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Am Donnerstag hatte der Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) mitgeteilt, seinen Standort in Dresden bis zum Sommer 2028 schließen zu wollen. Grund sei die weltweit rückläufige Nachfrage sowie bestehende Überkapazitäten, hieß es. Betroffen sind demnach alle rund 650 Mitarbeitende in Dresden. Die Produktion von Grippeimpfstoffen soll künftig am kanadischen Standort Ste-Foy gebündelt werden. Die Gewerkschaft IGBCE hatte entschiedenen Widerstand angekündigt. Gewerkschaft verlangt Alternativen Laut IGBCE sind mit der geplanten Schließung inzwischen alleine in Sachsen 4.250 Arbeitsplätze in der Branche verloren gegangen. Die Gewerkschaft forderte das Unternehmen auf, die Schließungspläne auszusetzen, die Entscheidungsgrundlagen offenzulegen und mit Betriebsrat und Gewerkschaft ernsthaft über Alternativen zu verhandeln. Von Bund und Freistaat werde ein gemeinsamer Standortgipfel erwartet. Generell sei die ostdeutsche Pharmabranche aber grundsätzlich gut aufgestellt. Dass Produktionslinien an einem Standort konzentriert würden, geschehe in jeder globalen Industrie, betonte Brakmann. So sei die Hauptstadtregion Berlin/Brandenburg einer der größten Life-Science-Cluster Europas mit globalen Pharmakonzernen und mittelständischen Pharmaunternehmen. In Sachsen-Anhalt gebe es mit Dessau, Brehna und Barleben gleich drei starke Pharmastandorte mit jeweils vierstelligen Beschäftigtenzahlen. Verband vertritt 400 Unternehmen Mecklenburg-Vorpommern ist den Angaben zufolge ein noch kleiner, aber wachsender Pharmastandort innerhalb der ostdeutschen Chemie- und Pharmaregion mit Schwerpunkt auf Rostock und Greifswald. Thüringen hat Pharmaproduktion unter anderem in Jena und Rudolstadt und in Sachsen gibt es neben der Region Dresden den Großraum Leipzig/Halle mit meist spezialisierten Pharmaherstellern. Pharma Deutschland ist nach eigenen Angaben der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen mit etwa 80.000 Beschäftigten.

Die Bewertung der kinder- und jugendmedizinischen Versorgung schwankte im Verlauf der vergangenen zwölf Monate: Der Anteil der Befragten, die Herausforderungen in diesem Bereich sehen, bewegte sich zwischen rund 14 und 24 Prozent. Zuletzt gaben 15,5 Prozent an, Herausforderungen zu sehen. Damit liegt Mecklenburg-Vorpommern unter dem ostdeutschen Durchschnitt von 18,1 Prozent und nur knapp über dem Bundesdurchschnitt von 14,9 Prozent. Innerhalb des Landes fällt die Wahrnehmung jedoch sehr unterschiedlich aus. Im Landkreis Rostock sehen lediglich 8,8 Prozent der Befragten Herausforderungen in der Kinder- und Jugendmedizin. In Vorpommern-Rügen liegt der Wert mit 16,6 Prozent nahezu doppelt so hoch. Besonders ausgeprägt sind die Sorgen in den Städten: In Rostock sehen 21,1 Prozent Handlungsbedarf, in Schwerin sogar 26,9 Prozent. Bundesweit zeigt der Gesundheitsmonitor einen Zusammenhang zwischen Bevölkerungsdichte und der Wahrnehmung der Kinder- und Jugendmedizin. In sehr dünn besiedelten Gebieten sehen 21,2 Prozent der Befragten Herausforderungen, während der Anteil in mittel bis sehr dicht besiedelten Gebieten bei rund 13 Prozent liegt. Die Ergebnisse verdeutlichen die Bedeutung wohnortnaher Angebote insbesondere im ländlichen Raum. Lange Wege, die Nachbesetzung von Praxen, begrenzte Sprechstundenkapazitäten oder die Verfügbarkeit spezialisierter pädiatrischer Leistungen können Familien außerhalb größerer Städte vor besondere Herausforderungen stellen. Kinder und Jugendliche machen in Mecklenburg-Vorpommern einen vergleichsweise kleinen Anteil der Bevölkerung aus: Rund 15 Prozent der Einwohnerinnen und Einwohner sind unter 18 Jahre alt. Angesichts der älter werdenden Bevölkerung und rückläufiger Geburtenzahlen gehört die Kinder- und Jugendmedizin aus Sicht der Bevölkerung nicht zu den Versorgungsbereichen mit dem größten Handlungsdruck. Für Familien bleibt sie jedoch ein zentraler Bestandteil der Daseinsvorsorge. Aufgrund der besonderen Anforderungen an Behandlung, Notfallversorgung, Prävention und Entwicklungsbegleitung lässt sie sich nicht durch allgemeinmedizinische Angebote ersetzen. Die Landesregierung hat mit dem Zielbild „Geburtshilfe und Pädiatrie 2030“ eine strategische Grundlage für eine familienorientierte, wohnortnahe und stärker vernetzte Versorgung entwickelt. Das Konzept soll dazu beitragen, geburtshilfliche und pädiatrische Angebote trotz weiter Wege, demografischer Veränderungen und personeller Herausforderungen langfristig zu sichern. Mit Mittelpunkt stehen die Bedürfnisse von Schwangeren, Müttern, Neugeborenen, Kindern und Familien. Das derzeit größte Strukturprojekt ist das gemeinsame Eltern-Kind-Zentrum Rostock (ELKI) von Universitätsmedizin Rostock und Klinikum Südstadt Rostock. Die Vereinbarung zur Gründung wurde im Juli 2025 getroffen. Vorgesehen ist, die pädiatrischen und kinderchirurgischen Kompetenzen der Universitätsmedizin mit Geburtshilfe und Neonatologie des Klinikums Südstadt zu verbinden. Mecklenburg-Vorpommern hat rund 1,6 Millionen Einwohnerinnen und Einwohner. Die aktuelle Landesregierung wird von einer Koalition aus SPD und Die Linke getragen, Ministerpräsidentin ist Manuela Schwesig (SPD). Pharma Deutschland informiert im Rahmen seines Gesundheitsmonitors fortlaufend über die gesundheitspolitische Stimmungslage in Mecklenburg-Vorpommern im Vorfeld der Wahl am 20. September.

Bei der Pflegeversicherung sei die Finanzlage «desaströs», sagte Linnemann. Er erläuterte mit Blick auf die von der Koalition im Herbst geplante Reform: «Es reicht nicht, einfach nur das nächste Loch zu stopfen. Wir müssen grundsätzlich an die Strukturen ran.» Natürlich komme man dabei an Einsparungen nicht vorbei, aber auch in Zukunft brauche man ein verlässliches Pflegesystem. Patienten müssen schnell an richtige Stelle kommen Der Minister betonte: «Wer medizinische Hilfe braucht, muss schnell an die richtige Stelle kommen.» Er verwies auf eine bereits angestoßene Reform für mehr Steuerung bei dringenden Anliegen, um damit auch überfüllte Notaufnahmen der Kliniken zu entlasten. «Ein harmloser Infekt ist kein Fall für die Notfallaufnahme. Bei einem Herzinfarkt hingegen zählt jede Sekunde.» Linnemann will außerdem medizinisches Personal bei der Dokumentation entlasten, unter anderem durch mehr Digitalisierung. «Ärzte und Pflegekräfte sollen ihre Zeit für Patienten haben, nicht für Formulare», sagte er.

Das Webinar informiert über Marktchancen, regulatorische Anforderungen und neue Fördermöglichkeiten für den Markteintritt in Indien.

we go beyond E X P O R T T R A I N I N G S E S S I O N · V I R T U A L Entering the Indian Pharmaceutical Market A practical, opportunity-focused briefing for Pharma Deutschland member companies Organised by T&A Consulting, India Consulting Partner to Germany Trade & Invest (GTAI) under the Export Initiative for the Healthcare Industry (EXGW), in association with Pharma Deutschland e.V. D A T E Tuesday, 29 September 2026 T I M E 10:00 – 11:30 CEST · 60 to 90 minutes F O R M A T Virtual – MS TEAMS L A N G U A G E English S P E A K E R S Opening remarks from GTAI and Pharma Deutschland, followed by the India market session delivered by T&A Consulting F E E Free of charge W H Y A T T E N D India is one of the world's fastest-growing pharmaceutical markets and presents significant opportunities for German manufacturers. It is also a market that rewards preparation: companies that understand the regulatory pathway, price position their product correctly and choose the right partner from the outset move considerably faster than those who work it out along the way. This session equips participants with practical insights on market structure, regulatory pathways, pricing and partner selection — so you can identify the right approach to building a successful presence in India. It is delivered by T&A Consulting's India healthcare team, who advise German and European companies on India entry day to day and are mandated by GTAI to deliver the India track of the EXGW consulting voucher programme. S E S S I O N O U T L I N E / AGENDA 01 India's pharmaceutical and consumer health market Size, structure and growth drivers — and an honest account of where German products compete well and where Indian manufacturers already hold the ground. Covering prescription (Rx) medicines, OTC and generics, digital health and care applications (DiGA/DiPA) & others 02 Who buys, and through which channel Importers and distributors, organised pharmacy retail and the online pharmacy channel, licensing partners, hospital chains, government tenders and public procurement. 03 The regulatory pathway, in practical terms CDSCO registration and import licensing, the Indian Authorised Agent requirement, and the separate AYUSH route for herbal, homeopathic and traditional products. 04 Pricing and reimbursement Indian price points, DPCO and NPPA price control exposure, and what German brand positioning is actually worth in an Indian pharmacy. 05 Choosing an entry model Distribution, out-licensing, subsidiary, contract manufacturing, joint venture — and the due-diligence red flags in Indian partner selection. 06 Trade, tariffs and the India–EU FTA What changes for pharmaceutical goods — for export and for sourcing. 07 The GTAI consulting voucher What is funded, who qualifies, the 80/20 split, and the application and BAFA approval sequence. 08 Open Q&A Direct questions to T&A's India pharmaceutical team. A F T E R T H E S E S S I O N — Y O U R C O M P L I M E N T A R Y I N D I A C O N S U L T A T I O N Any participating company interested in discussing its India plans further is offered a complimentary 30-minute consultation with a T&A India specialist, with no obligation attached. A working conversation covering: • Your product or portfolio, and where it fits in the Indian market — which segments to target first; • The likely regulatory route, and a realistic timeline and cost to reach first sale; • The channel and partner model that suits your size and stage; • Whether the GTAI consulting voucher is the right instrument for you, and how to access it if so. T H E F U N D I N G B E H I N D I T — G T A I E X G W C O N S U L T I N G V O U C H E R S “Beratungsgutscheine Gesundheitswirtschaft Asien” is a pilot programme of the Export Initiative for the Healthcare Industry (EXGW), part of the Federal Ministry for Economic Affairs and Energy’s “Mittelstand Global” export promotion programme, implemented by Germany Trade & Invest in cooperation with BAFA. What is funded External consulting for your India market-entry project — market analysis, regulatory and reimbursement advice, partner and distributor search, and implementation support. Volume Up to 10 consulting days of 8 hours each per approved engagement. Funding rate Up to 80% of eligible costs as a de-minimis grant; your own contribution is typically 20%. Who qualifies SMEs and start-ups with a seat or establishment in Germany, active in biotech/pharma or medical technology/digital health — fewer than 750 employees and either turnover below EUR 150 million or a balance sheet total below EUR 129 million. How to apply Complete GTAI's Teilnehmererklärung marking India and your sector, and route it through T&A. We check it and submit it for technical review by EXGW and formal review by BAFA. Consulting begins once BAFA releases the call-off. Programme term July 2026 to June 2029. Target markets: India, Indonesia and Vietnam. Verify programme details on GTAI’s official page: gtai.de → Trade → Indien → Beratungsgutscheine Gesundheitswirtschaft Asien. W H O S H O U L D A T T E N D Managing directors, export and international business development leads, regulatory affairs managers and founders at Pharma Deutschland member companies — across prescription medicines, OTC and generics, substance-based devices, phytopharmaceuticals and homeopathy, and digital health applications — whether India is already on your plan or you are still deciding whether it should be. R E G I S T E R Y O U R I N T E R E S T Places are limited. Please register using the link below. Register for the session → A B O U T T & A C O N S U L T I N G Established in 2006, T&A Consulting is an India-headquartered global advisory firm specialising in market entry, trade promotion and healthcare sector advisory. T&A supports GTAI’s “Health Made in Germany” initiative and is mandated as India Consulting Partner under the EXGW consulting voucher programme, having worked with 100+ international healthcare companies and economic development organisations across Europe, North America and the Middle East. P H A R M A D E U T S C H L A N D · G T A I · T & A C O N S U L T I N G Questions: Ms. Sarojini Vasant · svasant@taglobalgroup.com · +91-124-4314960 · taglobalgroup.com

Indien zählt zu den dynamischsten Gesundheits- und Pharmamärkten weltweit und bietet auch für deutsche Pharmaunternehmen interessante Geschäftsmöglichkeiten. Gleichzeitig stellen regulatorische Anforderungen, unterschiedliche Produktklassifizierungen, Preisregulierung sowie die Auswahl geeigneter Vertriebs- und Kooperationspartner Unternehmen beim Markteintritt vor besondere Herausforderungen. Im Mittelpunkt stehen praktische Fragen des Markteintritts: Welche Chancen bietet der indische Pharma- und Consumer-Health-Markt? Welche Vertriebswege und Geschäftsmodelle kommen infrage? Welche regulatorischen Anforderungen sind zu beachten? Und worauf sollten Unternehmen bei der Auswahl lokaler Partner achten? Darüber hinaus gibt das Webinar einen Überblick über aktuelle Entwicklungen im Handel zwischen der EU und Indien sowie über die Fördermöglichkeiten im Rahmen der „Beratungsgutscheine Gesundheitswirtschaft Asien“. Mit dem neuen Förderangebot „Beratungsgutscheine Gesundheitswirtschaft Asien“ der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft werden deutsche KMU und Start-ups bei ihrem Markteintritt in Indien, Indonesien und Vietnam unterstützt. Gefördert werden externe Beratungsleistungen mit 80 Prozent der Beratungskosten für bis zu zehn Beratungstage. Für den Bereich Biotechnologie und Pharma wurde T&A Consulting als Beratungspartner für den indischen Markt vom BMWE ausgewählt. Weitere Informationen zu den Beratungsgutscheinen finden Sie hier. Im Rahmen dieses Förderangebots lädt Pharma Deutschland seine Mitgliedsunternehmen gemeinsam mit Germany Trade & Invest (GTAI) und T&A Consulting am 29. September 2026 von 10:00 bis 11:30 Uhr zu einem Online-Webinar zum indischen Pharmamarkt ein. Im Anschluss an das Webinar können teilnehmende Unternehmen außerdem ein kostenfreies individuelles Beratungsgespräch mit einem Indien-Experten von T&A Consulting vereinbaren. Dabei können das Marktpotenzial des eigenen Produktportfolios, regulatorische Anforderungen und mögliche nächste Schritte für einen Markteintritt individuell besprochen werden. Termin: 29. September 2026, 10:00–11:30 Uhr Format: Online Teilnahme: Für Mitgliedsunternehmen von Pharma Deutschland kostenfrei. Die Veranstaltung findet in englischer Sprache statt. Die Anmeldung erfolgt direkt über T&A Consulting. Hier können Sie sich für die Veranstaltung anmelden (im Formular den Termin für Pharma Deutschland Mitglieder auswählen). Die detaillierte Agenda finden Sie unterhalb dieses Artikels.

Quelle: SWP Auftritt in Geislinger Rätsche: Christine Prayon: „Es geht nicht nur um eine Krankheit - es geht um ein Politikum“ Die aus der ZDF-heute-show bekannte Kabarettistin tritt gemeinsam mit der Schauspielerin Felicia Binger in der Rätsche auf. Thema sind Spätfolgen von Corona und der Impfung. Originalbeitrag lesen Quelle: Schwäbische Zeitung „Walk & Talk“ über den Bronnhaupter Hof nach Erzingen Die Arge Balingen der Rheuma-Liga war zum Laufen und Reden unterwegs Originalbeitrag lesen Quelle: GMX.ch Alzheimer operieren? Was hinter der Lymphgefäss-Methode steckt Eine supermikrochirurgische Operation am Hals soll den Abtransport von Eiweissablagerungen aus dem Gehirn verbessern. Erste Berichte klingen spektakulär – doch belastbare Belege für Wirksamkeit und langfristigen Nutzen fehlen bislang. Originalbeitrag lesen Quelle: fr.de Zwei Chargen von Betapharm betroffen Betapharm ruft zwei Pantoprazol-Chargen wegen fehlender Freigabe und Abweichung bei der Wirkstofffreisetzung zurück. So prüfen Sie Ihre Packung. Originalbeitrag lesen Quelle: Hamburger Abendblatt Ab wann ist Cholesterin zu hoch? Nicht für jeden gleich - diese Werte gelten Wann das Cholesterin zu hoch ist, hängt von verschiedenen Faktoren ab. In diesen Fällen gelten niedrigere Grenzwerte. Originalbeitrag lesen Quelle: t-online.de Akne nach dem Sport: Ursachen und Tipps gegen Pickel Sport lässt oft Pickel sprießen: Das beobachten Akne-Betroffene immer wieder. Woran das liegt und was das Hautbild bei unreiner Haut verbessern kann. Originalbeitrag lesen Quelle: fr.de Immunreaktion bei Alzheimer startet außerhalb des Gehirns Ein überraschendes Immunsignal außerhalb des Gehirns könnte Schäden mit vorantreiben – und damit die zentrale Frage aufwerfen, wo Alzheimer beginnt. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Oktoberfest: Ansteckungsgefahr durch Wiesn-Grippe, Herpes und Magen-Darm Dass es während und kurz nach der Wiesn in München einen deutlichen Anstieg an Atemwegserkrankungen gibt, konnte das RKI schon oft nachweisen. Aber wie steht es um andere Krankheiten? Originalbeitrag lesen Quelle: merkur.de Hustensaft selbst machen: Heilpflanzen direkt vor der Haustür - Kräuterpädagogin gibt Tipps Gegen Husten, Insektenstiche oder schlechte Laune: Beate Lutz erklärt, welche Kräuter man vor der Haustür findet und was sich daraus herstellen lässt. Originalbeitrag lesen Quelle: Frankfurter Neue Presse AfD-Sieg in Sachsen-Anhalt sorgt in Japan für Schlagzeilen - Frankfurt bangt um Touristen Japanische Gäste übernachten in Frankfurt nur noch halb so oft wie vor Corona. Nun beobachten Wirtschaftsvertreter in Japan das Wahlergebnis aus Sachsen-Anhalt mit Sorge. Originalbeitrag lesen Quelle: Focus Zehntausende 9/11-Helfer sind heute schwerkrank: „Hatte 8-mal Hautkrebs“ Nach den Anschlägen auf das World Trade Center 2001 eilen etliche an den Ground Zero. 25 Jahre später leiden Zehntausende an den Folgen des Staubs. Originalbeitrag lesen Quelle: Lausitzer Rundschau Webseminar: Schlaganfall erkennen und vorbeugen, wie Laien helfen können Jede Minute zählt, doch die Unsicherheit bleibt groß: Wie erkenne ich beim Partner oder der Freundin einen Schlaganfall? Eine Neurologin erklärt, worauf es ankommt - und wie man vorbeugen kann. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Vitamin D in der Schwangerschaft: Kinder profitieren möglicherweise noch zehn Jahre später Die Vitamin-D-Versorgung in der Schwangerschaft könnte die Entwicklung des Kindes langfristig beeinflussen. Doch wie genau? Originalbeitrag lesen Quelle: Neue Presse Coburg All You Need Is A Beatles Song: Wie Forscher Hits nutzen Beatles-Songs finden sich nicht nur in unzähligen Playlists, sondern auch in Tausenden Fachartikeln – von Long Covid bis Patentrecht. Warum Forscher auf Popkultur setzen. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express NRX Pharmaceuticals Aktie: FDA-Prüfung für NRX-100 abgeschlossen NRX Pharmaceuticals treibt NRX-100 voran, verhandelt über einen DARPA-Auftrag und meldet 26,7 Millionen US-Dollar liquide Mittel. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express AtaiBeckley Aktie: Fusion mit Eli Lilly heute abgeschlossen Nach dem Aktionärsvotum endet AtaiBeckleys Börsenzeit: Eli Lilly übernimmt das Biopharma-Unternehmen für 3,8 Milliarden USD. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express Bayer vor dem 14. September: Trägt die Pharma-Pipeline den Kurs über die Glyphosat-Anhörung hinaus? Bayer erhält eine beschleunigte FDA-Zulassung für Sevabertinib, während die Anhörung zum Glyphosat-Komplex am 14. September näher rückt. Originalbeitrag lesen

Besonders im Hinblick auf die vielen europäischen Projekte mit vielfältigen Neuerungen und den beständigen Fortentwicklungen im Umfeld des elektronischen Datenaustauschs zwischen Industrie und Behörden veranstaltet Pharma Deutschland zum zwölften Mal den eSubmission Infotag. Themen dieser Online-Veranstaltung sind aktuelle Informationen zum Sachstand und der Zukunft von eCTD 4.0, xEVMPD, PharmNet.Bund, elektronische Produktinformation, IDMP/SPOR und angrenzenden Projekten im Bereich eSubmission mit einem Fokus auf KI-Anwendung. Ein Blick auf die internationale Ebene bei ICH und ISO ergänzt die Themenvielfalt mit einem Rahmen für alles durch globale Standards. e-Submission Infotag 7. Oktober 2026 9:00 bis 14:00 Uhr Online via Teams Nähere Informationen zum Programm und zur Anmeldung finden Sie auf der Veranstaltungsseite . Die Informationsveranstaltung ist für die Mitglieder von Pharma Deutschland bestimmt und für diese kostenlos. Bitte melden Sie sich über den oben genannten Link an. Wir freuen uns auf ihre Teilnahme. Nach erfolgreicher Anmeldung erhalten Sie per E-Mail eine Anmeldebestätigung mit weiteren Informationen über die Einwahl zur Veranstaltung. Bitte überprüfen Sie auch Ihren Spam-Ordner. e-Submission Infotag Themen dieser Online-Veranstaltung sind aktuelle Informationen zum Sachstand und der Zukunft von eCTD 4.0, xEVMPD, PharmNet.Bund, elektronische Produktinformation, IDMP/SPOR und angrenzenden Projekten im Bereich eSubmission mit einem Fokus auf KI-Anwendung. Anmeldung & Programm

Der Workshop findet am 12. und 13. November 2026 in Amsterdam mit einer Live-Übertragung statt. Da Daten und KI zunehmend voneinander abhängig sind, möchte das European Medicines Regulatory Network (EMRN, The Network) in diesem Zusammenhang Innovationen unterstützen und effizientere Regulierungsprozesse ermöglichen. Folgende Themen hat der Workshop: Präsentation von State-of-the-art KI und Datenanwendungen über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels Diskussion der Entwicklung der regulatorischen Landschaft zu Daten und KI Informationen von Stakeholdern zu Datengrundlagen, Steuerung, Qualität und Interoperabilität im gesamten Netzwerk Stärkung der Zusammenarbeit von Stakeholdern Die Eröffnungsrede und Keynote werden von Emer Cooke (EMA Direktorin) und Karl Broich (BfArM, HMA, NDSG) gehalten. Die Anmeldedetails sollen im September/Oktober 2026 veröffentlicht werden. Weitere Details können der Webseite der EMA und der Agenda entnommen werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zeitpläne für die MDR-Expert-Panel-Verfahren im Jahr 2027 publiziert. Veröffentlicht wurden sowohl die Einreichungszyklen für das Scientific-Advice-Verfahren nach Artikel 61 Absatz 2 der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als auch die Fristen für Orphan-Device-Verfahren. Seit dem Übergang vom Pilotprojekt in den Regelbetrieb bietet die EMA Herstellern bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte die Möglichkeit, wissenschaftliche Beratung zu klinischen Entwicklungsstrategien und klinischen Prüfungen einzuholen. Ziel ist es, regulatorische Fragestellungen frühzeitig zu adressieren und die Qualität der klinischen Evidenz zu unterstützen. Das Scientific-Advice-Verfahren richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III sowie bestimmter aktiver Produkte der Klasse IIb. Im Rahmen des Verfahrens können Hersteller wissenschaftliche Beratung zu klinischen Entwicklungsstrategien und geplanten klinischen Prüfungen erhalten. Der nun veröffentlichte Kalender sieht für das Jahr 2027 insgesamt elf Einreichungszyklen vor. Hersteller können nahezu monatlich Anträge einreichen; lediglich im August ist kein Einreichungsfenster vorgesehen. Darüber hinaus hat die EMA den Zeitplan für Orphan-Device-Verfahren veröffentlicht. Dieser gilt sowohl für Anträge auf Orphan-Device-Status als auch für Anträge auf wissenschaftliche Beratung für bereits als Orphan Device eingestufte Produkte. Auch hier sind feste Verfahrenszyklen mit definierten Fristen für Einreichung, Verfahrensbeginn, mögliche Fragenrunden, Diskussionstreffen und die Erstellung des abschließenden Advice Letters vorgesehen. Mit der Veröffentlichung beider Jahreskalender schafft die EMA größere Transparenz und Vorhersehbarkeit für Hersteller. Die frühzeitige Festlegung der Einreichungsfenster ermöglicht eine bessere Integration regulatorischer Beratung in Entwicklungsprogramme und klinische Strategien.