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BAH_Stellungnahme_Brexit.pdf
24.01.2020 Datei PD
3-Jahres-Arbeitsplan für die gemeinsame CHMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität

Anfang Februar 2025 hat die gemeinsame CHMP/CVMP-Arbeitsgruppe für Qualität (joint CHMP/CVMP Quality Working Party) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ihren 3-Jahresplan für 2025-2027 veröffentlicht.

11.02.2025 Meldung PD
EMA führt regelmäßiges Verfahren für wissenschaftliche Beratung zu bestimmten Hochrisiko-Medizinprodukten ein

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Jahr 2023 ein Pilotprojekt gestartet, das es den Expertengremien ermöglicht, die Hersteller von Hochrisiko-Medizinprodukten gemäß Artikel 61 Absatz 2 MDR wissenschaftlich zu beraten. Hierauf basierend hat die EMA ein Standardverfahren eingeführt, mit dem Hersteller eine wissenschaftliche Beratung über ihre geplante klinische Entwicklungsstrategie und Vorschläge für klinische Prüfungen anfordern können.

11.02.2025 Meldung PD
EMA veröffentlicht Agenda zur aktuellen Sitzung des PRAC

Vom 10. – 13. Februar 2025 hält das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) seine monatliche Sitzung ab. Die zugehörige Agenda wurde nun veröffentlicht.

11.02.2025 Meldung PD
EMA: Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu Signalen

Die aktuelle Liste mit den Empfehlungen zu Sicherheitssignalen, die im Rahmen der Sitzung vom 13. bis 16. Januar 2025 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden, ist am 10. Februar 2025 veröffentlicht worden.

11.02.2025 Meldung PD
BAH-um-Vier-16-2020.pdf
23.01.2020 Datei PD
Festbetraege_fuer_neue_Fertigarzneimittel__H1-Antagonisten__weitere_Antihistaminika__Gruppe_5B__nicht_verschreibungspflichtig___Filgrastim__Gruppe_1__verschreibungspflichtig__und_Neuroleptika__Gruppe_1__verschreibungspflichtig__ab_15.pdf
23.01.2020 Datei PD
Specht_Anforderungen_an_MDD_Produkte_2020-01-22.pdf
23.01.2020 Datei PD
Schriever_Neues_Genehmigungsverfahren_der_BOB.pdf
23.01.2020 Datei PD
Moeckel__BAH_clin_eval.pdf
23.01.2020 Datei PD
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