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BUNDESVERBAND DER ARZNEIMITTEL-HERSTELLER e.V. _____________________________ Stellungnahme des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften (Stand: 04.10.2004) 2 Mit dem Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften (Stand: 04.10.2004) sollen insgesamt drei neue Regelungen ins AMG aufgenommen werden, die ausweislich der Begründung aufgrund europarechtlicher Vorgaben erfor- derlich sind. Auf der Basis der Stellungnahmen seiner Mitgliedsfirmen nimmt der BAH nachfol- gend zu den einzelnen Regelungen Stellung: Besonderer Teil Zu Art. 1 Nr. 1 - § 26 Abs. 1 - Arzneimittelprüfrichtlinien Mit dieser Neuregelung werden die bisher als Allgemeine Verwaltungsvorschriften ausgestalteten Arzneimittelprüfrichtlinien auf Verordnungsebene angehoben und da- für wird in § 26 Abs. 1 die entsprechende Ermächtigungsgrundlage geschaffen. Der BAH kann diese Maßnahme grundsätzlich mittragen und hält sie für sinnvoll. Damit wird die Verbindlichkeit der Arzneimittelprüfrichtlinien auch für die Antragsteller im gewünschten Rahmen hergestellt und für Rechtsklarheit gesorgt. Zu Art. 1 Nr. 2 - § 38 Abs. 2 - Registrierungsunterlagen In § 38 Abs. 2 Satz 1 soll die bisher enthaltene Regelung, wonach pharmakologisch- toxikologische Unterlagen im Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimit- tel nicht vorgelegt werden müssen, gestrichen und durch eine generelle Vorlage- pflicht, die nur in bestimmten Fällen entfällt, ersetzt werden. Der BAH hält diese ge- setzliche Regelung für nicht angemessen und auch nicht für erforderlich. Die europa- rechtlichen Vorgaben aus der Richtlinie 2003/63/EG, auf die in der Begründung ab- gestellt wird, wurden für Humanarzneimittel bereits in den Arzneimittelprüfrichtlinien umgesetzt, so dass eine Nachbesserung im AMG entbehrlich ist. Sollte dennoch eine Umsetzung an dieser Stelle im AMG für notwendig erachtet werden, schlägt der BAH zur Präzisierung und zur Vermeidung von Missverständnissen vor, dann auch den Wortlaut aus der Richtlinie zu übernehmen. In diesem Zusammenhang bittet der Verband nachdrücklich darum, dass im Rahmen der Umsetzung dieser Regelung dafür Sorge getragen wird, dass die Anforderungen an die Vorlagepflicht nicht im Laufe der Zeit immer stärker an die Verpflichtungen des Zulassungsverfahrens angepasst werden und damit die Besonderheiten der Homöo- pathie, denen durch das Registrierungsverfahren Rechnung getragen werden soll, zukünftig nicht mehr ausreichend Berücksichtigung finden. In diesem Zusammen- hang muss auch sichergestellt werden, dass für homöopathische Arzneimittel solan- ge kein CTD einzureichen ist, bis ein für diese Arzneimittel auf EU-Ebene vereinheit- lichtes Format vorliegt. Darüber hinaus sollte eine Übergangsvorschrift für solche Registrierungen, die be- reits vor dem In-Kraft-Treten des Änderungsgesetzes beantragt und für Registrie- rungsverlängerungen für Arzneimittel, deren Registrierung vor dem In-Kraft-Treten des Änderungsgesetzes erteilt wurde, eingeführt wird. 3 Zu Art. 2 - Inkrafttretensvorbehalt Mit der Änderung des Art. 2 soll der nach der 12. AMG-Novelle für einen Großteil der Vorschriften des neuen § 63b bestehende Inkrafttretensvorbehalt gestrichen werden, und sämtliche Regelungen sollen am Tag nach der Verkündung dieses Änderungs- gesetzes in Kraft treten. Der BAH konnte die Gründe, die die Bundesregierung zu dem Inkrafttretensvorbehalt veranlasst haben, immer nachvollziehen und hat dieses Anliegen grundsätzlich un- terstützt. Von daher ist es bedauerlich, dass nun aufgrund der Entscheidung des EuGH für die Bundesregierung zur Vermeidung der Fortsetzung des Vertragsverlet- zungsverfahrens die Notwendigkeit besteht, diesen zu streichen. Unabhängig von dieser Situation ist jedoch auch nicht zu verkennen, dass die sehr differenzierte Re- gelung zum In-Kraft-Treten der neuen Pharmakovigilanzbestimmungen Rechtsunsi- cherheiten und temporäre gesetzliche Lücken mit sich gebracht hat. Von daher trägt die vorgeschlagene Änderung durchaus auch zur Rechtsklarheit bei. Umsetzung des § 10 Abs. 1b AMG - Blindenschrift Mit der 12. AMG-Novelle wurde in § 10 Abs. 1b die Verpflichtung aufgenommen, die Arzneimittelbezeichnung auf äußeren Umhüllungen in Blindenschrift aufzunehmen. Bezeichnungszusätze nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz sind davon nicht betroffen. Diese Regelung tritt am 1. September 2006 in Kraft. Die Regelung trägt EU-Recht Rechnung, greift diesem aber zeitlich vor. Der BAH und seine Mitglieder unterstützen grundsätzlich das dahinterstehende An- liegen, blinden Mitbürgern eine schnelle Erstinformation durch eine entsprechende Kennzeichnung der Arzneimittel in Blindenschrift zu ermöglichen. Die Vorschrift ist jedoch teilweise inhaltlich nicht und fristgerecht für den Großteil des Marktes nicht realisierbar. Hauptursache für die inhaltlichen Probleme ist der enorme Platzbedarf der Braille- Schrift nach dem Standard Marburger Medium. (Zur Veranschaulichung sind dieser Stellungnahme das Blindenschrift-Alphabet und als Beispiel einige Arzneimittelbe- zeichnungen in Blindenschrift im Siebdruck als Anlagen beigefügt.) Da die Kenn- zeichnung in Braille-Schrift nicht die Lesbarkeit des Pflichttextes in Klarschrift beein- trächtigen darf, muss entsprechender Freiplatz zur Verfügung stehen. Dieser Prob- lematik kann nicht einfach durch eine Vergrößerung der Umkartons begegnet wer- den, da einem solchen Verfahren sowohl die Verpackungsverordnung als auch die Grundsätze über Mogelpackungen, aber auch nicht zuletzt ökonomische Erwägun- gen entgegenstehen. Besondere Probleme ergeben sich dabei für folgende Fall- gruppen: Lange Arzneimittelbezeichnungen Die Regelung, wonach auf Bezeichnungszusätze verzichtet werden kann, läuft fak- tisch ins Leere, denn aufgrund der Zulassungspraxis des BfArM werden diese diffe- renzierenden Zusätze in der Regel integraler Bestandteil der Arzneimittelbezeich- nung, so dass diese Vorschrift nicht zur Anwendung kommt. Von daher bestehen extreme Probleme bei der Umsetzung bei Arzneimitteln mit langen Arzneimittelbe- zeichnungen, die u. a. neben dem Firmennamen den Wirkstoff, die Wirkstärke mit 4 Maßeinheit, Darreichungsform und noch einen Hinweis auf die Patientengruppe ent- halten. In der Regel sind dies nahezu alle Generika, aber auch ein Großteil homöo- pathischer Arzneimittel. Hier wäre es sinnvoll, wenn man sich auf eine „Kernbezeich- nung/Hauptbezeichnung“ einigen und beschränken und parallel dazu einheitliche Abkürzungen verwendet werden könnten. Damit würde dem Ziel der Regelung, blin- den Mitbürgern eine Erstinformation über die Identität des jeweiligen Arzneimittels zu vermitteln, ausreichend Rechnung getragen. Kleine Packungen Eine weitere Gruppe sind die Arzneimittel, die in kleinen äußeren Umhüllungen auf den Markt gebracht werden. Dies ist sicherlich bei vielen N1 Packungsgrößen der Fall. Besonders betroffen sind Augenpräparate (Salben und Tropfen), die auch ins- besondere von blinden Patienten verwendet werden. Die Verwendung größerer Um- kartons ist aufgrund der eingangs erwähnten Aspekte in der Regel keine Lösung. Hilfreich wären sicherlich die Verwendung geeigneter Abkürzungen und die Be- schränkung auf eine „Kernbezeichnung“. Arzneimittel in geringen Stückzahlen Darüber hinaus ist die Umsetzung dieser Verpflichtung auch insbesondere für solche Präparate von besonderen Problematik, die in geringen Stückzahlen im Jahr herge- stellt werden. Dies betrifft vor allem das Sortiment homöopathischer Einzelmittelan- bieter. Ein solches Sortiment umfasst sowohl Arzneimittel in größeren Mengen als auch solche, die auf Kundenanforderung als Einzelpackung, Sonderherstellung ge- fertigt werden. Solche Sortimente lassen sich nur unter bestimmten logistischen Vor- aussetzungen aufrecht erhalten. Diese Arzneimittel werden in vorgefertigten Stan- dardkartons mit den jeweiligen Standardinformationen verpackt, die dann während der Herstellung um die jeweiligen produktspezifischen Daten, wie Bezeichnung, In- halt, Charge, durch Aufdruck oder durch Aufkleben eines Etiketts ergänzt werden. Derzeit gibt es keine technische Lösung dafür, die Blindenschrift während des Her- stellungsprozesses oder nachträglich auf fertig geklebte Faltschachteln zu prägen. Auch eine Etikettenlösung, die die Formhaltigkeit der Schrift gewährleistet, ist derzeit technisch noch nicht in Sicht. Denkbar wären PVC-Etiketten, die nach groben Schät- zungen ein typisches mittelständisches Unternehmen mit einem solchen Sortiment mit Zusatzkosten von 1,5-2 Mio. € jährlich belasten würden. Dies sind Kosten, die dazu führen, dass solche Sortimente unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten nicht mehr aufrecht erhalten werden können und deshalb vom Markt verschwinden wür- den. Arzneimittel, die nur vom Arzt angewendet werden Grundsätzlich sollten von der Pflicht zur Kennzeichnung in Blindenschrift solche Arz- neimittel ausgenommen werden, die nicht vom Patienten selbst, sondern nur vom Arzt verabreicht werden. Dies wären u.a. Kontrastmittel, Radiopharmaka. Hier be- steht kein Bedarf, die Arzneimittelbezeichnung in Blindenschrift aufzunehmen. Bei der Darstellung dieser verschiedenen Fallgruppen muss berücksichtigt werden, dass die verschiedenen Aspekte nicht nur alternativ, sondern auch bei bestimmten Sortimenten kumulativ zum tragen kommen. Dies ist insbesondere bei homöopathi- schen, anthroposophischen und pflanzlichen Arzneimitteln der Fall. Bezüglich ho- möopathischer Arzneimittel stellt sich auch grundsätzlich die Frage, ob diese Kenn- zeichnungsvorschrift nach EU-Recht überhaupt Anwendung findet. Denn der Katalog in Art. 69 in Verbindung mit Art. 68 des Gemeinschaftskodex ist als abschließend zu werten und enthält keine Kennzeichnungsverpflichtung in Blindenschrift. 5 Umsetzungsfrist Für alle Arzneimittelgruppen problematisch ist die Umsetzungsfrist. Da eine Abver- kaufsfrist für den Handel nicht vorgesehen ist, sind nach dem 1. September 2006 nicht entsprechend in Blindenschrift gekennzeichnete Arzneimittel auf allen Handels- stufen nicht mehr verkehrsfähig und müssen vom Markt genommen werden. Die Re- gelung ist nicht angemessen sondern unverhältnismäßig. Faktisch bedeutet dies die Vernichtung einer erheblichen Anzahl von Verpackungen. Will man als pharmazeuti- scher Unternehmer aufwändige Rückrufaktionen vermeiden, muss man unverzüglich mit der Umstellung beginnen und den Markt bereits heute mit entsprechend gekenn- zeichneten Arzneimitteln versorgen. Dies ist aber für den Großteil der Industrie nicht leistbar. Dies sind die wesentlichen Problembereiche, die der BAH in der Diskussion mit sei- nen Mitgliedern identifiziert hat. Um zu einer vernünftigen, für alle Beteiligten tragba- ren Regelung zu kommen, hat der BAH Kontakt mit den Blinden- und Sehbehinder- tenverbänden aufgenommen und gemeinsam mit dem Bundesverband der Pharma- zeutischen Industrie erste Gespräche geführt. In diesen wurde versucht, den teil- nehmenden Repräsentanten des Blinden- und Sehbehinderten Verbandes diese Probleme darzulegen und dafür gemeinsame Lösungen zu erarbeiten. Bei den Ge- sprächsteilnehmern bestand Konsens darüber, dass mögliche Lösungsansätze die Verpflichtung der Industrie nicht aushöhlen sollen, sondern z.B. durch präzise und eng gefasste Ausnahmeregelungen praxistaugliche Modalitäten geschaffen werden sollen. Dabei wurde auch über eine entsprechende Kennzeichnung erst durch den Apotheker, insbesondere für Arzneimittel in kleinen Stückzahlen diskutiert. Die Ge- spräche sind noch nicht abgeschlossen, sondern werden noch fortgesetzt. Unabhängig von der Diskussion auf nationaler Ebene ist der BAH auch darüber in- formiert, dass auf europäischer Ebene über die Umsetzung dieser Vorschriften disku- tiert wird, da ihre Umsetzung auch in anderen Mitgliedstaaten Probleme mit sich bringt. So beabsichtigt offensichtlich die EU-Kommission, Leitlinien zur Umsetzung dieser Vorschrift zu erlassen, in denen bestimmte Problemfelder, die aus den Mit- gliedstaaten an sie herangetragen werden, Berücksichtigung finden sollen. Vor dem Hintergrund der auf nationaler und europäischer Ebene noch laufenden Diskussionen plädiert der BAH nachdrücklich dafür, im Zuge des vorliegenden AMG- Änderungsgesetzes das In-Kraft-Treten der Regelung um mindesten ein Jahr zu ver- schieben und eine unbegrenzte Abverkaufsfrist für den Handel einzuführen. Diese Verschiebung würde es erlauben, die Gespräche auf nationaler und europäischer Ebene sinnvoll fortzusetzen und erzielte Lösungen dann in die 14. Novelle, die zur Umsetzung des EU-Rechts erforderlich ist, einzuarbeiten. Der BAH sieht ansonsten keine Möglichkeit, wie eine Mehrheit seiner Mitglieder eine korrekte Umsetzung die- ser Vorschrift in dem vorgegebenen Zeitrahmen bewältigen soll. Dabei soll nicht zu- letzt darauf hingewiesen werden, dass die zwingend gewordene Aufgabe einer Viel- zahl von Produkten zwar keine erheblichen Auswirkungen auf den Arzneimittelge- samtmarkt haben mag, aber für den Großteil der betroffenen Unternehmen zu Um- satzverlusten von 30-40 % führt und sich damit für das einzelne Unternehmen wirt- schaftlich existentiell bedrohlich auswirken wird. Bonn, 15.10.2004

Bundesrat Drucksache 875/04 05.11.04 Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Straße 192, 50735 Köln Telefon: 0221/97668-0, Telefax: 0221/97668-338 ISSN 0720-2946 Gesetzentwurf der Bundesregierung G - A - K - U Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften A. Problem und Ziel Die bisher als Verwaltungsvorschrift erlassenen Arzneimittelprüfrichtlinien sollen künftig als Rechtsverordnung erlassen werden. Ebenso sollen Anforderungen an die Registrierung homöopathischer Arzneimittel an europäisches Recht angeglichen werden. Das Gesetz dient daneben der Umsetzung europäischen Rechts im Rahmen der Arzneimittelrisikoüberwachung (Pharmakovigilanz), wie der Europäische Gerichtshof es in zwei Urteilen vom 15.Juli 2004 ausgelegt hat. Ziel des Gesetzes ist hierzu die Aufhebung des Inkrafttretensvorbehaltes für in § 63b des Arzneimittelgesetzes enthaltene Regelungen. B. Lösung Der Entwurf enthält die notwendigen Änderungen der §§ 26 und 38 des Arzneimittelgesetzes sowie des Artikels 8 Abs. 2 des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes. C. Alternativen Keine. Fristablauf: 17.12.04 Besonders eilbedürftige Vorlage gemäß Artikel 76 Abs. 2 Satz 4 GG Drucksache 875/04 - 2 - D. Finanzielle Auswirkungen 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine. 2. Vollzugsaufwand Bund, Länder und Gemeinden werden durch das Gesetz nicht mit Kosten belastet. Der Wechsel der Rechtsform in § 26 AMG und die Anpassung der Registrierungsvorschriften hat keine finanziellen Auswirkungen. Die Grundsatzentscheidung zur Umsetzung der einschlägigen EG-Richtlinien zur Pharmakovigilanz sind bereits im Rahmen des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes getroffen worden. E. Sonstige Kosten Für die Wirtschaft, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen, entstehen keine zusätzlichen Kosten. Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung, auf die Löhne oder auf die Einzelpreise, das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. Bundesrat Drucksache 875/04 05.11.04 Gesetzentwurf der Bundesregierung G - A - K - U Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften Bundesrepublik Deutschland Berlin, den 5. November 2004 Der Bundeskanzler An den Präsidenten des Bundesrates Herrn Ministerpräsidenten Matthias Platzeck Sehr geehrter Herr Präsident, hiermit übersende ich gemäß Artikel 76 Absatz 2 Satz 4 des Grundgesetzes den von der Bundesregierung beschlossenen Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften mit Begründung und Vorblatt. Der Gesetzentwurf ist besonders eilbedürftig. Das Gesetz dient der Umsetzung europäischen Rechts im Rahmen der Arzneimittelrisikoüberwachung, wie der Europäische Gerichtshof es in zwei Urteilen vom 15. Juli 2004 ausgelegt hat. Aus diesen unmittelbar nach Abschluss des Vermittlungsverfahrens zum Zwölften Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz ergangenen Entscheidungen ergibt sich die Notwendigkeit, zur Vermeidung eines weiteren Verfahren vor dem Europäischen Gerichtshof unverzüglich einen in diesem Gesetz enthaltenen Fristablauf: 17.12.04 Besonders eilbedürftige Vorlage gemäß Artikel 76 Abs. 2 Satz 4 GG Drucksache 875/04 - 2 - Inkrafttretensvorbehalt aufzuheben und damit die den Rechtsstreitigkeiten zugrundliegenden Richtlinien vorbehaltlos umzusetzen. Federführend ist das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung. Mit freundlichen Grüßen Gerhard Schröder Drucksache 875/04 Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften*) Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031), wird wie folgt geändert: 1. § 26 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis durch Rechts- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vor- schriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftli- chen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die Rechtsverord- nung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden und soweit es sich um Prü- fungen zur Ökotoxizität handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Um- welt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft. Auf die Berufung der Sachver- ständigen findet § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung.“ *) Dieses Gesetz dient der Umsetzung – der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemein- schaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), – der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Ge- meinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1). Drucksache 875/04 2 2. § 38 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 werden die Wörter „pharmakologisch-toxikologische und“ gestrichen. b) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt: „Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig ergibt.“ 3. Dem § 138 wird folgender Absatz 7 angefügt: „(7) Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unternehmern vor dem 31. August 2006 in den Verkehr gebracht worden sind und deren Kennzeichnung den bis zum 31. August 2006 geltenden Vorschriften entspricht, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von Groß- und Einzelhändlern weiterhin in den Verkehr gebracht werden.“ Artikel 2 Änderung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Artikel 8 Abs. 2 des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) wird wie folgt geändert: 1. In Nummer 2 wird das Komma durch das Wort „und“ ersetzt. 2. In Nummer 3 wird nach der Angabe „1. März 2005“ ein Punkt eingefügt und das Wort „und“ gestrichen. 3. Nummer 4 wird gestrichen. Artikel 3 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. _________ Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt. 3 Drucksache 875/04 Begründung A Allgemeiner Teil Die Rechtsgrundlage für die Arzneimittelprüfrichtlinien und eine Registrierungsvorschrift für ho- möopathische Arzneimittel werden an europäisches Recht angeglichen. Im Bereich der Phar- makovigilanz dient das Gesetz der Umsetzung europäischen Rechts, wie der Europäische Ge- richtshof (EuGH) es in zwei Urteilen vom 15.Juli 2004 in den Rechtssachen C-118/03 und C- 139/03 ausgelegt hat. Der in Artikel 8 Abs. 2 Nr. 4 des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes geregelte Inkrafttretensvorbehalt für in § 63b des Arzneimittelgesetzes enthaltene Pharmakovigilanzregelungen wird gestrichen. Damit sind die Richtlinien 2000/38/EG und 2000/37/EG im Sinne der o.g. Entscheidungen des EuGH vorbehaltlos umge- setzt. Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes. Der Bund kann diese konkurrierende Gesetzgebungskompetenz auch in An- spruch nehmen, denn die Änderungen der bundesgesetzlichen Regelungen sind im Sinne von Artikel 72 Abs. 2 des Grundgesetzes zur Wahrung der Rechts- und Wirtschaftseinheit im ge- samtstaatlichen Interesse erforderlich. Die Regelungen zum Zulassungs- und Registrierungsverfahrens für Arzneimittel in Artikel 1 Nr. 1 und 2 sollen die im Rahmen der Europäischen Union vereinheitlichten Regelungen in deut- sches Recht überführen oder eine entsprechende Umsetzung ermöglichen. Diese europäischen Regelungen zielen auf die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und damit des Gesund- heitsschutzes auf einem europaeinheitlichem hohen Niveau ab und tragen zugleich entschei- dend zur Realisierung des Binnenmarktes im Arzneimittelbereich bei. Mit Artikel 2 sollen mit der gleichen Zielsetzung Melde- und Dokumentationspflichten im Rah- men der Arzneimittelrisikoüberwachung (Pharmakovigilanz) vorbehaltslos in deutsches Recht überführt werden. Diese Regelungen stellen die erforderliche rechtliche Grundlage für einen Datenverbund dar, der es ermöglicht, auf der Basis von Arzneimittel-Risikoinformationen aus der gesamten Europäischen Union, d.h. auf einer breiten Beurteilungsgrundlage, eine möglichst exakte Risikoabschätzung der im Markt befindlichen Arzneimittel vorzunehmen, behördliches Handeln darauf zu gründen und damit die Gesundheit der Patientinnen und Patienten bestmög- lich zu schützen. Drucksache 875/04 4 Diese im Rahmen der Europäischen Union bis ins Detail vereinheitlichten Vorschriften erfordern zwingend entsprechende bundeseinheitliche Regelungen, um das europäische Sicherheits- und Schutzniveau umfassend und einheitlich auf Deutschland zu übertragen. Einheitliche Regelun- gen für die hier angesprochenen Bereiche der Zulassungs- und Registrierungsverfahren sowie die Risikoüberwachung (Pharmakovigilanz) sind europarechtlich vorgeschrieben; darüber hin- aus wäre es auch aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und der Wettbewerbsbedingungen für die betroffenen Marktbeteiligten nicht hinnehmbar, wenn hierfür im Bundesgebiet unterschiedli- che Anforderungen gelten würden. Bund, Länder und Gemeinden werden durch das Gesetz nicht mit Kosten belastet. Der Wech- sel der Rechtsform in § 26 AMG und die Anpassung der Registrierungsvorschriften hat keine finanziellen Auswirkungen. Ebenso ist die Grundsatzentscheidung zur Umsetzung der einschlä- gigen EG-Richtlinien zur Pharmakovigilanz bereits im Rahmen des Zwölften Gesetzes zur Än- derung des Arzneimittelgesetzes getroffen worden. Für die Wirtschaft, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen, entstehen keine zusätzlichen Kosten. Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung, auf die Löhne oder auf die Einzelpreise, das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu er- warten. B Besonderer Teil Zu Artikel 1 Nr. 1 ( § 26 AMG) Der bisherige § 26 Abs. 1 AMG enthält eine spezielle Ermächtigung zum Erlass Allgemeiner Verwaltungsvorschriften, die die Prüfung von Anträgen auf Zulassung eines Arzneimittels durch die zuständige Bundesoberbehörde regeln und die der Zustimmung des Bundesrates bedürfen (Arzneimittelprüfrichtlinien). Die Richtlinien der EG, die die Anforderungen an Zulassungs- und Registrierungsunterlagen vorgeben (RL 2001/83/EG und RL 2001/82/EG) sind jedoch so be- schaffen, dass sich ihre Umsetzung in nationales Recht nicht auf Anweisungen an die Zulas- sungsbehörde zur Prüfung der eingereichten Unterlagen beschränken lässt, sondern Vor- schriften erfordert, die sich auch unmittelbar an den Antragsteller richten. Deshalb soll für die entsprechenden nationalen Regelungen, also die Arzneimittelprüfrichtlinien, eine Verordnungs- ermächtigung geschaffen werden. Zu Artikel 1 Nr. 2 ( § 38 AMG) 5 Drucksache 875/04 Der bisherige § 38 Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes bestimmt, dass zu einem Antrag auf Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels keine Unterlagen und Gutachten über die pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfung vorzulegen sind. Der in Umsetzung des Teils III der Richtlinie 2003/63/EG neugefasste 4. Abschnitt der Arzneimittelprüfrichtlinien sieht dagegen für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel zur Anwendung am Menschen keinen generellen Verzicht auf die Vorlage von Unterlagen zur Pharmakologie-Toxikologie vor, sondern die Möglichkeit des Verzichts auf pharmakologisch-toxikologische Untersuchungen unter dem Vorbehalt einer Begründung, warum die Unbedenklichkeit des homöopathischen Arzneimittels auch ohne die jeweilige Untersuchung angenommen werden kann. Diese Annah- me kann beispielsweise aus anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial oder einem sehr hohen Verdünnungsgrad hergeleitet werden. Die genannte Regelung ist auch für zu registrie- rende Homöopathika zur Anwendung bei Tieren sachgerecht und von Artikel 17 der Richtlinie 2001/82/EG gedeckt. Deshalb soll die vorgesehene Änderung des § 38 Abs. 2 des Arzneimit- telgesetzes für die Registrierung homöopathischer Human- und Tierarzneimittel gleichermaßen vorgenommen werden. Zu Artikel 1 Nr. 3 ( § 138 AMG) Absatz 7 enthält eine Übergangsvorschrift von den Anforderung der Bezeichnungsangabe in Blindenschrift für solche Arzneimittel, die sich bereits in den Handelsstufen, insbesondere bei Großhändlern und Apotheken befinden. Dadurch wird ermöglicht, dass die Zeit bis zum Inkraft- treten der neuen Kennzeichnungsanforderungen für die Umstellung der Kennzeichnung beim Hersteller zur Verfügung steht. Zu Artikel 2 (Art. 8 Abs. 4 des 12. Gesetzes zur Änderung des AMG) Mit der durch das Zwölfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes erfolgten Einfügung des § 63b in das Arzneimittelgesetz (AMG) sind die Voraussetzungen für eine Umsetzung der Richtlinien 2000/37/EG (Pharmakovigilanz-Richtlinie Tierarzneimittel) und 2000/38/EG (Phar- makovigilanz-Richtlinie Humanarzneimittel) geschaffen worden, Teile der dort aufgeführten Re- gelungen zur Meldung von Nebenwirkungen (unerwünschten Arzneimittelwirkungen - UAW) stehen aber unter einem Inkrafttretensvorbehalt, der auf die europaweite Nutzbarkeit eines neuen UAW-Datenbanksystems abstellt (Artikel 8 Abs. 2 Nr. 4 des Zwölften Gesetzes zur Ände- rung des Arzneimittelgesetzes). Damit sollte gewährleistet werden, dass die bisher vorgeschrie- benen Nebenwirkungsmeldungen aus anderen Mitgliedstaaten direkt an die deutschen Bun- desoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Paul-Ehrlich-Institut, Drucksache 875/04 6 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) so lange beibehalten werden, bis derartige Meldungen aus der gemeinsamen europäischen UAW-Datenbank entnommen werden können. Grund für den Inkrafttretensvorbehalt waren Erfahrungen, wonach auch Risi- komeldungen aus dem Ausland von Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit in Deutschland sein können. Nach Abschluss des Vermittlungsverfahrens zum Zwölften Gesetz zur Änderung des Arznei- mittelgesetzes hat der EuGH in zwei Urteilen Klagen der Europäischen Kommission gegen Deutschland wegen Nichtumsetzung der Richtlinien 2000/37/EG (Pharmakovigilanz-Richtlinie Tierarzneimittel) und 2000/38/EG (Pharmakovigilanz-Richtlinie Humanarzneimittel) stattgege- ben (Urteile vom 15.Juli 2004 in den Rechtssachen C-118/03 und C-139/03). Der EuGH hat in seinen o.g. Entscheidungen ausdrücklich die Funktionsfähigkeit des Daten- verbundes nicht als notwendige Voraussetzung für die mit der Richtlinie vorgeschriebene Ein- schränkung der Meldepflichten angesehen. Der vom EuGH festgestellten vorbehaltlosen Um- setzungsverpflichtung Deutschlands steht somit der Inkrafttretensvorbehalt des Artikel 8 Abs. 2 Nr. 4 des Zwölftes Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes entgegen. Eine Änderung des Gesetzes ist deshalb zur Beachtung des europäischen Rechts, wie es der EuGH ausgelegt hat, erforderlich. Mit Aufhebung des Inkrafttretensvorbehaltes können UAW-Berichte nur aus den anderen EU- Mitgliedstaaten unmittelbar ausgewertet werden, die bereits elektronisch in die gemeinsame eu- ropäische UAW-Datenbank melden. Andere UAW-Berichte können nur mittelbar in Auswertung der regelmäßigen aktualisierten Berichte der pharmazeutischen Unternehmer sowie über die etablierte europäische Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz in die Risikobe- wertung eines Arzneimittels in Deutschland einbezogen werden. Hinsichtlich des Aufbaus der europäischen UAW-Datenbank ist festzustellen, dass sich derzeit viele Mitgliedstaaten in der Testphase zur elektronischen Übermittlung von UAW-Meldungen in die gemeinsame europäi- sche UAW-Datenbank befinden. Mit der Aufnahme einer routinemäßigen Übermittlung ist zeit- nah zu rechnen. Zu Artikel 3 Zur Anpassung an das europäische Recht ist ein umgehendes Inkrafttreten nach der Verkün- dung erforderlich.

Bundesrat Drucksache 875/1/04 07.12.04 ... Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Straße 192, 50735 Köln Telefon: 0221/97668-0, Telefax: 0221/97668-338 ISSN 0720-2946 E m p f e h l u n g e n der Ausschüsse G - A - K - U zu Punkt ..... der 807. Sitzung des Bundesrates am 17. Dezember 2004 Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften A Der federführende Gesundheitsausschuss (G) und der Agrarausschuss (A) empfehlen dem Bundesrat, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Abs. 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen: 1. Zu Artikel 1 Nr. 01 - neu - (§ 10 Abs. 1b Satz 2, 3 - neu - und 4 - neu - AMG) In Artikel 1 ist der Nummer 1 folgende Nummer voranzustellen: '01. § 10 Abs. 1b wird wie folgt geändert: G Empfehlungen, 875/1/04 - 2 - ... a) In Satz 2 wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender zweiter Halbsatz angefügt: "dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind." b) Nach Satz 2 werden folgende Sätze angefügt: "Absatz 9 findet entsprechend Anwendung. Die Sätze 1 bis 2 gelten nicht für Arzneimittel, die 1. ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe appliziert werden oder 2. deren Rauminhalt nicht mehr als zwanzig Milliliter oder deren Inhaltsmenge nicht mehr als zwanzig Gramm umfassen." ' Begründung: Aufgrund der erheblichen finanziellen Aufwendungen für die Kennzeichnung mit Braille-Schrift ist es notwendig, bereits in der Planungsphase bestimmte Klarstellungen vorzunehmen, um Rechtssicherheit bei der Umsetzung zu schaffen. Aus Praktikabilitätsgründen ist zudem eine Einschränkung des Kennzeichnungsumfangs geboten. Zur Wahrung der Verhältnismäßigkeit der Regelung sind bestimmte Arzneimittel von der Kennzeichnungspflicht mit der Blindenschrift gänzlich auszunehmen. Zu § 10 Abs. 1b Satz 2, zweiter Halbsatz - neu -: Die Ergänzung dient der Klarstellung, dass zusätzliche Angaben wie Stärke oder Darreichungsform auch dann nicht in Blindenschrift anzugeben sind, wenn diese Teil der Bezeichnung des Fertigarzneimittels sind. Die Klarstellung stimmt mit Artikel 56a der revidierten Richtlinie 2001/83/EG überein, wonach der Name des Arzneimittels gemäß Artikel 54 Buchstabe a zusätzlich in Braille-Schrift angegeben sein muss, gefolgt von der Stärke und der - 3 - Empfehlungen, 875/1/04 ... Darreichungsform und gegebenenfalls dem Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist. Somit fordert die revidierte Richtlinie 2001/83/EG keine Braille-Schrift für Folgeangaben. Zu § 10 Abs. 1b Satz 3 - neu -: Die Ergänzung dient der Klarstellung, dass auch bei der Kennzeichnung mit Blindenschrift die im Verkehr mit Arzneimitteln üblichen Abkürzungen verwendet werden dürfen. Die Regelung ist aufgrund der begrenzten Kennzeichnungsfläche notwendig, um eine für Blinde gut lesbare Blindenschriftgröße bei langen Bezeichnungen zu ermöglichen. Zu § 10 Abs. 1b Satz 4 Nr. 1 - neu -: Die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln in Blindenschrift ist dann entbehrlich, wenn eine unmittelbare eigenständige Anwendung durch sehbehinderte Patienten nicht in Betracht kommt, z. B. bei Radiopharmaka oder Blutkonserven. Artikel 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG sieht entsprechende Ausnahmetatbestände für Arzneimittel vor, die nicht direkt an den Patienten abgegeben werden. Zu § 10 Abs. 1b Satz 4 Nr. 2 - neu -: Kleine Packungen sollten aus technischen Gründen von der Notwendigkeit zur Braille-Beschriftung ausgenommen werden. Entsprechend reduzierte Kennzeichungsverpflichtungen finden sich auch für die Pflichtangaben für kleine Behältnisse und Ampullen in § 10 Abs. 8 AMG. 2. Zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe c - neu - (§ 38 Abs. 2 Satz 4 - neu - AMG) Dem Artikel 1 Nr. 2 ist folgender Buchstabe c anzufügen: 'c) Nach Satz 3 wird folgender Satz angefügt: "Von der Unbedenklichkeit im Sinne des Satzes 3 ist auszugehen bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln, die nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten."' A Empfehlungen, 875/1/04 - 4 - Begründung: Nach Artikel 17 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtli- nie 2004/28/EG, kann für homöopathische Tierarzneimittel ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren durchgeführt werden, wenn unter ande- rem der Verdünnungsgrad die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert. Die Richtlinie geht davon aus, dass dies bei Arzneimitteln der Fall ist, die nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten (Artikel 17 Abs. 1 Satz 1 Buchstabe c der Richtlinie 2001/82/EG). Dementsprechend sollte ab dieser Verdünnungsstufe bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten homöo- pathischen Arzneimitteln im Rahmen des § 38 Abs. 2 AMG von der Unbe- denklichkeit dieser Arzneimittel ausgegangen werden, so dass bei diesen stets auf die Vorlage von Unterlagen über die pharmakologisch-toxische Prüfung verzichtet werden kann. B 3. Der Ausschuss für Kulturfragen und der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit empfehlen dem Bundesrat, gegen den Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Abs. 2 des Grundgesetzes keine Einwendungen zu erheben. *

Deutscher Bundestag 15. Wahlperiode Drucksache 15/ 16. 02. 2005 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung (13. Ausschuss) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 15/4294, 15/4644 - Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften A. Problem Die Rechtsgrundlage für die Arzneimittelprüfrichtlinien und eine Registrierungsvorschrift für homöo- pathische Arzneimittel müssen an europäisches Recht angeglichen werden. Bei den Regelungen zur Kennzeichnung in Blindenschrift besteht Bedarf für Klarstellungen und Angleichungen an die vorge- sehene europäische Umsetzungspraxis. Im Bereich der Arzneimittelrisikoüberwachung (Pharmakovi- gilanz) soll das Gesetz der Umsetzung europäischen Rechts dienen, wie der EuGH es in zwei Urteilen in den Rechtssachen C-118/03 und C-139/03 ausgelegt hat. B. Lösung Änderung von § 10 (Festlegung von Ausnahmen für die mit der 12. AMG-Novelle eingeführte Kenn- zeichnungspflicht von Arzneimitteln in Blindenschrift), § 26 (die bisher als Verwaltungsvorschrift erlassenen Arzneimittelprüfrichtlinien sollen künftig als Rechtsverordnung erlassen werden) und § 38 des Arzneimittelgesetzes (Anpassung der Registrierungsvorschrift für homöopathische Arzneimittel) sowie des Artikels 8 Abs. 2 des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Aufhe- bung des Inkrafttretensvorbehaltes für in § 63b des AMG enthaltene Regelungen). Annahme des Gesetzentwurfs in geänderter Fassung mit den Stimmen der Fraktionen SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Enthaltung der Fraktion der FDP C. Alternativen Annahme mit den von der Fraktion der FDP vorgeschlagenen Änderungen oder Ablehnung des Ge- setzentwurfs und Ausarbeitung eines alternativen Gesetzentwurfs. D. Kosten Keine Deutscher Bundestag - 15. Wahlperiode - 2 - Drucksache 15/ Beschlussempfehlung Der Bundestag wolle beschließen, den Gesetzentwurf auf Drucksachen 15/4294, 15/4644 mit folgenden Maßgaben, im Übrigen unverändert anzunehmen: Artikel 1 wird wie folgt geändert: 1. Vor Nummer 1 wird folgende Nummer 01 vorangestellt: ‚01. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1b Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz genannten sonstigen Angaben zur Darrei- chungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Be- zeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, 1. die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder 2. die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Rauminhalt oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.“ b) In Absatz 4 Satz 5 wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und der folgende Halbsatz angefügt: „Absatz 1b findet keine Anwendung.“ c) In Absatz 8 Satz 3 Halbsatz 1 wird die Angabe „1 bis 5“ durch die Angabe „1, 1a, 2 bis 5“ ersetzt.‘ 2. Nummer 2 Buchstabe b wird wie folgt gefasst: ‚b) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt: „Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemes- sen hohen Verdünnungsgrad ergibt.“‘ Deutscher Bundestag - 15. Wahlperiode - 3 - Drucksache 15/ 3. Nummer 3 wird wie folgt gefasst: ‚3. Dem § 138 wird folgender Absatz 7 angefügt: „(7) Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 von der zuständigen Bundesoberbehörde zuge- lassen worden sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von pharmazeutischen Unternehmern bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum 30. Oktober 2007, weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unterneh- mern gemäß Satz 1 in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von Groß- und Einzelhändlern weiterhin in den Verkehr gebracht werden.“‘ Berlin, den 16. Februar 2005 Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung Klaus Kirschner Dr. Marlies Volkmer Vorsitzender Berichterstatterin Deutscher Bundestag - 15. Wahlperiode - 4 - Drucksache 15/ Bericht der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer I. Überweisung Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf der Bundesregierung auf Drucksache 15/4294 in seiner 145. Sitzung am 2. Dezember 2004 in erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Aus- schuss für Gesundheit und Soziale Sicherung überwiesen. Außerdem hat er den Gesetzentwurf an den Aus- schuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft zur Mitberatung überwiesen. II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage Die bisher als Verwaltungsvorschrift erlassenen Arzneimittelprüfrichtlinien sollen künftig als Rechtsverord- nung erlassen werden. Ebenso sollen Anforderungen an die Registrierung homöopathischer Arzneimittel an europäisches Recht angeglichen werden. Das Gesetz dient daneben der Umsetzung europäischen Rechts im Rahmen der Arzneimittelrisikoüberwa- chung (Pharmakovigilanz), wie der Europäische Gerichtshof es in zwei Urteilen vom 15. Juli 2004 ausgelegt hat. Ziel des Gesetzes ist hierzu die Aufhebung des Inkrafttretensvorbehaltes für in § 63b des Arzneimittel- gesetzes enthaltene Regelungen. Der Bundesrat hat in seiner 807. Sitzung am 17. Dezember 2004 zu dem Gesetzentwurf Stellung genommen. In seiner Stellungnahme auf Drucksache 15/4644 sieht er Bedarf für Änderungen bzw. Klarstellungen der mit dem 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes eingeführten Kennzeichnungspflicht in Blinden- schrift. Für homöopathische Tierarzneimittel soll ein vereinfachtes Registrierungsverfahren durchgeführt werden können, wenn der Verdünnungsgrad nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur beträgt. III. Stellungnahme des mitberatenden Ausschusses Der Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft hat in seiner 59. Sitzung am 16. Februar 2005 beschlossen, auf die Mitberatung zu verzichten. IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung A. Allgemeiner Teil Der Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung hat seine Beratungen in der 84. Sitzung am 15. De- zember 2005 aufgenommen und beschlossen, eine öffentliche Anhörung von Sachverständigen zu dem Ge- setzentwurf durchzuführen. Die Anhörung fand in der 88. Sitzung am 19. Januar 2005 statt. Als sachverständige Verbände waren einge- laden: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Bund Deutscher Heilpraktiker e.V. (BDH), Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bundesknappschaft (Bkn), Bundesver- band der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen (IKK), Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Bundesverband der Allgemeinen Ortskrankenkassen (AOK), Bun- desverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Bundesverband für Tiergesundheit e.V., Dachver- band Anthroposophischer Medizin in Deutschland (DAMiD), Deutscher Blinden- und Sehbehindertenver- Deutscher Bundestag - 15. Wahlperiode - 5 - Drucksache 15/ band (DBSV), Deutscher Generikaverband e.V., Hufelandgesellschaft für Gesamtmedizin e.V. – Vereini- gung der Ärztegesellschaften für biologische Medizin, Pro Generika e.V., See-Krankenkasse (See-KK), Ver- band der Angestellten-Krankenkassen e.V. und Arbeiter-Ersatzkassen-Verband (VdAK/AEV), Verband For- schender Arzneimittelhersteller (VFA), Zentralverband der Ärzte für Naturheilverfahren e.V. (ZÄN). Auf das Wortprotokoll und die als Ausschussdrucksachen verteilten Stellungnahmen der Sachverständigen wird Bezug genommen. In der 89. Sitzung am 26. Januar 2005 hat der Ausschuss seine Beratungen unter Hinzuziehung einer Vertre- terin der EU-Kommission fortgesetzt. In seiner 90. Sitzung am 16. Februar hat er die Beratungen unter Hin- zuziehung des Beauftragten der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen fortgesetzt und ab- geschlossen. Als Ergebnis empfiehlt er mit den Stimmen der Fraktionen SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bei Enthaltung der Fraktion der FDP die Annahme des Gesetzentwurfs in der von ihm geänderten Fassung. Den Änderungsantrag 1 der Fraktion der FDP auf Ausschussdrucksache 0813 hat der Ausschuss mit den Stimmen der Fraktionen SPD, CDU/CSU und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Frakti- on der FDP abgelehnt; den Änderungsantrag 2 der Fraktion der FDP auf der gleichen Ausschussdrucksache hat er mit den Stimmen der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN gegen die Stimmen der Frak- tion der FDP bei Enthaltung der Fraktion der CDU/CSU abgelehnt. In der Beratung erklärten die Mitglieder der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, das Ge- setz diene im Wesentlichen der Anpassung des nationalen Rechts an das europäische Recht. Nach dem Er- gebnis der Anhörung seien Ausnahmen für die Kennzeichnungspflicht von Arzneimitteln in Blindenschrift erforderlich. Diese beträfen Arzneimittel, die nicht an Endverbraucher abgegeben würden, kleine Packungen und registrierte homöopathische Arzneimittel. Auch die Klarstellung, dass zusätzliche Angaben wie die Darreichungsform auch dann nicht in Blindenschrift anzugeben seien, wenn diese Teil der Bezeichnung des Fertigarzneimittels seien, gehe auf die Anhörung zurück. Die Angabe der Stärke in Blindenschrift diene da- gegen der Arzneimittelsicherheit und sei auch nach Auffassung der Europäischen Kommission erforderlich. Die Änderungen trügen den Interessen beider Seiten – der blinden Menschen und der Arzneimittelhersteller – Rechnung. Mit der vorgeschlagenen Konkretisierung des § 38 Abs. 2 AMG, dass sich die Unbedenklich- keit des Arzneimittels insbesondere aus einem angemessen hohen Verdünnungsgrad ergeben könne, werde Bedenken der betroffenen Verkehrskreise Rechnung getragen. Die Festlegung, dass zunächst nur die nach dem Stichtag neu zugelassenen Arzneimittel die Braille -Kennzeichnung tragen müssten, diene der einheitli- chen europäischen Umsetzung der EU-Richtlinie, die Festlegung der zweijährigen Übergangsregelung kom- me zudem den Interessen der Hersteller entgegen bzw. sei für Letztere eine machbare Frist. Der Vorschlag der Fraktion der FDP, N1-Packungen generell von der Kennzeichnungspflicht auszunehmen, sei nicht notwendig, da diese Packungen durchaus von größerem Umfang sein könnten und zum Teil bereits heute mit Blindenschrift versehen seien. Die geforderte generelle Ausnahme für homöopathische und antro- posophische Arzneimittel sei mit Blick auf das europäische Recht nicht machbar. Ausnahmen für Kleinst- chargen sollten in der Rechtsverordnung durch das Bundesministerium geregelt werden. Schließlich könnte man im Hinblick auf den Vorschlag zum Registrierungsverfahren bei homöopathischen Arzneimitteln, selbst wenn sie bereits lange Anwendung fänden, nicht einfach von deren Unbedenklichkeit ausgehen, da es auch in diesem Bereich Stoffe mit karzinogenem oder allergenem Wirkpotenzial gebe. Die Mitglieder der Fraktion der CDU/CSU stellten fest, die von den Koalitionsfraktionen vorgeschlagenen Änderungen und die Aufnahme von Vorschlägen des Bundesrates verbesserten den Gesetzentwurf der Bun- desregierung. Die Regelungen betreffend Ausnahmen von der Kennzeichnungspflicht in Braille -Schrift wahrten die Interessen der blinden und sehbehinderten Menschen und entsprächen nun auch dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, seien also geeignet, angemessen und zweckmäßig im Interesse aller Beteiligten ausge-staltet. Der Vorschlag der Fraktion der FDP, N1-Packungen generell von der Kennzeichnungspflicht auszunehmen, stelle demgegenüber eine erhebliche Ausweitung der Ausnahmeregelungen dar. Zu begrüßen sei die mündliche Klarstellung, dass Homöopathika (sowohl registrierte als auch zugelassene) und Anthropo- sophika gleichermaßen unter die Bestimmungen des Gesetzes fielen und die Rechtsverordnung für beide Arzneimittelgruppen Ausnahmen zulassen solle. Wichtig sei auch die Klarstellung, dass unter äußeren Um- Deutscher Bundestag - 15. Wahlperiode - 6 - Drucksache 15/ hüllungen von Arzneimitteln alle Originalverpackungen verstanden würden – was mit Blick auf den End- verbraucher der Arzneimittelsicherheit diene – und dass Transportverpackungen, Bündelpackungen oder Klinikpackungen, die dazu bestimmt seien, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe verwendet zu werden – und damit nicht in die Hand blinder Menschen kämen –, von der Ausnahme erfasst würden. Fest- gehalten werden müsse die Aussage der Bundesregierung, für Parallel- und Reimporte gälten die gleichen Bestimmungen wie für in Deutschland zugelassene Arzneimittel. Dies gelte auch für die Einschätzung, durch die Vorgabe der Kommission, die Stärke in Blindenschrift anzugeben, entfalle ein möglicher Streitpunkt, so dass keine Handelshemmnisse aufgebaut würden und nicht mit einem Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland zu rechnen sei. Die Mitglieder der Fraktion der FDP erklärten, grundsätzlich bestehe Einvernehmen hinsichtlich der Ziele des Gesetzentwurfs und die Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen stellten eine Verbesserung dar. Not- wendig sei jedoch die Ausweitung der Ausnahmeregelungen: Aus technischen Gründen sollten auch N1- Packungen für nicht abgeteilte Darreichungsformen bis max. 30 ml bzw. 30 Gramm von der Kennzeich- nungspflicht in Blindenschrift ausgenommen werden. Hinsichtlich der Bestimmungen zum Registrierungs- verfahren für Homöopathika solle zu der alten Regelung zurückgekehrt werden. Die Formulierung ‚ange- messen hoher Verdünnungsgrad’ sei unzureichend, und eine Verschärfung der Anforderungen bei homöopa- thischen und anthroposophischen Arzneimitteln sei nicht notwendig, da diese seit vielen Jahrzehnten An- wendung fänden, ohne dass sich hieraus erkennbare Risiken ergeben hätten. Die geforderten Studien seien teuer, so dass zu befürchten sei, dass andernfalls die Vielfalt der homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel deutlich zurückgehen werde. Zudem bringe die Vorlage pharmakologisch-toxikologischer Stu- dien für diese Arzneimittel ein deutliches Anwachsen der Bürokratie mit sich, ohne dass dem erkennbare Vorteile im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit gegenüber stünden. Da diese beiden Forderungen für die Fraktion der FDP von besonderer Bedeutung seien, komme bei der Abstimmung nur eine Enthaltung in Fra- ge. B. Besonderer Teil Soweit die Bestimmungen des Gesetzentwurfs unverändert übernommen wurden, wird auf deren Begrün- dung verwiesen. Zu den vom Ausschuss vorgenommenen Änderungen ist Folgendes zu bemerken: Zu Artikel 1 Zu Nummer 01 (§ 10 AMG) In Absatz 1b werden für die pharmazeutische Industrie Ausnahmen für die mit der 12. AMG Novelle einge- führte Kennzeichnungspflicht von Arzneimitteln in Blindenschrift vorgesehen. Die Änderung zu Satz 2 erster Halbsatz erfolgt, weil die Angabe der Stärke in Blindenschrift der Arzneimit- telsicherheit dient. Dies entspricht auch der gegenüber dem Ausschuss geäußerten Haltung der Europäischen Kommission. Die weitere Ergänzung im zweiten Halbsatz dient der Klarstellung, dass zusätzliche Angaben wie die Darreichungsform auch dann nicht in Blindenschrift anzugeben sind, wenn diese Teil der Bezeich- nung des Fertigarzneimittels sind. Dass auch bei der Kennzeichnung mit Blindenschrift die im Verkehr mit Arzneimitteln üblichen Abkürzungen verwendet werden dürfen, ist durch die geltende Vorschrift in Absatz 9 abgedeckt. In Satz 3 Nr. 1 wird klargestellt, dass die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln in Blindenschrift dann entbehrlich ist, wenn eine unmittelbare eigenständige Anwendung durch sehbehinderte Patienten nicht in Betracht kommt, z. B. bei Radiopharmaka und Infusionslösungen. Die Ausnahme ist durch Artikel 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG abgedeckt. Nach Satz 3 Nr. 2 werden aus technischen Gründen ferner kleine Packungen von der Notwendigkeit zur Braille -Beschriftung ausgenommen. Reduzierte Kennzeichnungsver- pflichtungen gelten für bestimmte kleine Behältnisse und Ampullen bereits jetzt nach § 10 Abs. 8. Deutscher Bundestag - 15. Wahlperiode - 7 - Drucksache 15/ Durch die Änderung in Absatz 4 werden registrierte Homöopathika generell – unabhängig von der Regelung nach Satz 3 Nr. 2 – von der Verpflichtung zur Kennzeichnung in Blindenschrift ausgenommen. Zu Nummer 2 (§ 38 AMG) Die Ergänzung dient der Klarstellung, dass sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels insbesondere aus einem angemessen hohen Verdünnungsgrad ergeben kann. In vielen Fällen wird dies bei einem Verdün- nungsgrad (einer Potenzierung) von mindestens D 4 gegeben sein. Allerdings bedarf es bei bestimmten Stof- fen wie etwa bei Opium oder Digitalis einer höheren Potenzierung. Zu berücksichtigen sind auch die Erfah- rungen mit dem Stoff in der homöopathischen Therapierichtung. Zu Nummer 3 (§ 138 AMG) Die mit der 12. AMG Novelle eingeführte Kennzeichnungspflicht von Arzneimitteln in Blindenschrift soll aufgrund der von der Vertreterin der Europäischen Kommission in der 89. Sitzung des Ausschusses für Ge- sundheit und Soziale Sicherung am 26. Januar 2005 geäußerten Haltung zur Blindenschrift im Interesse einer möglichst einheitlichen Umsetzung in der Europäischen Union nur für nach dem 30. Oktober 2005 zugelas- sene oder hinsichtlich ihrer Zulassung verlängerte Arzneimittel gelten. Spätestens nach dem 30. Oktober 2007 müssen aber alle von pharmazeutischen Unternehmern in den Verkehr gebrachten Arz- neimittel die vorgeschriebene Kennzeichnung in Braille tragen. Damit wird eine ausreichende Übergangsfrist vorgesehen, andererseits aber im Interesse blinder Menschen ein festes Enddatum für die Umstellung vorge- schrieben. Die nach dieser Übergangsregelung ohne Kennzeichnung nach § 10 Abs. 1b AMG bereits ausge- lieferten Arzneimittel dürfen vom pharmazeutischen Großhandel und von Apotheken noch abverkauft wer- den. Für Arzneimittel, die im zentralen Verfahren eine Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die zuständigen Organe der EU erhalten, gelten die entsprechenden Rechtsakte der EU. Berlin, den 16. Februar 2005 Dr. Marlies Volkmer Berichterstatterin

1068 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 26. April 2005 Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma- chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert: 01. § 10 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1b Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz genannten sonstigen Angaben zur Darreichungs- form und zu der Personengruppe, für die das Arz- neimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blinden- schrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthal- ten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, 1. die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden oder 2. die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milli- liter Rauminhalt oder einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden.“ b) In Absatz 4 Satz 5 wird der Punkt durch ein Semi- kolon ersetzt und der folgende Halbsatz ange- fügt: „Absatz 1b findet keine Anwendung.“ c) In Absatz 8 Satz 3 erster Halbsatz wird die Anga- be „1 bis 5“ durch die Angabe „1, 1a, 2 bis 5“ ersetzt. 1. § 26 Abs. 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen aus der medi- zinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2 bezeich- neten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbe- hörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem je- weils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an die- sen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis- se im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die Rechtsverordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwen- det werden und soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt, im Einvernehmen mit dem Bun- desministerium für Umwelt, Naturschutz und Reak- torsicherheit und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt- schaft. Auf die Berufung der Sachverständigen findet § 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwen- dung.“ 2. § 38 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 werden die Wörter „pharmakologisch- toxikologische und“ gestrichen. b) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt: „Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxi- kologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemes- sen hohen Verdünnungsgrad ergibt.“ 3. Dem § 138 wird folgender Absatz 7 angefügt: „(7) Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelas- sen worden sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von pharmazeutischen Unternehmern bis zur nächsten Verlängerung der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum 30. Oktober 2007, weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unternehmern gemäß Satz 1 in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen abwei- chend von § 10 Abs. 1b von Groß- und Einzelhänd- lern weiterhin in den Verkehr gebracht werden.“ Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften*) Vom 15. April 2005 *) Dieses Gesetz dient der Umsetzung – der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts- kodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), – der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts- kodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1). Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 26. April 2005 1069 Artikel 2 Änderung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Artikel 8 Abs. 2 des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) wird wie folgt geändert: 1. In Nummer 2 wird das Komma durch das Wort „und“ ersetzt. 2. In Nummer 3 wird nach der Angabe „1. März 2005“ ein Punkt eingefügt und das Wort „und“ gestrichen. 3. Nummer 4 wird gestrichen. Artikel 3 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates sind gewahrt. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 15. April 2005 D e r B u n d e s p r ä s i d e n t H o r s t K ö h l e r D e r B u n d e s k a n z l e r G e r h a r d S c h r ö d e r D i e B u n d e s m i n i s t e r i n f ü r G e s u n d h e i t u n d S o z i a l e S i c h e r u n g U l l a S c h m i d t

Deutscher Bundestag Drucksache 15/4736 15. Wahlperiode 26 01. 2005 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Dreizehntes Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes A. Problem und Ziel Ziel des Gesetzentwurfs ist es, Regelungen des Verkehrs mit Tierarzneimitteln anzupassen, um eine praxisgerechte Versorgung von Tierbeständen mit Arznei- mitteln zu erleichtern. Damit wird Forderungen des Bundesrates (Bundesrats- drucksache 118/03 (Beschluss)) und des Ausschusses des Deutschen Bundes- tages für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft Rechnung getragen. B. Lösung Der Gesetzentwurf enthält eine Anpassung der Abgaberegelungen für ver- schreibungspflichtige Arzneimittel. Daneben wird die Abgabe von Teilmengen aus Arzneimittelpackungen erleichtert, sofern eine Qualitätsminderung hier- durch nicht zu befürchten ist. Die Änderung der so genannten Umwidmungs- kaskade dient der Umsetzung der Richtlinie 2004/28/EG, das Abgabeverbot umgewidmeter Arzneimittel wird abgeschafft. Weitere Anpassungen erfolgen hinsichtlich des Imports von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten. Es wird eine Kommission geschaffen, die Aufgaben wahrnimmt im Zusammen- hang mit den angepassten Abgaberegelungen und die den Stand der tierärzt- lichen Wissenschaft in Leitlinien beschreibt. C. Alternativen Keine D. Finanzielle Auswirkungen 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Für den Bund entstehen Kosten in Höhe von etwa 7 000 Euro jährlich durch die zu errichtende Sachverständigenkommission. 2. Vollzugsaufwand Keiner E. Sonstige Kosten Tierärzte und Tierhalter werden durch das Gesetz nicht belastet. Für die Wirt- schaft, insbesondere mittelständische Unternehmen, entstehen keine Kosten. Auswirkungen auf Einzelpreise, das allgemeine Preisniveau oder das Verbrau- cherpreisniveau sind nicht zu erwarten. Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 3 – Drucksache 15/4736 Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 5 – Drucksache 15/4736 Anlage 1 Entwurf eines Dreizehntes Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*) Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntma- chung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031), wird wie folgt geändert: 1. § 21 Abs. 2a wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 wird nach dem Wort „zulässig“ das Semiko- lon durch einen Punkt ersetzt und der nachfolgende Satzteil gestrichen. b) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arznei- mitteln in unveränderter Form, soweit 1. keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall ge- eigneten Packungsgrößen im Handel verfügbar sind oder 2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittel- bar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.“ 2. § 56 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 Nr. 2 werden die Wörter „antibiotika- haltige Arzneimittel-Vormischungen enthalten sind“ durch die Wörter „Arzneimittel-Vormi- schungen mit jeweils einem antimikrobiell wirk- samen Stoff enthalten sind oder höchstens eine Arzneimittel-Vormischung mit mehreren solcher Stoffe enthalten ist“ ersetzt. bb) Satz 3 wird aufgehoben. b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur verschreiben, 1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm behan- delten Tieren bestimmt sind, 2. wenn sie für die in den Packungsbeilagen der Arz- neimittel-Vormischungen bezeichneten Tierarten und Anwendungsgebiete bestimmt sind, 3. wenn ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge nach dem Stand der veterinärmedizi- nischen Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen, und 4. wenn die zur Anwendung bei Tieren, die der Ge- winnung von Lebensmitteln dienen, verschrie- bene Menge von Fütterungsarzneimitteln, die a) , vorbehaltlich des Buchstaben b, verschrei- bungspflichtige Arzneimittel-Vormischungen enthalten, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist, oder b) antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe fol- genden sieben Tage bestimmt ist, sofern die Zulassungsbedingungen der Arzneimit- tel-Vormischung nicht eine längere Anwendungs- dauer vorsehen. § 56a Abs. 2 gilt für die Verschreibung von Fütte- rungsarzneimitteln entsprechend. Im Falle der Ver- schreibung von Fütterungsarzneimitteln nach Satz 1 Nr. 4 gilt zusätzlich § 56a Abs. 1 Satz 2 und 3 ent- sprechend.“ 3. § 56a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 2 werden die Wörter „ohne Zu- lassung in den Verkehr gebracht werden dürfen“ durch die Wörter „sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 1 in Verkehr gebracht werden dürfen oder in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach § 36 fallen“ er- setzt. bbb) In Nummer 4 werden die Wörter „nach dem Stand der tierärztlichen Wissenschaft“ durch die Wörter „nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft“ er- setzt und nach dem Wort „erreichen“ ein Komma eingefügt. ccc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, a) vorbehaltlich des Buchstaben b, verschriebene oder abgegebene *) Dieses Gesetz dient in Teilen auch der Umsetzung der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaf- fung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 S. 58). Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations- verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden. Drucksache 15/4736 – 6 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode Menge verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung in- nerhalb der auf die Abgabe folgen- den 31 Tage bestimmt ist, oder b) verschriebene oder abgegebene Menge von Arzneimitteln, die anti- mikrobiell wirksame Stoffe enthal- ten und nach den Zulassungsbedin- gungen nicht ausschließlich zur lo- kalen Anwendung vorgesehen sind, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist, sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen.“ bb) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt: „Abweichend von Satz 1 Nr. 5 Buchstabe b dür- fen die Arzneimittel auch in einer Menge für einen Bedarf von höchstens 31 Tagen verschrie- ben oder abgegeben werden, sofern 1. das betreffende Anwendungsgebiet in einer Rechtsverordnung nach Absatz 5 genannt ist und 2. der Tierarzt über das Anwendungsgebiet, die bei der behandelten Tiergruppe angewandten Untersuchungsverfahren und deren Ergeb- nisse, die die Diagnose belegen, nach Maß- gabe einer auf Grund des § 54 Abs. 1 in Ver- bindung mit Abs. 2 erlassenen Rechtsverord- nung Nachweise führt. Der Tierarzt darf verschreibungspflichtige Arz- neimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, für den jeweiligen Behandlungsfall erneut nur abgeben oder verschreiben, sofern er in einem Zeitraum von 31 Tagen vor dem Tag der entsprechend sei- ner Behandlungsanweisung vorgesehenen letzten Anwendung der abzugebenden oder zu ver- schreibenden Arzneimittel die behandelten Tiere oder den behandelten Tierbestand untersucht hat.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Im einleitenden Satzteil werden die Wörter „in Verbindung mit Satz 3“ durch die Wör- ter „ , auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 4, nachfolgend bezeichnete“ und die Wörter „nach folgenden Maßgaben anwen- den oder verabreichen lassen“ durch die Wörter „verschreiben, anwenden oder ab- geben“ ersetzt. bbb) In Nummer 1 werden das Wort „darf“ und die Wörter „angewendet werden“ gestri- chen. ccc) Die Nummern 2 bis 4 werden wie folgt ge- fasst: „2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes Arzneimittel für die betreffende Tierart nicht zur Verfügung steht, ein für eine andere Tierart zugelassenes Arzneimit- tel; 3. soweit ein nach Nummer 2 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verfügung steht, ein zur Anwendung beim Men- schen zugelassenes Arzneimittel oder, auch abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 4, ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren zugelassen ist; im Falle von Tieren, die der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, jedoch nur solche Arzneimittel aus anderen Mitgliedstaa- ten der Europäischen Union oder ande- ren Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- raum, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind; 4. soweit ein nach Nummer 3 geeignetes Arzneimittel nicht zur Verfügung steht, ein in einer Apotheke oder durch den Tierarzt nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe d hergestelltes Arzneimit- tel.“ bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmit- teln dienen, darf das Arzneimittel jedoch nur durch den Tierarzt angewendet oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden und nur pharma- kologisch wirksame Stoffe enthalten, die in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.“ c) Folgende Absätze werden angefügt: „(5) Das Bundesministerium für Verbraucher- schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermäch- tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium nach Anhörung der Tierarzneimittelanwendungs- kommission nach Absatz 6 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anwendungs- gebiete zu bestimmen, bei denen eine Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln abweichend von Ab- satz 1 Satz 1 Nr. 5 Buchstabe b erfolgen darf, sofern 1. bei dem jeweiligen Anwendungsgebiet nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft zum Zeitpunkt der Diagnose bei den behandelten Tieren davon auszugehen ist, dass infolge des typischen Krankheitsverlaufes weitere Tiere er- kranken werden und daher eine Abgabe der Arzneimittel in einer über den Bedarf von sieben Tagen hinausgehenden Menge erforderlich ist, um das Behandlungsziel im Tierbestand zu erreichen, und Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 7 – Drucksache 15/4736 2. eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist. (6) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesra- tes eine Tierarzneimittelanwendungskommission zu errichten. Die Tierarzneimittelanwendungskommis- sion 1. spricht unter Berücksichtigung des Standes der veterinärmedizinischen Wissenschaft Empfehlun- gen für die in die Rechtsverordnung nach Absatz 5 aufzunehmenden Anwendungsgebiete aus und 2. beschreibt in Leitlinien den Stand der veterinär- medizinischen Wissenschaft, insbesondere für die Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. In der Rechtsverordnung ist das Nähere über die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren der Tierarzneimittelanwendungskom- mission zu bestimmen. Ferner können der Tierarznei- mittelanwendungskommission durch Rechtsverord- nung weitere Aufgaben übertragen werden. (7) Es wird vermutet, dass eine Rechtfertigung nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissen- schaft im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4 oder des § 56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 gegeben ist, sofern die Leit- linien der Tierarzneimittelanwendungskommission nach Absatz 6 Satz 2 Nr. 2 beachtet worden sind.“ 4. In § 58 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 werden die Wörter „ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen“ durch die Wörter „in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach § 36 fallen“ ersetzt. 5. § 73 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „von Apo- theken“ die Wörter „oder im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke vom Tierarzt für die von ihm behandelten Tiere“ ein- gefügt. bb) Satz 2 wird wie folgt geändert: aaa) Im einleitenden Satzteil werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „, außer in Fällen, in denen sie im Auftrag eines Tier- arztes bestellt und an diesen abgegeben werden,“ eingefügt. bbb) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Perso- nen beziehen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben und, a) soweit es sich nicht um Arzneimit- tel aus Mitgliedstaaten der Europäi- schen Union oder anderen Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur auf ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung b) soweit es sich um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftraum handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur auf tierärztliche Verschreibung beziehen, oder“. cc) Die Sätze 3 und 4 werden durch folgende Sätze ersetzt: „Tierärzte und, soweit Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden, Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur beziehen, 1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Euro- päischen Wirtschaftsraum handelt, und 2. soweit im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur Erreichung des Behandlungszieles geeignetes zugelassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Ver- fügung steht. Der Tierarzt hat unverzüglich nach seiner Bestel- lung, seinem Auftrag sowie jeder Verschreibung eines Arzneimittels nach Satz 3 dies der zustän- digen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arznei- mittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Ge- setzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge.“ b) In Absatz 4 werden aa) nach der Angabe „und 78“ das Wort „und“ durch ein Komma und bb) der Punkt am Satzende durch die Wörter „und ferner in den Fällen des Absatzes 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, und Satz 2 auch mit Ausnahme der §§ 56a, 57, 58 Abs. 1 Satz 1, §§ 59, 95 Abs. 1 Nr. 6, 8, 9 und 10, § 96 Nr. 11a, 11b und 12 und § 97 Abs. 2 Nr. 21 bis 24 und 31 und der auf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und Abs. 2, des § 48 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 4, des § 54 Abs. 1, 2 und 3 sowie des § 56a Abs. 3 erlassenen Verordnung über Tierärztliche Haus- apotheken und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweis- pflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ ersetzt. Drucksache 15/4736 – 8 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode 6. § 95 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 73 Abs. 4 oder“ ge- strichen. b) Nummer 8 wird wie folgt gefasst: „8. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbin- dung mit Satz 4, oder Satz 3 Arzneimittel ver- schreibt, abgibt oder anwendet, die zur Anwen- dung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewin- nung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Ver- schreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen,“. 7. § 96 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 3 wird die Angabe „§ 73 Abs. 4 oder“ ge- strichen. b) In den Nummern 10 und 13 werden jeweils die Wör- ter „ , jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4,“ gestrichen. 8. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) In den Nummern 1 und 9 werden jeweils die Wörter „ , auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4,“ gestrichen. b) Nummer 21 wird durch folgende Nummern ersetzt: „21. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, außer Nr. 1 auch in Verbindung mit Satz 4, Arz- neimittel, a) die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Lebens- mitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, b) die ohne Verschreibung an Verbraucher ab- gegeben werden dürfen, verschreibt, abgibt oder anwendet, 21a. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 5 Arzneimittel-Vor- mischungen verschreibt oder abgibt,“. Artikel 2 Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der ab dem Inkrafttreten dieses Gesetzes geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 3 Dieses Gesetz tritt am … in Kraft. Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 9 – Drucksache 15/4736 Begründung A. Allgemeiner Teil I. Ausgangslage Am 1. November 2002 ist das 11. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes in Kraft getreten. Es enthält Änderun- gen von Regelungen, die die Anwendung und die Abgabe von Arzneimitteln betreffen, die zur Anwendung beim Tier bestimmt sind. Erfahrungen mit der Anwendung und dem Vollzug der Vor- schriften dieses Gesetzes haben gezeigt, dass bei einigen Regelungen Anpassungsbedarf im Hinblick auf die An- wendbarkeit in der Praxis besteht. Das vorliegende Gesetz soll deshalb dazu dienen, diesen Erkenntnissen Rechnung zu tragen und bestimmte Regelungen so zu ändern, dass die praxisgerechte arzneiliche Versorgung von Tierbeständen erleichtert wird. II. Inhalt des Gesetzentwurfs Mit dem Gesetzentwurf werden insbesondere die Regelun- gen zur Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tie- ren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ange- passt. Die Änderungen erfolgen unter Berücksichtigung der Zielsetzung des 11. Gesetzes zur Änderung des Arzneimit- telgesetzes: Reduzierung des Einsatzes von Tierarzneimit- teln auf das therapeutisch unerlässliche Mindestmaß, z. B. durch Minimierung des Arzneimittelbestandes beim Tier- halter, und dadurch Vermeidung der Ausbreitung von Anti- biotikaresistenzen, Verbesserung der Qualität von Tierarz- neimitteln sowie Verbesserung der Sicherheit im Tierarznei- mittelverkehr. Die im vorliegenden Gesetz vorgesehenen Änderungen und Ausnahmeregelungen stellen auf die nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft erfor- derlichen Situationen ab. Zur Beschreibung des Standes der veterinärmedizinischen Wissenschaft wird eine Sachver- ständigenkommission eingerichtet. Daneben wird die Umwidmungskaskade zur Umsetzung der Richtlinie 2004/28/EG angepasst und das Abgabeverbot umgewidmeter Arzneimittel zur Anwendung bei Lebens- mittel liefernden Tieren abgeschafft. Das Umfüllen, Abpa- cken und Kennzeichnen von Arzneimitteln durch den Tier- arzt wird für bestimmte Arzneimittel, bei denen eine Quali- tätsminderung hierdurch nicht zu befürchten ist, erleichtert. Ebenfalls erleichtert wird die Einfuhr von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Hierzu wird die be- stehende Genehmigungspflicht in eine Anzeigepflicht um- gewandelt und die Einfuhr auf Vorrat ermöglicht. III. Genehmigungsvorbehalte, Verwaltungsvereinfachung Durch das Gesetz wird die bestehende Genehmigungs- pflicht des § 73 Abs. 3 AMG für die Einfuhr von Arzneimit- teln zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren in eine Anzeigepflicht umgewandelt, es erfolgt insofern eine Verwaltungsvereinfachung. Die Anzeigepflicht soll nun- mehr für alle Arzneimittel gelten, im Gegensatz zur bislang geltenden Genehmigungspflicht, die nur für Arzneimittel besteht, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren eingeführt werden. Die Ausdehnung auf alle Arznei- mittel ist erforderlich, da zum Zeitpunkt der Einfuhr auf- grund der dem Tierarzt mit dem vorliegenden Gesetz er- möglichten Einfuhr auf Vorrat noch nicht bekannt ist, bei welchem Tier das Arzneimittel angewendet werden wird. Die Flexibilisierung der Abgaberegelung für systemisch an- zuwendende Antibiotika bei Vorliegen bestimmter Erkran- kungen mit endemischem Verlauf in Tierbeständen wird un- ter der Voraussetzung ermöglicht, dass diese Anwendungs- gebiete zuvor in einer Rechtsverordnung nach Anhörung einer Sachverständigenkommission festgelegt worden sind. Die Gefahr einer – die Gesundheit von Mensch und Tier ge- fährdenden – weiteren Ausbreitung von Antibiotikaresisten- zen erfordert es, die Ausnahmeregelung eines erweiterten Abgabezeitraumes verbindlich, nämlich durch Erlass einer Rechtsverordnung, auf die erforderlichen Fälle einzuschrän- ken. IV. Gesetzesfolgen; Befristung Durch das Gesetz soll im Wesentlichen die Praktikabilität bestehender Regelungen verbessert werden. Dadurch wer- den sich für die Wirtschaftsbeteiligten Erleichterungen und Vereinfachungen ergeben. Beim Bund entsteht durch die Errichtung einer Sachverstän- digenkommission ein Aufwand von etwa 7 000 Euro pro Jahr. Bei den für die Überwachung zuständigen Behörden der Länder entsteht kein Mehraufwand, da lediglich eine Anpassung von Regelungen erfolgt, die auch bisher schon der Überwachung der Länder unterlagen. Bei Tierärzten und Tierhaltern entsteht ebenfalls kein zusätzlicher Aufwand, einzelne Regelungen wie die Umwandlung der Genehmi- gungspflicht in eine Anzeigepflicht beim Import von Arz- neimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere oder die Ab- schaffung des Abgabeverbotes umgewidmeter Arzneimittel zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren führen zu einer Entlastung. Für die Wirtschaft, insbesondere mittel- ständische Unternehmen, entstehen keine Kosten. Auswir- kungen auf Einzelpreise, das Preisniveau und das Verbrau- cherpreisniveau sind nicht zu erwarten. Eine Befristung des Gesetzes kommt nicht in Betracht, da die Änderungen der bestehenden Regelungen dauerhaft er- folgen sollen. V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union; geschlechtsspezifische Auswirkungen Der Entwurf dient in Teilen der Umsetzung von Europäi- schem Recht, nämlich der Richtlinie 2004/28/EG. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung sind durch das Gesetzesvorhaben nicht zu erwarten, da keine Regelungen getroffen werden, die sich spezifisch auf die Lebenssituation von Frauen und Männern auswirken. VI. Gesetzgebungskompetenz des Bundes Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes ergibt sich aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 19 des Grundgesetzes. Der Bund macht von seiner Gesetzgebungskompetenz Gebrauch, da die Änderung der bundesgesetzlichen Regelungen im Sinne Drucksache 15/4736 – 10 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode von Artikel 72 Abs. 2 des Grundgesetzes zur Wahrung der Rechtseinheit im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich ist. Durch das Gesetz werden bestehende Regelungen ange- passt, bei denen es sich gezeigt hat, dass sie auch im Wege der Auslegung in der praktischen Anwendung nicht ausrei- chend flexibel sind. Insbesondere die Maßnahmen zum Schutz vor der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen er- fordern im Hinblick auf deren globale Bedeutung ein bun- deseinheitliches Sicherheits- und Schutzniveau, welches bei unterschiedlichen landesrechtlichen Regelungen nicht zu er- reichen wäre. Eine bundeseinheitliche Regelung ist auch deshalb erforderlich, weil Tierärzte häufig in mehreren Bun- desländern tätig werden und eine unterschiedliche rechtli- che Behandlung erhebliche Rechtsunsicherheiten und damit eine unzumutbare Behinderung für die länderübergreifende Ausübung der tierärztlichen Tätigkeit bedeuten würde. B. Besonderer Teil Zu Nummer 1 (§ 21) Zu Buchstabe a (Satz 2) Die Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren bestimmt sind, wird in öf- fentlichen Apotheken ermöglicht, um im Therapienotstand die arzneiliche Versorgung von Tieren sicherzustellen. Zu Buchstabe b (Satz 4) Das Umfüllen und Neuabpacken wird auch in den Fällen, in denen geeignete Packungsgrößen im Handel verfügbar sind, ermöglicht, sofern dies ohne Beschädigung der unmittelbar mit dem eigentlichen Arzneimittel in Berührung kommen- den Primärverpackung möglich ist (z. B. uneröffnete Euter- injektoren, Ampullen, Spot on Tuben aber auch in Blistern verpackte Tabletten, auch wenn der Blister im Bereich der Verschweißung zwischen den Tabletten zerschnitten wird). Da in diesen Fällen keine Kontaminationsgefahr zu befürch- ten ist, erscheint das Verbot des Umfüllens und Neuab- packens, insbesondere im Hinblick auf die dadurch erfor- derliche Lagerhaltung verschiedener Packungsgrößen durch den Tierarzt, in diesen Fällen unverhältnismäßig. Die Ände- rung entspricht dem Beschluss der Bundesratsdrucksache 950/01 (Beschluss) vom 1. Februar 2002, Anlage 2, Nr. 2. Zu Nummer 2 (§ 56) Zu Buchstabe a (Absatz 2) In Angleichung der Terminologie zwischen § 56 und § 56a wird der Begriff „antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormi- schung“ durch „Arzneimittel-Vormischung mit antimikro- biell wirksamem/n Stoff/en“ ersetzt und die Formulierung vereinfacht. Zu Buchstabe b (Absatz 5) Die Regelungen zur Abgabemenge von Fütterungsarznei- mitteln werden den entsprechenden Regelungen in § 56a Abs. 1 für andere Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie- ren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ver- schrieben oder abgegeben werden, angeglichen. Es gelten die gleichen Erwägungen. Die neu eingeführte Ausnahme- möglichkeit einer Verschreibung von Fütterungsarzneimit- teln auch in einer über den Bedarf von 7 Tagen hinaus ge- henden Menge ist gerade bei Fütterungsarzneimitteln auch deshalb eng auf die nach dem allgemein anerkannten Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft erforderlichen Fälle zu begrenzen, weil bei Fütterungsarzneimitteln die sachgerechte Lagerung aufgrund des größeren Volumens im Bestand des Tierhalters häufig problematisch ist. Zu Nummer 3 (§ 56a) Zu Buchstabe a (Absatz 1) Zu Doppelbuchstabe aa (Satz 1) Zu Dreifachbuchstabe aaa (Nummer 2) Die eingeführte Beschränkung auf solche Arzneimittel, die entweder zugelassen oder aufgrund des § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 1 in Verkehr gebracht werden dürfen oder in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach § 36 fallen, soll sicherstellen, dass Arzneimittel, die nach der in einem anderen Mitgliedstaat erteilten Zulassung für das Anwendungsgebiet bei der behandelten Tierart be- stimmt sind und nach § 73 Abs. 3 und 4 ohne Zulassung nach dem AMG im Geltungsbereich des AMG in den Ver- kehr gebracht werden dürfen, nur nach Maßgabe der Kas- kade des § 56a Abs. 2 eingesetzt werden dürfen. Zu Dreifachbuchstabe bbb (Nummer 4) Redaktionelle Folgeänderung. Zu Dreifachbuchstabe ccc (Nummer 5) Die Menge verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmit- teln dienen, verschrieben oder abgegeben werden darf, wird nunmehr auf den Bedarf der auf die Abgabe folgenden 31 Tage ausgeweitet. Damit wird Berichten aus der Praxis Rechnung getragen, nach denen der bisherige Zeitraum von sieben Tagen nicht den Erfordernissen bei der Behandlung von Tierbeständen nach dem Stand der veterinärmedizini- schen Wissenschaft in ausreichender Weise entspricht. In Anbetracht des verlängerten Abgabezeitraumes wird die Regelung auch auf solche verschreibungspflichtigen Arz- neimittel ausgedehnt, für die keine Wartezeit festgesetzt ist. Die Verlängerung des Abgabezeitraums gilt jedoch nicht für systemisch anzuwendende Arzneimittel mit antimikrobiell (antibakteriell) wirksamen Stoffen, da die Abgabemenge dieser Stoffe aufgrund der Gefahr der weiteren Zunahme von Resistenzen besonders eng an den vom Tierarzt festge- stellten Bedarf anzupassen ist. Zu Doppelbuchstabe bb (Satz 2 und 3) Die Regelungen über die Beschränkung der Abgabemengen von systemisch anzuwendenden Arzneimitteln mit anti- mikrobiell wirksamen Stoffen zur Anwendung bei Lebens- mittel liefernden Tieren, die mit dem 11. Gesetz zur Än- derung des Arzneimittelgesetzes aufgenommen wurden, werden aufgrund der mit dem Gesetz gemachten Erfahrun- gen angepasst. Insbesondere hat es sich gezeigt, dass eine Flexibilisierung erforderlich ist, da vor allem die Behand- lung bestimmter Erkrankungen mit endemischem Verlauf in Tierbeständen nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft eine längere Anwendungsdauer im Bestand erfordern. Die Begrenzung der Abgabemenge dient dem Er- fordernis des sorgfältigen Umgangs mit Antibiotika, um der Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 11 – Drucksache 15/4736 Zunahme von Resistenzen gegenüber diesen Arzneimitteln zu begegnen. Diese Regelung leistet damit einen wichtigen Beitrag zum vorsorgenden gesundheitlichen Verbraucher- schutz. Deshalb sind Ausnahmeregelungen eng auf die nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft zur arzneilichen Versorgung von Tieren erforderlichen Fälle zu beschränken. Dies wird dadurch sichergestellt, dass eine Abgabe solcher Arzneimittel für den Bedarf von maximal 31 Tagen nur für solche Anwendungsgebiete ermöglicht wird, bei denen nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft eine über 7 Tage hinausgehende Abgabe der Arzneimittel erforderlich ist, um das Behandlungsziel zu er- reichen. Dies ist bei solchen Anwendungsgebieten der Fall, bei denen davon auszugehen ist, dass die Erkrankung über einen längeren Zeitraum im Bestand vorhanden ist, wobei jeweils wechselnde Tiere/Tiergruppen betroffen sind. Der Tierarzt hat die Diagnose eines solchen Anwendungsgebie- tes zu belegen. Dagegen zielt der erweiterte Abgabezeitraum nicht auf die Schaffung der Möglichkeit einer längeren Arzneimittelan- wendung bei bestimmten, einzelnen Tieren ab, da die Anwendungsdauer am Einzeltier oder einer Gruppe von Einzeltieren nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft im Rahmen der Zulassung festgelegt wird und eine ggf. im Rahmen der Zulassung länger als sieben Tage festgelegte Anwendungsdauer schon nach geltendem Recht nicht unter die Abgabebeschränkung des § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 fällt. Zwar ist es dem Tierarzt im Rahmen sei- ner Therapiefreiheit erlaubt, von der festgelegten Anwen- dungsdauer abzuweichen, jedoch muss in der Regel davon ausgegangen werden, dass die durch die Zulassung festge- legte Anwendungsdauer ausreichend ist, so dass der Tierarzt nicht von vornherein von einer längeren Anwendungsdauer ausgehen kann, sondern sich die Notwendigkeit der wei- teren Anwendung erst bei der Kontrolle des Behandlungs- erfolges erweist und dann zu einer erneuten Abgabe der Arzneimittel führt. Trotz der bei jeder Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimit- tel geltenden Verpflichtung des Tierarztes zur Untersuchung der Tiere oder des Tierbestandes in angemessenem Umfang und zur Kontrolle des Behandlungserfolges und der Arznei- mittelanwendung erscheint es zur Wahrung der Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln geboten, dass der Tierarzt spätestens nach 31 Tagen die Notwendigkeit einer erneuten Anwendung im jeweiligen Behandlungsfall durch eine Un- tersuchung überprüft. Zu Buchstabe b (Absatz 2) Die Neufassung der so genannten Kaskadenregel, nach der Arzneimittel, die nicht für die behandelte Tierart und das Anwendungsgebiet zugelassen sind, unter bestimmten abge- stuften Voraussetzungen angewendet werden dürfen, dient der Umsetzung der Richtlinie 2004/28/EG. Die erste Umwidmungsstufe der bislang geltenden Rege- lung bleibt erhalten, nach der zunächst Arzneimittel anzu- wenden sind, die für die behandelte Tierart und ein anderes Anwendungsgebiet zugelassen sind. Hierdurch wird sicher- gestellt, dass vorrangig Arzneimittel angewendet werden, deren Unbedenklichkeit für die behandelte Tierart belegt ist und für die wissenschaftlich belegte Wartezeiten existieren, so dass kein Rückgriff auf die nicht belegten Mindestwarte- zeiten nach § 12 TÄHAV erforderlich ist. Die Regelung dient somit dem Tierschutz und dem Verbraucherschutz. Das Abgabeverbot umgewidmeter Arzneimittel, die zur An- wendung bei Lebensmittel liefernden Tieren bestimmt sind, wird aufgehoben, da es sich gezeigt hat, dass hierdurch die arzneiliche Versorgung von Tieren unverhältnismäßig er- schwert wird. Die persönliche Anwesenheit des Tierarztes ist demnach zwar nicht erforderlich. Dennoch bleibt die besondere Verantwortung des Tierarztes über die von ihm zu erteilende Behandlungsanweisung an den Tierhalter und seine Kontrolle der Arzneimittelanwendung und des Be- handlungserfolges erhalten. Zu Buchstabe c (Absatz 5 bis 7) Nach § 56a Abs. 1 Satz 2 dürfen Arzneimittel abweichend von Satz 1 Nr. 5 Buchstabe b in einer Menge für eine An- wendungsdauer von höchstens 31 Tagen verschrieben oder abgegeben werden, sofern u. a. das betreffende Anwen- dungsgebiet in einer Rechtsverordnung nach Absatz 5 ge- nannt ist. Mit Absatz 5 wird eine Ermächtigung zum Erlass einer entsprechenden Rechtsverordnung geschaffen. Die in die Rechtsverordnung aufzunehmenden Anwendungsge- biete sind so zu bestimmen, dass der verlängerte Abgabe- zeitraum ermöglicht wird, sofern dies nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft erforderlich ist und die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln nicht gefährdet wird. Die Rechtsverordnung nach Absatz 5 wird nach Anhörung einer Sachverständigenkommission erlassen um sicherzustellen, dass bei der Festlegung der Anwendungs- gebiete nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissen- schaft der Sachverstand aus den betroffenen Kreisen be- rücksichtigt wird. Die Sachverständigenkommission, die vor Erlass einer Rechtsverordnung nach Absatz 5 anzuhören ist, ist durch eine Rechtsverordnung nach Absatz 6 zu errichten. Neben der Aufgabe, Empfehlungen für die in die Rechtsverord- nung nach Absatz 5 aufzunehmenden Anwendungsgebiete auszusprechen, kann der Sachverständigenkommission dar- über hinaus die Aufgabe übertragen werden, in Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft hin- sichtlich der Anwendung von Arzneimitteln zu beschreiben. Diese Regelung entspricht Forderungen aus sowohl der Tierärzteschaft als auch der Überwachung der Länder nach Orientierungshilfen, soweit im Arzneimittelgesetz auf den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft Bezug ge- nommen wird. In Absatz 7 wird klargestellt, dass, sofern die Sachverstän- digenkommission nach Absatz 6 den Stand der veterinärme- dizinischen Wissenschaft in Leitlinien festgestellt hat, diese Leitlinien dem Tierarzt und der für die Überwachung zu- ständigen Behörde als Orientierung hinsichtlich der Anfor- derungen dienen, die einzuhalten sind, sofern in den §§ 56 und 56a auf den Stand der veterinärmedizinischen Wissen- schaft Bezug genommen wird. Bei Einhaltung der Leitlinien entfällt insofern für den Tierarzt die Notwendigkeit nachzu- weisen, dass sein Handeln dem Stand der veterinärmedizini- schen Wissenschaft entsprochen hat. Zu Nummer 4 (§ 58) Die Änderung dient der redaktionellen Klarstellung. Nach § 58 darf der Halter Lebensmittel liefernder Tiere apothe- Drucksache 15/4736 – 12 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode kenpflichtige Arzneimittel, die nicht verschreibungspflich- tig sind und deren Anwendung nicht aufgrund einer tierärzt- lichen Behandlungsanweisung erfolgt, die er also in Apo- theken ohne tierärztliche Verschreibung erworben hat, in Bezug auf die Tierart, das Anwendungsgebiet, die Dosie- rung und Anwendungsdauer nur gemäß der Zulassung an- wenden. Die Regelung kann sich daher nur auf zugelassene Arzneimittel sowie Standardzulassungen erstrecken, da nur für diese die entsprechenden Bedingungen festgelegt sind, nicht jedoch für Arzneimittel, die in Apotheken hergestellt wurden. Zu Nummer 5 (§ 73) Zu Buchstabe a (Absatz 3) Das bisherige Verfahren einer Genehmigungspflicht für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefern- den Tieren aus anderen Mitgliedstaaten eingeführt werden, hat sich in der Praxis als zu aufwändig und zeitintensiv her- ausgestellt. Die Genehmigungspflicht wird daher in eine Anzeigepflicht umgewandelt. Durch die Anzeige ist sicher- gestellt, dass die für die Überwachung zuständige Behörde Kenntnis von der Einfuhr hat. Im Gegensatz zur bisher gel- tenden Genehmigungspflicht, die nur für die Einfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren bestand, gilt die Anzeigepflicht für alle Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren eingeführt werden. Dies ist erforderlich, da gleichzeitig der Import auf Vorrat ermög- licht wird, so dass zum Zeitpunkt der Einfuhr noch nicht feststeht, bei welchem Tier das Arzneimittel angewendet wird. Zur Anzeige verpflichtet ist der Tierarzt sowohl in den Fällen, in denen er selbst das Arzneimittel einführt, als auch im Falle, dass er eine Apotheke hierzu beauftragt oder dem Tierhalter eine Verschreibung aushändigt. Damit im konkreten Fall eine schnelle arzneiliche Versor- gung der Tiere möglich ist, wird die Einfuhr durch den Tier- arzt auf Vorrat ermöglicht. Dies entspricht der Regelung beim Bezug von Arzneimitteln, die im Geltungsbereich des Gesetzes zugelassen sind. Die Neuregelung der Einfuhr er- folgt zusammen mit der Neuregelung der Anwendung ein- geführter Arzneimittel in § 56a. Die Einfuhr durch den Tier- arzt wird auf solche Arzneimittel beschränkt, die unter den Voraussetzungen des § 56a bei Tieren angewendet werden dürfen. Zu Buchstabe b (Absatz 4) Zur weiteren Verbesserung der Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln werden die nach § 73 Abs. 3 importierten Arzneimittel den Vorschriften der §§ 56a, 57, 58 Abs. 1 Satz 1, § 59 AMG sowie der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken und der Verordnung über Nachweispflich- ten für Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren be- stimmt sind, unterstellt. In Bezug auf § 56a AMG ist die Unterstellung auch deshalb erforderlich, weil Regelungen getroffen werden, die die Anwendung solcher Arzneimittel betreffen. Zu Nummer 6 Zu Buchstabe b und Zu Nummer 8 Zu Buchstabe b (§ 95 Abs. 1 Nr. 8 und § 97 Abs. 2 Nr. 21) Aufgrund von Erfahrungen aus der Überwachung des Ver- kehrs mit Arzneimitteln wird die Strafbewehrung einer Verschreibung, Abgabe oder Anwendung entgegen § 56a Abs. 1 hinsichtlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in eine Ordnungswidrigkeit um- gewandelt. Die Änderung entspricht einer Forderung der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Veterinärbeamten (ArgeVET). Zu Nummer 6 Zu Buchstabe a (§ 95 Abs. 1 Nr. 1) Zu Nummer 7 (§ 96 Nr. 3, 10, und 13) Zu Nummer 8 (Zu Buchstabe a (§ 97 Abs. 2 Nr. 1 und 9) und Zu Buchstabe b (§ 97 Abs. 2 Nr. 21 Buchstabe a) Redaktionelle Änderungen. Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 13 – Drucksache 15/4736 Der Bundesrat hat in seiner 807. Sitzung am 17. Dezember 2004 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Abs. 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen: 1. Zu Artikel 1 Nr. 1a – neu – (§ 43 Abs. 4 Satz 3 – neu –, Abs. 5 Satz 2, Abs. 6 – neu – AMG) In Artikel 1 ist nach Nummer 1 folgende Nummer 1a einzufügen: ,1a. § 43 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: „Weiterhin dürfen durch Veterinärbehörden Arz- neimittel, welche zur Durchführung tierseuchen- rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind, in der jeweils erforderlichen Menge mit schriftlicher Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung an Tierhalter abgegeben werden.“ b) In Absatz 5 Satz 2 wird der Punkt am Ende ge- strichen und die Wörter „und für Arzneimittel im Sinne des Absatzes 4 Satz 3.“ eingefügt. c) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „(6) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder 2 Nr. 1 dürfen vom Tierarzt im Rahmen der Übergabe einer tierärztlichen Praxis an einen anderen Tierarzt übergeben werden.“ ‘ F o l g e ä n d e r u n g e n Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: a) Nach Nummer 3 ist folgende Nummer 3a einzufügen: ,3a. In § 57 Abs. 1 wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt: „Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel nach § 43 Abs. 4 Satz 3.“ ‘ b) Nummer 4 ist wie folgt zu fassen: ,4. § 58 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 Nr. 1 … wie Vorlage …1) b) Folgender Satz wird angefügt: „Abweichend von den Sätzen 1 und 2 dürfen Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3 nur nach der entsprechenden veterinärbehörd- lichen Anweisung angewendet werden.“ ‘ c) Der Nummer 6 ist folgender Buchstabe c an- zufügen: ,c) In Nummer 10 wird nach der Angabe „§ 58 Abs. 1 Satz 1“ die Angabe „oder Satz 3“ eingefügt.‘ d) Der Nummer 8 ist folgender Buchstabe c an- zufügen: ,c) In Nummer 23 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder entge- gen § 58 Abs. 1 Satz 3 nicht verschrei- bungspflichtige Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheke freigegeben sind,“ eingefügt.‘ B e g r ü n d u n g Zu den Buchstaben a und b Gemäß § 47 Abs. 1 Nr. 4 können Veterinärbehörden von pharmazeutischen Unternehmern und Großhändlern Arzneimittel, die zur Durchführung öffentlich-recht- licher Maßnahmen bestimmt sind, beziehen. Grundsätz- lich ist jedoch deren Abgabe Apotheken vorbehalten. Bestimmte tierseuchenseuchenrechtliche Maßnahmen, wie z. B. die Bekämpfung der Varroatose nach der Bienenseuchen-Verordnung, machen es aus praktischer Sicht erforderlich, dass die Veterinärbehörden diese Arz- neimittel zur weiteren Behandlung ebenfalls abgeben können. Die im Vorschlag von den Behörden geforderten Anwei- sungen über Art, Dauer und Zeitpunkt der Anwendung sollen dabei sicherstellen, dass eine weitere ordnungsge- mäße Verwendung dieser Arzneimittel durch Tierhalter erfolgt. Die in den §§ 57, 58, 95 und 97 vorgenommenen Ände- rungen sind Folgeänderungen, die sich aus der neuen Formulierung des § 43 Abs. 4 Satz 3 ergeben. Zu Buchstabe c Gemäß § 43 Abs. 4 AMG dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder 2 Nr. 1 durch Tierärzte nur an Halter der von ihnen behandelten Tiere abgegeben werden. Mit der Änderung des § 43 wird die bislang ungeregelte Übernahme von Arzneimitteln in Zusammenhang mit der Übergabe einer tierärztlichen Praxis geregelt. 2. Zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe a0 – neu – (§ 56 Abs. 1 Satz 2 – neu – AMG) In Artikel 1 Nr. 2 ist vor Buchstabe a folgender Buch- stabe a0 einzufügen: ,a0) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz einge- fügt: „Der verschreibende Tierarzt hat der für die arznei- mittelrechtliche Überwachung des Tierbestandes zuständigen Überwachungsbehörde eine Kopie der Begleitbescheinigung zu übersenden.“ ‘ B e g r ü n d u n g Die Verbringung von Fütterungsarzneimitteln gelangt der Überwachungsbehörde nur durch Vor-Ort-Kontrolle beim Tierhalter zur Kenntnis, da keine Verpflichtung1) Vergleiche hierzu auch Ziffer 9. Anlage 2 Stellungnahme des Bundesrates Drucksache 15/4736 – 14 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode besteht, die an den ausländischen Fütterungsarzneimit- telhersteller gerichtete Verschreibung bzw. die dem Füt- terungsarzneimittel beizufügende Begleitbescheinigung der Überwachungsbehörde zuzusenden. Abhilfe kann durch die Verpflichtung des verschreibenden Tierarztes zur Überstellung der Begleitbescheinigung an die zu- ständige Behörde geschaffen werden; gezielte Kontrol- len werden ermöglicht. 3. Zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe a1 – neu – (§ 56 Abs. 4 Satz 2 AMG) In Artikel 1 Nr. 2 ist nach Buchstabe a folgender Buch- stabe a1 einzufügen: ,a1) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Rindern und Schafen“ durch das Wort „Wiederkäuern“ ersetzt.‘ B e g r ü n d u n g Nach § 56 Abs. 4 muss die Arzneimitteltagesdosis in einer Menge Mischfuttermittel enthalten sein, die die tägliche Futterration der behandelten Tiere mindestens zur Hälfte deckt. Abweichend hiervon ist es bei Schafen und Rindern ausreichend, wenn das Ergänzungsfutter- mittel die entsprechende Deckung enthält. Die arznei- liche Versorgung mit Fütterungsarzneimitteln erfolgt auch bei anderen ruminierenden Tieren als Schafen und Rindern (insbesondere Gatterwild und ruminierende Zootiere) über Ergänzungsfuttermittel. Aus diesem Grund ist die Ausnahmeregelung auf Wiederkäuer aus- zudehnen. 4. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa (§ 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG) In Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Drei- fachbuchstabe aaa ist in § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 das Wort „fallen“ durch die Angabe „oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr ge- bracht werden dürfen“ zu ersetzen. B e g r ü n d u n g Die Ergänzung ist erforderlich, um Homöopathika auch weiterhin in den Regelungsinhalt von § 56a Abs. 1 ein- zubeziehen. 5. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 56a Abs. 1 Satz 2 AMG) In Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb ist § 56a Abs. 1 Satz 2 zu streichen. F o l g e ä n d e r u n g In Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe c ist § 56a Abs. 5 und 6 Nr. 1 zu streichen. B e g r ü n d u n g Dem Vorschlag der Bundesregierung, den Zeitraum für die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel, so- weit es sich nicht um systemisch anzuwendende Anti- biotika handelt, auf bis zu 31 Tage auszudehnen, kann gefolgt werden. Die so genannte 7-Tage-Regelung für Antibiotika wurde im Gesetzgebungsverfahren zur 11. AMG-Novelle vom Bundesrat einstimmig vorgeschlagen. Damit sollte die Abgabe von Arzneimitteln enger an die tierärztliche Behandlung gebunden und der Arzneimittelbestand beim Tierhalter reduziert werden. Die Regelung trägt zur Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln bei, sie dient dem gesundheitlichen Verbraucherschutz und ist Be- standteil der Strategie zur Bekämpfung der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen. Nach anfänglichen Schwierigkeiten bei der Umsetzung zeigt sich inzwischen – zwei Jahre nach Inkrafttreten der Regelung –, dass das verfolgte Ziel erreicht wurde. Die von den Überwachungsbehörden gesammelten Erfah- rungen bestätigen vor allem, dass der Arzneimittel- bestand beim Tierhalter reduziert werden konnte. Bei der Umsetzung der 7-Tage-Regelung für Antibiotika wurden keine konkret nachweisbaren Probleme in der tierärztlichen Praxis festgestellt, insbesondere nachdem in der Diskussion zwischen Bund, Ländern und Verbän- den klargestellt wurde, dass die 7-Tage-Regelung keine Besuchspflicht alle 7 Tage durch den Tierarzt beinhaltet. Vor diesem Hintergrund und in Anbetracht der Tatsache, dass die Anwendung von Antibiotika in der Veterinär- medizin zur Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen bei- trägt, sollte eine Flexibilisierung der 7-Tage-Regelung in der in der Vorlage vorgesehenen Weise zum jetzigen Zeitpunkt unterbleiben. Stattdessen sollten zunächst wei- tere Erfahrungen gesammelt werden und die Diskussion des Begriffes der „ordnungsgemäßen Behandlung“ fort- geführt werden. Bei jeder Abgabe von Arzneimitteln sind grundsätzlich die Anforderungen nach § 12 TÄHAV zu erfüllen. Da- rüber hinaus erscheint es zur Wahrung der Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln geboten, dass der Tierarzt bei einer erneuten Abgabe innerhalb der Indikation für Ein- zeltiere bzw. eine Tiergruppe spätestens nach 31 Tagen die Notwendigkeit der fortgesetzten Anwendung durch eine erneute Untersuchung überprüft. Die Sachverständigenkommission ist durch eine Rechts- verordnung zu errichten und soll in Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft hinsichtlich der Anwendung von Arzneimitteln beschreiben. Die Aktualisierung und Weiterentwicklung der „Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirk- samen Tierarzneimitteln“ sind im Übrigen eine wesent- liche Forderung des wissenschaftlichen Symposiums „Risikomanagement zur Begrenzung von Antibiotika- resistenzen“ (15./16. November 2004, BVL Berlin). 6. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe c (§ 56a Abs. 6 Satz 1 AMG) In Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe c sind in § 56a Abs. 6 Satz 1 die Wörter „ohne Zustimmung des Bundesrates“ durch die Wörter „mit Zustimmung des Bundesrates“ zu er- setzen. B e g r ü n d u n g Da die in den Leitlinien formulierten Standards unmittel- bar auf das Verwaltungsverfahren der Landesbehörden durchschlagen, ist es notwendig, dass der Bundesrat bei der Errichtung der Tierarzneimittelanwendungskommis- sion zustimmt. Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 15 – Drucksache 15/4736 7. Zu Artikel 1 Nr. 3 (§ 56a AMG) Der Bundesrat begrüßt grundsätzlich die Absicht der Bundesregierung, die Abgabe von Arzneimitteln durch den Tierarzt an den Tierhalter flexibler zu gestalten. Der Bundesrat ist der Meinung, dass eine Koppelung der Abgabe und Verschreibung von Arzneimitteln, die anti- mikrobiell wirksame Stoffe enthalten, an eine zeitge- mäße tierärztliche Bestandsbetreuung den Interessen des vorbeugenden Verbraucherschutzes und der Arznei- mittelsicherheit gleichermaßen gerecht wird. Gleichzei- tig ermöglicht sie eine flexiblere und praxisgerechtere Arzneimittelabgabe durch den Tierarzt. Damit stünde eine gleichwertige Alternative für eine flexible Gestal- tung der Arzneimittelabgabe zur Verfügung. Der Bundesrat vertritt nach wie vor die Auffassung, dass das Arzneimittelgesetz die geeignete Rechtsgrundlage darstellt, in der die tierärztliche Bestandsbetreuung ver- ankert werden kann, da die an eine Bestandsbetreuung gekoppelten Anforderungen der Arzneimittelsicherheit dienen. Sollte die Bundesregierung weiterhin eine gegenteilige Position vertreten, bittet der Bundesrat die Bundesregie- rung, zu prüfen, in welcher Weise die tierärztliche Be- standsbetreuung verankert werden kann. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die recht- lichen Möglichkeiten auszuschöpfen, damit die Abgabe und Verschreibung von Arzneimitteln abweichend von § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 Buchstabe b (neu) AMG des Arzneimittelgesetzes an die Bestandsbetreuung als Vor- aussetzung gekoppelt werden kann. 8. Zu § 56b AMG und zu Artikel 1 Nr. 3 (§ 56a AMG) a) Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, auf der Grundlage des § 56b des Arzneimittelgesetzes eine Regelung zu treffen, wonach in bestimmten, eng zu fassenden Ausnahmen die Abgabe/Verschreibung von Arzneimitteln abweichend von § 56a des Arznei- mittelgesetzes zugelassen werden kann, soweit andernfalls eine arzneiliche Versorgung der Tiere an auf Grund der zur Verfügung stehenden Infrastruktur kurzfristig nicht zu erreichenden Standorten (Almen, Alpen, Halligen) nicht sichergestellt werden kann. b) Der Bundesrat bittet die Bundesregierung dafür einzutreten, dass auf EG-Ebene geprüft wird, ob die Beschränkung der Arzneimittelanwendung im Thera- pienotstand nach Artikel 10 der Richtlinie 2001/82/ EG in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in diesem Umfang erforderlich ist. 9. Zu Artikel 1 Nr. 4 (§ 58 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG) In Artikel 1 Nr. 4 ist in § 58 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 das Wort „fallen“ durch die Angabe „oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden dürfen“ zu ersetzen. B e g r ü n d u n g Die Ergänzung ist erforderlich, um Homöopathika auch weiterhin in den Regelungsinhalt von § 58 Abs. 1 einzu- beziehen. 10. Zu Artikel 1 Nr. 4a – neu – (§ 59 Überschrift und Abs. 5 – neu – AMG) In Artikel 1 ist nach Nummer 4 folgende Nummer 4a einzufügen: ,4a. § 59 wird wie folgt geändert: a) In der Überschrift werden ein Komma und die Wörter „sonstige wissenschaftliche Versuche“ angefügt. b) Folgender Absatz 5 wird angefügt: „(5) Auf Arzneimittel, die ausschließlich für den Eigenbedarf der Einrichtungen von For- schung und Wissenschaft bestimmt sind und im Rahmen von nach dem Tierschutzgesetz an- zeige- oder genehmigungspflichtigen Tierver- suchen angewandt werden, finden die Vor- schriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 48, 49, 67 Abs. 1, §§ 73, 95 Abs. 1 Nr. 1 und 3a, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 3, 13 und 17, § 97 Abs. 1, 2 Nr. 1, 7, 8 und 24 und Abs. 3. Ferner finden die Absätze 2 bis 4 entsprechende Anwendung.“‘. F o l g e ä n d e r u n g e n Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: a) Der Nummer 1 ist folgende Nummer 01 voranzu- stellen: ,01. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 59 wie folgt gefasst: „§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprü- fung bei Tieren, die der Lebensmittelgewin- nung dienen, sonstige wissenschaftliche Versuche“ ‘. b) Nach Nummer 4a ist folgende Nummer 4b einzufü- gen: ,4b. In § 67 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „unterziehen“ die Wörter „oder Arzneimittel im Rahmen sonstiger wissenschaftlicher Versu- che bei Tieren anwenden,“ eingefügt.‘ c) Nummer 6 ist wie folgt zu ändern: a) Buchstabe a ist wie folgt zu fassen: ,a) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 73 Abs. 4“ durch die Angabe „§ 59 Abs. 5 Satz 1“ ersetzt.‘ b) Nach Buchstabe a ist folgender Buchstabe a1 einzufügen: ,a1) In Nummer 3a wird nach dem Wort „mit“ die Angabe „§ 59 Abs. 5 Satz 1,“ eingefügt.‘ d) Nummer 7 ist wie folgt zu ändern: a) Buchstabe a ist wie folgt zu fassen: ,a) In Nummer 3 wird die Angabe „§ 73 Abs. 4“ durch die Angabe „§ 59 Abs. 5 Satz 1“ ersetzt.‘ Drucksache 15/4736 – 16 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode b) Folgende Buchstaben c und d sind anzufügen: ,c) In Nummer 13 wird nach den Wörtern „je- weils auch in Verbindung mit“ die Angabe „§ 59 Abs. 5 Satz 1 oder“ einfügt.‘ d) In Nummer 17 werden nach der Angabe „§ 59 Abs. 2“ die Wörter „auch in Verbin- dung mit § 59 Abs. 5 Satz 2“ eingefügt.‘ e) Nummer 8 ist wie folgt zu ändern: a) Buchstabe a ist wie folgt zu fassen: ,a) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 73 Abs. 4“ durch die Angabe „§ 59 Abs. 5 Satz 1“ ersetzt.‘ b) Nach Buchstabe a sind folgende Buchstaben a1 bis a3 einzufügen: ,a1) In Nummer 7 wird nach der Angabe „§ 67 Abs. 1, auch in Verbindung mit“ die An- gabe „§ 59 Abs. 5 Satz 1 oder“ eingefügt. a2) In Nummer 8 wird nach der Angabe „§ 73 Abs. 1 oder 1a“ die Angabe „auch in Ver- bindung mit § 59 Abs. 5 Satz 1,“ eingefügt. a3) In Nummer 9 werden die Wörter „, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4,“ gestrichen.‘ c) Nach Buchstabe b ist folgender Buchstabe c an- zufügen: ,c) In Nummer 24 werden nach der Angabe „§ 59 Abs. 4“ die Wörter „ , auch in Verbin- dung mit Absatz 5 Satz 2,“ eingefügt.‘ B e g r ü n d u n g Das Arzneimittelgesetz sieht die Anwendung apothe- kenpflichtiger Arzneimittel bei Tieren abweichend von den §§ 56a, 58 im Rahmen wissenschaftlicher For- schung nur unter den engen Voraussetzungen des § 59 vor (klinische Prüfung im Auftrag des Herstellers, Rückstandsprüfungen). Damit ist die wissenschaftliche Forschung im Geltungsbereich des Arzneimittelgeset- zes, soweit sie die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren erfordert, praktisch ausgeschlossen. Durch eine Änderung von § 59 werden die Arzneimittel, die im Rahmen von nach dem Tierschutzgesetz anzeige- oder genehmigungspflichtigen Tierversuchen angewandt werden, vom Anwendungsbereich des Arzneimittel- gesetzes weitestgehend ausgenommen. Lebensmittel dürfen von Tieren, bei denen solche Arzneimittel ange- wandt worden sind, nur unter den Voraussetzungen des § 59 Abs. 2 gewonnen werden. Um eine Überwachung solcher Arzneimittelanwendungen sicher zu stellen, sind solche Versuche nach § 59 Abs. 3 bei der zustän- digen Behörde anzuzeigen. 11. Zu Artikel 1 Nr. 8 Buchstabe c – neu – (§ 97 Abs. 2 Nr. 26a – neu – AMG) Dem Artikel 1 Nr. 8 ist folgender Buchstabe c anzu- fügen: ,c) Nach Nummer 26 wird folgende Nummer 26a ein- gefügt: „26a. entgegen § 73 Abs. 3 Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,“‘. B e g r ü n d u n g Zur Durchsetzung der durch Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc in § 73 Abs. 3 Satz 4 AMG neu eingeführten Anzeigeverpflichtung bedarf es einer Bußgeldbewehrung. 12. Zu Artikel 1 Nr. 8 Buchstabe d – neu – (§ 97 Abs. 2 Nr. 31a – neu – AMG) Dem Artikel 1 Nr. 8 ist nach Buchstabe c – neu – folgen- der Buchstabe d anzufügen: ,d) Nach Nummer 31 wird folgende Nummer 31a ein- gefügt: „31a. entgegen Artikel 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 einen in Anhang I, II oder III nicht aufgeführten Stoff verabreicht,“ ‘. B e g r ü n d u n g Es gibt im Arzneimittelgesetz bisher keine Ahndungs- vorschrift, die sich direkt auf ein Zuwiderhandeln gegen Artikel 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bezieht. Die Erfahrungen aus der Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, machen es erforderlich, dass dies als Ordnungswidrigkeit ge- ahndet werden kann. 13. Zu Artikel 1 Nr. 9 – neu – (§ 139 – neu – AMG) Dem Artikel 1 ist folgende Nummer 9 anzufügen: ,9. Nach § 138 wird folgende Zwischenüberschrift und folgender neuer § 139 angefügt: „Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 139 Abweichend von § 56a Abs. 2 und § 73 Abs. 3 dürfen Arzneimittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, noch bis zum 29. Oktober 2005 nach den bis zum … [Einset- zen: Datum des Tages der Verkündung dieses Gesetzes] geltenden Regelungen in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes verbracht, verschrieben, abgegeben und angewandt werden.“ F o l g e ä n d e r u n g In Artikel 1 ist der Nummer 1 folgende Nummer 01 voranzustellen: ,01. Der Inhaltsübersicht wird folgende Angabe ange- fügt: „Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 139“ ‘. B e g r ü n d u n g Die Änderung des § 56a Abs. 2 und teilweise des § 73 Abs. 3 ist erforderlich zur Anpassung des nationalen Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 17 – Drucksache 15/4736 Rechts an die Richtlinie 2001/82/EG in der durch die Richtlinie 2004/28/EG geänderten Fassung. Konse- quenz dieser Änderung wird unter anderem sein, dass die Behandlungsmöglichkeiten für Tiere, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, erheblich ein- geschränkt werden, insbesondere da der Import von Arzneimitteln aus Drittstaaten nicht mehr möglich sein wird. Aus diesem Grund sollte die von der Richtlinie 2004/28/EG bis Ende Oktober 2005 eingeräumte Um- setzungsfrist insoweit durch eine entsprechende Über- gangsvorschrift vollständig ausgeschöpft werden. 14. Prüfbitte Mit der Zwölften Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde die Durchführung der Überwachung mit dem neu gefassten § 64 Abs. 3 dahin gehend geändert, dass sie nunmehr regel- mäßig in angemessenem Umfang unter besonderer Berück- sichtigung möglicher Risiken in landwirtschaftlichen Be- trieben mit Nutztierhaltung zur Lebensmittelgewinnung vorgenommen werden muss. Damit wird die Tierarzneimit- telüberwachung als Teil des vorbeugenden gesundheitlichen Verbraucherschutzes in landwirtschaftlichen Betrieben mit Nutztierhaltung, die zur Lebensmittelgewinnung dienen, auf eine risikobasierte stichprobenweise Kontrolltätigkeit ge- stützt. Die risikobasierte fachlich gestützte Stichproben- überwachung umfasst mindestens die folgenden Parameter: Betriebsgröße, Haltungsform und Betriebsorganisation, As- pekte der öffentlichen Gesundheit wie Auffälligkeiten in der Schlachttier- und Fleischuntersuchung, den Nachweis von z. B. Rückständen oder Hemmstoffen sowie Aspekte der Tiergesundheit. Sie findet in der Tierseuchenbekämpfung und in der Lebensmittelüberwachung Anwendung und wird auch künftig im Bereich der Überwachungsmaßnahmen im Rahmen von Cross Compliance vorgeschrieben sein. Der Bundesrat bittet, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, ob eine Regelung möglich ist, Tierhalterdateien, die bereits auf Grund anderer Rechtsvorschriften für eine zweckgebundene Nutzung erhoben worden sind, auch den zuständigen Behörden für die Tierarzneimittelüberwachung in landwirtschaftlichen Betrieben zugänglich zu machen. Drucksache 15/4736 – 18 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode Anlage 3 Gegenäußerung der Bundesregierung I. Zu Nummer 1 Artikel 1 Nr. 1a – neu – (§ 43 Abs. 4 Satz 3 – neu –, Abs. 5 Satz 2, Abs. 6 – neu – AMG) Zu Artikel 1 Nr. 1a – neu – Buchstabe a und b Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag im Grundsatz zu, soweit Arzneimittel betroffen sind, die nicht der Ver- schreibungspflicht unterliegen. Das Anliegen des Bundesrates, den Veterinärbehörden in bestimmten Fällen die Abgabe der Arzneimittel, die sie nach § 47 Abs. 1 Nr. 4 AMG bezogen haben, zu ermögli- chen, wird von der Bundesregierung im Grundsatz mitgetra- gen. Die Bundesregierung hält es jedoch im Hinblick auf die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln für bedenklich, diese Regelung auch auf verschreibungspflichtige Arznei- mittel zu erstrecken. Der Verschreibungspflicht unterliegen nach § 48 AMG Arz- neimittel, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthal- ten, die die Gesundheit des Tieres oder die Umwelt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne tierärztliche Überwachung angewendet werden. Die tierärztliche Überwachung wird unter anderem durch die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken präzisiert, die die Pflichten des Tierarztes bei der Abgabe von Arznei- mitteln regelt. So wird dort die Verpflichtung zur Kontrolle der Arzneimittelanwendung und des Behandlungserfolges normiert. Diese Bestimmungen finden auf die Veterinär- behörde jedoch keine Anwendung. Die Bundesregierung schlägt folgende Formulierung vor: In Artikel 1 ist nach Nummer 1 folgende Nummer 1a einzu- fügen: ,1a. § 43 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 4 werden folgende Sätze angefügt: „Weiterhin dürfen Arzneimittel, die zur Durchfüh- rung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, in der jeweils erforderlichen Menge durch Veterinärbe- hörden an Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist dem Tierhalter eine schriftliche Anwei- sung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwen- dung auszuhändigen.“‘ b) In Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „und für Arz- neimittel im Sinne des Absatzes 4 Satz 3“ angefügt. F o l g e ä n d e r u n g e n Artikel 1 ist wie folgt zu ändern: a) Nach Nummer 3 ist folgende Nummer 3a einzufü- gen: ,3a. In § 57 Abs. 1 wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt: „Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach § 43 Abs. 4 Satz 3.“ ‘ b) Nummer 4 ist wie folgt zu fassen: ,4. § 58 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 Nr. 1 … wie Vorlage … b) Folgender Satz wird angefügt: „Abweichend von Satz 2 dürfen Arzneimit- tel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3 nur nach der veterinärbehördlichen Anweisung nach § 43 Abs. 4 Satz 4 angewendet werden.“ ‘ c) Der Nummer 8 ist folgender Buchstabe c anzufü- gen: ,c) In Nummer 23 werden nach den Wörtern „Satz 2“ die Wörter „oder 3“ eingefügt.‘ Zu Artikel 1 Nr. 1a – neu – Buchstabe c Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag nach Maßgabe folgender Formulierung zu: „(6) Arzneimittel dürfen im Rahmen der Übergabe einer tierärztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der tier- ärztlichen Hausapotheke abgegeben werden.“ Hierdurch wird der Personenkreis, an den Arzneimittel übergeben werden, eingegrenzt. Um auch die Übergabe im Todesfalle zu ermöglichen, sollte die Einschränkung, dass die Arzneimittel vom Tierarzt übergeben werden müssen, entfallen. Zu Nummer 2 – Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe a0 – neu – (§ 56 Abs. 1 Satz 2 – neu – AMG) Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag in der Sache zu, regt aber aus Gründen der Bestimmtheit folgende For- mulierung an: „Der verschreibende Tierarzt hat der nach § 64 Abs. 1 für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch den Tierhalter zuständigen Behörde un- verzüglich eine Kopie der Verschreibung nach Satz 1 zu übersenden.“ Zusätzlich sollte eine Bußgeldbewehrung vorgesehen wer- den. Hierzu ist in Artikel 1 Nr. 8 (§ 97 Abs. 2 AMG) folgen- der Buchstabe a1 einzufügen: ,a1) Nach Nummer 17 wird folgende Nummer 17a einge- fügt: „17a. entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht rechtzeitig über- sendet,“ ‘. Zu Nummer 3 – Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe a1 – neu – (§ 56 Abs. 4 Satz 2 AMG) Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu. Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode – 19 – Drucksache 15/4736 Zu Nummer 4 – Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a Doppelbuch- stabe aa Dreifachbuchstabe aaa (§ 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG) Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu. Zu Nummer 5 – Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a Doppelbuch- stabe bb (§ 56a Abs. 1 Satz 2 AMG) Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu. Nach dem Inkrafttreten der so genannten 7-Tage-Regel für systemisch anzuwendende Antibiotika ist von Verbänden und Ländern das Anliegen an die Bundesregierung herange- tragen worden, die Regelung zu flexibilisieren. Die Bundes- regierung hat mit dem Referentenentwurf im Oktober 2003 eine Flexibilisierung vorgeschlagen, mit der die Ausweitung des Abgabezeitraumes auf die nach dem Stand der veteri- närmedizinischen Wissenschaft erforderlichen Fälle be- schränkt und gleichzeitig Rechtssicherheit für Tierärzte und Behörden geschaffen werden sollte. Dabei hat die Bundes- regierung darauf hingewiesen, dass die 7-Tage-Regel Be- standteil der Strategie zur Bekämpfung der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen ist und einen wichtigen Beitrag zum vorsorgenden gesundheitlichen Verbraucherschutz leistet und Ausnahmeregelungen daher nur in eng begrenzten Fäl- len mitgetragen werden können. Der vorgelegte Entwurf wurde über ein Jahr in den Fach- kreisen intensiv diskutiert. Gleichzeitig wurde weitere Er- fahrung mit dem Vollzug der Regelung gesammelt. Dabei war von Bedeutung, dass die 7-Tage-Regel keine Besuchs- pflicht im Tierbestand durch den Tierarzt beinhaltet. Im Er- gebnis führt der Bundesrat nun aus, dass nach anfänglichen Schwierigkeiten das verfolgte Ziel erreicht und keine kon- kret nachweisbaren Probleme in der tierärztlichen Praxis festgestellt wurden und daher die geltende 7-Tage-Regel für systemisch anzuwendende Antibiotika beibehalten werden sollte. Diese Position wird inzwischen auch von einigen tierärztlichen Verbänden vertreten. Die Bundesregierung be- grüßt diese Entwicklung, die sich aus der intensiven Diskus- sion des Referentenentwurfs ergeben hat und unterstützt die Position des Bundesrates. Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb ist daher zur Berücksichtigung rechtsförmlicher Erfordernisse wie folgt zu fassen: ,bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Der Tierarzt darf verschreibungspflichtige Arzneimit- tel zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, für den jeweiligen Behand- lungsfall erneut nur abgeben oder verschreiben, sofern er in einem Zeitraum von 31 Tagen vor dem Tag der entsprechend seiner Behandlungsanweisung vorgese- henen letzten Anwendung der abzugebenden oder zu verschreibenden Arzneimittel die behandelten Tiere oder den behandelten Tierbestand untersucht hat.“ ‘ Der Vorschlag erfordert darüber hinaus die nachstehenden Folgeänderungen in Artikel 1: a) In Nummer 2 Buchstabe b sind in § 56 Abs. 5 Satz 3 die Wörter „und 3“ zu streichen. b) In Nummer 3 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa Drei- fachbuchstabe aaa sind die Wörter „Satz 4“ durch die Wörter „Satz 3“ zu ersetzen. c) In Nummer 3 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa Drei- fachbuchstabe ccc sind in § 56a Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 die Wörter „Satz 4“ durch die Wörter „Satz 3“ zu ersetzen. d) Nummer 3 Buchstabe c ist wie folgt zu fassen: ,c) Folgende Absätze werden angefügt: „(5) Das Bundesministerium für Verbraucher- schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermäch- tigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun- desrates eine Tierarzneimittelanwendungskommis- sion zu errichten. Die Tierarzneimittelanwendungs- kommission beschreibt in Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft, insbesondere für die Anwendung von Arzneimitteln, die antimikro- biell wirksame Stoffe enthalten. In der Rechtsverord- nung ist das Nähere über die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren der Tierarzneimittelanwendungskommission zu bestim- men. Ferner können der Tierarzneimittelanwendungs- kommission durch Rechtsverordnung weitere Auf- gaben übertragen werden. (6) Es wird vermutet, dass eine Rechtfertigung nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissen- schaft im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4 oder des § 56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 gegeben ist, sofern die Leit- linien der Tierarzneimittelanwendungskommission nach Absatz 5 Satz 2 beachtet worden sind.“ ‘ e) In Nummer 6 Buchstabe b sind in § 95 Abs. 1 Nr. 8 die Wörter „Satz 4, oder Satz 3“ durch die Wörter „Satz 3, oder Satz 2“ zu ersetzen. f) In Nummer 8 Buchstabe b sind in § 97 Abs. 2 Nr. 21 die Wörter „Satz 4“ durch die Wörter „Satz 3“ und in Nummer 21a die Wörter „Satz 5“ durch die Wörter „Satz 4“ zu ersetzen. Zu Nummer 6 – Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe c (§ 56a Abs. 6 Satz 1 AMG) Unter Berücksichtigung der sich aus Nummer 5 ergebenden Änderung stimmt die Bundesregierung dem Vorschlag zu. Durch die in Nummer 5 vorgesehene Änderung verlagert sich der Schwerpunkt der Aufgaben der Sachverständigen- kommission, so dass die Zustimmungspflichtigkeit der Ver- ordnung mitgetragen werden kann. Zu Nummer 7 – Artikel 1 Nr. 3 (§ 56a AMG) Die Bundesregierung hat bereits in ihrer Stellungnahme zum Gesetzentwurf des Bundesrates – Entwurf eines … Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes –, Bundes- tagsdrucksache 15/1494 vom 28. August 2003, ausgeführt, dass gegen die Verankerung der Bestandsbetreuung im Arz- neimittelgesetz verfassungsrechtliche Bedenken im Hin- blick auf die Gesetzgebungskompetenz des Bundes beste- hen. Nach Artikel 74 Abs. 1 Nr. 19 Grundgesetz hat der Bund die konkurrierende Gesetzgebungskompetenz für die Regelungen des Verkehrs mit Arzneimitteln. Die tierärztli- che Bestandsbetreuung umfasst aber nach allgemeinem fachlichen Verständnis auch Anforderungen unabhängig von einer Arzneimittelabgabe. Solche Regelungen sind von Drucksache 15/4736 – 20 – Deutscher Bundestag – 15. Wahlperiode der Kompetenznorm des Artikels 74 Abs. 1 Nr. 19 Grundge- setz nicht gedeckt. Zur Frage der Verankerung der tierärztlichen Bestands- betreuung im Bundesrecht wird sich die Bundesregierung nach Prüfung äußern. Eine Koppelung der Abgabe und Ver- schreibung von Arzneimitteln abweichend von § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 Buchstabe b (neu) AMG an eine im Landes- recht verankerte tierärztliche Bestandsbetreuung war bereits im Referentenentwurf vom 23. Oktober 2003 vorgesehen, hat sich jedoch in dieser Form nicht als mehrheitsfähig er- wiesen. Zu Nummer 8 – (§ 56b AMG) und Artikel 1 Nr. 3 (§ 56a AMG) Zu Buchstabe a Die Bundesregierung prüft das Anliegen des Bundesrates und wird sich zu einem späteren Zeitpunkt hierzu äußern. Zu Buchstabe b Die Bundesregierung wird prüfen, inwieweit es durch die Umsetzung von Artikel 10 der Richtlinie 2001/82/EG in der durch die Richtlinie 2004/28/EG geänderten Fassung, ins- besondere durch die Einschränkung des Verbringens von Arzneimitteln für Tiere, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in den Geltungsbereich des Gesetzes, zu einer erheblichen Einschränkung der Therapiemöglich- keiten kommt, die die arzneiliche Versorgung dieser Tiere gefährdet. Sofern es sich im Ergebnis als erforderlich er- weist, wird die Bundesregierung auf EG-Ebene für eine Überprüfung der Regelung des Artikels 10 der Richtlinie eintreten. Zu Nummer 9 – Artikel 1 Nr. 4 (§ 58 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG) Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu. Zu Nummer 10 – Artikel 1 Nr. 4a – neu – (§ 59 Überschrift und Abs. 5 – neu – AMG) Die Bundesregierung stimmt zwar dem Änderungsvor- schlag in der vorgelegten Fassung nicht zu, wohl aber dem Grundanliegen des Bundesrates, die Anwendung von Arz- neimitteln im Rahmen wissenschaftlicher Forschung zu regeln. Die Bundesregierung hat im Hinblick auf die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln und den Schutz von Versuchstie- ren Bedenken gegen die im Beschluss des Bundesrates vor- gesehene weitgehende Ausnahme solcher Arzneimittel vom Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes. Sie wird im weiteren Verfahren prüfen, ob die Ausnahmetatbestände auf das erforderliche Maß eingegrenzt werden können und ob eine engere Anknüpfung an die Regelungen des Tierschutz- gesetzes erforderlich ist. Zu Nummer 11 – Artikel 1 Nr. 8 Buchstabe c – neu – (§ 97 Abs. 2 Nr. 26a – neu – AMG) Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag mit der Maß- gabe zu, dass die vorgeschlagene Regelung in § 97 Abs. 2 Nr. 7 mit folgendem Wortlaut eingefügt wird: ,In Nummer 7 wird die Angabe „oder § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6“ durch die Angabe „ , § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 oder § 73 Abs. 3 Satz 4“ ersetzt.‘ Als Folge ist es zur Präzisierung der zu bewehrenden Vor- schrift erforderlich, in Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a Doppel- buchstabe cc in § 73 Abs. 3 Satz 4 – neu – AMG nach den Wörtern „der zuständigen Behörde“ die Wörter „nach Maß- gabe des Satzes 5“ einzufügen. Zu Nummer 12 – Artikel 1 Nr. 8 Buchstabe d – neu – (§ 97 Abs. 2 Nr. 31a – neu – AMG) Verstöße gegen Artikel 14 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/ 90 führen in der Regel gleichzeitig zu Verstößen gegen die §§ 13, 21, 56a, 58 oder 59a AMG und bedürfen deshalb kei- ner zusätzlichen Bewehrung. Die Bundesregierung prüft im weiteren Verfahren, ob darüber hinaus Regelungslücken be- stehen, die eine Bußgeldbewehrung erforderlich machen. Zu Nummer 13 – Artikel 1 Nr. 9 – neu – (§ 139 – neu – AMG) Die Bundesregierung stimmt dem Vorschlag zu, weist je- doch darauf hin, dass die Sinnhaftigkeit der Übergangsvor- schrift im weiteren Verfahren unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Inkrafttretenszeitpunkt des Gesetzes über- prüft werden sollte. Zu Nummer 14 Prüfbitte Die Bundesregierung hat das Anliegen des Bundesrates ge- prüft und schlägt folgende Ergänzung des Entwurfs vor: In Artikel 1 ist nach Nummer 4 folgende Nummer 4a einzu- fügen: ,4a. Nach § 69a wird folgender § 69b eingefügt: „§ 69b Verwendung bestimmter Daten (1) Die nach der Viehverkehrsverordnung für die Er- hebung der Daten für die Anzeige und die Registrie- rung Vieh haltender Betriebe zuständigen Behörden übermitteln der für die Überwachung nach § 64 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 zuständigen Behörde auf Ersuchen die zu deren Aufgabenerfüllung erforderlichen Daten. (2) Die Daten dürfen für die Dauer von drei Jahren aufbewahrt werden. Die Frist beginnt mit Ablauf desje- nigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind. Nach Ablauf der Frist sind die Daten zu löschen, sofern sie nicht auf Grund anderer Vorschriften länger aufbewahrt werden dürfen.“ ‘ II. Ferner regt die Bundesregierung zur Beseitigung eines re- daktionellen Versehens an, in Artikel 1 Nr. 8 Buchstabe b in § 97 Abs. 2 Nr. 21 – neu – AMG die Wörter „außer Nr. 1“ durch das Wort „jeweils“ zu ersetzen. Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Telefax (02 21) 97 66 83 44 ISSN 0722-8333

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Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005 2555 Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- machung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 21. Juni 2005 (BGBl. I S. 1818), wird wie folgt geändert: 1. § 21 Abs. 2a wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 wird nach dem Wort „zulässig“ das Semikolon durch einen Punkt ersetzt und der nachfolgende Satzteil gestrichen. b) Satz 4 wird wie folgt gefasst: „Als Herstellen im Sinne des Satzes 1 gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit 1. keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeigneten Packungsgrößen im Handel ver- fügbar sind oder 2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.“ 1a. § 43 wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 4 werden folgende Sätze angefügt: „Weiterhin dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, in der jeweils erforderlichen Menge durch Veterinär- behörden an Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist dem Tierhalter eine schriftliche Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändigen.“ b) In Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „und für Arz- neimittel im Sinne des Absatzes 4 Satz 3“ ange- fügt. c) Folgender Absatz 6 wird angefügt: „(6) Arzneimittel dürfen im Rahmen der Über- gabe einer tierärztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abge- geben werden.“ 2. § 56 wird wie folgt geändert: a0) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz ein- gefügt: „Im Falle des Satzes 1 zweiter Halbsatz hat der verschreibende Tierarzt der nach § 64 Abs. 1 für die Überwachung der Einhaltung der arzneimit- telrechtlichen Vorschriften durch den Tierhalter zuständigen Behörde unverzüglich eine Kopie der Verschreibung zu übersenden.“ a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 Nr. 2 werden die Wörter „antibioti- kahaltige Arzneimittel-Vormischungen ent- halten sind“ durch die Wörter „Arzneimittel- Vormischungen mit jeweils einem antimikro- biell wirksamen Stoff enthalten sind oder höchstens eine Arzneimittel-Vormischung Dreizehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes*) Vom 29. August 2005 *) Dieses Gesetz dient in Teilen auch der Umsetzung der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 136 S. 58). Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations- verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden. 2556 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005 mit mehreren solcher Stoffe enthalten ist“ ersetzt. bb) Satz 3 wird aufgehoben. a1) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Rindern und Schafen“ durch das Wort „Wiederkäuern“ ersetzt. b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: „(5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur verschreiben, 1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm behandelten Tieren bestimmt sind, 2. wenn sie für die in den Packungsbeilagen der Arzneimittel-Vormischungen bezeichneten Tierarten und Anwendungsgebiete bestimmt sind, 3. wenn ihre Anwendung nach Anwendungs- gebiet und Menge nach dem Stand der vete- rinärmedizinischen Wissenschaft gerechtfer- tigt ist, um das Behandlungsziel zu erreichen, und 4. wenn die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ver- schriebene Menge von Fütterungsarzneimit- teln, die a) , vorbehaltlich des Buchstaben b, ver- schreibungspflichtige Arzneimittel-Vormi- schungen enthalten, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist, oder b) antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist, sofern die Zulassungsbedingungen der Arz- neimittel-Vormischung nicht eine längere Anwendungsdauer vorsehen. § 56a Abs. 2 gilt für die Verschreibung von Fütte- rungsarzneimitteln entsprechend. Im Falle der Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln nach Satz 1 Nr. 4 gilt zusätzlich § 56a Abs. 1 Satz 2 entsprechend.“ 3. § 56a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) In Nummer 2 werden die Wörter „ohne Zulassung in den Verkehr gebracht wer- den dürfen“ durch die Wörter „sie auf Grund des § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbin- dung mit Abs. 1 in Verkehr gebracht werden dürfen oder in den Anwen- dungsbereich einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden dürfen“ ersetzt. bbb) In Nummer 4 werden die Wörter „nach dem Stand der tierärztlichen Wissen- schaft“ durch die Wörter „nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wis- senschaft“ ersetzt und nach dem Wort „erreichen“ ein Komma eingefügt. ccc) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: „5. die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, a) vorbehaltlich des Buchstaben b, verschriebene oder abgegebene Menge verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe fol- genden 31 Tage bestimmt ist, oder b) verschriebene oder abgegebene Menge von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten und nach den Zulas- sungsbedingungen nicht aus- schließlich zur lokalen Anwen- dung vorgesehen sind, zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist, sofern die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdau- er vorsehen.“ bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Der Tierarzt darf verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, für den jeweiligen Behandlungsfall erneut nur abgeben oder verschreiben, sofern er in einem Zeitraum von 31 Tagen vor dem Tag der entsprechend seiner Behandlungsanwei- sung vorgesehenen letzten Anwendung der abzugebenden oder zu verschreibenden Arz- neimittel die behandelten Tiere oder den behandelten Tierbestand untersucht hat.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Im einleitenden Satzteil werden die Wörter „in Verbindung mit Satz 3“ durch die Wörter „ , auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, nachfolgend bezeich- nete“ und die Wörter „nach folgenden Maßgaben anwenden oder verabrei- chen lassen“ durch die Wörter „ver- schreiben, anwenden oder abgeben“ ersetzt. bbb) In Nummer 1 werden das Wort „darf“ und die Wörter „angewendet werden“ gestrichen. ccc) Die Nummern 2 bis 4 werden wie folgt gefasst: „2. soweit ein nach Nummer 1 geeig- netes Arzneimittel für die betreffen- de Tierart nicht zur Verfügung steht, ein für eine andere Tierart zugelas- senes Arzneimittel; Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005 2557 3. soweit ein nach Nummer 2 geeig- netes Arzneimittel nicht zur Ver- fügung steht, ein zur Anwendung beim Menschen zugelassenes Arz- neimittel oder, auch abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3, ein Arzneimittel, das in einem Mitglied- staat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum zur Anwen- dung bei Tieren zugelassen ist; im Falle von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, jedoch nur solche Arzneimittel aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum, die zur An- wendung bei Tieren, die der Gewin- nung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind; 4. soweit ein nach Nummer 3 geeig- netes Arzneimittel nicht zur Ver- fügung steht, ein in einer Apotheke oder durch den Tierarzt nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe d her- gestelltes Arzneimittel.“ bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst: „Bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- mitteln dienen, darf das Arzneimittel jedoch nur durch den Tierarzt angewendet oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden und nur pharmakologisch wirksame Stoffe ent- halten, die in Anhang I, II oder III der Verord- nung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.“ c) Folgende Absätze 5 und 6 werden angefügt: „(5) Das Bundesministerium für Verbraucher- schutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes- ministerium durch Rechtsverordnung mit Zustim- mung des Bundesrates eine Tierarzneimittel- anwendungskommission zu errichten. Die Tier- arzneimittelanwendungskommission beschreibt in Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft, insbesondere für die Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. In der Rechtsverordnung ist das Nähere über die Zusammensetzung, die Beru- fung der Mitglieder und das Verfahren der Tierarz- neimittelanwendungskommission zu bestimmen. Ferner können der Tierarzneimittelanwendungs- kommission durch Rechtsverordnung weitere Aufgaben übertragen werden. (6) Es wird vermutet, dass eine Rechtfertigung nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wis- senschaft im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4 oder des § 56 Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 gegeben ist, sofern die Leitlinien der Tierarzneimittelanwen- dungskommission nach Absatz 5 Satz 2 beachtet worden sind.“ 3a. In § 57 Abs. 1 wird nach Satz 2 folgender Satz ein- gefügt: „Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3.“ 4. § 58 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 Nr. 1 werden die Wörter „ohne Zulas- sung in den Verkehr gebracht werden dürfen“ durch die Wörter „in den Anwendungsbereich einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr gebracht werden dürfen“ ersetzt. b) Folgender Satz wird angefügt: „Abweichend von Satz 2 dürfen Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3 nur nach der veteri- närbehördlichen Anweisung nach § 43 Abs. 4 Satz 4 angewendet werden.“ 4a. Nach § 69a wird folgender § 69b eingefügt: „§ 69b Verwendung bestimmter Daten (1) Die nach der Viehverkehrsverordnung für die Erhebung der Daten für die Anzeige und die Regis- trierung Vieh haltender Betriebe zuständigen Behör- den übermitteln der für die Überwachung nach § 64 Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz zuständigen Behörde auf Ersuchen die zu deren Aufgabenerfüllung erfor- derlichen Daten. (2) Die Daten dürfen für die Dauer von drei Jahren aufbewahrt werden. Die Frist beginnt mit Ablauf des- jenigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind. Nach Ablauf der Frist sind die Daten zu löschen, sofern sie nicht auf Grund anderer Vorschriften län- ger aufbewahrt werden dürfen.“ 5. § 73 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „von Apotheken“ die Wörter „oder im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke vom Tierarzt für die von ihm behandelten Tiere“ eingefügt. bb) Satz 2 wird wie folgt geändert: aaa) Im einleitenden Satzteil werden nach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „ , außer in Fällen, in denen sie im Auf- trag eines Tierarztes bestellt und an die- sen abgegeben werden,“ eingefügt. bbb) Nummer 1 wird wie folgt gefasst: „1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Per- sonen beziehen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben und, a) soweit es sich nicht um Arznei- mittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder ande- ren Vertragsstaaten des Abkom- mens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur auf 2558 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005 ärztliche oder zahnärztliche Ver- schreibung b) soweit es sich um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäi- schen Union oder anderen Ver- tragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- schaftraum handelt, die zur An- wendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur auf tierärztliche Verschreibung beziehen, oder“. cc) Die Sätze 3 und 4 werden durch folgende Sätze ersetzt: „Tierärzte und, soweit Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abgegeben werden, Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur beziehen, 1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tie- ren bestimmte Arzneimittel aus Mitglied- staaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, und 2. soweit im Geltungsbereich dieses Geset- zes kein zur Erreichung des Behandlungs- zieles geeignetes zugelassenes Arznei- mittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Verfügung steht. Der Tierarzt hat unverzüglich nach seiner Bestellung, seinem Auftrag sowie jeder Ver- schreibung eines Arzneimittels nach Satz 3 dies der zuständigen Behörde nach Maß- gabe des Satzes 5 anzuzeigen. In der An- zeige ist anzugeben, für welche Tierart und welches Anwendungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den Geltungs- bereich dieses Gesetzes verbracht wird, die Bezeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels sowie seine arzneilich wirk- samen Bestandteile nach Art und Menge.“ b) In Absatz 4 werden aa) nach der Angabe „und 78“ das Wort „und“ durch ein Komma und bb) der Punkt am Satzende durch die Wörter „und ferner in den Fällen des Absatzes 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, und Satz 2 auch mit Ausnahme der §§ 56a, 57, 58 Abs. 1 Satz 1, §§ 59, 95 Abs. 1 Nr. 6, 8, 9 und 10, § 96 Nr. 15 bis 17 und § 97 Abs. 2 Nr. 21 bis 24 und 31 und der auf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und Abs. 2, des § 48 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 4, des § 54 Abs. 1, 2 und 3 sowie des § 56a Abs. 3 erlassenen Verord- nung über Tierärztliche Hausapotheken und der auf Grund der §§ 12, 54 und 57 erlasse- nen Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“ ersetzt. 6. § 95 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 73 Abs. 4 oder“ gestrichen. b) Nummer 8 wird wie folgt gefasst: „8. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbin- dung mit Satz 3, oder Satz 2 Arzneimittel ver- schreibt, abgibt oder anwendet, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher ab- gegeben werden dürfen,“. 7. § 96 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 3 wird die Angabe „§ 73 Abs. 4 oder“ gestrichen. b) In den Nummern 10 und 13 werden jeweils die Wörter „ , jeweils auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4,“ gestrichen. 8. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) In den Nummern 1 und 9 werden jeweils die Wörter „ , auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4,“ gestrichen. a1) In Nummer 7 wird die Angabe „oder § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6“ durch die Angabe „§ 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 oder § 73 Abs. 3 Satz 4“ ersetzt. a2) Nach Nummer 17 wird folgende Nummer 17a eingefügt: „17a. entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Verschreibung nicht oder nicht rechtzeitig übersendet,“. b) Nummer 21 wird durch folgende Nummern ersetzt: „21. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 3, Arzneimittel, a) die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die nicht der Gewinnung von Le- bensmitteln dienen, und nur auf Ver- schreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, b) die ohne Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden dürfen, verschreibt, abgibt oder anwendet, 21a. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel- Vormischungen verschreibt oder abgibt,“. c) In Nummer 23 wird nach der Angabe „Satz 2“ die Angabe „oder 3“ eingefügt. 9. Nach § 139 wird folgender Unterabschnitt angefügt: „Zwölfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes § 140 Abweichend von § 56a Abs. 2 und § 73 Abs. 3 dür- fen Arzneimittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, noch bis zum 29. Oktober 2005 nach den bis zum 1. September 2005 gelten- Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 53, ausgegeben zu Bonn am 1. September 2005 2559 den Regelungen in den Geltungsbereich dieses Ge- setzes verbracht, verschrieben, abgegeben und angewandt werden.“ Artikel 2 Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der ab dem Inkrafttreten dieses Gesetzes geltenden Fas- sung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 3 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft. Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden. Berlin, den 29. August 2005 D e r B u n d e s p r ä s i d e n t H o r s t K ö h l e r D e r B u n d e s k a n z l e r G e r h a r d S c h r ö d e r D i e B u n d e s m i n i s t e r i n f ü r Ve r b r a u c h e r s c h u t z , E r n ä h r u n g u n d L a n d w i r t s c h a f t R e n a t e K ü n a s t D i e B u n d e s m i n i s t e r i n f ü r G e s u n d h e i t u n d S o z i a l e S i c h e r u n g U l l a S c h m i d t