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Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Mai 2002 Seite 1 / 8 Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe Paul-Ehrlich-Straße 51-59 • 63225 Langen Tel.: 06103 / 77 0 • Fax: 06103 / 77 1234 • E-mail: pei@pei.de Vom 16. Dezember 1996 Zuletzt geändert durch Art. 1 der Verordnung vom 22. April 2002 (BGBl. I, S. 1483) Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie: § 1 (1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entscheidungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshandlungen nach dem Arzneimittelgesetz Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Verordnung. (2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes erhoben. § 2 (1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei 1. Sera 16.110 EUR 2. Bakterien-, Toxoid-, Parasiten- und Pilzimpfstoffen a) gegen eine Infektionskrankheit 12.530 EUR b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 10.740 EUR 3. Virusimpfstoffen a) gegen eine Infektionskrankheit 21.470 EUR b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 13.800 EUR c) unter Verwendung von Affen zusätzlich 40.900 EUR 4. a) Hyposensibilisierungsimpfstoffen und Testallergenen mit Ausnahme von Epikutantesten 11.250 EUR b) Epikutantesten 6.750 EUR 5. Tests zur In-vitro-Diagnostik 4.600 EUR 6. Blutzubereitungen a) Gerinnungsfaktoren 27.100 EUR Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Mai 2002 Seite 2 / 8 Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe Paul-Ehrlich-Straße 51-59 • 63225 Langen Tel.: 06103 / 77 0 • Fax: 06103 / 77 1234 • E-mail: pei@pei.de b) Albumin 14.830 EUR c) virusinaktivierte Plasmen 16.360 EUR d) nicht virusinaktivierte Erythrozyzenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate und Frischplasmen 12.780 EUR e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen 10.230 bis 25.560 EUR 7. einer Zulassung nach § 25 Abs. 5b des Arzneimittelgesetzes 3.830 EUR 8. einer Zulassung parallel importierter Arzneimittel 1.530 EUR (2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen oder Darreichungsformen eines Arzneimittels beantragt, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben, bei Hyposensibilisierungsimpfstoffen und Testallergenen ist ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr zu erheben. (3) Werden von einem pharmazeutischen Unternehmer gleichzeitig Zulassungen beantragt für 1. Hyposensibilisierungsimpfstoffe und Testallergene biologisch einheitlicher Gruppen, 2. Epikutanteste, 3. Testsera, die unter Verwendung von Enterobacteriaceen einer Gattung hergestellt wordensind, oder 4. Testantigene, die unter Verwendung von Enterobacteriaceen einer Gattung hergestellt worden sind, so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben. (4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. (5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 ermäßigt werden. (6) Für das Erstellen oder die Aktualisierung eines Beurteilungsberichts wird eine Gebühr von 510 EUR bis zur Höhe der in Absatz 1 vorgesehen Gebühr erhoben. (7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist, wird, unbeschadet der in Abs. 6 aufgeführten Gebühr, eine Gebühr von 2.050 EUR bis 12.780 EUR erhoben. Absatz 5 gilt entsprechend. Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Mai 2002 Seite 3 / 8 Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe Paul-Ehrlich-Straße 51-59 • 63225 Langen Tel.: 06103 / 77 0 • Fax: 06103 / 77 1234 • E-mail: pei@pei.de (8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 2.760 EUR, für die Bearbeitung einer Spendenstammdokumentation wird eine Gebühr von 1.180 EUR erhoben. § 3 Wird eine Auflage nach § 28 oder § 110 des Arzneimittelgesetzes nach der Zulassung angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1.020 EUR erhoben. § 2 Absatz 2 und 3 gilt entsprechend. Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arzneimittel bestimmten Gebühr. § 4 (1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung sind an Gebühren zu erheben für 1. die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes 1.020 EUR 2. die Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes 3.120 EUR 3. die Verlängerung einer Zulassung nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes 3.430 EUR 4. die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung a) bei zustimmungsbedürftigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Herstellungsverfahrens 1.120 EUR b) bei der Änderung des Herstellungsverfahrens 1.120 EUR bis zu der für die Zulassung vorge- sehenen Gebühr c ) bei allen anderen Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe d) fallen, 260 EUR d ) bei Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unterneh- mer oder bei Mitvertrieb 50 EUR 5. die Änderung der Zulassung von Arzneimitteln nach der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Mai 2002 Seite 4 / 8 Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe Paul-Ehrlich-Straße 51-59 • 63225 Langen Tel.: 06103 / 77 0 • Fax: 06103 / 77 1234 • E-mail: pei@pei.de Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABL. EG Nr. L 55 S. 7) bei einer Änderung a) im Sinne des Artikel 3 Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission, wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist 2.560 EUR bb) die Bundesrepublik Deutschland lediglich betroffener Mitgliedstaat ist 260 EUR b) im Sinne des Artikel 3 Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission, wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist 8.950 EUR bb) die Bundesrepublik Deutschland lediglich betroffener Mitgliedstaat ist 3.830 EUR (2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderungen keine weitere Gebühr erhoben. (3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (Abl. EG Nr. L 55 S. 7) angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr.. 5 berechnet und bei gleichzeitig eingereichten Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehen Gebühr erhoben. Im Falle der Änderung der Plasma- oder Spendenstammdokumentation wird für jede Änderung nur eine volle Gebühr erhoben. (4) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 2, 4 und 5 gilt § 2 Abs. 3 entsprechend. (5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 entsprechend. (6) Im Falle des Absatz 1 Nr. 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebührensatz des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe b. Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Mai 2002 Seite 5 / 8 Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe Paul-Ehrlich-Straße 51-59 • 63225 Langen Tel.: 06103 / 77 0 • Fax: 06103 / 77 1234 • E-mail: pei@pei.de (7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 5 Buchstabe b gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend. (8) Liegt eine Änderung nach Abs. 1 Nr. 4a) oder Nr. 5b), soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden. (9) Die nach Absatz 1 Nr. 2 vorgesehene Gebühr ist bei In-Vitro-Diagnostika in Abhängigkeit von dem Zeitraum, in dem sie noch nach dem Arzneimittelgesetz in Verkehr gebracht werden können, zu ermäßigen, und zwar je Jahr, um das sich die Fünf-Jahres-Frist verkürzt, um ein Fünftel der Gebühr. § 5 (1) Die Gebühr für die Freigabe einer Charge beträgt für 1. Sera a) monoklonale Antikörper 2.150 EUR b) andere Sera 1.430 EUR 2. Bakterien- und Toxoidimpfstoffe a) gegen eine Infektionskrankheit 1.480 EUR b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 970 EUR 3. Parasiten- und Pilzimpfstoffe 970 EUR 4. Virusimpfstoffe a) gegen eine Infektionskrankheit 2.660 EUR b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art 1.530 EUR 5. Hyposensibilisierungsimpfstoffe 610 EUR 6. Testallergene a) aus biologischen Materialien 310 EUR b) aus biologischen Materialien, wenn die Arzneimittel aus schon geprüften Allergenextraktlösungen hergestellt werden 150 EUR c) aus anderem Material 150 EUR 7. Tuberkuline 1.020 EUR 8. Tests zur In-Vitro-Diagnostik a) Diagnostika für HIV und Hepatitisviren, sowie der durch sie hervorgerufenen Antikörper 1.430 EUR Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Mai 2002 Seite 6 / 8 Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe Paul-Ehrlich-Straße 51-59 • 63225 Langen Tel.: 06103 / 77 0 • Fax: 06103 / 77 1234 • E-mail: pei@pei.de b) andere Tests zur In-Vitro-Diagnostik 770 EUR 9. Blutzubereitungen a) PPSB 3.630 EUR b) Faktor VIII (human und veterinär), Faktor IX 3.320 EUR c) andere Gerinnungsfaktoren, Fibrinkleber 3.020 EUR d) Albumin 1.790 EUR e) Plasmen 2.660 EUR (2) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen einer Blutzubereitung, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 Nr. 9 zu erheben. (3) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen eines Hyposensibilisierungsimpfstoffes, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 zu erheben. (4) Hat die Freigabe einer Charge einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis zu den in § 2 Abs. 1 genannten Sätzen erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. (5) Können Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge bei der Entscheidung über die Freigabe einer Charge berücksichtigt werden und verringert sich dadurch der Prüfungsaufwand erheblich, so kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden. (6) Für die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes beträgt die Gebühr das Dreifache der in Absatz 1 für das betreffende Arzneimittel festgesetzten Gebühr. § 2 Abs. 3 gilt entsprechend. (7) Wird die Freigabe einer Charge auf der Grundlage der Prüfung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erteilt, oder wurde die Charge vom Paul-Ehrlich-Institut im Sinne des § 8 Nr.5 zertifiziert, so beträgt die Gebühr 100 EUR. § 6 Die nach den §§ 2, 3, 4 und 5 zu erhebenden Gebühren können bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Mai 2002 Seite 7 / 8 Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe Paul-Ehrlich-Straße 51-59 • 63225 Langen Tel.: 06103 / 77 0 • Fax: 06103 / 77 1234 • E-mail: pei@pei.de Amtshandlung für den Gebührenschuldner sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse dies rechtfertigen. § 7 Die nach den §§ 2, 3, 4 und 5 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht und der Antragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen diesen Gebühren und dem Entwicklungsaufwand angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist. § 8 Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für 1. wissenschaftliche Stellungnahmen zum Herstellungsverfahren, zur Qualität, zur therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels 260 bis 1.020 EUR 2. selbständige Beratungen 100 EUR je Mitarbeiter pro Stunde 3. nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 EUR 4. Bescheinigungen, Zweitschriften und Beglaubigungen 50 EUR 5. Zertifizierung einer Chargenprüfung für Chargen, die nicht nach § 32 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes freigegeben sind die in § 5 Abs. 1 vorgesehene Gebühr 6. Zertifikate für Chargen, die nach § 32 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes freigegeben worden sind 50 EUR 7. Testung eines Plasmapools a) je NAT-Marker b) Virusserologie einschliesslich eines NAT-Markers 80 EUR 100 EUR 8. Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemäß § 32 des Verwaltungsverfahrensgesetzes 200 EUR Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Mai 2002 Seite 8 / 8 Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe Paul-Ehrlich-Straße 51-59 • 63225 Langen Tel.: 06103 / 77 0 • Fax: 06103 / 77 1234 • E-mail: pei@pei.de § 9 Für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben 1. bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer Ethik- Kommission 770 EUR 2. soweit keine zustimmende Bewertung einer Ethik-Kommission vorliegt, 4.090 EUR § 10 Auslagen werden nach Maßgabe des § 10 des Verwaltungskostengesetzes erhoben. § 11 (1) Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft. (2) Die Kostenverordnung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor deren Inkrafttreten Amtshandlungen im Sinne des § 2 Absatz 6, 7 oder 8 vorgenommen worden sind, und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde.

- 2 - Stand:7.06.2005 Vorblatt zum Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz A. Zielsetzung Ziel der Verordnung ist, der gesetzlichen Verpflichtung, Gebühren für die Amtshandlungen der Bundesoberbehörden vorzusehen, nachzukommen, insbesondere die Schaffung neuer Gebührentatbestände für Amtshandlungen im Rahmen der Genehmigung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln nach den §§ 40 ff. des Arzneimittelgesetzes (AMG), für die Bewertung der vorzulegenden Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sowie für die Prüfung der Änderung einer Zulassung im Rahmen des EG-Verfahrens der gegenseitigen Anerkennungen von Zulassungen zu berücksichtigen. B. Lösung Der Entwurf enthält die notwendigen Änderungen der AMG-Kostenverordnung. Die Gebüh- rensätze wurden unter Anwendung der Sätze für Kostenberechnungen/Wirtschaftlichkeits- untersuchungen des Bundesministeriums für Finanzen 2004 (GZ: llA3-H1012-10-2/04) und der Erhebungen der Bundesoberbehörde berechnet. Nach diesen Grundlagen wurden die maßgeblichen Gebühren in genauem Umfang differen- ziert berechnet. Hierdurch wird den Prinzipien der Vorhersehbarkeit und der Einzelfallge- rechtigkeit für Antragsteller Rechnung getragen. C. Alternative Keine. D. Finanzielle Auswirkungen 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine. - 2 - - 3 - 2. Vollzugsaufwand Bund, Länder und Gemeinden werden durch die Verordnung nicht mit Kosten belastet. Für den neuen Gebührentatbestand Pharmakovigilanz ist nur mit einer geringen Steigerung des Vollzugsaufwandes beim PEI zu rechnen. Die Gebührenerhebung erfolgt in der Regel im Rahmen eines einheitlichen Kostenfestsetzungsverfahrens, in dem alle einschlägigen Kostentatbestände berücksichtigt werden. E. Sonstige Kosten Auswirkungen dieser Verordnung auf Systeme der sozialen Sicherung oder auf die Löhne bestehen nicht. Soweit mit dieser Verordnung neue Gebührentatbestände für Amtshandlungen geschaffen oder Gebührensätze erhöht werden, werden Unternehmen - darunter auch kleine und mittelständische Betriebe - und andere Antragsteller, die diese Amtshandlungen beantragen, in entsprechendem Umfang mit Gebühren unmittelbar belastet. Die Gebühren für klinische Prüfungen machen im Verhältnis zu den Gesamtentwicklungs- kosten eines neuen Arzneimittels einen sehr geringen Anteil aus. Auch die Gebührensätze für die Bewertung der vorzulegenden Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels sind im Verhältnis zu den Aufwendungen für ein zugelassenes Arzneimittel gering. Preiser- höhungen bei einzelnen Arzneimitteln sind deshalb nicht wahrscheinlich, können allerdings nicht ausgeschlossen werden. Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. - 3 - - 4 - 115 - 5133 Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031), in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengeset- zes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit: Artikel 1 Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4017) wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach Nummer 3 wird als Nummer 3a eingefügt: „Bei Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen beträgt die Gebühr die Summe der in Nummer 2 und 3 jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze“. bb) In Nummer 4a wird das Wort „Hyposensibilisierungsimpfstoffen“ ersetzt durch: „Therapieallergenen“. cc) Nummer 5 wird ersetzt durch: „5. Somatischen und xenogenen Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimit- teln 10.000 bis 27.000 Euro“. dd) Nr. 6 wird nach dem Wort „Blutzubereitungen“ ergänzt: „und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile“. - 4 - - 5 - b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Das Wort „Hyposensibilisierungsimpfstoffen“ wird ersetzt durch „Therapiealler- genen“. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird das Wort: „Hyposensibilisierungsimpfstoffe“ ersetzt durch das Wort „Therapieallergene“. bb) Nummer 3 und 4 entfallen. d) Absatz 4 wird wie folgt geändert: Nach der Angabe „Absatz 1“ wird eingefügt „unbeschadet des § 4c“. e) Absatz 7 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Absätze 4 und 5 gelten entsprechend.“ 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) Nach den Wörtern „Auflage nach“ werden die Wörter „§ 36 Verwaltungsverfah- rensgesetz oder“ eingefügt. b) Als Sätze 4 und 5 werden angefügt: „Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharma- zeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu be- messen. In diesen Fällen beträgt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindes- tens jeweils 100 Euro.“ 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach Nummer 2 wird als Nummer 2a eingefügt: „2a. Die Verlängerung der Zulassung parallel importierter Arzneimittel 800 Euro“ bb) Nach Nummer 2a wird als Nummer 2b eingefügt: „2b. Die Verlängerung von Epikutantesten 1.560 Euro“ cc) In Nummer 4a und 4b wird jeweils nach den Wörtern "Änderung des" eingefügt "Prüf- und". dd) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „Die Änderung der Zulassung von Arzneimitteln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3.Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 159 S. 1) bei einer Änderung aaa) im Sinne des Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A), wenn - 5 - - 6 - aaaa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist 660 Euro bbbb) die Bundesrepublik Deutschland be- troffener Mitgliedstaat ist 430 Euro bbb) im Sinne des Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I B), wenn aaaa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist 1.250 Euro bbbb) die Bundesrepublik Deutschland be- troffener Mitgliedstaat ist 800 Euro ccc) im Sinne des Artikel 3 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ II), wenn aaaa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist mindestens 550 Euro bis maximal zur Gebühr für eine Zulasung (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6) bbbb) die Bundesrepublik Deutschland be- troffener Mitgliedstaat ist mindestens 500 Euro bis maximal zur Gebühr für eine Zulasung (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6).“ ee) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz 2 angefügt: „Wird mit einer Anzeige nach Absatz 1 Nummer 4 die Erfüllung einer Auflage angezeigt, ist keine Gebühr zu erheben.“ ff) In Absatz 1 wird nach Satz 2 folgender Satz 3 angefügt: „Dient die angezeigte Änderung der Anpassung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs, beträgt die Gebühr 100 Euro.“ - 6 - - 7 - b) Absatz 9 entfällt. 4. Nach § 4 wird folgender § 4 a eingefügt: „§ 4 a (1) Für Amtshandlungen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu erheben: Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 2 AMG, 1. einer Phase I Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 2 fallen 3.000 Euro 2. einer Phase I Studie mit Arzneimitteln a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen 3.500 Euro b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind 4.000 Euro c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile mensch- lichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert 3.500 Euro d) die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten 7.500 Euro 3. einer Phase II oder III Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 4 fallen 4.000 Euro 4. einer Phase II und III Studie mit Arzneimitteln, a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen 5.000 Euro b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind 6.000 Euro - 7 - - 8 - c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile mensch- lichen oder tierischen Ursprungs enthält oder zu seiner Herstell- ung derartige Bestandteile erfordert 5.000 Euro d) oder die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten 9.500 Euro 5. a) einer Phase IV Studie 3.000 Euro b) einer Studie mit einem zugelassenen Arzneimittel, das außer- halb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungs- bedingungen geprüft werden soll aa) ohne Bewertung zusätzlicher Angaben zur Qualität und zu pharmakologischen und toxikologischen Eigen- schaften 1.500 Euro bb) mit Bewertung zusätzlicher Angaben zur Qualität und zu pharmakologischen und toxikologischen Eigen- schaften 3.000 Euro 6. a) bei wesentlichen Änderungen nach § 42 Abs. 3 AMG i.V.m. § 10 Absatz 1 GCP-Verordnung 780 Euro b) bei anderen angezeigten Änderungen 85 Euro. (2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung Daten aus früheren Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit demselben Prüfpräparat - 8 - - 9 - verwertet werden können, so kann die in Absatz 1 vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden. (3) Für weitere Amtshandlungen werden folgende Gebühren erhoben: 1. Für die Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung nach § 42a Absatz 1 AMG 1.000 Euro, 2. für die Anordnung von Maßnahmen im Sinne des § 42a Absatz 5 AMG 250 bis 1.000 Euro 3. a) für die Übermittlung der Angaben an die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Europäische Datenbank für klinische Prüfung (EudraCT-Datenbank) nach § 42 Abs. 3 AMG i.V.m. § 14 Absatz 3 GCP-Verordnung 340 Euro b) Sind die Angaben unter Vorlage einer vollständigen XML-Datei vorgelegt worden, beträgt die Gebühr 85 Euro.“ 5. Nach § 4a wird folgender § 4b eingefügt: „§ 4b (1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 29 Absatz 1 Satz 4 bis 6 oder des § 63b Absatz 5 AMG sind an Gebühren zu erheben: 1. wenn das Arzneimittel nur im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassen ist a) ohne Bewertungsbericht 1.800 Euro, b) mit ausführlichem Bewertungsbericht 2.250 Euro, 2. wenn das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Referenz- mitgliedstaat ist 3.600 Euro, - 9 - - 10 - 3. wenn das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik betroffener Mitgliedstaat ist 1.400 Euro, 4. wenn das Arzneimittel parallel importiert wird 500 Euro. (2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteil- nehmer nach § 42 Absatz 3 AMG i.V.m § 13 Absatz 6 GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von 1.000 Euro erhoben.“ 6. Nach § 4b wird folgender § 4c aufgenommen: „§ 4c Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG i.V.m. § 9 Absatz 5 GCP-Verordnung eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand, sie beträgt höchstens 25.000 Euro. Der Gebühren- schuldner ist zu hören, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist.“ 7. § 5 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird nach Buchstabe b eingefügt: „c) unter Verwendung von Versuchstieren zusätzlich 1.500 Euro.“ bb) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer eingefügt: „ 4a. bei Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen beträgt die Gebühr die Summe der in Nummer 2b, 2c und Nummer 4b jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze." cc) In Nummer 5 wird das Wort "Hyposensibilisierungsimpfstoffe" durch das Wort "Therapieallergene" ersetzt. - 10 - - 11 - dd) Nummer 8 wird gestrichen. ee) Nummer 9 wird Nummer 8. 1. b) In Absatz 3 wird das Wort „Hyposensibilisierungsimpfstoffes“ ersetzt durch das Wort „Therapieallergens“. 8. § 6 wird wie folgt geändert: Nach der Angabe „§§ 2, 3, 4“ wird die Angabe „, 4a, 4b, 4c“ eingefügt 9. § 7 wird wie folgt geändert: Nach der Angabe „§§ 2, 3, 4“ wird die Angabe „, 4a, 4b, 4c“ eingefügt. 10. § 8 wird wie folgt geändert: In Nummer 2 werden nach dem Wort „Beratung“ die Wörter „ und deren Vorbereitung“ eingefügt und die Angabe „100“ wird durch die Angabe „65“ ersetzt. 11. § 9 wird wie folgt gefasst: „§ 9 1. Für die klinische Prüfung von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethikkommission vorgelegt worden sind, sind für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung an Gebühren zu erheben: a) Bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission 770 Euro b) Soweit keine zustimmende Bewertung einer Ethik-Kommission vorliegt 4.090 Euro - 11 - - 12 - 2. Die Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor ihrem Inkrafttreten Amtshandlungen im Sinne des § 4 Absatz 1 und § 4b vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul- Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz um einen entsprechenden Amts- handlungen über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist. 3. Die Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung ist weiterhin auch auf Än- derungen der Zulassung im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 anzuwenden, die zwischen dem 1. Oktober 2003 und dem Inkrafttreten der Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amts- handlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz angezeigt worden sind.“ Artikel 2 Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 3 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft. Bonn, den 2005 Die Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung Ulla Schmidt - 12 - - 13 - B e g r ü n d u n g I. Allgemeiner Teil Ziel des Entwurfs der Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz ist die Schaffung neuer Gebührentatbe- stände für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Rahmen der Genehmigung klinischer Prüfungen nach den durch das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30.07.2004 (BGBl. I S. 2031) geänderten §§ 40ff. des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie für die Bewertung der nach § 63b Absatz 5 AMG vorzulegenden Berichte über die Unbedenklichkeit der Arzneimittel. Außerdem werden die Gebührentatbestände für die Prüfung der Änderung ei- ner Zulassung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung nach der Verord- nung (EG) 541/95, revidiert durch die Verordnung (EG) 1084/2003, angepasst. Nach Ablauf der Übergangsfrist sind die Kostentatbestände für bislang als Arzneimittel zugelassene In-vitro-Di- agnostika gegenstandslos geworden und können somit entfallen. Einige weitere Änderungen sollen in der Praxis aufgefallene Inkonsistenzen der bisherigen Kostenverordnung korrigieren. Die vorgeschlagenen Gebührensätze für die neuen Amtsaufgaben beruhen auf den Erwartun- gen des jeweils für die Amtshandlung erforderlichen Sach- und Personalaufwands. Die neuen Amtsaufgaben, die sich aus den jetzt erfolgten Änderungen des AMG ableiten, sind primär reine Bürotätigkeiten. Als Berechnungsgrundlage dienten die Sätze für Kostenberech- nungen/Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen des Bundesministeriums für Finanzen 2004 (GZ:IIA3-H1012-10-2/04). Sie reichen zur Kostendeckung der durch die Änderung des AMG veranlassten Zusatzkosten aus, und berücksichtigen den wirtschaftlichen Wert der Amtshand- lungen für den Gebührenschuldner. II. Besonderer Teil Zu Nummer 1 (§ 2) Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Die bisherige Regelung muss ergänzt werden, weil es inzwischen Kombinationsimpfstoffe gibt, die aus bakteriellen und viralen Komponenten bestehen. Die Gebühr setzt sich aus der Summe des jeweils in Nummer 2 und Nummer 3 genannten Gebührensatzes zusammen. Doppelbuchstabe bb Die Änderung dient der Anpassung an die Definition in § 4 Abs. 5 AMG. - 13 - - 14 - Doppelbuchstabe cc Für diese neuartigen Arzneimittel fehlen die Erfahrungen hinsichtlich des Aufwands für die Bearbeitung eines Zulassungsverfahrens. Mit dieser Rahmengebühr, die sich an den für Blutstammzellen und Gerinnungsfaktoren vorgesehenen Gebühren orientiert, ist der Aufwand angemessen erfasst. Doppelbuchstabe dd Die Ergänzung dient der Klarstellung, weil die Definition der Blutzubereitung im Sinne des § 4 Abs. 2 AMG die gentechnische Herstellungsweise von Gerinnungsfaktoren nicht erfasst. Buchstabe b Der Wortaustausch entspricht der neuen Definition für Allergene im Zwölften Gesetz zur Änderung des AMG vom 30.07.2004. Buchstabe c Doppelbuchstabe aa Der Wortaustausch entspricht der neuen Definition für Allergene im Zwölften Gesetz zur Änderung des AMG vom 30.07.2004. Doppelbuchstabe bb Mit der Einbeziehung der In-vitro-Diagnostika in den Bereich der Medizinprodukte sind die Regelungen obsolet geworden. Buchstabe d Die Änderung ergibt sich aus der Einfügung des neuen § 4c. Buchstabe e Der bisherige § 2 Abs. 7 PEI-KostVO sieht vor, dass Absatz 5 entsprechend gilt, d.h. dass bei Zulassungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei außergewöhnlich geringem Aufwand die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden kann. Hingegen konnte bisher die Gebühr nicht erhöht werden, was nicht angemessen ist, weil es Fälle gibt, wie z.B. die Zulassung einer weiteren Darreichungsform, die zu einem erhöhten Aufwand führen können. Das wird nun mit der Regelung geändert. - 14 - - 15 - Zu Nummer 2 (§ 3) Buchstabe a Mit der Ergänzung wird eine derzeit bestehende Regelungslücke geschlossen. Buchstabe b Mit dieser Ergänzung wird für den Fall einer gleichartigen Auflage eine angemessene, die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer gleichbelastende, Regelung getroffen. Zu Nummer 3 (§ 4) Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Die bisherige Gebühr für die Verlängerung des parallel importierten Arzneimittels ist unangemessen und wird mit der Neuregelung angepasst. Doppelbuchstabe bb Für Epikutanteste ist die Gebühr für die Verlängerung wegen des deutlich geringeren Aufwands entsprechend der Regelung in § 2 Abs. 1 Nr. 4b zu reduzieren. Doppelbuchstabe cc Die Änderung der Prüfverfahren werden kostenpflichtig. Doppelbuchstabe dd Die Gebührenhöhe lässt sich bei der Bearbeitung von Typ I A-Änderungen pauschalieren, weil der Bearbeitungsaufwand bei derartigen Änderungen weitgehend gleichartig ist. Er unterschei- det sich wesentlich je nachdem, ob die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat oder nur beteiligter Mitgliedstaat ist. Bei Typ I B-Änderungen unterscheidet sich der Bearbeitungsaufwand hinsichtlich der unterschiedlichen Änderungen, jedoch weicht der Aufwand nicht soweit ab, dass eine Pauschalierung nicht mehr vertretbar wäre. Bei größeren Änderungen, so genannte Typ II- Änderungen, hingegen kann sich der erforderliche Bearbeitungsaufwand extrem unterscheiden, sodass eine Rahmengebühr sachgerecht ist. Neben dem generell bei einer größeren Änderung anfallenden administrativen Aufwand, der durch die vorgeschlagene Mindestgebühr abgedeckt werden soll, tritt ein äußerst unterschiedlicher fachlicher Bearbeitungsaufwand, der im Einzelfall, etwa bei einer Änderung des Herstellungsverfahrens, dem Aufwand, der typischerweise durch eine Zulassung entsteht, entsprechen kann. - 15 - - 16 - Doppelbuchstabe ee Der der Behörde entstehende Aufwand wird mit den Gebühren für die Auflage abgedeckt. Doppelbuchstabe ff Zeigt ein Antragsteller eine Änderung an, die der Anpassung an eine Änderung einer Arzneibuchmonographie dient, so ist der Bewertungsaufwand vergleichsweise deutlich geringer, was der Gebührensatz berücksichtigt. Buchstabe b Die Vorschrift ist gegenstandslos geworden. Zu Nummer 4 (§ 4a) Absatz 1 Bislang waren in § 9 Gebühren für die Vorlage von Unterlagen im Sinne des § 40 Abs. 1 Nr. 6 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung vorgesehen. Im neuen § 4a werden Gebührentatbestände für Amtshandlungen zusammengefasst, die im Zu- sammenhang mit dem durch das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ein- geführten Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen stehen. Die Gebührensätze spiegeln den geschätzten Personalaufwand wieder, der durch die Geneh- migung von klinischen Prüfungen unterschiedlicher Phasen entsteht. Besonders berücksichtigt wird auch, dass für bestimmte biologische Arzneimittel ein aufwendigeres Genehmigungsver- fahren vorgesehen ist. Die in § 4a Abs. 1 Nr. 4 d) vorgesehene Gebühr berücksichtigt den Auf- wand, der durch das Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung eines Arzneimittels ent- steht, das einen gentechnisch veränderten Organismus enthält, so dass die Genehmigung die Prüfung der Freisetzungsproblematik im Sinne des Gentechnikrechts einschließt. Absatz 2 Es werden die Bedingungen für eine Erhöhung bzw. Erniedrigung der Gebührenschuld genannt. Absatz 3 Die Gebührentatbestände ergeben sich aus der AMG-Erweiterung mit der 12. Novelle bzw. aus der GCP-Verordnung. Wenn der Antragsteller die Daten in dem Format der EudraCT-Datenbank XML vorlegt, entsteht der Behörde ein geringerer Arbeitsaufwand, da dann die Datei unmittelbar in die Datenbank übermittelt werden kann. - 16 - - 17 - Zu Nummer 5 (§ 4b) Absatz 1 Das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ergänzt § 33 Abs. 1 AMG dahin- gehend, dass für die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisi- ken Kosten zu erheben sind. Dementsprechend wird vorgeschlagen, für die Bewertung des re- gelmäßigen Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels im Sinne des § 63 b Abs. 5 AMG Gebühren vorzusehen. Die Differenzierung in § 4b Abs. 1 ist möglich, weil bei Arzneimit- teln, die nur in Deutschland zugelassen sind, zwar regelmäßig aktualisierte Berichte vorgelegt und bewertet werden müssen, aber nicht regelmäßig vom pharmazeutischen Unternehmer Bewertungsberichte der zuständigen Bundesoberbehörde benötigt werden. Mit der vorge- schlagenen differenzierenden Regelung soll unnötiger Aufwand vermieden werden. Die Rege- lung in Nummer 3 ist möglich, weil die Guidance and procedures for EU competent Authorities unter 3.2.2. im zweiten Absatz vorsehen: „For practical reasons PSURs for products authorised via the mutual recognition procedure are evaluated by the Reference Member State (RMS). An assessment report is circulated by the RMS to all member states (CMS) within 6 weeks of receipt of the PSUR” (vgl. Volume 9, S. 70). Der Bewertungsaufwand der Bundesoberbehörde reduziert sich durch diese Praxis, wie er sich andererseits erhöht, wenn die Bundesrepublik Deutschland RMS ist. Der Aufwand der Bewertung der Berichte über die Unbedenklichkeit von parallel importierten Arzneimitteln ist wesentlich geringer, da Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen den Parallelimporteuren nur in vergleichsweise geringem Umfang zugehen. Absatz 2 Die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer werden in die Gebührentatbestände einbezogen. Zu Nummer 6 (§ 4c) Durch eine Inspektion kann erheblicher Personalaufwand entstehen, weil in der Regel zwei Personen eingesetzt werden müssen und eine Vor- und Nachbereitung erforderlich ist. Der Aufwand ist jedoch gut zu erfassen und zu dokumentieren, so dass hinsichtlich der tatsächli- chen Kosten auf den Einzelfall abgestellt werden kann. Durch die vorherige Anhörung des An- tragstellers, bei dem ihm die voraussichtlichen Kosten der Inspektion genannt werden sollen, wird dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, die Kosten durch die Rücknahme seines Antrags zu vermeiden. - 17 - - 18 - Zu Nummer 7 (§ 5) Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Für Versuchstiere entstehen insbesondere bei der Chargenprüfung von bakteriellen Impfstoffen Auslagen, die in § 10 des Verwaltungskostengesetzes nicht aufgeführt sind und die von den bislang vorgesehenen Gebühren nicht erfasst sind. Der Betrag stellt einen Durchschnittswert der bei der Prüfung von bakteriellen Impfstoffen entstehenden Kosten für Versuchstiere da. Doppelbuchstabe bb Die vorgeschlagene Regelung ergänzt die bisherige hinsichtlich neuerer Kombinationsimpf- stoffe. Doppelbuchstabe cc Der Wortaustausch entspricht der neuen Definition für Allergene im Zwölften Gesetz zur Änderung des AMG vom 30.07.2004. Doppelbuchstabe dd In-vitro-Diagnostika unterliegen nicht mehr den Regelungen des Arzneimittelgesetzes. Doppelbuchstabe ee Eine redaktionelle Änderung. Zu Nummer 8 (§ 6) Redaktionelle Änderung aufgrund der neuen §§ 4a, 4b und 4c. Zu Nummer 9 (§7) Redaktionelle Änderung aufgrund der neuen §§ 4a, 4b und 4c. Zu Nummer 10 (§ 8) Die Änderung dient der Klarstellung, dass auch die Vorbereitung eines Beratungsgesprächs kostenmäßig zu erfassen ist. - 18 - Zu Nummer 11 (§ 9) Nummern 1 und 2 Mit dieser Übergangsvorschrift wird der Rechtsprechung der Verwaltungsgerichte Rechnung getragen, die in besonderem Maße das Vertrauen des Rechtsunterworfenen schützt, nicht rückwirkend mit nicht vorhersehbaren Kosten belastet zu werden. Da die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz bereits für die Bear- beitung der Vorlage der Unterlagen nach § 40 Abs. 1 Nr. 6 des AMG in der bis zum 06. August 2004 geltenden Fassung in § 9 Gebühren vorgesehen hat, kann allerdings kein Antragsteller damit rechnen, die viel aufwendigeren Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung seien kostenfrei. Wird der Antragsteller unmittelbar nach Eingang eines Antrags über die vor- aussichtlich entstehenden Gebühren informiert, so kann er, wenn die zu erwartende Gebüh- renlast als zu schwerwiegend erscheint, den Antrag mit der in § 15 Abs. 2 Verwaltungskosten- gesetz vorgesehenen Folge, nämlich der Gebührenfreiheit, zurücknehmen. Ein schützenswertes Vertrauen darauf, dass die beantragte Amtshandlung gebührenfrei erbracht werden könnte, kann so nicht entstehen. Gleiches gilt für die Bearbeitung der Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels. We- gen der ausdrücklichen Aufnahme der „Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken“ in § 33 Abs. 1 AMG durch das 12. AMG-Änderungsgesetz muss der phar- mazeutische Unternehmer insoweit mit einer Kostenbelastung rechnen. Nummer 3 Mit der rückwirkenden Anwendung des in der Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung vorgesehenen Gebühr nach § 4 Abs. 1 Nr. 5 a wird zu Gunsten der Antragsteller berücksichtigt, dass die bisherige für geringfügige Änderung des Typ I vorgesehen Gebühr für geringfügige Änderung des neuen Typs I A in der Regel unbillig ist. Zu Artikel 2 Die Vorschrift ermächtigt das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung, eine Neufassung der Kostenverordnung für die Amtshandlungen im Bundesgesetzblatt bekanntzu- machen. Zu Artikel 3 Ein Inkrafttreten der Änderungen am Tag nach der Verkündung ist geboten.

Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2005 2175 Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr. 12 und Nr. 22 Buchstabe b des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit: Artikel 1 Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul- Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fas- sung der Bekanntmachung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4017) wird wie folgt geändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach Nummer 3 wird als folgende Nummer 3a eingefügt: „3a. Kombinationsimpfstoffen gegen bakte- rielle und virale Erkrankungen die Summe der in den Nummern 2 und 3 jeweils ge- nannten einschlägigen Gebührensätze“. bb) In Nummer 4 Buchstabe a wird das Wort „Hyposensibilisierungsimpfstoffen“ durch das Wort „Therapieallergenen“ ersetzt. cc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. Somatischen und xeno- genen Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimitteln 10 000 bis 27 000 Euro,“. dd) Nummer 6 wird wie folgt gefasst: „6. Blutzubereitungen und gentechnisch her- gestellten Blutbestandteilen a) Gerinnungsfaktoren 27 100 Euro, b) Albumin 14 830 Euro, c) virusinaktivierten Plasmen 16 360 Euro, d) nicht virusinaktivierten Erythrozytenkonzen- traten, Thrombozyten- konzentraten und Frischplasmen 12 780 Euro, e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen 10 230 bis 25 560 Euro,“. b) In Absatz 2 wird das Wort „Hyposensibilisierungs- impfstoffen“ durch das Wort „Therapieallergenen“ ersetzt. c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird das Wort „Hyposensibilisie- rungsimpfstoffe“ durch das Wort „Therapie- allergene“ ersetzt. bb) Die Nummern 3 und 4 werden aufgehoben. d) In Absatz 4 werden nach der Angabe „Absatz 1“ die Wörter „unbeschadet des § 4c“ eingefügt. e) Absatz 7 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend.“ 2. § 3 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Auflage nach“ die Wörter „§ 36 Verwaltungsverfahrensgesetz oder“ eingefügt. b) Es werden folgende Sätze angefügt: „Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsäch- lichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen. In diesen Fällen beträgt die Gebühr, ab- weichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro.“ 3. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach Nummer 2 werden folgende Num- mern 2a und 2b eingefügt: „2a. die Verlängerung der Zulassung parallel importierter Arzneimittel 800 Euro, 2b. die Verlängerung der Zulassung von Epikutantesten 1 560 Euro,“. bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „4. die Bearbeitung der Änderung einer Zulas- sung a) bei zustimmungsbedürf- tigen Änderungen mit Aus- nahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens 1 120 Euro, Zweite Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Vom 20. Juli 2005 2176 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2005 b) bei der Änderung des Prüf- und Herstellungs- verfahrens 1 120 Euro bis zu der für die Zulassung vorgesehenen Gebühr, c) bei allen anderen Än- derungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buch- stabe d oder e fallen 260 Euro, d) bei Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unter- nehmer oder bei Mitvertrieb 50 Euro, e) bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auf- lage wird keine Gebühr erhoben. Dient die an- gezeigte Änderung der Anpassung des Her- stellungs- oder Prüfver- fahrens an eine Ände- rung einer Monographie des Europäischen Arznei- buchs, beträgt die Gebühr 100 Euro,“. cc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. Die Änderung der Zulassung von Arznei- mitteln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Ände- rungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), bei einer Änderung a) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A), wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitglied- staat angegeben ist 660 Euro, bb) die Bundesrepublik Deutschland be- troffener Mitglied- staat ist 430 Euro, b) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I B), wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitglied- staat angegeben ist 1 250 Euro, bb) die Bundesrepublik Deutschland betrof- fener Mitgliedstaat ist 800 Euro, c) im Sinne des Artikels 3 Nr. 3 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ II), wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitglied- staat angegeben ist mindestens 550 Euro bis maximal zur Gebühr für eine Zulassung (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6), bb) die Bundesrepublik Deutschland be- troffener Mitglied- staat ist mindestens 500 Euro bis maximal zur Gebühr für eine Zulassung (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6).“ b) In Absatz 3 wird der Satzteil „Nr. 541/95 der Kom- mission vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zustän- digen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EG Nr. L 55 S. 7),“ durch die Angabe „Nr. 1084/2003“ ersetzt. c) In Absatz 4 wird die Angabe „Nr. 2“ durch die Angabe „Nr. 2, 2a, 2b“ ersetzt. d) In Absatz 7 wird die Angabe „Buchstabe b“ durch die Angabe „Buchstabe c“ ersetzt. e) In Absatz 8 wird die Angabe „nach Absatz 1 Nr. 4a oder Nr. 5b“ durch die Angabe „nach Absatz 1 Nr. 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5 Buch- stabe c“ ersetzt. f) Absatz 9 wird aufgehoben. 4. Nach § 4 werden folgende §§ 4a bis 4c eingefügt: „§ 4a (1) Für Amtshandlungen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu erheben: Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, 1. einer Phase I Studie, sofern die Arz- neimittel nicht unter Nummer 2 fallen 3 000 Euro, 2. einer Phase I Studie mit Arzneimitteln, a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Fest- legung von Gemeinschaftsver- fahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EU Nr. L 214 S.1) fallen 3 500 Euro, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2005 2177 b) die somatische Zelltherapeu- tika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind 4 000 Euro, c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tieri- schen Ursprungs ist oder biolo- gische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert 3 500 Euro, d) die genetisch veränderte Orga- nismen sind oder enthalten 7 500 Euro, 3. einer Phase II oder III Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 4 fallen 4 000 Euro, 4. einer Phase II und III Studie mit Arzneimitteln, a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen 5 000 Euro, b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind 6 000 Euro, c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tieri- schen Ursprungs ist oder biolo- gische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert 5 000 Euro, d) oder die genetisch veränderte Or- ganismen sind oder enthalten 9 500 Euro, 5. a) einer Phase IV Studie 3 000 Euro, b) einer Studie mit einem zugelassenen Arzneimit- tel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen ge- prüft werden soll, aa) ohne Bewertung zusätzlicher Angaben zur Qualität und zu pharmakologischen und toxi- kologischen Eigenschaften 1 500 Euro, bb) mit Bewertung zusätzlicher Angaben zur Qualität und zu pharmakologischen und toxi- kologischen Eigenschaften 3 000 Euro, 6. a) bei wesentlichen Änderungen nach § 42 Abs. 3 des Arznei- mittelgesetzes in Verbindung mit § 10 Abs. 1 der GCP-Verordnung 780 Euro, b) bei anderen angezeigten Änderungen 85 Euro. (2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außer- gewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Ge- bühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Hat die Genehmigung einen außerge- wöhnlich geringen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung Daten aus früheren Genehmigungsverfahren von klini- schen Prüfungen mit demselben Prüfpräparat verwer- tet werden können, so kann die in Absatz 1 vorgese- hene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden. (3) Für weitere Amtshandlungen werden folgende Gebühren erhoben: 1. Für die Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung nach § 42a Abs. 1 Satz 2 des Arznei- mittelgesetzes 1 000 Euro, 2. für die Anordnung von Maßnahmen im Sinne des § 42a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes 250 bis 1 000 Euro, 3. a) für die Übermittlung der An- gaben an die bei der Euro- päischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Europäische Datenbank für klinische Prü- fung (EudraCT-Datenbank) nach § 42 Abs. 3 des Arznei- mittelgesetzes in Verbindung mit § 14 Abs. 3 der GCP- Verordnung 340 Euro. b) Sind die Angaben unter Vor- lage einer vollständigen XML- Datei vorgelegt worden, beträgt die Gebühr 85 Euro. § 4b (1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktua- lisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arz- neimittels nach § 63b Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn 1. das Arzneimittel nur im Geltungsbereich des Arz- neimittelgesetzes zugelassen ist a) ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro, b) mit ausführlichem Bewertungsbericht 2 250 Euro, 2. das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu- gelassen worden und die Bundes- republik Deutschland Referenzmit- gliedstaat ist 3 600 Euro, 3. das Arzneimittel im Verfahren der ge- genseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Mitgliedstaat ist 2 400 Euro, 4. das Arzneimittel parallel importiert wird 500 Euro. (2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicher- heit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 des Arz- neimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Abs. 6 der GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von 1 000 Euro erhoben. § 4c Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen An- gaben nach § 25 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes oder 2178 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2005 zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Ver- bindung mit § 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens 25 000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist.“ 5. § 5 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird nach Buchstabe b folgender Buchstabe c eingefügt: „c) unter Verwendung von Versuchstieren zusätzlich 1 500 Euro,“. bb) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a eingefügt: „4a. bei Kombinationsimpfstoffen gegen bak- terielle und virale Erkrankungen beträgt die Gebühr die Summe der in Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 2 Buchstabe c und Nummer 4 Buchstabe b jeweils ge- nannten einschlägigen Gebührensätze,“. cc) In Nummer 5 wird das Wort „Hyposensibili- sierungsimpfstoffe“ durch das Wort „Therapie- allergene“ ersetzt. dd) Nummer 8 wird aufgehoben. b) In Absatz 3 wird das Wort „Hyposensibilisierungs- impfstoffes“ durch das Wort „Therapieallergens“ ersetzt. 6. In den §§ 6 und 7 Satz 1 wird die Angabe „§§ 2, 3, 4 und 5“ jeweils durch die Angabe „§§ 2 bis 5“ ersetzt. 7. § 8 Nummer 2 wird wie folgt gefasst: „2. selbständige Beratungen und deren Vorbereitung 65 Euro je Mitarbeiter pro Stunde,“. 8. § 9 wird wie folgt gefasst: „§ 9 (1) Für die klinische Prüfung von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 gel- tenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kom- mission vorgelegt worden sind, sind für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prüfung nach § 40 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. Au- gust 2004 geltenden Fassung an Gebühren zu erheben: 1. Bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommission 770 Euro, 2. soweit keine zustimmende Bewertung einer Ethik-Kommission vorliegt 4 090 Euro. (2) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 24. Juli 2005 Amtshandlungen im Sinne der §§ 4a und 4b vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kos- tenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich- Instituts nach dem Arzneimittelgesetz um einen ent- sprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller vor Abschluss der Amtshandlun- gen über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist. (3) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist weiterhin auch auf Ände- rungen der Zulassung im Sinne von Artikel 4 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1084/2003 anzuwenden, die zwi- schen dem 1. Oktober 2003 und dem Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverord- nung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz angezeigt worden sind.“ Artikel 2 Neufassung der Kostenverordnung für Amts- handlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der vom Inkrafttreten dieser Verord- nung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt be- kannt machen. Artikel 3 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Bonn, den 20. Juli 2005 D i e B u n d e s m i n i s t e r i n f ü r G e s u n d h e i t u n d S o z i a l e S i c h e r u n g U l l a S c h m i d t

Dritte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Vom 6. Dezember 2006 Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezem- ber 2005 (BGBl. I S. 3394), in Verbindung mit dem 2. Ab- schnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesmi- nisterium für Wirtschaft und Technologie: Artikel 1 Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4017), geändert durch die Verordnung vom 20. Juli 2005 (BGBl. I S. 2175), wird wie folgt ge- ändert: 1. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Der Nummer 5 werden die Wörter „und Tu- morimpfstoffe“ angefügt. bb) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 6a eingefügt: „6a. Gewebezubereitungen 10 230 bis 25 560 Euro“. cc) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 25 Abs. 5b“ durch die Angabe „§ 25b Abs. 2“ ersetzt. b) In Absatz 2 wird nach dem Wort „Konzentratio- nen“ das Wort „ , Stärken“ eingefügt und folgen- der Satz angefügt: „Wird ein Arzneimittel für verschiedene Verabrei- chungswege oder Ausbietungen zugelassen, so wird je zusätzlicher Ausbietung eine Gebühr von 500 Euro erhoben.“ c) Absatz 7 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Arti- kel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG erhöht sich die Gebühr auf das Doppelte.“ bb) Nach dem neuen Satz 3 werden folgende Sätze angefügt: „Für die Durchführung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des § 25b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6a eine Gebühr in Höhe von 2 050 Euro bis 12 780 Euro zu er- heben. Die Absätze 2 bis 5 und 7 Satz 2 gel- ten entsprechend.“ d) Folgende Absätze 9 und 10 werden angefügt: „(9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes wegen der Anhängigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem anderen Mitgliedstaat wird eine Gebühr in Höhe von 200 Euro erhoben. (10) Für die Verlängerung der Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 800 Euro erhoben.“ 2. § 3 wird wie folgt geändert: In Satz 1 wird nach der Angabe „§ 28 oder“ die An- gabe „§ 30 Abs. 2a oder“ eingefügt. 3. § 4a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b wird aufgehoben. b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Gleiches gilt, wenn die Genehmigung einer Stu- die mit einem zugelassenen Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewie- senen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, beantragt wird.“ 4. § 4b Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 3 werden das Wort „Mitgliedstaat“ durch die Wörter „betroffener Mitgliedstaat“ und das Komma am Ende der Nummer durch einen Punkt ersetzt. b) Nummer 4 wird aufgehoben. 5. § 4c wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Angaben nach § 25 Abs. 5“ die Wörter „oder zur Überprü- fung der Sammlung und Auswertung von Arznei- mittelrisiken sowie der Koordinierung von Maß- nahmen im Sinne des § 63b Abs. 5a“ eingefügt. b) In Satz 2 werden vor dem Punkt am Satzende die Wörter „ , wenn die voraussichtliche Gebühr 5 000 Euro überschreitet“ eingefügt. 6. Nach § 9 wird folgender § 10 eingefügt: „§ 10 (1) Wird ein Widerspruch gegen eine 1. Sachentscheidung a) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 200 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, mindes- tens 200 Euro bis zur Höhe der für die ange- griffene Sachentscheidung in dieser Verord- nung vorgesehenen Gebühr, b) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 200 Euro, 2. Kostenentscheidung 2807Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 57, ausgegeben zu Bonn am 12. Dezember 2006 a) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, höchstens jedoch 500 Euro, und wenn die Be- arbeitung des Widerspruchs eine nicht nur ein- fache fachliche Beurteilung erfordert hat, höchstens 1 750 Euro, b) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, aber höchstens 200 Euro. Gebühren unter 40 Euro sind nicht zu erheben. (2) Wird einem Widerspruch teilweise stattgege- ben, ist die Gebühr nach Absatz 1 entsprechend dem Anteil der Stattgabe zu ermäßigen.“ 7. Der bisherige § 10 wird § 11. 8. Der bisherige § 11 wird aufgehoben. Artikel 2 Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 3 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Bonn, den 6. Dezember 2006 D i e B u n d e sm i n i s t e r i n f ü r G e s u n d h e i t U l l a S c hm i d t 2808 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 57, ausgegeben zu Bonn am 12. Dezember 2006

Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Vom 30. Juni 2009 Auf Grund des § 33 Absatz 2 des Arzneimittelgeset- zes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. De- zember 2005 (BGBl. I S. 3394), der zuletzt durch Arti- kel 2 Nummer 14a Buchstabe b des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskos- tengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verord- net das Bundesministerium für Gesundheit im Einver- nehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie: Artikel 1 Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4017), die zuletzt durch die Verordnung vom 6. Dezember 2006 (BGBl. I S. 2807) geändert wor- den ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Absatz 1 werden nach dem Wort „Arznei- mittels“ ein Komma und die Wörter „über die Ge- nehmigung einer Gewebezubereitung“ eingefügt. 2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 5 werden das Wort „,Gentrans- fer-Arzneimittel“ gestrichen und das Wort „Tumorimpfstoffe“ durch das Wort „Tumor- impfstoffen“ ersetzt. bb) In Nummer 6 werden die Wörter „und gen- technisch hergestellten Blutbestandteilen“ gestrichen. b) In Absatz 5 werden nach der Angabe „Absatz 1“ die Wörter „und im Falle des Absatzes 3 auf ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr“ eingefügt. c) Dem Absatz 8 wird folgender Satz angefügt: „Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend.“ 3. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt: „§ 2a (1) Für die Genehmigung von Gewebezuberei- tungen und Blutstammzellzubereitungen nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu entrichten bei 1. Stammzellzubereitungen aus Blut und Knochenmark 6 250 Euro, 2. muskulo-skelettalen Gewebezu- bereitungen, einschließlich Haut, Amnion, Weichgewebe (Sehnen, Fascien), Plazenta, Tumorge- webe, embryonale/fötale Ge- webe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe 8 000 Euro, 3. kardiovaskulären Gewebezube- reitungen 7 350 Euro, 4. Gewebezubereitungen aus Augen 6 250 Euro, 5. anderen Gewebezubereitungen 2 000 bis 10 000 Euro. (2) Werden Gewebezubereitungen nach Absatz 1 Nummer 2 bis 4 nach im Wesentlichen gleichen Herstellungsverfahren erzeugt oder werden von ei- nem Antragsteller mehrere Genehmigungsanträge gestellt und verringert sich deshalb der Bearbei- tungsaufwand wesentlich, so beträgt die Gebühr jeweils 2 500 Euro. (3) Für die Entscheidung über die Erteilung einer Bescheinigung im Sinne des § 21a Absatz 9 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr erhoben in Höhe von 250 Euro. (4) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 2 bis auf ein Viertel der in Ab- satz 2 genannten Gebühr ermäßigt werden.“ 4. In § 3 Satz 1 werden die Angabe „§ 110“ durch die Angabe „§ 21a Absatz 5“ ersetzt und nach dem Wort „Zulassung“ die Wörter „oder nach der Ge- nehmigung nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittel- gesetzes“ eingefügt. 5. § 4 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erhe- ben für 1671Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 3. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 1. die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ei- ner Genehmigung nach § 21a Absatz 8 des Arzneimittelge- setzes 1 020 Euro, 2. die Verlängerung einer Zulas- sung nach § 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes 3 120 Euro, 2a. die Verlängerung der Zulas- sung parallel importierter Arz- neimittel 800 Euro, 2b. die Verlängerung von Epiku- tantesten 1 560 Euro, 3. die Bearbeitung der Änderung von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1 des Arznei- mittelgesetzes und von Ände- rungsanzeigen nach § 21a Ab- satz 9 Satz 4 des Arzneimittel- gesetzes a) bei einer Erweiterung des Anwendungsgebietes 930 Euro, b) bei einer Änderung der Art oder Dauer der Anwendung 1 120 Euro, c) bei einer Änderung der Ver- arbeitungs- oder Prüfver- fahren mindestens 1 120 Euro, höchstens die für die Genehmi- gung in § 2a jeweils vor- gesehene Gebühr, d) bei der Änderung der An- gaben über die Gewinnung, Spendertestung, Konser- vierung, Lagerung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung 800 Euro, e) bei der Änderung der Be- zeichnung 220 Euro, f) bei der Änderung des Na- mens oder der Firma oder der Anschrift des Verarbei- ters oder der Anforderun- gen nach § 21a Absatz 9 Satz 4 des Arzneimittel- gesetzes oder einer Ände- rung im Sinne der Num- mer 4 Buchstabe e 100 Euro, 4. die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung a) bei zustimmungsbedürf- tigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfah- rens 1 120 Euro, b) bei der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens mindestens 1 120 Euro, höchstens die für die Zulassung vorgesehene Gebühr, c) bei der Einbeziehung eines Zertifikats der Europäi- schen Arzneimittelagentur über eine Plasmastammdo- kumentation in Zulas- sungsunterlagen 260 Euro, d) bei Änderung einer Plasma- stammdokumentation oder einer Spendenstammdoku- mentation mindestens 260 Euro, höchstens die in § 2 Absatz 8 Satz 1 je- weils vorge- sehene Gebühr, e) bei allen anderen Ände- rungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe f oder g fallen, 260 Euro, f) bei Änderung des Namens oder der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf ei- nen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mit- vertrieb 100 Euro, g) bei einer Änderung, die der Anpassung des Herstel- lungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäi- schen Arzneibuchs dient, 100 Euro, 5. die Bearbeitung der Änderung der Zulassung von Arzneimit- teln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prü- fung von Änderungen einer Zu- lassung für Human- und Tier- arzneimittel, die von einer zu- ständigen Behörde eines Mit- gliedstaates erteilt wurde (ABI. L 159 vom 27.6.2003, S. 1), bei einer Änderung a) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A), wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist 660 Euro, 1672 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 3. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist 430 Euro, b) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ l B), wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist 1 250 Euro, 800 Euro, c) im Sinne von Artikel 3 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ ll), wenn aa) die Bundesrepublik Deutschland als Refe- renzmitgliedstaat ange- geben ist bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffe- ner Mitgliedstaat ist mindestens 550 Euro, höchstens die Gebühr für eine Zu- lassung (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6), mindestens 500 Euro, höchstens die Gebühr für eine Zu- lassung (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6a).“ b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: „Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auf- lage wird keine Gebühr erhoben.“ c) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 werden die Wörter „gleichzeitig ein- gereichten“ durch das Wort „gleichen“ er- setzt. bb) Satz 3 wird aufgehoben. d) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: „(4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entspre- chend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro beträgt.“ e) In Absatz 5 werden nach dem Wort „Konzentra- tionen“ ein Komma und das Wort „Stärken“ ein- gefügt. f) In Absatz 7 wird nach der Angabe „Absatzes 1“ die Angabe „Nummer 2 und“ eingefügt. g) In Absatz 8 wird nach den Wörtern „Änderung nach Absatz 1“ die Angabe „Nummer 3 Buch- stabe c oder“ eingefügt. h) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 ange- fügt: „(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buch- stabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsanzeige veranlasste Bearbei- tungsaufwand besonders gering ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Mindestgebühr nicht angemessen ist.“ 6. § 4a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. einer Phase IV Studie 3 000 Euro,“. b) In Absatz 2 Satz 4 werden nach dem Wort „zu- gelassenen“ die Wörter „oder nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigten“ eingefügt. c) In Absatz 3 Nummer 1 werden nach der Angabe „Satz 2“ die Wörter „oder Absatz 2 Satz 2“ ein- gefügt. 7. § 4b wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Nummer 2 und 3 werden jeweils nach dem Wort „Anerkennung“ die Wörter „oder im dezentralisierten Verfahren“ eingefügt. b) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 3 und 4 angefügt: „(3) Für die Bewertung des aktualisierten Be- richts über die Unbedenklichkeit eines Arznei- mittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflich- tungen werden folgende Gebühren erhoben: 1. ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro, 2. mit ausführlichem Bewertungs- bericht 2 250 Euro. (4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittel- gesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben.“ 8. In § 4c Satz 1 werden nach der Angabe „§ 25 Abs. 5“ die Wörter „des Arzneimittelgesetzes“ und nach den Wörtern „§ 9 Abs. 5 der GCP-Verord- nung“ die Wörter „oder zur Überprüfung der Samm- lung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arznei- mittelgesetzes“ eingefügt. 9. In § 5 Absatz 6 Satz 1 werden der Punkt am Ende des Satzes durch ein Komma ersetzt und die Wör- ter „und bei parallel importierten Arzneimitteln 300 Euro.“ angefügt. 10. § 8 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird die Angabe „1 020 Euro“ durch die Angabe „22 000 Euro“ ersetzt. b) In Nummer 2 werden das Wort „Vorbereitung“ durch die Wörter „Vor- und Nachbereitung“ und die Angabe „65 Euro“ durch die Angabe „68 Euro“ ersetzt. 11. Nach § 10 Absatz 2 wird folgender Absatz 3 ange- fügt: 1673Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 3. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de „(3) Wird ein Widerspruch, nachdem mit der sachlichen Bearbeitung begonnen worden ist, vor deren Beendigung zurückgenommen, so beträgt die zu erhebende Gebühr höchstens 75 Prozent der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr.“ 12. Nach § 11 wird folgender § 12 angefügt: „§ 12 Diese Verordnung in der ab dem 4. Juli 2009 gel- tenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 4. Juli 2009 Amtshandlungen im Sinne des § 2a vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten und der Antrag- steller über die voraussichtliche Gebührenhöhe in- formiert worden ist.“ Artikel 2 Bekanntmachungserlaubnis Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 3 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Bonn, den 30. Juni 2009 D i e B u n d e sm i n i s t e r i n f ü r G e s u n d h e i t U l l a S c hm i d t 1674 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 3. Juli 2009 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de

Bekanntmachung der Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Vom 26. März 2010 Auf Grund des Artikels 2 der Verordnung vom 30. Juni 2009 (BGBl. I S. 1671) wird nachstehend der Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der seit dem 4. Juli 2009 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt: 1. die Fassung der Bekanntmachung der Verordnung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4017), 2. den am 24. Juli 2005 in Kraft getretenen Artikel 1 der Verordnung vom 20. Juli 2005 (BGBl. I S. 2175), 3. den am 13. Dezember 2006 in Kraft getretenen Artikel 1 der Verordnung vom 6. Dezember 2006 (BGBl. I S. 2807), 4. den am 4. Juli 2009 in Kraft getretenen Artikel 1 der eingangs genannten Verordnung. Bonn, den 26. März 2010 D e r B u n d e sm i n i s t e r f ü r G e s u n d h e i t Dr. P h i l i p p R ö s l e r 331Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz § 1 (1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Ent- scheidungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die Genehmigung einer Gewebezubereitung, über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshand- lungen nach dem Arzneimittelgesetz Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Verordnung. (2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurück- nahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshand- lung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes erhoben. § 2 (1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrich- ten bei 1. Sera 16 110 Euro, 2. Bakterien-, Toxoid-, Parasiten- und Pilzimpfstoffen a) gegen eine Infektionskrank- heit 12 530 Euro, b) gegen mehrere Infektions- krankheiten je Art 10 740 Euro, 3. Virusimpfstoffen a) gegen eine Infektionskrank- heit 21 470 Euro, b) gegen mehrere Infektions- krankheiten je Art 13 800 Euro, c) unter Verwendung von Affen zusätzlich 40 900 Euro, 3a. Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankun- gen die Summe der in den Num- mern 2 und 3 jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze 4. a) Therapieallergenen und Test- allergenen mit Ausnahme von Epikutantesten 11 250 Euro, b) Epikutantesten 6 750 Euro, 5. somatischen und xenogenen Zelltherapeutika und Tumorimpf- stoffen 10 000 bis 27 000 Euro, 6. Blutzubereitungen a) Gerinnungsfaktoren 27 100 Euro, b) Albumin 14 830 Euro, c) virusinaktivierten Plasmen 16 360 Euro, d) nicht virusinaktivierten Ery- throzytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Frischplasmen 12 780 Euro, e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen 10 230 bis 25 560 Euro, 6a. Gewebezubereitungen 10 230 bis 25 560 Euro, 7. einer Zulassung nach § 25b Ab- satz 2 des Arzneimittelgesetzes 3 830 Euro, 8. einer Zulassung parallel impor- tierter Arzneimittel 1 530 Euro. (2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen eines Arzneimittels beantragt, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben; bei Therapie- allergenen und Testallergenen ist ein Zehntel der Ge- bühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr zu erhe- ben. Wird ein Arzneimittel für verschiedene Verabrei- chungswege oder Ausbietungen zugelassen, so wird je zusätzlicher Ausbietung eine Gebühr von 500 Euro erhoben. (3) Werden von einem pharmazeutischen Unterneh- mer gleichzeitig Zulassungen beantragt für 1. Therapieallergene und Testallergene biologisch ein- heitlicher Gruppen, 2. Epikutanteste, so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben. (4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außerge- wöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Dop- pelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hö- ren, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. (5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich gerin- gen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Ab- satzes 3 auf ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr ermäßigt werden. (6) Für das Erstellen oder die Aktualisierung eines Beurteilungsberichts wird eine Gebühr von 510 Euro bis zur Höhe der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr er- hoben. (7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegen- seitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist, wird, unbeschadet der in Absatz 6 aufgeführten Ge- bühr, eine Gebühr von 2 050 Euro bis 12 780 Euro er- hoben. Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Arti- kel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/ EG erhöht sich die Gebühr auf das Doppelte. Die Ab- sätze 4 und 5 gelten entsprechend. Für die Durchfüh- rung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des § 25b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6a eine Ge- bühr in Höhe von 2 050 Euro bis 12 780 Euro zu erhe- ben. Die Absätze 2 bis 5 und 7 Satz 2 gelten entspre- chend. (8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdoku- mentation wird eine Gebühr von 2 760 Euro, für die Be- arbeitung einer Spenden-Stammdokumentation wird 332 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de eine Gebühr von 1 180 Euro erhoben. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. (9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne des § 25 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes wegen der An- hängigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem ande- ren Mitgliedstaat wird eine Gebühr in Höhe von 200 Euro erhoben. (10) Für die Verlängerung der Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Ge- bühr in Höhe von 800 Euro erhoben. § 2a (1) Für die Genehmigung von Gewebezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu entrich- ten bei 1. Stammzellzubereitungen aus Blut und Knochenmark 6 250 Euro, 2. muskulo-skelettalen Gewebezube- reitungen, einschließlich Haut, Am- nion, Weichgewebe (Sehnen, Fas- cien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonale/fötale Gewebe und Gewebezubereitungen aus Schild- drüsengewebe 8 000 Euro, 3. kardiovaskulären Gewebezuberei- tungen 7 350 Euro, 4. Gewebezubereitungen aus Augen 6 250 Euro, 5. anderen Gewebezubereitungen 2 000 bis 10 000 Euro. (2) Werden Gewebezubereitungen nach Absatz 1 Nummer 2 bis 4 nach im Wesentlichen gleichen Her- stellungsverfahren erzeugt oder werden von einem An- tragsteller mehrere Genehmigungsanträge gestellt und verringert sich deshalb der Bearbeitungsaufwand we- sentlich, so beträgt die Gebühr jeweils 2 500 Euro. (3) Für die Entscheidung über die Erteilung einer Be- scheinigung im Sinne des § 21a Absatz 9 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr erhoben in Höhe von 250 Euro. (4) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich ge- ringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 2 bis auf ein Viertel der in Absatz 2 genannten Gebühr ermäßigt werden. § 3 Wird eine Auflage nach § 36 Verwaltungsverfahrens- gesetz oder § 28 oder § 30 Absatz 2a oder § 21a Ab- satz 5 des Arzneimittelgesetzes nach der Zulassung oder nach der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1 020 Euro erhoben. § 2 Absatz 2 und 3 gilt entsprechend. Wird dieselbe Auflage bei wei- teren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unterneh- mers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arzneimittel bestimmten Gebühr. Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und an- teilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeuti- schen Unternehmer zu bemessen. In diesen Fällen be- trägt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro. § 4 (1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulas- sung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgeset- zes sind an Gebühren zu erheben für 1. die Anordnung des befristeten Ru- hens einer Zulassung nach § 30 Ab- satz 2 Satz 2 des Arzneimittelgeset- zes oder einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8 des Arzneimittelge- setzes 1 020 Euro, 2. die Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 des Arzneimittel- gesetzes 3 120 Euro, 2a. die Verlängerung einer Zulassung pa- rallel importierter Arzneimittel 800 Euro, 2b. die Verlängerung von Epikutantesten 1 560 Euro, 3. die Bearbeitung der Änderung von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes und von Änderungsanzeigen nach § 21a Ab- satz 9 Satz 4 des Arzneimittelgeset- zes a) bei einer Erweiterung des An- wendungsgebietes 930 Euro, b) bei einer Änderung der Art oder Dauer der Anwendung 1 120 Euro, c) bei einer Änderung der Verarbei- tungs- oder Prüfverfahren mindestens 1 120 Euro, höchstens die für die Genehmi- gung in § 2a jeweils vor- gesehene Gebühr, d) bei der Änderung der Angaben über die Gewinnung, Spender- testung, Konservierung, Lage- rung, die Dauer der Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung 800 Euro, e) bei der Änderung der Bezeichnung 220 Euro, f) bei der Änderung des Namens oder der Firma oder der Anschrift des Verarbeiters oder der Anfor- derungen nach § 21a Absatz 9 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes oder einer Änderung im Sinne der Nummer 4 Buchstabe e 100 Euro, 4. die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung a) bei zustimmungsbedürftigen Än- derungen mit Ausnahme der Än- derung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Her- stellungsverfahrens 1 120 Euro, 333Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de b) bei der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens mindestens 1 120 Euro, höchstens die für die Zulas- sung vor- gesehene Gebühr, c) bei der Einbeziehung eines Zerti- fikats der Europäischen Arznei- mittelagentur über eine Plasma- Stammdokumentation in Zulas- sungsunterlagen 260 Euro, d) bei Änderung einer Plasma- Stammdokumentation oder einer Spenden-Stammdokumentation mindestens 260 Euro, höchstens die in § 2 Absatz 8 Satz 1 jeweils vor- gesehene Gebühr, e) bei allen anderen Änderungsan- zeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe f oder g fallen, 260 Euro, f) bei Änderung des Namens oder der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstel- lers, bei der Übertragung auf ei- nen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mitvertrieb 100 Euro, g) bei einer Änderung, die der An- passung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäi- schen Arzneibuchs dient, 100 Euro, 5. die Bearbeitung der Änderung der Zulassung von Arzneimitteln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen ei- ner Zulassung für Human- und Tier- arzneimittel, die von einer zuständi- gen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1), bei einer Änderung a) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/ 2003 (Typ I A), wenn aa) die Bundesrepublik Deutsch- land als Referenzmitglied- staat angegeben ist 660 Euro, bb) die Bundesrepublik Deutsch- land betroffener Mitglied- staat ist 430 Euro, b) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/ 2003 (Typ I B), wenn aa) die Bundesrepublik Deutsch- land als Referenzmitglied- staat angegeben ist 1 250 Euro, bb) die Bundesrepublik Deutsch- land betroffener Mitglied- staat ist 800 Euro, c) im Sinne von Artikel 3 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/ 2003 (Typ II), wenn aa) die Bundesrepublik Deutsch- land als Referenzmitglied- staat angegeben ist mindestens 550 Euro, höchstens die Gebühr für eine Zu- lassung (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6), bb) die Bundesrepublik Deutsch- land betroffener Mitglied- staat ist mindestens 500 Euro, höchstens die Gebühr für eine Zu- lassung (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6a). (2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kenn- zeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben. (3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes wei- tere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Ände- rungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 ange- zeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nummer 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nummer 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehen Gebühr erhoben. (4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro beträgt. (5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzen- trationen, Stärken oder Darreichungsformen gilt § 2 Ab- satz 2 entsprechend. (6) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebüh- rensatz des Absatzes 1 Nummer 4 Buchstabe c. (7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und Nummer 5 Buchstabe c gilt § 2 Absatz 4 und 5 entsprechend. (8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c oder Nummer 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffent- lichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel er- 334 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de mäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhe- bung der Gebühr abgesehen werden. (9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsan- zeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders ge- ring ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Min- destgebühr nicht angemessen ist. § 4a (1) Für Amtshandlungen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu erheben: Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Ab- satz 2 des Arzneimittelgesetzes, 1. einer Phase I Studie, sofern die Arz- neimittel nicht unter Nummer 2 fallen 3 000 Euro, 2. einer Phase I Studie mit Arzneimit- teln, a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschafts- verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. Nr. L 214 S. 1) fallen 3 500 Euro, b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gen- transfer-Arzneimittel sind 4 000 Euro, c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tieri- schen Ursprungs ist oder biologi- sche Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert 3 500 Euro, d) die genetisch veränderte Orga- nismen sind oder enthalten 7 500 Euro, 3. einer Phase II oder III Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 4 fallen 4 000 Euro, 4. einer Phase II und III Studie mit Arz- neimitteln, a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen 5 000 Euro, b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gen- transfer-Arzneimittel sind 6 000 Euro, c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tieri- schen Ursprungs ist oder biologi- sche Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert 5 000 Euro, d) oder die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten 9 500 Euro, 5. einer Phase IV Studie 3 000 Euro, 6. a) bei wesentlichen Änderungen nach § 42 Absatz 3 des Arzneimit- telgesetzes in Verbindung mit § 10 Absatz 1 der GCP-Verordnung 780 Euro, b) bei anderen angezeigten Ände- rungen 85 Euro. (2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außer- gewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Ge- bühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich gerin- gen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung Daten aus früheren Ge- nehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit demselben Prüfpräparat verwertet werden können, so kann die in Absatz 1 vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden. Gleiches gilt, wenn die Geneh- migung einer Studie mit einem zugelassenen oder nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arznei- mittel, das außerhalb der in der Fachinformation aus- gewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, beantragt wird. (3) Für weitere Amtshandlungen werden folgende Gebühren erhoben: 1. für die Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung nach § 42a Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes 1 000 Euro, 2. für die Anordnung von Maßnahmen im Sinne des § 42a Absatz 5 des Arz- neimittelgesetzes 250 bis 1 000 Euro, 3. a) für die Übermittlung der Angaben an die bei der Europäischen Arz- neimittel-Agentur eingerichtete Europäische Datenbank für kli- nische Prüfung (EudraCT-Daten- bank) nach § 42 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbin- dung mit § 14 Absatz 3 der GCP-Verordnung 340 Euro. b) Sind die Angaben unter Vorlage einer vollständigen XML-Datei vorgelegt worden, beträgt die Gebühr 85 Euro. § 4b (1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisier- ten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimit- tels nach § 63b Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn 1. das Arzneimittel nur im Geltungsbe- reich des Arzneimittelgesetzes zuge- lassen ist a) ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro, b) mit ausführlichem Bewertungs- bericht 2 250 Euro, 335Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de 2. das Arzneimittel im Verfahren der ge- genseitigen Anerkennung oder im de- zentralisierten Verfahren zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 3 600 Euro, 3. das Arzneimittel im Verfahren der ge- genseitigen Anerkennung oder im de- zentralisierten Verfahren zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 2 400 Euro. (2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicher- heit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von 1 000 Euro erhoben. (3) Für die Bewertung des aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgeset- zes genannten Verpflichtungen werden folgende Ge- bühren erhoben: 1. ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro, 2. mit ausführlichem Bewertungsbe- richt 2 250 Euro. (4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben. § 4c Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Anga- ben nach § 25 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maß- nahmen im Sinne des § 63b Absatz 5a des Arzneimit- telgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezo- genen Angaben nach § 42 Absatz 3 des Arzneimittel- gesetzes in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-Ver- ordnung oder zur Überprüfung der Sammlung und Aus- wertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes eine In- spektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens 25 000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist, wenn die voraussichtliche Gebühr 5 000 Euro überschreitet. § 5 (1) Die Gebühr für die Freigabe einer Charge beträgt für 1. Sera a) monoklonale Antikörper 2 150 Euro, b) andere Sera 1 430 Euro, 2. Bakterien- und Toxoidimpfstoffe a) gegen eine Infektionskrankheit 1 480 Euro, b) gegen mehrere Infektionskrank- heiten je Art 970 Euro, c) unter Verwendung von Versuchs- tieren zusätzlich 1 500 Euro, 3. Parasiten- und Pilzimpfstoffe 970 Euro, 4. Virusimpfstoffe a) gegen eine Infektionskrankheit 2 660 Euro, b) gegen mehrere Infektionskrank- heiten je Art 1 530 Euro, 4a. bei Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen beträgt die Gebühr die Summe der in Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 2 Buchstabe c und Nummer 4 Buch- stabe b jeweils genannten einschlägi- gen Gebührensätze, 5. Therapieallergene 610 Euro, 6. Testallergene a) aus biologischen Materialien 310 Euro, b) aus biologischen Materialien, wenn die Arzneimittel aus schon geprüften Allergenextraktlösun- gen hergestellt werden, 150 Euro, c) aus anderem Material 150 Euro, 7. Tuberkuline 1 020 Euro, 8. (weggefallen) 9. Blutzubereitungen a) PPSB 3 630 Euro, b) Faktor VIII (human und veterinär), Faktor IX 3 320 Euro, c) andere Gerinnungsfaktoren, Fi- brinkleber 3 020 Euro, d) Albumin 1 790 Euro, e) Plasmen 2 660 Euro. (2) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen einer Blutzubereitung, die sich nur in ihrer Konzentra- tion unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Ab- satz 1 Nummer 9 zu erheben. (3) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen eines Therapieallergens, die sich nur in ihrer Konzentra- tion unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Ab- satz 1 Nummer 5 zu erheben. (4) Hat die Freigabe einer Charge einen außerge- wöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis zu den in § 2 Absatz 1 genannten Sätzen erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. (5) Können Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereich- ten Charge bei der Entscheidung über die Freigabe ei- ner Charge berücksichtigt werden und verringert sich dadurch der Prüfungsaufwand erheblich, so kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt wer- den. (6) Für die Freistellung von der staatlichen Chargen- prüfung nach § 32 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes beträgt die Gebühr das Dreifache der in Absatz 1 für das betreffende Arzneimittel festgesetzten Gebühr, 336 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de und bei parallel importierten Arzneimitteln 300 Euro. § 2 Absatz 3 gilt entsprechend. (7) Wird die Freigabe einer Charge auf der Grundlage der Prüfung der zuständigen Behörde eines Mitglied- staates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum erteilt, oder wurde die Charge vom Paul-Ehrlich-Institut im Sinne des § 8 Nummer 5 zertifiziert, so beträgt die Gebühr 100 Euro. § 6 Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner sowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse dies rechtfer- tigen. § 7 Die nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehr- bringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungs- gebietes ein öffentliches Interesse besteht und der An- tragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen diesen Gebühren und dem Entwicklungsaufwand angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abge- sehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten be- sonders gering ist. § 8 Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vor- genommen werden, sind an Gebühren zu erheben für 1. wissenschaftliche Stellungnahmen zum Herstellungsverfahren, zur Qua- lität, zur therapeutischen Wirksam- keit oder Unbedenklichkeit des Arz- neimittels 260 bis 22 000Euro, 2. selbständige Beratungen und deren Vor- und Nachbereitung 68 Euro je Mitarbeiter pro Stunde, 3. nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 Euro, 4. Bescheinigungen, Zweitschriften und Beglaubigungen 50 Euro, 5. Zertifizierung einer Chargenprüfung für Chargen, die nicht nach § 32 Ab- satz 1 Satz 1 des Arzneimittelgeset- zes freigegeben sind die in § 5 Absatz 1 vorgesehene Gebühr, 6. Zertifikate für Chargen, die nach § 32 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelge- setzes freigegeben worden sind 50 Euro, 7. Testung eines Plasmapools a) je NAT-Marker 80 Euro, b) Virusserologie einschließlich ei- nes NAT-Markers 100 Euro, 8. Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemäß § 32 des Verwaltungs- verfahrensgesetzes 200 Euro. § 9 (1) Für die klinische Prüfung von Arzneimitteln, für die vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. Au- gust 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterla- gen der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständi- gen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, sind für die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prü- fung nach § 40 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung an Ge- bühren zu erheben: 1. bei Vorliegen einer zustimmenden Bewertung einer Ethik-Kommis- sion 770 Euro, 2. soweit keine zustimmende Bewer- tung einer Ethik-Kommission vor- liegt 4 090 Euro. (2) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fäl- le, in denen vor dem 24. Juli 2005 Amtshandlungen im Sinne der §§ 4a und 4b vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehr- lich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller vor Abschluss der Amts- handlungen über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist. (3) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli 2005 geltenden Fassung ist weiterhin auch auf Ände- rungen der Zulassung im Sinne von Artikel 4 der Ver- ordnung (EG) Nr. 1084/2003 anzuwenden, die zwischen dem 1. Oktober 2003 und dem Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz angezeigt worden sind. § 10 (1) Wird ein Widerspruch gegen eine 1. Sachentscheidung a) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Ge- bühr 200 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, mindestens 200 Euro bis zur Höhe der für die angegriffene Sachent- scheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr, b) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Ge- bühr 200 Euro, 2. Kostenentscheidung a) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, höchstens jedoch 500 Euro, und wenn die Bear- beitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, höchstens 1 750 Euro, 337Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de b) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Ge- bühr 10 Prozent des streitigen Betrages, aber höchstens 200 Euro. Gebühren unter 40 Euro sind nicht zu erheben. (2) Wird einem Widerspruch teilweise stattgegeben, ist die Gebühr nach Absatz 1 entsprechend dem Anteil der Stattgabe zu ermäßigen. (3) Wird ein Widerspruch, nachdem mit der sach- lichen Bearbeitung begonnen worden ist, vor deren Be- endigung zurückgenommen, so beträgt die zu er- hebende Gebühr höchstens 75 Prozent der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr. § 11 Auslagen werden nach Maßgabe des § 10 des Ver- waltungskostengesetzes erhoben. § 12 Diese Verordnung in der ab dem 4. Juli 2009 gelten- den Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 4. Juli 2009 Amtshandlungen im Sinne des § 2a vorgenommen worden sind und die Kostenerhe- bung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverord- nung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehal- ten und der Antragsteller über die voraussichtliche Ge- bührenhöhe informiert worden ist. 338 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de

Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Vom 5. April 2011 Auf Grund des § 33 Absatz 2 des Arzneimittel- gesetzes, der zuletzt durch Artikel 7 Nummer 4a Buch- stabe b des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundes- ministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie: Artikel 1 Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. März 2010 (BGBl. I S. 331) wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Absatz 1 werden nach dem Wort „Gewebe- zubereitung“ die Wörter „oder eines Arzneimittels für neuartige Therapien“ eingefügt. 2. In § 2 Absatz 1 Nummer 5 werden die Wörter „so- matischen und xenogenen Zelltherapeutika und Tumorimpfstoffen“ durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln“ ersetzt. 3. Nach § 2a wird folgender § 2b eingefügt: „§ 2b (1) Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arz- neimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4 250 bis 17 000 Euro erhoben. (2) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich hohen Aufwand gefordert, gilt § 2 Absatz 4 entspre- chend.“ 4. § 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Wird eine Auflage nach § 36 des Verwaltungsver- fahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittel- gesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittel- gesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1 020 Euro erhoben.“ 5. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Im Satzteil vor der Aufzählung werden nach den Wörtern „oder über eine Genehmigung nach § 21a“ die Wörter „oder nach § 4b“ eingefügt. b) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „oder einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8“ die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3“ eingefügt. c) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1“ die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3“ eingefügt. 6. In § 4a Absatz 2 Satz 4 werden nach den Wörtern „oder nach § 21a“ die Wörter „oder nach § 4b“ ein- gefügt. 7. § 12 wird wie folgt geändert: a) Der Wortlaut wird Absatz 1. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Diese Verordnung in der ab dem 12. April 2011 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 12. April 2011 Amts- handlungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arz- neimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshand- lungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen ent- sprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller über die voraussicht- liche Gebührenhöhe informiert worden ist.“ Artikel 2 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Bonn, den 5. April 2011 D e r B u n d e sm i n i s t e r f ü r G e s u n d h e i t P h i l i p p R ö s l e r 557Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 15, ausgegeben zu Bonn am 11. April 2011 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de

Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Vom 5. April 2011 Auf Grund des § 33 Absatz 2 des Arzneimittel- gesetzes, der zuletzt durch Artikel 7 Nummer 4a Buch- stabe b des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundes- ministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie: Artikel 1 Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz Die Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. März 2010 (BGBl. I S. 331) wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Absatz 1 werden nach dem Wort „Gewebe- zubereitung“ die Wörter „oder eines Arzneimittels für neuartige Therapien“ eingefügt. 2. In § 2 Absatz 1 Nummer 5 werden die Wörter „so- matischen und xenogenen Zelltherapeutika und Tumorimpfstoffen“ durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln“ ersetzt. 3. Nach § 2a wird folgender § 2b eingefügt: „§ 2b (1) Für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arz- neimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4 250 bis 17 000 Euro erhoben. (2) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich hohen Aufwand gefordert, gilt § 2 Absatz 4 entspre- chend.“ 4. § 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst: „Wird eine Auflage nach § 36 des Verwaltungsver- fahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittel- gesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittel- gesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1 020 Euro erhoben.“ 5. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Im Satzteil vor der Aufzählung werden nach den Wörtern „oder über eine Genehmigung nach § 21a“ die Wörter „oder nach § 4b“ eingefügt. b) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „oder einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8“ die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3“ eingefügt. c) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „von Genehmigungen nach § 21a Absatz 1“ die Wörter „oder nach § 4b Absatz 3“ eingefügt. 6. In § 4a Absatz 2 Satz 4 werden nach den Wörtern „oder nach § 21a“ die Wörter „oder nach § 4b“ ein- gefügt. 7. § 12 wird wie folgt geändert: a) Der Wortlaut wird Absatz 1. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Diese Verordnung in der ab dem 12. April 2011 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 12. April 2011 Amts- handlungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arz- neimittelgesetzes vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshand- lungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen ent- sprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde und der Antragsteller über die voraussicht- liche Gebührenhöhe informiert worden ist.“ Artikel 2 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Bonn, den 5. April 2011 D e r B u n d e sm i n i s t e r f ü r G e s u n d h e i t P h i l i p p R ö s l e r 557Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 15, ausgegeben zu Bonn am 11. April 2011 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger-verlag.de