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Der GKV-Spitzenverband hat einen Bericht über die bis September 2022 verordneten Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) veröffentlicht.

Die dänische Behörde hat eine Anfrage zur Einstufung und ggf. Klassifizierung von Laktose-Tabletten zur vaginalen Anwendung im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gestellt und einen Entwurf für einen Eintrag im „Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices“ erstellt. Die Möglichkeit zur Kommentierung besteht bis zum 13. Januar 2023.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat über eine geplante Aktualisierung des Informationsmaterials zu Schulungsmaterialien informiert und bittet um Rückmeldung.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Verfahrenshinweise zu zentralen Zulassungen („pre-authorisation procedural advice“ sowie „post-authorisation procedural advice“) aktualisiert.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Validierungs-Checkliste für Typ II (non) clinical variations für zentrale Verfahren überarbeitet und veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bietet zum CTIS System (Clinical Trials Information System) gemäß Clinical Trials Regulation (CTR) regelmäßig Updates und Schulungen an. Am 31. Januar 2023 soll das System verpflichtend werden.

Darunter erste Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) mit Risikoklasse IIa nach MDR und in Indikation COPD.

Die Bundesregierung hat die Kleine Anfrage der AFD-Bundestagsfraktion „Lieferengpässe bei der Lieferung von Medikamenten“ (Drucksache 20/4814) beantwortet. Eine Ausweitung bestehender Bevorratungs- oder Meldepflichten sind bislang nicht vorgesehen.