Suche

letzte 3 Monate
49217 Ergebnisse
EMA: Korrigierte Fassung der elektronischen Antragsformulare (eAF) veröffentlicht

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Fehler in der aktuellen Version 1.26.0.0 beseitigt und eine überarbeitete Fassung der eAF ohne neue Versionsnummer veröffentlicht.

27.04.2022 Meldung PD
17.04.2022_Stoffaufnahme_Beobachtungsliste.pdf
27.04.2022 Datei PD
EU-Kommission: ß-Estradiol und Nonylphenol in die Beobachtungsliste aufgenommen

Die EU-Kommission hat einen Durchführungsbeschluss veröffentlicht, der besagt, dass die beiden Stoffe in die Beobachtungsliste aufgenommen werden.

27.04.2022 Meldung PD
20220427_Anlage_Commenting_Table_draft_AR_guidance_26042022.docx
27.04.2022 Datei PD
20220427_Anlage_draft_Guidance_on_Authorised_representative_MDR_IVDR_26042022.pdf
27.04.2022 Datei PD
Entwurf einer Leitlinie zum Bevollmächtigten zur Kommentierung veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat das Dokument „Draft Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical 1 devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices 2 (IVDR)“ veröffentlicht. Eine Kommentierung ist bis zum 6. Mai 2022 über den BAH möglich.

27.04.2022 Meldung PD
MDCG-Leitlinie zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln

Die Europäische Kommission hat das von der MDCG befürwortete Dokument „MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices“ veröffentlicht.

27.04.2022 Meldung PD
20220427_mdcg_2022-5_en.pdf
27.04.2022 Datei PD
REACH: „Fahrplan für die Beschränkung schädlicher chemischer Stoffe“ veröffentlicht

In dem am 25. April 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlichten „Fahrplan für die Beschränkung schädlicher chemischer Stoffe“ wird Gruppenbeschränkungen für die schädlichsten Stoffe für die menschliche Gesundheit und die Umwelt gemäß der Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit Vorrang eingeräumt.

27.04.2022 Meldung PD
BAH_um_vier_80-2022.pdf
26.04.2022 Datei PD
Zeichenfläche 1