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Mit amtlicher Bekanntmachung im Bundesanzeiger hat das BfArM die amtliche Klassifikation mit den definierten Tagesdosen für 2022 veröffentlicht.

Seit dem 1. Januar 2022 ist das Lobbyregistergesetz in Kraft. Einen Tag vor dem Jahreswechsel ist die öffentliche Webanwendung  auf der entsprechenden Seite des Bundestages freigeschaltet worden.   

Die Zweite Verordnung zur Änderung der SARS CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung ist am 23. Dezember 2021 im Bundesanzeiger veröffentlicht worden und einen Tag später, am 24. Dezember 2021, in Kraft getreten.  

Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh) trifft sich monatlich zu einer mehrtägigen Sitzung. Der Bericht über die Sitzung im Dezember 2021 wurde kürzlich veröffentlicht.

Zurzeit werden in verschiedenen Arbeitsgruppen der Europäischen Kommission zahlreiche Dokumente (Leitlinie, Templates, etc.) im Zusammenhang mit der Implementierung der MDR erstellt. Der BAH hat diese Dokumente, wie schon berichtet, in einer Liste zusammengestellt. Diese Liste wurde inzwischen aktualisiert – es sind nun 295 Dokumente enthalten – und der BAH stellt seinen Mitgliedern die aktuelle Fassung zur Verfügung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss stellt die Vorabinformationen zum Fehlerkorrekturverfahren für Altbeschlüsse für das 1. Quartal 2022 betreffend onkologischer Erkrankungen, Stoffwechselkrankheiten, Krankheiten des Atmungssystems und sonstigen Erkrankungen auf seiner Internetseite zur Verfügung.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss heute weitere Dossierbewertungen des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu den Wirkstoffen bzw. Kombinationen Solriamfetol, Lumacaftor / Ivacaftor, Ravulizumab sowie Daratumumab veröffentlicht. Zudem wurde die zusammenfassende Darstellung der Studienergebnisse des Orphan Drugs Vosoritid veröffentlicht.

Zum Ende des Jahres 2021 lief eine bisher geltende Ausnahmeregelung in Bezug auf die Nutzung der irisch-gälischen Sprache als Arbeitssprache innerhalb der EU aus. Im Nachgang zu verschiedenen Veröffentlichungen zu diesem Thema hat die EMA auch die Liste der Kontaktadressen für den Translation review im zentralen Verfahren aktualisiert.

Die EMA informiert in Form von Frage- und Antwortdokumenten zu verschiedenen Aspekten vor bzw. nach Erteilung einer Zulassung. Diese „pre-authorisation guidance“- und „post-authorisation guidance“-Dokumente wurden kürzlich aktualisiert.