for single use, the evidence justifying that the device cannot be reprocessed safely referred to in Article 15c(1), and which includes all information on characteristics and technical factors that RR\1005770EN.doc 185/336 PE507.972v03-00 EN information shall be made available to the user upon request. could pose a risk if the device were to be re-used. If in accordance with point c) of Section 19.1 no instructions for use are needed, the information shall be made available to the user upon request. Amendment 290 Proposal for a regulation Annex I – part III – point 19 – point 19.3 – paragraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment The instruction for use shall be lay- friendly and reviewed by the representatives of relevant stakeholders, including patient and healthcare professionals' organisations. Amendment 291 Proposal for a regulation Annex II – point 5 – paragraph 1 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment The documentation shall contain a summary of The documentation shall contain all available information concerning: Justification As the primary users of medical devices, and because doctors are responsible for the safety of their patients, members of the health professions must have access to all technical and clinical data available from the manufacturers in order to make a selection among the most suitable devices for their patients and to inform them accordingly. PE507.972v03-00 186/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 292 Proposal for a regulation Annex II - point 6.1 - point d Text proposed by the Commission Amendment (d) the PMCF plan and PMCF evaluation report in accordance with Part B of Annex XIII or any justification why a PMCF is not deemed necessary or appropriate. (d) the PMCF plan and PMCF evaluation report, including a review of the PMCF evaluation report by an independent scientific body for class III medical devices, in accordance with Part B of Annex XIII or any justification why a PMCF is not deemed necessary or appropriate. Justification In order to promote transparency, there is a need for an additional review by an independent scientific body of the manufacturer's PMCF evaluation report for the highest risk devices. ... Amendment 293 Proposal for a regulation Annex IV – point 1 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 1. The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form: 1. The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ accompanied by the term "Medical Device" taking the following form: Amendment 294 Proposal for a regulation Annex VI – points 1 and 2 Text proposed by the Commission Amendment 1.1. Legal status and organisational structure 1.1. Legal status and organisational structure 1.1.4. The organisational structure, distribution of responsibilities and operation of the notified body shall be such 1.1.4. The organisational structure, distribution of responsibilities and operation of the notified body shall be such RR\1005770EN.doc 187/336 PE507.972v03-00 EN that it assures confidence in the performance and results of the conformity assessment activities conducted. that it assures confidence in the performance and results of the conformity assessment activities conducted. The organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel with influence upon the performance and results of the conformity assessment activities shall be clearly documented. The organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel with influence upon the performance and results of the conformity assessment activities shall be clearly documented. This information shall be made publicly available. 1.2. Independence and impartiality 1.2. Independence and impartiality 1.2.1. The notified body shall be a third- party body that is independent of the manufacturer of the product in relation to which it performs conformity assessment activities. The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the product as well as of any competitor of the manufacturer. 1.2.1. The notified body shall be a third- party body that is independent of the manufacturer of the product in relation to which it performs conformity assessment activities. The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the product as well as of any competitor of the manufacturer. This does not preclude the notified body to perform conformity assessment activities for different economic operators producing different or similar products. 1.2.3. The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not: 1.2.3. The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not: - be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the products, nor the authorised representative of any of those parties. This shall not preclude the purchase and use of assessed products that are necessary for the operations of the notified body (e.g. measuring equipment), the conduct of the conformity assessment or the use of such products for personal purposes; - be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the products, nor the authorised representative of any of those parties. This shall not preclude the purchase and use of assessed products that are necessary for the operations of the notified body (e.g. measuring equipment), the conduct of the conformity assessment or the use of such products for personal purposes; - be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of the products which they assess, or represent the parties engaged in those - be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of the products which they assess, or represent the parties engaged in those PE507.972v03-00 188/336 RR\1005770EN.doc EN activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified; activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified; - offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity. In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, his authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of the products or processes under assessment. This does not preclude general training activities relating to medical device regulations or related standards that are not client specific. - offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity. In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, his authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of the products or processes under assessment. This does not preclude general training activities relating to medical device regulations or related standards that are not client specific. The notified body shall make publicly available the declarations of interest of its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks. The national authority shall verify the compliance of the notified body with the provisions under this point and shall report to the Commission twice a year in full transparency. 1.2.4. The impartiality of the notified bodies, of their top level management and of the assessment personnel shall be guaranteed. The remuneration of the top level management and assessment personnel of a notified body shall not depend on the results of the assessments. 1.2.4. The impartiality of the notified bodies, of their top level management, of the assessment personnel and subcontractors shall be guaranteed. The remuneration of the top level management, assessment personnel and subcontractors of a notified body shall not depend on the results of the assessments. 1.2.6. The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity of its conformity assessment activities. 1.2.6. The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity of its conformity assessment activities. The notified body shall provide evidence to the national authority of compliance with this point. RR\1005770EN.doc 189/336 PE507.972v03-00 EN 1.3. Confidentiality 1.3. Confidentiality The personnel of a notified body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under this Regulation, except in relation to the national authorities responsible for notified bodies, competent authorities or the Commission. Proprietary rights shall be protected. To this end, the notified body shall have documented procedures in place. The personnel of a notified body shall observe professional secrecy with regard to information obtained in carrying out their tasks under this Regulation, only in justified cases and except in relation to the national authorities responsible for notified bodies, competent authorities or the Commission. Proprietary rights shall be protected. To this end, the notified body shall have documented procedures in place. Where information and data are requested from the notified body by the public or healthcare professionals and where such request is declined, the notified body shall justify the reasons for non-disclosure and shall make publicly available its justification. 1.5. Financial requirements 1.5. Financial requirements The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations. It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase. The notified body, including its subsidiaries, shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations. It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase. 1.6. Participation in coordination activities 1.6. Participation in coordination activities 1.6.1. The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group and that its assessment and decision making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation. 1.6.1. The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel including subcontractors, is informed of and trained on the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group and that its assessment and decision making personnel are informed of all relevant legislation, standards, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation. The notified body shall keep a record of the actions it takes to inform its personnel. 2. QUALITY MANAGEMENT 2. QUALITY MANAGEMENT PE507.972v03-00 190/336 RR\1005770EN.doc EN REQUIREMENTS REQUIREMENTS 2.2. The quality management system of the notified body shall at least address the following: 2.2. The quality management system of the notified body and its subcontractors shall at least address the following: - policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities; - policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities; - decision-making process in accordance with the tasks, responsibilities and role of - the top-level management and other notified body personnel; - decision-making process in accordance with the tasks, responsibilities and role of - the top-level management and other notified body personnel; - control of documents; - control of documents; - control of records; - control of records; - management review; - management review; - internal audits; - internal audits; - corrective and preventive actions; - corrective and preventive actions; - complaints and appeals. - complaints and appeals; - continuous training. Amendment 295 Proposal for a regulation Annex VI – point 3.1 Text proposed by the Commission Amendment 3.1.1. A notified body shall be capable of carrying out all the tasks assigned to it by this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field, whether those tasks are carried out by the notified body itself or on its behalf and under its responsibility. 3.1.1. A notified body and its subcontractors shall be capable of carrying out all the tasks assigned to it by this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field, whether those tasks are carried out by the notified body itself or on its behalf and under its responsibility. In accordance with Article 35, this requirement shall be monitored to ensure that it is of the requisite quality. In particular, it shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the In particular, it shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the RR\1005770EN.doc 191/336 PE507.972v03-00 EN conformity assessment activities in relation to which it has been notified. conformity assessment activities in relation to which it has been notified. This presupposes the availability within its organisation of sufficient scientific personnel who possess experience and knowledge sufficient to assess the medical functionality and performance of devices for which it has been notified, having regard to the requirements of this Regulation and, in particular, those set out in Annex I. This presupposes the permanent availability within its organisation of sufficient scientific personnel who possess experience, a university degree and the knowledge sufficient to assess the medical functionality and performance of devices for which it has been notified, having regard to the requirements of this Regulation and, in particular, those set out in Annex I. Permanent in house staff shall be used. However, in accordance with Article 30, notified bodies may hire external experts on an ad hoc and temporary basis provided they can make publicly available the list of these experts, as well as their declarations of interest and the specific tasks for which they are responsible. Notified bodies shall conduct unannounced inspections at least once a year of all premises at which the medical devices coming within their remit are manufactured. The notified body responsible for carrying out the assessment tasks shall notify the other Member States of the findings of the annual inspections carried out. Those findings shall be set out in a report. It shall also forward a record of the annual inspections carried out to the relevant national authority responsible. 3.1.2. At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been notified, a notified body shall have within its organisation the necessary administrative, technical and scientific personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the assessment of clinical data. 3.1.2. At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been notified, a notified body shall have within its organisation the necessary administrative, technical and scientific personnel with medical, technical and where needed pharmacological knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the PE507.972v03-00 192/336 RR\1005770EN.doc EN assessment of clinical data or the evaluation of an assessment made by a subcontractor. 3.1.3. The notified body shall clearly document the extent and the limits of the duties, responsibilities and authorities in relation of the personnel involved in conformity assessment activities and inform the personnel concerned about it. 3.1.3. The notified body shall clearly document the extent and the limits of the duties, responsibilities and authorities in relation of the personnel, including any subcontractors, subsidiaries and external experts, involved in conformity assessment activities and inform the personnel concerned about it. 3.1.3.a The notified body shall make available the list of its personnel involved in conformity assessment activities and their expertise to the Commission and, upon request, to other parties. That list shall be kept up to date. Amendment 296 Proposal for a regulation Annex VI – point 3.2. Text proposed by the Commission Amendment 3.2.1. The Notified Body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training). The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas 3.2.1. The MDCG shall establish and document the principles of high level competence and qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training). The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as RR\1005770EN.doc 193/336 PE507.972v03-00 EN (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation. well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin, clinical evaluation, risk management) covered by the scope of designation. 3.2.2. The qualification criteria shall refer to the scope of the notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 33, providing sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description. 3.2.2. The qualification criteria shall refer to the scope of the notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 33, providing sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description. Specific qualification criteria shall be defined for the assessment of biocompatibility aspects, clinical evaluation and the different types of sterilisation processes. Specific qualification criteria shall be defined for the assessment of biocompatibility aspects, safety, clinical evaluation and the different types of sterilisation processes. 3.2.3. The personnel responsible for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities and the personnel with overall responsibility for the final review and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be subcontracted. These personnel altogether shall have proven knowledge and experience in the following: 3.2.3. The personnel responsible for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities and the personnel with overall responsibility for the final review and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be subcontracted. These personnel altogether shall have proven knowledge and experience in the following: - Union medical devices legislation and relevant guidance documents; - Union medical devices legislation and relevant guidance documents; - the conformity assessment procedures in accordance with this Regulation; - the conformity assessment procedures in accordance with this Regulation; - a broad base of medical device technologies, the medical device industry and the design and manufacture of medical devices; - a broad base of medical device technologies, the medical device industry and the design and manufacture of medical devices; - the notified body’s quality management system and related procedures; - the notified body’s quality management system and related procedures; - the types of qualifications (knowledge, experience and other competence) required for carrying out conformity assessments in relation to medical devices as well as the relevant qualification criteria; - the types of qualifications (knowledge, experience and other competence) required for carrying out conformity assessments in relation to medical devices as well as the relevant qualification criteria; - training relevant to personnel involved in - training relevant to personnel involved in PE507.972v03-00 194/336 RR\1005770EN.doc EN conformity assessment activities in relation to medical devices; conformity assessment activities in relation to medical devices; - the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that the conformity assessments have been appropriately carried out. - the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that the conformity assessments have been appropriately carried out. - at least three years' appropriate experience in the field of conformity assessments within a notified body, - adequate seniority / experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable directives during a period of at least three years within a notified body. The notified body staff involved in certification decisions shall not have been involved in the conformity assessment on which a certification decision needs to be taken. 3.2.4. Notified bodies shall have available personnel with clinical expertise. This personnel shall be integrated in the notified body's decision-making process in a steady way in order to: 3.2.4. Clinical experts: notified bodies shall have available personnel with expertise in clinical investigation design, medical statistics, clinical patient management, Good Clinical Practice in the field of clinical investigations. Permanent "in house" staff shall be used. However, in accordance with Article 30, notified bodies may hire external experts on an ad hoc and temporary basis provided they can make publicly available the list of these experts, as well as the specific tasks for which they are responsible. This personnel shall be integrated in the notified body's decision- making process in a steady way in order to: - identify when specialist input is required for the assessment of the clinical evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts; - identify when specialist input is required for the assessment of the clinical investigation plans and the clinical evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts; - appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, delegated and/or implementing acts, harmonised standards, CTS and guidance documents and ensure that the - appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, delegated and/or implementing acts, harmonised standards, CTS and guidance documents and ensure that the RR\1005770EN.doc 195/336 PE507.972v03-00 EN external clinical experts are fully aware of the context and implication of their assessment and advice provided; external clinical experts are fully aware of the context and implication of their assessment and advice provided; - be able to discuss the clinical data contained within the manufacturer's clinical evaluation with the manufacturer and with external clinical experts and to appropriately guide external clinical experts in the assessment of the clinical evaluation; - be able to discuss the rationale of the planned study design, the clinical investigation plans and the selection of the control intervention with the manufacturer and with external clinical experts and to appropriately guide external clinical experts in the assessment of the clinical evaluation; - be able to scientifically challenge the clinical data presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's clinical evaluation; - be able to scientifically challenge the clinical investigation plans and the clinical data presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's clinical evaluation; - be able to ascertain the comparability and consistency of the clinical assessments conducted by clinical experts; - be able to ascertain the comparability and consistency of the clinical assessments conducted by clinical experts; - be able to make an objective clinical judgement about the assessment of the manufacturer's clinical evaluation and make a recommendation to the notified body's decision maker. - be able to make an objective clinical judgement about the assessment of the manufacturer's clinical evaluation and make a recommendation to the notified body's decision maker. - ensure independence and objectivity and disclose potential conflicts of interest. 3.2.5. The personnel responsible for carrying out product related review (e.g. design dossier review, technical documentation review or type examination including aspects such as clinical evaluation, biological safety, sterilisation, software validation) shall have the following proven qualification: 3.2.5. Product assessors: the personnel responsible for carrying out product related reviews (e.g. design dossier review, technical documentation review or type examination including aspects such as clinical evaluation, biological safety, sterilisation, software validation) shall have the specialist qualifications, which should include: – successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, natural science or engineering; – successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, natural science or engineering; - four years professional experience in the field of healthcare products or related sectors (e.g. industry, audit, healthcare, research experience) whilst two years of this experience shall be in the design, - four years professional experience in the field of healthcare products or related sectors (e.g. industry, audit, healthcare, research experience) whilst two years of this experience shall be in the design, PE507.972v03-00 196/336 RR\1005770EN.doc EN manufacture, testing or use of the device or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed; manufacture, testing or use of the device (as defined within a generic device group) or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed; - appropriate knowledge of the general safety and performance requirements laid down in Annex I as well as related delegated and/or implementing acts, harmonised standards, CTS and guidance documents; - appropriate knowledge of the general safety and performance requirements laid down in Annex I as well as related delegated and/or implementing acts, harmonised standards, CTS and guidance documents; - qualification based on technical or scientific fields (e.g. sterilization, biocompatibility, animal tissue, human tissue, software, functional safety, clinical evaluation, electrical safety, packaging); - appropriate knowledge and experience of risk management and related medical device standards and guidance documents; - appropriate knowledge and experience of risk management and related medical device standards and guidance documents; - appropriate knowledge and experience of clinical evaluation; 3.2.6. The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system shall have the following proven qualification: 3.2.6. Auditor: The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality assurance system shall have specialist qualifications, which should include: - successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, natural science or engineering - successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, natural science or engineering; four years professional experience in the field of healthcare products or related sectors (e.g. industry, audit, healthcare, research experience) whilst two years of this experience shall be in the area of quality management four years professional experience in the field of healthcare products or related sectors (e.g. industry, audit, healthcare, research experience) whilst two years of this experience shall be in the area of quality management; - appropriate knowledge of technologies such as those defined by IAF/EAC coding or equivalent. RR\1005770EN.doc 197/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 297 Proposal for a regulation Annex VI – point 3.4. Text proposed by the Commission Amendment 3.4. Subcontractors and external experts 3.4. Subcontractors and external experts 3.4.1. Without prejudice to the limitations emanating from Section 3.2., notified bodies may subcontract clearly defined parts of the conformity assessment activities. The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product related reviews as a whole is not allowed. 3.4.1. Without prejudice to the limitations emanating from Section 3.2., notified bodies may subcontract clearly defined parts of the conformity assessment activities in particular where clinical expertise is limited. The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product related reviews as a whole is not allowed. 3.4.2. Where a notified body subcontracts conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place. Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests. 3.4.2. Where a notified body subcontracts conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place. Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented, be publicly available and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests. 3.4.3. Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the notified body shall have adequate own competence in each product area for which it is designated to lead the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification. 3.4.3. Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the notified body shall have adequate own competence in each product area, each treatment or medical speciality for which it is designated to lead the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification. 3.4.4a. The policy and procedures under points 3.4.2 and 3.4.4 shall be communicated to the national authority before any subcontracting takes place. PE507.972v03-00 198/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 298 Proposal for a regulation Annex VI – paragraph 3 – point 3.5. – point 3.5.2. Text proposed by the Commission Amendment 3.5.2. It shall review the competence of its personnel and identify training needs in order to maintain the required level of qualification and knowledge. 3.5.2. It shall review the competence of its personnel and identify training needs and ensure that necessary measures are taken accordingly, in order to maintain the required level of qualification and knowledge. Amendment 299 Proposal for a regulation Annex VI – 3.5 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 3.5.a Additional requirements for special notified bodies 3.5 a 1. Clinical experts for special notified bodies Special notified bodies shall have available personnel with expertise in clinical investigation design, medical statistics, clinical patient management, good clinical practice in the field of clinical investigations and pharmacology. Permanent in house staff shall be used. However, in accordance with Article 30, notified bodies may hire external experts on an ad hoc and temporary basis provided they can make publicly available the list of these experts, as well as the specific tasks for which they are responsible. This personnel shall be integrated in the notified body's decision- making process in a steady way in order to: - identify when specialist input is required for the assessment of the clinical investigation plans and the clinical evaluation conducted by the RR\1005770EN.doc 199/336 PE507.972v03-00 EN manufacturer and identify appropriately qualified experts; - appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, delegated and/or implementing acts, harmonised standards, CTS and guidance documents and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implication of their assessment and advice provided; - be able to discuss the rationale of the planned study design, the clinical investigation plans and the selection of the control intervention with the manufacturer and with external clinical experts and to appropriately guide external clinical experts in the assessment of the clinical evaluation; - be able to scientifically challenge the clinical investigation plans and the clinical data presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's clinical evaluation; - be able to ascertain the comparability and consistency of the clinical assessments conducted by clinical experts; - be able to make an objective clinical judgement about the assessment of the manufacturer's clinical evaluation and make a recommendation to the notified body's decision maker. - have an understanding of active substances. - ensure independence and objectivity and disclose potential conflicts of interest. 3.5 a 2. Product specialists for special notified bodies The personnel responsible for carrying out product related reviews (for example design dossier review, technical documentation review or type examination) for devices referred to in Article 43a shall have the following PE507.972v03-00 200/336 RR\1005770EN.doc EN proven product specialist qualification: - Meet the requirement as stipulated above for product assessors; - Have an advanced academic degree in field relevant to medical devices, or alternative have six years of relevant experience in medical devices or related sectors; - Have an ability to identify key risks of products within the specialist’s product categories without prior reference to manufacturer’s specifications or risk analyses; - Have an ability to assess against the essential requirements in the absence of harmonised or established national standards; - The professional experience should be gained in the first product category their qualification is based on, relevant to the product category of designation of the notified body, providing sufficient knowledge and experience to thoroughly analyse the design, the validation and verification testing and the clinical use with a sound understanding of the design, manufacture, testing, clinical use and risks associated with such a device; - Missing professional experience for further product categories closely related to the first product category, may be substituted by internal product specific training programmes; - For product specialist with qualification in specific technology such as sterilisation, tissues and cells of human and animal origin, combination products, professional experience should be gained in the specific technology area, relevant to the scope of designation of the notified body. For each designated product category, the Special notify body shall have a minimum of two product specialists of which at least RR\1005770EN.doc 201/336 PE507.972v03-00 EN one in house, to review devices referred to in Art. 43 a (new), first paragraph. For those devices, product specialists shall be available in house for the designated technology fields (for example combination products, sterilisation, tissues and cells of human or animal origin) covered by the scope of notification. 3.5 a 3. Training for product specialists Product specialists shall receive at minimum 36 hours of training in medical devices, the Medical Device Regulations, and assessment and certification principles, including training in the verification of manufactured product. The notified body shall ensure that a product specialist to be qualified obtains adequate training in the relevant procedures of the notified body’s quality management system and is taken through a training plan consisting of sufficient design dossier reviews witnessed, performed under supervision and peer reviewed before doing a qualifying full independent review. For each product category for which qualification is sought, the notified body must show evidence of appropriate knowledge in the product category. A minimum of five design dossiers (at least two of them initial applications or significant extensions of certification) shall be conducted for the first product category. For subsequent qualification in additional product categories evidence of adequate product knowledge and experience needs to be demonstrated. 3.5 a 4. Maintenance qualification for product specialists Qualifications of product specialists shall be reviewed on an annual basis; a minimum of four design dossier reviews, independent of the number of product categories qualified for shall be PE507.972v03-00 202/336 RR\1005770EN.doc EN demonstrated as a four-year rolling average. Reviews of significant changes to the approved design (not full design examinations) count for 50%, as do reviews supervised. On an ongoing basis, the product Specialist needs to show evidence of state- of-art product knowledge, review experience in each product category for which qualification exists. Annual training with regard to latest status of Regulations, harmonised standards, relevant guidance documents, clinical evaluation, performance evaluation, CTS requirements needs to be demonstrated. If the requirements for renewal of qualification are not met, the qualification shall be suspended. Then the first upcoming design dossier review shall be done under supervision, and re- qualification confirmed based on the outcome of this review. Amendment 300 Proposal for a regulation Annex VI point 4.1 Text proposed by the Commission Amendment 4.1. The notified body's decision-making process shall be clearly documented, including the process for the issue, suspension, reinstatement, withdrawal or refusal of conformity assessment certificates, their modification or restriction and the issue of supplements. 4.1. The notified body's decision-making process shall be transparent and clearly documented and its outcome publicly available, including the issue, suspension, reinstatement, withdrawal or refusal of conformity assessment certificates, their modification or restriction and the issue of supplements. RR\1005770EN.doc 203/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 301 Proposal for a regulation Annex VI point 4.3 Text proposed by the Commission Amendment 4.3. The notified body shall have in place documented procedures covering at least: 4.3. The notified body shall have in place documented procedures that are publicly available covering at least: - the application for conformity assessment by a manufacturer or by an authorised representative, - the application for conformity assessment by a manufacturer or by an authorised representative, - the processing of the application, including the verification of the completeness of the documentation, the qualification of the product as device and its classification, - the processing of the application, including the verification of the completeness of the documentation, the qualification of the product as device and its classification, as well as the recommended duration for conducting its conformity assessment, Amendment 302 Proposal for a regulation Annex VI – point 4 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 4a. Recommended duration for conformity assessments conducted by notified bodies 4.1. Notified bodies shall identify the audit duration for the stage 1 and stage 2 initial audits, and surveillance audits for each applicant and certified client 4.2. An audit duration shall be based, inter alia, on the effective number of personnel of the organization, the complexity of the processes within the organization, the nature and the characteristics of the medical devices included in the scope of the audit and the different technologies that are employed to manufacture and control the medical PE507.972v03-00 204/336 RR\1005770EN.doc EN devices. The audit duration may be adjusted based on any significant factors that uniquely apply to the organization to be audited. The notified body shall ensure that any variation in audit duration does not compromise the effectiveness of audits 4.3. The duration of any scheduled on site audit shall not be less than one auditor/day. 4.4. Certification of multiple sites under one quality assurance system shall not be based on a sampling system. Amendment 303 Proposal for a regulation Annex VII – part III – point 4 – point 4.4 – paragraph 1 – indent 2 Text proposed by the Commission Amendment – are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are in class III, – are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are in class III, with the exception of sutures and staples. Justification The classification rule is not fully adapted to some devices like sutures and staples that may be either in class IIb or III depending on the intended use given by the manufacturer. As they are implantable, they would be subject to implant cards requirements, which would represent a high burden without increasing safety, as many sutures or staples might be used during a surgical intervention. Amendment 304 Proposal for a regulation Annex VII – part III – point 6 – point 6.7 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment All devices incorporating or consisting of All devices incorporating or consisting of RR\1005770EN.doc 205/336 PE507.972v03-00 EN nanomaterial are in class III unless the nanomaterial is encapsulated or bound in such a manner that it cannot be released into the patient’s or user's body when the device is used within its intended purpose. nanomaterial deliberately intended to be released into the human body are in class III . Justification Many medical devices contain nanomaterials, but do not pose any danger to the patient. In classifying medical devices containing nanomaterials, the intended effect of the nanomaterials should therefore be taken into account. Amendment 305 Proposal for a regulation Annex VII – part III – point 6 – point 6.8 Text proposed by the Commission Amendment 6.8. Rule 20 deleted All devices intended to be used for aphaeresis, such as aphaeresis machines, sets, connectors and solutions, are in class III. Justification Medical devices utilised in the process of aphaeresis are different and wide-ranging and as such it is not appropriate to classify them in a one size fits all manner as Class III. Furthermore, measures on traceability, vigilance, adverse event reporting foreseen for Class III medical devices are already covered by the EU Directives on quality and safety of blood and the EU Pharmaceuticals legislation for these devices alongside national laws and measures. Amendment 306 Proposal for a regulation Annex VII – point 6.9 – rule 21 Text proposed by the Commission Amendment Devices that are composed of substances or combination of substances intended to be ingested, inhaled or administered rectally or vaginally and that are absorbed deleted PE507.972v03-00 206/336 RR\1005770EN.doc EN by or dispersed in the human body are in class III. Amendment 307 Proposal for a regulation Annex VIII – point 3 – point 3.2 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 3.2. Application of the quality management system shall ensure that the devices conform to the provisions of this Regulation which apply to them at every stage, from design to final inspection. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures such as quality programmes, quality plans, quality manuals and quality records. 3.2. Application of the quality management system shall ensure that the devices conform to the provisions of this Regulation which apply to them at every stage, from design to final inspection and delivery. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures such as quality programmes, quality plans, quality manuals and quality records. Justification The quality assurance system should not only cover the processes up to the final inspection. It should also cover all aspects that are relevant for conformity with the legal requirements and the quality of the product (e.g. proper transport and warehousing). Amendment 308 Proposal for a regulation Annex VIII – point 3 – point 3.2 – paragraph 1 – point d – indent 2 Text proposed by the Commission Amendment – the product identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture; – the product identification and traceability procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture; RR\1005770EN.doc 207/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 309 Proposal for a regulation Annex VIII – point 4 – point 4.1 Text proposed by the Commission Amendment 4.1. The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations imposed by the approved quality management system. 4.1. The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils all the obligations imposed by the approved quality management system. Amendment 310 Proposal for a regulation Annex VIII – point 4.4 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The notified body shall randomly perform unannounced factory inspections to the manufacturer and, if appropriate, at the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 4.3. or be performed in addition to this surveillance assessment. The notified body shall establish a plan for the unannounced inspections which must not be disclosed to the manufacturer. The notified body shall randomly perform at least once every five years and for each manufacturer and generic device group unannounced inspections at the relevant manufacturing sites and, if appropriate, at the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, The notified body shall establish a plan for the unannounced inspections which shall not take a periodicity lower than one inspection per year and must not be disclosed to the manufacturer. At the time of such inspections, the notified body shall carry out the tests or ask to carry them in order to check that the quality management system is working properly. It shall provide the manufacturer with an inspection report and with a test report. Justification The number of unannounced inspections in section 4.4 has to be clearly defined in order to strengthen the necessary controls and to guarantee unannounced inspections at the same level and frequency in all member states. Therefore unannounced inspections should be performed at least once in a certification cycle and for each manufacturer and generic device group. Because of the vital importance of this instrument, the scope and procedures of the unannounced inspections should be stated in the Regulation itself instead of in down streamed rules such as an implementing act. PE507.972v03-00 208/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 311 Proposal for a regulation Annex VIII – point 4 – point 4.4 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment The notified body shall provide the manufacturer with an inspection report which shall include, if applicable, the result of the sample check. The notified body shall provide the manufacturer with an inspection report which shall include, if applicable, the result of the sample check. This report shall be made public. Justification One of the key lessons learnt after the PiP scandal is the need for unannounced inspections. In the interests of transparency, the inspection report should be made public. Amendment 312 Proposal for a regulation Annex VIII – point 4 – point 4.5 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment In the case of devices classified as class III, the surveillance assessment shall also include a check of the approved parts and/or materials that are essential for the integrity of the device, including, where appropriate, the coherence between the quantities of produced or purchased parts and/or materials and the quantities of finished products. deleted Justification A check of the coherence between the quantity of produced or purchased raw material or crucial components approved for the type and the quantity of finished products is often not possible. The tasks and competences of the notified bodies are in the field of technical examinations and not business analyses. Checking the coherence is generally the duty of the manufacturer for financial accounting reasons. RR\1005770EN.doc 209/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 313 Proposal for a regulation Annex VIII – point 5.3 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The notified body shall examine the application employing staff with proven knowledge and experience regarding the technology concerned. The notified body may require the application to be completed by further tests or other evidence to allow assessment of conformity with the requirements of the Regulation. The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. The notified body shall examine the application employing staff with proven knowledge and experience regarding the technology concerned. The notified body shall ensure that the manufacturer’s application adequately describes the design, manufacture and performance of the device, allowing assessment of whether the product conforms with the requirements set out in this Regulation. The notified bodies shall comment on the conformity of the following: - general description of the product, - design specifications, including a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements, - systematic procedures used for the design process and techniques used to control, monitor and verify the design of the device. The notified body may require the application to be completed by further tests or other evidence to allow assessment of conformity with the requirements of the Regulation. The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. Justification The requirements on the conformity assessment based on design dossier examination should be concretised and amended by taking over the already existing requirements regarding assessment of the application by the manufacturer describe in the voluntary code of conduct of Notify Bodies. PE507.972v03-00 210/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 314 Proposal for a regulation Annex VIII – point 5 – point 5.3 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 5.3 a. For devices in class III the clinical part of the dossier shall be evaluated by an appropriate clinical expert among those contained in the list developed by the MDCG according to Art. 80 g) Amendment 315 Proposal for a regulation Annex VIII – point 8 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 8. The manufacturer or his authorised representative shall, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: 8. The manufacturer or his authorised representative shall, for a period at least equivalent to the lifetime of the medical device as defined by the manufacturer, but not less than 10 years from the date of product release by the manufacturer, keep at the disposal of the competent authorities: Justification The retention periods for the documents should be adapted in order to fulfil and harmonise with international standards (compare e.g. ISO 13485). Amendment 316 Proposal for a regulation Annex IX – point 7 – paragraph 1 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment The manufacturer or his authorised representative shall, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after The manufacturer or his authorised representative shall, for a period at least equivalent to the lifetime of the medical device as defined by the manufacturer, RR\1005770EN.doc 211/336 PE507.972v03-00 EN the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: but not less than 10 years from the date of product release by the manufacturer, keep at the disposal of the competent authorities: Justification The retention periods for the documents should be adapted in order to fulfil and harmonise with international standards (compare e.g. ISO 13485). Amendment 317 Proposal for a regulation Annex X – part A – point 4 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment In the case of devices classified as class III, the surveillance shall also include a check of the coherence between the quantity of produced or purchased raw material or crucial components approved for the type and the quantity of finished products. deleted Justification A check of the coherence between the quantity of produced or purchased raw material or crucial components approved for the type and the quantity of finished products is often not possible. The tasks and competences of the notified bodies are in the field of technical examinations and not business analyses. Checking the coherence is generally the duty of the manufacturer for financial accounting reasons. Amendment 318 Proposal for a regulation Annex X – part A – point 6 – paragraph 1 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment The manufacturer or his authorised representative shall, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last device has been placed on the The manufacturer or his authorised representative shall, for a period at least equivalent to the lifetime of the medical device as defined by the manufacturer, but not less than 10 years from the date of PE507.972v03-00 212/336 RR\1005770EN.doc EN market, keep at the disposal of the competent authorities: product release by the manufacturer, keep at the disposal of the competent authorities: Justification The retention periods for the documents should be adapted in order to fulfil and harmonise with international standards (compare e.g. ISO 13485). Amendment 319 Proposal for a regulation Annex X – part A – point 7 – point 7.5 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 7.5. By way of derogation from Section 6, the manufacturer or his authorised representative shall, for a period ending at least five years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: 7.5. By way of derogation from Section 6, the manufacturer or his authorised representative shall, for a period at least equivalent to the lifetime of the medical device as defined by the manufacturer, but not less than 10 years from the date of product release by the manufacturer, keep at the disposal of the competent authorities: Justification The retention periods for the documents should be adapted in order to fulfil and harmonise with international standards (compare e.g. ISO 13485). Amendment 320 Proposal for a regulation Annex X – Part B – point 4 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 4. The notified body shall carry out the appropriate examinations and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of the Regulation by examining and testing every product as specified in Section 5. 4. The notified body shall carry out the appropriate examinations and tests in order to assess the conformity of the device with the requirements of the Regulation by examining and testing every product as specified in Section 5 or by examination and testing of the products on a statistical basis as specified in section 6. RR\1005770EN.doc 213/336 PE507.972v03-00 EN Justification In line with Decision 768/2008/EC, Module F, number 5, the option to conduct statistical verifications should be added, because in particular, products cannot be assessed by means of product verification without the statistical verification processes. Amendment 321 Proposal for a regulation Annex X – Part B – point 5 a (new) – title Text proposed by the Commission Amendment 5 a. Statistical verification of conformity Justification In line with Decision 768/2008/EC, Module F, number 5, the option to conduct statistical verifications should be added, because in particular, products cannot be assessed by means of product verification without the statistical verification processes. Amendment 322 Proposal for a regulation Annex X – Part B – point 5 a – part 5.1 (new) Text proposed by the Commission Amendment 5.1. The manufacturer shall present the manufactured products in the form of homogeneous batches. The proof of homogeneity for the presented products shall be part of the batch documentation. Justification In line with Decision 768/2008/EC, Module F, number 5, the option to conduct statistical verifications should be added, because in particular, products cannot be assessed by means of product verification without the statistical verification processes. Amendment 323 Proposal for a regulation PE507.972v03-00 214/336 RR\1005770EN.doc EN Annex X – Part B – point 5 a - part 5.2 (new) Text proposed by the Commission Amendment 5.2. A random sample is taken from each batch. The products which make up the sample shall be examined individually and the appropriate physical or laboratory tests defined in the relevant standard(s) referred to in Article 6 or equivalent tests shall be carried out in order to verify the conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them. Justification In line with Decision 768/2008/EC, Module F, number 5, the option to conduct statistical verifications should be added, because in particular, products cannot be assessed by means of product verification without the statistical verification processes. Amendment 324 Proposal for a regulation Annex X – Part B – point 5 a – part 5.3 (new) Text proposed by the Commission Amendment 5.3. Statistical control of products shall be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards or equivalent tests referred to in Article 6, taking account of the specific nature of the product categories in question. Justification In line with Decision 768/2008/EC, Module F, number 5, the option to conduct statistical verifications should be added, because in particular, products cannot be assessed by means of product verification without the statistical verification processes. RR\1005770EN.doc 215/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 325 Proposal for a regulation Annex X – Part B – point 5 a – part 5.4 (new) Text proposed by the Commission Amendment 5.4. The notified body shall affix, or have affixed, its identification number to each approved device and shall draw up an EU product verification certificate relating to the tests carried out. All products in the batch may be put on the market except any in the sample which failed to conform. If a batch is rejected, the competent notified body must take appropriate measures to prevent the batch from being placed on the market. In the event of frequent rejection of batches, the notified body may suspend the statistical verification. Justification In line with Decision 768/2008/EC, Module F, number 5, the option to conduct statistical verifications should be added, because in particular, products cannot be assessed by means of product verification without the statistical verification processes. Amendment 326 Proposal for a regulation Annex X – Part B – point 7 – paragraph 1 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment The manufacturer or his authorised representative shall, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the The manufacturer or his authorised representative shall, for a period at least equivalent to the lifetime of the medical device as defined by the manufacturer, but not less than 10 years from the date of product release by the manufacturer, keep PE507.972v03-00 216/336 RR\1005770EN.doc EN competent authorities: at the disposal of the competent authorities: Justification The retention periods for the documents should be adapted in order to fulfil and harmonise with international standards (compare e.g. ISO 13485). Amendment 327 Proposal for a regulation Annex X – Part B – point 8 – point 8.4 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 8.4. By way of derogation from Section 7, the manufacturer or his authorised representative shall, for a period ending at least five years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: 8.4. By way of derogation from Section 7, the manufacturer or his authorised representative shall, for a period at least equivalent to the lifetime of the medical device as defined by the manufacturer, but not less than 10 years from the date of product release by the manufacturer, keep at the disposal of the competent authorities: Justification The retention periods for the documents should be adapted in order to fulfil and harmonise with international standards (compare e.g. ISO 13485). Amendment 328 Proposal for a regulation Annex XIII – part A – point 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. Confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Section 1 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Sections 1 and 5 of Annex I, shall be based on clinical data. 2. Confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Section 1 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Sections 1 and 5 of Annex I, shall be based on clinical data. RR\1005770EN.doc 217/336 PE507.972v03-00 EN Data from independent scientific institutions or medical societies based on their own collections of clinical data shall also be taken into account. Amendment 329 Proposal for a regulation Annex XIII - Part A - point 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. In the case of implantable devices and devices falling within class III, clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data alone. Demonstration of equivalence in accordance with Section 4 shall generally not be considered as sufficient justification within the meaning of the first sentence of this paragraph. 5. In the case of devices falling within Article 43a(1), with the exception of those used for a short term, clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data alone. Demonstration of equivalence in accordance with Section 4 shall generally not be considered as sufficient justification within the meaning of the first sentence of this paragraph. Amendment 330 Proposal for a regulation Annex XIII – point 5 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 5 a. All clinical data collected by the manufacturer as part of a PMCF should be made accessible to health professionals. Amendment 331 Proposal for a regulation Annex XIII – part B – point 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Post-market clinical follow-up, 1. Post-market clinical follow-up, PE507.972v03-00 218/336 RR\1005770EN.doc EN hereinafter: PMCF, is a continuous process to update the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and shall be part of the manufacturer’s post- market surveillance plan. To this end, the manufacturer shall proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which is authorised to bear the CE marking, within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, the continued acceptability of identified risks and to detect emerging risks on the basis of factual evidence. hereinafter: PMCF, is a continuous process to update the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and shall be part of the manufacturer’s post- market surveillance plan. To this end, the manufacturer shall proactively collect, register in the electronic system on vigilance referred to in Article 62 and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which is authorised to bear the CE marking, within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, the continued acceptability of identified risks and to detect emerging risks on the basis of factual evidence. Amendment 332 Proposal for a regulation Annex XIII – part B – point 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the technical documentation. 3. The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the technical documentation and be sent periodically to the concerned Member States. For class III medical devices, the manufacturer's PMCF evaluation report shall be reviewed by a third party or external expert under the principles of highest scientific competence and impartiality. In order to conduct its review, the manufacturer shall provide the relevant data to the third party or external expert. Both the manufacturer's PMCF evaluation report and its review by an independent body shall be part of the technical documentation for class III RR\1005770EN.doc 219/336 PE507.972v03-00 EN medical devices. Amendment 333 Proposal for a regulation Annex XIII – part B – point 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 2 of Annex I. If through the PMCF the need for corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them. 4. The conclusions of the PMCF evaluation report, and where applicable its review by a third party or external experts as referred to in paragraph 3, shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 2 of Annex I. If through the PMCF the need for corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them and inform the concerned Member States. Amendment 334 Proposal for a regulation Annex XIV – part I – point 1 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Every step in the clinical investigation, from first consideration of the need and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles, as for example those laid down in the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adopted by the 18th World Medical Association General Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, and last amended by the 59th World Medical Association General Assembly in Every step in the clinical investigation, from first consideration of the need and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles, as for example those laid down in the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adopted by the 18th World Medical Association General Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, and last amended by the 59th World Medical Association General Assembly in PE507.972v03-00 220/336 RR\1005770EN.doc EN Seoul, Korea, in 2008. Seoul, Korea, in 2008. Conformity with the above principles shall be granted after an examination by the concerned Ethics Committee. Regulation of the detailed requirements relating to the participation of subjects in clinical trials shall be the responsibility of the Member States. Amendment 335 Proposal for a regulation Annex XIV – Part I – paragraph 2 – point 2.1. Text proposed by the Commission Amendment 2.1. Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims for the device as well as the safety, performance and benefit/risk related aspects referred to in Article 50(1); these investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions. 2.1. Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the technical performance of the device, the clinical safety and efficacy of the device when used for the intended purpose in the target population and in accordance with the instructions of use, and the manufacturer's claims for the device as well as the safety, performance and benefit/risk related aspects referred to in Article 50(1); these investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions. Amendment 336 Proposal for a regulation Annex XIV – Part I – paragraph 2 – point 2.3. Text proposed by the Commission Amendment 2.3. Clinical investigations shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device. 2.3. Clinical investigations shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device for the intended purpose in the target population. RR\1005770EN.doc 221/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 337 Proposal for a regulation Annex XIV – part I – point 2 – point 2.7 Text proposed by the Commission Amendment 2.7. The clinical investigation report, signed by the medical practitioner or other authorised person responsible, shall contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation, including negative findings. 2.7. The clinical investigation report, signed by the medical practitioner or other authorised person responsible, shall contain all clinical data collected during the clinical investigation and a critical evaluation of such data, including negative findings. Amendment 338 Proposal for a regulation Annex XIV – Part I a (new) – point 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Incapacitated subjects In the case of incapacitated subjects who have not given, or who have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, clinical investigations may be conducted only where, in addition to the general conditions, all of the following conditions are met: – the informed consent of the legal representative has been obtained; consent shall represent the subject’s presumed will and may be revoked at any time, without detriment to the subject; – the incapacitated subject has received adequate information in relation to his or her capacity for understanding regarding the clinical investigation and its risks and benefits from the investigator or his/her representative, in accordance with the national law of the Member State PE507.972v03-00 222/336 RR\1005770EN.doc EN concerned; – the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing this information to refuse participation in, or to be withdrawn from the clinical investigation at any time without giving a reason and with no liability or prejudice whatsoever being incurred by the subject or their legal representative as a result shall be followed by the investigator; – no incentives or financial inducements are given except compensation for participation in the clinical investigation; – such research is essential to validate data obtained in a clinical investigation on persons able to give informed consent or by other research methods; – such research relates directly to medical condition from which the person concerned suffers; – the clinical investigation has been designed to minimise pain, discomfort, fear, and any other foreseeable risk in relation to the disease and developmental stage and both the risk threshold and the degree of distress are specially defined and constantly observed; - the research is necessary to promote the health of the population concerned by the clinical performance study and cannot instead be performed on capacitated subject; – there are grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a benefit to the incapacitated subject outweighing the risks or will produce only a minimal risk; – an ethics committee, with expertise regarding the relevant disease and the patient population concerned, or that has taken advice on clinical, ethical and psychosocial questions in the field of the relevant disease and patient population RR\1005770EN.doc 223/336 PE507.972v03-00 EN concerned, has endorsed the protocol; The test subject shall as far as possible take part in the consent procedure. Amendment 339 Proposal for a regulation Annex XIV – Part I a (new) - point 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. Minors A clinical investigation may be conducted only where, in addition to the general conditions, all of the following conditions are met: – the written informed consent of the legal representative or representatives has been obtained, whereby consent shall represent the minor’s presumed will; - the informed and express consent of the minor has been obtained, where they are able to give consent according to national law, – the minor has received all relevant information in a way adapted to his or her age and maturity, from a medical doctor (either the investigator or member of the study team) trained or experienced in working with children, regarding the study, the risks and the benefits; – without prejudice to second indent, the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing this information to refuse participation in, or to be withdrawn from the clinical investigation at any time, is duly taken into consideration by the investigator; – no incentives or financial inducements are given except compensation for participation in the clinical investigation; – such research either relates directly to a PE507.972v03-00 224/336 RR\1005770EN.doc EN medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors; – the clinical investigation has been designed to minimise pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk in relation to the disease and developmental stage, and both the risk threshold and the degree of distress are specially defined and constantly observed; – there are grounds to expect that some direct benefit for the category of patients concerned by the study may be obtained from the clinical investigation; – the corresponding scientific guidelines of the EMA have been followed; - the interest of the patient shall always prevail over those of science and society; - the clinical investigation does not replicate other studies based on the same hypothesis and age-appropriate technology are used; – an ethics committee, with paediatric expertise or after taking advice in clinical, ethical and psychosocial problems in the field of paediatrics, has endorsed the protocol. The minor shall take part in the consent procedure in a manner adapted to his or her age and maturity. Minors who are able to give consent according to national law shall also give their informed and express consent to participate in the study. If during a clinical investigation the minor reaches the age of majority as defined in the national law of the Member State concerned, his/her express informed consent shall be obtained before the clinical investigation may continue. RR\1005770EN.doc 225/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 340 Proposal for a regulation Annex XIV – Part II – point 1 – point 1.11 Text proposed by the Commission Amendment 1.11. Summary of the clinical investigation plan (objective(s) of the clinical investigation, number and gender of subjects, criteria for subject selection, subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation). 1.11. Summary of the clinical investigation plan (objective(s) of the clinical investigation, number and gender of subjects, criteria for subject selection, subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation). As randomised controlled investigations usually generate a higher level of evidence for clinical efficacy and safety, the use of any other design or study has to be justified. Also the choice of the control intervention shall be justified. Both justifications shall be provided by independent experts with the necessary qualifications and expertise. Amendment 341 Proposal for a regulation Annex XIV – part II – point 2.4 – first indent Text proposed by the Commission Amendment 2.4 Existing clinical data, in particular 2.4 Existing clinical data, in particular - of the relevant scientific literature available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, and/or of equivalent or similar devices; - of the relevant scientific literature available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices, and of the comparator where applicable; PE507.972v03-00 226/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 342 Proposal for a regulation Annex XIV - section II - point 2.5 Text proposed by the Commission Amendment 2.5. Summary of the risk/benefit analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks, any undesirable effects, contra-indications and warnings. 2.5. Summary of the risk/benefit analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks, any undesirable effects, contra-indications and warnings of the device, and of the comparator where applicable. Amendment 343 Proposal for a regulation Annex XIV – part II – point 3 – point 3.1 – point 3.1.3 Text proposed by the Commission Amendment 3.1.3. Information on the principal investigator, coordinating investigator, including their qualifications, and on the investigation site(s). 3.1.3. Information on the principal investigator, coordinating investigator, including their qualifications, and on the investigation site(s), as well as information about the contract between the sponsor and the investigating establishment, together with details of the funding. Justification It is standard procedure for ethics committees to have access to the contracts between the sponsor and the investigating establishments, and for them to be required to take these into account in evaluating the protocol for the study Amendment 344 Proposal for a regulation Annex XIV – part II – point 3 – point 3.1 – point 3.1.4 RR\1005770EN.doc 227/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment 3.1.4. Overall synopsis of the clinical investigation. 3.1.4. Overall synopsis of the clinical investigation in the national language of the country concerned. Justification To permit an objective evaluation of applicability, a summary of the plan for the investigation in the appropriate national language is vital. Amendment 345 Proposal for a regulation Annex XIV - part II - point 3 - point 3.2 Text proposed by the Commission Amendment 3.2 Identification and description of the device, including its intended purpose, its manufacturer, its traceability, the target population, materials coming into contact with the human body, the medical or surgical procedures involved in its use and the necessary training and experience for its use. 3.2 Identification and description of the device, and of the comparator where applicable, including its intended purpose, its manufacturer, its traceability, the target population, materials coming into contact with the human body, the medical or surgical procedures involved in its use and the necessary training and experience for its use. Amendment 346 Proposal for a regulation Annex XIV - part II - point 3.4 Text proposed by the Commission Amendment 3.4 Risks and benefits of the device and of the clinical investigation. 3.4 Risks and benefits of the device, of the comparator where applicable, and of the clinical investigation. Amendment 347 Proposal for a regulation Annex XIV – part II – point 3 – point 3.15 a (new) PE507.972v03-00 228/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment 3.15 a. A plan for the further treatment of subjects after the clinical investigation. Justification The Declaration of Helsinki lays down that the protocol must define an agreement on access by subjects, after the study, to interventions which have been identified as useful during the study or access to other care or support. Amendment 348 Proposal for a regulation Annex XV Text proposed by the Commission Amendment ANNEX XV ANNEX XV List of products covered by the last subparagraph of the definition of ‘medical device’ referred to in number (1) of Article 2(1) List of products covered by the last subparagraph of the definition of ‘medical device’ referred to in number (1) of Article 2(1) 1. Contact lenses; 1. Contact lenses; 2. Implants for modification or fixation of body parts; 2. Implants for modification or fixation of body parts; 3. Facial or other dermal or mucous membrane fillers; 3. Facial or other dermal or mucous membrane fillers; 4. Equipment for liposuction; 4. Equipment for liposuction and lipolysis; 5. Invasive laser equipment intended to be used on the human body; 5. Laser equipment intended to be used on the human body; 6. Intense pulsed light equipment. 6. Intense pulsed light equipment. 7. Tattoo inks; 8. Chemical peels. RR\1005770EN.doc 229/336 PE507.972v03-00 EN EXPLANATORY STATEMENT Your rapporteur welcomes the Commission proposal to revise the existing regulatory framework on medical devices. Such revision of this twenty years-old framework was particularly needed and many improvements have been brought to the current legislation. However, your rapporteur still believes that many other changes, which you will find described below, should still be introduced in the text. Order of the text The Commission proposes a structure for the text which is not entirely satisfactory as it does not mirror the sequence of activities that need to be performed before a medical device can be safely used. The second chapter is already referring to making devices available, free movement, or even reprocessing, before any mention of the classification of the devices or of the selection of the approval procedure. The order used also puts the emphasis on placing the device on the market and on its free movement within the EU, while leaving considerations of patient safety and public health (classification, procedure for approval and clinical investigations) at a second stage. Your rapporteur believes that the logical sequence of the lifecycle of a device should be better reflected in the structure of the text and therefore proposes to change the chapter sequence of the proposal as follows: section 1 of chapter V on the classification of a device should be taken out and be dealt with in a new chapter II; chapter III should outline the various approval procedures of devices; chapter IV on notified bodies would remain in its place as it is linked with the conformity assessment procedure which is described in the previous chapter; chapter V sets out the provisions on clinical evaluations and clinical investigations which are required to demonstrate conformity with general safety and performance requirements based on clinical data and, consequently, for the approval of a device; following the decision regarding the approval of a device, the placing on the market and free movement of devices are treated in the proposed chapter VI; a separate chapter VII on the labelling of devices as single-use or reusable, and on reprocessing in the case of the latter is established; provisions on the identification and traceability of devices, on the registration of devices and economic operators, as well as the European databank on medical devices are set out in chapter VIII. The last four chapters of the Commission proposal remain at the end of the text. Classification of devices Your rapporteur generally agrees with the improvements brought about in the Commission proposal in terms of the classification of medical devices into four classes according to the level of risk they post onto patients. However, rule 21 in annex VII on classification, which stipulates that all devices composed of substances intended to be ingested, inhaled or administered rectally or vaginally and that are absorbed by or dispersed in the human body are classified in class III is disproportionate. It would affect a very high number of medical devices on the market which already fall under rule 5. Your rapporteur suggests the deletion of this new rule. PE507.972v03-00 230/336 RR\1005770EN.doc EN The approval system of medical devices The conformity assessment procedure has shown substantial weaknesses over the past years, such as the lack of transparency, swift approval and placing on the market of medical devices despite insufficient investigations on patients and therefore insufficient clinical data, consequently putting patients at risk. Your rapporteur believes that medical devices presenting the highest potential risks for patients should be subject to a more stringent procedure than a conformity assessment. This category should include medical devices listed in class III, those implanted into the body, incorporating a substance considered to be a medicinal product, intended to administer a medicinal product, or utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives. For such devices, your rapporteur proposes to introduce the possibility to assess on a case-by-case basis the robustness of the clinical data and the evidence that the device can be safely placed on the EU market. An Assessment Committee for Medical Devices (ACMD) is created in order to provide the case-by-case assessment where its members deemed it necessary to ask for the review of the clinical data. The ACMD is formally hosted by the Commission which ensures its secretariat and ensures its smooth functioning. The ACMD should be composed of the best specialists in various medical fields, as listed in categories or subgroups, which can be subject of modifications, notably in light of technical progress. Patients' representatives and a representative from the European Medicines Agency should also take part in the ACMD and contribute to the case-by-case assessments. Three members of the relevant subgroups or Commission may decide to ask for a case-by-case assessment in situations such as the novelty of the device or of an increased rate of incidents reported for a group of devices. In these cases, the Coordination group of the ACMD will ask the relevant sub-group to conduct this review. On the basis of this assessment of the clinical data, the Commission will adopt a opinion which will be binding upon the Special notified body. Special notified bodies A category of Special notified bodies is created. These bodies will be in charge of conducting conformity assessments for class III devices, devices implanted into the body, devices incorporating a substance considered to be a medicinal product, or intended to administer a medicinal product, as well as devices utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives. Notified bodies requesting to be designated for the conformity assessment of those devices need to fulfil new additional requirements, notably in terms of qualification of their staff. An EU public health agency, the European Medicines Agency, already has a solid expertise at EU level in the medicines which can be incorporated, administered or removed by an increasing number of medical devices. It will consequently be in charge of designating those Special notified bodies in accordance with the additional requirements listed in the legislation. A network of Special notified bodies is created in order for these Special notified bodies to exchange good practice and to ensure more convergence in their work. Notified bodies RR\1005770EN.doc 231/336 PE507.972v03-00 EN In addition, both the functioning of notified bodies and their monitoring by national authorities have shown huge weaknesses over the past years. The issues which were raised notably include: the very large and imprecise number of notified bodies within the EU; substantial disparities concerning the quality of the conformity assessments conducted; the lack of transparency surrounding their organisation, the data used, their activities, and the results of their assessments; the question whether they have personnel available with the required scientific expertise in order to perform assessments of the manufacturers' clinical evaluations appropriately; and the lack of proper and strict monitoring the work of the notified bodies by some national authorities. The proposal of the Commission has addressed some of these weaknesses. This constitutes a substantial improvement as compared to the existing legislation. However, many points in relation to the abovementioned issues still need to be addressed. Your rapporteur is of the view that the provisions related to the personnel in the national authorities responsible for the designation and monitoring of notified bodies should be reinforced as well to ensure that sufficient qualifications to audit the notified bodies for which they are responsible are available. Moreover, it should be ensured that notified bodies have permanent "in house" competent personnel and that subcontracting is the exception. Contracts may notably be awarded to cases where clinical expertise is limited, for instance in the event of innovative devices or technologies. Where subcontracting is applied, notified bodies should make publicly available the names of subcontractors and the precise tasks for which they have been awarded a contract. Once a year, notified bodies should be required to send documents to the relevant national authority to enable the verification of the subcontractors' qualifications. During the designation process of a notify body, the relevant national authority should provide justifications where its decision is not in accordance with the recommendation of the MDCG. The reason why such justifications are needed is that the recommendation will already be based on an opinion of the joint assessment team: this process is consequently providing a series of checks before the recommendation is issued. As a consequence of the internal market, manufacturers are allowed to apply with a notified body established in another Member State than the one where the manufacturer is registered. However, in the view of improving transparency, if a manufacturer chooses to do so, it should inform the national authority of the Member State where it is registered of such an application. Your rapporteur supports the Commission proposal to establish a coordination group, which would include all notified bodies. However, in order to guarantee satisfactory coordination and cooperation among notified bodies, and with the overall aim to increase convergence in the quality of the work of notified bodies, it should be ensured that this group meets at least twice a year. Your rapporteur welcomes the Commission introduction of fees charged by national authorities for their activities related to the designation and monitoring of notified bodies. However, it is important that those fees are made public and comparable across Member PE507.972v03-00 232/336 RR\1005770EN.doc EN States. Your rapporteur believes that the Commission proposal does not offer sufficient guarantees that the competition among notified bodies on the basis of the fees to perform their conformity assessment activities is not done to the expense of patient safety. Therefore, provisions are included to require Member States to adopt national legislation in this respect, in order to ensure transparency of fees and to facilitate their comparability. Labelling of devices as single-use (or reusable) and reprocessing of devices Reuse of medical devices was very common until the 1980s, when manufacturers started more systematically to label their devices as single-use. The current situation is that there are too many devices labelled as single-use while they could be reprocessed, as manufacturers want to avoid bearing the responsibility in case the reprocessing of a device would pose a danger to a patient. Sometimes, improper labelling is the result of economic considerations. The Commission has decided to maintain the possibility to reprocess single-use devices. This is not satisfactory. Your rapporteur is of the view that devices labelled as single-use should be real single-use and that there should be only two options: single-use and reusable. Your rapporteur also strongly believes that activities encompassed in the reprocessing of devices should be subject to stricter and more transparent standards. As a result, only devices labelled as reusable should be reprocessed. To ensure the highest patient safety in the EU, a list of single-use devices unsuitable for reprocessing should be set up by the Commission after consultation of the Medical Device Advisory Committee. In cases where a company specialised in the reprocessing of medical devices, or a hospital or a clinic which already reprocess specific devices, has evidence to challenge the single-use label, it should provide it to one of the EU Reference Laboratories. The latter will assess this evidence and decide whether the device can be safely reprocessed. If the device is removed from the list of single-use devices unsuitable for reprocessing and the manufacturer shall re-label newly produced items as reusable. It should also be made clear that the reprocessing of a device entails an automatic shift of responsibility from the manufacturer to the re-processor, who notably ensures the traceability of the device. Finally, the Commission should adopt implementing acts to set up the highest and most coherent standards for the reprocessing of reusable devices within the EU. Clinical investigations The Commission has introduced important provisions on clinical investigations and yet some terms such as "performance" or "safety" are not defined although manufacturers should collate data to prove that their devices meet performance and safety requirements. Performance should notably be understood broadly so as to encompass efficacy and benefit to the patient, which shall be checked in cases where clinical investigations apply. This is crucial to ensure that devices are technically achieving the aim for which they were designed and produced, but also bring benefit to the patient and are efficient when used in real-life. It should also be ensured that, where clinical investigations apply, they shall be designed in a way that the best methodology available is used and randomized controlled clinical investigations are included. The Commission proposal also mirrors the provisions of the RR\1005770EN.doc 233/336 PE507.972v03-00 EN proposed regulation on clinical trials in which the reference to ethics committees has disappeared. However, your rapporteur believes that clinical investigations should only start after having been granted a positive evaluation result by an independent ethics committee. Member States should take the necessary measures to establish ethics committees where such committees do not exist. Lastly, it should also be ensured that, in case of an early termination of a clinical investigation, information on the reasons for this is provided to all Member States, so that they can inform sponsors conducting similar clinical investigations of the results of that clinical investigation at the same time throughout the EU. This will enable to bring more transparency and to avoid having several studies being run in parallel and successively providing clinical evidence concluding that a device may pose a risk to the patient. European databank on medical devices (EUDAMED) The use of Eudamed has been obligatory since May 2011, but there has been a lot of criticism regarding its functioning. The Commission has proposed some improvements, but your rapporteur is of the view that some provisions on the transparency of information are still missing. Consequently, adequate levels of access for the public and healthcare professionals to those parts of Eudamed's electronic systems which provide key information on medical devices that may pose a risk to public health and safety should be ensured. Vigilance and market surveillance The Commission has introduced important provisions on the reporting of incidents and field safety corrective actions. Some elements are nevertheless still missing to ensure a swift tracing back of all aspects surrounding the incidents. This should help determine whether the incident is linked with the device itself or the way it was used. Consequently, it should be ensured that the reporting through the electronic system includes date and place of incidents, and where available, information on the patient or user and healthcare professional, in full respect of privacy. Coordination between Member States and MDCG The Commission has proposed the creation of the MDCG, but it is not sure whether this group will have sufficient expertise to perform its tasks. Your rapporteur proposes to set up a multidisciplinary advisory committee of experts and representatives of stakeholders and civil society organisations in order to provide scientific advice to the MDCG, but also to the Commission, and the Member States. This group will provide expertise on issues of classification, borderline cases and other aspects of the Regulation's implementation, as necessary. PE507.972v03-00 234/336 RR\1005770EN.doc EN 20.6.2013 OPINION OF THE COMMITTEE ON EMPLOYMENT AND SOCIAL AFFAIRS for the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) Rapporteur: Edite Estrela SHORT JUSTIFICATION On 26 September 2012, the Commission adopted a package on innovation in health consisting of a Communication on safe, effective and innovative medical devices and in vitro diagnostic medical devices for the benefit of patients, consumers and healthcare professionals, a Proposal for a Regulation of the EP and of the Council on medical devices, and a Proposal for a Regulation of the EP and of the Council on in vitro diagnostic medical devices. These proposals aim to update the existing European legislation in light of technological and scientific progress and to address recently voiced concerns over certain aspects of patient safety. The proposal for a Regulation on medical devices, which will replace Directive 90/385/EEC regarding active implantable medical devices, and Directive 93/42/EEC, regarding medical devices, aims to regulate the standards of safety, quality and efficiency of medical devices which can be placed on the market in the European Union. Under this proposed legislation, the hundreds of thousands of different types of medical devices currently on the market in the European Union, ranging from sticking plasters, syringes, catheters and blood sampling devices to sophisticated implants and life-support technologies, are required to be safe not only for patients but also for the healthcare professionals who use or handle them and for lay persons who come into contact with them. As laid down in Recital 71 of the proposal, the objective of this Regulation is to ensure high standards of quality and safety for medical devices allowing for a high level of protection of health and safety for patients, users and other persons. The term "user" is defined in the current proposal as "any healthcare professional or lay person who uses a device” and the Regulation recognises that users are an essential component in providing safe health to patients. Medical devices are used mainly in hospital settings by healthcare professionals but RR\1005770EN.doc 235/336 PE507.972v03-00 EN also in other environments, including long-term care homes, patients’ homes and prisons. Those at risk include healthcare workers who use the products, ancillary workers (such as laundry, cleaning and refuse collection staff) as well as patients and the general public. As such, safe medical devices contribute directly to working conditions and need to provide for the safest possible working environment. "Health and safety" is mentioned throughout the Regulation as an overarching goal. In this spirit, the proposal includes, in Annex I, the general safety and performance requirements for medical devices. Under point 8 of Annex I it explicitly states that “the devices and manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or to reduce as far as possible the risk of infection to patients, users and where applicable other persons". Point 11 of the same Annex also underlines the need for devices to avoid risk of injury to patients, users and other persons. The relationship between safe and high quality medical devices and the overarching goal of ensuring health and safety for users, patients and other persons allows for this proposed Regulation to synergise with applicable EU legislation on occupational health. The Regulation should therefore incorporate explicit references to legislation providing for high levels of safety for users and patients in healthcare settings and take into account design and performance characteristics of medical devices cited in relevant EU Directives on occupational health. This is certainly the case with Directive 2010/32/EU on the prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector, which aims to improve occupational safety following a Framework Agreement between the social partners at EU level which recognises the need to provide medical devices which incorporate safety-engineered protection mechanisms in order to limit the risk of injuries and infections from medical sharps. Therefore, it is entirely logical for such a provision to be recognised in the general safety and performance requirements of the medical devices Regulation. It is not only frontline medical staff, such as nurses and doctors, who are at risk, but also caregivers in outpatient and alternative healthcare settings, laboratory staff and support workers such as cleaners, laundry workers, prison staff, etc. Healthcare institutions need to make sure that their employees receive the necessary training for the correct use of medical devices, tools and practices that help reduce needlestick injuries, the transmission of healthcare associated infections and other adverse effects in order to ensure the safe use of new medical technology and surgical techniques. All healthcare workers should also receive adequate protection, through vaccination, post- exposure prophylaxis, routine diagnostic screening, provision of personal protective equipment and the use of medical technology that reduces exposure to blood-borne infections. The proposals put forward in this draft opinion take into account the previous work of the Employment and Social Affairs committee and its resolutions adopted to ensure the safety of workers in the healthcare environment, namely: • European Parliament resolution on the mid-term review of the European strategy 2007-2012 on health and safety at work adopted on 15 December 2011, PE507.972v03-00 236/336 RR\1005770EN.doc EN • European Parliament resolution on the proposal for a Council directive implementing the Framework Agreement on prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector concluded by HOSPEEM and EPSU adopted on 11 February 2010, • European Parliament resolution on the Community strategy 2007-2012 on health and safety at work adopted on 15 January 2008, • European Parliament resolution with recommendation to the Commission on protecting European healthcare workers from blood-borne infections due to needlestick injuries adopted on 6 July 2006. RR\1005770EN.doc 237/336 PE507.972v03-00 EN AMENDMENTS The Committee on Employment and Social Affairs calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report: Amendment 1 Proposal for a regulation Recital 2 Text proposed by the Commission Amendment (2) This Regulation aims to ensure the functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health. At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices to meet common safety concerns as regards these products. Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other. As regards Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market which may then benefit from the principle of free movement of goods. As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for those medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations is reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected. (2) This Regulation aims to ensure the functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients, users and operators. At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices to meet common safety concerns as regards these products. Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other. As regards Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market which may then benefit from the principle of free movement of goods. As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for those medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations is reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected. Amendment 2 Proposal for a regulation Recital 3 PE507.972v03-00 238/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment (3) Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding devices should be introduced, to improve health and safety. (3) Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding devices should be introduced, to improve health and safety for health professionals, patients, users and operators, including in the waste disposal chain. Amendment 3 Proposal for a regulation Recital 13 Text proposed by the Commission Amendment (13) There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials used for medical devices. In order to ensure a high level of health protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, with the necessary flexibility to adapt this definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level. In the design and manufacture of medical devices, the manufacturers should take special care when using nanoparticles that can be released to the human body and those devices should be subject to the most severe conformity assessment procedure. (13) There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials used for medical devices. In order to ensure a high level of health and safety protection for health professionals, operators and patients, as well as free movement of goods, legal certainty for manufacturers and responsibility on their part, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, with the necessary flexibility to adapt this definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level. In the design and manufacture of medical devices, the manufacturers should take special care when using nanoparticles that can be released to the human body and those devices should be subject to the most severe conformity assessment procedure. RR\1005770EN.doc 239/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 4 Proposal for a regulation Recital 15 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (15a) This Regulation includes requirements regarding the design, safety and performance characteristics of medical devices intended to prevent occupational injuries as laid down in Council Directive 2010/32/EU of 10 May 2010 implementing the Framework Agreement on prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector concluded by HOSPEEM and EPSU1. _____________ 1 OJ L 134, 1.6.2010, p. 66. Amendment 5 Proposal for a regulation Recital 19 Text proposed by the Commission Amendment (19) To recognise the important role of standardisation in the field of medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No […/…] on European standardisation should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as quality and risk management. (19) To recognise the important role of standardisation and traceability in the field of medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No […/…] on European standardisation should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as quality and risk management. Amendment 6 Proposal for a regulation Recital 21 a (new) PE507.972v03-00 240/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment (21a) The Directive 2013/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 June 2013 on the minimum health and safety requirements regarding the exposure of workers to the risks arising from physical agents (electromagnetic fields) (20th individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC)1 should be the reference text for ensuring that people working in the vicinity of magnetic resonance imaging equipment when it is functioning are properly protected. ______________ 1 OJ L ..., ..., p. ... (not yet published in the OJ). Amendment 7 Proposal for a regulation Recital 32 Text proposed by the Commission Amendment (32) Patients who are implanted with a device should be given essential information related to the implanted device allowing it to be identified and containing any necessary warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls. (32) Patients who are implanted with a device must be given clear and easily accessible essential information related to the implanted device allowing it to be identified and containing any necessary warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls. Amendment 8 Proposal for a regulation Recital 36 RR\1005770EN.doc 241/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment (36) One key aspect is the creation of a central database that should integrate different electronic systems, with the UDI as an integral part of it, to collate and process information regarding medical devices on the market and the relevant economic operators, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance. The objectives of the database are to enhance overall transparency, to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission, to avoid multiple reporting requirements and to enhance the coordination between Member States. Within an internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices (Eudamed) set up by Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices. (36) One key aspect is the creation of a central database that should integrate different electronic systems, with the UDI as an integral part of it, to collate and process information regarding medical devices on the market and the relevant economic operators, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance. The objectives of the database are to enhance overall transparency, to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission, to avoid multiple reporting requirements and to enhance the coordination between Member States. The database will also facilitate the traceability of medical equipment donated or exported to countries outside the Union. Within an internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices (Eudamed) set up by Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices. Amendment 9 Proposal for a regulation Recital 39 Text proposed by the Commission Amendment (39) For high-risk medical devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the clinical evaluation in a document that should be publicly available. (39) For high-risk medical devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the clinical evaluation in a document that should be publicly available and easily accessible. PE507.972v03-00 242/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 10 Proposal for a regulation Recital 40 Text proposed by the Commission Amendment (40) The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system. Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level. (40) The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection for health professionals, users and operators, including in the waste disposal chain, and for ensuring citizens’ confidence in the system. Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level. Amendment 11 Proposal for a regulation Recital 52 Text proposed by the Commission Amendment (52) In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the vigilance system for medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions. (52) In order to better protect the health and safety of health professionals, patients, users and operators, including in the waste disposal chain, regarding devices on the market, the vigilance system for medical devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions. Amendment 12 Proposal for a regulation Recital 53 Text proposed by the Commission Amendment (53) Healthcare professionals and patients (53) Healthcare professionals and patients RR\1005770EN.doc 243/336 PE507.972v03-00 EN should be empowered to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats. The national competent authorities should inform manufacturers and share the information with their peers when they confirm that a serious incident has occurred in order to minimise recurrence of those incidents. should be empowered to report suspected serious incidents which affect the safety of patients, care givers, healthcare professionals or other persons, at national level using harmonised formats. The national competent authorities should inform manufacturers and share the information with their peers when they confirm that a serious incident has occurred in order to minimise recurrence of those incidents. Amendment 13 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point 45 Text proposed by the Commission Amendment (45) ‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or real non-conformity or other undesirable situation; (45) ‘corrective action’ means action to eliminate the cause of non-conformities in order to prevent recurrence; Amendment 14 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point 46 Text proposed by the Commission Amendment (46) ‘ field safety corrective action’ means corrective action taken by the manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market; (46) Field Safety Corrective Action (FSCA): A field safety corrective action is an action taken by a manufacturer to reduce a risk of death or serious deterioration in the state of health associated with the use of a medical device; Amendment 15 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point 47 PE507.972v03-00 244/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment (47) ‘field safety notice’ means the communication sent by the manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action; (47) ‘field safety notice’: a communication sent out by a manufacturer, or its representative to the device users or waste disposal operators in relation to a Field Safety Corrective Action; Amendment 16 Proposal for a regulation Article 4 – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing, in the light of technical progress and considering the intended users or patients, the general safety and performance requirements set out in Annex I, including the information supplied by the manufacturer. deleted Justification The above text should be deleted because the Commission is only allowed to amend or supplement a legal text via delegated acts on non-essential elements. The safety and performance requirements are among the most essential elements of the proposed Regulation and should therefore not be changed via delegated acts. Amendment 17 Proposal for a regulation Article 8 – paragraph 2 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing, in the light of technical progress, the elements in the technical documentation set out in Annex II. deleted RR\1005770EN.doc 245/336 PE507.972v03-00 EN Justification The second part of the above Article should be deleted because the Commission is only allowed to amend or supplement a legal text via delegated acts on non-essential elements. The elements which shall appear in the technical documentation are among the most essential elements of the proposed Regulation. Amendment 18 Proposal for a regulation Article 41 – paragraph 4 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 4. In the light of technical progress and any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities described in Articles 61 to 75, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 as regards the following: 4. In the light of technical progress and any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities described in Articles 61 to 75, the Commission, having consulted relevant stakeholders, including healthcare professionals' organisations, shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 as regards the following: Amendment 19 Proposal for a regulation Article 44 – paragraph 6 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 6a. Throughout the scrutiny process, the views of all relevant stakeholders, including patient, healthcare professionals and caregivers' organisations, shall be taken into account. Amendment 20 Proposal for a regulation Article 51 – paragraph 6 a (new) PE507.972v03-00 246/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment 6a. An ethics review shall be carried out. The Commission shall facilitate the coordination between stakeholders, as well as the sharing of best practices and the development of quality standard for ethics review across the Union. Amendment 21 Proposal for a regulation Article 61 – paragraph 3 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The Member States shall coordinate between them the development of standard web-based structured forms for reporting of serious incidents by healthcare professionals, users and patients. The Member States shall coordinate between them the development of standard web-based structured forms for reporting of serious incidents by healthcare professionals, users and patients. Member States shall nevertheless maintain other formats for reporting suspected serious incidents to national competent authorities. Amendment 22 Proposal for a regulation Article 63 – paragraph 1 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 61 is, at national level, evaluated centrally by their competent authority, if possible together 1. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 61 is, at national level, evaluated centrally by their competent authority, if possible together with the manufacturer. The competent RR\1005770EN.doc 247/336 PE507.972v03-00 EN with the manufacturer. authority shall take into account the views of all relevant stakeholders, including patient and healthcare professionals' organisations. Amendment 23 Proposal for a regulation Article 94 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified before its date of application. Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may apply the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation before its date of application. 4. By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified before its date of application. Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may apply the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation before its date of application provided that the relevant delegated and implementing acts have entered into force. Justification Implementing and delegated acts which are necessary for the correct implementation of this Regulation shall be ready before this Regulation is applied to any device. Amendment 24 Proposal for a regulation Annex 1 – part II – point 7 – point 7.4 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 7.4. The devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible and appropriate the risks posed by substances that may leach or leak from the device. Special attention shall be given to substances which are 7.4. The devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible and appropriate the risks posed by substances that may leach or leak from the device. Special attention shall be given to substances which are PE507.972v03-00 248/336 RR\1005770EN.doc EN carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 , and to substances having endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) . carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 , and to substances having endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health or which have been identified in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) or are known or presumed endocrine disrupters pursuant to Commission Recommendation (2013/.../EU) on criteria for the identification of endocrine disrupters. Amendment 25 Proposal for a regulation Annex 1 – part II – point 7 – point 7.4 – paragraph 1 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment If devices, or parts thereof, that are intended Devices, or parts thereof, that are intended Amendment 26 Proposal for a regulation Annex 1 – part II – point 7 – point 7.4 – paragraph 1 – indent 3 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment contain, in a concentration of 0.1% by mass of the plasticised material or above, phthalates which are classified as shall not contain, in a concentration of 0.1% or above by mass per homogeneous material, substances which are classified RR\1005770EN.doc 249/336 PE507.972v03-00 EN carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction of category 1A or 1B in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, these devices shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as devices containing phthalates. If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer shall provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the general safety and performance requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures. as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction of category 1A or 1B in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or substances identified as endocrine disrupters pursuant to the first subparagraph, unless the manufacturer can show that there are no suitable safer substances or devices without these substances. Where the manufacturer can show that there are no suitable safer substances or devices without these substances, these devices shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as devices containing substances which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction of category 1A or 1B or substances identified as endocrine disrupters. The manufacturer shall provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the general safety and performance requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for patients and, if applicable, on appropriate precautionary measures. Justification CMR substances are banned in cosmetic products and CMR phthalates are banned in toys. Similar restrictions should apply for medical devices where exposure in inevitable, unless PE507.972v03-00 250/336 RR\1005770EN.doc EN there are no safer alternatives. Where no alternatives exist, manufacturers should label the devices and provide specific justification as to the compliance with the safety provisions of the regulation. The same should also apply for known endocrine disrupters. As the Commission is in the process of adopting a recommendation for the identification of endocrine disrupters, a reference to it should be added. Amendment 27 Proposal for a regulation Annex 1 – part II – point 7 – point 7.6 Text proposed by the Commission Amendment 7.6. The devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks linked to the size and the properties of particles used. Special care shall be applied when devices contain or consist of nanomaterial that can be released into the patient's or user's body. 7.6. The devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks linked to the size and the properties of particles used. Special care shall be applied when devices contain or consist of nanomaterials that can be released into the patient's or user's body. The manufacturer shall provide specific evidence that the use of nanomaterials complies with the general safety and performance requirements within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for patients and, if applicable, on appropriate precautionary measures. Justification When nanomaterials are being used in medical devices, manufacturers should provide specific evidence that their use complies with the general safety and performance requirements. This would greatly facilitate the application of the most severe conformity assessment as foreseen pursuant to Rule 19 and Recital 13. Amendment 28 Proposal for a regulation Annex 1 – part II – point 8 – point 8.1 – point a a (new) Text proposed by the Commission Amendment (aa) fully comply with the requirements of applicable Union Directives concerning RR\1005770EN.doc 251/336 PE507.972v03-00 EN occupational safety, such as Directive 2010/32/EU, Amendment 29 Proposal for a regulation Annex 1 – part II – point 8 – point 8.1 – point a – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment and, where necessary, deleted Amendment 30 Proposal for a regulation Annex 1 – part II – point 10 – point 10.3 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment In the case of biological substances other than those referred to in Sections 10.1. and 10.2., the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be carried out so as to provide optimal safety for patients, users and, where applicable, other persons. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. In the case of biological substances other than those referred to in Sections 10.1. and 10.2., the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be carried out so as to provide optimal safety for patients, users and, where applicable, other persons, including in the waste disposal chain. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. Amendment 31 Proposal for a regulation Annex 1 – part II – point 11 – point 11.2 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 11.2a. Devices which can transfer potentially fatal blood-borne infections to healthcare staff, patients or other persons, by unintended cuts and pricks such as needle stick injuries, shall incorporate appropriate safety-engineered protection PE507.972v03-00 252/336 RR\1005770EN.doc EN mechanisms in accordance with Directive 2010/32/EU. However the specificities relating to the dental profession must be respected. Amendment 32 Proposal for a regulation Annex 1 – part II – point 18 – point 18.2 – indent 1 Text proposed by the Commission Amendment – ensure that the device is easy to use by the intended user at all stages of the procedure, and – ensure that the device is easy to use by the intended user at all stages of the procedure, Amendment 33 Proposal for a regulation Annex 1 – part II – point 18 – point 18.2 – indent 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment – as laid out in Directive 2010/32/EU, reduce as far as possible the risk of injury and infection to other persons by incorporating safety-engineered protection mechanisms designed to prevent needle stick and other sharp injuries, and Justification Every year more than 1 million healthcare workers in the EU suffer life-changing and potentially fatal injuries involving medical devices that incorporate needles or other sharps. Not only are healthcare workers at risk of contracting blood-borne infections, they may also act as carrier to increase the risk of transmission to other patients. Amendment 34 Proposal for a regulation Annex 1 – part III – point 19 – point 19.3 – paragraph 1 a (new) RR\1005770EN.doc 253/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment The instruction for use shall be lay- friendly and reviewed by the representatives of relevant stakeholders, including patient and healthcare professionals' organisations. PE507.972v03-00 254/336 RR\1005770EN.doc EN PROCEDURE Title Regulation on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 References COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD) Committee responsible Date announced in plenary ENVI 22.10.2012 Opinion by Date announced in plenary EMPL 22.11.2012 Rapporteur Date appointed Edite Estrela 21.11.2012 Discussed in committee 23.4.2013 29.5.2013 Date adopted 20.6.2013 Result of final vote +: –: 0: 43 1 0 Members present for the final vote Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Sylvana Rapti, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber Substitute(s) present for the final vote Sergio Gutiérrez Prieto, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel Substitute(s) under Rule 187(2) present for the final vote Jorgo Chatzimarkakis, Jürgen Klute RR\1005770EN.doc 255/336 PE507.972v03-00 EN 08.8.2013 OPINION OF THE COMMITTEE ON THE INTERNAL MARKET AND CONSUMER PROTECTION for the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) Rapporteur: Nora Berra SHORT JUSTIFICATION Objectives of the proposal A number of recent scandals have highlighted the shortcomings in current EU law on medical devices, in particular as regards the designation and functioning of notified bodies, clinical testing, market surveillance and the traceability of devices. Given that improvements were needed which covered all the phases in the life cycle of medical devices, from design to monitoring after they have been placed on the market, your rapporteur welcomes the Commission proposal and endorses the stated aim of introducing a regulation which is directly and immediately applicable and lays down harmonised provisions governing the entire life cycle of such devices. That approach is also consistent with the view expressed by the Committee on the Internal Market and Consumer Protection that wherever possible regulations rather than directives should be chosen as the preferred legal instrument for regulating the single market (see Parliament’s resolution of 7 February 2013 with recommendations to the Commission on the governance of the Single Market). The revision of the current directive is also designed to bring that legal instrument, for which our committee was responsible during the previous parliamentary term and whose purpose was to eliminate obstacles to the free movement of products, into line with the ‘new approach’. General comments Your rapporteur takes the view that although the overriding objective must be the safety of patients and users, steps must also be taken to safeguard the free movement of products. For that reason, her amendments are principally designed to guarantee: - that the scope of the future regulation covers all products on the market which meet the definition of medical device or have the chief characteristics of medical devices (equivalent aesthetic devices or ‘borderline’ products); PE507.972v03-00 256/336 RR\1005770EN.doc EN - that the reprocessing of medical devices already on the market does not call their safety and performance into question; - a clearer definition of the responsibilities of economic operators, in an effort to ensure that monitoring is rigorous and effective; - the rights of patients in the EU who suffer injury as a result of the use of faulty devices, by imposing more stringent requirements on manufacturers; - that the same requirements as regards expertise, quality and probity apply to all Union certification bodies, given the vital role they play, and will continue to play, in the procedures governing the placing of medical devices on the market; - a rapid and uniform response to problems on the part of the authorities and manufacturers, by strengthening the monitoring rules; - all instances of fraud, default or deficiency can be ruled out by means of clearly defined surveillance rules. RR\1005770EN.doc 257/336 PE507.972v03-00 EN An effective assessment mechanism tailored to high-risk devices Your rapporteur agrees that a notified body should not have sole responsibility for authorising the placing on the market of innovative medical devices which present the highest levels of risk. If we are serious about strengthening the mechanisms governing the placing of medical devices on the market, it is essential that a given type of device should be required to undergo the same assessments, based on the same requirements, anywhere in the Union. This is difficult at present, however, given that there are few if any common assessment methods (guidelines) which manufacturers and notified bodies can employ. This difficulty is exacerbated by the fact that in many cases it is impossible to carry out exhaustive pre- marketing tests, so that post-marketing observational studies have to be relied upon to some extent instead. Your rapporteur thus endorses the principle of clinical assessment at EU level for high-risk devices which are not covered by common guidelines. With a view to establishing an effective system which will guarantee patient safety whilst cutting red tape and shortening lead-in times, your rapporteur is proposing: - that the mechanism provided for in Article 44 should be applied systematically (in order to rule out discriminatory choices) in the case of class III devices which present the highest level of risk and which are not covered by common technical specifications or guidelines; - that the opinion of the Medical Devices Coordination Group (MDCG) should be made binding: an opinion may be favourable, favourable but qualified (i.e. favourable for a certain period and subject to certain conditions) or negative, which would rule out final certification by the notified body and the placing of the device on the market; - the gradual harmonisation of the requirements governing clinical assessments through the setting-up of groups of independent clinical and scientific experts under the authority of the MDCG (Article 81). These experts’ main tasks would be to carry out the scrutiny referred to in Article 44, on the basis of which the MDCG would deliver its opinions, and to draw up guidelines and common technical specifications for manufacturers and notified bodies concerning clinical assessments and post-market follow-up; - to make provision for the experts to dispense ‘scientific advice’ to manufacturers whose devices are covered by the assessment mechanism, in order to inform them of the latest recommendations concerning clinical assessments, so that they can draw up a suitable development plan. This assessment mechanism would become increasingly effective, as more and more monitoring information is collated and more and more experience is gained with products placed on the market, clearing the way for the gradual approximation of requirements and practices. The scrutiny provided for in Article 44 would likewise become more and more effective and would increasingly focus on the most innovative devices, which, by their very nature, are not covered by clinical assessment guidelines. Given the wide array of products and the risks involved, we have a duty to establish a dynamic system which enhances patient safety whilst safeguarding the benefits of our internal market. PE507.972v03-00 258/336 RR\1005770EN.doc EN AMENDMENTS The Committee on the Internal Market and Consumer Protection calls on the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report: Amendment 1 Proposal for a regulation Recital 8 Text proposed by the Commission Amendment (8) It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation. If necessary, the Commission may decide, on a case-by- case basis, whether or not a product falls within the definition of a medical device or of an accessory to a medical device. Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility to take an EU- wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products. (8) It should be the responsibility of the Member States to decide on a case by case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation. If necessary, the Commission may decide, when necessary, as for example when for a same product the decisions taken at national level vary between Member States, on a case-by-case basis, whether or not a product falls within the definition of a medical device or of an accessory to a medical device. Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility to take an EU-wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products. Justification It has to be consistent with the provisions of Article 3.1 Amendment 2 Proposal for a regulation Recital 13 Text proposed by the Commission Amendment (13) There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials (13) There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials RR\1005770EN.doc 259/336 PE507.972v03-00 EN used for medical devices. In order to ensure a high level of health protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, with the necessary flexibility to adapt this definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level. In the design and manufacture of medical devices, the manufacturers should take special care when using nanoparticles that can be released to the human body and those devices should be subject to the most severe conformity assessment procedure. used for medical devices. In order to ensure a high level of health protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, with the necessary flexibility to adapt this definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level. In the design and manufacture of medical devices, the manufacturers should take special care when using nanoparticles which are intended to be intentionally released in the human body and those devices should be subject to the most severe conformity assessment procedure. Justification The risk of the use of nanomaterials shall be taken into account in the risk assessment process. However, too many products with no serious concern for health may fall under this rule. Therefore, the up-classification in Class III shall be made only when the use of nanomaterials is intentional and part of the intended use of the product. Amendment 3 Proposal for a regulation Recital 19 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (19a) With devices that consist of more than one implantable part, such as hip implants, compatibility of the parts of different manufacturers should be ensured in order to avoid the replacement of the functional part of the device and thus unnecessary risks and inconvenience for patients. The Commission should investigate the need for further measures to ensure the compatibility of the equivalent parts of hip implants from different manufacturers, bearing in mind PE507.972v03-00 260/336 RR\1005770EN.doc EN that the hip operations are most often made on older people for whom the health risks of operations are higher. Amendment 4 Proposal for a regulation Recital 20 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (20a) The procedure for identification of common technical specification (CTS) provided for in this Regulation should not undermine the coherence of the European standardisation system as laid down in Regulation (EU) No 1025/2012 on European standardisation. Therefore, this Regulation should also provide for conditions under which it can be considered that a technical specification does not conflict with other European standards. In addition, before identifying CTS, the MDCG established by this Regulation should be used as a forum for consultation of European and national stakeholders, European standardisation organisations and Member States in order to ensure legitimacy of the process. Justification This is to ensure consistency with the recent Regulation on European standardisation and in particular to guarantee thebest use of the full range of relevant technical specifications. Amendment 5 Proposal for a regulation Recital 25 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (25a) To ensure that the risk of damage as well as the risk of the manufacturer’s insolvency are not shifted to patients RR\1005770EN.doc 261/336 PE507.972v03-00 EN harmed by medical devices and that the payers are liable for the cost of treatment, manufacturers shall be obliged to take liability insurance with appropriate minimum coverage. Justification Pursuant to Directive 85/374/EEC on product liability, there is yet no obligation to take out insurance coverage for damage events. This unfairly shifts the risk of damage, as well as the risk of the manufacturer’s insolvency, to the patients harmed by defective medical devices and the payers liable for the cost of treatment. In accordance with the rules already in force in the area of medicinal products, the manufacturers of medical devices should also be obliged to take out liability insurance with appropriate minimum sums for the coverage. Amendment 6 Proposal for a regulation Recital 31 Text proposed by the Commission Amendment (31) The findings of the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR), established by Commission Decision 2008/721/EC of 5 August 2008 setting up an advisory structure of Scientific Committees and experts in the field of consumer safety, public health and the environment and repealing Decision 2004/210/EC, in its scientific opinion of 15 April 2010 on the safety of reprocessed medical devices marketed for single-use, and of the Commission in its report of 27 August 2010 to the European Parliament and the Council on the issue of reprocessing of medical devices in the European Union, in accordance with Article 12a of Directive 93/42/EEC, call for regulation of the reprocessing of single- use devices in order to ensure a high level of protection of health and safety whilst allowing this practice to further develop under clear conditions. By reprocessing a single-use device its intended purpose is (31)The findings of the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR), established by Commission Decision 2008/721/EC of 5 August 2008 setting up an advisory structure of Scientific Committees and experts in the field of consumer safety, public health and the environment and repealing Decision 2004/210/EC, in its scientific opinion of 15 April 2010 on the safety of reprocessed medical devices marketed for single-use, and of the Commission in its report of 27 August 2010 to the European Parliament and the Council on the issue of reprocessing of medical devices in the European Union, in accordance with Article 12a of Directive 93/42/EEC, call for regulation of the reprocessing of single- use devices in order to ensure a high level of protection of health and safety whilst allowing this practice to further develop under clear conditions. By reprocessing a single-use device its intended purpose is PE507.972v03-00 262/336 RR\1005770EN.doc EN modified and the reprocessor should therefore be considered the manufacturer of the reprocessed device. modified and the reprocessor should therefore be considered the manufacturer of the reprocessed device. For more clarity, only 'intended single-use device' should be reprocessed and not 'single-use device'. Therefore, with regard to reprocessing, 'multiple-use device', 'intended single-use device' and 'single- use device' should be defined in this Regulation and those terms should be distinguished one from another. Justification Manufacturers should not be able to name their products “single- use devices" without demonstrating objective grounds for the impossibility to reuse the medical device. Without such a demonstration, this device is an "intended single-use device" and can be reprocessed according to the porvisions of Article 15. Amendment 7 Proposal for a regulation Recital 32 Text proposed by the Commission Amendment (32) Patients who are implanted with a device should be given essential information related to the implanted device allowing it to be identified and containing any necessary warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls. (32) Patients who are going to be implanted with a device should be given beforehand essential information related to the implanted device allowing it to be identified and containing information about the main characteristic of the device, the potential adverse effects, a warning of the potential health risks, post- operative follow-up care measures and any necessary warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls. Member States may introduce national provisions requiring that the implant card also includes information on post-operative follow-up care measures and that it is signed by both the patient and the surgeon responsible for the surgery. RR\1005770EN.doc 263/336 PE507.972v03-00 EN Justification Information should be provided before the patients are implanted to help them make better informed and more conscious choices. Amendment 8 Proposal for a regulation Recital 34 Text proposed by the Commission Amendment (34) The traceability of medical devices by means of a Unique Device Identification (UDI) system based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety of medical devices due to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities. It should also help to reduce medical errors and to fight against counterfeit devices. Use of the UDI system should also improve purchase-policy and stock-management by hospitals. (34) The traceability of medical devices by means of a Unique Device Identification (UDI) system based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety of medical devices due to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities. It should also help to reduce medical errors and to fight against counterfeit devices. Use of the UDI system should also improve purchase policy and stock management by hospitals, and, where possible, the system should be compatible with the other authentication systems already in place in such environments. Amendment 9 Proposal for a regulation Recital 39 Text proposed by the Commission Amendment (39) For high-risk medical devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the clinical evaluation in a document that should be publicly available. (39) For high-risk medical devices, manufacturers should draft a report of the safety and performance aspects of the device and the outcome of the clinical evaluation. A summary of the safety and performance report should be publicly PE507.972v03-00 264/336 RR\1005770EN.doc EN available. Amendment 10 Proposal for a regulation Recital 42 Text proposed by the Commission Amendment (42) For high risk medical devices, authorities should be informed at an early stage about devices which are subject to conformity assessment and be given the right, on scientifically valid grounds, to scrutinise the preliminary assessment conducted by notified bodies, in particular regarding novel devices, devices for which a novel technology is being used, devices belonging to a category of devices with increased serious incident rates, or devices for which significant discrepancies in the conformity assessments by different notified bodies have been identified in respect of substantially similar devices. The process foreseen in this Regulation does not prevent a manufacturer from informing voluntarily a competent authority of his intention to file an application for conformity assessment for a high risk medical device before submitting the application to the notified body. (42) For innovative high risk medical devices, competent authorities should be informed at an early stage about devices which are subject to conformity assessment and be given the right, in absence of common technical specification or guideline for the conduct of clinical evaluation, to assess clinical data and proceed with a scientific assessment in particular regarding novel devices, devices for which a novel technology is being used, devices belonging to a category of devices with increased serious incident rates, or devices for which significant discrepancies in the conformity assessments by different notified bodies have been identified in respect of substantially similar devices. The process foreseen in this Regulation does not prevent a manufacturer from informing voluntarily a competent authority of his intention to file an application for conformity assessment for a high risk medical device before submitting the application to the notified body. Justification A European assessement should be foreseen and made systematic for sensitive and innovating medical devices. The result of that assessment should be binding in order to guarantee that it does not constitute a simple consultation. Thus a negative assessment would prevent devices from being certified and introduced on the market. Once gained experience, the Commission supported by expert panels should establish guidelines and common technical specifications addressed to manufacturers and notified bodies on clinical evaluation and post-market follow-up; this would progressively reduce this European assessment mechanism to first-in- class and innovative devices. RR\1005770EN.doc 265/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 11 Proposal for a regulation Recital 42 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (42a) High-risk devices manufacturer concerned by the scientific assessment should be provided with an advice for an appropriate assessment of the conformity of their devices, in particular with regard to the clinical data required for the clinical evaluation. This scientific advice could be provided by the Scientific Advisory Board or by an EU reference laboratory and published on a public database. Justification This advice should notably help manufacturers to conduct clinical evaluation in accordance with the state of the art and latest recommendations from the European experts group. Amendment 12 Proposal for a regulation Recital 54 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (54a) Manufacturers should report periodically on medical devices classified as class III as regards the data relevant to the risk benefit ratio and the exposition of the population in order to evaluate whether any action concerning the medical device concerned is necessary. Justification It is important in the framework of the vigilance system to introduce an obligation for the manufacturers to report periodically for medical devices class III on safety data and volume of sales. PE507.972v03-00 266/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 13 Proposal for a regulation Recital 56 Text proposed by the Commission Amendment (56) Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures. (56) Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures. The Commission should clearly define the way these inspections should be conducted in order to ensure a full and harmonised implementation within the Union. Justification Harmonisation of competent authority's control activities is essential to make the new overarching system efficient. The Regulation shall specify inspection modalities, extra EU inspections, cooperation mechanisms and inspector's appointment supported by Commission's guidelines. Amendment 14 Proposal for a regulation Recital 59 Text proposed by the Commission Amendment (59) An expert committee, the Medical Device Coordination Group (MDCG), composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices should be established to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) […/…] on in vitro diagnostic medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation. (59) An expert committee, the Medical Device Coordination Group (MDCG), composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices should be established to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) […/…] on in vitro diagnostic medical devices, to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation. That experts committee should be supported by a Scientific Advisory Board composed of expert RR\1005770EN.doc 267/336 PE507.972v03-00 EN panels for specific medical disciplines in order to proceed with the assessment of high risk device and provide guidelines and common technical specifications for clinical evaluation. Justification The MDCG scientific assessment on clinical evaluation foreseen in Article 44 should rely on a board of experts. These experts will contribute to the establishment of guidelines and common technical specifications addressed to manufacturers and accredited bodies for clinical evaluation and post-market follow-up in order to harmonise practices. Amendment 15 Proposal for a regulation Recital 64 Text proposed by the Commission Amendment (64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of the products subject to this Regulation that are similar to medical devices but do not necessarily have a medical purpose; adaptation of the definition of nanomaterial to technical progress and to developments at Union and international level; adaptation to technical progress of the general safety and performance requirements, of the elements to be addressed in the technical documentation, of the minimum content of the EU declaration of conformity and of the certificates issued by notified bodies, of the minimum requirements to be met by notified bodies, of the classification rules, of the conformity assessment procedures, and of the documentation to be submitted for the approval of clinical investigations; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; (64) In order to maintain a high level of health and safety, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the requirements to be met by notified bodies, of the classification rules and of the documentation to be submitted for the approval of clinical performance studies; the establishment of the UDI system; the information to be submitted for the registration of medical devices and certain economic operators; the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical performance studies; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them. However, substantial elements of this Regulation such as general safety and performance requirements, elements to be addressed in PE507.972v03-00 268/336 RR\1005770EN.doc EN the level and structure of fees for the designation and monitoring of notified bodies; the publicly available information in respect of clinical investigations; the adoption of preventive health protection measures at EU level; and the tasks of and criteria for European Union reference laboratories and the level and structure of fees for scientific opinions delivered by them. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council. technical documentation, the minimum content of the EU declaration of conformity, amending or supplementing the conformity assessment procedures, should only be amended through the ordinary legislative procedure. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council. Justification The mentioned parts are an essential element of the legislation and therefore according to article 290 of the treaty cannot be modified through a delegated act. Amendment 16 Proposal for a regulation Article 1 – paragraph 1 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment This Regulation establishes rules to be complied with by medical devices and accessories to medical devices that are placed on the market or put into service in the Union for human use. This Regulation establishes rules to be complied with by medical devices, accessories to medical devices and aesthetic assimilated devices that are placed on the market or put into service in the Union for human use. Justification Aesthetic assimilated device should be clearly covered by the scope of this Regulation. Amendment 17 Proposal for a regulation RR\1005770EN.doc 269/336 PE507.972v03-00 EN Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point 1 – indent 5 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The implantable or other invasive products, intended to be used for human beings, which are listed in Annex XV shall be considered medical devices, regardless of whether or not they are intended by the manufacturer to be used for a medical purpose. The implantable or other invasive products, as well as products using external physical agents, intended to be used for human beings, which are listed on a non- exhaustive basis in Annex XV, shall be considered medical devices for the purposes of this Regulation, regardless of whether or not they are intended by the manufacturer to be used for a medical purpose. Amendment 18 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 4 Text proposed by the Commission Amendment (4) ‘active device’ means any device, the operation of which depends on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by gravity and which acts by changing the density of or converting this energy. (4) ‘active device’ means any device, the operation of which depends on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by the human body or by gravity and which acts by changing the density of or converting this energy. Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be considered to be active devices. Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be considered to be active devices. Stand alone software shall be considered an active device; Stand alone software shall be considered an active device; Justification The energy generated by the human body can hardly be considered at the same level than electricity. This provision would lead to the up-classification as active devices of syringes, lancets or scalpels. Amendment 19 Proposal for a regulation PE507.972v03-00 270/336 RR\1005770EN.doc EN Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point 4 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Stand alone software shall be considered an active device; deleted Justification Due to systematic reasons: Move the sentence “Stand alone software shall be considered an active device” from article 2.1 (4) to Annex VII, Rule 9. Amendment 20 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 8 Text proposed by the Commission Amendment (8) ‘single-use device’ means a device that is intended to be used on an individual patient during a single procedure. (8) 'single-use device' means a device that is to be used on an individual patient during a single procedure and which has been tested and demonstrated to be impossible to reuse. The single procedure may involve several uses or prolonged use on the same patient; The single procedure may involve several uses or prolonged use on the same patient; Justification Manufacturers have to provide detailed information justifying why a medical device cannot be reused or why its reuse would endanger the safety of patients/users. If on objective grounds the impossibility of reuse has been demonstrated, the medical device shall not be reprocessed. This specific provision should avoid medical devices being excessively labelled as "single-use" and allow a better supervision of reprocessing. Amendment 21 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 8 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (8a) "intended for single-use device" means a device that is to be used on an individual patient during a single procedure for which impossibility of reuse has not been demonstrated; RR\1005770EN.doc 271/336 PE507.972v03-00 EN Justification By extension of the definition of 'single-use device', if impossibility of reusing the single-use device has not been demonstrated, the possibility of reprocessing shall be left open to the reprocessor if such a reprocessing is proven to be safe and in accordance with the provisions of Art 15. Information on the label and information in the instructions for use (as laid down in section 19.2 and 19.3 of Annex I) should be modified accordingly to reflect the distinction introduced between a "single-use" device and an "intended single-use" device. Amendment 22 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – point 8 b (new) Text proposed by the Commission Amendment (8b) 'multiple-use device' means a device which is reusable and must be provided with information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the method of sterilization of the device to be re-sterilised, and any restriction on the number of reuses; Justification For more clarity and contrary to devices "intended for single-use", devices which have been demonstrated as reusable should be defined as "multiple-use" devices. Amendment 23 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point 32 Text proposed by the Commission Amendment (32) ‘clinical evaluation’ means the assessment and analysis of clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance of the device when used as intended by the manufacturer; (32) ‘clinical evaluation’ means the assessment and analysis of clinical data pertaining to a device in order to verify the safety, performance and clinical benefits of the device when used as intended by the manufacturer; PE507.972v03-00 272/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 24 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point 36 a (new) Text proposed by the Commission Amendment (36a) ‘performance’ means the ability of a device to produce the effect intended by the manufacturer relative to the medical condition, including attainment of technical capabilities and clinical claims; Amendment 25 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point 37 Text proposed by the Commission Amendment (37) ‘sponsor’ means an individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation and management of a clinical investigation; (37) ‘sponsor’ means an individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, management or funding of a clinical investigation; Amendment 26 Proposal for a regulation Article 2 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point 40 Text proposed by the Commission Amendment (40) ‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of an investigational device, including malfunction, use errors or inadequacy in the information supplied by the manufacturer; (40) ‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of an investigational device, including malfunction, or inadequacy in the information supplied by the manufacturer; RR\1005770EN.doc 273/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 27 Proposal for a regulation Article 3 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. The Commission may at the request of a Member State or on its own initiative by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of 'medical device' or 'accessory to a medical device. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 1. The Commission may on its own initiative or shall at the request of a Member State by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of 'medical device' or 'accessory to a medical device. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Amendment 28 Proposal for a regulation Article 3 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The Commission shall ensure the sharing of expertise between Member States in the fields of medical devices, in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products. 2. The Commission shall, by means of implementing act determine the regulatory status of border line products on the basis of the opinion of the EU multidisciplinary experts group composed of experts in the fields of medical devices, in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides and food. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Amendment 29 Proposal for a regulation Article 3 – paragraph 2 a (new) PE507.972v03-00 274/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment 2 a. For products or groups of products composed of substances or combination of substances that are intended to penetrate inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body, which have been considered as medical devices by the multidisciplinary expert group, the Commission shall, by means of implementing acts, determine the risk classification on the basis of the actual risks and on the ground of valid scientific evidence. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Amendment 30 Proposal for a regulation Article 4 – paragraph 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing, in the light of technical progress and considering the intended users or patients, the general safety and performance requirements set out in Annex I, including the information supplied by the manufacturer. deleted Justification The general safety and performance requirement constitute an essential element of the legislation and therefore according to article 290 of the treaty cannot be modified through a delegated act. Amendment 31 Proposal for a regulation Article 7 – paragraph 1 RR\1005770EN.doc 275/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment 1. Where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, the Commission shall be empowered to adopt common technical specifications (CTS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annex II or the clinical evaluation and post- market clinical follow-up set out in Annex XIII. The CTS shall be adopted by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 1. The Commission shall be empowered to adopt common technical specifications (CTS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annex II or the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIII. The CTS shall be adopted by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Justification This is in order to ensure consistency with the recent Regulation on European standardisation and in particular to guarantee the best use of the full range of relevant technical specifications. See also amendment introducing in that regard a new subparagraph 1 a (new). Amendment 32 Proposal for a regulation Article 7 – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment When adopting CTS referred to in paragraph 1, the Commission shall not undermine the coherence of the European standardisation system. CTS are coherent if they do not conflict with European standards, that is to say they cover areas where no harmonised standards exist, the adoption of new European standards is not foreseen within a reasonable period, where existing standards have not gained market uptake or where those standards have become obsolete or have been demonstrated as clearly insufficient according to vigilance or surveillance data, and where the transposition of the technical specifications into European standardisation deliverables is not PE507.972v03-00 276/336 RR\1005770EN.doc EN foreseen within a reasonable period. Justification This is to ensure consistency with the recent Regulation on European standardisation and in particular to guarantee the best use of the full range of relevant technical specifications. Amendment 33 Proposal for a regulation Article 7 – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new) Text proposed by the Commission Amendment Commission shall adopt CTS referred to in paragraph 1 after consulting the MDCG, which shall also include a representative of the European standardisation organisations. Amendment 34 Proposal for a regulation Article 8 – paragraph 2 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing, in the light of technical progress, the elements in the technical documentation set out in Annex II. deleted Justification The general safety and performance requirement constitute an essential element of the legislation and therefore according to article 290 of the treaty cannot be modified through a delegated act. Amendment 35 Proposal for a regulation Article 8 – paragraph 6 – subparagraph 1 RR\1005770EN.doc 277/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment Proportionate to the risk class and the type of device, manufacturers of devices, other than custom-made devices, shall institute and keep up to date a systematic procedure to collect and review experience gained from their devices placed on the market or put into service and to apply any necessary corrective action, hereinafter referred to as ‘post-market surveillance plan’ . The post- market surveillance plan shall set out the process for collecting, recording and investigating complaints and reports from healthcare professionals, patients or users on suspected incidents related to a device, keeping a register of non-conforming products and product recalls or withdrawals, and if deemed appropriate due to the nature of the device, sample testing of marketed devices. Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market clinical follow-up in accordance with Part B of Annex XIII. Where post-market clinical follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post- market surveillance plan. Proportionate to the risk class and the type of device, manufacturers of devices, other than custom-made devices, shall institute and keep up to date a systematic procedure to collect and review experience gained from their devices placed on the market or put into service and to apply any necessary corrective action, hereinafter referred to as post-market surveillance plan’ . The post- market surveillance plan shall set out the process for collecting, recording, communicating to the electronic system on vigilance referred to in Article 62 and investigating complaints and reports from healthcare professionals, patients or users on suspected incidents related to a device, keeping a register of non-conforming products and product recalls or withdrawals, and if deemed appropriate due to the nature of the device, sample testing of marketed devices. Part of the post-market surveillance plan shall be a plan for post-market clinical follow-up in accordance with Part B of Annex XIII. Where post-market clinical follow-up is not deemed necessary, this shall be duly justified and documented in the post- market surveillance plan and subject to approval by the competent authority. However, this derogation shall not apply to class III medical devices. Justification All manufacturers of marketed class III devices should communicate incidents to electronic system to improve the surveillance of medical devices. For devices that support or sustain life, this is essential for early detection of adverse events and device defects before large patient populations have been exposed. The centralised reporting is also important to enhance automated surveillance systems of clinical experience, to accumulate the data needed to guide patient care as well as for comparison of new devices with established products. PE507.972v03-00 278/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 36 Proposal for a regulation Article 8 – paragraph 7 Text proposed by the Commission Amendment Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information to be supplied in accordance with Section 19 of Annex I in an official Union language which can be easily understood by the intended user or patient. The language(s) of the information to be supplied by the manufacturer may be determined by the law of the Member State where the device is made available to the user or patient. Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the instructions and safety information to be supplied in accordance with Section 19 of Annex I in a language which can be easily understood by the intended user or patient, as determined by the Member-State concerned. Justification Patients and users have to be provided with information in their own language. Amendment 37 Proposal for a regulation Article 8 – paragraph 9 Text proposed by the Commission Amendment 9. Manufacturers shall, in response to a reasoned request from a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service. 9. Manufacturers shall, in response to a reasoned request from a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service. If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damages, it shall ensure that the potentially harmed user, the user's successor in title, the user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the user may request the information referred to in RR\1005770EN.doc 279/336 PE507.972v03-00 EN the first subparagraph from the manufacturer, while ensuring due respect to the intellectual property rights. Justification A reinforced right to information eliminates the risk of lack of relevant information in case of damage. Amendment 38 Proposal for a regulation Article 8 – paragraph 10 – subparagraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 1a. Manufacturers shall have an appropriate liability insurance covering any damages that may be caused by their medical devices to patients or users in the event of the death of or injury to patient or user or in the event of the death of or injury to multiple patients or users due to the use of the same medical device. Justification Pursuant to Directive 85/374/EEC on product liability, there is yet no obligation to take insurance coverage for damage events. This unfairly shifts the risk of damage, as well as the risk of the manufacturer’s insolvency, to the patients harmed by defective medical devices and the payers liable for the cost of treatment. In accordance with the rules already in force in the area of medicinal products, the manufacturers of medical devices should also be obliged to take out liability insurance with appropriate minimum sums for the coverage. Amendment 39 Proposal for a regulation Article 11 – paragraph 2 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) that an authorised representative in accordance with Article 9 has been designated by the manufacturer; (b) that the manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 9 has been designated by the manufacturer PE507.972v03-00 280/336 RR\1005770EN.doc EN Justification It is important to ensure that the importer has identified the manufacturer. Amendment 40 Proposal for a regulation Article 11 – paragraph 2 – point f a (new) Text proposed by the Commission Amendment (fa) that the manufacturer has taken out appropriate liability insurance coverage pursuant to Article 8(10) unless the importer himself can ensure sufficient coverage corresponding to the same requirements. Justification Importers should make sure that manufacturers fulfil their obligations regarding insurance. Amendment 41 Proposal for a regulation Article 11 – paragraph 7 Text proposed by the Commission Amendment 7. Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and his authorised representative and, if appropriate, take the necessary corrective action to bring that device into conformity, withdraw or recall it. Where the device presents a risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 45 for the device in question, giving details, in particular, of the non- compliance and of any corrective action taken. 7. Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer, and where applicable his authorised representative and, if appropriate, ensure that the necessary corrective action to bring that device in conformity, withdraw or recall it, is taken and, implement that action. Where the device presents a risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 45 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action they have RR\1005770EN.doc 281/336 PE507.972v03-00 EN implemented. Justification To avoid any dilution of information and responsibility, the manufacturer or where appropriate its authorised representative shall be the only one responsible for taking corrective actions on the product. Importers should not take any corrective actions by themselves but only implement those actions in accordance with manufacturers' decisions. Amendment 42 Proposal for a regulation Article 15 – title Text proposed by the Commission Amendment Single-use devices and their reprocessing Intended single-use devices and their reprocessing Justification Only devices for which the impossibility of reprocessing has not been demonstrated should be reprocessed in accordance with the provisions laid down in this article. Amendment 43 Proposal for a regulation Article 15 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Any natural or legal person who reprocesses a single-use device to make it suitable for further use within the Union shall be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation. 1. Any natural or legal person who reprocesses an intended single-use device to make it suitable for further use within the Union shall be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation. Amendment 44 Proposal for a regulation Article 15 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. Only single-use devices that have been 2. Only intended single-use devices that PE507.972v03-00 282/336 RR\1005770EN.doc EN placed on the Union market in accordance with this Regulation, or prior to [date of application of this Regulation] in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC may be reprocessed. have been placed on the Union market in accordance with this Regulation, or prior to [date of application of this Regulation] in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC may be reprocessed. Amendment 45 Proposal for a regulation Article 15 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. In the case of reprocessing of single-use devices for critical use, only reprocessing that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out. 3. In the case of reprocessing of intended single-use devices for critical use, only reprocessing that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out. Amendment 46 Proposal for a regulation Article 15 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The Commission, by means of implementing acts, shall establish and regularly update a list of categories or groups of single-use devices for critical use which may be reprocessed in accordance with paragraph 3. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). 4. The Commission, by means of delegated acts, shall establish and regularly update a list of categories or groups of intended single-use devices for critical use which may be reprocessed in accordance with paragraph 3. Those delegated acts shall be adopted in accordance Article 89. Amendment 47 Proposal for a regulation Article 15 – paragraph 4 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 4a. The Commission shall, by means of implementing acts, establish practical guidelines and EU standards to ensure RR\1005770EN.doc 283/336 PE507.972v03-00 EN the safe reprocessing of intended for single use medical devices that guarantee at least the same level of safety and performance as compared to the original device. In doing so, the Commission shall ensure that such standards are consistent with the latest scientific evidence, the relevant ISO standards or other international technical standards adopted by recognised international standard- setting organizations, provided that they guarantee at least the same level of safety and performance as ISO standards. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Amendment 48 Proposal for a regulation Article 15 – paragraph 5 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device. The name and address of the manufacturer of the original intended single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device. Amendment 49 Proposal for a regulation Article 15 – paragraph 6 – point a Text proposed by the Commission Amendment (a) the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing; (a) the reprocessing of intended single-use devices and the transfer of intended single- use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing; PE507.972v03-00 284/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 50 Proposal for a regulation Article 15 – paragraph 6 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) the making available of reprocessed single-use devices. (b) the making available of reprocessed intended single-use devices. Amendment 51 Proposal for a regulation Article 16 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device an implant card which shall be made available to the particular patient who has been implanted with the device. 1. The manufacturer of an implantable, sterile-packaged device shall make available in advance to the healthcare professional or where relevant, to the particular patient who is going to be implanted with the device, the information to be included in an implant passport or in an implant card. Amendment 52 Proposal for a regulation Article 16 – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment The following implants are excluded from this obligation: sutures, staples, dental implants, screws and plates. Amendment 53 Proposal for a regulation Article 16 – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new) RR\1005770EN.doc 285/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment The Commission shall, by means of implementing acts, regularly update the list of implantable devices which do not have to fulfil this obligation. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Amendment 54 Proposal for a regulation Article 16 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point c a (new) Text proposed by the Commission Amendment (ca) a short description of the characteristics of the devices, including the materials used; Amendment 55 Proposal for a regulation Article 16 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point c b (new) Text proposed by the Commission Amendment (cb) the potential adverse events that might occur on the basis of the data from the clinical evaluation and investigation. Amendment 56 Proposal for a regulation Article 17 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with deleted PE507.972v03-00 286/336 RR\1005770EN.doc EN Article 89 amending or supplementing the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex III in the light of technical progress. Justification As the main means of showing compliance to the legislation, the declaration of conformity is an essential element of the legislation and therefore according to article 290 of the treaty cannot be modified through a delegated act. Amendment 57 Proposal for a regulation Article 21 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Any natural or legal person who makes available on the market an article intended specifically to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or re-establish the function of the device without significantly changing its performance or safety characteristics, shall ensure that the article does not adversely affect the safety and performance of the device. Substantiating evidence shall be kept available to the competent authorities of the Member States. 1. Any natural or legal person who makes available on the market an article intended specifically to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or re-establish the function of the device without changing its performance or safety characteristics, shall ensure that the article does not adversely affect the safety and performance of the device. Substantiating evidence shall be kept available to the competent authorities of the Member States. Justification The term 'significant‘can lead to differing interpretations of the facts and, because of its indeterminacy, to incoherent implementation of the requirements. Changes to or in the performance and security features should under all circumstances lead to a classification of the article as a new medical device. Amendment 58 Proposal for a regulation Article 21 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Any natural or legal person who makes 1. Any natural or legal person who makes RR\1005770EN.doc 287/336 PE507.972v03-00 EN available on the market an article intended specifically to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or re-establish the function of the device without significantly changing its performance or safety characteristics, shall ensure that the article does not adversely affect the safety and performance of the device. Substantiating evidence shall be kept available to the competent authorities of the Member States. available on the market an article intended specifically to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or re-establish the function of the device without significantly changing its performance or safety characteristics, shall ensure that the article does not adversely affect the safety and performance of the device. When the article is a part of an implantable device, the natural or legal person who makes it available on the market shall cooperate with the manufacturer of the device to ensure its compatibility with the functioning part of the device in order to avoid the replacement of the whole device and its consequences for patient safety. Substantiating evidence shall be kept available to the competent authorities of the Member States. Amendment 59 Proposal for a regulation Article 21 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. An article that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics of the device shall be considered a device. 2. An article that is intended specifically to replace a part or component of a device and that changes the performance or safety characteristics of the device shall be considered as a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation. Justification The term ‘significant' can lead to differing interpretations of the facts and, because of its indeterminacy, to incoherent implementation of the requirements. Changes to or in the performance and security features should under all circumstances lead to a classification of the article as a new medical device. Amendment 60 Proposal for a regulation PE507.972v03-00 288/336 RR\1005770EN.doc EN Article 21 – paragraph 2 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 2a. Any natural or legal person who refurbishes a device according to the provisions formally laid down by the manufacturer of the device shall ensure that the refurbishment does not adversely affect the safety and performance. Amendment 61 Proposal for a regulation Article 21 – paragraph 2 b (new) Text proposed by the Commission Amendment 2b. Any natural or legal person who refurbishes a device either in the absence of provisions formally laid down by the manufacturer of the device or disregarding or violating such provisions to make it suitable for further use within the Union shall be considered to be the manufacturer of the refurbished device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers as laid down in this Regulation. Amendment 62 Proposal for a regulation Article 24 – paragraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 1a. It shall be updated with the results of the post-market clinical follow-up evaluation report referred to in Section 3 of Part B of Annex XIII. RR\1005770EN.doc 289/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 63 Proposal for a regulation Article 24 – paragraph 8 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) the legitimate interest in protecting commercially sensitive information; (b) the legitimate interest in protecting commercially sensitive information, providing that it does not conflict with public health protection; Amendment 64 Proposal for a regulation Article 24 – paragraph 8 – point e a (new) Text proposed by the Commission Amendment (ea) compatibility with the other traceability systems used by medical device stakeholders. Amendment 65 Proposal for a regulation Article 25 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. Before a device, other than a custom- made or investigational device, is placed on the market the manufacturer or his authorised representative shall submit to the electronic system the information referred to in paragraph 1. 2. Before a device, other than a custom- made or investigational device, is placed on the market the manufacturer or his authorised representative shall submit to the electronic system the information referred to in paragraph 1. It shall be ensured that besides the European registration no national registrations in individual Member States can additionally be required. Justification It needs to be made sure that, beside the European registration, no national registrations in PE507.972v03-00 290/336 RR\1005770EN.doc EN individual EU-countries can be required. Amendment 66 Proposal for a regulation Article 26 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. In the case of devices classified as class III and implantable devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance. It shall be written in a way that is clear to the intended user. The draft of this summary shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 42 and shall be validated by that body. 1. In the case of devices classified as class III and implantable devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance and shall update it with the conclusions of the post market clinical follow-up evaluation report referred to in point 3 of Part B of Annex XIII. It shall be written in a way that is clear to the intended use and in the language of the country where the medical device is made available on the market. The draft of this summary shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 42 and shall be validated by that body. Justification Manufacturer's post market clinical follow-up should be transparent for health professionals and patients in order to be able to scrutinise. Results from this follow-up could be fed into the public summaries of safety and performance information. This document should be publicly available and written in a language easily understandable by user/patients and healthcare professionals. Amendment 67 Proposal for a regulation Article 28 – paragraph 7 Text proposed by the Commission Amendment 7. Member States shall provide the Commission and the other Member States 7. Member States shall provide the Commission and the other Member States RR\1005770EN.doc 291/336 PE507.972v03-00 EN with information on their procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto. with information on their procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto. Based on this exchange of information and on best practices established across Member States, the Commission shall define, within two years after the entry into force of this Regulation, guidelines for the procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies to be carried out by national authorities concerned. Amendment 68 Proposal for a regulation Article 29 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Notified bodies shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil their tasks for which they are designated in accordance with this Regulation. Minimum requirements to be met by notified bodies are set out in Annex VI. 1. Notified bodies shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil their tasks for which they are designated in accordance with this Regulation. Requirements to be met by notified bodies are set out in Annex VI. Justification In order to establish equal requirements for notified bodies in all European Member States and to ensure fair and uniform conditions, the term ‘minimum’ should be deleted. Amendment 69 Proposal for a regulation Article 29 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with deleted PE507.972v03-00 292/336 RR\1005770EN.doc EN Article 89 amending or supplementing the minimum requirements in Annex VI, in the light of technical progress and considering the minimum requirements needed for the assessment of specific devices, or categories or groups of devices. Amendment 70 Proposal for a regulation Article 30 – paragraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 1 a. Subcontracting shall be limited to only specific tasks connected with the conformity assessment and the need to subcontract such tasks shall be duly justified to the national authority. Amendment 71 Proposal for a regulation Article 31 – paragraph 1 b (new) Text proposed by the Commission Amendment 1b. Any subsidiaries of the applicant conformity assessment body which are involved in the conformity assessment process, in particular those located in third countries, shall be subject to the application for notification mechanism and its assessment as described in Article 32. Amendment 72 Proposal for a regulation Article 33 – paragraph 2 RR\1005770EN.doc 293/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment 2. Member States may notify only conformity assessment bodies which satisfy the requirements set out in Annex VI. 2. Member States may notify only conformity assessment bodies which satisfy the requirements set out in Annex VI and which have successfully passed an initial assessment performed by the joint assessment team according to Article 32(3). Amendment 73 Proposal for a regulation Article 33 – paragraph 4 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The notification shall clearly specify the scope of the designation indicating the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the type of devices which the notified body is authorised to assess. The notification shall clearly specify the scope of the designation indicating the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures, the risk-class and the type of devices which the notified body is authorised to assess. Justification Notification should, if necessary specify which class of medical devices the notified bodies is allowed to assess. Some high risk medical devices should only be assessed by notified bodies fulfilling specific requirements laid down by EC through implementing act. Amendment 74 Proposal for a regulation Article 33 – paragraph 4 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The Commission may, by means of implementing acts, set up a list of codes and the corresponding types of devices to define the scope of the designation of notified bodies which the Member States shall indicate in their notification. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 88(2). The Commission may, by means of implementing acts, set up a list of codes and the corresponding risk-classes and types of devices to define the scope of the designation of notified bodies which the Member States shall indicate in their notification. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 88(2). PE507.972v03-00 294/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 75 Proposal for a regulation Article 35 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. Three years after notification of a notified body, and again every third year thereafter, the assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VI shall be conducted by the national authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and a joint assessment team designated in accordance with the procedure described in Article 32(3) and (4). At the request of the Commission or of a Member State, the MDCG may initiate the assessment process described in this paragraph at any time when there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body with the requirements set out in Annex VI. 4. Two years after notification of a notified body, and again every second year thereafter, the assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VI shall be conducted by the national authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and a joint assessment team designated in accordance with the procedure described in Article 32(3) and (4). At the request of the Commission or of a Member State, the MDCG may initiate the assessment process described in this paragraph at any time when there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body with the requirements set out in Annex VI. Amendment 76 Proposal for a regulation Article 37 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. The Commission shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body of the requirements set out in Annex VI or the obligations to which it is subject. It may also commence such investigations on its own initiative. 1. The Commission shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body of the requirements set out in Annex VI or the obligations to which it is subject. It may also commence such investigations on its own initiative, including the unannounced inspection of the notified body by a joint assessment team whose composition meets RR\1005770EN.doc 295/336 PE507.972v03-00 EN the conditions set out in Article 32(3). Amendment 77 Proposal for a regulation Article 41 – paragraph 2 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment At least 14 days prior to any decision, the competent authority shall notify the MDCG and the Commission of its envisaged decision. At least 14 days prior to any decision, the competent authority shall notify the MDCG and the Commission of its envisaged decision. The final decision shall be made publically available in the Eudamed. Amendment 78 Proposal for a regulation Article 41 – paragraph 3 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The Commission may, at the request of a Member State, on its own initiative, by means of implementing acts, decide on the application of the classification criteria set out in Annex VII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining their classification. The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative, by means of implementing acts, decide on the application of the classification criteria set out in Annex VII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining their classification. Such decision should in particular be taken in order to resolve diverging decisions between Member States. Justification The current version of Article 41 does not contain a clear procedure for cases of a different assessment of medical devices by different competent authorities. In such cases the commission shall finally decide on the application of a specific rule related to a given device in order to ensure a uniform European wide implementation. Amendment 79 Proposal for a regulation Article 42 – paragraph 2 – subparagraph 1 PE507.972v03-00 296/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment Manufacturers of devices classified as class III, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment based on full quality assurance and design dossier examination as specified in Annex VIII. Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment based on type examination as specified in Annex IX coupled with a conformity assessment based on product conformity verification as specified in Annex X. Manufacturers of devices classified as class III, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment based on type examination as specified in Annex IX coupled with a conformity assessment based on product conformity verification as specified in Annex X. Justification For class III devices, conformity assessment based on full quality assurance and design examination may not be enough. Through the introduction of EU type-examination as an obligatory procedure the approach of product-related testing of medical devices (‘hands-on- product’) is strengthened. Amendment 80 Proposal for a regulation Article 42 – paragraph 10 – subparagraph 1 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment The Commission may, by means of implementing acts, specify the modalities and the procedural aspects with a view to ensuring harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies for any of the following aspects: The Commission shall, by means of implementing acts, specify the modalities and the procedural aspects with a view to ensuring harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies for any of the following aspects: Amendment 81 Proposal for a regulation Article 42 – paragraph 10 – indent 2 Text proposed by the Commission Amendment - the minimum frequency of deleted RR\1005770EN.doc 297/336 PE507.972v03-00 EN unannounced factory inspections and sample checks to be conducted by notified bodies in accordance with Section 4.4 of Annex VIII, taking into account the risk- class and the type of device; Justification The number of unannounced inspections in section 4.4 of Annex VIII has to be clearly defined in order to strengthen the necessary controls and to guarantee unannounced inspections at the same level and frequency in all Member States. Therefore unannounced inspections should be performed at least once in a certification cycle and for each manufacturer and generic device group. Because of the vital importance of this instrument, the scope and procedures of the unannounced inspections should be stated in the Regulation itself instead of in down streamed rules such as an implementing act. Amendment 82 Proposal for a regulation Article 42 – paragraph 10 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 10a. Unannounced inspections, in terms of their nature and extent, may be counted as regular inspections, with offsetting of economic operators’ costs resulting from unannounced inspections, provided that no significant non- conformities are recorded during unannounced inspections. Account must be taken at all times, when ordering unannounced inspections and carrying them out, of the proportionality principle, with due regard, in particular, for the risk potential of each individual product. Amendment 83 Proposal for a regulation Article 42 – paragraph 11 PE507.972v03-00 298/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment 11. In the light of technical progress and any information which becomes available in the course of the designation or monitoring of notified bodies set out in Articles 28 to 40, or of the vigilance and market surveillance activities described in Articles 61 to 75, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 amending or supplementing the conformity assessment procedures set out in Annexes VIII to XI. deleted Justification The description of the conformity assessment procedures constitutes an essential element of the legislation and therefore according to article 290 of the treaty cannot be modified through a delegated act. Amendment 84 Proposal for a regulation Article 43 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of his choice, provided that the body is notified for the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the devices concerned. An application may not be lodged in parallel with more than one notified body for the same conformity assessment activity 1. Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of his choice, provided that the body is notified for the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the devices concerned. An application shall not be lodged in parallel with more than one notified body for the same conformity assessment activity Justification To avoid any divergent interpretation, this provision should be made clear. RR\1005770EN.doc 299/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 85 Proposal for a regulation Article 44 – title Text proposed by the Commission Amendment Mechanism for scrutiny of certain conformity assessments Scientific assessment provided by MDCG Justification A European assessment should be foreseen and made systematic for sensitive and innovating medical devices. The result of that assessment should be binding in order to guarantee that it does not constitute a simple consultation. Thus a negative assessment would prevent devices from being certified and introduced on the market. Once gained experience, the Commission supported by expert panels should establish guidelines and common technical specifications addressed to manufacturers and notified bodies on clinical evaluation and post-market follow-up; this would progressively reduce this European assessment mechanism to first class and innovative devices. Amendment 86 Proposal for a regulation Article 44 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Notified bodies shall notify the Commission of applications for conformity assessments for devices classified as class III, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates. The notification shall be accompanied by the draft instructions for use referred to in Section 19.3 of Annex I and the draft summary of safety and clinical performance referred to in Article 26. In its notification the notified body shall indicate the estimated date by which the conformity assessment is to be completed. The Commission shall immediately transmit the notification and the accompanying documents to the MDCG. 1. For implantable devices, classified as class III, the notified body, before delivering the certificate of conformity, shall request a scientific assessment provided by MDCG on the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up. Notwithstanding first subparagraph of Article 44(1), this requirement shall not apply to devices for which specifications PE507.972v03-00 300/336 RR\1005770EN.doc EN referred to in Articles 6 and 7 have been published for the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up and devices for which the application for certification only aims at supplementing or renewing existing certificates. Amendment 87 Proposal for a regulation Article 44 – paragraph 2 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Within 28 days of receipt of the information referred to in paragraph 1, the MDCG may request the notified body to submit a summary of the preliminary conformity assessment prior to issuing a certificate. Upon suggestion by any of its members or by the Commission, the MDCG shall decide on making such request in accordance with the procedure set out in Article 78(4). In its request the MDCG shall indicate the scientifically valid health reason for having selected the specific file for submission of a summary of the preliminary conformity assessment. When selecting a specific file for submission, the principle of equal treatment shall be duly taken into account. The MDCG shall communicate the result of its scientific assessment at the latest 45 days after submission of the clinical evaluation report as referred to in Part A of Annex XIII, including the results of clinical investigations as referred to in Annex XIV; the post-market clinical follow-up referred to in Part B of Annex XIII; the draft instructions for use referred to in Section 19.3 of Annex I and the draft summary of safety and clinical performance referred to in Article 26 and the technical documentation related to annex XIII. Within that time period and at the latest 45 days after submission of those documents, the MDCG may request the submission of additional information necessary for the scientific assessment. Until the submission of additional information, that time period of 45 days shall be suspended. Subsequent requests of MDGC for additional information shall not suspend the period for MDCG scientific assessment. Amendment 88 Proposal for a regulation Article 44 – paragraph 2 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment Within 5 days after receipt of the request deleted RR\1005770EN.doc 301/336 PE507.972v03-00 EN by the MDCG, the notified body shall inform the manufacturer thereof. Amendment 89 Proposal for a regulation Article 44 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. The MDCG may submit comments on the summary of the preliminary conformity assessment at the latest 60 days after submission of this summary. Within that period and at the latest 30 days after submission, the MDCG may request the submission of additional information that for scientifically valid grounds are necessary for the analysis of the notified body's preliminary conformity assessment. This may include a request for samples or an on-site visit to the manufacturer's premises. Until submission of the additional information requested, the period for comments referred to in the first sentence of this subparagraph shall be suspended. Subsequent requests for additional information from the MDCG shall not suspend the period for the submission of comments. 3. The MDCG scientific assessment is based on an assessment of the dossier by the Scientific Advisory Board referred to in Article 80a. If for a device concerned, the manufacturer requested a scientific advice following the procedure referred to in Article 82a, the outcome of that procedure shall be submitted together with the notification or as soon as that procedure is completed. The scientific advice shall be duly taken into account by the MDCG and the Commission in the course of the implementation of this Article. Amendment 90 Proposal for a regulation Article 44 – paragraph 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The notified body shall give due consideration to any comments received in accordance with paragraph 3. It shall convey to the Commission an explanation of how they have been taken into consideration, including any due justification for not following the comments received, and its final decision 4. In case of a favourable scientific assessment, the notified body may proceed with the certification. However, if the favourable scientific assessment is dependant on the application of specific measures (e.g. adaptation of the post- market clinical follow-up plan, certification with a time limit), the notified PE507.972v03-00 302/336 RR\1005770EN.doc EN regarding the conformity assessment in question. The Commission shall immediately transmit this information to the MDCG. body shall issue the certificate of conformity only on the condition that those measures are implemented. In case of unfavourable scientific assessment, the notified body shall not deliver the certificate of conformity. Nevertheless, the notified body may submit new information in response to the explanation included in the MDCG scientific assessment. At the request of the manufacturer, the Commission shall organise a hearing allowing discussion on the scientific grounds for the unfavourable scientific assessment and any action that the manufacturer may take or data that may be submitted to address the MDCG concerns Amendment 91 Proposal for a regulation Article 44 – paragraph 5 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Where deemed necessary for the protection of patient safety and public health, the Commission, may determine, by means of implementing acts, specific categories or groups of devices, other than devices of class III, to which paragraphs 1 to 4 shall apply during a predefined period of time. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Where deemed necessary for the protection of patient safety and public health, the Commission, may determine, by means of implementing acts, specific devices, categories or groups of devices, other than devices referred to in paragraph 1 to which paragraphs 1 to 4 shall apply during a predefined period of time. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(3). Amendment 92 Proposal for a regulation Article 44 – paragraph 5 – subparagraph 2 – point a Text proposed by the Commission Amendment a) the novelty of the device or of the a) technological novelty or new RR\1005770EN.doc 303/336 PE507.972v03-00 EN technology on which it is based and the significant clinical or public health impact thereof; therapeutic use, which can have significant clinical or public health impact; Amendment 93 Proposal for a regulation Article 44 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 44a Notification before placing on the market 1. Notified bodies shall notify the Commission of applications for conformity assessments for devices classified as class III, except applications to supplement or renew existing certificates. Those notifications shall be accompanied by the draft instructions for use referred to in Section 19.3 of Annex I and the draft summary of safety and clinical performance referred to in Article 26. In its notifications the notified body shall indicate the estimated date by which the conformity assessment is to be completed. The Commission shall immediately transmit the notification and the accompanying documents to the MDCG. 2. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 to extend the scope of devices which must be notified before placing on the market as referred to in paragraph 1. Justification The pre-market notification as foreseen in Artcile 44 paragraph 1 and 5 first sub-paragraph of the proposal of the Commission should be maintained in a new Article in order to allow the Commission to have market knowledge and surveillance. PE507.972v03-00 304/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 94 Proposal for a regulation Article 49 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Where demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based on the results of the manufacturer’s risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer. The adequacy of demonstration of conformity with the general safety and performance requirements based on the results of non- clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, has to be duly substantiated in the technical documentation referred to in Annex II. 3. Except for class III devices, where demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based on the results of the manufacturer’s risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer. The adequacy of demonstration of conformity with the general safety and performance requirements based on the results of non- clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, has to be duly substantiated in the technical documentation referred to in Annex II. Exemption from demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data under the first subparagraph shall be subject to prior approval by the competent authority. Justification To avoid a loop hole risking an easy opt-out from clinical evaluations, namely in what concerns high-risk devices. Amendment 95 Proposal for a regulation Article 49 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new) RR\1005770EN.doc 305/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment For devices classified as class III and implantable devices, the summary of safety and clinical performance referred to in Article 26(1) shall be updated at least annually with clinical evaluation reports. Amendment 96 Proposal for a regulation Article 50 – paragraph 1 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 1. Clinical investigations shall be subject to Articles 50-60 and Annex XIV if they are conducted for one or more of the following purposes: 1. Clinical investigations whether they are carried out with the purpose of placing on the market of a medical device or its post- marketing study shall be subject to Articles 50-60 and Annex XIV if they are conducted for one or more of the following purposes: Justification The same level of quality standards and ethical principles need to be ensured. Amendment 97 Proposal for a regulation Article 51 – paragraph 6 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Member States shall ensure that the persons assessing the application do not have conflicts of interest and that they are independent of the sponsor, the institution of the investigation site(s) and the investigators involved, as well as free of any other undue influence. Member States shall ensure that the persons assessing the application do not have conflicts of interest and that they are independent of the sponsor, the institution of the investigation site(s) and the investigators involved, as well as free of any other undue influence. Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons PE507.972v03-00 306/336 RR\1005770EN.doc EN who collectively have the necessary qualifications and experience. In the assessment, the view of at least one person whose primary area of interest is non- scientific shall be taken into account. The view of at least one patient shall be taken into account. Realization of the clinical investigation shall be subject to an examination by the concerned Ethics Committee. Amendment 98 Proposal for a regulation Article 52 – paragraph 3 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) protection of commercially sensitive information; (b) protection of commercially sensitive information; data on adverse events and safety data shall not be considered commercially sensitive information; Amendment 99 Proposal for a regulation Article 53 – paragraph 1 – point da (new) Text proposed by the Commission Amendment (da) the clinical investigation report referred to in Annex XIV. Amendment 100 Proposal for a regulation Article 53 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. When setting up the electronic system referred in paragraph 1, the Commission shall ensure that it is interoperable with the 2. When setting up the electronic system referred in paragraph 1, the Commission shall ensure that it is interoperable with the RR\1005770EN.doc 307/336 PE507.972v03-00 EN EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article […] of Regulation (EU) No […/…]. With the exception of the information referred to in Article 52, the information collated and processed in the electronic system shall be accessible only to the Member States and to the Commission. EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article [...] of Regulation (EU) No [.../...]. With the exception of the information referred to in Article 52, and point (d) of Article 53(1) which shall be publicly accessible, the information collated and processed in the electronic system shall be accessible only to the Member States and to the Commission. The clinical data collected during the investigation referred to in Annex XIV point (2.7) shall be made accessible, upon request and within 20 days, to healthcare professionals and to independent medical societies. A non-disclosure agreement covering the clinical data may be requested. Justification For transparency and public health reasons. There is no reason to prevent access by the public and independent academics to data on clinical adverse events. Amendment 101 Proposal for a regulation Article 53 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 determining which other information regarding clinical investigations collated and processed in the electronic system shall be publicly accessible to allow interoperability with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up by Regulation (EU) No […/…]. Article 52(3) and (4) shall apply. 3. The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 for determining the technical requirements and parameters to allow interoperability with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up by Regulation (EU) No [.../...]. PE507.972v03-00 308/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 102 Proposal for a regulation Article 55 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 30 days after notification, unless the Member State concerned has notified the sponsor of its refusal based on considerations of public health, patient safety or public policy. 2. The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 30 days after notification, unless the Member State concerned has notified the sponsor of its duly justified refusal. Justification Restricting the grounds for refusal as proposed in the original text would wrongly exclude aspects such as insufficiently relevant or robust data and other ethical considerations. Modifications to clinical investigations proposed by sponsors should not allow any reduction in scientific or ethical standards motivated by commercial interests. Amendment 103 Proposal for a regulation Article 55 – paragraph 2 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 2a. Assessment by the Member State of the request by the sponsor for a substantial modification to a clinical investigation shall be in accordance with Article 51(6). Amendment 104 Proposal for a regulation Article 56 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Where a Member State has refused, suspended or terminated a clinical 1. Where a Member State has refused, suspended or terminated a clinical RR\1005770EN.doc 309/336 PE507.972v03-00 EN investigation, or has called for a substantial modification or temporary halt of a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety grounds, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 53. investigation, or has called for a substantial modification or temporary halt of a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety grounds, that Member State shall communicate such facts and its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 53. Amendment 105 Proposal for a regulation Article 57 – paragraph 2 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment If the investigation is conducted in more than one Member State the sponsor shall notify all Member States concerned of the overall end of the clinical investigation. That notification shall be made within 15 days from the overall end of the clinical investigation. If the investigation is conducted in more than one Member State the sponsor shall notify all Member States concerned of the early termination in one Member State and of the overall end of the clinical investigation. That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical investigation in one or more Member States. Amendment 106 Proposal for a regulation Article 57 – paragraph 3 Text proposed by the Commission Amendment 3. Within one year from the end of the clinical investigation, the sponsor shall submit to the Member States concerned a summary of the results of the clinical investigation in form of a clinical investigation report referred to in Section 2.7 of Chapter I of Annex XIV. Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report 3. Within one year from the end of the clinical investigation, the sponsor shall submit to the Member States concerned a summary of the results of the clinical investigation in form of a clinical investigation report referred to in Section 2.7 of Chapter I of Annex XIV, together with all the data collected during the clinical investigation, including negative PE507.972v03-00 310/336 RR\1005770EN.doc EN within one year, it shall be submitted as soon as it is available. In this case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XIV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be submitted, together with an explanation. findings. Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year, it shall be submitted as soon as it is available. In this case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XIV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be submitted, together with an explanation. Justification Such data is already available to the sponsor and shall be communicated to the Member State for adequate statistical scrutiny. Amendment 107 Proposal for a regulation Article 58 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. In the single application, the sponsor shall propose one of the Member States concerned as coordinating Member State. If that Member State does not wish to be the coordinating Member State, it shall agree, within six days of submission of the single application, with another Member State concerned that the latter shall be the coordinating Member State. If no other Member State accepts to be the coordinating Member State, the Member State proposed by the sponsor shall be the coordinating Member State. If another Member State than the one proposed by the sponsor becomes coordinating Member State, the deadline referred to in Article 51(2) shall start on the day following the acceptance. 2. Concerned Member States shall agree, within six days of submission of the single application, which Member State shall be the coordinating Member State. Member States and the Commission shall agree, in the framework of the attributions of the MDCG, on clear rules for designating the coordinating Member State. Justification The solution proposed by the Commission text allows sponsors to cherry pick the competent authorities applying less stringent standards, those less resourced or overburdened with high number of requests which aggravates the proposed tacit approval of clinical investigations. A RR\1005770EN.doc 311/336 PE507.972v03-00 EN framework for deciding on the coordinating Member State can be set up by the already proposed MDCG, in line with its tasks described in Article 80. Amendment 108 Proposal for a regulation Article 59 – paragraph 4 – subparagraph 1 Text proposed by the Commission Amendment In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 58, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 by means of the electronic system referred to in Article 53. Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States concerned. In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 58, the sponsor shall report any event as referred to in paragraphs 1 and 2 by means of the electronic system referred to in Article 53. Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States concerned. Amendment 109 Proposal for a regulation Article 61 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point a Text proposed by the Commission Amendment (a) any serious incident in respect of devices made available on the Union market; (a) any incident in respect of devices made available on the Union market; Justification Reporting of incidents and field safety corrective actions should not only mention serious incidents but all incidents and, by extension regarding definition of incident Art 2 (43), include undesirable side-effects. Amendment 110 Proposal for a regulation Article 61 – paragraph 3 – subparagraph 1 PE507.972v03-00 312/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment The Member States shall take all appropriate measures to encourage healthcare professionals, users and patients to report to their competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1. They shall record such reports centrally at national level. Where a competent authority of a Member State obtains such reports, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the incident. The manufacturer shall ensure the appropriate follow-up The Member States shall take all appropriate measures to encourage healthcare professionals, including pharmacists, users and patients to report to their competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1. They shall record such reports centrally at national level. Where a competent authority of a Member State obtains such reports, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the incident. The manufacturer shall ensure the appropriate follow-up. Amendment 111 Proposal for a regulation Article 61 – paragraph 3 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment The Member States shall coordinate between them the development of standard web-based structured forms for reporting of serious incidents by healthcare professionals, users and patients. The Member States shall coordinate between them the development of standard web-based structured forms for reporting of serious incidents by healthcare professionals, users and patients. The Member States shall also provide healthcare professionals, users and patients with another forms for reporting of suspected incidents to national competent authorities. Justification This could represent a limit for some patients and users that may not have access to the web or necessary experience in using such tools. Hence, another format for reporting should be foreseen by the national authorities. Amendment 112 Proposal for a regulation RR\1005770EN.doc 313/336 PE507.972v03-00 EN Article 61 – paragraph 3 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 3a. Member States and the Commission shall develop and guarantee the interoperability between national records and the electronic system on vigilance referred to in Article 62, to ensure the automated export of data to this system, while avoiding duplication of registries. Justification High quality registries for broad populations will avoid fragmentation of registries and will enable a more adequate picture of safety and efficacy of medical devices. Amendment 113 Proposal for a regulation Article 62 – paragraph 1 – point d a (new) Text proposed by the Commission Amendment (da) the periodic safety update reports drawn by manufacturers, as referred to in Article 63a; Amendment 114 Proposal for a regulation Article 62 – paragraph 2 Text proposed by the Commission Amendment 2. The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission and to the notified bodies. 2. The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission, and without prejudice to the preservation of intellectual property and commercially sensitive information to the notified bodies healthcare professionals and independent medical societies and to manufacturers relating to information about their own PE507.972v03-00 314/336 RR\1005770EN.doc EN devices. The data referred to in points (a) to (e) of Article 62(1) shall not be considered commercially confidential information unless the MDCG issues a contrary opinion. Justification Access to clinical data is essential to preserve system’s transparency and for analysis by independent academics and professional medical organizations. No intellectual property or commercially sensitive information is implicated in such clinical data. Amendment 115 Proposal for a regulation Article 62 – paragraph 5 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 5a.The reports and information referred to in Article 62(5), shall also be automatically transmitted as regards the device in question via the electronic system to the notified body that issued the certificate in accordance with Article 45. Justification The integration of the notified bodies in the exchange of information of the market surveillance authorities must be extended and clearly defined. Particularly, the notified bodies need - within the framework of automated, harmonised communication procedures - consolidated information in order to recognise developments, take new information immediately into account and react promptly and appropriately to occurrences and incidents. Amendment 116 Proposal for a regulation Article 62 – paragraph 5 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 5a. It shall be ensured that besides the European reporting no national reporting in individual Members States can additionally be required. RR\1005770EN.doc 315/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 117 Proposal for a regulation Article 63 – paragraph 1 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment If in the case of reports received in accordance with Article 61(3) the competent authority ascertains that the reports relate to a serious incident it shall notify without delay those reports to the electronic system referred to in Article 62, unless the same incident has already been reported by the manufacturer If in the case of reports received in accordance with Article 61(3) the competent authority ascertains that the reports relate to an incident it shall notify without delay those reports to the electronic system referred to in Article 62, Justification Reports should be notified to the electronic system in any case, especially to ensure the circulation of all information. Amendment 118 Proposal for a regulation Article 63 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 63a Periodic safety update reports 1. Manufacturers of medical devices classified as class III shall report to the electronic system referred to in Article 62: (a) summaries of data relevant to the benefits and risks of the medical devices, including results of all studies with a consideration of their potential impact on the certification; (b) a scientific evaluation of the risk- benefit ratio of the medical device; (c) all data relating to the volume of sales of the medical devices including an estimate of the population exposed to the medical device. PE507.972v03-00 316/336 RR\1005770EN.doc EN 2. The frequency with which the manufacturers shall make the report referred to in the paragraph 1 shall be specified in the MDCG scientific assessment referred to in Article 44. Manufacturers shall submit periodic safety update reports to the competent authorities immediately upon request or at least once a year during the first 2 years following initial placing on the market of that medical device. 3. The MDCG shall assess periodic safety update reports to determine whether there are new risks or whether risks have changed, or whether there are changes to the risk-benefit ratio of the medical device. 4. Following the assessment of periodic safety update reports, the MDCG shall consider whether any action regarding the medical device concerned is necessary. The MDCG shall inform the notified body in case of unfavourable scientific assessment. In this case, the notified body shall maintain, vary, suspend or revoke the authorisation as appropriate. Justification It is important in the framework of the vigilance system to introduce an obligation for the manufacturers to report periodically for medical devices class III on safety data and volume of sales. Amendment 119 Proposal for a regulation Article 67 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. The competent authorities shall perform appropriate checks on the characteristics and performance of devices including, where appropriate, review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples. They shall take account of established 1. The competent authorities shall perform appropriate checks on the characteristics and performance of devices including, where appropriate, review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples. They shall take account of established RR\1005770EN.doc 317/336 PE507.972v03-00 EN principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints. The competent authorities may require economic operators to make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out their activities and, where necessary and justified, enter the premises of economic operators and take the necessary samples of devices. They may destroy or otherwise render inoperable devices presenting a serious risk where they deem it necessary. principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints. The competent authorities may require economic operators to make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out their activities and enter the premises of economic operators and take the necessary samples of devices for analysis by an official laboratory. They may destroy or otherwise render inoperable devices presenting a serious risk where they deem it necessary. Justification Competent authorities should not have to justify any inspection Amendment 120 Proposal for a regulation Article 67 – paragraph 1 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 1a. Unannounced inspections, in terms of their nature and extent, may be counted as regular inspections, with offsetting of economic operators’ costs resulting from unannounced inspections, provided that no significant non-conformities are recorded during unannounced inspections. Account must be taken at all times, when ordering unannounced inspections and carrying them out, of the proportionality principle, with due regard, in particular, for the risk potential of each individual product. Amendment 121 Proposal for a regulation Article 67 – paragraph 5 a (new) PE507.972v03-00 318/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment 5a. Without prejudice to any international agreements concluded between the Union and third countries, checks as referred in paragraph 1 can also take place in the premises of an economic operator located in a third country, if the device is intended to be made available on the Union market. Justification Inspections by the competent authorities of the Member States should be possible in premises established in third countries when placing devices on the EU market. Amendment 122 Proposal for a regulation Article 67 – paragraph 5 b (new) Text proposed by the Commission Amendment 5b. After every check, as referred in paragraph 1, the concerned competent authority shall report to the inspected economic operator on the level of compliance with this Regulation. Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected economic operator the possibility to submit comments. Justification It is important that the inspected entity is informed on the outcome of the inspection and has the possibility to make comments Amendment 123 Proposal for a regulation Article 67 – paragraph 5 c (new) Text proposed by the Commission Amendment 5c. The Commission shall establish detailed guidelines on the principles for carrying out the checks referred to in this RR\1005770EN.doc 319/336 PE507.972v03-00 EN Article including in particular on the qualifications of inspectors, and on inspection arrangements and access to data and information held by economic operators. Justification Establishment of guidelines should create a harmonised approach of control activities in the Union Amendment 124 Proposal for a regulation Article 78 – paragraph 7 a (new) Text proposed by the Commission Amendment 7a. The MDCG shall establish a stakeholder dialogue group made up of stakeholders representatives organised at Union level. Such group shall act in parallel and work with the Medical Device Coordination Group (MDCG), advising the Commission and Member States on various aspects of medical technology and implementation of the Regulation. Justification It is important to maintain a stakeholder dialogue group allowing patients, healthcare professionals and industry to communicate with regulators. Amendment 125 Proposal for a regulation Article 80 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) to contribute to the scrutiny of certain conformity assessments pursuant to Article 44; (b) to provide a scientific assessment on certain types of medical devices pursuant to Article 44; Justification In accordance with Article 44. PE507.972v03-00 320/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 126 Proposal for a regulation Article 80 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 80a Scientific Advisory Board 1. The Commission shall set up and provide the logistic support for a Scientific Advisory Board made up of not more than 15 scientific and/or clinical experts in the field of medical devices, appointed in their personal capacity by the MDCG. 2. When appointing these experts, the Commission shall ensure a broad, appropriate and balanced coverage of the medical disciplines relevant for medical devices, the publication of any interests which might affect the conduct of their work and the signature of a confidentiality clause. The Scientific Advisory Board may establish under its responsibility expert panels for specific medical disciplines. The Commission or the MDCG may request the Scientific Advisory Board to provide scientific advice on any issue related to the implementation of this Regulation 3. The Scientific Advisory Board shall appoint one chairperson and one vice chairperson from among its members for a term of three years, renewable once. In duly justified situations, the majority of its members may request the chairperson and/or vice-chairperson to resign. 4. The Scientific Advisory Board shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for: a) the functioning of expert panel; b) the appointment and replacement of its RR\1005770EN.doc 321/336 PE507.972v03-00 EN chairperson and vice-chairperson, c) the scientific assessment foreseen in Article 44, including in cases of urgency, The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission. Justification The MDCG scientific assessment on clinical evaluation foreseen in art 44 should relies on an experts board. These experts will contribute to establish guidelines and common technical specifications addressed to manufacturers and accredited bodies for clinical evaluation and post-market follow-up in order to harmonise practices. Amendment 127 Proposal for a regulation Article 82 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Members of the MDCG and staff of the EU reference laboratories shall not have financial or other interests in the medical device industry which could affect their impartiality. They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner. They shall declare any direct and indirect interests they may have in the medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs. Upon request, the declaration of interests shall be accessible to the public. This Article shall not apply to the representatives of stakeholder organisations participating in the sub- groups of the MDCG. 1. Members of the MDCG, of the advisory panels to the MDCG and staff of the EU reference laboratories shall not have financial or other interests in the medical device industry which could affect their impartiality. They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner. They shall declare any direct and indirect interests they may have in the medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs. The declaration of interests shall be made publicly available on the European Commission web site. Amendment 128 Proposal for a regulation Article 82 – paragraph 2 PE507.972v03-00 322/336 RR\1005770EN.doc EN Text proposed by the Commission Amendment 2. Experts and other third parties invited by the MDCG on a case-by-case basis shall be requested to declare their interests in the issue in question. 2. Representative of stakeholder organizations participating in the sub- groups of the MDCG shall declare any direct and indirect interests they may have in the medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs. The declaration of interests shall be made publicly available on the European Commission web site. This shall not apply to representatives of the medical devices industry. Amendment 129 Proposal for a regulation Article 82 a (new) Text proposed by the Commission Amendment Article 82a Scientific advice 1. The Commission shall facilitate the access of manufacturers of innovative devices concerned by the scientific assessment laid down in Article 44 to scientific advice provided by the Scientific Advisory Board or by an EU reference laboratory to information concerning the criteria for an appropriate assessment of the conformity of a device, in particular with regard to the clinical data required for the clinical evaluation. 2. The scientific advice provided by the Scientific Advisory Board or by an EU reference laboratory shall not be binding. 3. The Commission shall publish summaries of the scientific advice referred to in paragraph 1, providing that all information of commercial confidential nature have been deleted. RR\1005770EN.doc 323/336 PE507.972v03-00 EN Justification This advice should notably help manufacturers to conduct clinical evaluation in accordance with the state of the art and latest recommendations from the European experts group. Amendment 130 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 7 – point 7.1 – point b a (new) Text proposed by the Commission Amendment (ba) the physical compatibility where appropriate, between equivalent articles of the devices which consist of more than one implantable part; Amendment 131 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 7 – point 7.4 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 7.4. The devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible and appropriate the risks posed by substances that may leach or leak from the device. Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006, and to substances having endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified in accordance 7.4. The devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible and appropriate the risks posed by substances that may leach or leak from the device. Substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006, shall be phased out within 8 years from the entry into force of this Regulation, unless no safer alternative substances are available. In the case that no safer alternatives exist, the manufacturer shall provide a specific PE507.972v03-00 324/336 RR\1005770EN.doc EN with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) . justification for the use of these substances with regard to compliance with the general safety and performance requirements, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures. Devices containing substances having endocrine disrupting properties that come into contact with the body of patients and for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) and in accordance with the endocrine disrupting substances’ criteria set out in the report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group shall be phased out within 8 years from the entry into force of this Regulation, unless no safer alternative substances are available. In the case that no safer alternatives exist, the manufacturer shall provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the general safety and performance requirements, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures. Amendment 132 Proposal for a regulation Annex I – part II – point 7 – point 7.4 – paragraph 1 – indent 3 – paragraph 1 RR\1005770EN.doc 325/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment contain, in a concentration of 0.1% by mass of the plasticised material or above, phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction of category 1A or 1B in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, these devices shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as devices containing phthalates. If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer shall provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the general safety and performance requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures. contain, in a concentration of 0.1% by mass of the plasticised material or above, phthalates, these substances shall be phased out within 8 years from the entry into force of this Regulation, unless no safer alternatives are available. In the case that no safer alternatives exist, the manufacturer shall provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the general safety and performance requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures. If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, phthalates should be banned as of 1st January 2020, unless the manufacturer can show that there are no suitable safer substances or devices without these substances. Where the manufacturer can show that there are no suitable safer substances or devices without these substances, these substances shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit as devices containing substances which are classified as CMRs 1A or 1B or as EDCs. Amendment 133 Proposal for a regulation Annex I – section 19.2 – point a a (new) Text proposed by the Commission Amendment (aa) the mention "This product is a medical device". PE507.972v03-00 326/336 RR\1005770EN.doc EN Justification A medical product should be clearly indentified as such on its label. Amendment 134 Proposal for a regulation Annex I – section 19.2 – point b Text proposed by the Commission Amendment (b) The details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device. (b) The details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device and where applicable that the device is only to be used during a single procedure. Justification It should be clearly stated on the label if a device is of single use only. Amendment 135 Proposal for a regulation Annex IV – point 1 – introductory part Text proposed by the Commission Amendment 1. The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form: 1. The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ accompanied by the term "Medical Device" taking the following form: Amendment 136 Proposal for a regulation Annex VI – Title Text proposed by the Commission Amendment MINIMUM REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES RR\1005770EN.doc 327/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 137 Proposal for a regulation Annex VII – part III – point 4 – point 4.2 – paragraph 1 – indent 1 Text proposed by the Commission Amendment – are intended to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in class III, – are active devices intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in class III, Amendment 138 Proposal for a regulation Annex VII – part III – point 4 – point 4.2 – paragraph 1 – indent 3 Text proposed by the Commission Amendment – are intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in class III, – are active devices intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the central nervous system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in class III, Amendment 139 Proposal for a regulation Annex VII – part III – point 4 – point 4.3 – paragraph 1 – indent 1 Text proposed by the Commission Amendment – are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in class III, – are active devices intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in class III, PE507.972v03-00 328/336 RR\1005770EN.doc EN Amendment 140 Proposal for a regulation Annex VII – part III – point 4 – point 4.3 – paragraph 1 – indent 2 Text proposed by the Commission Amendment – are intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in class III, – are active devices intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in class III, Amendment 141 Proposal for a regulation Annex VII – part III – point 4 – point 4.4 – paragraph 1 – indent 8 Text proposed by the Commission Amendment – are spinal disc replacement implants and implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are in class III. – are spinal disc replacement implants, in which case they are in class III. Amendment 142 Proposal for a regulation Annex VII – section 6.7 Text proposed by the Commission Amendment All devices incorporating or consisting of nanomaterial are in class III unless the nanomaterial is encapsulated or bound in such a manner that it cannot be released into the patient’s or user's body when the device is used within its intended purpose. All devices incorporating or consisting of nanomaterial intended to be intentionally released in the human body are classified as class III. Justification The risk of the use of nanomaterials shall be taken into account in the risk assessment process. However, too many products with no serious concern for health may fall under this rule. Then the up-classification in Class III shall be made only when the use of nanomaterials is intentional and part of the intended use of the product. RR\1005770EN.doc 329/336 PE507.972v03-00 EN Amendment 143 Proposal for a regulation Annex VII – part III – point 6 – point 6.9 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Devices that are composed of substances or combination of substances intended to be ingested, inhaled or administered rectally or vaginally and that are absorbed by or dispersed in the human body are in class III. Devices that are composed of substances or combination of substances primarily intended to be ingested, inhaled or administered rectally or vaginally and that are absorbed by and dispersed in the human body in order to achieve their intended purpose are in class III. Amendment 144 Proposal for a regulation Annex VIII – section 3.2 - point d – indent 2 Text proposed by the Commission Amendment - the product identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture; - the product identification and traceability procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture; Justification The traceability of the product and parts or components thereof within the development and production process is an integral part of the functioning of the quality assurance system and therefore of its evaluation. Amendment 145 Proposal for a regulation Annex VIII – section 4.4 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The notified body shall randomly perform unannounced factory inspections to the manufacturer and, if appropriate, at the manufacturer's suppliers and/or The notified body shall randomly perform at least once every five years and for each manufacturer and generic device group unannounced inspections at the relevant PE507.972v03-00 330/336 RR\1005770EN.doc EN subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 4.3. or be performed in addition to this surveillance assessment. The notified body shall establish a plan for the unannounced inspections which must not be disclosed to the manufacturer. manufacturing sites and, if appropriate, at the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, The notified body shall establish a plan for the unannounced inspections which shall not take a periodicity lower than one inspection per year and must not be disclosed to the manufacturer. At the time of such inspections, the notified body shall carry out the tests or ask to carry them in order to check that the quality management system is working properly. It shall provide the manufacturer with an inspection report and with a test report. Justification The number of unannounced inspections in section 4.4 has to be clearly defined in order to strengthen the necessary controls and to guarantee unannounced inspections at the same level and frequency in all member states. Therefore unannounced inspections should be performed at least once in a certification cycle and for each manufacturer and generic device group. Because of the vital importance of this instrument, the scope and procedures of the unannounced inspections should be stated in the Regulation itself instead of in down streamed rules such as an implementing act. Amendment 146 Proposal for a regulation Annex VIII – section 5.3 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment The notified body shall examine the application employing staff with proven knowledge and experience regarding the technology concerned. The notified body may require the application to be completed by further tests or other evidence to allow assessment of conformity with the requirements of the Regulation. The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. The notified body shall examine the application employing staff with proven knowledge and experience regarding the technology concerned. The notified body shall ensure that the manufacturer’s application adequately describes the design, manufacture and performance of the device, allowing assessment of whether the product conforms with the requirements set out in this Regulation. The notified bodies shall comment on the conformity of the following: - general description of the product, RR\1005770EN.doc 331/336 PE507.972v03-00 EN - design specifications, including a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements, - systematic procedures used for the design process and techniques used to control, monitor and verify the design of the device. The notified body may require the application to be completed by further tests or other evidence to allow assessment of conformity with the requirements of the Regulation. The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. Justification The requirements on the conformity assessment based on design dossier examination should be concretised and amended by taking over the already existing requirements regarding assessment of the application by the manufacturer describe in the voluntary code of conduct of Notify Bodies. Amendment 147 Proposal for a regulation Annex XIII – part A – point 5 Text proposed by the Commission Amendment 5. In the case of implantable devices and devices falling within class III, clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data alone. Demonstration of equivalence in accordance with Section 4 shall generally not be considered as sufficient justification within the meaning of the first sentence of this paragraph. 5. In the case of implantable devices and devices falling within class III, clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data alone. For novel products, demonstration of equivalence in accordance with Section 4 shall not be considered as sufficient justification within the meaning of the first sentence of this paragraph. However, for iteration of devices already on the market and for which clinical data are available and for which the data from the post-market surveillance are not indicating any safety concerns, demonstration of equivalence may be considered as a sufficient justification. For devices submitted to the PE507.972v03-00 332/336 RR\1005770EN.doc EN scientific assessment foreseen in this Regulation, demonstration of equivalence shall be assessed by the MDCG. Justification The formulation "shall generally" is too vague. Cases where equivalence could be justified should be clarified in the text. However with the introduction in Article 44 of a systematic assessment on clinical data, it will be the responsibility of European experts to determine if equivalence is demonstrated or if clinical investigation is necessary. Amendment 148 Proposal for a regulation Annex XIII – part B – point 1 Text proposed by the Commission Amendment 1. Post-market clinical follow-up, hereinafter: PMCF, is a continuous process to update the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and shall be part of the manufacturer’s post- market surveillance plan. To this end, the manufacturer shall proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which is authorised to bear the CE marking, within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, the continued acceptability of identified risks and to detect emerging risks on the basis of factual evidence. 1. Post-market clinical follow-up, hereinafter: PMCF, is a continuous process to update the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and shall be part of the manufacturer’s post- market surveillance plan. To this end, the manufacturer shall proactively collect, register in the electronic system on vigilance referred to in Article 62 and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which is authorised to bear the CE marking, within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, the continued acceptability of identified risks and to detect emerging risks on the basis of factual evidence. Amendment 149 Proposal for a regulation Annex XIII – part B – point 3 RR\1005770EN.doc 333/336 PE507.972v03-00 EN Text proposed by the Commission Amendment 3. The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the technical documentation. 3. The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the technical documentation and be sent periodically to the concerned Member States. Amendment 150 Proposal for a regulation Annex XIII – part B – point 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 2 of Annex I. If through the PMCF the need for corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them. 4. The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 49 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 2 of Annex I. If through the PMCF the need for corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them and inform the concerned Member States. Amendment 151 Proposal for a regulation Annex XIV – part I – point 1 – paragraph 1 Text proposed by the Commission Amendment Every step in the clinical investigation, from first consideration of the need and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles, as for example those laid down in the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adopted by the 18th Every step in the clinical investigation, from first consideration of the need and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles, as for example those laid down in the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adopted by the 18th PE507.972v03-00 334/336 RR\1005770EN.doc EN World Medical Association General Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, and last amended by the 59th World Medical Association General Assembly in Seoul, Korea, in 2008. World Medical Association General Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, and last amended by the 59th World Medical Association General Assembly in Seoul, Korea, in 2008. Conformity with the above principles shall be granted after an examination by the concerned Ethics Committee. Amendment 152 Proposal for a regulation Annex XIV – part I – point 2 – point 2.7 Text proposed by the Commission Amendment 2.7. The clinical investigation report, signed by the medical practitioner or other authorised person responsible, shall contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation, including negative findings. 2.7. The clinical investigation report, signed by the medical practitioner or other authorised person responsible, shall contain all clinical data collected during the clinical investigation and a critical evaluation of such data, including negative findings. Amendment 153 Proposal for a regulation Annex XV – point 4 Text proposed by the Commission Amendment 4. Equipment for liposuction; 4. Equipment for liposuction and lipolysis; RR\1005770EN.doc 335/336 PE507.972v03-00 EN PROCEDURE Title Regulation on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 References COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD) Committee responsible Date announced in plenary ENVI 22.10.2012 Opinion by Date announced in plenary IMCO 22.10.2012 Rapporteur Date appointed Nora Berra 10.10.2012 Discussed in committee 20.3.2013 25.4.2013 29.5.2013 Date adopted 18.6.2013 Result of final vote +: –: 0: 32 0 4 Members present for the final vote Claudette Abela Baldacchino, Pablo Arias Echeverría, Preslav Borissov, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Toine Manders, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Gino Trematerra, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler Substitute(s) present for the final vote Raffaele Baldassarre, Nora Berra, Jürgen Creutzmann, María Irigoyen Pérez, Roberta Metsola, Olle Schmidt, Marc Tarabella, Sabine Verheyen Substitute(s) under Rule 187(2) present for the final vote Marek Józef Gróbarczyk PE507.972v03-00 336/336 RR\1005770EN.doc EN PROCEDURE Title Regulation on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 References COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD) Date submitted to Parliament 26.9.2012 Committee responsible Date announced in plenary ENVI 22.10.2012 Committee(s) asked for opinion(s) Date announced in plenary INTA 22.10.2012 EMPL 22.11.2012 ITRE 22.10.2012 IMCO 22.10.2012 Not delivering opinions Date of decision INTA 10.10.2012 ITRE 9.10.2012 Rapporteur(s) Date appointed Dagmar Roth- Behrendt 16.10.2012 Discussed in committee 20.3.2013 24.4.2013 29.5.2013 Date adopted 25.9.2013 Result of final vote +: –: 0: 52 12 3 Members present for the final vote Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Spyros Danellis, Chris Davies, Anne Delvaux, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis Substitute(s) present for the final vote Margrete Auken, Mark Demesmaeker, Gaston Franco, Julie Girling, Jutta Haug, Miroslav Mikolášik, Vittorio Prodi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská Substitute(s) under Rule 187(2) present for the final vote Ioan Enciu, Sabine Lösing, Kerstin Westphal, Dubravka Šuica Date tabled 8.10.2013

Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 1 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples ANNEX VII I. SPECIFIC DEFINITIONS FOR THE CLASSIFICATION RULES 1. Duration of Use 1.1. ‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes. 1.2. ‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days. 1.3. ‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days. 'Duration of use' shall mean the entire duration of a patient's exposure to a type of device, not including any temporary interruptions (for the purposes of cleaning or disinfecting the device or replacing it with another of the same type). 1.1. ‘Transient’ means normally intended for continuous a duration of use of for less than 60 minutes. 1.2. ‘Short term’ means normally intended for continuous a duration of use of for between 60 minutes and 30 days. 1.3. ‘Long term’ means normally intended for continuous a duration of use of for more than 30 days. Commented: A number of experts considered that the accumulated use of a device must be taken Definition as proposed by the experts to be rejected. COM proposal to Annex VII, Chapter II, Section 6, Letter a to be rejected as well, see justification. Proposed definition: 'Duration of use' shall mean the entire duration of a patient's exposure to a type of device, not including any temporary transient interruptions (for the purposes of cleaning or disinfecting the device or replacing it with another of the same type). (…) “Temporary” should be changed in “transient” for the sake of clarity and to avoid legal ambiguity. Example: If “temporary interruptions” are not considered in this context, safe products as nasal humectants or eye irrigations could be classified as “long- term” used. Resulting up-classifications in conjunction with rule 5 are unnecessary and would not lead to any benefits for patients. No special risks are known for these products. Concerning the wording for 1.1 to 1.3, the concept of intended use must be maintained to ensure consistent regulation throughout MDR. According to Article 2 MDR “Medical device means any instrument (…) intended by the manufacturer to be used …”. The manufacturer’s specification of the Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 2 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples into consideration and made the suggestion that ‘Duration of Use’ be better defined here with Implementing Rule number 6 in Section II deleted. Other experts considered that this suggestion of defining ‘duration of use’ would result in a number of unnecessary up- classifications and that the accumulated use of a device may be better dealt within the Essential Requirements in Annex I See Section II, Implementing Rule 6 also. There was no consensus amongst the experts on this issue on the proposed changes from various MS experts. Some experts proposed that the definition from existing legislation would be clearer intended purpose of a medical devices is decisive for the proper use of the product, its safety as well as all resulting regulatory requirements. ‘Surgically invasive device’ means an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, with the aid or in the context of a surgical operation; ‘Surgically invasive device’ means (a) an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucus membranes of established body orifices with the aid or in the context of a surgical operation or other interventional procedure; (…) Expert position to be rejected, COM proposal supported. New wording “… including through mucus membranes of body orifices …” would define safe products such as nasal humectants, eye irrigations, crèmes and gels as “surgically invasive”. In conjunction with rule 7/8 (cmp. comments on 1. duration of use above) many products would be up-classified from class IIa to class IIb or even class III (rule 7, forth indent / rule 8, third indent), although no special risks are known. This cannot be intended by legislation nor justified reasonably. Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 3 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples III. Classification rules 6. SPECIAL RULES 6.1. Rule 13 – Medical devices incorporating medicinal substances All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, with action ancillary to that of the devices, are in class III. All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, which is liable to act on the human body with action ancillary to that of the devices, are in class III. Commented: A number of experts considered the old wording more appropriate; were ‘liable to act on the human body’ included it would ensure that medical devices, which incorporate medicinal products etc. with sub-therapeutic dosage and which do not act on the body, not being classified as Class III. If this wording is comitted it would result in a number of devices being classified as Class III requiring a unnecessary medicinal product consultation. A number of other experts considered the word ‘liable’ to be subjective which would Support of expert opinion i.e. to maintain the old wording “… which is liable to act on the human body …” Consequently COM proposal to be rejected. Rule 13 was initially intended for medical devices with an ancillary medicinal action as defined in Art. 2 MDD. This was inter alia clarified by the requirement that this substance has to be liable to act on the human body. This should still be part of rule 13. Otherwise, any potential activity of substances, regardless of the question whether it is intended or just an adverse event (which has to be assessed in terms of the risk benefit ratio), would fall under rule 13 (e.g. citrate solution as antiaggregant in blood preservations). Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 4 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples result in differing interpretations of the what quantifies liable to act. Requires further discussion. Rule 17 – Medical devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable are in class III, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable that are intended to come into contact with intact skin only. The following wording is proposed: All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable must fulfill the requirements of directive 2003/32/EC and are in class IIb, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable that are intended to come into contact with intact skin only. Detailed specifications in relation to risks of transmitting transmissible spongiform encephalophathies (TSE) under normal conditions of use to patients or others, via medical devices manufactured utilising animal tissue, which is rendered non- viable or non-viable products derived from animal tissue are layed down in directive 2003/32/EC. By this the use of safe and qualified material shall be secured. With respect to Pharma Gelatine derived from bovine origin the harmlessness must be shown by an EDQM certificate and a consultation of the competent authority. Compared to an implantable active medical device it is disproportional to classify such qualified Pharma Gelatine as a high risk medical device undergoing scrutiny procedure etc. Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 5 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples Rule 19 – Medical devices incorporating nanomaterial All devices incorporating or consisting of nanomaterial are in class III unless the nanomaterial is encapsulated or bound in such a manner that it cannot be released into the patient’s or user's body when the device is used within its intended purpose. Commented: A number of experts disagreed with the inclusion of this rule as there is currently no common definition for ‘nanomaterial’. Furthermore, consideration needs to be given to the potential risks associated with differing materials release into the body, not all would justify a Class III classification. All experts agreed that further discussion is required on the topic of nanomaterials. Furthermore, it was noted that the cosmetics legislation has introduced nanomaterials which could provide as an input to further discussion. Rule 19 to be deleted. The present wording of rule 19 would lead to a general “all-in” classification of many nanomaterial-containing medical devices as Class III products, as a “zero-release” of nanomaterials can barely be ruled out in practice (e.g. through abrasion). Many low-risk nanomaterial-containing products with a long history of safe use (e.g. dental filling materials) may fall under the up- classification as proposed by the Commission without reasonable justification. Potential risks of nanomaterials are addressed by specific biological evaluation and risk assessment compliant with current regulatory provisions and standards. Standards as the well-established and harmonized ISO 10993 for biological evaluation of MD are continuously extended to reflect scientific and technical development (including nanomaterial) and to ensure a good preclinical assessment, regardless of the risk category of the MD in question. Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 6 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples Alternatively: All devices incorporating or consisting of nanomaterial intended to be intentionally released in the human body are classified as class III. (As proposed in ENVI by N. Berra and adopted in IMCO committee.) Alternatively: IMCO committee of the EU parliament has adopted an amendment submitted by A. Schwab (Amendment 203), which introduces the intended release of nanomaterial in the human body as a prerequisite for up- classification. This might be a suitable solution for the products in question, and is also discussed in ENVI committee (Amendment 848 by N. Berra). An extensive rational for the deletion/modification of rule 19 has already been provided by BAH and is available upon request. Following additional questions by the legislator, examples for medical devices affected as well as the estimated costs of the proposed regulations are provided hereafter: Examples for affected products currently class I or class IIa: powdered medical gloves, pigmented compression or anti- thrombosis stockings, superabsorber- containing dressing materials, tubes for ventilation, plastic syringes, fillers in elastomers like carbon black, aerosils in silicone hoses, paint particles in color coatings etc. Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 7 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples Many dental materials are affected: impression materials, adhesives, prostheses or artificial teeth. These products contain powder, e.g. porcelain powder, glass powder, pyrogenic silicas, pigments or other basic substances that meet the definition of nanomaterials according to recommendation 2011/696/EU. In many cases such MDs are “nano” because grinding or other crushing processes were involved in their manufacture. Costs estimation for higher classification of one single product due to rule 19 (for a SME manufacturing dental medical devices): The basic costs for the existing product portfolio would not increase much, since all essential requirements are met. Significant increase of costs is expected due to the following points: It would be necessary to increase staff in RegAffairs, since any small change must be coordinated with and approved by the Notified Body and the effort in clinical investigation and evaluation would increase significantly. Additional staff costs approximately EUR 200 000 per year. Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 8 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples For almost all Class III products clinical trials would be required as the literature route is more or less excluded (see Annex XIII, number 5). This affects even minor product changes (e.g. colour change). Costs per product about EUR 500 000. This estimation does not take into account the new requirements according to Annex XIV and the corresponding proposals made by the German delegation, which even exceed COM´s proposals. Neither outsourcing of clinical trial documentation and management to CROs is included which would be necessary particularly for SME. Special analytics for nanomaterial- containing medical devices. Costs > EUR 100 000. All class III products must be explicitly evaluated and checked if necessary by Notified Bodies. Costs EUR 30 000 - 60 000 per year. Further costs would be due to delay in product approval, as the finished product must be kept without being sold. For new registrations delays up to 5 years are expected due to the requirement of clinical trials in all cases. Costs > EUR 500 000 depending on the market potential of Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 9 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples the product, investment up to several million Euros. Notified Bodies need to check and approve line extensions and additional medical devices of manufacturer´s product portfolio. Resulting delays of > 9 months lead to costs > EUR 250 000 depending on the market potential of the corresponding product. In summary, an additional burden of several million Euros would have to be allocated to each manufacturer of dental medical devices without a benefit for the patient or additional safety. Rule 21 – Medical Devices to be ingested, inhaled or administered Devices that are composed of substances or combination of substances intended to be ingested, inhaled or administered rectally or vaginally and that are absorbed by or dispersed in the human body are in class III. Commented: There was broad agreement that a rule is needed to capture such products amongst the experts. However, the wording and appropriateness of the classification presented was not agreed. Some experts considered that vaginal and rectal administration should not be included here as was captured by Rule 5. A number of experts considered that the rule does not adequately cover such Rule 21 to be deleted. (As proposed in ENVI: amendment 857) The products in question are already covered by rule 5 (also compare to experts´ comments on the left). Additional possible safety aspects of these products (e.g. potential absorption of trace amounts of the medical device) are evaluated as part of the risk assessment and if necessary, appropriate risk mitigation measures are implemented. Current complaint statistics available to medical device manufacturers do not reveal any special hazards for the product Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 10 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples products as the majority of these products are not absorbed or dispersed in the human body. A stratification of the rule was suggested whereby ingested/inhaled/administered products, which are not absorbed, are classed lower (IIb) to those that are absorbed (III). Other experts considered the maximum classification for absorbed products should be Class IIb with non- absorbed products Class IIa. Alternatively: Devices that are composed of substances or combination of substances primarily intended to be ingested, inhaled or administered rectally or vaginally and that are absorbed by and dispersed in the human body in order to achieve their intended purpose are in class III. (As proposed by N. Berra: ENVI- Amendment 858) Most products already are in class IIa according to rule 5. Thus a new rule is not necessary and rule 21 should be deleted. group described in Rule 21. Therefore a blanket classification as Class III for all these products cannot be justified. Thus, rule 21 should be deleted as proposed by ENVI rapporteur Ms Roth-Behrendt. Alternatively the wording “to achieve their intended purpose” (see left) should be added to rule 21. This amendment would at least clarify that products with other mechanisms of action than absorption and distribution of a given substance in the body would be excluded from the automatism of a general higher classification. Justification: An extensive rational for the deletion of rule 21 has already been provided by BAH. Following additional questions by the legislator, examples for medical devices affected as well as the estimated costs of the proposed regulations are provided hereafter: Almost all major pharmaceutical companies have products falling under rule 21 within their medical devices portfolio. Besides, hundreds of SME in Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 11 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples It was also suggested to expand the rule to those products administered parenterally. Other experts suggested that products for topical administration be included. Clarification on, or removal of, the word ‘dispersed’ would also be required. An inclusion of products administered parenterally or topically in rule 21 is to be rejected. member states like Germany (>150) or Italy manufacturing medical devices composed of substances would be affected by the additional burdens due to the proposed rule. The estimated sales volume of medical devices composed of substances only in Germany amounts to EUR 450 million per annum. Examples for products affected and currently classified I or IIa: carminativa against flatulencies and accumulation of gas in the stomach such as simeticone, laxatives against constipation such as macrogol (=polyethylenglycole), products for humidification of the skin (panthenol), eye and nose lotions, eye drops, nose drops and nasal sprays (seawater/panthenol), products composed of hyaluronic acid (e.g. administered postoperatively to induce tissue healing after cataract surgery, products for treatment of osteoarthritis, skin lotions), lozenges against sore throat, flushing solutions (sodium chloride), vaginal capsules containing lactic acid, certain antacids, (natural) heating plasters. Costs estimation for higher classification of one single product due to rule 21 (SME manufacturing medical devices composed Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 12 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples of substances): Increase in personnel costs (regulatory affairs, management of clinical trials): approx. EUR 230 000 per annum. For almost all Class III products clinical trials would be required as the literature route is more or less excluded (see Annex XIII, number 5). Additional clinical trials costs: about EUR 200.000 - 500,000 per product. Additional costs for Notified Bodies (more audits; EUR 3000 per audit) / Ethics Commission / National Competent Authority: about EUR 80 000. Outsourcing of clinical trial documentation and management to CROs would be necessary particularly for SME: costs for external consultants / CROs: app. EUR 150 000. This estimation does not take into account the new requirements according to Annex XIV and the corresponding proposals made by the German delegation, which even exceed COM´s proposals. Delay in market entry expected 1-2 years depending on the product resulting in significant revenue loss. In case of broad marketing plan with partners 7-digit loss per year is expected. According to the current calculation a usual market price in the OTC segment Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 13 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples A number of other expert delegations considered that such products be treated as medicinal products under 2001/83 and suggested removing the rule. The medical devices in question must remain within the scope of medical device regulation. Exclusion of these products from MDR to be clearly rejected (see justification on the right). would be no longer feasible. Developments could not be realized. Furthermore, a higher classification of existing products currently on the market would lead to a significant reduction of the product portfolio of many manufacturers by approximately 75%. The costs of higher classification of products shown above would lead to insolvency in many cases as the majority of medical devices within the portfolio of manufacturers of medical devices composed of substances would be affected (e.g. 9 out of 10 products). Thus many products falling under rule 21 would not be available to the patients. Justification (scope MDR) The definition of medical device in current MDD as well as the COM proposal explicitly includes “materials” (i.e. substances). Products are classified as medical devices or medicinal products according to their intended purpose and “principal intended action”. The products included in rule 21 do NOT act by pharmacological, immunological or metabolic means. The mechanism of action of these products relies on physical Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 14 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples principles: e.g they act as lubricants in the colon (macrogol), reduce surface tension of gas bubbles in the stomach or intestines (simethicone as oral anti- foaming agent) or humidify (panthenol). Thus these products are medical devices relieving patients from certain symptoms. Besides they are NOT absorbed, as also confirmed by the experts (see experts´ comment on the left, above). Consequently requirements specific for medicinal products such as studies on the pharmacodynamics are not applicable to medical devices that are not absorbed by the body and distributed to achieve their intended purpose and where, de facto, the substances passes the gastrointestinal tract and is excreted without being changed. Substances that could be unintentionally absorbed in trace amounts by the body are already evaluated as part of the risk assessment and, if appropriate, adequate measures are taken to minimize the risk. Overall, no safety concerns are known for the affected products. Putting these products under the medicines regime would lead to an inconsistent regulation ignoring the legal framework for medical devices and medicinal products. This Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 15 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples would result in legal ambiguity and major problems in legal practice without any benefit for the patient. ANNEX XIII CLINICAL EVALUATION AND POST- MARKET CLINICAL FOLLOW-UP PART A: CLINICAL EVALUATION 1. To conduct a clinical evaluation, a manufacturer shall: – identify the general safety and performance requirements that require support from relevant clinical data; 1. To plan, continuously conduct and document a clinical evaluation, a manufacturer shall establish : 1. a. establish and update a clinical evaluation plan, which should include at least: - an identifyication of the general safety and performance requirements that require support from relevant clinical data; - a specification of the intended use(s) of the device; - an clear indication of specified target groups with clear indications and contraindications; - a detailed description of intended clinical benefits to patients with meaningful and No necessity for detailed requirements within medical device regulation. These should continue to be set out in guidelines as MEDDEV 2.7/1 (currently under revision). Proposals made by experts mean enormous burdens for manufacturers due to higher classification for many products now classified as I/IIa (cmp. rule 19, 21) followed by exclusion of literature route (cmp. number 5) and new requirements for clinical investigation (as additional documentation). Not all requirements might be applicable to a certain clinical trial. Thus they should not be legally binding. This would avoid problems in legal practice for manufacturers and authorities. In general, a legal framework should not regulate all aspects in detail. Guidelines as MEDDEV are more appropriate considering the heterogeneity in medical devices and can be amended/revised more easily. See also comments on number 5 below Addtional costs for manufacturers in conjunction with higher classification (cmp. rule 19, 21) and exclusion of literature route (cmp. number 5) for certain products now classified as I/IIa: See comments on rule 19 and 21. Additional documentation as proposed Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 16 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples specified clinical outcome parameters; - a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side effects; - an indication and specification of parameters to be used to determine the acceptability of the benefit risk ratio for the various indications and intended purpose(s) of the device according to the state of the art in medicine; - an indication how risk/benefit issues relating to specific components (e.g. use of pharmaceutical, non-viable animal/human tissues) are to be addressed; - a clinical development plan indicating the way from progression through, if exploratory (e.g. first-in-man studies, feasibility, pilot studies), to confirmatory investigations (e.g. pivotal clinical investigations) and to PMCF-planning according to Part B of this Annex with an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria; by the experts group (e.g. clinical evaluation plan, clinical development plan) is NOT yet considered within the above calculation. Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 17 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples 5. In the case of implantable devices and devices falling within class III, clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data alone. Demonstration of equivalence in accordance with Section 4 shall generally not be considered as sufficient justification within the meaning of the first sentence of this paragraph. 5. In the case of implantable devices and devices falling within class III, clinical investigations shall be performed. unless it is duly justified to rely on existing clinical data alone. Demonstration of equivalence in accordance with Section 4 shall generally not be considered as sufficient justification within the meaning of the first sentence of this paragraph. The wording “… unless it is duly justified to rely on existing clinical data alone.” must remain within the regulation text. A general obligation for clinical investigations for all class III products cannot be justified as existing data and potential risks must be taken into account. The proposed and broad shift of entire product groups in class III now being class I or IIa (e.g. ingestible MD, dental filling materials) must be considered in the context of clinical evaluation to guarantee a risk-based and consistent approach throughout MD regulation (also compare comments on number 1 and annex VII rule 19 and 21): For these products significantly more clinical investigations would have to be conducted. At the same time, clinical investigations would become much more extensive (e.g. newly introduced documentation, RCTs for all rule 21 products etc. - see comments below) although the products in question show a save use. There is no scientific justification for a general conduction of clinical investigations for class III devices in every case, excluding all possibility of relying on existing clinical data. Taking into account the proposed higher classifications for many product groups (see above, rule 19 and 21), the number of clinical investigations would increase significantly without benefit for patient safety. On the contrary, unnecessary clinical trials must be considered as unethical (as also stated in the Declaration of Helsinki). Example: According to the proposed new classification dental filling materials and ingestible medical devices as macrogol (against constipation) become class III products, as currently heart valves and catheters are. The major discrepancy in risk potential of the mentioned products is obvious and must be taken into account for an adequate regulation. The loss of low-risk products as treatment option (rule 21 products often as self-care) for the patients cannot be intended. Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 18 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples It was suggested during the meeting to add another paragraph here to make a specific requirement for randomised double blind clinical investigations to be performed for all devices covered by rule 21 of Annex VII e.g. ‘ingested’ products. Discussion at the expert group suggested that this requirement would best be captured in a common A legal obligation to conduct randomised double blind clinical investigations for all devices covered by rule 21 and in every case is rejected. Similar tight regulations concerning clinical investigations / study design do not exist for Pharmaceutical law has NO analogous provisions: “new” generic products do not automatically lead to new clinical investigations, as existing clinical data is fully sufficient for the assessment of the product in question. In these cases, the inclusion of patients into a clinical study cannot be justified. As most MD composed of substances are “generic” products (e.g. macrogol, simeticon) potential risks can be assessed very well to ensure patient safety. Overall, the proposed regulations concerning clinical evaluation, esp. the general restriction/exclusion of usage of existing clinical data, are not appropriate, go far beyond the requirements for medicinal products and would result in a significantly reduces availability of affected MD to the patient. Randomised double blind clinical investigations represent the most extensive study design for a clinical investigation. For the products in question covered by rule 21 (e.g. laxatives, carminatives, eye drops, lozenges) such provisions are inadequate and not risk-based. No Comments to Presidency Summary Report from 10/12 June 2013 on the Medical Devices Proposal Annex VII, Annex XIII and XIV 15 August 2013 19 Commission Proposal Summary Report Expert Meeting BAH Position Justification / Examples technical specification (CTS). pharmaceutical products and/or the therapeutic indications in question as there is no scientific justification. safety issues for these products (currently class I/IIa) are known. RCTs result in higher numbers of patients to be included into the clinical investigation which is unethical if not justified reasonably. Furthermore, (ingestible) medical devices have a better safety profile than drugs as they are not absorbed and distributed in the human body but act directly and locally in a non-pharmacological way. If a clinical investigation for a certain medical device is necessary, case by case decisions of the National Competent Authorities together with the manufacturer should be made.

1 Prof. Dr. Christoph Herrmann, LL.M. European Law Wirtschaftsjurist (Univ. Bayreuth) Inhaber des Lehrstuhls für Staats- und Verwaltungsrecht, Europarecht, Europäisches und Internationales Wirtschaftsrecht an der Universität Passau Rechtsschutzmöglichkeiten gegen Durchführungsrechts akte der EU-Kommission nach Art. 3 Abs. 1 des Entwurfs für e ine Medizin- produkte-Verordnung Kurzdarstellung (Stand Mai 2013) Erstellt im Auftrag des Bundesverbandes der Arzneim ittel-Hersteller e.V. Überblick Anders als das deutsche Verwaltungsverfahrensrecht kennt das europäische Verwaltungs- rechtsschutzsystem keine generelle Möglichkeit einer behördlichen Überprüfung einer Ent- scheidung. Vielmehr eröffnet der Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) mit der Nichtigkeitsklage nach Art. 263 Abs. 4 AEUV eine unmittelbare Klagemög- lichkeit für natürliche und juristische Personen gegen Handlungen der Kommission. Diese Möglichkeit besteht auch im Hinblick auf Durchführungsrechtsakte der Kommission, die auf- grund der in Art. 3 Abs. 1 des „Vorschlags für eine Verordnung des Europäischen Parla- ments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009“ (COM(2012) 542 final; im Folgenden „VOEntwurf MP“) enthaltenen Übertragung ergehen könnten, und durch die die rechtliche Einordnung eines Produkts als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts getroffen wird. Zulässigkeitsvoraussetzungen nach Art. 263 Abs. 4 A EUV1 Für Nichtigkeitsklagen natürlicher oder juristischer Personen ist innerhalb des Gerichtshofs der Europäischen Union in erster Instanz das Gericht (EuG) zuständig, Art. 19 Abs. 1 EUV, Art. 256 Abs. 1 UAbs. 1 Satz 1 AEUV i.V.m. Art. 51 EuGH-Satzung. 1 Zum Ganzen vgl. Pechstein, EU-Prozessrecht, 4. Auflage 2011, Rdnr. 332 ff. 2 Klageberechtigung Nach Art. 263 Abs. 4 AEUV ist „jede natürliche oder juristische Person“ klageberechtigt, gleichgültig ob Unionsbürger oder Drittstaatler, ob in der Union ansässig oder nicht. Als juris- tische Person sind jedenfalls alle im nationalen Recht mit Rechtsfähigkeit ausgestatteten Entitäten des öffentlichen oder Privatrechts klageberechtigt. Klagegegenstand Möglicher Klagegegenstand im Rahmen von Art. 263 Abs. 4 AEUV sind zum einen „Hand- lungen“, zum anderen „Rechtsakte mit Verordnungscharakter, die […] keine Durchführungs- maßnahmen nach sich ziehen“. Unter „Handlung“ sind verbindliche Rechtsakte unabhängig von ihrer konkreten Form (Verordnung, Richtlinie, Beschluss) zu verstehen2, so dass ein Durchführungsrechtsakt jedenfalls geeigneter Klagegegenstand im Rahmen einer Nichtig- keitsklage wäre. Richtiger Beklagter Eine Klage wäre gegen das Unionsorgan zu richten, das die angegriffene Handlung erlassen hat3, d.h. gegen die Kommission. Klagebefugnis Die Klagen natürlicher und juristischer Personen sind nach Art. 263 Abs. 4 AEUV an beson- dere Voraussetzungen bezüglich der persönlichen Betroffenheit geknüpft. Die Klagebefugnis ist unproblematisch gegeben, wenn die Handlung an den Kläger gerichtet ist, d.h. ein Be- schluss i.S.d. Art. 288 AEUV den Kläger als Adressaten bezeichnet. Ist der Kläger nicht Ad- ressat der Handlung, so ist er nur klagebefugt, wenn diese ihn (dennoch) unmittelbar betrifft.4 Das Merkmal der Betroffenheit liegt vor, wenn der Kläger durch den angegriffenen Rechts- akt persönlich beschwert ist5, d.h. dieser Wirkungen entfaltet, die zumindest geeignet sind, in irgendeiner Art und Weise (rechtlich, wirtschaftlich oder ideell) nachteilige Auswirkungen auf den Kläger zu haben6. Eine Betroffenheit liegt beispielsweise nicht vor, wenn der Kläger schon gar nicht in den Anwendungsbereich der betreffenden Handlung fällt7. Die Möglichkeit einer Verletzung in subjektiven Rechten, wie sie im deutschen Recht unter diesem Begriff geprüft wird, ist hier nicht erforderlich8. Sofern die Kommission die Eigenschaft eines Pro- dukts verbindlich feststellt, dürfte bei den Herstellern dieses Produkts jedenfalls eine Betrof- fenheit in diesem Sinne anzunehmen sein. Unmittelbar betroffen ist der Kläger bei Rechtsakten, die ihm gegenüber direkt wirken und eine endgültige und erschöpfende Regelung enthalten, d.h. bei denen der Rechtsakt selbst 2 Ehricke, in: Streinz (Hrsg.), EUV/AEUV, 2. Auflage 2012, Art. 263 AEUV, Rdnr. 46. 3 Pechstein, a.a.O., Rdnr. 437. 4 Der Normwortlaut erfordert bei Handlungen im Allgemeinen auch eine individuelle Betroffenheit, die aber bei den hier regelmäßig gegebenen Rechtsakten mit Verordnungscharakter nicht erforderlich ist, so dass diesbe- züglich auf eine Darstellung verzichtet werden kann. 5 Cremer, in: Calliess/Ruffert (Hrsg.), EUV/AEUV, 4. Aufl. 2011, Art. 263 AEUV, Rdnr. 35. 6 Pechstein, a.a.O., Rdnr. 449. 7 Dörr, in: Grabitz/Hilf/Nettesheim (Hrsg.), Das Recht der Europäischen Union, 49. Ergänzungslieferung 2012, Art. 263 AEUV, Rdnr. 60. 8 Pechstein, a.a.O., Rdnr. 449 m.w.N. 3 und nicht erst eine darauf folgende Durchführungsmaßnahme die Betroffenheit begründen (sog. „formelle unmittelbare Betroffenheit“9) oder bei denen die Durchführungsmaßnahme gewiss ist (sog. „materielle unmittelbare Betroffenheit“10). Für Kläger, die in einem Durchfüh- rungsrechtsakt klassifizierte Produkte herstellen, dürfte die (formelle) unmittelbare Betroffen- heit in der Regel zu bejahen sein, da aus der Einordnung unmittelbare Rechtsfolgen für das Produkt und den Hersteller folgen. Bei Durchführungsmaßnahmen der Kommission wird es sich stets um „Rechtsakte mit Verordnungscharakter“ handeln11, die regelmäßig auch keine Durchführungsmaßnahmen nach sich ziehen, so dass bereits die formelle unmittelbare Betroffenheit für die Klagebefug- nis ausreicht und es auf eine individuelle Betroffenheit nicht mehr ankommt. Geltendmachung eines Nichtigkeitsgrundes nach Art. 263 Abs. 2 AEUV Für die Zulässigkeit der Nichtigkeitsklage ist weiterhin Voraussetzung, dass wenigstens einer der in Art. 263 Abs. 2 AEUV aufgezählten Klagegründe gerügt und sein Vorliegen schlüssig dargelegt wird. Ob der dargestellte Sachverhalt tatsächlich einem der Nichtigkeitsgründe unterfällt, ist jedoch eine Frage, die erst im Rahmen der Begründetheit der Klage geprüft wird. Klageform, Klagefrist Die Klageschrift müsste den Voraussetzungen des Art. 21 EuGH-Satzung sowie der Art. 120 ff. VerfOEuGH12 genügen. Die Klagefrist beträgt ausweislich Art. 263 Abs. 6 AEUV zwei Monate und beginnt mit der Bekanntgabe der betreffenden Handlung, d.h. ihrer Veröf- fentlichung im Amtsblatt der EU (soweit nach Art. 297 AEUV vorgeschrieben), ihrer Mittei- lung an den Kläger oder, wenn beides nicht erfolgt, mit dem Zeitpunkt, zu dem der Kläger von der Handlung Kenntnis erlangt hat. Die genaue Berechnung der Klagefrist erfolgt nach den Art. 49 ff. VerfOEuGH. Begründetheit der Nichtigkeitsklage 13 Eine Nichtigkeitsklage ist begründet, wenn der angegriffene Rechtsakt vom unzuständigen Organ erlassen wurde, bei seinem Erlass wesentliche Formvorschriften verletzt wurden, der Akt gegen die Verträge oder eine bei seiner Durchführung anzuwendende Rechtsnorm ver- stößt oder ein Ermessensmissbrauch vorliegt (Art. 263 Abs. 2 AEUV). Zu wesentlichen Formvorschriften zählen insbesondere Anhörungs- und Beteiligungsrechte. Das nach Art. 3 i.V.m. Art. 88 Abs. 3 VOEntwurf MP i.V.m. Art. 5 der VO (EU) Nr. 182/2011 vorgeschriebene Prüfverfahren räumt dem aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammenzu- setzenden Ausschuss ein Beteiligungs- und Vetorecht ein. Weitere Anhörungsrechte sind im 9 Vgl. Pechstein, a.a.O., Rdnr. 453 m.w.N. 10 Vgl. Pechstein, a.a.O., Rdnr. 455 m.w.N. 11 Jüngst zu diesem Begriff zutreffend EuG, Rs. T-18/10, Inuit Tapiriit Kanatami u.a./Parlament und Rat, EuZW 2012, S. 395 ff., nicht rechtskräftig. 12 Verfahrensordnung des Gerichtshofs vom 25.9.2012, ABl. L 265 vom 29.9.2012, S. 1. 13 Zum Ganzen vgl. Pechstein, a.a.O., Rdnr. 541 ff.; Dörr, in: Grabitz/Hilf/Nettesheim (Hrsg.), a.a.O., Art. 263 AEUV, Rdnr. 159 ff. 4 VOEntwurf MP nicht ausdrücklich vorgesehen. Für den Adressaten eines konkret- individuellen Rechtsakts folgt das Anhörungsrecht aus Art. 41 GRCh14. Ein Anhörungsrecht für Nichtadressaten aufgrund allgemeiner Rechtsgrundsätze kommt dagegen nur in Aus- nahmefällen in Betracht. Auf Grundlage der oben genannten Nichtigkeitsgründe findet durch den Gerichtshof der Eu- ropäischen Union darüber hinaus eine umfassende Rechtmäßigkeitsprüfung im Hinblick auf alle vom jeweiligen Kläger gerügten Rechtsfehler statt. Soweit die Klage begründet ist, er- klärt der Gerichtshof (bzw. das Gericht) den angegriffenen Rechtsakt – regelmäßig rückwir- kend auf den Zeitpunkt des Erlasses – für nichtig (Art. 264 Abs. 1 AEUV). Disclaimer: Die vorliegende Kurzdarstellung stellt keine rechtliche Beratung dar. Eine Haf- tung für die Richtigkeit der Darstellung wird nicht übernommen. 14 Vgl. Jarass, Charta der Grundrechte der Europäischen Union – Kommentar, 2010, Art. 41, Rdnr. 21.

Nach Beratung in seinen zuständigen Gremien nimmt der Bundesverband der Arzneimittel- Hersteller e.V. (BAH) zum Vorschlag des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtline 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vom 26.09.2012 nachfolgend Stellung. Die Stellungnahme behandelt die für die Mitgliedsfirmen des BAH relevanten Neuregelungsvorschläge und orientiert sich dabei an der im Kommissionsvorschlag vorgesehenen Chronologie. Änderungen und Streichungen im Vorschlag des Verordnungstextes sind dabei durch Fettschrift bzw. Streichung kenntlich gemacht. Die entsprechenden Änderungsanträge des Berichtsentwurfs des ENVI- Ausschusses bzw. des Stellungnahme-Entwurfs des IMCO-Ausschusses des Europäischen Parlaments werden vorliegend ebenfalls kommentiert. Die Nummern der Änderungsanträge (Amendments) sind jeweils angegeben und fett gedruckt. Einleitender Kommentar zum Vorschlag der Europäisch en Kommission Der BAH begrüßt die Zielsetzung der Verordnung (medical device regulation, MDR), die Patientensicherheit weiter zu fördern. Aus Sicht des BAH ist der vorliegende Vorschlag in der jetzigen Form jedoch ungeeignet, diese zu stärken und führt im Gegenteil zu einem höheren Maß an Rechtsunsicherheit für alle beteiligten Parteien, so auch die Hersteller. Ein Gewinn für die Patientensicherheit kann aus Sicht des BAH auf diesem Wege nicht erzielt werden. Hingegen wird der Marktzugang sowohl für etablierte als auch innovative Medizinprodukte deutlich erschwert und somit auch die Anwendung am Patienten verzögert. Die Einführung der generellen Höherklassifizierung nanomaterial-haltiger und stofflicher Medizinprodukte sowie die gleichzeitige Einführung eines komplizierten und aufwendigen Verfahrens zur Überprüfung der Konformität („Scrutiny-Verfahren“) für ebendiese führen in der Konsequenz zu einer immensen Zeit- und Kostensteigerung ohne Nutzen für die Patienten. Für eine Vielzahl der Produkte ergäbe sich daraus de facto ein behördliches Zulassungsverfahren, das den new approach insgesamt in Frage stellt. Dies steht im Widerspruch zu der in der Begründung der Verordnung erklärten Intention, weiterhin am new approach festzuhalten. Der BAH würde eine Risiko-basierte Betrachtung, Klassifizierung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten bevorzugen, die sowohl den innovativen als auch den etablierten nanomaterial-haltigen und stofflichen Medizinprodukten Rechnung trägt und deren sichere Anwendungshistorie berücksichtigt. Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V . (BAH) zum Kommissionsvorschlag für eine Europäische Medizinprodukte-Verordnung vom 26.09.2012 und zu den Vorschlägen des ENVI-Ausschusses (Berichtsentwurf vom 12.04.2013) u nd IMCO-Ausschusses (Stellungnahme-Entwurf vom 04.04.2 013) 30.04.2013 Stellungnahme zum Kommissionsvorschlag / ENVI / IMCO - EU-Medizinprodukte-Verordnung Seite 2 von 9 Des Weiteren sieht der BAH die Abkehr von europäischen Richtlinien und deren nationalen Umsetzung hin zu einer Verordnung mit direkter Rechtswirkung in allen Mitgliedsstaaten vor dem Hintergrund der Heterogenität der Medizinprodukte und der Komplexität der daraus resultierenden Regelungen als äußerst kritisch an. Zusätzlich bleibt gemäß dem vorliegenden Verordnungsvorschlag eine Vielzahl wichtiger Aspekte wie z.B. Klassifizierung bestimmter Produktgruppen, trotz des immensen Umfangs des Vorschlags letztlich offen und soll dann mittels delegierter Rechtsakte und Durchführungsakte direkt von der Kommission festgesetzt werden. Der BAH kritisiert das nun im europäischen Medizinprodukterecht neu eingeführte Instrument der delegierten Rechtsakte und Durchführungsakte. Eine derartige Konzentrierung und Zentralisierung der Entscheidungsgewalt, die den Beteiligten MS letztendlich kaum noch ein Mitspracherecht einräumt, wird aus Sicht der durch den BAH vertretenen Medizinprodukte-Hersteller nicht ausreichend die spezifischen Unterschiede im Bereich Medizinprodukte berücksichtigen können. Allein die immense Zahl von insgesamt etwa 60 delegierten Rechts- und Durchführungsakten im vorliegenden Vorschlag weist bereits auf die mangelhafte und verbesserungswürdige Regelung hin, die der Komplexität des Rechtsbereiches Medizinprodukte geschuldet ist. Die für die Mitgliedsfirmen des BAH relevanten Neuregelungsvorschläge betreffen schwerpunktmäßig insbesondere folgende Regelungsbereiche (chronologisch gemäß dem Kommissionsvorschlag): • Ausschluss biologischer Medizinprodukte aus dem Anwendungsbereich • Zubehör • Einmalige Produktnummer (UDI) • Nanomaterialhaltige Medizinprodukte : Definition, Klassifizierung (Regel 19 ) und Anforderungen gemäß Anhang I • Pflichten des Inverkehrbringers in Abgrenzung zum Betreiber • Qualifizierte Person: Qualifikation und Verantwortungsbereich • Implantationsausweis • EU-Konformitätserklärung: Erforderliche Sprachen • Stoffliche/Arzneimittelnahe Medizinprodukte : Klassifizierung (Regel 21 ) und Anforderungen gemäß Anhang I • ENVI: Behördliche Zulassung bestimmter Medizinprodukte (pre-market approval) Im Einzelnen Zu Art. 1 Abs. 2 Buchstabe (f) - Biologicals Werden diese Produkte (lebensfähige Organismen, die anders als auf pharmakologische, immunologische oder metabolische Weise wirken) aus dem Medizinprodukte-Recht ausgeschlossen, wäre ihre rechtliche Lage ungeklärt. So können sie beispielsweise nach den geltenden amtsrechtlichen Vorschriften nicht als Arzneimittel zugelassen werden. Um aber für diese Produkte eine umfassende Prüfung vor dem Inverkehrbringen beizubehalten, sollten sie unbedingt in diesem Rechtsgebiet verbleiben, wozu sie systemkonsistent auch gehören. Der vorliegende Kommissionsvorschlag steht hier nicht im Einklang mit der Definition des Medizinproduktes in Artikel 2, die jedoch unverändert übernommen wurde. Daher begrüßt der BAH grundsätzlich den Vorschlag der Rapporteurin Frau Roth-Behrendt (ENVI Amendment 22 , Änderungen zum Kommissionsvorschlag kursiv), die in Frage stehenden Medizinprodukte nicht aus der MDR auszuschließen: („Diese Verordnung gilt nicht für: …“) „(f) Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen außer den unter den Buchstaben c und e genannten bestehen oder solche enthalten und die den gewünschten Zweck auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege erzielen, einschließlich bestimmter lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren;“ Stellungnahme zum Kommissionsvorschlag / ENVI / IMCO - EU-Medizinprodukte-Verordnung Seite 3 von 9 Die hier eingeführte Bedingung, die auf die pharmakologische, immunologische oder metabolische Hauptwirkung abzielt, entspricht im Wesentlichen dem Vorschlag in der BAH-Stellungnahme vom 18.12.2012 (vgl. unten). Der BAH begrüßt diese Änderung, die zur Klarstellung und zu einer konsistenten Regulation von Medizinprodukten beiträgt. Dessen ungeachtet sollte jedoch der letzte Halbsatz des Buchstaben (f) aus den o.g. Gründen gestrichen werden. Der Zusatz „bestimmter“ („einschließlich bestimmter lebender Mikroorganismen …“), wie im ENVI Entwurf vorgeschlagen, ist in diesem Zusammenhang nicht ausreichend. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung vor, um eine konsistente Regelung für alle Medizinprodukte zu gewährleisten: „Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen … bestehen oder solche enthalten und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung durch pharmako logische oder immunologische oder metabolische Weise erreicht wird; einschließlich lebender Mikroorganismen …Viren;“ Der BAH teilt ebenfalls die in der Begründung des ENVI Amendments 22 zum Ausdruck gebrachte Auffassung: „Gegenwärtig fallen Medizinprodukte, die lebensfähige biologische Substanzen enthalten, in den Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG. Ein genereller Ausschluss biologischer Substanzen würde dazu führen, dass gegenwärtig auf dem Markt befindliche sichere und wirksame Medizinprodukte wegfallen würden, da sie nicht als Medizinprodukte zugelassen würden, denn sie verfügen über keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise.“ Zu Art. 2 Abs. 1 Unterabs. (2) - Zubehör Bisher diente Zubehör dazu, die Anwendung eines Medizinproduktes zu ermöglichen, jetzt soll die Definition um die Worte „oder unterstützt“ erweitert werden. Damit würden aber Gegenstände allgemeiner Art, die der Anwender bei der Anwendung des Medizinprodukts benutzt (z.B. Anmischblöcke, Mischspatel, Farbtafeln), zum Zubehör und damit selbst zum Medizinprodukt. Der BAH schlägt daher die Streichung der beiden letzten Worte „oder unterstützt“ vor: „…zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und das dessen oder deren beabsichtigten Zweck ermöglicht. oder unterstützt.“ Hinweis für die deutsche Fassung der Verordnung: Die Worte „intended purpose(s)“ in der englischen Version wurden in der deutschen Fassung mit „bestimmungsgemäßer Betrieb“ übersetzt. Wir schlagen stattdessen „beabsichtigter Zweck“ vor, was das gemeinte besser trifft. Zu Art. 2 Abs. 1 Unterabs. (13) - UDI Mit der UDI wird die Rückverfolgung der Produkte im Markt angestrebt, um z.B. einen Produktrückruf bei Qualitätsmängeln sicher zu ermöglichen. Die kleinste identifizierbare Einheit ist seitens des Herstellers entweder die Losnummer (eine bestimmte hergestellte Menge) oder – insbesondere bei größeren Medizinprodukten und -geräten, die in der Regel einzeln hergestellt werden – eine Seriennummer. Beides wird vom Hersteller festgelegt. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung vor: „„einmalige Produktnummer“ (Unique Device Identification – UDI) bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde, und die eine eindeutige Identifizierung konkreter Produkte über die vom Hersteller vergebene Los- oder Serienn ummer auf dem Markt ermöglicht;“ Stellungnahme zum Kommissionsvorschlag / ENVI / IMCO - EU-Medizinprodukte-Verordnung Seite 4 von 9 Zu Art. 2 Abs. 1 Unterabs. (15) und Erwägungsgrund (13) - Nanomaterial Vgl. Kommentar zu Anhang VII; 6.7 Regel 19 bzw. IMCO-Amendments 3 und 81 In Anbetracht der global agierenden Medizinprodukteindustrie ist eine einheitliche Definition für den Begriff „Nanomaterial“ notwendig. Daher schlägt der BAH vor, eine global harmonisierte Definition für Nanomaterial zu entwickeln. Mit zusätzlichen Anforderungen, die spezifisch auf Nanomaterialien zugeschnitten sind (z.B. besondere zusätzliche Risikobetrachtungen, spezifische biologische Untersuchungen, jeweils bezogen auf das in Frage stehende Produkt, kann das Risiko solcher Produkte im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens besser und gezielter bewertet werden als durch die pauschale Einstufung in Klasse III (Aus dem Erwägungsgrund: „… sollten diese Produkte den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden.“). Außerdem werden durch die aktuell vorgeschlagene Regelung auch diejenigen Produkte erfasst, die nicht intendiert Nanomaterial enthalten, die aber aufgrund ihrer Anwendung Partikel freisetzen und folglich unter die Definition für Nanomaterial fallen. Satz 3 des Erwägungsgrundes 13 enthält die Formulierung „freigesetzt werden können“. In diesem Zusammenhang würde letztlich ein Beweis erforderlich, dass keine Nanopartikel während der Anwendung des in Frage stehenden Medizinproduktes freigesetzt werden, auch durch Abrieb beim Gebrauch. Aus wissenschaftlicher Sicht ist nach derzeitigem Stand ein solcher Beweis der „Nullfreisetzung“ kaum realisierbar. Daher schlägt der BAH vor, Satz 3 im Erwägungsgrund 13 wie folgt zu ändern: „Verwenden Hersteller Nanopartikel, die im menschlichen Körper beabsichtigt im menschlichen Körper freigesetzt werden sollen können, so sollten sie bei Konzeption, und Herstellung und Konformitätsbewertungsverfahren der betreffenden Medizinprodukte zusätzliche grundlegende Anforderungen im Hinblick auf das verwendete Nanoma terial sowie dessen Verwendung in der entsprechenden Produktgruppe berücksichtigen un d besondere Vorsicht walten lassen. ; außerdem sollten diese Produkte den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden.“ Dieser Vorschlag unterstützt den Vorschlag des IMCO-Ausschusses (Amendment 3 ), der ebenfalls die beabsichtigte Freisetzung als Voraussetzung für bestimmte Anforderungen an das in Frage stehende Medizinprodukt einführt. Zu Art. 4 Abs. 1 - Pflichten des Inverkehrbringers in Abgrenzung zum Betreiber Bei der Anwendung bzw. dem Betrieb des Medizinproduktes sind vom Betreiber bzw. Anwender nicht nur die Anforderungen der Verordnung, sondern auch die des Herstellers zu beachten. Diese Klarstellung ist erforderlich, da bei der gegenwärtigen Formulierung ein Medizinprodukt nur in Verkehr gebracht werden dürfte, wenn es anschließend bestimmungsgemäß gewartet und verwendet wird. Die bestimmungsgemäße Wartung und Verwendung liegt jedoch in der Verantwortung des jeweiligen Betreibers und kann nicht vom Inverkehrbringer garantiert werden. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung vor: „Ein Produkt darf nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es dieser Verordnung entspricht und sofern es ordnungsgemäß geliefert, entsprechend der Verordnung und den Angaben des Herstellers installiert und gewartet und bestimmungsgemäß verwendet wird.“ Zu Art. 13 Abs. 1 - Qualifizierte Person / Fachkenn tnis Aus Sicht des BAH und seiner Mitgliedsunternehmen erscheint es zum einen äußerst fraglich, ob ausreichend ausgebildete Arbeitskräfte mit der geforderten Erfahrung im Markt zur Verfügung stehen. Insbesondere würde hier eine große Hürde gerade für kleinere Unternehmen geschaffen. Zum anderen ist der Aufwand für Hersteller von Medizinprodukten mit geringem Risiko (Heftpflaster etc.) nicht gerechtfertigt. Daher sollten die fachlichen Anforderungen angepasst werden an die Regelung des deutschen Medizinproduktegesetzes zum Sicherheitsbeauftragten. Stellungnahme zum Kommissionsvorschlag / ENVI / IMCO - EU-Medizinprodukte-Verordnung Seite 5 von 9 Folglich schlägt der BAH folgende Formulierung vor: „Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Die erforderliche Sachkenntnis Ein solches Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: (a) das Zeugnis über eine abgeschlossene naturwisse nschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder (a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten; (b) eine andere Ausbildung, die zur Durchführung de r unter Absatz 2 genannten Aufgaben befähigt, (b) fünf Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung. Di e Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen. Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen können die Hersteller von Sonderanfertigungen das in Unterabsatz 1 genannte Fachwissen die nach Satz 1 erforderliche Sachkenntnis durch zwei Jahre Berufserfahrung in dem entsprechenden Fabrikationsbereich nachweisen. Dieser Absatz gilt nicht für Hersteller von Sonderanfertigungen, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission sind.“ Zu Art. 13 Abs. 2 - Qualifizierte Person / Verantwo rtlichkeiten Der laut Verordnungsvorschlag äußerst umfassende Verantwortungsbereich der qualifizierten Person sollte nach Meinung des BAH eingeschränkt und die verbleibenden Bereiche präziser festgelegt werden. Insbesondere aus Haftungsgründen besteht die Notwendigkeit, dass die Verantwortungsbereiche gesetzlich klar definiert werden und nicht offen bleiben. Überdies ist der Vorschlag so in der Praxis nicht umsetzbar. Zum einen lässt sich die Fähigkeit, sowohl die technischen Prozesse der Herstellung (Buchstabe a) zu verstehen und bewerten zu können, sowie auch die medizinischen Gegebenheiten in Zusammenhang mit Vorkommnissen beurteilen zu können (Buchstabe c), in der Praxis nur selten auf eine Person konzentrieren. Da es folglich in der Regel mehrere qualifizierte Personen gibt, führt die jetzige Formulierung im Singular (Satz 1: „Die qualifizierte Person …“) zu dem Missverständnis, dass alle qualifizierten Personen auch für alle aufgeführten Bereiche verantwortlich sind. Zum zweiten würde es aufgrund der erforderlichen Fähigkeiten sowie des breiten Verantwortungsbereichs in der Regel mehrerer Personen zur korrekten und vollumfänglichen Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen bedürfen. Dies ist, gerade vor dem Hintergrund der immer weiter steigenden regulatorischen Anforderungen, für KMU jedoch kaum noch zu bewältigen. Die im Verordnungsvorschlag aufgeführten Verantwortlichkeiten sind zu weitgehend. Danach hat die qualifizierte Person beispielsweise die Verantwortung für die Aktualität der Konformitätserklärung (Buchstabe b). Die Konformitätserklärung liegt jedoch eindeutig im Verantwortungsbereich des Herstellers, in der Regel vertreten durch die Geschäftsführung. Daher führt die Regelung auch an dieser Stelle zu Unklarheit und ist inkonsistent zu Artikel 17 Abs. 3, wonach der Hersteller – und nicht die qualifizierte Person nach Art. 13 – die EU-Konformitätserklärung erstellt und damit die Verantwortung dafür übernimmt, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung entspricht. Gleiches gilt für die Erstellung der technischen Dokumentation (s. Art. 8 Abs. 2) sowie für die erforderliche Erklärung bei Prüfprodukten (Buchstabe d), die der Hersteller des Prüfprodukts (s. Anhang XIV, Kap. II, Nr. 4.1) und nicht die qualifizierte Person verantworten muss. Daher schlägt der BAH folgende Anpassung vor: „Die qualifizierte Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise bewertet wird, bevor eine Charge davon freigegeben wird; Stellungnahme zum Kommissionsvorschlag / ENVI / IMCO - EU-Medizinprodukte-Verordnung Seite 6 von 9 b) die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden; b) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 61 bis 66 erfüllt werden; d) im Fall von Prüfprodukten die Erklärungen gemäß Anhang XIV Kapitel II Nummer 4.1 abgegeben werden. Teilen sich mehrere qualifizierte Personen die Vera ntwortlichkeiten gemäß Satz 1, sind deren Aufgabenbereiche schriftlich festzuhalten .“ Zu Art. 16 Abs. 1 - Implantationsausweis Gemäß Anhang VII, Regel 8, des vorliegenden Verordnungsvorschlags besitzen Produkte, die in die Zähne implantiert werden (z.B. Inlays, Bondings, Zahnfüllungswerkstoffe), ein gegenüber anderen implantierbaren Produkten geringeres Risiko. Ein Produkt, das in die Zähne implantiert wird, wird außerdem häufig an mehreren Patienten angewendet und ist daher nicht mit klassischen Einmalprodukten wie Herzklappen oder ähnlichem vergleichbar. Gemäß dem vorliegenden Vorschlag müsste beispielsweise dem Patienten beim Zahnarzt nach jeder Zahnbehandlung ein entsprechender Implantationsausweis ausgehändigt werden. Dies kann vom Gesetzgeber so nicht intendiert sein, was bereits der Wortlaut nahelegt: „Der Hersteller … liefert … einen Implantationsausweis …“. Produkte, die in die Zähne implantiert werden oder die Zähne ersetzen, sollten folglich von dieser Verpflichtung ausgenommen werden. Daher schlägt der BAH folgende Ergänzung vor: „Der Hersteller eines implantierbaren Produkts liefert zusammen mit dem Produkt einen Implantationsausweis, der dem Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, ausgehändigt wird. Dies gilt nicht für Produkte, die in die Zähne impl antiert werden oder die Zähne ersetzen .“ Diese Auffassung geht ebenfalls aus dem entsprechenden Amendment im IMCO-Entwurf (Amendment 40 ) hervor, insbesondere auch aus der Begründung . Hier werden auch weitere Medizinprodukte genannt (Nähte, Klammern, Schrauben), die aufgrund der häufigen und sicheren Anwendung von der Anforderung eines Implantationsausweises ausgenommen werden sollten. Zu Art. 17 Abs. 1 - EU-Konformitätserklärung, Erfor derliche Sprachen Art. 17 Abs. 1 fordert in Satz 4, dass die EU-Konformitätserklärung in die EU-Amtssprache(n) übersetzt wird. Weil Adressat der Konformitätserklärung aber nur Behörden und Benannte Stellen, nicht hingegen die Patienten sind, ist neben der nationalen nur noch eine englische Fassung ausreichend. Daher schlägt der BAH folgende Formulierung vor: „Sie wird in einer EU-Amtssprache(n) erstellt , die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben ist, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird sowie zusätzlich in englischer Sprache, falls das Produkt in weiteren Mitgliedstaaten bereitgestellt wird.“ Zu Anhang I Nr. 7.6 - Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften Vgl. Kommentar zu Anhang VII; 6.7 Regel 19 bzw. IMCO-Amendments 3 und 81 Aus den bereits o.g. Gründen zu Art. 2 Abs. 1 Unterabs. (15) und Erwägungsgrund (13) - Nanomaterial schlägt der BAH folgende Formulierung vor: „Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken in Verbindung mit der Größe und den Eigenschaften der verwendeten Bestandteile so weit wie möglich verringert werden. Besondere Vorsicht ist anzuwenden, wenn die Produkte Nanomaterialien enthalten oder aus solchen bestehen, die in den Körper des Patienten oder des Anwenders übergehen können beabsichtigt im menschlichen Körper freigesetzt wer den sollen , insbesondere im Hinblick auf ihre biologische Bewertung und ihre Risikobewer tung.“ Stellungnahme zum Kommissionsvorschlag / ENVI / IMCO - EU-Medizinprodukte-Verordnung Seite 7 von 9 Zu Anhang I Nr. 9.2 - Stoffliche Medizinprodukte zur Einnahme, Einatmung, rektaler und vaginaler Anwendung Vgl. Kommentar zu Anhang VII; 6.7 Regel 21 bzw. ENVI-Amendment 140 Stoffe, die unbeabsichtigt in Spuren vom Körper aufgenommen werden, müssen bereits im Rahmen der Risikobetrachtung bewertet und ggf. entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung getroffen werden. Daher sollten die in Nummer 9.2 beschriebenen Anforderungen nur für Produkte gelten, deren gemäß der Zweckbestimmung intendierte Wirkungsweise eine Aufnahme und Verteilung eines Stoffes im Körper erfordert. Überdies sind arzneimittelrechtliche Anforderungen wie beispielsweise Untersuchungen zur Pharmakodynamik auf Medizinprodukte, die nicht vom Körper aufgenommen und verteilt werden, um ihre Zweckbestimmung zu erreichen, nicht anwendbar, da die Stoffe de facto unverändert den Magen-Darm-Trakt passieren und wieder ausgeschieden werden. In Zusammenhang mit der Streichung der Regel 21 , wie im Amendment 140 des ENVI- Dokuments vorgeschlagen bzw. zum Zwecke der Klarstellung schlägt der BAH daher die Streichung von Anhang I Nr. 9.2 vor, insbesondere im Hinblick auf den Verweis zur Richtlinie 2001/83/EG. Zu Anhang I; Kap. III Nr. 19.2 Buchstabe (f) - Anga ben auf dem Etikett Vgl. Kommentar zu Anhang VII; 6.7 Regel 19 bzw. IMCO-Amendments 3 und 81 Medizinprodukte werden in der Regel nicht vom Patienten angewendet, d.h. der Anwender (Angehörige der Heilberufe etc.) entscheidet, welche Medizinprodukte er anwendet bzw. betreibt. Er entscheidet auf Basis seiner Ausbildung und der medizinischen Gegebenheiten, welches Medizinprodukt individuell indiziert ist. Dieses wird dann innerhalb seiner Zweckbestimmung angewendet. Daher schlägt der BAH vor, nur dann den Hinweis auf Nanomaterial zu geben, wenn das Nanomaterial intendiert freigesetzt werden soll. Daher sollte Buchstabe f folgendermaßen geändert und der letzte Halbsatz wie folgt gestrichen werden: „Gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt Nanomaterial enthält oder daraus besteht, sofern das Nanomaterial beabsichtigt im menschlichen Körper freigesetzt wer den soll nicht auf eine Art und Weise verkapselt oder fixiert ist, dass es bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts nicht in den Körper des Patienten oder des Anwenders freigesetzt werden kann.“ Zu Anhang VII; 6.7 Regel 19 - Klassifizierung nanom aterialhaltiger Medizinprodukte Nanomaterialhaltige Medizinprodukte sollten zusätzliche Anforderungen erfüllen, die den spezifischen Risiken dieser Materialklasse gerecht werden. Dies ist nicht mit einer pauschalen Einstufung all dieser Medizinprodukte in die Risikoklasse III zu erreichen, sondern mit entsprechenden Grundlegenden Anforderungen, wie z.B. einer spezifischen biologischen Bewertung und einer spezifischen Risikobewertung innerhalb normativer Vorgaben (siehe oben: korrespondierender Änderungsvorschlag zu Anhang I Nr. 7.6). Diesen Nachweis müssen dann alle nanomaterialhaltigen Medizinprodukte unabhängig von ihrer Risikoklasse (d.h. Klasse I, IIa, IIb und III-Produkte) erfüllen. Durch die geplante Regel 19 des Anhangs VII würden nahezu alle dentalen Medizinprodukte und darüber hinaus auch viele andere Medizinprodukte (wie z.B. medizinische Kompressionsstrümpfe, Verbandsmaterial, Katheter, Schläuche für die Zufuhr von künstlicher Ernährung oder Gasen, medizinische Handschuhe und viele andere) als Klasse III Produkte eingestuft. Viele Medizinprodukte, die heute noch als Medizinprodukte mit niedriger (Klasse I) oder mittlerer (Klasse IIa und IIb) Risikostufe gelten, würden zukünftig Hochrisikoprodukte. Jedoch führt die pauschale Höherstufung aller Nanopartikel-haltigen Medizinprodukte in Klasse III keinesfalls zu einem erhöhten Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender. In vielen Dokumenten, die sich mit der Sicherheit von Nanotechnologien befassen, ist umfänglich festgestellt Stellungnahme zum Kommissionsvorschlag / ENVI / IMCO - EU-Medizinprodukte-Verordnung Seite 8 von 9 worden, dass eine Einzelfallbetrachtung der Risiken notwendig ist, weil nicht von allen Nanomaterialien eine eigene Gefahr ausgeht, die ihre Ursache allein in der Größe der Partikel hat. Es ist allgemein anerkannt, dass viele natürliche Substanzen existieren, denen der Mensch seit Jahrtausenden ausgesetzt ist (z.B. Sand, Staub oder Milch) und die als Nanomaterialien anzusehen sind bzw. die Nanopartikel enthalten. Außerdem werden durch die aktuell vorgeschlagene Regelung auch diejenigen Produkte erfasst, die nicht intendiert Nanomaterial enthalten, die aber aufgrund ihrer Anwendung Partikel freisetzen und folglich unter die Definition für Nanomaterial fallen. Überdies würde die derzeitige Formulierung „nicht in den Körper … abgegeben wird“ letztlich den Beweis erfordern, dass keine Nanopartikel während der Anwendung des in Frage stehenden Medizinproduktes freigesetzt werden, auch nicht durch Abrieb beim Gebrauch. Aus wissenschaftlicher Sicht ist nach derzeitigem Stand ein solcher Beweis der „Nullfreisetzung“ jedoch kaum realisierbar. Daher schlägt der BAH die Streichung der Regel 19 vor . (Vergl. auch Kommentierung zum Erwägungsgrund 13) Der BAH bedauert, dass die ENVI-Rapporteurin Frau Roth-Behrendt nicht auch die Regel 19 zur Streichung vorgeschlagen hat. Von der Höherklassifizierung wären viele „nanomaterial-haltige“ Produkte betroffen, die seit vielen Jahren sicher angewendet werden. Dazu gehören beispielsweise dentale Füllstoffe (derzeit Klasse IIa), die nicht intendiert Nanomaterial freigeben. Daher unterstützt der BAH Amendment 81 im Entwurf der Stellungnahme des IMCO-Ausschusses, das die Höherklassifizierung auf Medizinprodukte beschränkt, die beabsichtigt Nanomaterial freisetzen. Folglich schlagen wir alternativ zur Streichung der Regel 19 eine ergänzende Formulierung vor. In diesem Fall lautet die Begründung (z.T. in Analogie zur Streichung der Regel, vgl. oben) folgendermaßen: Der vorliegende Wortlaut der Regel 19 würde in der Praxis zu einer generellen Klassifizierung aller nanomaterial-haltiger Medizinprodukte als „Hochrisikoprodukte“ der Klasse III führen, da eine Abgabe von Nanomaterial praktisch kaum auszuschließen ist. So würde die derzeitige Formulierung „nicht in den Körper … abgegeben wird“ letztlich den Beweis erfordern, dass keine Nanopartikel während der Anwendung des in Frage stehenden Medizinproduktes freigesetzt werden, auch nicht durch Abrieb beim Gebrauch. Aus wissenschaftlicher Sicht ist nach derzeitigem Stand ein solcher Beweis der „Nullfreisetzung“ jedoch kaum realisierbar. Mit den für nanomaterialhaltige Medizinprodukte zusätzlichen Grundlegenden Anforderungen, wie z.B. einer spezifischen biologischen Bewertung und einer spezifischen Risikobewertung innerhalb normativer Vorgaben (siehe oben: korrespondierender Änderungsvorschlag zu Anhang I Nr. 7.6), die dann alle nanomaterialhaltigen Medizinprodukte unabhängig von ihrer Risikoklasse (d.h. Klasse I, IIa, IIb und III-Produkte) erfüllen müssten, wären die beantragten zusätzlichen Ausnahmen von der Klasse III gerechtfertigt. Außerdem würden durch die aktuell vorgeschlagene Regelung auch diejenigen Produkte erfasst, die nicht intendiert Nanomaterial enthalten, die aber aufgrund ihrer Anwendung Partikel freisetzen und folglich unter die Definition für Nanomaterial fallen. In Folge würden durch die geplante Regel 19 nahezu alle dentalen Medizinprodukte und darüber hinaus auch viele andere Medizinprodukte (wie z.B. medizinische Kompressionsstrümpfe, Verbandsmaterial, Katheter, Schläuche für die Zufuhr von künstlicher Ernährung oder Gasen, medizinische Handschuhe und viele andere) als Klasse III Produkte eingestuft. Viele Medizinprodukte, die heute noch als Medizinprodukte mit niedriger (Klasse I) oder mittlerer (Klasse IIa und IIb) Risikostufe gelten, würden zukünftig Hochrisikoprodukte, obwohl sie z.B. seit geraumer Zeit sicher angewendet werden. Daher unterstützt der BAH alternativ zur Streichung der Regel 19 das IMCO-Amendment 81 und schlägt folgende Ergänzung vor: „Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, das beabsichtigt im menschlichen Körper freigesetzt werden soll , werden der Klasse III zugeordnet.“ Stellungnahme zum Kommissionsvorschlag / ENVI / IMCO - EU-Medizinprodukte-Verordnung Seite 9 von 9 Der BAH teilt ebenso die Auffassung des IMCO-Ausschusses in dessen Begründung : „Die Risiken einer Verwendung von Nanomaterialien sollten bei der Risikobewertung berücksichtigt werden. Es könnten jedoch zu viele Produkte ohne ernsthafte gesundheitliche Bedenken unter diese Regelung fallen. Daher sollte die Hochstufung in die Klasse III nur erfolgen, wenn die Verwendung von Nanomaterialien beabsichtigt ist und zur bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts gehört.“ Zu Anhang VII; 6.7 Regel 21 - Klassifizierung Stoff licher Medizinprodukte zur Einnahme, Einatmung, rektaler und vaginaler Anwendung Vgl. Kommentar zu Anhang I; Nr. 9.2 Mögliche Sicherheitsaspekte stofflicher/arzneimittelnaher Medizinprodukte müssen nach Ansicht des BAH im Rahmen der Risikobetrachtung bewertet und ggf. entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung getroffen werden. Die dem BAH vorliegenden Reklamationsstatistiken zeigen kein besonderes Risiko für die in Regel 21 beschriebene Produktgruppe, somit ist eine pauschale Einklassifizierung als Klasse III-Produkt nicht gerechtfertigt. Daher begrüßt der BAH ausdrücklich die im ENVI-Ausschuss vorgeschlagene Streichung der Regel 21 (Amendment 140 ) und teilt die Auffassung in der Begründung, dass diese Klassifizierungsregel für die in Frage stehenden Produkte nicht angemessen ist. Zum ENVI Vorschlag (amendment 70, 72): Behördliche Zulassung bestimmter Medizinprodukte ( pre-market approval ) Bereits das von der Kommission vorgeschlagene „Scrutiny“-Verfahren nach Artikel 44 würde zu einem immensen Zeit- und Kostenaufwand ohne Nutzen für den Patienten führen und wurde dementsprechend scharf kritisiert. Der Vorschlag von Frau Roth-Behrendt hinsichtlich eines behördlichen Zulassungsverfahrens für bestimmte Produkte, das als zentrales Verfahren durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA durchgeführt würde und Zeitschienen von 210 Tagen beinhaltet, geht noch deutlich über den Vorschlag der Kommission hinaus und ist nach Auffassung des BAH nicht akzeptabel. Dieser Vorschlag stellt ebenfalls den gesamten new approach in Frage (vgl. Einleitung: Ausführungen zum „Scrutiny“-Verfahren), an dem die Europäische Kommission jedoch gemäß ihrer Begründung zum Verordnungsvorschlag richtigerweise festhält. Der BAH spricht sich daher für einen adäquaten und Risiko-basierten Ansatz insbesondere bezüglich der Klassifizierung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten aus, der sowohl die innovativen als auch die etablierten und seit vielen Jahren sicher angewandten Produkte berücksichtigt.

Seite 1 von 30 Positionspapier des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien unter dem Motto: Vertrauen wieder herstellen – Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss erste Priorität sein Seiten 2 – 11 Position paper of the Federal Ministry of Health on the Revision of the European Directive concerning medical devices under the motto: Restoring trust in medical devices – Patient safety must be our highest priority pages 12 - 20 Papier de position du Ministère fédéral de la Santé allemand en vue de la révision des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux sous le thème : Recréer la confiance – la sécurité du patient doit être notre première priorité Pages 21 - 30 Seite 2 von 30 Positionspapier des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur Revision der eu- ropäischen Medizinprodukte-Richtlinien unter dem Motto: Vertrauen wieder herstellen - Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss erste Priorität sein Stand: März 2013 Ausgangslage: Seit Bekanntwerden des PIP-Brustimplantateskandals im Dezember 2011 findet in Euro- pa eine Diskussion über die Sicherheit von Medizinprodukten statt. Neben PIP sind lei- der auch weitere Vorkommnisse mit Medizinprodukten zu verzeichnen: die Metall-auf- Metall-Hüftendoprothesen oder Stent-Implantationen an Gehirn- oder Herzkranzgefä- ßen. Obwohl pauschale Verdächtigungen gegen die Hersteller von Medizinprodukten nicht gerechtfertigt sind, werden diese und weitere Fälle zum Anlass genommen, gene- relle Zweifel an der Sicherheit und dem medizinischen Nutzen von Medizinprodukten zu äußern. Dabei werden auch Vorschläge für Änderungen der rechtlichen Rahmenbe- dingungen gemacht, weil dadurch bei den Patienten verloren gegangenes Vertrauen in die Sicherheit von Medizinprodukten zurück gewonnen werden könne. Auch im März 2013 steht im Mittelpunkt nach wie vor die Forderung, den Marktzugang von Hochrisi- ko-Medizinprodukten (insbesondere Implantaten), genauso wie Arzneimittel zu regulie- ren, d.h. eine staatliche Zulassung vorzusehen. Dabei ist aber bisher noch unzureichend dargelegt worden, welche konkreten Verbesserungen sich dadurch für die Patienten er- geben sollen. Wir brauchen nachhaltige und realistische Lösungsansätze, die möglichst kurzfristig zu einer spürbaren Verbesserung der Sicherheit und des Nachweises des medizinischen Pa- tientennutzens von Medizinprodukten führen, gleichzeitig aber zugunsten der Patien- tinnen und Patienten einen schnellen Zugang zu innovativen Medizinprodukten ermög- lichen. Diese Lösungsansätze sollten primär innerhalb des derzeitigen Marktzugangs- und Über- wachungssystems gesucht werden, da jeder Systemwechsel mit jahrelangen Übergangs- zeiten verbunden wäre. Um die o.g. Ziele zu erreichen, müssen alle für die Patientensi- cherheit und den Patientennutzen relevanten Themen auf den Prüfstand gestellt Seite 3 von 30 werden. Dabei muss exakt herausgearbeitet werden, was genau die jeweilige Ursache für die festgestellten Probleme war: • Im PIP-Fall waren dies kriminelle Handlungen des Herstellers. • Bei den Metall-auf-Metall-Hüftendoprothesen hat sich eine verringerte Lebensdauer der Prothesen bei jüngeren Patienten (aufgrund eines erhöhten Metallabriebs) erst nach mehreren Jahren gezeigt. • Bei Hirn-Stent-Implantaten (Schlaganfallprophylaxe) wird angeführt, dass es eine für den Patienten weniger gefährliche Therapie mit Arzneimitteln gebe und damit das ursprünglich positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medizinprodukts (zumindest jetzt) nicht mehr bestehe. Als nächster Schritt muss geprüft werden, mit welchen Maßnahmen die o.g. Probleme hätten verhindert oder doch zumindest in den Folgen minimiert werden können. Die Ehrlichkeit gebietet an dieser Stelle den Hinweis, dass eine 100%ige Sicherheit niemand seriös garantieren kann. Jede Marktzulassungsentscheidung eines Medizinproduktes oder eines Arzneimittels beruht auf einer positiven Nutzen/Risikoabwägung. Ein Risiko kann dabei selten völlig ausgeschlossen werden. Unabhängig von der Suche nach Verbesserungsvorschlägen auf Grundlage einer Ursa- chenanalyse zu den oben beschriebenen Vorkommnissen ist festzustellen, dass durch die kritische öffentliche Debatte in den letzten Monaten das Vertrauen in die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukte beeinträchtigt ist. Im Mittelpunkt steht dabei der Vorwurf, dass die Marktzugangsverfahren für Medizinprodukte insgesamt nicht streng genug seien. Um diesen Vorbehalten zu begegnen, sollte die Gelegenheit genutzt werden, sich auch noch einmal grundsätzlich mit der Regulation von Medizinprodukten (Marktzugang, Überwachung) zu beschäftigen. Bei allen auf diese Weise herausgearbeiteten Verbesserungsvorschlägen ist zu unter- scheiden, ob eine Änderung der europäischen Rechtssetzung angezeigt ist oder ob rein national gehandelt werden kann. Seite 4 von 30 Die Europäische Kommission hat Ende September 2012 Vorschläge für eine • Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie eine • Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika vorgelegt, mit denen die bisherigen drei Medizinprodukte-Richtlinien (90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG) abgelöst werden sollen. Das Ziel der Vorschläge, einen robus- ten und effizienten Rechtsrahmen zu schaffen, der einerseits die Innovation und den schnellen Zugang der Patienten zu innovativen Produkten fördert und andererseits die Sicherheit der Produkte und deren Nutzen für die Patienten gewährleistet, wird vom BMG ausdrücklich unterstützt. Insgesamt enthalten die Verordnungsentwürfe viele An- sätze, die den rechtlichen Rahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf Grundlage der bisherigen Erfahrungen weiterentwickeln und verbessern können. Die nun folgenden Beratungen bieten die Gelegenheit, Anpassungen und Korrekturen ein- zubringen. Es werden die nachfolgenden Schwerpunktthemen bei der Verbesserung der Patienten- sicherheit gesehen. Zum Teil wurden diese von der KOM bereits aufgegriffen. Einige Tei- le werden vom BMG anders gesehen, andere werden ergänzend zur Diskussion gestellt: 1. Anforderungen an Medizinprodukte I Der Fall der Metall-auf-Metall-Hüftendoprothesen zeigt, dass intensiv untersucht werden muss, ob die sich aus den Grundlegenden Anforderungen und Produktnor- men ergebenden spezifischen Produktanforderungen aus dem Blickwinkel der Pati- entensicherheit ausreichend sind. Deshalb muss umgehend geprüft werden, ob nicht durch zusätzliche Anforderungen an klinische Prüfungen und/oder Labortestungen solche unerwünschten Entwicklungen deutlich reduziert wenn nicht gar vermieden werden können. Seite 5 von 30 Daraus folgt konkret: In den Verordnungen muss die Einsetzung einer unabhängigen wissenschaftlichen Expertengruppe verankert werden, die alle einschlägigen Normen/Grundlegenden Anforderungen von Hochrisiko-Medizinprodukten (insbesondere Implantaten) kri- tisch überprüft und ggf. Verbesserungsvorschläge unterbreitet. Dazu zählt auch die Frage, wann und wie klinische Prüfungen bei „neuen“ Produkten durchgeführt wer- den müssen. Die heute zwar eingeschränkte, doch trotzdem bestehende rechtliche Möglichkeit, bei neuen Produkten lediglich auf klinische Prüfungen oder klinische Er- fahrungen mit Vergleichsprodukten verweisen zu können, muss noch erheblich stär- ker eingeschränkt werden. Zudem müssen medizinproduktspezifische Anforderun- gen an die Gestaltung klinischer Prüfungen ausgearbeitet werden (ähnlich wie die US- amerikanische FDA). Die von den Experten erarbeiteten Anforderungen sollten über geeignete europäische Verfahren rechtlich verbindlich gemacht werden können (z.B. wie die heutigen Gemeinsamen Technischen Spezifikationen bei IVD). 2. Anforderungen an Medizinprodukte II Immer wieder wurde in den letzten Monaten, insbesondere aus Kreisen der Kranken- versicherungen und Teilen der Ärzteschaft, die Frage gestellt, ob beim Marktzugang der Nutzen des Medizinprodukts für den Patienten hinreichend belegt ist. Hierzu sind eindeutige Klarstellungen geboten. Daraus folgt konkret: Die für Medizinprodukte bereits heute vorgeschriebene positive Nutzen-Risiko-Be- wertung muss dahingehend konkretisiert werden, dass bei der Beurteilung des Risikos und des klinischen Nutzens von Hochrisiko-Medizinprodukten (insbesondere Im- plantaten) auch das Nutzen- Risiko-Verhältnis anderer medizinischer Verfahren und/ oder Produktarten berücksichtigt werden sollte. 3. Anforderungen an Benannte Stellen Dreh- und Angelpunkt für ein funktionierendes und vertrauenswürdiges System sind, neben der grundsätzlichen Verantwortung des Herstellers für seine Produkte, auf ho- hem Niveau arbeitende unabhängige Benannte Stellen. Dies erfordert strengere und Seite 6 von 30 EU-weit harmonisierte Anforderungen an die personelle, fachliche und technische Ausstattung der Benannten Stellen sowie ein europaweit einheitliches Benennungs- verfahren durch staatliche Behörden, um sicherzustellen, dass alle Benannten Stellen die strengeren Anforderungen dauerhaft erfüllen. Weiterhin muss die Überwachung der Arbeit der Benannten Stellen durch die zuständigen Behörden in den Mitglied- staaten auf hohem Niveau EU-weit einheitlich und koordiniert erfolgen. Die dafür er- forderlichen Rahmenbedingungen sind zu schaffen. Insofern begrüßt das BMG die Vorschläge der KOM in den Verordnungsentwürfen im Grundsatz und unterstützt schnelle Beschlüsse, die aber im Detail noch zu präzisieren sind. Dies betrifft insbe- sondere die bestehenden Sanktionsmöglichkeiten gegenüber Benannten Stellen bis hin zur Einschränkung oder gar zum Widerruf der Benennung auf Anordnung der Kommission, die auf ihre Praktikabilität zu überprüfen sind. Klar und unmissver- ständlich müssen die Benannten Stellen zudem angehalten werden, neben den jährli- chen Audits bei den Herstellern auch unangemeldete Produktprüfungen durchzufüh- ren, um festzustellen, dass die aktuell hergestellten Produkte mit den von der Benann- ten Stelle "zugelassenen" Produkten (bzw. deren Technischer Dokumentation) über- einstimmen. Daraus folgt konkret: Grundsätzlich Unterstützung des Vorschlags der KOM durch BMG. Konkretisierende Formulierungen folgen im weiteren Verfahren. 4. Intensivierung der Überwachung Neben strengen Anforderungen bei den Markzugangsvoraussetzungen benötigen wir Verbesserungen bei einem weiteren zentralen Element im Medizinproduktesystem – der (Markt-) Überwachung. Dies erfordert die Schaffung eines Koordinierungsmecha- nismusses zur einheitlichen Interpretation und Implementierung der europäischen Vorgaben sowie eines Koordinierungsgremiums für die Erstellung eines EU-weiten Marktüberwachungsprogramms, das routinemäßige und anlassbezogene Inspektio- nen der Hersteller sowie unangekündigte Probenahmen und deren Untersuchungen durch die zuständigen Behörden im Markt umfasst. Seite 7 von 30 Daraus folgt konkret: In den Verordnungen müssen Mechanismen/Verfahren für die Erreichung einer EU- weit verbesserten und einheitlichen Marktüberwachung durch die zuständigen natio- nalen Behörden vorgesehen werden. Außerdem müssen die europäischen Marktüber- wachungsprogramme künftig für Implantate und Medizinprodukte der Klassen III und IIb obligatorische unangemeldete stichprobenartige Kontrollen in Gesundheits- einrichtungen und im Handel durch die zuständigen Behörden vorsehen. Dabei sind bei Bedarf auch Produktprüfungen vorzunehmen. 5. Rückverfolgbarkeit der Produkte Im Zusammenhang mit dem PIP-Skandal ist deutlich geworden, dass betroffene Pati- enten schneller identifiziert werden müssen, was zwingend mit einer besseren Rück- verfolgbarkeit der Produkte einhergeht. Alle Hersteller müssen künftig ihre Produkte mit einem maschinenlesbaren weltweit einzigartigen Code (UDI Unique Device Iden- tifier) kennzeichnen. Dies schließt die Hinterlegung essentieller Produktdaten zu die- sen Codes in einer EU –Datenbank ein, die allen Beteiligten (Behörden, Vertreiber, Krankenhäuser, Krankenkassen, Anwender usw.) für ihre Zwecke zur Verfügung steht. Erforderlich sind zudem eine Verpflichtung aller Beteiligten zur Nutzung des UDI während des "Lebenszyklus" der Produkte und die Erfüllung von Dokumentati- onspflichten (Warenkette, Behandlung, Abrechnung, Explantation, Verschrottung, Register etc.). Daneben ist in der europäischen Gesetzgebung als grundlegende Anfor- derung an implantierbare Produkte die Verpflichtung vorzusehen, dass betroffene Pa- tienten (ähnlich wie bei Sonderanfertigungen der Klasse IIa und höher) einen Implan- tat-Pass erhalten müssen, der wesentliche Informationen zum Implantat und zu sei- ner Identifizierung enthält, was gegenwärtig nur in vereinzelten Produktnormen ge- fordert wird. Daraus folgt konkret: Das BMG begrüßt, dass in den Verordnungen die Verbesserung der Rückverfolgbar- keit und eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten durch die Schaffung eines weltweit einheitlichen Systems zur eindeutigen Identifizierung von Medizinproduk- ten aufgenommen wurde. BMG setzt sich dafür ein, dass dieser mindestens für Im- Seite 8 von 30 plantate so schnell wie möglich eingeführt wird. Die Übergangsfristen sind auf das Mindestmaß zu begrenzen. Durch den Arzt oder die Klinik ist den Patientinnen und Patienten eine Patientenin- formation mit allen relevanten Daten ihres Implantates wie Haltbarkeit oder Interval- le der Kontrolluntersuchungen sowie ein Implantat-Pass auszuhändigen. Wegen des damit verbundenen hohen bürokratischen Aufwands ist der Implantate-Pass auf kon- kret zu benennende Implantate zu beschränken. Deutschland wird dazu einen Ände- rungsantrag vorlegen. 6. Register Erfahrungen in einigen europäischen und außereuropäischen Staaten zeigen, dass sich die Versorgungsqualität mit Hilfe von Registern, insbesondere Implantateregister, deutlich verbessern lässt. Statt einer Vielzahl von nicht kompatiblen europäischen In- sellösungen, brauchen wir entweder ein europäisches "Zentralregister" oder zumin- dest nach gleichen Kriterien aufgebaute nationale Register. Daraus folgt konkret: Die Mitgliedstaaten sollten freiwillige Implantat-Register mit einem einheitlichen Mindestdatensatz etablieren, in dem Kliniken oder Ärzte alle für eine Registererfas- sung geeigneten Implantate mit Typ, Seriennummer, Ort und Datum der Implantati- on sowie pseudonymisierten Patientendaten melden, so dass neben der Langzeitüber- wachung von implantierten Produkten eine Rückverfolgbarkeit bis zu der Klinik oder dem Arzt sowie im Notfall über diese eine Möglichkeit zur Information der Patientin- nen und Patienten gewährleistet ist. 7. Aufbereitung von Medizinprodukten Unzureichend aufbereitete Medizinprodukte haben in den letzten Jahren in Deutsch- land immer wieder für negative Schlagzeilen gesorgt und Patientinnen und Patienten beunruhigt. Bei der Aufklärung der Fälle hat sich gezeigt, dass fast ausschließlich vom Hersteller als wiederaufbereitbar gekennzeichnete Medizinprodukte involviert wa- ren. Ursache für die Probleme war die Nichtbeachtung der strengen Vorgaben der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Seite 9 von 30 beim RKI und des BfArM zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Daraus folgt zweierlei: 1. Wir brauchen strenge Vorgaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten und 2. deren Einhaltung muss streng überwacht werden. Ein umfassender Patientenschutz kann aber nur garantiert werden, wenn diese Vor- gaben nicht nur in Deutschland, sondern mindestens in Europa eingehalten werden. Die bisherige Fokussierung in den EU-Richtlinien auf die sog. Einmalprodukte dient diesem Anliegen aber nicht, da sie die weit überwiegende Anzahl von Medizinproduk- ten in dieser entscheidenden Frage ungeregelt lässt. Der von der Kommission verfolg- te Ansatz geht daher in die falsche Richtung. Ob der nachfolgende Ansatz innerhalb der neuen Medizinprodukte-Verordnungen umgesetzt werden kann oder dafür ein anderer (gesonderter) Rechtsakt erforderlich ist, muss durch die zuständigen Stellen geprüft werden. Daraus folgt konkret: Die aktuellen Überlegungen der KOM in Artikel 15 der Medizinprodukte-Verordnung zur Aufbereitung von Einmalprodukten sind aus Sicht des BMG aus Gründen eines umfassenden Patientenschutzes nicht ausreichend. Statt dessen sollte die Aufberei- tung von Medizinprodukten dahingehend geregelt werden, dass keine Unterschei- dung zwischen sog. Einmal- und Mehrfachprodukten vorgenommen wird. Deshalb sollte eine Konkretisierung der Grundlegenden Anforderungen zu den vom Hersteller bereitzustellenden Informationen bezüglich der Aufbereitung erfolgen. Zudem soll- ten die Mitgliedstaaten verpflichtet werden, nationale Regelungen für eine ordnungs- gemäße Aufbereitung aller Medizinprodukte schnellsten zu beschließen. Für den Fall, dass einige Mitgliedstaaten gleichwohl die Aufbereitung von sog. Einmalprodukten nicht befürworten, sollten sie dieses verbieten dürfen. Das darf aber in den Verord- nungen keine zwingende Verpflichtung für alle Mitgliedstaaten werden. Sollte eine Verständigung in dieser Frage nicht möglich sein, sollte aus Gründen der Subsidiarität auf Artikel 15 verzichtet werden. 8. Die Akzeptanz der CE-Kennzeichnung herstellen Die nationale und europäische öffentliche Debatte über das Medizinproduktesystem Seite 10 von 30 hat gezeigt, dass das Vertrauen in die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten er- schüttert ist. Das sog. Neue Konzept der Produktregulierung gilt für 24 Produktberei- che. In der Wahrnehmung der Verbraucher gibt es dabei auch Produkte, primär Im- portware, die als minderwertig bezeichnet werden müssen. Eine Vermittlung, dass die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten aber nicht nur für Sicherheit, sondern auch für Qualität und Patientennutzen stehen, ist deshalb nur schwer möglich. Auch weil dieses System in seiner Gänze kaum verstanden wird, gibt es viel Misstrauen ge- genüber der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte. Insgesamt kann daher für den Medizinproduktebereich festgestellt werden, dass die Verwendung der CE-Kennzeich- nung sich für Medizinprodukte nicht wie erwartet bewährt hat. Es ist nicht gelungen, die Beteiligten davon zu überzeugen, dass die Konformitätsbewertung von Medizin- produkten, die Voraussetzung für die Anbringung der CE-Kennzeichnung ist, mehr umfasst, als die Prüfung der technischen Sicherheit. Die Tatsache, dass speziell für die- se Produktgruppe neben hohen Anforderungen an die Sicherheit auch hohe Anforde- rungen an den Nachweis der Leistungsfähigkeit und an die Annehmbarkeit des Nut- zen-/Risiko-Verhältnisses gestellt werden, wird im Zusammenhang mit der CE-Kenn- zeichnung nicht wahrgenommen. Das Marktzugangsverfahren von Medizinproduk- ten wird mit den Verfahren für Spielzeug oder sonstigen Produkten des täglichen Be- darfs gleichgesetzt. Notwendig ist ein Neuanfang, d.h. auch sichtbar ein anderes, ein für höchste Patien- tensicherheit stehendes europäisches Prüf- und Qualitätssiegel für Medizinprodukte. Daraus folgt konkret: Als Ersatz für die bisherige CE-Kennzeichnung sollte ein EU-weites Prüf- und Quali- tätssiegel z.B. "CEMed" eingeführt werden. Dieses Prüf- und Qualitätssiegel soll bestäti- gen, dass die Medizinprodukte höchste Sicherheitsanforderungen erfüllen und deren Leistungsfähigkeit in Verbindung mit dem Nutzen für den Patienten nachgewiesen wurde. Um dieses Prüf- und Qualitätssiegel zu erhalten, muss künftig jeder Hersteller über ein von einer Benannten Stelle zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QM- System) verfügen. Daneben müssen alle Hochrisiko-Medizinprodukte (u.a. alle kriti- schen Implantate) vor der Vermarktung von speziell qualifizierten Benannten Stellen geprüft werden. Bei Produkten mit einem mittleren Risiko müssen zusätzlich zur Zer- Seite 11 von 30 tifizierung des QM-Systems repräsentative Produktprüfungen erfolgen. Zusätzlich müssen die Benannten Stellen unangekündigte Produktprüfungen vornehmen. Der Vorschlag beinhaltet die Forderung, dass Hersteller von Klasse I Medizinprodukten (Pflegebetten, Patientenfixiersysteme, Rollstühle etc.) künftig über ein von einer Be- nannter Stelle zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen müssen. Ob und wenn ja, welche Ausnahmen für Medizinprodukte der Klasse I zum Schutz von klei- nen und mittelständischen Unternehmen erforderlich und möglich sind, muss im Verfahren nach Anhörung der Beteiligten geprüft werden. Seite 12 von 30 Position paper of the Federal Ministry of Health on the Revision of the European Directive concerning medical devices under the motto: Restoring trust in medical devices – Patient safety must be our highest priority March 2013 Starting position: Ever since the PIP breast implant scandal became public in December 2011, a discussion has been taking place in Europe on the safety of medical devices. Sadly, in addition to PIP, further incidents involving medical devices have also occurred: metal-on-metal hip replacements or stents inserted into the brain or coronary arteries. Even though sweep- ing suspicions of the manufacturers of medical devices are not justified, these and other cases are taken as an opportunity to express doubts about the safety and the medical benefit of medical devices in general. At the same time, proposals for amending the rele- vant statutory framework conditions are also being made since this could be a means of restoring patients' lost faith in the safety of medical devices. Now, in March 2013, the demand that the market access of high-risk medical devices (especially implants) should be regulated in the same way as for medicinal products (medicines) – in other words in a state marketing authorisation process – continues to be the focal point of discussion. However, what concrete improvements this is likely to bring for patients has not yet been sufficiently demonstrated. What we need is long-term and realistic solutions which are able to produce, in the near- est possible future, a tangible improvement in safety and proof of the medical benefit which patients gain from medical devices while, at the same time, facilitating speedier access to innovative medical devices for the benefit of patients. These solutions should be sought primarily in the current market access and surveillance systems since every system change would involve years of transition. Seite 13 von 30 In order to achieve the above-mentioned goals, all topics relevant to patient safety and patient benefit must be put to the test. In each case, we must pinpoint the precise cause of the problem that is identified: • In the PIP case, it was criminal activity on the part of the manufacturer. • With the metal-on-metal hip replacements, the diminished wear lifespan of the hip implant in younger patients (due to increased metal abrasion) only became evident after several years. • In the case of brain stents (for stroke prevention), it is argued that lower-risk pharma- cotherapy is now available and, as a result (at least now), the originally positive bene- fit-risk balance no longer applies for this medical device. The next step would be to examine which measures might have been able to prevent, or at least minimise, the consequences of the above-mentioned problems. In all honesty, it should be mentioned here that no one can seriously guarantee one hundred percent safety. Every decision to grant a marketing authorisation for a medical device or a me- dicinal product is based on a positive risk-benefit assessment. In this context, risks can seldom be completely ruled out. Irrespective of the quest for ways to improve the system based on an analysis of the root causes of the above-mentioned incidents, it can be observed that the critical public de- bate of the past months has challenged the public's confidence in the safety and reliabil- ity of medical devices. The debate centres on the charge that the procedures to grant market access to medical devices simply are not strict enough on the whole. In response to these reservations, the opportunity should be used to take another careful look at the regulations governing medical devices (market access, surveillance). All of the improvement proposals thus elaborated would need to be differentiated ac- cording to whether amendments to the relevant European legislation are required or whether action can be taken on a purely national level. At the end of September 2012, the European Commission submitted proposals for a: Seite 14 von 30 • Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No. 178/2002 and Regulation (EC) No. 1223/2009 as well as a • Regulation of the European Parliament and of the Council on in-vitro diagnostic medical devices that are intended to replace the three Directives concerning medical devices hitherto in force (90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC). The Federal Ministry of Health explicitly supports the aim of these proposals which is to create a robust and efficient legal frame- work that promotes innovation and allows patients fast access to innovative products on the one hand, while guaranteeing product safety and patient benefit, on the other. On the whole, the Draft Regulations contain many potential solutions capable of further developing and improving the legal framework for medical devices and in-vitro diagnos- tic medical devices based on the experience gained so far. The subsequent consultations present an opportunity to introduce adjustments and corrections. Germany sees the following as priority areas for the improvement of patient safety. Some of these have already been taken up by the Commission. Some aspects are seen differently by Federal Ministry of Health, others are being put forward additionally for discussion: 1. Requirements for medical devices I The case of the metal-on-metal hip replacements shows that we must carefully exam- ine whether specific product requirements resulting from the essential requirements and the product standards are sufficient when seen from the perspective of patient safety. Consequently, we should immediately examine whether it is possible to sig- nificantly reduce or even prevent such undesired developments by introducing addi- tional requirements for clinical trials and/or laboratory testing. The concrete consequence would be: The convening of an independent scientific expert group must be established in the regulations. The task of this group would be to take a critical look at all of the relevant standards/essential requirements for high-risk medical devices (especially implants) and to put forward proposals for improvement. This also includes the question of Seite 15 von 30 when and how clinical trials must be conducted on 'new' devices. Today's albeit re- stricted, but still at least existing legal possibility, of simply referring to clinical trials or clinical experience gained with comparable devices when seeking market access for new devices, must be restricted even further. In addition, requirements for the design of clinical trials that are specific to medical devices must be elaborated (as done by the FDA in the United States). It must be possible to make the requirements elaborated by the experts legally binding through appropriate European procedures (for example through instruments such as the current common technical specifications for in-vitro diagnostic medical devices). 2. Requirements for medical devices II In recent months, the question has been asked repeatedly, especially in statutory health insurance circles and by some members of the medical profession, whether a medical device's benefit for the patient is sufficiently proven at the time when that device is granted access to the market. This situation calls for unambiguous clarifica- tion. The concrete consequence would be: The positive risk-benefit assessment which is currently already mandatory for medi- cal devices must be made more concrete. In assessing the risk and the clinical benefit of high-risk devices (especially implants), the risk-benefit profile of other medical pro- cedures and/or types of devices should also be taken into consideration. 3. Requirements for Notified Bodies The pivotal components of a functioning and reliable system are, alongside the manu- facturer's basic responsibility for his/her products, independent notified bodies work- ing to the highest standards. This requires stricter requirements that are harmonised EU-wide with regard to the staffing, expertise and technical equipment of the notified bodies, as well as a Europe-wide standardised procedure for the notification of such bodies by state authorities, so as to ensure that all notified bodies meet the stricter re- quirements on a permanent basis. Furthermore, the supervision of the work done by Seite 16 von 30 the notified bodies must be conducted by the competent authorities in the Member States to the highest standards, EU-wide in a consistent and co-ordinated manner. The framework conditions needed to achieve this must be created. In this regard, the Federal Ministry of Health welcomes the Commission's proposals as contained in the Draft Regulations, in principle, and is in favour of swift decisions which, however, are yet to be specified in detail. This applies in particular to the existing possibilities for imposing sanctions on the notified bodies - up to and including the restriction or even the revocation of the notification by order of the Commission - that must be exam- ined to determine their practicability. Furthermore, the notified bodies must be clearly and unmistakeably required – in addition to their annual audits of manufac- turers – to also conduct unannounced product testing so as to ensure that the cur- rently manufactured devices correspond to the devices 'authorised' by the notified bodies (and/or their Technical Documentation). The concrete consequence would be: The Federal Ministry of Health supports the Commission's proposal in principle. More detailed wording will need to be elaborated at a later stage of the procedure. 4. Intensification of surveillance In addition to strict requirements regarding the criteria for market access, we need to see improvements in another central component of the system to regulate medical devices – (post-marketing-) surveillance. This calls for the creation of a co-ordinating mechanism to ensure the uniform interpretation and implementation of the Euro- pean criteria as well as a co-ordinating committee to draw up a Europe-wide market surveillance programme comprising routine and non-routine (situation-triggered) in- spections of manufacturers as well as unannounced sampling and testing of samples on the market by the competent authorities. The concrete consequence would be: The regulations must provide for mechanisms/procedures to achieve improved and standardised market surveillance, EU-wide, by the competent national authorities. Moreover, in the future, European market surveillance programmes must provide for the mandatory, unannounced, random control of implants and Class III and IIb de Seite 17 von 30 vices by the competent authorities in health care facilities and in the marketplace. Product testing is to be conducted as necessary. 5. Traceability of medical devices In connection with the PIP scandal, it became clear that affected patients must be identified more quickly. This logically entails improvements in the traceability of medical devices. In future, all manufacturers must label their devices with a unique, machine-readable code (UDI Unique Device Identifier). This includes the depositing of essential product data regarding this code into an EU database that is at the disposal of all parties involved (authorities, distributors, hospitals, health insurance funds, us- ers, etc.). Furthermore, it will be necessary to make it mandatory for all parties in- volved to use the UDI during the device's 'life cycle' and to fulfil the documentation obligations (supply chain, intervention, billing, explantation, scrapping, register etc.). In addition, European legislation will have to stipulate, as an essential requirement for implantable medical devices, that affected patients (as is the case with Class IIa and higher custom-made devices) must be issued with an implant pass that contains es- sential information on the implant and its identification – something which is cur- rently required only in a few isolated product standards. The concrete consequence would be: The Federal Ministry of Health welcomes the fact that the regulations have addressed the improvement of medical device traceability and the clear identification of medical devices that would come from the creation of a worldwide, standardised system for the unambiguous identification of these devices. The Federal Ministry of Health strongly advocates that this system be introduced as soon as possible - at least for im- plantable medical devices. The transitional periods are to be restricted to the absolute minimum. The doctor or clinic involved is to provide the patient with an implant pass as well as a patient leaflet containing all the relevant data concerning their implant, such as dura- bility and the intervals for follow-up examinations. Owing to the high level of bu- reaucracy involved, implant passes should be restricted to specific implants to be named concretely. Germany will be tabling an amendment in this regard. Seite 18 von 30 6. Registry Experiences in some European and non-European states show that the quality of care can be significantly improved with the help of registries, in particular implant regis- tries. Instead of numerous incompatible and isolated European solutions, we need ei- ther a 'central European registry' or, at least, national registries set up according to the same criteria. The concrete consequence would be: Member States should voluntarily set up implant registries, with a uniform minimum data set, to which clinics or doctors can submit all implants that are suitable for regis- tration along with information on the type, serial number, place and date of the im- plantation as well as pseudonymised patient data so that, alongside the long-term monitoring of implanted devices, the traceability back to the clinic or the doctor is guaranteed or a means of informing patients accordingly is ensured in an emergency. 7. Reprocessing of medical devices Improperly reprocessed medical devices have repeatedly been the source of negative headlines in Germany in recent years and have led to concern among patients. In re- solving the cases in question, it was revealed that, almost exclusively, devices labelled by the manufacturer as reprocessable medical devices were involved. At the root of the problems was the failure to observe the strict standards laid down in the Recom- mendation of the Commission for Hospital Hygiene and Infection Prevention of the Robert Koch Institute and the Federal Institute for Drugs and Medical Devices con- cerning the 'Hygienic Requirements for the Reprocessing of Medical Devices'. This has two implications: 1. We need stricter standards for the reprocessing of medical devices, and 2. The observance of these standards must be subjected to strict surveillance. However, comprehensive patient protection can only be guaranteed if these standards are not observed in Germany alone but at least also in Europe as a whole. The focus which the EU directives have placed until now on the so-called medical devices in Seite 19 von 30 tended for single use does not respond to this concern since it leaves the overwhelm- ing majority of medical devices unregulated in this decisive area. This is why the Commission's approach goes in the wrong direction. Whether or not the following approach can be implemented within the framework of the new Medical Devices Regulations or whether another (separate) legal instrument is necessary will have to be examined by the competent bodies. The concrete consequence would be: The Federal Ministry of Health believes that the Commission's current considerations as set out in Article 15 of the Regulation on the reprocessing of 'single-use' medical devices are not sufficient for ensuring comprehensive patient protection. Instead, the reprocessing of medical devices should be regulated in a way that does not discrimi- nate between 'single-use' and 'multiple-use' devices. Consequently, the essential re- quirements for the information on the reprocessing process that the manufacturer must provide should be more concretely specified. Moreover, Member States should be obliged to adopt national regulations for the proper reprocessing of all medical de- vices without delay. In the case that some Member States still do not endorse the re- processing of so-called 'single-use' devices, they should be allowed to prohibit this practice. However, the regulations may not stipulate this as a binding requirement for all Member States. If consensus on this matter is impossible to reach, Article 15 should be dispensed with on grounds of subsidiarity. 8. Securing acceptance of the CE marking The national and European public debate on the medical devices system has revealed that public trust in the CE marking of these products is shaken. The so-called New Approach to product regulation covers 24 product groups. These are perceived by the consumers to also include products, mainly imported ones, that are of an inferior quality. As a result, it is hard to communicate that the CE marking on medical devices does not only attest to their safety, but also to their quality and patient benefit. The CE marking of medical devices is widely mistrusted, not least because this system is hardly understood in its entirety. Overall, therefore, it can be said of the medical de- vices sector that, contrary to expectations, use of the CE marking has not proven use ful for these products. It has not been possible to convince the parties involved that Seite 20 von 30 there is more to the conformity assessment of these products - the prerequisite for af- fixing the CE marking - than examinations of technical safety. There is no awareness of the link that exists between the stringent requirements for the evidence of efficacy and the acceptability of the benefit/risk balance that this product group must also sat- isfy in addition to high safety and security requirements and the granting of the CE marking. The market access procedure for medical devices is perceived to be on a level similar to that for toys or other articles of daily use.What is needed here is a new be- ginning. Specifically, a visibly different European seal of quality and approval for medical devices as evidence of utmost patient safety. The concrete consequence would be: A new EU-wide seal of quality and approval, for instance ‘CEMed’, should be introduced to replace the existing CE marking. The purpose of this seal of quality and approval would be to affirm that the medical devices in question fulfil the highest safety re- quirements and that their efficacy and patient benefit have been proven. In order to obtain this seal, every manufacturer will be required to operate a quality management system (QM system) that has been certified by a notified body. In addition, all high- risk medical devices (among them all critical implants) will have to undergo premar- keting testing by specially qualified notified bodies. Medium-risk devices must un- dergo representative product testing in addition to the certification of the QM system. Moreover, the notified bodies will have to carry out unannounced product testing. The proposal includes the demand that manufacturers of Class I medical devices (nursing home beds, patient fixation systems, wheelchairs etc.) will have to operate a quality management system that has been certified by a notified body. Whether (and if yes, which) exemptions for Class I medical devices will be necessary and feasible in an effort to protect small and medium-sized companies will have to be examined in the course of the procedure after hearing the parties involved. Seite 21 von 30 Papier de position du Ministère fédéral de la Santé allemand en vue de la révision des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux sous le thème : Recréer la confiance – la sécurité du patient doit être notre première priorité Dernière mise à jour : mars 2013 Contexte : Depuis que le scandale autour des implants mammaires de l'entreprises PIP est devenu public en décembre 2011, des discussions sur la sécurité des dispositifs médicaux sont menées. À part PIP, d'autres incidents relatifs aux dispositifs médicaux peuvent malheu- reusement être constatés : les prothèses de hanche métal-métal ou les implants stents pour les artères coronaires et cérébrales. Bien qu’il ne soit pas justifié de soupçonner gé- néralement les fabricants de dispositifs médicaux, de tels cas servent de motif pour ex- primer des doutes sur la sécurité et le bénéfice médical des dispositifs médicaux en géné- ral. En même temps des modifications du cadre juridique sont proposées puisque cela pourrait permettre de recréer la confiance que les patients ont perdue en la sécurité des dispositifs médicaux. Également en mars 2012, l'élément central des discussions demeure la demande de réglementation de l'accès aux marchés des dispositifs médicaux à risque élevé (notamment des implants) ainsi que des médicaments, c'est-à-dire instaurer un processus d'autorisation étatique. Ceci étant dit, les améliorations concrètes qui de- vraient en résulter pour les patients n'ont pas encore été démontrées de manière suffi- sante. Nous avons besoin d'approches de solutions durables et réalistes qui amélioreraient de manière rapide et tangible la sécurité des dispositifs médicaux ainsi que la preuve qu'ils sont bénéfiques pour les patients, tout en permettant aux patients l'accès rapide aux dis- positifs médicaux innovateurs. Ces approches de solutions devraient être cherchées dans les systèmes d'accès aux mar- chés et de surveillance actuels puisque tout changement de système signifie plusieurs années de transition. Afin d'atteindre les objectifs mentionnés ci-dessus, tout sujet im- portant pour la sécurité et le bénéfice des patients doit être examiné. Pour cela il faut analyser exactement les causes des problèmes : Seite 22 von 30 • Dans le cas de l'entreprise PIP il s'agissait d'actes criminels du fabricant. • Quant aux prothèses de hanche métal-métal, une durée de vie réduite des prothèses a pu être constatée chez les patients plus jeunes (dû à un frottement métal-métal plus élevé) seulement après plusieurs années. • Quant aux implants stents pour les artères cérébrales (prophylaxie d'un accident vas- culaire cérébral), il existerait une thérapie médicamenteuse qui serait moins dange- reuse pour le patient et, par conséquent, le rapport bénéfice-risque initialement posi- tif n'est plus approprié. Ensuite il faut examiner avec quelles mesures les problèmes mentionnés ci-dessus au- raient pu être évités ou au moins leurs conséquences minimisées. En toute honnêteté, il faut dire que personne ne pourrait sérieusement donner une garantie à 100 % sûre. Toute décision d'accès aux marchés d'un dispositif médical ou d'un médicament se base sur une évaluation positive du rapport bénéfice-risque. Il est rare qu'un risque puisse être totale- ment exclu. Indépendamment de la recherche des propositions d'amélioration sur la base d'une ana- lyse des causes par rapport aux incidents mentionnés ci-dessus, il peut être constaté par le biais du débat public, mené de manière critique ces derniers mois, que la confiance en la sécurité et la fiabilité des dispositifs médicaux a été affectée. L'élément central consti- tue le reproche que les procédures d'accès aux marchés pour les dispositifs médicaux ne seraient pas suffisamment strictes. Afin de répondre à ce reproche, l'opportunité se présente d'évaluer de nouveau la régle- mentation relative aux dispositifs médicaux (accès aux marchés, surveillance). Concernant toutes les propositions d'amélioration ainsi identifiées il faudrait déterminer si la modification du cadre juridique européen est nécessaire ou si l’on peut simplement agir au niveau national. Fin septembre 2012, la Commission européenne a présenté des propositions pour un • Règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux en vue de la modification de la directive 2011/83/CE, du règlement (CE) No. 178/2002 et du règlement (CE) No. 1223/2009 ainsi que pour un Seite 23 von 30 • Règlement du Parlement européen et du Conseil relatif au diagnostic in vitro avec lesquels les trois directives actuelles relatives aux dispositifs médicaux (90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE) devraient être remplacées. Le Ministère fédéral de la Santé sou- tient fermement le but de ces propositions, à savoir la création d'un cadre juridique, fort et efficace, qui promeut d'un côté l'innovation et l'accès rapide pour les patients aux pro- duits innovateurs et qui assure de l'autre côté la sécurité des produits et le bénéfice pour les patients. Globalement le projet de règlement comprend beaucoup d'approches qui pourraient approfondir et améliorer le cadre juridique des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro tout en se basant sur les expériences gagnées jusqu'à ce jour. Les consultations suivantes représentent une possibilité de présenter certaines adaptations et corrections. Nous considérons les points suivants comme étant prioritaires afin d'améliorer la sécuri- té des patients. La Commission a déjà retenu en partie ces priorités. Certaines parties sont vues différemment par le Ministère fédéral de la Santé, d'autres exprimées de manière complémentaire pour en discuter : 1. Exigences relatives aux dispositifs médicaux I Le cas des prothèses de hanche métal-métal montre qu'il faut examiner de manière approfondie si les exigences spécifiques relatives aux dispositifs médicaux résultant des normes et exigences essentielles sont suffisantes du point de vue de la sécurité des patients. C'est pour cela que nous devons immédiatement examiner si de tels effets indésirables ne peuvent pas être réduits considérablement, voire évités entièrement par des exigences supplémentaires aux investigations cliniques et/ou aux tests en la- boratoire. Il en résulte concrètement : Faire appel à un groupe indépendant composé d'experts scientifiques, qui examine- raient de manière critique toute norme/exigence essentielle relative aux dispositifs Seite 24 von 30 médicaux à risque élevé (notamment aux implants) et qui soumettraient des proposi- tions d'amélioration, devrait être ancré dans les règlements. Ceci implique la question du quand et comment les investigations cliniques devraient être réalisées sur un « nouveau » produit. La possibilité légale, certes restreinte mais existante, de se baser sur des investigations ou expériences cliniques d'un produit semblable lors de la mise aux marchés d'un nouveau produit, devrait être beaucoup plus restreinte. Quant au dérou- lement des investigations cliniques, il faudrait en outre élaborer des exigences spécifi- ques relatives aux dispositifs médicaux (comme par exemple l'Agence fédérale améri- caine des produits alimentaires et médicamenteux - FDA). Les exigences identifiées par les experts devraient être rendues obligatoires par la loi par des procédures euro- péennes appropriées (telles les spécifications techniques communes pour les disposi- tifs médicaux de diagnostic in vitro). 2. Exigences relatives aux dispositifs médicaux II Le bénéfice du dispositif médical pour le patient, lorsque l'accès aux marchés lui est attribué, a-t-il été suffisamment prouvé ? Voilà la question qui a été posée à plusieurs reprises au cours des mois précédents, notamment parmi les régimes d'assurance ma- ladie légale et certaines parties du corps médical. Ceci exige des clarifications nettes. Il en résulte concrètement : L'évaluation positive du rapport bénéfice-risque, déjà obligatoire aujourd'hui pour les dispositifs médicaux, doit être concrétisée puisque les autres rapports bénéfice-risque d'autres procédures médicales et/ou d'autres types de produits devraient également être pris en compte lors de l'évaluation du risque et du bénéfice clinique des disposi- tifs médicaux à risque élevé (notamment des implants). 3. Exigences aux organismes notifiés Le pivot de tout système qui fonctionne bien et en qui l'on a confiance sont la respon- sabilité fondamentale du fabricant pour ses produits ainsi que des organismes notifiés indépendants travaillant à haut niveau. Ceci demande des exigences plus strictes et harmonisées au niveau européen en terme de personnel, d'expertise et d'équipement technique des organismes notifiés ainsi qu'une procédure de notification européenne Seite 25 von 30 harmonisée par les autorités étatiques afin d'assurer que tous les organismes notifiés répondent aux exigences de manière permanente. En outre, le travail des organismes notifiés doit être surveillé sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne à haut niveau, de façon harmonisée et coordonnée, par les autorités compétentes des États- membre. Pour ceci il faut créer les conditions générales. Le Ministère fédéral de la San- té est donc favorable aux propositions relatives au projet de règlement de la Commis- sion, en principe, et soutient des prises de décision rapides qui restent pourtant à être précisées. Cela concerne notamment les possibilités existantes de sanctionner les or- ganismes notifiés jusqu'à la restriction, voire le retrait total de la notification suite à l'ordre de la Commission. La faisabilité de ces possibilités de sanctions est à examiner. Au-delà de cela, il est clairement et explicitement demandé aux organismes notifiés – en plus de leurs audits annuels chez les fabricants – de réaliser également des tests de produits inopinés afin de garantir que les produits actuellement fabriqués correspon- dent bien aux produits « autorisés » (et/ou à leur documentation technique) par l'or- ganisme notifié. Il en résulte concrètement : Le Ministère fédérale de la Santé soutient globalement la proposition de la Commis- sion. Des précisions suivront plus tard dans la procédure. 4. Intensification de la surveillance Au-delà des exigences plus strictes en terme de condition d'accès aux marchés, nous devons également améliorer un autre élément central du système des dispositifs mé- dicaux, à savoir la surveillance (du marché). Ceci nécessite la création d'un mécanisme de coordination en vue de l'interprétation et l'implémentation harmonisées des direc- tives européennes ainsi que la création d'un organe de coordination afin d'élaborer un programme de surveillance du marché commun à l'ensemble de l'Union européenne. Ce programme comprendrait des contrôles de routine et ponctuels des fabricants ainsi que des prélèvements d'échantillon inopinés et leur analyse par les autorités compé- tentes. Il en résulte concrètement : Dans les règlements il faut prévoir des mécanismes/procédures qui permettraient Seite 26 von 30 d'améliorer et d'harmoniser la surveillance du marché par les autorités nationales compétentes sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne. À l'avenir les pro- grammes européens de surveillance du marché doivent en outre comprendre, pour les implants et les dispositifs médicaux des classes III et IIb, des contrôles aléatoires obli- gatoires dans les établissements de santé et chez les vendeurs par les autorités compé- tentes. Si nécessaire il faudrait également prévoir des tests de produits. 5. Traçabilité des dispositifs médicaux Le scandale autour de l'entreprise PIP a clairement montré que les patients concernés doivent être identifiés plus rapidement, ce qui va forcement de pair avec une meil- leure traçabilité des dispositifs médicaux. À l'avenir tous les fabricants devraient desi- gner leurs produits d'un code lisible en machine et unique au monde (UDI Unique De- vice Identifier). Ceci impliquerait la collecte des données essentielles des produits dans une base de données européenne qui serait mise à disposition à toutes les parties inté- ressées (autorités, distributeurs, hôpitaux, caisses d'assurance maladie, utilisateurs, etc.). En outre, il serait nécessaire de rendre obligatoires l'utilisation du code UDI pour toutes les parties intéressées pendant le "cycle de vie" d'un dispositif médical et la do- cumentation des données, tels la chaine logistique, l'intervention, la tarification, le prélèvement du dispositif, le démantèlement, le registre, etc. Au-delà de cela il faudrait rendre obligatoire dans la législation européenne, en tant qu'exigences essentielles aux dispositifs implantables, que les porteurs d'implant reçoivent un passeport (tel pour les dispositifs sur mesure des classes IIa et plus) qui, en vue de son identification, contient les informations essentielles de l'implant. Présentement ceci est obligatoire uniquement selon certaines normes. Il en résulte concrètement : Le Ministère fédéral de la Santé se réjouit du fait que l'amélioration de la traçabilité et de l'identification unique des dispositifs médicaux par la création d'un système mon- dial harmonisé en vue de l'identification unique des dispositifs médicaux ait été rete- nu dans les règlements. Le Ministère fédéral de la Santé préconise son implémentation dans les meilleurs délais, au moins pour les implants. Les périodes de transition de- vraient être réduites au minimum. Seite 27 von 30 De la part du médecin ou de la clinique les porteurs d'implant devraient obtenir d'un côté un livret d'information contenant toutes les données essentielles à leur implant, tels la durée de vie de l'implant et les intervalles pour les examens de contrôle et de l'autre un passeport. Considérant la charge administrative importante que ceci impli- querait, il faudrait limiter le passeport à un nombre d'implants concrètement nom- més. À cet égard, l’Allemagne déposera une proposition d'amendement. 6. Registre Les expériences de certains pays européens et non-européens montrent que la qualité des soins peut être considérablement améliorée par le biais des registres, notamment des registres d'implants. Au lieu d'un grand nombre de registres incompatibles et iso- lés, nous avons soit besoin d'un « registre central européen », soit au moins de regis- tres nationaux établis selon les mêmes critères. Il en résulte concrètement : Les États-membre devraient établir, de leur plein gré, un registre d'implants contenant une série de données minimale harmonisée dans lequel les cliniques et les médecins entreraient toutes les données relatives aux implants, qui sont adéquats pour la col- lecte, tels le type, le numéro de série, le lieu et la date de l'implantation ainsi que les données du patient pseudonymisées afin que l'enregistrement des expériences à long- terme relatives aux produits implantés ainsi que la traçabilité jusqu’à la clinique ou le médecin, et par ce biais la possibilité de renseigner les patients en cas d’urgence, soient garantis. 7. Le traitement des dispositifs médicaux Au cours des dernières années, les dispositifs médicaux traités de manière insuffisante ont fait mauvaise presse à plusieurs reprises en Allemagne et ont inquiété les patients. Lors de l'analyse de ces cas, il a été montré que presque la totalité des produits impli- qués a été marquée par le fabricant comme étant des dispositifs médicaux retraitables. La cause des problèmes a été l'ignorance des normes strictes établies dans les recom- mandations de la Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infec- tions de l'Institut Robert Koch et l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs Seite 28 von 30 médicaux concernant les « exigences à l'hygiène lors du traitement des dispositifs mé- dicaux ». Il en résulte deux points : 1. Nous avons besoin de normes strictes pour le traitement des dispositifs médicaux et 2. le respect de ces normes doit être strictement surveillé. Cependant la protection globale des patients ne peut être assurée que si ces normes ne sont pas uniquement respectées en Allemagne mais au moins en Europe. Jusqu'à ce jour, les directives européennes se concentrent sur les dispositifs à usage unique mais ceci ne répond pas à la préoccupation actuelle car, quant à la grande majorité des dis- positifs médicaux, cet élément décisif demeure irrésolu. C'est pour cela que l'approche de la Commission ne va pas dans le bon sens. Les instances compétentes devraient examiner si l'approche ci-dessous pourrait être implémentée dans le cadre de nou- veaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux ou si un autre instrument juridique serait nécessaire. Il en résulte concrètement : Du point de vue du Ministère fédéral de la Santé les considérations actuelles de la Commission selon l'article 15 du règlement relatif aux dispositifs médicaux sur le trai- tement des dispositifs à usage unique sont insuffisantes pour garantir la protection globale des patients. En revanche, le traitement des dispositifs médicaux devrait être réglé de manière à ce qu'il n'existe pas de distinction entre les dispositifs médicaux à usage unique et ceux à usage multiple. C'est pour cela que les exigences essentielles devraient être précisées de façon à ce que le fabricant fournisse plus d'informations sur le traitement. En outre, il devrait être obligatoire pour les États-membre d'arrêter dans les meilleurs délais des règlements nationaux pour le bon traitement de tous les dispositifs médicaux. Dans le cas où certains États-membre ne sont pas favorables au traitement des dispositifs à usage unique, ils devraient être autorisés à l'interdire. Dans les règlements il ne faudrait cependant pas que cela devienne une obligation pour tous les États-membre. S'il n'est pas possible de trouver un accord pour résoudre la question du traitement des dispositifs médicaux, il serait, pour des raisons de subsidia- rité, préférable de ne pas retenir l'article 15. Seite 29 von 30 8. Créer l'acceptation du marquage CE Les débats nationaux et européens menés par le public sur le système des dispositifs médicaux ont montré que la confiance au marquage CE des dispositifs médicaux était ébranlée. La Nouvelle Approche de la réglementation des dispositifs médicaux com- prend 24 groupes de produits. Dans la conception du consommateur il existe des pro- duits, principalement des produits importés, qui sont d'une qualité inférieure. Par conséquent, il est difficile de faire comprendre que le marquage CE sur les dispositifs médicaux ne signifie pas uniquement sécurité mais aussi qualité et bénéfice pour le patient. Le manque de confiance au marquage CE pour les dispositifs médicaux s'ex- plique également par le fait que le système, dans sa totalité, n'est guère compris. Dans le secteur des dispositifs médicaux nous pouvons alors constater que globalement, contrairement à toute attente, le marquage CE n'a pas été utile. Nous n'avons pas réus- si à convaincre les parties intéressées que l'évaluation de conformité des dispositifs médicaux – la condition préalable à l'apposition du marquage CE – comprend plus que la vérification de la sécurité technique. Le lien entre le marquage CE et les exigen- ces importantes auxquelles ces produits doivent répondre en terme de sécurité, de preuve de performance et de bon rapport bénéfice-risque n'est pas perçu. La procé- dure d'accès aux marchés pour les dispositifs médicaux est comparée à celle des jouets ou d'autres produits de la vie quotidienne. Il est nécessaire de recommencer au début, c'est-à-dire de créer un sceau de qualité et d'approbation européen, qui se différencie du marquage CE aussi par son aspect phy- sique, pour les dispositifs médicaux afin de souligner la sécurité suprême des patients. Il en résulte concrètement : Afin de remplacer le marquage CE, il faudrait introduire un sceau de qualité et d'ap- probation commun à l'ensemble de l'Union européenne, par exemple « CEMed ». Ce sceau de qualité et d'approbation confirmerait que les dispositifs médicaux répon- dent aux exigences suprêmes en matière de sécurité et que leur performance en rela- tion avec le bénéfice pour le patient a été prouvée. Afin d'obtenir ce sceau de qualité et d'approbation chaque fabricant devrait à l'avenir disposer d'un système de manage- ment de la qualité (SMQ) certifié par un organisme notifié. Au-delà de cela tous les dispositifs médicaux à risque élevé (entre autre tous les implants critiques) doivent Seite 30 von 30 être testés avant leur mise aux marchés par des organismes notifiés spécifiquement qualifiés. Quant aux dispositifs médicaux à risque moyen il faudrait en plus de la certi- fication du SMQ réaliser des tests de produits représentatifs. Les organismes notifiés devraient par ailleurs réaliser des tests de produits inopinés. La proposition inclut la demande que les fabricants de dispositifs médicaux de la classe I (lits de soins, système d'immobilisation du patient, fauteuils roulants, etc.) devraient disposer à l'avenir d'un SMQ certifié par un organisme notifié. Il faut examiner au cours de la procédure après consultation des parties intéressées s'il est nécessaire et possible de faire des excep- tions pour les dispositifs médicaux de la classe I afin de protéger les petites et moyen- nes entreprises (si oui, lesquelles).