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Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Entwurf Bundesministerium für Gesundheit Dritte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsi- cherheit (AMG-Kostenverordnung – AMGKostV) A. Problem und Ziel Aufgrund der - seit der Zweiten Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung vom 23. April 2007 erfolgten Rechtsänderungen, insbesondere durch die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (Abl. L 209 vom 4. August, 2013, S. 4) zur Änderung der Verord- nung (EG) Nr. 1234/2008, das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor- schriften vom 17. Juli 2009 sowie das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 und - Berücksichtigung von Ergebnissen der Kosten-/Leistungs-Rechnung (KLR) in den mit Zulas- sung, Registrierung von Arzneimitteln und weiteren individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen befassten Behörden BfArM und BVL bedarf es der Schaffung neuer und der Anpassung bestehender Gebührentatbestände für indi- viduell zurechenbare öffentliche Leistungen des BfArM und des BVL. Gleichzeitig besteht Er- gänzungs- und Änderungsbedarf im Hinblick auf die bislang eigenständige Kostenverord- nung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel. B. Lösung Die Kostenverordnung für die Arzneimittelzulassung und die Kostenverordnung für die Re- gistrierung homöopathischer Arzneimittel werden als Kostenverordnung für die Zulassung und Registrierung zusammengeführt. Die Regelungen der bislang eigenständigen Kostenver- ordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel werden in die bislang eigen- ständige Kostenverordnung für die Arzneimittelzulassung aufgenommen. Diese Verordnung wird hinsichtlich der zwischenzeitlichen Änderungen des Arzneimittelrechts und aufgrund der Ergebnisse der KLR angepasst. C. Alternativen Eine Beibehaltung eigenständiger Verordnungen und Anpassung dieser Verordnungen ist aus systematischen Gründen nicht sachgerecht. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Der vorliegende Entwurf der Dritten Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung führt bezüglich der Gebührentatbestände, die schon in der geltenden AMG- - 2 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Kostenverordnung enthalten sind, zu einer Absenkung der Gebührensätze um durchschnitt- lich rd. 8,5 %. Mit dieser Absenkung werden kostenwirksame Effizienzsteigerungen bei der Gestaltung der Zulassungsprozesse an die Wirtschaft weitergegeben. Im Hinblick auf die Zulassung werden für eine Vielzahl von Gebührentatbeständen die Ge- bühren gesenkt. Die Entlastung der Wirtschaft führt zu einer Minderung der jährlichen Ge- bühreneinnahmen von ca. 6 Mio. €. Im Bereich der Registrierung homöopathischer Arzneimittel haben die veränderte Gliede- rungssystematik und die Umstellung auf die Kosten-Leistungs-Rechnung die Einführung neuer Gebührentatbestände sowie eine Anhebung der Gebührensätze zur Folge. In diesem Bereich wird künftig mit Einnahmen von ca. 840.000. € pro Jahr zu rechnen sein (2009 Ein- nahmen von ca. 300.000 €). Durch die vorgesehene zeitlich gestaffelte Anhebung der Gebüh- ren in diesem Bereich wird im ersten Jahr nach Inkrafttreten zunächst mit Einnahmen von ca. 420.000 Euro zu rechnen sein, im zweiten Jahr nach Inkrafttreten mit Einnahmen von ca. 630.000 Euro. Im Umfang der Einführung neuer und der Erhöhung bestehender Gebührentatbestände tritt eine finanzielle Entlastung des Bundes ein. E. Erfüllungsaufwand Durch die Änderungsverordnung werden keine neuen Informationspflichten für Unterneh- men, Bürgerinnen und Bürger oder die Verwaltung eingeführt. Die Zusammenfassung der Gebührentatbestände für die Zulassung und die Registrierung homöopathischer Arzneimittel in einer einheitlichen Kostenverordnung führt zu einer Anwendungs- und Verwaltungsver- einfachung, die zusätzliche Kosten vermeidet. E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Bürgerinnen und Bürgern entsteht kein Erfüllungsaufwand. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Der Wirtschaft entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Durch die Änderungen der Ge- bührensätze entsteht ein einmaliger Umstellungsaufwand für die Wirtschaft in geringer Hö- he. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Für die Verwaltung entsteht ein einmaliger Umstellungsaufwand in geringem Umfang. Zu- sätzlicher Erfüllungsaufwand entsteht demgegenüber nicht. F. Weitere Kosten Der Wirtschaft entstehen infolge der Berücksichtigung von KLR-Ergebnissen entsprechende Entlastungen sowie infolge der Einführung neuer und der Anpassung bestehender Gebühren- tatbestände im Einzelfall Kosten, die sich in unterschiedlichem Maße auf die Gebührenpflich- tigen verteilen. Je nach Art und Umfang der beantragten individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistung entstehen den Antragstellern somit individuell Mehr- bzw. Minderausgaben. - 3 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Die Gebühren im Rahmen der Zulassung eines Arzneimittels und anderer individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistungen sind im Verhältnis zu den Aufwendungen für die Ent- wicklung eines Arzneimittels regelmäßig gering. Preiserhöhungen bei einzelnen Arzneimit- teln sind deshalb nicht wahrscheinlich. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. - 4 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Entwurf des Bundesministeriums für Gesundheit - 5 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Dritte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsi- cherheit Vom ... Auf Grund des § 33 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntma- chung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), der zuletzt durch Artikel 2 Absatz 24 des Ge- setzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, des § 39 Absatz 3 des Arznei- mittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 2 Absatz 24 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist und des § 39d Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 2 Absatz 24 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, in Verbindung mit § 23 Absatz 2 des Bundesgebührengesetzes verordnet das Bundesminis- terium für Gesundheit aufgrund des § 33 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft und aufgrund des § 39 Absatz 3 und des § 39d Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft: Artikel 1 Änderung AMGKostV Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Überschrift werden nach den Wörtern „für die Zulassung“ die Wörter „und Regist- rierung“ eingefügt. 2. In § 1 Absatz 1 werden nach den Wörtern „Zulassung von Arzneimitteln,“ die Wörter „für Entscheidungen über die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln und traditi- onellen pflanzlichen Arzneimitteln,“ eingefügt. 3. In § 2 Satz 1 werden die Wörter „oder der Rücknahme“ durch die Wörter „oder im Fall der Rücknahme aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit“ ersetzt. 4. § 3 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden die Wörter „Erhöhungen und“ gestrichen. b) Absatz 1 wird aufgehoben. c) Absatz 2 wird Absatz 1. d) Absatz 3 wird Absatz 2 und die Angabe „Nummern 1 bis 18“ wird durch die Angabe „Nummern 1 bis 24“ ersetzt. e) Folgender neuer Absatz 3 wird eingefügt: - 6 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr (3) Die nach den Nummern 10 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 50 Prozent, wenn die zugrundeliegende individuell zurechenbare öf- fentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum [einsetzen: Angaben des Ta- ges und des Monats des Inkrafttretens dieser Verordnung sowie der Jahreszahl des auf das Inkrafttreten folgenden Jahres] beantragt worden ist. Die nach den Nummern 10 des Ge- bührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 25 Prozent, wenn die zugrundeliegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag not- wendig ist, bis zum [einsetzen: Angaben des Tages und des Monats des Inkrafttretens die- ser Verordnung sowie der Jahreszahl des zweiten auf das Inkrafttreten folgenden Jahres] beantragt worden ist. 5. In § 4 wird die Angabe „Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18“ durch die Angabe „Nummern 1 bis 13 sowie 18 bis 24“ ersetzt. 6. § 5 wird wie folgt gefasst: § 5 Übergangsvorschrift (1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Zweite Verordnung zur Änderung der AMG- Kostenverordnung vom 23. April 2008 (BGBl. I S. 749), anzuwenden, wenn die zugrunde lie- gende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] beantragt worden ist. Satz 1 gilt ent- sprechend, wenn kein Antrag notwendig und die individuell zurechenbare öffentliche Leis- tung vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] beendet worden ist. (2) Die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbrau- cherschutz und Lebensmittelsicherheit ist weiterhin in der Fassung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), anzuwenden, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentli- che Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] beantragt worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn kein Antrag notwendig und die individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] beendet worden ist. (3) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] vorgenommen worden sind, können Gebühren nach Maß- gabe dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei den individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistungen unter Hinweis auf die bevorstehende Ergänzung dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, sofern ein Antrag notwendig ist und dieser vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung] eingegangen ist.“ - 7 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 6. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt gefasst: Anlage (zu § 1) Begriffserläuterungen Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder 3 AMG vorlie- gen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder 3 AMG vorliegt. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben An- tragstellers, das nicht selbst als Dublette zugelassen oder registriert wurde und dessen Zulas- sung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurück- liegt. Bezugnahme nach § 24a AMG: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelasse- nen Arzneimittels nach § 24a AMG. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: dessel- ben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arz- neimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: dessel- ben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. - 8 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses festgelegt: Gebühren- nummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro 1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff 1. 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / keine Bezug- nahme 1. 1. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 57 300 1. 1. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 51 200 1. 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt 1. 1. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 39 800 1. 1. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 33 700 1. 1. 3 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / vollständige Bezugnahme 1. 1. 3. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 30 000 1. 1. 3. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 23 900 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff 1. 2. 1 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / keine Be- zugnahme 1. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 27 600 1. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 21 500 1. 2. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / bei teil- weiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Ver- ringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt - 9 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 1. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 25 200 1. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 19 100 1. 2. 3 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / vollstän- dige Bezugnahme 1. 2. 3. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 21 700 1. 2. 3. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 15 600 1. 2. 4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG 1. 2. 4. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 8 500 1. 2. 4. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 2 700 1. 3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätz- lich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 1. 3. 1 Zulassung einer Serie 6 000 1. 3. 2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 800 1. 4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt 1. 4. 1 mit einem Importland 2 000 1. 4. 2 jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.4.1. 240 1. 5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulas- sungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strah- len behandelt ist oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt 4 500 2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegensei- tigen Anerkennung (MRP)1 1 Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 1). - 10 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 2. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummer 1.1 bis 1.3 2. 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff 2. 1. 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / keine Bezug- nahme 2. 1. 1. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 54 300 2. 1. 1. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 46 200 2. 1. 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / teilweise Be- zugnahme 2. 1. 1. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 45 000 2. 1. 1. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 36 900 2. 1. 1. 3 Zulassung eines Arzneimittels/ neuer Stoff/ vollständige Bezugnahme 2. 1. 1. 3. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 33 000 2. 1. 1. 3. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 24 900 2. 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff 2. 1. 2. 1 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / keine Be- zugnahme 2. 1. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 32 700 2. 1. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 24 600 2. 1. 2. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / teilweise Bezugnahme 2. 1. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 30 100 2. 1. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 22 000 2. 1. 2. 3 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / vollstän- dige Bezugnahme - 11 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 2. 1. 2. 3. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 27 000 2. 1. 2. 3. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 18 900 2. 1. 3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten) 2. 1. 3. 1 mit neuem Stoff 2. 1. 3. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 26 600 2. 1. 3. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 18 500 2. 1. 3. 2 mit bekanntem Stoff 2. 1. 3. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 22 200 2. 1. 3. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 14 100 2. 1. 4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätz- lich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 2. 1. 4. 1 Zulassung einer Serie 9 500 2. 1. 4. 2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 700 2. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 2. 2. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff 2. 2. 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / keine oder teilweise Bezugnahme 2. 2. 1. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 19 500 2. 2. 1. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 14 500 2. 2. 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels/ neuer Stoff / vollständige Bezugnahme 2. 2. 1. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 17 400 2. 2. 1. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 12 400 - 12 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 2. 2. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff 2. 2. 2. 1 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / keine oder teilweise Bezugnahme 2. 2. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 16 600 2. 2. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 11 600 2. 2. 2. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / vollstän- dige Bezugnahme 2. 2. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 14 800 2. 2. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 9 800 2. 2. 3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätz- lich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 2. 2. 3. 1 Zulassung einer Serie 4 800 2. 2. 3. 2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 900 3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Ver- fahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG 3. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 3. 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff 3. 1. 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / keine Bezug- nahme 3. 1. 1. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 97 800 3. 1. 1. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 89 700 3. 1. 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / teilweise Be- zugnahme 3. 1. 1. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 73 400 3. 1. 1. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 65 300 3. 1. 1. 3 Zulassung eines Arzneimittels/ neuer Stoff/ vollständige Bezugnahme - 13 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 3. 1. 1. 3. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 53 200 3. 1. 1. 3. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 45 100 3. 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff 3. 1. 2. 1 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / keine Be- zugnahme 3. 1. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 50 800 3. 1. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 42 700 3. 1. 2. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / teilweise Bezugnahme 3. 1. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 46 200 3. 1. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 38 100 3. 1. 2. 3 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / vollstän- dige Bezugnahme 3. 1. 2. 3. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 40 100 3. 1. 2. 3. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 32 000 3. 1. 3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätz- lich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 3. 1. 3. 1 Zulassung einer Serie 14 400 3. 1. 3. 2 Zulassung einer gleichartigen Serie 7 000 3. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 3. 2. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff 3. 2. 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / keine oder teilweise Bezugnahme 3. 2. 1. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 26 700 3. 2. 1. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 21 700 - 14 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 3. 2. 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / vollständige Bezugnahme 3. 2. 1. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 23 000 3. 2. 1. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 18 000 3. 2. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff 3. 2. 2. 1 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / keine oder teilweise Bezugnahme 3. 2. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 22 700 3. 2. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 17 700 3. 2. 2. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / vollstän- dige Bezugnahme 3. 2. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 20 500 3. 2. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 15 500 3. 2. 3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätz- lich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 3. 2. 3. 1 Zulassung einer Serie 6 100 3. 2. 3. 2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 400 4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberich- tes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3 erfasst 4. 1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes 4. 1. 1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22 400 4. 1. 2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14 000 4. 2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes 4. 2. 1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8 700 4. 2. 2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5 800 4. 3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1 und 4.2 4 500 - 15 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 5 Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG 5. 1 chemisch definiertes Arzneimittel 5. 1. 1 Grundgebühr 13 600 5. 1. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ers- ten Zulassung, je Zulassung 3 800 5. 2 phytotherapeutisches Arzneimittel 5. 2. 1 Grundgebühr 10 400 5. 2. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ers- ten Zulassung, je Zulassung 2 900 5. 3 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG 5. 3. 1 Grundgebühr 8 300 5. 3. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ers- ten Zulassung, je Zulassung 6 500 5. 4 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG 5. 4. 1 Grundgebühr 7 500 5. 4. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ers- ten Zulassung, je Zulassung 5 700 5. 5 Arzneimittel nach § 109a AMG 5. 5. 1 Grundgebühr 6 200 5. 5. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ers- ten Zulassung, je Zulassung 1 700 6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG 6. 1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff 6. 1. 1 Grundgebühr 6. 1. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 12 200 6. 1. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 6 100 6. 1. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung - 16 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 6. 1. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 9 100 6. 1. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 3 000 6. 2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Mus- ters 6 2 1 Grundgebühr 6. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8 400 6. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 2 300 6. 2. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 6. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 7 600 6. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 1 500 6. 3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels 6. 3. 1 Grundgebühr 2 000 6. 3. 2 mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlänge- rungsverfahrens 2 500 7 Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegensei- tigen Anerkennung (MRP)2 oder im dezentralisierten Ver- fahren (DCP) 7. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 7. 1. 1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundge- bühr 7. 1. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 18 700 2 Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 1). - 17 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 7. 1. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 12 600 7. 1. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 7. 1. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 11 700 7. 1. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 5 600 7. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 7. 2. 1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundge- bühr 7. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 11 300 7. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 5 200 7. 2. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 7. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8 800 7. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 2 700 8 Bearbeitung von Anzeigen nach § 29 AMG 8. 1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.9 genannten Änderungen 1 800 8. 2 Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.5 und 8.6 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind 280 8. 3 Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist 350 - 18 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 8. 4 Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arz- neimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, so- fern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulas- sung führt 560 8. 5 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unter- nehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertre- ters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 200 8. 6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Herstel- lers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung 120 8. 7 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des Zulassungsin- habers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Ände- rungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbescha- det der Anzahl der Zulassungen 120 8. 8 Änderung der Bezeichnung 500 8. 9 Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 80 8. 10 Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 80 8. 11 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG 8. 11. 1 Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indi- kation in demselben Therapiegebiet handelt sowie Ände- rungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG 8. 11. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 8 300 8. 11. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 2 200 8. 11. 2 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt 2 200 8. 12 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbe- hörde oder der Europäischen Kommission bekannt ge- machten Text, je Zulassung 800 - 19 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 8. 13 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden (“P“-Verfahren) 8. 13. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 560 8. 13. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 280 8. 14 Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach Num- mern 8.7 bis 8.10, 8.13 sowie der Anzeige jedes weiteren Im- portlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zu- sätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Nummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach Nummer 1.2.3.2 nicht überschreiten. 50 % der Gebühr nach den Num- mern 8.1, bis 8.6, 8.11 und 8.12 8. 15 Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Pro- zent ermäßigt werden. 9 Bearbeitung von Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission (ABl. EG Nr. L 334 S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission (ABl. EG Nr. L 209, S. 4) geändert worden ist 9. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Refe- renzbehörde gemäß Artikel 20 9. 1. 1. Typ I A 9. 1. 1. 1 Bei Einzeleinreichung Änderung je Zulassung 410 9. 1. 1. 2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 9. 1. 1. 2. 1 Für die erste Änderung pro Mitteilung 410 9. 1. 1. 2. 2 Für jede weitere Änderung pro Mitteilung 330 9. 1. 1. 3 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Ände- rung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechts- form, sofern diese in einer Anzeige gemäß Artikel 7 Absatz 2 eingereicht wird, je Zulassung 100 - 20 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 9. 1. 2. Typ I B 9. 1. 2. 1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung 9. 1. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 10 000 9. 1. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 1 900 9. 1. 2. 2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 9. 1. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 9 600 9. 1. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 1 500 9. 1. 2. 3. Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 000 9. 1. 3 Typ II / einfache Änderungen oder Änderungen nach Arti- kel 20 Absatz 1 9. 1. 3. 1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 4 700 9. 1. 3. 2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 3 800 9. 1. 3. 3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulas- sung im Verfahren nach Artikel 20, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 2 100 9. 1. 4 Typ II / komplexe Änderungen oder Änderungen nach Ar- tikel 20 Absatz 1 9. 1. 4. 1 jeweils für die erste Änderung pro Antrag 9. 1. 4. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 16 100 9. 1. 4. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 8 000 9. 1. 4. 2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 9. 1. 4. 2. 1 mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbun- desamt 12 900 9. 1. 4. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 6 400 9. 1. 4. 3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulas- sung im Verfahren nach Artikel 20, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 3 100 - 21 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 9. 1. 5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 be- arbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 insgesamt die Gebühr nach Nummer 2.1.2.3.2 pro Arzneimittel nicht überschrei- ten 9. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 9. 2. 1 Typ I A 9. 2. 1. 1 Bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag 230 9. 2. 1. 2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 9. 2. 1. 2. 1 Für die erste Änderung pro Mitteilung 230 9. 2. 1. 2 2 für jede weitere Änderung 180 9. 2. 1. 3 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mittei- lung gemäß Artikel 7 Absatz 2 eingereicht wird, je Zulas- sung 100 9. 2. 2 Typ I B 9. 2. 2. 1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung 9. 2. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 5 500 9. 2. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 500 9. 2. 2. 2 für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 9. 2. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 5 400 9. 2. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 400 9. 2. 2. 3. Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 270 9. 2. 3 Typ II / einfache Änderungen oder Deutschland als betrof- fener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 9. 2. 3. 1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung 1.700 - 22 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 9. 2. 3. 2 für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 1 300 9. 2. 3. 3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulas- sung im Verfahren nach Artikel 20, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 800 9. 2. 4 Typ II / komplexe Änderungen oder Deutschland als betrof- fener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 9. 2. 4. 1 jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung 9. 2. 4. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 8 400 9. 2. 4. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 3 400 9. 2. 4. 2. für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 9. 2. 4. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 6 700 9. 2. 4. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 2 700 9. 2. 4. 3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulas- sung im Verfahren nach Artikel 20, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 900 9. 2. 5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 be- arbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 insgesamt die Gebühr nach Nummer 2.2.2.2.2 pro Arzneimittel nicht überschrei- ten 9. 3 Änderungen rein nationaler Zulassungen 9. 3. 1 Typ IA 9. 3. 1. 1 Bei Einzeleinreichung Änderung, je Zulassung 280 9. 3. 1. 2 Bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 9. 3. 1. 2. 1 Für die erste Mitteilung pro Änderung 280 9. 3. 1. 2. 2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 220 - 23 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 9. 3. 1. 3 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mittei- lung gemäß Artikel 7 Absatz 2 eingereicht wird, je Zulas- sung 100 9. 3. 2 Typ IB 9. 3. 2. 1 Jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung 9. 3. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 8.900 9. 3. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 800 9. 3. 2. 2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 9. 3. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 8.700 9. 3. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 600 9. 3. 2. 3 Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 400 9. 3. 3 Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 9. 3. 3. 1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1.800 9. 3. 3. 2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 1.400 9. 3. 3. 3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulas- sung im Verfahren nach Artikel 20, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 900 9. 3. 4 Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Arti- kel 20 Absatz 1 9. 3. 4. 1 Jeweils für die erste Änderung pro Antrag 9. 3. 4. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 12.100 9. 3. 4. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 4.000 9. 3. 4. 2 Für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 9. 3. 4. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 11.300 - 24 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 9. 3. 4. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 3.200 9. 3. 4. 3 Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulas- sung im Verfahren nach Artikel 20, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung 2.000 9. 3. 5 Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 be- arbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 insgesamt die Gebühr nach Nummer 1.2.3.2 pro Arzneimittel nicht überschreiten 10 Registrierung homöopathischer Arzneimittel 10. 1 Nationales Registrierungsverfahren 10. 1. 1 Registrierung/Grundgebühr 6 400 10. 1. 2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 100 10. 1. 3 Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1 600 10. 1. 4 Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1 600 10. 2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegen- seitigen Anerkennung (MRP) 10. 2. 1 Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummer 10.1.1 bis 10.1.4 10. 2. 1. 1 Registrierung Grundgebühr 11 800 10. 2. 1. 2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 5 900 10. 2. 1. 3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Ge- bühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 900 10. 2. 2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 10. 2. 2. 1 Registrierung Grundgebühr 7 100 10. 2. 2. 2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 3 500 10. 2. 2. 3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Ge- bühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 100 10. 3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Ver- fahren (DCP) 10. 3. 1 Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) - 25 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 10. 3. 1. 1 Registrierung/Grundgebühr 18 200 10. 3. 1. 2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 8 000 10. 3. 1. 3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Ge- bühr für die erste Registrierung, je Registrierung 4 500 10. 3. 2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 10. 3. 2. 1 Registrierung/Grundgebühr 10 200 10. 3. 2. 2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung 4 000 10. 3. 2. 3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Ge- bühr für die erste Registrierung, je Registrierung 2 200 10. 4 Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG 10. 4. 1 Grundgebühr 5 400 10. 4. 2. Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport 1 500 10. 5 Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegen- seitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Ver- fahren (DCP) 10. 5. 1 Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 10. 5. 1. 1 Grundgebühr 8 500 10. 5. 1. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung 3 800 10. 5. 2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 10. 5. 2. 1 Grundgebühr 3 800 10. 5. 2. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung 1 900 10. 6 Änderung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG 10. 6. 1 Änderungen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit 29 Ab- satz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 300 10. 6. 2 Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 sowie nach § 39 Ab- satz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der Nummer 10.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 250 - 26 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 10. 6. 3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt 300 10. 6. 4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unter- nehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertre- ters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 200 10. 6. 5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Her- stellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 120 10. 6. 6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Ände- rung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige einge- reicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen 120 10. 6. 7 Änderung der Bezeichnung 300 10. 6. 8 Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Ab- satz 1e AMG 80 10. 6. 9 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt 250 10. 6. 10 Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach Nummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Ge- bühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung. Die Gebühr nach Nummer 10.6.9 darf insgesamt die Gebühr nach Nummer 10.1.1 nicht überschreiten. 50% der Gebühr nach den Num- mern 10.6.1 bis 10.6.5 und 10.6.8 10. 7 Maßnahmen nach § 39 Absatz 2d in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 AMG, sofern die Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 5 000 10. 8 Bearbeitung von Anträgen im Sinne von § 39 Absatz 2c Satz 2 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG 200 10. 9 Widerruf einer Genehmigung im Sinne von § 39 Absatz 2c Satz 2 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG 100 - 27 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 10. 10 Die nach den Nummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 sowie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu er- hebenden Grundgebühren erhöhen sich bei homöopathi- schen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grund- gebühr 11 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG 11. 1 Nationales Registrierungsverfahren 11. 1. 1 Verfahren ohne Listen / Monographien 11. 1. 1. 1 Registrierung / Grundgebühr 15 600 11. 1. 1. 2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 6 000 11. 1. 1. 3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Ge- bühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800 11. 1. 2 Verfahren mit Listen / Monographien 11. 1. 2. 1 Registrierung / Grundgebühr 9 900 11. 1. 2. 2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 000 11. 1. 2. 3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Ge- bühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800 11. 1. 3. Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2 000 11. 2 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegen- seitigen Anerkennung 11. 2. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummer 11.1.2 11. 2. 1. 1 Registrierung / Grundgebühr 18 900 11. 2. 1. 2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 9 500 11. 2. 1. 3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Ge- bühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 4 700 11. 2. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 11. 2. 2. 1 Registrierung/ Grundgebühr 9 800 - 28 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 11. 2. 2. 2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 4 800 11. 2. 2. 3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Ge- bühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 2 900 11. 3 Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Ver- fahren 11. 3. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 11. 3. 1. 1 Registrierung / Grundgebühr 32 000 11. 3. 1. 2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 14 400 11. 3. 1. 3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Ge- bühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 7 000 11. 3. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 11. 3. 2. 1 Registrierung / Grundgebühr 15 500 11. 3. 2. 2 Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 6 100 11. 3. 2. 3 Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Ge- bühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3 400 11. 4 Vorlage nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebüh- ren gemäß Nummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachauf- wand 6 000 bis 25 000 11. 5 Vorlage nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebüh- ren gemäß Nummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachauf- wand 6 000 bis 25 000 11. 6 Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG 11. 6. 1 Grundgebühr 5 200 11. 6. 2. Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport 1 400 11. 7 Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegen- seitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Ver- fahren (DCP) 11. 7. 1 Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 11. 7. 1. 1 Grundgebühr 10 000 11. 7. 1. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 4 400 - 29 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 11. 7. 2 Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 11. 7. 2. 1 Grundgebühr 4 400 11. 7. 2. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 2 200 11. 8 Bearbeitung von Änderungen nach § 39d Absatz 7 11. 8. 1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 1 800 11. 8. 2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 11.8.5 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes wei- teren Importlandes bei Parallelimport 250 11. 8. 3 Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt 500 11. 8. 4 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unter- nehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertre- ters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile 200 11. 8. 5 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Her- stellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung 120 11. 8. 6 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Ände- rung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige einge- reicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen 120 11. 8. 7 Änderung der Bezeichnung 500 11. 8. 8. Anzeigen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Ab- satz 1e AMG 80 11. 8. 9 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2 200 11. 8. 10 Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren) 11. 8. 10 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 560 - 30 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 11. 8. 10 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 280 11. 8. 11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz 2b, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 280 11. 8. 12 Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach Nummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Ge- bühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung. Die Gebühr nach Nummer 11.8.11 darf insgesamt die Gebühr nach Nummer 11.1.2.1 nicht überschreiten 50% der Gebühr nach den Num- mern 11.8.1 bis 11.8.5 und 11.8.8 bis 11.8.9 11. 8. 13 Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Pro- zent ermäßigt werden. 11. 9 Maßnahmen nach § 39d Absatz 8 in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 AMG, sofern die Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000 11. 10 Bearbeitung von Anträgen im Sinne von § 39c Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrie- rung 200 11. 11 Widerruf einer Genehmigung im Sinne von § 39c Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG 100 12 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 25 000 13 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rah- men klinischer Prüfungen 13. 1 Genehmigungserteilung nach §§ 40 Absatz 1 Satz 2, 42 Ab- satz 2 AMG 13. 1. 1 Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III 13. 1. 1. 1 Grundbetrag 3 700 13. 1. 1. 2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 13.1.1 pro zusätzli- cher Teilstudie, zusätzlich zum Grundbetrag 900 - 31 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 13. 1. 2 Nachfolgestudie eines nach 13.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III 13. 1. 2. 1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1 500 13. 1. 2. 2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Pha- se I 13. 1. 2. 2. 1 Grundbetrag 1 900 13. 1. 2. 2. 2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 13.1.2.2 pro zusätz- licher Teilstudie, zusätzlich zum Grundbetrag 800 13. 1. 2. 3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Pha- se II oder III 13. 1. 2. 3. 1 Grundbetrag 2 100 13. 1. 2. 3. 2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 13.1.2.3 pro zusätz- licher Teilstudie, zusätzlich zum Grundbetrag 900 13. 1. 3 Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeit- punkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedin- gungen 13. 1. 3. 1 Grundbetrag 1 700 13. 1. 3. 2 Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Nummer 13.1.3 pro zusätzli- cher Teilstudie, zusätzlich zum Grundbetrag 900 13. 1. 4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2 100 13. 1. 5 Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Un- terlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern 730 13 1. 6 Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Orga- nismen bestehen oder solche enthalten 9 500 13. 1. 7 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klini- schen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V 13. 1. 7. 1 Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissen- schaftliche Bearbeitung erfordern 13. 1. 7. 1. 1 Grundbetrag 1 100 - 32 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 13. 1. 7. 1. 2 Genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere geneh- migungspflichtige Änderungen nach Nummer 13.1.7.1 ent- halten, pro zusätzlicher Änderung 700 13. 1. 7. 2 Sonstige Änderungen 720 13. 2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prü- fungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V 13. 2. 1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 5 00 13. 2. 2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1 000 13. 2. 3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klini- schen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat 2 500 13. 3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 50 000 13. 4 Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Nummer 13.1 erfasst 250 14 Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Zu- sammenhang mit der Bearbeitung von Berichten nach § 63d und § 63h Abs. 5 AMG und der Durchführung von Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 in Ver- bindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Abs. 6 in Ver- bindung mit § 62Abs. 6 AMG 14. 1 Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren 14. 1. 1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 2 400 14. 1. 2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arz- neistoffes in Deutschland 1 200 14. 2 Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Aner- kennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG 14. 2. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 14. 2. 1. 1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 8 100 14. 2. 1. 2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arz- neistoffes in Deutschland 2 400 14. 2. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) - 33 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 14. 2. 2. 1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 2 400 14. 2. 2. 2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arz- neistoffes in Deutschland 1 200 14. 3 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arznei- mittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maß- nahmen nach § 62 Absatz 6 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 1900 bis 46000 15 Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen 15. 1 Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventio- nelle Unbedenklichkeitsprüfungen 15. 1. 1 Bearbeitung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 200 15. 1. 2 Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4 200 15. 1. 3 Prüfung des Abschlussberichtes 300 15 2 Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprü- fungen bei Durchführung der Prüfung nur im Inland 15. 2. 1. Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4 200 15. 2. 2. Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls, je Änderung 250 15. 2. 3. Prüfung des Abschlussberichtes 300 16 Bearbeitung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG 100 17 Bearbeitung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG 260 18 Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 in Ver- bindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbe- stimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sach- aufwand 30 bis 10 000 19 Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sach- aufwand 80 bis 380 20 Maßnahmen nach § 30 Absatz 1, Absatz 1a, Absatz 2, Ab- satz 2a, § 31 Absatz 4 Satz 2 sowie nach § 42a AMG - 34 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 20. 1 Maßnahmen nach § 30 Absatz 1, Absatz 1a und Absatz 2 AMG, sofern die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1,außer der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Perso- nal- und Sachaufwand 30 bis 10 000 20. 2 Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sach- aufwand 30 bis 3 700 21. Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG 21. 1 Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 6 000 21. 2 Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klini- schen Prüfung, je nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 3 700 22 Bearbeitung von Anträgen im Sinne des § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung 200 23 Widerruf einer Genehmigung im Sinne des § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG 100 24 Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Ab- satz 2 Satz 2 AMG 24. 1 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstu- fung nach Art. 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Ver- ordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht 3 000 24. 2 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Art. 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht 1 500 25 Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen 25. 1 Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeu- tischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arznei- mittels 100 bis 500 25. 2 Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 260 25. 3 Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Ver- fahrens nach § 51 VwVfG 260 25. 4 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 500 25. 5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhän- gigen Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3 30 bis 260 25. 6 Beratung des Antragstellers 200 bis 8 800 - 35 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 25. 7 Bearbeitung von Anträgen auf Ausstellung von Zertifikaten gemäß § 73a Absatz 2 AMG 100 25. 8 Bescheinigungen mit Ausnahme der in Nummer 25.7 ge- nannten und Beglaubigungen 10 bis 150 26 Bearbeitung von Widerspruchsverfahren 26. 1 Widersprüche gegen Sachentscheidungen 26. 1. 1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese; soweit Rahmengebühren vorgesehen sind und deren Mittel- wert geringer ist, dieser 26. 1. 2 Teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün- det, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er- folg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form- vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist höchstens die für die im Wider- spruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verord- nung vorgesehene Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese 26. 1. 3 Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachli- chen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung höchstens 75 % der für die im Wider- spruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verord- nung vorgesehenen Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75 % deren oberen Wer- tes; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese 26. 2 Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzun- gen - 36 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 26. 2. 1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser 26. 2. 2 Teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün- det, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er- folg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form- vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist höchstens 10 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser 26. 2. 3 Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachli- chen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung höchstens 7,5 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser - 37 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Artikel 2 Inkrafttreten; Außerkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Kos- tenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Le- bensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157) außer Kraft. Bonn, den ... Der Bundesminister für Gesundheit Hermann Gröhe - 38 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 1. Begründung A. Allgemeiner Teil I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen Ziel der Dritten Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung ist die Schaffung neuer und die Anpassung bestehender Gebührentatbestände für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) nach dem Ge- setz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) auf Grund der seit dem Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung vom 23. April 2008 (BGBl. I S. 2510) erfolgten Rechtsänderungen, insbesondere durch das Gesetz zur Änderung arzneimit- telrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990, 3578) und das Zwei- te Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192). Zusätzlich ergibt sich Änderungsbedarf durch die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarznei- mitteln (sog. „Variations-Verordnung“) und die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (Abl. L 209 vom 4. August, 2013, S. 4) zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008. Zudem sind Änderun- gen von Gebührensätzen auf Grund ihrer zwischenzeitlich erfolgten Überprüfung erforder- lich. Vor dem Hintergrund der gesetzlichen Verpflichtung, kostendeckende Gebühren zu er- heben, basieren die Änderungen auf Kalkulationen, die mit Hilfe der Kosten- und Leistungs- rechnung (KLR) im BfArM vorgenommen wurden. Die Bemessung der jeweiligen Gebühren- sätze und Rahmengebühren beruht dabei auf einer kostenträgerbasierten Zeitaufwandserfas- sung. II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs In das bestehende Gebührenverzeichnis der AMGKostV wird die Erhebung von Gebühren für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel integriert. Die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das BfArM und das BVL in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), auf deren Grundlage derzeit Gebühren erhoben werden, kann damit aufgehoben werden. Die Systematik der Gebührentatbestände wurde geändert, da die aktuell vorgeschlagenen Gebühren für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel auf einer kostenträgerbasier- ten Zeitaufwandserfassung und entsprechenden Gebührenkalkulation beruhen. Damit ist eine geänderte Gliederungssystematik – entsprechend dem Gebührenverzeichnis der gelten- den AMG-Kostenverordnung – vorgegeben. Die Höhe der einzelnen zu erhebenden Gebühren für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel bedurfte der Anpassung, da die Gebüh- ren der geltenden Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel auf einer Kalkulation aus den 1990er Jahren beruhen. Damit die Verhältnismäßigkeit der Gebührenanhebung gewahrt werden kann und so der Vertrauensschutz der kleinen und mittleren Unternehmen, die in dem Bereich der ho- möopathischen Arzneimittel tätig sind und die mit den bisher bestehenden Gebührensät- ze kalkuliert haben, gewahrt bleibt, wird die Gebührenerhöhung für diese individuell zure- chenbaren öffentlichen Leistungen (Gebührennummer 10) zeitlich gestaffelt. Im ersten Jahr nach In-Kraft-Treten dieser Verordnung werden 50 %, im zweiten Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung 75% der vorgesehenen Gebühren erhoben. - 39 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Es bestehen zahlreiche Parallelen im Bearbeitungsaufwand zwischen der Erteilung einer Zu- lassung und einer Registrierung. Die bei der Registrierung eines homöopathischen Arzneimit- tels im Vergleich zur Zulassungserteilung nicht anfallenden Tätigkeiten der Zulassungsbehör- den wurden bei der Berechnung entsprechend berücksichtigt. Mit der Einfügung dieser Ge- bührentatbestände in die bestehende Gliederungssystematik der AMGKostV wird der Verwal- tungsvereinfachung für die Zulassungsbehörden und der Anwenderfreundlichkeit auch für die pharmazeutischen Unternehmer Rechnung getragen. Zudem erfolgt eine Anpassung der Gebührentatbestände für die Registrierung homöopathi- scher Arzneimittel an die entsprechend § 29 AMG angeglichenen Änderungstatbestände einer Registrierung im Rahmen des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009. Eingeführt werden darüber hinaus spezielle Gebührentatbe- stände für die Verlängerung von Registrierungen homöopathischer Arzneimittel. Ebenso wird im Bereich der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel die Systematik der Ge- bührentatbestände um individuell zurechenbare öffentliche Leistungen bei Verlängerungen und Anzeigen von Änderungen im Hinblick auf die Änderungen der §§ 39a – 39d AMG im Zuge des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 erweitert. Im Hinblick auf die Änderungen im Zuge des Zweiten Gesetzes zur Ände- rung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 wurden Ände- rungen bei den Gebühren zu den Pharmakovigilanz-Regelungen und im Bereich klinischer Prüfungen vorgenommen. Schließlich wurde die Einreichung und Berechnung europäischer Änderungsanzeigen durch das In-Kraft-Treten der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung der Änderungen von Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln zum 01. Januar 2010 neu geregelt und durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Anwen- dungsbereich auf rein nationale Änderungsanzeigen erweitert. III. Alternativen Eine Beibehaltung eigenständiger Verordnungen und Anpassung dieser Verordnungen ist aus systematischen Gründen nicht sachgerecht. IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Ver- trägen Die Verordnung ist mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen vereinbar. V. Gleichstellungspolitische Relevanzprüfung Im Zuge der gemäß § 2 der Gemeinsamen Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) vorzunehmenden Relevanzprüfung sind unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Le- benssituationen von Frauen und Männern keine Auswirkungen erkennbar, die gleichstel- lungspolitischen Zielen zuwiderlaufen. VI. Folgen 1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung Mit dieser Änderungsverordnung wird die bislang eigenständige Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel abgelöst. Dies führt zu einer Rechts- und Ver- waltungsvereinfachung. - 40 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr 2. Nachhaltigkeitsaspekte Die Managementregeln und Indikatoren der Nationalen Nachhaltigkeitsstrategie wurden geprüft und entsprechend ihrer Einschlägigkeit beachtet. Nach der Managementregel Num- mer 7 und des Nachhaltigkeitsindikators Nummer 6 sind die öffentlichen Haushalte der Ge- nerationengerechtigkeit verpflichtet. Dies verlangt die Aufstellung ausgeglichener Haushalte durch Bund, Länder und Kommunen. Durch die Anpassung wird ein Beitrag zur Konsolidie- rung der öffentlichen Haushalte geleistet. Es wird dadurch dazu beigetragen, dass nachfolgen- den Generationen weitere finanzielle Lasten erspart bleiben. Gemäß Managementregel 4 sind Gefahren und unvertretbare Risiken für die menschliche Gesundheit zu vermeiden. Die an- gemessene finanzielle Ausstattung der für die Zulassung und Überwachung von Arzneimit- teln zuständigen Behörden fördert auch diese Zielsetzung. 3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Der vorliegende Entwurf der Dritten Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung führt bezüglich der Gebührentatbestände, die schon in der geltenden AMG- Kostenverordnung enthalten sind, zu einer Absenkung der Gebührensätze um durchschnitt- lich rd. 8,5 %. Mit dieser Absenkung werden kostenwirksame Effizienzsteigerungen bei der Gestaltung der Zulassungsprozesse an die Wirtschaft weitergegeben. Im Umfang der Einfüh- rung neuer und der Erhöhung bestehender Gebührentatbestände tritt eine finanzielle Entlas- tung des Bundes ein. Im Hinblick auf die Zulassung werden für eine Vielzahl von Gebührentatbeständen die Ge- bühren gesenkt. Die Entlastung der Wirtschaft führt zu einer Minderung der jährlichen Ge- bühreneinnahmen von ca. 6 Mio. €. Dagegen führen die neuen, den Bereich der Registrierung homöopathischer Arzneimittel betreffenden Gebührentatbestände zu einer im Vergleich mit der aktuellen Gebührenord- nung zu einer tendenziellen Gebührenerhöhung, die aufgrund der bestehenden Unterde- ckung der tatsächlich entstehenden Prozesskosten geboten ist. Im Bereich der Registrierung homöopathischer Arzneimittel hat die veränderte Gliederungssystematik und die Umstellung auf die Kosten-Leistungs-Rechnung die Einführung neuer Gebührentatbestände sowie eine Anhebung der Gebührensätze zur Folge. In diesem Bereich wird künftig mit Einnahmen von ca. 840.000. € pro Jahr zu rechnen sein (bislang Einnahmen von jährlich ca. 300.000 €). Durch die vorgesehene zeitlich gestaffelte Anhebung der Gebühren in diesem Bereich wird im ersten Jahr nach Inkrafttreten zunächst mit Einnahmen von ca. 420.000 Euro zu rechnen sein, im zweiten Jahr nach Inkrafttreten mit Einnahmen von ca. 630.000 Euro. Der Wirtschaft entstehen infolge der Berücksichtigung von KLR-Ergebnissen entsprechende Entlastungen sowie infolge der Einführung neuer und der Anpassung bestehender Gebühren- tatbestände im Einzelfall Kosten, die sich in unterschiedlichem Maße auf die Gebührenpflich- tigen verteilen. Je nach Art und Umfang der beantragten individuell zurechenbaren öffentli- chen Leistung entstehen den Antragstellern somit individuell Mehr- bzw. Minderausgaben. 4. Erfüllungsaufwand Durch die Änderungsverordnung werden keine neuen Informationspflichten für Unterneh- men, Bürgerinnen und Bürger oder die Verwaltung eingeführt. Die Zusammenfassung der Gebührentatbestände für die Zulassung und die Registrierung homöopathischer Arzneimittel in einer einheitlichen Kostenverordnung führt zu einer Anwendungs- und Verwaltungsver- einfachung, die zusätzliche Kosten vermeidet. 5. Weitere Gesetzesfolgen/Kosten Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. Die Gebühren im Rahmen der Zulassung - 41 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr eines Arzneimittels und anderer individuell zurechenbarer öffentlicher Leistungen sind im Verhältnis zu den Aufwendungen für die Entwicklung eines Arzneimittels regelmäßig gering. Preiserhöhungen bei einzelnen Arzneimitteln sind deshalb nicht wahrscheinlich. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung sind nicht zu erwarten, da keine Regelungen getroffen werden, die sich spezifisch auf die Lebenssituation von Frauen und Männern auswirken. B. Besonderer Teil Generelles Vorgehen zur Berechnung der Gebühren Durch die erfolgreiche Einführung der Kosten- und Leistungsrechnung gewinnt das BfArM in zunehmendem Maße die Möglichkeit, mittels einer Kostenträgerrechnung ein betriebswirt- schaftlich fundiertes Instrument für die fortlaufende Nachkalkulation und ggf. Anpassung der Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen zu schaffen. Für den vorliegenden Entwurf der Dritten Verordnung zur Änderung der AMG- Kostenverordnung wurden grundsätzlich alle bestehenden individuell zurechenbaren öffent- lichen Leistungen des Arzneimittelgesetzes einer Prüfung unterzogen. Ausgehend von dem entwickelten und bestätigten Verrechnungskonzept wurde auf der Basis der produktbezoge- nen Zeiterfassung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Zulassungsbereiche einschließ- lich der Pharmakovigilanz die durchschnittliche Bearbeitungsdauer aller AMG-individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen sowie die sich daraus ergebende Gebührenhöhe der AMG-individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nachkalkuliert. Die Nachkalkulation der AMG-Gebühren erfolgte auf Vollkostenbasis mittels der Kostenträgerrechnung. Im Bereich der Registrierung homöopathischer und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel basiert die Kalkulation der neuen Gebührentatbestände ebenfalls auf den im Rahmen der Kosten- und Leistungsrechnung gewonnenen Erkenntnissen. Soweit die erhobenen Daten im Einzelfall keine abschließende Gebührenkalkulation zuließen, wurde der Aufwand für ver- gleichbare individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die bereits mit Gebührentatbe- ständen belegt sind, zugrunde gelegt. Die nunmehr vorgeschlagenen Gebührenhöhen für individuell zurechenbare öffentliche Leis- tungen im Bereich der AMG Kostenverordnung inkl. der Registrierung homöopathischer Arzneimittel ermitteln sich also insgesamt auf Grundlage der Kostenträgerrechnung. Die sich daraus ergebenden Beträge wurden kaufmännisch gerundet. Soweit eine Vereinfachung und Straffung der Kostenverordnung durch die Zusammenfassung von Gebührentatbeständen möglich und sinnvoll war, wurde dies – wie in der Vergangenheit – im Einzelfall unter In- kaufnahme unwesentlicher Abweichungen von dem streng am Aufwand orientierten Gebüh- renwert des jeweiligen einzelnen Verfahrens realisiert. Im Zuge der Umstrukturierungen des BfArM wurden eine Vielzahl von Zulassungsprozessen mit der Zielsetzung der Prozessvereinfachung und –beschleunigung prozessorganisatorisch gänzlich neu geregelt. Hiermit wurde ganz gezielt auch auf die Senkung der Prozesskosten dieser Verfahren hingearbeitet, die sich nunmehr bei der Bemessung der jeweiligen Gebüh- rensätze und Rahmengebühren erstmals niederschlagen. Zu Artikel 1 Zu Nummer 1 (Überschrift) Da die neue Verordnung nunmehr auch die Gebühren für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel umfasst, ist der Titel entsprechend zu erweitern. - 42 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Zu Nummer 2 (§ 1 – Grundsatz) Die Einfügung der Wörter „und Registrierung“ in § 1 Absatz 1 ist auf Grund der Aufnahme von Gebührentatbeständen für die Registrierung homöopathischer und traditioneller pflanz- licher Arzneimittel erforderlich. Zu Nummer 3 (§ 2 – Gebühren bei Ablehnung oder Rücknahme eines Antrags) Die Einfügung dient der Klarstellung der Regelung im Hinblick auf die Regelung des § 15 VwKostG (zukünftig: § 10 Absatz 2 Satz 2 BGebG). Gebühren werden nicht in Fällen erhoben, in denen eine Ablehnung wegen Unzuständigkeit erfolgt. Die Einfügung folgt damit auch ei- ner Empfehlung des Bundesrechnungshofes in seinem Bericht an das Bundesministerium für Gesundheit im März 2011 zum Änderungsbedarf bei Kostenverordnungen. Zu Nummer 4 (§ 3 – Ermäßigungen) Die Vorschrift vollzieht die Änderungen im Gebührenverzeichnis (Anlage zu § 1) nach. Die Streichung des Absatzes 1 erfolgt auch aus rechtssystematischen Gründen. Zum einen wurde von der Möglichkeit der Erhebung erhöhter Gebühren seitens des BfArM in der Ver- gangenheit selten Gebrauch gemacht. Zum anderen werden die Gebühren auf Grundlage der KLR-Rechnung nunmehr so festgelegt, dass bei der Ermittlung des durchschnittlichen Auf- wandes auch die seltenen Fälle einkalkuliert sind, bei denen der Aufwand der Bearbeitung das Übliche übersteigt. Die Streichung erfolgt zudem im Einklang mit den Ausführungen zum Änderungsbedarf bei Kostenverordnungen im Bericht des Bundesrechnungshofes an das Bundesministerium für Gesundheit im März 2011. Im neu eingefügten Absatz 3 wird das ge- staffelte Inkrafttreten der Gebühren für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel (Ge- bührennummer 10) geregelt. Die Gebühren für diese individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen beruhen auf Kalkulationen aus den 1990-er-Jahren und mussten nunmehr vor dem Hintergrund des Kostendeckungsprinzips zum Teil deutlich angehoben werden. Da in diesem Bereich insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen mit zum Teil gerin- gem Umsatz tätig sind, ist eine zeitliche Staffelung der Gebühren unumgänglich, da nur so die Verhältnismäßigkeit der Gebührenanhebung gewahrt und der Vertrauensschutz der kleinen und mittleren Unternehmen, die mit den bisher bestehenden Gebührensätze kalkuliert ha- ben, sichergestellt werden kann. Die sonstigen Änderungen sind Folgeänderungen aus der Streichung des Absatzes 1. Zu Nummer 5 (§ 4 – Anrechnung von Kosten für Sachverständige) Die Vorschrift vollzieht die Änderungen im Gebührenverzeichnis (Anlage zu § 1) nach. Zu Nummer 6 (§ 5 – Übergangsregelung) Die Ersetzung der Worte „den bevorstehenden Erlass“ durch „die bevorstehende Ergänzung“ in Absatz 3 Satz 1 stellt klar, dass sich die Regelung des Absatzes 3 auf neu eingeführte Gebüh- rentatbestände bezieht, unabhängig davon, ob es sich um Zulassungs- oder Registrierungsver- fahren handelt. Durch die Regelung in Absatz 3 Satz 2 wird klargestellt, dass Absatz 3 auch dann einschlägig ist, wenn in Antragsverfahren die individuell zurechenbare öffentliche Leistung erst nach dem [Datum einfügen] beendet wird, der Antrag jedoch vor diesem Zeitpunkt eingegangen ist. Zu Nummer 7 (Anlage zu § 1: Begriffserläuterungen/Gebührenverzeichnis) 1. Zu den Begriffserläuterungen: - 43 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Vollständige Bezugnahme: Die neue Definition trägt der Änderung des § 24b AMG Rechnung. Dublette: Die Einfügung „das nicht selbst als Dublette zugelassen oder registriert wurde“ dient der Klarstellung. Es muss gewährleistet sein, dass die originäre Zulassung beziehungsweise Registrierung, auf die Bezug genommen wird, zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Die übrigen Änderungen berücksichtigen die Aufnahme von Gebührentatbeständen für die Registrierung homöopathischer und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in die Kosten- verordnung. Serie und gleichartige Serie: Die Änderung trägt der Aufnahme von Gebührentatbeständen für die Registrierung homöopathischer und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel Rech- nung. Die sonstigen Begriffserläuterungen bleiben unverändert. 2. Zum Gebührenverzeichnis: Soweit sich keine Begründungen zu den Vorschriften des neuen Verordnungstextes finden, entspricht die neue Anlage dem Text der Anlage der AMG-Kostenverordnung vom 10.12.2003, zuletzt geändert durch die Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung vom 23.04.2008 (BGBl. I S. 749). Zu Gebührennummer 1 (Nationale Zulassung eines Arzneimittels) Zu Gebührennummer 1.4: (Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels) Die vorgenommene Differenzierung bei Gebührennummer 1.4 ist erforderlich, da bei der Zu- lassung eines parallelimportierten Arzneimittels jedes weitere Importland im Zulassungsan- trag einen erheblichen Mehraufwand in der Bearbeitung bedeutet. Zu Gebührennummer 6 (Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG) Im Rahmen von Verlängerungsverfahren von parallelimportierten Arzneimitteln entsteht bei einer Änderung der Bezugszulassung ein großer Mehraufwand, der dem eines Zulassungsver- fahrens nahezu gleichkommt. Aus diesem Grund wird in Gebührennummer 6.3 danach un- terschieden, ob es sich um eine gleichbleibende oder geänderte Bezugszulassung handelt. Zu Gebührennummer 7 (Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren) Die Anfügung der Wörter „oder im dezentralisierten Verfahren“ in der Überschrift dient der Klarstellung. Zu Gebührennummer 8 (Nationale Änderungen nach § 29 AMG) Die Angabe „oder 2b“ in Gebührennummer 8.2 ist aufgrund der Einfügung des Absatzes 2b in § 29 durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften erforderlich. Soweit bei Parallelimportzulassungen weitere Importländer angezeigt werden, ist dies im Ein- zelfall mit einem unterschiedlichen Bearbeitungsaufwand verbunden. Üblicherweise wird das neue Importland gegen seine Bezugszulassung abgeglichen (individuell zurechenbare öffent- liche Leistung, die nach Gebührennummer 8.2 abgerechnet wird). Der Bearbeitungsaufwand ist zum einen davon abhängig, in welchen Verfahren die Bezugszulassung und die Zulassung - 44 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr des Importarzneimittels erteilt wurden. Zum anderen sind in Einzelfällen weitergehende wis- senschaftliche Recherchen erforderlich, etwa wenn der Import unterschiedlicher Darrei- chungsformen, Verabreichungswege oder Ausbildungen eines Arzneimittels auf eine Zulas- sung beabsichtigt wird. Aus diesem Grunde wird Gebührennummer 8.2 geändert und Gebüh- rennummern 8.3 und 8.4 werden neu in das Gebührenverzeichnis eingefügt. Da auch der Wechsel der Bezugszulassung einen hohen Bearbeitungsaufwand bedingt, wird diese Änderungsanzeige ebenfalls in Gebührennummer 8.4 aufgenommen. Die Erfahrungen im Verwaltungsvollzug der durch die Zweite Änderungsverordnung zur AMGKostV neu eingeführten Gebührennummer 8.4 machen eine differenzierte Regelung in den Nummern 8.6 und 8.7 erforderlich. Elektronisch erfassbare Änderungen, die nicht zulas- sungs- bzw. wirkstoffbezogen sind, verursachen für das BfArM nur dann einen spürbar gerin- geren Verwaltungsaufwand, wenn sie – getrennt von anderen Änderungen – in einer einzigen Anzeige durch den Zulassungsinhaber eingereicht werden. Ein geringerer Aufwand entsteht außerdem nur in den Fällen, in denen die Änderung den Zulassungsinhaber bzw. dessen Un- ternehmen selbst betrifft. Die Merkmale „Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Betriebsstätten“ werden in Gebührennummer 8.6 gestrichen, da der Aufwand für die Bearbei- tung dieser Änderung höher ist. Sie unterfallen nunmehr dem allgemeinen Gebührentatbe- stand 8.2. Stattdessen wird das Merkmal „des Mitvertreibers“ mit aufgenommen. Wird die Bezeichnung eines Arzneimittels geändert, ist gemäß § 29 Absatz 2 Satz 1 AMG der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Dies bedingt eine gesonderte Bearbeitung der Änderung mit entsprechend höherem Aufwand. Daher wird die Änderung der Bezeichnung unter Gebührennummer 8.8 durch einen speziellen Gebührentatbestand erfasst. Die Änderung der alten Gebührennummer 8.7 (neu: 8.12) erweitert den Anwendungsbereich. Durch die neue Formulierung werden nunmehr auch Texte erfasst, die im Rahmen von Stu- fenplanverfahren oder aufgrund der Befassung des zuständigen EMA-Ausschusses (Schieds- verfahren/Referrals) von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kom- mission bekannt gemacht werden. Der neu aufgenommene Tatbestand in Gebührennummer 8.10 trägt der Einfügung des § 29 Absatz 1e AMG durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften Rechnung. Unter Gebührennummer 8.13 werden gesonderte Tatbestände für die Bearbeitung von Anzei- gen geschaffen, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden. Diese Änderungsanzeigen wurden nicht in die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 (Variation Regulation) aufgenommen; sie sind jedoch von § 29 Absatz 1 AMG umfasst. Die Bearbeitung dieser Anzeigen erfordert eine Ab- stimmung mit anderen Mitgliedstaaten. Sofern Deutschland in diesen Verfahren als Refe- renzmitgliedstaat fungiert, entsteht ein höherer Bearbeitungsaufwand als bei sonstigen nicht zustimmungspflichtigen Änderungsanzeigen. Die geänderte Formulierung trägt der Tatsache Rechnung, dass der bei der Bundesoberbehör- de anfallende Arbeitsaufwand nur dann geringer ausfällt, wenn die Änderungen in einer An- zeige eingereicht werden. Die in Gebührennummer 8.7 genannten Änderungen werden in Gebührennummer 8.14 ausgenommen, da es sich dabei selbst um einen Ermäßigungstatbe- stand handelt. Änderungen nach Gebührennummern 8.8, 8.9, 8.10 und 8.13 erfordern eine gesonderte Bearbeitung und werden daher ebenfalls ausgenommen. Der Aufwand für die Bearbeitung von Anzeigen eines neuen Importlandes bei Parallelimport ist bei gleichzeitiger Einreichung mehrerer Anzeigen nicht reduziert, so dass auch hier eine Ausnahme geboten ist. - 45 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Durch die Einfügung der Ermäßigungsmöglichkeit in Gebührennummer 8.15 soll die Bereit- schaft der Zulassungsinhaber gefördert werden, auch bei bereits zugelassenen Arzneimitteln eine Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten- Zielgruppen vorzunehmen. Zu Gebührennummer 9 (Änderungen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) Die Ergänzungen in Gebührennummer 9 sind zum einen durch die zum 1. Januar 2010 in Kraft getretene Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulas- sungen von Human- und Tierarzneimitteln veranlasst. Mit der Verordnung wird das Europäi- sche Regelwerk für die Änderung von Arzneimittelzulassungen vereinfacht und flexibler ges- taltet, indem der administrative Aufwand sowohl bei den Zulassungsbehörden als auch bei den Zulassungsinhabern reduziert wird. Wesentliche Änderungen werden zum einen durch die durch Artikel 7 Absatz 2 in Verbindung mit den Artikeln 9, 10, 15, 16 und 19 sowie des An- hangs III der Verordnung eröffnete Möglichkeit erwartet, bestimmte Arten von Änderungen zusammengefasst einzureichen. Das – alternativ dazu – nach Artikel 20 eröffnete Verfahren zur Arbeitsteilung zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wird voraussicht- lich eine geänderte Einreichung zusammengefasster geringfügigen Änderungen des Typs I B und von größeren Änderungen des Typs II zur Folge haben. Derzeit ist noch nicht absehbar, in welchen der genannten Konstellationen in welchem kon- kreten Umfang eine Einreichung und Bearbeitung von europäischen Änderungen (Variations) nach den Artikeln 7 und 20 Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 praktiziert werden wird. Die Ge- bührennummer 9 erlaubt deshalb sowohl die Berechnung von Änderungen nach der bisheri- gen Einreichungspraxis als auch auf der Grundlage einer gruppierten bzw. arbeitsteilig zwi- schen den Mitgliedstaaten vereinbarten Einreichung. Änderungen, die durch den Zulassungs- inhaber nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung zusammengefasst eingereicht werden, verur- sachen im Durchschnitt einen um etwa 20% reduzierten administrativen Bearbeitungsauf- wand. Das Verfahren der Arbeitsteilung nach Artikel 20 Absatz 3 bis 9 der Verordnung bezieht sich auf mehrere Zulassungen ein- und desselben Zulassungsinhabers. Hier verbleibt es neben dem fachlich-inhaltlichen Bewertungsaufwand für die Referenzbehörde bei dem gesteigerten Koordinierungs- und Informationsaufwand im Verhältnis zu den betroffenen Mitgliedstaa- ten. Die Gebührennummern 9.1.3 und 9.2.3 (alt) sind gestrichen worden, da nach der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 alle Änderungen, die nicht geringfügige Änderungen des Typs I A oder Typ II- Änderungen darstellen, automatisch Änderungen des Typs IB sind. Hierunter fallen künf- tig auch die Änderungen des Stufenplanbeauftragten. Dies war nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 nicht der Fall. Da der Bearbeitungsaufwand auch bisher eher geringfügig war, wur- den dafür bei der letzten Novellierung der AMG-Kostenverordnung entsprechende Tatbe- stände neu aufgenommen. Bei dezentralisierten Verfahren (DCP) und bei Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) kann die Einreichung vollständiger Unterlagen zur Umweltbewertung seit dem 1. Ja- nuar 2010 als Typ I B-Variation erfolgen. In diesen Fällen wird eine erstmalige, vollständige Umweltbewertung durch das Umweltbundesamt durchgeführt. Der dafür erforderliche Bear- beitungsaufwand orientiert sich an dem Prüfungsaufwand der Umweltbewertungen bei Neu- zulassungsanträgen in MRP- oder DCP-Verfahren. Der dafür ursprünglich kalkulierte Auf- wand wurde durch die inzwischen gewonnenen Erfahrungen bei der Antragsbearbeitung bes- tätigt. Zum anderen sind Ergänzungen der Gebührennummer 9 erforderlich, da mit der Verordnung (EU) Nr. 712/2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Anwendungsbereich der letztgenannten Verordnung auf die meisten nationalen Änderungen erweitert wurde. Die - 46 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr entsprechenden Tatbestände wurden dem System der übrigen Variations angepasst und unter Gebührennummer 9.3 aufgenommen. Zu Gebührennummer 10 (Homöopathische Arzneimittel) Bisher existieren unterschiedliche Gebührenhöhen - je nachdem, wie viele arzneilich wirksa- me Bestandteile das Arzneimittel enthält. Weitere Erhöhungen der Gebühren sind bisher möglich, wenn der arzneilich wirksame Bestandteil nicht im Homöopathischen Arzneibuch (HAB) beschrieben ist. Das Gebührenverzeichnis sieht nunmehr nur noch eine Grundgebühr vor, die von einem arzneilich wirksamen Bestandteil ausgeht. Jeder weitere arzneilich wirk- same Bestandteil führt zu einer 10-prozentigen Erhöhung der Grundgebühr (Gebührennum- mer 10.10), und zwar unabhängig davon, ob der Bestandteil im HAB beschrieben ist oder nicht. Obergrenze ist das Doppelte der Grundgebühr. Diese neue Systematik führt einerseits zu einem individuell klar berechenbaren Gebühren- aufkommen. Zum anderen vermeidet sie eine Differenzierung danach, ob der Bestandteil im HAB enthalten ist oder nicht. Mit der Einführung mehrerer grundlegender Monographien für homöopathische Zubereitungen in das Europäische Arzneibuch in den letzten Jahren ist der Prüfaufwand in Bezug auf die homöopathische Zubereitung für zuzulassende oder zu regist- rierende homöopathische Arzneimittel stark gestiegen (z.B. Prüfung auf Pestizide, Aflatoxine), der Unterschied in der Bearbeitungszeit der Unterlagen für HAB-monographierte und nicht im HAB monographierte Bestandteile ist dagegen nicht mehr signifikant. Zu Gebührennummer 10.1.1 (Grundgebühr) Bei einer Bezugnahme entfällt lediglich die für die Bewertung des Risikoprofils des Arzneimit- tels erforderliche Prüfung auf toxikologisch-medizinische Aspekte teilweise oder ganz. Hier- für wäre jeweils nur ein geringfügig verminderter Gebührensatz anzusetzen. Deshalb wurde ein Mittelwert ermittelt, der die teilweise und die vollständige Bezugnahme mit berücksich- tigt. Zu Gebührennummer 10.1.2 (Registrierung einer Serie) Erfasst ist die Registrierung weiterer Darreichungsformen und Stärken (bisher in § 2 Absatz 1 der Kostenverordnung Homöopathie enthalten). Weitere Stärken sind etwa bei Arzneimitteln mit gleichem Ausgangsstoff in D- bzw. C-Potenzen oder unterschiedlichen Ampullengrößen bei Injektionspräparaten möglich. Zu Gebührennummer 10.1.3 (Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie) Es ist denkbar, dass eine Registrierung in Form einer Dublette bzw. einer gleichartigen Serie beantragt wird, so dass dieser Tatbestand ebenfalls neu aufgenommen wird. Die Gebühr wur- de auf der Grundlage der Gebühren für die Zulassung unter Berücksichtigung der Besonder- heiten des Registrierungsverfahrens ermittelt. Zu einer denkbaren Differenzierung im Hinblick auf die Registrierung einer Serie oder einer gleichartigen Serie unter teilweiser Bezugnahme gilt für die Ermittlung der Gebühr das oben zu Nummer 10.1.1 Ausgeführte entsprechend. Zu Gebührennummer 10.1.4 (Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels) Auch bei Registrierungen sind Parallelimporte denkbar. Die Gebühr wurde wiederum auf der Grundlage der Zulassungsgebühren unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Registrie- rungsverfahrens ermittelt. - 47 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Zu Gebührennummer 10.2 (Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseiti- gen Anerkennung) Mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz vom 29. August 2005 ist die Registrierung homöopathi- scher Arzneimittel in § 39 Absatz 2a AMG in der Weise modifiziert worden, dass das Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (MRP) auch hier Anwendung findet. Demzufolge bedarf es neuer Gebührentatbestände sowohl für die Situation, dass Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, als auch für die Situation, dass Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist. Die Gebührensätze beruhen auf einer Kalkulation des Mehraufwandes, der mit der Neueinfüh- rung des Verfahrens für das BfArM verbunden war. Die Gebührennummer 2 ist für die Regist- rierung homöopathischer Arzneimittel mit der Maßgabe heranzuziehen, dass allein Arznei- mittel mit bekanntem Stoff registrierungsfähig sind. Für die jeweiligen Gebührenansätze wird auf die Gebühren für eine nationale Registrierung zurückgegriffen. Diese werden dann antei- lig prozentual in dem Verhältnis erhöht, wie dies bei den nationalen Zulassungen im Verhält- nis zu den Gebühren im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung geschehen ist. Zu Gebührennummer 10.3 (Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfah- ren) Entsprechend Artikel 13 der Richtlinie 2001/83/EG können homöopathische Arzneimittel auch im Rahmen von dezentralisierten Verfahren (DCP) registriert werden. Dies macht die Einführung eines entsprechenden Gebührentatbestandes erforderlich. Systematisch ent- spricht die Gebührennummer 10.3 der Gebührennummer 3 für Zulassungsverfahren. Zu Gebührennummern 10.4 und 10.5 (Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG / im MR Verfahren) Verlängerungen von Registrierungen sind bisher pauschal in § 4 Absatz 3 Nummer 1 der Kos- tenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel geregelt. Entsprechend der Systematik bei der Verlängerung von Zulassungen soll auch für die Verlängerung von Registrierungen danach differenziert werden, welche Art von Registrierung konkret verlän- gert wird, da sich hierdurch Unterschiede im Aufwand und damit auch in der festzusetzenden Gebühr ergeben. Zu Gebührennummer 10.6 (Änderung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG) Bislang erfolgte die Berechnung von Änderungen bei registrierten Arzneimitteln auf der Grundlage von § 4 Absatz 1 und 2 der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathi- scher Arzneimittel. Diese Vorschrift nahm als Rechtsgrundlage für Änderungen von Registrie- rungen ausschließlich § 1 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel in Bezug. Diese Rechtsverordnung ist mittlerweile aufgehoben. Änderungen einer Registrierung erfolgen aus- schließlich auf der Grundlage des § 39 Absatz 2b AMG. Die Bearbeitung dieser Anzeigen wird nunmehr – in weitestgehender Anlehnung an die entsprechenden Gebührennummern bei der Zulassung – unter Gebührennummer 10.6 erfasst. Zu Gebührennummer 10.7 (Maßnahmen nach § 39 Absatz 2d in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 AMG) Der durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 neu aufgenommene § 39 Absatz 2d AMG erklärt die Regelungen über Rücknahme, Widerruf und Ruhen einer Zulassung für die Registrierungen entsprechend anwendbar. Die diesbezüglichen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen werden nun – in Anleh- nung an die Gebührennummer 18 – von der Gebührennummer 10.7 erfasst. Zu Gebührennummern 10.8 und 10.9 (Bearbeitung von Anträgen im Sinne von § 39 Absatz 2c Satz 2 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG) - 48 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Durch den Verweis in § 39 Absatz 2c AMG gilt für das Erlöschen von Registrierungen § 31 AMG entsprechend. Davon umfasst ist die Regelung zur so genannten Sunset-Clause in § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG sowie § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, nach dem die zuständige Bundes- oberbehörde Ausnahmen in Fällen des Satzes 1 Nummer 1 gestatten kann. Für die Bearbei- tung dieser Anträge auf Gestattung einer Ausnahme sowie für den Widerruf dieser Ausnah- megenehmigung werden in Nummern 10.8 und 10.9 Gebührentatbestände geschaffen. Der Bearbeitungsaufwand entspricht dem Aufwand für die Bearbeitung von Anträgen im Zulas- sungsverfahren. Zu Gebührennummern 11.6 und 11.7 (Verlängerungen von Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel) Für die Verlängerungen von Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel werden Gebührentatbestände eingefügt. Entsprechend der Systematik bei der Zulassungsverlänge- rung soll auch für die Verlängerung von Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arznei- mittel danach differenziert werden, welche Art von Registrierung konkret verlängert wird, da sich hierdurch Unterschiede im Aufwand und damit auch in der festzusetzenden Gebühr er- geben. Zu Gebührennummer 11.8 (Änderungen einer Registrierung) Durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 wurde § 39d Absatz 7 AMG eingefügt, der die Verpflichtung des Antragstellers bzw. des Registrierungsinhabers zur Anzeige von Änderungen regelt. Die Bearbeitung dieser Anzeigen wird nunmehr – in weitestgehender Anlehnung an die entsprechenden Gebührennummern bei der Zulassung - unter Gebührennummer 11.8 erfasst. Zu Gebührennummer 11.9 (Maßnahmen nach § 39d Absatz 8 in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 AMG) Der durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 neu aufgenommene § 39d Absatz 8 AMG erklärt die Regelungen über Rücknahme, Widerruf und Ruhen einer Zulassung für die Registrierungen entsprechend anwendbar. Die diesbezüglichen individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen werden nun – in Anleh- nung an die Gebührennummer 10.7 und 18 – von der Gebührennummer 11.9 erfasst. Zu Gebührennummer 11.10 und 11.11 (Bearbeitung von Anträgen im Sinne von § 39c Ab- satz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG) Durch den Verweis in § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG gilt für das Erlöschen von Registrierungen § 31 AMG entsprechend. Davon umfasst ist die Regelung zur so genannten Sunset-Clause in § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG sowie § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, nach dem die zuständige Bun- desoberbehörde Ausnahmen in Fällen des Satzes 1 Nummer 1 gestatten kann. Für die Bearbei- tung dieser Anträge auf Gestattung einer Ausnahme sowie für den Widerruf dieser Ausnah- megenehmigung werden in Nummern 11.10 und 11.11 Gebührentatbestände geschaffen. Zu Gebührennummer 13 (Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen) Die Aufnahme neuer Kostentatbestände für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen trägt der geänderten Einreichungspraxis Rechnung. Seit einiger Zeit werden vermehrt Genehmigungsanträge zu klinischen Prüfungen mit so genann- ten integrierten Studienprotokollen eingereicht. Diese Prüfpläne zeichnen sich dadurch aus, dass sie mehrere klinische (Teil-)Studien in einer gemeinsamen Studie vereinen. Während diese Form von Studienprotokollen in der Vergangenheit zunächst nur vereinzelt vorzufin- den waren, nehmen integrierte Protokolle nun deutlich zu und machen sich auch im Rück- - 49 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr gang der Absolutzahlen klinischer Prüfungen bemerkbar, da mehrere klinische Prüfungen, insbesondere der Phase I, nun zu solchen Studien zusammengefasst werden. Die Prüfung sol- cher Anträge ist im Bereich des Prüfplans wesentlich aufwendiger; sie enthalten häufig drei oder mehr eigenständige Studienteile mit eigenen Unterfragestellungen und unterschiedli- chen Abläufen und Teilnehmern. Neu eingeführt wird darüber hinaus in Gebührennummer 13.1.6 ein Tatbestand für die Ge- nehmigung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten. Zwar bestehen in Bezug auf Anträge dieser Art noch keine praktischen Erfahrungen, es gibt jedoch Therapiekonzepte mit gentechnisch veränderten Organismen, die in die Zuständigkeit des BfArM fallen. Die Prüfung eines solchen Antrags stellt einen erheb- lich höheren Aufwand gegenüber sonstigen Anträgen dar, insbesondere weil hier zusätzliche Unterlagen zu prüfen sind (§ 7 Absatz 4 Nummer 3 GCP-Verordnung) und das BVL gem. § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-Verordnung einzubinden ist. Während in den vergangenen Jahren die meisten nachträglichen Änderungen zu bereits ge- nehmigten klinischen Prüfungen als Einzeländerungen eingereicht wurden, ist nunmehr zu- nehmend eine größere Anzahl von zusammengefassten nachträglichen Änderungen, die mehrere Änderungstatbestände enthalten, zu verzeichnen. Diesem Umstand trägt Gebühren- nummer 13.1.7.1 Rechnung. Zu Gebührennummer 14 (Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Zusammen- hang mit der Bearbeitung von Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln) Die geänderten Paragraphen-Angaben in Gebührennummer 14 sind Folge der Änderungen des AMG durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor- schriften. Die Verpflichtung zur Einreichung periodischer Sicherheitsberichte (PSURs) wird durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 nun- mehr auch auf Registrierungsinhaber bei homöopathischen und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, auf pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Zulassung oder der Registrierung nach § 39a AMG sind und die ein zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringen sowie auf pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 AMG sind und ein registrierungspflichtiges oder von der Pflicht zur Registrierung freige- stelltes homöopathisches Arzneimittel in den Verkehr bringen, erstreckt. Der mit der Bearbei- tung verbundene Bewertungsaufwand ist den PSUR-Bewertungen bei zugelassenen Präpara- ten, bezogen auf das Stoffalter und die jeweilige Verfahrensart, vergleichbar. Die Anpassung in Gebührennummer 14.3 trägt dem Umstand Rechnung, dass auch bei der gleichzeitigen Einreichung identischer Berichte diese zumindest kursorisch auf ihre tatsächli- che Identität hin überprüft werden müssen. Die Erhebung nur einer einzigen Gebühr ent- spricht nicht dem tatsächlichen Bearbeitungsaufwand. Die bisherige Gebührennummer 13.4 wird gestrichen, da die Verlängerung der Berichtsinter- valle nicht mehr durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgt, sondern gemäß § 63d AMG beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe nach Artikel 27 der Richtlinie 2011/83/EG beantragt werden kann, dass ein einheitlicher Stichtag in der Euro- päischen Union festgelegt oder das Vorlageintervall geändert wird. Die geänderten Stichtage bzw. Intervalle sind der zuständigen Bundesoberbehörde nunmehr gemäß § 29 Abs. 1e AMG anzuzeigen (siehe neue Gebührennummer 8.10). Zu Gebührennummer 15 (Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen) - 50 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Neue individuell zurechenbare öffentliche Leistungen ergeben sich durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im Bereich der nicht- interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen. Es ist zu unterscheiden zwischen freiwilligen und angeordneten nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudien. Freiwillige Studien sind anzuzeigen und der Abschlussbericht ist zu übermitteln. Darüber hinaus kann die zu- ständige Bundesoberbehörde das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. Bei ange- ordneten Studien, soweit sie nur im Inland durchgeführt werden, sind der Entwurf des Prü- fungsprotokolls und wesentliche Änderungen des Protokolls zu genehmigen sowie der Ab- schlussbericht durch die Bundesoberbehörde zu bewerten. Zu Gebührennummer 16 (Bearbeitung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG) Die Einreichung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG verursacht bei der Bundesoberbehör- de einen administrativen Bearbeitungsaufwand, der nicht deckungsgleich ist mit der Erstel- lung und Aktualisierung von Standardzulassungsmonographien. In der Höhe ist der Aufwand vergleichbar mit der Einreichung von Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG (Gebührennummer 8.8). Zu Gebührennummer 17 (Bearbeitung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG) Nach § 67 Absatz 6 AMG sind Anwendungsbeobachtungen unter anderem der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Diese prüft insbesondere, ob es sich um eine genehmigungs- pflichtige Studie handelt. Zu Gebührennummer 18 (Anordnung einer Auflage, eines Warnhinweises oder einer Ne- benbestimmung) Der Aufwand für die Anordnung einer Auflage kann im Einzelfall dem eines Widerrufs oder der Rücknahme einer Zulassung entsprechen. Diesem Umstand trägt die Änderung des Ge- bührenrahmens Rechnung. Die Anordnung von Auflagen in Bescheiden über die Registrierung homöopathischer und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel sollte mit Gebühren belegt werden. Der Aufwand un- terscheidet sich nicht von demjenigen bei der Anordnung von Auflagen in Zulassungsverfah- ren. In § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG wurden durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittel- rechtlicher und anderer Vorschriften die Wörter „durch Auflage“ gestrichen. Änderungen der Zulassung können nicht in allen Fällen durch Auflage erfolgen; zum Teil handelt es sich um Teil-Widerrufe bzw. Teil-Rücknahmen. Die Fälle, in denen eine Auflage angeordnet wird, werden jedoch weiterhin von Gebührennummer 18 erfasst. Die übrigen Maßnahmen finden sich nunmehr in Gebührennummer 20.1. Zu Gebührennummer 19 (Maßnahmen nach § 25c AMG) Durch den geänderten § 25c AMG wird eine Ermächtigungsgrundlage für die Bundesoberbe- hörde zur Umsetzung von Entscheidungen der Kommission im Rahmen zentraler Zulassun- gen geschaffen. Grundsätzlich kann die Kommission die Genehmigung einer zentralen arz- neimittelrechtlichen Zulassung auch mit Entscheidungen an die Mitgliedstaaten verknüpfen und diesen aufgeben, bestimmte Bedingungen oder Beschränkungen zur sicheren und wirk- samen Verwendung des Arzneimittels innerstaatlich umzusetzen. Es handelt sich dabei um Bedingungen, die inhaltlich der Anordnung einer Auflage nach §§ 28, 30 Absatz 2a, 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6 und 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6 AMG nahe kommen. Deshalb wurde der vorgeschla- gene Gebührenrahmen an Gebührennummer 16 orientiert. - 51 - Bearbeitungsstand: 30.01.2014 16:40 Uhr Zu Gebührennummer 20 (Maßnahmen nach § 30 Absatz 1, Absatz 1a, Absatz 2, Absatz 2a, § 31 Absatz 4 Satz 2 sowie nach § 42a AMG) Die Einfügung der Wörter „Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1, außer der in Gebühren- nummer 18 genannten“ ist durch die Änderung des § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften bedingt. Zu Gebührennummer 21 (Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG) In § 21 Absatz 4 AMG wurde durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften aufgenommen, dass die zuständige Bundesoberbehörde unabhän- gig von einem Genehmigungsantrag auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung entscheidet. Unter Gebührennummer 21 ist daher ein entsprechender Gebührentatbestand aufzunehmen. Zu Gebührennummer 23 (Widerruf einer Genehmigung im Sinne des § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG) Für den Widerruf einer Ausnahmegenehmigung nach § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG wird aus Klar- stellungsgründen ein eigenständiger Gebührentatbestand eingeführt. Zu Gebührennummer 24 (Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2 AMG) Die Anpassung im Wortlaut erfolgt auf Grund der neuen Regelung der Verordnung (EG) Nr. 470/2009. Zu Gebührennummer 25.7 (Bearbeitung von Anträgen auf Ausstellung von Zertifikaten) Mit dem Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 wird die Ausstellung von Zertifikaten entsprechend dem Zertifikatsystem der WHO (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) den zuständigen Bundesoberbehörden zugewie- sen. Dies verursacht einen fachlichen und administrativen Bearbeitungsaufwand, der der vor- geschlagenen neuen Gebühr zugrunde gelegt wurde. Zu Gebührennummer 25.8 (Bescheinigungen und Beglaubigungen) Da eine Vielzahl von Bescheinigungen ausgestellt werden müssen, ist die Aufnahme eines entsprechenden Tatbestandes geboten. Die Auslagen für weitere Ausfertigungen können zwar nach § 10 Verwaltungskostengesetz erstattet werden. Dies deckt jedoch nicht den für eine Beglaubigung erforderlichen Zeitauf- wand ab. Da sehr häufig Beglaubigungen von Zulassungs- und Verlängerungsbescheiden er- beten werden, ist auch hierfür (wieder) ein Gebührentatbestand einzuführen. Zu Gebührennummer 26 (Bearbeitung von Widerspruchsverfahren) In der bisherigen Gebührennummer 20.1.1 fehlte eine Regelung für die Fälle, in denen eine Rahmengebühr vorgesehen ist. Diese wird in der jetzigen Nummer 26.1 ergänzt. Zu Artikel 2 Durch die Integration der Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arznei- mittel in das Gebührenverzeichnis der AMG-Kostenverordnung ist die erstgenannte Verord- nung aufzuheben.

Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung Vom 23. April 2008 Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezem- ber 2005 (BGBl. I S. 3394), der zuletzt durch Artikel 2 Nr. 14a Buchstabe b des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, und auf Grund des § 39d Abs. 6 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) in Verbindung mit dem 2. Ab- schnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesmi- nisterium für Wirtschaft und Technologie und dem Bun- desministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Ver- braucherschutz: Artikel 1 Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Abs. 1 werden nach dem Wort „erheben“ die Wörter „nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Gebühren“ eingefügt und nach dem Wort „Arzneimittelrisiken“ die Wörter „sowie für andere Amtshandlungen Gebühren nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den fol- genden Vorschriften“ durch die Wörter „ , für Wider- spruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittel- gesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Kosten nach der AMG-Kostenver- ordnung sowie für andere Amtshandlungen“ ersetzt. 2. In § 3 Abs. 3 werden die Angabe „Ziffern 1 bis 22“ durch die Angabe „Nummern 1 bis 18“ und das Wort „Kostenschuldners“ durch das Wort „Gebühren- schuldners“ ersetzt. 3. In § 4 wird die Angabe „Ziffern 1 bis 8.2.4 so- wie 10 bis 21“ durch die Angabe „Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18“ ersetzt. 4. § 5 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), anzuwen- den, wenn die zugrunde liegende Amtshandlung, soweit ein Antrag notwendig ist, vor dem 1. Mai 2008 beantragt worden ist. Satz 1 gilt entspre- chend, wenn kein Antrag notwendig und die Amtshandlung vor dem 1. Mai 2008 beendet wor- den ist.“ b) In Absatz 2 werden die Wörter „vor dem 29. De- zember 2004“ durch die Wörter „nach dem 31. Dezember 2003 und vor dem 1. Mai 2008“ ersetzt. 749Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de 5. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt gefasst: „Anlage (zu § 1) B e g r i f f s e r l ä u t e r u n g e n Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vor- liegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel dessel- ben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. Bezugnahme nach § 24a AMG: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustim- mung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Die Gebühren für gebührenpflichtige Amtshandlungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeich- nisses wie folgt festgelegt: Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro 1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels 1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57 500 1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 400 1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt 1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 000 1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33 900 1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30 100 1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24 000 1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 750 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro 1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27 700 1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 600 1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf- wandes eintritt 1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 300 1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 200 1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 800 1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 700 1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG 1.2.4.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 900 1.2.4.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 800 1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 1.3.1 Zulassung einer Serie 6 000 1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 800 1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG als zugelassen gilt 2 800 1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt 4 500 2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung (MRP)*) 2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 1.1 bis 1.3 2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 2.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 59 400 2.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 300 2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme 2.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 49 000 2.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 900 2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 2.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 35 700 2.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27 600 2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 751Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro 2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 2.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 35 400 2.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27 300 2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme 2.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 32 500 2.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24 400 2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 2.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 29 100 2.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 000 2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten) 2.1.3.1 mit neuem Stoff 2.1.3.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28 600 2.1.3.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 500 2.1.3.2 mit bekanntem Stoff 2.1.3.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 700 2.1.3.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 600 2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 2.1.4.1 Zulassung einer Serie 10 500 2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 5 200 2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme 2.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 500 2.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 500 2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 2.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 900 2.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 900 2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme 2.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 900 2.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14 900 2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 2.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17 600 2.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 12 600 752 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro 2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 2.2.3.1 Zulassung einer Serie 6 200 2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 700 3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG 3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme 3.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 110 800 3.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 102 700 3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme 3.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 82 900 3.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 74 800 3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 3.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 59 700 3.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 600 3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme 3.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57 000 3.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 48 900 3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme 3.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 700 3.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 43 600 3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 3.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44 700 3.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 36 600 3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 3.1.3.1 Zulassung einer Serie 16 500 3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 8 000 3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff 3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme 3.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30 400 3.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 400 3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme 753Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro 3.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 26 000 3.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 000 3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff 3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug- nahme 3.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 700 3.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 700 3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme 3.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 100 3.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 100 3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 3.2.3.1 Zulassung einer Serie 7 100 3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 000 4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst 4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes 4.1.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22 400 4.1.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14 000 4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes 4.2.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8 700 4.2.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5 800 4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1 und 4.2 4 500 5 Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG 5.1 chemisch definiertes Arzneimittel 5.1.1 Grundgebühr 13 600 5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 3 800 5.2 phytotherapeutisches Arzneimittel 5.2.1 Grundgebühr 10 400 5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 2 900 5.3 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions- beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG 5.3.1 Grundgebühr 8 300 5.3.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 6 500 754 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro 5.4 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissions- beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG 5.4.1 Grundgebühr 7 500 5.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 5 700 5.5 Arzneimittel nach § 109a AMG 5.5.1 Grundgebühr 6 200 5.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 1 700 6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG 6.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff 6.1.1 Grundgebühr 6.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 12 800 6.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 700 6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 6.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 9 400 6.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 300 6.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters 6.2.1 Grundgebühr 6.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8 600 6.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 500 6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 6.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 7 700 6.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1 600 6.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels 2 200 7 Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung (MRP)*) 7.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 7.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr 7.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 17 400 7.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11 300 7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 755Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro 7.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 11 100 7.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5 000 7.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 7.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr 7.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 10 800 7.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 700 7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 7.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8 500 7.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 400 8 Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG 8.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Num- mern 8.6 genannten Änderungen 2 000 8.2 Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport 310 8.3 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile 250 8.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail- Adresse des Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder örtlichen Vertreters, Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Be- triebsstätten, Änderung der Firma oder der Rechtsform, unbeschadet der Anzahl der betroffenen Zulassungen 140 8.5 Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG 100 8.6 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG 8.6.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt, sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG 8.6.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 500 8.6.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 400 8.6.2 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt 2 400 8.7 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachtes Muster, je Zulassung 870 8.8 bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die Gebühr nach Num- mer 1.2.3.2 nicht überschreiten. 50 % der Gebühr nach den Nummern 8.1 bis 8.3, 8.5 bis 8.7 756 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro 9 Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1) 9.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 9.1.1 Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 410 9.1.2 Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 1 900 9.1.3 Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten 1 900 9.1.4 Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst 9.1.4.1 erste Änderung 4 700 9.1.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 2 100 9.1.5 Typ II/komplexe Änderungen 9.1.5.1 erste Änderung 9.1.5.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16 100 9.1.5.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 000 9.1.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 3 100 9.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 9.2.1 Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 230 9.2.2 Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 500 9.2.3 Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten 500 9.2.4 Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst 9.2.4.1 erste Änderung 2 100 9.2.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 300 9.2.5 Typ II/komplexe Änderungen 9.2.5.1 erste Änderung 9.2.5.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 400 9.2.5.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 400 9.2.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 900 10 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG 10.1 Nationales Registrierungsverfahren 10.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien 10.1.1.1 Registrierung/Grundgebühr 15 700 10.1.1.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 6 000 10.1.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800 10.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien 757Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro 10.1.2.1 Registrierung/Grundgebühr 10 000 10.1.2.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 000 10.1.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten 2 800 10.2 dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG 10.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 10.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 40 800 10.2.1.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 18 600 10.2.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 9 000 10.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 10.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 18 100 10.2.2.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 7 100 10.2.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 4 000 10.3 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung 10.3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.2 10.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 21 000 10.3.1.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 10 500 10.3.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 200 10.3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 10.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 12 600 10.3.2.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 6 200 10.3.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 3 700 10.4 Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000 10.5 Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000 11 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 25 000 12 Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen 12.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG 12.1.1 Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III 3 700 758 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro 12.1.2 Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in Phase I, II oder III 12.1.2.1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1 500 12.1.2.2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I 1 900 12.1.2.3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III 2 100 12.1.3 klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen 1 700 12.1.4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2 100 12.1.5 Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern 730 12.1.6 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V 12.1.6.1 Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern 1 100 12.1.6.2 sonstige Änderungen 720 12.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V 12.2.1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 500 12.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1 000 12.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat 2 500 12.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 25 000 12.4 Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Abs. 3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst 250 13 Amtshandlungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b Abs. 5a AMG 13.1 Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren 13.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1 300 13.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 650 13.2 Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG 13.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 13.2.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 4 400 13.2.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1 300 13.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 759Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro 13.2.2.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1 300 13.2.2.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 650 13.3 werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder 13.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder 13.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf 280 13.4 Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG, je Arzneimittel 230 13.5 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 1 000 bis 25 000 14 Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand 80 bis 380 15 Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG 15.1 Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nicht auf einem Antrag des pharmazeu- tischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000 15.2 Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 3 700 16 Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 6 000 17 Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG 200 18 Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG 18.1 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist 3 000 18.2 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist 1 500 19 Sonstige Amtshandlungen 19.1 wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels 100 bis 500 19.2 Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 260 19.3 Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG 260 19.4 nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 500 19.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungs- verfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3 30 bis 260 19.6 Beratung des Antragstellers 200 bis 8 800 760 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de Gebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro 20 Bearbeitung von Widerspruchsverfahren 20.1 Widersprüche gegen Sachentscheidungen 20.1.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit für die nachzuprü- fende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese 20.1.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist höchstens die für die im Wider- spruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Ver- ordnung vorgesehene Gebühr, so- weit eine Rahmengebühr vorge- sehen ist, höchstens deren oberer Wert; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachent- scheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese 20.1.3 Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung höchstens 75 % der für die im Widerspruchsverfahren nachzu- prüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr, soweit eine Rahmenge- bühr vorgesehen ist, höchstens 75 % deren oberen Wertes; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachent- scheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese 20.2 Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenentscheidun- gen 20.2.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser 20.2.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist höchstens 10 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser 20.2.3 Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung höchstens 7,5 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser *) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäi- schen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 1).“ Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Bonn, den 23. April 2008 D i e B u n d e sm i n i s t e r i n f ü r G e s u n d h e i t U l l a S c hm i d t 761Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 Das Bundesgesetzblatt im Internet: www.bundesgesetzblatt.de | Ein Service des Bundesanzeiger Verlag www.bundesanzeiger.de

Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung Der BAH vertritt die Interessen der Arzneimittelindustrie gegenüber der Bundesregie- rung, dem Bundestag und dem Bundesrat. Mit seinen 435 Mitgliedsunternehmen, darunter 324 Arzneimittel-Hersteller, ist er der mitgliederstärkste Verband im Arznei- mittelbereich. Nachfolgend nimmt der BAH Stellung zum Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung. Allgemeines: Zunächst ist festzustellen, dass insbesondere die nun vorliegende geänderte AMG- Kostenverordnung mit der Festsetzung der Gebührenhöhe aufgrund von Kosten- und Leistungsrechnungen die Argumentation ad absurdum führt, die gegen die Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Agentur (DAMA) ins Felde ge- führt wurde. Es wurde als Argument gegen die Errichtung einer DAMA vorgetragen, dass die Agentur durch die Industrie finanziert würde. Hier wird nun wieder deutlich, dass eine - teilweise - Finanzierung durch die Industrie bislang und auch weiterhin vorgenommen wird. Es sind kostendeckende Gebühren vorzusehen, die im Rahmen einer kostenträgerbasierten Zeitaufwandserfassung erhoben werden sind. Gegen die Neustrukturierung der Verordnung sind im Grundsatz keine Einwendun- gen zu erheben. Zu begrüßen ist auf der einen Seite, dass die Kostenverordnung differenzierte Gebührenstatbestände enthält und so versucht, dem Gedanken der Gebührengerechtigkeit im Einzelfall Rechnung zu tragen. Allerdings ist die nunmehr vorliegende Fassung derart ausdifferenziert, dass dies wieder zu einer Intransparenz insoweit führt, als Unklarheiten in der Zuordnung eines bestimmten Vorganges zu einem bestimmten Gebührentatbestand entstehen. Für den Antragsteller wird es nunmehr schwierig, im vorhinein die Kosten abzuschätzen, die durch einen bestimm- ten Vorgang entstehen werden. Auch an die Behörde werden nunmehr erhöhte An- forderungen gestellt, im Rahmen der Gebührenberechnung die adäquate Position zugrunde zu legen. Die Industrie wird durch die Einführung neuer Gebührentatbestände - trotz einzelner Reduzierungen - im Wesentlichen und z.T. erheblich mehr belastet. Was die Höhe der Gebühren angeht, so wird in der Begründung darauf hingewiesen, dass diese durch eine Kosten- und Leistungsrechnung neu kalkuliert worden sind. Diese Kalku- lationen sind allerdings nicht transparent, so dass uns eine konkrete Stellungnahme hierzu nicht möglich ist. 2 Im Besonderen: Ein Beispiel für die Intransparenz der Festlegung der Gebührenwerte sind die für ei- ne Zulassung "ohne Umweltbewertung" vorgesehenen Gebührentatbestände. Fer- ner sind die Gebührenunterschiede zwischen der (nationalen) Zulassung eines "neu- en Stoffes" (Gebührenziffer 1.1) und der (nationalen) Zulassung eines "bekannten Stoffes" (Gebührenziffer 1.2) wenig nachvollziehbar. Gleiches gilt für die unterschied- lichen Gebührentatbestände bei "keiner (Gebührenziffer 1.1.1), teilweiser (Gebüh- renziffer 1.1.2) bzw. vollständiger Bezugnahme" (Gebührenziffer 1.1.3). Insbesonde- re die deutliche Gebührenerhöhung im Rahmen der Arzneimittelzulassung eines be- kannten Stoffes (Gebührenziffer 1.2) bedarf einer weiteren Erläuterung. Bei den Ge- bührentatbeständen zur "Zulassung einer Dublette sowie mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG" (Gebührenziffer 1.2.4) erscheint eine abgestufte Kostenkalkulation an- gemessen, d.h. dass z. B. niedrigere Kosten bei vollständiger Bezugnahme erhoben werden können. Ferner sollte eine Gebührenermäßigung vorgesehen werden, wenn bei der Bewertung möglicher Umweltrisiken auf vorhandene Unterlagen Bezug ge- nommen werden kann. Im Fall von Dublettenanträgen ist nicht nachvollziehbar, dass eine erneute Bewer- tung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt vorgesehen ist; Gebüh- renziffer 1.2.4.1 ist daher zu streichen. In einzelnen Fällen vorgesehene Erhöhungen werden vom BAH kritisch betrachtet, wenn auch einzuräumen ist, dass parallel dazu einige deutliche Ermäßigungen ge- plant sind. So erscheinen uns die Gebühren z. B. für die Zulassung eines Arznei- mittels im dezentralisierten Verfahren mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat nach Ziffer 3.1.1.1.1 in Höhe von 121.100 EUR doch erheblich zu hoch. Im Schnitt betragen die Gebühren für eine Zulassung im dezentralen Verfahren das doppelte der Gebühren für die Zulassung im gegenseitigen Anerkennungsverfahren. Wenn- gleich aufgrund des erhöhten Aufwandes die Gebühren im dezentralisierten Verfah- ren höher sein müssen als im gegenseitigen Anerkennungsverfahren, ist dieser Un- terschied nicht ganz nachvollziehbar. Unklar ist auch, ob für den Antragsteller bei den Gebühren für eine MRP-Zulassung noch weitere Kosten hinzukommen. Für die Zulassung im MRP und im DCP mit Deutschland als Concerned Member State sieht der Verordnungsentwurf unterschiedliche Gebühren vor (Gebührenziffern 2.2 und 3.2). Die erhöhte Gebühr im DCP scheint nicht gerechtfertigt und sollte an diejenige, die für die Zulassung im MRP mit Deutschland als Concerned Member State vorgesehen ist, angeglichen werden. Unter Punkt 8.1 wird die Gebühr für Änderungen von 500 EUR auf 2.000 EUR an- gehoben, was eine Vervierfachung bedeutet. Nicht alle Änderungen erfordern einen erhöhten Bearbeitungsaufwand Unter diesem Aspekt erscheint ein Spielraum von 500,- bis 2.000,- EUR, je nach Aufwand, sachgerecht. Hinsichtlich der Gebühren für Amtshandlungen im Rahmen von Zulassungsverlän- gerungen und Änderungsanzeigen (Gebührenziffer 8.1) bedarf es einer angemes- senen Berücksichtigung der Besonderheiten der Besonderen Therapierichtungen und der sie treffenden Gebühren. Auf den ersten Blick erscheint eine solche Diffe- renzierung nicht sachgerecht, da Gebühren ausschließlich für eine Amtshandlung anfallen und sich nicht am Gebührenschuldner orientieren. Allerdings können diese 3 undifferenzierten Gebühren, die im Zusammenhang mit dem Erhalt von Zulassungen anfallen, zu einer nicht mehr zu verkraftenden finanziellen Belastung der Hersteller von Arzneimitteln der anthroposophischen Medizin und der Homöopathie führen, die - ihrer therapeutischen Ausrichtung entsprechend - den Patienten ein sehr umfang- reiches und individuelles Arzneimittelsortiment zur Verfügung stellen. Mit vielen die- ser Arzneimittel werden nur geringe Umsätze erzielt; Gebühren für den Erhalt dieser Zulassungen in der vorgesehenen Höhe würden in keinem Verhältnis zu den Umsät- zen stehen und würden den Bestand der Zulassungen ernsthaft gefährden. Wir schlagen daher vor, die Gebührenstruktur zugrunde zu legen, die für die Änderung registrierter homöopathischer Arzneimittel und für die Verlängerung von Registrie- rungen gemäß Kostenverordnung vom 24.10.2003 gilt. Der BAH vermisst bei den Gebühren, die für die Registrierung traditioneller pflanz- licher Arzneimittel nach § 39a ff. AMG vorgesehen sind (Gebührenziffer 10), die Berücksichtigung der Anträge, mit denen eine Zulassung, die nach § 105 i.V.m. § 109a AMG erteilt wurde und die in eine Registrierung gemäß § 39a ff. überführt wer- den soll. Die Existenz einer Position auf der Stoff-Indikations-Liste nach § 109a Abs. 3 AMG ist gleich zu werten wie das Vorhandensein einer Monografie oder Listenposi- tion des Europäischen Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel gemäß Gebührenzif- fer 10.1.2. Des Weiteren ist unter Punkt 8.8 eine Änderung im Vergleich zur bisherigen AMG- Kostenverordnung aufgenommen worden, die im Einzelfall zu massiven Gebühren- erhöhungen führen kann. Bei Änderungsanzeigen soll bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel zusätzlich zur Gebühr für die Ände- rung mit dem höchsten Gebührensatz für jede weitere Änderung 50 % der Gebühr nach entsprechend zitierten Nummern anfallen. Bislang lautete die Regelung, dass die Gebühr nach dieser Ziffer insgesamt das Doppelte der Grundgebühr nicht über- schreiten darf. Insofern war die anfallende Gebühr auf das Doppelte der Grundge- bühr gedeckelt. Eine solche Deckelung ist unbedingt beizubehalten. Falls jeder Än- derungsaspekt berechnet wird, kann dies bei komplexen Änderungen, z. B. bei einer Aktualisierung der Qualitätsunterlagen, zu Kosten führen, die bei starken Präparaten in Relation zu den zu erzielenden Umsätzen stehen mögen, bei kleineren Produkten jedoch nicht. Ähnliches gilt für die Gebühr nach Punkt 13.3, in dem des um periodische Berichte nach § 63b Abs. 5 geht. An dieser Stelle wird geregelt, dass bei gleichzeitig vorge- legten identischen periodischen Berichten die Grundgebühr nur einmal entsteht. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich danach die Gebühr auf 280 EUR. Je nach dem, um wie viele identisch Berichte es sich handelt, sum- miert sich dann diese Gebühr auch insgesamt auf einen Betrag, der über der Grund- gebühr von 4.400 EUR bzw. 1300 EUR liegen kann. Insofern halten wir ebenfalls eine Deckelung der Gebühr auf die Höhe der Grundgebühr für angemessen. Die unter Ziffer 12.2 vorgesehene pauschale Gebühr von 1.400 EUR für die Bewer- tung von Jahresberichten, für die bislang einen Gebührenrahmen von 500 bis 2.500 EUR vorgesehen war, benachteiligt Unternehmen, die in größerem Umfang monozentrische Phase-I-Studien durchführen, bei denen der Datenumfang geringer ist und für die bisher meist 500 EUR veranschlagt wurden. An dieser Stelle sollte ei- ne Staffelung beibehalten werden. 4 Der Gebührenrahmen für eine Pharmakovigilanz-Inspektion (Gebührenziffer 13.5) ist mit 1.000 bis 25.000 EUR sehr weit, insbesondere da ausweislich der Begründung "... die Neustrukturierung ... zu einer besseren Vorhersehbarkeit und damit Kalkulier- barkeit der Kosten für die Inanspruchnahme ..." führen soll. Hier sollte zumindest ei- ne Konkretisierung der Bemessungsgrundlagen erfolgen. Diesbezüglich ist insbe- sondere zu bedenken, dass die Inspektionen nicht auf Antrag erfolgen und seitens der Arzneimittel-Hersteller nicht zu beeinflussen sind. Bonn, den 14.12.2007

Bundesministerium für Gesundheit Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung vom 19. November 2007 A. Problem und Ziel Der Verordnungsentwurf dient der Schaffung neuer und der Ergänzung bestehender Ge- bührentatbestände für Amtshandlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin- produkte (BfArM) und des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) aufgrund der seit der Ersten Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung vom 21. Dezember 2004 erfolgten Rechtsänderun- gen, insbesondere durch das 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005. B. Lösung Erlass der vorliegenden Rechtsverordnung. C. Alternativen Keine D. Finanzielle Auswirkungen Durch die Änderung der Kostenverordnung wird der Bund nicht mit zusätzlichen Kosten be- lastet. Im Umfang der Einführung neuer und der Anpassung bestehender Gebührentatbe- stände tritt eine finanzielle Entlastung des Bundes ein. Länder und Gemeinden werden durch die Änderung der Kostenverordnung ebenfalls nicht mit Kosten belastet. E. Sonstige Kosten Der Wirtschaft entstehen im Umfang der Einführung neuer und der Anpassung bestehender Gebührentatbestände im Einzelfall Mehrkosten, die sich in unterschiedlichem Maße auf die Gebührenpflichtigen verteilen. Mehrbelastungen, die durch die Anpassung bestehender Gebührentatbestände aufgrund von Kalkulationen im Rahmen der Einführung der Kosten- und Leistungsrechnung (KLR) entstehen, werden teilweise durch Minderbelastungen an anderer Stelle ausgeglichen. Die Gebühren im Rahmen der Zulassung eines Arzneimittels und anderer Amtshandlungen sind im Verhältnis zu den Aufwendungen für die Entwicklung eines Arzneimittels regelmä- ßig gering. Preiserhöhungen bei einzelnen Arzneimitteln sind deshalb nicht wahrscheinlich, können allerdings nicht ausgeschlossen werden. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. F. Bürokratiekosten Da durch die Änderungsverordnung keine neuen Informationspflichten für Unternehmen, Bürgerinnen und Bürger oder die Verwaltung eingeführt werden, entstehen keine Bürokra- tiekosten im Sinne des § 2 Abs. 1 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normen- kontrollrates. Entwurf Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung Vom ... Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntma- chung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), der zuletzt durch Artikel 2 Nr. 14a Buchstabe b des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I. S. 1574) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministeri- um für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz: Artikel 1 Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I 2510), zuletzt geändert durch die Erste Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I 3719), wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Abs. 1 werden nach dem Wort „erheben“ die Wörter „nach dem anliegenden Ge- bührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Gebühren und Auslagen“ eingefügt und nach dem Wort „Arzneimittelrisiken“ die Wörter „sowie für andere Amtshandlungen Gebühren nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften“ durch die Wörter „ ,für Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittelgeset- zes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Kosten nach der AMG- Kostenverordnung sowie für andere Amtshandlungen“ ersetzt. 2. In § 3 Abs. 3 werden die Angabe „Ziffern 1 bis 22“ durch die Angabe „Nummern 1 bis 18“ und das Wort „Kostenschuldners“ durch das Wort „Gebührenschuldners“ ersetzt. 3. In § 4 wird die Angabe „Ziffern 1 bis 8.2.4 sowie 10 bis 21“ durch die Angabe „Nummern 1 bis 12 sowie 14 bis 18“ ersetzt. 4. § 5 wird folgt gefasst: „§ 5 Auslagenerstattung § 10 des Verwaltungskostengesetzes ist auf die Erstattung von Auslagen für die Mitwir- kungshandlungen anderer Behörden des Bundes bei der Aufgabenerfüllung des Bun- desinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des Bundesamtes für Verbrau- cherschutz und Lebensmittelsicherheit nach dem Arzneimittelgesetz anzuwenden.“ 5. § 6 wird wie folgt gefasst: „§ 6 Übergangsvorschrift (1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Erste Verordnung zur Änderung der AMG- Kostenverordnung vom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), anzuwenden, wenn die zugrunde liegende Amtshandlung, soweit ein Antrag notwendig ist, vor dem [ein- setzen: Datum des Tages nach der Verkündung] beantragt worden ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn kein Antrag notwendig und die Amtshandlung vor dem [einset- zen: Datum des Tages nach der Verkündung] beendet worden ist. (2) Für Amtshandlungen, die vor dem [einsetzen: Datum des Tages nach der Ver- kündung] vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe dieser Verord- nung erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevor- stehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbe- halten worden ist.“ 6. Der bisherige § 6 wird § 7. 7. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt gefasst: „Anlage (zu § 1) Begriffserläuterungen Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten: Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegen. Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt. Vollständige Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen. Teilweise Bezugnahme: Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. Dublette: Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben An- tragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zu- rückliegt. Bezugnahme nach § 24a AMG: Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG. Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: dessel- ben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darrei- chungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. Gleichartige Serie: Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: dessel- ben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. Die Gebühren für gebührenpflichtige Amtshandlungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses wie folgt festgelegt: Gebühren- nummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro 1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff 1. 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / keine Be- zugnahme 1. 1. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 57 500 1. 1. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 51 400 1. 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringe- rung des Personal- und Sachaufwandes eintritt 1. 1. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 40 000 1. 1. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 33 900 1. 1. 3 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / vollständige Bezugnahme 1. 1. 3. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 30 100 1. 1. 3. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 24 000 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff 1. 2. 1 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / keine Bezugnahme 1. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 27 700 1. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 21 600 1. 2. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / bei teil- weiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Ver- ringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt 1. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 25 300 1. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 19 200 1. 2. 3 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / vollstän- dige Bezugnahme 1. 2. 3. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 21 800 1. 2. 3. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 15 700 1. 2. 4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezug- nahme gemäß § 24a AMG 1. 2. 4. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 8 900 1. 2. 4. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 2 800 1. 3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zu- sätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 1. 3. 1 Zulassung einer Serie 6 000 1. 3. 2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 800 1. 4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG als zugelassen gilt 2 800 1. 5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist oder Zulassung eines Arzneimit- tels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt 4 500 2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der Ge- genseitigen Anerkennung (MRP)1 2. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätz- lich zu den Gebühren gemäß Nummern 1.1 bis 1.3 2. 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff 2. 1. 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / keine Be- zugnahme 2. 1. 1. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 59 400 2. 1. 1. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 51 300 2. 1. 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / teilweise Bezugnahme 2. 1. 1. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 49 000 2. 1. 1. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 40 900 2. 1. 1. 3 Zulassung eines Arzneimittels/ neuer Stoff/ vollständige Bezugnahme 2. 1. 1. 3. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 35 700 2. 1. 1. 3. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 27 600 2. 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff 2. 1. 2. 1 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / keine Bezugnahme 2. 1. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 35 400 2. 1. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 27 300 2. 1. 2. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / teilweise Bezugnahme 2. 1. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 32 500 2. 1. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 24 400 2. 1. 2. 3 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / vollstän- dige Bezugnahme 1 Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarz- neimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 1). 2. 1. 2. 3. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 29 100 2. 1. 2. 3. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 21 000 2. 1. 3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Num- mern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten) 2. 1. 3. 1 mit neuem Stoff 2. 1. 3. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 28 600 2. 1. 3. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 20 500 2. 1. 3. 2 mit bekanntem Stoff 2. 1. 3. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 23 700 2. 1. 3. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 15 600 2. 1. 4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zu- sätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 2. 1. 4. 1 Zulassung einer Serie 10 500 2. 1. 4. 2 Zulassung einer gleichartigen Serie 5 200 2. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 2. 2. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff 2. 2. 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / keine oder teilweise Bezugnahme 2. 2. 1. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 23 500 2. 2. 1. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 18 500 2. 2. 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels/ neuer Stoff / vollständige Bezugnahme 2. 2. 1. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 20 900 2. 2. 1. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 15 900 2. 2. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff 2. 2. 2. 1 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / keine oder teilweise Bezugnahme 2. 2. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 19 900 2. 2. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 14 900 2. 2. 2. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / vollstän- dige Bezugnahme 2. 2. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 17 600 2. 2. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 12 600 2. 2. 3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zu- sätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 2. 2. 3. 1 Zulassung einer Serie 6 200 2. 2. 3. 2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 700 3 Zulassung eines Arzneimittels im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG 3. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 3. 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff 3. 1. 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / keine Be- zugnahme 3. 1. 1. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 121 100 3. 1. 1. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 113 000 3. 1. 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / teilweise Bezugnahme 3. 1. 1. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 91 100 3. 1. 1. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 83 000 3. 1. 1. 3 Zulassung eines Arzneimittels/ neuer Stoff/ vollständige Bezugnahme 3. 1. 1. 3. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 65 200 3. 1. 1. 3. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 57 100 3. 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff 3. 1. 2. 1 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / keine Bezugnahme 3. 1. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 62 500 3. 1. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 54 400 3. 1. 2. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / teilweise Bezugnahme 3. 1. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 56 600 3. 1. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 48 500 3. 1. 2. 3 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / vollstän- dige Bezugnahme 3. 1. 2. 3. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 48 900 3. 1. 2. 3. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 40 800 3. 1. 3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zu- sätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 3. 1. 3. 1 Zulassung einer Serie 18 600 3. 1. 3. 2 Zulassung einer gleichartigen Serie 9 000 3. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 3. 2. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff 3. 2. 1. 1 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / keine oder teilweise Bezugnahme 3. 2. 1. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 30 400 3. 2. 1. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 25 400 3. 2. 1. 2 Zulassung eines Arzneimittels / neuer Stoff / vollständige Bezugnahme 3. 2. 1. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 26 000 3. 2. 1. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 21 000 3. 2. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff 3. 2. 2. 1 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / keine oder teilweise Bezugnahme 3. 2. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 25 700 3. 2. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 20 700 3. 2. 2. 2 Zulassung eines Arzneimittels / bekannter Stoff / vollstän- dige Bezugnahme 3. 2. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 23 100 3. 2. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 18 100 3. 2. 3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zu- sätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung 3. 2. 3. 1 Zulassung einer Serie 7 100 3. 2. 3. 2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 000 4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsbe- richtes gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3 erfasst 4. 1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes 4. 1. 1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22 400 4. 1. 2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14 000 4. 2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes 4. 2. 1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8 700 4. 2. 2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5 800 4. 3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberich- tes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätz- lich zur Gebühr nach den Nummern 4.1 und 4.2 4 500 5 Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG 5. 1 chemisch definiertes Arzneimittel 5. 1. 1 Grundgebühr 13 600 5. 1. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 3 800 5. 2 phytotherapeutisches Arzneimittel 5. 2. 1 Grundgebühr 10 400 5. 2. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 2 900 5. 3 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG 5. 3. 1 Grundgebühr 8 300 5. 3. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 6 500 5. 4 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG 5. 4. 1 Grundgebühr 7 500 5. 4. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 5 700 5. 5 Arzneimittel nach § 109a AMG 5. 5. 1 Grundgebühr 6 200 5. 5. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung 1 700 6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG 6. 1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff 6. 1. 1 Grundgebühr 6. 1. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 12 800 6. 1. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 6 700 6. 1. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 6. 1. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 9 400 6. 1. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 3 300 6. 2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters 6 2 1 Grundgebühr 6. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8 600 6. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 2 500 6. 2. 2 wie 6.2.1, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 6. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 7 700 6. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 1 600 6. 3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels 2 200 7 Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der Ge- genseitigen Anerkennung (MRP)2 7. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 7. 1. 1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundge- bühr 7. 1. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 17 400 7. 1. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 11 300 7. 1. 2 wie 7.1.1, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 7. 1. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 11 100 7. 1. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 5 000 2 Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parla- ments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarz- neimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 1). 7. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 7. 2. 1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundge- bühr 7. 2. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 10 800 7. 2. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 4 700 7. 2. 2 wie 7.2.1, Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung 7. 2. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8 500 7. 2. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 2 400 8 Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG 8. 1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Aus- nahme der in Nummern 8.6 genannten Änderungen 2 000 8. 2 Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Paral- lelimport 310 8. 3 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unter- nehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines paral- lelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile 250 8. 4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Antragstellers, pharmazeuti- schen Unternehmers, Herstellers oder örtlichen Vertre- ters, Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Betriebsstätten, Änderung der Firma oder der Rechts- form, unbeschadet der Anzahl der betroffenen Zulassun- gen 140 8. 5 Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG 100 8. 6 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG 8. 6. 1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikati- on in demselben Therapiegebiet handelt sowie Änderun- gen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG 8. 6. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 8 500 8. 6. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 2 400 8. 6. 2 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt 8. 6. 2. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 10 600 8. 6. 2. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 4 500 8. 7 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein von der zuständigen Bundesoberbe- hörde bekannt gemachtes Muster, je Zulassung 870 8. 8 Bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung 50 % der Gebühr nach den Nummern 8.1 bis 8.3, 8.5 bis 8.7 9 Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kom- mission (ABl. EG Nr. L 159 S. 1) 9. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 9. 1. 1 Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 410 9. 1. 2 Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 1 900 9. 1. 3 Typ II / Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftrag- ten 1 900 9. 1. 4 Typ II / einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst 9. 1. 4. 1 erste Änderung 4 700 9. 1. 4. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 2 100 9. 1. 5 Typ II / komplexe Änderungen 9. 1. 5. 1 erste Änderung 9. 1. 5. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 16 100 9. 1. 5. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 8 000 9. 1. 5. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 3 100 9. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 9. 2. 1 Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 230 9. 2. 2 Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 500 9. 2. 3 Typ II / Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftrag- ten 500 9. 2. 4 Typ II / einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst 2 100 9. 2. 4. 1 erste Änderung 9. 2. 4. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 300 9. 2. 5 Typ II / komplexe Änderungen 9. 2. 5. 1 erste Änderung 9. 2. 5. 1. 1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 8 400 9. 2. 5. 1. 2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Um- weltbundesamt 3 400 9. 2. 5. 2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung 1 900 10 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG 10. 1 Nationales Registrierungsverfahren 10. 1. 1 Verfahren ohne Listen / Monographien 10. 1. 1. 1 Registrierung / Grundgebühr 15 700 10. 1. 1. 2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 6 000 10. 1. 1. 3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Zulassung sowie Registrierung von Dubletten 2 800 10. 1. 2 Verfahren mit Listen / Monographien 10. 1. 2. 1 Registrierung / Grundgebühr 10 000 10. 1. 2. 2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 5 000 10. 1. 2. 3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Zulassung sowie Registrierung von Dubletten 2 800 10. 2 Dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG 10. 2. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 10. 2. 1. 1 Registrierung / Grundgebühr 40 800 10. 2. 1. 2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 18 600 10. 2. 1. 3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Zulassung 9 000 10. 2. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 10. 2. 2. 1 Registrierung / Grundgebühr 18 100 10. 2. 2. 2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 7 100 10. 2. 2. 3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Zulassung 4 000 10. 3 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der Ge- genseitigen Anerkennung 10. 3. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätz- lich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.2 10. 3. 1. 1 Registrierung / Grundgebühr 21 000 10. 3. 1. 2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 10 500 10. 3. 1. 3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Zulassung 5 200 10. 3. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 10. 3. 2. 1 Registrierung/ Grundgebühr 12 600 10. 3. 2. 2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung 6 200 10. 3. 2. 3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Zulassung 3 700 10. 4 Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Ge- bühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000 10. 5 Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Ge- bühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000 11 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 25 000 12 Amtshandlungen im Rahmen Klinischer Prüfungen 12. 1 Genehmigungserteilung nach §§ 40 Abs. 1 Satz 2, 42 Abs. 2 AMG 12. 1. 1 Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräpa- rat in Phase I, II oder III 3 700 12. 1. 2 Nachfolgestudie eines nach 12.1.1 bewerteten Prüfpräpa- rats in Phase I, II oder III 12. 1. 2. 1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1 500 12. 1. 2. 2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I 1 900 12. 1. 2. 3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III 2 100 12. 1. 3 Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Markt- zulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen 1 700 12. 1. 4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2 100 12. 1. 5 Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i.V.m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterla- gen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern 730 12. 1. 6 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klini- schen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i.V.m. § 10 GCP-V 12. 1. 6. 1 Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissen- schaftliche Bearbeitung erfordern 1 100 12. 1. 6. 2 Sonstige Änderungen 720 12. 2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prü- fungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i.V.m. § 13 Abs. 6 GCP-V 1 400 12. 3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i.V.m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP- Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 25 000 12. 4 Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Abs. 3 GCP-V, soweit nicht durch die Nummern 12.1 erfasst 250 13 Amtshandlungen im Zusammenhang mit der Bearbei- tung von Berichten nach § 63b Abs. 5 und der Durch- führung von Überprüfungen nach § 63b Abs. 5a AMG 13. 1. Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren 13. 1. 1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1 300 13. 1. 2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 650 13. 2 Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen An- erkennung (MRP) oder im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG 13. 2. 1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 13. 2. 1. 1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 4 400 13. 2. 1. 2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1 300 13. 2. 2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 13. 2. 2. 1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 1 300 13. 2. 2. 2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 650 13. 3 Werden gleichzeitig identische periodische Berichte bzw. ein Bericht für mehrere identische Arzneimittel nach Num- mern 13.1 oder 13.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder 13.2 nur ein Mal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht bzw. für jedes weitere betroffene Arzneimittel reduziert sich die Gebühr auf 280 13. 4 Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der re- gelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklich- keit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG, je Arznei- mittel 230 13. 5 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arznei- mittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maß- nahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 1 000 bis 25 000 14 Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand 80 bis 380 15 Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, Abs. 1a und Abs. 2 so- wie nach § 42a AMG 15. 1 Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, Abs. 1a und Abs. 2 AMG, sofern die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zu- lassung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachauf- wand 30 bis 10 000 15. 2 Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 3 700 16 Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 900 bis 6 000 17 Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG 200 18 Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG 18. 1 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist 3 000 18. 2 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist 1 500 19 Sonstige Amtshandlungen 19. 1 Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, thera- peutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels 100 bis 500 19. 2 Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG 260 19. 3 Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Ver- fahrens nach § 51 VwVfG 260 19. 4 Nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 500 19. 5 Bescheinigungen und Beglaubigungen 10 bis 150 19. 6 Herstellung von Kopien oder Abschriften von Zulas- sungsdokumenten, sofern dies nicht im Rahmen der Nummern 19.1 bis 19.4 erfolgt 19. 6. 1 Grundgebühr 20 19. 6. 2 für jede angefertigte Kopie 1 19. 6. 3 für jeden angefertigten sonstigen Datenträger 3 19. 7 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines an- hängigen Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3 30 bis 260 19. 8 Beratung des Antragstellers 200 bis 8 800 20 Bearbeitung von Widerspruchsverfahren 20. 1 Widersprüche gegen Sachentscheidungen 20. 1. 1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit für die nach- zuprüfende Sachentschei- dung eine geringere Ge- bühr vorgesehen ist, diese 20. 1. 2 Teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün- det, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er- folg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form- vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist höchstens die für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachent- scheidung in dieser Ver- ordnung vorgesehene Gebühr, soweit eine Rah- mengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprü- fende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese 20. 1. 3 Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachli- chen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung höchstens 75 % der für die im Widerspruchsver- fahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorge- sehenen Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75 % deren oberen Wer- tes; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprü- fende Sachentscheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese 20. 2 Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenentschei- dungen 20. 2. 1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser 20. 2. 2 Teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün- det, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er- folg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form- vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist höchstens 10 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser 20. 2. 3 Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachli- chen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung höchstens 7,5 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Bonn, den ... Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt Begründung I. Allgemeiner Teil 1. Zielsetzung und Ausgangslage Ziel der Zweiten Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung ist die Schaffung neuer und die Anpassung bestehender Gebührentatbestände für Amtshandlungen des Bun- desinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Bundesamts für Verbrau- cherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) aufgrund der seit dem Inkrafttreten der Ersten Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung vom 21. Dezember 2004 erfolgten Rechtsänderungen, insbesondere durch das 14. Gesetz zur Än- derung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (14. AMG-Änderungsgesetz). Zudem sind Änderungen von Gebührensätzen auf Grund ihrer zwischenzeitlich erfolgten Überprüfung erforderlich. Vor dem Hintergrund der gesetzlichen Verpflichtung kostendeckende Gebühren vorzusehen, beruhen die Änderungen auf Kalkulationen, die im Zuge der Einführung der Kos- ten- und Leistungsrechnung (KLR) im BfArM vorgenommen wurden. Die Bemessung der jewei- ligen Gebührensätze und Rahmengebühren beruht dabei auf einer kostenträgerbasierten Zeit- aufwandserfassung. 2. Inhalt Eingeführt werden insbesondere spezielle Gebührentatbestände für die Bearbeitung von Anträ- gen in europäischen Verfahren (Dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG), im Re- gistrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG sowie für das Widerspruchsverfahren. Zudem wird die Anwendung von § 10 Verwaltungskostengesetz auf die Erstattung von Auslagen für die Mitwirkungshandlungen anderer Behörden des Bundes bei der Aufgabenerfüllung des BfArM und BVL nach dem Arzneimittelgesetz klargestellt. Durch die Zusammenfassung bisher getrennter Gebührentatbestände wird daneben das Ge- bührenverzeichnis der Kostenverordnung gestrafft. Im Übrigen führt die Neustrukturierung der Gebührentatbestandssystematik – im Interesse der pharmazeutischen Unternehmer – zu einer Verbesserung der Vorhersehbarkeit und damit Kalkulierbarkeit der Kosten für die Inanspruch- nahme von Leistungen des BfArM und BVL im Arzneimittelbereich. Hierdurch wird zugleich ein Beitrag zur Verwaltungsvereinfachung geleistet. 3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen Der Wirtschaft entstehen im Umfang der Einführung neuer und der Anpassung bestehender Gebührentatbestände im Einzelfall Mehrkosten, die sich in unterschiedlichem Maße auf die Ge- bührenpflichtigen verteilen. Allerdings werden Mehrbelastungen, die durch die Anpassung be- stehender Gebührentatbestände an die tatsächlichen Kosten aufgrund von Kalkulationen im Zuge der KLR-Einführung entstehen, teilweise durch Minderbelastungen an anderer Stelle aus- geglichen. Im Umfang der Einführung neuer und der Anpassung bestehender Ge- bührentatbestände tritt eine finanzielle Entlastung des Bundes ein. 4. Bürokratiekosten Da durch die Änderungsverordnung keine neuen Informationspflichten für Unternehmen, Bürge- rinnen und Bürger oder die Verwaltung eingeführt werden, entstehen keine Bürokratiekosten im Sinne des § 2 Abs. 1 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates. 5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen: Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung sind nicht zu erwarten, da keine Re- gelungen getroffen werden, die sich spezifisch auf die Lebenssituation von Frauen und Män- nern auswirken. 6. Bezüge zum Recht der Europäischen Union Die Verordnung hat keinen unmittelbaren Bezug zum europäischen Recht, weil die Festset- zung von Gebühren für die Tätigkeit der nationalen Zulassungsbehörden nicht von den Ge- meinschaftskodizes für Human- und Tierarzneimittel erfasst wird, sondern in der Verantwortung der Mitgliedstaaten steht. II. Besonderer Teil Zu Artikel 1 Zu Nr. 1 (§ 1 - Grundsatz) § 1 Abs. 1 wird an die durch das 14. AMG-Änderungsgesetz bewirkten Rechtsänderungen an- gepasst. So sieht § 33 Abs. 1 AMG seit dem 14. AMG-Änderungsgesetz die Erhebung von Ge- bühren für die Bearbeitung von Widerspruchsverfahren vor. Zu Nr. 2 (§ 3 - Erhöhungen und Ermäßigungen) Die Vorschrift vollzieht die Änderungen im Gebührenverzeichnis (Anlage zu § 1) nach. Da sich der Ermäßigungstatbestand des § 3 Abs. 3 nur auf Gebühren bezieht, wird die Bezeichnung „Gebührenschuldner“ verwendet. Zu Nr. 3 (§ 4 - Anrechnung von Kosten für Sachverständige) Die Vorschrift vollzieht die Änderungen im Gebührenverzeichnis (Anlage zu § 1) nach. Zu Nr. 4 (§ 5 - Auslagenerstattung) Im Hinblick auf § 33 Abs. 1, 3 AMG stellt die Vorschrift klar, dass die Regelungen des Ver- waltungskostengesetzes über die Auslagenerstattung (§ 10) auch bei Mitwirkungshandlungen anderer Behörden des Bundes zur Aufgabenerfüllung des BfArM und BVL nach dem Arzneimit- telgesetz Anwendung finden. Zu Nr. 5 (§ 6 – Übergangsregelung) Die Übergangsvorschrift in Absatz 1 berücksichtigt den in § 11 Abs. 1 VwKostG bestimmten Entstehungszeitpunkt einer Gebührenschuld. Hierdurch werden Auslegungs- und Anwen- dungsunsicherheiten zum Geltungsumfang der bisherigen Fassung der AMG- Kostenverordnung und der durch diese Änderungsverordnung eintretenden Neuregelungen vermieden. Zu Nr. 6 (§ 7 – Inkrafttreten, Außerkrafttreten) Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung. Durch die Neufassung von § 5 werden die bisher dortigen Regelungen zu § 6 und die Regelungen in § 6 zu § 7. Es erfolgt keine in- haltliche Änderung. Zu Nr. 8 (Anlage zu § 1: Begriffserläuterungen / Gebührenverzeichnis) Begriffserläuterungen: Neuer Stoff: Die neue Definition trägt der Streichung von § 49 AMG durch das 14. AMG- Änderungsgesetz Rechnung. Vollständige Bezugnahme: Der Hinweis auf § 24a AMG in der bisherigen Begriffsdefinition wird durch die Neufassung der §§ 24a, 24b AMG gestrichen. Die neue Definition umfasst auch sol- che Präparate, die kein Generikum sind. Bezugnahme nach § 24a AMG: Mit der Änderung von § 24a AMG durch das 14. AMG- Änderungsgesetz wird die Bezugnahme auf alle Unterlagen des Vorantragstellers einschließlich der Qualitätsunterlagen eröffnet. Diese Erweiterung wird durch Anpassung der Nummern des Gebührenverzeichnisses berücksichtigt und ist daher entsprechend zu definieren. Die übrigen Begriffserläuterungen bleiben – soweit sie noch erforderlich sind – bis auf sprach- lich-redaktionelle Änderungen unverändert. Gebührenverzeichnis Zu Nummer 1 (Nationale Zulassung eines Arzneimittels) Die Tatbestands- und Gebührenstruktur in Nummer 1 wird neu gegliedert und soweit möglich gestrafft. Für die Zulassung von Serien und gleichartigen Serien gibt es – unabhängig, ob neuer oder bekannter Stoff, sowie gleichermaßen für alle Bezugnahmen auf Antragsunterlagen von Vorantragstellern (ohne, teilweise und vollständige Bezugnahme) – nur noch eine Gebührenpo- sition (vergl. Nummern 1.3). Die auf Kalkulationen im Zuge der KLR-Einführung im BfArM neu- berechneten Gebühren für Anträge auf Zulassung eines neuen Stoffes ohne Bezugnahmen, für Serien, Dubletten sowie für Parallelimporte werden zum Teil deutlich unter das bisherige Ge- bührenniveau abgesenkt. Eine Ursache hierfür liegt in der Optimierung der Bearbeitungs- und Verfahrensabläufe. Die Zulassungsgebühren für bekannte Stoffe und für gleichartige Serien werden auf der Grundlage entsprechend ermittelter Ergebnisse nach oben angepasst. Mit der Einführung von § 22 Abs. 2 Nr. 4 bis 7 AMG, der die Anforderungen an Zulassungsun- terlagen betrifft, geht ein nicht unerheblicher Prüfungsmehraufwand einher. Dieser ist im Hin- blick auf die gesetzliche Verpflichtung, kostendeckende Gebühren zu erheben, zu berücksichti- gen. Zu Nummer 2 (Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung - MRP) Die Anhebung bestimmter Gebührensätze für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedsstaat (RMS) beruht auf Kalkulationen, die im Zuge der KLR- Einführung im BfArM ermittelt wurden. Für den Unterfall des so genannten „Repeat Use“- Verfahren wird eine gesonderte Gebührennummer 2.1.3 eingefügt. Durch Straffungen bei der Organisation der Bearbeitung fällt der Aufwand bei der Bearbeitung derart zeitversetzter MR- Verfahren zur Ausweitung vorhandener Zulassungen auf zusätzliche EU-Mitgliedstaaten ge- genüber den sonstigen Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung geringer aus. Auch bei den Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung, in denen Deutschland als betroffener Mitgliedsstaat (CMS) beteiligt ist, können die Gebühren vor dem Hintergrund von Verfahrensoptimierungen abgesenkt werden. Hingegen ist bei den Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung keine Ab- senkung der Gebühren für Dublettenanträge möglich. Zwar existiert ein europäischer Dublet- tenbegriff, der jedoch weiter gefasst ist als der nationale Dublettenbegriff. Während die nationa- le Einstufung als Dublette stets eine deutliche Verfahrensvereinfachung nach sich zieht, ist dies im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nicht in vergleichbarem Umfang der Fall. Zu Nummer 3 (Zulassung eines Arzneimittels im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG - DCP) Der durch das 14. AMG-Änderungsgesetz eingeführte § 25b AMG regelt das Verfahren bei be- stehender und bei noch nicht erteilter nationaler Zulassung (§ 25b Abs. 2 bzw. 3 AMG). Im letztgenannten Falle ist der Bearbeitungsaufwand – unabhängig von der Beteiligung Deutsch- lands als Referenz- oder als betroffener Mitgliedsstaat – im Vergleich zu den sonstigen Aner- kennungsverfahren (MR-Verfahren) nach § 25b Abs. 2 AMG signifikant höher. Im Dezentrali- sierten Verfahren erfüllen die Zulassungsbehörden der betroffenen Mitgliedstaaten von Verfah- rensbeginn an eine wesentlich aktivere und im Hinblick auf den damit verbundenen Aufwand umfangreichere Aufgabe (erhöhter Koordinierungs-, Abstimmungs- und Prüfaufwand). Zu Nummer 4 (Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Abs. 5a AMG) Im Rahmen der Erstellung eines Beurteilungsberichtes im Dezentralisierten Verfahren kann weder die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels noch die Kennzeichnung oder Packungsbeilage in Anknüpfung an eine bestehende Zulassung erarbeitet werden. Insoweit ist im Unterschied zu den sonstigen Anerkennungsverfahren (MR-Verfahren) ein höherer Aufwand erforderlich, der gebührenrechtlich zu berücksichtigen ist. Die Aktualisierung oder die (Teil-) Erstellung eines Beurteilungsberichtes wird, sofern nicht bereits von den Gebührennummern 2 und 3 erfasst, mit eigenen Gebührentatbeständen erfasst. Zu Nummer 5 (Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG) Im Nachzulassungs- und Nachregistrierungsbereich ist die Erhebung von Gebühren und Ausla- gen noch nicht vollständig abgeschlossen. Ursächlich hierfür ist insbesondere eine größere Zahl von Widerspruchs- und Klageverfahren. Insoweit ist die Fortgeltung der bisheriger Gebüh- renregelungen erforderlich, die inhaltlich gänzlich unverändert bleiben. Zu Nummern 6 und 7 (Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG sowie im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung - MRP) Zur Straffung des Gebührenverzeichnisses werden Gebührentatbestände für die Zulas- sungsverlängerung nach § 31 Abs. 3 AMG zusammengefasst (Nummer 6), was zu einer Re- duzierung der Gebührentatbestände führt. Auf Grund verbesserter Bearbeitungs- und Ver- fahrensabläufe kann der überwiegende Teil der Gebühren für die Zulassungsverlängerung nach § 31 Abs. 3 AMG (Nummer 6) oder im Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung (Nummer 7) abgesenkt werden. Im Hinblick auf den weiterhin erforderlichen Aufwand sind hiervon die Ge- bührennummern 6.1.1 und 6.1.2 bisher ausgenommen. Zu Nummern 8 und 9 (Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG sowie gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission, ABl. EG Nr. L159 S. 1) Unter Berücksichtigung der Erfahrungen mit einer steigenden Anzahl zunehmend differenzierter und teils komplexer nationaler sowie europäischer Änderungsverfahren wird die bisherige Ge- bührenstruktur für Änderungen fortentwickelt. Einfache und komplexe Änderungen werden zu- künftig, auch zur Verbesserung der Gebührengerechtigkeit, abgestufter erfasst. Allerdings sind die Gebühren für die Bearbeitung komplexer Änderungsverfahren und bestimmter einfacher Änderungen bei Serien aufgrund des hierfür erforderlichen Verwaltungsaufwand anzuheben. Entsprechende Kalkulationen wurden im Zuge der KLR-Einführung im BfArM ermittelt und sind im Hinblick auf die gesetzliche Verpflichtung zur Erhebung kostendeckender Gebühren zu be- rücksichtigen. Hingegen sind einige andere Änderungen nach § 29 AMG nur mit einem geringen Verwal- tungsaufwand verbunden. Dies betrifft in erster Linie Änderungen nach Nummer 8.4. Für sie ist eine Absenkung gegenüber der Gebühr nach Nummer 8.3 geboten, da diese Änderungen elekt- ronisch und damit vereinfacht erfasst werden können. Unter Nummer 8.5 wird eine neue Gebührenposition aufgenommen. Mit ihr werden Ände- rungsmitteilungen des Zulassungsinhabers im Rahmen der „sunset clause“ von § 29 Abs. 1b und 1c AMG erfasst. Da das BfArM die Meldung des Inverkehrbringens und der vorüberge- henden oder endgültigen Einstellung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels durch elekt- ronische Anzeigemöglichkeit ermöglicht hat, kann die hierfür vorgesehene Gebühr wegen des gegenüber den sonstigen Änderungen geringeren Verwaltungsaufwands deutlich abgesenkt werden. Unter der neuen Gebührennummer 8.6.2 wird der Bearbeitungsaufwand für Änderungs- anzeigen nach § 29 Abs. 2a AMG erfasst, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führen. Auch mit Nummer 8.7 wird eine neue Gebührenposition eingeführt. Mit ihr wird die Anpassung von Texten der Gebrauchs- bzw. Fachinformation an bekannt gemachte Mustertexte im Wege von Änderungsanzeigen gesondert erfasst. Bei den Gebührenpositionen unter Nummer 9 wird berücksichtigt, dass Änderungen im Zu- sammenhang mit dem Stufenplanbeauftragten zwar als Typ II-Änderungen im Sinne von Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission zu qualifizieren sind, aller- dings im Hinblick auf den für ihre Bearbeitung erforderlichen Verwaltungsaufwand dem für Typ IB-Änderungen erforderlichen Aufwand entsprechen (Nummern 9.1.3 und 9.2.3). Zu Nummer 10 (Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG) Das mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz eingeführte Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel differenziert zwischen der Registrierung mit eigenen Unterlagen des Antragstellers und der Registrierung unter Bezugnahme auf eine Listenposition oder Monogra- phie (§ 39b Abs. 2 AMG). Im ersten Falle reicht der Antragsteller vollständige Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und zur traditionellen Verwendung ein. Der hierdurch veranlasste Bearbeitungsaufwand ist gegenüber einer Neuzulassung für ein Arzneimittel mit einem be- kannten Wirkstoff reduziert, was sich in einer entsprechend geringeren Gebührenbemessung auswirkt. Bei Bezugnahme auf eine Listenposition oder Monographie ist der für die Prüfung ei- nes entsprechenden Registrierungsantrages erforderliche Verwaltungsaufwand mit der Nachzu- lassung von Phytopharmaka vergleichbar. Zu Nummer 11 (Prüfung zulassungsbezogener Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG) Der Gebührentatbestand entspricht der bisherigen Regelung. Unter Berücksichtigung der im Rahmen der KLR-Einführung im BfArM gewonnenen Ergebnisse wird lediglich die Untergrenze der Rahmengebühr angepasst. Zu Nummer 12 (Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen) Mit dem Ziel der Verfahrensvereinfachung durch Bürokratieabbau wird die bislang sehr aus- differenzierte Gebührenstruktur für Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen deutlich gestrafft. Hierzu werden bisher getrennte Gebührenpositionen, soweit ihnen ein vergleichbarer Aufwand zugrunde liegt, zusammengefasst. Unter Berücksichtigung der im Rahmen der KLR- Einführung im BfArM gewonnenen Ergebnisse werden die Gebühren lediglich für einen Teil dieser Amtshandlungen angehoben. Neu eingeführt wird die Gebührenposition unter Nummer 12.4. Dieses ist erforderlich, da die zur Übermittlung an die Europäische Datenbank für klinische Prüfungen (EudraCT-Datenbank) im Sinne von § 14 Abs. 3 der GCP-V erforderlichen Daten bei den Arzneimittelbehörden nicht im- mer in der erforderlichen Aufbereitung eingehen und insoweit Anpassungsarbeiten erforderlich sind. Zu Nummer 13 (Amtshandlungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Über- prüfungen nach § 63b Abs. 5a AMG) Die Gebührentatbestände der Nummern 13.1 bis 13.3 bleiben inhaltlich unverändert. Allerdings wird die Höhe der Gebühren im Hinblick auf die im Zuge der KLR-Einführung durchgeführten Kalkulationen in den Beträgen überwiegend abgesenkt und in kleinerem Umfang nach oben angepasst. Unter Nummer 13.4 wird eine neue Gebührenposition für die Bearbeitung von An- trägen auf Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Abs. 5 AMG eingefügt. Im Hinblick auf die mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz geschaffene Möglichkeit zu Inspektionen nach § 63b Abs. 5a AMG sieht Nummer 13.5 einen entsprechenden Gebührentatbestand vor. Da der jeweilige Personal- und Sachaufwand im Einzelfall sehr unterschiedlich ausfallen kann, ist eine weite Rahmengebühr vorgesehen. Zu Nummer 14 (Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG) Zur Straffung des Gebührenverzeichnisses werden die bisherigen Gebührenziffern 19 und 20 unter Gebührennummer 14 zusammengefasst. Zudem wird Nummer 14 um eine Gebüh- renposition für die durch das 14. AMG-Änderungsgesetz eingefügte Auflagenerteilungsbefugnis nach § 30 Abs. 2a AMG erweitert. Zu Nummer 15 (Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, Abs. 1a und Abs. 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 42a AMG) Unter der Gebührennummer 15.1 wird auch der für die vollständige oder teilweise Rücknahme oder einen Widerruf nach § 30 Abs. 1a AMG erforderliche Verwaltungsaufwand berücksichtigt. Da die Prüfung der Voraussetzungen für eine Rücknahme oder für einen Widerruf gemäß § 30 AMG nach den Umständen des Einzelfalles unterschiedlich hoch ausfallen kann und bei sehr komplexen Sachverhalten entsprechend hohe Verwaltungskosten verursacht, wird die Ober- grenze der Rahmengebühr angehoben. Grundlage hierfür sind die im Zuge der KLR-Einführung im BfArM gewonnenen Erkenntnisse. Voraussichtlich wird die Obergrenze nur in wenigen Fällen erreicht werden. Weiterhin wird keine Gebühr für die Bearbeitung einer Ruhensanordnung er- hoben, wenn diese auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht. Zur För- derung der im Allgemeininteresse liegenden Arzneimittelsicherheit ist es gerechtfertigt, die Mo- tivation entsprechend initiativ handelnder pharmazeutischer Unternehmer zu stärken. Wegen des vergleichsweise geringeren Bearbeitungsaufwands für derartige Maßnahmen in Bezug auf die Genehmigung klinischer Prüfungen wird hierfür ein eigener Gebührentatbestand mit einer im Vergleich zu Nummer 15.1 niedrigeren Obergrenze geschaffen. Zu Nummer 16 (Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG) Unter Gebührennummer 16 wird der für Entscheidungen über die Zulassungspflicht von Präpa- raten nach dem Arzneimittelgesetz gemäß § 21 Abs. 4 AMG erforderliche Verwaltungsaufwand erfasst. Da dieser nach den Umständen des Einzelfalles unterschiedlich hoch ausfallen kann und in komplexen Fällen umfangreiche Beurteilungen erforderlich macht, wird eine weit ge- spreizte Rahmengebühr vorgesehen. Die geänderte Verwaltungspraxis weist auf einen Anstieg der Anträge nach § 21 Abs. 4 AMG hin. Wenn Anträge von Behörden der Länder gestellt wer- den, greift zu deren Gunsten grundsätzlich die Gebührenfreiung nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 VwKostG. Es sei denn, sie sind berechtigt, die Gebühren gemäß § 8 Abs. 2 VwKostG Dritten aufzuerlegen. Ob im Einzelfall eine entsprechende Weiterleitungsmöglichkeit besteht, richtet sich nach den einschlägigen Regelungen der jeweiligen Länder. Zu Nummer 17 (Bearbeitung von Anträgen je Zulassung im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG) Die gebührenmäßige Berücksichtigung des für die Bearbeitung von Ausnahmeanträgen nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG erforderlichen Verwaltungsaufwands erfolgt unter Nummer 17. Zu Nummer 18 (Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG) Die Umsetzung der durch das 14. AMG-Änderungsgesetz in § 59 AMG eingefügten Regelung über die Festlegung einer angemessenen Wartezeit durch das BVL, bei lebensmittelliefernden Tieren aus klinischen Prüfungen und Rückstandsprüfungen, erfordert einen erheblichen Verwal- tungsaufwand. Dieser wird unter der Gebührennummer 18 erfasst. Bei Stoffen, die nicht in An- hang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind (18.1), muss eine toxi- kologische Bewertung entsprechend der VO (EWG) Nr. 2377/90 vorgenommen werden. Im Vergleich zu einer Wartezeitfestlegung bei gelisteten Stoffen (Anhang I, II oder III der og. Ver- ordnung, Gebührennummer 18.2) ist für die Bearbeitung dieser Fälle ein deutlich höherer Auf- wand notwendig, der im Hinblick auf die gesetzliche Verpflichtung zur Erhebung kosten- deckender Gebühren eine doppelt so hohe Gebühr erfordert. Zu Nummer 19 (Sonstige Amtshandlungen) Neben der bereits berücksichtigten Gebührenposition für die Bearbeitung von Anträgen auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG (19.2) umfasst die Gebührennummer 19 nun auch den Verwaltungsaufwand für die Bearbeitung von Anträgen auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG. Im Hinblick auf die Ergebnisse im Rahmen der KLR- Einführung im BfArM wird die Gebührennummer 19.8, mit der Beratungsleistungen des BfArM und BVL zu Gunsten von Antragstellern erfasst werden, sowohl im unteren als auch im oberen Bereich angepasst. Zu Nummer 20 (Bearbeitung von Widerspruchsverfahren) Das 14. AMG-Änderungsgesetz hat die Gebührenpflichtigkeit arzneimittelrechtlicher Wider- spruchsverfahren in § 33 Abs. 1 AMG eingeführt. Die dabei getroffene Unterscheidung zwi- schen Widersprüchen gegen Sachentscheidungen und Widersprüchen gegen Gebühren- und Auslagenentscheidungen führt das Gebührenverzeichnis fort (Nummern 20.1 und 20.2). Rechtlich unzulässige Widersprüche (20.1.1, 20.2.1) verursachen unabhängig davon, ob sie gegen eine Sach- oder eine Gebühren- und Auslagenentscheidung gerichtet sind, einen nicht unerheblichen, grundsätzlich gleichartigen Bearbeitungsaufwand mit Kosten von durch- schnittlich 160 €. Allerdings ist die Gebühr im Hinblick auf die Anforderungen aus dem Ver- hältnismäßigkeitsprinzip in bestimmten Fällen nach dem Wert der Beschwerde für den Wider- spruchsführer zu ermäßigen: Ist die für die nachzuprüfende Sachentscheidung im Einzelfall in der Verordnung vorgesehene Gebühr geringer als 160 €, bestimmt sich die Widerspruchs- gebühr deshalb nach dieser; bei Widersprüchen gegen Gebühren- und Auslagenentschei- dungen mit einem geringeren Streitwert als 160 € bemisst sich die Widerspruchsgebühr deshalb nach dem streitigen Betrag. Der für die Prüfung eines unbegründeten Sachwiderspruchs (20.1.2) erforderliche Aufwand kann nach den Umständen des Einzelfalles sehr unterschiedlich ausfallen. So ist für einen Wi- derspruch gegen die Zurückweisung eines Wiedereinsetzungsantrages regelmäßig ein deutlich geringerer Aufwand erforderlich als bei einem Widerspruch gegen die Versagung der Zulas- sung, der in komplexen Fällen eine vollständige fachliche Neubewertung der Antragsunterlagen erforderlich machen kann. Insoweit ist es zur Vermeidung einer Vielzahl gesonderter Gebühren- tatbestände einerseits und zur Erzielung einzelfallgerechter Gebührenergebnisse andererseits sachgerecht und angemessen, für die vollständige oder teilweise Zurückweisung unbegründeter Sachwidersprüche einen weiten Gebührenrahmen vorzusehen. Da der Prüfaufwand für einen entsprechenden Sachwiderspruch dem für die nachzuprüfende Sachentscheidung erforderli- chen Aufwand entsprechen kann, ist es gerechtfertigt, den oberen Gebührenrahmen entspre- chend der für die jeweils nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehe- nen festen Gebühr bzw. bei einer Rahmengebühr entsprechend deren Obergrenze zu bemes- sen. Andererseits ist es sachgerecht, den unteren Rahmenwert entsprechend der regelmäßigen Gebühr von 160 € für unzulässige Widersprüche zu bemessen und diese weiterhin zu ermäßi- gen, wenn die Gebühr für die nachzuprüfende Sachentscheidung geringer als 160 € ist. Auch die Prüfung vollständig oder teilweise unbegründeter Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenentscheidungen (Nummer 20.2.2) ist nach den Umständen des Einzelfalles mit unter- schiedlichem Aufwand verbunden. Allerdings liegt dieser erheblich unter dem für Sach- widersprüche erforderlichen Aufwand. Insoweit enthält Nummer 20.2.2. eine deutlich abge- senkte Gebührenspreizung. Im Hinblick auf die Anforderungen aus dem Verhältnismäßig- keitsprinzip und zur Herstellung sach- bzw. gebührengerechter Einzelfallentscheidungen beträgt die Gebühr höchstens 10% des streitigen Betrages, mindestens jedoch 160 €. Lediglich bei streitigen Kleinbeträgen unter 160 € bemisst sich die Gebühr nach dem jeweiligen Streitbetrag. Eine niedrigere Gebühr als 160 € ist danach nur bei den genannten Kleinbeträgen vorgesehen. Eine gebührenrechtlich besonders zu berücksichtigende Situation ist die Rücknahme des Wi- derspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung (Nummern 20.1.3 und 20.2.3). In diesen Fällen bestimmt sich der bereits geleistete Beurteilungsaufwand regelmäßig nach dem Zeit- punkt der Widerspruchsrücknahme. Bei später Rücknahme in komplexen Fällen kann bereits eine vollständige Neubewertung der eingereichten Unterlagen erfolgt sein. Dennoch wird als Höchstgrenze in Anlehnung an § 2 Satz 1 dieser Verordnung sowie unter Berücksichtigung von § 15 Abs. 2 VwKostG lediglich eine Gebühr in Höhe von bis zu 75 % der jeweils vorgesehenen Widerspruchsgebühr erhoben. Für den oberen Grenzwert bedeutet dies bei Sachentscheidun- gen, dass bis zu 75 % der für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75% von deren oberem Wert verlangt werden können. In Bezug auf Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenentscheidungen entspricht dies drei Viertel von 10 % des strei- tigen Betrages, mithin 7,5 % des streitigen Betrages.

Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 28. Dezember 2004 3719 Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), der zuletzt durch Artikel 1 Nr. 22 Buchstabe b des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) geän- dert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministeri- um für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft: Artikel 1 Die AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510) wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Abs. 1 werden nach dem Wort „Anträgen“ die Wörter „ , die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewer- tung von Arzneimittelrisiken“ eingefügt. 2. In § 3 Abs. 3 wird die Angabe „21“ durch die Angabe „22“ ersetzt. 3. § 5 wird wie folgt geändert: a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt: „(2) Für Amtshandlungen, die vor dem 29. Dezember 2004 vorgenommen worden sind, können Kosten nach Maßgabe dieser Verordnung erhoben werden, soweit bei den Amtshandlungen unter Hinweis auf den bevor- stehenden Erlass dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist.“ 4. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt geändert: a) In der Gebühren-Ziffer 15 werden die Wörter „Abs. 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommis- sion (ABl. EG Nr. L 55 S. 7)“ durch die Wörter „Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1),“ ersetzt. b) In der Gebühren-Ziffer 16 werden die Wörter „Abs. 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommis- sion (Typ II)“ durch die Wörter „Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003“ ersetzt. c) Die Gebühren-Ziffern 18, 18.1 und 18.2 werden durch die folgenden Gebühren-Ziffern ersetzt: „ “. „18 Amtshandlungen im Rahmen der klinischen Prüfung 18.1 Genehmigungserteilung nach § 42 Abs. 2 AMG 18.1.1 Erstmalige Vorlage eines Prüfplans und Prüfung der Unterlagen zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III 3 800“. 18.1.2 Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat in Phase I, II oder III 1 400“. 18.1.3 Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität in Phase I, II oder III 1 600“. 18.1.4 Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur Präklinik in Phase I, II oder III 1 600“. 18.1.5 Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen zur klinischen Pharmakologie/Klinik 18.1.5.1 Phase I 1 600“. 18.1.5.2 Phase II oder III 2 000“. Gebühr in EuroGebührenpflichtige AmtshandlungGebühren- Ziffer Erste Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung Vom 21. Dezember 2004 3720 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 28. Dezember 2004 “. 18.1.6 Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 und 18.1.4, 18.1.3 und 18.1.5 oder 18.1.4 und 18.1.5 18.1.6.1 Phase I 1 800“. 18.1.6.2 Phase II oder III 2 200“. 18.1.7 Nachfolgestudien mit Vorlage eines neuen Prüfplans zu einem nach Ziffer 18.1.1 bereits bewerteten Prüfpräparat, Neubewertung von Unterlagen nach Ziffer 18.1.3, 18.1.4 und 18.1.5 18.1.7.1 Phase I 2 000“. 18.1.7.2 Phase II oder III 2 500“. 18.1.8 Phase IIIb 1 400“. Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen 18.1.8.1 Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 1 600“. 18.1.8.2 Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.5.2 2 000“. 18.1.8.3 Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6.2 2 200“. 18.1.8.4 Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.7.2 2 500“. 18.1.9 Phase IV 1 400“. Klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat, die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt unter den zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen 18.1.10 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 900“. 18.1.11 Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 3 GCP-V 18.1.11.1 Vorlage ergänzender Unterlagen, die keine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern 100“. 18.1.11.2 Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern 18.1.11.2.1 Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.3 oder 18.1.4 oder 18.1.5 200“. 18.1.11.2.2 Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.6 oder 18.1.7 oder 18.1.8 500“. 18.1.11.2.3 Vorlage neuer Unterlagen nach Ziffer 18.1.9 1 000“. 18.1.12 Genehmigung genehmigungspflichtiger Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V 18.1.12.1 Organisatorische Änderungen, z. B. Wechsel des Sponsors, des Leiters der klinischen Prüfung 100“. 18.1.12.2 Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bewertung der Unterlagen erfordern, z. B. Änderungen der pharmazeutischen Qualität, Änderungen des Designs des Prüfplans, Prüfplanänderungen infolge neuer Ergebnisse zur Risikobewertung des Prüfpräparates 500“. 18.2 Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V 18.2.1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 500“. 18.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1 000“. 18.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat 2 500“. 18.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V – GCP-Inspektionen – je nach Personal- und Sachaufwand bis 25 600“. d) In Gebühren-Ziffer 21 werden nach dem Wort „beruht“ die Wörter „sowie Maßnahmen nach § 42a AMG“ einge- fügt. Gebühr in EuroGebührenpflichtige AmtshandlungGebühren- Ziffer Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 28. Dezember 2004 3721 e) Nach der Gebühren-Ziffer 21 werden die folgenden Gebühren-Ziffern eingefügt: „ “. „22 Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 29 Abs. 1 Satz 4 bis 6 oder § 63b Abs. 5 AMG 22.1 Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenz- mitgliedstaat (RMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland 6 360“. 22.2 Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als Referenz- mitgliedstaat (RMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes oder im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes oder im nationalen Zulassungsverfahren innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes 1 635“. 22.3 Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit für Arzneimittel im gegenseitigen Anerkennungsverfahren mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung oder im nationalen Zulassungsverfahren später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung 525“. 22.4 Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Ziffer 22.1, 22.2 oder 22.3 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Ziffer 22.1, 22.2 oder 22.3 nur ein Mal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf 200“. f) Die bisherigen Gebühren-Ziffern 22, 22.1 bis 22.7 werden Gebühren-Ziffern 23, 23.1 bis 23.7. Gebühr in EuroGebührenpflichtige AmtshandlungGebühren- Ziffer Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Bonn, den 21. Dezember 2004 D i e B u n d e s m i n i s t e r i n f ü r G e s u n d h e i t u n d S o z i a l e S i c h e r u n g U l l a S c h m i d t

BUNDESVERBAND DER ARZNEIMITTEL-HERSTELLER e.V. Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zum Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Stand: 12.08.2004) 2 2 Gebührenziffer 18 "Amtshandlungen im Rahmen von klinischen Prüfungen" Grundsätzliche Anmerkung Zu begrüßen ist der hohe Differenzierungsgrad zu Gebühren bei Nachfolgestudien, die zusätzlich nach den Phasen einer klinischen Prüfung abgestuft sind. Da sich die Gebühren bei Nachfolgestudien für Phase II und Phase III Studien in den Positionen 18.1.1.2 bis 18.1.9.3 nicht unterscheiden, könnte man die jeweiligen Positionen durchaus zusammenfassen. In diesem Zusammenhang fehlt jedoch völlig eine Differenzierung zwischen einer Bewertung von Unterlagen zu bekannten und denen von neuen Stoffen. Lediglich unter 18.1.10 werden bereits zugelassene Wirkstoffe berücksichtigt, dies jedoch ausschließlich für Studien der Phase IIIb. Für andere Phasen, was bei einer Anwendung außerhalb der zugelassenen Anwendungsbedingungen durchaus der Fall sein kann, findet dieser Ermäßigungstatbestand keine Anwendung. Position 18.1.10 Es stellt sich die Frage, inwiefern entsprechend den gesonderten Gebührensätzen zu kombinierten Nachlieferungen (siehe 18.1.6 bis 18.1.8) eine entsprechende Kombination (z.B. 18.1.10.1 und 18.1.10.2) mit einer reduzierten Gebühr anstelle einer Addition der beiden Positionen zu rechnen ist. Bewegt man sich bei einer solchen Kombination noch im Bereich einer Phase IIIb Studie? Darüber hinaus existiert durchaus der Fall, dass mit einem zugelassenen Arzneimittel außerhalb der ausgewiesenen Anwendungsbedingungen (gem. Position 18.1.11) einer Studie einer vorherigen Phase geplant ist. Diese könnte dann nicht diesen Ermäßigungstatbestand nutzen. Position 18.1.11 Verglichen mit den Gebühren zu 18.1.10.1 bis 18.1.10.3 erscheint die Gebühr für die Genehmigung einer Phase IV Studie überhöht. Der Prüfungsumfang ist gegenüber der Vorlage neuer Unterlagen gemäß den o.g. Positionen deutlich geringer, so dass die hier genannte Höhe der Gebühr in keinem Verhältnis zu diesen steht. Sie wäre eher vergleichbar mit der Position 18.1.12 (Bioäquvalenzstudien) und der dort genannten Gebühr. Position 18.1.13 Wir stellen fest, dass an dieser Stelle keine Differenzierung zwischen einer Versagung von Studien nach 18.1.1 und Studien nach 18.1.2 bis 18.1.12 stattfindet. 3 3 Mag diese Gebühr bei Versagung einer erstmaligen Vorlage eines Prüfplans (z.B. in Phase I = 3 761 €) für eine NCE durch die Verdoppelung des Prüfaufwandes gerechtfertigt sein, wobei auch hier eigentlich der tatsächliche Prüfaufwand zugrunde gelegt werden sollte, so ist bei Versagung einer Nachfolgestudie, deren Genehmigung gemäß 18.1.9.3 maximal 2 463 € kostet, bereits das Dreifache des Preises einer Genehmigung zu bezahlen. Sollte dagegen eine Bioäquivalenzstudie (= 860 €) versagt werden, so kostet eine Versagung nahezu das 10-fache der Genehmigung. Position 18.1.14 Der Verweis auf die GCP-VO muss korrekt lauten: ..nach § 10 Abs. 1 GCP-VO. Dort sind die entsprechenden Änderungen beschrieben, die von der Bundesoberbehörde zu genehmigen sind. § 10 Abs. 5 GCP-VO beispielsweise unterliegt nicht der Genehmigung durch die Bundesoberbehörde (s.a. Entwurf einer 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung, Kapitel VII Satz 1). In diesem Zusammenhang haben wir festgestellt, dass derzeit kein Verfahren beschrieben ist, wie man Änderungen zu behandeln hat, die keiner Genehmigung unterliegen. Da gemäß dem Entwurf der „3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen“ fast alle möglichen Änderungen am Qualitätsdossier als genehmigungspflichtig und damit als substantiell eingestuft werden und sich hier erfahrungsgemäß die meisten Änderungen ergeben, stellt sich die Frage, ob die Gebühr pro Änderung oder pro Änderungsanzeige, mit der dann mehrere Änderungen gleichzeitig angezeigt werden können, fällig ist. Sollte die Gebühr von 430 € pro Änderung erhoben werden, so halten wir dies für nicht vertretbar, zumal dieselben Änderungen bei einem Zulassungsdossier größtenteils nicht genehmigungspflichtig sind und dort mit einer Anzeige gleichzeitig mehrere Änderungen für dasselbe Produkt gemeldet werden können. Position 18.3 Die Bemessungsgrundlage für eine Maximalgebühr von 25.560 € ist für uns nicht ersichtlich. An dieser Stelle würden wir es begrüßen, wenn anstelle einer Maximalhöhe der Gesamtkosten, die Kosten pro Mann/Frau und Tag angegeben werden. 4 4 Gebührenziffer 22 Bewertung eines Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 29 Abs. 1 Satz 4 bis 6 oder § 63 b Abs. 5 AMG Grundsätzliche Anmerkung Die vorgeschlagenen Gebühren, insbesondere die Ziffer 22.1 von 6.360 €, implizieren einen sehr hohen Bearbeitungs- und Bewertungsaufwand durch die Behörden, die entsprechende Berichte empfangen. Die Gebühr liegt beispielsweise deutlich oberhalb der zu entrichtenden Gebühr für eine nationale Zulassungsverlängerung. Wie erste Erfahrungen zeigen, übersteigt damit die Gebühr für die Bewertung eines PSUR in vielen Fällen die Kosten für die Erstellung eines solchen Berichts durch externe Experten ! Insofern ist die angesetzte Höhe der Gebühr kritisch zu hinterfragen, auch hinsichtlich der Erschließung von Wirtschaftlichkeitsressourcen durch die integrierte Bewertung mehrerer Berichte zu einem Wirkstoff, aber auch solcher Berichte zu wirkstoffgleichen Produkten mehrerer Zulassungsinhaber. Hier sollten gemeinsam von Behörden und Unternehmen alle Anstrengungen unternommen werden, durch die Vereinheitlichung von Datenstichtagen eine möglichst effiziente Praxis zu etablieren, die mit einer signifikanten Reduzierung der Bearbeitungsgebühren einher gehen muss. Darüber hinaus steht zu befürchten, dass die ohnehin ausbaufähige Position von Deutschland als Reference Member State durch überhöhte Gebührenforderungen im Rahmen der PSUR-Bewertung nicht gestärkt werden wird. Der angesetzte Bewertungsaufwand durch die Behörden impliziert, dass innerhalb der Behörden zu jedem PSUR ein detaillierter Bewertungsbericht (Assessment Report) erstellt wird. Diese Bewertung aus Sicht der Behörden auf Grundlage aller verfügbaren Informationen zum betreffenden Zeitpunkt zu erhalten, wäre für die Unternehmen von großem Interesse. Bei Behörden anderer Länder sowie der EMEA ist es seit Jahren üblich, dass die erstellten Assessment Reports den Unternehmen übermittelt werden, was angesichts der Höhe der vorgeschlagenen Gebühren auch bei der PSUR-Bewertung angezeigt erscheint. Bezug auf erstmalige Zulassung eines Wirkstoffs weltweit Gebührenziffer 22.1 und 22.2 beziehen sich auf die Bewertung eines Berichts innerhalb von "10 Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes". Fraglich ist jedoch, ob dies nur für den jeweiligen Zulassungsinhaber gilt, also beispielsweise für den Originator eines Wirkstoffs. Fraglich ist ferner, wie verfahren wird, wenn ein Arzneistoff zu verschiedenen Zeitpunkten für unterschiedliche Indikationen zugelassen wurde. 5 5 Sinnvoll wäre nach unserem Ermessen, wenn klargestellt würde, dass diese Regelung nicht auf den einzelnen Zulassungsinhaber bezogen wird, sondern auf die "10 Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland" oder noch besser weltweit. Dies ist sachgerecht, da ein PSUR eine Übersicht über die weltweit vorliegenden Informationen zur Unbedenklichkeit eines Arzneimittels sowie der darin enthaltenen Wirkstoffe darstellt. 10 Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneistoffs sind die Risiken des Wirkstoffs weitgehend bekannt; neue Erkenntnisse, die das Nutzen- Risiko-Verhältnis relevant beeinflussen, gehen nur in Ausnahmefällen ein. Insofern ist auch der Bearbeitungsaufwand für die Behörden bei generischen Zulassungen begrenzt. Durch die vorgeschlagene Präzisierung würden generische Zulassungen generell unter die reduzierten Gebührenziffern fallen, was dem aus diesen Produkten entstehenden Bearbeitungsaufwand durch die Behörden adäquat wäre. Ermäßigte Gebührenziffern für Produkte mit gut bekanntem Risikoprofil Für Arzneimittel nach § 105 AMG gilt ausweislich des Entwurfs der "4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG" das Datum der Nachzulassung als Zeitgeber für die dann folgenden Berichtspflichten im 5- jährigen Intervall. Damit entspricht die Nachzulassung einer 1. Verlängerung der Zulassung. Folgt man der Begründung zur Gebührenziffer 22 in der vorliegenden Kostenverordnung, so kommen ermäßigte Gebühren jedoch erst ab der 2. Verlängerung der Zulassung, in Frage, was für zum Teil seit Jahrzehnten auf dem Markt befindliche Produkte, die über viele Jahre im Nachzulassungsprozess nicht bearbeitet wurden, nicht angemessen ist. Es sollte daher klargestellt werden, dass für alle §105-Arzneimittel die niedrigste Kategorie gilt. Eine analoge Klarstellung sollte u.a. auch für Produkte gelten, die nach § 109a AMG zugelassen oder nach § 36 Abs. 1 AMG von der Zulassung freigestellt sind (Standardzulassungen). Auch in diesen genannten Fällen sind die Produkte seit vielen Jahren oder gar Jahrzehnten im Verkehr, und es trifft daher die Formulierung aus der Begründung zur Kostenverordnung zu, die da lautet: "Erkenntnisse hinsichtlich Sicherheit und Unbedenklichkeit [liegen] in einem solchen Umfang vor, so dass dann von einem geringeren Bearbeitungsaufwand ausgegangen werden kann." Darüber hinaus erscheint selbst die niedrigste Gebührkategorie von 525 € für solche Produkte - insbesondere Standardzulassungen und traditionell zugelassene Arzneimittel nach § 109a AMG -, deren Unbedenklichkeit langjährig erwiesen ist und zu denen in aller Regel kaum neue Erkenntnisse durch die vorgelegten PSURs hinzukommen werden, die einen nennenswerten Bearbeitungsaufwand nach sich ziehen werden, zu hoch und sollte kritisch hinterfragt werden. 6 6 Ermäßigungstatbestände Aufgrund nicht harmonisierter Zulassungsdaten als Datenstichtage für die Einreichung von PSURs muss ein - allenfalls geringfügig modifizierter - periodischer Bericht oftmals binnen kurzer Zeit mehrmals, bspw. für verschiedene Wirkstärken oder Darreichungsformen, bei einer Behörde eingereicht werden. Außerdem ist unklar, ob die Bewertung eines PSURs im Rahmen einer Zulassungsverlängerung - neben der Gebühr für die Verlängerung - zusätzlich abgegolten werden muss. Denkbar ist ferner der Fall, dass ein PSUR zeitgleich sowohl für Arzneimittel mit Zulassungen aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (bei Deutschland als RMS mit einer Gebühr von 1.635 €) als auch für identische nationale Zulassungen (mit einer Gebühr von 525 €) eingereicht wird. Referenziert man auf den der zuständigen Behörde entstehender Bearbeitungsaufwand, so kommt eine additive Gesamtgebühr aus beiden Vorgängen keinesfalls in Frage. Aus solchen Vorgängen sollte sich für die zuständige Behörde nur ein geringer zusätzlicher Bearbeitungsaufwand ableiten, der eine Gebührenermäßigung für die mehrfache Berichtseinreichung zu einem Wirkstoff eines Unternehmens rechtfertigt. Wir bitten, eine entsprechende Reduktionsstaffel für die betroffenen Gebührenziffern vorzusehen. Im Zusammenhang mit Ermäßigungstatbeständen weist der BAH darauf hin, dass im Ermäßigungstatbestand nach § 3 Abs. 3 der Verordnung die neue Gebührenziffer 22 nicht aufgeführt ist, nach Ansicht des Verbandes dieser Ermäßigungstatbestand aber auch bei der Beurteilung der periodischen Berichte in Frage kommt. Von daher sollte die Gebührenziffer 22 hier ergänzt werden. Bonn den 08.09.2004